# Επίσημη Εφημερίδα C 208/10 Ι

| | ISSN 1977-0901 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 59ο έτος10 Ιουνίου 2016 |

ISSN 1977-0901

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

59ο έτος10 Ιουνίου 2016

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | |
| | ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ
  ΣΥΝΟΔΟΣ 2013-2014Συνεδριάσεις από 21 έως 24 Οκτωβρίου 2013
  Τα συνοπτικά πρακτικά αυτής της συνόδου έχουν δημοσιευθεί στην ΕΕ C 32 E της 4.2.2014 .

  ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΚΑΝ | 1 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ
  ΣΥΝΟΔΟΣ 2013-2014Συνεδριάσεις από 21 έως 24 Οκτωβρίου 2013
  Τα συνοπτικά πρακτικά αυτής της συνόδου έχουν δημοσιευθεί στην ΕΕ C 32 E της 4.2.2014 .

  ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΚΑΝ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

Τα συνοπτικά πρακτικά αυτής της συνόδου έχουν δημοσιευθεί στην ΕΕ C 32 E της 4.2.2014 .

1

---

| | I   Ψηφίσματα, συστάσεις και γνωμοδοτήσεις |
| --- | --- |
| | ΨΗΦΙΣΜΑΤΑ |
| | Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο |
| | Τρίτη 22 Οκτωβρίου 2013 |
| 2016/C 208/01 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην περιοχή του Σαχέλ (2013/2020(INI)) | 2 |
| 2016/C 208/02 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Oκτωβρίου 2013 σχετικά με τις τοπικές αρχές και την κοινωνία των πολιτών: παρέμβαση της Ευρώπης με στόχο τη στήριξη της βιώσιμης ανάπτυξης (2012/2288(INI)) | 25 |
| 2016/C 208/03 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Oκτωβρίου 2013 σχετικά με τον ανασχεδιασμό των εκπαιδευτικών συστημάτων (2013/2041(INI)) | 32 |
| 2016/C 208/04 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με τη δημοσιονομική διαχείριση των πόρων προενταξιακής βοήθειας της Ευρωπαϊκής Ένωσης στους τομείς των δικαστικών συστημάτων και της καταπολέμησης της διαφθοράς στις υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες (2011/2033(INI)) | 43 |
| 2016/C 208/05 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Oκτωβρίου 2013 σχετικά με την έκθεση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο βάσει των εκθέσεων των κρατών μελών όσον αφορά τη συνέχεια που δόθηκε στη σύσταση του Συμβουλίου (2009/C 151/01) σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης και του ελέγχου των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη (2013/2022(ΙΝΙ)) | 55 |
| 2016/C 208/06 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με τις παραπλανητικές διαφημιστικές πρακτικές (2013/2122(INI)) | 67 |
| | Τετάρτη 23 Οκτωβρίου 2013 |
| 2016/C 208/07 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Oκτωβρίου 2013 σχετικά με τις γνώσεις για τη θάλασσα 2020: Χαρτογράφηση του βυθού της θάλασσας για την προαγωγή της βιώσιμης αλιείας (2013/2101(INI)) | 71 |
| 2016/C 208/08 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με τη Διάσκεψη της Βαρσοβίας στην Πολωνία για την κλιματική αλλαγή (COP 19) (2013/2666(RSP)) | 78 |
| 2016/C 208/09 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Oκτωβρίου 2013 σχετικά με το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες: συστάσεις για δράσεις και πρωτοβουλίες που πρέπει να αναληφθούν (2013/2107(INI)) | 89 |
| 2016/C 208/10 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με το σχέδιο δράσης e-Justice 2014-2018 (2013/2852(RSP)) | 117 |
| 2016/C 208/11 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την ευρωπαϊκή πολιτική γειτονίας: προς την ενίσχυση της εταιρικής σχέσης. Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με τις εκθέσεις του 2012. (2013/2621(RSP)) | 119 |
| 2016/C 208/12 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Oκτωβρίου 2013 σχετικά με το Ευρωπαϊκό Εξάμηνο για τον συντονισμό των οικονομικών πολιτικών: εφαρμογή των προτεραιοτήτων για το 2013 (2013/2134(INI)) | 137 |
| 2016/C 208/13 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με τα μεταναστευτικά ρεύματα στη Μεσόγειο, με ιδιαίτερη έμφαση στα τραγικά γεγονότα που έλαβαν χώρα στα ανοιχτά της Λαμπεντούζα (2013/2827(RSP)) | 148 |
| 2016/C 208/14 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την αναστολή της συμφωνίας TFTP ως αποτέλεσμα της παρακολούθησης εκ μέρους της Υπηρεσίας Εθνικής Ασφάλειας των ΗΠΑ (2013/2831(RSP)) | 153 |
| | Πέμπτη 24 Οκτωβρίου 2013 |
| 2016/C 208/15 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την ετήσια έκθεση του Συμβουλίου προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την Κοινή Εξωτερική Πολιτική και Πολιτική Ασφάλειας (2013/2081(INI)) | 157 |
| 2016/C 208/16 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την έκθεση υλοποίησης του κανονιστικού πλαισίου για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες (2013/2080(INI)) | 170 |

I   Ψηφίσματα, συστάσεις και γνωμοδοτήσεις

ΨΗΦΙΣΜΑΤΑ

Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Τρίτη 22 Οκτωβρίου 2013

2016/C 208/01

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην περιοχή του Σαχέλ (2013/2020(INI))

2

2016/C 208/02

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Oκτωβρίου 2013 σχετικά με τις τοπικές αρχές και την κοινωνία των πολιτών: παρέμβαση της Ευρώπης με στόχο τη στήριξη της βιώσιμης ανάπτυξης (2012/2288(INI))

25

2016/C 208/03

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Oκτωβρίου 2013 σχετικά με τον ανασχεδιασμό των εκπαιδευτικών συστημάτων (2013/2041(INI))

32

2016/C 208/04

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με τη δημοσιονομική διαχείριση των πόρων προενταξιακής βοήθειας της Ευρωπαϊκής Ένωσης στους τομείς των δικαστικών συστημάτων και της καταπολέμησης της διαφθοράς στις υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες (2011/2033(INI))

43

2016/C 208/05

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Oκτωβρίου 2013 σχετικά με την έκθεση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο βάσει των εκθέσεων των κρατών μελών όσον αφορά τη συνέχεια που δόθηκε στη σύσταση του Συμβουλίου (2009/C 151/01) σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης και του ελέγχου των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη (2013/2022(ΙΝΙ))

55

2016/C 208/06

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με τις παραπλανητικές διαφημιστικές πρακτικές (2013/2122(INI))

67

Τετάρτη 23 Οκτωβρίου 2013

2016/C 208/07

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Oκτωβρίου 2013 σχετικά με τις γνώσεις για τη θάλασσα 2020: Χαρτογράφηση του βυθού της θάλασσας για την προαγωγή της βιώσιμης αλιείας (2013/2101(INI))

71

2016/C 208/08

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με τη Διάσκεψη της Βαρσοβίας στην Πολωνία για την κλιματική αλλαγή (COP 19) (2013/2666(RSP))

78

2016/C 208/09

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Oκτωβρίου 2013 σχετικά με το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες: συστάσεις για δράσεις και πρωτοβουλίες που πρέπει να αναληφθούν (2013/2107(INI))

89

2016/C 208/10

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με το σχέδιο δράσης e-Justice 2014-2018 (2013/2852(RSP))

117

2016/C 208/11

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την ευρωπαϊκή πολιτική γειτονίας: προς την ενίσχυση της εταιρικής σχέσης. Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με τις εκθέσεις του 2012. (2013/2621(RSP))

119

2016/C 208/12

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Oκτωβρίου 2013 σχετικά με το Ευρωπαϊκό Εξάμηνο για τον συντονισμό των οικονομικών πολιτικών: εφαρμογή των προτεραιοτήτων για το 2013 (2013/2134(INI))

137

2016/C 208/13

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με τα μεταναστευτικά ρεύματα στη Μεσόγειο, με ιδιαίτερη έμφαση στα τραγικά γεγονότα που έλαβαν χώρα στα ανοιχτά της Λαμπεντούζα (2013/2827(RSP))

148

2016/C 208/14

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την αναστολή της συμφωνίας TFTP ως αποτέλεσμα της παρακολούθησης εκ μέρους της Υπηρεσίας Εθνικής Ασφάλειας των ΗΠΑ (2013/2831(RSP))

153

Πέμπτη 24 Οκτωβρίου 2013

2016/C 208/15

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την ετήσια έκθεση του Συμβουλίου προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την Κοινή Εξωτερική Πολιτική και Πολιτική Ασφάλειας (2013/2081(INI))

157

2016/C 208/16

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την έκθεση υλοποίησης του κανονιστικού πλαισίου για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες (2013/2080(INI))

170

---

| | III   Προπαρασκευαστικές πράξεις |
| --- | --- |
| | ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ |
| | Τρίτη 22 Οκτωβρίου 2013 |
| 2016/C 208/17 | P7_TA(2013)0425Δασμολογικές ποσοστώσεις για τον οίνο ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1215/2009 του Συμβουλίου όσον αφορά τις δασμολογικές ποσοστώσεις για τον οίνο (COM(2013)0187 — C7-0090/2013 — 2013/0099(COD))P7_TC1-COD(2013)0099Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 22 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕK) αριθ. .../2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1215/2009 όσον αφορά τις δασμολογικές ποσοστώσεις για τον οίνο | 176 |
| 2016/C 208/18 | Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση εν όψει της έγκρισης της απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη χορήγηση μακροοικονομικής χρηματοδοτικής συνδρομής στη Δημοκρατία της Κιργισίας (11703/1/2013 — C7-0314/2013 — 2011/0458(COD)) | 177 |
| 2016/C 208/19 | Tροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Oκτωβρίου 2013 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD)) | 178 |
| 2016/C 208/20 | Tροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD)) | 310 |
| 2016/C 208/21 | P7_TA(2013)0429Ανακύκλωση των πλοίων ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την ανακύκλωση των πλοίων (COM(2012)0118 — C7-0082/2012 — 2012/0055(COD))P7_TC1-COD(2012)0055Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 22 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ανακύκλωση πλοίων και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1013/2006 και της οδηγίας 2009/16/ΕΚ | 474 |
| 2016/C 208/22 | P7_TA(2013)0430Ευρωπαϊκές στατιστικές στη δημογραφία ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις ευρωπαϊκές στατιστικές στη δημογραφία (COM(2011)0903 — C7-0518/2011 — 2011/0440(COD))P7_TC1-COD(2011)0440Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 22 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις ευρωπαϊκές δημογραφικές στατιστικές | 475 |
| | Τετάρτη 23 Οκτωβρίου 2013 |
| 2016/C 208/23 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Oκτωβρίου 2013 σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου όσον αφορά το σχέδιο γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2014 (13176/2013 — C7-0260/2013 — 2013/2145(BUD)) | 476 |
| 2016/C 208/24 | Tροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την άσκηση των δικαιωμάτων της Ένωσης για την εφαρμογή και την επιβολή των διεθνών εμπορικών κανόνων (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD)) | 493 |
| 2016/C 208/25 | P7_TA(2013)0440Εμπόριο προδρόμων ουσιών ναρκωτικών μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005 του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κανόνων για την παρακολούθηση του εμπορίου προδρόμων ουσιών ναρκωτικών μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών (COM(2012)0521 — C7-0316/2012 — 2012/0250(COD))P7_TC1-COD(2012)0250Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 23 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005 του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κανόνων για την παρακολούθηση του εμπορίου πρόδρομων ουσιών ναρκωτικών μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών | 505 |
| 2016/C 208/26 | Tροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 στην τροποποιημένη πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για το Ευρωπαϊκό Ταμείο Θάλασσας και Αλιείας και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1198/2006 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 861/2006 του Συμβουλίου και του κανονισμού αριθ. XXX/2011 του Συμβουλίου για την ολοκληρωμένη θαλάσσια πολιτική (COM(2013)0245 — C7-0108/2013 — 2011/0380(COD)) | 506 |
| 2016/C 208/27 | P7_TA(2013)0442Πρόδρομες ουσίες των ναρκωτικών ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Oκτωβρίου 2013 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 273/2004 περί των πρόδρομων ουσιών των ναρκωτικών (COM(2012)0548 — C7-0319/2012 — 2012/0261(COD))P7_TC1-COD(2012)0261Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 23 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 273/2004 περί των προδρόμων ουσιών των ναρκωτικών | 693 |
| | Πέμπτη 24 Οκτωβρίου 2013 |
| 2016/C 208/28 | Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Oκτωβρίου 2013 σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου όσον αφορά το σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 6/2013 της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2013, τμήμα III — Επιτροπή (14870/2013 — C7-0378/2013 — 2013/2151(BUD)) | 694 |
| 2016/C 208/29 | P7_TA(2013)0451Γενικό πρόγραμμα δράσης της ΕΕ για το περιβάλλον έως το 2020 ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 2013 επί της πρότασης απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με γενικό πρόγραμμα δράσης της ΕΕ για το περιβάλλον έως το 2020: Ευημερία εντός των ορίων του πλανήτη μας (COM(2012)0710 — C7-0392/2012 — 2012/0337(COD))P7_TC1-COD(2012)0337Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 24 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης απόφασης αριθ. .../2013/ΕE του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με γενικό ενωσιακό πρόγραμμα δράσης για το περιβάλλον έως το 2020 Ευημερία εντός των ορίων του πλανήτη μας | 696 |
| 2016/C 208/30 | P7_TA(2013)0452Κίνδυνοι που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες ***INομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τον καθορισμό βασικών κανόνων ασφαλείας για την προστασία από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες (COM(2012)0242 — C7-0151/2012 — 2011/0254(COD))P7_TC1-COD(2011)0254Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 24 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης οδηγίας 2013/.../EE του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον καθορισμό βασικών κανόνων ασφαλείας για την προστασία από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες | 697 |

III   Προπαρασκευαστικές πράξεις

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

Τρίτη 22 Οκτωβρίου 2013

2016/C 208/17

P7_TA(2013)0425Δασμολογικές ποσοστώσεις για τον οίνο ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1215/2009 του Συμβουλίου όσον αφορά τις δασμολογικές ποσοστώσεις για τον οίνο (COM(2013)0187 — C7-0090/2013 — 2013/0099(COD))P7_TC1-COD(2013)0099Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 22 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕK) αριθ. .../2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1215/2009 όσον αφορά τις δασμολογικές ποσοστώσεις για τον οίνο

176

2016/C 208/18

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση εν όψει της έγκρισης της απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη χορήγηση μακροοικονομικής χρηματοδοτικής συνδρομής στη Δημοκρατία της Κιργισίας (11703/1/2013 — C7-0314/2013 — 2011/0458(COD))

177

2016/C 208/19

Tροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Oκτωβρίου 2013 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))

178

2016/C 208/20

Tροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))

310

2016/C 208/21

P7_TA(2013)0429Ανακύκλωση των πλοίων ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την ανακύκλωση των πλοίων (COM(2012)0118 — C7-0082/2012 — 2012/0055(COD))P7_TC1-COD(2012)0055Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 22 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ανακύκλωση πλοίων και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1013/2006 και της οδηγίας 2009/16/ΕΚ

474

2016/C 208/22

P7_TA(2013)0430Ευρωπαϊκές στατιστικές στη δημογραφία ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις ευρωπαϊκές στατιστικές στη δημογραφία (COM(2011)0903 — C7-0518/2011 — 2011/0440(COD))P7_TC1-COD(2011)0440Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 22 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις ευρωπαϊκές δημογραφικές στατιστικές

475

Τετάρτη 23 Οκτωβρίου 2013

2016/C 208/23

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Oκτωβρίου 2013 σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου όσον αφορά το σχέδιο γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2014 (13176/2013 — C7-0260/2013 — 2013/2145(BUD))

476

2016/C 208/24

Tροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την άσκηση των δικαιωμάτων της Ένωσης για την εφαρμογή και την επιβολή των διεθνών εμπορικών κανόνων (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))

493

2016/C 208/25

P7_TA(2013)0440Εμπόριο προδρόμων ουσιών ναρκωτικών μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005 του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κανόνων για την παρακολούθηση του εμπορίου προδρόμων ουσιών ναρκωτικών μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών (COM(2012)0521 — C7-0316/2012 — 2012/0250(COD))P7_TC1-COD(2012)0250Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 23 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005 του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κανόνων για την παρακολούθηση του εμπορίου πρόδρομων ουσιών ναρκωτικών μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών

505

2016/C 208/26

Tροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 στην τροποποιημένη πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για το Ευρωπαϊκό Ταμείο Θάλασσας και Αλιείας και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1198/2006 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 861/2006 του Συμβουλίου και του κανονισμού αριθ. XXX/2011 του Συμβουλίου για την ολοκληρωμένη θαλάσσια πολιτική (COM(2013)0245 — C7-0108/2013 — 2011/0380(COD))

506

2016/C 208/27

P7_TA(2013)0442Πρόδρομες ουσίες των ναρκωτικών ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Oκτωβρίου 2013 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 273/2004 περί των πρόδρομων ουσιών των ναρκωτικών (COM(2012)0548 — C7-0319/2012 — 2012/0261(COD))P7_TC1-COD(2012)0261Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 23 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 273/2004 περί των προδρόμων ουσιών των ναρκωτικών

693

Πέμπτη 24 Οκτωβρίου 2013

2016/C 208/28

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Oκτωβρίου 2013 σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου όσον αφορά το σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 6/2013 της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2013, τμήμα III — Επιτροπή (14870/2013 — C7-0378/2013 — 2013/2151(BUD))

694

2016/C 208/29

P7_TA(2013)0451Γενικό πρόγραμμα δράσης της ΕΕ για το περιβάλλον έως το 2020 ***IΝομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 2013 επί της πρότασης απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με γενικό πρόγραμμα δράσης της ΕΕ για το περιβάλλον έως το 2020: Ευημερία εντός των ορίων του πλανήτη μας (COM(2012)0710 — C7-0392/2012 — 2012/0337(COD))P7_TC1-COD(2012)0337Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 24 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης απόφασης αριθ. .../2013/ΕE του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με γενικό ενωσιακό πρόγραμμα δράσης για το περιβάλλον έως το 2020 Ευημερία εντός των ορίων του πλανήτη μας

696

2016/C 208/30

P7_TA(2013)0452Κίνδυνοι που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες ***INομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τον καθορισμό βασικών κανόνων ασφαλείας για την προστασία από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες (COM(2012)0242 — C7-0151/2012 — 2011/0254(COD))P7_TC1-COD(2011)0254Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 24 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης οδηγίας 2013/.../EE του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον καθορισμό βασικών κανόνων ασφαλείας για την προστασία από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες

697

---

| Υπόμνημα των χρησιμοποιούμενων συμβόλων






  - | Διαδικασία διαβούλευσης |
| --- | --- |
| *** | Διαδικασία έγκρισης |
| ***I | Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση |
| ***II | Συνήθης νομοθετική διαδικασία: δεύτερη ανάγνωση |
| ***III | Συνήθης νομοθετική διαδικασία: τρίτη ανάγνωση |

Υπόμνημα των χρησιμοποιούμενων συμβόλων

*

Διαδικασία διαβούλευσης

***

Διαδικασία έγκρισης

***I

Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση

***II

Συνήθης νομοθετική διαδικασία: δεύτερη ανάγνωση

***III

Συνήθης νομοθετική διαδικασία: τρίτη ανάγνωση

(Η αναφερόμενη διαδικασία στηρίζεται στη νομική βάση που πρότεινε η Επιτροπή.)

Τροπολογίες του Κοινοβουλίου:

Το νέο κείμενο σημειώνεται με
  έντονους πλάγιους χαρακτήρες
  . Το κείμενο που απαλείφεται σημαίνεται είτε με το σύμβολο ▌ ή με διαγεγραμμένο κείμενο. Η αντικατάσταση καταδεικνύεται με τη σήμανση του νέου κειμένου με
  έντονους πλάγιους χαρακτήρες
  και με την απαλοιφή ή τη διαγραφή του κειμένου που αντικαθίσταται.

έντονους πλάγιους χαρακτήρες

έντονους πλάγιους χαρακτήρες

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

10.6.2016

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/1 |
| --- | --- | --- | --- |

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/1

---

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΣΥΝΟΔΟΣ 2013-2014

Συνεδριάσεις από 21 έως 24 Οκτωβρίου 2013

Τα συνοπτικά πρακτικά αυτής της συνόδου έχουν δημοσιευθεί στην
  ΕΕ C 32 E της 4.2.2014.

ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΚΑΝ

---

I Ψηφίσματα, συστάσεις και γνωμοδοτήσεις

ΨΗΦΙΣΜΑΤΑ

Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Τρίτη 22 Οκτωβρίου 2013

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/2 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/2

---

P7_TA(2013)0431

Ανθρώπινα δικαιώματα στην περιοχή του Σαχέλ

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην περιοχή του Σαχέλ (2013/2020(INI))

(2016/C 208/01)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη τις βασικές συμβάσεις και συνθήκες του ΟΗΕ και των αφρικανικών χωρών για τα ανθρώπινα δικαιώματα, περιλαμβανομένου του Αφρικανικού Χάρτη των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και των Λαών· |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις βασικές συμβάσεις και συνθήκες του ΟΗΕ και των αφρικανικών χωρών για τα ανθρώπινα δικαιώματα, περιλαμβανομένου του Αφρικανικού Χάρτη των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και των Λαών·

| — | έχοντας υπόψη τη σύμβαση για την εξάλειψη όλων των μορφών διακρίσεων κατά των γυναικών (CEDAW) και το προαιρετικό της πρωτόκολλο, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύμβαση για την εξάλειψη όλων των μορφών διακρίσεων κατά των γυναικών (CEDAW) και το προαιρετικό της πρωτόκολλο,

| — | έχοντας υπόψη το προσαρτημένο στον Αφρικανικό Χάρτη των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και των Λαών πρωτόκολλο σχετικά με τα δικαιώματα των γυναικών στην Αφρική, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το προσαρτημένο στον Αφρικανικό Χάρτη των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και των Λαών πρωτόκολλο σχετικά με τα δικαιώματα των γυναικών στην Αφρική,

| — | έχοντας υπόψη το Καταστατικό της Ρώμης το οποίο εγκρίθηκε στις 17 Ιουλίου 1998 και τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιουλίου 2002, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το Καταστατικό της Ρώμης το οποίο εγκρίθηκε στις 17 Ιουλίου 1998 και τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιουλίου 2002,

| — | έχοντας υπόψη τις συμφωνίες της Κοτονού, που υπογράφηκε στις 23 Ιουνίου 2000 και αναθεωρήθηκε στις 22 Ιουνίου 2010, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις συμφωνίες της Κοτονού, που υπογράφηκε στις 23 Ιουνίου 2000 και αναθεωρήθηκε στις 22 Ιουνίου 2010,

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 25ης Ιουνίου 2012 σχετικά με τη στρατηγική-πλαίσιο της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη δημοκρατία και το σχέδιο δράσης της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη δημοκρατία, καθώς επίσης και τις αποφάσεις του Συμβουλίου της 25ης Ιουλίου 2012 (1) και της 18ης Μαρτίου 2013 για τον διορισμό ειδικού εντεταλμένου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα ανθρώπινα δικαιώματα και ειδικού εντεταλμένου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την περιοχή του Σαχέλ αντίστοιχα (2), και ιδίως τα άρθρα για τα ανθρώπινα δικαιώματα που συμπεριλαμβάνονται στην εντολή του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 25ης Ιουνίου 2012 σχετικά με τη στρατηγική-πλαίσιο της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη δημοκρατία και το σχέδιο δράσης της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη δημοκρατία, καθώς επίσης και τις αποφάσεις του Συμβουλίου της 25ης Ιουλίου 2012 (1) και της 18ης Μαρτίου 2013 για τον διορισμό ειδικού εντεταλμένου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα ανθρώπινα δικαιώματα και ειδικού εντεταλμένου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την περιοχή του Σαχέλ αντίστοιχα (2), και ιδίως τα άρθρα για τα ανθρώπινα δικαιώματα που συμπεριλαμβάνονται στην εντολή του,

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με το Σαχέλ, ειδικά για το Μαλί, καθώς επίσης και τα συμπεράσματα της 21ης Μαρτίου 2011 σχετικά με τη στρατηγική της ΕΕ για την ασφάλεια και την ανάπτυξη στο Σαχέλ, και πιο πρόσφατα συμπεράσματα όπως, μεταξύ άλλων, τα συμπεράσματα της 17ης και 31ης Ιανουαρίου 2013, της 18ης Φεβρουαρίου 2013, της 22ας Απριλίου 2013, της 27ης Μαΐου 2013 και της 24ης Ιουνίου 2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με το Σαχέλ, ειδικά για το Μαλί, καθώς επίσης και τα συμπεράσματα της 21ης Μαρτίου 2011 σχετικά με τη στρατηγική της ΕΕ για την ασφάλεια και την ανάπτυξη στο Σαχέλ, και πιο πρόσφατα συμπεράσματα όπως, μεταξύ άλλων, τα συμπεράσματα της 17ης και 31ης Ιανουαρίου 2013, της 18ης Φεβρουαρίου 2013, της 22ας Απριλίου 2013, της 27ης Μαΐου 2013 και της 24ης Ιουνίου 2013,

| — | έχοντας υπόψη τη Διακήρυξη του ΟΗΕ για την προστασία των γυναικών και των παιδιών σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και ένοπλης σύγκρουσης, καθώς και τις αποφάσεις αριθ. 1325(2000) και 1820(2008) του Συμβουλίου Ασφαλείας, για τις γυναίκες, την ειρήνη και την ασφάλεια, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη Διακήρυξη του ΟΗΕ για την προστασία των γυναικών και των παιδιών σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και ένοπλης σύγκρουσης, καθώς και τις αποφάσεις αριθ. 1325(2000) και 1820(2008) του Συμβουλίου Ασφαλείας, για τις γυναίκες, την ειρήνη και την ασφάλεια,

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 2011 σχετικά με τους δείκτες της ΕΕ που αφορούν τη σφαιρική προσέγγιση για την εφαρμογή από την ΕΕ των αποφάσεων αριθ. 1325(2000) και 1820(2008) του Συμβουλίου Ασφαλείας του Οργανισμού Ηνωμένων Εθνών για τις γυναίκες, την ειρήνη και την ασφάλεια, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 2011 σχετικά με τους δείκτες της ΕΕ που αφορούν τη σφαιρική προσέγγιση για την εφαρμογή από την ΕΕ των αποφάσεων αριθ. 1325(2000) και 1820(2008) του Συμβουλίου Ασφαλείας του Οργανισμού Ηνωμένων Εθνών για τις γυναίκες, την ειρήνη και την ασφάλεια,

| — | έχοντας υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα,

| — | έχοντας υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ σχετικά με τη βία κατά γυναικών και κοριτσιών και την καταπολέμηση των κάθε μορφής διακρίσεων εναντίον τους, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ σχετικά με τη βία κατά γυναικών και κοριτσιών και την καταπολέμηση των κάθε μορφής διακρίσεων εναντίον τους,

| — | έχοντας υπόψη τις αποφάσεις του Συμβουλίου Ασφαλείας του Οργανισμού Ηνωμένων Εθνών και τις εκθέσεις του Γενικού Γραμματέα του ΟΗΕ και της Ύπατης Αρμοστείας του ΟΗΕ για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα όσον αφορά το Σαχέλ, και ειδικότερα το Μαλί, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις αποφάσεις του Συμβουλίου Ασφαλείας του Οργανισμού Ηνωμένων Εθνών και τις εκθέσεις του Γενικού Γραμματέα του ΟΗΕ και της Ύπατης Αρμοστείας του ΟΗΕ για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα όσον αφορά το Σαχέλ, και ειδικότερα το Μαλί,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση του Γενικού Γραμματέα του ΟΗΕ προς το Συμβούλιο Ασφαλείας, της 14ης Ιουνίου 2013, σχετικά με την κατάσταση στην περιοχή του Σαχέλ, καθώς και τη συνημμένη σε αυτήν ενιαία στρατηγική του ΟΗΕ για το Σαχέλ, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση του Γενικού Γραμματέα του ΟΗΕ προς το Συμβούλιο Ασφαλείας, της 14ης Ιουνίου 2013, σχετικά με την κατάσταση στην περιοχή του Σαχέλ, καθώς και τη συνημμένη σε αυτήν ενιαία στρατηγική του ΟΗΕ για το Σαχέλ,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση του ΟΗΕ για την ανθρώπινη ανάπτυξη το 2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση του ΟΗΕ για την ανθρώπινη ανάπτυξη το 2013,

| — | έχοντας υπόψη τα σχέδια της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την υλοποίηση της ανθρωπιστικής βοήθειας για το Σαχέλ, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα σχέδια της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την υλοποίηση της ανθρωπιστικής βοήθειας για το Σαχέλ,

| — | έχοντας υπόψη τα κοινά συμπεράσματα των προέδρων της διεθνούς συνδιάσκεψης χρηματοδοτών «Μαζί για ένα Νέο Μαλί» που πραγματοποιήθηκε στις Βρυξέλλες στις 15 Μαΐου 2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα κοινά συμπεράσματα των προέδρων της διεθνούς συνδιάσκεψης χρηματοδοτών «Μαζί για ένα Νέο Μαλί» που πραγματοποιήθηκε στις Βρυξέλλες στις 15 Μαΐου 2013,

| — | έχοντας υπόψη τη συνδιάσκεψη υψηλού επιπέδου σχετικά με τον ηγετικό ρόλο των γυναικών στο Σαχέλ, η οποία πραγματοποιήθηκε στις 9 Απριλίου 2013 στις Βρυξέλλες ύστερα από πρωτοβουλία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του γραφείου του ειδικού απεσταλμένου του Γενικού Γραμματέα του ΟΗΕ για το Σαχέλ και του «ΟΗΕ-Γυναίκες», |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη συνδιάσκεψη υψηλού επιπέδου σχετικά με τον ηγετικό ρόλο των γυναικών στο Σαχέλ, η οποία πραγματοποιήθηκε στις 9 Απριλίου 2013 στις Βρυξέλλες ύστερα από πρωτοβουλία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του γραφείου του ειδικού απεσταλμένου του Γενικού Γραμματέα του ΟΗΕ για το Σαχέλ και του «ΟΗΕ-Γυναίκες»,

| — | έχοντας υπόψη το Σχέδιο δράσης της ΕΕ για την ισότητα των φύλων και τη χειραφέτηση των γυναικών στο πλαίσιο της αναπτυξιακής συνεργασίας (2010-2015), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το Σχέδιο δράσης της ΕΕ για την ισότητα των φύλων και τη χειραφέτηση των γυναικών στο πλαίσιο της αναπτυξιακής συνεργασίας (2010-2015),

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση του Γενικού Γραμματέα του ΟΗΕ προς το Συμβούλιο Ασφάλειας του ΟΗΕ σχετικά με τη Δυτική Σαχάρα, της 8ης Απριλίου 2013, και ειδικότερα την αναφορά του στη διασύνδεση μεταξύ της Δυτικής Σαχάρας και της κατάστασης στο Σαχέλ και έχοντας επίσης υπόψη τη στρατηγική της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Εξωτερικής Δράσης (EEAS) για την ασφάλεια και την ανάπτυξη στο Σαχέλ, και ειδικότερα την εκτίμησή της ότι τα προβλήματα στο Σαχέλ έχουν διασυνοριακή διάσταση και συνδέονται στενά μεταξύ τους καθώς και ότι η βελτίωση της κατάστασης στην εν λόγω περιοχή μπορεί να εξασφαλιστεί μόνο μέσω μιας περιφερειακής προσέγγισης και μιας σφαιρικής στρατηγικής που θα λαμβάνει υπόψη μεταξύ άλλων τα γειτονικά κράτη του Μαγκρέμπ, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση του Γενικού Γραμματέα του ΟΗΕ προς το Συμβούλιο Ασφάλειας του ΟΗΕ σχετικά με τη Δυτική Σαχάρα, της 8ης Απριλίου 2013, και ειδικότερα την αναφορά του στη διασύνδεση μεταξύ της Δυτικής Σαχάρας και της κατάστασης στο Σαχέλ και έχοντας επίσης υπόψη τη στρατηγική της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Εξωτερικής Δράσης (EEAS) για την ασφάλεια και την ανάπτυξη στο Σαχέλ, και ειδικότερα την εκτίμησή της ότι τα προβλήματα στο Σαχέλ έχουν διασυνοριακή διάσταση και συνδέονται στενά μεταξύ τους καθώς και ότι η βελτίωση της κατάστασης στην εν λόγω περιοχή μπορεί να εξασφαλιστεί μόνο μέσω μιας περιφερειακής προσέγγισης και μιας σφαιρικής στρατηγικής που θα λαμβάνει υπόψη μεταξύ άλλων τα γειτονικά κράτη του Μαγκρέμπ,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση του ειδικού εισηγητή σχετικά με τα βασανιστήρια και τις άλλες μορφές βάναυσης, απάνθρωπης ή ταπεινωτικής μεταχείρισης ή τιμωρίας, της 28ης Φεβρουαρίου 2013, σχετικά με την αποστολή του στο Μαρόκο που περιελάμβανε και τη Δυτική Σαχάρα, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση του ειδικού εισηγητή σχετικά με τα βασανιστήρια και τις άλλες μορφές βάναυσης, απάνθρωπης ή ταπεινωτικής μεταχείρισης ή τιμωρίας, της 28ης Φεβρουαρίου 2013, σχετικά με την αποστολή του στο Μαρόκο που περιελάμβανε και τη Δυτική Σαχάρα,

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 25ης Νοεμβρίου 2010, σχετικά με την κατάσταση στη Δυτική Σαχάρα (3), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 25ης Νοεμβρίου 2010, σχετικά με την κατάσταση στη Δυτική Σαχάρα (3),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 13ης Δεκεμβρίου 2012, σχετικά με την ετήσια έκθεση για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη δημοκρατία στον κόσμο το 2011 και την πολιτική της Ευρωπαϊκής Ένωσης επί του θέματος (4), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 13ης Δεκεμβρίου 2012, σχετικά με την ετήσια έκθεση για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη δημοκρατία στον κόσμο το 2011 και την πολιτική της Ευρωπαϊκής Ένωσης επί του θέματος (4),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 7ης Φεβρουαρίου 2013, σχετικά με τη 22η σύνοδο του Συμβουλίου Ανθρώπινων Δικαιωμάτων του Οργανισμού Ηνωμένων Εθνών (5), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 7ης Φεβρουαρίου 2013, σχετικά με τη 22η σύνοδο του Συμβουλίου Ανθρώπινων Δικαιωμάτων του Οργανισμού Ηνωμένων Εθνών (5),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 16ης Φεβρουαρίου 2012, σχετικά με τη θέση του Κοινοβουλίου όσον αφορά τη 19η Σύνοδο του Συμβουλίου Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων του ΟΗΕ (UNHRC) (6), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 16ης Φεβρουαρίου 2012, σχετικά με τη θέση του Κοινοβουλίου όσον αφορά τη 19η Σύνοδο του Συμβουλίου Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων του ΟΗΕ (UNHRC) (6),

| — | έχοντας υπόψη την ετήσια έκθεση της Ύπατης Εκπροσώπου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για Θέματα Εξωτερικής Πολιτικής και Πολιτικής Ασφάλειας σχετικά με την κοινή εξωτερική πολιτική και πολιτική ασφάλειας, προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, η οποία εγκρίθηκε από το Συμβούλιο στις 4 Οκτωβρίου 2012, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ετήσια έκθεση της Ύπατης Εκπροσώπου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για Θέματα Εξωτερικής Πολιτικής και Πολιτικής Ασφάλειας σχετικά με την κοινή εξωτερική πολιτική και πολιτική ασφάλειας, προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, η οποία εγκρίθηκε από το Συμβούλιο στις 4 Οκτωβρίου 2012,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Εξωτερικών Υποθέσεων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Ανάπτυξης και της Επιτροπής Δικαιωμάτων των Γυναικών και Ισότητας των Φύλων (A7-0325/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Εξωτερικών Υποθέσεων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Ανάπτυξης και της Επιτροπής Δικαιωμάτων των Γυναικών και Ισότητας των Φύλων (A7-0325/2013),

| Α. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το Σαχέλ είναι μία από τις φτωχότερες περιοχές του κόσμου, η οποία αντιμετωπίζει σοβαρά προβλήματα σε ό,τι αφορά τα ανθρώπινα δικαιώματα, το κράτος δικαίου, την ασφάλεια και τις ένοπλες συγκρούσεις, καθώς επίσης και την οικονομική και κοινωνική ανάπτυξη· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ακραία φτώχεια στην περιοχή αποτυπώνεται στον κατάλογο ανθρώπινης ανάπτυξης, που συνέταξε ο ΟΗΕ για το 2012, ο οποίος κατατάσσει τον Νίγηρα (186η θέση), το Τσαντ (184η θέση), τη Μπουρκίνα Φάσο (183η θέση) και το Μαλί (182η θέση) μεταξύ των έξι λιγότερο ανεπτυγμένων χωρών του κόσμου· |
| --- | --- |

Α.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το Σαχέλ είναι μία από τις φτωχότερες περιοχές του κόσμου, η οποία αντιμετωπίζει σοβαρά προβλήματα σε ό,τι αφορά τα ανθρώπινα δικαιώματα, το κράτος δικαίου, την ασφάλεια και τις ένοπλες συγκρούσεις, καθώς επίσης και την οικονομική και κοινωνική ανάπτυξη· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ακραία φτώχεια στην περιοχή αποτυπώνεται στον κατάλογο ανθρώπινης ανάπτυξης, που συνέταξε ο ΟΗΕ για το 2012, ο οποίος κατατάσσει τον Νίγηρα (186η θέση), το Τσαντ (184η θέση), τη Μπουρκίνα Φάσο (183η θέση) και το Μαλί (182η θέση) μεταξύ των έξι λιγότερο ανεπτυγμένων χωρών του κόσμου·

| Β. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ένα από βασικά χαρακτηριστικά της περιοχής, το οποίο οφείλεται κυρίως στην πολιτική αστάθεια, τη φτώχεια και τα αφύλαχτα σύνορα, είναι το φαινόμενο της διάχυσης των επιπτώσεων, το οποίο εκ των πραγμάτων προκαλεί κοινά προβλήματα στο πεδίο των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· λαμβάνοντας υπόψη ότι το εν λόγω χαρακτηριστικό υποδεικνύει την ανάγκη υιοθέτησης μιας καλά συντονισμένης και σφαιρικής προσέγγισης για το σύνολο της οικολογικής και γεωγραφικής περιοχής του Σαχέλ· |
| --- | --- |

Β.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ένα από βασικά χαρακτηριστικά της περιοχής, το οποίο οφείλεται κυρίως στην πολιτική αστάθεια, τη φτώχεια και τα αφύλαχτα σύνορα, είναι το φαινόμενο της διάχυσης των επιπτώσεων, το οποίο εκ των πραγμάτων προκαλεί κοινά προβλήματα στο πεδίο των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· λαμβάνοντας υπόψη ότι το εν λόγω χαρακτηριστικό υποδεικνύει την ανάγκη υιοθέτησης μιας καλά συντονισμένης και σφαιρικής προσέγγισης για το σύνολο της οικολογικής και γεωγραφικής περιοχής του Σαχέλ·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η εδραίωση της δημοκρατίας, της ειρήνης και της χρηστής διακυβέρνησης αποτελούν θεμελιώδες διακύβευμα για τα κράτη του Σαχέλ· εκτιμώντας ότι τα κράτη αυτά πρέπει να ακολουθήσουν την οδό της προάσπισης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών, της εξάλειψης των διακρίσεων εις βάρος των γυναικών και των μειονοτήτων και της προαγωγής της εκπαίδευσης και της συμφιλίωσης μεταξύ των εθνοτήτων τους· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η εδραίωση της δημοκρατίας, της ειρήνης και της χρηστής διακυβέρνησης αποτελούν θεμελιώδες διακύβευμα για τα κράτη του Σαχέλ· εκτιμώντας ότι τα κράτη αυτά πρέπει να ακολουθήσουν την οδό της προάσπισης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών, της εξάλειψης των διακρίσεων εις βάρος των γυναικών και των μειονοτήτων και της προαγωγής της εκπαίδευσης και της συμφιλίωσης μεταξύ των εθνοτήτων τους·

| Δ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το πεδίο του παρόντος ψηφίσματος περιλαμβάνει τις χώρες που προσδιορίζονται στη στρατηγική της ΕΕ για το Σαχέλ, και συγκεκριμένα τη Μαυριτανία, το Μαλί, τον Νίγηρα και τμήματα της Μπουρκίνα Φάσο και του Τσαντ· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο ευρύτερος γεωγραφικός και οικολογικός ορισμός του Σαχέλ εξακολουθεί να έχει καίρια σημασία σε σχέση με τα κοινά προβλήματα της περιοχής που προκύπτουν από τις ένοπλες συγκρούσεις και από διάφορες αδυναμίες που επηρεάζουν την ανθρώπινη ασφάλεια όπως, μεταξύ άλλων, η αστάθεια των κρατικών δομών· λαμβάνοντας υπόψη ότι η παρούσα έκθεση εξετάζει επίσης την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο μη αυτοκυβερνώμενο έδαφος της Δυτικής Σαχάρας και στους καταυλισμούς στο Tindouf· |
| --- | --- |

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το πεδίο του παρόντος ψηφίσματος περιλαμβάνει τις χώρες που προσδιορίζονται στη στρατηγική της ΕΕ για το Σαχέλ, και συγκεκριμένα τη Μαυριτανία, το Μαλί, τον Νίγηρα και τμήματα της Μπουρκίνα Φάσο και του Τσαντ· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο ευρύτερος γεωγραφικός και οικολογικός ορισμός του Σαχέλ εξακολουθεί να έχει καίρια σημασία σε σχέση με τα κοινά προβλήματα της περιοχής που προκύπτουν από τις ένοπλες συγκρούσεις και από διάφορες αδυναμίες που επηρεάζουν την ανθρώπινη ασφάλεια όπως, μεταξύ άλλων, η αστάθεια των κρατικών δομών· λαμβάνοντας υπόψη ότι η παρούσα έκθεση εξετάζει επίσης την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο μη αυτοκυβερνώμενο έδαφος της Δυτικής Σαχάρας και στους καταυλισμούς στο Tindouf·

| Ε. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ο δείκτης μητρικής θνησιμότητας στο Μαλί είναι ο υψηλότερος στον κόσμο σύμφωνα με στοιχεία του ΟΗΕ, αφού υπολογίζεται ότι σε κάθε 100 000 γεννήσεις ζώντων αντιστοιχούν 1 100 θάνατοι· λαμβάνοντας υπόψη ότι η έκθεση των Ηνωμένων Εθνών για την ανθρώπινη ανάπτυξη το 2013 επικεντρώνεται ειδικά στον Νίγηρα και το Μαλί, καθώς οι δύο χώρες εμφανίζουν ιδιαίτερα υψηλά ποσοστά θνησιμότητας για τα παιδιά κάτω των πέντε ετών, που ξεπερνούν τους 200 θανάτους ανά 1 000 γεννήσεις ζώντων εκεί όπου οι μητέρες δεν έχουν καμία πρόσβαση στην εκπαίδευση· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι εκτιμήσεις της Παγκόσμιας Τράπεζας για τα ποσοστά φοίτησης στα ιδρύματα πρωτοβάθμιας εκπαίδευσης στον Νίγηρα και το Μαλί είναι από τις χειρότερες του κόσμου, 62 και 63 % αντίστοιχα· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο ΟΗΕ υπολογίζει πως περίπου 18 εκατομμύρια άνθρωποι είχαν πληγεί το 2012 από την οξύτατη κρίση τροφίμων και διατροφής στο Σαχέλ και τη δυτική Αφρική· λαμβάνοντας υπόψη ότι η Επιτροπή εκτιμά πως, το 2013, 10,3 εκατομμύρια άνθρωποι στην περιοχή συνεχίζουν να αντιμετωπίζουν διατροφική ανασφάλεια, από τους οποίους 4,2 εκατομμύρια είναι κάτοικοι του Μαλί, ενώ 1,4 εκατομμύρια παιδιά κάτω των 5 ετών κινδυνεύουν από οξύ υποσιτισμό και άλλα 3,1 εκατομμύρια είναι αντιμέτωπα με χαμηλότερο κίνδυνο οξέως υποσιτισμού· λαμβάνοντας υπόψη ότι η Επιτροπή είχε καίρια συμβολή στη δημιουργία της «Παγκόσμιας Συμμαχίας για την Πρωτοβουλία Ανθεκτικότητας στο Σαχέλ» (AGIR-Sahel) και δέσμευσε ποσό ύψους 517 εκατ. EUR για ανθρωπιστική και αναπτυξιακή βοήθεια για την περίοδο 2012-2013· |
| --- | --- |

Ε.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ο δείκτης μητρικής θνησιμότητας στο Μαλί είναι ο υψηλότερος στον κόσμο σύμφωνα με στοιχεία του ΟΗΕ, αφού υπολογίζεται ότι σε κάθε 100 000 γεννήσεις ζώντων αντιστοιχούν 1 100 θάνατοι· λαμβάνοντας υπόψη ότι η έκθεση των Ηνωμένων Εθνών για την ανθρώπινη ανάπτυξη το 2013 επικεντρώνεται ειδικά στον Νίγηρα και το Μαλί, καθώς οι δύο χώρες εμφανίζουν ιδιαίτερα υψηλά ποσοστά θνησιμότητας για τα παιδιά κάτω των πέντε ετών, που ξεπερνούν τους 200 θανάτους ανά 1 000 γεννήσεις ζώντων εκεί όπου οι μητέρες δεν έχουν καμία πρόσβαση στην εκπαίδευση· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι εκτιμήσεις της Παγκόσμιας Τράπεζας για τα ποσοστά φοίτησης στα ιδρύματα πρωτοβάθμιας εκπαίδευσης στον Νίγηρα και το Μαλί είναι από τις χειρότερες του κόσμου, 62 και 63 % αντίστοιχα· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο ΟΗΕ υπολογίζει πως περίπου 18 εκατομμύρια άνθρωποι είχαν πληγεί το 2012 από την οξύτατη κρίση τροφίμων και διατροφής στο Σαχέλ και τη δυτική Αφρική· λαμβάνοντας υπόψη ότι η Επιτροπή εκτιμά πως, το 2013, 10,3 εκατομμύρια άνθρωποι στην περιοχή συνεχίζουν να αντιμετωπίζουν διατροφική ανασφάλεια, από τους οποίους 4,2 εκατομμύρια είναι κάτοικοι του Μαλί, ενώ 1,4 εκατομμύρια παιδιά κάτω των 5 ετών κινδυνεύουν από οξύ υποσιτισμό και άλλα 3,1 εκατομμύρια είναι αντιμέτωπα με χαμηλότερο κίνδυνο οξέως υποσιτισμού· λαμβάνοντας υπόψη ότι η Επιτροπή είχε καίρια συμβολή στη δημιουργία της «Παγκόσμιας Συμμαχίας για την Πρωτοβουλία Ανθεκτικότητας στο Σαχέλ» (AGIR-Sahel) και δέσμευσε ποσό ύψους 517 εκατ. EUR για ανθρωπιστική και αναπτυξιακή βοήθεια για την περίοδο 2012-2013·

| ΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι μέρος του πληθυσμού αυτών των χωρών δεν έχει πρόσβαση σε υγειονομική περίθαλψη και ότι πάσχει από διάφορες ενδημικές ασθένειες, όπως η χολέρα, η μηνιγγίτιδα, η ιλαρά και το AIDS· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο αριθμός των θανάτων από τον ιό τού AIDS είναι υψηλός, με το Τσαντ να καταγράφει 11 000 θανάτους ετησίως, την Μπουρκίνα Φάσο 7 100 θανάτους ετησίως, το Μαλί 4 400 θανάτους ετησίως και τον Νίγηρα 4 300 θανάτους ετησίως· |
| --- | --- |

ΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι μέρος του πληθυσμού αυτών των χωρών δεν έχει πρόσβαση σε υγειονομική περίθαλψη και ότι πάσχει από διάφορες ενδημικές ασθένειες, όπως η χολέρα, η μηνιγγίτιδα, η ιλαρά και το AIDS· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο αριθμός των θανάτων από τον ιό τού AIDS είναι υψηλός, με το Τσαντ να καταγράφει 11 000 θανάτους ετησίως, την Μπουρκίνα Φάσο 7 100 θανάτους ετησίως, το Μαλί 4 400 θανάτους ετησίως και τον Νίγηρα 4 300 θανάτους ετησίως·

| Ζ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα κράτη του Σαχέλ έχουν μεγάλο φυσικό πλούτο, ιδίως πετρέλαιο, χρυσό και ουράνιο, αλλά τα έσοδα που εισπράττονται από την εξόρυξή τους δεν επανεισάγονται επαρκώς στην τοπική οικονομία ώστε να επιτρέψουν την ανάπτυξη των χωρών αυτών· |
| --- | --- |

Ζ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα κράτη του Σαχέλ έχουν μεγάλο φυσικό πλούτο, ιδίως πετρέλαιο, χρυσό και ουράνιο, αλλά τα έσοδα που εισπράττονται από την εξόρυξή τους δεν επανεισάγονται επαρκώς στην τοπική οικονομία ώστε να επιτρέψουν την ανάπτυξη των χωρών αυτών·

| Η. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι εμφύλιοι πόλεμοι και οι συγκρούσεις μεταξύ εθνοτήτων συνεπάγονται μετακινήσεις πληθυσμών και δημιουργία προσφυγικών καταυλισμών, όπως αυτοί του Mentao στην Μπουρκίνα Φάσο, του Mangaize στον Νίγηρα, του M'Bera στη Μαυριτανία ή του Breijing στο Τσαντ· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι συνθήκες διαβίωσης και υγιεινής σε αυτούς τους καταυλισμούς είναι άθλιες· |
| --- | --- |

Η.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι εμφύλιοι πόλεμοι και οι συγκρούσεις μεταξύ εθνοτήτων συνεπάγονται μετακινήσεις πληθυσμών και δημιουργία προσφυγικών καταυλισμών, όπως αυτοί του Mentao στην Μπουρκίνα Φάσο, του Mangaize στον Νίγηρα, του M'Bera στη Μαυριτανία ή του Breijing στο Τσαντ· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι συνθήκες διαβίωσης και υγιεινής σε αυτούς τους καταυλισμούς είναι άθλιες·

| Θ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα τελευταία 20 χρόνια διεξάγονται τακτικά εκλογές στο Μαλί· λαμβάνοντας υπόψη ότι πριν σημειωθεί το πραξικόπημα, η χώρα αυτή θεωρούνταν υπόδειγμα δημοκρατίας στην Αφρική· |
| --- | --- |

Θ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα τελευταία 20 χρόνια διεξάγονται τακτικά εκλογές στο Μαλί· λαμβάνοντας υπόψη ότι πριν σημειωθεί το πραξικόπημα, η χώρα αυτή θεωρούνταν υπόδειγμα δημοκρατίας στην Αφρική·

| Ι. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η κρίση στο Μαλί είναι πολυσχιδής και δεν μπορεί να ανάγεται μόνον στην εθνοτική διένεξη· λαμβάνοντας υπόψη, ωστόσο, ότι τη δυσαρέσκεια του πληθυσμού των Tuareg και τον πόθο για ανεξαρτησία ή μεγαλύτερη αυτονομία για το βόρειο Μαλί την εκμεταλλεύτηκαν ένοπλες ισλαμιστικές ομάδες οι οποίες, αφού στις αρχές του 2012 συμμάχησαν με το κοσμικό Εθνικό Κίνημα για την Απελευθέρωση του Azawad (MNLA), στη συνέχεια το εκτόπισαν με την εξέγερσή τους· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι συγκεκριμένες ομάδες, ιδίως οι Ansar Dine, Αλ Κάιντα στο Ισλαμικό Μαγκρέμπ (AQIM) και το Κίνημα για Ενότητα και Ιερός Πόλεμος στη Δυτική Αφρική (MUJAO), επωφελήθηκαν ακόμα περισσότερο από την αστάθεια που προκλήθηκε μετά το πραξικόπημα που ακολούθησε στο Μπαμάκο, καθώς επίσης και από την ευρύτερη περιφερειακή αστάθεια που τροφοδοτείται από τα ανεξέλεγκτα οπλοστάσια της Λιβύης· λαμβάνοντας υπόψη ότι η απειλή κατά της υπόστασης του ίδιου του κράτους του Μαλί, σε συνδυασμό με τις συστηματικές παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο βόρειο τμήμα της χώρας, προκάλεσαν την ένοπλη επέμβαση των γαλλικών και αφρικανικών δυνάμεων, μαζί με δυνάμεις του ΟΗΕ, με σκοπό να σταματήσουν οι βιαιοπραγίες και οι παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων από τις εξτρεμιστικές ομάδες και να αποκατασταθεί η δημοκρατία, το κράτος δικαίου και η εξουσία του κράτους του Μαλί και να αποκατασταθεί ο σεβασμός των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· λαμβάνοντας υπόψη ότι στις 18 Ιουνίου 2013 υπογράφηκε προκαταρκτική ειρηνευτική συμφωνία μεταξύ της κυβέρνησης του Μαλί και των δυνάμεων των ανταρτών· λαμβάνοντας υπόψη ότι η κατάσταση στο Μαλί πρέπει να αντιμετωπιστεί με τρόπο που υπερβαίνει την καταπολέμηση απειλών της ασφάλειας και περιλαμβάνει μια μακροπρόθεσμη δέσμευση εκ μέρους της διεθνούς κοινότητας και την ανάληψη αποφασιστικής δράσης για να αντιμετωπιστούν τα βαθιά ριζωμένα πολιτικά, αναπτυξιακά και ανθρωπιστικά προβλήματα· |
| --- | --- |

Ι.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η κρίση στο Μαλί είναι πολυσχιδής και δεν μπορεί να ανάγεται μόνον στην εθνοτική διένεξη· λαμβάνοντας υπόψη, ωστόσο, ότι τη δυσαρέσκεια του πληθυσμού των Tuareg και τον πόθο για ανεξαρτησία ή μεγαλύτερη αυτονομία για το βόρειο Μαλί την εκμεταλλεύτηκαν ένοπλες ισλαμιστικές ομάδες οι οποίες, αφού στις αρχές του 2012 συμμάχησαν με το κοσμικό Εθνικό Κίνημα για την Απελευθέρωση του Azawad (MNLA), στη συνέχεια το εκτόπισαν με την εξέγερσή τους· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι συγκεκριμένες ομάδες, ιδίως οι Ansar Dine, Αλ Κάιντα στο Ισλαμικό Μαγκρέμπ (AQIM) και το Κίνημα για Ενότητα και Ιερός Πόλεμος στη Δυτική Αφρική (MUJAO), επωφελήθηκαν ακόμα περισσότερο από την αστάθεια που προκλήθηκε μετά το πραξικόπημα που ακολούθησε στο Μπαμάκο, καθώς επίσης και από την ευρύτερη περιφερειακή αστάθεια που τροφοδοτείται από τα ανεξέλεγκτα οπλοστάσια της Λιβύης· λαμβάνοντας υπόψη ότι η απειλή κατά της υπόστασης του ίδιου του κράτους του Μαλί, σε συνδυασμό με τις συστηματικές παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο βόρειο τμήμα της χώρας, προκάλεσαν την ένοπλη επέμβαση των γαλλικών και αφρικανικών δυνάμεων, μαζί με δυνάμεις του ΟΗΕ, με σκοπό να σταματήσουν οι βιαιοπραγίες και οι παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων από τις εξτρεμιστικές ομάδες και να αποκατασταθεί η δημοκρατία, το κράτος δικαίου και η εξουσία του κράτους του Μαλί και να αποκατασταθεί ο σεβασμός των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· λαμβάνοντας υπόψη ότι στις 18 Ιουνίου 2013 υπογράφηκε προκαταρκτική ειρηνευτική συμφωνία μεταξύ της κυβέρνησης του Μαλί και των δυνάμεων των ανταρτών· λαμβάνοντας υπόψη ότι η κατάσταση στο Μαλί πρέπει να αντιμετωπιστεί με τρόπο που υπερβαίνει την καταπολέμηση απειλών της ασφάλειας και περιλαμβάνει μια μακροπρόθεσμη δέσμευση εκ μέρους της διεθνούς κοινότητας και την ανάληψη αποφασιστικής δράσης για να αντιμετωπιστούν τα βαθιά ριζωμένα πολιτικά, αναπτυξιακά και ανθρωπιστικά προβλήματα·

| ΙΑ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η παρουσία τρομοκρατικών ομάδων στο Σαχέλ προκαλεί μεγάλη αστάθεια και ανασφάλεια στην περιοχή, λόγω της απαγωγής ομήρων και των τρομοκρατικών επιθέσεων· λαμβάνοντας υπόψη ότι το Σαχέλ είναι περιοχή διέλευσης κατά την παράνομη διακίνηση ναρκωτικών τα οποία προέρχονται από εγκληματικές συμμορίες της Λατινικής Αμερικής· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι διακινητές ναρκωτικών σχετίζονται συχνά με τρομοκρατικές ομάδες, οι οποίες μεριμνούν για την ασφάλεια της διέλευσής τους· λαμβάνοντας υπόψη ότι η παρουσία αυτών των διακινητών αποτελεί αιτία αστάθειας τόσο για το Σαχέλ όσο και για την Ευρωπαϊκή Ένωση, η οποία είναι συχνά ο τελικός προορισμός της παράνομης διακίνησης· |
| --- | --- |

ΙΑ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η παρουσία τρομοκρατικών ομάδων στο Σαχέλ προκαλεί μεγάλη αστάθεια και ανασφάλεια στην περιοχή, λόγω της απαγωγής ομήρων και των τρομοκρατικών επιθέσεων· λαμβάνοντας υπόψη ότι το Σαχέλ είναι περιοχή διέλευσης κατά την παράνομη διακίνηση ναρκωτικών τα οποία προέρχονται από εγκληματικές συμμορίες της Λατινικής Αμερικής· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι διακινητές ναρκωτικών σχετίζονται συχνά με τρομοκρατικές ομάδες, οι οποίες μεριμνούν για την ασφάλεια της διέλευσής τους· λαμβάνοντας υπόψη ότι η παρουσία αυτών των διακινητών αποτελεί αιτία αστάθειας τόσο για το Σαχέλ όσο και για την Ευρωπαϊκή Ένωση, η οποία είναι συχνά ο τελικός προορισμός της παράνομης διακίνησης·

| ΙΒ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι κυβερνήσεις της περιοχής του Σαχέλ πρέπει να απευθυνθούν στους ενδιαφερόμενους πληθυσμούς για την ανεύρεση μιας βιώσιμης διεξόδου από την κρίση· λαμβάνοντας κυρίως υπόψη ότι η συμμετοχή των γυναικών στη διευθέτηση της κρίσης στο Σαχέλ αποτελεί αναγκαία προϋπόθεση για να επέλθει μακροχρόνια σταθερότητα· λαμβάνοντας υπόψη ότι η καταπολέμηση της ατιμωρησίας, μεταξύ άλλων της βίας για λόγους φύλου κατά τη διάρκεια συγκρούσεων, έχει θεμελιώδη σημασία για τη σταθερότητα της περιοχής και την οικοδόμηση μακροχρόνιας ειρήνης· |
| --- | --- |

ΙΒ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι κυβερνήσεις της περιοχής του Σαχέλ πρέπει να απευθυνθούν στους ενδιαφερόμενους πληθυσμούς για την ανεύρεση μιας βιώσιμης διεξόδου από την κρίση· λαμβάνοντας κυρίως υπόψη ότι η συμμετοχή των γυναικών στη διευθέτηση της κρίσης στο Σαχέλ αποτελεί αναγκαία προϋπόθεση για να επέλθει μακροχρόνια σταθερότητα· λαμβάνοντας υπόψη ότι η καταπολέμηση της ατιμωρησίας, μεταξύ άλλων της βίας για λόγους φύλου κατά τη διάρκεια συγκρούσεων, έχει θεμελιώδη σημασία για τη σταθερότητα της περιοχής και την οικοδόμηση μακροχρόνιας ειρήνης·

| ΙΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ έχει δώσει μεγαλύτερη προσοχή στο Σαχέλ, όπως αποδεικνύεται από την έγκριση της στρατηγικής της ΕΕ για την ασφάλεια και την ανάπτυξη στο Σαχέλ το 2011, την έναρξη της αποστολής της Κοινής Πολιτικής Ασφάλειας και Άμυνας (ΚΠΑΑ) της EE για τη δημιουργία ικανοτήτων (EUCAP Sahel Niger) τον Ιούλιο του 2012, καθώς και την αποστολή ΚΠΑΑ της ΕΕ στο Μαλί (EUTM Mali) τον Φεβρουάριο του 2013 και τον διορισμό ενός ειδικού εντεταλμένου της ΕΕ για το Σαχέλ· λαμβάνοντας υπόψη ότι η εντολή του νέου ειδικού εντεταλμένου της ΕΕ (EUSR), η οποία εγκρίθηκε στις 18 Μαρτίου 2013, περιλαμβάνει μια σημαντική συνιστώσα ανθρωπίνων δικαιωμάτων· |
| --- | --- |

ΙΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ έχει δώσει μεγαλύτερη προσοχή στο Σαχέλ, όπως αποδεικνύεται από την έγκριση της στρατηγικής της ΕΕ για την ασφάλεια και την ανάπτυξη στο Σαχέλ το 2011, την έναρξη της αποστολής της Κοινής Πολιτικής Ασφάλειας και Άμυνας (ΚΠΑΑ) της EE για τη δημιουργία ικανοτήτων (EUCAP Sahel Niger) τον Ιούλιο του 2012, καθώς και την αποστολή ΚΠΑΑ της ΕΕ στο Μαλί (EUTM Mali) τον Φεβρουάριο του 2013 και τον διορισμό ενός ειδικού εντεταλμένου της ΕΕ για το Σαχέλ· λαμβάνοντας υπόψη ότι η εντολή του νέου ειδικού εντεταλμένου της ΕΕ (EUSR), η οποία εγκρίθηκε στις 18 Μαρτίου 2013, περιλαμβάνει μια σημαντική συνιστώσα ανθρωπίνων δικαιωμάτων·

| ΙΔ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα σύνθετα και αλληλένδετα προβλήματα απαιτούν μια σφαιρική προσέγγιση που θα αξιοποιεί όλα τα μέσα και τις πολιτικές της ΕΕ, συνδέοντας τους στόχους της ΕΕ σε ό,τι αφορά τη διαχείριση της κρίσης, τον τομέα της ασφάλειας, την αναπτυξιακή συνεργασία και την οικολογική βιωσιμότητα με τις προσπάθειες που καταβάλλει η ΕΕ στους τομείς των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, της στήριξης της δημοκρατίας και του κράτους δικαίου· λαμβάνοντας υπόψη ότι μια ολοκληρωμένη στρατηγική για την περιοχή προϋποθέτει τον αποτελεσματικό συντονισμό, μέσω της ΑΕ/ΥΕ, των αρμόδιων Επιτρόπων, όπως π.χ. των Επιτρόπων που είναι υπεύθυνοι για θέματα ανάπτυξης και ανθρωπιστικής βοήθειας, της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Εξωτερικής Δράσης, των ειδικών εντεταλμένων της ΕΕ, περιλαμβανομένων εκείνων για τα ανθρώπινα δικαιώματα και για το Σαχέλ, και του συντονιστή αντιτρομοκρατικής δράσης της ΕΕ, καθώς επίσης και των κρατών μελών της ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι η αποτελεσματική αντιμετώπιση της παρούσας κρίσης προϋποθέτει τη χάραξη οικονομικών και κοινωνικών πολιτικών με στόχο τη βελτίωση του βιοτικού επιπέδου του πληθυσμού· |
| --- | --- |

ΙΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα σύνθετα και αλληλένδετα προβλήματα απαιτούν μια σφαιρική προσέγγιση που θα αξιοποιεί όλα τα μέσα και τις πολιτικές της ΕΕ, συνδέοντας τους στόχους της ΕΕ σε ό,τι αφορά τη διαχείριση της κρίσης, τον τομέα της ασφάλειας, την αναπτυξιακή συνεργασία και την οικολογική βιωσιμότητα με τις προσπάθειες που καταβάλλει η ΕΕ στους τομείς των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, της στήριξης της δημοκρατίας και του κράτους δικαίου· λαμβάνοντας υπόψη ότι μια ολοκληρωμένη στρατηγική για την περιοχή προϋποθέτει τον αποτελεσματικό συντονισμό, μέσω της ΑΕ/ΥΕ, των αρμόδιων Επιτρόπων, όπως π.χ. των Επιτρόπων που είναι υπεύθυνοι για θέματα ανάπτυξης και ανθρωπιστικής βοήθειας, της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Εξωτερικής Δράσης, των ειδικών εντεταλμένων της ΕΕ, περιλαμβανομένων εκείνων για τα ανθρώπινα δικαιώματα και για το Σαχέλ, και του συντονιστή αντιτρομοκρατικής δράσης της ΕΕ, καθώς επίσης και των κρατών μελών της ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι η αποτελεσματική αντιμετώπιση της παρούσας κρίσης προϋποθέτει τη χάραξη οικονομικών και κοινωνικών πολιτικών με στόχο τη βελτίωση του βιοτικού επιπέδου του πληθυσμού·

| ΙΕ. | εκτιμώντας ότι οι πολιτικές της ΕΕ θα πρέπει να εστιάζουν ιδιαίτερα στην ανάπτυξη της υπαίθρου και τη γεωργία, με στόχο την επίτευξη της διατροφικής ασφάλειας, η οποία θα συμβάλει στην κοινωνικοοικονομική ανάπτυξη της υποσαχάριας Αφρικής· λαμβάνοντας υπόψη ότι η Επιτροπή, σε συνεργασία με το Γραφείο των Ηνωμένων Εθνών για τον Συντονισμό των Ανθρωπιστικών Υποθέσεων (UNOCHA), τη UNICEF, την Ύπατη Αρμοστεία των Ηνωμένων Εθνών για τους Πρόσφυγες (UNHCR) και το Παγκόσμιο Επισιτιστικό Πρόγραμμα, μεταξύ άλλων, δρομολόγησαν την πρωτοβουλία «AGIR-Sahel» με στόχο να αυξηθεί η συνεργασία μεταξύ των διαφόρων οργανισμών στο πλαίσιο της σφαιρικής προσέγγισης της ΕΕ για την αντιμετώπιση της επισιτιστικής κρίσης στο Σαχέλ· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι εταίροι υπολόγισαν ότι πρέπει να επενδυθούν τουλάχιστον 750 εκατομμύρια EUR για να διαμορφωθεί ένα κοινωνικό δίχτυ προστασίας που θα προστατεύσει τους πιο ευάλωτους αν και όταν εμφανιστεί και πάλι ξηρασία στο μέλλον· |
| --- | --- |

ΙΕ.

εκτιμώντας ότι οι πολιτικές της ΕΕ θα πρέπει να εστιάζουν ιδιαίτερα στην ανάπτυξη της υπαίθρου και τη γεωργία, με στόχο την επίτευξη της διατροφικής ασφάλειας, η οποία θα συμβάλει στην κοινωνικοοικονομική ανάπτυξη της υποσαχάριας Αφρικής· λαμβάνοντας υπόψη ότι η Επιτροπή, σε συνεργασία με το Γραφείο των Ηνωμένων Εθνών για τον Συντονισμό των Ανθρωπιστικών Υποθέσεων (UNOCHA), τη UNICEF, την Ύπατη Αρμοστεία των Ηνωμένων Εθνών για τους Πρόσφυγες (UNHCR) και το Παγκόσμιο Επισιτιστικό Πρόγραμμα, μεταξύ άλλων, δρομολόγησαν την πρωτοβουλία «AGIR-Sahel» με στόχο να αυξηθεί η συνεργασία μεταξύ των διαφόρων οργανισμών στο πλαίσιο της σφαιρικής προσέγγισης της ΕΕ για την αντιμετώπιση της επισιτιστικής κρίσης στο Σαχέλ· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι εταίροι υπολόγισαν ότι πρέπει να επενδυθούν τουλάχιστον 750 εκατομμύρια EUR για να διαμορφωθεί ένα κοινωνικό δίχτυ προστασίας που θα προστατεύσει τους πιο ευάλωτους αν και όταν εμφανιστεί και πάλι ξηρασία στο μέλλον·

| ΙΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και η πολιτική, περιβαλλοντική, αναπτυξιακή και ανθρωπιστική κρίση στην περιοχή του Σαχέλ πλήττουν ιδιαίτερα τις γυναίκες, οι οποίες γίνονται συχνά αντικείμενο διακρίσεων, βιώνουν έντονη ανασφάλεια για τη σωματική ακεραιότητα και την ανθρώπινη υπόστασή τους, χρόνια φτώχεια και περιθωριοποίηση· επισημαίνοντας ότι η ισότητα των φύλων, η οικονομική και πολιτική χειραφέτηση των γυναικών, η προώθηση της ισότητας των φύλων και η υπεράσπιση των δικαιωμάτων των γυναικών είναι απαραίτητα στοιχεία για τη μείωση της φτώχειας και την προώθηση της βιώσιμης ανάπτυξης· λαμβάνοντας υπόψη ότι ένα διαρκώς περισσότερο καταπιεστικό κοινωνικό περιβάλλον περιορίζει την κινητικότητα και την παραγωγικότητα των γυναικών, και, εν τέλει, την ικανότητα τους να ενεργούν ως αποτελεσματικοί ηγέτες και υπερασπιστές των δικαιωμάτων των γυναικών· λαμβάνοντας υπόψη ότι, παρά το γεγονός ότι οι γυναίκες στην περιοχή του Σαχέλ αποτελούν την πλειονότητα των μικροκαλλιεργητών, βρίσκονται σε μειονεκτική θέση όσον αφορά τα έγγεια δικαιώματα· επισημαίνοντας ότι αυτή η έλλειψη ιδιοκτησίας επί της γης συμβάλλει στη φτώχεια των γυναικών· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι μελέτες καταδεικνύουν πως, εάν οι γυναίκες είναι εκπαιδευμένες και μπορούν να αποκτούν και να ελέγχουν εισοδήματα, αυτό έχει πολλές θετικές συνέπειες, όπως: μείωση της μητρικής και παιδικής θνησιμότητας, βελτίωση της υγείας και της διατροφής των γυναικών και των παιδιών, αύξηση της γεωργικής παραγωγικότητας, άμβλυνση της κλιματικής αλλαγής, επιβράδυνση της αύξησης του πληθυσμού, ανάπτυξη των οικονομιών και διακοπή του κύκλου της φτώχειας· |
| --- | --- |

ΙΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και η πολιτική, περιβαλλοντική, αναπτυξιακή και ανθρωπιστική κρίση στην περιοχή του Σαχέλ πλήττουν ιδιαίτερα τις γυναίκες, οι οποίες γίνονται συχνά αντικείμενο διακρίσεων, βιώνουν έντονη ανασφάλεια για τη σωματική ακεραιότητα και την ανθρώπινη υπόστασή τους, χρόνια φτώχεια και περιθωριοποίηση· επισημαίνοντας ότι η ισότητα των φύλων, η οικονομική και πολιτική χειραφέτηση των γυναικών, η προώθηση της ισότητας των φύλων και η υπεράσπιση των δικαιωμάτων των γυναικών είναι απαραίτητα στοιχεία για τη μείωση της φτώχειας και την προώθηση της βιώσιμης ανάπτυξης· λαμβάνοντας υπόψη ότι ένα διαρκώς περισσότερο καταπιεστικό κοινωνικό περιβάλλον περιορίζει την κινητικότητα και την παραγωγικότητα των γυναικών, και, εν τέλει, την ικανότητα τους να ενεργούν ως αποτελεσματικοί ηγέτες και υπερασπιστές των δικαιωμάτων των γυναικών· λαμβάνοντας υπόψη ότι, παρά το γεγονός ότι οι γυναίκες στην περιοχή του Σαχέλ αποτελούν την πλειονότητα των μικροκαλλιεργητών, βρίσκονται σε μειονεκτική θέση όσον αφορά τα έγγεια δικαιώματα· επισημαίνοντας ότι αυτή η έλλειψη ιδιοκτησίας επί της γης συμβάλλει στη φτώχεια των γυναικών· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι μελέτες καταδεικνύουν πως, εάν οι γυναίκες είναι εκπαιδευμένες και μπορούν να αποκτούν και να ελέγχουν εισοδήματα, αυτό έχει πολλές θετικές συνέπειες, όπως: μείωση της μητρικής και παιδικής θνησιμότητας, βελτίωση της υγείας και της διατροφής των γυναικών και των παιδιών, αύξηση της γεωργικής παραγωγικότητας, άμβλυνση της κλιματικής αλλαγής, επιβράδυνση της αύξησης του πληθυσμού, ανάπτυξη των οικονομιών και διακοπή του κύκλου της φτώχειας·

| ΙΖ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι κατά τη σύνοδο κορυφής του Λονδίνου, τον Ιούλιο του 2012, περισσότερες από εκατό κυβερνήσεις, διεθνείς οργανισμοί και ΜΚΟ έθεσαν ως στόχο να επενδύσουν έως το 2020 επιπλέον 4 δισεκατομμύρια δολάρια για την αύξηση του αριθμού των γυναικών που χρησιμοποιούν μεθόδους αντισύλληψης κατά 120 εκατομμύρια στις 69 φτωχότερες χώρες του κόσμου, στις οποίες περιλαμβάνονται και οι χώρες του Σαχέλ· λαμβάνοντας υπόψη ότι η χρηματοδότηση αυτή προστίθεται στο υπάρχον ποσό των 10 δισεκατομμυρίων δολαρίων· |
| --- | --- |

ΙΖ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι κατά τη σύνοδο κορυφής του Λονδίνου, τον Ιούλιο του 2012, περισσότερες από εκατό κυβερνήσεις, διεθνείς οργανισμοί και ΜΚΟ έθεσαν ως στόχο να επενδύσουν έως το 2020 επιπλέον 4 δισεκατομμύρια δολάρια για την αύξηση του αριθμού των γυναικών που χρησιμοποιούν μεθόδους αντισύλληψης κατά 120 εκατομμύρια στις 69 φτωχότερες χώρες του κόσμου, στις οποίες περιλαμβάνονται και οι χώρες του Σαχέλ· λαμβάνοντας υπόψη ότι η χρηματοδότηση αυτή προστίθεται στο υπάρχον ποσό των 10 δισεκατομμυρίων δολαρίων·

| ΙΗ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι χώρες του Σαχέλ είναι συμβαλλόμενα μέρη της συμφωνίας του Κοτονού· λαμβάνοντας υπόψη ότι η εταιρική σχέση με την Ευρωπαϊκή Ένωση στηρίζεται σε από κοινού εγκεκριμένες διατάξεις σχετικά με τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη χρηστή διακυβέρνηση και περιλαμβάνει την αναπτυξιακή βοήθεια, την ορθή διακυβέρνηση, την προάσπιση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και την ανθρωπιστική βοήθεια· |
| --- | --- |

ΙΗ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι χώρες του Σαχέλ είναι συμβαλλόμενα μέρη της συμφωνίας του Κοτονού· λαμβάνοντας υπόψη ότι η εταιρική σχέση με την Ευρωπαϊκή Ένωση στηρίζεται σε από κοινού εγκεκριμένες διατάξεις σχετικά με τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη χρηστή διακυβέρνηση και περιλαμβάνει την αναπτυξιακή βοήθεια, την ορθή διακυβέρνηση, την προάσπιση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και την ανθρωπιστική βοήθεια·

| ΙΘ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνεργασία της ΕΕ με την Αφρικανική Ένωση (ΑΕ), την Οικονομική Κοινότητα των Δυτικοαφρικανικών Κρατών (ECOWAS), την Ένωση του Αραβικού Μαγκρέμπ, τους περιφερειακούς οργανισμούς ανθρωπίνων δικαιωμάτων, τα όργανα ανθρωπίνων δικαιωμάτων του ΟΗΕ και τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών εξακολουθεί να αποτελεί προϋπόθεση για την εποικοδομητική στήριξη της προστασίας και προώθησης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο Σαχέλ· |
| --- | --- |

ΙΘ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνεργασία της ΕΕ με την Αφρικανική Ένωση (ΑΕ), την Οικονομική Κοινότητα των Δυτικοαφρικανικών Κρατών (ECOWAS), την Ένωση του Αραβικού Μαγκρέμπ, τους περιφερειακούς οργανισμούς ανθρωπίνων δικαιωμάτων, τα όργανα ανθρωπίνων δικαιωμάτων του ΟΗΕ και τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών εξακολουθεί να αποτελεί προϋπόθεση για την εποικοδομητική στήριξη της προστασίας και προώθησης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο Σαχέλ·

| Κ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι στις 14 Ιουνίου 2013, ο Γενικός Γραμματέας του ΟΗΕ πρότεινε, στην έκθεση που υπέβαλε στο Συμβούλιο Ασφαλείας του ΟΗΕ, την έγκριση μιας ενιαίας στρατηγικής για το Σαχέλ με άξονα τρεις στρατηγικούς στόχους, δηλαδή την αναβάθμιση της αποτελεσματικής διακυβέρνησης χωρίς αποκλεισμούς σε ολόκληρη την περιοχή, την οικοδόμηση μηχανισμών εθνικής και περιφερειακής ασφάλειας που θα έχουν την ικανότητα να αντιμετωπίζουν διασυνοριακές απειλές και την ενοποίηση των ανθρωπιστικών και των αναπτυξιακών σχεδίων και παρεμβάσεων με στόχο την οικοδόμηση μακροχρόνιας σταθερότητας· |
| --- | --- |

Κ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι στις 14 Ιουνίου 2013, ο Γενικός Γραμματέας του ΟΗΕ πρότεινε, στην έκθεση που υπέβαλε στο Συμβούλιο Ασφαλείας του ΟΗΕ, την έγκριση μιας ενιαίας στρατηγικής για το Σαχέλ με άξονα τρεις στρατηγικούς στόχους, δηλαδή την αναβάθμιση της αποτελεσματικής διακυβέρνησης χωρίς αποκλεισμούς σε ολόκληρη την περιοχή, την οικοδόμηση μηχανισμών εθνικής και περιφερειακής ασφάλειας που θα έχουν την ικανότητα να αντιμετωπίζουν διασυνοριακές απειλές και την ενοποίηση των ανθρωπιστικών και των αναπτυξιακών σχεδίων και παρεμβάσεων με στόχο την οικοδόμηση μακροχρόνιας σταθερότητας·

| ΚΑ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι στη Δυτική Σαχάρα ισχύει από το 1991 κατάπαυση του πυρός μεταξύ της μαροκινής κυβέρνησης και του Μετώπου Polisario· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο ΟΗΕ θεωρεί τη Δυτική Σαχάρα μη αυτοκυβερνώμενο έδαφος· λαμβάνοντας υπόψη ότι η Αραβική Λαοκρατική Δημοκρατία της Σαχάρας είναι πλήρες μέλος της Αφρικανικής Ένωσης (ΑΕ) και αναγνωρίζεται προς το παρόν από 35 τουλάχιστον κράτη του ΟΗΕ, αλλά όχι από τον ΟΗΕ συνολικά ή από κάποιο κράτος μέλος της ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι το Μαρόκο υπέχει νομική υποχρέωση να λογοδοτεί για τη de facto διοικητική εξουσία που ασκεί επί της επικράτειας και του λαού της Δυτικής Σαχάρας· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο ΟΗΕ, υπό την αιγίδα του Συμβουλίου Ασφαλείας, ενεργεί ως διαμεσολαβητής προκειμένου να βρεθεί λύση στη διένεξη· επισημαίνει ότι, εντούτοις, σύμφωνα με τον Γενικό Γραμματέα του ΟΗΕ, δεν έχει σημειωθεί καμία πρόοδος στα θεμελιώδη ζητήματα του μελλοντικού καθεστώτος του εδάφους· λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν έχει ακόμα πραγματοποιηθεί δημοψήφισμα σχετικά με το καθεστώς της Δυτικής Σαχάρας, το οποίο είχε καταρχήν συμφωνηθεί για πρώτη φορά το 1988· |
| --- | --- |

ΚΑ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι στη Δυτική Σαχάρα ισχύει από το 1991 κατάπαυση του πυρός μεταξύ της μαροκινής κυβέρνησης και του Μετώπου Polisario· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο ΟΗΕ θεωρεί τη Δυτική Σαχάρα μη αυτοκυβερνώμενο έδαφος· λαμβάνοντας υπόψη ότι η Αραβική Λαοκρατική Δημοκρατία της Σαχάρας είναι πλήρες μέλος της Αφρικανικής Ένωσης (ΑΕ) και αναγνωρίζεται προς το παρόν από 35 τουλάχιστον κράτη του ΟΗΕ, αλλά όχι από τον ΟΗΕ συνολικά ή από κάποιο κράτος μέλος της ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι το Μαρόκο υπέχει νομική υποχρέωση να λογοδοτεί για τη de facto διοικητική εξουσία που ασκεί επί της επικράτειας και του λαού της Δυτικής Σαχάρας· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο ΟΗΕ, υπό την αιγίδα του Συμβουλίου Ασφαλείας, ενεργεί ως διαμεσολαβητής προκειμένου να βρεθεί λύση στη διένεξη· επισημαίνει ότι, εντούτοις, σύμφωνα με τον Γενικό Γραμματέα του ΟΗΕ, δεν έχει σημειωθεί καμία πρόοδος στα θεμελιώδη ζητήματα του μελλοντικού καθεστώτος του εδάφους· λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν έχει ακόμα πραγματοποιηθεί δημοψήφισμα σχετικά με το καθεστώς της Δυτικής Σαχάρας, το οποίο είχε καταρχήν συμφωνηθεί για πρώτη φορά το 1988·

| ΚΒ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το Μαρόκο έχει υπογράψει και επικυρώσει πολλές διεθνείς συμβάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων, όπως π.χ. τη διεθνή σύμβαση σχετικά με την προστασία όλων των προσώπων από τη βίαιη εξαφάνιση, το διεθνές σύμφωνο για τα ατομικά και πολιτικά δικαιώματα, τη σύμβαση κατά των βασανιστηρίων, τη σύμβαση για την εξάλειψη όλων των μορφών διακρίσεων κατά των γυναικών και τη διακήρυξη του ΟΗΕ για την προστασία των υπερασπιστών των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· |
| --- | --- |

ΚΒ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το Μαρόκο έχει υπογράψει και επικυρώσει πολλές διεθνείς συμβάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων, όπως π.χ. τη διεθνή σύμβαση σχετικά με την προστασία όλων των προσώπων από τη βίαιη εξαφάνιση, το διεθνές σύμφωνο για τα ατομικά και πολιτικά δικαιώματα, τη σύμβαση κατά των βασανιστηρίων, τη σύμβαση για την εξάλειψη όλων των μορφών διακρίσεων κατά των γυναικών και τη διακήρυξη του ΟΗΕ για την προστασία των υπερασπιστών των ανθρωπίνων δικαιωμάτων·

| ΚΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι με τις αποφάσεις 1754(2007), 1783(2007) , 1871(2009), 1920(2010), 1979(2011), 2044(2012) και 2099(2013) του Συμβουλίου Ασφαλείας απευθύνθηκε έκκληση προς τα γειτονικά κράτη να συνεργαστούν πλήρως με τον ΟΗΕ και μεταξύ τους προκειμένου να ενισχύσουν τη δέσμευσή τους για την άρση του σημερινού αδιεξόδου και να επιτύχουν πρόοδο προς μια πολιτική λύση· |
| --- | --- |

ΚΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι με τις αποφάσεις 1754(2007), 1783(2007) , 1871(2009), 1920(2010), 1979(2011), 2044(2012) και 2099(2013) του Συμβουλίου Ασφαλείας απευθύνθηκε έκκληση προς τα γειτονικά κράτη να συνεργαστούν πλήρως με τον ΟΗΕ και μεταξύ τους προκειμένου να ενισχύσουν τη δέσμευσή τους για την άρση του σημερινού αδιεξόδου και να επιτύχουν πρόοδο προς μια πολιτική λύση·

| ΚΔ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι προσφυγικοί καταυλισμοί κοντά στο Tindouf της Αλγερίας, οι οποίοι δημιουργήθηκαν πριν από τριάντα επτά χρόνια, εξακολουθούν να είναι οι δεύτεροι πιο παλαιοί καταυλισμοί στον κόσμο· λαμβάνοντας υπόψη ότι το πολιτικό αδιέξοδο απομακρύνει όποια ρεαλιστική προοπτική για τη διάλυσή τους ή τη μετεγκατάσταση ή τον επαναπατρισμό των διαμενόντων στους καταυλισμούς στο εγγύς μέλλον· |
| --- | --- |

ΚΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι προσφυγικοί καταυλισμοί κοντά στο Tindouf της Αλγερίας, οι οποίοι δημιουργήθηκαν πριν από τριάντα επτά χρόνια, εξακολουθούν να είναι οι δεύτεροι πιο παλαιοί καταυλισμοί στον κόσμο· λαμβάνοντας υπόψη ότι το πολιτικό αδιέξοδο απομακρύνει όποια ρεαλιστική προοπτική για τη διάλυσή τους ή τη μετεγκατάσταση ή τον επαναπατρισμό των διαμενόντων στους καταυλισμούς στο εγγύς μέλλον·

| ΚΕ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τόσο η μαροκινή κυβέρνηση όσο και το Μέτωπο Polisario έχουν κατηγορηθεί για παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων· λαμβάνοντας υπόψη ότι η αποστολή των Ηνωμένων Εθνών για τη διεξαγωγή δημοψηφίσματος στη Δυτική Σαχάρα (MINURSO) δεν συμπεριλαμβάνει καμία διάσταση ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην εντολή της και δεν προσφέρει κανέναν μηχανισμό για την καταγγελία εικαζόμενων παραβιάσεων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· λαμβάνοντας υπόψη το ψήφισμα αριθ. 2099 του Συμβουλίου Ασφαλείας του ΟΗΕ, της 25ης Απριλίου 2013, παρέτεινε την εντολή της αποστολής MINURSO· λαμβάνοντας υπόψη ότι η έκθεση του Γενικού Γραμματέα του ΟΗΕ, της 8ης Απριλίου 2013, αφιερώνει τρεις σελίδες στο ζήτημα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· λαμβάνοντας υπόψη ότι το Συμβούλιο Ασφαλείας του ΟΗΕ και τα κράτη μέλη της ΕΕ στο Συμβούλιο Ασφαλείας αρνήθηκαν να υποστηρίξουν την πρόταση των ΗΠΑ να δοθεί στη MINURSO εντολή για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, γεγονός που προκάλεσε λαϊκές διαδηλώσεις στη Δυτική Σαχάρα· |
| --- | --- |

ΚΕ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τόσο η μαροκινή κυβέρνηση όσο και το Μέτωπο Polisario έχουν κατηγορηθεί για παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων· λαμβάνοντας υπόψη ότι η αποστολή των Ηνωμένων Εθνών για τη διεξαγωγή δημοψηφίσματος στη Δυτική Σαχάρα (MINURSO) δεν συμπεριλαμβάνει καμία διάσταση ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην εντολή της και δεν προσφέρει κανέναν μηχανισμό για την καταγγελία εικαζόμενων παραβιάσεων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· λαμβάνοντας υπόψη το ψήφισμα αριθ. 2099 του Συμβουλίου Ασφαλείας του ΟΗΕ, της 25ης Απριλίου 2013, παρέτεινε την εντολή της αποστολής MINURSO· λαμβάνοντας υπόψη ότι η έκθεση του Γενικού Γραμματέα του ΟΗΕ, της 8ης Απριλίου 2013, αφιερώνει τρεις σελίδες στο ζήτημα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· λαμβάνοντας υπόψη ότι το Συμβούλιο Ασφαλείας του ΟΗΕ και τα κράτη μέλη της ΕΕ στο Συμβούλιο Ασφαλείας αρνήθηκαν να υποστηρίξουν την πρόταση των ΗΠΑ να δοθεί στη MINURSO εντολή για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, γεγονός που προκάλεσε λαϊκές διαδηλώσεις στη Δυτική Σαχάρα·

Γενικά ζητήματα

| 1. | εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην περιοχή του Σαχέλ, που έχει επιδεινωθεί λόγω των πολλαπλών κρίσεων στο πολιτικό, κοινωνικό, οικονομικό και οικολογικό πεδίο· υπογραμμίζει ότι οι βαθιά αλληλένδετες προκλήσεις απαιτούν μια ενιαία και ολοκληρωμένη πολιτική απάντηση και επιβάλλουν μια πολιτική λύση που θα καλύπτει όλες τις διαφορετικές πλευρές της διένεξης· |
| --- | --- |

1.

εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην περιοχή του Σαχέλ, που έχει επιδεινωθεί λόγω των πολλαπλών κρίσεων στο πολιτικό, κοινωνικό, οικονομικό και οικολογικό πεδίο· υπογραμμίζει ότι οι βαθιά αλληλένδετες προκλήσεις απαιτούν μια ενιαία και ολοκληρωμένη πολιτική απάντηση και επιβάλλουν μια πολιτική λύση που θα καλύπτει όλες τις διαφορετικές πλευρές της διένεξης·

| 2. | σημειώνει ότι η κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο Σαχέλ έχει λάβει μεγαλύτερη διεθνή προβολή ως αποτέλεσμα της ένοπλης σύγκρουσης στο Μαλί και της παρέμβασης των δυνάμεων της Γαλλίας, της Αφρικής και του ΟΗΕ· αναγνωρίζει ότι η εν λόγω σύγκρουση δημιούργησε προβλήματα στη χώρα αυτή, οξύνοντας παράλληλα διαρθρωτικές προκλήσεις που υπήρχαν ήδη τόσο στο Μαλί όσο και σε άλλα μέρη της περιοχής· τονίζει, ωστόσο, ότι οι άμεσες ανησυχίες που απορρέουν από την κατάσταση στο Μαλί δεν πρέπει να αποσπούν την προσοχή από τα χρόνια και διαδεδομένα προβλήματα που επηρεάζουν σοβαρά τα ανθρώπινα δικαιώματα στις υπόλοιπες χώρες της περιοχής του Σαχέλ και ειδικότερα από το οργανωμένο έγκλημα, τη δουλεία, την εμπορία ανθρώπων, το λαθρεμπόριο όπλων και ναρκωτικών, τον ισλαμιστικό εξτρεμισμό και τη ριζοσπαστικοποίηση, την εύθραυστη διακυβέρνηση, τη διαφθορά των θεσμών καθώς επίσης και από την ενδημική και εξοντωτική φτώχεια, τα παιδιά στρατιώτες και τις διακρίσεις κατά των γυναικών· |
| --- | --- |

2.

σημειώνει ότι η κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο Σαχέλ έχει λάβει μεγαλύτερη διεθνή προβολή ως αποτέλεσμα της ένοπλης σύγκρουσης στο Μαλί και της παρέμβασης των δυνάμεων της Γαλλίας, της Αφρικής και του ΟΗΕ· αναγνωρίζει ότι η εν λόγω σύγκρουση δημιούργησε προβλήματα στη χώρα αυτή, οξύνοντας παράλληλα διαρθρωτικές προκλήσεις που υπήρχαν ήδη τόσο στο Μαλί όσο και σε άλλα μέρη της περιοχής· τονίζει, ωστόσο, ότι οι άμεσες ανησυχίες που απορρέουν από την κατάσταση στο Μαλί δεν πρέπει να αποσπούν την προσοχή από τα χρόνια και διαδεδομένα προβλήματα που επηρεάζουν σοβαρά τα ανθρώπινα δικαιώματα στις υπόλοιπες χώρες της περιοχής του Σαχέλ και ειδικότερα από το οργανωμένο έγκλημα, τη δουλεία, την εμπορία ανθρώπων, το λαθρεμπόριο όπλων και ναρκωτικών, τον ισλαμιστικό εξτρεμισμό και τη ριζοσπαστικοποίηση, την εύθραυστη διακυβέρνηση, τη διαφθορά των θεσμών καθώς επίσης και από την ενδημική και εξοντωτική φτώχεια, τα παιδιά στρατιώτες και τις διακρίσεις κατά των γυναικών·

| 3. | υπενθυμίζει ότι τα διάτρητα σύνορα είναι καθοριστικό χαρακτηριστικό των χωρών της περιοχής· υπογραμμίζει το γεγονός ότι η επιδείνωση της κατάστασης στο Σαχέλ συνδέεται στενά με τη μαζική διείσδυση όπλων στο βόρειο Μαλί μετά τον πόλεμο στη Λιβύη, ενώ οι Λίβυοι αντάρτες αφοπλίστηκαν συστηματικά στα σύνορα άλλων χωρών της περιοχής· επαναλαμβάνει την έκκλησή του για κανονιστική ρύθμιση και αυστηρό έλεγχο της πώλησης όπλων, προκειμένου να αποφευχθεί η συμμετοχή των κρατών μελών στην εξάπλωση των συγκρούσεων· |
| --- | --- |

3.

υπενθυμίζει ότι τα διάτρητα σύνορα είναι καθοριστικό χαρακτηριστικό των χωρών της περιοχής· υπογραμμίζει το γεγονός ότι η επιδείνωση της κατάστασης στο Σαχέλ συνδέεται στενά με τη μαζική διείσδυση όπλων στο βόρειο Μαλί μετά τον πόλεμο στη Λιβύη, ενώ οι Λίβυοι αντάρτες αφοπλίστηκαν συστηματικά στα σύνορα άλλων χωρών της περιοχής· επαναλαμβάνει την έκκλησή του για κανονιστική ρύθμιση και αυστηρό έλεγχο της πώλησης όπλων, προκειμένου να αποφευχθεί η συμμετοχή των κρατών μελών στην εξάπλωση των συγκρούσεων·

| 4. | επικροτεί την αυξημένη προσοχή που δίνεται στα ανθρώπινα δικαιώματα από τις πολιτικές της ΕΕ· σημειώνει ότι και τα Ηνωμένα Έθνη έχουν αναπτύξει μια ολοκληρωμένη στρατηγική σχετικά με το Σαχέλ, με μια έντονη διάσταση ανθρωπίνων δικαιωμάτων· υπενθυμίζει ότι η ΕΕ και οι χώρες του Σαχέλ, ως συμβαλλόμενα μέρη της συμφωνίας του Κοτονού, έχουν αναλάβει αμοιβαίες υποχρεώσεις για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των δημοκρατικών αρχών με βάση το κράτος δικαίου και τη διαφανή και υπεύθυνη διακυβέρνηση· υπενθυμίζει ότι τα κράτη του Σαχέλ είναι συμβαλλόμενα μέρη στην πλειονότητα των διεθνών συνθηκών που προστατεύουν τα ανθρώπινα δικαιώματα, τα δικαιώματα της γυναίκας και τα δικαιώματα των παιδιών· |
| --- | --- |

4.

επικροτεί την αυξημένη προσοχή που δίνεται στα ανθρώπινα δικαιώματα από τις πολιτικές της ΕΕ· σημειώνει ότι και τα Ηνωμένα Έθνη έχουν αναπτύξει μια ολοκληρωμένη στρατηγική σχετικά με το Σαχέλ, με μια έντονη διάσταση ανθρωπίνων δικαιωμάτων· υπενθυμίζει ότι η ΕΕ και οι χώρες του Σαχέλ, ως συμβαλλόμενα μέρη της συμφωνίας του Κοτονού, έχουν αναλάβει αμοιβαίες υποχρεώσεις για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των δημοκρατικών αρχών με βάση το κράτος δικαίου και τη διαφανή και υπεύθυνη διακυβέρνηση· υπενθυμίζει ότι τα κράτη του Σαχέλ είναι συμβαλλόμενα μέρη στην πλειονότητα των διεθνών συνθηκών που προστατεύουν τα ανθρώπινα δικαιώματα, τα δικαιώματα της γυναίκας και τα δικαιώματα των παιδιών·

| 5. | υπογραμμίζει τον σημαντικό ρόλο που διαδραματίζει η ΕΕ, ως ο μεγαλύτερος στον κόσμο χορηγός βοήθειας, για την αντιμετώπιση των αναπτυξιακών προκλήσεων της περιοχής του Σαχέλ· τονίζει τη σημασία της συμμετοχής και άλλων διεθνών παραγόντων στις προσπάθειες που αφορούν μεταξύ άλλων την εξάλειψη της φτώχειας και της πείνας, την προώθηση της ισότητας των φύλων και τη μείωση των ποσοστών παιδικής θνησιμότητας, σύμφωνα με τους αναπτυξιακούς στόχους της Χιλιετίας· |
| --- | --- |

5.

υπογραμμίζει τον σημαντικό ρόλο που διαδραματίζει η ΕΕ, ως ο μεγαλύτερος στον κόσμο χορηγός βοήθειας, για την αντιμετώπιση των αναπτυξιακών προκλήσεων της περιοχής του Σαχέλ· τονίζει τη σημασία της συμμετοχής και άλλων διεθνών παραγόντων στις προσπάθειες που αφορούν μεταξύ άλλων την εξάλειψη της φτώχειας και της πείνας, την προώθηση της ισότητας των φύλων και τη μείωση των ποσοστών παιδικής θνησιμότητας, σύμφωνα με τους αναπτυξιακούς στόχους της Χιλιετίας·

Τα ανθρώπινα δικαιώματα σε καταστάσεις ένοπλων συγκρούσεων

| 6. | θεωρεί κρίσιμη την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο Μαλί, στο βόρειο τμήμα του οποίου καταγγέλλονται παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων από ένοπλες ομάδες Τουαρέγκ και ισλαμιστών ανταρτών· σημειώνει ότι μεταξύ των εικαζόμενων εγκλημάτων συγκαταλέγονται μαζικοί βιασμοί, βασανιστήρια, ακρωτηριασμοί και περιστατικά απάνθρωπης μεταχείρισης, όπως π.χ. ακρωτηριασμοί και δημόσιες μαστιγώσεις, δημόσιοι λιθοβολισμοί για μοιχεία κρούσματα εθνοτικής βίας, απόπειρες εθνοκάθαρσης, εξωδικαστικές και συνοπτικές εκτελέσεις κρατουμένων, η σφαγή στρατιωτών του Μαλί, παράνομες συλλήψεις και κρατήσεις, εκδόσεις δικαστικών αποφάσεων χωρίς διαδικαστικές εγγυήσεις, καταναγκαστικοί γάμοι και σεξουαλική δουλεία, στοχευμένες επιθέσεις κατά πολιτιστικών αντικειμένων καθώς και καταστροφές και λεηλασίες περιουσιών· εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για τις νέες τάσεις τρομοκρατικών και εγκληματικών τεχνικών, όπως βομβιστές αυτοκτονίας, απαγωγές και συλλήψεις ομήρων ή χρησιμοποίηση των παιδιών ως ανθρώπινη ασπίδα· σημειώνει ότι, μετά τον Ιανουάριο του 2013, υποβάλλονται επίσης πολλές καταγγελίες για παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων από στοιχεία των δυνάμεων ασφαλείας του Μαλί και, σε μικρότερο βαθμό, από ομάδες αυτοπροστασίας, σε βάρος υπόπτων ως ισλαμιστών ανταρτών ή άλλων ομάδων που φέρονται να έχουν συνεργαστεί με ομάδες ανταρτών· σημειώνει ότι τα θύματα προέρχονται κατά κύριο λόγο από τις κοινότητες των Tuareg, των Αράβων και των Peuhl, και ότι ο στρατός έχει συχνά κατηγορηθεί για εθνοτικά αντίποινα· εκφράζει σοβαρές ανησυχίες για το γεγονός ότι οι βασανισμοί και η απάνθρωπη μεταχείριση, οι βίαιες εξαφανίσεις και οι εξωδικαστικές και συνοπτικές εκτελέσεις κρατουμένων και αμάχων συγκαταλέγονται μεταξύ των εικαζόμενων εγκλημάτων· εκφράζει επίσης την ανησυχία του σε σχέση με τις καταγγελίες στο νότιο Μαλί για φόνους, βασανισμούς και εξαφανίσεις από στρατιωτικούς κατά στελεχών των δυνάμεων ασφαλείας που πρόσκεινται στο προδικτατορικό καθεστώς Touré· σημειώνει επίσης με έντονη ανησυχία τις καταγγελίες για θανάτους και ακρωτηριασμούς αμάχων από το Μαλί, μεταξύ αυτών και παιδιών, από νάρκες ξηράς· καλεί όλες τις μαχόμενες πλευρές να μη χρησιμοποιούν νάρκες και να συνεργαστούν με τους περιφερειακούς και διεθνείς παράγοντες άμεσα και αποτελεσματικά προκειμένου να διασφαλίσουν την πλήρη απομάκρυνση αυτών των όπλων· |
| --- | --- |

6.

θεωρεί κρίσιμη την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο Μαλί, στο βόρειο τμήμα του οποίου καταγγέλλονται παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων από ένοπλες ομάδες Τουαρέγκ και ισλαμιστών ανταρτών· σημειώνει ότι μεταξύ των εικαζόμενων εγκλημάτων συγκαταλέγονται μαζικοί βιασμοί, βασανιστήρια, ακρωτηριασμοί και περιστατικά απάνθρωπης μεταχείρισης, όπως π.χ. ακρωτηριασμοί και δημόσιες μαστιγώσεις, δημόσιοι λιθοβολισμοί για μοιχεία κρούσματα εθνοτικής βίας, απόπειρες εθνοκάθαρσης, εξωδικαστικές και συνοπτικές εκτελέσεις κρατουμένων, η σφαγή στρατιωτών του Μαλί, παράνομες συλλήψεις και κρατήσεις, εκδόσεις δικαστικών αποφάσεων χωρίς διαδικαστικές εγγυήσεις, καταναγκαστικοί γάμοι και σεξουαλική δουλεία, στοχευμένες επιθέσεις κατά πολιτιστικών αντικειμένων καθώς και καταστροφές και λεηλασίες περιουσιών· εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για τις νέες τάσεις τρομοκρατικών και εγκληματικών τεχνικών, όπως βομβιστές αυτοκτονίας, απαγωγές και συλλήψεις ομήρων ή χρησιμοποίηση των παιδιών ως ανθρώπινη ασπίδα· σημειώνει ότι, μετά τον Ιανουάριο του 2013, υποβάλλονται επίσης πολλές καταγγελίες για παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων από στοιχεία των δυνάμεων ασφαλείας του Μαλί και, σε μικρότερο βαθμό, από ομάδες αυτοπροστασίας, σε βάρος υπόπτων ως ισλαμιστών ανταρτών ή άλλων ομάδων που φέρονται να έχουν συνεργαστεί με ομάδες ανταρτών· σημειώνει ότι τα θύματα προέρχονται κατά κύριο λόγο από τις κοινότητες των Tuareg, των Αράβων και των Peuhl, και ότι ο στρατός έχει συχνά κατηγορηθεί για εθνοτικά αντίποινα· εκφράζει σοβαρές ανησυχίες για το γεγονός ότι οι βασανισμοί και η απάνθρωπη μεταχείριση, οι βίαιες εξαφανίσεις και οι εξωδικαστικές και συνοπτικές εκτελέσεις κρατουμένων και αμάχων συγκαταλέγονται μεταξύ των εικαζόμενων εγκλημάτων· εκφράζει επίσης την ανησυχία του σε σχέση με τις καταγγελίες στο νότιο Μαλί για φόνους, βασανισμούς και εξαφανίσεις από στρατιωτικούς κατά στελεχών των δυνάμεων ασφαλείας που πρόσκεινται στο προδικτατορικό καθεστώς Touré· σημειώνει επίσης με έντονη ανησυχία τις καταγγελίες για θανάτους και ακρωτηριασμούς αμάχων από το Μαλί, μεταξύ αυτών και παιδιών, από νάρκες ξηράς· καλεί όλες τις μαχόμενες πλευρές να μη χρησιμοποιούν νάρκες και να συνεργαστούν με τους περιφερειακούς και διεθνείς παράγοντες άμεσα και αποτελεσματικά προκειμένου να διασφαλίσουν την πλήρη απομάκρυνση αυτών των όπλων·

| 7. | εκφράζει ικανοποίηση για την υπογραφή της συμφωνίας, στις 18 Ιουνίου 2013, για τις προεδρικές εκλογές που διεξήχθησαν με επιτυχία και για τις χωρίς αποκλεισμούς ειρηνευτικές διαπραγματεύσεις μεταξύ των αρχών του Μαλί και των ένοπλων ομάδων του βόρειου Μαλί, και επικροτεί τη δέσμευση όλων των συμβαλλόμενων μερών να τερματίσουν κάθε πράξη παραβίασης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· ενστερνίζεται τη δέσμευσή τους για ενότητα, διάλογο και αποκατάσταση της συνταγματικής τάξης· αναγνωρίζει, ωστόσο, ότι πρόκειται για μια προκαταρκτική συμφωνία που πρέπει να συνοδευτεί από ενέργειες και από τις δύο πλευρές προκειμένου να τερματιστεί οριστικά η σύγκρουση· προτρέπει τις αρχές του Μαλί και τους διεθνείς τους εταίρους να δώσουν μεγάλη προσοχή στις νέες μορφές παραβίασης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, όπως μεταξύ άλλων στα αντίποινα με εθνοτικό υπόβαθρο που έχουν κάνει την εμφάνισή τους μετά την ανάκτηση ορισμένων περιοχών στο βόρειο Μαλί, και τα οποία θα μπορούσαν να αποτελέσουν τροχοπέδη για την οικοδόμηση της ειρήνης και τη συμφιλίωση, αν δεν αντιμετωπιστούν με τον κατάλληλο τρόπο· σε αυτό το πλαίσιο, επικροτεί τη δημιουργία, εκ μέρους της κυβέρνησης του Μαλί, μονάδων εποπτείας των στρατιωτικών επιχειρήσεων στα βόρεια της χώρας, και την έναρξη ερευνών για τους ισχυρισμούς σχετικά με τις παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων που αποδίδονται σε ορισμένα στοιχεία των ενόπλων δυνάμεων του Μαλί· καλεί τις ένοπλες δυνάμεις να επιδείξουν επαγγελματισμό κατά την ανάκτηση του ελέγχου στις περιοχές που κατείχαν οι αντάρτες· καλεί την κυβέρνηση του Μαλί να εντείνει τις προσπάθειές της ώστε να διευκολύνει την υποβολή καταγγελιών για κακομεταχείριση τόσο στις επιχειρήσεις που είναι σε εξέλιξη όσο και σε ενδεχόμενες μελλοντικές επιχειρήσεις, μεταξύ άλλων με τη βοήθεια της Εθνικής Επιτροπής Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων, και να τηρεί τις διαδικαστικές εγγυήσεις κατά την ανάκριση των υπόπτων μαχητών· καταδικάζει για άλλη μία φορά τις καταγγελλόμενες φρικαλεότητες σε βάρος του άμαχου πληθυσμού, φυλακισμένων και στρατιωτών· υπενθυμίζει ότι, σύμφωνα με τον Εισαγγελέα του Διεθνούς Ποινικού Δικαστηρίου (ΔΠΔ), υπάρχουν εύλογοι λόγοι για να υποστηριχθεί ότι οι φρικαλεότητες που διαπράχθηκαν στη σύγκρουση στο Μαλί μπορεί να συνιστούν εγκλήματα πολέμου· θεωρεί επίσης ότι ορισμένες φρικαλεότητες θα μπορούσαν να αποτελούν εγκλήματα κατά της ανθρωπότητας· |
| --- | --- |

7.

εκφράζει ικανοποίηση για την υπογραφή της συμφωνίας, στις 18 Ιουνίου 2013, για τις προεδρικές εκλογές που διεξήχθησαν με επιτυχία και για τις χωρίς αποκλεισμούς ειρηνευτικές διαπραγματεύσεις μεταξύ των αρχών του Μαλί και των ένοπλων ομάδων του βόρειου Μαλί, και επικροτεί τη δέσμευση όλων των συμβαλλόμενων μερών να τερματίσουν κάθε πράξη παραβίασης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· ενστερνίζεται τη δέσμευσή τους για ενότητα, διάλογο και αποκατάσταση της συνταγματικής τάξης· αναγνωρίζει, ωστόσο, ότι πρόκειται για μια προκαταρκτική συμφωνία που πρέπει να συνοδευτεί από ενέργειες και από τις δύο πλευρές προκειμένου να τερματιστεί οριστικά η σύγκρουση· προτρέπει τις αρχές του Μαλί και τους διεθνείς τους εταίρους να δώσουν μεγάλη προσοχή στις νέες μορφές παραβίασης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, όπως μεταξύ άλλων στα αντίποινα με εθνοτικό υπόβαθρο που έχουν κάνει την εμφάνισή τους μετά την ανάκτηση ορισμένων περιοχών στο βόρειο Μαλί, και τα οποία θα μπορούσαν να αποτελέσουν τροχοπέδη για την οικοδόμηση της ειρήνης και τη συμφιλίωση, αν δεν αντιμετωπιστούν με τον κατάλληλο τρόπο· σε αυτό το πλαίσιο, επικροτεί τη δημιουργία, εκ μέρους της κυβέρνησης του Μαλί, μονάδων εποπτείας των στρατιωτικών επιχειρήσεων στα βόρεια της χώρας, και την έναρξη ερευνών για τους ισχυρισμούς σχετικά με τις παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων που αποδίδονται σε ορισμένα στοιχεία των ενόπλων δυνάμεων του Μαλί· καλεί τις ένοπλες δυνάμεις να επιδείξουν επαγγελματισμό κατά την ανάκτηση του ελέγχου στις περιοχές που κατείχαν οι αντάρτες· καλεί την κυβέρνηση του Μαλί να εντείνει τις προσπάθειές της ώστε να διευκολύνει την υποβολή καταγγελιών για κακομεταχείριση τόσο στις επιχειρήσεις που είναι σε εξέλιξη όσο και σε ενδεχόμενες μελλοντικές επιχειρήσεις, μεταξύ άλλων με τη βοήθεια της Εθνικής Επιτροπής Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων, και να τηρεί τις διαδικαστικές εγγυήσεις κατά την ανάκριση των υπόπτων μαχητών· καταδικάζει για άλλη μία φορά τις καταγγελλόμενες φρικαλεότητες σε βάρος του άμαχου πληθυσμού, φυλακισμένων και στρατιωτών· υπενθυμίζει ότι, σύμφωνα με τον Εισαγγελέα του Διεθνούς Ποινικού Δικαστηρίου (ΔΠΔ), υπάρχουν εύλογοι λόγοι για να υποστηριχθεί ότι οι φρικαλεότητες που διαπράχθηκαν στη σύγκρουση στο Μαλί μπορεί να συνιστούν εγκλήματα πολέμου· θεωρεί επίσης ότι ορισμένες φρικαλεότητες θα μπορούσαν να αποτελούν εγκλήματα κατά της ανθρωπότητας·

| 8. | σημειώνει με μεγάλη ανησυχία ότι ένας επιπλέον λόγος για την κλιμάκωση της αποσταθεροποίησης στο Μαλί είναι τα αυξανόμενα επίπεδα διαφθοράς, τα οποία αποκλείουν τον πληθυσμό του βόρειου τμήματος της χώρας, μεταξύ των οποίων και τους Tuareg, τους Songhai, τους Άραβες και άλλους πληθυσμούς από τη διεθνή βοήθεια· υπογραμμίζει ότι μία από τις πιο επικίνδυνες επιπτώσεις της διαφθοράς είναι η πολιτιστική και εθνοτική διχοτόμηση μεταξύ του βόρειου και του νότιου τμήματος του Μαλί· |
| --- | --- |

8.

σημειώνει με μεγάλη ανησυχία ότι ένας επιπλέον λόγος για την κλιμάκωση της αποσταθεροποίησης στο Μαλί είναι τα αυξανόμενα επίπεδα διαφθοράς, τα οποία αποκλείουν τον πληθυσμό του βόρειου τμήματος της χώρας, μεταξύ των οποίων και τους Tuareg, τους Songhai, τους Άραβες και άλλους πληθυσμούς από τη διεθνή βοήθεια· υπογραμμίζει ότι μία από τις πιο επικίνδυνες επιπτώσεις της διαφθοράς είναι η πολιτιστική και εθνοτική διχοτόμηση μεταξύ του βόρειου και του νότιου τμήματος του Μαλί·

| 9. | σημειώνει με μεγάλη ανησυχία τις εκτιμήσεις της Ύπατης Αρμοστείας των Ηνωμένων Εθνών για τους Πρόσφυγες (UNHCR) που κάνουν λόγο για περίπου 300 000 εκτοπισθέντες στο εσωτερικό του Μαλί, πέραν των 175 000 και πλέον προσφύγων που έχουν καταφύγει στις γειτονικές χώρες όπως στην Μπουρκίνα Φάσο, στον Νίγηρα, στη Μαυριτανία και, σε μικρότερο βαθμό, στην Αλγερία· ζητεί να αναληφθούν άμεσα πρωτοβουλίες στους καταυλισμούς προσφύγων και τις περιοχές του βόρειου Μαλί που, σύμφωνα με καταγγελίες, πλήττονται από χολέρα, ακραία επισιτιστική ανασφάλεια και ανησυχητικά επίπεδα παιδικής θνησιμότητας, εμφανίζοντας πολύ πιο αυξημένα ποσοστά σε σύγκριση με το σύνολο της περιοχής, ως αποτέλεσμα του υποσιτισμού και της ανεπαρκούς πρόσβασης σε ασφαλές νερό και υγειονομική περίθαλψη· κάνει έκκληση στους διεθνείς δωρητές να τηρήσουν τις χρηματοοικονομικές τους δεσμεύσεις επειγόντως, και να συγκεντρώσουν χωρίς καθυστέρηση τα 290 εκατομμύρια EUR που χρειάζονται για να δοθεί η δυνατότητα στην UNHCR να αναχαιτίσει τη σοβαρή επισιτιστική κρίση που πλήττει σήμερα 3,4 εκατομμύρια κατοίκους του Μαλί· υπογραμμίζει ότι είναι σημαντικό να διασφαλιστεί η προστασία των προσφύγων και των εσωτερικά εκτοπισθέντων, διευκολύνοντας παράλληλα την ομαλή επιστροφή τους στις κοινότητες από τις οποίες προέρχονται, ως βασικό στοιχείο της εθνικής συμφιλίωσης· |
| --- | --- |

9.

σημειώνει με μεγάλη ανησυχία τις εκτιμήσεις της Ύπατης Αρμοστείας των Ηνωμένων Εθνών για τους Πρόσφυγες (UNHCR) που κάνουν λόγο για περίπου 300 000 εκτοπισθέντες στο εσωτερικό του Μαλί, πέραν των 175 000 και πλέον προσφύγων που έχουν καταφύγει στις γειτονικές χώρες όπως στην Μπουρκίνα Φάσο, στον Νίγηρα, στη Μαυριτανία και, σε μικρότερο βαθμό, στην Αλγερία· ζητεί να αναληφθούν άμεσα πρωτοβουλίες στους καταυλισμούς προσφύγων και τις περιοχές του βόρειου Μαλί που, σύμφωνα με καταγγελίες, πλήττονται από χολέρα, ακραία επισιτιστική ανασφάλεια και ανησυχητικά επίπεδα παιδικής θνησιμότητας, εμφανίζοντας πολύ πιο αυξημένα ποσοστά σε σύγκριση με το σύνολο της περιοχής, ως αποτέλεσμα του υποσιτισμού και της ανεπαρκούς πρόσβασης σε ασφαλές νερό και υγειονομική περίθαλψη· κάνει έκκληση στους διεθνείς δωρητές να τηρήσουν τις χρηματοοικονομικές τους δεσμεύσεις επειγόντως, και να συγκεντρώσουν χωρίς καθυστέρηση τα 290 εκατομμύρια EUR που χρειάζονται για να δοθεί η δυνατότητα στην UNHCR να αναχαιτίσει τη σοβαρή επισιτιστική κρίση που πλήττει σήμερα 3,4 εκατομμύρια κατοίκους του Μαλί· υπογραμμίζει ότι είναι σημαντικό να διασφαλιστεί η προστασία των προσφύγων και των εσωτερικά εκτοπισθέντων, διευκολύνοντας παράλληλα την ομαλή επιστροφή τους στις κοινότητες από τις οποίες προέρχονται, ως βασικό στοιχείο της εθνικής συμφιλίωσης·

| 10. | εφιστά την προσοχή στα δεινά που υπέστησαν οι γυναίκες κατά την πρόσφατη σύρραξη στο Μαλί· καταδικάζει συγκεκριμένα ως έγκλημα πολέμου τη χρησιμοποίηση της απαγωγής και του βιασμού ως όπλων πολέμου· αναμένει από την ΕΕ και τους άλλους διεθνείς εταίρους του Μαλί να συνεργαστούν στενά με τις αρχές του Μαλί για να υλοποιήσουν τις δεσμεύσεις που απορρέουν από τις αποφάσεις 1325 και 1820 του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών και από τη σφαιρική προσέγγιση της ΕΕ· εφιστά την προσοχή στη σημασία της εγκαθίδρυσης μεταβατικών μηχανισμών δικαιοσύνης προκειμένου να παύσει η ατιμωρησία για τους δράστες της βίας για λόγους φύλου· |
| --- | --- |

10.

εφιστά την προσοχή στα δεινά που υπέστησαν οι γυναίκες κατά την πρόσφατη σύρραξη στο Μαλί· καταδικάζει συγκεκριμένα ως έγκλημα πολέμου τη χρησιμοποίηση της απαγωγής και του βιασμού ως όπλων πολέμου· αναμένει από την ΕΕ και τους άλλους διεθνείς εταίρους του Μαλί να συνεργαστούν στενά με τις αρχές του Μαλί για να υλοποιήσουν τις δεσμεύσεις που απορρέουν από τις αποφάσεις 1325 και 1820 του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών και από τη σφαιρική προσέγγιση της ΕΕ· εφιστά την προσοχή στη σημασία της εγκαθίδρυσης μεταβατικών μηχανισμών δικαιοσύνης προκειμένου να παύσει η ατιμωρησία για τους δράστες της βίας για λόγους φύλου·

| 11. | καλεί μετ’ επιτάσεως την ΕΕ και τις χώρες του Σαχέλ να εφαρμόσουν πλήρως τις ακόλουθες αποφάσεις του Συμβουλίου Ασφαλείας του ΟΗΕ: απόφαση 1325 για τις γυναίκες, την ειρήνη και την ασφάλεια, με την οποία ζητείται η συμμετοχή των γυναικών σε όλες τις πτυχές και τα επίπεδα επίλυσης των συγκρούσεων, απόφαση 1820 σχετικά με τη σεξουαλική βία σε καταστάσεις συγκρούσεων και μετά από συγκρούσεις, καθώς και τις αποφάσεις 1888, 1889 και 1960, που βασίζονται στις προαναφερθείσες αποφάσεις· ζητεί, συνεπώς, να δοθεί έμφαση και να διασφαλιστεί η συμμετοχή των γυναικών στις ειρηνευτικές διαδικασίες, να αναγνωριστεί η ανάγκη ενσωμάτωσης της διάστασης του φύλου στην πρόληψη των συγκρούσεων, στις επιχειρήσεις για τη διατήρηση της ειρήνης, στην ανθρωπιστική βοήθεια και στην ανασυγκρότηση ύστερα από συγκρούσεις· καταγγέλλει την εξαιρετικά δεινή θέση στην οποία έχουν βρεθεί οι γυναίκες απλώς και μόνο επειδή είναι γυναίκες σε εμπόλεμες χώρες· υπογραμμίζει ότι πράξεις αυτού του είδους, ιδίως δε οι βιασμοί κοριτσιών από στρατιώτες, η καταναγκαστική πορνεία, η εξαναγκαστική γονιμοποίηση γυναικών, η σεξουαλική δουλεία, οι βιασμοί, οι σεξουαλικές επιθέσεις και η συναινετική απαγωγή (με την μέθοδο της αποπλάνησης) αποτελούν εγκλήματα που δεν πρέπει να αγνοούνται· υποστηρίζει ότι η ΕΕ πρέπει να αντιμετωπίσει τις καταστάσεις αυτές ως βασικά προβλήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη· τονίζει ότι είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί η πρόσβαση στην άμβλωση για τις γυναίκες και τα κορίτσια που έχουν πέσει θύματα βιασμού σε ένοπλες συγκρούσεις· |
| --- | --- |

11.

καλεί μετ’ επιτάσεως την ΕΕ και τις χώρες του Σαχέλ να εφαρμόσουν πλήρως τις ακόλουθες αποφάσεις του Συμβουλίου Ασφαλείας του ΟΗΕ: απόφαση 1325 για τις γυναίκες, την ειρήνη και την ασφάλεια, με την οποία ζητείται η συμμετοχή των γυναικών σε όλες τις πτυχές και τα επίπεδα επίλυσης των συγκρούσεων, απόφαση 1820 σχετικά με τη σεξουαλική βία σε καταστάσεις συγκρούσεων και μετά από συγκρούσεις, καθώς και τις αποφάσεις 1888, 1889 και 1960, που βασίζονται στις προαναφερθείσες αποφάσεις· ζητεί, συνεπώς, να δοθεί έμφαση και να διασφαλιστεί η συμμετοχή των γυναικών στις ειρηνευτικές διαδικασίες, να αναγνωριστεί η ανάγκη ενσωμάτωσης της διάστασης του φύλου στην πρόληψη των συγκρούσεων, στις επιχειρήσεις για τη διατήρηση της ειρήνης, στην ανθρωπιστική βοήθεια και στην ανασυγκρότηση ύστερα από συγκρούσεις· καταγγέλλει την εξαιρετικά δεινή θέση στην οποία έχουν βρεθεί οι γυναίκες απλώς και μόνο επειδή είναι γυναίκες σε εμπόλεμες χώρες· υπογραμμίζει ότι πράξεις αυτού του είδους, ιδίως δε οι βιασμοί κοριτσιών από στρατιώτες, η καταναγκαστική πορνεία, η εξαναγκαστική γονιμοποίηση γυναικών, η σεξουαλική δουλεία, οι βιασμοί, οι σεξουαλικές επιθέσεις και η συναινετική απαγωγή (με την μέθοδο της αποπλάνησης) αποτελούν εγκλήματα που δεν πρέπει να αγνοούνται· υποστηρίζει ότι η ΕΕ πρέπει να αντιμετωπίσει τις καταστάσεις αυτές ως βασικά προβλήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη· τονίζει ότι είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί η πρόσβαση στην άμβλωση για τις γυναίκες και τα κορίτσια που έχουν πέσει θύματα βιασμού σε ένοπλες συγκρούσεις·

| 12. | επισημαίνει ότι οι γυναίκες υφίστανται συχνά διακρίσεις όσον αφορά την αναγνώριση του αγώνα τους για ειρήνη· υπενθυμίζει ότι, όταν εμπλέκονται τακτικά στις διαδικασίες επίλυσης των συγκρούσεων και σε διαδικασίες εδραίωσης της ειρήνης γυναίκες, διαδραματίζουν βασικό ρόλο στις ειρηνευτικές διαπραγματεύσεις, διευρύνοντας έτσι το πεδίο της ανασυγκρότησης, της αποκατάστασης και της παγίωσης της ειρήνης· ενθαρρύνει, ως εκ τούτου, την συμμετοχή των γυναικών σε κάθε εθνική, περιφερειακή και διεθνή διαδικασία συμφιλίωσης για το Μαλί ιδιαίτερα για το βόρειο τμήμα της χώρας· ζητεί την τακτική επανεξέταση των εθνικών σχεδίων δράσης που προβλέπονται στην απόφαση 1325 του Συμβουλίου Ασφαλείας του ΟΗΕ, καθώς και την επικαιροποίηση ανά τακτά χρονικά διαστήματα των σημείων προτεραιότητάς τους· |
| --- | --- |

12.

επισημαίνει ότι οι γυναίκες υφίστανται συχνά διακρίσεις όσον αφορά την αναγνώριση του αγώνα τους για ειρήνη· υπενθυμίζει ότι, όταν εμπλέκονται τακτικά στις διαδικασίες επίλυσης των συγκρούσεων και σε διαδικασίες εδραίωσης της ειρήνης γυναίκες, διαδραματίζουν βασικό ρόλο στις ειρηνευτικές διαπραγματεύσεις, διευρύνοντας έτσι το πεδίο της ανασυγκρότησης, της αποκατάστασης και της παγίωσης της ειρήνης· ενθαρρύνει, ως εκ τούτου, την συμμετοχή των γυναικών σε κάθε εθνική, περιφερειακή και διεθνή διαδικασία συμφιλίωσης για το Μαλί ιδιαίτερα για το βόρειο τμήμα της χώρας· ζητεί την τακτική επανεξέταση των εθνικών σχεδίων δράσης που προβλέπονται στην απόφαση 1325 του Συμβουλίου Ασφαλείας του ΟΗΕ, καθώς και την επικαιροποίηση ανά τακτά χρονικά διαστήματα των σημείων προτεραιότητάς τους·

| 13. | εκφράζει την απέχθειά του για τις σοβαρές παραβιάσεις που διαπράττονται σε βάρος παιδιών στο Μαλί, καθώς και για την επαρκώς τεκμηριωμένη στρατολόγηση και χρησιμοποίηση παιδιών ως στρατιωτών από σχεδόν όλες τις ένοπλες ομάδες που είναι ενεργές στο βόρειο τμήμα της χώρας, συμπεριλαμβανομένων των κυβερνητικών δυνάμεων· υπογραμμίζει τη σημασία της διάθεσης επαρκών πόρων για τους σκοπούς της αποστράτευσης και της αποκατάστασης των ανήλικων στρατιωτών· επικροτεί εν προκειμένω το σχέδιο συμφωνίας, το οποίο βρίσκεται σε στάδιο προετοιμασίας, μεταξύ της κυβέρνησης του Μαλί και των Ηνωμένων Εθνών σχετικά με την παράδοση των παιδιών στρατιωτών που συνδέονται με ένοπλες ομάδες στους εκπροσώπους του ΟΗΕ και εκφράζει ικανοποίηση για τις ενέργειες της UNICEF με στόχο την κοινωνική επανένταξη των παιδιών αυτών· εκφράζει έντονη ανησυχία για τα συμπεράσματα της τελευταίας έκθεσης του ΟΗΕ για τα παιδιά στην ένοπλη σύρραξη, όπου υπογραμμίζεται ότι ο χαρακτήρας και οι τακτικές της σύρραξης στο Μαλί έχουν προκαλέσει πρωτοφανείς κινδύνους για τα παιδιά· καταδικάζει με τον πιο έντονο τρόπο τις δολοφονίες και τους ακρωτηριασμούς παιδιών, τους βιασμούς και τη σεξουαλική βία, τους καταναγκαστικούς γάμους, τις απαγωγές καθώς και τις επιθέσεις σε βάρος σχολείων και νοσοκομείων και τους περιορισμούς σε σχέση με την πρόσβαση των κοριτσιών στην εκπαίδευση που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της σύγκρουσης στο Μαλί· σημειώνει ότι τα περισσότερα σχολεία στο βόρειο τμήμα της χώρας δεν έχουν ακόμα ανοίξει και ζητεί να αναληφθούν άμεσα πρωτοβουλίες για την επαναλειτουργία τους· εφιστά την προσοχή στις περιπτώσεις εγκατάλειψης παιδιών τα οποία γεννήθηκαν μετά τους βιασμούς που διαπράχθηκαν στον Βορρά της χώρας ως ανησυχητική νεοεμφανιζόμενη τάση για την οποία πρέπει επειγόντως να βρεθεί λύση· εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για καταγγελίες που αναφέρουν ότι τα παιδιά κρατούνται μαζί με τους ενήλικες και ότι οι ανακρίσεις στις οποίες υποβάλλονται πραγματοποιούνται χωρίς τη δέουσα προστασία· επικροτεί στο πλαίσιο αυτό τον στόχο που έχει θέσει το Συμβούλιο Ασφαλείας του ΟΗΕ και αφορά την παροχή προστασίας σε γυναίκες και παιδιά που πλήττονται από τις ένοπλες συγκρούσεις· |
| --- | --- |

13.

εκφράζει την απέχθειά του για τις σοβαρές παραβιάσεις που διαπράττονται σε βάρος παιδιών στο Μαλί, καθώς και για την επαρκώς τεκμηριωμένη στρατολόγηση και χρησιμοποίηση παιδιών ως στρατιωτών από σχεδόν όλες τις ένοπλες ομάδες που είναι ενεργές στο βόρειο τμήμα της χώρας, συμπεριλαμβανομένων των κυβερνητικών δυνάμεων· υπογραμμίζει τη σημασία της διάθεσης επαρκών πόρων για τους σκοπούς της αποστράτευσης και της αποκατάστασης των ανήλικων στρατιωτών· επικροτεί εν προκειμένω το σχέδιο συμφωνίας, το οποίο βρίσκεται σε στάδιο προετοιμασίας, μεταξύ της κυβέρνησης του Μαλί και των Ηνωμένων Εθνών σχετικά με την παράδοση των παιδιών στρατιωτών που συνδέονται με ένοπλες ομάδες στους εκπροσώπους του ΟΗΕ και εκφράζει ικανοποίηση για τις ενέργειες της UNICEF με στόχο την κοινωνική επανένταξη των παιδιών αυτών· εκφράζει έντονη ανησυχία για τα συμπεράσματα της τελευταίας έκθεσης του ΟΗΕ για τα παιδιά στην ένοπλη σύρραξη, όπου υπογραμμίζεται ότι ο χαρακτήρας και οι τακτικές της σύρραξης στο Μαλί έχουν προκαλέσει πρωτοφανείς κινδύνους για τα παιδιά· καταδικάζει με τον πιο έντονο τρόπο τις δολοφονίες και τους ακρωτηριασμούς παιδιών, τους βιασμούς και τη σεξουαλική βία, τους καταναγκαστικούς γάμους, τις απαγωγές καθώς και τις επιθέσεις σε βάρος σχολείων και νοσοκομείων και τους περιορισμούς σε σχέση με την πρόσβαση των κοριτσιών στην εκπαίδευση που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της σύγκρουσης στο Μαλί· σημειώνει ότι τα περισσότερα σχολεία στο βόρειο τμήμα της χώρας δεν έχουν ακόμα ανοίξει και ζητεί να αναληφθούν άμεσα πρωτοβουλίες για την επαναλειτουργία τους· εφιστά την προσοχή στις περιπτώσεις εγκατάλειψης παιδιών τα οποία γεννήθηκαν μετά τους βιασμούς που διαπράχθηκαν στον Βορρά της χώρας ως ανησυχητική νεοεμφανιζόμενη τάση για την οποία πρέπει επειγόντως να βρεθεί λύση· εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για καταγγελίες που αναφέρουν ότι τα παιδιά κρατούνται μαζί με τους ενήλικες και ότι οι ανακρίσεις στις οποίες υποβάλλονται πραγματοποιούνται χωρίς τη δέουσα προστασία· επικροτεί στο πλαίσιο αυτό τον στόχο που έχει θέσει το Συμβούλιο Ασφαλείας του ΟΗΕ και αφορά την παροχή προστασίας σε γυναίκες και παιδιά που πλήττονται από τις ένοπλες συγκρούσεις·

| 14. | καλεί όλα τα κράτη του Σαχέλ να δεσμευτούν σε μια πολιτική πρόληψης και προστασίας ώστε να αποφεύγεται η καταναγκαστική στρατολόγηση παιδιών από ένοπλες ομάδες· απευθύνει έκκληση στα εν λόγω κράτη να μην τα στρατολογούν στον τακτικό στρατό και να καταδικάζουν οποιονδήποτε καθίσταται ένοχος για αυτό το έγκλημα πολέμου· |
| --- | --- |

14.

καλεί όλα τα κράτη του Σαχέλ να δεσμευτούν σε μια πολιτική πρόληψης και προστασίας ώστε να αποφεύγεται η καταναγκαστική στρατολόγηση παιδιών από ένοπλες ομάδες· απευθύνει έκκληση στα εν λόγω κράτη να μην τα στρατολογούν στον τακτικό στρατό και να καταδικάζουν οποιονδήποτε καθίσταται ένοχος για αυτό το έγκλημα πολέμου·

| 15. | εκφράζει τη λύπη του για τον επιχειρούμενο αφανισμό της πολύτιμης κληρονομιάς του βόρειου Μαλί, καθώς ένοπλες ομάδες έχουν καταστρέψει αρχαία μαυσωλεία των Σούφι και άλλα πολύτιμα μνημεία στο Timbuktu και στο Gao, μαζί με 4 200 περίπου αρχαία χειρόγραφα, τελετουργικά προσωπεία της φυλής Dogon, πολιτιστικά κτίσματα (togunas) στο Douentza και βιβλιοθήκες στο Kidal και σε άλλες περιοχές· θεωρεί ότι η σύληση της πολιτιστικής κληρονομιάς στο βόρειο Μαλί συνιστά έγκλημα πολέμου· επικροτεί και ζητεί τη στήριξη από την πλευρά της ΕΕ του σχεδίου δράσης της UNESCO σχετικά με την αποκατάσταση της πολιτιστικής κληρονομιάς και την προστασία των αρχαίων χειρογράφων στο Μαλί· |
| --- | --- |

15.

εκφράζει τη λύπη του για τον επιχειρούμενο αφανισμό της πολύτιμης κληρονομιάς του βόρειου Μαλί, καθώς ένοπλες ομάδες έχουν καταστρέψει αρχαία μαυσωλεία των Σούφι και άλλα πολύτιμα μνημεία στο Timbuktu και στο Gao, μαζί με 4 200 περίπου αρχαία χειρόγραφα, τελετουργικά προσωπεία της φυλής Dogon, πολιτιστικά κτίσματα (togunas) στο Douentza και βιβλιοθήκες στο Kidal και σε άλλες περιοχές· θεωρεί ότι η σύληση της πολιτιστικής κληρονομιάς στο βόρειο Μαλί συνιστά έγκλημα πολέμου· επικροτεί και ζητεί τη στήριξη από την πλευρά της ΕΕ του σχεδίου δράσης της UNESCO σχετικά με την αποκατάσταση της πολιτιστικής κληρονομιάς και την προστασία των αρχαίων χειρογράφων στο Μαλί·

| 16. | επικροτεί τη γαλλική στρατιωτική επιχείρηση «Serval» που ξεκίνησε στις 11 Ιανουαρίου 2013 και τη δέσμευσή της για την κυριαρχία, την ενότητα και την εδαφική ακεραιότητα του Μαλί ως πρώτο στάδιο προς την κατεύθυνση της ανασυγκρότησης και του εκδημοκρατισμού του Μαλί· επικροτεί την απόφαση 2100 του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών, που εγκρίθηκε στις 25 Απριλίου 2013 και συμπεριλαμβάνει έντονη διάσταση ανθρωπίνων δικαιωμάτων, και την οδηγία που περιλαμβάνεται στην εντολή της πολυδιάστατης ολοκληρωμένης αποστολής σταθεροποίησης στο Μαλί (MINUSMA) των Ηνωμένων και αφορά την παρακολούθηση, τη στήριξη των ερευνών και την υποβολή καταγγελιών στο Συμβούλιο Ασφαλείας σχετικά με τυχόν περιπτώσεις κακομεταχείρισης ή παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων ή παραβιάσεις του διεθνούς ανθρωπιστικού δικαίου· επικροτεί την ενσωμάτωση μιας συνιστώσας εκπαίδευσης για τα ανθρώπινα δικαιώματα στην εκπαιδευτική αποστολή της ΕΕ (EUTM)· |
| --- | --- |

16.

επικροτεί τη γαλλική στρατιωτική επιχείρηση «Serval» που ξεκίνησε στις 11 Ιανουαρίου 2013 και τη δέσμευσή της για την κυριαρχία, την ενότητα και την εδαφική ακεραιότητα του Μαλί ως πρώτο στάδιο προς την κατεύθυνση της ανασυγκρότησης και του εκδημοκρατισμού του Μαλί· επικροτεί την απόφαση 2100 του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών, που εγκρίθηκε στις 25 Απριλίου 2013 και συμπεριλαμβάνει έντονη διάσταση ανθρωπίνων δικαιωμάτων, και την οδηγία που περιλαμβάνεται στην εντολή της πολυδιάστατης ολοκληρωμένης αποστολής σταθεροποίησης στο Μαλί (MINUSMA) των Ηνωμένων και αφορά την παρακολούθηση, τη στήριξη των ερευνών και την υποβολή καταγγελιών στο Συμβούλιο Ασφαλείας σχετικά με τυχόν περιπτώσεις κακομεταχείρισης ή παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων ή παραβιάσεις του διεθνούς ανθρωπιστικού δικαίου· επικροτεί την ενσωμάτωση μιας συνιστώσας εκπαίδευσης για τα ανθρώπινα δικαιώματα στην εκπαιδευτική αποστολή της ΕΕ (EUTM)·

| 17. | υποστηρίζει τη διεθνή αποστολή υποστήριξης στο Μαλί και τη MINUSMA, που τη διαδέχτηκε την 1η Ιουλίου 2013, καθώς και την αποστολή EUCAP Sahel· εκφράζει ικανοποίηση για την πρόταση του Γενικού Γραμματέα του ΟΗΕ, της 14ης Ιουνίου 2013, με στόχο τη θέσπιση μιας ολοκληρωμένης στρατηγικής του ΟΗΕ για το Σαχέλ, που θα αντιμετωπίζει όλες τις πτυχές της κρίσης: βελτίωση της διακυβέρνησης, αγώνας κατά της εγκληματικότητας (λαθρεμπόριο ναρκωτικών, όπλων και τσιγάρων, εμπορία ανθρώπων, ξέπλυμα βρώμικου χρήματος) και κατά της τρομοκρατίας, ανθρωπιστική βοήθεια· εκφράζει ιδίως ικανοποίηση για τους στόχους της στρατηγικής αυτής που σχετίζονται με την αποτελεσματική και ολοκληρωμένη διακυβέρνηση στο σύνολο της περιοχής, και επιδιώκουν την ενσωμάτωση των σχεδίων και των ανθρωπιστικών και αναπτυξιακών παρεμβάσεων για την εξασφάλιση μακροπρόθεσμης ανθεκτικότητας· |
| --- | --- |

17.

υποστηρίζει τη διεθνή αποστολή υποστήριξης στο Μαλί και τη MINUSMA, που τη διαδέχτηκε την 1η Ιουλίου 2013, καθώς και την αποστολή EUCAP Sahel· εκφράζει ικανοποίηση για την πρόταση του Γενικού Γραμματέα του ΟΗΕ, της 14ης Ιουνίου 2013, με στόχο τη θέσπιση μιας ολοκληρωμένης στρατηγικής του ΟΗΕ για το Σαχέλ, που θα αντιμετωπίζει όλες τις πτυχές της κρίσης: βελτίωση της διακυβέρνησης, αγώνας κατά της εγκληματικότητας (λαθρεμπόριο ναρκωτικών, όπλων και τσιγάρων, εμπορία ανθρώπων, ξέπλυμα βρώμικου χρήματος) και κατά της τρομοκρατίας, ανθρωπιστική βοήθεια· εκφράζει ιδίως ικανοποίηση για τους στόχους της στρατηγικής αυτής που σχετίζονται με την αποτελεσματική και ολοκληρωμένη διακυβέρνηση στο σύνολο της περιοχής, και επιδιώκουν την ενσωμάτωση των σχεδίων και των ανθρωπιστικών και αναπτυξιακών παρεμβάσεων για την εξασφάλιση μακροπρόθεσμης ανθεκτικότητας·

| 18. | επικροτεί τον σημαντικό ρόλο που διαδραματίζει η υπό αφρικανική διεύθυνση διεθνής αποστολή υποστήριξης στο Μαλί (AFISMA) η οποία έθεσε τα θεμέλια για τη MINUSMA· επικροτεί την αξιόλογη αφρικανική ομάδα της αποστολής MINUSMA και ιδίως την απόφαση της ΑΕ να ενσωματώσει παρατηρητές ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην εν λόγω αποστολή· ελπίζει ότι και τα δύο αυτά χαρακτηριστικά θα εδραιωθούν ως πρότυπο στις αφρικανικές επιχειρήσεις· εκφράζει την ικανοποίησή του για τη δέσμευση που ανέλαβαν οι ένοπλες ομάδες και οι αρχές του Μαλί, στην προκαταρτική ειρηνευτική συμφωνία να διευκολύνουν την ανάπτυξη των παρατηρητών· επικροτεί την ανάπτυξή τους στο Gao και στο Timbuctu και ευελπιστεί ότι σύντομα θα καταστεί δυνατό να αναπτυχθούν παρατηρητές και στο Kidal, καθώς είναι σημαντικό να διερευνηθούν οι ισχυρισμοί για παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο βόρειο τμήμα της χώρας από όλα τα αντιμαχόμενα μέρη στο Μαλί· επικροτεί επίσης την υποστήριξη αυτών των παρατηρητών από την Επιτροπή και την προσπάθειά της να εκπαιδεύσει και να τοποθετήσει και άλλους τοπικούς και περιφερειακούς παρατηρητές της κοινωνίας των πολιτών μέσω του ευρωπαϊκού μέσου για τη δημοκρατία και τα δικαιώματα του ανθρώπου· παροτρύνει την ΕΕ να αντλήσει διδάγματα από την εμπειρία αυτή και να διερευνήσει, με τη στήριξη των εθνικών και τοπικών φορέων της κοινωνίας των πολιτών του Μαλί, κατάλληλους τρόπους ώστε να έχει διαθέσιμους πυρήνες εκπαιδευμένων εμπειρογνωμόνων που θα μπορούν άμεσα να στέλνονται επιτόπου σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης προκειμένου να δίνουν επαγγελματικές συμβουλές στους φορείς λήψης αποφάσεων της ΕΕ, αν καθίσταται αναγκαίο· |
| --- | --- |

18.

επικροτεί τον σημαντικό ρόλο που διαδραματίζει η υπό αφρικανική διεύθυνση διεθνής αποστολή υποστήριξης στο Μαλί (AFISMA) η οποία έθεσε τα θεμέλια για τη MINUSMA· επικροτεί την αξιόλογη αφρικανική ομάδα της αποστολής MINUSMA και ιδίως την απόφαση της ΑΕ να ενσωματώσει παρατηρητές ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην εν λόγω αποστολή· ελπίζει ότι και τα δύο αυτά χαρακτηριστικά θα εδραιωθούν ως πρότυπο στις αφρικανικές επιχειρήσεις· εκφράζει την ικανοποίησή του για τη δέσμευση που ανέλαβαν οι ένοπλες ομάδες και οι αρχές του Μαλί, στην προκαταρτική ειρηνευτική συμφωνία να διευκολύνουν την ανάπτυξη των παρατηρητών· επικροτεί την ανάπτυξή τους στο Gao και στο Timbuctu και ευελπιστεί ότι σύντομα θα καταστεί δυνατό να αναπτυχθούν παρατηρητές και στο Kidal, καθώς είναι σημαντικό να διερευνηθούν οι ισχυρισμοί για παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο βόρειο τμήμα της χώρας από όλα τα αντιμαχόμενα μέρη στο Μαλί· επικροτεί επίσης την υποστήριξη αυτών των παρατηρητών από την Επιτροπή και την προσπάθειά της να εκπαιδεύσει και να τοποθετήσει και άλλους τοπικούς και περιφερειακούς παρατηρητές της κοινωνίας των πολιτών μέσω του ευρωπαϊκού μέσου για τη δημοκρατία και τα δικαιώματα του ανθρώπου· παροτρύνει την ΕΕ να αντλήσει διδάγματα από την εμπειρία αυτή και να διερευνήσει, με τη στήριξη των εθνικών και τοπικών φορέων της κοινωνίας των πολιτών του Μαλί, κατάλληλους τρόπους ώστε να έχει διαθέσιμους πυρήνες εκπαιδευμένων εμπειρογνωμόνων που θα μπορούν άμεσα να στέλνονται επιτόπου σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης προκειμένου να δίνουν επαγγελματικές συμβουλές στους φορείς λήψης αποφάσεων της ΕΕ, αν καθίσταται αναγκαίο·

| 19. | εφιστά την προσοχή στο γεγονός ότι πρέπει οπωσδήποτε να ενταθεί η συμμόρφωση με τους κανόνες προστασίας των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και του ανθρωπιστικού δικαίου στις καταστάσεις ένοπλων συγκρούσεων· καλεί την Ύπατη Εκπρόσωπο να αντλήσει διδάγματα από τα τραγικά γεγονότα στο Μαλί και άλλες πρόσφατες συγκρούσεις προκειμένου να επανεξετάσει τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ σχετικά με το διεθνές ανθρωπιστικό δίκαιο, να επιδιώξει μια πιο αποτελεσματική εφαρμογή των συγκεκριμένων κατευθυντήριων γραμμών και να υποστηρίξει την πρωτοβουλία της Διεθνούς Επιτροπής του Ερυθρού Σταυρού και της ελβετικής κυβέρνησης που είναι σε εξέλιξη και αφορά τη μεταρρύθμιση του ισχύοντος πλαισίου για τη διεθνή διακυβέρνηση σχετικά με το διεθνές ανθρωπιστικό δίκαιο· |
| --- | --- |

19.

εφιστά την προσοχή στο γεγονός ότι πρέπει οπωσδήποτε να ενταθεί η συμμόρφωση με τους κανόνες προστασίας των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και του ανθρωπιστικού δικαίου στις καταστάσεις ένοπλων συγκρούσεων· καλεί την Ύπατη Εκπρόσωπο να αντλήσει διδάγματα από τα τραγικά γεγονότα στο Μαλί και άλλες πρόσφατες συγκρούσεις προκειμένου να επανεξετάσει τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ σχετικά με το διεθνές ανθρωπιστικό δίκαιο, να επιδιώξει μια πιο αποτελεσματική εφαρμογή των συγκεκριμένων κατευθυντήριων γραμμών και να υποστηρίξει την πρωτοβουλία της Διεθνούς Επιτροπής του Ερυθρού Σταυρού και της ελβετικής κυβέρνησης που είναι σε εξέλιξη και αφορά τη μεταρρύθμιση του ισχύοντος πλαισίου για τη διεθνή διακυβέρνηση σχετικά με το διεθνές ανθρωπιστικό δίκαιο·

| 20. | επικροτεί τα συμπεράσματα της διεθνούς συνδιάσκεψης χρηματοδοτών «Μαζί για ένα Νέο Μαλί» που πραγματοποιήθηκε στις 15 Μαΐου 2013· τονίζει ότι οι χρηματοδότες ανέλαβαν να χορηγήσουν 3,25 δισεκατομμύρια EUR στο Μαλί τα επόμενα δύο χρόνια, με την ΕΕ να πρωτοστατεί και να υπόσχεται το ποσό των 520 εκατομμυρίων EUR· εξαίρει το σχέδιο της κυβέρνησης του Μαλί για τη βιώσιμη ανάκαμψη του Μαλί (PRED)· εκφράζει ικανοποίηση για την ιδιαίτερη προσοχή που δίνεται για να διασφαλιστεί η διαφάνεια των δημόσιων λογαριασμών και των λογαριασμών των βιομηχανιών εξόρυξης· υποστηρίζει την έγκριση του νομοσχεδίου για την αντιμετώπιση του παράνομου πλουτισμού από την κυβέρνηση του Μαλί και θεωρεί εξαιρετικά σημαντικό να υλοποιηθεί η δέσμευση της συνδιάσκεψης των χρηματοδοτών σε σχέση με την προσεκτική παρακολούθηση της συστηματικής εφαρμογής της νομοθεσίας μετά τη θέσπισή της· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι τα συμπεράσματα της συνδιάσκεψης δεν αποτύπωσαν τη διακηρυγμένη δέσμευση της ΕΕ να κινηθεί προς την κατεύθυνση μιας προσέγγισης για την αναπτυξιακή συνεργασία που θα έχει στο επίκεντρο τα ανθρώπινα δικαιώματα· καλεί την ΕΕ και τους διεθνείς της εταίρους να εκτελέσουν τις αμοιβαίες υποχρεώσεις τους διασφαλίζοντας μια αποτελεσματική και συντονισμένη συνέχεια στη συνδιάσκεψη· επαναλαμβάνει την ανάγκη της διασύνδεσης της βοήθειας με τις θεσμικές μεταρρυθμίσεις και την αισθητή κοινωνική και πολιτική ανάπτυξη· εξαίρει επίσης την εποικοδομητική συμμετοχή των περιφερειακών παραγόντων· ζητεί, δεδομένου του επιπέδου γενικευμένης διαφθοράς των αρχών του Μαλί, να υπάρχουν όλες οι απαραίτητες διασφαλίσεις και έλεγχοι προκειμένου τα χορηγηθέντα ποσά να βοηθήσουν πράγματι, το συντομότερο δυνατό, τον λαό του Μαλί· |
| --- | --- |

20.

επικροτεί τα συμπεράσματα της διεθνούς συνδιάσκεψης χρηματοδοτών «Μαζί για ένα Νέο Μαλί» που πραγματοποιήθηκε στις 15 Μαΐου 2013· τονίζει ότι οι χρηματοδότες ανέλαβαν να χορηγήσουν 3,25 δισεκατομμύρια EUR στο Μαλί τα επόμενα δύο χρόνια, με την ΕΕ να πρωτοστατεί και να υπόσχεται το ποσό των 520 εκατομμυρίων EUR· εξαίρει το σχέδιο της κυβέρνησης του Μαλί για τη βιώσιμη ανάκαμψη του Μαλί (PRED)· εκφράζει ικανοποίηση για την ιδιαίτερη προσοχή που δίνεται για να διασφαλιστεί η διαφάνεια των δημόσιων λογαριασμών και των λογαριασμών των βιομηχανιών εξόρυξης· υποστηρίζει την έγκριση του νομοσχεδίου για την αντιμετώπιση του παράνομου πλουτισμού από την κυβέρνηση του Μαλί και θεωρεί εξαιρετικά σημαντικό να υλοποιηθεί η δέσμευση της συνδιάσκεψης των χρηματοδοτών σε σχέση με την προσεκτική παρακολούθηση της συστηματικής εφαρμογής της νομοθεσίας μετά τη θέσπισή της· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι τα συμπεράσματα της συνδιάσκεψης δεν αποτύπωσαν τη διακηρυγμένη δέσμευση της ΕΕ να κινηθεί προς την κατεύθυνση μιας προσέγγισης για την αναπτυξιακή συνεργασία που θα έχει στο επίκεντρο τα ανθρώπινα δικαιώματα· καλεί την ΕΕ και τους διεθνείς της εταίρους να εκτελέσουν τις αμοιβαίες υποχρεώσεις τους διασφαλίζοντας μια αποτελεσματική και συντονισμένη συνέχεια στη συνδιάσκεψη· επαναλαμβάνει την ανάγκη της διασύνδεσης της βοήθειας με τις θεσμικές μεταρρυθμίσεις και την αισθητή κοινωνική και πολιτική ανάπτυξη· εξαίρει επίσης την εποικοδομητική συμμετοχή των περιφερειακών παραγόντων· ζητεί, δεδομένου του επιπέδου γενικευμένης διαφθοράς των αρχών του Μαλί, να υπάρχουν όλες οι απαραίτητες διασφαλίσεις και έλεγχοι προκειμένου τα χορηγηθέντα ποσά να βοηθήσουν πράγματι, το συντομότερο δυνατό, τον λαό του Μαλί·

| 21. | επαναλαμβάνει τη σημασία της ρήτρας των ανθρωπίνων δικαιωμάτων της ΕΕ σε κάθε συμφωνία με τρίτες χώρες, συμπεριλαμβανομένων των χωρών της περιοχής του Σαχέλ· θεωρεί ότι η ρήτρα είναι ένα από τα πιο αποτελεσματικά μέσα της ΕΕ που μπορεί να οδηγήσει, αφενός, στη βιώσιμη ανάπτυξη των λιγότερο ανεπτυγμένων χωρών και, αφετέρου, στην ουσιώδη τήρηση και προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων σε αυτές τις χώρες· |
| --- | --- |

21.

επαναλαμβάνει τη σημασία της ρήτρας των ανθρωπίνων δικαιωμάτων της ΕΕ σε κάθε συμφωνία με τρίτες χώρες, συμπεριλαμβανομένων των χωρών της περιοχής του Σαχέλ· θεωρεί ότι η ρήτρα είναι ένα από τα πιο αποτελεσματικά μέσα της ΕΕ που μπορεί να οδηγήσει, αφενός, στη βιώσιμη ανάπτυξη των λιγότερο ανεπτυγμένων χωρών και, αφετέρου, στην ουσιώδη τήρηση και προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων σε αυτές τις χώρες·

| 22. | θεωρεί ότι είναι αναγκαίο να καταπολεμηθεί η ατιμωρησία, να παρέχονται ένδικα μέσα στα θύματα και να καθίστανται υπόλογα όλα τα άτομα που διαπράττουν σοβαρές παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων, ανεξάρτητα από την ομάδα στην οποία ανήκουν ή από την κοινωνική τους θέση, περιλαμβανομένων των εγκλημάτων για λόγους φύλου, που προσβάλλουν την αξιοπρέπεια της γυναίκας, ως βασικό στοιχείο για τη διαιώνιση της ειρήνης και της σταθερότητας στο Μαλί· ως εκ τούτου, επικροτεί την παραπομπή της κατάστασης από την κυβέρνηση του Μαλί στο ΔΠΔ και την έναρξη επίσημων ερευνών από τον Εισαγγελέα του ΔΠΔ, καθώς επίσης και τη διακηρυγμένη προσδοκία της κυβέρνησης του Μαλί και των ομάδων των ανταρτών, βάσει του άρθρου 18 της προσωρινής ειρηνευτικής συμφωνίας, για τη σύσταση μιας διεθνούς επιτροπής έρευνας που θα εξετάσει καταγγελίες για εγκλήματα πολέμου, εγκλήματα κατά της ανθρωπότητας και άλλες σοβαρές παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων· καλεί την ΕΕΔ και άλλους διεθνείς εταίρους του Μαλί να δώσουν προτεραιότητα στο ζήτημα της ατιμωρησίας, κατά τις ειρηνευτικές διαπραγματεύσεις, ώστε να βοηθήσουν την κυβέρνηση να επιτύχει τον στόχο της διερεύνησης των καταγγελιών και δίωξης των υπευθύνων για παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, και της εφαρμογής των διατάξεων της προσωρινής ειρηνευτικής συμφωνίας, καθώς και να εξασφαλίσει την προσαγωγή στη δικαιοσύνη των υπευθύνων για εγκλήματα σεξουαλικής βίας· επαναλαμβάνει ότι στις παραβιάσεις αυτές πρέπει να συμπεριληφθούν τα εγκλήματα και οι φρικαλεότητες που έχουν διαπραχθεί από όλες τις πλευρές· |
| --- | --- |

22.

θεωρεί ότι είναι αναγκαίο να καταπολεμηθεί η ατιμωρησία, να παρέχονται ένδικα μέσα στα θύματα και να καθίστανται υπόλογα όλα τα άτομα που διαπράττουν σοβαρές παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων, ανεξάρτητα από την ομάδα στην οποία ανήκουν ή από την κοινωνική τους θέση, περιλαμβανομένων των εγκλημάτων για λόγους φύλου, που προσβάλλουν την αξιοπρέπεια της γυναίκας, ως βασικό στοιχείο για τη διαιώνιση της ειρήνης και της σταθερότητας στο Μαλί· ως εκ τούτου, επικροτεί την παραπομπή της κατάστασης από την κυβέρνηση του Μαλί στο ΔΠΔ και την έναρξη επίσημων ερευνών από τον Εισαγγελέα του ΔΠΔ, καθώς επίσης και τη διακηρυγμένη προσδοκία της κυβέρνησης του Μαλί και των ομάδων των ανταρτών, βάσει του άρθρου 18 της προσωρινής ειρηνευτικής συμφωνίας, για τη σύσταση μιας διεθνούς επιτροπής έρευνας που θα εξετάσει καταγγελίες για εγκλήματα πολέμου, εγκλήματα κατά της ανθρωπότητας και άλλες σοβαρές παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων· καλεί την ΕΕΔ και άλλους διεθνείς εταίρους του Μαλί να δώσουν προτεραιότητα στο ζήτημα της ατιμωρησίας, κατά τις ειρηνευτικές διαπραγματεύσεις, ώστε να βοηθήσουν την κυβέρνηση να επιτύχει τον στόχο της διερεύνησης των καταγγελιών και δίωξης των υπευθύνων για παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, και της εφαρμογής των διατάξεων της προσωρινής ειρηνευτικής συμφωνίας, καθώς και να εξασφαλίσει την προσαγωγή στη δικαιοσύνη των υπευθύνων για εγκλήματα σεξουαλικής βίας· επαναλαμβάνει ότι στις παραβιάσεις αυτές πρέπει να συμπεριληφθούν τα εγκλήματα και οι φρικαλεότητες που έχουν διαπραχθεί από όλες τις πλευρές·

| 23. | εκφράζει ικανοποίηση για το γεγονός ότι η κυβέρνηση του Μαλί ίδρυσε, στις 6 Μαρτίου 2013, την εθνική επιτροπή για τον διάλογο και τη συμφιλίωση, με θητεία δύο ετών· υποστηρίζει ότι αυτή η εθνική επιτροπή θα πρέπει να είναι ευρύτατα αντιπροσωπευτική και να δώσει θετικά αποτελέσματα το ταχύτερο δυνατό· εκφράζει ιδίως ικανοποίηση για το γεγονός ότι δεν υπήρξαν αποκλεισμοί κατά τον ορισμό των μελών της επιτροπής, όπως δείχνουν οι αντιπρόεδροί της, πράγμα που αποτελεί ένδειξη δέσμευσης για τη συμμετοχή όλων των πλευρών και την πολυφωνία της πολιτικής διαδικασίας· σημειώνει ότι η Επιτροπή έχει επιφορτιστεί με την υποχρέωση της καταγραφής των παραβιάσεων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων που έχουν διαπραχθεί από τη στιγμή που ξεκίνησε η σύγκρουση· ενθαρρύνει την Επιτροπή να διερευνήσει τα προβλήματα που προκάλεσαν την κρίση στο Μαλί, να εξετάσει ανοιχτά και εξονυχιστικά τους ισχυρισμούς για κακομεταχείριση και διακριτική μεταχείριση σε βάρος των κοινοτήτων Tuareg από τη στιγμή που το Μαλί κέρδισε την ανεξαρτησία του, και να διατυπώσει συστάσεις για να βελτιωθεί σημαντικά η κατάσταση· εκφράζει επίσης ικανοποίηση για το γεγονός ότι η κυβέρνηση του Μαλί διόρισε έναν απεσταλμένο για τη συνέχιση του διαλόγου με τις ένοπλες δυνάμεις στον βορρά· εκφράζει την ειλικρινή ελπίδα ότι το μετεκλογικό σκηνικό στο Μαλί θα διευκολύνει την καλλιέργεια του διαλόγου και της εμπιστοσύνης μεταξύ των κοινοτήτων ως προαπαιτούμενο για ειρήνη και σταθερότητα, και ότι για τον σκοπό αυτόν όλες οι κοινότητες στο Μαλί θα δεσμευτούν για την εκπαίδευση των παιδιών σχετικά με την αμοιβαία ανοχή και τον αλληλοσεβασμό· κάνει έκκληση στην ΕΕ και τους εταίρους της τής διεθνούς κοινότητας να έρθουν αρωγοί στη διαδικασία εθνικής συμφιλίωσης και διαλόγου χωρίς αποκλεισμούς· |
| --- | --- |

23.

εκφράζει ικανοποίηση για το γεγονός ότι η κυβέρνηση του Μαλί ίδρυσε, στις 6 Μαρτίου 2013, την εθνική επιτροπή για τον διάλογο και τη συμφιλίωση, με θητεία δύο ετών· υποστηρίζει ότι αυτή η εθνική επιτροπή θα πρέπει να είναι ευρύτατα αντιπροσωπευτική και να δώσει θετικά αποτελέσματα το ταχύτερο δυνατό· εκφράζει ιδίως ικανοποίηση για το γεγονός ότι δεν υπήρξαν αποκλεισμοί κατά τον ορισμό των μελών της επιτροπής, όπως δείχνουν οι αντιπρόεδροί της, πράγμα που αποτελεί ένδειξη δέσμευσης για τη συμμετοχή όλων των πλευρών και την πολυφωνία της πολιτικής διαδικασίας· σημειώνει ότι η Επιτροπή έχει επιφορτιστεί με την υποχρέωση της καταγραφής των παραβιάσεων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων που έχουν διαπραχθεί από τη στιγμή που ξεκίνησε η σύγκρουση· ενθαρρύνει την Επιτροπή να διερευνήσει τα προβλήματα που προκάλεσαν την κρίση στο Μαλί, να εξετάσει ανοιχτά και εξονυχιστικά τους ισχυρισμούς για κακομεταχείριση και διακριτική μεταχείριση σε βάρος των κοινοτήτων Tuareg από τη στιγμή που το Μαλί κέρδισε την ανεξαρτησία του, και να διατυπώσει συστάσεις για να βελτιωθεί σημαντικά η κατάσταση· εκφράζει επίσης ικανοποίηση για το γεγονός ότι η κυβέρνηση του Μαλί διόρισε έναν απεσταλμένο για τη συνέχιση του διαλόγου με τις ένοπλες δυνάμεις στον βορρά· εκφράζει την ειλικρινή ελπίδα ότι το μετεκλογικό σκηνικό στο Μαλί θα διευκολύνει την καλλιέργεια του διαλόγου και της εμπιστοσύνης μεταξύ των κοινοτήτων ως προαπαιτούμενο για ειρήνη και σταθερότητα, και ότι για τον σκοπό αυτόν όλες οι κοινότητες στο Μαλί θα δεσμευτούν για την εκπαίδευση των παιδιών σχετικά με την αμοιβαία ανοχή και τον αλληλοσεβασμό· κάνει έκκληση στην ΕΕ και τους εταίρους της τής διεθνούς κοινότητας να έρθουν αρωγοί στη διαδικασία εθνικής συμφιλίωσης και διαλόγου χωρίς αποκλεισμούς·

| 24. | υπογραμμίζει ότι οι διάφορες διενέξεις στην περιοχή του Σαχέλ οδηγούν σε αύξηση του αριθμού των εκτοπισμένων μέσα στις χώρες τους, καθώς και των προσφύγων· εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για τις πολλές εστίες προσφυγικών κρίσεων και για την κατάσταση των προσφύγων στην περιοχή, πολλοί από τους οποίους δεν συνδέονται με την κρίση στο Μαλί· εφιστά ιδιαίτερη προσοχή στους χιλιάδες πρόσφυγες από το Νταρφούρ που βρίσκονται στο ανατολικό Τσαντ και στους επαναπατριζόμενους πολίτες του Τσαντ που επιστρέφουν από το Νταρφούρ, οι οποίοι δεν έχουν πρόσβαση σε καθαρό νερό, σε επαρκή στέγαση και υγειονομική περίθαλψη, και σημειώνει ότι λόγω του ημίξηρου κλίματος υπάρχει ο κίνδυνος να αυξηθεί ο ανταγωνισμός για τους πόρους με τους πληθυσμούς υποδοχής, και ως εκ τούτου και το ενδεχόμενο αστάθειας· επίσης εφιστά την προσοχή στη δεινή θέση στην οποία έχουν περιέλθει πολλές χιλιάδες πρόσφυγες από την Κεντροαφρικανική Δημοκρατία που έχουν μεταναστεύσει στο νότιο Τσαντ, όπου οι πλημμύρες απειλούν σπίτια και αγροκτήματα· ως εκ τούτου, επαναλαμβάνει την έκκληση της Ύπατης Αρμοστείας των Ηνωμένων Εθνών για τους Πρόσφυγες (UNHCR) να αυξηθεί η οικονομική και υλικοτεχνική στήριξη προς τις δυνάμεις ασφαλείας του Τσαντ που προστατεύουν τους καταυλισμούς, ύστερα μάλιστα και από τις καταγγελίες για επιθέσεις σε βάρος ανθρωπιστικών ενώσεων· εκφράζει επίσης την ανησυχία του για τους πρόσφυγες που εγκατέλειψαν τη βόρεια Νιγηρία μετά τις πρόσφατες συγκρούσεις που ξέσπασαν στη χώρα και εγκαταστάθηκαν στον Νίγηρα· καλεί τη διεθνή κοινότητα γενικά να αυξήσει το ποσοστό της βοήθειας που χορηγεί στους προσφυγικούς καταυλισμούς στο Σαχέλ εφόσον κρίνεται αναγκαίο, και να αποτρέψει την επανεμφάνιση ανθρωπιστικών κρίσεων στους προσφυγικούς πληθυσμούς της περιοχής· ζητεί να συντονιστούν οι πολιτικές υπέρ των προσφύγων μεταξύ της Ένωσης, των χωρών του Σαχέλ, της Ύπατης Αρμοστείας του ΟΗΕ για τους πρόσφυγες, της Αφρικανικής Ένωσης και της CEDEAO, ώστε να γίνει δυνατή η υποδοχή προσφύγων με εγγυήσεις για την ανθρώπινη ασφάλεια των πιο ευάλωτων ομάδων, καθώς και να υπάρξουν προβλέψεις για προγράμματα αυτάρκειας· ενθαρρύνει τις χώρες υποδοχής να συνεργαστούν με τον ΟΗΕ και άλλους παράγοντες προκειμένου να βελτιωθεί, μεταξύ άλλων, η πρόσβαση στη στέγαση, στην υγιεινή, στην υγειονομική περίθαλψη, στο νερό, στη σίτιση και στην εκπαίδευση και να προστατευθούν τα ευάλωτα παιδιά· υπενθυμίζει ότι, πέρα από την υποδοχή και την προστασία, θα πρέπει να καταβληθούν προσπάθειες για την ενίσχυση της οικονομικής ασφάλειας και τη σύνδεση χωρισμένων οικογενειών προσφύγων και εσωτερικά εκτοπισμένων, ώστε να μπορέσουν, στο μέτρο του δυνατού, να επιστρέψουν στις περιοχές καταγωγής τους· |
| --- | --- |

24.

υπογραμμίζει ότι οι διάφορες διενέξεις στην περιοχή του Σαχέλ οδηγούν σε αύξηση του αριθμού των εκτοπισμένων μέσα στις χώρες τους, καθώς και των προσφύγων· εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για τις πολλές εστίες προσφυγικών κρίσεων και για την κατάσταση των προσφύγων στην περιοχή, πολλοί από τους οποίους δεν συνδέονται με την κρίση στο Μαλί· εφιστά ιδιαίτερη προσοχή στους χιλιάδες πρόσφυγες από το Νταρφούρ που βρίσκονται στο ανατολικό Τσαντ και στους επαναπατριζόμενους πολίτες του Τσαντ που επιστρέφουν από το Νταρφούρ, οι οποίοι δεν έχουν πρόσβαση σε καθαρό νερό, σε επαρκή στέγαση και υγειονομική περίθαλψη, και σημειώνει ότι λόγω του ημίξηρου κλίματος υπάρχει ο κίνδυνος να αυξηθεί ο ανταγωνισμός για τους πόρους με τους πληθυσμούς υποδοχής, και ως εκ τούτου και το ενδεχόμενο αστάθειας· επίσης εφιστά την προσοχή στη δεινή θέση στην οποία έχουν περιέλθει πολλές χιλιάδες πρόσφυγες από την Κεντροαφρικανική Δημοκρατία που έχουν μεταναστεύσει στο νότιο Τσαντ, όπου οι πλημμύρες απειλούν σπίτια και αγροκτήματα· ως εκ τούτου, επαναλαμβάνει την έκκληση της Ύπατης Αρμοστείας των Ηνωμένων Εθνών για τους Πρόσφυγες (UNHCR) να αυξηθεί η οικονομική και υλικοτεχνική στήριξη προς τις δυνάμεις ασφαλείας του Τσαντ που προστατεύουν τους καταυλισμούς, ύστερα μάλιστα και από τις καταγγελίες για επιθέσεις σε βάρος ανθρωπιστικών ενώσεων· εκφράζει επίσης την ανησυχία του για τους πρόσφυγες που εγκατέλειψαν τη βόρεια Νιγηρία μετά τις πρόσφατες συγκρούσεις που ξέσπασαν στη χώρα και εγκαταστάθηκαν στον Νίγηρα· καλεί τη διεθνή κοινότητα γενικά να αυξήσει το ποσοστό της βοήθειας που χορηγεί στους προσφυγικούς καταυλισμούς στο Σαχέλ εφόσον κρίνεται αναγκαίο, και να αποτρέψει την επανεμφάνιση ανθρωπιστικών κρίσεων στους προσφυγικούς πληθυσμούς της περιοχής· ζητεί να συντονιστούν οι πολιτικές υπέρ των προσφύγων μεταξύ της Ένωσης, των χωρών του Σαχέλ, της Ύπατης Αρμοστείας του ΟΗΕ για τους πρόσφυγες, της Αφρικανικής Ένωσης και της CEDEAO, ώστε να γίνει δυνατή η υποδοχή προσφύγων με εγγυήσεις για την ανθρώπινη ασφάλεια των πιο ευάλωτων ομάδων, καθώς και να υπάρξουν προβλέψεις για προγράμματα αυτάρκειας· ενθαρρύνει τις χώρες υποδοχής να συνεργαστούν με τον ΟΗΕ και άλλους παράγοντες προκειμένου να βελτιωθεί, μεταξύ άλλων, η πρόσβαση στη στέγαση, στην υγιεινή, στην υγειονομική περίθαλψη, στο νερό, στη σίτιση και στην εκπαίδευση και να προστατευθούν τα ευάλωτα παιδιά· υπενθυμίζει ότι, πέρα από την υποδοχή και την προστασία, θα πρέπει να καταβληθούν προσπάθειες για την ενίσχυση της οικονομικής ασφάλειας και τη σύνδεση χωρισμένων οικογενειών προσφύγων και εσωτερικά εκτοπισμένων, ώστε να μπορέσουν, στο μέτρο του δυνατού, να επιστρέψουν στις περιοχές καταγωγής τους·

| 25. | ζητεί από τα κράτη και τις τοπικές και περιφερειακές αρχές να θεσπίσουν πολιτικές ανθρώπινης ασφάλειας υπέρ των προσφύγων, των εκτοπισμένων και των πιο ευάλωτων ομάδων, για την καταπολέμηση της τρομοκρατίας, της βίας κατά των γυναικών, της εκμετάλλευσης, καθώς και του λαθρεμπορίου ναρκωτικών, όπλων και εμπορευμάτων και της εμπορίας ανθρώπων· |
| --- | --- |

25.

ζητεί από τα κράτη και τις τοπικές και περιφερειακές αρχές να θεσπίσουν πολιτικές ανθρώπινης ασφάλειας υπέρ των προσφύγων, των εκτοπισμένων και των πιο ευάλωτων ομάδων, για την καταπολέμηση της τρομοκρατίας, της βίας κατά των γυναικών, της εκμετάλλευσης, καθώς και του λαθρεμπορίου ναρκωτικών, όπλων και εμπορευμάτων και της εμπορίας ανθρώπων·

Λογοδοσία και μεταρρύθμιση των κυβερνητικών και δικαστικών οργάνων καθώς επίσης και των οργάνων ασφάλειας

| 26. | θεωρεί ότι οι παρούσες προκλήσεις για τα ανθρώπινα δικαιώματα στο Σαχέλ δεν μπορούν να απομονωθούν ούτε από μια γενικότερη κρίση διακυβέρνησης που εμφανίζει χαρακτηριστικά όπως διαδεδομένη διαφθορά των δημόσιων αξιωματούχων, ανεπαρκή παροχή βασικών υπηρεσιών, ελλιπή κατοχύρωση κοινωνικών και οικονομικών δικαιωμάτων και, ειδικότερα στις αχανείς και συχνά αραιοκατοικημένες περιοχές της Σαχάρας, ούτε από την πραγματοποίηση βαθύτατων αλλαγών σε ό,τι αφορά την τήρηση του κράτους δικαίου και τη διατήρηση αποτελεσματικών μεθοριακών ελέγχων· εκφράζει τη λύπη του για τη συνεπακόλουθη ζημία που συντελείται σε βάρος της νομιμοποίησης των θεσμικών οργάνων και των πολιτικών συστημάτων της περιοχής· φοβάται τον κίνδυνο κλιμάκωσης των συγκρούσεων ή αναταραχών στο μέλλον, εάν τα ζητήματα αυτά δεν αντιμετωπιστούν δεόντως· υπενθυμίζει ότι η πρόσβαση των πληθυσμών στους φυσικούς πόρους τους, στην εκπαίδευση, στην υγεία και στις δημόσιες υπηρεσίες αποτελεί θεμελιώδες δικαίωμα που πρέπει να γίνει σεβαστό για να επιλυθεί οριστικά το ζήτημα της αστάθειας στην περιοχή του Σαχέλ· |
| --- | --- |

26.

θεωρεί ότι οι παρούσες προκλήσεις για τα ανθρώπινα δικαιώματα στο Σαχέλ δεν μπορούν να απομονωθούν ούτε από μια γενικότερη κρίση διακυβέρνησης που εμφανίζει χαρακτηριστικά όπως διαδεδομένη διαφθορά των δημόσιων αξιωματούχων, ανεπαρκή παροχή βασικών υπηρεσιών, ελλιπή κατοχύρωση κοινωνικών και οικονομικών δικαιωμάτων και, ειδικότερα στις αχανείς και συχνά αραιοκατοικημένες περιοχές της Σαχάρας, ούτε από την πραγματοποίηση βαθύτατων αλλαγών σε ό,τι αφορά την τήρηση του κράτους δικαίου και τη διατήρηση αποτελεσματικών μεθοριακών ελέγχων· εκφράζει τη λύπη του για τη συνεπακόλουθη ζημία που συντελείται σε βάρος της νομιμοποίησης των θεσμικών οργάνων και των πολιτικών συστημάτων της περιοχής· φοβάται τον κίνδυνο κλιμάκωσης των συγκρούσεων ή αναταραχών στο μέλλον, εάν τα ζητήματα αυτά δεν αντιμετωπιστούν δεόντως· υπενθυμίζει ότι η πρόσβαση των πληθυσμών στους φυσικούς πόρους τους, στην εκπαίδευση, στην υγεία και στις δημόσιες υπηρεσίες αποτελεί θεμελιώδες δικαίωμα που πρέπει να γίνει σεβαστό για να επιλυθεί οριστικά το ζήτημα της αστάθειας στην περιοχή του Σαχέλ·

| 27. | σημειώνει με μεγάλη ανησυχία τον ρόλο των παραγόντων αυτών, καθώς διευκολύνουν την περιφερειακή έξαρση του διεθνούς οργανωμένου εγκλήματος και των δικτύων τρομοκρατών· υπογραμμίζει τις σοβαρές απειλές που εγκυμονούν οι παράγοντες αυτοί για τα ανθρώπινα δικαιώματα, την περιφερειακή σταθερότητα, την κρατική διακυβέρνηση, το κράτος δικαίου και, ως εκ τούτου, και τις αναπτυξιακές προοπτικές, καθώς επίσης και την ανάγκη αντιμετώπισης των συγκεκριμένων απειλών προς όφελος των λαών της περιοχής του Σαχέλ· εκφράζει την έντονη ανησυχία του για τις «διαδρομές παράνομης διακίνησης» που επωφελούνται από τα διάτρητα σύνορα για να διασχίσουν την Αφρική από τη Δύση προς την Ανατολή και από τον Νότο προς τον Βορρά από τη Δυτικοαφρικανική Ακτή, μέσω των οποίων διακινούνται παράνομα όπλα, ναρκωτικά, τσιγάρα, πετρέλαιο, παραποιημένα φάρμακα και άνθρωποι· εφιστά την προσοχή στον αντίκτυπο των εν λόγω δραστηριοτήτων τόσο στην ευρύτερη περιοχή, όσο και στην ΕΕ, η οποία αποτελεί προορισμό για μεγάλο τμήμα της παράνομης διακίνησης· επισημαίνει την πρόσφατη έκθεση του Γενικού Γραμματέα του ΟΗΕ για το Σαχέλ, στην οποία διαπιστώνεται ότι οι ιστορικές εμπορικές διαδρομές που διασχίζουν το Σαχέλ είναι οι πιο ευάλωτες στα τρομοκρατικά και εγκληματικά δίκτυα· επικροτεί τις προσπάθειες των χωρών του Σαχέλ για την καταπολέμηση της τρομοκρατίας και του οργανωμένου εγκλήματος, μεταξύ άλλων και της λαθρεμπορίας βαρέων όπλων, και τις προτρέπει να εντείνουν τον περιφερειακό συντονισμό και συνεργασία, να αυξήσουν τις προσπάθειές τους για την ασφάλεια των κοινών χερσαίων συνόρων τους και, στο πλαίσιο αυτό, να ζητήσουν τη συνδρομή της ECOWAS· ενθαρρύνει όλα τα κράτη του Σαχέλ, από κοινού με τον ΟΗΕ και άλλους διεθνείς παράγοντες, να αναπτύξουν μια ολοκληρωμένη στρατηγική για την καταπολέμηση της παράνομης διακίνησης ανθρώπων, η οποία θα προβλέπει τη συγκέντρωση και ανάλυση δεδομένων, τη δίωξη και την τιμωρία των διακινητών, καθώς επίσης και μέτρα για την αποκατάσταση και την κοινωνική ενσωμάτωση όλων των θυμάτων –κατά κύριο λόγο των γυναικών και των κοριτσιών– της παράνομης διακίνησης ανθρώπων· προτρέπει τους ηγέτες των χωρών του Σαχέλ να συνεργαστούν για την ενίσχυση των συστημάτων επιβολής του νόμου με στόχο την εξάλειψη όλων των μορφών παράνομης εμπορίας, και κυρίως της εμπορίας ανθρώπων, η οποία πλήττει ορισμένες από τις νεότερες και πιο φτωχές γυναίκες της περιοχής· |
| --- | --- |

27.

σημειώνει με μεγάλη ανησυχία τον ρόλο των παραγόντων αυτών, καθώς διευκολύνουν την περιφερειακή έξαρση του διεθνούς οργανωμένου εγκλήματος και των δικτύων τρομοκρατών· υπογραμμίζει τις σοβαρές απειλές που εγκυμονούν οι παράγοντες αυτοί για τα ανθρώπινα δικαιώματα, την περιφερειακή σταθερότητα, την κρατική διακυβέρνηση, το κράτος δικαίου και, ως εκ τούτου, και τις αναπτυξιακές προοπτικές, καθώς επίσης και την ανάγκη αντιμετώπισης των συγκεκριμένων απειλών προς όφελος των λαών της περιοχής του Σαχέλ· εκφράζει την έντονη ανησυχία του για τις «διαδρομές παράνομης διακίνησης» που επωφελούνται από τα διάτρητα σύνορα για να διασχίσουν την Αφρική από τη Δύση προς την Ανατολή και από τον Νότο προς τον Βορρά από τη Δυτικοαφρικανική Ακτή, μέσω των οποίων διακινούνται παράνομα όπλα, ναρκωτικά, τσιγάρα, πετρέλαιο, παραποιημένα φάρμακα και άνθρωποι· εφιστά την προσοχή στον αντίκτυπο των εν λόγω δραστηριοτήτων τόσο στην ευρύτερη περιοχή, όσο και στην ΕΕ, η οποία αποτελεί προορισμό για μεγάλο τμήμα της παράνομης διακίνησης· επισημαίνει την πρόσφατη έκθεση του Γενικού Γραμματέα του ΟΗΕ για το Σαχέλ, στην οποία διαπιστώνεται ότι οι ιστορικές εμπορικές διαδρομές που διασχίζουν το Σαχέλ είναι οι πιο ευάλωτες στα τρομοκρατικά και εγκληματικά δίκτυα· επικροτεί τις προσπάθειες των χωρών του Σαχέλ για την καταπολέμηση της τρομοκρατίας και του οργανωμένου εγκλήματος, μεταξύ άλλων και της λαθρεμπορίας βαρέων όπλων, και τις προτρέπει να εντείνουν τον περιφερειακό συντονισμό και συνεργασία, να αυξήσουν τις προσπάθειές τους για την ασφάλεια των κοινών χερσαίων συνόρων τους και, στο πλαίσιο αυτό, να ζητήσουν τη συνδρομή της ECOWAS· ενθαρρύνει όλα τα κράτη του Σαχέλ, από κοινού με τον ΟΗΕ και άλλους διεθνείς παράγοντες, να αναπτύξουν μια ολοκληρωμένη στρατηγική για την καταπολέμηση της παράνομης διακίνησης ανθρώπων, η οποία θα προβλέπει τη συγκέντρωση και ανάλυση δεδομένων, τη δίωξη και την τιμωρία των διακινητών, καθώς επίσης και μέτρα για την αποκατάσταση και την κοινωνική ενσωμάτωση όλων των θυμάτων –κατά κύριο λόγο των γυναικών και των κοριτσιών– της παράνομης διακίνησης ανθρώπων· προτρέπει τους ηγέτες των χωρών του Σαχέλ να συνεργαστούν για την ενίσχυση των συστημάτων επιβολής του νόμου με στόχο την εξάλειψη όλων των μορφών παράνομης εμπορίας, και κυρίως της εμπορίας ανθρώπων, η οποία πλήττει ορισμένες από τις νεότερες και πιο φτωχές γυναίκες της περιοχής·

| 28. | σημειώνει ότι το Σαχέλ κινδυνεύει με περαιτέρω αποσταθεροποίηση λόγω της διάδοσης του ελαφρού οπλισμού που προέρχεται από τη Λιβύη και άλλων συνεπειών της κατάστασης στη χώρα αυτήν· τονίζει ότι η αστάθεια και η ανεπαρκής διακυβέρνηση στη Λιβύη επιδεινώνουν την παράνομη διακίνηση όπλων σε περιφερειακό επίπεδο τη διάδοση φορητών όπλων και ελαφρού οπλισμού, την παράνομη διακίνηση ναρκωτικών και το παράνομο εμπόριο· |
| --- | --- |

28.

σημειώνει ότι το Σαχέλ κινδυνεύει με περαιτέρω αποσταθεροποίηση λόγω της διάδοσης του ελαφρού οπλισμού που προέρχεται από τη Λιβύη και άλλων συνεπειών της κατάστασης στη χώρα αυτήν· τονίζει ότι η αστάθεια και η ανεπαρκής διακυβέρνηση στη Λιβύη επιδεινώνουν την παράνομη διακίνηση όπλων σε περιφερειακό επίπεδο τη διάδοση φορητών όπλων και ελαφρού οπλισμού, την παράνομη διακίνηση ναρκωτικών και το παράνομο εμπόριο·

| 29. | καταδικάζει την αύξηση των κρουσμάτων απαγωγής και σύλληψης ομήρων στην περιοχή, τα οποία έχουν αποδειχθεί ιδιαίτερα κερδοφόρα για τις εγκληματικές και τρομοκρατικές ομάδες· επικροτεί το έργο της Συμβουλευτικής Ομάδας του Συμβουλίου Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων των Ηνωμένων Εθνών σχετικά με τον αντίκτυπο της τρομοκρατικής σύλληψης ομήρων στα ανθρώπινα δικαιώματα· ως εκ τούτου, ζητεί πολύ περισσότερη συνεργασία τόσο μεταξύ των κυβερνήσεων της περιοχής του Σαχέλ όσο και με τις κυβερνήσεις κομβικών περιφερειακών κρατών, όπως η Αλγερία, η Λιβύη, το Μαρόκο και το Σουδάν, καθώς επίσης και με την ΕΕ και άλλους υπερεθνικούς οργανισμούς, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα προβλήματα αυτά θα αντιμετωπιστούν με αποτελεσματικό και συντονισμένο τρόπο από πολιτικά και δικαστικά όργανα ή από όργανα ασφάλειας· |
| --- | --- |

29.

καταδικάζει την αύξηση των κρουσμάτων απαγωγής και σύλληψης ομήρων στην περιοχή, τα οποία έχουν αποδειχθεί ιδιαίτερα κερδοφόρα για τις εγκληματικές και τρομοκρατικές ομάδες· επικροτεί το έργο της Συμβουλευτικής Ομάδας του Συμβουλίου Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων των Ηνωμένων Εθνών σχετικά με τον αντίκτυπο της τρομοκρατικής σύλληψης ομήρων στα ανθρώπινα δικαιώματα· ως εκ τούτου, ζητεί πολύ περισσότερη συνεργασία τόσο μεταξύ των κυβερνήσεων της περιοχής του Σαχέλ όσο και με τις κυβερνήσεις κομβικών περιφερειακών κρατών, όπως η Αλγερία, η Λιβύη, το Μαρόκο και το Σουδάν, καθώς επίσης και με την ΕΕ και άλλους υπερεθνικούς οργανισμούς, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα προβλήματα αυτά θα αντιμετωπιστούν με αποτελεσματικό και συντονισμένο τρόπο από πολιτικά και δικαστικά όργανα ή από όργανα ασφάλειας·

| 30. | υπενθυμίζει ότι η δράση των τρομοκρατικών ομάδων δεν γνωρίζει σύνορα, και ότι οι διάφορες ομάδες συνδέονται μεταξύ τους· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ομάδα Μπόκο Χαράμ έχει εδραιωθεί σε μεγάλο βαθμό στη Νιγηρία και απειλεί τη σταθερότητα του Νίγηρα, ενώ η ομάδα AQMI που έχει επικεφαλής τρεις Αλγερινούς (τον Abou Zeid, τον Yahya Abou Al-Hammam και τον Mokhtar Belmokhtar) προσπαθεί να αποσταθεροποιήσει τη νότια Αλγερία, επικροτεί με ικανοποίηση την αποστολή EUBAM Libya που έχει ως στόχο να ασφαλίσει τα λιβυκά σύνορα· κάνει, συνεπώς, έκκληση στα κράτη του Σαχέλ να συντονίσουν τις προσπάθειές τους ώστε να παρέχουν ασφάλεια σε ολόκληρη την περιοχή, ξεκινώντας από τα σύνορα, και να εντατικοποιήσουν τη συνεργασία με όλα τα εμπλεκόμενα κράτη, συμπεριλαμβανομένης της Αλγερίας, της Νιγηρίας, του Μαρόκου και της Λιβύης, για την καταπολέμηση της τρομοκρατίας· κάνει έκκληση στην ΕΕ, την Αφρικανική Ένωση (ΑΕ), την Οικονομική Κοινότητα των Δυτικοαφρικανικών Κρατών (ECOWAS) και τη διεθνή κοινότητα να προσφέρουν κάθε τεχνική, υλική και ανθρώπινη στήριξη την οποία χρειάζονται τα κράτη του Σαχέλ· |
| --- | --- |

30.

υπενθυμίζει ότι η δράση των τρομοκρατικών ομάδων δεν γνωρίζει σύνορα, και ότι οι διάφορες ομάδες συνδέονται μεταξύ τους· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ομάδα Μπόκο Χαράμ έχει εδραιωθεί σε μεγάλο βαθμό στη Νιγηρία και απειλεί τη σταθερότητα του Νίγηρα, ενώ η ομάδα AQMI που έχει επικεφαλής τρεις Αλγερινούς (τον Abou Zeid, τον Yahya Abou Al-Hammam και τον Mokhtar Belmokhtar) προσπαθεί να αποσταθεροποιήσει τη νότια Αλγερία, επικροτεί με ικανοποίηση την αποστολή EUBAM Libya που έχει ως στόχο να ασφαλίσει τα λιβυκά σύνορα· κάνει, συνεπώς, έκκληση στα κράτη του Σαχέλ να συντονίσουν τις προσπάθειές τους ώστε να παρέχουν ασφάλεια σε ολόκληρη την περιοχή, ξεκινώντας από τα σύνορα, και να εντατικοποιήσουν τη συνεργασία με όλα τα εμπλεκόμενα κράτη, συμπεριλαμβανομένης της Αλγερίας, της Νιγηρίας, του Μαρόκου και της Λιβύης, για την καταπολέμηση της τρομοκρατίας· κάνει έκκληση στην ΕΕ, την Αφρικανική Ένωση (ΑΕ), την Οικονομική Κοινότητα των Δυτικοαφρικανικών Κρατών (ECOWAS) και τη διεθνή κοινότητα να προσφέρουν κάθε τεχνική, υλική και ανθρώπινη στήριξη την οποία χρειάζονται τα κράτη του Σαχέλ·

| 31. | προειδοποιεί για τον κίνδυνο αισθητής επέκτασης του εξτρεμισμού στις χώρες της «Αραβικής Άνοιξης» (Τυνησία, Αίγυπτο και Λιβύη), και καλεί την ΥΕ/ΑΕ να πρωτοστατήσει στη διαδικασία συνεργασίας με τις κυβερνήσεις, τα θεσμικά όργανα και τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών των προαναφερθεισών χωρών ούτως ώστε να υποστηριχθούν ειλικρινά οι διαδικασίες δημοκρατικής μετάβασης και, παράλληλα, να διασφαλιστεί η σταθεροποίηση των γειτονικών περιοχών που είναι επιρρεπείς σε συγκρούσεις, και συγκεκριμένα η περιοχή του Σαχέλ· |
| --- | --- |

31.

προειδοποιεί για τον κίνδυνο αισθητής επέκτασης του εξτρεμισμού στις χώρες της «Αραβικής Άνοιξης» (Τυνησία, Αίγυπτο και Λιβύη), και καλεί την ΥΕ/ΑΕ να πρωτοστατήσει στη διαδικασία συνεργασίας με τις κυβερνήσεις, τα θεσμικά όργανα και τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών των προαναφερθεισών χωρών ούτως ώστε να υποστηριχθούν ειλικρινά οι διαδικασίες δημοκρατικής μετάβασης και, παράλληλα, να διασφαλιστεί η σταθεροποίηση των γειτονικών περιοχών που είναι επιρρεπείς σε συγκρούσεις, και συγκεκριμένα η περιοχή του Σαχέλ·

| 32. | καλεί τα κράτη του Σαχέλ να θεσπίσουν εντατική συνεργασία με τη Σενεγάλη, τη Γουινέα Μπισσάου και την Γκάνα, που είναι και τα λιμάνια διέλευσης των ναρκωτικών που προέρχονται από τις εγκληματικές ομάδες της Λατινικής Αμερικής και κατευθύνονται προς την Ευρώπη· κάνει έκκληση στην Ευρωπαϊκή Ένωση να στηρίξει τα κράτη του Σαχέλ στην καταπολέμηση αυτού του λαθρεμπορίου· |
| --- | --- |

32.

καλεί τα κράτη του Σαχέλ να θεσπίσουν εντατική συνεργασία με τη Σενεγάλη, τη Γουινέα Μπισσάου και την Γκάνα, που είναι και τα λιμάνια διέλευσης των ναρκωτικών που προέρχονται από τις εγκληματικές ομάδες της Λατινικής Αμερικής και κατευθύνονται προς την Ευρώπη· κάνει έκκληση στην Ευρωπαϊκή Ένωση να στηρίξει τα κράτη του Σαχέλ στην καταπολέμηση αυτού του λαθρεμπορίου·

| 33. | θεωρεί, ως εκ τούτου, καίριας σημασίας να ενθαρρυνθεί η μεταρρύθμιση των θεσμικών οργάνων που είναι αρμόδια για τις δικαστικές υπηρεσίες, τις υπηρεσίες ασφάλειας και τις βασικές υπηρεσίες στις χώρες της περιοχής του Σαχέλ, συμβάλλοντας με τον τρόπο αυτό στην αποκατάσταση του κράτους δικαίου και στη δημιουργία καλύτερων συνθηκών για τη δημοκρατική μετάβαση, τα ανθρώπινα δικαιώματα, τη βιώσιμη ανάπτυξη και τη θεσμική νομιμότητα· ενθαρρύνει τις κυβερνήσεις της περιοχής του Σαχέλ να συνεχίσουν τη διαδικασία της αποκέντρωσης, να μεταβιβάσουν περισσότερες εξουσίες και περισσότερους πόρους στις τοπικές αρχές στηρίζοντας τις δυνατότητές τους, τη νομιμοποίησή τους και την υποχρέωση για λογοδοσία· υπογραμμίζει κυρίως τη σημασία που έχουν οι σαφείς δομές λογοδοσίας για την προώθηση της αποτελεσματικότητας και της διαφάνειας και καλεί την ΕΕ να εργαστεί με τις τοπικές αρχές για να ενισχύσει τους μηχανισμούς πολιτικού ελέγχου και εποπτείας και να ενισχύσει τις πρωτοβουλίες για την καταπολέμηση της διαφθοράς· εφιστά επίσης την προσοχή, όπως αναφέρεται στη νέα ενιαία στρατηγική του ΟΗΕ για το Σαχέλ, στην ανάγκη υποστήριξης της ενίσχυσης τόσο της εσωτερικής και εξωτερικής εποπτείας όσο και των μηχανισμών προστασίας της ακεραιότητας για τους υπαλλήλους επιβολής του νόμου, τα μέλη του δικαστικού σώματος και τους υπαλλήλους δικαστηρίων· |
| --- | --- |

33.

θεωρεί, ως εκ τούτου, καίριας σημασίας να ενθαρρυνθεί η μεταρρύθμιση των θεσμικών οργάνων που είναι αρμόδια για τις δικαστικές υπηρεσίες, τις υπηρεσίες ασφάλειας και τις βασικές υπηρεσίες στις χώρες της περιοχής του Σαχέλ, συμβάλλοντας με τον τρόπο αυτό στην αποκατάσταση του κράτους δικαίου και στη δημιουργία καλύτερων συνθηκών για τη δημοκρατική μετάβαση, τα ανθρώπινα δικαιώματα, τη βιώσιμη ανάπτυξη και τη θεσμική νομιμότητα· ενθαρρύνει τις κυβερνήσεις της περιοχής του Σαχέλ να συνεχίσουν τη διαδικασία της αποκέντρωσης, να μεταβιβάσουν περισσότερες εξουσίες και περισσότερους πόρους στις τοπικές αρχές στηρίζοντας τις δυνατότητές τους, τη νομιμοποίησή τους και την υποχρέωση για λογοδοσία· υπογραμμίζει κυρίως τη σημασία που έχουν οι σαφείς δομές λογοδοσίας για την προώθηση της αποτελεσματικότητας και της διαφάνειας και καλεί την ΕΕ να εργαστεί με τις τοπικές αρχές για να ενισχύσει τους μηχανισμούς πολιτικού ελέγχου και εποπτείας και να ενισχύσει τις πρωτοβουλίες για την καταπολέμηση της διαφθοράς· εφιστά επίσης την προσοχή, όπως αναφέρεται στη νέα ενιαία στρατηγική του ΟΗΕ για το Σαχέλ, στην ανάγκη υποστήριξης της ενίσχυσης τόσο της εσωτερικής και εξωτερικής εποπτείας όσο και των μηχανισμών προστασίας της ακεραιότητας για τους υπαλλήλους επιβολής του νόμου, τα μέλη του δικαστικού σώματος και τους υπαλλήλους δικαστηρίων·

| 34. | επισημαίνει ότι στο Μαλί είναι επιτακτική ανάγκη να διασφαλιστούν, ειδικότερα, επαρκείς ανθρώπινοι και οικονομικοί πόροι για το Υπουργείο Δικαιοσύνης, καθώς επίσης και η επαγγελματική κατάρτιση των υπαλλήλων του· επιμένει ότι οι κυβερνήσεις των κρατών του Σαχέλ πρέπει να σέβονται την ανεξαρτησία και την αμεροληψία της δικαιοσύνης, οι οποίες αποτελούν τα θεμελιώδη εχέγγυα της δημοκρατίας και του κράτους δικαίου· ζητά από τα κράτη να συνεχίσουν τις προσπάθειές τους για να βελτιώσουν τη δικαστική κατάρτιση· καλεί την Ευρωπαϊκή Ένωση να στηρίξει τα έργα ΜΚΟ οι οποίες ευαισθητοποιούν το δικαστικό προσωπικό στο θέμα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· επιπλέον, ενθαρρύνει τις αρχές του Μαλί να ασκούν διώξεις σε βάρος των υπαλλήλων που εμπλέκονται σε υποθέσεις διαφθοράς και οργανωμένου εγκλήματος, ως καίρια μέτρα για να αποκατασταθεί η εμπιστοσύνη και να απομακρυνθεί το ενδεχόμενο αστάθειας στο μέλλον· σημειώνει ότι το οργανωμένο έγκλημα έχει ως αποτέλεσμα τη γενικευμένη διαφθορά σε όλους τους τομείς του κράτους· κάνει έκκληση στα κράτη του Σαχέλ να καταδικάσουν απερίφραστα κάθε μορφή διαφθοράς· |
| --- | --- |

34.

επισημαίνει ότι στο Μαλί είναι επιτακτική ανάγκη να διασφαλιστούν, ειδικότερα, επαρκείς ανθρώπινοι και οικονομικοί πόροι για το Υπουργείο Δικαιοσύνης, καθώς επίσης και η επαγγελματική κατάρτιση των υπαλλήλων του· επιμένει ότι οι κυβερνήσεις των κρατών του Σαχέλ πρέπει να σέβονται την ανεξαρτησία και την αμεροληψία της δικαιοσύνης, οι οποίες αποτελούν τα θεμελιώδη εχέγγυα της δημοκρατίας και του κράτους δικαίου· ζητά από τα κράτη να συνεχίσουν τις προσπάθειές τους για να βελτιώσουν τη δικαστική κατάρτιση· καλεί την Ευρωπαϊκή Ένωση να στηρίξει τα έργα ΜΚΟ οι οποίες ευαισθητοποιούν το δικαστικό προσωπικό στο θέμα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· επιπλέον, ενθαρρύνει τις αρχές του Μαλί να ασκούν διώξεις σε βάρος των υπαλλήλων που εμπλέκονται σε υποθέσεις διαφθοράς και οργανωμένου εγκλήματος, ως καίρια μέτρα για να αποκατασταθεί η εμπιστοσύνη και να απομακρυνθεί το ενδεχόμενο αστάθειας στο μέλλον· σημειώνει ότι το οργανωμένο έγκλημα έχει ως αποτέλεσμα τη γενικευμένη διαφθορά σε όλους τους τομείς του κράτους· κάνει έκκληση στα κράτη του Σαχέλ να καταδικάσουν απερίφραστα κάθε μορφή διαφθοράς·

| 35. | επικροτεί την έμφαση στη νέα ενιαία στρατηγική του ΟΗΕ για το Σαχέλ εστιάζοντας στην ανάγκη κατάρτισης και υποστήριξης διαδικασιών διερεύνησης της αλήθειας, εθνικών διαβουλεύσεων για τη σύσταση μεταβατικών οργάνων απονομής δικαιοσύνης, μηχανισμών δικαστικής λογοδοσίας και προγραμμάτων επανόρθωσης, μεταξύ άλλων και για θύματα σεξουαλικής βίας· καλεί την ΕΕ να συνεργαστεί με τους αντίστοιχους οργανισμούς του ΟΗΕ ώστε να βοηθήσει τις κυβερνήσεις της περιοχής του Σαχέλ στην υλοποίηση των συγκεκριμένων μεταρρυθμίσεων· |
| --- | --- |

35.

επικροτεί την έμφαση στη νέα ενιαία στρατηγική του ΟΗΕ για το Σαχέλ εστιάζοντας στην ανάγκη κατάρτισης και υποστήριξης διαδικασιών διερεύνησης της αλήθειας, εθνικών διαβουλεύσεων για τη σύσταση μεταβατικών οργάνων απονομής δικαιοσύνης, μηχανισμών δικαστικής λογοδοσίας και προγραμμάτων επανόρθωσης, μεταξύ άλλων και για θύματα σεξουαλικής βίας· καλεί την ΕΕ να συνεργαστεί με τους αντίστοιχους οργανισμούς του ΟΗΕ ώστε να βοηθήσει τις κυβερνήσεις της περιοχής του Σαχέλ στην υλοποίηση των συγκεκριμένων μεταρρυθμίσεων·

| 36. | επικροτεί τη συμφωνία μεταξύ της Σενεγάλης και της Αφρικανικής Ένωσης για τη σύσταση ειδικού δικαστηρίου με στόχο να απαγγελθούν κατηγορίες στον πρώην Πρόεδρο του Τσαντ Hissène Habré για εγκλήματα πολέμου, βασανιστήρια και εγκλήματα κατά της ανθρωπότητας, καθώς επίσης και τη συμφωνία των κυβερνήσεων της Σενεγάλης και του Τσαντ να επιτρέψουν σε σενεγαλέζους δικαστές να διενεργήσουν δικαστικές έρευνες στο Τσαντ· ενθαρρύνει θερμά τους πολιτικούς υπευθύνους των χωρών της περιοχής καθώς και το σύνολο των δημόσιων αρχών να συγκεκριμενοποιήσουν και να εφαρμόσουν στην πράξη ταχέως τη θέλησή τους να εξαλειφθεί η νοοτροπία ατιμωρησίας για τους εικαζόμενους εγκληματίες πολέμου και τις εικαζόμενες παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο Τσαντ και σε άλλα σημεία της περιοχής· στο πλαίσιο αυτό, σημειώνει ότι το Τσαντ παραμένει η μόνη χώρα στην περιοχή του Σαχέλ που δεν έχει προσχωρήσει στο πρωτόκολλο του Αφρικανικού Χάρτη των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και των Λαών σχετικά με την ίδρυση Αφρικανικού Δικαστηρίου των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και των Λαών· ενθαρρύνει τη χώρα αυτή να προσχωρήσει στο πρωτόκολλο ως ισχυρή ένδειξη της δέσμευσής της ότι θα τιμωρεί τις συστηματικές παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και θα προσφέρει ένδικα μέσα στα θύματα· εκφράζει επίσης τη λύπη του για τον πρόσφατο νόμο της Μπουρκίνα Φάσο που χορηγεί αμνηστία στους αρχηγούς του κράτους· φοβάται ότι η ενέργεια αυτή θα στείλει λάθος μήνυμα σε εκείνους που παραβιάζουν τα ανθρώπινα δικαιώματα στην περιοχή και ότι αντιβαίνει στο πνεύμα της αντιμετώπισης της ατιμωρησίας· |
| --- | --- |

36.

επικροτεί τη συμφωνία μεταξύ της Σενεγάλης και της Αφρικανικής Ένωσης για τη σύσταση ειδικού δικαστηρίου με στόχο να απαγγελθούν κατηγορίες στον πρώην Πρόεδρο του Τσαντ Hissène Habré για εγκλήματα πολέμου, βασανιστήρια και εγκλήματα κατά της ανθρωπότητας, καθώς επίσης και τη συμφωνία των κυβερνήσεων της Σενεγάλης και του Τσαντ να επιτρέψουν σε σενεγαλέζους δικαστές να διενεργήσουν δικαστικές έρευνες στο Τσαντ· ενθαρρύνει θερμά τους πολιτικούς υπευθύνους των χωρών της περιοχής καθώς και το σύνολο των δημόσιων αρχών να συγκεκριμενοποιήσουν και να εφαρμόσουν στην πράξη ταχέως τη θέλησή τους να εξαλειφθεί η νοοτροπία ατιμωρησίας για τους εικαζόμενους εγκληματίες πολέμου και τις εικαζόμενες παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο Τσαντ και σε άλλα σημεία της περιοχής· στο πλαίσιο αυτό, σημειώνει ότι το Τσαντ παραμένει η μόνη χώρα στην περιοχή του Σαχέλ που δεν έχει προσχωρήσει στο πρωτόκολλο του Αφρικανικού Χάρτη των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και των Λαών σχετικά με την ίδρυση Αφρικανικού Δικαστηρίου των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και των Λαών· ενθαρρύνει τη χώρα αυτή να προσχωρήσει στο πρωτόκολλο ως ισχυρή ένδειξη της δέσμευσής της ότι θα τιμωρεί τις συστηματικές παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και θα προσφέρει ένδικα μέσα στα θύματα· εκφράζει επίσης τη λύπη του για τον πρόσφατο νόμο της Μπουρκίνα Φάσο που χορηγεί αμνηστία στους αρχηγούς του κράτους· φοβάται ότι η ενέργεια αυτή θα στείλει λάθος μήνυμα σε εκείνους που παραβιάζουν τα ανθρώπινα δικαιώματα στην περιοχή και ότι αντιβαίνει στο πνεύμα της αντιμετώπισης της ατιμωρησίας·

| 37. | εκφράζει ικανοποίηση για την ειρηνική επίλυση της συνοριακής διαφοράς μεταξύ Νίγηρα και Μπουρκίνα Φάσο μετά την προσφυγή τους στο Διεθνές Ποινικό Δικαστήριο το οποίο εξέδωσε την απόφασή του στις 16 Απριλίου 2013· καλεί τα κράτη της περιοχής να ακολουθήσουν αυτό το παράδειγμα· |
| --- | --- |

37.

εκφράζει ικανοποίηση για την ειρηνική επίλυση της συνοριακής διαφοράς μεταξύ Νίγηρα και Μπουρκίνα Φάσο μετά την προσφυγή τους στο Διεθνές Ποινικό Δικαστήριο το οποίο εξέδωσε την απόφασή του στις 16 Απριλίου 2013· καλεί τα κράτη της περιοχής να ακολουθήσουν αυτό το παράδειγμα·

| 38. | καλεί τα κράτη του Σαχέλ να συνεργαστούν με το Διεθνές Ποινικό Δικαστήριο (ΔΠΔ) ώστε αυτό να μπορέσει να διεξαγάγει έρευνες ελεύθερα και με πλήρη αμεροληψία· ζητά από τα συμβαλλόμενα κράτη να εκτελέσουν τα διεθνή εντάλματα σύλληψης που έχει εκδώσει το ΔΠΔ καθώς και να εφαρμόσουν τις αποφάσεις του με την απαιτούμενη ταχύτητα· προτείνει να στηρίξει ο ΟΗΕ τα κράτη του Σαχέλ στη δημιουργία αμερόληπτων και ανεξάρτητων δικαστικών αρχών επιφορτισμένων να δικάζουν τους υπεύθυνους για διεθνή εγκλήματα, όπως το ειδικό δικαστήριο για τη Σιέρρα Λεόνε· σημειώνει ότι η Μαυριτανία είναι η μόνη χώρα στην περιοχή του Σαχέλ και μία από τις ελάχιστες αφρικανικές χώρες που δεν έχουν προσχωρήσει στο Καταστατικό της Ρώμης του Διεθνούς Ποινικού Δικαστηρίου· ενθαρρύνει τη χώρα αυτή να προσχωρήσει στο Καταστατικό της Ρώμης ως ισχυρή ένδειξη της απόρριψης της νοοτροπίας της ατιμωρησίας· υπογραμμίζει στο πλαίσιο αυτό τη σημασία της ανάπτυξης μιας πολιτικής σε επίπεδο ΕΕ για ένα μεταβατικό σύστημα απονομής δικαιοσύνης, όπως ορίζεται στο σχέδιο δράσης της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα· |
| --- | --- |

38.

καλεί τα κράτη του Σαχέλ να συνεργαστούν με το Διεθνές Ποινικό Δικαστήριο (ΔΠΔ) ώστε αυτό να μπορέσει να διεξαγάγει έρευνες ελεύθερα και με πλήρη αμεροληψία· ζητά από τα συμβαλλόμενα κράτη να εκτελέσουν τα διεθνή εντάλματα σύλληψης που έχει εκδώσει το ΔΠΔ καθώς και να εφαρμόσουν τις αποφάσεις του με την απαιτούμενη ταχύτητα· προτείνει να στηρίξει ο ΟΗΕ τα κράτη του Σαχέλ στη δημιουργία αμερόληπτων και ανεξάρτητων δικαστικών αρχών επιφορτισμένων να δικάζουν τους υπεύθυνους για διεθνή εγκλήματα, όπως το ειδικό δικαστήριο για τη Σιέρρα Λεόνε· σημειώνει ότι η Μαυριτανία είναι η μόνη χώρα στην περιοχή του Σαχέλ και μία από τις ελάχιστες αφρικανικές χώρες που δεν έχουν προσχωρήσει στο Καταστατικό της Ρώμης του Διεθνούς Ποινικού Δικαστηρίου· ενθαρρύνει τη χώρα αυτή να προσχωρήσει στο Καταστατικό της Ρώμης ως ισχυρή ένδειξη της απόρριψης της νοοτροπίας της ατιμωρησίας· υπογραμμίζει στο πλαίσιο αυτό τη σημασία της ανάπτυξης μιας πολιτικής σε επίπεδο ΕΕ για ένα μεταβατικό σύστημα απονομής δικαιοσύνης, όπως ορίζεται στο σχέδιο δράσης της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα·

| 39. | ζητεί από όλες τις χώρες της περιοχής να εξετάζουν ταχέως τις συνεχείς καταγγελίες για εικαζόμενες αυθαίρετες συλλήψεις, περιστατικά κακομεταχείρισης και παραβιάσεις, παρόλο που η νομοθεσία απαγορεύει τις πρακτικές αυτές· εκφράζει ιδιαίτερη ανησυχία σχετικά με τις καταγγελίες για βασανιστήρια σε κέντρα κράτησης και για αυθαίρετες συλλήψεις χιλιάδων μεταναστών στη Μαυριτανία, και σχετικά με την άρνηση των αρχών να αποκαλύψουν έπειτα από δύο χρόνια τα σημεία κράτησης ορισμένων καταδίκων στις οικογένειές τους· εκφράζει επίσης ιδιαίτερη ανησυχία ύστερα από τις καταγγελίες στο Τσαντ για περιστατικά μαζικής κακομεταχείρισης σε κέντρα κράτησης, για κρατήσεις υπόπτων χωρίς να έχει προηγηθεί δίκη και για εκατοντάδες εκδιώξεις από την N'Djamena, ακόμα και για εξαφανίσεις κρατουμένων· υπενθυμίζει ότι οι βίαιες εξαφανίσεις θεωρούνται εγκλήματα πολέμου δυνάμει του Καταστατικού της Ρώμης· εκφράζει επίσης τη δυσαρέσκειά του για τις καταγγελλόμενες εξαιρετικά δυσμενείς συνθήκες που επικρατούν σε ορισμένες φυλακές της περιοχής, ιδίως στο Τσαντ και στο Μαλί, οι τρόφιμοι των οποίων δεν έχουν πρόσβαση σε βασική υγειονομική περίθαλψη και είναι σε εξαιρετικά δεινή θέση· ζητεί από τα κράτη να βελτιώσουν τις συνθήκες διαβίωσης των φυλακισμένων, ιδίως παρέχοντας ασφάλεια στις πιο ευάλωτες ομάδες, όπως είναι οι ανήλικοι και οι γυναίκες· εφιστά επίσης την προσοχή στις πρόσφατες θανατικές ποινές που επιβλήθηκαν από δικαστές του Μαλί για εγκλήματα όπως μεταξύ άλλων ληστεία, σύσταση εγκληματικής οργάνωσης και παράνομη κατοχή πυροβόλων όπλων· |
| --- | --- |

39.

ζητεί από όλες τις χώρες της περιοχής να εξετάζουν ταχέως τις συνεχείς καταγγελίες για εικαζόμενες αυθαίρετες συλλήψεις, περιστατικά κακομεταχείρισης και παραβιάσεις, παρόλο που η νομοθεσία απαγορεύει τις πρακτικές αυτές· εκφράζει ιδιαίτερη ανησυχία σχετικά με τις καταγγελίες για βασανιστήρια σε κέντρα κράτησης και για αυθαίρετες συλλήψεις χιλιάδων μεταναστών στη Μαυριτανία, και σχετικά με την άρνηση των αρχών να αποκαλύψουν έπειτα από δύο χρόνια τα σημεία κράτησης ορισμένων καταδίκων στις οικογένειές τους· εκφράζει επίσης ιδιαίτερη ανησυχία ύστερα από τις καταγγελίες στο Τσαντ για περιστατικά μαζικής κακομεταχείρισης σε κέντρα κράτησης, για κρατήσεις υπόπτων χωρίς να έχει προηγηθεί δίκη και για εκατοντάδες εκδιώξεις από την N'Djamena, ακόμα και για εξαφανίσεις κρατουμένων· υπενθυμίζει ότι οι βίαιες εξαφανίσεις θεωρούνται εγκλήματα πολέμου δυνάμει του Καταστατικού της Ρώμης· εκφράζει επίσης τη δυσαρέσκειά του για τις καταγγελλόμενες εξαιρετικά δυσμενείς συνθήκες που επικρατούν σε ορισμένες φυλακές της περιοχής, ιδίως στο Τσαντ και στο Μαλί, οι τρόφιμοι των οποίων δεν έχουν πρόσβαση σε βασική υγειονομική περίθαλψη και είναι σε εξαιρετικά δεινή θέση· ζητεί από τα κράτη να βελτιώσουν τις συνθήκες διαβίωσης των φυλακισμένων, ιδίως παρέχοντας ασφάλεια στις πιο ευάλωτες ομάδες, όπως είναι οι ανήλικοι και οι γυναίκες· εφιστά επίσης την προσοχή στις πρόσφατες θανατικές ποινές που επιβλήθηκαν από δικαστές του Μαλί για εγκλήματα όπως μεταξύ άλλων ληστεία, σύσταση εγκληματικής οργάνωσης και παράνομη κατοχή πυροβόλων όπλων·

Πολιτικές ελευθερίες και δημοκρατική διακυβέρνηση

| 40. | τονίζει ότι η επιτακτική ανάγκη για την εδραίωση ασφάλειας στο Μαλί, όπου οι συγκρούσεις ακόμα μαίνονται, δεν θα πρέπει να επισκιάσει άλλες προτεραιότητες που αφορούν ολόκληρη την περιοχή, όπως π.χ. ο εθνικός διάλογος χωρίς αποκλεισμούς, η ορθή διακυβέρνηση και οι δημοκρατικές μεταρρυθμίσεις ως κινητήριος μοχλός σταθερότητας και αειφορίας· σημειώνει ότι τα ζητήματα αυτά είναι άρρηκτα συνδεδεμένα με τη βελτίωση στους τομείς της ανάπτυξης και των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· παροτρύνει όλες τις πλευρές στο Μαλί να αποτελέσουν παράδειγμα για τις υπόλοιπες χώρες της περιοχής πετυχαίνοντας τους εν λόγω στόχους· |
| --- | --- |

40.

τονίζει ότι η επιτακτική ανάγκη για την εδραίωση ασφάλειας στο Μαλί, όπου οι συγκρούσεις ακόμα μαίνονται, δεν θα πρέπει να επισκιάσει άλλες προτεραιότητες που αφορούν ολόκληρη την περιοχή, όπως π.χ. ο εθνικός διάλογος χωρίς αποκλεισμούς, η ορθή διακυβέρνηση και οι δημοκρατικές μεταρρυθμίσεις ως κινητήριος μοχλός σταθερότητας και αειφορίας· σημειώνει ότι τα ζητήματα αυτά είναι άρρηκτα συνδεδεμένα με τη βελτίωση στους τομείς της ανάπτυξης και των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· παροτρύνει όλες τις πλευρές στο Μαλί να αποτελέσουν παράδειγμα για τις υπόλοιπες χώρες της περιοχής πετυχαίνοντας τους εν λόγω στόχους·

| 41. | υποστηρίζει τη δέσμευση που περιλαμβάνεται στο ψήφισμα του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών και αφορά τη στήριξη των μεταβατικών αρχών του Μαλί σε ό,τι αφορά την εφαρμογή του οδικού χάρτη προς την πλήρη αποκατάσταση της συνταγματικής τάξης, της δημοκρατικής διακυβέρνησης και της εθνικής ενότητας, που αποτελούν θεμελιώδη στοιχεία της συνολικής ειρηνευτικής διαδικασίας· θεωρεί ουσιώδη τη δημιουργία συνθηκών που θα επιτρέψουν τη διεξαγωγή ελεύθερων, δίκαιων και δημοκρατικών εκλογών σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα· υπογραμμίζει ότι πρέπει να αντιμετωπιστούν οι προκλήσεις που συνδέονται με τον τρόπο διεξαγωγής της ψηφοφορίας στους καταυλισμούς των εσωτερικά εκτοπισθέντων και των προσφύγων, προκειμένου να αποφευχθεί η περαιτέρω περιθωριοποίησή τους· ζητεί την άμεση ενεργοποίηση της κυβέρνησης του Μαλί και των διεθνών της εταίρων για το ζήτημα αυτό· επικροτεί τη συμφωνία που υπογράφηκε μεταξύ της κυβέρνησης του Μαλί και των ανταρτών Tuareg, η οποία ανοίγει τον δρόμο για την επιστροφή του στρατού και της διοίκησης στο βόρειο τμήμα της χώρας, απομακρύνοντας παράλληλα ένα σημαντικό εμπόδιο για τη διεξαγωγή των προεδρικών εκλογών τον Ιούλιο· επισημαίνει ότι πρέπει να διασφαλιστεί η ασφαλής συμμετοχή των γυναικών στην εκλογική διαδικασία· |
| --- | --- |

41.

υποστηρίζει τη δέσμευση που περιλαμβάνεται στο ψήφισμα του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών και αφορά τη στήριξη των μεταβατικών αρχών του Μαλί σε ό,τι αφορά την εφαρμογή του οδικού χάρτη προς την πλήρη αποκατάσταση της συνταγματικής τάξης, της δημοκρατικής διακυβέρνησης και της εθνικής ενότητας, που αποτελούν θεμελιώδη στοιχεία της συνολικής ειρηνευτικής διαδικασίας· θεωρεί ουσιώδη τη δημιουργία συνθηκών που θα επιτρέψουν τη διεξαγωγή ελεύθερων, δίκαιων και δημοκρατικών εκλογών σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα· υπογραμμίζει ότι πρέπει να αντιμετωπιστούν οι προκλήσεις που συνδέονται με τον τρόπο διεξαγωγής της ψηφοφορίας στους καταυλισμούς των εσωτερικά εκτοπισθέντων και των προσφύγων, προκειμένου να αποφευχθεί η περαιτέρω περιθωριοποίησή τους· ζητεί την άμεση ενεργοποίηση της κυβέρνησης του Μαλί και των διεθνών της εταίρων για το ζήτημα αυτό· επικροτεί τη συμφωνία που υπογράφηκε μεταξύ της κυβέρνησης του Μαλί και των ανταρτών Tuareg, η οποία ανοίγει τον δρόμο για την επιστροφή του στρατού και της διοίκησης στο βόρειο τμήμα της χώρας, απομακρύνοντας παράλληλα ένα σημαντικό εμπόδιο για τη διεξαγωγή των προεδρικών εκλογών τον Ιούλιο· επισημαίνει ότι πρέπει να διασφαλιστεί η ασφαλής συμμετοχή των γυναικών στην εκλογική διαδικασία·

| 42. | επικροτεί τη συγκρότηση μιας αποστολής της ΕΕ για παρατήρηση των εκλογών που θα διεξαχθούν στο Μαλί· υπενθυμίζει ωστόσο ότι η ΕΥΕΔ πρέπει να διασφαλίσει συνέχεια στις συστάσεις της αποστολής εκλογικών παρατηρητών, καθώς και τη μακροπρόθεσμη ενσωμάτωσή τους στις ευρύτερες πολιτικές της ΕΕ· συγκεκριμένα, θεωρεί ότι η αποστολή παρατηρητών εκλογών θα μπορούσε να προσθέσει αξία στις εκλογές που διεξάγονται στο Σαχέλ μέσω ενός μηχανισμού παρακολούθησης πτυχών των ανθρωπίνων δικαιωμάτων ο οποίος θα ενημερώνει τις αντιπροσωπείες της ΕΕ ώστε να προβούν στα κατάλληλα διαβήματα, αν κρίνεται αναγκαίο· |
| --- | --- |

42.

επικροτεί τη συγκρότηση μιας αποστολής της ΕΕ για παρατήρηση των εκλογών που θα διεξαχθούν στο Μαλί· υπενθυμίζει ωστόσο ότι η ΕΥΕΔ πρέπει να διασφαλίσει συνέχεια στις συστάσεις της αποστολής εκλογικών παρατηρητών, καθώς και τη μακροπρόθεσμη ενσωμάτωσή τους στις ευρύτερες πολιτικές της ΕΕ· συγκεκριμένα, θεωρεί ότι η αποστολή παρατηρητών εκλογών θα μπορούσε να προσθέσει αξία στις εκλογές που διεξάγονται στο Σαχέλ μέσω ενός μηχανισμού παρακολούθησης πτυχών των ανθρωπίνων δικαιωμάτων ο οποίος θα ενημερώνει τις αντιπροσωπείες της ΕΕ ώστε να προβούν στα κατάλληλα διαβήματα, αν κρίνεται αναγκαίο·

| 43. | καλεί την κυβέρνηση του Μαλί και τη διεθνή κοινότητα να αντλήσει διδάγματα από τη δημοκρατική μετάβαση στον Νίγηρα και τη διαδικασία θέσπισης Συντάγματος την περίοδο 2010-2011, σε ό,τι αφορά ειδικότερα την εκτεταμένη διαβούλευση με την κοινωνία των πολιτών και άλλους ενδιαφερομένους, τις προσπάθειες για την προώθηση της συμμετοχής των γυναικών ως υποψηφίων στις εκλογές και την υποστήριξη που έλαβαν οι εταίροι της κοινωνίας των πολιτών κατά την οργάνωση διαδικασιών παρακολούθησης της εκλογικής διαδικασίας από τους πολίτες, εκπαίδευσης εκλογέων και ανάλογων δραστηριοτήτων· υπογραμμίζει τη σημασία για ολόκληρη την περιοχή του Σαχέλ της συνεχούς στήριξης του Νίγηρα προκειμένου να εμπεδωθεί η εμπιστοσύνη των πολιτών στο δημοκρατικό σύστημα και να δοθεί συνέχεια στη νέα συνταγματική απαίτηση που αφορά την αύξηση της διαφάνειας και την καταπολέμηση της διαφθοράς κατά τη διαχείριση των εξορυκτικών βιομηχανιών, μεταξύ άλλων μέσω της δημοσίευσης όλων των σημαντικών συμβάσεων εξόρυξης και των στοιχείων για τα έσοδα που αποφέρουν· |
| --- | --- |

43.

καλεί την κυβέρνηση του Μαλί και τη διεθνή κοινότητα να αντλήσει διδάγματα από τη δημοκρατική μετάβαση στον Νίγηρα και τη διαδικασία θέσπισης Συντάγματος την περίοδο 2010-2011, σε ό,τι αφορά ειδικότερα την εκτεταμένη διαβούλευση με την κοινωνία των πολιτών και άλλους ενδιαφερομένους, τις προσπάθειες για την προώθηση της συμμετοχής των γυναικών ως υποψηφίων στις εκλογές και την υποστήριξη που έλαβαν οι εταίροι της κοινωνίας των πολιτών κατά την οργάνωση διαδικασιών παρακολούθησης της εκλογικής διαδικασίας από τους πολίτες, εκπαίδευσης εκλογέων και ανάλογων δραστηριοτήτων· υπογραμμίζει τη σημασία για ολόκληρη την περιοχή του Σαχέλ της συνεχούς στήριξης του Νίγηρα προκειμένου να εμπεδωθεί η εμπιστοσύνη των πολιτών στο δημοκρατικό σύστημα και να δοθεί συνέχεια στη νέα συνταγματική απαίτηση που αφορά την αύξηση της διαφάνειας και την καταπολέμηση της διαφθοράς κατά τη διαχείριση των εξορυκτικών βιομηχανιών, μεταξύ άλλων μέσω της δημοσίευσης όλων των σημαντικών συμβάσεων εξόρυξης και των στοιχείων για τα έσοδα που αποφέρουν·

| 44. | εκφράζει τη βαθιά του λύπη για τους περιορισμούς στην ελευθερία της έκφρασης, της συνάθροισης και του συνεταιρίζεσθαι στο Σαχέλ· εκφράζει ιδιαίτερη ανησυχία σχετικά με τις καταγγελίες που κάνουν λόγο για παρενόχληση, εκφοβισμό και συλλήψεις δημοσιογράφων, πολιτικών αντιπάλων, συνδικαλιστών, εκκλησιαστικών παραγόντων και άλλων ακτιβιστών της κοινωνίας των πολιτών και υπερασπιστών των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο Τσαντ· εκφράζει επίσης την ανησυχία του ύστερα από τις συλλήψεις και τις καταγγελίες για άσκηση βίας σε βάρος φιλειρηνικών διαδηλωτών στη Μαυριτανία και για απόπειρες φίμωσης της αντιπολίτευσης στο Μαλί, όπως συλλήψεις δημοσιογράφων και πολιτικών αντιπάλων και άσκηση λογοκρισίας στα μέσα ενημέρωσης· τονίζει, στο πλαίσιο αυτό, ότι στο Σαχέλ είναι σημαντικό να υποστηρίζονται οι υπερασπιστές των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, η ανεξάρτητη κοινωνία των πολιτών, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων γυναικών, και τα αδέσμευτα μέσα ενημέρωσης ως βασικοί παράγοντες στη ζωή μιας δημοκρατικής κοινωνίας, ειδικότερα σε εκλογικές περιόδους· επικροτεί τις θετικές εξελίξεις γύρω από την ελευθερία της έκφρασης, της συνάθροισης και του συνεταιρίζεσθαι στην περιοχή και ενθαρρύνει την ΕΕ να συνεργαστεί με τοπικούς εταίρους προκειμένου να συνεχιστούν οι ενθαρρυντικές βελτιώσεις· καλεί επίσης την ΕΕ να ενθαρρύνει και να υποστηρίξει τη χαρτογράφηση της κοινωνίας των πολιτών ώστε να βασιστεί στη διαδικασία αυτή για να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα της στήριξης· συνιστά στην ΕΕ να υποστηρίξει την κοινωνία των πολιτών και τους υπερασπιστές των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στρατηγικά και οικονομικά, προσφέροντας την προοπτική μακροχρόνιων ανταλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω των αντίστοιχων αντιπροσωπειών της ΕΕ· |
| --- | --- |

44.

εκφράζει τη βαθιά του λύπη για τους περιορισμούς στην ελευθερία της έκφρασης, της συνάθροισης και του συνεταιρίζεσθαι στο Σαχέλ· εκφράζει ιδιαίτερη ανησυχία σχετικά με τις καταγγελίες που κάνουν λόγο για παρενόχληση, εκφοβισμό και συλλήψεις δημοσιογράφων, πολιτικών αντιπάλων, συνδικαλιστών, εκκλησιαστικών παραγόντων και άλλων ακτιβιστών της κοινωνίας των πολιτών και υπερασπιστών των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο Τσαντ· εκφράζει επίσης την ανησυχία του ύστερα από τις συλλήψεις και τις καταγγελίες για άσκηση βίας σε βάρος φιλειρηνικών διαδηλωτών στη Μαυριτανία και για απόπειρες φίμωσης της αντιπολίτευσης στο Μαλί, όπως συλλήψεις δημοσιογράφων και πολιτικών αντιπάλων και άσκηση λογοκρισίας στα μέσα ενημέρωσης· τονίζει, στο πλαίσιο αυτό, ότι στο Σαχέλ είναι σημαντικό να υποστηρίζονται οι υπερασπιστές των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, η ανεξάρτητη κοινωνία των πολιτών, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων γυναικών, και τα αδέσμευτα μέσα ενημέρωσης ως βασικοί παράγοντες στη ζωή μιας δημοκρατικής κοινωνίας, ειδικότερα σε εκλογικές περιόδους· επικροτεί τις θετικές εξελίξεις γύρω από την ελευθερία της έκφρασης, της συνάθροισης και του συνεταιρίζεσθαι στην περιοχή και ενθαρρύνει την ΕΕ να συνεργαστεί με τοπικούς εταίρους προκειμένου να συνεχιστούν οι ενθαρρυντικές βελτιώσεις· καλεί επίσης την ΕΕ να ενθαρρύνει και να υποστηρίξει τη χαρτογράφηση της κοινωνίας των πολιτών ώστε να βασιστεί στη διαδικασία αυτή για να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα της στήριξης· συνιστά στην ΕΕ να υποστηρίξει την κοινωνία των πολιτών και τους υπερασπιστές των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στρατηγικά και οικονομικά, προσφέροντας την προοπτική μακροχρόνιων ανταλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω των αντίστοιχων αντιπροσωπειών της ΕΕ·

| 45. | θεωρεί ότι η προστασία και προώθηση της ελευθερίας του λόγου έχουν καίρια σημασία για να αναπτυχθεί μια ενεργή και προσηλωμένη κοινωνία των πολιτών που θα μπορεί να συμβάλει ουσιαστικά στην ανάπτυξη ολόκληρης της περιοχής· καταδικάζει, στο πλαίσιο αυτό, τις όποιες απόπειρες λογοκρισίας, εκφοβισμού δημοσιογράφων ή ακτιβιστών ανθρωπίνων δικαιωμάτων και κάθε είδους άμεση ή έμμεση πίεση που ασκείται σε ιδιωτικά ή κρατικά μέσα ενημέρωσης· |
| --- | --- |

45.

θεωρεί ότι η προστασία και προώθηση της ελευθερίας του λόγου έχουν καίρια σημασία για να αναπτυχθεί μια ενεργή και προσηλωμένη κοινωνία των πολιτών που θα μπορεί να συμβάλει ουσιαστικά στην ανάπτυξη ολόκληρης της περιοχής· καταδικάζει, στο πλαίσιο αυτό, τις όποιες απόπειρες λογοκρισίας, εκφοβισμού δημοσιογράφων ή ακτιβιστών ανθρωπίνων δικαιωμάτων και κάθε είδους άμεση ή έμμεση πίεση που ασκείται σε ιδιωτικά ή κρατικά μέσα ενημέρωσης·

| 46. | ζητεί από τα κράτη του Σαχέλ να σταματήσουν κάθε αυθαίρετη σύλληψη και εκστρατεία εκφοβισμού κατά του Τύπου και των μέσων ενημέρωσης, των υπερασπιστών των ανθρωπίνων δικαιωμάτων ή μελών της αντιπολίτευσης· κάνει έκκληση στα κράτη της υποσαχάριας περιοχής, συμπεριλαμβανομένων των κρατών της Βόρειας Αφρικής, να σέβονται πλήρως την ελευθερία έκφρασης και το δικαίωμα διαδήλωσης φιλειρηνικών ομάδων· καλεί τις δικαστικές αρχές να δικάσουν τους αντιφρονούντες που βρίσκονται στη φυλακή σεβόμενες το ισχύον δίκαιο και στο πλαίσιο δίκαιης δίκης· ζητά από κράτη του Σαχέλ να προωθήσουν τον πολυκομματισμό και να επιτρέψουν στους πολιτικούς σχηματισμούς που σέβονται το κράτος δικαίου να παρουσιαστούν στις εκλογές χωρίς να φοβούνται αντίποινα, και να επιτρέψουν στον λαό να συμμετάσχει στις εκλογές· |
| --- | --- |

46.

ζητεί από τα κράτη του Σαχέλ να σταματήσουν κάθε αυθαίρετη σύλληψη και εκστρατεία εκφοβισμού κατά του Τύπου και των μέσων ενημέρωσης, των υπερασπιστών των ανθρωπίνων δικαιωμάτων ή μελών της αντιπολίτευσης· κάνει έκκληση στα κράτη της υποσαχάριας περιοχής, συμπεριλαμβανομένων των κρατών της Βόρειας Αφρικής, να σέβονται πλήρως την ελευθερία έκφρασης και το δικαίωμα διαδήλωσης φιλειρηνικών ομάδων· καλεί τις δικαστικές αρχές να δικάσουν τους αντιφρονούντες που βρίσκονται στη φυλακή σεβόμενες το ισχύον δίκαιο και στο πλαίσιο δίκαιης δίκης· ζητά από κράτη του Σαχέλ να προωθήσουν τον πολυκομματισμό και να επιτρέψουν στους πολιτικούς σχηματισμούς που σέβονται το κράτος δικαίου να παρουσιαστούν στις εκλογές χωρίς να φοβούνται αντίποινα, και να επιτρέψουν στον λαό να συμμετάσχει στις εκλογές·

Ανάπτυξη, ανθρωπιστική βοήθεια και ανθρώπινα δικαιώματα

| 47. | επαναλαμβάνει την άρρηκτη σχέση μεταξύ ανθρώπινης ασφάλειας και ανάπτυξης στις χώρες του Σαχέλ, όπως ορίζεται στη στρατηγική της ΕΕ, του 2011, για την ασφάλεια και την ανάπτυξη του Σαχέλ· υπογραμμίζει τη σημασία που έχει για την επιτυχία της αναπτυξιακής πολιτικής η σταθερότητα όσον αφορά την ασφάλεια, την οικονομία, την πολιτική και τον σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών στην περιοχή του Σαχέλ· υπενθυμίζει, ωστόσο, ότι για να εδραιωθεί η ασφάλεια στην περιοχή, είναι απαραίτητο να γίνει επένδυση στην αναπτυξιακή βοήθεια, ώστε ο πληθυσμός να διαθέτει επαρκείς πόρους για να ενισχύσει τη σταθερότητα στην περιοχή· πιστεύει ότι αυτό θα επέτρεπε την αποφυγή, σε μεγάλο βαθμό, του λαθρεμπορίου και των παράνομων ενεργειών που οφείλονται στην ακραία φτώχεια και την έλλειψη μέσων επιβίωσης και προοπτικών· |
| --- | --- |

47.

επαναλαμβάνει την άρρηκτη σχέση μεταξύ ανθρώπινης ασφάλειας και ανάπτυξης στις χώρες του Σαχέλ, όπως ορίζεται στη στρατηγική της ΕΕ, του 2011, για την ασφάλεια και την ανάπτυξη του Σαχέλ· υπογραμμίζει τη σημασία που έχει για την επιτυχία της αναπτυξιακής πολιτικής η σταθερότητα όσον αφορά την ασφάλεια, την οικονομία, την πολιτική και τον σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών στην περιοχή του Σαχέλ· υπενθυμίζει, ωστόσο, ότι για να εδραιωθεί η ασφάλεια στην περιοχή, είναι απαραίτητο να γίνει επένδυση στην αναπτυξιακή βοήθεια, ώστε ο πληθυσμός να διαθέτει επαρκείς πόρους για να ενισχύσει τη σταθερότητα στην περιοχή· πιστεύει ότι αυτό θα επέτρεπε την αποφυγή, σε μεγάλο βαθμό, του λαθρεμπορίου και των παράνομων ενεργειών που οφείλονται στην ακραία φτώχεια και την έλλειψη μέσων επιβίωσης και προοπτικών·

| 48. | σημειώνει με τη δέουσα σοβαρότητα την ακραία και εκτεταμένη φτώχεια που επικρατεί σε ολόκληρη την περιοχή του Σαχέλ, και ιδίως στο Μαλί, τον Νίγηρα, το Τσαντ και την Μπουρκίνα Φάσο, καθώς επίσης και στη Μαυριτανία· αναγνωρίζει τον δυσμενή αντίκτυπο της φτώχειας για τις προοπτικές εδραίωσης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· σημειώνει ότι η φτώχεια και η υπανάπτυξη πλήττουν δυσανάλογα τις γυναίκες και τα κορίτσια και εκφράζει τον σοβαρό του προβληματισμό για τα υψηλά ποσοστά θνησιμότητας των μητέρων και των παιδιών κάτω των πέντε ετών στην περιοχή· επισημαίνει την αντίστροφη σχέση μεταξύ του επιπέδου σχολικής φοίτησης των μητέρων και του ποσοστού παιδικής θνησιμότητας· υπενθυμίζει τη σημασία προώθησης της σχολικής φοίτησης για τα κορίτσια· επισημαίνει τις διαπιστώσεις του ΟΗΕ για τα χαμηλότερα ποσοστά θνησιμότητας μεταξύ των πιο μορφωμένων μητέρων, ευελπιστώντας ότι θα λειτουργήσουν ως παράγοντας κινητοποίησης για τη θέσπιση καθολικής εκπαίδευσης· επισημαίνει ότι η μεγάλη αύξηση του πληθυσμού που συχνά κυμαίνεται σε επίπεδα άνω του 3 % ετησίως ασκεί πρόσθετη πίεση στην ικανότητα των κυβερνήσεων να προστατεύουν ακόμα και τα πιο βασικά οικονομικά και κοινωνικά δικαιώματα· για αυτόν τον λόγο, είναι απαραίτητο να ενισχυθεί η πρόσβαση στις υγειονομικές υπηρεσίες, κυρίως όσον αφορά τα σεξουαλικά και αναπαραγωγικά δικαιώματα, επιτρέποντας την πρόσβαση σε υπηρεσίες οικογενειακού σχεδιασμού· |
| --- | --- |

48.

σημειώνει με τη δέουσα σοβαρότητα την ακραία και εκτεταμένη φτώχεια που επικρατεί σε ολόκληρη την περιοχή του Σαχέλ, και ιδίως στο Μαλί, τον Νίγηρα, το Τσαντ και την Μπουρκίνα Φάσο, καθώς επίσης και στη Μαυριτανία· αναγνωρίζει τον δυσμενή αντίκτυπο της φτώχειας για τις προοπτικές εδραίωσης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· σημειώνει ότι η φτώχεια και η υπανάπτυξη πλήττουν δυσανάλογα τις γυναίκες και τα κορίτσια και εκφράζει τον σοβαρό του προβληματισμό για τα υψηλά ποσοστά θνησιμότητας των μητέρων και των παιδιών κάτω των πέντε ετών στην περιοχή· επισημαίνει την αντίστροφη σχέση μεταξύ του επιπέδου σχολικής φοίτησης των μητέρων και του ποσοστού παιδικής θνησιμότητας· υπενθυμίζει τη σημασία προώθησης της σχολικής φοίτησης για τα κορίτσια· επισημαίνει τις διαπιστώσεις του ΟΗΕ για τα χαμηλότερα ποσοστά θνησιμότητας μεταξύ των πιο μορφωμένων μητέρων, ευελπιστώντας ότι θα λειτουργήσουν ως παράγοντας κινητοποίησης για τη θέσπιση καθολικής εκπαίδευσης· επισημαίνει ότι η μεγάλη αύξηση του πληθυσμού που συχνά κυμαίνεται σε επίπεδα άνω του 3 % ετησίως ασκεί πρόσθετη πίεση στην ικανότητα των κυβερνήσεων να προστατεύουν ακόμα και τα πιο βασικά οικονομικά και κοινωνικά δικαιώματα· για αυτόν τον λόγο, είναι απαραίτητο να ενισχυθεί η πρόσβαση στις υγειονομικές υπηρεσίες, κυρίως όσον αφορά τα σεξουαλικά και αναπαραγωγικά δικαιώματα, επιτρέποντας την πρόσβαση σε υπηρεσίες οικογενειακού σχεδιασμού·

| 49. | τονίζει την αλληλεξάρτηση της ανάπτυξης, της δημοκρατίας, των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, της ορθής διακυβέρνησης και της ασφάλειας στο Σαχέλ· επαναλαμβάνει τη στήριξή του στην προσέγγιση που βασίζεται στα ανθρώπινα δικαιώματα καθώς και στη δημοκρατική ανάληψη ιδίας ευθύνης στο πλαίσιο της αναπτυξιακής συνεργασίας, έχοντας ως βάση την αξιοποίηση της συμμετοχής των τοπικών κοινοτήτων και της γνώσης ώστε να επιτυγχάνονται οι αναπτυξιακοί στόχοι επί τόπου, καθώς επίσης και τη στήριξή του στους ισχυρούς, αποτελεσματικούς και ανεξάρτητους εκτελεστικούς μηχανισμούς παρακολούθησης στους οποίους θα συμμετέχουν κοινοβούλια, άλλα αμιγώς αντιπροσωπευτικά όργανα και η τοπική και περιφερειακή κοινωνία των πολιτών, τόσο σε εθνικό όσο και σε διεθνές επίπεδο· υπενθυμίζει και υποστηρίζει τις δεσμεύσεις της ΕΕ να προσεγγίσει την αναπτυξιακή συνεργασία της ΕΕ με βάση τα ανθρώπινα δικαιώματα, όπως άλλωστε σημειώνεται στη στρατηγική της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα και στο σχέδιο δράσης της· |
| --- | --- |

49.

τονίζει την αλληλεξάρτηση της ανάπτυξης, της δημοκρατίας, των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, της ορθής διακυβέρνησης και της ασφάλειας στο Σαχέλ· επαναλαμβάνει τη στήριξή του στην προσέγγιση που βασίζεται στα ανθρώπινα δικαιώματα καθώς και στη δημοκρατική ανάληψη ιδίας ευθύνης στο πλαίσιο της αναπτυξιακής συνεργασίας, έχοντας ως βάση την αξιοποίηση της συμμετοχής των τοπικών κοινοτήτων και της γνώσης ώστε να επιτυγχάνονται οι αναπτυξιακοί στόχοι επί τόπου, καθώς επίσης και τη στήριξή του στους ισχυρούς, αποτελεσματικούς και ανεξάρτητους εκτελεστικούς μηχανισμούς παρακολούθησης στους οποίους θα συμμετέχουν κοινοβούλια, άλλα αμιγώς αντιπροσωπευτικά όργανα και η τοπική και περιφερειακή κοινωνία των πολιτών, τόσο σε εθνικό όσο και σε διεθνές επίπεδο· υπενθυμίζει και υποστηρίζει τις δεσμεύσεις της ΕΕ να προσεγγίσει την αναπτυξιακή συνεργασία της ΕΕ με βάση τα ανθρώπινα δικαιώματα, όπως άλλωστε σημειώνεται στη στρατηγική της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα και στο σχέδιο δράσης της·

| 50. | υπενθυμίζει την ανάγκη να εξαρτάται η αναπτυξιακή βοήθεια προς τα κράτη από τον σεβασμό των θεμελιωδών δικαιωμάτων εκ μέρους τους· επαναλαμβάνει ότι η αποτελεσματική κατανομή κεφαλαίων στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής αναπτυξιακής βοήθειας απαιτεί να έχει την ικανότητα η Ένωση να ελέγχει αποτελεσματικά τον τρόπο χρήσης των εν λόγω κεφαλαίων, διασφαλίζοντας ότι δεν αποκλίνει από τον αρχικό σκοπό τους· επαναλαμβάνει την ανάγκη να βελτιωθεί η συνεκτικότητα μεταξύ των εξωτερικών και των εσωτερικών πολιτικών της Ένωσης σύμφωνα με τους στόχους της ΕΕ στον τομέα της ανάπτυξης, με σκοπό την αποτελεσματική προάσπιση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· |
| --- | --- |

50.

υπενθυμίζει την ανάγκη να εξαρτάται η αναπτυξιακή βοήθεια προς τα κράτη από τον σεβασμό των θεμελιωδών δικαιωμάτων εκ μέρους τους· επαναλαμβάνει ότι η αποτελεσματική κατανομή κεφαλαίων στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής αναπτυξιακής βοήθειας απαιτεί να έχει την ικανότητα η Ένωση να ελέγχει αποτελεσματικά τον τρόπο χρήσης των εν λόγω κεφαλαίων, διασφαλίζοντας ότι δεν αποκλίνει από τον αρχικό σκοπό τους· επαναλαμβάνει την ανάγκη να βελτιωθεί η συνεκτικότητα μεταξύ των εξωτερικών και των εσωτερικών πολιτικών της Ένωσης σύμφωνα με τους στόχους της ΕΕ στον τομέα της ανάπτυξης, με σκοπό την αποτελεσματική προάσπιση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων·

| 51. | καλεί την Επιτροπή να διαθέσει στο Σαχέλ, αναλόγως των αναγκών του πληθυσμού που θα έχουν προηγουμένως καταγραφεί, το σύνολο των μέσων για την ανάπτυξη: ευρωπαϊκό μέσο για τη δημοκρατία και τα ανθρώπινα δικαιώματα, ευρωπαϊκό ταμείο ανάπτυξης, χρηματοδοτικό μέσο για την αναπτυξιακή συνεργασία, ταμείο για την ανθεκτικότητα στο Σαχέλ· |
| --- | --- |

51.

καλεί την Επιτροπή να διαθέσει στο Σαχέλ, αναλόγως των αναγκών του πληθυσμού που θα έχουν προηγουμένως καταγραφεί, το σύνολο των μέσων για την ανάπτυξη: ευρωπαϊκό μέσο για τη δημοκρατία και τα ανθρώπινα δικαιώματα, ευρωπαϊκό ταμείο ανάπτυξης, χρηματοδοτικό μέσο για την αναπτυξιακή συνεργασία, ταμείο για την ανθεκτικότητα στο Σαχέλ·

| 52. | καλεί την Ευρωπαϊκή Ένωση να στηρίξει όλες τις δράσεις που έχουν αναλάβει τα κράτη του Σαχέλ, οι ΜΚΟ και η κοινωνία των πολιτών για τη βελτίωση της πρόσβασης στην υγειονομική περίθαλψη, ιδίως για τους πιο ευάλωτους πληθυσμούς· καλεί τους διεθνείς φορείς να συνεχίσουν τον αγώνα κατά του ιού τού AIDS, της φυματίωσης, της ελονοσίας και της μηνιγγίτιδας που είναι αιτίες πολλών θανάτων· υπογραμμίζει την ανάγκη σχεδιασμού και εφαρμογής προγραμμάτων για την υγεία, προκειμένου να ενισχυθούν τα συστήματα υγείας, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η παγκόσμια οικονομική κρίση έχει υπονομεύσει την πρόοδο όσον αφορά τον ιό HIV/AIDS, τη φυματίωση, την ελονοσία και άλλες ασθένειες· υπενθυμίζει ότι ορισμένες πληθυσμιακές ομάδες στο Σαχέλ είναι νομάδες και ότι η πρόσβαση στην υγειονομική περίθαλψη είναι δύσκολη για αυτούς· κάνει έκκληση για στήριξη των εκστρατειών ευαισθητοποίησης και εκπαίδευσης όσον αφορά την υγειονομική περίθαλψη· |
| --- | --- |

52.

καλεί την Ευρωπαϊκή Ένωση να στηρίξει όλες τις δράσεις που έχουν αναλάβει τα κράτη του Σαχέλ, οι ΜΚΟ και η κοινωνία των πολιτών για τη βελτίωση της πρόσβασης στην υγειονομική περίθαλψη, ιδίως για τους πιο ευάλωτους πληθυσμούς· καλεί τους διεθνείς φορείς να συνεχίσουν τον αγώνα κατά του ιού τού AIDS, της φυματίωσης, της ελονοσίας και της μηνιγγίτιδας που είναι αιτίες πολλών θανάτων· υπογραμμίζει την ανάγκη σχεδιασμού και εφαρμογής προγραμμάτων για την υγεία, προκειμένου να ενισχυθούν τα συστήματα υγείας, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η παγκόσμια οικονομική κρίση έχει υπονομεύσει την πρόοδο όσον αφορά τον ιό HIV/AIDS, τη φυματίωση, την ελονοσία και άλλες ασθένειες· υπενθυμίζει ότι ορισμένες πληθυσμιακές ομάδες στο Σαχέλ είναι νομάδες και ότι η πρόσβαση στην υγειονομική περίθαλψη είναι δύσκολη για αυτούς· κάνει έκκληση για στήριξη των εκστρατειών ευαισθητοποίησης και εκπαίδευσης όσον αφορά την υγειονομική περίθαλψη·

| 53. | καταγγέλλει ότι οι περικοπές στον προϋπολογισμό σε τομείς όπως η επισιτιστική ασφάλεια, η υγεία και η εκπαίδευση, οι οποίοι αποτελούν βασικούς παράγοντες για την επίτευξη των ΑΣΧ, επιδεινώνουν περαιτέρω την επισιτιστική και ανθρωπιστική κρίση που μαστίζει την περιοχή του Σαχέλ· τονίζει ότι οι διαρθρωτικές παρεμβάσεις στη γεωργία, την επισιτιστική ασφάλεια και τη διατροφή, καθώς και η λήψη συγκεκριμένων μέτρων για την εξάλειψη του φαινομένου της αρπαγής γης είναι θεμελιώδους σημασίας για την προώθηση της βιώσιμης και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξης, καθώς και για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο οι επισιτιστικές κρίσεις να επαναλαμβάνονται κάθε χρόνο. |
| --- | --- |

53.

καταγγέλλει ότι οι περικοπές στον προϋπολογισμό σε τομείς όπως η επισιτιστική ασφάλεια, η υγεία και η εκπαίδευση, οι οποίοι αποτελούν βασικούς παράγοντες για την επίτευξη των ΑΣΧ, επιδεινώνουν περαιτέρω την επισιτιστική και ανθρωπιστική κρίση που μαστίζει την περιοχή του Σαχέλ· τονίζει ότι οι διαρθρωτικές παρεμβάσεις στη γεωργία, την επισιτιστική ασφάλεια και τη διατροφή, καθώς και η λήψη συγκεκριμένων μέτρων για την εξάλειψη του φαινομένου της αρπαγής γης είναι θεμελιώδους σημασίας για την προώθηση της βιώσιμης και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξης, καθώς και για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο οι επισιτιστικές κρίσεις να επαναλαμβάνονται κάθε χρόνο.

| 54. | εκτιμά ότι η πολιτική αστάθεια στην περιοχή του Σαχέλ, σε συνδυασμό με τη φοβερή ξηρασία που πλήττει εκατομμύρια ανθρώπους, συνιστά σοβαρή απειλή για τη δημοκρατία, το κράτος δικαίου και τον σεβασμό των ανθρωπίνων και των κοινωνικοοικονομικών δικαιωμάτων, με σοβαρές αρνητικές συνέπειες για τις συνθήκες ζωής του πληθυσμού· υπενθυμίζει ότι το κράτος δικαίου, η χρηστή διακυβέρνηση και ο σεβασμός των ανθρωπίνων δικαιωμάτων είναι απαραίτητες προϋποθέσεις για τη σταθερότητα των κρατών, την ασφάλεια και τον σεβασμό των θεμελιωδών ελευθεριών· |
| --- | --- |

54.

εκτιμά ότι η πολιτική αστάθεια στην περιοχή του Σαχέλ, σε συνδυασμό με τη φοβερή ξηρασία που πλήττει εκατομμύρια ανθρώπους, συνιστά σοβαρή απειλή για τη δημοκρατία, το κράτος δικαίου και τον σεβασμό των ανθρωπίνων και των κοινωνικοοικονομικών δικαιωμάτων, με σοβαρές αρνητικές συνέπειες για τις συνθήκες ζωής του πληθυσμού· υπενθυμίζει ότι το κράτος δικαίου, η χρηστή διακυβέρνηση και ο σεβασμός των ανθρωπίνων δικαιωμάτων είναι απαραίτητες προϋποθέσεις για τη σταθερότητα των κρατών, την ασφάλεια και τον σεβασμό των θεμελιωδών ελευθεριών·

| 55. | καλεί τις τοπικές και περιφερειακές αρχές να δημιουργήσουν, σε συνεργασία με την κοινωνία των πολιτών, τις απαραίτητες συνθήκες ασφάλειας και σεβασμού των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο εσωτερικό των χωρών του Σαχέλ και στα σύνορά τους, με στόχο τη βέλτιστη εφαρμογή των αναπτυξιακών πολιτικών και των πολιτικών που σχετίζονται με την ανθρωπιστική βοήθεια· |
| --- | --- |

55.

καλεί τις τοπικές και περιφερειακές αρχές να δημιουργήσουν, σε συνεργασία με την κοινωνία των πολιτών, τις απαραίτητες συνθήκες ασφάλειας και σεβασμού των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο εσωτερικό των χωρών του Σαχέλ και στα σύνορά τους, με στόχο τη βέλτιστη εφαρμογή των αναπτυξιακών πολιτικών και των πολιτικών που σχετίζονται με την ανθρωπιστική βοήθεια·

| 56. | καλεί τις κυβερνήσεις των χωρών του Σαχέλ να αντιμετωπίσουν τις βαθύτερες αιτίες της κρίσης με μια στρατηγική βιώσιμης οικονομικής ανάπτυξης που θα ανταποκρίνεται στις πολιτικές, οικονομικές και κοινωνικές αν ησυχίες των πολιτών, όπως είναι η πρόσβαση στα τρόφιμα, στην εκπαίδευση, στην περίθαλψη, στην απασχόληση, στη στέγαση, η αναδιανομή του πλούτου, οι αξιοπρεπείς συνθήκες διαβίωσης κ.λπ.· |
| --- | --- |

56.

καλεί τις κυβερνήσεις των χωρών του Σαχέλ να αντιμετωπίσουν τις βαθύτερες αιτίες της κρίσης με μια στρατηγική βιώσιμης οικονομικής ανάπτυξης που θα ανταποκρίνεται στις πολιτικές, οικονομικές και κοινωνικές αν ησυχίες των πολιτών, όπως είναι η πρόσβαση στα τρόφιμα, στην εκπαίδευση, στην περίθαλψη, στην απασχόληση, στη στέγαση, η αναδιανομή του πλούτου, οι αξιοπρεπείς συνθήκες διαβίωσης κ.λπ.·

| 57. | τονίζει επίσης την ανάγκη καταπολέμησης της διαφθοράς για την αναβάθμισης της θεσμικής νομιμότητας και την αντιμετώπιση των αυξανόμενων προκλήσεων που συνδέονται με την ανάπτυξη και τα ανθρώπινα δικαιώματα στην περιοχή· σημειώνει ότι η πρόσβαση στη βασική υγειονομική περίθαλψη και εκπαίδευση έχει πληγεί σοβαρά από διάφορες μορφές διαφθοράς· τονίζει επίσης τη σημασία της ελεύθερης και οργανωμένης κοινωνίας των πολιτών και των μέσων ενημέρωσης προκειμένου να παρακολουθούνται και να καταγγέλλονται παραβιάσεις· |
| --- | --- |

57.

τονίζει επίσης την ανάγκη καταπολέμησης της διαφθοράς για την αναβάθμισης της θεσμικής νομιμότητας και την αντιμετώπιση των αυξανόμενων προκλήσεων που συνδέονται με την ανάπτυξη και τα ανθρώπινα δικαιώματα στην περιοχή· σημειώνει ότι η πρόσβαση στη βασική υγειονομική περίθαλψη και εκπαίδευση έχει πληγεί σοβαρά από διάφορες μορφές διαφθοράς· τονίζει επίσης τη σημασία της ελεύθερης και οργανωμένης κοινωνίας των πολιτών και των μέσων ενημέρωσης προκειμένου να παρακολουθούνται και να καταγγέλλονται παραβιάσεις·

| 58. | επισημαίνει ότι ο ρόλος των γυναικών είναι σημαντικός για την ανάπτυξη στην περιοχή του Σαχέλ, ιδίως όσον αφορά τη διατροφή, την επισιτιστική ασφάλεια και την παραγωγή τροφίμων, δεδομένου ότι οι γυναίκες αποτελούν τους κύριους παράγοντες στον τομέα της γεωργίας, παρότι ακόμη δεν έχουν σχεδόν καθόλου πρόσβαση στην κυριότητα της γης που καλλιεργούν· καλεί την Επιτροπή να αναγνωρίσει τον θεμελιώδη ρόλο των γυναικών, ως μικροκαλλιεργητών, στην επισιτιστική ασφάλεια και να επενδύσει σε ειδικά προγράμματα στήριξης αυτής της κατηγορίας· εμμένει στην άποψη ότι η στρατηγική της ΕΕ πρέπει να εστιάζει επίσης σε δράσεις που έχουν ως στόχο να διασφαλισθεί ότι οι πλέον ευάλωτοι άνθρωποι, ιδίως σε αγροτικές περιοχές, μπορούν να επωφελούνται από ευκαιρίες γεωργικής κατάρτισης και διατροφικής εκπαίδευσης, καλές συνθήκες υγείας και εργασίας, καθώς και ένα δίκτυο προστασίας, σε περίπτωση που παραστεί ανάγκη· τονίζει ότι, προκειμένου να διασφαλιστεί τόσο η βιωσιμότητα της παραγωγής των μικροκαλλιεργητών, ιδίως των γυναικών, όσο και η αξιοποίηση των παραγωγικών τους δυνατοτήτων, πρέπει να τους παρασχεθεί μεγαλύτερη πρόσβαση σε μικροπιστώσεις για επενδύσεις σε βελτιωμένους σπόρους προς σπορά, λιπάσματα και αρδευτικούς μηχανισμούς, καθώς και στα απαραίτητα εργαλεία για την προστασία της σοδειάς τους από παράσιτα και ασθένειες· |
| --- | --- |

58.

επισημαίνει ότι ο ρόλος των γυναικών είναι σημαντικός για την ανάπτυξη στην περιοχή του Σαχέλ, ιδίως όσον αφορά τη διατροφή, την επισιτιστική ασφάλεια και την παραγωγή τροφίμων, δεδομένου ότι οι γυναίκες αποτελούν τους κύριους παράγοντες στον τομέα της γεωργίας, παρότι ακόμη δεν έχουν σχεδόν καθόλου πρόσβαση στην κυριότητα της γης που καλλιεργούν· καλεί την Επιτροπή να αναγνωρίσει τον θεμελιώδη ρόλο των γυναικών, ως μικροκαλλιεργητών, στην επισιτιστική ασφάλεια και να επενδύσει σε ειδικά προγράμματα στήριξης αυτής της κατηγορίας· εμμένει στην άποψη ότι η στρατηγική της ΕΕ πρέπει να εστιάζει επίσης σε δράσεις που έχουν ως στόχο να διασφαλισθεί ότι οι πλέον ευάλωτοι άνθρωποι, ιδίως σε αγροτικές περιοχές, μπορούν να επωφελούνται από ευκαιρίες γεωργικής κατάρτισης και διατροφικής εκπαίδευσης, καλές συνθήκες υγείας και εργασίας, καθώς και ένα δίκτυο προστασίας, σε περίπτωση που παραστεί ανάγκη· τονίζει ότι, προκειμένου να διασφαλιστεί τόσο η βιωσιμότητα της παραγωγής των μικροκαλλιεργητών, ιδίως των γυναικών, όσο και η αξιοποίηση των παραγωγικών τους δυνατοτήτων, πρέπει να τους παρασχεθεί μεγαλύτερη πρόσβαση σε μικροπιστώσεις για επενδύσεις σε βελτιωμένους σπόρους προς σπορά, λιπάσματα και αρδευτικούς μηχανισμούς, καθώς και στα απαραίτητα εργαλεία για την προστασία της σοδειάς τους από παράσιτα και ασθένειες·

| 59. | τονίζει την επείγουσα ανάγκη χορήγησης ανθρωπιστικής βοήθειας από την ΕΕ, η οποία θα συμβάλει στην επίτευξη των ΑΣΧ· υπογραμμίζει τη σημασία του στόχου για τη βελτίωση της μητρικής υγείας προκειμένου να μειωθεί η μητρική θνησιμότητα και να επιτευχθεί καθολική πρόσβαση σε υπηρεσίες σεξουαλικής και αναπαραγωγικής υγείας και οικογενειακού προγραμματισμού· τονίζει τη σημασία της εκπαίδευσης και της ευαισθητοποίησης στον τομέα της σεξουαλικής και της αναπαραγωγικής υγείας ως αναπόσπαστου μέρους του προγράμματος για την υγεία των γυναικών· |
| --- | --- |

59.

τονίζει την επείγουσα ανάγκη χορήγησης ανθρωπιστικής βοήθειας από την ΕΕ, η οποία θα συμβάλει στην επίτευξη των ΑΣΧ· υπογραμμίζει τη σημασία του στόχου για τη βελτίωση της μητρικής υγείας προκειμένου να μειωθεί η μητρική θνησιμότητα και να επιτευχθεί καθολική πρόσβαση σε υπηρεσίες σεξουαλικής και αναπαραγωγικής υγείας και οικογενειακού προγραμματισμού· τονίζει τη σημασία της εκπαίδευσης και της ευαισθητοποίησης στον τομέα της σεξουαλικής και της αναπαραγωγικής υγείας ως αναπόσπαστου μέρους του προγράμματος για την υγεία των γυναικών·

| 60. | διαπιστώνει την ύπαρξη ανησυχητικών ενδείξεων μιας επικείμενης μεγάλης επισιτιστικής κρίσης στο Σαχέλ φέτος και καλεί την Επιτροπή να χρηματοδοτήσει επαρκώς την ανθρωπιστική βοήθειά της στην περιοχή· |
| --- | --- |

60.

διαπιστώνει την ύπαρξη ανησυχητικών ενδείξεων μιας επικείμενης μεγάλης επισιτιστικής κρίσης στο Σαχέλ φέτος και καλεί την Επιτροπή να χρηματοδοτήσει επαρκώς την ανθρωπιστική βοήθειά της στην περιοχή·

| 61. | επισημαίνει τα πιεστικά προβλήματα όπως λιμοί, ξηρασίες, χρόνια πείνα και την αδυναμία της εθνικής κυβέρνησης να διασφαλίσει στοιχειώδη επισιτιστική ασφάλεια προκαλώντας τη δυσαρέσκεια του πληθυσμού· επαναλαμβάνει την ανάγκη βελτίωσης των ικανοτήτων της εθνικής κυβέρνησης προκειμένου να διασφαλιστεί η επισιτιστική ασφάλεια μέσω της αύξησης της χρηματοδότησης και της πολιτικής στήριξης προς την πρωτοβουλία AGIR-Sahel, στο πλαίσιο μιας περιφερειακής και σφαιρικής προσέγγισης με στόχο τη διερεύνηση των βασικών παραγόντων που συμβάλλουν στην επισιτιστική ασφάλεια· |
| --- | --- |

61.

επισημαίνει τα πιεστικά προβλήματα όπως λιμοί, ξηρασίες, χρόνια πείνα και την αδυναμία της εθνικής κυβέρνησης να διασφαλίσει στοιχειώδη επισιτιστική ασφάλεια προκαλώντας τη δυσαρέσκεια του πληθυσμού· επαναλαμβάνει την ανάγκη βελτίωσης των ικανοτήτων της εθνικής κυβέρνησης προκειμένου να διασφαλιστεί η επισιτιστική ασφάλεια μέσω της αύξησης της χρηματοδότησης και της πολιτικής στήριξης προς την πρωτοβουλία AGIR-Sahel, στο πλαίσιο μιας περιφερειακής και σφαιρικής προσέγγισης με στόχο τη διερεύνηση των βασικών παραγόντων που συμβάλλουν στην επισιτιστική ασφάλεια·

| 62. | καλεί την Ευρωπαϊκή Ένωση να εφαρμόσει, σε συνεργασία με τις χώρες του Σαχέλ, αναπτυξιακές πολιτικές προτεραιότητας στη βάση μιας προσέγγισης θεμελιωμένης στα ανθρώπινα δικαιώματα και τις θεμελιώδεις ελευθερίες, για τον περιορισμό της επισιτιστικής κρίσης και των προβλημάτων υποσιτισμού και πείνας, την αντιμετώπιση της ξηρασίας και τον αγώνα κατά των φυσικών καταστροφών· καλεί την Επιτροπή να χρησιμοποιήσει κατά βέλτιστο τρόπο τους πόρους που διατίθενται για τον αγώνα κατά του υποσιτισμού 123,5 εκατ. EUR το 2012), σε συμφωνία με τις πολιτικές προτεραιότητας, για την κάλυψη των αναγκών του πληθυσμού που πλήττεται και για την υποστήριξη της ανάπτυξης τοπικών ικανοτήτων των χωρών αυτών, ώστε να εξασφαλιστεί η θετική επίδραση της βοήθειας· |
| --- | --- |

62.

καλεί την Ευρωπαϊκή Ένωση να εφαρμόσει, σε συνεργασία με τις χώρες του Σαχέλ, αναπτυξιακές πολιτικές προτεραιότητας στη βάση μιας προσέγγισης θεμελιωμένης στα ανθρώπινα δικαιώματα και τις θεμελιώδεις ελευθερίες, για τον περιορισμό της επισιτιστικής κρίσης και των προβλημάτων υποσιτισμού και πείνας, την αντιμετώπιση της ξηρασίας και τον αγώνα κατά των φυσικών καταστροφών· καλεί την Επιτροπή να χρησιμοποιήσει κατά βέλτιστο τρόπο τους πόρους που διατίθενται για τον αγώνα κατά του υποσιτισμού 123,5 εκατ. EUR το 2012), σε συμφωνία με τις πολιτικές προτεραιότητας, για την κάλυψη των αναγκών του πληθυσμού που πλήττεται και για την υποστήριξη της ανάπτυξης τοπικών ικανοτήτων των χωρών αυτών, ώστε να εξασφαλιστεί η θετική επίδραση της βοήθειας·

| 63. | υπενθυμίζει ότι είναι αναγκαία μια μακροχρόνια δέσμευση για την οικοδόμηση ανθεκτικότητας στην ξηρασία στο Σαχέλ, ώστε να αποφεύγονται οι επαναλαμβανόμενες επισιτιστικές κρίσεις και η προσφορά ογκώδους ανθρωπιστικής βοήθειας κάθε φορά που εμφανίζεται μια καινούργια περίοδος ξηρασίας· υπογραμμίζει ότι η δέσμευση αυτή απαιτεί τη διαρκή συνεργασία μεταξύ των κυβερνήσεων, των περιφερειακών θεσμών, των δωρητών και των χρηματοπιστωτικών οργανισμών, κατά το πρότυπο της πρωτοβουλίας AGIR Sahel που έθεσε σε εφαρμογή η Ευρωπαϊκή Ένωση· |
| --- | --- |

63.

υπενθυμίζει ότι είναι αναγκαία μια μακροχρόνια δέσμευση για την οικοδόμηση ανθεκτικότητας στην ξηρασία στο Σαχέλ, ώστε να αποφεύγονται οι επαναλαμβανόμενες επισιτιστικές κρίσεις και η προσφορά ογκώδους ανθρωπιστικής βοήθειας κάθε φορά που εμφανίζεται μια καινούργια περίοδος ξηρασίας· υπογραμμίζει ότι η δέσμευση αυτή απαιτεί τη διαρκή συνεργασία μεταξύ των κυβερνήσεων, των περιφερειακών θεσμών, των δωρητών και των χρηματοπιστωτικών οργανισμών, κατά το πρότυπο της πρωτοβουλίας AGIR Sahel που έθεσε σε εφαρμογή η Ευρωπαϊκή Ένωση·

| 64. | σημειώνει με ιδιαίτερη ανησυχία ότι η πρόσβαση σε πόσιμο νερό εξακολουθεί να αποτελεί πρόβλημα σε ολόκληρη την περιοχή του Σαχέλ· επαναλαμβάνει ότι για να αναπτυχθεί η περιοχή, στο επίκεντρο της πολιτικής θα πρέπει να τεθεί η ικανοποίηση των βασικών αναγκών του πληθυσμού της περιοχής· υπογραμμίζει ότι σημαντικό μέρος της παρεχόμενης από την ΕΕ αναπτυξιακής βοήθειας πρέπει να αντιμετωπίσει αυτό το ζήτημα· επικροτεί, στο πλαίσιο αυτό, όλες τις διεθνείς πρωτοβουλίες που έχουν στόχο τη μείωση της λειψυδρίας στην περιοχή του Σαχέλ· |
| --- | --- |

64.

σημειώνει με ιδιαίτερη ανησυχία ότι η πρόσβαση σε πόσιμο νερό εξακολουθεί να αποτελεί πρόβλημα σε ολόκληρη την περιοχή του Σαχέλ· επαναλαμβάνει ότι για να αναπτυχθεί η περιοχή, στο επίκεντρο της πολιτικής θα πρέπει να τεθεί η ικανοποίηση των βασικών αναγκών του πληθυσμού της περιοχής· υπογραμμίζει ότι σημαντικό μέρος της παρεχόμενης από την ΕΕ αναπτυξιακής βοήθειας πρέπει να αντιμετωπίσει αυτό το ζήτημα· επικροτεί, στο πλαίσιο αυτό, όλες τις διεθνείς πρωτοβουλίες που έχουν στόχο τη μείωση της λειψυδρίας στην περιοχή του Σαχέλ·

| 65. | υπογραμμίζει ότι μια μακροπρόθεσμη προσέγγιση, στη βάση της πρόσβασης όλων στην εκπαίδευση, είναι αναγκαία για τη βελτίωση της καθημερινότητας των κατοίκων του Σαχέλ και την υποστήριξη της ανάπτυξης σε μια περιοχή που θα έχει 150 εκατομμύρια κατοίκους το 2040· |
| --- | --- |

65.

υπογραμμίζει ότι μια μακροπρόθεσμη προσέγγιση, στη βάση της πρόσβασης όλων στην εκπαίδευση, είναι αναγκαία για τη βελτίωση της καθημερινότητας των κατοίκων του Σαχέλ και την υποστήριξη της ανάπτυξης σε μια περιοχή που θα έχει 150 εκατομμύρια κατοίκους το 2040·

| 66. | ενθαρρύνει τα κράτη της περιοχής του Σαχέλ και τους περιφερειακούς παράγοντες, από κοινού με τον ΟΗΕ, να διαθέσουν νέους πόρους για την ανάπτυξη· επικροτεί τις διαβουλεύσεις που ξεκίνησε ο ειδικός απεσταλμένος του Γενικού Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών για το Σαχέλ με την Αφρικανική Τράπεζα Ανάπτυξης και συνιστά την επέκταση των εν λόγω διαβουλεύσεων προκειμένου να συμμετάσχουν η Παγκόσμια Τράπεζα και άλλοι διεθνείς χρηματοπιστωτικοί οργανισμοί και να δημιουργηθεί ένα Ταμείο Δράσης για το Σαχέλ· επικροτεί αυτήν την προτεινόμενη ενιαία πλατφόρμα του ταμείου για τη διάθεση πόρων η οποία θα συνδυάζει τα περιφερειακά αναπτυξιακά προγράμματα με τις ειδικές ανάγκες των χωρών της περιοχής του Σαχέλ· ενθαρρύνει την ΕΕ να προσαρμοστεί και να συντονίσει τη στρατηγική της αναλόγως· |
| --- | --- |

66.

ενθαρρύνει τα κράτη της περιοχής του Σαχέλ και τους περιφερειακούς παράγοντες, από κοινού με τον ΟΗΕ, να διαθέσουν νέους πόρους για την ανάπτυξη· επικροτεί τις διαβουλεύσεις που ξεκίνησε ο ειδικός απεσταλμένος του Γενικού Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών για το Σαχέλ με την Αφρικανική Τράπεζα Ανάπτυξης και συνιστά την επέκταση των εν λόγω διαβουλεύσεων προκειμένου να συμμετάσχουν η Παγκόσμια Τράπεζα και άλλοι διεθνείς χρηματοπιστωτικοί οργανισμοί και να δημιουργηθεί ένα Ταμείο Δράσης για το Σαχέλ· επικροτεί αυτήν την προτεινόμενη ενιαία πλατφόρμα του ταμείου για τη διάθεση πόρων η οποία θα συνδυάζει τα περιφερειακά αναπτυξιακά προγράμματα με τις ειδικές ανάγκες των χωρών της περιοχής του Σαχέλ· ενθαρρύνει την ΕΕ να προσαρμοστεί και να συντονίσει τη στρατηγική της αναλόγως·

| 67. | εκφράζει ανησυχία για τη γενική κατάσταση των δραστηριοτήτων εξόρυξης ουρανίου στην περιοχή του Σαχέλ, ύστερα μάλιστα από την επίθεση σε ορυχείο που πραγματοποίησε το Κίνημα για ενότητα και τζιχάντ στη δυτική Αφρική (MUJAO) στο Arlit του βόρειου Νίγηρα, στις 23 Μαΐου 2013· τονίζει ότι τα σημαντικά κενά ασφάλειας περιμετρικά των ορυχείων ουρανίου του Νίγηρα θα μπορούσαν να αποβούν καταστροφικά για τους τοπικούς πληθυσμούς και την περιφερειακή σταθερότητα και, ως εκ τούτου, ζητεί να δοθεί η μέγιστη προσοχή στην ασφάλεια από τις αρχές του Νίγηρα και τους διεθνείς τους εταίρους· υπογραμμίζει ακόμη τη σημασία της ασφάλειας κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων εξόρυξης ουρανίου· καλεί τις εταιρείες εξόρυξης να διασφαλίσουν ότι το ουράνιο εξορύσσεται υπεύθυνα, με την πλήρη συναίνεση των τοπικών κοινοτήτων και με τις λιγότερες δυνατές επιζήμιες επιπτώσεις για τους γειτονικούς πληθυσμούς και το περιβάλλον τους· |
| --- | --- |

67.

εκφράζει ανησυχία για τη γενική κατάσταση των δραστηριοτήτων εξόρυξης ουρανίου στην περιοχή του Σαχέλ, ύστερα μάλιστα από την επίθεση σε ορυχείο που πραγματοποίησε το Κίνημα για ενότητα και τζιχάντ στη δυτική Αφρική (MUJAO) στο Arlit του βόρειου Νίγηρα, στις 23 Μαΐου 2013· τονίζει ότι τα σημαντικά κενά ασφάλειας περιμετρικά των ορυχείων ουρανίου του Νίγηρα θα μπορούσαν να αποβούν καταστροφικά για τους τοπικούς πληθυσμούς και την περιφερειακή σταθερότητα και, ως εκ τούτου, ζητεί να δοθεί η μέγιστη προσοχή στην ασφάλεια από τις αρχές του Νίγηρα και τους διεθνείς τους εταίρους· υπογραμμίζει ακόμη τη σημασία της ασφάλειας κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων εξόρυξης ουρανίου· καλεί τις εταιρείες εξόρυξης να διασφαλίσουν ότι το ουράνιο εξορύσσεται υπεύθυνα, με την πλήρη συναίνεση των τοπικών κοινοτήτων και με τις λιγότερες δυνατές επιζήμιες επιπτώσεις για τους γειτονικούς πληθυσμούς και το περιβάλλον τους·

| 68. | σημειώνει με τη δέουσα σοβαρότητα τις συνεχείς επισιτιστικές και διατροφικές κρίσεις και άλλες ανθρωπιστικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στην περιοχή του Σαχέλ και τις επιπτώσεις τους στα πιο θεμελιώδη ανθρώπινα δικαιώματα· επικροτεί τη μεγάλη συμμετοχή της ΕΕ και των κρατών μελών της στις προσπάθειες αντιμετώπισης της ανθρωπιστικής κρίσης στο Σαχέλ· υπογραμμίζει ότι η αντιμετώπιση της επισιτιστικής ανασφάλειας έχει καίρια σημασία τόσο για τη διευκόλυνση της ειρήνης όσο και για την αναβάθμιση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· πιστεύει ότι, προς τον σκοπό αυτόν, πρέπει να τονωθεί η τοπική παραγωγή και ιδιοκτησία και να βελτιωθούν τα δίκτυα διανομής και η κινητικότητα των πόρων· σημειώνει ότι η βοήθεια που χορήγησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2012 για τις επισιτιστικές και διατροφικές κρίσεις ανέρχεται σε 338 εκατομμύρια EUR, από τα οποία 174 εκατομμύρια αφορούσαν επείγουσα ανθρωπιστική βοήθεια· ότι η ΓΔ ECHO προσέφερε 172 εκατομμύρια EUR για ανθρωπιστική βοήθεια, από τα οποία 58 εκατομμύρια EUR χρησιμοποιήθηκαν στο Μαλί· |
| --- | --- |

68.

σημειώνει με τη δέουσα σοβαρότητα τις συνεχείς επισιτιστικές και διατροφικές κρίσεις και άλλες ανθρωπιστικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στην περιοχή του Σαχέλ και τις επιπτώσεις τους στα πιο θεμελιώδη ανθρώπινα δικαιώματα· επικροτεί τη μεγάλη συμμετοχή της ΕΕ και των κρατών μελών της στις προσπάθειες αντιμετώπισης της ανθρωπιστικής κρίσης στο Σαχέλ· υπογραμμίζει ότι η αντιμετώπιση της επισιτιστικής ανασφάλειας έχει καίρια σημασία τόσο για τη διευκόλυνση της ειρήνης όσο και για την αναβάθμιση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· πιστεύει ότι, προς τον σκοπό αυτόν, πρέπει να τονωθεί η τοπική παραγωγή και ιδιοκτησία και να βελτιωθούν τα δίκτυα διανομής και η κινητικότητα των πόρων· σημειώνει ότι η βοήθεια που χορήγησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2012 για τις επισιτιστικές και διατροφικές κρίσεις ανέρχεται σε 338 εκατομμύρια EUR, από τα οποία 174 εκατομμύρια αφορούσαν επείγουσα ανθρωπιστική βοήθεια· ότι η ΓΔ ECHO προσέφερε 172 εκατομμύρια EUR για ανθρωπιστική βοήθεια, από τα οποία 58 εκατομμύρια EUR χρησιμοποιήθηκαν στο Μαλί·

| 69. | καλεί την Ένωση να συνεχίσει και να εντείνει τις προσπάθειες για την ενίσχυση της ανθρωπιστικής βοήθειας στο Σαχέλ, να εξασφαλίσει τον στενό συντονισμό μεταξύ των διεθνών οργανισμών ανθρωπιστικής βοήθειας, της κοινωνίας των πολιτών, των τοπικών και περιφερειακών αρχών και των κυβερνήσεων, να κινητοποιήσει τα αναγκαία ποσά του 10ου ΕΤΑ (660 εκατ. EUR για την περίοδο 2007-2013) και του ταμείου για το AGIR Sahel (172 εκατ. EUR για το 2012)· εκφράζει ικανοποίηση για τον προϋπολογισμό που χορηγήθηκε στο AGIR-Sahel ύψους 1,5 εκατομμυρίου EUR στο πλαίσιο του 11ου ΕΤΑ, με σκοπό να βελτιωθεί η ανθεκτικότητα των κρατών του Σαχέλ· |
| --- | --- |

69.

καλεί την Ένωση να συνεχίσει και να εντείνει τις προσπάθειες για την ενίσχυση της ανθρωπιστικής βοήθειας στο Σαχέλ, να εξασφαλίσει τον στενό συντονισμό μεταξύ των διεθνών οργανισμών ανθρωπιστικής βοήθειας, της κοινωνίας των πολιτών, των τοπικών και περιφερειακών αρχών και των κυβερνήσεων, να κινητοποιήσει τα αναγκαία ποσά του 10ου ΕΤΑ (660 εκατ. EUR για την περίοδο 2007-2013) και του ταμείου για το AGIR Sahel (172 εκατ. EUR για το 2012)· εκφράζει ικανοποίηση για τον προϋπολογισμό που χορηγήθηκε στο AGIR-Sahel ύψους 1,5 εκατομμυρίου EUR στο πλαίσιο του 11ου ΕΤΑ, με σκοπό να βελτιωθεί η ανθεκτικότητα των κρατών του Σαχέλ·

| 70. | υπογραμμίζει την ανάγκη εφαρμογής, σε όλες τις χώρες του Σαχέλ, πολιτικών για τη βελτίωση των βασικών κοινωνικών υποδομών και δικτύων (αποχέτευση, ιατρικό δίκτυο, μεταφορές, τηλεπικοινωνίες) για την ουδέτερη, σφαιρική, ορθή και αποτελεσματική διάθεση της ανθρωπιστικής βοήθειας· ζητεί από τις κρατικές, περιφερειακές και τοπικές αρχές να συντηρήσουν και να κάνουν προσβάσιμα τα δίκτυα αυτά· |
| --- | --- |

70.

υπογραμμίζει την ανάγκη εφαρμογής, σε όλες τις χώρες του Σαχέλ, πολιτικών για τη βελτίωση των βασικών κοινωνικών υποδομών και δικτύων (αποχέτευση, ιατρικό δίκτυο, μεταφορές, τηλεπικοινωνίες) για την ουδέτερη, σφαιρική, ορθή και αποτελεσματική διάθεση της ανθρωπιστικής βοήθειας· ζητεί από τις κρατικές, περιφερειακές και τοπικές αρχές να συντηρήσουν και να κάνουν προσβάσιμα τα δίκτυα αυτά·

Η κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων των γυναικών, των παιδιών και των μειονοτήτων

| 71. | καταδικάζει απερίφραστα το γεγονός ότι εξακολουθεί να υφίσταται δουλεία, συχνά κληρονομική, στην περιοχή του Σαχέλ και ιδίως στη Μαυριτανία όπου, σύμφωνα με στοιχεία, αφορά μια διόλου ευκαταφρόνητη μειονότητα του πληθυσμού· σημειώνει ότι η δουλεία υφίσταται στο πλαίσιο ενός αυστηρού συστήματος καστών και δεν έχει εκλείψει παρά την επίσημη κατάργησή της στη χώρα το 1981 και τη ρητή ποινικοποίησή της το 2007· εκφράζει την πολύ μεγάλη ανησυχία του για τον θεσμοθετημένο χαρακτήρα αυτής της πρακτικής, η οποία φτάνει έως και σε τομείς της δημόσιας διοίκησης· σημειώνει επίσης την εξαιρετική απροθυμία της κυβέρνησης της Μαυριτανίας να αναγνωρίσει την διαδεδομένη ύπαρξη δουλείας, η οποία συνεχίζεται, και ότι μέχρι σήμερα είναι γνωστή μόνο μία περίπτωση αγωγής που ασκήθηκε σε βάρος ιδιοκτήτη σκλάβου και είχε επιτυχή έκβαση· παροτρύνει την κυβέρνηση της Μαυριτανίας να ανταποκριθεί στις εθνικές και διεθνείς νομικές της δεσμεύσεις και υποχρεώσεις για την πραγματική εξάλειψη όλων των μορφών δουλείας και να θέσει σε ισχύ νόμους κατά της δουλείας που θα προβλέπουν, μεταξύ άλλων, διαδικασίες αποζημίωσης· επιπλέον, παροτρύνει τις αρχές της Μαυριτανίας να σταματήσουν να παρενοχλούν ή και να φυλακίζουν ακτιβιστές της κοινωνίας των πολιτών που πραγματοποιούν εκστρατείες για την εξάλειψη της δουλείας, απαγγέλλοντάς τους μάλιστα ακόμα και κατηγορίες για αποστασία· καλεί, στο πλαίσιο αυτό, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να συνεχίσουν να παρέχουν τη στήριξή τους στο έργο των οργανώσεων τόσο της Μαυριτανίας όσο και της διεθνούς κοινότητας που έχουν στόχο την καταπολέμηση της δουλείας, καθώς επίσης και στο έργο του ειδικού εισηγητή των Ηνωμένων Εθνών (UNSR) για τις σύγχρονες μορφές δουλείας και της Διεθνούς Οργάνωσης Εργασίας· |
| --- | --- |

71.

καταδικάζει απερίφραστα το γεγονός ότι εξακολουθεί να υφίσταται δουλεία, συχνά κληρονομική, στην περιοχή του Σαχέλ και ιδίως στη Μαυριτανία όπου, σύμφωνα με στοιχεία, αφορά μια διόλου ευκαταφρόνητη μειονότητα του πληθυσμού· σημειώνει ότι η δουλεία υφίσταται στο πλαίσιο ενός αυστηρού συστήματος καστών και δεν έχει εκλείψει παρά την επίσημη κατάργησή της στη χώρα το 1981 και τη ρητή ποινικοποίησή της το 2007· εκφράζει την πολύ μεγάλη ανησυχία του για τον θεσμοθετημένο χαρακτήρα αυτής της πρακτικής, η οποία φτάνει έως και σε τομείς της δημόσιας διοίκησης· σημειώνει επίσης την εξαιρετική απροθυμία της κυβέρνησης της Μαυριτανίας να αναγνωρίσει την διαδεδομένη ύπαρξη δουλείας, η οποία συνεχίζεται, και ότι μέχρι σήμερα είναι γνωστή μόνο μία περίπτωση αγωγής που ασκήθηκε σε βάρος ιδιοκτήτη σκλάβου και είχε επιτυχή έκβαση· παροτρύνει την κυβέρνηση της Μαυριτανίας να ανταποκριθεί στις εθνικές και διεθνείς νομικές της δεσμεύσεις και υποχρεώσεις για την πραγματική εξάλειψη όλων των μορφών δουλείας και να θέσει σε ισχύ νόμους κατά της δουλείας που θα προβλέπουν, μεταξύ άλλων, διαδικασίες αποζημίωσης· επιπλέον, παροτρύνει τις αρχές της Μαυριτανίας να σταματήσουν να παρενοχλούν ή και να φυλακίζουν ακτιβιστές της κοινωνίας των πολιτών που πραγματοποιούν εκστρατείες για την εξάλειψη της δουλείας, απαγγέλλοντάς τους μάλιστα ακόμα και κατηγορίες για αποστασία· καλεί, στο πλαίσιο αυτό, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να συνεχίσουν να παρέχουν τη στήριξή τους στο έργο των οργανώσεων τόσο της Μαυριτανίας όσο και της διεθνούς κοινότητας που έχουν στόχο την καταπολέμηση της δουλείας, καθώς επίσης και στο έργο του ειδικού εισηγητή των Ηνωμένων Εθνών (UNSR) για τις σύγχρονες μορφές δουλείας και της Διεθνούς Οργάνωσης Εργασίας·

| 72. | σημειώνει επίσης με μεγάλη ανησυχία ότι η δουλεία εξακολουθεί να υφίσταται στην ευρύτερη περιοχή του Σαχέλ και ότι στο Μαλί, στον Νίγηρα και άλλες χώρες πολλοί άνθρωποι υποβάλλονται σε καταναγκαστική εργασία· παροτρύνει τις αρμόδιες εθνικές και διεθνείς αρχές να δραστηριοποιηθούν εν προκειμένω, παρακολουθώντας τη δέουσα εφαρμογή της ισχύουσας νομοθεσίας που απαγορεύει και ποινικοποιεί τη δουλεία, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στη θέση και την ευάλωτη κατάσταση των γυναικών και των κοριτσιών· ενθαρρύνει την ανάπτυξη προγραμμάτων από τις αρχές που έχουν στόχο, μεταξύ άλλων, να στηρίξουν την αποκατάσταση και την επανένταξη των θυμάτων, συγκεντρώνοντας στοιχεία και οργανώνοντας εκστρατείες ευαισθητοποίησης, δεδομένου ότι η δουλεία θεωρείται από πολλούς μια φυσική κατάσταση και αυτή η κοινωνική ιεραρχία είναι βαθιά ριζωμένη στη νοοτροπία τους· ενθαρρύνει τις τοπικές αρχές να αναπτύξουν στρατηγικές και προγράμματα προκειμένου να ενσωματώσουν στην κοινωνία πρώην δούλους διασφαλίζοντας μέσα διαβίωσης και επαρκή πρόσβαση σε χώρους εργασίας· |
| --- | --- |

72.

σημειώνει επίσης με μεγάλη ανησυχία ότι η δουλεία εξακολουθεί να υφίσταται στην ευρύτερη περιοχή του Σαχέλ και ότι στο Μαλί, στον Νίγηρα και άλλες χώρες πολλοί άνθρωποι υποβάλλονται σε καταναγκαστική εργασία· παροτρύνει τις αρμόδιες εθνικές και διεθνείς αρχές να δραστηριοποιηθούν εν προκειμένω, παρακολουθώντας τη δέουσα εφαρμογή της ισχύουσας νομοθεσίας που απαγορεύει και ποινικοποιεί τη δουλεία, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στη θέση και την ευάλωτη κατάσταση των γυναικών και των κοριτσιών· ενθαρρύνει την ανάπτυξη προγραμμάτων από τις αρχές που έχουν στόχο, μεταξύ άλλων, να στηρίξουν την αποκατάσταση και την επανένταξη των θυμάτων, συγκεντρώνοντας στοιχεία και οργανώνοντας εκστρατείες ευαισθητοποίησης, δεδομένου ότι η δουλεία θεωρείται από πολλούς μια φυσική κατάσταση και αυτή η κοινωνική ιεραρχία είναι βαθιά ριζωμένη στη νοοτροπία τους· ενθαρρύνει τις τοπικές αρχές να αναπτύξουν στρατηγικές και προγράμματα προκειμένου να ενσωματώσουν στην κοινωνία πρώην δούλους διασφαλίζοντας μέσα διαβίωσης και επαρκή πρόσβαση σε χώρους εργασίας·

| 73. | εκφράζει την ανησυχία του για την παραβίαση των θεμελιωδών δικαιωμάτων των παιδιών στο Σαχέλ, και ιδίως για την έμφυλη βία και διακριτική μεταχείριση, τη διαδεδομένη παιδική εργασία, την εικαζόμενη κράτηση ανηλίκων σε φυλακές ενηλίκων στη Μαυριτανία, το Μαλί και άλλες χώρες, και για τη στρατολόγηση παιδιών από το Τσαντ στον τακτικό του στρατό· καλεί την ΕΕ να συνεργαστεί στενά με τις κυβερνήσεις της περιοχής του Σαχέλ προκειμένου να διασφαλίσει την εξάλειψη των εν λόγω πρακτικών· |
| --- | --- |

73.

εκφράζει την ανησυχία του για την παραβίαση των θεμελιωδών δικαιωμάτων των παιδιών στο Σαχέλ, και ιδίως για την έμφυλη βία και διακριτική μεταχείριση, τη διαδεδομένη παιδική εργασία, την εικαζόμενη κράτηση ανηλίκων σε φυλακές ενηλίκων στη Μαυριτανία, το Μαλί και άλλες χώρες, και για τη στρατολόγηση παιδιών από το Τσαντ στον τακτικό του στρατό· καλεί την ΕΕ να συνεργαστεί στενά με τις κυβερνήσεις της περιοχής του Σαχέλ προκειμένου να διασφαλίσει την εξάλειψη των εν λόγω πρακτικών·

| 74. | εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για τα στοιχεία που αποδεικνύουν την ύπαρξη παιδικής εργασίας στα χρυσωρυχεία του Μαλί, στη γεωργία, τη δασοκομία και άλλους τομείς της οικονομίας, όπου σύμφωνα με καταγγελίες απασχολούνται ακόμα και παιδιά ηλικίας έξι ετών· σημειώνει ότι τα κράτη του Σαχέλ διαθέτουν νόμους που απαγορεύουν την παιδική εργασία· σημειώνει επίσης την ιδιαίτερα επικίνδυνη φύση της εξόρυξης χρυσού· καλεί, ως εκ τούτου, τις αρχές του Μαλί να εφαρμόσουν τις πολιτικές προτάσεις που περιλαμβάνονται στο σχέδιο δράσης του για την καταπολέμηση της παιδικής εργασίας (PANETEM) του Ιουνίου 2011 και να προωθήσουν πιο ενεργά την καθολική εκπαίδευση· καλεί την ΕΕ να εργαστεί με τη Διεθνή Οργάνωση Εργασίας (ΔΟΕ) και άλλες εθνικές και διεθνείς οργανώσεις για τη ριζική εξάλειψη της παιδικής εργασίας στο Μαλί· κάνει έκκληση σε όλα τα κράτη του Σαχέλ να καταπολεμήσουν την παιδική εργασία και να προάγουν την εκπαίδευση· |
| --- | --- |

74.

εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για τα στοιχεία που αποδεικνύουν την ύπαρξη παιδικής εργασίας στα χρυσωρυχεία του Μαλί, στη γεωργία, τη δασοκομία και άλλους τομείς της οικονομίας, όπου σύμφωνα με καταγγελίες απασχολούνται ακόμα και παιδιά ηλικίας έξι ετών· σημειώνει ότι τα κράτη του Σαχέλ διαθέτουν νόμους που απαγορεύουν την παιδική εργασία· σημειώνει επίσης την ιδιαίτερα επικίνδυνη φύση της εξόρυξης χρυσού· καλεί, ως εκ τούτου, τις αρχές του Μαλί να εφαρμόσουν τις πολιτικές προτάσεις που περιλαμβάνονται στο σχέδιο δράσης του για την καταπολέμηση της παιδικής εργασίας (PANETEM) του Ιουνίου 2011 και να προωθήσουν πιο ενεργά την καθολική εκπαίδευση· καλεί την ΕΕ να εργαστεί με τη Διεθνή Οργάνωση Εργασίας (ΔΟΕ) και άλλες εθνικές και διεθνείς οργανώσεις για τη ριζική εξάλειψη της παιδικής εργασίας στο Μαλί· κάνει έκκληση σε όλα τα κράτη του Σαχέλ να καταπολεμήσουν την παιδική εργασία και να προάγουν την εκπαίδευση·

| 75. | σημειώνει με μεγάλη ανησυχία ότι σύμφωνα με στατιστικά στοιχεία των ΜΚΟ, στο Μαλί εργάζονται πάνω από 3 εκατομμύρια παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών· εκφράζει τη λύπη του για την κατάσταση αυτή, κυρίως επειδή το φαινόμενο αυτό έχει ως συνέπεια τα ποσοστά της εκπαίδευσης και της μόρφωσης να κινούνται σε χαμηλά επίπεδα· |
| --- | --- |

75.

σημειώνει με μεγάλη ανησυχία ότι σύμφωνα με στατιστικά στοιχεία των ΜΚΟ, στο Μαλί εργάζονται πάνω από 3 εκατομμύρια παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών· εκφράζει τη λύπη του για την κατάσταση αυτή, κυρίως επειδή το φαινόμενο αυτό έχει ως συνέπεια τα ποσοστά της εκπαίδευσης και της μόρφωσης να κινούνται σε χαμηλά επίπεδα·

| 76. | υπενθυμίζει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση προσχωρεί στις αρχές της διαδικασίας Κίμπερλυ, εφαρμόζει τα προγράμματα FLEGT και προσπαθεί, σε γενικές γραμμές, να προάγει τον σεβασμό των βασικών διεθνών προτύπων σε θέματα κοινωνικής προστασίας, εργασίας και περιβάλλοντος, καθώς και την εταιρική κοινωνική ευθύνη (ΕΚΕ)· καλεί την Ευρωπαϊκή Ένωση και τα κράτη του Σαχέλ να εξετάσουν την εφαρμογή μιας διαδικασίας ανιχνευσιμότητας του χρυσού, παρόμοιας με τη διαδικασία Κίμπερλυ για τα διαμάντια· εμμένει στην ανάγκη να διασφαλίζουν οι ευρωπαϊκές επιχειρήσεις που έχουν θυγατρικές στις χώρες της περιοχής ότι τηρούνται αυτά τα βασικά πρότυπα καθώς και οι διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές στον τομέα της εταιρικής κοινωνικής ευθύνης· υπενθυμίζει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση πρόκειται σύντομα να εφαρμόσει την αρχή της υποβολής εκθέσεων ανά χώρα· |
| --- | --- |

76.

υπενθυμίζει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση προσχωρεί στις αρχές της διαδικασίας Κίμπερλυ, εφαρμόζει τα προγράμματα FLEGT και προσπαθεί, σε γενικές γραμμές, να προάγει τον σεβασμό των βασικών διεθνών προτύπων σε θέματα κοινωνικής προστασίας, εργασίας και περιβάλλοντος, καθώς και την εταιρική κοινωνική ευθύνη (ΕΚΕ)· καλεί την Ευρωπαϊκή Ένωση και τα κράτη του Σαχέλ να εξετάσουν την εφαρμογή μιας διαδικασίας ανιχνευσιμότητας του χρυσού, παρόμοιας με τη διαδικασία Κίμπερλυ για τα διαμάντια· εμμένει στην ανάγκη να διασφαλίζουν οι ευρωπαϊκές επιχειρήσεις που έχουν θυγατρικές στις χώρες της περιοχής ότι τηρούνται αυτά τα βασικά πρότυπα καθώς και οι διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές στον τομέα της εταιρικής κοινωνικής ευθύνης· υπενθυμίζει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση πρόκειται σύντομα να εφαρμόσει την αρχή της υποβολής εκθέσεων ανά χώρα·

| 77. | εκφράζει τη σοβαρή του ανησυχία για τις καταγγελίες που αφορούν απαγωγές παιδιών με σκοπό την απαίτηση λύτρων ή την πώληση στο Τσαντ, καθώς και σε άλλες χώρες της περιοχής· σημειώνει ότι στο εσωτερικό της χώρας και στο εξωτερικό διακινούνται παράνομα παιδιά με σκοπό την καταναγκαστική εργασία, τον αναγκαστικό γάμο και τη σεξουαλική εκμετάλλευση· σημειώνει επίσης ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, τα παιδιά έχουν απαχθεί και πουληθεί σε διεθνή πρακτορεία υιοθεσίας· |
| --- | --- |

77.

εκφράζει τη σοβαρή του ανησυχία για τις καταγγελίες που αφορούν απαγωγές παιδιών με σκοπό την απαίτηση λύτρων ή την πώληση στο Τσαντ, καθώς και σε άλλες χώρες της περιοχής· σημειώνει ότι στο εσωτερικό της χώρας και στο εξωτερικό διακινούνται παράνομα παιδιά με σκοπό την καταναγκαστική εργασία, τον αναγκαστικό γάμο και τη σεξουαλική εκμετάλλευση· σημειώνει επίσης ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, τα παιδιά έχουν απαχθεί και πουληθεί σε διεθνή πρακτορεία υιοθεσίας·

| 78. | καλεί τα κράτη του Σαχέλ να προάγουν την πρόσβαση στην εκπαίδευση για όλα τα παιδιά, αγόρια και κορίτσια, καθώς και για τους νομαδικούς πληθυσμούς, χωρίς διακρίσεις λόγω φυλής, κοινωνικής τάξης ή εθνότητας· κάνει έκκληση στα κράτη να προωθήσουν τις πολιτικές επαγγελματικής κατάρτισης, πρόσβασης στην ανώτερη εκπαίδευση και στην εργασία, ώστε να προσφέρουν μελλοντική προοπτική στους νέους του Σαχέλ και να τους απομακρύνουν με αυτόν τον τρόπο από τις τρομοκρατικές ομάδες· επιμένει σχετικά με τις συνθήκες διαβίωσης των παιδιών στα σχολεία ότι πρέπει να τηρούνται οι ελάχιστες συνθήκες υγιεινής, ασφάλειας και αξιοπρέπειας, και να διασφαλίζεται ότι τα παιδιά δεν υφίστανται κακομεταχείριση ούτε υποχρεώνονται από τους δασκάλους τους να ζητιανεύουν· |
| --- | --- |

78.

καλεί τα κράτη του Σαχέλ να προάγουν την πρόσβαση στην εκπαίδευση για όλα τα παιδιά, αγόρια και κορίτσια, καθώς και για τους νομαδικούς πληθυσμούς, χωρίς διακρίσεις λόγω φυλής, κοινωνικής τάξης ή εθνότητας· κάνει έκκληση στα κράτη να προωθήσουν τις πολιτικές επαγγελματικής κατάρτισης, πρόσβασης στην ανώτερη εκπαίδευση και στην εργασία, ώστε να προσφέρουν μελλοντική προοπτική στους νέους του Σαχέλ και να τους απομακρύνουν με αυτόν τον τρόπο από τις τρομοκρατικές ομάδες· επιμένει σχετικά με τις συνθήκες διαβίωσης των παιδιών στα σχολεία ότι πρέπει να τηρούνται οι ελάχιστες συνθήκες υγιεινής, ασφάλειας και αξιοπρέπειας, και να διασφαλίζεται ότι τα παιδιά δεν υφίστανται κακομεταχείριση ούτε υποχρεώνονται από τους δασκάλους τους να ζητιανεύουν·

| 79. | ζητεί να θεσπιστούν και να εφαρμοστούν πολιτικές για την υγεία και την παιδεία που θα είναι αποτελεσματικές για τις πιο ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού, όπως οι γυναίκες και τα παιδιά, σε μια προσπάθεια υλοποίησης των αναπτυξιακών στόχων της Χιλιετίας: πρωτοβάθμια εκπαίδευση για όλους, βελτίωση της μητρικής υγείας και πρόσβαση όλων στην περίθαλψη, καταπολέμηση του AIDS και όλων των λοιμωδών νόσων· καλεί την Ευρωπαϊκή Ένωση να ορίσει, στο πλαίσιο του 11ου ΕΤΑ, τη νεολαία ως προτεραιότητα της δράσης της στο Σαχέλ και να αναπτύξει μια φιλόδοξη εκπαιδευτική πολιτική· υπενθυμίζει τη σημασία που έχουν οι πολιτικές για τις γυναίκες και για την απασχόληση· |
| --- | --- |

79.

ζητεί να θεσπιστούν και να εφαρμοστούν πολιτικές για την υγεία και την παιδεία που θα είναι αποτελεσματικές για τις πιο ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού, όπως οι γυναίκες και τα παιδιά, σε μια προσπάθεια υλοποίησης των αναπτυξιακών στόχων της Χιλιετίας: πρωτοβάθμια εκπαίδευση για όλους, βελτίωση της μητρικής υγείας και πρόσβαση όλων στην περίθαλψη, καταπολέμηση του AIDS και όλων των λοιμωδών νόσων· καλεί την Ευρωπαϊκή Ένωση να ορίσει, στο πλαίσιο του 11ου ΕΤΑ, τη νεολαία ως προτεραιότητα της δράσης της στο Σαχέλ και να αναπτύξει μια φιλόδοξη εκπαιδευτική πολιτική· υπενθυμίζει τη σημασία που έχουν οι πολιτικές για τις γυναίκες και για την απασχόληση·

| 80. | αναγνωρίζει τον σημαντικό ρόλο των γυναικών για τη σταθεροποίηση και την ανάπτυξη του Σαχέλ και ζητεί να ενισχυθεί η σημαντική επίδρασή τους στην πρόληψη συγκρούσεων, τη διατήρηση και την επαναφορά της ειρήνης, καθώς και στα πεδία της ασφάλειας, της πολιτικής και της οικονομικής ανάπτυξης· ενθαρρύνει τους αναπτυξιακούς εταίρους να διαθέσουν οικονομικούς πόρους για έργα που αποβλέπουν συγκεκριμένα στην προσφορά αυτονομίας στις γυναίκες της περιοχής· |
| --- | --- |

80.

αναγνωρίζει τον σημαντικό ρόλο των γυναικών για τη σταθεροποίηση και την ανάπτυξη του Σαχέλ και ζητεί να ενισχυθεί η σημαντική επίδρασή τους στην πρόληψη συγκρούσεων, τη διατήρηση και την επαναφορά της ειρήνης, καθώς και στα πεδία της ασφάλειας, της πολιτικής και της οικονομικής ανάπτυξης· ενθαρρύνει τους αναπτυξιακούς εταίρους να διαθέσουν οικονομικούς πόρους για έργα που αποβλέπουν συγκεκριμένα στην προσφορά αυτονομίας στις γυναίκες της περιοχής·

| 81. | εκφράζει ανησυχία σχετικά με την εφαρμογή διακρίσεων σε βάρος των γυναικών και των κοριτσιών σε μεγάλο μέρος της περιοχής, η οποία εκδηλώνεται μεταξύ άλλων με τους καταναγκαστικούς γάμους, τους γάμους παιδιών, τη σεξουαλική εκμετάλλευση, την ελλιπή εκπαίδευση και τη διάδοση του ακρωτηριασμού των γυναικείων γεννητικών οργάνων, περιλαμβανομένου του αγκτηριασμού, με εθιμικές πρακτικές όπως η γυναικαδελφογαμία (σοροράτο) ή η ανδραδελφογαμία (λεβιράτο), αλλά και σε σχέση με την πρόσβαση στην εκπαίδευση, την εργασία με δικαιώματα και την περίθαλψη· ζητεί την εφαρμογή πολιτικών προάσπισης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και ισότητας των φύλων, σε συνεργασία με όλους τους αναπτυξιακούς φορείς επιτόπου, συγκεκριμένα για τον σεβασμό, την προστασία και την προάσπιση των δικαιωμάτων της γυναίκας, μεταξύ των οποίων και τα σεξουαλικά και αναπαραγωγικά δικαιώματα χωρίς διακρίσεις λόγω φυλής, κοινωνικής τάξης, ηλικίας, εθνοτικής ή θρησκευτικής προέλευσης, οικογενειακής κατάστασης, καταγωγής, καθεστώτος μετανάστευσης ή όχι· υπογραμμίζει ότι πρέπει να καταβληθούν περισσότερες προσπάθειες προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι μεταρρυθμίσεις που συνδέονται με τη διακυβέρνηση και το κράτος δικαίου ανταποκρίνονται στις ιδιαίτερες ανάγκες των γυναικών· |
| --- | --- |

81.

εκφράζει ανησυχία σχετικά με την εφαρμογή διακρίσεων σε βάρος των γυναικών και των κοριτσιών σε μεγάλο μέρος της περιοχής, η οποία εκδηλώνεται μεταξύ άλλων με τους καταναγκαστικούς γάμους, τους γάμους παιδιών, τη σεξουαλική εκμετάλλευση, την ελλιπή εκπαίδευση και τη διάδοση του ακρωτηριασμού των γυναικείων γεννητικών οργάνων, περιλαμβανομένου του αγκτηριασμού, με εθιμικές πρακτικές όπως η γυναικαδελφογαμία (σοροράτο) ή η ανδραδελφογαμία (λεβιράτο), αλλά και σε σχέση με την πρόσβαση στην εκπαίδευση, την εργασία με δικαιώματα και την περίθαλψη· ζητεί την εφαρμογή πολιτικών προάσπισης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και ισότητας των φύλων, σε συνεργασία με όλους τους αναπτυξιακούς φορείς επιτόπου, συγκεκριμένα για τον σεβασμό, την προστασία και την προάσπιση των δικαιωμάτων της γυναίκας, μεταξύ των οποίων και τα σεξουαλικά και αναπαραγωγικά δικαιώματα χωρίς διακρίσεις λόγω φυλής, κοινωνικής τάξης, ηλικίας, εθνοτικής ή θρησκευτικής προέλευσης, οικογενειακής κατάστασης, καταγωγής, καθεστώτος μετανάστευσης ή όχι· υπογραμμίζει ότι πρέπει να καταβληθούν περισσότερες προσπάθειες προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι μεταρρυθμίσεις που συνδέονται με τη διακυβέρνηση και το κράτος δικαίου ανταποκρίνονται στις ιδιαίτερες ανάγκες των γυναικών·

| 82. | καλεί τα κράτη του Σαχέλ να εγκρίνουν νόμους και συγκεκριμένα μέτρα που θα απαγορεύουν και θα θεσπίζουν κυρώσεις για κάθε μορφή βίας σε βάρος των γυναικών, συμπεριλαμβανομένης της ενδοοικογενειακής και σεξουαλικής βίας, της σεξουαλικής παρενόχλησης και των επιβλαβών παραδοσιακών πρακτικών, όπως είναι ο ακρωτηριασμός των γεννητικών οργάνων των γυναικών και οι αναγκαστικοί γάμοι, ιδίως στην περίπτωση ανηλίκων κοριτσιών· τονίζει τη σημασία της προστασίας των θυμάτων και της παροχής συγκεκριμένων υπηρεσιών, καθώς και της καταπολέμησης της ατιμωρησίας των δραστών, διασφαλίζοντας ότι τα εν λόγω εγκλήματα θα διερευνώνται, θα εκδικάζονται και θα τιμωρούνται πραγματικά και ότι όλες οι γυναίκες θα έχουν πλήρη πρόσβαση στη δικαιοσύνη, χωρίς διακρίσεις λόγω θρησκείας και/ή εθνικής καταγωγής· τονίζει ότι η ενδοοικογενειακή βία δεν είναι ιδιωτική οικογενειακή υπόθεση, και ότι οι δικαιολογίες για τη χρήση βίας λόγω πολιτισμικών ή θρησκευτικών πεποιθήσεων δεν είναι αποδεκτές· |
| --- | --- |

82.

καλεί τα κράτη του Σαχέλ να εγκρίνουν νόμους και συγκεκριμένα μέτρα που θα απαγορεύουν και θα θεσπίζουν κυρώσεις για κάθε μορφή βίας σε βάρος των γυναικών, συμπεριλαμβανομένης της ενδοοικογενειακής και σεξουαλικής βίας, της σεξουαλικής παρενόχλησης και των επιβλαβών παραδοσιακών πρακτικών, όπως είναι ο ακρωτηριασμός των γεννητικών οργάνων των γυναικών και οι αναγκαστικοί γάμοι, ιδίως στην περίπτωση ανηλίκων κοριτσιών· τονίζει τη σημασία της προστασίας των θυμάτων και της παροχής συγκεκριμένων υπηρεσιών, καθώς και της καταπολέμησης της ατιμωρησίας των δραστών, διασφαλίζοντας ότι τα εν λόγω εγκλήματα θα διερευνώνται, θα εκδικάζονται και θα τιμωρούνται πραγματικά και ότι όλες οι γυναίκες θα έχουν πλήρη πρόσβαση στη δικαιοσύνη, χωρίς διακρίσεις λόγω θρησκείας και/ή εθνικής καταγωγής· τονίζει ότι η ενδοοικογενειακή βία δεν είναι ιδιωτική οικογενειακή υπόθεση, και ότι οι δικαιολογίες για τη χρήση βίας λόγω πολιτισμικών ή θρησκευτικών πεποιθήσεων δεν είναι αποδεκτές·

| 83. | παροτρύνει τα κράτη του Σαχέλ να αναθεωρήσουν τη νομοθεσία τους σχετικά με τις γυναίκες και τα δικαιώματα ιδιοκτησίας· τονίζει τη σημασία της ιδιοκτησίας των γυναικών επί της γης που καλλιεργούν και στην οποία ζουν· |
| --- | --- |

83.

παροτρύνει τα κράτη του Σαχέλ να αναθεωρήσουν τη νομοθεσία τους σχετικά με τις γυναίκες και τα δικαιώματα ιδιοκτησίας· τονίζει τη σημασία της ιδιοκτησίας των γυναικών επί της γης που καλλιεργούν και στην οποία ζουν·

| 84. | παροτρύνει τη διεθνή κοινότητα να διαθέσει περισσότερα κεφάλαια για την προαγωγή των δικαιωμάτων των γυναικών και τη χειραφέτησή τους στην περιοχή· εκφράζει ικανοποίηση για τις προσπάθειες της Αφρικανικής Ένωσης υπέρ των δικαιωμάτων των γυναικών και υπενθυμίζει τον θεμελιώδη ρόλο της ECOWAS για την σταθερότητα στην περιοχή· καλεί τα κράτη του Σαχέλ να εντατικοποιήσουν τη συνεργασία τους ώστε να διοργανώσουν εκστρατείες ευαισθητοποίησης για τα δικαιώματα των γυναικών σε συνεργασία με τις ΜΚΟ, την κοινωνία των πολιτών, τον ΟΗΕ και την ΕΕ· καλεί την ΕΕ να συνεργαστεί με περιφερειακούς φορείς για να προωθήσει την εκπαίδευση των κοριτσιών και να υποστηρίξει μέτρα που θα τονώσουν την οικονομική ασφάλεια και τις δυνατότητες των γυναικών συμβάλλοντας καθοριστικά στην κοινωνική, πολιτική και οικονομική χειραφέτηση των γυναικών· ενθαρρύνει επίσης την εφαρμογή μιας πολιτικής που θα δίνει έμφαση στη βελτίωση της υγειονομικής περίθαλψης των γυναικών· |
| --- | --- |

84.

παροτρύνει τη διεθνή κοινότητα να διαθέσει περισσότερα κεφάλαια για την προαγωγή των δικαιωμάτων των γυναικών και τη χειραφέτησή τους στην περιοχή· εκφράζει ικανοποίηση για τις προσπάθειες της Αφρικανικής Ένωσης υπέρ των δικαιωμάτων των γυναικών και υπενθυμίζει τον θεμελιώδη ρόλο της ECOWAS για την σταθερότητα στην περιοχή· καλεί τα κράτη του Σαχέλ να εντατικοποιήσουν τη συνεργασία τους ώστε να διοργανώσουν εκστρατείες ευαισθητοποίησης για τα δικαιώματα των γυναικών σε συνεργασία με τις ΜΚΟ, την κοινωνία των πολιτών, τον ΟΗΕ και την ΕΕ· καλεί την ΕΕ να συνεργαστεί με περιφερειακούς φορείς για να προωθήσει την εκπαίδευση των κοριτσιών και να υποστηρίξει μέτρα που θα τονώσουν την οικονομική ασφάλεια και τις δυνατότητες των γυναικών συμβάλλοντας καθοριστικά στην κοινωνική, πολιτική και οικονομική χειραφέτηση των γυναικών· ενθαρρύνει επίσης την εφαρμογή μιας πολιτικής που θα δίνει έμφαση στη βελτίωση της υγειονομικής περίθαλψης των γυναικών·

| 85. | καλεί τα κράτη του Σαχέλ να διασφαλίσουν ότι όλα τα κορίτσια καταχωρίζονται κατά τη γέννησή τους και ότι, κατόπιν, εγγράφονται στην πρωτοβάθμια εκπαίδευση· |
| --- | --- |

85.

καλεί τα κράτη του Σαχέλ να διασφαλίσουν ότι όλα τα κορίτσια καταχωρίζονται κατά τη γέννησή τους και ότι, κατόπιν, εγγράφονται στην πρωτοβάθμια εκπαίδευση·

| 86. | καλεί την Επιτροπή, την ΕΥΕΔ και το Συμβούλιο να ενθαρρύνουν περισσότερο τις χώρες της περιοχής να λάβουν συγκεκριμένα νομοθετικά μέτρα και να θέσουν ως προτεραιότητα την εφαρμογή προγραμμάτων για την διασφάλιση των δικαιωμάτων των γυναικών και των κοριτσιών και, ειδικότερα, την πρόσβασή τους στις δημόσιες υπηρεσίες, μεταξύ άλλων και στην εκπαίδευση, την πρόσβαση στα δικαιώματα υγείας και τα σεξουαλικά και αναπαραγωγικά δικαιώματα, σε ασφαλή δάνεια για τρόφιμα, γη και παραγωγικούς πόρους, ιδίως στις αγροτικές περιοχές, και την πρόσβαση στην υγειονομική περίθαλψη και στο δικαστικό σύστημα, προκειμένου να ενισχυθεί η οικονομική ανεξαρτησία των γυναικών, μέσω της παροχής βοήθειας για τη μετάβαση των γυναικών από άτυπες σε επίσημες μορφές εργασίας, η συμμετοχή τους στην λήψη πολιτικών και οικονομικών αποφάσεων και η εξάλειψη κάθε μορφής άσκησης βίας στα κορίτσια και τις γυναίκες, συμπεριλαμβανομένης της εξάλειψης του πρόωρου καταναγκαστικού γάμου και της βάναυσης πρακτικής του ακρωτηριασμού των γυναικείων γεννητικών οργάνων· |
| --- | --- |

86.

καλεί την Επιτροπή, την ΕΥΕΔ και το Συμβούλιο να ενθαρρύνουν περισσότερο τις χώρες της περιοχής να λάβουν συγκεκριμένα νομοθετικά μέτρα και να θέσουν ως προτεραιότητα την εφαρμογή προγραμμάτων για την διασφάλιση των δικαιωμάτων των γυναικών και των κοριτσιών και, ειδικότερα, την πρόσβασή τους στις δημόσιες υπηρεσίες, μεταξύ άλλων και στην εκπαίδευση, την πρόσβαση στα δικαιώματα υγείας και τα σεξουαλικά και αναπαραγωγικά δικαιώματα, σε ασφαλή δάνεια για τρόφιμα, γη και παραγωγικούς πόρους, ιδίως στις αγροτικές περιοχές, και την πρόσβαση στην υγειονομική περίθαλψη και στο δικαστικό σύστημα, προκειμένου να ενισχυθεί η οικονομική ανεξαρτησία των γυναικών, μέσω της παροχής βοήθειας για τη μετάβαση των γυναικών από άτυπες σε επίσημες μορφές εργασίας, η συμμετοχή τους στην λήψη πολιτικών και οικονομικών αποφάσεων και η εξάλειψη κάθε μορφής άσκησης βίας στα κορίτσια και τις γυναίκες, συμπεριλαμβανομένης της εξάλειψης του πρόωρου καταναγκαστικού γάμου και της βάναυσης πρακτικής του ακρωτηριασμού των γυναικείων γεννητικών οργάνων·

| 87. | ζητεί από τους ειδικούς εντεταλμένους της ΕΕ για το Σαχέλ και για τα ανθρώπινα δικαιώματα, αντιστοίχως, να αναπτύξουν κοινές δράσεις για την καλύτερη διασφάλιση των δικαιωμάτων των γυναικών στην περιοχή αυτή, μέσω της καταπολέμησης της ατιμωρησίας για πράξεις βίας λόγω φύλου και κάθε άλλης μορφής βίας που θίγει την αξιοπρέπεια των γυναικών· προτρέπει την Επιτροπή, την ΕΥΕΔ και τα κράτη εταίρους να καταστήσουν τα δικαιώματα των γυναικών και την ισότητα των φύλων θέματα προτεραιότητας στο πλαίσιο των προγραμμάτων διμερούς βοήθειας και να προγραμματίσουν τη χορήγηση βιώσιμης και ασφαλούς χρηματοδότησης για τις πρωτοβουλίες που στοχεύουν στη χειραφέτηση των γυναικών και στην προώθηση της ισότητας μεταξύ των φύλων. ειδικότερα καταδικάζει τη χρήση βίας ως το κύριο εμπόδιο για την άσκηση των δικαιωμάτων κοινωνικής και οικονομικής ελευθερίας των γυναικών· τονίζει ότι η πολιτική για την προώθηση της ισότητας μεταξύ γυναικών και ανδρών θα πρέπει να θεωρείται εγκάρσιο ζήτημα· |
| --- | --- |

87.

ζητεί από τους ειδικούς εντεταλμένους της ΕΕ για το Σαχέλ και για τα ανθρώπινα δικαιώματα, αντιστοίχως, να αναπτύξουν κοινές δράσεις για την καλύτερη διασφάλιση των δικαιωμάτων των γυναικών στην περιοχή αυτή, μέσω της καταπολέμησης της ατιμωρησίας για πράξεις βίας λόγω φύλου και κάθε άλλης μορφής βίας που θίγει την αξιοπρέπεια των γυναικών· προτρέπει την Επιτροπή, την ΕΥΕΔ και τα κράτη εταίρους να καταστήσουν τα δικαιώματα των γυναικών και την ισότητα των φύλων θέματα προτεραιότητας στο πλαίσιο των προγραμμάτων διμερούς βοήθειας και να προγραμματίσουν τη χορήγηση βιώσιμης και ασφαλούς χρηματοδότησης για τις πρωτοβουλίες που στοχεύουν στη χειραφέτηση των γυναικών και στην προώθηση της ισότητας μεταξύ των φύλων. ειδικότερα καταδικάζει τη χρήση βίας ως το κύριο εμπόδιο για την άσκηση των δικαιωμάτων κοινωνικής και οικονομικής ελευθερίας των γυναικών· τονίζει ότι η πολιτική για την προώθηση της ισότητας μεταξύ γυναικών και ανδρών θα πρέπει να θεωρείται εγκάρσιο ζήτημα·

| 88. | επικροτεί το νομικό καθεστώς των σχέσεων του ίδιου φύλου στο Μαλί, τον Νίγηρα, το Τσαντ και την Μπουρκίνα Φάσο· εκφράζει ωστόσο τη λύπη του για τις δυσμενείς κοινωνικές διακρίσεις που δεν έχουν ακόμα εξαλειφθεί· εκφράζει την έντονη ανησυχία της για τη χρήση νόμων περί «προσβολής της δημοσίας αιδούς» και νόμων που απαγορεύουν τη σύσταση σωματείου με «ανήθικους σκοπούς» όσον αφορά την κοινότητα ΛΟΑΔ στο Μαλί και την ευρύτερη περιοχή· ελπίζει ότι οι ομάδες πολιτών που καταπιέστηκαν κατά τη διάρκεια της εξέγερσης στο βόρειο Μαλί θα μπορέσουν να επανενταχθούν στην κοινωνία τους· εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για την ποινικοποίηση των σχέσεων των λεσβιών, των ομοφυλόφιλων, των αμφιφυλόφιλων και των διεμφυλικών ατόμων (ΛΟΑΔ) οι οποίες για τους άνδρες επισύρουν επίσημα τη θανατική ποινή διά λιθοβολισμού· σημειώνει ωστόσο ότι δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η συγκεκριμένη ποινή έχει εφαρμοστεί· παροτρύνει την κυβέρνηση της Μαυριτανίας ωστόσο, να εργαστεί με την κοινωνία των πολιτών για να μεταρρυθμίσει τη νομοθεσία της και να συμβάλει στη βελτίωση της ζωής των ΛΟΑΔ· |
| --- | --- |

88.

επικροτεί το νομικό καθεστώς των σχέσεων του ίδιου φύλου στο Μαλί, τον Νίγηρα, το Τσαντ και την Μπουρκίνα Φάσο· εκφράζει ωστόσο τη λύπη του για τις δυσμενείς κοινωνικές διακρίσεις που δεν έχουν ακόμα εξαλειφθεί· εκφράζει την έντονη ανησυχία της για τη χρήση νόμων περί «προσβολής της δημοσίας αιδούς» και νόμων που απαγορεύουν τη σύσταση σωματείου με «ανήθικους σκοπούς» όσον αφορά την κοινότητα ΛΟΑΔ στο Μαλί και την ευρύτερη περιοχή· ελπίζει ότι οι ομάδες πολιτών που καταπιέστηκαν κατά τη διάρκεια της εξέγερσης στο βόρειο Μαλί θα μπορέσουν να επανενταχθούν στην κοινωνία τους· εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για την ποινικοποίηση των σχέσεων των λεσβιών, των ομοφυλόφιλων, των αμφιφυλόφιλων και των διεμφυλικών ατόμων (ΛΟΑΔ) οι οποίες για τους άνδρες επισύρουν επίσημα τη θανατική ποινή διά λιθοβολισμού· σημειώνει ωστόσο ότι δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η συγκεκριμένη ποινή έχει εφαρμοστεί· παροτρύνει την κυβέρνηση της Μαυριτανίας ωστόσο, να εργαστεί με την κοινωνία των πολιτών για να μεταρρυθμίσει τη νομοθεσία της και να συμβάλει στη βελτίωση της ζωής των ΛΟΑΔ·

| 89. | θεωρεί πως σε ό,τι αφορά την κατάσταση και την ανάπτυξη του πληθυσμού των Tuareg, μια προσέγγιση που θα βασίζεται στα ανθρώπινα δικαιώματα και θα επουλώσει πραγματικά τις ιστορικές πληγές είναι εξαιρετικά σημαντική για την ειρήνη και την ανάπτυξη στην περιοχή του Σαχέλ· εκφράζει την ικανοποίησή του για τις εξελίξεις στο Νίγηρα γύρω από το ζήτημα αυτό, αν και προτρέπει όλες τις χώρες στις οποίες διαβιεί μεγάλος αριθμός Tuareg, μεταξύ άλλων τις χώρες που δεν βρίσκονται στην περιοχή του Σαχέλ όπως την Αλγερία και τη Λιβύη, να εργαστούν με εκπρόσωπους της κοινότητας προκειμένου να αντιμετωπίσουν πολιτικά και θεσμικά τα προβλήματα της υπανάπτυξης και της εχθρότητας· σημειώνει επίσης την ποικιλομορφία πολιτισμών που ζουν στην περιοχή του Σαχέλ· θεωρεί ότι είναι σκόπιμο να επιτραπεί στο σύνολο αυτών των πληθυσμών να συμβιώσουν ειρηνικά· ενθαρρύνει τις κυβερνήσεις της περιοχής να συμπεριλάβουν όλους τους πολιτισμούς στον κοινωνικό και πολιτικό διάλογο και στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων· |
| --- | --- |

89.

θεωρεί πως σε ό,τι αφορά την κατάσταση και την ανάπτυξη του πληθυσμού των Tuareg, μια προσέγγιση που θα βασίζεται στα ανθρώπινα δικαιώματα και θα επουλώσει πραγματικά τις ιστορικές πληγές είναι εξαιρετικά σημαντική για την ειρήνη και την ανάπτυξη στην περιοχή του Σαχέλ· εκφράζει την ικανοποίησή του για τις εξελίξεις στο Νίγηρα γύρω από το ζήτημα αυτό, αν και προτρέπει όλες τις χώρες στις οποίες διαβιεί μεγάλος αριθμός Tuareg, μεταξύ άλλων τις χώρες που δεν βρίσκονται στην περιοχή του Σαχέλ όπως την Αλγερία και τη Λιβύη, να εργαστούν με εκπρόσωπους της κοινότητας προκειμένου να αντιμετωπίσουν πολιτικά και θεσμικά τα προβλήματα της υπανάπτυξης και της εχθρότητας· σημειώνει επίσης την ποικιλομορφία πολιτισμών που ζουν στην περιοχή του Σαχέλ· θεωρεί ότι είναι σκόπιμο να επιτραπεί στο σύνολο αυτών των πληθυσμών να συμβιώσουν ειρηνικά· ενθαρρύνει τις κυβερνήσεις της περιοχής να συμπεριλάβουν όλους τους πολιτισμούς στον κοινωνικό και πολιτικό διάλογο και στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων·

Πολιτικές συστάσεις της ΕΕ για το Σαχέλ

| 90. | επικροτεί τον διορισμό του ειδικού εντεταλμένου της ΕΕ για το Σαχέλ και το ισχυρό στοιχείο ανθρωπίνων δικαιωμάτων που συμπεριλήφθηκε στην εντολή του· αναμένει από τον νέο ειδικό εντεταλμένο της ΕΕ να συνεργαστεί στενά με τον ειδικό εντεταλμένο της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα, την Εισαγγελία του ΔΠΔ, την Ύπατη Αρμοστεία των Ηνωμένων Εθνών για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα (OHCHR), καθώς επίσης και με τους υπερασπιστές και παρατηρητές των ανθρωπίνων δικαιωμάτων της περιοχής προάγοντας τον σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και του διεθνούς ανθρωπιστικού δικαίου· ζητεί να υπάρξει ουσιαστικός συντονισμός μεταξύ του ειδικού εντεταλμένου της ΕΕ για το Σαχέλ με τον ειδικό εντεταλμένο της ΕΕ για τη νότια Μεσόγειο ιδιαίτερα, καθώς επίσης και με τον ειδικό εντεταλμένο της ΕΕ για το Κέρας της Αφρικής, καθώς οι εστίες κρίσης στην Αφρική έχουν έντονες περιφερειακές επιπτώσεις, τείνουν να δημιουργούν πολλαπλασιαστικά αποτελέσματα για την ευρύτερη περιοχή και προσλαμβάνουν γεωστρατηγικές διαστάσεις· παροτρύνει επομένως την ΕΕ να επικεντρωθεί στον αποτελεσματικό συντονισμό όλων των επιχειρήσεων της ΕΕ στην Αφρική, ιδίως στη διαχείριση κρίσεων και στις προσπάθειες που αναπτύσσονται μετά τη λήξη των συγκρούσεων, και ως εκ τούτου καλεί την ΥΕ/ΑΕ να διασφαλίσει τον εν λόγω συντονισμό· |
| --- | --- |

90.

επικροτεί τον διορισμό του ειδικού εντεταλμένου της ΕΕ για το Σαχέλ και το ισχυρό στοιχείο ανθρωπίνων δικαιωμάτων που συμπεριλήφθηκε στην εντολή του· αναμένει από τον νέο ειδικό εντεταλμένο της ΕΕ να συνεργαστεί στενά με τον ειδικό εντεταλμένο της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα, την Εισαγγελία του ΔΠΔ, την Ύπατη Αρμοστεία των Ηνωμένων Εθνών για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα (OHCHR), καθώς επίσης και με τους υπερασπιστές και παρατηρητές των ανθρωπίνων δικαιωμάτων της περιοχής προάγοντας τον σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και του διεθνούς ανθρωπιστικού δικαίου· ζητεί να υπάρξει ουσιαστικός συντονισμός μεταξύ του ειδικού εντεταλμένου της ΕΕ για το Σαχέλ με τον ειδικό εντεταλμένο της ΕΕ για τη νότια Μεσόγειο ιδιαίτερα, καθώς επίσης και με τον ειδικό εντεταλμένο της ΕΕ για το Κέρας της Αφρικής, καθώς οι εστίες κρίσης στην Αφρική έχουν έντονες περιφερειακές επιπτώσεις, τείνουν να δημιουργούν πολλαπλασιαστικά αποτελέσματα για την ευρύτερη περιοχή και προσλαμβάνουν γεωστρατηγικές διαστάσεις· παροτρύνει επομένως την ΕΕ να επικεντρωθεί στον αποτελεσματικό συντονισμό όλων των επιχειρήσεων της ΕΕ στην Αφρική, ιδίως στη διαχείριση κρίσεων και στις προσπάθειες που αναπτύσσονται μετά τη λήξη των συγκρούσεων, και ως εκ τούτου καλεί την ΥΕ/ΑΕ να διασφαλίσει τον εν λόγω συντονισμό·

| 91. | τονίζει τη σημασία της υλοποίησης των δεσμεύσεων που έχουν αναληφθεί στο πλαίσιο της πολιτικής της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα και περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ για τα παιδιά και τις ένοπλες συγκρούσεις, για τη βία κατά των γυναικών και των κοριτσιών και την καταπολέμηση κάθε μορφής δυσμενούς διάκρισης σε βάρος τους, για την προώθηση της συμμόρφωσης με το διεθνές ανθρωπιστικό δίκαιο, για την προστασία των αμάχων στο πλαίσιο των αποστολών και επιχειρήσεων της ΚΠΑΑ, καθώς επίσης και την πολιτική σχετικά με μια σφαιρική προσέγγιση για την εφαρμογή από την ΕΕ των ψηφισμάτων 1325 και 1820 του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών για τις γυναίκες, την ειρήνη και την ασφάλεια, μεταξύ άλλων μέσω της παρακολούθησης και της υποβολής εκθέσεων για τις εξελίξεις γύρω από το θέμα αυτό· |
| --- | --- |

91.

τονίζει τη σημασία της υλοποίησης των δεσμεύσεων που έχουν αναληφθεί στο πλαίσιο της πολιτικής της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα και περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ για τα παιδιά και τις ένοπλες συγκρούσεις, για τη βία κατά των γυναικών και των κοριτσιών και την καταπολέμηση κάθε μορφής δυσμενούς διάκρισης σε βάρος τους, για την προώθηση της συμμόρφωσης με το διεθνές ανθρωπιστικό δίκαιο, για την προστασία των αμάχων στο πλαίσιο των αποστολών και επιχειρήσεων της ΚΠΑΑ, καθώς επίσης και την πολιτική σχετικά με μια σφαιρική προσέγγιση για την εφαρμογή από την ΕΕ των ψηφισμάτων 1325 και 1820 του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών για τις γυναίκες, την ειρήνη και την ασφάλεια, μεταξύ άλλων μέσω της παρακολούθησης και της υποβολής εκθέσεων για τις εξελίξεις γύρω από το θέμα αυτό·

| 92. | εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι ούτε στη στρατηγική της ΕΕ για την ασφάλεια και την ανάπτυξη στην περιοχή του Σαχέλ η οποία εγκρίθηκε στις 21 Μαρτίου 2011, ούτε στα σχετικά συμπεράσματα τα οποία εγκρίθηκαν από το Συμβούλιο Εξωτερικών Υποθέσεων της 23ης Μαρτίου 2012 γίνεται αναφορά στην προώθηση της ισότητας των φύλων, την κατάσταση των γυναικών ή την προάσπιση των δικαιωμάτων τους· |
| --- | --- |

92.

εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι ούτε στη στρατηγική της ΕΕ για την ασφάλεια και την ανάπτυξη στην περιοχή του Σαχέλ η οποία εγκρίθηκε στις 21 Μαρτίου 2011, ούτε στα σχετικά συμπεράσματα τα οποία εγκρίθηκαν από το Συμβούλιο Εξωτερικών Υποθέσεων της 23ης Μαρτίου 2012 γίνεται αναφορά στην προώθηση της ισότητας των φύλων, την κατάσταση των γυναικών ή την προάσπιση των δικαιωμάτων τους·

| 93. | επικροτεί τις στρατηγικές γραμμές δράσης στο πλαίσιο της στρατηγικής της ΕΕ για το Σαχέλ, μεταξύ άλλων τη στήριξη και την προώθηση της χρηστής διακυβέρνησης και της εσωτερικής διευθέτησης συγκρούσεων· θεωρεί ωστόσο ότι η στρατηγική εξακολουθεί να μην ενσωματώνει επαρκώς τα ανθρώπινα δικαιώματα, το κράτος δικαίου, τη στήριξη της δημοκρατίας, την αποτελεσματική οικονομική διακυβέρνηση και ισχυρά μέτρα για την καταπολέμηση της διαφθοράς, ως βασικών στοιχείων για να υποστηριχθεί ο σύνδεσμος ανάπτυξης-ασφάλειας στο επίκεντρό της· παροτρύνει τα θεσμικά όργανα της ΕΕ να συνεργαστούν στο εγγύς μέλλον για να αναθεωρήσουν τη στρατηγική, συμπεριλαμβάνοντας συγκεκριμένες προτάσεις με στόχο:






  α) | την εξάλειψη της πληγής των προσφύγων και των εσωτερικά εκτοπισθέντων σε ολόκληρη την περιοχή, |
| --- | --- | --- |

93.

επικροτεί τις στρατηγικές γραμμές δράσης στο πλαίσιο της στρατηγικής της ΕΕ για το Σαχέλ, μεταξύ άλλων τη στήριξη και την προώθηση της χρηστής διακυβέρνησης και της εσωτερικής διευθέτησης συγκρούσεων· θεωρεί ωστόσο ότι η στρατηγική εξακολουθεί να μην ενσωματώνει επαρκώς τα ανθρώπινα δικαιώματα, το κράτος δικαίου, τη στήριξη της δημοκρατίας, την αποτελεσματική οικονομική διακυβέρνηση και ισχυρά μέτρα για την καταπολέμηση της διαφθοράς, ως βασικών στοιχείων για να υποστηριχθεί ο σύνδεσμος ανάπτυξης-ασφάλειας στο επίκεντρό της· παροτρύνει τα θεσμικά όργανα της ΕΕ να συνεργαστούν στο εγγύς μέλλον για να αναθεωρήσουν τη στρατηγική, συμπεριλαμβάνοντας συγκεκριμένες προτάσεις με στόχο:

α)

την εξάλειψη της πληγής των προσφύγων και των εσωτερικά εκτοπισθέντων σε ολόκληρη την περιοχή,

| β) | την αντιμετώπιση της μάστιγας της δουλείας, της παράνομης διακίνησης ανθρώπων και άλλων μορφών παράνομης διακίνησης και λαθρεμπορίου που βλάπτουν αποδεδειγμένα και σε μεγάλο βαθμό τα ανθρώπινα δικαιώματα και την ασφάλεια στην περιοχή, |
| --- | --- |

β)

την αντιμετώπιση της μάστιγας της δουλείας, της παράνομης διακίνησης ανθρώπων και άλλων μορφών παράνομης διακίνησης και λαθρεμπορίου που βλάπτουν αποδεδειγμένα και σε μεγάλο βαθμό τα ανθρώπινα δικαιώματα και την ασφάλεια στην περιοχή,

| γ) | τη βελτίωση της κατάστασης των γυναικών, των παιδιών και των μειονοτήτων, |
| --- | --- |

γ)

τη βελτίωση της κατάστασης των γυναικών, των παιδιών και των μειονοτήτων,

| δ) | την αποτελεσματική και αποδοτική διοχέτευση της βοήθειας, προσφέροντας πρόσθετη βοήθεια στις κυβερνήσεις με βάση την αρχή ότι «όσα περισσότερα δώσουν τόσα περισσότερα θα λάβουν»· |
| --- | --- |

δ)

την αποτελεσματική και αποδοτική διοχέτευση της βοήθειας, προσφέροντας πρόσθετη βοήθεια στις κυβερνήσεις με βάση την αρχή ότι «όσα περισσότερα δώσουν τόσα περισσότερα θα λάβουν»·

| ε) | τον τερματισμό της ατιμωρησίας, μεταξύ άλλων μέσω της στήριξης μέτρων που έχουν ήδη προταθεί ή εφαρμοστεί στο Μαλί και σε άλλες χώρες, |
| --- | --- |

ε)

τον τερματισμό της ατιμωρησίας, μεταξύ άλλων μέσω της στήριξης μέτρων που έχουν ήδη προταθεί ή εφαρμοστεί στο Μαλί και σε άλλες χώρες,

| στ) | την προστασία των ατομικών ελευθεριών και τη βελτίωση της δημοκρατικής διακυβέρνησης μέσω της διενέργειας εκλογικών διαδικασιών χωρίς αποκλεισμούς, της αξιόπιστης εκπροσώπησης και της στήριξης της κοινωνίας των πολιτών, |
| --- | --- |

στ)

την προστασία των ατομικών ελευθεριών και τη βελτίωση της δημοκρατικής διακυβέρνησης μέσω της διενέργειας εκλογικών διαδικασιών χωρίς αποκλεισμούς, της αξιόπιστης εκπροσώπησης και της στήριξης της κοινωνίας των πολιτών,

| ζ) | την προστασία της πολιτιστικής πολυμορφίας και κληρονομιάς· |
| --- | --- |

ζ)

την προστασία της πολιτιστικής πολυμορφίας και κληρονομιάς·

| 94. | συνιστά στην ΕΕ να εξετάσει το ενδεχόμενο στοχευμένων κυρώσεων, όπως πάγωμα περιουσιακών στοιχείων απαγορεύσεις θεωρήσεων εισόδου ή άλλα μέσα, για τα άτομα που παραβιάζουν σοβαρά τα ανθρώπινα δικαιώματα τόσο στο Μαλί όσο και σε άλλες χώρες της περιοχής· |
| --- | --- |

94.

συνιστά στην ΕΕ να εξετάσει το ενδεχόμενο στοχευμένων κυρώσεων, όπως πάγωμα περιουσιακών στοιχείων απαγορεύσεις θεωρήσεων εισόδου ή άλλα μέσα, για τα άτομα που παραβιάζουν σοβαρά τα ανθρώπινα δικαιώματα τόσο στο Μαλί όσο και σε άλλες χώρες της περιοχής·

| 95. | επικροτεί την πρόσφατη έκθεση του Γενικού Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών σχετικά με την κατάσταση στο Σαχέλ· σημειώνει την προσέγγιση «τέσσερα επί τέσσερα» που έχει στόχο την ενίσχυση της διακυβέρνησης, της ασφάλειας, των ανθρωπιστικών απαιτήσεων και της ανάπτυξης, στο πλαίσιο μιας ολοκληρωμένης στρατηγικής· επικροτεί ειδικότερα την έντονη διάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων που περιλαμβάνεται στη στρατηγική και καλεί την ΕΕ να συνεχίσει τη στήριξη που παρέχει· εξαίρει περαιτέρω την έμφαση της ολοκληρωμένης στρατηγικής των Ηνωμένων Εθνών στην οικοδόμηση της συμμετοχής, στη στήριξη της τοπικής και περιφερειακής διακυβέρνησης, στην ενίσχυση της κοινωνικής συνοχής και της συνοχής στον τομέα της ασφάλειας, στην ανάπτυξη συστημάτων έγκαιρης προειδοποίησης για μελλοντικές απειλές και ιδίως, στην ενίσχυση ή την εμπέδωση εθνικών και περιφερειακών μηχανισμών ανθρωπίνων δικαιωμάτων· ενθαρρύνει την ΕΕ να ενσωματώσει μια παρόμοια σφαιρική προσέγγιση για τη βιωσιμότητα, την ασφάλεια, τα ανθρωπιστικά και αναπτυξιακά ζητήματα και τα ανθρώπινα δικαιώματα, σε συντονισμό και συνεργασία με τον ΟΗΕ, με τέτοιον τρόπο ώστε να αναγνωρίζεται ότι οι προκλήσεις του Σαχέλ είναι κατά βάση διεθνικές, διασυνοριακές και στενά συνδεδεμένες μεταξύ τους· |
| --- | --- |

95.

επικροτεί την πρόσφατη έκθεση του Γενικού Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών σχετικά με την κατάσταση στο Σαχέλ· σημειώνει την προσέγγιση «τέσσερα επί τέσσερα» που έχει στόχο την ενίσχυση της διακυβέρνησης, της ασφάλειας, των ανθρωπιστικών απαιτήσεων και της ανάπτυξης, στο πλαίσιο μιας ολοκληρωμένης στρατηγικής· επικροτεί ειδικότερα την έντονη διάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων που περιλαμβάνεται στη στρατηγική και καλεί την ΕΕ να συνεχίσει τη στήριξη που παρέχει· εξαίρει περαιτέρω την έμφαση της ολοκληρωμένης στρατηγικής των Ηνωμένων Εθνών στην οικοδόμηση της συμμετοχής, στη στήριξη της τοπικής και περιφερειακής διακυβέρνησης, στην ενίσχυση της κοινωνικής συνοχής και της συνοχής στον τομέα της ασφάλειας, στην ανάπτυξη συστημάτων έγκαιρης προειδοποίησης για μελλοντικές απειλές και ιδίως, στην ενίσχυση ή την εμπέδωση εθνικών και περιφερειακών μηχανισμών ανθρωπίνων δικαιωμάτων· ενθαρρύνει την ΕΕ να ενσωματώσει μια παρόμοια σφαιρική προσέγγιση για τη βιωσιμότητα, την ασφάλεια, τα ανθρωπιστικά και αναπτυξιακά ζητήματα και τα ανθρώπινα δικαιώματα, σε συντονισμό και συνεργασία με τον ΟΗΕ, με τέτοιον τρόπο ώστε να αναγνωρίζεται ότι οι προκλήσεις του Σαχέλ είναι κατά βάση διεθνικές, διασυνοριακές και στενά συνδεδεμένες μεταξύ τους·

| 96. | τονίζει ότι εξακολουθεί να έχει καίρια σημασία η αυξημένη συνεργασία της ΕΕ με αφρικανικούς περιφερειακούς παράγοντες όπως η Αφρικανική Ένωση (ΑΕ), η Οικονομική Κοινότητα των Δυτικοαφρικανικών Κρατών (ECOWAS), η Ένωση του Αραβικού Μαγκρέμπ και τα αφρικανικά περιφερειακά μέσα προστασίας των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, προκειμένου να σημειώνεται συνεχής πρόοδος στις πρωτοβουλίες για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη δημοκρατία στο Σαχέλ· προτρέπει τις γειτονικές χώρες όπως η Σενεγάλη, η Αλγερία και το Μαρόκο να ηγηθούν στην προσπάθεια διαμόρφωσης μιας γνήσια περιφερειακής δυναμικής που θα δώσει ώθηση στην περιφερειακή οικονομική ανάπτυξη και στον σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· αναγνωρίζει ότι οι βιώσιμες λύσεις για τα προβλήματα του Σαχέλ πρέπει να προκύψουν από το εσωτερικό της περιοχής με την πλήρη συμμετοχή των ίδιων των λαών της· καλεί ωστόσο την ΕΕ να συνεχίσει να επιδεικνύει την ίδια προσήλωση στη συνεργασία με τους εταίρους της περιοχής του Σαχέλ και στη στήριξή τους με όλα τα κατάλληλα μέσα που έχει στη διάθεσή της προκειμένου να βελτιώσει την ποιότητα ζωής των λαών της περιοχής και να συσφίξει τους δεσμούς με τις δημοκρατικές τους κυβερνήσεις· |
| --- | --- |

96.

τονίζει ότι εξακολουθεί να έχει καίρια σημασία η αυξημένη συνεργασία της ΕΕ με αφρικανικούς περιφερειακούς παράγοντες όπως η Αφρικανική Ένωση (ΑΕ), η Οικονομική Κοινότητα των Δυτικοαφρικανικών Κρατών (ECOWAS), η Ένωση του Αραβικού Μαγκρέμπ και τα αφρικανικά περιφερειακά μέσα προστασίας των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, προκειμένου να σημειώνεται συνεχής πρόοδος στις πρωτοβουλίες για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη δημοκρατία στο Σαχέλ· προτρέπει τις γειτονικές χώρες όπως η Σενεγάλη, η Αλγερία και το Μαρόκο να ηγηθούν στην προσπάθεια διαμόρφωσης μιας γνήσια περιφερειακής δυναμικής που θα δώσει ώθηση στην περιφερειακή οικονομική ανάπτυξη και στον σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· αναγνωρίζει ότι οι βιώσιμες λύσεις για τα προβλήματα του Σαχέλ πρέπει να προκύψουν από το εσωτερικό της περιοχής με την πλήρη συμμετοχή των ίδιων των λαών της· καλεί ωστόσο την ΕΕ να συνεχίσει να επιδεικνύει την ίδια προσήλωση στη συνεργασία με τους εταίρους της περιοχής του Σαχέλ και στη στήριξή τους με όλα τα κατάλληλα μέσα που έχει στη διάθεσή της προκειμένου να βελτιώσει την ποιότητα ζωής των λαών της περιοχής και να συσφίξει τους δεσμούς με τις δημοκρατικές τους κυβερνήσεις·

Παρατηρήσεις σχετικά με τα ανθρώπινα δικαιώματα στη Δυτική Σαχάρα και στους καταυλισμούς του Tindouf

| 97. | εκφράζει ικανοποίηση για την έκθεση του Απριλίου του 2013 του Γενικού Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών σχετικά με την κατάσταση στη Δυτική Σαχάρα, όπου τονίζεται ότι είναι «εξαιρετικά σημαντικό να αποκλιμακωθεί η σύγκρουση στη Δυτική Σαχάρα στο πλαίσιο μιας ευρύτερης στρατηγικής για το Σαχέλ» και ότι «το ζήτημα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων εξακολουθεί να είναι σημαντικό για οποιαδήποτε διευθέτηση της σύγκρουσης»· σημειώνει επίσης ότι οι διάφορες συγκρούσεις στο Σαχέλ, και, κυρίως, η παρουσία τρομοκρατικών ομάδων όπως η AQMI στο βόρειο Μαλί και τη νότια Αλγερία, αποτελούν εστίες αποσταθεροποίησης για τη Δυτική Σαχάρα και για ολόκληρη την περιοχή· σημειώνει ακόμη τον αρνητικό αντίκτυπο της σύγκρουσης για την περιφερειακή ολοκλήρωση η οποία, εφόσον συμπεριλάβει το Μαρόκο και την Αλγερία, θα μπορούσε να προσφέρει σημαντικές ευκαιρίες για την οικονομική ανάπτυξη και τον πολιτικό εκδημοκρατισμό, αυξάνοντας την ανθρώπινη ασφάλεια σε ολόκληρη την περιοχή· |
| --- | --- |

97.

εκφράζει ικανοποίηση για την έκθεση του Απριλίου του 2013 του Γενικού Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών σχετικά με την κατάσταση στη Δυτική Σαχάρα, όπου τονίζεται ότι είναι «εξαιρετικά σημαντικό να αποκλιμακωθεί η σύγκρουση στη Δυτική Σαχάρα στο πλαίσιο μιας ευρύτερης στρατηγικής για το Σαχέλ» και ότι «το ζήτημα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων εξακολουθεί να είναι σημαντικό για οποιαδήποτε διευθέτηση της σύγκρουσης»· σημειώνει επίσης ότι οι διάφορες συγκρούσεις στο Σαχέλ, και, κυρίως, η παρουσία τρομοκρατικών ομάδων όπως η AQMI στο βόρειο Μαλί και τη νότια Αλγερία, αποτελούν εστίες αποσταθεροποίησης για τη Δυτική Σαχάρα και για ολόκληρη την περιοχή· σημειώνει ακόμη τον αρνητικό αντίκτυπο της σύγκρουσης για την περιφερειακή ολοκλήρωση η οποία, εφόσον συμπεριλάβει το Μαρόκο και την Αλγερία, θα μπορούσε να προσφέρει σημαντικές ευκαιρίες για την οικονομική ανάπτυξη και τον πολιτικό εκδημοκρατισμό, αυξάνοντας την ανθρώπινη ασφάλεια σε ολόκληρη την περιοχή·

| 98. | επαναλαμβάνει τη στήριξή του στα ψηφίσματα του ΟΗΕ σχετικά με τη Δυτική Σαχάρα· ζητεί τον πλήρη σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών των Σαχράουι, συμπεριλαμβανομένων της ελευθερίας του συνέρχεσθαι, της ελευθερίας της έκφρασης και του δικαιώματος της ειρηνικής διαδήλωσης· |
| --- | --- |

98.

επαναλαμβάνει τη στήριξή του στα ψηφίσματα του ΟΗΕ σχετικά με τη Δυτική Σαχάρα· ζητεί τον πλήρη σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών των Σαχράουι, συμπεριλαμβανομένων της ελευθερίας του συνέρχεσθαι, της ελευθερίας της έκφρασης και του δικαιώματος της ειρηνικής διαδήλωσης·

| 99. | υπογραμμίζει ότι είναι αναγκαίο να λαμβάνονται υπόψη τα ανθρώπινα δικαιώματα στη Δυτική Σαχάρα και στους καταυλισμούς του Tindouf χωρίς να προδικάζεται οποιαδήποτε τελική πολιτική διευθέτηση ή να εκφέρονται απόψεις σχετικά με τη διευθέτηση αυτή· επαναλαμβάνει ωστόσο ότι η αυτοδιάθεση είναι θεμελιώδες ανθρώπινο δικαίωμα, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 του διεθνούς συμφώνου των Ηνωμένων Εθνών για τα ατομικά και πολιτικά δικαιώματα, υπενθυμίζει επίσης ότι η εδαφική ακεραιότητα είναι αρχή του διεθνούς δικαίου· υπενθυμίζει ακόμη την απόφαση 1754(2007) του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών με το οποίο παροτρύνονται όλα τα εμπλεκόμενα μέρη να ξεκινήσουν διαπραγματεύσεις με καλή πίστη χωρίς προϋποθέσεις «προκειμένου να επιτευχθεί μια δίκαιη, διαρκής και αμοιβαία αποδεκτή πολιτική λύση, η οποία θα προβλέπει την αυτοδιάθεση του λαού της Δυτικής Σαχάρας»· παροτρύνει το Μαρόκο και το Μέτωπο Polisario να συνεχίσουν τις διαπραγματεύσεις για να διευθετηθεί ειρηνικά η σύγκρουση και επαναλαμβάνει το δικαίωμα των Σαχράουι στην αυτοδιάθεση· τονίζει την ευκαιρία που παρουσιάζεται λόγω των πολιτικών και δημοκρατικών μεταρρυθμίσεων που ξεκίνησαν στο Μαρόκο, σημειώνοντας ταυτόχρονα τις ισχυρότερες υποχρεώσεις που επιβάλλουν οι μεταρρυθμίσεις αυτές όσον αφορά τον σεβασμό και την τήρηση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, ιδίως όσον αφορά τη Δυτική Σαχάρα· φοβάται μήπως η 25ετής καθυστέρηση σε σχέση με τη διεξαγωγή δημοψηφίσματος ή την όποια άλλη μορφή πολιτικού συμβιβασμού ύστερα από διαπραγματεύσεις, αυξήσει την αποξένωση των Σαχράουι και τις πιθανότητες κλιμάκωσης της βίας, ιδίως μεταξύ των νέων· καλεί την ΕΕ να εμπλακεί περισσότερο και να στηρίξει τα Ηνωμένα Έθνη στην ενθάρρυνση των μερών ώστε αυτά να ξεκινήσουν εκ νέου τις άμεσες διαπραγματεύσεις, με σκοπό τη βιώσιμη και ειρηνική επίλυση της σύγκρουσης· |
| --- | --- |

99.

υπογραμμίζει ότι είναι αναγκαίο να λαμβάνονται υπόψη τα ανθρώπινα δικαιώματα στη Δυτική Σαχάρα και στους καταυλισμούς του Tindouf χωρίς να προδικάζεται οποιαδήποτε τελική πολιτική διευθέτηση ή να εκφέρονται απόψεις σχετικά με τη διευθέτηση αυτή· επαναλαμβάνει ωστόσο ότι η αυτοδιάθεση είναι θεμελιώδες ανθρώπινο δικαίωμα, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 του διεθνούς συμφώνου των Ηνωμένων Εθνών για τα ατομικά και πολιτικά δικαιώματα, υπενθυμίζει επίσης ότι η εδαφική ακεραιότητα είναι αρχή του διεθνούς δικαίου· υπενθυμίζει ακόμη την απόφαση 1754(2007) του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών με το οποίο παροτρύνονται όλα τα εμπλεκόμενα μέρη να ξεκινήσουν διαπραγματεύσεις με καλή πίστη χωρίς προϋποθέσεις «προκειμένου να επιτευχθεί μια δίκαιη, διαρκής και αμοιβαία αποδεκτή πολιτική λύση, η οποία θα προβλέπει την αυτοδιάθεση του λαού της Δυτικής Σαχάρας»· παροτρύνει το Μαρόκο και το Μέτωπο Polisario να συνεχίσουν τις διαπραγματεύσεις για να διευθετηθεί ειρηνικά η σύγκρουση και επαναλαμβάνει το δικαίωμα των Σαχράουι στην αυτοδιάθεση· τονίζει την ευκαιρία που παρουσιάζεται λόγω των πολιτικών και δημοκρατικών μεταρρυθμίσεων που ξεκίνησαν στο Μαρόκο, σημειώνοντας ταυτόχρονα τις ισχυρότερες υποχρεώσεις που επιβάλλουν οι μεταρρυθμίσεις αυτές όσον αφορά τον σεβασμό και την τήρηση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, ιδίως όσον αφορά τη Δυτική Σαχάρα· φοβάται μήπως η 25ετής καθυστέρηση σε σχέση με τη διεξαγωγή δημοψηφίσματος ή την όποια άλλη μορφή πολιτικού συμβιβασμού ύστερα από διαπραγματεύσεις, αυξήσει την αποξένωση των Σαχράουι και τις πιθανότητες κλιμάκωσης της βίας, ιδίως μεταξύ των νέων· καλεί την ΕΕ να εμπλακεί περισσότερο και να στηρίξει τα Ηνωμένα Έθνη στην ενθάρρυνση των μερών ώστε αυτά να ξεκινήσουν εκ νέου τις άμεσες διαπραγματεύσεις, με σκοπό τη βιώσιμη και ειρηνική επίλυση της σύγκρουσης·

| 100. | καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη της, δεδομένου ότι η πολιτική διευθέτηση της διαμάχης στη Δυτική Σαχάρα, η συμφιλίωση και η κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων συνδέονται άμεσα, να δραστηριοποιηθούν περισσότερο για τη διευθέτηση της διαμάχης στη Δυτική Σαχάρα, όχι μόνο υποστηρίζοντας τις διαπραγματεύσεις του ΟΗΕ αλλά χρησιμοποιώντας και τα διάφορα μέσα εξωτερικής πολιτικής που έχουν στη διάθεσή τους (π.χ. ενίσχυση της παρακολούθησης και της ευαισθητοποίησης για τα ανθρώπινα δικαιώματα από τις αστυνομικές δυνάμεις και τις δυνάμεις ασφαλείας, υποστήριξη των δημοκρατικών μεταρρυθμίσεων, συμπεριλαμβανομένης της αποκέντρωσης, καταπολέμηση των διακρίσεων στην περιοχή) προκειμένου να προωθήσουν την άκρως απαραίτητη οικοδόμηση εμπιστοσύνης μεταξύ των αντιμαχόμενων πλευρών· |
| --- | --- |

100.

καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη της, δεδομένου ότι η πολιτική διευθέτηση της διαμάχης στη Δυτική Σαχάρα, η συμφιλίωση και η κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων συνδέονται άμεσα, να δραστηριοποιηθούν περισσότερο για τη διευθέτηση της διαμάχης στη Δυτική Σαχάρα, όχι μόνο υποστηρίζοντας τις διαπραγματεύσεις του ΟΗΕ αλλά χρησιμοποιώντας και τα διάφορα μέσα εξωτερικής πολιτικής που έχουν στη διάθεσή τους (π.χ. ενίσχυση της παρακολούθησης και της ευαισθητοποίησης για τα ανθρώπινα δικαιώματα από τις αστυνομικές δυνάμεις και τις δυνάμεις ασφαλείας, υποστήριξη των δημοκρατικών μεταρρυθμίσεων, συμπεριλαμβανομένης της αποκέντρωσης, καταπολέμηση των διακρίσεων στην περιοχή) προκειμένου να προωθήσουν την άκρως απαραίτητη οικοδόμηση εμπιστοσύνης μεταξύ των αντιμαχόμενων πλευρών·

| 101. | εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για την πρόσφατη έκθεση του ειδικού εισηγητή των Ηνωμένων Εθνών για τα βασανιστήρια, ο οποίος εντόπισε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι μαροκινοί αστυνομικοί έχουν συλλάβει άτομα για πολιτικούς λόγους, έχουν προβεί στον βασανισμό και βιασμό κρατουμένων Σαχράουι, έχουν απαγάγει και εγκαταλείψει διαδηλωτές στην έρημο για να τους εκφοβίσουν και έχουν συχνά στοχοποιήσει εσκεμμένα υπέρμαχους της ανεξαρτησίας, ακόμα και μέσα στις οικίες τους· σημειώνει την αύξηση των καταγγελιών για βίαιες εξαφανίσεις και μεροληπτικές δίκες· εφιστά ιδιαίτερη προσοχή στη διάλυση του καταυλισμού διαμαρτυρίας Gdeim Izik τον Νοέμβριο 2010, όπου η κλιμάκωση της βίας στοίχισε τη ζωή σε δεκατρείς πολίτες, και στη συνεπακόλουθη δίκη 25 Σαχράουι, πολλοί από τους οποίους είναι γνωστοί ακτιβιστές υπέρμαχοι των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, τον Φεβρουάριο 2013· σημειώνει την επιμονή του Μαρόκου σχετικά με τη διεξαγωγή δίκαιης δίκης και την τήρηση των διαδικαστικών εγγυήσεων, καθώς επίσης και τα θετικά συμπεράσματα ορισμένων διεθνών παρατηρητών, αν και υπενθυμίζει επίσης τον προβληματισμό του ειδικού εισηγητή των Ηνωμένων Εθνών σχετικά με τη χρήση στρατιωτικού δικαστηρίου, τις καταγγελίες για χρήση βασανιστηρίων και την παράλειψη των μαροκινών αρχών να διερευνήσουν τις εν λόγω καταγγελίες· σημειώνει τα συμπεράσματα ορισμένων ΜΚΟ και παρατηρητών ανθρωπίνων δικαιωμάτων σχετικά με τις εικαζόμενες πολιτικές διώξεις, τα ελλιπή αποδεικτικά στοιχεία και τις υπερβολικές ποινές στο πλαίσιο της συγκεκριμένης υπόθεσης, για την οποία είκοσι άνθρωποι καταδικάστηκαν σε ποινές μεταξύ εικοσαετούς και ισόβιας κάθειρξης· εκφράζει, συνεπώς, ικανοποίηση για την υιοθέτηση, εκ μέρους της κυβέρνησης του Μαρόκου, της σύστασης του Εθνικού Συμβουλίου Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων (CNDH) βάσει της οποίας οι πολίτες δεν πρέπει να δικάζονται στο μέλλον από στρατοδικεία· προτρέπει την κυβέρνηση του Μαρόκου να εξασφαλίσει την υλοποίηση της δέσμευσης αυτής· εκφράζει, ωστόσο, τη λύπη του για το γεγονός ότι η απόφαση αυτή δεν αφορά όσους έχουν ήδη καταδικαστεί· ενθαρρύνει τη μαροκινή κυβέρνηση να εφαρμόσει το σύνολο των συστάσεων των εκθέσεων του ΟΗΕ και του CNDH και να συνεχίσει να αναπτύσσει τον σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· καλεί επομένως τις μαροκινές αρχές να απελευθερώσουν άμεσα όλους τους Σαχράουι πολιτικούς κρατούμενους, να συνεργάζονται με την κοινωνία των πολιτών και άλλους παράγοντες για να διασφαλίζονται διαφανείς και δίκαιες ποινικές διαδικασίες, να πραγματοποιούνται έρευνες και να διώκονται οι υπάλληλοι ασφάλειας που εικάζεται ότι εμπλέκονται σε αυθαίρετες κρατήσεις, βασανιστήρια και άλλες μορφές κατάχρησης εξουσίας· |
| --- | --- |

101.

εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για την πρόσφατη έκθεση του ειδικού εισηγητή των Ηνωμένων Εθνών για τα βασανιστήρια, ο οποίος εντόπισε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι μαροκινοί αστυνομικοί έχουν συλλάβει άτομα για πολιτικούς λόγους, έχουν προβεί στον βασανισμό και βιασμό κρατουμένων Σαχράουι, έχουν απαγάγει και εγκαταλείψει διαδηλωτές στην έρημο για να τους εκφοβίσουν και έχουν συχνά στοχοποιήσει εσκεμμένα υπέρμαχους της ανεξαρτησίας, ακόμα και μέσα στις οικίες τους· σημειώνει την αύξηση των καταγγελιών για βίαιες εξαφανίσεις και μεροληπτικές δίκες· εφιστά ιδιαίτερη προσοχή στη διάλυση του καταυλισμού διαμαρτυρίας Gdeim Izik τον Νοέμβριο 2010, όπου η κλιμάκωση της βίας στοίχισε τη ζωή σε δεκατρείς πολίτες, και στη συνεπακόλουθη δίκη 25 Σαχράουι, πολλοί από τους οποίους είναι γνωστοί ακτιβιστές υπέρμαχοι των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, τον Φεβρουάριο 2013· σημειώνει την επιμονή του Μαρόκου σχετικά με τη διεξαγωγή δίκαιης δίκης και την τήρηση των διαδικαστικών εγγυήσεων, καθώς επίσης και τα θετικά συμπεράσματα ορισμένων διεθνών παρατηρητών, αν και υπενθυμίζει επίσης τον προβληματισμό του ειδικού εισηγητή των Ηνωμένων Εθνών σχετικά με τη χρήση στρατιωτικού δικαστηρίου, τις καταγγελίες για χρήση βασανιστηρίων και την παράλειψη των μαροκινών αρχών να διερευνήσουν τις εν λόγω καταγγελίες· σημειώνει τα συμπεράσματα ορισμένων ΜΚΟ και παρατηρητών ανθρωπίνων δικαιωμάτων σχετικά με τις εικαζόμενες πολιτικές διώξεις, τα ελλιπή αποδεικτικά στοιχεία και τις υπερβολικές ποινές στο πλαίσιο της συγκεκριμένης υπόθεσης, για την οποία είκοσι άνθρωποι καταδικάστηκαν σε ποινές μεταξύ εικοσαετούς και ισόβιας κάθειρξης· εκφράζει, συνεπώς, ικανοποίηση για την υιοθέτηση, εκ μέρους της κυβέρνησης του Μαρόκου, της σύστασης του Εθνικού Συμβουλίου Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων (CNDH) βάσει της οποίας οι πολίτες δεν πρέπει να δικάζονται στο μέλλον από στρατοδικεία· προτρέπει την κυβέρνηση του Μαρόκου να εξασφαλίσει την υλοποίηση της δέσμευσης αυτής· εκφράζει, ωστόσο, τη λύπη του για το γεγονός ότι η απόφαση αυτή δεν αφορά όσους έχουν ήδη καταδικαστεί· ενθαρρύνει τη μαροκινή κυβέρνηση να εφαρμόσει το σύνολο των συστάσεων των εκθέσεων του ΟΗΕ και του CNDH και να συνεχίσει να αναπτύσσει τον σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· καλεί επομένως τις μαροκινές αρχές να απελευθερώσουν άμεσα όλους τους Σαχράουι πολιτικούς κρατούμενους, να συνεργάζονται με την κοινωνία των πολιτών και άλλους παράγοντες για να διασφαλίζονται διαφανείς και δίκαιες ποινικές διαδικασίες, να πραγματοποιούνται έρευνες και να διώκονται οι υπάλληλοι ασφάλειας που εικάζεται ότι εμπλέκονται σε αυθαίρετες κρατήσεις, βασανιστήρια και άλλες μορφές κατάχρησης εξουσίας·

| 102. | καταδικάζει τις παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων που υφίστανται οι γυναίκες Σαχράουϊ οι οποίες εκδηλώνονται συνήθως με τη μορφή παρενοχλήσεων και σεξουαλικής βίας· |
| --- | --- |

102.

καταδικάζει τις παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων που υφίστανται οι γυναίκες Σαχράουϊ οι οποίες εκδηλώνονται συνήθως με τη μορφή παρενοχλήσεων και σεξουαλικής βίας·

| 103. | επαναλαμβάνει τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν στην έκθεση της Ύπατης Αρμοστείας των Ηνωμένων Εθνών για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα (OHCHR) του 2006, η οποία διέρρευσε ανεπίσημα, σχετικά με τους περιορισμούς στην ελευθερία του λόγου, της συνάθροισης και του συνεταιρίζεσθαι στη Δυτική Σαχάρα· σημειώνει τον ισχυρισμό του Μαρόκου ότι επιτρέπει τις καταλήψεις και άλλες μορφές διαμαρτυρίας· εκφράζει τη λύπη του για τα θεσμικά προσκόμματα που φαίνεται πως προβάλλει το Μαρόκο σε βάρος των ΜΚΟ που έχουν λάβει θέση υπέρ της ανεξαρτησίας, εμποδίζοντας τη νομική τους καταχώρηση και αναγνώριση, που είναι απαραίτητη για να μπορούν να εργαστούν αποτελεσματικά στις κοινότητές τους· καταδικάζει τις συχνά σοβαρές ποινές για «υπονόμευση της εδαφικής ακεραιότητας του Μαρόκου», μια κατηγορία η οποία φέρεται να χρησιμοποιείται για τη στοχοποίηση των Σαχράουι που αγωνίζονται ειρηνικά για την ανεξαρτησία τους· υπενθυμίζει τα συμπεράσματα της ανεξάρτητης εμπειρογνώμονα των Ηνωμένων Εθνών για τα πολιτιστικά δικαιώματα, σύμφωνα με τα οποία οι μαροκινές αρχές καταστέλλουν ορισμένες πτυχές του πολιτισμού των Σαχράουι· επαναλαμβάνει την έκκλησή της ανεξάρτητης εμπειρογνώμονα των Ηνωμένων Εθνών για την ανατροπή μέτρων καταστολής πτυχών του πολιτισμού και την προώθηση της πλήρους πολιτιστικής πολυμορφίας· επικροτεί εν προκειμένω το σύνολο των διατάξεων που περιλαμβάνονται στο νέο Σύνταγμα του Μαρόκου, οι οποίες αποσκοπούν στον σεβασμό της πολιτιστικής και γλωσσικής πολυμορφίας· εκφράζει ικανοποίηση για την ίδρυση ενός τηλεοπτικού σταθμού που απευθύνεται αποκλειστικά στους Σαχράουι· ενθαρρύνει την πλήρη εφαρμογή των διατάξεων αυτών· |
| --- | --- |

103.

επαναλαμβάνει τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν στην έκθεση της Ύπατης Αρμοστείας των Ηνωμένων Εθνών για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα (OHCHR) του 2006, η οποία διέρρευσε ανεπίσημα, σχετικά με τους περιορισμούς στην ελευθερία του λόγου, της συνάθροισης και του συνεταιρίζεσθαι στη Δυτική Σαχάρα· σημειώνει τον ισχυρισμό του Μαρόκου ότι επιτρέπει τις καταλήψεις και άλλες μορφές διαμαρτυρίας· εκφράζει τη λύπη του για τα θεσμικά προσκόμματα που φαίνεται πως προβάλλει το Μαρόκο σε βάρος των ΜΚΟ που έχουν λάβει θέση υπέρ της ανεξαρτησίας, εμποδίζοντας τη νομική τους καταχώρηση και αναγνώριση, που είναι απαραίτητη για να μπορούν να εργαστούν αποτελεσματικά στις κοινότητές τους· καταδικάζει τις συχνά σοβαρές ποινές για «υπονόμευση της εδαφικής ακεραιότητας του Μαρόκου», μια κατηγορία η οποία φέρεται να χρησιμοποιείται για τη στοχοποίηση των Σαχράουι που αγωνίζονται ειρηνικά για την ανεξαρτησία τους· υπενθυμίζει τα συμπεράσματα της ανεξάρτητης εμπειρογνώμονα των Ηνωμένων Εθνών για τα πολιτιστικά δικαιώματα, σύμφωνα με τα οποία οι μαροκινές αρχές καταστέλλουν ορισμένες πτυχές του πολιτισμού των Σαχράουι· επαναλαμβάνει την έκκλησή της ανεξάρτητης εμπειρογνώμονα των Ηνωμένων Εθνών για την ανατροπή μέτρων καταστολής πτυχών του πολιτισμού και την προώθηση της πλήρους πολιτιστικής πολυμορφίας· επικροτεί εν προκειμένω το σύνολο των διατάξεων που περιλαμβάνονται στο νέο Σύνταγμα του Μαρόκου, οι οποίες αποσκοπούν στον σεβασμό της πολιτιστικής και γλωσσικής πολυμορφίας· εκφράζει ικανοποίηση για την ίδρυση ενός τηλεοπτικού σταθμού που απευθύνεται αποκλειστικά στους Σαχράουι· ενθαρρύνει την πλήρη εφαρμογή των διατάξεων αυτών·

| 104. | καταδικάζει το γεγονός ότι την Τετάρτη 6 Μαρτίου 2013, το Μαρόκο απέλασε αντιπροσωπεία τεσσάρων βουλευτών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου· σημειώνει ότι ο σκοπός της αντιπροσωπείας ήταν να επισκεφθεί τα εδάφη της Δυτικής Σαχάρας, να διερευνήσει την κατάσταση σχετικά με τα ανθρώπινα δικαιώματα και να συναντηθεί με εκπροσώπους της αποστολής του ΟΗΕ στη Δυτική Σαχάρα (MINURSO)· καταδικάζει τη συμπεριφορά των μαροκινών αρχών και ζητεί από το Βασίλειο του Μαρόκου να επιτρέψει σε ανεξάρτητους παρατηρητές, σε βουλευτές των κοινοβουλίων, στον Τύπο και σε ανθρωπιστικές οργανώσεις την ελεύθερη πρόσβαση και κυκλοφορία στη Δυτική Σαχάρα· |
| --- | --- |

104.

καταδικάζει το γεγονός ότι την Τετάρτη 6 Μαρτίου 2013, το Μαρόκο απέλασε αντιπροσωπεία τεσσάρων βουλευτών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου· σημειώνει ότι ο σκοπός της αντιπροσωπείας ήταν να επισκεφθεί τα εδάφη της Δυτικής Σαχάρας, να διερευνήσει την κατάσταση σχετικά με τα ανθρώπινα δικαιώματα και να συναντηθεί με εκπροσώπους της αποστολής του ΟΗΕ στη Δυτική Σαχάρα (MINURSO)· καταδικάζει τη συμπεριφορά των μαροκινών αρχών και ζητεί από το Βασίλειο του Μαρόκου να επιτρέψει σε ανεξάρτητους παρατηρητές, σε βουλευτές των κοινοβουλίων, στον Τύπο και σε ανθρωπιστικές οργανώσεις την ελεύθερη πρόσβαση και κυκλοφορία στη Δυτική Σαχάρα·

| 105. | υπενθυμίζει τον προβληματισμό του γραφείου των Ηνωμένων Εθνών για την υποστήριξη προγραμμάτων (UNOPS) σύμφωνα με το οποίο η Δυτική Σαχάρα παραμένει μία από τις πιο ναρκοθετημένες εκτάσεις του κόσμου· σημειώνει ότι οι νάρκες στη Δυτική Σαχάρα έχουν προκαλέσει τον τραγικό θάνατο τουλάχιστον 2 500 ανθρώπων από το 1975 και μετά, ότι συνεχίζουν να απειλούν πολλές χιλιάδες Σαχράουι νομάδων και ότι αποτελούν ένα σημαντικό εμπόδιο για τη διευθέτηση της διαμάχης στη Δυτική Σαχάρα και της κατάστασης των προσφύγων· εξαίρει, ως εκ τούτου, το έργο της MINURSO, του Βασιλικού Στρατού του Μαρόκου, του Μετώπου Polisario, της οργάνωσης «Landmine Action» και άλλων φορέων, σχετικά με τη χαρτογράφηση και τον καθαρισμό των επηρεαζόμενων περιοχών· εκφράζει ικανοποίηση για το γεγονός ότι το Μέτωπο Polisario έχει υπογράψει τη Έκκληση της Γενεύης για την απαγόρευση των ναρκών κατά προσωπικού· ενθαρρύνει όλους τους φορείς να κάνουν ό,τι είναι δυνατό για την εκπαίδευση του πληθυσμού, τη στήριξη των θυμάτων και την απομάκρυνση των υπόλοιπων πυρομαχικών· σημειώνει επίσης ότι το Μαρόκο είναι μία από τις λίγες χώρες, και μία από τις τρεις μόνο αφρικανικές χώρες, που δεν έχουν υπογράψει τη συνθήκη για την απαγόρευση των ναρκών· ενθαρρύνει το κράτος αυτό να την υπογράψει, ως μέτρο οικοδόμησης εμπιστοσύνης και ένδειξη προσήλωσης στην ειρήνη· |
| --- | --- |

105.

υπενθυμίζει τον προβληματισμό του γραφείου των Ηνωμένων Εθνών για την υποστήριξη προγραμμάτων (UNOPS) σύμφωνα με το οποίο η Δυτική Σαχάρα παραμένει μία από τις πιο ναρκοθετημένες εκτάσεις του κόσμου· σημειώνει ότι οι νάρκες στη Δυτική Σαχάρα έχουν προκαλέσει τον τραγικό θάνατο τουλάχιστον 2 500 ανθρώπων από το 1975 και μετά, ότι συνεχίζουν να απειλούν πολλές χιλιάδες Σαχράουι νομάδων και ότι αποτελούν ένα σημαντικό εμπόδιο για τη διευθέτηση της διαμάχης στη Δυτική Σαχάρα και της κατάστασης των προσφύγων· εξαίρει, ως εκ τούτου, το έργο της MINURSO, του Βασιλικού Στρατού του Μαρόκου, του Μετώπου Polisario, της οργάνωσης «Landmine Action» και άλλων φορέων, σχετικά με τη χαρτογράφηση και τον καθαρισμό των επηρεαζόμενων περιοχών· εκφράζει ικανοποίηση για το γεγονός ότι το Μέτωπο Polisario έχει υπογράψει τη Έκκληση της Γενεύης για την απαγόρευση των ναρκών κατά προσωπικού· ενθαρρύνει όλους τους φορείς να κάνουν ό,τι είναι δυνατό για την εκπαίδευση του πληθυσμού, τη στήριξη των θυμάτων και την απομάκρυνση των υπόλοιπων πυρομαχικών· σημειώνει επίσης ότι το Μαρόκο είναι μία από τις λίγες χώρες, και μία από τις τρεις μόνο αφρικανικές χώρες, που δεν έχουν υπογράψει τη συνθήκη για την απαγόρευση των ναρκών· ενθαρρύνει το κράτος αυτό να την υπογράψει, ως μέτρο οικοδόμησης εμπιστοσύνης και ένδειξη προσήλωσης στην ειρήνη·

| 106. | υπογραμμίζει την περίπτωση των γυναικών Σαχράουϊ και τον σημαντικό ρόλο που διαδραματίζουν στην κοινωνία των Σαχράουϊ, και ιδίως στους καταυλισμούς προσφύγων όπου το ποσοστό του αναλφαβητισμού έχει μειωθεί σημαντικά· υπογραμμίζει τον καίριας σημασίας ρόλο που διαδραματίζουν οι γυναίκες στην οργάνωση των φορέων των Σαχράουι καθώς και την αυξημένη συμμετοχή τους στη διαδικασία λήψης αποφάσεων σε όλα τα επίπεδα, στις τοπικές επιτροπές, στο κοινοβούλιο και στην κυβέρνηση· εφιστά την προσοχή στον ρόλο που διαδραματίζουν οι γυναίκες της Δυτικής Σαχάρας στη διατήρηση της ειρήνης, στην προώθηση του διαλόγου και της επίλυσης των συγκρούσεων και στη διατήρηση της κοινωνίας και των δομών των Σαχράουι· |
| --- | --- |

106.

υπογραμμίζει την περίπτωση των γυναικών Σαχράουϊ και τον σημαντικό ρόλο που διαδραματίζουν στην κοινωνία των Σαχράουϊ, και ιδίως στους καταυλισμούς προσφύγων όπου το ποσοστό του αναλφαβητισμού έχει μειωθεί σημαντικά· υπογραμμίζει τον καίριας σημασίας ρόλο που διαδραματίζουν οι γυναίκες στην οργάνωση των φορέων των Σαχράουι καθώς και την αυξημένη συμμετοχή τους στη διαδικασία λήψης αποφάσεων σε όλα τα επίπεδα, στις τοπικές επιτροπές, στο κοινοβούλιο και στην κυβέρνηση· εφιστά την προσοχή στον ρόλο που διαδραματίζουν οι γυναίκες της Δυτικής Σαχάρας στη διατήρηση της ειρήνης, στην προώθηση του διαλόγου και της επίλυσης των συγκρούσεων και στη διατήρηση της κοινωνίας και των δομών των Σαχράουι·

| 107. | εκφράζει την ανησυχία του για τη φτώχεια και την έλλειψη βασικών υπηρεσιών και επαρκούς στέγασης στους καταυλισμούς προσφύγων του Tindouf που τελούν υπό τη διαχείριση του Μετώπου Polisario, ιδίως σε ό,τι αφορά τη σίτιση, την υγειονομική περίθαλψη και την πρόσβαση σε πόσιμο νερό· επικροτεί την ανθρωπιστική αρωγή που παρέχεται από την ΕΕ μέσω της ECHO στους πρόσφυγες αυτούς· καλεί ωστόσο τους διεθνείς παράγοντες να διοχετεύουν, να συντονίζουν και να συνδυάζουν τη βοήθεια πιο αποτελεσματικά και, όπου κρίνεται αναγκαίο, να αυξάνουν το ποσό της βοήθειας προκειμένου να διασφαλίσουν τη σταθερότητα της ανθρωπιστικής κατάστασης και να συμβάλουν στη βελτίωση των συνθηκών στους καταυλισμούς· συμφωνεί με τις συστάσεις του ειδικού εισηγητή των Ηνωμένων Εθνών για την επαρκή στέγαση, ότι πρέπει να διατεθεί επαρκής διεθνής χρηματοδότηση για τον σκοπό αυτόν· ωστόσο σημειώνει τα αποδοτικά συστήματα διακυβέρνησης στους καταυλισμούς και επικροτεί την ενεργή παρουσία της κοινωνίας των πολιτών με την έντονη συμμετοχή των γυναικών και στα δύο αυτά πεδία δραστηριότητας· επικροτεί επίσης την κοινωνική έμφαση στην εκπαίδευση παρά τους ελάχιστους πόρους· σημειώνει ωστόσο την έλλειψη σαφούς τεκμηρίωσης σχετικά με τον ακριβή αριθμό διαμενόντων στους καταυλισμούς· παροτρύνει τις αρχές του Polisario να διενεργούν ή να διευκολύνουν, με τη συνδρομή της Αλγερίας όποτε χρειάζεται, τακτικές απογραφές ή επίσημες καταχωρήσεις· |
| --- | --- |

107.

εκφράζει την ανησυχία του για τη φτώχεια και την έλλειψη βασικών υπηρεσιών και επαρκούς στέγασης στους καταυλισμούς προσφύγων του Tindouf που τελούν υπό τη διαχείριση του Μετώπου Polisario, ιδίως σε ό,τι αφορά τη σίτιση, την υγειονομική περίθαλψη και την πρόσβαση σε πόσιμο νερό· επικροτεί την ανθρωπιστική αρωγή που παρέχεται από την ΕΕ μέσω της ECHO στους πρόσφυγες αυτούς· καλεί ωστόσο τους διεθνείς παράγοντες να διοχετεύουν, να συντονίζουν και να συνδυάζουν τη βοήθεια πιο αποτελεσματικά και, όπου κρίνεται αναγκαίο, να αυξάνουν το ποσό της βοήθειας προκειμένου να διασφαλίσουν τη σταθερότητα της ανθρωπιστικής κατάστασης και να συμβάλουν στη βελτίωση των συνθηκών στους καταυλισμούς· συμφωνεί με τις συστάσεις του ειδικού εισηγητή των Ηνωμένων Εθνών για την επαρκή στέγαση, ότι πρέπει να διατεθεί επαρκής διεθνής χρηματοδότηση για τον σκοπό αυτόν· ωστόσο σημειώνει τα αποδοτικά συστήματα διακυβέρνησης στους καταυλισμούς και επικροτεί την ενεργή παρουσία της κοινωνίας των πολιτών με την έντονη συμμετοχή των γυναικών και στα δύο αυτά πεδία δραστηριότητας· επικροτεί επίσης την κοινωνική έμφαση στην εκπαίδευση παρά τους ελάχιστους πόρους· σημειώνει ωστόσο την έλλειψη σαφούς τεκμηρίωσης σχετικά με τον ακριβή αριθμό διαμενόντων στους καταυλισμούς· παροτρύνει τις αρχές του Polisario να διενεργούν ή να διευκολύνουν, με τη συνδρομή της Αλγερίας όποτε χρειάζεται, τακτικές απογραφές ή επίσημες καταχωρήσεις·

| 108. | εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι η φτώχεια στους καταυλισμούς του Tindouf σε συνδυασμό με την απουσία μακροπρόθεσμων προοπτικών για πολλούς πρόσφυγες, αφήνει τους πρόσφυγες εκτεθειμένους στη ριζοσπαστικοποίηση και στον θρησκευτικό φονταμενταλισμό· υπενθυμίζει τον κίνδυνο που εγκυμονεί η στρατολόγηση νέων στα εγκληματικά ή τρομοκρατικά δίκτυα, και εφιστά την προσοχή στα αφύλακτα σύνορα της περιοχής, που μπορεί να διευκολύνουν τη βαθύτερη διείσδυση ισλαμιστικών ομάδων στους καταυλισμούς από το βόρειο Μαλί και άλλες περιοχές· καταδικάζει την απαγωγή ευρωπαίων εργαζομένων σε δραστηριότητες βοήθειας από τον καταυλισμό Rabouni τον Οκτώβριο του 2011· τονίζει επομένως ότι έχει κεφαλαιώδη σημασία να περιφρουρηθεί η ασφάλεια και η προστασία των καταυλισμών· καλεί τις αλγερινές αρχές να αναλάβουν τις ευθύνες τους ώστε να εξομαλύνουν την κατάσταση σε σχέση με τα ανθρώπινα δικαιώματα στους καταυλισμούς του Tindouf· εκφράζει την πλήρη στήριξή του στο πρόγραμμα της Ύπατης Αρμοστείας των Ηνωμένων Εθνών για τους Πρόσφυγες (UNCHR) που έχει στόχο να ενθαρρύνει την οικοδόμηση εμπιστοσύνης διευκολύνοντας τις ανταλλαγές οικογενειών μεταξύ του Tindouf και της Δυτικής Σαχάρας· |
| --- | --- |

108.

εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι η φτώχεια στους καταυλισμούς του Tindouf σε συνδυασμό με την απουσία μακροπρόθεσμων προοπτικών για πολλούς πρόσφυγες, αφήνει τους πρόσφυγες εκτεθειμένους στη ριζοσπαστικοποίηση και στον θρησκευτικό φονταμενταλισμό· υπενθυμίζει τον κίνδυνο που εγκυμονεί η στρατολόγηση νέων στα εγκληματικά ή τρομοκρατικά δίκτυα, και εφιστά την προσοχή στα αφύλακτα σύνορα της περιοχής, που μπορεί να διευκολύνουν τη βαθύτερη διείσδυση ισλαμιστικών ομάδων στους καταυλισμούς από το βόρειο Μαλί και άλλες περιοχές· καταδικάζει την απαγωγή ευρωπαίων εργαζομένων σε δραστηριότητες βοήθειας από τον καταυλισμό Rabouni τον Οκτώβριο του 2011· τονίζει επομένως ότι έχει κεφαλαιώδη σημασία να περιφρουρηθεί η ασφάλεια και η προστασία των καταυλισμών· καλεί τις αλγερινές αρχές να αναλάβουν τις ευθύνες τους ώστε να εξομαλύνουν την κατάσταση σε σχέση με τα ανθρώπινα δικαιώματα στους καταυλισμούς του Tindouf· εκφράζει την πλήρη στήριξή του στο πρόγραμμα της Ύπατης Αρμοστείας των Ηνωμένων Εθνών για τους Πρόσφυγες (UNCHR) που έχει στόχο να ενθαρρύνει την οικοδόμηση εμπιστοσύνης διευκολύνοντας τις ανταλλαγές οικογενειών μεταξύ του Tindouf και της Δυτικής Σαχάρας·

| 109. | σημειώνει ότι, αν και οι περισσότεροι διεθνείς παρατηρητές και οι εκθέσεις της Ύπατης Αρμοστείας των Ηνωμένων Εθνών για τους Πρόσφυγες, της Αφρικανικής Επιτροπής για τα Δικαιώματα του Ανθρώπου και των Λαών, του «Κέντρου για τη Δικαιοσύνη και τα Ανθρώπινα Δικαιώματα Robert F. Kennedy» και της οργάνωσης «Human Rights Watch» έχουν εντοπίσει λίγα στοιχεία που να αποδεικνύουν συστημικές και θεσμικές παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων στους καταυλισμούς, πολλοί φορείς, μεταξύ άλλων η μαροκινή κυβέρνηση, μαροκινές ΜΚΟ και πρώην διαμένοντες στο Tindouf, έχουν υποστηρίξει ότι οι αρχές του Polisario περιστέλλουν την ελευθερία της έκφρασης και την ελευθερία της μετακίνησης των διαμενόντων στον καταυλισμό· σημειώνει την κατηγορηματική άρνηση των κατηγοριών αυτών από το Μέτωπο Polisario και τη βούλησή του να συνεργαστεί με τα όργανα του ΟΗΕ που είναι αρμόδια για τα ανθρώπινα δικαιώματα· ως εκ τούτου, καλεί το Polisario να επιτρέψει την πλήρη, τακτική και απρόσκοπτη πρόσβαση ανεξάρτητων παρατηρητών ανθρωπίνων δικαιωμάτων στους καταυλισμούς, και την ενδελεχή διερεύνηση όλων των ισχυρισμών· |
| --- | --- |

109.

σημειώνει ότι, αν και οι περισσότεροι διεθνείς παρατηρητές και οι εκθέσεις της Ύπατης Αρμοστείας των Ηνωμένων Εθνών για τους Πρόσφυγες, της Αφρικανικής Επιτροπής για τα Δικαιώματα του Ανθρώπου και των Λαών, του «Κέντρου για τη Δικαιοσύνη και τα Ανθρώπινα Δικαιώματα Robert F. Kennedy» και της οργάνωσης «Human Rights Watch» έχουν εντοπίσει λίγα στοιχεία που να αποδεικνύουν συστημικές και θεσμικές παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων στους καταυλισμούς, πολλοί φορείς, μεταξύ άλλων η μαροκινή κυβέρνηση, μαροκινές ΜΚΟ και πρώην διαμένοντες στο Tindouf, έχουν υποστηρίξει ότι οι αρχές του Polisario περιστέλλουν την ελευθερία της έκφρασης και την ελευθερία της μετακίνησης των διαμενόντων στον καταυλισμό· σημειώνει την κατηγορηματική άρνηση των κατηγοριών αυτών από το Μέτωπο Polisario και τη βούλησή του να συνεργαστεί με τα όργανα του ΟΗΕ που είναι αρμόδια για τα ανθρώπινα δικαιώματα· ως εκ τούτου, καλεί το Polisario να επιτρέψει την πλήρη, τακτική και απρόσκοπτη πρόσβαση ανεξάρτητων παρατηρητών ανθρωπίνων δικαιωμάτων στους καταυλισμούς, και την ενδελεχή διερεύνηση όλων των ισχυρισμών·

| 110. | επικροτεί τις προσπάθειες που καταβάλλονται για να βελτιωθεί η τεκμηρίωση των εικαζόμενων παραβιάσεων ανθρωπίνων δικαιωμάτων στη Δυτική Σαχάρα, μέσω κυρίως της σύστασης του μαροκινού Εθνικού Συμβουλίου για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα (CNDH) με γραφεία στο Laayoune και στη Dakhla, αναγνωρισμένα από τον ΟΗΕ· σημειώνει το θετικό έργο του μαροκινού Εθνικού Συμβουλίου για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα (CNDH) και καλεί τη μαροκινή κυβέρνηση να βοηθήσει στην ενίσχυση της ανεξαρτησίας και της εντολής του, μεριμνώντας για την εφαρμογή των συστάσεων του· ενθαρρύνει επίσης το CNDH να εντείνει τις προσπάθειές του για τη δημιουργία σχέσεων με τους Σαχράουι που αντιτίθενται στον μαροκινό έλεγχο και να εξασφαλίσει ότι δίνεται η κατάλληλη συνέχεια στις διαμαρτυρίες· εκφράζει ικανοποίηση για την υιοθέτηση, εκ μέρους του Μαρόκου, τριών από τις πέντε συστάσεις του Συμβουλίου Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων του ΟΗΕ για την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στη Δυτική Σαχάρα, και του ζητεί να εφαρμόσει και τις υπόλοιπες δύο· εκφράζει, επίσης την ικανοποίησή του για τις προσκλήσεις από την πλευρά του Μαρόκου των ad-hoc διεθνών αντιπροσωπειών και την αποδοχή των προσκλήσεων εκ μέρους αυτών, όπως μεταξύ άλλων του ειδικού εισηγητή των Ηνωμένων Εθνών σχετικά με τα βασανιστήρια· ενθαρρύνει τις μαροκινές αρχές να εγκρίνουν τις αποστολές διακρίβωσης γεγονότων άλλων διεθνών οργάνων, όπως της Αφρικανικής επιτροπής των δικαιωμάτων του ανθρώπου και των λαών, και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου· παροτρύνει όλα τα εμπλεκόμενα μέρη να συνεχίσουν να συνεργάζονται με τα όργανα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων του ΟΗΕ· υποστηρίζει τη δημιουργία μιας επίσημης αποστολής MINURSO -ΔΕΕΣ στην περιοχή Fadret Leguiaa, προκειμένου να προχωρήσει στην εκταφή και επιστροφή των λειψάνων στις οικογένειες, μετά την ανακάλυψη των κοινών τάφων από την ομάδα έρευνας του Πανεπιστημίου της Χώρας των Βάσκων· |
| --- | --- |

110.

επικροτεί τις προσπάθειες που καταβάλλονται για να βελτιωθεί η τεκμηρίωση των εικαζόμενων παραβιάσεων ανθρωπίνων δικαιωμάτων στη Δυτική Σαχάρα, μέσω κυρίως της σύστασης του μαροκινού Εθνικού Συμβουλίου για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα (CNDH) με γραφεία στο Laayoune και στη Dakhla, αναγνωρισμένα από τον ΟΗΕ· σημειώνει το θετικό έργο του μαροκινού Εθνικού Συμβουλίου για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα (CNDH) και καλεί τη μαροκινή κυβέρνηση να βοηθήσει στην ενίσχυση της ανεξαρτησίας και της εντολής του, μεριμνώντας για την εφαρμογή των συστάσεων του· ενθαρρύνει επίσης το CNDH να εντείνει τις προσπάθειές του για τη δημιουργία σχέσεων με τους Σαχράουι που αντιτίθενται στον μαροκινό έλεγχο και να εξασφαλίσει ότι δίνεται η κατάλληλη συνέχεια στις διαμαρτυρίες· εκφράζει ικανοποίηση για την υιοθέτηση, εκ μέρους του Μαρόκου, τριών από τις πέντε συστάσεις του Συμβουλίου Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων του ΟΗΕ για την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στη Δυτική Σαχάρα, και του ζητεί να εφαρμόσει και τις υπόλοιπες δύο· εκφράζει, επίσης την ικανοποίησή του για τις προσκλήσεις από την πλευρά του Μαρόκου των ad-hoc διεθνών αντιπροσωπειών και την αποδοχή των προσκλήσεων εκ μέρους αυτών, όπως μεταξύ άλλων του ειδικού εισηγητή των Ηνωμένων Εθνών σχετικά με τα βασανιστήρια· ενθαρρύνει τις μαροκινές αρχές να εγκρίνουν τις αποστολές διακρίβωσης γεγονότων άλλων διεθνών οργάνων, όπως της Αφρικανικής επιτροπής των δικαιωμάτων του ανθρώπου και των λαών, και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου· παροτρύνει όλα τα εμπλεκόμενα μέρη να συνεχίσουν να συνεργάζονται με τα όργανα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων του ΟΗΕ· υποστηρίζει τη δημιουργία μιας επίσημης αποστολής MINURSO -ΔΕΕΣ στην περιοχή Fadret Leguiaa, προκειμένου να προχωρήσει στην εκταφή και επιστροφή των λειψάνων στις οικογένειες, μετά την ανακάλυψη των κοινών τάφων από την ομάδα έρευνας του Πανεπιστημίου της Χώρας των Βάσκων·

| 111. | σημειώνει ωστόσο τις σοβαρές και αμφισβητούμενες καταγγελίες σε βάρος των διοικήσεων του Μαρόκου και του Polisario· υπενθυμίζει την έμφαση που δόθηκε πρόσφατα από τον Γενικό Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών στην «ανεξάρτητη, αμερόληπτη, ολοκληρωμένη και συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στη Δυτική Σαχάρα και στους καταυλισμούς»· σημειώνει, στο πλαίσιο αυτό, ότι ο ΟΗΕ δεν αναβάθμισε την εντολή της αποστολής για τη διεξαγωγή δημοψηφίσματος (MINURSO) τον Απρίλιο 2013, ώστε να ενσωματώνει και μια διάσταση ανθρωπίνων δικαιωμάτων· ενθαρρύνει τον ΟΗΕ να το πράξει, ή διαφορετικά να συγκροτήσει ένα νέο, μόνιμο, αμερόληπτο όργανο για τα ανθρώπινα δικαιώματα που θα έχει ως στόχο να επιτηρεί, να υποβάλλει εκθέσεις σχετικά με τη γενικότερη κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και να διερευνά μεμονωμένες καταγγελίες· ζητεί το όργανο αυτό να συμπεριλάβει και το ελεγχόμενο από το Μαρόκο τμήμα της Δυτικής Σαχάρας, τους καταυλισμούς του Tindouf και άλλα εδάφη που ελέγχονται από το Μέτωπο Polisario· |
| --- | --- |

111.

σημειώνει ωστόσο τις σοβαρές και αμφισβητούμενες καταγγελίες σε βάρος των διοικήσεων του Μαρόκου και του Polisario· υπενθυμίζει την έμφαση που δόθηκε πρόσφατα από τον Γενικό Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών στην «ανεξάρτητη, αμερόληπτη, ολοκληρωμένη και συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στη Δυτική Σαχάρα και στους καταυλισμούς»· σημειώνει, στο πλαίσιο αυτό, ότι ο ΟΗΕ δεν αναβάθμισε την εντολή της αποστολής για τη διεξαγωγή δημοψηφίσματος (MINURSO) τον Απρίλιο 2013, ώστε να ενσωματώνει και μια διάσταση ανθρωπίνων δικαιωμάτων· ενθαρρύνει τον ΟΗΕ να το πράξει, ή διαφορετικά να συγκροτήσει ένα νέο, μόνιμο, αμερόληπτο όργανο για τα ανθρώπινα δικαιώματα που θα έχει ως στόχο να επιτηρεί, να υποβάλλει εκθέσεις σχετικά με τη γενικότερη κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και να διερευνά μεμονωμένες καταγγελίες· ζητεί το όργανο αυτό να συμπεριλάβει και το ελεγχόμενο από το Μαρόκο τμήμα της Δυτικής Σαχάρας, τους καταυλισμούς του Tindouf και άλλα εδάφη που ελέγχονται από το Μέτωπο Polisario·

| 112. | ενθαρρύνει τις κυβερνήσεις του Μαρόκου και της Αλγερίας να αναπτύξουν περαιτέρω και να αναβαθμίσουν τον πολιτικό τους διάλογο προκειμένου να αποφύγουν την κλιμάκωση της έντασης στην περιοχή και προς όφελος της ευρύτερης διεθνούς κοινότητας· |
| --- | --- |

112.

ενθαρρύνει τις κυβερνήσεις του Μαρόκου και της Αλγερίας να αναπτύξουν περαιτέρω και να αναβαθμίσουν τον πολιτικό τους διάλογο προκειμένου να αποφύγουν την κλιμάκωση της έντασης στην περιοχή και προς όφελος της ευρύτερης διεθνούς κοινότητας·

| 113. | παροτρύνει την ΥΕ/ΑΕ και τον ειδικό εντεταλμένο της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα να προσφέρουν στις μαροκινές αρχές και στο Polisario εκπαιδευτικά προγράμματα για τα ανθρώπινα δικαιώματα στη Δυτική Σαχάρα και στο Tindouf, τα οποία θα απευθύνονται στους υπαλλήλους της αστυνομίας και άλλων σωμάτων ασφαλείας, στους δικαστές, σε υπαλλήλους της τοπικής διοίκησης, σε μέσα ενημέρωσης και σε οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών, επεκτείνοντας τις πολιτικές μεταρρυθμίσεις για τη μετάβαση στη δημοκρατία, το κράτος δικαίου και τα ανθρώπινα δικαιώματα που έχουν δρομολογηθεί από το Μαρόκο, και ανεξάρτητα από τον πολιτικό συμβιβασμό που θα προκύψει από τις διαπραγματεύσεις για τη διαμάχη στη Δυτική Σαχάρα, οι οποίες πάντως θα πρέπει να ενθαρρυνθούν· |
| --- | --- |

113.

παροτρύνει την ΥΕ/ΑΕ και τον ειδικό εντεταλμένο της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα να προσφέρουν στις μαροκινές αρχές και στο Polisario εκπαιδευτικά προγράμματα για τα ανθρώπινα δικαιώματα στη Δυτική Σαχάρα και στο Tindouf, τα οποία θα απευθύνονται στους υπαλλήλους της αστυνομίας και άλλων σωμάτων ασφαλείας, στους δικαστές, σε υπαλλήλους της τοπικής διοίκησης, σε μέσα ενημέρωσης και σε οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών, επεκτείνοντας τις πολιτικές μεταρρυθμίσεις για τη μετάβαση στη δημοκρατία, το κράτος δικαίου και τα ανθρώπινα δικαιώματα που έχουν δρομολογηθεί από το Μαρόκο, και ανεξάρτητα από τον πολιτικό συμβιβασμό που θα προκύψει από τις διαπραγματεύσεις για τη διαμάχη στη Δυτική Σαχάρα, οι οποίες πάντως θα πρέπει να ενθαρρυνθούν·

ο

ο ο

| 114. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, στην Αντιπρόεδρο της Επιτροπής/Ύπατη Εκπρόσωπο της Ένωσης για Θέματα Εξωτερικής Πολιτικής και Πολιτικής Ασφάλειας, στους ειδικούς εντεταλμένους της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα και για το Σαχέλ, στα κράτη μέλη της ΕΕ, στις κυβερνήσεις και τα κοινοβούλια των χωρών της περιοχής του Σαχέλ, στο Μαρόκο, στην Αλγερία, και στο Μέτωπο Polisario, στον Γενικό Γραμματέα και στο Συμβούλιο Ασφαλείας του ΟΗΕ, στην Ύπατη Αρμοστή του ΟΗΕ για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα, στον Πρόεδρο της Αφρικανικής Ένωσης (ΑΕ) και στη Γενική Γραμματέα της Επιτροπής, στον Πρόεδρο της Οικονομικής Κοινότητας Δυτικοαφρικανικών Κρατών (ECOWAS) και στον Πρόεδρο της Επιτροπής. |
| --- | --- |

114.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, στην Αντιπρόεδρο της Επιτροπής/Ύπατη Εκπρόσωπο της Ένωσης για Θέματα Εξωτερικής Πολιτικής και Πολιτικής Ασφάλειας, στους ειδικούς εντεταλμένους της ΕΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα και για το Σαχέλ, στα κράτη μέλη της ΕΕ, στις κυβερνήσεις και τα κοινοβούλια των χωρών της περιοχής του Σαχέλ, στο Μαρόκο, στην Αλγερία, και στο Μέτωπο Polisario, στον Γενικό Γραμματέα και στο Συμβούλιο Ασφαλείας του ΟΗΕ, στην Ύπατη Αρμοστή του ΟΗΕ για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα, στον Πρόεδρο της Αφρικανικής Ένωσης (ΑΕ) και στη Γενική Γραμματέα της Επιτροπής, στον Πρόεδρο της Οικονομικής Κοινότητας Δυτικοαφρικανικών Κρατών (ECOWAS) και στον Πρόεδρο της Επιτροπής.

---

(1)  ΕΕ L 200 της 27.7.2012, σ. 21.

(2)  ΕΕ L 75 της 19.3.2013, σ. 29.

(3)  ΕΕ C 99 E της 3.4.2012, σ. 87.

(4)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2012)0503.

(5)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0055.

(6)  ΕΕ C 249 Ε της 30.8.2013, σ. 41.

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/25 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/25

---

P7_TA(2013)0432

Τοπικές αρχές και κοινωνία των πολιτών

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Oκτωβρίου 2013 σχετικά με τις τοπικές αρχές και την κοινωνία των πολιτών: παρέμβαση της Ευρώπης με στόχο τη στήριξη της βιώσιμης ανάπτυξης (2012/2288(INI))

(2016/C 208/02)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη τον τίτλο V της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, και κυρίως το άρθρο 21 παράγραφος 2 που καθορίζει τις αρχές και τους στόχους της ΕΕ στον τομέα των διεθνών σχέσεων, καθώς και το άρθρο 208 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον τίτλο V της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, και κυρίως το άρθρο 21 παράγραφος 2 που καθορίζει τις αρχές και τους στόχους της ΕΕ στον τομέα των διεθνών σχέσεων, καθώς και το άρθρο 208 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τα άρθρα 16, 18 και 87 της κοινής δήλωσης του Συμβουλίου και των εκπροσώπων των κυβερνήσεων των κρατών μελών που συνέρχονται στα πλαίσια του Συμβουλίου, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Επιτροπής σχετικά με την αναπτυξιακή πολιτική της ΕΕ: «Η ευρωπαϊκή κοινή αντίληψη» (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα άρθρα 16, 18 και 87 της κοινής δήλωσης του Συμβουλίου και των εκπροσώπων των κυβερνήσεων των κρατών μελών που συνέρχονται στα πλαίσια του Συμβουλίου, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Επιτροπής σχετικά με την αναπτυξιακή πολιτική της ΕΕ: «Η ευρωπαϊκή κοινή αντίληψη» (1),

| — | έχοντας υπόψη την ευρωπαϊκή κοινή αντίληψη για την ανθρωπιστική βοήθεια, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ευρωπαϊκή κοινή αντίληψη για την ανθρωπιστική βοήθεια,

| — | έχοντας υπόψη τη Διακήρυξη του ΟΗΕ για το δικαίωμα στην ανάπτυξη (41/128), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη Διακήρυξη του ΟΗΕ για το δικαίωμα στην ανάπτυξη (41/128),

| — | έχοντας υπόψη τη Διακήρυξη της Χιλιετίας των Ηνωμένων Εθνών η οποία καθόρισε το πλαίσιο των Στόχων της Χιλιετίας, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη Διακήρυξη της Χιλιετίας των Ηνωμένων Εθνών η οποία καθόρισε το πλαίσιο των Στόχων της Χιλιετίας,

| — | έχοντας υπόψη τη συμφωνία εταιρικής σχέσης ΑΚΕ-ΕΕ (η «συμφωνία Κοτονού»), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη συμφωνία εταιρικής σχέσης ΑΚΕ-ΕΕ (η «συμφωνία Κοτονού»),

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση μηχανισμού χρηματοδότησης της αναπτυξιακής συνεργασίας (SEC(2011)1469 και SEC(2011)1470), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση μηχανισμού χρηματοδότησης της αναπτυξιακής συνεργασίας (SEC(2011)1469 και SEC(2011)1470),

| — | έχοντας υπόψη τον ευρωπαϊκό χάρτη για την αναπτυξιακή συνεργασία προς στήριξη της τοπικής διακυβέρνησης που εγκαινιάστηκε κατά τη διάρκεια της εκδήλωσης «Ευρωπαϊκές Ημέρες Ανάπτυξης» στις 16 Νοεμβρίου 2008, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον ευρωπαϊκό χάρτη για την αναπτυξιακή συνεργασία προς στήριξη της τοπικής διακυβέρνησης που εγκαινιάστηκε κατά τη διάρκεια της εκδήλωσης «Ευρωπαϊκές Ημέρες Ανάπτυξης» στις 16 Νοεμβρίου 2008,

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Αύξηση του αντίκτυπου της αναπτυξιακής πολιτικής της ΕΕ: ένα πρόγραμμα δράσης για αλλαγή» (COM(2011)0637), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Αύξηση του αντίκτυπου της αναπτυξιακής πολιτικής της ΕΕ: ένα πρόγραμμα δράσης για αλλαγή» (COM(2011)0637),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 5ης Ιουλίου 2011 σχετικά με τον «Αντίκτυπο της αναπτυξιακής πολιτικής της ΕΕ» (2), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 5ης Ιουλίου 2011 σχετικά με τον «Αντίκτυπο της αναπτυξιακής πολιτικής της ΕΕ» (2),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Η μελλοντική προσέγγιση για τη δημοσιονομική στήριξη της ΕΕ στις τρίτες χώρες» (COM(2011)0638), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Η μελλοντική προσέγγιση για τη δημοσιονομική στήριξη της ΕΕ στις τρίτες χώρες» (COM(2011)0638),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Οι ρίζες της δημοκρατίας και της διατηρήσιμης ανάπτυξης: συνεργασία της Ευρώπης με την κοινωνία των πολιτών στον τομέα των εξωτερικών σχέσεων» (COM(2012)0492), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Οι ρίζες της δημοκρατίας και της διατηρήσιμης ανάπτυξης: συνεργασία της Ευρώπης με την κοινωνία των πολιτών στον τομέα των εξωτερικών σχέσεων» (COM(2012)0492),

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 15ης Οκτωβρίου 2012 με τίτλο «Οι ρίζες της δημοκρατίας και της διατηρήσιμης ανάπτυξης: συνεργασία της Ευρώπης με την κοινωνία των πολιτών στον τομέα των εξωτερικών σχέσεων» (έγγραφο 14535/12), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 15ης Οκτωβρίου 2012 με τίτλο «Οι ρίζες της δημοκρατίας και της διατηρήσιμης ανάπτυξης: συνεργασία της Ευρώπης με την κοινωνία των πολιτών στον τομέα των εξωτερικών σχέσεων» (έγγραφο 14535/12),

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με τη στήριξη της ΕΕ για την επίτευξη βιώσιμων αλλαγών σε μεταβατικές κοινωνίες που εγκρίθηκαν στο πλαίσιο της 3218ης συνόδου του Συμβουλίου Εξωτερικών Υποθέσεων της 31ης Ιανουαρίου 2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με τη στήριξη της ΕΕ για την επίτευξη βιώσιμων αλλαγών σε μεταβατικές κοινωνίες που εγκρίθηκαν στο πλαίσιο της 3218ης συνόδου του Συμβουλίου Εξωτερικών Υποθέσεων της 31ης Ιανουαρίου 2013,

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 15ης Μαΐου 2013 με τίτλο «Ενδυνάμωση των τοπικών αρχών στις χώρες εταίρους για τη βελτίωση της διακυβέρνησης και την ενίσχυση των αποτελεσμάτων στον τομέα της ανάπτυξης» (COM(2013)0280), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 15ης Μαΐου 2013 με τίτλο «Ενδυνάμωση των τοπικών αρχών στις χώρες εταίρους για τη βελτίωση της διακυβέρνησης και την ενίσχυση των αποτελεσμάτων στον τομέα της ανάπτυξης» (COM(2013)0280),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 27ης Φεβρουαρίου 2013 με τίτλο «Αξιοπρεπείς συνθήκες διαβίωσης για όλους: εξάλειψη της φτώχειας και εξασφάλιση βιώσιμου μέλλοντος για τον κόσμο» (COM(2013)0092), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 27ης Φεβρουαρίου 2013 με τίτλο «Αξιοπρεπείς συνθήκες διαβίωσης για όλους: εξάλειψη της φτώχειας και εξασφάλιση βιώσιμου μέλλοντος για τον κόσμο» (COM(2013)0092),

| — | έχοντας υπόψη τις διεθνείς δεσμεύσεις βάσει της Σύμπραξης του Μπουσάν του 2011 για αποτελεσματική αναπτυξιακή συνεργασία, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις διεθνείς δεσμεύσεις βάσει της Σύμπραξης του Μπουσάν του 2011 για αποτελεσματική αναπτυξιακή συνεργασία,

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 2013 σχετικά με τις τοπικές αρχές στην αναπτυξιακή συνεργασία (έγγραφο 12584/13), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 2013 σχετικά με τις τοπικές αρχές στην αναπτυξιακή συνεργασία (έγγραφο 12584/13),

| — | έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Επιτροπής των Περιφερειών σχετικά με την «Ενδυνάμωση των τοπικών αρχών στις χώρες εταίρους για τη βελτίωση της διακυβέρνησης και την ενίσχυση των αποτελεσμάτων στον τομέα της ανάπτυξης» (CdR 2010/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Επιτροπής των Περιφερειών σχετικά με την «Ενδυνάμωση των τοπικών αρχών στις χώρες εταίρους για τη βελτίωση της διακυβέρνησης και την ενίσχυση των αποτελεσμάτων στον τομέα της ανάπτυξης» (CdR 2010/2013),

| — | έχοντας υπόψη τη δήλωσή του της 5ης Ιουλίου 2012 σχετικά με την «εκπαίδευση σε θέματα ανάπτυξης και τον ενεργό πολίτη του κόσμου» (3), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δήλωσή του της 5ης Ιουλίου 2012 σχετικά με την «εκπαίδευση σε θέματα ανάπτυξης και τον ενεργό πολίτη του κόσμου» (3),

| — | έχοντας υπόψη το έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής με τίτλο «Εκπαίδευση σε θέματα ανάπτυξης και ευαισθητοποίησης (DEAR) στην Ευρώπη» (SWD(2012)0457), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής με τίτλο «Εκπαίδευση σε θέματα ανάπτυξης και ευαισθητοποίησης (DEAR) στην Ευρώπη» (SWD(2012)0457),

| — | έχοντας υπόψη τη μελέτη με θέμα «Εμπειρία και ενέργειες των βασικών ευρωπαϊκών συντελεστών που δραστηριοποιούνται στον τομέα της εκπαίδευσης σε θέματα ανάπτυξης και ευαισθητοποίησης» του Νοεμβρίου 2010 (4), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη μελέτη με θέμα «Εμπειρία και ενέργειες των βασικών ευρωπαϊκών συντελεστών που δραστηριοποιούνται στον τομέα της εκπαίδευσης σε θέματα ανάπτυξης και ευαισθητοποίησης» του Νοεμβρίου 2010 (4),

| — | έχοντας υπόψη το έγγραφο συμπερασμάτων της πρωτοβουλίας για την έναρξη ενός διαρθρωμένου διαλόγου που δημοσιεύθηκε τον Μάιο του 2011 (5), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το έγγραφο συμπερασμάτων της πρωτοβουλίας για την έναρξη ενός διαρθρωμένου διαλόγου που δημοσιεύθηκε τον Μάιο του 2011 (5),

| — | έχοντας υπόψη τη «Δήλωση της Λισαβόνας για τη βελτίωση και την ενίσχυση της καθολικής παιδείας στην Ευρώπη έως το 2015» (6), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη «Δήλωση της Λισαβόνας για τη βελτίωση και την ενίσχυση της καθολικής παιδείας στην Ευρώπη έως το 2015» (6),

| — | έχοντας υπόψη τη διαβούλευση με θέμα «Οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών στην αναπτυξιακή συνεργασία» και τη διαβούλευση με θέμα «Τοπικές αρχές αρμόδιες για την ανάπτυξη», |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη διαβούλευση με θέμα «Οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών στην αναπτυξιακή συνεργασία» και τη διαβούλευση με θέμα «Τοπικές αρχές αρμόδιες για την ανάπτυξη»,

| — | έχοντας υπόψη την αξιολόγηση των ομοτίμων της Επιτροπής Αναπτυξιακής Βοήθειας/Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΕΑΒ/ΟΟΣΑ) σχετικά με την Ευρωπαϊκή Ένωση του έτους 2012, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την αξιολόγηση των ομοτίμων της Επιτροπής Αναπτυξιακής Βοήθειας/Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΕΑΒ/ΟΟΣΑ) σχετικά με την Ευρωπαϊκή Ένωση του έτους 2012,

| — | έχοντας υπόψη τη «Θεματική συνολική αξιολόγηση της στήριξης της Επιτροπής σε διαδικασίες αποκέντρωσης» (7) του Φεβρουαρίου 2012, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη «Θεματική συνολική αξιολόγηση της στήριξης της Επιτροπής σε διαδικασίες αποκέντρωσης» (7) του Φεβρουαρίου 2012,

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 15ης Μαρτίου 2007 σχετικά με τους φορείς τοπικής αυτοδιοίκησης και την αναπτυξιακή συνεργασία (8), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 15ης Μαρτίου 2007 σχετικά με τους φορείς τοπικής αυτοδιοίκησης και την αναπτυξιακή συνεργασία (8),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ανάπτυξης (A7-0296/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ανάπτυξης (A7-0296/2013),

| Α. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το άρθρο 208 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) θεσπίζει ως πρωταρχικό στόχο της αναπτυξιακής πολιτικής της ΕΕ τον περιορισμό και, μακροπρόθεσμα, την εξάλειψη της φτώχειας, όπως ορίζεται στην «ευρωπαϊκή κοινή αντίληψη για την ανάπτυξη»· |
| --- | --- |

Α.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το άρθρο 208 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) θεσπίζει ως πρωταρχικό στόχο της αναπτυξιακής πολιτικής της ΕΕ τον περιορισμό και, μακροπρόθεσμα, την εξάλειψη της φτώχειας, όπως ορίζεται στην «ευρωπαϊκή κοινή αντίληψη για την ανάπτυξη»·

| Β. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ευρωπαϊκή κοινή αντίληψη για την ανάπτυξη παραμένει το βασικό κατευθυντήριο πλαίσιο της αναπτυξιακής πολιτικής της ΕΕ· |
| --- | --- |

Β.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ευρωπαϊκή κοινή αντίληψη για την ανάπτυξη παραμένει το βασικό κατευθυντήριο πλαίσιο της αναπτυξιακής πολιτικής της ΕΕ·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ έχει αναλάβει μια ισχυρή πολιτική δέσμευση ως προς την προώθηση ενός ευνοϊκού περιβάλλοντος για τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών σε εθνικό, περιφερειακό και διεθνές επίπεδο και λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ αναγνωρίζει ότι μια ενδυναμωμένη κοινωνία των πολιτών, με όλη την πολυμορφία που τη διακρίνει, αποτελεί σημαντικό αυτοσκοπό και καθοριστικό και αναπόσπαστο στοιχείο κάθε δημοκρατικού πολιτεύματος· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ έχει αναλάβει μια ισχυρή πολιτική δέσμευση ως προς την προώθηση ενός ευνοϊκού περιβάλλοντος για τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών σε εθνικό, περιφερειακό και διεθνές επίπεδο και λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ αναγνωρίζει ότι μια ενδυναμωμένη κοινωνία των πολιτών, με όλη την πολυμορφία που τη διακρίνει, αποτελεί σημαντικό αυτοσκοπό και καθοριστικό και αναπόσπαστο στοιχείο κάθε δημοκρατικού πολιτεύματος·

| Δ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ έχει αναλάβει ισχυρή πολιτική δέσμευση για την εφαρμογή μιας αναπτυξιακής προσέγγισης με γνώμονα τα ανθρώπινα δικαιώματα (HRBA) και ότι η ανακοίνωση του ΟΗΕ για την κοινή αντίληψη της προσέγγισης για την αναπτυξιακή συνεργασία με γνώμονα τα ανθρώπινα δικαιώματα προβλέπει ότι «όλα τα προγράμματα αναπτυξιακής συνεργασίας, οι πολιτικές και η τεχνική βοήθεια θα πρέπει να συμβάλλουν στην πραγμάτωση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, όπως ορίζονται στην Οικουμενική Διακήρυξη των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και σε άλλα διεθνή μέσα για τα ανθρώπινα δικαιώματα»· |
| --- | --- |

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ έχει αναλάβει ισχυρή πολιτική δέσμευση για την εφαρμογή μιας αναπτυξιακής προσέγγισης με γνώμονα τα ανθρώπινα δικαιώματα (HRBA) και ότι η ανακοίνωση του ΟΗΕ για την κοινή αντίληψη της προσέγγισης για την αναπτυξιακή συνεργασία με γνώμονα τα ανθρώπινα δικαιώματα προβλέπει ότι «όλα τα προγράμματα αναπτυξιακής συνεργασίας, οι πολιτικές και η τεχνική βοήθεια θα πρέπει να συμβάλλουν στην πραγμάτωση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, όπως ορίζονται στην Οικουμενική Διακήρυξη των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και σε άλλα διεθνή μέσα για τα ανθρώπινα δικαιώματα»·

| Ε. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η δημοκρατική συμμετοχή αφορά τόσο τις κυβερνήσεις όσο και τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών, τις τοπικές αρχές και τα εθνικά κοινοβούλια που διαδραματίζουν καίριο ρόλο ως συνδετικοί κρίκοι μεταξύ των πολιτών και της κυβέρνησης διασφαλίζοντας ευρεία και δημοκρατική συμμετοχή στα αναπτυξιακά προγράμματα των χωρών· |
| --- | --- |

Ε.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η δημοκρατική συμμετοχή αφορά τόσο τις κυβερνήσεις όσο και τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών, τις τοπικές αρχές και τα εθνικά κοινοβούλια που διαδραματίζουν καίριο ρόλο ως συνδετικοί κρίκοι μεταξύ των πολιτών και της κυβέρνησης διασφαλίζοντας ευρεία και δημοκρατική συμμετοχή στα αναπτυξιακά προγράμματα των χωρών·

| ΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η λογοδοσία σε εθνικό επίπεδο περιλαμβάνει τον εποπτικό ρόλο των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, οι οποίες αποτελούν βασικούς συντελεστές για την καταπολέμηση της διαφθοράς και την προώθηση της διαφάνειας· |
| --- | --- |

ΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η λογοδοσία σε εθνικό επίπεδο περιλαμβάνει τον εποπτικό ρόλο των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, οι οποίες αποτελούν βασικούς συντελεστές για την καταπολέμηση της διαφθοράς και την προώθηση της διαφάνειας·

| Ζ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι στην έκθεση των ΟΟΣΑ/ΕΑΒ σημειώνεται ότι «Τα θεσμικά όργανα και οι οργανισμοί της ΕΕ πρέπει να καταβάλουν προσπάθειες για να συμπεριλάβουν περισσότερους φορείς της κοινωνίας των πολιτών σε έναν στρατηγικό διαρθρωμένο διάλογο και ότι πρέπει να επιδείξουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα στον τομέα της δημιουργίας υποδομών για την κοινωνία των πολιτών στις τρίτες χώρες· για τον σκοπό αυτόν πρέπει να επανεξεταστούν αρκετά μέσα»· |
| --- | --- |

Ζ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι στην έκθεση των ΟΟΣΑ/ΕΑΒ σημειώνεται ότι «Τα θεσμικά όργανα και οι οργανισμοί της ΕΕ πρέπει να καταβάλουν προσπάθειες για να συμπεριλάβουν περισσότερους φορείς της κοινωνίας των πολιτών σε έναν στρατηγικό διαρθρωμένο διάλογο και ότι πρέπει να επιδείξουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα στον τομέα της δημιουργίας υποδομών για την κοινωνία των πολιτών στις τρίτες χώρες· για τον σκοπό αυτόν πρέπει να επανεξεταστούν αρκετά μέσα»·

| Η. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, βάσει ενός νόμιμου πλαισίου για την περίοδο μετά το 2015, η κοινωνία των πολιτών και τα άτομα, και ιδίως τα πιο περιθωριοποιημένα, πρέπει να μπορούν να συμμετέχουν πλήρως στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων και στην παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων για την συντελεσθείσα πρόοδο· |
| --- | --- |

Η.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, βάσει ενός νόμιμου πλαισίου για την περίοδο μετά το 2015, η κοινωνία των πολιτών και τα άτομα, και ιδίως τα πιο περιθωριοποιημένα, πρέπει να μπορούν να συμμετέχουν πλήρως στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων και στην παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων για την συντελεσθείσα πρόοδο·

| Θ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι στα αποτελέσματα της δημόσιας διαβούλευσης σχετικά με τις «Τοπικές αρχές για την ανάπτυξη» επισημαίνεται η σύνδεση μεταξύ τοπικής δημοκρατικής διακυβέρνησης, αποκέντρωσης και εδαφικής ανάπτυξης· |
| --- | --- |

Θ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι στα αποτελέσματα της δημόσιας διαβούλευσης σχετικά με τις «Τοπικές αρχές για την ανάπτυξη» επισημαίνεται η σύνδεση μεταξύ τοπικής δημοκρατικής διακυβέρνησης, αποκέντρωσης και εδαφικής ανάπτυξης·

| Ι. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ως «εδαφική ανάπτυξη» νοείται η συνεργασία μεταξύ πολλών ενδιαφερόμενων φορέων και της πολυεπίπεδης διακυβέρνησης η οποία έχει ως στόχο να επενδύσει στα τοπικά εδαφικά αγαθά (ανθρώπινοι, οικονομικοί και φυσικοί πόροι) για να ενισχυθούν τα ανταγωνιστικά πλεονεκτήματα της περιοχής και να βελτιωθεί το βιοτικό επίπεδο· |
| --- | --- |

Ι.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ως «εδαφική ανάπτυξη» νοείται η συνεργασία μεταξύ πολλών ενδιαφερόμενων φορέων και της πολυεπίπεδης διακυβέρνησης η οποία έχει ως στόχο να επενδύσει στα τοπικά εδαφικά αγαθά (ανθρώπινοι, οικονομικοί και φυσικοί πόροι) για να ενισχυθούν τα ανταγωνιστικά πλεονεκτήματα της περιοχής και να βελτιωθεί το βιοτικό επίπεδο·

| ΙΑ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ύπαρξη ισχυρών, διαφανών οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και τοπικών αρχών που μεριμνούν για την κάλυψη των αναγκών και η ανάπτυξη δραστηριοτήτων τοπικής διακυβέρνησης χωρίς αποκλεισμούς συνιστούν ζητήματα νευραλγικής σημασίας για τη δημοκρατία και την ειρηνευτική διαδικασία· |
| --- | --- |

ΙΑ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ύπαρξη ισχυρών, διαφανών οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και τοπικών αρχών που μεριμνούν για την κάλυψη των αναγκών και η ανάπτυξη δραστηριοτήτων τοπικής διακυβέρνησης χωρίς αποκλεισμούς συνιστούν ζητήματα νευραλγικής σημασίας για τη δημοκρατία και την ειρηνευτική διαδικασία·

| ΙΒ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι τοπικές αρχές από τα νέα κράτη μέλη πρέπει να ανταλλάσσουν γνώσεις με τα παλαιότερα κράτη μέλη για τις πρακτικές της αναπτυξιακής συνεργασίας προκειμένου να καλυφθεί το χάσμα σε σχέση με την τεχνογνωσία και τα παλαιότερα κράτη μέλη να επωφεληθούν από την εμπειρία που αποκτήθηκε από τη μετάβαση και τις διαρθρωτικές μεταρρυθμίσεις των νέων κρατών μελών, η οποία αποτελεί πολύτιμο εργαλείο στο παγκόσμιο πλαίσιο ανάπτυξης· |
| --- | --- |

ΙΒ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι τοπικές αρχές από τα νέα κράτη μέλη πρέπει να ανταλλάσσουν γνώσεις με τα παλαιότερα κράτη μέλη για τις πρακτικές της αναπτυξιακής συνεργασίας προκειμένου να καλυφθεί το χάσμα σε σχέση με την τεχνογνωσία και τα παλαιότερα κράτη μέλη να επωφεληθούν από την εμπειρία που αποκτήθηκε από τη μετάβαση και τις διαρθρωτικές μεταρρυθμίσεις των νέων κρατών μελών, η οποία αποτελεί πολύτιμο εργαλείο στο παγκόσμιο πλαίσιο ανάπτυξης·

| ΙΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και οι τοπικές αρχές διαδραματίζουν καθοριστικό ρόλο στη διασφάλιση της βιώσιμης και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξης, της περιβαλλοντικής βιωσιμότητας, των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της χρηστής διακυβέρνησης στο πλαίσιο των αναπτυξιακών προγραμμάτων μετά το 2015· |
| --- | --- |

ΙΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και οι τοπικές αρχές διαδραματίζουν καθοριστικό ρόλο στη διασφάλιση της βιώσιμης και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξης, της περιβαλλοντικής βιωσιμότητας, των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της χρηστής διακυβέρνησης στο πλαίσιο των αναπτυξιακών προγραμμάτων μετά το 2015·

| ΙΔ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ισότιμες και μακροχρόνιες εταιρικές σχέσεις μεταξύ των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών της ΕΕ και των αντίστοιχων οργανώσεων αναπτυσσόμενων χωρών έχουν αποδειχθεί σημαντικό εργαλείο για την ανάπτυξη ισχυρών, ανεξάρτητων και διαφοροποιημένων πρωτοβουλιών από τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και την ίδια την κοινωνία των πολιτών σε διάφορες κλίμακες και διάφορα επίπεδα, από τοπικό έως και διεθνές επίπεδο· |
| --- | --- |

ΙΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ισότιμες και μακροχρόνιες εταιρικές σχέσεις μεταξύ των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών της ΕΕ και των αντίστοιχων οργανώσεων αναπτυσσόμενων χωρών έχουν αποδειχθεί σημαντικό εργαλείο για την ανάπτυξη ισχυρών, ανεξάρτητων και διαφοροποιημένων πρωτοβουλιών από τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και την ίδια την κοινωνία των πολιτών σε διάφορες κλίμακες και διάφορα επίπεδα, από τοπικό έως και διεθνές επίπεδο·

Ένα ευνοϊκό περιβάλλον για τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και τις τοπικές αρχές

| 1. | εκφράζει την ικανοποίησή του για τις πρόσφατες πολιτικές εξελίξεις σε επίπεδο ΕΕ και σε διεθνές επίπεδο, οι οποίες επικεντρώνονται στη δημιουργία μιας πιο φιλόδοξης εταιρικής σχέσης με τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και τις τοπικές αρχές, εκκινώντας από μια αναπτυξιακή προσέγγιση που θα έχει ως επίκεντρο τα ανθρώπινα δικαιώματα, συμπεριλαμβανομένων των οικονομικών, κοινωνικών και πολιτιστικών δικαιωμάτων καθώς και των διεθνών συμφωνιών για την προστασία του περιβάλλοντος και της βιοποικιλότητας, και από μια σαφή δέσμευση για τη ενίσχυση της δημοκρατικής διαδικασίας και λογοδοσίας· |
| --- | --- |

1.

εκφράζει την ικανοποίησή του για τις πρόσφατες πολιτικές εξελίξεις σε επίπεδο ΕΕ και σε διεθνές επίπεδο, οι οποίες επικεντρώνονται στη δημιουργία μιας πιο φιλόδοξης εταιρικής σχέσης με τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και τις τοπικές αρχές, εκκινώντας από μια αναπτυξιακή προσέγγιση που θα έχει ως επίκεντρο τα ανθρώπινα δικαιώματα, συμπεριλαμβανομένων των οικονομικών, κοινωνικών και πολιτιστικών δικαιωμάτων καθώς και των διεθνών συμφωνιών για την προστασία του περιβάλλοντος και της βιοποικιλότητας, και από μια σαφή δέσμευση για τη ενίσχυση της δημοκρατικής διαδικασίας και λογοδοσίας·

| 2. | υπογραμμίζει ότι η δημιουργία υπεύθυνων και συνεκτικών δεσμών μεταξύ των κυβερνήσεων, των τοπικών αρχών, των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, του ιδιωτικού τομέα και των πολιτών, δεσμών χωρίς αποκλεισμούς, που θα βασίζονται στα ανθρώπινα δικαιώματα, προσφέρει μια μοναδική ευκαιρία για την ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των πολιτών, των τοπικών αρχών και του ιδιωτικού τομέα, προκειμένου να αναπτύξει βιώσιμες εταιρικές σχέσεις με τις αναπτυσσόμενες χώρες· |
| --- | --- |

2.

υπογραμμίζει ότι η δημιουργία υπεύθυνων και συνεκτικών δεσμών μεταξύ των κυβερνήσεων, των τοπικών αρχών, των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, του ιδιωτικού τομέα και των πολιτών, δεσμών χωρίς αποκλεισμούς, που θα βασίζονται στα ανθρώπινα δικαιώματα, προσφέρει μια μοναδική ευκαιρία για την ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των πολιτών, των τοπικών αρχών και του ιδιωτικού τομέα, προκειμένου να αναπτύξει βιώσιμες εταιρικές σχέσεις με τις αναπτυσσόμενες χώρες·

| 3. | καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης (ΕΥΕΔ) να καταρτίσουν κατευθυντήριες γραμμές και σχέδια εφαρμογής για μια προσέγγιση για την αναπτυξιακή συνεργασία της ΕΕ με γνώμονα τα ανθρώπινα δικαιώματα σε συνεργασία με οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και να προωθήσουν την εφαρμογή των κατευθυντήριων γραμμών της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τους υπερασπιστές των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· |
| --- | --- |

3.

καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης (ΕΥΕΔ) να καταρτίσουν κατευθυντήριες γραμμές και σχέδια εφαρμογής για μια προσέγγιση για την αναπτυξιακή συνεργασία της ΕΕ με γνώμονα τα ανθρώπινα δικαιώματα σε συνεργασία με οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και να προωθήσουν την εφαρμογή των κατευθυντήριων γραμμών της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τους υπερασπιστές των ανθρωπίνων δικαιωμάτων·

| 4. | καλεί την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να ενσωματώσουν στις πολιτικές τους την προώθηση ενός ευνοϊκού περιβάλλοντος για τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και τις τοπικές αρχές και να την αναγάγουν σε προτεραιότητα της ΕΕ στις διαπραγματεύσεις που είναι σε εξέλιξη και αφορούν το αναπτυξιακό πλαίσιο μετά το 2015· υπογραμμίζει ότι είναι σημαντικό να καθοριστεί ένα σύστημα παρακολούθησης το οποίο επιτρέπει την αξιολόγηση της προόδου που σημειώνεται σε σχέση με τη δημιουργία ενός ευνοϊκού περιβάλλοντος σε εθνικό επίπεδο και αφορά τόσο πολιτικές και ρυθμιστικές διατάξεις, σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα για τα ανθρώπινα δικαιώματα, όσο και τις πολυεπίπεδες συνομιλίες που πραγματοποιούνται μεταξύ πολλών ενδιαφερόμενων φορέων· ζητεί από την Επιτροπή να προβεί στην αξιολόγηση του ευνοϊκού περιβάλλοντος ώστε να εκτιμήσει πλήρως την περιπλοκότητά του και τα χαρακτηριστικά των φορέων της κοινωνίας των πολιτών· |
| --- | --- |

4.

καλεί την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να ενσωματώσουν στις πολιτικές τους την προώθηση ενός ευνοϊκού περιβάλλοντος για τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και τις τοπικές αρχές και να την αναγάγουν σε προτεραιότητα της ΕΕ στις διαπραγματεύσεις που είναι σε εξέλιξη και αφορούν το αναπτυξιακό πλαίσιο μετά το 2015· υπογραμμίζει ότι είναι σημαντικό να καθοριστεί ένα σύστημα παρακολούθησης το οποίο επιτρέπει την αξιολόγηση της προόδου που σημειώνεται σε σχέση με τη δημιουργία ενός ευνοϊκού περιβάλλοντος σε εθνικό επίπεδο και αφορά τόσο πολιτικές και ρυθμιστικές διατάξεις, σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα για τα ανθρώπινα δικαιώματα, όσο και τις πολυεπίπεδες συνομιλίες που πραγματοποιούνται μεταξύ πολλών ενδιαφερόμενων φορέων· ζητεί από την Επιτροπή να προβεί στην αξιολόγηση του ευνοϊκού περιβάλλοντος ώστε να εκτιμήσει πλήρως την περιπλοκότητά του και τα χαρακτηριστικά των φορέων της κοινωνίας των πολιτών·

| 5. | εκφράζει μεγάλη ανησυχία για την καταστολή οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών που συνεργάζονται με εταίρους της ΕΕ σε διάφορες χώρες και καλεί την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να αναπτύξουν στρατηγικές για την υπέρβαση των εν λόγω δυσκολιών και τη συνέχιση της παροχής καίριας στήριξης στις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών· |
| --- | --- |

5.

εκφράζει μεγάλη ανησυχία για την καταστολή οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών που συνεργάζονται με εταίρους της ΕΕ σε διάφορες χώρες και καλεί την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να αναπτύξουν στρατηγικές για την υπέρβαση των εν λόγω δυσκολιών και τη συνέχιση της παροχής καίριας στήριξης στις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών·

| 6. | ενθαρρύνει την ΕΕ να προωθήσει θεσμοθετημένους μηχανισμούς προκειμένου να αναπτυχθεί ένας διάλογος μεταξύ πολλών ενδιαφερόμενων φορέων και σε πολλά επίπεδα μεταξύ των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, των τοπικών αρχών του ιδιωτικού τομέα και των κυβερνήσεων εταίρων, σχετικά με προγράμματα δράσης που αφορούν την αξιοπρεπή εργασία, και προκειμένου να επιτευχθεί μια διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη με ανακατανομή των εσόδων μέσω του κρατικού προϋπολογισμού, καθώς και σχετικά με το ζήτημα της δημιουργίας ενός ευνοϊκού περιβάλλοντος τόσο για τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών όσο και για τις τοπικές αρχές· συνιστά η ΕΕ να εφαρμόσει σε κάθε χώρα εταίρο τις διατάξεις που αφορούν τις διαβουλεύσεις με τις τοπικές αρχές, όπως προβλέπονται στη Συμφωνία του Κοτονού για τα κράτη ΑΚΕ· |
| --- | --- |

6.

ενθαρρύνει την ΕΕ να προωθήσει θεσμοθετημένους μηχανισμούς προκειμένου να αναπτυχθεί ένας διάλογος μεταξύ πολλών ενδιαφερόμενων φορέων και σε πολλά επίπεδα μεταξύ των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, των τοπικών αρχών του ιδιωτικού τομέα και των κυβερνήσεων εταίρων, σχετικά με προγράμματα δράσης που αφορούν την αξιοπρεπή εργασία, και προκειμένου να επιτευχθεί μια διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη με ανακατανομή των εσόδων μέσω του κρατικού προϋπολογισμού, καθώς και σχετικά με το ζήτημα της δημιουργίας ενός ευνοϊκού περιβάλλοντος τόσο για τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών όσο και για τις τοπικές αρχές· συνιστά η ΕΕ να εφαρμόσει σε κάθε χώρα εταίρο τις διατάξεις που αφορούν τις διαβουλεύσεις με τις τοπικές αρχές, όπως προβλέπονται στη Συμφωνία του Κοτονού για τα κράτη ΑΚΕ·

| 7. | ενθαρρύνει την ΕΕ να επιδιώκει συστηματικά τη συμμετοχή των οργανώσεων και των δικτύων γυναικών στην προετοιμασία και, πιθανότατα, στη διεξαγωγή διαλόγου πολιτικής σύμφωνα με τις δεσμεύσεις που έχουν αναληφθεί στο πλαίσιο του σχεδίου δράσης της ΕΕ για την ισότητα των φύλων· |
| --- | --- |

7.

ενθαρρύνει την ΕΕ να επιδιώκει συστηματικά τη συμμετοχή των οργανώσεων και των δικτύων γυναικών στην προετοιμασία και, πιθανότατα, στη διεξαγωγή διαλόγου πολιτικής σύμφωνα με τις δεσμεύσεις που έχουν αναληφθεί στο πλαίσιο του σχεδίου δράσης της ΕΕ για την ισότητα των φύλων·

| 8. | επικροτεί το φόρουμ για την αναπτυξιακή πολιτική που έχει στόχο να δημιουργήσει ένα πεδίο διαλόγου για ζητήματα πολιτικής με οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και τοπικές αρχές και ενθαρρύνει όλους τους εμπλεκόμενους ενδιαφερόμενους φορείς να το αναδείξουν σε στρατηγικό χώρο καθοδήγησης και επηρεασμού της χάραξης πολιτικής σε επίπεδο ΕΕ και σε διεθνές επίπεδο για αναπτυξιακά θέματα, συμπεριλαμβανομένης της συνοχής της αναπτυξιακής πολιτικής· |
| --- | --- |

8.

επικροτεί το φόρουμ για την αναπτυξιακή πολιτική που έχει στόχο να δημιουργήσει ένα πεδίο διαλόγου για ζητήματα πολιτικής με οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και τοπικές αρχές και ενθαρρύνει όλους τους εμπλεκόμενους ενδιαφερόμενους φορείς να το αναδείξουν σε στρατηγικό χώρο καθοδήγησης και επηρεασμού της χάραξης πολιτικής σε επίπεδο ΕΕ και σε διεθνές επίπεδο για αναπτυξιακά θέματα, συμπεριλαμβανομένης της συνοχής της αναπτυξιακής πολιτικής·

Αποτελεσματικότητα της αναπτυξιακής πολιτικής

| 9. | καλεί την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να διαθέσουν επαρκείς πόρους κατά την προσεχή περίοδο προγραμματισμού προκειμένου να επιτρέψουν στις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και στις τοπικές αρχές των χωρών εταίρων να παρακολουθήσουν και να αναλύσουν την πρόοδο σε σχέση με τη συνοχή των αναπτυξιακών πολιτικών σε τοπικό, εθνικό και διεθνές επίπεδο· |
| --- | --- |

9.

καλεί την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να διαθέσουν επαρκείς πόρους κατά την προσεχή περίοδο προγραμματισμού προκειμένου να επιτρέψουν στις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και στις τοπικές αρχές των χωρών εταίρων να παρακολουθήσουν και να αναλύσουν την πρόοδο σε σχέση με τη συνοχή των αναπτυξιακών πολιτικών σε τοπικό, εθνικό και διεθνές επίπεδο·

| 10. | καλεί την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να προωθήσουν μια «εταιρική σχέση για λογοδοσία» προκειμένου να αναπτυχθεί μια στρατηγική συνεργασία μεταξύ των εκλεγμένων αντιπροσώπων, σε εθνικό και τοπικό επίπεδο, και των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, η οποία θα βασίζεται στη διαφάνεια σε σχέση με τις επίσημες και ανεπίσημες ροές βοήθειας, καθώς επίσης και μια συμμετοχική προσέγγιση απέναντι στην ανάπτυξη και τη λογοδοσία, συμπεριλαμβανομένης της κοινωνικής λογοδοσίας και εποπτείας σε εθνικό επίπεδο, προκειμένου να μετρηθούν οι πολιτικές συνέπειες· |
| --- | --- |

10.

καλεί την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να προωθήσουν μια «εταιρική σχέση για λογοδοσία» προκειμένου να αναπτυχθεί μια στρατηγική συνεργασία μεταξύ των εκλεγμένων αντιπροσώπων, σε εθνικό και τοπικό επίπεδο, και των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, η οποία θα βασίζεται στη διαφάνεια σε σχέση με τις επίσημες και ανεπίσημες ροές βοήθειας, καθώς επίσης και μια συμμετοχική προσέγγιση απέναντι στην ανάπτυξη και τη λογοδοσία, συμπεριλαμβανομένης της κοινωνικής λογοδοσίας και εποπτείας σε εθνικό επίπεδο, προκειμένου να μετρηθούν οι πολιτικές συνέπειες·

| 11. | τονίζει τον σημαντικό ρόλο που μπορούν να διαδραματίσουν οι τοπικές αρχές και οι οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών στην καταπολέμηση της διαφθοράς σε όλα τα επίπεδα, συμπεριλαμβανομένης της φοροδιαφυγής και των παράνομων χρηματοοικονομικών ροών από αναπτυσσόμενες χώρες· |
| --- | --- |

11.

τονίζει τον σημαντικό ρόλο που μπορούν να διαδραματίσουν οι τοπικές αρχές και οι οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών στην καταπολέμηση της διαφθοράς σε όλα τα επίπεδα, συμπεριλαμβανομένης της φοροδιαφυγής και των παράνομων χρηματοοικονομικών ροών από αναπτυσσόμενες χώρες·

| 12. | καλεί την Επιτροπή να στηρίξει τη συμμετοχή εκπροσώπων των τοπικών αρχών στη Διευθύνουσα Επιτροπή για την παγκόσμια εταιρική σχέση για αποτελεσματική αναπτυξιακή συνεργασία· |
| --- | --- |

12.

καλεί την Επιτροπή να στηρίξει τη συμμετοχή εκπροσώπων των τοπικών αρχών στη Διευθύνουσα Επιτροπή για την παγκόσμια εταιρική σχέση για αποτελεσματική αναπτυξιακή συνεργασία·

| 13. | πιστεύει ότι η συνοχή της αναπτυξιακής πολιτικής πρέπει να αποτελεί την κατευθυντήρια γραμμή της συνεργασίας της ΕΕ με τις τοπικές αρχές, με στόχο την ανάπτυξη της τοπικής οικονομίας για την εξασφάλιση αξιοπρεπών συνθηκών διαβίωσης για τους πολίτες στο επίπεδο της αντίστοιχης κοινότητάς τους· |
| --- | --- |

13.

πιστεύει ότι η συνοχή της αναπτυξιακής πολιτικής πρέπει να αποτελεί την κατευθυντήρια γραμμή της συνεργασίας της ΕΕ με τις τοπικές αρχές, με στόχο την ανάπτυξη της τοπικής οικονομίας για την εξασφάλιση αξιοπρεπών συνθηκών διαβίωσης για τους πολίτες στο επίπεδο της αντίστοιχης κοινότητάς τους·

| 14. | υπενθυμίζει ότι όλοι οι συντελεστές που συμμετέχουν στην αναπτυξιακή διαδικασία πρέπει να είναι υπόλογοι για τις αναπτυξιακές τους προσπάθειες και για τα αποτελέσματα που δημιουργούν και πρέπει να προωθούν τη μεταξύ τους λογοδοσία· |
| --- | --- |

14.

υπενθυμίζει ότι όλοι οι συντελεστές που συμμετέχουν στην αναπτυξιακή διαδικασία πρέπει να είναι υπόλογοι για τις αναπτυξιακές τους προσπάθειες και για τα αποτελέσματα που δημιουργούν και πρέπει να προωθούν τη μεταξύ τους λογοδοσία·

| 15. | καλεί την Επιτροπή να προωθήσει μια ισορροπημένη προσέγγιση μεταξύ της αρχής της εναρμόνισης και του δικαιώματος της πρωτοβουλίας των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και των τοπικών αρχών· υπενθυμίζει στην Επιτροπή ότι η απλούστευση και η εναρμόνιση των διοικητικών διαδικασιών των χρηματοδοτών πρέπει να γίνει σε συνεννόηση με τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και των τοπικών αρχών· |
| --- | --- |

15.

καλεί την Επιτροπή να προωθήσει μια ισορροπημένη προσέγγιση μεταξύ της αρχής της εναρμόνισης και του δικαιώματος της πρωτοβουλίας των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και των τοπικών αρχών· υπενθυμίζει στην Επιτροπή ότι η απλούστευση και η εναρμόνιση των διοικητικών διαδικασιών των χρηματοδοτών πρέπει να γίνει σε συνεννόηση με τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και των τοπικών αρχών·

| 16. | επικροτεί την πρόταση της Επιτροπής να καταρτίσει χάρτες πορείας για τη συνεργασία με τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών με στόχο να χαραχθεί μια συνολική στρατηγική για την ενσωμάτωση των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών σε όλες τις μορφές της ευρωπαϊκής συνεργασίας· καλεί την Επιτροπή να αποσαφηνίσει τον τρόπο με τον οποίον οι οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών μπορούν να συμβάλουν ουσιαστικά στη διαδικασία και να μεριμνήσει ώστε η συμμετοχή τους να είναι έγκαιρη και να ληφθεί σοβαρά υπόψη κατά το στάδιο της κατάρτισης και ώστε να καθοριστούν από κοινού οι προτεραιότητες· |
| --- | --- |

16.

επικροτεί την πρόταση της Επιτροπής να καταρτίσει χάρτες πορείας για τη συνεργασία με τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών με στόχο να χαραχθεί μια συνολική στρατηγική για την ενσωμάτωση των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών σε όλες τις μορφές της ευρωπαϊκής συνεργασίας· καλεί την Επιτροπή να αποσαφηνίσει τον τρόπο με τον οποίον οι οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών μπορούν να συμβάλουν ουσιαστικά στη διαδικασία και να μεριμνήσει ώστε η συμμετοχή τους να είναι έγκαιρη και να ληφθεί σοβαρά υπόψη κατά το στάδιο της κατάρτισης και ώστε να καθοριστούν από κοινού οι προτεραιότητες·

| 17. | ενθαρρύνει την Επιτροπή να καταρτίσει οδικούς χάρτες και για τις τοπικές αρχές κάθε χώρας και να εξετάσει το ενδεχόμενο κατάρτισης κοινών οδικών χαρτών για τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και των τοπικών αρχών κάθε χώρας· |
| --- | --- |

17.

ενθαρρύνει την Επιτροπή να καταρτίσει οδικούς χάρτες και για τις τοπικές αρχές κάθε χώρας και να εξετάσει το ενδεχόμενο κατάρτισης κοινών οδικών χαρτών για τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και των τοπικών αρχών κάθε χώρας·

| 18. | καλεί την Επιτροπή να αναγάγει τη συνοχή της αναπτυξιακής πολιτικής σε καίριο στοιχείο των μελλοντικών χαρτών πορείας· |
| --- | --- |

18.

καλεί την Επιτροπή να αναγάγει τη συνοχή της αναπτυξιακής πολιτικής σε καίριο στοιχείο των μελλοντικών χαρτών πορείας·

| 19. | καλεί την Επιτροπή να εγκρίνει το πρόγραμμα βιώσιμης ανάπτυξης, λαμβάνοντας υπόψη τις τρεις συνιστώσες του (περιβαλλοντική, κοινωνική και οικονομική) ως παραμέτρους ισοδύναμης σημασίας και άρρηκτα συνδεδεμένες· |
| --- | --- |

19.

καλεί την Επιτροπή να εγκρίνει το πρόγραμμα βιώσιμης ανάπτυξης, λαμβάνοντας υπόψη τις τρεις συνιστώσες του (περιβαλλοντική, κοινωνική και οικονομική) ως παραμέτρους ισοδύναμης σημασίας και άρρηκτα συνδεδεμένες·

| 20. | υπενθυμίζει τη σημασία της εταιρικής σχέσης μεταξύ των τοπικών αρχών των ευρωπαϊκών χωρών και των αντίστοιχων αρχών των χωρών εταίρων για την επίτευξη διατηρήσιμης ανάπτυξης· παροτρύνει, σε αυτό το πλαίσιο, την ΕΕ να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά τις μεθόδους ανταλλαγής γνώσεων και ανάπτυξης ικανοτήτων, συμπεριλαμβανομένης της αξιοποίησης της εμπειρίας που απέκτησαν οι τοπικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ από τη διαδικασία μετάβασης· |
| --- | --- |

20.

υπενθυμίζει τη σημασία της εταιρικής σχέσης μεταξύ των τοπικών αρχών των ευρωπαϊκών χωρών και των αντίστοιχων αρχών των χωρών εταίρων για την επίτευξη διατηρήσιμης ανάπτυξης· παροτρύνει, σε αυτό το πλαίσιο, την ΕΕ να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά τις μεθόδους ανταλλαγής γνώσεων και ανάπτυξης ικανοτήτων, συμπεριλαμβανομένης της αξιοποίησης της εμπειρίας που απέκτησαν οι τοπικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ από τη διαδικασία μετάβασης·

| 21. | ενθαρρύνει την ΕΕ να υιοθετήσει μια ευρεία ατζέντα με στόχο την αναλογική αύξηση των θετικών εμπειριών από έργα και πρωτοβουλίες που υλοποιούνται τόσο από τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών όσο και από τις τοπικές αρχές και χρηματοδοτούνται από την ΕΕ· |
| --- | --- |

21.

ενθαρρύνει την ΕΕ να υιοθετήσει μια ευρεία ατζέντα με στόχο την αναλογική αύξηση των θετικών εμπειριών από έργα και πρωτοβουλίες που υλοποιούνται τόσο από τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών όσο και από τις τοπικές αρχές και χρηματοδοτούνται από την ΕΕ·

Αποκέντρωση και τοπική προσέγγιση για την ανάπτυξη

| 22. | καλεί την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να αναπτύξουν έναν πιο φιλόδοξο διάλογο πολιτικής τόσο με τις χώρες εταίρους όσο και στο εσωτερικό των χωρών αυτών προκειμένου να προωθήσουν μια τοπική προσέγγιση για την ανάπτυξη και μια ολοκληρωμένη προσέγγιση για την αποκέντρωση, και να δώσουν προτεραιότητα, στο πλαίσιο της προσεχούς περιόδου προγραμματισμού, στην ενίσχυση της ικανότητας των τοπικών αρχών και των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών να επηρεάζουν και να παρακολουθούν τις μεταρρυθμιστικές διαδικασίες που προωθούν την αποκέντρωση· |
| --- | --- |

22.

καλεί την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να αναπτύξουν έναν πιο φιλόδοξο διάλογο πολιτικής τόσο με τις χώρες εταίρους όσο και στο εσωτερικό των χωρών αυτών προκειμένου να προωθήσουν μια τοπική προσέγγιση για την ανάπτυξη και μια ολοκληρωμένη προσέγγιση για την αποκέντρωση, και να δώσουν προτεραιότητα, στο πλαίσιο της προσεχούς περιόδου προγραμματισμού, στην ενίσχυση της ικανότητας των τοπικών αρχών και των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών να επηρεάζουν και να παρακολουθούν τις μεταρρυθμιστικές διαδικασίες που προωθούν την αποκέντρωση·

| 23. | υπενθυμίζει ότι μια αποτελεσματική διαδικασία αποκέντρωσης προϋποθέτει την πραγματοποίηση μεταρρυθμίσεων στον δημόσιο τομέα, όπως π.χ. τη μεταβίβαση εξουσιών, αρμοδιοτήτων και πόρων, καθώς επίσης και την ενεργή συμμετοχή των πολιτών μέσω των αντιπροσωπειών τους και των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών στον συμμετοχικό σχεδιασμό και στην κατάρτιση του προϋπολογισμού· καλεί την Επιτροπή να λάβει δεόντως υπόψη την αποκέντρωση και την τοπική προσέγγιση για την ανάπτυξη στο πλαίσιο της στήριξης που παρέχει για τις ευρύτερες μεταρρυθμίσεις του δημόσιου τομέα και να τις αναγάγει σε διατομεακή προτεραιότητα όλων των γεωγραφικών προγραμμάτων· |
| --- | --- |

23.

υπενθυμίζει ότι μια αποτελεσματική διαδικασία αποκέντρωσης προϋποθέτει την πραγματοποίηση μεταρρυθμίσεων στον δημόσιο τομέα, όπως π.χ. τη μεταβίβαση εξουσιών, αρμοδιοτήτων και πόρων, καθώς επίσης και την ενεργή συμμετοχή των πολιτών μέσω των αντιπροσωπειών τους και των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών στον συμμετοχικό σχεδιασμό και στην κατάρτιση του προϋπολογισμού· καλεί την Επιτροπή να λάβει δεόντως υπόψη την αποκέντρωση και την τοπική προσέγγιση για την ανάπτυξη στο πλαίσιο της στήριξης που παρέχει για τις ευρύτερες μεταρρυθμίσεις του δημόσιου τομέα και να τις αναγάγει σε διατομεακή προτεραιότητα όλων των γεωγραφικών προγραμμάτων·

| 24. | τονίζει ότι η βιώσιμη τοπική προσέγγιση στην ανάπτυξη πρέπει να βασιστεί σε μια υπεύθυνη, διαφανή και λειτουργική διαδικασία αποκέντρωσης· συνιστά στην ΕΕ να αναδείξει τόσο την τοπική προσέγγιση για την ανάπτυξη όσο και την αποκέντρωση σε σημαντικούς παράγοντες εξάλειψης της φτώχειας στα μελλοντικά αναπτυξιακά προγράμματα που θα διαδεχθούν τους Αναπτυξιακούς Στόχους της Χιλιετίας (ΑΣΧ)· |
| --- | --- |

24.

τονίζει ότι η βιώσιμη τοπική προσέγγιση στην ανάπτυξη πρέπει να βασιστεί σε μια υπεύθυνη, διαφανή και λειτουργική διαδικασία αποκέντρωσης· συνιστά στην ΕΕ να αναδείξει τόσο την τοπική προσέγγιση για την ανάπτυξη όσο και την αποκέντρωση σε σημαντικούς παράγοντες εξάλειψης της φτώχειας στα μελλοντικά αναπτυξιακά προγράμματα που θα διαδεχθούν τους Αναπτυξιακούς Στόχους της Χιλιετίας (ΑΣΧ)·

| 25. | υπενθυμίζει ότι η τοπική προσέγγιση για την ανάπτυξη συμβάλλει στην αποτελεσματικότητα της ανάπτυξης μέσω της ενίσχυσης της συμμετοχής, διαλόγων και προγραμμάτων στα οποία συμμετέχουν πολλοί ενδιαφερόμενοι φορείς και παράγοντες και του πολιτικού συντονισμού στο υποεθνικό επίπεδο· καλεί την Επιτροπή να δρομολογήσει πιλοτικές πρωτοβουλίες με στόχο τη στήριξη της τοπικής προσέγγισης για την ανάπτυξη μέσω γεωγραφικών και θεματικών προγραμμάτων· |
| --- | --- |

25.

υπενθυμίζει ότι η τοπική προσέγγιση για την ανάπτυξη συμβάλλει στην αποτελεσματικότητα της ανάπτυξης μέσω της ενίσχυσης της συμμετοχής, διαλόγων και προγραμμάτων στα οποία συμμετέχουν πολλοί ενδιαφερόμενοι φορείς και παράγοντες και του πολιτικού συντονισμού στο υποεθνικό επίπεδο· καλεί την Επιτροπή να δρομολογήσει πιλοτικές πρωτοβουλίες με στόχο τη στήριξη της τοπικής προσέγγισης για την ανάπτυξη μέσω γεωγραφικών και θεματικών προγραμμάτων·

| 26. | υπενθυμίζει την προστιθέμενη αξία της αποκεντρωμένης συνεργασίας για την προώθηση τόσο της τοπικής προσέγγισης για την ανάπτυξη όσο και της αποκέντρωσης· τονίζει ότι οι ευρωπαϊκές τοπικές αρχές είναι οι πλέον κατάλληλες για να συνεργαστούν με τις ομόλογες αρχές του εξωτερικού στη διαδικασία της αποκέντρωσης, και κυρίως της δημοσιονομικής αποκέντρωσης· |
| --- | --- |

26.

υπενθυμίζει την προστιθέμενη αξία της αποκεντρωμένης συνεργασίας για την προώθηση τόσο της τοπικής προσέγγισης για την ανάπτυξη όσο και της αποκέντρωσης· τονίζει ότι οι ευρωπαϊκές τοπικές αρχές είναι οι πλέον κατάλληλες για να συνεργαστούν με τις ομόλογες αρχές του εξωτερικού στη διαδικασία της αποκέντρωσης, και κυρίως της δημοσιονομικής αποκέντρωσης·

| 27. | υπογραμμίζει ότι είναι σημαντικό να ενισχυθούν αφενός η τεχνογνωσία και η δέσμευση των υπαλλήλων της ΕΕ, κυρίως σε επίπεδο αντιπροσωπειών, σε θέματα αποκέντρωσης καθώς και όσον αφορά τον ρόλο των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και των τοπικών αρχών στη βιώσιμη ανάπτυξη, όπως ο τρόπος συντονισμού με τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών, και ενθαρρύνει τη συμμετοχή οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων γυναικών, με στόχο την ενσωμάτωση της διάστασης του φύλου στις εν λόγω διαδικασίες· |
| --- | --- |

27.

υπογραμμίζει ότι είναι σημαντικό να ενισχυθούν αφενός η τεχνογνωσία και η δέσμευση των υπαλλήλων της ΕΕ, κυρίως σε επίπεδο αντιπροσωπειών, σε θέματα αποκέντρωσης καθώς και όσον αφορά τον ρόλο των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και των τοπικών αρχών στη βιώσιμη ανάπτυξη, όπως ο τρόπος συντονισμού με τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών, και ενθαρρύνει τη συμμετοχή οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων γυναικών, με στόχο την ενσωμάτωση της διάστασης του φύλου στις εν λόγω διαδικασίες·

Ευάλωτα κράτη

| 28. | τονίζει ότι η ΕΕ πρέπει να συνεργαστεί με τις χώρες εταίρους, στο πλαίσιο της Νέας Συμφωνίας για τα ευάλωτα κράτη, καταρτίζοντας, ως μέρος ευρύτερων αναπτυξιακών στρατηγικών, εθνικές στρατηγικές για τη βελτίωση της ανθεκτικότητας και ειδικά προγράμματα που θα έχουν ως στόχο να αντιμετωπίσουν τα βαθύτερα αίτια της μακροχρόνιας ευάλωτης κατάστασής τους, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχικής ανάλυσης κινδύνου σε επίπεδο κοινοτήτων, των εργαλείων διαχείρισης και της αναλυτικής έρευνας για τα αίτια των συγκρούσεων ή της ευάλωτης κατάστασης και λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις και τις αντιλήψεις του άμεσα επηρεαζόμενου τοπικού πληθυσμού· |
| --- | --- |

28.

τονίζει ότι η ΕΕ πρέπει να συνεργαστεί με τις χώρες εταίρους, στο πλαίσιο της Νέας Συμφωνίας για τα ευάλωτα κράτη, καταρτίζοντας, ως μέρος ευρύτερων αναπτυξιακών στρατηγικών, εθνικές στρατηγικές για τη βελτίωση της ανθεκτικότητας και ειδικά προγράμματα που θα έχουν ως στόχο να αντιμετωπίσουν τα βαθύτερα αίτια της μακροχρόνιας ευάλωτης κατάστασής τους, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχικής ανάλυσης κινδύνου σε επίπεδο κοινοτήτων, των εργαλείων διαχείρισης και της αναλυτικής έρευνας για τα αίτια των συγκρούσεων ή της ευάλωτης κατάστασης και λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις και τις αντιλήψεις του άμεσα επηρεαζόμενου τοπικού πληθυσμού·

| 29. | υπενθυμίζει ότι η ανθεκτικότητα πρέπει επίσης να αποτελέσει καίριο ζήτημα της εταιρικής σχέσης μεταξύ της ΕΕ, των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και των τοπικών αρχών· υπενθυμίζει ότι είναι εξαιρετικά σημαντικό να ενισχυθεί τόσο ο ρόλος των κοινοτήτων, μέσω δραστηριοτήτων μείωσης του κινδύνου τις οποίες θα αναλαμβάνουν ή θα κατευθύνουν οι κοινότητες, όσο και ο ρόλος των τοπικών αρχών στα ευάλωτα κράτη και να υπάρχει στενή συνεργασία με τις αρχές αυτές τόσο κατά τη διάρκεια καταστάσεων κρίσης όσο και μετά από αυτές· ενθαρρύνει τις εταιρικές σχέσεις μεταξύ των τοπικών αρχών στα ευάλωτα κράτη ώστε να υπάρξει μέριμνα για την ανάπτυξη, τη μεταφορά και την ανταλλαγή διοικητικών και τεχνικών δεξιοτήτων· |
| --- | --- |

29.

υπενθυμίζει ότι η ανθεκτικότητα πρέπει επίσης να αποτελέσει καίριο ζήτημα της εταιρικής σχέσης μεταξύ της ΕΕ, των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και των τοπικών αρχών· υπενθυμίζει ότι είναι εξαιρετικά σημαντικό να ενισχυθεί τόσο ο ρόλος των κοινοτήτων, μέσω δραστηριοτήτων μείωσης του κινδύνου τις οποίες θα αναλαμβάνουν ή θα κατευθύνουν οι κοινότητες, όσο και ο ρόλος των τοπικών αρχών στα ευάλωτα κράτη και να υπάρχει στενή συνεργασία με τις αρχές αυτές τόσο κατά τη διάρκεια καταστάσεων κρίσης όσο και μετά από αυτές· ενθαρρύνει τις εταιρικές σχέσεις μεταξύ των τοπικών αρχών στα ευάλωτα κράτη ώστε να υπάρξει μέριμνα για την ανάπτυξη, τη μεταφορά και την ανταλλαγή διοικητικών και τεχνικών δεξιοτήτων·

| 30. | υπενθυμίζει ότι οι εκλεγμένοι εκπρόσωποι σε τοπικό επίπεδο δρουν συχνά ως μεσάζοντες μεταξύ ανταγωνιστικών μερών και ότι, σε αυτό το πλαίσιο, διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην πρόληψη και την επίλυση συγκρούσεων· |
| --- | --- |

30.

υπενθυμίζει ότι οι εκλεγμένοι εκπρόσωποι σε τοπικό επίπεδο δρουν συχνά ως μεσάζοντες μεταξύ ανταγωνιστικών μερών και ότι, σε αυτό το πλαίσιο, διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην πρόληψη και την επίλυση συγκρούσεων·

| 31. | καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να θεσπίσουν κατευθυντήριες γραμμές για τις αντιπροσωπείες της ΕΕ σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και των τοπικών αρχών σε καταστάσεις κρίσης και αστάθειας, εφαρμόζοντας μια προσέγγιση με γνώμονα τα ανθρώπινα δικαιώματα που θα λαμβάνει υπόψη τα θέματα φύλου· |
| --- | --- |

31.

καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να θεσπίσουν κατευθυντήριες γραμμές για τις αντιπροσωπείες της ΕΕ σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και των τοπικών αρχών σε καταστάσεις κρίσης και αστάθειας, εφαρμόζοντας μια προσέγγιση με γνώμονα τα ανθρώπινα δικαιώματα που θα λαμβάνει υπόψη τα θέματα φύλου·

| 32. | τονίζει ότι, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι δημόσιες αρχές, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών και των περιφερειακών αρχών, αδυνατούν να παράσχουν βασικές υπηρεσίες και οι περιστάσεις το επιτρέπουν, η Επιτροπή θα πρέπει να στηρίζει την ανάπτυξη εταιρικών σχέσεων με πολλαπλούς εταίρους με στόχο την ανάπτυξη των ικανοτήτων των τοπικών αρχών ώστε να είναι σε θέση να παρέχουν υπηρεσίες· |
| --- | --- |

32.

τονίζει ότι, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι δημόσιες αρχές, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών και των περιφερειακών αρχών, αδυνατούν να παράσχουν βασικές υπηρεσίες και οι περιστάσεις το επιτρέπουν, η Επιτροπή θα πρέπει να στηρίζει την ανάπτυξη εταιρικών σχέσεων με πολλαπλούς εταίρους με στόχο την ανάπτυξη των ικανοτήτων των τοπικών αρχών ώστε να είναι σε θέση να παρέχουν υπηρεσίες·

| 33. | εκφράζει τη βαθειά του ανησυχία σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής να περιορίσει τη χρηματοδοτική στήριξη στην παροχή υπηρεσιών μόνο στις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών που δραστηριοποιούνται στις λιγότερο αναπτυγμένες χώρες και στα ευάλωτα κράτη· υπενθυμίζει ότι η καίρια προστιθέμενη αξία των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών σε όλες τις χώρες, ανεξαρτήτως του επιπέδου ανάπτυξής τους, είναι η ικανότητά τους να αντιλαμβάνονται τις ανάγκες και τα δικαιώματα φτωχών και περιθωριοποιημένων πληθυσμιακών ομάδων και να δίνουν καινοτόμες λύσεις προς όφελός τους, αυξάνοντας παράλληλα την ευαισθητοποίηση και παρέχοντας πολιτική στήριξη για την αντιμετώπιση των βαθύτερων αιτιών της φτώχειας, των ανισοτήτων και του αποκλεισμού· |
| --- | --- |

33.

εκφράζει τη βαθειά του ανησυχία σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής να περιορίσει τη χρηματοδοτική στήριξη στην παροχή υπηρεσιών μόνο στις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών που δραστηριοποιούνται στις λιγότερο αναπτυγμένες χώρες και στα ευάλωτα κράτη· υπενθυμίζει ότι η καίρια προστιθέμενη αξία των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών σε όλες τις χώρες, ανεξαρτήτως του επιπέδου ανάπτυξής τους, είναι η ικανότητά τους να αντιλαμβάνονται τις ανάγκες και τα δικαιώματα φτωχών και περιθωριοποιημένων πληθυσμιακών ομάδων και να δίνουν καινοτόμες λύσεις προς όφελός τους, αυξάνοντας παράλληλα την ευαισθητοποίηση και παρέχοντας πολιτική στήριξη για την αντιμετώπιση των βαθύτερων αιτιών της φτώχειας, των ανισοτήτων και του αποκλεισμού·

Εκπαίδευση σε θέματα ανάπτυξης και ευαισθητοποίησης

| 34. | υπενθυμίζει τη γραπτή δήλωση του Κοινοβουλίου σχετικά με την «εκπαίδευση σε θέματα ανάπτυξης και τον ενεργό πολίτη του κόσμου»· ζητεί την κατάρτιση μιας ευρωπαϊκής στρατηγικής για την εκπαίδευση σε θέματα ανάπτυξης και ευαισθητοποίησης που θα εστιάζει κυρίως σε μια κριτική ανάλυση της αναπτυξιακής πολιτικής και, ειδικότερα, της συνοχής της αναπτυξιακής πολιτικής· |
| --- | --- |

34.

υπενθυμίζει τη γραπτή δήλωση του Κοινοβουλίου σχετικά με την «εκπαίδευση σε θέματα ανάπτυξης και τον ενεργό πολίτη του κόσμου»· ζητεί την κατάρτιση μιας ευρωπαϊκής στρατηγικής για την εκπαίδευση σε θέματα ανάπτυξης και ευαισθητοποίησης που θα εστιάζει κυρίως σε μια κριτική ανάλυση της αναπτυξιακής πολιτικής και, ειδικότερα, της συνοχής της αναπτυξιακής πολιτικής·

| 35. | καλεί την Επιτροπή να αναπτύξει σε στενή συνεργασία με τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών μια ολοκληρωμένη στρατηγική για την εκπαίδευση σε θέματα ανάπτυξης και ευαισθητοποίησης αυξάνοντας τους οικονομικούς πόρους που θα διατεθούν στην εκπαίδευση σε θέματα ανάπτυξης και ευαισθητοποίησης κατά την προσεχή περίοδο προγραμματισμού και θεσπίζοντας, σε στενή διαβούλευση με τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και τις τοπικές αρχές που ασχολούνται ενεργά με θέματα ανάπτυξης και ευαισθητοποίησης, ευέλικτα συστήματα χρηματοδότησης στο πλαίσιο των οποίων θα γίνεται σεβαστό το δικαίωμά τους να αναλαμβάνουν πρωτοβουλίες και θα καθίσταται δυνατή η συμμετοχή ενός ευρέως φάσματος φορέων· |
| --- | --- |

35.

καλεί την Επιτροπή να αναπτύξει σε στενή συνεργασία με τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών μια ολοκληρωμένη στρατηγική για την εκπαίδευση σε θέματα ανάπτυξης και ευαισθητοποίησης αυξάνοντας τους οικονομικούς πόρους που θα διατεθούν στην εκπαίδευση σε θέματα ανάπτυξης και ευαισθητοποίησης κατά την προσεχή περίοδο προγραμματισμού και θεσπίζοντας, σε στενή διαβούλευση με τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και τις τοπικές αρχές που ασχολούνται ενεργά με θέματα ανάπτυξης και ευαισθητοποίησης, ευέλικτα συστήματα χρηματοδότησης στο πλαίσιο των οποίων θα γίνεται σεβαστό το δικαίωμά τους να αναλαμβάνουν πρωτοβουλίες και θα καθίσταται δυνατή η συμμετοχή ενός ευρέως φάσματος φορέων·

Έγγραφα προγραμματισμού και μέσα παροχής βοήθειας

| 36. | επικροτεί τη δέσμευση της Επιτροπής να καθιερώσει σε επίπεδο κρατών μια συστηματική ανάλυση στον τομέα της οικονομίας και συνιστά αντί να περιλαμβάνει μια ανάλυση της πολιτικής και νομικής κατάστασης των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και των τοπικών αρχών· |
| --- | --- |

36.

επικροτεί τη δέσμευση της Επιτροπής να καθιερώσει σε επίπεδο κρατών μια συστηματική ανάλυση στον τομέα της οικονομίας και συνιστά αντί να περιλαμβάνει μια ανάλυση της πολιτικής και νομικής κατάστασης των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και των τοπικών αρχών·

| 37. | είναι της άποψης ότι τα φορολογικά έσοδα είναι απαραίτητα για την τοπική οικονομική ανάπτυξη και θεωρεί ότι θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη θέσπιση αποτελεσματικών και βιώσιμων συστημάτων συλλογής φόρων με στόχο την εξασφάλιση μιας βιώσιμης πηγής χρηματοδότησης της ανάπτυξης· |
| --- | --- |

37.

είναι της άποψης ότι τα φορολογικά έσοδα είναι απαραίτητα για την τοπική οικονομική ανάπτυξη και θεωρεί ότι θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη θέσπιση αποτελεσματικών και βιώσιμων συστημάτων συλλογής φόρων με στόχο την εξασφάλιση μιας βιώσιμης πηγής χρηματοδότησης της ανάπτυξης·

| 38. | καλεί την Επιτροπή να βελτιώσει τον συντονισμό και τη συμπληρωματικότητα μεταξύ θεματικών και γεωγραφικών προγραμμάτων και μέσων· υπενθυμίζει ότι οι οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και οι τοπικές αρχές πρέπει να θεωρούνται κομβικός εταίρος σε ό,τι αφορά κυρίως την υλοποίηση του προγράμματος καθολικών δημόσιων αγαθών και θα πρέπει να ζητείται η γνώμη τους σε πρώιμο στάδιο σχετικά με τον προγραμματισμό τόσο των γεωγραφικών όσο και των θεματικών προγραμμάτων· |
| --- | --- |

38.

καλεί την Επιτροπή να βελτιώσει τον συντονισμό και τη συμπληρωματικότητα μεταξύ θεματικών και γεωγραφικών προγραμμάτων και μέσων· υπενθυμίζει ότι οι οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και οι τοπικές αρχές πρέπει να θεωρούνται κομβικός εταίρος σε ό,τι αφορά κυρίως την υλοποίηση του προγράμματος καθολικών δημόσιων αγαθών και θα πρέπει να ζητείται η γνώμη τους σε πρώιμο στάδιο σχετικά με τον προγραμματισμό τόσο των γεωγραφικών όσο και των θεματικών προγραμμάτων·

| 39. | υπενθυμίζει ότι οι τοπικές αρχές είναι επιλέξιμες για όλα τα προγράμματα του Μηχανισμού Αναπτυξιακής Συνεργασίας (ΜΑΣ) και ζητεί από την Επιτροπή και τις οργανώσεις του εκπροσωπούν τις τοπικές αρχές να ενθαρρύνουν την ευρύτερη συμμετοχή των τοπικών αρχών σε όλα τα προγράμματα του ΜΑΣ· |
| --- | --- |

39.

υπενθυμίζει ότι οι τοπικές αρχές είναι επιλέξιμες για όλα τα προγράμματα του Μηχανισμού Αναπτυξιακής Συνεργασίας (ΜΑΣ) και ζητεί από την Επιτροπή και τις οργανώσεις του εκπροσωπούν τις τοπικές αρχές να ενθαρρύνουν την ευρύτερη συμμετοχή των τοπικών αρχών σε όλα τα προγράμματα του ΜΑΣ·

| 40. | καλεί την Επιτροπή να συνεχίσει τη στήριξη που παρέχει στην αποκεντρωμένη συνεργασία και στις εταιρικές σχέσεις μεταξύ των τοπικών αρχών της ΕΕ και των αντίστοιχων αρχών των χωρών εταίρων· οι εν λόγω εταιρικές σχέσεις έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικά μέσα ενίσχυσης της αποτελεσματικότητας των τοπικών αρχών σε κομβικούς τομείς που συμβάλλουν στην εξάλειψη της φτώχειας· ζητεί παράλληλα για τον ίδιο λόγο από την Επιτροπή να συνεχίσει να στηρίζει τη συνεργασία μεταξύ των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών από ευρωπαϊκές χώρες και χώρες εταίρους· |
| --- | --- |

40.

καλεί την Επιτροπή να συνεχίσει τη στήριξη που παρέχει στην αποκεντρωμένη συνεργασία και στις εταιρικές σχέσεις μεταξύ των τοπικών αρχών της ΕΕ και των αντίστοιχων αρχών των χωρών εταίρων· οι εν λόγω εταιρικές σχέσεις έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικά μέσα ενίσχυσης της αποτελεσματικότητας των τοπικών αρχών σε κομβικούς τομείς που συμβάλλουν στην εξάλειψη της φτώχειας· ζητεί παράλληλα για τον ίδιο λόγο από την Επιτροπή να συνεχίσει να στηρίζει τη συνεργασία μεταξύ των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών από ευρωπαϊκές χώρες και χώρες εταίρους·

| 41. | ζητεί από την Επιτροπή να διευκολύνει την ανταλλαγή εμπειριών και εμπειρογνωμοσύνης μεταξύ των τοπικών αρχών των κρατών μελών της ΕΕ και των χωρών εταίρων με στόχο την παροχή πρόσβασης στη γνώση σε τομείς σχετικούς με τη βιώσιμη ανάπτυξη και ιδίως με τη χρηστή διακυβέρνηση, αξιοποιώντας την εμπειρία των τοπικών αρχών των κρατών μελών της ΕΕ από τη διαδικασία μετάβασης· |
| --- | --- |

41.

ζητεί από την Επιτροπή να διευκολύνει την ανταλλαγή εμπειριών και εμπειρογνωμοσύνης μεταξύ των τοπικών αρχών των κρατών μελών της ΕΕ και των χωρών εταίρων με στόχο την παροχή πρόσβασης στη γνώση σε τομείς σχετικούς με τη βιώσιμη ανάπτυξη και ιδίως με τη χρηστή διακυβέρνηση, αξιοποιώντας την εμπειρία των τοπικών αρχών των κρατών μελών της ΕΕ από τη διαδικασία μετάβασης·

| 42. | καλεί την Επιτροπή να αναπτύξει πιο στρατηγικές εταιρικές σχέσεις με εθνικές, περιφερειακές και διεθνείς οργανώσεις και με δίκτυα τοπικών αρχών· |
| --- | --- |

42.

καλεί την Επιτροπή να αναπτύξει πιο στρατηγικές εταιρικές σχέσεις με εθνικές, περιφερειακές και διεθνείς οργανώσεις και με δίκτυα τοπικών αρχών·

| 43. | ενθαρρύνει την Επιτροπή να αναπτύξει περαιτέρω ένα μείγμα πιο ευέλικτων, διαφανών και προβλέψιμων χρηματοδοτικών μέσων που θα καλύπτει όσο το δυνατόν περισσότερους φορείς της κοινωνίας των πολιτών· ζητεί από την Επιτροπή να καθορίσει και να αναπτύξει αυτά τα μέσα με τη βοήθεια ενός ανοικτού διαλόγου με τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και των τοπικών αρχών στηριζόμενη στον διαρθρωμένο διάλογο· |
| --- | --- |

43.

ενθαρρύνει την Επιτροπή να αναπτύξει περαιτέρω ένα μείγμα πιο ευέλικτων, διαφανών και προβλέψιμων χρηματοδοτικών μέσων που θα καλύπτει όσο το δυνατόν περισσότερους φορείς της κοινωνίας των πολιτών· ζητεί από την Επιτροπή να καθορίσει και να αναπτύξει αυτά τα μέσα με τη βοήθεια ενός ανοικτού διαλόγου με τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και των τοπικών αρχών στηριζόμενη στον διαρθρωμένο διάλογο·

| 44. | καλεί την Επιτροπή να προωθήσει τη συμμετοχή των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και των τοπικών αρχών στη συζήτηση που είναι σε εξέλιξη και αφορά τον συνδυασμό μέσων στο πλαίσιο της πλατφόρμας της ΕΕ για τον συνδυασμό μέσων στην εξωτερική συνεργασία· ζητεί από την Επιτροπή να καταρτίσει κατευθυντήριες γραμμές και να δημιουργήσει μηχανισμούς εκτίμησης επιπτώσεων και παρακολούθησης χωρίς αποκλεισμούς, προκειμένου να διασφαλίσει ότι οι ενδιαφερόμενοι πληθυσμοί ακούονται και συμμετέχουν σε όλα τα στάδια του κύκλου του έργου καθώς και ότι ο συνδυασμός μέσων συμβάλλει στην εξάλειψη της φτώχειας· |
| --- | --- |

44.

καλεί την Επιτροπή να προωθήσει τη συμμετοχή των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και των τοπικών αρχών στη συζήτηση που είναι σε εξέλιξη και αφορά τον συνδυασμό μέσων στο πλαίσιο της πλατφόρμας της ΕΕ για τον συνδυασμό μέσων στην εξωτερική συνεργασία· ζητεί από την Επιτροπή να καταρτίσει κατευθυντήριες γραμμές και να δημιουργήσει μηχανισμούς εκτίμησης επιπτώσεων και παρακολούθησης χωρίς αποκλεισμούς, προκειμένου να διασφαλίσει ότι οι ενδιαφερόμενοι πληθυσμοί ακούονται και συμμετέχουν σε όλα τα στάδια του κύκλου του έργου καθώς και ότι ο συνδυασμός μέσων συμβάλλει στην εξάλειψη της φτώχειας·

| 45. | ζητεί επίσης από την Επιτροπή να καταστήσει δυνατή τη συμμετοχή των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών σε όλες τις νέες μορφές συνεργασίας στο πλαίσιο της πλατφόρμας της ΕΕ για την εξωτερική συνεργασία και την ανάπτυξη· |
| --- | --- |

45.

ζητεί επίσης από την Επιτροπή να καταστήσει δυνατή τη συμμετοχή των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών σε όλες τις νέες μορφές συνεργασίας στο πλαίσιο της πλατφόρμας της ΕΕ για την εξωτερική συνεργασία και την ανάπτυξη·

| 46. | ζητεί από την Επιτροπή να ενισχύσει τις εθνικές μεταρρυθμιστικές διαδικασίες αποκέντρωσης κατά την κατάρτιση και την εφαρμογή των συμβάσεων χρηστής διακυβέρνησης και ανάπτυξης, των συμβάσεων τομεακών μεταρρυθμίσεων και των συμβάσεων για τη δημιουργία κρατικών δομών· |
| --- | --- |

46.

ζητεί από την Επιτροπή να ενισχύσει τις εθνικές μεταρρυθμιστικές διαδικασίες αποκέντρωσης κατά την κατάρτιση και την εφαρμογή των συμβάσεων χρηστής διακυβέρνησης και ανάπτυξης, των συμβάσεων τομεακών μεταρρυθμίσεων και των συμβάσεων για τη δημιουργία κρατικών δομών·

ο

ο ο

| 47. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή. |
| --- | --- |

47.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.

---

(1)  ΕΕ C 46 της 24.2.2006, σ. 1.

(2)  ΕΕ C 33 E της 5.2.2013, σ. 77.

(3)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2012)0302.

(4)  https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/mwikis/aidco/images/d/d4/Final_Report_DEAR_Study.pdf

(5)  https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/mwikis/aidco/images/e/ea/FINAL_CONCLUDING_PAPER.pdf

(6)  http://www.gecongress2012.org/images/2012_GE_Congress_Report_FINAL_11feb201.pdf (σ. 27-31)

(7)  http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1300_docs_en.htm

(8)  ΕΕ C 301 Ε της 13.12.2007, σ. 249.

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/32 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/32

---

P7_TA(2013)0433

Ανασχεδιασμός των εκπαιδευτικών συστημάτων

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Oκτωβρίου 2013 σχετικά με τον ανασχεδιασμό των εκπαιδευτικών συστημάτων (2013/2041(INI))

(2016/C 208/03)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη τα άρθρα 165 και 166 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα άρθρα 165 και 166 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 20ής Νοεμβρίου 2012, με τίτλο «Ανασχεδιασμός των εκπαιδευτικών συστημάτων: επενδύοντας στις δεξιότητες για καλύτερα κοινωνικοοικονομικά αποτελέσματα» (COM(2012)0669), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 20ής Νοεμβρίου 2012, με τίτλο «Ανασχεδιασμός των εκπαιδευτικών συστημάτων: επενδύοντας στις δεξιότητες για καλύτερα κοινωνικοοικονομικά αποτελέσματα» (COM(2012)0669),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 28ης Νοεμβρίου 2012, με τίτλο «Ετήσια επισκόπηση της ανάπτυξης 2013» (COM(2012)0750), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 28ης Νοεμβρίου 2012, με τίτλο «Ετήσια επισκόπηση της ανάπτυξης 2013» (COM(2012)0750),

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 15ης Φεβρουαρίου 2013, σχετικά με την επένδυση στην εκπαίδευση και κατάρτιση — απάντηση στον «Ανασχεδιασμό των εκπαιδευτικών συστημάτων: Επένδυση στις δεξιότητες για καλύτερα κοινωνικοοικονομικά αποτελέσματα» και την ετήσια επισκόπηση στον τομέα της ανάπτυξης 2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 15ης Φεβρουαρίου 2013, σχετικά με την επένδυση στην εκπαίδευση και κατάρτιση — απάντηση στον «Ανασχεδιασμό των εκπαιδευτικών συστημάτων: Επένδυση στις δεξιότητες για καλύτερα κοινωνικοοικονομικά αποτελέσματα» και την ετήσια επισκόπηση στον τομέα της ανάπτυξης 2013,

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 23ης Νοεμβρίου 2011 σχετικά με κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση του προγράμματος «ERASMUS FOR ALL» — Το πρόγραμμα της Ένωσης για την εκπαίδευση, την κατάρτιση, τη νεολαία και τον αθλητισμό (COM(2011)0788), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 23ης Νοεμβρίου 2011 σχετικά με κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση του προγράμματος «ERASMUS FOR ALL» — Το πρόγραμμα της Ένωσης για την εκπαίδευση, την κατάρτιση, τη νεολαία και τον αθλητισμό (COM(2011)0788),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 10ης Σεπτεμβρίου 2012, με τίτλο «σχέδιο κοινής έκθεσης του Συμβουλίου και της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή του ανανεωμένου πλαισίου ευρωπαϊκής συνεργασίας στον τομέα της νεολαίας (Στρατηγική της ΕΕ για τη νεολαία 2010-2018)» (COM(2012)0495), και το σχετικό έγγραφο εργασίας της Επιτροπής (SWD(2012)0256), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 10ης Σεπτεμβρίου 2012, με τίτλο «σχέδιο κοινής έκθεσης του Συμβουλίου και της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή του ανανεωμένου πλαισίου ευρωπαϊκής συνεργασίας στον τομέα της νεολαίας (Στρατηγική της ΕΕ για τη νεολαία 2010-2018)» (COM(2012)0495), και το σχετικό έγγραφο εργασίας της Επιτροπής (SWD(2012)0256),

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 26ης Νοεμβρίου 2012, με θέμα «Εκπαίδευση και κατάρτιση στο πλαίσιο της στρατηγικής “Ευρώπη 2020” — η συμβολή της εκπαίδευσης και της κατάρτισης στην οικονομική ανάκαμψη, την ανάπτυξη και την απασχόληση» (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 26ης Νοεμβρίου 2012, με θέμα «Εκπαίδευση και κατάρτιση στο πλαίσιο της στρατηγικής “Ευρώπη 2020” — η συμβολή της εκπαίδευσης και της κατάρτισης στην οικονομική ανάκαμψη, την ανάπτυξη και την απασχόληση» (1),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, με τίτλο «Εκπαίδευση και κατάρτιση σε μια έξυπνη, βιώσιμη και χωρίς αποκλεισμούς Ευρώπη» (COM(2011)0902), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, με τίτλο «Εκπαίδευση και κατάρτιση σε μια έξυπνη, βιώσιμη και χωρίς αποκλεισμούς Ευρώπη» (COM(2011)0902),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 3ης Μαρτίου 2010, με τίτλο «Ευρώπη 2020: Στρατηγική για έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη» (COM(2010)2020), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 3ης Μαρτίου 2010, με τίτλο «Ευρώπη 2020: Στρατηγική για έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη» (COM(2010)2020),

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 11ης Μαΐου 2010 σχετικά με την κοινωνική διάσταση της εκπαίδευσης και της κατάρτισης (2), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 11ης Μαΐου 2010 σχετικά με την κοινωνική διάσταση της εκπαίδευσης και της κατάρτισης (2),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμα του Συμβουλίου, της 28ης Νοεμβρίου 2011, σχετικά με ένα ανανεωμένο ευρωπαϊκό θεματολόγιο για την εκπαίδευση των ενηλίκων (3), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμα του Συμβουλίου, της 28ης Νοεμβρίου 2011, σχετικά με ένα ανανεωμένο ευρωπαϊκό θεματολόγιο για την εκπαίδευση των ενηλίκων (3),

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 12ης Μαΐου 2009, σχετικά με ένα στρατηγικό πλαίσιο για την ευρωπαϊκή συνεργασία στον τομέα της εκπαίδευσης και της κατάρτισης (ΕΚ 2020) (4), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 12ης Μαΐου 2009, σχετικά με ένα στρατηγικό πλαίσιο για την ευρωπαϊκή συνεργασία στον τομέα της εκπαίδευσης και της κατάρτισης (ΕΚ 2020) (4),

| — | έχοντας υπόψη τη σύσταση του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 2012 για την επικύρωση της μη τυπικής και της άτυπης μάθησης (5), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύσταση του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 2012 για την επικύρωση της μη τυπικής και της άτυπης μάθησης (5),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 1ης Δεκεμβρίου 2011, σχετικά με την καταπολέμηση της πρόωρης εγκατάλειψης του σχολείου (6), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 1ης Δεκεμβρίου 2011, σχετικά με την καταπολέμηση της πρόωρης εγκατάλειψης του σχολείου (6),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 12ης Μαΐου 2011, σχετικά με τη μάθηση κατά τα πρώτα έτη της ζωής στην Ευρωπαϊκή Ένωση (7), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 12ης Μαΐου 2011, σχετικά με τη μάθηση κατά τα πρώτα έτη της ζωής στην Ευρωπαϊκή Ένωση (7),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 12ης Μαΐου 2011, με τίτλο: «Νεολαία σε κίνηση — ένα πλαίσιο για τη βελτίωση των ευρωπαϊκών συστημάτων εκπαίδευσης και κατάρτισης» (8), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 12ης Μαΐου 2011, με τίτλο: «Νεολαία σε κίνηση — ένα πλαίσιο για τη βελτίωση των ευρωπαϊκών συστημάτων εκπαίδευσης και κατάρτισης» (8),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 18ης Μαΐου 2010, σχετικά με βασικές ικανότητες για έναν κόσμο που αλλάζει: εφαρμογή του προγράμματος εργασίας «Εκπαίδευση και κατάρτιση 2010» (9), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 18ης Μαΐου 2010, σχετικά με βασικές ικανότητες για έναν κόσμο που αλλάζει: εφαρμογή του προγράμματος εργασίας «Εκπαίδευση και κατάρτιση 2010» (9),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2008, με τίτλο «Βασικές ικανότητες για έναν κόσμο που αλλάζει: εφαρμογή του προγράμματος εργασίας “Εκπαίδευση και κατάρτιση 2010” (10), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2008, με τίτλο «Βασικές ικανότητες για έναν κόσμο που αλλάζει: εφαρμογή του προγράμματος εργασίας “Εκπαίδευση και κατάρτιση 2010” (10),

| — | έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Επιτροπής των Περιφερειών της 12ης Απριλίου 2013 σχετικά με τον ανασχεδιασμό των εκπαιδευτικών συστημάτων (11), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Επιτροπής των Περιφερειών της 12ης Απριλίου 2013 σχετικά με τον ανασχεδιασμό των εκπαιδευτικών συστημάτων (11),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Πολιτισμού και Παιδείας και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων (Α7-0314/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Πολιτισμού και Παιδείας και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων (Α7-0314/2013),

| Α. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ένας από τους πρωταρχικούς στόχους της στρατηγικής “Ευρώπη 2020” είναι να μειωθεί το ποσοστό των ατόμων που εγκαταλείπουν πρόωρα τη σχολική εκπαίδευση ώστε να μην υπερβαίνει το 10 % και να αυξηθεί τουλάχιστον στο 40 % το ποσοστό των νέων με πτυχίο τριτοβάθμιας εκπαίδευσης ή με κατάλληλη επαγγελματική κατάρτιση· |
| --- | --- |

Α.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ένας από τους πρωταρχικούς στόχους της στρατηγικής “Ευρώπη 2020” είναι να μειωθεί το ποσοστό των ατόμων που εγκαταλείπουν πρόωρα τη σχολική εκπαίδευση ώστε να μην υπερβαίνει το 10 % και να αυξηθεί τουλάχιστον στο 40 % το ποσοστό των νέων με πτυχίο τριτοβάθμιας εκπαίδευσης ή με κατάλληλη επαγγελματική κατάρτιση·

| Β. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το στρατηγικό πλαίσιο 2020 για την εκπαίδευση και την κατάρτιση (EΚ 2020) περιλαμβάνει δείκτες αναφοράς, σύμφωνα με τους οποίους τουλάχιστον το 95 % των παιδιών που βρίσκονται μεταξύ της ηλικίας των τεσσάρων ετών και της ηλικίας έναρξης της υποχρεωτικής πρωτοβάθμιας εκπαίδευσης πρέπει να συμμετέχει σε προσχολική εκπαίδευση, το ποσοστό των παιδιών ηλικίας 15 ετών που παρουσιάζουν ανεπαρκείς επιδόσεις στην ανάγνωση, τα μαθηματικά και τις φυσικές επιστήμες πρέπει να είναι χαμηλότερο του 15 %, το 15 % τουλάχιστον των ενηλίκων κατά μέσον όρο (ηλικιακή ομάδα μεταξύ 25 και 64) πρέπει να συμμετέχει στη διά βίου μάθηση· |
| --- | --- |

Β.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το στρατηγικό πλαίσιο 2020 για την εκπαίδευση και την κατάρτιση (EΚ 2020) περιλαμβάνει δείκτες αναφοράς, σύμφωνα με τους οποίους τουλάχιστον το 95 % των παιδιών που βρίσκονται μεταξύ της ηλικίας των τεσσάρων ετών και της ηλικίας έναρξης της υποχρεωτικής πρωτοβάθμιας εκπαίδευσης πρέπει να συμμετέχει σε προσχολική εκπαίδευση, το ποσοστό των παιδιών ηλικίας 15 ετών που παρουσιάζουν ανεπαρκείς επιδόσεις στην ανάγνωση, τα μαθηματικά και τις φυσικές επιστήμες πρέπει να είναι χαμηλότερο του 15 %, το 15 % τουλάχιστον των ενηλίκων κατά μέσον όρο (ηλικιακή ομάδα μεταξύ 25 και 64) πρέπει να συμμετέχει στη διά βίου μάθηση·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η προώθηση και η άσκηση της κινητικότητας αποτελεί μία από τις βασικές προτεραιότητες της ΕΕ και υπενθυμίζοντας τον ευρωπαϊκό στόχο σύμφωνα με τον οποίο, έως το 2020, το 20 % των ατόμων που αποφοιτούν από ευρωπαϊκά εκπαιδευτικά ιδρύματα πρέπει να έχουν καλύψει μια περίοδο σπουδών στο εξωτερικό· υπογραμμίζοντας ότι η κινητικότητα των φοιτητών, των διδασκόντων και των ιδιωτικών υπαλλήλων διαδραματίζει καίριο ρόλο στη δημιουργία του ευρωπαϊκού χώρου· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η προώθηση και η άσκηση της κινητικότητας αποτελεί μία από τις βασικές προτεραιότητες της ΕΕ και υπενθυμίζοντας τον ευρωπαϊκό στόχο σύμφωνα με τον οποίο, έως το 2020, το 20 % των ατόμων που αποφοιτούν από ευρωπαϊκά εκπαιδευτικά ιδρύματα πρέπει να έχουν καλύψει μια περίοδο σπουδών στο εξωτερικό· υπογραμμίζοντας ότι η κινητικότητα των φοιτητών, των διδασκόντων και των ιδιωτικών υπαλλήλων διαδραματίζει καίριο ρόλο στη δημιουργία του ευρωπαϊκού χώρου·

| Δ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα κινητικότητας των νέων για την περίοδο 2014–2020 πρέπει να παρέχουν πραγματικές ευκαιρίες για απόκτηση γνώσεων και δεξιοτήτων, συμβάλλοντας με τον τρόπο αυτό στην αύξηση της απασχόλησης των νέων· |
| --- | --- |

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα κινητικότητας των νέων για την περίοδο 2014–2020 πρέπει να παρέχουν πραγματικές ευκαιρίες για απόκτηση γνώσεων και δεξιοτήτων, συμβάλλοντας με τον τρόπο αυτό στην αύξηση της απασχόλησης των νέων·

| Ε. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, στο πλαίσιο της ετήσιας επισκόπησης της ανάπτυξης 2013, η Επιτροπή ζητεί την προώθηση της ανάπτυξης και της ανταγωνιστικότητας και την αντιμετώπιση της ανεργίας και των κοινωνικών επιπτώσεων της κρίσης μέσω της πραγματοποίησης υγιών επενδύσεων στον τομέα της εκπαίδευσης και της κατάρτισης· |
| --- | --- |

Ε.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, στο πλαίσιο της ετήσιας επισκόπησης της ανάπτυξης 2013, η Επιτροπή ζητεί την προώθηση της ανάπτυξης και της ανταγωνιστικότητας και την αντιμετώπιση της ανεργίας και των κοινωνικών επιπτώσεων της κρίσης μέσω της πραγματοποίησης υγιών επενδύσεων στον τομέα της εκπαίδευσης και της κατάρτισης·

| ΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τον Μάρτιο του 2013 το ποσοστό ανεργίας στους νέους της ΕΕ έως 25 ετών ήταν 23,5 %, τη στιγμή που 2 εκατομμύρια θέσεις ανεργίας δεν μπόρεσαν να καλυφθούν· λαμβάνοντας υπόψη ότι σε ορισμένα κράτη μέλη ο αριθμός των ανέργων και η διάρκεια της ανεργίας αυξάνονται, ενώ η αντιστοίχιση στην αγορά εργασίας γίνεται λιγότερο αποτελεσματική· |
| --- | --- |

ΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τον Μάρτιο του 2013 το ποσοστό ανεργίας στους νέους της ΕΕ έως 25 ετών ήταν 23,5 %, τη στιγμή που 2 εκατομμύρια θέσεις ανεργίας δεν μπόρεσαν να καλυφθούν· λαμβάνοντας υπόψη ότι σε ορισμένα κράτη μέλη ο αριθμός των ανέργων και η διάρκεια της ανεργίας αυξάνονται, ενώ η αντιστοίχιση στην αγορά εργασίας γίνεται λιγότερο αποτελεσματική·

| Ζ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η διαρκής οικονομική κρίση και τα μέτρα λιτότητας που αποσκοπούν στη φορολογική ενοποίηση σε ορισμένα κράτη μέλη θέτουν τις ζωές των πολιτών της ΕΕ ενώπιον προκλήσεων υπό την έντονη πίεση της ανεργίας, του κοινωνικού αποκλεισμού και της φτώχειας· λαμβάνοντας υπόψη ότι, σε ακραίες περιπτώσεις, οι επιπτώσεις της κρίσης, ιδίως στους νέους, οδηγούν σε κρούσματα υποσιτισμού ή προβλήματα ψυχικής υγείας· λαμβάνοντας υπόψη ότι ιδίως στα κράτη μέλη με εύθραυστη οικονομία, οι περικοπές των δαπανών για την εκπαίδευση δυσχεραίνουν την πρόσβαση σε αυτήν και υποβαθμίζουν το επίπεδο διδασκαλίας· |
| --- | --- |

Ζ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η διαρκής οικονομική κρίση και τα μέτρα λιτότητας που αποσκοπούν στη φορολογική ενοποίηση σε ορισμένα κράτη μέλη θέτουν τις ζωές των πολιτών της ΕΕ ενώπιον προκλήσεων υπό την έντονη πίεση της ανεργίας, του κοινωνικού αποκλεισμού και της φτώχειας· λαμβάνοντας υπόψη ότι, σε ακραίες περιπτώσεις, οι επιπτώσεις της κρίσης, ιδίως στους νέους, οδηγούν σε κρούσματα υποσιτισμού ή προβλήματα ψυχικής υγείας· λαμβάνοντας υπόψη ότι ιδίως στα κράτη μέλη με εύθραυστη οικονομία, οι περικοπές των δαπανών για την εκπαίδευση δυσχεραίνουν την πρόσβαση σε αυτήν και υποβαθμίζουν το επίπεδο διδασκαλίας·

| Η. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η κρίση και οι πολιτικές λιτότητας έχουν άμεσες δυσμενείς επιπτώσεις στις πιθανότητες των νέων να αποκτήσουν πρόσβαση και να παραμείνουν στην εκπαίδευση και στην απασχόληση· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι δαπάνες για την εκπαίδευση αποτελούν επένδυση στο μέλλον και ότι, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να υπόκεινται στα μέτρα λιτότητας· |
| --- | --- |

Η.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η κρίση και οι πολιτικές λιτότητας έχουν άμεσες δυσμενείς επιπτώσεις στις πιθανότητες των νέων να αποκτήσουν πρόσβαση και να παραμείνουν στην εκπαίδευση και στην απασχόληση· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι δαπάνες για την εκπαίδευση αποτελούν επένδυση στο μέλλον και ότι, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να υπόκεινται στα μέτρα λιτότητας·

| Θ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι νέοι αντιμετωπίζουν όλο και μεγαλύτερες δυσκολίες κατά τη μετάβασή τους από την εκπαίδευση στην εργασία, η δε έλλειψη θεσμοθετημένης αλληλεπίδρασης μεταξύ εκπαίδευσης και αγοράς εργασίας αυξάνει τον κίνδυνο υψηλής ανεργίας· λαμβάνοντας υπόψη ότι η υψηλής ποιότητας επαγγελματική εκπαίδευση βασίζεται στη στενή συνεργασία μεταξύ δημόσιου και ιδιωτικού τομέα, με υψηλό βαθμό συμμετοχής των κοινωνικών εταίρων· |
| --- | --- |

Θ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι νέοι αντιμετωπίζουν όλο και μεγαλύτερες δυσκολίες κατά τη μετάβασή τους από την εκπαίδευση στην εργασία, η δε έλλειψη θεσμοθετημένης αλληλεπίδρασης μεταξύ εκπαίδευσης και αγοράς εργασίας αυξάνει τον κίνδυνο υψηλής ανεργίας· λαμβάνοντας υπόψη ότι η υψηλής ποιότητας επαγγελματική εκπαίδευση βασίζεται στη στενή συνεργασία μεταξύ δημόσιου και ιδιωτικού τομέα, με υψηλό βαθμό συμμετοχής των κοινωνικών εταίρων·

| Ι. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η προσβάσιμη, ευέλικτη και ποιοτική εκπαίδευση και κατάρτιση έχει σοβαρότατο αντίκτυπο στην προσωπική εξέλιξη και ολοκλήρωση των νέων διδασκομένων, προάγει δε παράλληλα την ενεργό συμμετοχή τους στα κοινά και την ευημερία τους και ενισχύουν τις ικανότητες προσαρμογής και ένταξής τους στην κοινωνία και στην αγορά εργασίας· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα οικονομικά και κοινωνικά προβλήματα αυξάνουν τον ευρω- σκεπτικισμό μεταξύ των πολιτών· |
| --- | --- |

Ι.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η προσβάσιμη, ευέλικτη και ποιοτική εκπαίδευση και κατάρτιση έχει σοβαρότατο αντίκτυπο στην προσωπική εξέλιξη και ολοκλήρωση των νέων διδασκομένων, προάγει δε παράλληλα την ενεργό συμμετοχή τους στα κοινά και την ευημερία τους και ενισχύουν τις ικανότητες προσαρμογής και ένταξής τους στην κοινωνία και στην αγορά εργασίας· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα οικονομικά και κοινωνικά προβλήματα αυξάνουν τον ευρω- σκεπτικισμό μεταξύ των πολιτών·

| ΙΑ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ο εκφοβισμός στο σχολικό περιβάλλον υπονομεύει την ευημερία των νέων και οδηγεί σε ανεπαρκείς επιδόσεις και πρόωρη εγκατάλειψη του σχολείου· |
| --- | --- |

ΙΑ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ο εκφοβισμός στο σχολικό περιβάλλον υπονομεύει την ευημερία των νέων και οδηγεί σε ανεπαρκείς επιδόσεις και πρόωρη εγκατάλειψη του σχολείου·

| ΙΒ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ανοιχτοί εκπαιδευτικοί πόροι (ΑΕΠ) βελτιώνουν την ποιότητα, την προσβασιμότητα και την ισότητα στην εκπαίδευση και διευκολύνουν τη διαδραστική, δημιουργική, ευέλικτη και εξατομικευμένη διαδικασία εκμάθησης μέσω της χρήσης ΤΠΕ και νέων τεχνολογιών· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανοικτή εκπαίδευση ενισχύει τη βιώσιμη απασχολησιμότητα στηρίζοντας τη διά βίου μάθηση· |
| --- | --- |

ΙΒ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ανοιχτοί εκπαιδευτικοί πόροι (ΑΕΠ) βελτιώνουν την ποιότητα, την προσβασιμότητα και την ισότητα στην εκπαίδευση και διευκολύνουν τη διαδραστική, δημιουργική, ευέλικτη και εξατομικευμένη διαδικασία εκμάθησης μέσω της χρήσης ΤΠΕ και νέων τεχνολογιών· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανοικτή εκπαίδευση ενισχύει τη βιώσιμη απασχολησιμότητα στηρίζοντας τη διά βίου μάθηση·

| ΙΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, παρά τα υψηλά συνολικά επίπεδα ανεργίας των νέων, ορισμένοι τομείς, όπως η τεχνολογία της πληροφορίας και των επικοινωνιών (ΤΠΕ) και ο τομέας της υγειονομικής περίθαλψης, αντιμετωπίζουν ολοένα περισσότερες δυσκολίες όσον αφορά την πλήρωση θέσεων με εξειδικευμένο προσωπικό· λαμβάνοντας υπόψη ότι παρατηρείται ένα αυξανόμενο χάσμα μεταξύ των προσόντων των αποφοίτων και των απαιτήσεων της αγοράς εργασίας όσον αφορά τις δεξιότητες σε ορισμένα κράτη μέλη· |
| --- | --- |

ΙΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, παρά τα υψηλά συνολικά επίπεδα ανεργίας των νέων, ορισμένοι τομείς, όπως η τεχνολογία της πληροφορίας και των επικοινωνιών (ΤΠΕ) και ο τομέας της υγειονομικής περίθαλψης, αντιμετωπίζουν ολοένα περισσότερες δυσκολίες όσον αφορά την πλήρωση θέσεων με εξειδικευμένο προσωπικό· λαμβάνοντας υπόψη ότι παρατηρείται ένα αυξανόμενο χάσμα μεταξύ των προσόντων των αποφοίτων και των απαιτήσεων της αγοράς εργασίας όσον αφορά τις δεξιότητες σε ορισμένα κράτη μέλη·

| ΙΔ. | λαμβάνοντας υπόψη τη ραγδαία εξέλιξη των αναγκών της αγοράς εργασίας, λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι αναγκαίο να εξετάζονται προσεκτικά οι μελλοντικές τάσεις στις ανάγκες της αγοράς εργασίας, για να προσαρμόζονται σε αυτές και να εκσυγχρονίζονται τα προγράμματα διδασκαλίας και για να προσφέρονται οι κατάλληλες δεξιότητες για τις κατάλληλες θέσεις απασχόλησης, όπως η χρήση νέων τεχνολογιών και μέσων κοινωνικής δικτύωσης, χωρίς ωστόσο να τίθεται σε κίνδυνο η ακαδημαϊκή αποστολή όσον αφορά τη μετάδοση γνώσεων· λαμβάνοντας υπόψη ότι η εξέλιξη των διαφόρων προτύπων διδασκαλίας πρέπει να συνοδεύεται από την εξέλιξη του επαγγέλματος του διδάσκοντος ως προς τις δεξιότητες, το κύρος και τις προοπτικές σταδιοδρομίας· |
| --- | --- |

ΙΔ.

λαμβάνοντας υπόψη τη ραγδαία εξέλιξη των αναγκών της αγοράς εργασίας, λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι αναγκαίο να εξετάζονται προσεκτικά οι μελλοντικές τάσεις στις ανάγκες της αγοράς εργασίας, για να προσαρμόζονται σε αυτές και να εκσυγχρονίζονται τα προγράμματα διδασκαλίας και για να προσφέρονται οι κατάλληλες δεξιότητες για τις κατάλληλες θέσεις απασχόλησης, όπως η χρήση νέων τεχνολογιών και μέσων κοινωνικής δικτύωσης, χωρίς ωστόσο να τίθεται σε κίνδυνο η ακαδημαϊκή αποστολή όσον αφορά τη μετάδοση γνώσεων· λαμβάνοντας υπόψη ότι η εξέλιξη των διαφόρων προτύπων διδασκαλίας πρέπει να συνοδεύεται από την εξέλιξη του επαγγέλματος του διδάσκοντος ως προς τις δεξιότητες, το κύρος και τις προοπτικές σταδιοδρομίας·

| ΙΕ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, καθώς οι γνώσεις, οι τεχνολογίες και τα επαγγέλματα εξελίσσονται με ταχύ ρυθμό και κάθε εργαζόμενος έρχεται αντιμέτωπος με πολλές τεχνολογικές αλλαγές στη διάρκεια του επαγγελματικού του βίου, είναι σημαντικό ο καθένας να διαθέτει έναν πυρήνα γνώσεων αρκετά ισχυρό ώστε να μπορεί να προσαρμόζεται στις εν λόγω εξελίξεις· |
| --- | --- |

ΙΕ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, καθώς οι γνώσεις, οι τεχνολογίες και τα επαγγέλματα εξελίσσονται με ταχύ ρυθμό και κάθε εργαζόμενος έρχεται αντιμέτωπος με πολλές τεχνολογικές αλλαγές στη διάρκεια του επαγγελματικού του βίου, είναι σημαντικό ο καθένας να διαθέτει έναν πυρήνα γνώσεων αρκετά ισχυρό ώστε να μπορεί να προσαρμόζεται στις εν λόγω εξελίξεις·

| ΙΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι έχει αποδειχθεί ότι η προώθηση της οικονομικής ανάπτυξης, της παραγωγικότητας και της πληρότητας σε εθνικό επίπεδο έχει πολύ σημαντικό αντίκτυπο στην αγορά εργασίας με την αύξηση και τη δημιουργία θέσεων εργασίας, στην ποιότητα των θέσεων αυτών, καθώς και στην καλύτερη ένταξη των νέων στην αγορά εργασίας· |
| --- | --- |

ΙΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι έχει αποδειχθεί ότι η προώθηση της οικονομικής ανάπτυξης, της παραγωγικότητας και της πληρότητας σε εθνικό επίπεδο έχει πολύ σημαντικό αντίκτυπο στην αγορά εργασίας με την αύξηση και τη δημιουργία θέσεων εργασίας, στην ποιότητα των θέσεων αυτών, καθώς και στην καλύτερη ένταξη των νέων στην αγορά εργασίας·

Γενικές παρατηρήσεις

| 1. | χαιρετίζει την ανακοίνωση της Επιτροπής, ιδίως το γεγονός ότι εστιάζεται ιδιαίτερα στην καταπολέμηση της ανεργίας των νέων μέσω της επένδυσης στις δεξιότητες, στην έκκληση για εκσυγχρονισμό των συστημάτων τριτοβάθμιας εκπαίδευσης καθώς και στην επαγγελματική εκπαίδευση και κατάρτιση (ΕΕΚ) διεθνών προδιαγραφών, στους ευέλικτους διαύλους μάθησης, μεταξύ άλλων με την προώθηση των ΑΕΠ, στη μάθηση με βάση την εργασία καθώς και στη συμμετοχή των κοινωνικών εταίρων στον σχεδιασμό τους· επικροτεί επίσης τις δράσεις για την αντιμετώπιση των ελλείψεων των καλά εκπαιδευμένων διδασκόντων και εκπαιδευτών μέσω αποτελεσματικότερων συστημάτων για τις προσλήψεις, τη διατήρηση και την επαγγελματική στήριξή τους· |
| --- | --- |

1.

χαιρετίζει την ανακοίνωση της Επιτροπής, ιδίως το γεγονός ότι εστιάζεται ιδιαίτερα στην καταπολέμηση της ανεργίας των νέων μέσω της επένδυσης στις δεξιότητες, στην έκκληση για εκσυγχρονισμό των συστημάτων τριτοβάθμιας εκπαίδευσης καθώς και στην επαγγελματική εκπαίδευση και κατάρτιση (ΕΕΚ) διεθνών προδιαγραφών, στους ευέλικτους διαύλους μάθησης, μεταξύ άλλων με την προώθηση των ΑΕΠ, στη μάθηση με βάση την εργασία καθώς και στη συμμετοχή των κοινωνικών εταίρων στον σχεδιασμό τους· επικροτεί επίσης τις δράσεις για την αντιμετώπιση των ελλείψεων των καλά εκπαιδευμένων διδασκόντων και εκπαιδευτών μέσω αποτελεσματικότερων συστημάτων για τις προσλήψεις, τη διατήρηση και την επαγγελματική στήριξή τους·

| 2. | θεωρεί ότι ο ρόλος της εκπαίδευσης δεν περιορίζεται μόνο στην επίτευξη των οικονομικών στόχων των ευρωπαϊκών και εθνικών στρατηγικών, αλλά είναι πολύ ευρύτερος· σε αυτό το πλαίσιο, επιβεβαιώνει ότι πρωταρχικός στόχος της εκπαίδευσης είναι να προετοιμάζει τα άτομα για τη ζωή και να τα μαθαίνει να είναι ενεργοί πολίτες σε ολοένα περισσότερο περίπλοκες κοινωνίες· |
| --- | --- |

2.

θεωρεί ότι ο ρόλος της εκπαίδευσης δεν περιορίζεται μόνο στην επίτευξη των οικονομικών στόχων των ευρωπαϊκών και εθνικών στρατηγικών, αλλά είναι πολύ ευρύτερος· σε αυτό το πλαίσιο, επιβεβαιώνει ότι πρωταρχικός στόχος της εκπαίδευσης είναι να προετοιμάζει τα άτομα για τη ζωή και να τα μαθαίνει να είναι ενεργοί πολίτες σε ολοένα περισσότερο περίπλοκες κοινωνίες·

| 3. | σημειώνει ότι, εξαιτίας της οικονομικής και της χρηματοπιστωτικής κρίσης, πολλές οικογένειες αδυνατούν να συνεχίσουν να πληρώνουν για τη συνέχιση των σπουδών στην τριτοβάθμια εκπαίδευση, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των ποσοστών πρόωρης εγκατάλειψης της εκπαίδευσης σε αυτό το στάδιο· θεωρεί ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν σε όλους το δικαίωμα να λαμβάνουν δωρεάν, καθολική και υψηλής ποιότητας εκπαίδευση, ανεξαρτήτως της οικονομικής τους κατάστασης· |
| --- | --- |

3.

σημειώνει ότι, εξαιτίας της οικονομικής και της χρηματοπιστωτικής κρίσης, πολλές οικογένειες αδυνατούν να συνεχίσουν να πληρώνουν για τη συνέχιση των σπουδών στην τριτοβάθμια εκπαίδευση, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των ποσοστών πρόωρης εγκατάλειψης της εκπαίδευσης σε αυτό το στάδιο· θεωρεί ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν σε όλους το δικαίωμα να λαμβάνουν δωρεάν, καθολική και υψηλής ποιότητας εκπαίδευση, ανεξαρτήτως της οικονομικής τους κατάστασης·

| 4. | υπενθυμίζει ότι η αυξημένη γλωσσομάθεια συμβάλλει στην προώθηση της κινητικότητας και στη βελτίωση της απασχολησιμότητας, της κατανόησης άλλων πολιτισμών και των διαπολιτισμικών σχέσεων· στηρίζει δε πλήρως την πρόταση της Επιτροπής για έναν νέο δείκτη αναφοράς της ΕΕ όσον αφορά τη γλωσσομάθεια, σύμφωνα με τους οποίους τουλάχιστον το 50 % των δεκαπενταετών πρέπει να γνωρίζει μία πρώτη ξένη γλώσσα και τουλάχιστον το 75 % αυτών πρέπει να μαθαίνει μία δεύτερη ξένη γλώσσα έως το 2020· |
| --- | --- |

4.

υπενθυμίζει ότι η αυξημένη γλωσσομάθεια συμβάλλει στην προώθηση της κινητικότητας και στη βελτίωση της απασχολησιμότητας, της κατανόησης άλλων πολιτισμών και των διαπολιτισμικών σχέσεων· στηρίζει δε πλήρως την πρόταση της Επιτροπής για έναν νέο δείκτη αναφοράς της ΕΕ όσον αφορά τη γλωσσομάθεια, σύμφωνα με τους οποίους τουλάχιστον το 50 % των δεκαπενταετών πρέπει να γνωρίζει μία πρώτη ξένη γλώσσα και τουλάχιστον το 75 % αυτών πρέπει να μαθαίνει μία δεύτερη ξένη γλώσσα έως το 2020·

| 5. | αναγνωρίζει ότι οι ανεπαρκείς γλωσσικές δεξιότητες συνιστούν σημαντικό εμπόδιο στην ελεύθερη κυκλοφορία των εργαζομένων και στη διεθνή ανταγωνιστικότητα των επιχειρήσεων της Ένωσης, ιδίως σε περιοχές όπου οι ευρωπαίοι πολίτες ζουν κοντά στα σύνορα με γειτονική χώρα στην οποία χρησιμοποιείται διαφορετική γλώσσα· υπενθυμίζει ότι η εκμάθηση γλωσσών θεωρείται πολύ πιο αποτελεσματική όταν πραγματοποιείται σε μικρή ηλικία· |
| --- | --- |

5.

αναγνωρίζει ότι οι ανεπαρκείς γλωσσικές δεξιότητες συνιστούν σημαντικό εμπόδιο στην ελεύθερη κυκλοφορία των εργαζομένων και στη διεθνή ανταγωνιστικότητα των επιχειρήσεων της Ένωσης, ιδίως σε περιοχές όπου οι ευρωπαίοι πολίτες ζουν κοντά στα σύνορα με γειτονική χώρα στην οποία χρησιμοποιείται διαφορετική γλώσσα· υπενθυμίζει ότι η εκμάθηση γλωσσών θεωρείται πολύ πιο αποτελεσματική όταν πραγματοποιείται σε μικρή ηλικία·

| 6. | επιμένει στη διασφάλιση της κινητικότητας των σπουδαζόντων με στόχο τη διεύρυνση της γνώσης ξένων γλωσσών και των δεξιοτήτων επικοινωνίας τους, πράγματα που αποτελούν προϋπόθεση για την προσαρμογή τους στην κοινή αγορά εργασίας στην ΕΕ· |
| --- | --- |

6.

επιμένει στη διασφάλιση της κινητικότητας των σπουδαζόντων με στόχο τη διεύρυνση της γνώσης ξένων γλωσσών και των δεξιοτήτων επικοινωνίας τους, πράγματα που αποτελούν προϋπόθεση για την προσαρμογή τους στην κοινή αγορά εργασίας στην ΕΕ·

| 7. | ζητεί ολιστική προσέγγιση στην εκπαίδευση και κατάρτιση, η οποία θα αντιμετωπίζει τόσο τις ακαδημαϊκές παραμέτρους όσο και τις παραμέτρους κατάρτισης, υπενθυμίζει δε ότι πρέπει να αναγνωριστεί ο ευρύτερος ρόλος της εκπαίδευσης όσον αφορά την προσωπική ανάπτυξη και εξέλιξη· προτρέπει να στηριχθεί περαιτέρω η απόκτηση και η αναγνώριση δεξιοτήτων που βασίζονται στη μη τυπική και στην άτυπη μάθηση, τονίζει δε τον ρόλο αυτής της μάθησης ως μέρους μιας γενικότερης στρατηγικής διά βίου μάθησης, η οποία αποσκοπεί σε μία κοινωνία της γνώσης χωρίς κοινωνικούς αποκλεισμούς, με ισχυροποιημένα άτομα και ενεργούς πολίτες· υπενθυμίζει ότι η υλοποίηση τέτοιας στρατηγικής εξαρτάται από τον βαθμό ανεξαρτησίας που μπορούν να αποκτήσουν οι νέοι· |
| --- | --- |

7.

ζητεί ολιστική προσέγγιση στην εκπαίδευση και κατάρτιση, η οποία θα αντιμετωπίζει τόσο τις ακαδημαϊκές παραμέτρους όσο και τις παραμέτρους κατάρτισης, υπενθυμίζει δε ότι πρέπει να αναγνωριστεί ο ευρύτερος ρόλος της εκπαίδευσης όσον αφορά την προσωπική ανάπτυξη και εξέλιξη· προτρέπει να στηριχθεί περαιτέρω η απόκτηση και η αναγνώριση δεξιοτήτων που βασίζονται στη μη τυπική και στην άτυπη μάθηση, τονίζει δε τον ρόλο αυτής της μάθησης ως μέρους μιας γενικότερης στρατηγικής διά βίου μάθησης, η οποία αποσκοπεί σε μία κοινωνία της γνώσης χωρίς κοινωνικούς αποκλεισμούς, με ισχυροποιημένα άτομα και ενεργούς πολίτες· υπενθυμίζει ότι η υλοποίηση τέτοιας στρατηγικής εξαρτάται από τον βαθμό ανεξαρτησίας που μπορούν να αποκτήσουν οι νέοι·

| 8. | καλεί τα κράτη μέλη να προβαίνουν σε συστηματική συγκριτική ανάλυση χρησιμοποιώντας συναφή ευρωπαϊκά πρότυπα βέλτιστων πρακτικών στον τομέα της εκπαίδευσης και της απασχόλησης· |
| --- | --- |

8.

καλεί τα κράτη μέλη να προβαίνουν σε συστηματική συγκριτική ανάλυση χρησιμοποιώντας συναφή ευρωπαϊκά πρότυπα βέλτιστων πρακτικών στον τομέα της εκπαίδευσης και της απασχόλησης·

| 9. | υπενθυμίζει τους πρωταρχικούς στόχους για τους οποίους δεσμεύθηκε η ΕΕ στο πλαίσιο της στρατηγικής “ΕΕ 2020” — δηλαδή την επίτευξη έξυπνης, πράσινης και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξης, τη δημιουργία μια ισχυρής και καινοτόμου Ευρώπης και την προώθηση της κοινωνικής ένταξης και υψηλότερου επιπέδου αλληλεγγύης, με παράλληλη προετοιμασία των πολιτών για μια ζωή με ευημερία και προσωπική ολοκλήρωση· υπενθυμίζει τον στόχο προτεραιότητας να διατεθεί το 3 % του ΑΕγχΠ για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης· |
| --- | --- |

9.

υπενθυμίζει τους πρωταρχικούς στόχους για τους οποίους δεσμεύθηκε η ΕΕ στο πλαίσιο της στρατηγικής “ΕΕ 2020” — δηλαδή την επίτευξη έξυπνης, πράσινης και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξης, τη δημιουργία μια ισχυρής και καινοτόμου Ευρώπης και την προώθηση της κοινωνικής ένταξης και υψηλότερου επιπέδου αλληλεγγύης, με παράλληλη προετοιμασία των πολιτών για μια ζωή με ευημερία και προσωπική ολοκλήρωση· υπενθυμίζει τον στόχο προτεραιότητας να διατεθεί το 3 % του ΑΕγχΠ για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης·

| 10. | καλεί τα κράτη μέλη να δώσουν προτεραιότητα στις δημόσιες δαπάνες για εκπαίδευση, κατάρτιση, έρευνα και καινοτομία· υπενθυμίζει ότι οι δημοσιονομικές περικοπές σε αυτούς τους τομείς θα έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην εκπαίδευση και ότι η επένδυση σε αυτούς τους τομείς είναι ουσιώδης για την οικονομική ανάκαμψη και την παγκόσμια ανταγωνιστικότητα της Ένωσης καθώς και για την πρόοδο που πρέπει να σημειωθεί για την επίτευξη των στόχων της στρατηγικής “Ευρώπη 2020”· |
| --- | --- |

10.

καλεί τα κράτη μέλη να δώσουν προτεραιότητα στις δημόσιες δαπάνες για εκπαίδευση, κατάρτιση, έρευνα και καινοτομία· υπενθυμίζει ότι οι δημοσιονομικές περικοπές σε αυτούς τους τομείς θα έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην εκπαίδευση και ότι η επένδυση σε αυτούς τους τομείς είναι ουσιώδης για την οικονομική ανάκαμψη και την παγκόσμια ανταγωνιστικότητα της Ένωσης καθώς και για την πρόοδο που πρέπει να σημειωθεί για την επίτευξη των στόχων της στρατηγικής “Ευρώπη 2020”·

| 11. | υποστηρίζει ένθερμα την παρακολούθηση της κατάστασης σε εθνικό επίπεδο και την έναρξη διαλόγου σε επίπεδο Ένωσης με τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη όσον αφορά την αποδοτικότητα και τα οφέλη των επενδύσεων στον τομέα της εκπαίδευσης και της κατάρτισης· υπογραμμίζει ότι η εκπαίδευση διασφαλίζει τη βιώσιμη ανάπτυξη, η οποία θα πρέπει να εξακολουθήσει να αποτελεί προτεραιότητα ανεξάρτητα από την τρέχουσα κρίση· |
| --- | --- |

11.

υποστηρίζει ένθερμα την παρακολούθηση της κατάστασης σε εθνικό επίπεδο και την έναρξη διαλόγου σε επίπεδο Ένωσης με τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη όσον αφορά την αποδοτικότητα και τα οφέλη των επενδύσεων στον τομέα της εκπαίδευσης και της κατάρτισης· υπογραμμίζει ότι η εκπαίδευση διασφαλίζει τη βιώσιμη ανάπτυξη, η οποία θα πρέπει να εξακολουθήσει να αποτελεί προτεραιότητα ανεξάρτητα από την τρέχουσα κρίση·

| 12. | παροτρύνει τα κράτη μέλη να θεσπίσουν νομοθεσία που να απαγορεύει την εισαγωγή διακρίσεων λόγω φύλου, γενετήσιου προσανατολισμού, ταυτότητας φύλου, αναπηρίας, θρησκείας ή πεποιθήσεων και ηλικίας στον τομέα της εκπαίδευσης· παροτρύνει το Συμβούλιο για την άμεση θέσπιση οριζόντιας οδηγίας για την καταπολέμηση των διακρίσεων, η οποία είναι καίριας σημασίας για τη διασφάλιση της πραγματικής ισότητας και της καταπολέμησης των προκαταλήψεων και των διακρίσεων, μεταξύ άλλων εντός του σχολικού περιβάλλοντος· |
| --- | --- |

12.

παροτρύνει τα κράτη μέλη να θεσπίσουν νομοθεσία που να απαγορεύει την εισαγωγή διακρίσεων λόγω φύλου, γενετήσιου προσανατολισμού, ταυτότητας φύλου, αναπηρίας, θρησκείας ή πεποιθήσεων και ηλικίας στον τομέα της εκπαίδευσης· παροτρύνει το Συμβούλιο για την άμεση θέσπιση οριζόντιας οδηγίας για την καταπολέμηση των διακρίσεων, η οποία είναι καίριας σημασίας για τη διασφάλιση της πραγματικής ισότητας και της καταπολέμησης των προκαταλήψεων και των διακρίσεων, μεταξύ άλλων εντός του σχολικού περιβάλλοντος·

| 13. | καλεί τα κράτη μέλη να διασφαλίσουν την ισότητα πρόσβασης στην εκπαίδευση και να προτείνουν μέτρα που ανταποκρίνονται στις ανάγκες των διδασκομένων, με ιδιαίτερη έμφαση στα μέλη ευάλωτων ομάδων, και ιδίως σε εκείνους που έχουν εγκαταλείψει το σχολείο ή βρίσκονται εκτός εργασίας ή κατάρτισης· |
| --- | --- |

13.

καλεί τα κράτη μέλη να διασφαλίσουν την ισότητα πρόσβασης στην εκπαίδευση και να προτείνουν μέτρα που ανταποκρίνονται στις ανάγκες των διδασκομένων, με ιδιαίτερη έμφαση στα μέλη ευάλωτων ομάδων, και ιδίως σε εκείνους που έχουν εγκαταλείψει το σχολείο ή βρίσκονται εκτός εργασίας ή κατάρτισης·

| 14. | ζητεί τη θέσπιση συγκεκριμένων μέτρων ώστε να βελτιωθεί η σύνδεση της εκπαίδευσης και της κατάρτισης με τον τομέα της απασχόλησης, με στόχο την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και την πρόβλεψη των μελλοντικών αναγκών της αγοράς εργασίας· υπενθυμίζει τη σημασία των εδαφικών πολιτικών που ευνοούν τη δημιουργία περιφερειακών κοιτίδων καινοτομίας στις οποίες συγκεντρώνονται επιχειρήσεις του τομέα της δημιουργικότητας, πανεπιστήμια, επενδυτές και πολιτιστικά ιδρύματα με σκοπό την προώθηση της εκπαίδευσης και της κατάρτισης· |
| --- | --- |

14.

ζητεί τη θέσπιση συγκεκριμένων μέτρων ώστε να βελτιωθεί η σύνδεση της εκπαίδευσης και της κατάρτισης με τον τομέα της απασχόλησης, με στόχο την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και την πρόβλεψη των μελλοντικών αναγκών της αγοράς εργασίας· υπενθυμίζει τη σημασία των εδαφικών πολιτικών που ευνοούν τη δημιουργία περιφερειακών κοιτίδων καινοτομίας στις οποίες συγκεντρώνονται επιχειρήσεις του τομέα της δημιουργικότητας, πανεπιστήμια, επενδυτές και πολιτιστικά ιδρύματα με σκοπό την προώθηση της εκπαίδευσης και της κατάρτισης·

| 15. | συνιστά οι τομείς της εκπαίδευσης και της επιστήμης να συμπεριληφθούν ως τομείς προτεραιότητας στα έγγραφα στρατηγικής των κρατών μελών για την περίοδο προγραμματισμού 2014-2020, με στόχο την παροχή πόρων για την ανάπτυξη των εν λόγω τομέων, την εισαγωγή νέων εκπαιδευτικών τεχνολογιών, συμπεριλαμβανομένης της κατάρτισης του εκπαιδευτικού προσωπικού και της αύξησης του επιπέδου διδασκαλίας· |
| --- | --- |

15.

συνιστά οι τομείς της εκπαίδευσης και της επιστήμης να συμπεριληφθούν ως τομείς προτεραιότητας στα έγγραφα στρατηγικής των κρατών μελών για την περίοδο προγραμματισμού 2014-2020, με στόχο την παροχή πόρων για την ανάπτυξη των εν λόγω τομέων, την εισαγωγή νέων εκπαιδευτικών τεχνολογιών, συμπεριλαμβανομένης της κατάρτισης του εκπαιδευτικού προσωπικού και της αύξησης του επιπέδου διδασκαλίας·

| 16. | ζητεί από τα κράτη μέλη να επιδιώξουν τη δημιουργία στενότερης σύνδεσης μεταξύ των βασικών στρατηγικών προκλήσεων πολιτικής που έχουν διαπιστωθεί στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου και της Ανοικτής Μεθόδου Συντονισμού (ΑΜΣ) και οι οποίες έχουν στόχο την παροχή στήριξης στα κράτη μέλη για τη διασφάλιση της υψηλής ποιότητας και της πρόσβασης στην εκπαίδευση και την κατάρτιση, ακόμα και σε περιόδους δημοσιονομικών δυσχερειών· |
| --- | --- |

16.

ζητεί από τα κράτη μέλη να επιδιώξουν τη δημιουργία στενότερης σύνδεσης μεταξύ των βασικών στρατηγικών προκλήσεων πολιτικής που έχουν διαπιστωθεί στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου και της Ανοικτής Μεθόδου Συντονισμού (ΑΜΣ) και οι οποίες έχουν στόχο την παροχή στήριξης στα κράτη μέλη για τη διασφάλιση της υψηλής ποιότητας και της πρόσβασης στην εκπαίδευση και την κατάρτιση, ακόμα και σε περιόδους δημοσιονομικών δυσχερειών·

Νεολαία — επένδυση στο μέλλον

| 17. | υπενθυμίζει ότι οι νέοι έχουν μεγάλο δυναμικό και σοβαρότατο ρόλο να παίξουν στην επίτευξη των στόχων της στρατηγικής “Ευρώπη 2020” για την εκπαίδευση και την απασχόληση· υπενθυμίζει στα κράτη μέλη τη στενή σύνδεση μεταξύ πρόωρης εγκατάλειψης του σχολείου, έλλειψης αναγκαίων για την απασχόληση δεξιοτήτων και ανεργίας των νέων· υπενθυμίζει επίσης ότι η νηπιακή και προσχολική εκπαίδευση και φροντίδα καθώς και ο σημαντικός ρόλος των γονέων θέτουν τα θεμέλια για τη μελλοντική μάθηση και ανάπτυξη των νέων, αλλά ότι πρέπει να παρέχεται αποκλειστικά μέσω παιγνιωδών τρόπων και όχι με τη χρήση σχολικών μεθόδων και την πίεση υπό μορφή βαθμοθηρίας· |
| --- | --- |

17.

υπενθυμίζει ότι οι νέοι έχουν μεγάλο δυναμικό και σοβαρότατο ρόλο να παίξουν στην επίτευξη των στόχων της στρατηγικής “Ευρώπη 2020” για την εκπαίδευση και την απασχόληση· υπενθυμίζει στα κράτη μέλη τη στενή σύνδεση μεταξύ πρόωρης εγκατάλειψης του σχολείου, έλλειψης αναγκαίων για την απασχόληση δεξιοτήτων και ανεργίας των νέων· υπενθυμίζει επίσης ότι η νηπιακή και προσχολική εκπαίδευση και φροντίδα καθώς και ο σημαντικός ρόλος των γονέων θέτουν τα θεμέλια για τη μελλοντική μάθηση και ανάπτυξη των νέων, αλλά ότι πρέπει να παρέχεται αποκλειστικά μέσω παιγνιωδών τρόπων και όχι με τη χρήση σχολικών μεθόδων και την πίεση υπό μορφή βαθμοθηρίας·

| 18. | τονίζει ότι οι νέοι αποτελούν επίσης την πλέον ευάλωτη κοινωνική ομάδα· υπογραμμίζει τη σημασία της αναγνώρισης των νέων ως ομάδας προτεραιότητας στο πλαίσιο του κοινωνικού οράματος της Ένωσης και τονίζει τη σημασία της ενίσχυσης της κινητικότητας των νέων· καλεί τα κράτη μέλη, επιπλέον, να προωθήσουν πολιτικές κατά του εκφοβισμού με στόχο τη μείωση των ποσοστών πρόωρης εγκατάλειψης του σχολείου και τη διασφάλιση της πραγματικής πρόσβασης στην εκπαίδευση για όλους· |
| --- | --- |

18.

τονίζει ότι οι νέοι αποτελούν επίσης την πλέον ευάλωτη κοινωνική ομάδα· υπογραμμίζει τη σημασία της αναγνώρισης των νέων ως ομάδας προτεραιότητας στο πλαίσιο του κοινωνικού οράματος της Ένωσης και τονίζει τη σημασία της ενίσχυσης της κινητικότητας των νέων· καλεί τα κράτη μέλη, επιπλέον, να προωθήσουν πολιτικές κατά του εκφοβισμού με στόχο τη μείωση των ποσοστών πρόωρης εγκατάλειψης του σχολείου και τη διασφάλιση της πραγματικής πρόσβασης στην εκπαίδευση για όλους·

| 19. | ζητεί να αναγνωρίζονται και να συμμετέχουν οι οργανώσεις νέων και κοινωνίας των πολιτών στον σχεδιασμό και την εφαρμογή των στρατηγικών διά βίου μάθησης· τονίζει επίσης τον ρόλο των οργανώσεων νεολαίας και κοινωνίας των πολιτών ως συμπληρωματικών παραγόντων εκπαίδευσης για ευκαιρίες μη τυπικής και άτυπης εκπαίδευσης και εθελοντισμού, καθώς συμβάλλουν στην ανάπτυξη τόσο των εγκάρσιων δεξιοτήτων όσο και των εξατομικευμένων προσωπικών ικανοτήτων των νέων και των διδασκομένων, όπως η δημιουργική και κριτική σκέψη, η ανάληψη πρωτοβουλίας, η επεξεργασία πληροφοριών και η ικανότητα επίλυσης προβλημάτων, η ομαδική εργασία και η επικοινωνία καθώς και η αυτοπεποίθηση, τα ηγετικά χαρίσματα και το πνεύμα επιχειρηματικότητας· |
| --- | --- |

19.

ζητεί να αναγνωρίζονται και να συμμετέχουν οι οργανώσεις νέων και κοινωνίας των πολιτών στον σχεδιασμό και την εφαρμογή των στρατηγικών διά βίου μάθησης· τονίζει επίσης τον ρόλο των οργανώσεων νεολαίας και κοινωνίας των πολιτών ως συμπληρωματικών παραγόντων εκπαίδευσης για ευκαιρίες μη τυπικής και άτυπης εκπαίδευσης και εθελοντισμού, καθώς συμβάλλουν στην ανάπτυξη τόσο των εγκάρσιων δεξιοτήτων όσο και των εξατομικευμένων προσωπικών ικανοτήτων των νέων και των διδασκομένων, όπως η δημιουργική και κριτική σκέψη, η ανάληψη πρωτοβουλίας, η επεξεργασία πληροφοριών και η ικανότητα επίλυσης προβλημάτων, η ομαδική εργασία και η επικοινωνία καθώς και η αυτοπεποίθηση, τα ηγετικά χαρίσματα και το πνεύμα επιχειρηματικότητας·

| 20. | ζητεί την αναγνώριση των προσόντων που αποκτούν οι νέοι κατά τη διάρκεια των σπουδών τους σε πανεπιστήμια του εξωτερικού, ιδίως εκείνων που αποκτώνται στο πλαίσιο του προγράμματος Erasmus· |
| --- | --- |

20.

ζητεί την αναγνώριση των προσόντων που αποκτούν οι νέοι κατά τη διάρκεια των σπουδών τους σε πανεπιστήμια του εξωτερικού, ιδίως εκείνων που αποκτώνται στο πλαίσιο του προγράμματος Erasmus·

| 21. | ζητεί από τους διδασκομένους και τις οργανώσεις των οποίων είναι μέλη να συμμετέχουν στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων σχετικά με την εκπαίδευση και τονίζει το γεγονός ότι η διαδικασία της μάθησης θα πρέπει να βασίζεται σε δομημένο διάλογο με τους διδασκομένους ως προς τον σχεδιασμό προγραμμάτων διδασκαλίας και μεθόδων που να ενισχύουν την προσέγγιση της διά βίου μάθησης· |
| --- | --- |

21.

ζητεί από τους διδασκομένους και τις οργανώσεις των οποίων είναι μέλη να συμμετέχουν στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων σχετικά με την εκπαίδευση και τονίζει το γεγονός ότι η διαδικασία της μάθησης θα πρέπει να βασίζεται σε δομημένο διάλογο με τους διδασκομένους ως προς τον σχεδιασμό προγραμμάτων διδασκαλίας και μεθόδων που να ενισχύουν την προσέγγιση της διά βίου μάθησης·

| 22. | προτρέπει τα κράτη μέλη να προωθήσουν την ελκυστικότητα της ΕΕΚ, να βελτιώσουν τη σχέση της με την αγοράς εργασίας και να την καταστήσουν αναπόσπαστο μέρος του εκπαιδευτικού συστήματος καθώς και να διασφαλίσουν την ποιότητά της· ζητεί να υπάρξει εντατικότερη ενασχόληση με την απόκτηση βασικών δεξιοτήτων μέσω της επίσης και της άτυπης εκπαίδευσης, τόσο από μικρή ηλικία όσο και μεταξύ των ενηλίκων, καθώς και εγκάρσιων δεξιοτήτων, ιδίως των δεξιοτήτων που αφορούν τη δημιουργικότητα, την επιχειρηματικότητα και την ΤΠΕ, σε συνεργασία με τον επιχειρηματικό τομέα, οι οποίες θα βοηθήσουν τους νέους να εισέλθουν στην αγορά εργασίας, θα ενισχύσουν την απασχολησιμότητά τους και θα δημιουργήσουν ευκαιρίες ώστε να ιδρύσουν δικές τους επιχειρήσεις· τονίζει την ανάγκη να παρέχουν τα κράτη μέλη έναν μηχανισμό στήριξης για τις νεοσύστατες επιχειρήσεις που αποτυγχάνουν και να εξαλείψουν τη γραφειοκρατία· |
| --- | --- |

22.

προτρέπει τα κράτη μέλη να προωθήσουν την ελκυστικότητα της ΕΕΚ, να βελτιώσουν τη σχέση της με την αγοράς εργασίας και να την καταστήσουν αναπόσπαστο μέρος του εκπαιδευτικού συστήματος καθώς και να διασφαλίσουν την ποιότητά της· ζητεί να υπάρξει εντατικότερη ενασχόληση με την απόκτηση βασικών δεξιοτήτων μέσω της επίσης και της άτυπης εκπαίδευσης, τόσο από μικρή ηλικία όσο και μεταξύ των ενηλίκων, καθώς και εγκάρσιων δεξιοτήτων, ιδίως των δεξιοτήτων που αφορούν τη δημιουργικότητα, την επιχειρηματικότητα και την ΤΠΕ, σε συνεργασία με τον επιχειρηματικό τομέα, οι οποίες θα βοηθήσουν τους νέους να εισέλθουν στην αγορά εργασίας, θα ενισχύσουν την απασχολησιμότητά τους και θα δημιουργήσουν ευκαιρίες ώστε να ιδρύσουν δικές τους επιχειρήσεις· τονίζει την ανάγκη να παρέχουν τα κράτη μέλη έναν μηχανισμό στήριξης για τις νεοσύστατες επιχειρήσεις που αποτυγχάνουν και να εξαλείψουν τη γραφειοκρατία·

| 23. | αναγνωρίζει τη σημασία της ανάπτυξης και της εφαρμογής συστημάτων εκπαίδευσης στην επιχειρηματικότητα στην Ευρώπη· υπογραμμίζει ότι η πρόσβαση των διδασκομένων σε εκπαίδευση στην επιχειρηματικότητα ποικίλλει και συχνά καθορίζεται σε θεσμικό επίπεδο· καλεί, συνεπώς, τα κράτη μέλη και τις τοπικές και περιφερειακές αρχές, σε συνεργασία με τα εκπαιδευτικά ιδρύματα, να εισαγάγουν στοιχεία εκπαίδευσης στην επιχειρηματικότητα στη διδακτέα ύλη της βασικής, της επαγγελματικής και της τριτοβάθμιας εκπαίδευσης· θεωρεί ότι ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στην υπέρβαση των ανισοτήτων και των ουσιαστικών διαφορών όσον αφορά την ανάπτυξή τους, όπως προέκυψε από την έρευνα του 2008 για την επιχειρηματικότητα στην τριτοβάθμια εκπαίδευση και επιβεβαιώθηκε στο συμπόσιο υψηλού επιπέδου για την επιχειρηματικότητα στην εκπαίδευση που πραγματοποιήθηκε το 2011 στη Βουδαπέστη· |
| --- | --- |

23.

αναγνωρίζει τη σημασία της ανάπτυξης και της εφαρμογής συστημάτων εκπαίδευσης στην επιχειρηματικότητα στην Ευρώπη· υπογραμμίζει ότι η πρόσβαση των διδασκομένων σε εκπαίδευση στην επιχειρηματικότητα ποικίλλει και συχνά καθορίζεται σε θεσμικό επίπεδο· καλεί, συνεπώς, τα κράτη μέλη και τις τοπικές και περιφερειακές αρχές, σε συνεργασία με τα εκπαιδευτικά ιδρύματα, να εισαγάγουν στοιχεία εκπαίδευσης στην επιχειρηματικότητα στη διδακτέα ύλη της βασικής, της επαγγελματικής και της τριτοβάθμιας εκπαίδευσης· θεωρεί ότι ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στην υπέρβαση των ανισοτήτων και των ουσιαστικών διαφορών όσον αφορά την ανάπτυξή τους, όπως προέκυψε από την έρευνα του 2008 για την επιχειρηματικότητα στην τριτοβάθμια εκπαίδευση και επιβεβαιώθηκε στο συμπόσιο υψηλού επιπέδου για την επιχειρηματικότητα στην εκπαίδευση που πραγματοποιήθηκε το 2011 στη Βουδαπέστη·

| 24. | επισημαίνει ότι απαιτείται υψηλότερο επίπεδο γνώσεων και δεξιοτήτων· τονίζει την ανάγκη ενίσχυσης της ελκυστικότητας και της αξίας των θεμάτων ΕΤΜΜ (επιστήμη, τεχνολογία, μηχανική και μαθηματικά) στην εκπαίδευση και των τομέων στους οποίους προβλέπεται να σημειωθεί έλλειψη θέσεων εργασίας στο μέλλον και οι οποίοι θα απαιτήσουν ολοένα και μεγαλύτερο αριθμό ειδικευμένων εργαζόμενων κατά τα προσεχή έτη, είναι δε πιθανό να εξασφαλίσουν ποιοτικές και βιώσιμες θέσεις εργασίας (για παράδειγμα, στους τομείς της πράσινης οικονομίας, των επιχειρηματικών υπηρεσιών, της ΤΠΕ, της υγείας και της εκπαίδευσης)· αναγνωρίζοντας ότι τα θέματα ΕΤΜΜ είναι εξαιρετικής σημασίας ώστε οι νεότεροι να μπορέσουν να βρουν θέσεις εργασίας σε περιόδους κρίσης, ζητεί επίσης να υπάρξει η κατάλληλη ισορροπία ανάμεσα στην απόκτηση θεωρητικής γνώσης και πρακτικών δεξιοτήτων κατά τη διάρκεια των σπουδών, χωρίς να παραβλέπεται η σημασία των κοινωνικών επιστημών· |
| --- | --- |

24.

επισημαίνει ότι απαιτείται υψηλότερο επίπεδο γνώσεων και δεξιοτήτων· τονίζει την ανάγκη ενίσχυσης της ελκυστικότητας και της αξίας των θεμάτων ΕΤΜΜ (επιστήμη, τεχνολογία, μηχανική και μαθηματικά) στην εκπαίδευση και των τομέων στους οποίους προβλέπεται να σημειωθεί έλλειψη θέσεων εργασίας στο μέλλον και οι οποίοι θα απαιτήσουν ολοένα και μεγαλύτερο αριθμό ειδικευμένων εργαζόμενων κατά τα προσεχή έτη, είναι δε πιθανό να εξασφαλίσουν ποιοτικές και βιώσιμες θέσεις εργασίας (για παράδειγμα, στους τομείς της πράσινης οικονομίας, των επιχειρηματικών υπηρεσιών, της ΤΠΕ, της υγείας και της εκπαίδευσης)· αναγνωρίζοντας ότι τα θέματα ΕΤΜΜ είναι εξαιρετικής σημασίας ώστε οι νεότεροι να μπορέσουν να βρουν θέσεις εργασίας σε περιόδους κρίσης, ζητεί επίσης να υπάρξει η κατάλληλη ισορροπία ανάμεσα στην απόκτηση θεωρητικής γνώσης και πρακτικών δεξιοτήτων κατά τη διάρκεια των σπουδών, χωρίς να παραβλέπεται η σημασία των κοινωνικών επιστημών·

| 25. | καλεί τα κράτη μέλη να μεριμνήσουν για αποτελεσματικότερη παιδεία, που να επικεντρώνεται στην ενεργό συμμετοχή του πολίτη στα κοινά, στην παροχή εγκάρσιων δεξιοτήτων, γλωσσικές δεξιότητες και επιχειρηματικές δεξιότητες, ούτως ώστε να εξασφαλιστεί μεγαλύτερη αύξηση της απασχολησιμότητας σε ολόκληρη την ΕΕ· καλεί τα κράτη μέλη να εκπαιδεύσουν τους πολίτες τους σχετικά με τα δικαιώματα, τα καθήκοντα και τις υποχρεώσεις που υπέχουν ως πολίτες της ΕΕ, και σχετικά με το πώς μπορούν να επωφεληθούν από το δικαίωμα ελεύθερης κυκλοφορίας στην ΕΕ· τονίζει ότι, υπό το πρίσμα της ανάπτυξης ενεργού ιδιότητας πολίτη και της κοινωνικής ένταξης, καθ’ όλη τη διάρκεια της σχολικής εκπαίδευσης των νέων πρέπει να εφιστάται η δέουσα προσοχή μεταξύ άλλων και στις ανθρωπιστικές επιστήμες· |
| --- | --- |

25.

καλεί τα κράτη μέλη να μεριμνήσουν για αποτελεσματικότερη παιδεία, που να επικεντρώνεται στην ενεργό συμμετοχή του πολίτη στα κοινά, στην παροχή εγκάρσιων δεξιοτήτων, γλωσσικές δεξιότητες και επιχειρηματικές δεξιότητες, ούτως ώστε να εξασφαλιστεί μεγαλύτερη αύξηση της απασχολησιμότητας σε ολόκληρη την ΕΕ· καλεί τα κράτη μέλη να εκπαιδεύσουν τους πολίτες τους σχετικά με τα δικαιώματα, τα καθήκοντα και τις υποχρεώσεις που υπέχουν ως πολίτες της ΕΕ, και σχετικά με το πώς μπορούν να επωφεληθούν από το δικαίωμα ελεύθερης κυκλοφορίας στην ΕΕ· τονίζει ότι, υπό το πρίσμα της ανάπτυξης ενεργού ιδιότητας πολίτη και της κοινωνικής ένταξης, καθ’ όλη τη διάρκεια της σχολικής εκπαίδευσης των νέων πρέπει να εφιστάται η δέουσα προσοχή μεταξύ άλλων και στις ανθρωπιστικές επιστήμες·

| 26. | υπογραμμίζει την ανάγκη σχεδιασμού των σχολικών προγραμμάτων και των προγραμμάτων κατάρτισης με γνώμονα την πολυεπιστημονικότητα και την απόκτηση προσαρμοζόμενων και μεταβιβάσιμων δεξιοτήτων, καθώς και την ανάγκη ανάπτυξης διαύλων μετάβασης μεταξύ των διαφόρων ειδών κατάρτισης· τονίζει την ανάγκη προώθησης, στην πράξη, της διδασκαλίας περιεχομένου και αντικειμένων σχετικά με τα οποία τα εθνικά και διεθνή στατιστικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι υπάρχουν ελλείψεις σε συγκεκριμένα κράτη μέλη· |
| --- | --- |

26.

υπογραμμίζει την ανάγκη σχεδιασμού των σχολικών προγραμμάτων και των προγραμμάτων κατάρτισης με γνώμονα την πολυεπιστημονικότητα και την απόκτηση προσαρμοζόμενων και μεταβιβάσιμων δεξιοτήτων, καθώς και την ανάγκη ανάπτυξης διαύλων μετάβασης μεταξύ των διαφόρων ειδών κατάρτισης· τονίζει την ανάγκη προώθησης, στην πράξη, της διδασκαλίας περιεχομένου και αντικειμένων σχετικά με τα οποία τα εθνικά και διεθνή στατιστικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι υπάρχουν ελλείψεις σε συγκεκριμένα κράτη μέλη·

| 27. | τονίζει την ανάγκη εστίασης στη σχέση μεταξύ της εκπαίδευσης, των προσδοκιών των νέων και των αναγκών της αγοράς εργασίας με στόχο την εξασφάλιση σε αυτούς ευκολότερης και ποιοτικής μετάβασης από την εκπαίδευση στην αγορά εργασίας, αποσκοπώντας ταυτόχρονα στη διασφάλιση της αυτονομίας τους· |
| --- | --- |

27.

τονίζει την ανάγκη εστίασης στη σχέση μεταξύ της εκπαίδευσης, των προσδοκιών των νέων και των αναγκών της αγοράς εργασίας με στόχο την εξασφάλιση σε αυτούς ευκολότερης και ποιοτικής μετάβασης από την εκπαίδευση στην αγορά εργασίας, αποσκοπώντας ταυτόχρονα στη διασφάλιση της αυτονομίας τους·

| 28. | τονίζει τη σημασία της στήριξης στους νέους, ιδίως σε όσους βρίσκονται εκτός απασχόλησης, εκπαίδευσης ή κατάρτισης (ΕΑΕΚ), με την προώθηση ποιοτικών προγραμμάτων κατάρτισης και μαθητείας, εκπαιδευτικών προγραμμάτων δεύτερης ευκαιρίας, καθιερωμένων διττών μοντέλων μάθησης και μάθησης με βάση την εργασία καθώς και ειδικών μέτρων για την ενίσχυση της πρόσβασής τους στην τριτοβάθμια εκπαίδευση και την ενεργό ενσωμάτωσή τους στην εκπαίδευση και την εργασία· θεωρεί τα παραπάνω αναγκαία βήματα στη μετάβαση από την εκπαίδευση στην επαγγελματική ζωή καθώς και για τη μείωση των ποσοστών ανεργίας των νέων· |
| --- | --- |

28.

τονίζει τη σημασία της στήριξης στους νέους, ιδίως σε όσους βρίσκονται εκτός απασχόλησης, εκπαίδευσης ή κατάρτισης (ΕΑΕΚ), με την προώθηση ποιοτικών προγραμμάτων κατάρτισης και μαθητείας, εκπαιδευτικών προγραμμάτων δεύτερης ευκαιρίας, καθιερωμένων διττών μοντέλων μάθησης και μάθησης με βάση την εργασία καθώς και ειδικών μέτρων για την ενίσχυση της πρόσβασής τους στην τριτοβάθμια εκπαίδευση και την ενεργό ενσωμάτωσή τους στην εκπαίδευση και την εργασία· θεωρεί τα παραπάνω αναγκαία βήματα στη μετάβαση από την εκπαίδευση στην επαγγελματική ζωή καθώς και για τη μείωση των ποσοστών ανεργίας των νέων·

| 29. | καλεί τα κράτη μέλη να αναλάβουν δράσεις για την αύξηση της συμμετοχής εργαζομένων και ανέργων σε προγράμματα επαγγελματικού αναπροσανατολισμού και εκ νέου προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανεργίας και ιδιαίτερα μακροχρόνιας ανεργίας για το τμήμα του εργατικού δυναμικού που η ζήτηση της επαγγελματικής τους δραστηριότητας βρίσκεται σε καθοδική πορεία· |
| --- | --- |

29.

καλεί τα κράτη μέλη να αναλάβουν δράσεις για την αύξηση της συμμετοχής εργαζομένων και ανέργων σε προγράμματα επαγγελματικού αναπροσανατολισμού και εκ νέου προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανεργίας και ιδιαίτερα μακροχρόνιας ανεργίας για το τμήμα του εργατικού δυναμικού που η ζήτηση της επαγγελματικής τους δραστηριότητας βρίσκεται σε καθοδική πορεία·

| 30. | ζητεί από τα κράτη μέλη να ενθαρρύνουν τους εργοδότες να προσφέρουν περισσότερο ποιοτικές θέσεις μαθητείας και να θεσπίσουν σαφή κριτήρια ποιότητας που θα αποσκοπούν στην πρόληψη των καταχρήσεων και στη διευκόλυνση των διοικητικών διαδικασιών για τις επιχειρήσεις που παρέχουν ευκαιρίες εργασίας ή κατάρτισης σε νέους, με σκοπό τη βελτίωση της επαγγελματικής τους ανέλιξης· |
| --- | --- |

30.

ζητεί από τα κράτη μέλη να ενθαρρύνουν τους εργοδότες να προσφέρουν περισσότερο ποιοτικές θέσεις μαθητείας και να θεσπίσουν σαφή κριτήρια ποιότητας που θα αποσκοπούν στην πρόληψη των καταχρήσεων και στη διευκόλυνση των διοικητικών διαδικασιών για τις επιχειρήσεις που παρέχουν ευκαιρίες εργασίας ή κατάρτισης σε νέους, με σκοπό τη βελτίωση της επαγγελματικής τους ανέλιξης·

| 31. | υπενθυμίζει στα κράτη μέλη τον ρόλο των προγραμμάτων της ΕΕ στην προώθηση της εκπαίδευσης, της κινητικότητας, των γλωσσικών δεξιοτήτων, της ενεργού συμμετοχής στα κοινά, των ευρωπαϊκών αξιών, της πολιτιστικής ευαισθητοποίησης και άλλων πολύτιμων δεξιοτήτων που συμβάλλουν συνολικά στη βελτίωση της απασχολησιμότητας και την ενίσχυση της διαπολιτισμικής κατανόησης· τονίζει την ανάγκη να παρέχουν περαιτέρω στήριξη στο πλαίσιο του Πολυετούς Δημοσιονομικού Πλαισίου (ΠΔΠ) για την περίοδο 2014-2020, εστιάζοντας στη μαθησιακή κινητικότητα, στη συνεργασία και στη μεταρρύθμιση των πολιτικών· |
| --- | --- |

31.

υπενθυμίζει στα κράτη μέλη τον ρόλο των προγραμμάτων της ΕΕ στην προώθηση της εκπαίδευσης, της κινητικότητας, των γλωσσικών δεξιοτήτων, της ενεργού συμμετοχής στα κοινά, των ευρωπαϊκών αξιών, της πολιτιστικής ευαισθητοποίησης και άλλων πολύτιμων δεξιοτήτων που συμβάλλουν συνολικά στη βελτίωση της απασχολησιμότητας και την ενίσχυση της διαπολιτισμικής κατανόησης· τονίζει την ανάγκη να παρέχουν περαιτέρω στήριξη στο πλαίσιο του Πολυετούς Δημοσιονομικού Πλαισίου (ΠΔΠ) για την περίοδο 2014-2020, εστιάζοντας στη μαθησιακή κινητικότητα, στη συνεργασία και στη μεταρρύθμιση των πολιτικών·

| 32. | παραπέμπει στην προστιθέμενη αξία μιας εμπειρίας στο εξωτερικό που θα καθοδηγήσει εκείνους που εγκαταλείπουν πρόωρα τη σχολική εκπαίδευση και τους νέους χωρίς απολυτήριο προς μια θέση εργασίας· φρονεί ότι το πρόγραμμα Erasmus + αποτελεί και για την ομάδα αυτή ένα εξαιρετικό πλαίσιο, εντός του οποίου μέρος της επαγγελματικής εκπαίδευσης θα μπορεί να λαμβάνει χώρα στο εξωτερικό· |
| --- | --- |

32.

παραπέμπει στην προστιθέμενη αξία μιας εμπειρίας στο εξωτερικό που θα καθοδηγήσει εκείνους που εγκαταλείπουν πρόωρα τη σχολική εκπαίδευση και τους νέους χωρίς απολυτήριο προς μια θέση εργασίας· φρονεί ότι το πρόγραμμα Erasmus + αποτελεί και για την ομάδα αυτή ένα εξαιρετικό πλαίσιο, εντός του οποίου μέρος της επαγγελματικής εκπαίδευσης θα μπορεί να λαμβάνει χώρα στο εξωτερικό·

| 33. | επικροτεί την εκ νέου εστίαση στην επίτευξη της αυτόματης αναγνώρισης των συγκρίσιμων ακαδημαϊκών τίτλων και τον στόχο για ισότιμη μεταχείριση όλων των σπουδαστών, ανεξάρτητα από τη χώρα έκδοσης του τίτλου και, σε αυτό το πλαίσιο, ζητεί από τα κράτη μέλη να καταβάλουν περισσότερες προσπάθειες προς την κατεύθυνση αυτή· ζητεί από τα κράτη μέλη να καταβάλουν περισσότερες προσπάθειες για την αναγνώριση των ακαδημαϊκών τίτλων· |
| --- | --- |

33.

επικροτεί την εκ νέου εστίαση στην επίτευξη της αυτόματης αναγνώρισης των συγκρίσιμων ακαδημαϊκών τίτλων και τον στόχο για ισότιμη μεταχείριση όλων των σπουδαστών, ανεξάρτητα από τη χώρα έκδοσης του τίτλου και, σε αυτό το πλαίσιο, ζητεί από τα κράτη μέλη να καταβάλουν περισσότερες προσπάθειες προς την κατεύθυνση αυτή· ζητεί από τα κράτη μέλη να καταβάλουν περισσότερες προσπάθειες για την αναγνώριση των ακαδημαϊκών τίτλων·

| 34. | υπογραμμίζει τις δυσκολίες όσον αφορά την ένταξη στην αγορά εργασίας μετά το πέρας των σπουδών και το μεγάλο διάστημα ανεργίας και αναγκαστικής αδράνειας, ιδίως σε καιρούς οικονομικής κρίσης όπως η σημερινή· καλεί τα κράτη μέλη να θεσπίσουν τις απαραίτητες συνοδευτικές πολιτικές για την αντιμετώπιση των εν λόγω δυσκολιών· |
| --- | --- |

34.

υπογραμμίζει τις δυσκολίες όσον αφορά την ένταξη στην αγορά εργασίας μετά το πέρας των σπουδών και το μεγάλο διάστημα ανεργίας και αναγκαστικής αδράνειας, ιδίως σε καιρούς οικονομικής κρίσης όπως η σημερινή· καλεί τα κράτη μέλη να θεσπίσουν τις απαραίτητες συνοδευτικές πολιτικές για την αντιμετώπιση των εν λόγω δυσκολιών·

| 35. | προτρέπει τα κράτη μέλη να επενδύσουν σε μηχανισμούς έγκαιρης ενεργοποίησης της αγοράς εργασίας και σε συστήματα απασχόλησης, να προσφέρουν εργασιακή πείρα και να προωθήσουν ευκαιρίες απασχόλησης, να καταρτίσουν καλύτερες κατευθυντήριες γραμμές και να δημιουργήσουν κέντρα προσαρμοσμένων υπηρεσιών σταδιοδρομίας για τους νέους, παρέχοντας κατά τον τρόπο αυτόν τη δυνατότητα στους νέους να αποκτήσουν ανεξαρτησία και να εξασφαλίσουν μια αυτόνομη ζωή και μια επαγγελματική εξέλιξη· |
| --- | --- |

35.

προτρέπει τα κράτη μέλη να επενδύσουν σε μηχανισμούς έγκαιρης ενεργοποίησης της αγοράς εργασίας και σε συστήματα απασχόλησης, να προσφέρουν εργασιακή πείρα και να προωθήσουν ευκαιρίες απασχόλησης, να καταρτίσουν καλύτερες κατευθυντήριες γραμμές και να δημιουργήσουν κέντρα προσαρμοσμένων υπηρεσιών σταδιοδρομίας για τους νέους, παρέχοντας κατά τον τρόπο αυτόν τη δυνατότητα στους νέους να αποκτήσουν ανεξαρτησία και να εξασφαλίσουν μια αυτόνομη ζωή και μια επαγγελματική εξέλιξη·

| 36. | καλεί τα κράτη μέλη να εφαρμόσουν γρήγορα την Ευρωπαϊκή Εγγύηση για τους Νέους, μοντέλα μάθησης με βάση την εργασία, πρακτικής άσκησης και διττά μοντέλα μάθησης που θα είναι προσβάσιμα και προσανατολίζονται στη σταδιοδρομία, να εξασφαλίσουν τις δέουσες εργασιακές συνθήκες που έχουν ισχυρή μαθησιακή παράμετρο και συνδέονται με διαδικασία έγκρισης προσόντων καθώς και να συνεργαστούν με τις περιφέρειες, ώστε να διασφαλίσουν ότι η πρωτοβουλία για την απασχόληση των νέων (ΠΑΝ) θα λειτουργεί πράγματι συμπληρωματικά και επιπρόσθετα προς τις υφιστάμενες περιφερειακές και εθνικές δράσεις για την καταπολέμηση της ανεργίας των νέων· υπενθυμίζει ότι αυτοί οι τύποι προσωρινής απασχόλησης πρέπει να λειτουργούν ως ενδιάμεσα στάδια προς τη μόνιμη απασχόληση· ζητεί επίσης τη χρήση των χρηματοδοτικών μέσων της πολιτικής συνοχής ως υποστηρικτικού μέτρου· |
| --- | --- |

36.

καλεί τα κράτη μέλη να εφαρμόσουν γρήγορα την Ευρωπαϊκή Εγγύηση για τους Νέους, μοντέλα μάθησης με βάση την εργασία, πρακτικής άσκησης και διττά μοντέλα μάθησης που θα είναι προσβάσιμα και προσανατολίζονται στη σταδιοδρομία, να εξασφαλίσουν τις δέουσες εργασιακές συνθήκες που έχουν ισχυρή μαθησιακή παράμετρο και συνδέονται με διαδικασία έγκρισης προσόντων καθώς και να συνεργαστούν με τις περιφέρειες, ώστε να διασφαλίσουν ότι η πρωτοβουλία για την απασχόληση των νέων (ΠΑΝ) θα λειτουργεί πράγματι συμπληρωματικά και επιπρόσθετα προς τις υφιστάμενες περιφερειακές και εθνικές δράσεις για την καταπολέμηση της ανεργίας των νέων· υπενθυμίζει ότι αυτοί οι τύποι προσωρινής απασχόλησης πρέπει να λειτουργούν ως ενδιάμεσα στάδια προς τη μόνιμη απασχόληση· ζητεί επίσης τη χρήση των χρηματοδοτικών μέσων της πολιτικής συνοχής ως υποστηρικτικού μέτρου·

| 37. | τονίζει ότι η Ευρωπαϊκή Εγγύηση για τους Νέους δεν μπορεί να αντικαταστήσει τις διαρθρωτικές προσπάθειες και μεταρρυθμίσεις, οι οποίες θα πρέπει να καταστήσουν τα εκπαιδευτικά συστήματα και τις αγορές εργασίας σε ορισμένα κράτη μέλη ικανά να αντιμετωπίσουν τις προκλήσεις του μέλλοντος· |
| --- | --- |

37.

τονίζει ότι η Ευρωπαϊκή Εγγύηση για τους Νέους δεν μπορεί να αντικαταστήσει τις διαρθρωτικές προσπάθειες και μεταρρυθμίσεις, οι οποίες θα πρέπει να καταστήσουν τα εκπαιδευτικά συστήματα και τις αγορές εργασίας σε ορισμένα κράτη μέλη ικανά να αντιμετωπίσουν τις προκλήσεις του μέλλοντος·

| 38. | παροτρύνει τα κράτη μέλη να σταματήσουν τη μείωση των δαπανών για τη στήριξη της απασχόλησης και της εκπαίδευσης των νέων· τονίζει ότι οι πόροι και τα μέσα που διατίθενται στο πλαίσιο του προγράμματος παροχής εγγύησης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά προτίμηση για τον σκοπό αυτό· θεωρεί ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν τους πόρους της πολιτικής συνοχής ως υποστηρικτικό μέτρο και ότι οι εν λόγω πόροι θα πρέπει να στοχεύουν ιδίως στα σχέδια που στηρίζουν την απασχόληση και την εκπαίδευση των νέων· |
| --- | --- |

38.

παροτρύνει τα κράτη μέλη να σταματήσουν τη μείωση των δαπανών για τη στήριξη της απασχόλησης και της εκπαίδευσης των νέων· τονίζει ότι οι πόροι και τα μέσα που διατίθενται στο πλαίσιο του προγράμματος παροχής εγγύησης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά προτίμηση για τον σκοπό αυτό· θεωρεί ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν τους πόρους της πολιτικής συνοχής ως υποστηρικτικό μέτρο και ότι οι εν λόγω πόροι θα πρέπει να στοχεύουν ιδίως στα σχέδια που στηρίζουν την απασχόληση και την εκπαίδευση των νέων·

| 39. | ζητεί μια ολοκληρωμένη προσέγγιση που να αξιοποιεί τις χρηματοδοτικές δυνατότητες που παρέχουν το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο, το Ταμείο Κοινωνικής Συνοχής και οι εθνικοί πόροι χρηματοδότησης για την επίτευξη έξυπνης ανάπτυξης· τονίζει τον ρόλο που διαδραματίζει το ΕΚΤ ως προς τη στήριξη των επενδύσεων στην εκπαίδευση και την κατάρτιση, στις δεξιότητες και στη διά βίου μάθηση· ως εκ τούτου, προτρέπει να διατηρηθεί το ελάχιστο συνολικό μερίδιο για το ΕΚΤ σε ποσοστό 25 % του προϋπολογισμού που χορηγείται για την πολιτική συνοχής· θεωρεί επίσης σημαντικό να ευαισθητοποιήσουν τα κράτη μέλη τα εκπαιδευτικά ιδρύματά τους όσον αφορά άλλες ευκαιρίες χρηματοδότησης της ΕΕ για εκπαιδευτικούς σκοπούς· |
| --- | --- |

39.

ζητεί μια ολοκληρωμένη προσέγγιση που να αξιοποιεί τις χρηματοδοτικές δυνατότητες που παρέχουν το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο, το Ταμείο Κοινωνικής Συνοχής και οι εθνικοί πόροι χρηματοδότησης για την επίτευξη έξυπνης ανάπτυξης· τονίζει τον ρόλο που διαδραματίζει το ΕΚΤ ως προς τη στήριξη των επενδύσεων στην εκπαίδευση και την κατάρτιση, στις δεξιότητες και στη διά βίου μάθηση· ως εκ τούτου, προτρέπει να διατηρηθεί το ελάχιστο συνολικό μερίδιο για το ΕΚΤ σε ποσοστό 25 % του προϋπολογισμού που χορηγείται για την πολιτική συνοχής· θεωρεί επίσης σημαντικό να ευαισθητοποιήσουν τα κράτη μέλη τα εκπαιδευτικά ιδρύματά τους όσον αφορά άλλες ευκαιρίες χρηματοδότησης της ΕΕ για εκπαιδευτικούς σκοπούς·

| 40. | υπογραμμίζει την ανάγκη ευαισθητοποίησης των διδασκόντων ως προς τις βασικές ικανότητες, όπως οι τεχνικές “μαθαίνω πώς να μαθαίνω”, οι κοινωνικές και πολιτικές δεξιότητες, η ανάληψη πρωτοβουλιών, η πολιτισμική ευαισθητοποίηση και η αυτοέκφραση· υπενθυμίζει, ως εκ τούτου, πόσο σημαντικές είναι οι επενδύσεις σε προγράμματα διά βίου μάθησης για τους διδάσκοντες· |
| --- | --- |

40.

υπογραμμίζει την ανάγκη ευαισθητοποίησης των διδασκόντων ως προς τις βασικές ικανότητες, όπως οι τεχνικές “μαθαίνω πώς να μαθαίνω”, οι κοινωνικές και πολιτικές δεξιότητες, η ανάληψη πρωτοβουλιών, η πολιτισμική ευαισθητοποίηση και η αυτοέκφραση· υπενθυμίζει, ως εκ τούτου, πόσο σημαντικές είναι οι επενδύσεις σε προγράμματα διά βίου μάθησης για τους διδάσκοντες·

| 41. | υπενθυμίζει ότι οι πιο έγκυρες και έγκαιρες πληροφορίες για τις αγορές εργασίας των περιφερειών αντλούνται σε υποεθνική κλίμακα και ότι οι τοπικές και περιφερειακές αρχές μπορούν να συμβάλουν αποφασιστικά στον εντοπισμό αναντιστοιχίας δεξιοτήτων, στην παροχή κατάλληλων προγραμμάτων επιμόρφωσης και επαγγελματικής κατάρτισης και στην παροχή κινήτρων για επενδύσεις βάσει της τοπικής ζήτησης· |
| --- | --- |

41.

υπενθυμίζει ότι οι πιο έγκυρες και έγκαιρες πληροφορίες για τις αγορές εργασίας των περιφερειών αντλούνται σε υποεθνική κλίμακα και ότι οι τοπικές και περιφερειακές αρχές μπορούν να συμβάλουν αποφασιστικά στον εντοπισμό αναντιστοιχίας δεξιοτήτων, στην παροχή κατάλληλων προγραμμάτων επιμόρφωσης και επαγγελματικής κατάρτισης και στην παροχή κινήτρων για επενδύσεις βάσει της τοπικής ζήτησης·

| 42. | υπογραμμίζει ότι σε πολλές απομακρυσμένες και μειονεκτούσες μικροπεριφέρειες, οι φοιτητές έχουν σοβαρό πρόβλημα φυσικής πρόσβασης στις σχολικές μονάδες, πράγμα που συμβάλλει στην επιδείνωση του φαινομένου της σχολικής διαρροής· καλεί τα κράτη μέλη, δεδομένης και της έντονης οικονομικής δυσχέρειας που πλήττει την πλειοψηφία των ευρωπαίων πολιτών να αναλάβουν ουσιαστικές δράσεις για να ξεπεραστούν τέτοιους είδους εμπόδια· |
| --- | --- |

42.

υπογραμμίζει ότι σε πολλές απομακρυσμένες και μειονεκτούσες μικροπεριφέρειες, οι φοιτητές έχουν σοβαρό πρόβλημα φυσικής πρόσβασης στις σχολικές μονάδες, πράγμα που συμβάλλει στην επιδείνωση του φαινομένου της σχολικής διαρροής· καλεί τα κράτη μέλη, δεδομένης και της έντονης οικονομικής δυσχέρειας που πλήττει την πλειοψηφία των ευρωπαίων πολιτών να αναλάβουν ουσιαστικές δράσεις για να ξεπεραστούν τέτοιους είδους εμπόδια·

| 43. | επικροτεί τη συγκρότηση της ευρωπαϊκής συμμαχίας για θέσεις μαθητείας· ζητεί από τα κράτη μέλη να συμπεριλάβουν επαγγελματικές πρακτικές στις μεταρρυθμίσεις και τις δράσεις τους στο πλαίσιο των σχεδίων τους για την υλοποίηση της Εγγύησης για τους Νέους και να κινητοποιήσουν ευρωπαϊκούς και εθνικούς χρηματοδοτικούς πόρους για την επίτευξη του εν λόγω στόχου· |
| --- | --- |

43.

επικροτεί τη συγκρότηση της ευρωπαϊκής συμμαχίας για θέσεις μαθητείας· ζητεί από τα κράτη μέλη να συμπεριλάβουν επαγγελματικές πρακτικές στις μεταρρυθμίσεις και τις δράσεις τους στο πλαίσιο των σχεδίων τους για την υλοποίηση της Εγγύησης για τους Νέους και να κινητοποιήσουν ευρωπαϊκούς και εθνικούς χρηματοδοτικούς πόρους για την επίτευξη του εν λόγω στόχου·

Έντονη εστίαση στις εταιρικές σχέσεις

| 44. | τονίζει ότι οι ισχυρές εταιρικές σχέσεις αξιοποιούν τις συνέργιες μεταξύ χρηματικών και έμψυχων πόρων και συμβάλλουν στο μοίρασμα του κόστους της διά βίου μάθησης, πράγμα ιδιαίτερα σημαντικό σε καιρούς λιτότητας, το οποίο θα συμβάλει στο να σταματήσει η μείωση των δημόσιων επενδύσεων στην απασχόληση και την εκπαίδευση των νέων· υπενθυμίζει δε ότι οι εταιρικές σχέσεις έχουν επίσης θετικό αντίκτυπο στην εκπαίδευση και κατάρτιση, καθώς συμβάλλουν στη βελτίωση της ποιότητας και της προσβασιμότητάς τους, ενώ η ακεραιότητα και η ανεξαρτησία των εκπαιδευτικών ιδρυμάτων παραμένουν ανεπηρέαστες· |
| --- | --- |

44.

τονίζει ότι οι ισχυρές εταιρικές σχέσεις αξιοποιούν τις συνέργιες μεταξύ χρηματικών και έμψυχων πόρων και συμβάλλουν στο μοίρασμα του κόστους της διά βίου μάθησης, πράγμα ιδιαίτερα σημαντικό σε καιρούς λιτότητας, το οποίο θα συμβάλει στο να σταματήσει η μείωση των δημόσιων επενδύσεων στην απασχόληση και την εκπαίδευση των νέων· υπενθυμίζει δε ότι οι εταιρικές σχέσεις έχουν επίσης θετικό αντίκτυπο στην εκπαίδευση και κατάρτιση, καθώς συμβάλλουν στη βελτίωση της ποιότητας και της προσβασιμότητάς τους, ενώ η ακεραιότητα και η ανεξαρτησία των εκπαιδευτικών ιδρυμάτων παραμένουν ανεπηρέαστες·

| 45. | ζητεί την ενίσχυση του κοινωνικού διαλόγου και του διαλόγου με τους πολίτες σχετικά με την εκπαίδευση και την κατάρτιση τόσο σε εθνικό επίπεδο όσο και σε επίπεδο Ένωσης και την ενίσχυση του ρόλου των κοινωνικών εταίρων στη διαδικασία διαμόρφωσης πολιτικής· |
| --- | --- |

45.

ζητεί την ενίσχυση του κοινωνικού διαλόγου και του διαλόγου με τους πολίτες σχετικά με την εκπαίδευση και την κατάρτιση τόσο σε εθνικό επίπεδο όσο και σε επίπεδο Ένωσης και την ενίσχυση του ρόλου των κοινωνικών εταίρων στη διαδικασία διαμόρφωσης πολιτικής·

| 46. | θεωρεί ότι η ενθάρρυνση της δημιουργίας συμπράξεων δημόσιου-ιδιωτικού τομέα αποτελεί σημαντικό βήμα για τη διασφάλιση της κοινής ευθύνης για την εκπαίδευση και την εξέλιξη της σταδιοδρομίας, με στόχο την παροχή βοήθειας στους αποφοίτους ώστε να προσαρμόζονται ταχύτερα στις απαιτήσεις της βιομηχανίας και της αγοράς και τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας πρόσθετων πόρων για την επικαιροποίηση της εκπαιδευτικής διαδικασίας ως απάντηση στην τεχνολογική αλλαγή· |
| --- | --- |

46.

θεωρεί ότι η ενθάρρυνση της δημιουργίας συμπράξεων δημόσιου-ιδιωτικού τομέα αποτελεί σημαντικό βήμα για τη διασφάλιση της κοινής ευθύνης για την εκπαίδευση και την εξέλιξη της σταδιοδρομίας, με στόχο την παροχή βοήθειας στους αποφοίτους ώστε να προσαρμόζονται ταχύτερα στις απαιτήσεις της βιομηχανίας και της αγοράς και τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας πρόσθετων πόρων για την επικαιροποίηση της εκπαιδευτικής διαδικασίας ως απάντηση στην τεχνολογική αλλαγή·

| 47. | επισημαίνει ότι η ανακοίνωση της Επιτροπής, της 20ής Νοεμβρίου 2012, με τίτλο “Ανασχεδιασμός των εκπαιδευτικών συστημάτων: Επένδυση στις δεξιότητες για καλύτερα κοινωνικοοικονομικά αποτελέσματα” δεν δηλώνει κανένα συγκεκριμένο μέτρο εφαρμογής για τη συνεργασία μεταξύ του εκπαιδευτικού τομέα και των διαφόρων κοινωνικών και επιχειρηματικών εταίρων· καλεί την Επιτροπή να ζητήσει την παροχή στήριξης και την ανάληψη πρωτοβουλιών καθώς και άλλες μορφές συνεργασίας με τον ιδιωτικό τομέα για τη βελτίωση της εκπαίδευσης, με στόχο την καλύτερη προετοιμασία των διδασκομένων για τη μετάβασή τους από την εκπαίδευση στην αγορά εργασίας· |
| --- | --- |

47.

επισημαίνει ότι η ανακοίνωση της Επιτροπής, της 20ής Νοεμβρίου 2012, με τίτλο “Ανασχεδιασμός των εκπαιδευτικών συστημάτων: Επένδυση στις δεξιότητες για καλύτερα κοινωνικοοικονομικά αποτελέσματα” δεν δηλώνει κανένα συγκεκριμένο μέτρο εφαρμογής για τη συνεργασία μεταξύ του εκπαιδευτικού τομέα και των διαφόρων κοινωνικών και επιχειρηματικών εταίρων· καλεί την Επιτροπή να ζητήσει την παροχή στήριξης και την ανάληψη πρωτοβουλιών καθώς και άλλες μορφές συνεργασίας με τον ιδιωτικό τομέα για τη βελτίωση της εκπαίδευσης, με στόχο την καλύτερη προετοιμασία των διδασκομένων για τη μετάβασή τους από την εκπαίδευση στην αγορά εργασίας·

| 48. | καλεί τα κράτη μέλη να βελτιώσουν τη συνεργασία και τις εταιρικές σχέσεις μεταξύ των επιχειρήσεων και του τομέα εκπαίδευσης σε όλα τα επίπεδα, συμπεριλαμβανομένων των κοινωνικών εταίρων και των εργοδοτών, των σπουδαστών και των οργανώσεων νεολαίας, ιδίως όσον αφορά τον σχεδιασμό προγραμμάτων σπουδών, την παροχή καθοδήγησης και την παροχή εκπαίδευσης, κατάρτισης και ειδικότητας, με σκοπό την κατάρτιση προγραμμάτων σπουδών που ανταποκρίνονται καλύτερα στις απαιτήσεις της αγοράς εργασίας και συμβάλλουν στην εξεύρεση βιώσιμων λύσεων στο πρόβλημα της αναντιστοιχίας δεξιοτήτων· ζητεί την ενίσχυση του κοινωνικού διαλόγου και του διαλόγου με τους πολίτες σχετικά με την εκπαίδευση και την κατάρτιση τόσο σε εθνικό επίπεδο όσο και σε επίπεδο Ένωσης και την ενίσχυση του ρόλου των κοινωνικών εταίρων στη διαδικασία διαμόρφωσης πολιτικής· |
| --- | --- |

48.

καλεί τα κράτη μέλη να βελτιώσουν τη συνεργασία και τις εταιρικές σχέσεις μεταξύ των επιχειρήσεων και του τομέα εκπαίδευσης σε όλα τα επίπεδα, συμπεριλαμβανομένων των κοινωνικών εταίρων και των εργοδοτών, των σπουδαστών και των οργανώσεων νεολαίας, ιδίως όσον αφορά τον σχεδιασμό προγραμμάτων σπουδών, την παροχή καθοδήγησης και την παροχή εκπαίδευσης, κατάρτισης και ειδικότητας, με σκοπό την κατάρτιση προγραμμάτων σπουδών που ανταποκρίνονται καλύτερα στις απαιτήσεις της αγοράς εργασίας και συμβάλλουν στην εξεύρεση βιώσιμων λύσεων στο πρόβλημα της αναντιστοιχίας δεξιοτήτων· ζητεί την ενίσχυση του κοινωνικού διαλόγου και του διαλόγου με τους πολίτες σχετικά με την εκπαίδευση και την κατάρτιση τόσο σε εθνικό επίπεδο όσο και σε επίπεδο Ένωσης και την ενίσχυση του ρόλου των κοινωνικών εταίρων στη διαδικασία διαμόρφωσης πολιτικής·

| 49. | χαιρετίζει τις συμμαχίες γνώσης και τις τομεακές συμμαχίες δεξιοτήτων που περιλαμβάνονται στην πρόταση της Επιτροπής σχετικά με το νέο πολυετές πρόγραμμα στον τομέα της εκπαίδευσης, κατάρτισης, νεολαίας και αθλητισμού· θεωρεί αυτές τις συμμαχίες καινοτόμες και βιώσιμα μέσα για την αύξηση του ανθρώπινου κεφαλαίου· |
| --- | --- |

49.

χαιρετίζει τις συμμαχίες γνώσης και τις τομεακές συμμαχίες δεξιοτήτων που περιλαμβάνονται στην πρόταση της Επιτροπής σχετικά με το νέο πολυετές πρόγραμμα στον τομέα της εκπαίδευσης, κατάρτισης, νεολαίας και αθλητισμού· θεωρεί αυτές τις συμμαχίες καινοτόμες και βιώσιμα μέσα για την αύξηση του ανθρώπινου κεφαλαίου·

| 50. | επισημαίνει την κοινή ευθύνη των διαφόρων φορέων στον τομέα της διά βίου μάθησης, όπως των εκπαιδευτικών ιδρυμάτων, των δημοσίων αρχών, των επιχειρήσεων καθώς και των ατόμων που είναι υπεύθυνα για τη ζωή τους· |
| --- | --- |

50.

επισημαίνει την κοινή ευθύνη των διαφόρων φορέων στον τομέα της διά βίου μάθησης, όπως των εκπαιδευτικών ιδρυμάτων, των δημοσίων αρχών, των επιχειρήσεων καθώς και των ατόμων που είναι υπεύθυνα για τη ζωή τους·

| 51. | καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να εξετάσουν προσεκτικά την ιδέα του επιμερισμού των δαπανών ως τρόπου χρηματοδότησης της εκπαίδευσης· προειδοποιεί ότι η εφαρμογή οποιουδήποτε μηχανισμού επιμερισμού των δαπανών δεν μπορεί να εφαρμοστεί εις βάρος του ατόμου· η ισότητα και η καθολική πρόσβαση θα πρέπει να αποτελούν πρωταρχικό στόχο οποιασδήποτε μεταρρύθμισης των συστημάτων εκπαίδευσης και κατάρτισης· |
| --- | --- |

51.

καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να εξετάσουν προσεκτικά την ιδέα του επιμερισμού των δαπανών ως τρόπου χρηματοδότησης της εκπαίδευσης· προειδοποιεί ότι η εφαρμογή οποιουδήποτε μηχανισμού επιμερισμού των δαπανών δεν μπορεί να εφαρμοστεί εις βάρος του ατόμου· η ισότητα και η καθολική πρόσβαση θα πρέπει να αποτελούν πρωταρχικό στόχο οποιασδήποτε μεταρρύθμισης των συστημάτων εκπαίδευσης και κατάρτισης·

| 52. | ζητεί περισσότερη συνεργασία μεταξύ των εκπαιδευτικών οργάνων και φορέων, του επιχειρηματικού τομέα, των κοινωνικών εταίρων, των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και των τοπικών, περιφερειακών και εθνικών αρχών και των υπηρεσιών απασχόλησης, για να γίνεται ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών, να προωθούνται εταιρικές σχέσεις καθώς και να καταβάλλονται προσπάθειες για την εξασφάλιση ποιοτικών θέσεων πρακτικής άσκησης και μαθητείας ως αποτελεσματικό μέσο για την κάλυψη κενών θέσεων εργασίας, τη βιώσιμη ένταξη των ατόμων στην αγορά εργασίας και τη μετάβαση από την εκπαίδευση στην εργασία· τονίζει την ανάγκη διασφάλισης της συμβατότητας των εν λόγω πρακτικών με τα μέτρα και τις πρωτοβουλίες που λαμβάνονται σε επίπεδο ΕΕ· ζητεί τη συχνότερη χρήση των διαφόρων ευρωπαϊκών προγραμμάτων και ταμείων, και ιδίως των περιφερειακών ταμείων· |
| --- | --- |

52.

ζητεί περισσότερη συνεργασία μεταξύ των εκπαιδευτικών οργάνων και φορέων, του επιχειρηματικού τομέα, των κοινωνικών εταίρων, των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και των τοπικών, περιφερειακών και εθνικών αρχών και των υπηρεσιών απασχόλησης, για να γίνεται ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών, να προωθούνται εταιρικές σχέσεις καθώς και να καταβάλλονται προσπάθειες για την εξασφάλιση ποιοτικών θέσεων πρακτικής άσκησης και μαθητείας ως αποτελεσματικό μέσο για την κάλυψη κενών θέσεων εργασίας, τη βιώσιμη ένταξη των ατόμων στην αγορά εργασίας και τη μετάβαση από την εκπαίδευση στην εργασία· τονίζει την ανάγκη διασφάλισης της συμβατότητας των εν λόγω πρακτικών με τα μέτρα και τις πρωτοβουλίες που λαμβάνονται σε επίπεδο ΕΕ· ζητεί τη συχνότερη χρήση των διαφόρων ευρωπαϊκών προγραμμάτων και ταμείων, και ιδίως των περιφερειακών ταμείων·

| 53. | θεωρεί ότι είναι ζωτικής σημασίας η αναγνώριση της σημασίας του συνδυασμού των δημόσιων και των ιδιωτικών επενδύσεων στον τομέα της εκπαίδευσης και της κατάρτισης· υπογραμμίζει παράλληλα την ανάγκη διασφάλισης έναντι πιθανών ανεπιθύμητων παράπλευρων επιπτώσεων, όπως η παρεμπόδιση της πρόσβασης των κοινωνικοοικονομικά μειονεκτουσών ομάδων στην εκπαίδευση και την κατάρτιση· |
| --- | --- |

53.

θεωρεί ότι είναι ζωτικής σημασίας η αναγνώριση της σημασίας του συνδυασμού των δημόσιων και των ιδιωτικών επενδύσεων στον τομέα της εκπαίδευσης και της κατάρτισης· υπογραμμίζει παράλληλα την ανάγκη διασφάλισης έναντι πιθανών ανεπιθύμητων παράπλευρων επιπτώσεων, όπως η παρεμπόδιση της πρόσβασης των κοινωνικοοικονομικά μειονεκτουσών ομάδων στην εκπαίδευση και την κατάρτιση·

Η προοπτική της διά βίου μάθησης

| 54. | επισημαίνει τις δημογραφικές αλλαγές στην Ένωση, όπως η γήρανση του πληθυσμού, τα χαμηλά ποσοστά γεννήσεων καθώς και η διαρροή εγκεφάλων και η φυγή ανθρώπινου κεφαλαίου επισημαίνει, κατά συνέπεια, την ανάγκη να αποκτώνται διά βίου νέες δεξιότητες και ικανότητες με σκοπό τη δυνατότητα αντιμετώπισης των προκλήσεων που συνδέονται με την παγκόσμια οικονομία και την εξέλιξη της ζήτησης της αγοράς εργασίας όσον αφορά τις δεξιότητες· |
| --- | --- |

54.

επισημαίνει τις δημογραφικές αλλαγές στην Ένωση, όπως η γήρανση του πληθυσμού, τα χαμηλά ποσοστά γεννήσεων καθώς και η διαρροή εγκεφάλων και η φυγή ανθρώπινου κεφαλαίου επισημαίνει, κατά συνέπεια, την ανάγκη να αποκτώνται διά βίου νέες δεξιότητες και ικανότητες με σκοπό τη δυνατότητα αντιμετώπισης των προκλήσεων που συνδέονται με την παγκόσμια οικονομία και την εξέλιξη της ζήτησης της αγοράς εργασίας όσον αφορά τις δεξιότητες·

| 55. | σημειώνει τη σημασία της αναγνώρισης της εκπαίδευσης ως ανθρώπινου δικαιώματος, στο οποίο πρέπει όλοι να έχουν πρόσβαση και το οποίο αποσκοπεί στην προσωπική και την κοινωνική ανάπτυξη και στην απόκτηση δεξιοτήτων για ολόκληρη τη ζωή· παροτρύνει τα κράτη μέλη να βελτιώσουν την ανοικτή πρόσβαση σε εκπαιδευτικό και επιστημονικό υλικό με στόχο τη μείωση του κόστους της εκπαίδευσης και της έρευνας, ιδίως στο πλαίσιο των πρόσφατων δημοσιονομικών περικοπών στους εν λόγω τομείς σε ολόκληρη την Ένωση· |
| --- | --- |

55.

σημειώνει τη σημασία της αναγνώρισης της εκπαίδευσης ως ανθρώπινου δικαιώματος, στο οποίο πρέπει όλοι να έχουν πρόσβαση και το οποίο αποσκοπεί στην προσωπική και την κοινωνική ανάπτυξη και στην απόκτηση δεξιοτήτων για ολόκληρη τη ζωή· παροτρύνει τα κράτη μέλη να βελτιώσουν την ανοικτή πρόσβαση σε εκπαιδευτικό και επιστημονικό υλικό με στόχο τη μείωση του κόστους της εκπαίδευσης και της έρευνας, ιδίως στο πλαίσιο των πρόσφατων δημοσιονομικών περικοπών στους εν λόγω τομείς σε ολόκληρη την Ένωση·

| 56. | ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να προωθούν τη συνεργασία και επιμέρους συνέργιες στον τομέα της διά βίου μάθησης, ιδίως για να διευρύνεται η πρόσβαση στη μάθηση και στον σχεδιασμό και να προσαρμόζονται και να εκσυγχρονίζονται τα διδακτικά προγράμματα των εκπαιδευτικών ιδρυμάτων –για παράδειγμα, μέσω των ταχέως αναπτυσσόμενων δυνατοτήτων της ψηφιακής μάθησης και των επονομαζόμενων “ανοικτών εκπαιδευτικών πόρων” (ΑΕΠ)–, προκειμένου να εκπληρώνονται οι προσδοκίες των νέων και να αντιμετωπίζονται οι νέες προκλήσεις του σύγχρονου κόσμου· |
| --- | --- |

56.

ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να προωθούν τη συνεργασία και επιμέρους συνέργιες στον τομέα της διά βίου μάθησης, ιδίως για να διευρύνεται η πρόσβαση στη μάθηση και στον σχεδιασμό και να προσαρμόζονται και να εκσυγχρονίζονται τα διδακτικά προγράμματα των εκπαιδευτικών ιδρυμάτων –για παράδειγμα, μέσω των ταχέως αναπτυσσόμενων δυνατοτήτων της ψηφιακής μάθησης και των επονομαζόμενων “ανοικτών εκπαιδευτικών πόρων” (ΑΕΠ)–, προκειμένου να εκπληρώνονται οι προσδοκίες των νέων και να αντιμετωπίζονται οι νέες προκλήσεις του σύγχρονου κόσμου·

| 57. | χαιρετίζει την αναγγελθείσα ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο “Άνοιγμα της Εκπαίδευσης” με στόχο τη βελτίωση της αποδοτικότητας, της προσβασιμότητας και της ισότητας των συστημάτων εκπαίδευσης, κατάρτισης και μάθησης, μέσω της ενίσχυσης της ένταξης των ΤΠΕ και των νέων τεχνολογιών στην εκπαίδευση και την κατάρτιση· ζητεί από όλα τα κράτη μέλη να ενθαρρύνουν πρωτοβουλίες προς την κατεύθυνση αυτή· |
| --- | --- |

57.

χαιρετίζει την αναγγελθείσα ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο “Άνοιγμα της Εκπαίδευσης” με στόχο τη βελτίωση της αποδοτικότητας, της προσβασιμότητας και της ισότητας των συστημάτων εκπαίδευσης, κατάρτισης και μάθησης, μέσω της ενίσχυσης της ένταξης των ΤΠΕ και των νέων τεχνολογιών στην εκπαίδευση και την κατάρτιση· ζητεί από όλα τα κράτη μέλη να ενθαρρύνουν πρωτοβουλίες προς την κατεύθυνση αυτή·

| 58. | σημειώνει με ανησυχία τις σημαντικές αποκλίσεις όσον αφορά τους διαθέσιμους πόρους και τις γνώσεις ΤΠΕ στα σχολεία και στα ανώτατα εκπαιδευτικά ιδρύματα τόσο μεταξύ όσο και εντός των κρατών μελών· τονίζει ότι η χρήση υποδομής και γνώσεων ΤΠΕ στον εν λόγω τομέα θα πρέπει να ενσωματωθεί σε όλους τους τομείς εκπαίδευσης και κατάρτισης ώστε οι διδασκόμενοι να εφοδιαστούν κατά τον βέλτιστο δυνατό τρόπο για να αντεπεξέλθουν στις απαιτήσεις της ψηφιακής εποχής με τον καλύτερο δυνατό τρόπο· |
| --- | --- |

58.

σημειώνει με ανησυχία τις σημαντικές αποκλίσεις όσον αφορά τους διαθέσιμους πόρους και τις γνώσεις ΤΠΕ στα σχολεία και στα ανώτατα εκπαιδευτικά ιδρύματα τόσο μεταξύ όσο και εντός των κρατών μελών· τονίζει ότι η χρήση υποδομής και γνώσεων ΤΠΕ στον εν λόγω τομέα θα πρέπει να ενσωματωθεί σε όλους τους τομείς εκπαίδευσης και κατάρτισης ώστε οι διδασκόμενοι να εφοδιαστούν κατά τον βέλτιστο δυνατό τρόπο για να αντεπεξέλθουν στις απαιτήσεις της ψηφιακής εποχής με τον καλύτερο δυνατό τρόπο·

| 59. | υπενθυμίζει τη σημασία της ποιοτικής εκπαίδευσης των διδασκόντων και εκπαιδευτών, η οποία πρέπει να συμπληρώνεται με κινητικότητα και επαγγελματική κατάρτιση του εκπαιδευτικού προσωπικού καθ’ όλη τη διάρκεια της σταδιοδρομίας τους· υπενθυμίζει ότι η επιλογή και η κατάρτιση, συμπεριλαμβανομένης της συνεχούς επιμόρφωσης των διδασκόντων, αποτελούν ουσιώδη στοιχεία για τη διασφάλιση της ποιότητας του εκπαιδευτικού συστήματος· |
| --- | --- |

59.

υπενθυμίζει τη σημασία της ποιοτικής εκπαίδευσης των διδασκόντων και εκπαιδευτών, η οποία πρέπει να συμπληρώνεται με κινητικότητα και επαγγελματική κατάρτιση του εκπαιδευτικού προσωπικού καθ’ όλη τη διάρκεια της σταδιοδρομίας τους· υπενθυμίζει ότι η επιλογή και η κατάρτιση, συμπεριλαμβανομένης της συνεχούς επιμόρφωσης των διδασκόντων, αποτελούν ουσιώδη στοιχεία για τη διασφάλιση της ποιότητας του εκπαιδευτικού συστήματος·

| 60. | τονίζει την ανάγκη καινοτόμων διδακτικών μεθόδων και περιεχομένου που εκπαιδεύουν τους διδασκομένους στις εκπαιδευτικές προσεγγίσεις (“learning how to learn”), πράγμα που θα λαμβάνει υπόψη τους διδασκομένους από ευάλωτες κοινωνικές ομάδες ή όσους έχουν ειδικές μαθησιακές ανάγκες· σημειώνει, ειδικότερα τις ραγδαίες εξελίξεις στην ΤΠΕ και τα ψηφιακά μέσα, καθώς και των ιδιαιτεροτήτων της εκπαίδευσης στην επιχειρηματικότητα· τονίζει τη σημασία του ρόλου άλλων εκπαιδευτών και της άρτιας συνεργασίας τους για την αντιμετώπιση του μεταβαλλόμενου χαρακτήρα της εκπαίδευσης (για παράδειγμα, των διοργανωτών δραστηριοτήτων για τους νέους, των υπευθύνων κατάρτισης ενηλίκων, των συμβούλων επαγγελματικού προσανατολισμού και των γονέων)· |
| --- | --- |

60.

τονίζει την ανάγκη καινοτόμων διδακτικών μεθόδων και περιεχομένου που εκπαιδεύουν τους διδασκομένους στις εκπαιδευτικές προσεγγίσεις (“learning how to learn”), πράγμα που θα λαμβάνει υπόψη τους διδασκομένους από ευάλωτες κοινωνικές ομάδες ή όσους έχουν ειδικές μαθησιακές ανάγκες· σημειώνει, ειδικότερα τις ραγδαίες εξελίξεις στην ΤΠΕ και τα ψηφιακά μέσα, καθώς και των ιδιαιτεροτήτων της εκπαίδευσης στην επιχειρηματικότητα· τονίζει τη σημασία του ρόλου άλλων εκπαιδευτών και της άρτιας συνεργασίας τους για την αντιμετώπιση του μεταβαλλόμενου χαρακτήρα της εκπαίδευσης (για παράδειγμα, των διοργανωτών δραστηριοτήτων για τους νέους, των υπευθύνων κατάρτισης ενηλίκων, των συμβούλων επαγγελματικού προσανατολισμού και των γονέων)·

| 61. | παροτρύνει τα κράτη μέλη να πραγματοποιήσουν επενδύσεις σε προγράμματα διά βίου μάθησης για τους διδάσκοντες, ούτως ώστε να συμβάλουν στην επαγγελματική και προσωπική τους ανέλιξη και να βελτιώσουν επίσης το καθεστώς τους και τις συνθήκες εργασίας τους· τονίζει εξάλλου τα πιθανά πλεονεκτήματα μιας ευρωπαϊκής διδακτικής εμπειρίας σε άλλη ευρωπαϊκή χώρα· |
| --- | --- |

61.

παροτρύνει τα κράτη μέλη να πραγματοποιήσουν επενδύσεις σε προγράμματα διά βίου μάθησης για τους διδάσκοντες, ούτως ώστε να συμβάλουν στην επαγγελματική και προσωπική τους ανέλιξη και να βελτιώσουν επίσης το καθεστώς τους και τις συνθήκες εργασίας τους· τονίζει εξάλλου τα πιθανά πλεονεκτήματα μιας ευρωπαϊκής διδακτικής εμπειρίας σε άλλη ευρωπαϊκή χώρα·

| 62. | ζητεί να αναδειχθεί ο ρόλος του διδάσκοντα και να διασφαλισθεί η απαραίτητη αναγνώρισή του με σκοπό τη βελτίωση της ποιότητας της διδασκαλίας των μαθητών· |
| --- | --- |

62.

ζητεί να αναδειχθεί ο ρόλος του διδάσκοντα και να διασφαλισθεί η απαραίτητη αναγνώρισή του με σκοπό τη βελτίωση της ποιότητας της διδασκαλίας των μαθητών·

| 63. | τονίζει τη σημασία της θέσπισης ενιαίων και αντικειμενικών κριτηρίων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της αποδοτικότητας του έργου των διδασκόντων, καθώς και της επιρροής τους στα ακαδημαϊκά αποτελέσματα και στην προσωπική ανέλιξη των διδασκομένων· |
| --- | --- |

63.

τονίζει τη σημασία της θέσπισης ενιαίων και αντικειμενικών κριτηρίων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της αποδοτικότητας του έργου των διδασκόντων, καθώς και της επιρροής τους στα ακαδημαϊκά αποτελέσματα και στην προσωπική ανέλιξη των διδασκομένων·

| 64. | επισημαίνει τη σημασία των εξατομικευμένων μεθόδων μάθησης ώστε τα άτομα να μπορούν να επικαιροποιούν και να αναβαθμίζουν τις παραγωγικές, κοινωνικές και οικονομικές τους δεξιότητες καθ’ όλη τη διάρκεια του βίου τους· εξετάζει το ενδεχόμενο εφαρμογής μιας ατομικής προσέγγισης υπό τη μορφή παροχής συμβουλών, καθοδήγησης και ατομικής εποπτείας ως μέσου μετάδοσης γνώσεων και εμπειρογνωμοσύνης σε διδασκομένους καθώς και εντοπισμού των προσωπικών δυνατών σημείων τους καθώς και των απαιτούμενων ικανοτήτων για ένα συγκεκριμένο επάγγελμα· |
| --- | --- |

64.

επισημαίνει τη σημασία των εξατομικευμένων μεθόδων μάθησης ώστε τα άτομα να μπορούν να επικαιροποιούν και να αναβαθμίζουν τις παραγωγικές, κοινωνικές και οικονομικές τους δεξιότητες καθ’ όλη τη διάρκεια του βίου τους· εξετάζει το ενδεχόμενο εφαρμογής μιας ατομικής προσέγγισης υπό τη μορφή παροχής συμβουλών, καθοδήγησης και ατομικής εποπτείας ως μέσου μετάδοσης γνώσεων και εμπειρογνωμοσύνης σε διδασκομένους καθώς και εντοπισμού των προσωπικών δυνατών σημείων τους καθώς και των απαιτούμενων ικανοτήτων για ένα συγκεκριμένο επάγγελμα·

| 65. | θεωρεί ότι η ανάγκη διεύρυνσης της πρόσβασης στη μάθηση αποτελεί βασική προτεραιότητα της Ένωσης, με σαφή εστίαση στα άτομα που δεν διαθέτουν επαρκές επίπεδο βασικών δεξιοτήτων· ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να θεσπίσουν ειδικά μέτρα υπό τη μορφή παροχής οικονομικής στήριξης σε άτομα με χαμηλό κοινωνικοοικονομικό υπόβαθρο ώστε να εξασφαλιστεί η δυνατότητα όλων να λαμβάνουν το υψηλότερο επίπεδο εκπαίδευσης και να διασφαλιστεί ότι καλύπτονται οι ανάγκες των διδασκομένων και λαμβάνεται μέριμνα για την ευημερία τους· |
| --- | --- |

65.

θεωρεί ότι η ανάγκη διεύρυνσης της πρόσβασης στη μάθηση αποτελεί βασική προτεραιότητα της Ένωσης, με σαφή εστίαση στα άτομα που δεν διαθέτουν επαρκές επίπεδο βασικών δεξιοτήτων· ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να θεσπίσουν ειδικά μέτρα υπό τη μορφή παροχής οικονομικής στήριξης σε άτομα με χαμηλό κοινωνικοοικονομικό υπόβαθρο ώστε να εξασφαλιστεί η δυνατότητα όλων να λαμβάνουν το υψηλότερο επίπεδο εκπαίδευσης και να διασφαλιστεί ότι καλύπτονται οι ανάγκες των διδασκομένων και λαμβάνεται μέριμνα για την ευημερία τους·

| 66. | καλεί τα κράτη μέλη να διασφαλίσουν ότι το εκπαιδευτικό σύστημα θα καλύπτει τις ανάγκες όλων των δυνητικών φοιτητών καθ» όλη τη διάρκεια των σπουδών τους, από την εγγραφή τους έως την αποφοίτησή τους, ούτως ώστε να προωθηθεί και να εξασφαλιστεί ένα ολοκληρωμένο εκπαιδευτικό σύστημα χωρίς αποκλεισμούς που να παρέχει υποστηρικτικές και αναπροσαρμοσμένες λύσεις καθώς και εξατομικευμένους διαύλους όσον αφορά τις διαφορετικές ανάγκες των φοιτητών, και ειδικότερα των μελών ευάλωτων κοινωνικών ομάδων που διατρέχουν κίνδυνο μη συμμετοχής ή αποκλεισμού, όπως οι Ρομά και άλλες μειονότητες, οι μετανάστες και τα άτομα με πνευματική ή/και σωματική αναπηρία και ειδικές εκπαιδευτικές ανάγκες· |
| --- | --- |

66.

καλεί τα κράτη μέλη να διασφαλίσουν ότι το εκπαιδευτικό σύστημα θα καλύπτει τις ανάγκες όλων των δυνητικών φοιτητών καθ» όλη τη διάρκεια των σπουδών τους, από την εγγραφή τους έως την αποφοίτησή τους, ούτως ώστε να προωθηθεί και να εξασφαλιστεί ένα ολοκληρωμένο εκπαιδευτικό σύστημα χωρίς αποκλεισμούς που να παρέχει υποστηρικτικές και αναπροσαρμοσμένες λύσεις καθώς και εξατομικευμένους διαύλους όσον αφορά τις διαφορετικές ανάγκες των φοιτητών, και ειδικότερα των μελών ευάλωτων κοινωνικών ομάδων που διατρέχουν κίνδυνο μη συμμετοχής ή αποκλεισμού, όπως οι Ρομά και άλλες μειονότητες, οι μετανάστες και τα άτομα με πνευματική ή/και σωματική αναπηρία και ειδικές εκπαιδευτικές ανάγκες·

| 67. | τονίζει την ανάγκη να ενσωματώνεται η ισότητα των φύλων, ιδίως όσον αφορά τους τομείς της επιστήμης, της τεχνολογίας, της μηχανικής και των μαθηματικών (ΕΤΜΜ), όπου οι γυναίκες υποεκπροσωπούνται σοβαρά, προκειμένου να ξεπεραστεί ο κατακερματισμός στην απασχόληση και να εξαλειφθούν οι διακρίσεις στις αμοιβές αλλά και να εξαλειφθούν οι διακρίσεις λόγω φύλου και σεξουαλικού προσανατολισμού στην εκπαίδευση, ζητεί δε να εξασφαλίζουν οι διάφορες πολιτικές την κοινωνική ενσωμάτωση των πιο ευάλωτων και μειονεκτικών ομάδων, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, στην εκπαίδευση· σε αυτό το πλαίσιο ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να θεσπίσουν ειδικά μέτρα υπό μορφή καθοδήγησης ή οικονομικής στήριξης για την παροχή περαιτέρω εκπαίδευσης σε ανθρώπους που ανήκουν σε ευάλωτες κοινωνικο-οικονομικές ομάδες· |
| --- | --- |

67.

τονίζει την ανάγκη να ενσωματώνεται η ισότητα των φύλων, ιδίως όσον αφορά τους τομείς της επιστήμης, της τεχνολογίας, της μηχανικής και των μαθηματικών (ΕΤΜΜ), όπου οι γυναίκες υποεκπροσωπούνται σοβαρά, προκειμένου να ξεπεραστεί ο κατακερματισμός στην απασχόληση και να εξαλειφθούν οι διακρίσεις στις αμοιβές αλλά και να εξαλειφθούν οι διακρίσεις λόγω φύλου και σεξουαλικού προσανατολισμού στην εκπαίδευση, ζητεί δε να εξασφαλίζουν οι διάφορες πολιτικές την κοινωνική ενσωμάτωση των πιο ευάλωτων και μειονεκτικών ομάδων, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, στην εκπαίδευση· σε αυτό το πλαίσιο ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να θεσπίσουν ειδικά μέτρα υπό μορφή καθοδήγησης ή οικονομικής στήριξης για την παροχή περαιτέρω εκπαίδευσης σε ανθρώπους που ανήκουν σε ευάλωτες κοινωνικο-οικονομικές ομάδες·

| 68. | καλεί τα κράτη μέλη να παράσχουν σε φοιτητές με προβλήματα ευρύ φάσμα δομών στήριξης, όπως υποτροφίες, ενισχύσεις, φοιτητικά δάνεια με ευνοϊκούς όρους, ατομική εκπαίδευση, καθοδήγηση και δυνατότητες δικτύωσης, καθ’ όλη τη διάρκεια των σπουδών τους, με σκοπό την πρόληψη της αποχώρησής τους από τη δευτεροβάθμια και τριτοβάθμια εκπαίδευση, και να τους βοηθήσουν, στο επίπεδο της τριτοβάθμιας εκπαίδευσης, να αποκτήσουν πρόσβαση στο πρόγραμμα Erasmus, στο οποίο τα σημερινά ποσοστά συμμετοχής των φοιτητών που προέρχονται από οικογένειες με χαμηλά εισοδήματα είναι χαμηλότερα από τον μέσο όρο, και να προωθήσουν την πρόσβασή τους σε ποιοτική πρακτική άσκηση στις επιχειρήσεις, τη δημόσια διοίκηση και τα μέσα ενημέρωσης ώστε να μπορέσουν να αποκτήσουν την κατάλληλη εργασιακή εμπειρία και να έχουν πρόσβαση σε ένα δίκτυο υποστήριξης που θα συμβάλει στη σταδιοδρομία τους, καθώς και να εξασφαλίσουν ότι οι απόψεις των εν λόγω φοιτητών θα λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της θεσμικής νοοτροπίας· |
| --- | --- |

68.

καλεί τα κράτη μέλη να παράσχουν σε φοιτητές με προβλήματα ευρύ φάσμα δομών στήριξης, όπως υποτροφίες, ενισχύσεις, φοιτητικά δάνεια με ευνοϊκούς όρους, ατομική εκπαίδευση, καθοδήγηση και δυνατότητες δικτύωσης, καθ’ όλη τη διάρκεια των σπουδών τους, με σκοπό την πρόληψη της αποχώρησής τους από τη δευτεροβάθμια και τριτοβάθμια εκπαίδευση, και να τους βοηθήσουν, στο επίπεδο της τριτοβάθμιας εκπαίδευσης, να αποκτήσουν πρόσβαση στο πρόγραμμα Erasmus, στο οποίο τα σημερινά ποσοστά συμμετοχής των φοιτητών που προέρχονται από οικογένειες με χαμηλά εισοδήματα είναι χαμηλότερα από τον μέσο όρο, και να προωθήσουν την πρόσβασή τους σε ποιοτική πρακτική άσκηση στις επιχειρήσεις, τη δημόσια διοίκηση και τα μέσα ενημέρωσης ώστε να μπορέσουν να αποκτήσουν την κατάλληλη εργασιακή εμπειρία και να έχουν πρόσβαση σε ένα δίκτυο υποστήριξης που θα συμβάλει στη σταδιοδρομία τους, καθώς και να εξασφαλίσουν ότι οι απόψεις των εν λόγω φοιτητών θα λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της θεσμικής νοοτροπίας·

| 69. | επιμένει στην υιοθέτηση μιας στοχευμένης προσέγγισης για την επαγγελματική κατάρτιση των παιδιών με ειδικές εκπαιδευτικές ανάγκες και των παιδιών και των ενηλίκων με αναπηρίες, με στόχο τη διεύρυνση της πρόσβασης στην εκπαίδευση, τη στήριξη των οικογενειών τους και την παροχή της δυνατότητας σε αυτούς να αξιοποιήσουν τις δυνατότητές τους· |
| --- | --- |

69.

επιμένει στην υιοθέτηση μιας στοχευμένης προσέγγισης για την επαγγελματική κατάρτιση των παιδιών με ειδικές εκπαιδευτικές ανάγκες και των παιδιών και των ενηλίκων με αναπηρίες, με στόχο τη διεύρυνση της πρόσβασης στην εκπαίδευση, τη στήριξη των οικογενειών τους και την παροχή της δυνατότητας σε αυτούς να αξιοποιήσουν τις δυνατότητές τους·

| 70. | είναι της άποψης ότι τα κράτη μέλη πρέπει να καταβάλουν σημαντική προσπάθεια για τη μείωση των ποσοστών αποχώρησης από το σχολείο, με σκοπό την επίτευξη του πρωταρχικού στόχου της στρατηγικής «ΕΕ 2020» να μειωθούν τα εν λόγω ποσοστά κάτω από το 10 %, φροντίζοντας για νηπιακή και προσχολική εκπαίδευση και προγράμματα ανάπτυξης και φροντίδας υψηλής ποιότητας που να είναι κατάλληλα για την ηλικιακή ομάδα, να καλύπτουν ολόκληρη τη νηπιακή και προσχολική ηλικία από τη γέννηση έως την ηλικία των έξι ετών και στα οποία να υπάρχει εγγυημένη πρόσβαση για όλα τα παιδιά· |
| --- | --- |

70.

είναι της άποψης ότι τα κράτη μέλη πρέπει να καταβάλουν σημαντική προσπάθεια για τη μείωση των ποσοστών αποχώρησης από το σχολείο, με σκοπό την επίτευξη του πρωταρχικού στόχου της στρατηγικής «ΕΕ 2020» να μειωθούν τα εν λόγω ποσοστά κάτω από το 10 %, φροντίζοντας για νηπιακή και προσχολική εκπαίδευση και προγράμματα ανάπτυξης και φροντίδας υψηλής ποιότητας που να είναι κατάλληλα για την ηλικιακή ομάδα, να καλύπτουν ολόκληρη τη νηπιακή και προσχολική ηλικία από τη γέννηση έως την ηλικία των έξι ετών και στα οποία να υπάρχει εγγυημένη πρόσβαση για όλα τα παιδιά·

| 71. | υπενθυμίζει επιπλέον ότι η διοργάνωση ευρέος φάσματος εξωσχολικών δραστηριοτήτων και η συμμετοχή των γονέων στην εκπαιδευτική διαδικασία είναι ζωτικής σημασίας για την αντιμετώπιση των ανισοτήτων που αντιμετωπίζουν τα παιδιά με προβλήματα στη νηπιακή και προσχολική εκπαίδευση, για την αποφυγή του διαχωρισμού των μαθητών με προβλήματα που φοιτούν σε ειδικά σχολεία, και για την αποφυγή της διαιώνισης της φτώχειας και του κοινωνικού αποκλεισμού, που μπορούν να παρακολουθούνται με τη συμμετοχή των σχετικών παραγόντων, όπως οι καθιερωμένες ΜΚΟ· |
| --- | --- |

71.

υπενθυμίζει επιπλέον ότι η διοργάνωση ευρέος φάσματος εξωσχολικών δραστηριοτήτων και η συμμετοχή των γονέων στην εκπαιδευτική διαδικασία είναι ζωτικής σημασίας για την αντιμετώπιση των ανισοτήτων που αντιμετωπίζουν τα παιδιά με προβλήματα στη νηπιακή και προσχολική εκπαίδευση, για την αποφυγή του διαχωρισμού των μαθητών με προβλήματα που φοιτούν σε ειδικά σχολεία, και για την αποφυγή της διαιώνισης της φτώχειας και του κοινωνικού αποκλεισμού, που μπορούν να παρακολουθούνται με τη συμμετοχή των σχετικών παραγόντων, όπως οι καθιερωμένες ΜΚΟ·

| 72. | συμμερίζεται τους προβληματισμούς της Επιτροπής σχετικά με τα ανησυχητικά χαμηλά επίπεδα συμμετοχής στην εκπαίδευση ενηλίκων στα περισσότερα κράτη μέλη, με το μέσο ποσοστό συμμετοχής στην ΕΕ να ανέρχεται στο 8,9 %· τονίζει επομένως την ανάγκη εστίασης σε ενηλίκους με χαμηλές δεξιότητες καθώς και στον ρόλο που διαδραματίζει η εκπαίδευση και η κατάρτιση των ενηλίκων στην προσέγγιση των εν λόγω ομάδων καθώς και στη μάθηση που διατρέχει εγκάρσια τις γενεές υπενθυμίζει δε τις ευκαιρίες που μπορούν να φέρουν η ψηφιακή μάθηση και οι ΑΕΠ όσον αφορά την πρόσβαση στην εκπαίδευση και κατάρτιση για όλες τις ηλικιακές ομάδες· υπενθυμίζει πόσο σημαντικό είναι να ενθαρρύνεται η πρόσβαση και η χρήση των ΤΠΕ σε όλες τις ηλικιακές ομάδες του πληθυσμού· |
| --- | --- |

72.

συμμερίζεται τους προβληματισμούς της Επιτροπής σχετικά με τα ανησυχητικά χαμηλά επίπεδα συμμετοχής στην εκπαίδευση ενηλίκων στα περισσότερα κράτη μέλη, με το μέσο ποσοστό συμμετοχής στην ΕΕ να ανέρχεται στο 8,9 %· τονίζει επομένως την ανάγκη εστίασης σε ενηλίκους με χαμηλές δεξιότητες καθώς και στον ρόλο που διαδραματίζει η εκπαίδευση και η κατάρτιση των ενηλίκων στην προσέγγιση των εν λόγω ομάδων καθώς και στη μάθηση που διατρέχει εγκάρσια τις γενεές υπενθυμίζει δε τις ευκαιρίες που μπορούν να φέρουν η ψηφιακή μάθηση και οι ΑΕΠ όσον αφορά την πρόσβαση στην εκπαίδευση και κατάρτιση για όλες τις ηλικιακές ομάδες· υπενθυμίζει πόσο σημαντικό είναι να ενθαρρύνεται η πρόσβαση και η χρήση των ΤΠΕ σε όλες τις ηλικιακές ομάδες του πληθυσμού·

| 73. | καλεί τα κράτη μέλη, για τους σκοπούς της κοινωνικής αλληλεγγύης και της αντιμετώπισης των δημογραφικών προκλήσεων, να ενθαρρύνουν την ανάληψη εθελοντικών δραστηριοτήτων από άτομα κάθε ηλικίας και τα παροτρύνει να προωθήσουν τα μαθήματα κατάρτισης που είναι αναγκαία για τους τομείς της περίθαλψης και της στήριξης· |
| --- | --- |

73.

καλεί τα κράτη μέλη, για τους σκοπούς της κοινωνικής αλληλεγγύης και της αντιμετώπισης των δημογραφικών προκλήσεων, να ενθαρρύνουν την ανάληψη εθελοντικών δραστηριοτήτων από άτομα κάθε ηλικίας και τα παροτρύνει να προωθήσουν τα μαθήματα κατάρτισης που είναι αναγκαία για τους τομείς της περίθαλψης και της στήριξης·

| 74. | υπογραμμίζει τις δυνατότητες που προσφέρουν τα μαζικά ανοικτά ηλεκτρονικά μαθήματα (MOOC-Massive Open Online Courses) όσον αφορά την προσβασιμότητα σε υψηλής ποιότητας εκπαίδευση για όλους, καθώς παρέχουν περισσότερο ευέλικτες και δημιουργικές μεθόδους μάθησης και προωθούν την ισότητα όλων των διδασκομένων, καθώς και όσον αφορά τη μείωση του κόστους εκπαίδευσης τόσο για τους διδασκόμενους όσο και για τα πανεπιστήμια· |
| --- | --- |

74.

υπογραμμίζει τις δυνατότητες που προσφέρουν τα μαζικά ανοικτά ηλεκτρονικά μαθήματα (MOOC-Massive Open Online Courses) όσον αφορά την προσβασιμότητα σε υψηλής ποιότητας εκπαίδευση για όλους, καθώς παρέχουν περισσότερο ευέλικτες και δημιουργικές μεθόδους μάθησης και προωθούν την ισότητα όλων των διδασκομένων, καθώς και όσον αφορά τη μείωση του κόστους εκπαίδευσης τόσο για τους διδασκόμενους όσο και για τα πανεπιστήμια·

| 75. | αναγνωρίζει το γεγονός ότι η εξάλειψη των προκαταλήψεων που αποτρέπουν τους σπουδάζοντες να ακολουθήσουν εκπαιδευτικούς δρόμους που δεν θεωρείται πάντα ότι οδηγούν σε σταδιοδρομία με υψηλή αναγνώριση και υψηλές θέσεις στην κοινωνία είναι αναγκαία ως προς την καταπολέμηση της ανεργίας και αυξάνει την ελκυστικότητα της διδασκαλίας στο πλαίσιο επαγγελματικής κατάρτισης, καθώς και της άτυπης εκπαίδευσης· υπογραμμίζει ωστόσο ότι, σε περιόδους υψηλής ανεργίας των νέων, οι σπουδάζοντες θα πρέπει να ενημερώνονται ενεργά για τις ρεαλιστικές προοπτικές απασχόλησης με βάση τις επιλογές τους στον τομέα της εκπαίδευσης· παροτρύνει, σε αυτό το πλαίσιο, τα κράτη μέλη να προωθήσουν τα προγράμματα επαγγελματικού προσανατολισμού και τα συνοδευτικά υποστηρικτικά μέσα για την επιλογή επαγγέλματος από μαθητές και φοιτητές· |
| --- | --- |

75.

αναγνωρίζει το γεγονός ότι η εξάλειψη των προκαταλήψεων που αποτρέπουν τους σπουδάζοντες να ακολουθήσουν εκπαιδευτικούς δρόμους που δεν θεωρείται πάντα ότι οδηγούν σε σταδιοδρομία με υψηλή αναγνώριση και υψηλές θέσεις στην κοινωνία είναι αναγκαία ως προς την καταπολέμηση της ανεργίας και αυξάνει την ελκυστικότητα της διδασκαλίας στο πλαίσιο επαγγελματικής κατάρτισης, καθώς και της άτυπης εκπαίδευσης· υπογραμμίζει ωστόσο ότι, σε περιόδους υψηλής ανεργίας των νέων, οι σπουδάζοντες θα πρέπει να ενημερώνονται ενεργά για τις ρεαλιστικές προοπτικές απασχόλησης με βάση τις επιλογές τους στον τομέα της εκπαίδευσης· παροτρύνει, σε αυτό το πλαίσιο, τα κράτη μέλη να προωθήσουν τα προγράμματα επαγγελματικού προσανατολισμού και τα συνοδευτικά υποστηρικτικά μέσα για την επιλογή επαγγέλματος από μαθητές και φοιτητές·

| 76. | θεωρεί ότι η εφαρμογή συστημάτων επαγγελματικής καθοδήγησης και εξέλιξης της σταδιοδρομίας αποτελεί σημαντικό βήμα για την καθοδήγηση των νέων ατόμων ώστε να προβαίνουν στις σωστές επιλογές όσον αφορά την εκπαίδευση και τη σταδιοδρομία τους και ότι, κατά τον τρόπο αυτό, θα τους παρασχεθούν περισσότερα κίνητρα για την πραγματοποίηση σπουδών και την απόκτηση επαγγελματικής κατάρτισης· |
| --- | --- |

76.

θεωρεί ότι η εφαρμογή συστημάτων επαγγελματικής καθοδήγησης και εξέλιξης της σταδιοδρομίας αποτελεί σημαντικό βήμα για την καθοδήγηση των νέων ατόμων ώστε να προβαίνουν στις σωστές επιλογές όσον αφορά την εκπαίδευση και τη σταδιοδρομία τους και ότι, κατά τον τρόπο αυτό, θα τους παρασχεθούν περισσότερα κίνητρα για την πραγματοποίηση σπουδών και την απόκτηση επαγγελματικής κατάρτισης·

| 77. | υποστηρίζει ένθερμα τη δημιουργία ευρωπαϊκού χώρου δεξιοτήτων και προσόντων, προκειμένου να επιτευχθεί η διαφάνεια και η αναγνώριση προσόντων που αποκτώνται κατά την ΕΕΚ ή την τριτοβάθμια εκπαίδευση· όπου κρίνεται αναγκαίο, προτείνει να επεκταθεί η αναγνώριση και σε προσόντα που αποκτώνται εκτός επίσημης εκπαίδευσης και συστημάτων κατάρτισης, τα οποία μπορούν να θεωρηθούν ως εργαλείο ενδυνάμωσης, δημοκρατικής συμμετοχής, κοινωνικής ένταξης καθώς και ως δίαυλος για την ένταξη ή την επανένταξη ατόμων στην αγορά εργασίας· |
| --- | --- |

77.

υποστηρίζει ένθερμα τη δημιουργία ευρωπαϊκού χώρου δεξιοτήτων και προσόντων, προκειμένου να επιτευχθεί η διαφάνεια και η αναγνώριση προσόντων που αποκτώνται κατά την ΕΕΚ ή την τριτοβάθμια εκπαίδευση· όπου κρίνεται αναγκαίο, προτείνει να επεκταθεί η αναγνώριση και σε προσόντα που αποκτώνται εκτός επίσημης εκπαίδευσης και συστημάτων κατάρτισης, τα οποία μπορούν να θεωρηθούν ως εργαλείο ενδυνάμωσης, δημοκρατικής συμμετοχής, κοινωνικής ένταξης καθώς και ως δίαυλος για την ένταξη ή την επανένταξη ατόμων στην αγορά εργασίας·

| 78. | τονίζει τη σημασία της έγκαιρης εφαρμογής πρωτοβουλιών που στοχεύουν στη βελτίωση της διασυνοριακής αναγνώρισης των τίτλων εντός της Ένωσης, και ιδίως το Ευρωπαϊκό Πλαίσιο Επαγγελματικών Προσόντων, το ευρωπαϊκό σύστημα μεταφοράς διδακτικών μονάδων (ECTS) και το ευρωπαϊκό σύστημα ακαδημαϊκών μονάδων για την επαγγελματική εκπαίδευση και κατάρτιση (ECVET), καθώς και της έγκαιρης υποβολής εκθέσεων σχετικά με την εφαρμογή τους· |
| --- | --- |

78.

τονίζει τη σημασία της έγκαιρης εφαρμογής πρωτοβουλιών που στοχεύουν στη βελτίωση της διασυνοριακής αναγνώρισης των τίτλων εντός της Ένωσης, και ιδίως το Ευρωπαϊκό Πλαίσιο Επαγγελματικών Προσόντων, το ευρωπαϊκό σύστημα μεταφοράς διδακτικών μονάδων (ECTS) και το ευρωπαϊκό σύστημα ακαδημαϊκών μονάδων για την επαγγελματική εκπαίδευση και κατάρτιση (ECVET), καθώς και της έγκαιρης υποβολής εκθέσεων σχετικά με την εφαρμογή τους·

| 79. | καλεί τα κράτη μέλη να αναπτύξουν ένα συγκριτικό πλαίσιο όσον αφορά τους πανεπιστημιακούς τίτλους σπουδών, το οποίο θα παρέχει ένα σημείο αναφοράς για την εκπαίδευση και τις δεξιότητες που αποκτώνται στο πλαίσιο των εκπαιδευτικών συστημάτων· |
| --- | --- |

79.

καλεί τα κράτη μέλη να αναπτύξουν ένα συγκριτικό πλαίσιο όσον αφορά τους πανεπιστημιακούς τίτλους σπουδών, το οποίο θα παρέχει ένα σημείο αναφοράς για την εκπαίδευση και τις δεξιότητες που αποκτώνται στο πλαίσιο των εκπαιδευτικών συστημάτων·

| 80. | παροτρύνει τα κράτη μέλη να παρακολουθούν τακτικά και να αξιολογούν, εξασφαλίζοντας τη συμμετοχή των ενδιαφερομένων μερών, κατά πόσο τα εκπαιδευτικά τους συστήματα και προγράμματα έχουν κατορθώσει να προσεγγίσουν τα μέλη ευάλωτων κοινωνικών ομάδων, να διασφαλίσουν την ισότητα πρόσβασης σε εκπαίδευση ποιότητας χωρίς αποκλεισμούς σε όλα τα επίπεδα και κατά πόσο οι δεξιότητες που απορρέουν από την εκπαίδευση και κατάρτιση συνέβαλαν όντως στην αύξηση της απασχολησιμότητας των φοιτητών, στην κοινωνική ένταξη και στην ενεργό άσκηση της ιδιότητας του πολίτη· καλεί επίσης τα κράτη μέλη να αναλάβουν δράση το συντομότερο δυνατό για την εφαρμογή των συστάσεων του ευρωπαϊκού εξαμήνου που σχετίζονται με την εκπαίδευση και των λοιπών συστάσεων της Επιτροπής· |
| --- | --- |

80.

παροτρύνει τα κράτη μέλη να παρακολουθούν τακτικά και να αξιολογούν, εξασφαλίζοντας τη συμμετοχή των ενδιαφερομένων μερών, κατά πόσο τα εκπαιδευτικά τους συστήματα και προγράμματα έχουν κατορθώσει να προσεγγίσουν τα μέλη ευάλωτων κοινωνικών ομάδων, να διασφαλίσουν την ισότητα πρόσβασης σε εκπαίδευση ποιότητας χωρίς αποκλεισμούς σε όλα τα επίπεδα και κατά πόσο οι δεξιότητες που απορρέουν από την εκπαίδευση και κατάρτιση συνέβαλαν όντως στην αύξηση της απασχολησιμότητας των φοιτητών, στην κοινωνική ένταξη και στην ενεργό άσκηση της ιδιότητας του πολίτη· καλεί επίσης τα κράτη μέλη να αναλάβουν δράση το συντομότερο δυνατό για την εφαρμογή των συστάσεων του ευρωπαϊκού εξαμήνου που σχετίζονται με την εκπαίδευση και των λοιπών συστάσεων της Επιτροπής·

| 81. | καλεί την Επιτροπή να ελέγξει εάν τα κράτη μέλη έχουν προβεί στις αναγκαίες ενέργειες για τη μεταρρύθμιση των εκπαιδευτικών συστημάτων τους με σκοπό την επίτευξη των παραπάνω στόχων. |
| --- | --- |

81.

καλεί την Επιτροπή να ελέγξει εάν τα κράτη μέλη έχουν προβεί στις αναγκαίες ενέργειες για τη μεταρρύθμιση των εκπαιδευτικών συστημάτων τους με σκοπό την επίτευξη των παραπάνω στόχων.

ο

ο ο

| 82. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, και στις κυβερνήσεις και κοινοβούλια των κρατών μελών. |
| --- | --- |

82.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, και στις κυβερνήσεις και κοινοβούλια των κρατών μελών.

---

(1)  ΕΕ C 393 της 19.12.2012, σ. 5.

(2)  ΕΕ C 135 της 26.5.2010, σ. 2.

(3)  ΕΕ C 372 της 20.12.2011, σ. 1.

(4)  ΕΕ C 119 της 28.5.2009, σ. 2.

(5)  ΕΕ C 398 της 22.12.2012, σ. 1.

(6)  ΕΕ C 165 E της 11.6.2013, σ. 7.

(7)  ΕΕ C 377 E της 7.12.2012, σ. 89.

(8)  ΕΕ C 377 E της 7.12.2012, σ. 77.

(9)  ΕΕ C 161 E της 31.5.2011, σ. 8.

(10)  ΕΕ C 45 E της 23.2.2010, σ. 33.

(11)  ΕΕ C 139 της 17.5.2013, σ. 51.

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/43 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/43

---

P7_TA(2013)0434

Πόροι προενταξιακής βοήθειας της ΕΕ: δικαστικά συστήματα και η καταπολέμηση της διαφθοράς

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με τη δημοσιονομική διαχείριση των πόρων προενταξιακής βοήθειας της Ευρωπαϊκής Ένωσης στους τομείς των δικαστικών συστημάτων και της καταπολέμησης της διαφθοράς στις υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες (2011/2033(INI))

(2016/C 208/04)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη τις ανακοινώσεις της Επιτροπής σχετικά με τη στρατηγική διεύρυνσης και τις κύριες προκλήσεις για τα έτη 2007-2008, 2008-2009, 2009-2010, 2010-2011, 2011-2012 και 2012-2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις ανακοινώσεις της Επιτροπής σχετικά με τη στρατηγική διεύρυνσης και τις κύριες προκλήσεις για τα έτη 2007-2008, 2008-2009, 2009-2010, 2010-2011, 2011-2012 και 2012-2013,

| — | έχοντας υπόψη τα πολυετή ενδεικτικά δημοσιονομικά πλαίσια, τα πολυετή ενδεικτικά έγγραφα σχεδιασμού, τα εθνικά προγράμματα και δελτία έργου που έχουν αποτελέσει αντικείμενο διαπραγματεύσεων ανάμεσα στην Επιτροπή και τις αντίστοιχες υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα πολυετή ενδεικτικά δημοσιονομικά πλαίσια, τα πολυετή ενδεικτικά έγγραφα σχεδιασμού, τα εθνικά προγράμματα και δελτία έργου που έχουν αποτελέσει αντικείμενο διαπραγματεύσεων ανάμεσα στην Επιτροπή και τις αντίστοιχες υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες,

| — | έχοντας υπόψη την ειδική έκθεση αριθ. 12/2009 του Ελεγκτικού Συνεδρίου σχετικά με την αποτελεσματικότητα των έργων της Επιτροπής στον τομέα της δικαιοσύνης και των εσωτερικών υποθέσεων για τα Δυτικά Βαλκάνια, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ειδική έκθεση αριθ. 12/2009 του Ελεγκτικού Συνεδρίου σχετικά με την αποτελεσματικότητα των έργων της Επιτροπής στον τομέα της δικαιοσύνης και των εσωτερικών υποθέσεων για τα Δυτικά Βαλκάνια,

| — | έχοντας υπόψη την ειδική έκθεση αριθ. 16/2009 του Ελεγκτικού Συνεδρίου σχετικά με τη διαχείριση της προενταξιακής βοήθειας προς την Τουρκία εκ μέρους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ειδική έκθεση αριθ. 16/2009 του Ελεγκτικού Συνεδρίου σχετικά με τη διαχείριση της προενταξιακής βοήθειας προς την Τουρκία εκ μέρους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

| — | έχοντας υπόψη την ειδική έκθεση αριθ. 14/2011 του Ελεγκτικού Συνεδρίου με τίτλο «Συνέβαλε η βοήθεια της ΕΕ στη βελτίωση των ικανοτήτων της Κροατίας να διαχειριστεί τη μετενταξιακή χρηματοδότηση;», |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ειδική έκθεση αριθ. 14/2011 του Ελεγκτικού Συνεδρίου με τίτλο «Συνέβαλε η βοήθεια της ΕΕ στη βελτίωση των ικανοτήτων της Κροατίας να διαχειριστεί τη μετενταξιακή χρηματοδότηση;»,

| — | έχοντας υπόψη την ειδική έκθεση αριθ. 18/2012 του Ελεγκτικού Συνεδρίου με τίτλο «Η βοήθεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης προς το Κοσσυφοπέδιο (1) στον τομέα του κράτους δικαίου», |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ειδική έκθεση αριθ. 18/2012 του Ελεγκτικού Συνεδρίου με τίτλο «Η βοήθεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης προς το Κοσσυφοπέδιο (1) στον τομέα του κράτους δικαίου»,

| — | έχοντας υπόψη τη «Θεματική αξιολόγηση της δικαστικής εξουσίας και των θεμελιωδών δικαιωμάτων στην Τουρκία» της Επιτροπής, του Οκτωβρίου 2012, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη «Θεματική αξιολόγηση της δικαστικής εξουσίας και των θεμελιωδών δικαιωμάτων στην Τουρκία» της Επιτροπής, του Οκτωβρίου 2012,

| — | έχοντας υπόψη τη «Θεματική αιτιολόγηση του κράτους δικαίου, της μεταρρύθμισης του δικαστικού συστήματος και την καταπολέμηση της διαφθοράς και του οργανωμένου εγκλήματος» — Δέσμες 2 και 3, του Μαΐου 2012 και του Φεβρουαρίου 2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη «Θεματική αιτιολόγηση του κράτους δικαίου, της μεταρρύθμισης του δικαστικού συστήματος και την καταπολέμηση της διαφθοράς και του οργανωμένου εγκλήματος» — Δέσμες 2 και 3, του Μαΐου 2012 και του Φεβρουαρίου 2013,

| — | έχοντας υπόψη το ενημερωτικό σημείωμα της Επιτροπής του Μαρτίου 2013 (2) σχετικά με τη χρήση των πόρων προενταξιακής βοήθειας στους τομείς των δικαστικών συστημάτων και της καταπολέμησης της διαφθοράς στις χώρες των Δυτικών Βαλκανίων και την Τουρκία, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ενημερωτικό σημείωμα της Επιτροπής του Μαρτίου 2013 (2) σχετικά με τη χρήση των πόρων προενταξιακής βοήθειας στους τομείς των δικαστικών συστημάτων και της καταπολέμησης της διαφθοράς στις χώρες των Δυτικών Βαλκανίων και την Τουρκία,

| — | έχοντας υπόψη τις εκθέσεις προόδου 2012 σχετικά με τις υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες χώρες, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις εκθέσεις προόδου 2012 σχετικά με τις υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες χώρες,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισμού και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Εξωτερικών Υποθέσεων (A7-0318/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισμού και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Εξωτερικών Υποθέσεων (A7-0318/2013),

| A. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι δυνάμει υποψήφιες και οι υποψήφιες για προσχώρηση χώρες θα πρέπει να συνεχίσουν τις προσπάθειές τους για τη βελτίωση των δικαστικών συστημάτων τους και την καταπολέμηση της διαφθοράς, εάν αυτό θεωρείται απαραίτητο για την προσχώρηση, ακόμη και όταν έχουν γίνει κράτη μέλη της ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι, στη σύνοδο κορυφής του 1999 στο Ελσίνκι, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο αναγνώρισε στην Τουρκία το καθεστώς υποψήφιας για προσχώρηση στην ΕΕ χώρας και ότι η εταιρική σχέση ΕΕ-Τουρκίας για την προσχώρηση εγκρίθηκε το 2001· λαμβάνοντας υπόψη ότι στο Ευρωπαϊκό Συμβούλιο στη Θεσσαλονίκη επιβεβαιώθηκε η διαδικασία σταθεροποίησης και σύνδεσης ως η πολιτική της ΕΕ σχετικά με τις χώρες της περιοχής των Δυτικών Βαλκανίων, με αποτέλεσμα να καταστούν επιλέξιμες για προσχώρηση στην ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι το μέσο προενταξιακής βοήθειας δεν αποτελεί το μόνο μέσο με το οποίο η ΕΕ στηρίζει τη μεταρρύθμιση του κράτους δικαίου στη Βοσνία-Ερζεγοβίνη καθώς και στο Κοσσυφοπέδιο, δεδομένου ότι βοήθεια για την αναμόρφωση του δικαστικού συστήματος στο Κοσσυφοπέδιο παρέχεται και στο πλαίσιο της EULEX, μεταξύ δε των ετών 2003 και 2012 έλαβε χώρα στη Βοσνία-Ερζεγοβίνη μια αποστολή αστυνομικού χαρακτήρα· |
| --- | --- |

A.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι δυνάμει υποψήφιες και οι υποψήφιες για προσχώρηση χώρες θα πρέπει να συνεχίσουν τις προσπάθειές τους για τη βελτίωση των δικαστικών συστημάτων τους και την καταπολέμηση της διαφθοράς, εάν αυτό θεωρείται απαραίτητο για την προσχώρηση, ακόμη και όταν έχουν γίνει κράτη μέλη της ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι, στη σύνοδο κορυφής του 1999 στο Ελσίνκι, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο αναγνώρισε στην Τουρκία το καθεστώς υποψήφιας για προσχώρηση στην ΕΕ χώρας και ότι η εταιρική σχέση ΕΕ-Τουρκίας για την προσχώρηση εγκρίθηκε το 2001· λαμβάνοντας υπόψη ότι στο Ευρωπαϊκό Συμβούλιο στη Θεσσαλονίκη επιβεβαιώθηκε η διαδικασία σταθεροποίησης και σύνδεσης ως η πολιτική της ΕΕ σχετικά με τις χώρες της περιοχής των Δυτικών Βαλκανίων, με αποτέλεσμα να καταστούν επιλέξιμες για προσχώρηση στην ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι το μέσο προενταξιακής βοήθειας δεν αποτελεί το μόνο μέσο με το οποίο η ΕΕ στηρίζει τη μεταρρύθμιση του κράτους δικαίου στη Βοσνία-Ερζεγοβίνη καθώς και στο Κοσσυφοπέδιο, δεδομένου ότι βοήθεια για την αναμόρφωση του δικαστικού συστήματος στο Κοσσυφοπέδιο παρέχεται και στο πλαίσιο της EULEX, μεταξύ δε των ετών 2003 και 2012 έλαβε χώρα στη Βοσνία-Ερζεγοβίνη μια αποστολή αστυνομικού χαρακτήρα·

| B. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η επιβολή της αρχής του κράτους δικαίου, ιδίως μέσω της αναμόρφωσης του δικαστικού συστήματος καθώς και η καταπολέμηση της διαφθοράς του οργανωμένου εγκλήματος στα Δυτικά Βαλκάνια και στην Τουρκία θεωρείται από την Επιτροπή ως ύψιστη προτεραιότητα και λαμβάνοντας υπόψη ότι, από το 2012, εφαρμόζεται η «Νέα Προσέγγιση», σύμφωνα με την πολιτική διεύρυνσης, που επιλαμβάνεται των μεταρρυθμίσεων της δικαιοσύνης και των θεμάτων εσωτερικών υποθέσεων από τα αρχικά στάδια της διεργασίας προσχώρησης, μέσω της θέσπισης νέας μεθοδολογίας διαπραγματεύσεων, συμπεριλαμβανομένων σαφών προτεραιοτήτων και προϋποθέσεων στους τομείς των κεφαλαίων 23 και 24, με στόχο την καλύτερη ιεράρχηση της οικονομικής βοήθειας στο πλαίσιο του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας II· |
| --- | --- |

B.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η επιβολή της αρχής του κράτους δικαίου, ιδίως μέσω της αναμόρφωσης του δικαστικού συστήματος καθώς και η καταπολέμηση της διαφθοράς του οργανωμένου εγκλήματος στα Δυτικά Βαλκάνια και στην Τουρκία θεωρείται από την Επιτροπή ως ύψιστη προτεραιότητα και λαμβάνοντας υπόψη ότι, από το 2012, εφαρμόζεται η «Νέα Προσέγγιση», σύμφωνα με την πολιτική διεύρυνσης, που επιλαμβάνεται των μεταρρυθμίσεων της δικαιοσύνης και των θεμάτων εσωτερικών υποθέσεων από τα αρχικά στάδια της διεργασίας προσχώρησης, μέσω της θέσπισης νέας μεθοδολογίας διαπραγματεύσεων, συμπεριλαμβανομένων σαφών προτεραιοτήτων και προϋποθέσεων στους τομείς των κεφαλαίων 23 και 24, με στόχο την καλύτερη ιεράρχηση της οικονομικής βοήθειας στο πλαίσιο του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας II·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση παρέχει οικονομική βοήθεια σε υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες χώρες μέσω του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας (ΜΠΒ) ο οποίος αντικατέστησε τα προγράμματα TPA, PHARE και CARDS από το 2007, και ότι, με εξαίρεση την Ισλανδία, όλες οι υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες χώρες επωφελούνται από τους πόρους προενταξιακής βοήθειας της ΕΕ στο πλαίσιο της μεταρρύθμισης του δικαστικού τους συστήματος και της καταπολέμησης της διαφθοράς· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση παρέχει οικονομική βοήθεια σε υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες χώρες μέσω του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας (ΜΠΒ) ο οποίος αντικατέστησε τα προγράμματα TPA, PHARE και CARDS από το 2007, και ότι, με εξαίρεση την Ισλανδία, όλες οι υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες χώρες επωφελούνται από τους πόρους προενταξιακής βοήθειας της ΕΕ στο πλαίσιο της μεταρρύθμισης του δικαστικού τους συστήματος και της καταπολέμησης της διαφθοράς·

| Δ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ο νέος Μηχανισμός Προενταξιακής Βοήθειας ΙΙ θα πρέπει να είναι πιο στρατηγικός, αποδοτικός και καλύτερα στοχοθετημένος απ’ ό,τι τα προηγούμενα σχήματα, προκειμένου να επιτευχθούν μονιμότερα αποτελέσματα όσον αφορά τη βελτίωση της ετοιμότητας των χωρών αυτών για προσχώρηση και, όποτε είναι δυνατόν, ευνοώντας την τομεακή προσέγγιση προκειμένου να υποστηριχθούν συνολικές στρατηγικές μεταρρύθμισης των δικαιούχων χωρών· |
| --- | --- |

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ο νέος Μηχανισμός Προενταξιακής Βοήθειας ΙΙ θα πρέπει να είναι πιο στρατηγικός, αποδοτικός και καλύτερα στοχοθετημένος απ’ ό,τι τα προηγούμενα σχήματα, προκειμένου να επιτευχθούν μονιμότερα αποτελέσματα όσον αφορά τη βελτίωση της ετοιμότητας των χωρών αυτών για προσχώρηση και, όποτε είναι δυνατόν, ευνοώντας την τομεακή προσέγγιση προκειμένου να υποστηριχθούν συνολικές στρατηγικές μεταρρύθμισης των δικαιούχων χωρών·

| E. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η υποστήριξη της ΕΕ για μεταρρυθμίσεις που σχετίζονται με το κράτος δικαίου στη Βοσνία-Ερζεγοβίνη και στο Κοσσυφοπέδιο δεν περιορίζεται στη βοήθεια του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας στη Βοσνία-Ερζεγοβίνη, πραγματοποιήθηκε αστυνομική αποστολή την περίοδο μεταξύ 2003 και 2012 και υποστήριξη στο Κοσσυφοπέδιο παρέχεται επίσης με τη μορφή της αποστολής της ΕΕ για την επιβολή του κράτους δικαίου στο Κοσσυφοπέδιο (EULEX), η οποία πραγματοποιήθηκε το 2008 και λαμβάνοντας υπόψη ότι με συνολικό αριθμό προσωπικού άνω των 2.000 την 1η Ιουλίου 2013 (εκ των οποίων πάνω από 730 προέρχονταν από κράτη μέλη της ΕΕ) και με ετήσιο προϋπολογισμό κατά τι μεγαλύτερο των 100 εκατ. ευρώ (Ιούνιος 2012 — Ιούνιος 2013), η EULEX διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην υποστήριξη των θεσμικών οργάνων του Κοσσυφοπεδίου στον τομέα του κράτους δικαίου, συμπεριλαμβανομένων της μεταρρύθμισης του δικαστικού τομέα και της καταπολέμησης της διαφθοράς· |
| --- | --- |

E.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η υποστήριξη της ΕΕ για μεταρρυθμίσεις που σχετίζονται με το κράτος δικαίου στη Βοσνία-Ερζεγοβίνη και στο Κοσσυφοπέδιο δεν περιορίζεται στη βοήθεια του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας στη Βοσνία-Ερζεγοβίνη, πραγματοποιήθηκε αστυνομική αποστολή την περίοδο μεταξύ 2003 και 2012 και υποστήριξη στο Κοσσυφοπέδιο παρέχεται επίσης με τη μορφή της αποστολής της ΕΕ για την επιβολή του κράτους δικαίου στο Κοσσυφοπέδιο (EULEX), η οποία πραγματοποιήθηκε το 2008 και λαμβάνοντας υπόψη ότι με συνολικό αριθμό προσωπικού άνω των 2.000 την 1η Ιουλίου 2013 (εκ των οποίων πάνω από 730 προέρχονταν από κράτη μέλη της ΕΕ) και με ετήσιο προϋπολογισμό κατά τι μεγαλύτερο των 100 εκατ. ευρώ (Ιούνιος 2012 — Ιούνιος 2013), η EULEX διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην υποστήριξη των θεσμικών οργάνων του Κοσσυφοπεδίου στον τομέα του κράτους δικαίου, συμπεριλαμβανομένων της μεταρρύθμισης του δικαστικού τομέα και της καταπολέμησης της διαφθοράς·

| ΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, από το 2007, τα περιφερειακά έργα που υποστηρίζουν τη συνεργασία μεταξύ των δικαιούχων σε διαφορετικές χώρες και τα οριζόντια έργα που αντιμετωπίζουν τις κοινές ανάγκες πολλών δικαιούχων είναι επιλέξιμα για χρηματοδότηση στο πλαίσιο προγραμμάτων πολλαπλών δικαιούχων του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας· |
| --- | --- |

ΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, από το 2007, τα περιφερειακά έργα που υποστηρίζουν τη συνεργασία μεταξύ των δικαιούχων σε διαφορετικές χώρες και τα οριζόντια έργα που αντιμετωπίζουν τις κοινές ανάγκες πολλών δικαιούχων είναι επιλέξιμα για χρηματοδότηση στο πλαίσιο προγραμμάτων πολλαπλών δικαιούχων του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας·

| 1. | υπενθυμίζει ότι η καταπολέμηση της διαφθοράς και του οργανωμένου εγκλήματος αποτελεί μια από τις πιο σημαντικές προτεραιότητες για κάθε υποψήφια ή δυνάμει υποψήφια για προσχώρηση χώρα η οποία επιθυμεί να υλοποιήσει την ευρωπαϊκή της προοπτική· |
| --- | --- |

1.

υπενθυμίζει ότι η καταπολέμηση της διαφθοράς και του οργανωμένου εγκλήματος αποτελεί μια από τις πιο σημαντικές προτεραιότητες για κάθε υποψήφια ή δυνάμει υποψήφια για προσχώρηση χώρα η οποία επιθυμεί να υλοποιήσει την ευρωπαϊκή της προοπτική·

| 2. | επαναλαμβάνει ότι ένας ανεξάρτητος δικαστικός κλάδος, η προστασία και προβολή των θεμελιωδών δικαιωμάτων και μια αποτελεσματική καταπολέμηση της διαφθοράς έχουν ιδιαίτερη σημασία για την εδραίωση του κράτους δικαίου και της δημοκρατίας· επιδοκιμάζει τη νέα διαπραγματευτική προσέγγιση της ΕΕ, η οποία εντάσσει ανεπιφύλακτα αυτά τα σοβαρά θέματα στον πυρήνα της διαδικασίας προσχώρησης και περιλαμβάνει γρήγορο άνοιγμα των κεφαλαίων 23 και 24 επί τη βάσει σαφών και λεπτομερών σχεδίων δράσεως προωθώντας τη θέσπιση της αναγκαίας νομοθεσίας και των αναγκαίων θεσμών και την σταθερή παρακολούθηση των πεπραγμένων· τονίζει πως χρειάζεται να ορίζονται διαφανή και δίκαια στοιχεία αναφοράς για όλη τη διαδικασία τα οποία θα μεταφράζουν τα κριτήρια σε απτά βήματα προς την προσχώρηση· |
| --- | --- |

2.

επαναλαμβάνει ότι ένας ανεξάρτητος δικαστικός κλάδος, η προστασία και προβολή των θεμελιωδών δικαιωμάτων και μια αποτελεσματική καταπολέμηση της διαφθοράς έχουν ιδιαίτερη σημασία για την εδραίωση του κράτους δικαίου και της δημοκρατίας· επιδοκιμάζει τη νέα διαπραγματευτική προσέγγιση της ΕΕ, η οποία εντάσσει ανεπιφύλακτα αυτά τα σοβαρά θέματα στον πυρήνα της διαδικασίας προσχώρησης και περιλαμβάνει γρήγορο άνοιγμα των κεφαλαίων 23 και 24 επί τη βάσει σαφών και λεπτομερών σχεδίων δράσεως προωθώντας τη θέσπιση της αναγκαίας νομοθεσίας και των αναγκαίων θεσμών και την σταθερή παρακολούθηση των πεπραγμένων· τονίζει πως χρειάζεται να ορίζονται διαφανή και δίκαια στοιχεία αναφοράς για όλη τη διαδικασία τα οποία θα μεταφράζουν τα κριτήρια σε απτά βήματα προς την προσχώρηση·

Οικονομική και δημοσιονομική διαχείριση

Μεταρρύθμιση του δικαστικού τομέα

| 3. | σημειώνει ότι η προενταξιακή βοήθεια προς την Τουρκία στο πεδίο της μεταρρύθμισης του δικαστικού τομέα από το 2001 μέχρι σήμερα ανέρχεται σε 128 938 935 ευρώ για 30 έργα, από τα οποία 66 645 666 ευρώ καταβλήθηκαν από τις 31 Δεκεμβρίου 2012 και μετέπειτα· τονίζει ότι, επί του παρόντος, 9 έργα έχουν ολοκληρωθεί, 11 βρίσκονται σε εξέλιξη και 10 πρόκειται να αρχίσουν (3)· |
| --- | --- |

3.

σημειώνει ότι η προενταξιακή βοήθεια προς την Τουρκία στο πεδίο της μεταρρύθμισης του δικαστικού τομέα από το 2001 μέχρι σήμερα ανέρχεται σε 128 938 935 ευρώ για 30 έργα, από τα οποία 66 645 666 ευρώ καταβλήθηκαν από τις 31 Δεκεμβρίου 2012 και μετέπειτα· τονίζει ότι, επί του παρόντος, 9 έργα έχουν ολοκληρωθεί, 11 βρίσκονται σε εξέλιξη και 10 πρόκειται να αρχίσουν (3)·

| 4. | αναγνωρίζει ότι η Επιτροπή κίνησε διαδικασία ανάκτησης τον Φεβρουάριο 2012 σε σχέση με δύο ολοκληρωμένα έργα που αναπτύχθηκαν στην Τουρκία, δηλ. την κατασκευή τριών εφετείων στην Άγκυρα, το Ερζερούμ και το Ντιγιαρμπακίρ (4) και την υποστήριξη της ίδρυσης εφετείων στην Τουρκία (5)· σημειώνει ότι ποσό ύψους 2 176 205,29 ευρώ ανακτήθηκε τον Απρίλιο 2012 και ότι το ποσό αυτό αντιστοιχεί στις πληρωμές που πραγματοποιήθηκαν από την Επιτροπή και για τα δύο έργα· σημειώνει ότι η απόφαση της Επιτροπής για πλήρη ανάκτηση αμφισβητήθηκε από εξωτερικούς εκτιμητές· καλεί την Επιτροπή να παράσχει, έως τον Δεκέμβριο 2013, λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το εν λόγω ζήτημα και να εξηγήσει για ποιο λόγο προέκρινε την πλήρη ανάκτηση· |
| --- | --- |

4.

αναγνωρίζει ότι η Επιτροπή κίνησε διαδικασία ανάκτησης τον Φεβρουάριο 2012 σε σχέση με δύο ολοκληρωμένα έργα που αναπτύχθηκαν στην Τουρκία, δηλ. την κατασκευή τριών εφετείων στην Άγκυρα, το Ερζερούμ και το Ντιγιαρμπακίρ (4) και την υποστήριξη της ίδρυσης εφετείων στην Τουρκία (5)· σημειώνει ότι ποσό ύψους 2 176 205,29 ευρώ ανακτήθηκε τον Απρίλιο 2012 και ότι το ποσό αυτό αντιστοιχεί στις πληρωμές που πραγματοποιήθηκαν από την Επιτροπή και για τα δύο έργα· σημειώνει ότι η απόφαση της Επιτροπής για πλήρη ανάκτηση αμφισβητήθηκε από εξωτερικούς εκτιμητές· καλεί την Επιτροπή να παράσχει, έως τον Δεκέμβριο 2013, λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το εν λόγω ζήτημα και να εξηγήσει για ποιο λόγο προέκρινε την πλήρη ανάκτηση·

| 5. | σημειώνει ότι η προενταξιακή βοήθεια προς τις χώρες των Δυτικών Βαλκανίων στο πεδίο της μεταρρύθμισης του δικαστικού τομέα από το 2005 μέχρι σήμερα ανέρχεται σε ποσό 240 064 387,48 ευρώ για 124 έργα, από το οποίο 85 749 243,96 ευρώ καταβλήθηκαν από τις 31 Δεκεμβρίου 2012 και μετέπειτα· τονίζει ότι, επί του παρόντος, 53 έργα έχουν ολοκληρωθεί, 47 βρίσκονται σε εξέλιξη και 23 πρόκειται να αρχίσουν (6)· |
| --- | --- |

5.

σημειώνει ότι η προενταξιακή βοήθεια προς τις χώρες των Δυτικών Βαλκανίων στο πεδίο της μεταρρύθμισης του δικαστικού τομέα από το 2005 μέχρι σήμερα ανέρχεται σε ποσό 240 064 387,48 ευρώ για 124 έργα, από το οποίο 85 749 243,96 ευρώ καταβλήθηκαν από τις 31 Δεκεμβρίου 2012 και μετέπειτα· τονίζει ότι, επί του παρόντος, 53 έργα έχουν ολοκληρωθεί, 47 βρίσκονται σε εξέλιξη και 23 πρόκειται να αρχίσουν (6)·

Πίνακας 1: Προενταξιακή βοήθεια στις χώρες των Δυτικών Βαλκανίων στο πεδίο της μεταρρύθμισης του δικαστικού τομέα (έργα στο πλαίσιο των PHARE, CARDS και IPA)

| Χώρα | Σύνολο προενταξιακής βοήθειας από την ΕΕ (σε ευρώ) | Πληρωμές από τις 31/12/2012


  (σε ευρώ) | Αριθμός έργων | Κατηγορία έργων |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Προς εκτέλεση | Εν εξελίξει | Ολοκληρωμένο |
| Αλβανία | 46 954 563,08 | 12 681 306,32 | 17 | 2 | 14 | 1 |
| Βοσνία-Ερζεγοβίνη | 35 918 893,00 | 14 148 643,76 | 26 | 4 | 13 | 8 |
| Κροατία | 34 443 208,36 | 12 356 399,21 | 17 | 4 | 6 | 7 |
| ΠΓΔΜ | 11 295 000,00 | 3 236 000,00 | 13 | 2 | 1 | 10 |
| Κοσσυφοπέδιο | 63 613 000,00 | 25 641 584,77 | 15 | 6 | 6 | 3 |
| Μαυροβούνιο | 4 790 085,00 | 3 406 910,19 | 9 | 0 | 2 | 7 |
| Σερβία | 43 049 638,04 | 14 278 399,71 | 27 | 5 | 5 | 17 |
| Σύνολο | 240 064 387,48 | 85 749 243,96 | 124 | 23 | 47 | 53 |

Χώρα

Σύνολο προενταξιακής βοήθειας από την ΕΕ (σε ευρώ)

Πληρωμές από τις 31/12/2012

(σε ευρώ)

Αριθμός έργων

Κατηγορία έργων

Προς εκτέλεση

Εν εξελίξει

Ολοκληρωμένο

Αλβανία

46 954 563,08

12 681 306,32

17

2

14

1

Βοσνία-Ερζεγοβίνη

35 918 893,00

14 148 643,76

26

4

13

8

Κροατία

34 443 208,36

12 356 399,21

17

4

6

7

ΠΓΔΜ

11 295 000,00

3 236 000,00

13

2

1

10

Κοσσυφοπέδιο

63 613 000,00

25 641 584,77

15

6

6

3

Μαυροβούνιο

4 790 085,00

3 406 910,19

9

0

2

7

Σερβία

43 049 638,04

14 278 399,71

27

5

5

17

Σύνολο

240 064 387,48

85 749 243,96

124

23

47

53

Καταπολέμηση της διαφθοράς

| 6. | σημειώνει ότι η προενταξιακή βοήθεια από την ΕΕ προς την Τουρκία στο πεδίο της καταπολέμησης της διαφθοράς από το 2001 μέχρι σήμερα ανέρχεται σε 6 160 000 ευρώ για 5 έργα, από τα οποία 1 661 732 ευρώ καταβλήθηκαν από τις 31 Δεκεμβρίου 2012 και μετέπειτα· τονίζει ότι, επί του παρόντος, 1 έργο έχει ολοκληρωθεί, 2 βρίσκονται σε εξέλιξη και 2 πρόκειται να αρχίσουν· |
| --- | --- |

6.

σημειώνει ότι η προενταξιακή βοήθεια από την ΕΕ προς την Τουρκία στο πεδίο της καταπολέμησης της διαφθοράς από το 2001 μέχρι σήμερα ανέρχεται σε 6 160 000 ευρώ για 5 έργα, από τα οποία 1 661 732 ευρώ καταβλήθηκαν από τις 31 Δεκεμβρίου 2012 και μετέπειτα· τονίζει ότι, επί του παρόντος, 1 έργο έχει ολοκληρωθεί, 2 βρίσκονται σε εξέλιξη και 2 πρόκειται να αρχίσουν·

| 7. | σημειώνει ότι η προενταξιακή βοήθεια από την ΕΕ προς τις χώρες των Δυτικών Βαλκανίων στο πεδίο της καταπολέμησης της διαφθοράς από το 2005 μέχρι σήμερα ανέρχεται σε ποσό 55 160 227,76 ευρώ για 45 έργα, από το οποίο 16 060 007,57 ευρώ καταβλήθηκαν από τις 31 Δεκεμβρίου 2012 και μετέπειτα· τονίζει ότι, επί του παρόντος, 18 έργα έχουν ολοκληρωθεί, 17 βρίσκονται σε εξέλιξη και 10 πρόκειται να αρχίσουν (7)· |
| --- | --- |

7.

σημειώνει ότι η προενταξιακή βοήθεια από την ΕΕ προς τις χώρες των Δυτικών Βαλκανίων στο πεδίο της καταπολέμησης της διαφθοράς από το 2005 μέχρι σήμερα ανέρχεται σε ποσό 55 160 227,76 ευρώ για 45 έργα, από το οποίο 16 060 007,57 ευρώ καταβλήθηκαν από τις 31 Δεκεμβρίου 2012 και μετέπειτα· τονίζει ότι, επί του παρόντος, 18 έργα έχουν ολοκληρωθεί, 17 βρίσκονται σε εξέλιξη και 10 πρόκειται να αρχίσουν (7)·

Πίνακας 2: Προενταξιακή βοήθεια στις χώρες των Δυτικών Βαλκανίων στο πεδίο της καταπολέμησης της διαφθοράς (έργα στο πλαίσιο των PHARE, CARDS και IPA)

| Χώρα | Σύνολο προενταξιακής βοήθειας από την ΕΕ (σε ευρώ) | Πληρωμές από τις 31/12/2012


  (σε ευρώ) | Αριθμός έργων | Κατηγορία έργων |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Προς εκτέλεση | Εν εξελίξει | Ολοκληρωμένο |
| Αλβανία | 3 500 000,00 | 3 184 112,00 | 2 | 0 | 1 | 1 |
| Βοσνία-Ερζεγοβίνη | 4 553 791,00 | 1 878 730,36 | 16 | 1 | 9 | 6 |
| Κροατία | 9 684 397,12 | 3 753 821,95 | 9 | 2 | 2 | 5 |
| ΠΓΔΜ | 14 647 000,00 | 1 182 000,00 | 5 | 3 | 0 | 2 |
| Κοσσυφοπέδιο | 6 500 000,00 | 1 394 670,10 | 4 | 2 | 1 | 1 |
| Μαυροβούνιο | 6 391 722,00 | 2 690 106,00 | 5 | 1 | 2 | 2 |
| Σερβία | 3 383 317,64 | 1 976 567,16 | 4 | 1 | 2 | 1 |
| Σύνολο | 55 160 227,76 | 16 060 007,57 | 45 | 10 | 17 | 18 |

Χώρα

Σύνολο προενταξιακής βοήθειας από την ΕΕ (σε ευρώ)

Πληρωμές από τις 31/12/2012

(σε ευρώ)

Αριθμός έργων

Κατηγορία έργων

Προς εκτέλεση

Εν εξελίξει

Ολοκληρωμένο

Αλβανία

3 500 000,00

3 184 112,00

2

0

1

1

Βοσνία-Ερζεγοβίνη

4 553 791,00

1 878 730,36

16

1

9

6

Κροατία

9 684 397,12

3 753 821,95

9

2

2

5

ΠΓΔΜ

14 647 000,00

1 182 000,00

5

3

0

2

Κοσσυφοπέδιο

6 500 000,00

1 394 670,10

4

2

1

1

Μαυροβούνιο

6 391 722,00

2 690 106,00

5

1

2

2

Σερβία

3 383 317,64

1 976 567,16

4

1

2

1

Σύνολο

55 160 227,76

16 060 007,57

45

10

17

18

| 8. | επισημαίνει τη νέα προσέγγιση που ακολουθεί η Επιτροπή ως προς την αντιμετώπιση των τομέων μεταρρύθμισης της δικαιοσύνης και θεμάτων εσωτερικών υποθέσεων από τα αρχικά στάδια της διεργασίας προσχώρησης· παρατηρεί, όμως, ότι κατά μέσον όρο μόλις 3,13 % του συνολικού ανωτάτου ποσού για προενταξιακή βοήθεια από την ΕΕ για την περίοδο 2007-2012 αφιερώνεται στη δικαιοσύνη και μόλις 0,52 % στην καταπολέμηση της διαφθοράς· διαπιστώνει ότι για το ίδιο χρονικό διάστημα το συνολικό ποσό που διατέθηκε για όλους τους τομείς πολιτικής που καλύπτονται από τα κεφάλαια 23 και 24 (δικαστικό σύστημα και θεμελιώδη δικαιώματα και δικαιοσύνη, ελευθερία και ασφάλεια) ανέρχεται συνολικά στο 7,41 % περίπου της συνολικής προενταξιακής βοήθειας· επισημαίνει εξάλλου, ότι το 16,29 % περίπου των κονδυλίων που προβλέπονται για τη συνιστώσα Ι αποσκοπούν στην ενίσχυση του κράτους δικαίου στις υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες χώρες· |
| --- | --- |

8.

επισημαίνει τη νέα προσέγγιση που ακολουθεί η Επιτροπή ως προς την αντιμετώπιση των τομέων μεταρρύθμισης της δικαιοσύνης και θεμάτων εσωτερικών υποθέσεων από τα αρχικά στάδια της διεργασίας προσχώρησης· παρατηρεί, όμως, ότι κατά μέσον όρο μόλις 3,13 % του συνολικού ανωτάτου ποσού για προενταξιακή βοήθεια από την ΕΕ για την περίοδο 2007-2012 αφιερώνεται στη δικαιοσύνη και μόλις 0,52 % στην καταπολέμηση της διαφθοράς· διαπιστώνει ότι για το ίδιο χρονικό διάστημα το συνολικό ποσό που διατέθηκε για όλους τους τομείς πολιτικής που καλύπτονται από τα κεφάλαια 23 και 24 (δικαστικό σύστημα και θεμελιώδη δικαιώματα και δικαιοσύνη, ελευθερία και ασφάλεια) ανέρχεται συνολικά στο 7,41 % περίπου της συνολικής προενταξιακής βοήθειας· επισημαίνει εξάλλου, ότι το 16,29 % περίπου των κονδυλίων που προβλέπονται για τη συνιστώσα Ι αποσκοπούν στην ενίσχυση του κράτους δικαίου στις υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες χώρες·

| 9. | αναγνωρίζει ότι ανεστάλη η σύμβαση για το έργο του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας 2007 με τίτλο «Υποστήριξη των ικανοτήτων των υπουργείων δικαιοσύνης στη Βοσνία-Ερζεγοβίνη για σχεδιασμό στρατηγικών, συντονισμό βοήθειας και ένταξη στην ΕΕ»· καλεί την Επιτροπή να παράσχει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την αναστολή της σύμβασης και την τρέχουσα κατάσταση του έργου έως τον Δεκέμβριο 2013· |
| --- | --- |

9.

αναγνωρίζει ότι ανεστάλη η σύμβαση για το έργο του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας 2007 με τίτλο «Υποστήριξη των ικανοτήτων των υπουργείων δικαιοσύνης στη Βοσνία-Ερζεγοβίνη για σχεδιασμό στρατηγικών, συντονισμό βοήθειας και ένταξη στην ΕΕ»· καλεί την Επιτροπή να παράσχει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την αναστολή της σύμβασης και την τρέχουσα κατάσταση του έργου έως τον Δεκέμβριο 2013·

Χρηματοδότηση, προτεραιότητες διεύρυνσης και συγχρηματοδότηση

| 10. | επισημαίνει τη νέα προσέγγιση που ακολουθεί η Επιτροπή ως προς την αντιμετώπιση των τομέων μεταρρύθμισης της δικαιοσύνης και θεμάτων εσωτερικών υποθέσεων από τα αρχικά στάδια της διεργασίας προσχώρησης· παρατηρεί, όμως, ότι κατά μέσον όρο μόλις 2,87 % του συνολικού ανωτάτου ποσού για προενταξιακή βοήθεια από την ΕΕ για την περίοδο 2007-2013 αφιερώνεται στη δικαιοσύνη και μόλις 0,52 % στην καταπολέμηση της διαφθοράς· |
| --- | --- |

10.

επισημαίνει τη νέα προσέγγιση που ακολουθεί η Επιτροπή ως προς την αντιμετώπιση των τομέων μεταρρύθμισης της δικαιοσύνης και θεμάτων εσωτερικών υποθέσεων από τα αρχικά στάδια της διεργασίας προσχώρησης· παρατηρεί, όμως, ότι κατά μέσον όρο μόλις 2,87 % του συνολικού ανωτάτου ποσού για προενταξιακή βοήθεια από την ΕΕ για την περίοδο 2007-2013 αφιερώνεται στη δικαιοσύνη και μόλις 0,52 % στην καταπολέμηση της διαφθοράς·

Πίνακας 3: Επίπεδα πόρων που επενδύονται για ειδικά έργα με στόχο τη μεταρρύθμιση του δικαστικού τομέα και την καταπολέμηση της διαφθοράς εν συγκρίσει προς το συνολικό ανώτατο ποσό για προενταξιακή βοήθεια στις υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες χώρες από την ΕΕ για την περίοδο 2007-2012
   (8)

| Χώρα | Συνολικό ανώτατο ποσό προενταξιακής βοήθειας από την ΕΕ | Πόροι που επενδύονται στη μεταρρύθμιση του δικαστικού τομέα | % | Πόροι που επενδύονται στην καταπολέμηση της διαφθοράς | % |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αλβανία | 591 200 000,00 | 46 954 563,08 | 7,94 | 3 500 000,00 | 0,59 |
| Βοσνία-Ερζεγοβίνη | 655 300 000,00 | 35 918 893,00 | 5,48 | 4 322 690,00 | 0,66 |
| Κροατία | 998 000 000,00 | 28 124 764,60 | 2,81 | 9 552 355,11 | 0,96 |
| ΠΓΔΜ | 615 100 000,00 | 8 903 000,00 | 1,45 | 13 285 000,00 | 2,16 |
| Κοσσυφοπέδιο | 635 300 000,00 | 63 613 000,00 | 10,01 | 6 500 000,00 | 1,02 |
| Μαυροβούνιο | 235 600 000,00 | 4 377 111,00 | 1,86 | 6 391 722,00 | 2,71 |
| Σερβία | 1 385 400 000,00 | 43 049 638,04 | 3,11 | 3 383 317,64 | 0,24 |
| Τουρκία | 4 799 000 000,00 | 79 287 735,00 | 1,65 | 4 810 000,00 | 0,10 |

Χώρα

Συνολικό ανώτατο ποσό προενταξιακής βοήθειας από την ΕΕ

Πόροι που επενδύονται στη μεταρρύθμιση του δικαστικού τομέα

%

Πόροι που επενδύονται στην καταπολέμηση της διαφθοράς

%

Αλβανία

591 200 000,00

46 954 563,08

7,94

3 500 000,00

0,59

Βοσνία-Ερζεγοβίνη

655 300 000,00

35 918 893,00

5,48

4 322 690,00

0,66

Κροατία

998 000 000,00

28 124 764,60

2,81

9 552 355,11

0,96

ΠΓΔΜ

615 100 000,00

8 903 000,00

1,45

13 285 000,00

2,16

Κοσσυφοπέδιο

635 300 000,00

63 613 000,00

10,01

6 500 000,00

1,02

Μαυροβούνιο

235 600 000,00

4 377 111,00

1,86

6 391 722,00

2,71

Σερβία

1 385 400 000,00

43 049 638,04

3,11

3 383 317,64

0,24

Τουρκία

4 799 000 000,00

79 287 735,00

1,65

4 810 000,00

0,10

| 11. | σημειώνει ότι το επίπεδο συγχρηματοδότησης από εγχώριες αρχές παρουσιάζει μεγάλες διαφορές από χώρα σε χώρα, με την Κροατία και την Τουρκία να συγχρηματοδοτούν τα περισσότερα από τα έργα τους, ενώ όλα τα έργα στη Σερβία καλύπτονται πλήρως από την προενταξιακή βοήθεια της ΕΕ· εκτιμά ότι τα συγχρηματοδοτούμενα έργα, ιδίως για το δικαστικό τομέα και την καταπολέμηση της διαφθοράς, παρέχουν υψηλότερο βαθμό ανάληψης ευθύνης από την πλευρά των δικαιούχων· καλεί, ως εκ τούτου, την Επιτροπή να αυξήσει, στο πλαίσιο του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας ΙΙ, τον αριθμό των έργων που συγχρηματοδοτούνται από εγχώριες αρχές· |
| --- | --- |

11.

σημειώνει ότι το επίπεδο συγχρηματοδότησης από εγχώριες αρχές παρουσιάζει μεγάλες διαφορές από χώρα σε χώρα, με την Κροατία και την Τουρκία να συγχρηματοδοτούν τα περισσότερα από τα έργα τους, ενώ όλα τα έργα στη Σερβία καλύπτονται πλήρως από την προενταξιακή βοήθεια της ΕΕ· εκτιμά ότι τα συγχρηματοδοτούμενα έργα, ιδίως για το δικαστικό τομέα και την καταπολέμηση της διαφθοράς, παρέχουν υψηλότερο βαθμό ανάληψης ευθύνης από την πλευρά των δικαιούχων· καλεί, ως εκ τούτου, την Επιτροπή να αυξήσει, στο πλαίσιο του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας ΙΙ, τον αριθμό των έργων που συγχρηματοδοτούνται από εγχώριες αρχές·

| 12. | εκφράζει την άποψη ότι το επίπεδο της προενταξιακής βοήθειας που επενδύεται στη μεταρρύθμιση του δικαστικού τομέα και την καταπολέμηση της διαφθοράς δεν αντικατοπτρίζει την προτεραιότητα που δίδει η Επιτροπή στα πεδία αυτά· δεδομένης της σημασίας που έχουν τα θέματα που σχετίζονται με τον δικαστικό τομέα και τη διαφθορά, της έκτασης των προβλημάτων που αντιμετωπίζονται στο πεδίο αυτό, καθώς και των θετικών δευτερογενών αποτελεσμάτων και συνεργιών που θα μπορούσαν να ωφελήσουν άλλους τομείς, εάν ολοκληρωθούν και υλοποιηθούν δεόντως οι μεταρρυθμίσεις όσον αφορά το δικαστικό πεδίο και την καταπολέμηση της διαφθοράς, παροτρύνει την Επιτροπή και τις δικαιούχες χώρες να χορηγήσουν ουσιαστικότερο και επαρκέστερο επίπεδο πόρων στους εν λόγω δύο τομείς· σημειώνει ωστόσο ότι και άλλοι παράγοντες, όπως οι δομημένοι διάλογοι ανά χώρα σχετικά με το κράτος δικαίου και το δικαστικό σύστημα επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό την αποδοτικότητα της προενταξιακής βοήθειας της ΕΕ όσον αφορά τη μεταρρύθμιση του δικαστικού συστήματος και την καταπολέμηση της διαφθοράς· αναγνωρίζει, ωστόσο, ότι το μερίδιο της συνολικής χρηματοδότησης δεν αποτελεί το μοναδικό κριτήριο για την αποτελεσματικότητα των προσπαθειών της ΕΕ για την ενίσχυση του κράτους δικαίου και των πρακτικών καταπολέμησης της διαφθοράς· |
| --- | --- |

12.

εκφράζει την άποψη ότι το επίπεδο της προενταξιακής βοήθειας που επενδύεται στη μεταρρύθμιση του δικαστικού τομέα και την καταπολέμηση της διαφθοράς δεν αντικατοπτρίζει την προτεραιότητα που δίδει η Επιτροπή στα πεδία αυτά· δεδομένης της σημασίας που έχουν τα θέματα που σχετίζονται με τον δικαστικό τομέα και τη διαφθορά, της έκτασης των προβλημάτων που αντιμετωπίζονται στο πεδίο αυτό, καθώς και των θετικών δευτερογενών αποτελεσμάτων και συνεργιών που θα μπορούσαν να ωφελήσουν άλλους τομείς, εάν ολοκληρωθούν και υλοποιηθούν δεόντως οι μεταρρυθμίσεις όσον αφορά το δικαστικό πεδίο και την καταπολέμηση της διαφθοράς, παροτρύνει την Επιτροπή και τις δικαιούχες χώρες να χορηγήσουν ουσιαστικότερο και επαρκέστερο επίπεδο πόρων στους εν λόγω δύο τομείς· σημειώνει ωστόσο ότι και άλλοι παράγοντες, όπως οι δομημένοι διάλογοι ανά χώρα σχετικά με το κράτος δικαίου και το δικαστικό σύστημα επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό την αποδοτικότητα της προενταξιακής βοήθειας της ΕΕ όσον αφορά τη μεταρρύθμιση του δικαστικού συστήματος και την καταπολέμηση της διαφθοράς· αναγνωρίζει, ωστόσο, ότι το μερίδιο της συνολικής χρηματοδότησης δεν αποτελεί το μοναδικό κριτήριο για την αποτελεσματικότητα των προσπαθειών της ΕΕ για την ενίσχυση του κράτους δικαίου και των πρακτικών καταπολέμησης της διαφθοράς·

| 13. | εκφράζει τη λύπη του διότι η χρηματοδότηση στο πλαίσιο του IPA-I εμφανίζεται περιορισμένη αν αναλογιστούμε την σημασία των τομέων αυτών· παρατηρεί ωστόσο την περιορισμένη ικανότητα απορρόφησης των πόρων του μέσου IPA-I στον τομέα του κράτους δικαίου σε ορισμένες υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες· κρίνει πως είναι σημαντικό να βελτιωθεί η διαχείριση της προενταξιακής χρηματοδότησης στον τομέα αυτό στο πλαίσιο του IPA-II και υπογραμμίζει ότι η πρόοδος όσον αφορά την επίτευξη ειδικών στόχων για έναν ανεξάρτητο και αποτελεσματικό δικαστικό κλάδο, για το κράτος δικαίου και για την καταπολέμηση της διαφθοράς, καθώς και τα συγκεκριμένα μέτρα για την υλοποίησή τους, πρέπει να ελέγχεται και να αποτιμάται βάσει ποσοτικών και ποιοτικών δεικτών· κρίνει επίσης σημαντικό το να υπάρξει πρόβλεψη για ένα κίνητρο επιδόσεων στο πλαίσιο του IPA-II ώστε να ανταμείβεται η σημαντική πρόοδος κατά την επίτευξη των στόχων που καθορίστηκαν στα έγγραφα στρατηγικής· |
| --- | --- |

13.

εκφράζει τη λύπη του διότι η χρηματοδότηση στο πλαίσιο του IPA-I εμφανίζεται περιορισμένη αν αναλογιστούμε την σημασία των τομέων αυτών· παρατηρεί ωστόσο την περιορισμένη ικανότητα απορρόφησης των πόρων του μέσου IPA-I στον τομέα του κράτους δικαίου σε ορισμένες υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες· κρίνει πως είναι σημαντικό να βελτιωθεί η διαχείριση της προενταξιακής χρηματοδότησης στον τομέα αυτό στο πλαίσιο του IPA-II και υπογραμμίζει ότι η πρόοδος όσον αφορά την επίτευξη ειδικών στόχων για έναν ανεξάρτητο και αποτελεσματικό δικαστικό κλάδο, για το κράτος δικαίου και για την καταπολέμηση της διαφθοράς, καθώς και τα συγκεκριμένα μέτρα για την υλοποίησή τους, πρέπει να ελέγχεται και να αποτιμάται βάσει ποσοτικών και ποιοτικών δεικτών· κρίνει επίσης σημαντικό το να υπάρξει πρόβλεψη για ένα κίνητρο επιδόσεων στο πλαίσιο του IPA-II ώστε να ανταμείβεται η σημαντική πρόοδος κατά την επίτευξη των στόχων που καθορίστηκαν στα έγγραφα στρατηγικής·

| 14. | εκφράζει τη λύπη του διότι η Επιτροπή δεν έχει εργαλείο για να παρέχει το ποσοστό εκτέλεσης κατά τρόπο αυτόματο για τα έργα προενταξιακής βοήθειας από την ΕΕ, τονίζει δε ότι η γνώση του ποσοστού εκτέλεσης είναι στοιχείο ζωτικής σημασίας για να παρακολουθείται η αποτελεσματική υλοποίηση των έργων κα, κατά συνέπεια, για να επισημαίνονται σε πρώιμο στάδιο δυνάμει σημεία συμφόρησης· καλεί την Επιτροπή να συγκεντρώνει σε εξαμηνιαία βάση δεδομένα σχετικά με το ποσοστό εκτέλεσης των έργων για τα οποία χορηγείται προενταξιακή βοήθεια από την ΕΕ· |
| --- | --- |

14.

εκφράζει τη λύπη του διότι η Επιτροπή δεν έχει εργαλείο για να παρέχει το ποσοστό εκτέλεσης κατά τρόπο αυτόματο για τα έργα προενταξιακής βοήθειας από την ΕΕ, τονίζει δε ότι η γνώση του ποσοστού εκτέλεσης είναι στοιχείο ζωτικής σημασίας για να παρακολουθείται η αποτελεσματική υλοποίηση των έργων κα, κατά συνέπεια, για να επισημαίνονται σε πρώιμο στάδιο δυνάμει σημεία συμφόρησης· καλεί την Επιτροπή να συγκεντρώνει σε εξαμηνιαία βάση δεδομένα σχετικά με το ποσοστό εκτέλεσης των έργων για τα οποία χορηγείται προενταξιακή βοήθεια από την ΕΕ·

| 15. | σημειώνει ότι η συνεργασία στους τομείς της μεταρρύθμισης των δικαστικών συστημάτων και της καταπολέμησης της διαφθοράς πραγματοποιείται επίσης σε πολιτικό επίπεδο με διαρθρωμένους ανά χώρα διαλόγους σχετικά με το κράτος δικαίου και τον δικαστικό τομέα, οι οποίοι διεξάγονται με τις υποψήφιες και τις δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες· |
| --- | --- |

15.

σημειώνει ότι η συνεργασία στους τομείς της μεταρρύθμισης των δικαστικών συστημάτων και της καταπολέμησης της διαφθοράς πραγματοποιείται επίσης σε πολιτικό επίπεδο με διαρθρωμένους ανά χώρα διαλόγους σχετικά με το κράτος δικαίου και τον δικαστικό τομέα, οι οποίοι διεξάγονται με τις υποψήφιες και τις δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες·

Γενικές παρατηρήσεις

| 16. | υπογραμμίζει ότι η αποτελεσματικότητα των προενταξιακών έργων που υλοποιούνται στον δικαστικό τομέα και στον τομέα της καταπολέμησης της διαφθοράς εξαρτάται πρωτίστως από την πολιτική βούληση των αρχών να εγκρίνουν και να εφαρμόσουν πλήρως τις μεταρρυθμίσεις· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι στις περισσότερες υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες απουσιάζει μια ισχυρή πολιτική υποστήριξη για την εφαρμογή αποτελεσματικών μεταρρυθμίσεων σχετικά με την καταπολέμηση της διαφθοράς και του οργανωμένου εγκλήματος ή έναν πλήρως ανεξάρτητο δικαστικό τομέα· τονίζει ότι οι υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες λαμβάνουν προενταξιακή βοήθεια από την ΕΕ προκειμένου να ευθυγραμμίσουν τα νομικά τους συστήματα, τόσο το νομοθετικό πλαίσιο όσο και την πρακτική, με τα ευρωπαϊκά πρότυπα· |
| --- | --- |

16.

υπογραμμίζει ότι η αποτελεσματικότητα των προενταξιακών έργων που υλοποιούνται στον δικαστικό τομέα και στον τομέα της καταπολέμησης της διαφθοράς εξαρτάται πρωτίστως από την πολιτική βούληση των αρχών να εγκρίνουν και να εφαρμόσουν πλήρως τις μεταρρυθμίσεις· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι στις περισσότερες υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες απουσιάζει μια ισχυρή πολιτική υποστήριξη για την εφαρμογή αποτελεσματικών μεταρρυθμίσεων σχετικά με την καταπολέμηση της διαφθοράς και του οργανωμένου εγκλήματος ή έναν πλήρως ανεξάρτητο δικαστικό τομέα· τονίζει ότι οι υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες λαμβάνουν προενταξιακή βοήθεια από την ΕΕ προκειμένου να ευθυγραμμίσουν τα νομικά τους συστήματα, τόσο το νομοθετικό πλαίσιο όσο και την πρακτική, με τα ευρωπαϊκά πρότυπα·

Μεταρρύθμιση του δικαστικού τομέα

| 17. | επικροτεί τις αλλαγές που ευθυγραμμίζουν περισσότερο το νομικό και θεσμικό πλαίσιο με το κεκτημένο της ΕΕ, καθώς και τον εκσυγχρονισμό της θεσμικής συγκρότησης του δικαστικού τομέα· αναγνωρίζει, για παράδειγμα, τον θετικό αντίκτυπο που είχε η εισαγωγή του Συστήματος Διαχείρισης Υποθέσεων (CMS) στην αμεροληψία και την αποτελεσματικότητα των δικαστηρίων, μολονότι η λειτουργία και η αποτελεσματικότητά του παρεμποδίζονται ορισμένες φορές από υπέρμετρα φιλόδοξους στόχους, όπως στο Κοσσυφοπέδιο· |
| --- | --- |

17.

επικροτεί τις αλλαγές που ευθυγραμμίζουν περισσότερο το νομικό και θεσμικό πλαίσιο με το κεκτημένο της ΕΕ, καθώς και τον εκσυγχρονισμό της θεσμικής συγκρότησης του δικαστικού τομέα· αναγνωρίζει, για παράδειγμα, τον θετικό αντίκτυπο που είχε η εισαγωγή του Συστήματος Διαχείρισης Υποθέσεων (CMS) στην αμεροληψία και την αποτελεσματικότητα των δικαστηρίων, μολονότι η λειτουργία και η αποτελεσματικότητά του παρεμποδίζονται ορισμένες φορές από υπέρμετρα φιλόδοξους στόχους, όπως στο Κοσσυφοπέδιο·

| 18. | καλεί την Επιτροπή να προσδιορίσει με σαφήνεια την εμβέλεια των έργων στους τομείς του δικαστικού συστήματος και της καταπολέμησης της διαφθοράς, η οποία θα επέτρεπε μια περισσότερο συνεκτική παρακολούθηση και ενημέρωση στους εν λόγω τομείς· |
| --- | --- |

18.

καλεί την Επιτροπή να προσδιορίσει με σαφήνεια την εμβέλεια των έργων στους τομείς του δικαστικού συστήματος και της καταπολέμησης της διαφθοράς, η οποία θα επέτρεπε μια περισσότερο συνεκτική παρακολούθηση και ενημέρωση στους εν λόγω τομείς·

| 19. | τονίζει πως το Κοινοβούλιο θα πρέπει να συμμετάσχει ενεργά στον έλεγχο της διάθεσης και δαπάνης των προενταξιακών κονδυλίων στις υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες σε όλους τους τομείς, περιλαμβανομένου και του δικαστικού κλάδου και του τομέα καταπολέμησης της διαφθοράς· τονίζει κατά συνέπεια ότι το Κοινοβούλιο θα πρέπει να ενημερώνεται όσον αφορά την εκτέλεση του μέσου IPA και τη διάθεση των κονδυλίων στις υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες. |
| --- | --- |

19.

τονίζει πως το Κοινοβούλιο θα πρέπει να συμμετάσχει ενεργά στον έλεγχο της διάθεσης και δαπάνης των προενταξιακών κονδυλίων στις υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες σε όλους τους τομείς, περιλαμβανομένου και του δικαστικού κλάδου και του τομέα καταπολέμησης της διαφθοράς· τονίζει κατά συνέπεια ότι το Κοινοβούλιο θα πρέπει να ενημερώνεται όσον αφορά την εκτέλεση του μέσου IPA και τη διάθεση των κονδυλίων στις υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες.

| 20. | υπενθυμίζει ότι το κράτος δικαίου αποτελεί ακρογωνιαίο λίθο της δημοκρατίας και προϋπόθεση για μια λειτουργούσα οικονομία της αγοράς και τονίζει την ανάγκη εξέτασης των μεταρρυθμίσεων του δικαστικού τομέα σε ένα ευρύτερο πλαίσιο· τονίζει ότι το σύστημα της δικαιοσύνης πρέπει να απολαύει πλήρους ανεξαρτησίας και να είναι, περισσότερο προβλέψιμο, αποδοτικό, και δίκαιο για να εξασφαλίζεται ότι τόσο οι πολίτες όσο και η επιχειρηματική κοινότητα έχουν εμπιστοσύνη στη δικαστική εξουσία· τονίζει ως προς αυτό την ανάγκη να καθιερωθεί η τυχαία κατανομή των υποθέσεων σε όλα τα δικαστήρια, να εξασφαλίζονται έγκαιρη απονομή δικαιοσύνης με την ενοποίηση της νομολογίας και τη δημοσίευση όλων των δικαστικών αποφάσεων αμέσως μετά την έκδοσή τους και την άμεση πρόσβαση σε αυτές, καθώς και τα πλεονεκτήματα, συμπεριλαμβανομένων των οικονομικών, από τη χρήση ηλεκτρονικών εφαρμογών στη δικαιοσύνη (e–justice)· τονίζει ότι η κατάλληλη και συνεχής κατάρτιση των δικαστών, εισαγγελέων και δικαστικών γραμματέων έχει μείζονα σημασία· σημειώνει ότι η «Νέα Προσέγγιση» θα πρέπει να εστιάσει στα ζητήματα αυτά στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεων προσχώρησης· |
| --- | --- |

20.

υπενθυμίζει ότι το κράτος δικαίου αποτελεί ακρογωνιαίο λίθο της δημοκρατίας και προϋπόθεση για μια λειτουργούσα οικονομία της αγοράς και τονίζει την ανάγκη εξέτασης των μεταρρυθμίσεων του δικαστικού τομέα σε ένα ευρύτερο πλαίσιο· τονίζει ότι το σύστημα της δικαιοσύνης πρέπει να απολαύει πλήρους ανεξαρτησίας και να είναι, περισσότερο προβλέψιμο, αποδοτικό, και δίκαιο για να εξασφαλίζεται ότι τόσο οι πολίτες όσο και η επιχειρηματική κοινότητα έχουν εμπιστοσύνη στη δικαστική εξουσία· τονίζει ως προς αυτό την ανάγκη να καθιερωθεί η τυχαία κατανομή των υποθέσεων σε όλα τα δικαστήρια, να εξασφαλίζονται έγκαιρη απονομή δικαιοσύνης με την ενοποίηση της νομολογίας και τη δημοσίευση όλων των δικαστικών αποφάσεων αμέσως μετά την έκδοσή τους και την άμεση πρόσβαση σε αυτές, καθώς και τα πλεονεκτήματα, συμπεριλαμβανομένων των οικονομικών, από τη χρήση ηλεκτρονικών εφαρμογών στη δικαιοσύνη (e–justice)· τονίζει ότι η κατάλληλη και συνεχής κατάρτιση των δικαστών, εισαγγελέων και δικαστικών γραμματέων έχει μείζονα σημασία· σημειώνει ότι η «Νέα Προσέγγιση» θα πρέπει να εστιάσει στα ζητήματα αυτά στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεων προσχώρησης·

| 21. | εκτιμά ότι είναι ουσιαστικό να συνδεθεί στενότερα η οικονομική βοήθεια της ΕΕ με τις προτεραιότητες της πολιτικής διεύρυνσης, ιδίως σε σχέση με το κράτος δικαίου έτσι ώστε να υπάρξει πρόοδος ως προς την ανεξαρτησία, τη λογοδοσία, την αμεροληψία, τον επαγγελματισμό, τη διαφάνεια και την αποτελεσματικότητα του δικαστικού κλάδου· υπογραμμίζει ότι ζωτικός παράγοντας για βιώσιμες δικαστικές μεταρρυθμίσεις είναι μία προβλέψιμη και επαρκής χρηματοδότηση· τονίζει τη σημασία της συνεχούς επαγγελματικής κατάρτισης για δικαστές, εισαγγελείς και δικαστικούς υπαλλήλους· ζητεί να τύχουν περαιτέρω οικονομικής βοήθειας οι σχετικοί παράγοντες της κοινωνίας των πολιτών με σκοπό να ενισχυθεί η διαφάνεια του δικαστικού κλάδου και να βελτιωθούν οι μακρόπνοες δυνατότητές του, καθώς και όσοι ενεργούν ως άγρυπνοι φύλακες και πληροφοριοδότες περιπτώσεων καταχρηστικής χρησιμοποίησης των κεφαλαίων· |
| --- | --- |

21.

εκτιμά ότι είναι ουσιαστικό να συνδεθεί στενότερα η οικονομική βοήθεια της ΕΕ με τις προτεραιότητες της πολιτικής διεύρυνσης, ιδίως σε σχέση με το κράτος δικαίου έτσι ώστε να υπάρξει πρόοδος ως προς την ανεξαρτησία, τη λογοδοσία, την αμεροληψία, τον επαγγελματισμό, τη διαφάνεια και την αποτελεσματικότητα του δικαστικού κλάδου· υπογραμμίζει ότι ζωτικός παράγοντας για βιώσιμες δικαστικές μεταρρυθμίσεις είναι μία προβλέψιμη και επαρκής χρηματοδότηση· τονίζει τη σημασία της συνεχούς επαγγελματικής κατάρτισης για δικαστές, εισαγγελείς και δικαστικούς υπαλλήλους· ζητεί να τύχουν περαιτέρω οικονομικής βοήθειας οι σχετικοί παράγοντες της κοινωνίας των πολιτών με σκοπό να ενισχυθεί η διαφάνεια του δικαστικού κλάδου και να βελτιωθούν οι μακρόπνοες δυνατότητές του, καθώς και όσοι ενεργούν ως άγρυπνοι φύλακες και πληροφοριοδότες περιπτώσεων καταχρηστικής χρησιμοποίησης των κεφαλαίων·

| 22. | εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι ο αντίκτυπος και η βιωσιμότητα της οικονομικής βοήθειας της ΕΕ υπονομεύεται σε μεγάλο βαθμό από έλλειψη προβλέψιμου δικαστικού συστήματος και προβλέψιμης και επαρκούς εγχώριας χρηματοδότησης· |
| --- | --- |

22.

εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι ο αντίκτυπος και η βιωσιμότητα της οικονομικής βοήθειας της ΕΕ υπονομεύεται σε μεγάλο βαθμό από έλλειψη προβλέψιμου δικαστικού συστήματος και προβλέψιμης και επαρκούς εγχώριας χρηματοδότησης·

| 23. | σημειώνει ότι η «Νέα Προσέγγιση» σκοπεύει να εστιάσει στα ζητήματα αυτά στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεων προσχώρησης· |
| --- | --- |

23.

σημειώνει ότι η «Νέα Προσέγγιση» σκοπεύει να εστιάσει στα ζητήματα αυτά στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεων προσχώρησης·

Καταπολέμηση της διαφθοράς

| 24. | σημειώνει ότι η διαφθορά αποτελεί μείζονα πρόκληση για το μεγαλύτερο μέρος των υποψηφίων και δυνάμει υποψηφίων για προσχώρηση χωρών· εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι, σε πολλές χώρες των Δυτικών Βαλκανίων, αναφέρονται στις εκθέσεις προόδου οι δεσμοί που δημιουργήθηκαν κατά τη διάρκεια των συγκρούσεων στην περιοχή μεταξύ εγκληματιών, δικτύων οργανωμένου εγκλήματος και της πολιτικής ελίτ, δεσμοί, οι οποίοι εξακολουθούν να υφίστανται στις σημερινές κοινωνίες· ανησυχεί ιδιαίτερα για το φαινόμενο «άλωσης του κράτους» που επικρατεί σε ορισμένες από τις εν λόγω χώρες· |
| --- | --- |

24.

σημειώνει ότι η διαφθορά αποτελεί μείζονα πρόκληση για το μεγαλύτερο μέρος των υποψηφίων και δυνάμει υποψηφίων για προσχώρηση χωρών· εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι, σε πολλές χώρες των Δυτικών Βαλκανίων, αναφέρονται στις εκθέσεις προόδου οι δεσμοί που δημιουργήθηκαν κατά τη διάρκεια των συγκρούσεων στην περιοχή μεταξύ εγκληματιών, δικτύων οργανωμένου εγκλήματος και της πολιτικής ελίτ, δεσμοί, οι οποίοι εξακολουθούν να υφίστανται στις σημερινές κοινωνίες· ανησυχεί ιδιαίτερα για το φαινόμενο «άλωσης του κράτους» που επικρατεί σε ορισμένες από τις εν λόγω χώρες·

| 25. | σημειώνει ότι η πραγματική υλοποίηση και επίτευξη συγκεκριμένων αποτελεσμάτων όσον αφορά την καταπολέμηση της διαφθοράς, ειδικότερα στις περιπτώσεις πολιτικής διαφθοράς σε υψηλό επίπεδο και διαφθοράς στον δικαστικό τομέα, εξακολουθούν να αποτελούν μεγάλη πρόκληση και ότι πρέπει να υπάρξει ένας ικανοποιητικός αριθμός διώξεων και καταδικαστικών αποφάσεων για να καταγραφεί πρόοδος· χαιρετίζει το γεγονός ότι η «Νέα Προσέγγιση» θα εστιάσει στα ζητήματα αυτά στο πλαίσιο των ενταξιακών διαπραγματεύσεων· τονίζει ότι την ανάγκη για καλύτερο σχεδιασμό και χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων καταπολέμησης της διαφθοράς βάσει της συνεργασίας ευρέος φάσματος ενδιαφερομένων μερών· καλεί την Επιτροπή να αναπτύξει μια μακροπρόθεσμη και με ευρύτερη βάση στρατηγική προοπτική για τη χρηματοδότηση από την ΕΕ, οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, οι οποίες δραστηριοποιούνται στα πεδία της διαφάνειας και της καταπολέμησης της διαφθοράς σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο· σημειώνει ότι η «Νέα Προσέγγιση» σκοπεύει να εστιάσει στα ζητήματα αυτά στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεων προσχώρησης· |
| --- | --- |

25.

σημειώνει ότι η πραγματική υλοποίηση και επίτευξη συγκεκριμένων αποτελεσμάτων όσον αφορά την καταπολέμηση της διαφθοράς, ειδικότερα στις περιπτώσεις πολιτικής διαφθοράς σε υψηλό επίπεδο και διαφθοράς στον δικαστικό τομέα, εξακολουθούν να αποτελούν μεγάλη πρόκληση και ότι πρέπει να υπάρξει ένας ικανοποιητικός αριθμός διώξεων και καταδικαστικών αποφάσεων για να καταγραφεί πρόοδος· χαιρετίζει το γεγονός ότι η «Νέα Προσέγγιση» θα εστιάσει στα ζητήματα αυτά στο πλαίσιο των ενταξιακών διαπραγματεύσεων· τονίζει ότι την ανάγκη για καλύτερο σχεδιασμό και χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων καταπολέμησης της διαφθοράς βάσει της συνεργασίας ευρέος φάσματος ενδιαφερομένων μερών· καλεί την Επιτροπή να αναπτύξει μια μακροπρόθεσμη και με ευρύτερη βάση στρατηγική προοπτική για τη χρηματοδότηση από την ΕΕ, οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, οι οποίες δραστηριοποιούνται στα πεδία της διαφάνειας και της καταπολέμησης της διαφθοράς σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο· σημειώνει ότι η «Νέα Προσέγγιση» σκοπεύει να εστιάσει στα ζητήματα αυτά στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεων προσχώρησης·

| 26. | επιθυμεί να δημιουργηθεί ένα αρχείο καταγραφής των ανεπηρέαστων και επιτυχών δικαστικών διώξεων και δικαστικών αποφάσεων σ' ό, τι αφορά την καταπολέμηση της διαφθοράς, συμπεριλαμβανομένων των υποθέσεων μεγάλης δημοσιότητας, ούτως ώστε να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη των πολιτών στο κράτος δικαίου και στους κρατικούς θεσμούς· καλεί τις σχετικές αρμόδιες αρχές να βελτιώσουν την διοργανική συνεργασία, ιδίως με δομές επιβολής του νόμου, να επιδιώξουν την ευαισθητοποίηση της κοινής γνώμης και να αναπτύξουν ικανότητες σχεδιασμού, εκτέλεσης και εποπτείας των διατάξεων και δραστηριοτήτων που στρέφονται κατά της διαφθοράς, καθώς επίσης και να συνεργαστούν εκ του σύνεγγυς με την ομάδα κρατών του Συμβουλίου της Ευρώπης κατά της διαφθοράς (GRECO) αλλά και να προσεγγίσουν ενεργά ανεξάρτητους κρατικούς φορείς, όπως είναι οι οργανισμοί κατά της διαφθοράς· ζητεί να εφαρμοστούν στρατηγικές για την πρόληψη και την καταπολέμηση της διαφθοράς σε εθνική και διεθνή κλίμακα· |
| --- | --- |

26.

επιθυμεί να δημιουργηθεί ένα αρχείο καταγραφής των ανεπηρέαστων και επιτυχών δικαστικών διώξεων και δικαστικών αποφάσεων σ' ό, τι αφορά την καταπολέμηση της διαφθοράς, συμπεριλαμβανομένων των υποθέσεων μεγάλης δημοσιότητας, ούτως ώστε να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη των πολιτών στο κράτος δικαίου και στους κρατικούς θεσμούς· καλεί τις σχετικές αρμόδιες αρχές να βελτιώσουν την διοργανική συνεργασία, ιδίως με δομές επιβολής του νόμου, να επιδιώξουν την ευαισθητοποίηση της κοινής γνώμης και να αναπτύξουν ικανότητες σχεδιασμού, εκτέλεσης και εποπτείας των διατάξεων και δραστηριοτήτων που στρέφονται κατά της διαφθοράς, καθώς επίσης και να συνεργαστούν εκ του σύνεγγυς με την ομάδα κρατών του Συμβουλίου της Ευρώπης κατά της διαφθοράς (GRECO) αλλά και να προσεγγίσουν ενεργά ανεξάρτητους κρατικούς φορείς, όπως είναι οι οργανισμοί κατά της διαφθοράς· ζητεί να εφαρμοστούν στρατηγικές για την πρόληψη και την καταπολέμηση της διαφθοράς σε εθνική και διεθνή κλίμακα·

| 27. | πιστεύει ότι η ελευθερία του Τύπου και των μέσων ενημέρωσης, όπως και η ψηφιακή ελευθερία, αποτελούν βασικό μέσο ελέγχου επί της εξουσίας και σημαντική συνιστώσα στην καταπολέμηση της διαφθοράς, τόσο επειδή προσφέρουν μία πλατφόρμα για την ελευθερία της έκφρασης όσο και επειδή εγγυώνται στους πολίτες πρόσβαση στην ενημέρωση· ζητά συνεπώς να επιδιωχθεί με ενεργό τρόπο η άσκηση των ελευθεριών αυτών μέσω προγραμμάτων υπό την αιγίδα του IPA, τα οποία να απευθύνονται τόσο στις κυβερνήσεις όσο και στους πολίτες, τον τύπο και τα λοιπά μέσα ενημέρωσης· |
| --- | --- |

27.

πιστεύει ότι η ελευθερία του Τύπου και των μέσων ενημέρωσης, όπως και η ψηφιακή ελευθερία, αποτελούν βασικό μέσο ελέγχου επί της εξουσίας και σημαντική συνιστώσα στην καταπολέμηση της διαφθοράς, τόσο επειδή προσφέρουν μία πλατφόρμα για την ελευθερία της έκφρασης όσο και επειδή εγγυώνται στους πολίτες πρόσβαση στην ενημέρωση· ζητά συνεπώς να επιδιωχθεί με ενεργό τρόπο η άσκηση των ελευθεριών αυτών μέσω προγραμμάτων υπό την αιγίδα του IPA, τα οποία να απευθύνονται τόσο στις κυβερνήσεις όσο και στους πολίτες, τον τύπο και τα λοιπά μέσα ενημέρωσης·

| 28. | εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι η προενταξιακή βοήθεια της ΕΕ δεν χρησιμοποιείται πάντα κατά τρόπο συνεκτικό λόγω της απουσίας περιφερειακής προσέγγισης και στρατηγικής· υπογραμμίζει, για παράδειγμα, ότι, ενώ στην Κροατία η προενταξιακή βοήθεια της ΕΕ χρηματοδότησε μια υπηρεσία καταπολέμησης της διαφθοράς με εξουσίες διεξαγωγής ερευνών, στο Κοσσυφοπέδιο χρηματοδότησε υπηρεσία καταπολέμησης της διαφθοράς χωρίς αντίστοιχες εξουσίες, γεγονός που γεννά αμφιβολίες ως προς την αποτελεσματικότητά της· καλεί, ως εκ τούτου, την Επιτροπή να θεσπίσει σαφή περιφερειακή στρατηγική προκειμένου να αποφευχθούν αντιφατικά μοντέλα χρηματοδότησης σε υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες· |
| --- | --- |

28.

εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι η προενταξιακή βοήθεια της ΕΕ δεν χρησιμοποιείται πάντα κατά τρόπο συνεκτικό λόγω της απουσίας περιφερειακής προσέγγισης και στρατηγικής· υπογραμμίζει, για παράδειγμα, ότι, ενώ στην Κροατία η προενταξιακή βοήθεια της ΕΕ χρηματοδότησε μια υπηρεσία καταπολέμησης της διαφθοράς με εξουσίες διεξαγωγής ερευνών, στο Κοσσυφοπέδιο χρηματοδότησε υπηρεσία καταπολέμησης της διαφθοράς χωρίς αντίστοιχες εξουσίες, γεγονός που γεννά αμφιβολίες ως προς την αποτελεσματικότητά της· καλεί, ως εκ τούτου, την Επιτροπή να θεσπίσει σαφή περιφερειακή στρατηγική προκειμένου να αποφευχθούν αντιφατικά μοντέλα χρηματοδότησης σε υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες·

Υλοποίηση των έργων

| 29. | σημειώνει ότι η διάρκεια των προενταξιακών έργων κυμαίνεται μεταξύ ενός και 3,5 ετών· αναγνωρίζει ότι, βάσει των εξωτερικών θεματικών αξιολογήσεων, αυτές οι προθεσμίες συνιστούν προκλήσεις, ή ακόμη κρίνονται υπέρμετρα φιλόδοξες, λόγω του ευρέος πεδίου που καλύπτουν τα περισσότερα έργα και των πολυάριθμων, συχνά πολύπλοκων στοιχείων που τα απαρτίζουν· δεδομένου του πολυσύνθετου χαρακτήρα των μεταρρυθμίσεων στα πεδία της δικαιοσύνης και της καταπολέμησης της διαφθοράς και του χρόνου που καταναλώνεται μόνο για τις δραστηριότητες εκ των προτέρων προγραμματισμού, συνιστά να λάβει η Επιτροπή επαρκή μέτρα στο πλαίσιο του προγραμματισμού και των έργων του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας II τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε μεγαλύτερη χρονική κλίμακα (πέντε έως επτά έτη), ενσωματώνοντας προκαθορισμένες και σε περιοδική βάση επανεξετάσεις που θα επέτρεπαν πιο ευέλικτες προσαρμογές, συμπεριλαμβανομένου του χρηματοδοτικού κονδυλίου· |
| --- | --- |

29.

σημειώνει ότι η διάρκεια των προενταξιακών έργων κυμαίνεται μεταξύ ενός και 3,5 ετών· αναγνωρίζει ότι, βάσει των εξωτερικών θεματικών αξιολογήσεων, αυτές οι προθεσμίες συνιστούν προκλήσεις, ή ακόμη κρίνονται υπέρμετρα φιλόδοξες, λόγω του ευρέος πεδίου που καλύπτουν τα περισσότερα έργα και των πολυάριθμων, συχνά πολύπλοκων στοιχείων που τα απαρτίζουν· δεδομένου του πολυσύνθετου χαρακτήρα των μεταρρυθμίσεων στα πεδία της δικαιοσύνης και της καταπολέμησης της διαφθοράς και του χρόνου που καταναλώνεται μόνο για τις δραστηριότητες εκ των προτέρων προγραμματισμού, συνιστά να λάβει η Επιτροπή επαρκή μέτρα στο πλαίσιο του προγραμματισμού και των έργων του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας II τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε μεγαλύτερη χρονική κλίμακα (πέντε έως επτά έτη), ενσωματώνοντας προκαθορισμένες και σε περιοδική βάση επανεξετάσεις που θα επέτρεπαν πιο ευέλικτες προσαρμογές, συμπεριλαμβανομένου του χρηματοδοτικού κονδυλίου·

| 30. | εκφράζει την ανησυχία του λόγω των χρόνιων καθυστερήσεων στην υλοποίηση έργων και, σε τελική ανάλυση, στην αποτελεσματικότητά τους· σημειώνει επί παραδείγματι ότι έργα στην Τουρκία σημειώνουν κατά μέσο όρο καθυστέρηση ενός έτους για την εκτέλεση συμβάσεων, λόγω συμφορήσεων στις διαδικασίες πρόσκλησης για την υποβολή προσφορών και ανάθεσης συμβάσεων, ενώ στην Κροατία συμβάσεις για προγράμματα του PHARE υπογράφηκαν με μέση καθυστέρηση μεγαλύτερη του ενός έτους από την προγραμματισμένη ημερομηνία, μόλις μερικές ημέρες πριν από τη λήξη της προθεσμίας για την ανάθεση συμβάσεων που ορίζεται στη χρηματοδοτική συμφωνία· |
| --- | --- |

30.

εκφράζει την ανησυχία του λόγω των χρόνιων καθυστερήσεων στην υλοποίηση έργων και, σε τελική ανάλυση, στην αποτελεσματικότητά τους· σημειώνει επί παραδείγματι ότι έργα στην Τουρκία σημειώνουν κατά μέσο όρο καθυστέρηση ενός έτους για την εκτέλεση συμβάσεων, λόγω συμφορήσεων στις διαδικασίες πρόσκλησης για την υποβολή προσφορών και ανάθεσης συμβάσεων, ενώ στην Κροατία συμβάσεις για προγράμματα του PHARE υπογράφηκαν με μέση καθυστέρηση μεγαλύτερη του ενός έτους από την προγραμματισμένη ημερομηνία, μόλις μερικές ημέρες πριν από τη λήξη της προθεσμίας για την ανάθεση συμβάσεων που ορίζεται στη χρηματοδοτική συμφωνία·

| 31. | εκφράζει περαιτέρω ανησυχία για το γεγονός ότι ο πολυσύνθετος χαρακτήρας των κανόνων προενταξιακής βοήθειας και η δυσκαμψία τους, κάθε φορά που χρειάζεται να συμπεριληφθούν νέες δραστηριότητες σε ένα έργο, δημιουργούν τελικά αντιπαραγωγικό κίνητρο για την επανάληψη μιας διαδικασίας ή την αποδοχή ενός μη ικανοποιητικού σχεδιασμού έργου· ωστόσο, έχει την άποψη ότι πρέπει να βρεθεί η σωστή ισορροπία μεταξύ της ευελιξίας που εξυπηρετεί την αποδοτικότητα των έργων και της ανάγκης για αποφυγή παρατυπιών και εξασφάλιση της βέλτιστης σχέσης κόστους-οφέλους, και καλεί την Επιτροπή να αναλάβει σχετική δράση στο πλαίσιο του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας II· |
| --- | --- |

31.

εκφράζει περαιτέρω ανησυχία για το γεγονός ότι ο πολυσύνθετος χαρακτήρας των κανόνων προενταξιακής βοήθειας και η δυσκαμψία τους, κάθε φορά που χρειάζεται να συμπεριληφθούν νέες δραστηριότητες σε ένα έργο, δημιουργούν τελικά αντιπαραγωγικό κίνητρο για την επανάληψη μιας διαδικασίας ή την αποδοχή ενός μη ικανοποιητικού σχεδιασμού έργου· ωστόσο, έχει την άποψη ότι πρέπει να βρεθεί η σωστή ισορροπία μεταξύ της ευελιξίας που εξυπηρετεί την αποδοτικότητα των έργων και της ανάγκης για αποφυγή παρατυπιών και εξασφάλιση της βέλτιστης σχέσης κόστους-οφέλους, και καλεί την Επιτροπή να αναλάβει σχετική δράση στο πλαίσιο του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας II·

| 32. | εκφράζει την άποψη ότι θα πρέπει πάντα να διεξάγονται προπαρασκευαστικές (πιλοτικές) δραστηριότητες σε περιπτώσεις έργων ευρέος φάσματος πριν από την πλήρη ανάπτυξή τους, προκειμένου να προσδιοριστούν και να μετριαστούν οι ελλείψεις, να περιοριστούν καθυστερήσεις και δυσκολίες που μπορούν να αποφευχθούν και να μετρηθούν τα επιτεύξιμα αποτελέσματα· |
| --- | --- |

32.

εκφράζει την άποψη ότι θα πρέπει πάντα να διεξάγονται προπαρασκευαστικές (πιλοτικές) δραστηριότητες σε περιπτώσεις έργων ευρέος φάσματος πριν από την πλήρη ανάπτυξή τους, προκειμένου να προσδιοριστούν και να μετριαστούν οι ελλείψεις, να περιοριστούν καθυστερήσεις και δυσκολίες που μπορούν να αποφευχθούν και να μετρηθούν τα επιτεύξιμα αποτελέσματα·

| 33. | σημειώνει ότι μία πληρέστερη τομεακή προσέγγιση στα πεδία της μεταρρύθμισης του δικαστικού τομέα και της καταπολέμησης της διαφθοράς θα επιφέρει θετικές αλλαγές, όπως καλύτερη εστίαση των εθνικών μεταρρυθμιστικών προσπαθειών, ενισχυμένο συντονισμό των δωρητών και καλύτερη αλληλεπίδραση μεταξύ επί μέρους έργων· καλεί την Επιτροπή να εξασφαλίσει την εισαγωγή τομεακών προσεγγίσεων σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την τομεακή προσέγγιση στην προενταξιακή βοήθεια, καθώς και την ενίσχυση των ικανοτήτων των δικαιούχων χωρών να καταρτίζουν και να εφαρμόζουν ουσιαστικές τομεακές στρατηγικές· καλεί την Επιτροπή να εξακολουθήσει να παρέχει καθοδήγηση σχετικά με την εφαρμογή της τομεακής προσέγγισης κατά τη διάρκεια των σταδίων σχεδιασμού και προγραμματισμού του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας ΙΙ· θεωρεί ότι, στην πλειονότητα των δικαιούχων χωρών ούτε η θεσμική συγκρότηση ούτε οι διεργασίες του προϋπολογισμού είναι σε επίπεδο κατάλληλο για την υποστήριξη του τομεακού προϋπολογισμού και καλεί την Επιτροπή να προωθήσει τις απαραίτητες θεσμικές και διαδικαστικές βελτιώσεις στις εν λόγω χώρες· |
| --- | --- |

33.

σημειώνει ότι μία πληρέστερη τομεακή προσέγγιση στα πεδία της μεταρρύθμισης του δικαστικού τομέα και της καταπολέμησης της διαφθοράς θα επιφέρει θετικές αλλαγές, όπως καλύτερη εστίαση των εθνικών μεταρρυθμιστικών προσπαθειών, ενισχυμένο συντονισμό των δωρητών και καλύτερη αλληλεπίδραση μεταξύ επί μέρους έργων· καλεί την Επιτροπή να εξασφαλίσει την εισαγωγή τομεακών προσεγγίσεων σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την τομεακή προσέγγιση στην προενταξιακή βοήθεια, καθώς και την ενίσχυση των ικανοτήτων των δικαιούχων χωρών να καταρτίζουν και να εφαρμόζουν ουσιαστικές τομεακές στρατηγικές· καλεί την Επιτροπή να εξακολουθήσει να παρέχει καθοδήγηση σχετικά με την εφαρμογή της τομεακής προσέγγισης κατά τη διάρκεια των σταδίων σχεδιασμού και προγραμματισμού του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας ΙΙ· θεωρεί ότι, στην πλειονότητα των δικαιούχων χωρών ούτε η θεσμική συγκρότηση ούτε οι διεργασίες του προϋπολογισμού είναι σε επίπεδο κατάλληλο για την υποστήριξη του τομεακού προϋπολογισμού και καλεί την Επιτροπή να προωθήσει τις απαραίτητες θεσμικές και διαδικαστικές βελτιώσεις στις εν λόγω χώρες·

| 34. | υπογραμμίζει ότι η συνεργασία και ο συντονισμός με άλλους δωρητές και διεθνείς χρηματοπιστωτικούς οργανισμούς έχει τεράστια σημασία για την αποφυγή επικαλύψεων, την εξασφάλιση της αποτελεσματικότητας της βοήθειας και την ενθάρρυνση της δημιουργίας ικανοτήτων στις υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η μεταρρύθμιση του δικαστικού τομέα και η καταπολέμηση της διαφθοράς δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του πλαισίου επενδύσεων για τα Δυτικά Βαλκάνια, το οποίο αποτελεί μια κοινή πρωτοβουλία της ΕΕ, διεθνών χρηματοπιστωτικών οργανισμών, διμερών δωρητών και των κυβερνήσεων των Δυτικών Βαλκανίων που ενισχύει τη συνοχή όσον αφορά την υποστήριξη των δωρητών· καλεί την Επιτροπή και τους εταίρους της να θεσπίσουν ένα μηχανισμό που θα διέπεται από το ίδιο πνεύμα όπως το επενδυτικό πλαίσιο για τα Δυτικά Βαλκάνια, στο πλαίσιο του οποίου θα ενισχυθεί η συνεργασία και ο συντονισμός στον τομέα της αναμόρφωσης του δικαστικού συστήματος και της καταπολέμησης της διαφθοράς καθώς και να τηρεί ενήμερο το Κοινοβούλιο για την επιτευχθείσα πρόοδο· |
| --- | --- |

34.

υπογραμμίζει ότι η συνεργασία και ο συντονισμός με άλλους δωρητές και διεθνείς χρηματοπιστωτικούς οργανισμούς έχει τεράστια σημασία για την αποφυγή επικαλύψεων, την εξασφάλιση της αποτελεσματικότητας της βοήθειας και την ενθάρρυνση της δημιουργίας ικανοτήτων στις υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η μεταρρύθμιση του δικαστικού τομέα και η καταπολέμηση της διαφθοράς δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του πλαισίου επενδύσεων για τα Δυτικά Βαλκάνια, το οποίο αποτελεί μια κοινή πρωτοβουλία της ΕΕ, διεθνών χρηματοπιστωτικών οργανισμών, διμερών δωρητών και των κυβερνήσεων των Δυτικών Βαλκανίων που ενισχύει τη συνοχή όσον αφορά την υποστήριξη των δωρητών· καλεί την Επιτροπή και τους εταίρους της να θεσπίσουν ένα μηχανισμό που θα διέπεται από το ίδιο πνεύμα όπως το επενδυτικό πλαίσιο για τα Δυτικά Βαλκάνια, στο πλαίσιο του οποίου θα ενισχυθεί η συνεργασία και ο συντονισμός στον τομέα της αναμόρφωσης του δικαστικού συστήματος και της καταπολέμησης της διαφθοράς καθώς και να τηρεί ενήμερο το Κοινοβούλιο για την επιτευχθείσα πρόοδο·

Επιδόσεις και βιωσιμότητα

| 35. | αναγνωρίζει ότι, μετά τη διενέργεια λογιστικού ελέγχου των έργων προενταξιακής βοήθειας για την περίοδο 2001-2005, το Ελεγκτικό Συνέδριο δήλωσε ότι η βιωσιμότητα των έργων θα μπορούσε να βελτιωθεί εάν: (i) αυξανόταν η εμπλοκή των δικαιούχων· (ii) δεν δρομολογούνταν έργα χωρίς σχέδιο συντήρησης· (iii) η Επιτροπή παρακολουθούσε την κατανομή περισσότερο εκ του σύνεγγυς και αποτιμούσε τη χρήση του εξοπλισμού και των υποδομών που λαμβάνουν πόρους της ΕΕ· και (iv) η παροχή τεχνικής βοήθειας συμπληρωνόταν με τη δέουσα ενθάρρυνση για θεσμικές αλλαγές· υπογραμμίζει ότι, παρά τις βελτιώσεις που επήλθαν στο πρόγραμμα του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας, εξακολουθούν να υφίστανται αδυναμίες, ιδίως όσον αφορά την εμπλοκή των ενδιαφερόμενων κύκλων συμφερόντων και τη συντήρηση, και σημειώνει επί παραδείγματι ότι, κατά τη διεργασία προγραμματισμού 2011 στην Τουρκία, οι δικαιούχοι δεν είχαν σχεδόν ουδεμία συμμετοχή τους τελευταίους 12 μήνες· |
| --- | --- |

35.

αναγνωρίζει ότι, μετά τη διενέργεια λογιστικού ελέγχου των έργων προενταξιακής βοήθειας για την περίοδο 2001-2005, το Ελεγκτικό Συνέδριο δήλωσε ότι η βιωσιμότητα των έργων θα μπορούσε να βελτιωθεί εάν: (i) αυξανόταν η εμπλοκή των δικαιούχων· (ii) δεν δρομολογούνταν έργα χωρίς σχέδιο συντήρησης· (iii) η Επιτροπή παρακολουθούσε την κατανομή περισσότερο εκ του σύνεγγυς και αποτιμούσε τη χρήση του εξοπλισμού και των υποδομών που λαμβάνουν πόρους της ΕΕ· και (iv) η παροχή τεχνικής βοήθειας συμπληρωνόταν με τη δέουσα ενθάρρυνση για θεσμικές αλλαγές· υπογραμμίζει ότι, παρά τις βελτιώσεις που επήλθαν στο πρόγραμμα του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας, εξακολουθούν να υφίστανται αδυναμίες, ιδίως όσον αφορά την εμπλοκή των ενδιαφερόμενων κύκλων συμφερόντων και τη συντήρηση, και σημειώνει επί παραδείγματι ότι, κατά τη διεργασία προγραμματισμού 2011 στην Τουρκία, οι δικαιούχοι δεν είχαν σχεδόν ουδεμία συμμετοχή τους τελευταίους 12 μήνες·

| 36. | σημειώνει ότι τα προενταξιακά έργα βασίζονται σε δελτία έργου που παρουσιάζουν τους συνολικούς και ειδικούς στόχους, τις δραστηριότητες που πρόκειται να υλοποιηθούν, το χρονικό τους πλαίσιο, το κόστος και τα μέσα εφαρμογής τους, καθώς και τους δείκτες σε σχέση με τους οποίους μπορεί να μετράται η επιτυχία των έργων· |
| --- | --- |

36.

σημειώνει ότι τα προενταξιακά έργα βασίζονται σε δελτία έργου που παρουσιάζουν τους συνολικούς και ειδικούς στόχους, τις δραστηριότητες που πρόκειται να υλοποιηθούν, το χρονικό τους πλαίσιο, το κόστος και τα μέσα εφαρμογής τους, καθώς και τους δείκτες σε σχέση με τους οποίους μπορεί να μετράται η επιτυχία των έργων·

| 37. | επισημαίνει ότι το άρθρο 30 των δημοσιονομικών κανόνων που εφαρμόζονται στον ετήσιο προϋπολογισμό της Ένωσης (κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 — δημοσιονομικός κανονισμός) απαιτεί τη θέσπιση στόχων SMART για όλα τα μέτρα πολιτικής που καλύπτονται από τον προϋπολογισμό της ΕΕ και την αναφορά τους στις ετήσιες εκθέσεις δραστηριοτήτων στο πλαίσιο των διαδικασιών διαχείρισης και κατάρτισης του προϋπολογισμού βάσει δραστηριοτήτων· |
| --- | --- |

37.

επισημαίνει ότι το άρθρο 30 των δημοσιονομικών κανόνων που εφαρμόζονται στον ετήσιο προϋπολογισμό της Ένωσης (κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 — δημοσιονομικός κανονισμός) απαιτεί τη θέσπιση στόχων SMART για όλα τα μέτρα πολιτικής που καλύπτονται από τον προϋπολογισμό της ΕΕ και την αναφορά τους στις ετήσιες εκθέσεις δραστηριοτήτων στο πλαίσιο των διαδικασιών διαχείρισης και κατάρτισης του προϋπολογισμού βάσει δραστηριοτήτων·

| 38. | παρατηρεί ότι τα δελτία έργου έχουν βελτιωθεί στο πέρασμα του χρόνου με την εγγραφή περισσότερων και καλύτερα σχεδιασμένων στόχων SMART και επίσης ειδικών δεικτών για τα διάφορα δομικά στοιχεία ενός έργου· εκφράζει, όμως, την ανησυχία του διότι η εξωτερική αξιολόγηση ανέφερε ότι σε μερικά έργα δεν υπήρχε εστίαση λόγω ακατάλληλων δεικτών, με τους δείκτες SMART να μην είναι πάντοτε οι κατάλληλοι για τον τομέα της δικαιοσύνης· εμμένει στην ανάγκη σχεδιασμού ποιοτικών δεικτών που θα μπορούν να μετρήσουν τον μακρόπνοο αντίκτυπο των έργων· καλεί την Επιτροπή να εξακολουθήσει να εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση των δεικτών απόδοσης που πρόκειται να χρησιμοποιούνται για τον προγραμματισμό, την παρακολούθηση και την αξιολόγηση κατά το δημοσιονομικό πλαίσιο 2014-2020 σε σχέση με τον Μηχανισμό Προενταξιακής Βοήθειας ΙΙ· εκτιμά ότι θα πρέπει να αναπτυχθούν ειδικοί δείκτες στον τομέα της δικαιοσύνης, της ελευθερίας και της ασφάλειας και ότι θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την πιο στρατηγική προσέγγιση στο πλαίσιο του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας ΙΙ· |
| --- | --- |

38.

παρατηρεί ότι τα δελτία έργου έχουν βελτιωθεί στο πέρασμα του χρόνου με την εγγραφή περισσότερων και καλύτερα σχεδιασμένων στόχων SMART και επίσης ειδικών δεικτών για τα διάφορα δομικά στοιχεία ενός έργου· εκφράζει, όμως, την ανησυχία του διότι η εξωτερική αξιολόγηση ανέφερε ότι σε μερικά έργα δεν υπήρχε εστίαση λόγω ακατάλληλων δεικτών, με τους δείκτες SMART να μην είναι πάντοτε οι κατάλληλοι για τον τομέα της δικαιοσύνης· εμμένει στην ανάγκη σχεδιασμού ποιοτικών δεικτών που θα μπορούν να μετρήσουν τον μακρόπνοο αντίκτυπο των έργων· καλεί την Επιτροπή να εξακολουθήσει να εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση των δεικτών απόδοσης που πρόκειται να χρησιμοποιούνται για τον προγραμματισμό, την παρακολούθηση και την αξιολόγηση κατά το δημοσιονομικό πλαίσιο 2014-2020 σε σχέση με τον Μηχανισμό Προενταξιακής Βοήθειας ΙΙ· εκτιμά ότι θα πρέπει να αναπτυχθούν ειδικοί δείκτες στον τομέα της δικαιοσύνης, της ελευθερίας και της ασφάλειας και ότι θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την πιο στρατηγική προσέγγιση στο πλαίσιο του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας ΙΙ·

| 39. | εκτιμά ότι η υψηλής ποιότητας κατάρτιση είναι ζωτικής σημασίας πτυχή για τις μεταρρυθμίσεις του δικαστικού τομέα και επικροτεί το γεγονός ότι πάνω από το 30 % των δραστηριοτήτων της TAIEX αφορούν τη δικαιοσύνη, την ελευθερία και την ασφάλεια, αλλά έχει αμφιβολίες για το πόσο σχετικοί είναι οι αντικειμενικοί δείκτες που ορίζονται στα δελτία έργου, οι οποίοι χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση της προστιθέμενης αξίας των δραστηριοτήτων κατάρτισης· επισημαίνει ότι δείκτες όπως «ποιότητα και ποσότητα δραστηριοτήτων κατάρτισης οι οποίες εκτελέσθηκαν από τους επιμορφωτές» ή «καταρτισθέντες σύμβουλοι επί δικαστικών θεμάτων ικανοποιημένοι με την κατάρτιση» εστιάζονται κατά κύριο λόγο στη συνολική παραγωγή έργου και παραβλέπουν τα αποτελέσματα από το έργο αυτό· επισημαίνει, επί παραδείγματι, ότι η απάντηση σε ερωτηματολόγιο από τους συμμετέχοντες ότι η κατάρτιση θα επηρεάσει το έργο τους δεν συνιστά αφ’ εαυτής δείκτη αντικτύπου· καλεί, ως εκ τούτου, την Επιτροπή να βελτιώσει περαιτέρω τους δείκτες που σχετίζονται με την κατάρτιση που παρέχει και να διοργανώσει εμπεριστατωμένη αποτίμηση του αντικτύπου των δραστηριοτήτων κατάρτισης που υλοποιούνται στις υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες· |
| --- | --- |

39.

εκτιμά ότι η υψηλής ποιότητας κατάρτιση είναι ζωτικής σημασίας πτυχή για τις μεταρρυθμίσεις του δικαστικού τομέα και επικροτεί το γεγονός ότι πάνω από το 30 % των δραστηριοτήτων της TAIEX αφορούν τη δικαιοσύνη, την ελευθερία και την ασφάλεια, αλλά έχει αμφιβολίες για το πόσο σχετικοί είναι οι αντικειμενικοί δείκτες που ορίζονται στα δελτία έργου, οι οποίοι χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση της προστιθέμενης αξίας των δραστηριοτήτων κατάρτισης· επισημαίνει ότι δείκτες όπως «ποιότητα και ποσότητα δραστηριοτήτων κατάρτισης οι οποίες εκτελέσθηκαν από τους επιμορφωτές» ή «καταρτισθέντες σύμβουλοι επί δικαστικών θεμάτων ικανοποιημένοι με την κατάρτιση» εστιάζονται κατά κύριο λόγο στη συνολική παραγωγή έργου και παραβλέπουν τα αποτελέσματα από το έργο αυτό· επισημαίνει, επί παραδείγματι, ότι η απάντηση σε ερωτηματολόγιο από τους συμμετέχοντες ότι η κατάρτιση θα επηρεάσει το έργο τους δεν συνιστά αφ’ εαυτής δείκτη αντικτύπου· καλεί, ως εκ τούτου, την Επιτροπή να βελτιώσει περαιτέρω τους δείκτες που σχετίζονται με την κατάρτιση που παρέχει και να διοργανώσει εμπεριστατωμένη αποτίμηση του αντικτύπου των δραστηριοτήτων κατάρτισης που υλοποιούνται στις υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες·

| 40. | αποδοκιμάζει το γεγονός ότι σχετικά βασικά δεδομένα αναφοράς που χρησιμεύουν ως σημείο εκκίνησης για να μετρηθεί η βελτίωση συχνά ελλείπουν, στοιχείο που εμποδίζει τη μέτρηση αλλαγών οι οποίες να μπορούν να αποδοθούν στα έργα προενταξιακής βοήθειας· |
| --- | --- |

40.

αποδοκιμάζει το γεγονός ότι σχετικά βασικά δεδομένα αναφοράς που χρησιμεύουν ως σημείο εκκίνησης για να μετρηθεί η βελτίωση συχνά ελλείπουν, στοιχείο που εμποδίζει τη μέτρηση αλλαγών οι οποίες να μπορούν να αποδοθούν στα έργα προενταξιακής βοήθειας·

| 41. | παρατηρεί ότι η υποστήριξη των νομοθετικών μεταρρυθμίσεων συγκαταλέγεται στα πιο συνήθη προενταξιακά έργα· σημειώνει ότι τα θεσμικά πλαίσια συμβαδίζουν σήμερα με τα ευρωπαϊκά πρότυπα, αλλά εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι κινδυνεύει η βιωσιμότητα των αλλαγών αυτών στους νόμους και τα πλαίσια σε υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες λόγω της απουσίας συνολικής στρατηγικής, όπως αναφέρεται από εξωτερικούς εκτιμητές· σημειώνει, ιδίως, ότι συχνά λείπουν εσωτερικοί και συμπληρωματικοί κανονισμοί, δεν καθίστανται σαφείς οι αλλαγές σε ρόλους και ευθύνες και το προσωπικό δεν είναι άρτια καταρτισμένο και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να εφαρμόσει τους νέους νόμους όπως προβλέπεται· επιμένει ότι η υποστήριξη της μεταρρύθμισης του δικαστικού τομέα και της καταπολέμησης της διαφθοράς πρέπει να είναι μακροπρόθεσμη και πλήρης με κριτήρια αξιολόγησης που καλύπτουν τη συνολική διαδικασία από την παραγωγή νέων πλαισίων, νόμων, εσωτερικών κανονισμών και κανονισμών μέχρι την πραγματική δίωξη σε υποθέσεις υψηλού επιπέδου· |
| --- | --- |

41.

παρατηρεί ότι η υποστήριξη των νομοθετικών μεταρρυθμίσεων συγκαταλέγεται στα πιο συνήθη προενταξιακά έργα· σημειώνει ότι τα θεσμικά πλαίσια συμβαδίζουν σήμερα με τα ευρωπαϊκά πρότυπα, αλλά εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι κινδυνεύει η βιωσιμότητα των αλλαγών αυτών στους νόμους και τα πλαίσια σε υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες λόγω της απουσίας συνολικής στρατηγικής, όπως αναφέρεται από εξωτερικούς εκτιμητές· σημειώνει, ιδίως, ότι συχνά λείπουν εσωτερικοί και συμπληρωματικοί κανονισμοί, δεν καθίστανται σαφείς οι αλλαγές σε ρόλους και ευθύνες και το προσωπικό δεν είναι άρτια καταρτισμένο και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να εφαρμόσει τους νέους νόμους όπως προβλέπεται· επιμένει ότι η υποστήριξη της μεταρρύθμισης του δικαστικού τομέα και της καταπολέμησης της διαφθοράς πρέπει να είναι μακροπρόθεσμη και πλήρης με κριτήρια αξιολόγησης που καλύπτουν τη συνολική διαδικασία από την παραγωγή νέων πλαισίων, νόμων, εσωτερικών κανονισμών και κανονισμών μέχρι την πραγματική δίωξη σε υποθέσεις υψηλού επιπέδου·

| 42. | σημειώνει ότι η απόδοση και η βιωσιμότητα των προγραμμάτων πολλαπλών δικαιούχων δεν έχουν ακόμη αξιολογηθεί· καλεί το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο να συμπεριλάβει τα εν λόγω έργα στο πεδίο εφαρμογής μιας μελλοντικής Ειδικής Έκθεσης σχετικά με την προενταξιακή βοήθεια σε υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες· |
| --- | --- |

42.

σημειώνει ότι η απόδοση και η βιωσιμότητα των προγραμμάτων πολλαπλών δικαιούχων δεν έχουν ακόμη αξιολογηθεί· καλεί το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο να συμπεριλάβει τα εν λόγω έργα στο πεδίο εφαρμογής μιας μελλοντικής Ειδικής Έκθεσης σχετικά με την προενταξιακή βοήθεια σε υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες·

Παρακολούθηση και αξιολόγηση

| 43. | αναγνωρίζει ότι η Επιτροπή αξιολογεί τον αντίκτυπο και τη βιωσιμότητα των προενταξιακών προγραμμάτων μέσω των εκθέσεων παρακολούθησης βάσει αποτελεσμάτων (ΠΒΑ), αλλά εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι οι εν λόγω εκθέσεις δεν είναι διαθέσιμες στο κοινό· εκτιμά ότι οι εκθέσεις προόδου της Επιτροπής θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν τα πορίσματα των εκθέσεων ΠΒΑ και να παρέχουν αξιολόγηση των υλοποιούμενων προγραμμάτων και του αντίκτυπού τους· παροτρύνει, ως εκ τούτου, την Επιτροπή, να εισαγάγει ένα κεφάλαιο σχετικά με τη συμπερίληψη των συμπερασμάτων της ΠΒΑ σε κάθε έκθεση προόδου· |
| --- | --- |

43.

αναγνωρίζει ότι η Επιτροπή αξιολογεί τον αντίκτυπο και τη βιωσιμότητα των προενταξιακών προγραμμάτων μέσω των εκθέσεων παρακολούθησης βάσει αποτελεσμάτων (ΠΒΑ), αλλά εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι οι εν λόγω εκθέσεις δεν είναι διαθέσιμες στο κοινό· εκτιμά ότι οι εκθέσεις προόδου της Επιτροπής θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν τα πορίσματα των εκθέσεων ΠΒΑ και να παρέχουν αξιολόγηση των υλοποιούμενων προγραμμάτων και του αντίκτυπού τους· παροτρύνει, ως εκ τούτου, την Επιτροπή, να εισαγάγει ένα κεφάλαιο σχετικά με τη συμπερίληψη των συμπερασμάτων της ΠΒΑ σε κάθε έκθεση προόδου·

| 44. | επισημαίνει ότι ο αριθμός εκθέσεων ROM (results-oriented monitoring — προσανατολισμένης στα αποτελέσματα παρακολούθησης) είναι άνισος για τις διάφορες χώρες και κυμαίνεται από 31 για την Αλβανία έως 0 για τη Βοσνία–Ερζεγοβίνη, την Κροατία, το Μαυροβούνιο και τη Σερβία· πέραν τούτου, επισημαίνει ότι χώρες που χρησιμοποιούν το σύστημα αποκεντρωμένης εφαρμογής (DIS) δεν υποχρεούνται να προβούν σε εξωτερική προσανατολισμένη στα αποτελέσματα παρακολούθηση (ROM) και, συνεπώς, η ανεξάρτητη παρακολούθηση επιδόσεων στην Κροατία είναι πολύ περιορισμένη· καλεί την Επιτροπή να εξασφαλίσει τακτική και εμπεριστατωμένη ανεξάρτητη εξωτερική παρακολούθηση για τα προγράμματα που χρηματοδοτούνται με προενταξιακή βοήθεια από την ΕΕ σε όλες τις υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες· |
| --- | --- |

44.

επισημαίνει ότι ο αριθμός εκθέσεων ROM (results-oriented monitoring — προσανατολισμένης στα αποτελέσματα παρακολούθησης) είναι άνισος για τις διάφορες χώρες και κυμαίνεται από 31 για την Αλβανία έως 0 για τη Βοσνία–Ερζεγοβίνη, την Κροατία, το Μαυροβούνιο και τη Σερβία· πέραν τούτου, επισημαίνει ότι χώρες που χρησιμοποιούν το σύστημα αποκεντρωμένης εφαρμογής (DIS) δεν υποχρεούνται να προβούν σε εξωτερική προσανατολισμένη στα αποτελέσματα παρακολούθηση (ROM) και, συνεπώς, η ανεξάρτητη παρακολούθηση επιδόσεων στην Κροατία είναι πολύ περιορισμένη· καλεί την Επιτροπή να εξασφαλίσει τακτική και εμπεριστατωμένη ανεξάρτητη εξωτερική παρακολούθηση για τα προγράμματα που χρηματοδοτούνται με προενταξιακή βοήθεια από την ΕΕ σε όλες τις υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες·

| 45. | εκφράζει την ανησυχία του διότι οι εκθέσεις ROM θεωρείται ότι από τη διάρθρωσή τους μεροληπτούν υπέρ της θετικής αξιολόγησης και ότι είναι ακατάλληλες για την παρακολούθηση των σε μακρόπνοη κλίμακα επιδόσεων· τονίζει ότι η παρακολούθηση πρέπει να ανιχνεύει τις επιδόσεις τομέα και όχι απλώς την έκβαση έργων· παροτρύνει την Επιτροπή να αναπτύξει σχέδιο δράσης περιεκτικής παρακολούθησης το οποίο θα περιλαμβάνει εργαλεία αξιολόγησης άλλα, πλην των εκθέσεων ROM, όπως είναι τα πλαίσια αποτίμησης επιδόσεων τομέα με δείκτες SMART, για να καταστήσει δυνατή την περιεκτική παρακολούθηση των αποτελεσμάτων των έργων στον χρόνο· επιθυμεί να ενημερωθεί για την υλοποιηθείσα πρόοδο πριν από το τέλος του 2014· |
| --- | --- |

45.

εκφράζει την ανησυχία του διότι οι εκθέσεις ROM θεωρείται ότι από τη διάρθρωσή τους μεροληπτούν υπέρ της θετικής αξιολόγησης και ότι είναι ακατάλληλες για την παρακολούθηση των σε μακρόπνοη κλίμακα επιδόσεων· τονίζει ότι η παρακολούθηση πρέπει να ανιχνεύει τις επιδόσεις τομέα και όχι απλώς την έκβαση έργων· παροτρύνει την Επιτροπή να αναπτύξει σχέδιο δράσης περιεκτικής παρακολούθησης το οποίο θα περιλαμβάνει εργαλεία αξιολόγησης άλλα, πλην των εκθέσεων ROM, όπως είναι τα πλαίσια αποτίμησης επιδόσεων τομέα με δείκτες SMART, για να καταστήσει δυνατή την περιεκτική παρακολούθηση των αποτελεσμάτων των έργων στον χρόνο· επιθυμεί να ενημερωθεί για την υλοποιηθείσα πρόοδο πριν από το τέλος του 2014·

| 46. | υπενθυμίζει ότι η έκκληση του Κοινοβουλίου προς την Επιτροπή να αξιολογήσει τον αντίκτυπο και τα αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν μέσω της κατανομής των κονδυλίων της ΕΕ για τη μεταρρύθμιση του δικαστικού τομέα και την καταπολέμηση της διαφθοράς σε υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες (1)· επικροτεί τη δημοσίευση από την Επιτροπή, την περίοδο 2012/2013, αξιολόγησης για τη δικαστική εξουσία και τα θεμελιώδη δικαιώματα στην Τουρκία και αξιολόγησης για το κράτος δικαίου, τη μεταρρύθμιση του δικαστικού συστήματος και την καταπολέμηση της διαφθοράς και του οργανωμένου εγκλήματος στα Δυτικά Βαλκάνια· ωστόσο, εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η αξιολόγηση για την Τουρκία δεν συμπεριέλαβε επισκόπηση των έργων που σχετίζονται με την καταπολέμηση της διαφθοράς· |
| --- | --- |

46.

υπενθυμίζει ότι η έκκληση του Κοινοβουλίου προς την Επιτροπή να αξιολογήσει τον αντίκτυπο και τα αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν μέσω της κατανομής των κονδυλίων της ΕΕ για τη μεταρρύθμιση του δικαστικού τομέα και την καταπολέμηση της διαφθοράς σε υποψήφιες και δυνάμει υποψήφιες για προσχώρηση χώρες (1)· επικροτεί τη δημοσίευση από την Επιτροπή, την περίοδο 2012/2013, αξιολόγησης για τη δικαστική εξουσία και τα θεμελιώδη δικαιώματα στην Τουρκία και αξιολόγησης για το κράτος δικαίου, τη μεταρρύθμιση του δικαστικού συστήματος και την καταπολέμηση της διαφθοράς και του οργανωμένου εγκλήματος στα Δυτικά Βαλκάνια· ωστόσο, εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η αξιολόγηση για την Τουρκία δεν συμπεριέλαβε επισκόπηση των έργων που σχετίζονται με την καταπολέμηση της διαφθοράς·

| 47. | γνωρίζει ότι το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο καταρτίζει επί του παρόντος Ειδική Έκθεση σχετικά με την προενταξιακή βοήθεια της ΕΕ στη Σερβία· συνιστά ένθερμα να συμπεριληφθούν έργα που υλοποιούνται στους τομείς της μεταρρύθμισης του δικαστικού τομέα και της καταπολέμησης της διαφθοράς στο πεδίο εφαρμογής του ελέγχου απόδοσης· |
| --- | --- |

47.

γνωρίζει ότι το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο καταρτίζει επί του παρόντος Ειδική Έκθεση σχετικά με την προενταξιακή βοήθεια της ΕΕ στη Σερβία· συνιστά ένθερμα να συμπεριληφθούν έργα που υλοποιούνται στους τομείς της μεταρρύθμισης του δικαστικού τομέα και της καταπολέμησης της διαφθοράς στο πεδίο εφαρμογής του ελέγχου απόδοσης·

Διαφάνεια

| 48. | εκτιμά ότι πρέπει να δημιουργηθεί βάση δεδομένων που θα καταγράφει όλα τα έργα που χρηματοδοτούνται δυνάμει προγραμμάτων προενταξιακής βοήθειας, η οποία θα τεθεί στη διάθεση του κοινού· καλεί, συνεπώς, την Επιτροπή να αναπτύξει μέτρα για την αύξηση της διαφάνειας των νομικών μηχανισμών και να σχεδιάσει ένα σύστημα στο οποίο όλοι οι αποδέκτες πόρων της ΕΕ θα δημοσιοποιούνται στον ίδιο ιστότοπο, ανεξάρτητα από τον διαχειριστή των πόρων, και το οποίο θα βασίζεται σε τυποποιημένες κατηγορίες πληροφοριών που πρέπει να παρέχουν όλα τα κράτη μέλη σε μία τουλάχιστον από τις γλώσσες εργασίας της ΕΕ· |
| --- | --- |

48.

εκτιμά ότι πρέπει να δημιουργηθεί βάση δεδομένων που θα καταγράφει όλα τα έργα που χρηματοδοτούνται δυνάμει προγραμμάτων προενταξιακής βοήθειας, η οποία θα τεθεί στη διάθεση του κοινού· καλεί, συνεπώς, την Επιτροπή να αναπτύξει μέτρα για την αύξηση της διαφάνειας των νομικών μηχανισμών και να σχεδιάσει ένα σύστημα στο οποίο όλοι οι αποδέκτες πόρων της ΕΕ θα δημοσιοποιούνται στον ίδιο ιστότοπο, ανεξάρτητα από τον διαχειριστή των πόρων, και το οποίο θα βασίζεται σε τυποποιημένες κατηγορίες πληροφοριών που πρέπει να παρέχουν όλα τα κράτη μέλη σε μία τουλάχιστον από τις γλώσσες εργασίας της ΕΕ·

| 49. | σημειώνει τη δέσμευση της Επιτροπής για αντιμετώπιση των εν λόγω ζητημάτων έως το 2015 μέσω της δημοσίευσης πληροφοριών για τη βοήθεια του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας, σύμφωνα με την πρωτοβουλία για τη διαφάνεια της διεθνούς βοήθειας, η οποία θέσπισε ένα κοινό πρότυπο για την ηλεκτρονική δημοσίευση έγκαιρων, ολοκληρωμένων και μελλοντοστρεφών πληροφοριών σχετικά με τους πόρους που παρέχονται μέσω της αναπτυξιακής συνεργασίας· επισημαίνει ότι μια τέτοια πρωτοβουλία θα φέρει αποτελέσματα μόνο εάν οι πληροφορίες επικαιροποιούνται τακτικά· ζητεί, ως εκ τούτου μετ' επιτάσεως από την Επιτροπή να επικαιροποιεί τη βάση δεδομένων σε μηνιαία βάση, όπως έχει προγραμματιστεί· |
| --- | --- |

49.

σημειώνει τη δέσμευση της Επιτροπής για αντιμετώπιση των εν λόγω ζητημάτων έως το 2015 μέσω της δημοσίευσης πληροφοριών για τη βοήθεια του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας, σύμφωνα με την πρωτοβουλία για τη διαφάνεια της διεθνούς βοήθειας, η οποία θέσπισε ένα κοινό πρότυπο για την ηλεκτρονική δημοσίευση έγκαιρων, ολοκληρωμένων και μελλοντοστρεφών πληροφοριών σχετικά με τους πόρους που παρέχονται μέσω της αναπτυξιακής συνεργασίας· επισημαίνει ότι μια τέτοια πρωτοβουλία θα φέρει αποτελέσματα μόνο εάν οι πληροφορίες επικαιροποιούνται τακτικά· ζητεί, ως εκ τούτου μετ' επιτάσεως από την Επιτροπή να επικαιροποιεί τη βάση δεδομένων σε μηνιαία βάση, όπως έχει προγραμματιστεί·

Παρατηρήσεις ανά χώρα

Αλβανία

| 50. | επικροτεί τις βελτιώσεις που επήλθαν από την υποστήριξη της ΕΕ τόσο στο νομικό όσο και στο θεσμικό πλαίσιο και στην υποδομή του δικαστικού τομέα στην Αλβανία· ωστόσο, εκφράζει την ανησυχία του για την ανεπαρκή αναφορά αποτελεσμάτων σχετικά με την πραγματική χρήση, την υλοποίηση και τον συγκεκριμένο αντίκτυπο όλων αυτών των μετασχηματισμών· |
| --- | --- |

50.

επικροτεί τις βελτιώσεις που επήλθαν από την υποστήριξη της ΕΕ τόσο στο νομικό όσο και στο θεσμικό πλαίσιο και στην υποδομή του δικαστικού τομέα στην Αλβανία· ωστόσο, εκφράζει την ανησυχία του για την ανεπαρκή αναφορά αποτελεσμάτων σχετικά με την πραγματική χρήση, την υλοποίηση και τον συγκεκριμένο αντίκτυπο όλων αυτών των μετασχηματισμών·

| 51. | αναγνωρίζει τα αποτελέσματα όσον αφορά την έγκριση στρατηγικών εγγράφων στον τομέα καταπολέμησης της διαφθοράς, αλλά εκφράζει σοβαρές ανησυχίες για τη χαμηλή αποτελεσματικότητα των μέτρων που έχουν ληφθεί στον τομέα αυτό· τονίζει ότι, το 2012, η Αλβανία ταξινομήθηκε ως η πιο διεφθαρμένη χώρα της Ευρώπης· ζητεί από την Επιτροπή και τις αλβανικές αρχές να επαναξιολογήσουν επειγόντως την υλοποίηση της στρατηγικής καταπολέμησης της διαφθοράς και των σχεδίων δράσης στην εν λόγω χώρα· |
| --- | --- |

51.

αναγνωρίζει τα αποτελέσματα όσον αφορά την έγκριση στρατηγικών εγγράφων στον τομέα καταπολέμησης της διαφθοράς, αλλά εκφράζει σοβαρές ανησυχίες για τη χαμηλή αποτελεσματικότητα των μέτρων που έχουν ληφθεί στον τομέα αυτό· τονίζει ότι, το 2012, η Αλβανία ταξινομήθηκε ως η πιο διεφθαρμένη χώρα της Ευρώπης· ζητεί από την Επιτροπή και τις αλβανικές αρχές να επαναξιολογήσουν επειγόντως την υλοποίηση της στρατηγικής καταπολέμησης της διαφθοράς και των σχεδίων δράσης στην εν λόγω χώρα·

Βοσνία-Ερζεγοβίνη

| 52. | εκφράζει τη λύπη του για την έλλειψη εφαρμογής ορισμένων εκ των ενισχυμένων ικανοτήτων του δικαστικού τομέα στη Βοσνία-Ερζεγοβίνη· εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο, στον έλεγχο που διεξήγαγε το 2009, επισήμανε την έλλειψη χρηματοδότησης για τις λειτουργίες και τη συντήρηση της αποκτηθείσας υποδομής, κάτι που συνεπάγεται κίνδυνο έλλειψης βιωσιμότητας των βελτιώσεων· |
| --- | --- |

52.

εκφράζει τη λύπη του για την έλλειψη εφαρμογής ορισμένων εκ των ενισχυμένων ικανοτήτων του δικαστικού τομέα στη Βοσνία-Ερζεγοβίνη· εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο, στον έλεγχο που διεξήγαγε το 2009, επισήμανε την έλλειψη χρηματοδότησης για τις λειτουργίες και τη συντήρηση της αποκτηθείσας υποδομής, κάτι που συνεπάγεται κίνδυνο έλλειψης βιωσιμότητας των βελτιώσεων·

| 53. | εκφράζει έντονη ανησυχία για την περιορισμένη απόδοση της υπηρεσίας καταπολέμησης της διαφθοράς στη Βοσνία-Ερζεγοβίνη και την έλλειψη αναφοράς σχετικά με τα συγκεκριμένα αποτελέσματα της χρηματοδότησης της ΕΕ στον τομέα καταπολέμησης της διαφθοράς· |
| --- | --- |

53.

εκφράζει έντονη ανησυχία για την περιορισμένη απόδοση της υπηρεσίας καταπολέμησης της διαφθοράς στη Βοσνία-Ερζεγοβίνη και την έλλειψη αναφοράς σχετικά με τα συγκεκριμένα αποτελέσματα της χρηματοδότησης της ΕΕ στον τομέα καταπολέμησης της διαφθοράς·

Κροατία

| 54. | σημειώνει την πρόοδο που επιτεύχθηκε από την Κροατία σε ορισμένα πεδία μεταρρύθμισης του δικαστικού τομέα και την υλοποίηση των μεταρρυθμίσεων αυτών, ενώ ταυτόχρονα εξασφαλίστηκε η βιωσιμότητά τους μέσω έργων παρακολούθησης· |
| --- | --- |

54.

σημειώνει την πρόοδο που επιτεύχθηκε από την Κροατία σε ορισμένα πεδία μεταρρύθμισης του δικαστικού τομέα και την υλοποίηση των μεταρρυθμίσεων αυτών, ενώ ταυτόχρονα εξασφαλίστηκε η βιωσιμότητά τους μέσω έργων παρακολούθησης·

| 55. | σημειώνει ορισμένες θετικές εξελίξεις στον τομέα της καταπολέμησης της διαφθοράς, που παρουσιάστηκαν στις ετήσιες εκθέσεις προόδου για την Κροατία· ωστόσο, εκφράζει την ανησυχία του για τον κίνδυνο τα μέτρα που υιοθετήθηκαν πριν από την προσχώρηση της χώρας στην Ευρωπαϊκή Ένωση να είναι μη αναστρέψιμα και βιώσιμα· υπογραμμίζει, για παράδειγμα, ότι δεν είναι σαφές ποιος φορέας αναλαμβάνει ηγετικά καθήκοντα ως προς την επίβλεψη όλων των μεταρρυθμίσεων για την καταπολέμησης της διαφθοράς, ότι τα μέλη της επιτροπής για τη σύγκρουση συμφερόντων διορίστηκαν μόλις στις αρχές Φεβρουαρίου 2013, με αποτέλεσμα να δημιουργηθούν αμφιβολίες για την πραγματική λειτουργικότητα και τα αποτελέσματα της επιτροπής, ενώ διορισμοί υποκινούμενοι από πολιτικά συμφέροντα σε υπουργεία και στο εποπτικό συμβούλιο εταιρειών εξακολουθούν όχι μόνο να πραγματοποιούνται αλλά και να αυξάνονται· |
| --- | --- |

55.

σημειώνει ορισμένες θετικές εξελίξεις στον τομέα της καταπολέμησης της διαφθοράς, που παρουσιάστηκαν στις ετήσιες εκθέσεις προόδου για την Κροατία· ωστόσο, εκφράζει την ανησυχία του για τον κίνδυνο τα μέτρα που υιοθετήθηκαν πριν από την προσχώρηση της χώρας στην Ευρωπαϊκή Ένωση να είναι μη αναστρέψιμα και βιώσιμα· υπογραμμίζει, για παράδειγμα, ότι δεν είναι σαφές ποιος φορέας αναλαμβάνει ηγετικά καθήκοντα ως προς την επίβλεψη όλων των μεταρρυθμίσεων για την καταπολέμησης της διαφθοράς, ότι τα μέλη της επιτροπής για τη σύγκρουση συμφερόντων διορίστηκαν μόλις στις αρχές Φεβρουαρίου 2013, με αποτέλεσμα να δημιουργηθούν αμφιβολίες για την πραγματική λειτουργικότητα και τα αποτελέσματα της επιτροπής, ενώ διορισμοί υποκινούμενοι από πολιτικά συμφέροντα σε υπουργεία και στο εποπτικό συμβούλιο εταιρειών εξακολουθούν όχι μόνο να πραγματοποιούνται αλλά και να αυξάνονται·

Κοσσυφοπέδιο

| 56. | σημειώνει ότι, η έλλειψη ελέγχου από τις αρχές του Κοσσυφοπεδίου που εδρεύουν στην Πρίστινα του βορείου τμήματος της επικράτειας, έχει ως αποτέλεσμα τα έργα του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας, όπως το έργο «μεταρρύθμισης του νομικού εκπαιδευτικού συστήματος» που επιδίωκε να καλύψει το σύνολο του Κοσσυφοπεδίου, να έχουν εν γένει αμελητέο αντίκτυπο στο βορρά· |
| --- | --- |

56.

σημειώνει ότι, η έλλειψη ελέγχου από τις αρχές του Κοσσυφοπεδίου που εδρεύουν στην Πρίστινα του βορείου τμήματος της επικράτειας, έχει ως αποτέλεσμα τα έργα του Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας, όπως το έργο «μεταρρύθμισης του νομικού εκπαιδευτικού συστήματος» που επιδίωκε να καλύψει το σύνολο του Κοσσυφοπεδίου, να έχουν εν γένει αμελητέο αντίκτυπο στο βορρά·

| 57. | εκφράζει έντονη ανησυχία για το γεγονός ότι η βοήθεια της ΕΕ στο Κοσσυφοπέδιο στον τομέα του κράτους δικαίου δεν κρίθηκε επαρκώς αποτελεσματική από το Ελεγκτικό Συνέδριο· αναγνωρίζει ότι οι ειδικές περιστάσεις στο Κοσσυφοπέδιο, όπως το χαμηλό σημείο εκκίνησης για τη δημιουργία του κράτους δικαίου και η ανεπαρκής προτεραιότητα που δίνουν στον τομέα αυτό οι αρχές του Κοσσυφοπεδίου, εξηγούν εν μέρει την περιορισμένη αποτελεσματικότητα της δράσης της ΕΕ· τονίζει, ωστόσο, ότι υπάρχουν τομείς στους οποίους θα πρέπει να αναμένεται βελτίωση από την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ:






  — | καλύτερος ορισμός των στόχων δημιουργίας ικανοτήτων και σύνδεσή τους με συγκεκριμένα στοιχεία αναφοράς σε σχέση με τα οποία θα μπορούσε να αξιολογηθεί η πρόοδος, |
| --- | --- | --- |

57.

εκφράζει έντονη ανησυχία για το γεγονός ότι η βοήθεια της ΕΕ στο Κοσσυφοπέδιο στον τομέα του κράτους δικαίου δεν κρίθηκε επαρκώς αποτελεσματική από το Ελεγκτικό Συνέδριο· αναγνωρίζει ότι οι ειδικές περιστάσεις στο Κοσσυφοπέδιο, όπως το χαμηλό σημείο εκκίνησης για τη δημιουργία του κράτους δικαίου και η ανεπαρκής προτεραιότητα που δίνουν στον τομέα αυτό οι αρχές του Κοσσυφοπεδίου, εξηγούν εν μέρει την περιορισμένη αποτελεσματικότητα της δράσης της ΕΕ· τονίζει, ωστόσο, ότι υπάρχουν τομείς στους οποίους θα πρέπει να αναμένεται βελτίωση από την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ:

—

καλύτερος ορισμός των στόχων δημιουργίας ικανοτήτων και σύνδεσή τους με συγκεκριμένα στοιχεία αναφοράς σε σχέση με τα οποία θα μπορούσε να αξιολογηθεί η πρόοδος,

| — | καλύτερος συντονισμός εξωτερικών και εσωτερικών στόχων, |
| --- | --- |

—

καλύτερος συντονισμός εξωτερικών και εσωτερικών στόχων,

| — | καλύτερος συντονισμός μεταξύ των θεσμικών οργάνων της ΕΕ και συντονισμός τους με τις αρχές του Κοσσυφοπεδίου και τη διεθνή κοινότητα, ώστε να διασφαλιστεί ότι η EULEX λειτουργεί με τον πλήρως εγκεκριμένο αριθμό υπαλλήλων, ότι απασχολούνται για το απαραίτητο χρονικό διάστημα και ότι έχουν τις κατάλληλες δεξιότητες ώστε να είναι αποτελεσματικοί, και |
| --- | --- |

—

καλύτερος συντονισμός μεταξύ των θεσμικών οργάνων της ΕΕ και συντονισμός τους με τις αρχές του Κοσσυφοπεδίου και τη διεθνή κοινότητα, ώστε να διασφαλιστεί ότι η EULEX λειτουργεί με τον πλήρως εγκεκριμένο αριθμό υπαλλήλων, ότι απασχολούνται για το απαραίτητο χρονικό διάστημα και ότι έχουν τις κατάλληλες δεξιότητες ώστε να είναι αποτελεσματικοί, και

| — | διασφάλιση της εστίασης των διαλόγων πολιτικής που διεξάγονται με τις αρχές του Κοσσυφοπεδίου κυρίως στην ενίσχυση του κράτους δικαίου και σύνδεσή τους με κίνητρα και προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται κατά προτεραιότητα· |
| --- | --- |

—

διασφάλιση της εστίασης των διαλόγων πολιτικής που διεξάγονται με τις αρχές του Κοσσυφοπεδίου κυρίως στην ενίσχυση του κράτους δικαίου και σύνδεσή τους με κίνητρα και προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται κατά προτεραιότητα·

| 58. | εκφράζει ιδιαίτερη ανησυχία για την έλλειψη απτής προόδου στον τομέα της καταπολέμησης της διαφθοράς στο Κοσσυφοπέδιο· θεωρεί ότι η διαφθορά συνιστά μέγιστη πρόκληση και σοβαρό εμπόδιο στη λειτουργία των δημόσιων θεσμικών οργάνων· |
| --- | --- |

58.

εκφράζει ιδιαίτερη ανησυχία για την έλλειψη απτής προόδου στον τομέα της καταπολέμησης της διαφθοράς στο Κοσσυφοπέδιο· θεωρεί ότι η διαφθορά συνιστά μέγιστη πρόκληση και σοβαρό εμπόδιο στη λειτουργία των δημόσιων θεσμικών οργάνων·

ΠΓΔΜ

| 59. | επικροτεί την πρόοδο που επετεύχθη στο νομοθετικό πλαίσιο κατά τη μεταρρύθμιση του δικαστικού τομέα και τις θετικές αλλαγές όσον αφορά την αποδοτικότητα και την αμεροληψία χάρη στην εγκατάσταση του αυτόματου πληροφοριακού συστήματος διαχείρισης δικαστικών υποθέσεων· αναγνωρίζει την ενεργή προσέγγιση της ΠΓΔΜ όσον αφορά τη μεταρρύθμιση του δικαστικού τομέα της και τη θέση πρώτης γραμμής που λαμβάνει στον τομέα αυτό· |
| --- | --- |

59.

επικροτεί την πρόοδο που επετεύχθη στο νομοθετικό πλαίσιο κατά τη μεταρρύθμιση του δικαστικού τομέα και τις θετικές αλλαγές όσον αφορά την αποδοτικότητα και την αμεροληψία χάρη στην εγκατάσταση του αυτόματου πληροφοριακού συστήματος διαχείρισης δικαστικών υποθέσεων· αναγνωρίζει την ενεργή προσέγγιση της ΠΓΔΜ όσον αφορά τη μεταρρύθμιση του δικαστικού τομέα της και τη θέση πρώτης γραμμής που λαμβάνει στον τομέα αυτό·

| 60. | εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι δεν έχουν υποβληθεί στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα των έργων Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας όσον αφορά την καταπολέμηση της διαφθοράς στην ΠΓΔΜ· |
| --- | --- |

60.

εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι δεν έχουν υποβληθεί στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα των έργων Μηχανισμού Προενταξιακής Βοήθειας όσον αφορά την καταπολέμηση της διαφθοράς στην ΠΓΔΜ·

Μαυροβούνιο

| 61. | επικροτεί τη βελτίωση της περιφερειακής συνεργασίας στους τομείς αστυνομικής και δικαστικής συνεργασίας, η οποία ενισχύει το νομικό πλαίσιο που απαιτείται για την εξασφάλιση της ανεξαρτησίας του δικαστικού τομέα και την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας του δικαστικού τομέα στο Μαυροβούνιο· εκφράζει την ανησυχία του για τον ασθενή συντονισμό μεταξύ των δωρητών και για τις χαμηλές αξιολογήσεις βιωσιμότητας των έργων· |
| --- | --- |

61.

επικροτεί τη βελτίωση της περιφερειακής συνεργασίας στους τομείς αστυνομικής και δικαστικής συνεργασίας, η οποία ενισχύει το νομικό πλαίσιο που απαιτείται για την εξασφάλιση της ανεξαρτησίας του δικαστικού τομέα και την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας του δικαστικού τομέα στο Μαυροβούνιο· εκφράζει την ανησυχία του για τον ασθενή συντονισμό μεταξύ των δωρητών και για τις χαμηλές αξιολογήσεις βιωσιμότητας των έργων·

| 62. | σημειώνει ότι η διαφθορά αποτελεί σοβαρό λόγο ανησυχίας στο Μαυροβούνιο· αναγνωρίζει τις προσπάθειες που πραγματοποιούνται από το Μαυροβούνιο για την καταπολέμηση της διαφθοράς και επικροτεί, ιδίως, την ενίσχυση της πρωτοβουλίας της Διεύθυνσης για την Καταπολέμηση της Διαφθοράς που επετεύχθη με τη χρηματοδότηση της ΕΕ· |
| --- | --- |

62.

σημειώνει ότι η διαφθορά αποτελεί σοβαρό λόγο ανησυχίας στο Μαυροβούνιο· αναγνωρίζει τις προσπάθειες που πραγματοποιούνται από το Μαυροβούνιο για την καταπολέμηση της διαφθοράς και επικροτεί, ιδίως, την ενίσχυση της πρωτοβουλίας της Διεύθυνσης για την Καταπολέμηση της Διαφθοράς που επετεύχθη με τη χρηματοδότηση της ΕΕ·

Σερβία

| 63. | εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι η ανεξαρτησία του δικαστικού τομέα εξακολουθεί να αποτελεί σοβαρό λόγο ανησυχίας στη Σερβία, ιδίως λόγω της υπερβολικής πολιτικής επιρροής· εκφράζει περαιτέρω τη λύπη του για το γεγονός ότι η νέα νομοθεσία δεν επιβάλλεται με συνεκτικό και ενδεδειγμένο τρόπο, με αποτέλεσμα να τίθεται σε κίνδυνο η αποτελεσματικότητά της· |
| --- | --- |

63.

εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι η ανεξαρτησία του δικαστικού τομέα εξακολουθεί να αποτελεί σοβαρό λόγο ανησυχίας στη Σερβία, ιδίως λόγω της υπερβολικής πολιτικής επιρροής· εκφράζει περαιτέρω τη λύπη του για το γεγονός ότι η νέα νομοθεσία δεν επιβάλλεται με συνεκτικό και ενδεδειγμένο τρόπο, με αποτέλεσμα να τίθεται σε κίνδυνο η αποτελεσματικότητά της·

| 64. | επικροτεί τη θετική αξιολόγηση του έργου «Υποστήριξη της ίδρυσης υπηρεσίας καταπολέμησης της διαφθοράς» και κυρίως το γεγονός ότι το έργο θα πρέπει να έχει σημαντικό αντίκτυπο σε όλες τις προβλεπόμενες ομάδες και στην κοινωνία γενικότερα· επιμένει, ωστόσο, στην ανάγκη για συνεχή παρακολούθηση προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι οι πολιτικές εξελίξεις δεν παρεμποδίζουν το έργο· |
| --- | --- |

64.

επικροτεί τη θετική αξιολόγηση του έργου «Υποστήριξη της ίδρυσης υπηρεσίας καταπολέμησης της διαφθοράς» και κυρίως το γεγονός ότι το έργο θα πρέπει να έχει σημαντικό αντίκτυπο σε όλες τις προβλεπόμενες ομάδες και στην κοινωνία γενικότερα· επιμένει, ωστόσο, στην ανάγκη για συνεχή παρακολούθηση προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι οι πολιτικές εξελίξεις δεν παρεμποδίζουν το έργο·

Τουρκία

| 65. | αναγνωρίζει ότι τα έργα που υλοποιήθηκαν στον δικαστικό τομέα παρέχουν εύλογα αποδεικτικά στοιχεία βιωσιμότητας και επικροτεί την πολιτική βούληση των τουρκικών αρχών να συνεχίσουν τη διαδικασία μεταρρύθμισης που έχουν ξεκινήσει, όπως δείχνει η αυξημένη διάθεση κονδυλίων για την κατάρτιση των δικαστικών· σημειώνει, ωστόσο, ορισμένες αδυναμίες στον σχεδιασμό των έργων, όπως απουσία βασικών δεδομένων αναφοράς και έλλειψη δεικτών SMART, οι οποίες πρέπει να αντιμετωπιστούν προκειμένου να επιτραπεί η δέουσα αξιολόγηση του αντίκτυπου των προενταξιακών έργων· |
| --- | --- |

65.

αναγνωρίζει ότι τα έργα που υλοποιήθηκαν στον δικαστικό τομέα παρέχουν εύλογα αποδεικτικά στοιχεία βιωσιμότητας και επικροτεί την πολιτική βούληση των τουρκικών αρχών να συνεχίσουν τη διαδικασία μεταρρύθμισης που έχουν ξεκινήσει, όπως δείχνει η αυξημένη διάθεση κονδυλίων για την κατάρτιση των δικαστικών· σημειώνει, ωστόσο, ορισμένες αδυναμίες στον σχεδιασμό των έργων, όπως απουσία βασικών δεδομένων αναφοράς και έλλειψη δεικτών SMART, οι οποίες πρέπει να αντιμετωπιστούν προκειμένου να επιτραπεί η δέουσα αξιολόγηση του αντίκτυπου των προενταξιακών έργων·

| 66. | σημειώνει ότι στον τομέα καταπολέμησης της διαφθοράς, η οικονομική βοήθεια της ΕΕ ξεκίνησε αρκετά πρόσφατα με την «Δεοντολογία για την πρόληψη της διαφθοράς στην Τουρκία» το 2006· αναγνωρίζει ότι, σύμφωνα με την Επιτροπή, δεν θα μπορούσαν να προγραμματιστούν κονδύλια της ΕΕ πριν από την ίδρυση ενός ανεξάρτητου, ενιαίου φορέα καταπολέμησης της διαφθοράς και την έγκριση μιας εθνικής στρατηγικής για την καταπολέμηση της διαφθοράς· σημειώνει ότι το προαναφερόμενο έργο θεωρείται μετρίως ικανοποιητικό, αλλά ότι στερείται δεικτών SMART· |
| --- | --- |

66.

σημειώνει ότι στον τομέα καταπολέμησης της διαφθοράς, η οικονομική βοήθεια της ΕΕ ξεκίνησε αρκετά πρόσφατα με την «Δεοντολογία για την πρόληψη της διαφθοράς στην Τουρκία» το 2006· αναγνωρίζει ότι, σύμφωνα με την Επιτροπή, δεν θα μπορούσαν να προγραμματιστούν κονδύλια της ΕΕ πριν από την ίδρυση ενός ανεξάρτητου, ενιαίου φορέα καταπολέμησης της διαφθοράς και την έγκριση μιας εθνικής στρατηγικής για την καταπολέμηση της διαφθοράς· σημειώνει ότι το προαναφερόμενο έργο θεωρείται μετρίως ικανοποιητικό, αλλά ότι στερείται δεικτών SMART·

o

o o

| 67. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, την Επιτροπή, το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο, την Επιτροπή Εποπτείας της OLAF καθώς και στην OLAF. |
| --- | --- |

67.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, την Επιτροπή, το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο, την Επιτροπή Εποπτείας της OLAF καθώς και στην OLAF.

---

(1)  Η ονομασία αυτή χρησιμοποιείται με την επιφύλαξη των διαφόρων θέσεων ως προς το καθεστώς και συνάδει με το ψήφισμα του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών 1244 (1999) και τη γνώμη του Διεθνούς Δικαστηρίου σχετικά με τη διακήρυξη της ανεξαρτησίας του Κοσσυφοπεδίου.

(2)  Παράρτημα 1 στις απαντήσεις της Επιτροπής στις γραπτές ερωτήσεις αριθ. E-011447/2012, E-011448/2012, E-011449/2012, E-011661/2012, E-011662/2012, E-011663/2012, E-011664/2012 και E-011665/2012.

(3)  Παράρτημα 1 στις απαντήσεις της Επιτροπής στις γραπτές ερωτήσεις αριθ. E-011447/2012, E-011448/2012, E-011449/2012, E-011661/2012, E-011662/2012, E-011663/2012, E-011664/2012 και E-011665/2012.

(4)  Έργο TR0501.07, συνεισφορά της ΕΕ: 22 500 000 ευρώ, Πληρωμές την 31/12/2012: 20 559 457,71 ευρώ

(5)  Έργο TR0401.02, συνεισφορά της ΕΕ: 1 400 000 ευρώ, Πληρωμές την 31/12/2012: 1 207 747,58 ευρώ

(6)  Αυτόθι.

(7)  Αυτόθι.

(8)  Τα στοιχεία για τα μέσα ποσά που διατέθηκαν από τη συνολική προενταξιακή χρηματοδότηση για την περίοδο 2007-2012 για το δικαστικό σύστημα και την καταπολέμηση της διαφθοράς αντικατοπτρίζουν τη διάθεση κονδυλίων στους τομείς αυτούς έως τον Φεβρουάριο του 2013.

(1)  ΕΕ C 188 Ε της 28.6.2012, σ. 19; ΕΕ C 199 Ε της 7.7.2012, σ. 106; ΕΕ C 296 Ε της 2.10.2012, σ. 94.

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/55 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/55

---

P7_TA(2013)0435

Ασφάλεια των ασθενών

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Oκτωβρίου 2013 σχετικά με την έκθεση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο βάσει των εκθέσεων των κρατών μελών όσον αφορά τη συνέχεια που δόθηκε στη σύσταση του Συμβουλίου (2009/C 151/01) σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης και του ελέγχου των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη (2013/2022(ΙΝΙ))

(2016/C 208/05)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη τη δήλωση του Λουξεμβούργου για την ασφάλεια των ασθενών της 5ης Απριλίου 2005, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δήλωση του Λουξεμβούργου για την ασφάλεια των ασθενών της 5ης Απριλίου 2005,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της δεύτερης συνεδρίασης του άτυπου δικτύου καταπολέμησης των λοιμώξεων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης (Ιούνιος 2008), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της δεύτερης συνεδρίασης του άτυπου δικτύου καταπολέμησης των λοιμώξεων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης (Ιούνιος 2008),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, της 15ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης και του ελέγχου των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη (COM(2008)0837), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, της 15ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης και του ελέγχου των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη (COM(2008)0837),

| — | έχοντας υπόψη την εκτίμηση αντικτύπου της Επιτροπής (του Δεκεμβρίου του 2008), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την εκτίμηση αντικτύπου της Επιτροπής (του Δεκεμβρίου του 2008),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 23ης Απριλίου 2009 σχετικά με την πρόταση σύστασης του Συμβουλίου που αφορά την ασφάλεια των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης και του ελέγχου των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 23ης Απριλίου 2009 σχετικά με την πρόταση σύστασης του Συμβουλίου που αφορά την ασφάλεια των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης και του ελέγχου των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη (1),

| — | έχοντας υπόψη τη σύσταση του Συμβουλίου της 9ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης και του ελέγχου των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύσταση του Συμβουλίου της 9ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης και του ελέγχου των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη,

| — | έχοντας υπόψη το ειδικό Ευρωβαρόμετρο (αριθ. 327) «Sécurité des patients et qualité des soins de santé» (Ασφάλεια των ασθενών και ποιότητα της υγειονομικής περίθαλψης) που δημοσιεύθηκε τον Απρίλιο του 2010, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ειδικό Ευρωβαρόμετρο (αριθ. 327) «Sécurité des patients et qualité des soins de santé» (Ασφάλεια των ασθενών και ποιότητα της υγειονομικής περίθαλψης) που δημοσιεύθηκε τον Απρίλιο του 2010,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) με τίτλο «Core components for infection prevention and control programmes» (Βασικοί παράμετροι για την πρόληψη των λοιμώξεων και προγράμματα ελέγχου), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) με τίτλο «Core components for infection prevention and control programmes» (Βασικοί παράμετροι για την πρόληψη των λοιμώξεων και προγράμματα ελέγχου),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο, της 13ης Νοεμβρίου του 2012, βάσει των εκθέσεων των κρατών μελών σχετικά με την υλοποίηση της σύστασης του Συμβουλίου (2009/C 151/01) για την ασφάλεια των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης και του ελέγχου των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο, της 13ης Νοεμβρίου του 2012, βάσει των εκθέσεων των κρατών μελών σχετικά με την υλοποίηση της σύστασης του Συμβουλίου (2009/C 151/01) για την ασφάλεια των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης και του ελέγχου των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη,

| — | έχοντας υπόψη τις ετήσιες επιδημιολογικές εκθέσεις του 2008 και του 2012 του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις ετήσιες επιδημιολογικές εκθέσεις του 2008 και του 2012 του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC),

| — | έχοντας υπόψη την τεχνική έκθεση με τίτλο «Core competencies for infection control and hospital hygiene professionals in the European Union» (Βασικές δεξιότητες σε θέματα ελέγχου των λοιμώξεων και της νοσοκομειακής υγιεινής στην Ευρωπαϊκή Ένωση) του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) που δημοσιεύτηκε στις 26 Μαρτίου 2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την τεχνική έκθεση με τίτλο «Core competencies for infection control and hospital hygiene professionals in the European Union» (Βασικές δεξιότητες σε θέματα ελέγχου των λοιμώξεων και της νοσοκομειακής υγιεινής στην Ευρωπαϊκή Ένωση) του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) που δημοσιεύτηκε στις 26 Μαρτίου 2013,

| — | έχοντας υπόψη το έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής, της 18ης Νοεμβρίου 2009, σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή (SANCO/6876/2009r6), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής, της 18ης Νοεμβρίου 2009, σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή (SANCO/6876/2009r6),

| — | έχοντας υπόψη την κοινή τεχνική έκθεση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΜΑ) της 17ης Σεπτεμβρίου 2009 με τίτλο «The bacterial challenge: time to react — A call to narrow the gap between multidrug-resistant bacteria in the EU and the development of new antibacterial agents» (Βακτηριακή πρόκληση: ώρα για δράση — Έκκληση για την κάλυψη του κενού μεταξύ των πολυανθεκτικών βακτηρίων και της ανάπτυξης νέων αντιβιοτικών), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την κοινή τεχνική έκθεση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΜΑ) της 17ης Σεπτεμβρίου 2009 με τίτλο «The bacterial challenge: time to react — A call to narrow the gap between multidrug-resistant bacteria in the EU and the development of new antibacterial agents» (Βακτηριακή πρόκληση: ώρα για δράση — Έκκληση για την κάλυψη του κενού μεταξύ των πολυανθεκτικών βακτηρίων και της ανάπτυξης νέων αντιβιοτικών),

| — | έχοντας υπόψη την ειδική έρευνα του Ευρωβαρόμετρου (αριθ. 338) «La résistance antimicrobienne» (Μικροβιακή αντοχή) που δημοσιεύθηκε τον Απρίλιου του 2010, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ειδική έρευνα του Ευρωβαρόμετρου (αριθ. 338) «La résistance antimicrobienne» (Μικροβιακή αντοχή) που δημοσιεύθηκε τον Απρίλιου του 2010,

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 12ης Μαΐου 2011 σχετικά με την ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά (2), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 12ης Μαΐου 2011 σχετικά με την ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά (2),

| — | έχοντας υπόψη τη σύσταση της Επιτροπής, της 27ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με την ερευνητική πρωτοβουλία κοινού προγραμματισμού «Η μικροβιακή πρόκληση — Μια αναδυόμενη απειλή για την υγεία του ανθρώπου» (C(2011)7660), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύσταση της Επιτροπής, της 27ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με την ερευνητική πρωτοβουλία κοινού προγραμματισμού «Η μικροβιακή πρόκληση — Μια αναδυόμενη απειλή για την υγεία του ανθρώπου» (C(2011)7660),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 27ης Οκτωβρίου 2011 σχετικά με την απειλή της μικροβιακής αντοχής για τη δημόσια υγεία (3), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 27ης Οκτωβρίου 2011 σχετικά με την απειλή της μικροβιακής αντοχής για τη δημόσια υγεία (3),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 15ης Νοεμβρίου 2011, με τίτλο «Σχέδιο δράσης κατά του αυξανόμενου κινδύνου από την μικροβιακή αντοχή» (COM(2011)0748), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 15ης Νοεμβρίου 2011, με τίτλο «Σχέδιο δράσης κατά του αυξανόμενου κινδύνου από την μικροβιακή αντοχή» (COM(2011)0748),

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 2012, σχετικά με τις επιπτώσεις της μικροβιακής αντοχής στον τομέα της ανθρώπινης υγείας και στον κτηνιατρικό τομέα — προοπτική «Μία υγεία», |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 2012, σχετικά με τις επιπτώσεις της μικροβιακής αντοχής στον τομέα της ανθρώπινης υγείας και στον κτηνιατρικό τομέα — προοπτική «Μία υγεία»,

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 11ης Δεκεμβρίου 2012, σχετικά με τη μικροβιακή πρόκληση — ο κίνδυνος από τη μικροβιακή αντοχή αυξάνεται (4), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 11ης Δεκεμβρίου 2012, σχετικά με τη μικροβιακή πρόκληση — ο κίνδυνος από τη μικροβιακή αντοχή αυξάνεται (4),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A7–0320/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A7–0320/2013),

Γενικές παρατηρήσεις

| A. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ασφάλεια και η ευεξία των ασθενών (5) και η αποτελεί μέρος της συνολικής ποιότητας της υγειονομικής περίθαλψης και ότι οι προσπάθειες για την αύξηση της ασφάλειας των ασθενών εξαρτώνται από την εφαρμογή αποτελεσματικών και μακροπρόθεσμων πολιτικών και προγραμμάτων σε όλη την Ευρώπη· |
| --- | --- |

A.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ασφάλεια και η ευεξία των ασθενών (5) και η αποτελεί μέρος της συνολικής ποιότητας της υγειονομικής περίθαλψης και ότι οι προσπάθειες για την αύξηση της ασφάλειας των ασθενών εξαρτώνται από την εφαρμογή αποτελεσματικών και μακροπρόθεσμων πολιτικών και προγραμμάτων σε όλη την Ευρώπη·

| B. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ποιοτική υγειονομική περίθαλψη αποτελεί το κλειδί για κάθε ποιοτικό σύστημα υγείας και η πρόσβαση σε υγειονομική περίθαλψη υψηλής ποιότητας είναι αναγνωρισμένο θεμελιώδες δικαίωμα, το οποίο αφορά την Ευρωπαϊκή Ένωση, τα θεσμικά της όργανα και τους πολίτες της· |
| --- | --- |

B.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ποιοτική υγειονομική περίθαλψη αποτελεί το κλειδί για κάθε ποιοτικό σύστημα υγείας και η πρόσβαση σε υγειονομική περίθαλψη υψηλής ποιότητας είναι αναγνωρισμένο θεμελιώδες δικαίωμα, το οποίο αφορά την Ευρωπαϊκή Ένωση, τα θεσμικά της όργανα και τους πολίτες της·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 168 της Συνθήκης, η δράση της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η οποία συμπληρώνει τις εθνικές πολιτικές, αποβλέπει στη βελτίωση της δημόσιας υγείας, καθώς και στην πρόληψη της ανθρώπινης ασθένειας σε όλες τις μορφές της και στην αποτροπή των πηγών κινδύνου για την σωματική και πνευματική υγεία· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 168 της Συνθήκης, η δράση της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η οποία συμπληρώνει τις εθνικές πολιτικές, αποβλέπει στη βελτίωση της δημόσιας υγείας, καθώς και στην πρόληψη της ανθρώπινης ασθένειας σε όλες τις μορφές της και στην αποτροπή των πηγών κινδύνου για την σωματική και πνευματική υγεία·

| Δ. | λαμβάνοντας υπόψη, ως εκ τούτου, ότι η δράση της ΕΕ στον τομέα της ασφάλειας των ασθενών έγκειται στην παροχή βοήθειας στα κράτη μέλη ώστε αυτά να συντονίσουν τις προσπάθειές τους επί του θέματος, και στη στήριξη των δράσεών τους σε τομείς όπου η παρέμβασή της μπορεί να προσφέρει προστιθέμενη αξία· |
| --- | --- |

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη, ως εκ τούτου, ότι η δράση της ΕΕ στον τομέα της ασφάλειας των ασθενών έγκειται στην παροχή βοήθειας στα κράτη μέλη ώστε αυτά να συντονίσουν τις προσπάθειές τους επί του θέματος, και στη στήριξη των δράσεών τους σε τομείς όπου η παρέμβασή της μπορεί να προσφέρει προστιθέμενη αξία·

| E. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η διατήρηση της εμπιστοσύνης των πολιτών στα συστήματα υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι ουσιαστικής σημασίας· |
| --- | --- |

E.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η διατήρηση της εμπιστοσύνης των πολιτών στα συστήματα υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι ουσιαστικής σημασίας·

| ΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη τον περιορισμένο μέχρι στιγμής, αλλά όλο και μεγαλύτερο, όγκο διαθέσιμων στοιχείων σχετικά με τον επιπολασμό ανεπιθύμητων περιστατικών (6) στα συστήματα υγείας των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης· |
| --- | --- |

ΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη τον περιορισμένο μέχρι στιγμής, αλλά όλο και μεγαλύτερο, όγκο διαθέσιμων στοιχείων σχετικά με τον επιπολασμό ανεπιθύμητων περιστατικών (6) στα συστήματα υγείας των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

| Ζ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το ζήτημα της ασφάλειας των ασθενών προκαλεί ολοένα και μεγαλύτερη ανησυχία στα συστήματα υγείας παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένης της Ευρώπης· |
| --- | --- |

Ζ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το ζήτημα της ασφάλειας των ασθενών προκαλεί ολοένα και μεγαλύτερη ανησυχία στα συστήματα υγείας παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένης της Ευρώπης·

| H. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα αποτελέσματα της ειδικής έρευνας του Ευρωβαρόμετρου «Sécurité des patients et qualité des soins de santé» (Ασφάλεια των ασθενών και ποιότητα της υγειονομικής περίθαλψης) καταδεικνύουν, ταυτόχρονα, μια έντονη ευαισθητοποίηση της ευρωπαϊκής κοινής γνώμης για το θέμα, αλλά και μια μεγάλη έλλειψη πληροφοριών σε θέματα ασφάλειας των ασθενών· |
| --- | --- |

H.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα αποτελέσματα της ειδικής έρευνας του Ευρωβαρόμετρου «Sécurité des patients et qualité des soins de santé» (Ασφάλεια των ασθενών και ποιότητα της υγειονομικής περίθαλψης) καταδεικνύουν, ταυτόχρονα, μια έντονη ευαισθητοποίηση της ευρωπαϊκής κοινής γνώμης για το θέμα, αλλά και μια μεγάλη έλλειψη πληροφοριών σε θέματα ασφάλειας των ασθενών·

| Θ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι μεταξύ των ανεπιθύμητων περιστατικών που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη για τον ασθενή ή τους κυοφορούμενους ή μελλοντικούς απογόνους του συγκαταλέγονται: λοιμώξεις που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη (HAI) (7), τα περιστατικά που συνδέονται με τη φαρμακευτική αγωγή ή τον ιατρικό εξοπλισμό, περιλαμβανομένων εκείνων που συνδέονται με εκτός ένδειξης χρήση, διαγνωστικά σφάλματα και οι επιπλοκές κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων ή μετά από αυτές· |
| --- | --- |

Θ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι μεταξύ των ανεπιθύμητων περιστατικών που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη για τον ασθενή ή τους κυοφορούμενους ή μελλοντικούς απογόνους του συγκαταλέγονται: λοιμώξεις που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη (HAI) (7), τα περιστατικά που συνδέονται με τη φαρμακευτική αγωγή ή τον ιατρικό εξοπλισμό, περιλαμβανομένων εκείνων που συνδέονται με εκτός ένδειξης χρήση, διαγνωστικά σφάλματα και οι επιπλοκές κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων ή μετά από αυτές·

| Ι. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ορισμένα ανεπιθύμητα περιστατικά συνδέονται με τους εγγενείς κινδύνους επεμβάσεων ή φαρμάκων που κρίνονται αναγκαία από τους εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, ενώ κάποια άλλα προκαλούνται από δυνητικά αποτρέψιμα ιατρικά σφάλματα, από ελλείψεις και δυσλειτουργίες στην αλυσίδα παροχής υγειονομικών υπηρεσιών· |
| --- | --- |

Ι.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ορισμένα ανεπιθύμητα περιστατικά συνδέονται με τους εγγενείς κινδύνους επεμβάσεων ή φαρμάκων που κρίνονται αναγκαία από τους εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, ενώ κάποια άλλα προκαλούνται από δυνητικά αποτρέψιμα ιατρικά σφάλματα, από ελλείψεις και δυσλειτουργίες στην αλυσίδα παροχής υγειονομικών υπηρεσιών·

| ΙΑ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με εκτιμήσεις, ένα ποσοστό 8 % έως 12 % των ασθενών που νοσηλεύονται σε νοσοκομεία της ΕΕ παρουσιάζουν κάποιο ανεπιθύμητο περιστατικό στο πλαίσιο της υγειονομικής περίθαλψης που τους παρέχεται, είτε πρόκειται για HAI, είτε για σφάλματα που σχετίζονται με τη θεραπεία, είτε για χειρουργικά σφάλματα, είτε για προβλήματα που οφείλονται σε έλλειψη ή σε ελλιπή απολύμανση ιατρικού εξοπλισμού, είτε για διαγνωστικά λάθη, είτε σε απραξία μετά από αποτελέσματα ιατρικών εξετάσεων· |
| --- | --- |

ΙΑ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με εκτιμήσεις, ένα ποσοστό 8 % έως 12 % των ασθενών που νοσηλεύονται σε νοσοκομεία της ΕΕ παρουσιάζουν κάποιο ανεπιθύμητο περιστατικό στο πλαίσιο της υγειονομικής περίθαλψης που τους παρέχεται, είτε πρόκειται για HAI, είτε για σφάλματα που σχετίζονται με τη θεραπεία, είτε για χειρουργικά σφάλματα, είτε για προβλήματα που οφείλονται σε έλλειψη ή σε ελλιπή απολύμανση ιατρικού εξοπλισμού, είτε για διαγνωστικά λάθη, είτε σε απραξία μετά από αποτελέσματα ιατρικών εξετάσεων·

| ΙΒ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η δημογραφική αλλαγή οδηγεί σε αύξηση του ποσοστού ασθενών μεγαλύτερης ηλικίας που λαμβάνουν συχνά μεγάλο αριθμό διαφορετικών συνταγογραφούμενων φαρμάκων, αλλά συχνά δεν είναι σε θέση να τα λαμβάνουν σωστά· |
| --- | --- |

ΙΒ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η δημογραφική αλλαγή οδηγεί σε αύξηση του ποσοστού ασθενών μεγαλύτερης ηλικίας που λαμβάνουν συχνά μεγάλο αριθμό διαφορετικών συνταγογραφούμενων φαρμάκων, αλλά συχνά δεν είναι σε θέση να τα λαμβάνουν σωστά·

| ΙΓ. | λαμβάνοντας ακόμη υπόψη ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι ασθενείς με ανοσοκαταστολή ή οι ασθενείς που υποφέρουν από χρόνιες παθήσεις, και ιδίως από εκφυλιστικές παθήσεις, αποτελούν μια ομάδα ιδιαίτερα ευάλωτη στα ανεπιθύμητα περιστατικά που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη, όπως: τα διαγνωστικά σφάλματα, αδυναμία ανάληψης δράσης μετά τα αποτελέσματα ιατρικών εξετάσεων, συνταγογράφηση, διάθεση ή χορήγηση ακατάλληλου φαρμάκου (π.χ. εκτός προβλεπόμενης χρήσης) ή λανθασμένης δόσης ή δύο φαρμάκων που δεν θα έπρεπε να συνδυασθούν, παράλειψη απολύμανσης ή ελλιπής απολύμανση ιατρικού εξοπλισμού και μολύνσεις χειρουργικών ουλών· |
| --- | --- |

ΙΓ.

λαμβάνοντας ακόμη υπόψη ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι ασθενείς με ανοσοκαταστολή ή οι ασθενείς που υποφέρουν από χρόνιες παθήσεις, και ιδίως από εκφυλιστικές παθήσεις, αποτελούν μια ομάδα ιδιαίτερα ευάλωτη στα ανεπιθύμητα περιστατικά που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη, όπως: τα διαγνωστικά σφάλματα, αδυναμία ανάληψης δράσης μετά τα αποτελέσματα ιατρικών εξετάσεων, συνταγογράφηση, διάθεση ή χορήγηση ακατάλληλου φαρμάκου (π.χ. εκτός προβλεπόμενης χρήσης) ή λανθασμένης δόσης ή δύο φαρμάκων που δεν θα έπρεπε να συνδυασθούν, παράλειψη απολύμανσης ή ελλιπής απολύμανση ιατρικού εξοπλισμού και μολύνσεις χειρουργικών ουλών·

| ΙΔ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι διεθνείς μελέτες εκτιμούν ότι το 13 % έως 16 % των νοσοκομειακών δαπανών (ή ένα ευρώ στα επτά) οφείλονται σε προβλήματα περιστατικών τα οποία συνδέονται με την περίθαλψη· |
| --- | --- |

ΙΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι διεθνείς μελέτες εκτιμούν ότι το 13 % έως 16 % των νοσοκομειακών δαπανών (ή ένα ευρώ στα επτά) οφείλονται σε προβλήματα περιστατικών τα οποία συνδέονται με την περίθαλψη·

| ΙΕ. | λαμβάνοντας, επιπλέον, υπόψη ότι, σύμφωνα με εκτιμήσεις μεταξύ 30 και 40 % των ανεπιθύμητων περιστατικών κατά την παροχή περίθαλψης σε νοσοκομείο αλλά και σε εξωτερικά ιατρεία φαίνεται ότι προκαλούνται από συστημικούς παράγοντες και μπορούν συνεπώς να αποφεύγονται· |
| --- | --- |

ΙΕ.

λαμβάνοντας, επιπλέον, υπόψη ότι, σύμφωνα με εκτιμήσεις μεταξύ 30 και 40 % των ανεπιθύμητων περιστατικών κατά την παροχή περίθαλψης σε νοσοκομείο αλλά και σε εξωτερικά ιατρεία φαίνεται ότι προκαλούνται από συστημικούς παράγοντες και μπορούν συνεπώς να αποφεύγονται·

| ΙΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη, συγκεκριμένα, ότι η έλλειψη οικονομικών πόρων, τεχνολογικών μέσων και ανθρώπινου δυναμικού συνδέεται με τον υψηλό κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων περιστατικών που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψης· |
| --- | --- |

ΙΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη, συγκεκριμένα, ότι η έλλειψη οικονομικών πόρων, τεχνολογικών μέσων και ανθρώπινου δυναμικού συνδέεται με τον υψηλό κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων περιστατικών που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψης·

| ΙΖ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η οικονομική κρίση επιβράδυνε την εφαρμογή μέτρων που είχαν εγκρίνει τα κράτη μέλη το 2009, λόγω της αλλαγής προτεραιοτήτων στον τομέα της δημόσιας υγείας· |
| --- | --- |

ΙΖ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η οικονομική κρίση επιβράδυνε την εφαρμογή μέτρων που είχαν εγκρίνει τα κράτη μέλη το 2009, λόγω της αλλαγής προτεραιοτήτων στον τομέα της δημόσιας υγείας·

| ΙΗ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο έχει το δικαίωμα να δημοσιοποιεί ή να διανέμει, καλόπιστα και με πλήρη ασφάλεια, πληροφορίες σχετικά με γεγονός, στοιχείο ή ενέργεια, στο βαθμό που η μη γνώση του γεγονότος αυτού, του στοιχείου ή της ενέργειας, φαίνεται ότι εγκυμονεί κινδύνους για τη δημόσια υγεία· |
| --- | --- |

ΙΗ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο έχει το δικαίωμα να δημοσιοποιεί ή να διανέμει, καλόπιστα και με πλήρη ασφάλεια, πληροφορίες σχετικά με γεγονός, στοιχείο ή ενέργεια, στο βαθμό που η μη γνώση του γεγονότος αυτού, του στοιχείου ή της ενέργειας, φαίνεται ότι εγκυμονεί κινδύνους για τη δημόσια υγεία·

| ΙΘ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ασφάλεια των ασθενών κατέχει σημαντική θέση στην πολιτική ατζέντα· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα κράτη μέλη καθιέρωσαν μηχανισμό για διεξαγωγή διαλόγου σχετικά με τα θέματα που αφορούν την ασφάλεια των ασθενών και άλλες δραστηριότητες στον τομέα αυτό το 2005· λαμβάνοντας υπόψη ότι συστάθηκε ομάδα εργασίας, μέσω της οποίας η Επιτροπή σκοπεύει να προαγάγει το έργο και τις δραστηριότητες των κρατών μελών, ενεργά μέλη της οποίας είναι η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (κυρίως μέσω της Παγκόσμιας Ένωσης για την Ασφάλεια των Ασθενών), το Συμβούλιο της Ευρώπης, ο ΟΟΣΑ και ευρωπαϊκές ενώσεις ασθενών, ιατρών, νοσηλευτών, φαρμακοποιών, οδοντιάτρων και νοσοκομείων· |
| --- | --- |

ΙΘ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ασφάλεια των ασθενών κατέχει σημαντική θέση στην πολιτική ατζέντα· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα κράτη μέλη καθιέρωσαν μηχανισμό για διεξαγωγή διαλόγου σχετικά με τα θέματα που αφορούν την ασφάλεια των ασθενών και άλλες δραστηριότητες στον τομέα αυτό το 2005· λαμβάνοντας υπόψη ότι συστάθηκε ομάδα εργασίας, μέσω της οποίας η Επιτροπή σκοπεύει να προαγάγει το έργο και τις δραστηριότητες των κρατών μελών, ενεργά μέλη της οποίας είναι η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (κυρίως μέσω της Παγκόσμιας Ένωσης για την Ασφάλεια των Ασθενών), το Συμβούλιο της Ευρώπης, ο ΟΟΣΑ και ευρωπαϊκές ενώσεις ασθενών, ιατρών, νοσηλευτών, φαρμακοποιών, οδοντιάτρων και νοσοκομείων·

| Κ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ΗΑΙ συγκαταλέγονται στις πιο κοινές και πιο επικίνδυνες αιτίες πρόκλησης ακούσιας βλάβης στους ασθενείς· |
| --- | --- |

Κ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ΗΑΙ συγκαταλέγονται στις πιο κοινές και πιο επικίνδυνες αιτίες πρόκλησης ακούσιας βλάβης στους ασθενείς·

| ΚΑ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι HAI, οι οποίες προσβάλλουν κατά μέσο όρο το 5 % των ασθενών που νοσηλεύονται σε νοσοκομείο, αποτελούν σοβαρό πρόβλημα δημόσιας υγείας στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και επιβαρύνουν ιδιαίτερα τους περιορισμένους πόρους για την υγεία· |
| --- | --- |

ΚΑ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι HAI, οι οποίες προσβάλλουν κατά μέσο όρο το 5 % των ασθενών που νοσηλεύονται σε νοσοκομείο, αποτελούν σοβαρό πρόβλημα δημόσιας υγείας στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και επιβαρύνουν ιδιαίτερα τους περιορισμένους πόρους για την υγεία·

| ΚΒ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι στο διάστημα 2011-2012 ο ετήσιος αριθμός ασθενών που προσβλήθηκαν από μία τουλάχιστον λοίμωξη που συνδέεται με την υγειονομική περίθαλψη κατά την παραμονή τους σε ευρωπαϊκά νοσοκομεία εντατικής νοσηλείας στο σύνολο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπολογίζεται ότι ανήλθε σε 3,2 εκατομμύρια (8)· |
| --- | --- |

ΚΒ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι στο διάστημα 2011-2012 ο ετήσιος αριθμός ασθενών που προσβλήθηκαν από μία τουλάχιστον λοίμωξη που συνδέεται με την υγειονομική περίθαλψη κατά την παραμονή τους σε ευρωπαϊκά νοσοκομεία εντατικής νοσηλείας στο σύνολο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπολογίζεται ότι ανήλθε σε 3,2 εκατομμύρια (8)·

| ΚΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι HAI, οι οποίες έχουν υψηλό αντίκτυπο από άποψη νοσηρότητας, θνησιμότητας (37 000 άνθρωποι χάνουν τη ζωή τους ως άμεση συνέπεια τέτοιου είδους λοιμώξεων στην ΕΕ) και κόστους (το οποίο υπολογίζεται γύρω στα 5,5 δισ. ετησίως στην Ευρώπη), αποτελούν μείζον ζήτημα δημόσιας υγείας στα κράτη μέλη· |
| --- | --- |

ΚΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι HAI, οι οποίες έχουν υψηλό αντίκτυπο από άποψη νοσηρότητας, θνησιμότητας (37 000 άνθρωποι χάνουν τη ζωή τους ως άμεση συνέπεια τέτοιου είδους λοιμώξεων στην ΕΕ) και κόστους (το οποίο υπολογίζεται γύρω στα 5,5 δισ. ετησίως στην Ευρώπη), αποτελούν μείζον ζήτημα δημόσιας υγείας στα κράτη μέλη·

| ΚΔ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι HAI μπορούν να εκδηλωθούν κατόπιν παραμονής σε κάθε είδους χώρο στον οποίο παρέχεται υγειονομική περίθαλψη, μεταξύ άλλων πρωτοβάθμια περίθαλψη, περίθαλψη σε επίπεδο τοπικής κοινότητας, κοινωνική μέριμνα, ιδιωτικές υπηρεσίες περίθαλψης, περίθαλψη οξέως πασχόντων και περίθαλψη για χρόνια νοσήματα, κατά την παροχή οιασδήποτε υγειονομικής περίθαλψης, ή κατ’ οίκον (ιδιαίτερα λόγω λάθους στη δοσολογία, λάθους στη συσκευασία του φαρμάκου, λόγω μόλυνσης ιατρικών εργαλείων ή εξοπλισμού ή επαφής με ασθενείς και επαγγελματίες υγείας)· |
| --- | --- |

ΚΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι HAI μπορούν να εκδηλωθούν κατόπιν παραμονής σε κάθε είδους χώρο στον οποίο παρέχεται υγειονομική περίθαλψη, μεταξύ άλλων πρωτοβάθμια περίθαλψη, περίθαλψη σε επίπεδο τοπικής κοινότητας, κοινωνική μέριμνα, ιδιωτικές υπηρεσίες περίθαλψης, περίθαλψη οξέως πασχόντων και περίθαλψη για χρόνια νοσήματα, κατά την παροχή οιασδήποτε υγειονομικής περίθαλψης, ή κατ’ οίκον (ιδιαίτερα λόγω λάθους στη δοσολογία, λάθους στη συσκευασία του φαρμάκου, λόγω μόλυνσης ιατρικών εργαλείων ή εξοπλισμού ή επαφής με ασθενείς και επαγγελματίες υγείας)·

| ΚΕ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα συμπτώματα μιας ΗΑΙ από την οποία προσβάλλεται ο ασθενής κατά την παραμονή του στο νοσοκομείο, είναι δυνατόν να εκδηλωθούν μόνο μετά την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο· |
| --- | --- |

ΚΕ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα συμπτώματα μιας ΗΑΙ από την οποία προσβάλλεται ο ασθενής κατά την παραμονή του στο νοσοκομείο, είναι δυνατόν να εκδηλωθούν μόνο μετά την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο·

| ΚΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η μέση διάρκεια παραμονής στο νοσοκομείο στα κράτη μέλη μειώνεται· |
| --- | --- |

ΚΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η μέση διάρκεια παραμονής στο νοσοκομείο στα κράτη μέλη μειώνεται·

| ΚΖ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) έχει αναλάβει με τη συμμετοχή διεθνών εμπειρογνωμόνων το καθήκον να αναπτύξει επιστημονικές συστάσεις για τη λήψη μέτρων βάσει τεκμηριωμένων στοιχείων με στόχο την αποτελεσματική πρόληψη των HAI· |
| --- | --- |

ΚΖ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) έχει αναλάβει με τη συμμετοχή διεθνών εμπειρογνωμόνων το καθήκον να αναπτύξει επιστημονικές συστάσεις για τη λήψη μέτρων βάσει τεκμηριωμένων στοιχείων με στόχο την αποτελεσματική πρόληψη των HAI·

| ΚΗ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η περίθαλψη κατ’ οίκον παρέχεται συχνά σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνιες και από εκφυλιστικές ασθένειες, και τους οποίους δεν αναλαμβάνουν τα νοσοκομεία· |
| --- | --- |

ΚΗ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η περίθαλψη κατ’ οίκον παρέχεται συχνά σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνιες και από εκφυλιστικές ασθένειες, και τους οποίους δεν αναλαμβάνουν τα νοσοκομεία·

| ΚΘ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η κατάσταση ορισμένων ασθενών που πάσχουν από χρόνιες και από εκφυλιστικές ασθένειες απαιτεί συχνά μόνιμη και διαρκή ιατρική μέριμνα, ενώ πολύ συχνά είναι απαραίτητη η χρήση ιατρικού εξοπλισμού (βηματοδότες, αναπνευστικά μηχανήματα, καθετήρες, ουρηθρικοί καθετήρες...)· |
| --- | --- |

ΚΘ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η κατάσταση ορισμένων ασθενών που πάσχουν από χρόνιες και από εκφυλιστικές ασθένειες απαιτεί συχνά μόνιμη και διαρκή ιατρική μέριμνα, ενώ πολύ συχνά είναι απαραίτητη η χρήση ιατρικού εξοπλισμού (βηματοδότες, αναπνευστικά μηχανήματα, καθετήρες, ουρηθρικοί καθετήρες...)·

| Λ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η χρήση τέτοιου είδους ιατρικού εξοπλισμού εγκυμονεί κινδύνους λοιμώξεων· |
| --- | --- |

Λ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η χρήση τέτοιου είδους ιατρικού εξοπλισμού εγκυμονεί κινδύνους λοιμώξεων·

| ΛΑ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η μη τήρηση των βασικών κανόνων προφύλαξης στον τομέα της υγιεινής για τους ανθρώπους, για παράδειγμα τόσο στα νοσηλευτικά ιδρύματα όσο και κατ’ οίκον, έχει συχνά ως αποτέλεσμα την αυξημένη διάδοση παθογόνων παραγόντων, ιδίως εκείνων που έχουν αντοχή στις αντιμικροβιακές ουσίες· |
| --- | --- |

ΛΑ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η μη τήρηση των βασικών κανόνων προφύλαξης στον τομέα της υγιεινής για τους ανθρώπους, για παράδειγμα τόσο στα νοσηλευτικά ιδρύματα όσο και κατ’ οίκον, έχει συχνά ως αποτέλεσμα την αυξημένη διάδοση παθογόνων παραγόντων, ιδίως εκείνων που έχουν αντοχή στις αντιμικροβιακές ουσίες·

| ΛΒ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι απλές και οικονομικά αποδοτικές ενέργειες πρόληψης των ΗΑΙ, όπως η εκπαίδευση σε υγειονομικά θέματα (και, ιδιαίτερα, η προώθηση της νοσοκομειακής υγιεινής) υπάρχουν ήδη ή δοκιμάζονται επί του παρόντος σε πειραματικό στάδιο, με πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα, και ότι θα ήταν σκόπιμο να διερευνηθούν πιθανοί εναλλακτικοί και οικονομικά αποδοτικοί τρόποι για την καταπολέμηση των ΗΑΙ· |
| --- | --- |

ΛΒ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι απλές και οικονομικά αποδοτικές ενέργειες πρόληψης των ΗΑΙ, όπως η εκπαίδευση σε υγειονομικά θέματα (και, ιδιαίτερα, η προώθηση της νοσοκομειακής υγιεινής) υπάρχουν ήδη ή δοκιμάζονται επί του παρόντος σε πειραματικό στάδιο, με πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα, και ότι θα ήταν σκόπιμο να διερευνηθούν πιθανοί εναλλακτικοί και οικονομικά αποδοτικοί τρόποι για την καταπολέμηση των ΗΑΙ·

| ΛΓ. | λαμβάνοντας υπόψη την ικανότητα των μικροοργανισμών που είναι υπεύθυνοι για τις ΗΑΙ να αποικίζουν το ανθρώπινο σώμα για παρατεταμένες περιόδους, οι ασθενείς μπορεί να τους διαδώσουν τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά την παραμονή τους στο νοσοκομείο, και ότι οι ΗΑΙ μπορούν με αυτόν τον τρόπο να πλήξουν όλους τους χώρους παροχής υγειονομικής περίθαλψης, τα κέντρα μεσοπρόθεσμης ή μακροπρόθεσμης διαμονής, ακόμη και το σπίτι του ασθενούς· |
| --- | --- |

ΛΓ.

λαμβάνοντας υπόψη την ικανότητα των μικροοργανισμών που είναι υπεύθυνοι για τις ΗΑΙ να αποικίζουν το ανθρώπινο σώμα για παρατεταμένες περιόδους, οι ασθενείς μπορεί να τους διαδώσουν τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά την παραμονή τους στο νοσοκομείο, και ότι οι ΗΑΙ μπορούν με αυτόν τον τρόπο να πλήξουν όλους τους χώρους παροχής υγειονομικής περίθαλψης, τα κέντρα μεσοπρόθεσμης ή μακροπρόθεσμης διαμονής, ακόμη και το σπίτι του ασθενούς·

| ΛΔ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι μόνον 13 κράτη μέλη έχουν εφαρμόσει εθνικά συστήματα επιτήρησης για τις λοιμώξεις Clostridium difficile
   (9) και ότι μόνο σε τρία από τα συστήματα επιτήρησης συμμετέχουν και οι γενικοί ιατροί στη συλλογή των δεδομένων — μια κατάσταση που επιδέχεται βελτίωση· |
| --- | --- |

ΛΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι μόνον 13 κράτη μέλη έχουν εφαρμόσει εθνικά συστήματα επιτήρησης για τις λοιμώξεις Clostridium difficile
   (9) και ότι μόνο σε τρία από τα συστήματα επιτήρησης συμμετέχουν και οι γενικοί ιατροί στη συλλογή των δεδομένων — μια κατάσταση που επιδέχεται βελτίωση·

| ΛΕ. | λαμβάνοντας επιπλέον υπόψη ότι η αυξημένη κινητικότητα των πολιτών εντός των εθνικών συστημάτων υγείας στην ΕΕ και μεταξύ αυτών, ο συνεχώς και περισσότερο διασυνοριακός χαρακτήρας της υγειονομικής περίθαλψης στην Ευρώπη και η ελευθερία να αναζητούν ιατρική περίθαλψη εκτός της χώρας διαμονής τους, συμβάλλει στην ταχεία διάδοση των ανθεκτικών μικροοργανισμών από το ένα κράτος μέλος στο άλλο· |
| --- | --- |

ΛΕ.

λαμβάνοντας επιπλέον υπόψη ότι η αυξημένη κινητικότητα των πολιτών εντός των εθνικών συστημάτων υγείας στην ΕΕ και μεταξύ αυτών, ο συνεχώς και περισσότερο διασυνοριακός χαρακτήρας της υγειονομικής περίθαλψης στην Ευρώπη και η ελευθερία να αναζητούν ιατρική περίθαλψη εκτός της χώρας διαμονής τους, συμβάλλει στην ταχεία διάδοση των ανθεκτικών μικροοργανισμών από το ένα κράτος μέλος στο άλλο·

| ΛΣT. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το ζήτημα της μικροβιακής αντοχής αποτελεί σοβαρή και, σε ορισμένες χώρες, εντεινόμενη απειλή για την ασφάλεια των ασθενών, η οποία μπορεί να δυσχεράνει την ανάρρωση από λοιμώξεις και τη θεραπεία αυτών και αυξάνει τις εθνικές δαπάνες για την υγεία· |
| --- | --- |

ΛΣT.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το ζήτημα της μικροβιακής αντοχής αποτελεί σοβαρή και, σε ορισμένες χώρες, εντεινόμενη απειλή για την ασφάλεια των ασθενών, η οποία μπορεί να δυσχεράνει την ανάρρωση από λοιμώξεις και τη θεραπεία αυτών και αυξάνει τις εθνικές δαπάνες για την υγεία·

| ΛZ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ΗΑΙ συχνά είναι δύσκολο να θεραπευτούν, επειδή οι μικροοργανισμοί που είναι υπεύθυνοι για αυτές είναι συχνά ανθεκτικοί στις αντιμικροβιακές ουσίες· |
| --- | --- |

ΛZ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ΗΑΙ συχνά είναι δύσκολο να θεραπευτούν, επειδή οι μικροοργανισμοί που είναι υπεύθυνοι για αυτές είναι συχνά ανθεκτικοί στις αντιμικροβιακές ουσίες·

| ΛH. | λαμβάνοντας υπόψη ότι μόνον στην ΕΕ, στην Ισλανδία και τη Νορβηγία τα ανθεκτικά σε αντιβιοτικά βακτήρια προκαλούν περίπου 400 000 λοιμώξεις και 25 000 θανάτους ετησίως, με τουλάχιστον 1,5 δισ. ευρώ δαπάνες σε πρόσθετο κόστος υγειονομικής περίθαλψης και απώλειες παραγωγικότητας· |
| --- | --- |

ΛH.

λαμβάνοντας υπόψη ότι μόνον στην ΕΕ, στην Ισλανδία και τη Νορβηγία τα ανθεκτικά σε αντιβιοτικά βακτήρια προκαλούν περίπου 400 000 λοιμώξεις και 25 000 θανάτους ετησίως, με τουλάχιστον 1,5 δισ. ευρώ δαπάνες σε πρόσθετο κόστος υγειονομικής περίθαλψης και απώλειες παραγωγικότητας·

| ΛΘ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά εξακολουθεί να αυξάνεται στην Ευρώπη και, για ορισμένα βακτήρια μπορεί να φτάνει και το 25 %, ίσως και περισσότερο σε πολλά κράτη μέλη· |
| --- | --- |

ΛΘ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά εξακολουθεί να αυξάνεται στην Ευρώπη και, για ορισμένα βακτήρια μπορεί να φτάνει και το 25 %, ίσως και περισσότερο σε πολλά κράτη μέλη·

| M. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα τελευταία διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι οι δείκτες της μικροβιακής αντοχής των βακτηριδίων που είναι υπεύθυνα για την εμφάνιση των ΗΑΙ αναδεικνύουν μια παγκόσμια τάση προς αύξηση του φαινομένου της πολυανθεκτικότητας και, ιδίως, την αύξηση του ποσοστού των εντεροβακτηριδίων (Enterobacteriaceae) που είναι ανθεκτικά στις κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς και του χρυσίζοντος σταφυλόκοκκου (S. aureus) που είναι ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη· |
| --- | --- |

M.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα τελευταία διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι οι δείκτες της μικροβιακής αντοχής των βακτηριδίων που είναι υπεύθυνα για την εμφάνιση των ΗΑΙ αναδεικνύουν μια παγκόσμια τάση προς αύξηση του φαινομένου της πολυανθεκτικότητας και, ιδίως, την αύξηση του ποσοστού των εντεροβακτηριδίων (Enterobacteriaceae) που είναι ανθεκτικά στις κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς και του χρυσίζοντος σταφυλόκοκκου (S. aureus) που είναι ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη·

| MA. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών ουσιών φθίνει· |
| --- | --- |

MA.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών ουσιών φθίνει·

| MB. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανάπτυξη της ανθεκτικότητας στις αντιμικροβιακές ουσίες αποτελεί φυσική και αναπόφευκτη συνέπεια της χρήσης τους, αλλά μπορεί να περιοριστεί εάν χρησιμοποιούνται με σύνεση και λογική· |
| --- | --- |

MB.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανάπτυξη της ανθεκτικότητας στις αντιμικροβιακές ουσίες αποτελεί φυσική και αναπόφευκτη συνέπεια της χρήσης τους, αλλά μπορεί να περιοριστεί εάν χρησιμοποιούνται με σύνεση και λογική·

| MΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η αύξηση της ανθεκτικότητας στις αντιμικροβιακές ουσίες μπορεί να επιταχυνθεί, ιδιαίτερα, με τη συστηματική και υπερβολική χρήση αυτών των προϊόντων στην ιατρική, κάτι που, σε συνδυασμό με ανεπαρκή υγιεινή και έλεγχο των λοιμώξεων, μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του ήδη περιορισμένου αριθμού διαθέσιμων αντιμικροβιακών ουσιών· |
| --- | --- |

MΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η αύξηση της ανθεκτικότητας στις αντιμικροβιακές ουσίες μπορεί να επιταχυνθεί, ιδιαίτερα, με τη συστηματική και υπερβολική χρήση αυτών των προϊόντων στην ιατρική, κάτι που, σε συνδυασμό με ανεπαρκή υγιεινή και έλεγχο των λοιμώξεων, μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του ήδη περιορισμένου αριθμού διαθέσιμων αντιμικροβιακών ουσιών·

| MΔ. | λαμβάνοντας υπόψη, έχοντας κατά νου της απουσίας ανάπτυξης νέων αντιβιοτικών/αντιμικροβιακών ουσιών, ότι είναι πολύ σημαντικό να αξιοποιούνται οι παρούσες αντιμικροβιακές ουσίες αποτελεσματικά για το μεγαλύτερο δυνατό χρονικό διάστημα· |
| --- | --- |

MΔ.

λαμβάνοντας υπόψη, έχοντας κατά νου της απουσίας ανάπτυξης νέων αντιβιοτικών/αντιμικροβιακών ουσιών, ότι είναι πολύ σημαντικό να αξιοποιούνται οι παρούσες αντιμικροβιακές ουσίες αποτελεσματικά για το μεγαλύτερο δυνατό χρονικό διάστημα·

| MΕ. | λαμβάνοντας υπόψη, ενόψει της απουσίας ανάπτυξης νέων αντιμικροβιακών φαρμάκων, ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη πρέπει να συνεργάζονται για να υποστηρίξουν την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα τέτοιων προϊόντων, βασιζόμενοι στο ECDC και στην εμπειρογνωμοσύνη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΜΑ)· |
| --- | --- |

MΕ.

λαμβάνοντας υπόψη, ενόψει της απουσίας ανάπτυξης νέων αντιμικροβιακών φαρμάκων, ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη πρέπει να συνεργάζονται για να υποστηρίξουν την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα τέτοιων προϊόντων, βασιζόμενοι στο ECDC και στην εμπειρογνωμοσύνη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΜΑ)·

| MΣT. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι γεωργικές πολιτικές κτηνοτροφίας ευνοούν την εμφάνιση ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά, τόσο μέσα από τη διατροφική αλυσίδα όσο και μέσα από τα ζωογενή απεκκρίματα που εντοπίζονται στον κύκλο του νερού· |
| --- | --- |

MΣT.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι γεωργικές πολιτικές κτηνοτροφίας ευνοούν την εμφάνιση ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά, τόσο μέσα από τη διατροφική αλυσίδα όσο και μέσα από τα ζωογενή απεκκρίματα που εντοπίζονται στον κύκλο του νερού·

| MZ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι παρατηρείται μεγαλύτερη κατανάλωση αντιβιοτικών από τα, αντικειμενικά, λιγότερο ενημερωμένα άτομα, και ότι καλύτερη αντικειμενική γνώση των αντιβιοτικών συνδέεται με πιο υπεύθυνη συμπεριφορά σε θέματα χρήσης αντιβιοτικών· |
| --- | --- |

MZ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι παρατηρείται μεγαλύτερη κατανάλωση αντιβιοτικών από τα, αντικειμενικά, λιγότερο ενημερωμένα άτομα, και ότι καλύτερη αντικειμενική γνώση των αντιβιοτικών συνδέεται με πιο υπεύθυνη συμπεριφορά σε θέματα χρήσης αντιβιοτικών·

| MH. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ορισμένα κράτη μέλη δεν διαθέτουν στέρεο ρυθμιστικό και νομοθετικό πλαίσιο για να στηρίζουν και να καθιστούν υποχρεωτική τη λογική χρήση των φαρμάκων, και ότι υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην Ευρώπη σε θέματα κατανάλωσης αντιβιοτικών στο πλαίσιο των κέντρων υγείας αλλά και της νοσοκομειακής περίθαλψης· |
| --- | --- |

MH.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ορισμένα κράτη μέλη δεν διαθέτουν στέρεο ρυθμιστικό και νομοθετικό πλαίσιο για να στηρίζουν και να καθιστούν υποχρεωτική τη λογική χρήση των φαρμάκων, και ότι υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην Ευρώπη σε θέματα κατανάλωσης αντιβιοτικών στο πλαίσιο των κέντρων υγείας αλλά και της νοσοκομειακής περίθαλψης·

| MΘ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι υπάρχει ανάγκη εκπαίδευσης και ευαισθητοποίησης όσων εμπλέκονται στη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών, περιλαμβανομένων των υπεύθυνων χάραξης πολιτικής, των επαγγελματιών υγείας και του ευρέος κοινού, με σκοπό να προωθηθούν οι αναγκαίες αλλαγές στη συμπεριφορά των συνταγογραφούντων ιατρών, των διανεμητών φαρμάκων και των πολιτών· |
| --- | --- |

MΘ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι υπάρχει ανάγκη εκπαίδευσης και ευαισθητοποίησης όσων εμπλέκονται στη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών, περιλαμβανομένων των υπεύθυνων χάραξης πολιτικής, των επαγγελματιών υγείας και του ευρέος κοινού, με σκοπό να προωθηθούν οι αναγκαίες αλλαγές στη συμπεριφορά των συνταγογραφούντων ιατρών, των διανεμητών φαρμάκων και των πολιτών·

| N. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, μετά τη σύσταση (2009/C 151/01) του Συμβουλίου του 2009, καταβλήθηκαν σημαντικές προσπάθειες προκειμένου να βελτιωθεί η ασφάλεια των ασθενών στα κράτη μέλη, και, συγκεκριμένα, θέτοντας ως προτεραιότητα σε όλα τα κράτη μέλη της Ένωσης το θέμα της ασφάλειας των ασθενών στο πλαίσιο της πολιτικής τους για τη δημόσια υγεία, διορίζοντας (σε 19 κράτη μέλη) αρμόδια αρχή σε θέματα ασφάλειας των ασθενών, και προωθώντας (σε 23 κράτη μέλη) την κατάρτιση σε θέματα ασφάλειας των ασθενών στα νοσηλευτικά ιδρύματα· |
| --- | --- |

N.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, μετά τη σύσταση (2009/C 151/01) του Συμβουλίου του 2009, καταβλήθηκαν σημαντικές προσπάθειες προκειμένου να βελτιωθεί η ασφάλεια των ασθενών στα κράτη μέλη, και, συγκεκριμένα, θέτοντας ως προτεραιότητα σε όλα τα κράτη μέλη της Ένωσης το θέμα της ασφάλειας των ασθενών στο πλαίσιο της πολιτικής τους για τη δημόσια υγεία, διορίζοντας (σε 19 κράτη μέλη) αρμόδια αρχή σε θέματα ασφάλειας των ασθενών, και προωθώντας (σε 23 κράτη μέλη) την κατάρτιση σε θέματα ασφάλειας των ασθενών στα νοσηλευτικά ιδρύματα·

| NA. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, μετά τη σύσταση (2009/C 151/01) του Συμβουλίου, το 2009, καταβλήθηκαν σημαντικές προσπάθειες για την έγκριση και την εφαρμογή προληπτικών στρατηγικών (σε εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο) και στρατηγικών καταπολέμησης των ΗΑΙ στα κράτη μέλη και, συγκεκριμένα, μέσω της έγκρισης κατευθυντήριων γραμμών για την πρόληψη των ΗΑΙ καθώς και την καταπολέμησή τους, καθιερώνοντας συστήματα ενεργούς επιτήρησης των ΗΑΙ (ή ενισχύοντάς τα όπου ήδη υπάρχουν)· |
| --- | --- |

NA.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, μετά τη σύσταση (2009/C 151/01) του Συμβουλίου, το 2009, καταβλήθηκαν σημαντικές προσπάθειες για την έγκριση και την εφαρμογή προληπτικών στρατηγικών (σε εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο) και στρατηγικών καταπολέμησης των ΗΑΙ στα κράτη μέλη και, συγκεκριμένα, μέσω της έγκρισης κατευθυντήριων γραμμών για την πρόληψη των ΗΑΙ καθώς και την καταπολέμησή τους, καθιερώνοντας συστήματα ενεργούς επιτήρησης των ΗΑΙ (ή ενισχύοντάς τα όπου ήδη υπάρχουν)·

| NB. | λαμβάνοντας υπόψη, από την άλλη, ότι ορισμένες δράσεις, τις οποίες προβλέπει το Συμβούλιο στη σύστασή του (2009/C 151/01) του 2009 με στόχο τη βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών στα κράτη μέλη, έχουν αναληφθεί μόνο σε ελάχιστα κράτη μέλη και ότι υπάρχει ακόμα περιθώριο βελτιώσεων τόσο στον τομέα της νοσοκομειακής όσο και της εξωνοσοκομειακής υγειονομικής περίθαλψης, ιδίως όσον αφορά την ενδυνάμωση των ασθενών, την εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας και των νοσηλευτών με την ευρύτερη έννοια, καθώς και την τάση θέσπισης ευρωπαϊκής ονοματολογίας όσον αφορά την ασφάλεια των ασθενών ή ακόμα και θέσπισης ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών για τα πρότυπα ασφαλείας των ασθενών· |
| --- | --- |

NB.

λαμβάνοντας υπόψη, από την άλλη, ότι ορισμένες δράσεις, τις οποίες προβλέπει το Συμβούλιο στη σύστασή του (2009/C 151/01) του 2009 με στόχο τη βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών στα κράτη μέλη, έχουν αναληφθεί μόνο σε ελάχιστα κράτη μέλη και ότι υπάρχει ακόμα περιθώριο βελτιώσεων τόσο στον τομέα της νοσοκομειακής όσο και της εξωνοσοκομειακής υγειονομικής περίθαλψης, ιδίως όσον αφορά την ενδυνάμωση των ασθενών, την εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας και των νοσηλευτών με την ευρύτερη έννοια, καθώς και την τάση θέσπισης ευρωπαϊκής ονοματολογίας όσον αφορά την ασφάλεια των ασθενών ή ακόμα και θέσπισης ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών για τα πρότυπα ασφαλείας των ασθενών·

| NΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι μερικά από τα ειδικά μέτρα που συνέστησε το Συμβούλιο για την πρόληψη και τον έλεγχο των HAI στα κράτη μέλη έχουν εφαρμοσθεί από ελάχιστα κράτη μέλη, και ότι υπάρχει ακόμα περιθώριο προόδου, ιδίως όσον αφορά την ενημέρωση των ασθενών από τα νοσηλευτικά ιδρύματα καθώς επίσης και την υποστήριξη της έρευνας στον τομέα της πρόληψης και του ελέγχου των HAI· |
| --- | --- |

NΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι μερικά από τα ειδικά μέτρα που συνέστησε το Συμβούλιο για την πρόληψη και τον έλεγχο των HAI στα κράτη μέλη έχουν εφαρμοσθεί από ελάχιστα κράτη μέλη, και ότι υπάρχει ακόμα περιθώριο προόδου, ιδίως όσον αφορά την ενημέρωση των ασθενών από τα νοσηλευτικά ιδρύματα καθώς επίσης και την υποστήριξη της έρευνας στον τομέα της πρόληψης και του ελέγχου των HAI·

Εφαρμογή των συστάσεων του Συμβουλίου: αξιοσημείωτες βελτιώσεις και περιθώριο για περαιτέρω πρόοδο

| 1. | επικροτεί τις δράσεις που υλοποιήθηκαν σε επίπεδο κρατών μελών, με πρωταρχικό στόχο τη βελτίωση της γενικής ασφάλειας των ασθενών και τη μείωση των πιθανοτήτων εμφάνισης HAI, και συγκεκριμένα:






  — | την εκπόνηση πολιτικών από όλα τα κράτη μέλη σε θέματα ασφάλειας των ασθενών και το γεγονός ότι πολλά κράτη μέλη έχουν δώσει προτεραιότητα στις πολιτικές αυτές στο πλαίσιο της πολιτικής τους για την υγειονομική περίθαλψη· |
| --- | --- | --- |

1.

επικροτεί τις δράσεις που υλοποιήθηκαν σε επίπεδο κρατών μελών, με πρωταρχικό στόχο τη βελτίωση της γενικής ασφάλειας των ασθενών και τη μείωση των πιθανοτήτων εμφάνισης HAI, και συγκεκριμένα:

—

την εκπόνηση πολιτικών από όλα τα κράτη μέλη σε θέματα ασφάλειας των ασθενών και το γεγονός ότι πολλά κράτη μέλη έχουν δώσει προτεραιότητα στις πολιτικές αυτές στο πλαίσιο της πολιτικής τους για την υγειονομική περίθαλψη·

| — | τον διορισμό αρμόδιας αρχής σε θέματα ασφάλειας των ασθενών (στα περισσότερα κράτη μέλη)· |
| --- | --- |

—

τον διορισμό αρμόδιας αρχής σε θέματα ασφάλειας των ασθενών (στα περισσότερα κράτη μέλη)·

| — | την προοδευτική εισαγωγή μηχανισμών αναφοράς ανεπιθύμητων περιστατικών και άντλησης διδαγμάτων από δυσλειτουργίες· |
| --- | --- |

—

την προοδευτική εισαγωγή μηχανισμών αναφοράς ανεπιθύμητων περιστατικών και άντλησης διδαγμάτων από δυσλειτουργίες·

| — | τη γενικευμένη εφαρμογή δράσεων κατάρτισης σε θέματα ασφάλειας των ασθενών στα νοσηλευτικά ιδρύματα· |
| --- | --- |

—

τη γενικευμένη εφαρμογή δράσεων κατάρτισης σε θέματα ασφάλειας των ασθενών στα νοσηλευτικά ιδρύματα·

| — | τη θέσπιση, σε Γαλλία, Σλοβακία και Κάτω Χώρες, διασυνοριακών στρατηγικών σε θέματα ασφάλειας των ασθενών (πέρα από την εθνική στρατηγική)· |
| --- | --- |

—

τη θέσπιση, σε Γαλλία, Σλοβακία και Κάτω Χώρες, διασυνοριακών στρατηγικών σε θέματα ασφάλειας των ασθενών (πέρα από την εθνική στρατηγική)·

| — | τη συνεργασία ανάμεσα σε χώρες και περιφέρειες με σκοπό την υλοποίηση δράσεων που έχει συστήσει το Συμβούλιο και εφαρμόζουν τα 21 κράτη μέλη (καθώς επίσης η Νορβηγία), σε πολλές περιπτώσεις στο πλαίσιο έργων συγχρηματοδοτούμενων από την ΕΕ· |
| --- | --- |

—

τη συνεργασία ανάμεσα σε χώρες και περιφέρειες με σκοπό την υλοποίηση δράσεων που έχει συστήσει το Συμβούλιο και εφαρμόζουν τα 21 κράτη μέλη (καθώς επίσης η Νορβηγία), σε πολλές περιπτώσεις στο πλαίσιο έργων συγχρηματοδοτούμενων από την ΕΕ·

ζητεί όμως επειγόντως να αυξηθούν οι προσπάθειες αυτές·

| 2. | επικροτεί τα μέτρα που έλαβε η Επιτροπή για να βελτιώσει την γενική ασφάλεια των ασθενών μέσω της προώθησης της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών μεταξύ των κρατών μελών και της επινόησης ορισμών και κοινής ορολογίας όσον αφορά την ασφάλεια των ασθενών, και ιδιαίτερα:






  — | το γεγονός ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενίσχυσε την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με πρωτοβουλίες που αφορούσαν την ασφάλεια των ασθενών και την ποιότητα της περίθαλψης, στο πλαίσιο της ομάδας εργασίας για την ασφάλεια των ασθενών και την ποιότητα της υγείας· |
| --- | --- | --- |

2.

επικροτεί τα μέτρα που έλαβε η Επιτροπή για να βελτιώσει την γενική ασφάλεια των ασθενών μέσω της προώθησης της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών μεταξύ των κρατών μελών και της επινόησης ορισμών και κοινής ορολογίας όσον αφορά την ασφάλεια των ασθενών, και ιδιαίτερα:

—

το γεγονός ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενίσχυσε την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με πρωτοβουλίες που αφορούσαν την ασφάλεια των ασθενών και την ποιότητα της περίθαλψης, στο πλαίσιο της ομάδας εργασίας για την ασφάλεια των ασθενών και την ποιότητα της υγείας·

| — | τη συγχρηματοδότηση που προσφέρει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο έργο των δεικτών ποιότητας της υγειονομικής περίθαλψης το οποίο διαχειρίζεται ο ΟΟΣΑ και το οποίο επέτρεψε, συγκεκριμένα, τη συλλογή συγκρίσιμων δεικτών για την ασφάλεια των ασθενών σε 11 χώρες· |
| --- | --- |

—

τη συγχρηματοδότηση που προσφέρει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο έργο των δεικτών ποιότητας της υγειονομικής περίθαλψης το οποίο διαχειρίζεται ο ΟΟΣΑ και το οποίο επέτρεψε, συγκεκριμένα, τη συλλογή συγκρίσιμων δεικτών για την ασφάλεια των ασθενών σε 11 χώρες·

| — | τη συγχρηματοδότηση που προσφέρει η ΕΕ, δυνάμει του έβδομου προγράμματος πλαισίου για την έρευνα σε 6 ερευνητικά έργα για θέματα γενικής ασφάλειας των ασθενών· |
| --- | --- |

—

τη συγχρηματοδότηση που προσφέρει η ΕΕ, δυνάμει του έβδομου προγράμματος πλαισίου για την έρευνα σε 6 ερευνητικά έργα για θέματα γενικής ασφάλειας των ασθενών·

| — | την έγκριση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης, η οποία επιδιώκει να διασαφηνίσει τα δικαιώματα των ασθενών όταν αυτοί προσφεύγουν σε περίθαλψη σε άλλο κράτος μέλος, αλλά και να εξασφαλίσει ότι η περίθαλψη αυτή είναι ασφαλής και καλής ποιότητας· |
| --- | --- |

—

την έγκριση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης, η οποία επιδιώκει να διασαφηνίσει τα δικαιώματα των ασθενών όταν αυτοί προσφεύγουν σε περίθαλψη σε άλλο κράτος μέλος, αλλά και να εξασφαλίσει ότι η περίθαλψη αυτή είναι ασφαλής και καλής ποιότητας·

| 3. | επικροτεί το έργο που επιτέλεσε η Επιτροπή και το ECDC, σε συνεργασία με τις υγειονομικές αρχές των κρατών μελών στον τομέα της πρόληψης και του ελέγχου των HAI· |
| --- | --- |

3.

επικροτεί το έργο που επιτέλεσε η Επιτροπή και το ECDC, σε συνεργασία με τις υγειονομικές αρχές των κρατών μελών στον τομέα της πρόληψης και του ελέγχου των HAI·

| 4. | επικροτεί τις ενέργειες της Επιτροπής στον τομέα της πρόληψης και της καταπολέμησης των ΗΑΙ — ενέργειες που συνδέονται στενά με τις ενέργειές της στον τομέα της αντοχής στις αντιμικροβιακές ουσίες· επικροτεί, ιδίως, τη χρηματοδότηση που προσφέρει η Επιτροπή στα ερευνητικά έργα στον τομέα των ΗΑΙ και της ανθεκτικότητας στις αντιμικροβιακές ουσίες, και, συγκεκριμένα, στα έργα που διαθέτουν ευρωπαϊκή διάσταση όπως το έργο IPSE (Βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών στην Ευρώπη), το έργο IMPLEMENT (Ανάπτυξη στρατηγικών δεσμών για την πρόληψη και διαχείριση λοιμώξεων) και το έργο PROHIBIT (Πρόληψη νοσοκομειακών λοιμώξεων με επέμβαση και κατάρτιση) που επιδιώκει να αναλύσει τις πρακτικές κατευθυντήριες γραμμές που ήδη υπάρχουν σε θέματα πρόληψης των ΗΑΙ στα νοσοκομεία της Ευρώπης και να δοκιμάσει μια στρατηγική πρόληψης των βακτηριαιμιών που συνδέονται με τους κεντρικούς φλεβικούς καθετήρες (λοιμώξεις οι οποίες είναι ιδιαίτερα ανησυχητικές στον βαθμό που συνδέονται με σημαντικό ποσοστό νοσηρότητας καθώς και μεγάλο ποσοστό θνησιμότητας το οποίο αποδίδεται άμεσα σε αυτές)· |
| --- | --- |

4.

επικροτεί τις ενέργειες της Επιτροπής στον τομέα της πρόληψης και της καταπολέμησης των ΗΑΙ — ενέργειες που συνδέονται στενά με τις ενέργειές της στον τομέα της αντοχής στις αντιμικροβιακές ουσίες· επικροτεί, ιδίως, τη χρηματοδότηση που προσφέρει η Επιτροπή στα ερευνητικά έργα στον τομέα των ΗΑΙ και της ανθεκτικότητας στις αντιμικροβιακές ουσίες, και, συγκεκριμένα, στα έργα που διαθέτουν ευρωπαϊκή διάσταση όπως το έργο IPSE (Βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών στην Ευρώπη), το έργο IMPLEMENT (Ανάπτυξη στρατηγικών δεσμών για την πρόληψη και διαχείριση λοιμώξεων) και το έργο PROHIBIT (Πρόληψη νοσοκομειακών λοιμώξεων με επέμβαση και κατάρτιση) που επιδιώκει να αναλύσει τις πρακτικές κατευθυντήριες γραμμές που ήδη υπάρχουν σε θέματα πρόληψης των ΗΑΙ στα νοσοκομεία της Ευρώπης και να δοκιμάσει μια στρατηγική πρόληψης των βακτηριαιμιών που συνδέονται με τους κεντρικούς φλεβικούς καθετήρες (λοιμώξεις οι οποίες είναι ιδιαίτερα ανησυχητικές στον βαθμό που συνδέονται με σημαντικό ποσοστό νοσηρότητας καθώς και μεγάλο ποσοστό θνησιμότητας το οποίο αποδίδεται άμεσα σε αυτές)·

| 5. | επικροτεί τις συντονιστικές και εποπτικές εργασίες του ECDC και, ιδιαίτερα:






  — | τις συντονιστικές δραστηριότητές του όσον αφορά το ευρωπαϊκό δίκτυο για την επιτήρηση των ΗΑΙ, και ειδικά των χειρουργικών λοιμώξεων, των ΗΑΙ στις μονάδες ανάνηψης, και τη χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας περίθαλψης (HALT-2) καθώς και τη στήριξή του στο σχέδιο υποστήριξης της ανάπτυξης ικανότητας για την επιτήρηση των λοιμώξεων του Clostridium difficile (ECDIS-Net)· |
| --- | --- | --- |

5.

επικροτεί τις συντονιστικές και εποπτικές εργασίες του ECDC και, ιδιαίτερα:

—

τις συντονιστικές δραστηριότητές του όσον αφορά το ευρωπαϊκό δίκτυο για την επιτήρηση των ΗΑΙ, και ειδικά των χειρουργικών λοιμώξεων, των ΗΑΙ στις μονάδες ανάνηψης, και τη χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας περίθαλψης (HALT-2) καθώς και τη στήριξή του στο σχέδιο υποστήριξης της ανάπτυξης ικανότητας για την επιτήρηση των λοιμώξεων του Clostridium difficile (ECDIS-Net)·

| — | τον συντονισμό μιας ευρωπαϊκής μελέτης για τον επιπολασμό των ΗΑΙ και τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών σε νοσοκομεία εντατικής νοσηλείας· |
| --- | --- |

—

τον συντονισμό μιας ευρωπαϊκής μελέτης για τον επιπολασμό των ΗΑΙ και τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών σε νοσοκομεία εντατικής νοσηλείας·

| — | την εκπόνηση κατευθυντήριων γραμμών για την πρόληψη των λοιμώξεων του Clostridium difficile καθώς και την καταπολέμησή τους· |
| --- | --- |

—

την εκπόνηση κατευθυντήριων γραμμών για την πρόληψη των λοιμώξεων του Clostridium difficile καθώς και την καταπολέμησή τους·

| — | τη δημοσίευση συστάσεων που αποσκοπούν στην αποφυγή της εξάπλωσης εντεροβακτηριακών που παράγουν καρβαπενεμάσες· |
| --- | --- |

—

τη δημοσίευση συστάσεων που αποσκοπούν στην αποφυγή της εξάπλωσης εντεροβακτηριακών που παράγουν καρβαπενεμάσες·

| — | τη χρηματοδότηση της εκπόνησης κατευθυντήριων γραμμών και δεικτών (σχετικά με τη δομή και τη μέθοδο) για την πρόληψη των ΗΑΙ· |
| --- | --- |

—

τη χρηματοδότηση της εκπόνησης κατευθυντήριων γραμμών και δεικτών (σχετικά με τη δομή και τη μέθοδο) για την πρόληψη των ΗΑΙ·

| 6. | αναγνωρίζει ότι δεν υπάρχει ούτε κατηγοριοποίηση σε επίπεδο ΕΕ ούτε σύστημα υποβολής αναφορών όσον αφορά την ασφάλεια των ασθενών για τον εντοπισμό, την κατανόηση και την ανάλυση των παραγόντων που συνδέονται με την ασφάλεια των ασθενών και, συνακόλουθα, την εκπαίδευση και τη βελτίωση των συστημάτων· |
| --- | --- |

6.

αναγνωρίζει ότι δεν υπάρχει ούτε κατηγοριοποίηση σε επίπεδο ΕΕ ούτε σύστημα υποβολής αναφορών όσον αφορά την ασφάλεια των ασθενών για τον εντοπισμό, την κατανόηση και την ανάλυση των παραγόντων που συνδέονται με την ασφάλεια των ασθενών και, συνακόλουθα, την εκπαίδευση και τη βελτίωση των συστημάτων·

| 7. | διαπιστώνει ότι, μέχρι στιγμής, είναι πολύ μικρός ο αριθμός των κρατών μελών τα οποία:






  — | έχουν εντάξει την ασφάλεια των ασθενών στην εκπαίδευση και κατάρτιση των επαγγελματιών υγείας· |
| --- | --- | --- |

7.

διαπιστώνει ότι, μέχρι στιγμής, είναι πολύ μικρός ο αριθμός των κρατών μελών τα οποία:

—

έχουν εντάξει την ασφάλεια των ασθενών στην εκπαίδευση και κατάρτιση των επαγγελματιών υγείας·

| — | έχουν θέσει σε εφαρμογή σχέδια δράσης για την καταπολέμηση των HAI· |
| --- | --- |

—

έχουν θέσει σε εφαρμογή σχέδια δράσης για την καταπολέμηση των HAI·

| — | ανέλαβαν δράσεις με στόχο τη βελτίωση της ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τις HAI από τα νοσηλευτικά ιδρύματα· |
| --- | --- |

—

ανέλαβαν δράσεις με στόχο τη βελτίωση της ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τις HAI από τα νοσηλευτικά ιδρύματα·

| — | στηρίζουν τις έρευνες στον τομέα των HAI· |
| --- | --- |

—

στηρίζουν τις έρευνες στον τομέα των HAI·

| 8. | καλεί τα κράτη μέλη να συνεχίσουν να καταβάλλουν προσπάθειες για την επέκταση της συλλογής συγκρίσιμων δεικτών σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών σε όλα τα κράτη μέλη, με την υποστήριξη της Επιτροπής· |
| --- | --- |

8.

καλεί τα κράτη μέλη να συνεχίσουν να καταβάλλουν προσπάθειες για την επέκταση της συλλογής συγκρίσιμων δεικτών σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών σε όλα τα κράτη μέλη, με την υποστήριξη της Επιτροπής·

| 9. | καλεί τα κράτη μέλη να συνεχίσουν και να εντείνουν τις διμερείς και πολυμερείς συνεργασίες στον τομέα της ασφάλειας των ασθενών, σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο· |
| --- | --- |

9.

καλεί τα κράτη μέλη να συνεχίσουν και να εντείνουν τις διμερείς και πολυμερείς συνεργασίες στον τομέα της ασφάλειας των ασθενών, σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο·

Βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών στην Ευρώπη, μεταξύ άλλων μέσω της πρόληψης και της καταπολέμησης των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη: γενικές συστάσεις

| 10. | συνιστά να δοθεί προτεραιότητα στο θέμα της ασφάλειας των ασθενών, και ιδίως της πρόληψης και του ελέγχου HAI, τόσο στην πολιτική ατζέντα της ΕΕ όσο και, για τα κράτη μέλη, σε εθνικό αλλά και περιφερειακό και τοπικό επίπεδο· |
| --- | --- |

10.

συνιστά να δοθεί προτεραιότητα στο θέμα της ασφάλειας των ασθενών, και ιδίως της πρόληψης και του ελέγχου HAI, τόσο στην πολιτική ατζέντα της ΕΕ όσο και, για τα κράτη μέλη, σε εθνικό αλλά και περιφερειακό και τοπικό επίπεδο·

Δράσεις για τη βελτίωση της γενικής ασφάλειας των ασθενών

| 11. | ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να συνεχίσουν τις προσπάθειές τους όσον αφορά τη βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών και, κατά περίπτωση, να λάβουν πρόσθετα μέτρα, μεταξύ άλλων εκπόνηση σχεδίων δράσης για την καταπολέμηση των HAI, με στόχο την πλήρη εφαρμογή των συστάσεων του Συμβουλίου· |
| --- | --- |

11.

ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να συνεχίσουν τις προσπάθειές τους όσον αφορά τη βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών και, κατά περίπτωση, να λάβουν πρόσθετα μέτρα, μεταξύ άλλων εκπόνηση σχεδίων δράσης για την καταπολέμηση των HAI, με στόχο την πλήρη εφαρμογή των συστάσεων του Συμβουλίου·

| 12. | προτρέπει ειδικότερα τα κράτη μέλη να εφαρμόσουν ή να επιταχύνουν εάν έχουν ήδη αρχίσει να εφαρμόζονται:






  — | μέτρα για τη βελτίωση των γνώσεων των πολιτών σχετικά με τις πρωτοβουλίες που αφορούν την ασφάλεια των ασθενών και την ενδυνάμωση των πολιτών στον εν λόγω τομέα· |
| --- | --- | --- |

12.

προτρέπει ειδικότερα τα κράτη μέλη να εφαρμόσουν ή να επιταχύνουν εάν έχουν ήδη αρχίσει να εφαρμόζονται:

—

μέτρα για τη βελτίωση των γνώσεων των πολιτών σχετικά με τις πρωτοβουλίες που αφορούν την ασφάλεια των ασθενών και την ενδυνάμωση των πολιτών στον εν λόγω τομέα·

| — | μέτρα για την εμπεριστατωμένη και συνεχή κατάρτιση, βάσει σαφώς καθορισμένων προτύπων, των εργαζομένων στην υγειονομική περίθαλψη στον τομέα της ασφάλειας ασθενών και εργαζομένων στην υγειονομική περίθαλψη, και ιδιαίτερα την εισαγωγή ενοτήτων κατάρτισης όσον αφορά την ασφάλεια των ασθενών (που θα καλύπτουν ποικίλους τομείς μεταξύ άλλων ιατροτεχνολογικά βοηθήματα και ορθολογική και επιμελή χρήση φαρμάκων) στις σπουδές ή παραλλαγές κατάρτισης για τους επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης και εκείνους που παρέχουν φροντίδες, καθώς και μέτρα για την εκπαίδευση και την ευαισθητοποίηση με αποδέκτες τους ασθενείς και εκείνους που τους φροντίζουν στον τομέα της ασφάλειας των ασθενών· |
| --- | --- |

—

μέτρα για την εμπεριστατωμένη και συνεχή κατάρτιση, βάσει σαφώς καθορισμένων προτύπων, των εργαζομένων στην υγειονομική περίθαλψη στον τομέα της ασφάλειας ασθενών και εργαζομένων στην υγειονομική περίθαλψη, και ιδιαίτερα την εισαγωγή ενοτήτων κατάρτισης όσον αφορά την ασφάλεια των ασθενών (που θα καλύπτουν ποικίλους τομείς μεταξύ άλλων ιατροτεχνολογικά βοηθήματα και ορθολογική και επιμελή χρήση φαρμάκων) στις σπουδές ή παραλλαγές κατάρτισης για τους επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης και εκείνους που παρέχουν φροντίδες, καθώς και μέτρα για την εκπαίδευση και την ευαισθητοποίηση με αποδέκτες τους ασθενείς και εκείνους που τους φροντίζουν στον τομέα της ασφάλειας των ασθενών·

| — | διασυνοριακές δραστηριότητες στον τομέα της ασφάλειας των ασθενών· |
| --- | --- |

—

διασυνοριακές δραστηριότητες στον τομέα της ασφάλειας των ασθενών·

| — | μέτρα που αποσκοπούν στην προώθηση της έρευνας για την ασφάλεια των ασθενών χρησιμοποιώντας μια προσέγγιση βάσει στοιχείων με εστίαση στην εφαρμογή και συγκεκριμένα στον τομέα των εναλλακτικών θεραπειών όσον αφορά τη χρήση αντιβιοτικών, και στη διαχείριση της μικροβιακής αντοχής, ιδίως της θεραπείας με βακτηριοφάγο· |
| --- | --- |

—

μέτρα που αποσκοπούν στην προώθηση της έρευνας για την ασφάλεια των ασθενών χρησιμοποιώντας μια προσέγγιση βάσει στοιχείων με εστίαση στην εφαρμογή και συγκεκριμένα στον τομέα των εναλλακτικών θεραπειών όσον αφορά τη χρήση αντιβιοτικών, και στη διαχείριση της μικροβιακής αντοχής, ιδίως της θεραπείας με βακτηριοφάγο·

| — | μέτρα για την υποστήριξη της πολυεπιστημονικής φροντίδας τραυμάτων στο πλαίσιο προγραμμάτων για την ασφάλεια των ασθενών σε επίπεδο κράτους μέλους· |
| --- | --- |

—

μέτρα για την υποστήριξη της πολυεπιστημονικής φροντίδας τραυμάτων στο πλαίσιο προγραμμάτων για την ασφάλεια των ασθενών σε επίπεδο κράτους μέλους·

| — | μέτρα για την πρόληψη της εμφάνισης και την καταπολέμηση της εξάπλωσης της μικροβιακής αντοχής, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης νέων αντιμικροβιακών ουσιών· |
| --- | --- |

—

μέτρα για την πρόληψη της εμφάνισης και την καταπολέμηση της εξάπλωσης της μικροβιακής αντοχής, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης νέων αντιμικροβιακών ουσιών·

| 13. | καλεί τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) να καταρτίσει κατάλογο των φαρμάκων εκτός ένδειξης χρήσης, τα οποία χρησιμοποιούνται παρά την ύπαρξη εγκεκριμένων εναλλακτικών προτάσεων· καλεί τα κράτη μέλη να μεριμνήσουν για την ενημέρωση του ιατρικού προσωπικού και των ασθενών για τις περιπτώσεις χρήσης φαρμάκου εκτός ένδειξης· |
| --- | --- |

13.

καλεί τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) να καταρτίσει κατάλογο των φαρμάκων εκτός ένδειξης χρήσης, τα οποία χρησιμοποιούνται παρά την ύπαρξη εγκεκριμένων εναλλακτικών προτάσεων· καλεί τα κράτη μέλη να μεριμνήσουν για την ενημέρωση του ιατρικού προσωπικού και των ασθενών για τις περιπτώσεις χρήσης φαρμάκου εκτός ένδειξης·

| 14. | ενθαρρύνει την Επιτροπή και τους σχετικούς οργανισμούς της ΕΕ να θεσπίσουν ή να ενισχύσουν εάν υπάρχουν ήδη, ρυθμίσεις για την αναφορά ανεπιθύμητων περιστατικών — που συνδέονται ιδιαίτερα με φάρμακα και ιατροτεχνολογικά βοηθήματα — οι οποίες επιτρέπουν τον εντοπισμό ευθυνών σε περίπτωση δυσλειτουργίας του συστήματος υγείας και την αποκόμιση διδαγμάτων από τις εν λόγω δυσλειτουργίες, να γνωστοποιήσουν στο κοινό τις ρυθμίσεις αυτές και να τις καταστήσουν εύχρηστες και να εξασφαλίσουν ότι όλες οι διαδικασίες είναι διαφανείς· |
| --- | --- |

14.

ενθαρρύνει την Επιτροπή και τους σχετικούς οργανισμούς της ΕΕ να θεσπίσουν ή να ενισχύσουν εάν υπάρχουν ήδη, ρυθμίσεις για την αναφορά ανεπιθύμητων περιστατικών — που συνδέονται ιδιαίτερα με φάρμακα και ιατροτεχνολογικά βοηθήματα — οι οποίες επιτρέπουν τον εντοπισμό ευθυνών σε περίπτωση δυσλειτουργίας του συστήματος υγείας και την αποκόμιση διδαγμάτων από τις εν λόγω δυσλειτουργίες, να γνωστοποιήσουν στο κοινό τις ρυθμίσεις αυτές και να τις καταστήσουν εύχρηστες και να εξασφαλίσουν ότι όλες οι διαδικασίες είναι διαφανείς·

| 15. | ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να επανεξετάσουν τις δομές αναφοράς ανεπιθύμητων περιστατικών προκειμένου να αξιολογήσουν κατά πόσο η εν λόγω αναφορά λαμβάνει χώρα σε ουδέτερο κλίμα και εξασφαλίσουν ότι οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να καταθέσουν στοιχεία με ειλικρίνεια, χωρίς αρνητικές συνέπειες για τους ίδιους προσωπικά· |
| --- | --- |

15.

ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να επανεξετάσουν τις δομές αναφοράς ανεπιθύμητων περιστατικών προκειμένου να αξιολογήσουν κατά πόσο η εν λόγω αναφορά λαμβάνει χώρα σε ουδέτερο κλίμα και εξασφαλίσουν ότι οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να καταθέσουν στοιχεία με ειλικρίνεια, χωρίς αρνητικές συνέπειες για τους ίδιους προσωπικά·

| 16. | καλεί τα κράτη μέλη να εγκρίνουν μέτρα για την αύξηση της ποιοτικής και όχι μόνο της ποσοτικής διάστασης της υποβολής εκθέσεων σχετικά με ανεπιθύμητα περιστατικά, ώστε οι εκθέσεις να περιέχουν πληροφορίες που μπορούν να βελτιώσουν την ασφάλεια ουσιαστικά και που επιτρέπουν την εύκολη εξαγωγή δεδομένων από το σύστημα για διεξοδική και συστηματική αξιολόγηση· |
| --- | --- |

16.

καλεί τα κράτη μέλη να εγκρίνουν μέτρα για την αύξηση της ποιοτικής και όχι μόνο της ποσοτικής διάστασης της υποβολής εκθέσεων σχετικά με ανεπιθύμητα περιστατικά, ώστε οι εκθέσεις να περιέχουν πληροφορίες που μπορούν να βελτιώσουν την ασφάλεια ουσιαστικά και που επιτρέπουν την εύκολη εξαγωγή δεδομένων από το σύστημα για διεξοδική και συστηματική αξιολόγηση·

| 17. | καλεί τα κράτη μέλη να περιλαμβάνουν σε πολύ μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι ισχύει σήμερα τις πληροφορίες των ασθενών στα ηλεκτρονικά συστήματα που αφορούν την ασφάλεια των ασθενών και τα ανεπιθύμητα περιστατικά και να προβαίνουν σε συστηματική αξιολόγηση αυτών, ακριβώς για την αποτροπή σφαλμάτων· |
| --- | --- |

17.

καλεί τα κράτη μέλη να περιλαμβάνουν σε πολύ μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι ισχύει σήμερα τις πληροφορίες των ασθενών στα ηλεκτρονικά συστήματα που αφορούν την ασφάλεια των ασθενών και τα ανεπιθύμητα περιστατικά και να προβαίνουν σε συστηματική αξιολόγηση αυτών, ακριβώς για την αποτροπή σφαλμάτων·

| 18. | παροτρύνει τα κράτη μέλη την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τους σχετικούς ευρωπαϊκούς οργανισμούς να χρησιμοποιούν όλα τα συναφή τεχνολογικά και στατιστικά εργαλεία για την περιγραφή και την ανάλυση των ανεπιθύμητων περιστατικών· |
| --- | --- |

18.

παροτρύνει τα κράτη μέλη την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τους σχετικούς ευρωπαϊκούς οργανισμούς να χρησιμοποιούν όλα τα συναφή τεχνολογικά και στατιστικά εργαλεία για την περιγραφή και την ανάλυση των ανεπιθύμητων περιστατικών·

| 19. | προτρέπει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να βελτιώσουν τις γνώσεις των πολιτών σχετικά με πρωτοβουλίες που αφορούν την ασφάλεια των ασθενών και την ενδυνάμωση των πολιτών στον εν λόγω τομέα· |
| --- | --- |

19.

προτρέπει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να βελτιώσουν τις γνώσεις των πολιτών σχετικά με πρωτοβουλίες που αφορούν την ασφάλεια των ασθενών και την ενδυνάμωση των πολιτών στον εν λόγω τομέα·

| 20. | ζητεί από την Επιτροπή να επανεξετάσει τα αιτήματα για τη δημιουργία μιας βάσης δεδομένων που θα περιλαμβάνει τις ορθές πρακτικές προκειμένου να διευκολύνεται η ανταλλαγή τους μεταξύ των κρατών μελών· πιστεύει ότι η καταγραφή των ανεπιθύμητων περιστατικών θα μπορούσε να διευκολύνει την αποφυγή παρόμοιων επιπλοκών στο μέλλον και να αποτελέσει παράδειγμα ορθής πρακτικής για τους παρόχους· |
| --- | --- |

20.

ζητεί από την Επιτροπή να επανεξετάσει τα αιτήματα για τη δημιουργία μιας βάσης δεδομένων που θα περιλαμβάνει τις ορθές πρακτικές προκειμένου να διευκολύνεται η ανταλλαγή τους μεταξύ των κρατών μελών· πιστεύει ότι η καταγραφή των ανεπιθύμητων περιστατικών θα μπορούσε να διευκολύνει την αποφυγή παρόμοιων επιπλοκών στο μέλλον και να αποτελέσει παράδειγμα ορθής πρακτικής για τους παρόχους·

| 21. | ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να ανταλλάσσουν βέλτιστες πρακτικές μέσω μιας προσέγγισης που θα βασίζεται σε πραγματικά δεδομένα και κυρίως να θεσπίσουν, βάσει μελέτης περιπτώσεων και ανταλλαγής εμπειριών, κοινές κατευθυντήριες γραμμές σε όλα τα κράτη μέλη· |
| --- | --- |

21.

ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να ανταλλάσσουν βέλτιστες πρακτικές μέσω μιας προσέγγισης που θα βασίζεται σε πραγματικά δεδομένα και κυρίως να θεσπίσουν, βάσει μελέτης περιπτώσεων και ανταλλαγής εμπειριών, κοινές κατευθυντήριες γραμμές σε όλα τα κράτη μέλη·

| 22. | καλεί τα κράτη μέλη να μεταφέρουν, όταν αυτό είναι δυνατό, τις στρατηγικές και τα προγράμματα για την ασφάλεια των ασθενών από το νοσοκομειακό στο μη νοσοκομειακό πλαίσιο (ιδίως στα κέντρα μεσοπρόθεσμης και μακροπρόθεσμης διαμονής αλλά και κατ’ οίκον)· |
| --- | --- |

22.

καλεί τα κράτη μέλη να μεταφέρουν, όταν αυτό είναι δυνατό, τις στρατηγικές και τα προγράμματα για την ασφάλεια των ασθενών από το νοσοκομειακό στο μη νοσοκομειακό πλαίσιο (ιδίως στα κέντρα μεσοπρόθεσμης και μακροπρόθεσμης διαμονής αλλά και κατ’ οίκον)·

Μέτρα για την πρόληψη και τον περιορισμό των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη (HAI)

| 23. | προτρέπει τα κράτη μέλη να διατυπώσουν σαφείς στόχους σε εθνικό επίπεδο για τον περιορισμό των HAI και να εφαρμόσουν κατά περίπτωση πρόσθετα μέτρα για την πρόληψη και τον περιορισμό των HAI με στόχο την πλήρη ευθυγράμμιση με τις συστάσεις του Συμβουλίου, ιδίως όσον αφορά μέτρα με σκοπό:






  — | την πρόληψη των ΗΑΙ, τόσο σε νοσοκομειακό όσο και σε εξωνοσοκομειακό επίπεδο μέσω συστηματικής εφαρμογής της προσέγγισης «Μία Υγεία», όπου οι φορείς τόσο του ιατρικού όσο και του κτηνιατρικού κλάδου δεσμεύονται να μεριμνούν για την πρόληψη ανθεκτικών μολύνσεων και τη μείωση της χρήσης αντιβιοτικών· |
| --- | --- | --- |

23.

προτρέπει τα κράτη μέλη να διατυπώσουν σαφείς στόχους σε εθνικό επίπεδο για τον περιορισμό των HAI και να εφαρμόσουν κατά περίπτωση πρόσθετα μέτρα για την πρόληψη και τον περιορισμό των HAI με στόχο την πλήρη ευθυγράμμιση με τις συστάσεις του Συμβουλίου, ιδίως όσον αφορά μέτρα με σκοπό:

—

την πρόληψη των ΗΑΙ, τόσο σε νοσοκομειακό όσο και σε εξωνοσοκομειακό επίπεδο μέσω συστηματικής εφαρμογής της προσέγγισης «Μία Υγεία», όπου οι φορείς τόσο του ιατρικού όσο και του κτηνιατρικού κλάδου δεσμεύονται να μεριμνούν για την πρόληψη ανθεκτικών μολύνσεων και τη μείωση της χρήσης αντιβιοτικών·

| — | τη βελτίωση της ενημέρωσης που παρέχεται στους ασθενείς από τα νοσηλευτικά ιδρύματα, περιλαμβανομένων και πληροφοριών σχετικά με τον επιπολασμό των ΗΑΙ στα εν λόγω ιδρύματα· |
| --- | --- |

—

τη βελτίωση της ενημέρωσης που παρέχεται στους ασθενείς από τα νοσηλευτικά ιδρύματα, περιλαμβανομένων και πληροφοριών σχετικά με τον επιπολασμό των ΗΑΙ στα εν λόγω ιδρύματα·

| — | την υποστήριξη των ερευνητικών έργων στον τομέα της πρόληψης και του ελέγχου των HAI, ιδίως όσων προκαλούνται από τον ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο (MRSA), το Clostridium difficile, και άλλων λοιμώξεων ανθεκτικών στη θεραπεία, και με εστίαση της προσοχής στον τομέα των εναλλακτικών θεραπειών όσον αφορά τη χρήση αντιβιοτικών, και στη διαχείριση της μικροβιακής αντοχής, ιδίως της θεραπείας με βακτηριοφάγο· |
| --- | --- |

—

την υποστήριξη των ερευνητικών έργων στον τομέα της πρόληψης και του ελέγχου των HAI, ιδίως όσων προκαλούνται από τον ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο (MRSA), το Clostridium difficile, και άλλων λοιμώξεων ανθεκτικών στη θεραπεία, και με εστίαση της προσοχής στον τομέα των εναλλακτικών θεραπειών όσον αφορά τη χρήση αντιβιοτικών, και στη διαχείριση της μικροβιακής αντοχής, ιδίως της θεραπείας με βακτηριοφάγο·

| 24. | ενθαρρύνει την Επιτροπή να εξετάσει τη δυνατότητα σύναψης συμφωνιών σύμπραξης μεταξύ της Επιτροπής και των επιμέρους κρατών μελών ή απευθείας μεταξύ των κρατών μελών με στόχο την πρόληψη και την επίλυση των προβλημάτων HAI τόσο στις νοσοκομειακές δομές όσο και κατά την παροχή περίθαλψης κατ’ οίκον· καλεί την Επιτροπή να υποστηρίξει τη συνέχιση των εργασιών για την πρόληψη και τον έλεγχο των HAI μέσω του επόμενου προγράμματος της ΕΕ στον τομέα της υγείας· |
| --- | --- |

24.

ενθαρρύνει την Επιτροπή να εξετάσει τη δυνατότητα σύναψης συμφωνιών σύμπραξης μεταξύ της Επιτροπής και των επιμέρους κρατών μελών ή απευθείας μεταξύ των κρατών μελών με στόχο την πρόληψη και την επίλυση των προβλημάτων HAI τόσο στις νοσοκομειακές δομές όσο και κατά την παροχή περίθαλψης κατ’ οίκον· καλεί την Επιτροπή να υποστηρίξει τη συνέχιση των εργασιών για την πρόληψη και τον έλεγχο των HAI μέσω του επόμενου προγράμματος της ΕΕ στον τομέα της υγείας·

Βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών στην Ευρώπη, μεταξύ άλλων μέσω της πρόληψης και της καταπολέμησης των HAI: συγκεκριμένες κατευθύνσεις και συστάσεις

Πρόληψη

| 25. | μολονότι αναγνωρίζει ότι η ΕΕ δεν μπορεί να παρεμβαίνει στις αρμοδιότητες των κρατών μελών στον τομέα της υγείας, και αναγνωρίζοντας τις διαφορές που υπάρχουν όσον αφορά τις πολιτικές και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης μεταξύ των κρατών μελών, ενθαρρύνει τα κράτη μέλη και τους εξουσιοδοτημένους εταίρους τους:






  — | να διαθέσουν επαρκείς ανθρώπινους, οικονομικούς και τεχνολογικούς πόρους για να εξασφαλισθεί ότι η υγειονομική περίθαλψη που παρέχεται σε ιδρύματα ή σε νοσοκομεία είναι όσο το δυνατόν πιο ποιοτική και τους ζητεί ειδικότερα, να διαθέσουν επαρκή κονδύλια για την ασφάλεια των ασθενών και να εξασφαλίσουν ότι η υγειονομική περίθαλψη που παρέχεται σε ιδρύματα ή σε νοσοκομεία είναι όσο το δυνατόν πιο ποιοτική· |
| --- | --- | --- |

25.

μολονότι αναγνωρίζει ότι η ΕΕ δεν μπορεί να παρεμβαίνει στις αρμοδιότητες των κρατών μελών στον τομέα της υγείας, και αναγνωρίζοντας τις διαφορές που υπάρχουν όσον αφορά τις πολιτικές και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης μεταξύ των κρατών μελών, ενθαρρύνει τα κράτη μέλη και τους εξουσιοδοτημένους εταίρους τους:

—

να διαθέσουν επαρκείς ανθρώπινους, οικονομικούς και τεχνολογικούς πόρους για να εξασφαλισθεί ότι η υγειονομική περίθαλψη που παρέχεται σε ιδρύματα ή σε νοσοκομεία είναι όσο το δυνατόν πιο ποιοτική και τους ζητεί ειδικότερα, να διαθέσουν επαρκή κονδύλια για την ασφάλεια των ασθενών και να εξασφαλίσουν ότι η υγειονομική περίθαλψη που παρέχεται σε ιδρύματα ή σε νοσοκομεία είναι όσο το δυνατόν πιο ποιοτική·

| — | να δώσουν προτεραιότητα στον αποτελεσματικό σχεδιασμό ανθρώπινου δυναμικού ως μέσο για να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα στελέχωσης επαρκούν για τον χειρισμό της αυξανόμενης ροής ασθενών και του συνακόλουθου αρνητικού αντικτύπου στις πρακτικές ελέγχου των λοιμώξεων· |
| --- | --- |

—

να δώσουν προτεραιότητα στον αποτελεσματικό σχεδιασμό ανθρώπινου δυναμικού ως μέσο για να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα στελέχωσης επαρκούν για τον χειρισμό της αυξανόμενης ροής ασθενών και του συνακόλουθου αρνητικού αντικτύπου στις πρακτικές ελέγχου των λοιμώξεων·

| 26. | καλεί τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να προωθήσουν, μεταξύ άλλων μέσω εκστρατειών ευαισθητοποίησης, τις ορθές γενικές πρακτικές, και ιδίως εκείνες που αφορούν την υγιεινή (υγιεινή των χεριών, μέγιστη δυνατή αποστείρωση και απολύμανση των ιατρικών εργαλείων και βοηθημάτων) τόσο εντός όσο και εκτός των νοσοκομείων (και κυρίως σε σχέση με τους ασθενείς και τις οικογένειές τους)· |
| --- | --- |

26.

καλεί τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να προωθήσουν, μεταξύ άλλων μέσω εκστρατειών ευαισθητοποίησης, τις ορθές γενικές πρακτικές, και ιδίως εκείνες που αφορούν την υγιεινή (υγιεινή των χεριών, μέγιστη δυνατή αποστείρωση και απολύμανση των ιατρικών εργαλείων και βοηθημάτων) τόσο εντός όσο και εκτός των νοσοκομείων (και κυρίως σε σχέση με τους ασθενείς και τις οικογένειές τους)·

| 27. | καλεί τα κράτη μέλη να θεσπίσουν εθνικές κατευθυντήριες γραμμές για την υγιεινή των χεριών και την καθαριότητα νοσοκομείων και νοσηλευτικών ιδρυμάτων· |
| --- | --- |

27.

καλεί τα κράτη μέλη να θεσπίσουν εθνικές κατευθυντήριες γραμμές για την υγιεινή των χεριών και την καθαριότητα νοσοκομείων και νοσηλευτικών ιδρυμάτων·

| 28. | καλεί τα κράτη μέλη να προωθήσουν μια στοχευμένη προσέγγιση κατά των σφαλμάτων που διαπράττονται σε νοσοκομειακό επίπεδο, μεταξύ άλλων την εφαρμογή του καταλόγου ελέγχου της ΠΟΥ για τη χειρουργική ασφάλεια· |
| --- | --- |

28.

καλεί τα κράτη μέλη να προωθήσουν μια στοχευμένη προσέγγιση κατά των σφαλμάτων που διαπράττονται σε νοσοκομειακό επίπεδο, μεταξύ άλλων την εφαρμογή του καταλόγου ελέγχου της ΠΟΥ για τη χειρουργική ασφάλεια·

| 29. | ζητεί περισσότερη και καλύτερα συντονισμένη έρευνα για την αποφυγή της εξάπλωσης των HAI· |
| --- | --- |

29.

ζητεί περισσότερη και καλύτερα συντονισμένη έρευνα για την αποφυγή της εξάπλωσης των HAI·

| 30. | καλεί τα κράτη μέλη να ενθαρρύνουν τις προσπάθειες για τη μελέτη των νοσοκομειακών λοιμώξεων και την εξεύρεση τρόπων πρόληψης της εξάπλωσης των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη· |
| --- | --- |

30.

καλεί τα κράτη μέλη να ενθαρρύνουν τις προσπάθειες για τη μελέτη των νοσοκομειακών λοιμώξεων και την εξεύρεση τρόπων πρόληψης της εξάπλωσης των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη·

| 31. | ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να αναπτύξουν εθνικές πρακτικές για τη δέουσα χρήση των αντιβιοτικών προκειμένου να μειωθεί η εξάπλωση της μικροβιακής αντοχής και να διασφαλιστεί η διατήρηση της αποτελεσματικότητας της αντιβιοτικής θεραπείας· |
| --- | --- |

31.

ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να αναπτύξουν εθνικές πρακτικές για τη δέουσα χρήση των αντιβιοτικών προκειμένου να μειωθεί η εξάπλωση της μικροβιακής αντοχής και να διασφαλιστεί η διατήρηση της αποτελεσματικότητας της αντιβιοτικής θεραπείας·

| 32. | ζητεί από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να αναπτύξουν πλατφόρμες και πρωτόκολλα που επιτρέπουν τη δυνατότητα μεταφοράς των δεδομένων υγείας, διασφαλίζοντας ότι οι εν λόγω δραστηριότητες θα σέβονται τη σχετική ευρωπαϊκή νομοθεσία περί προστασίας δεδομένων· |
| --- | --- |

32.

ζητεί από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να αναπτύξουν πλατφόρμες και πρωτόκολλα που επιτρέπουν τη δυνατότητα μεταφοράς των δεδομένων υγείας, διασφαλίζοντας ότι οι εν λόγω δραστηριότητες θα σέβονται τη σχετική ευρωπαϊκή νομοθεσία περί προστασίας δεδομένων·

| 33. | καλεί τα κράτη μέλη να προσδιορίσουν τα ειδικά πρωτόκολλα ασφαλείας για τις χρόνιες εκφυλιστικές ασθένειες και τις χρόνιες αναπηρίες, οι οποίες απαιτούν συνεχή υποστήριξη σε εξωνοσοκομειακό επίπεδο (τόσο στα κέντρα μεσοπρόθεσμης και μακροπρόθεσμης διαμονής όσο και σε ιδρύματα)· |
| --- | --- |

33.

καλεί τα κράτη μέλη να προσδιορίσουν τα ειδικά πρωτόκολλα ασφαλείας για τις χρόνιες εκφυλιστικές ασθένειες και τις χρόνιες αναπηρίες, οι οποίες απαιτούν συνεχή υποστήριξη σε εξωνοσοκομειακό επίπεδο (τόσο στα κέντρα μεσοπρόθεσμης και μακροπρόθεσμης διαμονής όσο και σε ιδρύματα)·

| 34. | υπογραμμίζει, όσον αφορά την υγειονομική περίθαλψη κατ’ οίκον, ότι:






  — | η κατάσταση των ασθενών (ιδίως των ηλικιωμένων και των ατόμων μειωμένης κινητικότητας) που επιστρέφουν στο σπίτι τους έπειτα από νοσηλεία σε νοσοκομείο πρέπει να εξετάζεται διεξοδικά κατά την έξοδό τους από το νοσοκομείο, με σκοπό να αξιολογείται και να προλαμβάνεται ο κίνδυνος νέας επιδείνωσης της υγείας τους· |
| --- | --- | --- |

34.

υπογραμμίζει, όσον αφορά την υγειονομική περίθαλψη κατ’ οίκον, ότι:

—

η κατάσταση των ασθενών (ιδίως των ηλικιωμένων και των ατόμων μειωμένης κινητικότητας) που επιστρέφουν στο σπίτι τους έπειτα από νοσηλεία σε νοσοκομείο πρέπει να εξετάζεται διεξοδικά κατά την έξοδό τους από το νοσοκομείο, με σκοπό να αξιολογείται και να προλαμβάνεται ο κίνδυνος νέας επιδείνωσης της υγείας τους·

| — | οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να ενημερώνονται δεόντως, ιδίως όσον αφορά την υγιεινή των χεριών, την απαραίτητη απολύμανση των επαναχρησιμοποιούμενων ιατρικών εργαλείων και συσκευών και την τήρηση των διαδικασιών και των συνταγογραφήσεων· |
| --- | --- |

—

οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να ενημερώνονται δεόντως, ιδίως όσον αφορά την υγιεινή των χεριών, την απαραίτητη απολύμανση των επαναχρησιμοποιούμενων ιατρικών εργαλείων και συσκευών και την τήρηση των διαδικασιών και των συνταγογραφήσεων·

| — | ο χρησιμοποιούμενος εξοπλισμός πρέπει να είναι μίας χρήσης ή να υποβάλλεται σε διεξοδικές διαδικασίες απολύμανσης αν πρόκειται να επαναχρησιμοποιηθεί· |
| --- | --- |

—

ο χρησιμοποιούμενος εξοπλισμός πρέπει να είναι μίας χρήσης ή να υποβάλλεται σε διεξοδικές διαδικασίες απολύμανσης αν πρόκειται να επαναχρησιμοποιηθεί·

| — | πρέπει να ενθαρρύνεται η χρήση των βασικών κανόνων προφύλαξης, ιδίως όσον αφορά τη συντήρηση και τη χρήση φαρμάκων, και οι ασθενείς πρέπει να ευαισθητοποιούνται κυρίως στους κινδύνους που εγκυμονούν τα φάρμακα χωρίς άδεια εμπορικής κυκλοφορίας· |
| --- | --- |

—

πρέπει να ενθαρρύνεται η χρήση των βασικών κανόνων προφύλαξης, ιδίως όσον αφορά τη συντήρηση και τη χρήση φαρμάκων, και οι ασθενείς πρέπει να ευαισθητοποιούνται κυρίως στους κινδύνους που εγκυμονούν τα φάρμακα χωρίς άδεια εμπορικής κυκλοφορίας·

| 35. | προτρέπει τα κράτη μέλη να υποβάλουν στην Επιτροπή στοιχεία σχετικά με τα προγράμματα εμβολιασμού για τους επαγγελματίες υγείας, συμπεριλαμβανομένου του επιπέδου κάλυψης που επιτυγχάνεται στα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης· |
| --- | --- |

35.

προτρέπει τα κράτη μέλη να υποβάλουν στην Επιτροπή στοιχεία σχετικά με τα προγράμματα εμβολιασμού για τους επαγγελματίες υγείας, συμπεριλαμβανομένου του επιπέδου κάλυψης που επιτυγχάνεται στα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης·

| 36. | προτρέπει τα κράτη μέλη να ενισχύσουν την ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με το πώς θα αποφύγουν οι ασθενείς τυχόν βλάβες λόγω της επαφής τους με το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης· |
| --- | --- |

36.

προτρέπει τα κράτη μέλη να ενισχύσουν την ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με το πώς θα αποφύγουν οι ασθενείς τυχόν βλάβες λόγω της επαφής τους με το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης·

| 37. | καλεί τα κράτη μέλη να λάβουν μέτρα που θα εμπλέκουν σε μεγαλύτερο βαθμό τις οικογένειες των ασθενών, ώστε να αποτρέπονται τα σφάλματα στο πλαίσιο της χρήσης φαρμάκων και της αυτοΐασης· |
| --- | --- |

37.

καλεί τα κράτη μέλη να λάβουν μέτρα που θα εμπλέκουν σε μεγαλύτερο βαθμό τις οικογένειες των ασθενών, ώστε να αποτρέπονται τα σφάλματα στο πλαίσιο της χρήσης φαρμάκων και της αυτοΐασης·

Επικοινωνία, εκπαίδευση και κατάρτιση

| 38. | συνιστά στα κράτη μέλη να λάβουν ειδικά μέτρα ευαισθητοποίησης και κατάρτισης σχετικά με τις HAI, τα οποία δεν θα απευθύνονται μόνο στους επαγγελματίες υγείας (γιατροί, νοσοκόμοι, νοσηλευτές κ.λπ.) αλλά και στους επίσημους και ανεπίσημους φροντιστές και στους εθελοντές των νοσοκομείων που έρχονται σε επαφή με τους ασθενείς· |
| --- | --- |

38.

συνιστά στα κράτη μέλη να λάβουν ειδικά μέτρα ευαισθητοποίησης και κατάρτισης σχετικά με τις HAI, τα οποία δεν θα απευθύνονται μόνο στους επαγγελματίες υγείας (γιατροί, νοσοκόμοι, νοσηλευτές κ.λπ.) αλλά και στους επίσημους και ανεπίσημους φροντιστές και στους εθελοντές των νοσοκομείων που έρχονται σε επαφή με τους ασθενείς·

| 39. | καλεί τα κράτη μέλη να θεσπίσουν εθνικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με το πώς οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας μπορούν να εκπαιδεύουν τους ασθενείς όσον αφορά τη χρήση αντιβιοτικών· |
| --- | --- |

39.

καλεί τα κράτη μέλη να θεσπίσουν εθνικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με το πώς οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας μπορούν να εκπαιδεύουν τους ασθενείς όσον αφορά τη χρήση αντιβιοτικών·

| 40. | καλεί τα κράτη μέλη να οργανώσουν εκστρατείες ειδικής ενημέρωσης και κατάρτισης με στόχο την ευαισθητοποίηση των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας στο πρόβλημα της ανθεκτικότητας στις αντιμικροβιακές ουσίες· |
| --- | --- |

40.

καλεί τα κράτη μέλη να οργανώσουν εκστρατείες ειδικής ενημέρωσης και κατάρτισης με στόχο την ευαισθητοποίηση των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας στο πρόβλημα της ανθεκτικότητας στις αντιμικροβιακές ουσίες·

| 41. | καλεί τα κράτη μέλη, κατά την εκπόνηση βέλτιστων πρακτικών, να λαμβάνουν υπόψη και να αξιοποιούν τις μη ειδικές γνώσεις που προκύπτουν άμεσα από την εμπειρία των ασθενών· |
| --- | --- |

41.

καλεί τα κράτη μέλη, κατά την εκπόνηση βέλτιστων πρακτικών, να λαμβάνουν υπόψη και να αξιοποιούν τις μη ειδικές γνώσεις που προκύπτουν άμεσα από την εμπειρία των ασθενών·

Δικαιώματα των ασθενών

| 42. | καλεί τα κράτη μέλη να καταβάλουν κάθε προσπάθεια για να εξασφαλίσουν ότι οι ασθενείς εμπιστεύονται τα συστήματα υγείας και, ιδιαίτερα, ότι συμμετέχουν ενεργά στην ασφάλειά τους· |
| --- | --- |

42.

καλεί τα κράτη μέλη να καταβάλουν κάθε προσπάθεια για να εξασφαλίσουν ότι οι ασθενείς εμπιστεύονται τα συστήματα υγείας και, ιδιαίτερα, ότι συμμετέχουν ενεργά στην ασφάλειά τους·

| 43. | καλεί τα κράτη μέλη να μεριμνήσουν για τη συμμετοχή των οργανώσεων ασθενών στην ανάπτυξη νέων νόμων και προγραμμάτων για την υγεία· |
| --- | --- |

43.

καλεί τα κράτη μέλη να μεριμνήσουν για τη συμμετοχή των οργανώσεων ασθενών στην ανάπτυξη νέων νόμων και προγραμμάτων για την υγεία·

| 44. | καλεί τα κράτη μέλη να ορίσουν σε τοπικό επίπεδο μια αρχή ή ένα πρόσωπο επικοινωνίας που θα αναλάβει να παρέχει στους ασθενείς πληροφορίες και στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών προκειμένου να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη του κοινού στην ασφάλεια των συστημάτων υγείας μέσω της αυξημένης παροχής επαρκών και εύληπτων πληροφοριών· |
| --- | --- |

44.

καλεί τα κράτη μέλη να ορίσουν σε τοπικό επίπεδο μια αρχή ή ένα πρόσωπο επικοινωνίας που θα αναλάβει να παρέχει στους ασθενείς πληροφορίες και στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών προκειμένου να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη του κοινού στην ασφάλεια των συστημάτων υγείας μέσω της αυξημένης παροχής επαρκών και εύληπτων πληροφοριών·

| 45. | ενθαρρύνει τα κράτη μελή να παρέχουν στους ασθενείς πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους, το επίπεδο ασφάλειας και τα ισχύοντα μέτρα ώστε να αποφεύγεται η εμφάνιση ανεπιθύμητων περιστατικών που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη, προκειμένου να εξασφαλιστεί η συναίνεση του ασθενή κατόπιν ενημέρωσης για τη θεραπεία που του προτείνεται και, γενικότερα, να του δοθεί η δυνατότητα να αποκτήσει γνώσεις στον τομέα της ασφάλειας του ασθενή· ζητεί από τα κράτη μέλη να ενημερώνουν τους ασθενείς, μέσω κατάλληλων οργανωτικών δομών, για τις διαδικασίες υποβολής καταγγελιών και τα διαθέσιμα μέσα προσφυγής σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων περιστατικών που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη (παραδείγματος χάριν μέσω εκπροσώπου στον τομέα των δικαιωμάτων των ασθενών)· |
| --- | --- |

45.

ενθαρρύνει τα κράτη μελή να παρέχουν στους ασθενείς πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους, το επίπεδο ασφάλειας και τα ισχύοντα μέτρα ώστε να αποφεύγεται η εμφάνιση ανεπιθύμητων περιστατικών που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη, προκειμένου να εξασφαλιστεί η συναίνεση του ασθενή κατόπιν ενημέρωσης για τη θεραπεία που του προτείνεται και, γενικότερα, να του δοθεί η δυνατότητα να αποκτήσει γνώσεις στον τομέα της ασφάλειας του ασθενή· ζητεί από τα κράτη μέλη να ενημερώνουν τους ασθενείς, μέσω κατάλληλων οργανωτικών δομών, για τις διαδικασίες υποβολής καταγγελιών και τα διαθέσιμα μέσα προσφυγής σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων περιστατικών που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη (παραδείγματος χάριν μέσω εκπροσώπου στον τομέα των δικαιωμάτων των ασθενών)·

| 46. | ενθαρρύνει τα κράτη μέλη και τις περιφερειακές και τοπικές αρχές να εφαρμόσουν κατά προτεραιότητα και στο μέτρο του δυνατού προσεγγίσεις που βασίζονται στη διαμεσολάβηση σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων περιστατικών που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη· |
| --- | --- |

46.

ενθαρρύνει τα κράτη μέλη και τις περιφερειακές και τοπικές αρχές να εφαρμόσουν κατά προτεραιότητα και στο μέτρο του δυνατού προσεγγίσεις που βασίζονται στη διαμεσολάβηση σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων περιστατικών που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη·

| 47. | καλεί τα κράτη μέλη να ενθαρρύνουν τους ασκούμενους ιατρούς να ενημερώνουν τους ασθενείς σχετικά με τα δικαιώματά τους και τις δυνατότητες καταγγελίας και υποβολής αναφορών σε περίπτωση σφαλμάτων και ανεπιθύμητων περιστατικών· |
| --- | --- |

47.

καλεί τα κράτη μέλη να ενθαρρύνουν τους ασκούμενους ιατρούς να ενημερώνουν τους ασθενείς σχετικά με τα δικαιώματά τους και τις δυνατότητες καταγγελίας και υποβολής αναφορών σε περίπτωση σφαλμάτων και ανεπιθύμητων περιστατικών·

| 48. | αναγνωρίζει ότι η ΕΕ δεν μπορεί να παρεμβαίνει στις αρμοδιότητες των κρατών μελών στον τομέα της υγείας· ενθαρρύνει την Επιτροπή, ωστόσο, να θεσπίσει μηχανισμούς συλλογικής έννομης προστασίας σε διασυνοριακές περιπτώσεις στις οποίες πολλοί ασθενείς προσβάλλονται από σχετιζόμενες με την υγειονομική περίθαλψη ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στην ίδια αιτία· |
| --- | --- |

48.

αναγνωρίζει ότι η ΕΕ δεν μπορεί να παρεμβαίνει στις αρμοδιότητες των κρατών μελών στον τομέα της υγείας· ενθαρρύνει την Επιτροπή, ωστόσο, να θεσπίσει μηχανισμούς συλλογικής έννομης προστασίας σε διασυνοριακές περιπτώσεις στις οποίες πολλοί ασθενείς προσβάλλονται από σχετιζόμενες με την υγειονομική περίθαλψη ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στην ίδια αιτία·

Έλεγχος, διάγνωση και παρακολούθηση

| 49. | ζητεί από την Επιτροπή, τους σχετικούς οργανισμούς της ΕΕ και τα κράτη μέλη να εξετάσουν τι μέτρα μπορούν να λάβουν για να εξασφαλίσουν την ανταλλαγή πληροφοριών στον τομέα της ασφάλειας των ασθενών όχι μόνον από το ιατρικό προσωπικό αλλά και από τους ασθενείς· τονίζει ότι η υποβολή πληροφοριών θα πρέπει να χαρακτηρίζεται από διαφάνεια σε όλα τα επίπεδα· |
| --- | --- |

49.

ζητεί από την Επιτροπή, τους σχετικούς οργανισμούς της ΕΕ και τα κράτη μέλη να εξετάσουν τι μέτρα μπορούν να λάβουν για να εξασφαλίσουν την ανταλλαγή πληροφοριών στον τομέα της ασφάλειας των ασθενών όχι μόνον από το ιατρικό προσωπικό αλλά και από τους ασθενείς· τονίζει ότι η υποβολή πληροφοριών θα πρέπει να χαρακτηρίζεται από διαφάνεια σε όλα τα επίπεδα·

| 50. | καλεί τα κράτη μέλη που διεξάγουν ειδικές έρευνες για τον επιπολασμό των HAI βάσει εναρμονισμένης μεθοδολογίας του ECDC να τις διεξάγουν τακτικά, και ενθαρρύνει όλα τα κράτη μέλη να καθιερώσουν τη διεξαγωγή τέτοιου είδους ερευνών· προτρέπει την Επιτροπή να εξετάσει διεξοδικότερα το σύστημα Global Microbial Identifier (10), το οποίο υποστηρίζεται από μεγάλο αριθμό ερευνητών σε ολόκληρο τον κόσμο και το οποίο μπορεί να παρακολουθεί και να ανιχνεύει έκτακτες περιπτώσεις οργανισμών συνδεόμενων με το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης, και να προωθεί την ικανότητα αντίδρασης στην εξάπλωση (περιλαμβανομένης της διασυνοριακής) των λοιμώξεων· |
| --- | --- |

50.

καλεί τα κράτη μέλη που διεξάγουν ειδικές έρευνες για τον επιπολασμό των HAI βάσει εναρμονισμένης μεθοδολογίας του ECDC να τις διεξάγουν τακτικά, και ενθαρρύνει όλα τα κράτη μέλη να καθιερώσουν τη διεξαγωγή τέτοιου είδους ερευνών· προτρέπει την Επιτροπή να εξετάσει διεξοδικότερα το σύστημα Global Microbial Identifier (10), το οποίο υποστηρίζεται από μεγάλο αριθμό ερευνητών σε ολόκληρο τον κόσμο και το οποίο μπορεί να παρακολουθεί και να ανιχνεύει έκτακτες περιπτώσεις οργανισμών συνδεόμενων με το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης, και να προωθεί την ικανότητα αντίδρασης στην εξάπλωση (περιλαμβανομένης της διασυνοριακής) των λοιμώξεων·

| 51. | συνιστά τη συγκρότηση, σε περιφερειακό ή τοπικό επίπεδο, ομάδων εργασίας που θα εξετάζουν ζητήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια των ασθενών· προτείνει, για παράδειγμα, αυτές οι ομάδες αυτές εργασίας να εστιάσουν την προσοχή τους στην πρόληψη των ατυχημάτων στους ηλικιωμένους, τη μείωση των λειτουργικών κινδύνων ή ακόμα και τη μείωση του κινδύνου σφαλμάτων κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής· |
| --- | --- |

51.

συνιστά τη συγκρότηση, σε περιφερειακό ή τοπικό επίπεδο, ομάδων εργασίας που θα εξετάζουν ζητήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια των ασθενών· προτείνει, για παράδειγμα, αυτές οι ομάδες αυτές εργασίας να εστιάσουν την προσοχή τους στην πρόληψη των ατυχημάτων στους ηλικιωμένους, τη μείωση των λειτουργικών κινδύνων ή ακόμα και τη μείωση του κινδύνου σφαλμάτων κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής·

| 52. | καλεί τα κράτη μέλη να προωθήσουν την εστίαση νοσοκομείων και νοσηλευτικών ιδρυμάτων στα βασικά νοσηλευτικά καθήκοντα, όπως είναι για παράδειγμα η παρατήρηση των ασθενών και η εκτίμηση των ελκών κατακλίσεων, τα οποία συχνά αποτελούν ένα σημαντικό, αν και κεκαλυμμένο, πρόβλημα για σωματικά καθηλωμένους ασθενείς και τροφίμους ιδρυμάτων· |
| --- | --- |

52.

καλεί τα κράτη μέλη να προωθήσουν την εστίαση νοσοκομείων και νοσηλευτικών ιδρυμάτων στα βασικά νοσηλευτικά καθήκοντα, όπως είναι για παράδειγμα η παρατήρηση των ασθενών και η εκτίμηση των ελκών κατακλίσεων, τα οποία συχνά αποτελούν ένα σημαντικό, αν και κεκαλυμμένο, πρόβλημα για σωματικά καθηλωμένους ασθενείς και τροφίμους ιδρυμάτων·

| 53. | καλεί τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να αναπτύξει, βάσει των ιατρικών αναγκών και λαμβάνοντας υπόψη την προστασία των ασθενών, οδηγίες σχετικά με την χρήση των φαρμάκων για άλλη, εκτός ένδειξης χρήση· |
| --- | --- |

53.

καλεί τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να αναπτύξει, βάσει των ιατρικών αναγκών και λαμβάνοντας υπόψη την προστασία των ασθενών, οδηγίες σχετικά με την χρήση των φαρμάκων για άλλη, εκτός ένδειξης χρήση·

| 54. | ζητεί από το ECDC να εκπονήσει, σε συνεργασία με τον ΕΜΑ, κατάλογο των παθογόνων ουσιών που μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές ή πιθανώς θανατηφόρες λοιμώξεις οι οποίες είναι ανθεκτικές στα αντιβιοτικά και μπορούν να αποτελούν σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία· ζητεί ο εν λόγω κατάλογος να επικαιροποιείται τακτικά με πληροφορίες που θα παρέχουν το ευρωπαϊκό δίκτυο επιτήρησης για την κατανάλωση αντιμικροβιακών ουσιών (ESAC-net) και το ευρωπαϊκό δίκτυο επιτήρησης της μικροβιακής αντοχής (EARS-net) του ECDC· |
| --- | --- |

54.

ζητεί από το ECDC να εκπονήσει, σε συνεργασία με τον ΕΜΑ, κατάλογο των παθογόνων ουσιών που μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές ή πιθανώς θανατηφόρες λοιμώξεις οι οποίες είναι ανθεκτικές στα αντιβιοτικά και μπορούν να αποτελούν σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία· ζητεί ο εν λόγω κατάλογος να επικαιροποιείται τακτικά με πληροφορίες που θα παρέχουν το ευρωπαϊκό δίκτυο επιτήρησης για την κατανάλωση αντιμικροβιακών ουσιών (ESAC-net) και το ευρωπαϊκό δίκτυο επιτήρησης της μικροβιακής αντοχής (EARS-net) του ECDC·

| 55. | συνιστά τη θέσπιση καταλόγου ΗΑΙ οι οποίες πρέπει να ελέγχονται συστηματικά στις νοσοκομειακές δομές και τις λοιπές υγειονομικές εγκαταστάσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σε συνεργασία με τον EMA και το ECDC· |
| --- | --- |

55.

συνιστά τη θέσπιση καταλόγου ΗΑΙ οι οποίες πρέπει να ελέγχονται συστηματικά στις νοσοκομειακές δομές και τις λοιπές υγειονομικές εγκαταστάσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σε συνεργασία με τον EMA και το ECDC·

Ευρωπαϊκή και διεθνής συνεργασία

| 56. | καλεί τα κράτη μέλη και την Επιτροπή σε συνδυασμό με την ΠΟΥ και τον ΟΟΣΑ, να βελτιώσουν τη συνεργασία με σκοπό την εκπόνηση τυποποιημένων ορισμών, ορολογίας και δεικτών στον τομέα της ασφάλειας του ασθενή, ιδίως προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι οι ασθενείς υψηλού κινδύνου μπορούν να απομονώνονται σε περίπτωση πανδημικής ή διασυνοριακής απειλής· |
| --- | --- |

56.

καλεί τα κράτη μέλη και την Επιτροπή σε συνδυασμό με την ΠΟΥ και τον ΟΟΣΑ, να βελτιώσουν τη συνεργασία με σκοπό την εκπόνηση τυποποιημένων ορισμών, ορολογίας και δεικτών στον τομέα της ασφάλειας του ασθενή, ιδίως προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι οι ασθενείς υψηλού κινδύνου μπορούν να απομονώνονται σε περίπτωση πανδημικής ή διασυνοριακής απειλής·

| 57. | υπογραμμίζει τη σημασία της δημιουργίας ενός αποτελεσματικού ευρωπαϊκού δικτύου εθνικών συστημάτων επιτήρησης που θα μεριμνά, βάσει τυποποιημένων κριτηρίων που θα εγκρίνουν η Επιτροπή και τα κράτη μέλη, για τον εντοπισμό και την παρακολούθηση των χώρων στους οποίους εκδηλώνεται μόλυνση από HAI (περιλαμβανομένων των εξωνοσοκομειακών εγκαταστάσεων), καθώς και των τρόπων εξάπλωσης των HAI· προτρέπει τα κράτη μέλη να συνεχίσουν τις προσπάθειες για τη συλλογή συγκρίσιμων και επικαιροποιημένων στοιχείων αναφοράς σχετικά με τη γενική ασφάλεια των ασθενών και τις HAI· καλεί τα κράτη μέλη να δημοσιεύουν τα στοιχεία αυτά σε ετήσια βάση· |
| --- | --- |

57.

υπογραμμίζει τη σημασία της δημιουργίας ενός αποτελεσματικού ευρωπαϊκού δικτύου εθνικών συστημάτων επιτήρησης που θα μεριμνά, βάσει τυποποιημένων κριτηρίων που θα εγκρίνουν η Επιτροπή και τα κράτη μέλη, για τον εντοπισμό και την παρακολούθηση των χώρων στους οποίους εκδηλώνεται μόλυνση από HAI (περιλαμβανομένων των εξωνοσοκομειακών εγκαταστάσεων), καθώς και των τρόπων εξάπλωσης των HAI· προτρέπει τα κράτη μέλη να συνεχίσουν τις προσπάθειες για τη συλλογή συγκρίσιμων και επικαιροποιημένων στοιχείων αναφοράς σχετικά με τη γενική ασφάλεια των ασθενών και τις HAI· καλεί τα κράτη μέλη να δημοσιεύουν τα στοιχεία αυτά σε ετήσια βάση·

| 58. | καλεί τα κράτη μέλη να χρησιμοποιούν από κοινού κριτήρια συγκριτικής αξιολόγησης ορθών πρακτικών, όπου υπάρχουν, στον τομέα της γενικής ασφάλειας των ασθενών, και, ιδιαίτερα στον τομέα της πρόληψης και του ελέγχου των ΗΑΙ και της μετάδοσης των πολυανθεκτικών βακτηρίων (για παράδειγμα, μέτρα στον τομέα της πρόληψης της μετάδοσης της νόσου των λεγεωνάριων στο δίκτυο ζεστού νερού του νοσοκομείου)· |
| --- | --- |

58.

καλεί τα κράτη μέλη να χρησιμοποιούν από κοινού κριτήρια συγκριτικής αξιολόγησης ορθών πρακτικών, όπου υπάρχουν, στον τομέα της γενικής ασφάλειας των ασθενών, και, ιδιαίτερα στον τομέα της πρόληψης και του ελέγχου των ΗΑΙ και της μετάδοσης των πολυανθεκτικών βακτηρίων (για παράδειγμα, μέτρα στον τομέα της πρόληψης της μετάδοσης της νόσου των λεγεωνάριων στο δίκτυο ζεστού νερού του νοσοκομείου)·

| 59. | αναγνωρίζει τη σημασία του προγράμματος για τη μικροβιακή αντοχή και τις λοιμώξεις που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη (ARHAI) του ECDC και ιδίως την προσπάθεια στήριξης και εναρμόνισης της παρακολούθησης των HAI, διάθεσης επιστημονικών συμβουλών και παροχής κατάρτισης και επικοινωνίας· |
| --- | --- |

59.

αναγνωρίζει τη σημασία του προγράμματος για τη μικροβιακή αντοχή και τις λοιμώξεις που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη (ARHAI) του ECDC και ιδίως την προσπάθεια στήριξης και εναρμόνισης της παρακολούθησης των HAI, διάθεσης επιστημονικών συμβουλών και παροχής κατάρτισης και επικοινωνίας·

| 60. | καλεί τα κράτη μέλη να συνεργαστούν για να δημιουργήσουν πλατφόρμες που θα καθιστούν δυνατή την από κοινού χρήση πληροφοριών σχετικά με τα ανεπιθύμητα περιστατικά που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη, ενθαρρύνοντας τη χρήση όλων των σχετικών συστημάτων συλλογής πληροφοριών στον εν λόγω τομέα και διασφαλίζοντας παράλληλα ότι οι εν λόγω δραστηριότητες θα σέβονται τη σχετική ευρωπαϊκή νομοθεσία περί προστασίας δεδομένων· τονίζει ότι η μεταχείριση του ασθενή πρέπει να γίνεται με σεβασμό στις ηθικές αρχές και στην προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα· |
| --- | --- |

60.

καλεί τα κράτη μέλη να συνεργαστούν για να δημιουργήσουν πλατφόρμες που θα καθιστούν δυνατή την από κοινού χρήση πληροφοριών σχετικά με τα ανεπιθύμητα περιστατικά που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη, ενθαρρύνοντας τη χρήση όλων των σχετικών συστημάτων συλλογής πληροφοριών στον εν λόγω τομέα και διασφαλίζοντας παράλληλα ότι οι εν λόγω δραστηριότητες θα σέβονται τη σχετική ευρωπαϊκή νομοθεσία περί προστασίας δεδομένων· τονίζει ότι η μεταχείριση του ασθενή πρέπει να γίνεται με σεβασμό στις ηθικές αρχές και στην προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα·

| 61. | ζητεί από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να συνεργαστούν για τη θέσπιση μέτρων όσον αφορά τη δημιουργία κινήτρων, με στόχο την ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών φαρμάκων. θεωρεί ότι τα εν λόγω κίνητρα θα πρέπει να εντάσσονται στο κατάλληλο ενωσιακό ρυθμιστικό πλαίσιο με σκοπό να ενισχυθεί η συνεργασία μεταξύ του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα για να αποκτήσουν νέα δυναμική η έρευνα και η ανάπτυξη στον τομέα των αντιμικροβιακών ουσιών· |
| --- | --- |

61.

ζητεί από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να συνεργαστούν για τη θέσπιση μέτρων όσον αφορά τη δημιουργία κινήτρων, με στόχο την ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών φαρμάκων. θεωρεί ότι τα εν λόγω κίνητρα θα πρέπει να εντάσσονται στο κατάλληλο ενωσιακό ρυθμιστικό πλαίσιο με σκοπό να ενισχυθεί η συνεργασία μεταξύ του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα για να αποκτήσουν νέα δυναμική η έρευνα και η ανάπτυξη στον τομέα των αντιμικροβιακών ουσιών·

| 62. | πιστεύει ότι, δυνάμει του όγδοου προγράμματος πλαισίου για την έρευνα που ξεκινά το 2014, η ΕΕ θα πρέπει συγχρηματοδοτεί την έρευνα στον τομέα της γενικής ασφάλειας των ασθενών, των ΗΑΙ και της μικροβιακής αντοχής· |
| --- | --- |

62.

πιστεύει ότι, δυνάμει του όγδοου προγράμματος πλαισίου για την έρευνα που ξεκινά το 2014, η ΕΕ θα πρέπει συγχρηματοδοτεί την έρευνα στον τομέα της γενικής ασφάλειας των ασθενών, των ΗΑΙ και της μικροβιακής αντοχής·

Παρακολούθηση και υποβολή εκθέσεων

| 63. | ενθαρρύνει τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να παρατείνουν τουλάχιστον κατά δύο έτη την παρακολούθηση της συνέχειας που δίνεται στη σύσταση σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης και του ελέγχου των HAI· |
| --- | --- |

63.

ενθαρρύνει τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να παρατείνουν τουλάχιστον κατά δύο έτη την παρακολούθηση της συνέχειας που δίνεται στη σύσταση σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης και του ελέγχου των HAI·

| 64. | ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να ενισχύσουν τη συνεργασία τους με το ECDC στον τομέα της πρόληψης και του ελέγχου HAI· ενθαρρύνει ειδικότερα τις εθνικές αρχές να ζητούν τακτικά από το ECDC να διενεργεί επιτόπιους ελέγχους και να δημοσιεύουν τις εκθέσεις που τους υποβάλλει το ECDC και, προς την κατεύθυνση αυτή, υπογραμμίζει την ανάγκη εξασφάλισης, στο πλαίσιο των μελλοντικών δημοσιονομικών προοπτικών, επαρκούς χρηματοδότησης για το ECDC ώστε το τελευταίο να μπορέσει να φέρει σε πέρας την αποστολή συντονισμού και εποπτείας που έχει αναλάβει· |
| --- | --- |

64.

ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να ενισχύσουν τη συνεργασία τους με το ECDC στον τομέα της πρόληψης και του ελέγχου HAI· ενθαρρύνει ειδικότερα τις εθνικές αρχές να ζητούν τακτικά από το ECDC να διενεργεί επιτόπιους ελέγχους και να δημοσιεύουν τις εκθέσεις που τους υποβάλλει το ECDC και, προς την κατεύθυνση αυτή, υπογραμμίζει την ανάγκη εξασφάλισης, στο πλαίσιο των μελλοντικών δημοσιονομικών προοπτικών, επαρκούς χρηματοδότησης για το ECDC ώστε το τελευταίο να μπορέσει να φέρει σε πέρας την αποστολή συντονισμού και εποπτείας που έχει αναλάβει·

ο

ο ο

| 65. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, στην Επιτροπή των Περιφερειών και στα κράτη μέλη. |
| --- | --- |

65.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, στην Επιτροπή των Περιφερειών και στα κράτη μέλη.

---

(1)  ΕΕ C 184 E της 8.7.2010, σ. 395.

(2)  ΕΕ C 377 E της 7.12.2012, σ. 131.

(3)  ΕΕ C 131 E της 8.5.2013, σ. 116.

(4)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2012)0483.

(5)  Η ασφάλεια των ασθενών ορίζεται από την ΠΟΥ ως η αποφυγή κάθε περιττής βλάβης ή δυνητικής βλάβης που συνδέεται με την υγειονομική περίθαλψη.

(6)  Ανεπιθύμητο περιστατικό είναι ένα επεισόδιο το οποίο έχει ως αποτέλεσμα βλάβη σε κάποιον ασθενή.

(7)  Για τους σκοπούς της παρούσας έκθεσης, ως «λοιμώξεις που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη» (HAI) νοούνται οι λοιμώξεις που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης (για διαγνωστικούς, θεραπευτικούς ή προληπτικούς σκοπούς) σε ασθενή εφόσον δεν είχαν εκδηλωθεί ή δεν βρίσκονταν σε στάδιο επώασης κατά την έναρξη της περίθαλψης. Στην περίπτωση των HAI, οι λοιμώδεις μικροοργανισμοί (βακτηρίδια, μύκητες, ιοί, παράσιτα και άλλοι μεταδοτικοί παράγοντες) μπορεί να προέρχονται από τον οργανισμό του ίδιου του ασθενή (ενδογενής λοίμωξη), από ένα από τα όργανά του (έντερα, δέρμα κ.λπ.) ή από το περιβάλλον του (εξωγενής μόλυνση ή επιμόλυνση). Ο όρος «λοιμώξεις που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη» καλύπτει όλες τις λοιμώξεις που σχετίζονται με τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης εν γένει ή με τα διάφορα είδη θεραπευτικής αγωγής. Περιλαμβάνουν τις νοσοκομειακές λοιμώξεις (οι οποίες μεταδίδονται στα νοσοκομεία σε περίπτωση εισαγωγής σε νοσοκομείο για νοσηλεία ή ιατρικής περίθαλψης στα εξωτερικά ιατρεία) και τις λοιμώξεις που μεταδίδονται κατά την παροχή υγειονομικής περίθαλψης εκτός νοσοκομείου, είτε σε συλλογικές δομές (όπως τα κέντρα μεσοπρόθεσμης ή μακροπρόθεσμης διαμονής και κυρίως τα κέντρα φροντίδας ηλικιωμένων ατόμων κ.λπ.) είτε κατ’ οίκον.

(8)  Σύμφωνα με την απάντηση της Επιτροπής στη γραπτή ερώτηση E-004648/2013, που δόθηκε στις 14 Ιουνίου 2013.

(9)  Σύμφωνα με την απάντηση της Επιτροπής στη γραπτή ερώτηση E-004649/2013, τα εν λόγω 13 κράτη είναι: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Δανία, Γερμανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Ισπανία, Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο: http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2013-004649&language=EN

(10)  http://www.globalmicrobialidentifier.org/

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/67 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/67

---

P7_TA(2013)0436

Παραπλανητικές διαφημιστικές πρακτικές

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με τις παραπλανητικές διαφημιστικές πρακτικές (2013/2122(INI))

(2016/C 208/06)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών σχετικά με την προστασία των επιχειρήσεων από τις παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ και την εξασφάλιση αποτελεσματικής εφαρμογής του νόμου (COM(2012)0702), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών σχετικά με την προστασία των επιχειρήσεων από τις παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ και την εξασφάλιση αποτελεσματικής εφαρμογής του νόμου (COM(2012)0702),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2006/114/ΕΚ, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για την παραπλανητική και τη συγκριτική διαφήμιση (κωδικοποίηση) (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2006/114/ΕΚ, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για την παραπλανητική και τη συγκριτική διαφήμιση (κωδικοποίηση) (1),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2005/29/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 11ης Μαΐου 2005 για τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές των επιχειρήσεων προς τους καταναλωτές στην εσωτερική αγορά («οδηγία για τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές») (2), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2005/29/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 11ης Μαΐου 2005 για τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές των επιχειρήσεων προς τους καταναλωτές στην εσωτερική αγορά («οδηγία για τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές») (2),

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2006/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 2004 σχετικά με τη συνεργασία μεταξύ των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για την επιβολή της νομοθεσίας για την προστασία των καταναλωτών (κανονισμός για τη συνεργασία όσον αφορά την προστασία των καταναλωτών) (3), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2006/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 2004 σχετικά με τη συνεργασία μεταξύ των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για την επιβολή της νομοθεσίας για την προστασία των καταναλωτών (κανονισμός για τη συνεργασία όσον αφορά την προστασία των καταναλωτών) (3),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 98/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 19ης Μαΐου 1998, περί των αγωγών παραλείψεως στον τομέα της προστασίας των συμφερόντων των καταναλωτών (4), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 98/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 19ης Μαΐου 1998, περί των αγωγών παραλείψεως στον τομέα της προστασίας των συμφερόντων των καταναλωτών (4),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 9ης Ιουνίου 2011 σχετικά με τις παραπλανητικές εταιρείες έκδοσης καταλόγων (5), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 9ης Ιουνίου 2011 σχετικά με τις παραπλανητικές εταιρείες έκδοσης καταλόγων (5),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 13ης Ιανουαρίου 2009 σχετικά με τη μεταφορά, την εφαρμογή και την επιβολή της οδηγίας 2005/29/ΕΚ για τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές των επιχειρήσεων προς τους καταναλωτές στην εσωτερική αγορά και την οδηγία 2006/114/ΕΚ για την παραπλανητική και τη συγκριτική διαφήμιση (6), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 13ης Ιανουαρίου 2009 σχετικά με τη μεταφορά, την εφαρμογή και την επιβολή της οδηγίας 2005/29/ΕΚ για τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές των επιχειρήσεων προς τους καταναλωτές στην εσωτερική αγορά και την οδηγία 2006/114/ΕΚ για την παραπλανητική και τη συγκριτική διαφήμιση (6),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 16ης Δεκεμβρίου 2008 σχετικά με τις παραπλανητικές πρακτικές των εταιρειών έκδοσης καταλόγων επιχειρήσεων (7), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 16ης Δεκεμβρίου 2008 σχετικά με τις παραπλανητικές πρακτικές των εταιρειών έκδοσης καταλόγων επιχειρήσεων (7),

| — | έχοντας υπόψη τη μελέτη με τίτλο «Παραπλανητικές πρακτικές “εταιρειών έκδοσης καταλόγων” στο πλαίσιο της ισχύουσας και της μελλοντικής νομοθεσίας της εσωτερικής αγοράς με στόχο την προστασία των καταναλωτών και των ΜΜΕ» που ανατέθηκε από την Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (8), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη μελέτη με τίτλο «Παραπλανητικές πρακτικές “εταιρειών έκδοσης καταλόγων” στο πλαίσιο της ισχύουσας και της μελλοντικής νομοθεσίας της εσωτερικής αγοράς με στόχο την προστασία των καταναλωτών και των ΜΜΕ» που ανατέθηκε από την Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (8),

| — | έχοντας υπόψη το σχέδιο γνωμοδότησης της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 19ης Απριλίου 2013 στην ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή, και την Επιτροπή των Περιφερειών με τίτλο «Προστασία των επιχειρήσεων από τις παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ και την εξασφάλιση αποτελεσματικής εφαρμογής του νόμου — αναθεώρηση της οδηγίας 2006/114/ΕΚ για την παραπλανητική και την συγκριτική διαφήμιση» (COM(2012)0702) (9), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το σχέδιο γνωμοδότησης της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 19ης Απριλίου 2013 στην ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή, και την Επιτροπή των Περιφερειών με τίτλο «Προστασία των επιχειρήσεων από τις παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ και την εξασφάλιση αποτελεσματικής εφαρμογής του νόμου — αναθεώρηση της οδηγίας 2006/114/ΕΚ για την παραπλανητική και την συγκριτική διαφήμιση» (COM(2012)0702) (9),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων (A7-0311/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων (A7-0311/2013),

| Α. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ μπορούν να προσλάβουν πολλές μορφές, όπου η πλέον διαδεδομένη πρακτική είναι η έκδοση καταλόγων, οι μορφές πληρωμών, τα ονόματα τομέα στο διαδίκτυο και οι απάτες σχετικά με την προστασία της εμπορικής ονομασίας, καθώς και οι πλεκτάνες του τύπου «επιχειρηματική ευκαιρία» ή «δουλέψτε από το σπίτι» ή «πλουτίστε γρήγορα»· |
| --- | --- |

Α.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ μπορούν να προσλάβουν πολλές μορφές, όπου η πλέον διαδεδομένη πρακτική είναι η έκδοση καταλόγων, οι μορφές πληρωμών, τα ονόματα τομέα στο διαδίκτυο και οι απάτες σχετικά με την προστασία της εμπορικής ονομασίας, καθώς και οι πλεκτάνες του τύπου «επιχειρηματική ευκαιρία» ή «δουλέψτε από το σπίτι» ή «πλουτίστε γρήγορα»·

| Β. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2006/114/ΕΚ καλύπτει επί του παρόντος την παραπλανητική και συγκριτική διαφήμιση και τις επιπτώσεις αυτής στον θεμιτό ανταγωνισμό στην εσωτερική αγορά· |
| --- | --- |

Β.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2006/114/ΕΚ καλύπτει επί του παρόντος την παραπλανητική και συγκριτική διαφήμιση και τις επιπτώσεις αυτής στον θεμιτό ανταγωνισμό στην εσωτερική αγορά·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι επιχειρήσεις, ιδίως οι ΜΜΕ και οι μικροεπιχειρήσεις, διατυπώνουν σαφές αίτημα για βελτίωση της προστασίας και για αποτελεσματική δράση κατά των παραπλανητικών πρακτικών μεταξύ επιχειρήσεων, πεδίο το οποίο, ωστόσο, δεν καλύπτεται από την οδηγία 2005/29/ΕΚ· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι επιχειρήσεις, ιδίως οι ΜΜΕ και οι μικροεπιχειρήσεις, διατυπώνουν σαφές αίτημα για βελτίωση της προστασίας και για αποτελεσματική δράση κατά των παραπλανητικών πρακτικών μεταξύ επιχειρήσεων, πεδίο το οποίο, ωστόσο, δεν καλύπτεται από την οδηγία 2005/29/ΕΚ·

| Δ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το μέγεθος των οικονομικών ζημιών στην Ένωση λόγω των παραπλανητικών πρακτικών μάρκετινγκ δεν είναι γνωστό, αλλά ότι με βάση ορισμένα εθνικά στατιστικά δεδομένα, οι εν λόγω ζημιές μπορούν να εκτιμηθούν σε δισεκατομμύρια ευρώ κάθε έτος· |
| --- | --- |

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το μέγεθος των οικονομικών ζημιών στην Ένωση λόγω των παραπλανητικών πρακτικών μάρκετινγκ δεν είναι γνωστό, αλλά ότι με βάση ορισμένα εθνικά στατιστικά δεδομένα, οι εν λόγω ζημιές μπορούν να εκτιμηθούν σε δισεκατομμύρια ευρώ κάθε έτος·

| Ε. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ προκαλούν δυσλειτουργίες και στρεβλώσεις στην αγορά και στον ανταγωνισμό, καθώς παρεμποδίζουν την ικανότητα των επιχειρήσεων να προβαίνουν σε ενημερωμένες και κατά συνέπεια αποτελεσματικές επιλογές· |
| --- | --- |

Ε.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ προκαλούν δυσλειτουργίες και στρεβλώσεις στην αγορά και στον ανταγωνισμό, καθώς παρεμποδίζουν την ικανότητα των επιχειρήσεων να προβαίνουν σε ενημερωμένες και κατά συνέπεια αποτελεσματικές επιλογές·

| ΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ΜΜΕ και ειδικότερα οι μικρές επιχειρήσεις και οι μικροεπιχειρήσεις, είναι τα κύρια θύματα των παραπλανητικών πρακτικών μάρκετινγκ, μολονότι οι εν λόγω εταιρείες αποτελούν ισχυρό μοχλό ανάπτυξης στην Ευρώπη· ότι σχολεία, επιχειρήσεις, νοσοκομεία, ΜΚΟ, και κοινότητες καθώς και άλλες δημόσιες αρχές αποτελούν επίσης στόχο των εν λόγω πρακτικών· |
| --- | --- |

ΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ΜΜΕ και ειδικότερα οι μικρές επιχειρήσεις και οι μικροεπιχειρήσεις, είναι τα κύρια θύματα των παραπλανητικών πρακτικών μάρκετινγκ, μολονότι οι εν λόγω εταιρείες αποτελούν ισχυρό μοχλό ανάπτυξης στην Ευρώπη· ότι σχολεία, επιχειρήσεις, νοσοκομεία, ΜΚΟ, και κοινότητες καθώς και άλλες δημόσιες αρχές αποτελούν επίσης στόχο των εν λόγω πρακτικών·

| Ζ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έχει επανειλημμένα εκφράσει ανησυχία για το πρόβλημα των παραπλανητικών πρακτικών μάρκετινγκ, που έχουν συχνά διασυνοριακό χαρακτήρα, και έχει καλέσει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να εντείνουν τις προσπάθειές τους όσον αφορά την αύξηση της ευαισθητοποίησης και την ενίσχυση της συνεργασίας, της εφαρμογής του νόμου και της νομοθεσίας· |
| --- | --- |

Ζ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έχει επανειλημμένα εκφράσει ανησυχία για το πρόβλημα των παραπλανητικών πρακτικών μάρκετινγκ, που έχουν συχνά διασυνοριακό χαρακτήρα, και έχει καλέσει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να εντείνουν τις προσπάθειές τους όσον αφορά την αύξηση της ευαισθητοποίησης και την ενίσχυση της συνεργασίας, της εφαρμογής του νόμου και της νομοθεσίας·

| Η. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ έχουν δευτερογενώς αντίκτυπο στους καταναλωτές, καθώς εξαιτίας τους αυτοί καλούνται να πληρώνουν περισσότερο για προϊόντα και υπηρεσίες· |
| --- | --- |

Η.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ έχουν δευτερογενώς αντίκτυπο στους καταναλωτές, καθώς εξαιτίας τους αυτοί καλούνται να πληρώνουν περισσότερο για προϊόντα και υπηρεσίες·

| Θ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν υποβάλλονται αρκετές καταγγελίες για τις εν λόγω πρακτικές, καθώς τα θύματα των παραπλανητικών πρακτικών μάρκετινγκ συχνά διακατέχονται από αίσθημα ντροπής και δεν προβαίνουν σε καταγγελία παρόμοιων πρακτικών στις αρμόδιες αρχές εφαρμογής του νόμου ή συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις πληρωμής· ότι ενόψει των ανωτέρω, είναι ιδιαίτερα σημαντικό οι αρχές αυτές να διευκολύνουν την αναφορά παρόμοιων πρακτικών και να τους αποδίδουν επαρκή βαθμό προτεραιότητας· |
| --- | --- |

Θ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν υποβάλλονται αρκετές καταγγελίες για τις εν λόγω πρακτικές, καθώς τα θύματα των παραπλανητικών πρακτικών μάρκετινγκ συχνά διακατέχονται από αίσθημα ντροπής και δεν προβαίνουν σε καταγγελία παρόμοιων πρακτικών στις αρμόδιες αρχές εφαρμογής του νόμου ή συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις πληρωμής· ότι ενόψει των ανωτέρω, είναι ιδιαίτερα σημαντικό οι αρχές αυτές να διευκολύνουν την αναφορά παρόμοιων πρακτικών και να τους αποδίδουν επαρκή βαθμό προτεραιότητας·

| Ι. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα κράτη μέλη έχουν εφαρμόσει τις οδηγίες 2005/29/ΕΚ και 2006/114/ΕΚ με διαφορετικό τρόπο, γεγονός που έχει οδηγήσει σε σημαντικές διαφορές μεταξύ των σχετικών εθνικών διατάξεων· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι εν λόγω διαφορές συμβάλλουν στον κατακερματισμό της αγοράς και δημιουργούν αβεβαιότητα ως προς την εφαρμογή με νομικά μέσα των ευρωπαϊκών κανόνων που αφορούν τις επιχειρήσεις, ιδίως σε διασυνοριακό πλαίσιο· |
| --- | --- |

Ι.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα κράτη μέλη έχουν εφαρμόσει τις οδηγίες 2005/29/ΕΚ και 2006/114/ΕΚ με διαφορετικό τρόπο, γεγονός που έχει οδηγήσει σε σημαντικές διαφορές μεταξύ των σχετικών εθνικών διατάξεων· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι εν λόγω διαφορές συμβάλλουν στον κατακερματισμό της αγοράς και δημιουργούν αβεβαιότητα ως προς την εφαρμογή με νομικά μέσα των ευρωπαϊκών κανόνων που αφορούν τις επιχειρήσεις, ιδίως σε διασυνοριακό πλαίσιο·

| ΙΑ. | λαμβάνοντας υπόψη οι δόλιοι έμποροι εκμεταλλεύονται το εξαιρετικά άνισο επίπεδο προστασίας μεταξύ των κρατών μελών για τις επιχειρήσεις, δεδομένου ότι μόνο η Αυστρία και το Βέλγιο έχουν συμπεριλάβει ειδική απαγόρευση για παραπλανητικά συστήματα καταλόγων στη νομοθεσία τους, ενώ οι Κάτω Χώρες προετοιμάζουν, επί του παρόντος, παρόμοια νομοθεσία· |
| --- | --- |

ΙΑ.

λαμβάνοντας υπόψη οι δόλιοι έμποροι εκμεταλλεύονται το εξαιρετικά άνισο επίπεδο προστασίας μεταξύ των κρατών μελών για τις επιχειρήσεις, δεδομένου ότι μόνο η Αυστρία και το Βέλγιο έχουν συμπεριλάβει ειδική απαγόρευση για παραπλανητικά συστήματα καταλόγων στη νομοθεσία τους, ενώ οι Κάτω Χώρες προετοιμάζουν, επί του παρόντος, παρόμοια νομοθεσία·

| ΙΒ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι ουσιώδες να εφαρμοσθεί μια συνεκτική προσέγγιση που θα εξασφαλίζει ισορροπία μεταξύ της πρόληψης και της καταστολής· ότι ελλείψει σαφών νομικών διατάξεων που αντιμετωπίζουν το πρόβλημα, οι αρχές επιβολής του νόμου θα συνεχίσουν να είναι διστακτικές όσον αφορά την ανάληψη δράσης· |
| --- | --- |

ΙΒ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι ουσιώδες να εφαρμοσθεί μια συνεκτική προσέγγιση που θα εξασφαλίζει ισορροπία μεταξύ της πρόληψης και της καταστολής· ότι ελλείψει σαφών νομικών διατάξεων που αντιμετωπίζουν το πρόβλημα, οι αρχές επιβολής του νόμου θα συνεχίσουν να είναι διστακτικές όσον αφορά την ανάληψη δράσης·

| ΙΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι επί του παρόντος είναι δύσκολο να γίνουν αντιληπτοί και να διωχθούν οι δόλιοι έμποροι, επειδή συχνά αποστέλλουν τα τιμολόγιά τους από μια χώρα σε μια άλλη, ενώ, οι τραπεζικοί λογαριασμοί τους βρίσκονται σε τρίτη χώρα, καθιστώντας με τον τρόπο αυτό δύσκολο τον εντοπισμό της μεταφοράς των χρηματικών ποσών· |
| --- | --- |

ΙΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι επί του παρόντος είναι δύσκολο να γίνουν αντιληπτοί και να διωχθούν οι δόλιοι έμποροι, επειδή συχνά αποστέλλουν τα τιμολόγιά τους από μια χώρα σε μια άλλη, ενώ, οι τραπεζικοί λογαριασμοί τους βρίσκονται σε τρίτη χώρα, καθιστώντας με τον τρόπο αυτό δύσκολο τον εντοπισμό της μεταφοράς των χρηματικών ποσών·

| ΙΔ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ΜΜΕ, και ιδίως οι μικροεπιχειρήσεις, λόγω του μικρού μεγέθους τους και των περιορισμένων πόρων τους, συχνά αδυνατούν να ασκήσουν μεμονωμένα δίωξη σε βάρος δόλιων εμπόρων που υπάγονται σε άλλη δικαιοδοσία· |
| --- | --- |

ΙΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ΜΜΕ, και ιδίως οι μικροεπιχειρήσεις, λόγω του μικρού μεγέθους τους και των περιορισμένων πόρων τους, συχνά αδυνατούν να ασκήσουν μεμονωμένα δίωξη σε βάρος δόλιων εμπόρων που υπάγονται σε άλλη δικαιοδοσία·

| 1. | χαιρετίζει την ανακοίνωση της Επιτροπής, αλλά υπογραμμίζει ότι απαιτούνται περαιτέρω προσπάθειες, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά την επιβολή του νόμου· |
| --- | --- |

1.

χαιρετίζει την ανακοίνωση της Επιτροπής, αλλά υπογραμμίζει ότι απαιτούνται περαιτέρω προσπάθειες, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά την επιβολή του νόμου·

| 2. | ανησυχεί βαθύτατα για τον αρνητικό αντίκτυπο που έχουν οι απατηλές, παραπλανητικές και αθέμιτες εμπορικές πρακτικές στην οικονομική ανάπτυξη, ιδιαίτερα για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, καθώς και στον θεμιτό ανταγωνισμό στα πλαίσια της εσωτερικής αγοράς, ιδίως στα κράτη μέλη που είναι λιγότερο αναπτυγμένα και πλήττονται περισσότερο από τη χρηματοπιστωτική κρίση· |
| --- | --- |

2.

ανησυχεί βαθύτατα για τον αρνητικό αντίκτυπο που έχουν οι απατηλές, παραπλανητικές και αθέμιτες εμπορικές πρακτικές στην οικονομική ανάπτυξη, ιδιαίτερα για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, καθώς και στον θεμιτό ανταγωνισμό στα πλαίσια της εσωτερικής αγοράς, ιδίως στα κράτη μέλη που είναι λιγότερο αναπτυγμένα και πλήττονται περισσότερο από τη χρηματοπιστωτική κρίση·

| 3. | ζητεί από την Επιτροπή να αποσαφηνίσει το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2006/114/ΕΚ προκειμένου να εξασφαλιστεί καλύτερη προστασία των επιχειρήσεων από τις παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ· |
| --- | --- |

3.

ζητεί από την Επιτροπή να αποσαφηνίσει το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2006/114/ΕΚ προκειμένου να εξασφαλιστεί καλύτερη προστασία των επιχειρήσεων από τις παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ·

Πρόληψη και ενημέρωση

| 4. | τονίζει ότι είναι απαραίτητο να βελτιωθεί η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών· καλεί όλα τα κράτη μέλη να δημιουργήσουν ή να ορίσουν ένα εθνικό σημείο επαφής στο οποίο οι επιχειρήσεις και τα άτομα θα μπορούν να αναφέρουν τις παραπλανητικές πρακτικές των οποίων ήσαν θύματα, και από το οποίο θα μπορούν να λάβουν πληροφορίες σχετικά με τα δικαστικά και εξωδικαστικά μέσα προσφυγής, καθώς και βοήθεια και εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα της πρόληψης και της αντιμετώπισης των διαφόρων μορφών απάτης· θεωρεί ότι κάθε σημείο επαφής θα πρέπει να τηρεί βάση δεδομένων που θα καταγράφει όλες τις μορφές παραπλανητικών πρακτικών μάρκετινγκ και θα περιλαμβάνει ευκολονόητα παραδείγματα· καλεί την Επιτροπή να εξασφαλίσει τον απαραίτητο συντονισμό για την ομαλή ανταλλαγή πληροφοριών που θα προέρχονται από τις εθνικές βάσεις δεδομένων, μεταξύ άλλων διευκολύνοντας την δημιουργία ενός συστήματος ταχείας προειδοποίησης που θα επιτρέπει να αναγνωρίζονται οι νέες πρακτικές στον τομέα αυτό, λαμβάνοντας υπόψη τους δημοσιονομικούς περιορισμούς· |
| --- | --- |

4.

τονίζει ότι είναι απαραίτητο να βελτιωθεί η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών· καλεί όλα τα κράτη μέλη να δημιουργήσουν ή να ορίσουν ένα εθνικό σημείο επαφής στο οποίο οι επιχειρήσεις και τα άτομα θα μπορούν να αναφέρουν τις παραπλανητικές πρακτικές των οποίων ήσαν θύματα, και από το οποίο θα μπορούν να λάβουν πληροφορίες σχετικά με τα δικαστικά και εξωδικαστικά μέσα προσφυγής, καθώς και βοήθεια και εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα της πρόληψης και της αντιμετώπισης των διαφόρων μορφών απάτης· θεωρεί ότι κάθε σημείο επαφής θα πρέπει να τηρεί βάση δεδομένων που θα καταγράφει όλες τις μορφές παραπλανητικών πρακτικών μάρκετινγκ και θα περιλαμβάνει ευκολονόητα παραδείγματα· καλεί την Επιτροπή να εξασφαλίσει τον απαραίτητο συντονισμό για την ομαλή ανταλλαγή πληροφοριών που θα προέρχονται από τις εθνικές βάσεις δεδομένων, μεταξύ άλλων διευκολύνοντας την δημιουργία ενός συστήματος ταχείας προειδοποίησης που θα επιτρέπει να αναγνωρίζονται οι νέες πρακτικές στον τομέα αυτό, λαμβάνοντας υπόψη τους δημοσιονομικούς περιορισμούς·

| 5. | πιστεύει ότι τα εθνικά σημεία επαφής θα πρέπει να διαδραματίσουν ένα ενεργό ρόλο όσον αφορά την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των δημόσιων αρχών, των πολιτών και των επιχειρήσεων και θα πρέπει να εργαστούν από κοινού με σκοπό να προειδοποιεί το ένα το άλλο για παραπλανητικές πρακτικές καθώς και να επικουρούν τις ΜΜΕ στην διευθέτηση διασυνοριακών αντιδικιών παρέχοντας στις επιχειρήσεις που έχουν πέσει θύμα απάτης πληροφορίες σχετικά με τα ενδεδειγμένα δικαστικά και εξωδικαστικά μέσα προσφυγής· θεωρεί ότι τα εν λόγω εθνικά σημεία επαφής θα πρέπει να είναι αρμόδια για τη γνωστοποίηση ανά τακτά χρονικά διαστήματα των γενικών ευρημάτων τους στο κοινό του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους· |
| --- | --- |

5.

πιστεύει ότι τα εθνικά σημεία επαφής θα πρέπει να διαδραματίσουν ένα ενεργό ρόλο όσον αφορά την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των δημόσιων αρχών, των πολιτών και των επιχειρήσεων και θα πρέπει να εργαστούν από κοινού με σκοπό να προειδοποιεί το ένα το άλλο για παραπλανητικές πρακτικές καθώς και να επικουρούν τις ΜΜΕ στην διευθέτηση διασυνοριακών αντιδικιών παρέχοντας στις επιχειρήσεις που έχουν πέσει θύμα απάτης πληροφορίες σχετικά με τα ενδεδειγμένα δικαστικά και εξωδικαστικά μέσα προσφυγής· θεωρεί ότι τα εν λόγω εθνικά σημεία επαφής θα πρέπει να είναι αρμόδια για τη γνωστοποίηση ανά τακτά χρονικά διαστήματα των γενικών ευρημάτων τους στο κοινό του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους·

| 6. | καλεί τις εθνικές καθώς και τις διεθνείς επιχειρηματικές οργανώσεις, και ειδικότερα τις οργανώσεις των ΜΜΕ, να συνεργαστούν στενά με τα εθνικά σημεία επαφής· χαιρετίζει στο πλαίσιο αυτό μια συνεργασία μεταξύ του ιδιωτικού και δημόσιου τομέα· |
| --- | --- |

6.

καλεί τις εθνικές καθώς και τις διεθνείς επιχειρηματικές οργανώσεις, και ειδικότερα τις οργανώσεις των ΜΜΕ, να συνεργαστούν στενά με τα εθνικά σημεία επαφής· χαιρετίζει στο πλαίσιο αυτό μια συνεργασία μεταξύ του ιδιωτικού και δημόσιου τομέα·

| 7. | στηρίζει την πρόθεση της Επιτροπής να ερευνήσει την δυνατότητα εισαγωγής, με βάση επιβεβαιωμένα κριτήρια, μιας μαύρης λίστας παραπλανητικών πρακτικών μάρκετινγκ σε επίπεδο ΕΕ, και, εφόσον είναι εφικτό, εταιρειών που έχουν επανειλημμένα καταδικαστεί για παρόμοιες πρακτικές· συνιστά η εν λόγω μαύρη λίστα να συμβαδίζει με εκείνη που περιλαμβάνεται στην οδηγία σχετικά με τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές, να είναι εξαντλητική και να περιέχει σαφείς ορισμούς για τις δόλιες πρακτικές μάρκετινγκ· |
| --- | --- |

7.

στηρίζει την πρόθεση της Επιτροπής να ερευνήσει την δυνατότητα εισαγωγής, με βάση επιβεβαιωμένα κριτήρια, μιας μαύρης λίστας παραπλανητικών πρακτικών μάρκετινγκ σε επίπεδο ΕΕ, και, εφόσον είναι εφικτό, εταιρειών που έχουν επανειλημμένα καταδικαστεί για παρόμοιες πρακτικές· συνιστά η εν λόγω μαύρη λίστα να συμβαδίζει με εκείνη που περιλαμβάνεται στην οδηγία σχετικά με τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές, να είναι εξαντλητική και να περιέχει σαφείς ορισμούς για τις δόλιες πρακτικές μάρκετινγκ·

| 8. | καλεί την Europol να διαδραματίσει ενεργότερο ρόλο στην αντιμετώπιση αυτών των μορφών απάτης, συλλέγοντας πληροφορίες σχετικά με διασυνοριακές μορφές παραπλανητικών πρακτικών μάρκετινγκ και αναλύοντας τις δομές που χρησιμοποιούν οι επιχειρήσεις που τελούν παρόμοιες πράξεις, και επίσης να προσφέρει μηχανισμούς για ταχεία ανταλλαγή ενημερωμένων πληροφοριών για τις εν λόγω πρακτικές και δομές μεταξύ των εθνικών αρχών επιβολής του νόμου· |
| --- | --- |

8.

καλεί την Europol να διαδραματίσει ενεργότερο ρόλο στην αντιμετώπιση αυτών των μορφών απάτης, συλλέγοντας πληροφορίες σχετικά με διασυνοριακές μορφές παραπλανητικών πρακτικών μάρκετινγκ και αναλύοντας τις δομές που χρησιμοποιούν οι επιχειρήσεις που τελούν παρόμοιες πράξεις, και επίσης να προσφέρει μηχανισμούς για ταχεία ανταλλαγή ενημερωμένων πληροφοριών για τις εν λόγω πρακτικές και δομές μεταξύ των εθνικών αρχών επιβολής του νόμου·

| 9. | υπογραμμίζει την ανάγκη για τις εθνικές αρχές επιβολής του νόμου να συνεργαστούν στενότερα με παρόχους των οποίων οι υπηρεσίες έχουν χρησιμοποιηθεί από όσους εφαρμόζουν παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ, όπως τράπεζες, τηλεφωνικές εταιρίες, ταχυδρομικές υπηρεσίες και γραφεία είσπραξης χρεών, ιδίως εντείνοντας την ανταλλαγή πληροφοριών, με σκοπό να συμβάλουν στο να εμποδιστούν οι δόλιες επιχειρήσεις να λειτουργούν· |
| --- | --- |

9.

υπογραμμίζει την ανάγκη για τις εθνικές αρχές επιβολής του νόμου να συνεργαστούν στενότερα με παρόχους των οποίων οι υπηρεσίες έχουν χρησιμοποιηθεί από όσους εφαρμόζουν παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ, όπως τράπεζες, τηλεφωνικές εταιρίες, ταχυδρομικές υπηρεσίες και γραφεία είσπραξης χρεών, ιδίως εντείνοντας την ανταλλαγή πληροφοριών, με σκοπό να συμβάλουν στο να εμποδιστούν οι δόλιες επιχειρήσεις να λειτουργούν·

| 10. | καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να προωθήσουν από κοινού δράσεις για τη διαπαιδαγώγηση και την ενημέρωση όλων των επιχειρήσεων και να προωθήσουν την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών μεταξύ τους, εξασφαλίζοντας έτσι ότι έχουν επίγνωση των κινδύνων· |
| --- | --- |

10.

καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να προωθήσουν από κοινού δράσεις για τη διαπαιδαγώγηση και την ενημέρωση όλων των επιχειρήσεων και να προωθήσουν την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών μεταξύ τους, εξασφαλίζοντας έτσι ότι έχουν επίγνωση των κινδύνων·

Επιβολή των κανόνων και ποινική δίωξη

| 11. | τονίζει το γεγονός ότι τα διαφορετικά επίπεδα προστασίας και οι διαφορετικοί δημόσιοι μηχανισμοί επιβολής των κρατών μελών παρεμποδίζουν τη διεξαγωγή διαφημιστικών εκστρατειών πέραν των εθνικών συνόρων, γεγονός το οποίο οδηγεί σε μείζονα νομική και λειτουργική αβεβαιότητα για τις επιχειρήσεις· |
| --- | --- |

11.

τονίζει το γεγονός ότι τα διαφορετικά επίπεδα προστασίας και οι διαφορετικοί δημόσιοι μηχανισμοί επιβολής των κρατών μελών παρεμποδίζουν τη διεξαγωγή διαφημιστικών εκστρατειών πέραν των εθνικών συνόρων, γεγονός το οποίο οδηγεί σε μείζονα νομική και λειτουργική αβεβαιότητα για τις επιχειρήσεις·

| 12. | σημειώνει με ανησυχία ότι οι αρμόδιες αρχές στον τομέα έρευνας σε ορισμένα κράτη μέλη είναι εξαιρετικά απρόθυμες να αναλάβουν περιπτώσεις παραπλανητικών πρακτικών μάρκετινγκ λόγω της έλλειψης σαφήνειας των ισχυουσών διατάξεων και δεν έχουν καμιά εμπιστοσύνη ότι το βάρος απόδειξης μπορεί να τεκμηριωθεί επαρκώς· υπογραμμίζει την ανάγκη για τις κυβερνήσεις να ενεργούν κατά τρόπο προορατικό όταν αντιμετωπίζουν το οικονομικό και χρηματοπιστωτικό έγκλημα· |
| --- | --- |

12.

σημειώνει με ανησυχία ότι οι αρμόδιες αρχές στον τομέα έρευνας σε ορισμένα κράτη μέλη είναι εξαιρετικά απρόθυμες να αναλάβουν περιπτώσεις παραπλανητικών πρακτικών μάρκετινγκ λόγω της έλλειψης σαφήνειας των ισχυουσών διατάξεων και δεν έχουν καμιά εμπιστοσύνη ότι το βάρος απόδειξης μπορεί να τεκμηριωθεί επαρκώς· υπογραμμίζει την ανάγκη για τις κυβερνήσεις να ενεργούν κατά τρόπο προορατικό όταν αντιμετωπίζουν το οικονομικό και χρηματοπιστωτικό έγκλημα·

| 13. | υπογραμμίζει ότι πρέπει να βελτιωθεί η έρευνα και η δίωξη παραπλανητικών πρακτικών μάρκετινγκ· καλεί ως εκ τούτου την Επιτροπή, να εκπονήσει κατευθυντήριες γραμμές για τις εθνικές αρχές επιβολής του νόμου σχετικά με βέλτιστες πρακτικές για τις εν λόγω αρχές, σε ό,τι αφορά τις προτεραιότητες για την έρευνα και την δίωξη· καλεί τα κράτη μέλη να ενισχύσουν το δυναμικό και την εμπειρογνωμοσύνη των εμπλεκόμενων ανακριτικών και δικαστικών αρχών· |
| --- | --- |

13.

υπογραμμίζει ότι πρέπει να βελτιωθεί η έρευνα και η δίωξη παραπλανητικών πρακτικών μάρκετινγκ· καλεί ως εκ τούτου την Επιτροπή, να εκπονήσει κατευθυντήριες γραμμές για τις εθνικές αρχές επιβολής του νόμου σχετικά με βέλτιστες πρακτικές για τις εν λόγω αρχές, σε ό,τι αφορά τις προτεραιότητες για την έρευνα και την δίωξη· καλεί τα κράτη μέλη να ενισχύσουν το δυναμικό και την εμπειρογνωμοσύνη των εμπλεκόμενων ανακριτικών και δικαστικών αρχών·

| 14. | τονίζει την ανάγκη για την εισαγωγή αποτελεσματικών, αναλογικών και αποτρεπτικών ποινών, υπενθυμίζοντας ότι οι ποινικές κυρώσεις είναι δυνατόν να έχουν προληπτική επίδραση· |
| --- | --- |

14.

τονίζει την ανάγκη για την εισαγωγή αποτελεσματικών, αναλογικών και αποτρεπτικών ποινών, υπενθυμίζοντας ότι οι ποινικές κυρώσεις είναι δυνατόν να έχουν προληπτική επίδραση·

| 15. | καλεί την Επιτροπή να δημιουργήσει ένα δίκτυο αμοιβαίας συνεργασίας μεταξύ των εθνικών αρχών εφαρμογής του νόμου προκειμένου να βελτιωθεί η εφαρμογή της οδηγίας σε διασυνοριακές υποθέσεις· |
| --- | --- |

15.

καλεί την Επιτροπή να δημιουργήσει ένα δίκτυο αμοιβαίας συνεργασίας μεταξύ των εθνικών αρχών εφαρμογής του νόμου προκειμένου να βελτιωθεί η εφαρμογή της οδηγίας σε διασυνοριακές υποθέσεις·

| 16. | καλεί την Επιτροπή να αξιολογήσει την σύσταση του Κοινοβουλίου για μερική επέκταση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας σχετικά με τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές, ενσωματώνοντας τις συμβάσεις μεταξύ επιχειρήσεων (Β2Β) στο Παράρτημα Ι (μαύρη λίστα) και να εξετάσει παράλληλα το ενδεχόμενο αναθεώρησης της οδηγίας 2006/114/ΕΚ ώστε να αξιολογήσει κατά πόσον αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια πλέον συνεκτική προσέγγιση, διότι θα επεκτείνει την έννοια της αθέμιτης εμπορικής πρακτικής, από κοινού με τη μαύρη λίστα, στις συναλλαγές μεταξύ επιχειρήσεων (Β2Β)· |
| --- | --- |

16.

καλεί την Επιτροπή να αξιολογήσει την σύσταση του Κοινοβουλίου για μερική επέκταση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας σχετικά με τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές, ενσωματώνοντας τις συμβάσεις μεταξύ επιχειρήσεων (Β2Β) στο Παράρτημα Ι (μαύρη λίστα) και να εξετάσει παράλληλα το ενδεχόμενο αναθεώρησης της οδηγίας 2006/114/ΕΚ ώστε να αξιολογήσει κατά πόσον αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια πλέον συνεκτική προσέγγιση, διότι θα επεκτείνει την έννοια της αθέμιτης εμπορικής πρακτικής, από κοινού με τη μαύρη λίστα, στις συναλλαγές μεταξύ επιχειρήσεων (Β2Β)·

| 17. | επιδοκιμάζει την πρόθεση της Επιτροπής να προτείνει σαφέστερο ορισμό των παραπλανητικών εμπορικών πρακτικών· καλεί εν προκειμένω την Επιτροπή να εισαγάγει πρόσθετους ορισμούς για τους οικολογικούς ισχυρισμούς· |
| --- | --- |

17.

επιδοκιμάζει την πρόθεση της Επιτροπής να προτείνει σαφέστερο ορισμό των παραπλανητικών εμπορικών πρακτικών· καλεί εν προκειμένω την Επιτροπή να εισαγάγει πρόσθετους ορισμούς για τους οικολογικούς ισχυρισμούς·

| 18. | καλεί την Επιτροπή να εξετάσει, ως ζήτημα προτεραιότητας, το πώς οι τυχόν καταδίκες για σοβαρές και επανειλημμένες παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ θα μπορούσαν να επηρεάζουν την επιλεξιμότητα των εμπλεκόμενων εταιρειών από τη συμμετοχή σε διαδικασίες υποβολής προσφορών στην ΕΕ και/ή από το να λαμβάνουν χρηματοδότηση της ΕΕ· |
| --- | --- |

18.

καλεί την Επιτροπή να εξετάσει, ως ζήτημα προτεραιότητας, το πώς οι τυχόν καταδίκες για σοβαρές και επανειλημμένες παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ θα μπορούσαν να επηρεάζουν την επιλεξιμότητα των εμπλεκόμενων εταιρειών από τη συμμετοχή σε διαδικασίες υποβολής προσφορών στην ΕΕ και/ή από το να λαμβάνουν χρηματοδότηση της ΕΕ·

| 19. | καλεί τα κράτη μέλη να εξασφαλίσουν ότι οι φορολογικές αρχές τους συνεργάζονται στενά με τα εθνικά σημεία επαφής ελέγχοντας ενεργά τις επιχειρήσεις για τις οποίες έχει αναφερθεί ότι χρησιμοποιούν παραπλανητικές τεχνικές μάρκετινγκ· |
| --- | --- |

19.

καλεί τα κράτη μέλη να εξασφαλίσουν ότι οι φορολογικές αρχές τους συνεργάζονται στενά με τα εθνικά σημεία επαφής ελέγχοντας ενεργά τις επιχειρήσεις για τις οποίες έχει αναφερθεί ότι χρησιμοποιούν παραπλανητικές τεχνικές μάρκετινγκ·

| 20. | υπογραμμίζει την ανάγκη για έναν πιο προορατικό ρόλο των οργανισμών που είναι υπεύθυνοι για την ταξινόμηση των εταιριών, όπως εμπορικά επιμελητήρια, με σκοπό την αναγνώριση ύποπτης συμπεριφοράς και την πρόληψη απατηλών πρακτικών· |
| --- | --- |

20.

υπογραμμίζει την ανάγκη για έναν πιο προορατικό ρόλο των οργανισμών που είναι υπεύθυνοι για την ταξινόμηση των εταιριών, όπως εμπορικά επιμελητήρια, με σκοπό την αναγνώριση ύποπτης συμπεριφοράς και την πρόληψη απατηλών πρακτικών·

| 21. | εφιστά την προσοχή, ιδιαίτερα, στον ρόλο που διαδραματίζουν τα δόλια γραφεία είσπραξης χρεών τα οποία δεν διστάζουν να ασκούν πίεση σε επιχειρήσεις ώστε να επιτύχουν την εξόφληση λογαριασμών τους οποίους γνωρίζουν ή θα μπορούσαν να γνωρίζουν ότι δεν είναι νόμιμοι· καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να προτείνουν μέσα για τον καλύτερο έλεγχο παρόμοιων γραφείων, τόσο πριν όσο και μετά την επίσημη σύστασή τους, καθώς και να εξετάσουν το ενδεχόμενο καθιέρωσης υποχρεωτικής απαίτησης, σύμφωνα με την οποία τα γραφεία είσπραξης χρεών υποχρεούνται να καταγγέλλουν τις παραπλανητικές πρακτικές· |
| --- | --- |

21.

εφιστά την προσοχή, ιδιαίτερα, στον ρόλο που διαδραματίζουν τα δόλια γραφεία είσπραξης χρεών τα οποία δεν διστάζουν να ασκούν πίεση σε επιχειρήσεις ώστε να επιτύχουν την εξόφληση λογαριασμών τους οποίους γνωρίζουν ή θα μπορούσαν να γνωρίζουν ότι δεν είναι νόμιμοι· καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να προτείνουν μέσα για τον καλύτερο έλεγχο παρόμοιων γραφείων, τόσο πριν όσο και μετά την επίσημη σύστασή τους, καθώς και να εξετάσουν το ενδεχόμενο καθιέρωσης υποχρεωτικής απαίτησης, σύμφωνα με την οποία τα γραφεία είσπραξης χρεών υποχρεούνται να καταγγέλλουν τις παραπλανητικές πρακτικές·

| 22. | σημειώνει με ανησυχία ότι οι διαδικασίες επίλυσης των διαφορών έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικές, μακροχρόνιες και δαπανηρές και ότι δεν προσφέρουν καμιά εγγύηση όσον αφορά την επαρκή και έγκαιρη αποζημίωση για την ζημιά που έχει προκληθεί· υπογραμμίζει την ανάγκη να διορθωθεί η εν λόγω κατάσταση, ώστε τα θύματα να μπορούν να λαμβάνουν δίκαιη αποζημίωση· καλεί τα κράτη μέλη να θεσπίσουν, όπου αρμόζει, εθνικές νομοθετικές διατάξεις που θα καταστήσουν δυνατό για τα θύματα παραπλανητικών πρακτικών μάρκετινγκ να δρουν συλλογικά κατά δόλιας επιχείρησης σύμφωνα με την προσφάτως εκδοθείσα σύσταση της Επιτροπής C(2013)3539 και την ανακοίνωση της Επιτροπής COM(2013)0401· υπογραμμίζει ότι, για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο κατάχρησης των προσφυγών, τα θύματα θα πρέπει να εκπροσωπούνται από εξειδικευμένες οντότητες, όπως ορίζεται στα έγγραφα της Επιτροπής· |
| --- | --- |

22.

σημειώνει με ανησυχία ότι οι διαδικασίες επίλυσης των διαφορών έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικές, μακροχρόνιες και δαπανηρές και ότι δεν προσφέρουν καμιά εγγύηση όσον αφορά την επαρκή και έγκαιρη αποζημίωση για την ζημιά που έχει προκληθεί· υπογραμμίζει την ανάγκη να διορθωθεί η εν λόγω κατάσταση, ώστε τα θύματα να μπορούν να λαμβάνουν δίκαιη αποζημίωση· καλεί τα κράτη μέλη να θεσπίσουν, όπου αρμόζει, εθνικές νομοθετικές διατάξεις που θα καταστήσουν δυνατό για τα θύματα παραπλανητικών πρακτικών μάρκετινγκ να δρουν συλλογικά κατά δόλιας επιχείρησης σύμφωνα με την προσφάτως εκδοθείσα σύσταση της Επιτροπής C(2013)3539 και την ανακοίνωση της Επιτροπής COM(2013)0401· υπογραμμίζει ότι, για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο κατάχρησης των προσφυγών, τα θύματα θα πρέπει να εκπροσωπούνται από εξειδικευμένες οντότητες, όπως ορίζεται στα έγγραφα της Επιτροπής·

Διεθνής συνεργασία πέραν της ΕΕ

| 23. | υπογραμμίζει ότι οι παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ αποτελούν ένα διεθνές πρόβλημα το οποίο υπερβαίνει τόσο τα σύνορα των κρατών μελών όσο και της ΕΕ· καλεί κατά συνέπεια την Επιτροπή και τα κράτη μέλη, να προχωρήσουν ως εκ τούτου, σε διεθνή συνεργασία στον εν λόγω τομέα, τόσο με τις τρίτες χώρες όσο και με τους αρμόδιους διεθνείς οργανισμούς· |
| --- | --- |

23.

υπογραμμίζει ότι οι παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ αποτελούν ένα διεθνές πρόβλημα το οποίο υπερβαίνει τόσο τα σύνορα των κρατών μελών όσο και της ΕΕ· καλεί κατά συνέπεια την Επιτροπή και τα κράτη μέλη, να προχωρήσουν ως εκ τούτου, σε διεθνή συνεργασία στον εν λόγω τομέα, τόσο με τις τρίτες χώρες όσο και με τους αρμόδιους διεθνείς οργανισμούς·

| 24. | καλεί την Επιτροπή να ενισχύσει τη συμμετοχή της στην Διεθνή Ομάδα Εργασίας για τις Απάτες Μαζικού Μάρκετινγκ, η οποία έχει συσταθεί από φορείς επιβολής του νόμου, ρυθμιστικούς οργανισμούς και οργανώσεις προστασίας των καταναλωτών στις ΗΠΑ, την Αυστραλία, το Βέλγιο, τον Καναδά, τις Κάτω Χώρες, τη Νιγηρία και το Ηνωμένο Βασίλειο, και περιλαμβάνει επίσης την Europol· |
| --- | --- |

24.

καλεί την Επιτροπή να ενισχύσει τη συμμετοχή της στην Διεθνή Ομάδα Εργασίας για τις Απάτες Μαζικού Μάρκετινγκ, η οποία έχει συσταθεί από φορείς επιβολής του νόμου, ρυθμιστικούς οργανισμούς και οργανώσεις προστασίας των καταναλωτών στις ΗΠΑ, την Αυστραλία, το Βέλγιο, τον Καναδά, τις Κάτω Χώρες, τη Νιγηρία και το Ηνωμένο Βασίλειο, και περιλαμβάνει επίσης την Europol·

ο

ο ο

| 25. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή. |
| --- | --- |

25.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.

---

(1)  ΕΕ L 376 της 27.12.2006, σ. 21.

(2)  ΕΕ L 149 της 11.6.2005, σ. 22.

(3)  ΕΕ L 364 της 9.12.2004, σ. 1.

(4)  ΕΕ L 166 της 11.6.1998, σ. 51.

(5)  ΕΕ C 380 Ε της 11.12.2012, σ. 128.

(6)  ΕΕ C 46 Ε της 24.2.2010, σ. 26.

(7)  ΕΕ C 45 Ε της 23.2.2010, σ. 17.

(8)  IP/A/IMCO/ST/2008-06.

(9)  INT/675 — CES1233-2013_00_00_TRA_PA.

---

Τετάρτη 23 Οκτωβρίου 2013

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/71 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/71

---

P7_TA(2013)0438

Γνώσεις για τη θάλασσα 2020

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Oκτωβρίου 2013 σχετικά με τις γνώσεις για τη θάλασσα 2020: Χαρτογράφηση του βυθού της θάλασσας για την προαγωγή της βιώσιμης αλιείας (2013/2101(INI))

(2016/C 208/07)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την Πράσινη Βίβλο της Επιτροπής της 29ης Αυγούστου 2012 με τίτλο «Γνώσεις για τη θάλασσα το 2020 — από τη χαρτογράφηση του βυθού στις ωκεάνιες προβλέψεις» (COM(2012)0473), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την Πράσινη Βίβλο της Επιτροπής της 29ης Αυγούστου 2012 με τίτλο «Γνώσεις για τη θάλασσα το 2020 — από τη χαρτογράφηση του βυθού στις ωκεάνιες προβλέψεις» (COM(2012)0473),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 8ης Σεπτεμβρίου 2010 με τίτλο «Γνώσεις για τη θάλασσα — παρατηρήσεις και δεδομένα για μια έξυπνη και βιώσιμη ανάπτυξη» (COM(2010)0461), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 8ης Σεπτεμβρίου 2010 με τίτλο «Γνώσεις για τη θάλασσα — παρατηρήσεις και δεδομένα για μια έξυπνη και βιώσιμη ανάπτυξη» (COM(2010)0461),

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕK) αριθ. 199/2008 του Συμβουλίου της 25ης Φεβρουαρίου 2008 σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικού πλαισίου για τη συλλογή, διαχείριση και χρήση δεδομένων στον τομέα της αλιείας και τη στήριξη όσον αφορά τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις για την κοινή αλιευτική πολιτική, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕK) αριθ. 199/2008 του Συμβουλίου της 25ης Φεβρουαρίου 2008 σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικού πλαισίου για τη συλλογή, διαχείριση και χρήση δεδομένων στον τομέα της αλιείας και τη στήριξη όσον αφορά τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις για την κοινή αλιευτική πολιτική,

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου της 20ής Νοεμβρίου 2009 περί θεσπίσεως κοινοτικού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της κοινής αλιευτικής πολιτικής, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου της 20ής Νοεμβρίου 2009 περί θεσπίσεως κοινοτικού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της κοινής αλιευτικής πολιτικής,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση οδηγίας της Επιτροπής της 12ης Μαρτίου 2013 για τη θέσπιση πλαισίου για τον θαλάσσιο χωροταξικό σχεδιασμό και την ολοκληρωμένη διαχείριση των παράκτιων ζωνών (COM(2013)0133), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση οδηγίας της Επιτροπής της 12ης Μαρτίου 2013 για τη θέσπιση πλαισίου για τον θαλάσσιο χωροταξικό σχεδιασμό και την ολοκληρωμένη διαχείριση των παράκτιων ζωνών (COM(2013)0133),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 13ης Σεπτεμβρίου 2012 με τίτλο «Γαλάζια ανάπτυξη: ευκαιρίες για βιώσιμη ανάπτυξη στους τομείς της θάλασσας και της ναυτιλίας» (COM(2012)0494), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 13ης Σεπτεμβρίου 2012 με τίτλο «Γαλάζια ανάπτυξη: ευκαιρίες για βιώσιμη ανάπτυξη στους τομείς της θάλασσας και της ναυτιλίας» (COM(2012)0494),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 17ης Ιουνίου 2008 περί πλαισίου κοινοτικής δράσης στο πεδίο της πολιτικής για το θαλάσσιο περιβάλλον (οδηγία-πλαίσιο για τη θαλάσσια στρατηγική) (οδηγία 2008/56/ΕΚ), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 17ης Ιουνίου 2008 περί πλαισίου κοινοτικής δράσης στο πεδίο της πολιτικής για το θαλάσσιο περιβάλλον (οδηγία-πλαίσιο για τη θαλάσσια στρατηγική) (οδηγία 2008/56/ΕΚ),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 14ης Μαρτίου 2007 για τη δημιουργία υποδομής χωρικών πληροφοριών στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (Inspire) (οδηγία 2007/2/ΕΚ), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 14ης Μαρτίου 2007 για τη δημιουργία υποδομής χωρικών πληροφοριών στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (Inspire) (οδηγία 2007/2/ΕΚ),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 17ης Νοεμβρίου 2003 για την περαιτέρω χρήση πληροφοριών του δημόσιου τομέα (οδηγία 2003/98/EΚ), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 17ης Νοεμβρίου 2003 για την περαιτέρω χρήση πληροφοριών του δημόσιου τομέα (οδηγία 2003/98/EΚ),

| — | έχοντας υπόψη την απόφαση αριθ. 1982/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με το έβδομο πρόγραμμα-πλαίσιο δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (2007-2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την απόφαση αριθ. 1982/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με το έβδομο πρόγραμμα-πλαίσιο δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (2007-2013),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 17ης Ιουλίου 2012 με τίτλο «Βελτίωση της πρόσβασης στις επιστημονικές πληροφορίες: Αύξηση της απόδοσης των δημόσιων επενδύσεων στην έρευνα» (COM(2012)0401), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 17ης Ιουλίου 2012 με τίτλο «Βελτίωση της πρόσβασης στις επιστημονικές πληροφορίες: Αύξηση της απόδοσης των δημόσιων επενδύσεων στην έρευνα» (COM(2012)0401),

| — | έχοντας υπόψη τη σύσταση 2012/417/ΕΕ της Επιτροπής της 17ης Ιουλίου 2012 για την πρόσβαση στις επιστημονικές πληροφορίες και τη διαφύλαξή τους, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύσταση 2012/417/ΕΕ της Επιτροπής της 17ης Ιουλίου 2012 για την πρόσβαση στις επιστημονικές πληροφορίες και τη διαφύλαξή τους,

| — | έχοντας υπόψη τη σύσταση 2002/413/ΕΚτου Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 30ής Μαΐου 2002 σχετικά με την εφαρμογή στην Ευρώπη της ολοκληρωμένης διαχείρισης των παράκτιων ζωνών, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύσταση 2002/413/ΕΚτου Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 30ής Μαΐου 2002 σχετικά με την εφαρμογή στην Ευρώπη της ολοκληρωμένης διαχείρισης των παράκτιων ζωνών,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής της 11ης Σεπτεμβρίου 2012 με τίτλο «Η πρόοδος που έχει σημειωθεί όσον αφορά την ολοκληρωμένη θαλάσσια πολιτική της ΕΕ» (COM(2012)0491), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής της 11ης Σεπτεμβρίου 2012 με τίτλο «Η πρόοδος που έχει σημειωθεί όσον αφορά την ολοκληρωμένη θαλάσσια πολιτική της ΕΕ» (COM(2012)0491),

| — | έχοντας υπόψη το έγγραφο εργασίας της Επιτροπής της 29ης Αυγούστου 2012 σχετικά με την ενδιάμεση αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Δικτύου Θαλάσσιων Παρατηρήσεων και Δεδομένων (SWD(2012)0250), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το έγγραφο εργασίας της Επιτροπής της 29ης Αυγούστου 2012 σχετικά με την ενδιάμεση αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Δικτύου Θαλάσσιων Παρατηρήσεων και Δεδομένων (SWD(2012)0250),

| — | έχοντας υπόψη το έγγραφο εργασίας της Επιτροπής της 8ης Μαρτίου 2012 με τίτλο «Χάρτης πορείας για ένα Ευρωπαϊκό Δίκτυο Θαλάσσιων Παρατηρήσεων και Δεδομένων (EMODnet)» (Ares(2012)275043), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το έγγραφο εργασίας της Επιτροπής της 8ης Μαρτίου 2012 με τίτλο «Χάρτης πορείας για ένα Ευρωπαϊκό Δίκτυο Θαλάσσιων Παρατηρήσεων και Δεδομένων (EMODnet)» (Ares(2012)275043),

| — | έχοντας υπόψη το έγγραφο εργασίας της Επιτροπής της 8ης Σεπτεμβρίου 2010 σχετικά με την εκτίμηση επιπτώσεων του Ευρωπαϊκού Δικτύου Θαλάσσιων Παρατηρήσεων και Δεδομένων (SEC(2010)0998), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το έγγραφο εργασίας της Επιτροπής της 8ης Σεπτεμβρίου 2010 σχετικά με την εκτίμηση επιπτώσεων του Ευρωπαϊκού Δικτύου Θαλάσσιων Παρατηρήσεων και Δεδομένων (SEC(2010)0998),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 3ης Μαρτίου 2010 με τίτλο «Ευρώπη 2020 — Στρατηγική για έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη» (COM(2010)2020), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 3ης Μαρτίου 2010 με τίτλο «Ευρώπη 2020 — Στρατηγική για έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη» (COM(2010)2020),

| — | έχοντας υπόψη το έγγραφο εργασίας της Επιτροπής της 22ας Ιανουαρίου 2010 σχετικά με τα αποτελέσματα της δημόσιας διαβούλευσης για την υποδομή θαλάσσιων δεδομένων (SEC(2010)0073), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το έγγραφο εργασίας της Επιτροπής της 22ας Ιανουαρίου 2010 σχετικά με τα αποτελέσματα της δημόσιας διαβούλευσης για την υποδομή θαλάσσιων δεδομένων (SEC(2010)0073),

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με την ολοκληρωμένη θαλάσσια πολιτική που συνήχθησαν κατά την 2973η σύνοδό του (Συμβούλιο Γενικών Υποθέσεων και Εξωτερικών Σχέσεων) στις 16 Νοεμβρίου 2009, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με την ολοκληρωμένη θαλάσσια πολιτική που συνήχθησαν κατά την 2973η σύνοδό του (Συμβούλιο Γενικών Υποθέσεων και Εξωτερικών Σχέσεων) στις 16 Νοεμβρίου 2009,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής της 15ης Οκτωβρίου 2009 με τίτλο «Έκθεση προόδου επί της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής της ΕΕ» (COM(2009)0540), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής της 15ης Οκτωβρίου 2009 με τίτλο «Έκθεση προόδου επί της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής της ΕΕ» (COM(2009)0540),

| — | έχοντας υπόψη το έγγραφο εργασίας της Επιτροπής της 7ης Απριλίου 2009 με τίτλο «Δημιουργία ευρωπαϊκής υποδομής γνώσεων για τη θάλασσα: χάρτης πορείας για ένα Ευρωπαϊκό Δίκτυο Θαλάσσιων Παρατηρήσεων και Δεδομένων» (SEC(2009)0499), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το έγγραφο εργασίας της Επιτροπής της 7ης Απριλίου 2009 με τίτλο «Δημιουργία ευρωπαϊκής υποδομής γνώσεων για τη θάλασσα: χάρτης πορείας για ένα Ευρωπαϊκό Δίκτυο Θαλάσσιων Παρατηρήσεων και Δεδομένων» (SEC(2009)0499),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 3ης Σεπτεμβρίου 2008 με τίτλο «Ευρωπαϊκή στρατηγική για θαλάσσια και ναυτιλιακή έρευνα: Ένα συνεκτικό πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας προς υποστήριξη της αειφόρου χρήσης των ωκεανών και των θαλασσών» (COM(2008)0534) και το ψήφισμα του Κοινοβουλίου της 19ης Φεβρουαρίου 2009 σχετικά με την εφαρμοσμένη έρευνα στον τομέα της κοινής αλιευτικής πολιτικής (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 3ης Σεπτεμβρίου 2008 με τίτλο «Ευρωπαϊκή στρατηγική για θαλάσσια και ναυτιλιακή έρευνα: Ένα συνεκτικό πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας προς υποστήριξη της αειφόρου χρήσης των ωκεανών και των θαλασσών» (COM(2008)0534) και το ψήφισμα του Κοινοβουλίου της 19ης Φεβρουαρίου 2009 σχετικά με την εφαρμοσμένη έρευνα στον τομέα της κοινής αλιευτικής πολιτικής (1),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 10ης Οκτωβρίου 2007 σχετικά με μια ολοκληρωμένη θαλάσσια πολιτική για την Ευρωπαϊκή Ένωση (COM(2007)0575), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 10ης Οκτωβρίου 2007 σχετικά με μια ολοκληρωμένη θαλάσσια πολιτική για την Ευρωπαϊκή Ένωση (COM(2007)0575),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Αλιείας (A7-0295/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Αλιείας (A7-0295/2013),

| Α. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι γνώσεις για το θαλάσσιο περιβάλλον είναι θεμελιώδους σημασίας για την προώθηση, την ανάπτυξη και τη διεύρυνση της «γαλάζιας οικονομίας», η οποία αποτελεί το κατά θάλασσα σκέλος της στρατηγικής «Ευρώπη 2020», συνδέοντας τη γνώση και την τεχνολογική καινοτομία, τη βιώσιμη χρήση των πόρων, την ανταγωνιστικότητα και τη δημιουργία θέσεων εργασίας για έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη· |
| --- | --- |

Α.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι γνώσεις για το θαλάσσιο περιβάλλον είναι θεμελιώδους σημασίας για την προώθηση, την ανάπτυξη και τη διεύρυνση της «γαλάζιας οικονομίας», η οποία αποτελεί το κατά θάλασσα σκέλος της στρατηγικής «Ευρώπη 2020», συνδέοντας τη γνώση και την τεχνολογική καινοτομία, τη βιώσιμη χρήση των πόρων, την ανταγωνιστικότητα και τη δημιουργία θέσεων εργασίας για έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη·

| Β. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι γνώσεις για τη θάλασσα είναι ουσιαστικής σημασίας για την αύξηση και τη βελτίωση των πληροφοριών σχετικά με τα οικοσυστήματα και τις ανθρωπογενείς επιπτώσεις στο θαλάσσιο περιβάλλον και παρέχουν τη δυνατότητα για πραγματική προστασία του περιβάλλοντος, ορθολογική χρήση των πόρων που είναι σε μακροχρόνια κλίμακα περιβαλλοντικά βιώσιμη, καθώς και ισορροπημένη και βιώσιμη αύξηση των χρήσεων των ωκεανών από τον άνθρωπο και των σχετικών δραστηριοτήτων· |
| --- | --- |

Β.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι γνώσεις για τη θάλασσα είναι ουσιαστικής σημασίας για την αύξηση και τη βελτίωση των πληροφοριών σχετικά με τα οικοσυστήματα και τις ανθρωπογενείς επιπτώσεις στο θαλάσσιο περιβάλλον και παρέχουν τη δυνατότητα για πραγματική προστασία του περιβάλλοντος, ορθολογική χρήση των πόρων που είναι σε μακροχρόνια κλίμακα περιβαλλοντικά βιώσιμη, καθώς και ισορροπημένη και βιώσιμη αύξηση των χρήσεων των ωκεανών από τον άνθρωπο και των σχετικών δραστηριοτήτων·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα υφιστάμενα δεδομένα σχετικά με το θαλάσσιο περιβάλλον τηρούνται επί του παρόντος από πολυάριθμους διαφορετικούς φορείς κατά τρόπο διασκορπισμένο και κατακερματισμένο· λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι θεμελιώδους σημασίας να εξασφαλιστεί η διαθεσιμότητα της τεράστιας συλλογής δεδομένων σχετικά με το θαλάσσιο περιβάλλον στην Ευρώπη και να διευκολυνθεί η πρόσβαση σε αυτή, για να επιτευχθεί μεγιστοποίηση των πόρων και να προαχθεί η ανάπτυξη, η καινοτομία και η δημιουργία θέσεων εργασίας στους τομείς της θάλασσας και της ναυτιλίας· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα υφιστάμενα δεδομένα σχετικά με το θαλάσσιο περιβάλλον τηρούνται επί του παρόντος από πολυάριθμους διαφορετικούς φορείς κατά τρόπο διασκορπισμένο και κατακερματισμένο· λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι θεμελιώδους σημασίας να εξασφαλιστεί η διαθεσιμότητα της τεράστιας συλλογής δεδομένων σχετικά με το θαλάσσιο περιβάλλον στην Ευρώπη και να διευκολυνθεί η πρόσβαση σε αυτή, για να επιτευχθεί μεγιστοποίηση των πόρων και να προαχθεί η ανάπτυξη, η καινοτομία και η δημιουργία θέσεων εργασίας στους τομείς της θάλασσας και της ναυτιλίας·

| Δ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η αλιεία είναι μία από τις κύριες ανθρώπινες δραστηριότητες στο θαλάσσιο περιβάλλον, διότι συμβάλλει στο να υπάρχει εφοδιασμός σε τρόφιμα και έχει τεράστια σημασία, ειδικά για ορισμένες παραθαλάσσιες κοινότητες, και συνιστά ούτως καθοριστικό στοιχείο της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής· λαμβάνοντας υπόψη ότι πρέπει να υπενθυμίζεται ότι οι αλιευτικές δραστηριότητες έχουν συχνά σοβαρό δυσμενή αντίκτυπο στα θαλάσσια οικοσυστήματα λόγω της μεγάλης ποικιλίας και ποσότητας των αλιευτικών πόρων που τυγχάνουν εκμετάλλευσης· λαμβάνοντας υπόψη ότι η αλιεία είναι επίσης ο τομέας που πλήττεται παράλληλα περισσότερο από τις πολυάριθμες χρήσεις και δραστηριότητες με αντικείμενο τη θάλασσα, όπως είναι οι θαλάσσιες μεταφορές και ο τουρισμός ή η ανάπτυξη των αστικών και παράκτιων περιοχών, η θαλάσσια ρύπανση, οι εξορυκτικές βιομηχανίες και οι ανανεώσεις πηγές ενέργειας, των οποίων οι αντίκτυπο μπορεί να δρουν σωρευτικά προς εκείνους των δραστηριοτήτων αλιείας· |
| --- | --- |

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η αλιεία είναι μία από τις κύριες ανθρώπινες δραστηριότητες στο θαλάσσιο περιβάλλον, διότι συμβάλλει στο να υπάρχει εφοδιασμός σε τρόφιμα και έχει τεράστια σημασία, ειδικά για ορισμένες παραθαλάσσιες κοινότητες, και συνιστά ούτως καθοριστικό στοιχείο της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής· λαμβάνοντας υπόψη ότι πρέπει να υπενθυμίζεται ότι οι αλιευτικές δραστηριότητες έχουν συχνά σοβαρό δυσμενή αντίκτυπο στα θαλάσσια οικοσυστήματα λόγω της μεγάλης ποικιλίας και ποσότητας των αλιευτικών πόρων που τυγχάνουν εκμετάλλευσης· λαμβάνοντας υπόψη ότι η αλιεία είναι επίσης ο τομέας που πλήττεται παράλληλα περισσότερο από τις πολυάριθμες χρήσεις και δραστηριότητες με αντικείμενο τη θάλασσα, όπως είναι οι θαλάσσιες μεταφορές και ο τουρισμός ή η ανάπτυξη των αστικών και παράκτιων περιοχών, η θαλάσσια ρύπανση, οι εξορυκτικές βιομηχανίες και οι ανανεώσεις πηγές ενέργειας, των οποίων οι αντίκτυπο μπορεί να δρουν σωρευτικά προς εκείνους των δραστηριοτήτων αλιείας·

| Ε. | λαμβάνοντας υπόψη την τεράστια ποικιλομορφία των ευρωπαϊκών θαλασσών και τις ιδιαιτερότητες που παρατηρούνται στους αλιευτικούς στόλους και τις αλιευτικές δραστηριότητες στις οποίες επιδίδονται τα διάφορα κράτη μέλη· λαμβάνοντας υπόψη ότι η αναγνώριση και η αξιοποίηση αυτής της ποικιλομορφίας και των ιδιαιτεροτήτων εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την αλιευτική δραστηριότητα· |
| --- | --- |

Ε.

λαμβάνοντας υπόψη την τεράστια ποικιλομορφία των ευρωπαϊκών θαλασσών και τις ιδιαιτερότητες που παρατηρούνται στους αλιευτικούς στόλους και τις αλιευτικές δραστηριότητες στις οποίες επιδίδονται τα διάφορα κράτη μέλη· λαμβάνοντας υπόψη ότι η αναγνώριση και η αξιοποίηση αυτής της ποικιλομορφίας και των ιδιαιτεροτήτων εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την αλιευτική δραστηριότητα·

| ΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη τη διαρκώς αυξανόμενη τάση όχι μόνον προς χρήση των τεχνολογιών της πληροφορίας που συνδέονται με τον αλιευτικό τομέα, οι οποίες παρέχουν πλέον τη δυνατότητα βελτίωσης της πρόσβασης στις πληροφορίες και της διαφάνειας των πληροφοριών, αλλά και προς αυτοματοποίηση των συστημάτων συλλογής και μεταβίβασης δεδομένων, τόσο στο πλαίσιο των εθνικών και περιφερειακών διοικητικών αρχών όσο και σε επίπεδο οργανώσεων παραγωγών· θεωρεί ως εκ τούτου ότι αδιαμφισβήτητα η βελτίωση της διάθεσης πληροφοριών σχετικά με την αλιευτική δραστηριότητα δύναται να ελευθερώσει μια δυναμική που ενθαρρύνει περισσότερο βιώσιμες αλιευτικές πρακτικές όχι μόνο από περιβαλλοντικής πλευράς αλλά εξίσου σε οικονομικό και κοινωνικό επίπεδο· |
| --- | --- |

ΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη τη διαρκώς αυξανόμενη τάση όχι μόνον προς χρήση των τεχνολογιών της πληροφορίας που συνδέονται με τον αλιευτικό τομέα, οι οποίες παρέχουν πλέον τη δυνατότητα βελτίωσης της πρόσβασης στις πληροφορίες και της διαφάνειας των πληροφοριών, αλλά και προς αυτοματοποίηση των συστημάτων συλλογής και μεταβίβασης δεδομένων, τόσο στο πλαίσιο των εθνικών και περιφερειακών διοικητικών αρχών όσο και σε επίπεδο οργανώσεων παραγωγών· θεωρεί ως εκ τούτου ότι αδιαμφισβήτητα η βελτίωση της διάθεσης πληροφοριών σχετικά με την αλιευτική δραστηριότητα δύναται να ελευθερώσει μια δυναμική που ενθαρρύνει περισσότερο βιώσιμες αλιευτικές πρακτικές όχι μόνο από περιβαλλοντικής πλευράς αλλά εξίσου σε οικονομικό και κοινωνικό επίπεδο·

| Ζ. | λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη προσδιορισμού και οριοθέτησης βιογεωγραφικά ευαίσθητων ζωνών και θέσπισης περιοχών ανάκαμψης των αλιευτικών πόρων και προστατευόμενων θαλάσσιων περιοχών, και τούτο με σκοπό να εξασφαλίζεται η αποτελεσματική προστασία και η διατήρηση των ευπαθών θαλάσσιων οικοσυστημάτων από αλιευτικές πρακτικές υψηλού αντικτύπου· υπενθυμίζοντας ότι όσο περισσότερες και καλύτερης ποιότητας είναι οι πληροφορίες που διατίθενται σχετικά με το θαλάσσιο περιβάλλον και την αλιευτική δραστηριότητα τόσο μεγαλύτερη θα είναι η κατανόηση, αποδοχή και εφαρμογή των μέτρα για την προστασία των οικοσυστημάτων, τη διαχείρισης της αλιείας και τον θαλάσσιο χωροταξικό σχεδιασμό· |
| --- | --- |

Ζ.

λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη προσδιορισμού και οριοθέτησης βιογεωγραφικά ευαίσθητων ζωνών και θέσπισης περιοχών ανάκαμψης των αλιευτικών πόρων και προστατευόμενων θαλάσσιων περιοχών, και τούτο με σκοπό να εξασφαλίζεται η αποτελεσματική προστασία και η διατήρηση των ευπαθών θαλάσσιων οικοσυστημάτων από αλιευτικές πρακτικές υψηλού αντικτύπου· υπενθυμίζοντας ότι όσο περισσότερες και καλύτερης ποιότητας είναι οι πληροφορίες που διατίθενται σχετικά με το θαλάσσιο περιβάλλον και την αλιευτική δραστηριότητα τόσο μεγαλύτερη θα είναι η κατανόηση, αποδοχή και εφαρμογή των μέτρα για την προστασία των οικοσυστημάτων, τη διαχείρισης της αλιείας και τον θαλάσσιο χωροταξικό σχεδιασμό·

| Η. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η πρωτοβουλία «Γνώσεις για τη θάλασσα το 2020» επέτρεψε την έναρξη ανταλλαγής ιδεών σχετικά με το εν λόγω θέμα και παρέσχε το κίνητρο για την διενέργεια δημόσιας διαβούλευσης με στόχο τη σφυγμομέτρηση των γνωμών όσον αφορά τις ευκαιρίες και τις προκλήσεις που είναι συνυφασμένες με την πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικά με τις θαλάσσιες παρατηρήσεις στην Ευρώπη· λαμβάνοντας υπόψη ότι πρέπει να χαιρετισθεί η πρωτοβουλία της Επιτροπής να δημοσιοποιήσει την Πράσινη Βίβλο με τίτλο «Γνώσεις για τη θάλασσα το 2020: από τη χαρτογράφηση του βυθού στις ωκεάνιες προβλέψεις»· |
| --- | --- |

Η.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η πρωτοβουλία «Γνώσεις για τη θάλασσα το 2020» επέτρεψε την έναρξη ανταλλαγής ιδεών σχετικά με το εν λόγω θέμα και παρέσχε το κίνητρο για την διενέργεια δημόσιας διαβούλευσης με στόχο τη σφυγμομέτρηση των γνωμών όσον αφορά τις ευκαιρίες και τις προκλήσεις που είναι συνυφασμένες με την πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικά με τις θαλάσσιες παρατηρήσεις στην Ευρώπη· λαμβάνοντας υπόψη ότι πρέπει να χαιρετισθεί η πρωτοβουλία της Επιτροπής να δημοσιοποιήσει την Πράσινη Βίβλο με τίτλο «Γνώσεις για τη θάλασσα το 2020: από τη χαρτογράφηση του βυθού στις ωκεάνιες προβλέψεις»·

| Θ. | λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη να αξιοποιηθούν σύμφωνα με τους θεσπισθέντες κανόνες οι δυνατότητες του τεράστιου όγκου δεδομένων σχετικά με το θαλάσσιο περιβάλλον που έχουν συλλεγεί και αποθηκευθεί από πολυάριθμους δημόσιους και ιδιωτικούς φορείς σε ευρωπαϊκό επίπεδο και να τεθούν τα δεδομένα αυτά στη διάθεση των δυνητικών χρηστών, τονίζοντας την ανάγκη αλλαγής προτύπου όσον αφορά τη συλλογή και τη χρήση των δεδομένων, για να επιτευχθεί εξέλιξη του υφιστάμενου συστήματος, όπου τα ίδια δεδομένα συλλέγονται πολλές φορές για μοναδικούς και ειδικούς σκοπούς, σε ένα μοντέλο το οποίο να επιτρέπει τη συλλογή και διάθεση των δεδομένων για πολλαπλούς σκοπούς· |
| --- | --- |

Θ.

λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη να αξιοποιηθούν σύμφωνα με τους θεσπισθέντες κανόνες οι δυνατότητες του τεράστιου όγκου δεδομένων σχετικά με το θαλάσσιο περιβάλλον που έχουν συλλεγεί και αποθηκευθεί από πολυάριθμους δημόσιους και ιδιωτικούς φορείς σε ευρωπαϊκό επίπεδο και να τεθούν τα δεδομένα αυτά στη διάθεση των δυνητικών χρηστών, τονίζοντας την ανάγκη αλλαγής προτύπου όσον αφορά τη συλλογή και τη χρήση των δεδομένων, για να επιτευχθεί εξέλιξη του υφιστάμενου συστήματος, όπου τα ίδια δεδομένα συλλέγονται πολλές φορές για μοναδικούς και ειδικούς σκοπούς, σε ένα μοντέλο το οποίο να επιτρέπει τη συλλογή και διάθεση των δεδομένων για πολλαπλούς σκοπούς·

| Ι. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ευρύτερη διάθεση δεδομένων και η ευχερέστερη πρόσβαση σε αυτά θα ευνοήσουν τη χρήση τους στο πλαίσιο πολυεπιστημονικών μελετών και θα ενθαρρύνουν τη σύναψη διατομεακών συμπράξεων, ειδικότερα μεταξύ του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα, εξέλιξη που θα σημάνει για το σύνολο των δεδομένων πολύ μεγαλύτερη ικανότητα και χρησιμότητα από ό,τι το άθροισμα των συστατικών μερών τους· |
| --- | --- |

Ι.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ευρύτερη διάθεση δεδομένων και η ευχερέστερη πρόσβαση σε αυτά θα ευνοήσουν τη χρήση τους στο πλαίσιο πολυεπιστημονικών μελετών και θα ενθαρρύνουν τη σύναψη διατομεακών συμπράξεων, ειδικότερα μεταξύ του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα, εξέλιξη που θα σημάνει για το σύνολο των δεδομένων πολύ μεγαλύτερη ικανότητα και χρησιμότητα από ό,τι το άθροισμα των συστατικών μερών τους·

| ΙΑ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η εν λόγω πρωτοβουλία βασίζεται σε μια διατομεακή στρατηγική, η οποία ενσωματώνει και συνδέει μεταξύ τους όλες τις δραστηριότητες θαλάσσιων παρατηρήσεων που υλοποιούνται στην ΕΕ· τονίζοντας τη χρησιμότητα και τα πλεονεκτήματα της δυνατότητας πρόσβασης σε πολλαπλές μορφές δεδομένων μέσω μιας ψηφιακής πλατφόρμας με ενιαία είσοδο που να παρέχει δεδομένα σχετικά με το θαλάσσιο περιβάλλον· |
| --- | --- |

ΙΑ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η εν λόγω πρωτοβουλία βασίζεται σε μια διατομεακή στρατηγική, η οποία ενσωματώνει και συνδέει μεταξύ τους όλες τις δραστηριότητες θαλάσσιων παρατηρήσεων που υλοποιούνται στην ΕΕ· τονίζοντας τη χρησιμότητα και τα πλεονεκτήματα της δυνατότητας πρόσβασης σε πολλαπλές μορφές δεδομένων μέσω μιας ψηφιακής πλατφόρμας με ενιαία είσοδο που να παρέχει δεδομένα σχετικά με το θαλάσσιο περιβάλλον·

| ΙΒ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ιδιαίτερη σημασία και η ευρεία ποικιλομορφία του αλιευτικού τομέα, ως πατροπαράδοτης και παραδοσιακής θαλάσσιας δραστηριότητας, δικαιολογούν πλήρως την ένταξη πληροφοριών σχετικά με την εκμετάλλευση και τη διαχείριση της αλιείας στα δεδομένα που θα χαρτογραφηθούν και θα διατεθούν δυνάμει της πρωτοβουλίας «Γνώσεις για τη θάλασσα το 2020»· |
| --- | --- |

ΙΒ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ιδιαίτερη σημασία και η ευρεία ποικιλομορφία του αλιευτικού τομέα, ως πατροπαράδοτης και παραδοσιακής θαλάσσιας δραστηριότητας, δικαιολογούν πλήρως την ένταξη πληροφοριών σχετικά με την εκμετάλλευση και τη διαχείριση της αλιείας στα δεδομένα που θα χαρτογραφηθούν και θα διατεθούν δυνάμει της πρωτοβουλίας «Γνώσεις για τη θάλασσα το 2020»·

| ΙΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι από το 2001 η ΕΕ υποστηρίζει τη διαχείριση της κοινής αλιευτικής πολιτικής (ΚΑλΠ) χρηματοδοτώντας τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τον τομέα της αλιείας και τη διάδοσή τους από τις εθνικές αρχές των κρατών μελών· υπενθυμίζοντας ότι η διαχείριση της αλιείας στην ΕΕ ασκείται μέσω πολυετών σχεδίων διαχείρισης και διέπεται από μια προληπτική και οικοσυστημική προσέγγιση που αποσκοπεί στη μείωση των επιπτώσεων της αλιευτικής δραστηριότητας στα θαλάσσια οικοσυστήματα και ότι αυτή η στρατηγική διαχείρισης συνεπάγεται τη διεξαγωγή πολυεπιστημονικής έρευνας που απαιτεί τη συλλογή μεγάλου αριθμού επιστημονικών δεδομένων για τα αλιευτικά αποθέματα· |
| --- | --- |

ΙΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι από το 2001 η ΕΕ υποστηρίζει τη διαχείριση της κοινής αλιευτικής πολιτικής (ΚΑλΠ) χρηματοδοτώντας τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τον τομέα της αλιείας και τη διάδοσή τους από τις εθνικές αρχές των κρατών μελών· υπενθυμίζοντας ότι η διαχείριση της αλιείας στην ΕΕ ασκείται μέσω πολυετών σχεδίων διαχείρισης και διέπεται από μια προληπτική και οικοσυστημική προσέγγιση που αποσκοπεί στη μείωση των επιπτώσεων της αλιευτικής δραστηριότητας στα θαλάσσια οικοσυστήματα και ότι αυτή η στρατηγική διαχείρισης συνεπάγεται τη διεξαγωγή πολυεπιστημονικής έρευνας που απαιτεί τη συλλογή μεγάλου αριθμού επιστημονικών δεδομένων για τα αλιευτικά αποθέματα·

| ΙΔ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η υπό εξέλιξη μεταρρύθμιση της ΚΑλΠ αυξάνει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά τη συλλογή περιβαλλοντικών, βιολογικών, τεχνικών και κοινωνικοοικονομικών δεδομένων σχετικά με την αλιευτική δραστηριότητα, δυνάμει του πλαισίου συλλογής δεδομένων για την αλιεία, η χρηματοδότηση του οποίου προβλέπεται να αυξηθεί για την περίοδο 2014-2020 μέσω του νέου Ευρωπαϊκού Ταμείου Θάλασσας και Αλιείας (ΕΤΘΑ)· |
| --- | --- |

ΙΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η υπό εξέλιξη μεταρρύθμιση της ΚΑλΠ αυξάνει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά τη συλλογή περιβαλλοντικών, βιολογικών, τεχνικών και κοινωνικοοικονομικών δεδομένων σχετικά με την αλιευτική δραστηριότητα, δυνάμει του πλαισίου συλλογής δεδομένων για την αλιεία, η χρηματοδότηση του οποίου προβλέπεται να αυξηθεί για την περίοδο 2014-2020 μέσω του νέου Ευρωπαϊκού Ταμείου Θάλασσας και Αλιείας (ΕΤΘΑ)·

Πηγές πληροφόρησης και τύποι δεδομένων

| 1. | τονίζει την ύπαρξη πληθώρας δημόσιων και ιδιωτικών φορέων οι οποίοι τηρούν δεδομένα σχετικά με την αλιευτική δραστηριότητα στην ΕΕ που πρέπει να ενταχθούν στην ψηφιακή χαρτογράφηση πολλαπλής ανάλυσης του θαλάσσιου βυθού που είναι διαθέσιμη στο κοινό· |
| --- | --- |

1.

τονίζει την ύπαρξη πληθώρας δημόσιων και ιδιωτικών φορέων οι οποίοι τηρούν δεδομένα σχετικά με την αλιευτική δραστηριότητα στην ΕΕ που πρέπει να ενταχθούν στην ψηφιακή χαρτογράφηση πολλαπλής ανάλυσης του θαλάσσιου βυθού που είναι διαθέσιμη στο κοινό·

| 2. | υπογραμμίζει ότι για να ανταποκρίνονται στις υποχρεώσεις τους προς την ΕΕ δυνάμει του πλαισίου συλλογής δεδομένων τα κράτη μέλη συλλέγουν και διαβιβάζουν δεδομένα που αποτελούν άριστη πηγή πληροφοριών σχετικά με την αλιευτική δραστηριότητα και ότι αυτό το τεράστιο αποθεματικό πληροφοριών συγκεντρώνεται από το Κοινό Κέντρο Ερευνών (ΚΚΕρ) και υποβάλλονται σε αξιολόγηση από εμπειρογνώμονες από ομάδες εργασίας της επιστημονικής, τεχνικής και οικονομικής επιτροπής αλιείας (ΕΤΟΕΑ)· προσθέτει ότι τα δεδομένα που συλλέγονται από τα κράτη μέλη δυνάμει του πλαισίου συλλογής δεδομένων χρησιμοποιούνται από το Διεθνές Συμβούλιο για την Εξερεύνηση των Θαλασσών (ΔΣΕΘ) με σκοπό τη διάθεση επιστημονικών πληροφοριών σχετικά με τους πόρους, καθώς και την παροχή συμβουλών για τη διαχείριση της αλιείας· |
| --- | --- |

2.

υπογραμμίζει ότι για να ανταποκρίνονται στις υποχρεώσεις τους προς την ΕΕ δυνάμει του πλαισίου συλλογής δεδομένων τα κράτη μέλη συλλέγουν και διαβιβάζουν δεδομένα που αποτελούν άριστη πηγή πληροφοριών σχετικά με την αλιευτική δραστηριότητα και ότι αυτό το τεράστιο αποθεματικό πληροφοριών συγκεντρώνεται από το Κοινό Κέντρο Ερευνών (ΚΚΕρ) και υποβάλλονται σε αξιολόγηση από εμπειρογνώμονες από ομάδες εργασίας της επιστημονικής, τεχνικής και οικονομικής επιτροπής αλιείας (ΕΤΟΕΑ)· προσθέτει ότι τα δεδομένα που συλλέγονται από τα κράτη μέλη δυνάμει του πλαισίου συλλογής δεδομένων χρησιμοποιούνται από το Διεθνές Συμβούλιο για την Εξερεύνηση των Θαλασσών (ΔΣΕΘ) με σκοπό τη διάθεση επιστημονικών πληροφοριών σχετικά με τους πόρους, καθώς και την παροχή συμβουλών για τη διαχείριση της αλιείας·

| 3. | τονίζει τον τεράστιο όγκο δεδομένων που παράγονται από τους αλιευτικούς στόλους που είναι εξοπλισμένοι με συστήματα παρακολούθησης σκαφών (ΣΠΣ) η χρήση των οποίων θα είναι εξαιρετικά επωφελής για τη χαρτογράφηση της αλιευτικής δραστηριότητας· υπενθυμίζει τη σημασία των δεδομένων ΣΠΣ στην περίπτωση αλιείας μεικτού τύπου· τονίζει ότι είναι επιθυμητή η ένταξη και χαρτογράφηση πρόσθετων πληροφοριών, ιδίως δεδομένων που καταγράφονται σε ηλεκτρονικά ή έντυπα ημερολόγια σκάφους, καταγραφών στις οποίες προβαίνουν από παρατηρητές αλιείας στα σκάφη καθώς και δεδομένων που συλλέγονται στη διάρκεια εκστρατειών παρακολούθησης αλιευτικών πόρων· |
| --- | --- |

3.

τονίζει τον τεράστιο όγκο δεδομένων που παράγονται από τους αλιευτικούς στόλους που είναι εξοπλισμένοι με συστήματα παρακολούθησης σκαφών (ΣΠΣ) η χρήση των οποίων θα είναι εξαιρετικά επωφελής για τη χαρτογράφηση της αλιευτικής δραστηριότητας· υπενθυμίζει τη σημασία των δεδομένων ΣΠΣ στην περίπτωση αλιείας μεικτού τύπου· τονίζει ότι είναι επιθυμητή η ένταξη και χαρτογράφηση πρόσθετων πληροφοριών, ιδίως δεδομένων που καταγράφονται σε ηλεκτρονικά ή έντυπα ημερολόγια σκάφους, καταγραφών στις οποίες προβαίνουν από παρατηρητές αλιείας στα σκάφη καθώς και δεδομένων που συλλέγονται στη διάρκεια εκστρατειών παρακολούθησης αλιευτικών πόρων·

| 4. | υπενθυμίζει ότι ορισμένες οργανώσεις παραγωγών, κυρίως οι οργανώσεις από τον κλάδο της βιομηχανικής αλιείας, τηρούν δεδομένα σχετικά με την αλιευτική δραστηριότητα τα οποία θα πρέπει να συμπληρώσουν τις πληροφορίες που είναι επί του παρόντος διαθέσιμες· προσθέτει ότι, στην περίπτωση της παράκτιας αλιείας μικρής κλίμακας, δραστηριότητα για την οποία οι πληροφορίες είναι πολύ περιορισμένες, θα πρέπει να ενθαρρυνθεί η συλλογή δεδομένων από τον ίδιο τον στόλο, με τη χρήση των σκαφών ως πλατφορμών συλλογής δεδομένων και παρακολούθησης της αλιείας, ενδεχομένως με την εγκατάσταση στα σκάφη απλών συσκευών παρακολούθησης σε πραγματικό χρόνο οι οποίες να είναι συνδεδεμένες με συστήματα GPS/GPRS· σημειώνει επίσης ότι μία εξαιρετικά μεγάλη ποσότητα αλιευτικών δεδομένων λαμβάνονται μέσω ερευνητικών έργων· |
| --- | --- |

4.

υπενθυμίζει ότι ορισμένες οργανώσεις παραγωγών, κυρίως οι οργανώσεις από τον κλάδο της βιομηχανικής αλιείας, τηρούν δεδομένα σχετικά με την αλιευτική δραστηριότητα τα οποία θα πρέπει να συμπληρώσουν τις πληροφορίες που είναι επί του παρόντος διαθέσιμες· προσθέτει ότι, στην περίπτωση της παράκτιας αλιείας μικρής κλίμακας, δραστηριότητα για την οποία οι πληροφορίες είναι πολύ περιορισμένες, θα πρέπει να ενθαρρυνθεί η συλλογή δεδομένων από τον ίδιο τον στόλο, με τη χρήση των σκαφών ως πλατφορμών συλλογής δεδομένων και παρακολούθησης της αλιείας, ενδεχομένως με την εγκατάσταση στα σκάφη απλών συσκευών παρακολούθησης σε πραγματικό χρόνο οι οποίες να είναι συνδεδεμένες με συστήματα GPS/GPRS· σημειώνει επίσης ότι μία εξαιρετικά μεγάλη ποσότητα αλιευτικών δεδομένων λαμβάνονται μέσω ερευνητικών έργων·

| 5. | τονίζει τη σκοπιμότητα της διάθεσης της χαρτογράφησης της χωροταξικής κατανομής του αλιευτικού στόλου, της αλιευτικής προσπάθειας και της σύνθεσης και του όγκου των αλιευμάτων, δεδομένα που θα επιτρέπουν στους δυνητικούς χρήστες να έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες, μεταξύ άλλων, σχετικά με τις περιοχές που υπόκεινται στην εντονότερη αλιευτική δραστηριότητα και με τα αλιευόμενα είδη και τις ποσότητες των αλιευμάτων σε συγκεκριμένες περιοχές· επισημαίνει ειδικότερα ότι στον συνολικό όγκο αλιευτικών δεδομένων που πρέπει να περιληφθούν στον συγκεκριμένο τύπο χαρτογράφησης θα πρέπει να υπάρχουν πληροφορίες που να σχετίζονται με την τυπολογία του στόλου (π.χ. η σημαία του σκάφους, ο λιμένας νηολόγησης, η ηλικία, το μήκος, η χωρητικότητα, η ισχύς, το πλήρωμα), την αλιευτική προσπάθεια (π.χ. ο αριθμός ταξιδίων ή των ημερών αλιείας, ο αριθμός και τα χαρακτηριστικά των αλιευτικών εργαλείων) και τα αλιεύματα (π.χ. τα στοχευόμενα και μη στοχευόμενα είδη, τα απορριπτόμενα αλιεύματα, το βάρος, η αξία)· επίσης επισημαίνει ότι η διάθεση δεδομένων ΣΠΣ θα καθιστούσε δυνατό τον προσδιορισμό της χωροταξικής κατανομής των στόλων και ότι η χωροταξική κατανομή αλιευμάτων θα μπορούσε να υπολογίζεται μέσω της συσχέτισης αυτής της πληροφορίας αυτής με τα δεδομένα των ημερολογίων σκάφους· |
| --- | --- |

5.

τονίζει τη σκοπιμότητα της διάθεσης της χαρτογράφησης της χωροταξικής κατανομής του αλιευτικού στόλου, της αλιευτικής προσπάθειας και της σύνθεσης και του όγκου των αλιευμάτων, δεδομένα που θα επιτρέπουν στους δυνητικούς χρήστες να έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες, μεταξύ άλλων, σχετικά με τις περιοχές που υπόκεινται στην εντονότερη αλιευτική δραστηριότητα και με τα αλιευόμενα είδη και τις ποσότητες των αλιευμάτων σε συγκεκριμένες περιοχές· επισημαίνει ειδικότερα ότι στον συνολικό όγκο αλιευτικών δεδομένων που πρέπει να περιληφθούν στον συγκεκριμένο τύπο χαρτογράφησης θα πρέπει να υπάρχουν πληροφορίες που να σχετίζονται με την τυπολογία του στόλου (π.χ. η σημαία του σκάφους, ο λιμένας νηολόγησης, η ηλικία, το μήκος, η χωρητικότητα, η ισχύς, το πλήρωμα), την αλιευτική προσπάθεια (π.χ. ο αριθμός ταξιδίων ή των ημερών αλιείας, ο αριθμός και τα χαρακτηριστικά των αλιευτικών εργαλείων) και τα αλιεύματα (π.χ. τα στοχευόμενα και μη στοχευόμενα είδη, τα απορριπτόμενα αλιεύματα, το βάρος, η αξία)· επίσης επισημαίνει ότι η διάθεση δεδομένων ΣΠΣ θα καθιστούσε δυνατό τον προσδιορισμό της χωροταξικής κατανομής των στόλων και ότι η χωροταξική κατανομή αλιευμάτων θα μπορούσε να υπολογίζεται μέσω της συσχέτισης αυτής της πληροφορίας αυτής με τα δεδομένα των ημερολογίων σκάφους·

| 6. | πιστεύει ότι η χωριστή χαρτογράφηση των δεδομένων σύμφωνα με τον τύπο της αλιευτικής δραστηριότητας, όπως είναι η παράκτια αλιεία μικρής κλίμακας, η παραδοσιακή αλιεία ή η βιομηχανική αλιεία, θα μπορούσε να παράσχει μια πιο ρεαλιστική θεώρηση της ποικιλομορφίας της αλιείας· υπογραμμίζει ακόμη ότι η διάθεση κοινωνικοοικονομικών δεικτών σχετικά με την αλιεία (π.χ. ηλικία και εκπαίδευση του πληρώματος) θα μπορούσε να βοηθήσει στο να παρέχεται λεπτομερέστερη περιγραφή του τομέα· |
| --- | --- |

6.

πιστεύει ότι η χωριστή χαρτογράφηση των δεδομένων σύμφωνα με τον τύπο της αλιευτικής δραστηριότητας, όπως είναι η παράκτια αλιεία μικρής κλίμακας, η παραδοσιακή αλιεία ή η βιομηχανική αλιεία, θα μπορούσε να παράσχει μια πιο ρεαλιστική θεώρηση της ποικιλομορφίας της αλιείας· υπογραμμίζει ακόμη ότι η διάθεση κοινωνικοοικονομικών δεικτών σχετικά με την αλιεία (π.χ. ηλικία και εκπαίδευση του πληρώματος) θα μπορούσε να βοηθήσει στο να παρέχεται λεπτομερέστερη περιγραφή του τομέα·

Τρόπος προώθησης της απόκτησης και διάθεσης δεδομένων

| 7. | αναγνωρίζει τον μεγάλο αριθμό τον μερών που έχουν έννομο συμφέρον να έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικά με την αλιευτική δραστηριότητα και την κατάσταση διατήρησης και εκμετάλλευσης των αλιευτικών αποθεμάτων· ως εκ τούτου πρεσβεύει τη δημιουργία μηχανισμών με σκοπό την εύκολη παροχή πρόσβασης σε δεδομένα αλιείας, υπό ορισμένους όρους που πρέπει να προσδιοριστούν και με διαφοροποιημένα επίπεδα πρόσβασης, με την επιφύλαξη της εξασφάλισης του εμπιστευτικού χαρακτήρα των πληροφοριών σε αρμόζοντα επίπεδα και των εμπορικών συμφερόντων· |
| --- | --- |

7.

αναγνωρίζει τον μεγάλο αριθμό τον μερών που έχουν έννομο συμφέρον να έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικά με την αλιευτική δραστηριότητα και την κατάσταση διατήρησης και εκμετάλλευσης των αλιευτικών αποθεμάτων· ως εκ τούτου πρεσβεύει τη δημιουργία μηχανισμών με σκοπό την εύκολη παροχή πρόσβασης σε δεδομένα αλιείας, υπό ορισμένους όρους που πρέπει να προσδιοριστούν και με διαφοροποιημένα επίπεδα πρόσβασης, με την επιφύλαξη της εξασφάλισης του εμπιστευτικού χαρακτήρα των πληροφοριών σε αρμόζοντα επίπεδα και των εμπορικών συμφερόντων·

| 8. | επισημαίνει ότι η συλλογή δεδομένων και η διαχείριση των αλιευτικών πόρων χρηματοδοτούνται από την ΕΕ και τα κράτη μέλη και ότι τα δεδομένα πρέπει συνεπώς να να μπορούν να τα συμβουλεύονται δυνητικοί χρήστες και το ευρύ κοινό· υποστηρίζει ότι εξίσου διαθέσιμα στο κοινό πρέπει να είναι και τα λοιπά δεδομένα που λαμβάνονται μέσω δημόσιας χρηματοδότησης ή συγχρηματοδότησης (από την ΕΕ ή τα κράτη μέλη), ενώ η πρόσβαση στα αλιευτικά δεδομένα που λαμβάνονται μέσω ιδιωτικής χρηματοδότησης και δεν περιέχουν εμπορικά ευαίσθητες πληροφορίες θα πρέπει να υπόκειται στη χορήγηση έγκρισης από τους οργανισμούς που έχουν στην κατοχή τους τα σχετικά δεδομένα· |
| --- | --- |

8.

επισημαίνει ότι η συλλογή δεδομένων και η διαχείριση των αλιευτικών πόρων χρηματοδοτούνται από την ΕΕ και τα κράτη μέλη και ότι τα δεδομένα πρέπει συνεπώς να να μπορούν να τα συμβουλεύονται δυνητικοί χρήστες και το ευρύ κοινό· υποστηρίζει ότι εξίσου διαθέσιμα στο κοινό πρέπει να είναι και τα λοιπά δεδομένα που λαμβάνονται μέσω δημόσιας χρηματοδότησης ή συγχρηματοδότησης (από την ΕΕ ή τα κράτη μέλη), ενώ η πρόσβαση στα αλιευτικά δεδομένα που λαμβάνονται μέσω ιδιωτικής χρηματοδότησης και δεν περιέχουν εμπορικά ευαίσθητες πληροφορίες θα πρέπει να υπόκειται στη χορήγηση έγκρισης από τους οργανισμούς που έχουν στην κατοχή τους τα σχετικά δεδομένα·

| 9. | επισημαίνει ότι το κεφάλαιο του κανονισμού περί θεσπίσεως κοινοτικού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της κοινής αλιευτικής πολιτικής που αφορά τα αλιευτικά δεδομένα και πληροφορίες περιέχει άρθρα που αποσκοπούν ειδικά στην προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και της εμπιστευτικότητας ως προς το επαγγελματικό και εμπορικό απόρρητο τονίζει επίσης ότι ο προαναφερθείς κανονισμός προβλέπει ρητώς ότι τα αλιευτικά δεδομένα η συλλογή, η ανταλλαγή και η αποκάλυψη των οποίων θα έβλαπτε την προστασία της ιδιωτικής ζωής και την ακεραιότητα του ατόμου ή τα επαγγελματικά συμφέροντα φυσικού ή νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένης της πνευματικής ιδιοκτησίας υπόκεινται στους εφαρμοστέους κανόνες όσον αφορά την εμπιστευτικότητα και το επαγγελματικό και εμπορικό απόρρητο· |
| --- | --- |

9.

επισημαίνει ότι το κεφάλαιο του κανονισμού περί θεσπίσεως κοινοτικού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της κοινής αλιευτικής πολιτικής που αφορά τα αλιευτικά δεδομένα και πληροφορίες περιέχει άρθρα που αποσκοπούν ειδικά στην προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και της εμπιστευτικότητας ως προς το επαγγελματικό και εμπορικό απόρρητο τονίζει επίσης ότι ο προαναφερθείς κανονισμός προβλέπει ρητώς ότι τα αλιευτικά δεδομένα η συλλογή, η ανταλλαγή και η αποκάλυψη των οποίων θα έβλαπτε την προστασία της ιδιωτικής ζωής και την ακεραιότητα του ατόμου ή τα επαγγελματικά συμφέροντα φυσικού ή νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένης της πνευματικής ιδιοκτησίας υπόκεινται στους εφαρμοστέους κανόνες όσον αφορά την εμπιστευτικότητα και το επαγγελματικό και εμπορικό απόρρητο·

| 10. | υποστηρίζει ότι το ίδιο ισχύει και για τα αλιευτικά δεδομένα που προκύπτουν από ερευνητικά έργα και ότι είναι, κατά συνέπεια, εύλογο οι πληροφορίες που λαμβάνονται στο πλαίσιο επιστημονικών έργων τα οποία τυγχάνουν δημόσιας χρηματοδότησης ή συγχρηματοδότησης (από την ΕΕ ή τα κράτη μέλη) να πρέπει να είναι προσβάσιμες και να τίθενται στη διάθεση των δυνητικών χρηστών και του κοινού, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης προς τους όρους που ισχύουν συγκεκριμένα για τα δεδομένα των ερευνητικών έργων· επισημαίνει ότι ορισμένοι τύποι αλιευτικών δεδομένων προκύπτουν ειδικά από τον σχεδιασμό και τη χρήση μοντέλων, πρωτοτύπων ή πειραματικών διατάξεων και ότι η διάδοση αυτών των δεδομένων είναι ως εκ τούτου εξαιρετικά ευαίσθητη υπόθεση· |
| --- | --- |

10.

υποστηρίζει ότι το ίδιο ισχύει και για τα αλιευτικά δεδομένα που προκύπτουν από ερευνητικά έργα και ότι είναι, κατά συνέπεια, εύλογο οι πληροφορίες που λαμβάνονται στο πλαίσιο επιστημονικών έργων τα οποία τυγχάνουν δημόσιας χρηματοδότησης ή συγχρηματοδότησης (από την ΕΕ ή τα κράτη μέλη) να πρέπει να είναι προσβάσιμες και να τίθενται στη διάθεση των δυνητικών χρηστών και του κοινού, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης προς τους όρους που ισχύουν συγκεκριμένα για τα δεδομένα των ερευνητικών έργων· επισημαίνει ότι ορισμένοι τύποι αλιευτικών δεδομένων προκύπτουν ειδικά από τον σχεδιασμό και τη χρήση μοντέλων, πρωτοτύπων ή πειραματικών διατάξεων και ότι η διάδοση αυτών των δεδομένων είναι ως εκ τούτου εξαιρετικά ευαίσθητη υπόθεση·

| 11. | επισημαίνει την ύπαρξη ανακοινώσεων και συστάσεων της Επιτροπής σχετικά με την πρόσβαση σε επιστημονικές πληροφορίες και με τη διάδοση και τη διαφύλαξή τους, που δηλώνουν ότι η αποκάλυψη ερευνητικών δεδομένων πρέπει να συμμορφώνεται προς τους ευρωπαϊκούς και τους εθνικούς κανόνες για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα· επισημαίνει επιπλέον ότι τα εν λόγω έγγραφα παραπέμπουν στην ανάγκη διασφάλισης των προϋποθέσεων που διέπουν την κοινοποίηση δεδομένων και στους περιορισμούς που απαιτούνται για τη συμμόρφωση προς τους κανόνες για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, της ιδιωτικής ζωής, του εμπορικού απορρήτου, των έννομων εμπορικών συμφερόντων και των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας· |
| --- | --- |

11.

επισημαίνει την ύπαρξη ανακοινώσεων και συστάσεων της Επιτροπής σχετικά με την πρόσβαση σε επιστημονικές πληροφορίες και με τη διάδοση και τη διαφύλαξή τους, που δηλώνουν ότι η αποκάλυψη ερευνητικών δεδομένων πρέπει να συμμορφώνεται προς τους ευρωπαϊκούς και τους εθνικούς κανόνες για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα· επισημαίνει επιπλέον ότι τα εν λόγω έγγραφα παραπέμπουν στην ανάγκη διασφάλισης των προϋποθέσεων που διέπουν την κοινοποίηση δεδομένων και στους περιορισμούς που απαιτούνται για τη συμμόρφωση προς τους κανόνες για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, της ιδιωτικής ζωής, του εμπορικού απορρήτου, των έννομων εμπορικών συμφερόντων και των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας·

| 12. | υποστηρίζει ότι, ανεξαρτήτως του εάν τα δεδομένα τηρούνται από δημόσιους ή ιδιωτικούς φορείς ή του εάν έχουν ληφθεί μέσω δημόσιας ή ιδιωτικής χρηματοδότησης, είναι υποχρεωτικό αδιακρίτως να γίνεται μνεία του φορέα που είναι αρμόδιος για τη συλλογή, την επεξεργασία και την κοινοποίηση των πληροφοριών· δηλώνει επίσης ότι όταν η ελευθέρωση των πληροφοριών θα μπορούσε να έχει συνέπειες στο επίπεδο της ανταγωνιστικότητας και του ανταγωνισμού ή στα έσοδα των οργανισμών που τηρούν τις πληροφορίες, πρέπει να τίθενται στη διάθεση του κοινού μόνο τα προϊόντα των δεδομένων και όχι τα μη επεξεργασμένα δεδομένα ή τα επεξεργασμένα δεδομένα· στις περιπτώσεις αυτές είναι της γνώμης ότι η υποχρεωτική παραπομπή στην πηγή των δεδομένων θα παρέχει στους ενδιαφερόμενους κύκλους συμφερόντων τη δυνατότητα να επικοινωνούν με τους κατόχους των πρωτότυπων πληροφοριών και να τους ζητούν την εκχώρηση πρόσβασης σε αναλυτικότερα δεδομένα ή ακόμα και στα μη επεξεργασμένα δεδομένα· |
| --- | --- |

12.

υποστηρίζει ότι, ανεξαρτήτως του εάν τα δεδομένα τηρούνται από δημόσιους ή ιδιωτικούς φορείς ή του εάν έχουν ληφθεί μέσω δημόσιας ή ιδιωτικής χρηματοδότησης, είναι υποχρεωτικό αδιακρίτως να γίνεται μνεία του φορέα που είναι αρμόδιος για τη συλλογή, την επεξεργασία και την κοινοποίηση των πληροφοριών· δηλώνει επίσης ότι όταν η ελευθέρωση των πληροφοριών θα μπορούσε να έχει συνέπειες στο επίπεδο της ανταγωνιστικότητας και του ανταγωνισμού ή στα έσοδα των οργανισμών που τηρούν τις πληροφορίες, πρέπει να τίθενται στη διάθεση του κοινού μόνο τα προϊόντα των δεδομένων και όχι τα μη επεξεργασμένα δεδομένα ή τα επεξεργασμένα δεδομένα· στις περιπτώσεις αυτές είναι της γνώμης ότι η υποχρεωτική παραπομπή στην πηγή των δεδομένων θα παρέχει στους ενδιαφερόμενους κύκλους συμφερόντων τη δυνατότητα να επικοινωνούν με τους κατόχους των πρωτότυπων πληροφοριών και να τους ζητούν την εκχώρηση πρόσβασης σε αναλυτικότερα δεδομένα ή ακόμα και στα μη επεξεργασμένα δεδομένα·

| 13. | υποστηρίζει ότι κατά τη χαρτογράφηση και τη διάθεση δεδομένων σχετικά με τις κινήσεις και επιχειρήσεις του αλιευτικού στόλου, ειδικά πληροφοριών που λαμβάνονται από εκθέσεις ΣΠΣ, τα ημερολόγια σκάφους και τα ημερολόγια που τηρούνται από παρατηρητές αλιείας που επιβαίνουν στα σκάφη, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα με σκοπό την προστασία του εμπιστευτικού χαρακτήρα των δεδομένων και τη διασφάλιση των εμπορικών συμφερόντων, τηρουμένων των νομικών διατάξεων που ισχύουν στο συγκεκριμένο πλαίσιο· τονίζει ότι τούτο μπορεί να επιτυγχάνεται παραλείποντας επί μέρους πληροφορίες, όπως είναι το όνομα σκάφους και τα χαρακτηριστικά νηολογίου, παρέχοντας συγκεντρωτικά δεδομένα, ενδεχομένως ομαδοποιημένα κατά περιοχή, τμήμα στόλου ή τύπο αλιευτικού εξοπλισμού, και αφήνοντας χρόνο να παρέλθει ανάμεσα στη συλλογή των δεδομένων και τη χρονική στιγμή διάθεσης του χάρτη αλιείας· επισημαίνει ωστόσο ότι εάν δεδομένα ομαδοποιηθούν σε υπερβολικά ευρεία βάση και οι χωροταξικές και χρονικές κλίμακες είναι πολύ μακρές τότε ο λεπτομερής και επακριβής χαρακτήρας των πληροφοριών υπονομεύεται· |
| --- | --- |

13.

υποστηρίζει ότι κατά τη χαρτογράφηση και τη διάθεση δεδομένων σχετικά με τις κινήσεις και επιχειρήσεις του αλιευτικού στόλου, ειδικά πληροφοριών που λαμβάνονται από εκθέσεις ΣΠΣ, τα ημερολόγια σκάφους και τα ημερολόγια που τηρούνται από παρατηρητές αλιείας που επιβαίνουν στα σκάφη, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα με σκοπό την προστασία του εμπιστευτικού χαρακτήρα των δεδομένων και τη διασφάλιση των εμπορικών συμφερόντων, τηρουμένων των νομικών διατάξεων που ισχύουν στο συγκεκριμένο πλαίσιο· τονίζει ότι τούτο μπορεί να επιτυγχάνεται παραλείποντας επί μέρους πληροφορίες, όπως είναι το όνομα σκάφους και τα χαρακτηριστικά νηολογίου, παρέχοντας συγκεντρωτικά δεδομένα, ενδεχομένως ομαδοποιημένα κατά περιοχή, τμήμα στόλου ή τύπο αλιευτικού εξοπλισμού, και αφήνοντας χρόνο να παρέλθει ανάμεσα στη συλλογή των δεδομένων και τη χρονική στιγμή διάθεσης του χάρτη αλιείας· επισημαίνει ωστόσο ότι εάν δεδομένα ομαδοποιηθούν σε υπερβολικά ευρεία βάση και οι χωροταξικές και χρονικές κλίμακες είναι πολύ μακρές τότε ο λεπτομερής και επακριβής χαρακτήρας των πληροφοριών υπονομεύεται·

| 14. | υποστηρίζει ότι όταν δεδομένα τηρούνται από δημόσιες αρχές στα κράτη μέλη, η Επιτροπή θα πρέπει να εκπονήσει περιεκτικό σύνολο τυποποιημένων κατευθυντηρίων γραμμών για την κυκλοφορία, τη συλλογή δελτίων, την επεξεργασία και την κοινοποίηση εντός δεδομένου χρονικού πλαισίου και θα πρέπει να παρέχει την ενθάρρυνση που απαιτείται για να διατίθενται αυτές οι πληροφορίες και να μπορούν οι δυνάμει ενδιαφερόμενοι κύκλοι συμφερόντων να ανατρέχουν σε αυτές· πιστεύει ότι χρειάζεται να προβλεφθεί ένα ελάχιστο σύνολο κατευθυντηρίων γραμμών για την υποχρεωτική κοινοποίηση και ότι συναφή δεδομένα θα πρέπει να κοινοποιούνται και να ανταλλάσσονται ώστε όλα τα κράτη μέλη να έχουν τους ίδιους τύπους αλιευτικών πληροφοριών διαθέσιμους προς χρήση από αυτά· |
| --- | --- |

14.

υποστηρίζει ότι όταν δεδομένα τηρούνται από δημόσιες αρχές στα κράτη μέλη, η Επιτροπή θα πρέπει να εκπονήσει περιεκτικό σύνολο τυποποιημένων κατευθυντηρίων γραμμών για την κυκλοφορία, τη συλλογή δελτίων, την επεξεργασία και την κοινοποίηση εντός δεδομένου χρονικού πλαισίου και θα πρέπει να παρέχει την ενθάρρυνση που απαιτείται για να διατίθενται αυτές οι πληροφορίες και να μπορούν οι δυνάμει ενδιαφερόμενοι κύκλοι συμφερόντων να ανατρέχουν σε αυτές· πιστεύει ότι χρειάζεται να προβλεφθεί ένα ελάχιστο σύνολο κατευθυντηρίων γραμμών για την υποχρεωτική κοινοποίηση και ότι συναφή δεδομένα θα πρέπει να κοινοποιούνται και να ανταλλάσσονται ώστε όλα τα κράτη μέλη να έχουν τους ίδιους τύπους αλιευτικών πληροφοριών διαθέσιμους προς χρήση από αυτά·

| 15. | υποστηρίζει ότι όταν τα δεδομένα της αλιευτικής δραστηριότητας λαμβάνονται στο πλαίσιο ερευνητικών έργων με χρηματοδότηση από την ΕΕ ή τα κράτη μέλη ή υπόκεινται σε συγχρηματοδότηση, θα πρέπει να υπάρχει η απαίτηση για κοινοποίηση των δεδομένων μετά την ολοκλήρωση των έργων και σύμφωνα με προκαθορισμένο χρονοδιάγραμμα· |
| --- | --- |

15.

υποστηρίζει ότι όταν τα δεδομένα της αλιευτικής δραστηριότητας λαμβάνονται στο πλαίσιο ερευνητικών έργων με χρηματοδότηση από την ΕΕ ή τα κράτη μέλη ή υπόκεινται σε συγχρηματοδότηση, θα πρέπει να υπάρχει η απαίτηση για κοινοποίηση των δεδομένων μετά την ολοκλήρωση των έργων και σύμφωνα με προκαθορισμένο χρονοδιάγραμμα·

| 16. | υποστηρίζει ότι, όταν τα δεδομένα προκύπτουν από ερευνητικά έργα, πρέπει να δίδεται εύλογος χρόνος στους σχετικούς ερευνητές για τη δημοσίευση των μελετών τους· είναι της γνώμης ότι ακολουθώντας την προσέγγιση την οποία πρεσβεύει η πρωτοβουλία Ορίζοντας 2020 ο ανωτέρω περιορισμός μπορεί να ξεπερασθεί με τη θέσπιση μορατόριουμ που να επιτρέπει χρόνο για τη δημοσίευση· υποστηρίζει επίσης ότι η κοινοποίηση των δεδομένων πρέπει να πραγματοποιείται το συντομότερο δυνατόν και ότι το μορατόριουμ δεν μπορεί κατά συνέπεια να υπερβαίνει τα τρία έτη, για να εξασφαλίζεται ότι τα δεδομένα δεν καθίστανται παρωχημένα και για να αποκομίζει κανείς το μέγιστο όφελος από τη διάδοσή τους· |
| --- | --- |

16.

υποστηρίζει ότι, όταν τα δεδομένα προκύπτουν από ερευνητικά έργα, πρέπει να δίδεται εύλογος χρόνος στους σχετικούς ερευνητές για τη δημοσίευση των μελετών τους· είναι της γνώμης ότι ακολουθώντας την προσέγγιση την οποία πρεσβεύει η πρωτοβουλία Ορίζοντας 2020 ο ανωτέρω περιορισμός μπορεί να ξεπερασθεί με τη θέσπιση μορατόριουμ που να επιτρέπει χρόνο για τη δημοσίευση· υποστηρίζει επίσης ότι η κοινοποίηση των δεδομένων πρέπει να πραγματοποιείται το συντομότερο δυνατόν και ότι το μορατόριουμ δεν μπορεί κατά συνέπεια να υπερβαίνει τα τρία έτη, για να εξασφαλίζεται ότι τα δεδομένα δεν καθίστανται παρωχημένα και για να αποκομίζει κανείς το μέγιστο όφελος από τη διάδοσή τους·

Τρόπος εξασφάλισης της αποτελεσματικής συλλογής και διασύνδεσης δεδομένων

| 17. | σημειώνει ότι για να είναι βάσιμα και αξιόπιστα τα δεδομένα πρέπει να διενεργείται τυποποίηση, επαλήθευση και έλεγχο της ποιότητάς τους, είτε προέρχονται από βάσεις δεδομένων των κρατών μελών είτε προέρχονται από ερευνητικά έργα στον τομέα της αλιείας· |
| --- | --- |

17.

σημειώνει ότι για να είναι βάσιμα και αξιόπιστα τα δεδομένα πρέπει να διενεργείται τυποποίηση, επαλήθευση και έλεγχο της ποιότητάς τους, είτε προέρχονται από βάσεις δεδομένων των κρατών μελών είτε προέρχονται από ερευνητικά έργα στον τομέα της αλιείας·

| 18. | θεωρεί επιτακτική τη θέσπιση κοινών πρωτοκόλλων/προτύπων, κατόπιν εναρμόνισης και δοκιμής τους σε επίπεδο στρατηγικών δειγματοληψίας, και τον καθορισμό διαδικασιών συλλογής και επεξεργασίας των δεδομένων καθώς και του μορφοτύπου με τον οποίο θα κοινοποιούνται οι πληροφορίες, στοιχείων που είναι ουσιαστικά για να είναι τα δεδομένα συγκρίσιμα και να επιτυγχάνεται διαλειτουργικότητα με αυτά· σημειώνει ότι προς τον σκοπό αυτό θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί το μοντέλο του πλαισίου συλλογής αλιευτικών δεδομένων· |
| --- | --- |

18.

θεωρεί επιτακτική τη θέσπιση κοινών πρωτοκόλλων/προτύπων, κατόπιν εναρμόνισης και δοκιμής τους σε επίπεδο στρατηγικών δειγματοληψίας, και τον καθορισμό διαδικασιών συλλογής και επεξεργασίας των δεδομένων καθώς και του μορφοτύπου με τον οποίο θα κοινοποιούνται οι πληροφορίες, στοιχείων που είναι ουσιαστικά για να είναι τα δεδομένα συγκρίσιμα και να επιτυγχάνεται διαλειτουργικότητα με αυτά· σημειώνει ότι προς τον σκοπό αυτό θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί το μοντέλο του πλαισίου συλλογής αλιευτικών δεδομένων·

| 19. | σημειώνει ότι η μορφή υπό την οποία κοινοποιούνται τα αλιευτικά δεδομένα μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τον βαθμό πολυπλοκότητάς τους και ότι κρίνεται αναγκαίος ο προσδιορισμός των δεδομένων που μπορούν να διατίθενται ως μη επεξεργασμένα δεδομένα, ως επεξεργασμένα δεδομένα ή ως προϊόντα δεδομένων· επισημαίνει ότι οι απολύτως βασικές/απλές παράμετροι θα μπορούσαν να παρέχονται υπό τη μορφή μη επεξεργασμένων δεδομένων, ενώ οι πλέον σύνθετες/ειδικές παράμετροι οι οποίες απαιτούν ανάλυση και ειδική ερμηνεία, πρέπει να παρέχονται υπό τη μορφή επεξεργασμένων δεδομένων ή προϊόντων δεδομένων· σημειώνει ότι έχει σημασία να ορίζεται επακριβώς ο τύπος της αλιευτικής πληροφορίας που καθίσταται διαθέσιμη στους δυνητικούς χρήστες, κάνοντας τη διάκριση μεταξύ των μη επεξεργασμένων δεδομένων, των επεξεργασμένων δεδομένων και των προϊόντων δεδομένων, καθώς μεταξύ των παραμέτρων που λαμβάνονται μέσω μετρήσεων και εκείνων που προκύπτουν από μοντέλα· |
| --- | --- |

19.

σημειώνει ότι η μορφή υπό την οποία κοινοποιούνται τα αλιευτικά δεδομένα μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τον βαθμό πολυπλοκότητάς τους και ότι κρίνεται αναγκαίος ο προσδιορισμός των δεδομένων που μπορούν να διατίθενται ως μη επεξεργασμένα δεδομένα, ως επεξεργασμένα δεδομένα ή ως προϊόντα δεδομένων· επισημαίνει ότι οι απολύτως βασικές/απλές παράμετροι θα μπορούσαν να παρέχονται υπό τη μορφή μη επεξεργασμένων δεδομένων, ενώ οι πλέον σύνθετες/ειδικές παράμετροι οι οποίες απαιτούν ανάλυση και ειδική ερμηνεία, πρέπει να παρέχονται υπό τη μορφή επεξεργασμένων δεδομένων ή προϊόντων δεδομένων· σημειώνει ότι έχει σημασία να ορίζεται επακριβώς ο τύπος της αλιευτικής πληροφορίας που καθίσταται διαθέσιμη στους δυνητικούς χρήστες, κάνοντας τη διάκριση μεταξύ των μη επεξεργασμένων δεδομένων, των επεξεργασμένων δεδομένων και των προϊόντων δεδομένων, καθώς μεταξύ των παραμέτρων που λαμβάνονται μέσω μετρήσεων και εκείνων που προκύπτουν από μοντέλα·

| 20. | επισημαίνει ότι σε ορισμένες περιπτώσεις εάν τα δεδομένα που κοινοποιούνται είναι πολύ λεπτομερή και η ευκρίνεια της χαρτογράφησης υπέρμετρη, η αλιευτική δραστηριότητα θα μπορούσε να καθίσταται σε ανεπιθύμητο βαθμό επικεντρωμένη σε δεομένους αλιευτικούς πόρους και ευπαθή θαλάσσια ενδιαιτήματα· θεωρεί ως εκ τούτου ότι όταν κοινοποιούνται αυτές οι πληροφορίες πρέπει επίσης να λαμβάνονται μέτρα προς προστασία και παρακολούθηση των συγκεκριμένων πόρων και ενδιαιτημάτων· υποστηρίζει επιπροσθέτως να μην καθίστανται διαθέσιμες οι ευαίσθητες πληροφορίες σχετικά με τη χωροταξική κατανομή σπάνιων ή απειλούμενων με εξαφάνιση θαλάσσιων ειδών και τούτο για να επιτυγχάνεται η προστασία τους· |
| --- | --- |

20.

επισημαίνει ότι σε ορισμένες περιπτώσεις εάν τα δεδομένα που κοινοποιούνται είναι πολύ λεπτομερή και η ευκρίνεια της χαρτογράφησης υπέρμετρη, η αλιευτική δραστηριότητα θα μπορούσε να καθίσταται σε ανεπιθύμητο βαθμό επικεντρωμένη σε δεομένους αλιευτικούς πόρους και ευπαθή θαλάσσια ενδιαιτήματα· θεωρεί ως εκ τούτου ότι όταν κοινοποιούνται αυτές οι πληροφορίες πρέπει επίσης να λαμβάνονται μέτρα προς προστασία και παρακολούθηση των συγκεκριμένων πόρων και ενδιαιτημάτων· υποστηρίζει επιπροσθέτως να μην καθίστανται διαθέσιμες οι ευαίσθητες πληροφορίες σχετικά με τη χωροταξική κατανομή σπάνιων ή απειλούμενων με εξαφάνιση θαλάσσιων ειδών και τούτο για να επιτυγχάνεται η προστασία τους·

| 21. | υποστηρίζει ότι για την αποτελεσματική συλλογή και κοινοποίηση των δεδομένων η Επιτροπή πρέπει να προβαίνει στον απαιτούμενο συντονισμό και τα κράτη μέλη πρέπει να επιδιώκουν συνδυασμένες δραστηριότητες και από κοινού συνεργασία· υποστηρίζει ότι ο συντονισμός από την Επιτροπή είναι ουσιαστικής σημασίας για τον καθορισμό στόχων προτεραιότητας, για τη βελτίωση της σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας κατά τη συλλογή, επεξεργασία και κοινοποίηση των δεδομένων, καθώς και για τη δημιουργία συνεργιών μεταξύ των κρατών μελών· |
| --- | --- |

21.

υποστηρίζει ότι για την αποτελεσματική συλλογή και κοινοποίηση των δεδομένων η Επιτροπή πρέπει να προβαίνει στον απαιτούμενο συντονισμό και τα κράτη μέλη πρέπει να επιδιώκουν συνδυασμένες δραστηριότητες και από κοινού συνεργασία· υποστηρίζει ότι ο συντονισμός από την Επιτροπή είναι ουσιαστικής σημασίας για τον καθορισμό στόχων προτεραιότητας, για τη βελτίωση της σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας κατά τη συλλογή, επεξεργασία και κοινοποίηση των δεδομένων, καθώς και για τη δημιουργία συνεργιών μεταξύ των κρατών μελών·

| 22. | υποστηρίζει ότι, δεδομένης της ποικιλομορφίας των συστημάτων συλλογής δεδομένων και του όγκου και του τύπου των δεδομένων που συλλέγονται από τους πολυάριθμους δημόσιους και ιδιωτικούς φορείς που τηρούν πληροφορίες σχετικά με την αλιεία, τα κράτη μέλη χρειάζεται να συντονίζουν τις δραστηριότητές τους και να συνεργάζονται ώστε να επιτυγχάνεται η εναρμόνιση σε επίπεδο ποικιλομορφίας, ποσότητας, ποιότητας και μορφοτύπου των δεδομένων· ζητεί η αποτελεσματικότητα της συντονισμένης δράσης και της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών να υπόκειται σε τακτικές αξιολογήσεις από την Επιτροπή· |
| --- | --- |

22.

υποστηρίζει ότι, δεδομένης της ποικιλομορφίας των συστημάτων συλλογής δεδομένων και του όγκου και του τύπου των δεδομένων που συλλέγονται από τους πολυάριθμους δημόσιους και ιδιωτικούς φορείς που τηρούν πληροφορίες σχετικά με την αλιεία, τα κράτη μέλη χρειάζεται να συντονίζουν τις δραστηριότητές τους και να συνεργάζονται ώστε να επιτυγχάνεται η εναρμόνιση σε επίπεδο ποικιλομορφίας, ποσότητας, ποιότητας και μορφοτύπου των δεδομένων· ζητεί η αποτελεσματικότητα της συντονισμένης δράσης και της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών να υπόκειται σε τακτικές αξιολογήσεις από την Επιτροπή·

| 23. | συνιστά να επιβληθεί στα κράτη μέλη η υποχρέωση ορισμού μιας εθνικής αρχής για να είναι αρμόδια για τη συλλογή, τη σύνθεση, την επεξεργασία, τον ποιοτικό έλεγχο, τον συνδυασμό και τη διαβίβαση των δεδομένων με σκοπό την ολοκλήρωσή τους σε κοινή πλατφόρμα πρόσβασης σε αλιευτικές πληροφορίες· πιστεύει ότι μία δυνατότητα θα μπορούσε να είναι το να δημιουργηθεί προς τον σκοπό αυτό ειδικός φορέας στο επίπεδο των κρατών μελών, ο οποίος να χρηματοδοτείται και να συντονίζεται από την Επιτροπή· |
| --- | --- |

23.

συνιστά να επιβληθεί στα κράτη μέλη η υποχρέωση ορισμού μιας εθνικής αρχής για να είναι αρμόδια για τη συλλογή, τη σύνθεση, την επεξεργασία, τον ποιοτικό έλεγχο, τον συνδυασμό και τη διαβίβαση των δεδομένων με σκοπό την ολοκλήρωσή τους σε κοινή πλατφόρμα πρόσβασης σε αλιευτικές πληροφορίες· πιστεύει ότι μία δυνατότητα θα μπορούσε να είναι το να δημιουργηθεί προς τον σκοπό αυτό ειδικός φορέας στο επίπεδο των κρατών μελών, ο οποίος να χρηματοδοτείται και να συντονίζεται από την Επιτροπή·

Τρόπος αξιοποίησης της επεξεργασίας και ερμηνείας των δεδομένων

| 24. | επισημαίνει ότι, για να αντληθεί το μέγιστο όφελος από την εν λόγω πρωτοβουλία, το μοντέλο διαχείρισης και λειτουργίας πρέπει να διασφαλίζει την ορθή συλλογή, επεξεργασία, ερμηνεία και κοινοποίηση των αλιευτικών δεδομένων και να παρέχει εχέγγυα για τη συμμετοχή και πραγματική εμπλοκή των κρατών μελών, του επιστημονικού κόσμου και των τοπικών κοινοτήτων· |
| --- | --- |

24.

επισημαίνει ότι, για να αντληθεί το μέγιστο όφελος από την εν λόγω πρωτοβουλία, το μοντέλο διαχείρισης και λειτουργίας πρέπει να διασφαλίζει την ορθή συλλογή, επεξεργασία, ερμηνεία και κοινοποίηση των αλιευτικών δεδομένων και να παρέχει εχέγγυα για τη συμμετοχή και πραγματική εμπλοκή των κρατών μελών, του επιστημονικού κόσμου και των τοπικών κοινοτήτων·

| 25. | υποστηρίζει ότι, όσον αφορά τη διαχείριση και λειτουργία, το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Θαλάσσιων Παρατηρήσεων και Δεδομένων (EMODnet) πρέπει να καταστεί μόνιμο· είναι της γνώμης ότι, όσον αφορά την ένταξη και τη διάθεση δεδομένων στην εν λόγω πλατφόρμα, θα ήταν επιθυμητό να επωφεληθεί κανείς από την πείρα που αποκτήθηκε κατά την ανάπτυξη της βασικής ιδέας του EMODnet, περιλαμβάνοντας τις θεματικές ομάδες που συγκροτήθηκαν και λειτουργούν για τον σκοπό αυτό, καθώς και τις θεματικές πύλες για το θαλάσσιο περιβάλλον (υδρογραφία, γεωλογία, φυσική, χημεία, βιολογία, ενδιαιτήματα και ανθρώπινες δραστηριότητες)· |
| --- | --- |

25.

υποστηρίζει ότι, όσον αφορά τη διαχείριση και λειτουργία, το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Θαλάσσιων Παρατηρήσεων και Δεδομένων (EMODnet) πρέπει να καταστεί μόνιμο· είναι της γνώμης ότι, όσον αφορά την ένταξη και τη διάθεση δεδομένων στην εν λόγω πλατφόρμα, θα ήταν επιθυμητό να επωφεληθεί κανείς από την πείρα που αποκτήθηκε κατά την ανάπτυξη της βασικής ιδέας του EMODnet, περιλαμβάνοντας τις θεματικές ομάδες που συγκροτήθηκαν και λειτουργούν για τον σκοπό αυτό, καθώς και τις θεματικές πύλες για το θαλάσσιο περιβάλλον (υδρογραφία, γεωλογία, φυσική, χημεία, βιολογία, ενδιαιτήματα και ανθρώπινες δραστηριότητες)·

| 26. | είναι της γνώμης ότι, δεδομένης της σημασίας του τομέα της αλιείας, τα δεδομένα αλιείας θα πρέπει κατά προτίμηση να αποτελέσουν πρόσθετη και ειδική θεματική ομάδα στο πλαίσιο της πλατφόρμας EMODnet ή εναλλακτικά να ενσωματωθούν στη θεματική πύλη για τις ανθρώπινες δραστηριότητες που δημιουργήθηκε πρόσφατα, η οποία θα καθιστά δυνατή την πρόσβαση σε γενικό περιεχόμενο μεγάλου εύρους· |
| --- | --- |

26.

είναι της γνώμης ότι, δεδομένης της σημασίας του τομέα της αλιείας, τα δεδομένα αλιείας θα πρέπει κατά προτίμηση να αποτελέσουν πρόσθετη και ειδική θεματική ομάδα στο πλαίσιο της πλατφόρμας EMODnet ή εναλλακτικά να ενσωματωθούν στη θεματική πύλη για τις ανθρώπινες δραστηριότητες που δημιουργήθηκε πρόσφατα, η οποία θα καθιστά δυνατή την πρόσβαση σε γενικό περιεχόμενο μεγάλου εύρους·

| 27. | υποστηρίζει ότι η πλατφόρμα EMODnet πρέπει να τυγχάνει συνδυασμένης χρήσης με τη θαλάσσιας υπηρεσία του ευρωπαϊκού προγράμματος παρακολούθησης της γης (Global Monitoring for Environment and Security — GMES), ώστε να επιτυγχάνεται η παροχή των περισσότερων δυνατών πληροφοριών και να καταστεί εφικτή η σύνδεση των δεδομένων για την αλιευτική δραστηριότητα με τα δεδομένα δορυφορικής παρακολούθησης που εστιάζονται σε περιβαλλοντικές παραμέτρους του GMES· |
| --- | --- |

27.

υποστηρίζει ότι η πλατφόρμα EMODnet πρέπει να τυγχάνει συνδυασμένης χρήσης με τη θαλάσσιας υπηρεσία του ευρωπαϊκού προγράμματος παρακολούθησης της γης (Global Monitoring for Environment and Security — GMES), ώστε να επιτυγχάνεται η παροχή των περισσότερων δυνατών πληροφοριών και να καταστεί εφικτή η σύνδεση των δεδομένων για την αλιευτική δραστηριότητα με τα δεδομένα δορυφορικής παρακολούθησης που εστιάζονται σε περιβαλλοντικές παραμέτρους του GMES·

| 28. | θεωρεί ότι μια φιλόδοξη πρωτοβουλία όπως η πολυεπιστημονικής προσέγγισης και ευρείας κλίμακας πρωτοβουλία «Γνώσεις για τη θάλασσα το 2020» με τροφοδότηση υπό την επιθυμητή μορφή από τις πληροφορίες αλιείας, συνεπάγεται την κατάρτιση συγκεκριμένου σχεδίου δράσης για τον καθορισμό μεσοπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων στόχων, στη βάση καταβολής συντονισμένων προσπαθειών από την ΕΕ και τα κράτη μέλη· |
| --- | --- |

28.

θεωρεί ότι μια φιλόδοξη πρωτοβουλία όπως η πολυεπιστημονικής προσέγγισης και ευρείας κλίμακας πρωτοβουλία «Γνώσεις για τη θάλασσα το 2020» με τροφοδότηση υπό την επιθυμητή μορφή από τις πληροφορίες αλιείας, συνεπάγεται την κατάρτιση συγκεκριμένου σχεδίου δράσης για τον καθορισμό μεσοπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων στόχων, στη βάση καταβολής συντονισμένων προσπαθειών από την ΕΕ και τα κράτη μέλη·

| 29. | υποστηρίζει ότι η υλοποίηση και η επιτυχής έκβαση ενός έργου αυτής της κλίμακας προϋποθέτουν σοβαρή χρηματοδότηση που να παρέχει εχέγγυα συνέχειας και προβλεψιμότητας σε μακροπρόθεσμο ορίζοντα· ζητεί να ενθαρρυνθεί και να υποστηριχθεί δεόντως από την ΕΕ η διάθεση αλιευτικών δεδομένων που να μπορούν να ενταχθούν στην ψηφιακή χαρτογράφηση πολλαπλής ανάλυσης του θαλάσσιου βυθού· επισημαίνει εν προκειμένω ότι, για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με την αλιεία, κρίνεται απαραίτητη η συνδυασμένη χρήση όλων των μηχανισμών χρηματοδότησης που διατίθενται στο επίπεδο της ΕΕ και αυτό των κρατών μελών, σημειώνει δε ότι το ΕΤΘΑ περιλαμβάνει πλήρως την παροχή στήριξης στα τεχνικά μέσα για τη δημιουργία και τη λειτουργία του EMODnet· |
| --- | --- |

29.

υποστηρίζει ότι η υλοποίηση και η επιτυχής έκβαση ενός έργου αυτής της κλίμακας προϋποθέτουν σοβαρή χρηματοδότηση που να παρέχει εχέγγυα συνέχειας και προβλεψιμότητας σε μακροπρόθεσμο ορίζοντα· ζητεί να ενθαρρυνθεί και να υποστηριχθεί δεόντως από την ΕΕ η διάθεση αλιευτικών δεδομένων που να μπορούν να ενταχθούν στην ψηφιακή χαρτογράφηση πολλαπλής ανάλυσης του θαλάσσιου βυθού· επισημαίνει εν προκειμένω ότι, για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με την αλιεία, κρίνεται απαραίτητη η συνδυασμένη χρήση όλων των μηχανισμών χρηματοδότησης που διατίθενται στο επίπεδο της ΕΕ και αυτό των κρατών μελών, σημειώνει δε ότι το ΕΤΘΑ περιλαμβάνει πλήρως την παροχή στήριξης στα τεχνικά μέσα για τη δημιουργία και τη λειτουργία του EMODnet·

ο

ο ο

| 30. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο και την Επιτροπή, στις κυβερνήσεις και τα κοινοβούλια των κρατών μελών, στην Επιτροπή των Περιφερειών, στη Συμβουλευτική Επιτροπή Αλιείας και Υδατοκαλλιέργειας, στα Περιφερειακά Γνωμοδοτικά Συμβούλια και στην Επιστημονική, Τεχνική και Οικονομική Επιτροπή Αλιείας. |
| --- | --- |

30.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο και την Επιτροπή, στις κυβερνήσεις και τα κοινοβούλια των κρατών μελών, στην Επιτροπή των Περιφερειών, στη Συμβουλευτική Επιτροπή Αλιείας και Υδατοκαλλιέργειας, στα Περιφερειακά Γνωμοδοτικά Συμβούλια και στην Επιστημονική, Τεχνική και Οικονομική Επιτροπή Αλιείας.

---

(1)  ΕΕ C 76 E της 25.3.2010, σ. 38.

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/78 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/78

---

P7_TA(2013)0443

Διάσκεψη για την αλλαγή του κλίματος

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με τη Διάσκεψη της Βαρσοβίας στην Πολωνία για την κλιματική αλλαγή (COP 19) (2013/2666(RSP))

(2016/C 208/08)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη τη Σύμβαση-Πλαίσιο των Ηνωμένων Εθνών για την Αλλαγή του Κλίματος (UNFCCC) και το συνημμένο σε αυτήν Πρωτόκολλο του Κιότο, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη Σύμβαση-Πλαίσιο των Ηνωμένων Εθνών για την Αλλαγή του Κλίματος (UNFCCC) και το συνημμένο σε αυτήν Πρωτόκολλο του Κιότο,

| — | έχοντας υπόψη τα αποτελέσματα της Διάσκεψης του ΟΗΕ του 2007 στο Μπαλί, για την κλιματική αλλαγή, και το Σχέδιο Δράσης του Μπαλί (Απόφαση 1/COP 13), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα αποτελέσματα της Διάσκεψης του ΟΗΕ του 2007 στο Μπαλί, για την κλιματική αλλαγή, και το Σχέδιο Δράσης του Μπαλί (Απόφαση 1/COP 13),

| — | έχοντας υπόψη τη 15η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων Μερών (COP 15) της UNFCCC και την 5η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων Μερών η οποία λογίζεται ως Σύνοδος των Συμβαλλομένων στο Πρωτόκολλο του Κιότο Μερών (CMP5) και η οποία διεξήχθη στην Κοπεγχάγη, Δανία, από τις 7 έως τις 18 Δεκεμβρίου 2009, καθώς και τη συμφωνία της Κοπεγχάγης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη 15η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων Μερών (COP 15) της UNFCCC και την 5η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων Μερών η οποία λογίζεται ως Σύνοδος των Συμβαλλομένων στο Πρωτόκολλο του Κιότο Μερών (CMP5) και η οποία διεξήχθη στην Κοπεγχάγη, Δανία, από τις 7 έως τις 18 Δεκεμβρίου 2009, καθώς και τη συμφωνία της Κοπεγχάγης,

| — | έχοντας υπόψη την 16η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων Μερών (CΟΡ16) της UNFCCC και την 6η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων Μερών η οποία λογίζεται ως Σύνοδος των Συμβαλλομένων στο Πρωτόκολλο του Κιότο Μερών (CMP6) και η οποία διεξήχθη στο Κανκούν, Μεξικό, από τις 29 Νοεμβρίου έως τις 10 Δεκεμβρίου 2010, καθώς και τις συμφωνίες του Κανκούν, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την 16η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων Μερών (CΟΡ16) της UNFCCC και την 6η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων Μερών η οποία λογίζεται ως Σύνοδος των Συμβαλλομένων στο Πρωτόκολλο του Κιότο Μερών (CMP6) και η οποία διεξήχθη στο Κανκούν, Μεξικό, από τις 29 Νοεμβρίου έως τις 10 Δεκεμβρίου 2010, καθώς και τις συμφωνίες του Κανκούν,

| — | έχοντας υπόψη τη 17η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων Μερών (COP 17) της UNFCCC και την 7η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων Μερών, η οποία λογίζεται ως Σύνοδος των Συμβαλλομένων στο Πρωτόκολλο του Κιότο Μερών (CMP7) και η οποία διεξήχθη στο Ντέρμπαν, Νότιος Αφρική, από τις 28 Νοεμβρίου έως τις 9 Δεκεμβρίου 2011, και ιδιαίτερα τις αποφάσεις που περιλαμβάνουν την Πλατφόρμα Ενισχυμένης Δράσης του Ντέρμπαν, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη 17η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων Μερών (COP 17) της UNFCCC και την 7η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων Μερών, η οποία λογίζεται ως Σύνοδος των Συμβαλλομένων στο Πρωτόκολλο του Κιότο Μερών (CMP7) και η οποία διεξήχθη στο Ντέρμπαν, Νότιος Αφρική, από τις 28 Νοεμβρίου έως τις 9 Δεκεμβρίου 2011, και ιδιαίτερα τις αποφάσεις που περιλαμβάνουν την Πλατφόρμα Ενισχυμένης Δράσης του Ντέρμπαν,

| — | έχοντας υπόψη τη 18η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων στην UNFCCC Μερών (COP 18) και την 8η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων Μερών η οποία λογίζεται ως Σύνοδος των Συμβαλλομένων στο Πρωτόκολλο του Κιότο Μερών (CMP8) και η οποία διεξήχθη στην Ντόχα του Κατάρ από τις 26 Νοεμβρίου έως τις 8 Δεκεμβρίου 2012, και έχοντας υπόψη την έγκριση της Κλιματικής Πύλης της Ντόχα, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη 18η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων στην UNFCCC Μερών (COP 18) και την 8η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων Μερών η οποία λογίζεται ως Σύνοδος των Συμβαλλομένων στο Πρωτόκολλο του Κιότο Μερών (CMP8) και η οποία διεξήχθη στην Ντόχα του Κατάρ από τις 26 Νοεμβρίου έως τις 8 Δεκεμβρίου 2012, και έχοντας υπόψη την έγκριση της Κλιματικής Πύλης της Ντόχα,

| — | έχοντας υπόψη τη 19η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων στην UNFCCC Μερών (COP 19) και την 9η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων Μερών η οποία λογίζεται ως Σύνοδος των Συμβαλλομένων στο Πρωτόκολλο του Κιότο Μερών (CMP9) και η οποία θα πραγματοποιηθεί στη Βαρσοβία, Πολωνία, από τις 11 έως τις 23 Νοεμβρίου 2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη 19η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων στην UNFCCC Μερών (COP 19) και την 9η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων Μερών η οποία λογίζεται ως Σύνοδος των Συμβαλλομένων στο Πρωτόκολλο του Κιότο Μερών (CMP9) και η οποία θα πραγματοποιηθεί στη Βαρσοβία, Πολωνία, από τις 11 έως τις 23 Νοεμβρίου 2013,

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμη μέτρων της ΕΕ του Δεκεμβρίου 2008 για το κλίμα και την ενέργεια, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμη μέτρων της ΕΕ του Δεκεμβρίου 2008 για το κλίμα και την ενέργεια,

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2008/101/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 19ης Νοεμβρίου 2008 για την τροποποίηση της οδηγίας 2003/87/ΕΚ ώστε να ενταχθούν οι αεροπορικές δραστηριότητες στο σύστημα εμπορίας δικαιωμάτων εκπομπής αερίων θερμοκηπίου εντός της Κοινότητας (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2008/101/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 19ης Νοεμβρίου 2008 για την τροποποίηση της οδηγίας 2003/87/ΕΚ ώστε να ενταχθούν οι αεροπορικές δραστηριότητες στο σύστημα εμπορίας δικαιωμάτων εκπομπής αερίων θερμοκηπίου εντός της Κοινότητας (1),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 4ης Φεβρουαρίου 2009, με τίτλο «2050: το μέλλον αρχίζει σήμερα — συστάσεις για τη μελλοντική ολοκληρωμένη περιβαλλοντική πολιτική της ΕΕ για την αλλαγή του κλίματος» (2), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 4ης Φεβρουαρίου 2009, με τίτλο «2050: το μέλλον αρχίζει σήμερα — συστάσεις για τη μελλοντική ολοκληρωμένη περιβαλλοντική πολιτική της ΕΕ για την αλλαγή του κλίματος» (2),

| — | έχοντας υπόψη τα ψηφίσματά του της 25ης Νοεμβρίου 2009 σχετικά με τη στρατηγική της ΕΕ στη Διάσκεψη της Κοπεγχάγης για την κλιματική αλλαγή (COP15) (3), της 10ης Φεβρουαρίου 2010 σχετικά με την έκβαση της Διάσκεψης της Κοπεγχάγης για την Αλλαγή του Κλίματος (COP 15) (4), της 25ης Νοεμβρίου 2010 σχετικά με τη διάσκεψη για την αλλαγή του κλίματος στο Κανκούν (COP 16) (5), της 16ης Νοεμβρίου 2011 σχετικά με τη διάσκεψη για την αλλαγή του κλίματος στο Ντέρμπαν (COP 17) (6) και της 22ας Νοεμβρίου 2012 σχετικά με τη Διάσκεψη για την αλλαγή του κλίματος στην Ντόχα του Κατάρ (COP 18) (7), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα ψηφίσματά του της 25ης Νοεμβρίου 2009 σχετικά με τη στρατηγική της ΕΕ στη Διάσκεψη της Κοπεγχάγης για την κλιματική αλλαγή (COP15) (3), της 10ης Φεβρουαρίου 2010 σχετικά με την έκβαση της Διάσκεψης της Κοπεγχάγης για την Αλλαγή του Κλίματος (COP 15) (4), της 25ης Νοεμβρίου 2010 σχετικά με τη διάσκεψη για την αλλαγή του κλίματος στο Κανκούν (COP 16) (5), της 16ης Νοεμβρίου 2011 σχετικά με τη διάσκεψη για την αλλαγή του κλίματος στο Ντέρμπαν (COP 17) (6) και της 22ας Νοεμβρίου 2012 σχετικά με τη Διάσκεψη για την αλλαγή του κλίματος στην Ντόχα του Κατάρ (COP 18) (7),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 15ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τον χάρτη πορείας για τη μετάβαση σε μια ανταγωνιστική οικονομία χαμηλού ανθρακικού αποτυπώματος το 2050 (8), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 15ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τον χάρτη πορείας για τη μετάβαση σε μια ανταγωνιστική οικονομία χαμηλού ανθρακικού αποτυπώματος το 2050 (8),

| — | έχοντας υπόψη τη Συμβουλευτική Ανακοίνωση της Επιτροπής της 26ης Μαρτίου 2013 σχετικά με τη 'Διεθνή συμφωνία του 2015 για την κλιματική αλλαγή: Η διαμόρφωση της διεθνούς πολιτικής για το κλίμα μετά το 2020' (SWD(2013)0097 τελικό), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη Συμβουλευτική Ανακοίνωση της Επιτροπής της 26ης Μαρτίου 2013 σχετικά με τη 'Διεθνή συμφωνία του 2015 για την κλιματική αλλαγή: Η διαμόρφωση της διεθνούς πολιτικής για το κλίμα μετά το 2020' (SWD(2013)0097 τελικό),

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 2012 σχετικά με τη συνέχεια που πρέπει να δοθεί στη 17η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων Μερών (COP 17) στην UNFCCC και την 7η σύνοδο της Διάσκεψης των Συμβαλλομένων Μερών στο Πρωτόκολλο του Κιότο (CMP 7) (Ντέρμπαν, Νότιος Αφρική, 28 Νοεμβρίου — 9 Δεκεμβρίου 2011), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 2012 σχετικά με τη συνέχεια που πρέπει να δοθεί στη 17η Διάσκεψη των Συμβαλλομένων Μερών (COP 17) στην UNFCCC και την 7η σύνοδο της Διάσκεψης των Συμβαλλομένων Μερών στο Πρωτόκολλο του Κιότο (CMP 7) (Ντέρμπαν, Νότιος Αφρική, 28 Νοεμβρίου — 9 Δεκεμβρίου 2011),

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2012 σχετικά με τα οικονομικά του κλίματος — χρηματοδότηση ταχείας εκκίνησης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2012 σχετικά με τα οικονομικά του κλίματος — χρηματοδότηση ταχείας εκκίνησης,

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 18ης Ιουλίου 2011 και της 24ης Ιουνίου 2013 σχετικά με τη διπλωματία της ΕΕ στον τομέα του κλίματος, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 18ης Ιουλίου 2011 και της 24ης Ιουνίου 2013 σχετικά με τη διπλωματία της ΕΕ στον τομέα του κλίματος,

| — | έχοντας υπόψη τη συγκεφαλαιωτική έκθεση του Προγράμματος του ΟΗΕ για το Περιβάλλον (UNEP) του Νοεμβρίου 2012 με τίτλο «The Emissions Gap Report 2012», (Έκθεση του 2012 για το χάσμα μεταξύ των σημερινών δεσμεύσεων και της πραγματικής ανάγκης για μείωση των εκπομπών), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη συγκεφαλαιωτική έκθεση του Προγράμματος του ΟΗΕ για το Περιβάλλον (UNEP) του Νοεμβρίου 2012 με τίτλο «The Emissions Gap Report 2012», (Έκθεση του 2012 για το χάσμα μεταξύ των σημερινών δεσμεύσεων και της πραγματικής ανάγκης για μείωση των εκπομπών),

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Παγκόσμιας Τράπεζας με τίτλο «Turn Down the Heat. Why a 4 oC Warmer World Must be Avoided (“Κατεβάστε τη θέρμανση. Γιατί πρέπει να αποφύγουμε έναν κόσμο θερμότερο κατά 4 oC”) |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Παγκόσμιας Τράπεζας με τίτλο «Turn Down the Heat. Why a 4 oC Warmer World Must be Avoided (“Κατεβάστε τη θέρμανση. Γιατί πρέπει να αποφύγουμε έναν κόσμο θερμότερο κατά 4 oC”)

| — | έχοντας υπόψη τις ερωτήσεις προς το Συμβούλιο και την Επιτροπή σχετικά με τη Διάσκεψη της Βαρσοβίας για την κλιματική αλλαγή (COP 19) (O-000095/2013 — B7-0517/2013 και O-000096/2013 — B7-0518/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις ερωτήσεις προς το Συμβούλιο και την Επιτροπή σχετικά με τη Διάσκεψη της Βαρσοβίας για την κλιματική αλλαγή (COP 19) (O-000095/2013 — B7-0517/2013 και O-000096/2013 — B7-0518/2013),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 115 παράγραφος 5 και το άρθρο 110 παράγραφος 2 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 115 παράγραφος 5 και το άρθρο 110 παράγραφος 2 του Κανονισμού του,

| Α. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η αλλαγή του κλίματος αποτελεί μια επείγουσα και δυνητικά μη αναστρέψιμη απειλή για τις ανθρώπινες κοινωνίες, τη βιοποικιλότητα και τον πλανήτη και πρέπει, κατά συνέπεια, να αντιμετωπιστεί σε διεθνές επίπεδο από όλα τα μέρη· |
| --- | --- |

Α.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η αλλαγή του κλίματος αποτελεί μια επείγουσα και δυνητικά μη αναστρέψιμη απειλή για τις ανθρώπινες κοινωνίες, τη βιοποικιλότητα και τον πλανήτη και πρέπει, κατά συνέπεια, να αντιμετωπιστεί σε διεθνές επίπεδο από όλα τα μέρη·

| Β. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η Κλιματική Πύλη της Ντόχα επισημαίνει με μεγάλη ανησυχία το σημαντικό κενό ανάμεσα, αφενός, στο συνδυασμένο αποτέλεσμα των σημερινών δεσμεύσεων που έχουν αναλάβει τα Συμβαλλόμενα Μέρη για τη μείωση των ετήσιων εκπομπών αερίων του θερμοκηπίου σε παγκόσμια κλίμακα μέχρι το 2020 και, αφετέρου, στο σύνολο των γενικών συστάσεων περί μείωσης των εκπομπών για να εξακολουθήσει να υπάρχει ελπίδα ότι θα συγκρατηθεί η αύξηση της μέσης ετήσιας θερμοκρασίας της επιφάνειας της γης στους 2 βαθμούς Κελσίου (ο στόχος των “2 oC”), |
| --- | --- |

Β.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η Κλιματική Πύλη της Ντόχα επισημαίνει με μεγάλη ανησυχία το σημαντικό κενό ανάμεσα, αφενός, στο συνδυασμένο αποτέλεσμα των σημερινών δεσμεύσεων που έχουν αναλάβει τα Συμβαλλόμενα Μέρη για τη μείωση των ετήσιων εκπομπών αερίων του θερμοκηπίου σε παγκόσμια κλίμακα μέχρι το 2020 και, αφετέρου, στο σύνολο των γενικών συστάσεων περί μείωσης των εκπομπών για να εξακολουθήσει να υπάρχει ελπίδα ότι θα συγκρατηθεί η αύξηση της μέσης ετήσιας θερμοκρασίας της επιφάνειας της γης στους 2 βαθμούς Κελσίου (ο στόχος των “2 oC”),

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι σύμφωνα με τα επιστημονικά στοιχεία που παρουσιάστηκαν στη Διακυβερνητική Επιτροπή για την Αλλαγή του Κλίματος (IPCC), για να επιτευχθεί ο στόχος των 2o C πρέπει οι παγκόσμιες εκπομπές, αφού κορυφωθούν έως το 2015, να μειωθούν σε σύγκριση με το 1990 κατά τουλάχιστον 50 % έως το 2050 και ακολούθως να συνεχίσουν να μειώνονται σταθερά· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ θα πρέπει, κατά συνέπεια, να πιέσει για τη λήψη συγκεκριμένων μέτρων και για την αποτελεσματική εφαρμογή τους σε παγκόσμιο επίπεδο πριν από το 2020, |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι σύμφωνα με τα επιστημονικά στοιχεία που παρουσιάστηκαν στη Διακυβερνητική Επιτροπή για την Αλλαγή του Κλίματος (IPCC), για να επιτευχθεί ο στόχος των 2o C πρέπει οι παγκόσμιες εκπομπές, αφού κορυφωθούν έως το 2015, να μειωθούν σε σύγκριση με το 1990 κατά τουλάχιστον 50 % έως το 2050 και ακολούθως να συνεχίσουν να μειώνονται σταθερά· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ θα πρέπει, κατά συνέπεια, να πιέσει για τη λήψη συγκεκριμένων μέτρων και για την αποτελεσματική εφαρμογή τους σε παγκόσμιο επίπεδο πριν από το 2020,

| Δ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι σύμφωνα με την έκθεση της Παγκόσμιας Τράπεζας με τίτλο “Turn Down the Heat” (Κατεβάστε την θέρμανση), οι σημερινές τάσεις όσον αφορά τις εκπομπές θα οδηγήσουν, σε χρονικό πλαίσιο 20/30 ετών, σε αύξηση της θερμοκρασίας κατά 2o C σε σύγκριση με την προβιομηχανική εποχή και 4o C μέχρι το 2100, whereas the path to a 4 oC increase could result in substantially higher temperature rises in particularly sensitive tropical regions; |
| --- | --- |

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι σύμφωνα με την έκθεση της Παγκόσμιας Τράπεζας με τίτλο “Turn Down the Heat” (Κατεβάστε την θέρμανση), οι σημερινές τάσεις όσον αφορά τις εκπομπές θα οδηγήσουν, σε χρονικό πλαίσιο 20/30 ετών, σε αύξηση της θερμοκρασίας κατά 2o C σε σύγκριση με την προβιομηχανική εποχή και 4o C μέχρι το 2100, whereas the path to a 4 oC increase could result in substantially higher temperature rises in particularly sensitive tropical regions;

| Ε. | λαμβάνοντας υπόψη ότι πρόσφατα επιστημονικά αποτελέσματα επισημαίνουν τους κινδύνους που ενέχει η κατά 2o C αύξηση της θερμοκρασίας του πλανήτη και υπάρχει ευρεία συναίνεση στη διαπίστωση ότι η μέχρι τώρα υπερθέρμανση (που ανέρχεται σε παγκόσμιο επίπεδο σχεδόν σε 0,8o C πάνω από τις θερμοκρασίες της προβιομηχανικής περιόδου), αποτελεί έναν από τους παράγοντες των ανθρωπιστικών και επισιτιστικών κρίσεων που εκδηλώνονται, κυρίως οι σοβαρότερες από αυτές στην Αφρική, και ιδίως στο Κέρας της Αφρικής και στο Σαχέλ· |
| --- | --- |

Ε.

λαμβάνοντας υπόψη ότι πρόσφατα επιστημονικά αποτελέσματα επισημαίνουν τους κινδύνους που ενέχει η κατά 2o C αύξηση της θερμοκρασίας του πλανήτη και υπάρχει ευρεία συναίνεση στη διαπίστωση ότι η μέχρι τώρα υπερθέρμανση (που ανέρχεται σε παγκόσμιο επίπεδο σχεδόν σε 0,8o C πάνω από τις θερμοκρασίες της προβιομηχανικής περιόδου), αποτελεί έναν από τους παράγοντες των ανθρωπιστικών και επισιτιστικών κρίσεων που εκδηλώνονται, κυρίως οι σοβαρότερες από αυτές στην Αφρική, και ιδίως στο Κέρας της Αφρικής και στο Σαχέλ·

| ΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ευρέως αποδεκτοί κίνδυνοι και το κόστος που ενέχει η επικρατούσα τάση εκπομπών για τον κόσμο καθιστούν αναγκαία όχι μόνο την ανάληψη δεσμεύσεων, αλλά και τη πολιτική βούληση για την εκπλήρωσή τους· |
| --- | --- |

ΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ευρέως αποδεκτοί κίνδυνοι και το κόστος που ενέχει η επικρατούσα τάση εκπομπών για τον κόσμο καθιστούν αναγκαία όχι μόνο την ανάληψη δεσμεύσεων, αλλά και τη πολιτική βούληση για την εκπλήρωσή τους·

| Ζ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, για πολλές περιφέρειες, η αύξηση των 2o C είναι ήδη εξαιρετικά επικίνδυνη· λαμβάνοντας υπόψη ότι 112 χώρες, περιλαμβανομένων των πλέον ευαίσθητων χωρών, των μικρών νησιωτικών κρατών και των λιγότερο ανεπτυγμένων χωρών, έχουν ζητήσει μείωση του επιπέδου διοξειδίου του άνθρακα (CO2) στην ατμόσφαιρα ώστε να φτάσει σε ποσοστό συγκέντρωσης κάτω των 350 μερών ανά εκατομμύριο, καθώς και σταθεροποίηση της παγκόσμιας αύξησης της θερμοκρασίας κάτω του 1,5o C· |
| --- | --- |

Ζ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, για πολλές περιφέρειες, η αύξηση των 2o C είναι ήδη εξαιρετικά επικίνδυνη· λαμβάνοντας υπόψη ότι 112 χώρες, περιλαμβανομένων των πλέον ευαίσθητων χωρών, των μικρών νησιωτικών κρατών και των λιγότερο ανεπτυγμένων χωρών, έχουν ζητήσει μείωση του επιπέδου διοξειδίου του άνθρακα (CO2) στην ατμόσφαιρα ώστε να φτάσει σε ποσοστό συγκέντρωσης κάτω των 350 μερών ανά εκατομμύριο, καθώς και σταθεροποίηση της παγκόσμιας αύξησης της θερμοκρασίας κάτω του 1,5o C·

| Η. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η Διάσκεψη της Βαρσοβίας (COP 19) θα είναι καθοριστικής σημασίας για την εξασφάλιση της απαραίτητης προόδου στις εργασίες της Πλατφόρμας του Ντέρμπαν και θα ανοίξει τον δρόμο για την κατάρτιση των υποχρεώσεων και για τη σύναψη μίας νομικά δεσμευτικής παγκόσμιας συμφωνίας έως το 2015· |
| --- | --- |

Η.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η Διάσκεψη της Βαρσοβίας (COP 19) θα είναι καθοριστικής σημασίας για την εξασφάλιση της απαραίτητης προόδου στις εργασίες της Πλατφόρμας του Ντέρμπαν και θα ανοίξει τον δρόμο για την κατάρτιση των υποχρεώσεων και για τη σύναψη μίας νομικά δεσμευτικής παγκόσμιας συμφωνίας έως το 2015·

| Θ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι μια τέτοια νομικά δεσμευτική παγκόσμια συμφωνία θα πρέπει να είναι συνεπής με έναν προϋπολογισμό διοξειδίου του άνθρακα συμβατό με τον στόχο των 2o C, με την αρχή της δικαιοσύνης και την αρχή των “κοινών αλλά διαφοροποιημένων ευθυνών και των αντίστοιχων ικανοτήτων” (CBDRRC), και να αναγνωρίζει και την ανάγκη να υιοθετήσουν οι σημαντικότερες χώρες εκπομπής φιλόδοξους και επαρκείς στόχους και αντίστοιχα μέτρα για τη μείωση των εκπομπών αερίων θερμοκηπίου σε συνάρτηση με την εξέλιξη ευθυνών και ικανοτήτων· επαναλαμβάνοντας ότι το 90 % της παγκόσμιας αύξησης των εκπομπών συμβαίνει στις αναπτυσσόμενες χώρες που δεν έχουν υποχρεώσεις μείωσης εκπομπών βάσει του ισχύοντος Πρωτοκόλλου του Κιότο· |
| --- | --- |

Θ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι μια τέτοια νομικά δεσμευτική παγκόσμια συμφωνία θα πρέπει να είναι συνεπής με έναν προϋπολογισμό διοξειδίου του άνθρακα συμβατό με τον στόχο των 2o C, με την αρχή της δικαιοσύνης και την αρχή των “κοινών αλλά διαφοροποιημένων ευθυνών και των αντίστοιχων ικανοτήτων” (CBDRRC), και να αναγνωρίζει και την ανάγκη να υιοθετήσουν οι σημαντικότερες χώρες εκπομπής φιλόδοξους και επαρκείς στόχους και αντίστοιχα μέτρα για τη μείωση των εκπομπών αερίων θερμοκηπίου σε συνάρτηση με την εξέλιξη ευθυνών και ικανοτήτων· επαναλαμβάνοντας ότι το 90 % της παγκόσμιας αύξησης των εκπομπών συμβαίνει στις αναπτυσσόμενες χώρες που δεν έχουν υποχρεώσεις μείωσης εκπομπών βάσει του ισχύοντος Πρωτοκόλλου του Κιότο·

| Ι. | λαμβάνοντας υπόψη ότι στη Διάσκεψη της Κανκούν (COP16) το 2010 οι ανεπτυγμένες χώρες ανέλαβαν να προσφέρουν 30 δις δολάρια κατά την περίοδο 2010-2012 και, μέχρι το 2020, 100 δις δολάρια για “νέα και πρόσθετη” ετήσια χρηματοδότηση, με σκοπό την κάλυψη των αναγκών των αναπτυσσόμενων χωρών στο θέμα της κλιματικής αλλαγής· λαμβάνοντας υπόψη ότι η χρηματοδότηση αυτή προοριζόταν για ισόρροπη κατανομή μεταξύ προσαρμογής στην κλιματική αλλαγή και μετριασμού της· λαμβάνοντας υπόψη ότι μέχρι στιγμής δεν υπάρχει διεθνώς συμπεφωνημένος ορισμός περί “νέας και πρόσθετης” χρηματοδότησης· |
| --- | --- |

Ι.

λαμβάνοντας υπόψη ότι στη Διάσκεψη της Κανκούν (COP16) το 2010 οι ανεπτυγμένες χώρες ανέλαβαν να προσφέρουν 30 δις δολάρια κατά την περίοδο 2010-2012 και, μέχρι το 2020, 100 δις δολάρια για “νέα και πρόσθετη” ετήσια χρηματοδότηση, με σκοπό την κάλυψη των αναγκών των αναπτυσσόμενων χωρών στο θέμα της κλιματικής αλλαγής· λαμβάνοντας υπόψη ότι η χρηματοδότηση αυτή προοριζόταν για ισόρροπη κατανομή μεταξύ προσαρμογής στην κλιματική αλλαγή και μετριασμού της· λαμβάνοντας υπόψη ότι μέχρι στιγμής δεν υπάρχει διεθνώς συμπεφωνημένος ορισμός περί “νέας και πρόσθετης” χρηματοδότησης·

| ΙΑ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, παρά τη δέσμευση των συμβαλλομένων μερών στην Κοπεγχάγη για διάθεση 30 δις δολαρίων εντός τριετίας υπό μορφή χρηματοδότησης ταχείας εκκίνησης, ακόμη δεν υπάρχει βεβαιότητα ως προς το ποσόν της χρηματοδότησης που θα διατεθεί για την καταπολέμηση της κλιματικής αλλαγής ως απόδειξη της αξιοπιστίας αυτής της δέσμευσης· |
| --- | --- |

ΙΑ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, παρά τη δέσμευση των συμβαλλομένων μερών στην Κοπεγχάγη για διάθεση 30 δις δολαρίων εντός τριετίας υπό μορφή χρηματοδότησης ταχείας εκκίνησης, ακόμη δεν υπάρχει βεβαιότητα ως προς το ποσόν της χρηματοδότησης που θα διατεθεί για την καταπολέμηση της κλιματικής αλλαγής ως απόδειξη της αξιοπιστίας αυτής της δέσμευσης·

| ΙΒ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι συνειδητοποιείται όλο και περισσότερο η ανάγκη επαγρύπνησης απέναντι στις ενέργειες υπονόμευσης ή καταστρατήγησης των προσπαθειών για την προστασία του κλίματος εκ μέρους ορισμένων οικονομικών φορέων που εκπέμπουν σημαντικές ποσότητες αερίων του θερμοκηπίου ή που κερδίζουν από την καύση ορυκτών καυσίμων· |
| --- | --- |

ΙΒ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι συνειδητοποιείται όλο και περισσότερο η ανάγκη επαγρύπνησης απέναντι στις ενέργειες υπονόμευσης ή καταστρατήγησης των προσπαθειών για την προστασία του κλίματος εκ μέρους ορισμένων οικονομικών φορέων που εκπέμπουν σημαντικές ποσότητες αερίων του θερμοκηπίου ή που κερδίζουν από την καύση ορυκτών καυσίμων·

| ΙΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με έρευνα του 'Ιδρύματος του Πότσδαμ για τη Μελέτη των Επιπτώσεων της Κλιματικής Αλλαγής και του Πανεπιστημίου της Μαδρίτης, τα πολύ έντονα κύματα καύσωνα θα διπλασιαστούν μέχρι το 2020 και θα τετραπλασιαστούν μέχρι το 2040· λαμβάνοντας υπόψη ότι η μελέτη καταλήγει συν τοις άλλοις στο συμπέρασμα ότι η εξέλιξη αυτή θα μπορούσε να προληφθεί στο δεύτερο ήμισυ του αιώνα εφόσον μειωθούν ριζικά οι παγκόσμιες εκπομπές· λαμβάνοντας υπόψη ότι η πραγματικότητα φαίνεται να επιβεβαιώνει τους ισχυρισμούς των επιστημόνων με την ολοένα και πιο συχνή εμφάνιση, ακόμη και στην Ευρώπη, φυσικών καταστροφών, όπως πλημμύρες και ακραίες καταιγίδες· |
| --- | --- |

ΙΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με έρευνα του 'Ιδρύματος του Πότσδαμ για τη Μελέτη των Επιπτώσεων της Κλιματικής Αλλαγής και του Πανεπιστημίου της Μαδρίτης, τα πολύ έντονα κύματα καύσωνα θα διπλασιαστούν μέχρι το 2020 και θα τετραπλασιαστούν μέχρι το 2040· λαμβάνοντας υπόψη ότι η μελέτη καταλήγει συν τοις άλλοις στο συμπέρασμα ότι η εξέλιξη αυτή θα μπορούσε να προληφθεί στο δεύτερο ήμισυ του αιώνα εφόσον μειωθούν ριζικά οι παγκόσμιες εκπομπές· λαμβάνοντας υπόψη ότι η πραγματικότητα φαίνεται να επιβεβαιώνει τους ισχυρισμούς των επιστημόνων με την ολοένα και πιο συχνή εμφάνιση, ακόμη και στην Ευρώπη, φυσικών καταστροφών, όπως πλημμύρες και ακραίες καταιγίδες·

| ΙΔ. | λαμβάνοντας υπόψη μελέτη του Ευρωπαϊκού Κέντρου για την Ανάπτυξη της Επαγγελματικής Κατάρτισης (CEDEFOP) η οποία καταλήγει στο συμπέρασμα ότι είναι δυνατόν να επιτευχθεί μία βιώσιμη και αποτελεσματική από ενεργειακής πλευράς οικονομία εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα την αύξηση των θέσεων εργασίας· |
| --- | --- |

ΙΔ.

λαμβάνοντας υπόψη μελέτη του Ευρωπαϊκού Κέντρου για την Ανάπτυξη της Επαγγελματικής Κατάρτισης (CEDEFOP) η οποία καταλήγει στο συμπέρασμα ότι είναι δυνατόν να επιτευχθεί μία βιώσιμη και αποτελεσματική από ενεργειακής πλευράς οικονομία εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα την αύξηση των θέσεων εργασίας·

| ΙΕ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι μία έρευνα του Ιδρύματος του Πότσδαμ για τη Μελέτη των Επιπτώσεων της Κλιματικής Αλλαγής καταλήγει στο συμπέρασμα ότι εάν η παγκόσμια δράση για μία συνολική διεθνή κλιματική πολιτική καθυστερήσει πέρα από το 2030, η παγκόσμια οικονομική μεγέθυνση ίσως μειωθεί μέχρι και κατά 7 % εντός της πρώτης δεκαετίας μετά έναρξη εφαρμογής της κλιματικής πολιτικής — σε σύγκριση με μία μείωση της τάξεως μόνο του 2 %, εάν επιτευχθεί συμφωνία ήδη το 2015· |
| --- | --- |

ΙΕ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι μία έρευνα του Ιδρύματος του Πότσδαμ για τη Μελέτη των Επιπτώσεων της Κλιματικής Αλλαγής καταλήγει στο συμπέρασμα ότι εάν η παγκόσμια δράση για μία συνολική διεθνή κλιματική πολιτική καθυστερήσει πέρα από το 2030, η παγκόσμια οικονομική μεγέθυνση ίσως μειωθεί μέχρι και κατά 7 % εντός της πρώτης δεκαετίας μετά έναρξη εφαρμογής της κλιματικής πολιτικής — σε σύγκριση με μία μείωση της τάξεως μόνο του 2 %, εάν επιτευχθεί συμφωνία ήδη το 2015·

| ΙΣT. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ευρωπαϊκή πρωτοβουλία του Συμφώνου των Δημάρχων συνεχίζει να γνωρίζει μεγάλη επιτυχία, με κάπου 5 000 τοπικές κοινότητες να έχουν ήδη δεσμευθεί να ξεπεράσουν τους ενεργειακούς και κλιματικούς στόχους της ΕΕ μέχρι το 2020· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο ενθουσιασμός και η δέσμευση αυτή εκ μέρους των ευρωπαϊκών τοπικών αρχών θα πρέπει να χρησιμεύσει ως παράδειγμα για να τεθούν φιλόδοξοι κλιματικοί και ενεργειακοί στόχοι επίσης σε διεθνές επίπεδο· |
| --- | --- |

ΙΣT.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ευρωπαϊκή πρωτοβουλία του Συμφώνου των Δημάρχων συνεχίζει να γνωρίζει μεγάλη επιτυχία, με κάπου 5 000 τοπικές κοινότητες να έχουν ήδη δεσμευθεί να ξεπεράσουν τους ενεργειακούς και κλιματικούς στόχους της ΕΕ μέχρι το 2020· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο ενθουσιασμός και η δέσμευση αυτή εκ μέρους των ευρωπαϊκών τοπικών αρχών θα πρέπει να χρησιμεύσει ως παράδειγμα για να τεθούν φιλόδοξοι κλιματικοί και ενεργειακοί στόχοι επίσης σε διεθνές επίπεδο·

| ΙZ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ανεπτυγμένες και αναπτυσσόμενες χώρες έχουν συμφωνήσει επί της αρχής των “κοινών αλλά διαφοροποιημένων ευθυνών και των αντίστοιχων ικανοτήτων” (CBDRRC)· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι προσπάθειες περιορισμού του φαινομένου του θερμοκηπίου είναι τελείως ανεπαρκείς κι ότι τα ισχνά αποτελέσματα που προέκυψαν από τις προηγούμενες Διασκέψεις Συμβαλλομένων Μερών (COP) οφείλονται σε έλλειψη πολιτικής θέλησης εκ μέρους ορισμένων χωρών· λαμβάνοντας υπόψη ότι η αδυναμία αυτή πρέπει να ειδωθεί υπό το φως των πρόσφατων ακραίων φυσικών καταστροφών· |
| --- | --- |

ΙZ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ανεπτυγμένες και αναπτυσσόμενες χώρες έχουν συμφωνήσει επί της αρχής των “κοινών αλλά διαφοροποιημένων ευθυνών και των αντίστοιχων ικανοτήτων” (CBDRRC)· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι προσπάθειες περιορισμού του φαινομένου του θερμοκηπίου είναι τελείως ανεπαρκείς κι ότι τα ισχνά αποτελέσματα που προέκυψαν από τις προηγούμενες Διασκέψεις Συμβαλλομένων Μερών (COP) οφείλονται σε έλλειψη πολιτικής θέλησης εκ μέρους ορισμένων χωρών· λαμβάνοντας υπόψη ότι η αδυναμία αυτή πρέπει να ειδωθεί υπό το φως των πρόσφατων ακραίων φυσικών καταστροφών·

| ΙH. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι κυβερνήσεις φέρουν συλλογική ευθύνη να διατυπώσουν μια συνολική απάντηση στο πρόβλημα της κλιματικής αλλαγής που απειλεί την ανθρωπότητα και τον πλανήτη· λαμβάνοντας υπόψη ότι πρέπει να στηριχθούν από όλους τους εμπλεκομένους φορείς, συμπεριλαμβανομένων των πολιτών και των επιχειρήσεων στις αντίστοιχες χώρες· |
| --- | --- |

ΙH.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι κυβερνήσεις φέρουν συλλογική ευθύνη να διατυπώσουν μια συνολική απάντηση στο πρόβλημα της κλιματικής αλλαγής που απειλεί την ανθρωπότητα και τον πλανήτη· λαμβάνοντας υπόψη ότι πρέπει να στηριχθούν από όλους τους εμπλεκομένους φορείς, συμπεριλαμβανομένων των πολιτών και των επιχειρήσεων στις αντίστοιχες χώρες·

| ΙΘ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η διεθνής κοινότητα αναζητεί νέο παγκόσμιο πλαίσιο ανάπτυξης ακολουθώντας δύο παράλληλες πορείες την επισκόπηση των Αναπτυξιακών Στόχων της Χιλιετίας και τη διεργασία των Βιώσιμων Αναπτυξιακών Στόχων (SDG) που εγκαινιάσθηκαν στο Διάσκεψη του Rio+20· λαμβάνοντας υπόψη ότι υφίστανται σημαντικές αλληλεπικαλύψεις μεταξύ των δύο αυτών πορειών· |
| --- | --- |

ΙΘ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η διεθνής κοινότητα αναζητεί νέο παγκόσμιο πλαίσιο ανάπτυξης ακολουθώντας δύο παράλληλες πορείες την επισκόπηση των Αναπτυξιακών Στόχων της Χιλιετίας και τη διεργασία των Βιώσιμων Αναπτυξιακών Στόχων (SDG) που εγκαινιάσθηκαν στο Διάσκεψη του Rio+20· λαμβάνοντας υπόψη ότι υφίστανται σημαντικές αλληλεπικαλύψεις μεταξύ των δύο αυτών πορειών·

| Κ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το κλιματικό ζήτημα σε καμία περίπτωση δεν περιορίζει το αναπτυξιακό πρόβλημα αλλά, αντιθέτως, το οξύνει· λαμβάνοντας υπόψη δεν πρέπει να ανακατευθύνονται τα κονδύλια της Επίσημης Αναπτυξιακής Βοήθειας (ΕΑΒ/ODA) στην χρηματοδότηση κλιματικών ενεργειών αλλά να τηρηθεί η αρχή ότι η χρηματοδότηση κλιματικών ενεργειών πρέπει να είναι επί πλέον της ΕΑΒ και ότι οι αναλήψεις υποχρεώσεων πρέπει να συνεχίσουν να τηρούνται· |
| --- | --- |

Κ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το κλιματικό ζήτημα σε καμία περίπτωση δεν περιορίζει το αναπτυξιακό πρόβλημα αλλά, αντιθέτως, το οξύνει· λαμβάνοντας υπόψη δεν πρέπει να ανακατευθύνονται τα κονδύλια της Επίσημης Αναπτυξιακής Βοήθειας (ΕΑΒ/ODA) στην χρηματοδότηση κλιματικών ενεργειών αλλά να τηρηθεί η αρχή ότι η χρηματοδότηση κλιματικών ενεργειών πρέπει να είναι επί πλέον της ΕΑΒ και ότι οι αναλήψεις υποχρεώσεων πρέπει να συνεχίσουν να τηρούνται·

| ΚA. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η αλλαγή του κλίματος αντιπροσωπεύει τεράστια απειλή για ολόκληρη σειρά ανθρωπίνων δικαιωμάτων, όπως το δικαίωμα στην τροφή, στο νερό και στην αποχέτευση και, γενικότερα, το δικαίωμα στην ανάπτυξη· |
| --- | --- |

ΚA.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η αλλαγή του κλίματος αντιπροσωπεύει τεράστια απειλή για ολόκληρη σειρά ανθρωπίνων δικαιωμάτων, όπως το δικαίωμα στην τροφή, στο νερό και στην αποχέτευση και, γενικότερα, το δικαίωμα στην ανάπτυξη·

| ΚB. | λαμβάνοντας υπόψη ότι παγκοσμίως κάπου το 20 % των εκπομπών αερίων θερμοκηπίου προέρχεται από την αποψίλωση των δασών και άλλες μορφές χρήσης και αλλαγής χρήσης της γης· ότι η γεωργοδασοκομία βελτιώνει τα φαινόμενα μετριασμού των εκπομπών CO2, μέσω της αυξημένης αποθήκευσης άνθρακα, και μειώνει τη φτώχεια, μέσω της διαφοροποίησης των εισοδημάτων των τοπικών κοινοτήτων· |
| --- | --- |

ΚB.

λαμβάνοντας υπόψη ότι παγκοσμίως κάπου το 20 % των εκπομπών αερίων θερμοκηπίου προέρχεται από την αποψίλωση των δασών και άλλες μορφές χρήσης και αλλαγής χρήσης της γης· ότι η γεωργοδασοκομία βελτιώνει τα φαινόμενα μετριασμού των εκπομπών CO2, μέσω της αυξημένης αποθήκευσης άνθρακα, και μειώνει τη φτώχεια, μέσω της διαφοροποίησης των εισοδημάτων των τοπικών κοινοτήτων·

| ΚΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με τις “Διεθνείς προοπτικές της ενέργειας” του 2013 προβλέπεται αύξηση της παγκόσμιας ζήτησης ενέργειας κατά 56 % μεταξύ του 2010 και του 2040 (9) και ότι η κάλυψη αυτής της ζήτησης θα οδηγούσε σε σημαντική αύξηση των εκπομπών CO2· λαμβάνοντας υπόψη ότι το μεγαλύτερο μέρος της αύξησης της ζήτησης και των εκπομπών θα προέρχεται από τις αναδυόμενες οικονομίες· λαμβάνοντας υπόψη ότι παγκοσμίως οι επιδοτήσεις ορυκτών καυσίμων ανέρχονται σε 1,9 τρις δολάρια, σύμφωνα με στοιχεία του Διεθνούς Νομισματικού Ταμείου (ΔΝΤ), με υψηλότερες τις επιδοτήσεις σε ΗΠΑ, Κίνα και Ρωσία (που συμποσούνται στο ήμισυ περίπου του συνόλου (10))· |
| --- | --- |

ΚΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με τις “Διεθνείς προοπτικές της ενέργειας” του 2013 προβλέπεται αύξηση της παγκόσμιας ζήτησης ενέργειας κατά 56 % μεταξύ του 2010 και του 2040 (9) και ότι η κάλυψη αυτής της ζήτησης θα οδηγούσε σε σημαντική αύξηση των εκπομπών CO2· λαμβάνοντας υπόψη ότι το μεγαλύτερο μέρος της αύξησης της ζήτησης και των εκπομπών θα προέρχεται από τις αναδυόμενες οικονομίες· λαμβάνοντας υπόψη ότι παγκοσμίως οι επιδοτήσεις ορυκτών καυσίμων ανέρχονται σε 1,9 τρις δολάρια, σύμφωνα με στοιχεία του Διεθνούς Νομισματικού Ταμείου (ΔΝΤ), με υψηλότερες τις επιδοτήσεις σε ΗΠΑ, Κίνα και Ρωσία (που συμποσούνται στο ήμισυ περίπου του συνόλου (10))·

| ΚΔ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι πολλές χώρες προχωρούν προς την την κατεύθυνση της πράσινης οικονομίας στους τομείς της βιομηχανίας και της ενέργειας, για διάφορους λόγους, μεταξύ των οποίων η προστασία του κλίματος, η σπανίδα των φυσικών των πόρων και η αποδοτική χρήση τους, η ενεργειακή ασφάλεια, η καινοτομία και η ανταγωνιστικότητα· ότι, εντούτοις, σύμφωνα με τον Διεθνή Οργανισμό Ενέργειας (ΙΕΑ), οι συνολικές εκπομπές CO2 το 2012 ανήλθαν σε ύψη ρεκόρ· |
| --- | --- |

ΚΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι πολλές χώρες προχωρούν προς την την κατεύθυνση της πράσινης οικονομίας στους τομείς της βιομηχανίας και της ενέργειας, για διάφορους λόγους, μεταξύ των οποίων η προστασία του κλίματος, η σπανίδα των φυσικών των πόρων και η αποδοτική χρήση τους, η ενεργειακή ασφάλεια, η καινοτομία και η ανταγωνιστικότητα· ότι, εντούτοις, σύμφωνα με τον Διεθνή Οργανισμό Ενέργειας (ΙΕΑ), οι συνολικές εκπομπές CO2 το 2012 ανήλθαν σε ύψη ρεκόρ·

| ΚΕ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η εφαρμογή καινοτομιών συνδεόμενων με το κλίμα στους τομείς της ενέργειας και της βιομηχανίας θα συνιστούσε πλεονέκτημα για την ΕΕ, καθιστώντας την πρωτοπόρο στην αναπτυσσόμενη παγκόσμια αγορά προϊόντων και υπηρεσιών που σχετίζονται με την ενέργεια· |
| --- | --- |

ΚΕ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η εφαρμογή καινοτομιών συνδεόμενων με το κλίμα στους τομείς της ενέργειας και της βιομηχανίας θα συνιστούσε πλεονέκτημα για την ΕΕ, καθιστώντας την πρωτοπόρο στην αναπτυσσόμενη παγκόσμια αγορά προϊόντων και υπηρεσιών που σχετίζονται με την ενέργεια·

| ΚΣT. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι καινοτομίες σε παγκόσμιο επίπεδο στον τομέα της βιώσιμης ενέργειας (στο επίπεδο τόσο της παραγωγής όσο και της χρήσης) δημιουργεί θέσεις απασχόλησης, τονώνει την οικονομική μεγέθυνση, ενισχύει την ενεργειακή ανεξαρτησία και θα δημιουργήσει έναν καθαρότερο κόσμο όπου η κλιματική αλλαγή θα μετριασθεί και θα υπάρχει εξασφαλισμένη επάρκεια ενεργειακού εφοδιασμού· |
| --- | --- |

ΚΣT.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι καινοτομίες σε παγκόσμιο επίπεδο στον τομέα της βιώσιμης ενέργειας (στο επίπεδο τόσο της παραγωγής όσο και της χρήσης) δημιουργεί θέσεις απασχόλησης, τονώνει την οικονομική μεγέθυνση, ενισχύει την ενεργειακή ανεξαρτησία και θα δημιουργήσει έναν καθαρότερο κόσμο όπου η κλιματική αλλαγή θα μετριασθεί και θα υπάρχει εξασφαλισμένη επάρκεια ενεργειακού εφοδιασμού·

Προώθηση των εργασιών της Πλατφόρμας του Ντέρμπαν

| 1. | εκτιμά πως η συμφωνία για την περίοδο μετά το 2020 θα συρράψει το υπάρχον συνονθύλευμα δεσμευτικών και μη δεσμευτικών ρυθμίσεων, οι οποίες έχουν συμφωνηθεί στο πλαίσιο της σύμβασης του ΟΗΕ για την αλλαγή του κλίματος και του Πρωτοκόλλου του Κιότο, σε ένα ενιαίο, συνεκτικό και περιεκτικό καθεστώς που θα δεσμεύει όλα τα συμβαλλόμενα μέρη· τονίζει ότι η συμφωνία για την μετά το 2020 περίοδο δεν θα πρέπει να χωρίζει άλλο τον κόσμο σε “αναπτυσσόμενες” και “ανεπτυγμένες” χώρες, αλλά να απαιτεί από κάθε χώρα να συμβάλει βάσει της αρχής των “κοινών αλλά διαφοροποιημένων ευθυνών και των αντίστοιχων ικανοτήτων” (CBDRRC)· εκτιμά στο πλαίσιο αυτό ότι ένα αξιόπιστο μέσο θα μπορούσαν να είναι οι μειώσεις των εκπομπών, υπολογιζόμενες βάσει μίας δέσμης δεικτών που θα περιλαμβάνει το κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ, την πρόσβαση στην τεχνολογία, την ποιότητα ζωής και άλλα· |
| --- | --- |

1.

εκτιμά πως η συμφωνία για την περίοδο μετά το 2020 θα συρράψει το υπάρχον συνονθύλευμα δεσμευτικών και μη δεσμευτικών ρυθμίσεων, οι οποίες έχουν συμφωνηθεί στο πλαίσιο της σύμβασης του ΟΗΕ για την αλλαγή του κλίματος και του Πρωτοκόλλου του Κιότο, σε ένα ενιαίο, συνεκτικό και περιεκτικό καθεστώς που θα δεσμεύει όλα τα συμβαλλόμενα μέρη· τονίζει ότι η συμφωνία για την μετά το 2020 περίοδο δεν θα πρέπει να χωρίζει άλλο τον κόσμο σε “αναπτυσσόμενες” και “ανεπτυγμένες” χώρες, αλλά να απαιτεί από κάθε χώρα να συμβάλει βάσει της αρχής των “κοινών αλλά διαφοροποιημένων ευθυνών και των αντίστοιχων ικανοτήτων” (CBDRRC)· εκτιμά στο πλαίσιο αυτό ότι ένα αξιόπιστο μέσο θα μπορούσαν να είναι οι μειώσεις των εκπομπών, υπολογιζόμενες βάσει μίας δέσμης δεικτών που θα περιλαμβάνει το κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ, την πρόσβαση στην τεχνολογία, την ποιότητα ζωής και άλλα·

| 2. | υπογραμμίζει τη σημαντική εργασία που πρέπει να πραγματοποιηθεί από την ad hoc Ομάδα για την Πλατφόρμα Ενισχυμένης Δράσης (ΠΕΔ) του Ντέρμπαν για τον καθορισμό των αρχών και του χρονοδιαγράμματος που θα εφαρμοστούν στη νέα παγκόσμια συμφωνία για τις κλιματικές αλλαγές και του δρόμου που θα οδηγήσει στην επίτευξή της μέχρι την COP 21, το 2015, στο Παρίσι· επισημαίνει περαιτέρω ότι οι εργασίες της ομάδας αυτής πρέπει να λάβουν υπόψη τα αποτελέσματα της πέμπτης έκθεσης αξιολόγησης της Διακυβερνητικής επιτροπής για την κλιματική αλλαγή (IPCC), η οποία αναμένεται να ολοκληρωθεί μέχρι το 2014· τονίζει ότι η συμφωνία του 2015 πρέπει να ανταποκριθεί στον στόχο της μείωσης, μέχρι το 2030, των παγκόσμιων εκπομπών σε χαμηλότερα επίπεδα έναντι των αντίστοιχων επιπέδων του 1990 και να αποσκοπεί στη σταδιακή εξάλειψη των συνολικών εκπομπών διοξειδίου του άνθρακα μέχρι το 2050· |
| --- | --- |

2.

υπογραμμίζει τη σημαντική εργασία που πρέπει να πραγματοποιηθεί από την ad hoc Ομάδα για την Πλατφόρμα Ενισχυμένης Δράσης (ΠΕΔ) του Ντέρμπαν για τον καθορισμό των αρχών και του χρονοδιαγράμματος που θα εφαρμοστούν στη νέα παγκόσμια συμφωνία για τις κλιματικές αλλαγές και του δρόμου που θα οδηγήσει στην επίτευξή της μέχρι την COP 21, το 2015, στο Παρίσι· επισημαίνει περαιτέρω ότι οι εργασίες της ομάδας αυτής πρέπει να λάβουν υπόψη τα αποτελέσματα της πέμπτης έκθεσης αξιολόγησης της Διακυβερνητικής επιτροπής για την κλιματική αλλαγή (IPCC), η οποία αναμένεται να ολοκληρωθεί μέχρι το 2014· τονίζει ότι η συμφωνία του 2015 πρέπει να ανταποκριθεί στον στόχο της μείωσης, μέχρι το 2030, των παγκόσμιων εκπομπών σε χαμηλότερα επίπεδα έναντι των αντίστοιχων επιπέδων του 1990 και να αποσκοπεί στη σταδιακή εξάλειψη των συνολικών εκπομπών διοξειδίου του άνθρακα μέχρι το 2050·

| 3. | επισημαίνει ότι η μη ανάπτυξη μίας δίκαιης προσέγγισης όσον αφορά τον επιμερισμό, μεταξύ των χωρών, των προσπαθειών προσαρμογής στην κλιματική αλλαγή και του μετριασμού της αποτέλεσε εμπόδιο στην επίτευξη μίας σωστής συμφωνίας· τονίζει ότι η ισοτιμία, μαζί με μια δυναμική αντίληψη περί των “κοινών αλλά διαφοροποιημένων ευθυνών και των αντίστοιχων ικανοτήτων” (CBDRRC), πρέπει να αποτελέσει τον πυρήνα της νέας συμφωνίας, ώστε αυτή να προσφέρει μια σωστή απάντηση στο κλιματικό ζήτημα· |
| --- | --- |

3.

επισημαίνει ότι η μη ανάπτυξη μίας δίκαιης προσέγγισης όσον αφορά τον επιμερισμό, μεταξύ των χωρών, των προσπαθειών προσαρμογής στην κλιματική αλλαγή και του μετριασμού της αποτέλεσε εμπόδιο στην επίτευξη μίας σωστής συμφωνίας· τονίζει ότι η ισοτιμία, μαζί με μια δυναμική αντίληψη περί των “κοινών αλλά διαφοροποιημένων ευθυνών και των αντίστοιχων ικανοτήτων” (CBDRRC), πρέπει να αποτελέσει τον πυρήνα της νέας συμφωνίας, ώστε αυτή να προσφέρει μια σωστή απάντηση στο κλιματικό ζήτημα·

| 4. | εκτιμά ότι το διεθνώς νομικά δεσμευτικό πρωτόκολλο, το οποίο είναι σήμερα υπό διαπραγμάτευση στην Πλατφόρμα του Ντέρμπαν, θα πρέπει να έχει ως βάση, να αναπτύξει περαιτέρω και να βελτιώσει τους κανόνες που έχουν ήδη συμφωνηθεί στο πλαίσιο της Σύμβασης του ΟΗΕ για την κλιματική αλλαγή (UNFCCC) και του Πρωτοκόλλου του Κιότο· πιστεύει συνεπώς ότι θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια διεργασία διερεύνησης των διαφόρων αρχών και δεικτών που έχουν σχέση με την ισοτιμία, όπως είναι η καταλληλότητα των μέτρων, η ευθύνη, η ικανότητα, η ανάπτυξη και η προσαρμογή· |
| --- | --- |

4.

εκτιμά ότι το διεθνώς νομικά δεσμευτικό πρωτόκολλο, το οποίο είναι σήμερα υπό διαπραγμάτευση στην Πλατφόρμα του Ντέρμπαν, θα πρέπει να έχει ως βάση, να αναπτύξει περαιτέρω και να βελτιώσει τους κανόνες που έχουν ήδη συμφωνηθεί στο πλαίσιο της Σύμβασης του ΟΗΕ για την κλιματική αλλαγή (UNFCCC) και του Πρωτοκόλλου του Κιότο· πιστεύει συνεπώς ότι θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια διεργασία διερεύνησης των διαφόρων αρχών και δεικτών που έχουν σχέση με την ισοτιμία, όπως είναι η καταλληλότητα των μέτρων, η ευθύνη, η ικανότητα, η ανάπτυξη και η προσαρμογή·

| 5. | θεωρεί ότι η ΕΕ είναι σε θέση να διαδραματίσει εποικοδομητικό ρόλο διευκολύνοντας την ολοκλήρωση συμφωνίας για τον δίκαιο επιμερισμό των προσπαθειών· ζητεί από την Επιτροπή να υποβάλει πρόταση εκ μέρους της ΕΕ όσον αφορά τον επιμερισμό των προσπαθειών σε παγκόσμιο επίπεδο· |
| --- | --- |

5.

θεωρεί ότι η ΕΕ είναι σε θέση να διαδραματίσει εποικοδομητικό ρόλο διευκολύνοντας την ολοκλήρωση συμφωνίας για τον δίκαιο επιμερισμό των προσπαθειών· ζητεί από την Επιτροπή να υποβάλει πρόταση εκ μέρους της ΕΕ όσον αφορά τον επιμερισμό των προσπαθειών σε παγκόσμιο επίπεδο·

| 6. | επικροτεί την πρόταση του Ban-Ki Moon για μια συνάντηση κορυφής των παγκόσμιων ηγετών σχετικά με την κλιματική αλλαγή τον Σεπτέμβριο 2014 καθώς και μίας προπαρασκευαστικής συνεδρίασης “προ της COP” το 2014 στη Βενεζουέλα· τονίζει ότι είναι σημαντικό η εκδήλωση αυτή να προετοιμαστεί προσεκτικά και να καταλήξει σε απτά αποτελέσματα και δέσμευση στο υψηλότερο πολιτικό επίπεδο, καθώς και δέσμευση της κοινωνίας των πολιτών, προκειμένου να εξασφαλιστεί και να διατηρηθεί η απαραίτητη πολιτική ώθηση στην προοπτική των διασκέψεων του 2014 και του 2015· |
| --- | --- |

6.

επικροτεί την πρόταση του Ban-Ki Moon για μια συνάντηση κορυφής των παγκόσμιων ηγετών σχετικά με την κλιματική αλλαγή τον Σεπτέμβριο 2014 καθώς και μίας προπαρασκευαστικής συνεδρίασης “προ της COP” το 2014 στη Βενεζουέλα· τονίζει ότι είναι σημαντικό η εκδήλωση αυτή να προετοιμαστεί προσεκτικά και να καταλήξει σε απτά αποτελέσματα και δέσμευση στο υψηλότερο πολιτικό επίπεδο, καθώς και δέσμευση της κοινωνίας των πολιτών, προκειμένου να εξασφαλιστεί και να διατηρηθεί η απαραίτητη πολιτική ώθηση στην προοπτική των διασκέψεων του 2014 και του 2015·

| 7. | ζητεί από την COP να λάβει απόφαση στη Βαρσοβία σχετικά με τον καθορισμό χρονοδιαγράμματος και διαδικασίας που θα ωθήσουν όλα τα συμβαλλόμενα μέρη να προβούν σε δεσμεύσεις όσον αφορά τον περιορισμό της κλιματικής αλλαγής το 2014 τις οποίες θα αποτιμήσουν και θα επανεξετάσουν το 2015· θεωρεί ότι οι αποφάσεις της COP στη Βαρσοβία πρέπει να καθορίζουν επίσης τις υποχρεώσεις παροχής πληροφοριών που συνδέονται με τις προτεινόμενες δεσμεύσεις για τον μετριασμό της κλιματικής αλλαγής και να εξασφαλίζουν επίσης την εφαρμογή κριτηρίων διαφάνειας, ποσοτικού προσδιορισμού, συγκρισιμότητας, επαλήθευσης και καταλληλότητας των μέτρων· |
| --- | --- |

7.

ζητεί από την COP να λάβει απόφαση στη Βαρσοβία σχετικά με τον καθορισμό χρονοδιαγράμματος και διαδικασίας που θα ωθήσουν όλα τα συμβαλλόμενα μέρη να προβούν σε δεσμεύσεις όσον αφορά τον περιορισμό της κλιματικής αλλαγής το 2014 τις οποίες θα αποτιμήσουν και θα επανεξετάσουν το 2015· θεωρεί ότι οι αποφάσεις της COP στη Βαρσοβία πρέπει να καθορίζουν επίσης τις υποχρεώσεις παροχής πληροφοριών που συνδέονται με τις προτεινόμενες δεσμεύσεις για τον μετριασμό της κλιματικής αλλαγής και να εξασφαλίζουν επίσης την εφαρμογή κριτηρίων διαφάνειας, ποσοτικού προσδιορισμού, συγκρισιμότητας, επαλήθευσης και καταλληλότητας των μέτρων·

| 8. | εκτιμά ότι οι προταθείσες από τα Συμβαλλόμενα Μέρη δεσμεύσεις για τον μετριασμό της κλιματικής αλλαγής πρέπει να διαπνέονται από τις “κοινές αλλά διαφοροποιημένες ευθύνες και αντίστοιχες ικανότητες” (CBDRRC), να είναι μετρήσιμες, αντικείμενο εκθέσεων και επαληθεύσεων και επαρκείς για την επίτευξη του Στόχου των 2 oC (και συνεπώς να γεφυρώσουν την “ψαλίδα” του μετριασμού ευθυγραμμίζοντας τα όρια εκπομπής αερίων του θερμοκηπίου και τους στόχους μειώσεων εν όψει του 2020 με τα όσα απαιτούνται για να παραμείνουμε εντός του Στόχου των 2 oC)· επαναλαμβάνει ότι, ως εκ τούτου, θα πρέπει οι υφιστάμενες δεσμεύσεις να αναθεωρηθούν συλλογικά και να λάβουν πιο φιλόδοξη διάσταση προκειμένου να επιτευχθεί ο στόχος των 2 oC· · τονίζει ότι η ΕΕ πρέπει να ασκήσει πίεση σε όσα Συμβαλλόμενα Μέρη ακολουθούν πορείες μη συμβατές με την προοπτική του στόχου των 2o C· |
| --- | --- |

8.

εκτιμά ότι οι προταθείσες από τα Συμβαλλόμενα Μέρη δεσμεύσεις για τον μετριασμό της κλιματικής αλλαγής πρέπει να διαπνέονται από τις “κοινές αλλά διαφοροποιημένες ευθύνες και αντίστοιχες ικανότητες” (CBDRRC), να είναι μετρήσιμες, αντικείμενο εκθέσεων και επαληθεύσεων και επαρκείς για την επίτευξη του Στόχου των 2 oC (και συνεπώς να γεφυρώσουν την “ψαλίδα” του μετριασμού ευθυγραμμίζοντας τα όρια εκπομπής αερίων του θερμοκηπίου και τους στόχους μειώσεων εν όψει του 2020 με τα όσα απαιτούνται για να παραμείνουμε εντός του Στόχου των 2 oC)· επαναλαμβάνει ότι, ως εκ τούτου, θα πρέπει οι υφιστάμενες δεσμεύσεις να αναθεωρηθούν συλλογικά και να λάβουν πιο φιλόδοξη διάσταση προκειμένου να επιτευχθεί ο στόχος των 2 oC· · τονίζει ότι η ΕΕ πρέπει να ασκήσει πίεση σε όσα Συμβαλλόμενα Μέρη ακολουθούν πορείες μη συμβατές με την προοπτική του στόχου των 2o C·

| 9. | επισημαίνει τη σημασία μιας πολιτικής βασισμένης σε επιστημονικά δεδομένα και την επιτακτική ανάγκη διατήρησης και εντονότερης επιδίωξης του Στόχου των 2 oC· πιστεύει ότι αντί να αποτελούν εγχειρήματα με αόριστο αποτέλεσμα, οι προσπάθειες για την ενίσχυση και υλοποίηση των δεσμεύσεων μετριασμού πρέπει να συνδεθούν με πιο τυποποιημένες, τακτικές και αυστηρές επισκοπήσεις προόδου, βάσει επιστημονικών στοιχείων, ώστε να κλείσει η “ψαλίδα” του μετριασμού· |
| --- | --- |

9.

επισημαίνει τη σημασία μιας πολιτικής βασισμένης σε επιστημονικά δεδομένα και την επιτακτική ανάγκη διατήρησης και εντονότερης επιδίωξης του Στόχου των 2 oC· πιστεύει ότι αντί να αποτελούν εγχειρήματα με αόριστο αποτέλεσμα, οι προσπάθειες για την ενίσχυση και υλοποίηση των δεσμεύσεων μετριασμού πρέπει να συνδεθούν με πιο τυποποιημένες, τακτικές και αυστηρές επισκοπήσεις προόδου, βάσει επιστημονικών στοιχείων, ώστε να κλείσει η “ψαλίδα” του μετριασμού·

| 10. | Επισημαίνει ότι ο στόχος της εξάλειψης της φτώχειας παγκοσμίως, που αποτελεί τη βάση των υπό αναθεώρηση αναπτυξιακών στόχων της χιλιετίας, σχετίζεται στενά με τη διεργασία των Βιώσιμων Αναπτυξιακών Στόχων που δρομολογήθηκε στη Διάσκεψη Ρίο+20· ζητεί να συνενωθούν αυτές οι δυο διεργασίες σε ένα ενιαίο, συνολικό και σφαιρικό πλαίσιο, και να ορισθεί μια δέσμη στόχων για την εξάλειψη της φτώχειας και την προαγωγή της βιώσιμης ανάπτυξης μετά το 2015· |
| --- | --- |

10.

Επισημαίνει ότι ο στόχος της εξάλειψης της φτώχειας παγκοσμίως, που αποτελεί τη βάση των υπό αναθεώρηση αναπτυξιακών στόχων της χιλιετίας, σχετίζεται στενά με τη διεργασία των Βιώσιμων Αναπτυξιακών Στόχων που δρομολογήθηκε στη Διάσκεψη Ρίο+20· ζητεί να συνενωθούν αυτές οι δυο διεργασίες σε ένα ενιαίο, συνολικό και σφαιρικό πλαίσιο, και να ορισθεί μια δέσμη στόχων για την εξάλειψη της φτώχειας και την προαγωγή της βιώσιμης ανάπτυξης μετά το 2015·

| 11. | τονίζει ότι ένα σταθερό και μακροπρόθεσμο πολιτικό πλαίσιο με φιλόδοξους μακρόπνοους στόχους που θα ευνοεί και τις επενδύσεις, αποτελεί το πιο σημαντικό ζήτημα· |
| --- | --- |

11.

τονίζει ότι ένα σταθερό και μακροπρόθεσμο πολιτικό πλαίσιο με φιλόδοξους μακρόπνοους στόχους που θα ευνοεί και τις επενδύσεις, αποτελεί το πιο σημαντικό ζήτημα·

| 12. | επαναλαμβάνει ότι το υφιστάμενο σύστημα “υποσχέσεων και επαληθεύσεων” δεν πρόκειται να επιφέρει τις θεμελιώδεις αλλαγές που απαιτούνται για την καταπολέμηση της κλιματικής αλλαγής σε μακροπρόθεσμη βάση και καλεί ως εκ τούτου όλα τα μέρη να εξετάσουν και άλλες προσεγγίσεις· |
| --- | --- |

12.

επαναλαμβάνει ότι το υφιστάμενο σύστημα “υποσχέσεων και επαληθεύσεων” δεν πρόκειται να επιφέρει τις θεμελιώδεις αλλαγές που απαιτούνται για την καταπολέμηση της κλιματικής αλλαγής σε μακροπρόθεσμη βάση και καλεί ως εκ τούτου όλα τα μέρη να εξετάσουν και άλλες προσεγγίσεις·

| 13. | πενθυμίζει ότι, σύμφωνα με τον IEA, οι εκπομπές της ΕΕ αντιπροσωπεύουν το 11 % περίπου των παγκόσμιων εκπομπών και το μερίδιό της θα είναι ακόμη μικρότερο τις επόμενες δεκαετίες· υπογραμμίζει ότι οι βιομηχανικοί φορείς και ο ενεργειακός τομέας θα μπορούσαν να έχουν υψηλότερες φιλοδοξίες και να αποδεχθούν φιλόδοξες πολιτικές για την κλιματική αλλαγή, εφόσον και άλλες παγκόσμιες οικονομίες δείξουν ένα υψηλότερο επίπεδο φιλοδοξίας μέσα από παρόμοιες προσπάθειες· |
| --- | --- |

13.

πενθυμίζει ότι, σύμφωνα με τον IEA, οι εκπομπές της ΕΕ αντιπροσωπεύουν το 11 % περίπου των παγκόσμιων εκπομπών και το μερίδιό της θα είναι ακόμη μικρότερο τις επόμενες δεκαετίες· υπογραμμίζει ότι οι βιομηχανικοί φορείς και ο ενεργειακός τομέας θα μπορούσαν να έχουν υψηλότερες φιλοδοξίες και να αποδεχθούν φιλόδοξες πολιτικές για την κλιματική αλλαγή, εφόσον και άλλες παγκόσμιες οικονομίες δείξουν ένα υψηλότερο επίπεδο φιλοδοξίας μέσα από παρόμοιες προσπάθειες·

Πρωτόκολλο του Κιότο

| 14. | χαιρετίζει την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ελβετίας, της Νορβηγίας, του Λιχτενστάιν, της Ισλανδίας και της Αυστραλίας να συμμετάσχουν σε μία δεύτερη περίοδο δεσμεύσεων του Πρωτοκόλλου του Κιότο από 1ης Ιανουαρίου 2013, ως μεταβατική περίοδο εν όψει ενός νέου διεθνούς καθεστώτος στο οποίο όλα τα συμβαλλόμενα μέρη θα έχουν ενταχθεί μέχρι το 2020, και ζητεί την ταχεία επικύρωσή του, όπως είχε συμφωνηθεί στη Ντόχα· επισημαίνει ότι τα συγκεκριμένα συμβαλλόμενα μέρη αντιπροσωπεύουν σήμερα λιγότερο από το 14 % των παγκοσμίων εκπομπών· |
| --- | --- |

14.

χαιρετίζει την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ελβετίας, της Νορβηγίας, του Λιχτενστάιν, της Ισλανδίας και της Αυστραλίας να συμμετάσχουν σε μία δεύτερη περίοδο δεσμεύσεων του Πρωτοκόλλου του Κιότο από 1ης Ιανουαρίου 2013, ως μεταβατική περίοδο εν όψει ενός νέου διεθνούς καθεστώτος στο οποίο όλα τα συμβαλλόμενα μέρη θα έχουν ενταχθεί μέχρι το 2020, και ζητεί την ταχεία επικύρωσή του, όπως είχε συμφωνηθεί στη Ντόχα· επισημαίνει ότι τα συγκεκριμένα συμβαλλόμενα μέρη αντιπροσωπεύουν σήμερα λιγότερο από το 14 % των παγκοσμίων εκπομπών·

| 15. | Διευκρινίζει ότι ενώ η δεύτερη περίοδος δεσμεύσεων του Πρωτοκόλλου του Κιότο θα είναι περιορισμένη, θα πρέπει να θεωρηθεί ως πολύ σημαντικό ενδιάμεσο βήμα, δεδομένου ότι αποτελεί προοίμιο για μια αποτελεσματικότερη και πιο γενική συμφωνία μετά το 2020 η οποία θα δεσμεύει όλα τα συμβαλλόμενα μέρη· |
| --- | --- |

15.

Διευκρινίζει ότι ενώ η δεύτερη περίοδος δεσμεύσεων του Πρωτοκόλλου του Κιότο θα είναι περιορισμένη, θα πρέπει να θεωρηθεί ως πολύ σημαντικό ενδιάμεσο βήμα, δεδομένου ότι αποτελεί προοίμιο για μια αποτελεσματικότερη και πιο γενική συμφωνία μετά το 2020 η οποία θα δεσμεύει όλα τα συμβαλλόμενα μέρη·

| 16. | επαναλαμβάνει ότι πολλές χώρες δίνουν ήδη το παράδειγμα καταδεικνύοντας ότι είναι δυνατή η εφαρμογή αναπτυξιακών στρατηγικών χαμηλού ανθρακικού αποτυπώματος και η παροχή υψηλών επιπέδων διαβίωσης στην πλειονότητα της νέας γενιάς, χωρίς ωστόσο να διακυβεύεται η ικανότητα των μελλοντικών γενεών να ικανοποιούν τις ανάγκες τους ενώ, ταυτόχρονα, δημιουργούνται νέες θέσεις απασχόλησης και εξασφαλίζεται μικρότερη εξάρτηση από εισαγωγές ενέργειας· διευκρινίζει ότι δεν πρέπει να προκαλούν ανησυχία οι αρνητικές επιπτώσεις, εφόσον η προστασία του κλίματος περιληφθεί σε μία γενική στρατηγική βιώσιμης ανάπτυξης και βιομηχανικής πολιτικής· |
| --- | --- |

16.

επαναλαμβάνει ότι πολλές χώρες δίνουν ήδη το παράδειγμα καταδεικνύοντας ότι είναι δυνατή η εφαρμογή αναπτυξιακών στρατηγικών χαμηλού ανθρακικού αποτυπώματος και η παροχή υψηλών επιπέδων διαβίωσης στην πλειονότητα της νέας γενιάς, χωρίς ωστόσο να διακυβεύεται η ικανότητα των μελλοντικών γενεών να ικανοποιούν τις ανάγκες τους ενώ, ταυτόχρονα, δημιουργούνται νέες θέσεις απασχόλησης και εξασφαλίζεται μικρότερη εξάρτηση από εισαγωγές ενέργειας· διευκρινίζει ότι δεν πρέπει να προκαλούν ανησυχία οι αρνητικές επιπτώσεις, εφόσον η προστασία του κλίματος περιληφθεί σε μία γενική στρατηγική βιώσιμης ανάπτυξης και βιομηχανικής πολιτικής·

Η “ψαλίδα” μεταξύ των σημερινών δεσμεύσεων και της πραγματικής ανάγκης για μείωση των εκπομπών

| 17. | υπενθυμίζει ότι σύμφωνα με τα πορίσματα της τέταρτης έκθεσης αξιολόγησης της IPCC, οι βιομηχανικές χώρες οφείλουν μέχρι το 2020 να μειώσουν τις εκπομπές τους κατά 25 % έως 40 % σε σχέση με τα επίπεδα του 1990, ενώ οι αναπτυσσόμενες χώρες ως ομάδα θα πρέπει να επιτύχουν μέχρι το 2020 σημαντικότερη μείωση σε σχέση με τον προβλεπόμενο σήμερα συντελεστή, της τάξεως του 15 % έως 30 %· |
| --- | --- |

17.

υπενθυμίζει ότι σύμφωνα με τα πορίσματα της τέταρτης έκθεσης αξιολόγησης της IPCC, οι βιομηχανικές χώρες οφείλουν μέχρι το 2020 να μειώσουν τις εκπομπές τους κατά 25 % έως 40 % σε σχέση με τα επίπεδα του 1990, ενώ οι αναπτυσσόμενες χώρες ως ομάδα θα πρέπει να επιτύχουν μέχρι το 2020 σημαντικότερη μείωση σε σχέση με τον προβλεπόμενο σήμερα συντελεστή, της τάξεως του 15 % έως 30 %·

| 18. | επαναλαμβάνει συνεπώς ότι καθίσταται άκρως επείγον να αυξηθεί ο παγκόσμιος στόχος για το διάστημα από σήμερα και έως το 2020, για να παραμείνουμε εντός του Στόχου των 2 oC· τονίζει ιδιαίτερα την επείγουσα ανάγκη προόδου στο ζήτημα της γεφύρωσης της “ψαλίδας” του ενός γιγατόνου που υπάρχει ανάμεσα στα επιστημονικά ευρήματα και στις σημερινές δεσμεύσεις των συμβαλλομένων μερών· τονίζει ιδιαίτερα τον σημαντικό ρόλο άλλων μέτρων, όπου περιλαμβάνονται η ενεργειακή απόδοση, οι μεγάλες ενεργειακές εξοικονομήσεις, οι κοινοτικές ανανεώσιμες πηγές ενέργειας, και η σταδιακή κατάργηση της παραγωγής και κατανάλωσης υδροφθορανθράκων (HFC), ως συμβολή στη γεφύρωση της “ψαλίδας” του ενός γιγατόνου· |
| --- | --- |

18.

επαναλαμβάνει συνεπώς ότι καθίσταται άκρως επείγον να αυξηθεί ο παγκόσμιος στόχος για το διάστημα από σήμερα και έως το 2020, για να παραμείνουμε εντός του Στόχου των 2 oC· τονίζει ιδιαίτερα την επείγουσα ανάγκη προόδου στο ζήτημα της γεφύρωσης της “ψαλίδας” του ενός γιγατόνου που υπάρχει ανάμεσα στα επιστημονικά ευρήματα και στις σημερινές δεσμεύσεις των συμβαλλομένων μερών· τονίζει ιδιαίτερα τον σημαντικό ρόλο άλλων μέτρων, όπου περιλαμβάνονται η ενεργειακή απόδοση, οι μεγάλες ενεργειακές εξοικονομήσεις, οι κοινοτικές ανανεώσιμες πηγές ενέργειας, και η σταδιακή κατάργηση της παραγωγής και κατανάλωσης υδροφθορανθράκων (HFC), ως συμβολή στη γεφύρωση της “ψαλίδας” του ενός γιγατόνου·

| 19. | επισημαίνει ότι η ΕΕ βρίσκεται στον σωστό δρόμο για να μειώσει τις εκπομπές της αρκετά πέρα από τον τρέχοντα στόχο του 20 %, και επαναλαμβάνει ότι η ΕΕ έχει προσφερθεί να ανεβάσει το στόχο μείωσης εκπομπών της στο 30 % έως το 2020 εάν άλλες χώρες με μεγάλο όγκο παραγωγής εκπομπών αναλάβουν τη δέσμευση να θέσουν αντίστοιχους στόχους, δημιουργώντας έτσι βιώσιμη μεγέθυνση και επί πλέον θέσεις εργασίας και μειώνοντας την εξάρτηση από τις εισαγωγές ενέργειας |
| --- | --- |

19.

επισημαίνει ότι η ΕΕ βρίσκεται στον σωστό δρόμο για να μειώσει τις εκπομπές της αρκετά πέρα από τον τρέχοντα στόχο του 20 %, και επαναλαμβάνει ότι η ΕΕ έχει προσφερθεί να ανεβάσει το στόχο μείωσης εκπομπών της στο 30 % έως το 2020 εάν άλλες χώρες με μεγάλο όγκο παραγωγής εκπομπών αναλάβουν τη δέσμευση να θέσουν αντίστοιχους στόχους, δημιουργώντας έτσι βιώσιμη μεγέθυνση και επί πλέον θέσεις εργασίας και μειώνοντας την εξάρτηση από τις εισαγωγές ενέργειας

| 20. | επισημαίνει ότι μία σταδιακή κατάργηση των HFC σε παγκόσμιο επίπεδο θα μπορούσε να αποτρέψει την ελευθέρωση 2,2 γιγατόνων ισοδύναμου CO2 μέχρι το 2020 και σχεδόν 100 γιγατόνων ισοδύναμου CO2 μέχρι το 2050· καλεί την ΕΕ να εντείνει τις προσπάθειές της για τη ρύθμιση μιας σταδιακής κατάργησης των HFC σύμφωνα με το πρωτόκολλο του Μόντρεαλ· |
| --- | --- |

20.

επισημαίνει ότι μία σταδιακή κατάργηση των HFC σε παγκόσμιο επίπεδο θα μπορούσε να αποτρέψει την ελευθέρωση 2,2 γιγατόνων ισοδύναμου CO2 μέχρι το 2020 και σχεδόν 100 γιγατόνων ισοδύναμου CO2 μέχρι το 2050· καλεί την ΕΕ να εντείνει τις προσπάθειές της για τη ρύθμιση μιας σταδιακής κατάργησης των HFC σύμφωνα με το πρωτόκολλο του Μόντρεαλ·

| 21. | επισημαίνει ότι η ΕΕ θα μπορούσε να εκπληρώσει αυτό τον κρίσιμο ρόλο της μειώνοντας τις εκπομπές με μέτρα για τον τερματισμό της χρήσης των μη συμβατικών ορυκτών καυσίμων που παράγουν υψηλής έντασης αέρια του θερμοκηπίου όπως π.χ. η ασφαλτούχος άμμος, ο ασφαλτούχος σχιστόλιθος και το σχιστολιθικό φυσικό αέριο· εκτιμά, όπως ήδη τόνισε στο ψήφισμά του για τον τερματισμό της δημόσιας επιδότησης των ορυκτών καυσίμων, ότι πρέπει να καταργηθούν σταδιακά οι δημόσιες επιδοτήσεις για την ανάπτυξη μη συμβατικών ορυκτών καυσίμων· |
| --- | --- |

21.

επισημαίνει ότι η ΕΕ θα μπορούσε να εκπληρώσει αυτό τον κρίσιμο ρόλο της μειώνοντας τις εκπομπές με μέτρα για τον τερματισμό της χρήσης των μη συμβατικών ορυκτών καυσίμων που παράγουν υψηλής έντασης αέρια του θερμοκηπίου όπως π.χ. η ασφαλτούχος άμμος, ο ασφαλτούχος σχιστόλιθος και το σχιστολιθικό φυσικό αέριο· εκτιμά, όπως ήδη τόνισε στο ψήφισμά του για τον τερματισμό της δημόσιας επιδότησης των ορυκτών καυσίμων, ότι πρέπει να καταργηθούν σταδιακά οι δημόσιες επιδοτήσεις για την ανάπτυξη μη συμβατικών ορυκτών καυσίμων·

| 22. | είναι της γνώμης ότι το Σύστημα Εμπορίας Εκπομπών της ΕΕ (ETS) θα πρέπει να συνδεθεί με άλλους μηχανισμούς αυτού του τύπου που ήδη υφίστανται σε άλλες χώρες της υφηλίου· όσον αφορά τον ευέλικτο μηχανισμό, συνιστά την αναζωπύρωση του αρχικού του πνεύματος, επαναφορά δηλαδή του σε μηχανισμό της αγοράς και εργαλείο ανάπτυξης με δραστικά απλοποιημένη, πλην όμως διαφανέστερη διαδικασία· |
| --- | --- |

22.

είναι της γνώμης ότι το Σύστημα Εμπορίας Εκπομπών της ΕΕ (ETS) θα πρέπει να συνδεθεί με άλλους μηχανισμούς αυτού του τύπου που ήδη υφίστανται σε άλλες χώρες της υφηλίου· όσον αφορά τον ευέλικτο μηχανισμό, συνιστά την αναζωπύρωση του αρχικού του πνεύματος, επαναφορά δηλαδή του σε μηχανισμό της αγοράς και εργαλείο ανάπτυξης με δραστικά απλοποιημένη, πλην όμως διαφανέστερη διαδικασία·

Χρηματοδότηση για την αντιμετώπιση της κλιματικής αλλαγής

| 23. | υπογραμμίζει ότι οι σαφείς δεσμεύσεις και προσπάθειες προκειμένου να αυξηθεί η χρηματοδότηση για την αντιμετώπιση της αλλαγής του κλίματος ώστε να φτάσει τα 100 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ ετησίως μέχρι το 2020 είναι ζωτικής σημασίας για να σημειωθεί πρόοδος στη Βαρσοβία και να υλοποιηθούν οι απαραίτητες δεσμεύσεις για τη μείωση των εκπομπών στο σύνολό τους· λαμβάνει υπό σημείωση το αναπτυξιακό θεματολόγιο για την περίοδο μετά το 2015 και ζητεί να δημιουργηθούν γνήσιες συνέργειες ανάμεσα στις δύο διεργασίες έτσι ώστε να επιτευχθούν θετικά αποτελέσματα τόσο σε επίπεδο ανάπτυξης όσο και σε επίπεδο κλιματικής πολιτικής· θεωρεί λυπηρό το ότι τα περισσότερα κράτη μέλη δεν έχουν αναλάβει ακόμη δεσμεύσεις σχετικά με τη χρηματοδότηση κλιματικών ενεργειών στην περίοδο μετά το 2013 και καλεί τα κράτη μέλη να αναλάβουν δέσμευση για τη διάθεση νέας πρόσθετης χρηματοδότησης κλιματικών ενεργειών στην περίοδο 2013-2015· |
| --- | --- |

23.

υπογραμμίζει ότι οι σαφείς δεσμεύσεις και προσπάθειες προκειμένου να αυξηθεί η χρηματοδότηση για την αντιμετώπιση της αλλαγής του κλίματος ώστε να φτάσει τα 100 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ ετησίως μέχρι το 2020 είναι ζωτικής σημασίας για να σημειωθεί πρόοδος στη Βαρσοβία και να υλοποιηθούν οι απαραίτητες δεσμεύσεις για τη μείωση των εκπομπών στο σύνολό τους· λαμβάνει υπό σημείωση το αναπτυξιακό θεματολόγιο για την περίοδο μετά το 2015 και ζητεί να δημιουργηθούν γνήσιες συνέργειες ανάμεσα στις δύο διεργασίες έτσι ώστε να επιτευχθούν θετικά αποτελέσματα τόσο σε επίπεδο ανάπτυξης όσο και σε επίπεδο κλιματικής πολιτικής· θεωρεί λυπηρό το ότι τα περισσότερα κράτη μέλη δεν έχουν αναλάβει ακόμη δεσμεύσεις σχετικά με τη χρηματοδότηση κλιματικών ενεργειών στην περίοδο μετά το 2013 και καλεί τα κράτη μέλη να αναλάβουν δέσμευση για τη διάθεση νέας πρόσθετης χρηματοδότησης κλιματικών ενεργειών στην περίοδο 2013-2015·

| 24. | θεωρεί λυπηρό το ότι το σημερινό επίπεδο Επίσημης Αναπτυξιακής Βοήθειας (ODA) του 0,29 % του ΑΕγχΠ απέχει πολύ από τη δέσμευση για 0,7 %· επαναλαμβάνει ότι η χρηματοδότηση κλιματικών ενεργειών πρέπει να είναι επί πλέον της Επίσημης Αναπτυξιακής Βοήθειας (ODA)· τονίζει, ωστόσο, την ανάγκη συμφιλίωσης των αναπτυξιακών στόχων με εκείνους που αφορούν την κλιματική αλλαγή· τονίζει, συνεπώς, ότι η διασφάλιση της συνοχής των πολιτικών και η ενσωμάτωση της περιβαλλοντικής διάστασης σε αναπτυξιακά έργα πρέπει να αποτελέσουν τον πυρήνα μιας στρατηγικής της ΕΕ για τον αποτελεσματικό μετριασμό της κλιματικής αλλαγής και την προσαρμογή στις συνέπειές της· |
| --- | --- |

24.

θεωρεί λυπηρό το ότι το σημερινό επίπεδο Επίσημης Αναπτυξιακής Βοήθειας (ODA) του 0,29 % του ΑΕγχΠ απέχει πολύ από τη δέσμευση για 0,7 %· επαναλαμβάνει ότι η χρηματοδότηση κλιματικών ενεργειών πρέπει να είναι επί πλέον της Επίσημης Αναπτυξιακής Βοήθειας (ODA)· τονίζει, ωστόσο, την ανάγκη συμφιλίωσης των αναπτυξιακών στόχων με εκείνους που αφορούν την κλιματική αλλαγή· τονίζει, συνεπώς, ότι η διασφάλιση της συνοχής των πολιτικών και η ενσωμάτωση της περιβαλλοντικής διάστασης σε αναπτυξιακά έργα πρέπει να αποτελέσουν τον πυρήνα μιας στρατηγικής της ΕΕ για τον αποτελεσματικό μετριασμό της κλιματικής αλλαγής και την προσαρμογή στις συνέπειές της·

| 25. | καλεί όλα τα μέρη που παρευρίσκονται στην COP να διευκρινίσουν με ποιον τρόπο προτίθενται να αυξήσουν την χρηματοδότηση κλιματικών ενεργειών σε ετήσια βάση, προκειμένου να τηρήσουν τη δέσμευσή τους στην Κοπεγχάγη το 2009 για κινητοποίηση 100 δις δολαρίων κάθε χρόνο έως το 2020, επί πλέον της δέσμευσης ότι θα καταβάλλουν το 0,7 % του ΑΕΕ ως Επίσημη Αναπτυξιακή Βοήθεια (ODA)· |
| --- | --- |

25.

καλεί όλα τα μέρη που παρευρίσκονται στην COP να διευκρινίσουν με ποιον τρόπο προτίθενται να αυξήσουν την χρηματοδότηση κλιματικών ενεργειών σε ετήσια βάση, προκειμένου να τηρήσουν τη δέσμευσή τους στην Κοπεγχάγη το 2009 για κινητοποίηση 100 δις δολαρίων κάθε χρόνο έως το 2020, επί πλέον της δέσμευσης ότι θα καταβάλλουν το 0,7 % του ΑΕΕ ως Επίσημη Αναπτυξιακή Βοήθεια (ODA)·

| 26. | επισημαίνει με ανησυχία ότι το Πράσινο Ταμείο για το Κλίμα που εξαγγέλθηκε στην Κοπεγχάγη το 2009 και ιδρύθηκε στο Κανκούν το 2010 ακόμα δεν λειτουργεί και καλεί όλα τα μέρη να περατώσουν τις διαδικασίες το συντομότερο· καλεί την ΕΕ και άλλες ανεπτυγμένες χώρες να διαθέσουν το 2014 χρηματοδοτικούς πόρους τόσο για το Πράσινο Ταμείο για το Κλίμα, τους οποίους να ανακοινώσουν κατά την COP της Βαρσοβίας, όσο και για το Ταμείο Προσαρμογής και άλλα κλιματικά ταμεία του ΟΗΕ· |
| --- | --- |

26.

επισημαίνει με ανησυχία ότι το Πράσινο Ταμείο για το Κλίμα που εξαγγέλθηκε στην Κοπεγχάγη το 2009 και ιδρύθηκε στο Κανκούν το 2010 ακόμα δεν λειτουργεί και καλεί όλα τα μέρη να περατώσουν τις διαδικασίες το συντομότερο· καλεί την ΕΕ και άλλες ανεπτυγμένες χώρες να διαθέσουν το 2014 χρηματοδοτικούς πόρους τόσο για το Πράσινο Ταμείο για το Κλίμα, τους οποίους να ανακοινώσουν κατά την COP της Βαρσοβίας, όσο και για το Ταμείο Προσαρμογής και άλλα κλιματικά ταμεία του ΟΗΕ·

| 27. | επικροτεί την πρόοδο που επετεύχθη στο να καταστεί επιχειρησιακός ο Τεχνολογικός Μηχανισμός και τονίζει την ανάγκη να βελτιωθεί η ανάπτυξη, διάχυση και μεταφορά τεχνολογίας, μέσα από την επίτευξη της σωστής ισορροπίας μεταξύ προσαρμογής και μετριασμού και της σωστής ισορροπίας στην προστασία των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας· |
| --- | --- |

27.

επικροτεί την πρόοδο που επετεύχθη στο να καταστεί επιχειρησιακός ο Τεχνολογικός Μηχανισμός και τονίζει την ανάγκη να βελτιωθεί η ανάπτυξη, διάχυση και μεταφορά τεχνολογίας, μέσα από την επίτευξη της σωστής ισορροπίας μεταξύ προσαρμογής και μετριασμού και της σωστής ισορροπίας στην προστασία των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας·

| 28. | καλεί τα κράτη μέλη να καταργήσουν σταδιακά μέχρι το 2020 τις περιβαλλοντικώς επιζήμιες επιδοτήσεις, και ειδικά τις επιδοτήσεις χρήσης ορυκτών καυσίμων, και να στρέψουν τα χρήματα αυτά στην παραγωγή ανανεώσιμης ενέργειας· απευθύνει ακόμη έκκληση για ταχεία και διεθνώς συντονισμένη εφαρμογή του στόχου που τέθηκε κατά τη Διάσκεψη Κορυφής της G-20 στο Πίτσμπουργκ και συνίσταται στη σταδιακή κατάργηση των αναποτελεσματικών επιδοτήσεων για τα ορυκτά καύσιμα μεσοπρόθεσμα, δεδομένου ότι τούτο θα συνέβαλλε σημαντικά στην προστασία του κλίματος και θα ήταν επίσης σημαντικό στο τρέχον πλαίσιο δημοσίων ελλειμμάτων σε πολλές χώρες· επισημαίνει ότι οι ηγέτες της G-20 επιβεβαίωσαν στο Λος-Κάμπος τη φιλοδοξία αυτή και ότι η ΕΕ ζήτησε να σημειωθεί πρόοδος στο θέμα αυτό πριν από τη σύνοδο της G-20 στην Αγία Πετρούπολη (11)· θεωρεί λυπηρή την έλλειψη προτάσεων για συγκεκριμένα μέτρα για την υλοποίηση του στόχου αυτού· |
| --- | --- |

28.

καλεί τα κράτη μέλη να καταργήσουν σταδιακά μέχρι το 2020 τις περιβαλλοντικώς επιζήμιες επιδοτήσεις, και ειδικά τις επιδοτήσεις χρήσης ορυκτών καυσίμων, και να στρέψουν τα χρήματα αυτά στην παραγωγή ανανεώσιμης ενέργειας· απευθύνει ακόμη έκκληση για ταχεία και διεθνώς συντονισμένη εφαρμογή του στόχου που τέθηκε κατά τη Διάσκεψη Κορυφής της G-20 στο Πίτσμπουργκ και συνίσταται στη σταδιακή κατάργηση των αναποτελεσματικών επιδοτήσεων για τα ορυκτά καύσιμα μεσοπρόθεσμα, δεδομένου ότι τούτο θα συνέβαλλε σημαντικά στην προστασία του κλίματος και θα ήταν επίσης σημαντικό στο τρέχον πλαίσιο δημοσίων ελλειμμάτων σε πολλές χώρες· επισημαίνει ότι οι ηγέτες της G-20 επιβεβαίωσαν στο Λος-Κάμπος τη φιλοδοξία αυτή και ότι η ΕΕ ζήτησε να σημειωθεί πρόοδος στο θέμα αυτό πριν από τη σύνοδο της G-20 στην Αγία Πετρούπολη (11)· θεωρεί λυπηρή την έλλειψη προτάσεων για συγκεκριμένα μέτρα για την υλοποίηση του στόχου αυτού·

| 29. | Επισημαίνει ότι το Πράσινο Ταμείο για το Κλίμα θα πρέπει μελλοντικά να χρηματοδοτείται όχι μόνο από τις βιομηχανικές χώρες, αλλά και από τις αναδυόμενες οικονομίες με αυξανόμενο κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ· σε αυτό το πλαίσιο διευκρινίζει ότι ήδη αυτή τη στιγμή 32 χώρες που από τη Σύμβαση θεωρούνται “αναπτυσσόμενες” έχουν υψηλότερο κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ από τα κράτη μέλη εκείνα της ΕΕ με το χαμηλότερο κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ· |
| --- | --- |

29.

Επισημαίνει ότι το Πράσινο Ταμείο για το Κλίμα θα πρέπει μελλοντικά να χρηματοδοτείται όχι μόνο από τις βιομηχανικές χώρες, αλλά και από τις αναδυόμενες οικονομίες με αυξανόμενο κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ· σε αυτό το πλαίσιο διευκρινίζει ότι ήδη αυτή τη στιγμή 32 χώρες που από τη Σύμβαση θεωρούνται “αναπτυσσόμενες” έχουν υψηλότερο κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ από τα κράτη μέλη εκείνα της ΕΕ με το χαμηλότερο κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ·

Προσαρμογή· απώλειες και ζημίες

| 30. | αναγνωρίζει την έμφαση που δόθηκε στη Ντόχα σχετικά με την ανάγκη να αντιμετωπισθούν οι απώλειες και οι ζημίες που συνδέονται με τις επιπτώσεις της κλιματικής αλλαγής για τις αναπτυσσόμενες χώρες, που είναι ιδιαίτερα ευάλωτες σε αυτές τις επιπτώσεις· λαμβάνει γνώση της απόφασης να καθορισθούν κατά τη Διάσκεψη της Βαρσοβίας οι απαραίτητες θεσμικές διευθετήσεις για την αντιμετώπιση αυτού του θέματος· |
| --- | --- |

30.

αναγνωρίζει την έμφαση που δόθηκε στη Ντόχα σχετικά με την ανάγκη να αντιμετωπισθούν οι απώλειες και οι ζημίες που συνδέονται με τις επιπτώσεις της κλιματικής αλλαγής για τις αναπτυσσόμενες χώρες, που είναι ιδιαίτερα ευάλωτες σε αυτές τις επιπτώσεις· λαμβάνει γνώση της απόφασης να καθορισθούν κατά τη Διάσκεψη της Βαρσοβίας οι απαραίτητες θεσμικές διευθετήσεις για την αντιμετώπιση αυτού του θέματος·

| 31. | υπενθυμίζει πως οι φτωχές χώρες, παρά το γεγονός ότι έχουν συμβάλει λιγότερο στην αύξηση της συγκέντρωσης αερίων θερμοκηπίου στην ατμόσφαιρα, είναι πιο ευαίσθητες στις συνέπειες της κλιματικής αλλαγής και έχουν μικρότερη ικανότητα προσαρμογής· καλεί την ΕΕ να επιδιώξει συμφωνίες για τη χρηματοδότηση κλιματικών ενεργειών, για τη μεταφορά τεχνολογίας και για την οικοδόμηση ικανοτήτων· |
| --- | --- |

31.

υπενθυμίζει πως οι φτωχές χώρες, παρά το γεγονός ότι έχουν συμβάλει λιγότερο στην αύξηση της συγκέντρωσης αερίων θερμοκηπίου στην ατμόσφαιρα, είναι πιο ευαίσθητες στις συνέπειες της κλιματικής αλλαγής και έχουν μικρότερη ικανότητα προσαρμογής· καλεί την ΕΕ να επιδιώξει συμφωνίες για τη χρηματοδότηση κλιματικών ενεργειών, για τη μεταφορά τεχνολογίας και για την οικοδόμηση ικανοτήτων·

| 32. | καλεί τις κυβερνήσεις να επιδιώξουν μια συμφωνία για τις αρχές που θα διέπουν τον επιμερισμό των προσπαθειών και, ει δυνατόν, τη διατύπωση ενός ή περισσοτέρων τύπων επιμερισμού των προσπαθειών· πιστεύει ότι στις αρχές και τους τύπους αυτούς πρέπει να αντικατοπτρίζονται οι ιστορικές, οι τρέχουσες και ενδεχομένως μελλοντικές εκπομπές αερίων του θερμοκηπίου, καθώς και τα τρέχοντα και ενδεχομένως μελλοντικά επίπεδα ικανότητας σε σχέση με τον μετριασμό, την προσαρμογή και την παροχή βοήθειας· πιστεύει επίσης ότι πρέπει να ληφθεί υπόψη και το δικαίωμα στην ανάπτυξη· |
| --- | --- |

32.

καλεί τις κυβερνήσεις να επιδιώξουν μια συμφωνία για τις αρχές που θα διέπουν τον επιμερισμό των προσπαθειών και, ει δυνατόν, τη διατύπωση ενός ή περισσοτέρων τύπων επιμερισμού των προσπαθειών· πιστεύει ότι στις αρχές και τους τύπους αυτούς πρέπει να αντικατοπτρίζονται οι ιστορικές, οι τρέχουσες και ενδεχομένως μελλοντικές εκπομπές αερίων του θερμοκηπίου, καθώς και τα τρέχοντα και ενδεχομένως μελλοντικά επίπεδα ικανότητας σε σχέση με τον μετριασμό, την προσαρμογή και την παροχή βοήθειας· πιστεύει επίσης ότι πρέπει να ληφθεί υπόψη και το δικαίωμα στην ανάπτυξη·

| 33. | υπενθυμίζει τη διάθεση της ΕΕ και άλλων ανεπτυγμένων χωρών να στηρίξουν τις χώρες μειωμένης αντοχής, ιδίως μέσω της οικοδόμησης ικανοτήτων και μιας ανταλλαγής βελτίστων πρακτικών, αλλά και μέσω της παροχής οικονομικής βοήθειας· |
| --- | --- |

33.

υπενθυμίζει τη διάθεση της ΕΕ και άλλων ανεπτυγμένων χωρών να στηρίξουν τις χώρες μειωμένης αντοχής, ιδίως μέσω της οικοδόμησης ικανοτήτων και μιας ανταλλαγής βελτίστων πρακτικών, αλλά και μέσω της παροχής οικονομικής βοήθειας·

| 34. | Απευθύνει έκκληση για μεγαλύτερη ευαισθητοποίηση όσον αφορά τις ενδεχόμενες συνέπειες της κλιματικής αλλαγής ως προς τη διάρκεια των περιόδων ξηρασίας, την “πίεση των υδάτων” που πλήττει ορισμένες περιοχές και την μειωμένη ικανότητα πρόσβασης σε υδάτινους πόρους για την κάλυψη καθημερινών αναγκών· |
| --- | --- |

34.

Απευθύνει έκκληση για μεγαλύτερη ευαισθητοποίηση όσον αφορά τις ενδεχόμενες συνέπειες της κλιματικής αλλαγής ως προς τη διάρκεια των περιόδων ξηρασίας, την “πίεση των υδάτων” που πλήττει ορισμένες περιοχές και την μειωμένη ικανότητα πρόσβασης σε υδάτινους πόρους για την κάλυψη καθημερινών αναγκών·

| 35. | αναγνωρίζει ότι η προσαρμογή είναι όντως ένα τοπικό ζήτημα, τονίζει όμως την ανάγκη μιας συνεργασίας σε περιφερειακό, εθνικό και διεθνές επίπεδο προκειμένου να υπάρξει μια συνεκτική αντιμετώπιση· |
| --- | --- |

35.

αναγνωρίζει ότι η προσαρμογή είναι όντως ένα τοπικό ζήτημα, τονίζει όμως την ανάγκη μιας συνεργασίας σε περιφερειακό, εθνικό και διεθνές επίπεδο προκειμένου να υπάρξει μια συνεκτική αντιμετώπιση·

Χρήση γης, αλλαγή της χρήσης γης και δασοκομία (LULUCF) και μείωση των εκπομπών από την αποψίλωση και υποβάθμιση των δασών στις αναπτυσσόμενες χώρες (REDD +)

| 36. | σημειώνει τον ζωτικό ρόλο των δραστηριοτήτων LULUCF και REDD + στη μείωση των εκπομπών και ειδικότερα στη γεφύρωση της “ψαλίδας” μεταξύ των σημερινών δεσμεύσεων και των πραγματικά αναγκαίων μειώσεων των εκπομπών στο διάστημα έως το 2020· επισημαίνει ότι απαιτούνται περαιτέρω εργασίες γενικής καταγραφής για να διασφαλιστεί η περιβαλλοντική ακεραιότητα της συμβολής αυτού του τομέα στη μείωση των εκπομπών· |
| --- | --- |

36.

σημειώνει τον ζωτικό ρόλο των δραστηριοτήτων LULUCF και REDD + στη μείωση των εκπομπών και ειδικότερα στη γεφύρωση της “ψαλίδας” μεταξύ των σημερινών δεσμεύσεων και των πραγματικά αναγκαίων μειώσεων των εκπομπών στο διάστημα έως το 2020· επισημαίνει ότι απαιτούνται περαιτέρω εργασίες γενικής καταγραφής για να διασφαλιστεί η περιβαλλοντική ακεραιότητα της συμβολής αυτού του τομέα στη μείωση των εκπομπών·

| 37. | επισημαίνει ότι σημαντικά ποσά δημοσίων χρημάτων θα κατευθυνθούν σε έργα REDD+· τονίζει ότι επείγει να εκπονηθούν έγκαιροι δείκτες αποδοτικότητας για μια αποτελεσματική παρακολούθηση, υποβολή εκθέσεων και επαλήθευση (MRV) των δραστηριοτήτων του REDD+· σε αυτό το πλαίσιο επικροτεί τις τρέχουσες προσπάθειες να δοθεί προτεραιότητα στην επιλογή έργων REDD+ στις περιοχές που στερούνται δρόμων· |
| --- | --- |

37.

επισημαίνει ότι σημαντικά ποσά δημοσίων χρημάτων θα κατευθυνθούν σε έργα REDD+· τονίζει ότι επείγει να εκπονηθούν έγκαιροι δείκτες αποδοτικότητας για μια αποτελεσματική παρακολούθηση, υποβολή εκθέσεων και επαλήθευση (MRV) των δραστηριοτήτων του REDD+· σε αυτό το πλαίσιο επικροτεί τις τρέχουσες προσπάθειες να δοθεί προτεραιότητα στην επιλογή έργων REDD+ στις περιοχές που στερούνται δρόμων·

| 38. | επισημαίνει τη θετική συμβολή των Εθελοντικών Συμφωνιών Εταιρικής Σχέσης μεταξύ των χωρών εξαγωγέων ξυλείας και της ΕΕ στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού Σχεδίου Δράσης FLEGT για την Επιβολή της Δασικής Νομοθεσίας, τη Διακυβέρνηση και το Εμπόριο, στο αγώνα κατά της παγκόσμιας δασικής αποψίλωσης· τονίζει ότι απαιτούνται περαιτέρω ενέργειες για την αντιμετώπιση των πρωταιτίων της αποψίλωσης σε διεθνές επίπεδο μέσω νομικώς δεσμευτικών περιβαλλοντικών και εμπορικών συμφωνιών· |
| --- | --- |

38.

επισημαίνει τη θετική συμβολή των Εθελοντικών Συμφωνιών Εταιρικής Σχέσης μεταξύ των χωρών εξαγωγέων ξυλείας και της ΕΕ στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού Σχεδίου Δράσης FLEGT για την Επιβολή της Δασικής Νομοθεσίας, τη Διακυβέρνηση και το Εμπόριο, στο αγώνα κατά της παγκόσμιας δασικής αποψίλωσης· τονίζει ότι απαιτούνται περαιτέρω ενέργειες για την αντιμετώπιση των πρωταιτίων της αποψίλωσης σε διεθνές επίπεδο μέσω νομικώς δεσμευτικών περιβαλλοντικών και εμπορικών συμφωνιών·

| 39. | Υπενθυμίζει ότι η κλιματική αλλαγή απειλεί την ικανότητα ολόκληρων περιοχών να καλύπτουν τις ανάγκες διατροφής τους· καλεί την ΕΕ να εξετάσει τις επιπτώσεις της γεωργικής της πολιτικής σε σχέση με την κλιματική αλλαγή· υπογραμμίζει για άλλη μια φορά ότι, όπως ανέφερε ο ειδικός εισηγητής του Οργανισμού Ηνωμένων Εθνών για το δικαίωμα στην τροφή, Olivier De Schutter, οι μέθοδοι χαμηλού ανθρακικού αποτυπώματος και διατήρησης των φυσικών πόρων, γνωστές επίσης ως αγροοικολογικές μέθοδοι, προσφέρουν μια εναλλακτική πορεία η οποία μπορεί όχι μόνο να μετριάζει την κλιματική αλλαγή περιορίζοντας τις εκπομπές αερίων θερμοκηπίου, αλλά και να βελτιώνει τους βιοτικούς πόρους των φτωχών αγροτικών κοινοτήτων μειώνοντας την εξάρτησή τους από δαπανηρές εισροές βασισμένες στα ορυκτά καύσιμα, αυξάνοντας ταυτόχρονα τα επίπεδα παραγωγής· καλεί, ως εκ τούτου, την ΕΕ να προωθήσει την ανάπτυξη της υπαίθρου, τη βιώσιμη ανάπτυξη και την παραγωγικότητα των γεωργικών συστημάτων καθώς και την επισιτιστική ασφάλεια, ειδικότερα στις αναπτυσσόμενες χώρες· |
| --- | --- |

39.

Υπενθυμίζει ότι η κλιματική αλλαγή απειλεί την ικανότητα ολόκληρων περιοχών να καλύπτουν τις ανάγκες διατροφής τους· καλεί την ΕΕ να εξετάσει τις επιπτώσεις της γεωργικής της πολιτικής σε σχέση με την κλιματική αλλαγή· υπογραμμίζει για άλλη μια φορά ότι, όπως ανέφερε ο ειδικός εισηγητής του Οργανισμού Ηνωμένων Εθνών για το δικαίωμα στην τροφή, Olivier De Schutter, οι μέθοδοι χαμηλού ανθρακικού αποτυπώματος και διατήρησης των φυσικών πόρων, γνωστές επίσης ως αγροοικολογικές μέθοδοι, προσφέρουν μια εναλλακτική πορεία η οποία μπορεί όχι μόνο να μετριάζει την κλιματική αλλαγή περιορίζοντας τις εκπομπές αερίων θερμοκηπίου, αλλά και να βελτιώνει τους βιοτικούς πόρους των φτωχών αγροτικών κοινοτήτων μειώνοντας την εξάρτησή τους από δαπανηρές εισροές βασισμένες στα ορυκτά καύσιμα, αυξάνοντας ταυτόχρονα τα επίπεδα παραγωγής· καλεί, ως εκ τούτου, την ΕΕ να προωθήσει την ανάπτυξη της υπαίθρου, τη βιώσιμη ανάπτυξη και την παραγωγικότητα των γεωργικών συστημάτων καθώς και την επισιτιστική ασφάλεια, ειδικότερα στις αναπτυσσόμενες χώρες·

Κοινοτική Ενέργεια

| 40. | επισημαίνει ότι θα μπορούσαν να γίνουν ζωτικές μειώσεις εκπομπών μέσω μιας εκτενούς στροφής προς καθαρά και ασφαλή ενεργειακά συστήματα, με μεγάλο βαθμό ενσωμάτωσης ανανεώσιμων πηγών ενέργειας μέσω επενδύσεων σε μικρής κλίμακας ενεργειακή παραγωγή, επίσης γνωστή ως μικροπαραγωγή· εκτιμά ότι πρέπει η δημόσια χρηματοδότηση να αλλάξει κατεύθυνση και να κινητοποιηθεί για μια στροφή προς δημόσιες και κοινοτικές/αποκεντρωμένες ανανεώσιμες πηγές ενέργειας· |
| --- | --- |

40.

επισημαίνει ότι θα μπορούσαν να γίνουν ζωτικές μειώσεις εκπομπών μέσω μιας εκτενούς στροφής προς καθαρά και ασφαλή ενεργειακά συστήματα, με μεγάλο βαθμό ενσωμάτωσης ανανεώσιμων πηγών ενέργειας μέσω επενδύσεων σε μικρής κλίμακας ενεργειακή παραγωγή, επίσης γνωστή ως μικροπαραγωγή· εκτιμά ότι πρέπει η δημόσια χρηματοδότηση να αλλάξει κατεύθυνση και να κινητοποιηθεί για μια στροφή προς δημόσιες και κοινοτικές/αποκεντρωμένες ανανεώσιμες πηγές ενέργειας·

| 41. | προειδοποιεί ότι η παραγωγή αγροκαυσίμων από καλλιέργειες τροφίμων όπως οι ελαιούχοι σπόροι, το φοινικέλαιο, η σόγια, η κράμβη, το ηλιοτρόπιο, το ζαχαροκάλαμο, τα ζαχαρότευτλα και το σιτάρι, θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε τεράστια ζήτηση γης και να θέσουν σε κίνδυνο τους ανθρώπους στις φτωχές χώρες, των οποίων τα μέσα διαβίωσης εξαρτώνται από την πρόσβαση σε γη και σε φυσικούς πόρους· |
| --- | --- |

41.

προειδοποιεί ότι η παραγωγή αγροκαυσίμων από καλλιέργειες τροφίμων όπως οι ελαιούχοι σπόροι, το φοινικέλαιο, η σόγια, η κράμβη, το ηλιοτρόπιο, το ζαχαροκάλαμο, τα ζαχαρότευτλα και το σιτάρι, θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε τεράστια ζήτηση γης και να θέσουν σε κίνδυνο τους ανθρώπους στις φτωχές χώρες, των οποίων τα μέσα διαβίωσης εξαρτώνται από την πρόσβαση σε γη και σε φυσικούς πόρους·

Διεθνείς αεροπορικές και θαλάσσιες μεταφορές

| 42. | τονίζει ότι, παρόλο που η ΕΕ συμφώνησε πρόσφατα να “σταματήσει τον χρόνο” σε σχέση με τη συμπερίληψη των διεθνών αεροπορικών μεταφορών στο σύστημα εμπορίας εκπομπών της ΕΕ (EU ETS), η παρέκκλιση αυτή περιορίζεται χρονικά στο ένα έτος μόνο και έχει ως προϋπόθεση ότι οι διεθνείς διαπραγματεύσεις θα καταλήξουν σε απτές αποφάσεις σχετικά με ένα παγκόσμιο αγορακεντρικό μέτρο για τη στάθμιση των εκπομπών που προκαλούν οι διεθνείς αεροπορικές μεταφορές· |
| --- | --- |

42.

τονίζει ότι, παρόλο που η ΕΕ συμφώνησε πρόσφατα να “σταματήσει τον χρόνο” σε σχέση με τη συμπερίληψη των διεθνών αεροπορικών μεταφορών στο σύστημα εμπορίας εκπομπών της ΕΕ (EU ETS), η παρέκκλιση αυτή περιορίζεται χρονικά στο ένα έτος μόνο και έχει ως προϋπόθεση ότι οι διεθνείς διαπραγματεύσεις θα καταλήξουν σε απτές αποφάσεις σχετικά με ένα παγκόσμιο αγορακεντρικό μέτρο για τη στάθμιση των εκπομπών που προκαλούν οι διεθνείς αεροπορικές μεταφορές·

| 43. | τονίζει ότι είναι απαραίτητη μια τιμή για τις ανθρακικές εκπομπές της διεθνούς αεροπλοΐας και των θαλασσίων μεταφορών, που θα μπορούσε, πέρα από τη μείωση των εκπομπών, να χρησιμεύσει και για τη δημιουργία εσόδων· |
| --- | --- |

43.

τονίζει ότι είναι απαραίτητη μια τιμή για τις ανθρακικές εκπομπές της διεθνούς αεροπλοΐας και των θαλασσίων μεταφορών, που θα μπορούσε, πέρα από τη μείωση των εκπομπών, να χρησιμεύσει και για τη δημιουργία εσόδων·

| 44. | επαναλαμβάνει την έκκλησή του για ένα διεθνή μηχανισμό με παγκόσμιους στόχους μείωσης των εκπομπών, ώστε να περιορισθεί ο αντίκτυπος των θαλάσσιων μεταφορών επί του κλίματος· |
| --- | --- |

44.

επαναλαμβάνει την έκκλησή του για ένα διεθνή μηχανισμό με παγκόσμιους στόχους μείωσης των εκπομπών, ώστε να περιορισθεί ο αντίκτυπος των θαλάσσιων μεταφορών επί του κλίματος·

Βιομηχανία και ανταγωνιστικότητα

| 45. | εκφράζει την ανησυχία του για τη συνολική αύξηση των εκπομπών CO2 το 2012, σύμφωνα με στοιχεία του IEA, παρά τη μείωση των εκπομπών στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ· προτείνει, ως εκ τούτου, να μελετηθεί το θέμα των διαφοροποιημένων ευθυνών προκειμένου κάθε χώρα να συμβάλλει στις προσπάθειες που καταβάλλονται σε παγκόσμιο επίπεδο στους τομείς της βιομηχανικής και της ενεργειακής πολιτικής· |
| --- | --- |

45.

εκφράζει την ανησυχία του για τη συνολική αύξηση των εκπομπών CO2 το 2012, σύμφωνα με στοιχεία του IEA, παρά τη μείωση των εκπομπών στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ· προτείνει, ως εκ τούτου, να μελετηθεί το θέμα των διαφοροποιημένων ευθυνών προκειμένου κάθε χώρα να συμβάλλει στις προσπάθειες που καταβάλλονται σε παγκόσμιο επίπεδο στους τομείς της βιομηχανικής και της ενεργειακής πολιτικής·

| 46. | υπογραμμίζει ότι η Ευρώπη θα πρέπει να προωθήσει, στο πλαίσιο της βιομηχανικής πολιτικής της, την καινοτομία και τη διάδοση φιλικών προς το περιβάλλον τεχνολογιών, μεταξύ άλλων στους τομείς των ΤΠΕ, της ανανεώσιμης ενέργειας, των καινοτόμων και αποδοτικών τεχνολογιών ορυκτών καυσίμων και ειδικά των ενεργειακά αποδοτικών τεχνολογιών· τονίζει ότι πρέπει να αναπτυχθούν συμφωνίες-πλαίσια για να ενθαρρύνουν και να προσφέρουν κίνητρα για την ταχύτερη διάδοση, σε διεθνή κλίμακα, των νέων τεχνολογιών, δεδομένου ότι η έρευνα και ανάπτυξη γύρω από τις νέες τεχνολογίες αποτελούν τον πυρήνα ενός βιώσιμου μέλλοντος· |
| --- | --- |

46.

υπογραμμίζει ότι η Ευρώπη θα πρέπει να προωθήσει, στο πλαίσιο της βιομηχανικής πολιτικής της, την καινοτομία και τη διάδοση φιλικών προς το περιβάλλον τεχνολογιών, μεταξύ άλλων στους τομείς των ΤΠΕ, της ανανεώσιμης ενέργειας, των καινοτόμων και αποδοτικών τεχνολογιών ορυκτών καυσίμων και ειδικά των ενεργειακά αποδοτικών τεχνολογιών· τονίζει ότι πρέπει να αναπτυχθούν συμφωνίες-πλαίσια για να ενθαρρύνουν και να προσφέρουν κίνητρα για την ταχύτερη διάδοση, σε διεθνή κλίμακα, των νέων τεχνολογιών, δεδομένου ότι η έρευνα και ανάπτυξη γύρω από τις νέες τεχνολογίες αποτελούν τον πυρήνα ενός βιώσιμου μέλλοντος·

| 47. | υπενθυμίζει επίσης ότι οι φιλόδοξες πολιτικές της ΕΕ για τη βιομηχανία, την καινοτομία, το κλίμα και την ενέργεια εν όψει του 2030 θα επιτρέψουν στην ΕΕ να παραμείνει σε πρωτοπόρα θέση και, συνεπώς, μπορούν να επηρεάσουν θετικά τις διεθνείς διαπραγματεύσεις και να παροτρύνουν τους διεθνείς εταίρους να αυξήσουν τις φιλοδοξίες τους αναλόγως· |
| --- | --- |

47.

υπενθυμίζει επίσης ότι οι φιλόδοξες πολιτικές της ΕΕ για τη βιομηχανία, την καινοτομία, το κλίμα και την ενέργεια εν όψει του 2030 θα επιτρέψουν στην ΕΕ να παραμείνει σε πρωτοπόρα θέση και, συνεπώς, μπορούν να επηρεάσουν θετικά τις διεθνείς διαπραγματεύσεις και να παροτρύνουν τους διεθνείς εταίρους να αυξήσουν τις φιλοδοξίες τους αναλόγως·

| 48. | χαιρετίζει κάθε θετική εξέλιξη και επαναλαμβάνει ότι η διεθνώς συντονισμένη δράση θα βοηθούσε στην αντιμετώπιση των ανησυχιών ορισμένων κλάδων και ειδικά των ενεργοβόρων, όσον αφορά τη γεωγραφική μετακίνηση των πηγών των εκπομπών άνθρακα και την ανταγωνιστικότητα· |
| --- | --- |

48.

χαιρετίζει κάθε θετική εξέλιξη και επαναλαμβάνει ότι η διεθνώς συντονισμένη δράση θα βοηθούσε στην αντιμετώπιση των ανησυχιών ορισμένων κλάδων και ειδικά των ενεργοβόρων, όσον αφορά τη γεωγραφική μετακίνηση των πηγών των εκπομπών άνθρακα και την ανταγωνιστικότητα·

Έρευνα και καινοτομία

| 49. | τονίζει ότι η ανάπτυξη και εφαρμογή βιώσιμων καινοτόμων τεχνολογιών είναι καίριας σημασίας για την αντιμετώπιση της κλιματικής αλλαγής και ταυτόχρονα για να πεισθούν οι εταίροι της ΕΕ σε ολόκληρο τον κόσμο ότι η μείωση των εκπομπών είναι εφικτή χωρίς απώλεια ανταγωνιστικότητας και θέσεων εργασίας· |
| --- | --- |

49.

τονίζει ότι η ανάπτυξη και εφαρμογή βιώσιμων καινοτόμων τεχνολογιών είναι καίριας σημασίας για την αντιμετώπιση της κλιματικής αλλαγής και ταυτόχρονα για να πεισθούν οι εταίροι της ΕΕ σε ολόκληρο τον κόσμο ότι η μείωση των εκπομπών είναι εφικτή χωρίς απώλεια ανταγωνιστικότητας και θέσεων εργασίας·

| 50. | ζητεί μια διεθνή δέσμευση υπέρ της αύξησης των επενδύσεων σε Έρευνα και Ανάπτυξη (Ε&Α) για προηγμένες βιώσιμες τεχνολογίες στους αντίστοιχους τομείς· θεωρεί ουσιαστικό να αναλάβει η ΕΕ ηγετικό ρόλο δίνοντας πρώτη το παράδειγμα, π.χ. μέσω της διοχέτευσης των δαπανών για την έρευνα στην επίδειξη βιομηχανικών και ενεργειακών τεχνολογιών φιλικών προς το κλίμα και ενεργειακά αποδοτικών, και να αναπτύξει στενή επιστημονική συνεργασία στο συγκεκριμένο πεδίο με τους διεθνείς εταίρους, όπως τις χώρες BRIC και τις ΗΠΑ· |
| --- | --- |

50.

ζητεί μια διεθνή δέσμευση υπέρ της αύξησης των επενδύσεων σε Έρευνα και Ανάπτυξη (Ε&Α) για προηγμένες βιώσιμες τεχνολογίες στους αντίστοιχους τομείς· θεωρεί ουσιαστικό να αναλάβει η ΕΕ ηγετικό ρόλο δίνοντας πρώτη το παράδειγμα, π.χ. μέσω της διοχέτευσης των δαπανών για την έρευνα στην επίδειξη βιομηχανικών και ενεργειακών τεχνολογιών φιλικών προς το κλίμα και ενεργειακά αποδοτικών, και να αναπτύξει στενή επιστημονική συνεργασία στο συγκεκριμένο πεδίο με τους διεθνείς εταίρους, όπως τις χώρες BRIC και τις ΗΠΑ·

Ενεργειακή πολιτική

| 51. | χαιρετίζει τα πρόσφατα σημάδια ανάληψης δράσης από την κυβέρνηση των ΗΠΑ στον τομέα του κλίματος και την προθυμία της να διαδραματίσει σημαντικότερο ρόλο στις προσπάθειες που καταβάλλονται σε παγκόσμιο επίπεδο για την αντιμετώπιση της κλιματικής αλλαγής· |
| --- | --- |

51.

χαιρετίζει τα πρόσφατα σημάδια ανάληψης δράσης από την κυβέρνηση των ΗΠΑ στον τομέα του κλίματος και την προθυμία της να διαδραματίσει σημαντικότερο ρόλο στις προσπάθειες που καταβάλλονται σε παγκόσμιο επίπεδο για την αντιμετώπιση της κλιματικής αλλαγής·

| 52. | επισημαίνει ότι η τιμή των διαφόρων πηγών ενέργειας αποτελεί σημαντικό παράγοντα για τον καθορισμό της συμπεριφοράς των φορέων της αγοράς, συμπεριλαμβανομένων της βιομηχανίας και των καταναλωτών, και ότι η αδυναμία του σημερινού διεθνούς πολιτικού πλαισίου να εσωτερικεύσει το εξωτερικό κόστος διαιωνίζει μη βιώσιμες καταναλωτικές συμπεριφορές· επαναλαμβάνει ακόμη ότι μια παγκόσμια αγορά ανθρακικών εκπομπών θα αποτελούσε μια υγιή βάση για την επίτευξη ουσιαστικών μειώσεων στις εκπομπές και θα πρόσφερε ίσους όρους ανταγωνισμού στη βιομηχανία· καλεί την ΕΕ και τους εταίρους της να καθορίσουν, στο άμεσο μέλλον, τον πλέον αποτελεσματικό τρόπο για την προώθηση δεσμών μεταξύ του συστήματος εμπορίας εκπομπών της ΕΕ (EU ETS) και άλλων συστημάτων εμπορίας με σκοπό τη δημιουργία παγκόσμιας αγοράς εκπομπών άνθρακα και την εξασφάλιση μεγαλύτερης διαφοροποίησης των επιλογών για τον περιορισμό των εκπομπών, βελτίωσης του μεγέθους και της ρευστότητας της αγοράς, διαφάνειας και, σε τελική ανάλυση, αποδοτικότερης κατανομής των πόρων για τον ενεργειακό τομέα και τη βιομηχανία· |
| --- | --- |

52.

επισημαίνει ότι η τιμή των διαφόρων πηγών ενέργειας αποτελεί σημαντικό παράγοντα για τον καθορισμό της συμπεριφοράς των φορέων της αγοράς, συμπεριλαμβανομένων της βιομηχανίας και των καταναλωτών, και ότι η αδυναμία του σημερινού διεθνούς πολιτικού πλαισίου να εσωτερικεύσει το εξωτερικό κόστος διαιωνίζει μη βιώσιμες καταναλωτικές συμπεριφορές· επαναλαμβάνει ακόμη ότι μια παγκόσμια αγορά ανθρακικών εκπομπών θα αποτελούσε μια υγιή βάση για την επίτευξη ουσιαστικών μειώσεων στις εκπομπές και θα πρόσφερε ίσους όρους ανταγωνισμού στη βιομηχανία· καλεί την ΕΕ και τους εταίρους της να καθορίσουν, στο άμεσο μέλλον, τον πλέον αποτελεσματικό τρόπο για την προώθηση δεσμών μεταξύ του συστήματος εμπορίας εκπομπών της ΕΕ (EU ETS) και άλλων συστημάτων εμπορίας με σκοπό τη δημιουργία παγκόσμιας αγοράς εκπομπών άνθρακα και την εξασφάλιση μεγαλύτερης διαφοροποίησης των επιλογών για τον περιορισμό των εκπομπών, βελτίωσης του μεγέθους και της ρευστότητας της αγοράς, διαφάνειας και, σε τελική ανάλυση, αποδοτικότερης κατανομής των πόρων για τον ενεργειακό τομέα και τη βιομηχανία·

| 53. | ζητεί στενότερο συντονισμό μεταξύ του Συμβουλίου, της Επιτροπής και της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Εξωτερικής Δράσης, ώστε να μπορεί η ΕΕ να αρθρώνει ενιαίο και συνεκτικό λόγο σε διεθνείς οργανισμούς όπως ο IEA (Διεθνής Οργανισμός Ενέργειας), ο IRENA (Διεθνής Οργανισμός Ανανεώσιμων Πηγών Ενέργειας), η IPEEC (Διεθνής Εταιρική Σχέση για τη Συνεργασία σχετικά με την Ενεργειακή Απόδοση) και ο IAEA (Διεθνής Οργανισμός Ατομικής Ενέργειας), και να διαδραματίζει έτσι ενεργότερο και σημαντικότερο ρόλο, ιδίως στην προώθηση πολιτικών για τη βιώσιμη ενέργεια και την ενεργειακή ασφάλεια· |
| --- | --- |

53.

ζητεί στενότερο συντονισμό μεταξύ του Συμβουλίου, της Επιτροπής και της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Εξωτερικής Δράσης, ώστε να μπορεί η ΕΕ να αρθρώνει ενιαίο και συνεκτικό λόγο σε διεθνείς οργανισμούς όπως ο IEA (Διεθνής Οργανισμός Ενέργειας), ο IRENA (Διεθνής Οργανισμός Ανανεώσιμων Πηγών Ενέργειας), η IPEEC (Διεθνής Εταιρική Σχέση για τη Συνεργασία σχετικά με την Ενεργειακή Απόδοση) και ο IAEA (Διεθνής Οργανισμός Ατομικής Ενέργειας), και να διαδραματίζει έτσι ενεργότερο και σημαντικότερο ρόλο, ιδίως στην προώθηση πολιτικών για τη βιώσιμη ενέργεια και την ενεργειακή ασφάλεια·

| 54. | θεωρεί λυπηρό το ότι οι δυνατότητες ενεργειακών εξοικονομήσεων δεν εξετάζονται καταλλήλως σε διεθνές επίπεδο και στην ΕΕ· τονίζει ότι οι ενεργειακές εξοικονομήσεις επιτρέπουν τη δημιουργία θέσεων εργασίας, εξοικονόμηση χρημάτων, ενεργειακή ασφάλεια, ανταγωνιστικότητα και μειώσεις εκπομπών και μπορούν επίσης να συμβάλουν στην αναστροφή της τάσης στις ενεργειακές τιμές και το αντίστοιχο κόστος· ζητεί από την ΕΕ να δίνει μεγαλύτερη προσοχή κατά τις διεθνείς διαπραγματεύσεις στις εξοικονομήσεις ενέργειας, τόσο όταν συζητά για μεταφορές τεχνολογίας και για αναπτυξιακά σχέδια σε αναπτυσσόμενες χώρες, όσο και όταν συζητά για οικονομική βοήθεια· επισημαίνει ότι, για λόγους αξιοπιστίας, η ΕΕ και τα κράτη μέλη της οφείλουν να επιτύχουν τους δικούς τους στόχους· |
| --- | --- |

54.

θεωρεί λυπηρό το ότι οι δυνατότητες ενεργειακών εξοικονομήσεων δεν εξετάζονται καταλλήλως σε διεθνές επίπεδο και στην ΕΕ· τονίζει ότι οι ενεργειακές εξοικονομήσεις επιτρέπουν τη δημιουργία θέσεων εργασίας, εξοικονόμηση χρημάτων, ενεργειακή ασφάλεια, ανταγωνιστικότητα και μειώσεις εκπομπών και μπορούν επίσης να συμβάλουν στην αναστροφή της τάσης στις ενεργειακές τιμές και το αντίστοιχο κόστος· ζητεί από την ΕΕ να δίνει μεγαλύτερη προσοχή κατά τις διεθνείς διαπραγματεύσεις στις εξοικονομήσεις ενέργειας, τόσο όταν συζητά για μεταφορές τεχνολογίας και για αναπτυξιακά σχέδια σε αναπτυσσόμενες χώρες, όσο και όταν συζητά για οικονομική βοήθεια· επισημαίνει ότι, για λόγους αξιοπιστίας, η ΕΕ και τα κράτη μέλη της οφείλουν να επιτύχουν τους δικούς τους στόχους·

| 55. | επισημαίνει ότι υπολογίζεται ότι 1,3 δισεκατομμύρια άτομα παγκοσμίως δεν έχουν πρόσβαση σε ηλεκτρικό ρεύμα και ότι 2,6 δισεκατομμύρια άτομα συνεχίζουν να χρησιμοποιούν την παραδοσιακή βιομάζα για το μαγείρεμα (12)· τονίζει την ανάγκη αντιμετώπισης της ενεργειακής φτώχειας, σύμφωνα με τους στόχους της κλιματικής πολιτικής· επισημαίνει ότι υπάρχουν διαθέσιμες ενεργειακές τεχνολογίες που καλύπτουν τόσο την παγκόσμια περιβαλλοντική προστασία όσο και τις τοπικές αναπτυξιακές ανάγκες· |
| --- | --- |

55.

επισημαίνει ότι υπολογίζεται ότι 1,3 δισεκατομμύρια άτομα παγκοσμίως δεν έχουν πρόσβαση σε ηλεκτρικό ρεύμα και ότι 2,6 δισεκατομμύρια άτομα συνεχίζουν να χρησιμοποιούν την παραδοσιακή βιομάζα για το μαγείρεμα (12)· τονίζει την ανάγκη αντιμετώπισης της ενεργειακής φτώχειας, σύμφωνα με τους στόχους της κλιματικής πολιτικής· επισημαίνει ότι υπάρχουν διαθέσιμες ενεργειακές τεχνολογίες που καλύπτουν τόσο την παγκόσμια περιβαλλοντική προστασία όσο και τις τοπικές αναπτυξιακές ανάγκες·

Διπλωματία στον τομέα του κλίματος

| 56. | υπογραμμίζει στο πλαίσιο αυτό τον σημαντικό ρόλο που διαδραματίζει η Ευρωπαϊκή Ένωση, αφενός, ως σημαντικός παράγοντας (πολλώ δε μάλλον κατά το τρέχον έτος εφόσον την φιλοξενία και την προεδρία της Διάσκεψης COP 19 έχει αναλάβει ένα κράτος μέλος της ΕΕ) που εκφράζεται με μια ενιαία φωνή στη Διάσκεψη επιδιώκοντας πρόοδο στην επίτευξη διεθνούς συμφωνίας και διατηρώντας ενιαία στάση στο θέμα αυτό· |
| --- | --- |

56.

υπογραμμίζει στο πλαίσιο αυτό τον σημαντικό ρόλο που διαδραματίζει η Ευρωπαϊκή Ένωση, αφενός, ως σημαντικός παράγοντας (πολλώ δε μάλλον κατά το τρέχον έτος εφόσον την φιλοξενία και την προεδρία της Διάσκεψης COP 19 έχει αναλάβει ένα κράτος μέλος της ΕΕ) που εκφράζεται με μια ενιαία φωνή στη Διάσκεψη επιδιώκοντας πρόοδο στην επίτευξη διεθνούς συμφωνίας και διατηρώντας ενιαία στάση στο θέμα αυτό·

| 57. | τονίζει την κρίσιμη θέση της Πολωνίας ως “φιλοξενούσας χώρας” κι ελπίζει ότι η Πολωνία, σαν χώρα που ναι μεν ακόμη έχει πολύ μεγάλο βαθμό εξάρτησης από ορυκτές πηγές καυσίμων αλλά έχει πείρα από διαπραγματεύσεις της UNFCCC, θα μπορέσει να αναζωογονήσει τη διεργασία, να δώσει το παράδειγμα και να βοηθήσει στην οικοδόμηση νέων συμμαχιών· χαιρετίζει τη δήλωση του εντολοδόχου Προέδρου ότι, μέσα από ένα δημιουργικό πνεύμα, είναι δυνατή η μείωση των εκπομπών αερίων του θερμοκηπίου και ταυτόχρονα η δημιουργία θέσεων εργασίας, η προαγωγή της οικονομικής μεγέθυνσης και η εξασφάλιση καλύτερων προδιαγραφών διαβίωσης· ελπίζει ότι η Πολωνία θα παρουσιάσει συγκεκριμένες προτάσεις επ» αυτού· |
| --- | --- |

57.

τονίζει την κρίσιμη θέση της Πολωνίας ως “φιλοξενούσας χώρας” κι ελπίζει ότι η Πολωνία, σαν χώρα που ναι μεν ακόμη έχει πολύ μεγάλο βαθμό εξάρτησης από ορυκτές πηγές καυσίμων αλλά έχει πείρα από διαπραγματεύσεις της UNFCCC, θα μπορέσει να αναζωογονήσει τη διεργασία, να δώσει το παράδειγμα και να βοηθήσει στην οικοδόμηση νέων συμμαχιών· χαιρετίζει τη δήλωση του εντολοδόχου Προέδρου ότι, μέσα από ένα δημιουργικό πνεύμα, είναι δυνατή η μείωση των εκπομπών αερίων του θερμοκηπίου και ταυτόχρονα η δημιουργία θέσεων εργασίας, η προαγωγή της οικονομικής μεγέθυνσης και η εξασφάλιση καλύτερων προδιαγραφών διαβίωσης· ελπίζει ότι η Πολωνία θα παρουσιάσει συγκεκριμένες προτάσεις επ» αυτού·

| 58. | τονίζει ότι κεντρικός σκοπός θα πρέπει να είναι ένα νέο «Κλιματικό Σύμφωνο» που θα ισχύει για όλους, και θα καλύπτει τόσο τις βιομηχανικές όσο και τις αναπτυσσόμενες χώρες· τονίζει επίσης ότι ένα από τα σημαντικότερα καθήκοντα της ΕΕ είναι να διασφαλίσει μια συντονισμένη και βήμα-βήμα προσέγγιση στο θέμα της κλιματικής προστασίας, μεριμνώντας για ενέργειες σε όλα τα επίπεδα διακυβέρνησης, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών και περιφερειακών αρχών· |
| --- | --- |

58.

τονίζει ότι κεντρικός σκοπός θα πρέπει να είναι ένα νέο «Κλιματικό Σύμφωνο» που θα ισχύει για όλους, και θα καλύπτει τόσο τις βιομηχανικές όσο και τις αναπτυσσόμενες χώρες· τονίζει επίσης ότι ένα από τα σημαντικότερα καθήκοντα της ΕΕ είναι να διασφαλίσει μια συντονισμένη και βήμα-βήμα προσέγγιση στο θέμα της κλιματικής προστασίας, μεριμνώντας για ενέργειες σε όλα τα επίπεδα διακυβέρνησης, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών και περιφερειακών αρχών·

| 59. | τονίζει ότι η παρούσα περίοδος οικονομικής κρίσης καταδεικνύει έντονα ότι μόνο μια βιώσιμη οικονομία μπορεί να εξασφαλίσει την ευημερία σε μακροπρόθεσμη βάση και ότι η προστασία του κλίματος αποτελεί έναν από τους κύριους πυλώνες μιας τέτοιας βιώσιμης οικονομίας· επισημαίνει ότι σήμερα είναι πιο σημαντικό από ποτέ να αποσαφηνιστεί ο λόγος για τον οποίο απαιτείται πολιτική δράση στον τομέα της προστασίας του κλίματος, και αυτός ο λόγος είναι η επίτευξη υψηλότερου βιοτικού επιπέδου για περισσότερους ανθρώπους με παράλληλη εξασφάλιση πόρων και δυνατοτήτων ανάπτυξης και για τις μελλοντικές γενιές· |
| --- | --- |

59.

τονίζει ότι η παρούσα περίοδος οικονομικής κρίσης καταδεικνύει έντονα ότι μόνο μια βιώσιμη οικονομία μπορεί να εξασφαλίσει την ευημερία σε μακροπρόθεσμη βάση και ότι η προστασία του κλίματος αποτελεί έναν από τους κύριους πυλώνες μιας τέτοιας βιώσιμης οικονομίας· επισημαίνει ότι σήμερα είναι πιο σημαντικό από ποτέ να αποσαφηνιστεί ο λόγος για τον οποίο απαιτείται πολιτική δράση στον τομέα της προστασίας του κλίματος, και αυτός ο λόγος είναι η επίτευξη υψηλότερου βιοτικού επιπέδου για περισσότερους ανθρώπους με παράλληλη εξασφάλιση πόρων και δυνατοτήτων ανάπτυξης και για τις μελλοντικές γενιές·

| 60. | επαναλαμβάνει ότι το πρόβλημα της κλιματικής αλλαγής δεν μπορεί να ειδωθεί μεμονωμένα, αλλά πάντα στο πλαίσιο της βιώσιμης ανάπτυξης, της βιομηχανικής πολιτικής και της πολιτικής στον τομέα των φυσικών πόρων· τονίζει επ' αυτού πόσο ζωτικό είναι να εξηγήσουμε τις κλιματικές πολιτικές στους πολίτες και να επιτύχουμε μια αλλαγή στο βαθμό συνειδητοποίησης· τονίζει ότι οποιαδήποτε μελλοντική συμφωνία θα πρέπει να περιλαμβάνει επίσης πρωτοβουλίες από τη βάση προς τα πάνω, π.χ. στο πεδίο της ενεργειακή απόδοσης, δεδομένου ότι αυτές είναι ένα σημαντικό εργαλείο για την εξασφάλιση της αποδοχής από τους πολίτες· |
| --- | --- |

60.

επαναλαμβάνει ότι το πρόβλημα της κλιματικής αλλαγής δεν μπορεί να ειδωθεί μεμονωμένα, αλλά πάντα στο πλαίσιο της βιώσιμης ανάπτυξης, της βιομηχανικής πολιτικής και της πολιτικής στον τομέα των φυσικών πόρων· τονίζει επ' αυτού πόσο ζωτικό είναι να εξηγήσουμε τις κλιματικές πολιτικές στους πολίτες και να επιτύχουμε μια αλλαγή στο βαθμό συνειδητοποίησης· τονίζει ότι οποιαδήποτε μελλοντική συμφωνία θα πρέπει να περιλαμβάνει επίσης πρωτοβουλίες από τη βάση προς τα πάνω, π.χ. στο πεδίο της ενεργειακή απόδοσης, δεδομένου ότι αυτές είναι ένα σημαντικό εργαλείο για την εξασφάλιση της αποδοχής από τους πολίτες·

| 61. | επαναλαμβάνει ότι, σε οποιαδήποτε νομικώς δεσμευτική συμφωνία για θέματα κλιματικής αλλαγής, κεντρικό ρόλο θα έχει ένα αυστηρό σύστημα εφαρμογής και ελέγχου της εφαρμογής, ώστε να διασφαλιστεί ότι όλες οι χώρες που συμμετέχουν στη Συμφωνία για την Κλιματική Αλλαγή εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους, λαμβάνουν βοήθεια όποτε χρειαστεί και λογοδοτούν για τυχόν περιπτώσεις μη συμμόρφωσης· |
| --- | --- |

61.

επαναλαμβάνει ότι, σε οποιαδήποτε νομικώς δεσμευτική συμφωνία για θέματα κλιματικής αλλαγής, κεντρικό ρόλο θα έχει ένα αυστηρό σύστημα εφαρμογής και ελέγχου της εφαρμογής, ώστε να διασφαλιστεί ότι όλες οι χώρες που συμμετέχουν στη Συμφωνία για την Κλιματική Αλλαγή εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους, λαμβάνουν βοήθεια όποτε χρειαστεί και λογοδοτούν για τυχόν περιπτώσεις μη συμμόρφωσης·

| 62. | εκτιμά πως η διεργασία της UNFCCC πρέπει να γίνει πιο αποδοτική και αποτελεσματική, ώστε να απηχεί πιστότερα τις μεταβαλλόμενες συνθήκες· εκτιμά σε αυτό το πλαίσιο ότι ο κανόνας της συναίνεσης θα πρέπει να καταργηθεί, ώστε να αποφεύγουμε αποτελέσματα βασισμένα στον χαμηλότερο κοινό παρονομαστή· |
| --- | --- |

62.

εκτιμά πως η διεργασία της UNFCCC πρέπει να γίνει πιο αποδοτική και αποτελεσματική, ώστε να απηχεί πιστότερα τις μεταβαλλόμενες συνθήκες· εκτιμά σε αυτό το πλαίσιο ότι ο κανόνας της συναίνεσης θα πρέπει να καταργηθεί, ώστε να αποφεύγουμε αποτελέσματα βασισμένα στον χαμηλότερο κοινό παρονομαστή·

| 63. | συμμερίζεται την άποψη ότι, αντί της ετήσιας εναλλαγής, η Προεδρία της Διάσκεψης θα μπορούσε είτε να αναλαμβάνεται από κοινού από περισσότερες της μιας χώρες για περισσότερα του ενός έτη, είτε να αναλαμβάνεται από μια χώρα για μια διετία, ώστε να εξασφαλίζεται μια πιο συνεκτική προσέγγιση· |
| --- | --- |

63.

συμμερίζεται την άποψη ότι, αντί της ετήσιας εναλλαγής, η Προεδρία της Διάσκεψης θα μπορούσε είτε να αναλαμβάνεται από κοινού από περισσότερες της μιας χώρες για περισσότερα του ενός έτη, είτε να αναλαμβάνεται από μια χώρα για μια διετία, ώστε να εξασφαλίζεται μια πιο συνεκτική προσέγγιση·

| 64. | επισημαίνει την αισιόδοξη εξέλιξη στις διαπραγματεύσεις της ΜΟΡ25 για το Πρωτόκολλο του Μόντρεαλ, και καλεί όλα τα Μέρη να προσπαθήσουν να αντλήσουν διδάγματα από αυτή την επιτυχημένη διεθνή συμφωνία· καλεί τα Μέρη να μελετήσουν ειδικότερα τους μηχανισμούς ψηφοφορίας και λήψης αποφάσεων του Πρωτοκόλλου του Μόντρεαλ, τη διαφορετική αντίληψη περί ευθυνών, καθώς και τους μηχανισμούς ελέγχου της εφαρμογής, επιβολής κυρώσεων και χρηματοδότησης, ως ένα παράδειγμα που θα μπορούσε να εφαρμοστεί και στο πλαίσιο της UNFCCC· |
| --- | --- |

64.

επισημαίνει την αισιόδοξη εξέλιξη στις διαπραγματεύσεις της ΜΟΡ25 για το Πρωτόκολλο του Μόντρεαλ, και καλεί όλα τα Μέρη να προσπαθήσουν να αντλήσουν διδάγματα από αυτή την επιτυχημένη διεθνή συμφωνία· καλεί τα Μέρη να μελετήσουν ειδικότερα τους μηχανισμούς ψηφοφορίας και λήψης αποφάσεων του Πρωτοκόλλου του Μόντρεαλ, τη διαφορετική αντίληψη περί ευθυνών, καθώς και τους μηχανισμούς ελέγχου της εφαρμογής, επιβολής κυρώσεων και χρηματοδότησης, ως ένα παράδειγμα που θα μπορούσε να εφαρμοστεί και στο πλαίσιο της UNFCCC·

| 65. | επισημαίνει ότι για τη γενική πρόοδο των διεθνών διαπραγματεύσεων για το κλίμα, η ΕΕ πρέπει να επιδείξει ενεργό ρόλο· σημειώνει ότι η ικανότητα της ΕΕ να διαδραματίσει ηγετικό ρόλο και οι προοπτικές επίτευξης γενικής προόδου επηρεάζονται από τις κλιματικές δράσεις που θα αναλάβει η ίδια η ΕΕ· επισημαίνει την ανάγκη ενίσχυσης των δράσεων της ΕΕ στον τομέα του κλίματος, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης ενός φιλόδοξου πλαισίου για το κλίμα και την ενέργεια έως το 2030, και την ανάγκη άρσης των αμφιβολιών από την περιορισμένη αποτελεσματικότητα του συστήματος εμπορίας εκπομπών (ETS) της ΕΕ ως συστήματος κινήτρων για τη μείωση των εκπομπών αερίων του θερμοκηπίου και από την αναβολή της υπαγωγής του αεροπορικού τομέα στο σύστημα εμπορίας (ETS)· |
| --- | --- |

65.

επισημαίνει ότι για τη γενική πρόοδο των διεθνών διαπραγματεύσεων για το κλίμα, η ΕΕ πρέπει να επιδείξει ενεργό ρόλο· σημειώνει ότι η ικανότητα της ΕΕ να διαδραματίσει ηγετικό ρόλο και οι προοπτικές επίτευξης γενικής προόδου επηρεάζονται από τις κλιματικές δράσεις που θα αναλάβει η ίδια η ΕΕ· επισημαίνει την ανάγκη ενίσχυσης των δράσεων της ΕΕ στον τομέα του κλίματος, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης ενός φιλόδοξου πλαισίου για το κλίμα και την ενέργεια έως το 2030, και την ανάγκη άρσης των αμφιβολιών από την περιορισμένη αποτελεσματικότητα του συστήματος εμπορίας εκπομπών (ETS) της ΕΕ ως συστήματος κινήτρων για τη μείωση των εκπομπών αερίων του θερμοκηπίου και από την αναβολή της υπαγωγής του αεροπορικού τομέα στο σύστημα εμπορίας (ETS)·

| 66. | τονίζει επίσης το ρόλο που οι ανεπτυγμένες χώρες οφείλουν να διαδραματίσουν παρέχοντας βοήθεια στις αναπτυσσόμενες χώρες προκειμένου αυτές να μειώσουν τις εκπομπές τους· επισημαίνει τις μεγάλες δυνατότητες πολλών αναπτυσσόμενων χωρών για ανανεώσιμη ενέργεια και ενεργειακή απόδοση· προτρέπει τις ανεπτυγμένες και αναδυόμενες οικονομίες να προωθήσουν και να εφαρμόσουν έργα παραγωγής ανανεώσιμης ενέργειας στις αναπτυσσόμενες χώρες, και να διαθέσουν τεχνολογία, τεχνογνωσία και επενδύσεις στον τομέα αυτό· |
| --- | --- |

66.

τονίζει επίσης το ρόλο που οι ανεπτυγμένες χώρες οφείλουν να διαδραματίσουν παρέχοντας βοήθεια στις αναπτυσσόμενες χώρες προκειμένου αυτές να μειώσουν τις εκπομπές τους· επισημαίνει τις μεγάλες δυνατότητες πολλών αναπτυσσόμενων χωρών για ανανεώσιμη ενέργεια και ενεργειακή απόδοση· προτρέπει τις ανεπτυγμένες και αναδυόμενες οικονομίες να προωθήσουν και να εφαρμόσουν έργα παραγωγής ανανεώσιμης ενέργειας στις αναπτυσσόμενες χώρες, και να διαθέσουν τεχνολογία, τεχνογνωσία και επενδύσεις στον τομέα αυτό·

Η αντιπροσωπεία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

| 67. | εκτιμά ότι η αντιπροσωπεία της ΕΕ διαδραματίζει ζωτικό ρόλο στις διαπραγματεύσεις για την κλιματική αλλαγή και θεωρεί, κατά συνέπεια, απαράδεκτο το γεγονός ότι δεν έγινε δυνατό να παραστούν βουλευτές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σε συντονιστικές συσκέψεις της ΕΕ σε προηγούμενες Διασκέψεις των Συμβαλλομένων Μερών· αναμένει, τουλάχιστον, ότι θα επιτραπεί στον επικεφαλής της αντιπροσωπείας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου να παραστεί στις συντονιστικές συνεδριάσεις της ΕΕ στη Βαρσοβία· |
| --- | --- |

67.

εκτιμά ότι η αντιπροσωπεία της ΕΕ διαδραματίζει ζωτικό ρόλο στις διαπραγματεύσεις για την κλιματική αλλαγή και θεωρεί, κατά συνέπεια, απαράδεκτο το γεγονός ότι δεν έγινε δυνατό να παραστούν βουλευτές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σε συντονιστικές συσκέψεις της ΕΕ σε προηγούμενες Διασκέψεις των Συμβαλλομένων Μερών· αναμένει, τουλάχιστον, ότι θα επιτραπεί στον επικεφαλής της αντιπροσωπείας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου να παραστεί στις συντονιστικές συνεδριάσεις της ΕΕ στη Βαρσοβία·

| 68. | επισημαίνει ότι, σύμφωνα με τη συμφωνία-πλαίσιο που έχει συναφθεί μεταξύ της Επιτροπής και του Κοινοβουλίου τον Νοέμβριο του 2010, η Επιτροπή οφείλει να διευκολύνει τη συμμετοχή βουλευτών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ως παρατηρητών στις αντιπροσωπείες της ΕΕ που διαπραγματεύονται πολυμερείς συμφωνίες· υπενθυμίζει ότι σύμφωνα με τη Συνθήκη της Λισσαβώνας (άρθρο 218 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης), το Κοινοβούλιο πρέπει να δίνει την έγκρισή του για συμφωνίες μεταξύ της Ένωσης και τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών· |
| --- | --- |

68.

επισημαίνει ότι, σύμφωνα με τη συμφωνία-πλαίσιο που έχει συναφθεί μεταξύ της Επιτροπής και του Κοινοβουλίου τον Νοέμβριο του 2010, η Επιτροπή οφείλει να διευκολύνει τη συμμετοχή βουλευτών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ως παρατηρητών στις αντιπροσωπείες της ΕΕ που διαπραγματεύονται πολυμερείς συμφωνίες· υπενθυμίζει ότι σύμφωνα με τη Συνθήκη της Λισσαβώνας (άρθρο 218 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης), το Κοινοβούλιο πρέπει να δίνει την έγκρισή του για συμφωνίες μεταξύ της Ένωσης και τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών·

ο

ο ο

| 69. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, στις κυβερνήσεις και τα κοινοβούλια των κρατών μελών και στη Γραμματεία της UNFCCC, με αίτημα να διανεμηθεί σε όλα τα συμβαλλόμενα μέρη μη μέλη της ΕΕ. |
| --- | --- |

69.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, στις κυβερνήσεις και τα κοινοβούλια των κρατών μελών και στη Γραμματεία της UNFCCC, με αίτημα να διανεμηθεί σε όλα τα συμβαλλόμενα μέρη μη μέλη της ΕΕ.

---

(1)  ΕΕ L 8 της 13.1.2009, σ. 3.

(2)  EE C 67 E της 18.3.2010, σ. 44.

(3)  EE C 285 E της 21.10.2010, σ. 1.

(4)  EE C 341 E της 16.12.2010, σ. 25.

(5)  ΕΕ C 99 E της 3.4.2012, σ. 77.

(6)  EE C 153 E της 31.5.2013, σ. 83.

(7)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2012)0452.

(8)  EE C 251 E της 31.8.2013, σ. 75.

(9)  http://www.eia.gov/forecasts/ieo/?src=Analysis-b2

(10)  http://www.imf.org/external/pubs/ft/survey/so/2013/int032713a.htm

(11)  http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-13-717_en.html

(12)  Ειδική έκθεση του IEA για τις Διεθνείς Προοπτικές Ενέργειας “Redrawing the Energy Climate Map”

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/89 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/89

---

P7_TA(2013)0444

Οργανωμένο έγκλημα, διαφθορά και νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Oκτωβρίου 2013 σχετικά με το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες: συστάσεις για δράσεις και πρωτοβουλίες που πρέπει να αναληφθούν (2013/2107(INI))

(2016/C 208/09)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την απόφασή του, της 14ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τη σύσταση, τις αρμοδιότητες, την αριθμητική σύνθεση και τη διάρκεια της εντολής της ειδικής επιτροπής για το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές ενέργειες (1), που εγκρίθηκε σύμφωνα με το άρθρο 184 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την απόφασή του, της 14ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τη σύσταση, τις αρμοδιότητες, την αριθμητική σύνθεση και τη διάρκεια της εντολής της ειδικής επιτροπής για το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές ενέργειες (1), που εγκρίθηκε σύμφωνα με το άρθρο 184 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την απόφασή του, της 11ης Δεκεμβρίου 2012, σχετικά με την παράταση της εντολής της ειδικής επιτροπής για το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές ενέργειες έως την 30ή Σεπτεμβρίου 2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την απόφασή του, της 11ης Δεκεμβρίου 2012, σχετικά με την παράταση της εντολής της ειδικής επιτροπής για το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές ενέργειες έως την 30ή Σεπτεμβρίου 2013,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 3 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, το άρθρο 67, το κεφάλαιο 4 (άρθρα 82 έως 86) και το κεφάλαιο 5 (άρθρα 87 έως 89) του τίτλου V του τρίτου μέρους της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συγκεκριμένα τα άρθρα 5, 6, 8, 17, 32, 38, 41, τον τίτλο VI (άρθρα 47 έως 50) και το άρθρο 52, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 3 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, το άρθρο 67, το κεφάλαιο 4 (άρθρα 82 έως 86) και το κεφάλαιο 5 (άρθρα 87 έως 89) του τίτλου V του τρίτου μέρους της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συγκεκριμένα τα άρθρα 5, 6, 8, 17, 32, 38, 41, τον τίτλο VI (άρθρα 47 έως 50) και το άρθρο 52,

| — | έχοντας υπόψη το πρόγραμμα της Στοκχόλμης στον τομέα της ελευθερίας, της ασφάλειας και της δικαιοσύνης (2), την ανακοίνωση της Επιτροπής «Για ένα χώρο ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης στην υπηρεσία των πολιτών της Ευρώπης: σχέδιο δράσης για την εφαρμογή του προγράμματος της Στοκχόλμης» (COM(2010)0171) και την ανακοίνωση της Επιτροπής «Η στρατηγική εσωτερικής ασφάλειας της ΕΕ στην πράξη: πέντε βήματα για μια ασφαλέστερη Ευρώπη» (COM(2010)0673), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το πρόγραμμα της Στοκχόλμης στον τομέα της ελευθερίας, της ασφάλειας και της δικαιοσύνης (2), την ανακοίνωση της Επιτροπής «Για ένα χώρο ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης στην υπηρεσία των πολιτών της Ευρώπης: σχέδιο δράσης για την εφαρμογή του προγράμματος της Στοκχόλμης» (COM(2010)0171) και την ανακοίνωση της Επιτροπής «Η στρατηγική εσωτερικής ασφάλειας της ΕΕ στην πράξη: πέντε βήματα για μια ασφαλέστερη Ευρώπη» (COM(2010)0673),

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 22ας Μαΐου 2013, ιδίως εκείνα που αφορούν την ανάγκη πάταξης της φοροδιαφυγής και της φορολογικής απάτης και αντιμετώπισης της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 22ας Μαΐου 2013, ιδίως εκείνα που αφορούν την ανάγκη πάταξης της φοροδιαφυγής και της φορολογικής απάτης και αντιμετώπισης της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες,

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου ΔΕΥ της 8ης και 9ης Νοεμβρίου 2010 σχετικά με τη χάραξη και την εφαρμογή κύκλου πολιτικής της ΕΕ για την καταπολέμηση του διεθνούς σοβαρού και οργανωμένου εγκλήματος, τα συμπεράσματα του Συμβουλίου ΔΕΥ της 9ης και 10ης Ιουνίου 2011 που καθορίζουν τις προτεραιότητες της ΕΕ στην καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος κατά την περίοδο 2011-2013 και τα συμπεράσματα του Συμβουλίου ΔΕΥ της 6ης και 7ης Ιουνίου 2013 που καθορίζουν τις προτεραιότητες για την περίοδο 2014-2017, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου ΔΕΥ της 8ης και 9ης Νοεμβρίου 2010 σχετικά με τη χάραξη και την εφαρμογή κύκλου πολιτικής της ΕΕ για την καταπολέμηση του διεθνούς σοβαρού και οργανωμένου εγκλήματος, τα συμπεράσματα του Συμβουλίου ΔΕΥ της 9ης και 10ης Ιουνίου 2011 που καθορίζουν τις προτεραιότητες της ΕΕ στην καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος κατά την περίοδο 2011-2013 και τα συμπεράσματα του Συμβουλίου ΔΕΥ της 6ης και 7ης Ιουνίου 2013 που καθορίζουν τις προτεραιότητες για την περίοδο 2014-2017,

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 28ης Μαΐου 2010 σχετικά με τη δήμευση και την ανάκτηση περιουσιακών στοιχείων (07769/3/2010), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 28ης Μαΐου 2010 σχετικά με τη δήμευση και την ανάκτηση περιουσιακών στοιχείων (07769/3/2010),

| — | έχοντας υπόψη τη στρατηγική της ΕΕ για τα ναρκωτικά για την περίοδο 2005-2012 και για την περίοδο 2013-2020 καθώς και το σχέδιο δράσης της ΕΕ για την καταπολέμηση των ναρκωτικών για την περίοδο 2009-2012, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη στρατηγική της ΕΕ για τα ναρκωτικά για την περίοδο 2005-2012 και για την περίοδο 2013-2020 καθώς και το σχέδιο δράσης της ΕΕ για την καταπολέμηση των ναρκωτικών για την περίοδο 2009-2012,

| — | έχοντας υπόψη τη σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών κατά της παράνομης διακίνησης ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών, η οποία εγκρίθηκε από τη Γενική Συνέλευση στις 20 Δεκεμβρίου 1988 (απόφαση 1988/8) και ετέθη προς υπογραφή στη Βιέννη από τις 20 Δεκεμβρίου 1988 έως τις 28 Φεβρουαρίου 1989 και εν συνεχεία στη Νέα Υόρκη έως τις 20 Δεκεμβρίου 1989, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών κατά της παράνομης διακίνησης ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών, η οποία εγκρίθηκε από τη Γενική Συνέλευση στις 20 Δεκεμβρίου 1988 (απόφαση 1988/8) και ετέθη προς υπογραφή στη Βιέννη από τις 20 Δεκεμβρίου 1988 έως τις 28 Φεβρουαρίου 1989 και εν συνεχεία στη Νέα Υόρκη έως τις 20 Δεκεμβρίου 1989,

| — | έχοντας υπόψη τη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών κατά του διεθνούς οργανωμένου εγκλήματος, που εγκρίθηκε από τη Γενική Συνέλευση στις 15 Νοεμβρίου 2000 (απόφαση 55/25), η οποία ετέθη προς υπογραφή στο Παλέρμο στις 12 Δεκεμβρίου 2000, τα σχετικά πρωτόκολλα και την ανασκόπηση του Γραφείου των Ηνωμένων Εθνών για τον Έλεγχο των Ναρκωτικών και την Πρόληψη του Εγκλήματος (UNODC) για υποθέσεις οργανωμένου εγκλήματος (2012), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών κατά του διεθνούς οργανωμένου εγκλήματος, που εγκρίθηκε από τη Γενική Συνέλευση στις 15 Νοεμβρίου 2000 (απόφαση 55/25), η οποία ετέθη προς υπογραφή στο Παλέρμο στις 12 Δεκεμβρίου 2000, τα σχετικά πρωτόκολλα και την ανασκόπηση του Γραφείου των Ηνωμένων Εθνών για τον Έλεγχο των Ναρκωτικών και την Πρόληψη του Εγκλήματος (UNODC) για υποθέσεις οργανωμένου εγκλήματος (2012),

| — | έχοντας υπόψη τη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών κατά της διαφθοράς (UNCAC), η οποία ετέθη προς υπογραφή στη Μέριδα, στις 9 Δεκεμβρίου 2003, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών κατά της διαφθοράς (UNCAC), η οποία ετέθη προς υπογραφή στη Μέριδα, στις 9 Δεκεμβρίου 2003,

| — | έχοντας υπόψη τις συμβάσεις ποινικού και αστικού δικαίου του Συμβουλίου της Ευρώπης σχετικά με τη δωροδοκία, οι οποίες ετέθησαν προς υπογραφή στο Στρασβούργο στις 27 Ιανουαρίου και στις 4 Νοεμβρίου 1999 αντιστοίχως, καθώς και τα ψηφίσματα (98) 7 και (99) 5, που εγκρίθηκαν από την επιτροπή υπουργών του Συμβουλίου της Ευρώπης στις 5 Μαΐου 1998 και την 1η Μαΐου 1999 αντίστοιχα, για την ίδρυση ομάδας κρατών του Συμβουλίου της Ευρώπης κατά της δωροδοκίας (GRECO), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις συμβάσεις ποινικού και αστικού δικαίου του Συμβουλίου της Ευρώπης σχετικά με τη δωροδοκία, οι οποίες ετέθησαν προς υπογραφή στο Στρασβούργο στις 27 Ιανουαρίου και στις 4 Νοεμβρίου 1999 αντιστοίχως, καθώς και τα ψηφίσματα (98) 7 και (99) 5, που εγκρίθηκαν από την επιτροπή υπουργών του Συμβουλίου της Ευρώπης στις 5 Μαΐου 1998 και την 1η Μαΐου 1999 αντίστοιχα, για την ίδρυση ομάδας κρατών του Συμβουλίου της Ευρώπης κατά της δωροδοκίας (GRECO),

| — | έχοντας υπόψη την πράξη του Συμβουλίου της 26ης Μαΐου 1997 για την κατάρτιση, δυνάμει του άρθρου Κ.3 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, της σύμβασης για την καταπολέμηση της δωροδοκίας στην οποία ενέχονται υπάλληλοι των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ή των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (3), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πράξη του Συμβουλίου της 26ης Μαΐου 1997 για την κατάρτιση, δυνάμει του άρθρου Κ.3 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, της σύμβασης για την καταπολέμηση της δωροδοκίας στην οποία ενέχονται υπάλληλοι των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ή των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (3),

| — | έχοντας υπόψη τη σύμβαση του ΟΟΣΑ για την καταπολέμηση της δωροδοκίας αλλοδαπών δημοσίων υπαλλήλων σε διεθνείς εμπορικές συναλλαγές, η οποία ετέθη προς υπογραφή στο Παρίσι στις 17 Δεκεμβρίου 1997, καθώς και τις μεταγενέστερες προσθήκες, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύμβαση του ΟΟΣΑ για την καταπολέμηση της δωροδοκίας αλλοδαπών δημοσίων υπαλλήλων σε διεθνείς εμπορικές συναλλαγές, η οποία ετέθη προς υπογραφή στο Παρίσι στις 17 Δεκεμβρίου 1997, καθώς και τις μεταγενέστερες προσθήκες,

| — | έχοντας υπόψη τη σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης σχετικά με τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, την έρευνα, την κατάσχεση και τη δήμευση των προϊόντων που προέρχονται από εγκληματικές δραστηριότητες και τη χρηματοδότηση της τρομοκρατίας, η οποία ετέθη προς υπογραφή στη Βαρσοβία στις 16 Μαΐου 2005, και το ψήφισμα CM/Res(2010)12 της επιτροπής υπουργών του Συμβουλίου της Ευρώπης, της 13ης Οκτωβρίου 2010, σχετικά με το καταστατικό της επιτροπής εμπειρογνωμόνων για την αξιολόγηση των μέτρων για την καταπολέμηση της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες (MONEYVAL), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης σχετικά με τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, την έρευνα, την κατάσχεση και τη δήμευση των προϊόντων που προέρχονται από εγκληματικές δραστηριότητες και τη χρηματοδότηση της τρομοκρατίας, η οποία ετέθη προς υπογραφή στη Βαρσοβία στις 16 Μαΐου 2005, και το ψήφισμα CM/Res(2010)12 της επιτροπής υπουργών του Συμβουλίου της Ευρώπης, της 13ης Οκτωβρίου 2010, σχετικά με το καταστατικό της επιτροπής εμπειρογνωμόνων για την αξιολόγηση των μέτρων για την καταπολέμηση της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες (MONEYVAL),

| — | έχοντας υπόψη τη Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για το έγκλημα στον κυβερνοχώρο, η οποία ετέθη προς υπογραφή στη Βουδαπέστη στις 23 Νοεμβρίου 2001, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για το έγκλημα στον κυβερνοχώρο, η οποία ετέθη προς υπογραφή στη Βουδαπέστη στις 23 Νοεμβρίου 2001,

| — | έχοντας υπόψη τη Στρατηγική Αντίληψη για την Άμυνα και την Ασφάλεια των μελών της οργάνωσης της Συνθήκης του Βορείου Ατλαντικού (ΝΑΤΟ) «ενεργός συμμετοχή, σύγχρονη άμυνα», η οποία εγκρίθηκε από τους αρχηγούς κρατών και κυβερνήσεων του NATO στη Λισαβόνα στις 19—20 Νοεμβρίου 2010, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη Στρατηγική Αντίληψη για την Άμυνα και την Ασφάλεια των μελών της οργάνωσης της Συνθήκης του Βορείου Ατλαντικού (ΝΑΤΟ) «ενεργός συμμετοχή, σύγχρονη άμυνα», η οποία εγκρίθηκε από τους αρχηγούς κρατών και κυβερνήσεων του NATO στη Λισαβόνα στις 19—20 Νοεμβρίου 2010,

| — | έχοντας υπόψη τις 40 συστάσεις και τις 9 ειδικές συστάσεις της Ομάδας χρηματοπιστωτικής δράσης FATF για την καταπολέμηση της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις 40 συστάσεις και τις 9 ειδικές συστάσεις της Ομάδας χρηματοπιστωτικής δράσης FATF για την καταπολέμηση της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες,

| — | έχοντας υπόψη το έργο της Επιτροπής της Βασιλείας για την Τραπεζική Εποπτεία (BCBS), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το έργο της Επιτροπής της Βασιλείας για την Τραπεζική Εποπτεία (BCBS),

| — | έχοντας υπόψη τις εκθέσεις του Γραφείου των Ηνωμένων Εθνών για τον Έλεγχο των Ναρκωτικών και την Πρόληψη του Εγκλήματος (UNODC) με τίτλο «Η παγκοσμιοποίηση της εγκληματικότητας. Αξιολόγηση της απειλής που αντιπροσωπεύει το διεθνικό οργανωμένο έγκλημα» (2010), «Εκτίμηση των παράνομων χρηματικών ροών προερχομένων από εμπορία ναρκωτικών και άλλες πτυχές του διεθνικού οργανωμένου εγκλήματος» (2011) και «Πλήρης μελέτη της εγκληματικότητας στον κυβερνοχώρο» (2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις εκθέσεις του Γραφείου των Ηνωμένων Εθνών για τον Έλεγχο των Ναρκωτικών και την Πρόληψη του Εγκλήματος (UNODC) με τίτλο «Η παγκοσμιοποίηση της εγκληματικότητας. Αξιολόγηση της απειλής που αντιπροσωπεύει το διεθνικό οργανωμένο έγκλημα» (2010), «Εκτίμηση των παράνομων χρηματικών ροών προερχομένων από εμπορία ναρκωτικών και άλλες πτυχές του διεθνικού οργανωμένου εγκλήματος» (2011) και «Πλήρης μελέτη της εγκληματικότητας στον κυβερνοχώρο» (2013),

| — | έχοντας υπόψη την απόφαση-πλαίσιο 2008/841/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 2008, για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος (4), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την απόφαση-πλαίσιο 2008/841/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 2008, για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος (4),

| — | έχοντας υπόψη την απόφαση-πλαίσιο 2001/500/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2001 για το ξέπλυμα χρήματος, τον προσδιορισμό, τον εντοπισμό, τη δέσμευση, την κατάσχεση και τη δήμευση των οργάνων και των προϊόντων του εγκλήματος (5), την απόφαση-πλαίσιο 2003/577/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 2003, σχετικά με την εκτέλεση αποφάσεων δέσμευσης περιουσιακών ή αποδεικτικών στοιχείων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (6), την απόφαση-πλαίσιο 2005/212/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 24ης Φεβρουαρίου 2005, για τη δήμευση των προϊόντων, οργάνων και περιουσιακών στοιχείων του εγκλήματος (7), και την απόφαση-πλαίσιο 2006/783/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 6ης Οκτωβρίου 2006, σχετικά με την εφαρμογή της αρχής της αμοιβαίας αναγνώρισης στις αποφάσεις δήμευσης (8), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την απόφαση-πλαίσιο 2001/500/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2001 για το ξέπλυμα χρήματος, τον προσδιορισμό, τον εντοπισμό, τη δέσμευση, την κατάσχεση και τη δήμευση των οργάνων και των προϊόντων του εγκλήματος (5), την απόφαση-πλαίσιο 2003/577/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 2003, σχετικά με την εκτέλεση αποφάσεων δέσμευσης περιουσιακών ή αποδεικτικών στοιχείων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (6), την απόφαση-πλαίσιο 2005/212/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 24ης Φεβρουαρίου 2005, για τη δήμευση των προϊόντων, οργάνων και περιουσιακών στοιχείων του εγκλήματος (7), και την απόφαση-πλαίσιο 2006/783/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 6ης Οκτωβρίου 2006, σχετικά με την εφαρμογή της αρχής της αμοιβαίας αναγνώρισης στις αποφάσεις δήμευσης (8),

| — | έχοντας υπόψη την απόφαση 2007/845/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 6ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη συνεργασία των υπηρεσιών ανάκτησης περιουσιακών στοιχείων στα κράτη μέλη προς ανίχνευση και εντοπισμό προϊόντων εγκλήματος ή άλλων συναφών περιουσιακών στοιχείων (9), και την έκθεση που εκπόνησε η Επιτροπή βάσει του άρθρου 8 της εν λόγω απόφασης (COM(2011)0176), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την απόφαση 2007/845/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 6ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη συνεργασία των υπηρεσιών ανάκτησης περιουσιακών στοιχείων στα κράτη μέλη προς ανίχνευση και εντοπισμό προϊόντων εγκλήματος ή άλλων συναφών περιουσιακών στοιχείων (9), και την έκθεση που εκπόνησε η Επιτροπή βάσει του άρθρου 8 της εν λόγω απόφασης (COM(2011)0176),

| — | έχοντας υπόψη την απόφαση 2009/426/ΔΕΥ του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 για την ενίσχυση της Eurojust και την τροποποίηση της απόφασης-πλαισίου 2002/187/ΔΕΥ σχετικά με τη σύσταση της Eurojust προκειμένου να ενισχυθεί η καταπολέμηση των σοβαρών μορφών εγκλήματος (10), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την απόφαση 2009/426/ΔΕΥ του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 για την ενίσχυση της Eurojust και την τροποποίηση της απόφασης-πλαισίου 2002/187/ΔΕΥ σχετικά με τη σύσταση της Eurojust προκειμένου να ενισχυθεί η καταπολέμηση των σοβαρών μορφών εγκλήματος (10),

| — | έχοντας υπόψη την απόφαση 2009/371/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 6ης Απριλίου 2009, για την ίδρυση Ευρωπαϊκής Αστυνομικής Υπηρεσίας (Ευρωπόλ) (11), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την απόφαση 2009/371/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 6ης Απριλίου 2009, για την ίδρυση Ευρωπαϊκής Αστυνομικής Υπηρεσίας (Ευρωπόλ) (11),

| — | έχοντας υπόψη την απόφαση-πλαίσιο 2008/977/ΔΕΥ του Συμβουλίου της 27ης Νοεμβρίου 2008 για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που τυγχάνουν επεξεργασίας στο πλαίσιο της αστυνομικής και δικαστικής συνεργασίας σε ποινικές υποθέσεις (12), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την απόφαση-πλαίσιο 2008/977/ΔΕΥ του Συμβουλίου της 27ης Νοεμβρίου 2008 για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που τυγχάνουν επεξεργασίας στο πλαίσιο της αστυνομικής και δικαστικής συνεργασίας σε ποινικές υποθέσεις (12),

| — | έχοντας υπόψη την απόφαση-πλαίσιο 2002/584/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 13ης Ιουνίου 2002, σχετικά με το ευρωπαϊκό ένταλμα σύλληψης και τις διαδικασίες παράδοσης μεταξύ των κρατών μελών (13), καθώς και τις μετέπειτα τροποποιητικές πράξεις, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την απόφαση-πλαίσιο 2002/584/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 13ης Ιουνίου 2002, σχετικά με το ευρωπαϊκό ένταλμα σύλληψης και τις διαδικασίες παράδοσης μεταξύ των κρατών μελών (13), καθώς και τις μετέπειτα τροποποιητικές πράξεις,

| — | έχοντας υπόψη την απόφαση-πλαίσιο 2002/465/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 13ης Ιουνίου 2002, σχετικά με τις κοινές ομάδες έρευνας (14), και την έκθεση της Επιτροπής σχετικά με την ενσωμάτωση της εν λόγω απόφασης-πλαισίου (COM(2004)0858), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την απόφαση-πλαίσιο 2002/465/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 13ης Ιουνίου 2002, σχετικά με τις κοινές ομάδες έρευνας (14), και την έκθεση της Επιτροπής σχετικά με την ενσωμάτωση της εν λόγω απόφασης-πλαισίου (COM(2004)0858),

| — | έχοντας υπόψη την απόφαση 2009/902/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τη δημιουργία Ευρωπαϊκού Δικτύου Πρόληψης του Εγκλήματος (EUCPN) (15), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την απόφαση 2009/902/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τη δημιουργία Ευρωπαϊκού Δικτύου Πρόληψης του Εγκλήματος (EUCPN) (15),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/36/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2011, για την πρόληψη και την καταπολέμηση της εμπορίας ανθρώπων και για την προστασία των θυμάτων της, καθώς και για την αντικατάσταση της απόφασης-πλαισίου του Συμβουλίου 2002/629/ΔΕΥ (16), και την ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο: «Στρατηγική της ΕΕ για την εξάλειψη της εμπορίας ανθρώπων 2012–2016» (COM(2012)0286), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/36/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2011, για την πρόληψη και την καταπολέμηση της εμπορίας ανθρώπων και για την προστασία των θυμάτων της, καθώς και για την αντικατάσταση της απόφασης-πλαισίου του Συμβουλίου 2002/629/ΔΕΥ (16), και την ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο: «Στρατηγική της ΕΕ για την εξάλειψη της εμπορίας ανθρώπων 2012–2016» (COM(2012)0286),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2005/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 2005, σχετικά με την πρόληψη της χρησιμοποίησης του χρηματοπιστωτικού συστήματος για τη νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες δραστηριότητες και τη χρηματοδότηση της τρομοκρατίας (17), και την έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας (COM(2012)0168), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2005/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 2005, σχετικά με την πρόληψη της χρησιμοποίησης του χρηματοπιστωτικού συστήματος για τη νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες δραστηριότητες και τη χρηματοδότηση της τρομοκρατίας (17), και την έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας (COM(2012)0168),

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1889/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 2005, σχετικά με τους ελέγχους ρευστών διαθεσίμων που εισέρχονται ή εξέρχονται από την Κοινότητα (18), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1889/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 2005, σχετικά με τους ελέγχους ρευστών διαθεσίμων που εισέρχονται ή εξέρχονται από την Κοινότητα (18),

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1781/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Νοεμβρίου 2006, περί των πληροφοριών για τον πληρωτή που συνοδεύουν τις μεταφορές χρηματικών ποσών (19), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1781/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Νοεμβρίου 2006, περί των πληροφοριών για τον πληρωτή που συνοδεύουν τις μεταφορές χρηματικών ποσών (19),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/110/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Σεπτεμβρίου 2009, για την ανάληψη, άσκηση και προληπτική εποπτεία της δραστηριότητας ιδρύματος ηλεκτρονικού χρήματος, την τροποποίηση των οδηγιών 2005/60/ΕΚ και 2006/48/ΕΚ και την κατάργηση της οδηγίας 2000/46/ΕΚ (20), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/110/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Σεπτεμβρίου 2009, για την ανάληψη, άσκηση και προληπτική εποπτεία της δραστηριότητας ιδρύματος ηλεκτρονικού χρήματος, την τροποποίηση των οδηγιών 2005/60/ΕΚ και 2006/48/ΕΚ και την κατάργηση της οδηγίας 2000/46/ΕΚ (20),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2007/64/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 13ης Νοεμβρίου 2007 για τις υπηρεσίες πληρωμών στην εσωτερική αγορά, την τροποποίηση των οδηγιών 97/7/ΕΚ, 2002/65/ΕΚ, 2005/60/ΕΚ και 2006/48/ΕΚ, και την κατάργηση της οδηγίας 97/5/ΕΚ (21), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2007/64/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 13ης Νοεμβρίου 2007 για τις υπηρεσίες πληρωμών στην εσωτερική αγορά, την τροποποίηση των οδηγιών 97/7/ΕΚ, 2002/65/ΕΚ, 2005/60/ΕΚ και 2006/48/ΕΚ, και την κατάργηση της οδηγίας 97/5/ΕΚ (21),

| — | έχοντας υπόψη την απόφαση-πλαίσιο 2003/568/ΔΕΥ του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 2003, για την καταπολέμηση της δωροδοκίας στον ιδιωτικό τομέα (22) και την έκθεση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο βάσει του άρθρου 9 της εν λόγω απόφασης-πλαισίου (COM(2007)0328), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την απόφαση-πλαίσιο 2003/568/ΔΕΥ του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 2003, για την καταπολέμηση της δωροδοκίας στον ιδιωτικό τομέα (22) και την έκθεση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο βάσει του άρθρου 9 της εν λόγω απόφασης-πλαισίου (COM(2007)0328),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2004/17/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης συμβάσεων στους τομείς του ύδατος, της ενέργειας, των μεταφορών και των ταχυδρομικών υπηρεσιών (23), και την οδηγία 2004/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης δημόσιων συμβάσεων έργων, προμηθειών και υπηρεσιών, και τις μεταγενέστερες τροποποιήσεις (24), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2004/17/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης συμβάσεων στους τομείς του ύδατος, της ενέργειας, των μεταφορών και των ταχυδρομικών υπηρεσιών (23), και την οδηγία 2004/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης δημόσιων συμβάσεων έργων, προμηθειών και υπηρεσιών, και τις μεταγενέστερες τροποποιήσεις (24),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2012/29/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, για τη θέσπιση ελάχιστων προτύπων σχετικά με τα δικαιώματα, την υποστήριξη και την προστασία θυμάτων της εγκληματικότητας και για την αντικατάσταση της απόφασης-πλαισίου του Συμβουλίου 2001/220/ΔΕΥ (25), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2012/29/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, για τη θέσπιση ελάχιστων προτύπων σχετικά με τα δικαιώματα, την υποστήριξη και την προστασία θυμάτων της εγκληματικότητας και για την αντικατάσταση της απόφασης-πλαισίου του Συμβουλίου 2001/220/ΔΕΥ (25),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/93/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Δεκεμβρίου 2011, σχετικά με την καταπολέμηση της σεξουαλικής κακοποίησης και της σεξουαλικής εκμετάλλευσης παιδιών και της παιδικής πορνογραφίας και την αντικατάσταση της απόφασης-πλαίσιο 2004/68/ΔΕΥ του Συμβουλίου (26), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/93/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Δεκεμβρίου 2011, σχετικά με την καταπολέμηση της σεξουαλικής κακοποίησης και της σεξουαλικής εκμετάλλευσης παιδιών και της παιδικής πορνογραφίας και την αντικατάσταση της απόφασης-πλαίσιο 2004/68/ΔΕΥ του Συμβουλίου (26),

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 273/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, περί των προδρόμων ουσιών των ναρκωτικών (27), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 273/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, περί των προδρόμων ουσιών των ναρκωτικών (27),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 1995 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (28), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 1995 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (28),

| — | έχοντας υπόψη την απόφαση της Επιτροπής, της 28ης Σεπτεμβρίου 2011, για τη σύσταση της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τη διαφθορά (29), την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή, της 6ης Ιουνίου 2011, με τίτλο «Καταπολέμηση της δωροδοκίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση» (COM(2011)0308) και την απόφαση της Επιτροπής της 6ης Ιουνίου 2011 για τη θέσπιση σε επίπεδο Ένωσης ενός μηχανισμού υποβολής εκθέσεων για την περιοδική αξιολόγηση σχετικά με την καταπολέμηση της δωροδοκίας («έκθεση της ΕΕ για την καταπολέμηση της δωροδοκίας») (C(2011)3673), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την απόφαση της Επιτροπής, της 28ης Σεπτεμβρίου 2011, για τη σύσταση της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τη διαφθορά (29), την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή, της 6ης Ιουνίου 2011, με τίτλο «Καταπολέμηση της δωροδοκίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση» (COM(2011)0308) και την απόφαση της Επιτροπής της 6ης Ιουνίου 2011 για τη θέσπιση σε επίπεδο Ένωσης ενός μηχανισμού υποβολής εκθέσεων για την περιοδική αξιολόγηση σχετικά με την καταπολέμηση της δωροδοκίας («έκθεση της ΕΕ για την καταπολέμηση της δωροδοκίας») (C(2011)3673),

| — | έχοντας υπόψη την απόφαση της Επιτροπής της 14ης Φεβρουαρίου 2012, για τη συγκρότηση ομάδας εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής επιφορτισμένης με τη μελέτη των πολιτικών αναγκών για δεδομένα σχετικά με την εγκληματικότητα και για την κατάργηση της απόφασης 2006/581/ΕΚ (30), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την απόφαση της Επιτροπής της 14ης Φεβρουαρίου 2012, για τη συγκρότηση ομάδας εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής επιφορτισμένης με τη μελέτη των πολιτικών αναγκών για δεδομένα σχετικά με την εγκληματικότητα και για την κατάργηση της απόφασης 2006/581/ΕΚ (30),

| — | έχοντας υπόψη τη σύσταση 2007/425/ΕK της Επιτροπής, της 13ης Ιουνίου 2007, σχετικά με τον προσδιορισμό σειράς δράσεων με σκοπό την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 338/97 του Συμβουλίου για την προστασία των ειδών άγριας πανίδας και χλωρίδας μέσω του ελέγχου του εμπορίου τους (31), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύσταση 2007/425/ΕK της Επιτροπής, της 13ης Ιουνίου 2007, σχετικά με τον προσδιορισμό σειράς δράσεων με σκοπό την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 338/97 του Συμβουλίου για την προστασία των ειδών άγριας πανίδας και χλωρίδας μέσω του ελέγχου του εμπορίου τους (31),

| — | έχοντας υπόψη την πρωτοβουλία του Βασιλείου του Βελγίου, της Δημοκρατίας της Βουλγαρίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, του Βασιλείου της Ισπανίας, της Δημοκρατίας της Αυστρίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας και του Βασιλείου της Σουηδίας για οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ευρωπαϊκή εντολή έρευνας σε ποινικές υποθέσεις (2010/0817(COD)), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρωτοβουλία του Βασιλείου του Βελγίου, της Δημοκρατίας της Βουλγαρίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, του Βασιλείου της Ισπανίας, της Δημοκρατίας της Αυστρίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας και του Βασιλείου της Σουηδίας για οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ευρωπαϊκή εντολή έρευνας σε ποινικές υποθέσεις (2010/0817(COD)),

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τη δέσμευση και τη δήμευση των προϊόντων του εγκλήματος στην Ευρωπαϊκή Ένωση (CΟΜ(2012)0085), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τη δέσμευση και τη δήμευση των προϊόντων του εγκλήματος στην Ευρωπαϊκή Ένωση (CΟΜ(2012)0085),

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, σχετικά με τις συμβάσεις που συνάπτονται από φορείς που δραστηριοποιούνται στους τομείς του ύδατος, της ενέργειας, των μεταφορών και των ταχυδρομικών υπηρεσιών (COM(2011)0895) και την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, σχετικά με τις δημόσιες συμβάσεις (COM(2011)0896), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, σχετικά με τις συμβάσεις που συνάπτονται από φορείς που δραστηριοποιούνται στους τομείς του ύδατος, της ενέργειας, των μεταφορών και των ταχυδρομικών υπηρεσιών (COM(2011)0895) και την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, σχετικά με τις δημόσιες συμβάσεις (COM(2011)0896),

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Φεβρουαρίου 2013, για την πρόληψη της χρησιμοποίησης του χρηματοπιστωτικού συστήματος για τη νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες δραστηριότητες και τη χρηματοδότηση της τρομοκρατίας (COM(2013)0045), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Φεβρουαρίου 2013, για την πρόληψη της χρησιμοποίησης του χρηματοπιστωτικού συστήματος για τη νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες δραστηριότητες και τη χρηματοδότηση της τρομοκρατίας (COM(2013)0045),

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Φεβρουαρίου 2013, περί των πληροφοριών που συνοδεύουν τις μεταφορές χρηματικών ποσών (COM(2013)0044), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Φεβρουαρίου 2013, περί των πληροφοριών που συνοδεύουν τις μεταφορές χρηματικών ποσών (COM(2013)0044),

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Σεπτεμβρίου 2012, σχετικά με το καθεστώς και τη χρηματοδότηση των ευρωπαϊκών πολιτικών κομμάτων και των ευρωπαϊκών πολιτικών ιδρυμάτων (COM(2012)0499), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Σεπτεμβρίου 2012, σχετικά με το καθεστώς και τη χρηματοδότηση των ευρωπαϊκών πολιτικών κομμάτων και των ευρωπαϊκών πολιτικών ιδρυμάτων (COM(2012)0499),

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Νοεμβρίου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 όσον αφορά τη χρηματοδότηση των ευρωπαϊκών πολιτικών κομμάτων (COM(2012)0712), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Νοεμβρίου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 όσον αφορά τη χρηματοδότηση των ευρωπαϊκών πολιτικών κομμάτων (COM(2012)0712),

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την προστασία του ευρώ και άλλων νομισμάτων από την παραχάραξη και την κιβδηλεία μέσω του ποινικού δικαίου, και την αντικατάσταση της απόφασης-πλαισίου 2000/383/ΔΕΥ του Συμβουλίου (COM(2013)0042), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την προστασία του ευρώ και άλλων νομισμάτων από την παραχάραξη και την κιβδηλεία μέσω του ποινικού δικαίου, και την αντικατάσταση της απόφασης-πλαισίου 2000/383/ΔΕΥ του Συμβουλίου (COM(2013)0042),

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις επιθέσεις κατά των συστημάτων πληροφοριών και την κατάργηση της απόφασης-πλαισίου 2005/222/ΔΕΥ του Συμβουλίου (COM(2010)0517), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις επιθέσεις κατά των συστημάτων πληροφοριών και την κατάργηση της απόφασης-πλαισίου 2005/222/ΔΕΥ του Συμβουλίου (COM(2010)0517),

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από αρμόδιες αρχές για τους σκοπούς της πρόληψης, διερεύνησης, ανίχνευσης ή δίωξης ποινικών αδικημάτων ή της εκτέλεσης ποινικών κυρώσεων, και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (COM(2012)0010), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από αρμόδιες αρχές για τους σκοπούς της πρόληψης, διερεύνησης, ανίχνευσης ή δίωξης ποινικών αδικημάτων ή της εκτέλεσης ποινικών κυρώσεων, και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (COM(2012)0010),

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (γενικός κανονισμός για την προστασία δεδομένων) (COM(2012)0011), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (γενικός κανονισμός για την προστασία δεδομένων) (COM(2012)0011),

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την καταπολέμηση, μέσω του ποινικού δικαίου, της απάτης εις βάρος των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την καταπολέμηση, μέσω του ποινικού δικαίου, της απάτης εις βάρος των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης (COM(2012)0363),

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου σχετικά με τη σύσταση Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας (COM(2013)0534) και την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τον οργανισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη συνεργασία στον τομέα της ποινικής δικαιοσύνης (Eurojust) (COM(2013)0535), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου σχετικά με τη σύσταση Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας (COM(2013)0534) και την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τον οργανισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη συνεργασία στον τομέα της ποινικής δικαιοσύνης (Eurojust) (COM(2013)0535),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών με τίτλο «Καλύτερη προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης: Σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας και μεταρρύθμιση της Eurojust» (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών με τίτλο «Καλύτερη προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης: Σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας και μεταρρύθμιση της Eurojust» (COM(2013)0532),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών με τίτλο «Βελτίωση της διακυβέρνησης της OLAF και ενίσχυση των διαδικαστικών εγγυήσεων στις έρευνες: Μία σταδιακή προσέγγιση που θα συνοδεύει τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας» (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών με τίτλο «Βελτίωση της διακυβέρνησης της OLAF και ενίσχυση των διαδικαστικών εγγυήσεων στις έρευνες: Μία σταδιακή προσέγγιση που θα συνοδεύει τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας» (COM(2013)0533),

| — | έχοντας υπόψη την κοινή ανακοίνωση της Επιτροπής και της Ύπατης Εκπροσώπου της Ένωσης για Θέματα Εξωτερικής Πολιτικής και Πολιτικής Ασφάλειας προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών με τίτλο «Στρατηγική της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο: Για έναν ανοικτό, ασφαλή και προστατευμένο κυβερνοχώρο» (JOIN(2013)0001), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την κοινή ανακοίνωση της Επιτροπής και της Ύπατης Εκπροσώπου της Ένωσης για Θέματα Εξωτερικής Πολιτικής και Πολιτικής Ασφάλειας προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών με τίτλο «Στρατηγική της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο: Για έναν ανοικτό, ασφαλή και προστατευμένο κυβερνοχώρο» (JOIN(2013)0001),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με τίτλο «Σχέδιο δράσης για την ενίσχυση της καταπολέμησης της φορολογικής απάτης και της φοροδιαφυγής» (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με τίτλο «Σχέδιο δράσης για την ενίσχυση της καταπολέμησης της φορολογικής απάτης και της φοροδιαφυγής» (COM(2012)0722),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών με τίτλο «Οικοδόμηση μιας ανοιχτής και ασφαλούς Ευρώπης: προϋπολογισμός του τομέα εσωτερικών υποθέσεων για την περίοδο 2014-2020» (COM(2011)0749), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών με τίτλο «Οικοδόμηση μιας ανοιχτής και ασφαλούς Ευρώπης: προϋπολογισμός του τομέα εσωτερικών υποθέσεων για την περίοδο 2014-2020» (COM(2011)0749),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο με τίτλο «Πρώτη ετήσια έκθεση για την εφαρμογή της στρατηγικής εσωτερικής ασφάλειας της ΕΕ» (COM(2011)0790), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο με τίτλο «Πρώτη ετήσια έκθεση για την εφαρμογή της στρατηγικής εσωτερικής ασφάλειας της ΕΕ» (COM(2011)0790),

| — | έχοντας υπόψη την Πράσινη Βίβλο της Επιτροπής με τίτλο «Σκιώδες τραπεζικό σύστημα» (COM(2012)0102), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την Πράσινη Βίβλο της Επιτροπής με τίτλο «Σκιώδες τραπεζικό σύστημα» (COM(2012)0102),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο με τίτλο «Αντιμετώπιση του εγκλήματος στην ψηφιακή μας εποχή: ίδρυση του ευρωπαϊκού κέντρου για εγκλήματα στον κυβερνοχώρο» (COM(2012)0140), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο με τίτλο «Αντιμετώπιση του εγκλήματος στην ψηφιακή μας εποχή: ίδρυση του ευρωπαϊκού κέντρου για εγκλήματα στον κυβερνοχώρο» (COM(2012)0140),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών με τίτλο «Προς ένα ολοκληρωμένο ευρωπαϊκό πλαίσιο για τα τυχερά παιχνίδια σε απευθείας σύνδεση» (COM(2012)0596), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών με τίτλο «Προς ένα ολοκληρωμένο ευρωπαϊκό πλαίσιο για τα τυχερά παιχνίδια σε απευθείας σύνδεση» (COM(2012)0596),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με τίτλο «Μέτρηση της εγκληματικότητας στην ΕΕ: στατιστικό σχέδιο δράσης 2011-2015» (COM(2011)0713), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με τίτλο «Μέτρηση της εγκληματικότητας στην ΕΕ: στατιστικό σχέδιο δράσης 2011-2015» (COM(2011)0713),

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο όσον αφορά την έκθεση αξιολόγησης σχετικά με το ευρωπαϊκό δίκτυο πρόληψης του εγκλήματος (COM(2012)0717), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο όσον αφορά την έκθεση αξιολόγησης σχετικά με το ευρωπαϊκό δίκτυο πρόληψης του εγκλήματος (COM(2012)0717),

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο όσον αφορά την εφαρμογή της απόφασης 2008/615/ΔΕΥ του Συμβουλίου της 23ης Ιουνίου 2008 σχετικά με την αναβάθμιση της διασυνοριακής συνεργασίας, ιδίως όσον αφορά την καταπολέμηση της τρομοκρατίας και του διασυνοριακού εγκλήματος («απόφαση Prüm») (COM(2012)0732), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο όσον αφορά την εφαρμογή της απόφασης 2008/615/ΔΕΥ του Συμβουλίου της 23ης Ιουνίου 2008 σχετικά με την αναβάθμιση της διασυνοριακής συνεργασίας, ιδίως όσον αφορά την καταπολέμηση της τρομοκρατίας και του διασυνοριακού εγκλήματος («απόφαση Prüm») (COM(2012)0732),

| — | έχοντας υπόψη την Πράσινη βίβλο της Επιτροπής με τίτλο «Προς μία ενοποιημένη ευρωπαϊκή αγορά πληρωμών με κάρτα, μέσω του Διαδικτύου και μέσω κινητών τηλεφώνων» (COM(2011)0941), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την Πράσινη βίβλο της Επιτροπής με τίτλο «Προς μία ενοποιημένη ευρωπαϊκή αγορά πληρωμών με κάρτα, μέσω του Διαδικτύου και μέσω κινητών τηλεφώνων» (COM(2011)0941),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τους συγκεκριμένους τρόπους για την ενίσχυση της καταπολέμησης της φορολογικής απάτης και της φοροδιαφυγής, επίσης και σε σχέση με τρίτες χώρες (COM(2012)0351), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τους συγκεκριμένους τρόπους για την ενίσχυση της καταπολέμησης της φορολογικής απάτης και της φοροδιαφυγής, επίσης και σε σχέση με τρίτες χώρες (COM(2012)0351),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών με τίτλο «Προς μια πολιτική ποινικού δικαίου της ΕΕ: κατοχύρωση της αποτελεσματικής εφαρμογής των πολιτικών της ΕΕ μέσω του ποινικού δικαίου» (COM(2011)0573), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών με τίτλο «Προς μια πολιτική ποινικού δικαίου της ΕΕ: κατοχύρωση της αποτελεσματικής εφαρμογής των πολιτικών της ΕΕ μέσω του ποινικού δικαίου» (COM(2011)0573),

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο για τις πρακτικές λεπτομέρειες όσον αφορά τη συμμετοχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης στην ομάδα κρατών κατά της διαφθοράς του Συμβουλίου της Ευρώπης (GRECO), της 6ης Ιουνίου 2011 (COM(2011)0307), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο για τις πρακτικές λεπτομέρειες όσον αφορά τη συμμετοχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης στην ομάδα κρατών κατά της διαφθοράς του Συμβουλίου της Ευρώπης (GRECO), της 6ης Ιουνίου 2011 (COM(2011)0307),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με τίτλο «Προϊόντα οργανωμένου εγκλήματος: Το έγκλημα δεν επιβραβεύεται» (COM(2008)0766), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με τίτλο «Προϊόντα οργανωμένου εγκλήματος: Το έγκλημα δεν επιβραβεύεται» (COM(2008)0766),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με το ρόλο της Eurojust και του Ευρωπαϊκού Δικαστικού Δικτύου στο πλαίσιο της καταπολέμησης του οργανωμένου εγκλήματος και της τρομοκρατίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (COM(2007)0644), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με το ρόλο της Eurojust και του Ευρωπαϊκού Δικαστικού Δικτύου στο πλαίσιο της καταπολέμησης του οργανωμένου εγκλήματος και της τρομοκρατίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (COM(2007)0644),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με την πρόληψη και την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος στον χρηματοοικονομικό τομέα (COM(2004)0262), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με την πρόληψη και την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος στον χρηματοοικονομικό τομέα (COM(2004)0262),

| — | έχοντας υπόψη το έγγραφο εργασίας της Επιτροπής σχετικά με τη σκοπιμότητα εκπόνησης νομοθεσίας ΕΕ στον τομέα της προστασίας των μαρτύρων και των προσώπων που συνεργάζονται με τη δικαιοσύνη (COM(2007)0693), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το έγγραφο εργασίας της Επιτροπής σχετικά με τη σκοπιμότητα εκπόνησης νομοθεσίας ΕΕ στον τομέα της προστασίας των μαρτύρων και των προσώπων που συνεργάζονται με τη δικαιοσύνη (COM(2007)0693),

| — | έχοντας υπόψη τη σύστασή του της 7ης Ιουνίου 2005 προς το Συμβούλιο σχετικά με την καταπολέμηση της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας (32), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύστασή του της 7ης Ιουνίου 2005 προς το Συμβούλιο σχετικά με την καταπολέμηση της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας (32),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 8ης Μαρτίου 2011 με τίτλο «Φορολογία και ανάπτυξη — Συνεργασία με τις αναπτυσσόμενες χώρες για την προώθηση της χρηστής διακυβέρνησης στον φορολογικό τομέα» (33), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 8ης Μαρτίου 2011 με τίτλο «Φορολογία και ανάπτυξη — Συνεργασία με τις αναπτυσσόμενες χώρες για την προώθηση της χρηστής διακυβέρνησης στον φορολογικό τομέα» (33),

| — | έχοντας υπόψη τα ψηφίσματά του της 15ης Σεπτεμβρίου 2011 σχετικά με τις προσπάθειες της ΕΕ για την καταπολέμηση της διαφθοράς (34), της 25ης Οκτωβρίου 2011 σχετικά με το οργανωμένο έγκλημα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (35), της 22ας Μαΐου 2012 σχετικά με την προσέγγιση της ΕΕ όσον αφορά το ποινικό δίκαιο (36) και της 14ης Μαρτίου 2013 σχετικά με το στήσιμο αγώνων και τη διαφθορά στον αθλητισμό (37), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα ψηφίσματά του της 15ης Σεπτεμβρίου 2011 σχετικά με τις προσπάθειες της ΕΕ για την καταπολέμηση της διαφθοράς (34), της 25ης Οκτωβρίου 2011 σχετικά με το οργανωμένο έγκλημα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (35), της 22ας Μαΐου 2012 σχετικά με την προσέγγιση της ΕΕ όσον αφορά το ποινικό δίκαιο (36) και της 14ης Μαρτίου 2013 σχετικά με το στήσιμο αγώνων και τη διαφθορά στον αθλητισμό (37),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 15ης Ιανουαρίου 2013 που περιέχει συστάσεις προς την Επιτροπή σχετικά με το διοικητικό δικονομικό δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (38), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 15ης Ιανουαρίου 2013 που περιέχει συστάσεις προς την Επιτροπή σχετικά με το διοικητικό δικονομικό δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (38),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 21ης Μαΐου 2013 σχετικά με σχετικά με την καταπολέμηση της φορολογικής απάτης, της φοροδιαφυγής και των φορολογικών παραδείσων (39), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 21ης Μαΐου 2013 σχετικά με σχετικά με την καταπολέμηση της φορολογικής απάτης, της φοροδιαφυγής και των φορολογικών παραδείσων (39),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 11ης Ιουνίου 2013 σχετικά με το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες: συστάσεις για δράσεις και πρωτοβουλίες που πρέπει να αναληφθούν (ενδιάμεση έκθεση) (40), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 11ης Ιουνίου 2013 σχετικά με το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες: συστάσεις για δράσεις και πρωτοβουλίες που πρέπει να αναληφθούν (ενδιάμεση έκθεση) (40),

| — | έχοντας υπόψη τη δήλωσή του της 18ης Μαΐου 2010 σχετικά με τις προσπάθειες της Ένωσης για πάταξη της διαφθοράς (41), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δήλωσή του της 18ης Μαΐου 2010 σχετικά με τις προσπάθειες της Ένωσης για πάταξη της διαφθοράς (41),

| — | έχοντας υπόψη την κοινή έκθεση της Ευρωπόλ, της Eurojust και του Frontex σχετικά με την κατάσταση της εσωτερικής ασφάλειας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (2010), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την κοινή έκθεση της Ευρωπόλ, της Eurojust και του Frontex σχετικά με την κατάσταση της εσωτερικής ασφάλειας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (2010),

| — | έχοντας υπόψη το πολυετές στρατηγικό σχέδιο 2012-2014 της Eurojust καθώς και την ετήσια έκθεσή της για το 2011, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το πολυετές στρατηγικό σχέδιο 2012-2014 της Eurojust καθώς και την ετήσια έκθεσή της για το 2011,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση SOCTA (Serious and Organised Crime Threat Assessment — Αξιολόγηση απειλών όσον αφορά το σοβαρό και το οργανωμένο έγκλημα) που εκπόνησε η Ευρωπόλ, τον Μάρτιο του 2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση SOCTA (Serious and Organised Crime Threat Assessment — Αξιολόγηση απειλών όσον αφορά το σοβαρό και το οργανωμένο έγκλημα) που εκπόνησε η Ευρωπόλ, τον Μάρτιο του 2013,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Ευρωπόλ του 2012 σχετικά με την κατάσταση όσον αφορά τις περιπτώσεις απάτης στις συναλλαγές με κάρτες πληρωμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Ευρωπόλ του 2012 σχετικά με την κατάσταση όσον αφορά τις περιπτώσεις απάτης στις συναλλαγές με κάρτες πληρωμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση που συνέταξαν από κοινού τον Ιανουάριο του 2013 το Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης των Ναρκωτικών και της Τοξικομανίας και η Ευρωπόλ με τίτλο «Αγορές ναρκωτικών ουσιών της ΕΕ — Μία στρατηγική ανάλυση», |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση που συνέταξαν από κοινού τον Ιανουάριο του 2013 το Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης των Ναρκωτικών και της Τοξικομανίας και η Ευρωπόλ με τίτλο «Αγορές ναρκωτικών ουσιών της ΕΕ — Μία στρατηγική ανάλυση»,

| — | έχοντας υπόψη τη γνώμη αριθ. 14/2011, της 13ης Ιουνίου 2011, σχετικά με την προστασία των στοιχείων που συνδέονται με την πρόληψη της νομιμοποίησης εσόδων από παράνομες δραστηριότητες και της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας, την οποία ενέκρινε η ομάδα εργασίας που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 29 της οδηγίας 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 1995 σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (42), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνώμη αριθ. 14/2011, της 13ης Ιουνίου 2011, σχετικά με την προστασία των στοιχείων που συνδέονται με την πρόληψη της νομιμοποίησης εσόδων από παράνομες δραστηριότητες και της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας, την οποία ενέκρινε η ομάδα εργασίας που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 29 της οδηγίας 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 1995 σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (42),

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα των δημόσιων ακροάσεων, των συζητήσεων όσον αφορά τα έγγραφα εργασίας και την ενδιάμεση έκθεση, των ανταλλαγών απόψεων με ιθύνουσες προσωπικότητες, καθώς επίσης των αποστολών που πραγματοποίησαν οι αντιπροσωπείες της ειδικής κοινοβουλευτικής επιτροπής για το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές ενέργειες, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα των δημόσιων ακροάσεων, των συζητήσεων όσον αφορά τα έγγραφα εργασίας και την ενδιάμεση έκθεση, των ανταλλαγών απόψεων με ιθύνουσες προσωπικότητες, καθώς επίσης των αποστολών που πραγματοποίησαν οι αντιπροσωπείες της ειδικής κοινοβουλευτικής επιτροπής για το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές ενέργειες,

| — | έχοντας υπόψη τη συμβολή των Εμπειρογνωμόνων Υψηλού Επιπέδου που ζητήθηκε συγκεκριμένα από την ειδική επιτροπή του για το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές ενέργειες, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη συμβολή των Εμπειρογνωμόνων Υψηλού Επιπέδου που ζητήθηκε συγκεκριμένα από την ειδική επιτροπή του για το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές ενέργειες,

| — | έχοντας υπόψη τις απαντήσεις στο ερωτηματολόγιο το οποίο εστάλη στα εθνικά κοινοβούλια σχετικά με τον ρόλο και την εμπειρία τους στην καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, καθώς και τα πορίσματα της διακοινοβουλευτικής συνεδρίασης για το ίδιο θέμα η οποία διεξήχθη στις Βρυξέλλες στις 7 Μαΐου 2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις απαντήσεις στο ερωτηματολόγιο το οποίο εστάλη στα εθνικά κοινοβούλια σχετικά με τον ρόλο και την εμπειρία τους στην καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, καθώς και τα πορίσματα της διακοινοβουλευτικής συνεδρίασης για το ίδιο θέμα η οποία διεξήχθη στις Βρυξέλλες στις 7 Μαΐου 2013,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Ειδικής επιτροπής για το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές ενέργειες (A7-0307/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Ειδικής επιτροπής για το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές ενέργειες (A7-0307/2013),

Οργανωμένο έγκλημα, διαφθορά και νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές ενέργειες

| Α. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ειδική επιτροπή για το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές ενέργειες (CRIM) έλαβε εντολή να διερευνήσει την έκταση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές ενέργειες, βασιζόμενη στις καλύτερες διαθέσιμες αξιολογήσεις της απειλής, και να προτείνει τα κατάλληλα μέτρα για την πρόληψη και την αποτροπή των εν λόγω απειλών από την ΕΕ, καθώς και για την αποτελεσματική αντιμετώπισή τους σε διεθνές, ευρωπαϊκό και εθνικό επίπεδο· |
| --- | --- |

Α.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ειδική επιτροπή για το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές ενέργειες (CRIM) έλαβε εντολή να διερευνήσει την έκταση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές ενέργειες, βασιζόμενη στις καλύτερες διαθέσιμες αξιολογήσεις της απειλής, και να προτείνει τα κατάλληλα μέτρα για την πρόληψη και την αποτροπή των εν λόγω απειλών από την ΕΕ, καθώς και για την αποτελεσματική αντιμετώπισή τους σε διεθνές, ευρωπαϊκό και εθνικό επίπεδο·

| Β. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι εγκληματικές οργανώσεις έχουν διευρύνει σταδιακά το πεδίο δράσης τους σε διεθνή κλίμακα, εκμεταλλευόμενες την οικονομική παγκοσμιοποίηση και τις νέες τεχνολογίες, και συνάπτοντας συμμαχίες με εγκληματικές ομάδες άλλων χωρών (όπως για παράδειγμα με τα καρτέλ ναρκωτικών της Νότιας Αμερικής και με ρωσόφωνες εγκληματικές οργανώσεις), με στόχο να δημιουργήσουν αγορές και ζώνες επιρροής· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι εγκληματικές ομάδες ολοένα και περισσότερο διαφοροποιούν τη δράση τους και ότι η σύνδεση μεταξύ του λαθρεμπορίου ναρκωτικών, της εμπορίας ανθρώπων, της διευκόλυνσης της παράνομης μετανάστευσης, του λαθρεμπορίου όπλων και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες ενισχύεται· |
| --- | --- |

Β.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι εγκληματικές οργανώσεις έχουν διευρύνει σταδιακά το πεδίο δράσης τους σε διεθνή κλίμακα, εκμεταλλευόμενες την οικονομική παγκοσμιοποίηση και τις νέες τεχνολογίες, και συνάπτοντας συμμαχίες με εγκληματικές ομάδες άλλων χωρών (όπως για παράδειγμα με τα καρτέλ ναρκωτικών της Νότιας Αμερικής και με ρωσόφωνες εγκληματικές οργανώσεις), με στόχο να δημιουργήσουν αγορές και ζώνες επιρροής· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι εγκληματικές ομάδες ολοένα και περισσότερο διαφοροποιούν τη δράση τους και ότι η σύνδεση μεταξύ του λαθρεμπορίου ναρκωτικών, της εμπορίας ανθρώπων, της διευκόλυνσης της παράνομης μετανάστευσης, του λαθρεμπορίου όπλων και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες ενισχύεται·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η διαφθορά και το οργανωμένο έγκλημα συνιστούν σοβαρές απειλές από άποψη κόστους για την οικονομία της ΕΕ· εκτιμώντας ότι οι πρόσοδοι και η ικανότητα διείσδυσης των εγκληματικών οργανώσεων έχουν αυξηθεί σημαντικά εξαιτίας του γεγονότος ότι δρουν σε πολλούς τομείς της οικονομίας οι περισσότεροι από τους οποίους υπόκεινται στον έλεγχο κρατικών υπηρεσιών· λαμβάνοντας υπόψη ότι το οργανωμένο έγκλημα προσλαμβάνει όλο και περισσότερο χαρακτήρα παγκόσμιου οικονομικού παράγοντα με έντονο επιχειρηματικό προσανατολισμό που του επιτρέπει να παρέχει ταυτόχρονα διαφορετικά είδη παράνομων — αλλά, σε ολοένα μεγαλύτερο βαθμό, και νόμιμων — αγαθών και υπηρεσιών με όλο και ισχυρότερο αντίκτυπο στην ευρωπαϊκή και την παγκόσμια οικονομία, επηρεάζοντας σημαντικά τα φορολογικά έσοδα των κρατών μελών και της Ένωσης συνολικά και προκαλώντας στις επιχειρήσεις απώλειες που εκτιμάται ότι υπερβαίνουν τα 670 δισεκατομμύρια EUR ετησίως· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η διαφθορά και το οργανωμένο έγκλημα συνιστούν σοβαρές απειλές από άποψη κόστους για την οικονομία της ΕΕ· εκτιμώντας ότι οι πρόσοδοι και η ικανότητα διείσδυσης των εγκληματικών οργανώσεων έχουν αυξηθεί σημαντικά εξαιτίας του γεγονότος ότι δρουν σε πολλούς τομείς της οικονομίας οι περισσότεροι από τους οποίους υπόκεινται στον έλεγχο κρατικών υπηρεσιών· λαμβάνοντας υπόψη ότι το οργανωμένο έγκλημα προσλαμβάνει όλο και περισσότερο χαρακτήρα παγκόσμιου οικονομικού παράγοντα με έντονο επιχειρηματικό προσανατολισμό που του επιτρέπει να παρέχει ταυτόχρονα διαφορετικά είδη παράνομων — αλλά, σε ολοένα μεγαλύτερο βαθμό, και νόμιμων — αγαθών και υπηρεσιών με όλο και ισχυρότερο αντίκτυπο στην ευρωπαϊκή και την παγκόσμια οικονομία, επηρεάζοντας σημαντικά τα φορολογικά έσοδα των κρατών μελών και της Ένωσης συνολικά και προκαλώντας στις επιχειρήσεις απώλειες που εκτιμάται ότι υπερβαίνουν τα 670 δισεκατομμύρια EUR ετησίως·

| Δ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το οργανωμένο έγκλημα συνιστά σοβαρή διασυνοριακή απειλή για την εσωτερική ασφάλεια της ΕΕ ως προς τον αριθμό των θυμάτων· λαμβάνοντας υπόψη ότι το οργανωμένο έγκλημα αποκομίζει τεράστια κέρδη από δραστηριότητες όπως η εμπορία ανθρώπων, η παράνομη διακίνηση και το λαθρεμπόριο ανθρωπίνων οργάνων, όπλων, ναρκωτικών και των πρόδρομων ουσιών τους, πυρηνικών, ραδιολογικών, βιολογικών, χημικών και φαρμακευτικών ουσιών, ακόμη και συνταγογραφούμενων, παραποιημένων καταναλωτικών προϊόντων καθημερινής χρήσης όπως τροφίμων και φαρμακευτικών προϊόντων, προστατευόμενων ζωικών και φυτικών ειδών και μερών αυτών, κάθε μορφής προϊόντων καπνού, έργων τέχνης και άλλων διαφόρων αγαθών συχνά παραποιημένων· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι προαναφερθείσες μορφές λαθρεμπορίου συνεπάγονται αφενός απώλεια δημόσιων εσόδων για την Ευρωπαϊκή Ένωση και τα κράτη μέλη και αφετέρου ζημία για τους καταναλωτές, τη δημόσια υγεία και τις κατασκευαστικές εταιρείες ενώ ενδέχεται επίσης να διευκολύνουν τη διάδοση άλλων μορφών οργανωμένου εγκλήματος· |
| --- | --- |

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το οργανωμένο έγκλημα συνιστά σοβαρή διασυνοριακή απειλή για την εσωτερική ασφάλεια της ΕΕ ως προς τον αριθμό των θυμάτων· λαμβάνοντας υπόψη ότι το οργανωμένο έγκλημα αποκομίζει τεράστια κέρδη από δραστηριότητες όπως η εμπορία ανθρώπων, η παράνομη διακίνηση και το λαθρεμπόριο ανθρωπίνων οργάνων, όπλων, ναρκωτικών και των πρόδρομων ουσιών τους, πυρηνικών, ραδιολογικών, βιολογικών, χημικών και φαρμακευτικών ουσιών, ακόμη και συνταγογραφούμενων, παραποιημένων καταναλωτικών προϊόντων καθημερινής χρήσης όπως τροφίμων και φαρμακευτικών προϊόντων, προστατευόμενων ζωικών και φυτικών ειδών και μερών αυτών, κάθε μορφής προϊόντων καπνού, έργων τέχνης και άλλων διαφόρων αγαθών συχνά παραποιημένων· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι προαναφερθείσες μορφές λαθρεμπορίου συνεπάγονται αφενός απώλεια δημόσιων εσόδων για την Ευρωπαϊκή Ένωση και τα κράτη μέλη και αφετέρου ζημία για τους καταναλωτές, τη δημόσια υγεία και τις κατασκευαστικές εταιρείες ενώ ενδέχεται επίσης να διευκολύνουν τη διάδοση άλλων μορφών οργανωμένου εγκλήματος·

| Ε. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι οργανωμένες εγκληματικές δραστηριότητες τύπου μαφίας στον τομέα του περιβάλλοντος — στις διάφορες μορφές λαθρεμπορίου και παράνομης διάθεσης αποβλήτων και καταστροφής του περιβάλλοντος, του τοπίου, της τέχνης και του πολιτισμού — έχουν πλέον αποκτήσει διεθνή διάσταση, με αποτέλεσμα να απαιτείται κοινή προσπάθεια όλων των ευρωπαϊκών χωρών για την ανάληψη πιο αποτελεσματικής κοινής δράσης με στόχο την πρόληψη και την καταπολέμηση της οικολογικής μαφίας· |
| --- | --- |

Ε.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι οργανωμένες εγκληματικές δραστηριότητες τύπου μαφίας στον τομέα του περιβάλλοντος — στις διάφορες μορφές λαθρεμπορίου και παράνομης διάθεσης αποβλήτων και καταστροφής του περιβάλλοντος, του τοπίου, της τέχνης και του πολιτισμού — έχουν πλέον αποκτήσει διεθνή διάσταση, με αποτέλεσμα να απαιτείται κοινή προσπάθεια όλων των ευρωπαϊκών χωρών για την ανάληψη πιο αποτελεσματικής κοινής δράσης με στόχο την πρόληψη και την καταπολέμηση της οικολογικής μαφίας·

| ΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι διάφορες εγκληματικές οργανώσεις παρουσιάζουν μία δικτυακή δομή που χαρακτηρίζεται από υψηλό βαθμό ευελιξίας, κινητικότητας, διασύνδεσης και διεθνικότητας, και διαθέτουν μεγάλη ικανότητα διείσδυσης και μιμητισμού· λαμβάνοντας υπόψη ότι παρατηρείται μία αυξανόμενη τάση αμοιβαίας συνδρομής μεταξύ των διαφόρων εγκληματικών οργανώσεων — συν τοις άλλοις, και μέσω των νέων διεθνών δομών τους και της διαφοροποίησης των δραστηριοτήτων τους — που τους επιτρέπει να παρακάμπτουν διαφορές γλώσσας
  και
  εμπορικών συμφερόντων και να εφαρμόζουν κοινές πρακτικές λαθρεμπορίου, με αποτέλεσμα τη μείωση του κόστους και τη μεγιστοποίηση των κερδών σε μία περίοδο παγκόσμιας οικονομικής κρίσης· |
| --- | --- |

ΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι διάφορες εγκληματικές οργανώσεις παρουσιάζουν μία δικτυακή δομή που χαρακτηρίζεται από υψηλό βαθμό ευελιξίας, κινητικότητας, διασύνδεσης και διεθνικότητας, και διαθέτουν μεγάλη ικανότητα διείσδυσης και μιμητισμού· λαμβάνοντας υπόψη ότι παρατηρείται μία αυξανόμενη τάση αμοιβαίας συνδρομής μεταξύ των διαφόρων εγκληματικών οργανώσεων — συν τοις άλλοις, και μέσω των νέων διεθνών δομών τους και της διαφοροποίησης των δραστηριοτήτων τους — που τους επιτρέπει να παρακάμπτουν διαφορές γλώσσας
  και
  εμπορικών συμφερόντων και να εφαρμόζουν κοινές πρακτικές λαθρεμπορίου, με αποτέλεσμα τη μείωση του κόστους και τη μεγιστοποίηση των κερδών σε μία περίοδο παγκόσμιας οικονομικής κρίσης·

| Ζ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με την έκθεση SOCTA της Ευρωπόλ του 2013, ο αριθμός των διεθνών εγκληματικών οργανώσεων που δρουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση υπολογίζεται σε 3 600 και ότι το 70 % των οργανώσεων αυτών έχουν γεωγραφικά ετερογενή σύνθεση και ακτίνα δράσης ενώ ποσοστό άνω του 30 % έχουν πολύπλευρη εγκληματική δραστηριότητα· |
| --- | --- |

Ζ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με την έκθεση SOCTA της Ευρωπόλ του 2013, ο αριθμός των διεθνών εγκληματικών οργανώσεων που δρουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση υπολογίζεται σε 3 600 και ότι το 70 % των οργανώσεων αυτών έχουν γεωγραφικά ετερογενή σύνθεση και ακτίνα δράσης ενώ ποσοστό άνω του 30 % έχουν πολύπλευρη εγκληματική δραστηριότητα·

| Η. | λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι απαραίτητο να εκτιμήσει η Ευρωπόλ, βάσει κατάλληλων πληροφοριών που παρέχουν τα κράτη μέλη, την έκταση της δράσης ορισμένων οργανωμένων εγκληματικών ομάδων που δρουν δια μέσου των εσωτερικών και εξωτερικών συνόρων της ΕΕ καθώς και τις μορφές των ιδιαιτέρως σοβαρών εγκλημάτων με διασυνοριακή διάσταση τα οποία διαπράττουν, όπως αυτά απαριθμούνται στο άρθρο 83 της ΣΛΕΕ, εστιάζοντας σε διαφορετικό ειδικό τομέα κάθε φορά· η εν λόγω αξιολόγηση πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, τα εθνικά κοινοβούλια και άλλους σχετικούς φορείς, με σκοπό την καλύτερη στόχευση και την εξασφάλιση προστιθέμενης αξίας στη δράση της ΕΕ και της συνεργασίας μεταξύ των αστυνομικών και δικαστικών αρχών των κρατών μελών με τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμούς· |
| --- | --- |

Η.

λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι απαραίτητο να εκτιμήσει η Ευρωπόλ, βάσει κατάλληλων πληροφοριών που παρέχουν τα κράτη μέλη, την έκταση της δράσης ορισμένων οργανωμένων εγκληματικών ομάδων που δρουν δια μέσου των εσωτερικών και εξωτερικών συνόρων της ΕΕ καθώς και τις μορφές των ιδιαιτέρως σοβαρών εγκλημάτων με διασυνοριακή διάσταση τα οποία διαπράττουν, όπως αυτά απαριθμούνται στο άρθρο 83 της ΣΛΕΕ, εστιάζοντας σε διαφορετικό ειδικό τομέα κάθε φορά· η εν λόγω αξιολόγηση πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, τα εθνικά κοινοβούλια και άλλους σχετικούς φορείς, με σκοπό την καλύτερη στόχευση και την εξασφάλιση προστιθέμενης αξίας στη δράση της ΕΕ και της συνεργασίας μεταξύ των αστυνομικών και δικαστικών αρχών των κρατών μελών με τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμούς·

| Θ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι εγκληματικές οργανώσεις μπορούν να επωφελούνται από μία γκρίζα ζώνη αθέμιτης σύμπραξης με τρίτους και μπορούν, στο πλαίσιο ορισμένων δραστηριοτήτων, να συνεργάζονται με άσπρα κολλάρα (επιχειρηματίες, δημόσιους υπαλλήλους σε όλα τα επίπεδα λήψης αποφάσεων, πολιτικούς, στελέχη τραπεζών, επαγγελματίες κ.λπ.), το οποίο, παρόλο που δεν συμμετέχει άμεσα στη δομή των εγκληματικών οργανώσεων, εντούτοις διατηρεί με αυτές αμοιβαία επικερδείς επιχειρηματικές σχέσεις· |
| --- | --- |

Θ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι εγκληματικές οργανώσεις μπορούν να επωφελούνται από μία γκρίζα ζώνη αθέμιτης σύμπραξης με τρίτους και μπορούν, στο πλαίσιο ορισμένων δραστηριοτήτων, να συνεργάζονται με άσπρα κολλάρα (επιχειρηματίες, δημόσιους υπαλλήλους σε όλα τα επίπεδα λήψης αποφάσεων, πολιτικούς, στελέχη τραπεζών, επαγγελματίες κ.λπ.), το οποίο, παρόλο που δεν συμμετέχει άμεσα στη δομή των εγκληματικών οργανώσεων, εντούτοις διατηρεί με αυτές αμοιβαία επικερδείς επιχειρηματικές σχέσεις·

| Ι. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με τις επισημάνσεις του Γραφείου των Ηνωμένων Εθνών για τον Έλεγχο των Ναρκωτικών και την Πρόληψη του Εγκλήματος (UNODC), οι χρηματοοικονομικές ροές που σχετίζονται με τη διεθνή διακίνηση ναρκωτικών από οργανώσεις της μαφίας συνδέονται, σε πολλές περιπτώσεις, με τραπεζικά ιδρύματα σε διάφορες χώρες του κόσμου και, συνεπώς, καθίσταται απαραίτητη η συντονισμένη έρευνα σε διεθνές επίπεδο για τον εντοπισμό, μέσω τραπεζικών διαύλων, των χρηματοοικονομικών φορέων που εμπλέκονται στη διεθνή διακίνηση ναρκωτικών· |
| --- | --- |

Ι.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με τις επισημάνσεις του Γραφείου των Ηνωμένων Εθνών για τον Έλεγχο των Ναρκωτικών και την Πρόληψη του Εγκλήματος (UNODC), οι χρηματοοικονομικές ροές που σχετίζονται με τη διεθνή διακίνηση ναρκωτικών από οργανώσεις της μαφίας συνδέονται, σε πολλές περιπτώσεις, με τραπεζικά ιδρύματα σε διάφορες χώρες του κόσμου και, συνεπώς, καθίσταται απαραίτητη η συντονισμένη έρευνα σε διεθνές επίπεδο για τον εντοπισμό, μέσω τραπεζικών διαύλων, των χρηματοοικονομικών φορέων που εμπλέκονται στη διεθνή διακίνηση ναρκωτικών·

| ΙΑ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η οικονομική κρίση των τελευταίων ετών επέφερε σημαντικές αλλαγές στις περιοχές οικονομικού ενδιαφέροντος του οργανωμένου εγκλήματος, το οποίο κατόρθωσε πολύ γρήγορα να εντοπίσει τις νέες ευκαιρίες που του προσφέρονταν, και ότι η κρίση αυτή, η οποία ώθησε νέα κύματα μεταναστών στην αναζήτηση καλύτερων συνθηκών ζωής και εργασίας, ενδέχεται να προμηθεύσει στο οργανωμένο έγκλημα νέα θύματα εκμετάλλευσης και εργατικό δυναμικό· |
| --- | --- |

ΙΑ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η οικονομική κρίση των τελευταίων ετών επέφερε σημαντικές αλλαγές στις περιοχές οικονομικού ενδιαφέροντος του οργανωμένου εγκλήματος, το οποίο κατόρθωσε πολύ γρήγορα να εντοπίσει τις νέες ευκαιρίες που του προσφέρονταν, και ότι η κρίση αυτή, η οποία ώθησε νέα κύματα μεταναστών στην αναζήτηση καλύτερων συνθηκών ζωής και εργασίας, ενδέχεται να προμηθεύσει στο οργανωμένο έγκλημα νέα θύματα εκμετάλλευσης και εργατικό δυναμικό·

| ΙΒ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ο επιχειρηματικός χαρακτήρας των σύγχρονων εγκληματικών οργανώσεων είναι ένα από τα σημαντικότερα χαρακτηριστικά τους, με μορφές δράσης έντονα προσανατολισμένες στην κάλυψη της ζήτησης που παρατηρείται στην αγορά αγαθών και υπηρεσιών, που προϋποθέτουν έντονη συνεργασία με άλλες εγκληματικές και μη εγκληματικές οντότητες και με συνεχή ταλάντευση μεταξύ μιας φαινομενικά νόμιμης διάστασης των δραστηριοτήτων τους, μεθόδων δωροδοκίας και εκφοβισμού και της επιδίωξης παράνομων στόχων (όπως, για παράδειγμα, η νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες)· |
| --- | --- |

ΙΒ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ο επιχειρηματικός χαρακτήρας των σύγχρονων εγκληματικών οργανώσεων είναι ένα από τα σημαντικότερα χαρακτηριστικά τους, με μορφές δράσης έντονα προσανατολισμένες στην κάλυψη της ζήτησης που παρατηρείται στην αγορά αγαθών και υπηρεσιών, που προϋποθέτουν έντονη συνεργασία με άλλες εγκληματικές και μη εγκληματικές οντότητες και με συνεχή ταλάντευση μεταξύ μιας φαινομενικά νόμιμης διάστασης των δραστηριοτήτων τους, μεθόδων δωροδοκίας και εκφοβισμού και της επιδίωξης παράνομων στόχων (όπως, για παράδειγμα, η νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες)·

| ΙΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η διακρατική διάσταση του οργανωμένου εγκλήματος ενισχύεται πλέον λόγω της ευκολίας με την οποία οι εγκληματικές οργανώσεις χρησιμοποιούν κάθε μέσο μεταφοράς, δοκιμασμένα δρομολόγια και υφιστάμενες υποδομές ακόμη και εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης· λαμβάνοντας υπόψη, ειδικότερα, ότι η αναβάθμιση των υποδομών επικοινωνίας και μεταφορών που επιτελείται επί του παρόντος στην αφρικανική ήπειρο ενέχει τον κίνδυνο να αξιοποιηθεί από το οργανωμένο έγκλημα για τη διευκόλυνση του παράνομου εμπορίου στο οποίο επιδίδεται· |
| --- | --- |

ΙΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η διακρατική διάσταση του οργανωμένου εγκλήματος ενισχύεται πλέον λόγω της ευκολίας με την οποία οι εγκληματικές οργανώσεις χρησιμοποιούν κάθε μέσο μεταφοράς, δοκιμασμένα δρομολόγια και υφιστάμενες υποδομές ακόμη και εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης· λαμβάνοντας υπόψη, ειδικότερα, ότι η αναβάθμιση των υποδομών επικοινωνίας και μεταφορών που επιτελείται επί του παρόντος στην αφρικανική ήπειρο ενέχει τον κίνδυνο να αξιοποιηθεί από το οργανωμένο έγκλημα για τη διευκόλυνση του παράνομου εμπορίου στο οποίο επιδίδεται·

| ΙΔ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα ευρωπαϊκά δρομολόγια, ιδίως αυτά που διέρχονται από τα δυτικά Βαλκάνια, βρίσκονται στο επίκεντρο της δράσης ενός μεγάλου μέρους των εγκληματικών ομάδων που δρουν στην Ευρώπη στους τομείς της εμπορίας ανθρώπων, του λαθρεμπορίου όπλων και ναρκωτικών (και των πρόδρομων ουσιών τους), καθώς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ηρωίνη που προορίζεται για την Ευρωπαϊκή Ένωση καταφθάνει στην ευρωπαϊκή ήπειρο μέσω συνεχώς μεταβαλλόμενων δρομολογίων· |
| --- | --- |

ΙΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα ευρωπαϊκά δρομολόγια, ιδίως αυτά που διέρχονται από τα δυτικά Βαλκάνια, βρίσκονται στο επίκεντρο της δράσης ενός μεγάλου μέρους των εγκληματικών ομάδων που δρουν στην Ευρώπη στους τομείς της εμπορίας ανθρώπων, του λαθρεμπορίου όπλων και ναρκωτικών (και των πρόδρομων ουσιών τους), καθώς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ηρωίνη που προορίζεται για την Ευρωπαϊκή Ένωση καταφθάνει στην ευρωπαϊκή ήπειρο μέσω συνεχώς μεταβαλλόμενων δρομολογίων·

| ΙΕ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα θύματα της εμπορίας ανθρώπων στρατολογούνται, μεταφέρονται ή στεγάζονται διά της βίας, του εξαναγκασμού ή της απάτης με σκοπό τη σεξουαλική εκμετάλλευση, τις καταναγκαστικές εργασίες ή υπηρεσίες, συμπεριλαμβανομένης της επαιτείας, της δουλείας, της ειλωτείας, των εγκληματικών δραστηριοτήτων, της καταναγκαστικής οικιακής εργασίας, της υιοθεσίας ή του καταναγκαστικού γάμου ή της αφαίρεσης οργάνων· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα θύματα καθίστανται αντικείμενα εκμετάλλευσης και υποδουλώνονται πλήρως στους σωματέμπορους ή σε εκείνους που τα εκμεταλλεύονται, αναγκάζονται να τους αποπληρώνουν τεράστια χρέη, συχνά στερούνται των εγγράφων ταυτότητας τους, ζουν σε συνθήκες κράτησης και απομόνωσης και δέχονται απειλές, ζουν φοβισμένοι και αναζητούν τρόπους εκδίκησης, χωρίς χρήματα και υπό τον φόβο των τοπικών αρχών, χάνουν κάθε ελπίδα· |
| --- | --- |

ΙΕ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα θύματα της εμπορίας ανθρώπων στρατολογούνται, μεταφέρονται ή στεγάζονται διά της βίας, του εξαναγκασμού ή της απάτης με σκοπό τη σεξουαλική εκμετάλλευση, τις καταναγκαστικές εργασίες ή υπηρεσίες, συμπεριλαμβανομένης της επαιτείας, της δουλείας, της ειλωτείας, των εγκληματικών δραστηριοτήτων, της καταναγκαστικής οικιακής εργασίας, της υιοθεσίας ή του καταναγκαστικού γάμου ή της αφαίρεσης οργάνων· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα θύματα καθίστανται αντικείμενα εκμετάλλευσης και υποδουλώνονται πλήρως στους σωματέμπορους ή σε εκείνους που τα εκμεταλλεύονται, αναγκάζονται να τους αποπληρώνουν τεράστια χρέη, συχνά στερούνται των εγγράφων ταυτότητας τους, ζουν σε συνθήκες κράτησης και απομόνωσης και δέχονται απειλές, ζουν φοβισμένοι και αναζητούν τρόπους εκδίκησης, χωρίς χρήματα και υπό τον φόβο των τοπικών αρχών, χάνουν κάθε ελπίδα·

| ΙΣT. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι διεθνικές εγκληματικές οργανώσεις είναι αυτές που συχνά διαχειρίζονται την εμπορία ανθρώπων και ανθρώπινων οργάνων, τον εξαναγκασμό σε πορνεία, την καθυπόταξη προσώπων σε δουλεία καθώς και τη δημιουργία στρατοπέδων εργασίας· λαμβάνοντας ιδίως υπόψη ότι η εμπορία ανθρώπων δημιουργεί κάθε έτος κέρδη υπολογιζόμενα σε 25 δισεκατομμύρια EUR και ότι αυτό το εγκληματικό φαινόμενο αφορά όλες τις χώρες της ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα έσοδα που δημιουργούνται από το εμπόριο άγριων ειδών και μερών αυτών εκτιμώνται από 18 έως 26 δισεκατομμύρια EUR ετησίως και ότι η ΕΕ αντιπροσωπεύει τη σπουδαιότερη αγορά προορισμού των προϊόντων αυτών στον κόσμο· |
| --- | --- |

ΙΣT.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι διεθνικές εγκληματικές οργανώσεις είναι αυτές που συχνά διαχειρίζονται την εμπορία ανθρώπων και ανθρώπινων οργάνων, τον εξαναγκασμό σε πορνεία, την καθυπόταξη προσώπων σε δουλεία καθώς και τη δημιουργία στρατοπέδων εργασίας· λαμβάνοντας ιδίως υπόψη ότι η εμπορία ανθρώπων δημιουργεί κάθε έτος κέρδη υπολογιζόμενα σε 25 δισεκατομμύρια EUR και ότι αυτό το εγκληματικό φαινόμενο αφορά όλες τις χώρες της ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα έσοδα που δημιουργούνται από το εμπόριο άγριων ειδών και μερών αυτών εκτιμώνται από 18 έως 26 δισεκατομμύρια EUR ετησίως και ότι η ΕΕ αντιπροσωπεύει τη σπουδαιότερη αγορά προορισμού των προϊόντων αυτών στον κόσμο·

| ΙZ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, παρ' όλο που το φαινόμενο της εμπορίας ανθρώπων εξελίσσεται με μεταβαλλόμενες κοινωνικοοικονομικές περιστάσεις, τα θύματα προέρχονται κυρίως από χώρες ή περιφέρειες που βιώνουν οικονομικές και κοινωνικές δυσκολίες των οποίων οι παράγοντες ευπάθειας παραμένουν αναλλοίωτοι εδώ και χρόνια· λαμβάνοντας υπόψη ότι στις αιτίες για την εμπορία ανθρώπων περιλαμβάνονται η ακμάζουσα βιομηχανία του σεξ και η ζήτηση φθηνού εργατικού δυναμικού και προϊόντων και ο κοινός παρονομαστής όσων καθίστανται θύματα εμπορίας είναι συνήθως η υπόσχεση για μια καλύτερης ποιότητας ζωή για τους ίδιους και/ή τις οικογένειές τους· |
| --- | --- |

ΙZ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, παρ' όλο που το φαινόμενο της εμπορίας ανθρώπων εξελίσσεται με μεταβαλλόμενες κοινωνικοοικονομικές περιστάσεις, τα θύματα προέρχονται κυρίως από χώρες ή περιφέρειες που βιώνουν οικονομικές και κοινωνικές δυσκολίες των οποίων οι παράγοντες ευπάθειας παραμένουν αναλλοίωτοι εδώ και χρόνια· λαμβάνοντας υπόψη ότι στις αιτίες για την εμπορία ανθρώπων περιλαμβάνονται η ακμάζουσα βιομηχανία του σεξ και η ζήτηση φθηνού εργατικού δυναμικού και προϊόντων και ο κοινός παρονομαστής όσων καθίστανται θύματα εμπορίας είναι συνήθως η υπόσχεση για μια καλύτερης ποιότητας ζωή για τους ίδιους και/ή τις οικογένειές τους·

| IH. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, παρόλο που ο ακριβής προσδιορισμός της έκτασης της εμπορίας ανθρώπων στην ΕΕ εξακολουθεί να μην εύκολος διότι η εν λόγω δραστηριότητα είτε κρύβεται πίσω από άλλες μορφές εγκληματικής δραστηριότητας είτε δεν καταγράφεται ή δεν διερευνάται, ο συνολικός αριθμός ατόμων υπό καθεστώς καταναγκαστικής εργασίας στα κράτη μέλη της ΕΕ εκτιμάται στις 880 000, εκ των οποίων οι 270 000 είναι θύματα σεξουαλικής εκμετάλλευσης ενώ οι γυναίκες αποτελούν την πλειοψηφία των θυμάτων στην ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι η εμπορία και η δουλεία ανθρώπων είναι πολύ επικερδείς μορφές εγκληματικής δραστηριότητας τις οποίες συχνά διαχειρίζονται διεθνικές εγκληματικές οργανώσεις· λαμβάνοντας υπόψη ότι όλες οι χώρες της ΕΕ αντιμετωπίζουν το πρόβλημα αυτό, αλλά δεν έχουν όλες κυρώσει όλες τις σχετικές διεθνείς πράξεις, που θα επέτρεπαν την αποτελεσματικότερη καταπολέμηση της εμπορίας ανθρώπων· λαμβάνοντας υπόψη ότι μόνον εννέα κράτη μέλη έχουν μεταφέρει στο εθνικό τους δίκαιο και έχουν θέσει σε εφαρμογή την οδηγία 2011/36/ΕΕ για την πρόληψη και την καταπολέμηση της εμπορίας ανθρώπων, ενώ η Επιτροπή εξακολουθεί να μην εφαρμόζει πλήρως τη στρατηγική της ΕΕ για την εξάλειψη της εμπορίας ανθρώπων 2012-2016· |
| --- | --- |

IH.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, παρόλο που ο ακριβής προσδιορισμός της έκτασης της εμπορίας ανθρώπων στην ΕΕ εξακολουθεί να μην εύκολος διότι η εν λόγω δραστηριότητα είτε κρύβεται πίσω από άλλες μορφές εγκληματικής δραστηριότητας είτε δεν καταγράφεται ή δεν διερευνάται, ο συνολικός αριθμός ατόμων υπό καθεστώς καταναγκαστικής εργασίας στα κράτη μέλη της ΕΕ εκτιμάται στις 880 000, εκ των οποίων οι 270 000 είναι θύματα σεξουαλικής εκμετάλλευσης ενώ οι γυναίκες αποτελούν την πλειοψηφία των θυμάτων στην ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι η εμπορία και η δουλεία ανθρώπων είναι πολύ επικερδείς μορφές εγκληματικής δραστηριότητας τις οποίες συχνά διαχειρίζονται διεθνικές εγκληματικές οργανώσεις· λαμβάνοντας υπόψη ότι όλες οι χώρες της ΕΕ αντιμετωπίζουν το πρόβλημα αυτό, αλλά δεν έχουν όλες κυρώσει όλες τις σχετικές διεθνείς πράξεις, που θα επέτρεπαν την αποτελεσματικότερη καταπολέμηση της εμπορίας ανθρώπων· λαμβάνοντας υπόψη ότι μόνον εννέα κράτη μέλη έχουν μεταφέρει στο εθνικό τους δίκαιο και έχουν θέσει σε εφαρμογή την οδηγία 2011/36/ΕΕ για την πρόληψη και την καταπολέμηση της εμπορίας ανθρώπων, ενώ η Επιτροπή εξακολουθεί να μην εφαρμόζει πλήρως τη στρατηγική της ΕΕ για την εξάλειψη της εμπορίας ανθρώπων 2012-2016·

| ΙΘ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το παράνομο εμπόριο τσιγάρων επιφέρει απώλεια δημοσίων εσόδων της τάξης των 10 δισεκατομμυρίων EUR ετησίως· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κύκλος εργασιών της διακίνησης ελαφρού οπλισμού σε παγκόσμια κλίμακα εκτιμάται ότι κυμαίνεται μεταξύ 130 και 250 εκατομμυρίων EUR ετησίως και ότι στην Ευρώπη κυκλοφορούν περισσότερα από 10 εκατομμύρια παράνομα όπλα, που συνιστούν σοβαρή απειλή για την ασφάλεια των πολιτών καθώς και για την επιβολή του νόμου· λαμβάνοντας υπόψη ότι από τους 30 000 ιστότοπους που πωλούν στους Ευρωπαίους παραποιημένα φάρμακα σε τιμή ευκαιρίας, τα οποία ενίοτε είναι επιβλαβή για την υγεία ή θανατηφόρα, το 97 % λειτουργεί παράνομα, με αποτέλεσμα οι εκτιμώμενες επιπτώσεις των φαρμάκων αυτών στον τομέα της δημόσιας υγείας στην Ευρώπη να ανέρχονται σε 3 δισεκατομμύρια EUR ετησίως, με την πλειονότητα των παραποιημένων φαρμακευτικών προϊόντων να προέρχονται από την Κίνα και την Ινδία· |
| --- | --- |

ΙΘ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το παράνομο εμπόριο τσιγάρων επιφέρει απώλεια δημοσίων εσόδων της τάξης των 10 δισεκατομμυρίων EUR ετησίως· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κύκλος εργασιών της διακίνησης ελαφρού οπλισμού σε παγκόσμια κλίμακα εκτιμάται ότι κυμαίνεται μεταξύ 130 και 250 εκατομμυρίων EUR ετησίως και ότι στην Ευρώπη κυκλοφορούν περισσότερα από 10 εκατομμύρια παράνομα όπλα, που συνιστούν σοβαρή απειλή για την ασφάλεια των πολιτών καθώς και για την επιβολή του νόμου· λαμβάνοντας υπόψη ότι από τους 30 000 ιστότοπους που πωλούν στους Ευρωπαίους παραποιημένα φάρμακα σε τιμή ευκαιρίας, τα οποία ενίοτε είναι επιβλαβή για την υγεία ή θανατηφόρα, το 97 % λειτουργεί παράνομα, με αποτέλεσμα οι εκτιμώμενες επιπτώσεις των φαρμάκων αυτών στον τομέα της δημόσιας υγείας στην Ευρώπη να ανέρχονται σε 3 δισεκατομμύρια EUR ετησίως, με την πλειονότητα των παραποιημένων φαρμακευτικών προϊόντων να προέρχονται από την Κίνα και την Ινδία·

| K. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η πρόσφατη έκθεση του ειδικού εισηγητή του ΟΗΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα των μεταναστών στην ΕΕ παρέχει στοιχεία που υποδηλώνουν ότι σε πολλά κέντρα κράτησης του Frontex οι μετανάστες υφίστανται μεταχείριση που δεν είναι σύμφωνη με τα θεμελιώδη δικαιώματά τους· |
| --- | --- |

K.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η πρόσφατη έκθεση του ειδικού εισηγητή του ΟΗΕ για τα ανθρώπινα δικαιώματα των μεταναστών στην ΕΕ παρέχει στοιχεία που υποδηλώνουν ότι σε πολλά κέντρα κράτησης του Frontex οι μετανάστες υφίστανται μεταχείριση που δεν είναι σύμφωνη με τα θεμελιώδη δικαιώματά τους·

| KA. | λαμβάνοντας υπόψη ότι μία δόλια και παραπλανητική χρήση του Διαδικτύου επιτρέπει στο οργανωμένο έγκλημα να διευρύνει την παράνομη διακίνηση ψυχοτρόπων ουσιών, πυροβόλων όπλων, υλικών που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή εκρηκτικών, πλαστών χαρτονομισμάτων, παραποιημένων και άλλων προϊόντων και υπηρεσιών που παραβιάζουν τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας καθώς και απειλούμενων ζωικών και φυτικών ειδών, να αποφύγει την καταβολή ειδικών φόρων κατανάλωσης και άλλων φόρων που βαρύνουν την πώληση αυθεντικών προϊόντων, και να πειραματιστεί με ολοένα και μεγαλύτερη επιτυχία σε νέες εγκληματικές δραστηριότητες, αποδεικνύοντας με τον τρόπο αυτό την τρομερή ικανότητα προσαρμογής που διαθέτει όσον αφορά τις νέες τεχνολογίες· |
| --- | --- |

KA.

λαμβάνοντας υπόψη ότι μία δόλια και παραπλανητική χρήση του Διαδικτύου επιτρέπει στο οργανωμένο έγκλημα να διευρύνει την παράνομη διακίνηση ψυχοτρόπων ουσιών, πυροβόλων όπλων, υλικών που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή εκρηκτικών, πλαστών χαρτονομισμάτων, παραποιημένων και άλλων προϊόντων και υπηρεσιών που παραβιάζουν τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας καθώς και απειλούμενων ζωικών και φυτικών ειδών, να αποφύγει την καταβολή ειδικών φόρων κατανάλωσης και άλλων φόρων που βαρύνουν την πώληση αυθεντικών προϊόντων, και να πειραματιστεί με ολοένα και μεγαλύτερη επιτυχία σε νέες εγκληματικές δραστηριότητες, αποδεικνύοντας με τον τρόπο αυτό την τρομερή ικανότητα προσαρμογής που διαθέτει όσον αφορά τις νέες τεχνολογίες·

| KB. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το έγκλημα στον κυβερνοχώρο προκαλεί ολοένα μεγαλύτερες οικονομικές και κοινωνικές ζημιές που πλήττουν εκατομμύρια καταναλωτών, και ετήσιες απώλειες που υπολογίζονται σε 290 δισεκατομμύρια EUR (43)· |
| --- | --- |

KB.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το έγκλημα στον κυβερνοχώρο προκαλεί ολοένα μεγαλύτερες οικονομικές και κοινωνικές ζημιές που πλήττουν εκατομμύρια καταναλωτών, και ετήσιες απώλειες που υπολογίζονται σε 290 δισεκατομμύρια EUR (43)·

| ΚΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι σε πολλές περιπτώσεις η διαφθορά δημοσίων υπαλλήλων είναι ζωτικής σημασίας για παράνομο εμπόριο στο οποίο επιδίδεται το οργανωμένο έγκλημα, δεδομένου ότι μέσω της διαφθοράς μπορεί να έχει πρόσβαση σε εμπιστευτικές πληροφορίες, να προμηθεύεται πλαστά έγγραφα, να χειραγωγεί το αποτέλεσμα των δημόσιων διαγωνισμών, να νομιμοποιεί παρανόμως κτηθέντα έσοδα και να καταστρατηγεί και να αποφεύγει τα μέτρα επιβολής του νόμου που λαμβάνουν οι αρμόδιες δικαστικές και αστυνομικές αρχές· |
| --- | --- |

ΚΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι σε πολλές περιπτώσεις η διαφθορά δημοσίων υπαλλήλων είναι ζωτικής σημασίας για παράνομο εμπόριο στο οποίο επιδίδεται το οργανωμένο έγκλημα, δεδομένου ότι μέσω της διαφθοράς μπορεί να έχει πρόσβαση σε εμπιστευτικές πληροφορίες, να προμηθεύεται πλαστά έγγραφα, να χειραγωγεί το αποτέλεσμα των δημόσιων διαγωνισμών, να νομιμοποιεί παρανόμως κτηθέντα έσοδα και να καταστρατηγεί και να αποφεύγει τα μέτρα επιβολής του νόμου που λαμβάνουν οι αρμόδιες δικαστικές και αστυνομικές αρχές·

| ΚΔ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η κοκαΐνη που προέρχεται από την Κεντρική και Νότια Αμερική διοχετεύεται στις ευρωπαϊκές αγορές μέσω των λιμένων της βορειοανατολικής περιφέρειας της Ευρώπης, της Ιβηρικής χερσονήσου και της Μαύρης Θάλασσας· |
| --- | --- |

ΚΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η κοκαΐνη που προέρχεται από την Κεντρική και Νότια Αμερική διοχετεύεται στις ευρωπαϊκές αγορές μέσω των λιμένων της βορειοανατολικής περιφέρειας της Ευρώπης, της Ιβηρικής χερσονήσου και της Μαύρης Θάλασσας·

| ΚΕ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι μόνο το 2012 εμφανίστηκαν στην ευρωπαϊκή αγορά περισσότερες από 70 νέες ψυχοτρόπες ουσίες· λαμβάνοντας υπόψη ότι οργανωμένο έγκλημα κάνει όλο και συχνότερη χρήση παράνομων εργαστηρίων που είναι εγκατεστημένα σε διάφορα μέρη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για να μετατρέπει νόμιμες χημικές ουσίες σε πρόδρομες ουσίες συνθετικών ναρκωτικών τα οποία, στη συνέχεια, και παράγει· |
| --- | --- |

ΚΕ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι μόνο το 2012 εμφανίστηκαν στην ευρωπαϊκή αγορά περισσότερες από 70 νέες ψυχοτρόπες ουσίες· λαμβάνοντας υπόψη ότι οργανωμένο έγκλημα κάνει όλο και συχνότερη χρήση παράνομων εργαστηρίων που είναι εγκατεστημένα σε διάφορα μέρη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για να μετατρέπει νόμιμες χημικές ουσίες σε πρόδρομες ουσίες συνθετικών ναρκωτικών τα οποία, στη συνέχεια, και παράγει·

| ΚΣT. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα κράτη μέλη και η ΕΕ πρέπει να προσδιορίσουν και να καταπολεμήσουν τις σχετικά νέες μορφές του οργανωμένου εγκλήματος, συμπεριλαμβανομένων του εμπορίου σπάνιων ορυκτών και κλεμμένων μετάλλων και της απόρριψης τοξικών αποβλήτων, οι οποίες έχουν αρνητικές επιπτώσεις στις νόμιμες αγορές· |
| --- | --- |

ΚΣT.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα κράτη μέλη και η ΕΕ πρέπει να προσδιορίσουν και να καταπολεμήσουν τις σχετικά νέες μορφές του οργανωμένου εγκλήματος, συμπεριλαμβανομένων του εμπορίου σπάνιων ορυκτών και κλεμμένων μετάλλων και της απόρριψης τοξικών αποβλήτων, οι οποίες έχουν αρνητικές επιπτώσεις στις νόμιμες αγορές·

| ΚZ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι πλέον συχνές οι ευκαιρίες επαφής και οι μορφές συνεργασίας δημόσιου και ιδιωτικού τομέα και ότι, για τον λόγο αυτό, είναι όλο και πιο διαδεδομένες οι καταστάσεις που αντιπροσωπεύουν δυνητικό κίνδυνο σύγκρουσης συμφερόντων· |
| --- | --- |

ΚZ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι πλέον συχνές οι ευκαιρίες επαφής και οι μορφές συνεργασίας δημόσιου και ιδιωτικού τομέα και ότι, για τον λόγο αυτό, είναι όλο και πιο διαδεδομένες οι καταστάσεις που αντιπροσωπεύουν δυνητικό κίνδυνο σύγκρουσης συμφερόντων·

| ΚH. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ένας από τους εχθρούς της ευρωζώνης είναι η διαφορά παραγωγικότητας μεταξύ των κρατών μελών· εκτιμώντας ότι, μεσο-μακροπρόθεσμα, αυτό δημιουργεί μία διαφορά σε επίπεδο ανταγωνιστικότητας η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπισθεί με υποτίμηση του νομίσματος και η οποία υπαγορεύει αυστηρά προγράμματα λιτότητας, μη βιώσιμα από πολιτική σκοπιά, τα οποία στοχεύουν σε εσωτερική υποτίμηση· λαμβάνοντας υπόψη ότι η συστημική διαφθορά στον δημόσιο τομέα συνιστά σοβαρό πρόσκομμα στην αποτελεσματικότητα, τις άμεσες ξένες επενδύσεις και στην καινοτομία και εμποδίζει, με τον τρόπο αυτό, τη σωστή λειτουργία της νομισματικής ένωσης· |
| --- | --- |

ΚH.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ένας από τους εχθρούς της ευρωζώνης είναι η διαφορά παραγωγικότητας μεταξύ των κρατών μελών· εκτιμώντας ότι, μεσο-μακροπρόθεσμα, αυτό δημιουργεί μία διαφορά σε επίπεδο ανταγωνιστικότητας η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπισθεί με υποτίμηση του νομίσματος και η οποία υπαγορεύει αυστηρά προγράμματα λιτότητας, μη βιώσιμα από πολιτική σκοπιά, τα οποία στοχεύουν σε εσωτερική υποτίμηση· λαμβάνοντας υπόψη ότι η συστημική διαφθορά στον δημόσιο τομέα συνιστά σοβαρό πρόσκομμα στην αποτελεσματικότητα, τις άμεσες ξένες επενδύσεις και στην καινοτομία και εμποδίζει, με τον τρόπο αυτό, τη σωστή λειτουργία της νομισματικής ένωσης·

| ΚΘ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με την Παγκόσμια Τράπεζα, η διαφθορά αντιστοιχεί σε ποσοστό 5 % του παγκόσμιου ΑΕγχΠ (2,6 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ), με το ποσό που δαπανάται σε δωροδοκίες να υπερβαίνει το 1 δισεκατομμύριο δολάρια ΗΠΑ ετησίως· λαμβάνοντας υπόψη ότι η δωροδοκία αποτελεί το 10 % του συνολικού κόστους των εμπορικών δραστηριοτήτων σε παγκόσμιο επίπεδο και το 25 % του κόστους των δημόσιων συμβάσεων στις αναπτυσσόμενες χώρες (44)· |
| --- | --- |

ΚΘ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με την Παγκόσμια Τράπεζα, η διαφθορά αντιστοιχεί σε ποσοστό 5 % του παγκόσμιου ΑΕγχΠ (2,6 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ), με το ποσό που δαπανάται σε δωροδοκίες να υπερβαίνει το 1 δισεκατομμύριο δολάρια ΗΠΑ ετησίως· λαμβάνοντας υπόψη ότι η δωροδοκία αποτελεί το 10 % του συνολικού κόστους των εμπορικών δραστηριοτήτων σε παγκόσμιο επίπεδο και το 25 % του κόστους των δημόσιων συμβάσεων στις αναπτυσσόμενες χώρες (44)·

| Λ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι στον δημόσιο τομέα στην ΕΕ έχουν σημειωθεί τουλάχιστον 20 εκατομμύρια περιπτώσεις διαφθοράς ήσσονος σημασίας και είναι προφανές ότι το φαινόμενο αυτό επηρεάζει και φορείς της δημόσιας διοίκησης των κρατών μελών (και τους αντίστοιχους πολιτικούς) που είναι αρμόδιοι για τη διαχείριση των κονδυλίων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και άλλων οικονομικών συμφερόντων· |
| --- | --- |

Λ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι στον δημόσιο τομέα στην ΕΕ έχουν σημειωθεί τουλάχιστον 20 εκατομμύρια περιπτώσεις διαφθοράς ήσσονος σημασίας και είναι προφανές ότι το φαινόμενο αυτό επηρεάζει και φορείς της δημόσιας διοίκησης των κρατών μελών (και τους αντίστοιχους πολιτικούς) που είναι αρμόδιοι για τη διαχείριση των κονδυλίων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και άλλων οικονομικών συμφερόντων·

| ΛA. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ροή χρήματος από παράνομες δραστηριότητες με μεταφορές χρηματικών ποσών μπορεί να βλάψει τη σταθερότητα και το κύρος του χρηματοπιστωτικού τομέα και να απειλήσει την εσωτερική αγορά της Ένωσης· λαμβάνοντας υπόψη ότι η πλήρης ιχνηλασιμότητα των χρηματικών ποσών μπορεί να αποτελέσει ιδιαίτερα σημαντικό και πολύτιμο εργαλείο για την πρόληψη, τη διερεύνηση και τον εντοπισμό περιπτώσεων νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες και χρηματοδότησης της τρομοκρατίας· |
| --- | --- |

ΛA.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ροή χρήματος από παράνομες δραστηριότητες με μεταφορές χρηματικών ποσών μπορεί να βλάψει τη σταθερότητα και το κύρος του χρηματοπιστωτικού τομέα και να απειλήσει την εσωτερική αγορά της Ένωσης· λαμβάνοντας υπόψη ότι η πλήρης ιχνηλασιμότητα των χρηματικών ποσών μπορεί να αποτελέσει ιδιαίτερα σημαντικό και πολύτιμο εργαλείο για την πρόληψη, τη διερεύνηση και τον εντοπισμό περιπτώσεων νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες και χρηματοδότησης της τρομοκρατίας·

| ΛB. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, ενώ οι εξελίξεις στις νέες τεχνολογίες και στις μεθόδους πληρωμής θα έπρεπε να οδηγήσουν σε μια ασφαλέστερη κοινωνία χωρίς τη χρήση μετρητών, τα μετρητά εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται ευρέως, όπως προκύπτει από τα στοιχεία της ΕΚΤ για την έκδοση τραπεζογραμματίων, σύμφωνα με τα οποία ο όγκος των τραπεζογραμματίων ευρώ παρουσιάζει σταθερή αύξηση από το 2002 (ιδίως όσον αφορά τα χαρτονομίσματα μεγάλης ονομαστικής αξίας)· λαμβάνοντας υπόψη ότι η κίνηση τεράστιων ποσών σε μετρητά, προερχόμενων από παράνομες πηγές συνεχίζει να αποτελεί ζήτημα που προκαλεί ανησυχία στις αρχές επιβολής του νόμου και ότι η εν λόγω μέθοδος εξακολουθεί να χρησιμοποιείται κατά κόρον για τον «επαναπατρισμό» των προϊόντων εγκλήματος·

  Προς προστασία των πολιτών και της νόμιμης οικονομίας |
| --- | --- |

ΛB.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, ενώ οι εξελίξεις στις νέες τεχνολογίες και στις μεθόδους πληρωμής θα έπρεπε να οδηγήσουν σε μια ασφαλέστερη κοινωνία χωρίς τη χρήση μετρητών, τα μετρητά εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται ευρέως, όπως προκύπτει από τα στοιχεία της ΕΚΤ για την έκδοση τραπεζογραμματίων, σύμφωνα με τα οποία ο όγκος των τραπεζογραμματίων ευρώ παρουσιάζει σταθερή αύξηση από το 2002 (ιδίως όσον αφορά τα χαρτονομίσματα μεγάλης ονομαστικής αξίας)· λαμβάνοντας υπόψη ότι η κίνηση τεράστιων ποσών σε μετρητά, προερχόμενων από παράνομες πηγές συνεχίζει να αποτελεί ζήτημα που προκαλεί ανησυχία στις αρχές επιβολής του νόμου και ότι η εν λόγω μέθοδος εξακολουθεί να χρησιμοποιείται κατά κόρον για τον «επαναπατρισμό» των προϊόντων εγκλήματος·

| ΛΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ασφάλεια των πολιτών και των καταναλωτών, η ελεύθερη κυκλοφορία, η προστασία των επιχειρήσεων, του ελεύθερου και δίκαιου ανταγωνισμού, η ανάγκη να αποφευχθεί η στρέβλωση του νόμιμου οικονομικού κύκλου μέσα από την συσσώρευση παράνομων κεφαλαίων και χρηματικών εσόδων και οι θεμελιώδεις δημοκρατικές αρχές και αξίες επί των οποίων εδράζεται η Ευρωπαϊκή Ένωση και τα κράτη μέλη απειλούνται σοβαρά από τη διάδοση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· εκτιμώντας ότι η εξάλειψη αυτών των φαινομένων απαιτεί στιβαρή πολιτική βούληση σε όλα τα επίπεδα· |
| --- | --- |

ΛΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ασφάλεια των πολιτών και των καταναλωτών, η ελεύθερη κυκλοφορία, η προστασία των επιχειρήσεων, του ελεύθερου και δίκαιου ανταγωνισμού, η ανάγκη να αποφευχθεί η στρέβλωση του νόμιμου οικονομικού κύκλου μέσα από την συσσώρευση παράνομων κεφαλαίων και χρηματικών εσόδων και οι θεμελιώδεις δημοκρατικές αρχές και αξίες επί των οποίων εδράζεται η Ευρωπαϊκή Ένωση και τα κράτη μέλη απειλούνται σοβαρά από τη διάδοση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· εκτιμώντας ότι η εξάλειψη αυτών των φαινομένων απαιτεί στιβαρή πολιτική βούληση σε όλα τα επίπεδα·

| ΛΔ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το οργανωμένο έγκλημα, εκτός από πράξεις εκφοβισμού και βίας, εμπλέκεται και σε όλο και πιο εξελιγμένες και κερδοφόρες απάτες οι οποίες αφαιρούν σημαντικούς πόρους από τη νόμιμη οικονομία και υπονομεύουν τις δυνατότητες ανάπτυξης, ιδίως σε δύσκολους καιρούς όπως οι σημερινοί· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα φαινόμενα οργανωμένου εγκλήματος, διαφθοράς και νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, τα οποία ενισχύονται από μια εκτεταμένη διείσδυση στη νόμιμη οικονομία, έχουν καταστροφικές συνέπειες για τα κράτη μέλη· |
| --- | --- |

ΛΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το οργανωμένο έγκλημα, εκτός από πράξεις εκφοβισμού και βίας, εμπλέκεται και σε όλο και πιο εξελιγμένες και κερδοφόρες απάτες οι οποίες αφαιρούν σημαντικούς πόρους από τη νόμιμη οικονομία και υπονομεύουν τις δυνατότητες ανάπτυξης, ιδίως σε δύσκολους καιρούς όπως οι σημερινοί· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα φαινόμενα οργανωμένου εγκλήματος, διαφθοράς και νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, τα οποία ενισχύονται από μια εκτεταμένη διείσδυση στη νόμιμη οικονομία, έχουν καταστροφικές συνέπειες για τα κράτη μέλη·

| ΛΕ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το Γραφείο των Ηνωμένων Εθνών για τον Έλεγχο των Ναρκωτικών και την Πρόληψη του Εγκλήματος (UNODC), τα έσοδα από παράνομες δραστηριότητες σε παγκόσμιο επίπεδο ανέρχονται περίπου στο 3,6 % του παγκόσμιου ΑΕγχΠ και ότι, επί του παρόντος, οι ροές παράνομου χρήματος στον κόσμο κυμαίνονται στο 2,7 % του παγκόσμιου ΑΕγχΠ· λαμβάνοντας υπόψη ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκτιμά ότι το κόστος της διαφθοράς μόνο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ανέρχεται σε περίπου 120 δισεκατομμύρια EUR ετησίως, ή αλλιώς στο 1,1 % του ΑΕγχΠ της ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι πρόκειται για σημαντικούς πόρους που αφαιρούνται από την οικονομική και κοινωνική ανάπτυξη, από τα δημόσια οικονομικά και από την ευημερία των πολιτών· |
| --- | --- |

ΛΕ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το Γραφείο των Ηνωμένων Εθνών για τον Έλεγχο των Ναρκωτικών και την Πρόληψη του Εγκλήματος (UNODC), τα έσοδα από παράνομες δραστηριότητες σε παγκόσμιο επίπεδο ανέρχονται περίπου στο 3,6 % του παγκόσμιου ΑΕγχΠ και ότι, επί του παρόντος, οι ροές παράνομου χρήματος στον κόσμο κυμαίνονται στο 2,7 % του παγκόσμιου ΑΕγχΠ· λαμβάνοντας υπόψη ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκτιμά ότι το κόστος της διαφθοράς μόνο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ανέρχεται σε περίπου 120 δισεκατομμύρια EUR ετησίως, ή αλλιώς στο 1,1 % του ΑΕγχΠ της ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι πρόκειται για σημαντικούς πόρους που αφαιρούνται από την οικονομική και κοινωνική ανάπτυξη, από τα δημόσια οικονομικά και από την ευημερία των πολιτών·

| ΛΣT. | λαμβάνοντας υπόψη ότι παρατηρείται μία ολοένα και μεγαλύτερη σύνδεση μεταξύ εγκληματικών οργανώσεων και τρομοκρατικών ομάδων· εκτιμώντας ότι, εκτός από την ύπαρξη καθαρά διαρθρωτικών δεσμών, η σύνδεση αυτή περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, αμοιβαία παροχή υπηρεσιών, χρημάτων και άλλων μορφών υλικής βοήθειας· θεωρώντας ότι αυτοί οι δεσμοί συνιστούν σοβαρή απειλή για την ακεραιότητα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και την ασφάλεια των πολιτών της· |
| --- | --- |

ΛΣT.

λαμβάνοντας υπόψη ότι παρατηρείται μία ολοένα και μεγαλύτερη σύνδεση μεταξύ εγκληματικών οργανώσεων και τρομοκρατικών ομάδων· εκτιμώντας ότι, εκτός από την ύπαρξη καθαρά διαρθρωτικών δεσμών, η σύνδεση αυτή περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, αμοιβαία παροχή υπηρεσιών, χρημάτων και άλλων μορφών υλικής βοήθειας· θεωρώντας ότι αυτοί οι δεσμοί συνιστούν σοβαρή απειλή για την ακεραιότητα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και την ασφάλεια των πολιτών της·

| ΛZ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η υπερβολική γραφειοκρατία μπορεί να αποθαρρύνει τις νόμιμες οικονομικές δραστηριότητες και να προσφέρει κίνητρα για δωροδοκία δημοσίων υπαλλήλων· εκτιμώντας ότι τα υψηλά ποσοστά διαφθοράς αντιπροσωπεύουν σοβαρή απειλή για τη δημοκρατία, το κράτος δικαίου και την ίση μεταχείριση όλων των πολιτών από το κράτος, αλλά και αδικαιολόγητο κόστος για τις επιχειρήσεις που δεν μπορούν να λειτουργήσουν σε περιβάλλον θεμιτού ανταγωνισμού· λαμβάνοντας υπόψη ότι η διαφθορά μπορεί να βλάψει την οικονομική ανάπτυξη μέσω της ακατάλληλης κατανομής των πόρων, ιδίως σε βάρος των δημοσίων υπηρεσιών και, πιο συγκεκριμένα, σε βάρος των υπηρεσιών κοινωνικών ασφαλίσεων και παροχών· |
| --- | --- |

ΛZ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η υπερβολική γραφειοκρατία μπορεί να αποθαρρύνει τις νόμιμες οικονομικές δραστηριότητες και να προσφέρει κίνητρα για δωροδοκία δημοσίων υπαλλήλων· εκτιμώντας ότι τα υψηλά ποσοστά διαφθοράς αντιπροσωπεύουν σοβαρή απειλή για τη δημοκρατία, το κράτος δικαίου και την ίση μεταχείριση όλων των πολιτών από το κράτος, αλλά και αδικαιολόγητο κόστος για τις επιχειρήσεις που δεν μπορούν να λειτουργήσουν σε περιβάλλον θεμιτού ανταγωνισμού· λαμβάνοντας υπόψη ότι η διαφθορά μπορεί να βλάψει την οικονομική ανάπτυξη μέσω της ακατάλληλης κατανομής των πόρων, ιδίως σε βάρος των δημοσίων υπηρεσιών και, πιο συγκεκριμένα, σε βάρος των υπηρεσιών κοινωνικών ασφαλίσεων και παροχών·

| ΛH. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το 74 % των ευρωπαίων πολιτών θεωρεί τη διαφθορά ως ένα από τα μεγαλύτερα εθνικά και διακρατικά προβλήματα (45) και ότι φαινόμενα διαφθοράς εκδηλώνονται σε όλους τους τομείς της κοινωνίας· λαμβάνοντας, εξάλλου, υπόψη ότι η διαφθορά υπονομεύει την εμπιστοσύνη των πολιτών στους δημοκρατικούς θεσμούς και στην αποτελεσματικότητα των εκλεγμένων κυβερνήσεων όσον αφορά τη διατήρηση του κράτους δικαίου, δεδομένου ότι δημιουργεί προνόμια και, κατά συνέπεια, κοινωνική ανισότητα· λαμβάνοντας υπόψη ότι σε περιόδους σοβαρής οικονομικής κρίσης εντείνεται η δυσπιστία των πολιτών προς την πολιτική τάξη· |
| --- | --- |

ΛH.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το 74 % των ευρωπαίων πολιτών θεωρεί τη διαφθορά ως ένα από τα μεγαλύτερα εθνικά και διακρατικά προβλήματα (45) και ότι φαινόμενα διαφθοράς εκδηλώνονται σε όλους τους τομείς της κοινωνίας· λαμβάνοντας, εξάλλου, υπόψη ότι η διαφθορά υπονομεύει την εμπιστοσύνη των πολιτών στους δημοκρατικούς θεσμούς και στην αποτελεσματικότητα των εκλεγμένων κυβερνήσεων όσον αφορά τη διατήρηση του κράτους δικαίου, δεδομένου ότι δημιουργεί προνόμια και, κατά συνέπεια, κοινωνική ανισότητα· λαμβάνοντας υπόψη ότι σε περιόδους σοβαρής οικονομικής κρίσης εντείνεται η δυσπιστία των πολιτών προς την πολιτική τάξη·

| ΛΘ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν διαθέτουν όλες οι ευρωπαϊκές χώρες σύστημα τυποποίησης και ολοκληρωμένη προστασία της πρόσβασης των πολιτών στις πληροφορίες ως μέσο παρακολούθησης και γνώσης που να διασφαλίζει έναν πραγματικό νόμο περί ελεύθερης πρόσβασης στην πληροφόρηση στο εσωτερικό της Ευρωπαϊκής Ένωσης· |
| --- | --- |

ΛΘ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν διαθέτουν όλες οι ευρωπαϊκές χώρες σύστημα τυποποίησης και ολοκληρωμένη προστασία της πρόσβασης των πολιτών στις πληροφορίες ως μέσο παρακολούθησης και γνώσης που να διασφαλίζει έναν πραγματικό νόμο περί ελεύθερης πρόσβασης στην πληροφόρηση στο εσωτερικό της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

| M. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, συν τοις άλλοις, λόγω της οικονομικής κρίσης, η πρόσβαση των υγιών επιχειρήσεων σε πιστώσεις καθίσταται δυσκολότερη εξαιτίας του υψηλότερου κόστους και των μεγαλύτερων εγγυήσεων που απαιτούν οι τράπεζες· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι επιχειρήσεις που βρίσκονται σε δυσχερή οικονομική κατάσταση καταφεύγουν ενίοτε σε εγκληματικές οργανώσεις για να λάβουν κεφάλαια για επενδύσεις, πράγμα που επιτρέπει την εισροή κεφαλαίων από εγκληματικές δραστηριότητες σε νόμιμες επιχειρήσεις· |
| --- | --- |

M.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, συν τοις άλλοις, λόγω της οικονομικής κρίσης, η πρόσβαση των υγιών επιχειρήσεων σε πιστώσεις καθίσταται δυσκολότερη εξαιτίας του υψηλότερου κόστους και των μεγαλύτερων εγγυήσεων που απαιτούν οι τράπεζες· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι επιχειρήσεις που βρίσκονται σε δυσχερή οικονομική κατάσταση καταφεύγουν ενίοτε σε εγκληματικές οργανώσεις για να λάβουν κεφάλαια για επενδύσεις, πράγμα που επιτρέπει την εισροή κεφαλαίων από εγκληματικές δραστηριότητες σε νόμιμες επιχειρήσεις·

| MA. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές ενέργειες λαμβάνει ολοένα πιο περίπλοκη μορφή μέχρι να περιλάβει, για παράδειγμα, το παράνομο εμπόριο, ενίοτε δε και το νόμιμο, τα στοιχήματα, ιδίως όσα σχετίζονται με αθλητικούς αγώνες· λαμβάνοντας υπόψη ότι η βιομηχανία των τυχερών παιχνιδιών μπορεί να χρησιμοποιηθεί για σκοπούς νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές ενέργειες· λαμβάνοντας επίσης υπόψη ότι το οργανωμένο έγκλημα εμπλέκεται συχνά στις απάτες οι οποίες αφορούν τα αποτελέσματα αθλητικών αγώνων (στήσιμο αγώνων) και συνιστούν επικερδή επιχειρηματική δραστηριότητα εγκληματικών οργανώσεων· |
| --- | --- |

MA.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές ενέργειες λαμβάνει ολοένα πιο περίπλοκη μορφή μέχρι να περιλάβει, για παράδειγμα, το παράνομο εμπόριο, ενίοτε δε και το νόμιμο, τα στοιχήματα, ιδίως όσα σχετίζονται με αθλητικούς αγώνες· λαμβάνοντας υπόψη ότι η βιομηχανία των τυχερών παιχνιδιών μπορεί να χρησιμοποιηθεί για σκοπούς νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές ενέργειες· λαμβάνοντας επίσης υπόψη ότι το οργανωμένο έγκλημα εμπλέκεται συχνά στις απάτες οι οποίες αφορούν τα αποτελέσματα αθλητικών αγώνων (στήσιμο αγώνων) και συνιστούν επικερδή επιχειρηματική δραστηριότητα εγκληματικών οργανώσεων·

| MB. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το οργανωμένο έγκλημα εκμεταλλεύεται συχνά δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που λαμβάνονται με δόλιο τρόπο, συν τοις άλλοις και ηλεκτρονικά, για την έκδοση πλαστών ή την παραποίηση αυθεντικών εγγράφων και τη διάπραξη, με τον τρόπο αυτό, άλλων αδικημάτων· εκτιμώντας ότι, σύμφωνα με έρευνα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (46), το 8 % των χρηστών του διαδικτύου στην Ευρωπαϊκή Ένωση έχει πέσει θύμα κλοπής στοιχείων ταυτότητας ή είχε ανάλογη εμπειρία και ότι το 12 % έχει πέσει θύμα κάποιας μορφής διαδικτυακής απάτης· εκτιμώντας ότι η προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο διαδίκτυο αποτελεί ουσιαστική προϋπόθεση για την καταπολέμηση του ηλεκτρονικού εγκλήματος και σημαντικό μέσο για την αποκατάσταση της εμπιστοσύνης των πολιτών στις διαδικτυακές υπηρεσίες· |
| --- | --- |

MB.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το οργανωμένο έγκλημα εκμεταλλεύεται συχνά δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που λαμβάνονται με δόλιο τρόπο, συν τοις άλλοις και ηλεκτρονικά, για την έκδοση πλαστών ή την παραποίηση αυθεντικών εγγράφων και τη διάπραξη, με τον τρόπο αυτό, άλλων αδικημάτων· εκτιμώντας ότι, σύμφωνα με έρευνα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (46), το 8 % των χρηστών του διαδικτύου στην Ευρωπαϊκή Ένωση έχει πέσει θύμα κλοπής στοιχείων ταυτότητας ή είχε ανάλογη εμπειρία και ότι το 12 % έχει πέσει θύμα κάποιας μορφής διαδικτυακής απάτης· εκτιμώντας ότι η προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο διαδίκτυο αποτελεί ουσιαστική προϋπόθεση για την καταπολέμηση του ηλεκτρονικού εγκλήματος και σημαντικό μέσο για την αποκατάσταση της εμπιστοσύνης των πολιτών στις διαδικτυακές υπηρεσίες·

| MΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές ενέργειες συνδέεται όχι μόνο με τις συνήθεις δραστηριότητες του οργανωμένου εγκλήματος αλλά και με τη διαφθορά, τη φορολογική απάτη και τη φοροδιαφυγή· λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με εκτιμήσεις, η απώλεια πόρων της ΕΕ από τη φορολογική απάτη, τη φοροδιαφυγή, τη φοροαποφυγή και τον επιθετικό φορολογικό σχεδιασμό υπολογίζεται στο υπέρογκο ποσό του 1 τρισεκατομμυρίου ευρώ ετησίως, ποσό που αντιστοιχεί σε επιβάρυνση ύψους 2 000 ευρώ για κάθε ευρωπαίο πολίτη, χωρίς ωστόσο να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα προς αυτή την κατεύθυνση· |
| --- | --- |

MΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές ενέργειες συνδέεται όχι μόνο με τις συνήθεις δραστηριότητες του οργανωμένου εγκλήματος αλλά και με τη διαφθορά, τη φορολογική απάτη και τη φοροδιαφυγή· λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με εκτιμήσεις, η απώλεια πόρων της ΕΕ από τη φορολογική απάτη, τη φοροδιαφυγή, τη φοροαποφυγή και τον επιθετικό φορολογικό σχεδιασμό υπολογίζεται στο υπέρογκο ποσό του 1 τρισεκατομμυρίου ευρώ ετησίως, ποσό που αντιστοιχεί σε επιβάρυνση ύψους 2 000 ευρώ για κάθε ευρωπαίο πολίτη, χωρίς ωστόσο να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα προς αυτή την κατεύθυνση·

| MΔ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές ενέργειες λαμβάνει ολοένα πιο περίπλοκη μορφή μέχρι να περιλάβει, για παράδειγμα, το παράνομο εμπόριο, ενίοτε δε και το νόμιμο, των στοιχημάτων, ιδίως όσων σχετίζονται με αθλητικούς αγώνες· λαμβάνοντας επίσης υπόψη ότι το οργανωμένο έγκλημα εμπλέκεται συχνά στις απάτες οι οποίες αφορούν τα αποτελέσματα αθλητικών αγώνων (στήσιμο αγώνων) και συνιστούν επικερδή επιχειρηματική δραστηριότητα εγκληματικών οργανώσεων· |
| --- | --- |

MΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές ενέργειες λαμβάνει ολοένα πιο περίπλοκη μορφή μέχρι να περιλάβει, για παράδειγμα, το παράνομο εμπόριο, ενίοτε δε και το νόμιμο, των στοιχημάτων, ιδίως όσων σχετίζονται με αθλητικούς αγώνες· λαμβάνοντας επίσης υπόψη ότι το οργανωμένο έγκλημα εμπλέκεται συχνά στις απάτες οι οποίες αφορούν τα αποτελέσματα αθλητικών αγώνων (στήσιμο αγώνων) και συνιστούν επικερδή επιχειρηματική δραστηριότητα εγκληματικών οργανώσεων·

| MΕ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι στις δραστηριότητες του οργανωμένου εγκλήματος περιλαμβάνεται όλο και συχνότερα η παραποίηση παντός είδους προϊόντων, από τα αγαθά πολυτελείας έως τα προϊόντα καθημερινής χρήσης· εκτιμώντας ότι αυτό συνιστά σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών, θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια των θέσεων εργασίας, ζημιώνει τις ενδιαφερόμενες επιχειρήσεις και προξενεί σημαντικές απώλειες δημόσιων εσόδων· λαμβάνοντας υπόψη ότι ενίοτε η παραποίηση προϊόντων γίνεται κοινωνικά αποδεκτή διότι θεωρείται ότι δεν προξενεί πραγματικά θύματα, και ότι το γεγονός αυτό μειώνει, για τις ενεχόμενες εγκληματικές οργανώσεις, τον κίνδυνο να αποκαλυφθούν· |
| --- | --- |

MΕ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι στις δραστηριότητες του οργανωμένου εγκλήματος περιλαμβάνεται όλο και συχνότερα η παραποίηση παντός είδους προϊόντων, από τα αγαθά πολυτελείας έως τα προϊόντα καθημερινής χρήσης· εκτιμώντας ότι αυτό συνιστά σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών, θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια των θέσεων εργασίας, ζημιώνει τις ενδιαφερόμενες επιχειρήσεις και προξενεί σημαντικές απώλειες δημόσιων εσόδων· λαμβάνοντας υπόψη ότι ενίοτε η παραποίηση προϊόντων γίνεται κοινωνικά αποδεκτή διότι θεωρείται ότι δεν προξενεί πραγματικά θύματα, και ότι το γεγονός αυτό μειώνει, για τις ενεχόμενες εγκληματικές οργανώσεις, τον κίνδυνο να αποκαλυφθούν·

| MΣT. | λαμβάνοντας υπόψη ότι αυξάνεται ο αριθμός των εγκλημάτων που διαπράττονται στον τομέα των γεωργικών ειδών διατροφής και που όχι μόνο θέτουν σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία των ευρωπαίων πολιτών, αλλά ζημιώνουν επίσης σημαντικά τις χώρες εκείνες που έχουν αναγάγει σε προτέρημά τους την αριστεία στον διατροφικό τομέα· |
| --- | --- |

MΣT.

λαμβάνοντας υπόψη ότι αυξάνεται ο αριθμός των εγκλημάτων που διαπράττονται στον τομέα των γεωργικών ειδών διατροφής και που όχι μόνο θέτουν σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία των ευρωπαίων πολιτών, αλλά ζημιώνουν επίσης σημαντικά τις χώρες εκείνες που έχουν αναγάγει σε προτέρημά τους την αριστεία στον διατροφικό τομέα·

| MZ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με εκτιμήσεις, ποσό 193 δισεκατομμυρίων σε έσοδα ΦΠΑ (1,5 % του ΑΕΠ) χάθηκε εξαιτίας της μη συμμόρφωσης ή της μη είσπραξης το 2011, σύμφωνα με την Επιτροπή· λαμβάνοντας υπόψη ότι η έκταση της φορολογικής απάτης και της φοροαποφυγής υπονομεύει την πίστη και την εμπιστοσύνη των πολιτών στον δίκαιο χαρακτήρα και τη νομιμότητα της είσπραξης φόρων και του φορολογικού συστήματος συνολικά· λαμβάνοντας υπόψη ότι το έλλειμμα ΦΠΑ της ΕΕ έχει σχεδόν διπλασιαστεί από το 2006 και εκτιμάται ότι το ένα τρίτο αυτού οφείλεται σε απάτες στον τομέα του ΦΠΑ· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι αυξανόμενες επιχειρησιακές αρμοδιότητες της OLAF στην καταπολέμηση της απάτης στον τομέα του ΦΠΑ θα μπορούσαν να συμβάλουν στη δραστική μείωση της συχνότητας εμφάνισης αυτού του εγκλήματος· |
| --- | --- |

MZ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με εκτιμήσεις, ποσό 193 δισεκατομμυρίων σε έσοδα ΦΠΑ (1,5 % του ΑΕΠ) χάθηκε εξαιτίας της μη συμμόρφωσης ή της μη είσπραξης το 2011, σύμφωνα με την Επιτροπή· λαμβάνοντας υπόψη ότι η έκταση της φορολογικής απάτης και της φοροαποφυγής υπονομεύει την πίστη και την εμπιστοσύνη των πολιτών στον δίκαιο χαρακτήρα και τη νομιμότητα της είσπραξης φόρων και του φορολογικού συστήματος συνολικά· λαμβάνοντας υπόψη ότι το έλλειμμα ΦΠΑ της ΕΕ έχει σχεδόν διπλασιαστεί από το 2006 και εκτιμάται ότι το ένα τρίτο αυτού οφείλεται σε απάτες στον τομέα του ΦΠΑ· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι αυξανόμενες επιχειρησιακές αρμοδιότητες της OLAF στην καταπολέμηση της απάτης στον τομέα του ΦΠΑ θα μπορούσαν να συμβάλουν στη δραστική μείωση της συχνότητας εμφάνισης αυτού του εγκλήματος·

| MH. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το κόστος της διαφθοράς στις δημόσιες συμβάσεις, το 2010 ανήλθε σε ποσό μεταξύ 1,4 και 2,2 δισ. EUR σε οκτώ κράτη μέλη μόνο·

  Η ανάγκη για κοινή προσέγγιση σε ευρωπαϊκό επίπεδο |
| --- | --- |

MH.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το κόστος της διαφθοράς στις δημόσιες συμβάσεις, το 2010 ανήλθε σε ποσό μεταξύ 1,4 και 2,2 δισ. EUR σε οκτώ κράτη μέλη μόνο·

| N. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το γεγονός ότι οι εγκληματικές οργανώσεις τύπου μαφίας εντοπίστηκαν ως θέμα στο οποίο πρέπει να δοθεί προσοχή μεταξύ των προτεραιοτήτων που εξετάστηκαν από το Συμβούλιο ΔΕΥ στις 6 και 7 Ιουνίου 2013 για τον κύκλο πολιτικών 2014-2017 για την καταπολέμηση του διασυνοριακού οργανωμένου εγκλήματος, αποδεικνύει το κύρος του έργου της επιτροπής CRIM –και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου εν γένει– η οποία αφιέρωσε σημαντικό μέρος των ακροάσεών της στο εν λόγω ζήτημα και αντιπροσωπεύει την αναγνώριση μιας κοινής και ισχυρής πολιτικής γραμμής μεταξύ των ευρωπαϊκών θεσμικών οργάνων απέναντι στην απειλή της εγκληματικής μαφίας και των εγκληματικών συστημάτων· |
| --- | --- |

N.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το γεγονός ότι οι εγκληματικές οργανώσεις τύπου μαφίας εντοπίστηκαν ως θέμα στο οποίο πρέπει να δοθεί προσοχή μεταξύ των προτεραιοτήτων που εξετάστηκαν από το Συμβούλιο ΔΕΥ στις 6 και 7 Ιουνίου 2013 για τον κύκλο πολιτικών 2014-2017 για την καταπολέμηση του διασυνοριακού οργανωμένου εγκλήματος, αποδεικνύει το κύρος του έργου της επιτροπής CRIM –και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου εν γένει– η οποία αφιέρωσε σημαντικό μέρος των ακροάσεών της στο εν λόγω ζήτημα και αντιπροσωπεύει την αναγνώριση μιας κοινής και ισχυρής πολιτικής γραμμής μεταξύ των ευρωπαϊκών θεσμικών οργάνων απέναντι στην απειλή της εγκληματικής μαφίας και των εγκληματικών συστημάτων·

| NA. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, όπως επιβεβαιώθηκε από την Ευρωπόλ το 2013, ένας από τους μεγαλύτερους κινδύνους για την καταπολέμηση των οργανώσεων τύπου μαφίας συνίσταται στην πιθανή υποτίμηση του φαινομένου, της περιπλοκότητάς του, της εξαιρετικής οργανωτικής ικανότητας των εγκληματιών, της δυνατότητάς τους να προσαρμόζονται σε διαφορετικά γεωγραφικά και κοινωνικά πλαίσια, εγκαταλείποντας μερικές φορές τον «στρατιωτικό έλεγχο» του χώρου και επιλέγοντας, αντ’ αυτού, μια στρατηγική «χαμηλού προφίλ», που τους επιτρέπει να αποκομίζουν τεράστια κέρδη παραμένοντας στην αφάνεια· |
| --- | --- |

NA.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, όπως επιβεβαιώθηκε από την Ευρωπόλ το 2013, ένας από τους μεγαλύτερους κινδύνους για την καταπολέμηση των οργανώσεων τύπου μαφίας συνίσταται στην πιθανή υποτίμηση του φαινομένου, της περιπλοκότητάς του, της εξαιρετικής οργανωτικής ικανότητας των εγκληματιών, της δυνατότητάς τους να προσαρμόζονται σε διαφορετικά γεωγραφικά και κοινωνικά πλαίσια, εγκαταλείποντας μερικές φορές τον «στρατιωτικό έλεγχο» του χώρου και επιλέγοντας, αντ’ αυτού, μια στρατηγική «χαμηλού προφίλ», που τους επιτρέπει να αποκομίζουν τεράστια κέρδη παραμένοντας στην αφάνεια·

| NB. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι εγκληματικές οργανώσεις διαθέτουν τα μέσα για να μπορούν να εκμεταλλεύονται προς όφελός τους την ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων, των κεφαλαίων, των υπηρεσιών και των αγαθών στην Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς και τις διαφορές που υφίστανται στη νομοθεσία και στις νομικές παραδόσεις των κρατών μελών· εκτιμώντας ότι οι φορολογικοί παράδεισοι και οι χώρες που εφαρμόζουν αδιαφανείς και ζημιογόνες φορολογικές πρακτικές διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνεχιζόμενη ύπαρξη στρεβλώσεων που προκαλούνται από τους φορολογικούς παραδείσους μπορεί να οδηγήσει σε τεχνητές ροές και σε αρνητικές επιπτώσεις εντός της εσωτερικής αγοράς της ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο ζημιογόνος φορολογικός ανταγωνισμός εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης αντίκειται εμφανώς στη λογική της ενιαίας αγοράς· λαμβάνοντας υπόψη ότι πρέπει να καταβληθούν περισσότερες προσπάθειες για την εναρμόνιση των φορολογικών βάσεων στο πλαίσιο μιας ακόμη στενότερης οικονομικής, φορολογικής και δημοσιονομικής Ένωσης· |
| --- | --- |

NB.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι εγκληματικές οργανώσεις διαθέτουν τα μέσα για να μπορούν να εκμεταλλεύονται προς όφελός τους την ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων, των κεφαλαίων, των υπηρεσιών και των αγαθών στην Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς και τις διαφορές που υφίστανται στη νομοθεσία και στις νομικές παραδόσεις των κρατών μελών· εκτιμώντας ότι οι φορολογικοί παράδεισοι και οι χώρες που εφαρμόζουν αδιαφανείς και ζημιογόνες φορολογικές πρακτικές διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνεχιζόμενη ύπαρξη στρεβλώσεων που προκαλούνται από τους φορολογικούς παραδείσους μπορεί να οδηγήσει σε τεχνητές ροές και σε αρνητικές επιπτώσεις εντός της εσωτερικής αγοράς της ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο ζημιογόνος φορολογικός ανταγωνισμός εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης αντίκειται εμφανώς στη λογική της ενιαίας αγοράς· λαμβάνοντας υπόψη ότι πρέπει να καταβληθούν περισσότερες προσπάθειες για την εναρμόνιση των φορολογικών βάσεων στο πλαίσιο μιας ακόμη στενότερης οικονομικής, φορολογικής και δημοσιονομικής Ένωσης·

| NΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι έχουν ήδη καταβληθεί ορισμένες προσπάθειες σε ευρωπαϊκό επίπεδο για τη διασφάλιση ενός εναρμονισμένου νομικού και νομοθετικού πλαισίου για το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· λαμβάνοντας υπόψη ότι ορισμένοι στόχοι όσον αφορά την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες δεν μπορούν να επιτευχθούν μόνο μέσω της δράσης που αναλαμβάνουν τα κράτη μέλη μεμονωμένα· λαμβάνοντας, ωστόσο, υπόψη ότι απαιτούνται νέα μέτρα επιβολής του νόμου και εναρμόνισης των εθνικών νομοθεσιών για την αντιμετώπιση των πολύπλευρων αυτών φαινομένων· |
| --- | --- |

NΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι έχουν ήδη καταβληθεί ορισμένες προσπάθειες σε ευρωπαϊκό επίπεδο για τη διασφάλιση ενός εναρμονισμένου νομικού και νομοθετικού πλαισίου για το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· λαμβάνοντας υπόψη ότι ορισμένοι στόχοι όσον αφορά την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες δεν μπορούν να επιτευχθούν μόνο μέσω της δράσης που αναλαμβάνουν τα κράτη μέλη μεμονωμένα· λαμβάνοντας, ωστόσο, υπόψη ότι απαιτούνται νέα μέτρα επιβολής του νόμου και εναρμόνισης των εθνικών νομοθεσιών για την αντιμετώπιση των πολύπλευρων αυτών φαινομένων·

| NΔ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, οι νομοθέτες στα κράτη μέλη πρέπει να είναι σε θέση να αντιδρούν γρήγορα και αποτελεσματικά στις μεταβαλλόμενες δομές και στις νέες μορφές εγκλήματος, πολλώ δε μάλλον εφόσον όλα τα κράτη μέλη οφείλουν, δυνάμει της Συνθήκης της Λισαβόνας, να διασφαλίσουν μια Ένωση ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης· |
| --- | --- |

NΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, οι νομοθέτες στα κράτη μέλη πρέπει να είναι σε θέση να αντιδρούν γρήγορα και αποτελεσματικά στις μεταβαλλόμενες δομές και στις νέες μορφές εγκλήματος, πολλώ δε μάλλον εφόσον όλα τα κράτη μέλη οφείλουν, δυνάμει της Συνθήκης της Λισαβόνας, να διασφαλίσουν μια Ένωση ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης·

| NΕ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η προστασία των οικονομικών συμφερόντων της ΕΕ και του ευρώ πρέπει να συνιστά προτεραιότητα· λαμβάνοντας υπόψη ότι, για τον σκοπό αυτό, πρέπει να αναχαιτιστεί το εντεινόμενο φαινόμενο της υπεξαίρεσης ευρωπαϊκών κονδυλίων από εγκληματικές οργανώσεις (ήτοι κοινοτικές απάτες) και της παραχάραξης του ευρώ· λαμβάνοντας υπόψη ότι έχουν αναπτυχθεί σε ευρωπαϊκό επίπεδο προγράμματα όπως τα προγράμματα Hercule, Fiscalis, «Τελωνεία» και Pericles, τα οποία αποσκοπούν στην προστασία των οικονομικών συμφερόντων της ΕΕ και στην καταπολέμηση των εγκληματικών και παράνομων δραστηριοτήτων σε υπερεθνικό και διασυνοριακό επίπεδο· |
| --- | --- |

NΕ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η προστασία των οικονομικών συμφερόντων της ΕΕ και του ευρώ πρέπει να συνιστά προτεραιότητα· λαμβάνοντας υπόψη ότι, για τον σκοπό αυτό, πρέπει να αναχαιτιστεί το εντεινόμενο φαινόμενο της υπεξαίρεσης ευρωπαϊκών κονδυλίων από εγκληματικές οργανώσεις (ήτοι κοινοτικές απάτες) και της παραχάραξης του ευρώ· λαμβάνοντας υπόψη ότι έχουν αναπτυχθεί σε ευρωπαϊκό επίπεδο προγράμματα όπως τα προγράμματα Hercule, Fiscalis, «Τελωνεία» και Pericles, τα οποία αποσκοπούν στην προστασία των οικονομικών συμφερόντων της ΕΕ και στην καταπολέμηση των εγκληματικών και παράνομων δραστηριοτήτων σε υπερεθνικό και διασυνοριακό επίπεδο·

| NΣT. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η αμοιβαία αναγνώριση θεωρείται θεμελιώδης αρχή στην οποία εδράζεται η δικαστική συνεργασία σε αστικά και ποινικά θέματα μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ· |
| --- | --- |

NΣT.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η αμοιβαία αναγνώριση θεωρείται θεμελιώδης αρχή στην οποία εδράζεται η δικαστική συνεργασία σε αστικά και ποινικά θέματα μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ·

| NZ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, όπως αναφέρεται στην ανασκόπηση των υποθέσεων οργανωμένου εγκλήματος του UNODC 2012, «οι ειδικές τεχνικές έρευνας συχνά αποδεικνύονται πολύτιμες για τη διερεύνηση και τη δίωξη του οργανωμένου εγκλήματος. Σε αυτές οφείλονται τα επιτεύγματα στις πιο σωστά διαρθρωμένες και περίπλοκες έρευνες, όπως φαίνεται από τις υποθέσεις» λαμβάνοντας υπόψη ότι το άρθρο 20 παράγραφος 1 της Σύμβασης του Παλέρμο καλεί τα κράτη μέρη να συμμετάσχουν στη χρήση ειδικών τεχνικών ερευνών «με στόχο την αποτελεσματική αντιμετώπιση του οργανωμένου εγκλήματος»· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι εν λόγω τεχνικές πρέπει να ρυθμίζονται από το νόμο, να είναι αναλογικές και απαραίτητες σε μια δημοκρατική κοινωνία, να υπόκεινται στον έλεγχο των δικαστικών αρχών και άλλων ανεξάρτητων οργάνων μέσω προηγούμενης έγκρισης και επίβλεψης της έρευνας ή εκ των υστέρων ελέγχου αυτής, προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης συμμόρφωση των τεχνικών αυτών προς τα ανθρώπινα δικαιώματα, όπως επιτάσσει η σύσταση (2005)10 της Επιτροπής Υπουργών για τις «ειδικές τεχνικές έρευνας» όσον αφορά σοβαρά εγκλήματα συμπεριλαμβανομένων των τρομοκρατικών ενεργειών· |
| --- | --- |

NZ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, όπως αναφέρεται στην ανασκόπηση των υποθέσεων οργανωμένου εγκλήματος του UNODC 2012, «οι ειδικές τεχνικές έρευνας συχνά αποδεικνύονται πολύτιμες για τη διερεύνηση και τη δίωξη του οργανωμένου εγκλήματος. Σε αυτές οφείλονται τα επιτεύγματα στις πιο σωστά διαρθρωμένες και περίπλοκες έρευνες, όπως φαίνεται από τις υποθέσεις» λαμβάνοντας υπόψη ότι το άρθρο 20 παράγραφος 1 της Σύμβασης του Παλέρμο καλεί τα κράτη μέρη να συμμετάσχουν στη χρήση ειδικών τεχνικών ερευνών «με στόχο την αποτελεσματική αντιμετώπιση του οργανωμένου εγκλήματος»· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι εν λόγω τεχνικές πρέπει να ρυθμίζονται από το νόμο, να είναι αναλογικές και απαραίτητες σε μια δημοκρατική κοινωνία, να υπόκεινται στον έλεγχο των δικαστικών αρχών και άλλων ανεξάρτητων οργάνων μέσω προηγούμενης έγκρισης και επίβλεψης της έρευνας ή εκ των υστέρων ελέγχου αυτής, προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης συμμόρφωση των τεχνικών αυτών προς τα ανθρώπινα δικαιώματα, όπως επιτάσσει η σύσταση (2005)10 της Επιτροπής Υπουργών για τις «ειδικές τεχνικές έρευνας» όσον αφορά σοβαρά εγκλήματα συμπεριλαμβανομένων των τρομοκρατικών ενεργειών·

| NH. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ενώ η δικαστική ανεξαρτησία έχει ουσιαστική σημασία για την αρχή της διάκρισης των εξουσιών, η οικοδόμηση ενός αποτελεσματικού, ανεξάρτητου και αμερόληπτου δικαστικού συστήματος είναι εξίσου σημαντική για το κράτος δικαίου και την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των πολιτικών ελευθεριών των πολιτών· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα δικαστήρια δεν πρέπει να υπόκεινται σε κανενός είδους παρεμβάσεις ή συμφέροντα· |
| --- | --- |

NH.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ενώ η δικαστική ανεξαρτησία έχει ουσιαστική σημασία για την αρχή της διάκρισης των εξουσιών, η οικοδόμηση ενός αποτελεσματικού, ανεξάρτητου και αμερόληπτου δικαστικού συστήματος είναι εξίσου σημαντική για το κράτος δικαίου και την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των πολιτικών ελευθεριών των πολιτών· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα δικαστήρια δεν πρέπει να υπόκεινται σε κανενός είδους παρεμβάσεις ή συμφέροντα·

| NΘ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το παρόν ψήφισμα σκοπό έχει την παροχή πολιτικών κατευθύνσεων σε ό,τι αφορά την μελλοντική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των κρατών μελών. |
| --- | --- |

NΘ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το παρόν ψήφισμα σκοπό έχει την παροχή πολιτικών κατευθύνσεων σε ό,τι αφορά την μελλοντική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των κρατών μελών.

Για ένα ομοιογενές και συνεκτικό νομοθετικό πλαίσιο

| 1. | τονίζει εκ νέου τις διαπιστώσεις που περιέχονται στην ενδιάμεση έκθεσή του η οποία εγκρίθηκε με ψήφισμα της 11ης Ιουνίου 2013, τις οποίες το παρόν ψήφισμα προτίθεται να επιβεβαιώσει, έστω και αν δεν αναφέρονται ρητώς, και να συμπληρώσει· |
| --- | --- |

1.

τονίζει εκ νέου τις διαπιστώσεις που περιέχονται στην ενδιάμεση έκθεσή του η οποία εγκρίθηκε με ψήφισμα της 11ης Ιουνίου 2013, τις οποίες το παρόν ψήφισμα προτίθεται να επιβεβαιώσει, έστω και αν δεν αναφέρονται ρητώς, και να συμπληρώσει·

| 2. | ζητεί από την Επιτροπή να δρομολογήσει ένα ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης για την πάταξη του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, το οποίο θα περιλαμβάνει νομοθετικά μέτρα και θετικές δράσεις για την αποτελεσματική αντιμετώπιση αυτών των εγκληματικών φαινομένων· |
| --- | --- |

2.

ζητεί από την Επιτροπή να δρομολογήσει ένα ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης για την πάταξη του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, το οποίο θα περιλαμβάνει νομοθετικά μέτρα και θετικές δράσεις για την αποτελεσματική αντιμετώπιση αυτών των εγκληματικών φαινομένων·

| 3. | προτρέπει όλα τα κράτη μέλη να μεταφέρουν έγκαιρα και ορθά στο εσωτερικό τους δίκαιο όλα τα εν ισχύι ενωσιακά και διεθνή νομοθετικά μέσα για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· προτρέπει τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να ολοκληρώσουν τον οδικό χάρτη για τα δικαιώματα των υπόπτων και των κατηγορουμένων σε ποινικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης οδηγίας για την προφυλάκιση· |
| --- | --- |

3.

προτρέπει όλα τα κράτη μέλη να μεταφέρουν έγκαιρα και ορθά στο εσωτερικό τους δίκαιο όλα τα εν ισχύι ενωσιακά και διεθνή νομοθετικά μέσα για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· προτρέπει τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να ολοκληρώσουν τον οδικό χάρτη για τα δικαιώματα των υπόπτων και των κατηγορουμένων σε ποινικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης οδηγίας για την προφυλάκιση·

| 4. | υποστηρίζει τον κύκλο πολιτικής για την καταπολέμηση του διακρατικού οργανωμένου εγκλήματος για την περίοδο 2011-2013 και για την περίοδο 2014-2017 που έπεται, και ζητεί από τα κράτη μέλη και τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς να καταβάλουν προσπάθειες ώστε η εν λόγω πρωτοβουλία να φέρει απτά αποτελέσματα· θεωρεί ότι ο εν λόγω κύκλος πολιτικής πρέπει να ενταχθεί σε ένα ευρύτερο ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος και των εγκληματικών συστημάτων· πιστεύει ότι ο εν λόγω κύκλος πολιτικής, αρχής γενομένης από την προγραμματισμένη αναθεώρησή του τον Οκτώβριο 2015, πρέπει να συμπεριλάβει μεταξύ των εγκάρσιων προτεραιοτήτων του και τη διαφθορά· |
| --- | --- |

4.

υποστηρίζει τον κύκλο πολιτικής για την καταπολέμηση του διακρατικού οργανωμένου εγκλήματος για την περίοδο 2011-2013 και για την περίοδο 2014-2017 που έπεται, και ζητεί από τα κράτη μέλη και τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς να καταβάλουν προσπάθειες ώστε η εν λόγω πρωτοβουλία να φέρει απτά αποτελέσματα· θεωρεί ότι ο εν λόγω κύκλος πολιτικής πρέπει να ενταχθεί σε ένα ευρύτερο ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος και των εγκληματικών συστημάτων· πιστεύει ότι ο εν λόγω κύκλος πολιτικής, αρχής γενομένης από την προγραμματισμένη αναθεώρησή του τον Οκτώβριο 2015, πρέπει να συμπεριλάβει μεταξύ των εγκάρσιων προτεραιοτήτων του και τη διαφθορά·

| 5. | καλεί το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης να αναθεωρήσει εν ευθέτω χρόνω τα συμπεράσματά του της 8ης και 9ης Νοεμβρίου 2010 σχετικά με τη χάραξη και την εφαρμογή κύκλου πολιτικής της ΕΕ για την καταπολέμηση του διεθνούς σοβαρού και οργανωμένου εγκλήματος, με στόχο να καταστεί δυνατή η συμμετοχή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το πνεύμα της Συνθήκης της Λισαβόνας, στον καθορισμό των προτεραιοτήτων, στη συζήτηση των στρατηγικών στόχων και στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων του εν λόγω κύκλου πολιτικής· ζητεί να ενημερωθεί από το Συμβούλιο σχετικά με τα αποτελέσματα του πρώτου κύκλου πολιτικής 2011-2013 και να ελέγχει ετησίως την COSI ώστε να γνωρίζει λεπτομερώς την πρόοδο των ετήσιων σχεδίων υλοποίησης των στρατηγικών στόχων· |
| --- | --- |

5.

καλεί το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης να αναθεωρήσει εν ευθέτω χρόνω τα συμπεράσματά του της 8ης και 9ης Νοεμβρίου 2010 σχετικά με τη χάραξη και την εφαρμογή κύκλου πολιτικής της ΕΕ για την καταπολέμηση του διεθνούς σοβαρού και οργανωμένου εγκλήματος, με στόχο να καταστεί δυνατή η συμμετοχή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το πνεύμα της Συνθήκης της Λισαβόνας, στον καθορισμό των προτεραιοτήτων, στη συζήτηση των στρατηγικών στόχων και στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων του εν λόγω κύκλου πολιτικής· ζητεί να ενημερωθεί από το Συμβούλιο σχετικά με τα αποτελέσματα του πρώτου κύκλου πολιτικής 2011-2013 και να ελέγχει ετησίως την COSI ώστε να γνωρίζει λεπτομερώς την πρόοδο των ετήσιων σχεδίων υλοποίησης των στρατηγικών στόχων·

| 6. | επαναδιατυπώνει το αίτημά του στην Επιτροπή να προτείνει κοινά νομοθετικά πρότυπα για την ενίσχυση της ολοκλήρωσης και της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών· καλεί συγκεκριμένα την Επιτροπή να υποβάλει, εντός του 2013, βασιζόμενη στην αξιολόγηση της εφαρμογής της απόφασης-πλαισίου σχετικά με την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος και με γνώμονα την πιο εξελιγμένη νομοθεσία των κρατών μελών, νομοθετική πρόταση η οποία θα θεσπίζει κοινό ορισμό του οργανωμένου εγκλήματος ο οποίος θα περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, και το αδίκημα της συμμετοχής σε διακρατική εγκληματική οργάνωση, και να δώσει έμφαση στο γεγονός ότι οι εγκληματικές ομάδες αυτής της μορφής έχουν επιχειρηματική διάσταση, είναι εξαιρετικά οργανωμένες, χρησιμοποιούν εξελιγμένα τεχνολογικά συστήματα και καταφεύγουν συχνά στον εκφοβισμό και τον εκβιασμό· καλεί επίσης την Επιτροπή να λάβει υπόψη το άρθρο 2 στοιχείο α) της σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών κατά του διεθνούς οργανωμένου εγκλήματος· |
| --- | --- |

6.

επαναδιατυπώνει το αίτημά του στην Επιτροπή να προτείνει κοινά νομοθετικά πρότυπα για την ενίσχυση της ολοκλήρωσης και της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών· καλεί συγκεκριμένα την Επιτροπή να υποβάλει, εντός του 2013, βασιζόμενη στην αξιολόγηση της εφαρμογής της απόφασης-πλαισίου σχετικά με την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος και με γνώμονα την πιο εξελιγμένη νομοθεσία των κρατών μελών, νομοθετική πρόταση η οποία θα θεσπίζει κοινό ορισμό του οργανωμένου εγκλήματος ο οποίος θα περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, και το αδίκημα της συμμετοχής σε διακρατική εγκληματική οργάνωση, και να δώσει έμφαση στο γεγονός ότι οι εγκληματικές ομάδες αυτής της μορφής έχουν επιχειρηματική διάσταση, είναι εξαιρετικά οργανωμένες, χρησιμοποιούν εξελιγμένα τεχνολογικά συστήματα και καταφεύγουν συχνά στον εκφοβισμό και τον εκβιασμό· καλεί επίσης την Επιτροπή να λάβει υπόψη το άρθρο 2 στοιχείο α) της σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών κατά του διεθνούς οργανωμένου εγκλήματος·

| 7. | τονίζει ότι οι διατάξεις ουσιαστικού ποινικού δικαίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να σέβονται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις αρχές της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, καθώς και τις θέσεις του ψηφίσματος του Κοινοβουλίου της 22ας Μαΐου 2012 σχετικά με την προσέγγιση της Ευρωπαϊκής Ένωσης όσον αφορά το ποινικό δίκαιο· |
| --- | --- |

7.

τονίζει ότι οι διατάξεις ουσιαστικού ποινικού δικαίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να σέβονται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις αρχές της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, καθώς και τις θέσεις του ψηφίσματος του Κοινοβουλίου της 22ας Μαΐου 2012 σχετικά με την προσέγγιση της Ευρωπαϊκής Ένωσης όσον αφορά το ποινικό δίκαιο·

| 8. | καλεί την Επιτροπή να ποινικοποιήσει την κακοποίηση και εκμετάλλευση θυμάτων εμπορίας ανθρώπων και να αναπτύξει επειγόντως, από κοινού με τα κράτη μέλη και τους αρμόδιους διεθνείς οργανισμούς, ένα συγκρίσιμο και αξιόπιστο σύστημα συλλογής δεδομένων σε επίπεδο ΕΕ, βάσει κοινών και συμφωνημένων ισχυρών δεικτών· καλεί την Επιτροπή να εφαρμόσει το συντομότερο δυνατό όλα τα μέτρα και τα μέσα που παρουσιάζονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Η στρατηγική της ΕΕ για την εξάλειψη της εμπορίας ανθρώπων 2012-2016» και να δημιουργήσει ένα παρατηρητήριο της ΕΕ για την καταπολέμηση της εμπορίας ανθρώπων, στο οποίο θα έχουν πρόσβαση οι κυβερνήσεις, οι υπηρεσίες επιβολής του νόμου και οι ΜΚΟ· καλεί την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να ενισχύσουν την εξωτερική διάσταση και τον προληπτικό χαρακτήρα των μέτρων και των προγραμμάτων, ιδίως μέσω διμερών συμφωνιών με τις χώρες προέλευσης και διέλευσης, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στους ασυνόδευτους ανηλίκους· καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να φροντίσουν ώστε η εμπορία ανθρώπων να μην είναι αποδεκτή σε κοινωνικό επίπεδο, μέσω δυναμικών και συνεχών εκστρατειών ευαισθητοποίησης που θα αξιολογούνται σε ετήσια βάση στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ημέρας κατά της Εμπορίας Ανθρώπων· |
| --- | --- |

8.

καλεί την Επιτροπή να ποινικοποιήσει την κακοποίηση και εκμετάλλευση θυμάτων εμπορίας ανθρώπων και να αναπτύξει επειγόντως, από κοινού με τα κράτη μέλη και τους αρμόδιους διεθνείς οργανισμούς, ένα συγκρίσιμο και αξιόπιστο σύστημα συλλογής δεδομένων σε επίπεδο ΕΕ, βάσει κοινών και συμφωνημένων ισχυρών δεικτών· καλεί την Επιτροπή να εφαρμόσει το συντομότερο δυνατό όλα τα μέτρα και τα μέσα που παρουσιάζονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Η στρατηγική της ΕΕ για την εξάλειψη της εμπορίας ανθρώπων 2012-2016» και να δημιουργήσει ένα παρατηρητήριο της ΕΕ για την καταπολέμηση της εμπορίας ανθρώπων, στο οποίο θα έχουν πρόσβαση οι κυβερνήσεις, οι υπηρεσίες επιβολής του νόμου και οι ΜΚΟ· καλεί την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να ενισχύσουν την εξωτερική διάσταση και τον προληπτικό χαρακτήρα των μέτρων και των προγραμμάτων, ιδίως μέσω διμερών συμφωνιών με τις χώρες προέλευσης και διέλευσης, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στους ασυνόδευτους ανηλίκους· καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να φροντίσουν ώστε η εμπορία ανθρώπων να μην είναι αποδεκτή σε κοινωνικό επίπεδο, μέσω δυναμικών και συνεχών εκστρατειών ευαισθητοποίησης που θα αξιολογούνται σε ετήσια βάση στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ημέρας κατά της Εμπορίας Ανθρώπων·

| 9. | ζητεί από την Επιτροπή να αναπτύξει μία σφαιρική και συνεκτική πολιτική για την καταπολέμηση της διαφθοράς· συνιστά στην Επιτροπή, όταν θα εκπονήσει την έκθεσή της για τις δράσεις που έχουν αναλάβει τα κράτη μέλη και τα θεσμικά όργανα της ΕΕ για την καταπολέμηση της διαφθοράς, να προτείνει και να συμπεριλάβει κατάλογο συγκεκριμένων συστάσεων για κάθε κράτος μέλος και κάθε θεσμικό όργανο της ΕΕ, δίνοντας έμφαση σε παραδείγματα βέλτιστης πρακτικής όσον αφορά την καταπολέμηση της διαφθοράς, με σκοπό την ενθάρρυνση των κρατών μελών και των θεσμικών οργάνων της ΕΕ να διοργανώνουν δραστηριότητες αλληλοδιδαχής σε μακροπρόθεσμο ορίζοντα· συνιστά επίσης στην Επιτροπή να συμπεριλάβει πλήρη επισκόπηση των τομέων που είναι πιο ευάλωτοι στη διαφθορά ανά κράτος μέλος· καλεί την Επιτροπή να μεριμνήσει για την έκδοση της επόμενης έκθεσης το 2015 με σκοπό την καταγραφή της σταδιακής προόδου που σημειώνουν τα κράτη μέλη και τα θεσμικά όργανα της ΕΕ όσον αφορά την καταπολέμηση της διαφθοράς· καλεί την Επιτροπή να ενημερώνει σε τακτική βάση το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με τις δράσεις που αναλαμβάνουν τα κράτη μέλη και να επικαιροποιεί, όπου κρίνεται απαραίτητο, την ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ· |
| --- | --- |

9.

ζητεί από την Επιτροπή να αναπτύξει μία σφαιρική και συνεκτική πολιτική για την καταπολέμηση της διαφθοράς· συνιστά στην Επιτροπή, όταν θα εκπονήσει την έκθεσή της για τις δράσεις που έχουν αναλάβει τα κράτη μέλη και τα θεσμικά όργανα της ΕΕ για την καταπολέμηση της διαφθοράς, να προτείνει και να συμπεριλάβει κατάλογο συγκεκριμένων συστάσεων για κάθε κράτος μέλος και κάθε θεσμικό όργανο της ΕΕ, δίνοντας έμφαση σε παραδείγματα βέλτιστης πρακτικής όσον αφορά την καταπολέμηση της διαφθοράς, με σκοπό την ενθάρρυνση των κρατών μελών και των θεσμικών οργάνων της ΕΕ να διοργανώνουν δραστηριότητες αλληλοδιδαχής σε μακροπρόθεσμο ορίζοντα· συνιστά επίσης στην Επιτροπή να συμπεριλάβει πλήρη επισκόπηση των τομέων που είναι πιο ευάλωτοι στη διαφθορά ανά κράτος μέλος· καλεί την Επιτροπή να μεριμνήσει για την έκδοση της επόμενης έκθεσης το 2015 με σκοπό την καταγραφή της σταδιακής προόδου που σημειώνουν τα κράτη μέλη και τα θεσμικά όργανα της ΕΕ όσον αφορά την καταπολέμηση της διαφθοράς· καλεί την Επιτροπή να ενημερώνει σε τακτική βάση το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με τις δράσεις που αναλαμβάνουν τα κράτη μέλη και να επικαιροποιεί, όπου κρίνεται απαραίτητο, την ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ·

| 10. | φρονεί ότι η νομοθεσία για τη δυσφήμιση/συκοφαντική δυσφήμιση σε ορισμένες περιπτώσεις λειτουργεί αποτρεπτικά όσον αφορά την καταγγελία κρουσμάτων διαφθοράς· παροτρύνει, συνεπώς, όλα τα κράτη μέλη να αποποινικοποιήσουν τη δυσφήμιση/συκοφαντική δυσφήμιση στο νομικό τους σύστημα, τουλάχιστον για τις περιπτώσεις που αφορούν ισχυρισμούς για την ύπαρξη οργανωμένου εγκλήματος, διαφθοράς και νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες στα κράτη μέλη και στο εξωτερικό· |
| --- | --- |

10.

φρονεί ότι η νομοθεσία για τη δυσφήμιση/συκοφαντική δυσφήμιση σε ορισμένες περιπτώσεις λειτουργεί αποτρεπτικά όσον αφορά την καταγγελία κρουσμάτων διαφθοράς· παροτρύνει, συνεπώς, όλα τα κράτη μέλη να αποποινικοποιήσουν τη δυσφήμιση/συκοφαντική δυσφήμιση στο νομικό τους σύστημα, τουλάχιστον για τις περιπτώσεις που αφορούν ισχυρισμούς για την ύπαρξη οργανωμένου εγκλήματος, διαφθοράς και νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες στα κράτη μέλη και στο εξωτερικό·

| 11. | καλεί την Επιτροπή να ενημερώνει σε τακτική βάση το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με τις δράσεις που αναλαμβάνουν τα κράτη μέλη για την πάταξη του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· |
| --- | --- |

11.

καλεί την Επιτροπή να ενημερώνει σε τακτική βάση το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με τις δράσεις που αναλαμβάνουν τα κράτη μέλη για την πάταξη του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες·

| 12. | καλεί την Επιτροπή να υποβάλει, εντός του 2013, πρόταση για την εναρμόνιση του ποινικού δικαίου στον τομέα της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, να περιλάβει στην πρόταση αυτή κοινό ορισμό για το έγκλημα της αυτονομιμοποίησης εσόδων από παράνομες δραστηριότητες επί τη βάσει των βέλτιστων πρακτικών των κρατών μελών· |
| --- | --- |

12.

καλεί την Επιτροπή να υποβάλει, εντός του 2013, πρόταση για την εναρμόνιση του ποινικού δικαίου στον τομέα της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, να περιλάβει στην πρόταση αυτή κοινό ορισμό για το έγκλημα της αυτονομιμοποίησης εσόδων από παράνομες δραστηριότητες επί τη βάσει των βέλτιστων πρακτικών των κρατών μελών·

| 13. | λαμβάνει υπό σημείωση τις πρόσφατες νομοθετικές προτάσεις σχετικά με τη δημιουργία Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας (EPPO) και τον οργανισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη συνεργασία στον τομέα της ποινικής δικαιοσύνης (Eurojust) και ζητεί την άμεση έγκρισή τους· εκτιμά ότι είναι ζωτικής σημασίας η EPPO να υποστηρίζεται από ένα ακριβές πλαίσιο για τα δικονομικά δικαιώματα και να είναι σαφώς καθορισμένα τα αδικήματα για τα οποία θα είναι αρμόδια· |
| --- | --- |

13.

λαμβάνει υπό σημείωση τις πρόσφατες νομοθετικές προτάσεις σχετικά με τη δημιουργία Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας (EPPO) και τον οργανισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη συνεργασία στον τομέα της ποινικής δικαιοσύνης (Eurojust) και ζητεί την άμεση έγκρισή τους· εκτιμά ότι είναι ζωτικής σημασίας η EPPO να υποστηρίζεται από ένα ακριβές πλαίσιο για τα δικονομικά δικαιώματα και να είναι σαφώς καθορισμένα τα αδικήματα για τα οποία θα είναι αρμόδια·

| 14. | καλεί την Επιτροπή να υποβάλει, εντός του 2013, νομοθετική πρόταση για τη δημιουργία ενός αποτελεσματικού και ολοκληρωμένου ευρωπαϊκού προγράμματος προστασίας των καταγγελτών τόσο στον ιδιωτικό όσο και στον δημόσιο τομέα, με σκοπό την προστασία εκείνων που εντοπίζουν κακοδιαχείριση και παρατυπίες και καταγγέλλουν περιπτώσεις διαφθοράς εθνικού ή διασυνοριακού χαρακτήρα που συνδέονται με οικονομικά συμφέροντα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και για την προστασία των μαρτύρων, των πληροφοριοδοτών και των ατόμων που συνεργάζονται με τη δικαιοσύνη, και ειδικότερα των μαρτύρων που καταθέτουν κατά οργανώσεων τύπου μαφίας και άλλων εγκληματικών οργανώσεων, πρόγραμμα το οποίο θα παρέχει μια λύση για τις δύσκολες συνθήκες που βιώνουν τα πρόσωπα αυτά (από τον κίνδυνο της αντεκδίκησης μέχρι τη διάλυση των οικογενειακών δεσμών τους και από τη φυγή από τις εστίες τους μέχρι τον κοινωνικό και επαγγελματικό αποκλεισμό τους, κλπ.)· καλεί επίσης τα κράτη μέλη να θεσπίσουν κατάλληλα και ουσιαστικά μέσα προστασίας για τους καταγγέλτες· |
| --- | --- |

14.

καλεί την Επιτροπή να υποβάλει, εντός του 2013, νομοθετική πρόταση για τη δημιουργία ενός αποτελεσματικού και ολοκληρωμένου ευρωπαϊκού προγράμματος προστασίας των καταγγελτών τόσο στον ιδιωτικό όσο και στον δημόσιο τομέα, με σκοπό την προστασία εκείνων που εντοπίζουν κακοδιαχείριση και παρατυπίες και καταγγέλλουν περιπτώσεις διαφθοράς εθνικού ή διασυνοριακού χαρακτήρα που συνδέονται με οικονομικά συμφέροντα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και για την προστασία των μαρτύρων, των πληροφοριοδοτών και των ατόμων που συνεργάζονται με τη δικαιοσύνη, και ειδικότερα των μαρτύρων που καταθέτουν κατά οργανώσεων τύπου μαφίας και άλλων εγκληματικών οργανώσεων, πρόγραμμα το οποίο θα παρέχει μια λύση για τις δύσκολες συνθήκες που βιώνουν τα πρόσωπα αυτά (από τον κίνδυνο της αντεκδίκησης μέχρι τη διάλυση των οικογενειακών δεσμών τους και από τη φυγή από τις εστίες τους μέχρι τον κοινωνικό και επαγγελματικό αποκλεισμό τους, κλπ.)· καλεί επίσης τα κράτη μέλη να θεσπίσουν κατάλληλα και ουσιαστικά μέσα προστασίας για τους καταγγέλτες·

| 15. | υποστηρίζει ότι ένα αποτελεσματικό κανονιστικό πλαίσιο οφείλει να λαμβάνει δεόντως υπόψη τη διάδραση μεταξύ των διατάξεων για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες και του θεμελιώδους δικαιώματος προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, κατά τρόπο ώστε να διώκονται οι δραστηριότητες αυτές χωρίς να μειώνονται τα επίπεδα των καθιερωμένων προδιαγραφών προστασίας των δεδομένων και θεμελιωδών δικαιωμάτων· επικροτεί, στο πλαίσιο αυτό, το σύστημα προστασίας των δεδομένων που χρησιμοποιεί η Ευρωπόλ, καθώς και για την πρόταση τέταρτης οδηγίας της Επιτροπής σχετικά με την καταπολέμηση της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· |
| --- | --- |

15.

υποστηρίζει ότι ένα αποτελεσματικό κανονιστικό πλαίσιο οφείλει να λαμβάνει δεόντως υπόψη τη διάδραση μεταξύ των διατάξεων για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες και του θεμελιώδους δικαιώματος προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, κατά τρόπο ώστε να διώκονται οι δραστηριότητες αυτές χωρίς να μειώνονται τα επίπεδα των καθιερωμένων προδιαγραφών προστασίας των δεδομένων και θεμελιωδών δικαιωμάτων· επικροτεί, στο πλαίσιο αυτό, το σύστημα προστασίας των δεδομένων που χρησιμοποιεί η Ευρωπόλ, καθώς και για την πρόταση τέταρτης οδηγίας της Επιτροπής σχετικά με την καταπολέμηση της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες·

| 16. | συνιστά να καθιερωθούν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, με την υποστήριξη της Ευρωπόλ, της Eurojust και του Οργανισμού Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όσο το δυνατόν πιο ομοιογενείς και συνεκτικοί δείκτες, βάσει αναγνωρισμένων συστημάτων και κοινών κριτηρίων, για να καταστεί δυνατή η μέτρηση, τουλάχιστον, της έκτασης, του οικονομικού κόστους και της κοινωνικής ζημίας του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης· ζητεί από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να διερευνήσουν την κοινωνική ζημία που προκαλούν τα περιβαλλοντικά, οικονομικά και εταιρικά εγκλήματα· |
| --- | --- |

16.

συνιστά να καθιερωθούν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, με την υποστήριξη της Ευρωπόλ, της Eurojust και του Οργανισμού Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όσο το δυνατόν πιο ομοιογενείς και συνεκτικοί δείκτες, βάσει αναγνωρισμένων συστημάτων και κοινών κριτηρίων, για να καταστεί δυνατή η μέτρηση, τουλάχιστον, της έκτασης, του οικονομικού κόστους και της κοινωνικής ζημίας του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης· ζητεί από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να διερευνήσουν την κοινωνική ζημία που προκαλούν τα περιβαλλοντικά, οικονομικά και εταιρικά εγκλήματα·

| 17. | εμμένει στην ανάγκη να τεθούν σε πλήρη εφαρμογή και να ενισχυθούν τα εν ισχύι μέσα αμοιβαίας αναγνώρισης, καθώς και μια ευρωπαϊκή νομοθεσία που θα διασφαλίζει την άμεση εκτελεστότητα όλων των δικαστικών μέτρων, ιδίως των καταδικαστικών αποφάσεων, των ενταλμάτων σύλληψης και δήμευσης στην επικράτεια κράτους μέλους διαφορετικού από εκείνο στο οποίο έχουν εκδοθεί, σε πλαίσιο πλήρους σεβασμού της αρχής της αναλογικότητας· καλεί την Επιτροπή να υποβάλει, κατά προτεραιότητα, τη συγκεκριμένη νομοθετική πρόταση που απαιτείται προκειμένου να καταστεί εφικτή η αμοιβαία αναγνώριση των ενταλμάτων κατάσχεσης και δήμευσης, συμπεριλαμβανομένων των ενταλμάτων που εκδίδονται για υποθέσεις αστικού δικαίου· θεωρεί ότι πρέπει να βελτιωθεί η αμοιβαία δικαστική συνδρομή και το αμοιβαίως παραδεκτό των αποδείξεων μεταξύ των κρατών μελών· υπογραμμίζει τη σημασία που έχει η επικαιροποίηση και η βελτίωση του μηχανισμού αιτημάτων δικαστικής συνδρομής· ζητεί οι αιτήσεις έκδοσης που αφορούν μέλη εγκληματικών οργανώσεων να αντιμετωπίζονται κατά προτεραιότητα από τις αποδέκτριες αρχές· |
| --- | --- |

17.

εμμένει στην ανάγκη να τεθούν σε πλήρη εφαρμογή και να ενισχυθούν τα εν ισχύι μέσα αμοιβαίας αναγνώρισης, καθώς και μια ευρωπαϊκή νομοθεσία που θα διασφαλίζει την άμεση εκτελεστότητα όλων των δικαστικών μέτρων, ιδίως των καταδικαστικών αποφάσεων, των ενταλμάτων σύλληψης και δήμευσης στην επικράτεια κράτους μέλους διαφορετικού από εκείνο στο οποίο έχουν εκδοθεί, σε πλαίσιο πλήρους σεβασμού της αρχής της αναλογικότητας· καλεί την Επιτροπή να υποβάλει, κατά προτεραιότητα, τη συγκεκριμένη νομοθετική πρόταση που απαιτείται προκειμένου να καταστεί εφικτή η αμοιβαία αναγνώριση των ενταλμάτων κατάσχεσης και δήμευσης, συμπεριλαμβανομένων των ενταλμάτων που εκδίδονται για υποθέσεις αστικού δικαίου· θεωρεί ότι πρέπει να βελτιωθεί η αμοιβαία δικαστική συνδρομή και το αμοιβαίως παραδεκτό των αποδείξεων μεταξύ των κρατών μελών· υπογραμμίζει τη σημασία που έχει η επικαιροποίηση και η βελτίωση του μηχανισμού αιτημάτων δικαστικής συνδρομής· ζητεί οι αιτήσεις έκδοσης που αφορούν μέλη εγκληματικών οργανώσεων να αντιμετωπίζονται κατά προτεραιότητα από τις αποδέκτριες αρχές·

| 18. | καλεί τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να συνεχίσουν τις κοινές προσπάθειες για την ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων όσον αφορά το σχέδιο οδηγίας σχετικά με την ευρωπαϊκή εντολή έρευνας σε ποινικές υποθέσεις, ώστε να απλοποιηθεί η συλλογή αποδεικτικών στοιχείων σε διασυνοριακές υποθέσεις και να καταστεί εφικτή η ομαλή και αποτελεσματική δικαστική συνεργασία με στόχο την καταπολέμηση του διακρατικού εγκλήματος· |
| --- | --- |

18.

καλεί τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να συνεχίσουν τις κοινές προσπάθειες για την ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων όσον αφορά το σχέδιο οδηγίας σχετικά με την ευρωπαϊκή εντολή έρευνας σε ποινικές υποθέσεις, ώστε να απλοποιηθεί η συλλογή αποδεικτικών στοιχείων σε διασυνοριακές υποθέσεις και να καταστεί εφικτή η ομαλή και αποτελεσματική δικαστική συνεργασία με στόχο την καταπολέμηση του διακρατικού εγκλήματος·

| 19. | θεωρεί θεμελιώδους σημασίας την ταχεία έγκριση της οδηγίας για τη δήμευση των προϊόντων εγκλήματος και αναγνωρίζει την πρωταρχική σημασία της θέσπισης σαφών και αποτελεσματικών κανόνων που να μπορούν να οδηγήσουν σε ουσιαστική εναρμόνιση σε ευρωπαϊκό επίπεδο· καλεί τα κράτη μέλη να μεταφέρουν εγκαίρως στο εσωτερικό τους δίκαιο τη μελλοντική οδηγία με αποτελεσματικό τρόπο· |
| --- | --- |

19.

θεωρεί θεμελιώδους σημασίας την ταχεία έγκριση της οδηγίας για τη δήμευση των προϊόντων εγκλήματος και αναγνωρίζει την πρωταρχική σημασία της θέσπισης σαφών και αποτελεσματικών κανόνων που να μπορούν να οδηγήσουν σε ουσιαστική εναρμόνιση σε ευρωπαϊκό επίπεδο· καλεί τα κράτη μέλη να μεταφέρουν εγκαίρως στο εσωτερικό τους δίκαιο τη μελλοντική οδηγία με αποτελεσματικό τρόπο·

| 20. | καλεί τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να ενισχύσουν τη διεθνή συνεργασία και να στηρίξουν ένα ευρωπαϊκό πρόγραμμα με στόχο την προώθηση της ανταλλαγής και της διάδοσης ορθών πρακτικών για μια αποτελεσματική διαχείριση των κατασχεθέντων αγαθών· |
| --- | --- |

20.

καλεί τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να ενισχύσουν τη διεθνή συνεργασία και να στηρίξουν ένα ευρωπαϊκό πρόγραμμα με στόχο την προώθηση της ανταλλαγής και της διάδοσης ορθών πρακτικών για μια αποτελεσματική διαχείριση των κατασχεθέντων αγαθών·

| 21. | καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να εντείνουν τις προσπάθειες για την καταπολέμηση της εμπορίας ανθρώπων και της καταναγκαστικής εργασίας· θεωρεί ότι η καταπολέμηση της καταναγκαστικής εργασίας θα πρέπει να εστιάζει σε περιοχές όπου η φθηνή καταναγκαστική εργασία αποτελεί αντικείμενο εκμετάλλευσης· ως εκ τούτου, καλεί τα κράτη μέλη να ενισχύσουν τους ελέγχους από τα σώματα επιθεώρησης εργασίας και να διευκολύνουν τις οργανώσεις που μπορούν να συμβάλουν στον εντοπισμό περιπτώσεων καταναγκαστικής εργασίας, όπως είναι οι συνδικαλιστικές οργανώσεις· θεωρεί, επιπλέον, ότι η καταπολέμηση της καταναγκαστικής εργασίας μπορεί να είναι αποτελεσματική μόνον εφόσον αναπτυχθεί ένα σύστημα για τις άδειες εργασίας που θα περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, πληροφορίες για τις άδειες διαμονής, τις συνθήκες εργασίας και τα επαγγελματικά προσόντα· καλεί την Επιτροπή να υποβάλει πρόταση για τη θέσπιση ελάχιστων προτύπων για μια ευρωπαϊκή άδεια εργασίας· |
| --- | --- |

21.

καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να εντείνουν τις προσπάθειες για την καταπολέμηση της εμπορίας ανθρώπων και της καταναγκαστικής εργασίας· θεωρεί ότι η καταπολέμηση της καταναγκαστικής εργασίας θα πρέπει να εστιάζει σε περιοχές όπου η φθηνή καταναγκαστική εργασία αποτελεί αντικείμενο εκμετάλλευσης· ως εκ τούτου, καλεί τα κράτη μέλη να ενισχύσουν τους ελέγχους από τα σώματα επιθεώρησης εργασίας και να διευκολύνουν τις οργανώσεις που μπορούν να συμβάλουν στον εντοπισμό περιπτώσεων καταναγκαστικής εργασίας, όπως είναι οι συνδικαλιστικές οργανώσεις· θεωρεί, επιπλέον, ότι η καταπολέμηση της καταναγκαστικής εργασίας μπορεί να είναι αποτελεσματική μόνον εφόσον αναπτυχθεί ένα σύστημα για τις άδειες εργασίας που θα περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, πληροφορίες για τις άδειες διαμονής, τις συνθήκες εργασίας και τα επαγγελματικά προσόντα· καλεί την Επιτροπή να υποβάλει πρόταση για τη θέσπιση ελάχιστων προτύπων για μια ευρωπαϊκή άδεια εργασίας·

| 22. | θεωρεί ότι η καθιέρωση μιας αλυσίδας ευθύνης για τις επιχειρήσεις αποτελεί σημαντικό εργαλείο στον αγώνα κατά της καταναγκαστικής εργασίας· καλεί, ως εκ τούτου, την Επιτροπή να υποβάλει πρόταση για τη θέσπιση ελάχιστων προτύπων για μια αλυσίδα ευθύνης για τις επιχειρήσεις· παροτρύνει τα κράτη μέλη να απαγορεύσουν την υπεργολαβία στον τομέα των δημόσιων συμβάσεων έως ότου επιτευχθεί συμφωνία για την καθιέρωση αλυσίδας ευθύνης για τις επιχειρήσεις· |
| --- | --- |

22.

θεωρεί ότι η καθιέρωση μιας αλυσίδας ευθύνης για τις επιχειρήσεις αποτελεί σημαντικό εργαλείο στον αγώνα κατά της καταναγκαστικής εργασίας· καλεί, ως εκ τούτου, την Επιτροπή να υποβάλει πρόταση για τη θέσπιση ελάχιστων προτύπων για μια αλυσίδα ευθύνης για τις επιχειρήσεις· παροτρύνει τα κράτη μέλη να απαγορεύσουν την υπεργολαβία στον τομέα των δημόσιων συμβάσεων έως ότου επιτευχθεί συμφωνία για την καθιέρωση αλυσίδας ευθύνης για τις επιχειρήσεις·

| 23. | υπενθυμίζει στην Επιτροπή ότι πρέπει να προβλεφθεί ειδική μεταχείριση για τα παιδιά που πέφτουν θύματα εμπορίας ανθρώπων, καθώς και να βελτιωθεί η προστασία των ασυνόδευτων ανηλίκων ή των παιδιών που αποτελούν αντικείμενο εμπορίας από τις ίδιες τις οικογένειές τους (περιπτώσεις που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν προτείνεται επιστροφή στις χώρες προέλευσης, κατά την αναγνώριση των κηδεμόνων κ.λπ.)· ζητεί να λαμβάνεται υπόψη όχι μόνο μια ειδική προσέγγιση με βάση το φύλο, αλλά και οι επιπτώσεις των προβλημάτων υγείας και των αναπηριών· |
| --- | --- |

23.

υπενθυμίζει στην Επιτροπή ότι πρέπει να προβλεφθεί ειδική μεταχείριση για τα παιδιά που πέφτουν θύματα εμπορίας ανθρώπων, καθώς και να βελτιωθεί η προστασία των ασυνόδευτων ανηλίκων ή των παιδιών που αποτελούν αντικείμενο εμπορίας από τις ίδιες τις οικογένειές τους (περιπτώσεις που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν προτείνεται επιστροφή στις χώρες προέλευσης, κατά την αναγνώριση των κηδεμόνων κ.λπ.)· ζητεί να λαμβάνεται υπόψη όχι μόνο μια ειδική προσέγγιση με βάση το φύλο, αλλά και οι επιπτώσεις των προβλημάτων υγείας και των αναπηριών·

| 24. | καλεί την Επιτροπή να εκπονήσει Χάρτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την προστασία και τη συνδρομή των θυμάτων εμπορίας ανθρώπων προκειμένου να συγκεντρώσει όλους τους υφιστάμενους δείκτες, μέτρα, προγράμματα και πόρους με πιο συνεκτικό, αποτελεσματικό και χρήσιμο τρόπο για όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, με στόχο την ενίσχυση της προστασίας των θυμάτων· καλεί την Επιτροπή να δημιουργήσει τηλεφωνική γραμμή βοήθειας για τα θύματα εμπορίας ανθρώπων· |
| --- | --- |

24.

καλεί την Επιτροπή να εκπονήσει Χάρτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την προστασία και τη συνδρομή των θυμάτων εμπορίας ανθρώπων προκειμένου να συγκεντρώσει όλους τους υφιστάμενους δείκτες, μέτρα, προγράμματα και πόρους με πιο συνεκτικό, αποτελεσματικό και χρήσιμο τρόπο για όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, με στόχο την ενίσχυση της προστασίας των θυμάτων· καλεί την Επιτροπή να δημιουργήσει τηλεφωνική γραμμή βοήθειας για τα θύματα εμπορίας ανθρώπων·

| 25. | καλεί την Επιτροπή να αυξήσει τους πόρους που διαθέτει για τους εξειδικευμένους ΜΚΟ, τα μέσα ενημέρωσης και την έρευνα, προκειμένου να αυξήσει την υποστήριξη, την προστασία και τη βοήθεια προς τα θύματα, έτσι ώστε να είναι λιγότερο αναγκαία η κατάθεσή τους στο δικαστήριο· καλεί επίσης την Επιτροπή να ενισχύσει τις πτυχές της προβολής και της ευαισθητοποίησης όσον αφορά τις ανάγκες των θυμάτων, προκειμένου να μειωθεί η αναγκαιότητα της παρουσίας των θυμάτων εμπορίας ανθρώπων και η πίεση που τους ασκείται, και να προωθηθεί η πλήρης εξάλειψη της σεξουαλικής και εργασιακής εκμετάλλευσης· |
| --- | --- |

25.

καλεί την Επιτροπή να αυξήσει τους πόρους που διαθέτει για τους εξειδικευμένους ΜΚΟ, τα μέσα ενημέρωσης και την έρευνα, προκειμένου να αυξήσει την υποστήριξη, την προστασία και τη βοήθεια προς τα θύματα, έτσι ώστε να είναι λιγότερο αναγκαία η κατάθεσή τους στο δικαστήριο· καλεί επίσης την Επιτροπή να ενισχύσει τις πτυχές της προβολής και της ευαισθητοποίησης όσον αφορά τις ανάγκες των θυμάτων, προκειμένου να μειωθεί η αναγκαιότητα της παρουσίας των θυμάτων εμπορίας ανθρώπων και η πίεση που τους ασκείται, και να προωθηθεί η πλήρης εξάλειψη της σεξουαλικής και εργασιακής εκμετάλλευσης·

| 26. | υπογραμμίζει ότι, σύμφωνα με την Παγκόσμια Τράπεζα, κάθε χρόνο στις αναπτυσσόμενες χώρες υπεξαιρούνται 20 έως 40 δισεκατομμύρια δολάρια — ποσό που αντιστοιχεί στο 20-40 % της επίσημης αναπτυξιακής βοήθειας — από τους κρατικούς προϋπολογισμούς μέσω μηχανισμών δωροδοκίας σε υψηλό επίπεδο οι οποίοι είναι άγνωστοι στο εξωτερικό (47)· δεδομένου ότι η ΕΕ αποτελεί τον σημαντικότερο χορηγό βοήθειας παγκοσμίως, καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να παγιώσει τη συνεργασία με άλλους χορηγούς και με τον Διεθνή Οργανισμό των Ανωτάτων Οργάνων Ελέγχου για την ανάπτυξη ικανοτήτων των ανωτάτων οργάνων ελέγχου στις αποδέκτριες χώρες, με σκοπό την εφαρμογή των διεθνών προτύπων για τα ανώτατα όργανα ελέγχου και τη διασφάλιση ότι η χρηματοδοτική συνδρομή της ΕΕ εξυπηρετεί τους σκοπούς για τους οποίους χορηγείται και δεν διοχετεύεται αλλού· |
| --- | --- |

26.

υπογραμμίζει ότι, σύμφωνα με την Παγκόσμια Τράπεζα, κάθε χρόνο στις αναπτυσσόμενες χώρες υπεξαιρούνται 20 έως 40 δισεκατομμύρια δολάρια — ποσό που αντιστοιχεί στο 20-40 % της επίσημης αναπτυξιακής βοήθειας — από τους κρατικούς προϋπολογισμούς μέσω μηχανισμών δωροδοκίας σε υψηλό επίπεδο οι οποίοι είναι άγνωστοι στο εξωτερικό (47)· δεδομένου ότι η ΕΕ αποτελεί τον σημαντικότερο χορηγό βοήθειας παγκοσμίως, καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να παγιώσει τη συνεργασία με άλλους χορηγούς και με τον Διεθνή Οργανισμό των Ανωτάτων Οργάνων Ελέγχου για την ανάπτυξη ικανοτήτων των ανωτάτων οργάνων ελέγχου στις αποδέκτριες χώρες, με σκοπό την εφαρμογή των διεθνών προτύπων για τα ανώτατα όργανα ελέγχου και τη διασφάλιση ότι η χρηματοδοτική συνδρομή της ΕΕ εξυπηρετεί τους σκοπούς για τους οποίους χορηγείται και δεν διοχετεύεται αλλού·

Παύση των δραστηριοτήτων του οργανωμένου εγκλήματος με δήμευση εσόδων και περιουσιακών στοιχείων

| 27. | καλεί τα κράτη μέλη να θεσπίσουν, επί τη βάσει των πιο εξελιγμένων εθνικών νομοθεσιών, μοντέλο δήμευσης μη βασιζόμενης σε καταδίκη, στις περιπτώσεις όπου, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων και με την επιφύλαξη απόφασης που εκδίδει η δικαστική αρχή, είναι δυνατόν να διαπιστωθεί ότι τα εν λόγω αγαθά προέρχονται από εγκληματικές δραστηριότητες ή έχουν χρησιμοποιηθεί για εγκληματικές δραστηριότητες· |
| --- | --- |

27.

καλεί τα κράτη μέλη να θεσπίσουν, επί τη βάσει των πιο εξελιγμένων εθνικών νομοθεσιών, μοντέλο δήμευσης μη βασιζόμενης σε καταδίκη, στις περιπτώσεις όπου, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων και με την επιφύλαξη απόφασης που εκδίδει η δικαστική αρχή, είναι δυνατόν να διαπιστωθεί ότι τα εν λόγω αγαθά προέρχονται από εγκληματικές δραστηριότητες ή έχουν χρησιμοποιηθεί για εγκληματικές δραστηριότητες·

| 28. | θεωρεί ότι, σύμφωνα με τις εθνικές συνταγματικές εγγυήσεις και με την επιφύλαξη του δικαιώματος κυριότητας και του δικαιώματος υπεράσπισης, θα μπορούσαν να προβλεφθούν προληπτικά μέτρα κατάσχεσης τα οποία θα εφαρμόζονται μόνον εφόσον έχει εκδοθεί δικαστική απόφαση· |
| --- | --- |

28.

θεωρεί ότι, σύμφωνα με τις εθνικές συνταγματικές εγγυήσεις και με την επιφύλαξη του δικαιώματος κυριότητας και του δικαιώματος υπεράσπισης, θα μπορούσαν να προβλεφθούν προληπτικά μέτρα κατάσχεσης τα οποία θα εφαρμόζονται μόνον εφόσον έχει εκδοθεί δικαστική απόφαση·

| 29. | καλεί την Επιτροπή να υποβάλει νομοθετική πρόταση που θα διασφαλίζει με αποτελεσματικό τρόπο την αμοιβαία αναγνώριση των ενταλμάτων κατάσχεσης και δήμευσης που συνδέονται με τα προληπτικά μέτρα τα οποία έχουν θεσπιστεί από τις ιταλικές δικαστικές αρχές σχετικά με τα περιουσιακά στοιχεία, καθώς και με τις διατάξεις που εφαρμόζονται σε αστικές υποθέσεις στα διάφορα κράτη μέλη· ζητεί από τα κράτη μέλη να λάβουν χωρίς καθυστέρηση τα αναγκαία επιχειρησιακά μέτρα για την εφαρμογή των εν λόγω διατάξεων· |
| --- | --- |

29.

καλεί την Επιτροπή να υποβάλει νομοθετική πρόταση που θα διασφαλίζει με αποτελεσματικό τρόπο την αμοιβαία αναγνώριση των ενταλμάτων κατάσχεσης και δήμευσης που συνδέονται με τα προληπτικά μέτρα τα οποία έχουν θεσπιστεί από τις ιταλικές δικαστικές αρχές σχετικά με τα περιουσιακά στοιχεία, καθώς και με τις διατάξεις που εφαρμόζονται σε αστικές υποθέσεις στα διάφορα κράτη μέλη· ζητεί από τα κράτη μέλη να λάβουν χωρίς καθυστέρηση τα αναγκαία επιχειρησιακά μέτρα για την εφαρμογή των εν λόγω διατάξεων·

| 30. | ζητεί από τα κράτη μέλη να αναπτύξουν τη διοικητική, αστυνομική και δικαστική συνεργασία για τον εντοπισμό, σε όλη την επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης, των περιουσιακών στοιχείων που προέρχονται από εγκληματική δραστηριότητα, με στόχο την κατάσχεση και τη δήμευσή τους, μεταξύ άλλων μέσω της πλήρους λειτουργίας του δικτύου των υπηρεσιών ανάκτησης περιουσιακών στοιχείων και της ταχείας πρόσβασης στις εθνικές βάσεις δεδομένων, όπως, για παράδειγμα, σε εκείνες των φορολογικών αρχών, στους δημόσιους καταλόγους οχημάτων, στο κτηματολόγιο και στα τραπεζικά μητρώα· |
| --- | --- |

30.

ζητεί από τα κράτη μέλη να αναπτύξουν τη διοικητική, αστυνομική και δικαστική συνεργασία για τον εντοπισμό, σε όλη την επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης, των περιουσιακών στοιχείων που προέρχονται από εγκληματική δραστηριότητα, με στόχο την κατάσχεση και τη δήμευσή τους, μεταξύ άλλων μέσω της πλήρους λειτουργίας του δικτύου των υπηρεσιών ανάκτησης περιουσιακών στοιχείων και της ταχείας πρόσβασης στις εθνικές βάσεις δεδομένων, όπως, για παράδειγμα, σε εκείνες των φορολογικών αρχών, στους δημόσιους καταλόγους οχημάτων, στο κτηματολόγιο και στα τραπεζικά μητρώα·

| 31. | ζητεί από την Επιτροπή να ενισχύσει τον ρόλο και τις αρμοδιότητες των υπηρεσιών ανάκτησης περιουσιακών στοιχείων (ΥΑΠΣ), δημιουργώντας τις προϋποθέσεις για μια πιο ευέλικτη και ομοιόμορφη πρόσβαση αυτών στις πληροφορίες, με πλήρη σεβασμό στην προστασία των δεδομένων και των θεμελιωδών δικαιωμάτων· καλεί τα κράτη μέλη να στηρίξουν την ενίσχυση των ΥΑΠΣ, μεταξύ άλλων με την παροχή επαρκών πόρων και λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα που έχουν οι εν λόγω υπηρεσίες να ανακτούν τα περιουσιακά στοιχεία που προέρχονται από εγκληματική δραστηριότητα· επικροτεί το έργο που έχει επιτελέσει μέχρι σήμερα η πλατφόρμα ΥΑΠΣ και ενθαρρύνει τη συνέχισή του με στόχο την πλήρη αξιοποίηση των υφιστάμενων βέλτιστων πρακτικών και των δραστηριοτήτων των εν λόγω υπηρεσιών, σε ευρωπαϊκό επίπεδο· |
| --- | --- |

31.

ζητεί από την Επιτροπή να ενισχύσει τον ρόλο και τις αρμοδιότητες των υπηρεσιών ανάκτησης περιουσιακών στοιχείων (ΥΑΠΣ), δημιουργώντας τις προϋποθέσεις για μια πιο ευέλικτη και ομοιόμορφη πρόσβαση αυτών στις πληροφορίες, με πλήρη σεβασμό στην προστασία των δεδομένων και των θεμελιωδών δικαιωμάτων· καλεί τα κράτη μέλη να στηρίξουν την ενίσχυση των ΥΑΠΣ, μεταξύ άλλων με την παροχή επαρκών πόρων και λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα που έχουν οι εν λόγω υπηρεσίες να ανακτούν τα περιουσιακά στοιχεία που προέρχονται από εγκληματική δραστηριότητα· επικροτεί το έργο που έχει επιτελέσει μέχρι σήμερα η πλατφόρμα ΥΑΠΣ και ενθαρρύνει τη συνέχισή του με στόχο την πλήρη αξιοποίηση των υφιστάμενων βέλτιστων πρακτικών και των δραστηριοτήτων των εν λόγω υπηρεσιών, σε ευρωπαϊκό επίπεδο·

| 32. | θεωρεί θεμελιώδους σημασίας, για την αποτελεσματική αντιμετώπιση των εγκληματικών συστημάτων μέσω της στέρησης του πλούτου τους, την ανάγκη θέσπισης όλων των μέσων που χρησιμεύουν στον εντοπισμό των περιουσιακών στοιχείων εγκληματικών ομάδων και οργανώσεων τύπου μαφίας, για παράδειγμα μέσω της δημιουργίας κεντρικών μητρώων για τους τρέχοντες τραπεζικούς λογαριασμούς· |
| --- | --- |

32.

θεωρεί θεμελιώδους σημασίας, για την αποτελεσματική αντιμετώπιση των εγκληματικών συστημάτων μέσω της στέρησης του πλούτου τους, την ανάγκη θέσπισης όλων των μέσων που χρησιμεύουν στον εντοπισμό των περιουσιακών στοιχείων εγκληματικών ομάδων και οργανώσεων τύπου μαφίας, για παράδειγμα μέσω της δημιουργίας κεντρικών μητρώων για τους τρέχοντες τραπεζικούς λογαριασμούς·

| 33. | παροτρύνει τα κράτη μέλη να προωθήσουν την επαναχρησιμοποίηση των κατασχεθέντων περιουσιακών στοιχείων που προέρχονται από εγκληματικές δραστηριότητες για κοινωνικούς σκοπούς, μεταξύ άλλων με την επαναδιοχέτευσή τους στα θύματα και τις κοινότητες που έχουν πληγεί από τα ναρκωτικά και το οργανωμένο έγκλημα, και να τα χρησιμοποιήσουν για τη χρηματοδότηση του αγώνα για την πάταξη της εγκληματικότητας σε τοπικό επίπεδο, καθώς και διασυνοριακών δράσεων των διωκτικών αρχών, και προτείνει την ενεργοποίηση πόρων για τη χρηματοδότηση παρεμβάσεων προκειμένου να διατηρηθεί η ακεραιότητα αυτών των περιουσιακών στοιχείων· |
| --- | --- |

33.

παροτρύνει τα κράτη μέλη να προωθήσουν την επαναχρησιμοποίηση των κατασχεθέντων περιουσιακών στοιχείων που προέρχονται από εγκληματικές δραστηριότητες για κοινωνικούς σκοπούς, μεταξύ άλλων με την επαναδιοχέτευσή τους στα θύματα και τις κοινότητες που έχουν πληγεί από τα ναρκωτικά και το οργανωμένο έγκλημα, και να τα χρησιμοποιήσουν για τη χρηματοδότηση του αγώνα για την πάταξη της εγκληματικότητας σε τοπικό επίπεδο, καθώς και διασυνοριακών δράσεων των διωκτικών αρχών, και προτείνει την ενεργοποίηση πόρων για τη χρηματοδότηση παρεμβάσεων προκειμένου να διατηρηθεί η ακεραιότητα αυτών των περιουσιακών στοιχείων·

| 34. | συνιστά στα κράτη μέλη να θεσπίσουν νομοθεσία για την ποινικοποίηση τόσο της συμπεριφοράς που ψευδώς αποδίδει σε άλλους την κυριότητα ή τη διαθεσιμότητα αγαθών, χρημάτων ή άλλων οφελών προκειμένου να τα διαφυλάξει από την κατάσχεση ή τη δήμευση, όσο και της συμπεριφοράς τρίτων που ψευδώς αποδέχονται την κυριότητα ή τη διαθεσιμότητα των εν λόγω αγαθών· |
| --- | --- |

34.

συνιστά στα κράτη μέλη να θεσπίσουν νομοθεσία για την ποινικοποίηση τόσο της συμπεριφοράς που ψευδώς αποδίδει σε άλλους την κυριότητα ή τη διαθεσιμότητα αγαθών, χρημάτων ή άλλων οφελών προκειμένου να τα διαφυλάξει από την κατάσχεση ή τη δήμευση, όσο και της συμπεριφοράς τρίτων που ψευδώς αποδέχονται την κυριότητα ή τη διαθεσιμότητα των εν λόγω αγαθών·

| 35. | συνιστά τον αποκλεισμό οικονομικού φορέα για τουλάχιστον πέντε έτη από τη συμμετοχή του σε δημόσια σύμβαση σε ολόκληρη την ΕΕ εάν έχει καταδικαστεί με τελεσίδικη απόφαση για συμμετοχή σε εγκληματική οργάνωση, για νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες ή για χρηματοδότηση της τρομοκρατίας, για συμμετοχή στην εκμετάλλευση εμπορίας ανθρώπων και παιδικής εργασίας, για διαφθορά ή οιοδήποτε άλλο σοβαρό αδίκημα κατά του δημοσίου συμφέροντος είτε αυτά τα αδικήματα υπονομεύουν τη δημοσιονομική ικανότητα του κράτους, είτε συνεπάγονται κοινωνική ζημία, όπως, για παράδειγμα, για φοροδιαφυγή ή άλλο φορολογικό αδίκημα ή για άλλα ιδιαιτέρως σοβαρά εγκλήματα με διασυνοριακή διάσταση όπως αναφέρει το άρθρο 83 παράγραφος 1 της ΣΛΕΕ (τα επονομαζόμενα «ευρωεγκλήματα»), με πλήρη σεβασμό των δικαιωμάτων υπεράσπισης σύμφωνα με την ΕΣΑΔ, τον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της ΕΕ και το παράγωγο δίκαιο της Ένωσης για τα δικαιώματα των υπόπτων και των κατηγορουμένων σε ποινικές διαδικασίες· η ανωτέρω διάταξη πρέπει να εφαρμόζεται ακόμα και όταν μια τέτοια αιτία αποκλεισμού ανακύπτει κατά τη διάρκεια της διαδικασίας για την ανάθεση συμβάσεων· συνιστά, επιπλέον, να αποκλείονται από τη συμμετοχή σε δημόσια σύμβαση οι οικονομικοί φορείς που είναι καταχωρισμένοι σε μέρος το οποίο διεθνείς οργανισμοί αναγνωρίζουν ως φορολογικό παράδεισο· |
| --- | --- |

35.

συνιστά τον αποκλεισμό οικονομικού φορέα για τουλάχιστον πέντε έτη από τη συμμετοχή του σε δημόσια σύμβαση σε ολόκληρη την ΕΕ εάν έχει καταδικαστεί με τελεσίδικη απόφαση για συμμετοχή σε εγκληματική οργάνωση, για νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες ή για χρηματοδότηση της τρομοκρατίας, για συμμετοχή στην εκμετάλλευση εμπορίας ανθρώπων και παιδικής εργασίας, για διαφθορά ή οιοδήποτε άλλο σοβαρό αδίκημα κατά του δημοσίου συμφέροντος είτε αυτά τα αδικήματα υπονομεύουν τη δημοσιονομική ικανότητα του κράτους, είτε συνεπάγονται κοινωνική ζημία, όπως, για παράδειγμα, για φοροδιαφυγή ή άλλο φορολογικό αδίκημα ή για άλλα ιδιαιτέρως σοβαρά εγκλήματα με διασυνοριακή διάσταση όπως αναφέρει το άρθρο 83 παράγραφος 1 της ΣΛΕΕ (τα επονομαζόμενα «ευρωεγκλήματα»), με πλήρη σεβασμό των δικαιωμάτων υπεράσπισης σύμφωνα με την ΕΣΑΔ, τον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της ΕΕ και το παράγωγο δίκαιο της Ένωσης για τα δικαιώματα των υπόπτων και των κατηγορουμένων σε ποινικές διαδικασίες· η ανωτέρω διάταξη πρέπει να εφαρμόζεται ακόμα και όταν μια τέτοια αιτία αποκλεισμού ανακύπτει κατά τη διάρκεια της διαδικασίας για την ανάθεση συμβάσεων· συνιστά, επιπλέον, να αποκλείονται από τη συμμετοχή σε δημόσια σύμβαση οι οικονομικοί φορείς που είναι καταχωρισμένοι σε μέρος το οποίο διεθνείς οργανισμοί αναγνωρίζουν ως φορολογικό παράδεισο·

| 36. | θεωρεί ότι οι διαδικασίες για τις δημόσιες συμβάσεις πρέπει να βασίζονται στην αρχή της νομιμότητας και ότι, στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να επιδιώκεται το κριτήριο που βασίζεται στην πλέον συμφέρουσα, από οικονομικής πλευράς, προσφορά εξασφαλίζοντας παράλληλα πλήρη διαφάνεια στη διαδικασία επιλογής (που επιτυγχάνεται, μεταξύ άλλων, και μέσω συστημάτων για την ηλεκτρονική ανάθεση συμβάσεων) για την πρόληψη περιπτώσεων απάτης, διαφθοράς και άλλων σοβαρών παρατυπιών· |
| --- | --- |

36.

θεωρεί ότι οι διαδικασίες για τις δημόσιες συμβάσεις πρέπει να βασίζονται στην αρχή της νομιμότητας και ότι, στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να επιδιώκεται το κριτήριο που βασίζεται στην πλέον συμφέρουσα, από οικονομικής πλευράς, προσφορά εξασφαλίζοντας παράλληλα πλήρη διαφάνεια στη διαδικασία επιλογής (που επιτυγχάνεται, μεταξύ άλλων, και μέσω συστημάτων για την ηλεκτρονική ανάθεση συμβάσεων) για την πρόληψη περιπτώσεων απάτης, διαφθοράς και άλλων σοβαρών παρατυπιών·

| 37. | ζητεί από τα κράτη μέλη να μεριμνήσουν για την πρόληψη των κινδύνων διείσδυσης του εγκλήματος και της διαφθοράς στον χώρο των δημοσίων συμβάσεων, μέσω της καθιέρωσης κατάλληλων ελέγχων και αντικειμενικών και διαφανών διαδικασιών· |
| --- | --- |

37.

ζητεί από τα κράτη μέλη να μεριμνήσουν για την πρόληψη των κινδύνων διείσδυσης του εγκλήματος και της διαφθοράς στον χώρο των δημοσίων συμβάσεων, μέσω της καθιέρωσης κατάλληλων ελέγχων και αντικειμενικών και διαφανών διαδικασιών·

| 38. | θεωρεί ότι, για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, πρέπει να ενισχυθεί η συνεργασία μεταξύ του ιδιωτικού τομέα και των αρχών επιβολής του νόμου για να ενθαρρυνθούν οι ιδιωτικοί φορείς να αρνούνται να συμμετέχουν, να απέχουν και να καταγγέλλουν στις δικαστικές και αστυνομικές αρχές, συμπεριλαμβανομένων κατά περίπτωση της Eurojust και την Ευρωπόλ, παράνομες ή αθέμιτες πρακτικές που σχετίζονται με ή προάγουν το Οργανωμένο έγκλημα, διαφθορά και νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες ή άλλα εγκλήματα, ιδίως στους τομείς μεταφορών και υλικοτεχνικής υποστήριξης, της χημικής βιομηχανίας, της παροχής διαδικτυακών υπηρεσιών, καθώς και στον τομέα των τραπεζών και των χρηματοπιστωτικών υπηρεσιών, τόσο στα κράτη μέλη της ΕΕ, όσο και σε τρίτες χώρες· ζητεί ισχυρότερα καθεστώτα προστασίας για ιδιωτικούς φορείς που κινδυνεύουν λόγω της συνεργασίας τους στην καταγγελία δραστηριοτήτων οργανωμένου εγκλήματος, διαφθοράς και νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· παροτρύνει, επιπλέον, τα κράτη μέλη — στο πλαίσιο της τήρησης της αρχής της αλληλεγγύης -να εξασφαλίσουν επαρκείς πόρους και χρηματοδότηση για την Ευρωπόλ, τη Eurojust, τον Frontex και τη μελλοντική EPPO, η δράση των οποίων είναι επωφελής τόσο για τα κράτη μέλη όσο και για τους πολίτες· |
| --- | --- |

38.

θεωρεί ότι, για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, πρέπει να ενισχυθεί η συνεργασία μεταξύ του ιδιωτικού τομέα και των αρχών επιβολής του νόμου για να ενθαρρυνθούν οι ιδιωτικοί φορείς να αρνούνται να συμμετέχουν, να απέχουν και να καταγγέλλουν στις δικαστικές και αστυνομικές αρχές, συμπεριλαμβανομένων κατά περίπτωση της Eurojust και την Ευρωπόλ, παράνομες ή αθέμιτες πρακτικές που σχετίζονται με ή προάγουν το Οργανωμένο έγκλημα, διαφθορά και νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες ή άλλα εγκλήματα, ιδίως στους τομείς μεταφορών και υλικοτεχνικής υποστήριξης, της χημικής βιομηχανίας, της παροχής διαδικτυακών υπηρεσιών, καθώς και στον τομέα των τραπεζών και των χρηματοπιστωτικών υπηρεσιών, τόσο στα κράτη μέλη της ΕΕ, όσο και σε τρίτες χώρες· ζητεί ισχυρότερα καθεστώτα προστασίας για ιδιωτικούς φορείς που κινδυνεύουν λόγω της συνεργασίας τους στην καταγγελία δραστηριοτήτων οργανωμένου εγκλήματος, διαφθοράς και νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· παροτρύνει, επιπλέον, τα κράτη μέλη — στο πλαίσιο της τήρησης της αρχής της αλληλεγγύης -να εξασφαλίσουν επαρκείς πόρους και χρηματοδότηση για την Ευρωπόλ, τη Eurojust, τον Frontex και τη μελλοντική EPPO, η δράση των οποίων είναι επωφελής τόσο για τα κράτη μέλη όσο και για τους πολίτες·

| 39. | ζητεί επίσης από την Επιτροπή να υποβάλει μια πρόταση οδηγίας εντός του 2014 σχετικά με τις κοινές τεχνικές έρευνας με σκοπό την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος σύμφωνα με το άρθρο87 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης· |
| --- | --- |

39.

ζητεί επίσης από την Επιτροπή να υποβάλει μια πρόταση οδηγίας εντός του 2014 σχετικά με τις κοινές τεχνικές έρευνας με σκοπό την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος σύμφωνα με το άρθρο87 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

| 40. | καλεί την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τις επιχειρήσεις να βελτιώσουν την ιχνηλασιμότητα των προϊόντων — για παράδειγμα, μέσω της επισήμανσης της χώρας προέλευσης για τα γεωργικά προϊόντα διατροφής, της επισήμανσης C.I.P. για τα πυροβόλα όπλα, ή ψηφιακών κωδικών ταυτοποίησης, μεταξύ άλλων για σκοπούς φορολογίας, για τα τσιγάρα, τα οινοπνευματώδη ποτά και τα συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά παρασκευάσματα — για να προλαμβάνεται η παραποίηση, να στερηθεί το οργανωμένο έγκλημα μία σημαντική πηγή εσόδων και να προστατεύεται η υγεία των καταναλωτών· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι τα κράτη μέλη δεν θέλησαν να περιληφθεί η ιχνηλασιμότητα στον εκσυγχρονισμό του τελωνειακού κώδικα της Ένωσης· |
| --- | --- |

40.

καλεί την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τις επιχειρήσεις να βελτιώσουν την ιχνηλασιμότητα των προϊόντων — για παράδειγμα, μέσω της επισήμανσης της χώρας προέλευσης για τα γεωργικά προϊόντα διατροφής, της επισήμανσης C.I.P. για τα πυροβόλα όπλα, ή ψηφιακών κωδικών ταυτοποίησης, μεταξύ άλλων για σκοπούς φορολογίας, για τα τσιγάρα, τα οινοπνευματώδη ποτά και τα συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά παρασκευάσματα — για να προλαμβάνεται η παραποίηση, να στερηθεί το οργανωμένο έγκλημα μία σημαντική πηγή εσόδων και να προστατεύεται η υγεία των καταναλωτών· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι τα κράτη μέλη δεν θέλησαν να περιληφθεί η ιχνηλασιμότητα στον εκσυγχρονισμό του τελωνειακού κώδικα της Ένωσης·

| 41. | ζητεί από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να ενισχύσουν τη θαλάσσια συνεργασία τους ως μέσο καταπολέμησης της εμπορίας ανθρώπων, της παράνομης διακίνησης ναρκωτικών ουσιών και του λαθρεμπορίου προϊόντων καπνου καθώς και άλλων παράνομων και παραποιημένων προϊόντων· αναγνωρίζει ότι η μη συνεκτική διαχείριση των συνόρων, στα οποία περιλαμβάνονται και τα θαλάσσια σύνορα, παρέχει στο οργανωμένο έγκλημα μια ευκαιρία να διεισδύσει στην ΕΕ και είναι ένα ζήτημα που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε μόνιμη βάση· καλεί, ως εκ τούτου, την Ευρωπόλ, τον Frontex και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να εξετάσουν τις τάσεις που παρατηρούνται στα εξωτερικά σύνορα της ΕΕ και τις συναφείς παθογένειες· |
| --- | --- |

41.

ζητεί από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να ενισχύσουν τη θαλάσσια συνεργασία τους ως μέσο καταπολέμησης της εμπορίας ανθρώπων, της παράνομης διακίνησης ναρκωτικών ουσιών και του λαθρεμπορίου προϊόντων καπνου καθώς και άλλων παράνομων και παραποιημένων προϊόντων· αναγνωρίζει ότι η μη συνεκτική διαχείριση των συνόρων, στα οποία περιλαμβάνονται και τα θαλάσσια σύνορα, παρέχει στο οργανωμένο έγκλημα μια ευκαιρία να διεισδύσει στην ΕΕ και είναι ένα ζήτημα που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε μόνιμη βάση· καλεί, ως εκ τούτου, την Ευρωπόλ, τον Frontex και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να εξετάσουν τις τάσεις που παρατηρούνται στα εξωτερικά σύνορα της ΕΕ και τις συναφείς παθογένειες·

| 42. | επισημαίνει τις σχέσεις που υφίστανται μεταξύ οργανωμένου εγκλήματος και τρομοκρατίας, τις οποίες αποκαλύπτουν οι δικαστικές και αστυνομικές αρχές, ενίοτε σε συνδυασμό με τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων τρομοκρατικών ομάδων μέσω προσόδων από το διεθνές λαθρεμπόριο και καλεί τα κράτη μέλη να ενισχύσουν τα μέτρα για την πάταξη αυτών των δραστηριοτήτων· |
| --- | --- |

42.

επισημαίνει τις σχέσεις που υφίστανται μεταξύ οργανωμένου εγκλήματος και τρομοκρατίας, τις οποίες αποκαλύπτουν οι δικαστικές και αστυνομικές αρχές, ενίοτε σε συνδυασμό με τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων τρομοκρατικών ομάδων μέσω προσόδων από το διεθνές λαθρεμπόριο και καλεί τα κράτη μέλη να ενισχύσουν τα μέτρα για την πάταξη αυτών των δραστηριοτήτων·

| 43. | ενθαρρύνει την κοινή κατάρτιση των εμπειρογνωμόνων εγκληματολογικής και αντιτρομοκρατικής έρευνας, μεταξύ άλλων ενόψει της δημιουργίας κοινών ειδικών ομάδων που δρουν σε εθνικό, τουλάχιστον, επίπεδο, και τη δημιουργία και τη χρήση κοινών ομάδων ερευνών σε ευρωπαϊκό επίπεδο· |
| --- | --- |

43.

ενθαρρύνει την κοινή κατάρτιση των εμπειρογνωμόνων εγκληματολογικής και αντιτρομοκρατικής έρευνας, μεταξύ άλλων ενόψει της δημιουργίας κοινών ειδικών ομάδων που δρουν σε εθνικό, τουλάχιστον, επίπεδο, και τη δημιουργία και τη χρήση κοινών ομάδων ερευνών σε ευρωπαϊκό επίπεδο·

| 44. | υπογραμμίζει τα σημαντικά αποτελέσματα που έχουν επιτευχθεί μέχρι στιγμής χάρη στη δημιουργία κοινών ομάδων ερευνών και αναγνωρίζει τη θεμελιώδη σημασία τους για τη διάδοση πνεύματος συνεργασίας για την καταπολέμηση της διασυνοριακής εγκληματικότητας· ζητεί από τα κράτη μέλη να μεταφέρουν επαρκώς στο εσωτερικό τους δίκαιο την απόφαση-πλαίσιο 2002/465/ΔΕΥ και να ενθαρρύνουν τις αρμόδιες αρχές τους, ιδίως τις δικαστικές, να αναπτύξουν αυτό το μέσο· αναγνωρίζει τη σημαντική προστιθέμενη αξία που προσφέρουν οι κοινές ομάδες ερευνών και επισημαίνει την ανάγκη να συνεχιστεί η χρηματοδότηση αυτού του εξαιρετικά χρήσιμου εργαλείου διερεύνησης· |
| --- | --- |

44.

υπογραμμίζει τα σημαντικά αποτελέσματα που έχουν επιτευχθεί μέχρι στιγμής χάρη στη δημιουργία κοινών ομάδων ερευνών και αναγνωρίζει τη θεμελιώδη σημασία τους για τη διάδοση πνεύματος συνεργασίας για την καταπολέμηση της διασυνοριακής εγκληματικότητας· ζητεί από τα κράτη μέλη να μεταφέρουν επαρκώς στο εσωτερικό τους δίκαιο την απόφαση-πλαίσιο 2002/465/ΔΕΥ και να ενθαρρύνουν τις αρμόδιες αρχές τους, ιδίως τις δικαστικές, να αναπτύξουν αυτό το μέσο· αναγνωρίζει τη σημαντική προστιθέμενη αξία που προσφέρουν οι κοινές ομάδες ερευνών και επισημαίνει την ανάγκη να συνεχιστεί η χρηματοδότηση αυτού του εξαιρετικά χρήσιμου εργαλείου διερεύνησης·

| 45. | επισημαίνει με ανησυχία ότι το οργανωμένο έγκλημα κατορθώνει ήδη να πλησιάζει μεγάλο αριθμό δυνητικών θυμάτων μέσω της δόλιας χρήσης του Διαδικτύου, εκμεταλλευόμενο ιδίως τα κοινωνικά δίκτυα, τα ανεπιθύμητα ηλεκτρονικά μηνύματα (spamming), τη διευκόλυνση της κλοπής πνευματικής ιδιοκτησίας, τα λογισμικά κακόβουλης λειτουργίας για ηλεκτρονικό «ψάρεμα» («phishing websites») και τους πλειστηριασμούς που διεξάγονται στο Διαδίκτυο· στο πλαίσιο αυτό, ενθαρρύνει τη χάραξη ολοκληρωμένων εθνικών στρατηγικών, συμπεριλαμβανομένης της εκπαίδευσης, της διοργάνωσης εκστρατειών ευαισθητοποίησης του κοινού και της διάδοσης ορθών επιχειρηματικών πρακτικών, με σκοπό την καλύτερη συνειδητοποίηση των κινδύνων και των συνεπειών της εγκληματικής δραστηριότητας μέσω Διαδικτύου· |
| --- | --- |

45.

επισημαίνει με ανησυχία ότι το οργανωμένο έγκλημα κατορθώνει ήδη να πλησιάζει μεγάλο αριθμό δυνητικών θυμάτων μέσω της δόλιας χρήσης του Διαδικτύου, εκμεταλλευόμενο ιδίως τα κοινωνικά δίκτυα, τα ανεπιθύμητα ηλεκτρονικά μηνύματα (spamming), τη διευκόλυνση της κλοπής πνευματικής ιδιοκτησίας, τα λογισμικά κακόβουλης λειτουργίας για ηλεκτρονικό «ψάρεμα» («phishing websites») και τους πλειστηριασμούς που διεξάγονται στο Διαδίκτυο· στο πλαίσιο αυτό, ενθαρρύνει τη χάραξη ολοκληρωμένων εθνικών στρατηγικών, συμπεριλαμβανομένης της εκπαίδευσης, της διοργάνωσης εκστρατειών ευαισθητοποίησης του κοινού και της διάδοσης ορθών επιχειρηματικών πρακτικών, με σκοπό την καλύτερη συνειδητοποίηση των κινδύνων και των συνεπειών της εγκληματικής δραστηριότητας μέσω Διαδικτύου·

| 46. | καταγγέλλει τη συμμετοχή του οργανωμένου εγκλήματος στη δημιουργία και τη διαχείριση παράνομων χώρων διάθεσης αποβλήτων και στην παράνομη διακίνησή τους προς ορισμένες τρίτες χώρες, ιδίως στην Αφρική και την Ασία· καλεί τα κράτη μέλη να τιμωρούν αυστηρά τις εγκληματικές δραστηριότητες που αποσκοπούν στην καταχρηστική εκμετάλλευση των αποβλήτων, συμπεριλαμβανομένων των τοξικών αποβλήτων, καθώς και την τυχόν συμμετοχή διεφθαρμένων δημόσιων λειτουργών· |
| --- | --- |

46.

καταγγέλλει τη συμμετοχή του οργανωμένου εγκλήματος στη δημιουργία και τη διαχείριση παράνομων χώρων διάθεσης αποβλήτων και στην παράνομη διακίνησή τους προς ορισμένες τρίτες χώρες, ιδίως στην Αφρική και την Ασία· καλεί τα κράτη μέλη να τιμωρούν αυστηρά τις εγκληματικές δραστηριότητες που αποσκοπούν στην καταχρηστική εκμετάλλευση των αποβλήτων, συμπεριλαμβανομένων των τοξικών αποβλήτων, καθώς και την τυχόν συμμετοχή διεφθαρμένων δημόσιων λειτουργών·

| 47. | υπογραμμίζει ότι η ανεξάρτητη ερευνητική δημοσιογραφία διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στην αποκάλυψη υποθέσεων απάτης, διαφθοράς και οργανωμένου εγκλήματος, όπως αποδεικνύεται από την υπόθεση «Offshore leaks», στο πλαίσιο της οποίας αποκαλύφθηκαν, τον Απρίλιο του 2013, τα λεπτομερή στοιχεία 130 000 εξωχώριων λογαριασμών έπειτα από μακροχρόνιες έρευνες της Διεθνούς Σύμπραξης Ερευνητών Δημοσιογράφων σε συνεργασία με 36 διεθνείς εφημερίδες· θεωρεί ότι οι εκθέσεις των ερευνητών δημοσιογράφων αποτελούν πολύτιμη πηγή πληροφοριών και, ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από την OLAF και τις αστυνομικές αρχές ή άλλες αρμόδιες αρχές των κρατών μελών· |
| --- | --- |

47.

υπογραμμίζει ότι η ανεξάρτητη ερευνητική δημοσιογραφία διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στην αποκάλυψη υποθέσεων απάτης, διαφθοράς και οργανωμένου εγκλήματος, όπως αποδεικνύεται από την υπόθεση «Offshore leaks», στο πλαίσιο της οποίας αποκαλύφθηκαν, τον Απρίλιο του 2013, τα λεπτομερή στοιχεία 130 000 εξωχώριων λογαριασμών έπειτα από μακροχρόνιες έρευνες της Διεθνούς Σύμπραξης Ερευνητών Δημοσιογράφων σε συνεργασία με 36 διεθνείς εφημερίδες· θεωρεί ότι οι εκθέσεις των ερευνητών δημοσιογράφων αποτελούν πολύτιμη πηγή πληροφοριών και, ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από την OLAF και τις αστυνομικές αρχές ή άλλες αρμόδιες αρχές των κρατών μελών·

| 48. | ζητεί τη χορήγηση, σε ευρωπαϊκό επίπεδο, κονδυλίων για σχέδια και μέτρα με στόχο την καταπολέμηση της εγκατάστασης οργανώσεων τύπου μαφίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση· |
| --- | --- |

48.

ζητεί τη χορήγηση, σε ευρωπαϊκό επίπεδο, κονδυλίων για σχέδια και μέτρα με στόχο την καταπολέμηση της εγκατάστασης οργανώσεων τύπου μαφίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση·

Ενίσχυση της δικαστικής και αστυνομικής συνεργασίας σε ευρωπαϊκό και διεθνές επίπεδο

| 49. | καλεί τα κράτη μέλη να δημιουργήσουν, σε εθνικό επίπεδο, δομές αφιερωμένες στην έρευνα και την καταπολέμηση των εγκληματικών οργανώσεων και των οργανώσεων μαφίας, με δυνατότητα να αναπτυχθεί, με τον συντονισμό της Ευρωπόλ και τη στήριξη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ένα «επιχειρησιακό δίκτυο κατά της μαφίας», που θα χαρακτηρίζεται από ευελιξία και ανεπισημότητα, με στόχο την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα διαρθρωτικά χαρακτηριστικά των οργανώσεων της μαφίας, τις προβλέψεις όσον αφορά τις εγκληματικές και οικονομικές δραστηριότητες, τον εντοπισμό των περιουσιακών στοιχείων και τις προσπάθειες διείσδυσης στις διαδικασίες σύναψης δημόσιων συμβάσεων· |
| --- | --- |

49.

καλεί τα κράτη μέλη να δημιουργήσουν, σε εθνικό επίπεδο, δομές αφιερωμένες στην έρευνα και την καταπολέμηση των εγκληματικών οργανώσεων και των οργανώσεων μαφίας, με δυνατότητα να αναπτυχθεί, με τον συντονισμό της Ευρωπόλ και τη στήριξη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ένα «επιχειρησιακό δίκτυο κατά της μαφίας», που θα χαρακτηρίζεται από ευελιξία και ανεπισημότητα, με στόχο την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα διαρθρωτικά χαρακτηριστικά των οργανώσεων της μαφίας, τις προβλέψεις όσον αφορά τις εγκληματικές και οικονομικές δραστηριότητες, τον εντοπισμό των περιουσιακών στοιχείων και τις προσπάθειες διείσδυσης στις διαδικασίες σύναψης δημόσιων συμβάσεων·

| 50. | τονίζει τη σημασία που έχει η ενίσχυση της συνεργασίας με την ανάπτυξη αποτελεσματικών συστημάτων επικοινωνίας και την προαγωγή της ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των δικαστικών και αστυνομικών αρχών των κρατών μελών, της Ευρωπόλ, της Eurojust, της OLAF και του ENISA, και των αντίστοιχων αρχών τρίτων χωρών, ιδίως δε των γειτονικών χωρών της ΕΕ, με βάση τα πρότυπα για τα δικονομικά δικαιώματα και την προστασία των δεδομένων, για τη βελτίωση των συστημάτων συλλογής των αποδεικτικών στοιχείων και τη διασφάλιση της επεξεργασίας και ανταλλαγής δεδομένων και πληροφοριών που θα χρησιμεύσουν στην εξακρίβωση των αδικημάτων, συμπεριλαμβανομένων αδικημάτων που στρέφονται κατά των οικονομικών συμφερόντων της ΕΕ, σε πλαίσιο αυξημένης ακρίβειας και ταχύτητας, με πλήρη σεβασμό στις αρχές της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, καθώς και στα θεμελιώδη δικαιώματα της Ευρωπαϊκής Ένωσης· υπενθυμίζει ότι η συλλογή, αποθήκευση και επεξεργασία προσωπικών δεδομένων κατά την αντιμετώπιση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες πρέπει, σε κάθε περίπτωση, να συμμορφώνεται με τις αρχές για την προστασία των δεδομένων που ορίζονται στην ΕΣΑΔ, τον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της ΕΕ και το παράγωγο δίκαιο της Ένωσης· επισημαίνει, επιπλέον, την ανάγκη να επιτευχθεί, στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων της Ευρωπόλ και της Eurojust, υψηλότερος βαθμός ευθύνης και λογοδοσίας ως προς τα δημοκρατικά και τα θεμελιώδη δικαιώματα με την ευκαιρία της επικείμενης αξιολόγησής τους· |
| --- | --- |

50.

τονίζει τη σημασία που έχει η ενίσχυση της συνεργασίας με την ανάπτυξη αποτελεσματικών συστημάτων επικοινωνίας και την προαγωγή της ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των δικαστικών και αστυνομικών αρχών των κρατών μελών, της Ευρωπόλ, της Eurojust, της OLAF και του ENISA, και των αντίστοιχων αρχών τρίτων χωρών, ιδίως δε των γειτονικών χωρών της ΕΕ, με βάση τα πρότυπα για τα δικονομικά δικαιώματα και την προστασία των δεδομένων, για τη βελτίωση των συστημάτων συλλογής των αποδεικτικών στοιχείων και τη διασφάλιση της επεξεργασίας και ανταλλαγής δεδομένων και πληροφοριών που θα χρησιμεύσουν στην εξακρίβωση των αδικημάτων, συμπεριλαμβανομένων αδικημάτων που στρέφονται κατά των οικονομικών συμφερόντων της ΕΕ, σε πλαίσιο αυξημένης ακρίβειας και ταχύτητας, με πλήρη σεβασμό στις αρχές της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, καθώς και στα θεμελιώδη δικαιώματα της Ευρωπαϊκής Ένωσης· υπενθυμίζει ότι η συλλογή, αποθήκευση και επεξεργασία προσωπικών δεδομένων κατά την αντιμετώπιση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες πρέπει, σε κάθε περίπτωση, να συμμορφώνεται με τις αρχές για την προστασία των δεδομένων που ορίζονται στην ΕΣΑΔ, τον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της ΕΕ και το παράγωγο δίκαιο της Ένωσης· επισημαίνει, επιπλέον, την ανάγκη να επιτευχθεί, στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων της Ευρωπόλ και της Eurojust, υψηλότερος βαθμός ευθύνης και λογοδοσίας ως προς τα δημοκρατικά και τα θεμελιώδη δικαιώματα με την ευκαιρία της επικείμενης αξιολόγησής τους·

| 51. | επισημαίνει ότι συχνά η έλλειψη συνέργειας μεταξύ των αστυνομικών αρχών και των νομοθετικών οργάνων, οι καθυστερήσεις στον δικαστικό τομέα και η ανεπαρκής νομοθεσία καθιστούν δυνατή την εκμετάλλευση από τους εγκληματίες των νομοθετικών κενών και της ζήτησης για παράνομα αγαθά· |
| --- | --- |

51.

επισημαίνει ότι συχνά η έλλειψη συνέργειας μεταξύ των αστυνομικών αρχών και των νομοθετικών οργάνων, οι καθυστερήσεις στον δικαστικό τομέα και η ανεπαρκής νομοθεσία καθιστούν δυνατή την εκμετάλλευση από τους εγκληματίες των νομοθετικών κενών και της ζήτησης για παράνομα αγαθά·

| 52. | θεωρεί ότι η διασφάλιση της ελεύθερης κυκλοφορίας εντός του χώρου Σένγκεν συνδέεται άμεσα με την αποτελεσματική καταπολέμηση του οργανωμένου διασυνοριακού εγκλήματος· επικροτεί, εν προκειμένω, την πρόσφατη θέσπιση του συστήματος πληροφοριών Σένγκεν δεύτερης γενιάς, το οποίο θα καταστήσει δυνατή την ταχύτερη και αποτελεσματικότερη ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών· |
| --- | --- |

52.

θεωρεί ότι η διασφάλιση της ελεύθερης κυκλοφορίας εντός του χώρου Σένγκεν συνδέεται άμεσα με την αποτελεσματική καταπολέμηση του οργανωμένου διασυνοριακού εγκλήματος· επικροτεί, εν προκειμένω, την πρόσφατη θέσπιση του συστήματος πληροφοριών Σένγκεν δεύτερης γενιάς, το οποίο θα καταστήσει δυνατή την ταχύτερη και αποτελεσματικότερη ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών·

| 53. | καλεί την Επιτροπή να συμμετάσχει στην αξιοποίηση των υφιστάμενων συνεργειών μεταξύ του ευρωπαϊκού δικαστικού δικτύου και της Eurojust, προκειμένου να επιτευχθεί ενδοευρωπαϊκή δικαστική συνεργασία ύψιστου επιπέδου· |
| --- | --- |

53.

καλεί την Επιτροπή να συμμετάσχει στην αξιοποίηση των υφιστάμενων συνεργειών μεταξύ του ευρωπαϊκού δικαστικού δικτύου και της Eurojust, προκειμένου να επιτευχθεί ενδοευρωπαϊκή δικαστική συνεργασία ύψιστου επιπέδου·

| 54. | τονίζει ότι είναι σημαντικό να διευκολύνει η Ευρωπαϊκή Ένωση την ανταλλαγή ορθών πρακτικών σε σχέση με τους τρόπους καταπολέμησης του οργανωμένου εγκλήματος και της τρομοκρατίας και τον προσδιορισμό των βαθύτερων αιτίων, τόσο εντός της ΕΕ όσο και στις τρίτες χώρες, ιδίως στις χώρες από όπου ξεκινούν συνήθως τα προβλήματα αυτά· |
| --- | --- |

54.

τονίζει ότι είναι σημαντικό να διευκολύνει η Ευρωπαϊκή Ένωση την ανταλλαγή ορθών πρακτικών σε σχέση με τους τρόπους καταπολέμησης του οργανωμένου εγκλήματος και της τρομοκρατίας και τον προσδιορισμό των βαθύτερων αιτίων, τόσο εντός της ΕΕ όσο και στις τρίτες χώρες, ιδίως στις χώρες από όπου ξεκινούν συνήθως τα προβλήματα αυτά·

| 55. | καλεί την Επιτροπή να συμπεριλάβει στις συμφωνίες σύνδεσης και στις εμπορικές συμφωνίες με τρίτες χώρες ειδικές ρήτρες συνεργασίας που αφορούν την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· διαπιστώνει την πλημμελή διεθνή συνεργασία, ιδίως με τις τρίτες χώρες και ειδικότερα με τις γειτονικές χώρες προέλευσης και διέλευσης· αναγνωρίζει ότι απαιτείται ισχυρή διπλωματική δράση για την προτροπή των χωρών αυτών να συνάψουν συμφωνίες συνεργασίας ή να συμμορφωθούν με τους όρους των ήδη υπογεγραμμένων συμφωνιών· |
| --- | --- |

55.

καλεί την Επιτροπή να συμπεριλάβει στις συμφωνίες σύνδεσης και στις εμπορικές συμφωνίες με τρίτες χώρες ειδικές ρήτρες συνεργασίας που αφορούν την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· διαπιστώνει την πλημμελή διεθνή συνεργασία, ιδίως με τις τρίτες χώρες και ειδικότερα με τις γειτονικές χώρες προέλευσης και διέλευσης· αναγνωρίζει ότι απαιτείται ισχυρή διπλωματική δράση για την προτροπή των χωρών αυτών να συνάψουν συμφωνίες συνεργασίας ή να συμμορφωθούν με τους όρους των ήδη υπογεγραμμένων συμφωνιών·

| 56. | ζητεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να ενισχύσουν τον ρόλο των δικαστών, των εισαγγελέων και των αξιωματικών-συνδέσμων, και να ενθαρρύνουν την κατάρτιση, μεταξύ άλλων στον τομέα της χρηματοοικονομικής έρευνας, των ασκούντων δικαστικά επαγγέλματα, ώστε να μπορούν οι ενδιαφερόμενοι να αντιμετωπίζουν κάθε μορφή οργανωμένου εγκλήματος (ακόμη και εγκλήματα στον κυβερνοχώρο), διαφθοράς και νομιμοποίησης εσόδων από παράνομες ενέργειες, ιδίως με τη χρήση της Ευρωπαϊκής Αστυνομικής Ακαδημίας (CEPOL) και του Ευρωπαϊκού Δικτύου Κατάρτισης Δικαστικών, αλλά και μέσω της πλήρους αξιοποίησης των χρηματοπιστωτικών μέσων, όπως το Ταμείο Εσωτερικής Ασφάλειας για την αστυνομική συνεργασία ή το πρόγραμμα Hercules III· ενθαρρύνει την εκμάθηση ξένων γλωσσών κατά την κατάρτιση των δικαστικών και αστυνομικών αρχών με σκοπό τη διευκόλυνση της διακρατικής συνεργασίας και ζητεί την προώθηση ενός ευρωπαϊκού προγράμματος ανταλλαγών βέλτιστων πρακτικών και κατάρτισης για τους δικαστές, τους εισαγγελείς και τις αστυνομικές δυνάμεις· |
| --- | --- |

56.

ζητεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να ενισχύσουν τον ρόλο των δικαστών, των εισαγγελέων και των αξιωματικών-συνδέσμων, και να ενθαρρύνουν την κατάρτιση, μεταξύ άλλων στον τομέα της χρηματοοικονομικής έρευνας, των ασκούντων δικαστικά επαγγέλματα, ώστε να μπορούν οι ενδιαφερόμενοι να αντιμετωπίζουν κάθε μορφή οργανωμένου εγκλήματος (ακόμη και εγκλήματα στον κυβερνοχώρο), διαφθοράς και νομιμοποίησης εσόδων από παράνομες ενέργειες, ιδίως με τη χρήση της Ευρωπαϊκής Αστυνομικής Ακαδημίας (CEPOL) και του Ευρωπαϊκού Δικτύου Κατάρτισης Δικαστικών, αλλά και μέσω της πλήρους αξιοποίησης των χρηματοπιστωτικών μέσων, όπως το Ταμείο Εσωτερικής Ασφάλειας για την αστυνομική συνεργασία ή το πρόγραμμα Hercules III· ενθαρρύνει την εκμάθηση ξένων γλωσσών κατά την κατάρτιση των δικαστικών και αστυνομικών αρχών με σκοπό τη διευκόλυνση της διακρατικής συνεργασίας και ζητεί την προώθηση ενός ευρωπαϊκού προγράμματος ανταλλαγών βέλτιστων πρακτικών και κατάρτισης για τους δικαστές, τους εισαγγελείς και τις αστυνομικές δυνάμεις·

| 57. | καλεί την ΕΕ και τα κράτη μέλη να αναπτύξουν νομικά εργαλεία και ειδικές στρατηγικές προκειμένου οι αρχές επιβολής του νόμου και οι ανακριτικές τους αρχές να διευκολύνουν και να αυξήσουν, με τρόπο που θα εξασφαλίζει την πλήρη συμμετοχή της Ευρωπόλ και την ενίσχυση του ρόλου της, την κυκλοφορία πληροφοριών και να προβαίνουν στις απαραίτητες αναλύσεις για τον εντοπισμό και, ει δυνατόν, την πρόληψη και καταπολέμηση των αναδυόμενων τάσεων του οργανωμένου εγκλήματος, επιδεικνύοντας παράλληλα σεβασμό προς τα θεμελιώδη δικαιώματα, και ιδίως στο δικαίωμα στην ιδιωτική ζωή και το δικαίωμα στην προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα· |
| --- | --- |

57.

καλεί την ΕΕ και τα κράτη μέλη να αναπτύξουν νομικά εργαλεία και ειδικές στρατηγικές προκειμένου οι αρχές επιβολής του νόμου και οι ανακριτικές τους αρχές να διευκολύνουν και να αυξήσουν, με τρόπο που θα εξασφαλίζει την πλήρη συμμετοχή της Ευρωπόλ και την ενίσχυση του ρόλου της, την κυκλοφορία πληροφοριών και να προβαίνουν στις απαραίτητες αναλύσεις για τον εντοπισμό και, ει δυνατόν, την πρόληψη και καταπολέμηση των αναδυόμενων τάσεων του οργανωμένου εγκλήματος, επιδεικνύοντας παράλληλα σεβασμό προς τα θεμελιώδη δικαιώματα, και ιδίως στο δικαίωμα στην ιδιωτική ζωή και το δικαίωμα στην προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα·

| 58. | θεωρεί ότι η παγκοσμιοποίηση του οργανωμένου εγκλήματος απαιτεί μία πιο ισχυρή συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών, σε ευρωπαϊκό και διεθνές επίπεδο· ενθαρρύνει τη μεγαλύτερη αλληλεπίδραση μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του ΟΗΕ, του ΟΟΣΑ και του Συμβουλίου της Ευρώπης στην καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· υποστηρίζει τις προσπάθειες που κατέβαλε η FATF για την προώθηση πολιτικών που αποσκοπούν στην πάταξη της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· καλεί την Επιτροπή να υποστηρίξει αποτελεσματικά τα κράτη μέλη στις προσπάθειές τους για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος και συνιστά την προσχώρηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ως πλήρους μέλους, στην ομάδα κρατών του Συμβουλίου της Ευρώπης κατά της διαφθοράς (GRECO)· επίσης, ενθαρρύνει την ΕΕ να μην στρέφεται μόνον προς τους συνήθεις συμμάχους και εταίρους της για την ανάπτυξη συνεργασίας, αλλά να επιδιώξει τη διεθνή και συνολική αντιμετώπιση του προβλήματος της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, της διαφθοράς και της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας· |
| --- | --- |

58.

θεωρεί ότι η παγκοσμιοποίηση του οργανωμένου εγκλήματος απαιτεί μία πιο ισχυρή συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών, σε ευρωπαϊκό και διεθνές επίπεδο· ενθαρρύνει τη μεγαλύτερη αλληλεπίδραση μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του ΟΗΕ, του ΟΟΣΑ και του Συμβουλίου της Ευρώπης στην καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· υποστηρίζει τις προσπάθειες που κατέβαλε η FATF για την προώθηση πολιτικών που αποσκοπούν στην πάταξη της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· καλεί την Επιτροπή να υποστηρίξει αποτελεσματικά τα κράτη μέλη στις προσπάθειές τους για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος και συνιστά την προσχώρηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ως πλήρους μέλους, στην ομάδα κρατών του Συμβουλίου της Ευρώπης κατά της διαφθοράς (GRECO)· επίσης, ενθαρρύνει την ΕΕ να μην στρέφεται μόνον προς τους συνήθεις συμμάχους και εταίρους της για την ανάπτυξη συνεργασίας, αλλά να επιδιώξει τη διεθνή και συνολική αντιμετώπιση του προβλήματος της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, της διαφθοράς και της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας·

| 59. | καλεί την Επιτροπή και ειδικότερα την Ύπατη Εκπρόσωπο της Ένωσης για Θέματα Εξωτερικής Πολιτικής και Πολιτικής Ασφάλειας να λάβει τα αναγκαία μέτρα ώστε να αναλάβει η Ένωση την ευθύνη μιας ενιαίας προσέγγισης έναντι των τρίτων χωρών στον τομέα της σχέσης μεταξύ οργανωμένου εγκλήματος και τρομοκρατίας· ζητεί από τα κράτη μέλη να επαγρυπνούν όσον αφορά τα σύνορά τους και να ανταλλάσσουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να κοπούν οι πραγματικοί ή δυνητικοί δεσμοί μεταξύ ομάδων οργανωμένου εγκλήματος και τρομοκρατικών ομάδων· |
| --- | --- |

59.

καλεί την Επιτροπή και ειδικότερα την Ύπατη Εκπρόσωπο της Ένωσης για Θέματα Εξωτερικής Πολιτικής και Πολιτικής Ασφάλειας να λάβει τα αναγκαία μέτρα ώστε να αναλάβει η Ένωση την ευθύνη μιας ενιαίας προσέγγισης έναντι των τρίτων χωρών στον τομέα της σχέσης μεταξύ οργανωμένου εγκλήματος και τρομοκρατίας· ζητεί από τα κράτη μέλη να επαγρυπνούν όσον αφορά τα σύνορά τους και να ανταλλάσσουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να κοπούν οι πραγματικοί ή δυνητικοί δεσμοί μεταξύ ομάδων οργανωμένου εγκλήματος και τρομοκρατικών ομάδων·

| 60. | επισημαίνει την επιτακτική, πλέον, ανάγκη κατάρτισης ενός ευρωπαϊκού σχεδίου δράσης για την αποτελεσματική καταπολέμηση των εγκλημάτων στον κυβερνοχώρο, με στόχο την επίτευξη μεγαλύτερης ενδοευρωπαϊκής και διεθνούς συνεργασίας και την υποστήριξη του Ευρωπαϊκού Κέντρου για το Έγκλημα στον Κυβερνοχώρο (EC3), προκειμένου να εξασφαλιστεί για τους πολίτες (ιδίως τους πλέον ευάλωτους, και με κύριο στόχο την αποτροπή της εκμετάλλευσης των παιδιών), τις επιχειρήσεις και τις δημόσιες αρχές ένα υψηλό επίπεδο προστασίας με πλήρη διασφάλιση της ελευθερίας πληροφόρησης και του δικαιώματος στην προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα· |
| --- | --- |

60.

επισημαίνει την επιτακτική, πλέον, ανάγκη κατάρτισης ενός ευρωπαϊκού σχεδίου δράσης για την αποτελεσματική καταπολέμηση των εγκλημάτων στον κυβερνοχώρο, με στόχο την επίτευξη μεγαλύτερης ενδοευρωπαϊκής και διεθνούς συνεργασίας και την υποστήριξη του Ευρωπαϊκού Κέντρου για το Έγκλημα στον Κυβερνοχώρο (EC3), προκειμένου να εξασφαλιστεί για τους πολίτες (ιδίως τους πλέον ευάλωτους, και με κύριο στόχο την αποτροπή της εκμετάλλευσης των παιδιών), τις επιχειρήσεις και τις δημόσιες αρχές ένα υψηλό επίπεδο προστασίας με πλήρη διασφάλιση της ελευθερίας πληροφόρησης και του δικαιώματος στην προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα·

| 61. | υποστηρίζει την έκκληση των ευρωπαίων ηγετών, στο πλαίσιο της πρόσφατης διάσκεψης κορυφής G8, για ενίσχυση της αποτελεσματικότητας της καταπολέμησης της φοροδιαφυγής και των φορολογικών παραδείσων, με στόχο την ανάκτηση φόρων που χάνονται μέσα από τα κανάλια της φοροδιαφυγής και της φοροαποφυγής· |
| --- | --- |

61.

υποστηρίζει την έκκληση των ευρωπαίων ηγετών, στο πλαίσιο της πρόσφατης διάσκεψης κορυφής G8, για ενίσχυση της αποτελεσματικότητας της καταπολέμησης της φοροδιαφυγής και των φορολογικών παραδείσων, με στόχο την ανάκτηση φόρων που χάνονται μέσα από τα κανάλια της φοροδιαφυγής και της φοροαποφυγής·

| 62. | συνιστά την ανάληψη κοινής δράσης για την πρόληψη και την καταπολέμηση φαινομένων παρανομίας σε περιβαλλοντικά θέματα που συνδέονται με το οργανωμένο έγκλημα και τις εγκληματικές δραστηριότητες τύπου μαφίας ή προέρχονται από αυτές, μεταξύ άλλων μέσω της ενίσχυσης ευρωπαϊκών οργανισμών όπως η Ευρωπόλ και η Eurojust, καθώς και διεθνών οργανισμών όπως η Interpol, το Διαπεριφερειακό Ινστιτούτο Ερευνών των Ηνωμένων Εθνών για το Έγκλημα και τη Δικαιοσύνη (UNICRI), αλλά και μέσω της ανταλλαγής μεθόδων εργασίας και των πληροφοριών που έχουν στη διάθεσή τους τα κράτη μέλη που ασχολούνται περισσότερο με την καταπολέμηση της εν λόγω μορφής εγκληματικότητας, ώστε να καταστεί εφικτή η εφαρμογή κοινού σχεδίου δράσης· |
| --- | --- |

62.

συνιστά την ανάληψη κοινής δράσης για την πρόληψη και την καταπολέμηση φαινομένων παρανομίας σε περιβαλλοντικά θέματα που συνδέονται με το οργανωμένο έγκλημα και τις εγκληματικές δραστηριότητες τύπου μαφίας ή προέρχονται από αυτές, μεταξύ άλλων μέσω της ενίσχυσης ευρωπαϊκών οργανισμών όπως η Ευρωπόλ και η Eurojust, καθώς και διεθνών οργανισμών όπως η Interpol, το Διαπεριφερειακό Ινστιτούτο Ερευνών των Ηνωμένων Εθνών για το Έγκλημα και τη Δικαιοσύνη (UNICRI), αλλά και μέσω της ανταλλαγής μεθόδων εργασίας και των πληροφοριών που έχουν στη διάθεσή τους τα κράτη μέλη που ασχολούνται περισσότερο με την καταπολέμηση της εν λόγω μορφής εγκληματικότητας, ώστε να καταστεί εφικτή η εφαρμογή κοινού σχεδίου δράσης·

| 63. | επισημαίνει ότι το διασυνοριακό έγκλημα μπορεί να αντιμετωπισθεί μόνο μέσω διασυνοριακής δικαστικής και αστυνομικής συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και ότι, ακόμα και αν η ΕΕ χρειάζεται περισσότερα νομικά μέσα για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, υπάρχει ήδη μια εργαλειοθήκη την οποία μπορούν να χρησιμοποιούν τα κράτη μέλη· επισημαίνει ότι το μεγαλύτερο εμπόδιο στην ουσιαστική καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος σε επίπεδο ΕΕ είναι η έλλειψη πολιτικής βούλησης στα κράτη μέλη· καλεί, συνεπώς, τα κράτη μέλη να κάνουν χρήση των μέσων που παρέχουν η ΕΕ και οι οργανισμοί της· |
| --- | --- |

63.

επισημαίνει ότι το διασυνοριακό έγκλημα μπορεί να αντιμετωπισθεί μόνο μέσω διασυνοριακής δικαστικής και αστυνομικής συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και ότι, ακόμα και αν η ΕΕ χρειάζεται περισσότερα νομικά μέσα για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, υπάρχει ήδη μια εργαλειοθήκη την οποία μπορούν να χρησιμοποιούν τα κράτη μέλη· επισημαίνει ότι το μεγαλύτερο εμπόδιο στην ουσιαστική καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος σε επίπεδο ΕΕ είναι η έλλειψη πολιτικής βούλησης στα κράτη μέλη· καλεί, συνεπώς, τα κράτη μέλη να κάνουν χρήση των μέσων που παρέχουν η ΕΕ και οι οργανισμοί της·

| 64. | προτείνει να τιμάται η μνήμη όλων των αθώων θυμάτων του οργανωμένου εγκλήματος, και ιδίως των θυμάτων οργανώσεων τύπου μαφίας, και να αποδίδεται ιδιαίτερος φόρος τιμής σε όσους έπεσαν στον αγώνα κατά οργανωμένων εγκληματικών ομάδων, με την καθιέρωση «Ευρωπαϊκής ημέρας μνήμης και δέσμευσης εις ανάμνηση των αθώων θυμάτων του οργανωμένου εγκλήματος», η οποία θα εορτάζεται, με αφετηρία το 2014, την ημέρα έγκρισης του παρόντος ψηφίσματος από το Κοινοβούλιο· |
| --- | --- |

64.

προτείνει να τιμάται η μνήμη όλων των αθώων θυμάτων του οργανωμένου εγκλήματος, και ιδίως των θυμάτων οργανώσεων τύπου μαφίας, και να αποδίδεται ιδιαίτερος φόρος τιμής σε όσους έπεσαν στον αγώνα κατά οργανωμένων εγκληματικών ομάδων, με την καθιέρωση «Ευρωπαϊκής ημέρας μνήμης και δέσμευσης εις ανάμνηση των αθώων θυμάτων του οργανωμένου εγκλήματος», η οποία θα εορτάζεται, με αφετηρία το 2014, την ημέρα έγκρισης του παρόντος ψηφίσματος από το Κοινοβούλιο·

Για μια αποτελεσματική δημόσια διοίκηση που αντιστέκεται στη δωροδοκία — Παροχή προστασίας και συνδρομής στα θύματα

| 65. | θεωρεί ότι, η μεγάλη γραφειοκρατία και οι πολύπλοκες διαδικασίες, πέραν του ότι μπορούν δυνητικά να πλήξουν την αποτελεσματικότητα του διοικητικού έργου αλλά και την ευημερία των διοικουμένων, υπονομεύουν τη διαφάνεια των διαδικασιών λήψης αποφάσεων και διαψεύδουν τις νόμιμες προσδοκίες των ενδιαφερομένων πολιτών και των επιχειρήσεων και, με τον τρόπο αυτό, δημιουργούν πρόσφορο έδαφος για διαφθορά· |
| --- | --- |

65.

θεωρεί ότι, η μεγάλη γραφειοκρατία και οι πολύπλοκες διαδικασίες, πέραν του ότι μπορούν δυνητικά να πλήξουν την αποτελεσματικότητα του διοικητικού έργου αλλά και την ευημερία των διοικουμένων, υπονομεύουν τη διαφάνεια των διαδικασιών λήψης αποφάσεων και διαψεύδουν τις νόμιμες προσδοκίες των ενδιαφερομένων πολιτών και των επιχειρήσεων και, με τον τρόπο αυτό, δημιουργούν πρόσφορο έδαφος για διαφθορά·

| 66. | εκτιμά ότι οι δημοσιογράφοι που διενεργούν έρευνες, όπως και οι ΜΚΟ και οι πανεπιστημιακοί, διαδραματίζουν ζωτικής σημασίας ρόλο στην αποκάλυψη υποθέσεων διαφθοράς, απάτης και οργανωμένου εγκλήματος και ότι, ως εκ τούτου, βρίσκονται εκτεθειμένοι σε απειλές που αφορούν την ασφάλειά τους· υπενθυμίζει ότι σε διάστημα πέντε ετών έχουν δημοσιευθεί συνολικά 233 δημοσιογραφικές έρευνες για περιπτώσεις απάτης που σχετίζονται με κατάχρηση κονδυλίων της ΕΕ στα 27 κράτη μέλη (48) και εκτιμά ότι η ερευνητική δημοσιογραφία θα πρέπει να έχει τη διάθεσή της επαρκείς πόρους· στηρίζει, ειδικότερα, τις δράσεις της Επιτροπής που αποσκοπούν στην αναγνώριση του ρόλου της ερευνητικής δημοσιογραφίας στην αποκάλυψη και την καταγγελία γεγονότων που συνδέονται με σοβαρά ποινικά αδικήματα· |
| --- | --- |

66.

εκτιμά ότι οι δημοσιογράφοι που διενεργούν έρευνες, όπως και οι ΜΚΟ και οι πανεπιστημιακοί, διαδραματίζουν ζωτικής σημασίας ρόλο στην αποκάλυψη υποθέσεων διαφθοράς, απάτης και οργανωμένου εγκλήματος και ότι, ως εκ τούτου, βρίσκονται εκτεθειμένοι σε απειλές που αφορούν την ασφάλειά τους· υπενθυμίζει ότι σε διάστημα πέντε ετών έχουν δημοσιευθεί συνολικά 233 δημοσιογραφικές έρευνες για περιπτώσεις απάτης που σχετίζονται με κατάχρηση κονδυλίων της ΕΕ στα 27 κράτη μέλη (48) και εκτιμά ότι η ερευνητική δημοσιογραφία θα πρέπει να έχει τη διάθεσή της επαρκείς πόρους· στηρίζει, ειδικότερα, τις δράσεις της Επιτροπής που αποσκοπούν στην αναγνώριση του ρόλου της ερευνητικής δημοσιογραφίας στην αποκάλυψη και την καταγγελία γεγονότων που συνδέονται με σοβαρά ποινικά αδικήματα·

| 67. | τονίζει ότι οι κάτοχοι υψηλών αξιωμάτων θα έπρεπε να υπόκεινται σε κατάλληλους ελέγχους, μεταξύ άλλων και από τις φορολογικές αρχές· ζητεί, ειδικότερα, οι κάτοχοι δημοσίων αξιωμάτων να υποβάλλουν δηλώσεις σχετικά με τις δραστηριότητες, τα εισοδήματα, τις ευθύνες και τα συμφέροντά τους· |
| --- | --- |

67.

τονίζει ότι οι κάτοχοι υψηλών αξιωμάτων θα έπρεπε να υπόκεινται σε κατάλληλους ελέγχους, μεταξύ άλλων και από τις φορολογικές αρχές· ζητεί, ειδικότερα, οι κάτοχοι δημοσίων αξιωμάτων να υποβάλλουν δηλώσεις σχετικά με τις δραστηριότητες, τα εισοδήματα, τις ευθύνες και τα συμφέροντά τους·

| 68. | καλεί το Συμβούλιο και τα κράτη μέλη να κυρώσουν και να εφαρμόσουν πλήρως τη σύμβαση του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) για την καταπολέμηση της δωροδοκίας των ξένων δημοσίων υπαλλήλων σε διεθνείς επιχειρηματικές συναλλαγές· τονίζει τον αρνητικό αντίκτυπο που έχει η δωροδοκία ξένων δημοσίων υπαλλήλων στις πολιτικές της Ένωσης σε θέματα θεμελιωδών δικαιωμάτων, περιβάλλοντος και ανάπτυξης· |
| --- | --- |

68.

καλεί το Συμβούλιο και τα κράτη μέλη να κυρώσουν και να εφαρμόσουν πλήρως τη σύμβαση του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) για την καταπολέμηση της δωροδοκίας των ξένων δημοσίων υπαλλήλων σε διεθνείς επιχειρηματικές συναλλαγές· τονίζει τον αρνητικό αντίκτυπο που έχει η δωροδοκία ξένων δημοσίων υπαλλήλων στις πολιτικές της Ένωσης σε θέματα θεμελιωδών δικαιωμάτων, περιβάλλοντος και ανάπτυξης·

| 69. | τονίζει ότι η καταπολέμηση της διαφθοράς αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της ανάπτυξης ικανοτήτων για τη φορολογική διοίκηση· ζητεί την πλήρη εφαρμογή της Σύμβασης της Μερίδα κατά της διαφθοράς (2003)· |
| --- | --- |

69.

τονίζει ότι η καταπολέμηση της διαφθοράς αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της ανάπτυξης ικανοτήτων για τη φορολογική διοίκηση· ζητεί την πλήρη εφαρμογή της Σύμβασης της Μερίδα κατά της διαφθοράς (2003)·

| 70. | συνιστά την καθιέρωση ισχυρότερων μηχανισμών για να καταστούν διαφανείς και αδιάβλητες οι διοικητικές διαδικασίες και πρακτικές και να εξαλειφθεί η γραφειοκρατία από τη δημόσια διοίκηση και τους άλλους δημόσιους φορείς, με στόχο την πλήρη πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικά με κάθε πτυχή της διοικητικής οργάνωσης και δράσης, την άσκηση των θεσμικών λειτουργιών και την αξιοποίηση των δημόσιων πόρων, διασφαλίζοντας το δικαίωμα των πολιτών στην πρόσβαση των εγγράφων (ξεκινώντας από τον εξαιρετικά ευαίσθητο τομέα των διαδικασιών ανάθεσης δημοσίων συμβάσεων)· ενθαρρύνει την προώθηση νοοτροπίας νομιμότητας και ακεραιότητας τόσο στον δημόσιο όσο και στον ιδιωτικό τομέα, μεταξύ άλλων μέσω της δημιουργίας ενός αποτελεσματικού προγράμματος για την προστασία των καταγγελτών· |
| --- | --- |

70.

συνιστά την καθιέρωση ισχυρότερων μηχανισμών για να καταστούν διαφανείς και αδιάβλητες οι διοικητικές διαδικασίες και πρακτικές και να εξαλειφθεί η γραφειοκρατία από τη δημόσια διοίκηση και τους άλλους δημόσιους φορείς, με στόχο την πλήρη πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικά με κάθε πτυχή της διοικητικής οργάνωσης και δράσης, την άσκηση των θεσμικών λειτουργιών και την αξιοποίηση των δημόσιων πόρων, διασφαλίζοντας το δικαίωμα των πολιτών στην πρόσβαση των εγγράφων (ξεκινώντας από τον εξαιρετικά ευαίσθητο τομέα των διαδικασιών ανάθεσης δημοσίων συμβάσεων)· ενθαρρύνει την προώθηση νοοτροπίας νομιμότητας και ακεραιότητας τόσο στον δημόσιο όσο και στον ιδιωτικό τομέα, μεταξύ άλλων μέσω της δημιουργίας ενός αποτελεσματικού προγράμματος για την προστασία των καταγγελτών·

| 71. | ενθαρρύνει, στο πλαίσιο του καλύτερου εντοπισμού φαινομένων διαφθοράς στη δημόσια διοίκηση, τη χρήση των διαθέσιμων μέσων για μυστικές έρευνες σε πλαίσιο σεβασμού της αρχής του κράτους δικαίου και με την επιφύλαξη των μηχανισμών δημοκρατικού ελέγχου και της εφαρμογής της εθνικής νομοθεσίας· |
| --- | --- |

71.

ενθαρρύνει, στο πλαίσιο του καλύτερου εντοπισμού φαινομένων διαφθοράς στη δημόσια διοίκηση, τη χρήση των διαθέσιμων μέσων για μυστικές έρευνες σε πλαίσιο σεβασμού της αρχής του κράτους δικαίου και με την επιφύλαξη των μηχανισμών δημοκρατικού ελέγχου και της εφαρμογής της εθνικής νομοθεσίας·

| 72. | προσβλέπει στη θέσπιση, στο πλαίσιο ενός κώδικα συμπεριφοράς, σαφών και αναλογικών διατάξεων, καθώς και αντίστοιχων μηχανισμών εφαρμογής και ελέγχου με σκοπό να αποτρέπονται φαινόμενα μεταπήδησης από τον δημόσιο στον ιδιωτικό τομέα και να απαγορεύεται σε δημοσίους υπαλλήλους με σαφείς οικονομικές ή διαχειριστικές αρμοδιότητες να μεταπηδούν στον ιδιωτικό τομέα προτού παρέλθει συγκεκριμένη χρονική περίοδος μετά τη λήξη των καθηκόντων τους, εφόσον υπάρχει κίνδυνος σύγκρουσης συμφερόντων με τα δημόσια καθήκοντα που ασκούσαν προηγουμένως· φρονεί, εξάλλου, ότι, οσάκις υφίσταται κίνδυνος σύγκρουσης συμφερόντων, ανάλογοι περιορισμοί θα πρέπει να ισχύουν και για τους υπαλλήλους που μεταπηδούν από τον ιδιωτικό στον δημόσιο τομέα· ζητεί την εναρμόνιση των κανόνων που αφορούν τη σύγκρουση συμφερόντων, καθώς και των συστημάτων παρακολούθησης σε ολόκληρη την ΕΕ για τους διάφορους φορείς εποπτείας· |
| --- | --- |

72.

προσβλέπει στη θέσπιση, στο πλαίσιο ενός κώδικα συμπεριφοράς, σαφών και αναλογικών διατάξεων, καθώς και αντίστοιχων μηχανισμών εφαρμογής και ελέγχου με σκοπό να αποτρέπονται φαινόμενα μεταπήδησης από τον δημόσιο στον ιδιωτικό τομέα και να απαγορεύεται σε δημοσίους υπαλλήλους με σαφείς οικονομικές ή διαχειριστικές αρμοδιότητες να μεταπηδούν στον ιδιωτικό τομέα προτού παρέλθει συγκεκριμένη χρονική περίοδος μετά τη λήξη των καθηκόντων τους, εφόσον υπάρχει κίνδυνος σύγκρουσης συμφερόντων με τα δημόσια καθήκοντα που ασκούσαν προηγουμένως· φρονεί, εξάλλου, ότι, οσάκις υφίσταται κίνδυνος σύγκρουσης συμφερόντων, ανάλογοι περιορισμοί θα πρέπει να ισχύουν και για τους υπαλλήλους που μεταπηδούν από τον ιδιωτικό στον δημόσιο τομέα· ζητεί την εναρμόνιση των κανόνων που αφορούν τη σύγκρουση συμφερόντων, καθώς και των συστημάτων παρακολούθησης σε ολόκληρη την ΕΕ για τους διάφορους φορείς εποπτείας·

| 73. | καλεί τα κράτη μέλη να αναπτύξουν ένα ολοκληρωμένο σύστημα προστασίας των ατόμων που καταγγέλλουν περιπτώσεις διαφθοράς και να επεκτείνουν το πεδίο για την υποβολή ανώνυμων καταγγελιών περιπτώσεων διαφθοράς· προτείνει τη δημιουργία εμπιστευτικών διαύλων για τις καταγγελίες περιπτώσεων διαφθοράς· ζητεί τη διεύρυνση του πεδίου για την αμφισβήτηση του αποτελέσματος διαδικασιών σύναψης δημόσιων συμβάσεων· |
| --- | --- |

73.

καλεί τα κράτη μέλη να αναπτύξουν ένα ολοκληρωμένο σύστημα προστασίας των ατόμων που καταγγέλλουν περιπτώσεις διαφθοράς και να επεκτείνουν το πεδίο για την υποβολή ανώνυμων καταγγελιών περιπτώσεων διαφθοράς· προτείνει τη δημιουργία εμπιστευτικών διαύλων για τις καταγγελίες περιπτώσεων διαφθοράς· ζητεί τη διεύρυνση του πεδίου για την αμφισβήτηση του αποτελέσματος διαδικασιών σύναψης δημόσιων συμβάσεων·

| 74. | επισημαίνει ότι οι επενδύσεις άμεσης προτεραιότητας σε εναλλακτικές ενεργειακές λύσεις συνδέονται με τη χορήγηση υψηλών επιχορηγήσεων και φορολογικών επιδοτήσεων από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Ένωση· ζητεί τόσο από τις εθνικές όσο και από τις ενωσιακές αρχές να διασφαλίσουν ότι οι εν λόγω επιδοτήσεις δεν ωφελούν εγκληματικές οργανώσεις· |
| --- | --- |

74.

επισημαίνει ότι οι επενδύσεις άμεσης προτεραιότητας σε εναλλακτικές ενεργειακές λύσεις συνδέονται με τη χορήγηση υψηλών επιχορηγήσεων και φορολογικών επιδοτήσεων από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Ένωση· ζητεί τόσο από τις εθνικές όσο και από τις ενωσιακές αρχές να διασφαλίσουν ότι οι εν λόγω επιδοτήσεις δεν ωφελούν εγκληματικές οργανώσεις·

Για μια πιο υπεύθυνη πολιτική

| 75. | υπενθυμίζει στα πολιτικά κόμματα τις ευθύνες που έχουν όταν προτείνουν υποψηφίους και, ειδικότερα, όταν καταρτίζουν τους εκλογικούς συνδυασμούς σε όλα τα επίπεδα· επιμένει ότι έχουν χρέος να μεριμνούν για το ήθος των υποψηφίων μέσω της πρόβλεψης αυστηρού κώδικα δεοντολογίας με τον οποίο θα πρέπει να συμμορφώνονται και ο οποίος θα περιλαμβάνει, εκτός από τους κανόνες συμπεριφοράς, σαφείς και διαφανείς διατάξεις σχετικά με τις δωρεές στα πολιτικά κόμματα· |
| --- | --- |

75.

υπενθυμίζει στα πολιτικά κόμματα τις ευθύνες που έχουν όταν προτείνουν υποψηφίους και, ειδικότερα, όταν καταρτίζουν τους εκλογικούς συνδυασμούς σε όλα τα επίπεδα· επιμένει ότι έχουν χρέος να μεριμνούν για το ήθος των υποψηφίων μέσω της πρόβλεψης αυστηρού κώδικα δεοντολογίας με τον οποίο θα πρέπει να συμμορφώνονται και ο οποίος θα περιλαμβάνει, εκτός από τους κανόνες συμπεριφοράς, σαφείς και διαφανείς διατάξεις σχετικά με τις δωρεές στα πολιτικά κόμματα·

| 76. | υπεραμύνεται της αρχής περί μη εκλογιμότητας στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή της απαγόρευσης άσκησης καθηκόντων σε άλλα θεσμικά όργανα και οργανισμούς της ΕΕ, λαμβανομένης δεόντως υπόψη της αρχής της αναλογικότητας, όσων έχουν καταδικαστεί τελεσίδικα για πράξεις που σχετίζονται με το οργανωμένο έγκλημα, τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, τη διαφθορά και άλλα σοβαρά αδικήματα, συμπεριλαμβανομένων των αδικημάτων οικονομικής και χρηματοπιστωτικής φύσεως· ζητεί να εφαρμόζονται ανάλογοι περιορισμοί, σε πλαίσιο σεβασμού των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, για κάθε αιρετό αξίωμα, αρχής γενομένης από το βουλευτικό αξίωμα σε εθνικό κοινοβούλιο· |
| --- | --- |

76.

υπεραμύνεται της αρχής περί μη εκλογιμότητας στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή της απαγόρευσης άσκησης καθηκόντων σε άλλα θεσμικά όργανα και οργανισμούς της ΕΕ, λαμβανομένης δεόντως υπόψη της αρχής της αναλογικότητας, όσων έχουν καταδικαστεί τελεσίδικα για πράξεις που σχετίζονται με το οργανωμένο έγκλημα, τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, τη διαφθορά και άλλα σοβαρά αδικήματα, συμπεριλαμβανομένων των αδικημάτων οικονομικής και χρηματοπιστωτικής φύσεως· ζητεί να εφαρμόζονται ανάλογοι περιορισμοί, σε πλαίσιο σεβασμού των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, για κάθε αιρετό αξίωμα, αρχής γενομένης από το βουλευτικό αξίωμα σε εθνικό κοινοβούλιο·

| 77. | παροτρύνει τα κράτη μέλη να προβλέψουν, στο πλαίσιο του αντίστοιχου συστήματος κυρώσεών τους, τη μη αποδοχή στους εκλογικούς συνδυασμούς (απαγόρευση υποβολής υποψηφιότητας) κάθε ατόμου που έχει καταδικαστεί τελεσίδικα για συμμετοχή σε πράξεις που σχετίζονται με το οργανωμένο έγκλημα, νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, διαφθορά, συμπεριλαμβανομένων των αδικημάτων οικονομικής και χρηματοπιστωτικής φύσεως· θεωρεί ότι η κύρωση αυτή πρέπει να ισχύει για διάστημα τουλάχιστον 5 ετών και να περιλαμβάνει, για την ίδια χρονική περίοδο, αποκλεισμό της ανάληψης κυβερνητικών αξιωμάτων όλων των βαθμίδων· |
| --- | --- |

77.

παροτρύνει τα κράτη μέλη να προβλέψουν, στο πλαίσιο του αντίστοιχου συστήματος κυρώσεών τους, τη μη αποδοχή στους εκλογικούς συνδυασμούς (απαγόρευση υποβολής υποψηφιότητας) κάθε ατόμου που έχει καταδικαστεί τελεσίδικα για συμμετοχή σε πράξεις που σχετίζονται με το οργανωμένο έγκλημα, νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, διαφθορά, συμπεριλαμβανομένων των αδικημάτων οικονομικής και χρηματοπιστωτικής φύσεως· θεωρεί ότι η κύρωση αυτή πρέπει να ισχύει για διάστημα τουλάχιστον 5 ετών και να περιλαμβάνει, για την ίδια χρονική περίοδο, αποκλεισμό της ανάληψης κυβερνητικών αξιωμάτων όλων των βαθμίδων·

| 78. | συνιστά στα κράτη μέλη να ορίσουν ότι θα εκπίπτουν από πολιτικά αξιώματα και/ή από διευθυντικά και διαχειριστικά καθήκοντα τα πρόσωπα τα οποία έχουν καταδικαστεί τελεσίδικα για αδικήματα που σχετίζονται με οργανωμένο έγκλημα, διαφθορά ή νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· |
| --- | --- |

78.

συνιστά στα κράτη μέλη να ορίσουν ότι θα εκπίπτουν από πολιτικά αξιώματα και/ή από διευθυντικά και διαχειριστικά καθήκοντα τα πρόσωπα τα οποία έχουν καταδικαστεί τελεσίδικα για αδικήματα που σχετίζονται με οργανωμένο έγκλημα, διαφθορά ή νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες·

| 79. | τάσσεται υπέρ της μεγαλύτερης διαφάνειας των προϋπολογισμών των πολιτικών κομμάτων μέσω της ενίσχυσης, μεταξύ άλλων, των υποχρεώσεων λογοδοσίας όσον αφορά τα έσοδα και τις δαπάνες· ζητεί, στο πλαίσιο της αποφυγής καταχρήσεων και σπατάλης, να γίνεται καλύτερος και πιο επισταμένος έλεγχος των χρηματοδοτήσεων από τον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα και να διασφαλίζεται ότι τα πολιτικά κόμματα και όσοι τα στηρίζουν οικονομικά θα λογοδοτούν και θα αναλαμβάνουν τις ευθύνες τους· εμμένει στην άποψη ότι, σε περίπτωση παραβίασης των νόμων σχετικά με τη χρηματοδότηση των πολιτικών κομμάτων και των εκστρατειών τους, θα πρέπει να επιβάλλονται αυστηροί, ενδελεχείς και έγκαιροι έλεγχοι των οποίων θα έπονται αποτρεπτικές κυρώσεις· |
| --- | --- |

79.

τάσσεται υπέρ της μεγαλύτερης διαφάνειας των προϋπολογισμών των πολιτικών κομμάτων μέσω της ενίσχυσης, μεταξύ άλλων, των υποχρεώσεων λογοδοσίας όσον αφορά τα έσοδα και τις δαπάνες· ζητεί, στο πλαίσιο της αποφυγής καταχρήσεων και σπατάλης, να γίνεται καλύτερος και πιο επισταμένος έλεγχος των χρηματοδοτήσεων από τον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα και να διασφαλίζεται ότι τα πολιτικά κόμματα και όσοι τα στηρίζουν οικονομικά θα λογοδοτούν και θα αναλαμβάνουν τις ευθύνες τους· εμμένει στην άποψη ότι, σε περίπτωση παραβίασης των νόμων σχετικά με τη χρηματοδότηση των πολιτικών κομμάτων και των εκστρατειών τους, θα πρέπει να επιβάλλονται αυστηροί, ενδελεχείς και έγκαιροι έλεγχοι των οποίων θα έπονται αποτρεπτικές κυρώσεις·

| 80. | καλεί τα κράτη μέλη να επιβάλλουν κυρώσεις για την εξαγορά ψήφων λαμβάνοντας ειδικότερα υόψη ότι η εξυπηρέτηση που παρέχεται με αντάλλαγμα την υπόσχεση ψήφου μπορεί να συνίσταται όχι μόνο σε χρήματα αλλά και σε διαφορετικής μορφής οφέλη, όπως άυλα οφέλη και οφέλη προς τρίτους που δεν εμπλέκονται άμεσα στην παράνομη συμφωνία· συνιστά να απαγορευθούν και να κηρυχθούν παράνομες αυτές οι πρακτικές που δεν συνάδουν με τις δημοκρατικές αρχές, ανεξάρτητα από το εάν αποδεικνύεται ή όχι η άσκηση εκφοβισμού· |
| --- | --- |

80.

καλεί τα κράτη μέλη να επιβάλλουν κυρώσεις για την εξαγορά ψήφων λαμβάνοντας ειδικότερα υόψη ότι η εξυπηρέτηση που παρέχεται με αντάλλαγμα την υπόσχεση ψήφου μπορεί να συνίσταται όχι μόνο σε χρήματα αλλά και σε διαφορετικής μορφής οφέλη, όπως άυλα οφέλη και οφέλη προς τρίτους που δεν εμπλέκονται άμεσα στην παράνομη συμφωνία· συνιστά να απαγορευθούν και να κηρυχθούν παράνομες αυτές οι πρακτικές που δεν συνάδουν με τις δημοκρατικές αρχές, ανεξάρτητα από το εάν αποδεικνύεται ή όχι η άσκηση εκφοβισμού·

| 81. | εκτιμά ότι το μητρώο ομάδων εκπροσώπησης συμφερόντων είναι ένα χρήσιμο εργαλείο διαφάνειας· καλεί τα κράτη μέλη που δεν διαθέτουν ακόμη το εν λόγω εργαλείο να το δημιουργήσουν· ενθαρρύνει επίσης τις κυβερνήσεις, τα κοινοβούλια, τα αιρετά όργανα και τη δημόσια διοίκηση να ορίσουν την καταχώριση σε μητρώο ομάδων εκπροσώπησης συμφερόντων ως προϋπόθεση για την πραγματοποίηση συνάντησης με οργανώσεις εκπροσώπησης επιχειρήσεων, ομάδες ενδιαφέροντος ή συμφερόντων· |
| --- | --- |

81.

εκτιμά ότι το μητρώο ομάδων εκπροσώπησης συμφερόντων είναι ένα χρήσιμο εργαλείο διαφάνειας· καλεί τα κράτη μέλη που δεν διαθέτουν ακόμη το εν λόγω εργαλείο να το δημιουργήσουν· ενθαρρύνει επίσης τις κυβερνήσεις, τα κοινοβούλια, τα αιρετά όργανα και τη δημόσια διοίκηση να ορίσουν την καταχώριση σε μητρώο ομάδων εκπροσώπησης συμφερόντων ως προϋπόθεση για την πραγματοποίηση συνάντησης με οργανώσεις εκπροσώπησης επιχειρήσεων, ομάδες ενδιαφέροντος ή συμφερόντων·

Για μια πιο αξιόπιστη ποινική δικαιοσύνη

| 82. | συνιστά στα κράτη μέλη να θεσπίσουν συστήματα ποινικής δικαιοσύνης τα οποία θα είναι αποτελεσματικά, αποδοτικά, ισόρροπα και θα υπόκεινται σε λογοδοσία και τα οποία θα κατοχυρώνουν τα δικαιώματα της υπεράσπισης όπως προβλέπεται στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης· συνιστά επίσης τη δημιουργία ενιαίου ευρωπαϊκού μηχανισμού παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας των συστημάτων ποινικής δικαιοσύνης σε ζητήματα καταπολέμησης της διαφθοράς, ο οποίος θα διενεργεί τακτικές αξιολογήσεις βάσει κοινών, σαφών, διαφανών και αντικειμενικών κριτηρίων και προτύπων, και θα δημοσιεύει συστάσεις· |
| --- | --- |

82.

συνιστά στα κράτη μέλη να θεσπίσουν συστήματα ποινικής δικαιοσύνης τα οποία θα είναι αποτελεσματικά, αποδοτικά, ισόρροπα και θα υπόκεινται σε λογοδοσία και τα οποία θα κατοχυρώνουν τα δικαιώματα της υπεράσπισης όπως προβλέπεται στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης· συνιστά επίσης τη δημιουργία ενιαίου ευρωπαϊκού μηχανισμού παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας των συστημάτων ποινικής δικαιοσύνης σε ζητήματα καταπολέμησης της διαφθοράς, ο οποίος θα διενεργεί τακτικές αξιολογήσεις βάσει κοινών, σαφών, διαφανών και αντικειμενικών κριτηρίων και προτύπων, και θα δημοσιεύει συστάσεις·

| 83. | φρονεί ότι τα μέτρα για την προσέγγιση των διατάξεων στον τομέα της διαφθοράς πρέπει να λαμβάνουν υπόψη το πρόβλημα των διαφορετικών προθεσμιών παραγραφής που προβλέπονται στα κράτη μέλη ώστε να συνυπολογίζονται τόσο οι ανάγκες υπεράσπισης όσο και η ανάγκη βεβαιότητας της ποινής, και προτείνει αυτές οι προθεσμίες παραγραφής να εφαρμόζονται ανάλογα με τα στάδια της διαδικασίας ή τους βαθμούς δικαιοδοσίας, με την έννοια ότι το αδίκημα δύναται να παραγραφεί μόνο εάν το εν λόγω στάδιο ή ο βαθμός δεν μπορούν να ολοκληρωθούν εντός συγκεκριμένου χρονικού διαστήματος· θεωρεί επίσης ότι, στο πλαίσιο των αρχών της αναλογικότητας και του κράτους δικαίου, δεν θα πρέπει να είναι δυνατή η παραγραφή αδικήματος διαφθοράς εφόσον εκκρεμεί ακόμη η σχετική ποινική διαδικασία· |
| --- | --- |

83.

φρονεί ότι τα μέτρα για την προσέγγιση των διατάξεων στον τομέα της διαφθοράς πρέπει να λαμβάνουν υπόψη το πρόβλημα των διαφορετικών προθεσμιών παραγραφής που προβλέπονται στα κράτη μέλη ώστε να συνυπολογίζονται τόσο οι ανάγκες υπεράσπισης όσο και η ανάγκη βεβαιότητας της ποινής, και προτείνει αυτές οι προθεσμίες παραγραφής να εφαρμόζονται ανάλογα με τα στάδια της διαδικασίας ή τους βαθμούς δικαιοδοσίας, με την έννοια ότι το αδίκημα δύναται να παραγραφεί μόνο εάν το εν λόγω στάδιο ή ο βαθμός δεν μπορούν να ολοκληρωθούν εντός συγκεκριμένου χρονικού διαστήματος· θεωρεί επίσης ότι, στο πλαίσιο των αρχών της αναλογικότητας και του κράτους δικαίου, δεν θα πρέπει να είναι δυνατή η παραγραφή αδικήματος διαφθοράς εφόσον εκκρεμεί ακόμη η σχετική ποινική διαδικασία·

| 84. | εκτιμά ότι για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος πρέπει να γίνεται χρήση αποτελεσματικών και αποτρεπτικών μηχανισμών με σκοπό τη δήμευση των περιουσιακών στοιχείων που προέρχονται από εγκληματική δραστηριότητα, πρέπει να καταβάλλονται προσπάθειες που θα στοχεύουν στην προσαγωγή ενώπιον της δικαιοσύνης όσων οικειοθελώς διαφεύγουν των ερευνών (φυγόδικοι), και πρέπει να λαμβάνονται μέτρα, με την επιφύλαξη των θεμελιωδών δικαιωμάτων των κρατουμένων, ώστε τα αφεντικά εγκληματικών ομάδων που βρίσκονται υπό κράτηση να μην μπορούν να συνεχίζουν να διευθύνουν την οργάνωσή τους δίνοντας εντολές στα μέλη τους παρά το γεγονός ότι κρατούνται στις φυλακές· |
| --- | --- |

84.

εκτιμά ότι για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος πρέπει να γίνεται χρήση αποτελεσματικών και αποτρεπτικών μηχανισμών με σκοπό τη δήμευση των περιουσιακών στοιχείων που προέρχονται από εγκληματική δραστηριότητα, πρέπει να καταβάλλονται προσπάθειες που θα στοχεύουν στην προσαγωγή ενώπιον της δικαιοσύνης όσων οικειοθελώς διαφεύγουν των ερευνών (φυγόδικοι), και πρέπει να λαμβάνονται μέτρα, με την επιφύλαξη των θεμελιωδών δικαιωμάτων των κρατουμένων, ώστε τα αφεντικά εγκληματικών ομάδων που βρίσκονται υπό κράτηση να μην μπορούν να συνεχίζουν να διευθύνουν την οργάνωσή τους δίνοντας εντολές στα μέλη τους παρά το γεγονός ότι κρατούνται στις φυλακές·

| 85. | ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να προβλέψουν στερητικές της ελευθερίας ποινές και υψηλές χρηματικές ποινές για κάθε μορφής σοβαρό αδίκημα που βλάπτει την υγεία και την ασφάλεια των πολιτών· επισημαίνει, ωστόσο, τη σημασία που έχει η πρόληψη του οργανωμένου εγκλήματος· παροτρύνει, προς τούτο, τα κράτη μέλη να προβλέψουν εναλλακτικές της φυλάκισης ποινές, όπως είναι η επιβολή χρηματικών ποινών και η κοινωνική υπηρεσία, στις περιπτώσεις που θα επιτρεπόταν η λύση αυτή, και έχοντας λάβει υπόψη όλες τις συνθήκες, ιδίως τη μη σοβαρή φύση του αδικήματος ή τον δευτερεύοντα ρόλο που διαδραμάτισε ο κατηγορούμενος, ούτως ώστε να παρέχεται, ιδίως στους παραβάτες νεαρής ηλικίας, η ευκαιρία να φτιάξουν τη ζωή τους έξω από τον κόσμο του εγκλήματος· |
| --- | --- |

85.

ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να προβλέψουν στερητικές της ελευθερίας ποινές και υψηλές χρηματικές ποινές για κάθε μορφής σοβαρό αδίκημα που βλάπτει την υγεία και την ασφάλεια των πολιτών· επισημαίνει, ωστόσο, τη σημασία που έχει η πρόληψη του οργανωμένου εγκλήματος· παροτρύνει, προς τούτο, τα κράτη μέλη να προβλέψουν εναλλακτικές της φυλάκισης ποινές, όπως είναι η επιβολή χρηματικών ποινών και η κοινωνική υπηρεσία, στις περιπτώσεις που θα επιτρεπόταν η λύση αυτή, και έχοντας λάβει υπόψη όλες τις συνθήκες, ιδίως τη μη σοβαρή φύση του αδικήματος ή τον δευτερεύοντα ρόλο που διαδραμάτισε ο κατηγορούμενος, ούτως ώστε να παρέχεται, ιδίως στους παραβάτες νεαρής ηλικίας, η ευκαιρία να φτιάξουν τη ζωή τους έξω από τον κόσμο του εγκλήματος·

| 86. | καλεί τα κράτη μέλη να θεσπίσουν και να εφαρμόσουν κυρώσεις που θα έχουν αποτρεπτικό αποτέλεσμα και οι οποίες, σε περίπτωση νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, θα είναι ανάλογες με τα εμπλεκόμενα ποσά· |
| --- | --- |

86.

καλεί τα κράτη μέλη να θεσπίσουν και να εφαρμόσουν κυρώσεις που θα έχουν αποτρεπτικό αποτέλεσμα και οι οποίες, σε περίπτωση νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, θα είναι ανάλογες με τα εμπλεκόμενα ποσά·

| 87. | συνιστά τη θέσπιση νομοθετικού μέσου που θα διευκολύνει τον εντοπισμό των διεθνικών εγκληματικών οργανώσεων που συνιστούν σοβαρή απειλή για την ασφάλεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με στόχο την προώθηση της θέσπισης διοικητικών μέτρων κατά των εν λόγω οργανώσεων, των συνεργατών, των ηγετικών στελεχών και των υποστηρικτών τους, τα οποία θα αποσκοπούν στη δέσμευση των περιουσιακών στοιχείων και των κεφαλαίων τους, καθώς και στην παρακώλυση της εξυπηρέτησης των συμφερόντων τους στην Ένωση· |
| --- | --- |

87.

συνιστά τη θέσπιση νομοθετικού μέσου που θα διευκολύνει τον εντοπισμό των διεθνικών εγκληματικών οργανώσεων που συνιστούν σοβαρή απειλή για την ασφάλεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με στόχο την προώθηση της θέσπισης διοικητικών μέτρων κατά των εν λόγω οργανώσεων, των συνεργατών, των ηγετικών στελεχών και των υποστηρικτών τους, τα οποία θα αποσκοπούν στη δέσμευση των περιουσιακών στοιχείων και των κεφαλαίων τους, καθώς και στην παρακώλυση της εξυπηρέτησης των συμφερόντων τους στην Ένωση·

Για μια πιο υγιή επιχειρηματικότητα

| 88. | υπενθυμίζει τον προεξάρχοντα ρόλο που διαδραματίζουν οι επιχειρήσεις και οι ιδιωτικοί επιχειρηματικοί φορείς που οφείλουν να αρνούνται να συμμετέχουν και να καταγγέλλουν παράνομες ή αθέμιτες πρακτικές οι οποίες προάγουν το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες ή άλλα σοβαρά εγκλήματα, καθώς και να απέχουν από αυτές· τους καλεί να συνεργαστούν πλήρως και να καταγγέλλουν στις αρχές επιβολής του νόμου τυχόν εγκληματικές δραστηριότητες που υποπίπτουν στην αντίληψή τους· καλεί τις υπηρεσίες επιβολής του νόμου να προστατεύουν από πιθανές απειλές εκείνους που συμμορφώνονται με τον νόμο και καταγγέλλουν παράνομες δραστηριότητες· |
| --- | --- |

88.

υπενθυμίζει τον προεξάρχοντα ρόλο που διαδραματίζουν οι επιχειρήσεις και οι ιδιωτικοί επιχειρηματικοί φορείς που οφείλουν να αρνούνται να συμμετέχουν και να καταγγέλλουν παράνομες ή αθέμιτες πρακτικές οι οποίες προάγουν το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες ή άλλα σοβαρά εγκλήματα, καθώς και να απέχουν από αυτές· τους καλεί να συνεργαστούν πλήρως και να καταγγέλλουν στις αρχές επιβολής του νόμου τυχόν εγκληματικές δραστηριότητες που υποπίπτουν στην αντίληψή τους· καλεί τις υπηρεσίες επιβολής του νόμου να προστατεύουν από πιθανές απειλές εκείνους που συμμορφώνονται με τον νόμο και καταγγέλλουν παράνομες δραστηριότητες·

| 89. | καλεί μετ' επιτάσεως τις επιχειρήσεις να εφαρμόσουν μέσω κωδίκων συμπεριφοράς διαδικασίες αυτορρύθμισης και εξασφάλισης διαφάνειας και να θεσπίσουν διαδικασίες ελέγχου, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών και εξωτερικών ελέγχων των λογαριασμών και της κατάρτισης δημόσιων μητρώων των εκπροσώπων συμφερόντων που αναπτύσσουν δραστηριότητα στα θεσμικά όργανα, για να αποτραπούν κρούσματα διαφθοράς, μυστικές συμφωνίες και συγκρούσεις συμφερόντων μεταξύ δημόσιου και ιδιωτικού τομέα και να προληφθεί ο αθέμιτος ανταγωνισμός· |
| --- | --- |

89.

καλεί μετ' επιτάσεως τις επιχειρήσεις να εφαρμόσουν μέσω κωδίκων συμπεριφοράς διαδικασίες αυτορρύθμισης και εξασφάλισης διαφάνειας και να θεσπίσουν διαδικασίες ελέγχου, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών και εξωτερικών ελέγχων των λογαριασμών και της κατάρτισης δημόσιων μητρώων των εκπροσώπων συμφερόντων που αναπτύσσουν δραστηριότητα στα θεσμικά όργανα, για να αποτραπούν κρούσματα διαφθοράς, μυστικές συμφωνίες και συγκρούσεις συμφερόντων μεταξύ δημόσιου και ιδιωτικού τομέα και να προληφθεί ο αθέμιτος ανταγωνισμός·

| 90. | καλεί την Επιτροπή να εξετάσει το ενδεχόμενο κατάρτισης δημόσιου καταλόγου της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις εταιρείες που έχουν καταδικαστεί για πρακτικές διαφθοράς ή στελέχη των οποίων έχουν παραπεμφθεί σε δίκη για πρακτικές διαφθοράς στα κράτη μέλη ή σε τρίτες χώρες· εκτιμά ότι, βάσει του εν λόγω καταλόγου, σε περίπτωση που οικονομικός φορέας έχει καταδικαστεί τελεσίδικα, θα πρέπει να απαγορεύεται η συμμετοχή του σε δημόσια σύμβαση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση· επισημαίνει ότι η κατάρτιση «μαύρης λίστας» έχει ιδιαίτερα αποτρεπτικά αποτελέσματα όσον αφορά τη συμμετοχή των εταιρειών σε δραστηριότητες διαφθοράς, παρέχοντάς τους ένα σημαντικό κίνητρο για βελτίωση και εφαρμογή των εσωτερικών τους διαδικασιών για τη διασφάλιση της ακεραιότητάς τους· |
| --- | --- |

90.

καλεί την Επιτροπή να εξετάσει το ενδεχόμενο κατάρτισης δημόσιου καταλόγου της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις εταιρείες που έχουν καταδικαστεί για πρακτικές διαφθοράς ή στελέχη των οποίων έχουν παραπεμφθεί σε δίκη για πρακτικές διαφθοράς στα κράτη μέλη ή σε τρίτες χώρες· εκτιμά ότι, βάσει του εν λόγω καταλόγου, σε περίπτωση που οικονομικός φορέας έχει καταδικαστεί τελεσίδικα, θα πρέπει να απαγορεύεται η συμμετοχή του σε δημόσια σύμβαση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση· επισημαίνει ότι η κατάρτιση «μαύρης λίστας» έχει ιδιαίτερα αποτρεπτικά αποτελέσματα όσον αφορά τη συμμετοχή των εταιρειών σε δραστηριότητες διαφθοράς, παρέχοντάς τους ένα σημαντικό κίνητρο για βελτίωση και εφαρμογή των εσωτερικών τους διαδικασιών για τη διασφάλιση της ακεραιότητάς τους·

| 91. | καλεί τα κράτη μέλη αφενός να ενισχύσουν τον ρόλο των εμπορικών επιμελητηρίων τους όσον αφορά την πρόληψη, την παροχή πληροφοριών και την αντιμετώπιση των συνηθέστερων κινδύνων οργανωμένης εγκληματικότητας, διαφθοράς και νομιμοποίησης εσόδων από παράνομες ενέργειες στον επιχειρηματικό κόσμο, και αφετέρου να εφαρμόσουν πλήρως το σχέδιο δράσης για τη δραστικότερη καταπολέμηση της φορολογικής απάτης και της φοροδιαφυγής· ενθαρρύνει την εναρμόνιση της φορολόγησης των επιχειρήσεων ως μέσου για την καταπολέμηση ανάλογων φαινομένων καθώς και νομιμοποίησης εσόδων από παράνομες δραστηριότητες, και προσβλέπει, στο πλαίσιο αυτό, στην καθιέρωση ενιαίου φορολογικού συστήματος σε όλα τα κράτη μέλη· συνιστά στα κράτη μέλη να προβούν σε καλύτερη κατανομή του πλούτου μέσω ενός πιο δίκαιου φορολογικού συστήματος, διότι οι εγκληματικές οργανώσεις εκμεταλλεύονται τις μεγάλες ανισότητες και τη φτώχεια, που προάγουν έτσι το οργανωμένο έγκλημα· |
| --- | --- |

91.

καλεί τα κράτη μέλη αφενός να ενισχύσουν τον ρόλο των εμπορικών επιμελητηρίων τους όσον αφορά την πρόληψη, την παροχή πληροφοριών και την αντιμετώπιση των συνηθέστερων κινδύνων οργανωμένης εγκληματικότητας, διαφθοράς και νομιμοποίησης εσόδων από παράνομες ενέργειες στον επιχειρηματικό κόσμο, και αφετέρου να εφαρμόσουν πλήρως το σχέδιο δράσης για τη δραστικότερη καταπολέμηση της φορολογικής απάτης και της φοροδιαφυγής· ενθαρρύνει την εναρμόνιση της φορολόγησης των επιχειρήσεων ως μέσου για την καταπολέμηση ανάλογων φαινομένων καθώς και νομιμοποίησης εσόδων από παράνομες δραστηριότητες, και προσβλέπει, στο πλαίσιο αυτό, στην καθιέρωση ενιαίου φορολογικού συστήματος σε όλα τα κράτη μέλη· συνιστά στα κράτη μέλη να προβούν σε καλύτερη κατανομή του πλούτου μέσω ενός πιο δίκαιου φορολογικού συστήματος, διότι οι εγκληματικές οργανώσεις εκμεταλλεύονται τις μεγάλες ανισότητες και τη φτώχεια, που προάγουν έτσι το οργανωμένο έγκλημα·

| 92. | καλεί τα κράτη μέλη να θεσπίσουν απαίτηση για την υποβολή από όλες τις πολυεθνικές επιχειρήσεις αναφορών ανά χώρα σχετικά με τα κέρδη και τους φόρους, με σκοπό τον τερματισμό του επιθετικού φορολογικού σχεδιασμού· |
| --- | --- |

92.

καλεί τα κράτη μέλη να θεσπίσουν απαίτηση για την υποβολή από όλες τις πολυεθνικές επιχειρήσεις αναφορών ανά χώρα σχετικά με τα κέρδη και τους φόρους, με σκοπό τον τερματισμό του επιθετικού φορολογικού σχεδιασμού·

Για ένα πιο διαφανές σύστημα τραπεζών και επαγγελμάτων

| 93. | επισημαίνει τη σημασία της ύπαρξης κοινών κανόνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την εξασφάλιση αποτελεσματικών και αξιόπιστων μέσων για την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης· επικροτεί, ως εκ τούτου, την τραπεζική ένωση της ζώνης του ευρώ, η οποία θα συνοδεύεται από αποτελεσματικότερη εποπτεία για τις 6 000 τράπεζες της ζώνης του ευρώ· |
| --- | --- |

93.

επισημαίνει τη σημασία της ύπαρξης κοινών κανόνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την εξασφάλιση αποτελεσματικών και αξιόπιστων μέσων για την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης· επικροτεί, ως εκ τούτου, την τραπεζική ένωση της ζώνης του ευρώ, η οποία θα συνοδεύεται από αποτελεσματικότερη εποπτεία για τις 6 000 τράπεζες της ζώνης του ευρώ·

| 94. | ζητεί η συνεργασία με το τραπεζικό σύστημα και με τα επαγγέλματα, μεταξύ άλλων με τα επαγγέλματα του χρηματοοικονομικού τομέα και της λογιστικής, να γίνεται ολοένα στενότερη και να υπάρξει μεγαλύτερη διαφάνεια στον χώρο αυτό σε όλα τα κράτη μέλη, και να εντατικοποιηθεί η συνεργασία με τις τρίτες χώρες, με κύριο στόχο τον προσδιορισμό των εργαλείων πληροφορικής και των νομοθετικών, διοικητικών και λογιστικών μέτρων τα οποία θα εξασφαλίσουν την ιχνηλασιμότητα των χρηματοοικονομικών ροών και τον εντοπισμό των εγκληματικών δραστηριοτήτων, καθώς και τον εντοπισμό μεθόδων για την καταγγελία ενδεχόμενων αδικημάτων· |
| --- | --- |

94.

ζητεί η συνεργασία με το τραπεζικό σύστημα και με τα επαγγέλματα, μεταξύ άλλων με τα επαγγέλματα του χρηματοοικονομικού τομέα και της λογιστικής, να γίνεται ολοένα στενότερη και να υπάρξει μεγαλύτερη διαφάνεια στον χώρο αυτό σε όλα τα κράτη μέλη, και να εντατικοποιηθεί η συνεργασία με τις τρίτες χώρες, με κύριο στόχο τον προσδιορισμό των εργαλείων πληροφορικής και των νομοθετικών, διοικητικών και λογιστικών μέτρων τα οποία θα εξασφαλίσουν την ιχνηλασιμότητα των χρηματοοικονομικών ροών και τον εντοπισμό των εγκληματικών δραστηριοτήτων, καθώς και τον εντοπισμό μεθόδων για την καταγγελία ενδεχόμενων αδικημάτων·

| 95. | καλεί τις εταιρείες λογιστικού ελέγχου και τους νομικούς συμβούλους να ειδοποιούν τις εθνικές φορολογικές αρχές για τυχόν ενδείξεις επιθετικού φορολογικού σχεδιασμού της εταιρείας στην οποία ασκούν φορολογικό έλεγχο ή παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες· |
| --- | --- |

95.

καλεί τις εταιρείες λογιστικού ελέγχου και τους νομικούς συμβούλους να ειδοποιούν τις εθνικές φορολογικές αρχές για τυχόν ενδείξεις επιθετικού φορολογικού σχεδιασμού της εταιρείας στην οποία ασκούν φορολογικό έλεγχο ή παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες·

| 96. | καλεί την Επιτροπή και τις λοιπές εποπτικές αρχές που έχουν την απαιτούμενη πρόσβαση σε εγχώριους και διεθνείς διαύλους συνεργασίας να μεριμνήσουν για τον δέοντα έλεγχο των πελατών και των αντίστοιχων κατηγοριών κινδύνου από πλευράς τραπεζών, ασφαλιστικών εταιρειών και πιστωτικών ιδρυμάτων, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι επιχειρήσεις ή οι νομικές οντότητες στα κράτη μέλη θα λαμβάνουν κατάλληλες και επικαιροποιημένες πληροφορίες για τους εκάστοτε πραγματικούς ιδιοκτήτες εταιρειών, καταπιστευμάτων, ιδρυμάτων και άλλων παρόμοιων νομικών δομών, περιλαμβανομένων φορολογικών παραδείσων («off-shores»), χρησιμοποιώντας, για την ταυτοποίηση των δικαιούχων ύποπτων συναλλαγών, μέσα πληροφοριών που θα βελτιστοποιούν τη διεισδυτικότητα, και ότι τα εμπορικά μητρώα θα επικαιροποιούνται τακτικά και θα υπόκεινται σε έλεγχο ποιότητας· φρονεί ότι η διαφάνεια αυτών των πληροφοριών — συν τοις άλλοις, με τη δημοσίευση μητρώων ανά χώρα με τους πραγματικούς δικαιούχους και με διασυνοριακή συνεργασία — μπορεί να συμβάλει στην καταπολέμηση φαινομένων όπως η νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, η χρηματοδότηση της τρομοκρατίας, οι φορολογικές απάτες και η φοροδιαφυγή· |
| --- | --- |

96.

καλεί την Επιτροπή και τις λοιπές εποπτικές αρχές που έχουν την απαιτούμενη πρόσβαση σε εγχώριους και διεθνείς διαύλους συνεργασίας να μεριμνήσουν για τον δέοντα έλεγχο των πελατών και των αντίστοιχων κατηγοριών κινδύνου από πλευράς τραπεζών, ασφαλιστικών εταιρειών και πιστωτικών ιδρυμάτων, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι επιχειρήσεις ή οι νομικές οντότητες στα κράτη μέλη θα λαμβάνουν κατάλληλες και επικαιροποιημένες πληροφορίες για τους εκάστοτε πραγματικούς ιδιοκτήτες εταιρειών, καταπιστευμάτων, ιδρυμάτων και άλλων παρόμοιων νομικών δομών, περιλαμβανομένων φορολογικών παραδείσων («off-shores»), χρησιμοποιώντας, για την ταυτοποίηση των δικαιούχων ύποπτων συναλλαγών, μέσα πληροφοριών που θα βελτιστοποιούν τη διεισδυτικότητα, και ότι τα εμπορικά μητρώα θα επικαιροποιούνται τακτικά και θα υπόκεινται σε έλεγχο ποιότητας· φρονεί ότι η διαφάνεια αυτών των πληροφοριών — συν τοις άλλοις, με τη δημοσίευση μητρώων ανά χώρα με τους πραγματικούς δικαιούχους και με διασυνοριακή συνεργασία — μπορεί να συμβάλει στην καταπολέμηση φαινομένων όπως η νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, η χρηματοδότηση της τρομοκρατίας, οι φορολογικές απάτες και η φοροδιαφυγή·

| 97. | καλεί την Επιτροπή να θεσπίσει αυστηρά κριτήρια όσον αφορά τα ουσιαστικά στοιχεία της επιχειρηματικής δραστηριότητας με σκοπό να τεθεί τέλος στη δημιουργία εικονικών εταιρειών ή εταιρειών «γραμματοθυρίδας» που προωθούν νόμιμες ή παράνομες πρακτικές φοροαποφυγής και φοροδιαφυγής· |
| --- | --- |

97.

καλεί την Επιτροπή να θεσπίσει αυστηρά κριτήρια όσον αφορά τα ουσιαστικά στοιχεία της επιχειρηματικής δραστηριότητας με σκοπό να τεθεί τέλος στη δημιουργία εικονικών εταιρειών ή εταιρειών «γραμματοθυρίδας» που προωθούν νόμιμες ή παράνομες πρακτικές φοροαποφυγής και φοροδιαφυγής·

| 98. | συνιστά προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων που συνδέονται με νέα τραπεζικά και χρηματοοικονομικά προϊόντα σε περίπτωση που επιτρέπουν την ανωνυμία και τις εξ αποστάσεως συναλλαγές· ζητεί επίσης έναν κοινό ορισμό και ένα σαφές σύνολο κριτηρίων για τον προσδιορισμό των φορολογικών παραδείσων, όπως προτείνεται στο ψήφισμα του Κοινοβουλίου της 21ης Μαΐου 2013 σχετικά με την καταπολέμηση της φορολογικής απάτης, της φοροδιαφυγής και των φορολογικών παραδείσων, δεδομένου ότι οι εγκληματικές οργανώσεις τούς χρησιμοποιούν συχνά δια μέσου εταιρειών ή τραπεζών η ταυτοποίηση των ιδιοκτητών των οποίων δεν είναι εύκολη· |
| --- | --- |

98.

συνιστά προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων που συνδέονται με νέα τραπεζικά και χρηματοοικονομικά προϊόντα σε περίπτωση που επιτρέπουν την ανωνυμία και τις εξ αποστάσεως συναλλαγές· ζητεί επίσης έναν κοινό ορισμό και ένα σαφές σύνολο κριτηρίων για τον προσδιορισμό των φορολογικών παραδείσων, όπως προτείνεται στο ψήφισμα του Κοινοβουλίου της 21ης Μαΐου 2013 σχετικά με την καταπολέμηση της φορολογικής απάτης, της φοροδιαφυγής και των φορολογικών παραδείσων, δεδομένου ότι οι εγκληματικές οργανώσεις τούς χρησιμοποιούν συχνά δια μέσου εταιρειών ή τραπεζών η ταυτοποίηση των ιδιοκτητών των οποίων δεν είναι εύκολη·

| 99. | ζητεί κοινούς εννοιολογικούς ορισμούς και εναρμόνιση των κανονισμών σχετικά με τα ηλεκτρονικά μέσα πληρωμών (μεταξύ άλλων, των προπληρωμένων καρτών, των εικονικών νομισμάτων κ.λπ.) και τις πληρωμές μέσω κινητού τηλεφώνου όσον αφορά την πιθανή χρήση τους για σκοπούς νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες και χρηματοδότησης της τρομοκρατίας· |
| --- | --- |

99.

ζητεί κοινούς εννοιολογικούς ορισμούς και εναρμόνιση των κανονισμών σχετικά με τα ηλεκτρονικά μέσα πληρωμών (μεταξύ άλλων, των προπληρωμένων καρτών, των εικονικών νομισμάτων κ.λπ.) και τις πληρωμές μέσω κινητού τηλεφώνου όσον αφορά την πιθανή χρήση τους για σκοπούς νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες και χρηματοδότησης της τρομοκρατίας·

| 100. | θεωρεί ότι οι φορολογικοί παράδεισοι και το αδιαπέραστο τραπεζικό απόρρητο μπορούν να καλύψουν παράνομα έσοδα που προέρχονται από κρούσματα διαφθοράς, από νομιμοποίηση προσόδων από παράνομες δραστηριότητες, από οργανωμένο έγκλημα και από άλλες σοβαρές μορφές εγκληματικότητας προτείνει, για τον λόγο αυτό, την κατάργησή τους· καλεί ως εκ τούτου την ΕΕ και τα κράτη μέλη να εγκύψουν στο πρόβλημα, επειγόντως και με στόχο την οριστική επίλυσή του, τόσο στο εσωτερικό όσο και στο εξωτερικό, θέτοντας το θέμα στις επαφές με τρίτες χώρες και επικράτειες, ειδικά σε αυτές της Ευρώπης ή σε εκείνες με τις οποίες τα κράτη μέλη έχουν πολυάριθμες ή ύποπτες χρηματοπιστωτικές συναλλαγές και να λάβουν τα δέοντα μέτρα προκειμένου να εξασφαλίσουν ότι οι προσπάθειες εναντίον της εγκληματικότητας, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από παράνομες δραστηριότητες είναι αποτελεσματικές και θα αποδώσουν καρπούς· |
| --- | --- |

100.

θεωρεί ότι οι φορολογικοί παράδεισοι και το αδιαπέραστο τραπεζικό απόρρητο μπορούν να καλύψουν παράνομα έσοδα που προέρχονται από κρούσματα διαφθοράς, από νομιμοποίηση προσόδων από παράνομες δραστηριότητες, από οργανωμένο έγκλημα και από άλλες σοβαρές μορφές εγκληματικότητας προτείνει, για τον λόγο αυτό, την κατάργησή τους· καλεί ως εκ τούτου την ΕΕ και τα κράτη μέλη να εγκύψουν στο πρόβλημα, επειγόντως και με στόχο την οριστική επίλυσή του, τόσο στο εσωτερικό όσο και στο εξωτερικό, θέτοντας το θέμα στις επαφές με τρίτες χώρες και επικράτειες, ειδικά σε αυτές της Ευρώπης ή σε εκείνες με τις οποίες τα κράτη μέλη έχουν πολυάριθμες ή ύποπτες χρηματοπιστωτικές συναλλαγές και να λάβουν τα δέοντα μέτρα προκειμένου να εξασφαλίσουν ότι οι προσπάθειες εναντίον της εγκληματικότητας, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από παράνομες δραστηριότητες είναι αποτελεσματικές και θα αποδώσουν καρπούς·

Για να μην επιβραβεύεται το έγκλημα

| 101. | καλεί όλους τους ενδιαφερόμενους φορείς, δημόσιους και ιδιωτικούς, να καταπολεμήσουν αποφασιστικά τη νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες ενέργειες· ζητεί την εξασφάλιση της πλήρους εκπλήρωσης των υποχρεώσεων των επαγγελματιών όσον αφορά την καταπολέμηση της νομιμοποίησης εσόδων από παράνομες ενέργειες, με την προώθηση μηχανισμών αναφοράς ύποπτων συναλλαγών και κωδίκων συμπεριφοράς που αφορούν επαγγελματικούς φορείς και επαγγελματικές ενώσεις· |
| --- | --- |

101.

καλεί όλους τους ενδιαφερόμενους φορείς, δημόσιους και ιδιωτικούς, να καταπολεμήσουν αποφασιστικά τη νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες ενέργειες· ζητεί την εξασφάλιση της πλήρους εκπλήρωσης των υποχρεώσεων των επαγγελματιών όσον αφορά την καταπολέμηση της νομιμοποίησης εσόδων από παράνομες ενέργειες, με την προώθηση μηχανισμών αναφοράς ύποπτων συναλλαγών και κωδίκων συμπεριφοράς που αφορούν επαγγελματικούς φορείς και επαγγελματικές ενώσεις·

| 102. | καλεί τις τρίτες χώρες, ιδίως αυτές που είναι μέλη του Συμβουλίου της Ευρώπης ή των οποίων το έδαφος βρίσκεται στην ευρωπαϊκή ήπειρο, να εξοπλιστούν με αποτελεσματικά συστήματα κατά της νομιμοποίησης εσόδων από παράνομες ενέργειες· |
| --- | --- |

102.

καλεί τις τρίτες χώρες, ιδίως αυτές που είναι μέλη του Συμβουλίου της Ευρώπης ή των οποίων το έδαφος βρίσκεται στην ευρωπαϊκή ήπειρο, να εξοπλιστούν με αποτελεσματικά συστήματα κατά της νομιμοποίησης εσόδων από παράνομες ενέργειες·

| 103. | υπενθυμίζει τον βασικό ρόλο που διαδραματίζουν οι μονάδες χρηματοοικονομικών πληροφοριών (ΜΧΠ) στην εξασφάλιση αποτελεσματικής καταπολέμησης της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες και επικροτεί τη στενή τους συνεργασία με την Ευρωπόλ· ζητεί να διευρυνθούν και να εναρμονιστούν οι αρμοδιότητές τους και να συνεχιστεί η τεχνική ενσωμάτωσή τους στην Ευρωπόλ· |
| --- | --- |

103.

υπενθυμίζει τον βασικό ρόλο που διαδραματίζουν οι μονάδες χρηματοοικονομικών πληροφοριών (ΜΧΠ) στην εξασφάλιση αποτελεσματικής καταπολέμησης της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες και επικροτεί τη στενή τους συνεργασία με την Ευρωπόλ· ζητεί να διευρυνθούν και να εναρμονιστούν οι αρμοδιότητές τους και να συνεχιστεί η τεχνική ενσωμάτωσή τους στην Ευρωπόλ·

| 104. | θεωρεί ότι, δεδομένου του ουσιαστικού ρόλου της διεθνούς συνεργασίας μεταξύ των ΜΧΠ στον τομέα της λήψης μέτρων κατά της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες και της καταπολέμησης της διεθνούς τρομοκρατίας, είναι αναγκαίο ο νέος κανονισμός να προβλέπει επίσης την επικαιροποίηση της νομοθεσίας που αφορά τον ρόλο και την οργάνωση των ΜΧΠ καθώς και τους τρόπους της μεταξύ τους διεθνούς συνεργασίας, σε σχέση με τις περιπτώσεις παράβασης των «προτύπων Egmont», που συνίστανται σε συμπεριφορές άρνησης ή ανεπαρκούς συνεργασίας σε διεθνές επίπεδο· |
| --- | --- |

104.

θεωρεί ότι, δεδομένου του ουσιαστικού ρόλου της διεθνούς συνεργασίας μεταξύ των ΜΧΠ στον τομέα της λήψης μέτρων κατά της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες και της καταπολέμησης της διεθνούς τρομοκρατίας, είναι αναγκαίο ο νέος κανονισμός να προβλέπει επίσης την επικαιροποίηση της νομοθεσίας που αφορά τον ρόλο και την οργάνωση των ΜΧΠ καθώς και τους τρόπους της μεταξύ τους διεθνούς συνεργασίας, σε σχέση με τις περιπτώσεις παράβασης των «προτύπων Egmont», που συνίστανται σε συμπεριφορές άρνησης ή ανεπαρκούς συνεργασίας σε διεθνές επίπεδο·

| 105. | συνιστά αφενός την απαγόρευση της χρήσης ανώνυμων μέσων πληρωμής για τη ρύθμιση των ποσών που διακυβεύονται στα τυχερά παιχνίδια μέσω Διαδικτύου και, γενικότερα, την πρόληψη της ανωνυμίας στα τυχερά επιγραμμικά παιχνίδια ώστε να είναι δυνατόν να εντοπίζονται οι διακομιστές που τα φιλοξενούν, και αφετέρου την ανάπτυξη συστημάτων πληροφορικής που επιτρέπουν τον πλήρη εντοπισμό κάθε μεταφοράς χρημάτων που πραγματοποιείται μέσω των επιγραμμικών και των παραδοσιακών τυχερών παιχνιδιών· |
| --- | --- |

105.

συνιστά αφενός την απαγόρευση της χρήσης ανώνυμων μέσων πληρωμής για τη ρύθμιση των ποσών που διακυβεύονται στα τυχερά παιχνίδια μέσω Διαδικτύου και, γενικότερα, την πρόληψη της ανωνυμίας στα τυχερά επιγραμμικά παιχνίδια ώστε να είναι δυνατόν να εντοπίζονται οι διακομιστές που τα φιλοξενούν, και αφετέρου την ανάπτυξη συστημάτων πληροφορικής που επιτρέπουν τον πλήρη εντοπισμό κάθε μεταφοράς χρημάτων που πραγματοποιείται μέσω των επιγραμμικών και των παραδοσιακών τυχερών παιχνιδιών·

| 106. | επισημαίνει ότι θα πρέπει να ενισχυθεί η συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, των ρυθμιστικών τους φορέων, της Ευρωπόλ και της Eurojust με στόχο την καταπολέμηση εγκληματικών δραστηριοτήτων σε διασυνοριακές δραστηριότητες τυχερών παιχνιδιών μέσω Διαδικτύου· |
| --- | --- |

106.

επισημαίνει ότι θα πρέπει να ενισχυθεί η συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, των ρυθμιστικών τους φορέων, της Ευρωπόλ και της Eurojust με στόχο την καταπολέμηση εγκληματικών δραστηριοτήτων σε διασυνοριακές δραστηριότητες τυχερών παιχνιδιών μέσω Διαδικτύου·

| 107. | καλεί την Επιτροπή να προτείνει κατάλληλο νομοθετικό πλαίσιο για την καταπολέμηση της νομιμοποίησης εσόδων από παράνομες ενέργειες που συνδέονται με τυχερά παιχνίδια και στοιχήματα, ιδίως σε αθλητικούς αγώνες και αγώνες μεταξύ ζώων, καθορίζοντας νέες αξιόποινες πράξεις, όπως η προσυνεννόηση των αγώνων, και προβλέποντας επαρκώς αυστηρές κυρώσεις και μηχανισμούς ελέγχου για την παρακολούθηση αθλητικών ομοσπονδιών, συλλόγων και φορέων εντός και εκτός Διαδικτύου, αλλά, όπου κριθεί απαραίτητο, ακόμη και εθνικών αρχών· |
| --- | --- |

107.

καλεί την Επιτροπή να προτείνει κατάλληλο νομοθετικό πλαίσιο για την καταπολέμηση της νομιμοποίησης εσόδων από παράνομες ενέργειες που συνδέονται με τυχερά παιχνίδια και στοιχήματα, ιδίως σε αθλητικούς αγώνες και αγώνες μεταξύ ζώων, καθορίζοντας νέες αξιόποινες πράξεις, όπως η προσυνεννόηση των αγώνων, και προβλέποντας επαρκώς αυστηρές κυρώσεις και μηχανισμούς ελέγχου για την παρακολούθηση αθλητικών ομοσπονδιών, συλλόγων και φορέων εντός και εκτός Διαδικτύου, αλλά, όπου κριθεί απαραίτητο, ακόμη και εθνικών αρχών·

| 108. | ζητεί μεγαλύτερη συνεργασία σε ευρωπαϊκό επίπεδο — υπό τον συντονισμό της Επιτροπής — για τον εντοπισμό και την πρόληψη της συμμετοχής των φορέων εκμετάλλευσης τυχερών παιχνιδιών μέσω Διαδικτύου σε δραστηριότητες στημένων αγώνων και άλλες έκνομες ενέργειες· |
| --- | --- |

108.

ζητεί μεγαλύτερη συνεργασία σε ευρωπαϊκό επίπεδο — υπό τον συντονισμό της Επιτροπής — για τον εντοπισμό και την πρόληψη της συμμετοχής των φορέων εκμετάλλευσης τυχερών παιχνιδιών μέσω Διαδικτύου σε δραστηριότητες στημένων αγώνων και άλλες έκνομες ενέργειες·

| 109. | παροτρύνει τις αθλητικές οργανώσεις να θεσπίσουν κώδικα δεοντολογίας για το σύνολο του προσωπικού και των στελεχών τους με σαφή απαγόρευση των στημένων αγώνων για στοιχήματα ή άλλους σκοπούς, απαγόρευση συμμετοχής σε στοιχήματα που αφορούν δικούς τους αγώνες και υποχρέωση αναφοράς πληροφοριών που θα υποπίπτουν στην αντίληψή τους σχετικά με στημένους αγώνες, κώδικας ο οποίος θα συνοδεύεται από κατάλληλο μηχανισμό για την προστασία των καταγγελλόντων· |
| --- | --- |

109.

παροτρύνει τις αθλητικές οργανώσεις να θεσπίσουν κώδικα δεοντολογίας για το σύνολο του προσωπικού και των στελεχών τους με σαφή απαγόρευση των στημένων αγώνων για στοιχήματα ή άλλους σκοπούς, απαγόρευση συμμετοχής σε στοιχήματα που αφορούν δικούς τους αγώνες και υποχρέωση αναφοράς πληροφοριών που θα υποπίπτουν στην αντίληψή τους σχετικά με στημένους αγώνες, κώδικας ο οποίος θα συνοδεύεται από κατάλληλο μηχανισμό για την προστασία των καταγγελλόντων·

| 110. | συνιστά, στο πλαίσιο των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους, να ανατεθεί ρόλος εποπτείας σε ευρωπαϊκό επίπεδο σε θέματα νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες στην Ευρωπαϊκή Αρχή Τραπεζών, στην Ευρωπαϊκή Αρχή Κινητών Αξιών και Αγορών, στην Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφαλίσεων και Επαγγελματικών Συντάξεων, καθώς και στον ενιαίο εποπτικό μηχανισμό, σε συνεργασία με την Ευρωπόλ και άλλους αρμόδιους ευρωπαϊκούς οργανισμούς, ενόψει της σύστασης μιας αποτελεσματικής ευρωπαϊκής τραπεζικής ένωσης που θα συμβάλλει με επάρκεια στην καταπολέμηση φαινομένων διαφθοράς και νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· επιμένει ότι, εν τω μεταξύ, θα πρέπει να ενισχυθούν οι εποπτικές ικανότητες, η εμπειρογνωμοσύνη και η αποφασιστικότητα σε εθνικό επίπεδο, ενώ θα πρέπει επίσης να ενθαρρυνθεί και να διευκολυνθεί η ενισχυμένη συνεργασία μεταξύ εθνικών αρχών· |
| --- | --- |

110.

συνιστά, στο πλαίσιο των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους, να ανατεθεί ρόλος εποπτείας σε ευρωπαϊκό επίπεδο σε θέματα νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες στην Ευρωπαϊκή Αρχή Τραπεζών, στην Ευρωπαϊκή Αρχή Κινητών Αξιών και Αγορών, στην Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφαλίσεων και Επαγγελματικών Συντάξεων, καθώς και στον ενιαίο εποπτικό μηχανισμό, σε συνεργασία με την Ευρωπόλ και άλλους αρμόδιους ευρωπαϊκούς οργανισμούς, ενόψει της σύστασης μιας αποτελεσματικής ευρωπαϊκής τραπεζικής ένωσης που θα συμβάλλει με επάρκεια στην καταπολέμηση φαινομένων διαφθοράς και νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· επιμένει ότι, εν τω μεταξύ, θα πρέπει να ενισχυθούν οι εποπτικές ικανότητες, η εμπειρογνωμοσύνη και η αποφασιστικότητα σε εθνικό επίπεδο, ενώ θα πρέπει επίσης να ενθαρρυνθεί και να διευκολυνθεί η ενισχυμένη συνεργασία μεταξύ εθνικών αρχών·

| 111. | τονίζει ότι οι συμπράξεις δημόσιου και ιδιωτικού τομέα έχουν καίρια σημασία για την εξασφάλιση συνεργατικής και αποτελεσματικής λύσης που θα ελαχιστοποιεί τις αδυναμίες των νόμιμων αγορών, και ότι θα πρέπει να προσδιοριστούν και να λάβουν προτεραιότητα οι βασικοί παράγοντες του τομέα των επιγραμμικών υπηρεσιών και του χρηματοπιστωτικού τομέα όσον αφορά την ανταλλαγή πληροφοριών και τη συντονισμένη δράση για την αντιμετώπιση των τρωτών σημείων των αναδυόμενων τεχνολογιών· |
| --- | --- |

111.

τονίζει ότι οι συμπράξεις δημόσιου και ιδιωτικού τομέα έχουν καίρια σημασία για την εξασφάλιση συνεργατικής και αποτελεσματικής λύσης που θα ελαχιστοποιεί τις αδυναμίες των νόμιμων αγορών, και ότι θα πρέπει να προσδιοριστούν και να λάβουν προτεραιότητα οι βασικοί παράγοντες του τομέα των επιγραμμικών υπηρεσιών και του χρηματοπιστωτικού τομέα όσον αφορά την ανταλλαγή πληροφοριών και τη συντονισμένη δράση για την αντιμετώπιση των τρωτών σημείων των αναδυόμενων τεχνολογιών·

| 112. | ενθαρρύνει τη θέσπιση ελάχιστων κανόνων χρηστής διακυβέρνησης στον φορολογικό τομέα, κυρίως μέσω κοινών πρωτοβουλιών των κρατών μελών όσον αφορά τις σχέσεις τους με εδάφη που έχουν χαρακτήρα φορολογικού παραδείσου, προκειμένου, μεταξύ άλλων, να επιτυγχάνεται πρόσβαση σε αποκλειστικές πληροφορίες σχετικά με το ιδιοκτησιακό καθεστώς εικονικών εταιρειών που ενδέχεται να έχουν την έδρα τους εκεί· ζητεί να εφαρμοσθεί σύντομα και στο έπακρο η ανακοίνωση της Επιτροπής της 6ης Δεκεμβρίου 2012 με τίτλο «Σχέδιο δράσης για την ενίσχυση της καταπολέμησης της φορολογικής απάτης και της φοροδιαφυγής» (COM(2012)0722), συμπεριλαμβανομένης της αναθεώρησης των οδηγιών για τις μητρικές και θυγατρικές εταιρείες, καθώς και για τους τόκους και τα δικαιώματα· |
| --- | --- |

112.

ενθαρρύνει τη θέσπιση ελάχιστων κανόνων χρηστής διακυβέρνησης στον φορολογικό τομέα, κυρίως μέσω κοινών πρωτοβουλιών των κρατών μελών όσον αφορά τις σχέσεις τους με εδάφη που έχουν χαρακτήρα φορολογικού παραδείσου, προκειμένου, μεταξύ άλλων, να επιτυγχάνεται πρόσβαση σε αποκλειστικές πληροφορίες σχετικά με το ιδιοκτησιακό καθεστώς εικονικών εταιρειών που ενδέχεται να έχουν την έδρα τους εκεί· ζητεί να εφαρμοσθεί σύντομα και στο έπακρο η ανακοίνωση της Επιτροπής της 6ης Δεκεμβρίου 2012 με τίτλο «Σχέδιο δράσης για την ενίσχυση της καταπολέμησης της φορολογικής απάτης και της φοροδιαφυγής» (COM(2012)0722), συμπεριλαμβανομένης της αναθεώρησης των οδηγιών για τις μητρικές και θυγατρικές εταιρείες, καθώς και για τους τόκους και τα δικαιώματα·

| 113. | καλεί τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να εξετάσουν το ενδεχόμενο, ακόμη και δραστηριότητες που φαινομενικά έχουν καθαρά τοπικό χαρακτήρα, όπως η κλοπή αυτοκινήτων, η κλοπή αγροτικών και βιομηχανικών μηχανημάτων, η ληστεία με διάρρηξη, οι ένοπλες ληστείες, η κλοπή χαλκού και άλλων μετάλλων βιομηχανικής χρήσεως, η κλοπή του φορτίου από βαρέα φορτηγά οχήματα, να συνδέονται στην πράξη με το υπερεθνικό οργανωμένο έγκλημα και να αποσκοπούν στη τέλεση άλλων, σοβαρότερων εγκλημάτων· |
| --- | --- |

113.

καλεί τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να εξετάσουν το ενδεχόμενο, ακόμη και δραστηριότητες που φαινομενικά έχουν καθαρά τοπικό χαρακτήρα, όπως η κλοπή αυτοκινήτων, η κλοπή αγροτικών και βιομηχανικών μηχανημάτων, η ληστεία με διάρρηξη, οι ένοπλες ληστείες, η κλοπή χαλκού και άλλων μετάλλων βιομηχανικής χρήσεως, η κλοπή του φορτίου από βαρέα φορτηγά οχήματα, να συνδέονται στην πράξη με το υπερεθνικό οργανωμένο έγκλημα και να αποσκοπούν στη τέλεση άλλων, σοβαρότερων εγκλημάτων·

| 114. | εκφράζει τη λύπη του για τις υφιστάμενες διαφορές στις νομοθεσίες των κρατών μελών όσον αφορά την παραχάραξη του ευρώ, ιδίως για τις κυρώσεις, και ζητεί την άμεση ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων σχετικά με την πρόταση οδηγίας για την ποινική προστασία του ευρώ και των λοιπών νομισμάτων από την παραχάραξη, την οποία η Επιτροπή υπέβαλε τον Φεβρουάριο του 2013· καλεί όλους τους ενδιαφερόμενους δημόσιους και ιδιωτικούς φορείς, τόσο σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης όσο και σε επίπεδο κρατών μελών, να καταβάλουν κοινές προσπάθειες για την αποτελεσματική αντιμετώπιση του φαινομένου· |
| --- | --- |

114.

εκφράζει τη λύπη του για τις υφιστάμενες διαφορές στις νομοθεσίες των κρατών μελών όσον αφορά την παραχάραξη του ευρώ, ιδίως για τις κυρώσεις, και ζητεί την άμεση ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων σχετικά με την πρόταση οδηγίας για την ποινική προστασία του ευρώ και των λοιπών νομισμάτων από την παραχάραξη, την οποία η Επιτροπή υπέβαλε τον Φεβρουάριο του 2013· καλεί όλους τους ενδιαφερόμενους δημόσιους και ιδιωτικούς φορείς, τόσο σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης όσο και σε επίπεδο κρατών μελών, να καταβάλουν κοινές προσπάθειες για την αποτελεσματική αντιμετώπιση του φαινομένου·

| 115. | εκτιμά ότι η αρχή της προέλευσης του πλούτου διευκολύνει τις φορολογικές αρχές στην αποτελεσματική επιβολή φορολογίας και την αποφυγή της φοροδιαφυγής· εκτιμά ότι είναι απολύτως αναγκαία η ύπαρξη δίκαιου φορολογικού συστήματος, ιδίως σε περιόδους κρίσης, κατά τις οποίες η φορολογική επιβάρυνση μετακυλίεται αδίκως στις μικρές επιχειρήσεις και τα νοικοκυριά, ενώ η φοροδιαφυγή οφείλεται εν μέρει στους φορολογικούς παραδείσους στο εσωτερικό της Ευρωπαϊκής Ένωσης· |
| --- | --- |

115.

εκτιμά ότι η αρχή της προέλευσης του πλούτου διευκολύνει τις φορολογικές αρχές στην αποτελεσματική επιβολή φορολογίας και την αποφυγή της φοροδιαφυγής· εκτιμά ότι είναι απολύτως αναγκαία η ύπαρξη δίκαιου φορολογικού συστήματος, ιδίως σε περιόδους κρίσης, κατά τις οποίες η φορολογική επιβάρυνση μετακυλίεται αδίκως στις μικρές επιχειρήσεις και τα νοικοκυριά, ενώ η φοροδιαφυγή οφείλεται εν μέρει στους φορολογικούς παραδείσους στο εσωτερικό της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

| 116. | υπογραμμίζει ότι η ενίσχυση της καταπολέμησης της φορολογικής απάτης και της φοροδιαφυγής είναι ζωτικής σημασίας για την προώθηση της βιώσιμης ανάπτυξης στην ΕΕ· τονίζει ότι η μείωση των επιπέδων φορολογικής απάτης και φοροδιαφυγής θα ενίσχυε το δυναμικό ανάπτυξης της οικονομίας, δεδομένου ότι τα δημόσια οικονομικά θα εξυγιαίνονταν και θα αναπτύσσονταν δίκαιοι και ίσοι όροι ανταγωνισμού ανάμεσα στις επιχειρήσεις· |
| --- | --- |

116.

υπογραμμίζει ότι η ενίσχυση της καταπολέμησης της φορολογικής απάτης και της φοροδιαφυγής είναι ζωτικής σημασίας για την προώθηση της βιώσιμης ανάπτυξης στην ΕΕ· τονίζει ότι η μείωση των επιπέδων φορολογικής απάτης και φοροδιαφυγής θα ενίσχυε το δυναμικό ανάπτυξης της οικονομίας, δεδομένου ότι τα δημόσια οικονομικά θα εξυγιαίνονταν και θα αναπτύσσονταν δίκαιοι και ίσοι όροι ανταγωνισμού ανάμεσα στις επιχειρήσεις·

| 117. | τονίζει ιδίως τη σημασία προσδιορισμού των σταδίων επεξεργασίας των τραπεζογραμματίων ώστε να εξασφαλιστεί ανιχνευσιμότητα σε όλο το μήκος της αλυσίδας επεξεργασίας των τραπεζογραμματίων και, ως εκ τούτου, καλεί την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα και τις εθνικές κεντρικές τράπεζες να θεσπίσουν ένα σύστημα ανιχνευσιμότητας για τα τραπεζογραμμάτια του ευρώ· καλεί τις χώρες της ζώνης του ευρώ να διακόψουν την έκδοση τραπεζογραμματίων ευρώ αξίας μεγαλύτερης των 100 EUR· |
| --- | --- |

117.

τονίζει ιδίως τη σημασία προσδιορισμού των σταδίων επεξεργασίας των τραπεζογραμματίων ώστε να εξασφαλιστεί ανιχνευσιμότητα σε όλο το μήκος της αλυσίδας επεξεργασίας των τραπεζογραμματίων και, ως εκ τούτου, καλεί την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα και τις εθνικές κεντρικές τράπεζες να θεσπίσουν ένα σύστημα ανιχνευσιμότητας για τα τραπεζογραμμάτια του ευρώ· καλεί τις χώρες της ζώνης του ευρώ να διακόψουν την έκδοση τραπεζογραμματίων ευρώ αξίας μεγαλύτερης των 100 EUR·

Οι νέες τεχνολογίες στην υπηρεσία της καταπολέμησης του οργανωμένου εγκλήματος

| 118. | φρονεί ότι όλα τα δορυφορικά συστήματα για την παρακολούθηση της γης μπορούν να συμβάλουν στον εντοπισμό της πορείας των πλοίων που πραγματοποιούν κρυφά απαγορευμένες μεταφορές, εκφορτώσεις και μεταφορτώσεις εμπορευμάτων· καλεί, ως εκ τούτου, τις δικαστικές αρχές και τις αρχές επιβολής του νόμου να εντατικοποιήσουν τη χρήση των νέων τεχνολογιών, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης μέσω δορυφόρου, ως συμπληρωματικού μέσου για την αντιμετώπιση της δράσης του οργανωμένου εγκλήματος· |
| --- | --- |

118.

φρονεί ότι όλα τα δορυφορικά συστήματα για την παρακολούθηση της γης μπορούν να συμβάλουν στον εντοπισμό της πορείας των πλοίων που πραγματοποιούν κρυφά απαγορευμένες μεταφορές, εκφορτώσεις και μεταφορτώσεις εμπορευμάτων· καλεί, ως εκ τούτου, τις δικαστικές αρχές και τις αρχές επιβολής του νόμου να εντατικοποιήσουν τη χρήση των νέων τεχνολογιών, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης μέσω δορυφόρου, ως συμπληρωματικού μέσου για την αντιμετώπιση της δράσης του οργανωμένου εγκλήματος·

| 119. | εκφράζει την ικανοποίησή του για την ίδρυση Ευρωπαϊκού Κέντρου για το Έγκλημα στον Κυβερνοχώρο (EC3) στους κόλπους της Ευρωπόλ και ζητεί την ενίσχυσή του, ιδίως προκειμένου να καταπολεμηθούν οι αξιόποινες πράξεις τις οποίες μετέρχεται το οργανωμένο έγκλημα σε διασυνοριακό επίπεδο, καθώς και τη βελτίωση της συνεργασίας μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών στον δημόσιο και στον ιδιωτικό τομέα, καθώς και στον τομέα της έρευνας και την ενίσχυση της συνεργασίας με τρίτες χώρες, ιδίως με εκείνες που συνιστούν σοβαρή απειλή για την ΕΕ όσον αφορά τα εγκλήματα στον κυβερνοχώρο· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι οι χρηματοδοτικοί και ανθρώπινοι πόροι που απαιτούνταν για την ίδρυση του εν λόγω κέντρου αποσπάστηκαν από άλλους επιχειρησιακούς τομείς· καλεί την Επιτροπή να συμπεριλάβει τις νέες αρμοδιότητες της Ευρωπόλ στο δημοσιονομικό της δελτίο και να της παράσχει επαρκή χρηματοδότηση για την καταπολέμηση της παιδικής πορνογραφίας, της απάτης στον τομέα του ΦΠΑ, της εμπορίας ανθρώπων κ.λπ.· |
| --- | --- |

119.

εκφράζει την ικανοποίησή του για την ίδρυση Ευρωπαϊκού Κέντρου για το Έγκλημα στον Κυβερνοχώρο (EC3) στους κόλπους της Ευρωπόλ και ζητεί την ενίσχυσή του, ιδίως προκειμένου να καταπολεμηθούν οι αξιόποινες πράξεις τις οποίες μετέρχεται το οργανωμένο έγκλημα σε διασυνοριακό επίπεδο, καθώς και τη βελτίωση της συνεργασίας μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών στον δημόσιο και στον ιδιωτικό τομέα, καθώς και στον τομέα της έρευνας και την ενίσχυση της συνεργασίας με τρίτες χώρες, ιδίως με εκείνες που συνιστούν σοβαρή απειλή για την ΕΕ όσον αφορά τα εγκλήματα στον κυβερνοχώρο· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι οι χρηματοδοτικοί και ανθρώπινοι πόροι που απαιτούνταν για την ίδρυση του εν λόγω κέντρου αποσπάστηκαν από άλλους επιχειρησιακούς τομείς· καλεί την Επιτροπή να συμπεριλάβει τις νέες αρμοδιότητες της Ευρωπόλ στο δημοσιονομικό της δελτίο και να της παράσχει επαρκή χρηματοδότηση για την καταπολέμηση της παιδικής πορνογραφίας, της απάτης στον τομέα του ΦΠΑ, της εμπορίας ανθρώπων κ.λπ.·

| 120. | θεωρεί ότι το Ευρωπαϊκό Σύστημα Επιτήρησης των Συνόρων (EUROSUR) θα αποτελέσει σημαντικό εργαλείο για την καταπολέμηση του διασυνοριακού οργανωμένου εγκλήματος ως αποτέλεσμα της βελτιωμένης συνεργασίας και της ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των αρχών των κρατών μελών καθώς και της χρήσης νέων τεχνολογιών για την παρακολούθηση των εξωτερικών συνόρων και των προ των συνόρων περιοχών· παροτρύνει τα κράτη μέλη, την Επιτροπή και τον Frontex να διασφαλίσουν ότι το EUROSUR θα τεθεί σε πλήρη λειτουργία έως τα τέλη του 2014· |
| --- | --- |

120.

θεωρεί ότι το Ευρωπαϊκό Σύστημα Επιτήρησης των Συνόρων (EUROSUR) θα αποτελέσει σημαντικό εργαλείο για την καταπολέμηση του διασυνοριακού οργανωμένου εγκλήματος ως αποτέλεσμα της βελτιωμένης συνεργασίας και της ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των αρχών των κρατών μελών καθώς και της χρήσης νέων τεχνολογιών για την παρακολούθηση των εξωτερικών συνόρων και των προ των συνόρων περιοχών· παροτρύνει τα κράτη μέλη, την Επιτροπή και τον Frontex να διασφαλίσουν ότι το EUROSUR θα τεθεί σε πλήρη λειτουργία έως τα τέλη του 2014·

| 121. | επικροτεί την πρόσφατη διεύρυνση και ενίσχυση της εντολής του ENISA και θεωρεί ότι μπορεί να διαδραματίσει ρόλο καίριας σημασίας για την εξασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου ασφάλειας των συστημάτων και δικτύων ΤΡ εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, χάρη στην τεχνική και επιστημονική του εμπειρογνωμοσύνη και στη συμβολή του στην πρόληψη και στην καταπολέμηση των συμβάντων στον κυβερνοχώρο· παροτρύνει τον ENISA να εντείνει τις προσπάθειές του για τη βελτίωση των ικανοτήτων ανταπόκρισης και υποστήριξης των ομάδων αντιμετώπισης έκτακτων αναγκών στην πληροφορική (CERT) και να συμβάλει στη θέσπιση ευρωπαϊκών προτύπων ασφαλείας για ηλεκτρονικές συσκευές, δίκτυα και υπηρεσίες· |
| --- | --- |

121.

επικροτεί την πρόσφατη διεύρυνση και ενίσχυση της εντολής του ENISA και θεωρεί ότι μπορεί να διαδραματίσει ρόλο καίριας σημασίας για την εξασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου ασφάλειας των συστημάτων και δικτύων ΤΡ εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, χάρη στην τεχνική και επιστημονική του εμπειρογνωμοσύνη και στη συμβολή του στην πρόληψη και στην καταπολέμηση των συμβάντων στον κυβερνοχώρο· παροτρύνει τον ENISA να εντείνει τις προσπάθειές του για τη βελτίωση των ικανοτήτων ανταπόκρισης και υποστήριξης των ομάδων αντιμετώπισης έκτακτων αναγκών στην πληροφορική (CERT) και να συμβάλει στη θέσπιση ευρωπαϊκών προτύπων ασφαλείας για ηλεκτρονικές συσκευές, δίκτυα και υπηρεσίες·

| 122. | συνιστά την καλλιέργεια ενός πνεύματος πρόληψης και ασφάλειας στον κυβερνοχώρο («cybersecurity») στο πλαίσιο μιας ολοκληρωμένης και διεπιστημονικής προσέγγισης με στόχο την ευαισθητοποίηση της κοινής γνώμης και την προώθηση της έρευνας και της κατάρτισης τεχνικών εμπειρογνωμόνων, της συνεργασίας μεταξύ δημόσιου και ιδιωτικού τομέα και της ανταλλαγής πληροφοριών σε εθνικό και διεθνές επίπεδο· επικροτεί την ένταξη των επιθέσεων στον κυβερνοχώρο στο στρατηγικό σχέδιο για την προστασία και την ασφάλεια των κρατών μελών του ΝΑΤΟ· εκφράζει την ικανοποίησή του για τη συγκρότηση εθνικών φορέων συντονισμού σε ορισμένα κράτη μέλη με στόχο την αντιμετώπιση των απειλών στον κυβερνοχώρο και καλεί τα υπόλοιπα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης να συμμετάσχουν στην προσπάθεια αυτή· |
| --- | --- |

122.

συνιστά την καλλιέργεια ενός πνεύματος πρόληψης και ασφάλειας στον κυβερνοχώρο («cybersecurity») στο πλαίσιο μιας ολοκληρωμένης και διεπιστημονικής προσέγγισης με στόχο την ευαισθητοποίηση της κοινής γνώμης και την προώθηση της έρευνας και της κατάρτισης τεχνικών εμπειρογνωμόνων, της συνεργασίας μεταξύ δημόσιου και ιδιωτικού τομέα και της ανταλλαγής πληροφοριών σε εθνικό και διεθνές επίπεδο· επικροτεί την ένταξη των επιθέσεων στον κυβερνοχώρο στο στρατηγικό σχέδιο για την προστασία και την ασφάλεια των κρατών μελών του ΝΑΤΟ· εκφράζει την ικανοποίησή του για τη συγκρότηση εθνικών φορέων συντονισμού σε ορισμένα κράτη μέλη με στόχο την αντιμετώπιση των απειλών στον κυβερνοχώρο και καλεί τα υπόλοιπα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης να συμμετάσχουν στην προσπάθεια αυτή·

Τελικές συστάσεις για ένα ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από παράνομες ενέργειες

| 123. | καλεί την Επιτροπή να καθορίσει, μέσω της OLAF, επαρκές ποσοστό αυτεπάγγελτων ερευνών των ανακριτικών αρχών της ΕΕ που είναι αρμόδιες για την καταπολέμηση της απάτης, που θα στοχεύουν στους τομείς, τις περιοχές ή τις περιπτώσεις όπου υπάρχουν υποψίες για συστημική και μεγάλης κλίμακας διαφθορά που επηρεάζει τα οικονομικά συμφέροντα της ΕΕ και, όπου συντρέχουν λόγοι, για τη διεξαγωγή τέτοιων ερευνών· |
| --- | --- |

123.

καλεί την Επιτροπή να καθορίσει, μέσω της OLAF, επαρκές ποσοστό αυτεπάγγελτων ερευνών των ανακριτικών αρχών της ΕΕ που είναι αρμόδιες για την καταπολέμηση της απάτης, που θα στοχεύουν στους τομείς, τις περιοχές ή τις περιπτώσεις όπου υπάρχουν υποψίες για συστημική και μεγάλης κλίμακας διαφθορά που επηρεάζει τα οικονομικά συμφέροντα της ΕΕ και, όπου συντρέχουν λόγοι, για τη διεξαγωγή τέτοιων ερευνών·

| 124. | ζητεί, προκειμένου να καταπολεμηθεί η οικονομική απάτη, η ταχεία μεταρρύθμιση της οδηγίας για την κατάχρηση της αγοράς (MAD), σύμφωνα με την έκθεση του ΔΝΤ με τίτλο: «Ευρωπαϊκή Ένωση: Αξιολόγηση της σταθερότητας του χρηματοπιστωτικού συστήματος» (European Union: Financial System Stability Assessment) να διαδραματίσει καίριο ρόλο στην προαγωγή της ακεραιότητας των ευρωπαϊκών χρηματοπιστωτικών αγορών· |
| --- | --- |

124.

ζητεί, προκειμένου να καταπολεμηθεί η οικονομική απάτη, η ταχεία μεταρρύθμιση της οδηγίας για την κατάχρηση της αγοράς (MAD), σύμφωνα με την έκθεση του ΔΝΤ με τίτλο: «Ευρωπαϊκή Ένωση: Αξιολόγηση της σταθερότητας του χρηματοπιστωτικού συστήματος» (European Union: Financial System Stability Assessment) να διαδραματίσει καίριο ρόλο στην προαγωγή της ακεραιότητας των ευρωπαϊκών χρηματοπιστωτικών αγορών·

| 125. | . εκφράζει ανησυχία για το γεγονός ότι μια ολόκληρη σειρά από τα επονομαζόμενα «αναδυόμενα» εγκλήματα — όπως, για παράδειγμα, η παράνομη διακίνηση αποβλήτων, το λαθρεμπόριο έργων τέχνης και προστατευόμενων ειδών και η παραποίηση προϊόντων — αποτελούν εξαιρετικά επικερδείς δραστηριότητες για τις εγκληματικές οργανώσεις· |
| --- | --- |

125.

. εκφράζει ανησυχία για το γεγονός ότι μια ολόκληρη σειρά από τα επονομαζόμενα «αναδυόμενα» εγκλήματα — όπως, για παράδειγμα, η παράνομη διακίνηση αποβλήτων, το λαθρεμπόριο έργων τέχνης και προστατευόμενων ειδών και η παραποίηση προϊόντων — αποτελούν εξαιρετικά επικερδείς δραστηριότητες για τις εγκληματικές οργανώσεις·

| 126. | εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η Επιτροπή δεν έχει δημοσιεύσει την πρώτη έκθεση για τη διαφθορά στην ΕΕ, όπως ανακοινώθηκε σε παλαιότερες δηλώσεις της, και ελπίζει ότι η έκθεση αυτή θα εγκριθεί πριν από το τέλος του 2013. |
| --- | --- |

126.

εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η Επιτροπή δεν έχει δημοσιεύσει την πρώτη έκθεση για τη διαφθορά στην ΕΕ, όπως ανακοινώθηκε σε παλαιότερες δηλώσεις της, και ελπίζει ότι η έκθεση αυτή θα εγκριθεί πριν από το τέλος του 2013.

| 127. | καλεί την Επιτροπή και το Συμβούλιο να αναπτύξουν ένα ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης κατά της παράνομης εμπορίας ειδών άγριας χλωρίδας και πανίδας· |
| --- | --- |

127.

καλεί την Επιτροπή και το Συμβούλιο να αναπτύξουν ένα ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης κατά της παράνομης εμπορίας ειδών άγριας χλωρίδας και πανίδας·

| 128. | παροτρύνει τα κράτη μέλη να μεταφέρουν το συντομότερο δυνατό στο εθνικό τους δίκαιο την οδηγία 2012/29/EΕ για τη θέσπιση ελάχιστων προτύπων σχετικά με τα δικαιώματα, την υποστήριξη και την προστασία των θυμάτων της εγκληματικότητας· ζητεί από την Επιτροπή να μεριμνήσει για την ορθή μεταφορά της οδηγίας στο εθνικό δίκαιο· παροτρύνει τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να ολοκληρώσουν τον οδικό χάρτη για τα δικαιώματα των υπόπτων και των κατηγορούμενων σε ποινικές διαδικασίες και να εκπονήσουν οδηγία για την προφυλάκιση· |
| --- | --- |

128.

παροτρύνει τα κράτη μέλη να μεταφέρουν το συντομότερο δυνατό στο εθνικό τους δίκαιο την οδηγία 2012/29/EΕ για τη θέσπιση ελάχιστων προτύπων σχετικά με τα δικαιώματα, την υποστήριξη και την προστασία των θυμάτων της εγκληματικότητας· ζητεί από την Επιτροπή να μεριμνήσει για την ορθή μεταφορά της οδηγίας στο εθνικό δίκαιο· παροτρύνει τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να ολοκληρώσουν τον οδικό χάρτη για τα δικαιώματα των υπόπτων και των κατηγορούμενων σε ποινικές διαδικασίες και να εκπονήσουν οδηγία για την προφυλάκιση·

| 129. | υπογραμμίζει την ανάγκη να καλλιεργηθεί μια νοοτροπία νομιμότητας και να αυξηθεί η ενημέρωση των πολιτών σχετικά με το φαινόμενο της μαφίας· αναγνωρίζει, εν προκειμένω, τον θεμελιώδη ρόλο που διαδραματίζουν οι πολιτιστικοί, ψυχαγωγικοί και αθλητικοί σύλλογοι στην ευαισθητοποίηση των πολιτών όσον αφορά την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος και την προώθηση της νομιμότητας και της δικαιοσύνης· |
| --- | --- |

129.

υπογραμμίζει την ανάγκη να καλλιεργηθεί μια νοοτροπία νομιμότητας και να αυξηθεί η ενημέρωση των πολιτών σχετικά με το φαινόμενο της μαφίας· αναγνωρίζει, εν προκειμένω, τον θεμελιώδη ρόλο που διαδραματίζουν οι πολιτιστικοί, ψυχαγωγικοί και αθλητικοί σύλλογοι στην ευαισθητοποίηση των πολιτών όσον αφορά την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος και την προώθηση της νομιμότητας και της δικαιοσύνης·

| 130. | ζητεί από την Επιτροπή να δημοσιεύσει πίνακα αποτελεσμάτων σχετικά με την εφαρμογή της νομοθεσίας της ΕΕ για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος στο εθνικό δίκαιο κάθε κράτους μέλους· |
| --- | --- |

130.

ζητεί από την Επιτροπή να δημοσιεύσει πίνακα αποτελεσμάτων σχετικά με την εφαρμογή της νομοθεσίας της ΕΕ για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος στο εθνικό δίκαιο κάθε κράτους μέλους·

| 131. | επιμένει στην εφαρμογή του παρόντος ψηφίσματος μέσω ενός ευρωπαϊκού σχεδίου δράσης για την περίοδο 2014-2019 για την εξάλειψη του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, το οποίο θα παρέχει οδικό χάρτη και επαρκείς πόρους και, με τον δέοντα σεβασμό των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, θα περιλαμβάνει ως προτεραιότητες — ενδεικτικά και όχι αποκλειστικά — τις ακόλουθες θετικές δράσεις που αναφέρθηκαν στις προηγούμενες παραγράφους και επιβεβαιώνονται κατωτέρω:






  i) | θέσπιση ορισμού του οργανωμένου εγκλήματος (ο οποίος θα περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, το αδίκημα της συμμετοχής σε οργάνωση τύπου μαφίας), της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες (συμπεριλαμβανομένης της αυτονομιμοποίησης), που θα βασίζεται, μεταξύ άλλων, σε έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της συναφούς ευρωπαϊκής νομοθεσίας· |
| --- | --- | --- |

131.

επιμένει στην εφαρμογή του παρόντος ψηφίσματος μέσω ενός ευρωπαϊκού σχεδίου δράσης για την περίοδο 2014-2019 για την εξάλειψη του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες, το οποίο θα παρέχει οδικό χάρτη και επαρκείς πόρους και, με τον δέοντα σεβασμό των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, θα περιλαμβάνει ως προτεραιότητες — ενδεικτικά και όχι αποκλειστικά — τις ακόλουθες θετικές δράσεις που αναφέρθηκαν στις προηγούμενες παραγράφους και επιβεβαιώνονται κατωτέρω:

i)

θέσπιση ορισμού του οργανωμένου εγκλήματος (ο οποίος θα περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, το αδίκημα της συμμετοχής σε οργάνωση τύπου μαφίας), της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες (συμπεριλαμβανομένης της αυτονομιμοποίησης), που θα βασίζεται, μεταξύ άλλων, σε έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της συναφούς ευρωπαϊκής νομοθεσίας·

| ii) | κατάργηση του τραπεζικού απορρήτου· |
| --- | --- |

ii)

κατάργηση του τραπεζικού απορρήτου·

| iii) | εξάλειψη των φορολογικών παραδείσων από το έδαφος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και εξάλειψη της φοροδιαφυγής και της φοροαποφυγής μέσω της εφαρμογής της αρχής της προέλευσης του πλούτου, κατά τις συστάσεις του ΟΟΣΑ· |
| --- | --- |

iii)

εξάλειψη των φορολογικών παραδείσων από το έδαφος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και εξάλειψη της φοροδιαφυγής και της φοροαποφυγής μέσω της εφαρμογής της αρχής της προέλευσης του πλούτου, κατά τις συστάσεις του ΟΟΣΑ·

| iv) | διασφάλιση πλήρους πρόσβασης στις πληροφορίες που αφορούν τους πραγματικούς ιδιοκτήτες εταιρειών, ιδρυμάτων και καταπιστευμάτων (την επονομαζόμενη «beneficial ownership»), μεταξύ άλλων με την αναπροσαρμογή και τη διασύνδεση των μητρώων επιχειρήσεων των κρατών μελών· |
| --- | --- |

iv)

διασφάλιση πλήρους πρόσβασης στις πληροφορίες που αφορούν τους πραγματικούς ιδιοκτήτες εταιρειών, ιδρυμάτων και καταπιστευμάτων (την επονομαζόμενη «beneficial ownership»), μεταξύ άλλων με την αναπροσαρμογή και τη διασύνδεση των μητρώων επιχειρήσεων των κρατών μελών·

| v) | καθιέρωση της αρχής της νομικής ευθύνης των νομικών οντοτήτων — ιδίως της ευθύνης των εταιρειών συμμετοχών και των μητρικών εταιρειών για τις θυγατρικές τους — σε υποθέσεις οικονομικού εγκλήματος· |
| --- | --- |

v)

καθιέρωση της αρχής της νομικής ευθύνης των νομικών οντοτήτων — ιδίως της ευθύνης των εταιρειών συμμετοχών και των μητρικών εταιρειών για τις θυγατρικές τους — σε υποθέσεις οικονομικού εγκλήματος·

| vi) | εξάλειψη της εμπορίας ανθρώπων και της καταναγκαστικής εργασίας, ιδιαίτερα όσον αφορά τους ανηλίκους και τις γυναίκες, μέσω αυστηρότερων ποινών και διασφάλιση της κατάλληλης προστασίας και υποστήριξης για τα θύματα εμπορίας· |
| --- | --- |

vi)

εξάλειψη της εμπορίας ανθρώπων και της καταναγκαστικής εργασίας, ιδιαίτερα όσον αφορά τους ανηλίκους και τις γυναίκες, μέσω αυστηρότερων ποινών και διασφάλιση της κατάλληλης προστασίας και υποστήριξης για τα θύματα εμπορίας·

| vii) | χαρακτηρισμός της προσυνεννόησης των αγώνων ως αξιόποινης πράξης προκειμένου να ενισχυθεί η πάταξη των παράνομων αθλητικών στοιχημάτων· |
| --- | --- |

vii)

χαρακτηρισμός της προσυνεννόησης των αγώνων ως αξιόποινης πράξης προκειμένου να ενισχυθεί η πάταξη των παράνομων αθλητικών στοιχημάτων·

| viii) | καλεί τα κράτη μέλη να ποινικοποιήσουν την εξαγορά ψήφων, ακόμη και έναντι άυλων οφελών ή οφελών προς τρίτους· |
| --- | --- |

viii)

καλεί τα κράτη μέλη να ποινικοποιήσουν την εξαγορά ψήφων, ακόμη και έναντι άυλων οφελών ή οφελών προς τρίτους·

| ix) | πρόβλεψη για μια όσο το δυνατόν πιο ενιαία, ισότιμη και ομοιογενή φορολόγηση των επιχειρήσεων σε ευρωπαϊκό επίπεδο· |
| --- | --- |

ix)

πρόβλεψη για μια όσο το δυνατόν πιο ενιαία, ισότιμη και ομοιογενή φορολόγηση των επιχειρήσεων σε ευρωπαϊκό επίπεδο·

| x) | ενίσχυση των συμφωνιών δικαστικής και αστυνομικής συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τρίτων χωρών· |
| --- | --- |

x)

ενίσχυση των συμφωνιών δικαστικής και αστυνομικής συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τρίτων χωρών·

| xi) | προώθηση των μέσων κατάσχεσης και δήμευσης των περιουσιακών στοιχείων που προέρχονται από εγκληματική δραστηριότητα, περιλαμβανομένων πρόσθετων μεθόδων δήμευσης, όπως είναι τα μοντέλα αστικού δικαίου, και επαναχρησιμοποίηση των κατασχεθέντων αγαθών για κοινωνικούς σκοπούς, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας· |
| --- | --- |

xi)

προώθηση των μέσων κατάσχεσης και δήμευσης των περιουσιακών στοιχείων που προέρχονται από εγκληματική δραστηριότητα, περιλαμβανομένων πρόσθετων μεθόδων δήμευσης, όπως είναι τα μοντέλα αστικού δικαίου, και επαναχρησιμοποίηση των κατασχεθέντων αγαθών για κοινωνικούς σκοπούς, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας·

| xii) | ενίσχυση της καταπολέμησης των περιβαλλοντικών εγκλημάτων και της διακίνησης ναρκωτικών· |
| --- | --- |

xii)

ενίσχυση της καταπολέμησης των περιβαλλοντικών εγκλημάτων και της διακίνησης ναρκωτικών·

| xiii) | διασφάλιση της αμοιβαίας και ταχείας αναγνώρισης, σε πλαίσιο σεβασμού της αρχής της αναλογικότητας, όλων των δικαστικών μέτρων, ιδιαίτερα δε των ποινικών αποφάσεων, των ενταλμάτων κατάσχεσης και των ευρωπαϊκών ενταλμάτων σύλληψης· |
| --- | --- |

xiii)

διασφάλιση της αμοιβαίας και ταχείας αναγνώρισης, σε πλαίσιο σεβασμού της αρχής της αναλογικότητας, όλων των δικαστικών μέτρων, ιδιαίτερα δε των ποινικών αποφάσεων, των ενταλμάτων κατάσχεσης και των ευρωπαϊκών ενταλμάτων σύλληψης·

| xiv) | αποκλεισμός από τις διαδικασίες ανάθεσης δημοσίων συμβάσεων σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση των οικονομικών φορέων που έχουν καταδικαστεί τελεσίδικα για οργανωμένο έγκλημα, διαφθορά και νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες ενέργειες· |
| --- | --- |

xiv)

αποκλεισμός από τις διαδικασίες ανάθεσης δημοσίων συμβάσεων σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση των οικονομικών φορέων που έχουν καταδικαστεί τελεσίδικα για οργανωμένο έγκλημα, διαφθορά και νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες ενέργειες·

| xv) | ίδρυση και ενεργοποίηση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας, στην οποία θα παρασχεθούν οι απαραίτητοι ανθρώπινοι και οικονομικοί πόροι· παράλληλα, υποστήριξη των ευρωπαϊκών οργανισμών, όπως Ευρωπόλ και Eurojust, καθώς και των κοινών ομάδων ερευνών και των υπηρεσιών ανάκτησης περιουσιακών στοιχείων· |
| --- | --- |

xv)

ίδρυση και ενεργοποίηση της Ευρωπαϊκής Εισαγγελίας, στην οποία θα παρασχεθούν οι απαραίτητοι ανθρώπινοι και οικονομικοί πόροι· παράλληλα, υποστήριξη των ευρωπαϊκών οργανισμών, όπως Ευρωπόλ και Eurojust, καθώς και των κοινών ομάδων ερευνών και των υπηρεσιών ανάκτησης περιουσιακών στοιχείων·

| xvi) | πλήρης συμμόρφωση, σε επίπεδο κρατών μελών και Ευρωπαϊκής Ένωσης, προς τις υποχρεώσεις που ορίζουν τα διεθνή νομοθετικά μέσα για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες· |
| --- | --- |

xvi)

πλήρης συμμόρφωση, σε επίπεδο κρατών μελών και Ευρωπαϊκής Ένωσης, προς τις υποχρεώσεις που ορίζουν τα διεθνή νομοθετικά μέσα για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος, της διαφθοράς και της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες·

| xvii) | αναγνώριση του σημαντικού ρόλου της ερευνητικής δημοσιογραφίας στον εντοπισμό σοβαρών εγκλημάτων· |
| --- | --- |

xvii)

αναγνώριση του σημαντικού ρόλου της ερευνητικής δημοσιογραφίας στον εντοπισμό σοβαρών εγκλημάτων·

| xviii) | θέσπιση ομοιόμορφων κανόνων για την προστασία των μαρτύρων, των πληροφοριοδοτών και των ατόμων που συνεργάζονται με τη δικαιοσύνη σε ευρωπαϊκό επίπεδο· |
| --- | --- |

xviii)

θέσπιση ομοιόμορφων κανόνων για την προστασία των μαρτύρων, των πληροφοριοδοτών και των ατόμων που συνεργάζονται με τη δικαιοσύνη σε ευρωπαϊκό επίπεδο·

| xix) | απαγόρευση υποβολής υποψηφιότητας, θέσπιση μη εκλογιμότητας και πρόβλεψη έκπτωσης από πολιτικά αξιώματα έπειτα από τελεσίδικη καταδίκη για αδικήματα που σχετίζονται με το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες δραστηριότητες ή άλλα σοβαρά εγκλήματα |
| --- | --- |

xix)

απαγόρευση υποβολής υποψηφιότητας, θέσπιση μη εκλογιμότητας και πρόβλεψη έκπτωσης από πολιτικά αξιώματα έπειτα από τελεσίδικη καταδίκη για αδικήματα που σχετίζονται με το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες δραστηριότητες ή άλλα σοβαρά εγκλήματα

| xx) | προσδιορισμός και θέσπιση ενδεδειγμένων κυρώσεων, μεταξύ άλλων με βάση ένα ενιαίο σύστημα καταγγελίας, για συνήθη εγκλήματα στον κυβερνοχώρο· |
| --- | --- |

xx)

προσδιορισμός και θέσπιση ενδεδειγμένων κυρώσεων, μεταξύ άλλων με βάση ένα ενιαίο σύστημα καταγγελίας, για συνήθη εγκλήματα στον κυβερνοχώρο·

| xxi) | πρόληψη της δωροδοκίας στον δημόσιο τομέα μέσω της καλύτερης πρόσβασης του κοινού σε έγγραφα, ειδικών κανόνων για τις συγκρούσεις συμφερόντων, καθώς και μητρώων διαφάνειας· |
| --- | --- |

xxi)

πρόληψη της δωροδοκίας στον δημόσιο τομέα μέσω της καλύτερης πρόσβασης του κοινού σε έγγραφα, ειδικών κανόνων για τις συγκρούσεις συμφερόντων, καθώς και μητρώων διαφάνειας·

| 132. | επιμένει ότι το Κοινοβούλιο πρέπει να εξακολουθήσει να επιδεικνύει ιδιαίτερη προσοχή στα ζητήματα των οποίων επιλαμβάνεται η ειδική επιτροπή για το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές ενέργειες και, για τον σκοπό αυτό, καλεί την Επιτροπή Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων, σε συνεργασία, εφόσον απαιτείται, με κάθε άλλη αρμόδια κοινοβουλευτική επιτροπή, να εξασφαλίσει ότι οι συστάσεις που περιλαμβάνονται στο παρόν ψήφισμα έχουν εφαρμοστεί δεόντως σε πολιτικό και θεσμικό επίπεδο και, ανάλογα με την περίπτωση, να συμβουλευτεί εμπειρογνώμονες, να συγκροτήσει ομάδες εργασίας και να εγκρίνει εκθέσεις παρακολούθησης· |
| --- | --- |

132.

επιμένει ότι το Κοινοβούλιο πρέπει να εξακολουθήσει να επιδεικνύει ιδιαίτερη προσοχή στα ζητήματα των οποίων επιλαμβάνεται η ειδική επιτροπή για το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές ενέργειες και, για τον σκοπό αυτό, καλεί την Επιτροπή Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων, σε συνεργασία, εφόσον απαιτείται, με κάθε άλλη αρμόδια κοινοβουλευτική επιτροπή, να εξασφαλίσει ότι οι συστάσεις που περιλαμβάνονται στο παρόν ψήφισμα έχουν εφαρμοστεί δεόντως σε πολιτικό και θεσμικό επίπεδο και, ανάλογα με την περίπτωση, να συμβουλευτεί εμπειρογνώμονες, να συγκροτήσει ομάδες εργασίας και να εγκρίνει εκθέσεις παρακολούθησης·

ο

ο ο

| 133. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, στις κυβερνήσεις και τα κοινοβούλια των κρατών μελών, στην Eurojust, στην Ευρωπόλ, στον Frontex, στην Ευρωπαϊκή Αστυνομική Ακαδημία, στην OLAF, στην COSI, στην Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων, στο Συμβούλιο της Ευρώπης, στον ΟΟΣΑ, στην Interpol, στο Γραφείο των Ηνωμένων Εθνών για τον Έλεγχο των Ναρκωτικών και την Πρόληψη του Εγκλήματος (UNODC), στην Παγκόσμια Τράπεζα και στην ομάδα χρηματοοικονομικής δράσης για την καταπολέμηση της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες (FATF) καθώς και στις ευρωπαϊκές εποπτικές αρχές (ΕΑΤ, ΕΑΚΑΑ, ΕΑΑΕΣ). |
| --- | --- |

133.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, στις κυβερνήσεις και τα κοινοβούλια των κρατών μελών, στην Eurojust, στην Ευρωπόλ, στον Frontex, στην Ευρωπαϊκή Αστυνομική Ακαδημία, στην OLAF, στην COSI, στην Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων, στο Συμβούλιο της Ευρώπης, στον ΟΟΣΑ, στην Interpol, στο Γραφείο των Ηνωμένων Εθνών για τον Έλεγχο των Ναρκωτικών και την Πρόληψη του Εγκλήματος (UNODC), στην Παγκόσμια Τράπεζα και στην ομάδα χρηματοοικονομικής δράσης για την καταπολέμηση της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες (FATF) καθώς και στις ευρωπαϊκές εποπτικές αρχές (ΕΑΤ, ΕΑΚΑΑ, ΕΑΑΕΣ).

---

(1)  ΕΕ C 251 Ε της 31.8.2013, σ. 120.

(2)  ΕΕ C 115 της 4.5.2010, σ. 1.

(3)  ΕΕ C 195 της 25.6.1997, σ. 1.

(4)  ΕΕ L 300 της 11.11.2008, σ. 42.

(5)  EE L 182 της 5.7.2001, σ. 1.

(6)  EE L 196 της 2.8.2003, σ. 45.

(7)  EE L 68 της 15.3.2005, σ. 49.

(8)  EE L 328 της 24.11.2006, σ. 59.

(9)  EE L 332 της 18.12.2007, σ. 103.

(10)  EE L 138 της 4.6.2009, σ. 14.

(11)  EE L 121 της 15.5.2009, σ. 37.

(12)  EE L 350 της 30.12.2008, σ. 60.

(13)  EE L 190 της 18.7.2002, σ. 1.

(14)  EE L 162 της 20.6.2002, σ. 1.

(15)  ΕΕ L 321 της 8.12.2009, σ. 44.

(16)  EE L 101 της 15.4.2011, σ. 1.

(17)  EE L 309 της 25.11.2005, σ. 15.

(18)  EE L 309 της 25.11.2005, σ. 9.

(19)  ΕΕ L 345 της 8.12.2006, σ. 1.

(20)  ΕΕ L 267 της 10.10.2009, σ. 7.

(21)  EE L 319 της 5.12.2007, σ. 1.

(22)  EE L 192 της 31.7.2003, σ. 54.

(23)  EE L 134 της 30.4.2004, σ. 1.

(24)  EE L 134 της 30.4.2004, σ. 114.

(25)  EE L 315 της 14.11.2012, σ. 57.

(26)  ΕΕ L 335 της 17.12.2011, σ. 1.

(27)  EE L 47 της 18.2.2004, σ. 1.

(28)  ΕΕ L 281 της 23.11.1995, σ. 31.

(29)  ΕΕ C 286 της 30.9.2011, σ. 4.

(30)  ΕΕ C 42 της 15.2.2012, σ. 2.

(31)  EE L 159 της 20.6.2007, σ. 45.

(32)  ΕΕ C 124 Ε της 25.5.2006, σ. 254.

(33)  ΕΕ C 199 Ε της 7.7.2012, σ. 37.

(34)  ΕΕ C 51 Ε της 22.2.2013, σ. 121.

(35)  ΕΕ C 131 Ε της 8.5.2013, σ. 66.

(36)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2012)0208.

(37)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0098.

(38)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0004.

(39)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0205.

(40)  Kείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0245.

(41)  ΕΕ C 161 Ε της 31.5.2011, σ. 62.

(42)  http://ec.europa.eu/justice/policies/privacy/docs/wpdocs/2011/wp186_en.pdf.

(43)  Πηγή: Έκθεση Norton Cybercrime 2012.

(44)  Διεθνές Εμπορικό Επιμελητήριο, Transparency International, πρωτοβουλία του Διεθνούς Συμφώνου των ΗΕ, Παγκόσμιο οικονομικό φόρουμ, Clean Business is Good Business, 2009.

(45)  Ειδική έκδοση του Ευρωβαρομέτρου αριθ. 374 για τη διαφθορά, Φεβρουάριος 2012.

(46)  Πρβλ. Ευρωβαρόμετρο, ειδική έκθεση αριθ. 390 σχετικά με την ασφάλεια του κυβερνοχώρου, Ιούλιος 2012.

(47)  Διεθνές Εμπορικό Επιμελητήριο, Transparency International, πρωτοβουλία του Διεθνούς Συμφώνου των ΗΕ, Παγκόσμιο οικονομικό φόρουμ, Clean Business is Good Business, 2009.

(48)  Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, Μελέτη για την αποτροπή της απάτης που αφορά κονδύλια της ΕΕ μέσω της ερευνητικής δημοσιογραφίας στην ΕΕ-27, Οκτώβριος 2012

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/117 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/117

---

P7_TA(2013)0445

Σχέδιο δράσης e-Justice 2014-2018

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με το σχέδιο δράσης e-Justice 2014-2018 (2013/2852(RSP))

(2016/C 208/10)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη το ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης e-Justice 2009-2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης e-Justice 2009-2013,

| — | έχοντας υπόψη την ερώτηση προς το Συμβούλιο σχετικά με το σχέδιο δράσης e-Justice 2014-2018 (O-000111/2013 — B7-0521/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ερώτηση προς το Συμβούλιο σχετικά με το σχέδιο δράσης e-Justice 2014-2018 (O-000111/2013 — B7-0521/2013),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 115 παράγραφος 5 και το άρθρο 110 παράγραφος 2 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 115 παράγραφος 5 και το άρθρο 110 παράγραφος 2 του Κανονισμού του,

| Α. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το πρώτο πολυετές ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης e-Justice κάλυπτε την περίοδο 2009-2013, και επεδίωκε να διευκολύνει την πρόσβαση των πολιτών στη δικαιοσύνη και στο νομικό σύστημα, και να βελτιώσει την αμοιβαία κατανόηση των επαγγελματιών και των διοικήσεων παρέχοντας ηλεκτρονικά μέσα πληροφόρησης και συνεργασίας· |
| --- | --- |

Α.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το πρώτο πολυετές ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης e-Justice κάλυπτε την περίοδο 2009-2013, και επεδίωκε να διευκολύνει την πρόσβαση των πολιτών στη δικαιοσύνη και στο νομικό σύστημα, και να βελτιώσει την αμοιβαία κατανόηση των επαγγελματιών και των διοικήσεων παρέχοντας ηλεκτρονικά μέσα πληροφόρησης και συνεργασίας·

| Β. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η διαδικτυακή πύλη e-Justice εγκαινιάστηκε το 2010· |
| --- | --- |

Β.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η διαδικτυακή πύλη e-Justice εγκαινιάστηκε το 2010·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι έχει έλθει πλέον η στιγμή να ληφθεί απόφαση για το σχέδιο δράσης e-Justice 2014-2018· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι έχει έλθει πλέον η στιγμή να ληφθεί απόφαση για το σχέδιο δράσης e-Justice 2014-2018·

| Δ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το σχέδιο δράσης e-Justice πρέπει να βασίζεται σε ένα σύστημα ελεύθερης πρόσβασης και ότι πρέπει να ενθαρρύνεται η συμμετοχή όλων των κρατών μελών· |
| --- | --- |

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το σχέδιο δράσης e-Justice πρέπει να βασίζεται σε ένα σύστημα ελεύθερης πρόσβασης και ότι πρέπει να ενθαρρύνεται η συμμετοχή όλων των κρατών μελών·

| E. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα μέσα της πολιτικής δικαιοσύνης και οι διασυνοριακές διαδικασίες δεν είναι αρκούντως γνωστά στην ΕΕ, και ότι το 73 % των πολιτών πιστεύει ότι απαιτούνται πρόσθετα μέτρα προκειμένου να αποκτήσει πρόσβαση στη πολιτική δικαιοσύνη σε άλλα κράτη μέλη (1)· |
| --- | --- |

E.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα μέσα της πολιτικής δικαιοσύνης και οι διασυνοριακές διαδικασίες δεν είναι αρκούντως γνωστά στην ΕΕ, και ότι το 73 % των πολιτών πιστεύει ότι απαιτούνται πρόσθετα μέτρα προκειμένου να αποκτήσει πρόσβαση στη πολιτική δικαιοσύνη σε άλλα κράτη μέλη (1)·

| 1. | Θεωρεί ότι η ηλεκτρονική δικαιοσύνη (e-Justice) αποτελεί μέσο που επιτρέπει τόσο στους πολίτες όσο και στους επαγγελματίες να έχουν καλύτερη πρόσβαση σε νομικές και δικαστικές πληροφορίες, καθώς και σε δικαστικές και διοικητικές διαδικασίες· |
| --- | --- |

1.

Θεωρεί ότι η ηλεκτρονική δικαιοσύνη (e-Justice) αποτελεί μέσο που επιτρέπει τόσο στους πολίτες όσο και στους επαγγελματίες να έχουν καλύτερη πρόσβαση σε νομικές και δικαστικές πληροφορίες, καθώς και σε δικαστικές και διοικητικές διαδικασίες·

| 2. | Πιστεύει ότι η ηλεκτρονική δικαιοσύνη έχει να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο για την ενίσχυση της αμοιβαίας εμπιστοσύνης και της αλληλοκατανόησης και, συνεπώς, για την υποστήριξη της αμοιβαίας αναγνώρισης των δικαστικών και διοικητικών αποφάσεων, που αποτελεί βασική αρχή του νομικού συστήματος της ΕΕ· |
| --- | --- |

2.

Πιστεύει ότι η ηλεκτρονική δικαιοσύνη έχει να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο για την ενίσχυση της αμοιβαίας εμπιστοσύνης και της αλληλοκατανόησης και, συνεπώς, για την υποστήριξη της αμοιβαίας αναγνώρισης των δικαστικών και διοικητικών αποφάσεων, που αποτελεί βασική αρχή του νομικού συστήματος της ΕΕ·

| 3. | Επισημαίνει ότι, ως εκ της φύσεώς τους, τα συστήματα ηλεκτρονικής δικαιοσύνης τείνουν να μειώνουν το κόστος των δικαστικών και διοικητικών διαδικασιών, ιδίως μέσω της αυτοματοποίησης της ανταλλαγής πληροφοριών, της επίδοσης εγγράφων και της μετάφρασης ορισμένων δικογράφων· θεωρεί ότι αυτό είναι προς το συμφέρον όλων των ενδιαφερομένων μερών στο πλαίσιο του δικαστικού συστήματος· φρονεί ότι, λαμβάνοντας υπόψη τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας, θα πρέπει να διατηρηθεί ο προαιρετικός χαρακτήρας των σχεδίων· |
| --- | --- |

3.

Επισημαίνει ότι, ως εκ της φύσεώς τους, τα συστήματα ηλεκτρονικής δικαιοσύνης τείνουν να μειώνουν το κόστος των δικαστικών και διοικητικών διαδικασιών, ιδίως μέσω της αυτοματοποίησης της ανταλλαγής πληροφοριών, της επίδοσης εγγράφων και της μετάφρασης ορισμένων δικογράφων· θεωρεί ότι αυτό είναι προς το συμφέρον όλων των ενδιαφερομένων μερών στο πλαίσιο του δικαστικού συστήματος· φρονεί ότι, λαμβάνοντας υπόψη τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας, θα πρέπει να διατηρηθεί ο προαιρετικός χαρακτήρας των σχεδίων·

| 4. | Χαιρετίζει την ανάπτυξη εργαλείων ηλεκτρονικής δικαιοσύνης που διευκολύνουν τη χρήση ορισμένων μέσων της ΕΕ, όπως η ευρωπαϊκή διαταγή πληρωμής και η διαδικασία μικροδιαφορών, καθώς και τη δημιουργία συστημάτων πληροφοριών στον τομέα της Δικαιοσύνης και των Εσωτερικών Υποθέσεων, ιδίως του Ευρωπαϊκού Συστήματος Πληροφοριών Ποινικού Μητρώου (ECRIS) και του Συστήματος Πληροφοριών του Σένγκεν (SIS) II· |
| --- | --- |

4.

Χαιρετίζει την ανάπτυξη εργαλείων ηλεκτρονικής δικαιοσύνης που διευκολύνουν τη χρήση ορισμένων μέσων της ΕΕ, όπως η ευρωπαϊκή διαταγή πληρωμής και η διαδικασία μικροδιαφορών, καθώς και τη δημιουργία συστημάτων πληροφοριών στον τομέα της Δικαιοσύνης και των Εσωτερικών Υποθέσεων, ιδίως του Ευρωπαϊκού Συστήματος Πληροφοριών Ποινικού Μητρώου (ECRIS) και του Συστήματος Πληροφοριών του Σένγκεν (SIS) II·

| 5. | Επισημαίνει τη σημασία του σχεδίου δράσης e-Justice για την εξασφάλιση πολύγλωσσων τυποποιημένων εντύπων, και ως εκ τούτου για τη μείωση της διασυνοριακής γραφειοκρατίας· |
| --- | --- |

5.

Επισημαίνει τη σημασία του σχεδίου δράσης e-Justice για την εξασφάλιση πολύγλωσσων τυποποιημένων εντύπων, και ως εκ τούτου για τη μείωση της διασυνοριακής γραφειοκρατίας·

| 6. | Ζητεί να αυξηθεί η χρήση ηλεκτρονικών εφαρμογών, η ηλεκτρονική χορήγηση εγγράφων, η χρήση της εικονοδιάσκεψης και η διασύνδεση των δικαστικών και διοικητικών μητρώων προκειμένου να μειωθεί περαιτέρω το κόστος των δικαστικών και οιονεί δικαστικών διαδικασιών· |
| --- | --- |

6.

Ζητεί να αυξηθεί η χρήση ηλεκτρονικών εφαρμογών, η ηλεκτρονική χορήγηση εγγράφων, η χρήση της εικονοδιάσκεψης και η διασύνδεση των δικαστικών και διοικητικών μητρώων προκειμένου να μειωθεί περαιτέρω το κόστος των δικαστικών και οιονεί δικαστικών διαδικασιών·

| 7. | Καλεί τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να συνεχίσουν το έργο τους σε θέματα ηλεκτρονικής συνεργασίας στον τομέα της δικαιοσύνης, επεκτείνοντας ιδίως τις εφαρμογές που διατίθενται στη διαδικτυακή πύλη e-Justice· θεωρεί ότι πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή στην ανάπτυξη εργαλείων ηλεκτρονικής μάθησης για το δικαστικό σώμα· |
| --- | --- |

7.

Καλεί τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να συνεχίσουν το έργο τους σε θέματα ηλεκτρονικής συνεργασίας στον τομέα της δικαιοσύνης, επεκτείνοντας ιδίως τις εφαρμογές που διατίθενται στη διαδικτυακή πύλη e-Justice· θεωρεί ότι πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή στην ανάπτυξη εργαλείων ηλεκτρονικής μάθησης για το δικαστικό σώμα·

| 8. | Επισημαίνει ότι το Πρόγραμμα Δικαιοσύνης της Ευρωπαϊκής Ένωσης 2014-2020 θα επιτρέψει τη χρηματοδότηση επιτυχών ευρωπαϊκών και εθνικών σχεδίων ηλεκτρονικής δικαιοσύνης, πράγμα που θα δημιουργήσει πραγματική ευρωπαϊκή προστιθέμενη αξία για τους πολίτες· πιστεύει ότι θα πρέπει να οργανωθούν ορθολογικά το νομοθετικό έργο, τα σχέδια ηλεκτρονικής δικαιοσύνης και ο χρηματοδοτικός προγραμματισμός· |
| --- | --- |

8.

Επισημαίνει ότι το Πρόγραμμα Δικαιοσύνης της Ευρωπαϊκής Ένωσης 2014-2020 θα επιτρέψει τη χρηματοδότηση επιτυχών ευρωπαϊκών και εθνικών σχεδίων ηλεκτρονικής δικαιοσύνης, πράγμα που θα δημιουργήσει πραγματική ευρωπαϊκή προστιθέμενη αξία για τους πολίτες· πιστεύει ότι θα πρέπει να οργανωθούν ορθολογικά το νομοθετικό έργο, τα σχέδια ηλεκτρονικής δικαιοσύνης και ο χρηματοδοτικός προγραμματισμός·

| 9. | Τονίζει τη σημασία της διαδικτυακής πύλης e-Justice για την οικοδόμηση ενός πραγματικά ευρωπαϊκού πολιτισμού, δεδομένου ότι φιλοξενεί επιγραμμικά εργαλεία για την επιμόρφωση των δικαστικών λειτουργών και λειτουργεί ως μέσο διαχείρισης γνώσεων και διασύνδεσης· |
| --- | --- |

9.

Τονίζει τη σημασία της διαδικτυακής πύλης e-Justice για την οικοδόμηση ενός πραγματικά ευρωπαϊκού πολιτισμού, δεδομένου ότι φιλοξενεί επιγραμμικά εργαλεία για την επιμόρφωση των δικαστικών λειτουργών και λειτουργεί ως μέσο διαχείρισης γνώσεων και διασύνδεσης·

| 10. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή. |
| --- | --- |

10.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.

---

(1)  Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Ειδικό Ευρωβαρόμετρο 351 (Πολιτική Δικαιοσύνη), Οκτώβριος 2010, Ερώτηση 3.

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/119 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/119

---

P7_TA(2013)0446

Ευρωπαϊκή πολιτική γειτονίας, προσπάθειες για μια ισχυρότερη εταιρική σχέση: η θέση του ΕΚ σχετικά με τις εκθέσεις προόδου του 2012

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την ευρωπαϊκή πολιτική γειτονίας: προς την ενίσχυση της εταιρικής σχέσης. Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με τις εκθέσεις του 2012. (2013/2621(RSP))

(2016/C 208/11)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη τις ανακοινώσεις της Επιτροπής της 11ης Μαρτίου 2003 με τίτλο "Ευρύτερη Ευρώπη — Γειτονικές σχέσεις: ένα νέο πλαίσιο σχέσεων με τους γείτονές μας στα ανατολικά και νότια σύνορά μας (COM(2003)0104), της 12ης Μαΐου 2004σχετικά με την Ευρωπαϊκή Πολιτική Γειτονίας — έγγραφο στρατηγικής (COM(2004)0373), της 4ης Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με την ενίσχυση της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας (COM(2006)0726), της 5ης Δεκεμβρίου 2007 σχετικά με μια ισχυρή ευρωπαϊκή πολιτική γειτονίας (COM(2007)0774), της 3ης Δεκεμβρίου 2008 σχετικά με την Ανατολική Εταιρική Σχέση (COM(2008)0823), της 20ής Μαΐου 2008 σχετικά με τη Διαδικασία της Βαρκελώνης: Ένωση για τη Μεσόγειο (COM(2008)0319), της 12ης Μαΐου 2010 σχετικά με τον απολογισμό της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας (ENP) (COM(2010)0207) και της 24ης Μαΐου 2011 με τίτλο: «Dιάλογος για τη μετανάστευση, την κινητικότητα και την ασφάλεια με τις χώρες της Νότιας Μεσογείου» (COM(2011)0292), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις ανακοινώσεις της Επιτροπής της 11ης Μαρτίου 2003 με τίτλο "Ευρύτερη Ευρώπη — Γειτονικές σχέσεις: ένα νέο πλαίσιο σχέσεων με τους γείτονές μας στα ανατολικά και νότια σύνορά μας (COM(2003)0104), της 12ης Μαΐου 2004σχετικά με την Ευρωπαϊκή Πολιτική Γειτονίας — έγγραφο στρατηγικής (COM(2004)0373), της 4ης Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με την ενίσχυση της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας (COM(2006)0726), της 5ης Δεκεμβρίου 2007 σχετικά με μια ισχυρή ευρωπαϊκή πολιτική γειτονίας (COM(2007)0774), της 3ης Δεκεμβρίου 2008 σχετικά με την Ανατολική Εταιρική Σχέση (COM(2008)0823), της 20ής Μαΐου 2008 σχετικά με τη Διαδικασία της Βαρκελώνης: Ένωση για τη Μεσόγειο (COM(2008)0319), της 12ης Μαΐου 2010 σχετικά με τον απολογισμό της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας (ENP) (COM(2010)0207) και της 24ης Μαΐου 2011 με τίτλο: «Dιάλογος για τη μετανάστευση, την κινητικότητα και την ασφάλεια με τις χώρες της Νότιας Μεσογείου» (COM(2011)0292),

| — | έχοντας υπόψη τις κοινές ανακοινώσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Ύπατης Εκπροσώπου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για θέματα κοινής εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας, της 20ής Μαρτίου 2013 με τίτλο «Ευρωπαϊκή Πολιτική Γειτονίας: προς την ενίσχυση της εταιρικής σχέσης» (JOIN(2013)0004), της 25ης Μαΐου 2011 με θέμα «Μια νέα απάντηση σε μια γειτονιά που αλλάζει» (COM(2011)0303) και της 8ης Μαρτίου 2011 με θέμα «Εταιρική σχέση με τις χώρες της Νότιας Μεσογείου για τη δημοκρατία και την κοινή ευημερία» (COM(2011)0200), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις κοινές ανακοινώσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Ύπατης Εκπροσώπου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για θέματα κοινής εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας, της 20ής Μαρτίου 2013 με τίτλο «Ευρωπαϊκή Πολιτική Γειτονίας: προς την ενίσχυση της εταιρικής σχέσης» (JOIN(2013)0004), της 25ης Μαΐου 2011 με θέμα «Μια νέα απάντηση σε μια γειτονιά που αλλάζει» (COM(2011)0303) και της 8ης Μαρτίου 2011 με θέμα «Εταιρική σχέση με τις χώρες της Νότιας Μεσογείου για τη δημοκρατία και την κοινή ευημερία» (COM(2011)0200),

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου Εξωτερικών Υποθέσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 26ης Ιουλίου 2010, της 20ής Ιουνίου 2011 και της 22ας Ιουλίου 2013 σχετικά με την ευρωπαϊκή πολιτική γειτονίας (ΕΠΓ) και τα συμπεράσματα του Συμβουλίου Εξωτερικών Υποθέσεων/Εμπορικών Συναλλαγών της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 26ης Σεπτεμβρίου 2011, και του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της 7ης Φεβρουαρίου 2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου Εξωτερικών Υποθέσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 26ης Ιουλίου 2010, της 20ής Ιουνίου 2011 και της 22ας Ιουλίου 2013 σχετικά με την ευρωπαϊκή πολιτική γειτονίας (ΕΠΓ) και τα συμπεράσματα του Συμβουλίου Εξωτερικών Υποθέσεων/Εμπορικών Συναλλαγών της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 26ης Σεπτεμβρίου 2011, και του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της 7ης Φεβρουαρίου 2013,

| — | έχοντας υπόψη τις κοινές ανακοινώσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Ύπατης Εκπροσώπου της Ένωσης για Θέματα Εξωτερικής Πολιτικής και Πολιτικής Ασφαλείας προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών της 15ης Μαΐου 2012 με θέμα «Ανατολική Εταιρική Σχέση: Ένας οδικός χάρτης για τη σύνοδο κορυφής του φθινοπώρου 2013» (JOIN(2012)0013) και «Αποτελέσματα της νέας Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας» (JOIN(2012)0014), καθώς και τα κοινά συνοδευτικά έγγραφα εργασίας των υπηρεσιών της 20ής Μαρτίου 2013 («Περιφερειακές εκθέσεις» SWD(2013)0085 και 0086), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις κοινές ανακοινώσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Ύπατης Εκπροσώπου της Ένωσης για Θέματα Εξωτερικής Πολιτικής και Πολιτικής Ασφαλείας προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών της 15ης Μαΐου 2012 με θέμα «Ανατολική Εταιρική Σχέση: Ένας οδικός χάρτης για τη σύνοδο κορυφής του φθινοπώρου 2013» (JOIN(2012)0013) και «Αποτελέσματα της νέας Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας» (JOIN(2012)0014), καθώς και τα κοινά συνοδευτικά έγγραφα εργασίας των υπηρεσιών της 20ής Μαρτίου 2013 («Περιφερειακές εκθέσεις» SWD(2013)0085 και 0086),

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1638/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 2006, για τον καθορισμό γενικών διατάξεων σχετικά με τη θέσπιση Ευρωπαϊκού Μηχανισμού Γειτονίας και Εταιρικής Σχέσης (ΕΜΓΕΣ) (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1638/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 2006, για τον καθορισμό γενικών διατάξεων σχετικά με τη θέσπιση Ευρωπαϊκού Μηχανισμού Γειτονίας και Εταιρικής Σχέσης (ΕΜΓΕΣ) (1),

| — | έχοντας υπόψη τη Διακήρυξη της Βαρκελώνης, η οποία εγκρίθηκε κατά την Ευρωμεσογειακή Διάσκεψη των Υπουργών Εξωτερικών που πραγματοποιήθηκε στη Βαρκελώνη την 27η και 28η Νοεμβρίου 1995 και καθιέρωσε μια ευρωμεσογειακή εταιρική σχέση, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη Διακήρυξη της Βαρκελώνης, η οποία εγκρίθηκε κατά την Ευρωμεσογειακή Διάσκεψη των Υπουργών Εξωτερικών που πραγματοποιήθηκε στη Βαρκελώνη την 27η και 28η Νοεμβρίου 1995 και καθιέρωσε μια ευρωμεσογειακή εταιρική σχέση,

| — | έχοντας υπόψη τη δήλωση της συνόδου κορυφής των Παρισίων για τη Μεσόγειο, που πραγματοποιήθηκε στις 13 Ιουλίου 2008, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δήλωση της συνόδου κορυφής των Παρισίων για τη Μεσόγειο, που πραγματοποιήθηκε στις 13 Ιουλίου 2008,

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 20ής Μαΐου 2010 σχετικά με την Ένωση για τη Μεσόγειο (2), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 20ής Μαΐου 2010 σχετικά με την Ένωση για τη Μεσόγειο (2),

| — | έχοντας υπόψη την πρωτοβουλία εταιρικής σχέσης της Deauville που ιδρύθηκε από την ομάδα των 8 κατά τη σύνοδο των ηγετών στην Deauville τον Μάιο του 2011, στην οποία έχει προσχωρήσει η ΕΕ, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρωτοβουλία εταιρικής σχέσης της Deauville που ιδρύθηκε από την ομάδα των 8 κατά τη σύνοδο των ηγετών στην Deauville τον Μάιο του 2011, στην οποία έχει προσχωρήσει η ΕΕ,

| — | έχοντας υπόψη τις Κοινές Δηλώσεις της Συνόδου Κορυφής της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης, που πραγματοποιήθηκε στην Πράγα στις 7 Μαΐου 2009 και της Συνόδου Κορυφής της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης που διεξήχθη στη Βαρσοβία στις 29—30 Σεπτεμβρίου 2011, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις Κοινές Δηλώσεις της Συνόδου Κορυφής της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης, που πραγματοποιήθηκε στην Πράγα στις 7 Μαΐου 2009 και της Συνόδου Κορυφής της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης που διεξήχθη στη Βαρσοβία στις 29—30 Σεπτεμβρίου 2011,

| — | έχοντας υπόψη την κοινή δήλωση της συνόδου των υπουργών εξωτερικών της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης, που πραγματοποιήθηκε στις Βρυξέλλες, στις 23 Ιουλίου 2012, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την κοινή δήλωση της συνόδου των υπουργών εξωτερικών της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης, που πραγματοποιήθηκε στις Βρυξέλλες, στις 23 Ιουλίου 2012,

| — | έχοντας υπόψη την απόφαση 2011/424/PESC του Συμβουλίου της 18ης Ιουλίου 2011 για τον διορισμό ειδικού εκπροσώπου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την περιοχή της Νότιας Μεσογείου (3) και την απόφαση 2011/518/PESC του Συμβουλίου της 25ης Αυγούστου 2011 για τον διορισμό ειδικού εκπροσώπου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τον Νότιο Καύκασο και την κρίση στη Γεωργία (4), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την απόφαση 2011/424/PESC του Συμβουλίου της 18ης Ιουλίου 2011 για τον διορισμό ειδικού εκπροσώπου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την περιοχή της Νότιας Μεσογείου (3) και την απόφαση 2011/518/PESC του Συμβουλίου της 25ης Αυγούστου 2011 για τον διορισμό ειδικού εκπροσώπου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τον Νότιο Καύκασο και την κρίση στη Γεωργία (4),

| — | έχοντας υπόψη τα ψηφίσματά του της 7ης Απριλίου 2011 σχετικά με την αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας — Ανατολική Διάσταση (5) και την αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας — Νότια Διάσταση (6), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα ψηφίσματά του της 7ης Απριλίου 2011 σχετικά με την αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας — Ανατολική Διάσταση (5) και την αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας — Νότια Διάσταση (6),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμα που ενέκρινε στις 14 Δεκεμβρίου 2011 σχετικά με την αναθεώρηση της ευρωπαϊκής πολιτικής γειτονίας (7), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμα που ενέκρινε στις 14 Δεκεμβρίου 2011 σχετικά με την αναθεώρηση της ευρωπαϊκής πολιτικής γειτονίας (7),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμα που ενέκρινε στις 23 Μαΐου 2013 για την ανάκτηση περιουσιακών στοιχείων από τις χώρες της Αραβικής Άνοιξης που βρίσκονται σε μεταβατικό στάδιο (8) , |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμα που ενέκρινε στις 23 Μαΐου 2013 για την ανάκτηση περιουσιακών στοιχείων από τις χώρες της Αραβικής Άνοιξης που βρίσκονται σε μεταβατικό στάδιο (8) ,

| — | έχοντας υπόψη τη σύστασή του της 12ης Σεπτεμβρίου 2013 σχετικά με την πολιτική της ΕΕ έναντι της Λευκορωσίας (9), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύστασή του της 12ης Σεπτεμβρίου 2013 σχετικά με την πολιτική της ΕΕ έναντι της Λευκορωσίας (9),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 13ης Ιουνίου 2013 σχετικά με την ελευθερία του Τύπου και των μέσων ενημέρωσης ανά τον κόσμο (10), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 13ης Ιουνίου 2013 σχετικά με την ελευθερία του Τύπου και των μέσων ενημέρωσης ανά τον κόσμο (10),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 11ης Δεκεμβρίου 2012 σχετικά με τη θέσπιση μιας Στρατηγικής Ψηφιακής Ελευθερίας στο πλαίσιο της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ (11), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 11ης Δεκεμβρίου 2012 σχετικά με τη θέσπιση μιας Στρατηγικής Ψηφιακής Ελευθερίας στο πλαίσιο της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ (11),

| — | έχοντας υπόψη την καταστατική πράξη της Κοινοβουλευτικής Συνέλευσης EURONEST της 3ης Μαΐου 2011 (12), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την καταστατική πράξη της Κοινοβουλευτικής Συνέλευσης EURONEST της 3ης Μαΐου 2011 (12),

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα της συνόδου των ευρω-μεσογειακών κοινοβουλίων (Μασσαλία, 6—7 Απριλίου 2013) και τα συμπεράσματα της Κοινοβουλευτικής Συνέλευσης της Ένωσης για τη Μεσόγειο και της Κοινοβουλευτικής Συνέλευσης Euronest, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα της συνόδου των ευρω-μεσογειακών κοινοβουλίων (Μασσαλία, 6—7 Απριλίου 2013) και τα συμπεράσματα της Κοινοβουλευτικής Συνέλευσης της Ένωσης για τη Μεσόγειο και της Κοινοβουλευτικής Συνέλευσης Euronest,

| — | έχοντας υπόψη τα ψηφίσματά του που περιέχουν τις συστάσεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου προς το Συμβούλιο, την Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης σχετικά με τις διαπραγματεύσεις για τη συμφωνία σύνδεσης ΕΕ — Αρμενίας (13), τη συμφωνία σύνδεσης ΕΕ — Αζερμπαϊτζάν (14),τη συμφωνία σύνδεσης ΕΕ — Μολδαβίας (15) , τη συμφωνία σύνδεσης ΕΕ — Γεωργίας (16) και τη συμφωνία σύνδεσης ΕΕ — Ουκρανίας (17),, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα ψηφίσματά του που περιέχουν τις συστάσεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου προς το Συμβούλιο, την Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης σχετικά με τις διαπραγματεύσεις για τη συμφωνία σύνδεσης ΕΕ — Αρμενίας (13), τη συμφωνία σύνδεσης ΕΕ — Αζερμπαϊτζάν (14),τη συμφωνία σύνδεσης ΕΕ — Μολδαβίας (15) , τη συμφωνία σύνδεσης ΕΕ — Γεωργίας (16) και τη συμφωνία σύνδεσης ΕΕ — Ουκρανίας (17),,

| — | έχοντας υπόψη τις αποφάσεις 2006/356/ΕΚ, 2005/690/ΕΚ, 2004/635/ΕΚ, 2002/357/ΕΚ, 2000/384/ΕΚ, 2000/204/ΕΚ και 98/238/ΕΚ για τη σύναψη ευρωμεσογειακής συμφωνίας σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους αφενός, και, αντίστοιχα, της Δημοκρατίας του Λιβάνου, της Λαϊκής Δημοκρατίας της Αλγερίας, της Αραβικής Δημοκρατίας της Αιγύπτου, του Χασεμιτικού Βασιλείου της Ιορδανίας, του Κράτους του Ισραήλ, του Βασιλείου του Μαρόκου και της Δημοκρατίας της Τυνησίας, αφετέρου, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις αποφάσεις 2006/356/ΕΚ, 2005/690/ΕΚ, 2004/635/ΕΚ, 2002/357/ΕΚ, 2000/384/ΕΚ, 2000/204/ΕΚ και 98/238/ΕΚ για τη σύναψη ευρωμεσογειακής συμφωνίας σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους αφενός, και, αντίστοιχα, της Δημοκρατίας του Λιβάνου, της Λαϊκής Δημοκρατίας της Αλγερίας, της Αραβικής Δημοκρατίας της Αιγύπτου, του Χασεμιτικού Βασιλείου της Ιορδανίας, του Κράτους του Ισραήλ, του Βασιλείου του Μαρόκου και της Δημοκρατίας της Τυνησίας, αφετέρου,

| — | έχοντας υπόψη την κοινή δήλωση της Συνόδου Υπουργών Εξωτερικών των κρατών της Ομάδας του Βίζεγκραντ, της Ιρλανδίας και της Λιθουανίας για την Ανατολική Εταιρική Σχέση, που εκδόθηκε στην Κρακοβία στις 17 Μαΐου 2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την κοινή δήλωση της Συνόδου Υπουργών Εξωτερικών των κρατών της Ομάδας του Βίζεγκραντ, της Ιρλανδίας και της Λιθουανίας για την Ανατολική Εταιρική Σχέση, που εκδόθηκε στην Κρακοβία στις 17 Μαΐου 2013,

| — | έχοντας υπόψη τις μακρόχρονες σχέσεις της ΕΕ με τις χώρες της νότιας γειτονιάς της Ευρώπης και τους ιστορικούς, οικονομικούς, πολιτικούς και κοινωνικούς δεσμούς πολλών κρατών μελών της ΕΕ με τις χώρες της εν λόγω περιφέρειας, καθώς και την ευρωπαϊκή δέσμευση για τη συνέχιση της διατήρησης όσο το δυνατόν στενότερων δεσμών με την παροχή της απαραίτητης υποστήριξης, σύμφωνα με την ευρύτερη ΕΠΓ, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις μακρόχρονες σχέσεις της ΕΕ με τις χώρες της νότιας γειτονιάς της Ευρώπης και τους ιστορικούς, οικονομικούς, πολιτικούς και κοινωνικούς δεσμούς πολλών κρατών μελών της ΕΕ με τις χώρες της εν λόγω περιφέρειας, καθώς και την ευρωπαϊκή δέσμευση για τη συνέχιση της διατήρησης όσο το δυνατόν στενότερων δεσμών με την παροχή της απαραίτητης υποστήριξης, σύμφωνα με την ευρύτερη ΕΠΓ,

| — | εκτιμώντας ότι οι αποφάσεις που ελήφθησαν στη σύνοδο κορυφής της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης στο Βίλνιους μπορεί να είναι καίριας σημασίας για το μέλλον της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης και για τον λόγο αυτόν είναι σημαντικό να τηρείται μακροπρόθεσμη προοπτική, πέρα από τη σύνοδο κορυφής, η οποία θα διασφαλίζει μια φιλόδοξη πολιτική παρακολούθησης για την περιφέρεια, |
| --- | --- |

—

εκτιμώντας ότι οι αποφάσεις που ελήφθησαν στη σύνοδο κορυφής της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης στο Βίλνιους μπορεί να είναι καίριας σημασίας για το μέλλον της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης και για τον λόγο αυτόν είναι σημαντικό να τηρείται μακροπρόθεσμη προοπτική, πέρα από τη σύνοδο κορυφής, η οποία θα διασφαλίζει μια φιλόδοξη πολιτική παρακολούθησης για την περιφέρεια,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 110 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 110 του Κανονισμού του,

| A. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι Συμφωνίες Σύνδεσης (ΣΣ) δεν αποτελούν αυτοσκοπό αλλά ένα μέσο προώθησης εις βάθος και βιώσιμης μεταρρύθμισης, συστημικού μετασχηματισμού και προσέγγισης της Ένωσης, των θεμελιωδών αξιών της και των προτύπων της· λαμβάνοντας υπόψη ότι η δέουσα και έγκαιρη εφαρμογή τους αποτελεί ως εκ τούτου καθοριστικό κριτήριο κατά την αξιολόγηση της κατάστασης στις εν λόγω χώρες· |
| --- | --- |

A.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι Συμφωνίες Σύνδεσης (ΣΣ) δεν αποτελούν αυτοσκοπό αλλά ένα μέσο προώθησης εις βάθος και βιώσιμης μεταρρύθμισης, συστημικού μετασχηματισμού και προσέγγισης της Ένωσης, των θεμελιωδών αξιών της και των προτύπων της· λαμβάνοντας υπόψη ότι η δέουσα και έγκαιρη εφαρμογή τους αποτελεί ως εκ τούτου καθοριστικό κριτήριο κατά την αξιολόγηση της κατάστασης στις εν λόγω χώρες·

| B. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η Ευρωπαϊκή Πολιτική Γειτονίας πρέπει να ενισχύσει την εταιρική σχέση μεταξύ της ΕΕ και των χωρών και των κοινωνιών της γειτονίας, με στόχο τη δημιουργία και την εδραίωση υγιών δημοκρατιών, την επίτευξη βιώσιμης οικονομικής ανάπτυξης και τη διαχείριση των διασυνοριακών συνδέσεων· |
| --- | --- |

B.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η Ευρωπαϊκή Πολιτική Γειτονίας πρέπει να ενισχύσει την εταιρική σχέση μεταξύ της ΕΕ και των χωρών και των κοινωνιών της γειτονίας, με στόχο τη δημιουργία και την εδραίωση υγιών δημοκρατιών, την επίτευξη βιώσιμης οικονομικής ανάπτυξης και τη διαχείριση των διασυνοριακών συνδέσεων·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η προνομιακή σχέση με τους γείτονες της Ευρώπης στο πλαίσιο της ΕΠΓ βασίζεται στην αμοιβαία δέσμευση σε κοινές αξίες (δημοκρατία και ανθρώπινα δικαιώματα, κράτος δικαίου, χρηστή διακυβέρνηση, οικονομία της αγοράς και βιώσιμη ανάπτυξη)· λαμβάνοντας υπόψη ότι μετά την αναθεώρηση η ΕΠΓ θα πρέπει να εστιάζει ιδιαιτέρως στην προώθηση μιας ισχυρής και βιώσιμης δημοκρατίας, συνοδευόμενης από οικονομική ανάπτυξη χωρίς αποκλεισμούς· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η προνομιακή σχέση με τους γείτονες της Ευρώπης στο πλαίσιο της ΕΠΓ βασίζεται στην αμοιβαία δέσμευση σε κοινές αξίες (δημοκρατία και ανθρώπινα δικαιώματα, κράτος δικαίου, χρηστή διακυβέρνηση, οικονομία της αγοράς και βιώσιμη ανάπτυξη)· λαμβάνοντας υπόψη ότι μετά την αναθεώρηση η ΕΠΓ θα πρέπει να εστιάζει ιδιαιτέρως στην προώθηση μιας ισχυρής και βιώσιμης δημοκρατίας, συνοδευόμενης από οικονομική ανάπτυξη χωρίς αποκλεισμούς·

| Δ. | θεωρώντας ότι η πραγματική δημοκρατία, ο σεβασμός των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και το κράτος δικαίου είναι οι στυλοβάτες της εταιρικής σχέσης της ΕΕ με τις γειτονικές της χώρες· εκτιμώντας ότι η οικοδόμηση ισχυρής και βιώσιμης δημοκρατίας απαιτεί ισχυρή και διαρκή δέσμευση εκ μέρους των κυβερνήσεων για τη διεξαγωγή ελεύθερων και δίκαιων εκλογών, για ελευθερία του συνεταιρίζεσθαι, της έκφρασης και του συνέρχεσθαι και ελευθερία του τύπου και των μέσων ενημέρωσης, κράτος δικαίου που είναι συνυφασμένο με το ανεξάρτητο δικαιοδοτικό σύστημα και το δικαίωμα για δίκαιη δίκη, καταπολέμηση της διαφθοράς, μεταρρύθμιση του τομέα της ασφάλειας και της εφαρμογής του νόμου (της αστυνομίας συμπεριλαμβανομένης) και εγκαθίδρυση δημοκρατικού ελέγχου επί των ενόπλων δυνάμεων και των δυνάμεων ασφαλείας· |
| --- | --- |

Δ.

θεωρώντας ότι η πραγματική δημοκρατία, ο σεβασμός των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και το κράτος δικαίου είναι οι στυλοβάτες της εταιρικής σχέσης της ΕΕ με τις γειτονικές της χώρες· εκτιμώντας ότι η οικοδόμηση ισχυρής και βιώσιμης δημοκρατίας απαιτεί ισχυρή και διαρκή δέσμευση εκ μέρους των κυβερνήσεων για τη διεξαγωγή ελεύθερων και δίκαιων εκλογών, για ελευθερία του συνεταιρίζεσθαι, της έκφρασης και του συνέρχεσθαι και ελευθερία του τύπου και των μέσων ενημέρωσης, κράτος δικαίου που είναι συνυφασμένο με το ανεξάρτητο δικαιοδοτικό σύστημα και το δικαίωμα για δίκαιη δίκη, καταπολέμηση της διαφθοράς, μεταρρύθμιση του τομέα της ασφάλειας και της εφαρμογής του νόμου (της αστυνομίας συμπεριλαμβανομένης) και εγκαθίδρυση δημοκρατικού ελέγχου επί των ενόπλων δυνάμεων και των δυνάμεων ασφαλείας·

| E. | θεωρώντας ότι η εξωτερική πολιτική της Ένωσης πρέπει να είναι συνεπής, ειδικά με τις εσωτερικές της πολιτικές, αποφεύγοντας τα διαφορετικά μέτρα και σταθμά, και εκτιμώντας ότι η οικονομική και χρηματοπιστωτική κρίση δεν δύναται να αιτιολογήσει μία ατόνηση των δεσμεύσεων της Ένωσης για την πολιτική γειτονίας, |
| --- | --- |

E.

θεωρώντας ότι η εξωτερική πολιτική της Ένωσης πρέπει να είναι συνεπής, ειδικά με τις εσωτερικές της πολιτικές, αποφεύγοντας τα διαφορετικά μέτρα και σταθμά, και εκτιμώντας ότι η οικονομική και χρηματοπιστωτική κρίση δεν δύναται να αιτιολογήσει μία ατόνηση των δεσμεύσεων της Ένωσης για την πολιτική γειτονίας,

| ΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη τις επαναστάσεις στον αραβικό κόσμο, οι οποίες αποτελούν ορόσημο στην σύγχρονη ιστορία των χωρών της νότιας γειτονιάς της Ευρώπης και στην ιστορία των σχέσεων μεταξύ της ΕΕ και των εν λόγω χωρών, λόγω της εφαρμογής μίας διαφοροποιημένης προσέγγισης με βάση την αρχή της αρωγής αναλόγως της επίδοσης και της προόδου που σημειώνουν οι χώρες εταίροι (αρχή των «αναλογικών κερδών»), οι οποίες πρέπει να αξιολογούνται τακτικά με εκθέσεις προόδου σύμφωνα με συγκεκριμένα και μετρήσιμα κριτήρια τα οποία θα βασίζονται επίσης στις ανάγκες τους, και εκτιμώντας ότι η μη συνεπής εφαρμογή της αρχής των «αναλογικών κερδών» ή η καθόλου εφαρμογή της μπορεί να αποδειχθεί αντιπαραγωγική και να υπονομεύσει την όλη διαδικασία καθώς και να υποσκάψει τα μέσα άσκησης πίεσης και την αξιοπιστία της ΕΕ· |
| --- | --- |

ΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη τις επαναστάσεις στον αραβικό κόσμο, οι οποίες αποτελούν ορόσημο στην σύγχρονη ιστορία των χωρών της νότιας γειτονιάς της Ευρώπης και στην ιστορία των σχέσεων μεταξύ της ΕΕ και των εν λόγω χωρών, λόγω της εφαρμογής μίας διαφοροποιημένης προσέγγισης με βάση την αρχή της αρωγής αναλόγως της επίδοσης και της προόδου που σημειώνουν οι χώρες εταίροι (αρχή των «αναλογικών κερδών»), οι οποίες πρέπει να αξιολογούνται τακτικά με εκθέσεις προόδου σύμφωνα με συγκεκριμένα και μετρήσιμα κριτήρια τα οποία θα βασίζονται επίσης στις ανάγκες τους, και εκτιμώντας ότι η μη συνεπής εφαρμογή της αρχής των «αναλογικών κερδών» ή η καθόλου εφαρμογή της μπορεί να αποδειχθεί αντιπαραγωγική και να υπονομεύσει την όλη διαδικασία καθώς και να υποσκάψει τα μέσα άσκησης πίεσης και την αξιοπιστία της ΕΕ·

| Ζ. | θεωρώντας ότι οι ειρηνικές λαϊκές διαδηλώσεις που σημειώθηκαν στον αραβικό κόσμο το 2011 ήταν μια κραυγή για αξιοπρέπεια, εξέφραζαν θεμιτές δημοκρατικές φιλοδοξίες και ισχυρές εκκλήσεις για θεσμικές, πολιτικές και κοινωνικές μεταρρυθμίσεις που αποβλέπουν στην επίτευξη πραγματικής δημοκρατίας, την καταπολέμηση της διαφθοράς και του νεποτισμού, την εξασφάλιση του σεβασμού του κράτους δικαίου, των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών, τον περιορισμό των κοινωνικών ανισοτήτων και τη δημιουργία καλύτερων οικονομικών και κοινωνικών συνθηκών· λαμβάνοντας υπόψη ότι, δύο χρόνια μετά, οι πολίτες πολλών κρατών της Μεσογείου εξακολουθούν να βλέπουν να παραβιάζονται τα βασικά ανθρώπινά τους δικαιώματα και θεμελιώδεις ελευθερίες και να αντιμετωπίζουν οικονομικές δυσχέρειες και κοινωνικές ταραχές,· |
| --- | --- |

Ζ.

θεωρώντας ότι οι ειρηνικές λαϊκές διαδηλώσεις που σημειώθηκαν στον αραβικό κόσμο το 2011 ήταν μια κραυγή για αξιοπρέπεια, εξέφραζαν θεμιτές δημοκρατικές φιλοδοξίες και ισχυρές εκκλήσεις για θεσμικές, πολιτικές και κοινωνικές μεταρρυθμίσεις που αποβλέπουν στην επίτευξη πραγματικής δημοκρατίας, την καταπολέμηση της διαφθοράς και του νεποτισμού, την εξασφάλιση του σεβασμού του κράτους δικαίου, των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών, τον περιορισμό των κοινωνικών ανισοτήτων και τη δημιουργία καλύτερων οικονομικών και κοινωνικών συνθηκών· λαμβάνοντας υπόψη ότι, δύο χρόνια μετά, οι πολίτες πολλών κρατών της Μεσογείου εξακολουθούν να βλέπουν να παραβιάζονται τα βασικά ανθρώπινά τους δικαιώματα και θεμελιώδεις ελευθερίες και να αντιμετωπίζουν οικονομικές δυσχέρειες και κοινωνικές ταραχές,·

| H. | εκτιμώντας ότι η αξιολόγηση της προόδου που σημειώθηκε από τις χώρες εταίρους όσον αφορά τον σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, των δημοκρατικών διαδικασιών και της εφαρμογής του κράτους δικαίου, καθώς και τη βιώσιμη μεταρρύθμιση του οικονομικού και του δημόσιου τομέα πρέπει να βασίζεται σε γενικές κοινές αρχές και σε ειδικές απαιτήσεις για κάθε χώρα, με βάση αποτελεσματικούς, σαφείς, διαφανείς, αντικειμενικούς και μετρήσιμους δείκτες και σημεία αναφοράς και λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική πρόοδο και το επίπεδο δέσμευσης όσον αφορά τις μεταρρυθμίσεις· |
| --- | --- |

H.

εκτιμώντας ότι η αξιολόγηση της προόδου που σημειώθηκε από τις χώρες εταίρους όσον αφορά τον σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, των δημοκρατικών διαδικασιών και της εφαρμογής του κράτους δικαίου, καθώς και τη βιώσιμη μεταρρύθμιση του οικονομικού και του δημόσιου τομέα πρέπει να βασίζεται σε γενικές κοινές αρχές και σε ειδικές απαιτήσεις για κάθε χώρα, με βάση αποτελεσματικούς, σαφείς, διαφανείς, αντικειμενικούς και μετρήσιμους δείκτες και σημεία αναφοράς και λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική πρόοδο και το επίπεδο δέσμευσης όσον αφορά τις μεταρρυθμίσεις·

| Θ. | θεωρώντας ότι ο σεβασμός προς τη δημοκρατία και τα ανθρώπινα δικαιώματα και η προαγωγή τους — ιδιαίτερα των δικαιωμάτων των παιδιών, των γυναικών και των μειονοτήτων –η δικαιοσύνη και το κράτος δικαίου, οι θεμελιώδεις ελευθερίες, μεταξύ των οποίων η ελευθερία λόγου, συνείδησης, θρησκείας ή πεποίθησης, η ελευθερία του συνεταιρίζεσθαι, τα ελεύθερα και αναξάρτητα μέσα ενημέρωσης, συμπεριλαμβανομένης της άνευ περιορισμών πρόσβασης στην ενημέρωση, την επικοινωνία και το διαδίκτυο· η ενίσχυση της κοινωνίας των πολιτών, η ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της ειρηνικής επίλυσης διαφορών και των καλών σχέσεων γειτονίας, η δημοκρατική σταθερότητα, η ευημερία, η δίκαιη κατανομή εισοδήματος, πλούτου και ευκαιριών, η κοινωνική συνοχή, η καταπολέμηση της διαφθοράς και η προαγωγή της χρηστής διακυβέρνησης και της αειφόρου ανάπτυξης αποτελούν θεμελιώδεις αρχές και σκοπούς της ΕΕ που θα πρέπει να αποτελούν πάντοτε κοινές αξίες και να συγκροτούν τον πυρήνα της ΕΠΓ· |
| --- | --- |

Θ.

θεωρώντας ότι ο σεβασμός προς τη δημοκρατία και τα ανθρώπινα δικαιώματα και η προαγωγή τους — ιδιαίτερα των δικαιωμάτων των παιδιών, των γυναικών και των μειονοτήτων –η δικαιοσύνη και το κράτος δικαίου, οι θεμελιώδεις ελευθερίες, μεταξύ των οποίων η ελευθερία λόγου, συνείδησης, θρησκείας ή πεποίθησης, η ελευθερία του συνεταιρίζεσθαι, τα ελεύθερα και αναξάρτητα μέσα ενημέρωσης, συμπεριλαμβανομένης της άνευ περιορισμών πρόσβασης στην ενημέρωση, την επικοινωνία και το διαδίκτυο· η ενίσχυση της κοινωνίας των πολιτών, η ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της ειρηνικής επίλυσης διαφορών και των καλών σχέσεων γειτονίας, η δημοκρατική σταθερότητα, η ευημερία, η δίκαιη κατανομή εισοδήματος, πλούτου και ευκαιριών, η κοινωνική συνοχή, η καταπολέμηση της διαφθοράς και η προαγωγή της χρηστής διακυβέρνησης και της αειφόρου ανάπτυξης αποτελούν θεμελιώδεις αρχές και σκοπούς της ΕΕ που θα πρέπει να αποτελούν πάντοτε κοινές αξίες και να συγκροτούν τον πυρήνα της ΕΠΓ·

| Ι. | Θεωρώντας ότι ο σεβασμός των θεμελιωδών αρχών της δημοκρατίας είναι μια κόκκινη γραμμή την οποία κανείς δεν επιτρέπεται να καταπατήσει και ότι αποτελεί βασική προϋπόθεση για τη στενότερη σύνδεση των χωρών της ανατολικής γειτονίας με την ΕΕ· εκτιμώντας ότι το να στερούνται οι πολίτες του νόμιμου δικαιώματος επιλογής κυβέρνησης, ασκώντας επιλεκτική δικαιοσύνη, καθώς επίσης με προφυλακίσεις, και κρατήσεις πολιτικών αντιπάλων και με το να μην είναι δυνατή η διεξαγωγή ελεύθερων και δίκαιων εκλογών οι θεμελιώδεις αυτές αρχές κλονίζονται· |
| --- | --- |

Ι.

Θεωρώντας ότι ο σεβασμός των θεμελιωδών αρχών της δημοκρατίας είναι μια κόκκινη γραμμή την οποία κανείς δεν επιτρέπεται να καταπατήσει και ότι αποτελεί βασική προϋπόθεση για τη στενότερη σύνδεση των χωρών της ανατολικής γειτονίας με την ΕΕ· εκτιμώντας ότι το να στερούνται οι πολίτες του νόμιμου δικαιώματος επιλογής κυβέρνησης, ασκώντας επιλεκτική δικαιοσύνη, καθώς επίσης με προφυλακίσεις, και κρατήσεις πολιτικών αντιπάλων και με το να μην είναι δυνατή η διεξαγωγή ελεύθερων και δίκαιων εκλογών οι θεμελιώδεις αυτές αρχές κλονίζονται·

| ΙΑ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ο στόχος της ΕΠΓ είναι να εγκαθιδρύσει μία ζώνη ευημερίας και αγαθών γειτονικών σχέσεων, στηριζόμενων στις αξίες της Ένωσης και χαρακτηριζόμενων από στενές και ειρηνικές περιφερειακές σχέσεις, να προάγει την ισχυρή και βιώσιμη δημοκρατία, το κράτος δικαίου, τις πολιτικές και οικονομικές μεταρρυθμίσεις, μια βιώσιμη κοινωνική οικονομία της αγοράς στις γειτονικές της χώρες και να δημιουργήσει ένα κύκλο φιλικών προς την Ένωση και φιλικών μεταξύ τους χωρών λαμβάνοντας υπόψη, συνεπώς, ότι η πρόοδος θα έπρεπε οπωσδήποτε να υπολογίζεται με βάση τη συμβολή στην ασφάλεια και την ευημερία για καθένα από τα συμβαλλόμενα μέρη, καταδικάζει τις αρνητικές επιπτώσεις των πολιτικών κλειστών συνόρων στη γειτονία της ΕΕ, ιδίως μεταξύ των χωρών της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης και των υποψήφιων προς ένταξη στην ΕΕ χωρών· |
| --- | --- |

ΙΑ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ο στόχος της ΕΠΓ είναι να εγκαθιδρύσει μία ζώνη ευημερίας και αγαθών γειτονικών σχέσεων, στηριζόμενων στις αξίες της Ένωσης και χαρακτηριζόμενων από στενές και ειρηνικές περιφερειακές σχέσεις, να προάγει την ισχυρή και βιώσιμη δημοκρατία, το κράτος δικαίου, τις πολιτικές και οικονομικές μεταρρυθμίσεις, μια βιώσιμη κοινωνική οικονομία της αγοράς στις γειτονικές της χώρες και να δημιουργήσει ένα κύκλο φιλικών προς την Ένωση και φιλικών μεταξύ τους χωρών λαμβάνοντας υπόψη, συνεπώς, ότι η πρόοδος θα έπρεπε οπωσδήποτε να υπολογίζεται με βάση τη συμβολή στην ασφάλεια και την ευημερία για καθένα από τα συμβαλλόμενα μέρη, καταδικάζει τις αρνητικές επιπτώσεις των πολιτικών κλειστών συνόρων στη γειτονία της ΕΕ, ιδίως μεταξύ των χωρών της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης και των υποψήφιων προς ένταξη στην ΕΕ χωρών·

| ΙΒ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η πολυμερής διάσταση της ΕΠΓ αποτελεί μοναδική ευκαιρία συνεργασίας όλων των χωρών και των ενδιαφερομένων μερών της αντίστοιχης περιφέρειας για να επιτευχθεί απτή πρόοδος και κατανόηση, μέσω της συνεργασίας σε συγκεκριμένα έργα σε τεχνικό επίπεδο· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι Κοινοβουλευτικές Συνελεύσεις EURONEST και EUROMED προσφέρουν μία ακόμη ευκαιρία σε πολιτικό επίπεδο για τη δημιουργία και την εμβάθυνση της αμοιβαίας κατανόησης, συμβάλλοντας στην ανάπτυξη των νέων δημοκρατιών των περιφερειών αυτών· λαμβάνοντας υπόψη ότι η διάσκεψη των τοπικών και περιφερειακών αρχών για την ανατολική εταιρική σχέση (CORLEAP) και η Περιφερειακή και Τοπική Ευρωμεσογειακή Συνέλευση (ARLEM) διαδραματίζουν αμφότερες σημαντικό ρόλο στην ενίσχυση της δημοκρατίας μέσω της οικονομικής, κοινωνικής και εδαφικής συνεργασίας· |
| --- | --- |

ΙΒ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η πολυμερής διάσταση της ΕΠΓ αποτελεί μοναδική ευκαιρία συνεργασίας όλων των χωρών και των ενδιαφερομένων μερών της αντίστοιχης περιφέρειας για να επιτευχθεί απτή πρόοδος και κατανόηση, μέσω της συνεργασίας σε συγκεκριμένα έργα σε τεχνικό επίπεδο· λαμβάνοντας υπόψη ότι οι Κοινοβουλευτικές Συνελεύσεις EURONEST και EUROMED προσφέρουν μία ακόμη ευκαιρία σε πολιτικό επίπεδο για τη δημιουργία και την εμβάθυνση της αμοιβαίας κατανόησης, συμβάλλοντας στην ανάπτυξη των νέων δημοκρατιών των περιφερειών αυτών· λαμβάνοντας υπόψη ότι η διάσκεψη των τοπικών και περιφερειακών αρχών για την ανατολική εταιρική σχέση (CORLEAP) και η Περιφερειακή και Τοπική Ευρωμεσογειακή Συνέλευση (ARLEM) διαδραματίζουν αμφότερες σημαντικό ρόλο στην ενίσχυση της δημοκρατίας μέσω της οικονομικής, κοινωνικής και εδαφικής συνεργασίας·

| ΙΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ελευθερία του Τύπου και των μέσων ενημέρωσης, καθώς και η ψηφιακή ελευθερία, βρίσκονται υπό διαρκείς πιέσεις σε πολλές χώρες της ΕΠΓ, τονίζει ότι το δικαίωμα στην ελευθερία της έκφρασης συνιστά οικουμενικό ανθρώπινο δικαίωμα που βρίσκεται στον πυρήνα της δημοκρατίας και είναι ουσιώδους σημασίας για την εφαρμογή άλλων δικαιωμάτων· επαναλαμβάνει ότι τα οικουμενικά δικαιώματα και οι οικουμενικές ελευθερίες απαιτούν ισότιμη προστασία, τόσο επιγραμμικά όσο και απογραμμικά· |
| --- | --- |

ΙΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ελευθερία του Τύπου και των μέσων ενημέρωσης, καθώς και η ψηφιακή ελευθερία, βρίσκονται υπό διαρκείς πιέσεις σε πολλές χώρες της ΕΠΓ, τονίζει ότι το δικαίωμα στην ελευθερία της έκφρασης συνιστά οικουμενικό ανθρώπινο δικαίωμα που βρίσκεται στον πυρήνα της δημοκρατίας και είναι ουσιώδους σημασίας για την εφαρμογή άλλων δικαιωμάτων· επαναλαμβάνει ότι τα οικουμενικά δικαιώματα και οι οικουμενικές ελευθερίες απαιτούν ισότιμη προστασία, τόσο επιγραμμικά όσο και απογραμμικά·

| ΙΔ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ αναθεώρησε την Ευρωπαϊκή Πολιτική Γειτονίας το 2011 ώστε να παράσχει περισσότερη υποστήριξη στις χώρες εταίρους, δημιουργώντας ισχυρή και βιώσιμη δημοκρατία, και να στηρίξει την χωρίς αποκλεισμούς οικονομική ανάπτυξη· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα εξωτερικά χρηματοδοτικά μέσα της ΕΕ και ιδίως το μέσο της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας θα πρέπει να στηρίζουν τους στόχους της πολιτικής γειτονίας· λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι απαραίτητη η δημιουργία ισχυρών και ξεκάθαρων δεσμών μεταξύ του πλαισίου πολιτικής και της στήριξης που παρέχεται στο πλαίσιο των εν λόγω μέσων· |
| --- | --- |

ΙΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ αναθεώρησε την Ευρωπαϊκή Πολιτική Γειτονίας το 2011 ώστε να παράσχει περισσότερη υποστήριξη στις χώρες εταίρους, δημιουργώντας ισχυρή και βιώσιμη δημοκρατία, και να στηρίξει την χωρίς αποκλεισμούς οικονομική ανάπτυξη· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα εξωτερικά χρηματοδοτικά μέσα της ΕΕ και ιδίως το μέσο της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας θα πρέπει να στηρίζουν τους στόχους της πολιτικής γειτονίας· λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι απαραίτητη η δημιουργία ισχυρών και ξεκάθαρων δεσμών μεταξύ του πλαισίου πολιτικής και της στήριξης που παρέχεται στο πλαίσιο των εν λόγω μέσων·

| ΙΕ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η μη ικανοποιητική πρόοδος ορισμένων χωρών της Ανατολικής εταιρικής σχέσης (ΑΕΣ) αποδίδεται στη βραδύτητα ή την απουσία δυναμικής της πολιτικής και κοινωνικής αλλαγής στις χώρες εταίρους, στην κόπωση της Ένωσης από τις χώρες της ΕΠΓ, και από το γεγονός ότι δεν προβάλλονται στους ευρωπαίους εταίρους επαρκή κίνητρα, ιδίως εξαιτίας της οικονομικής και χρηματοπιστωτικής κρίσης, καθώς και της πίεσης της Ρωσίας και της ανταγωνιστικής προσφοράς της για ενσωμάτωσή τους στην Ευρασιατική Ένωση· |
| --- | --- |

ΙΕ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η μη ικανοποιητική πρόοδος ορισμένων χωρών της Ανατολικής εταιρικής σχέσης (ΑΕΣ) αποδίδεται στη βραδύτητα ή την απουσία δυναμικής της πολιτικής και κοινωνικής αλλαγής στις χώρες εταίρους, στην κόπωση της Ένωσης από τις χώρες της ΕΠΓ, και από το γεγονός ότι δεν προβάλλονται στους ευρωπαίους εταίρους επαρκή κίνητρα, ιδίως εξαιτίας της οικονομικής και χρηματοπιστωτικής κρίσης, καθώς και της πίεσης της Ρωσίας και της ανταγωνιστικής προσφοράς της για ενσωμάτωσή τους στην Ευρασιατική Ένωση·

| ΙΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η σύνοδος κορυφής στο Βίλνιους αποτελεί ορόσημο στην εξέλιξη της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης και σημαντική δοκιμή όσον αφορά την ικανότητα της πολιτικής γειτονίας της ΕΕ να επιφέρει απτά αποτελέσματα· |
| --- | --- |

ΙΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η σύνοδος κορυφής στο Βίλνιους αποτελεί ορόσημο στην εξέλιξη της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης και σημαντική δοκιμή όσον αφορά την ικανότητα της πολιτικής γειτονίας της ΕΕ να επιφέρει απτά αποτελέσματα·

| ΙΖ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ενώ οι Συμφωνίες Σύνδεσης (ΣΣ) είναι αποτέλεσμα της διμερούς πτυχής της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης, η καίρια διάσταση όσον αφορά την ανάπτυξη καλής περιφερειακής συνεργασίας, βασισμένης σε σχέσεις καλής γειτονίας, εξακολουθεί να είναι η πολυμερής πτυχή· λαμβάνοντας εν προκειμένω υπόψη το λυπηρό γεγονός ότι η Ανατολική Εταιρική Σχέση περικλείει πολλές άλυτες εδαφικές διαφορές, οι οποίες πρέπει να επιλυθούν, και ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο συμφωνεί πλήρως με τις αρχές της κυριαρχίας, της εδαφικής ακεραιότητας και του δικαιώματος αυτοδιάθεσης των εθνών· |
| --- | --- |

ΙΖ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ενώ οι Συμφωνίες Σύνδεσης (ΣΣ) είναι αποτέλεσμα της διμερούς πτυχής της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης, η καίρια διάσταση όσον αφορά την ανάπτυξη καλής περιφερειακής συνεργασίας, βασισμένης σε σχέσεις καλής γειτονίας, εξακολουθεί να είναι η πολυμερής πτυχή· λαμβάνοντας εν προκειμένω υπόψη το λυπηρό γεγονός ότι η Ανατολική Εταιρική Σχέση περικλείει πολλές άλυτες εδαφικές διαφορές, οι οποίες πρέπει να επιλυθούν, και ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο συμφωνεί πλήρως με τις αρχές της κυριαρχίας, της εδαφικής ακεραιότητας και του δικαιώματος αυτοδιάθεσης των εθνών·

| ΙΗ. | λαμβάνοντας υπόψη, στο πλαίσιο αυτό, ότι η ΕΕ πρέπει να διαδραματίσει πιο ενεργό ρόλο στην ειρηνική επίλυση των συγκρούσεων, συμπεριλαμβανομένων των «παγωμένων συγκρούσεων» που αντιπροσωπεύουν επί του παρόντος ανυπέρβλητο εμπόδιο όσον αφορά την πλήρη ανάπτυξη σχέσεων καλής γειτονίας και περιφερειακής συνεργασίας στις χώρες εταίρους της Ανατολικής και της Νότιας Ευρώπης· |
| --- | --- |

ΙΗ.

λαμβάνοντας υπόψη, στο πλαίσιο αυτό, ότι η ΕΕ πρέπει να διαδραματίσει πιο ενεργό ρόλο στην ειρηνική επίλυση των συγκρούσεων, συμπεριλαμβανομένων των «παγωμένων συγκρούσεων» που αντιπροσωπεύουν επί του παρόντος ανυπέρβλητο εμπόδιο όσον αφορά την πλήρη ανάπτυξη σχέσεων καλής γειτονίας και περιφερειακής συνεργασίας στις χώρες εταίρους της Ανατολικής και της Νότιας Ευρώπης·

| ΙΘ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η Κοινοβουλευτική Συνέλευση της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης Euronest παραμένει βασικό στοιχείο όσον αφορά την ανάπτυξη της δημοκρατικής και κοινοβουλευτικής διάστασης της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης, καθιστώντας δυνατή την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών ως προς τις κοινοβουλευτικές μεθόδους εργασίας και αποτελώντας καίριας σημασίας πλατφόρμα για την προσέγγιση των ανατολικών εταίρων με την ΕΕ, αγγίζοντας τους πολίτες· |
| --- | --- |

ΙΘ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η Κοινοβουλευτική Συνέλευση της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης Euronest παραμένει βασικό στοιχείο όσον αφορά την ανάπτυξη της δημοκρατικής και κοινοβουλευτικής διάστασης της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης, καθιστώντας δυνατή την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών ως προς τις κοινοβουλευτικές μεθόδους εργασίας και αποτελώντας καίριας σημασίας πλατφόρμα για την προσέγγιση των ανατολικών εταίρων με την ΕΕ, αγγίζοντας τους πολίτες·

| 1. | χαιρετίζει τη δημοσίευση των εκθέσεων παρακολούθησης 2012 σχετικά με τις χώρες του νότου της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας (ΕΠΓ) και τους ανατολικούς εταίρους, αλλά εκφράζει τη λύπη του επειδή στις περισσότερες περιπτώσεις παρουσιάζουν έναν απολογισμό ανάμικτο από πρόοδο, στασιμότητα και ύφεση και περιγράφουν την κατάσταση που επικρατεί σε εθνικό επίπεδο χωρίς να αξιολογούν τα προγράμματα που διεξάγονται από την Ένωση ούτε να διατυπώνουν συγκεκριμένες συστάσεις όσον αφορά την παροχή βοήθειας για την αναπτυξιακή συνεργασία και τον αντίκτυπό της στη διαμόρφωση πολιτικής στις χώρες εταίρους· θεωρεί ότι οι εκθέσεις αυτές θα έπρεπε επίσης να εξετάζουν τις τάσεις, περιέχοντας δεδομένα σχετικά με τα προηγούμενα έτη· |
| --- | --- |

1.

χαιρετίζει τη δημοσίευση των εκθέσεων παρακολούθησης 2012 σχετικά με τις χώρες του νότου της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας (ΕΠΓ) και τους ανατολικούς εταίρους, αλλά εκφράζει τη λύπη του επειδή στις περισσότερες περιπτώσεις παρουσιάζουν έναν απολογισμό ανάμικτο από πρόοδο, στασιμότητα και ύφεση και περιγράφουν την κατάσταση που επικρατεί σε εθνικό επίπεδο χωρίς να αξιολογούν τα προγράμματα που διεξάγονται από την Ένωση ούτε να διατυπώνουν συγκεκριμένες συστάσεις όσον αφορά την παροχή βοήθειας για την αναπτυξιακή συνεργασία και τον αντίκτυπό της στη διαμόρφωση πολιτικής στις χώρες εταίρους· θεωρεί ότι οι εκθέσεις αυτές θα έπρεπε επίσης να εξετάζουν τις τάσεις, περιέχοντας δεδομένα σχετικά με τα προηγούμενα έτη·

| 2. | τονίζει ότι, σύμφωνα με το άρθρο 8 και το άρθρο 49 της ΣΕΕ, όλες οι ευρωπαϊκές χώρες, μεταξύ των οποίων αυτές που μετέχουν στην ΕΠΓ, έχουν μακροπρόθεσμα τη δυνατότητα να ζητήσουν να καταστούν μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης· |
| --- | --- |

2.

τονίζει ότι, σύμφωνα με το άρθρο 8 και το άρθρο 49 της ΣΕΕ, όλες οι ευρωπαϊκές χώρες, μεταξύ των οποίων αυτές που μετέχουν στην ΕΠΓ, έχουν μακροπρόθεσμα τη δυνατότητα να ζητήσουν να καταστούν μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

| 3. | ·έχει την πεποίθηση ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρέπει να συμμετέχει πλήρως στην εφαρμογή της νέας ΕΠΓ καθώς και στις αναπροσαρμογές της χρηματοδοτικής στήριξης από την ΕΕ, ιδίως μέσω πράξεων κατ’εξουσιοδότηση και να τηρείται τακτικά ενήμερο σχετικά με την πρόοδο στην εφαρμογή των μεταρρυθμίσεων στις χώρες εταίρους και τις απορρέουσες εξ αυτών αναπροσαρμογές· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι δεν ζητείται συστηματικά η γνώμη του σχετικά με την εκπόνηση των προγραμμάτων δράσεως ή δεν τηρείται ενήμερο για το περιεχόμενο των συζητήσεων· θεωρεί ότι τα ψηφίσματα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου πρέπει να αποτελούν αναπόσπαστο κομμάτι του πλαισίου πολιτικής της ΕΠΓ και ζητεί να δοθεί στους βουλευτές καθεστώς παρατηρητή, ώστε να έχουν τη δυνατότητα να συμμετέχουν στις συνεδριάσεις των υποεπιτροπών πολιτικών υποθέσεων και ανθρωπίνων δικαιωμάτων· |
| --- | --- |

3.

·έχει την πεποίθηση ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρέπει να συμμετέχει πλήρως στην εφαρμογή της νέας ΕΠΓ καθώς και στις αναπροσαρμογές της χρηματοδοτικής στήριξης από την ΕΕ, ιδίως μέσω πράξεων κατ’εξουσιοδότηση και να τηρείται τακτικά ενήμερο σχετικά με την πρόοδο στην εφαρμογή των μεταρρυθμίσεων στις χώρες εταίρους και τις απορρέουσες εξ αυτών αναπροσαρμογές· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι δεν ζητείται συστηματικά η γνώμη του σχετικά με την εκπόνηση των προγραμμάτων δράσεως ή δεν τηρείται ενήμερο για το περιεχόμενο των συζητήσεων· θεωρεί ότι τα ψηφίσματα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου πρέπει να αποτελούν αναπόσπαστο κομμάτι του πλαισίου πολιτικής της ΕΠΓ και ζητεί να δοθεί στους βουλευτές καθεστώς παρατηρητή, ώστε να έχουν τη δυνατότητα να συμμετέχουν στις συνεδριάσεις των υποεπιτροπών πολιτικών υποθέσεων και ανθρωπίνων δικαιωμάτων·

| 4. | εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η πρόοδος που σημειώθηκε από τις χώρες εταίρους δεν ανταποκρίνεται πάντοτε στους κοινούς στόχους που καθορίστηκαν με την ΕΕ· ζητεί συγκεκριμένη αξιολόγηση για την αποτελεσματικότητα της νέας ΕΠΓ· ζητεί να καταβληθούν περισσότερες προσπάθειες ώστε να χρησιμοποιηθούν κατά τρόπο συνεκτικό όλα τα μέσα και όλες οι πολιτικές που έχει στη διάθεσή της η Ένωση υπό τη σκέπη της ΕΠΓ· ζητεί συνεπέστερη εφαρμογή των κινήτρων που βασίζονται στη διαφοροποιημένη προσέγγιση και της αρχής των «αναλογικών κερδών» που αποτελεί τον ακρογωνιαίο λίθο της αναθεωρημένης ΕΠΓ και, εν ανάγκη, της αρχής των «αναλογικών ζημιών» για όσες χώρες ΕΠΓ καταβάλλουν ανεπαρκείς προσπάθειες για την οικοδόμηση μιας βαθειάς και βιώσιμης δημοκρατίας και για την τέλεση των συμφωνημένων μεταρρυθμίσεων υπογραμμίζει ότι η βασική στήριξη της Ένωσης αντικατοπτρίζει επίσης τις αναπτυξιακές ανάγκες των εταίρων· |
| --- | --- |

4.

εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η πρόοδος που σημειώθηκε από τις χώρες εταίρους δεν ανταποκρίνεται πάντοτε στους κοινούς στόχους που καθορίστηκαν με την ΕΕ· ζητεί συγκεκριμένη αξιολόγηση για την αποτελεσματικότητα της νέας ΕΠΓ· ζητεί να καταβληθούν περισσότερες προσπάθειες ώστε να χρησιμοποιηθούν κατά τρόπο συνεκτικό όλα τα μέσα και όλες οι πολιτικές που έχει στη διάθεσή της η Ένωση υπό τη σκέπη της ΕΠΓ· ζητεί συνεπέστερη εφαρμογή των κινήτρων που βασίζονται στη διαφοροποιημένη προσέγγιση και της αρχής των «αναλογικών κερδών» που αποτελεί τον ακρογωνιαίο λίθο της αναθεωρημένης ΕΠΓ και, εν ανάγκη, της αρχής των «αναλογικών ζημιών» για όσες χώρες ΕΠΓ καταβάλλουν ανεπαρκείς προσπάθειες για την οικοδόμηση μιας βαθειάς και βιώσιμης δημοκρατίας και για την τέλεση των συμφωνημένων μεταρρυθμίσεων υπογραμμίζει ότι η βασική στήριξη της Ένωσης αντικατοπτρίζει επίσης τις αναπτυξιακές ανάγκες των εταίρων·

| 5. | υπογραμμίζει τον σημαντικό ρόλο της κοινωνίας των πολιτών στις μεταρρυθμιστικές διαδικασίες και στη μετάβαση προς τη δημοκρατία καθώς και στον πολιτικό διάλογο με τις χώρες της γειτονίας· καλεί την ΕΕ να εντείνει τη συνεργασία με την κοινωνία των πολιτών στις χώρες της γειτονίας και να την στηρίξει μέσω μιας δέσμης διαφορετικών χρηματοδοτικών μέσων· |
| --- | --- |

5.

υπογραμμίζει τον σημαντικό ρόλο της κοινωνίας των πολιτών στις μεταρρυθμιστικές διαδικασίες και στη μετάβαση προς τη δημοκρατία καθώς και στον πολιτικό διάλογο με τις χώρες της γειτονίας· καλεί την ΕΕ να εντείνει τη συνεργασία με την κοινωνία των πολιτών στις χώρες της γειτονίας και να την στηρίξει μέσω μιας δέσμης διαφορετικών χρηματοδοτικών μέσων·

| 6. | εκτιμά ότι η παρεχόμενη στήριξη για τη διαδικασία δημοκρατικής μετάβασης θα έπρεπε να αποδίδει ιδιαίτερη προσοχή στην ανάπτυξη της θεσμικής ικανότητας των δημοκρατικών θεσμικών οργάνων, στη στήριξη όλων των πολιτικών κομμάτων και της κοινωνίας των πολιτών, στα δικαιώματα των γυναικών και των μειονοτήτων καθώς και στην κατοχύρωση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών στις κοινωνίες των χωρών εταίρων, και δη της ελευθερίας του συνεταιρίζεσθαι, της έκφρασης, του συνέρχεσθαι, του Τύπου και των μέσων ενημέρωσης και καλεί την Ένωση και τα κράτη μέλη να εντατικοποιήσουν τις εταιρικές σχέσεις μεταξύ των διαφόρων οργανισμών και τομέων της κοινωνίας, ώστε να τους μεταβιβάσουν την ευθύνη της διαδικασίας της ευρωπαϊκής γειτονίας· επιβεβαιώνει ότι αυτό θα πρέπει να πραγματοποιηθεί, μεταξύ άλλων, με τη δημιουργία οριζόντιων δεσμών μεταξύ των διαφόρων κοινωνικών φορέων, με αδελφοποιήσεις αδελφοποίησης μεταξύ οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών (ΜΚΟ, συνδικαλιστικών οργανώσεων, επιχειρηματικών οργανώσεων, μέσων ενημέρωσης, οργανώσεων νεολαίας) καθώς και σχεδίων αδερφοποιήσεων με τις εθνικές αρχές και διοικήσεις (ιδίως στον εκπαιδευτικό τομέα)· |
| --- | --- |

6.

εκτιμά ότι η παρεχόμενη στήριξη για τη διαδικασία δημοκρατικής μετάβασης θα έπρεπε να αποδίδει ιδιαίτερη προσοχή στην ανάπτυξη της θεσμικής ικανότητας των δημοκρατικών θεσμικών οργάνων, στη στήριξη όλων των πολιτικών κομμάτων και της κοινωνίας των πολιτών, στα δικαιώματα των γυναικών και των μειονοτήτων καθώς και στην κατοχύρωση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών στις κοινωνίες των χωρών εταίρων, και δη της ελευθερίας του συνεταιρίζεσθαι, της έκφρασης, του συνέρχεσθαι, του Τύπου και των μέσων ενημέρωσης και καλεί την Ένωση και τα κράτη μέλη να εντατικοποιήσουν τις εταιρικές σχέσεις μεταξύ των διαφόρων οργανισμών και τομέων της κοινωνίας, ώστε να τους μεταβιβάσουν την ευθύνη της διαδικασίας της ευρωπαϊκής γειτονίας· επιβεβαιώνει ότι αυτό θα πρέπει να πραγματοποιηθεί, μεταξύ άλλων, με τη δημιουργία οριζόντιων δεσμών μεταξύ των διαφόρων κοινωνικών φορέων, με αδελφοποιήσεις αδελφοποίησης μεταξύ οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών (ΜΚΟ, συνδικαλιστικών οργανώσεων, επιχειρηματικών οργανώσεων, μέσων ενημέρωσης, οργανώσεων νεολαίας) καθώς και σχεδίων αδερφοποιήσεων με τις εθνικές αρχές και διοικήσεις (ιδίως στον εκπαιδευτικό τομέα)·

| 7. | θεωρεί ότι οι εκθέσεις προόδου πρέπει να περιλαμβάνουν ορθή ανάλυση των σχετικών με το φύλο ζητημάτων· υπογραμμίζει ότι απαιτείται μεγαλύτερη εστίαση στην πρακτική ενίσχυση των δικαιωμάτων των εργατικών ενώσεων και των συνδικαλιστικών οργανώσεων, στην εργασία για την ισότητα των φύλων, καθώς και στη συνεργασία και στον διάλογο με ΜΚΟ, συνδικαλιστικές οργανώσεις και άλλες οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών στο πλαίσιο της αναθεωρημένης ΕΠΓ· |
| --- | --- |

7.

θεωρεί ότι οι εκθέσεις προόδου πρέπει να περιλαμβάνουν ορθή ανάλυση των σχετικών με το φύλο ζητημάτων· υπογραμμίζει ότι απαιτείται μεγαλύτερη εστίαση στην πρακτική ενίσχυση των δικαιωμάτων των εργατικών ενώσεων και των συνδικαλιστικών οργανώσεων, στην εργασία για την ισότητα των φύλων, καθώς και στη συνεργασία και στον διάλογο με ΜΚΟ, συνδικαλιστικές οργανώσεις και άλλες οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών στο πλαίσιο της αναθεωρημένης ΕΠΓ·

| 8. | επιμένει στον σεβασμό των οικουμενικών ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών ως θεμελιώδη αρχή της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ· θεωρεί ότι η στήριξη της κοινωνίας των πολιτών αποτελεί τον ακρογωνιαίο λίθο της αναθεωρημένης πολιτικής γειτονίας και, ως εκ τούτου, συνιστά η στήριξη που παρέχεται στις κοινωνίες των πολιτών, συμπεριλαμβανομένων των κοινωνικών εταίρων, να είναι ανάλογη των προκλήσεων, καθώς και να αναπτυχθεί στενός συντονισμός με το Ευρωπαϊκό Ταμείο για τη Δημοκρατία για τον σκοπό αυτό· |
| --- | --- |

8.

επιμένει στον σεβασμό των οικουμενικών ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών ως θεμελιώδη αρχή της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ· θεωρεί ότι η στήριξη της κοινωνίας των πολιτών αποτελεί τον ακρογωνιαίο λίθο της αναθεωρημένης πολιτικής γειτονίας και, ως εκ τούτου, συνιστά η στήριξη που παρέχεται στις κοινωνίες των πολιτών, συμπεριλαμβανομένων των κοινωνικών εταίρων, να είναι ανάλογη των προκλήσεων, καθώς και να αναπτυχθεί στενός συντονισμός με το Ευρωπαϊκό Ταμείο για τη Δημοκρατία για τον σκοπό αυτό·

| 9. | τονίζει ότι οι βασικές μη κυβερνητικές οργανώσεις έχουν συγκροτήσει κοινές πλατφόρμες τόσο για την Ένωση για τη Μεσόγειο όσο και για την Ανατολική Εταιρική Σχέση· θεωρεί ότι πρέπει να πραγματοποιούνται εγκαίρως κατάλληλες διαβουλεύσεις με αυτά τα φόρα της κοινωνίας των πολιτών όσον αφορά την κατάρτιση, την εφαρμογή και την παρακολούθηση των σχεδίων δράσης της ΕΠΓ· |
| --- | --- |

9.

τονίζει ότι οι βασικές μη κυβερνητικές οργανώσεις έχουν συγκροτήσει κοινές πλατφόρμες τόσο για την Ένωση για τη Μεσόγειο όσο και για την Ανατολική Εταιρική Σχέση· θεωρεί ότι πρέπει να πραγματοποιούνται εγκαίρως κατάλληλες διαβουλεύσεις με αυτά τα φόρα της κοινωνίας των πολιτών όσον αφορά την κατάρτιση, την εφαρμογή και την παρακολούθηση των σχεδίων δράσης της ΕΠΓ·

| 10. | πιστεύει ότι πρέπει να ενοποιηθούν και να αναπτυχθούν με πιο στρατηγικό τρόπο οι πολυμερείς δομές της ΕΠΓ· υποστηρίζει ότι, δεδομένου του κεντρικού ρόλου της «αποτελεσματικής πολυμέρειας» στην εξωτερική πολιτική της Ένωσης, η Επιτροπή και η ΕΥΕΔ πρέπει να διερευνήσουν την πιθανότητα να λειτουργήσει η πολυμερής πτυχή της ΕΠΓ ως πλαίσιο για την οργάνωση των πολιτικών σχέσεων στη μείζονα Ευρώπη· |
| --- | --- |

10.

πιστεύει ότι πρέπει να ενοποιηθούν και να αναπτυχθούν με πιο στρατηγικό τρόπο οι πολυμερείς δομές της ΕΠΓ· υποστηρίζει ότι, δεδομένου του κεντρικού ρόλου της «αποτελεσματικής πολυμέρειας» στην εξωτερική πολιτική της Ένωσης, η Επιτροπή και η ΕΥΕΔ πρέπει να διερευνήσουν την πιθανότητα να λειτουργήσει η πολυμερής πτυχή της ΕΠΓ ως πλαίσιο για την οργάνωση των πολιτικών σχέσεων στη μείζονα Ευρώπη·

| 11. | καλεί την Ένωση να ενισχύσει την προβολή των έργων της που χρηματοδοτούνται ή λαμβάνουν στήριξη από την ΕΠΓ στις χώρες εταίρους και να δραστηριοποιηθεί περισσότερο με την κοινωνία των πολιτών, προκειμένου να βελτιώσει την εικόνα και την αποδοχή της Ένωσης από τους πολίτες των χωρών της ΕΠΓ, συγκεκριμένα μέσω εκστρατειών ενημέρωσης, ιδιαίτερα δε προβάλλοντας την προστιθέμενη αξία της συνεργασίας με την ΕΕ· |
| --- | --- |

11.

καλεί την Ένωση να ενισχύσει την προβολή των έργων της που χρηματοδοτούνται ή λαμβάνουν στήριξη από την ΕΠΓ στις χώρες εταίρους και να δραστηριοποιηθεί περισσότερο με την κοινωνία των πολιτών, προκειμένου να βελτιώσει την εικόνα και την αποδοχή της Ένωσης από τους πολίτες των χωρών της ΕΠΓ, συγκεκριμένα μέσω εκστρατειών ενημέρωσης, ιδιαίτερα δε προβάλλοντας την προστιθέμενη αξία της συνεργασίας με την ΕΕ·

| 12. | εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι ο Τομέας 4 του ΠΔΠ 2014-2020 μειώθηκε αρκετά σε σύγκριση με την αρχική πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής· υπογραμμίζει ότι η φιλόδοξη χρηματοδότηση της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης είναι καίριας σημασίας για την περαιτέρω εξέλιξη των μεταρρυθμίσεων, την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών καθώς και την επίτευξη ή/και διατήρηση ολοκληρωμένων δημοκρατιών στην ανατολική γειτονία της ΕΕ, πράγμα που είναι ζωτικής σημασίας και προς το συμφέρον της ΕΕ· πιστεύει επίσης ότι πρέπει να διατηρηθεί η τρέχουσα ισορροπία μεταξύ του ανατολικού και νότιου μέρους της ΕΠΓ, με απόλυτο σεβασμό των αρχών της διαφοροποίησης και της προσαρμοσμένης προσέγγισης που εφαρμόζονται μέχρι στιγμής· εμμένει στο ότι πρέπει να ενημερώνονται τακτικά οι αρμόδιες δημοσιονομικές αρχές για τους δείκτες και τις κατευθυντήριες γραμμές που διαμορφώνουν τη διαδικασία λήψης αποφάσεων σε σχέση με τη δημοσιονομική στήριξη και ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο θα πρέπει να συνδέεται με τη διαδικασία παροχής ή απόσυρσης κονδυλίων που προκύπτουν από την εφαρμογή των αρχών των «αναλογικών κερδών»/«λιγότερα για λιγότερα»· |
| --- | --- |

12.

εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι ο Τομέας 4 του ΠΔΠ 2014-2020 μειώθηκε αρκετά σε σύγκριση με την αρχική πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής· υπογραμμίζει ότι η φιλόδοξη χρηματοδότηση της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης είναι καίριας σημασίας για την περαιτέρω εξέλιξη των μεταρρυθμίσεων, την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών καθώς και την επίτευξη ή/και διατήρηση ολοκληρωμένων δημοκρατιών στην ανατολική γειτονία της ΕΕ, πράγμα που είναι ζωτικής σημασίας και προς το συμφέρον της ΕΕ· πιστεύει επίσης ότι πρέπει να διατηρηθεί η τρέχουσα ισορροπία μεταξύ του ανατολικού και νότιου μέρους της ΕΠΓ, με απόλυτο σεβασμό των αρχών της διαφοροποίησης και της προσαρμοσμένης προσέγγισης που εφαρμόζονται μέχρι στιγμής· εμμένει στο ότι πρέπει να ενημερώνονται τακτικά οι αρμόδιες δημοσιονομικές αρχές για τους δείκτες και τις κατευθυντήριες γραμμές που διαμορφώνουν τη διαδικασία λήψης αποφάσεων σε σχέση με τη δημοσιονομική στήριξη και ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο θα πρέπει να συνδέεται με τη διαδικασία παροχής ή απόσυρσης κονδυλίων που προκύπτουν από την εφαρμογή των αρχών των «αναλογικών κερδών»/«λιγότερα για λιγότερα»·

| 13. | τονίζει ότι η ελευθερία της έκφρασης, η πολυφωνία και η ανεξαρτησία των μέσων ενημέρωσης αποτελούν ακρογωνιαίους λίθους της δημοκρατίας· ως εκ τούτου, υπογραμμίζει τη σημασία της στήριξης της ΕΕ προς ανεξάρτητα, βιώσιμα και υπεύθυνα κρατικά μέσα ενημέρωσης με ποιοτικά, πλουραλιστικά και ποικίλα προγράμματα, υπενθυμίζει δε ότι τα ελεύθερα και ανεξάρτητα κρατικά μέσα πάντα διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο στην εμβάθυνση της δημοκρατίας, στη μεγιστοποίηση της συμμετοχής της κοινωνίας των πολιτών στα κοινά και στην ενίσχυση των πολιτών στον δρόμο προς τη δημοκρατία· |
| --- | --- |

13.

τονίζει ότι η ελευθερία της έκφρασης, η πολυφωνία και η ανεξαρτησία των μέσων ενημέρωσης αποτελούν ακρογωνιαίους λίθους της δημοκρατίας· ως εκ τούτου, υπογραμμίζει τη σημασία της στήριξης της ΕΕ προς ανεξάρτητα, βιώσιμα και υπεύθυνα κρατικά μέσα ενημέρωσης με ποιοτικά, πλουραλιστικά και ποικίλα προγράμματα, υπενθυμίζει δε ότι τα ελεύθερα και ανεξάρτητα κρατικά μέσα πάντα διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο στην εμβάθυνση της δημοκρατίας, στη μεγιστοποίηση της συμμετοχής της κοινωνίας των πολιτών στα κοινά και στην ενίσχυση των πολιτών στον δρόμο προς τη δημοκρατία·

| 14. | αναγνωρίζει τη μεγάλη σημασία των ελεύθερων και δίκαιων εκλογών για τη μετάβαση στη δημοκρατία και επισημαίνει τον ρόλο των ανεξάρτητων μέσων ενημέρωσης, ιδίως των κρατικών μέσων ενημέρωσης, για τη διαφανή, αξιόπιστη και δημοκρατική διεξαγωγή της εκλογικής διαδικασίας· καλεί την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να συνεχίσουν και, ει δυνατόν, να ενισχύσουν τη στήριξη που παρέχουν για τη δημοκρατική διεξαγωγή των επερχόμενων εκλογών στις χώρες εταίρους, ενισχύοντας μεταξύ άλλων την ελευθερία των μέσων ενημέρωσης και την πολυφωνία· |
| --- | --- |

14.

αναγνωρίζει τη μεγάλη σημασία των ελεύθερων και δίκαιων εκλογών για τη μετάβαση στη δημοκρατία και επισημαίνει τον ρόλο των ανεξάρτητων μέσων ενημέρωσης, ιδίως των κρατικών μέσων ενημέρωσης, για τη διαφανή, αξιόπιστη και δημοκρατική διεξαγωγή της εκλογικής διαδικασίας· καλεί την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να συνεχίσουν και, ει δυνατόν, να ενισχύσουν τη στήριξη που παρέχουν για τη δημοκρατική διεξαγωγή των επερχόμενων εκλογών στις χώρες εταίρους, ενισχύοντας μεταξύ άλλων την ελευθερία των μέσων ενημέρωσης και την πολυφωνία·

Ανατολική Εταιρική Σχέση

| 15. | συνιστά στην Ένωση: (α) να ενισχύσει την εφαρμογή της αρχής των «αναλογικών κερδών» και να τονώσει τον θετικό ανταγωνισμό και τη συνεργασία μεταξύ των χωρών εταίρων και να εκφράσει την απαραίτητη στήριξη προς τα κράτη της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης που αντιμετωπίζουν πιέσεις από τρίτες χώρες, όταν εφαρμόζουν το κοινοτικό κεκτημένο· (β) να επιλέξει πολιτική διττής προσέγγισης, με απαιτητική στάση απέναντι στις κυβερνήσεις της ανατολικής εταιρικής σχέσης και παράλληλα ανοιχτή, γενναιόδωρη και προσιτή απέναντι στους πολίτες των χωρών εταίρων· (γ) να ενθαρρύνει τους εν λόγω πολίτες να καταβάλλουν προσπάθειες για την προώθηση των αξιών στις οποίες βασίζεται η Ένωση, κυρίως της δημοκρατίας, του κράτους δικαίου, του σεβασμού των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών, δεσμευόμενη να τις προαγάγει, ώστε να εξελιχθούν με τον τρόπο στον κύριο μοχλό αλλαγής της κανονιστικής εξουσίας· (δ) να καταρτίσει μια μακρόχρονη στρατηγική για την προώθηση των ευρωπαϊκών αξιών που να ανταποκρίνεται σε μια εγγενή δυναμική αλλαγής στις κοινωνίες των χωρών εταίρων και στις προσδοκίες τους για ελευθερία και ευημερία· (ε) να συμβάλλει στην αποκέντρωση της ανατολικής εταιρικής σχέσης, δεσμευόμενο έναντι των δημόσιων φορέων και προτείνοντάς τους, μεταξύ άλλων να συμμετέχουν αποτελεσματικά σε οριζόντιες συνεργασίες και αδελφοποιήσεις που να συνδέονται με αυξημένη κινητικότητα, διαπροσωπικές επαφές, απλούστευση της έκδοσης θεωρήσεων καθώς και με την προοπτική ενός καθεστώτος απαλλαγής από την υποχρέωση θεώρησης, κατά προτεραιότητα για τις γειτονικές χώρες και (στ) να προβεί στην υπογραφή συμφωνιών σύνδεσης και να μεριμνήσει για την άμεση εφαρμογή τους, αρχικά σε προσωρινή βάση και κατόπιν σε μόνιμη, πριν τη λήξη της τρέχουσας θητείας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι απαραίτητες προϋποθέσεις και απαιτήσεις· (ζ) να απόσχει από τη χρήση βίας ή από απειλές χρήση βίας για την επίλυση διαφορών στην περιοχή υπογραμμίζοντας ότι ο μόνος δυνατός τρόπος επίλυσης διενέξεων στην περιοχή είναι με διαπραγματεύσεις εντός των διεθνώς αποδεκτών προτύπων βάσει των αρχών του διεθνούς δικαίου· |
| --- | --- |

15.

συνιστά στην Ένωση: (α) να ενισχύσει την εφαρμογή της αρχής των «αναλογικών κερδών» και να τονώσει τον θετικό ανταγωνισμό και τη συνεργασία μεταξύ των χωρών εταίρων και να εκφράσει την απαραίτητη στήριξη προς τα κράτη της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης που αντιμετωπίζουν πιέσεις από τρίτες χώρες, όταν εφαρμόζουν το κοινοτικό κεκτημένο· (β) να επιλέξει πολιτική διττής προσέγγισης, με απαιτητική στάση απέναντι στις κυβερνήσεις της ανατολικής εταιρικής σχέσης και παράλληλα ανοιχτή, γενναιόδωρη και προσιτή απέναντι στους πολίτες των χωρών εταίρων· (γ) να ενθαρρύνει τους εν λόγω πολίτες να καταβάλλουν προσπάθειες για την προώθηση των αξιών στις οποίες βασίζεται η Ένωση, κυρίως της δημοκρατίας, του κράτους δικαίου, του σεβασμού των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών, δεσμευόμενη να τις προαγάγει, ώστε να εξελιχθούν με τον τρόπο στον κύριο μοχλό αλλαγής της κανονιστικής εξουσίας· (δ) να καταρτίσει μια μακρόχρονη στρατηγική για την προώθηση των ευρωπαϊκών αξιών που να ανταποκρίνεται σε μια εγγενή δυναμική αλλαγής στις κοινωνίες των χωρών εταίρων και στις προσδοκίες τους για ελευθερία και ευημερία· (ε) να συμβάλλει στην αποκέντρωση της ανατολικής εταιρικής σχέσης, δεσμευόμενο έναντι των δημόσιων φορέων και προτείνοντάς τους, μεταξύ άλλων να συμμετέχουν αποτελεσματικά σε οριζόντιες συνεργασίες και αδελφοποιήσεις που να συνδέονται με αυξημένη κινητικότητα, διαπροσωπικές επαφές, απλούστευση της έκδοσης θεωρήσεων καθώς και με την προοπτική ενός καθεστώτος απαλλαγής από την υποχρέωση θεώρησης, κατά προτεραιότητα για τις γειτονικές χώρες και (στ) να προβεί στην υπογραφή συμφωνιών σύνδεσης και να μεριμνήσει για την άμεση εφαρμογή τους, αρχικά σε προσωρινή βάση και κατόπιν σε μόνιμη, πριν τη λήξη της τρέχουσας θητείας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι απαραίτητες προϋποθέσεις και απαιτήσεις· (ζ) να απόσχει από τη χρήση βίας ή από απειλές χρήση βίας για την επίλυση διαφορών στην περιοχή υπογραμμίζοντας ότι ο μόνος δυνατός τρόπος επίλυσης διενέξεων στην περιοχή είναι με διαπραγματεύσεις εντός των διεθνώς αποδεκτών προτύπων βάσει των αρχών του διεθνούς δικαίου·

| 16. | υπενθυμίζει τη θέση του ότι η κατοχή του εδάφους μιας χώρας της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης από άλλη χώρα της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης παραβιάζει τις θεμελιώδεις αρχές και τους στόχους της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης και ότι η επίλυση της σύγκρουσης στο Ναγκόρνο-Καραμπάχ θα πρέπει να συνάδει με τα ψηφίσματα 822, 853, 874 και 884 του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών του 1993 και τις Βασικές Αρχές της Ομάδας Μινσκ του ΟΑΣΕ που κατοχυρώνονται στην κοινή δήλωση της L’Aquila της 10ης Ιουλίου 2009· |
| --- | --- |

16.

υπενθυμίζει τη θέση του ότι η κατοχή του εδάφους μιας χώρας της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης από άλλη χώρα της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης παραβιάζει τις θεμελιώδεις αρχές και τους στόχους της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης και ότι η επίλυση της σύγκρουσης στο Ναγκόρνο-Καραμπάχ θα πρέπει να συνάδει με τα ψηφίσματα 822, 853, 874 και 884 του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών του 1993 και τις Βασικές Αρχές της Ομάδας Μινσκ του ΟΑΣΕ που κατοχυρώνονται στην κοινή δήλωση της L’Aquila της 10ης Ιουλίου 2009·

| 17. | εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι, καθώς πλησιάζει η σύνοδος κορυφής της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης στο Βίλνιους, διάφορα είδη πιέσεων κλιμακώνονται στις χώρες της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης θεωρεί απαράδεκτη την εν λόγω πίεση και καλεί τη Ρωσία να απέχει από διαδικασίες που παραβιάζουν κατάφωρα τις αρχές του Ελσίνκι· υπογραμμίζει με έμφαση ότι οι ελεύθερες επιλογές των χωρών της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης δεν πρέπει να επιφέρουν συνέπειες όπως εμπορικά μέτρα, πολιτική θεωρήσεων, κινητικότητα των εργαζομένων, παρέμβαση σε παγωμένες συγκρούσεις και άλλα· καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να μην αντιμετωπίζουν τις λυπηρές εξελίξεις μόνον όσον αφορά την εμπορική τους διάσταση, που αποτελεί απλώς συγκάλυψη μιας κατάφωρης πολιτικής πίεσης, να αναλάνουν δράση και να υπερασπίζονται τους εταίρους της Ένωσης, στέλνοντας ένα ισχυρό μήνυμα υποστήριξης προς όλες τις χώρες της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης όσον αφορά τις φιλοδοξίες και τις επιλογές τους σε σχέση με την Ευρώπη· υπογραμμίζει ωστόσο ότι η ΣΣ/DCFTA αποτελεί προσχέδιο για μεταρρυθμίσεις που θα ωφελήσουν όλα τα μέρη· |
| --- | --- |

17.

εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι, καθώς πλησιάζει η σύνοδος κορυφής της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης στο Βίλνιους, διάφορα είδη πιέσεων κλιμακώνονται στις χώρες της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης θεωρεί απαράδεκτη την εν λόγω πίεση και καλεί τη Ρωσία να απέχει από διαδικασίες που παραβιάζουν κατάφωρα τις αρχές του Ελσίνκι· υπογραμμίζει με έμφαση ότι οι ελεύθερες επιλογές των χωρών της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης δεν πρέπει να επιφέρουν συνέπειες όπως εμπορικά μέτρα, πολιτική θεωρήσεων, κινητικότητα των εργαζομένων, παρέμβαση σε παγωμένες συγκρούσεις και άλλα· καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να μην αντιμετωπίζουν τις λυπηρές εξελίξεις μόνον όσον αφορά την εμπορική τους διάσταση, που αποτελεί απλώς συγκάλυψη μιας κατάφωρης πολιτικής πίεσης, να αναλάνουν δράση και να υπερασπίζονται τους εταίρους της Ένωσης, στέλνοντας ένα ισχυρό μήνυμα υποστήριξης προς όλες τις χώρες της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης όσον αφορά τις φιλοδοξίες και τις επιλογές τους σε σχέση με την Ευρώπη· υπογραμμίζει ωστόσο ότι η ΣΣ/DCFTA αποτελεί προσχέδιο για μεταρρυθμίσεις που θα ωφελήσουν όλα τα μέρη·

| 18. | επαναλαμβάνει τη δέσμευσή του για την περαιτέρω ανάπτυξη της Κοινοβουλευτικής Συνέλευσης Euronest ως σημαντικού φόρουμ πολυμερούς διακοινοβουλευτικής συνεργασίας με τις χώρες της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης· εκφράζει τη λύπη του για τις προτεινόμενες περικοπές στις γραμμές του προϋπολογισμού της ΕΠΓ για το πολυετές δημοσιονομικό πλαίσιο 2014-2020, καθώς οι εν λόγω γραμμές του προϋπολογισμού αποσκοπούν στην παροχή μεγαλύτερης στήριξης για δράσεις και έργα που σχετίζονται με την οικοδόμηση δημοκρατίας, το κράτος δικαίου και την προώθηση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· |
| --- | --- |

18.

επαναλαμβάνει τη δέσμευσή του για την περαιτέρω ανάπτυξη της Κοινοβουλευτικής Συνέλευσης Euronest ως σημαντικού φόρουμ πολυμερούς διακοινοβουλευτικής συνεργασίας με τις χώρες της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης· εκφράζει τη λύπη του για τις προτεινόμενες περικοπές στις γραμμές του προϋπολογισμού της ΕΠΓ για το πολυετές δημοσιονομικό πλαίσιο 2014-2020, καθώς οι εν λόγω γραμμές του προϋπολογισμού αποσκοπούν στην παροχή μεγαλύτερης στήριξης για δράσεις και έργα που σχετίζονται με την οικοδόμηση δημοκρατίας, το κράτος δικαίου και την προώθηση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων·

| 19. | τονίζει ότι μια σημαντική χειρονομία προς τα έθνη της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης και πραγματική βοήθεια στην προσέγγιση των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα είναι η κατάργηση της υποχρέωσης θεώρησης· |
| --- | --- |

19.

τονίζει ότι μια σημαντική χειρονομία προς τα έθνη της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης και πραγματική βοήθεια στην προσέγγιση των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα είναι η κατάργηση της υποχρέωσης θεώρησης·

| 20. | θεωρεί ότι η δημοσίευση του οδικού χάρτη της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης για την περίοδο 2012-2013 αποτελεί ένα πρώτο βήμα για την ανάπτυξη καλύτερων εργαλείων παρακολούθησης· καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης να αναπτύξουν περαιτέρω κατάλληλους μηχανισμούς παρακολούθησης, ικανούς να αξιολογούν τις επιδόσεις και τα επιτεύγματα των χωρών της ΕΠΓ, και να θέσουν σαφείς και μετρήσιμους στόχους· |
| --- | --- |

20.

θεωρεί ότι η δημοσίευση του οδικού χάρτη της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης για την περίοδο 2012-2013 αποτελεί ένα πρώτο βήμα για την ανάπτυξη καλύτερων εργαλείων παρακολούθησης· καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης να αναπτύξουν περαιτέρω κατάλληλους μηχανισμούς παρακολούθησης, ικανούς να αξιολογούν τις επιδόσεις και τα επιτεύγματα των χωρών της ΕΠΓ, και να θέσουν σαφείς και μετρήσιμους στόχους·

| 21. | συνιστά στις χώρες της ανατολικής εταιρικής σχέσης: (α) να αποκαταστήσουν την ισορροπία και να διπλασιάσουν τις προσπάθειές τους για την εκπλήρωση των πολιτικών, νομικών και οικονομικών κριτηρίων· (β) να εδραιώσουν στις κοινωνίες τους τις θεμελιώδεις αξίες της δημοκρατίας, του κράτους δικαίου, τα ανθρώπινα δικαιώματα και την ισότητα των φύλων καθώς και την καταπολέμηση της διαφθοράς· (γ) να ενθαρρύνουν τις κοινωνικές αλλαγές, τις διαδικασίες των μεταρρυθμίσεων και τη συστημική βελτίωση των δημοσίων προτύπων και της διοίκησης, θεωρώντας την ευρωπαϊκή ολοκλήρωση ως μια μακροπρόθεσμη στρατηγική επιλογή και όχι ως μια απλή οικονομική και διοικητική διαδικασία· (δ) να συμβάλουν στη γεφύρωση του χάσματος ανάμεσα στα λόγια και στην ανάληψη συγκεκριμένης δράσης· (ε) να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στην πολυμερή δομή της ανατολικής εταιρικής σχέσης και την εκμάθηση μέσω βέλτιστων πρακτικών· (στ) να εφαρμόσουν το πνεύμα και τα διδάγματα που απορρέουν από την ιστορική εμπειρία της ευρωπαϊκής ολοκλήρωσης με σκοπό την αντιμετώπιση των περιφερειακών συγκρούσεων και να ενθαρρύνουν την περιφερειακή και οικονομική συνεργασία μεταξύ τους, καθώς τα διμερή ζητήματα πρέπει να επιλύονται ειρηνικά και οι σχέσεις καλής γειτονίας και η περιφερειακή συνεργασία αποτελούν θεμελιώδη στοιχεία της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης· (ζ) να εξασφαλίσουν τη συμμετοχή των πολιτών και να δεσμεύσουν τους δημόσιους φορείς σε οριζόντιες εταιρικές σχέσεις και αδελφοποιήσεις με τους ομολόγους τους από την Ένωση και να συνεργαστούν με την κοινωνία των πολιτών και τη νέα γενιά ως κινητήρια δύναμη αλλαγής· (η) η Ευρωπαϊκή Ένωση πρέπει να ανταλλάσσει απόψεις με την κοινωνία γενικά, ενισχύοντας τη δημόσια διπλωματία της· (θ) να απόσχουν από τη χρήση βίας ή απειλών κατά την επίλυση διαφορών στην περιοχή, υπογραμμίζοντας ότι ο μόνος δυνατός τρόπος επίλυσης των συγκρούσεων στην περιοχή είναι μέσω διαπραγματεύσεων στο πλαίσιο διεθνώς συμφωνημένων μορφών, βάσει των αρχών του διεθνούς δικαίου· |
| --- | --- |

21.

συνιστά στις χώρες της ανατολικής εταιρικής σχέσης: (α) να αποκαταστήσουν την ισορροπία και να διπλασιάσουν τις προσπάθειές τους για την εκπλήρωση των πολιτικών, νομικών και οικονομικών κριτηρίων· (β) να εδραιώσουν στις κοινωνίες τους τις θεμελιώδεις αξίες της δημοκρατίας, του κράτους δικαίου, τα ανθρώπινα δικαιώματα και την ισότητα των φύλων καθώς και την καταπολέμηση της διαφθοράς· (γ) να ενθαρρύνουν τις κοινωνικές αλλαγές, τις διαδικασίες των μεταρρυθμίσεων και τη συστημική βελτίωση των δημοσίων προτύπων και της διοίκησης, θεωρώντας την ευρωπαϊκή ολοκλήρωση ως μια μακροπρόθεσμη στρατηγική επιλογή και όχι ως μια απλή οικονομική και διοικητική διαδικασία· (δ) να συμβάλουν στη γεφύρωση του χάσματος ανάμεσα στα λόγια και στην ανάληψη συγκεκριμένης δράσης· (ε) να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στην πολυμερή δομή της ανατολικής εταιρικής σχέσης και την εκμάθηση μέσω βέλτιστων πρακτικών· (στ) να εφαρμόσουν το πνεύμα και τα διδάγματα που απορρέουν από την ιστορική εμπειρία της ευρωπαϊκής ολοκλήρωσης με σκοπό την αντιμετώπιση των περιφερειακών συγκρούσεων και να ενθαρρύνουν την περιφερειακή και οικονομική συνεργασία μεταξύ τους, καθώς τα διμερή ζητήματα πρέπει να επιλύονται ειρηνικά και οι σχέσεις καλής γειτονίας και η περιφερειακή συνεργασία αποτελούν θεμελιώδη στοιχεία της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης· (ζ) να εξασφαλίσουν τη συμμετοχή των πολιτών και να δεσμεύσουν τους δημόσιους φορείς σε οριζόντιες εταιρικές σχέσεις και αδελφοποιήσεις με τους ομολόγους τους από την Ένωση και να συνεργαστούν με την κοινωνία των πολιτών και τη νέα γενιά ως κινητήρια δύναμη αλλαγής· (η) η Ευρωπαϊκή Ένωση πρέπει να ανταλλάσσει απόψεις με την κοινωνία γενικά, ενισχύοντας τη δημόσια διπλωματία της· (θ) να απόσχουν από τη χρήση βίας ή απειλών κατά την επίλυση διαφορών στην περιοχή, υπογραμμίζοντας ότι ο μόνος δυνατός τρόπος επίλυσης των συγκρούσεων στην περιοχή είναι μέσω διαπραγματεύσεων στο πλαίσιο διεθνώς συμφωνημένων μορφών, βάσει των αρχών του διεθνούς δικαίου·

| 22. | εκφράζει την ανησυχία του για τις δράσεις της Ρωσίας που είναι σχεδιασμένες για να αποτρέψουν τις χώρες εταίρους από τη σύναψη πολιτικής και οικονομικής σύνδεσης με την ΕΕ· επιβεβαιώνει το κυρίαρχο δικαίωμα κάθε κράτους να επιλέγει πολιτικές και εμπορικές συμμαχίες· πιστεύει, εκτός αυτού, ότι η προοδευτική ολοκλήρωση των χωρών εταίρων με την ΕΕ συνάδει πλήρως με την επιδίωξη εγκάρδιων σχέσεων με τη Ρωσία· απορρίπτει την αντίληψη ενός παιχνιδιού μηδενικού αθροίσματος ως παράδειγμα για τις σχέσεις της ΕΕ και της Ρωσίας με τις χώρες εταίρους· |
| --- | --- |

22.

εκφράζει την ανησυχία του για τις δράσεις της Ρωσίας που είναι σχεδιασμένες για να αποτρέψουν τις χώρες εταίρους από τη σύναψη πολιτικής και οικονομικής σύνδεσης με την ΕΕ· επιβεβαιώνει το κυρίαρχο δικαίωμα κάθε κράτους να επιλέγει πολιτικές και εμπορικές συμμαχίες· πιστεύει, εκτός αυτού, ότι η προοδευτική ολοκλήρωση των χωρών εταίρων με την ΕΕ συνάδει πλήρως με την επιδίωξη εγκάρδιων σχέσεων με τη Ρωσία· απορρίπτει την αντίληψη ενός παιχνιδιού μηδενικού αθροίσματος ως παράδειγμα για τις σχέσεις της ΕΕ και της Ρωσίας με τις χώρες εταίρους·

| 23. | επαναβεβαιώνει την ανάγκη για περιφερειακή σταθερότητα και ασφάλεια που απαιτείται για την επίτευξη των στόχων της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης, αλλά και για την περαιτέρω ολοκλήρωση με την ΕΕ· ζητεί να καταβληθούν περαιτέρω προσπάθειες για να προχωρήσει η συμβιβαστική επίλυση των εδαφικών διαφορών στη Γεωργία, στο Αζερμπαϊτζάν και στη Μολδαβία· |
| --- | --- |

23.

επαναβεβαιώνει την ανάγκη για περιφερειακή σταθερότητα και ασφάλεια που απαιτείται για την επίτευξη των στόχων της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης, αλλά και για την περαιτέρω ολοκλήρωση με την ΕΕ· ζητεί να καταβληθούν περαιτέρω προσπάθειες για να προχωρήσει η συμβιβαστική επίλυση των εδαφικών διαφορών στη Γεωργία, στο Αζερμπαϊτζάν και στη Μολδαβία·

| 24. | υπενθυμίζει ότι η δέσμευση για τη σύναψη ΣΣ/DCFTA αποκλείει οποιαδήποτε άλλη ταυτόχρονη μορφή συμμετοχής στην τελωνειακή ένωση· |
| --- | --- |

24.

υπενθυμίζει ότι η δέσμευση για τη σύναψη ΣΣ/DCFTA αποκλείει οποιαδήποτε άλλη ταυτόχρονη μορφή συμμετοχής στην τελωνειακή ένωση·

| 25. | καλεί τα κράτη μέλη της ΕΕ και τους ανατολικούς εταίρους να αναθεωρήσουν τις πολιτικές τους για τις εξαγωγές όπλων στην περιοχή ώστε να επιτευχθούν συμφωνίες για τον αφοπλισμό και την αποστρατικοποίηση των περιοχών που πλήττονται από συγκρούσεις· ζητεί από τη Ρωσία να σεβαστεί το γεγονός αυτό κατά τρόπο εποικοδομητικό, σεβόμενη πλήρως την κυριαρχία των χωρών της περιοχής και απέχοντας από δραστηριότητες που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την περιφερειακή σταθερότητα· |
| --- | --- |

25.

καλεί τα κράτη μέλη της ΕΕ και τους ανατολικούς εταίρους να αναθεωρήσουν τις πολιτικές τους για τις εξαγωγές όπλων στην περιοχή ώστε να επιτευχθούν συμφωνίες για τον αφοπλισμό και την αποστρατικοποίηση των περιοχών που πλήττονται από συγκρούσεις· ζητεί από τη Ρωσία να σεβαστεί το γεγονός αυτό κατά τρόπο εποικοδομητικό, σεβόμενη πλήρως την κυριαρχία των χωρών της περιοχής και απέχοντας από δραστηριότητες που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την περιφερειακή σταθερότητα·

| 26. | τονίζει ότι η ΕΕ και οι ανατολικοί εταίροι αντιμετωπίζουν κοινές πολιτικές προκλήσεις όσον αφορά τη διασφάλιση αξιόπιστου και ασφαλούς ενεργειακού εφοδιασμού· υπενθυμίζει ότι η συνεργασία για την ενεργειακή ασφάλεια αποτελεί σαφώς προτεραιότητα στο πλαίσιο της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης και της Πολιτικής Γειτονίας για την περίοδο 2014-2020· προσδοκά ότι η τρίτη σύνοδος κορυφής της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης που θα πραγματοποιηθεί στο Βίλνιους θα δώσει την ώθηση για την ενίσχυση της συνεργασίας στον τομέα της ενέργειας και θα αυξήσει την ενεργειακή ασφάλεια και για τις δύο πλευρές· |
| --- | --- |

26.

τονίζει ότι η ΕΕ και οι ανατολικοί εταίροι αντιμετωπίζουν κοινές πολιτικές προκλήσεις όσον αφορά τη διασφάλιση αξιόπιστου και ασφαλούς ενεργειακού εφοδιασμού· υπενθυμίζει ότι η συνεργασία για την ενεργειακή ασφάλεια αποτελεί σαφώς προτεραιότητα στο πλαίσιο της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης και της Πολιτικής Γειτονίας για την περίοδο 2014-2020· προσδοκά ότι η τρίτη σύνοδος κορυφής της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης που θα πραγματοποιηθεί στο Βίλνιους θα δώσει την ώθηση για την ενίσχυση της συνεργασίας στον τομέα της ενέργειας και θα αυξήσει την ενεργειακή ασφάλεια και για τις δύο πλευρές·

| 27. | υπενθυμίζει ότι η συνθήκη για την ενεργειακή κοινότητα θέτει τις βάσεις για τη δημιουργία μιας απολύτως ολοκληρωμένης περιφερειακής αγοράς ενέργειας υπέρ της ανάπτυξης, των επενδύσεων και ενός σταθερού κανονιστικού πλαισίου· συνιστά προς τούτο να παραταθεί η ισχύς της συνθήκης για την ενεργειακή κοινότητα πέρα από το 2016, προσαρμόζοντας παράλληλα τη διαδικασία λήψης αποφάσεων βάσει της συνθήκης στις μελλοντικές προκλήσεις, θεσπίζοντας, μεταξύ άλλων, μηχανισμούς νομικού ελέγχου για την αντιμετώπιση της ελλιπούς εφαρμογής του κεκτημένου καθώς και μηχανισμούς αλληλεγγύης· χαιρετίζει την αίτηση προσχώρησης της Γεωργίας στην ενεργειακή κοινότητα, με την οποία θα καταστεί η τρίτη χώρα της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης μετά την Ουκρανία και τη Μολδαβία· ζητεί περαιτέρω επέκταση της ενεργειακής κοινότητας μέσω της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας σύμφωνα με τους στόχους της ενεργειακής κοινότητας και με βάση το αμοιβαίο συμφέρον· τονίζει ότι η κανονιστική ολοκλήρωση θα πρέπει να συνάδει με τις κοινές επενδύσεις στον τομέα της ικανότητας και των υποδομών διασύνδεσης, καθώς και της ανανεώσιμης ενέργειας, της ενεργειακής απόδοσης και των νέων τεχνολογιών· υπογραμμίζει τη μεγάλη σημασία της περαιτέρω διαφοροποίησης των οδών προσφοράς και εφοδιασμού· |
| --- | --- |

27.

υπενθυμίζει ότι η συνθήκη για την ενεργειακή κοινότητα θέτει τις βάσεις για τη δημιουργία μιας απολύτως ολοκληρωμένης περιφερειακής αγοράς ενέργειας υπέρ της ανάπτυξης, των επενδύσεων και ενός σταθερού κανονιστικού πλαισίου· συνιστά προς τούτο να παραταθεί η ισχύς της συνθήκης για την ενεργειακή κοινότητα πέρα από το 2016, προσαρμόζοντας παράλληλα τη διαδικασία λήψης αποφάσεων βάσει της συνθήκης στις μελλοντικές προκλήσεις, θεσπίζοντας, μεταξύ άλλων, μηχανισμούς νομικού ελέγχου για την αντιμετώπιση της ελλιπούς εφαρμογής του κεκτημένου καθώς και μηχανισμούς αλληλεγγύης· χαιρετίζει την αίτηση προσχώρησης της Γεωργίας στην ενεργειακή κοινότητα, με την οποία θα καταστεί η τρίτη χώρα της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης μετά την Ουκρανία και τη Μολδαβία· ζητεί περαιτέρω επέκταση της ενεργειακής κοινότητας μέσω της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας σύμφωνα με τους στόχους της ενεργειακής κοινότητας και με βάση το αμοιβαίο συμφέρον· τονίζει ότι η κανονιστική ολοκλήρωση θα πρέπει να συνάδει με τις κοινές επενδύσεις στον τομέα της ικανότητας και των υποδομών διασύνδεσης, καθώς και της ανανεώσιμης ενέργειας, της ενεργειακής απόδοσης και των νέων τεχνολογιών· υπογραμμίζει τη μεγάλη σημασία της περαιτέρω διαφοροποίησης των οδών προσφοράς και εφοδιασμού·

| 28. | ζητεί την ενσωμάτωση μιας ρήτρας για την ενεργειακή ασφάλεια σε κάθε συμφωνία με τις χώρες της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης, ώστε να διασφαλίζεται απόλυτος σεβασμός της νομοθεσίας της ΕΕ για την εσωτερική αγορά, καθώς και τη συμπερίληψη ενός μηχανισμού έγκαιρης προειδοποίησης στις εν λόγω συμφωνίες, ώστε να διασφαλίζεται η έγκαιρη αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων και προβλημάτων που σχετίζονται με τη διαμετακόμιση και προμήθεια ενέργειας από τρίτες χώρες, καθώς και τη θέσπιση κοινού πλαισίου αμοιβαίας βοήθειας, αλληλεγγύης και διευθέτησης διαφορών· |
| --- | --- |

28.

ζητεί την ενσωμάτωση μιας ρήτρας για την ενεργειακή ασφάλεια σε κάθε συμφωνία με τις χώρες της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης, ώστε να διασφαλίζεται απόλυτος σεβασμός της νομοθεσίας της ΕΕ για την εσωτερική αγορά, καθώς και τη συμπερίληψη ενός μηχανισμού έγκαιρης προειδοποίησης στις εν λόγω συμφωνίες, ώστε να διασφαλίζεται η έγκαιρη αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων και προβλημάτων που σχετίζονται με τη διαμετακόμιση και προμήθεια ενέργειας από τρίτες χώρες, καθώς και τη θέσπιση κοινού πλαισίου αμοιβαίας βοήθειας, αλληλεγγύης και διευθέτησης διαφορών·

Αρμενία

| 29. | αναγνωρίζει την πρόοδο που σημειώνεται σε επίπεδο δημοκρατικών προτύπων και σεβασμού των απαιτήσεων της συμφωνίας σύνδεσης, αλλά επισημαίνει ότι εξακολουθούν να υπάρχουν ανεπάρκειες στον τομέα της δημοκρατίας που θα πρέπει να αντιμετωπιστούν· αναγνωρίζει ότι πρέπει να σημειωθεί περαιτέρω πρόοδος στους τομείς των μεταρρυθμίσεων στη διακυβέρνηση, συμπεριλαμβανομένης της επιβολής του νόμου, του δικαστικού τομέα και της καταπολέμησης της διαφθοράς· εκφράζει τη λύπη του για την τελευταία κίνηση του Προέδρου της Αρμενίας να δεσμευτεί για την τελωνειακή ένωση· υπενθυμίζει στις αρμενικές αρχές ότι η εν λόγω πολιτική δεν συνάδει με τη συμφωνία σύνδεσης· εν προκειμένω, θεωρεί λυπηρό το γεγονός ότι η επιλογή αυτή δεν βασίστηκε σε πλήρη κοινοβουλευτικό έλεγχο ή σε ανοικτή και διαφανή συζήτηση της αρμενικής κοινωνίας· ελπίζει εν προκειμένω ότι η Αρμενία θα συνεχίσει τις μεταρρυθμίσεις που έχουν σχέση με την ΕΕ, η υλοποίηση των οποίων θα μπορούσε να οδηγήσει τη χώρα στην οικονομική ευημερία και να συμβάλει στην επίλυση κοινωνικοοικονομικών και πολιτικών προβλημάτων που εξακολουθούν να υφίστανται στο εσωτερικό της· ζητεί να επιδιωχθεί η συνεργασία με την ΕΕ, συνεργασία στην οποία η ΕΕ είναι ανοικτή· καταδικάζει ακόμη τις επιθέσεις εναντίον ακτιβιστών για τα ατομικά δικαιώματα που διαδήλωναν υπέρ της ευρωπαϊκής ολοκλήρωσης και ζητεί την προσαγωγή των δραστών στη δικαιοσύνη· |
| --- | --- |

29.

αναγνωρίζει την πρόοδο που σημειώνεται σε επίπεδο δημοκρατικών προτύπων και σεβασμού των απαιτήσεων της συμφωνίας σύνδεσης, αλλά επισημαίνει ότι εξακολουθούν να υπάρχουν ανεπάρκειες στον τομέα της δημοκρατίας που θα πρέπει να αντιμετωπιστούν· αναγνωρίζει ότι πρέπει να σημειωθεί περαιτέρω πρόοδος στους τομείς των μεταρρυθμίσεων στη διακυβέρνηση, συμπεριλαμβανομένης της επιβολής του νόμου, του δικαστικού τομέα και της καταπολέμησης της διαφθοράς· εκφράζει τη λύπη του για την τελευταία κίνηση του Προέδρου της Αρμενίας να δεσμευτεί για την τελωνειακή ένωση· υπενθυμίζει στις αρμενικές αρχές ότι η εν λόγω πολιτική δεν συνάδει με τη συμφωνία σύνδεσης· εν προκειμένω, θεωρεί λυπηρό το γεγονός ότι η επιλογή αυτή δεν βασίστηκε σε πλήρη κοινοβουλευτικό έλεγχο ή σε ανοικτή και διαφανή συζήτηση της αρμενικής κοινωνίας· ελπίζει εν προκειμένω ότι η Αρμενία θα συνεχίσει τις μεταρρυθμίσεις που έχουν σχέση με την ΕΕ, η υλοποίηση των οποίων θα μπορούσε να οδηγήσει τη χώρα στην οικονομική ευημερία και να συμβάλει στην επίλυση κοινωνικοοικονομικών και πολιτικών προβλημάτων που εξακολουθούν να υφίστανται στο εσωτερικό της· ζητεί να επιδιωχθεί η συνεργασία με την ΕΕ, συνεργασία στην οποία η ΕΕ είναι ανοικτή· καταδικάζει ακόμη τις επιθέσεις εναντίον ακτιβιστών για τα ατομικά δικαιώματα που διαδήλωναν υπέρ της ευρωπαϊκής ολοκλήρωσης και ζητεί την προσαγωγή των δραστών στη δικαιοσύνη·

| 30. | επικροτεί την υλοποίηση υγιών μακροοικονομικών πολιτικών και διαρθρωτικών μεταρρυθμίσεων στην Αρμενία, καθώς και την περαιτέρω πρόοδο που σημειώθηκε για την επίτευξη των στόχων του σχεδίου δράσης· |
| --- | --- |

30.

επικροτεί την υλοποίηση υγιών μακροοικονομικών πολιτικών και διαρθρωτικών μεταρρυθμίσεων στην Αρμενία, καθώς και την περαιτέρω πρόοδο που σημειώθηκε για την επίτευξη των στόχων του σχεδίου δράσης·

Αζερμπαϊτζάν

| 31. | εκφράζει τη λύπη του για το ότι το ζήτημα της επιδίωξης της σύναψης συμφωνιών σύνδεσης από το Αζερμπαϊτζάν εξακολουθεί να είναι ασαφές και καθυστερεί τονίζει το οικονομικό δυναμικό που ενυπάρχει στις σχέσεις ΕΕ-Αζερμπαϊτζάν αλλά εκφράζει την ανησυχία του για τις ελλείψεις στους τομείς της δημοκρατίας, του κράτους δικαίου και των ανθρωπίνων δικαιωμάτων εμμένει συνεπώς στο ότι το Αζερμπαϊτζάν θα πρέπει να επιδείξει τη δέσμευσή του μέσω της εντατικοποίησης των σχετικών προτύπων, συμπεριλαμβανομένης της ελευθερίας του λόγου και του συνεταιρίζεσθαι, επιτρέποντας στη δημοκρατική αντιπολίτευση να απολαμβάνει τα δικαιώματά της· επιμένει στο ότι η αποφυλάκιση των πολιτικών κρατουμένων και το να τεθεί τέρμα στην παρενόχληση των πολιτικών ακτιβιστών, των υπερασπιστών των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των δημοσιογράφων είναι απαραίτητες προϋποθέσεις για οποιαδήποτε συμφωνία σχετικά με τη στρατηγική εταιρική σχέση εκσυγχρονισμού με το Αζερμπαϊτζάν· |
| --- | --- |

31.

εκφράζει τη λύπη του για το ότι το ζήτημα της επιδίωξης της σύναψης συμφωνιών σύνδεσης από το Αζερμπαϊτζάν εξακολουθεί να είναι ασαφές και καθυστερεί τονίζει το οικονομικό δυναμικό που ενυπάρχει στις σχέσεις ΕΕ-Αζερμπαϊτζάν αλλά εκφράζει την ανησυχία του για τις ελλείψεις στους τομείς της δημοκρατίας, του κράτους δικαίου και των ανθρωπίνων δικαιωμάτων εμμένει συνεπώς στο ότι το Αζερμπαϊτζάν θα πρέπει να επιδείξει τη δέσμευσή του μέσω της εντατικοποίησης των σχετικών προτύπων, συμπεριλαμβανομένης της ελευθερίας του λόγου και του συνεταιρίζεσθαι, επιτρέποντας στη δημοκρατική αντιπολίτευση να απολαμβάνει τα δικαιώματά της· επιμένει στο ότι η αποφυλάκιση των πολιτικών κρατουμένων και το να τεθεί τέρμα στην παρενόχληση των πολιτικών ακτιβιστών, των υπερασπιστών των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των δημοσιογράφων είναι απαραίτητες προϋποθέσεις για οποιαδήποτε συμφωνία σχετικά με τη στρατηγική εταιρική σχέση εκσυγχρονισμού με το Αζερμπαϊτζάν·

| 32. | εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι, σύμφωνα με τα συμπεράσματα της αποστολής μακράς διαρκείας του ODIHR (Γραφείο Δημοκρατικών Θεσμών και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων), οι τελευταίες προεδρικές εκλογές της 9ης Οκτωβρίου 2013, για άλλη μια φορά δεν ανταποκρίνονταν στα πρότυπα του ΟΑΣΕ, δεδομένου ότι είχαν τεθεί περιορισμοί στην ελευθερία του συνέρχεσθαι και στην ελευθερία της έκφρασης· ζητεί, στο πλαίσιο αυτό, από τις αρχές του Αζερμπαϊτζάν να εξετάσουν και να εφαρμόσουν ταχέως όλες τις συστάσεις που περιλαμβάνονται στην παρούσα έκθεση και σε παλαιότερες εκθέσεις του ODIHR/ΟΑΣΕ και ζητεί την άμεση και άνευ όρων αποφυλάκιση των 14 πολιτικών της αντιπολίτευσης, δημοσιογράφων και ακτιβιστών στον τομέα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων του Αζερμπαϊτζάν, που φυλακίσθηκαν τους τελευταίους μήνες, μεταξύ των οποίων οι Tofiq Yaqublu και Ilgar Mammadov (18)· |
| --- | --- |

32.

εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι, σύμφωνα με τα συμπεράσματα της αποστολής μακράς διαρκείας του ODIHR (Γραφείο Δημοκρατικών Θεσμών και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων), οι τελευταίες προεδρικές εκλογές της 9ης Οκτωβρίου 2013, για άλλη μια φορά δεν ανταποκρίνονταν στα πρότυπα του ΟΑΣΕ, δεδομένου ότι είχαν τεθεί περιορισμοί στην ελευθερία του συνέρχεσθαι και στην ελευθερία της έκφρασης· ζητεί, στο πλαίσιο αυτό, από τις αρχές του Αζερμπαϊτζάν να εξετάσουν και να εφαρμόσουν ταχέως όλες τις συστάσεις που περιλαμβάνονται στην παρούσα έκθεση και σε παλαιότερες εκθέσεις του ODIHR/ΟΑΣΕ και ζητεί την άμεση και άνευ όρων αποφυλάκιση των 14 πολιτικών της αντιπολίτευσης, δημοσιογράφων και ακτιβιστών στον τομέα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων του Αζερμπαϊτζάν, που φυλακίσθηκαν τους τελευταίους μήνες, μεταξύ των οποίων οι Tofiq Yaqublu και Ilgar Mammadov (18)·

Λευκορωσία

| 33. | εκφράζει τη λύπη του για τη στασιμότητα και την απαράδεκτη κατάσταση όσον αφορά τα ανθρώπινα δικαιώματα, τη δημοκρατία και τους πολιτικούς κρατούμενους καθώς και την απουσία προόδου ως προς τον σεβασμό των αξιών και των κανόνων που υπερασπίζεται η Ένωση· υπογραμμίζει ότι η Ένωση πρέπει να αναλάβει κρίσιμες δεσμεύσεις και να επιβάλλει αυστηρές προϋποθέσεις εκδηλώνοντας ταυτόχρονα μια στάση περισσότερο γενναιόδωρη και ανοιχτή έναντι της κοινωνίας των πολιτών και των ΜΚΟ, που πρέπει να υποστηριχτούν, ώστε να παρακολουθούν και να εφαρμόζουν τις μεταρρυθμίσεις· προτρέπει τις αρχές της Λευκορωσίας να συμμετάσχουν στον διάλογο για τον εκσυγχρονισμό και να ξεκινήσουν διαπραγματεύσεις με την ΕΕ σχετικά με τις συμφωνίες διευκόλυνσης της χορήγησης θεώρησης εισόδου και επανεισδοχής, με στόχο την προώθηση των διαπροσωπικών επαφών· |
| --- | --- |

33.

εκφράζει τη λύπη του για τη στασιμότητα και την απαράδεκτη κατάσταση όσον αφορά τα ανθρώπινα δικαιώματα, τη δημοκρατία και τους πολιτικούς κρατούμενους καθώς και την απουσία προόδου ως προς τον σεβασμό των αξιών και των κανόνων που υπερασπίζεται η Ένωση· υπογραμμίζει ότι η Ένωση πρέπει να αναλάβει κρίσιμες δεσμεύσεις και να επιβάλλει αυστηρές προϋποθέσεις εκδηλώνοντας ταυτόχρονα μια στάση περισσότερο γενναιόδωρη και ανοιχτή έναντι της κοινωνίας των πολιτών και των ΜΚΟ, που πρέπει να υποστηριχτούν, ώστε να παρακολουθούν και να εφαρμόζουν τις μεταρρυθμίσεις· προτρέπει τις αρχές της Λευκορωσίας να συμμετάσχουν στον διάλογο για τον εκσυγχρονισμό και να ξεκινήσουν διαπραγματεύσεις με την ΕΕ σχετικά με τις συμφωνίες διευκόλυνσης της χορήγησης θεώρησης εισόδου και επανεισδοχής, με στόχο την προώθηση των διαπροσωπικών επαφών·

| 34. | καλεί τις αρχές της Λευκορωσίας να εκμεταλλευτούν το πλεονέκτημα που προσφέρει η Προεδρία της Λιθουανίας και η σύνοδος κορυφής της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης στο Vilnius ως μια περαιτέρω ευκαιρία για τη βελτίωση των σχέσεων με την Λευκορωσία, ευθύς ως αποφυλακιστούν οι πολιτικοί κρατούμενοι, με σκοπό την επανέναρξη του πολιτικού διαλόγου, μεταξύ άλλων για τις δημοκρατικές μεταρρυθμίσεις, τις ελεύθερες και δίκαιες εκλογές, τον σεβασμό του κράτους δικαίου, των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών, καθώς και με τη συνεργασία με την αντιπολίτευση και την κοινωνία των πολιτών, υπό τον όρο ότι οι αρχές της χώρας θα επιδείξουν σεβασμό προς τις εν λόγω θεμελιώδεις αξίες· |
| --- | --- |

34.

καλεί τις αρχές της Λευκορωσίας να εκμεταλλευτούν το πλεονέκτημα που προσφέρει η Προεδρία της Λιθουανίας και η σύνοδος κορυφής της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης στο Vilnius ως μια περαιτέρω ευκαιρία για τη βελτίωση των σχέσεων με την Λευκορωσία, ευθύς ως αποφυλακιστούν οι πολιτικοί κρατούμενοι, με σκοπό την επανέναρξη του πολιτικού διαλόγου, μεταξύ άλλων για τις δημοκρατικές μεταρρυθμίσεις, τις ελεύθερες και δίκαιες εκλογές, τον σεβασμό του κράτους δικαίου, των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών, καθώς και με τη συνεργασία με την αντιπολίτευση και την κοινωνία των πολιτών, υπό τον όρο ότι οι αρχές της χώρας θα επιδείξουν σεβασμό προς τις εν λόγω θεμελιώδεις αξίες·

| 35. | επαναλαμβάνει την προθυμία της ΕΕ για βελτίωση των σχέσεων με την κυβέρνηση της Λευκορωσίας, αμέσως μόλις οι αρχές της χώρας δεσμευτούν για εφαρμογή μιας από κοινού προσδιορισμένης ατζέντας, η οποία θα συμπεριλαμβάνει σεβασμό για τις δημοκρατικές αρχές, τα ανθρώπινα δικαιώματα και τις θεμελιώδεις ελευθερίες, μεταξύ δε άλλων την άνευ όρων απελευθέρωση και επανένταξη όλων των πολιτικών κρατουμένων· τονίζει, ωστόσο, ότι οποιαδήποτε δέσμευση υπόκειται σε αυστηρές προϋποθέσεις· |
| --- | --- |

35.

επαναλαμβάνει την προθυμία της ΕΕ για βελτίωση των σχέσεων με την κυβέρνηση της Λευκορωσίας, αμέσως μόλις οι αρχές της χώρας δεσμευτούν για εφαρμογή μιας από κοινού προσδιορισμένης ατζέντας, η οποία θα συμπεριλαμβάνει σεβασμό για τις δημοκρατικές αρχές, τα ανθρώπινα δικαιώματα και τις θεμελιώδεις ελευθερίες, μεταξύ δε άλλων την άνευ όρων απελευθέρωση και επανένταξη όλων των πολιτικών κρατουμένων· τονίζει, ωστόσο, ότι οποιαδήποτε δέσμευση υπόκειται σε αυστηρές προϋποθέσεις·

| 36. | τονίζει την ιδιαίτερη ανάγκη για ακόμα μεγαλύτερη ενίσχυση της οικονομικής στήριξης προς τα ανεξάρτητα μέσα ενημέρωσης της Λευκορωσίας· |
| --- | --- |

36.

τονίζει την ιδιαίτερη ανάγκη για ακόμα μεγαλύτερη ενίσχυση της οικονομικής στήριξης προς τα ανεξάρτητα μέσα ενημέρωσης της Λευκορωσίας·

Γεωργία

| 37. | αναγνωρίζει την πρόοδο που σημειώνεται τα τελευταία χρόνια στη χώρα σε επίπεδο εκσυγχρονισμού και ανταπόκρισης στις απαιτήσεις της συμφωνίας σύνδεσης καθώς και την προσπάθεια των αρχών για την καταπολέμηση της διαφθοράς· χαιρετίζει την ειρηνική μεταβίβαση της εξουσίας, που έλαβε χώρα μετά τη διεξαγωγή των δημοκρατικών κοινοβουλευτικών εκλογών· διαπιστώνει, ωστόσο, με ανησυχία τις ελλείψεις που εξακολουθούν να υπάρχουν στην εφαρμογή των δημοκρατικών προτύπων· υπογραμμίζει σχετικά την ανάγκη για περαιτέρω βελτιώσεις και μεταρρυθμίσεις με σκοπό μια ανεξάρτητη και αμερόληπτη δικαιοσύνη και ένα αποτελεσματικό σύστημα ποινικής δικαιοσύνης, αμερόληπτο εκλογικό σύστημα και σεβασμό των δικαιωμάτων των μειονοτήτων· αμβάνει υπόψη τις συνεχιζόμενες ανακρίσεις σε σχέση με στελέχη της αντιπολίτευσης, περιλαμβανομένου του Vano Merabishvili, και ζητεί πλήρη σεβασμό των ευρωπαϊκών προτύπων και κανόνων· στηρίζει τις προσπάθειες της κυβέρνησης της Γεωργίας για μείωση των εντάσεων με τη Ρωσία, διατηρώντας παράλληλα τον φιλοευρωπαϊκό προσανατολισμό της χώρας· επαναλαμβάνει την υποστήριξη της ΕΕ για την εδαφική ακεραιότητα της Γεωργίας· |
| --- | --- |

37.

αναγνωρίζει την πρόοδο που σημειώνεται τα τελευταία χρόνια στη χώρα σε επίπεδο εκσυγχρονισμού και ανταπόκρισης στις απαιτήσεις της συμφωνίας σύνδεσης καθώς και την προσπάθεια των αρχών για την καταπολέμηση της διαφθοράς· χαιρετίζει την ειρηνική μεταβίβαση της εξουσίας, που έλαβε χώρα μετά τη διεξαγωγή των δημοκρατικών κοινοβουλευτικών εκλογών· διαπιστώνει, ωστόσο, με ανησυχία τις ελλείψεις που εξακολουθούν να υπάρχουν στην εφαρμογή των δημοκρατικών προτύπων· υπογραμμίζει σχετικά την ανάγκη για περαιτέρω βελτιώσεις και μεταρρυθμίσεις με σκοπό μια ανεξάρτητη και αμερόληπτη δικαιοσύνη και ένα αποτελεσματικό σύστημα ποινικής δικαιοσύνης, αμερόληπτο εκλογικό σύστημα και σεβασμό των δικαιωμάτων των μειονοτήτων· αμβάνει υπόψη τις συνεχιζόμενες ανακρίσεις σε σχέση με στελέχη της αντιπολίτευσης, περιλαμβανομένου του Vano Merabishvili, και ζητεί πλήρη σεβασμό των ευρωπαϊκών προτύπων και κανόνων· στηρίζει τις προσπάθειες της κυβέρνησης της Γεωργίας για μείωση των εντάσεων με τη Ρωσία, διατηρώντας παράλληλα τον φιλοευρωπαϊκό προσανατολισμό της χώρας· επαναλαμβάνει την υποστήριξη της ΕΕ για την εδαφική ακεραιότητα της Γεωργίας·

| 38. | ενθαρρύνει τη μονογράφηση της συμφωνίας σύνδεσης, συμπεριλαμβανομένης της DCFTA, στη σύνοδο κορυφής στο Βίλνιους και την ταχεία ολοκλήρωση του σχεδίου δράσης για την ελευθέρωση του καθεστώτος των θεωρήσεων· πιστεύει ότι η υπογραφή της συμφωνίας σύνδεσης θα πρέπει να εξαρτάται από την απτή πρόοδο της Γεωργίας στο τομέα του κράτους δικαίου και της τρομοκρατίας και την τήρηση των ευρωπαϊκών προτύπων κατά τις επερχόμενες προεδρικές εκλογές· αναγνωρίζει τον σημαντικό αντίκτυπο που θα έχουν στη διαδικασία μεταρρυθμίσεων στη Γεωργία η εφαρμογή της συμφωνίας σύνδεσης, οι ελεύθερες συναλλαγές και η απαλλαγή από την υποχρέωση θεώρησης για τα ταξίδια· |
| --- | --- |

38.

ενθαρρύνει τη μονογράφηση της συμφωνίας σύνδεσης, συμπεριλαμβανομένης της DCFTA, στη σύνοδο κορυφής στο Βίλνιους και την ταχεία ολοκλήρωση του σχεδίου δράσης για την ελευθέρωση του καθεστώτος των θεωρήσεων· πιστεύει ότι η υπογραφή της συμφωνίας σύνδεσης θα πρέπει να εξαρτάται από την απτή πρόοδο της Γεωργίας στο τομέα του κράτους δικαίου και της τρομοκρατίας και την τήρηση των ευρωπαϊκών προτύπων κατά τις επερχόμενες προεδρικές εκλογές· αναγνωρίζει τον σημαντικό αντίκτυπο που θα έχουν στη διαδικασία μεταρρυθμίσεων στη Γεωργία η εφαρμογή της συμφωνίας σύνδεσης, οι ελεύθερες συναλλαγές και η απαλλαγή από την υποχρέωση θεώρησης για τα ταξίδια·

| 39. | καλεί την Επιτροπή να εφαρμόσει τον εν λόγω κανόνα της αιρεσιμότητας, θέτοντας μια σειρά σημείων αναφοράς για τη μέτρηση της προόδου· |
| --- | --- |

39.

καλεί την Επιτροπή να εφαρμόσει τον εν λόγω κανόνα της αιρεσιμότητας, θέτοντας μια σειρά σημείων αναφοράς για τη μέτρηση της προόδου·

| 40. | τονίζει ότι οι προεδρικές εκλογές, που έχουν προγραμματιστεί για τις 27 Οκτωβρίου 2013 και ως εκ τούτου συμπίπτουν με την ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων για τις συμφωνίες σύνδεσης με την ΕΕ, θα αποτελέσουν τη λυδία λίθο για την βούληση της Γεωργίας να εφαρμόσει τις αρχές της δημοκρατίας και του κράτους δικαίου, δίδοντας πλήρη ελευθερία στην αντιπολίτευση να θέσει υποψηφιότητα στις εκλογές και με ελεύθερα, ανεξάρτητα μέσα ενημέρωσης που θα καλύπτουν την προεκλογική εκστρατεία χωρίς καμία παρέμβαση από τις αρχές· |
| --- | --- |

40.

τονίζει ότι οι προεδρικές εκλογές, που έχουν προγραμματιστεί για τις 27 Οκτωβρίου 2013 και ως εκ τούτου συμπίπτουν με την ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων για τις συμφωνίες σύνδεσης με την ΕΕ, θα αποτελέσουν τη λυδία λίθο για την βούληση της Γεωργίας να εφαρμόσει τις αρχές της δημοκρατίας και του κράτους δικαίου, δίδοντας πλήρη ελευθερία στην αντιπολίτευση να θέσει υποψηφιότητα στις εκλογές και με ελεύθερα, ανεξάρτητα μέσα ενημέρωσης που θα καλύπτουν την προεκλογική εκστρατεία χωρίς καμία παρέμβαση από τις αρχές·

| 41. | τονίζει ότι η Γεωργία δεν πρέπει να απαρνηθεί τις ευρωπαϊκές προσδοκίες της αλλά, αντίθετα, να αντισταθεί στις πιέσεις για εγκατάλειψη της σύνδεση με την ΕΕ· |
| --- | --- |

41.

τονίζει ότι η Γεωργία δεν πρέπει να απαρνηθεί τις ευρωπαϊκές προσδοκίες της αλλά, αντίθετα, να αντισταθεί στις πιέσεις για εγκατάλειψη της σύνδεση με την ΕΕ·

Μολδαβία

| 42. | εκφράζει την ικανοποίησή του για την πολιτική βούληση τήρησης των απαιτήσεων της συμφωνίας σύνδεσης, μεταξύ των οποίων της ΣΣ/DCFTA και του σχεδίου δράσης για την ελευθέρωση του καθεστώτος των θεωρήσεων, και την πρόοδο στη μονογράφηση του έργου για τον αγωγό Iasi-Ungheni· χαιρετίζει τις προσπάθειες εκσυγχρονισμού που πραγματοποιούνται στη χώρα, ιδίως την αύξηση των δαπανών για την εκπαίδευση· ζητεί την ταχεία υπογραφή και την ολοκλήρωση όλων των αναγκαίων βημάτων, προκειμένου να εφαρμοστεί η συμφωνία το συντομότερο δυνατόν· κατανοεί, ωστόσο, την αδυναμία των δημοκρατικών θεσμών οι οποίοι πρέπει να ενισχύονται σταθερά και ενθαρρύνει την κυβέρνηση της Μολδαβίας να συνεχίζει να εργάζεται σκληρά για την εφαρμογή των απαραίτητων μέτρων· πιστεύει ότι η πολιτική σταθερότητα και η διαρκής συναίνεση για τις μεταρρυθμίσεις, ιδίως όσον αφορά το κράτος δικαίου και την ανεξαρτησία των κρατικών θεσμικών οργάνων, είναι υψίστης σημασίας για τις ευρωπαϊκές προσδοκίες της Μολδαβίας· |
| --- | --- |

42.

εκφράζει την ικανοποίησή του για την πολιτική βούληση τήρησης των απαιτήσεων της συμφωνίας σύνδεσης, μεταξύ των οποίων της ΣΣ/DCFTA και του σχεδίου δράσης για την ελευθέρωση του καθεστώτος των θεωρήσεων, και την πρόοδο στη μονογράφηση του έργου για τον αγωγό Iasi-Ungheni· χαιρετίζει τις προσπάθειες εκσυγχρονισμού που πραγματοποιούνται στη χώρα, ιδίως την αύξηση των δαπανών για την εκπαίδευση· ζητεί την ταχεία υπογραφή και την ολοκλήρωση όλων των αναγκαίων βημάτων, προκειμένου να εφαρμοστεί η συμφωνία το συντομότερο δυνατόν· κατανοεί, ωστόσο, την αδυναμία των δημοκρατικών θεσμών οι οποίοι πρέπει να ενισχύονται σταθερά και ενθαρρύνει την κυβέρνηση της Μολδαβίας να συνεχίζει να εργάζεται σκληρά για την εφαρμογή των απαραίτητων μέτρων· πιστεύει ότι η πολιτική σταθερότητα και η διαρκής συναίνεση για τις μεταρρυθμίσεις, ιδίως όσον αφορά το κράτος δικαίου και την ανεξαρτησία των κρατικών θεσμικών οργάνων, είναι υψίστης σημασίας για τις ευρωπαϊκές προσδοκίες της Μολδαβίας·

| 43. | ενθαρρύνει τη μονογράφηση των συμφωνιών σύνδεσης, συμπεριλαμβανομένης της DCFTA, στη σύνοδο κορυφής στο Vilnius και την ταχεία ολοκλήρωση του διαλόγου για το καθεστώς θεωρήσεων· αναγνωρίζει τον σημαντικό αντίκτυπο που θα έχουν στη διαδικασία μεταρρυθμίσεων στη Μολδαβία η εφαρμογή των συμφωνιών σύνδεσης, το ελεύθερο εμπόριο και η απαλλαγή από την υποχρέωση θεώρησης· σημειώνει, στο πλαίσιο αυτό, ότι οι πιο πρόσφατες πολιτικές κρίσεις αποκάλυψαν τον εύθραυστο χαρακτήρα της διαδικασίας εκδημοκρατισμού που επιτελείται μέχρι στιγμής και τονίζει την ανάγκη να γίνουν προσπάθειες για τη δημιουργία πραγματικά αξιόπιστων, ανεξάρτητων, δημοκρατικών θεσμικών οργάνων· |
| --- | --- |

43.

ενθαρρύνει τη μονογράφηση των συμφωνιών σύνδεσης, συμπεριλαμβανομένης της DCFTA, στη σύνοδο κορυφής στο Vilnius και την ταχεία ολοκλήρωση του διαλόγου για το καθεστώς θεωρήσεων· αναγνωρίζει τον σημαντικό αντίκτυπο που θα έχουν στη διαδικασία μεταρρυθμίσεων στη Μολδαβία η εφαρμογή των συμφωνιών σύνδεσης, το ελεύθερο εμπόριο και η απαλλαγή από την υποχρέωση θεώρησης· σημειώνει, στο πλαίσιο αυτό, ότι οι πιο πρόσφατες πολιτικές κρίσεις αποκάλυψαν τον εύθραυστο χαρακτήρα της διαδικασίας εκδημοκρατισμού που επιτελείται μέχρι στιγμής και τονίζει την ανάγκη να γίνουν προσπάθειες για τη δημιουργία πραγματικά αξιόπιστων, ανεξάρτητων, δημοκρατικών θεσμικών οργάνων·

| 44. | συνιστά επίσπευση των διαδικασιών υπογραφής της συμφωνίας σύνδεσης, αμέσως μετά τη σύνοδο κορυφής του Βίλνιους, εφόσον διατηρηθεί η παρούσα συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της· |
| --- | --- |

44.

συνιστά επίσπευση των διαδικασιών υπογραφής της συμφωνίας σύνδεσης, αμέσως μετά τη σύνοδο κορυφής του Βίλνιους, εφόσον διατηρηθεί η παρούσα συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της·

| 45. | χαιρετίζει την πρόταση της Επιτροπής να απελευθερώσει πλήρως τις εισαγωγές οίνου από τη Μολδαβία και ελπίζει ότι η ταχεία εφαρμογή της πρότασης θα συμβάλει στην αντιστάθμιση των αρνητικών συνεπειών που έχει η ρωσική απαγόρευση εισαγωγής μολδαβικών κρασιών· |
| --- | --- |

45.

χαιρετίζει την πρόταση της Επιτροπής να απελευθερώσει πλήρως τις εισαγωγές οίνου από τη Μολδαβία και ελπίζει ότι η ταχεία εφαρμογή της πρότασης θα συμβάλει στην αντιστάθμιση των αρνητικών συνεπειών που έχει η ρωσική απαγόρευση εισαγωγής μολδαβικών κρασιών·

| 46. | χαιρετίζει την έναρξη λειτουργίας ενός νέου αγωγού μεταξύ Μολδαβίας και Ρουμανίας, και ενθαρρύνει τη Μολδαβία ώστε να συνεχίσει τις προσπάθειές της και να αντισταθεί στις πιέσεις που της ασκεί η Ρωσία για να εγκαταλείψει τις συμφωνίες σύνδεσης· |
| --- | --- |

46.

χαιρετίζει την έναρξη λειτουργίας ενός νέου αγωγού μεταξύ Μολδαβίας και Ρουμανίας, και ενθαρρύνει τη Μολδαβία ώστε να συνεχίσει τις προσπάθειές της και να αντισταθεί στις πιέσεις που της ασκεί η Ρωσία για να εγκαταλείψει τις συμφωνίες σύνδεσης·

Ουκρανία

| 47. | επιδοκιμάζει τον διάλογο που βρίσκεται σε εξέλιξη μεταξύ της Ουκρανίας και της ΕΕ καθώς και την κοινή φιλοδοξία για την υπογραφή συμφωνίας σύνδεσης κατά τη σύνοδο κορυφής της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης στο Βίλνιους στις 28- 29 Νοεμβρίου 2013· |
| --- | --- |

47.

επιδοκιμάζει τον διάλογο που βρίσκεται σε εξέλιξη μεταξύ της Ουκρανίας και της ΕΕ καθώς και την κοινή φιλοδοξία για την υπογραφή συμφωνίας σύνδεσης κατά τη σύνοδο κορυφής της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης στο Βίλνιους στις 28- 29 Νοεμβρίου 2013·

| 48. | παροτρύνει τις ουκρανικές αρχές να προχωρήσουν περαιτέρω στην εκπλήρωση των απαιτήσεων της συμφωνίας σύνδεσης, όπως καθορίστηκαν στα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 10ης Δεκεμβρίου 2012 σχετικά με την Ουκρανία και στο ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 13ης Δεκεμβρίου 2012 σχετικά με την κατάσταση στην Ουκρανία (19) και να αντιμετωπίσουν τα εκκρεμούντα ζητήματα της επιλεκτικής δικαιοσύνης και της μεταρρύθμισης του εκλογικού και του δικαστικού συστήματος· χαιρετίζει, ωστόσο, τις πρόσφατες δεσμεύσεις τόσο του Προέδρου Yanukovytsch όσο και των ηγετών της αντιπολίτευσης να προχωρήσουν στις απαραίτητες νομικές πράξεις, μέσω του ουκρανικού κοινοβουλίου (Vierkhovna Rada) και αναμένει την έγκαιρη τήρηση των εν λόγω υποσχέσεων πριν από τη σύνοδο κορυφής στο Βίλνιους· αναγνωρίζει την πρόοδο που έχει σημειωθεί μέχρι τώρα, αλλά υπογραμμίζει την ανάγκη για μεταρρυθμίσεις, συγκεκριμένα για τη μεταρρύθμιση της Εισαγγελικής Αρχής· εξαίρει το έργο της αποστολής παρακολούθησης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για την Ουκρανία και εκφράζει την ικανοποίησή του για την παράταση της εντολής της έως τις 12 Νοεμβρίου 2013· εκφράζει την ελπίδα και την πεποίθηση ότι σύντομα θα οδηγήσει σε αμοιβαία αποδεκτή λύση για την υπόθεση της Yulia Tymoshenko, με βάση την έκκληση των Pat Cox και Aleksander Kwaśniewski προς τον Πρόεδρο της Ουκρανίας· |
| --- | --- |

48.

παροτρύνει τις ουκρανικές αρχές να προχωρήσουν περαιτέρω στην εκπλήρωση των απαιτήσεων της συμφωνίας σύνδεσης, όπως καθορίστηκαν στα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 10ης Δεκεμβρίου 2012 σχετικά με την Ουκρανία και στο ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 13ης Δεκεμβρίου 2012 σχετικά με την κατάσταση στην Ουκρανία (19) και να αντιμετωπίσουν τα εκκρεμούντα ζητήματα της επιλεκτικής δικαιοσύνης και της μεταρρύθμισης του εκλογικού και του δικαστικού συστήματος· χαιρετίζει, ωστόσο, τις πρόσφατες δεσμεύσεις τόσο του Προέδρου Yanukovytsch όσο και των ηγετών της αντιπολίτευσης να προχωρήσουν στις απαραίτητες νομικές πράξεις, μέσω του ουκρανικού κοινοβουλίου (Vierkhovna Rada) και αναμένει την έγκαιρη τήρηση των εν λόγω υποσχέσεων πριν από τη σύνοδο κορυφής στο Βίλνιους· αναγνωρίζει την πρόοδο που έχει σημειωθεί μέχρι τώρα, αλλά υπογραμμίζει την ανάγκη για μεταρρυθμίσεις, συγκεκριμένα για τη μεταρρύθμιση της Εισαγγελικής Αρχής· εξαίρει το έργο της αποστολής παρακολούθησης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για την Ουκρανία και εκφράζει την ικανοποίησή του για την παράταση της εντολής της έως τις 12 Νοεμβρίου 2013· εκφράζει την ελπίδα και την πεποίθηση ότι σύντομα θα οδηγήσει σε αμοιβαία αποδεκτή λύση για την υπόθεση της Yulia Tymoshenko, με βάση την έκκληση των Pat Cox και Aleksander Kwaśniewski προς τον Πρόεδρο της Ουκρανίας·

| 49. | αναγνωρίζει τις ευρωπαϊκές προσδοκίες της Ουκρανίας και επαναλαμβάνει την άποψή του ότι η εμβάθυνση των σχέσεων ανάμεσα στην ΕΕ και την Ουκρανία και η προσφορά στην Ουκρανία μιας ευρωπαϊκής προοπτικής είναι ιδιαιτέρως σημαντική και προς το συμφέρον και των δύο μερών· |
| --- | --- |

49.

αναγνωρίζει τις ευρωπαϊκές προσδοκίες της Ουκρανίας και επαναλαμβάνει την άποψή του ότι η εμβάθυνση των σχέσεων ανάμεσα στην ΕΕ και την Ουκρανία και η προσφορά στην Ουκρανία μιας ευρωπαϊκής προοπτικής είναι ιδιαιτέρως σημαντική και προς το συμφέρον και των δύο μερών·

| 50. | συνιστά όπως το Συμβούλιο υπογράψει τη Συμφωνία σύνδεσης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των μελών της αφενός και της Ουκρανιας αφετέρου, εφόσον τηρούνται οι απαιτούμενες προϋποθέσεις, όπως καθορίστηκαν στο Συμβούλιο Εξωτερικών Υποθέσεων της 10ης Δεκεμβρίου 2012 και υποστηρίχτηκαν από το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 13ης Δεκεμβρίου 2012· εκφράζει την έγκρισή του, που θα εξαρτηθεί από την τήρηση των ως άνω απαιτήσεων, για την απόφαση του Συμβουλίου σχετικά με την προσωρινή εφαρμογή της Συμφωνίας σύνδεσης ΕΕ-Ουκρανίας ευθύς μετά την υπογραφή της εφόσον τηρεί όλες τις προϋποθέσεις καιμετά τη συμφωνία, εκφράζει την πρόθεσή του να προβεί στην πλήρη κύρωση της Συμφωνίας σύνδεσης ΕΕ-Ουκρανίας εντός της τρέχουσας βουλευτικής περιόδου· |
| --- | --- |

50.

συνιστά όπως το Συμβούλιο υπογράψει τη Συμφωνία σύνδεσης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των μελών της αφενός και της Ουκρανιας αφετέρου, εφόσον τηρούνται οι απαιτούμενες προϋποθέσεις, όπως καθορίστηκαν στο Συμβούλιο Εξωτερικών Υποθέσεων της 10ης Δεκεμβρίου 2012 και υποστηρίχτηκαν από το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 13ης Δεκεμβρίου 2012· εκφράζει την έγκρισή του, που θα εξαρτηθεί από την τήρηση των ως άνω απαιτήσεων, για την απόφαση του Συμβουλίου σχετικά με την προσωρινή εφαρμογή της Συμφωνίας σύνδεσης ΕΕ-Ουκρανίας ευθύς μετά την υπογραφή της εφόσον τηρεί όλες τις προϋποθέσεις καιμετά τη συμφωνία, εκφράζει την πρόθεσή του να προβεί στην πλήρη κύρωση της Συμφωνίας σύνδεσης ΕΕ-Ουκρανίας εντός της τρέχουσας βουλευτικής περιόδου·

| 51. | καταδικάζει τα πρόσφατα εμπορικά μέτρα που επέβαλε η Ρωσία εις βάρος των εξαγωγών της Ουκρανίας, τα οποία ως στόχο έχουν την άσκηση πίεσης στην Ουκρανία ώστε να μην υπογράψει τις συμφωνίες σύνδεσης με την ΕΕ· καλεί τη Ρωσία να απόσχει της επιβολής των εν λόγω εμπορικών κυρώσεων και οποιασδήποτε αδικαιολόγητης πολιτικής παρέμβασης και πίεσης· |
| --- | --- |

51.

καταδικάζει τα πρόσφατα εμπορικά μέτρα που επέβαλε η Ρωσία εις βάρος των εξαγωγών της Ουκρανίας, τα οποία ως στόχο έχουν την άσκηση πίεσης στην Ουκρανία ώστε να μην υπογράψει τις συμφωνίες σύνδεσης με την ΕΕ· καλεί τη Ρωσία να απόσχει της επιβολής των εν λόγω εμπορικών κυρώσεων και οποιασδήποτε αδικαιολόγητης πολιτικής παρέμβασης και πίεσης·

Νότια Γειτονία

| 52. | ανησυχεί λόγω των δυσκολιών που αντιμετωπίζουν οι χώρες της Νότιας Μεσογείου όσον αφορά την αντιμετώπιση των προκλήσεων της δημοκρατικής τους μετάβασης· |
| --- | --- |

52.

ανησυχεί λόγω των δυσκολιών που αντιμετωπίζουν οι χώρες της Νότιας Μεσογείου όσον αφορά την αντιμετώπιση των προκλήσεων της δημοκρατικής τους μετάβασης·

| 53. | υπογραμμίζει την κρίσιμη σημασία της νομικής και τεχνικής βοήθειας που παρέχουν η Ένωση και τα κράτη μέλη στις αρχές των χωρών της Αραβικής Άνοιξης που βρίσκονται σε μεταβατικό στάδιο και προσπαθούν να ανακτήσουν περιουσιακά στοιχεία, ώστε να εξασφαλίσουν συγκεκριμένα αποτελέσματα· |
| --- | --- |

53.

υπογραμμίζει την κρίσιμη σημασία της νομικής και τεχνικής βοήθειας που παρέχουν η Ένωση και τα κράτη μέλη στις αρχές των χωρών της Αραβικής Άνοιξης που βρίσκονται σε μεταβατικό στάδιο και προσπαθούν να ανακτήσουν περιουσιακά στοιχεία, ώστε να εξασφαλίσουν συγκεκριμένα αποτελέσματα·

| 54. | εκφράζει την ικανοποίησή του για την επιτυχία της πρωτοβουλίας του για σύσταση ομάδων εργασίας για την Τυνησία, την Ιορδανία και την Αίγυπτο αλλά υπογραμμίζει ότι οι συνεδριάσεις αυτές μεταξύ ιδιωτικών φορέων, δημοσίων αρχών και διεθνών οργανισμών πρέπει να εξασφαλίζουν καλύτερη συμμετοχή των κοινωνιών των πολιτών και των ΜΚΟ και να παράγουν απτά αποτελέσματα, με την προϋπόθεση ότι οι πολιτικές καταστάσεις επιτρέπουν αυξημένη οικονομική συνεργασία και ολοκλήρωση· προτείνει τη διερεύνηση της δυνατότητας επέκτασης της εν λόγω πρωτοβουλίας σε άλλες χώρες της περιοχής· |
| --- | --- |

54.

εκφράζει την ικανοποίησή του για την επιτυχία της πρωτοβουλίας του για σύσταση ομάδων εργασίας για την Τυνησία, την Ιορδανία και την Αίγυπτο αλλά υπογραμμίζει ότι οι συνεδριάσεις αυτές μεταξύ ιδιωτικών φορέων, δημοσίων αρχών και διεθνών οργανισμών πρέπει να εξασφαλίζουν καλύτερη συμμετοχή των κοινωνιών των πολιτών και των ΜΚΟ και να παράγουν απτά αποτελέσματα, με την προϋπόθεση ότι οι πολιτικές καταστάσεις επιτρέπουν αυξημένη οικονομική συνεργασία και ολοκλήρωση· προτείνει τη διερεύνηση της δυνατότητας επέκτασης της εν λόγω πρωτοβουλίας σε άλλες χώρες της περιοχής·

| 55. | θεωρεί ότι μια επιτυχημένη μετάβαση στη βιώσιμη δημοκρατία πρέπει να αποτελεί προτεραιότητα της Ένωσης όσον αφορά τη Νότια Γειτονία της και καλεί τα θεσμικά όργανα και τα κράτη μέλη της ΕΕ να αυξήσουν τη στήριξή τους για τον σκοπό αυτό· |
| --- | --- |

55.

θεωρεί ότι μια επιτυχημένη μετάβαση στη βιώσιμη δημοκρατία πρέπει να αποτελεί προτεραιότητα της Ένωσης όσον αφορά τη Νότια Γειτονία της και καλεί τα θεσμικά όργανα και τα κράτη μέλη της ΕΕ να αυξήσουν τη στήριξή τους για τον σκοπό αυτό·

| 56. | συνιστά στην Ένωση να διατηρήσει και, κατά περίπτωση, να επιταχύνει τη συμμετοχή της στη στήριξη διαδικασιών μετάβασης των νότιων εταίρων της, δίνοντας έμφαση στον δημοκρατικό μετασχηματισμό, σε μια εταιρική σχέση με τους ανθρώπους και την κοινωνία των πολιτών, καθώς επίσης σε μια βιώσιμη και χωρίς αποκλεισμούς οικονομική ανάπτυξη· |
| --- | --- |

56.

συνιστά στην Ένωση να διατηρήσει και, κατά περίπτωση, να επιταχύνει τη συμμετοχή της στη στήριξη διαδικασιών μετάβασης των νότιων εταίρων της, δίνοντας έμφαση στον δημοκρατικό μετασχηματισμό, σε μια εταιρική σχέση με τους ανθρώπους και την κοινωνία των πολιτών, καθώς επίσης σε μια βιώσιμη και χωρίς αποκλεισμούς οικονομική ανάπτυξη·

| 57. | υπενθυμίζει ότι η κοινωνική δικαιοσύνη και η βελτίωση της ποιότητας ζωής είναι κρίσιμης σημασίας στοιχεία για τις διαδικασίες μετάβασης που βρίσκονται εν εξελίξει στις χώρες της Νότιας Γειτονίας εκφράζει την έντονη ανησυχία του για την κατάσταση της απασχόλησης, και ιδίως των νέων, και παροτρύνει την Επιτροπή να στηρίξει τις αποτελεσματικές πολιτικές απασχόλησης· |
| --- | --- |

57.

υπενθυμίζει ότι η κοινωνική δικαιοσύνη και η βελτίωση της ποιότητας ζωής είναι κρίσιμης σημασίας στοιχεία για τις διαδικασίες μετάβασης που βρίσκονται εν εξελίξει στις χώρες της Νότιας Γειτονίας εκφράζει την έντονη ανησυχία του για την κατάσταση της απασχόλησης, και ιδίως των νέων, και παροτρύνει την Επιτροπή να στηρίξει τις αποτελεσματικές πολιτικές απασχόλησης·

| 58. | σημειώνει τον ελάχιστο αριθμό σπουδαστών από τις χώρες της Νότιας Γειτονίας που έχουν επωφεληθεί από τα προγράμματα Tempus και Erasmus Mundus παρά την πρόσθετη χρηματοδότηση που χορηγήθηκε στα εν λόγω προγράμματα το 2012· επαναλαμβάνει την έκκλησή του προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την κατάρτιση ενός ευρωμεσογειακού προγράμματος Leonardo da Vinci που θα αποσκοπεί στην ενθάρρυνση της κινητικότητας των νέων μαθητευομένων που επιθυμούν να αποκτήσουν επαγγελματική κατάρτιση στο εξωτερικό, με στόχο τη συμβολή στην καταπολέμηση της ανεργίας των νέων, η οποία συνιστά ενδημικό φαινόμενο στη νότια Μεσόγειο· |
| --- | --- |

58.

σημειώνει τον ελάχιστο αριθμό σπουδαστών από τις χώρες της Νότιας Γειτονίας που έχουν επωφεληθεί από τα προγράμματα Tempus και Erasmus Mundus παρά την πρόσθετη χρηματοδότηση που χορηγήθηκε στα εν λόγω προγράμματα το 2012· επαναλαμβάνει την έκκλησή του προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την κατάρτιση ενός ευρωμεσογειακού προγράμματος Leonardo da Vinci που θα αποσκοπεί στην ενθάρρυνση της κινητικότητας των νέων μαθητευομένων που επιθυμούν να αποκτήσουν επαγγελματική κατάρτιση στο εξωτερικό, με στόχο τη συμβολή στην καταπολέμηση της ανεργίας των νέων, η οποία συνιστά ενδημικό φαινόμενο στη νότια Μεσόγειο·

| 59. | καλεί την Ένωση και τα κράτη μέλη της να χαράξουν μια σαφή και αποτελεσματική πολιτική κινητικότητας με τις χώρες της Νότιας Γειτονίας, υπογράφοντας ιδίως ταυτόχρονα συμφωνίες ελευθέρωσης του καθεστώτος θεωρήσεων και συμφωνίες επανεισδοχής όμοιες με αυτές που έχουν συναφθεί με τις περισσότερες χώρες της ανατολικής εταιρικής σχέσης· τονίζει, στο πλαίσιο αυτό, τη σημασία της αύξησης της κινητικότητας και της συνεργασίας στον τομέα της ακαδημαϊκής εκπαίδευσης και της επαγγελματικής κατάρτισης, διευρύνοντας και αυξάνοντας τα υφιστάμενα προγράμματα φοίτησης και την κινητικότητα των σπουδαστών, πτυχιούχων, των καθηγητών και πανεπιστημιακών, μέσω της προώθησης ανταλλαγών μεταξύ ιδρυμάτων ανώτατης εκπαίδευσης και κατάρτισης και μέσω εταιρικών σχέσεων δημοσίου και ιδιωτικού τομέα στον τομέα της έρευνας και των επιχειρήσεων· θεωρεί απαραίτητη την ανάπτυξη ευκολότερων διαδικασιών έκδοσης θεωρήσεων για τους συμμετέχοντες στα εν λόγω προγράμματα· καλεί την ΕΕ να αναπτύξει μια λογική και ολοκληρωμένη στρατηγική που να περιλαμβάνει την ΕΥΕΔ, την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τους εταίρους της Νότιας Γειτονίας, με στόχο την αντιμετώπιση της μετανάστευσης και την προστασία των προσφύγων και των αιτούντων άσυλο που προέρχονται από τη Νότια Γειτονία, ιδίως κατόπιν της Αραβικής Άνοιξης και της συνεχιζόμενης αστάθειας στη Βόρεια Αφρική· |
| --- | --- |

59.

καλεί την Ένωση και τα κράτη μέλη της να χαράξουν μια σαφή και αποτελεσματική πολιτική κινητικότητας με τις χώρες της Νότιας Γειτονίας, υπογράφοντας ιδίως ταυτόχρονα συμφωνίες ελευθέρωσης του καθεστώτος θεωρήσεων και συμφωνίες επανεισδοχής όμοιες με αυτές που έχουν συναφθεί με τις περισσότερες χώρες της ανατολικής εταιρικής σχέσης· τονίζει, στο πλαίσιο αυτό, τη σημασία της αύξησης της κινητικότητας και της συνεργασίας στον τομέα της ακαδημαϊκής εκπαίδευσης και της επαγγελματικής κατάρτισης, διευρύνοντας και αυξάνοντας τα υφιστάμενα προγράμματα φοίτησης και την κινητικότητα των σπουδαστών, πτυχιούχων, των καθηγητών και πανεπιστημιακών, μέσω της προώθησης ανταλλαγών μεταξύ ιδρυμάτων ανώτατης εκπαίδευσης και κατάρτισης και μέσω εταιρικών σχέσεων δημοσίου και ιδιωτικού τομέα στον τομέα της έρευνας και των επιχειρήσεων· θεωρεί απαραίτητη την ανάπτυξη ευκολότερων διαδικασιών έκδοσης θεωρήσεων για τους συμμετέχοντες στα εν λόγω προγράμματα· καλεί την ΕΕ να αναπτύξει μια λογική και ολοκληρωμένη στρατηγική που να περιλαμβάνει την ΕΥΕΔ, την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τους εταίρους της Νότιας Γειτονίας, με στόχο την αντιμετώπιση της μετανάστευσης και την προστασία των προσφύγων και των αιτούντων άσυλο που προέρχονται από τη Νότια Γειτονία, ιδίως κατόπιν της Αραβικής Άνοιξης και της συνεχιζόμενης αστάθειας στη Βόρεια Αφρική·

| 60. | υπενθυμίζει την ανάγκη να υπάρξει ισχυρή πολιτική βούληση εκ μέρους των θεσμικών οργάνων της Ένωσης και των κρατών μελών όσον αφορά την ενεργό συμμετοχή τους στην επίλυση των συγκρούσεων στην περιοχή, και ιδίως της σύγκρουσης μεταξύ Ισραηλινών και Παλαιστινίων, ώστε να παύσουν να αποτελούν εμπόδιο στην εφαρμογή της ΕΠΓ· |
| --- | --- |

60.

υπενθυμίζει την ανάγκη να υπάρξει ισχυρή πολιτική βούληση εκ μέρους των θεσμικών οργάνων της Ένωσης και των κρατών μελών όσον αφορά την ενεργό συμμετοχή τους στην επίλυση των συγκρούσεων στην περιοχή, και ιδίως της σύγκρουσης μεταξύ Ισραηλινών και Παλαιστινίων, ώστε να παύσουν να αποτελούν εμπόδιο στην εφαρμογή της ΕΠΓ·

| 61. | θεωρεί προτεραιότητα να στηρίξει τις χώρες εταίρους στην εκπόνηση και χρηματοδότηση προγραμμάτων για την περιφερειακή πολιτική και την ολοκλήρωση περιφερειακών θυλάκων· προτείνει ως προς αυτό να ληφθούν μέτρα με στόχο την αξιοποίηση της εμπειρίας της Ένωσης στον τομέα της διαχείρισης των ευρωπαϊκών περιφερειακών ταμείων με σκοπό την ανάπτυξη ικανοτήτων τόσο στις χώρες εταίρους όσο και στο πλαίσιο της γενικής γραμματείας της Ένωσης για τη Μεσόγειο· |
| --- | --- |

61.

θεωρεί προτεραιότητα να στηρίξει τις χώρες εταίρους στην εκπόνηση και χρηματοδότηση προγραμμάτων για την περιφερειακή πολιτική και την ολοκλήρωση περιφερειακών θυλάκων· προτείνει ως προς αυτό να ληφθούν μέτρα με στόχο την αξιοποίηση της εμπειρίας της Ένωσης στον τομέα της διαχείρισης των ευρωπαϊκών περιφερειακών ταμείων με σκοπό την ανάπτυξη ικανοτήτων τόσο στις χώρες εταίρους όσο και στο πλαίσιο της γενικής γραμματείας της Ένωσης για τη Μεσόγειο·

| 62. | εκτιμά ότι υπάρχει επείγουσα ανάγκη προώθησης σχεδίων για βιώσιμη και χωρίς αποκλεισμούς κοινωνικοοικονομική ανάπτυξη και ολοκλήρωση στο Μαγκρέμπ, με σκοπό τη διευκόλυνση της κυκλοφορίας αγαθών, κεφαλαίων και προσώπων· υπενθυμίζει ότι η σύγκρουση στη Δυτική Σαχάρα συνιστά μείζον εμπόδιο για την ολοκλήρωση της περιοχής· καλεί την Αλγερία και το Μαρόκο να προβούν στη δημιουργία ενεργού εταιρικής σχέσης ικανής να ανταποκριθεί στις εδαφικές προκλήσεις, συμπεριλαμβανομένης της σύγκρουσης στη Δυτική Σαχάρα· χαιρετίζει, στο πλαίσιο αυτό, την έγκριση της κοινής ανακοίνωσης που εξέδωσαν τον Δεκέμβριο 2012 η Ύπατη Εκπρόσωπος και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με προτάσεις για τη στήριξη των προσπαθειών που καταβάλλουν οι πέντε χώρες του Μαγκρέμπ για στενότερη συνεργασία και βαθύτερη περιφερειακή ολοκλήρωση· εκφράζει την ικανοποίησή του για το ότι η Ένωση ανέλαβε τη βόρεια συμπροεδρία της Ένωσης για τη Μεσόγειο και προσδοκά ότι θα μπορέσει να προωθήσει την πολιτική συνοχής, τον γενικό συντονισμό και την αποτελεσματικότητα των πολιτικών, ιδίως όσον αφορά τα προγράμματα που λαμβάνουν χρηματοδότηση· |
| --- | --- |

62.

εκτιμά ότι υπάρχει επείγουσα ανάγκη προώθησης σχεδίων για βιώσιμη και χωρίς αποκλεισμούς κοινωνικοοικονομική ανάπτυξη και ολοκλήρωση στο Μαγκρέμπ, με σκοπό τη διευκόλυνση της κυκλοφορίας αγαθών, κεφαλαίων και προσώπων· υπενθυμίζει ότι η σύγκρουση στη Δυτική Σαχάρα συνιστά μείζον εμπόδιο για την ολοκλήρωση της περιοχής· καλεί την Αλγερία και το Μαρόκο να προβούν στη δημιουργία ενεργού εταιρικής σχέσης ικανής να ανταποκριθεί στις εδαφικές προκλήσεις, συμπεριλαμβανομένης της σύγκρουσης στη Δυτική Σαχάρα· χαιρετίζει, στο πλαίσιο αυτό, την έγκριση της κοινής ανακοίνωσης που εξέδωσαν τον Δεκέμβριο 2012 η Ύπατη Εκπρόσωπος και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με προτάσεις για τη στήριξη των προσπαθειών που καταβάλλουν οι πέντε χώρες του Μαγκρέμπ για στενότερη συνεργασία και βαθύτερη περιφερειακή ολοκλήρωση· εκφράζει την ικανοποίησή του για το ότι η Ένωση ανέλαβε τη βόρεια συμπροεδρία της Ένωσης για τη Μεσόγειο και προσδοκά ότι θα μπορέσει να προωθήσει την πολιτική συνοχής, τον γενικό συντονισμό και την αποτελεσματικότητα των πολιτικών, ιδίως όσον αφορά τα προγράμματα που λαμβάνουν χρηματοδότηση·

| 63. | ενθαρρύνει όλα τα μέρη που εμπλέκονται στη σύγκρουση να εργαστούν για την επίτευξη δίκαιης, ειρηνικής, μόνιμης και αμοιβαία αποδεκτής πολιτικής λύσης για τη Δυτική Σαχάρα, σύμφωνα με τις σχετικές αποφάσεις των Ηνωμένων Εθνών, συμπεριλαμβανομένων αυτών που επιτρέπουν την αυτοδιάθεση· τονίζει τη σπουδαιότητα της διασφάλισης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων των Σαχράουι και την ανάγκη επίλυσης των συναφών προβλημάτων στη Δυτική Σαχάρα και στα στρατόπεδα του Tindouf, περιλαμβανομένων των δικαιωμάτων των σαχράουι πολιτικών κρατουμένων οι οποίοι δεν πέρασαν από δίκαιη δίκη και πρέπει να αποφυλακιστούν· |
| --- | --- |

63.

ενθαρρύνει όλα τα μέρη που εμπλέκονται στη σύγκρουση να εργαστούν για την επίτευξη δίκαιης, ειρηνικής, μόνιμης και αμοιβαία αποδεκτής πολιτικής λύσης για τη Δυτική Σαχάρα, σύμφωνα με τις σχετικές αποφάσεις των Ηνωμένων Εθνών, συμπεριλαμβανομένων αυτών που επιτρέπουν την αυτοδιάθεση· τονίζει τη σπουδαιότητα της διασφάλισης των ανθρωπίνων δικαιωμάτων των Σαχράουι και την ανάγκη επίλυσης των συναφών προβλημάτων στη Δυτική Σαχάρα και στα στρατόπεδα του Tindouf, περιλαμβανομένων των δικαιωμάτων των σαχράουι πολιτικών κρατουμένων οι οποίοι δεν πέρασαν από δίκαιη δίκη και πρέπει να αποφυλακιστούν·

| 64. | υπογραμμίζει τη σημασία της Ένωσης για τη Μεσόγειο ως μέσου για τη θεσμοθέτηση των σχέσεων με τη Νότια Γειτονία· υπογραμμίζει τη σημασία των επικείμενων υπουργικών συνόδων προκειμένου να τονωθεί η ευρωμεσογειακή εταιρική σχέση και να προωθηθούν κοινά σχέδια· |
| --- | --- |

64.

υπογραμμίζει τη σημασία της Ένωσης για τη Μεσόγειο ως μέσου για τη θεσμοθέτηση των σχέσεων με τη Νότια Γειτονία· υπογραμμίζει τη σημασία των επικείμενων υπουργικών συνόδων προκειμένου να τονωθεί η ευρωμεσογειακή εταιρική σχέση και να προωθηθούν κοινά σχέδια·

| 65. | επαναβεβαιώνει ότι, για τη νότια εταιρική σχέση, στόχος είναι να υπάρξει προσέγγιση μεταξύ των δύο πλευρών της Μεσογείου για την οικοδόμηση ενός χώρου ειρήνης, δημοκρατίας, ασφάλειας και ευημερίας για τα 800 εκατομμύρια κατοίκους τους και να δημιουργηθεί ένα αποτελεσματικό διμερές και πολυμερές πλαίσιο για την ΕΕ και τους εταίρους της, με σκοπό την αντιμετώπιση των δημοκρατικών, κοινωνικών και οικονομικών προκλήσεων, την προώθηση της περιφερειακής ολοκλήρωσης, ιδίως της εμπορικής, τη διασφάλιση της συνανάπτυξης προς όφελος όλων, την παροχή συνδρομής στους εταίρους για να οικοδομήσουν δημοκρατικά, πλουραλιστικά και κοσμικά κράτη, κυρίως μέσω προγραμμάτων οικοδόμησης θεσμικής ικανότητας, καθώς και την ανάπτυξη αμοιβαία επωφελών, ισορροπημένων και φιλόδοξων ρυθμίσεων για το εμπόριο αγαθών και υπηρεσιών, αφού προηγηθούν οι σχετικές εκτιμήσεις αντικτύπου, που μπορούν να οδηγήσουν σε DCFTA, οι οποίες θα αποτελέσουν σίγουρα το πρώτο βήμα για έναν μεγάλο «Ευρωμεσογειακό Οικονομικό Χώρο», γεγονός που θα μπορούσε να βοηθήσει επίσης στην άμβλυνση των οικονομικών προβλημάτων των γειτονικών μας εταίρων του Νότου και να διευκολύνει την ολοκλήρωση Νότου-Νότου· |
| --- | --- |

65.

επαναβεβαιώνει ότι, για τη νότια εταιρική σχέση, στόχος είναι να υπάρξει προσέγγιση μεταξύ των δύο πλευρών της Μεσογείου για την οικοδόμηση ενός χώρου ειρήνης, δημοκρατίας, ασφάλειας και ευημερίας για τα 800 εκατομμύρια κατοίκους τους και να δημιουργηθεί ένα αποτελεσματικό διμερές και πολυμερές πλαίσιο για την ΕΕ και τους εταίρους της, με σκοπό την αντιμετώπιση των δημοκρατικών, κοινωνικών και οικονομικών προκλήσεων, την προώθηση της περιφερειακής ολοκλήρωσης, ιδίως της εμπορικής, τη διασφάλιση της συνανάπτυξης προς όφελος όλων, την παροχή συνδρομής στους εταίρους για να οικοδομήσουν δημοκρατικά, πλουραλιστικά και κοσμικά κράτη, κυρίως μέσω προγραμμάτων οικοδόμησης θεσμικής ικανότητας, καθώς και την ανάπτυξη αμοιβαία επωφελών, ισορροπημένων και φιλόδοξων ρυθμίσεων για το εμπόριο αγαθών και υπηρεσιών, αφού προηγηθούν οι σχετικές εκτιμήσεις αντικτύπου, που μπορούν να οδηγήσουν σε DCFTA, οι οποίες θα αποτελέσουν σίγουρα το πρώτο βήμα για έναν μεγάλο «Ευρωμεσογειακό Οικονομικό Χώρο», γεγονός που θα μπορούσε να βοηθήσει επίσης στην άμβλυνση των οικονομικών προβλημάτων των γειτονικών μας εταίρων του Νότου και να διευκολύνει την ολοκλήρωση Νότου-Νότου·

| 66. | τονίζει ότι η στήριξη της διαδικασίας επιστροφής των περιουσιακών στοιχείων που εκλάπησαν από τους πρώην δικτάτορες και το καθεστώς τους αποτελεί ηθική επιταγή για την ΕΕ· πιστεύει ότι η ανάκτηση περιουσιακών στοιχείων συνιστά πολιτικό ζήτημα μεγάλης σπουδαιότητας, λόγω της συμβολικής του αξίας και της ανάγκης για αποκατάσταση της υποχρέωσης λογοδοσίας στο πνεύμα της δημοκρατίας και του κράτους δικαίου· σημειώνει ότι η ανάκτηση περιουσιακών στοιχείων πρέπει να αποτελέσει βασική πολιτική δέσμευση της ΕΕ στην εταιρική της σχέση με τη Νότια Γειτονία· επαναλαμβάνει την ανάγκη δημιουργίας ενός ενωσιακού μηχανισμού με στόχο την παροχή νομικής στήριξης σε χώρες της Νότιας Γειτονίας κατά τη διαδικασία ανάκτησης περιουσιακών στοιχείων· |
| --- | --- |

66.

τονίζει ότι η στήριξη της διαδικασίας επιστροφής των περιουσιακών στοιχείων που εκλάπησαν από τους πρώην δικτάτορες και το καθεστώς τους αποτελεί ηθική επιταγή για την ΕΕ· πιστεύει ότι η ανάκτηση περιουσιακών στοιχείων συνιστά πολιτικό ζήτημα μεγάλης σπουδαιότητας, λόγω της συμβολικής του αξίας και της ανάγκης για αποκατάσταση της υποχρέωσης λογοδοσίας στο πνεύμα της δημοκρατίας και του κράτους δικαίου· σημειώνει ότι η ανάκτηση περιουσιακών στοιχείων πρέπει να αποτελέσει βασική πολιτική δέσμευση της ΕΕ στην εταιρική της σχέση με τη Νότια Γειτονία· επαναλαμβάνει την ανάγκη δημιουργίας ενός ενωσιακού μηχανισμού με στόχο την παροχή νομικής στήριξης σε χώρες της Νότιας Γειτονίας κατά τη διαδικασία ανάκτησης περιουσιακών στοιχείων·

| 67. | καλεί την Επιτροπή, την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης (ΕΥΕΔ) και τα κράτη μέλη να ενθαρρύνουν περισσότερο τις χώρες της περιοχής να λάβουν συγκεκριμένα νομοθετικά μέτρα και να προωθήσουν προγράμματα για τη διασφάλιση των δικαιωμάτων των γυναικών, της συμμετοχής τους στη λήψη πολιτικών και οικονομικών αποφάσεων, της πρόσβασής τους στην εκπαίδευση και της οικονομικής τους ανεξαρτησίας και να εξαλείψουν κάθε μορφή βίας που ασκείται εις βάρος τους· |
| --- | --- |

67.

καλεί την Επιτροπή, την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης (ΕΥΕΔ) και τα κράτη μέλη να ενθαρρύνουν περισσότερο τις χώρες της περιοχής να λάβουν συγκεκριμένα νομοθετικά μέτρα και να προωθήσουν προγράμματα για τη διασφάλιση των δικαιωμάτων των γυναικών, της συμμετοχής τους στη λήψη πολιτικών και οικονομικών αποφάσεων, της πρόσβασής τους στην εκπαίδευση και της οικονομικής τους ανεξαρτησίας και να εξαλείψουν κάθε μορφή βίας που ασκείται εις βάρος τους·

| 68. | πιστεύει ότι η ΕΕ πρέπει να παρέχει συνδρομή και γνώσεις στους νομοθέτες κατά την εξέταση και την επεξεργασία της νομοθεσίας που σχετίζεται με τον τομέα των ΤΠΕ, γεγονός που πρέπει να ενεργοποιήσει τις τεράστιες δυνατότητες των ψηφιακών τεχνολογιών τόσο για τη δημοκρατική διαδικασία όσο και για την οικονομική ανάπτυξη και την περιφερειακή συνεργασία· θεωρεί την ελεύθερη ροή πληροφοριών και την πρόσβαση στο διαδίκτυο αναγκαίες για κοινωνικοοικονομικές βελτιώσεις· εν προκειμένω, τονίζει τη σημασία του σεβασμού για τις ψηφιακές ελευθερίες· |
| --- | --- |

68.

πιστεύει ότι η ΕΕ πρέπει να παρέχει συνδρομή και γνώσεις στους νομοθέτες κατά την εξέταση και την επεξεργασία της νομοθεσίας που σχετίζεται με τον τομέα των ΤΠΕ, γεγονός που πρέπει να ενεργοποιήσει τις τεράστιες δυνατότητες των ψηφιακών τεχνολογιών τόσο για τη δημοκρατική διαδικασία όσο και για την οικονομική ανάπτυξη και την περιφερειακή συνεργασία· θεωρεί την ελεύθερη ροή πληροφοριών και την πρόσβαση στο διαδίκτυο αναγκαίες για κοινωνικοοικονομικές βελτιώσεις· εν προκειμένω, τονίζει τη σημασία του σεβασμού για τις ψηφιακές ελευθερίες·

| 69. | εκφράζει σοβαρή ανησυχία για την εντεινόμενη, θρησκευτικά υποκινούμενη βία στην περιοχή, ιδίως κατά των χριστιανών, και καλεί την Ένωση να επιληφθεί του θέματος, μεταξύ άλλων εντός του πλαισίου της ΕΠΓ· |
| --- | --- |

69.

εκφράζει σοβαρή ανησυχία για την εντεινόμενη, θρησκευτικά υποκινούμενη βία στην περιοχή, ιδίως κατά των χριστιανών, και καλεί την Ένωση να επιληφθεί του θέματος, μεταξύ άλλων εντός του πλαισίου της ΕΠΓ·

| 70. | ζητεί εκ νέου από την Επιτροπή να καταστήσει πιο ορατά τα σχέδια της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης και της Ένωσης για τη Μεσόγειο στις χώρες εταίρους, καθώς και πιο κατανοητά για τους πολίτες τους, επιδεικνύοντας την προστιθέμενη αξία της συνεργασίας με την ΕΕ· |
| --- | --- |

70.

ζητεί εκ νέου από την Επιτροπή να καταστήσει πιο ορατά τα σχέδια της Ανατολικής Εταιρικής Σχέσης και της Ένωσης για τη Μεσόγειο στις χώρες εταίρους, καθώς και πιο κατανοητά για τους πολίτες τους, επιδεικνύοντας την προστιθέμενη αξία της συνεργασίας με την ΕΕ·

Αλγερία

| 71. | σημειώνει ότι η Αλγερία επιβεβαίωσε την πρόθεσή της να συμμετάσχει στην ΕΠΓ, χωρίς ωστόσο να έχει ακόμα εγκρίνει ένα σχέδιο δράσης· χαιρετίζει την έναρξη των διαπραγματεύσεων για ένα σχέδιο δράσης ΕΕ-Αλγερίας και ενθαρρύνει θερμά την Αλγερία να επωφεληθεί του εν λόγω μέσου προκειμένου να ενισχύσει τις σχέσεις με την ΕΕ· καλεί την ΕΕ και την Αλγερία να επιταχύνουν τις διαπραγματεύσεις στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής πολιτικής γειτονίας ώστε να κατορθώσουν να εγκρίνουν ταχέως ένα σχέδιο δράσης· |
| --- | --- |

71.

σημειώνει ότι η Αλγερία επιβεβαίωσε την πρόθεσή της να συμμετάσχει στην ΕΠΓ, χωρίς ωστόσο να έχει ακόμα εγκρίνει ένα σχέδιο δράσης· χαιρετίζει την έναρξη των διαπραγματεύσεων για ένα σχέδιο δράσης ΕΕ-Αλγερίας και ενθαρρύνει θερμά την Αλγερία να επωφεληθεί του εν λόγω μέσου προκειμένου να ενισχύσει τις σχέσεις με την ΕΕ· καλεί την ΕΕ και την Αλγερία να επιταχύνουν τις διαπραγματεύσεις στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής πολιτικής γειτονίας ώστε να κατορθώσουν να εγκρίνουν ταχέως ένα σχέδιο δράσης·

| 72. | εκφράζει την ικανοποίησή του για τις πρωτοβουλίες που έλαβε το κοινοβούλιο της Αλγερίας για ενίσχυση της συνεργασίας με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, καθώς και για την ποιότητα του πολιτικού διαλόγου που έχει ξεκινήσει μεταξύ των δύο κοινοβουλίων· |
| --- | --- |

72.

εκφράζει την ικανοποίησή του για τις πρωτοβουλίες που έλαβε το κοινοβούλιο της Αλγερίας για ενίσχυση της συνεργασίας με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, καθώς και για την ποιότητα του πολιτικού διαλόγου που έχει ξεκινήσει μεταξύ των δύο κοινοβουλίων·

| 73. | εκφράζει την ικανοποίησή του για την υπογραφή, στις 7 Ιουλίου 2013, του μνημονίου συνεννόησης για την έναρξη μιας στρατηγικής συνεργασίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Αλγερίας στον τομέα της ενέργειας, ο οποίος τελευταία ανοίγει τον δρόμο για στενότερη συνεργασία των αγορών μας, ανάπτυξη των υποδομών και μεταφορές τεχνολογίας· |
| --- | --- |

73.

εκφράζει την ικανοποίησή του για την υπογραφή, στις 7 Ιουλίου 2013, του μνημονίου συνεννόησης για την έναρξη μιας στρατηγικής συνεργασίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Αλγερίας στον τομέα της ενέργειας, ο οποίος τελευταία ανοίγει τον δρόμο για στενότερη συνεργασία των αγορών μας, ανάπτυξη των υποδομών και μεταφορές τεχνολογίας·

| 74. | υπογραμμίζει την ανάγκη ύπαρξης μιας πολιτικής μέσω της οποίας θα διασφαλίζονται πλήρως τα ανθρώπινα δικαιώματα και οι θεμελιώδεις ελευθερίες, κυρίως η ελευθερία του συνεταιρίζεσθαι και του συνέρχεσθαι· ελπίζει ότι η αναμενόμενη αναθεώρηση του συντάγματος θα συντελεστεί σε πλαίσιο ανοικτής και διαφανούς διαδικασίας, ανοικτής στους εκπροσώπους όλων των πολιτικών τάσεων στη χώρα, κατά τρόπον ώστε να συμβάλει στην εδραίωση της δημοκρατίας και του κράτους δικαίου· σημειώνει την ομαλή διεξαγωγή της αποστολής της αντιπροσωπείας εκλογικών παρατηρητών της ΕΕ (ΑΕΠ της ΕΕ) που απεστάλη στην Αλγερία για τις γενικές εκλογές της 10ης Μαΐου 2012· υπενθυμίζει τις συστάσεις της αποστολής εκλογικών παρατηρητών της ΕΕ και ζητεί επίμονα από τις αλγερινές αρχές να επιφέρρουν τις ζητηθείσες βελτιώσεις κατά την προετοιμασία των επόμενων εκλογών· επαναλαμβάνει ότι η Ένωση προσφέρεται να στηρίξει τη διαδικασία αυτή· |
| --- | --- |

74.

υπογραμμίζει την ανάγκη ύπαρξης μιας πολιτικής μέσω της οποίας θα διασφαλίζονται πλήρως τα ανθρώπινα δικαιώματα και οι θεμελιώδεις ελευθερίες, κυρίως η ελευθερία του συνεταιρίζεσθαι και του συνέρχεσθαι· ελπίζει ότι η αναμενόμενη αναθεώρηση του συντάγματος θα συντελεστεί σε πλαίσιο ανοικτής και διαφανούς διαδικασίας, ανοικτής στους εκπροσώπους όλων των πολιτικών τάσεων στη χώρα, κατά τρόπον ώστε να συμβάλει στην εδραίωση της δημοκρατίας και του κράτους δικαίου· σημειώνει την ομαλή διεξαγωγή της αποστολής της αντιπροσωπείας εκλογικών παρατηρητών της ΕΕ (ΑΕΠ της ΕΕ) που απεστάλη στην Αλγερία για τις γενικές εκλογές της 10ης Μαΐου 2012· υπενθυμίζει τις συστάσεις της αποστολής εκλογικών παρατηρητών της ΕΕ και ζητεί επίμονα από τις αλγερινές αρχές να επιφέρρουν τις ζητηθείσες βελτιώσεις κατά την προετοιμασία των επόμενων εκλογών· επαναλαμβάνει ότι η Ένωση προσφέρεται να στηρίξει τη διαδικασία αυτή·

| 75. | καλεί την Ένωση να ενισχύσει και να αναβαθμίσει τη στήριξή της σε οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών στην Αλγερία και σε προγράμματα προώθησης της απασχόλησης των γυναικών και των νέων, της οικονομικής διακυβέρνησης, της βελτίωσης του επιχειρηματικού περιβάλλοντος και της ενίσχυσης των ελευθεριών και των θεμελιωδών δικαιωμάτων· |
| --- | --- |

75.

καλεί την Ένωση να ενισχύσει και να αναβαθμίσει τη στήριξή της σε οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών στην Αλγερία και σε προγράμματα προώθησης της απασχόλησης των γυναικών και των νέων, της οικονομικής διακυβέρνησης, της βελτίωσης του επιχειρηματικού περιβάλλοντος και της ενίσχυσης των ελευθεριών και των θεμελιωδών δικαιωμάτων·

| 76. | ζητεί από την Αλγερία να διευκολύνει τη δράση των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών μέσω της προώθησης της ελευθερίας του συνεταιρίζεσθαι και του συνέρχεσθαι· |
| --- | --- |

76.

ζητεί από την Αλγερία να διευκολύνει τη δράση των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών μέσω της προώθησης της ελευθερίας του συνεταιρίζεσθαι και του συνέρχεσθαι·

Αίγυπτος

| 77. | εκφράζει την ανησυχία του για τις τρέχουσες πολιτικές εξελίξεις στην Αίγυπτο μετά το στρατιωτικό πραξικόπημα της 3ης Ιουλίου 2013, για την πολιτική πόλωση, τις σοβαρές οικονομικές δυσκολίες και τον σεβασμό για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τις θεμελιώδεις ελευθερίες στη χώρα, καθώς και για την ασφάλεια στην περιοχή, με ειδική αναφορά στο Σινά· καταδικάζει με τον πιο ξεκάθαρο τρόπο κάθε πράξη βίας, συμπεριλαμβανομένων των επιθέσεων κατά των εκκλησιών Κοπτών και πιστεύει ότι οι πρόσφατες επιχειρήσεις των δυνάμεων ασφαλείας της Αιγύπτου υπήρξαν δυσανάλογες και οδήγησαν σε απαράδεκτα μεγάλο αριθμό θανάτων και τραυματισμών· καλεί την κυβέρνηση να απέχει από τέτοιες δράσεις· προτρέπει όλα τα πολιτικά κόμματα να αρχίσουν έναν πραγματικά χωρίς αποκλεισμούς διάλογο για την αποκατάσταση των δημοκρατικών διαδικασιών, ανταποκρινόμενα στα θεμιτά αιτήματα και τις προσδοκίες του αιγυπτιακού λαού· τονίζει την ανάγκη για μια διαδικασία εθνικής συμφιλίωσης όλων των πολιτικών και κοινωνικών δυνάμεων, συμπεριλαμβανομένων των μετριοπαθών συνιστωσών των Μουσουλμάνων Αδερφών, ως βασικό στοιχείο για την προώθηση της μετάβασης στη δημοκρατία, η οποία συνεπάγεται τη διοργάνωση προεδρικών και βουλευτικών εκλογών· τονίζει ότι η ΕΕ, μέσω της ΥΕ/ΑΠ, θα μπορούσε να ενθαρρύνει τη διεξαγωγή διαλόγου ανάμεσα στους βασικούς πολιτικούς παράγοντες της χώρας ο οποίος θα οδηγούσε στη συγκρότηση κυβέρνησης εθνικής ενότητας για την προετοιμασία των εκλογών· ειδικότερα, συνιστά στην ΥΕ/ΑΠ να στείλει ένα ξεκάθαρο μήνυμα ότι, σε περίπτωση που η Μουσουλμανική Αδελφότητα κηρυχθεί παράνομη, θα τεθούν σε κίνδυνο η δημοκρατική ολοκλήρωση και οι προοπτικές επιστροφής στη δημοκρατία· |
| --- | --- |

77.

εκφράζει την ανησυχία του για τις τρέχουσες πολιτικές εξελίξεις στην Αίγυπτο μετά το στρατιωτικό πραξικόπημα της 3ης Ιουλίου 2013, για την πολιτική πόλωση, τις σοβαρές οικονομικές δυσκολίες και τον σεβασμό για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τις θεμελιώδεις ελευθερίες στη χώρα, καθώς και για την ασφάλεια στην περιοχή, με ειδική αναφορά στο Σινά· καταδικάζει με τον πιο ξεκάθαρο τρόπο κάθε πράξη βίας, συμπεριλαμβανομένων των επιθέσεων κατά των εκκλησιών Κοπτών και πιστεύει ότι οι πρόσφατες επιχειρήσεις των δυνάμεων ασφαλείας της Αιγύπτου υπήρξαν δυσανάλογες και οδήγησαν σε απαράδεκτα μεγάλο αριθμό θανάτων και τραυματισμών· καλεί την κυβέρνηση να απέχει από τέτοιες δράσεις· προτρέπει όλα τα πολιτικά κόμματα να αρχίσουν έναν πραγματικά χωρίς αποκλεισμούς διάλογο για την αποκατάσταση των δημοκρατικών διαδικασιών, ανταποκρινόμενα στα θεμιτά αιτήματα και τις προσδοκίες του αιγυπτιακού λαού· τονίζει την ανάγκη για μια διαδικασία εθνικής συμφιλίωσης όλων των πολιτικών και κοινωνικών δυνάμεων, συμπεριλαμβανομένων των μετριοπαθών συνιστωσών των Μουσουλμάνων Αδερφών, ως βασικό στοιχείο για την προώθηση της μετάβασης στη δημοκρατία, η οποία συνεπάγεται τη διοργάνωση προεδρικών και βουλευτικών εκλογών· τονίζει ότι η ΕΕ, μέσω της ΥΕ/ΑΠ, θα μπορούσε να ενθαρρύνει τη διεξαγωγή διαλόγου ανάμεσα στους βασικούς πολιτικούς παράγοντες της χώρας ο οποίος θα οδηγούσε στη συγκρότηση κυβέρνησης εθνικής ενότητας για την προετοιμασία των εκλογών· ειδικότερα, συνιστά στην ΥΕ/ΑΠ να στείλει ένα ξεκάθαρο μήνυμα ότι, σε περίπτωση που η Μουσουλμανική Αδελφότητα κηρυχθεί παράνομη, θα τεθούν σε κίνδυνο η δημοκρατική ολοκλήρωση και οι προοπτικές επιστροφής στη δημοκρατία·

| 78. | υπογραμμίζει ότι η μελλοντική ευημερία της Αιγύπτου μπορεί να βασιστεί μόνο σε μια δημοκρατική λύση με πλήρη λειτουργία των δημοκρατικών θεσμών, οι οποίοι θα διασφαλίζουν την ασφάλεια όλων των πολιτών και ότι η δημοκρατική μετάβαση πρέπει να βασιστεί στο δικαίωμα για δίκαιη δίκη για όλους· |
| --- | --- |

78.

υπογραμμίζει ότι η μελλοντική ευημερία της Αιγύπτου μπορεί να βασιστεί μόνο σε μια δημοκρατική λύση με πλήρη λειτουργία των δημοκρατικών θεσμών, οι οποίοι θα διασφαλίζουν την ασφάλεια όλων των πολιτών και ότι η δημοκρατική μετάβαση πρέπει να βασιστεί στο δικαίωμα για δίκαιη δίκη για όλους·

| 79. | καλεί την Ένωση αφενός να λάβει υπόψη τόσο τις σοβαρές οικονομικές προκλήσεις που αντιμετωπίζει η χώρα όσο και τις κοινωνικές τους συνέπειες και αφετέρου να εφαρμόσει την αρχή «των αναλογικών κερδών» («περισσότερο για περισσότερα») στις διμερείς της σχέσεις με την Αίγυπτο και στην οικονομική βοήθειά της προς αυτήν· πιστεύει ότι η Ένωση δεν πρέπει να δεσμευτεί σε μια ολοκληρωμένη και λεπτομερή συμφωνία ελευθέρων συναλλαγών με την Αίγυπτο, μέχρις ότου πληρωθούν οι συνθήκες για πολιτική σταθερότητα, όπως η εγκατάσταση δημοκρατικά εκλεγμένων οργάνων, το κράτος δικαίου και ο σεβασμός των ανθρωπίνων και των θεμελιωδών δικαιωμάτων· επισημαίνει ότι, στις 21 Αυγούστου 2013, το Συμβούλιο Εξωτερικών Υποθέσεων έδωσε εντολή στην ύπατη εκπρόσωπο/αντιπρόεδρο της Επιτροπής, Catherine Ashton, να επανεξετάσει την ενωσιακή βοήθεια που παρέχεται μέσω της ΕΠΓ και των συμφωνιών σύνδεσης βάσει του κριτηρίου της συμμόρφωσης της Αιγύπτου προς τις αρχές που τις διέπουν και με δεδομένο ότι θα συνεχιστεί η βοήθεια υπέρ των πλέον ευπαθών ομάδων του πληθυσμού και υπέρ της κοινωνίας των πολιτών· |
| --- | --- |

79.

καλεί την Ένωση αφενός να λάβει υπόψη τόσο τις σοβαρές οικονομικές προκλήσεις που αντιμετωπίζει η χώρα όσο και τις κοινωνικές τους συνέπειες και αφετέρου να εφαρμόσει την αρχή «των αναλογικών κερδών» («περισσότερο για περισσότερα») στις διμερείς της σχέσεις με την Αίγυπτο και στην οικονομική βοήθειά της προς αυτήν· πιστεύει ότι η Ένωση δεν πρέπει να δεσμευτεί σε μια ολοκληρωμένη και λεπτομερή συμφωνία ελευθέρων συναλλαγών με την Αίγυπτο, μέχρις ότου πληρωθούν οι συνθήκες για πολιτική σταθερότητα, όπως η εγκατάσταση δημοκρατικά εκλεγμένων οργάνων, το κράτος δικαίου και ο σεβασμός των ανθρωπίνων και των θεμελιωδών δικαιωμάτων· επισημαίνει ότι, στις 21 Αυγούστου 2013, το Συμβούλιο Εξωτερικών Υποθέσεων έδωσε εντολή στην ύπατη εκπρόσωπο/αντιπρόεδρο της Επιτροπής, Catherine Ashton, να επανεξετάσει την ενωσιακή βοήθεια που παρέχεται μέσω της ΕΠΓ και των συμφωνιών σύνδεσης βάσει του κριτηρίου της συμμόρφωσης της Αιγύπτου προς τις αρχές που τις διέπουν και με δεδομένο ότι θα συνεχιστεί η βοήθεια υπέρ των πλέον ευπαθών ομάδων του πληθυσμού και υπέρ της κοινωνίας των πολιτών·

| 80. | θεωρεί ότι η Ένωση πρέπει να επικεντρώσει την υποστήριξή της στα ζητήματα του σεβασμού των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, των θεμελιωδών ελευθεριών, ιδίως των δικαιωμάτων των γυναικών και των μειονοτήτων και στην ελευθερία πεποιθήσεων, καθώς επίσης στη μετάβαση στη δημοκρατία, την ανάπτυξη θεσμικών ικανοτήτων, τη δικαστική μεταρρύθμιση και τη μεταρρύθμιση του τομέα ασφάλειας, την ανάπτυξη όλων των πολιτικών κομμάτων και μη κυβερνητικών οργανώσεων και τη βελτίωση του επιχειρηματικού περιβάλλοντος· θεωρεί ότι η ΕΕ πρέπει να εξακολουθήσει να διοχετεύει την τρέχουσα βοήθεια και συνδρομή προς μη κυβερνητικές οργανώσεις και οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών, ως μέρος μιας στρατηγικής συνεργασίας με πολιτικούς παράγοντες της Αιγύπτου και στήριξης μιας γνήσιας διαδικασίας δημοκρατικής μετάβασης· χαιρετίζει την απόφαση του Συμβουλίου Εξωτερικών Υποθέσεων, της 21ης Αυγούστου 2013, να αναστείλει τις άδειες εξαγωγών προς την Αίγυπτο για κάθε είδους εξοπλισμό που χρησιμοποιείται για εσωτερική καταστολή και να επανεξετάσει τις άδειες εξαγωγών που καλύπτονται από την κοινή θέση της ΕΕ· |
| --- | --- |

80.

θεωρεί ότι η Ένωση πρέπει να επικεντρώσει την υποστήριξή της στα ζητήματα του σεβασμού των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, των θεμελιωδών ελευθεριών, ιδίως των δικαιωμάτων των γυναικών και των μειονοτήτων και στην ελευθερία πεποιθήσεων, καθώς επίσης στη μετάβαση στη δημοκρατία, την ανάπτυξη θεσμικών ικανοτήτων, τη δικαστική μεταρρύθμιση και τη μεταρρύθμιση του τομέα ασφάλειας, την ανάπτυξη όλων των πολιτικών κομμάτων και μη κυβερνητικών οργανώσεων και τη βελτίωση του επιχειρηματικού περιβάλλοντος· θεωρεί ότι η ΕΕ πρέπει να εξακολουθήσει να διοχετεύει την τρέχουσα βοήθεια και συνδρομή προς μη κυβερνητικές οργανώσεις και οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών, ως μέρος μιας στρατηγικής συνεργασίας με πολιτικούς παράγοντες της Αιγύπτου και στήριξης μιας γνήσιας διαδικασίας δημοκρατικής μετάβασης· χαιρετίζει την απόφαση του Συμβουλίου Εξωτερικών Υποθέσεων, της 21ης Αυγούστου 2013, να αναστείλει τις άδειες εξαγωγών προς την Αίγυπτο για κάθε είδους εξοπλισμό που χρησιμοποιείται για εσωτερική καταστολή και να επανεξετάσει τις άδειες εξαγωγών που καλύπτονται από την κοινή θέση της ΕΕ·

| 81. | εκτιμά τις προσπάθειες διαμεσολάβησης της ύπατης εκπροσώπου/αντιπροέδρου της Επιτροπής και πιστεύει ότι η Ένωση πρέπει να εκμεταλλευθεί την ξεχωριστή της θέση και τα δίκτυα σχέσεων που διαθέτει μεταξύ των βασικών παραγόντων της Αιγύπτου και να συνεχίσει να αγωνίζεται προς την κατεύθυνση μιας πολιτικής διευθέτησης των βασικών παραμέτρων για μια δημοκρατική μετάβαση· |
| --- | --- |

81.

εκτιμά τις προσπάθειες διαμεσολάβησης της ύπατης εκπροσώπου/αντιπροέδρου της Επιτροπής και πιστεύει ότι η Ένωση πρέπει να εκμεταλλευθεί την ξεχωριστή της θέση και τα δίκτυα σχέσεων που διαθέτει μεταξύ των βασικών παραγόντων της Αιγύπτου και να συνεχίσει να αγωνίζεται προς την κατεύθυνση μιας πολιτικής διευθέτησης των βασικών παραμέτρων για μια δημοκρατική μετάβαση·

| 82. | σημειώνει την ειδική έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου (αριθ. 4/2013) σχετικά με τη συνεργασία της ΕΕ με την Αίγυπτο στον τομέα της διακυβέρνησης και τις απαντήσεις της Επιτροπής και καλεί την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να συναγάγουν τα επιβαλλόμενα συμπεράσματα για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας της στήριξης της Ένωσης· |
| --- | --- |

82.

σημειώνει την ειδική έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου (αριθ. 4/2013) σχετικά με τη συνεργασία της ΕΕ με την Αίγυπτο στον τομέα της διακυβέρνησης και τις απαντήσεις της Επιτροπής και καλεί την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να συναγάγουν τα επιβαλλόμενα συμπεράσματα για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας της στήριξης της Ένωσης·

Ισραήλ

| 83. | σημειώνει τη θετική εφαρμογή του σχεδίου δράσης από το Ισραήλ, το οποίο εγκρίθηκε τον Απρίλιο 2005 για περίοδο τριών ετών και παρατάθηκε έως το τέλος του 2012· εκφράζει τη λύπη του για τις πολιτικές διακρίσεων που ασκεί η σημερινή κυβέρνηση του Ισραήλ και καλεί τη χώρα να λάβει μέτρα για να ενισχύσει και να προωθήσει τα δικαιώματα των μειονοτήτων, ιδιαίτερα τα δικαιώματα των μελών των αραβοϊσραηλινών και των βεδουινικών κοινοτήτων στη χώρα· επίσης, καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης (ΕΥΕΔ) να εντείνουν τις προσπάθειές τους και να εκπονήσουν περαιτέρω σχέδια προς τον σκοπό αυτό· |
| --- | --- |

83.

σημειώνει τη θετική εφαρμογή του σχεδίου δράσης από το Ισραήλ, το οποίο εγκρίθηκε τον Απρίλιο 2005 για περίοδο τριών ετών και παρατάθηκε έως το τέλος του 2012· εκφράζει τη λύπη του για τις πολιτικές διακρίσεων που ασκεί η σημερινή κυβέρνηση του Ισραήλ και καλεί τη χώρα να λάβει μέτρα για να ενισχύσει και να προωθήσει τα δικαιώματα των μειονοτήτων, ιδιαίτερα τα δικαιώματα των μελών των αραβοϊσραηλινών και των βεδουινικών κοινοτήτων στη χώρα· επίσης, καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης (ΕΥΕΔ) να εντείνουν τις προσπάθειές τους και να εκπονήσουν περαιτέρω σχέδια προς τον σκοπό αυτό·

| 84. | εκφράζει την ικανοποίησή του για την επανέναρξη των άμεσων διαπραγματεύσεων μεταξύ Παλαιστινίων και Ισραηλινών· τονίζει τη δέσμευσή του για τη λύση των δύο κρατών, βάσει των συνόρων του 1967, με από κοινού συμφωνηθείσες ανταλλαγές εδαφών και με την Ιερουσαλήμ ως πρωτεύουσα των δυο κρατών· εκφράζει την αποδοκιμασία του και καταδικάζει εκ νέου την αυξανόμενη παράνομη εγκατάσταση αποικιών στα κατεχόμενα εδάφη και καλεί την κυβέρνηση του Ισραήλ να σταματήσει τον εποικισμό και να ακυρώσει όλα τα σχεδιαζόμενα έργα κατασκευής νέων οικισμών· επαναλαμβάνει κατηγορηματικά ότι η κατασκευή οικισμών αποτελεί απτό εμπόδιο για την επιτυχία τόσο των ειρηνευτικών συνομιλιών μεταξύ Ισραήλ και Παλαιστίνης όσο και για τη βιωσιμότητα της λύσης των δύο κρατών· και εφιστά την προσοχή στις κατευθυντήριες γραμμές που ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Ένωση σχετικά με την επιλεξιμότητα των ισραηλινών οντοτήτων, που είναι εγκατεστημένες στα κατεχόμενα από το Ισραήλ εδάφη από τον Ιούνιο του 1967, και των δραστηριοτήτων που διεξάγονται σε αυτά, όσον αφορά τις επιδοτήσεις, τα έπαθλα και τους χρηματοδοτικούς μηχανισμούς της ΕΕ από το 2014 και εκείθεν· |
| --- | --- |

84.

εκφράζει την ικανοποίησή του για την επανέναρξη των άμεσων διαπραγματεύσεων μεταξύ Παλαιστινίων και Ισραηλινών· τονίζει τη δέσμευσή του για τη λύση των δύο κρατών, βάσει των συνόρων του 1967, με από κοινού συμφωνηθείσες ανταλλαγές εδαφών και με την Ιερουσαλήμ ως πρωτεύουσα των δυο κρατών· εκφράζει την αποδοκιμασία του και καταδικάζει εκ νέου την αυξανόμενη παράνομη εγκατάσταση αποικιών στα κατεχόμενα εδάφη και καλεί την κυβέρνηση του Ισραήλ να σταματήσει τον εποικισμό και να ακυρώσει όλα τα σχεδιαζόμενα έργα κατασκευής νέων οικισμών· επαναλαμβάνει κατηγορηματικά ότι η κατασκευή οικισμών αποτελεί απτό εμπόδιο για την επιτυχία τόσο των ειρηνευτικών συνομιλιών μεταξύ Ισραήλ και Παλαιστίνης όσο και για τη βιωσιμότητα της λύσης των δύο κρατών· και εφιστά την προσοχή στις κατευθυντήριες γραμμές που ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Ένωση σχετικά με την επιλεξιμότητα των ισραηλινών οντοτήτων, που είναι εγκατεστημένες στα κατεχόμενα από το Ισραήλ εδάφη από τον Ιούνιο του 1967, και των δραστηριοτήτων που διεξάγονται σε αυτά, όσον αφορά τις επιδοτήσεις, τα έπαθλα και τους χρηματοδοτικούς μηχανισμούς της ΕΕ από το 2014 και εκείθεν·

| 85. | εκφράζει την ανησυχία του για την απόφαση του Ισραήλ να αποσυρθεί από το Συμβούλιο Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων και την οικουμενική περιοδική επανεξέταση που διεξάγουν τα Ηνωμένα Έθνη· ζητεί από το Ισραήλ να εφαρμόσει τη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τα Δικαιώματα του Παιδιού, να αναγνωρίσει τους ανηλίκους ως ειδική ομάδα και ιδίως να επιδεικνύει σεβασμό προς τα δικαιώματα των ανήλικων Παλαιστινίων χωρίς να εισάγει διακρίσεις· |
| --- | --- |

85.

εκφράζει την ανησυχία του για την απόφαση του Ισραήλ να αποσυρθεί από το Συμβούλιο Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων και την οικουμενική περιοδική επανεξέταση που διεξάγουν τα Ηνωμένα Έθνη· ζητεί από το Ισραήλ να εφαρμόσει τη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τα Δικαιώματα του Παιδιού, να αναγνωρίσει τους ανηλίκους ως ειδική ομάδα και ιδίως να επιδεικνύει σεβασμό προς τα δικαιώματα των ανήλικων Παλαιστινίων χωρίς να εισάγει διακρίσεις·

| 86. | παρόλο που ο αριθμός των Παλαιστινίων κρατουμένων που βρίσκονται υπό διοικητική κράτηση μειώθηκε το 2012, καλεί το Ισραήλ να αντιμετωπίσει περαιτέρω το ζήτημα της διοικητικής κράτησης και να συνεχίσει να διασφαλίζει τα διεθνή πρότυπα για τα δικαιώματα των Παλαιστινίων φυλακισμένων, ιδίως γυναικών και παιδιών· |
| --- | --- |

86.

παρόλο που ο αριθμός των Παλαιστινίων κρατουμένων που βρίσκονται υπό διοικητική κράτηση μειώθηκε το 2012, καλεί το Ισραήλ να αντιμετωπίσει περαιτέρω το ζήτημα της διοικητικής κράτησης και να συνεχίσει να διασφαλίζει τα διεθνή πρότυπα για τα δικαιώματα των Παλαιστινίων φυλακισμένων, ιδίως γυναικών και παιδιών·

Ιορδανία

| 87. | αναγνωρίζει τη βελτίωση της συνεργασίας μεταξύ της Ένωσης και της Ιορδανίας, συγκεκριμένα με την υπογραφή του Πρωτοκόλλου για τη συμμετοχή της Ιορδανίας στα προγράμματα της Ένωσης, και τη θετική εξέλιξη των πολιτικών μεταρρυθμίσεων, ιδίως τη σύσταση της εκλογικής επιτροπής και του συνταγματικού δικαστηρίου καθώς και τη θέσπιση εκλογικού νόμου· |
| --- | --- |

87.

αναγνωρίζει τη βελτίωση της συνεργασίας μεταξύ της Ένωσης και της Ιορδανίας, συγκεκριμένα με την υπογραφή του Πρωτοκόλλου για τη συμμετοχή της Ιορδανίας στα προγράμματα της Ένωσης, και τη θετική εξέλιξη των πολιτικών μεταρρυθμίσεων, ιδίως τη σύσταση της εκλογικής επιτροπής και του συνταγματικού δικαστηρίου καθώς και τη θέσπιση εκλογικού νόμου·

| 88. | επικροτεί την εφαρμογή πολιτικών μεταρρυθμίσεων στην Ιορδανία· εκφράζει, ωστόσο, τη λύπη του για την παραπομπή σε στρατιωτικά δικαστήρια υποθέσεων σχετικών με την ελευθερία της έκφρασης, πρακτική που συνιστά παραβίαση του συντάγματος, και για την τροποποίηση του νόμου για τον Τύπο και τα δημοσιεύματα όσον αφορά τα ηλεκτρονικά δημοσιεύματα, καθώς και για τις καθυστερήσεις που σημειώνονται για την ενίσχυση της ανεξαρτησίας της δικαιοσύνης· |
| --- | --- |

88.

επικροτεί την εφαρμογή πολιτικών μεταρρυθμίσεων στην Ιορδανία· εκφράζει, ωστόσο, τη λύπη του για την παραπομπή σε στρατιωτικά δικαστήρια υποθέσεων σχετικών με την ελευθερία της έκφρασης, πρακτική που συνιστά παραβίαση του συντάγματος, και για την τροποποίηση του νόμου για τον Τύπο και τα δημοσιεύματα όσον αφορά τα ηλεκτρονικά δημοσιεύματα, καθώς και για τις καθυστερήσεις που σημειώνονται για την ενίσχυση της ανεξαρτησίας της δικαιοσύνης·

| 89. | καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να αποδώσουν οικονομική προτεραιότητα στα έργα που υποστηρίζουν τις δημοκρατικές και δικαστικές μεταρρυθμίσεις, τον αγώνα κατά της διαφθοράς, και την ανθρωπιστική βοήθεια στους πρόσφυγες· |
| --- | --- |

89.

καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να αποδώσουν οικονομική προτεραιότητα στα έργα που υποστηρίζουν τις δημοκρατικές και δικαστικές μεταρρυθμίσεις, τον αγώνα κατά της διαφθοράς, και την ανθρωπιστική βοήθεια στους πρόσφυγες·

| 90. | χαιρετίζει τον ενεργό ρόλο της Ιορδανίας στην επίλυση διενέξεων στη Μέση Ανατολή, καθώς και τις σημαντικές προσπάθειες της χώρας για την υποδοχή προσφύγων από τη σύγκρουση στη Συρία· λαμβάνοντας υπόψη ότι σύμφωνα με την Υπάτη Αρμοστεία των Ηνωμένων Εθνών για τους πρόσφυγες, στις 8 Οκτωβρίου 2013, ο αριθμός των Σύριων προσφύγων στην Ιορδανία, συμπεριλαμβανομένων των μη καταγεγραμμένων, ανερχόταν στους 538 839 επιθυμεί την υπογραφή από την Ιορδανία της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών σχετικά με το καθεστώς των προσφύγων· |
| --- | --- |

90.

χαιρετίζει τον ενεργό ρόλο της Ιορδανίας στην επίλυση διενέξεων στη Μέση Ανατολή, καθώς και τις σημαντικές προσπάθειες της χώρας για την υποδοχή προσφύγων από τη σύγκρουση στη Συρία· λαμβάνοντας υπόψη ότι σύμφωνα με την Υπάτη Αρμοστεία των Ηνωμένων Εθνών για τους πρόσφυγες, στις 8 Οκτωβρίου 2013, ο αριθμός των Σύριων προσφύγων στην Ιορδανία, συμπεριλαμβανομένων των μη καταγεγραμμένων, ανερχόταν στους 538 839 επιθυμεί την υπογραφή από την Ιορδανία της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών σχετικά με το καθεστώς των προσφύγων·

| 91. | εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για τις επιπτώσεις που έχει η συριακή κρίση στην Ιορδανία, καθώς και το επικίνδυνο σημείο κορεσμού στο οποίο πλησιάζει η χώρα λόγω της εισροής Σύριων προσφύγων, γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει σε πρωτοφανή αστάθεια στην περιοχή όσον αφορά την ικανότητα και τους πόρους που διαθέτει για την παροχή καταφυγίων και ανθρωπιστικής βοήθειας σε οικογένειες που εγκατέλειψαν τη χώρα λόγω των συγκρούσεων· προτρέπει την Ευρωπαϊκή Ένωση να στηρίξει γενναιόδωρα την Ιορδανία ούτως ώστε να διαχειριστεί την αυξανόμενη εισροή προσφύγων και να αντιμετωπίσει τις τεράστιες εσωτερικές προκλήσεις, όπως την οικονομική αστάθεια, τον πληθωρισμό και την ανεργία· |
| --- | --- |

91.

εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για τις επιπτώσεις που έχει η συριακή κρίση στην Ιορδανία, καθώς και το επικίνδυνο σημείο κορεσμού στο οποίο πλησιάζει η χώρα λόγω της εισροής Σύριων προσφύγων, γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει σε πρωτοφανή αστάθεια στην περιοχή όσον αφορά την ικανότητα και τους πόρους που διαθέτει για την παροχή καταφυγίων και ανθρωπιστικής βοήθειας σε οικογένειες που εγκατέλειψαν τη χώρα λόγω των συγκρούσεων· προτρέπει την Ευρωπαϊκή Ένωση να στηρίξει γενναιόδωρα την Ιορδανία ούτως ώστε να διαχειριστεί την αυξανόμενη εισροή προσφύγων και να αντιμετωπίσει τις τεράστιες εσωτερικές προκλήσεις, όπως την οικονομική αστάθεια, τον πληθωρισμό και την ανεργία·

Λίβανος

| 92. | ζητεί την ταχεία υλοποίηση του σχεδίου δράσης και εκφράζει τη λύπη του για τον βραδύ ρυθμό των μεταρρυθμίσεων, αλλά έχει επίγνωση της αστάθειας του πλαισίου, ιδίως λόγω της συνέχισης της σύγκρουσης στη Συρία, η οποία έχει ουσιαστικό αντίκτυπο στο εσωτερικό του Λιβάνου, ιδίως μέσω της εισροής προσφύγων και των εισαγόμενων πολιτικών συγκρούσεων· |
| --- | --- |

92.

ζητεί την ταχεία υλοποίηση του σχεδίου δράσης και εκφράζει τη λύπη του για τον βραδύ ρυθμό των μεταρρυθμίσεων, αλλά έχει επίγνωση της αστάθειας του πλαισίου, ιδίως λόγω της συνέχισης της σύγκρουσης στη Συρία, η οποία έχει ουσιαστικό αντίκτυπο στο εσωτερικό του Λιβάνου, ιδίως μέσω της εισροής προσφύγων και των εισαγόμενων πολιτικών συγκρούσεων·

| 93. | θεωρεί ότι η παροχή βοήθειας της Ένωσης πρέπει να επικεντρωθεί στην υποστήριξη των θεσμών και την ανάπτυξη των ικανοτήτων τους, την ανθρωπιστική βοήθεια που απαιτείται λόγω του ολοένα αυξανόμενου αριθμού Σύριων προσφύγων, την ενίσχυση του δικαστικού τομέα και της ανεξαρτησίας του, και την παροχή βοήθειας στα σύνορα· ζητεί από το Κοινοβούλιο του Λιβάνου να επαναλάβει τις συνεδριάσεις του, όπως ήταν προγραμματισμένες, και να εγκρίνει τον εκλογικό νόμο το ταχύτερο δυνατό· |
| --- | --- |

93.

θεωρεί ότι η παροχή βοήθειας της Ένωσης πρέπει να επικεντρωθεί στην υποστήριξη των θεσμών και την ανάπτυξη των ικανοτήτων τους, την ανθρωπιστική βοήθεια που απαιτείται λόγω του ολοένα αυξανόμενου αριθμού Σύριων προσφύγων, την ενίσχυση του δικαστικού τομέα και της ανεξαρτησίας του, και την παροχή βοήθειας στα σύνορα· ζητεί από το Κοινοβούλιο του Λιβάνου να επαναλάβει τις συνεδριάσεις του, όπως ήταν προγραμματισμένες, και να εγκρίνει τον εκλογικό νόμο το ταχύτερο δυνατό·

| 94. | σημειώνει την πολιτική τήρησης αποστάσεων που ακολουθεί ο Λίβανος όσον αφορά τη σύγκρουση στη Συρία και εκφράζει την ικανοποίησή του για τις προσπάθειες που καταβάλλει η χώρα για τους Σύριους πρόσφυγες |
| --- | --- |

94.

σημειώνει την πολιτική τήρησης αποστάσεων που ακολουθεί ο Λίβανος όσον αφορά τη σύγκρουση στη Συρία και εκφράζει την ικανοποίησή του για τις προσπάθειες που καταβάλλει η χώρα για τους Σύριους πρόσφυγες

| 95. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με την Ύπατη Αρμοστεία των Ηνωμένων Εθνών, την 29η Αυγούστου ο αριθμός των Σύριων προσφύγων, συμπεριλαμβανομένων των μη καταγεγραμμένων, πλησίαζε το ένα εκατομμύριο άτομα, εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για τις επιπτώσεις της συριακής κρίσης στον Λίβανο καθώς και για το επικίνδυνο σημείο κορεσμού στο οποίο πλησιάζει η χώρα λόγω της εισροής Σύριων προσφύγων, γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει σε άνευ προηγουμένου αστάθεια στην περιοχή όσον αφορά την ικανότητα και τους πόρους που διαθέτει για την παροχή καταφυγίων και ανθρωπιστικής βοήθειας σε οικογένειες που εγκατέλειψαν τη χώρα λόγω των συγκρούσεων· προτρέπει την Ευρωπαϊκή Ένωση να στηρίξει γενναιόδωρα τον Λίβανο, ούτως ώστε να διαχειριστεί την αυξανόμενη εισροή προσφύγων και να αντιμετωπίσει τις τεράστιες εσωτερικές προκλήσεις, όπως την οικονομική αστάθεια, τον πληθωρισμό και την ανεργία· |
| --- | --- |

95.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με την Ύπατη Αρμοστεία των Ηνωμένων Εθνών, την 29η Αυγούστου ο αριθμός των Σύριων προσφύγων, συμπεριλαμβανομένων των μη καταγεγραμμένων, πλησίαζε το ένα εκατομμύριο άτομα, εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για τις επιπτώσεις της συριακής κρίσης στον Λίβανο καθώς και για το επικίνδυνο σημείο κορεσμού στο οποίο πλησιάζει η χώρα λόγω της εισροής Σύριων προσφύγων, γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει σε άνευ προηγουμένου αστάθεια στην περιοχή όσον αφορά την ικανότητα και τους πόρους που διαθέτει για την παροχή καταφυγίων και ανθρωπιστικής βοήθειας σε οικογένειες που εγκατέλειψαν τη χώρα λόγω των συγκρούσεων· προτρέπει την Ευρωπαϊκή Ένωση να στηρίξει γενναιόδωρα τον Λίβανο, ούτως ώστε να διαχειριστεί την αυξανόμενη εισροή προσφύγων και να αντιμετωπίσει τις τεράστιες εσωτερικές προκλήσεις, όπως την οικονομική αστάθεια, τον πληθωρισμό και την ανεργία·

| 96. | επικροτεί τη δέσμευση του Λιβάνου όσον αφορά την υποδοχή των σύριων προσφύγων και την παροχή βοήθειας σε αυτούς παρά τις περιορισμένες ικανότητές του και την ισορροπία σε επίπεδο κοινότητας, καθώς και τη συμμετοχή του στις προσπάθειες για τον περιορισμό του περιφερειακού αντίκτυπου της εν λόγω σύγκρουσης, αλλά εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η ατζέντα μεταρρυθμίσεων έχει στιγματιστεί από αυτήν την κατάσταση· υπογραμμίζει τη σημασία της θέσπισης ενός νέου εκλογικού νόμου χωρίς αποκλεισμούς· |
| --- | --- |

96.

επικροτεί τη δέσμευση του Λιβάνου όσον αφορά την υποδοχή των σύριων προσφύγων και την παροχή βοήθειας σε αυτούς παρά τις περιορισμένες ικανότητές του και την ισορροπία σε επίπεδο κοινότητας, καθώς και τη συμμετοχή του στις προσπάθειες για τον περιορισμό του περιφερειακού αντίκτυπου της εν λόγω σύγκρουσης, αλλά εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η ατζέντα μεταρρυθμίσεων έχει στιγματιστεί από αυτήν την κατάσταση· υπογραμμίζει τη σημασία της θέσπισης ενός νέου εκλογικού νόμου χωρίς αποκλεισμούς·

| 97. | χαιρετίζει τον ρόλο του Λιβάνου στην παροχή καταφυγίου σε περισσότερους από ένα εκατομμύριο σύριους πρόσφυγες που αναγκάστηκαν να εγκαταλείψουν τα σπίτια και τη χώρα τους· επιδοκιμάζει την επινοητικότητα του πληθυσμού του Λιβάνου όσον αφορά τη διευκόλυνση της υποδοχής των προσφύγων, επαναλαμβάνει την πλήρη στήριξή του προς τις αρχές του Λιβάνου για τη συνέχιση των προσπαθειών αυτών· |
| --- | --- |

97.

χαιρετίζει τον ρόλο του Λιβάνου στην παροχή καταφυγίου σε περισσότερους από ένα εκατομμύριο σύριους πρόσφυγες που αναγκάστηκαν να εγκαταλείψουν τα σπίτια και τη χώρα τους· επιδοκιμάζει την επινοητικότητα του πληθυσμού του Λιβάνου όσον αφορά τη διευκόλυνση της υποδοχής των προσφύγων, επαναλαμβάνει την πλήρη στήριξή του προς τις αρχές του Λιβάνου για τη συνέχιση των προσπαθειών αυτών·

Λιβύη

| 98. | ενθαρρύνει τις αρχές της Λιβύης να επιταχύνουν τις δημοκρατικές μεταρρυθμίσεις και δράσεις που αποσκοπούν στη σταθεροποίηση της ασφάλειας και της πολιτικής κατάστασης· ζητεί επανάληψη των διαπραγματεύσεων για την υπογραφή μιας συμφωνίας σύνδεσης μεταξύ της Ένωσης και της Λιβύης με την πρώτη ευκαιρία, ως μέσο για να βοηθήσει τη χώρα στις μεταρρυθμιστικές της προσπάθειές· καλεί τη Λιβύη να καταρτίσει και να εγκρίνει το σχέδιο δράσης της· |
| --- | --- |

98.

ενθαρρύνει τις αρχές της Λιβύης να επιταχύνουν τις δημοκρατικές μεταρρυθμίσεις και δράσεις που αποσκοπούν στη σταθεροποίηση της ασφάλειας και της πολιτικής κατάστασης· ζητεί επανάληψη των διαπραγματεύσεων για την υπογραφή μιας συμφωνίας σύνδεσης μεταξύ της Ένωσης και της Λιβύης με την πρώτη ευκαιρία, ως μέσο για να βοηθήσει τη χώρα στις μεταρρυθμιστικές της προσπάθειές· καλεί τη Λιβύη να καταρτίσει και να εγκρίνει το σχέδιο δράσης της·

| 99. | παροτρύνει την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να συνεργαστούν με άλλους διεθνείς οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στην περιοχή, δρώντας συμπληρωματικά προς το έργο τους, με στόχο την παροχή στήριξης στη Λιβύη κατά τη διαδικασία οικοδόμησης της δημοκρατίας της· |
| --- | --- |

99.

παροτρύνει την Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να συνεργαστούν με άλλους διεθνείς οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στην περιοχή, δρώντας συμπληρωματικά προς το έργο τους, με στόχο την παροχή στήριξης στη Λιβύη κατά τη διαδικασία οικοδόμησης της δημοκρατίας της·

| 100. | τονίζει τη σημασία που θα είχε η δημιουργία ενός ισχυρού και ανεξάρτητου δικαστικού συστήματος, εκφράζει την ανησυχία του για την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στη Λιβύη και απευθύνει έκκληση για δράση κατά του ρατσισμού και των διακρίσεων εις βάρος των μειονοτήτων· |
| --- | --- |

100.

τονίζει τη σημασία που θα είχε η δημιουργία ενός ισχυρού και ανεξάρτητου δικαστικού συστήματος, εκφράζει την ανησυχία του για την κατάσταση των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στη Λιβύη και απευθύνει έκκληση για δράση κατά του ρατσισμού και των διακρίσεων εις βάρος των μειονοτήτων·

| 101. | καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να επικεντρώσουν την υποστήριξή τους στην προαγωγή της κοινωνίας των πολιτών στη Λιβύη, στη δημιουργία θεσμών και την ανάπτυξη των ικανοτήτων τους, στην εκπόνηση του συντάγματος, στην κατάρτιση ανώτερων υπαλλήλων από τη Λιβύη και στην εκπαίδευση αποτελεσματικών δυνάμεων ασφαλείας (ένοπλες και αστυνομικές δυνάμεις) οι οποίες να μπορούν να διασφαλίζουν την ειρήνη και την τάξη στη χώρα· τονίζει ότι η ΕΕ πρέπει επίσης να εντείνει τις προσπάθειές της για την παροχή συνδρομής για τη μεταρρύθμιση του δικαστικού συστήματος της Λιβύης καθώς και για άλλους τομείς, όπως τα ανεξάρτητα μέσα ενημέρωσης, ο σεβασμός των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, η εθνική συμφιλίωση και η καταπολέμηση της διαφθοράς καθώς και για την κοινωνία των πολιτών, προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ανάγκες όπως αυτές εκφράζονται από τις αρχές της Λιβύης, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης των συνόρων στα νότια της Λιβύης, και να διασφαλιστεί μια μεταναστευτική πολιτική που θα σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα |
| --- | --- |

101.

καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να επικεντρώσουν την υποστήριξή τους στην προαγωγή της κοινωνίας των πολιτών στη Λιβύη, στη δημιουργία θεσμών και την ανάπτυξη των ικανοτήτων τους, στην εκπόνηση του συντάγματος, στην κατάρτιση ανώτερων υπαλλήλων από τη Λιβύη και στην εκπαίδευση αποτελεσματικών δυνάμεων ασφαλείας (ένοπλες και αστυνομικές δυνάμεις) οι οποίες να μπορούν να διασφαλίζουν την ειρήνη και την τάξη στη χώρα· τονίζει ότι η ΕΕ πρέπει επίσης να εντείνει τις προσπάθειές της για την παροχή συνδρομής για τη μεταρρύθμιση του δικαστικού συστήματος της Λιβύης καθώς και για άλλους τομείς, όπως τα ανεξάρτητα μέσα ενημέρωσης, ο σεβασμός των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, η εθνική συμφιλίωση και η καταπολέμηση της διαφθοράς καθώς και για την κοινωνία των πολιτών, προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ανάγκες όπως αυτές εκφράζονται από τις αρχές της Λιβύης, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης των συνόρων στα νότια της Λιβύης, και να διασφαλιστεί μια μεταναστευτική πολιτική που θα σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα

| 102. | χαιρετίζει την ανάπτυξη της αποστολής συνοριακής συνδρομής της ΕΕ (EUBAM) υπό την ηγεσία της ΚΠΑΑ στη Λιβύη, προκειμένου να στηρίξει τη χώρα στη διασφάλιση των συνόρων της, κάτι που έχει βραχυπρόθεσμους και μακροπρόθεσμους στόχους που θα συμβάλουν στην εδραίωση του κράτους και θα βοηθήσουν στην καταπολέμηση της τρομοκρατίας και του οργανωμένου εγκλήματος, ιδίως της εμπορίας όπλων και ανθρώπων όχι μόνο στο εσωτερικό της Λιβύης, αλλά και στην ευρύτερη περιοχή· καλεί την ύπατη εκπρόσωπο/αντιπρόεδρο της Επιτροπής να επανεξετάσει την εντολή και την εμβέλεια της EUBAM, προκειμένου αυτή να προσαρμοστεί στις τεράστιες ανάγκες της περιοχής· επικρίνει τη βραδύτητα των διαδικασιών, ιδιαίτερα λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας της κατάστασης· |
| --- | --- |

102.

χαιρετίζει την ανάπτυξη της αποστολής συνοριακής συνδρομής της ΕΕ (EUBAM) υπό την ηγεσία της ΚΠΑΑ στη Λιβύη, προκειμένου να στηρίξει τη χώρα στη διασφάλιση των συνόρων της, κάτι που έχει βραχυπρόθεσμους και μακροπρόθεσμους στόχους που θα συμβάλουν στην εδραίωση του κράτους και θα βοηθήσουν στην καταπολέμηση της τρομοκρατίας και του οργανωμένου εγκλήματος, ιδίως της εμπορίας όπλων και ανθρώπων όχι μόνο στο εσωτερικό της Λιβύης, αλλά και στην ευρύτερη περιοχή· καλεί την ύπατη εκπρόσωπο/αντιπρόεδρο της Επιτροπής να επανεξετάσει την εντολή και την εμβέλεια της EUBAM, προκειμένου αυτή να προσαρμοστεί στις τεράστιες ανάγκες της περιοχής· επικρίνει τη βραδύτητα των διαδικασιών, ιδιαίτερα λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας της κατάστασης·

Μαρόκο

| 103. | χαιρετίζει τη δέσμευση που έχει αναλάβει το Μαρόκο για εμβάθυνση των σχέσεών του με την ΕΕ και για πλήρη αξιοποίηση του καθεστώτος ενισχυμένης εταιρικής σχέσης του οποίου απολαύει· θεωρεί ότι η εφαρμογή του συντάγματος, η μεταρρύθμιση του νομικού συστήματος, η ενίσχυση των ικανοτήτων των δημοκρατικών θεσμών και η υποστήριξη της κοινωνίας των πολιτών, μεταξύ άλλων σε τοπικό επίπεδο, η συνεισφορά στην ανθρώπινη ανάπτυξη του μαροκινού λαού, καθώς και η διαπραγμάτευση μιας φιλόδοξης, ισόρροπης και αμοιβαία επωφελούς σφαιρικής και σε βάθος συμφωνίας ελευθέρων συναλλαγών πρέπει να αποτελέσουν τον βασικό προσανατολισμό της στήριξης της Ένωσης προς το Μαρόκο· |
| --- | --- |

103.

χαιρετίζει τη δέσμευση που έχει αναλάβει το Μαρόκο για εμβάθυνση των σχέσεών του με την ΕΕ και για πλήρη αξιοποίηση του καθεστώτος ενισχυμένης εταιρικής σχέσης του οποίου απολαύει· θεωρεί ότι η εφαρμογή του συντάγματος, η μεταρρύθμιση του νομικού συστήματος, η ενίσχυση των ικανοτήτων των δημοκρατικών θεσμών και η υποστήριξη της κοινωνίας των πολιτών, μεταξύ άλλων σε τοπικό επίπεδο, η συνεισφορά στην ανθρώπινη ανάπτυξη του μαροκινού λαού, καθώς και η διαπραγμάτευση μιας φιλόδοξης, ισόρροπης και αμοιβαία επωφελούς σφαιρικής και σε βάθος συμφωνίας ελευθέρων συναλλαγών πρέπει να αποτελέσουν τον βασικό προσανατολισμό της στήριξης της Ένωσης προς το Μαρόκο·

| 104. | εκφράζει την ικανοποίησή του για την πρόταση να εγκριθεί η απόφαση του Συμβουλίου για εφαρμογή του σχεδίου δράσης ΕΕ-Μαρόκου που ενεργοποιεί το προηγμένο καθεστώς (2013-2017) (20)· |
| --- | --- |

104.

εκφράζει την ικανοποίησή του για την πρόταση να εγκριθεί η απόφαση του Συμβουλίου για εφαρμογή του σχεδίου δράσης ΕΕ-Μαρόκου που ενεργοποιεί το προηγμένο καθεστώς (2013-2017) (20)·

| 105. | χαιρετίζει τη δέσμευση του Μαρόκου για επίτευξη των πολιτικών μεταρρυθμίσεων· συνιστά ταχεία εφαρμογή του νέου συντάγματος, συνοδευόμενη από ένα χρονοδιάγραμμα για την υιοθέτηση οργανικών νόμων και του εθνικού Χάρτη για τη μεταρρύθμιση του δικαστικού συστήματος και τονίζει ότι η μεταρρύθμιση αυτή βρίσκεται σε εξέλιξη για τουλάχιστον τρία χρόνια, με σημαντική οικονομική στήριξη από την Ένωση· υπενθυμίζει ότι η εφαρμογή πολιτικών μεταρρυθμίσεων, και ιδιαίτερα η διαδικασία για προωθημένη περιφερειακή αποκέντρωση, στο πλαίσιο του σεβασμού των οικονομικών και κοινωνικών ιδιαιτεροτήτων, θα πρέπει να συμβάλλει στην ανάπτυξη του Μαρόκου και να βοηθήσει στην εδραίωση δημοκρατικών διαδικασιών σε τοπικό επίπεδο· |
| --- | --- |

105.

χαιρετίζει τη δέσμευση του Μαρόκου για επίτευξη των πολιτικών μεταρρυθμίσεων· συνιστά ταχεία εφαρμογή του νέου συντάγματος, συνοδευόμενη από ένα χρονοδιάγραμμα για την υιοθέτηση οργανικών νόμων και του εθνικού Χάρτη για τη μεταρρύθμιση του δικαστικού συστήματος και τονίζει ότι η μεταρρύθμιση αυτή βρίσκεται σε εξέλιξη για τουλάχιστον τρία χρόνια, με σημαντική οικονομική στήριξη από την Ένωση· υπενθυμίζει ότι η εφαρμογή πολιτικών μεταρρυθμίσεων, και ιδιαίτερα η διαδικασία για προωθημένη περιφερειακή αποκέντρωση, στο πλαίσιο του σεβασμού των οικονομικών και κοινωνικών ιδιαιτεροτήτων, θα πρέπει να συμβάλλει στην ανάπτυξη του Μαρόκου και να βοηθήσει στην εδραίωση δημοκρατικών διαδικασιών σε τοπικό επίπεδο·

| 106. | εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι ο μαροκινός κοινοβουλευτικός διάλογος έχει αποκτήσει περισσότερο δυναμικό χαρακτήρα, αλλά εκφράζει τη λύπη του για την έλλειψη στην έκθεση προόδου ειδικής αναφοράς στις δραστηριότητες και στον αντίκτυπο των εργασιών της Μικτής Κοινοβουλευτικής Επιτροπής ΕΕ-Μαρόκου· |
| --- | --- |

106.

εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι ο μαροκινός κοινοβουλευτικός διάλογος έχει αποκτήσει περισσότερο δυναμικό χαρακτήρα, αλλά εκφράζει τη λύπη του για την έλλειψη στην έκθεση προόδου ειδικής αναφοράς στις δραστηριότητες και στον αντίκτυπο των εργασιών της Μικτής Κοινοβουλευτικής Επιτροπής ΕΕ-Μαρόκου·

| 107. | ζητεί την προώθηση της ισότητας των φύλων και τη σύσταση της αρχής για την ισότητα και την καταπολέμηση των διακρίσεων, καθώς και την επικύρωση της σύμβασης για την εξάλειψη όλων των μορφών διακρίσεων κατά των γυναικών και την αναθεώρηση των διατάξεων του οικογενειακού κώδικα σχετικά με την πολυγαμία και τον γάμο ανηλίκων· |
| --- | --- |

107.

ζητεί την προώθηση της ισότητας των φύλων και τη σύσταση της αρχής για την ισότητα και την καταπολέμηση των διακρίσεων, καθώς και την επικύρωση της σύμβασης για την εξάλειψη όλων των μορφών διακρίσεων κατά των γυναικών και την αναθεώρηση των διατάξεων του οικογενειακού κώδικα σχετικά με την πολυγαμία και τον γάμο ανηλίκων·

| 108. | σημειώνει τις εργασίες του Εθνικού Συμβουλίου για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και ζητεί την ενίσχυση των περιφερειακών κέντρων με ανθρώπινους και οικονομικούς πόρους, ώστε αυτό να μπορεί να επιτελεί και να αναπτύσσει το έργο του· |
| --- | --- |

108.

σημειώνει τις εργασίες του Εθνικού Συμβουλίου για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και ζητεί την ενίσχυση των περιφερειακών κέντρων με ανθρώπινους και οικονομικούς πόρους, ώστε αυτό να μπορεί να επιτελεί και να αναπτύσσει το έργο του·

Παλαιστίνη

| 109. | ζητεί αποτελεσματική εφαρμογή του νέου σχεδίου δράσης· χαιρετίζει την πρόοδο που έχουν σημειώσει οι παλαιστινιακές αρχές όσον αφορά την εφαρμογή του τρέχοντος σχεδίου δράσης παρά την εξαιρετικά δύσκολη κατάσταση· εκφράζει την ικανοποίησή του για την επανέναρξη άμεσων διαπραγματεύσεων μεταξύ Ισραηλινών και Παλαιστινίων· τονίζει ότι δεν υπάρχει άλλη δυνατότητα εκτός από τις άμεσες διαπραγματεύσεις μεταξύ των μερών για την επίτευξη της λύσης των δύο κρατών· |
| --- | --- |

109.

ζητεί αποτελεσματική εφαρμογή του νέου σχεδίου δράσης· χαιρετίζει την πρόοδο που έχουν σημειώσει οι παλαιστινιακές αρχές όσον αφορά την εφαρμογή του τρέχοντος σχεδίου δράσης παρά την εξαιρετικά δύσκολη κατάσταση· εκφράζει την ικανοποίησή του για την επανέναρξη άμεσων διαπραγματεύσεων μεταξύ Ισραηλινών και Παλαιστινίων· τονίζει ότι δεν υπάρχει άλλη δυνατότητα εκτός από τις άμεσες διαπραγματεύσεις μεταξύ των μερών για την επίτευξη της λύσης των δύο κρατών·

| 110. | εμμένει για μια ακόμα φορά στην ανάγκη για μια διαδικασία ενδο-παλαιστινιακής συμφιλίωσης, την οποία θα πρέπει να είναι σε θέση να στηρίξει και να διευκολύνει η ΕΕ, υπό τον συντονισμό της ύπατης εκπροσώπου/αντιπροέδρου· καλεί τους πολιτικούς παράγοντες της Παλαιστίνης να ξεκινήσουν διαπραγματεύσεις για έναν σαφή οδικό χάρτη που θα προβλέπει τη διεξαγωγή προεδρικών και βουλευτικών εκλογών το συντομότερο δυνατόν· τονίζει ότι η γνήσια παλαιστινιακή συμφιλίωση είναι απαραίτητη για την καλή διεξαγωγή των συνομιλιών μεταξύ Παλαιστινίων και Ισραηλινών, είναι ζωτικής σημασίας για τη σταθερότητα και τη συνολική βιωσιμότητα ενός παλαιστινιακού κράτους· |
| --- | --- |

110.

εμμένει για μια ακόμα φορά στην ανάγκη για μια διαδικασία ενδο-παλαιστινιακής συμφιλίωσης, την οποία θα πρέπει να είναι σε θέση να στηρίξει και να διευκολύνει η ΕΕ, υπό τον συντονισμό της ύπατης εκπροσώπου/αντιπροέδρου· καλεί τους πολιτικούς παράγοντες της Παλαιστίνης να ξεκινήσουν διαπραγματεύσεις για έναν σαφή οδικό χάρτη που θα προβλέπει τη διεξαγωγή προεδρικών και βουλευτικών εκλογών το συντομότερο δυνατόν· τονίζει ότι η γνήσια παλαιστινιακή συμφιλίωση είναι απαραίτητη για την καλή διεξαγωγή των συνομιλιών μεταξύ Παλαιστινίων και Ισραηλινών, είναι ζωτικής σημασίας για τη σταθερότητα και τη συνολική βιωσιμότητα ενός παλαιστινιακού κράτους·

| 111. | καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να στηρίξουν κατά προτεραιότητα τις πρωτοβουλίες για την ενίσχυση των θεσμών, την προώθηση του κράτους δικαίου, της χρηστής διακυβέρνησης, τον εκσυγχρονισμό των δημόσιων υπηρεσιών και των έργων που στοχεύουν στη συμμετοχή των γυναικών και των νέων στις οικονομικές και πολιτικές δραστηριότητες· |
| --- | --- |

111.

καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να στηρίξουν κατά προτεραιότητα τις πρωτοβουλίες για την ενίσχυση των θεσμών, την προώθηση του κράτους δικαίου, της χρηστής διακυβέρνησης, τον εκσυγχρονισμό των δημόσιων υπηρεσιών και των έργων που στοχεύουν στη συμμετοχή των γυναικών και των νέων στις οικονομικές και πολιτικές δραστηριότητες·

Συρία

| 112. | εκφράζει τη βαθειά του ανησυχία για την περαιτέρω επιδεινούμενη κρίση στη Συρία· καταδικάζει τη χρήση χημικών όπλων και δηλώνει καταθορυβημένο από τη συνεχιζόμενη βία αυτού του εμφυλίου πολέμου· εκφράζει την αλληλεγγύνη του προς τα θύματα και τις οικογένειές τους· κρίνει ότι τέτοιας κλίμακας παραβιάσεις του ανθρωπιστικού δικαίου δεν είναι δυνατόν να παραμένουν ατιμώρητες και απαιτούν σθεναρή αντίδραση από τη διεθνή κοινότητα και την Ένωση· τονίζει, στο πλαίσιο αυτό, την ευθύνη για την προστασία του άμαχου πληθυσμού θεωρεί, υπό το πρίσμα της τραγικής ανθρωπιστικής καταστροφής στη Συρία ότι η άμεση προτεραιότητα για τη διεθνή κοινότητα και για την Ένωση πρέπει να είναι η διασφάλιση ότι η ανθρωπιστική βοήθεια φθάνει στις ευάλωτες ομάδες της Συρίας και των γειτονικών χωρών, ιδίως στην Αίγυπτο, το Ιράκ, την Ιορδανία, τον Λίβανο και την Τουρκία, και ζητεί να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην κατάσταση των Παλαιστινίων στη Συρία· |
| --- | --- |

112.

εκφράζει τη βαθειά του ανησυχία για την περαιτέρω επιδεινούμενη κρίση στη Συρία· καταδικάζει τη χρήση χημικών όπλων και δηλώνει καταθορυβημένο από τη συνεχιζόμενη βία αυτού του εμφυλίου πολέμου· εκφράζει την αλληλεγγύνη του προς τα θύματα και τις οικογένειές τους· κρίνει ότι τέτοιας κλίμακας παραβιάσεις του ανθρωπιστικού δικαίου δεν είναι δυνατόν να παραμένουν ατιμώρητες και απαιτούν σθεναρή αντίδραση από τη διεθνή κοινότητα και την Ένωση· τονίζει, στο πλαίσιο αυτό, την ευθύνη για την προστασία του άμαχου πληθυσμού θεωρεί, υπό το πρίσμα της τραγικής ανθρωπιστικής καταστροφής στη Συρία ότι η άμεση προτεραιότητα για τη διεθνή κοινότητα και για την Ένωση πρέπει να είναι η διασφάλιση ότι η ανθρωπιστική βοήθεια φθάνει στις ευάλωτες ομάδες της Συρίας και των γειτονικών χωρών, ιδίως στην Αίγυπτο, το Ιράκ, την Ιορδανία, τον Λίβανο και την Τουρκία, και ζητεί να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην κατάσταση των Παλαιστινίων στη Συρία·

| 113. | ζητεί από την ΕΕ να λάβει κατάλληλα, υπεύθυνα μέτρα όσον αφορά ενδεχόμενη εισροή προσφύγων στα κράτη μέλη της· καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να συνεχίσουν να παρακολουθούν την τρέχουσα κατάσταση και να επεξεργάζονται σχέδιο αντιμετώπισης απρόοπτων καταστάσεων, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας εφαρμογής της οδηγίας περί προσωρινής προστασίας, οσάκις το απαιτούν οι περιστάσεις· |
| --- | --- |

113.

ζητεί από την ΕΕ να λάβει κατάλληλα, υπεύθυνα μέτρα όσον αφορά ενδεχόμενη εισροή προσφύγων στα κράτη μέλη της· καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να συνεχίσουν να παρακολουθούν την τρέχουσα κατάσταση και να επεξεργάζονται σχέδιο αντιμετώπισης απρόοπτων καταστάσεων, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας εφαρμογής της οδηγίας περί προσωρινής προστασίας, οσάκις το απαιτούν οι περιστάσεις·

| 114. | εκφράζει τη βαθύτατη ανησυχία του για την περαιτέρω επιδείνωση της κρίσης βίας στη Συρία και καταδικάζει απερίφραστα τη χρήση χημικών όπλων κατά αμάχων, κάτι που συνιστά έγκλημα σύμφωνα με το διεθνές δίκαιο· ζητεί, για μια ακόμα φορά, να δοθεί η κατάλληλη απάντηση από το Συμβούλιο Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών και η διεθνής κοινότητα να επιδείξει σθεναρή κοινή στάση και να αντιδράσει έντονα σε αυτή την παραβίαση του διεθνούς δικαίου, αναλαμβάνοντας τις ευθύνες της για την προστασία των αμάχων στη Συρία· καλεί την Ένωση να στηρίξει τις προσπάθειες διαμεσολάβησης, όπως τη δεύτερη διάσκεψη της Γενεύης, προκειμένου να βρεθεί μια λύση που θα σέβεται τις δημοκρατικές προσδοκίες του συριακού λαού· πιστεύει, ωστόσο, ότι κάθε τέτοια ενέργεια πρέπει να έχει σαφείς και επιτεύξιμους στόχους και να στηρίζεται σε μια ευρύτερη πολιτική στρατηγική με στόχο την αναχαίτιση της σύγκρουσης στη Συρία· |
| --- | --- |

114.

εκφράζει τη βαθύτατη ανησυχία του για την περαιτέρω επιδείνωση της κρίσης βίας στη Συρία και καταδικάζει απερίφραστα τη χρήση χημικών όπλων κατά αμάχων, κάτι που συνιστά έγκλημα σύμφωνα με το διεθνές δίκαιο· ζητεί, για μια ακόμα φορά, να δοθεί η κατάλληλη απάντηση από το Συμβούλιο Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών και η διεθνής κοινότητα να επιδείξει σθεναρή κοινή στάση και να αντιδράσει έντονα σε αυτή την παραβίαση του διεθνούς δικαίου, αναλαμβάνοντας τις ευθύνες της για την προστασία των αμάχων στη Συρία· καλεί την Ένωση να στηρίξει τις προσπάθειες διαμεσολάβησης, όπως τη δεύτερη διάσκεψη της Γενεύης, προκειμένου να βρεθεί μια λύση που θα σέβεται τις δημοκρατικές προσδοκίες του συριακού λαού· πιστεύει, ωστόσο, ότι κάθε τέτοια ενέργεια πρέπει να έχει σαφείς και επιτεύξιμους στόχους και να στηρίζεται σε μια ευρύτερη πολιτική στρατηγική με στόχο την αναχαίτιση της σύγκρουσης στη Συρία·

| 115. | είναι πεπεισμένο ότι μια μακροπρόθεσμη διευθέτηση της κρίσης στη Συρία μπορεί να επιτευχθεί μόνο μέσω πολιτικής διαδικασίας· στηρίζει, ως εκ τούτου όλες τις προσπάθειες της Ύπατης εκπροσώπου/αντιπροέδρου, κ.Ashton, των κρατών μελών και του ειδικού απεσταλμένου των Ηνωμένων Εθνών, κ. Lakhdar Brahimi, που ως στόχο έχουν την επίτευξη προόδου στη διαδικασία της Γενεύης ΙΙ και στο Συμβούλιο Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών· τονίζει τη σημασία της συμμετοχής όλων των παραγόντων της περιοχής και πέραν των εν λόγω προσπαθειών· |
| --- | --- |

115.

είναι πεπεισμένο ότι μια μακροπρόθεσμη διευθέτηση της κρίσης στη Συρία μπορεί να επιτευχθεί μόνο μέσω πολιτικής διαδικασίας· στηρίζει, ως εκ τούτου όλες τις προσπάθειες της Ύπατης εκπροσώπου/αντιπροέδρου, κ.Ashton, των κρατών μελών και του ειδικού απεσταλμένου των Ηνωμένων Εθνών, κ. Lakhdar Brahimi, που ως στόχο έχουν την επίτευξη προόδου στη διαδικασία της Γενεύης ΙΙ και στο Συμβούλιο Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών· τονίζει τη σημασία της συμμετοχής όλων των παραγόντων της περιοχής και πέραν των εν λόγω προσπαθειών·

| 116. | εκφράζει την ανησυχία του για την κατάσταση του κουρδικού πληθυσμού στο βόρειο και το βορειοανατολικό τμήμα της Συρίας, η οποία έχει ως αποτέλεσμα μεγάλο αριθμό προσφύγων και ενέχει απειλή περαιτέρω αποσταθεροποίησης της περιοχής· |
| --- | --- |

116.

εκφράζει την ανησυχία του για την κατάσταση του κουρδικού πληθυσμού στο βόρειο και το βορειοανατολικό τμήμα της Συρίας, η οποία έχει ως αποτέλεσμα μεγάλο αριθμό προσφύγων και ενέχει απειλή περαιτέρω αποσταθεροποίησης της περιοχής·

| 117. | εκφράζει την ανησυχία του για το δυσβάστακτο βάρος που δημιουργούν οι πρόσφυγες στις γειτονικές χώρες της Συρίας, καθώς και για το γεγονός ότι η χρηματοδότηση της ανθρωπιστικής βοήθειας προσκρούει σε δυσκολίες· |
| --- | --- |

117.

εκφράζει την ανησυχία του για το δυσβάστακτο βάρος που δημιουργούν οι πρόσφυγες στις γειτονικές χώρες της Συρίας, καθώς και για το γεγονός ότι η χρηματοδότηση της ανθρωπιστικής βοήθειας προσκρούει σε δυσκολίες·

Τυνησία

| 118. | εκφράζει την ανησυχία του για την αυξημένη πόλωση της πολιτικής ζωής στην Τυνησία· καταδικάζει απερίφραστα την αποτρόπαια δολοφονία εξεχόντων πολιτικών εκπροσώπων της αντιπολίτευσης· τονίζει ότι πρέπει να διασφαλιστεί η ελευθερία της έκφρασης, του συνεταιρίζεσθαι και των μέσων ενημέρωσης· |
| --- | --- |

118.

εκφράζει την ανησυχία του για την αυξημένη πόλωση της πολιτικής ζωής στην Τυνησία· καταδικάζει απερίφραστα την αποτρόπαια δολοφονία εξεχόντων πολιτικών εκπροσώπων της αντιπολίτευσης· τονίζει ότι πρέπει να διασφαλιστεί η ελευθερία της έκφρασης, του συνεταιρίζεσθαι και των μέσων ενημέρωσης·

| 119. | χαιρετίζει τις ενισχυμένες δεσμεύσεις εκ μέρους της Ένωσης και της Τυνησίας, όπως παρουσιάζονται στο σχέδιο δράσης και καλεί τα δύο μέρη να το υιοθετήσουν· προτρέπει την Εθνική Συντακτική Συνέλευση να ολοκληρώσει ένα δημοκρατικό σύνταγμα το οποίο θα σέβεται τις διεθνείς συμφωνίες για τα ανθρώπινα δικαιώματα, ζητεί τη διεξαγωγή ελεύθερων και δίκαιων εκλογών και εκφράζει τη λύπη του για την παράταση της κατάστασης εκτάκτου ανάγκης· κρίνει ότι η έγκριση ενός συντάγματος γερά θεμελιωμένου στις δημοκρατικές αρχές και τον σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, το οποίο θα ανταποκρίνεται στις επιθυμίες του λαού της Τυνησίας, μια λειτουργική και ανεξάρτητη δικαστική αρχή και μέσα ενημέρωσης καθώς και η διεξαγωγή νέων εκλογών συνιστούν βασικά στοιχεία για την επίτευξη της πολιτικής μετάβασης της Τυνησίας· εκφράζει την ανησυχία του για την αύξηση του αριθμού των δικών δημοσιογράφων στην Τυνησία· εκφράζει την ικανοποίησή του για την ενσωμάτωση στο σχέδιο Συντάγματος ειδικού άρθρου σχετικά με τα δικαιώματα του παιδιού, σύμφωνα με τη Σύμβαση για τα Δικαιώματα του Παιδιού και συνιστά την καθιέρωση ανεξάρτητου μηχανισμού για την παρακολούθηση της εφαρμογής του· |
| --- | --- |

119.

χαιρετίζει τις ενισχυμένες δεσμεύσεις εκ μέρους της Ένωσης και της Τυνησίας, όπως παρουσιάζονται στο σχέδιο δράσης και καλεί τα δύο μέρη να το υιοθετήσουν· προτρέπει την Εθνική Συντακτική Συνέλευση να ολοκληρώσει ένα δημοκρατικό σύνταγμα το οποίο θα σέβεται τις διεθνείς συμφωνίες για τα ανθρώπινα δικαιώματα, ζητεί τη διεξαγωγή ελεύθερων και δίκαιων εκλογών και εκφράζει τη λύπη του για την παράταση της κατάστασης εκτάκτου ανάγκης· κρίνει ότι η έγκριση ενός συντάγματος γερά θεμελιωμένου στις δημοκρατικές αρχές και τον σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, το οποίο θα ανταποκρίνεται στις επιθυμίες του λαού της Τυνησίας, μια λειτουργική και ανεξάρτητη δικαστική αρχή και μέσα ενημέρωσης καθώς και η διεξαγωγή νέων εκλογών συνιστούν βασικά στοιχεία για την επίτευξη της πολιτικής μετάβασης της Τυνησίας· εκφράζει την ανησυχία του για την αύξηση του αριθμού των δικών δημοσιογράφων στην Τυνησία· εκφράζει την ικανοποίησή του για την ενσωμάτωση στο σχέδιο Συντάγματος ειδικού άρθρου σχετικά με τα δικαιώματα του παιδιού, σύμφωνα με τη Σύμβαση για τα Δικαιώματα του Παιδιού και συνιστά την καθιέρωση ανεξάρτητου μηχανισμού για την παρακολούθηση της εφαρμογής του·

| 120. | καλεί τη συντακτική συνέλευση της Τυνησίας να ολοκληρώσει τη διαδικασία έγκρισης του συντάγματος και να προκηρύξει το συντομότερο δυνατό εκλογές, υπό την εποπτεία της Ανώτατης Ανεξάρτητης Επιτροπής για τις Εκλογές· εκτιμά ότι η εφαρμογή του μελλοντικού συντάγματος, η μεταρρύθμιση του νομικού συστήματος και των μέσων ενημέρωσης, η αναθεώρηση του κώδικα για τον Τύπο και η ενίσχυση της ικανότητας των δημοκρατικών θεσμικών οργάνων και της κοινωνίας των πολιτών πρέπει να αποτελούν τις προτεραιότητες που θα διέπουν την παροχή στήριξης από την Ένωση· |
| --- | --- |

120.

καλεί τη συντακτική συνέλευση της Τυνησίας να ολοκληρώσει τη διαδικασία έγκρισης του συντάγματος και να προκηρύξει το συντομότερο δυνατό εκλογές, υπό την εποπτεία της Ανώτατης Ανεξάρτητης Επιτροπής για τις Εκλογές· εκτιμά ότι η εφαρμογή του μελλοντικού συντάγματος, η μεταρρύθμιση του νομικού συστήματος και των μέσων ενημέρωσης, η αναθεώρηση του κώδικα για τον Τύπο και η ενίσχυση της ικανότητας των δημοκρατικών θεσμικών οργάνων και της κοινωνίας των πολιτών πρέπει να αποτελούν τις προτεραιότητες που θα διέπουν την παροχή στήριξης από την Ένωση·

| 121. | καλεί την Τυνησία να καταθέσει τις πράξεις επικύρωσης για την άρση των τελευταίων επιφυλάξεων όσον αφορά τη σύμβαση για την εξάλειψη όλων των μορφών διακρίσεων κατά των γυναικών και να εφαρμόσει τις νομοθετικές διατάξεις για τη διασφάλιση της ισότητας των δικαιωμάτων και της καταπολέμησης των διακρίσεων, συμπεριλαμβανομένης της αποποινικοποίησης της ομοφυλοφιλίας· |
| --- | --- |

121.

καλεί την Τυνησία να καταθέσει τις πράξεις επικύρωσης για την άρση των τελευταίων επιφυλάξεων όσον αφορά τη σύμβαση για την εξάλειψη όλων των μορφών διακρίσεων κατά των γυναικών και να εφαρμόσει τις νομοθετικές διατάξεις για τη διασφάλιση της ισότητας των δικαιωμάτων και της καταπολέμησης των διακρίσεων, συμπεριλαμβανομένης της αποποινικοποίησης της ομοφυλοφιλίας·

| 122. | εκφράζει την ικανοποίησή του για την ενίσχυση της ευρωπαϊκής συνεργασίας μέσω του διπλασιασμού της χορηγούμενης βοήθειας και, πιο συγκεκριμένα, για το γεγονός ότι η εν λόγω βοήθεια χρησιμοποιήθηκε για την οικονομική ανάκαμψη, την ανάπτυξη των μειονεκτικών περιοχών και την ισχυροποίηση της κοινωνίας των πολιτών· |
| --- | --- |

122.

εκφράζει την ικανοποίησή του για την ενίσχυση της ευρωπαϊκής συνεργασίας μέσω του διπλασιασμού της χορηγούμενης βοήθειας και, πιο συγκεκριμένα, για το γεγονός ότι η εν λόγω βοήθεια χρησιμοποιήθηκε για την οικονομική ανάκαμψη, την ανάπτυξη των μειονεκτικών περιοχών και την ισχυροποίηση της κοινωνίας των πολιτών·

| 123. | καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να αυξήσουν την στήριξη πρωτοβουλιών για περιφερειακά ανοίγματα μέσω έργων ανάπτυξης υποδομών, για δράσεις υπέρ της απασχόλησης, κυρίως των νέων, για την κοινωνία των πολιτών σε περιφερειακό επίπεδο, και για τη μεταρρύθμιση του δικαστικού τομέα με στόχο την εγκαθίδρυση του κράτους δικαίου σε πλαίσιο σεβασμού των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών· και για μεταρυθμίσεις των κοινωνικών τομέων (υγεία, εκπαίδευση και κοινωνική προστασία) με ιδιαίτερη έμφαση στη διάσταση του φύλου, στην ισότητα και στις ευάλωτες κατηγορίες, όπως τα παιδιά· |
| --- | --- |

123.

καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την ΕΥΕΔ να αυξήσουν την στήριξη πρωτοβουλιών για περιφερειακά ανοίγματα μέσω έργων ανάπτυξης υποδομών, για δράσεις υπέρ της απασχόλησης, κυρίως των νέων, για την κοινωνία των πολιτών σε περιφερειακό επίπεδο, και για τη μεταρρύθμιση του δικαστικού τομέα με στόχο την εγκαθίδρυση του κράτους δικαίου σε πλαίσιο σεβασμού των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών· και για μεταρυθμίσεις των κοινωνικών τομέων (υγεία, εκπαίδευση και κοινωνική προστασία) με ιδιαίτερη έμφαση στη διάσταση του φύλου, στην ισότητα και στις ευάλωτες κατηγορίες, όπως τα παιδιά·

| 124. | εκφράζει τη λύπη του για τις καθυστερήσεις που σημειώνονται στις διαπραγματεύσεις για την υπογραφή και την επικύρωση ολοκληρωμένης και λεπτομερούς συμφωνίας ελεύθερων συναλλαγών· |
| --- | --- |

124.

εκφράζει τη λύπη του για τις καθυστερήσεις που σημειώνονται στις διαπραγματεύσεις για την υπογραφή και την επικύρωση ολοκληρωμένης και λεπτομερούς συμφωνίας ελεύθερων συναλλαγών·

o

o o

| 125. | αναθέτει στον Πρόεδρο του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, στην Αντιπρόεδρο της Επιτροπής/Ύπατη Εκπρόσωπο της Ένωσης για τις Εξωτερικές Υποθέσεις και την Πολιτική Ασφάλειας, στην Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης, στις κυβερνήσεις και τα κοινοβούλια των κρατών μελών και των χωρών της ΕΠΓ, στην Κοινοβουλευτική Συνέλευση Euronest, στην Κοινοβουλευτική Συνέλευση της Ένωσης για τη Μεσόγειο και στον Γενικό Γραμματέα της Ένωσης για τη Μεσόγειο. |
| --- | --- |

125.

αναθέτει στον Πρόεδρο του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, στην Αντιπρόεδρο της Επιτροπής/Ύπατη Εκπρόσωπο της Ένωσης για τις Εξωτερικές Υποθέσεις και την Πολιτική Ασφάλειας, στην Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης, στις κυβερνήσεις και τα κοινοβούλια των κρατών μελών και των χωρών της ΕΠΓ, στην Κοινοβουλευτική Συνέλευση Euronest, στην Κοινοβουλευτική Συνέλευση της Ένωσης για τη Μεσόγειο και στον Γενικό Γραμματέα της Ένωσης για τη Μεσόγειο.

---

(1)  . ΕΕ L 310 της 9.11.2006, σ. 1.

(2)  ΕΕ C 161 Ε της 31.5.2011, σ. 126.

(3)  ΕΕ L 188 της 19.7.2011, σ. 24.

(4)  ΕΕ L 221 της 27.8.2011, σ. 5.

(5)  EE C 296 E της 2.10.2012, σ. 105.

(6)  EE C 296 E της 2.10.2012, σ. 114.

(7)  EE C 168 E της 14.6.2013, σ. 26.

(8)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0224.

(9)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0382.

(10)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0274.

(11)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2012)0470.

(12)  ΕΕ C 198 της 6.7.2011, σ. 4.

(13)  . ΕΕ C 258 Ε της 7.9.2013, σ. 44.

(14)  . ΕΕ C 258 Ε της 7.9.2013, σ. 36.

(15)  ΕΕ C 51 Ε της 22.2.2013, σ. 108.

(16)  . ΕΕ C 153 Ε της 31.5.2013, σ. 137.

(17)  . ΕΕ C 165 Ε της 11.6.2013, σ. 48.

(18)  Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Kοινοβουλίου της 13ης Ιουνίου 2013 σχετικά με το Aζερμπαϊτζάν: υπόθεση του Ilgar Mammadov (Kείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0285).

(19)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2012)0507.

(20)  JOIN(2013)0006.

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/137 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/137

---

P7_TA(2013)0447

Ευρωπαϊκό εξάμηνο για τον συντονισμό των οικονομικών πολιτικών

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Oκτωβρίου 2013 σχετικά με το Ευρωπαϊκό Εξάμηνο για τον συντονισμό των οικονομικών πολιτικών: εφαρμογή των προτεραιοτήτων για το 2013 (2013/2134(INI))

(2016/C 208/12)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 26ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με το Ευρωπαϊκό Εξάμηνο για τον συντονισμό των οικονομικών πολιτικών: εφαρμογή των προτεραιοτήτων του 2012 (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 26ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με το Ευρωπαϊκό Εξάμηνο για τον συντονισμό των οικονομικών πολιτικών: εφαρμογή των προτεραιοτήτων του 2012 (1),

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της 14ης—15ης Μαρτίου 2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της 14ης—15ης Μαρτίου 2013,

| — | έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 136 σε συνδυασμό με το άρθρο 121 παράγραφος 2, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 136 σε συνδυασμό με το άρθρο 121 παράγραφος 2,

| — | έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη Σταθερότητα, τον Συντονισμό και τη Διακυβέρνηση (ΣΣΣΔ), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη Σταθερότητα, τον Συντονισμό και τη Διακυβέρνηση (ΣΣΣΔ),

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1175/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2011, που τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1466/97 του Συμβουλίου για την ενίσχυση της εποπτείας της δημοσιονομικής κατάστασης και την εποπτεία και τον συντονισμό των οικονομικών πολιτικών (2), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1175/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2011, που τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1466/97 του Συμβουλίου για την ενίσχυση της εποπτείας της δημοσιονομικής κατάστασης και την εποπτεία και τον συντονισμό των οικονομικών πολιτικών (2),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/85/ΕE του Συμβουλίου, της 8ης Νοεμβρίου 2011, σχετικά με τις απαιτήσεις για τα δημοσιονομικά πλαίσια των κρατών μελών (3), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/85/ΕE του Συμβουλίου, της 8ης Νοεμβρίου 2011, σχετικά με τις απαιτήσεις για τα δημοσιονομικά πλαίσια των κρατών μελών (3),

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1174/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2011, σχετικά με κατασταλτικά μέτρα για τη διόρθωση των υπερβολικών μακροοικονομικών ανισορροπιών στην ευρωζώνη (4), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1174/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2011, σχετικά με κατασταλτικά μέτρα για τη διόρθωση των υπερβολικών μακροοικονομικών ανισορροπιών στην ευρωζώνη (4),

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1177/2011 του Συμβουλίου, της 8ης Νοεμβρίου 2011, που τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1467/97 σχετικά με την επιτάχυνση και τη διασαφήνιση της εφαρμογής της διαδικασίας υπερβολικού ελλείμματος (5), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1177/2011 του Συμβουλίου, της 8ης Νοεμβρίου 2011, που τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1467/97 σχετικά με την επιτάχυνση και τη διασαφήνιση της εφαρμογής της διαδικασίας υπερβολικού ελλείμματος (5),

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1176/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2011, σχετικά με την πρόληψη και τη διόρθωση των υπερβολικών μακροοικονομικών ανισορροπιών (6), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1176/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2011, σχετικά με την πρόληψη και τη διόρθωση των υπερβολικών μακροοικονομικών ανισορροπιών (6),

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1173/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2011, για την αποτελεσματική επιβολή της δημοσιονομικής εποπτείας στη ζώνη του ευρώ (7), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1173/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2011, για την αποτελεσματική επιβολή της δημοσιονομικής εποπτείας στη ζώνη του ευρώ (7),

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 472/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 2013, σχετικά με την ενίσχυση της οικονομικής και δημοσιονομικής εποπτείας των κρατών μελών στη ζώνη του ευρώ τα οποία αντιμετωπίζουν ή απειλούνται με σοβαρές δυσκολίες αναφορικά με τη χρηματοοικονομική τους σταθερότητα (8), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 472/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 2013, σχετικά με την ενίσχυση της οικονομικής και δημοσιονομικής εποπτείας των κρατών μελών στη ζώνη του ευρώ τα οποία αντιμετωπίζουν ή απειλούνται με σοβαρές δυσκολίες αναφορικά με τη χρηματοοικονομική τους σταθερότητα (8),

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (EΕ) αριθ. 473/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 2013, σχετικά με κοινές διατάξεις για την παρακολούθηση και την αξιολόγηση των σχεδίων δημοσιονομικών προγραμμάτων και τη διασφάλιση της διόρθωσης του υπερβολικού ελλείμματος των κρατών μελών στη ζώνη του ευρώ (9), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (EΕ) αριθ. 473/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 2013, σχετικά με κοινές διατάξεις για την παρακολούθηση και την αξιολόγηση των σχεδίων δημοσιονομικών προγραμμάτων και τη διασφάλιση της διόρθωσης του υπερβολικού ελλείμματος των κρατών μελών στη ζώνη του ευρώ (9),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 28ης Νοεμβρίου 2012, σχετικά με την ετήσια επισκόπηση στον τομέα της ανάπτυξης 2013 (COM(2012)0750), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 28ης Νοεμβρίου 2012, σχετικά με την ετήσια επισκόπηση στον τομέα της ανάπτυξης 2013 (COM(2012)0750),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 7ης Φεβρουαρίου 2013, σχετικά με το Ευρωπαϊκό Εξάμηνο για τον συντονισμό των οικονομικών πολιτικών: Συμβολή στην Ετήσια Επισκόπηση της Ανάπτυξης 2013 (10), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 7ης Φεβρουαρίου 2013, σχετικά με το Ευρωπαϊκό Εξάμηνο για τον συντονισμό των οικονομικών πολιτικών: Συμβολή στην Ετήσια Επισκόπηση της Ανάπτυξης 2013 (10),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 27ης Μαρτίου 2013, με τίτλο «Πίνακας αποτελεσμάτων της ΕΕ στον τομέα της δικαιοσύνης — Ένα εργαλείο για την προώθηση αποτελεσματικής δικαιοσύνης και ανάπτυξης» (COM(2013)0160), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 27ης Μαρτίου 2013, με τίτλο «Πίνακας αποτελεσμάτων της ΕΕ στον τομέα της δικαιοσύνης — Ένα εργαλείο για την προώθηση αποτελεσματικής δικαιοσύνης και ανάπτυξης» (COM(2013)0160),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 29ης Μαΐου 2013 που συνοδεύει το σχέδιο των ειδικών ανά χώρα συστάσεων και έχει τίτλο «Ευρωπαϊκό Εξάμηνο 2013: Ειδικές ανά χώρα συστάσεις για να προχωρήσει η Ευρώπη πέρα από την κρίση» (COM(2013)0350), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 29ης Μαΐου 2013 που συνοδεύει το σχέδιο των ειδικών ανά χώρα συστάσεων και έχει τίτλο «Ευρωπαϊκό Εξάμηνο 2013: Ειδικές ανά χώρα συστάσεις για να προχωρήσει η Ευρώπη πέρα από την κρίση» (COM(2013)0350),

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής για σύσταση του Συμβουλίου, της 29ης Μαΐου 2013, σχετικά με την εφαρμογή των γενικών προσανατολισμών των οικονομικών πολιτικών των κρατών μελών που έχουν ως νόμισμα το ευρώ (CΟΜ(2013)0379), καθώς και όλες τις προτάσεις της Επιτροπής, της 29ης Μαΐου 2013, για συστάσεις του Συμβουλίου για τα επιμέρους κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής για σύσταση του Συμβουλίου, της 29ης Μαΐου 2013, σχετικά με την εφαρμογή των γενικών προσανατολισμών των οικονομικών πολιτικών των κρατών μελών που έχουν ως νόμισμα το ευρώ (CΟΜ(2013)0379), καθώς και όλες τις προτάσεις της Επιτροπής, της 29ης Μαΐου 2013, για συστάσεις του Συμβουλίου για τα επιμέρους κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη μελέτη σχετικά με τα στοιχεία για την αξιολόγηση της διαδικασίας του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου από την άποψη της ισότητας των φύλων 2012 (11), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη μελέτη σχετικά με τα στοιχεία για την αξιολόγηση της διαδικασίας του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου από την άποψη της ισότητας των φύλων 2012 (11),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Προϋπολογισμών, της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων, της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών, της Επιτροπής Περιφερειακής Ανάπτυξης και της Επιτροπής Δικαιωμάτων των Γυναικών και Ισότητας των Φύλων (A7-0322/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Προϋπολογισμών, της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων, της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών, της Επιτροπής Περιφερειακής Ανάπτυξης και της Επιτροπής Δικαιωμάτων των Γυναικών και Ισότητας των Φύλων (A7-0322/2013),

| A. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η οικονομική, κοινωνική και χρηματοπιστωτική κρίση καθώς και η κρίση δημόσιου χρέους δεν έχουν ακόμη κοπάσει και ότι ο στόχος μιας πιο ισορροπημένης, εύρωστης, σταθερής και ολοκληρωμένης Οικονομικής και Νομισματικής Ένωσης (ΟΝΕ) βρίσκεται ακόμη στο στάδιο της υλοποίησης· |
| --- | --- |

A.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η οικονομική, κοινωνική και χρηματοπιστωτική κρίση καθώς και η κρίση δημόσιου χρέους δεν έχουν ακόμη κοπάσει και ότι ο στόχος μιας πιο ισορροπημένης, εύρωστης, σταθερής και ολοκληρωμένης Οικονομικής και Νομισματικής Ένωσης (ΟΝΕ) βρίσκεται ακόμη στο στάδιο της υλοποίησης·

| B. | έχοντας υπόψη ότι η κρίση δημόσιου χρέους στη ζώνη του ευρώ έχει σημαντικό αντίκτυπο στη χρηματαγορά του ευρώ και στα έκτακτα μέτρα πολιτικής του Ευρωσυστήματος· |
| --- | --- |

B.

έχοντας υπόψη ότι η κρίση δημόσιου χρέους στη ζώνη του ευρώ έχει σημαντικό αντίκτυπο στη χρηματαγορά του ευρώ και στα έκτακτα μέτρα πολιτικής του Ευρωσυστήματος·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ειδικές ανά χώρα συστάσεις της Επιτροπής (CSR) περιέχουν χρήσιμες και λεπτομερείς εκτιμήσεις, αλλά στο σύνολό τους χρήζουν αποσαφήνισης και βελτίωσης όσον αφορά ορισμένα κράτη μέλη, ιδίως στο θέμα της ισορροπίας των επιταγών πολιτικής ανάμεσα στους διάφορους τομείς· λαμβάνοντας υπόψη ότι υπάρχουν επίσης ορισμένα περιθώρια βελτίωσης όσον αφορά τη μεθοδολογία για την αξιολόγηση των εθνικών προγραμμάτων μεταρρυθμίσεων και για την παρακολούθηση της συνέχειας που δίνεται στις ειδικές ανά χώρα συστάσεις· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ειδικές ανά χώρα συστάσεις της Επιτροπής (CSR) περιέχουν χρήσιμες και λεπτομερείς εκτιμήσεις, αλλά στο σύνολό τους χρήζουν αποσαφήνισης και βελτίωσης όσον αφορά ορισμένα κράτη μέλη, ιδίως στο θέμα της ισορροπίας των επιταγών πολιτικής ανάμεσα στους διάφορους τομείς· λαμβάνοντας υπόψη ότι υπάρχουν επίσης ορισμένα περιθώρια βελτίωσης όσον αφορά τη μεθοδολογία για την αξιολόγηση των εθνικών προγραμμάτων μεταρρυθμίσεων και για την παρακολούθηση της συνέχειας που δίνεται στις ειδικές ανά χώρα συστάσεις·

| Δ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ΜΜΕ εξακολουθούν να αποτελούν τη ραχοκοκαλιά της οικονομίας της ζώνης του ευρώ, αντιπροσωπεύοντας το 98 % περίπου του συνόλου των επιχειρήσεων της ζώνης του ευρώ, απασχολώντας περίπου τα τρία τέταρτα των εργαζομένων της ζώνης του ευρώ και παράγοντας το 60 % περίπου της προστιθέμενης αξίας· |
| --- | --- |

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ΜΜΕ εξακολουθούν να αποτελούν τη ραχοκοκαλιά της οικονομίας της ζώνης του ευρώ, αντιπροσωπεύοντας το 98 % περίπου του συνόλου των επιχειρήσεων της ζώνης του ευρώ, απασχολώντας περίπου τα τρία τέταρτα των εργαζομένων της ζώνης του ευρώ και παράγοντας το 60 % περίπου της προστιθέμενης αξίας·

| E. | λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι σημαντική η διασφάλιση του ρόλου των κοινωνικών εταίρων και ο σεβασμός των διάφορων εθνικών πρακτικών και θεσμών σχετικά με τη διαμόρφωση των μισθών κατά την εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου· |
| --- | --- |

E.

λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι σημαντική η διασφάλιση του ρόλου των κοινωνικών εταίρων και ο σεβασμός των διάφορων εθνικών πρακτικών και θεσμών σχετικά με τη διαμόρφωση των μισθών κατά την εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου·

| ΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι απαιτείται επείγουσα δράση σε πολλούς τομείς, μεταξύ άλλων για την αποκατάσταση του δανεισμού προς την πραγματική οικονομία και τις ΜΜΕ, κάτι που συμπεριλαμβάνει την ανάπτυξη εναλλακτικών πηγών χρηματοδότησης, για τη διαμόρφωση ενός ανταγωνιστικότερου επιχειρηματικού περιβάλλοντος, για την καταπολέμηση της φορολογικής απάτης, της φοροδιαφυγής και του επιθετικού φορολογικού σχεδιασμού, για την αποκατάσταση της βιωσιμότητας των δημόσιων οικονομικών και για την αναζήτηση αποτελεσματικών ευρωπαϊκών λύσεων στο πρόβλημα της ανεργίας, ώστε να διαμορφωθεί, κατ' αυτό τον τρόπο, μια πλήρως συσσωματωμένη αγορά εργασίας καθώς και να ενισχυθεί σημαντικά η κοινωνική διάσταση της ΟΝΕ· |
| --- | --- |

ΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι απαιτείται επείγουσα δράση σε πολλούς τομείς, μεταξύ άλλων για την αποκατάσταση του δανεισμού προς την πραγματική οικονομία και τις ΜΜΕ, κάτι που συμπεριλαμβάνει την ανάπτυξη εναλλακτικών πηγών χρηματοδότησης, για τη διαμόρφωση ενός ανταγωνιστικότερου επιχειρηματικού περιβάλλοντος, για την καταπολέμηση της φορολογικής απάτης, της φοροδιαφυγής και του επιθετικού φορολογικού σχεδιασμού, για την αποκατάσταση της βιωσιμότητας των δημόσιων οικονομικών και για την αναζήτηση αποτελεσματικών ευρωπαϊκών λύσεων στο πρόβλημα της ανεργίας, ώστε να διαμορφωθεί, κατ' αυτό τον τρόπο, μια πλήρως συσσωματωμένη αγορά εργασίας καθώς και να ενισχυθεί σημαντικά η κοινωνική διάσταση της ΟΝΕ·

| Ζ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η δημοκρατική νομιμότητα της οικονομικής διακυβέρνησης στο Ευρωπαϊκό Εξάμηνο απαιτεί πραγματικό και αυστηρό σεβασμό των κοινοβουλευτικών αρμοδιοτήτων σε ευρωπαϊκό και εθνικό επίπεδο, καθώς και για τις αρμοδιότητες της Επιτροπής όπως ορίζονται στις Συνθήκες και στην ενωσιακή νομοθεσία, και, με αυτόν τον τρόπο, την αναχαίτιση της τάσης να χαράσσεται η οικονομική πολιτική σε επίπεδο Ένωσης και ευρωζώνης ολοένα περισσότερο σε διακυβερνητικό επίπεδο, χωρίς τη συμμετοχή των κοινοβουλίων· |
| --- | --- |

Ζ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η δημοκρατική νομιμότητα της οικονομικής διακυβέρνησης στο Ευρωπαϊκό Εξάμηνο απαιτεί πραγματικό και αυστηρό σεβασμό των κοινοβουλευτικών αρμοδιοτήτων σε ευρωπαϊκό και εθνικό επίπεδο, καθώς και για τις αρμοδιότητες της Επιτροπής όπως ορίζονται στις Συνθήκες και στην ενωσιακή νομοθεσία, και, με αυτόν τον τρόπο, την αναχαίτιση της τάσης να χαράσσεται η οικονομική πολιτική σε επίπεδο Ένωσης και ευρωζώνης ολοένα περισσότερο σε διακυβερνητικό επίπεδο, χωρίς τη συμμετοχή των κοινοβουλίων·

| H. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η συμμετοχή των κοινωνικών εταίρων και των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών είναι ουσιώδους σημασίας για τη διενέργεια κοινωνικών εκτιμήσεων του έμπρακτου αντικτύπου της κρίσης, και συνεπώς για τη λήψη κατάλληλων μέτρων· |
| --- | --- |

H.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η συμμετοχή των κοινωνικών εταίρων και των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών είναι ουσιώδους σημασίας για τη διενέργεια κοινωνικών εκτιμήσεων του έμπρακτου αντικτύπου της κρίσης, και συνεπώς για τη λήψη κατάλληλων μέτρων·

| Θ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι νέες διατάξεις που έχουν εισαχθεί από το «νομοθετικό δίπτυχο» (2-pack) έχουν ήδη τεθεί σε ισχύ, και ότι οι CSR έχουν πλέον αυξημένη σημασία εφόσον τα εθνικά προγράμματα μεταρρύθμισης και σταθερότητας πρέπει να είναι συμβατά με τις εν λόγω νέες διατάξεις· |
| --- | --- |

Θ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι νέες διατάξεις που έχουν εισαχθεί από το «νομοθετικό δίπτυχο» (2-pack) έχουν ήδη τεθεί σε ισχύ, και ότι οι CSR έχουν πλέον αυξημένη σημασία εφόσον τα εθνικά προγράμματα μεταρρύθμισης και σταθερότητας πρέπει να είναι συμβατά με τις εν λόγω νέες διατάξεις·

| Ι. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, αν και οι συστάσεις έχουν τεθεί σε απαρέγκλιτη εφαρμογή στα κράτη μέλη τα οποία υπάγονται σε πρόγραμμα χρηματοδοτικής βοήθειας, το επίπεδο συμμόρφωσης των υπόλοιπων κρατών μελών με προηγούμενες ειδικές ανά χώρα συστάσεις είναι χαμηλό· |
| --- | --- |

Ι.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, αν και οι συστάσεις έχουν τεθεί σε απαρέγκλιτη εφαρμογή στα κράτη μέλη τα οποία υπάγονται σε πρόγραμμα χρηματοδοτικής βοήθειας, το επίπεδο συμμόρφωσης των υπόλοιπων κρατών μελών με προηγούμενες ειδικές ανά χώρα συστάσεις είναι χαμηλό·

| ΙΑ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το «νομοθετικό δίπτυχο» (2-pack) καθορίζει κανόνες στο πλαίσιο της κοινοτικής μεθόδου σε σχέση με κράτη μέλη της ζώνης του ευρώ που πλήττονται, ή απειλούνται, από σοβαρές δυσκολίες σε ό,τι αφορά τη δημοσιονομική τους σταθερότητα· |
| --- | --- |

ΙΑ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το «νομοθετικό δίπτυχο» (2-pack) καθορίζει κανόνες στο πλαίσιο της κοινοτικής μεθόδου σε σχέση με κράτη μέλη της ζώνης του ευρώ που πλήττονται, ή απειλούνται, από σοβαρές δυσκολίες σε ό,τι αφορά τη δημοσιονομική τους σταθερότητα·

| ΙΒ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι πρέπει να διασφαλιστεί η ενιαία αγορά και η συνοχή της ΕΕ· |
| --- | --- |

ΙΒ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι πρέπει να διασφαλιστεί η ενιαία αγορά και η συνοχή της ΕΕ·

| ΙΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι νέες τεχνολογίες προσφέρουν, τόσο στους εργοδότες όσο και στους εργαζομένους, νέες δυνατότητες για την οργάνωση της εργασίας κατά τρόπο ώστε να επιτυγχάνεται καλύτερη ισορροπία μεταξύ επαγγελματικής και ιδιωτικής ζωής και, συνεπώς, μεγαλύτερη ένταξη των γυναικών στην αγορά εργασίας· |
| --- | --- |

ΙΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι νέες τεχνολογίες προσφέρουν, τόσο στους εργοδότες όσο και στους εργαζομένους, νέες δυνατότητες για την οργάνωση της εργασίας κατά τρόπο ώστε να επιτυγχάνεται καλύτερη ισορροπία μεταξύ επαγγελματικής και ιδιωτικής ζωής και, συνεπώς, μεγαλύτερη ένταξη των γυναικών στην αγορά εργασίας·

| ΙΔ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, στις 17 Σεπτεμβρίου 2013, η Επιτροπή Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής του Κοινοβουλίου είχε συνάντηση με εθνικούς βουλευτές για να συζητηθεί η εφαρμογή των ειδικών ανά χώρα συστάσεων του Συμβουλίου, με στόχο να ληφθεί περισσότερο υπόψη η αποτελεσματικότητά τους και τα ενδεχόμενα φαινόμενα διάχυσης στην ΕΕ· |
| --- | --- |

ΙΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, στις 17 Σεπτεμβρίου 2013, η Επιτροπή Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής του Κοινοβουλίου είχε συνάντηση με εθνικούς βουλευτές για να συζητηθεί η εφαρμογή των ειδικών ανά χώρα συστάσεων του Συμβουλίου, με στόχο να ληφθεί περισσότερο υπόψη η αποτελεσματικότητά τους και τα ενδεχόμενα φαινόμενα διάχυσης στην ΕΕ·

| 1. | επικροτεί τις ειδικές ανά χώρα συστάσεις της Επιτροπής (CSR), που εγκρίθηκαν από το Συμβούλιο· επισημαίνει ότι υπάρχουν περιθώρια βελτίωσης· επιδοκιμάζει το γεγονός ότι οι συστάσεις αυτές είναι λεπτομερέστερες από τις παλαιότερες και προσφέρουν καλύτερη κατανόηση της προσήλωσης των κρατών μελών στην εκπλήρωση των υποχρεώσεων για τις οποίες είχαν συμφωνήσει· επικροτεί τη δήλωση της Επιτροπής ότι «για να είναι επιτυχείς οι πολιτικές, δεν αρκεί μόνο να είναι καλά σχεδιασμένες, αλλά πρέπει να έχουν πολιτική και κοινωνική στήριξη», και ότι η Ευρώπη και τα κράτη μέλη, εκτός από τη δημοσιονομική εξυγίανση, χρειάζονται και διαρθρωτικές μεταρρυθμίσεις που θα οδηγούν σε πραγματική, βιώσιμη και κοινωνικά ισορροπημένη ανάπτυξη, διατηρήσιμη απασχόληση και ενισχυμένη ανταγωνιστικότητα, ενώ πρέπει επίσης να ληφθούν ειδικότερα και πιο επείγοντα μέτρα για να αντιμετωπιστούν τα απαράδεκτα υψηλά επίπεδα της ανεργίας, και ιδίως της ανεργίας των νέων· καλεί εν προκειμένω την Επιτροπή να παρακολουθεί τη συμμόρφωση όλων των εκθέσεων των κρατών μελών με τους στόχους της στρατηγικής Ευρώπη 2020, κυρίως όσον αφορά τη μείωση της φτώχειας και την απασχόληση, και να εξετάζει προσεκτικά τις διασυνδέσεις και την αλληλεξάρτηση ανάμεσα στις πολιτικές· |
| --- | --- |

1.

επικροτεί τις ειδικές ανά χώρα συστάσεις της Επιτροπής (CSR), που εγκρίθηκαν από το Συμβούλιο· επισημαίνει ότι υπάρχουν περιθώρια βελτίωσης· επιδοκιμάζει το γεγονός ότι οι συστάσεις αυτές είναι λεπτομερέστερες από τις παλαιότερες και προσφέρουν καλύτερη κατανόηση της προσήλωσης των κρατών μελών στην εκπλήρωση των υποχρεώσεων για τις οποίες είχαν συμφωνήσει· επικροτεί τη δήλωση της Επιτροπής ότι «για να είναι επιτυχείς οι πολιτικές, δεν αρκεί μόνο να είναι καλά σχεδιασμένες, αλλά πρέπει να έχουν πολιτική και κοινωνική στήριξη», και ότι η Ευρώπη και τα κράτη μέλη, εκτός από τη δημοσιονομική εξυγίανση, χρειάζονται και διαρθρωτικές μεταρρυθμίσεις που θα οδηγούν σε πραγματική, βιώσιμη και κοινωνικά ισορροπημένη ανάπτυξη, διατηρήσιμη απασχόληση και ενισχυμένη ανταγωνιστικότητα, ενώ πρέπει επίσης να ληφθούν ειδικότερα και πιο επείγοντα μέτρα για να αντιμετωπιστούν τα απαράδεκτα υψηλά επίπεδα της ανεργίας, και ιδίως της ανεργίας των νέων· καλεί εν προκειμένω την Επιτροπή να παρακολουθεί τη συμμόρφωση όλων των εκθέσεων των κρατών μελών με τους στόχους της στρατηγικής Ευρώπη 2020, κυρίως όσον αφορά τη μείωση της φτώχειας και την απασχόληση, και να εξετάζει προσεκτικά τις διασυνδέσεις και την αλληλεξάρτηση ανάμεσα στις πολιτικές·

| 2. | χαιρετίζει τα επιτεύγματα αρκετών κρατών μελών που κατέστησαν δυνατό το κλείσιμο των διαδικασιών ελλείμματος στην περίπτωσή τους· |
| --- | --- |

2.

χαιρετίζει τα επιτεύγματα αρκετών κρατών μελών που κατέστησαν δυνατό το κλείσιμο των διαδικασιών ελλείμματος στην περίπτωσή τους·

| 3. | επικροτεί τη δήλωση της Επιτροπής ότι οι «ελλειμματικές» χώρες πρέπει να ενισχύσουν την ανταγωνιστικότητά τους, οι δε «πλεονασματικές» χώρες πρέπει να ενισχύσουν κατά το δυνατόν τη ζήτησή τους κατά τρόπο αναλογικό και βιώσιμο, ώστε να συμβάλουν στη σταθερότητα και την ανάπτυξη της ζώνης ευρώ· |
| --- | --- |

3.

επικροτεί τη δήλωση της Επιτροπής ότι οι «ελλειμματικές» χώρες πρέπει να ενισχύσουν την ανταγωνιστικότητά τους, οι δε «πλεονασματικές» χώρες πρέπει να ενισχύσουν κατά το δυνατόν τη ζήτησή τους κατά τρόπο αναλογικό και βιώσιμο, ώστε να συμβάλουν στη σταθερότητα και την ανάπτυξη της ζώνης ευρώ·

| 4. | πιστεύει ότι η οικονομία της ΕΕ στο σύνολό της πρέπει να ενισχύσει την ανταγωνιστικότητά της στην παγκόσμια οικονομία, αυξάνοντας ιδίως τον ανταγωνισμό στις αγορές προϊόντων και υπηρεσιών με στόχο την ενίσχυση της παραγωγικότητας και τη μείωση των τιμών, και τηρώντας το εργατικό κόστος σε επίπεδα που συμβαδίζουν με την παραγωγικότητα· τονίζει ότι η ΕΕ δεν μπορεί να ανταγωνίζεται μόνο σε επίπεδο κόστους, αλλά πρέπει να επενδύσει περισσότερο στην έρευνα και ανάπτυξη, στην εκπαίδευση και τις δεξιότητες, καθώς και στην αποδοτική χρησιμοποίηση των πόρων· |
| --- | --- |

4.

πιστεύει ότι η οικονομία της ΕΕ στο σύνολό της πρέπει να ενισχύσει την ανταγωνιστικότητά της στην παγκόσμια οικονομία, αυξάνοντας ιδίως τον ανταγωνισμό στις αγορές προϊόντων και υπηρεσιών με στόχο την ενίσχυση της παραγωγικότητας και τη μείωση των τιμών, και τηρώντας το εργατικό κόστος σε επίπεδα που συμβαδίζουν με την παραγωγικότητα· τονίζει ότι η ΕΕ δεν μπορεί να ανταγωνίζεται μόνο σε επίπεδο κόστους, αλλά πρέπει να επενδύσει περισσότερο στην έρευνα και ανάπτυξη, στην εκπαίδευση και τις δεξιότητες, καθώς και στην αποδοτική χρησιμοποίηση των πόρων·

| 5. | επιδοκιμάζει το γεγονός ότι η Επιτροπή και το Συμβούλιο επιδιώκουν να αποφύγουν την υιοθέτηση μιας ταυτόσημης για όλες τις περιπτώσεις προσέγγισης όσον αφορά τις CSR και έτσι να εξασφαλίσουν ότι οι συστάσεις θα είναι προσαρμοσμένες στις εθνικές ιδιαιτερότητες και ανάγκες των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, με συνέχιση πάντως της εστίασης σε πολιτικές για την ενίσχυση της ανάπτυξης και στη δημοσιονομική σταθερότητα· καλεί τα κράτη μέλη να αξιολογούν τον κοινωνικό αντίκτυπο των οικονομικών και διαρθρωτικών μεταρρυθμιστικών σχεδίων και να εξασφαλίζουν μια γνήσια αξιολόγηση για την εκ μέρους τους εφαρμογή, με στόχο έναν αποτελεσματικότερο συντονισμό και αμοιβαία προσαρμογή ανάμεσα στις πολιτικές· |
| --- | --- |

5.

επιδοκιμάζει το γεγονός ότι η Επιτροπή και το Συμβούλιο επιδιώκουν να αποφύγουν την υιοθέτηση μιας ταυτόσημης για όλες τις περιπτώσεις προσέγγισης όσον αφορά τις CSR και έτσι να εξασφαλίσουν ότι οι συστάσεις θα είναι προσαρμοσμένες στις εθνικές ιδιαιτερότητες και ανάγκες των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, με συνέχιση πάντως της εστίασης σε πολιτικές για την ενίσχυση της ανάπτυξης και στη δημοσιονομική σταθερότητα· καλεί τα κράτη μέλη να αξιολογούν τον κοινωνικό αντίκτυπο των οικονομικών και διαρθρωτικών μεταρρυθμιστικών σχεδίων και να εξασφαλίζουν μια γνήσια αξιολόγηση για την εκ μέρους τους εφαρμογή, με στόχο έναν αποτελεσματικότερο συντονισμό και αμοιβαία προσαρμογή ανάμεσα στις πολιτικές·

| 6. | επισημαίνει ότι τα κράτη και τα χρηματοπιστωτικά ιδρύματα παρουσιάζουν επίμονες αδυναμίες σε περιβάλλον χαμηλής ανάπτυξης· |
| --- | --- |

6.

επισημαίνει ότι τα κράτη και τα χρηματοπιστωτικά ιδρύματα παρουσιάζουν επίμονες αδυναμίες σε περιβάλλον χαμηλής ανάπτυξης·

| 7. | επισημαίνει ότι μόνο όσον αφορά το 15 % των 400 περίπου ειδικών ανά χώρα συστάσεων η Επιτροπή έχει εντοπίσει σημαντική πρόοδο συγκριτικά με τα προηγούμενα έτη· |
| --- | --- |

7.

επισημαίνει ότι μόνο όσον αφορά το 15 % των 400 περίπου ειδικών ανά χώρα συστάσεων η Επιτροπή έχει εντοπίσει σημαντική πρόοδο συγκριτικά με τα προηγούμενα έτη·

| 8. | επικροτεί το γεγονός ότι οι συστάσεις της Επιτροπής απευθύνονται όχι μόνο στα κράτη μέλη αλλά επίσης στη ζώνη του ευρώ ως σύνολο· θεωρεί ότι οι συστάσεις προς τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν ολοένα περισσότερο υπόψη την έντονη αλληλεξάρτηση των οικονομιών της ΕΕ, ιδίως εντός της ζώνης του ευρώ, και όλες τις συναφείς πληροφορίες που περιέχονται στην έκθεση για τον μηχανισμό επαγρύπνησης· |
| --- | --- |

8.

επικροτεί το γεγονός ότι οι συστάσεις της Επιτροπής απευθύνονται όχι μόνο στα κράτη μέλη αλλά επίσης στη ζώνη του ευρώ ως σύνολο· θεωρεί ότι οι συστάσεις προς τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν ολοένα περισσότερο υπόψη την έντονη αλληλεξάρτηση των οικονομιών της ΕΕ, ιδίως εντός της ζώνης του ευρώ, και όλες τις συναφείς πληροφορίες που περιέχονται στην έκθεση για τον μηχανισμό επαγρύπνησης·

| 9. | τονίζει ότι έχουν μεγάλη σπουδαιότητα η παρακολούθηση και εφαρμογή των ειδικών ανά χώρα συστάσεων, η πολυμερής εποπτεία, η ανταλλαγή εμπειριών και βέλτιστων πρακτικών, καθώς και οι αξιολογήσεις από ομοτίμους· |
| --- | --- |

9.

τονίζει ότι έχουν μεγάλη σπουδαιότητα η παρακολούθηση και εφαρμογή των ειδικών ανά χώρα συστάσεων, η πολυμερής εποπτεία, η ανταλλαγή εμπειριών και βέλτιστων πρακτικών, καθώς και οι αξιολογήσεις από ομοτίμους·

| 10. | ζητεί να διερευνηθούν ενδελεχέστερα οι λόγοι της τεράστιας και ευδιόρατης αύξησης των εσωτερικών αποκλίσεων όσον αφορά την ανταγωνιστικότητα, τη δημοσιονομική εξυγίανση και τις οικονομικές επιδόσεις των κρατών μελών οι οποίες έχουν προκύψει από τη λειτουργία του ενιαίου νομίσματος και, ειδικότερα, οι λόγοι του ασύμμετρου αντικτύπου των κοινών πολιτικών· |
| --- | --- |

10.

ζητεί να διερευνηθούν ενδελεχέστερα οι λόγοι της τεράστιας και ευδιόρατης αύξησης των εσωτερικών αποκλίσεων όσον αφορά την ανταγωνιστικότητα, τη δημοσιονομική εξυγίανση και τις οικονομικές επιδόσεις των κρατών μελών οι οποίες έχουν προκύψει από τη λειτουργία του ενιαίου νομίσματος και, ειδικότερα, οι λόγοι του ασύμμετρου αντικτύπου των κοινών πολιτικών·

| 11. | ζητεί συνετή ερμηνεία των δεικτών ανάπτυξης που υποδεικνύουν «αργή ανάκαμψη» και συνιστά να εξετασθεί ενδελεχέστερα η βιωσιμότητα των βελτιώσεων που καταγράφηκαν, ιδίως στα εμπορικά ισοζύγια, στα ισοζύγια τρεχουσών συναλλαγών και στα δημόσια ελλείμματα, αλλά και η πρόοδος των διαρθρωτικών μεταρρυθμίσεων· ζητεί προσεκτικότερη εξέταση της ποιότητας των οικονομικών προβλέψεων, δεδομένου ότι τις περισσότερες φορές οι προηγούμενες προβλέψεις της Επιτροπής αναθεωρήθηκαν προς τα κάτω· τονίζει την ανάγκη σχεδιασμού των προγραμμάτων συνδρομής βάσει συντηρητικών και όχι αισιόδοξων υποθέσεων και σεναρίων, ώστε να αποφεύγονται τα φαινόμενα αυτοϋπονόμευσης και οι φιλοκυκλικές επιπτώσεις· |
| --- | --- |

11.

ζητεί συνετή ερμηνεία των δεικτών ανάπτυξης που υποδεικνύουν «αργή ανάκαμψη» και συνιστά να εξετασθεί ενδελεχέστερα η βιωσιμότητα των βελτιώσεων που καταγράφηκαν, ιδίως στα εμπορικά ισοζύγια, στα ισοζύγια τρεχουσών συναλλαγών και στα δημόσια ελλείμματα, αλλά και η πρόοδος των διαρθρωτικών μεταρρυθμίσεων· ζητεί προσεκτικότερη εξέταση της ποιότητας των οικονομικών προβλέψεων, δεδομένου ότι τις περισσότερες φορές οι προηγούμενες προβλέψεις της Επιτροπής αναθεωρήθηκαν προς τα κάτω· τονίζει την ανάγκη σχεδιασμού των προγραμμάτων συνδρομής βάσει συντηρητικών και όχι αισιόδοξων υποθέσεων και σεναρίων, ώστε να αποφεύγονται τα φαινόμενα αυτοϋπονόμευσης και οι φιλοκυκλικές επιπτώσεις·

| 12. | προτρέπει την Επιτροπή να ενσωματώνει εθνικούς στόχους της στρατηγικής Ευρώπη 2020 στις συστάσεις προς τα κράτη μέλη στο πλαίσιο των προγραμμάτων οικονομικής προσαρμογής και να λαμβάνει δεόντως υπόψη τους περιορισμούς τους οποίους προκαλούν τα προγράμματα προσαρμογής στην επίτευξη αυτών των στόχων· ζητεί επίσης να προωθηθεί και να ενισχυθεί η δημοκρατική νομιμοποίηση των εν λόγω προγραμμάτων· |
| --- | --- |

12.

προτρέπει την Επιτροπή να ενσωματώνει εθνικούς στόχους της στρατηγικής Ευρώπη 2020 στις συστάσεις προς τα κράτη μέλη στο πλαίσιο των προγραμμάτων οικονομικής προσαρμογής και να λαμβάνει δεόντως υπόψη τους περιορισμούς τους οποίους προκαλούν τα προγράμματα προσαρμογής στην επίτευξη αυτών των στόχων· ζητεί επίσης να προωθηθεί και να ενισχυθεί η δημοκρατική νομιμοποίηση των εν λόγω προγραμμάτων·

| 13. | εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι ορισμένα κράτη μέλη έχουν υποβάλει εκθέσεις προόδου στο πλαίσιο της στρατηγικής Ευρώπη 2020, και ότι σε μερικές περιπτώσεις έχουν σκιαγραφήσει συγκεκριμένα προγράμματα για την επίτευξη των στόχων· ζητεί από όλα τα κράτη μέλη να περιλάβουν τέτοιες εκθέσεις στις συμβολές τους για το Ευρωπαϊκό Εξάμηνο 2014· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η Επιτροπή δεν έχει υποβάλει έκθεση προόδου για τη στρατηγική Ευρώπη 2020· ζητεί από την Επιτροπή να υποβάλλει την εν λόγω έκθεση προόδου σε ετήσια βάση· |
| --- | --- |

13.

εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι ορισμένα κράτη μέλη έχουν υποβάλει εκθέσεις προόδου στο πλαίσιο της στρατηγικής Ευρώπη 2020, και ότι σε μερικές περιπτώσεις έχουν σκιαγραφήσει συγκεκριμένα προγράμματα για την επίτευξη των στόχων· ζητεί από όλα τα κράτη μέλη να περιλάβουν τέτοιες εκθέσεις στις συμβολές τους για το Ευρωπαϊκό Εξάμηνο 2014· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η Επιτροπή δεν έχει υποβάλει έκθεση προόδου για τη στρατηγική Ευρώπη 2020· ζητεί από την Επιτροπή να υποβάλλει την εν λόγω έκθεση προόδου σε ετήσια βάση·

| 14. | εκφράζει τη λύπη του διότι καμία CSR δεν αντιμετωπίζει την πρόκληση που συνιστούν οι επιπτώσεις του καθεστώτος φορολογίας της εργασίας στις μακροπρόθεσμες επενδύσεις και τον συναφή αντίκτυπο στη δημιουργία θέσεων εργασίας· |
| --- | --- |

14.

εκφράζει τη λύπη του διότι καμία CSR δεν αντιμετωπίζει την πρόκληση που συνιστούν οι επιπτώσεις του καθεστώτος φορολογίας της εργασίας στις μακροπρόθεσμες επενδύσεις και τον συναφή αντίκτυπο στη δημιουργία θέσεων εργασίας·

| 15. | επικροτεί τη δήλωση της Επιτροπής ότι η ευρωπαϊκή ανταγωνιστικότητα «δεν μπορεί και δεν θα πρέπει να βασίζεται απλά στο κόστος»· επισημαίνει επιπροσθέτως ότι είναι απαραίτητο να βελτιωθούν η παραγωγικότητα, συμπεριλαμβανομένης της παραγωγικότητας του κεφαλαίου, των πόρων και της ενέργειας, η κοινωνική ένταξη, οι επενδύσεις στην εκπαίδευση και τη διά βίου μάθηση, η έρευνα και ανάπτυξη και η αποδοτική χρησιμοποίηση των πόρων, σύμφωνα με τους στόχους της στρατηγικής Ευρώπη 2020· ενθαρρύνει την επιζήτηση περαιτέρω προόδου όσον αφορά τους στόχους της στρατηγικής Ευρώπη 2020, και δη στον τομέα της απασχόλησης· ζητεί να αντικατοπτρίζονται επαρκώς τα ανωτέρω στοιχεία στις CSR των «ελλειμματικών» χωρών, επειδή αυτά είναι τα κράτη μέλη για τα οποία έχει ζωτική σημασία η τόνωση της ανταγωνιστικότητάς τους· |
| --- | --- |

15.

επικροτεί τη δήλωση της Επιτροπής ότι η ευρωπαϊκή ανταγωνιστικότητα «δεν μπορεί και δεν θα πρέπει να βασίζεται απλά στο κόστος»· επισημαίνει επιπροσθέτως ότι είναι απαραίτητο να βελτιωθούν η παραγωγικότητα, συμπεριλαμβανομένης της παραγωγικότητας του κεφαλαίου, των πόρων και της ενέργειας, η κοινωνική ένταξη, οι επενδύσεις στην εκπαίδευση και τη διά βίου μάθηση, η έρευνα και ανάπτυξη και η αποδοτική χρησιμοποίηση των πόρων, σύμφωνα με τους στόχους της στρατηγικής Ευρώπη 2020· ενθαρρύνει την επιζήτηση περαιτέρω προόδου όσον αφορά τους στόχους της στρατηγικής Ευρώπη 2020, και δη στον τομέα της απασχόλησης· ζητεί να αντικατοπτρίζονται επαρκώς τα ανωτέρω στοιχεία στις CSR των «ελλειμματικών» χωρών, επειδή αυτά είναι τα κράτη μέλη για τα οποία έχει ζωτική σημασία η τόνωση της ανταγωνιστικότητάς τους·

| 16. | επικροτεί τις ειδικές ανά χώρα συστάσεις της Επιτροπής όσον αφορά την περιβαλλοντική φορολογία και τις δυνατότητές της για δημιουργία απασχόλησης, και καλεί την Επιτροπή να λάβει υπόψη το στοιχείο αυτό στην επικείμενη ετήσια επισκόπηση της ανάπτυξης· υπογραμμίζει τις θετικές δημοσιονομικές, κοινωνικές και περιβαλλοντικές συνέπειες, καθώς και συνέπειες στον τομέα της απασχόλησης, που θα έχει η μετατόπιση της φορολογίας από την εργασία στην περιβαλλοντική φορολογία· |
| --- | --- |

16.

επικροτεί τις ειδικές ανά χώρα συστάσεις της Επιτροπής όσον αφορά την περιβαλλοντική φορολογία και τις δυνατότητές της για δημιουργία απασχόλησης, και καλεί την Επιτροπή να λάβει υπόψη το στοιχείο αυτό στην επικείμενη ετήσια επισκόπηση της ανάπτυξης· υπογραμμίζει τις θετικές δημοσιονομικές, κοινωνικές και περιβαλλοντικές συνέπειες, καθώς και συνέπειες στον τομέα της απασχόλησης, που θα έχει η μετατόπιση της φορολογίας από την εργασία στην περιβαλλοντική φορολογία·

| 17. | αποδοκιμάζει τις αργοπορίες στην υλοποίηση εφαρμογή τού, ύψους 120 δισεκατομμυρίων ευρώ, «Συμφώνου για την Ανάπτυξη και την Απασχόληση» που εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2012, της πρωτοβουλίας για τα ομόλογα χρηματοδότησης έργων που ξεκίνησε τον Νοέμβριο του 2012 και των πρόσθετων επενδύσεων, ύψους 180 δισεκατομμυρίων ευρώ, της ΕΤΕπ· ζητεί από το Συμβούλιο και την Επιτροπή να διερευνήσουν και να άρουν σύντομα τα εμπόδια τα οποία παρακωλύουν την πλήρη εφαρμογή αυτών των πρωτοβουλιών· |
| --- | --- |

17.

αποδοκιμάζει τις αργοπορίες στην υλοποίηση εφαρμογή τού, ύψους 120 δισεκατομμυρίων ευρώ, «Συμφώνου για την Ανάπτυξη και την Απασχόληση» που εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2012, της πρωτοβουλίας για τα ομόλογα χρηματοδότησης έργων που ξεκίνησε τον Νοέμβριο του 2012 και των πρόσθετων επενδύσεων, ύψους 180 δισεκατομμυρίων ευρώ, της ΕΤΕπ· ζητεί από το Συμβούλιο και την Επιτροπή να διερευνήσουν και να άρουν σύντομα τα εμπόδια τα οποία παρακωλύουν την πλήρη εφαρμογή αυτών των πρωτοβουλιών·

| 18. | καλεί την Επιτροπή να παρουσιάσει επειγόντως νομοθετικές προτάσεις με στόχο τη δημιουργία μιας γνήσιας διαδικασίας σύγκλισης στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου, η οποία να βασίζεται στους στόχους της στρατηγικής Ευρώπη 2020 και να συμπεριλαμβάνει κίνητρα που θα στηρίξουν τα κράτη μέλη στην εφαρμογή των διαρθρωτικών μεταρρυθμίσεων, όπως με τη μορφή ενός μέσου ανταγωνιστικότητας και σύγκλισης (CCI), καθώς και διατάξεις σχετικά με τον εκ των προτέρων συντονισμό των οικονομικών πολιτικών βάσει της κοινοτικής μεθόδου ως πρώτο βήμα προς μια ευρωπαϊκή δημοσιονομική ικανότητα· |
| --- | --- |

18.

καλεί την Επιτροπή να παρουσιάσει επειγόντως νομοθετικές προτάσεις με στόχο τη δημιουργία μιας γνήσιας διαδικασίας σύγκλισης στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου, η οποία να βασίζεται στους στόχους της στρατηγικής Ευρώπη 2020 και να συμπεριλαμβάνει κίνητρα που θα στηρίξουν τα κράτη μέλη στην εφαρμογή των διαρθρωτικών μεταρρυθμίσεων, όπως με τη μορφή ενός μέσου ανταγωνιστικότητας και σύγκλισης (CCI), καθώς και διατάξεις σχετικά με τον εκ των προτέρων συντονισμό των οικονομικών πολιτικών βάσει της κοινοτικής μεθόδου ως πρώτο βήμα προς μια ευρωπαϊκή δημοσιονομική ικανότητα·

| 19. | ζητεί από την Επιτροπή να συμπεριλάβει στο πεδίο εφαρμογής του CCI τη χρηματοδοτική στήριξη διαρθρωτικών μεταρρυθμίσεων στους τομείς οι οποίοι παρακωλύουν την οικονομική δυναμική και αποτελεσματικότητα· |
| --- | --- |

19.

ζητεί από την Επιτροπή να συμπεριλάβει στο πεδίο εφαρμογής του CCI τη χρηματοδοτική στήριξη διαρθρωτικών μεταρρυθμίσεων στους τομείς οι οποίοι παρακωλύουν την οικονομική δυναμική και αποτελεσματικότητα·

| 20. | χαιρετίζει το γεγονός ότι η Επιτροπή χρησιμοποιεί την ευελιξία που προσφέρεται από το αναθεωρημένο σύμφωνο σταθερότητας και ανάπτυξης (SGP) ώστε να παραταθούν οι προθεσμίες για τη διόρθωση των υπερβολικών ελλειμμάτων σε επτά διαδικασίες· κατανοεί ότι η παράταση αυτή θα διευκολύνει τις χώρες στην εφαρμογή των διαρθρωτικών μεταρρυθμίσεων που χρειάζονται· ζητεί από την Επιτροπή και το Συμβούλιο να μεριμνήσουν ώστε το περιεχόμενο και το χρονοδιάγραμμα της πορείας της δημοσιονομικής προσαρμογής να είναι προσαρμοσμένα στην ιδιαιτερότητα κάθε χώρας και, ειδικότερα για τις «ελλειμματικές χώρες», να συμπεριλαμβάνουν την προαναφερθείσα ευελιξία και την πλήρη χρήση των ευρωπαϊκών διαρθρωτικών και επενδυτικών ταμείων, υγιείς και βιώσιμες διαθρωτικές μεταρρυθμίσεις και τον προσδιορισμό (στο πλαίσιο ιδίως των ανά χώρα συστάσεων) των επενδύσεων εκείνων που έχουν ουσιαστική σημασία για την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας· επικροτεί τη δήλωση της Επιτροπής ότι ήδη κατά τη φετινή αξιολόγηση της δημοσιονομικής εκτέλεσης, καθώς και κατά την ανάλυση των εθνικών προϋπολογισμών για το 2014, η Επιτροπή θα προσπαθήσει να ενσωματώσει, ιδίως στο πλαίσιο του προληπτικού μηχανισμού του ΣΣΑ και υπό ορισμένες προϋποθέσεις, μη επαναλαμβανόμενα προγράμματα δημοσίων επενδύσεων με αποδεδειγμένο αντίκτυπο στη βιωσιμότητα των δημόσιων οικονομικών, ενώ συγχρόνως θα τηρείται πλήρως το πλαίσιο δημοσιονομικής εποπτείας της ΕΕ· προσβλέπει στην ανακοίνωση της Επιτροπής, που αναμένεται να εκδοθεί σύντομα, σχετικά με το συγκεκριμένο επιχειρησιακό πλαίσιο που θα υποβληθεί στο Κοινοβούλιο σύμφωνα με τη δήλωση που προσαρτάται στο νομοθετικό δίπτυχο· |
| --- | --- |

20.

χαιρετίζει το γεγονός ότι η Επιτροπή χρησιμοποιεί την ευελιξία που προσφέρεται από το αναθεωρημένο σύμφωνο σταθερότητας και ανάπτυξης (SGP) ώστε να παραταθούν οι προθεσμίες για τη διόρθωση των υπερβολικών ελλειμμάτων σε επτά διαδικασίες· κατανοεί ότι η παράταση αυτή θα διευκολύνει τις χώρες στην εφαρμογή των διαρθρωτικών μεταρρυθμίσεων που χρειάζονται· ζητεί από την Επιτροπή και το Συμβούλιο να μεριμνήσουν ώστε το περιεχόμενο και το χρονοδιάγραμμα της πορείας της δημοσιονομικής προσαρμογής να είναι προσαρμοσμένα στην ιδιαιτερότητα κάθε χώρας και, ειδικότερα για τις «ελλειμματικές χώρες», να συμπεριλαμβάνουν την προαναφερθείσα ευελιξία και την πλήρη χρήση των ευρωπαϊκών διαρθρωτικών και επενδυτικών ταμείων, υγιείς και βιώσιμες διαθρωτικές μεταρρυθμίσεις και τον προσδιορισμό (στο πλαίσιο ιδίως των ανά χώρα συστάσεων) των επενδύσεων εκείνων που έχουν ουσιαστική σημασία για την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας· επικροτεί τη δήλωση της Επιτροπής ότι ήδη κατά τη φετινή αξιολόγηση της δημοσιονομικής εκτέλεσης, καθώς και κατά την ανάλυση των εθνικών προϋπολογισμών για το 2014, η Επιτροπή θα προσπαθήσει να ενσωματώσει, ιδίως στο πλαίσιο του προληπτικού μηχανισμού του ΣΣΑ και υπό ορισμένες προϋποθέσεις, μη επαναλαμβανόμενα προγράμματα δημοσίων επενδύσεων με αποδεδειγμένο αντίκτυπο στη βιωσιμότητα των δημόσιων οικονομικών, ενώ συγχρόνως θα τηρείται πλήρως το πλαίσιο δημοσιονομικής εποπτείας της ΕΕ· προσβλέπει στην ανακοίνωση της Επιτροπής, που αναμένεται να εκδοθεί σύντομα, σχετικά με το συγκεκριμένο επιχειρησιακό πλαίσιο που θα υποβληθεί στο Κοινοβούλιο σύμφωνα με τη δήλωση που προσαρτάται στο νομοθετικό δίπτυχο·

| 21. | σημειώνει την ανακοίνωση σχετικά με ένα εναρμονισμένο πλαίσιο για τα σχέδια δημοσιονομικών προγραμμάτων και τις εκθέσεις έκδοσης τίτλων δημόσιου χρέους εντός της ζώνης του ευρώ, η οποία εγκρίθηκε από την Επιτροπή ως κατευθυντήρια γραμμή στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 473/2013· προσβλέπει στον οικονομικό διάλογο που προβλέπεται να πραγματοποιηθεί με την Επιτροπή σχετικά με το περιεχόμενο των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών· |
| --- | --- |

21.

σημειώνει την ανακοίνωση σχετικά με ένα εναρμονισμένο πλαίσιο για τα σχέδια δημοσιονομικών προγραμμάτων και τις εκθέσεις έκδοσης τίτλων δημόσιου χρέους εντός της ζώνης του ευρώ, η οποία εγκρίθηκε από την Επιτροπή ως κατευθυντήρια γραμμή στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 473/2013· προσβλέπει στον οικονομικό διάλογο που προβλέπεται να πραγματοποιηθεί με την Επιτροπή σχετικά με το περιεχόμενο των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών·

| 22. | επιδοκιμάζει την ενσωμάτωση κατευθυντήριων γραμμών υποβολής εκθέσεων σχετικά με τους τρόπους με τους οποίους τα μέτρα των σχεδίων δημοσιονομικών προγραμμάτων ανταποκρίνονται στις συστάσεις ανά χώρα, των στόχων που έχουν τεθεί στο πλαίσιο της στρατηγικής Ευρώπη 2020, κατευθυντήριων γραμμών υποβολής εκθέσεων σχετικά με τον προσδοκώμενο διανεμητικό αντίκτυπο των βασικών μέτρων δαπανών και εσόδων, καθώς και λεπτομερειών για τις δαπάνες της «γενικής κυβέρνησης» ανά λειτουργικό τομέα· επισημαίνει ότι οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές θα διευκολύνουν την παρακολούθηση των δημοσιονομικών μέτρων που λαμβάνονται για την επίτευξη των εθνικών στόχων της στρατηγικής Ευρώπη 2020· |
| --- | --- |

22.

επιδοκιμάζει την ενσωμάτωση κατευθυντήριων γραμμών υποβολής εκθέσεων σχετικά με τους τρόπους με τους οποίους τα μέτρα των σχεδίων δημοσιονομικών προγραμμάτων ανταποκρίνονται στις συστάσεις ανά χώρα, των στόχων που έχουν τεθεί στο πλαίσιο της στρατηγικής Ευρώπη 2020, κατευθυντήριων γραμμών υποβολής εκθέσεων σχετικά με τον προσδοκώμενο διανεμητικό αντίκτυπο των βασικών μέτρων δαπανών και εσόδων, καθώς και λεπτομερειών για τις δαπάνες της «γενικής κυβέρνησης» ανά λειτουργικό τομέα· επισημαίνει ότι οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές θα διευκολύνουν την παρακολούθηση των δημοσιονομικών μέτρων που λαμβάνονται για την επίτευξη των εθνικών στόχων της στρατηγικής Ευρώπη 2020·

| 23. | προσβλέπει στην επικείμενη γνωστοποίηση, που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο του νομοθετικού διπτύχου, των παραμέτρων και των μεθοδολογικών σημείων αναφοράς της Επιτροπής και των κρατών μελών, συμπεριλαμβανομένων εκτιμήσεων για τον δημοσιονομικό πολλαπλασιαστή που βρίσκεται στη βάση των μακροοικονομικών προοπτικών τους· |
| --- | --- |

23.

προσβλέπει στην επικείμενη γνωστοποίηση, που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο του νομοθετικού διπτύχου, των παραμέτρων και των μεθοδολογικών σημείων αναφοράς της Επιτροπής και των κρατών μελών, συμπεριλαμβανομένων εκτιμήσεων για τον δημοσιονομικό πολλαπλασιαστή που βρίσκεται στη βάση των μακροοικονομικών προοπτικών τους·

| 24. | σημειώνει ότι οι πρόσφατες μισθολογικές εξελίξεις στις «πλεονασματικές» χώρες συμβάλλουν στη στήριξη της ζήτησης και έχουν θετικούς δευτερογενείς αντικτύπους σε άλλες χώρες της ΕΕ· επικροτεί τη δήλωση της Επιτροπής ότι οι «πλεονασματικές» χώρες με επαρκή δημοσιονομική ευρυχωρία έχουν να διαδραματίσουν έναν ρόλο στην υπέρβαση της σημερινής κρίσης, μεταξύ άλλων μειώνοντας φόρους και εισφορές κοινωνικής ασφάλισης αλλά επίσης βελτιώνοντας τους μισθούς ώστε να δοθεί ώθηση σε μια σταθερή εγχώρια ζήτηση, λαμβανομένης υπόψη της διεθνούς ανταγωνιστικότητας· οι «πλεονασματικές» χώρες θα μπορούσαν επίσης να προωθήσουν νέες φιλοαναπτυξιακές επενδυτικές ευκαιρίες μέσω της αγοραστικής τους δύναμης, ιδίως με επενδύσεις στην εκπαίδευση, την έρευνα και ανάπτυξη, την ενέργεια και τις υποδομές, με εκσυγχρονισμό των συστημάτων τους στους τομείς της υγείας και των συντάξεων και με άνοιγμα του τομέα υπηρεσιών τους· υπογραμμίζει τη σημασία των θετικών δευτερογενών αντικτύπων που θα μπορούσαν να έχουν οι εν λόγω δράσεις στο σύνολο της ΕΕ, ιδίως εάν εφαρμοστούν από τις μεγαλύτερες οικονομίες της Ένωσης· |
| --- | --- |

24.

σημειώνει ότι οι πρόσφατες μισθολογικές εξελίξεις στις «πλεονασματικές» χώρες συμβάλλουν στη στήριξη της ζήτησης και έχουν θετικούς δευτερογενείς αντικτύπους σε άλλες χώρες της ΕΕ· επικροτεί τη δήλωση της Επιτροπής ότι οι «πλεονασματικές» χώρες με επαρκή δημοσιονομική ευρυχωρία έχουν να διαδραματίσουν έναν ρόλο στην υπέρβαση της σημερινής κρίσης, μεταξύ άλλων μειώνοντας φόρους και εισφορές κοινωνικής ασφάλισης αλλά επίσης βελτιώνοντας τους μισθούς ώστε να δοθεί ώθηση σε μια σταθερή εγχώρια ζήτηση, λαμβανομένης υπόψη της διεθνούς ανταγωνιστικότητας· οι «πλεονασματικές» χώρες θα μπορούσαν επίσης να προωθήσουν νέες φιλοαναπτυξιακές επενδυτικές ευκαιρίες μέσω της αγοραστικής τους δύναμης, ιδίως με επενδύσεις στην εκπαίδευση, την έρευνα και ανάπτυξη, την ενέργεια και τις υποδομές, με εκσυγχρονισμό των συστημάτων τους στους τομείς της υγείας και των συντάξεων και με άνοιγμα του τομέα υπηρεσιών τους· υπογραμμίζει τη σημασία των θετικών δευτερογενών αντικτύπων που θα μπορούσαν να έχουν οι εν λόγω δράσεις στο σύνολο της ΕΕ, ιδίως εάν εφαρμοστούν από τις μεγαλύτερες οικονομίες της Ένωσης·

| 25. | προτρέπει την Επιτροπή να αναπτύξει μια γνήσια ευρωπαϊκή βιομηχανική πολιτική, βασισμένη στην ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας, η οποία να εστιάζει στην αποκατάσταση της ευρωπαϊκής βιομηχανικής ανταγωνιστικότητας και στην υποχώρηση των πολιτικών που οδηγούν τις εταιρείες να μετεγκαθίστανται εκτός ΕΕ· προτρέπει την Επιτροπή να αναπτύξει μια συνεπή ευρωπαϊκή πολιτική εξωτερικού εμπορίου, βασισμένη σε κοινά ελάχιστα πρότυπα, ιδιαίτερα όσον αφορά κοινωνικά και περιβαλλοντικά θέματα· πιστεύει ότι μόνο με την ευφυή διαχείριση της διασύνδεσής της με την «παγκοσμιοποίηση» θα μπορέσει η Ευρώπη να εγγυηθεί την ανάπτυξη, τις θέσεις απασχόλησης, την προστασία των καταναλωτών, τη συμμόρφωση προς τους διεθνείς και τους ευρωπαϊκούς κανόνες δικαίου και τους κανόνες στον τομέα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, καθώς και, στην περίπτωση αρκετών κρατών μελών, τη συνιστώμενη προοδευτική ανακατανομή πόρων από κλάδους μη εμπορεύσιμων αγαθών σε κλάδους εμπορεύσιμων αγαθών· |
| --- | --- |

25.

προτρέπει την Επιτροπή να αναπτύξει μια γνήσια ευρωπαϊκή βιομηχανική πολιτική, βασισμένη στην ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας, η οποία να εστιάζει στην αποκατάσταση της ευρωπαϊκής βιομηχανικής ανταγωνιστικότητας και στην υποχώρηση των πολιτικών που οδηγούν τις εταιρείες να μετεγκαθίστανται εκτός ΕΕ· προτρέπει την Επιτροπή να αναπτύξει μια συνεπή ευρωπαϊκή πολιτική εξωτερικού εμπορίου, βασισμένη σε κοινά ελάχιστα πρότυπα, ιδιαίτερα όσον αφορά κοινωνικά και περιβαλλοντικά θέματα· πιστεύει ότι μόνο με την ευφυή διαχείριση της διασύνδεσής της με την «παγκοσμιοποίηση» θα μπορέσει η Ευρώπη να εγγυηθεί την ανάπτυξη, τις θέσεις απασχόλησης, την προστασία των καταναλωτών, τη συμμόρφωση προς τους διεθνείς και τους ευρωπαϊκούς κανόνες δικαίου και τους κανόνες στον τομέα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, καθώς και, στην περίπτωση αρκετών κρατών μελών, τη συνιστώμενη προοδευτική ανακατανομή πόρων από κλάδους μη εμπορεύσιμων αγαθών σε κλάδους εμπορεύσιμων αγαθών·

| 26. | επιδοκιμάζει τη δήλωση της Επιτροπής ότι τα μέτρα χρηματοδοτικής στήριξης των κρατών μελών και της ΕΕ πρέπει να δίνουν μεγαλύτερη προσοχή στον διανεμητικό αντίκτυπο των μεταρρυθμίσεων, και καλεί την Επιτροπή να διεξαγάγει μια εκ των προτέρων ενδελεχή αποτίμηση του βραχυπρόθεσμου και μακροπρόθεσμου αντικτύπου όλων των νέων συνιστώμενων μεταρρυθμίσεων και να συναγάγει όλα τα απαραίτητα συμπεράσματα από τις προηγούμενες συστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων που διατυπώθηκαν προς κράτη μέλη τα οποία υπάγονταν σε προγράμματα χρηματοδοτικής βοήθειας· |
| --- | --- |

26.

επιδοκιμάζει τη δήλωση της Επιτροπής ότι τα μέτρα χρηματοδοτικής στήριξης των κρατών μελών και της ΕΕ πρέπει να δίνουν μεγαλύτερη προσοχή στον διανεμητικό αντίκτυπο των μεταρρυθμίσεων, και καλεί την Επιτροπή να διεξαγάγει μια εκ των προτέρων ενδελεχή αποτίμηση του βραχυπρόθεσμου και μακροπρόθεσμου αντικτύπου όλων των νέων συνιστώμενων μεταρρυθμίσεων και να συναγάγει όλα τα απαραίτητα συμπεράσματα από τις προηγούμενες συστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων που διατυπώθηκαν προς κράτη μέλη τα οποία υπάγονταν σε προγράμματα χρηματοδοτικής βοήθειας·

| 27. | καλεί την Επιτροπή να υποβάλει νομοθετικές προτάσεις για την ολοκλήρωση της ΟΝΕ, όπως συνέστησε το Κοινοβούλιο με το ψήφισμά του της 20ής Νοεμβρίου 2012«Για μια γνήσια οικονομική και νομισματική ένωση», δεδομένου ότι οι εθνικοί αυτόματοι σταθεροποιητές αδρανοποιούνται στα κράτη μέλη όπου χρειάζονται περισσότερο· προτρέπει την Επιτροπή, για τον σκοπό αυτό, να καθιερώσει έναν αυτοτελή πίνακα επιδόσεων που να σχετίζεται με την κοινωνική διάσταση της ΟΝΕ· προτείνει ότι οι ενδελεχείς επισκοπήσεις που προβλέπονται στη διαδικασία μακροοικονομικών ανισορροπιών θα μπορούσαν να επανεξετάζουν τακτικά τις πολιτικές απασχόλησης και τις κοινωνικές πολιτικές, ώστε να εντοπίζονται οι πολιτικές που αμβλύνουν τα κοινωνικά προβλήματα και βελτιώνουν την απασχόληση· πιστεύει ότι αυτό το σύστημα ενισχυμένης παρακολούθησης θα συνέβαλλε σε αποτελεσματικότερο συντονισμό των πολιτικών, προκειμένου να προσδιορίζονται και να αντιμετωπίζονται εγκαίρως οι μείζονες προκλήσεις και να ενσωματώνονται αποτελεσματικότερα στο συνολικό τοπίο χάραξης πολιτικής τα μελήματα σχετικά με την απασχόληση και οι κοινωνικές επιδιώξεις· |
| --- | --- |

27.

καλεί την Επιτροπή να υποβάλει νομοθετικές προτάσεις για την ολοκλήρωση της ΟΝΕ, όπως συνέστησε το Κοινοβούλιο με το ψήφισμά του της 20ής Νοεμβρίου 2012«Για μια γνήσια οικονομική και νομισματική ένωση», δεδομένου ότι οι εθνικοί αυτόματοι σταθεροποιητές αδρανοποιούνται στα κράτη μέλη όπου χρειάζονται περισσότερο· προτρέπει την Επιτροπή, για τον σκοπό αυτό, να καθιερώσει έναν αυτοτελή πίνακα επιδόσεων που να σχετίζεται με την κοινωνική διάσταση της ΟΝΕ· προτείνει ότι οι ενδελεχείς επισκοπήσεις που προβλέπονται στη διαδικασία μακροοικονομικών ανισορροπιών θα μπορούσαν να επανεξετάζουν τακτικά τις πολιτικές απασχόλησης και τις κοινωνικές πολιτικές, ώστε να εντοπίζονται οι πολιτικές που αμβλύνουν τα κοινωνικά προβλήματα και βελτιώνουν την απασχόληση· πιστεύει ότι αυτό το σύστημα ενισχυμένης παρακολούθησης θα συνέβαλλε σε αποτελεσματικότερο συντονισμό των πολιτικών, προκειμένου να προσδιορίζονται και να αντιμετωπίζονται εγκαίρως οι μείζονες προκλήσεις και να ενσωματώνονται αποτελεσματικότερα στο συνολικό τοπίο χάραξης πολιτικής τα μελήματα σχετικά με την απασχόληση και οι κοινωνικές επιδιώξεις·

| 28. | συμφωνεί ότι η δράση της ΕΚΤ, που προστέθηκε στις διαρθρωτικές μεταρρυθμίσεις και στην εξυγίανση των δημόσιων οικονομικών, έχει «συμβάλει αποφασιστικά στη σταθερότητα της ζώνης του ευρώ»· αναγνωρίζει ότι η δράση αυτή οδήγησε στη μείωση του δυσβάστακτα υψηλού κόστους χρηματοδότησης ορισμένων κρατών μελών μέσω του προγράμματος για τις αγορές τίτλων (SMP) και στην παροχή ενός ελάχιστου ορίου ρευστότητας προς τις αγορές τίτλων δημόσιου χρέους μέσω των οριστικών νομισματικών συναλλαγών (OMT), αποσοβώντας την κατάρρευση του τραπεζικού τομέα και συμβάλλοντας στη διάρρηξη του δεσμού μεταξύ τραπεζών και κρατών, με περιορισμό της κερδοσκοπίας επί των τίτλων δημόσιου χρέους και με προσωρινή μείωση των υπερβολικών προσαυξήσεων επιτοκίου (σπρεντ)· θεωρεί, όμως, ότι, δεδομένης της έλλειψης βιώσιμης ανάπτυξης και των υψηλών (και συνεχώς αυξανόμενων) επιπέδων του δημόσιου και ιδιωτικού χρέους σε πολλά κράτη μέλη, απαιτείται μια «διαδικασία απομόχλευσης που θα τελεί υπό προσεκτική διαχείριση»· συμφωνεί με την Επιτροπή ότι πρέπει να συνεχίσει να αποτελεί προτεραιότητα η εξυγίανση του τραπεζικού τομέα· επιδοκιμάζει το γεγονός ότι η Επιτροπή, σύμφωνα με τη δέσμευσή της έναντι του Κοινοβουλίου στο πλαίσιο της δήλωσης που προσαρτάται στο νομοθετικό δίπτυχο, συνέστησε την ομάδα υψηλού επιπέδου, υπό την προεδρία της Gertrude Tumpel-Gugerell, για να αναλυθεί σε μεγαλύτερο βάθος και να αξιολογηθεί ενδελεχέστερα η μερική αντικατάσταση της έκδοσης εθνικών τίτλων δημόσιου χρέους με κοινή έκδοση υπό μορφή ταμείου απόσβεσης χρέους και ευρωγραμματίων, με εξέταση των υπέρ και των κατά των διάφορων εναλλακτικών δυνατοτήτων· προσβλέπει στην έκθεση της ομάδας υψηλού επιπέδου· |
| --- | --- |

28.

συμφωνεί ότι η δράση της ΕΚΤ, που προστέθηκε στις διαρθρωτικές μεταρρυθμίσεις και στην εξυγίανση των δημόσιων οικονομικών, έχει «συμβάλει αποφασιστικά στη σταθερότητα της ζώνης του ευρώ»· αναγνωρίζει ότι η δράση αυτή οδήγησε στη μείωση του δυσβάστακτα υψηλού κόστους χρηματοδότησης ορισμένων κρατών μελών μέσω του προγράμματος για τις αγορές τίτλων (SMP) και στην παροχή ενός ελάχιστου ορίου ρευστότητας προς τις αγορές τίτλων δημόσιου χρέους μέσω των οριστικών νομισματικών συναλλαγών (OMT), αποσοβώντας την κατάρρευση του τραπεζικού τομέα και συμβάλλοντας στη διάρρηξη του δεσμού μεταξύ τραπεζών και κρατών, με περιορισμό της κερδοσκοπίας επί των τίτλων δημόσιου χρέους και με προσωρινή μείωση των υπερβολικών προσαυξήσεων επιτοκίου (σπρεντ)· θεωρεί, όμως, ότι, δεδομένης της έλλειψης βιώσιμης ανάπτυξης και των υψηλών (και συνεχώς αυξανόμενων) επιπέδων του δημόσιου και ιδιωτικού χρέους σε πολλά κράτη μέλη, απαιτείται μια «διαδικασία απομόχλευσης που θα τελεί υπό προσεκτική διαχείριση»· συμφωνεί με την Επιτροπή ότι πρέπει να συνεχίσει να αποτελεί προτεραιότητα η εξυγίανση του τραπεζικού τομέα· επιδοκιμάζει το γεγονός ότι η Επιτροπή, σύμφωνα με τη δέσμευσή της έναντι του Κοινοβουλίου στο πλαίσιο της δήλωσης που προσαρτάται στο νομοθετικό δίπτυχο, συνέστησε την ομάδα υψηλού επιπέδου, υπό την προεδρία της Gertrude Tumpel-Gugerell, για να αναλυθεί σε μεγαλύτερο βάθος και να αξιολογηθεί ενδελεχέστερα η μερική αντικατάσταση της έκδοσης εθνικών τίτλων δημόσιου χρέους με κοινή έκδοση υπό μορφή ταμείου απόσβεσης χρέους και ευρωγραμματίων, με εξέταση των υπέρ και των κατά των διάφορων εναλλακτικών δυνατοτήτων· προσβλέπει στην έκθεση της ομάδας υψηλού επιπέδου·

| 29. | υπογραμμίζει ότι η χρηματοδότηση της πραγματικής οικονομίας και ιδίως των ΜΜΕ, δεν έχει αποκατασταθεί στην περιφέρεια της ΕΕ· επισημαίνει ότι οι μεγάλες διαφορές όσον αφορά την πρόσβαση σε χρηματοδότηση τείνουν να ενισχύουν περαιτέρω τις εσωτερικές αποκλίσεις στην ΕΕ, και ιδίως στη ζώνη του ευρώ, και στρεβλώνουν την εσωτερική αγορά μέσω συνθηκών αθέμιτου ανταγωνισμού· υπενθυμίζει ότι είναι απαραίτητη η εξυγίανση των χαρτοφυλακίων των τραπεζών, ωστόσο υπογραμμίζει ότι οι αρνητικές οικονομικές προοπτικές δικαιολογούν εν μέρει μόνο τέτοιους περιοριστικούς όρους χορήγησης πιστώσεων· ζητεί στενότερη επιτήρηση της εφαρμογής των νέων κανόνων προληπτικής εποπτείας και των πρακτικών του τραπεζικού τομέα όσον αφορά τη χρηματοδότηση της πραγματικής οικονομίας, και ιδίως των οικονομικά βιώσιμων ΜΜΕ· αναγνωρίζει εν προκειμένω τον σημαντικό ρόλο που μπορούν να διαδραματίσουν οι νέοι καινοτόμοι χρηματοδοτικοί μηχανισμοί σε διάφορα ευρωπαϊκά προγράμματα και στην πολιτική συνοχής όσον αφορά την ενθάρρυνση των δημόσιων και ιδιωτικών επενδύσεων, και παροτρύνει την Επιτροπή να διασφαλίσει εγκαίρως νομική σαφήνεια και διαφάνεια εφαρμογής σχετικά με τους νέους χρηματοδοτικούς μηχανισμούς, πριν από την έναρξη της περιόδου προγραμματισμού 2014-2020· ζητεί ενδελεχέστερη ανάλυση και ισχυρότερη εποπτεία του σκιώδους τραπεζικού συστήματος και των επιπτώσεών του στην πραγματική οικονομία· καλεί την Επιτροπή να δώσει προτεραιότητα στις εργασίες σχετικά με εναλλακτικές και διαφοροποιημένες πηγές χρηματοδότησης των ΜΜΕ, κυρίως μέσω των χρηματοπιστωτικών αγορών, των ευρωπαϊκών διαρθρωτικών και επενδυτικών ταμείων, της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων, του Ευρωπαϊκού Ταμείου Επενδύσεων και των δημόσιων αναπτυξιακών τραπεζών· |
| --- | --- |

29.

υπογραμμίζει ότι η χρηματοδότηση της πραγματικής οικονομίας και ιδίως των ΜΜΕ, δεν έχει αποκατασταθεί στην περιφέρεια της ΕΕ· επισημαίνει ότι οι μεγάλες διαφορές όσον αφορά την πρόσβαση σε χρηματοδότηση τείνουν να ενισχύουν περαιτέρω τις εσωτερικές αποκλίσεις στην ΕΕ, και ιδίως στη ζώνη του ευρώ, και στρεβλώνουν την εσωτερική αγορά μέσω συνθηκών αθέμιτου ανταγωνισμού· υπενθυμίζει ότι είναι απαραίτητη η εξυγίανση των χαρτοφυλακίων των τραπεζών, ωστόσο υπογραμμίζει ότι οι αρνητικές οικονομικές προοπτικές δικαιολογούν εν μέρει μόνο τέτοιους περιοριστικούς όρους χορήγησης πιστώσεων· ζητεί στενότερη επιτήρηση της εφαρμογής των νέων κανόνων προληπτικής εποπτείας και των πρακτικών του τραπεζικού τομέα όσον αφορά τη χρηματοδότηση της πραγματικής οικονομίας, και ιδίως των οικονομικά βιώσιμων ΜΜΕ· αναγνωρίζει εν προκειμένω τον σημαντικό ρόλο που μπορούν να διαδραματίσουν οι νέοι καινοτόμοι χρηματοδοτικοί μηχανισμοί σε διάφορα ευρωπαϊκά προγράμματα και στην πολιτική συνοχής όσον αφορά την ενθάρρυνση των δημόσιων και ιδιωτικών επενδύσεων, και παροτρύνει την Επιτροπή να διασφαλίσει εγκαίρως νομική σαφήνεια και διαφάνεια εφαρμογής σχετικά με τους νέους χρηματοδοτικούς μηχανισμούς, πριν από την έναρξη της περιόδου προγραμματισμού 2014-2020· ζητεί ενδελεχέστερη ανάλυση και ισχυρότερη εποπτεία του σκιώδους τραπεζικού συστήματος και των επιπτώσεών του στην πραγματική οικονομία· καλεί την Επιτροπή να δώσει προτεραιότητα στις εργασίες σχετικά με εναλλακτικές και διαφοροποιημένες πηγές χρηματοδότησης των ΜΜΕ, κυρίως μέσω των χρηματοπιστωτικών αγορών, των ευρωπαϊκών διαρθρωτικών και επενδυτικών ταμείων, της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων, του Ευρωπαϊκού Ταμείου Επενδύσεων και των δημόσιων αναπτυξιακών τραπεζών·

| 30. | υπογραμμίζει ότι η αναδίπλωση διάφορων χρηματοπιστωτικών φορέων στις εθνικές αγορές υποδηλώνει την εξασθένησή τους από την κατάτμηση της εσωτερικής αγοράς λόγω υπερβολικής συγκέντρωσης, η οποία παρεμποδίζει τη λειτουργία της διατραπεζικής αγοράς και ακυρώνει τα οφέλη της εσωτερικής αγοράς, δηλαδή τη διαφοροποίηση των κινδύνων και την αύξηση των ευκαιριών· |
| --- | --- |

30.

υπογραμμίζει ότι η αναδίπλωση διάφορων χρηματοπιστωτικών φορέων στις εθνικές αγορές υποδηλώνει την εξασθένησή τους από την κατάτμηση της εσωτερικής αγοράς λόγω υπερβολικής συγκέντρωσης, η οποία παρεμποδίζει τη λειτουργία της διατραπεζικής αγοράς και ακυρώνει τα οφέλη της εσωτερικής αγοράς, δηλαδή τη διαφοροποίηση των κινδύνων και την αύξηση των ευκαιριών·

| 31. | τονίζει την ανάγκη να συνεχιστούν τα προγράμματα που έχουν σχεδιαστεί με σκοπό να ενθαρρύνουν την επιχειρηματικότητα των νέων μέσω της δημιουργίας ειδικών ευκαιριών για τη σύσταση νέων επιχειρήσεων από αυτούς, σε συνδυασμό με αυξημένη πρόσβαση σε ευρωπαϊκή χρηματοδότηση και παροχή επιχειρηματικών συμβουλών· |
| --- | --- |

31.

τονίζει την ανάγκη να συνεχιστούν τα προγράμματα που έχουν σχεδιαστεί με σκοπό να ενθαρρύνουν την επιχειρηματικότητα των νέων μέσω της δημιουργίας ειδικών ευκαιριών για τη σύσταση νέων επιχειρήσεων από αυτούς, σε συνδυασμό με αυξημένη πρόσβαση σε ευρωπαϊκή χρηματοδότηση και παροχή επιχειρηματικών συμβουλών·

| 32. | χαιρετίζει τη νομοθετική πρόταση της Επιτροπής για τη δημιουργία ενιαίου μηχανισμού εξυγίανσης (συμπεριλαμβανομένης μιας ενιαίας ευρωπαϊκής αρχής και ενός ενιαίου ευρωπαϊκού ταμείου που θα χρηματοδοτείται από τον κλάδο), πράγμα το οποίο είναι απαραίτητο για την ολοκλήρωση της τραπεζικής ένωσης· καλεί τα κράτη μέλη, την Επιτροπή και το Κοινοβούλιο να καταλήξουν σύντομα σε συμφωνία για τη δημιουργία του ενιαίου μηχανισμού εξυγίανσης· προτρέπει το Συμβούλιο να περατώσει ταχέως τις διαπραγματεύσεις με το Κοινοβούλιο όσον αφορά την οδηγία σχετικά με τα συστήματα εγγύησης των καταθέσεων καθώς και την οδηγία σχετικά με την ανάκαμψη και εξυγίανση των τραπεζών (διαπραγματεύσεις που προβλέπεται να διεξαχθούν εκ παραλλήλου)· |
| --- | --- |

32.

χαιρετίζει τη νομοθετική πρόταση της Επιτροπής για τη δημιουργία ενιαίου μηχανισμού εξυγίανσης (συμπεριλαμβανομένης μιας ενιαίας ευρωπαϊκής αρχής και ενός ενιαίου ευρωπαϊκού ταμείου που θα χρηματοδοτείται από τον κλάδο), πράγμα το οποίο είναι απαραίτητο για την ολοκλήρωση της τραπεζικής ένωσης· καλεί τα κράτη μέλη, την Επιτροπή και το Κοινοβούλιο να καταλήξουν σύντομα σε συμφωνία για τη δημιουργία του ενιαίου μηχανισμού εξυγίανσης· προτρέπει το Συμβούλιο να περατώσει ταχέως τις διαπραγματεύσεις με το Κοινοβούλιο όσον αφορά την οδηγία σχετικά με τα συστήματα εγγύησης των καταθέσεων καθώς και την οδηγία σχετικά με την ανάκαμψη και εξυγίανση των τραπεζών (διαπραγματεύσεις που προβλέπεται να διεξαχθούν εκ παραλλήλου)·

| 33. | ζητεί να καταστεί διαθέσιμη η άμεση ανακεφαλαιοποίηση των τραπεζών από τον Ευρωπαϊκό Μηχανισμό Σταθερότητας (ΕΜΣ) αμέσως μετά τη σύσταση του ενιαίου εποπτικού μηχανισμού, σύμφωνα με τη δήλωση των αρχηγών κρατών και κυβερνήσεων της ζώνης ευρώ τον Ιούνιο του 2012· δεδομένης της επείγουσας ανάγκης να υπάρξει ένα ενιαίο ταμείο εξυγίανσης το οποίο θα συνοδεύει τον ενιαίο εποπτικό μηχανισμό, υποστηρίζει την άμεση δημιουργία ενός μηχανισμού που θα συγκροτεί δίχτυ ασφαλείας (backstop), με προσδιορισμό περιόδου αποπληρωμής εκ μέρους του κλάδου· καλεί την Επιτροπή να υποβάλει πρόταση για την υπαγωγή του ΕΜΣ στο κοινοτικό κεκτημένο, με ταυτόχρονη πρόβλεψη διεξοδικής δημοκρατικής λογοδοσίας προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο· |
| --- | --- |

33.

ζητεί να καταστεί διαθέσιμη η άμεση ανακεφαλαιοποίηση των τραπεζών από τον Ευρωπαϊκό Μηχανισμό Σταθερότητας (ΕΜΣ) αμέσως μετά τη σύσταση του ενιαίου εποπτικού μηχανισμού, σύμφωνα με τη δήλωση των αρχηγών κρατών και κυβερνήσεων της ζώνης ευρώ τον Ιούνιο του 2012· δεδομένης της επείγουσας ανάγκης να υπάρξει ένα ενιαίο ταμείο εξυγίανσης το οποίο θα συνοδεύει τον ενιαίο εποπτικό μηχανισμό, υποστηρίζει την άμεση δημιουργία ενός μηχανισμού που θα συγκροτεί δίχτυ ασφαλείας (backstop), με προσδιορισμό περιόδου αποπληρωμής εκ μέρους του κλάδου· καλεί την Επιτροπή να υποβάλει πρόταση για την υπαγωγή του ΕΜΣ στο κοινοτικό κεκτημένο, με ταυτόχρονη πρόβλεψη διεξοδικής δημοκρατικής λογοδοσίας προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο·

| 34. | χαιρετίζει το σχέδιο δράσης της Επιτροπής για την ενίσχυση του αγώνα κατά της φοροαπάτης και φοροδιαφυγής και τις συστάσεις της σχετικά με τα μέτρα τα οποία αποσκοπούν στην ενθάρρυνση όλων των κρατών μελών της ΕΕ και τρίτων χωρών να εφαρμόζουν ελάχιστα πρότυπα καλής διακυβέρνησης στον φορολογικό τομέα, καθώς και σχετικά με τον επιθετικό φορολογικό σχεδιασμό, που εγκρίθηκαν στις 6 Δεκεμβρίου 2012· υπενθυμίζει το ψήφισμα του Κοινοβουλίου της 21ης Μαΐου 2013 σχετικά με την καταπολέμηση της φορολογικής απάτης, της φοροδιαφυγής και των φορολογικών παραδείσων, στο οποίο προσδιορίστηκαν περαιτέρω μέτρα που πρέπει να ληφθούν στον τομέα της φορολογικής απάτης, του επιθετικού φορολογικού σχεδιασμού και των φορολογικών παραδείσων· υπογραμμίζει ότι η ίση μεταχείριση και η δικαιοσύνη στον επιμερισμό των βαρών απαιτεί μια ενισχυμένη προσέγγιση σχετικά με τη φοροαπάτη και τη φοροδιαφυγή· ζητεί επείγουσα δραστηριοποίηση και ολοκληρωμένη στρατηγική, βάσει συγκεκριμένων νομοθετικών μέτρων, από την Επιτροπή με στόχο την καταπολέμηση της φοροαπάτης και της φοροδιαφυγής, καθώς και σαφή υποστήριξη από το Συμβούλιο για όλους τους παγωμένους ή εκκρεμείς φακέλους που αφορούν τη φορολογία· |
| --- | --- |

34.

χαιρετίζει το σχέδιο δράσης της Επιτροπής για την ενίσχυση του αγώνα κατά της φοροαπάτης και φοροδιαφυγής και τις συστάσεις της σχετικά με τα μέτρα τα οποία αποσκοπούν στην ενθάρρυνση όλων των κρατών μελών της ΕΕ και τρίτων χωρών να εφαρμόζουν ελάχιστα πρότυπα καλής διακυβέρνησης στον φορολογικό τομέα, καθώς και σχετικά με τον επιθετικό φορολογικό σχεδιασμό, που εγκρίθηκαν στις 6 Δεκεμβρίου 2012· υπενθυμίζει το ψήφισμα του Κοινοβουλίου της 21ης Μαΐου 2013 σχετικά με την καταπολέμηση της φορολογικής απάτης, της φοροδιαφυγής και των φορολογικών παραδείσων, στο οποίο προσδιορίστηκαν περαιτέρω μέτρα που πρέπει να ληφθούν στον τομέα της φορολογικής απάτης, του επιθετικού φορολογικού σχεδιασμού και των φορολογικών παραδείσων· υπογραμμίζει ότι η ίση μεταχείριση και η δικαιοσύνη στον επιμερισμό των βαρών απαιτεί μια ενισχυμένη προσέγγιση σχετικά με τη φοροαπάτη και τη φοροδιαφυγή· ζητεί επείγουσα δραστηριοποίηση και ολοκληρωμένη στρατηγική, βάσει συγκεκριμένων νομοθετικών μέτρων, από την Επιτροπή με στόχο την καταπολέμηση της φοροαπάτης και της φοροδιαφυγής, καθώς και σαφή υποστήριξη από το Συμβούλιο για όλους τους παγωμένους ή εκκρεμείς φακέλους που αφορούν τη φορολογία·

| 35. | καλεί το Συμβούλιο να περατώσει τις διαπραγματεύσεις για τον φόρο επί των χρηματοπιστωτικών συναλλαγών, να προωθήσει αποφασιστικά την επιβολή του φόρου σε ολόκληρη την Ευρώπη και να συμπεριλάβει στην ατζέντα του, ως επείγον ζήτημα, μέτρα για το κλείσιμο του φορολογικού χάσματος, την αντιμετώπιση των φορολογικών παραδείσων και τη δρομολόγηση εργασιών με στόχο τη σύγκλιση των φορολογικών συστημάτων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης· |
| --- | --- |

35.

καλεί το Συμβούλιο να περατώσει τις διαπραγματεύσεις για τον φόρο επί των χρηματοπιστωτικών συναλλαγών, να προωθήσει αποφασιστικά την επιβολή του φόρου σε ολόκληρη την Ευρώπη και να συμπεριλάβει στην ατζέντα του, ως επείγον ζήτημα, μέτρα για το κλείσιμο του φορολογικού χάσματος, την αντιμετώπιση των φορολογικών παραδείσων και τη δρομολόγηση εργασιών με στόχο τη σύγκλιση των φορολογικών συστημάτων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

| 36. | πιστεύει ότι η θέσπιση του φόρου επί των χρηματοπιστωτικών συναλλαγών, που θα επιτευχθεί μέσω ενισχυμένης συνεργασίας, θα πρέπει να θεωρηθεί ως το πρώτο βήμα για τη θέσπισή του σε παγκόσμιο επίπεδο· |
| --- | --- |

36.

πιστεύει ότι η θέσπιση του φόρου επί των χρηματοπιστωτικών συναλλαγών, που θα επιτευχθεί μέσω ενισχυμένης συνεργασίας, θα πρέπει να θεωρηθεί ως το πρώτο βήμα για τη θέσπισή του σε παγκόσμιο επίπεδο·

| 37. | ζητεί την πλήρη και επείγουσα εφαρμογή του «εξαπτύχου» («6-pack») και του «διπτύχου» («2-pack»), προκειμένου να αναμορφωθεί το σύστημα ad hoc των «τρόικα» και να γίνει μια νομικά βάσιμη δομή στο πλαίσιο της κοινοτικής νομοθεσίας, που θα εγγυάται τη δημοκρατική λογοδοσία· παροτρύνει την τρόικα να αναθεωρήσει τη στρατηγική επικοινωνίας της, η οποία έχει επανειλημμένα αποδειχθεί καταστροφική· τονίζει ότι μεσοπρόθεσμα θα ήταν προτιμότερο ένα αμιγώς ευρωπαϊκό σύστημα και ότι η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει προτάσεις για κατάλληλη αναμόρφωση του μοντέλου της «τρόικας»· |
| --- | --- |

37.

ζητεί την πλήρη και επείγουσα εφαρμογή του «εξαπτύχου» («6-pack») και του «διπτύχου» («2-pack»), προκειμένου να αναμορφωθεί το σύστημα ad hoc των «τρόικα» και να γίνει μια νομικά βάσιμη δομή στο πλαίσιο της κοινοτικής νομοθεσίας, που θα εγγυάται τη δημοκρατική λογοδοσία· παροτρύνει την τρόικα να αναθεωρήσει τη στρατηγική επικοινωνίας της, η οποία έχει επανειλημμένα αποδειχθεί καταστροφική· τονίζει ότι μεσοπρόθεσμα θα ήταν προτιμότερο ένα αμιγώς ευρωπαϊκό σύστημα και ότι η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει προτάσεις για κατάλληλη αναμόρφωση του μοντέλου της «τρόικας»·

| 38. | υπενθυμίζει ότι ο Πρόεδρος του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Herman Van Rompuy επιβεβαίωσε στις παρατηρήσεις του προς το Κοινοβούλιο την 1η Φεβρουαρίου 2012 ότι η λειτουργία του ΕΜΣ θα υπόκειται στον έλεγχο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου· για τον σκοπό αυτό, προσβλέπει στη διαπραγμάτευση μιας συμφωνίας με την Ευρωομάδα για την παροχή, μεταξύ άλλων, της δυνατότητας διοργάνωσης ακροάσεων και υποβολής γραπτών ερωτήσεων στον εκτελεστικό διευθυντή και στο συμβούλιο διοικητών του ΕΜΣ· |
| --- | --- |

38.

υπενθυμίζει ότι ο Πρόεδρος του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Herman Van Rompuy επιβεβαίωσε στις παρατηρήσεις του προς το Κοινοβούλιο την 1η Φεβρουαρίου 2012 ότι η λειτουργία του ΕΜΣ θα υπόκειται στον έλεγχο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου· για τον σκοπό αυτό, προσβλέπει στη διαπραγμάτευση μιας συμφωνίας με την Ευρωομάδα για την παροχή, μεταξύ άλλων, της δυνατότητας διοργάνωσης ακροάσεων και υποβολής γραπτών ερωτήσεων στον εκτελεστικό διευθυντή και στο συμβούλιο διοικητών του ΕΜΣ·

| 39. | υπογραμμίζει ότι το Ευρωπαϊκό Εξάμηνο δεν πρέπει κατ' ουδένα τρόπο να θέσει σε κίνδυνο τις αρμοδιότητες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και των εθνικών κοινοβουλίων· προτρέπει την Επιτροπή να εξασφαλίσει την ενδεδειγμένη επίσημη συμμετοχή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σε όλα τα στάδια της διαδικασίας του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου, προκειμένου να αυξηθεί η δημοκρατική νομιμοποίηση των αποφάσεων που επηρεάζουν όλους τους πολίτες· καλεί την Επιτροπή να βρει τρόπους για αυξημένη προβολή της διαδικασίας· |
| --- | --- |

39.

υπογραμμίζει ότι το Ευρωπαϊκό Εξάμηνο δεν πρέπει κατ' ουδένα τρόπο να θέσει σε κίνδυνο τις αρμοδιότητες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και των εθνικών κοινοβουλίων· προτρέπει την Επιτροπή να εξασφαλίσει την ενδεδειγμένη επίσημη συμμετοχή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σε όλα τα στάδια της διαδικασίας του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου, προκειμένου να αυξηθεί η δημοκρατική νομιμοποίηση των αποφάσεων που επηρεάζουν όλους τους πολίτες· καλεί την Επιτροπή να βρει τρόπους για αυξημένη προβολή της διαδικασίας·

| 40. | υπογραμμίζει την ανάγκη να ενισχυθεί η δημοκρατική λογοδοσία προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και τα εθνικά κοινοβούλια σε ό,τι αφορά τα ουσιώδη στοιχεία λειτουργίας της ζώνης του ευρώ, όπως ο ΕΜΣ, οι αποφάσεις της Ευρωομάδας και η παρακολούθηση και αξιολόγηση των προγραμμάτων χρηματοδοτικής βοήθειας· ζητεί στο πλαίσιο αυτό από την Επιτροπή να διενεργεί και να δημοσιεύει εσωτερικές εκ των υστέρων αξιολογήσεις των συστάσεών της και της συμμετοχής της στην τρόικα· |
| --- | --- |

40.

υπογραμμίζει την ανάγκη να ενισχυθεί η δημοκρατική λογοδοσία προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και τα εθνικά κοινοβούλια σε ό,τι αφορά τα ουσιώδη στοιχεία λειτουργίας της ζώνης του ευρώ, όπως ο ΕΜΣ, οι αποφάσεις της Ευρωομάδας και η παρακολούθηση και αξιολόγηση των προγραμμάτων χρηματοδοτικής βοήθειας· ζητεί στο πλαίσιο αυτό από την Επιτροπή να διενεργεί και να δημοσιεύει εσωτερικές εκ των υστέρων αξιολογήσεις των συστάσεών της και της συμμετοχής της στην τρόικα·

| 41. | προτρέπει τα κράτη μέλη να μεριμνήσουν για την ενεργό συμμετοχή των εθνικών τους κοινοβουλίων, των κοινωνικών τους εταίρων και της κοινωνίας των πολιτών στο σύνολο της διαδικασίας του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου, και ιδίως σε ό,τι αφορά την κατάρτιση, εξέταση, παρακολούθηση και αξιολόγηση των εθνικών τους προγραμμάτων μεταρρυθμίσεων· προτρέπει την Επιτροπή να διασφαλίσει αυτή τη συμμετοχή· τονίζει ότι η συμμετοχή όλων των ενδιαφερόμενων μερών στη διαμόρφωση των αναγκαίων μεταρρυθμίσεων διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο για την υλοποίηση και την επιτυχία τους· |
| --- | --- |

41.

προτρέπει τα κράτη μέλη να μεριμνήσουν για την ενεργό συμμετοχή των εθνικών τους κοινοβουλίων, των κοινωνικών τους εταίρων και της κοινωνίας των πολιτών στο σύνολο της διαδικασίας του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου, και ιδίως σε ό,τι αφορά την κατάρτιση, εξέταση, παρακολούθηση και αξιολόγηση των εθνικών τους προγραμμάτων μεταρρυθμίσεων· προτρέπει την Επιτροπή να διασφαλίσει αυτή τη συμμετοχή· τονίζει ότι η συμμετοχή όλων των ενδιαφερόμενων μερών στη διαμόρφωση των αναγκαίων μεταρρυθμίσεων διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο για την υλοποίηση και την επιτυχία τους·

| 42. | υπογραμμίζει τη σημασία του διαλόγου μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και των εθνικών κοινοβουλίων, με σκοπό την επίτευξη μιας πλήρως λειτουργικής διαδικασίας Ευρωπαϊκού Εξαμήνου καθώς και του αναγκαίου επιπέδου δημοκρατικής λογοδοσίας σε σχέση με όλους τους εμπλεκομένους· υπογραμμίζει τη χρησιμότητα της ευρωπαϊκής κοινοβουλευτικής εβδομάδας που είναι αφιερωμένη στο Ευρωπαϊκό Εξάμηνο για τον συντονισμό των οικονομικών πολιτικών (EPW 2013)· |
| --- | --- |

42.

υπογραμμίζει τη σημασία του διαλόγου μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και των εθνικών κοινοβουλίων, με σκοπό την επίτευξη μιας πλήρως λειτουργικής διαδικασίας Ευρωπαϊκού Εξαμήνου καθώς και του αναγκαίου επιπέδου δημοκρατικής λογοδοσίας σε σχέση με όλους τους εμπλεκομένους· υπογραμμίζει τη χρησιμότητα της ευρωπαϊκής κοινοβουλευτικής εβδομάδας που είναι αφιερωμένη στο Ευρωπαϊκό Εξάμηνο για τον συντονισμό των οικονομικών πολιτικών (EPW 2013)·

| 43. | εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η θέση του Συμβουλίου όσον αφορά τις ειδικές ανά χώρα συστάσεις που προτάθηκαν από την Επιτροπή δεν δημοσιοποιήθηκε σε πραγματικό χρόνο· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι οι συζητήσεις του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου όσον αφορά τη θέση του Συμβουλίου για τις συστάσεις ανά χώρα δεν δημοσιοποιήθηκαν σε πραγματικό χρόνο· |
| --- | --- |

43.

εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η θέση του Συμβουλίου όσον αφορά τις ειδικές ανά χώρα συστάσεις που προτάθηκαν από την Επιτροπή δεν δημοσιοποιήθηκε σε πραγματικό χρόνο· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι οι συζητήσεις του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου όσον αφορά τη θέση του Συμβουλίου για τις συστάσεις ανά χώρα δεν δημοσιοποιήθηκαν σε πραγματικό χρόνο·

| 44. | τονίζει ότι θα πρέπει να υπάρξει σαφής διάκριση μεταξύ των αρμοδιοτήτων σε ενωσιακό και σε εθνικό επίπεδο και ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο αποτελεί το κέντρο της λογοδοσίας σε επίπεδο Ένωσης· ζητεί, όταν μεταβιβάζονται ή δημιουργούνται νέες αρμοδιότητες σε επίπεδο Ένωσης ή όταν ιδρύονται νέα όργανα της Ένωσης, να διασφαλίζεται ο αντίστοιχος δημοκρατικός έλεγχος από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και λογοδοσία προς αυτό· |
| --- | --- |

44.

τονίζει ότι θα πρέπει να υπάρξει σαφής διάκριση μεταξύ των αρμοδιοτήτων σε ενωσιακό και σε εθνικό επίπεδο και ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο αποτελεί το κέντρο της λογοδοσίας σε επίπεδο Ένωσης· ζητεί, όταν μεταβιβάζονται ή δημιουργούνται νέες αρμοδιότητες σε επίπεδο Ένωσης ή όταν ιδρύονται νέα όργανα της Ένωσης, να διασφαλίζεται ο αντίστοιχος δημοκρατικός έλεγχος από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και λογοδοσία προς αυτό·

Τομεακές συμβολές στο Ευρωπαϊκό Εξάμηνο 2013

Πολιτική απασχόλησης και κοινωνική πολιτική

| 45. | θεωρεί ότι η εκ μέρους της Επιτροπής αναγνώριση της ανάγκης να μειωθούν οι φόροι επί της απασχόλησης προς όφελος άλλων πηγών εσόδων αποτελεί θετική εξέλιξη, η οποία θα επιταχύνει τη διαδικασία δημοσιονομικής εξυγίανσης σε δικαιότερη βάση· |
| --- | --- |

45.

θεωρεί ότι η εκ μέρους της Επιτροπής αναγνώριση της ανάγκης να μειωθούν οι φόροι επί της απασχόλησης προς όφελος άλλων πηγών εσόδων αποτελεί θετική εξέλιξη, η οποία θα επιταχύνει τη διαδικασία δημοσιονομικής εξυγίανσης σε δικαιότερη βάση·

| 46. | αναγνωρίζει ότι οι ειδικές συστάσεις ανά χώρα (CSR) του τρέχοντος έτους είναι ιδιαίτερα σημαντικές, επειδή τα κράτη μέλη καθορίζουν τις επενδυτικές προτεραιότητές τους για την πολιτική συνοχής στο πλαίσιο του επόμενου πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου (ΠΔΠ)· ζητεί, στο πλαίσιο αυτό, μεγαλύτερη επικέντρωση της χρηματοδότησης της ΕΕ σε όλες τις προτεραιότητες της στρατηγικής Ευρώπη 2020, ιδίως μέσω πολιτικών για την ανάπτυξη και την απασχόληση, στις οποίες να περιλαμβάνονται η καταπολέμηση της ανεργίας των νέων και της μακροχρόνιας ανεργίας και η δημιουργία σταθερών, μη επισφαλών θέσεων εργασίας που θα συνοδεύονται από υποχρεωτική καταβολή κοινωνικοασφαλιστικών εισφορών και θα αμείβονται επαρκώς· εκφράζει την ανησυχία του για την αύξηση των κοινωνικών και οικονομικών αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών· |
| --- | --- |

46.

αναγνωρίζει ότι οι ειδικές συστάσεις ανά χώρα (CSR) του τρέχοντος έτους είναι ιδιαίτερα σημαντικές, επειδή τα κράτη μέλη καθορίζουν τις επενδυτικές προτεραιότητές τους για την πολιτική συνοχής στο πλαίσιο του επόμενου πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου (ΠΔΠ)· ζητεί, στο πλαίσιο αυτό, μεγαλύτερη επικέντρωση της χρηματοδότησης της ΕΕ σε όλες τις προτεραιότητες της στρατηγικής Ευρώπη 2020, ιδίως μέσω πολιτικών για την ανάπτυξη και την απασχόληση, στις οποίες να περιλαμβάνονται η καταπολέμηση της ανεργίας των νέων και της μακροχρόνιας ανεργίας και η δημιουργία σταθερών, μη επισφαλών θέσεων εργασίας που θα συνοδεύονται από υποχρεωτική καταβολή κοινωνικοασφαλιστικών εισφορών και θα αμείβονται επαρκώς· εκφράζει την ανησυχία του για την αύξηση των κοινωνικών και οικονομικών αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών·

| 47. | επισημαίνει ότι ορισμένα κράτη μέλη έχουν εγκρίνει σημαντικές μεταρρυθμίσεις της αγοράς εργασίας με στόχο τη βελτίωση της προσαρμοστικότητάς της, την επίτευξη περισσότερης εσωτερικής και εξωτερικής ευελιξίας, τη μείωση του κατακερματισμού και τη διευκόλυνση της μετάβασης από μία θέση εργασίας σε άλλη· επισημαίνει ότι οι εργασιακές μεταρρυθμίσεις πρέπει να υλοποιούνται με επαρκή συναίνεση των κοινωνικών εταίρων· |
| --- | --- |

47.

επισημαίνει ότι ορισμένα κράτη μέλη έχουν εγκρίνει σημαντικές μεταρρυθμίσεις της αγοράς εργασίας με στόχο τη βελτίωση της προσαρμοστικότητάς της, την επίτευξη περισσότερης εσωτερικής και εξωτερικής ευελιξίας, τη μείωση του κατακερματισμού και τη διευκόλυνση της μετάβασης από μία θέση εργασίας σε άλλη· επισημαίνει ότι οι εργασιακές μεταρρυθμίσεις πρέπει να υλοποιούνται με επαρκή συναίνεση των κοινωνικών εταίρων·

| 48. | ζητεί από τα κράτη μέλη, καθώς και από την Επιτροπή στο πλαίσιο της εκπόνησης των κατευθύνσεων πολιτικής και των ΣΑΧ, να διασφαλίσουν ότι η αναγκαία ευελιξία της αγοράς εργασίας θα εξισορροπείται με τα επαρκή επίπεδα κοινωνικής προστασίας που χαρακτηρίζουν την κοινωνική μας οικονομία της αγοράς, και ότι οι μεταρρυθμίσεις της αγοράς εργασίας θα επιδιώκουν να προωθήσουν υψηλά επίπεδα απασχόλησης, να αναβαθμίσουν την ποιότητα της εργασίας, να βελτιώσουν την κοινωνική διαχείριση κινδύνου, να επιτύχουν προόδους ως προς την ένταξη των ευάλωτων ομάδων στην αγορά εργασίας, να μειώσουν τη φτώχεια ανθρώπων που εργάζονται, να ευνοήσουν τη συμφιλίωση της επαγγελματικής και της οικογενειακής ζωής, να προωθήσουν την ισότητα των φύλων, να προωθήσουν την υγεία και ασφάλεια στην εργασία, να ενισχύσουν τα δικαιώματα όσων εργάζονται με ιδιότυπες συμβάσεις εργασίας και να βελτιώσει την κοινωνική προστασία των αυτοαπασχολούμενων εργαζομένων· |
| --- | --- |

48.

ζητεί από τα κράτη μέλη, καθώς και από την Επιτροπή στο πλαίσιο της εκπόνησης των κατευθύνσεων πολιτικής και των ΣΑΧ, να διασφαλίσουν ότι η αναγκαία ευελιξία της αγοράς εργασίας θα εξισορροπείται με τα επαρκή επίπεδα κοινωνικής προστασίας που χαρακτηρίζουν την κοινωνική μας οικονομία της αγοράς, και ότι οι μεταρρυθμίσεις της αγοράς εργασίας θα επιδιώκουν να προωθήσουν υψηλά επίπεδα απασχόλησης, να αναβαθμίσουν την ποιότητα της εργασίας, να βελτιώσουν την κοινωνική διαχείριση κινδύνου, να επιτύχουν προόδους ως προς την ένταξη των ευάλωτων ομάδων στην αγορά εργασίας, να μειώσουν τη φτώχεια ανθρώπων που εργάζονται, να ευνοήσουν τη συμφιλίωση της επαγγελματικής και της οικογενειακής ζωής, να προωθήσουν την ισότητα των φύλων, να προωθήσουν την υγεία και ασφάλεια στην εργασία, να ενισχύσουν τα δικαιώματα όσων εργάζονται με ιδιότυπες συμβάσεις εργασίας και να βελτιώσει την κοινωνική προστασία των αυτοαπασχολούμενων εργαζομένων·

| 49. | σημειώνει ότι όλα τα κράτη μέλη έχουν λάβει συστάσεις όσον αφορά τα επίπεδα της συμμετοχής στην αγορά εργασίας· ζητεί από τα κράτη μέλη με χαμηλά επίπεδα συμμετοχής στην αγορά εργασίας να εντείνουν, σε συνεννόηση με τους κοινωνικούς εταίρους, τη λήψη ενεργών, ολοκληρωμένων και διευρυντικών μέτρων σχετικά με την αγορά εργασίας, όπως είναι οι υπηρεσίες κατάρτισης και απασχόλησης, και να θεσπίσουν περαιτέρω μεταρρυθμίσεις για τη διευκόλυνση της πρόσβασης σε ποιοτική απασχόληση, τη διευκόλυνση του συνδυασμού επαγγελματικής και ιδιωτικής ζωής, την πρόληψη των πρόωρων αποχωρήσεων από την αγορά εργασίας, τη βελτίωση της ανταγωνιστικότητας, την καταπολέμηση του κατακερματισμού της αγοράς εργασίας, καθώς και την αντιστοίχιση των δεξιοτήτων των εργαζομένων με τις απαιτήσεις της αγοράς εργασίας· |
| --- | --- |

49.

σημειώνει ότι όλα τα κράτη μέλη έχουν λάβει συστάσεις όσον αφορά τα επίπεδα της συμμετοχής στην αγορά εργασίας· ζητεί από τα κράτη μέλη με χαμηλά επίπεδα συμμετοχής στην αγορά εργασίας να εντείνουν, σε συνεννόηση με τους κοινωνικούς εταίρους, τη λήψη ενεργών, ολοκληρωμένων και διευρυντικών μέτρων σχετικά με την αγορά εργασίας, όπως είναι οι υπηρεσίες κατάρτισης και απασχόλησης, και να θεσπίσουν περαιτέρω μεταρρυθμίσεις για τη διευκόλυνση της πρόσβασης σε ποιοτική απασχόληση, τη διευκόλυνση του συνδυασμού επαγγελματικής και ιδιωτικής ζωής, την πρόληψη των πρόωρων αποχωρήσεων από την αγορά εργασίας, τη βελτίωση της ανταγωνιστικότητας, την καταπολέμηση του κατακερματισμού της αγοράς εργασίας, καθώς και την αντιστοίχιση των δεξιοτήτων των εργαζομένων με τις απαιτήσεις της αγοράς εργασίας·

| 50. | επισημαίνει ότι η κατάσταση των άνεργων νέων είναι ιδιαίτερα ανησυχητική και ότι απαιτείται άμεση δραστηριοποίηση· ζητεί να συναφθεί ένα ευρωπαϊκό σύμφωνο για την απασχόληση των νέων, το οποίο να θέσει σε ισχύ τα μέτρα που έχουν συμφωνηθεί εδώ και καιρό, και να συμφωνηθεί η διάθεση νέων πόρων και η λήψη νέων μέτρων για την καταπολέμηση της ανεργίας των νέων, ώστε να μειωθεί ο αριθμός των νέων εκτός απασχόλησης, εκπαίδευσης ή κατάρτισης καθώς και η φτώχεια στους νέους, λαμβανομένων υπόψη των ποιοτικών πτυχών της αξιοπρεπούς εργασίας με πλήρη σεβασμό των θεμελιωδών κανόνων εργασίας· |
| --- | --- |

50.

επισημαίνει ότι η κατάσταση των άνεργων νέων είναι ιδιαίτερα ανησυχητική και ότι απαιτείται άμεση δραστηριοποίηση· ζητεί να συναφθεί ένα ευρωπαϊκό σύμφωνο για την απασχόληση των νέων, το οποίο να θέσει σε ισχύ τα μέτρα που έχουν συμφωνηθεί εδώ και καιρό, και να συμφωνηθεί η διάθεση νέων πόρων και η λήψη νέων μέτρων για την καταπολέμηση της ανεργίας των νέων, ώστε να μειωθεί ο αριθμός των νέων εκτός απασχόλησης, εκπαίδευσης ή κατάρτισης καθώς και η φτώχεια στους νέους, λαμβανομένων υπόψη των ποιοτικών πτυχών της αξιοπρεπούς εργασίας με πλήρη σεβασμό των θεμελιωδών κανόνων εργασίας·

| 51. | προσβλέπει στην εμπροσθοβαρή εκταμίευση των κονδυλίων της πρωτοβουλίας για την απασχόληση των νέων, σύμφωνα με τα όσα ζητεί η Επιτροπή Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων μέσω των τροπολογιών της στον κανονισμό περί κοινών διατάξεων· |
| --- | --- |

51.

προσβλέπει στην εμπροσθοβαρή εκταμίευση των κονδυλίων της πρωτοβουλίας για την απασχόληση των νέων, σύμφωνα με τα όσα ζητεί η Επιτροπή Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων μέσω των τροπολογιών της στον κανονισμό περί κοινών διατάξεων·

| 52. | εκφράζει την ικανοποίησή του για την έγκριση της «εγγύησης για τους νέους» από το Συμβούλιο και για τη διάθεση 6 δισεκατομμυρίων ευρώ για την απασχόληση των νέων στο πλαίσιο του επόμενου ΠΔΠ· ζητεί από τα κράτη μέλη να εφαρμόσουν επειγόντως τα προγράμματα εγγύησης για τους νέους και να χρησιμοποιήσουν τους διαθέσιμους πόρους με αποδοτικό τρόπο, επικεντρώνοντας τις ενέργειες σε όσους βρίσκονται σε δυσχερέστερη κατάσταση· |
| --- | --- |

52.

εκφράζει την ικανοποίησή του για την έγκριση της «εγγύησης για τους νέους» από το Συμβούλιο και για τη διάθεση 6 δισεκατομμυρίων ευρώ για την απασχόληση των νέων στο πλαίσιο του επόμενου ΠΔΠ· ζητεί από τα κράτη μέλη να εφαρμόσουν επειγόντως τα προγράμματα εγγύησης για τους νέους και να χρησιμοποιήσουν τους διαθέσιμους πόρους με αποδοτικό τρόπο, επικεντρώνοντας τις ενέργειες σε όσους βρίσκονται σε δυσχερέστερη κατάσταση·

| 53. | επικροτεί το γεγονός ότι οι εν λόγω πόροι μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τα δύο πρώτα έτη του επόμενου ΠΔΠ· τονίζει ότι το παραπάνω ποσό είναι, ωστόσο, ανεπαρκές για μια αναντίστρεπτη καταπολέμηση της ανεργίας των νέων και ότι θα πρέπει να αποτελέσει απλώς μια αρχική χρηματοδότηση για την καταπολέμηση της ανεργίας των νέων· επισημαίνει ότι, σύμφωνα με τη Διεθνή Οργάνωση Εργασίας (ΔΟΕ), το ποσό που απαιτείται για την εφαρμογή ενός αποτελεσματικού προγράμματος κατά της ανεργίας των νέων στην ευρωζώνη ανέρχεται στα 21 δισεκατομμύρια ευρώ· |
| --- | --- |

53.

επικροτεί το γεγονός ότι οι εν λόγω πόροι μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τα δύο πρώτα έτη του επόμενου ΠΔΠ· τονίζει ότι το παραπάνω ποσό είναι, ωστόσο, ανεπαρκές για μια αναντίστρεπτη καταπολέμηση της ανεργίας των νέων και ότι θα πρέπει να αποτελέσει απλώς μια αρχική χρηματοδότηση για την καταπολέμηση της ανεργίας των νέων· επισημαίνει ότι, σύμφωνα με τη Διεθνή Οργάνωση Εργασίας (ΔΟΕ), το ποσό που απαιτείται για την εφαρμογή ενός αποτελεσματικού προγράμματος κατά της ανεργίας των νέων στην ευρωζώνη ανέρχεται στα 21 δισεκατομμύρια ευρώ·

| 54. | ενθαρρύνει την Επιτροπή να συνεχίσει το έργο των ομάδων δράσης για την απασχόληση των νέων, προκειμένου να βοηθήσει τα κράτη μέλη με τα υψηλότερα ποσοστά ανεργίας των νέων να αναπρογραμματίσουν τη χρηματοδότηση από τα διαρθρωτικά ταμεία της ΕΕ που προβλέπει το ΠΔΠ 2007-2013 και να την εστιάσουν σε μέτρα υπέρ των νέων· χαιρετίζει την πρόθεση της Επιτροπής να αναπτύξει την ευρωπαϊκή πύλη για την επαγγελματική κινητικότητα (EURES) ενισχύοντας και διευρύνοντας τις δραστηριότητές της και, ιδίως, προωθώντας την κινητικότητα των νέων· επισημαίνει, ωστόσο, ότι η κινητικότητα πρέπει να παραμείνει οικειοθελής και ότι δεν θα πρέπει να έχει ως συνέπεια τον περιορισμό των προσπαθειών που καταβάλλονται για τη δημιουργία θέσεων εργασίας και κατάρτισης σε τοπικό επίπεδο· |
| --- | --- |

54.

ενθαρρύνει την Επιτροπή να συνεχίσει το έργο των ομάδων δράσης για την απασχόληση των νέων, προκειμένου να βοηθήσει τα κράτη μέλη με τα υψηλότερα ποσοστά ανεργίας των νέων να αναπρογραμματίσουν τη χρηματοδότηση από τα διαρθρωτικά ταμεία της ΕΕ που προβλέπει το ΠΔΠ 2007-2013 και να την εστιάσουν σε μέτρα υπέρ των νέων· χαιρετίζει την πρόθεση της Επιτροπής να αναπτύξει την ευρωπαϊκή πύλη για την επαγγελματική κινητικότητα (EURES) ενισχύοντας και διευρύνοντας τις δραστηριότητές της και, ιδίως, προωθώντας την κινητικότητα των νέων· επισημαίνει, ωστόσο, ότι η κινητικότητα πρέπει να παραμείνει οικειοθελής και ότι δεν θα πρέπει να έχει ως συνέπεια τον περιορισμό των προσπαθειών που καταβάλλονται για τη δημιουργία θέσεων εργασίας και κατάρτισης σε τοπικό επίπεδο·

| 55. | καλεί την Επιτροπή να προτείνει πλαίσιο ποιότητας για την πρακτική άσκηση, το οποίο μεταξύ άλλων να περιλαμβάνει τα κριτήρια για κατάλληλη αμοιβή, τους μαθησιακούς στόχους, τις συνθήκες εργασίας, καθώς και τα πρότυπα υγείας και ασφάλειας στην εργασία· καλεί την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τους ευρωπαίους κοινωνικούς εταίρους να εφαρμόσουν με φιλόδοξο τρόπο τη συμμαχία για θέσεις μαθητείας· |
| --- | --- |

55.

καλεί την Επιτροπή να προτείνει πλαίσιο ποιότητας για την πρακτική άσκηση, το οποίο μεταξύ άλλων να περιλαμβάνει τα κριτήρια για κατάλληλη αμοιβή, τους μαθησιακούς στόχους, τις συνθήκες εργασίας, καθώς και τα πρότυπα υγείας και ασφάλειας στην εργασία· καλεί την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τους ευρωπαίους κοινωνικούς εταίρους να εφαρμόσουν με φιλόδοξο τρόπο τη συμμαχία για θέσεις μαθητείας·

| 56. | θεωρεί ότι, λόγω του μεγάλου αριθμού των εργαζομένων, ιδίως νέων, που εγκαταλείπουν τη χώρα καταγωγής τους για να αναζητήσουν εργασία σε άλλες χώρες της ΕΕ, καθίσταται επιτακτική η λήψη κατάλληλων μέτρων για να εξασφαλιστεί η δυνατότητα μεταφοράς των κεκτημένων συνταξιοδοτικών δικαιωμάτων και, για περίοδο τουλάχιστον τριών μηνών, η συνέχιση των επιδομάτων ανεργίας ενόσω αναζητείται εργασία σε άλλο κράτος μέλος· επικροτεί τη βελτίωση της ευρωπαϊκής πύλης για την κινητικότητα και ζητεί τη χάραξη μιας στρατηγικής, από κοινού με τα κράτη μέλη, ειδικά για την εν λόγω πύλη· |
| --- | --- |

56.

θεωρεί ότι, λόγω του μεγάλου αριθμού των εργαζομένων, ιδίως νέων, που εγκαταλείπουν τη χώρα καταγωγής τους για να αναζητήσουν εργασία σε άλλες χώρες της ΕΕ, καθίσταται επιτακτική η λήψη κατάλληλων μέτρων για να εξασφαλιστεί η δυνατότητα μεταφοράς των κεκτημένων συνταξιοδοτικών δικαιωμάτων και, για περίοδο τουλάχιστον τριών μηνών, η συνέχιση των επιδομάτων ανεργίας ενόσω αναζητείται εργασία σε άλλο κράτος μέλος· επικροτεί τη βελτίωση της ευρωπαϊκής πύλης για την κινητικότητα και ζητεί τη χάραξη μιας στρατηγικής, από κοινού με τα κράτη μέλη, ειδικά για την εν λόγω πύλη·

| 57. | επικροτεί το γεγονός ότι, για πρώτη φορά, ορισμένες CSR επιδιώκουν την αντιμετώπιση της συγκεκριμένης κατάστασης των κρατών μελών όσον αφορά τη φτώχεια· καταδικάζει ρητά το γεγονός ότι καμία CSR δεν αντιμετωπίζει ειδικότερα την περίπτωση των αγορών εργασίας από τις οποίες οι γυναίκες είναι αποκλεισμένες και στις οποίες δεν προβλέπεται κανένα μέτρο για την ένταξή τους· |
| --- | --- |

57.

επικροτεί το γεγονός ότι, για πρώτη φορά, ορισμένες CSR επιδιώκουν την αντιμετώπιση της συγκεκριμένης κατάστασης των κρατών μελών όσον αφορά τη φτώχεια· καταδικάζει ρητά το γεγονός ότι καμία CSR δεν αντιμετωπίζει ειδικότερα την περίπτωση των αγορών εργασίας από τις οποίες οι γυναίκες είναι αποκλεισμένες και στις οποίες δεν προβλέπεται κανένα μέτρο για την ένταξή τους·

| 58. | τονίζει ότι είναι αναγκαίο να αναληφθεί ειδική δράση προκειμένου να αυξηθεί η συμμετοχή των γυναικών, των εργαζομένων μεγαλύτερης ηλικίας και των εργαζομένων με αναπηρία στην αγορά εργασίας, μέσω της εξασφάλισης αποτελεσματικών κινήτρων για την επιστροφή και παραμονή στην εργασία· υπενθυμίζει τον σημαντικό ρόλο που διαδραματίζουν η ποιότητα, η προσιτή τιμή και η προσβασιμότητα των υπηρεσιών που σχετίζονται με την προσχολική εκπαίδευση και τη φροντίδα των παιδιών και των ηλικιωμένων· |
| --- | --- |

58.

τονίζει ότι είναι αναγκαίο να αναληφθεί ειδική δράση προκειμένου να αυξηθεί η συμμετοχή των γυναικών, των εργαζομένων μεγαλύτερης ηλικίας και των εργαζομένων με αναπηρία στην αγορά εργασίας, μέσω της εξασφάλισης αποτελεσματικών κινήτρων για την επιστροφή και παραμονή στην εργασία· υπενθυμίζει τον σημαντικό ρόλο που διαδραματίζουν η ποιότητα, η προσιτή τιμή και η προσβασιμότητα των υπηρεσιών που σχετίζονται με την προσχολική εκπαίδευση και τη φροντίδα των παιδιών και των ηλικιωμένων·

| 59. | τονίζει ότι οι μακροχρόνια άνεργοι θα πρέπει να υποστηρίζονται μέσω της δημιουργίας θέσεων εργασίας και μέσω ολοκληρωμένων προσεγγίσεων για την ενεργό ένταξη στην αγορά εργασίας, συμπεριλαμβανομένης της παροχής θετικών κινήτρων όπως η εξατομικευμένη παροχή συμβουλών και τα προγράμματα μετάβασης από την κοινωνική πρόνοια στην εργασία, κατάλληλων συστημάτων κοινωνικών παροχών καθώς και πρόσβασης σε ποιοτικές υπηρεσίες, ώστε να υποστηρίζονται κατά την επανασύνδεσή τους με την αγορά εργασίας και να έχουν πρόσβαση σε ποιοτικές θέσεις εργασίας· |
| --- | --- |

59.

τονίζει ότι οι μακροχρόνια άνεργοι θα πρέπει να υποστηρίζονται μέσω της δημιουργίας θέσεων εργασίας και μέσω ολοκληρωμένων προσεγγίσεων για την ενεργό ένταξη στην αγορά εργασίας, συμπεριλαμβανομένης της παροχής θετικών κινήτρων όπως η εξατομικευμένη παροχή συμβουλών και τα προγράμματα μετάβασης από την κοινωνική πρόνοια στην εργασία, κατάλληλων συστημάτων κοινωνικών παροχών καθώς και πρόσβασης σε ποιοτικές υπηρεσίες, ώστε να υποστηρίζονται κατά την επανασύνδεσή τους με την αγορά εργασίας και να έχουν πρόσβαση σε ποιοτικές θέσεις εργασίας·

| 60. | υπενθυμίζει τις αναντιστοιχίες δεξιοτήτων και τα σημεία συμφόρησης σε πολλές περιοχές και τομείς, καθώς και την αδυναμία ορισμένων συστημάτων εκπαίδευσης και κατάρτισης να ανταποκριθούν στις συναφείς απαιτήσεις της αγοράς και στις ανάγκες των εργαζομένων· επικροτεί τις μεταρρυθμίσεις των συστημάτων επαγγελματικής εκπαίδευσης και κατάρτισης στις οποίες έχουν προβεί ορισμένα κράτη μέλη με στόχο να προσαρμόσουν τις δεξιότητες και ικανότητες, ιδίως των νέων, στις ανάγκες της αγοράς εργασίας και των μελλοντικών εργαζομένων· τονίζει, εν προκειμένω, τα πλεονεκτήματα των συστημάτων εναλλασσόμενης κατάρτισης· υπενθυμίζει ότι σχεδόν όλα τα κράτη μέλη πρέπει να αναλάβουν περαιτέρω δράση και να αυξήσουν τις επενδύσεις στους τομείς της εκπαίδευσης, της κατάρτισης, της έρευνας, της καινοτομίας και της ανάπτυξης· |
| --- | --- |

60.

υπενθυμίζει τις αναντιστοιχίες δεξιοτήτων και τα σημεία συμφόρησης σε πολλές περιοχές και τομείς, καθώς και την αδυναμία ορισμένων συστημάτων εκπαίδευσης και κατάρτισης να ανταποκριθούν στις συναφείς απαιτήσεις της αγοράς και στις ανάγκες των εργαζομένων· επικροτεί τις μεταρρυθμίσεις των συστημάτων επαγγελματικής εκπαίδευσης και κατάρτισης στις οποίες έχουν προβεί ορισμένα κράτη μέλη με στόχο να προσαρμόσουν τις δεξιότητες και ικανότητες, ιδίως των νέων, στις ανάγκες της αγοράς εργασίας και των μελλοντικών εργαζομένων· τονίζει, εν προκειμένω, τα πλεονεκτήματα των συστημάτων εναλλασσόμενης κατάρτισης· υπενθυμίζει ότι σχεδόν όλα τα κράτη μέλη πρέπει να αναλάβουν περαιτέρω δράση και να αυξήσουν τις επενδύσεις στους τομείς της εκπαίδευσης, της κατάρτισης, της έρευνας, της καινοτομίας και της ανάπτυξης·

| 61. | επισημαίνει ότι, παράλληλα με τη μεταρρύθμιση του τομέα εκπαίδευσης και κατάρτισης, είναι επίσης αναγκαία μια μακροπρόθεσμη βιώσιμη και βασισμένη σε κριτήρια στρατηγική για την εισδοχή μεταναστών, προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ελλείψεις ειδικευμένου εργατικού δυναμικού και οι δημογραφικές μεταβολές· |
| --- | --- |

61.

επισημαίνει ότι, παράλληλα με τη μεταρρύθμιση του τομέα εκπαίδευσης και κατάρτισης, είναι επίσης αναγκαία μια μακροπρόθεσμη βιώσιμη και βασισμένη σε κριτήρια στρατηγική για την εισδοχή μεταναστών, προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ελλείψεις ειδικευμένου εργατικού δυναμικού και οι δημογραφικές μεταβολές·

| 62. | σημειώνει ότι η κρίση είχε σοβαρές και διαρκείς επιπτώσεις στα επίπεδα ανεργίας και στην κοινωνική κατάσταση των κρατών μελών, γεγονός που οδήγησε σε μη βιώσιμη αύξηση της φτώχειας και του κοινωνικού αποκλεισμού, συμπεριλαμβανομένης της παιδικής φτώχειας, της έλλειψης στέγης, της κοινωνικής ανισότητας, της φτώχειας ανθρώπων που εργάζονται και της υπερχρέωσης των νοικοκυριών· ζητεί, στο πλαίσιο αυτό, από τα κράτη μέλη να ενισχύσουν τα δίχτυα ασφαλείας τους και να θωρακίσουν την αποτελεσματικότητα των συστημάτων πρόνοιας που βοηθούν όσους πλήττονται, καθώς και να επενδύσουν σε προληπτικά μέτρα· |
| --- | --- |

62.

σημειώνει ότι η κρίση είχε σοβαρές και διαρκείς επιπτώσεις στα επίπεδα ανεργίας και στην κοινωνική κατάσταση των κρατών μελών, γεγονός που οδήγησε σε μη βιώσιμη αύξηση της φτώχειας και του κοινωνικού αποκλεισμού, συμπεριλαμβανομένης της παιδικής φτώχειας, της έλλειψης στέγης, της κοινωνικής ανισότητας, της φτώχειας ανθρώπων που εργάζονται και της υπερχρέωσης των νοικοκυριών· ζητεί, στο πλαίσιο αυτό, από τα κράτη μέλη να ενισχύσουν τα δίχτυα ασφαλείας τους και να θωρακίσουν την αποτελεσματικότητα των συστημάτων πρόνοιας που βοηθούν όσους πλήττονται, καθώς και να επενδύσουν σε προληπτικά μέτρα·

Δημοσιονομικές πολιτικές

| 63. | υπενθυμίζει ότι, μολονότι είναι πάρα πολύ μικρός από απόψεως μεγέθους σε απόλυτους και σχετικούς όρους όταν συγκρίνεται με τον οικονομικό πλούτο της Ένωσης, ο προϋπολογισμός της ΕΕ έχει σημαντική προστιθέμενη αξία ως εργαλείο για την προώθηση των στόχων της στρατηγικής Ευρώπη 2020, αν ληφθεί υπόψη ο ρόλος του ως καταλύτη για επενδύσεις· |
| --- | --- |

63.

υπενθυμίζει ότι, μολονότι είναι πάρα πολύ μικρός από απόψεως μεγέθους σε απόλυτους και σχετικούς όρους όταν συγκρίνεται με τον οικονομικό πλούτο της Ένωσης, ο προϋπολογισμός της ΕΕ έχει σημαντική προστιθέμενη αξία ως εργαλείο για την προώθηση των στόχων της στρατηγικής Ευρώπη 2020, αν ληφθεί υπόψη ο ρόλος του ως καταλύτη για επενδύσεις·

| 64. | εκφράζει τη λύπη του διότι τα κράτη μέλη συνεχίζουν να υποτιμούν τον ρόλο και τη συμβολή του προϋπολογισμού της ΕΕ στην ενίσχυση της οικονομικής διακυβέρνησης και του δημοσιονομικού συντονισμού σε ολόκληρη την Ένωση, και ως εκ τούτου τα καλεί να μην θεωρήσουν τη συνεισφορά τους στον προϋπολογισμό της ΕΕ ως μια μεταβλητή προσαρμογής στις προσπάθειές τους για εξυγίανση και να μην επιδιώξουν να μειώσουν τεχνητά τον όγκο των δαπανών του προϋπολογισμού της ΕΕ που ενισχύουν την ανάπτυξη· εν προκειμένω, και λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την κοινή δήλωση που υπογράφηκε από το Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Επιτροπή τον Δεκέμβριο 2012 και το ψήφισμα του Κοινοβουλίου της 3ης Ιουλίου 2013 σχετικά με την πολιτική συμφωνία επί του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου (ΠΔΠ) 2014-2020, παροτρύνει το Συμβούλιο να εγκρίνει πλήρως οιονδήποτε διορθωτικό προϋπολογισμό για το 2013 υποβάλει η Επιτροπή ο οποίος μπορεί ακόμη να χρειασθεί κατά τη διάρκεια του έτους, προκειμένου να περατωθεί η περίοδος του τρέχοντος πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου με «καθαρό» ισολογισμό· |
| --- | --- |

64.

εκφράζει τη λύπη του διότι τα κράτη μέλη συνεχίζουν να υποτιμούν τον ρόλο και τη συμβολή του προϋπολογισμού της ΕΕ στην ενίσχυση της οικονομικής διακυβέρνησης και του δημοσιονομικού συντονισμού σε ολόκληρη την Ένωση, και ως εκ τούτου τα καλεί να μην θεωρήσουν τη συνεισφορά τους στον προϋπολογισμό της ΕΕ ως μια μεταβλητή προσαρμογής στις προσπάθειές τους για εξυγίανση και να μην επιδιώξουν να μειώσουν τεχνητά τον όγκο των δαπανών του προϋπολογισμού της ΕΕ που ενισχύουν την ανάπτυξη· εν προκειμένω, και λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την κοινή δήλωση που υπογράφηκε από το Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Επιτροπή τον Δεκέμβριο 2012 και το ψήφισμα του Κοινοβουλίου της 3ης Ιουλίου 2013 σχετικά με την πολιτική συμφωνία επί του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου (ΠΔΠ) 2014-2020, παροτρύνει το Συμβούλιο να εγκρίνει πλήρως οιονδήποτε διορθωτικό προϋπολογισμό για το 2013 υποβάλει η Επιτροπή ο οποίος μπορεί ακόμη να χρειασθεί κατά τη διάρκεια του έτους, προκειμένου να περατωθεί η περίοδος του τρέχοντος πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου με «καθαρό» ισολογισμό·

| 65. | επαναλαμβάνει ότι ο συμβιβασμός που επετεύχθη στη συνεδρίαση του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της 8ης Φεβρουαρίου 2013 σχετικά με το ΠΔΠ 2014-2020 δεν ανταποκρινόταν στις προσδοκίες του Κοινοβουλίου· επιμένει ότι οιαδήποτε συμφωνία για ένα τόσο χαμηλό επίπεδο θα μπορούσε να γίνει δεκτή μόνο εάν πληρούνται οι όροι του ψηφίσματός του της 3ης Ιουλίου 2013· |
| --- | --- |

65.

επαναλαμβάνει ότι ο συμβιβασμός που επετεύχθη στη συνεδρίαση του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της 8ης Φεβρουαρίου 2013 σχετικά με το ΠΔΠ 2014-2020 δεν ανταποκρινόταν στις προσδοκίες του Κοινοβουλίου· επιμένει ότι οιαδήποτε συμφωνία για ένα τόσο χαμηλό επίπεδο θα μπορούσε να γίνει δεκτή μόνο εάν πληρούνται οι όροι του ψηφίσματός του της 3ης Ιουλίου 2013·

| 66. | είναι πεπεισμένο ότι μια αξιόπιστη συμβολή της ΕΕ για να τερματιστεί η σημερινή κρίση πρέπει να βασίζεται σε θεμελιώδεις αλλαγές στον τρόπο με τον οποίο χρηματοδοτείται ο προϋπολογισμός της ΕΕ, ήτοι στην πορεία προς γνήσιους ιδίους πόρους· |
| --- | --- |

66.

είναι πεπεισμένο ότι μια αξιόπιστη συμβολή της ΕΕ για να τερματιστεί η σημερινή κρίση πρέπει να βασίζεται σε θεμελιώδεις αλλαγές στον τρόπο με τον οποίο χρηματοδοτείται ο προϋπολογισμός της ΕΕ, ήτοι στην πορεία προς γνήσιους ιδίους πόρους·

| 67. | προτρέπει τα κράτη μέλη να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να αποφασίσουν εγκαίρως τον εθνικό προγραμματισμό τους για τα διαρθρωτικά ταμεία και το Ταμείο Συνοχής, ώστε να αποφευχθούν καθυστερήσεις στη χρησιμοποίηση των εν λόγω πόρων οι οποίοι αποσκοπούν στην υποστήριξη της ανάπτυξης και της δημιουργίας θέσεων εργασίας· |
| --- | --- |

67.

προτρέπει τα κράτη μέλη να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να αποφασίσουν εγκαίρως τον εθνικό προγραμματισμό τους για τα διαρθρωτικά ταμεία και το Ταμείο Συνοχής, ώστε να αποφευχθούν καθυστερήσεις στη χρησιμοποίηση των εν λόγω πόρων οι οποίοι αποσκοπούν στην υποστήριξη της ανάπτυξης και της δημιουργίας θέσεων εργασίας·

| 68. | τονίζει τη σημασία της επιστήμης και καινοτομίας για τη στρατηγική ανάπτυξη της ανταγωνιστικότητας και, συνεπώς, για τη δημιουργία θέσεων εργασίας σε ευρωπαϊκό επίπεδο προκειμένου να ξεπεραστεί η οικονομική και χρηματοπιστωτική κρίση· |
| --- | --- |

68.

τονίζει τη σημασία της επιστήμης και καινοτομίας για τη στρατηγική ανάπτυξη της ανταγωνιστικότητας και, συνεπώς, για τη δημιουργία θέσεων εργασίας σε ευρωπαϊκό επίπεδο προκειμένου να ξεπεραστεί η οικονομική και χρηματοπιστωτική κρίση·

Εσωτερική αγορά

| 69. | υπενθυμίζει ότι η ενιαία αγορά συνιστά βασικό παράγοντα οικονομικής ανάπτυξης και δημιουργίας θέσεων εργασίας και διαδραματίζει πρωταρχικό ρόλο όσον αφορά την επίτευξη των στόχων της στρατηγικής Ευρώπη 2020 για την έξυπνη, βιώσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη· επισημαίνει, ωστόσο, ότι το δυναμικό αυτό παραμένει αναξιοποίητο από πολλές απόψεις· |
| --- | --- |

69.

υπενθυμίζει ότι η ενιαία αγορά συνιστά βασικό παράγοντα οικονομικής ανάπτυξης και δημιουργίας θέσεων εργασίας και διαδραματίζει πρωταρχικό ρόλο όσον αφορά την επίτευξη των στόχων της στρατηγικής Ευρώπη 2020 για την έξυπνη, βιώσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη· επισημαίνει, ωστόσο, ότι το δυναμικό αυτό παραμένει αναξιοποίητο από πολλές απόψεις·

| 70. | υπενθυμίζει ότι εξακολουθούν να μην αξιοποιούνται πλήρως οι οικονομικές δυνατότητες και οι δυνατότητες δημιουργίας θέσεων εργασίας του τομέα των υπηρεσιών· ζητεί την πλήρη και κατάλληλη εφαρμογή της οδηγίας της ΕΕ για τις υπηρεσίες με παράλληλη διασφάλιση των υποχρεώσεων δημόσιας υπηρεσίας, με τις οποίες μπορεί να εξασφαλίζεται καθολική πρόσβαση σε οικονομικά προσιτές ποιοτικές υπηρεσίες· ζητεί από τα κράτη μέλη να επενδύσουν ειδικότερα σε ποιοτικές κοινωνικές υπηρεσίες· επισημαίνει ταυτόχρονα ότι τα μισθολογικά και κοινωνικά πρότυπα πρέπει να τηρούνται· ζητεί από τα κράτη μέλη να άρουν τα εμπόδια στον τομέα του λιανικού εμπορίου καθώς και τους υπερβολικούς περιορισμούς στις ειδικευμένες υπηρεσίες ελεύθερων επαγγελματιών και στα ρυθμιζόμενα επαγγέλματα· ταυτόχρονα, ζητεί την άρση των φραγμών στην ελεύθερη κυκλοφορία των εργαζομένων προκειμένου να βελτιωθεί η κινητικότητα και να βελτιστοποιηθεί η χρήση του ανθρώπινου κεφαλαίου της ΕΕ· |
| --- | --- |

70.

υπενθυμίζει ότι εξακολουθούν να μην αξιοποιούνται πλήρως οι οικονομικές δυνατότητες και οι δυνατότητες δημιουργίας θέσεων εργασίας του τομέα των υπηρεσιών· ζητεί την πλήρη και κατάλληλη εφαρμογή της οδηγίας της ΕΕ για τις υπηρεσίες με παράλληλη διασφάλιση των υποχρεώσεων δημόσιας υπηρεσίας, με τις οποίες μπορεί να εξασφαλίζεται καθολική πρόσβαση σε οικονομικά προσιτές ποιοτικές υπηρεσίες· ζητεί από τα κράτη μέλη να επενδύσουν ειδικότερα σε ποιοτικές κοινωνικές υπηρεσίες· επισημαίνει ταυτόχρονα ότι τα μισθολογικά και κοινωνικά πρότυπα πρέπει να τηρούνται· ζητεί από τα κράτη μέλη να άρουν τα εμπόδια στον τομέα του λιανικού εμπορίου καθώς και τους υπερβολικούς περιορισμούς στις ειδικευμένες υπηρεσίες ελεύθερων επαγγελματιών και στα ρυθμιζόμενα επαγγέλματα· ταυτόχρονα, ζητεί την άρση των φραγμών στην ελεύθερη κυκλοφορία των εργαζομένων προκειμένου να βελτιωθεί η κινητικότητα και να βελτιστοποιηθεί η χρήση του ανθρώπινου κεφαλαίου της ΕΕ·

| 71. | εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι η ετήσια επισκόπηση της ανάπτυξης στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου 2013 στηρίχτηκε για πρώτη φορά σε έκθεση σχετικά με την κατάσταση της ολοκλήρωσης της ενιαίας αγοράς· |
| --- | --- |

71.

εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι η ετήσια επισκόπηση της ανάπτυξης στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου 2013 στηρίχτηκε για πρώτη φορά σε έκθεση σχετικά με την κατάσταση της ολοκλήρωσης της ενιαίας αγοράς·

| 72. | εκφράζει, ωστόσο, τη λύπη του για το γεγονός ότι, παρά τα ισχυρές ενδείξεις για τη σημαντική συμβολή της ενιαίας αγοράς στην υπέρβαση της κρίσης, οι ανά χώρα συστάσεις για το 2013 δεν αντιμετωπίζουν ικανοποιητικά τις δυνατότητες όσον αφορά την οικονομική μεγέθυνση, την εμπιστοσύνη των καταναλωτών και την απασχόληση τις οποίες προσφέρει η ενδεδειγμένη εφαρμογή και επιβολή των κανόνων της ενιαίας αγοράς· |
| --- | --- |

72.

εκφράζει, ωστόσο, τη λύπη του για το γεγονός ότι, παρά τα ισχυρές ενδείξεις για τη σημαντική συμβολή της ενιαίας αγοράς στην υπέρβαση της κρίσης, οι ανά χώρα συστάσεις για το 2013 δεν αντιμετωπίζουν ικανοποιητικά τις δυνατότητες όσον αφορά την οικονομική μεγέθυνση, την εμπιστοσύνη των καταναλωτών και την απασχόληση τις οποίες προσφέρει η ενδεδειγμένη εφαρμογή και επιβολή των κανόνων της ενιαίας αγοράς·

| 73. | υποστηρίζει την έμφαση που δίνουν οι εφετινές ανά χώρα συστάσεις στη σπουδαιότητα της εξάλειψης των αδικαιολόγητων περιορισμών και εμποδίων εισόδου στους τομείς των υπηρεσιών· ζητεί από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να λάβουν σοβαρά υπόψη τις συστάσεις αυτές και να άρουν, κατεπειγόντως, τα εν λόγω εμπόδια στην ανάπτυξη της ενιαίας αγοράς· |
| --- | --- |

73.

υποστηρίζει την έμφαση που δίνουν οι εφετινές ανά χώρα συστάσεις στη σπουδαιότητα της εξάλειψης των αδικαιολόγητων περιορισμών και εμποδίων εισόδου στους τομείς των υπηρεσιών· ζητεί από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να λάβουν σοβαρά υπόψη τις συστάσεις αυτές και να άρουν, κατεπειγόντως, τα εν λόγω εμπόδια στην ανάπτυξη της ενιαίας αγοράς·

| 74. | ζητεί από την Επιτροπή να συμπεριλάβει τη διακυβέρνηση της ενιαίας αγοράς κατά προτεραιότητα στην επόμενη ετήσια επισκόπηση της ανάπτυξης και στο Ευρωπαϊκό Εξάμηνο 2014, καθώς και στις επόμενες ανά χώρα συστάσεις, και να λάβει πλήρως υπόψη τους βασικούς τομείς ανάπτυξης –που έχουν προσδιοριστεί ως οι τομείς των υπηρεσιών, της ενέργειας, των μεταφορών και της ψηφιακής ενιαίας αγοράς– καθώς και τα μέτρα που ορίζονται στην πρώτη και δεύτερη πράξη για την ενιαία αγορά· |
| --- | --- |

74.

ζητεί από την Επιτροπή να συμπεριλάβει τη διακυβέρνηση της ενιαίας αγοράς κατά προτεραιότητα στην επόμενη ετήσια επισκόπηση της ανάπτυξης και στο Ευρωπαϊκό Εξάμηνο 2014, καθώς και στις επόμενες ανά χώρα συστάσεις, και να λάβει πλήρως υπόψη τους βασικούς τομείς ανάπτυξης –που έχουν προσδιοριστεί ως οι τομείς των υπηρεσιών, της ενέργειας, των μεταφορών και της ψηφιακής ενιαίας αγοράς– καθώς και τα μέτρα που ορίζονται στην πρώτη και δεύτερη πράξη για την ενιαία αγορά·

| 75. | εκφράζει την απογοήτευσή του για το γεγονός ότι η έλλειψη εθνικών και ευρωπαϊκών επενδύσεων παρεμποδίζει την επίτευξη των σκοπών και στόχων προτεραιότητας στους κομβικούς τομείς της ενέργειας, των μεταφορών και της ψηφιακής αγοράς, οι οποίοι μνημονεύονται στην έκθεση «Κατάσταση της ολοκλήρωσης της ενιαίας αγοράς για το 2013 — Συμβολή στην ετήσια επισκόπηση της ανάπτυξης 2013»· |
| --- | --- |

75.

εκφράζει την απογοήτευσή του για το γεγονός ότι η έλλειψη εθνικών και ευρωπαϊκών επενδύσεων παρεμποδίζει την επίτευξη των σκοπών και στόχων προτεραιότητας στους κομβικούς τομείς της ενέργειας, των μεταφορών και της ψηφιακής αγοράς, οι οποίοι μνημονεύονται στην έκθεση «Κατάσταση της ολοκλήρωσης της ενιαίας αγοράς για το 2013 — Συμβολή στην ετήσια επισκόπηση της ανάπτυξης 2013»·

| 76. | προτρέπει, στο μεταξύ, τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να εντείνουν τις προσπάθειές τους για την έμπρακτη εφαρμογή της νομοθεσίας της ενιαίας αγοράς και την παρακολούθηση αυτής της εφαρμογής, μεταξύ άλλων μέσω «σαρώσεων σε επίπεδο ΕΕ» (EU sweeps)· |
| --- | --- |

76.

προτρέπει, στο μεταξύ, τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να εντείνουν τις προσπάθειές τους για την έμπρακτη εφαρμογή της νομοθεσίας της ενιαίας αγοράς και την παρακολούθηση αυτής της εφαρμογής, μεταξύ άλλων μέσω «σαρώσεων σε επίπεδο ΕΕ» (EU sweeps)·

| 77. | Επαναλαμβάνει την έκκλησή του στην Επιτροπή να ενισχύσει τη διακυβέρνηση της Ενιαίας Aγοράς θεσπίζοντας, ως ειδικό πυλώνα του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου, ετήσιο κύκλο διακυβέρνησης της ενιαίας αγοράς που περιλαμβάνει τον πίνακα αποτελεσμάτων της εσωτερική αγοράς, ετήσια έκθεση σχετικά με την ολοκλήρωση της Ενιαίας Aγοράς ως μέρος της ετήσιας έκθεσης ανάπτυξης, καθοδήγηση του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου στα κράτη μέλη, εθνικά σχέδια δράσης που αποσκοπούν στην εφαρμογή των κατευθυντήριων γραμμών της Ενιαίας Aγοράς και ειδικές συστάσεις για κάθε χώρα χωριστά· |
| --- | --- |

77.

Επαναλαμβάνει την έκκλησή του στην Επιτροπή να ενισχύσει τη διακυβέρνηση της Ενιαίας Aγοράς θεσπίζοντας, ως ειδικό πυλώνα του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου, ετήσιο κύκλο διακυβέρνησης της ενιαίας αγοράς που περιλαμβάνει τον πίνακα αποτελεσμάτων της εσωτερική αγοράς, ετήσια έκθεση σχετικά με την ολοκλήρωση της Ενιαίας Aγοράς ως μέρος της ετήσιας έκθεσης ανάπτυξης, καθοδήγηση του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου στα κράτη μέλη, εθνικά σχέδια δράσης που αποσκοπούν στην εφαρμογή των κατευθυντήριων γραμμών της Ενιαίας Aγοράς και ειδικές συστάσεις για κάθε χώρα χωριστά·

| 78. | εκφράζει τον βαθύ προβληματισμό του για τη συνεχιζόμενη αβεβαιότητα των επενδυτών του ιδιωτικού τομέα, για την έλλειψη εμπιστοσύνης τους και τη διστακτικότητά τους να επενδύσουν, ιδίως όταν αυτό οφείλεται σε επίπεδα παραγωγικότητας που σχετίζονται με τον συνεχιζόμενο κατακερματισμό της ενιαίας αγοράς και τις διαρκείς αλλαγές στη βιομηχανική πολιτική· εκφράζει τη λύπη του διότι, λόγω της κρίσης, η περιρρέουσα έλλειψη εμπιστοσύνης γίνεται αιτία να μην επιθυμούν την ανάληψη κινδύνων ούτε οι ιδιώτες επενδυτές ούτε οι φορείς του χρηματοπιστωτικού κλάδου, και επαναλαμβάνει ότι η προσπάθεια ενίσχυσης του τραπεζικού τομέα πρέπει να συνεχιστεί· |
| --- | --- |

78.

εκφράζει τον βαθύ προβληματισμό του για τη συνεχιζόμενη αβεβαιότητα των επενδυτών του ιδιωτικού τομέα, για την έλλειψη εμπιστοσύνης τους και τη διστακτικότητά τους να επενδύσουν, ιδίως όταν αυτό οφείλεται σε επίπεδα παραγωγικότητας που σχετίζονται με τον συνεχιζόμενο κατακερματισμό της ενιαίας αγοράς και τις διαρκείς αλλαγές στη βιομηχανική πολιτική· εκφράζει τη λύπη του διότι, λόγω της κρίσης, η περιρρέουσα έλλειψη εμπιστοσύνης γίνεται αιτία να μην επιθυμούν την ανάληψη κινδύνων ούτε οι ιδιώτες επενδυτές ούτε οι φορείς του χρηματοπιστωτικού κλάδου, και επαναλαμβάνει ότι η προσπάθεια ενίσχυσης του τραπεζικού τομέα πρέπει να συνεχιστεί·

Περιφερειακή πολιτική

| 79. | εκφράζει την έντονη ανησυχία του για την σημαντική πτώση των δημόσιων και ιδιωτικών επενδύσεων στην παραγωγική οικονομία, ιδίως σε τοπικό και περιφερειακό επίπεδο· συντάσσεται με την άποψη ότι απαιτούνται αποφασιστικά μέτρα για τη μεταρρύθμιση των αγορών προϊόντων και εργασίας, για την υιοθέτηση συνετών μισθολογικών πολιτικών και τη θεμελίωση του μελλοντικού μοντέλου ανάπτυξης στην καινοτομία, καθώς και για τη μεταστροφή της παραγωγής προς δραστηριότητες με υψηλή προστιθέμενη αξία· φρονεί ότι μια βιώσιμη οικονομική πολιτική εξαρτάται από την ύπαρξη πολύ ευνοϊκών όρων για τη σύσταση νέων επιχειρήσεων· εκφράζει την ακλόνητη πεποίθησή του ότι τα διαρθρωτικά και επενδυτικά ταμεία είναι απολύτως απαραίτητα προκειμένου να προληφθεί και να αμβλυνθεί οποιοδήποτε έλλειμμα στους προαναφερθέντες τομείς και να προωθηθούν οι δημόσιες επενδύσεις· επισημαίνει τις δυνατότητες που θα μπορούσαν να αξιοποιηθούν στα κράτη μέλη για τη στήριξη των δημόσιων επενδύσεων από τα διαρθρωτικά ταμεία μέσω της παροχής κάποιας ευελιξίας στις χρηματοπιστωτικές διαδικασίες των εν λόγω ταμείων, π.χ. μέσω της αύξησης των ποσοστών συγχρηματοδότησης για τα κράτη που συμμετέχουν σε πρόγραμμα προσαρμογής και λαμβάνουν χρηματοδοτική βοήθεια από την ΕΕ, ή μέσω της παράτασης του κανόνα αποδέσμευσης κατά ένα έτος για όλα τα κράτη μέλη κατά την περίοδο προγραμματισμού 2007-2013 (όπως θα ισχύει κατά την περίοδο προγραμματισμού 2014-2020)· |
| --- | --- |

79.

εκφράζει την έντονη ανησυχία του για την σημαντική πτώση των δημόσιων και ιδιωτικών επενδύσεων στην παραγωγική οικονομία, ιδίως σε τοπικό και περιφερειακό επίπεδο· συντάσσεται με την άποψη ότι απαιτούνται αποφασιστικά μέτρα για τη μεταρρύθμιση των αγορών προϊόντων και εργασίας, για την υιοθέτηση συνετών μισθολογικών πολιτικών και τη θεμελίωση του μελλοντικού μοντέλου ανάπτυξης στην καινοτομία, καθώς και για τη μεταστροφή της παραγωγής προς δραστηριότητες με υψηλή προστιθέμενη αξία· φρονεί ότι μια βιώσιμη οικονομική πολιτική εξαρτάται από την ύπαρξη πολύ ευνοϊκών όρων για τη σύσταση νέων επιχειρήσεων· εκφράζει την ακλόνητη πεποίθησή του ότι τα διαρθρωτικά και επενδυτικά ταμεία είναι απολύτως απαραίτητα προκειμένου να προληφθεί και να αμβλυνθεί οποιοδήποτε έλλειμμα στους προαναφερθέντες τομείς και να προωθηθούν οι δημόσιες επενδύσεις· επισημαίνει τις δυνατότητες που θα μπορούσαν να αξιοποιηθούν στα κράτη μέλη για τη στήριξη των δημόσιων επενδύσεων από τα διαρθρωτικά ταμεία μέσω της παροχής κάποιας ευελιξίας στις χρηματοπιστωτικές διαδικασίες των εν λόγω ταμείων, π.χ. μέσω της αύξησης των ποσοστών συγχρηματοδότησης για τα κράτη που συμμετέχουν σε πρόγραμμα προσαρμογής και λαμβάνουν χρηματοδοτική βοήθεια από την ΕΕ, ή μέσω της παράτασης του κανόνα αποδέσμευσης κατά ένα έτος για όλα τα κράτη μέλη κατά την περίοδο προγραμματισμού 2007-2013 (όπως θα ισχύει κατά την περίοδο προγραμματισμού 2014-2020)·

| 80. | θεωρεί ότι η συμμετοχή των περιφερειακών και τοπικών αρχών στον σχεδιασμό και την εφαρμογή των σχετικών προγραμμάτων, ιδίως στο πλαίσιο της στρατηγικής Ευρώπη 2020, πρέπει να ενισχυθεί, προκειμένου να αυξηθεί το αίσθημα ευθύνης τους για τους στόχους της στρατηγικής σε όλα τα επίπεδα και να εξασφαλιστεί μεγαλύτερη τοπική ευαισθητοποίηση για τους στόχους και τα αποτελέσματα της· |
| --- | --- |

80.

θεωρεί ότι η συμμετοχή των περιφερειακών και τοπικών αρχών στον σχεδιασμό και την εφαρμογή των σχετικών προγραμμάτων, ιδίως στο πλαίσιο της στρατηγικής Ευρώπη 2020, πρέπει να ενισχυθεί, προκειμένου να αυξηθεί το αίσθημα ευθύνης τους για τους στόχους της στρατηγικής σε όλα τα επίπεδα και να εξασφαλιστεί μεγαλύτερη τοπική ευαισθητοποίηση για τους στόχους και τα αποτελέσματα της·

Δικαιώματα των γυναικών και ισότητα των φύλων

| 81. | επιδοκιμάζει τις ειδικές ανά χώρα συστάσεις (CSR) όσον αφορά τα μέτρα για τη βελτίωση των υποδομών παιδικής μέριμνας, την άρση των αντικινήτρων για το δεύτερο εργαζόμενο μέλος της οικογένειας, την εναρμόνιση της νόμιμης ηλικίας συνταξιοδότησης για άνδρες και γυναίκες, την ικανοποίηση της ανάγκης του συνδυασμού επαγγελματικής και ιδιωτικής ζωής, ιδίως με τη βελτίωση της πρόσβασης στις νέες τεχνολογίες και την εκπαίδευση στις τεχνολογίες αυτές, καθώς και την εξάλειψη του χάσματος μεταξύ των δύο φύλων και των ανισοτήτων στις συντάξεις· εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι πολλές από τις συστάσεις αυτές είχαν ήδη διατυπωθεί το 2012, γεγονός που καταδεικνύει ότι δεν εφαρμόστηκαν από τα κράτη μέλη· |
| --- | --- |

81.

επιδοκιμάζει τις ειδικές ανά χώρα συστάσεις (CSR) όσον αφορά τα μέτρα για τη βελτίωση των υποδομών παιδικής μέριμνας, την άρση των αντικινήτρων για το δεύτερο εργαζόμενο μέλος της οικογένειας, την εναρμόνιση της νόμιμης ηλικίας συνταξιοδότησης για άνδρες και γυναίκες, την ικανοποίηση της ανάγκης του συνδυασμού επαγγελματικής και ιδιωτικής ζωής, ιδίως με τη βελτίωση της πρόσβασης στις νέες τεχνολογίες και την εκπαίδευση στις τεχνολογίες αυτές, καθώς και την εξάλειψη του χάσματος μεταξύ των δύο φύλων και των ανισοτήτων στις συντάξεις· εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι πολλές από τις συστάσεις αυτές είχαν ήδη διατυπωθεί το 2012, γεγονός που καταδεικνύει ότι δεν εφαρμόστηκαν από τα κράτη μέλη·

| 82. | τονίζει ότι τα κράτη μέλη πρέπει να βελτιώσουν το ποσοστό συμμετοχής των παιδιών και των νεαρών ενηλίκων στα εκπαιδευτικά συστήματα και να δώσουν μεγαλύτερη έμφαση στο πρόβλημα της πρόωρης εγκατάλειψης του σχολείου, ιδίως με τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τα βασικά αίτια του φαινομένου αυτού, προκειμένου να υιοθετήσουν και να εφαρμόσουν πολιτικές για την πρόληψη του· |
| --- | --- |

82.

τονίζει ότι τα κράτη μέλη πρέπει να βελτιώσουν το ποσοστό συμμετοχής των παιδιών και των νεαρών ενηλίκων στα εκπαιδευτικά συστήματα και να δώσουν μεγαλύτερη έμφαση στο πρόβλημα της πρόωρης εγκατάλειψης του σχολείου, ιδίως με τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τα βασικά αίτια του φαινομένου αυτού, προκειμένου να υιοθετήσουν και να εφαρμόσουν πολιτικές για την πρόληψη του·

| 83. | καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να λάβουν υπόψη τους σχετικούς με τα φύλα στόχους στα εθνικά προγράμματα για την απασχόληση, με ιδιαίτερη προσοχή στις γυναίκες που φροντίζουν ηλικιωμένα εξαρτώμενα άτομα, τις ανύπαντρες μητέρες και τις γυναίκες που έχουν παιδιά με αναπηρία· ζητεί, επίσης, να δοθεί η δέουσα προσοχή στο φαινόμενο της πρόωρης εγκατάλειψης του σχολείου, δεδομένου ότι η πρόωρη εγκατάλειψη του σχολείου από τους νέους ηλικίας 10 έως 16 ετών αυξάνεται ραγδαία και είναι προφανές ότι αντιπροσωπεύει απώλεια πόρων για την Ένωση ως σύνολο· |
| --- | --- |

83.

καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να λάβουν υπόψη τους σχετικούς με τα φύλα στόχους στα εθνικά προγράμματα για την απασχόληση, με ιδιαίτερη προσοχή στις γυναίκες που φροντίζουν ηλικιωμένα εξαρτώμενα άτομα, τις ανύπαντρες μητέρες και τις γυναίκες που έχουν παιδιά με αναπηρία· ζητεί, επίσης, να δοθεί η δέουσα προσοχή στο φαινόμενο της πρόωρης εγκατάλειψης του σχολείου, δεδομένου ότι η πρόωρη εγκατάλειψη του σχολείου από τους νέους ηλικίας 10 έως 16 ετών αυξάνεται ραγδαία και είναι προφανές ότι αντιπροσωπεύει απώλεια πόρων για την Ένωση ως σύνολο·

| 84. | καλεί την Επιτροπή, στην επικείμενη ετήσια επισκόπηση της ανάπτυξης, να θέσει το ζήτημα των ειδικών κατευθυντήριων γραμμών πολιτικής για τη μείωση των ανισοτήτων λόγω φύλου, συμπεριλαμβανομένων, ιδίως, κατευθυντήριων γραμμών για να κλείσει το χάσμα στις αμοιβές μεταξύ των δύο φύλων –που συχνά έχει ως αποτέλεσμα να βρίσκονται οι γυναίκες κάτω από το όριο της φτώχειας, σε μεταγενέστερο στάδιο της ζωής τους– καθώς και το χάσμα στις συντάξεις μεταξύ των δύο φύλων, για να αυξηθεί η συμμετοχή των γυναικών στην αγορά εργασίας και για να καταπολεμηθεί ο διαχωρισμός των φύλων στην αγορά εργασίας, δεδομένου ότι η μελλοντική ευημερία της ΕΕ εξαρτάται σε κρίσιμο βαθμό από την ικανότητά της να αξιοποιεί πλήρως το εργατικό δυναμικό της· |
| --- | --- |

84.

καλεί την Επιτροπή, στην επικείμενη ετήσια επισκόπηση της ανάπτυξης, να θέσει το ζήτημα των ειδικών κατευθυντήριων γραμμών πολιτικής για τη μείωση των ανισοτήτων λόγω φύλου, συμπεριλαμβανομένων, ιδίως, κατευθυντήριων γραμμών για να κλείσει το χάσμα στις αμοιβές μεταξύ των δύο φύλων –που συχνά έχει ως αποτέλεσμα να βρίσκονται οι γυναίκες κάτω από το όριο της φτώχειας, σε μεταγενέστερο στάδιο της ζωής τους– καθώς και το χάσμα στις συντάξεις μεταξύ των δύο φύλων, για να αυξηθεί η συμμετοχή των γυναικών στην αγορά εργασίας και για να καταπολεμηθεί ο διαχωρισμός των φύλων στην αγορά εργασίας, δεδομένου ότι η μελλοντική ευημερία της ΕΕ εξαρτάται σε κρίσιμο βαθμό από την ικανότητά της να αξιοποιεί πλήρως το εργατικό δυναμικό της·

| 85. | επισημαίνει τη σπουδαιότητα της συνεκτίμησης της διάστασης του φύλου στον προϋπολογισμό, προκειμένου να εξετάζονται όλα τα κυβερνητικά προγράμματα και πολιτικές, τα αποτελέσματά τους στην κατανομή των πόρων και η συμβολή τους στην ισότητα μεταξύ γυναικών και ανδρών· |
| --- | --- |

85.

επισημαίνει τη σπουδαιότητα της συνεκτίμησης της διάστασης του φύλου στον προϋπολογισμό, προκειμένου να εξετάζονται όλα τα κυβερνητικά προγράμματα και πολιτικές, τα αποτελέσματά τους στην κατανομή των πόρων και η συμβολή τους στην ισότητα μεταξύ γυναικών και ανδρών·

o

o o

| 86. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Ευρωπαϊκό Συμβούλιο, στις κυβερνήσεις των κρατών μελών, στην Επιτροπή, στα εθνικά κοινοβούλια και στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα. |
| --- | --- |

86.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Ευρωπαϊκό Συμβούλιο, στις κυβερνήσεις των κρατών μελών, στην Επιτροπή, στα εθνικά κοινοβούλια και στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα.

---

(1)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2012)0408.

(2)  ΕΕ L 306 της 23.11.2011, σ. 12.

(3)  ΕΕ L 306 της 23.11.2011, σ. 41.

(4)  ΕΕ L 306 της 23.11.2011, σ. 8.

(5)  ΕΕ L 306 της 23.11.2011, σ. 33.

(6)  ΕΕ L 306 της 23.11.2011, σ. 25.

(7)  ΕΕ L 306 της 23.11.2011, σ. 1.

(8)  ΕΕ L 140 της 27.5.2013, σ. 1.

(9)  ΕΕ L 140 της 27.5.2013, σ. 11.

(10)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0052.

(11)  Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, Γενική Διεύθυνση Εσωτερικών Πολιτικών, Θεματικό Τμήμα C.

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/148 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/148

---

P7_TA(2013)0448

Μεταναστευτικά ρεύματα στη Μεσόγειο, με ιδιαίτερη έμφαση στα τραγικά γεγονότα κοντά στην Λαμπεντούζα

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με τα μεταναστευτικά ρεύματα στη Μεσόγειο, με ιδιαίτερη έμφαση στα τραγικά γεγονότα που έλαβαν χώρα στα ανοιχτά της Λαμπεντούζα (2013/2827(RSP))

(2016/C 208/13)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την Ευρωπαϊκή Σύμβαση για την Προστασία των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και των Θεμελιωδών Ελευθεριών, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την Ευρωπαϊκή Σύμβαση για την Προστασία των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και των Θεμελιωδών Ελευθεριών,

| — | έχοντας υπόψη την Οικουμενική Διακήρυξη των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου του 1948, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την Οικουμενική Διακήρυξη των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου του 1948,

| — | έχοντας υπόψη τις Συμβάσεις της Γενεύης του 1949 και τα πρόσθετα πρωτόκολλά της, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις Συμβάσεις της Γενεύης του 1949 και τα πρόσθετα πρωτόκολλά της,

| — | έχοντας υπόψη τη δήλωση του Ύπατου Αρμοστή των Ηνωμένων Εθνών για τους Πρόσφυγες (UNHCR), της 12ης Οκτωβρίου 2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δήλωση του Ύπατου Αρμοστή των Ηνωμένων Εθνών για τους Πρόσφυγες (UNHCR), της 12ης Οκτωβρίου 2013,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Κοινοβουλευτικής Συνέλευσης του Συμβουλίου της Ευρώπης (PACE) του Απριλίου 2012 «Ανθρώπινες ζωές που χάθηκαν στη Μεσόγειο Θάλασσα», |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Κοινοβουλευτικής Συνέλευσης του Συμβουλίου της Ευρώπης (PACE) του Απριλίου 2012 «Ανθρώπινες ζωές που χάθηκαν στη Μεσόγειο Θάλασσα»,

| — | έχοντας υπόψη τις προηγούμενες δηλώσεις και την τελευταία έκθεση, η οποία δημοσιεύτηκε τον Απρίλιο του 2013, του ειδικού εισηγητή των Ηνωμένων Εθνών για τα ανθρώπινα δικαιώματα των μεταναστών σχετικά με τη διαχείριση των εξωτερικών συνόρων της ΕΕ και τις επιπτώσεις της στα ανθρώπινα δικαιώματα των μεταναστών, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις προηγούμενες δηλώσεις και την τελευταία έκθεση, η οποία δημοσιεύτηκε τον Απρίλιο του 2013, του ειδικού εισηγητή των Ηνωμένων Εθνών για τα ανθρώπινα δικαιώματα των μεταναστών σχετικά με τη διαχείριση των εξωτερικών συνόρων της ΕΕ και τις επιπτώσεις της στα ανθρώπινα δικαιώματα των μεταναστών,

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 9ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με μέτρα της ΕΕ και των κρατών μελών προς αντιμετώπιση της ροής προσφύγων λόγω της σύρραξης στη Συρία (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 9ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με μέτρα της ΕΕ και των κρατών μελών προς αντιμετώπιση της ροής προσφύγων λόγω της σύρραξης στη Συρία (1),

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 439/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 19ης Μαΐου 2010, για την ίδρυση Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Υποστήριξης για το Άσυλο (2), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 439/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 19ης Μαΐου 2010, για την ίδρυση Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Υποστήριξης για το Άσυλο (2),

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κανόνων για την επιτήρηση των εξωτερικών θαλάσσιων συνόρων στο πλαίσιο της επιχειρησιακής συνεργασίας που συντονίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για τη διαχείριση της επιχειρησιακής συνεργασίας στα εξωτερικά σύνορα των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (COM(2013)0197), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κανόνων για την επιτήρηση των εξωτερικών θαλάσσιων συνόρων στο πλαίσιο της επιχειρησιακής συνεργασίας που συντονίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για τη διαχείριση της επιχειρησιακής συνεργασίας στα εξωτερικά σύνορα των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (COM(2013)0197),

| — | έχοντας υπόψη την κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1168/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2011, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2007/2004 του Συμβουλίου σχετικά με τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για τη διαχείριση της επιχειρησιακής συνεργασίας στα εξωτερικά σύνορα των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (3), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1168/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2011, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2007/2004 του Συμβουλίου σχετικά με τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για τη διαχείριση της επιχειρησιακής συνεργασίας στα εξωτερικά σύνορα των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (3),

| — | έχοντας υπόψη τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 10 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΚ) αριθ. .../2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση του ευρωπαϊκού συστήματος επιτήρησης των συνόρων (EUROSUR) (4), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 10 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΚ) αριθ. .../2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση του ευρωπαϊκού συστήματος επιτήρησης των συνόρων (EUROSUR) (4),

| — | έχοντας υπόψη την κοινή ανακοίνωση της Επιτροπής και της Ύπατης Εκπροσώπου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για θέματα κοινής εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας, της 20ής Μαρτίου 2013, με τίτλο «Ευρωπαϊκή Πολιτική Γειτονίας: προσπάθειες για μια ισχυρότερη εταιρική σχέση» (JOIN(2013)0004), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την κοινή ανακοίνωση της Επιτροπής και της Ύπατης Εκπροσώπου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για θέματα κοινής εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας, της 20ής Μαρτίου 2013, με τίτλο «Ευρωπαϊκή Πολιτική Γειτονίας: προσπάθειες για μια ισχυρότερη εταιρική σχέση» (JOIN(2013)0004),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 7ης Απριλίου 2011, σχετικά με την αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας — Νότια διάσταση (5), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 7ης Απριλίου 2011, σχετικά με την αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας — Νότια διάσταση (5),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2008/115/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 σχετικά με τους κοινούς κανόνες και διαδικασίες στα κράτη μέλη για την επιστροφή των παρανόμως διαμενόντων υπηκόων τρίτων χωρών (6), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2008/115/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 σχετικά με τους κοινούς κανόνες και διαδικασίες στα κράτη μέλη για την επιστροφή των παρανόμως διαμενόντων υπηκόων τρίτων χωρών (6),

| — | έχοντας υπόψη την απόφαση 2009/371/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 6ης Απριλίου 2009, για την ίδρυση Ευρωπαϊκής Αστυνομικής Υπηρεσίας (Ευρωπόλ) (7), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την απόφαση 2009/371/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 6ης Απριλίου 2009, για την ίδρυση Ευρωπαϊκής Αστυνομικής Υπηρεσίας (Ευρωπόλ) (7),

| — | έχοντας υπόψη την προφορική ερώτηση O-000021/2013 — B7-0119/2013 της 25ης Φεβρουαρίου 2013 σχετικά με ένα εθελοντικό σχέδιο μόνιμης μετεγκατάστασης στην Ένωση, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την προφορική ερώτηση O-000021/2013 — B7-0119/2013 της 25ης Φεβρουαρίου 2013 σχετικά με ένα εθελοντικό σχέδιο μόνιμης μετεγκατάστασης στην Ένωση,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων σχετικά με την επίσκεψη αντιπροσωπείας της στη Λαμπεντούζα, η οποία πραγματοποιήθηκε τον Νοέμβριο 2011, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων σχετικά με την επίσκεψη αντιπροσωπείας της στη Λαμπεντούζα, η οποία πραγματοποιήθηκε τον Νοέμβριο 2011,

| — | έχοντας υπόψη την επίσκεψη που πραγματοποίησε στη Λαμπεντούζα ο Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, José Manuel Barroso, και η Επίτροπος Εσωτερικών Υποθέσεων, Cecilia Malmström, στις 9 Οκτωβρίου 2013 και τη σχετική συζήτηση που διεξήχθη στην Ολομέλεια σχετικά με τις μεταναστευτικές πολιτικές της ΕΕ στη Μεσόγειο, με ιδιαίτερη έμφαση στα τραγικά γεγονότα που συνέβησαν στα ανοιχτά της Λαμπεντούζα, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την επίσκεψη που πραγματοποίησε στη Λαμπεντούζα ο Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, José Manuel Barroso, και η Επίτροπος Εσωτερικών Υποθέσεων, Cecilia Malmström, στις 9 Οκτωβρίου 2013 και τη σχετική συζήτηση που διεξήχθη στην Ολομέλεια σχετικά με τις μεταναστευτικές πολιτικές της ΕΕ στη Μεσόγειο, με ιδιαίτερη έμφαση στα τραγικά γεγονότα που συνέβησαν στα ανοιχτά της Λαμπεντούζα,

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 23ης Oκτωβρίου 2013 σχετικά με με το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες: συστάσεις για δράσεις και πρωτοβουλίες που πρέπει να αναληφθούν (8), με ιδιαίτερη αναφορά στην καταπολέμηση της διακίνησης ανθρώπων και των αδίστακτων δουλεμπόρων, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 23ης Oκτωβρίου 2013 σχετικά με με το οργανωμένο έγκλημα, τη διαφθορά και τη νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες: συστάσεις για δράσεις και πρωτοβουλίες που πρέπει να αναληφθούν (8), με ιδιαίτερη αναφορά στην καταπολέμηση της διακίνησης ανθρώπων και των αδίστακτων δουλεμπόρων,

| — | έχοντας υπόψη τα άρθρα 77, 78, 79 και 80 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) και τα άρθρα 18 και 19 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της ΕΕ, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα άρθρα 77, 78, 79 και 80 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) και τα άρθρα 18 και 19 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της ΕΕ,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 110 παράγραφοι 2 και 4 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 110 παράγραφοι 2 και 4 του Κανονισμού του,

| A. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα τελευταία τραγικά γεγονότα που συνέβησαν στα ανοικτά της Λαμπεντούζα είχαν ως αποτέλεσμα να χάσουν τη ζωή τους τουλάχιστον 360 μετανάστες, ενώ πολλοί ακόμη εξακολουθούν να είναι αγνοούμενοι·· |
| --- | --- |

A.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα τελευταία τραγικά γεγονότα που συνέβησαν στα ανοικτά της Λαμπεντούζα είχαν ως αποτέλεσμα να χάσουν τη ζωή τους τουλάχιστον 360 μετανάστες, ενώ πολλοί ακόμη εξακολουθούν να είναι αγνοούμενοι··

| B. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με τον Διεθνή Οργανισμό Μετανάστευσης, τουλάχιστον 20 000 άνθρωποι έχουν χάσει τη ζωή τους στην θάλασσα από το 1993 έως σήμερα, στοιχείο από το οποίο συνάγεται, για μία ακόμη φορά, πόσο αναγκαίο είναι να καταβάλλεται κάθε δυνατή προσπάθεια για την σωτηρία των ανθρώπων που διατρέχουν θανάσιμο κίνδυνο και πόσο σημαντικό είναι για τα κράτη μέλη να συμμορφώνονται με τις διεθνείς υποχρεώσεις τους ως προς τις θαλάσσιες διασώσεις· |
| --- | --- |

B.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με τον Διεθνή Οργανισμό Μετανάστευσης, τουλάχιστον 20 000 άνθρωποι έχουν χάσει τη ζωή τους στην θάλασσα από το 1993 έως σήμερα, στοιχείο από το οποίο συνάγεται, για μία ακόμη φορά, πόσο αναγκαίο είναι να καταβάλλεται κάθε δυνατή προσπάθεια για την σωτηρία των ανθρώπων που διατρέχουν θανάσιμο κίνδυνο και πόσο σημαντικό είναι για τα κράτη μέλη να συμμορφώνονται με τις διεθνείς υποχρεώσεις τους ως προς τις θαλάσσιες διασώσεις·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι εξακολουθεί να υπάρχει ασάφεια σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά τον καταμερισμό ευθυνών μεταξύ των διαφόρων φορέων που εμπλέκονται στην παροχή βοήθειας σε πλοία που βρίσκονται σε κατάσταση κινδύνου και όσον αφορά την ευθύνη συντονισμού των επιχειρήσεων έρευνας και διάσωσης· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι εξακολουθεί να υπάρχει ασάφεια σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά τον καταμερισμό ευθυνών μεταξύ των διαφόρων φορέων που εμπλέκονται στην παροχή βοήθειας σε πλοία που βρίσκονται σε κατάσταση κινδύνου και όσον αφορά την ευθύνη συντονισμού των επιχειρήσεων έρευνας και διάσωσης·

| Δ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι τα δίκτυα λαθρεμπορίας και εμπορίας ανθρώπων εκμεταλλεύονται την παράτυπη μετανάστευση και τα θύματα εξαναγκάζονται, παρασύρονται ή εξαπατώνται από εγκληματικά δίκτυα για να έρθουν στην Ευρώπη· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα δίκτυα αυτά θέτουν σε σοβαρό κίνδυνο τις ζωές των μεταναστών και αποτελούν για την ΕΕ πρόκληση που πρέπει να αντιμετωπίσει· |
| --- | --- |

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι τα δίκτυα λαθρεμπορίας και εμπορίας ανθρώπων εκμεταλλεύονται την παράτυπη μετανάστευση και τα θύματα εξαναγκάζονται, παρασύρονται ή εξαπατώνται από εγκληματικά δίκτυα για να έρθουν στην Ευρώπη· λαμβάνοντας υπόψη ότι τα δίκτυα αυτά θέτουν σε σοβαρό κίνδυνο τις ζωές των μεταναστών και αποτελούν για την ΕΕ πρόκληση που πρέπει να αντιμετωπίσει·

| Ε. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η αρχή της αλληλεγγύης και της δίκαιης κατανομής ευθυνών κατοχυρώνεται στο άρθρο 80 ΣΛΕΕ· |
| --- | --- |

Ε.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η αρχή της αλληλεγγύης και της δίκαιης κατανομής ευθυνών κατοχυρώνεται στο άρθρο 80 ΣΛΕΕ·

| ΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το νεοαναθεωρηθέν Κοινό Ευρωπαϊκό Σύστημα Ασύλου (CEAS) επιδιώκει να παράσχει σαφέστερους κανόνες και να εγγυηθεί ισότιμη και επαρκή προστασία των ανθρώπων που χρήζουν διεθνούς προστασίας |
| --- | --- |

ΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το νεοαναθεωρηθέν Κοινό Ευρωπαϊκό Σύστημα Ασύλου (CEAS) επιδιώκει να παράσχει σαφέστερους κανόνες και να εγγυηθεί ισότιμη και επαρκή προστασία των ανθρώπων που χρήζουν διεθνούς προστασίας

| Ζ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η νομοθεσία της ΕΕ ήδη παρέχει μερικά εργαλεία, όπως είναι ο Κώδικας Θεωρήσεων και ο Κώδικας Συνόρων Σένγκεν, καθιστώντας δυνατή τη χορήγηση θεωρήσεων για ανθρωπιστικούς λόγους· |
| --- | --- |

Ζ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η νομοθεσία της ΕΕ ήδη παρέχει μερικά εργαλεία, όπως είναι ο Κώδικας Θεωρήσεων και ο Κώδικας Συνόρων Σένγκεν, καθιστώντας δυνατή τη χορήγηση θεωρήσεων για ανθρωπιστικούς λόγους·

| Η. | λαμβάνοντας υπόψη ότι πρέπει να ενθαρρύνονται τα κράτη μέλη να χρησιμοποιούν τους πόρους που θα διατίθενται μέσω του Ταμείου Ασύλου και Μετανάστευσης καθώς και τους πόρους που διατίθενται στο πλαίσιο της προπαρασκευαστικής ενέργειας «Επανεγκατάσταση των προσφύγων κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης», η οποία, μεταξύ άλλων, καλύπτει τα εξής μέτρα: υποστήριξη ατόμων που έχουν ήδη αναγνωρισθεί ως πρόσφυγες από την Ύπατη Αρμοστεία των Ηνωμένων Εθνών για τους Πρόσφυγες (UNHCR)· υποστήριξη ανάληψης δράσης έκτακτης ανάγκης σε περίπτωση ομάδων προσφύγων που έχουν χαρακτηριστεί ως έχοντες προτεραιότητα διότι υφίστανται ένοπλη επίθεση και διότι αντιμετωπίζουν συνθήκες που τους καθιστούν εξαιρετικά ευάλωτους και θέτουν τη ζωή τους σε κίνδυνο· παροχή, εφόσον απαιτείται, πρόσθετης οικονομικής στήριξης σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης στην Ύπατη Αρμοστεία των Ηνωμένων Εθνών για τους Πρόσφυγες και τους οργανισμούς διασύνδεσής της στα κράτη μέλη και σε επίπεδο Ένωσης· |
| --- | --- |

Η.

λαμβάνοντας υπόψη ότι πρέπει να ενθαρρύνονται τα κράτη μέλη να χρησιμοποιούν τους πόρους που θα διατίθενται μέσω του Ταμείου Ασύλου και Μετανάστευσης καθώς και τους πόρους που διατίθενται στο πλαίσιο της προπαρασκευαστικής ενέργειας «Επανεγκατάσταση των προσφύγων κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης», η οποία, μεταξύ άλλων, καλύπτει τα εξής μέτρα: υποστήριξη ατόμων που έχουν ήδη αναγνωρισθεί ως πρόσφυγες από την Ύπατη Αρμοστεία των Ηνωμένων Εθνών για τους Πρόσφυγες (UNHCR)· υποστήριξη ανάληψης δράσης έκτακτης ανάγκης σε περίπτωση ομάδων προσφύγων που έχουν χαρακτηριστεί ως έχοντες προτεραιότητα διότι υφίστανται ένοπλη επίθεση και διότι αντιμετωπίζουν συνθήκες που τους καθιστούν εξαιρετικά ευάλωτους και θέτουν τη ζωή τους σε κίνδυνο· παροχή, εφόσον απαιτείται, πρόσθετης οικονομικής στήριξης σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης στην Ύπατη Αρμοστεία των Ηνωμένων Εθνών για τους Πρόσφυγες και τους οργανισμούς διασύνδεσής της στα κράτη μέλη και σε επίπεδο Ένωσης·

| Θ. | λαμβάνοντας υπόψη τη νέα επιχείρηση περιπολίας, διάσωσης και εποπτείας «Mare Nostrum» που ξεκίνησε η Ιταλία για την ενίσχυση των δράσεων ανθρωπιστικής διάσωσης στη Μεσόγειο |
| --- | --- |

Θ.

λαμβάνοντας υπόψη τη νέα επιχείρηση περιπολίας, διάσωσης και εποπτείας «Mare Nostrum» που ξεκίνησε η Ιταλία για την ενίσχυση των δράσεων ανθρωπιστικής διάσωσης στη Μεσόγειο

| I. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, κατά την πρόσφατη επίσκεψή του στη Λαμπεντούζα, ο Πρόεδρος Μπαρόζο υποσχέθηκε ποσό ύψους 30 εκατομμυρίων ευρώ από τα ταμεία της ΕΕ για τη στήριξη του τοπικού πληθυσμού· |
| --- | --- |

I.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, κατά την πρόσφατη επίσκεψή του στη Λαμπεντούζα, ο Πρόεδρος Μπαρόζο υποσχέθηκε ποσό ύψους 30 εκατομμυρίων ευρώ από τα ταμεία της ΕΕ για τη στήριξη του τοπικού πληθυσμού·

| 1. | εκφράζει τη βαθειά του λύπη για τις τραγικές απώλειες ζωών στη Λαμπεντούζα· παροτρύνει την Ευρωπαϊκή Ένωση και τα κράτη μέλη να καταβάλουν μεγαλύτερες προσπάθειες για να παρεμποδίσουν την απώλεια ζωής στη θάλασσα· |
| --- | --- |

1.

εκφράζει τη βαθειά του λύπη για τις τραγικές απώλειες ζωών στη Λαμπεντούζα· παροτρύνει την Ευρωπαϊκή Ένωση και τα κράτη μέλη να καταβάλουν μεγαλύτερες προσπάθειες για να παρεμποδίσουν την απώλεια ζωής στη θάλασσα·

| 2. | φρονεί ότι η Λαμπεντούζα πρέπει να αποτελέσει σημείο καμπής για την ΕΕ και θεωρεί ότι ο μόνος τρόπος για να αποφευχθεί μια νέα τραγωδία είναι να υιοθετηθεί μια συντονισμένη προσέγγιση βασισμένη στην αλληλεγγύη και την ευθύνη και υποστηριζόμενη από κοινά μέσα· |
| --- | --- |

2.

φρονεί ότι η Λαμπεντούζα πρέπει να αποτελέσει σημείο καμπής για την ΕΕ και θεωρεί ότι ο μόνος τρόπος για να αποφευχθεί μια νέα τραγωδία είναι να υιοθετηθεί μια συντονισμένη προσέγγιση βασισμένη στην αλληλεγγύη και την ευθύνη και υποστηριζόμενη από κοινά μέσα·

| 3. | ζητεί να παρασχεθεί ανθρωπιστική βοήθεια στους επιζώντες των τραγικών αυτών συμβάντων και καλεί την ΕΕ και τα κράτη μέλη να συνεχίσουν να δεσμεύονται στη διασφάλιση των οικουμενικών θεμελιωδών δικαιωμάτων των μεταναστών, ιδίως αυτών που αφορούν ασυνόδευτους ανήλικους· |
| --- | --- |

3.

ζητεί να παρασχεθεί ανθρωπιστική βοήθεια στους επιζώντες των τραγικών αυτών συμβάντων και καλεί την ΕΕ και τα κράτη μέλη να συνεχίσουν να δεσμεύονται στη διασφάλιση των οικουμενικών θεμελιωδών δικαιωμάτων των μεταναστών, ιδίως αυτών που αφορούν ασυνόδευτους ανήλικους·

| 4. | αναγνωρίζει τις τεράστιες προσπάθειες που κατέβαλαν οι κάτοικοι της Ιταλίας και της Μάλτας και ιδίως της Λαμπεντούζα καθώς και οι μη κυβερνητικές οργανώσεις όπως η Caritas και ο Ερυθρός Σταυρός, όσον αφορά την αρχική υποδοχή και τις δράσεις διάσωσης για όλους τους μετανάστες· |
| --- | --- |

4.

αναγνωρίζει τις τεράστιες προσπάθειες που κατέβαλαν οι κάτοικοι της Ιταλίας και της Μάλτας και ιδίως της Λαμπεντούζα καθώς και οι μη κυβερνητικές οργανώσεις όπως η Caritas και ο Ερυθρός Σταυρός, όσον αφορά την αρχική υποδοχή και τις δράσεις διάσωσης για όλους τους μετανάστες·

| 5. | εκφράζει την ικανοποίησή του σχετικά με την πρόθεση της Επιτροπής να συστήσει ομάδα εργασίας με θέμα τις μεταναστευτικές ροές στην Μεσόγειο· θεωρεί ότι η εν λόγω ομάδα εργασίας πρέπει να ενσωματώνει τόσο πολιτικά όσο και επιχειρησιακά στοιχεία· τονίζει, στη συνάρτηση αυτή, ότι το Κοινοβούλιο θα πρέπει να συμμετέχει στην εν λόγω ομάδα εργασίας είτε σε πολιτικό είτε σε τεχνικό επίπεδο· επιμένει επίσης ότι η σύσταση της ομάδας αυτής δεν μπορεί να είναι παρά το πρώτο στάδιο προς μια πιο φιλόδοξη προσέγγιση· |
| --- | --- |

5.

εκφράζει την ικανοποίησή του σχετικά με την πρόθεση της Επιτροπής να συστήσει ομάδα εργασίας με θέμα τις μεταναστευτικές ροές στην Μεσόγειο· θεωρεί ότι η εν λόγω ομάδα εργασίας πρέπει να ενσωματώνει τόσο πολιτικά όσο και επιχειρησιακά στοιχεία· τονίζει, στη συνάρτηση αυτή, ότι το Κοινοβούλιο θα πρέπει να συμμετέχει στην εν λόγω ομάδα εργασίας είτε σε πολιτικό είτε σε τεχνικό επίπεδο· επιμένει επίσης ότι η σύσταση της ομάδας αυτής δεν μπορεί να είναι παρά το πρώτο στάδιο προς μια πιο φιλόδοξη προσέγγιση·

| 6. | ζητεί αύξηση του προϋπολογισμού για την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Υποστήριξης για το Άσυλο (EASO) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Διαχείρισης της Επιχειρησιακής Συνεργασίας στα Εξωτερικά Σύνορα των Κρατών Μελών (Frontex) προκειμένου να παρασχεθεί βοήθεια στα κράτη μέλη σε περιπτώσεις που απαιτούν αυξημένη τεχνική και επιχειρησιακή βοήθεια στα εξωτερικά σύνορα, συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων που αφορούν συνθήκες έκτακτης ανθρωπιστικής ανάγκης και θαλάσσιας διάσωσης· υπενθυμίζει ότι η επαρκής χρηματοδότηση αυτών των οργανισμών αυτών έχει ζωτική σημασία για την ανάπτυξη μιας συντονισμένης προσέγγισης· καλεί επίσης τα κράτη μέλη να εντείνουν την πρακτική συνεργασίας τους με την EASO και τον Frontex, όπου περιλαμβάνεται και η παροχή κάθε είδους βοήθειας (απόσπαση υπαλλήλων, υποστηρικτικό υλικό κ.λπ.)· καλεί το Συμβούλιο και την Επιτροπή να εξετάσουν τη δυνατότητα να συγκροτηθεί μια ακτοφυλακή της ΕΕ και να ιδρυθεί ένα ακόμη επιχειρησιακό γραφείο του Frontex σε περιοχές που ασκείται μεταναστευτική πίεση και ειδικότερα στην περιοχή της Μεσογείου, το κόστος του οποίου θα καλύπτεται από τα κράτη μέλη που θα επιλεγούν·· |
| --- | --- |

6.

ζητεί αύξηση του προϋπολογισμού για την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Υποστήριξης για το Άσυλο (EASO) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Διαχείρισης της Επιχειρησιακής Συνεργασίας στα Εξωτερικά Σύνορα των Κρατών Μελών (Frontex) προκειμένου να παρασχεθεί βοήθεια στα κράτη μέλη σε περιπτώσεις που απαιτούν αυξημένη τεχνική και επιχειρησιακή βοήθεια στα εξωτερικά σύνορα, συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων που αφορούν συνθήκες έκτακτης ανθρωπιστικής ανάγκης και θαλάσσιας διάσωσης· υπενθυμίζει ότι η επαρκής χρηματοδότηση αυτών των οργανισμών αυτών έχει ζωτική σημασία για την ανάπτυξη μιας συντονισμένης προσέγγισης· καλεί επίσης τα κράτη μέλη να εντείνουν την πρακτική συνεργασίας τους με την EASO και τον Frontex, όπου περιλαμβάνεται και η παροχή κάθε είδους βοήθειας (απόσπαση υπαλλήλων, υποστηρικτικό υλικό κ.λπ.)· καλεί το Συμβούλιο και την Επιτροπή να εξετάσουν τη δυνατότητα να συγκροτηθεί μια ακτοφυλακή της ΕΕ και να ιδρυθεί ένα ακόμη επιχειρησιακό γραφείο του Frontex σε περιοχές που ασκείται μεταναστευτική πίεση και ειδικότερα στην περιοχή της Μεσογείου, το κόστος του οποίου θα καλύπτεται από τα κράτη μέλη που θα επιλεγούν··

| 7. | υπογραμμίζει ιδίως τη σημασία του επιμερισμού της ευθύνης στον τομέα του ασύλου και συνιστά τη δημιουργία ενός μηχανισμού, βάσει αντικειμενικών κριτηρίων, με σκοπό την μείωση της πίεσης που ασκείται σε εκείνα τα κράτη μέλη που υποδέχονται μεγαλύτερους αριθμούς αιτούντων άσυλο και δικαιούχων διεθνούς προστασίας, είτε σε απόλυτους αριθμούς είτε αναλογικά· |
| --- | --- |

7.

υπογραμμίζει ιδίως τη σημασία του επιμερισμού της ευθύνης στον τομέα του ασύλου και συνιστά τη δημιουργία ενός μηχανισμού, βάσει αντικειμενικών κριτηρίων, με σκοπό την μείωση της πίεσης που ασκείται σε εκείνα τα κράτη μέλη που υποδέχονται μεγαλύτερους αριθμούς αιτούντων άσυλο και δικαιούχων διεθνούς προστασίας, είτε σε απόλυτους αριθμούς είτε αναλογικά·

| 8. | τονίζει ότι η μετεγκατάσταση ατόμων που απολαύουν διεθνούς προστασίας και αιτούντων άσυλο συνιστά μία από τις πλέον απτές μορφές αλληλεγγύης και επιμερισμού των ευθυνών· τονίζει τη σημασία σχεδίων, όπως το πιλοτικό πρόγραμμα για το σχέδιο επανεγκατάστασης από τη Μάλτα στο εσωτερικό της ΕΕ (EUREMA) και η επέκταση αυτού, στο πλαίσιο του οποίου άτομα που δικαιούνται διεθνούς προστασίας έχουν μετεγκατασταθεί και μετεγκαθίστανται από τη Μάλτα σε άλλα κράτη μέλη, και τάσσεται υπέρ της ανάπτυξης περισσότερων πρωτοβουλιών αυτού του είδους· |
| --- | --- |

8.

τονίζει ότι η μετεγκατάσταση ατόμων που απολαύουν διεθνούς προστασίας και αιτούντων άσυλο συνιστά μία από τις πλέον απτές μορφές αλληλεγγύης και επιμερισμού των ευθυνών· τονίζει τη σημασία σχεδίων, όπως το πιλοτικό πρόγραμμα για το σχέδιο επανεγκατάστασης από τη Μάλτα στο εσωτερικό της ΕΕ (EUREMA) και η επέκταση αυτού, στο πλαίσιο του οποίου άτομα που δικαιούνται διεθνούς προστασίας έχουν μετεγκατασταθεί και μετεγκαθίστανται από τη Μάλτα σε άλλα κράτη μέλη, και τάσσεται υπέρ της ανάπτυξης περισσότερων πρωτοβουλιών αυτού του είδους·

| 9. | χαιρετίζει τις προτάσεις της Επιτροπής για την ανάπτυξη επιχείρησης έρευνας και διάσωσης από την Κύπρο στην Ισπανία και την ενίσχυση του Frontex μέσω της αύξησης του προϋπολογισμού και των ικανοτήτων της, για τη διάσωση ζωών και την καταπολέμηση της διακίνησης ανθρώπων και του λαθρεμπορίου· |
| --- | --- |

9.

χαιρετίζει τις προτάσεις της Επιτροπής για την ανάπτυξη επιχείρησης έρευνας και διάσωσης από την Κύπρο στην Ισπανία και την ενίσχυση του Frontex μέσω της αύξησης του προϋπολογισμού και των ικανοτήτων της, για τη διάσωση ζωών και την καταπολέμηση της διακίνησης ανθρώπων και του λαθρεμπορίου·

| 10. | καλεί τα νομοθετικά όργανα να συμφωνήσουν χωρίς χρονοτριβή στους νέους δεσμευτικούς κανόνες αναχαίτισης κατά τις επιχειρήσεις που συντονίζει ο Frontex στη θάλασσα, προκειμένου να λαμβάνονται αποτελεσματικά και συντονισμένα μέτρα διάσωσης σε επίπεδο ΕΕ και να διασφαλίζεται ότι οι επιχειρήσεις διενεργούνται με πλήρη σεβασμό προς τα σχετικά διεθνώς αναγνωρισμένα ανθρώπινα δικαιώματα και το δίκαιο και τα πρότυπα για τους πρόσφυγες καθώς και τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το δίκαιο της θάλασσας·· |
| --- | --- |

10.

καλεί τα νομοθετικά όργανα να συμφωνήσουν χωρίς χρονοτριβή στους νέους δεσμευτικούς κανόνες αναχαίτισης κατά τις επιχειρήσεις που συντονίζει ο Frontex στη θάλασσα, προκειμένου να λαμβάνονται αποτελεσματικά και συντονισμένα μέτρα διάσωσης σε επίπεδο ΕΕ και να διασφαλίζεται ότι οι επιχειρήσεις διενεργούνται με πλήρη σεβασμό προς τα σχετικά διεθνώς αναγνωρισμένα ανθρώπινα δικαιώματα και το δίκαιο και τα πρότυπα για τους πρόσφυγες καθώς και τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το δίκαιο της θάλασσας··

| 11. | καλεί την Ένωση και τα κράτη μέλη της να εξετάσουν τη δυνατότητα σύστασης μηχανισμών εντοπισμού ασφαλών τοποθεσιών για την αποβίβαση διασωθέντων προσφύγων και μεταναστών· |
| --- | --- |

11.

καλεί την Ένωση και τα κράτη μέλη της να εξετάσουν τη δυνατότητα σύστασης μηχανισμών εντοπισμού ασφαλών τοποθεσιών για την αποβίβαση διασωθέντων προσφύγων και μεταναστών·

| 12. | καλεί την Ένωση και τα κράτη μέλη της να παράσχουν μηχανισμούς ανάλυσης ατομικών χαρακτηριστικών και παραπομπής, οι οποίοι θα προβλέπουν, μεταξύ άλλων πρόσβαση σε δίκαιες και αποτελεσματικές διαδικασίες χορήγησης ασύλου για όσους χρήζουν ενδεχομένως διεθνούς προστασίας που θα βασίζονται στην αντίληψη ότι η αποβίβαση δεν συνεπάγεται απαραίτητα ότι η αποκλειστική ευθύνη ανήκει σε εκείνο το κράτος στην επικράτεια του οποίου αποβιβάστηκαν οι διασωθέντες· |
| --- | --- |

12.

καλεί την Ένωση και τα κράτη μέλη της να παράσχουν μηχανισμούς ανάλυσης ατομικών χαρακτηριστικών και παραπομπής, οι οποίοι θα προβλέπουν, μεταξύ άλλων πρόσβαση σε δίκαιες και αποτελεσματικές διαδικασίες χορήγησης ασύλου για όσους χρήζουν ενδεχομένως διεθνούς προστασίας που θα βασίζονται στην αντίληψη ότι η αποβίβαση δεν συνεπάγεται απαραίτητα ότι η αποκλειστική ευθύνη ανήκει σε εκείνο το κράτος στην επικράτεια του οποίου αποβιβάστηκαν οι διασωθέντες·

| 13. | καλεί τα κράτη μέλη να διασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται ορθώς όλες οι διατάξεις των διαφόρων μηχανισμών του Κοινού Ευρωπαϊκού Συστήματος Ασύλου· υπενθυμίζει στα κράτη μέλη ότι οι άνθρωποι που ζητούν διεθνή προστασία πρέπει να παραπέμπονται στις αρμόδιες για το άσυλο αρχές των κρατών μελών και να τους παρέχεται πρόσβαση σε δίκαιες και αποτελεσματικές διαδικασίες ασύλου· |
| --- | --- |

13.

καλεί τα κράτη μέλη να διασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται ορθώς όλες οι διατάξεις των διαφόρων μηχανισμών του Κοινού Ευρωπαϊκού Συστήματος Ασύλου· υπενθυμίζει στα κράτη μέλη ότι οι άνθρωποι που ζητούν διεθνή προστασία πρέπει να παραπέμπονται στις αρμόδιες για το άσυλο αρχές των κρατών μελών και να τους παρέχεται πρόσβαση σε δίκαιες και αποτελεσματικές διαδικασίες ασύλου·

| 14. | καλεί τα κράτη μέλη να εξετάζουν το ενδεχόμενο εφαρμογής, εάν χρειαστεί, του άρθρου 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 604/2013 (9) προκειμένου να αναλάβουν την ευθύνη για αιτήσεις ασύλου ατόμων που διατρέχουν τον κίνδυνο να μην είναι σε θέση να έχουν πρόσβαση στα δικαιώματά τους σε κράτος μέλος το οποίο δεν είναι σε θέση να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του· επιβεβαιώνει ότι, κατά τον ίδιο τρόπο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο εφαρμογής του άρθρου 15 του εν λόγω κανονισμού για τη συνένωση μελών της οικογένειας υπό την ευρεία έννοια· |
| --- | --- |

14.

καλεί τα κράτη μέλη να εξετάζουν το ενδεχόμενο εφαρμογής, εάν χρειαστεί, του άρθρου 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 604/2013 (9) προκειμένου να αναλάβουν την ευθύνη για αιτήσεις ασύλου ατόμων που διατρέχουν τον κίνδυνο να μην είναι σε θέση να έχουν πρόσβαση στα δικαιώματά τους σε κράτος μέλος το οποίο δεν είναι σε θέση να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του· επιβεβαιώνει ότι, κατά τον ίδιο τρόπο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο εφαρμογής του άρθρου 15 του εν λόγω κανονισμού για τη συνένωση μελών της οικογένειας υπό την ευρεία έννοια·

| 15. | καλεί τον Frontex και τα κράτη μέλη να μεριμνήσουν ώστε όλοι οι συνοριοφύλακες και τα μέλη του λοιπού προσωπικού που συμμετέχουν στις ευρωπαϊκές ομάδες συνοριοφυλάκων, από κοινού με τα στελέχη του Frontex, να τυγχάνουν εκπαίδευσης ως προς τις σχετικές διατάξεις του ενωσιακού και διεθνούς δικαίου, συμπεριλαμβανομένων των θεμελιωδών δικαιωμάτων, σύμφωνα με το άρθρο 5 του αναθεωρημένου κανονισμού Frontex· |
| --- | --- |

15.

καλεί τον Frontex και τα κράτη μέλη να μεριμνήσουν ώστε όλοι οι συνοριοφύλακες και τα μέλη του λοιπού προσωπικού που συμμετέχουν στις ευρωπαϊκές ομάδες συνοριοφυλάκων, από κοινού με τα στελέχη του Frontex, να τυγχάνουν εκπαίδευσης ως προς τις σχετικές διατάξεις του ενωσιακού και διεθνούς δικαίου, συμπεριλαμβανομένων των θεμελιωδών δικαιωμάτων, σύμφωνα με το άρθρο 5 του αναθεωρημένου κανονισμού Frontex·

| 16. | καλεί την ΕΕ και τα κράτη μέλη να παρακολουθούν τις μικτές μεταναστευτικές ροές κάνοντας χρήση των διαθέσιμων ευρωπαϊκών και εθνικών μέσων και να μεριμνούν για τον καλό συντονισμό και την καλή επικοινωνία, όπως η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των εθνικών ακτοφυλακών· |
| --- | --- |

16.

καλεί την ΕΕ και τα κράτη μέλη να παρακολουθούν τις μικτές μεταναστευτικές ροές κάνοντας χρήση των διαθέσιμων ευρωπαϊκών και εθνικών μέσων και να μεριμνούν για τον καλό συντονισμό και την καλή επικοινωνία, όπως η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των εθνικών ακτοφυλακών·

| 17. | καλεί την Ένωση, τον Frontex και τα κράτη μέλη να μεριμνήσουν ώστε η παροχή βοήθειας σε μετανάστες που βρίσκονται σε κίνδυνο και οι επιχειρήσεις διάσωσης στη θάλασσα να συγκαταλέγονται μεταξύ των βασικών προτεραιοτήτων στο πλαίσιο της εφαρμογής του εγκριθέντος πρόσφατα κανονισμού EUROSUR· |
| --- | --- |

17.

καλεί την Ένωση, τον Frontex και τα κράτη μέλη να μεριμνήσουν ώστε η παροχή βοήθειας σε μετανάστες που βρίσκονται σε κίνδυνο και οι επιχειρήσεις διάσωσης στη θάλασσα να συγκαταλέγονται μεταξύ των βασικών προτεραιοτήτων στο πλαίσιο της εφαρμογής του εγκριθέντος πρόσφατα κανονισμού EUROSUR·

| 18. | ζητεί, κατά προτεραιότητα, την καλύτερη συνεργασία των μέσων και των πόρων της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των πόρων που έχει στη διάθεσή της ο Frontex (όπως η Eurosur) και η Europol, για την ενίσχυση, σε συνεργασία με τρίτες χώρες, της καταπολέμησης των εγκληματικών δικτύων των διακινητών ανθρώπων και των λαθρεμπόρων· |
| --- | --- |

18.

ζητεί, κατά προτεραιότητα, την καλύτερη συνεργασία των μέσων και των πόρων της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των πόρων που έχει στη διάθεσή της ο Frontex (όπως η Eurosur) και η Europol, για την ενίσχυση, σε συνεργασία με τρίτες χώρες, της καταπολέμησης των εγκληματικών δικτύων των διακινητών ανθρώπων και των λαθρεμπόρων·

| 19. | επισημαίνει ότι η αλληλεγγύη στην ΕΕ πρέπει να συμβαδίζει με την ευθύνη· υπενθυμίζει ότι τα κράτη μέλη υπέχουν νομική υποχρέωση να παρέχουν επιθαλάσσια αρωγή στους μετανάστες· |
| --- | --- |

19.

επισημαίνει ότι η αλληλεγγύη στην ΕΕ πρέπει να συμβαδίζει με την ευθύνη· υπενθυμίζει ότι τα κράτη μέλη υπέχουν νομική υποχρέωση να παρέχουν επιθαλάσσια αρωγή στους μετανάστες·

| 20. | καλεί μετ' επιτάσεως τα κράτη μέλη να αξιοποιήσουν τις αρμοδιότητές τους για τη διάσωση ζωών στη θάλασσα σύμφωνα με τις διεθνείς τους υποχρεώσεις· |
| --- | --- |

20.

καλεί μετ' επιτάσεως τα κράτη μέλη να αξιοποιήσουν τις αρμοδιότητές τους για τη διάσωση ζωών στη θάλασσα σύμφωνα με τις διεθνείς τους υποχρεώσεις·

| 21. | εκφράζει την ανησυχία του, για το γεγονός ότι αυξάνεται ο αριθμός των ανθρώπων που διακινδυνεύουν τη ζωή τους επιχειρώντας να διασχίσουν με επικίνδυνο τρόπο τη Μεσόγειο για να φθάσουν στην ΕΕ· καλεί τα κράτη μέλη να λάβουν μέτρα προκειμένου να διευκολύνουν τους αιτούντες άσυλο να έχουν πρόσβαση στο σύστημα ασύλου της ΕΕ κατά τρόπο ασφαλή και δίκαιο· |
| --- | --- |

21.

εκφράζει την ανησυχία του, για το γεγονός ότι αυξάνεται ο αριθμός των ανθρώπων που διακινδυνεύουν τη ζωή τους επιχειρώντας να διασχίσουν με επικίνδυνο τρόπο τη Μεσόγειο για να φθάσουν στην ΕΕ· καλεί τα κράτη μέλη να λάβουν μέτρα προκειμένου να διευκολύνουν τους αιτούντες άσυλο να έχουν πρόσβαση στο σύστημα ασύλου της ΕΕ κατά τρόπο ασφαλή και δίκαιο·

| 22. | σημειώνει ότι η νόμιμη είσοδος στην ΕΕ είναι προτιμότερη από μία επικίνδυνη παράνομη είσοδο, η οποία θα μπορούσε να συνεπάγεται κινδύνους εμπορίας ανθρώπων και απώλειες ζωής· |
| --- | --- |

22.

σημειώνει ότι η νόμιμη είσοδος στην ΕΕ είναι προτιμότερη από μία επικίνδυνη παράνομη είσοδο, η οποία θα μπορούσε να συνεπάγεται κινδύνους εμπορίας ανθρώπων και απώλειες ζωής·

| 23. | ζητεί μια πιο ολιστική αντιμετώπιση της μετανάστευσης προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα ζητήματα που συνδέονται με αυτήν μπορούν να επιλυθούν με συνεκτικό τρόπο· |
| --- | --- |

23.

ζητεί μια πιο ολιστική αντιμετώπιση της μετανάστευσης προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα ζητήματα που συνδέονται με αυτήν μπορούν να επιλυθούν με συνεκτικό τρόπο·

| 24. | καλεί την ΕΕ να αναπτύξει μια πιο συνεκτική στρατηγική, ιδίως όσον αφορά τη Μεσόγειο, η οποία να θέτει τη μετανάστευση του εργατικού δυναμικού στο πλαίσιο της κοινωνικής, οικονομικής και πολιτικής ανάπτυξης των γειτονικών της χωρών· καλεί την ΕΕ και τα κράτη μέλη να εξετάσουν τα μέσα που υπάρχουν στο πλαίσιο της πολιτικής της ΕΕ για τις θεωρήσεις και της ενωσιακής νομοθεσίας για τη μετανάστευση των εργαζομένων· |
| --- | --- |

24.

καλεί την ΕΕ να αναπτύξει μια πιο συνεκτική στρατηγική, ιδίως όσον αφορά τη Μεσόγειο, η οποία να θέτει τη μετανάστευση του εργατικού δυναμικού στο πλαίσιο της κοινωνικής, οικονομικής και πολιτικής ανάπτυξης των γειτονικών της χωρών· καλεί την ΕΕ και τα κράτη μέλη να εξετάσουν τα μέσα που υπάρχουν στο πλαίσιο της πολιτικής της ΕΕ για τις θεωρήσεις και της ενωσιακής νομοθεσίας για τη μετανάστευση των εργαζομένων·

| 25. | καλεί τα κράτη μέλη να θεσπίσουν αυστηρές ποινικές κυρώσεις κατά όσων διακινούν ανθρώπους με σκοπό την είσοδο και την κυκλοφορία τους στην ΕΕ και να ξεκινήσουν ευρείας κλίμακας εκστρατείες ενημέρωσης για την αύξηση της ευαισθητοποίησης όσον αφορά το είδος των κινδύνων που αντιμετωπίζουν αυτοί που εναποθέτουν τη ζωή τους στα χέρια των διακινητών και των λαθρεμπόρων· |
| --- | --- |

25.

καλεί τα κράτη μέλη να θεσπίσουν αυστηρές ποινικές κυρώσεις κατά όσων διακινούν ανθρώπους με σκοπό την είσοδο και την κυκλοφορία τους στην ΕΕ και να ξεκινήσουν ευρείας κλίμακας εκστρατείες ενημέρωσης για την αύξηση της ευαισθητοποίησης όσον αφορά το είδος των κινδύνων που αντιμετωπίζουν αυτοί που εναποθέτουν τη ζωή τους στα χέρια των διακινητών και των λαθρεμπόρων·

| 26. | καλεί την ΕΕ και τα κράτη μέλη να καταργήσουν ή να επανεξετάσουν κάθε νομοθετική διάταξη που επιβάλλει κυρώσεις σε όσους παρέχουν βοήθεια στους μετανάστες στη θάλασσα· καλεί το Συμβούλιο να επανεξετάσει την οδηγία 2002/90/ΕΚ του Συμβουλίου, με την οποία θεσπίζονται κυρώσεις σε περίπτωση παροχής βοήθειας για την άνευ αδείας είσοδο, διέλευση και διαμονή, προκειμένου να καταστεί σαφές ότι η παροχή ανθρωπιστικής βοήθειας σε μετανάστες που βρίσκονται σε κατάσταση ανάγκης πρέπει να επιδοκιμάζεται και δεν αποτελεί ενέργεια που θα πρέπει πάντοτε να επισύρει κάποιας μορφής κύρωση· |
| --- | --- |

26.

καλεί την ΕΕ και τα κράτη μέλη να καταργήσουν ή να επανεξετάσουν κάθε νομοθετική διάταξη που επιβάλλει κυρώσεις σε όσους παρέχουν βοήθεια στους μετανάστες στη θάλασσα· καλεί το Συμβούλιο να επανεξετάσει την οδηγία 2002/90/ΕΚ του Συμβουλίου, με την οποία θεσπίζονται κυρώσεις σε περίπτωση παροχής βοήθειας για την άνευ αδείας είσοδο, διέλευση και διαμονή, προκειμένου να καταστεί σαφές ότι η παροχή ανθρωπιστικής βοήθειας σε μετανάστες που βρίσκονται σε κατάσταση ανάγκης πρέπει να επιδοκιμάζεται και δεν αποτελεί ενέργεια που θα πρέπει πάντοτε να επισύρει κάποιας μορφής κύρωση·

| 27. | απευθύνει έκκληση για μια καλύτερη και αποτελεσματικότερη συνεργασία μεταξύ της ΕΕ και τρίτων χωρών προκειμένου να αποτραπεί η επανάληψη τραγικών γεγονότων όπως εκείνο στα ανοιχτά της Λαμπεντούζα· πιστεύει ότι οι συμφωνίες για τη διαχείριση της μετανάστευσης μεταξύ της ΕΕ και των χωρών διέλευσης προς την ΕΕ πρέπει να αποτελέσουν προτεραιότητα για την Ένωση στο εγγύς μέλλον, συμπεριλαμβανομένων της χρηματοδότησης των αστυνομικών υποδομών και της κατάρτισης όσον αφορά τις ικανότητες επιβολής της νομοθεσίας, και της παροχής βοήθειας στις χώρες αυτές — και τις χώρες προέλευσης των μεταναστών — για να διαφοροποιήσουν και να βελτιώσουν τις οικονομίες τους και τονίζει ότι οι τρίτες χώρες πρέπει να σέβονται το διεθνές δίκαιο όσον αφορά τη διάσωση ζωών στη θάλασσα, να διασφαλίζουν την προστασία των προσφύγων και να σέβονται τα θεμελιώδη δικαιώματα· |
| --- | --- |

27.

απευθύνει έκκληση για μια καλύτερη και αποτελεσματικότερη συνεργασία μεταξύ της ΕΕ και τρίτων χωρών προκειμένου να αποτραπεί η επανάληψη τραγικών γεγονότων όπως εκείνο στα ανοιχτά της Λαμπεντούζα· πιστεύει ότι οι συμφωνίες για τη διαχείριση της μετανάστευσης μεταξύ της ΕΕ και των χωρών διέλευσης προς την ΕΕ πρέπει να αποτελέσουν προτεραιότητα για την Ένωση στο εγγύς μέλλον, συμπεριλαμβανομένων της χρηματοδότησης των αστυνομικών υποδομών και της κατάρτισης όσον αφορά τις ικανότητες επιβολής της νομοθεσίας, και της παροχής βοήθειας στις χώρες αυτές — και τις χώρες προέλευσης των μεταναστών — για να διαφοροποιήσουν και να βελτιώσουν τις οικονομίες τους και τονίζει ότι οι τρίτες χώρες πρέπει να σέβονται το διεθνές δίκαιο όσον αφορά τη διάσωση ζωών στη θάλασσα, να διασφαλίζουν την προστασία των προσφύγων και να σέβονται τα θεμελιώδη δικαιώματα·

| 28. | καλεί την ΕΕ να συνεχίσει να προσφέρει ανθρωπιστική, οικονομική και πολιτική βοήθεια στις περιοχές της Βορείου Αφρικής και της Μέσης Ανατολής που πλήττονται από κρίση, έτσι ώστε να αντιμετωπιστούν οι μεταναστευτικές και ανθρωπιστικές πιέσεις στη ρίζα τους· καλεί συνεπώς την ΕΕ να παρακολουθεί την κατανομή της εν λόγω χρηματοδότησης και να αυξήσει το δημοκρατικό έλεγχό της, έτσι ώστε οι πόροι αυτοί να έχουν κάποια θετική επίδραση, κάτι που μέχρι στιγμής απουσιάζει· |
| --- | --- |

28.

καλεί την ΕΕ να συνεχίσει να προσφέρει ανθρωπιστική, οικονομική και πολιτική βοήθεια στις περιοχές της Βορείου Αφρικής και της Μέσης Ανατολής που πλήττονται από κρίση, έτσι ώστε να αντιμετωπιστούν οι μεταναστευτικές και ανθρωπιστικές πιέσεις στη ρίζα τους· καλεί συνεπώς την ΕΕ να παρακολουθεί την κατανομή της εν λόγω χρηματοδότησης και να αυξήσει το δημοκρατικό έλεγχό της, έτσι ώστε οι πόροι αυτοί να έχουν κάποια θετική επίδραση, κάτι που μέχρι στιγμής απουσιάζει·

| 29. | ζητεί από την ΕΕ να λάβει κατάλληλα και υπεύθυνα μέτρα όσον αφορά μία μαζική εισροή προσφύγων στα κράτη μέλη της· καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να συνεχίσουν να παρακολουθούν την τρέχουσα κατάσταση και να εργαστούν για την εκπόνηση σχεδίου αντιμετώπισης έκτακτων καταστάσεων τη δημιουργία δυνατοτήτων, τον πολιτικό διάλογο και την τήρηση των υποχρεώσεών τους στον τομέα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων όσον αφορά τις συνθήκες κράτησης· |
| --- | --- |

29.

ζητεί από την ΕΕ να λάβει κατάλληλα και υπεύθυνα μέτρα όσον αφορά μία μαζική εισροή προσφύγων στα κράτη μέλη της· καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να συνεχίσουν να παρακολουθούν την τρέχουσα κατάσταση και να εργαστούν για την εκπόνηση σχεδίου αντιμετώπισης έκτακτων καταστάσεων τη δημιουργία δυνατοτήτων, τον πολιτικό διάλογο και την τήρηση των υποχρεώσεών τους στον τομέα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων όσον αφορά τις συνθήκες κράτησης·

| 30. | καλεί τα κράτη μέλη να σέβονται την αρχή της μη επαναπροώθησης, συμμορφούμενα προς το ισχύον διεθνές και ενωσιακό δίκαιο· καλεί τα κράτη μέλη να τερματίσουν άμεσα κάθε αδικαιολόγητη και παρατεταμένη κράτηση κατά παράβαση του διεθνούς και ευρωπαϊκού δικαίου και τονίζει ότι τα μέτρα κράτησης των μεταναστών πρέπει πάντοτε να αποτελούν αντικείμενο διοικητικής απόφασης και να είναι δεόντως αιτιολογημένα και περιορισμένης διάρκειας· |
| --- | --- |

30.

καλεί τα κράτη μέλη να σέβονται την αρχή της μη επαναπροώθησης, συμμορφούμενα προς το ισχύον διεθνές και ενωσιακό δίκαιο· καλεί τα κράτη μέλη να τερματίσουν άμεσα κάθε αδικαιολόγητη και παρατεταμένη κράτηση κατά παράβαση του διεθνούς και ευρωπαϊκού δικαίου και τονίζει ότι τα μέτρα κράτησης των μεταναστών πρέπει πάντοτε να αποτελούν αντικείμενο διοικητικής απόφασης και να είναι δεόντως αιτιολογημένα και περιορισμένης διάρκειας·

| 31. | προτρέπει τα κράτη μέλη να αντιμετωπίσουν τις οξυμένες ανάγκες προβαίνοντας σε επανεγκατάσταση ατόμων καθ' υπέρβασιν των υφισταμένων εθνικών ποσοστώσεων και επιτρέποντας την είσοδο στη χώρα για ανθρωπιστικούς λόγους· |
| --- | --- |

31.

προτρέπει τα κράτη μέλη να αντιμετωπίσουν τις οξυμένες ανάγκες προβαίνοντας σε επανεγκατάσταση ατόμων καθ' υπέρβασιν των υφισταμένων εθνικών ποσοστώσεων και επιτρέποντας την είσοδο στη χώρα για ανθρωπιστικούς λόγους·

| 32. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, την Επιτροπή, την Αντιπρόεδρο της Επιτροπής/Ύπατη Εκπρόσωπο της Ένωσης για Θέματα Εξωτερικής Πολιτικής και Πολιτικής Ασφάλειας, τα κοινοβούλια και τις κυβερνήσεις των κρατών μελών, τον Γενικό Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών και τον Ύπατο Αρμοστή των Ηνωμένων Εθνών για τους Πρόσφυγες. |
| --- | --- |

32.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, την Επιτροπή, την Αντιπρόεδρο της Επιτροπής/Ύπατη Εκπρόσωπο της Ένωσης για Θέματα Εξωτερικής Πολιτικής και Πολιτικής Ασφάλειας, τα κοινοβούλια και τις κυβερνήσεις των κρατών μελών, τον Γενικό Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών και τον Ύπατο Αρμοστή των Ηνωμένων Εθνών για τους Πρόσφυγες.

---

(1)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0414.

(2)  ΕΕ L 132 της 29.5.2010, σ. 11.

(3)  ΕΕ L 304 της 22.11.2011, σ. 1.

(4)  Kείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0416.

(5)  EE C 296 E της 2.10.2012, σ. 114.

(6)  ΕΕ L 348 της 24.12.2008, σ. 98.

(7)  ΕΕ L 121 της 15.5.2009, σ. 37.

(8)  Kείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0444.

(9)  ΕΕ L 180 της 29.6.2013, σ. 31.

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/153 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/153

---

P7_TA(2013)0449

Αναστολή της συμφωνίας SWIFT ως συνέπεια των παρακολουθήσεων από την Υπηρεσία Εθνικής Ασφάλειας των Ηνωμένων Πολιτειών (NSA)

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την αναστολή της συμφωνίας TFTP ως αποτέλεσμα της παρακολούθησης εκ μέρους της Υπηρεσίας Εθνικής Ασφάλειας των ΗΠΑ (2013/2831(RSP))

(2016/C 208/14)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 16 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 16 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 87 της ΣΛΕΕ, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 87 της ΣΛΕΕ,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 225 της ΣΛΕΕ, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 225 της ΣΛΕΕ,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 226 της ΣΛΕΕ, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 226 της ΣΛΕΕ,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 218 της ΣΛΕΕ, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 218 της ΣΛΕΕ,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 234 της ΣΛΕΕ, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 234 της ΣΛΕΕ,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 314 της ΣΛΕΕ, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 314 της ΣΛΕΕ,

| — | έχοντας υπόψη τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής σχετικά με την επεξεργασία και διαβίβαση δεδομένων χρηματοπιστωτικών συναλλαγών από την Ευρωπαϊκή Ένωση στις Ηνωμένες Πολιτείες για τους σκοπούς του «Προγράμματος Παρακολούθησης της Χρηματοδότησης της Τρομοκρατίας» (Συμφωνία TFTP), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής σχετικά με την επεξεργασία και διαβίβαση δεδομένων χρηματοπιστωτικών συναλλαγών από την Ευρωπαϊκή Ένωση στις Ηνωμένες Πολιτείες για τους σκοπούς του «Προγράμματος Παρακολούθησης της Χρηματοδότησης της Τρομοκρατίας» (Συμφωνία TFTP),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 4ης Ιουλίου 2013 σχετικά με το πρόγραμμα παρακολουθήσεων της Υπηρεσίας Εθνικής Ασφάλειας των ΗΠΑ (NSA), τους οργανισμούς παρακολούθησης σε διάφορα κράτη μέλη και την επίπτωσή τους στο ιδιωτικό απόρρητο των πολιτών της ΕΕ (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 4ης Ιουλίου 2013 σχετικά με το πρόγραμμα παρακολουθήσεων της Υπηρεσίας Εθνικής Ασφάλειας των ΗΠΑ (NSA), τους οργανισμούς παρακολούθησης σε διάφορα κράτη μέλη και την επίπτωσή τους στο ιδιωτικό απόρρητο των πολιτών της ΕΕ (1),

| — | έχοντας υπόψη την απόφαση 2010/412/ΕΕ του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 2010, για τη σύναψη της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής σχετικά με την επεξεργασία και τη διαβίβαση δεδομένων χρηματοπιστωτικών μηνυμάτων από την Ευρωπαϊκή Ένωση στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής για σκοπούς του προγράμματος παρακολούθησης της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας (2), και τις συνοδευτικές δηλώσεις της Επιτροπής και του Συμβουλίου, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την απόφαση 2010/412/ΕΕ του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 2010, για τη σύναψη της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής σχετικά με την επεξεργασία και τη διαβίβαση δεδομένων χρηματοπιστωτικών μηνυμάτων από την Ευρωπαϊκή Ένωση στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής για σκοπούς του προγράμματος παρακολούθησης της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας (2), και τις συνοδευτικές δηλώσεις της Επιτροπής και του Συμβουλίου,

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 17ης Σεπτεμβρίου 2009 σχετικά με τη σχεδιαζόμενη διεθνή συμφωνία βάσει της οποίας θα διατεθούν στο Υπουργείο Οικονομικών των Ηνωμένων Πολιτειών δεδομένα χρηματοπιστωτικών πληρωμών με στόχο την πρόληψη και την καταπολέμηση της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας και των τρομοκρατών (3), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 17ης Σεπτεμβρίου 2009 σχετικά με τη σχεδιαζόμενη διεθνή συμφωνία βάσει της οποίας θα διατεθούν στο Υπουργείο Οικονομικών των Ηνωμένων Πολιτειών δεδομένα χρηματοπιστωτικών πληρωμών με στόχο την πρόληψη και την καταπολέμηση της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας και των τρομοκρατών (3),

| — | έχοντας υπόψη τη θέση της 11ης Φεβρουαρίου 2010 σχετικά με την πρόταση απόφασης του Συμβουλίου για τη σύναψη της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής σχετικά με την επεξεργασία και τη διαβίβαση δεδομένων χρηματοπιστωτικών μηνυμάτων από την Ευρωπαϊκή Ένωση στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής για σκοπούς του προγράμματος παρακολούθησης της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας (4), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη θέση της 11ης Φεβρουαρίου 2010 σχετικά με την πρόταση απόφασης του Συμβουλίου για τη σύναψη της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής σχετικά με την επεξεργασία και τη διαβίβαση δεδομένων χρηματοπιστωτικών μηνυμάτων από την Ευρωπαϊκή Ένωση στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής για σκοπούς του προγράμματος παρακολούθησης της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας (4),

| — | έχοντας υπόψη το από 5 Μαΐου 2010 ψήφισμά του σχετικά με τη σύσταση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο για εξουσιοδότηση για την έναρξη διαπραγματεύσεων για σύναψη συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής προκειμένου να διατεθούν στο Υπουργείο Οικονομικών των ΗΠΑ δεδομένα χρηματοπιστωτικών συναλλαγών για την πρόληψη και την καταπολέμηση της τρομοκρατίας και της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας (5), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το από 5 Μαΐου 2010 ψήφισμά του σχετικά με τη σύσταση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο για εξουσιοδότηση για την έναρξη διαπραγματεύσεων για σύναψη συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής προκειμένου να διατεθούν στο Υπουργείο Οικονομικών των ΗΠΑ δεδομένα χρηματοπιστωτικών συναλλαγών για την πρόληψη και την καταπολέμηση της τρομοκρατίας και της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας (5),

| — | έχοντας υπόψη τη θέση του της 8ης Ιουλίου 2010 σχετικά με το σχέδιο απόφασης του Συμβουλίου για τη σύναψη της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής σχετικά με την επεξεργασία και τη διαβίβαση δεδομένων χρηματοπιστωτικών μηνυμάτων από την Ευρωπαϊκή Ένωση στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής για τους σκοπούς του προγράμματος παρακολούθησης της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας (6), και τη σύσταση της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη θέση του της 8ης Ιουλίου 2010 σχετικά με το σχέδιο απόφασης του Συμβουλίου για τη σύναψη της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής σχετικά με την επεξεργασία και τη διαβίβαση δεδομένων χρηματοπιστωτικών μηνυμάτων από την Ευρωπαϊκή Ένωση στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής για τους σκοπούς του προγράμματος παρακολούθησης της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας (6), και τη σύσταση της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων,

| — | έχοντας υπόψη τις εκθέσεις της Επιτροπής της 30ής Μαρτίου 2011 (SEC(2011)0438) και της 14ης Δεκεμβρίου 2012 (SWD(2012)0454) σχετικά με την κοινή επανεξέταση της εφαρμογής της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής σχετικά με την επεξεργασία και διαβίβαση δεδομένων χρηματοπιστωτικών συναλλαγών από την Ευρωπαϊκή Ένωση προς τις Ηνωμένες Πολιτείες για τους σκοπούς του Προγράμματος Παρακολούθησης της Χρηματοδότησης της Τρομοκρατίας, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις εκθέσεις της Επιτροπής της 30ής Μαρτίου 2011 (SEC(2011)0438) και της 14ης Δεκεμβρίου 2012 (SWD(2012)0454) σχετικά με την κοινή επανεξέταση της εφαρμογής της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής σχετικά με την επεξεργασία και διαβίβαση δεδομένων χρηματοπιστωτικών συναλλαγών από την Ευρωπαϊκή Ένωση προς τις Ηνωμένες Πολιτείες για τους σκοπούς του Προγράμματος Παρακολούθησης της Χρηματοδότησης της Τρομοκρατίας,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της 1ης Μαρτίου 2011 σχετικά με την επιθεώρηση της εφαρμογής εκ μέρους της Europol της συμφωνίας TFTP, την οποία διενήργησε η Κοινή εποπτική αρχή της Europol το Νοέμβριο 2010, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της 1ης Μαρτίου 2011 σχετικά με την επιθεώρηση της εφαρμογής εκ μέρους της Europol της συμφωνίας TFTP, την οποία διενήργησε η Κοινή εποπτική αρχή της Europol το Νοέμβριο 2010,

| — | έχοντας υπόψη τη δημόσια δήλωση στην οποία προέβη η Κοινή Εποπτική Αρχή της Europol στις 14 Μαρτίου 2012 σχετικά με την εφαρμογή της συμφωνίας TFTP, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δημόσια δήλωση στην οποία προέβη η Κοινή Εποπτική Αρχή της Europol στις 14 Μαρτίου 2012 σχετικά με την εφαρμογή της συμφωνίας TFTP,

| — | έχοντας υπόψη την αξιολόγηση της 18ης Μαρτίου 2013 της Κοινής Εποπτικής Αρχής της Europol σχετικά με το αποτέλεσμα της τρίτης επιθεώρησης που πραγματοποίησε η Europol ως προς την υλοποίηση των καθηκόντων της βάσει της συμφωνίας TFTP, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την αξιολόγηση της 18ης Μαρτίου 2013 της Κοινής Εποπτικής Αρχής της Europol σχετικά με το αποτέλεσμα της τρίτης επιθεώρησης που πραγματοποίησε η Europol ως προς την υλοποίηση των καθηκόντων της βάσει της συμφωνίας TFTP,

| — | έχοντας υπόψη την επιστολή με ημερομηνία 18 Απριλίου 2011 του κ. Paul Breitbarth, της Ολλανδικής Αρχής Προστασίας Δεδομένων, προς τον επικεφαλής της αντιπροσωπείας της Κοινής Ομάδας της ΕΕ για την Εξέταση της TFTP, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την επιστολή με ημερομηνία 18 Απριλίου 2011 του κ. Paul Breitbarth, της Ολλανδικής Αρχής Προστασίας Δεδομένων, προς τον επικεφαλής της αντιπροσωπείας της Κοινής Ομάδας της ΕΕ για την Εξέταση της TFTP,

| — | έχοντας υπόψη την επιστολή με ημερομηνία 7 Ιουνίου 2011 του κ. Jacob Kohnstamm, εξ ονόματος της ομάδας εργασίας για την προστασία δεδομένων του άρθρου 29, προς την κ. Melissa A., Hartman, αναπληρώτρια υφυπουργό Οικονομικών των ΗΠΑ, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την επιστολή με ημερομηνία 7 Ιουνίου 2011 του κ. Jacob Kohnstamm, εξ ονόματος της ομάδας εργασίας για την προστασία δεδομένων του άρθρου 29, προς την κ. Melissa A., Hartman, αναπληρώτρια υφυπουργό Οικονομικών των ΗΠΑ,

| — | έχοντας υπόψη την επιστολή με ημερομηνία 21 Δεκεμβρίου 2012 του κ. Jacob Kohnstamm, εξ ονόματος της ομάδας εργασίας για την προστασία δεδομένων του άρθρου 29, προς τον κ. Juan Fernando López Aguilar, πρόεδρο της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την επιστολή με ημερομηνία 21 Δεκεμβρίου 2012 του κ. Jacob Kohnstamm, εξ ονόματος της ομάδας εργασίας για την προστασία δεδομένων του άρθρου 29, προς τον κ. Juan Fernando López Aguilar, πρόεδρο της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων,

| — | έχοντας υπόψη την επιστολή με ημερομηνία 12 Σεπτεμβρίου 2013 της Επιτρόπου Malmström προς τον κ. David Cohen, Υφυπουργό Οικονομικών και Χρηματοοικονομικών Πληροφοριών των ΗΠΑ, και την απάντηση του υφυπουργού κ. Cohen στις 18 Σεπτεμβρίου 2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την επιστολή με ημερομηνία 12 Σεπτεμβρίου 2013 της Επιτρόπου Malmström προς τον κ. David Cohen, Υφυπουργό Οικονομικών και Χρηματοοικονομικών Πληροφοριών των ΗΠΑ, και την απάντηση του υφυπουργού κ. Cohen στις 18 Σεπτεμβρίου 2013,

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 13ης Ιουλίου 2011 με τίτλο «Ένα ευρωπαϊκό σύστημα παρακολούθησης της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας: διαθέσιμες επιλογές» (COM(2011)0429), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής της 13ης Ιουλίου 2011 με τίτλο «Ένα ευρωπαϊκό σύστημα παρακολούθησης της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας: διαθέσιμες επιλογές» (COM(2011)0429),

| — | έχοντας υπόψη τις Γραπτές Ερωτήσεις E-011200/2010, E-002166/2011, E-002762/2011, E-002783/2011, E-003148/2011, E-003778/2011, E-003779/2011, E-004483/2011, E-006633/2011, E-008044/2011, E-008752/2011, E-000617/2012, E-002349/2012, E-003325/2012, E-007570/2012 και E-000351/2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις Γραπτές Ερωτήσεις E-011200/2010, E-002166/2011, E-002762/2011, E-002783/2011, E-003148/2011, E-003778/2011, E-003779/2011, E-004483/2011, E-006633/2011, E-008044/2011, E-008752/2011, E-000617/2012, E-002349/2012, E-003325/2012, E-007570/2012 και E-000351/2013,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 110 παράγραφοι 2 και 4 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 110 παράγραφοι 2 και 4 του Κανονισμού του,

| Α. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής σχετικά με την επεξεργασία και τη διαβίβαση δεδομένων χρηματοπιστωτικών μηνυμάτων από την Ευρωπαϊκή Ένωση προς τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής για σκοπούς του προγράμματος παρακολούθησης της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας (εφεξής «η συμφωνία») τέθηκε σε ισχύ την 1η Αυγούστου 2010· |
| --- | --- |

Α.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής σχετικά με την επεξεργασία και τη διαβίβαση δεδομένων χρηματοπιστωτικών μηνυμάτων από την Ευρωπαϊκή Ένωση προς τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής για σκοπούς του προγράμματος παρακολούθησης της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας (εφεξής «η συμφωνία») τέθηκε σε ισχύ την 1η Αυγούστου 2010·

| Β. | λαμβάνοντας υπόψη ότι δημοσιεύθηκαν στον Τύπο ειδήσεις σύμφωνα με τις οποίες η Υπηρεσία Εθνικής Ασφάλειας των ΗΠΑ (NSA) απέκτησε άμεση πρόσβαση στα συστήματα ΤΠ αρκετών ιδιωτικών επιχειρήσεων και κατάφερε να έχει άμεση πρόσβαση σε χρηματοπιστωτικά μηνύματα που αφορούσαν πληρωμές και αναφέρονταν σε μεταβιβάσεις χρηματικών ποσών και συναφή δεδομένα από έναν πάροχο υπηρεσιών μηνυμάτων διεθνών χρηματοπιστωτικών πληρωμών, ο οποίος επί του παρόντος καλύπτεται από την συμφωνία· |
| --- | --- |

Β.

λαμβάνοντας υπόψη ότι δημοσιεύθηκαν στον Τύπο ειδήσεις σύμφωνα με τις οποίες η Υπηρεσία Εθνικής Ασφάλειας των ΗΠΑ (NSA) απέκτησε άμεση πρόσβαση στα συστήματα ΤΠ αρκετών ιδιωτικών επιχειρήσεων και κατάφερε να έχει άμεση πρόσβαση σε χρηματοπιστωτικά μηνύματα που αφορούσαν πληρωμές και αναφέρονταν σε μεταβιβάσεις χρηματικών ποσών και συναφή δεδομένα από έναν πάροχο υπηρεσιών μηνυμάτων διεθνών χρηματοπιστωτικών πληρωμών, ο οποίος επί του παρόντος καλύπτεται από την συμφωνία·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι στο προαναφερθέν ψήφισμά του της 4ης Ιουλίου 2013 το Κοινοβούλιο ανέθεσε στην Επιτροπή Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων να εκπονήσει εκτενή έρευνα σε συνεργασία με τα εθνικά κοινοβούλια και την Ομάδα Εμπειρογνωμόνων ΕΕ-ΗΠΑ που συγκροτήθηκε από την Επιτροπή και να υποβάλει σχετική έκθεση μέχρι το τέλος του έτους· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι στο προαναφερθέν ψήφισμά του της 4ης Ιουλίου 2013 το Κοινοβούλιο ανέθεσε στην Επιτροπή Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων να εκπονήσει εκτενή έρευνα σε συνεργασία με τα εθνικά κοινοβούλια και την Ομάδα Εμπειρογνωμόνων ΕΕ-ΗΠΑ που συγκροτήθηκε από την Επιτροπή και να υποβάλει σχετική έκθεση μέχρι το τέλος του έτους·

| Δ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, αφού απέρριψε την ενδιάμεση συμφωνία σχετικά με το Πρόγραμμα Παρακολούθησης της Χρηματοδότησης της Τρομοκρατίας (Συμφωνία TFTP), η πλειοψηφία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου έδωσε τη συγκατάθεσή της για τη σημερινή Συμφωνία TFTP αποκλειστικά και μόνο λόγω της αυξημένης προστασίας που επιτυγχάνεται σε σχέση με τη διασφάλιση των προσωπικών δεδομένων των πολιτών της ΕΕ και των δικαιωμάτων τους στην ιδιωτικότητα· |
| --- | --- |

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, αφού απέρριψε την ενδιάμεση συμφωνία σχετικά με το Πρόγραμμα Παρακολούθησης της Χρηματοδότησης της Τρομοκρατίας (Συμφωνία TFTP), η πλειοψηφία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου έδωσε τη συγκατάθεσή της για τη σημερινή Συμφωνία TFTP αποκλειστικά και μόνο λόγω της αυξημένης προστασίας που επιτυγχάνεται σε σχέση με τη διασφάλιση των προσωπικών δεδομένων των πολιτών της ΕΕ και των δικαιωμάτων τους στην ιδιωτικότητα·

| Ε. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το Υπουργείο Οικονομικών των ΗΠΑ διαβάθμισε ως «απόρρητο ΕΕ» (EU Secret) πολλές σημαντικές πληροφορίες που αφορούν τη συμφωνία· |
| --- | --- |

Ε.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το Υπουργείο Οικονομικών των ΗΠΑ διαβάθμισε ως «απόρρητο ΕΕ» (EU Secret) πολλές σημαντικές πληροφορίες που αφορούν τη συμφωνία·

| ΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με την ομάδα εργασίας για την προστασία δεδομένων του άρθρου 29, η σημερινή διαδικασία για την άσκηση του δικαιώματος πρόσβασης στα δεδομένα ενδέχεται να μην είναι αρκούντως κατάλληλη και θα μπορούσε στην ουσία να μην καθίσταται δυνατή η άσκηση του δικαιώματος όσον αφορά τη διόρθωση, τη διαγραφή και το κλείδωμα δεδομένων· |
| --- | --- |

ΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με την ομάδα εργασίας για την προστασία δεδομένων του άρθρου 29, η σημερινή διαδικασία για την άσκηση του δικαιώματος πρόσβασης στα δεδομένα ενδέχεται να μην είναι αρκούντως κατάλληλη και θα μπορούσε στην ουσία να μην καθίσταται δυνατή η άσκηση του δικαιώματος όσον αφορά τη διόρθωση, τη διαγραφή και το κλείδωμα δεδομένων·

| Ζ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με τις δηλώσεις της Επιτροπής, ενώ η συμφωνία καθορίζει αυστηρές εγγυήσεις για τη μεταβίβαση δεδομένων· |
| --- | --- |

Ζ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με τις δηλώσεις της Επιτροπής, ενώ η συμφωνία καθορίζει αυστηρές εγγυήσεις για τη μεταβίβαση δεδομένων·

| Η. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η Επιτροπή είχε κληθεί να παρουσιάσει στο Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, όχι αργότερα από την 1η Αυγούστου 2011, ένα νομικό και τεχνικό πλαίσιο για την απόσπαση των δεδομένων σε ενωσιακό έδαφος και, όχι αργότερα από την 1η Αυγούστου 2013, έκθεση προόδου σχετικά με την ανάπτυξη ισοδύναμου συστήματος της ΕΕ, βάσει του άρθρου 11 της συμφωνίας· |
| --- | --- |

Η.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η Επιτροπή είχε κληθεί να παρουσιάσει στο Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, όχι αργότερα από την 1η Αυγούστου 2011, ένα νομικό και τεχνικό πλαίσιο για την απόσπαση των δεδομένων σε ενωσιακό έδαφος και, όχι αργότερα από την 1η Αυγούστου 2013, έκθεση προόδου σχετικά με την ανάπτυξη ισοδύναμου συστήματος της ΕΕ, βάσει του άρθρου 11 της συμφωνίας·

| Θ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι αντί να παρουσιάσει το νομικό και τεχνικό πλαίσιο για την απόσπαση δεδομένων σε ενωσιακό έδαφος, η Επιτροπή παρουσίασε στις 13 Ιουλίου 2011 μια περιγραφή των διαφόρων μέτρων που έχει λάβει στην κατεύθυνση της δημιουργίας ενός τέτοιου νομικού και τεχνικού πλαισίου, αναφέροντας προκαταρκτικά αποτελέσματα και ορισμένες θεωρητικές επιλογές για ένα ευρωπαϊκό σύστημα παρακολούθησης της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας, χωρίς να υπεισέρχεται σε λεπτομέρειες· |
| --- | --- |

Θ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι αντί να παρουσιάσει το νομικό και τεχνικό πλαίσιο για την απόσπαση δεδομένων σε ενωσιακό έδαφος, η Επιτροπή παρουσίασε στις 13 Ιουλίου 2011 μια περιγραφή των διαφόρων μέτρων που έχει λάβει στην κατεύθυνση της δημιουργίας ενός τέτοιου νομικού και τεχνικού πλαισίου, αναφέροντας προκαταρκτικά αποτελέσματα και ορισμένες θεωρητικές επιλογές για ένα ευρωπαϊκό σύστημα παρακολούθησης της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας, χωρίς να υπεισέρχεται σε λεπτομέρειες·

| Ι. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι συνομιλίες μεταξύ των υπηρεσιών της Επιτροπής και της κυβέρνησης των ΗΠΑ, καθώς επίσης και η απλή αποδοχή δηλώσεων στις οποίες προβαίνουν οι ΗΠΑ, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι συνιστούν έρευνα· |
| --- | --- |

Ι.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι συνομιλίες μεταξύ των υπηρεσιών της Επιτροπής και της κυβέρνησης των ΗΠΑ, καθώς επίσης και η απλή αποδοχή δηλώσεων στις οποίες προβαίνουν οι ΗΠΑ, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι συνιστούν έρευνα·

| 1. | είναι της άποψης πως, δεδομένου ότι ο κύριος σκοπός της ΕΕ είναι η προαγωγή των ατομικών ελευθεριών, τα μέτρα ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων για την καταπολέμηση της τρομοκρατίας πρέπει να εφαρμόζονται μέσω του κράτους δικαίου και πρέπει να υπόκεινται στις υποχρεώσεις περί θεμελιωδών δικαιωμάτων, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που αφορούν την προστασία της ιδιωτικότητας και των δεδομένων· |
| --- | --- |

1.

είναι της άποψης πως, δεδομένου ότι ο κύριος σκοπός της ΕΕ είναι η προαγωγή των ατομικών ελευθεριών, τα μέτρα ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων για την καταπολέμηση της τρομοκρατίας πρέπει να εφαρμόζονται μέσω του κράτους δικαίου και πρέπει να υπόκεινται στις υποχρεώσεις περί θεμελιωδών δικαιωμάτων, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που αφορούν την προστασία της ιδιωτικότητας και των δεδομένων·

| 2. | επαναλαμβάνει ότι οποιαδήποτε μεταφορά δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, πρέπει να είναι σύμφωνη προς το δίκαιο της ΕΕ και τη νομοθεσία των κρατών μελών και να συνάδει με τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις υποχρεώσεις, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που αφορούν την προστασία της ιδιωτικότητας και των δεδομένων· |
| --- | --- |

2.

επαναλαμβάνει ότι οποιαδήποτε μεταφορά δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, πρέπει να είναι σύμφωνη προς το δίκαιο της ΕΕ και τη νομοθεσία των κρατών μελών και να συνάδει με τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις υποχρεώσεις, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που αφορούν την προστασία της ιδιωτικότητας και των δεδομένων·

| 3. | εκφράζει σοβαρή ανησυχία για τα προσφάτως αποκαλυφθέντα έγγραφα σχετικά με τις δραστηριότητες της Υπηρεσίας Εθνικής Ασφάλειας των ΗΠΑ όσον αφορά την άμεση πρόσβαση σε χρηματοπιστωτικά μηνύματα που αφορούν πληρωμές και σε συναφή δεδομένα, δραστηριότητες οι οποίες θα μπορούσαν να αποτελέσουν καταφανή παραβίαση της συμφωνίας, και ειδικότερα του άρθρου 1 αυτής· |
| --- | --- |

3.

εκφράζει σοβαρή ανησυχία για τα προσφάτως αποκαλυφθέντα έγγραφα σχετικά με τις δραστηριότητες της Υπηρεσίας Εθνικής Ασφάλειας των ΗΠΑ όσον αφορά την άμεση πρόσβαση σε χρηματοπιστωτικά μηνύματα που αφορούν πληρωμές και σε συναφή δεδομένα, δραστηριότητες οι οποίες θα μπορούσαν να αποτελέσουν καταφανή παραβίαση της συμφωνίας, και ειδικότερα του άρθρου 1 αυτής·

| 4. | ζητεί να διεξαχθεί πλήρης επιτόπια τεχνική έρευνα σχετικά με τους ισχυρισμούς ότι οι αρχές των ΗΠΑ είχαν πρόσβαση στους διακομιστές SWIFT χωρίς άδεια ή άνοιξαν πιθανές «κερκόπορτες» προς τους εν λόγω διακομιστές· εκφράζει επίσης τη λύπη του για το γεγονός ότι ούτε ένα μεμονωμένο κράτος μέλος δεν ξεκίνησε ή ζήτησε τη διεξαγωγή ανάλογης έρευνας, χωρίς την οποία δεν είναι δυνατόν να επαληθευτούν τα στοιχεία· |
| --- | --- |

4.

ζητεί να διεξαχθεί πλήρης επιτόπια τεχνική έρευνα σχετικά με τους ισχυρισμούς ότι οι αρχές των ΗΠΑ είχαν πρόσβαση στους διακομιστές SWIFT χωρίς άδεια ή άνοιξαν πιθανές «κερκόπορτες» προς τους εν λόγω διακομιστές· εκφράζει επίσης τη λύπη του για το γεγονός ότι ούτε ένα μεμονωμένο κράτος μέλος δεν ξεκίνησε ή ζήτησε τη διεξαγωγή ανάλογης έρευνας, χωρίς την οποία δεν είναι δυνατόν να επαληθευτούν τα στοιχεία·

| 5. | επαναλαμβάνει ότι οποιαδήποτε συμφωνία κοινής χρήσης δεδομένων με τις ΗΠΑ πρέπει να βασίζεται σε ένα συνεπές νομικό πλαίσιο προστασίας των δεδομένων που θα παρέχει δεσμευτικά από νομική άποψη πρότυπα προστασίας των προσωπικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων περί περιορισμού του σκοπού, ελαχιστοποίησης των δεδομένων, πληροφοριών, πρόσβασης, διόρθωσης, διαγραφής και μέσων προσφυγής· |
| --- | --- |

5.

επαναλαμβάνει ότι οποιαδήποτε συμφωνία κοινής χρήσης δεδομένων με τις ΗΠΑ πρέπει να βασίζεται σε ένα συνεπές νομικό πλαίσιο προστασίας των δεδομένων που θα παρέχει δεσμευτικά από νομική άποψη πρότυπα προστασίας των προσωπικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων περί περιορισμού του σκοπού, ελαχιστοποίησης των δεδομένων, πληροφοριών, πρόσβασης, διόρθωσης, διαγραφής και μέσων προσφυγής·

| 6. | εκφράζει ανησυχία για το γεγονός ότι η συμφωνία δεν έχει εφαρμοσθεί σύμφωνα με τα προβλεπόμενα σε αυτήν, και συγκεκριμένα όσα ορίζονται στα άρθρα 4, 12, 13, 15 και 16· |
| --- | --- |

6.

εκφράζει ανησυχία για το γεγονός ότι η συμφωνία δεν έχει εφαρμοσθεί σύμφωνα με τα προβλεπόμενα σε αυτήν, και συγκεκριμένα όσα ορίζονται στα άρθρα 4, 12, 13, 15 και 16·

| 7. | ζητεί επιμόνως από τα τρία θεσμικά όργανα να συσκεφθούν προσεκτικά σχετικά με τις επιπτώσεις που θα έχουν στα ανθρώπινα δικαιώματα οποιεσδήποτε μελλοντικές εναλλακτικές δυνατότητες ανταλλαγής δεδομένων οι οποίες τηρούν πλήρως τις αρχές προστασίας δεδομένων, ιδίως δε του ελέγχου όσον αφορά την αναγκαιότητα και την αναλογικότητα· |
| --- | --- |

7.

ζητεί επιμόνως από τα τρία θεσμικά όργανα να συσκεφθούν προσεκτικά σχετικά με τις επιπτώσεις που θα έχουν στα ανθρώπινα δικαιώματα οποιεσδήποτε μελλοντικές εναλλακτικές δυνατότητες ανταλλαγής δεδομένων οι οποίες τηρούν πλήρως τις αρχές προστασίας δεδομένων, ιδίως δε του ελέγχου όσον αφορά την αναγκαιότητα και την αναλογικότητα·

| 8. | διαπιστώνει ότι κατά τον έλεγχο της αναγκαιότητας και της αναλογικότητας κάθε μέτρου που περιορίζει τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις θεμελιώδεις ελευθερίες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το σύνολο των ισχυόντων μέτρων ασφαλείας για την καταπολέμηση της τρομοκρατίας και των σοβαρών εγκλημάτων· πιστεύει ότι δεν αρκεί η συλλήβδην αιτιολόγηση όλων των μέτρων ασφαλείας με τη γενική αναφορά στην αντιμετώπιση της τρομοκρατίας και των σοβαρών εγκλημάτων· |
| --- | --- |

8.

διαπιστώνει ότι κατά τον έλεγχο της αναγκαιότητας και της αναλογικότητας κάθε μέτρου που περιορίζει τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις θεμελιώδεις ελευθερίες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το σύνολο των ισχυόντων μέτρων ασφαλείας για την καταπολέμηση της τρομοκρατίας και των σοβαρών εγκλημάτων· πιστεύει ότι δεν αρκεί η συλλήβδην αιτιολόγηση όλων των μέτρων ασφαλείας με τη γενική αναφορά στην αντιμετώπιση της τρομοκρατίας και των σοβαρών εγκλημάτων·

| 9. | ζητεί, στο φως των παραπάνω, από το Συμβούλιο και τα κράτη μέλη να εξουσιοδοτήσουν το Κέντρο για Εγκλήματα στον Κυβερνοχώρο της Europol να διενεργήσει έρευνα σχετικά με τις καταγγελίες για πρόσβαση χωρίς εξουσιοδότηση στα χρηματοπιστωτικά δεδομένα που αφορούν πληρωμές τα οποία διέπονται από την παρούσα συμφωνία· |
| --- | --- |

9.

ζητεί, στο φως των παραπάνω, από το Συμβούλιο και τα κράτη μέλη να εξουσιοδοτήσουν το Κέντρο για Εγκλήματα στον Κυβερνοχώρο της Europol να διενεργήσει έρευνα σχετικά με τις καταγγελίες για πρόσβαση χωρίς εξουσιοδότηση στα χρηματοπιστωτικά δεδομένα που αφορούν πληρωμές τα οποία διέπονται από την παρούσα συμφωνία·

| 10. | ζητεί η ειδική εξέταση την οποία πραγματοποιεί η Επιτροπή Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων στη μαζική παρακολούθηση πολιτών της ΕΕ να επεκταθεί στη διερεύνηση των καταγγελιών σχετικά με την παράνομη πρόσβαση σε χρηματοπιστωτικά μηνύματα που αφορούν πληρωμές και που διέπονται από την παρούσα συμφωνία· |
| --- | --- |

10.

ζητεί η ειδική εξέταση την οποία πραγματοποιεί η Επιτροπή Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων στη μαζική παρακολούθηση πολιτών της ΕΕ να επεκταθεί στη διερεύνηση των καταγγελιών σχετικά με την παράνομη πρόσβαση σε χρηματοπιστωτικά μηνύματα που αφορούν πληρωμές και που διέπονται από την παρούσα συμφωνία·

| 11. | θεωρεί ότι, παρά το γεγονός ότι το Κοινοβούλιο δεν διαθέτει επίσημες εξουσίες βάσει του άρθρου 218 της ΣΛΕΕ για να δρομολογεί την αναστολή ή τον τερματισμό μιας διεθνούς συμφωνίας, η Επιτροπή θα πρέπει να αναλάβει δράση σε περίπτωση που το Κοινοβούλιο αποσύρει την υποστήριξή του από μια συγκεκριμένη συμφωνία· επισημαίνει ότι, όταν εξετάζει το κατά πόσον θα δώσει την έγκρισή του σε μελλοντικές διεθνείς συμφωνίες, το Κοινοβούλιο θα λάβει υπόψη τις απαντήσεις της Επιτροπής και του Συμβουλίου σχετικά με την παρούσα συμφωνία· |
| --- | --- |

11.

θεωρεί ότι, παρά το γεγονός ότι το Κοινοβούλιο δεν διαθέτει επίσημες εξουσίες βάσει του άρθρου 218 της ΣΛΕΕ για να δρομολογεί την αναστολή ή τον τερματισμό μιας διεθνούς συμφωνίας, η Επιτροπή θα πρέπει να αναλάβει δράση σε περίπτωση που το Κοινοβούλιο αποσύρει την υποστήριξή του από μια συγκεκριμένη συμφωνία· επισημαίνει ότι, όταν εξετάζει το κατά πόσον θα δώσει την έγκρισή του σε μελλοντικές διεθνείς συμφωνίες, το Κοινοβούλιο θα λάβει υπόψη τις απαντήσεις της Επιτροπής και του Συμβουλίου σχετικά με την παρούσα συμφωνία·

| 12. | ζητεί, εν όψει των ανωτέρω, από την Επιτροπή να αναστείλει τη συμφωνία· |
| --- | --- |

12.

ζητεί, εν όψει των ανωτέρω, από την Επιτροπή να αναστείλει τη συμφωνία·

| 13. | ζητεί όλες οι σχετικές πληροφορίες και τα έγγραφα να διατίθενται αμέσως για τις συσκέψεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου· |
| --- | --- |

13.

ζητεί όλες οι σχετικές πληροφορίες και τα έγγραφα να διατίθενται αμέσως για τις συσκέψεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου·

| 14. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στην Europol. |
| --- | --- |

14.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στην Europol.

---

(1)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0322.

(2)  ΕΕ L 195 της 27.7.2010, σ. 3.

(3)  ΕΕ C 224 E της 19.8.2010, σ. 8.

(4)  ΕΕ C 341 E της 16.12.2010, σ. 100.

(5)  ΕΕ C 81 E της 15.3.2011, σ. 66.

(6)  ΕΕ C 351 E της 2.12.2011, σ. 453.

---

Πέμπτη 24 Οκτωβρίου 2013

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/157 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/157

---

P7_TA(2013)0453

Ετήσια έκθεση του Συμβουλίου προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την κοινή εξωτερική πολιτική και πολιτική ασφάλειας το 2012

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την ετήσια έκθεση του Συμβουλίου προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την Κοινή Εξωτερική Πολιτική και Πολιτική Ασφάλειας (2013/2081(INI))

(2016/C 208/15)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την ετήσια έκθεση του Συμβουλίου προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την Κοινή Εξωτερική Πολιτική και Πολιτική Ασφάλειας (14605/1/2012), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ετήσια έκθεση του Συμβουλίου προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την Κοινή Εξωτερική Πολιτική και Πολιτική Ασφάλειας (14605/1/2012),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 36 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 36 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση,

| — | έχοντας υπόψη τη διοργανική συμφωνία της 17ης Μαΐου 2006 μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής για δημοσιονομική πειθαρχία και χρηστή δημοσιονομική διαχείριση (1), και ιδίως το μέρος ΙΙ, τμήμα Ζ, παράγραφος 43 της συμφωνίας αυτής, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη διοργανική συμφωνία της 17ης Μαΐου 2006 μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής για δημοσιονομική πειθαρχία και χρηστή δημοσιονομική διαχείριση (1), και ιδίως το μέρος ΙΙ, τμήμα Ζ, παράγραφος 43 της συμφωνίας αυτής,

| — | έχοντας υπόψη τα ψηφίσματά του, της 12ης Σεπτεμβρίου 2012 (2), , της 11ης Μαΐου 2011 (3) και της 10ης Μαρτίου 2010 (4) σχετικά με τις ετήσιες εκθέσεις για την Κοινή Εξωτερική Πολιτική και Πολιτική Ασφάλειας του 2011, του 2010 και του 2009 αντιστοίχως, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα ψηφίσματά του, της 12ης Σεπτεμβρίου 2012 (2), , της 11ης Μαΐου 2011 (3) και της 10ης Μαρτίου 2010 (4) σχετικά με τις ετήσιες εκθέσεις για την Κοινή Εξωτερική Πολιτική και Πολιτική Ασφάλειας του 2011, του 2010 και του 2009 αντιστοίχως,

| — | έχοντας υπόψη τη θέση που ενέκρινε στις 8 Ιουλίου 2010 (5) σχετικά με την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης (ΕΥΕΔ) καθώς και τη σύστασή του, της 13ης Ιουνίου 2013, προς την Ύπατη Εκπρόσωπο της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφάλειας και Αντιπρόεδρο της Επιτροπής, προς το Συμβούλιο και προς την Επιτροπή, σχετικά με την επισκόπηση της οργάνωσης και της λειτουργίας της ΕΥΕΔ για το 2013 (6), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη θέση που ενέκρινε στις 8 Ιουλίου 2010 (5) σχετικά με την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης (ΕΥΕΔ) καθώς και τη σύστασή του, της 13ης Ιουνίου 2013, προς την Ύπατη Εκπρόσωπο της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφάλειας και Αντιπρόεδρο της Επιτροπής, προς το Συμβούλιο και προς την Επιτροπή, σχετικά με την επισκόπηση της οργάνωσης και της λειτουργίας της ΕΥΕΔ για το 2013 (6),

| — | έχοντας υπόψη τη δήλωση της Αντιπροέδρου της Επιτροπής/Ύπατης Εκπροσώπου της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφάλειας (ΑΕ/ΥΕ) για την πολιτική λογοδοσία (7), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δήλωση της Αντιπροέδρου της Επιτροπής/Ύπατης Εκπροσώπου της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφάλειας (ΑΕ/ΥΕ) για την πολιτική λογοδοσία (7),

| — | έχοντας υπόψη τη δήλωση στην οποία προέβη η Ύπατη Εκπρόσωπος στην ολομέλεια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, στις 8 Ιουλίου 2010, σχετικά με τη βασική οργάνωση της κεντρικής διοίκησης της ΕΥΕΔ (8), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δήλωση στην οποία προέβη η Ύπατη Εκπρόσωπος στην ολομέλεια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, στις 8 Ιουλίου 2010, σχετικά με τη βασική οργάνωση της κεντρικής διοίκησης της ΕΥΕΔ (8),

| — | έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 24ης Ιουλίου 2013, με τίτλο «Μετάβαση προς έναν ανταγωνιστικότερο και αποδοτικότερο τομέα άμυνας και ασφάλειας» (COM(2013)0542), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής, της 24ης Ιουλίου 2013, με τίτλο «Μετάβαση προς έναν ανταγωνιστικότερο και αποδοτικότερο τομέα άμυνας και ασφάλειας» (COM(2013)0542),

| — | έχοντας υπόψη τις συνεχιζόμενες διαπραγματεύσεις μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα εξωτερικά χρηματοδοτικά μέσα της Ένωσης για το πολυετές δημοσιονομικό πλαίσιο για την περίοδο 2014-2020, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις συνεχιζόμενες διαπραγματεύσεις μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα εξωτερικά χρηματοδοτικά μέσα της Ένωσης για το πολυετές δημοσιονομικό πλαίσιο για την περίοδο 2014-2020,

| — | έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα της Διακοινοβουλευτικής Διάσκεψης για την Κοινή Εξωτερική Πολιτική και την Πολιτική Ασφάλειας και την Κοινή Πολιτική Ασφάλειας και Άμυνας, που διεξήχθη στο Βίλνιους, από τις 4 έως τις 6 Σεπτεμβρίου 2013, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα της Διακοινοβουλευτικής Διάσκεψης για την Κοινή Εξωτερική Πολιτική και την Πολιτική Ασφάλειας και την Κοινή Πολιτική Ασφάλειας και Άμυνας, που διεξήχθη στο Βίλνιους, από τις 4 έως τις 6 Σεπτεμβρίου 2013,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 48 και το άρθρο 119 παράγραφος 1 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 48 και το άρθρο 119 παράγραφος 1 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Εξωτερικών Υποθέσεων και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Προϋπολογισμών (A7-0330/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Εξωτερικών Υποθέσεων και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Προϋπολογισμών (A7-0330/2013),

| A. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ο έλεγχος της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και τα εθνικά κοινοβούλια στα αντίστοιχα επίπεδα έχει ουσιαστική σημασία προκειμένου η ευρωπαϊκή εξωτερική δράση να κατανοείται και να υποστηρίζεται από τους πολίτες της ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κοινοβουλευτικός έλεγχος ενισχύει τη νομιμότητα της δράσης αυτής· |
| --- | --- |

A.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ο έλεγχος της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και τα εθνικά κοινοβούλια στα αντίστοιχα επίπεδα έχει ουσιαστική σημασία προκειμένου η ευρωπαϊκή εξωτερική δράση να κατανοείται και να υποστηρίζεται από τους πολίτες της ΕΕ· λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κοινοβουλευτικός έλεγχος ενισχύει τη νομιμότητα της δράσης αυτής·

Ενασ ρευστοσ κοσμοσ: εξισορροπηση συμφεροντων και αξιων σε μια νεα εξωτερικη πολιτικη τησ ΕΕ

| 1. | θεωρεί ότι το πρώτο τέταρτο του εικοστού πρώτου αιώνα χαρακτηρίζεται από μια περίοδο παρατεταμένων διαρθρωτικών αλλαγών, που μετασχηματίζει την παγκόσμια τάξη· επισημαίνει ότι κάτι τέτοιο απαιτεί μια νέα προσέγγιση όσον αφορά τη διαμόρφωση μιας νέας πολυπολικής παγκόσμιας τάξης χωρίς αποκλεισμούς, η οποία θα στηρίζεται στο κράτος δικαίου και στη δημοκρατία, καθώς και σε παγκόσμιες αξίες, μεταξύ των οποίων και τα ανθρώπινα δικαιώματα· σημειώνει ότι στην πορεία ορθώνονται πολλά εμπόδια, κυρίως ως προς τη συνεργασία με αναδυόμενες δυνάμεις για την αναμόρφωση του πολυμερούς συστήματος, την εκ νέου εξισορρόπηση της εύθραυστης περιφερειακής κατανομής ισχύος και την αντιμετώπιση πολλαπλών απειλών και προκλήσεων από έθνη, μη κρατικούς φορείς, ασταθή κράτη και περιφερειακή αστάθεια· |
| --- | --- |

1.

θεωρεί ότι το πρώτο τέταρτο του εικοστού πρώτου αιώνα χαρακτηρίζεται από μια περίοδο παρατεταμένων διαρθρωτικών αλλαγών, που μετασχηματίζει την παγκόσμια τάξη· επισημαίνει ότι κάτι τέτοιο απαιτεί μια νέα προσέγγιση όσον αφορά τη διαμόρφωση μιας νέας πολυπολικής παγκόσμιας τάξης χωρίς αποκλεισμούς, η οποία θα στηρίζεται στο κράτος δικαίου και στη δημοκρατία, καθώς και σε παγκόσμιες αξίες, μεταξύ των οποίων και τα ανθρώπινα δικαιώματα· σημειώνει ότι στην πορεία ορθώνονται πολλά εμπόδια, κυρίως ως προς τη συνεργασία με αναδυόμενες δυνάμεις για την αναμόρφωση του πολυμερούς συστήματος, την εκ νέου εξισορρόπηση της εύθραυστης περιφερειακής κατανομής ισχύος και την αντιμετώπιση πολλαπλών απειλών και προκλήσεων από έθνη, μη κρατικούς φορείς, ασταθή κράτη και περιφερειακή αστάθεια·

| 2. | υπογραμμίζει ότι η παγκόσμια χρηματοοικονομική κρίση και η αυξανόμενη δυναμικότητα νέων αναδυόμενων οικονομιών δημιουργούν σημαντικές πολιτικές, οικονομικές, κοινωνικές, πολιτισμικές και περιβαλλοντικές προκλήσεις, αλλά και εσωτερικά προβλήματα, για όλα τα μέρη, και κρίνει ότι η αντιμετώπιση των εν λόγω προκλήσεων απαιτεί συλλογική και ενιαία δράση εκ μέρους της ΕΕ και τη συγκρότηση συμμαχιών για την προαγωγή και την υπεράσπιση της ειρήνης, της ασφάλειας, της κοινωνικής προόδου, της ευημερίας, της πολιτιστικής ποικιλομορφίας, της δημοκρατίας, του κράτους δικαίου και των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· τονίζει ότι όλες οι πολιτικές και οι δραστηριότητες της ΕΕ πρέπει να είναι σύμφωνες με το διεθνές δίκαιο και τον Χάρτη των Ηνωμένων Εθνών· |
| --- | --- |

2.

υπογραμμίζει ότι η παγκόσμια χρηματοοικονομική κρίση και η αυξανόμενη δυναμικότητα νέων αναδυόμενων οικονομιών δημιουργούν σημαντικές πολιτικές, οικονομικές, κοινωνικές, πολιτισμικές και περιβαλλοντικές προκλήσεις, αλλά και εσωτερικά προβλήματα, για όλα τα μέρη, και κρίνει ότι η αντιμετώπιση των εν λόγω προκλήσεων απαιτεί συλλογική και ενιαία δράση εκ μέρους της ΕΕ και τη συγκρότηση συμμαχιών για την προαγωγή και την υπεράσπιση της ειρήνης, της ασφάλειας, της κοινωνικής προόδου, της ευημερίας, της πολιτιστικής ποικιλομορφίας, της δημοκρατίας, του κράτους δικαίου και των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· τονίζει ότι όλες οι πολιτικές και οι δραστηριότητες της ΕΕ πρέπει να είναι σύμφωνες με το διεθνές δίκαιο και τον Χάρτη των Ηνωμένων Εθνών·

| 3. | κρίνει ότι η ΕΕ πρέπει να υπερασπίζεται με αποφασιστικό και ενιαίο τρόπο τα δικαιώματα των πολιτών της στον κόσμο, στηρίζοντας πάντοτε τη δράση της στις αξίες στις οποίες έχει θεμελιωθεί η Ένωση (δημοκρατία, κράτος δικαίου και ανθρώπινα δικαιώματα, κοινωνική δικαιοσύνη και αγώνας κατά της φτώχειας) και στον σεβασμό των άλλων χωρών· |
| --- | --- |

3.

κρίνει ότι η ΕΕ πρέπει να υπερασπίζεται με αποφασιστικό και ενιαίο τρόπο τα δικαιώματα των πολιτών της στον κόσμο, στηρίζοντας πάντοτε τη δράση της στις αξίες στις οποίες έχει θεμελιωθεί η Ένωση (δημοκρατία, κράτος δικαίου και ανθρώπινα δικαιώματα, κοινωνική δικαιοσύνη και αγώνας κατά της φτώχειας) και στον σεβασμό των άλλων χωρών·

| 4. | υπογραμμίζει την ανάγκη για ευελιξία στην εξωτερική πολιτική της ΕΕ, όσον αφορά την αντίδραση σε νέους κινδύνους και προκλήσεις σε πεδία όπως η υγεία, η ενέργεια, η κλιματική αλλαγή και η πρόσβαση στο νερό, που μπορούν να επιδρούν στις πολιτικές προτεραιότητες και στις οικονομίες μας, καθώς και στη διεθνή ανάπτυξη· |
| --- | --- |

4.

υπογραμμίζει την ανάγκη για ευελιξία στην εξωτερική πολιτική της ΕΕ, όσον αφορά την αντίδραση σε νέους κινδύνους και προκλήσεις σε πεδία όπως η υγεία, η ενέργεια, η κλιματική αλλαγή και η πρόσβαση στο νερό, που μπορούν να επιδρούν στις πολιτικές προτεραιότητες και στις οικονομίες μας, καθώς και στη διεθνή ανάπτυξη·

| 5. | τονίζει ότι η ΕΕ πρέπει να διαμορφώσει μια νέα και αξιόπιστη εξωτερική πολιτική που θα ανταποκρίνεται στις προκλήσεις του σύγχρονου κόσμου· πιστεύει ότι, προκειμένου η ΕΕ να διατηρήσει και να προωθήσει τις αξίες, την εικόνα, τα συμφέροντα και τη θέση της στην παγκόσμια σκηνή, πρέπει όχι μόνο να είναι συντονισμένη και συνεπής στην εξωτερική της δράση, αλλά, πρωτίστως, να προσδιορίσει με σαφήνεια και να υλοποιήσει τους στρατηγικούς της στόχους, αξιοποιώντας πλήρως τις ευκαιρίες που προσφέρει η Συνθήκη της Λισαβόνας· πιστεύει ότι, τόσο η ΕΕ στο σύνολό της όσο και τα κράτη μέλη της, έχουν συμφέρον να διαμορφώσουν μια κοινή προοπτική που θα υπερβαίνει τις αντιλήψεις και τις ιστορικές εμπειρίες των μεμονωμένων κρατών μελών· ζητεί να χρησιμοποιηθεί το μέσο της ενισχυμένης συνεργασίας προκειμένου να διασφαλιστεί μεγαλύτερη ικανότητα δράσης και να αντιμετωπιστεί το πρόβλημα της κατάχρησης της αρνησικυρίας στα πλαίσια του Συμβουλίου· |
| --- | --- |

5.

τονίζει ότι η ΕΕ πρέπει να διαμορφώσει μια νέα και αξιόπιστη εξωτερική πολιτική που θα ανταποκρίνεται στις προκλήσεις του σύγχρονου κόσμου· πιστεύει ότι, προκειμένου η ΕΕ να διατηρήσει και να προωθήσει τις αξίες, την εικόνα, τα συμφέροντα και τη θέση της στην παγκόσμια σκηνή, πρέπει όχι μόνο να είναι συντονισμένη και συνεπής στην εξωτερική της δράση, αλλά, πρωτίστως, να προσδιορίσει με σαφήνεια και να υλοποιήσει τους στρατηγικούς της στόχους, αξιοποιώντας πλήρως τις ευκαιρίες που προσφέρει η Συνθήκη της Λισαβόνας· πιστεύει ότι, τόσο η ΕΕ στο σύνολό της όσο και τα κράτη μέλη της, έχουν συμφέρον να διαμορφώσουν μια κοινή προοπτική που θα υπερβαίνει τις αντιλήψεις και τις ιστορικές εμπειρίες των μεμονωμένων κρατών μελών· ζητεί να χρησιμοποιηθεί το μέσο της ενισχυμένης συνεργασίας προκειμένου να διασφαλιστεί μεγαλύτερη ικανότητα δράσης και να αντιμετωπιστεί το πρόβλημα της κατάχρησης της αρνησικυρίας στα πλαίσια του Συμβουλίου·

| 6. | επισημαίνει ότι μόνο με κοινή ή ενιαία δράση έχουμε τη δύναμη να διεκδικήσουμε τα συμφέροντά μας και να υπερασπιστούμε τις αξίες μας στον κόσμο και ότι, ως εκ τούτου, πρέπει τα κράτη μέλη –περισσότερο απ’ ό,τι στο παρελθόν– να επιδείξουν την ετοιμότητα και την πολιτική βούλησή τους για την ανάληψη συλλογικής, άμεσης και αποτελεσματικής δράσης· υποστηρίζει ότι τα κράτη μέλη πρέπει να ανταποκριθούν, τόσο θεωρητικά όσο και πρακτικά, στο συμβατικό καθήκον προσήλωσης που έχουν απέναντι στην ΚΕΠΠΑ, όπως αυτό κατοχυρώνεται στη Συνθήκη της Λισαβόνας (9)· |
| --- | --- |

6.

επισημαίνει ότι μόνο με κοινή ή ενιαία δράση έχουμε τη δύναμη να διεκδικήσουμε τα συμφέροντά μας και να υπερασπιστούμε τις αξίες μας στον κόσμο και ότι, ως εκ τούτου, πρέπει τα κράτη μέλη –περισσότερο απ’ ό,τι στο παρελθόν– να επιδείξουν την ετοιμότητα και την πολιτική βούλησή τους για την ανάληψη συλλογικής, άμεσης και αποτελεσματικής δράσης· υποστηρίζει ότι τα κράτη μέλη πρέπει να ανταποκριθούν, τόσο θεωρητικά όσο και πρακτικά, στο συμβατικό καθήκον προσήλωσης που έχουν απέναντι στην ΚΕΠΠΑ, όπως αυτό κατοχυρώνεται στη Συνθήκη της Λισαβόνας (9)·

| 7. | τονίζει ότι η αποτελεσματικότητα της εξωτερικής δράσης της ΕΕ εξαρτάται επίσης από την πλήρη στήριξη των πολιτών της και τη νομιμότητα που της προσδίδει η θεμελίωσή της στις θεμελιώδεις αξίες της ΕΕ, δηλαδή στη δημοκρατία, το κράτος δικαίου και τα ανθρώπινα δικαιώματα και, συνεπώς, ζητεί στενή, τακτική και έγκαιρη διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για τον καθορισμό σαφών προτεραιοτήτων και στόχων για την εξωτερική πολιτική της ΕΕ· |
| --- | --- |

7.

τονίζει ότι η αποτελεσματικότητα της εξωτερικής δράσης της ΕΕ εξαρτάται επίσης από την πλήρη στήριξη των πολιτών της και τη νομιμότητα που της προσδίδει η θεμελίωσή της στις θεμελιώδεις αξίες της ΕΕ, δηλαδή στη δημοκρατία, το κράτος δικαίου και τα ανθρώπινα δικαιώματα και, συνεπώς, ζητεί στενή, τακτική και έγκαιρη διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για τον καθορισμό σαφών προτεραιοτήτων και στόχων για την εξωτερική πολιτική της ΕΕ·

| 8. | πιστεύει ότι θα ήταν σκόπιμη η ανάπτυξη ευρωπαϊκών μέσων ενημέρωσης, ώστε να προωθηθεί η αλληλεγγύη, να συγκλίνουν οι διαφορετικές εθνικές αντιλήψεις και να υπάρξει ευαισθητοποίηση όσον αφορά την ΚΕΠΠΑ· |
| --- | --- |

8.

πιστεύει ότι θα ήταν σκόπιμη η ανάπτυξη ευρωπαϊκών μέσων ενημέρωσης, ώστε να προωθηθεί η αλληλεγγύη, να συγκλίνουν οι διαφορετικές εθνικές αντιλήψεις και να υπάρξει ευαισθητοποίηση όσον αφορά την ΚΕΠΠΑ·

Διαμορφωση μιασ νεασ σφαιρικησ προσεγγισησ στην εξωτερικη πολιτικη τησ ΕΕ

| 9. | προτρέπει τα κράτη μέλη να διαδραματίσουν εποικοδομητικό ρόλο στην εξωτερική πολιτική της Ένωσης προωθώντας τον στρατηγικό συντονισμό της πολιτικής σε επίπεδο ΕΕ, ιδίως μέσω της αποτελεσματικής συνεργασίας ανάμεσα στις πρωτεύουσές τους και τις Βρυξέλλες όσον αφορά τις θέσεις που υιοθετούν σε πολυμερή όργανα και ιδίως στον ΟΗΕ και το ΝΑΤΟ· τονίζει την ανάγκη για βελτίωση της αποτελεσματικότητας της Ένωσης ως συνεκτικού παγκόσμιου παράγοντα, σε μια περίοδο που χαρακτηρίζεται από οικονομικούς περιορισμούς· επισημαίνει, ειδικότερα, ότι είναι σημαντικός ο ρόλος των κρατών μελών στην ανάπτυξη και την αποτελεσματική εφαρμογή της ΚΠΑΑ, όχι μόνο με τη διάθεση πολιτικών και στρατιωτικών ικανοτήτων, αλλά και με την εξασφάλιση της από κοινού χρηματοδότησης των επιχειρήσεων ΚΠΑΑ και την ενίσχυση της ευρωπαϊκής τεχνολογικής και βιομηχανικής βάσης, και ελπίζει πως ο ρόλος αυτός θα ενισχυθεί μετά από τη συζήτηση σχετικά με το μέλλον της ευρωπαϊκής άμυνας στο Ευρωπαϊκό Συμβούλιο του Δεκεμβρίου 2013· |
| --- | --- |

9.

προτρέπει τα κράτη μέλη να διαδραματίσουν εποικοδομητικό ρόλο στην εξωτερική πολιτική της Ένωσης προωθώντας τον στρατηγικό συντονισμό της πολιτικής σε επίπεδο ΕΕ, ιδίως μέσω της αποτελεσματικής συνεργασίας ανάμεσα στις πρωτεύουσές τους και τις Βρυξέλλες όσον αφορά τις θέσεις που υιοθετούν σε πολυμερή όργανα και ιδίως στον ΟΗΕ και το ΝΑΤΟ· τονίζει την ανάγκη για βελτίωση της αποτελεσματικότητας της Ένωσης ως συνεκτικού παγκόσμιου παράγοντα, σε μια περίοδο που χαρακτηρίζεται από οικονομικούς περιορισμούς· επισημαίνει, ειδικότερα, ότι είναι σημαντικός ο ρόλος των κρατών μελών στην ανάπτυξη και την αποτελεσματική εφαρμογή της ΚΠΑΑ, όχι μόνο με τη διάθεση πολιτικών και στρατιωτικών ικανοτήτων, αλλά και με την εξασφάλιση της από κοινού χρηματοδότησης των επιχειρήσεων ΚΠΑΑ και την ενίσχυση της ευρωπαϊκής τεχνολογικής και βιομηχανικής βάσης, και ελπίζει πως ο ρόλος αυτός θα ενισχυθεί μετά από τη συζήτηση σχετικά με το μέλλον της ευρωπαϊκής άμυνας στο Ευρωπαϊκό Συμβούλιο του Δεκεμβρίου 2013·

| 10. | πιστεύει, στο πλαίσιο αυτό, ότι έχει καίρια σημασία η βελτίωση της συνεργασίας, η προώθηση του συντονισμού και η ανάπτυξη συνεργειών με προγράμματα και σχέδια κρατών μελών σε τρίτες χώρες, ώστε να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα της εξωτερικής δράσης της ΕΕ κατά τρόπο συμβατό με τις περιορισμένες σήμερα δημοσιονομικές δυνατότητες· |
| --- | --- |

10.

πιστεύει, στο πλαίσιο αυτό, ότι έχει καίρια σημασία η βελτίωση της συνεργασίας, η προώθηση του συντονισμού και η ανάπτυξη συνεργειών με προγράμματα και σχέδια κρατών μελών σε τρίτες χώρες, ώστε να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα της εξωτερικής δράσης της ΕΕ κατά τρόπο συμβατό με τις περιορισμένες σήμερα δημοσιονομικές δυνατότητες·

| 11. | εκφράζει ικανοποίηση για την πρωτοβουλία της ΑΕ/ΥΕ όσον αφορά την ανάπτυξη της έννοιας της «σφαιρικής προσέγγισης», με στόχο την πλήρη αξιοποίηση των δυνατοτήτων της Συνθήκης της Λισαβόνας και την εξασφάλιση της συνολικής αποτελεσματικότητας και συνοχής της ΚΕΠΠΑ και της ΚΠΑΑ· ζητεί να συζητήσει η ΑΕ/ΥΕ με το Κοινοβούλιο σχετικά με τον βέλτιστο τρόπο για να διασφαλιστεί η συνεπής εφαρμογή της εν λόγω σφαιρικής προσέγγισης, και κυρίως η περαιτέρω ανάπτυξη των προτεραιοτήτων της εξωτερικής μας πολιτικής κατά τρόπο συνεπή προς τα συμφέροντα και τις αξίες μας, καθώς και η στήριξή τους με τους απαραίτητους οικονομικούς πόρους και με αποτελεσματικά και ευέλικτα μέσα· τονίζει ότι οι στρατιωτικές δομές και ικανότητες, περιλαμβανομένων μιας μόνιμης δομής σχεδιασμού και ενός επιχειρησιακού στρατηγείου, αποτελούν αναπόσπαστο μέρος μιας τέτοιας προσέγγισης, και θεωρεί ότι η ενίσχυση του συντονισμού μεταξύ των επικεφαλής των αποστολών, των ειδικών εκπροσώπων της ΕΕ επικεφαλής των αντιπροσωπειών θα συμβάλει στη διαμόρφωση και την υλοποίηση μιας συνεπούς και συνεκτικής εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφάλειας της ΕΕ· καλεί τα κράτη μέλη να υποστηρίξουν την ΑΕ/ΥΕ στην προσπάθεια ανάπτυξης του πλήρους δυναμικού της σφαιρικής προσέγγισης· |
| --- | --- |

11.

εκφράζει ικανοποίηση για την πρωτοβουλία της ΑΕ/ΥΕ όσον αφορά την ανάπτυξη της έννοιας της «σφαιρικής προσέγγισης», με στόχο την πλήρη αξιοποίηση των δυνατοτήτων της Συνθήκης της Λισαβόνας και την εξασφάλιση της συνολικής αποτελεσματικότητας και συνοχής της ΚΕΠΠΑ και της ΚΠΑΑ· ζητεί να συζητήσει η ΑΕ/ΥΕ με το Κοινοβούλιο σχετικά με τον βέλτιστο τρόπο για να διασφαλιστεί η συνεπής εφαρμογή της εν λόγω σφαιρικής προσέγγισης, και κυρίως η περαιτέρω ανάπτυξη των προτεραιοτήτων της εξωτερικής μας πολιτικής κατά τρόπο συνεπή προς τα συμφέροντα και τις αξίες μας, καθώς και η στήριξή τους με τους απαραίτητους οικονομικούς πόρους και με αποτελεσματικά και ευέλικτα μέσα· τονίζει ότι οι στρατιωτικές δομές και ικανότητες, περιλαμβανομένων μιας μόνιμης δομής σχεδιασμού και ενός επιχειρησιακού στρατηγείου, αποτελούν αναπόσπαστο μέρος μιας τέτοιας προσέγγισης, και θεωρεί ότι η ενίσχυση του συντονισμού μεταξύ των επικεφαλής των αποστολών, των ειδικών εκπροσώπων της ΕΕ επικεφαλής των αντιπροσωπειών θα συμβάλει στη διαμόρφωση και την υλοποίηση μιας συνεπούς και συνεκτικής εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφάλειας της ΕΕ· καλεί τα κράτη μέλη να υποστηρίξουν την ΑΕ/ΥΕ στην προσπάθεια ανάπτυξης του πλήρους δυναμικού της σφαιρικής προσέγγισης·

| 12. | εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η ΕΕ δεν έχει αναπτύξει ακόμη μια σαφή στρατηγική για τις σχέσεις της με τον υπόλοιπο κόσμο και ότι οι δραστηριότητές της χαρακτηρίζονται περισσότερο από αντίδραση παρά από δράση· ζητεί, συνεπώς, τη διεξαγωγή μιας θεμελιώδους στρατηγικής συζήτησης, στην οποία πρέπει να συμμετέχουν το Συμβούλιο, η Επιτροπή και το Κοινοβούλιο· ζητεί, συμβάλλοντας στον διάλογο αυτόν, από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο του Δεκεμβρίου να επεξεργαστεί περαιτέρω την πρωτοβουλία της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τον κόσμο. |
| --- | --- |

12.

εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η ΕΕ δεν έχει αναπτύξει ακόμη μια σαφή στρατηγική για τις σχέσεις της με τον υπόλοιπο κόσμο και ότι οι δραστηριότητές της χαρακτηρίζονται περισσότερο από αντίδραση παρά από δράση· ζητεί, συνεπώς, τη διεξαγωγή μιας θεμελιώδους στρατηγικής συζήτησης, στην οποία πρέπει να συμμετέχουν το Συμβούλιο, η Επιτροπή και το Κοινοβούλιο· ζητεί, συμβάλλοντας στον διάλογο αυτόν, από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο του Δεκεμβρίου να επεξεργαστεί περαιτέρω την πρωτοβουλία της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τον κόσμο.

| 13. | τονίζει, επομένως, ότι η διεξοδική κατανόηση της ΚΕΠΠΑ καλύπτει όλους τους τομείς της εξωτερικής πολιτικής, περιλαμβανομένης της σταδιακής οριοθέτησης της κοινής πολιτικής ασφάλειας και άμυνας, που θα μπορούσε να οδηγήσει στη διαμόρφωση κοινής άμυνας, με έμφαση στην απόκτηση συνοχής και συνέπειας και ταυτόχρονα με σεβασμό της ιδιαιτερότητας κάθε συνιστώσας της εξωτερικής δράσης· πιστεύει ότι πρέπει να υπάρξει, υπό την ηγεσία της ΑΕ/ΥΕ, στενότερος συντονισμός των εσωτερικών πολιτικών της ΕΕ και των επιλογών πολιτικής των κρατών μελών σε βασικούς τομείς όπως η διασύνδεση, το εμπόριο, οι μεταφορές, η ενέργεια, το περιβάλλον και οι επικοινωνίες, σε τομείς που οι πολιτικές αυτές έχουν σαφώς διεθνικές επιπτώσεις και ιδιαίτερα όσον αφορά τη διαφοροποίηση και την ασφάλεια του ενεργειακού εφοδιασμού της ΕΕ· |
| --- | --- |

13.

τονίζει, επομένως, ότι η διεξοδική κατανόηση της ΚΕΠΠΑ καλύπτει όλους τους τομείς της εξωτερικής πολιτικής, περιλαμβανομένης της σταδιακής οριοθέτησης της κοινής πολιτικής ασφάλειας και άμυνας, που θα μπορούσε να οδηγήσει στη διαμόρφωση κοινής άμυνας, με έμφαση στην απόκτηση συνοχής και συνέπειας και ταυτόχρονα με σεβασμό της ιδιαιτερότητας κάθε συνιστώσας της εξωτερικής δράσης· πιστεύει ότι πρέπει να υπάρξει, υπό την ηγεσία της ΑΕ/ΥΕ, στενότερος συντονισμός των εσωτερικών πολιτικών της ΕΕ και των επιλογών πολιτικής των κρατών μελών σε βασικούς τομείς όπως η διασύνδεση, το εμπόριο, οι μεταφορές, η ενέργεια, το περιβάλλον και οι επικοινωνίες, σε τομείς που οι πολιτικές αυτές έχουν σαφώς διεθνικές επιπτώσεις και ιδιαίτερα όσον αφορά τη διαφοροποίηση και την ασφάλεια του ενεργειακού εφοδιασμού της ΕΕ·

| 14. | καλεί το Συμβούλιο και την ΑΕ/ΥΕ να ανταποκριθούν στη σύσταση του Κοινοβουλίου σχετικά με την επισκόπηση της οργάνωσης και της λειτουργίας της ΕΥΕΔ για το 2013, προκειμένου να διασφαλιστεί περαιτέρω ανάπτυξη μιας κατάλληλης και ισορροπημένης από πλευράς εκπροσώπησης των δύο φύλων δομής στα πλαίσια της ΕΥΕΔ (με τη συμμετοχή των αρμόδιων υπηρεσιών της Επιτροπής), στην οποία θα ενταχθεί γεωγραφική και θεματική εμπειρογνωμοσύνη και θα οδηγήσει σε μια σφαιρική προσέγγιση όσον αφορά τον σχεδιασμό, τη διαμόρφωση και την εφαρμογή πολιτικής·· |
| --- | --- |

14.

καλεί το Συμβούλιο και την ΑΕ/ΥΕ να ανταποκριθούν στη σύσταση του Κοινοβουλίου σχετικά με την επισκόπηση της οργάνωσης και της λειτουργίας της ΕΥΕΔ για το 2013, προκειμένου να διασφαλιστεί περαιτέρω ανάπτυξη μιας κατάλληλης και ισορροπημένης από πλευράς εκπροσώπησης των δύο φύλων δομής στα πλαίσια της ΕΥΕΔ (με τη συμμετοχή των αρμόδιων υπηρεσιών της Επιτροπής), στην οποία θα ενταχθεί γεωγραφική και θεματική εμπειρογνωμοσύνη και θα οδηγήσει σε μια σφαιρική προσέγγιση όσον αφορά τον σχεδιασμό, τη διαμόρφωση και την εφαρμογή πολιτικής··

Ηγεσια και συνοχη στην εξωτερικη πολιτικη τησ ΕΕ

| 15. | υπογραμμίζει τον πολιτικά ηγετικό ρόλο που αναμένεται να αναλάβει η ΑΕ/ΥΕ όσον αφορά τη διασφάλιση της ενότητας, της συνέπειας και της αποτελεσματικότητας της δράσης της Ένωσης· σημειώνει ότι η ΑΕ/ΥΕ, στην επισκόπησή της για την ΕΥΕΔ, εντόπισε τομείς στους οποίους πρέπει να ενισχυθεί και να γίνει πιο αποτελεσματικός ο ρόλος της ως προς την ενεργοποίηση, την εκτέλεση και τη διασφάλιση συμμόρφωσης με τις αποφάσεις της ΚΕΠΠΑ, και εξέδωσε συστάσεις για τη διασφάλιση στενής συνεργασίας με την Επιτροπή, αξιοποιώντας πλήρως της θέση της ως Αντιπροέδρου της Επιτροπής· υπογραμμίζει, στην προοπτική των ακροάσεων για τη νέα Επιτροπή το 2014, ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο θα πρέπει να υποστηρίξει την κατεύθυνση αυτήν, ενισχύοντας τον ρόλο του Αντιπροέδρου στις εξωτερικές σχέσεις και, κατά συνέπεια, προωθώντας τον στενότερο συντονισμό μεταξύ ΕΥΕΔ και Επιτροπής· |
| --- | --- |

15.

υπογραμμίζει τον πολιτικά ηγετικό ρόλο που αναμένεται να αναλάβει η ΑΕ/ΥΕ όσον αφορά τη διασφάλιση της ενότητας, της συνέπειας και της αποτελεσματικότητας της δράσης της Ένωσης· σημειώνει ότι η ΑΕ/ΥΕ, στην επισκόπησή της για την ΕΥΕΔ, εντόπισε τομείς στους οποίους πρέπει να ενισχυθεί και να γίνει πιο αποτελεσματικός ο ρόλος της ως προς την ενεργοποίηση, την εκτέλεση και τη διασφάλιση συμμόρφωσης με τις αποφάσεις της ΚΕΠΠΑ, και εξέδωσε συστάσεις για τη διασφάλιση στενής συνεργασίας με την Επιτροπή, αξιοποιώντας πλήρως της θέση της ως Αντιπροέδρου της Επιτροπής· υπογραμμίζει, στην προοπτική των ακροάσεων για τη νέα Επιτροπή το 2014, ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο θα πρέπει να υποστηρίξει την κατεύθυνση αυτήν, ενισχύοντας τον ρόλο του Αντιπροέδρου στις εξωτερικές σχέσεις και, κατά συνέπεια, προωθώντας τον στενότερο συντονισμό μεταξύ ΕΥΕΔ και Επιτροπής·

| 16. | επαναλαμβάνει τη στήριξή του στον ηγετικό ρόλο της ΑΕ/ΥΕ, κάτω από δύσκολες συνθήκες, στις διαπραγματεύσεις με το Ιράν, και τη συγχαίρει για την επιτυχία της στην προσπάθεια προσέγγισης των μερών στον διάλογο μεταξύ Κοσσυφοπεδίου και Σερβίας, υπό την αιγίδα της ΕΕ· θεωρεί ότι αυτά τα παραδείγματα ηγετικών ικανοτήτων και καθορισμού προτεραιοτήτων πρέπει να εφαρμοστούν τόσο στα υποψήφια και τα δυνητικά υποψήφια κράτη μέλη της ΕΕ όσο και στις γειτονικές χώρες της ΕΕ, αλλά και ως απάντηση σε ένα τόξο στρατηγικών προκλήσεων που εκτείνεται από την Κεντρική Ασία έως τη Μέση Ανατολή και από το Κέρας της Αφρικής έως το Σαχέλ· εκφράζει τη βούλησή του να στηρίξει αυτήν τη διαδικασία· |
| --- | --- |

16.

επαναλαμβάνει τη στήριξή του στον ηγετικό ρόλο της ΑΕ/ΥΕ, κάτω από δύσκολες συνθήκες, στις διαπραγματεύσεις με το Ιράν, και τη συγχαίρει για την επιτυχία της στην προσπάθεια προσέγγισης των μερών στον διάλογο μεταξύ Κοσσυφοπεδίου και Σερβίας, υπό την αιγίδα της ΕΕ· θεωρεί ότι αυτά τα παραδείγματα ηγετικών ικανοτήτων και καθορισμού προτεραιοτήτων πρέπει να εφαρμοστούν τόσο στα υποψήφια και τα δυνητικά υποψήφια κράτη μέλη της ΕΕ όσο και στις γειτονικές χώρες της ΕΕ, αλλά και ως απάντηση σε ένα τόξο στρατηγικών προκλήσεων που εκτείνεται από την Κεντρική Ασία έως τη Μέση Ανατολή και από το Κέρας της Αφρικής έως το Σαχέλ· εκφράζει τη βούλησή του να στηρίξει αυτήν τη διαδικασία·

| 17. | ζητεί την επανεξέταση της κατανομής υποδομών και της επάνδρωσης των αντιπροσωπειών της ΕΕ, ώστε να διασφαλιστεί ότι η αποτελεσματικότητα, η προβολή και η εκπροσώπηση της Ένωσης σε τρίτες χώρες αντικατοπτρίζει τις πολιτικές μας φιλοδοξίες και τις προσδοκώμενες προτεραιότητες· ζητεί η εν λόγω επισκόπηση να τεθεί σε συζήτηση με την αρμόδια επιτροπή του Κοινοβουλίου, ιδίως σε περίπτωση που η έκβαση απαιτεί τυχόν ανακατανομή πόρων ή απόφαση για άνοιγμα ή κλείσιμο αντιπροσωπειών σε τρίτες χώρες· επαναλαμβάνει, ιδιαίτερα, το αίτημά του σχετικά με το άνοιγμα αντιπροσωπείας της ΕΕ στο Ιράν· |
| --- | --- |

17.

ζητεί την επανεξέταση της κατανομής υποδομών και της επάνδρωσης των αντιπροσωπειών της ΕΕ, ώστε να διασφαλιστεί ότι η αποτελεσματικότητα, η προβολή και η εκπροσώπηση της Ένωσης σε τρίτες χώρες αντικατοπτρίζει τις πολιτικές μας φιλοδοξίες και τις προσδοκώμενες προτεραιότητες· ζητεί η εν λόγω επισκόπηση να τεθεί σε συζήτηση με την αρμόδια επιτροπή του Κοινοβουλίου, ιδίως σε περίπτωση που η έκβαση απαιτεί τυχόν ανακατανομή πόρων ή απόφαση για άνοιγμα ή κλείσιμο αντιπροσωπειών σε τρίτες χώρες· επαναλαμβάνει, ιδιαίτερα, το αίτημά του σχετικά με το άνοιγμα αντιπροσωπείας της ΕΕ στο Ιράν·

Αντιστοιχιση στοχων με καταλληλουσ πορουσ

| 18. | διατυπώνει, ενόψει της κλίμακας των προκλήσεων και των αιτημάτων για δραστηριοποίηση της ΕΕ στον κόσμο, αμφιβολίες σχετικά με το σκεπτικό του Συμβουλίου για περικοπή του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου, γεγονός που θα μειώσει την ικανότητα της Ένωσης για προώθηση της ειρήνης, της ασφάλειας και της βιώσιμης οικονομικής ανάπτυξης, καθώς και την αξιοπιστία της σε σχέση με αυτές τις προσπάθειες· προειδοποιεί ότι, εάν οι εν λόγω περικοπές εφαρμοστούν με ασυντόνιστο τρόπο, υπάρχει κίνδυνος να υπονομευτεί η αποτελεσματική προώθηση των συμφερόντων και των αξιών μας, καθώς και η συλλογική μας ικανότητα για προώθηση της ειρήνης, της δημοκρατίας, της ανθρώπινης ασφάλειας και της ευημερίας στην γειτονική περιοχή μας και πέρα από αυτήν· |
| --- | --- |

18.

διατυπώνει, ενόψει της κλίμακας των προκλήσεων και των αιτημάτων για δραστηριοποίηση της ΕΕ στον κόσμο, αμφιβολίες σχετικά με το σκεπτικό του Συμβουλίου για περικοπή του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου, γεγονός που θα μειώσει την ικανότητα της Ένωσης για προώθηση της ειρήνης, της ασφάλειας και της βιώσιμης οικονομικής ανάπτυξης, καθώς και την αξιοπιστία της σε σχέση με αυτές τις προσπάθειες· προειδοποιεί ότι, εάν οι εν λόγω περικοπές εφαρμοστούν με ασυντόνιστο τρόπο, υπάρχει κίνδυνος να υπονομευτεί η αποτελεσματική προώθηση των συμφερόντων και των αξιών μας, καθώς και η συλλογική μας ικανότητα για προώθηση της ειρήνης, της δημοκρατίας, της ανθρώπινης ασφάλειας και της ευημερίας στην γειτονική περιοχή μας και πέρα από αυτήν·

| 19. | αναγνωρίζει, ταυτόχρονα, την ανάγκη να γίνουν στρατηγικές επιλογές και να τεθούν προτεραιότητες, προκειμένου να διασφαλιστεί η εστιασμένη και αποτελεσματική αξιοποίηση των πόρων της Ένωσης· καλεί, στην κατεύθυνση αυτήν, τα κράτη μέλη να εξασφαλίσουν ότι οι εθνικές πολιτικές τους είναι συμβατές και συντονισμένες με τους στρατηγικούς στόχους και δεσμεύσεις της Ένωσης· |
| --- | --- |

19.

αναγνωρίζει, ταυτόχρονα, την ανάγκη να γίνουν στρατηγικές επιλογές και να τεθούν προτεραιότητες, προκειμένου να διασφαλιστεί η εστιασμένη και αποτελεσματική αξιοποίηση των πόρων της Ένωσης· καλεί, στην κατεύθυνση αυτήν, τα κράτη μέλη να εξασφαλίσουν ότι οι εθνικές πολιτικές τους είναι συμβατές και συντονισμένες με τους στρατηγικούς στόχους και δεσμεύσεις της Ένωσης·

| 20. | τονίζει τη σημασία που έχει να διασφαλισθεί ότι τα υπό εξέταση στο Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο νέα χρηματοδοτικά μέσα για τις εξωτερικές σχέσεις χρηματοδοτούνται επαρκώς, είναι πλήρως προσαρμοσμένα στην προώθηση των στρατηγικών συμφερόντων της Ένωσης, και μπορούν να προσαρμόζονται στις μεταβαλλόμενες πολιτικές περιστάσεις· |
| --- | --- |

20.

τονίζει τη σημασία που έχει να διασφαλισθεί ότι τα υπό εξέταση στο Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο νέα χρηματοδοτικά μέσα για τις εξωτερικές σχέσεις χρηματοδοτούνται επαρκώς, είναι πλήρως προσαρμοσμένα στην προώθηση των στρατηγικών συμφερόντων της Ένωσης, και μπορούν να προσαρμόζονται στις μεταβαλλόμενες πολιτικές περιστάσεις·

| 21. | επιμένει ότι η αναθεώρηση της διοργανικής συμφωνίας του 2006 για δημοσιονομική πειθαρχία και χρηστή δημοσιονομική διαχείριση πρέπει να σηματοδοτήσει ένα επιπλέον βήμα προόδου για τη διασφάλιση μεγαλύτερης διαφάνειας σε σχέση με την ΚΕΠΠΑ· πιστεύει ότι ο δημοκρατικός έλεγχος απαιτεί ξεχωριστά κονδύλια στον προϋπολογισμό για κάθε αποστολή ή επιχείρηση στο πλαίσιο της ΚΠΑΑ (περιλαμβανομένου του έργου των ειδικών εκπροσώπων της ΕΕ), τα οποία πρέπει να συνοδεύονται από εξορθολογισμένες –αλλά διαφανείς– διαδικασίες για την εσωτερική μεταφορά κονδυλίων, αν το επιβάλλουν οι περιστάσεις· |
| --- | --- |

21.

επιμένει ότι η αναθεώρηση της διοργανικής συμφωνίας του 2006 για δημοσιονομική πειθαρχία και χρηστή δημοσιονομική διαχείριση πρέπει να σηματοδοτήσει ένα επιπλέον βήμα προόδου για τη διασφάλιση μεγαλύτερης διαφάνειας σε σχέση με την ΚΕΠΠΑ· πιστεύει ότι ο δημοκρατικός έλεγχος απαιτεί ξεχωριστά κονδύλια στον προϋπολογισμό για κάθε αποστολή ή επιχείρηση στο πλαίσιο της ΚΠΑΑ (περιλαμβανομένου του έργου των ειδικών εκπροσώπων της ΕΕ), τα οποία πρέπει να συνοδεύονται από εξορθολογισμένες –αλλά διαφανείς– διαδικασίες για την εσωτερική μεταφορά κονδυλίων, αν το επιβάλλουν οι περιστάσεις·

Αξιολογηση των επιτευγματων τησ ΥΕ/ΑΕ και του συμβουλιου για το 2011

| 22. | χαιρετίζει τις κινήσεις του Συμβουλίου, με την υποστήριξη της ΑΕ/ΥΕ, στην ετήσια έκθεση για το 2011, με στόχο τη σκιαγράφηση της εξωτερικής πολιτικής της Ένωσης σε ένα μελλοντοστραφές στρατηγικό έγγραφο πολιτικής· |
| --- | --- |

22.

χαιρετίζει τις κινήσεις του Συμβουλίου, με την υποστήριξη της ΑΕ/ΥΕ, στην ετήσια έκθεση για το 2011, με στόχο τη σκιαγράφηση της εξωτερικής πολιτικής της Ένωσης σε ένα μελλοντοστραφές στρατηγικό έγγραφο πολιτικής·

| 23. | σημειώνει την προσπάθεια που έγινε για την αντιμετώπιση των ελλείψεων που παρουσιάζονται στο τελευταίο ψήφισμα του Κοινοβουλίου σχετικά με το ζήτημα, ιδίως μέσα από την ανάπτυξη νέων αποστολών και επιχειρήσεων ΚΠΑΑ εντός του πλαισίου της συνολικής προσέγγισης της Ένωσης σε μια χώρα ή περιοχή· |
| --- | --- |

23.

σημειώνει την προσπάθεια που έγινε για την αντιμετώπιση των ελλείψεων που παρουσιάζονται στο τελευταίο ψήφισμα του Κοινοβουλίου σχετικά με το ζήτημα, ιδίως μέσα από την ανάπτυξη νέων αποστολών και επιχειρήσεων ΚΠΑΑ εντός του πλαισίου της συνολικής προσέγγισης της Ένωσης σε μια χώρα ή περιοχή·

| 24. | πιστεύει, ωστόσο, ότι η ετήσια έκθεση του Συμβουλίου εξακολουθεί να υπολείπεται σε σημαντικό βαθμό των φιλοδοξιών της Συνθήκης της Λισαβόνας, και ως εκ τούτου ζητεί στο μέλλον τα εξής:






  — | τον καθορισμό σαφών προτεραιοτήτων και στρατηγικών κατευθυντηρίων γραμμών για την ΚΕΠΠΑ, ως ουσιαστικό μέρος της διαδικασίας αξιοποίησης, με πιο αποτελεσματικό τρόπο, των διπλωματικών, οικονομικών, χρηματοοικονομικών και αναπτυξιακών πόρων της ΕΕ και –όπου κρίνεται αναγκαίο– των πόρων για τη διαχείριση κρίσεων, στο πλαίσιο της άσκησης της εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφάλειας της Ένωσης· |
| --- | --- | --- |

24.

πιστεύει, ωστόσο, ότι η ετήσια έκθεση του Συμβουλίου εξακολουθεί να υπολείπεται σε σημαντικό βαθμό των φιλοδοξιών της Συνθήκης της Λισαβόνας, και ως εκ τούτου ζητεί στο μέλλον τα εξής:

—

τον καθορισμό σαφών προτεραιοτήτων και στρατηγικών κατευθυντηρίων γραμμών για την ΚΕΠΠΑ, ως ουσιαστικό μέρος της διαδικασίας αξιοποίησης, με πιο αποτελεσματικό τρόπο, των διπλωματικών, οικονομικών, χρηματοοικονομικών και αναπτυξιακών πόρων της ΕΕ και –όπου κρίνεται αναγκαίο– των πόρων για τη διαχείριση κρίσεων, στο πλαίσιο της άσκησης της εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφάλειας της Ένωσης·

| — | τον προσδιορισμό ενός πλαισίου αξιολόγησης των υφιστάμενων στρατηγικών εταίρων και δημιουργίας νέων εταιρικών σχέσεων, όπως με διεθνείς και περιφερειακούς οργανισμούς· |
| --- | --- |

—

τον προσδιορισμό ενός πλαισίου αξιολόγησης των υφιστάμενων στρατηγικών εταίρων και δημιουργίας νέων εταιρικών σχέσεων, όπως με διεθνείς και περιφερειακούς οργανισμούς·

| — | την εκπόνηση ενός χάρτη πορείας για την επίτευξη προόδου σε σημαντικές καινοτομίες της Συνθήκης της Λισαβόνας, ιδίως 1) με την επιχειρησιακή ενεργοποίηση της ανάθεσης ειδικών καθηκόντων και αποστολών σε μια βασική ομάδα κρατών μελών, 2) με τη θέσπιση μόνιμης δομημένης αμυντικής συνεργασίας μεταξύ ικανών και πρόθυμων κρατών μελών και 3) με την ενίσχυση του ρόλου και την αύξηση των πόρων για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Άμυνας· |
| --- | --- |

—

την εκπόνηση ενός χάρτη πορείας για την επίτευξη προόδου σε σημαντικές καινοτομίες της Συνθήκης της Λισαβόνας, ιδίως 1) με την επιχειρησιακή ενεργοποίηση της ανάθεσης ειδικών καθηκόντων και αποστολών σε μια βασική ομάδα κρατών μελών, 2) με τη θέσπιση μόνιμης δομημένης αμυντικής συνεργασίας μεταξύ ικανών και πρόθυμων κρατών μελών και 3) με την ενίσχυση του ρόλου και την αύξηση των πόρων για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Άμυνας·

| — | την αντιμετώπιση οξυμμένων προβλημάτων στη διαδικασία λήψης αποφάσεων στο πλαίσιο της ΚΠΑΑ, μεταξύ άλλων σε σχέση με τις χρηματοδοτικές διαδικασίες και τη χρηματοδότηση των επιχειρήσεων, τα οποία οδηγούν σε ακατανόητες καθυστερήσεις μεταξύ της λήψης πολιτικών αποφάσεων για την έναρξη μιας αποστολής και της πραγματικής ανάπτυξης της εν λόγω αποστολής (με τη Λιβύη και το Μαλί να αποτελούν τα πιο πρόσφατα σε μια μακρά σειρά παραδειγμάτων), μεταξύ άλλων μέσω της επαναξιολόγησης του σκοποί και των ικανοτήτων των μάχιμων μονάδων της ΕΕ, ώστε να βελτιωθεί το συνολικό πλαίσιο για τη βελτιστοποίηση της διαδικασίας λήψης πολιτικών αποφάσεων στο πεδίο της ΚΠΑΑ· |
| --- | --- |

—

την αντιμετώπιση οξυμμένων προβλημάτων στη διαδικασία λήψης αποφάσεων στο πλαίσιο της ΚΠΑΑ, μεταξύ άλλων σε σχέση με τις χρηματοδοτικές διαδικασίες και τη χρηματοδότηση των επιχειρήσεων, τα οποία οδηγούν σε ακατανόητες καθυστερήσεις μεταξύ της λήψης πολιτικών αποφάσεων για την έναρξη μιας αποστολής και της πραγματικής ανάπτυξης της εν λόγω αποστολής (με τη Λιβύη και το Μαλί να αποτελούν τα πιο πρόσφατα σε μια μακρά σειρά παραδειγμάτων), μεταξύ άλλων μέσω της επαναξιολόγησης του σκοποί και των ικανοτήτων των μάχιμων μονάδων της ΕΕ, ώστε να βελτιωθεί το συνολικό πλαίσιο για τη βελτιστοποίηση της διαδικασίας λήψης πολιτικών αποφάσεων στο πεδίο της ΚΠΑΑ·

| 25. | καλεί το Συμβούλιο να ζητήσει από την ΑΕ/ΥΕ να καθορίσει, στην επόμενη ετήσια έκθεσή της, τους στόχους εξωτερικής πολιτικής για τα έτη 2014 και 2015, μαζί με το χρονοδιάγραμμα και τους απαραίτητους πόρους για την υλοποίησή τους· τονίζει ότι οι εν λόγω προτεραιότητες πρέπει να επικεντρώνονται στους στρατηγικούς στόχους της ΕΕ, ξεκινώντας με τη διατλαντική εταιρική σχέση, την οικονομική και πολιτική ανάπτυξη των γειτονικών χωρών στα ανατολικά και νότια της Ευρώπης και την ειρηνευτική διαδικασία στη Μέση Ανατολή· |
| --- | --- |

25.

καλεί το Συμβούλιο να ζητήσει από την ΑΕ/ΥΕ να καθορίσει, στην επόμενη ετήσια έκθεσή της, τους στόχους εξωτερικής πολιτικής για τα έτη 2014 και 2015, μαζί με το χρονοδιάγραμμα και τους απαραίτητους πόρους για την υλοποίησή τους· τονίζει ότι οι εν λόγω προτεραιότητες πρέπει να επικεντρώνονται στους στρατηγικούς στόχους της ΕΕ, ξεκινώντας με τη διατλαντική εταιρική σχέση, την οικονομική και πολιτική ανάπτυξη των γειτονικών χωρών στα ανατολικά και νότια της Ευρώπης και την ειρηνευτική διαδικασία στη Μέση Ανατολή·

| 26. | καλεί το Συμβούλιο και την ΑΕ/ΥΕ, κατά την κατάρτιση των μελλοντικών ετήσιων εκθέσεων για την ΚΕΠΠΑ, να συνεργαστούν σε πρώιμο στάδιο με την Επιτροπή Εξωτερικών Υποθέσεων, για να συζητήσουν στόχους εξωτερικής πολιτικής για τα επόμενα χρόνια και να παράσχουν στους πολίτες της ΕΕ μια σαφή δήλωση σχετικά με την εξέλιξη, τις προτεραιότητες και την πρόοδο της εξωτερικής πολιτικής της Ένωσης, ώστε να επαναξιολογηθεί και να αναδειχθεί ο ρόλος του ΥΕ/ΑΕ ως ηγέτη στην εξωτερική πολιτική της ΕΕ· |
| --- | --- |

26.

καλεί το Συμβούλιο και την ΑΕ/ΥΕ, κατά την κατάρτιση των μελλοντικών ετήσιων εκθέσεων για την ΚΕΠΠΑ, να συνεργαστούν σε πρώιμο στάδιο με την Επιτροπή Εξωτερικών Υποθέσεων, για να συζητήσουν στόχους εξωτερικής πολιτικής για τα επόμενα χρόνια και να παράσχουν στους πολίτες της ΕΕ μια σαφή δήλωση σχετικά με την εξέλιξη, τις προτεραιότητες και την πρόοδο της εξωτερικής πολιτικής της Ένωσης, ώστε να επαναξιολογηθεί και να αναδειχθεί ο ρόλος του ΥΕ/ΑΕ ως ηγέτη στην εξωτερική πολιτική της ΕΕ·

| 27. | εκφράζει ικανοποίηση για την πρωτοβουλία να πραγματοποιηθεί μια διάσκεψη κορυφής του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου τον Δεκέμβριο 2013 με θέμα το μέλλον της ευρωπαϊκής άμυνας, ως μια ευκαιρία για να επανεξεταστούν οι στρατηγικοί στόχοι και τα συμφέροντα ασφαλείας της ΕΕ, έννοιες που θα πρέπει να αναπτυχθούν περαιτέρω σε ένα Λευκό Βιβλίο για την ευρωπαϊκή άμυνα· ζητεί να προκύψει από τη σύνοδο αυτήν ένας σαφής χάρτης πορείας με χρονοδιαγράμματα για την επίτευξη των βασικών στόχων, περιλαμβανομένων, στο πρώτο στάδιο, της έγκαιρης επανεξέτασης της ευρωπαϊκής στρατηγικής για την ασφάλεια και της χρήσης ενός Λευκού Βιβλίου που θα χρησιμεύει ως κοινό πλαίσιο για παράλληλες επανεξετάσεις των εθνικών στρατηγικών ασφάλειας και άμυνας· τονίζει την ανάγκη ανάπτυξης στενότερης συνεργασίας για την εξασφάλιση της στρατιωτικής ασφάλειας και την ταυτόχρονη εξοικονόμηση πόρων· |
| --- | --- |

27.

εκφράζει ικανοποίηση για την πρωτοβουλία να πραγματοποιηθεί μια διάσκεψη κορυφής του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου τον Δεκέμβριο 2013 με θέμα το μέλλον της ευρωπαϊκής άμυνας, ως μια ευκαιρία για να επανεξεταστούν οι στρατηγικοί στόχοι και τα συμφέροντα ασφαλείας της ΕΕ, έννοιες που θα πρέπει να αναπτυχθούν περαιτέρω σε ένα Λευκό Βιβλίο για την ευρωπαϊκή άμυνα· ζητεί να προκύψει από τη σύνοδο αυτήν ένας σαφής χάρτης πορείας με χρονοδιαγράμματα για την επίτευξη των βασικών στόχων, περιλαμβανομένων, στο πρώτο στάδιο, της έγκαιρης επανεξέτασης της ευρωπαϊκής στρατηγικής για την ασφάλεια και της χρήσης ενός Λευκού Βιβλίου που θα χρησιμεύει ως κοινό πλαίσιο για παράλληλες επανεξετάσεις των εθνικών στρατηγικών ασφάλειας και άμυνας· τονίζει την ανάγκη ανάπτυξης στενότερης συνεργασίας για την εξασφάλιση της στρατιωτικής ασφάλειας και την ταυτόχρονη εξοικονόμηση πόρων·

Στρατηγικεσ προτεραιοτητεσ: οι ομοκεντροι κυκλοι τησ ειρηνησ, τησ ασφαλειασ και τησ κοινωνικοοικονομικησ αναπτυξησ

| 28. | επικροτεί την ανάπτυξη «στρατηγικών εταιρικών σχέσεων», ως μεθόδου για τη συνεργασία της ΕΕ τόσο με εδραιωμένες όσο και με αναδυόμενες δυνάμεις· επισημαίνει, ωστόσο, ότι η έννοια αυτή απαιτεί σαφή και συνεκτικά κριτήρια, όσον αφορά τη θέση της στην αρχιτεκτονική της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ· ζητεί οι μελλοντικές αποφάσεις σχετικά με στρατηγικούς εταίρους να διαμορφωθούν σύμφωνα με τις προτεραιότητες εξωτερικής πολιτικής της Ένωσης, και το Κοινοβούλιο να ενημερώνεται τακτικά εκ των προτέρων για αποφάσεις που αφορούν μελλοντικές εταιρικές σχέσεις, ιδίως όταν οι σχέσεις αυτές χρηματοδοτούνται από τον προϋπολογισμό της Ένωσης ή συνεπάγονται στενότερη συμβατική σχέση με την ΕΕ· |
| --- | --- |

28.

επικροτεί την ανάπτυξη «στρατηγικών εταιρικών σχέσεων», ως μεθόδου για τη συνεργασία της ΕΕ τόσο με εδραιωμένες όσο και με αναδυόμενες δυνάμεις· επισημαίνει, ωστόσο, ότι η έννοια αυτή απαιτεί σαφή και συνεκτικά κριτήρια, όσον αφορά τη θέση της στην αρχιτεκτονική της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ· ζητεί οι μελλοντικές αποφάσεις σχετικά με στρατηγικούς εταίρους να διαμορφωθούν σύμφωνα με τις προτεραιότητες εξωτερικής πολιτικής της Ένωσης, και το Κοινοβούλιο να ενημερώνεται τακτικά εκ των προτέρων για αποφάσεις που αφορούν μελλοντικές εταιρικές σχέσεις, ιδίως όταν οι σχέσεις αυτές χρηματοδοτούνται από τον προϋπολογισμό της Ένωσης ή συνεπάγονται στενότερη συμβατική σχέση με την ΕΕ·

ΗΠΑ

| 29. | υπογραμμίζει ότι η εταιρική σχέση με τις ΗΠΑ είναι θεμελιωμένη σε ισχυρούς πολιτικούς, πολιτισμικούς, οικονομικούς και ιστορικούς δεσμούς και σε κοινές αξίες όπως η ελευθερία, η δημοκρατία, τα ανθρώπινα δικαιώματα και το κράτος δικαίου· πιστεύει ακράδαντα ότι οι ΗΠΑ είναι ο πιο σημαντικός στρατηγικός εταίρος της ΕΕ, παρά τις αποκλίνουσες απόψεις σε σημαντικά θέματα· προτρέπει, συνεπώς, την ΕΕ να δώσει σαφή πολιτική προτεραιότητα στην εμβάθυνση των διατλαντικών σχέσεων σε όλα τα επίπεδα και στη διεύρυνσή τους ώστε να περιλάβουν άλλους διατλαντικούς εταίρους, προς όφελος και των δυο πλευρών και με στόχο την αμοιβαιότητα· |
| --- | --- |

29.

υπογραμμίζει ότι η εταιρική σχέση με τις ΗΠΑ είναι θεμελιωμένη σε ισχυρούς πολιτικούς, πολιτισμικούς, οικονομικούς και ιστορικούς δεσμούς και σε κοινές αξίες όπως η ελευθερία, η δημοκρατία, τα ανθρώπινα δικαιώματα και το κράτος δικαίου· πιστεύει ακράδαντα ότι οι ΗΠΑ είναι ο πιο σημαντικός στρατηγικός εταίρος της ΕΕ, παρά τις αποκλίνουσες απόψεις σε σημαντικά θέματα· προτρέπει, συνεπώς, την ΕΕ να δώσει σαφή πολιτική προτεραιότητα στην εμβάθυνση των διατλαντικών σχέσεων σε όλα τα επίπεδα και στη διεύρυνσή τους ώστε να περιλάβουν άλλους διατλαντικούς εταίρους, προς όφελος και των δυο πλευρών και με στόχο την αμοιβαιότητα·

| 30. | πιστεύει ότι η ΕΕ και οι ΗΠΑ πρέπει να συνεργαστούν στενά για την ειρηνική επίλυση των διενέξεων και κρίσεων που προκύπτουν εξαιτίας του πυρηνικού προγράμματος του Ιράν και της μεταπολιτευτικής διαδικασίας στις χώρες της «αραβικής άνοιξης» και της Μέσης Ανατολής· επιδοκιμάζει την προσήλωση του Προέδρου Ομπάμα στη λύση των δύο κρατών, όσον αφορά τη σύγκρουση Ισραήλ-Παλαιστινίων· καλεί την ΕΕ να εντείνει, μετά από σχετικό κοινοβουλευτικό διάλογο, τη διπλωματική δραστηριότητα ως μέρος μιας συνολικής πολιτικής στρατηγικής για τη μακροπρόθεσμη σταθερότητα και ασφάλεια ολόκληρης της περιοχής· |
| --- | --- |

30.

πιστεύει ότι η ΕΕ και οι ΗΠΑ πρέπει να συνεργαστούν στενά για την ειρηνική επίλυση των διενέξεων και κρίσεων που προκύπτουν εξαιτίας του πυρηνικού προγράμματος του Ιράν και της μεταπολιτευτικής διαδικασίας στις χώρες της «αραβικής άνοιξης» και της Μέσης Ανατολής· επιδοκιμάζει την προσήλωση του Προέδρου Ομπάμα στη λύση των δύο κρατών, όσον αφορά τη σύγκρουση Ισραήλ-Παλαιστινίων· καλεί την ΕΕ να εντείνει, μετά από σχετικό κοινοβουλευτικό διάλογο, τη διπλωματική δραστηριότητα ως μέρος μιας συνολικής πολιτικής στρατηγικής για τη μακροπρόθεσμη σταθερότητα και ασφάλεια ολόκληρης της περιοχής·

| 31. | χαιρετίζει την ανακοίνωση σχετικά με την έναρξη των διαπραγματεύσεων για τη διατλαντική σύμπραξη εμπορίου και επενδύσεων, η οποία θα μπορούσε να δώσει σημαντική ώθηση στις οικονομίες της ΕΕ και των ΗΠΑ, να δώσει ώθηση στη διαδικασία για άλλες διεθνείς συμφωνίες και να αποτελέσει πρότυπο που θα ακολουθήσουν και άλλοι περιφερειακοί και διεθνείς παράγοντες· υπενθυμίζει την ανάγκη σύστασης ενός διατλαντικού πολιτικού συμβουλίου· σημειώνει ότι, στο μεταξύ, η συνέχιση της διεξαγωγής ετήσιων συνόδων κορυφής ΕΕ-ΗΠΑ δίνει την ευκαιρία για προσδιορισμό κοινών στόχων, συντονισμό των στρατηγικών που αφορούν απειλές και προκλήσεις παγκόσμιας σημασίας, ανάπτυξη μιας κοινής προσέγγισης απέναντι στις αναδυόμενες δυνάμεις, εξασφάλιση της πολυμέρειας και ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών· υπενθυμίζει ότι η ετήσια σύνοδος κορυφής ΕΕ-ΗΠΑ δεν έχει ακόμη διεξαχθεί φέτος· τονίζει επίσης ότι ενδεχόμενη έγκριση της διατλαντικής σύμπραξης εμπορίου και επενδύσεων, με παράλληλη ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων της ΕΕ με τον Καναδά, που βρίσκονται σε εξέλιξη, θα δημιουργούσε την προοπτική ενός ευρύτατου οικονομικού χώρου που θα περιλαμβάνει τη βόρεια Αμερική, την ΕΕ και πολλές χώρες της Λατινικής Αμερικής και θα προσφέρει οικονομική ανάπτυξη και θέσεις εργασίας· προτείνει να διερευνηθούν και άλλες πολιτικές ευκαιρίες τριμερούς διατλαντικής συνεργασίας· |
| --- | --- |

31.

χαιρετίζει την ανακοίνωση σχετικά με την έναρξη των διαπραγματεύσεων για τη διατλαντική σύμπραξη εμπορίου και επενδύσεων, η οποία θα μπορούσε να δώσει σημαντική ώθηση στις οικονομίες της ΕΕ και των ΗΠΑ, να δώσει ώθηση στη διαδικασία για άλλες διεθνείς συμφωνίες και να αποτελέσει πρότυπο που θα ακολουθήσουν και άλλοι περιφερειακοί και διεθνείς παράγοντες· υπενθυμίζει την ανάγκη σύστασης ενός διατλαντικού πολιτικού συμβουλίου· σημειώνει ότι, στο μεταξύ, η συνέχιση της διεξαγωγής ετήσιων συνόδων κορυφής ΕΕ-ΗΠΑ δίνει την ευκαιρία για προσδιορισμό κοινών στόχων, συντονισμό των στρατηγικών που αφορούν απειλές και προκλήσεις παγκόσμιας σημασίας, ανάπτυξη μιας κοινής προσέγγισης απέναντι στις αναδυόμενες δυνάμεις, εξασφάλιση της πολυμέρειας και ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών· υπενθυμίζει ότι η ετήσια σύνοδος κορυφής ΕΕ-ΗΠΑ δεν έχει ακόμη διεξαχθεί φέτος· τονίζει επίσης ότι ενδεχόμενη έγκριση της διατλαντικής σύμπραξης εμπορίου και επενδύσεων, με παράλληλη ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων της ΕΕ με τον Καναδά, που βρίσκονται σε εξέλιξη, θα δημιουργούσε την προοπτική ενός ευρύτατου οικονομικού χώρου που θα περιλαμβάνει τη βόρεια Αμερική, την ΕΕ και πολλές χώρες της Λατινικής Αμερικής και θα προσφέρει οικονομική ανάπτυξη και θέσεις εργασίας· προτείνει να διερευνηθούν και άλλες πολιτικές ευκαιρίες τριμερούς διατλαντικής συνεργασίας·

| 32. | θεωρεί ότι, προκειμένου να οικοδομηθεί η εμπιστοσύνη, είναι απαραίτητο να εφαρμόσουν οι ΗΠΑ νομοθεσία σχετικά με την προστασία ευαίσθητων δεδομένων και να προβούν σε αλλαγές όσον αφορά τις δραστηριότητες συλλογής δεδομένων που στρέφονται κατά της ΕΕ και των πολιτών της, και ζητεί την ταχεία σύναψη της συμφωνίας πλαισίου για την προστασία των δεδομένων, δυνάμει της οποίας θα προσφέρονται πληροφορίες και ένδικα μέσα στους πολίτες της ΕΕ· τονίζει ότι οι πρόσφατες αποκαλύψεις έχουν προκαλέσει στην Ευρώπη ανησυχίες που θα μπορούσαν να βλάψουν τις σχέσεις ΕΕ-ΗΠΑ· υπενθυμίζει ότι η προστασία των δεδομένων πρέπει να γίνεται σεβαστή τόσο από την ΕΕ όσο και από τους εταίρους της και πιστεύει ότι είναι απαραίτητη η ύπαρξη κοινών προδιαγραφών για την ανταλλαγή διαβαθμισμένων πληροφοριών, ώστε να προστατεύεται η ελευθερία των πολιτών τόσο της ΕΕ όσο και των ΗΠΑ· |
| --- | --- |

32.

θεωρεί ότι, προκειμένου να οικοδομηθεί η εμπιστοσύνη, είναι απαραίτητο να εφαρμόσουν οι ΗΠΑ νομοθεσία σχετικά με την προστασία ευαίσθητων δεδομένων και να προβούν σε αλλαγές όσον αφορά τις δραστηριότητες συλλογής δεδομένων που στρέφονται κατά της ΕΕ και των πολιτών της, και ζητεί την ταχεία σύναψη της συμφωνίας πλαισίου για την προστασία των δεδομένων, δυνάμει της οποίας θα προσφέρονται πληροφορίες και ένδικα μέσα στους πολίτες της ΕΕ· τονίζει ότι οι πρόσφατες αποκαλύψεις έχουν προκαλέσει στην Ευρώπη ανησυχίες που θα μπορούσαν να βλάψουν τις σχέσεις ΕΕ-ΗΠΑ· υπενθυμίζει ότι η προστασία των δεδομένων πρέπει να γίνεται σεβαστή τόσο από την ΕΕ όσο και από τους εταίρους της και πιστεύει ότι είναι απαραίτητη η ύπαρξη κοινών προδιαγραφών για την ανταλλαγή διαβαθμισμένων πληροφοριών, ώστε να προστατεύεται η ελευθερία των πολιτών τόσο της ΕΕ όσο και των ΗΠΑ·

Ρωσία

| 33. | επαναλαμβάνει τη στήριξή του στην πολιτική της ΕΕ για δέσμευση με κριτικό πνεύμα, όσον αφορά τη Ρωσία· πιστεύει ότι η Ρωσία αποτελεί σημαντικό στρατηγικό γείτονα της ΕΕ, είναι όμως της γνώμης ότι, για την οικοδόμηση μιας γνήσιας εταιρικής σχέσης, πρέπει να γίνονται σεβαστές οι θεμελιώδεις αξίες της δημοκρατίας, των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και του κράτους δικαίου· εκφράζει ικανοποίηση για τη συνεργασία με τη Ρωσία σε σημαντικά διεθνή ζητήματα, και ιδίως όσον αφορά τη Μέση Ανατολή, το Ιράν, το Αφγανιστάν και τη Συρία· |
| --- | --- |

33.

επαναλαμβάνει τη στήριξή του στην πολιτική της ΕΕ για δέσμευση με κριτικό πνεύμα, όσον αφορά τη Ρωσία· πιστεύει ότι η Ρωσία αποτελεί σημαντικό στρατηγικό γείτονα της ΕΕ, είναι όμως της γνώμης ότι, για την οικοδόμηση μιας γνήσιας εταιρικής σχέσης, πρέπει να γίνονται σεβαστές οι θεμελιώδεις αξίες της δημοκρατίας, των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και του κράτους δικαίου· εκφράζει ικανοποίηση για τη συνεργασία με τη Ρωσία σε σημαντικά διεθνή ζητήματα, και ιδίως όσον αφορά τη Μέση Ανατολή, το Ιράν, το Αφγανιστάν και τη Συρία·

| 34. | εκφράζει, παρ’ όλα αυτά, τη λύπη του για το γεγονός ότι η Ρωσία χρησιμοποιεί το δικαίωμα αρνησικυρίας που έχει στο Συμβούλιο Ασφαλείας του ΟΗΕ προκειμένου να υπονομεύσει την ικανότητα αντίδρασης της διεθνούς κοινότητας σε καταστάσεις όπως η ανθρωπιστική τραγωδία και η κλιμακούμενη βία στη Συρία· καλεί, συνεπώς, την ΑΕ/ΥΕ να χρησιμοποιήσει το διπλωματικό βάρος της ΕΕ στις προσπάθειες για στενότερη συνεργασία με τη Ρωσία στα θέματα αυτά· επιδοκιμάζει τη διαμεσολάβηση της Ρωσίας σε σχέση με το απόθεμα χημικών όπλων της Συρίας, σε συνδυασμό με την πρόταση που παρουσίασε ο ρώσος Υπουργός Εξωτερικών Σεργκέι Λαβρόφ να μεταβιβάσει η Συρία τον έλεγχο του χημικού οπλοστασίου της και την προσφορά της Ρωσίας να βοηθήσει την επιχείρηση αυτήν· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η διαμεσολάβηση αυτή δεν προτάθηκε νωρίτερα, ώστε να είχε αποφευχθεί ο θάνατος χιλιάδων ανθρώπων· |
| --- | --- |

34.

εκφράζει, παρ’ όλα αυτά, τη λύπη του για το γεγονός ότι η Ρωσία χρησιμοποιεί το δικαίωμα αρνησικυρίας που έχει στο Συμβούλιο Ασφαλείας του ΟΗΕ προκειμένου να υπονομεύσει την ικανότητα αντίδρασης της διεθνούς κοινότητας σε καταστάσεις όπως η ανθρωπιστική τραγωδία και η κλιμακούμενη βία στη Συρία· καλεί, συνεπώς, την ΑΕ/ΥΕ να χρησιμοποιήσει το διπλωματικό βάρος της ΕΕ στις προσπάθειες για στενότερη συνεργασία με τη Ρωσία στα θέματα αυτά· επιδοκιμάζει τη διαμεσολάβηση της Ρωσίας σε σχέση με το απόθεμα χημικών όπλων της Συρίας, σε συνδυασμό με την πρόταση που παρουσίασε ο ρώσος Υπουργός Εξωτερικών Σεργκέι Λαβρόφ να μεταβιβάσει η Συρία τον έλεγχο του χημικού οπλοστασίου της και την προσφορά της Ρωσίας να βοηθήσει την επιχείρηση αυτήν· εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η διαμεσολάβηση αυτή δεν προτάθηκε νωρίτερα, ώστε να είχε αποφευχθεί ο θάνατος χιλιάδων ανθρώπων·

| 35. | εκφράζει και πάλι την ανησυχία του για την έλλειψη προσήλωσης, εκ μέρους της Ρωσίας, στο κράτος δικαίου, τη δημοκρατία και τα ανθρώπινα δικαιώματα, όπως αποδεικνύει η πρόσφατη νομοθεσία που παρεμποδίζει το έργο οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, θέτει στο στόχαστρο μειονότητες, περιλαμβανομένων των ΛΟΑΔ, και περιορίζει την ελευθερία έκφρασης, την ελευθερία συνάθροισης και την ελευθερία του συνεταιρίζεσθαι· τονίζει ότι η ενίσχυση του κράτους δικαίου σε όλους τομείς του ρωσικού δημόσιου βίου, περιλαμβανομένης της οικονομίας, θα ήταν μια εποικοδομητική απάντηση στη δυσαρέσκεια που πολλοί ρώσοι πολίτες εκφράζουν, ενώ είναι απαραίτητη και για την οικοδόμηση μιας ειλικρινούς και εποικοδομητικής εταιρικής σχέσης ΕΕ-Ρωσίας· τονίζει ότι είναι σημαντικό να γίνει μια αποφασιστική προσπάθεια για την αντιμετώπιση της διαφθοράς, ώστε να βελτιωθεί η εμπιστοσύνη στις οικονομικές σχέσεις ΕΕ-Ρωσίας, καθώς και ότι η πρόοδος στις διαπραγματεύσεις για τη διευκόλυνση της διαδικασίας χορήγησης ταξιδιωτικών θεωρήσεων -το πρώτο στάδιο της οποίας αποτιμάται θετικά- θα πρέπει να εξαρτηθεί από την πρόοδο σε τομείς όπως η επιλεκτική δικαιοσύνη και η διεξαγωγή ελεύθερων, δίκαιων και γνήσια ανταγωνιστικών εκλογών· |
| --- | --- |

35.

εκφράζει και πάλι την ανησυχία του για την έλλειψη προσήλωσης, εκ μέρους της Ρωσίας, στο κράτος δικαίου, τη δημοκρατία και τα ανθρώπινα δικαιώματα, όπως αποδεικνύει η πρόσφατη νομοθεσία που παρεμποδίζει το έργο οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, θέτει στο στόχαστρο μειονότητες, περιλαμβανομένων των ΛΟΑΔ, και περιορίζει την ελευθερία έκφρασης, την ελευθερία συνάθροισης και την ελευθερία του συνεταιρίζεσθαι· τονίζει ότι η ενίσχυση του κράτους δικαίου σε όλους τομείς του ρωσικού δημόσιου βίου, περιλαμβανομένης της οικονομίας, θα ήταν μια εποικοδομητική απάντηση στη δυσαρέσκεια που πολλοί ρώσοι πολίτες εκφράζουν, ενώ είναι απαραίτητη και για την οικοδόμηση μιας ειλικρινούς και εποικοδομητικής εταιρικής σχέσης ΕΕ-Ρωσίας· τονίζει ότι είναι σημαντικό να γίνει μια αποφασιστική προσπάθεια για την αντιμετώπιση της διαφθοράς, ώστε να βελτιωθεί η εμπιστοσύνη στις οικονομικές σχέσεις ΕΕ-Ρωσίας, καθώς και ότι η πρόοδος στις διαπραγματεύσεις για τη διευκόλυνση της διαδικασίας χορήγησης ταξιδιωτικών θεωρήσεων -το πρώτο στάδιο της οποίας αποτιμάται θετικά- θα πρέπει να εξαρτηθεί από την πρόοδο σε τομείς όπως η επιλεκτική δικαιοσύνη και η διεξαγωγή ελεύθερων, δίκαιων και γνήσια ανταγωνιστικών εκλογών·

| 36. | υπογραμμίζει τη βούληση της ΕΕ να συνδράμει στην εταιρική σχέση για τον εκσυγχρονισμό και σε οποιαδήποτε διάδοχο συμφωνία της σημερινής συμφωνίας εταιρικής σχέσης και συνεργασίας, που θα συνδέεται με την πρόοδο της Ρωσίας στα πεδία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, του κράτους δικαίου και της πολυφωνικής δημοκρατίας (περιλαμβανομένων των ελεύθερων, δίκαιων και γνήσια ανταγωνιστικών εκλογών)· τονίζει επίσης ότι η ΕΕ παραμένει προσηλωμένη στην οικοδόμηση αμοιβαίας εμπιστοσύνης και στην προώθηση του πολιτικού διαλόγου με τη Ρωσία, στον οποίο περιλαμβάνονται θέματα παγκόσμιας σημασίας όπως η καταπολέμηση της τρομοκρατίας, η μη διάδοση των πυρηνικών όπλων, το οργανωμένο έγκλημα και η κλιματική αλλαγή· |
| --- | --- |

36.

υπογραμμίζει τη βούληση της ΕΕ να συνδράμει στην εταιρική σχέση για τον εκσυγχρονισμό και σε οποιαδήποτε διάδοχο συμφωνία της σημερινής συμφωνίας εταιρικής σχέσης και συνεργασίας, που θα συνδέεται με την πρόοδο της Ρωσίας στα πεδία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, του κράτους δικαίου και της πολυφωνικής δημοκρατίας (περιλαμβανομένων των ελεύθερων, δίκαιων και γνήσια ανταγωνιστικών εκλογών)· τονίζει επίσης ότι η ΕΕ παραμένει προσηλωμένη στην οικοδόμηση αμοιβαίας εμπιστοσύνης και στην προώθηση του πολιτικού διαλόγου με τη Ρωσία, στον οποίο περιλαμβάνονται θέματα παγκόσμιας σημασίας όπως η καταπολέμηση της τρομοκρατίας, η μη διάδοση των πυρηνικών όπλων, το οργανωμένο έγκλημα και η κλιματική αλλαγή·

| 37. | επικρίνει τη χρήση, εκ μέρους της Ρωσίας, της ενέργειας και της εμπορικής πολιτικής, κατά παράβαση διεθνών κανόνων (π.χ. των Συμφωνιών του Ελσίνκι), ως μέσων πίεσης κατά χωρών της ευρωπαϊκής γειτονίας, προκειμένου να τις πείσει να συμμετάσχουν στην τελωνειακή ένωση που προωθεί η Ρωσία, αντί να υπογράψουν συμφωνίες σύνδεσης με την ΕΕ, παρεμβαλλόμενη έτσι σε αποφάσεις που λαμβάνουν δυνάμει των κυριαρχικών τους δικαιωμάτων· πιστεύει, ακόμη, ότι η προοδευτική ενσωμάτωση των χωρών εταίρων στην ΕΕ μπορεί να είναι συμβατή με την επιδίωξη καλών σχέσεων γειτονίας με τη Ρωσία· προτρέπει τη Ρωσία να υιοθετήσει μια εποικοδομητική στάση όσον αφορά τις παγωμένες διενέξεις· σημειώνει ότι, δυστυχώς, η ΕΕ δεν συμμετείχε αποφασιστικότερα στην επίλυση των διενέξεων αυτών· προειδοποιεί τη Ρωσία ότι η χρήση ανεπίλυτων διενέξεων για πολιτικούς σκοπούς θα μπορούσε να πυροδοτήσει νέες συγκρούσεις και να αποσταθεροποιήσει ολόκληρη την περιοχή· |
| --- | --- |

37.

επικρίνει τη χρήση, εκ μέρους της Ρωσίας, της ενέργειας και της εμπορικής πολιτικής, κατά παράβαση διεθνών κανόνων (π.χ. των Συμφωνιών του Ελσίνκι), ως μέσων πίεσης κατά χωρών της ευρωπαϊκής γειτονίας, προκειμένου να τις πείσει να συμμετάσχουν στην τελωνειακή ένωση που προωθεί η Ρωσία, αντί να υπογράψουν συμφωνίες σύνδεσης με την ΕΕ, παρεμβαλλόμενη έτσι σε αποφάσεις που λαμβάνουν δυνάμει των κυριαρχικών τους δικαιωμάτων· πιστεύει, ακόμη, ότι η προοδευτική ενσωμάτωση των χωρών εταίρων στην ΕΕ μπορεί να είναι συμβατή με την επιδίωξη καλών σχέσεων γειτονίας με τη Ρωσία· προτρέπει τη Ρωσία να υιοθετήσει μια εποικοδομητική στάση όσον αφορά τις παγωμένες διενέξεις· σημειώνει ότι, δυστυχώς, η ΕΕ δεν συμμετείχε αποφασιστικότερα στην επίλυση των διενέξεων αυτών· προειδοποιεί τη Ρωσία ότι η χρήση ανεπίλυτων διενέξεων για πολιτικούς σκοπούς θα μπορούσε να πυροδοτήσει νέες συγκρούσεις και να αποσταθεροποιήσει ολόκληρη την περιοχή·

Κίνα

| 38. | ενθαρρύνει την ΕΕ να αναπτύξει περαιτέρω τη συνολική στρατηγική εταιρική σχέση με την Κίνα, ώστε να προωθηθούν τα παγκόσμια συμφέροντα των δύο πλευρών, τα κοινά σχέδια στη βάση γεωστρατηγικών προτύπων και ο αμοιβαίος σεβασμός· καλεί την ΕΕ και τα κράτη μέλη της να κρατήσουν ομόφωνη στάση απέναντι στην κινεζική κυβέρνηση· ζητεί, ενώ ταυτόχρονα εκφράζει ικανοποίηση για τους σχεδόν εξήντα ενεργούς τομεακούς διαλόγους και για τις προτεινόμενες διαπραγματεύσεις σχετικά με μια συμφωνία περί επενδύσεων, να ξεκινήσει τομεακός διάλογος και σε άλλα πεδία και να ολοκληρωθούν γρήγορα οι συνεχιζόμενες έρευνες για εμπορικά θέματα· επαναλαμβάνει την ανάγκη για ενίσχυση του διαλόγου ΕΕ-Κίνας σχετικά με τα ανθρώπινα δικαιώματα, μεταξύ άλλων και με την συμμετοχή της κοινωνίας των πολιτών και σε συνεργασία με τον ΟΗΕ· |
| --- | --- |

38.

ενθαρρύνει την ΕΕ να αναπτύξει περαιτέρω τη συνολική στρατηγική εταιρική σχέση με την Κίνα, ώστε να προωθηθούν τα παγκόσμια συμφέροντα των δύο πλευρών, τα κοινά σχέδια στη βάση γεωστρατηγικών προτύπων και ο αμοιβαίος σεβασμός· καλεί την ΕΕ και τα κράτη μέλη της να κρατήσουν ομόφωνη στάση απέναντι στην κινεζική κυβέρνηση· ζητεί, ενώ ταυτόχρονα εκφράζει ικανοποίηση για τους σχεδόν εξήντα ενεργούς τομεακούς διαλόγους και για τις προτεινόμενες διαπραγματεύσεις σχετικά με μια συμφωνία περί επενδύσεων, να ξεκινήσει τομεακός διάλογος και σε άλλα πεδία και να ολοκληρωθούν γρήγορα οι συνεχιζόμενες έρευνες για εμπορικά θέματα· επαναλαμβάνει την ανάγκη για ενίσχυση του διαλόγου ΕΕ-Κίνας σχετικά με τα ανθρώπινα δικαιώματα, μεταξύ άλλων και με την συμμετοχή της κοινωνίας των πολιτών και σε συνεργασία με τον ΟΗΕ·

| 39. | τονίζει ότι η συνεργασία μεταξύ ΕΕ και Κίνας σε πολυμερές επίπεδο είναι ζωτικής σημασίας για την προώθηση της σταθερότητας και την αντιμετώπιση παγκόσμιων προκλήσεων, μεταξύ άλλων σε σχέση με οικονομικά και χρηματοπιστωτικά ζητήματα, περιλαμβανομένων των προσπαθειών για την αντιμετώπιση της φοροδιαφυγής, της φοροαποφυγής και των φορολογικών παραδείσων· τονίζει ότι η συνεργασία είναι επίσης αναγκαία για την αντιμετώπιση της κλιματικής αλλαγής, περιβαλλοντικών ζητημάτων, της χρήσης των περιορισμένων φυσικών πόρων του πλανήτη και της αναπτυξιακής συνεργασίας, για την υπεράσπιση της ειρήνης και του σεβασμού του διεθνούς δικαίου σε συγκρούσεις όπως αυτή της Συρίας και για την αντιμετώπιση των προκλήσεων που θέτουν το Ιράν και η Βόρεια Κορέα σε σχέση με τη μη διάδοση των πυρηνικών όπλων· |
| --- | --- |

39.

τονίζει ότι η συνεργασία μεταξύ ΕΕ και Κίνας σε πολυμερές επίπεδο είναι ζωτικής σημασίας για την προώθηση της σταθερότητας και την αντιμετώπιση παγκόσμιων προκλήσεων, μεταξύ άλλων σε σχέση με οικονομικά και χρηματοπιστωτικά ζητήματα, περιλαμβανομένων των προσπαθειών για την αντιμετώπιση της φοροδιαφυγής, της φοροαποφυγής και των φορολογικών παραδείσων· τονίζει ότι η συνεργασία είναι επίσης αναγκαία για την αντιμετώπιση της κλιματικής αλλαγής, περιβαλλοντικών ζητημάτων, της χρήσης των περιορισμένων φυσικών πόρων του πλανήτη και της αναπτυξιακής συνεργασίας, για την υπεράσπιση της ειρήνης και του σεβασμού του διεθνούς δικαίου σε συγκρούσεις όπως αυτή της Συρίας και για την αντιμετώπιση των προκλήσεων που θέτουν το Ιράν και η Βόρεια Κορέα σε σχέση με τη μη διάδοση των πυρηνικών όπλων·

| 40. | εκφράζει την ανησυχία του για τη συνεχιζόμενη παραβίαση, εκ μέρους της Κίνας, των ανθρωπίνων δικαιωμάτων καθώς επίσης των δικαιωμάτων των πολιτιστικών και θρησκευτικών μειονοτήτων, συγκεκριμένα στο Θιβέτ· |
| --- | --- |

40.

εκφράζει την ανησυχία του για τη συνεχιζόμενη παραβίαση, εκ μέρους της Κίνας, των ανθρωπίνων δικαιωμάτων καθώς επίσης των δικαιωμάτων των πολιτιστικών και θρησκευτικών μειονοτήτων, συγκεκριμένα στο Θιβέτ·

Ιαπωνία

| 41. | υπογραμμίζει την ανάγκη εδραίωσης των σχέσεων της Ένωσης με την Ιαπωνία, στρατηγικό εταίρο και σημαντικό διεθνή παράγοντα που έχει τις ίδιες δημοκρατικές αξίες με την ΕΕ και αποτελεί φυσικό εταίρο για συνεργασία στα πολυμερή όργανα· προσβλέπει στη διαπραγμάτευση μιας ολοκληρωμένης συμφωνίας πλαισίου και μιας συμφωνίας ελεύθερων συναλλαγών· |
| --- | --- |

41.

υπογραμμίζει την ανάγκη εδραίωσης των σχέσεων της Ένωσης με την Ιαπωνία, στρατηγικό εταίρο και σημαντικό διεθνή παράγοντα που έχει τις ίδιες δημοκρατικές αξίες με την ΕΕ και αποτελεί φυσικό εταίρο για συνεργασία στα πολυμερή όργανα· προσβλέπει στη διαπραγμάτευση μιας ολοκληρωμένης συμφωνίας πλαισίου και μιας συμφωνίας ελεύθερων συναλλαγών·

Νότια Κορέα

| 42. | καλεί την ΕΕ να εμβαθύνει την πολιτική συνεργασία της με τη Νότια Κορέα, σημαντικό δημοκρατικό παράγοντα στην Ασία που πρόσφατα συνέσφιξε τις εμπορικές σχέσεις της με την ΕΕ μέσω μιας φιλόδοξης συμφωνίας ελεύθερων συναλλαγών· |
| --- | --- |

42.

καλεί την ΕΕ να εμβαθύνει την πολιτική συνεργασία της με τη Νότια Κορέα, σημαντικό δημοκρατικό παράγοντα στην Ασία που πρόσφατα συνέσφιξε τις εμπορικές σχέσεις της με την ΕΕ μέσω μιας φιλόδοξης συμφωνίας ελεύθερων συναλλαγών·

Ινδία

| 43. | καλεί την ΕΕ και τα κράτη μέλη της να ενισχύσουν τις σχέσεις τους με την Ινδία, στη βάση της προαγωγής της δημοκρατίας, της κοινωνικής ένταξης, του κράτους δικαίου και των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, και προτρέπει τις δύο πλευρές να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για την επιτυχή έκβαση των διαπραγματεύσεων σχετικά με μια ολοκληρωμένη συμφωνία ελευθέρων συναλλαγών ΕΕ-Ινδίας, η οποία θα τονώσει την ευρωπαϊκή και την ινδική εμπορική και οικονομική ανάπτυξη· |
| --- | --- |

43.

καλεί την ΕΕ και τα κράτη μέλη της να ενισχύσουν τις σχέσεις τους με την Ινδία, στη βάση της προαγωγής της δημοκρατίας, της κοινωνικής ένταξης, του κράτους δικαίου και των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, και προτρέπει τις δύο πλευρές να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για την επιτυχή έκβαση των διαπραγματεύσεων σχετικά με μια ολοκληρωμένη συμφωνία ελευθέρων συναλλαγών ΕΕ-Ινδίας, η οποία θα τονώσει την ευρωπαϊκή και την ινδική εμπορική και οικονομική ανάπτυξη·

Τουρκία

| 44. | τονίζει τη στρατηγική σημασία του διαλόγου και της συνεργασίας ΕΕ-Τουρκίας όσον αφορά τη σταθερότητα, τη δημοκρατία και την ασφάλεια, με ιδιαίτερη αναφορά στην ευρύτερη Μέση Ανατολή· τονίζει ότι η Τουρκία δεν είναι μόνο μια χώρα σύμμαχος στο ΝΑΤΟ, αλλά και υποψήφιο κράτος μέλος της ΕΕ, όταν και εφόσον εκπληρωθούν τα ενταξιακά κριτήρια και δοθεί με τρόπο δημοκρατικό η έγκριση για την ένταξή της ως πλήρους μέλους· ζητεί να ανοίξουν καίρια κεφάλαια, ιδίως με στόχο να ξεκινήσουν οι αναγκαίες πολιτικές μεταρρυθμίσεις· σημειώνει ότι η Τουρκία έχει καταδικάσει απερίφραστα και επανειλημμένα τη βία που ασκεί το συριακό καθεστώς σε βάρος του άμαχου πληθυσμού της χώρας και προσφέρει ζωτικής σημασίας ανθρωπιστική βοήθεια στους Σύρους που εγκαταλείπουν την χώρα για να ξεφύγουν από τις βιαιότητες· ζητεί την αναβάθμιση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και της Τουρκίας, παράλληλα με μέτρα σε ενωσιακό επίπεδο, λαμβάνοντας υπόψη τον αυξανόμενο αριθμό προσφύγων στα εξωτερικά σύνορα της ΕΕ· τονίζει ότι το αυξανόμενο διεθνές κύρος της Τουρκίας θα πρέπει επίσης να βασίζεται στην προσήλωσή της στα θεμελιώδη δικαιώματα, τον ανεξίθρησκο χαρακτήρα του κράτους, την πολυφωνική δημοκρατία και το κράτος δικαίου στο εσωτερικό της χώρας, καθώς και ότι οι σημαντικότερες μεταρρυθμίσεις δεν έχουν υλοποιηθεί ακόμη· σημειώνει τη ζωτικότητα με την οποία διατυπώνει η τουρκική κοινωνία των πολιτών τα δημοκρατικά αιτήματά της και επαναλαμβάνει ότι ανησυχεί για τη βίαιη, κατασταλτική και συχνά ακατάλληλη αντίδραση των αρχών· ζητεί από την Τουρκία να υποστηρίξει την αντίδραση προς τα φονταμενταλιστικά και αντιδημοκρατικά κινήματα στην περιοχή· |
| --- | --- |

44.

τονίζει τη στρατηγική σημασία του διαλόγου και της συνεργασίας ΕΕ-Τουρκίας όσον αφορά τη σταθερότητα, τη δημοκρατία και την ασφάλεια, με ιδιαίτερη αναφορά στην ευρύτερη Μέση Ανατολή· τονίζει ότι η Τουρκία δεν είναι μόνο μια χώρα σύμμαχος στο ΝΑΤΟ, αλλά και υποψήφιο κράτος μέλος της ΕΕ, όταν και εφόσον εκπληρωθούν τα ενταξιακά κριτήρια και δοθεί με τρόπο δημοκρατικό η έγκριση για την ένταξή της ως πλήρους μέλους· ζητεί να ανοίξουν καίρια κεφάλαια, ιδίως με στόχο να ξεκινήσουν οι αναγκαίες πολιτικές μεταρρυθμίσεις· σημειώνει ότι η Τουρκία έχει καταδικάσει απερίφραστα και επανειλημμένα τη βία που ασκεί το συριακό καθεστώς σε βάρος του άμαχου πληθυσμού της χώρας και προσφέρει ζωτικής σημασίας ανθρωπιστική βοήθεια στους Σύρους που εγκαταλείπουν την χώρα για να ξεφύγουν από τις βιαιότητες· ζητεί την αναβάθμιση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και της Τουρκίας, παράλληλα με μέτρα σε ενωσιακό επίπεδο, λαμβάνοντας υπόψη τον αυξανόμενο αριθμό προσφύγων στα εξωτερικά σύνορα της ΕΕ· τονίζει ότι το αυξανόμενο διεθνές κύρος της Τουρκίας θα πρέπει επίσης να βασίζεται στην προσήλωσή της στα θεμελιώδη δικαιώματα, τον ανεξίθρησκο χαρακτήρα του κράτους, την πολυφωνική δημοκρατία και το κράτος δικαίου στο εσωτερικό της χώρας, καθώς και ότι οι σημαντικότερες μεταρρυθμίσεις δεν έχουν υλοποιηθεί ακόμη· σημειώνει τη ζωτικότητα με την οποία διατυπώνει η τουρκική κοινωνία των πολιτών τα δημοκρατικά αιτήματά της και επαναλαμβάνει ότι ανησυχεί για τη βίαιη, κατασταλτική και συχνά ακατάλληλη αντίδραση των αρχών· ζητεί από την Τουρκία να υποστηρίξει την αντίδραση προς τα φονταμενταλιστικά και αντιδημοκρατικά κινήματα στην περιοχή·

Νότια Αφρική

| 45. | επαναλαμβάνει τη σημασία της στρατηγικής εταιρικής σχέσης της ΕΕ με τη Νότια Αφρική· υποστηρίζει ότι η Νότια Αφρική, δεδομένου του ιστορικού της όσον αφορά την επιτυχημένη και ειρηνική μετάβασή της στη δημοκρατία και του ρόλου της ως περιφερειακής δύναμης, μπορεί να καταστεί σημαντικός παράγοντας για την προώθηση της δημοκρατίας και της χρηστής διακυβέρνησης, την προαγωγή της περιφερειακής οικονομικής ολοκλήρωσης και την υποστήριξη της εθνικής συμφιλίωσης σε ολόκληρη την Αφρική, αλλά και βασικός εταίρος της ΕΕ στις προσπάθειες αυτές· τονίζει τη σημασία της στενής συνεργασίας μεταξύ ΕΕ και Νότιας Αφρικής σε σχέση με την αλλαγή του κλίματος, τη βιώσιμη ανάπτυξη και τη μεταρρύθμιση των διεθνών θεσμών· |
| --- | --- |

45.

επαναλαμβάνει τη σημασία της στρατηγικής εταιρικής σχέσης της ΕΕ με τη Νότια Αφρική· υποστηρίζει ότι η Νότια Αφρική, δεδομένου του ιστορικού της όσον αφορά την επιτυχημένη και ειρηνική μετάβασή της στη δημοκρατία και του ρόλου της ως περιφερειακής δύναμης, μπορεί να καταστεί σημαντικός παράγοντας για την προώθηση της δημοκρατίας και της χρηστής διακυβέρνησης, την προαγωγή της περιφερειακής οικονομικής ολοκλήρωσης και την υποστήριξη της εθνικής συμφιλίωσης σε ολόκληρη την Αφρική, αλλά και βασικός εταίρος της ΕΕ στις προσπάθειες αυτές· τονίζει τη σημασία της στενής συνεργασίας μεταξύ ΕΕ και Νότιας Αφρικής σε σχέση με την αλλαγή του κλίματος, τη βιώσιμη ανάπτυξη και τη μεταρρύθμιση των διεθνών θεσμών·

Μια διευρυνόμενη ΕΕ

| 46. | υπογραμμίζει ότι η προσχώρηση στην ΕΕ παρέχει ειρήνη, ευημερία, δημοκρατική ανάπτυξη, σταθερότητα και ασφάλεια σε ένα ραγδαίως μεταβαλλόμενο διεθνές περιβάλλον, και ότι η αίσθηση του ότι ανήκουμε στην Ευρωπαϊκή Ένωση εξακολουθεί να προσφέρει την προοπτική για κοινωνική και οικονομική ανάπτυξη· κρίνει ότι η διεύρυνση παραμένει σημαντικό εργαλείο της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ και αποτελεί μακροπρόθεσμο στρατηγικό συμφέρον της ΕΕ, το οποίο δεν αξιολογείται απαραιτήτως με βάση όρους βραχυπρόθεσμων ισολογισμών· τονίζει, ωστόσο, ότι η πολιτική για τη διεύρυνση πρέπει να λαμβάνει υπόψη την ικανότητα ενσωμάτωσης που διαθέτει η ίδια η ΕΕ, καθώς και την πραγματική δέσμευση των χωρών των δυτικών Βαλκανίων και της £Τουρκίας να αναλάβουν τις δικές τους ευθύνες και να διευθετήσουν τα εναπομένοντα προβλήματα· εκφράζει ικανοποίηση για τη συμφωνία σχετικά με τις τηλεπικοινωνίες και την ενέργεια, μεταξύ Σερβίας και Κοσσυφοπεδίου, κατά τον 16ο γύρο των διαπραγματεύσεων με τη διαμεσολάβηση της ΥΕ/ΑΕ, και ζητεί να καταβληθούν περισσότερες προσπάθειες για την υπέρβαση των εμποδίων που παραμένουν· |
| --- | --- |

46.

υπογραμμίζει ότι η προσχώρηση στην ΕΕ παρέχει ειρήνη, ευημερία, δημοκρατική ανάπτυξη, σταθερότητα και ασφάλεια σε ένα ραγδαίως μεταβαλλόμενο διεθνές περιβάλλον, και ότι η αίσθηση του ότι ανήκουμε στην Ευρωπαϊκή Ένωση εξακολουθεί να προσφέρει την προοπτική για κοινωνική και οικονομική ανάπτυξη· κρίνει ότι η διεύρυνση παραμένει σημαντικό εργαλείο της εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ και αποτελεί μακροπρόθεσμο στρατηγικό συμφέρον της ΕΕ, το οποίο δεν αξιολογείται απαραιτήτως με βάση όρους βραχυπρόθεσμων ισολογισμών· τονίζει, ωστόσο, ότι η πολιτική για τη διεύρυνση πρέπει να λαμβάνει υπόψη την ικανότητα ενσωμάτωσης που διαθέτει η ίδια η ΕΕ, καθώς και την πραγματική δέσμευση των χωρών των δυτικών Βαλκανίων και της £Τουρκίας να αναλάβουν τις δικές τους ευθύνες και να διευθετήσουν τα εναπομένοντα προβλήματα· εκφράζει ικανοποίηση για τη συμφωνία σχετικά με τις τηλεπικοινωνίες και την ενέργεια, μεταξύ Σερβίας και Κοσσυφοπεδίου, κατά τον 16ο γύρο των διαπραγματεύσεων με τη διαμεσολάβηση της ΥΕ/ΑΕ, και ζητεί να καταβληθούν περισσότερες προσπάθειες για την υπέρβαση των εμποδίων που παραμένουν·

Η γειτονική περιοχή της ΕΕ

| 47. | τονίζει ότι η ΕΕ πρέπει να καταβάλει περισσότερες προσπάθειες, να δώσει μεγαλύτερη προτεραιότητα και να δείξει μεγαλύτερη προσήλωση στην ευρωπαϊκή πολιτική γειτονίας (ΕΠΓ), σε μια περίοδο που η πολιτική αυτή αντιμετωπίζει δυσχέρειες και βρίσκεται αντιμέτωπη με προβληματικές εξελίξεις σε διάφορες χώρες· πιστεύει, συνεπώς, ότι για λόγους αλληλεγγύης και εξαιτίας του ενδιαφέροντός της για ειρηνική και ελεύθερη ανάπτυξη, η ΕΕ πρέπει να εστιάσει τα μέσα της, μεταξύ άλλων ενισχύοντας τις πολυμερείς προσεγγίσεις στην περιοχή, και να δημιουργήσει ισχυρούς δεσμούς μεταξύ της πολιτικής, των χρηματοοικονομικών μέσων και των χρηματοδοτήσεών της, ώστε να επιτύχει τους κύριους στόχους της πολιτικής της, ιδίως όσον αφορά τα ανθρώπινα δικαιώματα, τη δημοκρατία, το κράτος δικαίου και τις οικονομικές μεταρρυθμίσεις· σημειώνει ότι η ευρωπαϊκή προοπτική συνεχίζει να αποτελεί ισχυρό κίνητρο, ιδίως για τις χώρες της ευρωπαϊκής γειτονικής περιοχής, ώστε να υλοποιήσουν φιλόδοξες μεταρρυθμίσεις· |
| --- | --- |

47.

τονίζει ότι η ΕΕ πρέπει να καταβάλει περισσότερες προσπάθειες, να δώσει μεγαλύτερη προτεραιότητα και να δείξει μεγαλύτερη προσήλωση στην ευρωπαϊκή πολιτική γειτονίας (ΕΠΓ), σε μια περίοδο που η πολιτική αυτή αντιμετωπίζει δυσχέρειες και βρίσκεται αντιμέτωπη με προβληματικές εξελίξεις σε διάφορες χώρες· πιστεύει, συνεπώς, ότι για λόγους αλληλεγγύης και εξαιτίας του ενδιαφέροντός της για ειρηνική και ελεύθερη ανάπτυξη, η ΕΕ πρέπει να εστιάσει τα μέσα της, μεταξύ άλλων ενισχύοντας τις πολυμερείς προσεγγίσεις στην περιοχή, και να δημιουργήσει ισχυρούς δεσμούς μεταξύ της πολιτικής, των χρηματοοικονομικών μέσων και των χρηματοδοτήσεών της, ώστε να επιτύχει τους κύριους στόχους της πολιτικής της, ιδίως όσον αφορά τα ανθρώπινα δικαιώματα, τη δημοκρατία, το κράτος δικαίου και τις οικονομικές μεταρρυθμίσεις· σημειώνει ότι η ευρωπαϊκή προοπτική συνεχίζει να αποτελεί ισχυρό κίνητρο, ιδίως για τις χώρες της ευρωπαϊκής γειτονικής περιοχής, ώστε να υλοποιήσουν φιλόδοξες μεταρρυθμίσεις·

| 48. | τονίζει ότι ο εκσυγχρονισμός της ευρωπαϊκής γειτονικής περιοχής συνολικά βασίζεται στη σταδιακή ανάπτυξη μιας φιλελεύθερης δημοκρατίας στο πλαίσιο της οποίας όσοι εκλέγονται δημοκρατικά κυβερνούν επίσης δημοκρατικά, σύμφωνα με τις συνταγματικές αρχές, σεβόμενοι την αντιπολίτευση, τη διαφωνία και τη μη συμβιβαστικότητα· |
| --- | --- |

48.

τονίζει ότι ο εκσυγχρονισμός της ευρωπαϊκής γειτονικής περιοχής συνολικά βασίζεται στη σταδιακή ανάπτυξη μιας φιλελεύθερης δημοκρατίας στο πλαίσιο της οποίας όσοι εκλέγονται δημοκρατικά κυβερνούν επίσης δημοκρατικά, σύμφωνα με τις συνταγματικές αρχές, σεβόμενοι την αντιπολίτευση, τη διαφωνία και τη μη συμβιβαστικότητα·

| 49. | ζητεί να καταστούν πλήρως επιχειρησιακές οι βασικές αρχές της νέας αντίληψης περί ΕΠΓ, όπως αυτές ορίσθηκαν από την ΑΕ/ΥΕ και την Επιτροπή στις σχετικές κοινές ανακοινώσεις τους (10), και ειδικότερα η αρχή των «αναλογικών κερδών», της διαφοροποιημένης προσέγγισης και της αμοιβαίας υπευθυνότητας, καθώς και η αρχή της «εταιρικής σχέσης με την κοινωνία», η δε ενωσιακή βοήθεια να ευθυγραμμισθεί πλήρως με αυτήν τη νέα αντίληψη· |
| --- | --- |

49.

ζητεί να καταστούν πλήρως επιχειρησιακές οι βασικές αρχές της νέας αντίληψης περί ΕΠΓ, όπως αυτές ορίσθηκαν από την ΑΕ/ΥΕ και την Επιτροπή στις σχετικές κοινές ανακοινώσεις τους (10), και ειδικότερα η αρχή των «αναλογικών κερδών», της διαφοροποιημένης προσέγγισης και της αμοιβαίας υπευθυνότητας, καθώς και η αρχή της «εταιρικής σχέσης με την κοινωνία», η δε ενωσιακή βοήθεια να ευθυγραμμισθεί πλήρως με αυτήν τη νέα αντίληψη·

| 50. | τονίζει ότι, προκειμένου να αποφευχθούν οι μετενταξιακές κοινωνικές εντάσεις και/ή οι κοινωνικοοικονομικές ανισορροπίες στη διευρυμένη Ένωση, η Επιτροπή θα πρέπει να προωθεί προενταξιακές πολιτικές με στόχο τον μετριασμό των διαρθρωτικών κοινωνικών ανισοτήτων, καθώς και τη γεφύρωση των πολιτισμικών χασμάτων εντός των υπό προσχώρηση κρατών, πριν την προσχώρηση· τονίζει ότι θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στην εθνική ενσωμάτωση κοινωνικών και πολιτιστικών μειονοτήτων, ώστε να αποφεύγεται έτσι η μαζική μετακίνησή τους προς άλλα κράτη μέλη μετά την προσχώρηση· |
| --- | --- |

50.

τονίζει ότι, προκειμένου να αποφευχθούν οι μετενταξιακές κοινωνικές εντάσεις και/ή οι κοινωνικοοικονομικές ανισορροπίες στη διευρυμένη Ένωση, η Επιτροπή θα πρέπει να προωθεί προενταξιακές πολιτικές με στόχο τον μετριασμό των διαρθρωτικών κοινωνικών ανισοτήτων, καθώς και τη γεφύρωση των πολιτισμικών χασμάτων εντός των υπό προσχώρηση κρατών, πριν την προσχώρηση· τονίζει ότι θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στην εθνική ενσωμάτωση κοινωνικών και πολιτιστικών μειονοτήτων, ώστε να αποφεύγεται έτσι η μαζική μετακίνησή τους προς άλλα κράτη μέλη μετά την προσχώρηση·

Ανατολική Γειτονία

| 51. | υπενθυμίζει ότι η Ανατολική Γειτονία έχει στρατηγική σημασία και υπενθυμίζει την ευρωπαϊκή προοπτική των ενδιαφερόμενων χωρών, η οποία αποτελεί ισχυρό κίνητρο ώστε οι χώρες αυτές να υλοποιήσουν τις απαραίτητες μεταρρυθμίσεις· τονίζει ότι η ΕΕ μπορεί να ασκήσει μεγάλη επιρροή στο πεδίο αυτό και θα πρέπει να χρησιμοποιήσει πλήρως τη δυνατότητά της να επιβάλλει αλλαγές· πιστεύει ότι πρέπει επιτέλους να καταβληθούν περισσότερες προσπάθειες, αλλά και ισχυρότερη πολιτική δέσμευση, για την επίτευξη των στόχων της ανατολικής εταιρικής σχέσης, περιλαμβανομένης της ανάγκης για στενότερη σύνδεση της ΚΕΠΠΑ και της ΕΠΓ· εκφράζει ικανοποίηση για την πρόοδο που έχει σημειωθεί, και ζητεί να καταβληθούν οι αναγκαίες προσπάθειες από όλες τις πλευρές για την υπογραφή των αρχικών συμφωνιών σύνδεσης, των σφαιρικών και σε βάθος συμφωνιών ελεύθερων συναλλαγών και των συμφωνιών για τη χαλάρωση του καθεστώτος θεωρήσεων που εφαρμόζει η ΕΕ, μόλις εκπληρωθούν όλες οι προϋποθέσεις, και καλεί τους ανατολικούς εταίρους της ΕΕ να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις για μια επιτυχημένη Σύνοδο Κορυφής στο Vilnius, τον Νοέμβριο του 2013· τονίζει ότι η Σύνοδος αυτή θα πρέπει να αποτελέσει σαφές βήμα προόδου για τη σύσφιξη των σχέσεων μεταξύ των κοινωνικών των κρατών μελών της ΕΕ και εκείνων των χωρών της ανατολικής γειτονικής περιοχής της· |
| --- | --- |

51.

υπενθυμίζει ότι η Ανατολική Γειτονία έχει στρατηγική σημασία και υπενθυμίζει την ευρωπαϊκή προοπτική των ενδιαφερόμενων χωρών, η οποία αποτελεί ισχυρό κίνητρο ώστε οι χώρες αυτές να υλοποιήσουν τις απαραίτητες μεταρρυθμίσεις· τονίζει ότι η ΕΕ μπορεί να ασκήσει μεγάλη επιρροή στο πεδίο αυτό και θα πρέπει να χρησιμοποιήσει πλήρως τη δυνατότητά της να επιβάλλει αλλαγές· πιστεύει ότι πρέπει επιτέλους να καταβληθούν περισσότερες προσπάθειες, αλλά και ισχυρότερη πολιτική δέσμευση, για την επίτευξη των στόχων της ανατολικής εταιρικής σχέσης, περιλαμβανομένης της ανάγκης για στενότερη σύνδεση της ΚΕΠΠΑ και της ΕΠΓ· εκφράζει ικανοποίηση για την πρόοδο που έχει σημειωθεί, και ζητεί να καταβληθούν οι αναγκαίες προσπάθειες από όλες τις πλευρές για την υπογραφή των αρχικών συμφωνιών σύνδεσης, των σφαιρικών και σε βάθος συμφωνιών ελεύθερων συναλλαγών και των συμφωνιών για τη χαλάρωση του καθεστώτος θεωρήσεων που εφαρμόζει η ΕΕ, μόλις εκπληρωθούν όλες οι προϋποθέσεις, και καλεί τους ανατολικούς εταίρους της ΕΕ να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις για μια επιτυχημένη Σύνοδο Κορυφής στο Vilnius, τον Νοέμβριο του 2013· τονίζει ότι η Σύνοδος αυτή θα πρέπει να αποτελέσει σαφές βήμα προόδου για τη σύσφιξη των σχέσεων μεταξύ των κοινωνικών των κρατών μελών της ΕΕ και εκείνων των χωρών της ανατολικής γειτονικής περιοχής της·

| 52. | θεωρεί, ωστόσο, λυπηρό το γεγονός ότι η συνολική κατάσταση όσον αφορά τα δημοκρατικά πρότυπα και το σεβασμό για τα ανθρώπινα δικαιώματα σε πολλές από τις χώρες της ανατολικής γειτονίας έχει σημειώσει ελάχιστη πρόοδο, αν όχι επιδείνωση· ζητεί από την ΕΕ να διαδραματίσει πιο δραστήριο και σταθερό ρόλο στην αναζήτηση πολιτικών λύσεων στις παγωμένες διενέξεις στην ανατολική γειτονική περιοχή της, ιδίως με στόχο την άρση του αδιεξόδου στη Νότια Οσετία και την Αμπχαζία, καθώς και στη διένεξη του Ναγκόρνο Καραμπάχ, και να συμμετάσχει πλήρως, στη συνέχεια στην υποστήριξη ενδεχόμενων ειρηνευτικών συμφωνιών· ενθαρρύνει την πραγματοποίηση περαιτέρω προόδου στο ζήτημα της Υπερδνειστερίας· τονίζει, ακόμη, ότι η πλήρης ανάπτυξη της ανατολικής εταιρικής σχέσης μπορεί να υλοποιηθεί μόνο όταν οι παγωμένες διενέξεις επιλυθούν ειρηνικά, πράγμα που πρέπει να αποτελέσει προτεραιότητα· καλεί την ΕΕ να χρησιμοποιήσει πλήρως τα μέσα που έχει στη διάθεσή της για να μεσολαβήσει και να εξασφαλίσει τον πλήρη σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· επαναλαμβάνει την άποψή του ότι η ανάπτυξη σχέσεων πρέπει να εξαρτάται από μια πραγματική προσήλωση στα ανθρώπινα δικαιώματα, τη δημοκρατία και το κράτος δικαίου· |
| --- | --- |

52.

θεωρεί, ωστόσο, λυπηρό το γεγονός ότι η συνολική κατάσταση όσον αφορά τα δημοκρατικά πρότυπα και το σεβασμό για τα ανθρώπινα δικαιώματα σε πολλές από τις χώρες της ανατολικής γειτονίας έχει σημειώσει ελάχιστη πρόοδο, αν όχι επιδείνωση· ζητεί από την ΕΕ να διαδραματίσει πιο δραστήριο και σταθερό ρόλο στην αναζήτηση πολιτικών λύσεων στις παγωμένες διενέξεις στην ανατολική γειτονική περιοχή της, ιδίως με στόχο την άρση του αδιεξόδου στη Νότια Οσετία και την Αμπχαζία, καθώς και στη διένεξη του Ναγκόρνο Καραμπάχ, και να συμμετάσχει πλήρως, στη συνέχεια στην υποστήριξη ενδεχόμενων ειρηνευτικών συμφωνιών· ενθαρρύνει την πραγματοποίηση περαιτέρω προόδου στο ζήτημα της Υπερδνειστερίας· τονίζει, ακόμη, ότι η πλήρης ανάπτυξη της ανατολικής εταιρικής σχέσης μπορεί να υλοποιηθεί μόνο όταν οι παγωμένες διενέξεις επιλυθούν ειρηνικά, πράγμα που πρέπει να αποτελέσει προτεραιότητα· καλεί την ΕΕ να χρησιμοποιήσει πλήρως τα μέσα που έχει στη διάθεσή της για να μεσολαβήσει και να εξασφαλίσει τον πλήρη σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων· επαναλαμβάνει την άποψή του ότι η ανάπτυξη σχέσεων πρέπει να εξαρτάται από μια πραγματική προσήλωση στα ανθρώπινα δικαιώματα, τη δημοκρατία και το κράτος δικαίου·

| 53. | υπενθυμίζει ότι οι δημοκρατικές μεταρρυθμίσεις που προωθούνται από την ΕΕ είναι συμφέρουσες για τις ίδιες τις χώρες εταίρους και μπορούν να συμβάλουν στην οικονομική και κοινωνική τους ανάπτυξη· επισημαίνει ότι οι ισχυροί δημοκρατικοί θεσμοί και οι στενότεροι δεσμοί με την ΕΕ μέσω συμφωνιών σύνδεσης, σφαιρικών και σε βάθος συμφωνιών ελεύθερων συναλλαγών και μέτρων για τη διευκόλυνση της χορήγησης θεωρήσεων θα συμβάλουν στην ενίσχυση της κυριαρχίας των εν λόγω χωρών απέναντι στην επιρροή ισχυρών γειτόνων· εκφράζει έντονη ανησυχία για την εντεινόμενη πίεση που ασκείται σε ορισμένες χώρες εταίρους όπως η Μολδαβία, η Ουκρανία και η Αρμενία, με απώτερο στόχο την επιβράδυνση της προόδου τους προς στενότερη σχέση με την ΕΕ· καλεί την ΕΕ να αντιμετωπίσει τα ζητήματα αυτά με τρόπο πολιτικά συνεκτικό· επιβεβαιώνει την ετοιμότητα της ΕΕ να αποτελέσει αξιόπιστο και ισχυρό εταίρο για τις εν λόγω χώρες στη βάση κοινών αξιών και αλληλεγγύης, και να μοιραστεί μαζί τους όλα τα πλεονεκτήματα του κεκτημένου της ΕΕ, κατά το πρότυπο του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου· |
| --- | --- |

53.

υπενθυμίζει ότι οι δημοκρατικές μεταρρυθμίσεις που προωθούνται από την ΕΕ είναι συμφέρουσες για τις ίδιες τις χώρες εταίρους και μπορούν να συμβάλουν στην οικονομική και κοινωνική τους ανάπτυξη· επισημαίνει ότι οι ισχυροί δημοκρατικοί θεσμοί και οι στενότεροι δεσμοί με την ΕΕ μέσω συμφωνιών σύνδεσης, σφαιρικών και σε βάθος συμφωνιών ελεύθερων συναλλαγών και μέτρων για τη διευκόλυνση της χορήγησης θεωρήσεων θα συμβάλουν στην ενίσχυση της κυριαρχίας των εν λόγω χωρών απέναντι στην επιρροή ισχυρών γειτόνων· εκφράζει έντονη ανησυχία για την εντεινόμενη πίεση που ασκείται σε ορισμένες χώρες εταίρους όπως η Μολδαβία, η Ουκρανία και η Αρμενία, με απώτερο στόχο την επιβράδυνση της προόδου τους προς στενότερη σχέση με την ΕΕ· καλεί την ΕΕ να αντιμετωπίσει τα ζητήματα αυτά με τρόπο πολιτικά συνεκτικό· επιβεβαιώνει την ετοιμότητα της ΕΕ να αποτελέσει αξιόπιστο και ισχυρό εταίρο για τις εν λόγω χώρες στη βάση κοινών αξιών και αλληλεγγύης, και να μοιραστεί μαζί τους όλα τα πλεονεκτήματα του κεκτημένου της ΕΕ, κατά το πρότυπο του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου·

| 54. | τονίζει ότι, αν και η συμφωνία ΕΕ-Ουκρανίας έχει μονογραφηθεί, μπορεί να υπογραφεί και να επικυρωθεί μόνο εφόσον η Ουκρανία πληροί τις απαραίτητες προϋποθέσεις, όπως αυτές ορίζονται στα συμπεράσματα του Συμβουλίου για την Ουκρανία, της 10ης Δεκεμβρίου 2012· επαναλαμβάνει την έκκλησή του προς το κοινοβούλιο και την κυβέρνηση της Ουκρανίας να αντιμετωπίσουν το ζήτημα της επιλεκτικής δικαιοσύνης, συγκεκριμένα με την απελευθέρωση της Yulia Tymoshenko, και να εφαρμόσουν τις μεταρρυθμίσεις που ορίζονται στην από κοινού συμφωνηθείσα ατζέντα σύνδεσης, περιλαμβανομένης της δικαστικής μεταρρύθμισης (δηλαδή του γραφείου του γενικού εισαγγελέα) και της μεταρρύθμισης του εκλογικού νόμου· καλεί την Ουκρανία να τροποποιήσει τον ποινικό της κώδικα, καταργώντας τις ποινικές κυρώσεις για καθαρά πολιτικές πράξεις που πραγματοποιούνται από κρατικούς λειτουργούς οι οποίοι ενεργούν με επίσημη ιδιότητα· |
| --- | --- |

54.

τονίζει ότι, αν και η συμφωνία ΕΕ-Ουκρανίας έχει μονογραφηθεί, μπορεί να υπογραφεί και να επικυρωθεί μόνο εφόσον η Ουκρανία πληροί τις απαραίτητες προϋποθέσεις, όπως αυτές ορίζονται στα συμπεράσματα του Συμβουλίου για την Ουκρανία, της 10ης Δεκεμβρίου 2012· επαναλαμβάνει την έκκλησή του προς το κοινοβούλιο και την κυβέρνηση της Ουκρανίας να αντιμετωπίσουν το ζήτημα της επιλεκτικής δικαιοσύνης, συγκεκριμένα με την απελευθέρωση της Yulia Tymoshenko, και να εφαρμόσουν τις μεταρρυθμίσεις που ορίζονται στην από κοινού συμφωνηθείσα ατζέντα σύνδεσης, περιλαμβανομένης της δικαστικής μεταρρύθμισης (δηλαδή του γραφείου του γενικού εισαγγελέα) και της μεταρρύθμισης του εκλογικού νόμου· καλεί την Ουκρανία να τροποποιήσει τον ποινικό της κώδικα, καταργώντας τις ποινικές κυρώσεις για καθαρά πολιτικές πράξεις που πραγματοποιούνται από κρατικούς λειτουργούς οι οποίοι ενεργούν με επίσημη ιδιότητα·

| 55. | υποστηρίζει τη συμφωνία σύνδεσης ΕΕ-Γεωργίας, πιστεύει όμως ότι είναι αναγκαίο να υπάρξει ουσιαστική πρόοδος εκ μέρους των αρχών της Γεωργίας, όσον αφορά το κράτος δικαίου· ζητεί, ιδιαίτερα, να απελευθερωθούν όλοι οι πολιτικοί κρατούμενοι, περιλαμβανομένου του πρώην Πρωθυπουργού Βάνο Μεραμπισβίλι, και να εφαρμοστούν τα ευρωπαϊκά πρότυπα στις επερχόμενες προεδρικές εκλογές· |
| --- | --- |

55.

υποστηρίζει τη συμφωνία σύνδεσης ΕΕ-Γεωργίας, πιστεύει όμως ότι είναι αναγκαίο να υπάρξει ουσιαστική πρόοδος εκ μέρους των αρχών της Γεωργίας, όσον αφορά το κράτος δικαίου· ζητεί, ιδιαίτερα, να απελευθερωθούν όλοι οι πολιτικοί κρατούμενοι, περιλαμβανομένου του πρώην Πρωθυπουργού Βάνο Μεραμπισβίλι, και να εφαρμοστούν τα ευρωπαϊκά πρότυπα στις επερχόμενες προεδρικές εκλογές·

Νότια Γειτονία και Μέση Ανατολή

| 56. | τονίζει τις μακροχρόνιες σχέσεις της ΕΕ με τις χώρες της νότιας γειτονικής περιοχής της· ζητεί να καταστούν πλήρως επιχειρησιακές οι βασικές αρχές της νέας αντίληψης περί ΕΠΓ (Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας), όπως αυτές ορίσθηκαν από την ΑΕ/ΥΕ και την Επιτροπή στις προαναφερθείσες κοινές ανακοινώσεις τους, και ειδικότερα η αρχή των «αναλογικών κερδών», της διαφοροποιημένης προσέγγισης και της αμοιβαίας υπευθυνότητας, καθώς και η αρχή της «εταιρικής σχέσης με την κοινωνία», η δε ευρωπαϊκή βοήθεια να ευθυγραμμισθεί πλήρως με αυτήν τη νέα αντίληψη· |
| --- | --- |

56.

τονίζει τις μακροχρόνιες σχέσεις της ΕΕ με τις χώρες της νότιας γειτονικής περιοχής της· ζητεί να καταστούν πλήρως επιχειρησιακές οι βασικές αρχές της νέας αντίληψης περί ΕΠΓ (Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας), όπως αυτές ορίσθηκαν από την ΑΕ/ΥΕ και την Επιτροπή στις προαναφερθείσες κοινές ανακοινώσεις τους, και ειδικότερα η αρχή των «αναλογικών κερδών», της διαφοροποιημένης προσέγγισης και της αμοιβαίας υπευθυνότητας, καθώς και η αρχή της «εταιρικής σχέσης με την κοινωνία», η δε ευρωπαϊκή βοήθεια να ευθυγραμμισθεί πλήρως με αυτήν τη νέα αντίληψη·

| 57. | υπενθυμίζει τη στήριξή του στη χρήση νέων εννοιών εκ μέρους της ΑΕ/ΥΕ, όπως η έννοια της επιχειρησιακής ομάδας για τη νότια Μεσόγειο, ως έναν τρόπο για να μεγιστοποιηθεί η επιρροή που επιτυγχάνεται με τη χρηματοδότηση από την ΕΕ και τους εταίρους, προς όφελος των πολιτών των εν λόγω χωρών· αναμένει απτά αποτελέσματα από αυτές τις καινοτόμες προσεγγίσεις ως προς τη βελτίωση του συντονισμού μεταξύ συνεισφορών της ΕΕ και των κρατών μελών, τη συμβολή στη δημιουργία ικανοτήτων για τις χώρες δικαιούχους και τη λογοδοσία των διοικητικών τους φορέων· |
| --- | --- |

57.

υπενθυμίζει τη στήριξή του στη χρήση νέων εννοιών εκ μέρους της ΑΕ/ΥΕ, όπως η έννοια της επιχειρησιακής ομάδας για τη νότια Μεσόγειο, ως έναν τρόπο για να μεγιστοποιηθεί η επιρροή που επιτυγχάνεται με τη χρηματοδότηση από την ΕΕ και τους εταίρους, προς όφελος των πολιτών των εν λόγω χωρών· αναμένει απτά αποτελέσματα από αυτές τις καινοτόμες προσεγγίσεις ως προς τη βελτίωση του συντονισμού μεταξύ συνεισφορών της ΕΕ και των κρατών μελών, τη συμβολή στη δημιουργία ικανοτήτων για τις χώρες δικαιούχους και τη λογοδοσία των διοικητικών τους φορέων·

| 58. | εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για την κατάσταση στην Αίγυπτο και για τις υπερβολικές βιαιότητες από όλες τις πλευρές, συμπεριλαμβανομένων των κρατικών δυνάμεων ασφαλείας και των δυνάμεων της αντιπολίτευσης· τονίζει ότι η ΕΕ πρέπει να υποστηρίξει τη δημοκρατία και τα ανθρώπινα δικαιώματα, και χαιρετίζει την απόφαση των υπουργών Εξωτερικών της ΕΕ, της 21ης Αυγούστου 2013, για αναστολή όλων των αδειών εξαγωγής εξοπλισμού που θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για εσωτερική καταστολή· προτρέπει όλους τους πολιτικούς παράγοντες της Αιγύπτου να επιλύσουν τις διαφορές τους με ειρηνικό διάλογο και ζητεί μια ευρεία πολιτική συμφωνία και τη μεταβίβαση της εξουσίας σε δημοκρατικά εκλεγμένους ηγέτες το συντομότερο δυνατόν· προτρέπει την ΕΕ, και ιδίως την ΑΕ/ΥΕ να εκμεταλλευθεί τη μοναδική θέση της και τα δίκτυα σχέσεων που διαθέτει μεταξύ των βασικών πολιτικών παραγόντων και να συνεχίσει τις μεσολαβητικές προσπάθειές της για μια πολιτική διευθέτηση όσον αφορά τις βασικές παραμέτρους μιας δημοκρατικής μεταπολίτευσης· |
| --- | --- |

58.

εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για την κατάσταση στην Αίγυπτο και για τις υπερβολικές βιαιότητες από όλες τις πλευρές, συμπεριλαμβανομένων των κρατικών δυνάμεων ασφαλείας και των δυνάμεων της αντιπολίτευσης· τονίζει ότι η ΕΕ πρέπει να υποστηρίξει τη δημοκρατία και τα ανθρώπινα δικαιώματα, και χαιρετίζει την απόφαση των υπουργών Εξωτερικών της ΕΕ, της 21ης Αυγούστου 2013, για αναστολή όλων των αδειών εξαγωγής εξοπλισμού που θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για εσωτερική καταστολή· προτρέπει όλους τους πολιτικούς παράγοντες της Αιγύπτου να επιλύσουν τις διαφορές τους με ειρηνικό διάλογο και ζητεί μια ευρεία πολιτική συμφωνία και τη μεταβίβαση της εξουσίας σε δημοκρατικά εκλεγμένους ηγέτες το συντομότερο δυνατόν· προτρέπει την ΕΕ, και ιδίως την ΑΕ/ΥΕ να εκμεταλλευθεί τη μοναδική θέση της και τα δίκτυα σχέσεων που διαθέτει μεταξύ των βασικών πολιτικών παραγόντων και να συνεχίσει τις μεσολαβητικές προσπάθειές της για μια πολιτική διευθέτηση όσον αφορά τις βασικές παραμέτρους μιας δημοκρατικής μεταπολίτευσης·

| 59. | εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η ΕΕ παραιτήθηκε από την κοινή πολιτική της σχετικά με ένα εμπάργκο όπλων προς τη Συρία, υπονομεύοντας έτσι την κοινή προσέγγιση· καταδικάζει την τραγική και συνεχιζόμενη αιματοχυσία στη Συρία, η οποία έχει ήδη καταστροφικό και αποσταθεροποιητικό ανθρωπιστικό αντίκτυπο, μεταξύ άλλων και στις γειτονικές χώρες, ιδίως στην Ιορδανία, το Λίβανο, το Ιράκ και την Τουρκία· καλεί τα κράτη μέλη να δείξουν αλληλεγγύη και να προσφέρουν βοήθεια στους πρόσφυγες από τη Συρία και στους εκτοπισμένους μέσα στη χώρα αυτήν· καταδικάζει απερίφραστα τους μαζικούς φόνους αμάχων και τονίζει ότι η χρήση από την κυβέρνηση της Συρίας χημικών όπλων αποτελεί σοβαρότατη παραβίαση των διεθνών κανόνων, που θα μπορούσε να οδηγήσει στην παραπομπή όλων των υπευθύνων στο Διεθνές Ποινικό Δικαστήριο· εκφράζει ικανοποίηση για τη σταθερή διεθνή αντίδραση και τις εκκλήσεις για την ταχεία εφαρμογή, υπό διεθνή επίβλεψη, του σχεδίου καταστροφής όλων αυτών των χημικών όπλων· τονίζει ότι η σοβαρότητα της κατάστασης στη Συρία επιβάλλει μεγάλη συνοχή και αλληλεγγύη εκ μέρους των κρατών μελών της ΕΕ, σε συνεργασία με το ΝΑΤΟ και περιφερειακούς παράγοντες, ιδίως τη Ρωσία, το Ιράν, το Ισραήλ και την Τουρκία· καλεί την ΕΕ να υποστηρίξει ενεργά τις προσπάθειες για τη σύγκληση της συνόδου Γενεύη ΙΙ, με στόχο την προώθηση μιας πολιτικής λύσης που θα είναι αποδεκτή από τους Σύρους και θα θέτει τέρμα στον αιματηρό κύκλο βίας· |
| --- | --- |

59.

εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι η ΕΕ παραιτήθηκε από την κοινή πολιτική της σχετικά με ένα εμπάργκο όπλων προς τη Συρία, υπονομεύοντας έτσι την κοινή προσέγγιση· καταδικάζει την τραγική και συνεχιζόμενη αιματοχυσία στη Συρία, η οποία έχει ήδη καταστροφικό και αποσταθεροποιητικό ανθρωπιστικό αντίκτυπο, μεταξύ άλλων και στις γειτονικές χώρες, ιδίως στην Ιορδανία, το Λίβανο, το Ιράκ και την Τουρκία· καλεί τα κράτη μέλη να δείξουν αλληλεγγύη και να προσφέρουν βοήθεια στους πρόσφυγες από τη Συρία και στους εκτοπισμένους μέσα στη χώρα αυτήν· καταδικάζει απερίφραστα τους μαζικούς φόνους αμάχων και τονίζει ότι η χρήση από την κυβέρνηση της Συρίας χημικών όπλων αποτελεί σοβαρότατη παραβίαση των διεθνών κανόνων, που θα μπορούσε να οδηγήσει στην παραπομπή όλων των υπευθύνων στο Διεθνές Ποινικό Δικαστήριο· εκφράζει ικανοποίηση για τη σταθερή διεθνή αντίδραση και τις εκκλήσεις για την ταχεία εφαρμογή, υπό διεθνή επίβλεψη, του σχεδίου καταστροφής όλων αυτών των χημικών όπλων· τονίζει ότι η σοβαρότητα της κατάστασης στη Συρία επιβάλλει μεγάλη συνοχή και αλληλεγγύη εκ μέρους των κρατών μελών της ΕΕ, σε συνεργασία με το ΝΑΤΟ και περιφερειακούς παράγοντες, ιδίως τη Ρωσία, το Ιράν, το Ισραήλ και την Τουρκία· καλεί την ΕΕ να υποστηρίξει ενεργά τις προσπάθειες για τη σύγκληση της συνόδου Γενεύη ΙΙ, με στόχο την προώθηση μιας πολιτικής λύσης που θα είναι αποδεκτή από τους Σύρους και θα θέτει τέρμα στον αιματηρό κύκλο βίας·

| 60. | επαναλαμβάνει το αίτημά του για την ανάληψη ενεργότερου ρόλου από την ΕΕ στην επίλυση της σύγκρουσης στη Δυτική Σαχάρα, η οποία αποτελεί αυτή τη στιγμή ανυπέρβλητο εμπόδιο για την πλήρη ανάπτυξη σχέσεων καλής γειτονίας με το Μαρόκο· |
| --- | --- |

60.

επαναλαμβάνει το αίτημά του για την ανάληψη ενεργότερου ρόλου από την ΕΕ στην επίλυση της σύγκρουσης στη Δυτική Σαχάρα, η οποία αποτελεί αυτή τη στιγμή ανυπέρβλητο εμπόδιο για την πλήρη ανάπτυξη σχέσεων καλής γειτονίας με το Μαρόκο·

| 61. | συνεχίζει να υποστηρίζει τη διπλή προσέγγιση που εγκρίθηκε από την ΕΕ, τις ΗΠΑ, τη Ρωσία και την Κίνα, με στόχο την επίτευξη της μη διάδοσης πυρηνικών όπλων· καλεί τον ιρανό Πρόεδρο να συνεχίσει στην κατεύθυνση των πρόσφατων θετικών δηλώσεων, συνεργαζόμενος πλήρως με τη διεθνή κοινότητα για την αντιμετώπιση των ανησυχιών όσον αφορά τον αποκλειστικά ειρηνικό χαρακτήρα του ιρανικού πυρηνικού προγράμματος· καλεί την ομάδα των ΕΕ3+3 να εξετάσουν τη λήψη πρόσθετων μέτρων και κίνητρα που θα εξαρτώνται από το αν το Ιράν θα πραγματοποιεί συγκεκριμένες προόδους στη λήψη επαληθεύσιμων μέτρων για την αντιμετώπιση των ανησυχιών της διεθνούς κοινότητας· τονίζει ότι ενδεχόμενη αποτυχία ή στασιμότητα στις διαπραγματεύσεις μεταξύ των ΕΕ3+3 και του Ιράν σχετικά με τη μη διάδοση των πυρηνικών όπλων θα δημιουργούσε σοβαρούς κινδύνους για την περιφερειακή και την παγκόσμια ασφάλεια· |
| --- | --- |

61.

συνεχίζει να υποστηρίζει τη διπλή προσέγγιση που εγκρίθηκε από την ΕΕ, τις ΗΠΑ, τη Ρωσία και την Κίνα, με στόχο την επίτευξη της μη διάδοσης πυρηνικών όπλων· καλεί τον ιρανό Πρόεδρο να συνεχίσει στην κατεύθυνση των πρόσφατων θετικών δηλώσεων, συνεργαζόμενος πλήρως με τη διεθνή κοινότητα για την αντιμετώπιση των ανησυχιών όσον αφορά τον αποκλειστικά ειρηνικό χαρακτήρα του ιρανικού πυρηνικού προγράμματος· καλεί την ομάδα των ΕΕ3+3 να εξετάσουν τη λήψη πρόσθετων μέτρων και κίνητρα που θα εξαρτώνται από το αν το Ιράν θα πραγματοποιεί συγκεκριμένες προόδους στη λήψη επαληθεύσιμων μέτρων για την αντιμετώπιση των ανησυχιών της διεθνούς κοινότητας· τονίζει ότι ενδεχόμενη αποτυχία ή στασιμότητα στις διαπραγματεύσεις μεταξύ των ΕΕ3+3 και του Ιράν σχετικά με τη μη διάδοση των πυρηνικών όπλων θα δημιουργούσε σοβαρούς κινδύνους για την περιφερειακή και την παγκόσμια ασφάλεια·

| 62. | εκφράζει ελπίδες για τις ειρηνευτικές συνομιλίες στη Μέση Ανατολή και υπενθυμίζει ότι η επίλυση της διένεξης στη Μέση Ανατολή αποτελεί θεμελιώδες συμφέρον της ΕΕ, καθώς επίσης και των ίδιων των μερών και της ευρύτερης περιοχής· τονίζει, ως εκ τούτου, ότι είναι ακόμα πιο επείγουσα η ανάγκη για επίτευξη προόδου λόγω των συνεχιζόμενων αλλαγών στον αραβικό κόσμο, της κρίσης στη Συρία και της ιδιαιτέρως ασταθούς κατάστασης στην ευρύτερη Μέση Ανατολή· καλεί τα κράτη μέλη να βρουν κοινό έδαφος για την ανάληψη πιο αποφασιστικής δράσης εκ μέρους της ΕΕ, σε στενή συνεργασία με τον Αραβικό Σύνδεσμο και τα άλλα μέλη της τετραμερούς διάσκεψης· εκφράζει ικανοποίηση για την επανάληψη των άμεσων διαπραγματεύσεων μεταξύ των Ισραηλινών και των Παλαιστινίων, που αποτελεί τη βάση για την επίτευξη μιας λύσης δύο κρατών· επικρίνει την πολιτική εποικισμών που εφαρμόζει το Ισραήλ, η οποία παραβιάζει το διεθνές δίκαιο και υπονομεύει τις προσπάθειες για ειρήνευση και για την εξεύρεση μιας λύσης μέσω διαπραγματεύσεων στη διένεξη αυτή επαναλαμβάνει ότι μια σταθερή και ειρηνική Μέση Ανατολή είναι προς το συμφέρον της ΕΕ και ζητεί την ενεργότερη συμμετοχή στις προσπάθειες για την επίτευξη αυτού του στόχου· εκφράζει ικανοποίηση για την δημοσίευση των κατευθυντηρίων γραμμών για τα χρηματοδοτικά μέσα της ΕΕ και ζητεί τη συνετή και μη γραφειοκρατική εφαρμογή τους· |
| --- | --- |

62.

εκφράζει ελπίδες για τις ειρηνευτικές συνομιλίες στη Μέση Ανατολή και υπενθυμίζει ότι η επίλυση της διένεξης στη Μέση Ανατολή αποτελεί θεμελιώδες συμφέρον της ΕΕ, καθώς επίσης και των ίδιων των μερών και της ευρύτερης περιοχής· τονίζει, ως εκ τούτου, ότι είναι ακόμα πιο επείγουσα η ανάγκη για επίτευξη προόδου λόγω των συνεχιζόμενων αλλαγών στον αραβικό κόσμο, της κρίσης στη Συρία και της ιδιαιτέρως ασταθούς κατάστασης στην ευρύτερη Μέση Ανατολή· καλεί τα κράτη μέλη να βρουν κοινό έδαφος για την ανάληψη πιο αποφασιστικής δράσης εκ μέρους της ΕΕ, σε στενή συνεργασία με τον Αραβικό Σύνδεσμο και τα άλλα μέλη της τετραμερούς διάσκεψης· εκφράζει ικανοποίηση για την επανάληψη των άμεσων διαπραγματεύσεων μεταξύ των Ισραηλινών και των Παλαιστινίων, που αποτελεί τη βάση για την επίτευξη μιας λύσης δύο κρατών· επικρίνει την πολιτική εποικισμών που εφαρμόζει το Ισραήλ, η οποία παραβιάζει το διεθνές δίκαιο και υπονομεύει τις προσπάθειες για ειρήνευση και για την εξεύρεση μιας λύσης μέσω διαπραγματεύσεων στη διένεξη αυτή επαναλαμβάνει ότι μια σταθερή και ειρηνική Μέση Ανατολή είναι προς το συμφέρον της ΕΕ και ζητεί την ενεργότερη συμμετοχή στις προσπάθειες για την επίτευξη αυτού του στόχου· εκφράζει ικανοποίηση για την δημοσίευση των κατευθυντηρίων γραμμών για τα χρηματοδοτικά μέσα της ΕΕ και ζητεί τη συνετή και μη γραφειοκρατική εφαρμογή τους·

| 63. | ζητεί από το Ιράν και τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα να ξεκινήσουν έναν ανοιχτό και ειλικρινή διάλογο, ώστε να καταλήξουν σε μια ειρηνική λύση, πλήρως συμβατή με το διεθνές δίκαιο, όσον αφορά τις εδαφικές διαφορές τους· |
| --- | --- |

63.

ζητεί από το Ιράν και τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα να ξεκινήσουν έναν ανοιχτό και ειλικρινή διάλογο, ώστε να καταλήξουν σε μια ειρηνική λύση, πλήρως συμβατή με το διεθνές δίκαιο, όσον αφορά τις εδαφικές διαφορές τους·

Λατινική Αμερική

| 64. | επιδοκιμάζει τον πολιτικό διάλογο ΕΕ-Λατινικής Αμερικής, περιλαμβανομένων των συνόδων κορυφής των αρχηγών κρατών και της Κοινοβουλευτικής Συνέλευσης EUROLAT· |
| --- | --- |

64.

επιδοκιμάζει τον πολιτικό διάλογο ΕΕ-Λατινικής Αμερικής, περιλαμβανομένων των συνόδων κορυφής των αρχηγών κρατών και της Κοινοβουλευτικής Συνέλευσης EUROLAT·

| 65. | πιστεύει ότι τόσο η ΕΕ όσο και οι χώρες της Λατινικής Αμερικής έχουν δεσμευτεί για μια κοινωνικά βιώσιμη οικονομική ανάπτυξη καθώς και είναι προσηλωμένες στις δημοκρατικές αξίες και στο κράτος δικαίου, βρίσκονται όμως αντιμέτωπες με εντάσεις στην προσπάθειά τους να συμβιβάσουν τις αξίας και τους στόχους αυτούς με τις συνθήκες της παγκόσμιας διακυβέρνησης· |
| --- | --- |

65.

πιστεύει ότι τόσο η ΕΕ όσο και οι χώρες της Λατινικής Αμερικής έχουν δεσμευτεί για μια κοινωνικά βιώσιμη οικονομική ανάπτυξη καθώς και είναι προσηλωμένες στις δημοκρατικές αξίες και στο κράτος δικαίου, βρίσκονται όμως αντιμέτωπες με εντάσεις στην προσπάθειά τους να συμβιβάσουν τις αξίας και τους στόχους αυτούς με τις συνθήκες της παγκόσμιας διακυβέρνησης·

| 66. | εκφράζει τη στήριξή του στη διαδικασία διαπραγμάτευσης μιας συμφωνίας σύνδεσης ανάμεσα στην ΕΕ και τη Mercosur και σημειώνει τη δέσμευση και των δύο μερών να καταλήξουν, έως το τέλος του 2013, σε ανταλλαγή προσφορών σχετικά με την πρόσβαση στην αγορά· εκφράζει ικανοποίηση για την έναρξη ισχύος της συμφωνίας σύνδεσης ΕΕ-Κεντρικής Αμερικής και της πολυμερούς συμφωνίας ελεύθερων συναλλαγών με την Κολομβία και του Περού και προσβλέπει στην κατάργηση της υποχρέωσης θεώρησης για τις δύο αυτές χώρες, καθώς και στην πρόοδο για τη σύναψη και νέων συμφωνιών συνεργασίας, μεταξύ άλλων με τον Ισημερινό· σημειώνει ότι οι συμφωνίες αυτές αποτελούν σημαντικά βήματα προόδου για την ανάπτυξη στρατηγικών σχέσεων μεταξύ της ΕΕ και της Λατινικής Αμερικής· |
| --- | --- |

66.

εκφράζει τη στήριξή του στη διαδικασία διαπραγμάτευσης μιας συμφωνίας σύνδεσης ανάμεσα στην ΕΕ και τη Mercosur και σημειώνει τη δέσμευση και των δύο μερών να καταλήξουν, έως το τέλος του 2013, σε ανταλλαγή προσφορών σχετικά με την πρόσβαση στην αγορά· εκφράζει ικανοποίηση για την έναρξη ισχύος της συμφωνίας σύνδεσης ΕΕ-Κεντρικής Αμερικής και της πολυμερούς συμφωνίας ελεύθερων συναλλαγών με την Κολομβία και του Περού και προσβλέπει στην κατάργηση της υποχρέωσης θεώρησης για τις δύο αυτές χώρες, καθώς και στην πρόοδο για τη σύναψη και νέων συμφωνιών συνεργασίας, μεταξύ άλλων με τον Ισημερινό· σημειώνει ότι οι συμφωνίες αυτές αποτελούν σημαντικά βήματα προόδου για την ανάπτυξη στρατηγικών σχέσεων μεταξύ της ΕΕ και της Λατινικής Αμερικής·

| 67. | τονίζει την ανάγκη να ενισχυθούν οι επαφές και η συνεργασία με τους εταίρους της Λατινικής Αμερικής σε πολυμερή φόρουμ· ζητεί την έγκριση ενός Χάρτη Ευρώπης -Λατινικής Αμερικής για την Ειρήνη και την Ασφάλεια, όπως έχει ζητήσει η Συνέλευση EUROLAT· |
| --- | --- |

67.

τονίζει την ανάγκη να ενισχυθούν οι επαφές και η συνεργασία με τους εταίρους της Λατινικής Αμερικής σε πολυμερή φόρουμ· ζητεί την έγκριση ενός Χάρτη Ευρώπης -Λατινικής Αμερικής για την Ειρήνη και την Ασφάλεια, όπως έχει ζητήσει η Συνέλευση EUROLAT·

Αφρική

| 68. | σημειώνει ότι οι προετοιμασίες για την τέταρτη διάσκεψη κορυφής ΕΕ-Αφρικής το 2014 δίνουν τη δυνατότητα υπέρβασης του επιπέδου ενίσχυσης των θεσμικών ικανοτήτων σε ηπειρωτικό επίπεδο και πορείας προς τη δημιουργία μιας πολιτικής εταιρικής σχέσης για ειρήνη, ασφάλεια, κοινωνικοοικονομική ανάπτυξη, καταπολέμηση των παράνομων χρηματοοικονομικών ροών από την Αφρική, επίτευξη των αναπτυξιακών στόχων της Χιλιετίας και χρηστή διακυβέρνηση, σε περιφερειακό και υποπεριφερειακό επίπεδο· |
| --- | --- |

68.

σημειώνει ότι οι προετοιμασίες για την τέταρτη διάσκεψη κορυφής ΕΕ-Αφρικής το 2014 δίνουν τη δυνατότητα υπέρβασης του επιπέδου ενίσχυσης των θεσμικών ικανοτήτων σε ηπειρωτικό επίπεδο και πορείας προς τη δημιουργία μιας πολιτικής εταιρικής σχέσης για ειρήνη, ασφάλεια, κοινωνικοοικονομική ανάπτυξη, καταπολέμηση των παράνομων χρηματοοικονομικών ροών από την Αφρική, επίτευξη των αναπτυξιακών στόχων της Χιλιετίας και χρηστή διακυβέρνηση, σε περιφερειακό και υποπεριφερειακό επίπεδο·

| 69. | υπογραμμίζει τη σημασία των στρατηγικών της ΕΕ για το Κέρας της Αφρικής και την περιοχή του Σαχέλ, αντίστοιχα, ως βασικό μέσο αντιμετώπισης των πολύπλοκων προκλήσεων στους τομείς της ασφάλειας και της ανάπτυξης που επηρεάζουν τις εν λόγω περιοχές, οι οποίες καλύπτουν όλο το πλάτος της Αφρικής· |
| --- | --- |

69.

υπογραμμίζει τη σημασία των στρατηγικών της ΕΕ για το Κέρας της Αφρικής και την περιοχή του Σαχέλ, αντίστοιχα, ως βασικό μέσο αντιμετώπισης των πολύπλοκων προκλήσεων στους τομείς της ασφάλειας και της ανάπτυξης που επηρεάζουν τις εν λόγω περιοχές, οι οποίες καλύπτουν όλο το πλάτος της Αφρικής·

| 70. | υπενθυμίζει ότι η μακροπρόθεσμη σταθερότητα και ανθρώπινη ασφάλεια αυτών των δύο περιοχών απαιτεί όχι μόνο την πάταξη των βίαιων ριζοσπαστικών εξτρεμιστών και των λαθρεμπόρων όπλων, ναρκωτικών και ανθρώπων, αλλά και την προώθηση της συμφιλίωσης, την ενίσχυση των θεσμών του κράτους και της κοινωνίας των πολιτών και την ύπαρξη εναλλακτικών οικονομικών δραστηριοτήτων ώστε να διαθέτουν οι άνθρωποι αξιοπρεπή μέσα διαβίωσης, ιδίως με τη δημιουργία θέσεων εργασίας για νέους μέσω της ανάπτυξης και εφαρμογής μέτρων οικοδόμησης εμπιστοσύνης· |
| --- | --- |

70.

υπενθυμίζει ότι η μακροπρόθεσμη σταθερότητα και ανθρώπινη ασφάλεια αυτών των δύο περιοχών απαιτεί όχι μόνο την πάταξη των βίαιων ριζοσπαστικών εξτρεμιστών και των λαθρεμπόρων όπλων, ναρκωτικών και ανθρώπων, αλλά και την προώθηση της συμφιλίωσης, την ενίσχυση των θεσμών του κράτους και της κοινωνίας των πολιτών και την ύπαρξη εναλλακτικών οικονομικών δραστηριοτήτων ώστε να διαθέτουν οι άνθρωποι αξιοπρεπή μέσα διαβίωσης, ιδίως με τη δημιουργία θέσεων εργασίας για νέους μέσω της ανάπτυξης και εφαρμογής μέτρων οικοδόμησης εμπιστοσύνης·

Κεντρική Ασία

| 71. | υποστηρίζει την προώθηση, εκ μέρους της ΕΕ, μιας περιφερειακής προσέγγισης για την Κεντρική Ασία, που έχει καίρια σημασία για την αντιμετώπιση των κοινών προκλήσεων, ιδίως όσον αφορά τη σταθερότητα, την ασφάλεια, το νερό και την ενέργεια, για τη διευκόλυνση του διαλόγου, για την ανάπτυξη σχέσεων καλής γειτονίας και για την προώθηση των στρατηγικών συμφερόντων της ΕΕ· ζητεί η δραστηριοποίηση της ΕΕ στην περιοχή να συνδεθεί με την πρόοδο που σημειώνεται στον εκδημοκρατισμό, τα ανθρώπινα δικαιώματα, τη χρηστή διακυβέρνηση, τη βιώσιμη κοινωνικοοικονομική ανάπτυξη, το κράτος δικαίου και την καταπολέμηση της διαφθοράς· τονίζει ακόμη τη σημασία που έχει η επιτόπια παρουσία της ΕΕ για την παρακολούθηση των δικών με πολιτικά κίνητρα, καθώς και την ανάγκη προώθησης της πολιτικής πολυφωνίας· |
| --- | --- |

71.

υποστηρίζει την προώθηση, εκ μέρους της ΕΕ, μιας περιφερειακής προσέγγισης για την Κεντρική Ασία, που έχει καίρια σημασία για την αντιμετώπιση των κοινών προκλήσεων, ιδίως όσον αφορά τη σταθερότητα, την ασφάλεια, το νερό και την ενέργεια, για τη διευκόλυνση του διαλόγου, για την ανάπτυξη σχέσεων καλής γειτονίας και για την προώθηση των στρατηγικών συμφερόντων της ΕΕ· ζητεί η δραστηριοποίηση της ΕΕ στην περιοχή να συνδεθεί με την πρόοδο που σημειώνεται στον εκδημοκρατισμό, τα ανθρώπινα δικαιώματα, τη χρηστή διακυβέρνηση, τη βιώσιμη κοινωνικοοικονομική ανάπτυξη, το κράτος δικαίου και την καταπολέμηση της διαφθοράς· τονίζει ακόμη τη σημασία που έχει η επιτόπια παρουσία της ΕΕ για την παρακολούθηση των δικών με πολιτικά κίνητρα, καθώς και την ανάγκη προώθησης της πολιτικής πολυφωνίας·

| 72. | υπογραμμίζει επίσης τη σημασία του διαλόγου ανάμεσα στην ΕΕ και τις χώρες της Κεντρικής Ασίας σχετικά με περιφερειακά και περιβαλλοντικά ζητήματα, καθώς και ζητήματα ασφάλειας, ιδίως όσον αφορά τη διαχείριση των υδάτινων πόρων και την κατάσταση στο Αφγανιστάν μετά το 2014· εκφράζει ικανοποίηση για την έναρξη του διαλόγου υψηλού επιπέδου μεταξύ ΕΕ και Κεντρικής Ασίας, στις 13 Ιουνίου 2013· |
| --- | --- |

72.

υπογραμμίζει επίσης τη σημασία του διαλόγου ανάμεσα στην ΕΕ και τις χώρες της Κεντρικής Ασίας σχετικά με περιφερειακά και περιβαλλοντικά ζητήματα, καθώς και ζητήματα ασφάλειας, ιδίως όσον αφορά τη διαχείριση των υδάτινων πόρων και την κατάσταση στο Αφγανιστάν μετά το 2014· εκφράζει ικανοποίηση για την έναρξη του διαλόγου υψηλού επιπέδου μεταξύ ΕΕ και Κεντρικής Ασίας, στις 13 Ιουνίου 2013·

| 73. | επισημαίνει ότι οι χώρες τις Κεντρικής Ασίας που είναι πλούσιες σε ενεργειακούς και φυσικούς πόρους παρέχουν δυνητικά σημαντική πηγή διαφοροποίησης των πηγών και των διόδων εφοδιασμού της ΕΕ, ώστε να αναβαθμιστεί η ενεργειακή ασφάλειά της· καλεί την ΕΥΕΔ και την Επιτροπή να εξακολουθήσουν να στηρίζουν προγράμματα διαφοροποίησης του ενεργειακού εφοδιασμού, όπως ο Νότιος Διάδρομος και ο αγωγός μέσω Κασπίας· |
| --- | --- |

73.

επισημαίνει ότι οι χώρες τις Κεντρικής Ασίας που είναι πλούσιες σε ενεργειακούς και φυσικούς πόρους παρέχουν δυνητικά σημαντική πηγή διαφοροποίησης των πηγών και των διόδων εφοδιασμού της ΕΕ, ώστε να αναβαθμιστεί η ενεργειακή ασφάλειά της· καλεί την ΕΥΕΔ και την Επιτροπή να εξακολουθήσουν να στηρίζουν προγράμματα διαφοροποίησης του ενεργειακού εφοδιασμού, όπως ο Νότιος Διάδρομος και ο αγωγός μέσω Κασπίας·

Αφγανιστάν

| 74. | εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για τη συνεχιζόμενη βία κάθε μορφής στο Αφγανιστάν, και ιδίως εκείνη που στρέφεται κατά των γυναικών· προτρέπει την κυβέρνηση του Αφγανιστάν να προετοιμαστεί για να αναλάβει την πλήρη ευθύνη μετά την αποχώρηση των διεθνών δυνάμεων μετά το 2014· ζητεί από τα κράτη μέλη να δραστηριοποιηθούν για να στηρίξουν την κυβέρνηση του Αφγανιστάν και τις δυνάμεις ασφαλείας της χώρας όσον αφορά τη δημιουργία των στρατιωτικών και μη στρατιωτικών ικανοτήτων τους, με στόχο τη δημιουργία σταθερότητας και ασφάλειας ως προϋπόθεσης για την ανάπτυξη, ώστε να μην υπάρξει κενό στην ασφάλεια και την οικονομία όταν η χώρα θα αναλάβει πλήρως την ευθύνη για την ασφάλειά της μετά το 2014· τονίζει την ανάγκη να συνεχιστεί η υποστήριξη της ΕΕ σε σχέση με την καταπολέμηση της διαφθοράς· επαναλαμβάνει την ανάγκη κατάρτισης ενός σχεδίου για την εξάλειψη της παραγωγής οπίου· υπενθυμίζει ότι το Κοινοβούλιο έχει επανειλημμένα ζητήσει την κατάρτιση ενός πενταετούς σχεδίου για την εξάλειψη της παραγωγής οπίου· |
| --- | --- |

74.

εκφράζει τη βαθιά του ανησυχία για τη συνεχιζόμενη βία κάθε μορφής στο Αφγανιστάν, και ιδίως εκείνη που στρέφεται κατά των γυναικών· προτρέπει την κυβέρνηση του Αφγανιστάν να προετοιμαστεί για να αναλάβει την πλήρη ευθύνη μετά την αποχώρηση των διεθνών δυνάμεων μετά το 2014· ζητεί από τα κράτη μέλη να δραστηριοποιηθούν για να στηρίξουν την κυβέρνηση του Αφγανιστάν και τις δυνάμεις ασφαλείας της χώρας όσον αφορά τη δημιουργία των στρατιωτικών και μη στρατιωτικών ικανοτήτων τους, με στόχο τη δημιουργία σταθερότητας και ασφάλειας ως προϋπόθεσης για την ανάπτυξη, ώστε να μην υπάρξει κενό στην ασφάλεια και την οικονομία όταν η χώρα θα αναλάβει πλήρως την ευθύνη για την ασφάλειά της μετά το 2014· τονίζει την ανάγκη να συνεχιστεί η υποστήριξη της ΕΕ σε σχέση με την καταπολέμηση της διαφθοράς· επαναλαμβάνει την ανάγκη κατάρτισης ενός σχεδίου για την εξάλειψη της παραγωγής οπίου· υπενθυμίζει ότι το Κοινοβούλιο έχει επανειλημμένα ζητήσει την κατάρτιση ενός πενταετούς σχεδίου για την εξάλειψη της παραγωγής οπίου·

| 75. | επαναλαμβάνει τη μακροπρόθεσμη δέσμευση της ΕΕ για την υποστήριξη μιας ειρηνικής μεταβατικής περιόδου και βιώσιμης κοινωνικοοικονομικής ανάπτυξης στο Αφγανιστάν· εκφράζει ικανοποίηση για το γεγονός ότι η ΕΕ και το Αφγανιστάν προσεγγίζουν στην ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων για μια συμφωνία συνεργασίας για εταιρική σχέση και ανάπτυξη· καλεί τις δύο πλευρές να ολοκληρώσουν σύντομα τις διαπραγματεύσεις· |
| --- | --- |

75.

επαναλαμβάνει τη μακροπρόθεσμη δέσμευση της ΕΕ για την υποστήριξη μιας ειρηνικής μεταβατικής περιόδου και βιώσιμης κοινωνικοοικονομικής ανάπτυξης στο Αφγανιστάν· εκφράζει ικανοποίηση για το γεγονός ότι η ΕΕ και το Αφγανιστάν προσεγγίζουν στην ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων για μια συμφωνία συνεργασίας για εταιρική σχέση και ανάπτυξη· καλεί τις δύο πλευρές να ολοκληρώσουν σύντομα τις διαπραγματεύσεις·

| 76. | τονίζει την ανάγκη για ενισχυμένη συνεργασία στην υποπεριφέρεια της Κεντρικής Ασίας καθώς και με τη Ρωσία, το Πακιστάν, την Ινδία και το Ιράν, με στόχο την αντιμετώπιση των προκλήσεων που θέτει η διασυνοριακή εμπορία ανθρώπων και αγαθών και η καταπολέμηση της παράνομης παραγωγής και λαθρεμπορίας ναρκωτικών· προειδοποιεί για τον κίνδυνο διάχυσης των εν λόγω προβλημάτων σε γειτονικές χώρες και στην ευρύτερη υποπεριφέρεια μετά το 2014· τονίζει τον βασικό ρόλο του Πακιστάν στην καταπολέμηση της τρομοκρατίας· |
| --- | --- |

76.

τονίζει την ανάγκη για ενισχυμένη συνεργασία στην υποπεριφέρεια της Κεντρικής Ασίας καθώς και με τη Ρωσία, το Πακιστάν, την Ινδία και το Ιράν, με στόχο την αντιμετώπιση των προκλήσεων που θέτει η διασυνοριακή εμπορία ανθρώπων και αγαθών και η καταπολέμηση της παράνομης παραγωγής και λαθρεμπορίας ναρκωτικών· προειδοποιεί για τον κίνδυνο διάχυσης των εν λόγω προβλημάτων σε γειτονικές χώρες και στην ευρύτερη υποπεριφέρεια μετά το 2014· τονίζει τον βασικό ρόλο του Πακιστάν στην καταπολέμηση της τρομοκρατίας·

Ασία

| 77. | ζητεί εντονότερη παρουσία της ΕΕ στην περιοχή Ασίας-Ειρηνικού, με έμφαση πέρα από την Κίνα, την Ινδία και την Ιαπωνία· τονίζει το πολιτικό και οικονομικό δυναμικό των εταιρικών σχέσεων που διαμορφώνονται μεταξύ της ΕΕ και της Ινδονησίας, μιας δημοκρατικής χώρας με τον τέταρτο μεγαλύτερο (και κυρίως μουσουλμανικό) πληθυσμό στον κόσμο και μέλους της G-20, και μεταξύ της ΕΕ και των Φιλιππίνων· υπογραμμίζει τις νέες προοπτικές στις σχέσεις ΕΕ-ASEAN, μετά τις δημοκρατικές αλλαγές στη Μιανμάρ· θεωρεί ως σχετικό βήμα το σχέδιο δράσης Bandar Seri Begawan για τόνωση της ενισχυμένης συνεργασίας μεταξύ του Συνδέσμου κρατών της Νοτιοανατολικής Ασίας (ASEAN) και της ΕΕ· θεωρεί επίσης ότι το Σύμφωνο Φιλίας είναι μια ευκαιρία για εμβάθυνση της συνεργασίας και προσβλέπει σε απτά αποτελέσματα στον τομέα αυτό· |
| --- | --- |

77.

ζητεί εντονότερη παρουσία της ΕΕ στην περιοχή Ασίας-Ειρηνικού, με έμφαση πέρα από την Κίνα, την Ινδία και την Ιαπωνία· τονίζει το πολιτικό και οικονομικό δυναμικό των εταιρικών σχέσεων που διαμορφώνονται μεταξύ της ΕΕ και της Ινδονησίας, μιας δημοκρατικής χώρας με τον τέταρτο μεγαλύτερο (και κυρίως μουσουλμανικό) πληθυσμό στον κόσμο και μέλους της G-20, και μεταξύ της ΕΕ και των Φιλιππίνων· υπογραμμίζει τις νέες προοπτικές στις σχέσεις ΕΕ-ASEAN, μετά τις δημοκρατικές αλλαγές στη Μιανμάρ· θεωρεί ως σχετικό βήμα το σχέδιο δράσης Bandar Seri Begawan για τόνωση της ενισχυμένης συνεργασίας μεταξύ του Συνδέσμου κρατών της Νοτιοανατολικής Ασίας (ASEAN) και της ΕΕ· θεωρεί επίσης ότι το Σύμφωνο Φιλίας είναι μια ευκαιρία για εμβάθυνση της συνεργασίας και προσβλέπει σε απτά αποτελέσματα στον τομέα αυτό·

| 78. | τονίζει την ανάγκη να ολοκληρωθούν οι διαπραγματεύσεις για τις συμφωνίες εταιρικής σχέσης και συνεργασίας καθώς και οι πολιτικές συμφωνίες-πλαίσιο με αρκετές χώρες της νοτιοανατολικής και της ανατολικής Ασίας, στη βάση κοινωνικών προτύπων και της ευρωπαϊκής εταιρικής κοινωνικής ευθύνης, προκειμένου να εδραιωθούν και να τονωθούν οι σχέσεις της ΕΕ με την περιοχή· |
| --- | --- |

78.

τονίζει την ανάγκη να ολοκληρωθούν οι διαπραγματεύσεις για τις συμφωνίες εταιρικής σχέσης και συνεργασίας καθώς και οι πολιτικές συμφωνίες-πλαίσιο με αρκετές χώρες της νοτιοανατολικής και της ανατολικής Ασίας, στη βάση κοινωνικών προτύπων και της ευρωπαϊκής εταιρικής κοινωνικής ευθύνης, προκειμένου να εδραιωθούν και να τονωθούν οι σχέσεις της ΕΕ με την περιοχή·

| 79. | υπογραμμίζει τη σημασία της ασφάλειας στην περιοχή Ασίας-Ειρηνικού και εκφράζει την ανησυχία του για τις εντάσεις, συμπεριλαμβανομένων των εδαφικών διαφορών γύρω από τις Θάλασσες της Ανατολικής και της Νότιας Κίνας, καθώς και την αυξημένη του ανησυχία για τη Βόρεια Κορέα· πιστεύει ότι η ΕΕ θα μπορούσε να αναλάβει έναν ενεργότερο ρόλο και να ζητήσει από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη να συμπεριληφθούν σε όλους μηχανισμούς διαλόγου και συνεργασίας, ιδίως σε πολυμερές επίπεδο, δεδομένης της σημασίας που έχει η σταθερότητα της εν λόγω περιοχής για τη θαλάσσια ασφάλεια και τα εμπορικά συμφέροντα της ΕΕ· |
| --- | --- |

79.

υπογραμμίζει τη σημασία της ασφάλειας στην περιοχή Ασίας-Ειρηνικού και εκφράζει την ανησυχία του για τις εντάσεις, συμπεριλαμβανομένων των εδαφικών διαφορών γύρω από τις Θάλασσες της Ανατολικής και της Νότιας Κίνας, καθώς και την αυξημένη του ανησυχία για τη Βόρεια Κορέα· πιστεύει ότι η ΕΕ θα μπορούσε να αναλάβει έναν ενεργότερο ρόλο και να ζητήσει από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη να συμπεριληφθούν σε όλους μηχανισμούς διαλόγου και συνεργασίας, ιδίως σε πολυμερές επίπεδο, δεδομένης της σημασίας που έχει η σταθερότητα της εν λόγω περιοχής για τη θαλάσσια ασφάλεια και τα εμπορικά συμφέροντα της ΕΕ·

| 80. | επισημαίνει τις προσπάθειες που έγιναν για τη συνεργασία μεταξύ της ΕΕ και των ΗΠΑ έπειτα από τη «στροφή» προς την Ασία, όπως καταδεικνύεται από την κοινή προσέγγιση στην άρση των κυρώσεων στο Μιανμάρ· ζητεί, ως εκ τούτου, μεγαλύτερο συντονισμό στις πολιτικές που εφαρμόζουν οι ΗΠΑ και η ΕΕ για την Ασία, καθώς και με εκείνες βασικών εταίρων όπως η Αυστραλία και η Νέα Ζηλανδία· ζητεί, στην κατεύθυνση αυτήν, την ταχεία ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων για συμφωνίες πλαίσιο με την Αυστραλία και τη Νέα Ζηλανδία, που θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν την κοινή προσέγγιση της ΕΕ όσον αφορά την ενσωμάτωση, σε όλες τις διεθνείς συμφωνίες που συνάπτει η ΕΕ, σαφώς διατυπωμένων πολιτικών ρητρών σχετικά με τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη δημοκρατία· |
| --- | --- |

80.

επισημαίνει τις προσπάθειες που έγιναν για τη συνεργασία μεταξύ της ΕΕ και των ΗΠΑ έπειτα από τη «στροφή» προς την Ασία, όπως καταδεικνύεται από την κοινή προσέγγιση στην άρση των κυρώσεων στο Μιανμάρ· ζητεί, ως εκ τούτου, μεγαλύτερο συντονισμό στις πολιτικές που εφαρμόζουν οι ΗΠΑ και η ΕΕ για την Ασία, καθώς και με εκείνες βασικών εταίρων όπως η Αυστραλία και η Νέα Ζηλανδία· ζητεί, στην κατεύθυνση αυτήν, την ταχεία ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων για συμφωνίες πλαίσιο με την Αυστραλία και τη Νέα Ζηλανδία, που θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν την κοινή προσέγγιση της ΕΕ όσον αφορά την ενσωμάτωση, σε όλες τις διεθνείς συμφωνίες που συνάπτει η ΕΕ, σαφώς διατυπωμένων πολιτικών ρητρών σχετικά με τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη δημοκρατία·

| 81. | υπενθυμίζει τον πρώτο στρατηγικό διάλογο ΕΕ-Πακιστάν, που διεξήχθη τον Ιούνιο 2012, και τη δέσμευση για τη διεξαγωγή εποικοδομητικών συνομιλιών σχετικά με τη βελτίωση της διμερούς συνεργασίας και τη διαμόρφωση κοινών θέσεων σε περιφερειακά και διεθνή ζητήματα αμοιβαίου ενδιαφέροντος, συμπεριλαμβανομένης μιας πιο προορατικής δέσμευσης υπέρ μιας πολυφωνικής κοινωνίας ως ουσιώδους στοιχείου στον αγώνα κατά της τρομοκρατίας· καλεί την ΑΕ/ΥΕ να ενημερώσει το Κοινοβούλιο σχετικά με τη συνέχεια που δόθηκε στον εν λόγω στρατηγικό διάλογο και σχετικά με τις προετοιμασίες για τον επόμενο, ο οποίος θα πραγματοποιηθεί στις Βρυξέλλες το 2013· |
| --- | --- |

81.

υπενθυμίζει τον πρώτο στρατηγικό διάλογο ΕΕ-Πακιστάν, που διεξήχθη τον Ιούνιο 2012, και τη δέσμευση για τη διεξαγωγή εποικοδομητικών συνομιλιών σχετικά με τη βελτίωση της διμερούς συνεργασίας και τη διαμόρφωση κοινών θέσεων σε περιφερειακά και διεθνή ζητήματα αμοιβαίου ενδιαφέροντος, συμπεριλαμβανομένης μιας πιο προορατικής δέσμευσης υπέρ μιας πολυφωνικής κοινωνίας ως ουσιώδους στοιχείου στον αγώνα κατά της τρομοκρατίας· καλεί την ΑΕ/ΥΕ να ενημερώσει το Κοινοβούλιο σχετικά με τη συνέχεια που δόθηκε στον εν λόγω στρατηγικό διάλογο και σχετικά με τις προετοιμασίες για τον επόμενο, ο οποίος θα πραγματοποιηθεί στις Βρυξέλλες το 2013·

| 82. | επικροτεί τις συνεχείς προσπάθειες της Ταϊβάν για τη διατήρηση της ειρήνης και της σταθερότητας στην περιοχή της Ασίας-Ειρηνικού· αναγνωρίζει την πρόοδο που σημειώθηκε στις σχέσεις εκατέρωθεν των στενών, και ιδίως την άνθηση των οικονομικών δεσμών, του τουρισμού και της πολιτιστικής συνεργασίας· επαναλαμβάνει τη σταθερή υποστήριξή του για μια ουσιαστική συμμετοχή της Ταϊβάν στους σπουδαιότερους διεθνείς οργανισμούς και στις σχετικές διεθνείς δραστηριότητες, περιλαμβανομένης της σύμβασης πλαισίου του ΟΗΕ για την κλιματική αλλαγή· προτρέπει την Επιτροπή και το Συμβούλιο να διευκολύνουν τη διαπραγμάτευση μιας συμφωνίας οικονομικής συνεργασίας ΕΕ-Ταϊβάν· ενθαρρύνει τη στενότερη διμερή συνεργασία ΕΕ-Ταϊβάν σε τομείς όπως το εμπόριο, η έρευνα, ο πολιτισμός, η εκπαίδευση και η προστασία του περιβάλλοντος· |
| --- | --- |

82.

επικροτεί τις συνεχείς προσπάθειες της Ταϊβάν για τη διατήρηση της ειρήνης και της σταθερότητας στην περιοχή της Ασίας-Ειρηνικού· αναγνωρίζει την πρόοδο που σημειώθηκε στις σχέσεις εκατέρωθεν των στενών, και ιδίως την άνθηση των οικονομικών δεσμών, του τουρισμού και της πολιτιστικής συνεργασίας· επαναλαμβάνει τη σταθερή υποστήριξή του για μια ουσιαστική συμμετοχή της Ταϊβάν στους σπουδαιότερους διεθνείς οργανισμούς και στις σχετικές διεθνείς δραστηριότητες, περιλαμβανομένης της σύμβασης πλαισίου του ΟΗΕ για την κλιματική αλλαγή· προτρέπει την Επιτροπή και το Συμβούλιο να διευκολύνουν τη διαπραγμάτευση μιας συμφωνίας οικονομικής συνεργασίας ΕΕ-Ταϊβάν· ενθαρρύνει τη στενότερη διμερή συνεργασία ΕΕ-Ταϊβάν σε τομείς όπως το εμπόριο, η έρευνα, ο πολιτισμός, η εκπαίδευση και η προστασία του περιβάλλοντος·

| 83. | εξακολουθεί να ανησυχεί σοβαρά για τις συνεχιζόμενες μαζικές παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στη Βόρεια Κορέα και τις συνεχιζόμενες δοκιμές όλο και ισχυρότερων πυρηνικών μηχανισμών και πυραύλων μεγαλύτερου βεληνεκούς, που συνιστούν σοβαρή απειλή για τη διεθνή ειρήνη, σταθερότητα και ασφάλεια και εμπόδιο στην οικονομική ανάπτυξη της χώρας· |
| --- | --- |

83.

εξακολουθεί να ανησυχεί σοβαρά για τις συνεχιζόμενες μαζικές παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στη Βόρεια Κορέα και τις συνεχιζόμενες δοκιμές όλο και ισχυρότερων πυρηνικών μηχανισμών και πυραύλων μεγαλύτερου βεληνεκούς, που συνιστούν σοβαρή απειλή για τη διεθνή ειρήνη, σταθερότητα και ασφάλεια και εμπόδιο στην οικονομική ανάπτυξη της χώρας·

Πολυμερείς εταίροι

| 84. | πιστεύει ότι η G-20 μπορεί να αποδειχτεί χρήσιμο και ιδιαιτέρως κατάλληλο βήμα για τη διαμόρφωση μιας όσο το δυνατό ευρύτερης συναίνεσης, βασισμένης στην εταιρική σχέση και ικανής να ενισχύσει τη σύγκλιση, περιλαμβανομένης της κανονιστικής σύγκλισης· θεωρεί, ωστόσο, ότι η G-20 δεν έχει αποδείξει ακόμα την αξία της όσον αφορά τη μετουσίωση των συμπερασμάτων που προκύπτουν από τις συνόδους κορυφής σε βιώσιμες πολιτικές οι οποίες θα αντιμετωπίσουν κρίσιμες προκλήσεις· |
| --- | --- |

84.

πιστεύει ότι η G-20 μπορεί να αποδειχτεί χρήσιμο και ιδιαιτέρως κατάλληλο βήμα για τη διαμόρφωση μιας όσο το δυνατό ευρύτερης συναίνεσης, βασισμένης στην εταιρική σχέση και ικανής να ενισχύσει τη σύγκλιση, περιλαμβανομένης της κανονιστικής σύγκλισης· θεωρεί, ωστόσο, ότι η G-20 δεν έχει αποδείξει ακόμα την αξία της όσον αφορά τη μετουσίωση των συμπερασμάτων που προκύπτουν από τις συνόδους κορυφής σε βιώσιμες πολιτικές οι οποίες θα αντιμετωπίσουν κρίσιμες προκλήσεις·

| 85. | αναγνωρίζει τον ρόλο του Συμβουλίου Ασφαλείας του ΟΗΕ ως του ανώτερου διεθνούς Σώματος που έχει την ευθύνη για τη διατήρηση της ειρήνης και τη διεθνή ασφάλεια, σημειώνοντας ότι οι πρόσφατες κρίσεις κατέδειξαν την αυξανόμενη ανικανότητα του να δρα εγκαίρως απέναντι σε σοβαρές απειλές κατά της διεθνούς ειρήνης και ασφάλειας, εξαιτίας της διάρθρωσης και των μεθόδων λειτουργίας του· προτρέπει συνεπώς την ΥΕ/ΑΕ να καταβάλει προσπάθειες για την εξασφάλιση μιας μόνιμης θέσης στο Συμβούλιο Ασφαλείας για την ΕΕ, καθώς και για να δοθεί κατεύθυνση στη διαδικασία μεταρρύθμισης του ΣΑ του ΟΗΕ· καλεί τα κράτη μέλη της ΕΕ που κατέχουν μόνιμη θέση στο ΣΑ να περιλάβουν την ΥΕ/ΑΕ στις διαδικασίες λήψης αποφάσεών τους· |
| --- | --- |

85.

αναγνωρίζει τον ρόλο του Συμβουλίου Ασφαλείας του ΟΗΕ ως του ανώτερου διεθνούς Σώματος που έχει την ευθύνη για τη διατήρηση της ειρήνης και τη διεθνή ασφάλεια, σημειώνοντας ότι οι πρόσφατες κρίσεις κατέδειξαν την αυξανόμενη ανικανότητα του να δρα εγκαίρως απέναντι σε σοβαρές απειλές κατά της διεθνούς ειρήνης και ασφάλειας, εξαιτίας της διάρθρωσης και των μεθόδων λειτουργίας του· προτρέπει συνεπώς την ΥΕ/ΑΕ να καταβάλει προσπάθειες για την εξασφάλιση μιας μόνιμης θέσης στο Συμβούλιο Ασφαλείας για την ΕΕ, καθώς και για να δοθεί κατεύθυνση στη διαδικασία μεταρρύθμισης του ΣΑ του ΟΗΕ· καλεί τα κράτη μέλη της ΕΕ που κατέχουν μόνιμη θέση στο ΣΑ να περιλάβουν την ΥΕ/ΑΕ στις διαδικασίες λήψης αποφάσεών τους·

| 86. | ζητεί από την ΕΕ και τα κράτη μέλη της να επαναβεβαιώσουν τη δέσμευση της ΕΕ στην προώθηση ενός αποτελεσματικού πολυμερούς σχήματος, με πυρήνα του το σύστημα των Ηνωμένων Εθνών, μέσα από την ενίσχυση της αντιπροσωπευτικότητας, της λογοδοσίας και της αποτελεσματικότητας του ΟΗΕ, πράγμα που απαιτεί τη μεταρρύθμιση του ΣΑ, περιλαμβανομένων και περιορισμών στη χρήση του βέτο· τονίζει τη σημασία της συνεργασίας με άλλους διεθνείς εταίρους με στόχο την αντιμετώπιση διεθνών προκλήσεων· τονίζει ότι η διεκδίκηση μιας θέσης για την ΕΕ σε ένα διευρυμένο ΣΑ παραμένει κεντρικός μακροπρόθεσμος στόχος της ΕΕ· καλεί, ως εκ τούτου, τα κράτη μέλη να συντονίσουν τις προσπάθειές τους στον τομέα της επιλογής ανώτατων υπαλλήλων σε θέσεις υψηλού επιπέδου στον ΟΗΕ και σε άλλους διεθνείς οργανισμούς, προκειμένου να ενισχυθεί η παρουσία της ΕΕ στο πλαίσιο του συστήματος του ΟΗΕ· |
| --- | --- |

86.

ζητεί από την ΕΕ και τα κράτη μέλη της να επαναβεβαιώσουν τη δέσμευση της ΕΕ στην προώθηση ενός αποτελεσματικού πολυμερούς σχήματος, με πυρήνα του το σύστημα των Ηνωμένων Εθνών, μέσα από την ενίσχυση της αντιπροσωπευτικότητας, της λογοδοσίας και της αποτελεσματικότητας του ΟΗΕ, πράγμα που απαιτεί τη μεταρρύθμιση του ΣΑ, περιλαμβανομένων και περιορισμών στη χρήση του βέτο· τονίζει τη σημασία της συνεργασίας με άλλους διεθνείς εταίρους με στόχο την αντιμετώπιση διεθνών προκλήσεων· τονίζει ότι η διεκδίκηση μιας θέσης για την ΕΕ σε ένα διευρυμένο ΣΑ παραμένει κεντρικός μακροπρόθεσμος στόχος της ΕΕ· καλεί, ως εκ τούτου, τα κράτη μέλη να συντονίσουν τις προσπάθειές τους στον τομέα της επιλογής ανώτατων υπαλλήλων σε θέσεις υψηλού επιπέδου στον ΟΗΕ και σε άλλους διεθνείς οργανισμούς, προκειμένου να ενισχυθεί η παρουσία της ΕΕ στο πλαίσιο του συστήματος του ΟΗΕ·

| 87. | ζητεί από την ΕΕ και τα κράτη μέλη να συνεργαστούν με εταίρους για την ενίσχυση του ρόλου των περιφερειακών οργανισμών στη διατήρηση της ειρήνης, στην πρόληψη συγκρούσεων, στη διαχείριση πολιτικών και στρατιωτικών κρίσεων και στην επίλυση διενέξεων· τονίζει την ανάγκη συνεργασίας με εταίρους προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η έννοια της «ευθύνης προστασίας» θα αναπτυχθεί νομικά και θα ασκείται όποτε χρειάζεται, εστιάζοντας στην πρόληψη, την προστασία και την μεταπολεμική ανασυγκρότηση· υπενθυμίζει τη σύστασή του να εγκριθεί μια διοργανική συναίνεση της ΕΕ για την «ευθύνη προστασίας» και ζητεί από την ΕΥΕΔ να ξεκινήσει διαβουλεύσεις προς την κατεύθυνση αυτήν· υπογραμμίζει την ανάγκη να αναπτυχθούν πιο αποτελεσματικές κατευθυντήριες γραμμές και ικανότητες διαμεσολάβησης, μεταξύ άλλων μέσω της συνεργασίας μεταξύ ΕΕ και ΟΗΕ· |
| --- | --- |

87.

ζητεί από την ΕΕ και τα κράτη μέλη να συνεργαστούν με εταίρους για την ενίσχυση του ρόλου των περιφερειακών οργανισμών στη διατήρηση της ειρήνης, στην πρόληψη συγκρούσεων, στη διαχείριση πολιτικών και στρατιωτικών κρίσεων και στην επίλυση διενέξεων· τονίζει την ανάγκη συνεργασίας με εταίρους προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η έννοια της «ευθύνης προστασίας» θα αναπτυχθεί νομικά και θα ασκείται όποτε χρειάζεται, εστιάζοντας στην πρόληψη, την προστασία και την μεταπολεμική ανασυγκρότηση· υπενθυμίζει τη σύστασή του να εγκριθεί μια διοργανική συναίνεση της ΕΕ για την «ευθύνη προστασίας» και ζητεί από την ΕΥΕΔ να ξεκινήσει διαβουλεύσεις προς την κατεύθυνση αυτήν· υπογραμμίζει την ανάγκη να αναπτυχθούν πιο αποτελεσματικές κατευθυντήριες γραμμές και ικανότητες διαμεσολάβησης, μεταξύ άλλων μέσω της συνεργασίας μεταξύ ΕΕ και ΟΗΕ·

| 88. | χαιρετίζει τις δεσμεύσεις που έχουν αναλάβει η ΕΕ και το ΝΑΤΟ για την ενίσχυση της στρατηγικής εταιρικής τους σχέσης μέσω μιας συμπληρωματικής προσέγγισης· επισημαίνει ότι η τρέχουσα παγκόσμια και ευρωπαϊκή οικονομική κρίση προκάλεσε εντονότερες προσπάθειες για να αναζητηθούν τόσο στην ΕΕ όσο και στο ΝΑΤΟ πιο αποδοτικές ως προς το κόστος επιχειρησιακές ικανότητες, οι οποίες απαιτούνται επειγόντως· ζητεί την επείγουσα πολιτική άρση του συνεχιζόμενου αδιεξόδου που παρεμποδίζει την επίτευξη της αρμόζουσας στενής συνεργασίας μεταξύ της ΕΕ και του ΝΑΤΟ· επιδοκιμάζει πρωτοβουλίες όπως το αίτημα και άλλων χωρών της ΕΕ να γίνουν μέλη της Συνεργασίας για την Ειρήνη (PfP) του ΝΑΤΟ, ως πρώτο βήμα για την άρση των υπαρχόντων εμποδίων μεταξύ της ΕΕ και του ΝΑΤΟ· |
| --- | --- |

88.

χαιρετίζει τις δεσμεύσεις που έχουν αναλάβει η ΕΕ και το ΝΑΤΟ για την ενίσχυση της στρατηγικής εταιρικής τους σχέσης μέσω μιας συμπληρωματικής προσέγγισης· επισημαίνει ότι η τρέχουσα παγκόσμια και ευρωπαϊκή οικονομική κρίση προκάλεσε εντονότερες προσπάθειες για να αναζητηθούν τόσο στην ΕΕ όσο και στο ΝΑΤΟ πιο αποδοτικές ως προς το κόστος επιχειρησιακές ικανότητες, οι οποίες απαιτούνται επειγόντως· ζητεί την επείγουσα πολιτική άρση του συνεχιζόμενου αδιεξόδου που παρεμποδίζει την επίτευξη της αρμόζουσας στενής συνεργασίας μεταξύ της ΕΕ και του ΝΑΤΟ· επιδοκιμάζει πρωτοβουλίες όπως το αίτημα και άλλων χωρών της ΕΕ να γίνουν μέλη της Συνεργασίας για την Ειρήνη (PfP) του ΝΑΤΟ, ως πρώτο βήμα για την άρση των υπαρχόντων εμποδίων μεταξύ της ΕΕ και του ΝΑΤΟ·

| 89. | εξακολουθεί να ανησυχεί για τα προβλήματα στις αποστολές ΚΕΠΠΑ που αρχίζουν τις δραστηριότητές τους, όπως καθυστερήσεις στον προγραμματισμό και την ανάπτυξη δραστηριοτήτων, ελλείψεις προσωπικού, δυσκολίες στον οικονομικό προγραμματισμό και την υλοποίηση, θέματα που αφορούν το καθεστώς των συμφωνιών ΚΕΠΠΑ με τρίτες χώρες και δυσκολίες στην έναρξη δραστηριοτήτων· ζητεί τη δημιουργία ενός μηχανισμού παρακολούθησης προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τα επαναλαμβανόμενα αυτά προβλήματα θα αντιμετωπιστούν συνολικά· |
| --- | --- |

89.

εξακολουθεί να ανησυχεί για τα προβλήματα στις αποστολές ΚΕΠΠΑ που αρχίζουν τις δραστηριότητές τους, όπως καθυστερήσεις στον προγραμματισμό και την ανάπτυξη δραστηριοτήτων, ελλείψεις προσωπικού, δυσκολίες στον οικονομικό προγραμματισμό και την υλοποίηση, θέματα που αφορούν το καθεστώς των συμφωνιών ΚΕΠΠΑ με τρίτες χώρες και δυσκολίες στην έναρξη δραστηριοτήτων· ζητεί τη δημιουργία ενός μηχανισμού παρακολούθησης προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τα επαναλαμβανόμενα αυτά προβλήματα θα αντιμετωπιστούν συνολικά·

| 90. | καλεί την ΑΕ/ΥΕ να εντάξει την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο στην εξωτερική δράση της ΕΕ, να συντονίσει τη δράση της με εκείνη του Προγράμματος της Στοκχόλμης και να αναπτύξει δίκτυα ομοϊδεατών εταίρων με στόχο την αντιμετώπιση απειλών και προκλήσεων όσον αφορά την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο· τονίζει ότι πρέπει να καταβληθούν προσπάθειες ώστε να διασφαλιστεί η εφαρμογή στον κυβερνοχώρο των υφιστάμενων διεθνών νομικών μέσων· |
| --- | --- |

90.

καλεί την ΑΕ/ΥΕ να εντάξει την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο στην εξωτερική δράση της ΕΕ, να συντονίσει τη δράση της με εκείνη του Προγράμματος της Στοκχόλμης και να αναπτύξει δίκτυα ομοϊδεατών εταίρων με στόχο την αντιμετώπιση απειλών και προκλήσεων όσον αφορά την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο· τονίζει ότι πρέπει να καταβληθούν προσπάθειες ώστε να διασφαλιστεί η εφαρμογή στον κυβερνοχώρο των υφιστάμενων διεθνών νομικών μέσων·

| 91. | τονίζει την ανάγκη να ρυθμιστεί σε επίπεδο ΕΕ η πώληση προμήθεια, μεταβίβαση και εξαγωγή σε τρίτες χώρες εξοπλισμού ή λογισμικού που προορίζεται κυρίως για την παρακολούθηση ή την υποκλοπή διαδικτυακών και τηλεφωνικών επικοινωνιών· τονίζει την επείγουσα ανάγκη να εμποδίζονται οι εταιρείες της ΕΕ να εξάγουν τέτοια προϊόντα διττής χρήσης σε μη δημοκρατικά, αυταρχικά και καταπιεστικά καθεστώτα· |
| --- | --- |

91.

τονίζει την ανάγκη να ρυθμιστεί σε επίπεδο ΕΕ η πώληση προμήθεια, μεταβίβαση και εξαγωγή σε τρίτες χώρες εξοπλισμού ή λογισμικού που προορίζεται κυρίως για την παρακολούθηση ή την υποκλοπή διαδικτυακών και τηλεφωνικών επικοινωνιών· τονίζει την επείγουσα ανάγκη να εμποδίζονται οι εταιρείες της ΕΕ να εξάγουν τέτοια προϊόντα διττής χρήσης σε μη δημοκρατικά, αυταρχικά και καταπιεστικά καθεστώτα·

| 92. | επαναλαμβάνει την έκκλησή του προς την ΑΕ/ΥΕ να προχωρήσει σε εκτίμηση της αποτελεσματικότητας της στρατηγικής της ΕΕ κατά της διάδοσης όπλων μαζικής καταστροφής, καθώς και των πολιτικών της για την αντιμετώπιση των συμβατικών όπλων, συμπεριλαμβανομένων των εξαγωγών όπλων· |
| --- | --- |

92.

επαναλαμβάνει την έκκλησή του προς την ΑΕ/ΥΕ να προχωρήσει σε εκτίμηση της αποτελεσματικότητας της στρατηγικής της ΕΕ κατά της διάδοσης όπλων μαζικής καταστροφής, καθώς και των πολιτικών της για την αντιμετώπιση των συμβατικών όπλων, συμπεριλαμβανομένων των εξαγωγών όπλων·

| 93. | εκφράζει ικανοποίηση για τη συντονισμένη προσέγγιση της ΕΕ κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων για τη συνθήκη για το εμπόριο όπλων, η οποία είχε επιτυχή έκβαση· καλεί τα κράτη μέλη να κυρώσουν τάχιστα τη συνθήκη, ώστε να μπορέσει να τεθεί σε ισχύ, αφού λάβει την έγκριση του Κοινοβουλίου· ζητεί να μεταβιβαστεί ολοκληρωτικά στην ΕΕ η αρμοδιότητα όσον αφορά τους κανόνες που διέπουν τις εξαγωγές εξοπλισμού ή λογισμικού που προορίζεται κυρίως για την παρακολούθηση ή την υποκλοπή διαδικτυακών και τηλεφωνικών επικοινωνιών σε ενσύρματα ή ασύρματα δίκτυα· |
| --- | --- |

93.

εκφράζει ικανοποίηση για τη συντονισμένη προσέγγιση της ΕΕ κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων για τη συνθήκη για το εμπόριο όπλων, η οποία είχε επιτυχή έκβαση· καλεί τα κράτη μέλη να κυρώσουν τάχιστα τη συνθήκη, ώστε να μπορέσει να τεθεί σε ισχύ, αφού λάβει την έγκριση του Κοινοβουλίου· ζητεί να μεταβιβαστεί ολοκληρωτικά στην ΕΕ η αρμοδιότητα όσον αφορά τους κανόνες που διέπουν τις εξαγωγές εξοπλισμού ή λογισμικού που προορίζεται κυρίως για την παρακολούθηση ή την υποκλοπή διαδικτυακών και τηλεφωνικών επικοινωνιών σε ενσύρματα ή ασύρματα δίκτυα·

| 94. | στηρίζει τον διάλογο για τη μεταρρύθμιση του Οργανισμού για την Ασφάλεια και τη Συνεργασία στην Ευρώπη (ΟΑΣΕ) καθώς και την έναρξη της διαδικασίας Ελσίνκι 40+ τον Δεκέμβριο 2012, η οποία παρέχει έναν στρατηγικό οδικό χάρτη για την ενίσχυση του ΟΑΣΕ· στηρίζει πλήρως τις δραστηριότητες του Γραφείου των Δημοκρατικών Θεσμών και των Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων (ΓΔΘΑΔ), το οποίο επιτελεί πολύτιμο έργο στον τομέα της προώθησης και της προστασίας των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των δημοκρατικών προτύπων· |
| --- | --- |

94.

στηρίζει τον διάλογο για τη μεταρρύθμιση του Οργανισμού για την Ασφάλεια και τη Συνεργασία στην Ευρώπη (ΟΑΣΕ) καθώς και την έναρξη της διαδικασίας Ελσίνκι 40+ τον Δεκέμβριο 2012, η οποία παρέχει έναν στρατηγικό οδικό χάρτη για την ενίσχυση του ΟΑΣΕ· στηρίζει πλήρως τις δραστηριότητες του Γραφείου των Δημοκρατικών Θεσμών και των Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων (ΓΔΘΑΔ), το οποίο επιτελεί πολύτιμο έργο στον τομέα της προώθησης και της προστασίας των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των δημοκρατικών προτύπων·

| 95. | αναγνωρίζει τον ολοένα και πιο σημαντικό ρόλο των περιφερειακών οργανισμών, ιδίως του Αραβικού Συνδέσμου, του Συμβουλίου Συνεργασίας του Περσικού Κόλπου (ΣΣΚ), του Οργανισμού της Ισλαμικής Συνδιάσκεψης και του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας, και καλεί την ΕΕ να ενισχύσει τη συνεργασία, ιδιαίτερα όσον αφορά ζητήματα που σχετίζονται με τις μεταβατικές διεργασίες και τη διαχείριση κρίσεων στη νότια γειτονική περιοχή της· επιδοκιμάζει τις προσπάθειες της ΕΕ να συμβάλει στη διαδικασία ενοποίησης του Αραβικού Συνδέσμου· |
| --- | --- |

95.

αναγνωρίζει τον ολοένα και πιο σημαντικό ρόλο των περιφερειακών οργανισμών, ιδίως του Αραβικού Συνδέσμου, του Συμβουλίου Συνεργασίας του Περσικού Κόλπου (ΣΣΚ), του Οργανισμού της Ισλαμικής Συνδιάσκεψης και του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας, και καλεί την ΕΕ να ενισχύσει τη συνεργασία, ιδιαίτερα όσον αφορά ζητήματα που σχετίζονται με τις μεταβατικές διεργασίες και τη διαχείριση κρίσεων στη νότια γειτονική περιοχή της· επιδοκιμάζει τις προσπάθειες της ΕΕ να συμβάλει στη διαδικασία ενοποίησης του Αραβικού Συνδέσμου·

ο

ο ο

| 96. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στην Αντιπρόεδρο της Επιτροπής/Ύπατη Εκπρόσωπο της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφάλειας, στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, στις κυβερνήσεις και στα κοινοβούλια των κρατών μελών, στον Γενικό Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών, στον Γενικό Γραμματέα του ΝΑΤΟ, στον Πρόεδρο της Κοινοβουλευτικής Συνέλευσης του ΝΑΤΟ, στον Προεδρεύοντα του ΟΑΣΕ, στον Πρόεδρο της Κοινοβουλευτικής Συνέλευσης του ΟΑΣΕ, στον Πρόεδρο της Επιτροπής Υπουργών του Συμβουλίου της Ευρώπης και στον Πρόεδρο της Κοινοβουλευτικής Συνέλευσης του Συμβουλίου της Ευρώπης. |
| --- | --- |

96.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στην Αντιπρόεδρο της Επιτροπής/Ύπατη Εκπρόσωπο της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφάλειας, στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, στις κυβερνήσεις και στα κοινοβούλια των κρατών μελών, στον Γενικό Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών, στον Γενικό Γραμματέα του ΝΑΤΟ, στον Πρόεδρο της Κοινοβουλευτικής Συνέλευσης του ΝΑΤΟ, στον Προεδρεύοντα του ΟΑΣΕ, στον Πρόεδρο της Κοινοβουλευτικής Συνέλευσης του ΟΑΣΕ, στον Πρόεδρο της Επιτροπής Υπουργών του Συμβουλίου της Ευρώπης και στον Πρόεδρο της Κοινοβουλευτικής Συνέλευσης του Συμβουλίου της Ευρώπης.

---

(1)  ΕΕ C 139 της 14.6.2006, σ. 1.

(2)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2012)0334.

(3)  ΕΕ C 377 E της 7.12.2012, σ. 35.

(4)  ΕΕ C 349 E της 22.12.2010, σ. 51.

(5)  ΕΕ C 351 E της 2.12.2011, σ. 454.

(6)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0278.

(7)  ΕΕ C 351 Ε της 2.12.2011, σ. 470.

(8)  ΕΕ C 351 Ε της 2.12.2011, σ. 472.

(9)  «Τα κράτη μέλη υποστηρίζουν ενεργά και ανεπιφυλάκτως την κοινή εξωτερική πολιτική και πολιτική ασφαλείας της Ένωσης, με πνεύμα πίστης και αμοιβαίας αλληλεγγύης και σέβονται τη δράση της Ένωσης στον εν λόγω τομέα. [...] Απέχουν από κάθε δράση αντίθετη προς τα συμφέροντα της Ένωσης ή ικανή να θίξει την αποτελεσματικότητά της ως συνεκτικής δύναμης στις διεθνείς σχέσεις. Το Συμβούλιο και ο ύπατος εκπρόσωπος μεριμνούν για την τήρηση αυτών των αρχών.» (Άρθρο 24 παράγραφος 3 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση).

(10)  Κοινή ανακοίνωση, της 25ης Μαΐου 2011, με τίτλο «Μια νέα απάντηση σε μια γειτονιά που αλλάζει: επισκόπηση της ευρωπαϊκής πολιτικής γειτονίας» (COM(2011)0303)· κοινή ανακοίνωση, της 20ής Μαρτίου 2013, με τίτλο «Ευρωπαϊκή Πολιτική Γειτονίας: προσπάθειες για μια ισχυρότερη εταιρική σχέση» (JOIN(2013)0004).

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/170 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/170

---

P7_TA(2013)0454

Ηλεκτρονικές επικοινωνίες

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την έκθεση υλοποίησης του κανονιστικού πλαισίου για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες (2013/2080(INI))

(2016/C 208/16)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/140/ΕΚ (οδηγία για τη βελτίωση της νομοθεσίας), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/140/ΕΚ (οδηγία για τη βελτίωση της νομοθεσίας),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/136/ΕΚ (οδηγία για τα δικαιώματα των πολιτών), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/136/ΕΚ (οδηγία για τα δικαιώματα των πολιτών),

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕK) αριθ. 1211/2009 (κανονισμός για τον BEREC), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕK) αριθ. 1211/2009 (κανονισμός για τον BEREC),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/21/ΕΚ (οδηγία πλαίσιο), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/21/ΕΚ (οδηγία πλαίσιο),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/20/ΕΚ (οδηγία για την αδειοδότηση), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/20/ΕΚ (οδηγία για την αδειοδότηση),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/19/ΕΚ (οδηγία για την πρόσβαση), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/19/ΕΚ (οδηγία για την πρόσβαση),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/22/EΚ (οδηγία καθολικής υπηρεσίας), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/22/EΚ (οδηγία καθολικής υπηρεσίας),

| — | έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/58/ΕΚ (οδηγία για την προστασία ιδιωτικής ζωής στις ηλεκτρονικές επικοινωνίες), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/58/ΕΚ (οδηγία για την προστασία ιδιωτικής ζωής στις ηλεκτρονικές επικοινωνίες),

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 531/2012 (αναδιατύπωση του κανονισμού για την περιαγωγή), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 531/2012 (αναδιατύπωση του κανονισμού για την περιαγωγή),

| — | έχοντας υπόψη τη σύσταση 2010/572/ΕΕ (σύσταση σχετικά με τη ρυθμιζόμενη πρόσβαση σε δίκτυα πρόσβασης νέας γενιάς), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύσταση 2010/572/ΕΕ (σύσταση σχετικά με τη ρυθμιζόμενη πρόσβαση σε δίκτυα πρόσβασης νέας γενιάς),

| — | έχοντας υπόψη τη σύσταση 2007/879/ΕΚ (σύσταση για τις σχετικές αγορές), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύσταση 2007/879/ΕΚ (σύσταση για τις σχετικές αγορές),

| — | έχοντας υπόψη τη σύσταση 2009/396/ΕΚ (σύσταση για τα τέλη τερματισμού), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύσταση 2009/396/ΕΚ (σύσταση για τα τέλη τερματισμού),

| — | έχοντας υπόψη το έγγραφο COM 2002/C 165/03 (κατευθυντήριες γραμμές για τη σημαντική ισχύ στην αγορά), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το έγγραφο COM 2002/C 165/03 (κατευθυντήριες γραμμές για τη σημαντική ισχύ στην αγορά),

| — | έχοντας υπόψη τη σύσταση 2008/850/ΕΚ (εσωτερικός κανονισμός που προβλέπεται στο άρθρο 7 της οδηγίας-πλαισίου), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύσταση 2008/850/ΕΚ (εσωτερικός κανονισμός που προβλέπεται στο άρθρο 7 της οδηγίας-πλαισίου),

| — | έχοντας υπόψη την απόφαση αριθ. 243/2012/ΕΕ σχετικά με την καθιέρωση πολυετούς προγράμματος πολιτικής για το ραδιοφάσμα (RSPP), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την απόφαση αριθ. 243/2012/ΕΕ σχετικά με την καθιέρωση πολυετούς προγράμματος πολιτικής για το ραδιοφάσμα (RSPP),

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 19ης Οκτωβρίου 2011 για τη σύσταση της Διευκόλυνσης «Συνδέοντας την Ευρώπη» (COM(2011)0665), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 19ης Οκτωβρίου 2011 για τη σύσταση της Διευκόλυνσης «Συνδέοντας την Ευρώπη» (COM(2011)0665),

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 7ης Φεβρουαρίου 2013 σχετικά με μέτρα για την εξασφάλιση κοινού υψηλού επιπέδου ασφάλειας δικτύων και πληροφοριών σε ολόκληρη την Ένωση (COM(2013)0048), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 7ης Φεβρουαρίου 2013 σχετικά με μέτρα για την εξασφάλιση κοινού υψηλού επιπέδου ασφάλειας δικτύων και πληροφοριών σε ολόκληρη την Ένωση (COM(2013)0048),

| — | έχοντας υπόψη τις πρόσφατες εργασίες του Φορέα Ευρωπαϊκών Ρυθμιστικών Αρχών στις Ηλεκτρονικές Επικοινωνίες (BEREC) σχετικά με την ουδετερότητα του διαδικτύου, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις πρόσφατες εργασίες του Φορέα Ευρωπαϊκών Ρυθμιστικών Αρχών στις Ηλεκτρονικές Επικοινωνίες (BEREC) σχετικά με την ουδετερότητα του διαδικτύου,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 26ης Μαρτίου 2013 για μέτρα μείωσης του κόστους εγκατάστασης υψίρρυθμων δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών (COM(2013)0147), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 26ης Μαρτίου 2013 για μέτρα μείωσης του κόστους εγκατάστασης υψίρρυθμων δικτύων ηλεκτρονικών επικοινωνιών (COM(2013)0147),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 48 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (A7-0313/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (A7-0313/2013),

| Α. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η τελευταία τροποποίηση του κανονιστικού πλαισίου για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες στην Ένωση πραγματοποιήθηκε το 2009 βάσει προτάσεων που παρουσιάστηκαν το 2007 και μετά από χρόνια προπαρασκευαστικών εργασιών· |
| --- | --- |

Α.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η τελευταία τροποποίηση του κανονιστικού πλαισίου για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες στην Ένωση πραγματοποιήθηκε το 2009 βάσει προτάσεων που παρουσιάστηκαν το 2007 και μετά από χρόνια προπαρασκευαστικών εργασιών·

| Β. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η μεταφορά των τροποποιήσεων του 2009 στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών έπρεπε να είχε πραγματοποιηθεί έως τις 25 Μαΐου 2011 αλλά ολοκληρώθηκε στο τελευταίο κράτος μέλος μόλις τον Ιανουάριο 2013· |
| --- | --- |

Β.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η μεταφορά των τροποποιήσεων του 2009 στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών έπρεπε να είχε πραγματοποιηθεί έως τις 25 Μαΐου 2011 αλλά ολοκληρώθηκε στο τελευταίο κράτος μέλος μόλις τον Ιανουάριο 2013·

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι υφίστανται ερμηνευτικά περιθώρια για κάθε Εθνική Κανονιστική Αρχή (ΕΚΑ) ως προς τον τρόπο με τον οποίον εφαρμόζει το πλαίσιο, ώστε να είναι δυνατόν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του πλαισίου να λαμβάνει επίσης υπόψη τους όρους σύμφωνα με τους οποίους εφαρμόζεται το πλαίσιο στα κράτη μέλη· |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι υφίστανται ερμηνευτικά περιθώρια για κάθε Εθνική Κανονιστική Αρχή (ΕΚΑ) ως προς τον τρόπο με τον οποίον εφαρμόζει το πλαίσιο, ώστε να είναι δυνατόν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του πλαισίου να λαμβάνει επίσης υπόψη τους όρους σύμφωνα με τους οποίους εφαρμόζεται το πλαίσιο στα κράτη μέλη·

| Δ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι διαφορές στην επιβολή και την εφαρμογή του κανονιστικού πλαισίου είχαν ως αποτέλεσμα την αύξηση του κόστους για τους φορείς εκμετάλλευσης που δραστηριοποιούνται σε περισσότερες από μία χώρες, εμποδίζοντας κατά τον τρόπο αυτόν τις επενδύσεις και τη δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς για τις τηλεπικοινωνίες· |
| --- | --- |

Δ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι διαφορές στην επιβολή και την εφαρμογή του κανονιστικού πλαισίου είχαν ως αποτέλεσμα την αύξηση του κόστους για τους φορείς εκμετάλλευσης που δραστηριοποιούνται σε περισσότερες από μία χώρες, εμποδίζοντας κατά τον τρόπο αυτόν τις επενδύσεις και τη δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς για τις τηλεπικοινωνίες·

| Ε. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η Επιτροπή δεν έχει αξιοποιήσει τη δυνατότητα έκδοσης απόφασης για τον καθορισμό των διεθνικών αγορών σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο άρθρο 15 παράγραφος 4 της οδηγίας πλαισίου (ΟΠ)· |
| --- | --- |

Ε.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η Επιτροπή δεν έχει αξιοποιήσει τη δυνατότητα έκδοσης απόφασης για τον καθορισμό των διεθνικών αγορών σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο άρθρο 15 παράγραφος 4 της οδηγίας πλαισίου (ΟΠ)·

| ΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι πανευρωπαϊκές επιχειρήσεις-χρήστες δεν αναγνωρίζονται ως χωριστό τμήμα της αγοράς με αποτέλεσμα την έλλειψη τυποποιημένων προσφορών χονδρικής, τη δημιουργία περιττού κόστους και τον κατακερματισμό της εσωτερικής αγοράς· |
| --- | --- |

ΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι πανευρωπαϊκές επιχειρήσεις-χρήστες δεν αναγνωρίζονται ως χωριστό τμήμα της αγοράς με αποτέλεσμα την έλλειψη τυποποιημένων προσφορών χονδρικής, τη δημιουργία περιττού κόστους και τον κατακερματισμό της εσωτερικής αγοράς·

| Ζ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι οι στόχοι του πλαισίου είναι η προώθηση ενός οικοσυστήματος ανταγωνισμού, επενδύσεων και καινοτομίας που θα συμβάλλει στην ανάπτυξη της εσωτερικής αγοράς στις επικοινωνίες προς όφελος των καταναλωτών και των επιχειρήσεων — ειδικότερα των ευρωπαϊκών επιχειρήσεων — του τομέα· |
| --- | --- |

Ζ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι στόχοι του πλαισίου είναι η προώθηση ενός οικοσυστήματος ανταγωνισμού, επενδύσεων και καινοτομίας που θα συμβάλλει στην ανάπτυξη της εσωτερικής αγοράς στις επικοινωνίες προς όφελος των καταναλωτών και των επιχειρήσεων — ειδικότερα των ευρωπαϊκών επιχειρήσεων — του τομέα·

| Η. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το κανονιστικό πλαίσιο πρέπει να διατηρηθεί ως συνεκτικό σύνολο· |
| --- | --- |

Η.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το κανονιστικό πλαίσιο πρέπει να διατηρηθεί ως συνεκτικό σύνολο·

| Θ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με τις αρχές για τη βελτίωση της νομοθεσίας, η Επιτροπή υποχρεούται να προβαίνει σε περιοδική επανεξέταση του πλαισίου για να εξασφαλίζει ότι συμβαδίζει με τις τεχνολογικές εξελίξεις και τις εξελίξεις της αγοράς· |
| --- | --- |

Θ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με τις αρχές για τη βελτίωση της νομοθεσίας, η Επιτροπή υποχρεούται να προβαίνει σε περιοδική επανεξέταση του πλαισίου για να εξασφαλίζει ότι συμβαδίζει με τις τεχνολογικές εξελίξεις και τις εξελίξεις της αγοράς·

| Ι. | λαμβάνοντας υπόψη ότι, αντί να αξιοποιήσει το κανονιστικό πλαίσιο, η Επιτροπή ακολούθησε μια παράλληλη διαδρομή μεμονωμένων πρωτοβουλιών, όπου η «ενιαία ψηφιακή αγορά» αποτελεί την πιο πρόσφατη υλοποιούμενη ιδέα· |
| --- | --- |

Ι.

λαμβάνοντας υπόψη ότι, αντί να αξιοποιήσει το κανονιστικό πλαίσιο, η Επιτροπή ακολούθησε μια παράλληλη διαδρομή μεμονωμένων πρωτοβουλιών, όπου η «ενιαία ψηφιακή αγορά» αποτελεί την πιο πρόσφατη υλοποιούμενη ιδέα·

| ΙΑ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η Επιτροπή έχει δηλώσει την πρόθεσή της να επανεξετάσει την οδηγία για την προστασία της ιδιωτικής ζωής στις ηλεκτρονικές επικοινωνίες και την σύσταση για τις σχετικές αγορές, αλλά όχι τα υπόλοιπα τμήματα του κανονιστικού πλαισίου· |
| --- | --- |

ΙΑ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η Επιτροπή έχει δηλώσει την πρόθεσή της να επανεξετάσει την οδηγία για την προστασία της ιδιωτικής ζωής στις ηλεκτρονικές επικοινωνίες και την σύσταση για τις σχετικές αγορές, αλλά όχι τα υπόλοιπα τμήματα του κανονιστικού πλαισίου·

| ΙΒ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι από το 1998 η Επιτροπή δεν έχει επικαιροποιήσει τις υποχρεώσεις καθολικής υπηρεσίας, παρά το αίτημα που περιλαμβάνεται στην οδηγία για τα δικαιώματα των πολιτών του 2009· |
| --- | --- |

ΙΒ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι από το 1998 η Επιτροπή δεν έχει επικαιροποιήσει τις υποχρεώσεις καθολικής υπηρεσίας, παρά το αίτημα που περιλαμβάνεται στην οδηγία για τα δικαιώματα των πολιτών του 2009·

| ΙΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ένα συναφές, σταθερό και συνεπές πλαίσιο έχει ουσιαστική σημασία για την προώθηση των επενδύσεων, της καινοτομίας και του ανταγωνισμού και, συνεπώς, των υπηρεσιών υψηλότερης ποιότητας· |
| --- | --- |

ΙΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ένα συναφές, σταθερό και συνεπές πλαίσιο έχει ουσιαστική σημασία για την προώθηση των επενδύσεων, της καινοτομίας και του ανταγωνισμού και, συνεπώς, των υπηρεσιών υψηλότερης ποιότητας·

| ΙΔ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι μία συλλογική, βάσει των ΕΚΑ προσέγγιση από τη βάση προς την κορυφή έχει αποδειχθεί αποτελεσματική ως προς την προώθηση κοινής κανονιστικής νομολογίας· |
| --- | --- |

ΙΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι μία συλλογική, βάσει των ΕΚΑ προσέγγιση από τη βάση προς την κορυφή έχει αποδειχθεί αποτελεσματική ως προς την προώθηση κοινής κανονιστικής νομολογίας·

| ΙΕ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ο λειτουργικός διαχωρισμός, δηλαδή η υποχρέωση ενός καθετοποιημένου φορέα εκμετάλλευσης να αναθέσει τις δραστηριότητες που σχετίζονται με τη χονδρική παροχή συναφών προϊόντων πρόσβασης σε εσωτερική μονάδα της επιχείρησης που λειτουργεί ανεξάρτητα, εξακολουθεί να θεωρείται διορθωτικό μέτρο έσχατης ανάγκης· |
| --- | --- |

ΙΕ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ο λειτουργικός διαχωρισμός, δηλαδή η υποχρέωση ενός καθετοποιημένου φορέα εκμετάλλευσης να αναθέσει τις δραστηριότητες που σχετίζονται με τη χονδρική παροχή συναφών προϊόντων πρόσβασης σε εσωτερική μονάδα της επιχείρησης που λειτουργεί ανεξάρτητα, εξακολουθεί να θεωρείται διορθωτικό μέτρο έσχατης ανάγκης·

| ΙΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι ο αποτελεσματικός και βιώσιμος ανταγωνισμός αποτελεί σημαντικό κινητήριο μοχλό για την πραγματοποίηση αποδοτικών επενδύσεων σε διαχρονικό επίπεδο· |
| --- | --- |

ΙΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι ο αποτελεσματικός και βιώσιμος ανταγωνισμός αποτελεί σημαντικό κινητήριο μοχλό για την πραγματοποίηση αποδοτικών επενδύσεων σε διαχρονικό επίπεδο·

| ΙΖ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το κανονιστικό πλαίσιο προωθεί τον ανταγωνισμό στην παροχή δικτύων και υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών προς όφελος των καταναλωτών· |
| --- | --- |

ΙΖ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το κανονιστικό πλαίσιο προωθεί τον ανταγωνισμό στην παροχή δικτύων και υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών προς όφελος των καταναλωτών·

| ΙΗ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η προώθηση του ανταγωνισμού στην παροχή δικτύων και υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών αποτελεί παράλληλα με την προώθηση των επενδύσεων έναν από τους βασικούς στόχους πολιτικής που ορίζονται στο άρθρο 8 της οδηγίας-πλαισίου· |
| --- | --- |

ΙΗ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η προώθηση του ανταγωνισμού στην παροχή δικτύων και υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών αποτελεί παράλληλα με την προώθηση των επενδύσεων έναν από τους βασικούς στόχους πολιτικής που ορίζονται στο άρθρο 8 της οδηγίας-πλαισίου·

| ΙΘ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι παρά την πρόοδο που σημειώνεται, η ΕΕ κάνει μικρά μόνο βήματα προς την κατεύθυνση της επίτευξης των στόχων ευρυζωνικού περιεχομένου του ψηφιακού θεματολογίου μέσα στο καθορισμένο χρονικό πλαίσιο· |
| --- | --- |

ΙΘ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι παρά την πρόοδο που σημειώνεται, η ΕΕ κάνει μικρά μόνο βήματα προς την κατεύθυνση της επίτευξης των στόχων ευρυζωνικού περιεχομένου του ψηφιακού θεματολογίου μέσα στο καθορισμένο χρονικό πλαίσιο·

| Κ. | λαμβάνοντας υπόψη την βαθμιαία πρόοδο της ανάπτυξης υψίρρυθμων δικτύων πρόσβασης στο διαδίκτυο (54 % των ευρωπαϊκών νοικοκυριών τώρα έχουν πρόσβαση σε ταχύτητες υψηλότερες των 30 Mbps), η υιοθέτηση πρόσβασης αυτού του τύπου από τους ευρωπαίους καταναλωτές πραγματοποιείται με αργούς ρυθμούς (μόνον 4,2 % των νοικοκυριών)· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανάπτυξη υπερταχείας πρόσβασης (άνω των 100 Mbps) στο διαδίκτυο εξελίσσεται με αργούς ρυθμούς, αντιπροσωπεύοντας μόνο το 3,4 % όλων των σταθερών γραμμών, και ότι η ζήτηση των χρηστών εμφανίζεται ισχνή, με μόνο 2 % περίπου των νοικοκυριών να εγγράφονται σε τέτοιες γραμμές (1)· |
| --- | --- |

Κ.

λαμβάνοντας υπόψη την βαθμιαία πρόοδο της ανάπτυξης υψίρρυθμων δικτύων πρόσβασης στο διαδίκτυο (54 % των ευρωπαϊκών νοικοκυριών τώρα έχουν πρόσβαση σε ταχύτητες υψηλότερες των 30 Mbps), η υιοθέτηση πρόσβασης αυτού του τύπου από τους ευρωπαίους καταναλωτές πραγματοποιείται με αργούς ρυθμούς (μόνον 4,2 % των νοικοκυριών)· λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανάπτυξη υπερταχείας πρόσβασης (άνω των 100 Mbps) στο διαδίκτυο εξελίσσεται με αργούς ρυθμούς, αντιπροσωπεύοντας μόνο το 3,4 % όλων των σταθερών γραμμών, και ότι η ζήτηση των χρηστών εμφανίζεται ισχνή, με μόνο 2 % περίπου των νοικοκυριών να εγγράφονται σε τέτοιες γραμμές (1)·

| ΚΑ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η διαφάνεια ως προς τη διαχείριση της κίνησης στα δίκτυα δεν επαρκεί αφ’ εαυτής για την εξασφάλιση ουδετερότητας του διαδικτύου· |
| --- | --- |

ΚΑ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η διαφάνεια ως προς τη διαχείριση της κίνησης στα δίκτυα δεν επαρκεί αφ’ εαυτής για την εξασφάλιση ουδετερότητας του διαδικτύου·

| ΚΒ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι χρήζουν προσοχής θέματα που άπτονται του ανταγωνισμού τόσο μεταξύ των παρόχων υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών όσο και μεταξύ των παρόχων υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών και των παρόχων υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, ειδικότερα οι κίνδυνοι που απειλούν τον ανοικτό χαρακτήρα του διαδικτύου· |
| --- | --- |

ΚΒ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι χρήζουν προσοχής θέματα που άπτονται του ανταγωνισμού τόσο μεταξύ των παρόχων υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών όσο και μεταξύ των παρόχων υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών και των παρόχων υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, ειδικότερα οι κίνδυνοι που απειλούν τον ανοικτό χαρακτήρα του διαδικτύου·

| ΚΓ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι εμπόδια στα οποία προσκρούει ο ανταγωνισμός εξακολουθούν να υφίστανται σε πολλά δίκτυα· έχοντας υπόψη ότι δεν έχει οριστεί και εφαρμοστεί μια αρχή ουδετερότητας του δικτύου για να εξασφαλίζεται η μη εισαγωγή διακρίσεων όσον αφορά τις υπηρεσίες για τους τελικούς χρήστες· |
| --- | --- |

ΚΓ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι εμπόδια στα οποία προσκρούει ο ανταγωνισμός εξακολουθούν να υφίστανται σε πολλά δίκτυα· έχοντας υπόψη ότι δεν έχει οριστεί και εφαρμοστεί μια αρχή ουδετερότητας του δικτύου για να εξασφαλίζεται η μη εισαγωγή διακρίσεων όσον αφορά τις υπηρεσίες για τους τελικούς χρήστες·

| ΚΔ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανάπτυξη του δικτύου 4G στην Ευρώπη παρεμποδίζεται από την έλλειψη επαρκούς συντονισμού όσον αφορά την κατανομή του ραδιοφάσματος, συγκεκριμένα από την καθυστέρηση των κρατών μελών να εκτελέσουν τη διεργασία αδειοδότησης με σκοπό να επιτραπεί η χρήση της ζώνης των 800 MHz για τις υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών από την 1η Ιανουαρίου 2013, όπως προβλέπεται στο πρόγραμμα πολιτικής για το ραδιοφάσμα (RSPP)· |
| --- | --- |

ΚΔ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανάπτυξη του δικτύου 4G στην Ευρώπη παρεμποδίζεται από την έλλειψη επαρκούς συντονισμού όσον αφορά την κατανομή του ραδιοφάσματος, συγκεκριμένα από την καθυστέρηση των κρατών μελών να εκτελέσουν τη διεργασία αδειοδότησης με σκοπό να επιτραπεί η χρήση της ζώνης των 800 MHz για τις υπηρεσίες ηλεκτρονικών επικοινωνιών από την 1η Ιανουαρίου 2013, όπως προβλέπεται στο πρόγραμμα πολιτικής για το ραδιοφάσμα (RSPP)·

| ΚΕ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το RSPP έχει καλέσει την Επιτροπή να επανεξετάσει τη χρήση του φάσματος μεταξύ 400 MHz και 6 GHz και να αποτιμήσει εάν μπορεί να ελευθερωθεί επιπλέον ραδιοφάσμα και να διατεθεί για νέες εφαρμογές, όπως είναι η ζώνη των 700 Mhz χωρίς να περιορίζεται η αποτίμηση αποκλειστικά σε αυτή· |
| --- | --- |

ΚΕ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το RSPP έχει καλέσει την Επιτροπή να επανεξετάσει τη χρήση του φάσματος μεταξύ 400 MHz και 6 GHz και να αποτιμήσει εάν μπορεί να ελευθερωθεί επιπλέον ραδιοφάσμα και να διατεθεί για νέες εφαρμογές, όπως είναι η ζώνη των 700 Mhz χωρίς να περιορίζεται η αποτίμηση αποκλειστικά σε αυτή·

| ΚΣΤ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η καινοτομία και η ανάπτυξη νέων τεχνολογιών και υποδομών θα πρέπει να συνυπολογίζονται στην εκτίμηση του αντικτύπου του νομικού πλαισίου στις επιλογές που παρέχονται στους χρήστες και τους καταναλωτές· |
| --- | --- |

ΚΣΤ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η καινοτομία και η ανάπτυξη νέων τεχνολογιών και υποδομών θα πρέπει να συνυπολογίζονται στην εκτίμηση του αντικτύπου του νομικού πλαισίου στις επιλογές που παρέχονται στους χρήστες και τους καταναλωτές·

| ΚΖ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι το πλαίσιο πρέπει να παραμείνει ουδέτερο και ότι πρέπει να ισχύουν οι ίδιοι κανόνες για ισοδύναμες υπηρεσίες· |
| --- | --- |

ΚΖ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι το πλαίσιο πρέπει να παραμείνει ουδέτερο και ότι πρέπει να ισχύουν οι ίδιοι κανόνες για ισοδύναμες υπηρεσίες·

| 1. | εκφράζει τη λύπη του για την καθυστέρηση των κρατών μελών να μεταφέρουν στο εθνικό δίκαιο τις τροποποιήσεις που επήλθαν το 2009 στο κανονιστικό πλαίσιο για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες και εφιστά την προσοχή στον κατακερματισμό της εσωτερικής αγοράς στις επικοινωνίες εξαιτίας της αποκλίνουσας εφαρμογής του κανονιστικού πλαισίου στα 28 κράτη μέλη· |
| --- | --- |

1.

εκφράζει τη λύπη του για την καθυστέρηση των κρατών μελών να μεταφέρουν στο εθνικό δίκαιο τις τροποποιήσεις που επήλθαν το 2009 στο κανονιστικό πλαίσιο για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες και εφιστά την προσοχή στον κατακερματισμό της εσωτερικής αγοράς στις επικοινωνίες εξαιτίας της αποκλίνουσας εφαρμογής του κανονιστικού πλαισίου στα 28 κράτη μέλη·

| 2. | υπογραμμίζει το γεγονός ότι, ενώ έχει σημειωθεί σημαντική πρόοδος ως προς την επίτευξη των στόχων του πλαισίου, η αγορά τηλεπικοινωνιών της ΕΕ παραμένει κατακερματισμένη στα κράτη μέλη, με αποτέλεσμα οι επιχειρήσεις και οι πολίτες να μην μπορούν να απολαύσουν πλήρως τα οφέλη μιας ενιαίας αγοράς· |
| --- | --- |

2.

υπογραμμίζει το γεγονός ότι, ενώ έχει σημειωθεί σημαντική πρόοδος ως προς την επίτευξη των στόχων του πλαισίου, η αγορά τηλεπικοινωνιών της ΕΕ παραμένει κατακερματισμένη στα κράτη μέλη, με αποτέλεσμα οι επιχειρήσεις και οι πολίτες να μην μπορούν να απολαύσουν πλήρως τα οφέλη μιας ενιαίας αγοράς·

| 3. | θεωρεί ότι μόνο μέσω μιας ανταγωνιστικής ευρωπαϊκής αγοράς στον τομέα των ευρυζωνικών υπηρεσιών υψηλής ταχύτητας είναι δυνατή η τόνωση της καινοτομίας, της αύξησης της οικονομίας και της δημιουργίας θέσεων εργασίας και η προσφορά ανταγωνιστικών τιμών στους τελικούς χρήστες· |
| --- | --- |

3.

θεωρεί ότι μόνο μέσω μιας ανταγωνιστικής ευρωπαϊκής αγοράς στον τομέα των ευρυζωνικών υπηρεσιών υψηλής ταχύτητας είναι δυνατή η τόνωση της καινοτομίας, της αύξησης της οικονομίας και της δημιουργίας θέσεων εργασίας και η προσφορά ανταγωνιστικών τιμών στους τελικούς χρήστες·

| 4. | θεωρεί ότι η προσεχής επανεξέταση πρέπει να αποσκοπεί στην περαιτέρω εξέλιξη του πλαισίου με στόχο την αντιμετώπιση τυχόν αδυναμιών και λαμβάνοντας υπόψη τις εξελίξεις της αγοράς και της τεχνολογίας, τις κοινωνικές εξελίξεις και τις μελλοντικές τάσεις· |
| --- | --- |

4.

θεωρεί ότι η προσεχής επανεξέταση πρέπει να αποσκοπεί στην περαιτέρω εξέλιξη του πλαισίου με στόχο την αντιμετώπιση τυχόν αδυναμιών και λαμβάνοντας υπόψη τις εξελίξεις της αγοράς και της τεχνολογίας, τις κοινωνικές εξελίξεις και τις μελλοντικές τάσεις·

| 5. | θεωρεί ότι οι πτυχές που πρέπει να εξεταστούν κατά την επανεξέταση ολόκληρου του κανονιστικού πλαισίου πρέπει να περιλαμβάνουν:






  i) | την επί μακρόν παραμεληθείσα επανεξέταση της υποχρέωσης καθολικής υπηρεσίας, συμπεριλαμβάνοντας σε αυτήν την υποχρέωση παροχής πρόσβασης σε ευρυζωνική σύνδεση διαδικτύου σε εύλογη τιμή ως απόκριση στην επιτακτική ανάγκη να μειωθεί το ψηφιακό χάσμα και κατ’ αυτόν τον τρόπο να μετριασθούν οι περιορισμοί που επιβάλλονται από τις κατευθυντήριες γραμμές για τις κρατικές ενισχύσεις· |
| --- | --- | --- |

5.

θεωρεί ότι οι πτυχές που πρέπει να εξεταστούν κατά την επανεξέταση ολόκληρου του κανονιστικού πλαισίου πρέπει να περιλαμβάνουν:

i)

την επί μακρόν παραμεληθείσα επανεξέταση της υποχρέωσης καθολικής υπηρεσίας, συμπεριλαμβάνοντας σε αυτήν την υποχρέωση παροχής πρόσβασης σε ευρυζωνική σύνδεση διαδικτύου σε εύλογη τιμή ως απόκριση στην επιτακτική ανάγκη να μειωθεί το ψηφιακό χάσμα και κατ’ αυτόν τον τρόπο να μετριασθούν οι περιορισμοί που επιβάλλονται από τις κατευθυντήριες γραμμές για τις κρατικές ενισχύσεις·

| ii) | την αρμοδιότητα των ΕΚΑ σε σχέση με όλα τα θέματα που θίγονται από το πλαίσιο, περιλαμβανομένου του φάσματος· τις εξουσίες που χορηγούνται στις ΕΚΑ στα κράτη μέλη και το πεδίο εφαρμογής της υποχρέωσης ανεξαρτησίας των ΕΚΑ, κατ’ αντιστοιχία· |
| --- | --- |

ii)

την αρμοδιότητα των ΕΚΑ σε σχέση με όλα τα θέματα που θίγονται από το πλαίσιο, περιλαμβανομένου του φάσματος· τις εξουσίες που χορηγούνται στις ΕΚΑ στα κράτη μέλη και το πεδίο εφαρμογής της υποχρέωσης ανεξαρτησίας των ΕΚΑ, κατ’ αντιστοιχία·

| iii) | τη συνεργασία μεταξύ των ΕΚΑ και των εθνικών αρχών ανταγωνισμού· |
| --- | --- |

iii)

τη συνεργασία μεταξύ των ΕΚΑ και των εθνικών αρχών ανταγωνισμού·

| iv) | τις συμμετρικές υποχρεώσεις που αφορούν την πρόσβαση στο δίκτυο (άρθρο 12 της οδηγίας πλαίσιο), δεδομένου ότι σε ορισμένα κράτη μέλη οι εν λόγω ρυθμιστικές εξουσίες δεν παραχωρήθηκαν σε ΕΚΑ· |
| --- | --- |

iv)

τις συμμετρικές υποχρεώσεις που αφορούν την πρόσβαση στο δίκτυο (άρθρο 12 της οδηγίας πλαίσιο), δεδομένου ότι σε ορισμένα κράτη μέλη οι εν λόγω ρυθμιστικές εξουσίες δεν παραχωρήθηκαν σε ΕΚΑ·

| v) | τους κανόνες σχετικά με τα πολλαπλασιαστικά αποτελέσματα (άρθρο 14 της ΟΠ) και την κοινή δεσπόζουσα θέση (παράρτημα ΙΙ της ΟΠ), δεδομένου ότι, παρά τις τροποποιήσεις του 2009, οι ΕΚΑ εξακολουθούν να θεωρούν δύσκολη τη χρήση των εν λόγω εργαλείων· |
| --- | --- |

v)

τους κανόνες σχετικά με τα πολλαπλασιαστικά αποτελέσματα (άρθρο 14 της ΟΠ) και την κοινή δεσπόζουσα θέση (παράρτημα ΙΙ της ΟΠ), δεδομένου ότι, παρά τις τροποποιήσεις του 2009, οι ΕΚΑ εξακολουθούν να θεωρούν δύσκολη τη χρήση των εν λόγω εργαλείων·

| vi) | τις διεργασίες ανασκόπησης της αγοράς· |
| --- | --- |

vi)

τις διεργασίες ανασκόπησης της αγοράς·

| vii) | τον αντίκτυπο των υπηρεσιών που υποκαθιστούν πλήρως αυτές που παρέχονται από παραδοσιακούς παρόχους· σε ορισμένες περιπτώσεις θα χρειαστούν διευκρινίσεις όσον αφορά την εμβέλεια της τεχνολογικής ουδετερότητας του πλαισίου, καθώς και τον διαχωρισμό μεταξύ των υπηρεσιών που υπάγονται στο καθεστώς της «κοινωνίας της πληροφορίας» και εκείνων που εντάσσονται στις «ηλεκτρονικές επικοινωνίες»· |
| --- | --- |

vii)

τον αντίκτυπο των υπηρεσιών που υποκαθιστούν πλήρως αυτές που παρέχονται από παραδοσιακούς παρόχους· σε ορισμένες περιπτώσεις θα χρειαστούν διευκρινίσεις όσον αφορά την εμβέλεια της τεχνολογικής ουδετερότητας του πλαισίου, καθώς και τον διαχωρισμό μεταξύ των υπηρεσιών που υπάγονται στο καθεστώς της «κοινωνίας της πληροφορίας» και εκείνων που εντάσσονται στις «ηλεκτρονικές επικοινωνίες»·

| viii) | την αναγκαιότητα κατάργησης περιττών κανονισμών· |
| --- | --- |

viii)

την αναγκαιότητα κατάργησης περιττών κανονισμών·

| ix) | την άρση κανονισμών υπό την προϋπόθεση ότι, βάσει ανάλυσης της αγοράς, αποδεικνύεται ότι η εν λόγω αγορά είναι όντως ανταγωνιστική και ότι υπάρχουν οι τρόποι και τα μέσα για παρατεταμένη παρακολούθηση· |
| --- | --- |

ix)

την άρση κανονισμών υπό την προϋπόθεση ότι, βάσει ανάλυσης της αγοράς, αποδεικνύεται ότι η εν λόγω αγορά είναι όντως ανταγωνιστική και ότι υπάρχουν οι τρόποι και τα μέσα για παρατεταμένη παρακολούθηση·

| x) | το να δοθεί στις ΕΚΑ η δυνατότητα να υποβάλλουν εκθέσεις σχετικά με την εμπειρία τους όσον αφορά τις υποχρεώσεις μη επιβολής διακρίσεων και τα μέσα έννομης προστασίας· |
| --- | --- |

x)

το να δοθεί στις ΕΚΑ η δυνατότητα να υποβάλλουν εκθέσεις σχετικά με την εμπειρία τους όσον αφορά τις υποχρεώσεις μη επιβολής διακρίσεων και τα μέσα έννομης προστασίας·

| xi) | την αποτελεσματικότητα και τους τρόπους λειτουργίας των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 7 και 7α («από κοινού ρύθμιση»): μολονότι εν γένει τόσο η Επιτροπή όσο και ο φορέας ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες (BEREC) συμφωνούν ότι [οι διαδικασίες] λειτουργούν καλά καθιστώντας δυνατή μία κατάλληλη ισορροπία, η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι σε ορισμένες περιπτώσεις οι ΕΚΑ δεν προσάρμοσαν όλα τα κανονιστικά τους μέτρα, ή άργησαν να τα προσαρμόσουν, ενώ ο BEREC εκφράζει δυσαρέσκεια για τα στενά χρονικά περιθώρια· |
| --- | --- |

xi)

την αποτελεσματικότητα και τους τρόπους λειτουργίας των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 7 και 7α («από κοινού ρύθμιση»): μολονότι εν γένει τόσο η Επιτροπή όσο και ο φορέας ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών για τις ηλεκτρονικές επικοινωνίες (BEREC) συμφωνούν ότι [οι διαδικασίες] λειτουργούν καλά καθιστώντας δυνατή μία κατάλληλη ισορροπία, η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι σε ορισμένες περιπτώσεις οι ΕΚΑ δεν προσάρμοσαν όλα τα κανονιστικά τους μέτρα, ή άργησαν να τα προσαρμόσουν, ενώ ο BEREC εκφράζει δυσαρέσκεια για τα στενά χρονικά περιθώρια·

| xii) | την κατάσταση στην οποία δεν ενεργοποιείται η δεύτερη φάση της διαδικασίας επειδή μια ΕΚΑ αποσύρει το σχέδιο μέτρων της ή όταν μια ΕΚΑ δεν προτείνει μέσο έννομης προστασίας από κάποιο πρόβλημα που εντοπίστηκε σε συγκεκριμένη αγορά, οπότε μοναδική λύση αποτελεί η διαδικασία επί παραβάσει: σε αμφότερες τις περιπτώσεις πρέπει να υφίσταται ένας τρόπος ενεργοποίησης μιας αρμόζουσας διαδικασίας των άρθρων 7 και 7α· |
| --- | --- |

xii)

την κατάσταση στην οποία δεν ενεργοποιείται η δεύτερη φάση της διαδικασίας επειδή μια ΕΚΑ αποσύρει το σχέδιο μέτρων της ή όταν μια ΕΚΑ δεν προτείνει μέσο έννομης προστασίας από κάποιο πρόβλημα που εντοπίστηκε σε συγκεκριμένη αγορά, οπότε μοναδική λύση αποτελεί η διαδικασία επί παραβάσει: σε αμφότερες τις περιπτώσεις πρέπει να υφίσταται ένας τρόπος ενεργοποίησης μιας αρμόζουσας διαδικασίας των άρθρων 7 και 7α·

| xiii) | την αποτελεσματικότητα και τις συνέπειες της διαδικασίας που περιγράφεται στο άρθρο 19: η Επιτροπή έκανε δύο φορές χρήση των βάσει του άρθρου 19 εξουσιών της (σύσταση για την πρόσβαση νέας γενιάς τον Σεπτέμβριο 2010 και η σύσταση για την μη εισαγωγή διακρίσεων και τις μεθόδους κοστολόγησης)· δεδομένου ότι για τη διαδικασία του άρθρου 19 δεν ορίζεται χρονικό πλαίσιο εν αντιθέσει με τα άρθρα 7 και 7α, ο ρυθμιστικός διάλογος μεταξύ του BEREC και της Επιτροπής ήταν λιγότερο ομαλός, καταλήγοντας σε παράπονα από τον BEREC ότι η άποψή του ζητήθηκε με πολύ σύντομη προθεσμία και από την Επιτροπή ότι ορισμένες ΕΚΑ επέδειξαν απροθυμία στην περίοδο εκπόνησης και εφαρμογής· |
| --- | --- |

xiii)

την αποτελεσματικότητα και τις συνέπειες της διαδικασίας που περιγράφεται στο άρθρο 19: η Επιτροπή έκανε δύο φορές χρήση των βάσει του άρθρου 19 εξουσιών της (σύσταση για την πρόσβαση νέας γενιάς τον Σεπτέμβριο 2010 και η σύσταση για την μη εισαγωγή διακρίσεων και τις μεθόδους κοστολόγησης)· δεδομένου ότι για τη διαδικασία του άρθρου 19 δεν ορίζεται χρονικό πλαίσιο εν αντιθέσει με τα άρθρα 7 και 7α, ο ρυθμιστικός διάλογος μεταξύ του BEREC και της Επιτροπής ήταν λιγότερο ομαλός, καταλήγοντας σε παράπονα από τον BEREC ότι η άποψή του ζητήθηκε με πολύ σύντομη προθεσμία και από την Επιτροπή ότι ορισμένες ΕΚΑ επέδειξαν απροθυμία στην περίοδο εκπόνησης και εφαρμογής·

| xiv) | τις πανευρωπαϊκές υπηρεσίες και φορείς εκμετάλλευσης, λαμβάνοντας υπόψη την (αχρησιμοποίητη) διάταξη του άρθρου 15 παράγραφος 4 της ΟΠ που επιτρέπει στην Επιτροπή να εντοπίζει διεθνικές αγορές· περισσότερη έμφαση θα πρέπει να δοθεί στην ανταγωνιστική παροχή υπηρεσιών επικοινωνιών στις ευρωπαϊκές επιχειρήσεις και στην αποτελεσματική και συνεπή εφαρμογή μέσων έννομης προστασίας για επιχειρήσεις σε ολόκληρη την Ευρώπη· |
| --- | --- |

xiv)

τις πανευρωπαϊκές υπηρεσίες και φορείς εκμετάλλευσης, λαμβάνοντας υπόψη την (αχρησιμοποίητη) διάταξη του άρθρου 15 παράγραφος 4 της ΟΠ που επιτρέπει στην Επιτροπή να εντοπίζει διεθνικές αγορές· περισσότερη έμφαση θα πρέπει να δοθεί στην ανταγωνιστική παροχή υπηρεσιών επικοινωνιών στις ευρωπαϊκές επιχειρήσεις και στην αποτελεσματική και συνεπή εφαρμογή μέσων έννομης προστασίας για επιχειρήσεις σε ολόκληρη την Ευρώπη·

| xv) | ο εντοπισμός διεθνικών αγορών ως πρώτο βήμα, τουλάχιστον όσον αφορά τις υπηρεσίες που παρέχονται σε επιχειρήσεις· την παροχή της δυνατότητας στους παρόχους να ενημερώνουν τον BEREC ότι σκοπεύουν να εξυπηρετήσουν τις εν λόγω αγορές και την εποπτεία των παρόχων που εξυπηρετούν τις εν λόγω αγορές από τον BEREC· |
| --- | --- |

xv)

ο εντοπισμός διεθνικών αγορών ως πρώτο βήμα, τουλάχιστον όσον αφορά τις υπηρεσίες που παρέχονται σε επιχειρήσεις· την παροχή της δυνατότητας στους παρόχους να ενημερώνουν τον BEREC ότι σκοπεύουν να εξυπηρετήσουν τις εν λόγω αγορές και την εποπτεία των παρόχων που εξυπηρετούν τις εν λόγω αγορές από τον BEREC·

| xvi) | τον BEREC και τον τρόπο λειτουργίας του καθώς και την επέκταση του πεδίου αρμοδιοτήτων του· |
| --- | --- |

xvi)

τον BEREC και τον τρόπο λειτουργίας του καθώς και την επέκταση του πεδίου αρμοδιοτήτων του·

| xvii) | την ελευθερία πρόσβασης στο περιεχόμενο, χωρίς διακρίσεις, κατά το άρθρο 1 παράγραφος 3α της ΟΠ και την ουδετερότητα του δικτύου, αξιοποιώντας το άρθρο 8 παράγραφος 4 στοιχείο ζ) της ΟΠ· |
| --- | --- |

xvii)

την ελευθερία πρόσβασης στο περιεχόμενο, χωρίς διακρίσεις, κατά το άρθρο 1 παράγραφος 3α της ΟΠ και την ουδετερότητα του δικτύου, αξιοποιώντας το άρθρο 8 παράγραφος 4 στοιχείο ζ) της ΟΠ·

| xviii) | τη σύσταση για τις σχετικές αγορές· |
| --- | --- |

xviii)

τη σύσταση για τις σχετικές αγορές·

| xix) | τη ρύθμιση για τον εξοπλισμό, περιλαμβανομένης της ομαδοποίησης του εξοπλισμού και των λειτουργικών συστημάτων· |
| --- | --- |

xix)

τη ρύθμιση για τον εξοπλισμό, περιλαμβανομένης της ομαδοποίησης του εξοπλισμού και των λειτουργικών συστημάτων·

| xx) | τις πρόσφατες παγκόσμιες εξελίξεις στην ασφάλεια και την κατασκοπεία στον κυβερνοχώρο και τις προσδοκίες των ευρωπαίων πολιτών όσον αφορά τον σεβασμό της ιδιωτικής τους ζωής κατά τη χρήση υπηρεσιών ηλεκτρικών επικοινωνιών και υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας· και |
| --- | --- |

xx)

τις πρόσφατες παγκόσμιες εξελίξεις στην ασφάλεια και την κατασκοπεία στον κυβερνοχώρο και τις προσδοκίες των ευρωπαίων πολιτών όσον αφορά τον σεβασμό της ιδιωτικής τους ζωής κατά τη χρήση υπηρεσιών ηλεκτρικών επικοινωνιών και υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας· και

| xxi) | το γεγονός ότι το διαδίκτυο έχει εξελιχθεί σε υποδομή καθοριστικής σημασίας για τη διεξαγωγή ευρέος φάσματος οικονομικών και κοινωνικών δραστηριοτήτων· |
| --- | --- |

xxi)

το γεγονός ότι το διαδίκτυο έχει εξελιχθεί σε υποδομή καθοριστικής σημασίας για τη διεξαγωγή ευρέος φάσματος οικονομικών και κοινωνικών δραστηριοτήτων·

| 6. | θεωρεί ότι οι κύριοι στόχοι της επανεξέτασης πρέπει να περιλαμβάνουν:






  i) | την εξασφάλιση ότι οι πλήρως υποκατάστατες υπηρεσίες υπόκεινται στους ίδιους κανόνες· προς τούτο θα πρέπει να εξετασθεί ο ορισμός των υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών που προβλέπεται στο άρθρο 2 στοιχείο γ) της οδηγίας-πλαισίου· |
| --- | --- | --- |

6.

θεωρεί ότι οι κύριοι στόχοι της επανεξέτασης πρέπει να περιλαμβάνουν:

i)

την εξασφάλιση ότι οι πλήρως υποκατάστατες υπηρεσίες υπόκεινται στους ίδιους κανόνες· προς τούτο θα πρέπει να εξετασθεί ο ορισμός των υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών που προβλέπεται στο άρθρο 2 στοιχείο γ) της οδηγίας-πλαισίου·

| ii) | την εξασφάλιση ότι οι καταναλωτές έχουν πρόσβαση σε περιεκτική και κατανοητή πληροφόρηση σχετικά με τις ταχύτητες σύνδεσης στο διαδίκτυο για να μπορούν να συγκρίνουν τις υπηρεσίες που προσφέρουν διάφοροι πάροχοι· |
| --- | --- |

ii)

την εξασφάλιση ότι οι καταναλωτές έχουν πρόσβαση σε περιεκτική και κατανοητή πληροφόρηση σχετικά με τις ταχύτητες σύνδεσης στο διαδίκτυο για να μπορούν να συγκρίνουν τις υπηρεσίες που προσφέρουν διάφοροι πάροχοι·

| iii) | την περαιτέρω προώθηση του αποτελεσματικού και βιώσιμου ανταγωνισμού, ο οποίος αποτελεί τον βασικό κινητήριο μοχλό για την πραγματοποίηση αποδοτικών επενδύσεων σε διαχρονικό επίπεδο· |
| --- | --- |

iii)

την περαιτέρω προώθηση του αποτελεσματικού και βιώσιμου ανταγωνισμού, ο οποίος αποτελεί τον βασικό κινητήριο μοχλό για την πραγματοποίηση αποδοτικών επενδύσεων σε διαχρονικό επίπεδο·

| iv) | την αύξηση του ανταγωνισμού στην ευρωπαϊκή αγορά ευρυζωνικών συνδέσεων υψηλής ταχύτητας· |
| --- | --- |

iv)

την αύξηση του ανταγωνισμού στην ευρωπαϊκή αγορά ευρυζωνικών συνδέσεων υψηλής ταχύτητας·

| v) | την παροχή σταθερού και βιώσιμου πλαισίου για επενδύσεις· |
| --- | --- |

v)

την παροχή σταθερού και βιώσιμου πλαισίου για επενδύσεις·

| vi) | την εξασφάλιση εναρμονισμένης, συνεπούς και αποτελεσματικής εφαρμογής· |
| --- | --- |

vi)

την εξασφάλιση εναρμονισμένης, συνεπούς και αποτελεσματικής εφαρμογής·

| vii) | τη διευκόλυνση της ανάπτυξης πανευρωπαϊκών παρόχων και της παροχής διασυνοριακών υπηρεσιών σε επιχειρήσεις· |
| --- | --- |

vii)

τη διευκόλυνση της ανάπτυξης πανευρωπαϊκών παρόχων και της παροχής διασυνοριακών υπηρεσιών σε επιχειρήσεις·

| viii) | την εξασφάλιση ότι το πλαίσιο ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της ψηφιακής εποχής και δημιουργεί ένα οικοσύστημα διαδικτύου που στηρίζει ολόκληρη την οικονομία· και |
| --- | --- |

viii)

την εξασφάλιση ότι το πλαίσιο ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της ψηφιακής εποχής και δημιουργεί ένα οικοσύστημα διαδικτύου που στηρίζει ολόκληρη την οικονομία· και

| ix) | την ενίσχυση της εμπιστοσύνης των χρηστών στην εσωτερική αγορά επικοινωνιών, μεταξύ άλλων μέσω μέτρων για την εφαρμογή του μελλοντικού κανονιστικού πλαισίου για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και μέτρων για την αύξηση της ασφάλειας των ηλεκτρονικών επικοινωνιών στην εσωτερική αγορά. |
| --- | --- |

ix)

την ενίσχυση της εμπιστοσύνης των χρηστών στην εσωτερική αγορά επικοινωνιών, μεταξύ άλλων μέσω μέτρων για την εφαρμογή του μελλοντικού κανονιστικού πλαισίου για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και μέτρων για την αύξηση της ασφάλειας των ηλεκτρονικών επικοινωνιών στην εσωτερική αγορά.

| 7. | πιστεύει ότι ο γενικός στόχος του πλαισίου πρέπει να συνεχίσει να είναι η προώθηση ενός τομεακού οικοσυστήματος ανταγωνισμού και επενδύσεων προς όφελος των καταναλωτών και των χρηστών με παράλληλη ενθάρρυνση της δημιουργίας μιας πραγματικής εσωτερικής αγοράς στις επικοινωνίες και προώθηση της σε παγκόσμιο επίπεδο ανταγωνιστικότητας της Ένωσης· |
| --- | --- |

7.

πιστεύει ότι ο γενικός στόχος του πλαισίου πρέπει να συνεχίσει να είναι η προώθηση ενός τομεακού οικοσυστήματος ανταγωνισμού και επενδύσεων προς όφελος των καταναλωτών και των χρηστών με παράλληλη ενθάρρυνση της δημιουργίας μιας πραγματικής εσωτερικής αγοράς στις επικοινωνίες και προώθηση της σε παγκόσμιο επίπεδο ανταγωνιστικότητας της Ένωσης·

| 8. | υπογραμμίζει ότι το κανονιστικό πλαίσιο πρέπει να παραμείνει συνεκτικό, συναφές και αποτελεσματικό· |
| --- | --- |

8.

υπογραμμίζει ότι το κανονιστικό πλαίσιο πρέπει να παραμείνει συνεκτικό, συναφές και αποτελεσματικό·

| 9. | πιστεύει ότι το πλαίσιο πρέπει να εξυπηρετεί τη διατήρηση της συνέπειας και την παροχή κανονιστικής ασφάλειας ώστε να εξασφαλίζεται θεμιτός και ισόρροπος ανταγωνισμός, στο πλαίσιο του οποίου οι ευρωπαϊκοί φορείς έχουν όλες τις ευκαιρίες· θεωρεί ότι όλες οι προτεινόμενες από την Επιτροπή ρυθμίσεις, μεταξύ των οποίων η ενιαία ευρωπαϊκή άδεια, οι πτυχές καταναλωτή και οι τεχνικές ρυθμίσεις για δημοπρασίες συχνοτήτων του φάσματος, θα μπορούσαν να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο με στόχο τη δημιουργία ενιαίας αγοράς επικοινωνιών, αλλά ότι χρειάζεται να αποτιμώνται με γνώμονα τον εν λόγω στόχο· θεωρεί ότι η διαδικασία για την επανεξέταση του πλαισίου όπως ζητείται με το παρόν πρέπει να σηματοδοτήσει πρόοδο για την ψηφιακή οικονομία της Ένωσης και θα πρέπει, συνεπώς, να αποτελέσει αντικείμενο συνεκτικής και σχεδιασμένης προσέγγισης· |
| --- | --- |

9.

πιστεύει ότι το πλαίσιο πρέπει να εξυπηρετεί τη διατήρηση της συνέπειας και την παροχή κανονιστικής ασφάλειας ώστε να εξασφαλίζεται θεμιτός και ισόρροπος ανταγωνισμός, στο πλαίσιο του οποίου οι ευρωπαϊκοί φορείς έχουν όλες τις ευκαιρίες· θεωρεί ότι όλες οι προτεινόμενες από την Επιτροπή ρυθμίσεις, μεταξύ των οποίων η ενιαία ευρωπαϊκή άδεια, οι πτυχές καταναλωτή και οι τεχνικές ρυθμίσεις για δημοπρασίες συχνοτήτων του φάσματος, θα μπορούσαν να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο με στόχο τη δημιουργία ενιαίας αγοράς επικοινωνιών, αλλά ότι χρειάζεται να αποτιμώνται με γνώμονα τον εν λόγω στόχο· θεωρεί ότι η διαδικασία για την επανεξέταση του πλαισίου όπως ζητείται με το παρόν πρέπει να σηματοδοτήσει πρόοδο για την ψηφιακή οικονομία της Ένωσης και θα πρέπει, συνεπώς, να αποτελέσει αντικείμενο συνεκτικής και σχεδιασμένης προσέγγισης·

| 10. | τονίζει ότι η μη εισαγωγή διακρίσεων όσον αφορά τις πληροφορίες κατά το στάδιο της αποστολής, της μετάδοσης και της λήψης είναι απαραίτητη για την ενθάρρυνση της καινοτομίας και την εξάλειψη των εμποδίων εισόδου· |
| --- | --- |

10.

τονίζει ότι η μη εισαγωγή διακρίσεων όσον αφορά τις πληροφορίες κατά το στάδιο της αποστολής, της μετάδοσης και της λήψης είναι απαραίτητη για την ενθάρρυνση της καινοτομίας και την εξάλειψη των εμποδίων εισόδου·

| 11. | τονίζει ότι υπάρχει πρόσφορο έδαφος για αντιανταγωνιστική συμπεριφορά και διακρίσεις στη διαχείριση της κυκλοφορίας δεδομένων· καλεί, συνεπώς, τα κράτη μέλη να εμποδίζουν οιαδήποτε παραβίαση της ουδετερότητας του δικτύου· |
| --- | --- |

11.

τονίζει ότι υπάρχει πρόσφορο έδαφος για αντιανταγωνιστική συμπεριφορά και διακρίσεις στη διαχείριση της κυκλοφορίας δεδομένων· καλεί, συνεπώς, τα κράτη μέλη να εμποδίζουν οιαδήποτε παραβίαση της ουδετερότητας του δικτύου·

| 12. | σημειώνει ότι οι διατάξεις που επιτρέπουν στις εθνικές κανονιστικές αρχές να παρεμβαίνουν για να επιβάλλουν ένα ελάχιστο επίπεδο ποιότητας υπηρεσιών σε περίπτωση αποκλεισμού ή περιορισμού υπηρεσιών κατά παράβαση των κανόνων του ανταγωνισμού, σε συνδυασμό με τη βελτίωση της διαφάνειας των συμβάσεων, αποτελούν ισχυρά μέσα για να εξασφαλίζεται ότι οι καταναλωτές έχουν πρόσβαση στις υπηρεσίες που επιλέγουν και δυνατότητα χρήσης των υπηρεσιών αυτών· |
| --- | --- |

12.

σημειώνει ότι οι διατάξεις που επιτρέπουν στις εθνικές κανονιστικές αρχές να παρεμβαίνουν για να επιβάλλουν ένα ελάχιστο επίπεδο ποιότητας υπηρεσιών σε περίπτωση αποκλεισμού ή περιορισμού υπηρεσιών κατά παράβαση των κανόνων του ανταγωνισμού, σε συνδυασμό με τη βελτίωση της διαφάνειας των συμβάσεων, αποτελούν ισχυρά μέσα για να εξασφαλίζεται ότι οι καταναλωτές έχουν πρόσβαση στις υπηρεσίες που επιλέγουν και δυνατότητα χρήσης των υπηρεσιών αυτών·

| 13. | τονίζει ότι η απόδοση προτεραιότητας στην ποιότητα της υπηρεσίας από το ένα άκρο έως το άλλο, παράλληλα με τη μετάδοση με την καλύτερη προσπάθεια, θα μπορούσε να υπονομεύσει την αρχή της ουδετερότητας του δικτύου· καλεί την Επιτροπή και τους ρυθμιστικούς φορείς να παρακολουθούν τις τάσεις αυτές και, εάν είναι σκόπιμο, να λαμβάνουν τα μέτρα σχετικά με την υποχρέωση για ποιότητα των υπηρεσιών που καθορίζονται στο άρθρο 22 της οδηγίας σχετικά με την καθολική υπηρεσία και τα δικαιώματα των χρηστών· ζητεί να εξετασθεί, εάν κρίνεται αναγκαία, η λήψη πρόσθετων νομοθετικών μέτρων σε επίπεδο ΕΕ· |
| --- | --- |

13.

τονίζει ότι η απόδοση προτεραιότητας στην ποιότητα της υπηρεσίας από το ένα άκρο έως το άλλο, παράλληλα με τη μετάδοση με την καλύτερη προσπάθεια, θα μπορούσε να υπονομεύσει την αρχή της ουδετερότητας του δικτύου· καλεί την Επιτροπή και τους ρυθμιστικούς φορείς να παρακολουθούν τις τάσεις αυτές και, εάν είναι σκόπιμο, να λαμβάνουν τα μέτρα σχετικά με την υποχρέωση για ποιότητα των υπηρεσιών που καθορίζονται στο άρθρο 22 της οδηγίας σχετικά με την καθολική υπηρεσία και τα δικαιώματα των χρηστών· ζητεί να εξετασθεί, εάν κρίνεται αναγκαία, η λήψη πρόσθετων νομοθετικών μέτρων σε επίπεδο ΕΕ·

| 14. | τονίζει ότι για να τονωθεί η καινοτομία, να διευρυνθεί η επιλογή που έχουν οι καταναλωτές, να μειωθεί το κόστος και να αυξηθεί η απόδοση της ανάπτυξης υποδομής ηλεκτρονικών επικοινωνιών υψηλής ταχύτητας θα πρέπει να διερευνηθούν και να προσφερθούν στους καταναλωτές ένα μίγμα διαφόρων μέτρων και όλων των διαθέσιμων τεχνολογιών, και τούτο ώστε να προληφθούν η υποβάθμιση της υπηρεσίας, ο αποκλεισμός από την πρόσβαση, και η επιβράδυνση της κυκλοφορίας στα δίκτυα· |
| --- | --- |

14.

τονίζει ότι για να τονωθεί η καινοτομία, να διευρυνθεί η επιλογή που έχουν οι καταναλωτές, να μειωθεί το κόστος και να αυξηθεί η απόδοση της ανάπτυξης υποδομής ηλεκτρονικών επικοινωνιών υψηλής ταχύτητας θα πρέπει να διερευνηθούν και να προσφερθούν στους καταναλωτές ένα μίγμα διαφόρων μέτρων και όλων των διαθέσιμων τεχνολογιών, και τούτο ώστε να προληφθούν η υποβάθμιση της υπηρεσίας, ο αποκλεισμός από την πρόσβαση, και η επιβράδυνση της κυκλοφορίας στα δίκτυα·

| 15. | τονίζει ότι στόχος των αρμόδιων εθνικών αρχών πρέπει να είναι η εφαρμογή κανονιστικών αρχών, διαδικασιών και προϋποθέσεων για τη χρήση του φάσματος οι οποίες δεν εμποδίζουν τους ευρωπαίους παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών να παρέχουν δίκτυα και υπηρεσίες σε πλείονα κράτη μέλη ή σε ολόκληρη την Ένωση· |
| --- | --- |

15.

τονίζει ότι στόχος των αρμόδιων εθνικών αρχών πρέπει να είναι η εφαρμογή κανονιστικών αρχών, διαδικασιών και προϋποθέσεων για τη χρήση του φάσματος οι οποίες δεν εμποδίζουν τους ευρωπαίους παρόχους ηλεκτρονικών επικοινωνιών να παρέχουν δίκτυα και υπηρεσίες σε πλείονα κράτη μέλη ή σε ολόκληρη την Ένωση·

| 16. | είναι πεπεισμένο ότι ο ενισχυμένος συντονισμός για το φάσμα σε συνδυασμό με την εφαρμογή κοινών αρχών όσον αφορά το δικαίωμα της χρήσης του φάσματος σε ολόκληρη την Ένωση θα αποτελούσε βασικό διορθωτικό μέτρο προς αντιμετώπιση της έλλειψης προβλεψιμότητας όσον αφορά τη διαθεσιμότητα φάσματος, ενθαρρύνοντας ούτως τις επενδύσεις και τις οικονομίες κλίμακας· |
| --- | --- |

16.

είναι πεπεισμένο ότι ο ενισχυμένος συντονισμός για το φάσμα σε συνδυασμό με την εφαρμογή κοινών αρχών όσον αφορά το δικαίωμα της χρήσης του φάσματος σε ολόκληρη την Ένωση θα αποτελούσε βασικό διορθωτικό μέτρο προς αντιμετώπιση της έλλειψης προβλεψιμότητας όσον αφορά τη διαθεσιμότητα φάσματος, ενθαρρύνοντας ούτως τις επενδύσεις και τις οικονομίες κλίμακας·

| 17. | τονίζει ότι η καταβολή ενισχύσεων υπό τη μορφή κινήτρων ή/και η ανάκληση του δικαιώματος χρήσης σε περίπτωση μη χρήσης σχετικού ραδιοφάσματος θα μπορούσαν να αποτελέσουν σημαντικά μέτρα για την ελευθέρωση επαρκούς εναρμονισμένου ραδιοφάσματος, με στόχο την τόνωση των ασύρματων ευρυζωνικών υπηρεσιών υψηλού δυναμικού· |
| --- | --- |

17.

τονίζει ότι η καταβολή ενισχύσεων υπό τη μορφή κινήτρων ή/και η ανάκληση του δικαιώματος χρήσης σε περίπτωση μη χρήσης σχετικού ραδιοφάσματος θα μπορούσαν να αποτελέσουν σημαντικά μέτρα για την ελευθέρωση επαρκούς εναρμονισμένου ραδιοφάσματος, με στόχο την τόνωση των ασύρματων ευρυζωνικών υπηρεσιών υψηλού δυναμικού·

| 18. | τονίζει ότι μια πανευρωπαϊκή δημοπράτηση ασύρματων υπηρεσιών τετάρτης και πέμπτης γενεάς (4G και 5G), με περιορισμένο αριθμό αδειούχων που θα εξυπηρετούν από κοινού ολόκληρη την επικράτεια της ΕΕ, θα διευκόλυνε την παροχή πανευρωπαϊκών ασύρματων υπηρεσιών, διαβρώνοντας τα θεμέλια στα οποία στηρίζεται η περιαγωγή· |
| --- | --- |

18.

τονίζει ότι μια πανευρωπαϊκή δημοπράτηση ασύρματων υπηρεσιών τετάρτης και πέμπτης γενεάς (4G και 5G), με περιορισμένο αριθμό αδειούχων που θα εξυπηρετούν από κοινού ολόκληρη την επικράτεια της ΕΕ, θα διευκόλυνε την παροχή πανευρωπαϊκών ασύρματων υπηρεσιών, διαβρώνοντας τα θεμέλια στα οποία στηρίζεται η περιαγωγή·

| 19. | καλεί τα κράτη μέλη να δώσουν πολύ υψηλότερη προτεραιότητα στις καταναλωτικές πτυχές των ηλεκτρονικών επικοινωνιών· τονίζει ότι η εύρυθμη λειτουργία των αγορών σε συνδυασμό με την ενημέρωση και την εμπιστοσύνη των καταναλωτών αποτελούν τη ραχοκοκαλιά της αγοράς της ΕΕ ως συνόλου· |
| --- | --- |

19.

καλεί τα κράτη μέλη να δώσουν πολύ υψηλότερη προτεραιότητα στις καταναλωτικές πτυχές των ηλεκτρονικών επικοινωνιών· τονίζει ότι η εύρυθμη λειτουργία των αγορών σε συνδυασμό με την ενημέρωση και την εμπιστοσύνη των καταναλωτών αποτελούν τη ραχοκοκαλιά της αγοράς της ΕΕ ως συνόλου·

| 20. | υπογραμμίζει ότι οι καταναλωτές επιλέγουν διαρκώς συχνότερα συμβάσεις δέσμης για πολλαπλές υπηρεσίες, γεγονός που καθιστά ιδιαίτερα σημαντική την αυστηρή εφαρμογή των απαιτήσεων ενημέρωσης τόσο πριν από τη σύναψη της σύμβασης όσο και σε κάθε αναθεώρησή της· |
| --- | --- |

20.

υπογραμμίζει ότι οι καταναλωτές επιλέγουν διαρκώς συχνότερα συμβάσεις δέσμης για πολλαπλές υπηρεσίες, γεγονός που καθιστά ιδιαίτερα σημαντική την αυστηρή εφαρμογή των απαιτήσεων ενημέρωσης τόσο πριν από τη σύναψη της σύμβασης όσο και σε κάθε αναθεώρησή της·

| 21. | τονίζει ότι είναι σημαντικό να αυξηθούν οι απαιτήσεις ενημέρωσης των καταναλωτών σχετικά με τους περιορισμούς στις υπηρεσίες, τις επιδοτήσεις των συσκευών και τη διαχείριση της κυκλοφορίας δεδομένων· καλεί τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να επιβάλλουν κατά τρόπο συνεπή την απαγόρευση της παραπλανητικής διαφήμισης· |
| --- | --- |

21.

τονίζει ότι είναι σημαντικό να αυξηθούν οι απαιτήσεις ενημέρωσης των καταναλωτών σχετικά με τους περιορισμούς στις υπηρεσίες, τις επιδοτήσεις των συσκευών και τη διαχείριση της κυκλοφορίας δεδομένων· καλεί τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να επιβάλλουν κατά τρόπο συνεπή την απαγόρευση της παραπλανητικής διαφήμισης·

| 22. | τονίζει ότι η συγκέντρωση περιεχομένου σε δέσμη μπορεί να αποτελέσει εμπόδιο για την αλλαγή παρόχου, και ζητεί από την Επιτροπή και τον Φορέα Ευρωπαϊκών Ρυθμιστικών Αρχών στις Ηλεκτρονικές Επικοινωνίες (BEREC) να εξετάσουν τα ενδεχόμενα σχετικά μειονεκτήματα για τον ανταγωνισμό· |
| --- | --- |

22.

τονίζει ότι η συγκέντρωση περιεχομένου σε δέσμη μπορεί να αποτελέσει εμπόδιο για την αλλαγή παρόχου, και ζητεί από την Επιτροπή και τον Φορέα Ευρωπαϊκών Ρυθμιστικών Αρχών στις Ηλεκτρονικές Επικοινωνίες (BEREC) να εξετάσουν τα ενδεχόμενα σχετικά μειονεκτήματα για τον ανταγωνισμό·

| 23. | σημειώνει ότι υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες πάροχοι έχουν περιορίσει τις δυνατότητες ασύρματης παροχής δικτύου σε άλλη συσκευή (όπου ένα κινητό τηλέφωνο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως δρομολογητής/hotspot) από τα κινητά τηλέφωνα των καταναλωτών μολονότι στη σύμβαση καταναλωτή ορίζεται απεριόριστη χρήση δεδομένων· ζητεί συνεπώς από την Επιτροπή και τον BEREC να εξετάσουν το ενδεχόμενο παραπλανητικής διαφήμισης και την ανάγκη για μεγαλύτερη σαφήνεια στο θέμα αυτό |
| --- | --- |

23.

σημειώνει ότι υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες πάροχοι έχουν περιορίσει τις δυνατότητες ασύρματης παροχής δικτύου σε άλλη συσκευή (όπου ένα κινητό τηλέφωνο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως δρομολογητής/hotspot) από τα κινητά τηλέφωνα των καταναλωτών μολονότι στη σύμβαση καταναλωτή ορίζεται απεριόριστη χρήση δεδομένων· ζητεί συνεπώς από την Επιτροπή και τον BEREC να εξετάσουν το ενδεχόμενο παραπλανητικής διαφήμισης και την ανάγκη για μεγαλύτερη σαφήνεια στο θέμα αυτό

| 24. | σημειώνει τη σημασία της αλλαγής παρόχου και της ευκολίας στη φορητότητα των αριθμών σε μια δυναμική αγορά, της διαφάνειας των συμβάσεων και της ενημέρωσης των καταναλωτών σχετικά με αλλαγές στις συμβάσεις· εκφράζει τη λύπη του διότι δεν επιτυγχάνονται οι στόχοι όσον αφορά τη φορητότητα, και ζητεί από την Επιτροπή και τον BEREC να αναλάβουν δράση επ’ αυτού· |
| --- | --- |

24.

σημειώνει τη σημασία της αλλαγής παρόχου και της ευκολίας στη φορητότητα των αριθμών σε μια δυναμική αγορά, της διαφάνειας των συμβάσεων και της ενημέρωσης των καταναλωτών σχετικά με αλλαγές στις συμβάσεις· εκφράζει τη λύπη του διότι δεν επιτυγχάνονται οι στόχοι όσον αφορά τη φορητότητα, και ζητεί από την Επιτροπή και τον BEREC να αναλάβουν δράση επ’ αυτού·

| 25. | υποστηρίζει τα κράτη μέλη που έχουν εφαρμόσει ενισχυμένες απαιτήσεις όσον αφορά την ισοδύναμη πρόσβαση για τους χρήστες με αναπηρία, και καλεί τα υπόλοιπα κράτη μέλη να πράξουν το ίδιο· καλεί τον BEREC να προωθεί καλύτερα τις διατάξεις για την πρόσβαση των χρηστών με αναπηρία· |
| --- | --- |

25.

υποστηρίζει τα κράτη μέλη που έχουν εφαρμόσει ενισχυμένες απαιτήσεις όσον αφορά την ισοδύναμη πρόσβαση για τους χρήστες με αναπηρία, και καλεί τα υπόλοιπα κράτη μέλη να πράξουν το ίδιο· καλεί τον BEREC να προωθεί καλύτερα τις διατάξεις για την πρόσβαση των χρηστών με αναπηρία·

| 26. | συγχαίρει όλα τα κράτη μέλη για την εφαρμογή του κοινού τηλεφωνικού αριθμού έκτακτης ανάγκης 112· ζητεί να επέλθουν βελτιώσεις όσον αφορά τον χρόνο που απαιτείται για τον γεωγραφικό εντοπισμό του καλούντος· σημειώνει ότι διάφορα κράτη μέλη έχουν ήδη διαμορφώσει τεχνολογία που επιτρέπει τον σχεδόν στιγμιαίο γεωγραφικό εντοπισμό του καλούντος· |
| --- | --- |

26.

συγχαίρει όλα τα κράτη μέλη για την εφαρμογή του κοινού τηλεφωνικού αριθμού έκτακτης ανάγκης 112· ζητεί να επέλθουν βελτιώσεις όσον αφορά τον χρόνο που απαιτείται για τον γεωγραφικό εντοπισμό του καλούντος· σημειώνει ότι διάφορα κράτη μέλη έχουν ήδη διαμορφώσει τεχνολογία που επιτρέπει τον σχεδόν στιγμιαίο γεωγραφικό εντοπισμό του καλούντος·

| 27. | χαιρετίζει το έργο της Επιτροπής όσον αφορά την πρακτική εφαρμογή των αριθμών 116, και ιδιαίτερα τη γραμμή άμεσης επικοινωνίας για τα αγνοούμενα παιδιά (116 000)· ζητεί καλύτερη προώθηση των αριθμών αυτών από την Επιτροπή· |
| --- | --- |

27.

χαιρετίζει το έργο της Επιτροπής όσον αφορά την πρακτική εφαρμογή των αριθμών 116, και ιδιαίτερα τη γραμμή άμεσης επικοινωνίας για τα αγνοούμενα παιδιά (116 000)· ζητεί καλύτερη προώθηση των αριθμών αυτών από την Επιτροπή·

| 28. | σημειώνει ότι η Επιτροπή έχει εγκαταλείψει τις φιλοδοξίες της για ένα πανευρωπαϊκό σύστημα αριθμών τηλεφώνου· |
| --- | --- |

28.

σημειώνει ότι η Επιτροπή έχει εγκαταλείψει τις φιλοδοξίες της για ένα πανευρωπαϊκό σύστημα αριθμών τηλεφώνου·

| 29. | τονίζει τη σημαντική πρόοδο που έχει σημειωθεί όσον αφορά την παροχή βασικής καθολικής ευρυζωνικής πρόσβασης, επισημαίνοντας παράλληλα ότι αυτό έγινε με τρόπο πολύ άνισο· ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να επιτύχουν τους στόχους του ψηφιακού θεματολογίου με την τόνωση των ιδιωτικών και την πραγματοποίηση δημόσιων επενδύσεων σε νέα δυναμικότητα δικτύου· |
| --- | --- |

29.

τονίζει τη σημαντική πρόοδο που έχει σημειωθεί όσον αφορά την παροχή βασικής καθολικής ευρυζωνικής πρόσβασης, επισημαίνοντας παράλληλα ότι αυτό έγινε με τρόπο πολύ άνισο· ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να επιτύχουν τους στόχους του ψηφιακού θεματολογίου με την τόνωση των ιδιωτικών και την πραγματοποίηση δημόσιων επενδύσεων σε νέα δυναμικότητα δικτύου·

| 30. | υπογραμμίζει ότι ο αυξανόμενος όγκος των δεδομένων, η περιορισμένη διαθεσιμότητα πόρων φάσματος και η σύγκλιση τεχνολογιών, εξοπλισμού και περιεχομένου απαιτούν ευφυή διαχείριση της κυκλοφορίας δεδομένων και διαφορετικές μεθόδους διάδοσης όπως η συνεργασία μεταξύ ψηφιακής επίγειας εκπομπής και ασύρματων ευρυζωνικών δικτύων. |
| --- | --- |

30.

υπογραμμίζει ότι ο αυξανόμενος όγκος των δεδομένων, η περιορισμένη διαθεσιμότητα πόρων φάσματος και η σύγκλιση τεχνολογιών, εξοπλισμού και περιεχομένου απαιτούν ευφυή διαχείριση της κυκλοφορίας δεδομένων και διαφορετικές μεθόδους διάδοσης όπως η συνεργασία μεταξύ ψηφιακής επίγειας εκπομπής και ασύρματων ευρυζωνικών δικτύων.

| 31. | τονίζει ότι μία επανεξέταση πρέπει να βασίζεται σε ευρείες διαβουλεύσεις με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη και σε λεπτομερή ανάλυση όλων των θεμάτων· |
| --- | --- |

31.

τονίζει ότι μία επανεξέταση πρέπει να βασίζεται σε ευρείες διαβουλεύσεις με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη και σε λεπτομερή ανάλυση όλων των θεμάτων·

| 32. | καλεί συνεπώς την Επιτροπή να ξεκινήσει την προσεχή επανεξέταση ολόκληρου του πλαισίου, για να μπορεί να διεξαχθεί ουσιαστική συζήτηση κατά τη διάρκεια της προσεχούς κοινοβουλευτικής περιόδου· |
| --- | --- |

32.

καλεί συνεπώς την Επιτροπή να ξεκινήσει την προσεχή επανεξέταση ολόκληρου του πλαισίου, για να μπορεί να διεξαχθεί ουσιαστική συζήτηση κατά τη διάρκεια της προσεχούς κοινοβουλευτικής περιόδου·

| 33. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο και την Επιτροπή. |
| --- | --- |

33.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο και την Επιτροπή.

---

(1)  SWD(2013)0217 — πίνακας αποτελεσμάτων του ψηφιακού θεματολογίου, σ. 43.

---

III Προπαρασκευαστικές πράξεις

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

Τρίτη 22 Οκτωβρίου 2013

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/176 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/176

---

P7_TA(2013)0425

Δασμολογικές ποσοστώσεις για τον οίνο ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1215/2009 του Συμβουλίου όσον αφορά τις δασμολογικές ποσοστώσεις για τον οίνο (COM(2013)0187 — C7-0090/2013 — 2013/0099(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2016/C 208/17)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2013)0187), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2013)0187),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 207 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0090/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 207 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0090/2013),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 16ης Οκτωβρίου 2013 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 16ης Οκτωβρίου 2013 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου (A7-0293/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου (A7-0293/2013),

| 1. | εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

| 2. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

2.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

P7_TC1-COD(2013)0099

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 22 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕK) αριθ. .../2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1215/2009 όσον αφορά τις δασμολογικές ποσοστώσεις για τον οίνο

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1202/2013.)

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/177 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/177

---

P7_TA(2013)0426

Μακροοικονομική χρηματοδοτική συνδρομή στη Δημοκρατία της Κιργισίας ***II

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση εν όψει της έγκρισης της απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη χορήγηση μακροοικονομικής χρηματοδοτικής συνδρομής στη Δημοκρατία της Κιργισίας (11703/1/2013 — C7-0314/2013 — 2011/0458(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία (δεύτερη ανάγνωση))

(2016/C 208/18)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση (11703/1/2013 — C7-0314/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση (11703/1/2013 — C7-0314/2013),

| — | έχοντας υπόψη τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση (1) σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2011)0925), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση (1) σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2011)0925),

| — | έχοντας υπόψη την επιστολή του προέδρου της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου της 11ης Ιουλίου 2013 με την οποία αναλαμβάνει την υποχρέωση να συστήσει στην ολομέλεια την έγκριση της θέσης του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την επιστολή του προέδρου της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου της 11ης Ιουλίου 2013 με την οποία αναλαμβάνει την υποχρέωση να συστήσει στην ολομέλεια την έγκριση της θέσης του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 7 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 7 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 72 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 72 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη τη σύσταση για τη δεύτερη ανάγνωση της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου (A7-0334/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη σύσταση για τη δεύτερη ανάγνωση της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου (A7-0334/2013),

| 1. | εγκρίνει τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση·

| 2. | διαπιστώνει ότι η πράξη εκδόθηκε σύμφωνα με τη θέση του Συμβουλίου· |
| --- | --- |

2.

διαπιστώνει ότι η πράξη εκδόθηκε σύμφωνα με τη θέση του Συμβουλίου·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να υπογράψει την πράξη, μαζί με τον Πρόεδρο του Συμβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 297 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης· |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να υπογράψει την πράξη, μαζί με τον Πρόεδρο του Συμβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 297 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

| 4. | αναθέτει στον Γενικό Γραμματέα του να υπογράψει την πράξη, αφού προηγουμένως ελεγχθεί ότι όλες οι διαδικασίες έχουν δεόντως ολοκληρωθεί, και να προβεί, σε συμφωνία με τον Γενικό Γραμματέα του Συμβουλίου, στη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης· |
| --- | --- |

4.

αναθέτει στον Γενικό Γραμματέα του να υπογράψει την πράξη, αφού προηγουμένως ελεγχθεί ότι όλες οι διαδικασίες έχουν δεόντως ολοκληρωθεί, και να προβεί, σε συμφωνία με τον Γενικό Γραμματέα του Συμβουλίου, στη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

| 5. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, την Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

5.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, την Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  Κείμενα που εγκρίθηκαν της 11.12.2012, P7_TA(2012)0466.

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/178 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/178

---

P7_TA(2013)0427

In vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ***I

Tροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Oκτωβρίου 2013 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD)) (1)

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2016/C 208/19)

Τροπολογία 1

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (2) | Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας. Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, τα οποία μπορούν έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ)
  της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης
  , ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις μελέτες κλινικών επιδόσεων είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι η ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε μελέτες κλινικών επιδόσεων προστατεύεται. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2)

Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας. Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, τα οποία μπορούν έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ)
  της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης
  , ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις μελέτες κλινικών επιδόσεων είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι η ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε μελέτες κλινικών επιδόσεων προστατεύεται.

| (2) | Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας
  των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών
  . Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης
  (ΣΛΕΕ)
  , ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, τα οποία μπορούν έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ)
  ΣΛΕΕ
  , ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις κλινικές έρευνες είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι η ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες προστατεύεται. |
| --- | --- |

(2)

Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας
  των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών
  . Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης
  (ΣΛΕΕ)
  , ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, τα οποία μπορούν έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ)
  ΣΛΕΕ
  , ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις κλινικές έρευνες είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι η ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες προστατεύεται.

Τροπολογία 2

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (3) | Βασικά στοιχεία της σημερινής κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών,
  η ταξινόμηση των κινδύνων
  , οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης,
  τα κλινικά τεκμήρια
  , η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3)

Βασικά στοιχεία της σημερινής κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών,
  η ταξινόμηση των κινδύνων
  , οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης,
  τα κλινικά τεκμήρια
  , η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια.

| (3) | Βασικά στοιχεία της σημερινής κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης,
  οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση
  , η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια
  των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, και στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων
  . |
| --- | --- |

(3)

Βασικά στοιχεία της σημερινής κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης,
  οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση
  , η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια
  των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, και στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων
  .

Τροπολογία 3

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (5) | Υπάρχουν ειδικά χαρακτηριστικά τόσο των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδίως όσον αφορά την ταξινόμηση των κινδύνων, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα κλινικά τεκμήρια, όσο και του τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που απαιτούν την έκδοση ειδικής νομοθεσίας, διακριτής από τη νομοθεσία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ οι οριζόντιες πτυχές, που είναι κοινές και στους δύο τομείς, θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5)

Υπάρχουν ειδικά χαρακτηριστικά τόσο των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδίως όσον αφορά την ταξινόμηση των κινδύνων, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα κλινικά τεκμήρια, όσο και του τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που απαιτούν την έκδοση ειδικής νομοθεσίας, διακριτής από τη νομοθεσία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ οι οριζόντιες πτυχές, που είναι κοινές και στους δύο τομείς, θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν.

| (5) | Υπάρχουν ειδικά χαρακτηριστικά τόσο των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδίως όσον αφορά την ταξινόμηση των κινδύνων, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα κλινικά τεκμήρια, όσο και του τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που απαιτούν την έκδοση ειδικής νομοθεσίας, διακριτής από τη νομοθεσία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ οι οριζόντιες πτυχές, που είναι κοινές και στους δύο τομείς, θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν
  χωρίς να υπονομευτεί η ανάγκη για καινοτομία στην Ένωση
  . |
| --- | --- |

(5)

Υπάρχουν ειδικά χαρακτηριστικά τόσο των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδίως όσον αφορά την ταξινόμηση των κινδύνων, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα κλινικά τεκμήρια, όσο και του τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που απαιτούν την έκδοση ειδικής νομοθεσίας, διακριτής από τη νομοθεσία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ οι οριζόντιες πτυχές, που είναι κοινές και στους δύο τομείς, θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν
  χωρίς να υπονομευτεί η ανάγκη για καινοτομία στην Ένωση
  .

Τροπολογία 4

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 5 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (5α) | Ο υψηλός αριθμός των μικρών και μεσαίου μεγέθους επιχειρήσεων (ΜΜΕ) που δραστηριοποιούνται στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν θεσπίζονται κανόνες για τον συγκεκριμένο τομέα, ενώ παράλληλα πρέπει να αποφεύγεται η δημιουργία κινδύνων για την υγεία και την ασφάλεια. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5α)

Ο υψηλός αριθμός των μικρών και μεσαίου μεγέθους επιχειρήσεων (ΜΜΕ) που δραστηριοποιούνται στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν θεσπίζονται κανόνες για τον συγκεκριμένο τομέα, ενώ παράλληλα πρέπει να αποφεύγεται η δημιουργία κινδύνων για την υγεία και την ασφάλεια.

Τροπολογία 5

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 7 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (7α) | Θα πρέπει να συσταθεί μια πολυτομεακή συμβουλευτική επιτροπή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΣΕΙΠ) αποτελούμενη από εμπειρογνώμονες και εκπροσώπους των ενδιαφερόμενων φορέων, η οποία να παρέχει επιστημονικές συμβουλές στην Επιτροπή, στο συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ) και στα κράτη μέλη, για θέματα in vitro διαγνωστικής ιατρικής τεχνολογίας, κανονιστικού καθεστώτος των προϊόντων και άλλων πτυχών της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, όποτε υπάρχει τέτοια ανάγκη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(7α)

Θα πρέπει να συσταθεί μια πολυτομεακή συμβουλευτική επιτροπή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΣΕΙΠ) αποτελούμενη από εμπειρογνώμονες και εκπροσώπους των ενδιαφερόμενων φορέων, η οποία να παρέχει επιστημονικές συμβουλές στην Επιτροπή, στο συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ) και στα κράτη μέλη, για θέματα in vitro διαγνωστικής ιατρικής τεχνολογίας, κανονιστικού καθεστώτος των προϊόντων και άλλων πτυχών της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, όποτε υπάρχει τέτοια ανάγκη.

Τροπολογία 6

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 8

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (8) | Θα πρέπει να εναπόκειται
  στα κράτη μέλη να αποφασίζουν
  κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
  Εάν είναι απαραίτητο, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στον ορισμό του in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του εξαρτήματος in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(8)

Θα πρέπει να εναπόκειται
  στα κράτη μέλη να αποφασίζουν
  κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
  Εάν είναι απαραίτητο, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στον ορισμό του in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του εξαρτήματος in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| (8) | Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη ταξινόμηση σε όλα τα κράτη μέλη, ιδίως όσον αφορά τις οριακές περιπτώσεις
  , θα πρέπει να εναπόκειται
  στην Επιτροπή να αποφασίζει
  κατά περίπτωση
  , μετά από διαβούλευση με την ΣΕΙΠ και το ΣΟΙΤ
  εάν ένα προϊόν
  ή μια ομάδα προϊόντων
  εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
  Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να έχουν τη δυνατότητα να ζητούν από την Επιτροπή να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με το κατάλληλο κανονιστικό καθεστώς προϊόντων, κατηγοριών προϊόντων ή ομάδων προϊόντων. |
| --- | --- |

(8)

Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη ταξινόμηση σε όλα τα κράτη μέλη, ιδίως όσον αφορά τις οριακές περιπτώσεις
  , θα πρέπει να εναπόκειται
  στην Επιτροπή να αποφασίζει
  κατά περίπτωση
  , μετά από διαβούλευση με την ΣΕΙΠ και το ΣΟΙΤ
  εάν ένα προϊόν
  ή μια ομάδα προϊόντων
  εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
  Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να έχουν τη δυνατότητα να ζητούν από την Επιτροπή να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με το κατάλληλο κανονιστικό καθεστώς προϊόντων, κατηγοριών προϊόντων ή ομάδων προϊόντων.

Τροπολογία 7

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 9 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (9a) | Σε περίπτωση επειγόντων ή μη καλυμμένων ιατρικών αναγκών ασθενών, όπως σε περιπτώσεις πρωτοεμφανιζόμενων παθογόνων οργανισμών και σπάνιων ασθενειών, κάθε νοσηλευτικό ίδρυμα θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να κατασκευάζει, να τροποποιεί και να χρησιμοποιεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα εσωτερικά, για να αντιμετωπίζει έτσι, σε ένα μη εμπορικό και ευέλικτο πλαίσιο, συγκεκριμένες ανάγκες που δεν μπορούν να καλυφθούν από διαθέσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν που φέρει τη σήμανση CE. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(9a)

Σε περίπτωση επειγόντων ή μη καλυμμένων ιατρικών αναγκών ασθενών, όπως σε περιπτώσεις πρωτοεμφανιζόμενων παθογόνων οργανισμών και σπάνιων ασθενειών, κάθε νοσηλευτικό ίδρυμα θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να κατασκευάζει, να τροποποιεί και να χρησιμοποιεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα εσωτερικά, για να αντιμετωπίζει έτσι, σε ένα μη εμπορικό και ευέλικτο πλαίσιο, συγκεκριμένες ανάγκες που δεν μπορούν να καλυφθούν από διαθέσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν που φέρει τη σήμανση CE.

Τροπολογία 8

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 9 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (9β) | Ωστόσο, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται σε εργαστήρια εκτός νοσηλευτικών ιδρυμάτων και χρησιμοποιούνται χωρίς να διατεθούν στην αγορά θα πρέπει να υπόκεινται στις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(9β)

Τροπολογία 9

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 13 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (13α) | Η οδηγία 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (2)

  θα πρέπει να αποτελεί κείμενο αναφοράς για την εξασφάλιση κατάλληλης προστασίας των ατόμων που εργάζονται κοντά σε εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού όταν ο εξοπλισμός αυτός βρίσκεται σε λειτουργία. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(13α)

Η οδηγία 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (2)

  θα πρέπει να αποτελεί κείμενο αναφοράς για την εξασφάλιση κατάλληλης προστασίας των ατόμων που εργάζονται κοντά σε εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού όταν ο εξοπλισμός αυτός βρίσκεται σε λειτουργία.

Τροπολογία 10

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 22

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (22) | Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην επιχείρηση του κατασκευαστή διενεργούνται από πρόσωπο που πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(22)

Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην επιχείρηση του κατασκευαστή διενεργούνται από πρόσωπο που πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης.

| (22) | Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην επιχείρηση του κατασκευαστή διενεργούνται από πρόσωπο που πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης.
  Επιπλέον της κανονιστικής συμμόρφωσης, το πρόσωπο αυτό θα μπορούσε επίσης να είναι υπέυθυνο για τη συμμόρφωση σε άλλους τομείς όπως οι κατασκευαστικές διεργασίες και η αξιολόγηση της ποιότητας. Τα απαιτούμενα προσόντα για τον υπεύθυνο κανονιστικής συμμόρφωσης θα πρέπει να ορίζονται με την επιφύλαξη των εθνικών διατάξεων περί επαγγελματικών προσόντων, ιδιαίτερα για κατασκευαστές προϊόντων υπό παραγγελία, στις περιπτώσεις όπου οι απαιτήσεις αυτές θα μπορούσαν να ικανοποιηθούν μέσω διαφορετικών συστημάτων εκπαίδευσης και επαγγελματικής κατάρτισης σε εθνικό επίπεδο. |
| --- | --- |

(22)

Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην επιχείρηση του κατασκευαστή διενεργούνται από πρόσωπο που πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης.
  Επιπλέον της κανονιστικής συμμόρφωσης, το πρόσωπο αυτό θα μπορούσε επίσης να είναι υπέυθυνο για τη συμμόρφωση σε άλλους τομείς όπως οι κατασκευαστικές διεργασίες και η αξιολόγηση της ποιότητας. Τα απαιτούμενα προσόντα για τον υπεύθυνο κανονιστικής συμμόρφωσης θα πρέπει να ορίζονται με την επιφύλαξη των εθνικών διατάξεων περί επαγγελματικών προσόντων, ιδιαίτερα για κατασκευαστές προϊόντων υπό παραγγελία, στις περιπτώσεις όπου οι απαιτήσεις αυτές θα μπορούσαν να ικανοποιηθούν μέσω διαφορετικών συστημάτων εκπαίδευσης και επαγγελματικής κατάρτισης σε εθνικό επίπεδο.

Τροπολογία 11

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 25 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (25α) | Για να εξασφαλίζεται αφενός ότι οι ασθενείς θα αποζημιώνονται για οποιαδήποτε βλάβη υποστούν από in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν και για το κόστος της σχετικής θεραπείας, και αφετέρου ότι ο κίνδυνος βλάβης και ο κίνδυνος αφερεγγυότητας του κατασκευαστή δεν θα μετακυλίονται στους ασθενείς που υφίστανται βλάβη από in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι κατασκευαστές θα πρέπει να υπόκεινται σε υποχρέωση ασφάλισης αστικής ευθύνης με επαρκή ελάχιστη κάλυψη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(25α)

Για να εξασφαλίζεται αφενός ότι οι ασθενείς θα αποζημιώνονται για οποιαδήποτε βλάβη υποστούν από in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν και για το κόστος της σχετικής θεραπείας, και αφετέρου ότι ο κίνδυνος βλάβης και ο κίνδυνος αφερεγγυότητας του κατασκευαστή δεν θα μετακυλίονται στους ασθενείς που υφίστανται βλάβη από in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι κατασκευαστές θα πρέπει να υπόκεινται σε υποχρέωση ασφάλισης αστικής ευθύνης με επαρκή ελάχιστη κάλυψη.

Τροπολογία 12

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 26

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (26) | Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Ένωση και η έναρξη χρήσης τους σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη διάθεση στην αγορά ή για την έναρξη χρήσης για λόγους που συνδέονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(26)

Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Ένωση και η έναρξη χρήσης τους σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη διάθεση στην αγορά ή για την έναρξη χρήσης για λόγους που συνδέονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

| (26) | Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Ένωση και η έναρξη χρήσης τους σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη διάθεση στην αγορά ή για την έναρξη χρήσης για λόγους που συνδέονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
  Ωστόσο θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οιουδήποτε ειδικού τύπου in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό
  . |
| --- | --- |

(26)

Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Ένωση και η έναρξη χρήσης τους σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη διάθεση στην αγορά ή για την έναρξη χρήσης για λόγους που συνδέονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
  Ωστόσο θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οιουδήποτε ειδικού τύπου in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό
  .

Τροπολογία 13

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 27

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (27) | Η ιχνηλασιμότητα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά και ουσιαστικά την ασφάλεια μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει
  την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων στα νοσοκομεία
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(27)

Η ιχνηλασιμότητα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά και ουσιαστικά την ασφάλεια μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει
  την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων στα νοσοκομεία
  .

| (27) | Η ιχνηλασιμότητα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά και ουσιαστικά την ασφάλεια μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει
  την πολιτική αγορών και διάθεσης αποβλήτων, καθώς και τη διαχείριση αποθεμάτων από τα νοσοκομεία, τις επιχειρήσεις χονδρικής πώλησης και τους φαρμακοποιούς, και, όπου είναι δυνατόν, να είναι συμβατή με άλλα συστήματα επαλήθευσης που εφαρμόζονται ήδη σε αυτά τα πλαίσια
  . |
| --- | --- |

(27)

Η ιχνηλασιμότητα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά και ουσιαστικά την ασφάλεια μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει
  την πολιτική αγορών και διάθεσης αποβλήτων, καθώς και τη διαχείριση αποθεμάτων από τα νοσοκομεία, τις επιχειρήσεις χονδρικής πώλησης και τους φαρμακοποιούς, και, όπου είναι δυνατόν, να είναι συμβατή με άλλα συστήματα επαλήθευσης που εφαρμόζονται ήδη σε αυτά τα πλαίσια
  .

Τροπολογία 14

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 28

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (28) | Η διαφάνεια και η
  καλύτερη
  ενημέρωση αποτελούν στοιχεία ουσιαστικά για την ενίσχυση της θέσης των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας και για την απόκτηση της δυνατότητας να λαμβάνουν τις αποφάσεις τους εν επιγνώσει· παρέχουν μια σταθερή βάση για τη λήψη αποφάσεων σε κανονιστικά θέματα και για την οικοδόμηση κλίματος εμπιστοσύνης στο κανονιστικό σύστημα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(28)

Η διαφάνεια και η
  καλύτερη
  ενημέρωση αποτελούν στοιχεία ουσιαστικά για την ενίσχυση της θέσης των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας και για την απόκτηση της δυνατότητας να λαμβάνουν τις αποφάσεις τους εν επιγνώσει· παρέχουν μια σταθερή βάση για τη λήψη αποφάσεων σε κανονιστικά θέματα και για την οικοδόμηση κλίματος εμπιστοσύνης στο κανονιστικό σύστημα.

| (28) | Η διαφάνεια και η
  επαρκής πρόσβαση σε
  ενημέρωση
  παρουσιασμένη με τρόπο κατάλληλο για τον χρήστη για τον οποίο προορίζεται
  , αποτελούν στοιχεία ουσιαστικά για την ενίσχυση της θέσης των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας
  και των λοιπών ενδιαφερομένων,
  και για την απόκτηση της δυνατότητας να λαμβάνουν τις αποφάσεις τους εν επιγνώσει· παρέχουν μια σταθερή βάση για τη λήψη αποφάσεων σε κανονιστικά θέματα και για την οικοδόμηση κλίματος εμπιστοσύνης στο κανονιστικό σύστημα. |
| --- | --- |

(28)

Η διαφάνεια και η
  επαρκής πρόσβαση σε
  ενημέρωση
  παρουσιασμένη με τρόπο κατάλληλο για τον χρήστη για τον οποίο προορίζεται
  , αποτελούν στοιχεία ουσιαστικά για την ενίσχυση της θέσης των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας
  και των λοιπών ενδιαφερομένων,
  και για την απόκτηση της δυνατότητας να λαμβάνουν τις αποφάσεις τους εν επιγνώσει· παρέχουν μια σταθερή βάση για τη λήψη αποφάσεων σε κανονιστικά θέματα και για την οικοδόμηση κλίματος εμπιστοσύνης στο κανονιστικό σύστημα.

Τροπολογία 15

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 29

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (29) | Μια βασική πτυχή είναι η δημιουργία κεντρικής βάσης δεδομένων, η οποία θα πρέπει να ενσωματώνει διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, με αναπόσπαστο μέρος της το σύστημα UDI, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και με τους οικείους οικονομικούς φορείς, τα πιστοποιητικά, τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και τις άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας, ο εξορθολογισμός και η διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων φορέων ή αναδόχων και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, ώστε να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς και να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει περισσότερο και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), αναπτύσσοντας περισσότερο τη βάση δεδομένων που συστάθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(29)

Μια βασική πτυχή είναι η δημιουργία κεντρικής βάσης δεδομένων, η οποία θα πρέπει να ενσωματώνει διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, με αναπόσπαστο μέρος της το σύστημα UDI, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και με τους οικείους οικονομικούς φορείς, τα πιστοποιητικά, τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και τις άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας, ο εξορθολογισμός και η διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων φορέων ή αναδόχων και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, ώστε να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς και να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει περισσότερο και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), αναπτύσσοντας περισσότερο τη βάση δεδομένων που συστάθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

| (29) | Μια βασική πτυχή είναι η δημιουργία κεντρικής βάσης δεδομένων, η οποία θα πρέπει να ενσωματώνει διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, με αναπόσπαστο μέρος της το σύστημα UDI, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και με τους οικείους οικονομικούς φορείς, τα πιστοποιητικά, τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και τις άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας
  μέσω της βελτιωμένης πρόσβασης σε πληροφορίες για το κοινό και για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
  , ο εξορθολογισμός και η διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων φορέων ή αναδόχων και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, ώστε να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς και να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει περισσότερο και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), αναπτύσσοντας περισσότερο τη βάση δεδομένων που συστάθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. |
| --- | --- |

(29)

Μια βασική πτυχή είναι η δημιουργία κεντρικής βάσης δεδομένων, η οποία θα πρέπει να ενσωματώνει διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, με αναπόσπαστο μέρος της το σύστημα UDI, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και με τους οικείους οικονομικούς φορείς, τα πιστοποιητικά, τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και τις άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας
  μέσω της βελτιωμένης πρόσβασης σε πληροφορίες για το κοινό και για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
  , ο εξορθολογισμός και η διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων φορέων ή αναδόχων και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, ώστε να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς και να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει περισσότερο και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), αναπτύσσοντας περισσότερο τη βάση δεδομένων που συστάθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Τροπολογία 16

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 30

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (30) | Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed
  σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά, τους οικείους οικονομικούς φορείς και τα πιστοποιητικά
  θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά. Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και για να παρέχει τη δυνατότητα στους αναδόχους να υποβάλλουν, κατά προαίρεση, μία, ενιαία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και, στην περίπτωση αυτή, να αναφέρουν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα. Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση θα πρέπει, επομένως, να δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και άλλα ανακοινώσιμα συμβάντα και να υποστηρίζει τον συντονισμό των αξιολογήσεών τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Το ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(30)

Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed
  σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά, τους οικείους οικονομικούς φορείς και τα πιστοποιητικά
  θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά. Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και για να παρέχει τη δυνατότητα στους αναδόχους να υποβάλλουν, κατά προαίρεση, μία, ενιαία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και, στην περίπτωση αυτή, να αναφέρουν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα. Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση θα πρέπει, επομένως, να δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και άλλα ανακοινώσιμα συμβάντα και να υποστηρίζει τον συντονισμό των αξιολογήσεών τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Το ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών.

| (30) | Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό
  και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να έχουν επαρκή ενημέρωση
  σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά.
  Είναι σημαντικό να υπάρχουν επαρκή επίπεδα πρόσβασης για το κοινό και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στα σημεία των ηλεκτρονικών συστημάτων της Eudamed που παρέχουν βασικές πληροφορίες σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αποτελέσουν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και ασφάλεια. Όπου η πρόσβαση αυτή είναι περιορισμένη, θα πρέπει να είναι εφικτή, έπειτα από αιτιολογημένη αίτηση, η αποκάλυψη των πληροφοριών που υπάρχουν για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός αν ο περιορισμός της πρόσβασης δικαιολογείται λόγω εμπιστευτικότητας.
  Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και για να παρέχει τη δυνατότητα στους αναδόχους να υποβάλλουν, κατά προαίρεση, μία, ενιαία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και, στην περίπτωση αυτή, να αναφέρουν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα. Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση θα πρέπει, επομένως, να δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και άλλα ανακοινώσιμα συμβάντα και να υποστηρίζει τον συντονισμό των αξιολογήσεών τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Το ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών.
  Θα πρέπει να διατίθεται στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στο κοινό τακτική επισκόπηση των πληροφοριών σχετικά με την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. |
| --- | --- |

(30)

Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό
  και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να έχουν επαρκή ενημέρωση
  σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά.
  Είναι σημαντικό να υπάρχουν επαρκή επίπεδα πρόσβασης για το κοινό και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στα σημεία των ηλεκτρονικών συστημάτων της Eudamed που παρέχουν βασικές πληροφορίες σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αποτελέσουν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και ασφάλεια. Όπου η πρόσβαση αυτή είναι περιορισμένη, θα πρέπει να είναι εφικτή, έπειτα από αιτιολογημένη αίτηση, η αποκάλυψη των πληροφοριών που υπάρχουν για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός αν ο περιορισμός της πρόσβασης δικαιολογείται λόγω εμπιστευτικότητας.
  Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και για να παρέχει τη δυνατότητα στους αναδόχους να υποβάλλουν, κατά προαίρεση, μία, ενιαία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και, στην περίπτωση αυτή, να αναφέρουν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα. Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση θα πρέπει, επομένως, να δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και άλλα ανακοινώσιμα συμβάντα και να υποστηρίζει τον συντονισμό των αξιολογήσεών τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Το ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών.
  Θα πρέπει να διατίθεται στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στο κοινό τακτική επισκόπηση των πληροφοριών σχετικά με την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς.

Τροπολογία 17

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 32

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (32) | Για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει
  να περιγράφουν συνοπτικά
  τις
  κύριες
  πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης
  σε έγγραφο το οποίο
  θα πρέπει να είναι
  διαθέσιμο
  στο κοινό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(32)

Για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει
  να περιγράφουν συνοπτικά
  τις
  κύριες
  πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης
  σε έγγραφο το οποίο
  θα πρέπει να είναι
  διαθέσιμο
  στο κοινό.

| (32) | Για τα in vitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει,
  για λόγους αυξημένης διαφάνειας, να συντάσσουν έκθεση σχετικά με
  τις πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης.
  Μια σύνοψη της έκθεσης σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις
  θα πρέπει να είναι
  διαθέσιμη
  στο κοινό
  μέσω της Eudamed
  . |
| --- | --- |

(32)

Για τα in vitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει,
  για λόγους αυξημένης διαφάνειας, να συντάσσουν έκθεση σχετικά με
  τις πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης.
  Μια σύνοψη της έκθεσης σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις
  θα πρέπει να είναι
  διαθέσιμη
  στο κοινό
  μέσω της Eudamed
  .

Τροπολογία 18

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 32 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (32α) | Σύμφωνα με την πολιτική του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σχετικά με την πρόσβαση στα έγγραφα, ο EMA δημοσιοποιεί έγγραφα που υποβάλλονται στο πλαίσιο αιτήσεων για άδειες εμπορίας φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων κλινικών δοκιμών, κατόπιν αιτήσεως και αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία λήψης αποφάσεων για το συγκεκριμένο φάρμακο. Αντίστοιχα πρότυπα διαφάνειας και πρόσβασης σε έγγραφα θα πρέπει να τηρούνται και να ενισχύονται για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, ιδίως επειδή τα τελευταία δεν υπόκεινται σε έγκριση πριν από τη διάθεση στην αγορά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τα δεδομένα που περιλαμβάνονται σε μελέτες κλινικών επιδόσεων δεν θα πρέπει γενικώς να θεωρούνται ευαίσθητα από εμπορική άποψη δεδομένα, με την προϋπόθεση ότι η συμμόρφωσή τους προς τις ισχύουσες απαιτήσεις έχει αποδειχτεί σύμφωνα με την εφαρμοστέα διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Τούτο ισχύει με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας σε σχέση με τη χρήση, από άλλους κατασκευαστές, δεδομένων από τις μελέτες κλινικών επιδόσεων του κατασκευαστή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(32α)

Σύμφωνα με την πολιτική του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σχετικά με την πρόσβαση στα έγγραφα, ο EMA δημοσιοποιεί έγγραφα που υποβάλλονται στο πλαίσιο αιτήσεων για άδειες εμπορίας φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων κλινικών δοκιμών, κατόπιν αιτήσεως και αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία λήψης αποφάσεων για το συγκεκριμένο φάρμακο. Αντίστοιχα πρότυπα διαφάνειας και πρόσβασης σε έγγραφα θα πρέπει να τηρούνται και να ενισχύονται για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, ιδίως επειδή τα τελευταία δεν υπόκεινται σε έγκριση πριν από τη διάθεση στην αγορά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τα δεδομένα που περιλαμβάνονται σε μελέτες κλινικών επιδόσεων δεν θα πρέπει γενικώς να θεωρούνται ευαίσθητα από εμπορική άποψη δεδομένα, με την προϋπόθεση ότι η συμμόρφωσή τους προς τις ισχύουσες απαιτήσεις έχει αποδειχτεί σύμφωνα με την εφαρμοστέα διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Τούτο ισχύει με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας σε σχέση με τη χρήση, από άλλους κατασκευαστές, δεδομένων από τις μελέτες κλινικών επιδόσεων του κατασκευαστή.

Τροπολογία 19

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 33

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (33) | Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(33)

Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο.

| (33) | Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη,
  και, όπου έχει εφαρμογή, από τον EMA,
  σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο. |
| --- | --- |

(33)

Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη,
  και, όπου έχει εφαρμογή, από τον EMA,
  σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο.

Τροπολογία 20

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 35

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (35) | Όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να ενημερώνονται οι αρχές σε πρώιμο στάδιο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να έχουν το δικαίωμα, βάσει επιστημονικώς έγκυρων λόγων, να επανεξετάζουν την προκαταρκτική αξιολόγηση που έχουν διενεργήσει οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, ιδίως όσον αφορά τα πρωτότυπα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα προϊόντα για τα οποία χρησιμοποιείται πρωτότυπη τεχνολογία, τα προϊόντα που ανήκουν σε κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων με αυξημένα ποσοστά σοβαρών περιστατικών ή τα προϊόντα για τα οποία έχουν διαπιστωθεί σοβαρές ανακολουθίες στις αξιολογήσεις συμμόρφωσης από διαφορετικούς κοινοποιημένους οργανισμούς για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η διαδικασία που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό δεν εμποδίζει έναν κατασκευαστή να ενημερώνει οικειοθελώς την αρμόδια αρχή σχετικά με την πρόθεσή του να καταθέσει αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος υψηλού κινδύνου πριν υποβάλει την αίτηση στον κοινοποιημένο οργανισμό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(35)

Όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να ενημερώνονται οι αρχές σε πρώιμο στάδιο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να έχουν το δικαίωμα, βάσει επιστημονικώς έγκυρων λόγων, να επανεξετάζουν την προκαταρκτική αξιολόγηση που έχουν διενεργήσει οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, ιδίως όσον αφορά τα πρωτότυπα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα προϊόντα για τα οποία χρησιμοποιείται πρωτότυπη τεχνολογία, τα προϊόντα που ανήκουν σε κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων με αυξημένα ποσοστά σοβαρών περιστατικών ή τα προϊόντα για τα οποία έχουν διαπιστωθεί σοβαρές ανακολουθίες στις αξιολογήσεις συμμόρφωσης από διαφορετικούς κοινοποιημένους οργανισμούς για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η διαδικασία που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό δεν εμποδίζει έναν κατασκευαστή να ενημερώνει οικειοθελώς την αρμόδια αρχή σχετικά με την πρόθεσή του να καταθέσει αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος υψηλού κινδύνου πριν υποβάλει την αίτηση στον κοινοποιημένο οργανισμό.

Διαγράφεται

Τροπολογία 262

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 40 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (40α) | Η κλινική εμπειρογνωσία και οι ειδικές γνώσεις για προϊόντα σε κοινοποιημένους οργανισμούς, ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς και το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων θα πρέπει να είναι οι ενδεδειγμένες για τις προδιαγραφές in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι κλινικοί εμπειρογνώμονες θα πρέπει να διαθέτουν πείρα στην κλινική ερμηνεία αποτελεσμάτων διάγνωσης in vitro, στη μετρολογία και στην ορθή εργαστηριακή πρακτική. Οι κλινικοί εμπειρογνώμονες και οι εμπειρογνώμονες προϊόντων θα πρέπει να διαθέτουν εμπειρογνωσία σε τομείς όπως η ιολογία, η αιμοτολογία, η κλινική ανάλυση και η γενετική. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(40α)

Η κλινική εμπειρογνωσία και οι ειδικές γνώσεις για προϊόντα σε κοινοποιημένους οργανισμούς, ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς και το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων θα πρέπει να είναι οι ενδεδειγμένες για τις προδιαγραφές in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι κλινικοί εμπειρογνώμονες θα πρέπει να διαθέτουν πείρα στην κλινική ερμηνεία αποτελεσμάτων διάγνωσης in vitro, στη μετρολογία και στην ορθή εργαστηριακή πρακτική. Οι κλινικοί εμπειρογνώμονες και οι εμπειρογνώμονες προϊόντων θα πρέπει να διαθέτουν εμπειρογνωσία σε τομείς όπως η ιολογία, η αιμοτολογία, η κλινική ανάλυση και η γενετική.

Τροπολογία 22

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 43 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 43a. | Στο άρθρο 15 της Δήλωσης του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης

   (3)

  , αναφέρεται ότι «το ερευνητικό πρωτόκολλο πρέπει να υποβάλλεται προς εξέταση, σχολιασμό, καθοδήγηση και έγκριση σε επιτροπή δεοντολογίας της έρευνας, πριν από την έναρξη της ερευνητικής δραστηριότητας.» Παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που συνεπάγονται κίνδυνο για τους συμμετέχοντες στις μελέτες θα πρέπει να επιτρέπονται μόνον μετά από αξιολόγηση και έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας. Το υποβάλλον κράτος μέλος καθώς και τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη πρέπει να οργανώνονται κατά τρόπο ώστε η ενδιαφερόμενη αρμόδια αρχή να λαμβάνει έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας σχετικά με το πρωτόκολλο της μελέτης κλινικών επιδόσεων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

43a.

Στο άρθρο 15 της Δήλωσης του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης

   (3)

  , αναφέρεται ότι «το ερευνητικό πρωτόκολλο πρέπει να υποβάλλεται προς εξέταση, σχολιασμό, καθοδήγηση και έγκριση σε επιτροπή δεοντολογίας της έρευνας, πριν από την έναρξη της ερευνητικής δραστηριότητας.» Παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που συνεπάγονται κίνδυνο για τους συμμετέχοντες στις μελέτες θα πρέπει να επιτρέπονται μόνον μετά από αξιολόγηση και έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας. Το υποβάλλον κράτος μέλος καθώς και τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη πρέπει να οργανώνονται κατά τρόπο ώστε η ενδιαφερόμενη αρμόδια αρχή να λαμβάνει έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας σχετικά με το πρωτόκολλο της μελέτης κλινικών επιδόσεων.

Τροπολογία 23

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 44 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (44α) | Για λόγους διαφάνειας, οι ανάδοχοι θα πρέπει να υποβάλλουν τα αποτελέσματα των μελετών κλινικών επιδόσεων μαζί με μια «εκλαϊκευμένη» περίληψη, μέσα στις προθεσμίες που καθορίζονται με τον κανονισμό. Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει την εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για την προετοιμασία της εκλαϊκευμένης περίληψης και την κοινοποίηση της έκθεσης για τη μελέτη κλινικών επιδόσεων. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση και τη διευκόλυνση της κοινής χρήσης πρωτογενών δεδομένων από όλες τις μελέτες κλινικών επιδόσεων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(44α)

Για λόγους διαφάνειας, οι ανάδοχοι θα πρέπει να υποβάλλουν τα αποτελέσματα των μελετών κλινικών επιδόσεων μαζί με μια «εκλαϊκευμένη» περίληψη, μέσα στις προθεσμίες που καθορίζονται με τον κανονισμό. Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει την εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για την προετοιμασία της εκλαϊκευμένης περίληψης και την κοινοποίηση της έκθεσης για τη μελέτη κλινικών επιδόσεων. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση και τη διευκόλυνση της κοινής χρήσης πρωτογενών δεδομένων από όλες τις μελέτες κλινικών επιδόσεων.

Τροπολογία 24

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 45

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (45) | Οι ανάδοχοι παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων και άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες, οι οποίες πρόκειται να διενεργηθούν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν μία μόνο, ενιαία αίτηση, για τη μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης. Για να υπάρχει η δυνατότητα κοινοχρησίας των πόρων και για να εξασφαλίζεται συνέπεια όσον αφορά την αξιολόγηση των πτυχών υγείας και ασφάλειας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος του οποίου οι επιδόσεις αξιολογούνται και του επιστημονικού σχεδιασμού της μελέτης κλινικών επιδόσεων η οποία πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα κράτη μέλη, η ενιαία αίτηση αναμένεται να διευκολύνει τον συντονισμό μεταξύ κρατών μελών υπό τη διεύθυνση ενός κράτους μέλους-συντονιστή.
  Η συντονισμένη αξιολόγηση δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει την αξιολόγηση εγγενώς εθνικών, τοπικών και δεοντολογικών πτυχών μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων ούτε την εν επιγνώσει συναίνεση.
  Κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να διατηρήσει την τελική ευθύνη της απόφασης για το αν μπορεί ή δεν μπορεί να διεξαχθεί στο έδαφός του η μελέτη κλινικών επιδόσεων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(45)

Οι ανάδοχοι παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων και άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες, οι οποίες πρόκειται να διενεργηθούν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν μία μόνο, ενιαία αίτηση, για τη μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης. Για να υπάρχει η δυνατότητα κοινοχρησίας των πόρων και για να εξασφαλίζεται συνέπεια όσον αφορά την αξιολόγηση των πτυχών υγείας και ασφάλειας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος του οποίου οι επιδόσεις αξιολογούνται και του επιστημονικού σχεδιασμού της μελέτης κλινικών επιδόσεων η οποία πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα κράτη μέλη, η ενιαία αίτηση αναμένεται να διευκολύνει τον συντονισμό μεταξύ κρατών μελών υπό τη διεύθυνση ενός κράτους μέλους-συντονιστή.
  Η συντονισμένη αξιολόγηση δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει την αξιολόγηση εγγενώς εθνικών, τοπικών και δεοντολογικών πτυχών μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων ούτε την εν επιγνώσει συναίνεση.
  Κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να διατηρήσει την τελική ευθύνη της απόφασης για το αν μπορεί ή δεν μπορεί να διεξαχθεί στο έδαφός του η μελέτη κλινικών επιδόσεων.

| (45) | Οι ανάδοχοι παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων και άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες, οι οποίες πρόκειται να διενεργηθούν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν μία μόνο, ενιαία αίτηση, για τη μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης. Για να υπάρχει η δυνατότητα κοινοχρησίας των πόρων και για να εξασφαλίζεται συνέπεια όσον αφορά την αξιολόγηση των πτυχών υγείας και ασφάλειας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος του οποίου οι επιδόσεις αξιολογούνται και του επιστημονικού σχεδιασμού της μελέτης κλινικών επιδόσεων η οποία πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα κράτη μέλη, η ενιαία αίτηση αναμένεται να διευκολύνει τον συντονισμό μεταξύ κρατών μελών υπό τη διεύθυνση ενός κράτους μέλους-συντονιστή. Κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να διατηρήσει την τελική ευθύνη της απόφασης για το αν μπορεί ή δεν μπορεί να διεξαχθεί στο έδαφός του η μελέτη κλινικών επιδόσεων. |
| --- | --- |

(45)

Οι ανάδοχοι παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων και άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες, οι οποίες πρόκειται να διενεργηθούν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν μία μόνο, ενιαία αίτηση, για τη μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης. Για να υπάρχει η δυνατότητα κοινοχρησίας των πόρων και για να εξασφαλίζεται συνέπεια όσον αφορά την αξιολόγηση των πτυχών υγείας και ασφάλειας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος του οποίου οι επιδόσεις αξιολογούνται και του επιστημονικού σχεδιασμού της μελέτης κλινικών επιδόσεων η οποία πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα κράτη μέλη, η ενιαία αίτηση αναμένεται να διευκολύνει τον συντονισμό μεταξύ κρατών μελών υπό τη διεύθυνση ενός κράτους μέλους-συντονιστή. Κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να διατηρήσει την τελική ευθύνη της απόφασης για το αν μπορεί ή δεν μπορεί να διεξαχθεί στο έδαφός του η μελέτη κλινικών επιδόσεων.

Τροπολογία 25

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 45α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (45α) | Πρέπει να θεσπιστούν αυστηροί κανόνες για τα πρόσωπα που δεν είναι σε θέση να δώσουν εν επιγνώσει συναίνεση, όπως τα παιδιά και τα πρόσωπα που είναι ανίκανα για δικαιοπραξία, στο ίδιο επίπεδο με την οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (4)

  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(45α)

Πρέπει να θεσπιστούν αυστηροί κανόνες για τα πρόσωπα που δεν είναι σε θέση να δώσουν εν επιγνώσει συναίνεση, όπως τα παιδιά και τα πρόσωπα που είναι ανίκανα για δικαιοπραξία, στο ίδιο επίπεδο με την οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (4)

  .

Τροπολογία 26

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 48

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (48) | Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το σύστημα επαγρύπνησης για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να καταστεί αποτελεσματικότερο χάρη στη δημιουργία μιας κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας που ελήφθησαν επιτόπου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(48)

Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το σύστημα επαγρύπνησης για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να καταστεί αποτελεσματικότερο χάρη στη δημιουργία μιας κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας που ελήφθησαν επιτόπου.

| (48) | Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το σύστημα επαγρύπνησης για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να καταστεί αποτελεσματικότερο χάρη στη δημιουργία μιας κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας που ελήφθησαν επιτόπου
  εντός και εκτός της Ένωσης
  . |
| --- | --- |

(48)

Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το σύστημα επαγρύπνησης για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να καταστεί αποτελεσματικότερο χάρη στη δημιουργία μιας κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας που ελήφθησαν επιτόπου
  εντός και εκτός της Ένωσης
  .

Τροπολογία 27

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 49

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (49) | Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να αναφέρουν τα
  ύποπτα σοβαρά
  περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα.
  Οι
  εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές και να
  ανταλλάσσουν
  τις πληροφορίες
  με τις ομολόγους τους
  όταν επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ενός
  σοβαρού
  περιστατικού
  , με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί η επανάληψη των περιστατικών αυτών
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(49)

Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να αναφέρουν τα
  ύποπτα σοβαρά
  περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα.
  Οι
  εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές και να
  ανταλλάσσουν
  τις πληροφορίες
  με τις ομολόγους τους
  όταν επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ενός
  σοβαρού
  περιστατικού
  , με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί η επανάληψη των περιστατικών αυτών
  .

| (49) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να ευαισθητοποιήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς σε σχέση με τη σημασία που έχει να αναφέρεται κάθε περιστατικό.
  Οι επαγγελματίες υγείας,
  οι χρήστες
  και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα
  και να διευκολύνονται
  να αναφέρουν τα περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα
  και διασφαλίζοντας την ανωνυμία, όπου είναι σκόπιμο
  .
  Για να ελαχιστοποιηθεί η συχνότητα τέτοιων περιστατικών, οι
  εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές και
  , όπου είναι σκόπιμο, τις θυγατρικές τους και τους υπεργολάβους τους,
  και να
  αναφέρουν
  τις πληροφορίες
  αυτές μέσω του αντίστοιχου ηλεκτρονικού συστήματος στη Eudamed
  όταν επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ενός περιστατικού. |
| --- | --- |

(49)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να ευαισθητοποιήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς σε σχέση με τη σημασία που έχει να αναφέρεται κάθε περιστατικό.
  Οι επαγγελματίες υγείας,
  οι χρήστες
  και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα
  και να διευκολύνονται
  να αναφέρουν τα περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα
  και διασφαλίζοντας την ανωνυμία, όπου είναι σκόπιμο
  .
  Για να ελαχιστοποιηθεί η συχνότητα τέτοιων περιστατικών, οι
  εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές και
  , όπου είναι σκόπιμο, τις θυγατρικές τους και τους υπεργολάβους τους,
  και να
  αναφέρουν
  τις πληροφορίες
  αυτές μέσω του αντίστοιχου ηλεκτρονικού συστήματος στη Eudamed
  όταν επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ενός περιστατικού.

Τροπολογία 28

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 53

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (53) | Τα κράτη μέλη εισπράττουν τέλη για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, ώστε να εξασφαλιστεί η βιωσιμότητα της παρακολούθησης αυτών των οργανισμών από τα κράτη μέλη και να διαμορφωθεί μια συγκρίσιμη κατάσταση για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(53)

Τα κράτη μέλη εισπράττουν τέλη για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, ώστε να εξασφαλιστεί η βιωσιμότητα της παρακολούθησης αυτών των οργανισμών από τα κράτη μέλη και να διαμορφωθεί μια συγκρίσιμη κατάσταση για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.

| (53) | Τα κράτη μέλη
  θα πρέπει να
  εισπράττουν τέλη για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, ώστε να εξασφαλιστεί η βιωσιμότητα της παρακολούθησης αυτών των οργανισμών από τα κράτη μέλη και να διαμορφωθεί μια συγκρίσιμη κατάσταση για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
  Τα τέλη αυτά θα πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη και να δημοσιοποιούνται. |
| --- | --- |

(53)

Τα κράτη μέλη
  θα πρέπει να
  εισπράττουν τέλη για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, ώστε να εξασφαλιστεί η βιωσιμότητα της παρακολούθησης αυτών των οργανισμών από τα κράτη μέλη και να διαμορφωθεί μια συγκρίσιμη κατάσταση για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
  Τα τέλη αυτά θα πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη και να δημοσιοποιούνται.

Τροπολογία 29

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 54

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (54) | Ενώ ο παρών κανονισμός δεν αναμένεται να θίξει το δικαίωμα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν εγκρίνουν το ύψος και τη διάρθρωση των τελών, ώστε να εξασφαλίζεται διαφάνεια. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(54)

Ενώ ο παρών κανονισμός δεν αναμένεται να θίξει το δικαίωμα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν εγκρίνουν το ύψος και τη διάρθρωση των τελών, ώστε να εξασφαλίζεται διαφάνεια.

| (54) | Ενώ ο παρών κανονισμός δεν αναμένεται να θίξει το δικαίωμα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν εγκρίνουν το
  συγκρίσιμο
  ύψος και τη διάρθρωση των τελών, ώστε να εξασφαλίζεται διαφάνεια. |
| --- | --- |

(54)

Ενώ ο παρών κανονισμός δεν αναμένεται να θίξει το δικαίωμα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν εγκρίνουν το
  συγκρίσιμο
  ύψος και τη διάρθρωση των τελών, ώστε να εξασφαλίζεται διαφάνεια.

Τροπολογία 30

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 54 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (54α) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εγκρίνουν διατάξεις σχετικά με τα τυπικά τέλη για τους κοινοποιημένους φορείς, τα οποία πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή θα πρέπει να ορίσει κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τη συγκρισιμότητα των τελών αυτών. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαβιβάζουν τον κατάλογο των τυπικών τελών στην Επιτροπή και να εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιημένοι φορείς που είναι εγγεγραμμένοι στην επικράτειά τους διαθέτουν στο κοινό τους καταλόγους τυπικών τελών που επιβάλλουν για τις υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προσφέρουν. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(54α)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εγκρίνουν διατάξεις σχετικά με τα τυπικά τέλη για τους κοινοποιημένους φορείς, τα οποία πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή θα πρέπει να ορίσει κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τη συγκρισιμότητα των τελών αυτών. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαβιβάζουν τον κατάλογο των τυπικών τελών στην Επιτροπή και να εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιημένοι φορείς που είναι εγγεγραμμένοι στην επικράτειά τους διαθέτουν στο κοινό τους καταλόγους τυπικών τελών που επιβάλλουν για τις υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προσφέρουν.

Τροπολογία 31

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 55

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (55) | Θα πρέπει να συσταθεί μια
  επιτροπή εμπειρογνωμόνων,
  το
  συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (
  ΣΟΙΠ), το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με τους όρους και τις λεπτομερείς διατάξεις που ορίζονται στο άρθρο 78 του κανονισμού (EΕ) [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που του αναθέτει ο παρών κανονισμός και ο κανονισμός (EΕ) [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(55)

Θα πρέπει να συσταθεί μια
  επιτροπή εμπειρογνωμόνων,
  το
  συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (
  ΣΟΙΠ), το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με τους όρους και τις λεπτομερείς διατάξεις που ορίζονται στο άρθρο 78 του κανονισμού (EΕ) [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που του αναθέτει ο παρών κανονισμός και ο κανονισμός (EΕ) [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

| (55) | Θα πρέπει να συσταθεί το ΣΟΙΠ, το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με τους όρους και τις λεπτομερείς διατάξεις που ορίζονται στο άρθρο 78 του κανονισμού (EΕ) [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που του αναθέτει ο παρών κανονισμός και ο κανονισμός (EΕ) [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
  Πριν αναλάβουν καθήκοντα, τα μέλη του ΣΟΙΠ καθιστούν διαθέσιμη μια δήλωση δέσμευσης και μια δήλωση συμφερόντων στην οποία δηλώνουν είτε την απουσία τυχόν συμφερόντων που θα μπορούσαν να θεωρηθούν επιζήμια για την ανεξαρτησία τους είτε τυχόν άμεσα ή έμμεσα συμφέροντα που θα μπορούσαν να θεωρηθούν επιζήμια για την ανεξαρτησία τους. Οι δηλώσεις αυτές θα πρέπει να επαληθεύονται από την Επιτροπή. |
| --- | --- |

(55)

Θα πρέπει να συσταθεί το ΣΟΙΠ, το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με τους όρους και τις λεπτομερείς διατάξεις που ορίζονται στο άρθρο 78 του κανονισμού (EΕ) [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που του αναθέτει ο παρών κανονισμός και ο κανονισμός (EΕ) [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
  Πριν αναλάβουν καθήκοντα, τα μέλη του ΣΟΙΠ καθιστούν διαθέσιμη μια δήλωση δέσμευσης και μια δήλωση συμφερόντων στην οποία δηλώνουν είτε την απουσία τυχόν συμφερόντων που θα μπορούσαν να θεωρηθούν επιζήμια για την ανεξαρτησία τους είτε τυχόν άμεσα ή έμμεσα συμφέροντα που θα μπορούσαν να θεωρηθούν επιζήμια για την ανεξαρτησία τους. Οι δηλώσεις αυτές θα πρέπει να επαληθεύονται από την Επιτροπή.

Τροπολογία 32

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 59

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (59) | Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, συγκεκριμένα, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου, την προστασία των προσωπικών δεδομένων, την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης, την επιχειρηματική ελευθερία και το δικαίωμα της ιδιοκτησίας. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(59)

Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, συγκεκριμένα, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου, την προστασία των προσωπικών δεδομένων, την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης, την επιχειρηματική ελευθερία και το δικαίωμα της ιδιοκτησίας. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές.

| (59) | Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, συγκεκριμένα, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου,
  την αρχή της ελεύθερης και εν επιγνώσει συναίνεσης του ενδιαφερομένου
  , την προστασία των προσωπικών δεδομένων, την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης, την επιχειρηματική ελευθερία και το δικαίωμα της ιδιοκτησίας
  , καθώς τη Σύμβαση για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη βιοϊατρική και το Συμπληρωματικό Πρωτόκολλο στην εν λόγω Σύμβαση που αφορά τον Γενετικό Έλεγχο για την Υγεία
  . Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές. |
| --- | --- |

(59)

Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, συγκεκριμένα, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου,
  την αρχή της ελεύθερης και εν επιγνώσει συναίνεσης του ενδιαφερομένου
  , την προστασία των προσωπικών δεδομένων, την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης, την επιχειρηματική ελευθερία και το δικαίωμα της ιδιοκτησίας
  , καθώς τη Σύμβαση για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη βιοϊατρική και το Συμπληρωματικό Πρωτόκολλο στην εν λόγω Σύμβαση που αφορά τον Γενετικό Έλεγχο για την Υγεία
  . Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές.

Τροπολογία 33

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 59 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (59α) | Είναι σημαντικό να υπάρχουν σαφείς κανόνες σχετικά με την εφαρμογή των εξετάσεων DNA. Είναι, ωστόσο, σκόπιμο να ρυθμίζονται μόνο ορισμένα βασικά στοιχεία και να αφήνονται στα κράτη μέλη περιθώρια για πιο ειδικευμένες ρυθμίσεις στον συγκεκριμένο τομέα. Τα κράτη μέλη θα πρέπει, για παράδειγμα, να θεσπίσουν ρύθμιση με την οποία όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εντοπίζουν γενετική πάθηση η οποία εμφανίζεται μετά την ενηλικίωση ή επηρεάζει τον οικογενειακό προγραμματισμό να μην μπορούν να χρησιμοποιούνται σε ανηλίκους, παρά μόνο αν υπάρχει προληπτική θεραπεία. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(59α)

Είναι σημαντικό να υπάρχουν σαφείς κανόνες σχετικά με την εφαρμογή των εξετάσεων DNA. Είναι, ωστόσο, σκόπιμο να ρυθμίζονται μόνο ορισμένα βασικά στοιχεία και να αφήνονται στα κράτη μέλη περιθώρια για πιο ειδικευμένες ρυθμίσεις στον συγκεκριμένο τομέα. Τα κράτη μέλη θα πρέπει, για παράδειγμα, να θεσπίσουν ρύθμιση με την οποία όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εντοπίζουν γενετική πάθηση η οποία εμφανίζεται μετά την ενηλικίωση ή επηρεάζει τον οικογενειακό προγραμματισμό να μην μπορούν να χρησιμοποιούνται σε ανηλίκους, παρά μόνο αν υπάρχει προληπτική θεραπεία.

Τροπολογία 34

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 59 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (59β) | Η συμβουλευτική σε θέματα γενετικής θα πρέπει γενικά να είναι υποχρεωτική, αλλά θα πρέπει να εξαιρούνται οι περιπτώσεις στις οποίες η διάγνωση ήδη πάσχοντος ασθενούς επιβεβαιώνεται με γενετικό έλεγχο ή οι περιπτώσεις στις οποίες χρησιμοποιείται συνοδός διάγνωσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(59β)

Η συμβουλευτική σε θέματα γενετικής θα πρέπει γενικά να είναι υποχρεωτική, αλλά θα πρέπει να εξαιρούνται οι περιπτώσεις στις οποίες η διάγνωση ήδη πάσχοντος ασθενούς επιβεβαιώνεται με γενετικό έλεγχο ή οι περιπτώσεις στις οποίες χρησιμοποιείται συνοδός διάγνωσης.

Τροπολογία 35

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 59 γ (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (59γ) | Ο παρών κανονισμός είναι σύμφωνος με τη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τα Δικαιώματα των Ατόμων με Αναπηρία, της 13ης Δεκεμβρίου 2006, η οποία κυρώθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση στις 23 Δεκεμβρίου 2010, με την οποία τα συμβαλλόμενα μέρη δεσμεύονται, ιδίως, να προωθούν, να προστατεύουν και να εγγυώνται την πλήρη και ισότιμη άσκηση όλων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών από όλα τα άτομα με αναπηρίες και να προωθούν το σεβασμό της σύμφυτης αξιοπρέπειάς τους, μεταξύ άλλων με την αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά με τις ικανότητες των ατόμων με αναπηρία και τη συμβολή τους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(59γ)

Ο παρών κανονισμός είναι σύμφωνος με τη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τα Δικαιώματα των Ατόμων με Αναπηρία, της 13ης Δεκεμβρίου 2006, η οποία κυρώθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση στις 23 Δεκεμβρίου 2010, με την οποία τα συμβαλλόμενα μέρη δεσμεύονται, ιδίως, να προωθούν, να προστατεύουν και να εγγυώνται την πλήρη και ισότιμη άσκηση όλων των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών από όλα τα άτομα με αναπηρίες και να προωθούν το σεβασμό της σύμφυτης αξιοπρέπειάς τους, μεταξύ άλλων με την αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά με τις ικανότητες των ατόμων με αναπηρία και τη συμβολή τους.

Τροπολογία 270

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 59 δ (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 59δ. | Ότι, λόγω της ανάγκης να προστατευθεί η ακεραιότητα του ανθρώπου κατά τη λήψη, τη συλλογή και τη χρησιμοποίηση ουσιών που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, κατά τις βιολογικές και ιατρικές εφαρμογές, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι αρχές που διατυπώνονται στη σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης περί προστασίας των δικαιωμάτων του ανθρώπου και της ανθρώπινης αξιοπρέπειας όσον αφορά τις Εφαρμογές της Βιολογίας και της Ιατρικής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

59δ.

Ότι, λόγω της ανάγκης να προστατευθεί η ακεραιότητα του ανθρώπου κατά τη λήψη, τη συλλογή και τη χρησιμοποίηση ουσιών που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, κατά τις βιολογικές και ιατρικές εφαρμογές, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι αρχές που διατυπώνονται στη σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης περί προστασίας των δικαιωμάτων του ανθρώπου και της ανθρώπινης αξιοπρέπειας όσον αφορά τις Εφαρμογές της Βιολογίας και της Ιατρικής.

Τροπολογία 36

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 60

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (60) | Με σκοπό τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
  για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, των στοιχείων που πρέπει να περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, του ελάχιστου περιεχομένου της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ και των πιστοποιητικών που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, των ελάχιστων απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί
  , των κανόνων ταξινόμησης,
  των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  και της τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβάλλεται για την έγκριση των μελετών κλινικών επιδόσεων· για τη θέσπιση του συστήματος UDI· για τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με την καταχώριση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ορισμένων οικονομικών φορέων· για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών· για τις πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες στο κοινό σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων· για την έκδοση προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας σε επίπεδο ΕΕ· τέλος, για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν και για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που εκδίδουν. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις απαραίτητες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να διασφαλίζει την κατά τον δέοντα τρόπο ταυτόχρονη και έγκαιρη διαβίβαση των συναφών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(60)

Με σκοπό τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
  για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, των στοιχείων που πρέπει να περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, του ελάχιστου περιεχομένου της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ και των πιστοποιητικών που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, των ελάχιστων απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί
  , των κανόνων ταξινόμησης,
  των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  και της τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβάλλεται για την έγκριση των μελετών κλινικών επιδόσεων· για τη θέσπιση του συστήματος UDI· για τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με την καταχώριση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ορισμένων οικονομικών φορέων· για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών· για τις πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες στο κοινό σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων· για την έκδοση προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας σε επίπεδο ΕΕ· τέλος, για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν και για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που εκδίδουν. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις απαραίτητες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να διασφαλίζει την κατά τον δέοντα τρόπο ταυτόχρονη και έγκαιρη διαβίβαση των συναφών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

| (60) | Με σκοπό τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, τους κανόνες ταξινόμησης και την τεκμηρίωση που πρέπει να υποβάλλεται για την έγκριση των μελετών κλινικών επιδόσεων· για τη θέσπιση του συστήματος UDI· για τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με την καταχώριση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ορισμένων οικονομικών φορέων· για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών· για τις πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες στο κοινό σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων· για την έκδοση προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας σε επίπεδο ΕΕ· τέλος, για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν και για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που εκδίδουν.
  Ωστόσο, τα βασικά στοιχεία του παρόντος κανονισμού όπως γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, το ελάχιστο περιεχόμενο της ενωσιακής δήλωσης συμμόρφωσης, η τροποποίηση ή η συμπλήρωση των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, θα πρέπει να τροποποιούνται μόνο με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία
  . Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις απαραίτητες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να διασφαλίζει την κατά τον δέοντα τρόπο ταυτόχρονη και έγκαιρη διαβίβαση των συναφών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. |
| --- | --- |

(60)

Με σκοπό τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, τους κανόνες ταξινόμησης και την τεκμηρίωση που πρέπει να υποβάλλεται για την έγκριση των μελετών κλινικών επιδόσεων· για τη θέσπιση του συστήματος UDI· για τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με την καταχώριση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ορισμένων οικονομικών φορέων· για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών· για τις πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες στο κοινό σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων· για την έκδοση προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας σε επίπεδο ΕΕ· τέλος, για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν και για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που εκδίδουν.
  Ωστόσο, τα βασικά στοιχεία του παρόντος κανονισμού όπως γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, το ελάχιστο περιεχόμενο της ενωσιακής δήλωσης συμμόρφωσης, η τροποποίηση ή η συμπλήρωση των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, θα πρέπει να τροποποιούνται μόνο με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία
  . Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις απαραίτητες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να διασφαλίζει την κατά τον δέοντα τρόπο ταυτόχρονη και έγκαιρη διαβίβαση των συναφών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

Τροπολογία 37

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 64

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (64) | Για να δοθεί το περιθώριο στους οικονομικούς φορείς,
  στους κοινοποιημένους οργανισμούς, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή
  να προσαρμοστούν στις αλλαγές που εισάγει ο παρών κανονισμός, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ικανή μεταβατική περίοδος
  για την προσαρμογή αυτή και
  για
  τις
  οργανωτικές διευθετήσεις
  που πρέπει να πραγματοποιηθούν ώστε να εφαρμοστεί ορθά
  . Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να
  έχει
  οριστεί
  , πριν από την ημερομηνία εφαρμογής,
  ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις, ώστε να μην υπάρξει καμία έλλειψη in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(64)

Για να δοθεί το περιθώριο στους οικονομικούς φορείς,
  στους κοινοποιημένους οργανισμούς, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή
  να προσαρμοστούν στις αλλαγές που εισάγει ο παρών κανονισμός, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ικανή μεταβατική περίοδος
  για την προσαρμογή αυτή και
  για
  τις
  οργανωτικές διευθετήσεις
  που πρέπει να πραγματοποιηθούν ώστε να εφαρμοστεί ορθά
  . Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να
  έχει
  οριστεί
  , πριν από την ημερομηνία εφαρμογής,
  ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις, ώστε να μην υπάρξει καμία έλλειψη in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.

| (64) | Για να δοθεί το περιθώριο στους οικονομικούς φορείς,
  και ιδιαίτερα στις ΜΜΕ,
  να προσαρμοστούν στις αλλαγές που εισάγει ο παρών κανονισμός
  και να εξασφαλίσουν τη σωστή εφαρμογή του
  , είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ικανή μεταβατική περίοδος
  για να γίνουν οι
  οργανωτικές διευθετήσεις.
  Ωστόσο, τα μέρη του κανονισμού που αφορούν τα κράτη μέλη και την Επιτροπή πρέπει να εφαρμοστούν το συντομότερο δυνατόν.
  Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να οριστεί
  , το συντομότερο δυνατόν
  , ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις, ώστε να μην υπάρξει καμία έλλειψη in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά. |
| --- | --- |

(64)

Για να δοθεί το περιθώριο στους οικονομικούς φορείς,
  και ιδιαίτερα στις ΜΜΕ,
  να προσαρμοστούν στις αλλαγές που εισάγει ο παρών κανονισμός
  και να εξασφαλίσουν τη σωστή εφαρμογή του
  , είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ικανή μεταβατική περίοδος
  για να γίνουν οι
  οργανωτικές διευθετήσεις.
  Ωστόσο, τα μέρη του κανονισμού που αφορούν τα κράτη μέλη και την Επιτροπή πρέπει να εφαρμοστούν το συντομότερο δυνατόν.
  Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να οριστεί
  , το συντομότερο δυνατόν
  , ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις, ώστε να μην υπάρξει καμία έλλειψη in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.

Τροπολογία 38

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 65

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (65) | Για την ομαλή μετάβαση προς την καταχώριση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
  οικείων οικονομικών φορέων και πιστοποιητικών, η υποχρέωση υποβολής των σχετικών πληροφοριών σ
  τα ηλεκτρονικά συστήματα που θα δημιουργηθούν βάσει του παρόντος κανονισμού σε ενωσιακό επίπεδο θα πρέπει να
  παράγει πλήρη αποτελέσματα 18 μόλις μήνες μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού
  .
  Κατά τη μεταβατική περίοδο θα πρέπει να παραμείνουν σε ισχύ το άρθρο 10 και το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 98/79/ΕC.
  Οι οικονομικοί φορείς και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που καταχωρίζονται στα σχετικά ηλεκτρονικά συστήματα τα οποία προβλέπονται σε ενωσιακό επίπεδο θα πρέπει να θεωρείται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις καταχώρισης των κρατών μελών βάσει των σχετικών διατάξεων της οδηγίας, ώστε να αποφεύγονται οι πολλαπλές καταχωρίσεις. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(65)

Για την ομαλή μετάβαση προς την καταχώριση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
  οικείων οικονομικών φορέων και πιστοποιητικών, η υποχρέωση υποβολής των σχετικών πληροφοριών σ
  τα ηλεκτρονικά συστήματα που θα δημιουργηθούν βάσει του παρόντος κανονισμού σε ενωσιακό επίπεδο θα πρέπει να
  παράγει πλήρη αποτελέσματα 18 μόλις μήνες μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού
  .
  Κατά τη μεταβατική περίοδο θα πρέπει να παραμείνουν σε ισχύ το άρθρο 10 και το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 98/79/ΕC.
  Οι οικονομικοί φορείς και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που καταχωρίζονται στα σχετικά ηλεκτρονικά συστήματα τα οποία προβλέπονται σε ενωσιακό επίπεδο θα πρέπει να θεωρείται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις καταχώρισης των κρατών μελών βάσει των σχετικών διατάξεων της οδηγίας, ώστε να αποφεύγονται οι πολλαπλές καταχωρίσεις.

| (65) | Για την ομαλή μετάβαση προς την καταχώριση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα ηλεκτρονικά συστήματα που θα δημιουργηθούν βάσει του παρόντος κανονισμού σε ενωσιακό επίπεδο θα πρέπει να
  είναι έτοιμα να τεθούν σε λειτουργία το συντομότερο δυνατόν
  . Οι οικονομικοί φορείς και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που καταχωρίζονται στα σχετικά ηλεκτρονικά συστήματα τα οποία προβλέπονται σε ενωσιακό επίπεδο θα πρέπει να θεωρείται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις καταχώρισης των κρατών μελών βάσει των σχετικών διατάξεων της οδηγίας, ώστε να αποφεύγονται οι πολλαπλές καταχωρίσεις. |
| --- | --- |

(65)

Για την ομαλή μετάβαση προς την καταχώριση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα ηλεκτρονικά συστήματα που θα δημιουργηθούν βάσει του παρόντος κανονισμού σε ενωσιακό επίπεδο θα πρέπει να
  είναι έτοιμα να τεθούν σε λειτουργία το συντομότερο δυνατόν
  . Οι οικονομικοί φορείς και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που καταχωρίζονται στα σχετικά ηλεκτρονικά συστήματα τα οποία προβλέπονται σε ενωσιακό επίπεδο θα πρέπει να θεωρείται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις καταχώρισης των κρατών μελών βάσει των σχετικών διατάξεων της οδηγίας, ώστε να αποφεύγονται οι πολλαπλές καταχωρίσεις.

Τροπολογία 39

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 67 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (67α) | Αποτελεί από καιρό καθιερωμένη πολιτική της Ένωσης να μην παρεμβαίνει στην εθνική πολιτική επιτρέποντας, απαγορεύοντας ή περιορίζοντας σε εθνικό επίπεδο δεοντολογικά αμφιλεγόμενες τεχνολογίες, όπως ο προεμφυτευτικός γενετικός έλεγχος. Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να παρεμποδίζει την αρχή αυτή, και η απόφαση να επιτρέπονται, να απαγορεύονται ή να περιορίζονται αυτές οι τεχνολογίες πρέπει επομένως να παραμείνει σε εθνικό επίπεδο. Όταν ένα κράτος μέλος επιτρέπει τις συγκεκριμένες τεχνολογίες με ή χωρίς περιορισμούς, πρέπει να εφαρμόζονται τα πρότυπα που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(67α)

Αποτελεί από καιρό καθιερωμένη πολιτική της Ένωσης να μην παρεμβαίνει στην εθνική πολιτική επιτρέποντας, απαγορεύοντας ή περιορίζοντας σε εθνικό επίπεδο δεοντολογικά αμφιλεγόμενες τεχνολογίες, όπως ο προεμφυτευτικός γενετικός έλεγχος. Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να παρεμποδίζει την αρχή αυτή, και η απόφαση να επιτρέπονται, να απαγορεύονται ή να περιορίζονται αυτές οι τεχνολογίες πρέπει επομένως να παραμείνει σε εθνικό επίπεδο. Όταν ένα κράτος μέλος επιτρέπει τις συγκεκριμένες τεχνολογίες με ή χωρίς περιορισμούς, πρέπει να εφαρμόζονται τα πρότυπα που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία 272

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 67 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (67β) | Παρόλο που η παρούσα οδηγία δεν καλύπτει τα διεθνώς πιστοποιημένα υλικά αναφοράς και τα υλικά που χρησιμοποιούνται στα προγράμματα εξωτερικής αξιολόγησης της ποιότητας, τα μέσα βαθμονόμησης και τα υλικά ελέγχου που επιτρέπουν στο χρήστη να καθορίζει ή να ελέγχει τις επιδόσεις των προϊόντων θεωρούνται in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(67β)

Παρόλο που η παρούσα οδηγία δεν καλύπτει τα διεθνώς πιστοποιημένα υλικά αναφοράς και τα υλικά που χρησιμοποιούνται στα προγράμματα εξωτερικής αξιολόγησης της ποιότητας, τα μέσα βαθμονόμησης και τα υλικά ελέγχου που επιτρέπουν στο χρήστη να καθορίζει ή να ελέγχει τις επιδόσεις των προϊόντων θεωρούνται in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Τροπολογία 268

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 — παράγραφος 6

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 6.   Ο παρών κανονισμός δεν θίγει εθνική νομοθεσία που θέτει ως προϋπόθεση για την προμήθεια ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων την ιατρική συνταγογράφηση. | 6.   Ο παρών κανονισμός
  προβλέπει ότι η προμήθεια ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων γίνεται μόνο με ιατρική συνταγογράφηση, αλλά
  δεν θίγει εθνική νομοθεσία που θέτει επίσης ως προϋπόθεση για την προμήθεια ορισμένων
  άλλων
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων την ιατρική συνταγογράφηση.
  Η άμεση διαφήμιση στους καταναλωτές, ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία βάσει του παρόντος κανονισμού διατίθενται μόνο με συνταγογράφηση είναι παράνομη. |
| | Τα παρακάτω ιατροτεχνολογικά προϊόντα χορηγηθούνται μόνο με ιατρική συνταγογράφηση: |
| | 1) | Ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Δ· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6.   Ο παρών κανονισμός δεν θίγει εθνική νομοθεσία που θέτει ως προϋπόθεση για την προμήθεια ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων την ιατρική συνταγογράφηση.

6.   Ο παρών κανονισμός
  προβλέπει ότι η προμήθεια ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων γίνεται μόνο με ιατρική συνταγογράφηση, αλλά
  δεν θίγει εθνική νομοθεσία που θέτει επίσης ως προϋπόθεση για την προμήθεια ορισμένων
  άλλων
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων την ιατρική συνταγογράφηση.
  Η άμεση διαφήμιση στους καταναλωτές, ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία βάσει του παρόντος κανονισμού διατίθενται μόνο με συνταγογράφηση είναι παράνομη.

Τα παρακάτω ιατροτεχνολογικά προϊόντα χορηγηθούνται μόνο με ιατρική συνταγογράφηση:

1)

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Δ·

| 2) | Ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Γ στις παρακάτω υποκατηγορίες: |
| --- | --- |

2)

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Γ στις παρακάτω υποκατηγορίες:

| | α) | ιατροτεχνολογικά προϊόντα για γενετικό έλεγχο· |
| --- | --- | --- |

α)

ιατροτεχνολογικά προϊόντα για γενετικό έλεγχο·

| | β) | συνοδοί διάγνωσης. |
| --- | --- | --- |

β)

συνοδοί διάγνωσης.

Κατά παρέκκλιση, δικαιολογούμενη από την επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας, τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να θεσπίζουν εθνικές διατάξεις που επιτρέπουν επίσης τη διάθεση ειδικών εξετάσεων κατηγορίας Δ χωρίς ιατρική συνταγογράφηση. Στην περίπτωση αυτή, ενημερώνουν δεόντως την Επιτροπή.

Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 όσον αφορά τη λήψη απόφασης σχετικά με άλλες εξετάσεις της κατηγορίας Γ, μετά από διαβούλευση με τους ενδιαφερόμενους.

Τροπολογία 41

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 — παράγραφος 7 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 7a.
     
  Ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε επίπεδο Ένωσης δεν παρεμποδίζει την ελευθερία των κρατών μελών να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οιουδήποτε ειδικού τύπου in vitro διαγνωστικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

7a.
     
  Ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε επίπεδο Ένωσης δεν παρεμποδίζει την ελευθερία των κρατών μελών να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οιουδήποτε ειδικού τύπου in vitro διαγνωστικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογίες 42 και 43

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (1) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους, συγκεκριμένους ιατρικούς σκοπούς: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(1)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους, συγκεκριμένους ιατρικούς σκοπούς:

| (1) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους, συγκεκριμένους
  άμεσους ή έμμεσους
  ιατρικούς σκοπούς: |
| --- | --- |

(1)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους, συγκεκριμένους
  άμεσους ή έμμεσους
  ιατρικούς σκοπούς:

| | — | διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας, |
| --- | --- | --- |

—

διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,

| | — | διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης,
  πρόβλεψης, πρόγνωσης
  , θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας, |
| --- | --- | --- |

—

διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης,
  πρόβλεψης, πρόγνωσης
  , θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,

| | — | διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας, |
| --- | --- | --- |

—

διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας,

| | — | διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας, |
| --- | --- | --- |

—

διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας,

| | — | διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας ή κατάστασης, |
| --- | --- | --- |

—

διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας ή κατάστασης,

| | — | διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας ή κατάστασης, |
| --- | --- | --- |

—

διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας ή κατάστασης,

| | — | ελέγχου ή υποβοήθησης της σύλληψης, |
| --- | --- | --- |

—

ελέγχου ή υποβοήθησης της σύλληψης,

| | — | ελέγχου ή υποβοήθησης της σύλληψης, |
| --- | --- | --- |

—

ελέγχου ή υποβοήθησης της σύλληψης,

| | — | απολύμανσης ή αποστείρωσης οποιουδήποτε από τα προαναφερόμενα προϊόντα, |
| --- | --- | --- |

—

απολύμανσης ή αποστείρωσης οποιουδήποτε από τα προαναφερόμενα προϊόντα,

| | — | απολύμανσης ή αποστείρωσης οποιουδήποτε από τα προαναφερόμενα προϊόντα, |
| --- | --- | --- |

—

απολύμανσης ή αποστείρωσης οποιουδήποτε από τα προαναφερόμενα προϊόντα,

| | — | παροχής πληροφοριών όσον αφορά τον άμεσο ή έμμεσο αντίκτυπο στην υγεία, |
| --- | --- | --- |

—

παροχής πληροφοριών όσον αφορά τον άμεσο ή έμμεσο αντίκτυπο στην υγεία,

| | και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση, εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος, δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού αλλά του οποίου η προβλεπόμενη λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά. |
| --- | --- |

και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση, εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος, δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού αλλά του οποίου η προβλεπόμενη λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά.

| | και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση, εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος, δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού αλλά του οποίου η προβλεπόμενη λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά. |
| --- | --- |

και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση, εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος, δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού αλλά του οποίου η προβλεπόμενη λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά.

Τροπολογία 44

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 2 — περίπτωση 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| — | σχετικά με συγγενείς
  ανωμαλίες
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

—

σχετικά με συγγενείς
  ανωμαλίες
  ·

| — | σχετικά με συγγενείς
  σωματικές ή διανοητικές βλάβες
  · |
| --- | --- |

—

σχετικά με συγγενείς
  σωματικές ή διανοητικές βλάβες
  ·

Τροπολογία 45

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 2 — εδάφιο 2 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για εξετάσεις DNA υπόκεινται στον παρόντα κανονισμό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για εξετάσεις DNA υπόκεινται στον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία 46

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (4) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για αυτοδιάγνωση» ή «αυτοδιαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται από μη ειδικούς· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για αυτοδιάγνωση» ή «αυτοδιαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται από μη ειδικούς·

| (4) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για αυτοδιάγνωση» ή «αυτοδιαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται από μη ειδικούς,
  συμπεριλαμβανομένων των υπηρεσιών ελέγχου που προσφέρονται σε μη ειδικούς μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας
  · |
| --- | --- |

(4)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για αυτοδιάγνωση» ή «αυτοδιαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται από μη ειδικούς,
  συμπεριλαμβανομένων των υπηρεσιών ελέγχου που προσφέρονται σε μη ειδικούς μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας
  ·

Τροπολογία 47

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 6

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (6) | ως «συνοδός διάγνωσης» ορίζεται ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται ειδικά για την επιλογή ασθενών με πάθηση που έχει ήδη διαγνωσθεί ή με προδιάθεση για πάθηση ως κατάλληλων για
  στοχοθετημένη
  θεραπεία. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(6)

ως «συνοδός διάγνωσης» ορίζεται ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται ειδικά για την επιλογή ασθενών με πάθηση που έχει ήδη διαγνωσθεί ή με προδιάθεση για πάθηση ως κατάλληλων για
  στοχοθετημένη
  θεραπεία.

| (6) | ως «συνοδός διάγνωσης» ορίζεται ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που και προορίζεται ειδικά
  και είναι αναγκαίο
  για την επιλογή ασθενών με πάθηση που έχει ήδη διαγνωσθεί ή με προδιάθεση για πάθηση ως κατάλληλων
  ή μη
  για
  ειδική
  θεραπεία
  με κάποιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή μια σειρά ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  · |
| --- | --- |

(6)

ως «συνοδός διάγνωσης» ορίζεται ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που και προορίζεται ειδικά
  και είναι αναγκαίο
  για την επιλογή ασθενών με πάθηση που έχει ήδη διαγνωσθεί ή με προδιάθεση για πάθηση ως κατάλληλων
  ή μη
  για
  ειδική
  θεραπεία
  με κάποιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή μια σειρά ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  ·

Τροπολογία 48

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 12 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (12α) | ως «νέο ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(12α)

ως «νέο ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται:

| | — | ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που ενσωματώνει τεχνολογία (προσδιοριζόμενη ουσία, τεχνολογία ή πλατφόρμα εξετάσεων) που δεν έχει χρησιμοποιηθεί προηγουμένως στη διαγνωστική, ή· |
| --- | --- | --- |

—

ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που ενσωματώνει τεχνολογία (προσδιοριζόμενη ουσία, τεχνολογία ή πλατφόρμα εξετάσεων) που δεν έχει χρησιμοποιηθεί προηγουμένως στη διαγνωστική, ή·

| | — | ένα υπάρχον ιατροτεχνολογικό προϊόν που χρησιμοποιείται για μια νέα προβλεπόμενη χρήση για πρώτη φορά· |
| --- | --- | --- |

—

ένα υπάρχον ιατροτεχνολογικό προϊόν που χρησιμοποιείται για μια νέα προβλεπόμενη χρήση για πρώτη φορά·

Τροπολογία 49

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 12 β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (12β) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για γενετικό έλεγχο» ορίζεται ένα in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν ο σκοπός του οποίου είναι ο προσδιορισμός ενός γενετικού χαρακτηριστικού ενός ατόμου το οποίο κληρονομείται ή αποκτάται κατά την προγεννητική ανάπτυξη· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(12β)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για γενετικό έλεγχο» ορίζεται ένα in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν ο σκοπός του οποίου είναι ο προσδιορισμός ενός γενετικού χαρακτηριστικού ενός ατόμου το οποίο κληρονομείται ή αποκτάται κατά την προγεννητική ανάπτυξη·

Τροπολογία 50

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 15 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (15α) | ως «υπηρεσία της κοινωνίας της πληροφορίας» ορίζεται οιαδήποτε υπηρεσία παρέχεται συνήθως έναντι αμοιβής, εξ αποστάσεως, με ηλεκτρονικά μέσα και κατόπιν συγκεκριμένης παραγγελίας ενός αποδέκτη υπηρεσιών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(15α)

ως «υπηρεσία της κοινωνίας της πληροφορίας» ορίζεται οιαδήποτε υπηρεσία παρέχεται συνήθως έναντι αμοιβής, εξ αποστάσεως, με ηλεκτρονικά μέσα και κατόπιν συγκεκριμένης παραγγελίας ενός αποδέκτη υπηρεσιών.

Τροπολογία 51

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 16 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (16) | ως «κατασκευαστής» ορίζεται το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που
  κατασκευάζει ή ανακαινίζει πλήρως ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή αναθέτει τον σχεδιασμό, την κατασκευή ή την πλήρη ανακαίνιση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το διαθέτει στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(16)

ως «κατασκευαστής» ορίζεται το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που
  κατασκευάζει ή ανακαινίζει πλήρως ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή αναθέτει τον σχεδιασμό, την κατασκευή ή την πλήρη ανακαίνιση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το διαθέτει στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του
  .

| (16) | ως «κατασκευαστής» ορίζεται το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που
  είναι υπεύθυνο για τον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συσκευασία και την επισήμανση ενός προϊόντος πριν αυτό διατεθεί στην αγορά με την επωνυμία του προσώπου αυτού, ανεξάρτητα από το αν οι ενέργειες αυτές διενεργούνται από το πρόσωπο αυτό ή από τρίτους για λογαριασμό του
  .
  Οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών δυνάμει του παρόντος κανονισμού ισχύουν επίσης για φυσικά ή νομικά πρόσωπου τα οποία συναρμολογούν, συσκευάζουν, επεξεργάζονται, ανακαινίζουν πλήρως ή επισημαίνουν ένα ή περισσότερα προκατασκευασμένα προϊόντα και/ή τα εξειδικεύουν για τον προβλεπόμενο σκοπό τους προκειμένου να διατεθούν στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του συγκεκριμένου προσώπου. |
| --- | --- |

(16)

ως «κατασκευαστής» ορίζεται το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που
  είναι υπεύθυνο για τον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συσκευασία και την επισήμανση ενός προϊόντος πριν αυτό διατεθεί στην αγορά με την επωνυμία του προσώπου αυτού, ανεξάρτητα από το αν οι ενέργειες αυτές διενεργούνται από το πρόσωπο αυτό ή από τρίτους για λογαριασμό του
  .
  Οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών δυνάμει του παρόντος κανονισμού ισχύουν επίσης για φυσικά ή νομικά πρόσωπου τα οποία συναρμολογούν, συσκευάζουν, επεξεργάζονται, ανακαινίζουν πλήρως ή επισημαίνουν ένα ή περισσότερα προκατασκευασμένα προϊόντα και/ή τα εξειδικεύουν για τον προβλεπόμενο σκοπό τους προκειμένου να διατεθούν στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του συγκεκριμένου προσώπου.

Τροπολογία 52

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 21

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (21) | ως «ίδρυμα υγείας» ορίζεται ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών
  ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(21)

ως «ίδρυμα υγείας» ορίζεται ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών
  ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας
  ·

| (21) | ως «ίδρυμα υγείας» ορίζεται ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών
  και ο οποίος μπορεί νομίμως να ασκεί τέτοιου είδους δραστηριότητες
  ·
  commercial laboratories which provide diagnostic services shall not be considered to be health institutions; |
| --- | --- |

(21)

ως «ίδρυμα υγείας» ορίζεται ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών
  και ο οποίος μπορεί νομίμως να ασκεί τέτοιου είδους δραστηριότητες
  ·
  commercial laboratories which provide diagnostic services shall not be considered to be health institutions;

Τροπολογία 53

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 25

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (25) | ως «οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης» ορίζεται φορέας που εκτελεί δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης ως τρίτο πρόσωπο, περιλαμβανομένων
  της βαθμονόμησης,
  των δοκιμών, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(25)

ως «οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης» ορίζεται φορέας που εκτελεί δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης ως τρίτο πρόσωπο, περιλαμβανομένων
  της βαθμονόμησης,
  των δοκιμών, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης·

| (25) | ως «οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης» ορίζεται φορέας που εκτελεί δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης ως τρίτο πρόσωπο, περιλαμβανομένων των δοκιμών, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης· |
| --- | --- |

(25)

ως «οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης» ορίζεται φορέας που εκτελεί δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης ως τρίτο πρόσωπο, περιλαμβανομένων των δοκιμών, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης·

Τροπολογία 54

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 28

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (28) | ως «κλινικά τεκμήρια» ορίζονται οι πληροφορίες που υποστηρίζουν την επιστημονική εγκυρότητα και επίδοση για τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(28)

ως «κλινικά τεκμήρια» ορίζονται οι πληροφορίες που υποστηρίζουν την επιστημονική εγκυρότητα και επίδοση για τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή·

| (28) | ως «κλινικά τεκμήρια» ορίζονται
  τα στοιχεία, αρνητικά και θετικά, που υποστηρίζουν την αξιολόγηση της επιστημονικής εγκυρότητας και επίδοσης
  για τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή· |
| --- | --- |

(28)

ως «κλινικά τεκμήρια» ορίζονται
  τα στοιχεία, αρνητικά και θετικά, που υποστηρίζουν την αξιολόγηση της επιστημονικής εγκυρότητας και επίδοσης
  για τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή·

Τροπολογία 55

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 30

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (30) | ως «επίδοση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται η ικανότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος να επιτύχει τον σκοπό της προβλεπόμενης χρήσης του, όπως ισχυρίζεται ο κατασκευαστής. Συνίσταται στην αναλυτική επίδοση και, κατά περίπτωση, στην κλινική επίδοση που συνοδεύουν την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(30)

ως «επίδοση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται η ικανότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος να επιτύχει τον σκοπό της προβλεπόμενης χρήσης του, όπως ισχυρίζεται ο κατασκευαστής. Συνίσταται στην αναλυτική επίδοση και, κατά περίπτωση, στην κλινική επίδοση που συνοδεύουν την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| (30) | ως «επίδοση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται η ικανότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος να επιτύχει τον σκοπό της προβλεπόμενης χρήσης του, όπως ισχυρίζεται ο κατασκευαστής. Συνίσταται
  στην επίτευξη τεχνικών ικανοτήτων
  , στην αναλυτική επίδοση και, κατά περίπτωση, στην κλινική επίδοση που συνοδεύουν την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

(30)

ως «επίδοση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται η ικανότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος να επιτύχει τον σκοπό της προβλεπόμενης χρήσης του, όπως ισχυρίζεται ο κατασκευαστής. Συνίσταται
  στην επίτευξη τεχνικών ικανοτήτων
  , στην αναλυτική επίδοση και, κατά περίπτωση, στην κλινική επίδοση που συνοδεύουν την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

Τροπολογία 56

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 35

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (35) | ως «αξιολόγηση των επιδόσεων» ορίζεται η αξιολόγηση και η ανάλυση δεδομένων για τον καθορισμό ή την επαλήθευση της αναλυτικής επίδοσης και, κατά περίπτωση, της κλινικής επίδοσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(35)

ως «αξιολόγηση των επιδόσεων» ορίζεται η αξιολόγηση και η ανάλυση δεδομένων για τον καθορισμό ή την επαλήθευση της αναλυτικής επίδοσης και, κατά περίπτωση, της κλινικής επίδοσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| (35) | ως «αξιολόγηση των επιδόσεων» ορίζεται η αξιολόγηση και η ανάλυση δεδομένων για τον καθορισμό ή την επαλήθευση
  της προβλεπόμενης από τον κατασκευαστή επίδοσης, συμπεριλαμβανομένων της τεχνικής
  , της αναλυτικής και, κατά περίπτωση, της κλινικής επίδοσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

(35)

ως «αξιολόγηση των επιδόσεων» ορίζεται η αξιολόγηση και η ανάλυση δεδομένων για τον καθορισμό ή την επαλήθευση
  της προβλεπόμενης από τον κατασκευαστή επίδοσης, συμπεριλαμβανομένων της τεχνικής
  , της αναλυτικής και, κατά περίπτωση, της κλινικής επίδοσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

Τροπολογία 57

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 37 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (37α) | ως «επιτροπή δεοντολογίας» νοείται ανεξάρτητος φορέας σε κράτος μέλος, αποτελούμενος από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από πρόσωπα που δεν ανήκουν στον ιατρικό κόσμο, μεταξύ των οποίων τουλάχιστον ένας πεπειραμένος και ενημερωμένος ασθενής ή εκπρόσωπος ασθενών. Η ευθύνη του συνίσταται στην προστασία των δικαιωμάτων, της ασφάλειας, της σωματικής και διανοητικής ακεραιότητας, της αξιοπρέπειας και της ευζωίας των συμμετεχόντων σε παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες, και τη δημόσια εγγύηση της προστασίας αυτής με πλήρη διαφάνεια. Αν στις μελέτες αυτές συμμετέχουν ανήλικοι, η επιτροπή δεοντολογίας περιλαμβάνει τουλάχιστον έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας με γνώση παιδιατρικής· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(37α)

Τροπολογία 58

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 43 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (43α) | ως «βαθμονομητής» νοείται ένα πρότυπο μέτρησης το οποίο χρησιμοποιείται για τη βαθμονόμηση ενός προϊόντος· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(43α)

Τροπολογία 59

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 44

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (44) | ως «υλικό
  βαθμονόμησης και
  ελέγχου»
  ορίζεται κάθε
  ουσία, υλικό ή αντικείμενο που προορίζεται από τον κατασκευαστή του
  είτε για τον προσδιορισμό μετρητικών σχέσεων είτε
  για την εξακρίβωση των χαρακτηριστικών των επιδόσεων ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  σε σχέση με τη χρήση για την οποία προορίζεται
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(44)

ως «υλικό
  βαθμονόμησης και
  ελέγχου»
  ορίζεται κάθε
  ουσία, υλικό ή αντικείμενο που προορίζεται από τον κατασκευαστή του
  είτε για τον προσδιορισμό μετρητικών σχέσεων είτε
  για την εξακρίβωση των χαρακτηριστικών των επιδόσεων ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  σε σχέση με τη χρήση για την οποία προορίζεται
  .

| (44) | ως «υλικό ελέγχου»
  νοείται μια
  ουσία,
  ένα
  υλικό ή
  ένα
  αντικείμενο που προορίζεται από τον κατασκευαστή
  του να χρησιμοποιηθεί
  για την εξακρίβωση των χαρακτηριστικών των επιδόσεων ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

(44)

ως «υλικό ελέγχου»
  νοείται μια
  ουσία,
  ένα
  υλικό ή
  ένα
  αντικείμενο που προορίζεται από τον κατασκευαστή
  του να χρησιμοποιηθεί
  για την εξακρίβωση των χαρακτηριστικών των επιδόσεων ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

Τροπολογία 60

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 45

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (45) | ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη και διαχείριση μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(45)

ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη και διαχείριση μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων·

| (45) | ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη, τη διαχείριση, τη διεξαγωγή ή τη χρηματοδότηση μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων· |
| --- | --- |

(45)

ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη, τη διαχείριση, τη διεξαγωγή ή τη χρηματοδότηση μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων·

Τροπολογία 61

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 47 — περίπτωση 2 — σημείο iii

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (iii) | εισαγωγή στο νοσοκομείο ή παράταση της
  διάρκειας
  νοσηλείας, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(iii)

εισαγωγή στο νοσοκομείο ή παράταση της
  διάρκειας
  νοσηλείας,

| (iii) | εισαγωγή στο νοσοκομείο ή παράταση της νοσηλείας
  του ασθενούς
  , |
| --- | --- |

(iii)

εισαγωγή στο νοσοκομείο ή παράταση της νοσηλείας
  του ασθενούς
  ,

Τροπολογία 62

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 48

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (48) | ως «ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα,
  διάρκεια
  , αξιοπιστία, ασφάλεια ή επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος για αξιολόγηση επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας, των σφαλμάτων χρήσης ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(48)

ως «ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα,
  διάρκεια
  , αξιοπιστία, ασφάλεια ή επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος για αξιολόγηση επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας, των σφαλμάτων χρήσης ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή·

| (48) | ως «ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα,
  σταθερότητα
  , αξιοπιστία, ασφάλεια ή επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος για αξιολόγηση επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας, των σφαλμάτων χρήσης ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή· |
| --- | --- |

(48)

ως «ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα,
  σταθερότητα
  , αξιοπιστία, ασφάλεια ή επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος για αξιολόγηση επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας, των σφαλμάτων χρήσης ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή·

Τροπολογία 63

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 48 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (48α) | ως «επιθεώρηση» ορίζεται ο επίσημος έλεγχος διενεργεί αρμόδια αρχή σε έγγραφα, εγκαταστάσεις, μητρώα, συστήματα διασφάλισης της ποιότητας και οποιοδήποτε άλλο στοιχείο που η συγκεκριμένη αρχή κρίνει ότι σχετίζεται με μελέτη κλινικών επιδόσεων, το οποίο μπορεί να βρίσκεται στο κέντρο διεξαγωγής της δοκιμής, στις εγκαταστάσεις του αναδόχου και/ή του συμβεβλημένου ερευνητικού οργανισμού ή σε οιαδήποτε άλλη εγκατάσταση που η αρμόδια αρχή θεωρεί ότι πρέπει να επιθεωρήσει· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(48α)

Τροπολογία 64

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 55

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (55) | ως «επιτόπια οδηγία ασφάλειας» ορίζεται μια ανακοίνωση που αποστέλλεται από τον κατασκευαστή στους χρήστες ή στους πελάτες σε σχέση με επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(55)

ως «επιτόπια οδηγία ασφάλειας» ορίζεται μια ανακοίνωση που αποστέλλεται από τον κατασκευαστή στους χρήστες ή στους πελάτες σε σχέση με επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας·

| (55) | ως «επιτόπια οδηγία ασφάλειας» ορίζεται μια ανακοίνωση που αποστέλλεται από τον κατασκευαστή στους χρήστες,
  στους φορείς διάθεσης αποβλήτων
  , ή στους πελάτες σε σχέση με επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας· |
| --- | --- |

(55)

ως «επιτόπια οδηγία ασφάλειας» ορίζεται μια ανακοίνωση που αποστέλλεται από τον κατασκευαστή στους χρήστες,
  στους φορείς διάθεσης αποβλήτων
  , ή στους πελάτες σε σχέση με επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας·

Τροπολογία 65

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 56 α(νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (56α) | ως «αιφνιδιαστική επιθεώρηση» νοείται η επιθεώρηση που διενεργείται χωρίς προειδοποίηση· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(56α)

Τροπολογία 66

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Η Επιτροπή μπορεί, έπειτα από αίτηση κράτους μέλους
  ή με δική της πρωτοβουλία
  , εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, να καθορίσει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στους ορισμούς του «in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. | 1.   Η Επιτροπή μπορεί
  με δική της πρωτοβουλία ή
  έπειτα από αίτηση κράτους μέλους, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις
  βάσει των γνωμοδοτήσεων του ΣΟΙΠ και της ΣΕΙΠ που αναφέρονται στα άρθρα 76 και 78α αντιστοίχως
  , να καθορίσει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων,
  περιλαμβανομένων των οριακών προϊόντων
  , εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στους ορισμούς του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. |
| 2.
     
  Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ανταλλαγή εμπειρογνωσίας μεταξύ κρατών μελών στους τομείς των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των φαρμάκων, των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, των καλλυντικών, των βιοκτόνων, των τροφίμων και, ενδεχομένως, άλλων προϊόντων, με σκοπό τον καθορισμό του κατάλληλου κανονιστικού καθεστώτος ενός προϊόντος ή μιας κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων. | |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Η Επιτροπή μπορεί, έπειτα από αίτηση κράτους μέλους
  ή με δική της πρωτοβουλία
  , εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, να καθορίσει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στους ορισμούς του «in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

1.   Η Επιτροπή μπορεί
  με δική της πρωτοβουλία ή
  έπειτα από αίτηση κράτους μέλους, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις
  βάσει των γνωμοδοτήσεων του ΣΟΙΠ και της ΣΕΙΠ που αναφέρονται στα άρθρα 76 και 78α αντιστοίχως
  , να καθορίσει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων,
  περιλαμβανομένων των οριακών προϊόντων
  , εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στους ορισμούς του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

2.
     
  Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ανταλλαγή εμπειρογνωσίας μεταξύ κρατών μελών στους τομείς των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των φαρμάκων, των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, των καλλυντικών, των βιοκτόνων, των τροφίμων και, ενδεχομένως, άλλων προϊόντων, με σκοπό τον καθορισμό του κατάλληλου κανονιστικού καθεστώτος ενός προϊόντος ή μιας κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων.

Τροπολογία 67

Πρόταση κανονισμού

Κεφάλαιο II — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |
| Διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, σήμανση CE, ελεύθερη κυκλοφορία | Διαθεσιμότητα
  και χρήση
  των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, σήμανση CE, ελεύθερη κυκλοφορία |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, σήμανση CE, ελεύθερη κυκλοφορία

Διαθεσιμότητα
  και χρήση
  των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, σήμανση CE, ελεύθερη κυκλοφορία

Τροπολογία 68

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων
  βασίζεται σε
  κλινικά τεκμήρια σύμφωνα με το άρθρο 47. | 3.   Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων
  περιλαμβάνει
  κλινικά τεκμήρια σύμφωνα με το άρθρο 47. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων
  βασίζεται σε
  κλινικά τεκμήρια σύμφωνα με το άρθρο 47.

3.   Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων
  περιλαμβάνει
  κλινικά τεκμήρια σύμφωνα με το άρθρο 47.

Τροπολογία 69

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 — παράγραφος 5 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Με εξαίρεση το άρθρο 59 παράγραφος 4, οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται ως κατηγορίας Α, Β και Γ, σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII, και τα οποία κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας, υπό τον όρο ότι τόσο η κατασκευή όσο και η χρήση πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του ενιαίου συστήματος διαχείρισης της ποιότητας του ιδρύματος υγείας και ότι το ίδρυμα υγείας
  τηρεί
  το πρότυπο ISO 15189 ή οποιοδήποτε άλλο ισοδύναμο και αναγνωρισμένο πρότυπο. Τα κράτη μέλη
  μπορούν να ζητήσουν
  από το ίδρυμα υγείας να υποβάλει στην αρμόδια αρχή κατάλογο των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν κατασκευαστεί και χρησιμοποιούνται στο έδαφός τους
  · μπορούν δε να επιβάλουν
  περισσότερες απαιτήσεις ασφάλειας για την κατασκευή και χρήση των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων. | Με εξαίρεση το άρθρο 59 παράγραφος 4, οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται ως κατηγορίας Α, Β και Γ, εκτός αν τα προϊόντα αυτά είναι συνοδοί διάγνωσης, σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII, και τα οποία κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας, υπό τον όρο ότι τόσο η κατασκευή όσο και η χρήση πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του ενιαίου συστήματος διαχείρισης της ποιότητας του ιδρύματος υγείας και ότι το ίδρυμα υγείας είναι
  διαπιστευμένο με βάση
  το πρότυπο ISO 15189 ή οποιοδήποτε άλλο ισοδύναμο και αναγνωρισμένο πρότυπο.
  Ωστόσο οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού συνεχίζουν να ισχύουν για εργαστήρια κλινικών εξετάσεων ή για εμπορικού χαρακτήρα εργαστήρια παθολογίας των οποίων πρωταρχικός σκοπός δεν είναι η μέριμνα για την υγεία (ήτοι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών) ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας.
  Τα κράτη μέλη
  ζητούν
  από το ίδρυμα υγείας να υποβάλει στην αρμόδια αρχή κατάλογο των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν κατασκευαστεί και χρησιμοποιούνται στο έδαφός τους,
  και επιβάλλουν
  περισσότερες απαιτήσεις ασφάλειας για την κατασκευή και χρήση των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Με εξαίρεση το άρθρο 59 παράγραφος 4, οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται ως κατηγορίας Α, Β και Γ, σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII, και τα οποία κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας, υπό τον όρο ότι τόσο η κατασκευή όσο και η χρήση πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του ενιαίου συστήματος διαχείρισης της ποιότητας του ιδρύματος υγείας και ότι το ίδρυμα υγείας
  τηρεί
  το πρότυπο ISO 15189 ή οποιοδήποτε άλλο ισοδύναμο και αναγνωρισμένο πρότυπο. Τα κράτη μέλη
  μπορούν να ζητήσουν
  από το ίδρυμα υγείας να υποβάλει στην αρμόδια αρχή κατάλογο των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν κατασκευαστεί και χρησιμοποιούνται στο έδαφός τους
  · μπορούν δε να επιβάλουν
  περισσότερες απαιτήσεις ασφάλειας για την κατασκευή και χρήση των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Με εξαίρεση το άρθρο 59 παράγραφος 4, οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται ως κατηγορίας Α, Β και Γ, εκτός αν τα προϊόντα αυτά είναι συνοδοί διάγνωσης, σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII, και τα οποία κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας, υπό τον όρο ότι τόσο η κατασκευή όσο και η χρήση πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του ενιαίου συστήματος διαχείρισης της ποιότητας του ιδρύματος υγείας και ότι το ίδρυμα υγείας είναι
  διαπιστευμένο με βάση
  το πρότυπο ISO 15189 ή οποιοδήποτε άλλο ισοδύναμο και αναγνωρισμένο πρότυπο.
  Ωστόσο οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού συνεχίζουν να ισχύουν για εργαστήρια κλινικών εξετάσεων ή για εμπορικού χαρακτήρα εργαστήρια παθολογίας των οποίων πρωταρχικός σκοπός δεν είναι η μέριμνα για την υγεία (ήτοι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών) ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας.
  Τα κράτη μέλη
  ζητούν
  από το ίδρυμα υγείας να υποβάλει στην αρμόδια αρχή κατάλογο των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν κατασκευαστεί και χρησιμοποιούνται στο έδαφός τους,
  και επιβάλλουν
  περισσότερες απαιτήσεις ασφάλειας για την κατασκευή και χρήση των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Τροπολογία 70

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 — παράγραφος 5 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Οι συνοδοί διάγνωσης και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII, ακόμη και αν κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο ενός μόνο ιδρύματος υγείας, τηρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, οι διατάξεις που αφορούν τη σήμανση CE η οποία προβλέπεται στο άρθρο 16 και τις υποχρεώσεις οι οποίες αναφέρονται στα άρθρα 21 έως 25 δεν έχουν εφαρμογή στα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII, αν κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο ενός μόνο ιδρύματος υγείας,
  εξαιρούνται από
  τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού
  , με εξαίρεση το άρθρο 59 παράγραφος 4 και τις γενικές απαιτήσεις επιδόσεων ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα Ι εφόσον πληρούνται οι παρακάτω προϋποθέσεις: |
| | α) | οι ιδιαίτερες ανάγκες του αποδέκτη ασθενούς ή της ομάδας αποδεκτών ασθενών δεν μπορούν να καλυφθούν από διαθέσιμο προϊόν με σήμανση CE και, συνεπώς, πρέπει είτε να τροποποιηθεί προϊόν με σήμανση CE ή να κατασκευαστεί νέο προϊόν· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι συνοδοί διάγνωσης και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII, ακόμη και αν κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο ενός μόνο ιδρύματος υγείας, τηρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, οι διατάξεις που αφορούν τη σήμανση CE η οποία προβλέπεται στο άρθρο 16 και τις υποχρεώσεις οι οποίες αναφέρονται στα άρθρα 21 έως 25 δεν έχουν εφαρμογή στα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII, αν κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο ενός μόνο ιδρύματος υγείας,
  εξαιρούνται από
  τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού
  , με εξαίρεση το άρθρο 59 παράγραφος 4 και τις γενικές απαιτήσεις επιδόσεων ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα Ι εφόσον πληρούνται οι παρακάτω προϋποθέσεις:

α)

οι ιδιαίτερες ανάγκες του αποδέκτη ασθενούς ή της ομάδας αποδεκτών ασθενών δεν μπορούν να καλυφθούν από διαθέσιμο προϊόν με σήμανση CE και, συνεπώς, πρέπει είτε να τροποποιηθεί προϊόν με σήμανση CE ή να κατασκευαστεί νέο προϊόν·

| β) | το νοσηλευτικό ίδρυμα είναι διαπιστευμένο με βάση το πρότυπο συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ISO 15189 ή οποιοδήποτε άλλο ισοδύναμο και αναγνωρισμένο πρότυπο· |
| --- | --- |

β)

το νοσηλευτικό ίδρυμα είναι διαπιστευμένο με βάση το πρότυπο συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ISO 15189 ή οποιοδήποτε άλλο ισοδύναμο και αναγνωρισμένο πρότυπο·

| γ) | το νοσηλευτικό ίδρυμα παρέχει στην Επιτροπή και την αρμόδια αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 26 κατάσταση των προϊόντων αυτών, με αιτιολόγηση της κατασκευής, τροποποίησης ή χρήσης τους· Η κατάσταση αυτή επικαιροποιείται τακτικά. |
| --- | --- |

γ)

το νοσηλευτικό ίδρυμα παρέχει στην Επιτροπή και την αρμόδια αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 26 κατάσταση των προϊόντων αυτών, με αιτιολόγηση της κατασκευής, τροποποίησης ή χρήσης τους· Η κατάσταση αυτή επικαιροποιείται τακτικά.

Η Επιτροπή επαληθεύει ότι τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στην κατάσταση πληρούν τις προϋποθέσεις για να εξαιρεθούν, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παρούσας παραγράφου.

Οι πληροφορίες για τα εξαιρούμενα προϊόντα δημοσιοποιούνται.

Τα κράτη μέλη διατηρούν το δικαίωμα να περιορίζουν την εσωτερική κατασκευή και χρήση οποιουδήποτε τύπου in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος όσον αφορά πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, μπορούν δε να επιβάλλουν περαιτέρω απαιτήσεις ασφάλειας για την κατασκευή και χρήση των συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  .
  Σε τέτοιες περιπτώσεις, τα κράτη μέλη ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή και να άλλα κράτη μέλη.

Τροπολογία 71

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 — παράγραφος 6

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 6.
     
  Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου και λαμβανομένων υπόψη των προβλεπόμενων χρηστών ή ασθενών, τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6.
     
  Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου και λαμβανομένων υπόψη των προβλεπόμενων χρηστών ή ασθενών, τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή.

Διαγράφεται

Τροπολογία 271

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 4α |
| | Γενετικές πληροφορίες, παροχή συμβουλών και εν επιγνώσει συναίνεση |
| | 1.
     
  Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τους σκοπούς γενετικού ελέγχου μόνον εφόσον δοθεί εντολή από πρόσωπα που έχουν γίνει δεκτά στο ιατρικό επάγγελμα δυνάμει της ισχύουσας εθνικής νομοθεσίας, μετά από προσωπική εξέταση. |
| | 2.
     
  Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για σκοπούς γενετικού ελέγχου μόνο αν προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων, και τα κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από τον γενετικό έλεγχο αναμένεται να είναι αξιόπιστα και έγκυρα. |
| | 3.
     
  Πληροφόρηση. Πριν από τη χρήση ιατροτεχνολογικού προϊόντος για τους σκοπούς γενετικού ελέγχου, το πρόσωπο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 παρέχει στο ενδιαφερόμενο άτομο κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με τη φύση, τη σημασία και τις επιπτώσεις του γενετικού ελέγχου. |
| | 4.
     
  Συμβουλευτική σε θέματα γενετικής. Η παροχή κατάλληλων συμβουλών στον τομέα της γενετικής είναι υποχρεωτική πριν από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος για τους σκοπούς προγνωστικού και προγεννητικού ελέγχου και μετά από τη διάγνωση γενετικής πάθησης. Περιλαμβάνει συμβουλές για ιατρικές, δεοντολογικές, κοινωνικές, ψυχολογικές και νομικές πτυχές και παρέχεται από ιατρό ή άλλο πρόσωπο ειδικευμένο στη συμβουλευτική σε θέματα γενετικής με βάση την εθνική νομοθεσία. |
| | Η μορφή και η έκταση της ανωτέρω συμβουλευτικής στον τομέα της γενετικής ορίζονται ανάλογα με τα αποτελέσματα του ελέγχου και τη σημασία τους για το πρόσωπο ή τα μέλη της οικογένειάς του. |
| | 5.
     
  Συναίνεση. Ένα προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για σκοπούς γενετικού ελέγχου μόνον μετά την ελεύθερη και εν επιγνώσει συναίνεση του ενδιαφερόμενου προσώπου. Η συναίνεση πρέπει να διατυπώνεται σαφώς και να παρέχεται εγγράφως. Μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή γραπτώς ή προφορικώς. |
| | 6.
     
  Εξετάσεις σε ανηλίκους και σε πρόσωπα ανίκανα προς δικαιοπραξία. Σε περίπτωση που ο συμμετέχων είναι ανήλικος, η εν επιγνώσει συναίνεση των γονέων ή του νομικού εκπροσώπου ή του ίδιου του ανηλίκου λαμβάνεται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία. η συναίνεση αυτή πρέπει να αντικατοπτρίζει την εικαζόμενη βούληση του ανηλίκου και μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς αρνητικές συνέπειες για τον ανήλικο. Σε περίπτωση που ο συμμετέχων είναι πρόσωπο ανίκανο προς δικαιοπραξία, το οποίο δεν μπορεί να παράσχει εν επιγνώσει συναίνεση, λαμβάνεται η εν επιγνώσει συναίνεση του νομικού εκπροσώπου· η συναίνεση αντικατοπτρίζει την εικαζόμενη βούληση του ενδιαφερόμενου και μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς αρνητικές συνέπειες για το πρόσωπο αυτό. |
| | 7.
     
  Ένα προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό του φύλου στο πλαίσιο προγεννητικής διάγνωσης, μόνον εφόσον ο προσδιορισμός υπηρετεί ιατρικό σκοπό και υπάρχει κίνδυνος σοβαρής κληρονομικής νόσου που εξαρτάται από το φύλο. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 2 παράγραφοι 1 και 2, αυτό ισχύει επίσης για προϊόντα τα οποία δεν προορίζονται για την εκπλήρωση συγκεκριμένου ιατρικού σκοπού. |
| | 8.
     
  Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου σχετικά με τη χρήση προϊόντων για τον σκοπό γενετικών ελέγχων δεν εμποδίζουν τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να θεσπίζουν, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, αυστηρότερη εθνική νομοθεσία στον συγκεκριμένο τομέα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 4α

Γενετικές πληροφορίες, παροχή συμβουλών και εν επιγνώσει συναίνεση

1.
     
  Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τους σκοπούς γενετικού ελέγχου μόνον εφόσον δοθεί εντολή από πρόσωπα που έχουν γίνει δεκτά στο ιατρικό επάγγελμα δυνάμει της ισχύουσας εθνικής νομοθεσίας, μετά από προσωπική εξέταση.

2.
     
  Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για σκοπούς γενετικού ελέγχου μόνο αν προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων, και τα κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από τον γενετικό έλεγχο αναμένεται να είναι αξιόπιστα και έγκυρα.

3.
     
  Πληροφόρηση. Πριν από τη χρήση ιατροτεχνολογικού προϊόντος για τους σκοπούς γενετικού ελέγχου, το πρόσωπο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 παρέχει στο ενδιαφερόμενο άτομο κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με τη φύση, τη σημασία και τις επιπτώσεις του γενετικού ελέγχου.

4.
     
  Συμβουλευτική σε θέματα γενετικής. Η παροχή κατάλληλων συμβουλών στον τομέα της γενετικής είναι υποχρεωτική πριν από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος για τους σκοπούς προγνωστικού και προγεννητικού ελέγχου και μετά από τη διάγνωση γενετικής πάθησης. Περιλαμβάνει συμβουλές για ιατρικές, δεοντολογικές, κοινωνικές, ψυχολογικές και νομικές πτυχές και παρέχεται από ιατρό ή άλλο πρόσωπο ειδικευμένο στη συμβουλευτική σε θέματα γενετικής με βάση την εθνική νομοθεσία.

Η μορφή και η έκταση της ανωτέρω συμβουλευτικής στον τομέα της γενετικής ορίζονται ανάλογα με τα αποτελέσματα του ελέγχου και τη σημασία τους για το πρόσωπο ή τα μέλη της οικογένειάς του.

5.
     
  Συναίνεση. Ένα προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για σκοπούς γενετικού ελέγχου μόνον μετά την ελεύθερη και εν επιγνώσει συναίνεση του ενδιαφερόμενου προσώπου. Η συναίνεση πρέπει να διατυπώνεται σαφώς και να παρέχεται εγγράφως. Μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή γραπτώς ή προφορικώς.

6.
     
  Εξετάσεις σε ανηλίκους και σε πρόσωπα ανίκανα προς δικαιοπραξία. Σε περίπτωση που ο συμμετέχων είναι ανήλικος, η εν επιγνώσει συναίνεση των γονέων ή του νομικού εκπροσώπου ή του ίδιου του ανηλίκου λαμβάνεται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία. η συναίνεση αυτή πρέπει να αντικατοπτρίζει την εικαζόμενη βούληση του ανηλίκου και μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς αρνητικές συνέπειες για τον ανήλικο. Σε περίπτωση που ο συμμετέχων είναι πρόσωπο ανίκανο προς δικαιοπραξία, το οποίο δεν μπορεί να παράσχει εν επιγνώσει συναίνεση, λαμβάνεται η εν επιγνώσει συναίνεση του νομικού εκπροσώπου· η συναίνεση αντικατοπτρίζει την εικαζόμενη βούληση του ενδιαφερόμενου και μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς αρνητικές συνέπειες για το πρόσωπο αυτό.

7.
     
  Ένα προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό του φύλου στο πλαίσιο προγεννητικής διάγνωσης, μόνον εφόσον ο προσδιορισμός υπηρετεί ιατρικό σκοπό και υπάρχει κίνδυνος σοβαρής κληρονομικής νόσου που εξαρτάται από το φύλο. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 2 παράγραφοι 1 και 2, αυτό ισχύει επίσης για προϊόντα τα οποία δεν προορίζονται για την εκπλήρωση συγκεκριμένου ιατρικού σκοπού.

8.
     
  Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου σχετικά με τη χρήση προϊόντων για τον σκοπό γενετικών ελέγχων δεν εμποδίζουν τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να θεσπίζουν, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, αυστηρότερη εθνική νομοθεσία στον συγκεκριμένο τομέα.

Τροπολογία 73

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2α.
     
  Οι πάροχοι υπηρεσιών που παρέχουν μέσα επικοινωνίας εξ αποστάσεως, υποχρεούνται να διαθέτουν αμέσως, μετά από αίτημα της αρμόδιας αρχής, τα στοιχεία των οντοτήτων που ασκούν δραστηριότητα πωλήσεων εξ αποστάσεως. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2α.
     
  Οι πάροχοι υπηρεσιών που παρέχουν μέσα επικοινωνίας εξ αποστάσεως, υποχρεούνται να διαθέτουν αμέσως, μετά από αίτημα της αρμόδιας αρχής, τα στοιχεία των οντοτήτων που ασκούν δραστηριότητα πωλήσεων εξ αποστάσεως.

Τροπολογία 74

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 — παράγραφος 2 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2β.
     
  Απαγορεύεται η εμπορία, η θέση σε χρήση, η διανομή, η παράδοση και η διάθεση προϊόντων των οποίων η ονομασία, η σήμανση ή οι οδηγίες χρήσης ενδέχεται να είναι παραπλανητικές ως προς τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις του προϊόντος: |
| | α) | αποδίδοντας στο προϊόν χαρακτηριστικά, λειτουργίες και αποτελέσματα τα οποία δεν έχει· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2β.
     
  Απαγορεύεται η εμπορία, η θέση σε χρήση, η διανομή, η παράδοση και η διάθεση προϊόντων των οποίων η ονομασία, η σήμανση ή οι οδηγίες χρήσης ενδέχεται να είναι παραπλανητικές ως προς τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις του προϊόντος:

α)

αποδίδοντας στο προϊόν χαρακτηριστικά, λειτουργίες και αποτελέσματα τα οποία δεν έχει·

| β) | δημιουργώντας την ψευδή εντύπωση ότι η θεραπεία ή η διάγνωση με τη χρήση του προϊόντος θα είναι σίγουρα επιτυχής, ή μη ενημερώνοντας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του προϊόντος σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του ή από τη χρήση του για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από το προβλεπόμενο· |
| --- | --- |

β)

δημιουργώντας την ψευδή εντύπωση ότι η θεραπεία ή η διάγνωση με τη χρήση του προϊόντος θα είναι σίγουρα επιτυχής, ή μη ενημερώνοντας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του προϊόντος σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του ή από τη χρήση του για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από το προβλεπόμενο·

| γ) | υποδηλώνοντας χρήσεις ή χαρακτηριστικά του προϊόντος διαφορετικά από εκείνα που δηλώθηκαν κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. |
| --- | --- |

γ)

υποδηλώνοντας χρήσεις ή χαρακτηριστικά του προϊόντος διαφορετικά από εκείνα που δηλώθηκαν κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

Το διαφημιστικό υλικό, οι παρουσιάσεις και οι πληροφορίες σχετικά με το προϊόν δεν πρέπει να παραπλανούν με τον τρόπο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο.

Τροπολογία 75

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 — παράγραφοι 1 και 1 α (νέες)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή
  όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι επαρκή
  , η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι, με τον τεχνικό φάκελο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ ή με τα κλινικά τεκμήρια και την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙ. Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές εκδίδονται μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. | 1.   Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή
  όταν πρέπει να αντιμετωπιστούν ζητήματα δημόσιας υγείας
  , η Επιτροπή
  , αφού διαβουλευθεί με το ΣΟΙΠ και την ΣΕΙΠ
  , εξουσιοδοτείται να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές (ΚΤΠ) σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι, με τον τεχνικό φάκελο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ ή με την κλινική αξιολόγηση και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙΙ. Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές εκδίδονται μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. |
| | 1α.
     
  Πριν εκδώσει τις ΚΤΠ που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι οι ΚΤΠ έχουν καταρτιστεί με τη δέουσα υποστήριξη των σχετικών ενδιαφερομένων μερών και είναι σύμφωνες με το ευρωπαϊκό και το διεθνές σύστημα τυποποίησης. Οι ΚΤΠ είναι σύμφωνες εφόσον δεν αντίκεινται στα ευρωπαϊκά πρότυπα, δηλαδή καλύπτουν τομείς στους οποίους δεν υφίστανται εναρμονισμένα πρότυπα, δεν προβλέπεται η έγκριση νέων ευρωπαϊκών προτύπων εντός εύλογης χρονικής περιόδου, υπάρχουν πρότυπα που δεν έχουν κερδίσει την αποδοχή της την αγοράς ή στους οποίους τα εν λόγω πρότυπα έχουν ξεπεραστεί ή έχουν αποδειχθεί απολύτως ανεπαρκή, σύμφωνα με τα δεδομένα επαγρύπνησης ή εποπτείας, και στους οποίους η μεταφορά των τεχνικών προδιαγραφών σε έγγραφα ευρωπαϊκής τυποποίησης δεν προβλέπεται μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή
  όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι επαρκή
  , η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι, με τον τεχνικό φάκελο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ ή με τα κλινικά τεκμήρια και την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙ. Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές εκδίδονται μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

1.   Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή
  όταν πρέπει να αντιμετωπιστούν ζητήματα δημόσιας υγείας
  , η Επιτροπή
  , αφού διαβουλευθεί με το ΣΟΙΠ και την ΣΕΙΠ
  , εξουσιοδοτείται να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές (ΚΤΠ) σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι, με τον τεχνικό φάκελο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ ή με την κλινική αξιολόγηση και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙΙ. Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές εκδίδονται μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

1α.
     
  Πριν εκδώσει τις ΚΤΠ που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι οι ΚΤΠ έχουν καταρτιστεί με τη δέουσα υποστήριξη των σχετικών ενδιαφερομένων μερών και είναι σύμφωνες με το ευρωπαϊκό και το διεθνές σύστημα τυποποίησης. Οι ΚΤΠ είναι σύμφωνες εφόσον δεν αντίκεινται στα ευρωπαϊκά πρότυπα, δηλαδή καλύπτουν τομείς στους οποίους δεν υφίστανται εναρμονισμένα πρότυπα, δεν προβλέπεται η έγκριση νέων ευρωπαϊκών προτύπων εντός εύλογης χρονικής περιόδου, υπάρχουν πρότυπα που δεν έχουν κερδίσει την αποδοχή της την αγοράς ή στους οποίους τα εν λόγω πρότυπα έχουν ξεπεραστεί ή έχουν αποδειχθεί απολύτως ανεπαρκή, σύμφωνα με τα δεδομένα επαγρύπνησης ή εποπτείας, και στους οποίους η μεταφορά των τεχνικών προδιαγραφών σε έγγραφα ευρωπαϊκής τυποποίησης δεν προβλέπεται μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τροπολογία 76

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 — παράγραφος 2 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου, τα στοιχεία του τεχνικού φακέλου που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου, τα στοιχεία του τεχνικού φακέλου που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ.

Διαγράφεται

Τροπολογία 77

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 — παράγραφος 6 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων θεσμοθετούν και διατηρούν επίκαιρη μια συστηματική διαδικασία, αφενός, συλλογής και επανεξέτασης της πείρας που αποκομίζουν από τα ιατροτεχνολογικά τους προϊόντα τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά ή έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται και, αφετέρου, εφαρμογής τυχόν απαραίτητων διορθωτικών μέτρων, διαδικασία η οποία αναφέρεται στο εξής ως «σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά». Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ορίζει τη διαδικασία για τη συλλογή, καταγραφή και διερεύνηση των καταγγελιών και των αναφορών από επαγγελματίες υγείας, από ασθενείς ή από χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν, για την τήρηση μητρώου μη συμμορφούμενων προϊόντων και προϊόντων που ανακαλούνται ή αποσύρονται και, τέλος, εάν κρίνεται σκόπιμο λόγω της φύσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, για τη δειγματοληπτική δοκιμή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στο εμπόριο. Μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά αποτελεί το σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος ΧΙΙ. Όταν η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά δεν κρίνεται απαραίτητη, αυτό δικαιολογείται δεόντως και τεκμηριώνεται στο σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά. | Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων θεσμοθετούν και διατηρούν επίκαιρη μια συστηματική διαδικασία, αφενός, συλλογής και επανεξέτασης της πείρας που αποκομίζουν από τα ιατροτεχνολογικά τους προϊόντα τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά ή έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται και, αφετέρου, εφαρμογής τυχόν απαραίτητων διορθωτικών μέτρων, διαδικασία η οποία αναφέρεται στο εξής ως «σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά». Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ορίζει τη διαδικασία για τη συλλογή, καταγραφή,
  κοινοποίηση στο ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση που αναφέρεται στο άρθρο 60
  , και διερεύνηση των καταγγελιών και των αναφορών από επαγγελματίες υγείας, από ασθενείς ή από χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν, για την τήρηση μητρώου μη συμμορφούμενων προϊόντων και προϊόντων που ανακαλούνται ή αποσύρονται και, τέλος, εάν κρίνεται σκόπιμο λόγω της φύσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, για τη δειγματοληπτική δοκιμή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στο εμπόριο. Μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά αποτελεί το σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος ΧΙΙ. Όταν η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά δεν κρίνεται απαραίτητη, αυτό δικαιολογείται δεόντως και τεκμηριώνεται στο σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά
  και υπόκειται σε έγκριση από την αρμόδια αρχή
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων θεσμοθετούν και διατηρούν επίκαιρη μια συστηματική διαδικασία, αφενός, συλλογής και επανεξέτασης της πείρας που αποκομίζουν από τα ιατροτεχνολογικά τους προϊόντα τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά ή έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται και, αφετέρου, εφαρμογής τυχόν απαραίτητων διορθωτικών μέτρων, διαδικασία η οποία αναφέρεται στο εξής ως «σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά». Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ορίζει τη διαδικασία για τη συλλογή, καταγραφή και διερεύνηση των καταγγελιών και των αναφορών από επαγγελματίες υγείας, από ασθενείς ή από χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν, για την τήρηση μητρώου μη συμμορφούμενων προϊόντων και προϊόντων που ανακαλούνται ή αποσύρονται και, τέλος, εάν κρίνεται σκόπιμο λόγω της φύσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, για τη δειγματοληπτική δοκιμή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στο εμπόριο. Μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά αποτελεί το σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος ΧΙΙ. Όταν η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά δεν κρίνεται απαραίτητη, αυτό δικαιολογείται δεόντως και τεκμηριώνεται στο σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά.

Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων θεσμοθετούν και διατηρούν επίκαιρη μια συστηματική διαδικασία, αφενός, συλλογής και επανεξέτασης της πείρας που αποκομίζουν από τα ιατροτεχνολογικά τους προϊόντα τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά ή έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται και, αφετέρου, εφαρμογής τυχόν απαραίτητων διορθωτικών μέτρων, διαδικασία η οποία αναφέρεται στο εξής ως «σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά». Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ορίζει τη διαδικασία για τη συλλογή, καταγραφή,
  κοινοποίηση στο ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση που αναφέρεται στο άρθρο 60
  , και διερεύνηση των καταγγελιών και των αναφορών από επαγγελματίες υγείας, από ασθενείς ή από χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν, για την τήρηση μητρώου μη συμμορφούμενων προϊόντων και προϊόντων που ανακαλούνται ή αποσύρονται και, τέλος, εάν κρίνεται σκόπιμο λόγω της φύσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, για τη δειγματοληπτική δοκιμή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στο εμπόριο. Μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά αποτελεί το σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος ΧΙΙ. Όταν η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά δεν κρίνεται απαραίτητη, αυτό δικαιολογείται δεόντως και τεκμηριώνεται στο σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά
  και υπόκειται σε έγκριση από την αρμόδια αρχή
  .

Τροπολογίες 78, 79 και 263

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 — παράγραφος 7

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 7.   Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν
  συνοδεύεται από τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται
  σύμφωνα με το τμήμα 17 του παραρτήματος Ι σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης, η οποία κατανοείται εύκολα από τον χρήστη για τον οποίο προορίζεται. Η γλώσσα ή οι γλώσσες στις οποίες πρέπει να παρέχονται οι πληροφορίες του κατασκευαστή μπορούν να ορίζονται από τον νόμο του κράτους μέλους στο οποίο καθίσταται διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν για τον χρήστη. | 7.   Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι
  οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται σχετικά με
  το ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με το τμήμα 17 του παραρτήματος Ι
  διατίθενται
  σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης, η οποία κατανοείται εύκολα από τον χρήστη για τον οποίο προορίζεται. Η γλώσσα ή οι γλώσσες στις οποίες πρέπει να παρέχονται οι πληροφορίες του κατασκευαστή μπορούν να ορίζονται από τον νόμο του κράτους μέλους στο οποίο καθίσταται διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν για τον χρήστη. |
| Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή, οι πληροφορίες που προβλέπονται από το τμήμα 17 του παραρτήματος Ι παρέχονται στη γλώσσα (ή στις γλώσσες)
  του κράτους μέλους
  στο οποίο το ιατροτεχνολογικό προϊόν παραδίδεται στον χρήστη για τον οποίο προορίζεται. | Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή έλεγχο κοντά στον ασθενή, οι πληροφορίες που προβλέπονται από το τμήμα 17 του παραρτήματος Ι
  είναι εύκολα κατανοητές και
  παρέχονται
  στην επίσημη
  γλώσσα (γλώσσες)
  της Ένωσης που χρησιμοποιείται στο κράτος μέλος
  στο οποίο το ιατροτεχνολογικό προϊόν παραδίδεται στον χρήστη για τον οποίο προορίζεται. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

7.   Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν
  συνοδεύεται από τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται
  σύμφωνα με το τμήμα 17 του παραρτήματος Ι σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης, η οποία κατανοείται εύκολα από τον χρήστη για τον οποίο προορίζεται. Η γλώσσα ή οι γλώσσες στις οποίες πρέπει να παρέχονται οι πληροφορίες του κατασκευαστή μπορούν να ορίζονται από τον νόμο του κράτους μέλους στο οποίο καθίσταται διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν για τον χρήστη.

7.   Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι
  οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται σχετικά με
  το ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με το τμήμα 17 του παραρτήματος Ι
  διατίθενται
  σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης, η οποία κατανοείται εύκολα από τον χρήστη για τον οποίο προορίζεται. Η γλώσσα ή οι γλώσσες στις οποίες πρέπει να παρέχονται οι πληροφορίες του κατασκευαστή μπορούν να ορίζονται από τον νόμο του κράτους μέλους στο οποίο καθίσταται διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν για τον χρήστη.

Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή, οι πληροφορίες που προβλέπονται από το τμήμα 17 του παραρτήματος Ι παρέχονται στη γλώσσα (ή στις γλώσσες)
  του κράτους μέλους
  στο οποίο το ιατροτεχνολογικό προϊόν παραδίδεται στον χρήστη για τον οποίο προορίζεται.

Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή έλεγχο κοντά στον ασθενή, οι πληροφορίες που προβλέπονται από το τμήμα 17 του παραρτήματος Ι
  είναι εύκολα κατανοητές και
  παρέχονται
  στην επίσημη
  γλώσσα (γλώσσες)
  της Ένωσης που χρησιμοποιείται στο κράτος μέλος
  στο οποίο το ιατροτεχνολογικό προϊόν παραδίδεται στον χρήστη για τον οποίο προορίζεται.

Τροπολογία 80

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 — παράγραφος 8

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 8.   Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωσή του, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, κατά περίπτωση. Ενημερώνουν τους διανομείς και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο επίσης. | 8.   Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωσή του, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, κατά περίπτωση. Ενημερώνουν
  την αρμόδια εθνική αρχή
  , τους διανομείς
  , τους εισαγωγείς,
  και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο επίσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

8.   Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωσή του, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, κατά περίπτωση. Ενημερώνουν τους διανομείς και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο επίσης.

8.   Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωσή του, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, κατά περίπτωση. Ενημερώνουν
  την αρμόδια εθνική αρχή
  , τους διανομείς
  , τους εισαγωγείς,
  και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο επίσης.

Τροπολογία 81

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 — παράγραφος 9 — εδάφιο 1 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Αν η αρμόδια αρχή θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει προξενήσει ζημίες, εξασφαλίζει ότι, όπου αυτό δεν προκύπτει από προσφυγή σε εθνικά δικαστήρια ή δικαστική δίωξη, ο χρήστης που έχει δυνάμει υποστεί ζημία, ο διάδοχος του χρήστη, η ασφαλιστική εταιρεία που ασφάλισε την υγεία του χρήστη ή τρίτοι που επηρεάστηκαν από τη ζημία που προκλήθηκε στον χρήστη μπορούν να ζητήσουν από τον κατασκευαστή ή από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του τις πληροφορίες στις οποίες παραπέμπει το πρώτο εδάφιο εξασφαλίζοντας παράλληλα τη δέουσα τήρηση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Αν η αρμόδια αρχή θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει προξενήσει ζημίες, εξασφαλίζει ότι, όπου αυτό δεν προκύπτει από προσφυγή σε εθνικά δικαστήρια ή δικαστική δίωξη, ο χρήστης που έχει δυνάμει υποστεί ζημία, ο διάδοχος του χρήστη, η ασφαλιστική εταιρεία που ασφάλισε την υγεία του χρήστη ή τρίτοι που επηρεάστηκαν από τη ζημία που προκλήθηκε στον χρήστη μπορούν να ζητήσουν από τον κατασκευαστή ή από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του τις πληροφορίες στις οποίες παραπέμπει το πρώτο εδάφιο εξασφαλίζοντας παράλληλα τη δέουσα τήρηση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας.

Τροπολογία 82

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 — παράγραφος 9 — εδάφιο 1 β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Αν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι ένα in vitro ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει προκαλέσει ζημιά, ο χρήστης που πιθανώς υπέστη ζημιά, ο δικαιοδόχος του, η υποχρεωτική ασφάλεια ασθένειας του ή άλλα τρίτα μέρη που επηρεάζονται από τη ζημιά μπορεί επίσης να απαιτήσουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στην πρόταση 1 από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του. |
| | Αυτό το δικαίωμα στην πληροφόρηση υπάρχει επίσης, υπό τους όρους που αναφέρονται στην πρόταση 1, έναντι των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών που είναι υπεύθυνες για την εποπτεία του αντίστοιχου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και έναντι κάθε κοινοποιημένου οργανισμού που εξέδωσε πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 ή που εμπλέκεται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης του συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Αν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι ένα in vitro ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει προκαλέσει ζημιά, ο χρήστης που πιθανώς υπέστη ζημιά, ο δικαιοδόχος του, η υποχρεωτική ασφάλεια ασθένειας του ή άλλα τρίτα μέρη που επηρεάζονται από τη ζημιά μπορεί επίσης να απαιτήσουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στην πρόταση 1 από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.

Αυτό το δικαίωμα στην πληροφόρηση υπάρχει επίσης, υπό τους όρους που αναφέρονται στην πρόταση 1, έναντι των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών που είναι υπεύθυνες για την εποπτεία του αντίστοιχου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και έναντι κάθε κοινοποιημένου οργανισμού που εξέδωσε πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 ή που εμπλέκεται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης του συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Τροπολογία 83

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 — παράγραφος 10α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 10α.
     
  Πριν από τη διάθεση in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι καλύπτονται από κατάλληλη ασφάλιση αστικής ευθύνης που καλύπτει τον κίνδυνο αφερεγγυότητας και οποιεσδήποτε ζημίες σε ασθενείς ή χρήστες, οι οποίες μπορούν να αποδοθούν ευθέως σε κατασκευαστικό ελάττωμα του συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, με επίπεδο κάλυψης ανάλογο προς τον δυνητικό κίνδυνο που συνδέεται με το κατασκευασθέν ιατροτεχνολογικό προϊόν, και σύμφωνα με την οδηγία 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

10α.
     
  Πριν από τη διάθεση in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι καλύπτονται από κατάλληλη ασφάλιση αστικής ευθύνης που καλύπτει τον κίνδυνο αφερεγγυότητας και οποιεσδήποτε ζημίες σε ασθενείς ή χρήστες, οι οποίες μπορούν να αποδοθούν ευθέως σε κατασκευαστικό ελάττωμα του συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, με επίπεδο κάλυψης ανάλογο προς τον δυνητικό κίνδυνο που συνδέεται με το κατασκευασθέν ιατροτεχνολογικό προϊόν, και σύμφωνα με την οδηγία 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου.

Τροπολογία 84

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 — παράγραφος 3 — εδάφιο 3 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (α) | να διατηρεί στη διάθεση των αρμόδιων αρχών και για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 τον τεχνικό φάκελο, τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και, κατά περίπτωση, αντίγραφο του σχετικού πιστοποιητικού, καθώς και τυχόν συμπληρώματος, που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 43· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(α)

να διατηρεί στη διάθεση των αρμόδιων αρχών και για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 τον τεχνικό φάκελο, τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και, κατά περίπτωση, αντίγραφο του σχετικού πιστοποιητικού, καθώς και τυχόν συμπληρώματος, που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 43·

| (α) | να διατηρεί στη διάθεση των αρμόδιων αρχών και για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4
  την περίληψη του τεχνικού φακέλου ή, κατόπιν αιτήματος,
  τον τεχνικό φάκελο, τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και, κατά περίπτωση, αντίγραφο του σχετικού πιστοποιητικού, καθώς και τυχόν συμπληρώματος, που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 43· |
| --- | --- |

(α)

να διατηρεί στη διάθεση των αρμόδιων αρχών και για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4
  την περίληψη του τεχνικού φακέλου ή, κατόπιν αιτήματος,
  τον τεχνικό φάκελο, τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και, κατά περίπτωση, αντίγραφο του σχετικού πιστοποιητικού, καθώς και τυχόν συμπληρώματος, που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 43·

Τροπολογία 85

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 11 — παράγραφος 2 — εδάφιο 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (β) | ότι έχει οριστεί από τον κατασκευαστή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος σύμφωνα με το άρθρο 9· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(β)

ότι έχει οριστεί από τον κατασκευαστή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος σύμφωνα με το άρθρο 9·

| (β) | ότι προσδιορίζεται ο κατασκευαστής και
  ότι έχει οριστεί από τον κατασκευαστή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος σύμφωνα με το άρθρο 9· |
| --- | --- |

(β)

ότι προσδιορίζεται ο κατασκευαστής και
  ότι έχει οριστεί από τον κατασκευαστή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος σύμφωνα με το άρθρο 9·

Τροπολογία 86

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 11 — παράγραφος 2 — εδάφιο 1 — στοιχείο ε

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (ε) | ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει επισήμανση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και ότι συνοδεύεται από τις απαιτούμενες οδηγίες χρήσης
  και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(ε)

ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει επισήμανση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και ότι συνοδεύεται από τις απαιτούμενες οδηγίες χρήσης
  και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ
  ·

| (ε) | ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει επισήμανση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και ότι συνοδεύεται από τις απαιτούμενες οδηγίες χρήσης· |
| --- | --- |

(ε)

ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει επισήμανση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και ότι συνοδεύεται από τις απαιτούμενες οδηγίες χρήσης·

Τροπολογία 87

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 11 — παράγραφος 2 — εδάφιο 1 — στοιχείο στ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | στ α) | ότι ο κατασκευαστής καλύπτεται από κατάλληλη ασφάλιση αστικής ευθύνης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 10α, εκτός εάν ο ίδιος ο εισαγωγέας εξασφαλίζει ικανοποιητική κάλυψη που πληροί τις απαιτήσεις της συγκεκριμένης διάταξης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

στ α)

ότι ο κατασκευαστής καλύπτεται από κατάλληλη ασφάλιση αστικής ευθύνης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 10α, εκτός εάν ο ίδιος ο εισαγωγέας εξασφαλίζει ικανοποιητική κάλυψη που πληροί τις απαιτήσεις της συγκεκριμένης διάταξης.

Τροπολογία 88

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 11 — παράγραφος 7

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 7.   Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και, κατά περίπτωση,
  λαμβάνουν
  τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 43, για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. | 7.   Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και
  , όπου έχει εφαρμογή,
  τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και, κατά περίπτωση,
  μεριμνούν ώστε να λαμβάνονται
  τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν,
  και εφαρμόζουν τη δράση αυτή.
  Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 43, για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που
  εφάρμοσαν
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

7.   Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και, κατά περίπτωση,
  λαμβάνουν
  τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 43, για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.

7.   Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και
  , όπου έχει εφαρμογή,
  τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και, κατά περίπτωση,
  μεριμνούν ώστε να λαμβάνονται
  τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν,
  και εφαρμόζουν τη δράση αυτή.
  Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 43, για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που
  εφάρμοσαν
  .

Τροπολογία 89

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 12 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και τον εισαγωγέα και βεβαιώνονται ότι έχουν ληφθεί τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, εάν χρειάζεται, για να αποσυρθεί ή να ανακληθεί το προϊόν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. | 4.   Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και τον εισαγωγέα και βεβαιώνονται ότι
  , εντός των ορίων των αντίστοιχων δραστηριοτήτων του,
  έχουν ληφθεί τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, εάν χρειάζεται, για να αποσυρθεί ή να ανακληθεί το προϊόν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και τον εισαγωγέα και βεβαιώνονται ότι έχουν ληφθεί τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, εάν χρειάζεται, για να αποσυρθεί ή να ανακληθεί το προϊόν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.

4.   Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και τον εισαγωγέα και βεβαιώνονται ότι
  , εντός των ορίων των αντίστοιχων δραστηριοτήτων του,
  έχουν ληφθεί τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, εάν χρειάζεται, για να αποσυρθεί ή να ανακληθεί το προϊόν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.

Τροπολογία 90

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 13

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση | Πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση |
| 1.   Οι κατασκευαστές διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα
  ειδικευμένο
  πρόσωπο
  με ειδικές γνώσεις
  στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι ειδικές γνώσεις αποδεικνύονται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους: | 1.   Οι κατασκευαστές διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα πρόσωπο
  αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση, το οποίο διαθέτει την απαιτούμενη εμπειρογνωσία
  στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η
  απαιτούμενη εμπειρογνωσία
  αποδεικνύεται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους: |
| α) | με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο και με τουλάχιστον διετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση

Πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση

1.   Οι κατασκευαστές διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα
  ειδικευμένο
  πρόσωπο
  με ειδικές γνώσεις
  στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι ειδικές γνώσεις αποδεικνύονται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:

1.   Οι κατασκευαστές διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα πρόσωπο
  αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση, το οποίο διαθέτει την απαιτούμενη εμπειρογνωσία
  στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η
  απαιτούμενη εμπειρογνωσία
  αποδεικνύεται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:

α)

με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο και με τουλάχιστον διετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| α) | με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών
  στη νομική
  , στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο· |
| --- | --- |

α)

με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών
  στη νομική
  , στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο·

| β) | με
  πενταετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

β)

με
  πενταετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

| β) | με
  τριετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

β)

με
  τριετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

2.   Το
  ειδικευμένο
  πρόσωπο είναι τουλάχιστον υπεύθυνο να εξασφαλίζει τα ακόλουθα:

2.   Το
  αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση
  πρόσωπο είναι τουλάχιστον υπεύθυνο να εξασφαλίζει τα ακόλουθα:

| α) | ότι η συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αξιολογήθηκε καταλλήλως πριν από τη διάθεση μιας παρτίδας· |
| --- | --- |

α)

ότι η συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αξιολογήθηκε καταλλήλως πριν από τη διάθεση μιας παρτίδας·

| α) | ότι η συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αξιολογήθηκε καταλλήλως πριν από τη διάθεση μιας παρτίδας· |
| --- | --- |

α)

ότι η συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αξιολογήθηκε καταλλήλως πριν από τη διάθεση μιας παρτίδας·

| β) | ότι ο τεχνικός φάκελος και η δήλωση συμμόρφωσης έχουν καταρτιστεί και ενημερώνονται κανονικά· |
| --- | --- |

β)

ότι ο τεχνικός φάκελος και η δήλωση συμμόρφωσης έχουν καταρτιστεί και ενημερώνονται κανονικά·

| β) | ότι ο τεχνικός φάκελος και η δήλωση συμμόρφωσης έχουν καταρτιστεί και ενημερώνονται κανονικά· |
| --- | --- |

β)

ότι ο τεχνικός φάκελος και η δήλωση συμμόρφωσης έχουν καταρτιστεί και ενημερώνονται κανονικά·

| γ) | ότι οι υποχρεώσεις αναφοράς βάσει των άρθρων 59 έως 64 εκπληρώνονται· |
| --- | --- |

γ)

ότι οι υποχρεώσεις αναφοράς βάσει των άρθρων 59 έως 64 εκπληρώνονται·

| γ) | ότι οι υποχρεώσεις αναφοράς βάσει των άρθρων 59 έως 64 εκπληρώνονται· |
| --- | --- |

γ)

ότι οι υποχρεώσεις αναφοράς βάσει των άρθρων 59 έως 64 εκπληρώνονται·

| δ) | στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων ή άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες, ότι η δήλωση που αναφέρεται στο τμήμα 4.1 του παραρτήματος XIΙΙ έχει εκδοθεί. |
| --- | --- |

δ)

στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων ή άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες, ότι η δήλωση που αναφέρεται στο τμήμα 4.1 του παραρτήματος XIΙΙ έχει εκδοθεί.

| δ) | στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων ή άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες, ότι η δήλωση που αναφέρεται στο τμήμα 4.1 του παραρτήματος XIΙΙ έχει εκδοθεί. |
| --- | --- |

δ)

στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων ή άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες, ότι η δήλωση που αναφέρεται στο τμήμα 4.1 του παραρτήματος XIΙΙ έχει εκδοθεί.

Εάν πλείονα πρόσωπα είναι από κοινού αρμόδια για την κανονιστική συμμόρφωση σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, οι αντίστοιχοι τομείς αρμοδιότητάς τους ορίζονται γραπτώς.

3.   Το
  ειδικευμένο
  πρόσωπο δεν αντιμετωπίζεται δυσμενέστερα στο πλαίσιο του οργανισμού του κατασκευαστή λόγω της ορθής εκπλήρωσης των καθηκόντων του.

3.   Το
  αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση
  πρόσωπο δεν αντιμετωπίζεται δυσμενέστερα στο πλαίσιο του οργανισμού του κατασκευαστή λόγω της ορθής εκπλήρωσης των καθηκόντων του.

4.   Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα
  ειδικευμένο
  πρόσωπο με
  ειδικές γνώσεις
  στον τομέα των κανονιστικών απαιτήσεων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ένωση.
  Οι ειδικές γνώσεις
  αποδεικνύονται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:

4.   Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα πρόσωπο
  αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση, το οποίο διαθέτει την απαιτούμενη εμπειρογνωσία
  στον τομέα των κανονιστικών απαιτήσεων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ένωση.
  Η απαιτούμενη εμπειρογνωσία
  αποδεικνύεται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:

| α) | με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στη νομική, στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό
  αντικείμενο και με τουλάχιστον διετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

α)

με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στη νομική, στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό
  αντικείμενο και με τουλάχιστον διετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| α) | με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στη νομική, στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο· |
| --- | --- |

α)

με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στη νομική, στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο·

| β) | με
  πενταετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

β)

με
  πενταετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

| β) | με
  τριετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

β)

με
  τριετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Τροπολογία 91

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 14 — παράγραφος 1 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Το πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται σε πρόσωπα τα οποία, ενώ δεν θεωρούνται κατασκευαστές κατά την έννοια του άρθρου 2 σημείο 16, συναρμολογούν ή προσαρμόζουν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά για την προβλεπόμενη χρήση του για έναν συγκεκριμένο ασθενή. | Το πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται σε πρόσωπα τα οποία, ενώ δεν θεωρούνται κατασκευαστές κατά την έννοια του άρθρου 2 σημείο 16, συναρμολογούν ή προσαρμόζουν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά για την προβλεπόμενη χρήση του για έναν συγκεκριμένο ασθενή
  ή μια ειδική, περιορισμένη ομάδα ασθενών εντός μεμονωμένου ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Το πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται σε πρόσωπα τα οποία, ενώ δεν θεωρούνται κατασκευαστές κατά την έννοια του άρθρου 2 σημείο 16, συναρμολογούν ή προσαρμόζουν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά για την προβλεπόμενη χρήση του για έναν συγκεκριμένο ασθενή.

Το πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται σε πρόσωπα τα οποία, ενώ δεν θεωρούνται κατασκευαστές κατά την έννοια του άρθρου 2 σημείο 16, συναρμολογούν ή προσαρμόζουν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά για την προβλεπόμενη χρήση του για έναν συγκεκριμένο ασθενή
  ή μια ειδική, περιορισμένη ομάδα ασθενών εντός μεμονωμένου ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης
  .

Τροπολογία 92

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 14 — παράγραφος 4 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 4α.
     
  Οι διανομείς ή οι συνδεόμενοι φορείς που εκτελούν, για λογαριασμό του κατασκευαστή, μία ή περισσότερες από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία (α) και (β), εξαιρούνται από τις πρόσθετες απαιτήσεις των παραγράφων (3) και (4). |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4α.
     
  Οι διανομείς ή οι συνδεόμενοι φορείς που εκτελούν, για λογαριασμό του κατασκευαστή, μία ή περισσότερες από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία (α) και (β), εξαιρούνται από τις πρόσθετες απαιτήσεις των παραγράφων (3) και (4).

Τροπολογία 264

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 15 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ βεβαιώνει ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Επικαιροποιείται σε συνεχή βάση. Το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
  Μεταφράζεται στις
  επίσημες γλώσσες της Ένωσης
  ή στις γλώσσες που απαιτούν τα κράτη μέλη στα οποία καθίσταται διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν
  . | 1.   Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ βεβαιώνει ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Επικαιροποιείται σε συνεχή βάση. Το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
  Εκδίδεται σε μία από τις
  επίσημες γλώσσες της Ένωσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ βεβαιώνει ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Επικαιροποιείται σε συνεχή βάση. Το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
  Μεταφράζεται στις
  επίσημες γλώσσες της Ένωσης
  ή στις γλώσσες που απαιτούν τα κράτη μέλη στα οποία καθίσταται διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν
  .

1.   Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ βεβαιώνει ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Επικαιροποιείται σε συνεχή βάση. Το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
  Εκδίδεται σε μία από τις
  επίσημες γλώσσες της Ένωσης.

Τροπολογία 93

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 15 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.
     
  Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ, βάσει της τεχνικής προόδου. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.
     
  Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ, βάσει της τεχνικής προόδου.

Διαγράφεται

Τροπολογία 94

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 19 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο καθιστά διαθέσιμο στην αγορά ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ένα ταυτόσημο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να συντηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν
  ουσιαστικά
  τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οι επιδόσεις του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Τα στοιχεία που το τεκμηριώνουν αυτό διατηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών. | 1.   Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο καθιστά διαθέσιμο στην αγορά ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ένα ταυτόσημο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να συντηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οι επιδόσεις του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Τα στοιχεία που το τεκμηριώνουν αυτό διατηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο καθιστά διαθέσιμο στην αγορά ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ένα ταυτόσημο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να συντηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν
  ουσιαστικά
  τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οι επιδόσεις του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Τα στοιχεία που το τεκμηριώνουν αυτό διατηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.

1.   Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο καθιστά διαθέσιμο στην αγορά ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ένα ταυτόσημο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να συντηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οι επιδόσεις του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Τα στοιχεία που το τεκμηριώνουν αυτό διατηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.

Τροπολογία 95

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 19 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει μέρος ή δομικό στοιχείο ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το οποίο μεταβάλλει
  ουσιαστικά
  τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν. | 2.   Ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει μέρος ή δομικό στοιχείο ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το οποίο μεταβάλλει τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν
  και πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζει ο παρών κανονισμός
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει μέρος ή δομικό στοιχείο ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το οποίο μεταβάλλει
  ουσιαστικά
  τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν.

2.   Ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει μέρος ή δομικό στοιχείο ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το οποίο μεταβάλλει τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν
  και πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζει ο παρών κανονισμός
  .

Τροπολογία 101

Πρόταση κανονισμού

Kεφάλαιο ΙΙΙ — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |
| Ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων, περίληψη ασφάλειας και επιδόσεων, ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα | Ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων, περίληψη ασφάλειας και επιδόσεων, ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων, περίληψη ασφάλειας και επιδόσεων, ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων, περίληψη ασφάλειας και επιδόσεων, ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Τροπολογία 96

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 22 — παράγραφος 2 — στοιχείο ε — σημείο i

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (i) | τη λειτουργία του συστήματός του για χορήγηση UDI για χρονικό διάστημα που καθορίζεται κατά τον ορισμό του φορέα και που είναι τουλάχιστον τρία χρόνια μετά τον ορισμό του φορέα· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(i)

τη λειτουργία του συστήματός του για χορήγηση UDI για χρονικό διάστημα που καθορίζεται κατά τον ορισμό του φορέα και που είναι τουλάχιστον τρία χρόνια μετά τον ορισμό του φορέα·

| (i) | τη λειτουργία του συστήματός του για χορήγηση UDI για χρονικό διάστημα που καθορίζεται κατά τον ορισμό του φορέα και που είναι τουλάχιστον
  πέντε
  χρόνια μετά τον ορισμό του φορέα· |
| --- | --- |

(i)

τη λειτουργία του συστήματός του για χορήγηση UDI για χρονικό διάστημα που καθορίζεται κατά τον ορισμό του φορέα και που είναι τουλάχιστον
  πέντε
  χρόνια μετά τον ορισμό του φορέα·

Τροπολογία 97

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 22 — παράγραφος 8 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (β) | το έννομο συμφέρον της προστασίας εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(β)

το έννομο συμφέρον της προστασίας εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών·

| (β) | το έννομο συμφέρον της προστασίας εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών
  , στον βαθμό που δεν υπονομεύει την προστασία της δημόσιας υγείας
  · |
| --- | --- |

(β)

το έννομο συμφέρον της προστασίας εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών
  , στον βαθμό που δεν υπονομεύει την προστασία της δημόσιας υγείας
  ·

Τροπολογία 98

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 22 — παράγραφος 8 — στοιχείο ε α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | ε α) | τη συμβατότητα με τα συστήματα ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται ήδη στην αγορά. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ε α)

τη συμβατότητα με τα συστήματα ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται ήδη στην αγορά.

Τροπολογία 99

Πρόταση κανονισμού

Article 22 — παράγραφος 8 — σημείο e b (new)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | ε β) | τη συμβατότητα με άλλα συστήματα ιχνηλασιμότητας που χρησιμοποιούνται από τα ενδιαφερόμενα μέρη του τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ε β)

τη συμβατότητα με άλλα συστήματα ιχνηλασιμότητας που χρησιμοποιούνται από τα ενδιαφερόμενα μέρη του τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Τροπολογία 100

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 23 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα με σκοπό την αντιπαραβολή και την επεξεργασία των απαραίτητων και αναλογικών πληροφοριών για την περιγραφή και την ταυτοποίηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και για την ταυτοποίηση του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και του εισαγωγέα. Οι λεπτομέρειες σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται από τους οικονομικούς φορείς περιλαμβάνονται στο μέρος Α του παραρτήματος V. | 1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα με σκοπό την αντιπαραβολή και την επεξεργασία των απαραίτητων και αναλογικών πληροφοριών για την περιγραφή και την ταυτοποίηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και για την ταυτοποίηση του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και του εισαγωγέα
  , και για την εξασφάλιση της διαφάνειας και της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης, καθιστώντας διαθέσιμα στους χρήστες τα τρέχοντα τεκμήρια σχετικά με την κλινική εγκυρότητα και, όπου έχει εφαρμογή, τη χρησιμότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  . Οι λεπτομέρειες σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται από τους οικονομικούς φορείς περιλαμβάνονται στο μέρος Α του παραρτήματος V. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα με σκοπό την αντιπαραβολή και την επεξεργασία των απαραίτητων και αναλογικών πληροφοριών για την περιγραφή και την ταυτοποίηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και για την ταυτοποίηση του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και του εισαγωγέα. Οι λεπτομέρειες σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται από τους οικονομικούς φορείς περιλαμβάνονται στο μέρος Α του παραρτήματος V.

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα με σκοπό την αντιπαραβολή και την επεξεργασία των απαραίτητων και αναλογικών πληροφοριών για την περιγραφή και την ταυτοποίηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και για την ταυτοποίηση του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και του εισαγωγέα
  , και για την εξασφάλιση της διαφάνειας και της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης, καθιστώντας διαθέσιμα στους χρήστες τα τρέχοντα τεκμήρια σχετικά με την κλινική εγκυρότητα και, όπου έχει εφαρμογή, τη χρησιμότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  . Οι λεπτομέρειες σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται από τους οικονομικούς φορείς περιλαμβάνονται στο μέρος Α του παραρτήματος V.

Τροπολογία 102

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 24

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Περίληψη
  για την ασφάλεια και τις επιδόσεις | Έκθεση
  για την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις |
| 1.   Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στις κατηγορίες Γ και Δ, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής συντάσσει
  περίληψη
  για την ασφάλεια και τις επιδόσεις.
  Η
  περίληψη συντάσσεται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι
  σαφής για τον προβλεπόμενο χρήστη
  . Το σχέδιο
  αυτής της περίληψης
  περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση που υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με
  το άρθρο
  40, και επικυρώνεται από τον οργανισμό αυτό. | 1.   Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στις κατηγορίες Γ και Δ, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής συντάσσει
  έκθεση σχετικά με
  την ασφάλεια και τις
  κλινικές
  επιδόσεις
  του προϊόντος, στη βάση όλων των πληροφοριών που συγκεντρώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης κλινικών επιδόσεων
  .
  Ο κατασκευαστής παρέχει επίσης
  περίληψη
  της έκθεσης αυτής η οποία
  συντάσσεται με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι
  κατανοητή από τον μη ειδικό, στην επίσημη γλώσσα (ες) της χώρας στην αγορά της οποίας διατίθεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν
  . Το σχέδιο
  έκθεσης
  περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση που υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης σύμφωνα με
  τα άρθρα
  40
  και 43α, η οποία
  επικυρώνεται από τον οργανισμό αυτό
  και, όπου είναι σκόπιμο, από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό
  . |
| | 1α.
     
  Η περίληψη στην οποία αναφέρεται η παράγραφος 1 τίθεται στη διάθεση του κοινού μέσω της Eudamed σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 25 παράγραφος 2 στοιχείο β) και του παραρτήματος V μέρος Α σημείο 15. |
| 2.   Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, τη μορφή
  και τον τρόπο
  παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στην περίληψη
  για την ασφάλεια και τις επιδόσεις.
  Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 2. | 2.   Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, τη μορφή παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στην
  έκθεση και την
  περίληψη
  που αναφέρονται στην παράγραφο 1
  . Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 2. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Περίληψη
  για την ασφάλεια και τις επιδόσεις

Έκθεση
  για την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις

1.   Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στις κατηγορίες Γ και Δ, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής συντάσσει
  περίληψη
  για την ασφάλεια και τις επιδόσεις.
  Η
  περίληψη συντάσσεται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι
  σαφής για τον προβλεπόμενο χρήστη
  . Το σχέδιο
  αυτής της περίληψης
  περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση που υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με
  το άρθρο
  40, και επικυρώνεται από τον οργανισμό αυτό.

1.   Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στις κατηγορίες Γ και Δ, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση των επιδόσεων, ο κατασκευαστής συντάσσει
  έκθεση σχετικά με
  την ασφάλεια και τις
  κλινικές
  επιδόσεις
  του προϊόντος, στη βάση όλων των πληροφοριών που συγκεντρώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης κλινικών επιδόσεων
  .
  Ο κατασκευαστής παρέχει επίσης
  περίληψη
  της έκθεσης αυτής η οποία
  συντάσσεται με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι
  κατανοητή από τον μη ειδικό, στην επίσημη γλώσσα (ες) της χώρας στην αγορά της οποίας διατίθεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν
  . Το σχέδιο
  έκθεσης
  περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση που υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης σύμφωνα με
  τα άρθρα
  40
  και 43α, η οποία
  επικυρώνεται από τον οργανισμό αυτό
  και, όπου είναι σκόπιμο, από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό
  .

1α.
     
  Η περίληψη στην οποία αναφέρεται η παράγραφος 1 τίθεται στη διάθεση του κοινού μέσω της Eudamed σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 25 παράγραφος 2 στοιχείο β) και του παραρτήματος V μέρος Α σημείο 15.

2.   Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, τη μορφή
  και τον τρόπο
  παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στην περίληψη
  για την ασφάλεια και τις επιδόσεις.
  Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 2.

2.   Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, τη μορφή παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στην
  έκθεση και την
  περίληψη
  που αναφέρονται στην παράγραφο 1
  . Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 2.

Τροπολογία 103

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 25 — παράγραφος 2 — στοιχεία στ α και στ β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | στα) | το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των θυγατρικών και υπεργολάβων που αναφέρεται στο άρθρο 28α. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

στα)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των θυγατρικών και υπεργολάβων που αναφέρεται στο άρθρο 28α.

| στβ) | το ηλεκτρονικό σύστημα για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς που αναφέρεται στο άρθρο 41β. |
| --- | --- |

στβ)

το ηλεκτρονικό σύστημα για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς που αναφέρεται στο άρθρο 41β.

Τροπολογία 104

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 26 — παράγραφος 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαφυλάσσει
  την εμπιστευτικότητα
  των πληροφοριών που λαμβάνει. Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες με άλλα κράτη μέλη και με την Επιτροπή σχετικά με κοινοποιημένο οργανισμό. | 5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαφυλάσσει
  τις πτυχές εμπιστευτικότητας
  των πληροφοριών που λαμβάνει. Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες με άλλα κράτη μέλη και με την Επιτροπή σχετικά με κοινοποιημένο οργανισμό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαφυλάσσει
  την εμπιστευτικότητα
  των πληροφοριών που λαμβάνει. Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες με άλλα κράτη μέλη και με την Επιτροπή σχετικά με κοινοποιημένο οργανισμό.

5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαφυλάσσει
  τις πτυχές εμπιστευτικότητας
  των πληροφοριών που λαμβάνει. Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες με άλλα κράτη μέλη και με την Επιτροπή σχετικά με κοινοποιημένο οργανισμό.

Τροπολογία 105

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 26 — παράγραφος 6

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 6.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαθέτει επαρκές κατάλληλο προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της. | 6.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαθέτει επαρκές
  μόνιμο και
  κατάλληλο
  εσωτερικό
  προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της.
  Η συμμόρφωση προς την υποχρέωση αυτή αξιολογείται στην εξέταση από ομοτίμους που αναφέρεται στην παράγραφο 8. |
| | Πιο συγκεκριμένα, το προσωπικό της εθνικής αρχής, η οποία είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο της εργασίας του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών που έχουν αναλάβει τη διεξαγωγή των αξιολογήσεων σχετικά με τα προϊόντα, έχει αποδεδειγμένα προσόντα ισοδύναμα με αυτά του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.5. του παραρτήματος VI. |
| | Ειδικότερα, το προσωπικό της εθνικής αρχής που είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο της εργασίας του προσωπικού των κοινοποιημένων φορέων που έχουν αναλάβει να πραγματοποιούν ελέγχους σχετικούς με τα προϊόντα, έχει αποδεδειγμένα προσόντα ισότιμα εκείνων του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών, όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.5 του παραρτήματος VI. |
| Με την επιφύλαξη του άρθρου 31 παράγραφος 3,
  όταν μια εθνική αρχή είναι αρμόδια για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ζητείται η γνώμη της αρμόδιας αρχής για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για κάθε πτυχή που αφορά ειδικά τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα. | Όταν μια εθνική αρχή είναι αρμόδια για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ζητείται η γνώμη της αρμόδιας αρχής για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για κάθε πτυχή που αφορά ειδικά τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαθέτει επαρκές κατάλληλο προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της.

6.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαθέτει επαρκές
  μόνιμο και
  κατάλληλο
  εσωτερικό
  προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της.
  Η συμμόρφωση προς την υποχρέωση αυτή αξιολογείται στην εξέταση από ομοτίμους που αναφέρεται στην παράγραφο 8.

Πιο συγκεκριμένα, το προσωπικό της εθνικής αρχής, η οποία είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο της εργασίας του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών που έχουν αναλάβει τη διεξαγωγή των αξιολογήσεων σχετικά με τα προϊόντα, έχει αποδεδειγμένα προσόντα ισοδύναμα με αυτά του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.5. του παραρτήματος VI.

Ειδικότερα, το προσωπικό της εθνικής αρχής που είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο της εργασίας του προσωπικού των κοινοποιημένων φορέων που έχουν αναλάβει να πραγματοποιούν ελέγχους σχετικούς με τα προϊόντα, έχει αποδεδειγμένα προσόντα ισότιμα εκείνων του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών, όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.5 του παραρτήματος VI.

Με την επιφύλαξη του άρθρου 31 παράγραφος 3,
  όταν μια εθνική αρχή είναι αρμόδια για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ζητείται η γνώμη της αρμόδιας αρχής για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για κάθε πτυχή που αφορά ειδικά τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Όταν μια εθνική αρχή είναι αρμόδια για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ζητείται η γνώμη της αρμόδιας αρχής για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για κάθε πτυχή που αφορά ειδικά τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Τροπολογία 106

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 26 — παράγραφος 7

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 7.   Τα κράτη μέλη
  ενημερώνουν
  την Επιτροπή και
  τα
  άλλα κράτη μέλη σχετικά με τις εθνικές τους διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και σχετικά με τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές. | 7.   
  Η τελική ευθύνη για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και την αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς ανήκει στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένα. Το κράτος μέλος πρέπει να επαληθεύει ότι η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εκτελεί επαρκώς τα καθήκοντά της όσον αφορά την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και εργάζεται αμερόληπτα και αντικειμενικά.
  Τα κράτη μέλη
  παρέχουν στην
  Επιτροπή και
  στα
  άλλα κράτη μέλη
  οποιαδήποτε πληροφορία ζητήσουν
  σχετικά με τις εθνικές τους διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και σχετικά με τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές.
  Οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες στο κοινό, με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 80. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

7.   Τα κράτη μέλη
  ενημερώνουν
  την Επιτροπή και
  τα
  άλλα κράτη μέλη σχετικά με τις εθνικές τους διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και σχετικά με τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές.

7.   
  Η τελική ευθύνη για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και την αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς ανήκει στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένα. Το κράτος μέλος πρέπει να επαληθεύει ότι η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εκτελεί επαρκώς τα καθήκοντά της όσον αφορά την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και εργάζεται αμερόληπτα και αντικειμενικά.
  Τα κράτη μέλη
  παρέχουν στην
  Επιτροπή και
  στα
  άλλα κράτη μέλη
  οποιαδήποτε πληροφορία ζητήσουν
  σχετικά με τις εθνικές τους διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και σχετικά με τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές.
  Οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες στο κοινό, με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 80.

Τροπολογία 107

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 26 — παράγραφος 8

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 8.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή εξετάζεται από ομολόγους της κάθε δεύτερο έτος. Η αξιολόγηση από ομολόγους περιλαμβάνει επιτόπια επίσκεψη σε οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή σε κοινοποιημένο οργανισμό υπό την ευθύνη της εξεταζόμενης αρχής. Στην περίπτωση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 6, η αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή συμμετέχει στην εξέταση από ομολόγους. | 8.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή εξετάζεται από ομολόγους της κάθε δεύτερο έτος. Η αξιολόγηση από ομολόγους περιλαμβάνει επιτόπια επίσκεψη σε οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή σε κοινοποιημένο οργανισμό υπό την ευθύνη της εξεταζόμενης αρχής. Στην περίπτωση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 6, η αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή συμμετέχει στην εξέταση από ομολόγους. |
| Τα κράτη μέλη καταρτίζουν το ετήσιο σχέδιο αξιολογήσεων από ομολόγους, το οποίο εξασφαλίζει την κατάλληλη εκ περιτροπής εναλλαγή στον ρόλο της εξετάζουσας και εξεταζόμενης αρχής, και το υποβάλλει στην Επιτροπή. Η Επιτροπή
  μπορεί να
  συμμετέχει στην εξέταση. Το αποτέλεσμα της εξέτασης από ομολόγους ανακοινώνεται σε όλα τα κράτη μέλη
  και στην Επιτροπή
  και δημοσιεύεται περίληψή του. | Τα κράτη μέλη καταρτίζουν το ετήσιο σχέδιο αξιολογήσεων από ομολόγους, το οποίο εξασφαλίζει την κατάλληλη εκ περιτροπής εναλλαγή στον ρόλο της εξετάζουσας και εξεταζόμενης αρχής, και το υποβάλλει στην Επιτροπή. Η Επιτροπή συμμετέχει στην εξέταση. Το αποτέλεσμα της εξέτασης από ομολόγους ανακοινώνεται σε όλα τα κράτη μέλη και δημοσιεύεται περίληψή του. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

8.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή εξετάζεται από ομολόγους της κάθε δεύτερο έτος. Η αξιολόγηση από ομολόγους περιλαμβάνει επιτόπια επίσκεψη σε οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή σε κοινοποιημένο οργανισμό υπό την ευθύνη της εξεταζόμενης αρχής. Στην περίπτωση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 6, η αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή συμμετέχει στην εξέταση από ομολόγους.

8.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή εξετάζεται από ομολόγους της κάθε δεύτερο έτος. Η αξιολόγηση από ομολόγους περιλαμβάνει επιτόπια επίσκεψη σε οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή σε κοινοποιημένο οργανισμό υπό την ευθύνη της εξεταζόμενης αρχής. Στην περίπτωση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 6, η αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή συμμετέχει στην εξέταση από ομολόγους.

Τα κράτη μέλη καταρτίζουν το ετήσιο σχέδιο αξιολογήσεων από ομολόγους, το οποίο εξασφαλίζει την κατάλληλη εκ περιτροπής εναλλαγή στον ρόλο της εξετάζουσας και εξεταζόμενης αρχής, και το υποβάλλει στην Επιτροπή. Η Επιτροπή
  μπορεί να
  συμμετέχει στην εξέταση. Το αποτέλεσμα της εξέτασης από ομολόγους ανακοινώνεται σε όλα τα κράτη μέλη
  και στην Επιτροπή
  και δημοσιεύεται περίληψή του.

Τα κράτη μέλη καταρτίζουν το ετήσιο σχέδιο αξιολογήσεων από ομολόγους, το οποίο εξασφαλίζει την κατάλληλη εκ περιτροπής εναλλαγή στον ρόλο της εξετάζουσας και εξεταζόμενης αρχής, και το υποβάλλει στην Επιτροπή. Η Επιτροπή συμμετέχει στην εξέταση. Το αποτέλεσμα της εξέτασης από ομολόγους ανακοινώνεται σε όλα τα κράτη μέλη και δημοσιεύεται περίληψή του.

Τροπολογία 108

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 27 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους για τα οποία έχουν οριστεί βάσει του παρόντος κανονισμού. Οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς περιγράφονται στο παράρτημα VI. | 1.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους για τα οποία έχουν οριστεί βάσει του παρόντος κανονισμού.
  Στο πλαίσιο αυτό, διασφαλίζεται η ύπαρξη μόνιμου εσωτερικού διοικητικού, τεχνικού και επιστημονικού προσωπικού με ιατρικές, τεχνικές και, όπου χρειάζεται, φαρμακολογικές γνώσεις. Παρότι προβλέπεται η χρήση του μόνιμου εσωτερικού προσωπικού, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν τη δυνατότητα να προσλαμβάνουν, όταν και εφόσον κρίνεται αναγκαίο, εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση.
  Οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς περιγράφονται στο παράρτημα VI.
  Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με το σημείο 1.2 του παραρτήματος VI, ο κοινοποιημένος οργανισμός οργανώνεται και λειτουργεί με τρόπον ώστε να διασφαλίζει την ανεξαρτησία, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων του και να αποφεύγει συγκρούσεις συμφερόντων. |
| | Ο κοινοποιημένος οργανισμός δημοσιεύει κατάλογο του προσωπικού του που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και την πιστοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ο κατάλογος περιλαμβάνει τουλάχιστον τους τίτλους σπουδών, το βιογραφικό σημείωμα και δήλωση συμφερόντων κάθε μέλους του προσωπικού. Ο κατάλογος αποστέλλεται στην αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς η οποία ελέγχει αν το προσωπικό πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο κατάλογος διαβιβάζεται επίσης στην Επιτροπή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους για τα οποία έχουν οριστεί βάσει του παρόντος κανονισμού. Οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς περιγράφονται στο παράρτημα VI.

1.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους για τα οποία έχουν οριστεί βάσει του παρόντος κανονισμού.
  Στο πλαίσιο αυτό, διασφαλίζεται η ύπαρξη μόνιμου εσωτερικού διοικητικού, τεχνικού και επιστημονικού προσωπικού με ιατρικές, τεχνικές και, όπου χρειάζεται, φαρμακολογικές γνώσεις. Παρότι προβλέπεται η χρήση του μόνιμου εσωτερικού προσωπικού, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν τη δυνατότητα να προσλαμβάνουν, όταν και εφόσον κρίνεται αναγκαίο, εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση.
  Οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς περιγράφονται στο παράρτημα VI.
  Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με το σημείο 1.2 του παραρτήματος VI, ο κοινοποιημένος οργανισμός οργανώνεται και λειτουργεί με τρόπον ώστε να διασφαλίζει την ανεξαρτησία, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων του και να αποφεύγει συγκρούσεις συμφερόντων.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός δημοσιεύει κατάλογο του προσωπικού του που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και την πιστοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ο κατάλογος περιλαμβάνει τουλάχιστον τους τίτλους σπουδών, το βιογραφικό σημείωμα και δήλωση συμφερόντων κάθε μέλους του προσωπικού. Ο κατάλογος αποστέλλεται στην αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς η οποία ελέγχει αν το προσωπικό πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο κατάλογος διαβιβάζεται επίσης στην Επιτροπή.

Τροπολογία 109

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 28

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | -1.
     
  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν μόνιμο «εσωτερικό» καταρτισμένο προσωπικό και εμπειρογνωσία, σε τεχνικούς τομείς που συνδέονται τόσο με την αξιολόγηση των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων όσο και με τον ιατρικό τομέα. Οι φορείς αυτοί έχουν την ικανότητα να αξιολογούν «εσωτερικά» την ποιότητα των υπεργολάβων. |
| | Υπάρχει επίσης δυνατότητα να ανατίθενται συμβάσεις σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες για την αξιολόγηση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή τεχνολογιών ιδιαίτερα εκεί όπου η κλινική εμπειρογνωμοσύνη είναι περιορισμένη. |
| 1.   Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική για την επιτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, επαληθεύει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που περιγράφονται στο παράρτημα VI και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή. | 1.   Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική για την επιτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, επαληθεύει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που περιγράφονται στο παράρτημα VI και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή. |
| 2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα που επιτελούν για λογαριασμό τους οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές. | 2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα που επιτελούν για λογαριασμό τους οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές. |
| | 2α.
     
  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δημοσιοποιούν τον κατάλογο των υπεργολάβων ή θυγατρικών τους, τα συγκεκριμένα καθήκοντα που τους έχουν ανατεθεί και τις δηλώσεις συμφερόντων του προσωπικού τους. |
| 3.   Οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να ανατεθούν υπεργολαβικά ή να διεξαχθούν από θυγατρική μόνο με τη συμφωνία του νομικού ή φυσικού προσώπου που υπέβαλε αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης. | 3.   Οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να ανατεθούν υπεργολαβικά ή να διεξαχθούν από θυγατρική μόνο με τη
  ρητή
  συμφωνία του νομικού ή φυσικού προσώπου που υπέβαλε αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης. |
| 4.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί
  διατηρούν στη διάθεση της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής
  τα έγγραφα σχετικά με την επαλήθευση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική βάσει του παρόντος κανονισμού. | 4.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί υποβάλλουν,
  τουλάχιστον μία φορά το έτος, στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή
  τα έγγραφα σχετικά με την επαλήθευση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική βάσει του παρόντος κανονισμού. |
| | 4α.
     
  Η ετήσια αξιολόγηση των κοινοποιημένων οργανισμών που ορίζεται στο άρθρο 33 παράγραφος 3 περιλαμβάνει εξακρίβωση της συμμόρφωσης των υπεργολάβων ή των θυγατρικών των κοινοποιημένων οργανισμών προς τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

-1.
     
  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν μόνιμο «εσωτερικό» καταρτισμένο προσωπικό και εμπειρογνωσία, σε τεχνικούς τομείς που συνδέονται τόσο με την αξιολόγηση των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων όσο και με τον ιατρικό τομέα. Οι φορείς αυτοί έχουν την ικανότητα να αξιολογούν «εσωτερικά» την ποιότητα των υπεργολάβων.

Υπάρχει επίσης δυνατότητα να ανατίθενται συμβάσεις σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες για την αξιολόγηση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή τεχνολογιών ιδιαίτερα εκεί όπου η κλινική εμπειρογνωμοσύνη είναι περιορισμένη.

1.   Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική για την επιτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, επαληθεύει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που περιγράφονται στο παράρτημα VI και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.

1.   Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική για την επιτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, επαληθεύει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που περιγράφονται στο παράρτημα VI και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.

2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα που επιτελούν για λογαριασμό τους οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές.

2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα που επιτελούν για λογαριασμό τους οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές.

2α.
     
  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δημοσιοποιούν τον κατάλογο των υπεργολάβων ή θυγατρικών τους, τα συγκεκριμένα καθήκοντα που τους έχουν ανατεθεί και τις δηλώσεις συμφερόντων του προσωπικού τους.

3.   Οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να ανατεθούν υπεργολαβικά ή να διεξαχθούν από θυγατρική μόνο με τη συμφωνία του νομικού ή φυσικού προσώπου που υπέβαλε αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

3.   Οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να ανατεθούν υπεργολαβικά ή να διεξαχθούν από θυγατρική μόνο με τη
  ρητή
  συμφωνία του νομικού ή φυσικού προσώπου που υπέβαλε αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

4.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί
  διατηρούν στη διάθεση της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής
  τα έγγραφα σχετικά με την επαλήθευση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική βάσει του παρόντος κανονισμού.

4.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί υποβάλλουν,
  τουλάχιστον μία φορά το έτος, στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή
  τα έγγραφα σχετικά με την επαλήθευση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική βάσει του παρόντος κανονισμού.

4α.
     
  Η ετήσια αξιολόγηση των κοινοποιημένων οργανισμών που ορίζεται στο άρθρο 33 παράγραφος 3 περιλαμβάνει εξακρίβωση της συμμόρφωσης των υπεργολάβων ή των θυγατρικών των κοινοποιημένων οργανισμών προς τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.

Τροπολογία 110

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 28 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 28 α |
| | Ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης θυγατρικών και υπεργολάβων |
| | 1.
     
  Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, καταρτίζει και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών για υπεργολάβους και θυγατρικές, καθώς και για τα συγκεκριμένα καθήκοντα που έχουν αναλάβει. |
| | 2.
     
  Πριν από την πραγματοποίηση της ανάθεσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός που προτίθεται να προβεί σε υπεργολαβική ανάθεση συγκεκριμένων καθηκόντων σχετικών με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, ή που καταφεύγει σε μια θυγατρική για συγκεκριμένα καθήκοντα που σχετίζονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης καταχωρεί το/τα όνομα/-τα μαζί με τα αντίστοιχα καθήκοντα. |
| | 3.
     
  Μέσα σε μία εβδομάδα από οποιαδήποτε αλλαγή έχει σημειωθεί σε σχέση με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο οικείος οικονομικός φορέας επικαιροποιεί τα δεδομένα στο ηλεκτρονικό σύστημα. |
| | 4.
     
  Τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι ανοιχτά στο κοινό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 28 α

Ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης θυγατρικών και υπεργολάβων

1.
     
  Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, καταρτίζει και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών για υπεργολάβους και θυγατρικές, καθώς και για τα συγκεκριμένα καθήκοντα που έχουν αναλάβει.

2.
     
  Πριν από την πραγματοποίηση της ανάθεσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός που προτίθεται να προβεί σε υπεργολαβική ανάθεση συγκεκριμένων καθηκόντων σχετικών με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, ή που καταφεύγει σε μια θυγατρική για συγκεκριμένα καθήκοντα που σχετίζονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης καταχωρεί το/τα όνομα/-τα μαζί με τα αντίστοιχα καθήκοντα.

3.
     
  Μέσα σε μία εβδομάδα από οποιαδήποτε αλλαγή έχει σημειωθεί σε σχέση με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο οικείος οικονομικός φορέας επικαιροποιεί τα δεδομένα στο ηλεκτρονικό σύστημα.

4.
     
  Τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι ανοιχτά στο κοινό.

Τροπολογία 111

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 29 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Κάθε οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης υποβάλλει αίτηση κοινοποίησης στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος. | 1.   Κάθε οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης υποβάλλει αίτηση κοινοποίησης στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος. |
| | Σε περίπτωση που οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης επιθυμεί να του κοινοποιούνται στοιχεία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 41α παράγραφος 1, το δηλώνει και υποβάλλει αίτηση για κοινοποίηση στον EMA σύμφωνα με το άρθρο 41α. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Κάθε οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης υποβάλλει αίτηση κοινοποίησης στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος.

1.   Κάθε οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης υποβάλλει αίτηση κοινοποίησης στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος.

Σε περίπτωση που οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης επιθυμεί να του κοινοποιούνται στοιχεία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 41α παράγραφος 1, το δηλώνει και υποβάλλει αίτηση για κοινοποίηση στον EMA σύμφωνα με το άρθρο 41α.

Τροπολογία 112

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 30 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Σε προθεσμία 14 ημερών από την υποβολή της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή ορίζει κοινή ομάδα αξιολόγησης που αποτελείται από τουλάχιστον
  δύο
  εμπειρογνώμονες οι οποίοι επιλέγονται από κατάλογο εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στην αξιολόγηση οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ο κατάλογος καταρτίζεται από την Επιτροπή σε συνεργασία με το ΣΟΙΠ. Τουλάχιστον ένας από αυτούς τους εμπειρογνώμονες εκπροσωπεί την Επιτροπή
  η οποία
  προΐσταται της κοινής ομάδας αξιολόγησης. | 3.   Σε προθεσμία 14 ημερών από την υποβολή της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή ορίζει κοινή ομάδα αξιολόγησης που αποτελείται από τουλάχιστον
  τρεις
  εμπειρογνώμονες οι οποίοι επιλέγονται από κατάλογο εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στην αξιολόγηση οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  και δεν βρίσκονται σε σύγκρουση συμφερόντων με τον αιτούντα οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  . Ο κατάλογος καταρτίζεται από την Επιτροπή σε συνεργασία με το ΣΟΙΠ. Τουλάχιστον ένας από αυτούς τους εμπειρογνώμονες εκπροσωπεί την Επιτροπή,
  και τουλάχιστον ένας δεύτερος εμπειρογνώμονας προέρχεται από κράτος μέλος άλλο από εκείνο στο οποίο βρίσκεται ο αιτών οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  .
  Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής
  προΐσταται της κοινής ομάδας αξιολόγησης.
  Εάν ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης έχει ζητήσει να του κοινοποιούνται στοιχεία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1, στην κοινή ομάδα αξιολόγησης συμμετέχει και ο EMA . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Σε προθεσμία 14 ημερών από την υποβολή της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή ορίζει κοινή ομάδα αξιολόγησης που αποτελείται από τουλάχιστον
  δύο
  εμπειρογνώμονες οι οποίοι επιλέγονται από κατάλογο εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στην αξιολόγηση οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ο κατάλογος καταρτίζεται από την Επιτροπή σε συνεργασία με το ΣΟΙΠ. Τουλάχιστον ένας από αυτούς τους εμπειρογνώμονες εκπροσωπεί την Επιτροπή
  η οποία
  προΐσταται της κοινής ομάδας αξιολόγησης.

3.   Σε προθεσμία 14 ημερών από την υποβολή της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή ορίζει κοινή ομάδα αξιολόγησης που αποτελείται από τουλάχιστον
  τρεις
  εμπειρογνώμονες οι οποίοι επιλέγονται από κατάλογο εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στην αξιολόγηση οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  και δεν βρίσκονται σε σύγκρουση συμφερόντων με τον αιτούντα οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  . Ο κατάλογος καταρτίζεται από την Επιτροπή σε συνεργασία με το ΣΟΙΠ. Τουλάχιστον ένας από αυτούς τους εμπειρογνώμονες εκπροσωπεί την Επιτροπή,
  και τουλάχιστον ένας δεύτερος εμπειρογνώμονας προέρχεται από κράτος μέλος άλλο από εκείνο στο οποίο βρίσκεται ο αιτών οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  .
  Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής
  προΐσταται της κοινής ομάδας αξιολόγησης.
  Εάν ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης έχει ζητήσει να του κοινοποιούνται στοιχεία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1, στην κοινή ομάδα αξιολόγησης συμμετέχει και ο EMA .

Τροπολογία 113

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 30 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Σε προθεσμία 90 ημερών από τον ορισμό της κοινής ομάδας αξιολόγησης, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή και η κοινή ομάδα αξιολόγησης εξετάζουν την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 29, και διενεργούν επιτόπια αξιολόγηση του αιτούντος οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, τυχόν θυγατρικής ή υπεργολάβου του, που είναι εγκατεστημένος εντός ή εκτός της Ένωσης και πρόκειται να συμμετάσχει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτή η επιτόπια αξιολόγηση δεν καλύπτει απαιτήσεις για τις οποίες ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ζητά να αξιολογηθεί έχει λάβει πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2, εκτός εάν ο εκπρόσωπος της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 3 ζητήσει την επιτόπια αξιολόγηση. | 4.   Σε προθεσμία 90 ημερών από τον ορισμό της κοινής ομάδας αξιολόγησης, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή και η κοινή ομάδα αξιολόγησης εξετάζουν την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 29, και διενεργούν επιτόπια αξιολόγηση του αιτούντος οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, τυχόν θυγατρικής ή υπεργολάβου του, που είναι εγκατεστημένος εντός ή εκτός της Ένωσης και πρόκειται να συμμετάσχει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτή η επιτόπια αξιολόγηση δεν καλύπτει απαιτήσεις για τις οποίες ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ζητά να αξιολογηθεί έχει λάβει πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2, εκτός εάν ο εκπρόσωπος της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 3 ζητήσει την επιτόπια αξιολόγηση. |
| Οι διαπιστώσεις όσον αφορά τη μη συμμόρφωση ενός οργανισμού με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI αναφέρονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και συζητούνται μεταξύ της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και της κοινής ομάδας αξιολόγησης,
  με σκοπό την εξεύρεση κοινής συμφωνίας όσον αφορά την αξιολόγηση της αίτησης.
  Στην έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας εθνικής αρχής
  επισημαίνονται οι διαστάσεις απόψεων
  . | Οι διαπιστώσεις όσον αφορά τη μη συμμόρφωση ενός
  υποψήφιου
  οργανισμού
  αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI αναφέρονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και συζητούνται μεταξύ της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και της κοινής ομάδας αξιολόγησης.
  Η εθνική αρχή ορίζει στην έκθεση αξιολόγησης τα μέτρα που θα λάβει ο κοινοποιημένος οργανισμός για να εξασφαλίσει τη συμμόρφωση του εν λόγω υποψήφιου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα VI. Σε περίπτωση διαφωνίας, η ομάδα αξιολόγησης καταρτίζει χωριστή γνωμοδότηση στην οποία παραθέτει τους προβληματισμούς της σχετικά με την κοινοποίηση, και την επισυνάπτει
  στην έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας εθνικής αρχής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Σε προθεσμία 90 ημερών από τον ορισμό της κοινής ομάδας αξιολόγησης, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή και η κοινή ομάδα αξιολόγησης εξετάζουν την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 29, και διενεργούν επιτόπια αξιολόγηση του αιτούντος οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, τυχόν θυγατρικής ή υπεργολάβου του, που είναι εγκατεστημένος εντός ή εκτός της Ένωσης και πρόκειται να συμμετάσχει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτή η επιτόπια αξιολόγηση δεν καλύπτει απαιτήσεις για τις οποίες ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ζητά να αξιολογηθεί έχει λάβει πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2, εκτός εάν ο εκπρόσωπος της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 3 ζητήσει την επιτόπια αξιολόγηση.

4.   Σε προθεσμία 90 ημερών από τον ορισμό της κοινής ομάδας αξιολόγησης, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή και η κοινή ομάδα αξιολόγησης εξετάζουν την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 29, και διενεργούν επιτόπια αξιολόγηση του αιτούντος οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, τυχόν θυγατρικής ή υπεργολάβου του, που είναι εγκατεστημένος εντός ή εκτός της Ένωσης και πρόκειται να συμμετάσχει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτή η επιτόπια αξιολόγηση δεν καλύπτει απαιτήσεις για τις οποίες ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ζητά να αξιολογηθεί έχει λάβει πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2, εκτός εάν ο εκπρόσωπος της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 3 ζητήσει την επιτόπια αξιολόγηση.

Οι διαπιστώσεις όσον αφορά τη μη συμμόρφωση ενός οργανισμού με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI αναφέρονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και συζητούνται μεταξύ της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και της κοινής ομάδας αξιολόγησης,
  με σκοπό την εξεύρεση κοινής συμφωνίας όσον αφορά την αξιολόγηση της αίτησης.
  Στην έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας εθνικής αρχής
  επισημαίνονται οι διαστάσεις απόψεων
  .

Οι διαπιστώσεις όσον αφορά τη μη συμμόρφωση ενός
  υποψήφιου
  οργανισμού
  αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI αναφέρονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και συζητούνται μεταξύ της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και της κοινής ομάδας αξιολόγησης.
  Η εθνική αρχή ορίζει στην έκθεση αξιολόγησης τα μέτρα που θα λάβει ο κοινοποιημένος οργανισμός για να εξασφαλίσει τη συμμόρφωση του εν λόγω υποψήφιου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα VI. Σε περίπτωση διαφωνίας, η ομάδα αξιολόγησης καταρτίζει χωριστή γνωμοδότηση στην οποία παραθέτει τους προβληματισμούς της σχετικά με την κοινοποίηση, και την επισυνάπτει
  στην έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας εθνικής αρχής.

Τροπολογία 114

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 30 — παράγραφος 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή υποβάλλει την έκθεση αξιολόγησής της και το σχέδιο κοινοποίησής της στην Επιτροπή, η οποία διαβιβάζει αμέσως τα έγγραφα αυτά στο ΣΟΙΠ και στα μέλη της κοινής ομάδας αξιολόγησης. Έπειτα από αίτημα της Επιτροπής, η εν λόγω αρχή υποβάλλει τα προαναφερόμενα έγγραφα έως και σε τρεις επίσημες γλώσσες της Ένωσης. | 5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή υποβάλλει την έκθεση αξιολόγησής της και το σχέδιο κοινοποίησής της στην Επιτροπή, η οποία διαβιβάζει αμέσως τα έγγραφα αυτά στο ΣΟΙΠ και στα μέλη της κοινής ομάδας αξιολόγησης.
  Αν η ομάδα αξιολόγησης καταρτίσει χωριστή γνωμοδότηση, υποβάλλεται και αυτή στην Επιτροπή, προκειμένου να διαβιβαστεί στο ΣΟΙΠ.
  Έπειτα από αίτημα της Επιτροπής, η εν λόγω αρχή υποβάλλει τα προαναφερόμενα έγγραφα έως και σε τρεις επίσημες γλώσσες της Ένωσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή υποβάλλει την έκθεση αξιολόγησής της και το σχέδιο κοινοποίησής της στην Επιτροπή, η οποία διαβιβάζει αμέσως τα έγγραφα αυτά στο ΣΟΙΠ και στα μέλη της κοινής ομάδας αξιολόγησης. Έπειτα από αίτημα της Επιτροπής, η εν λόγω αρχή υποβάλλει τα προαναφερόμενα έγγραφα έως και σε τρεις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.

5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή υποβάλλει την έκθεση αξιολόγησής της και το σχέδιο κοινοποίησής της στην Επιτροπή, η οποία διαβιβάζει αμέσως τα έγγραφα αυτά στο ΣΟΙΠ και στα μέλη της κοινής ομάδας αξιολόγησης.
  Αν η ομάδα αξιολόγησης καταρτίσει χωριστή γνωμοδότηση, υποβάλλεται και αυτή στην Επιτροπή, προκειμένου να διαβιβαστεί στο ΣΟΙΠ.
  Έπειτα από αίτημα της Επιτροπής, η εν λόγω αρχή υποβάλλει τα προαναφερόμενα έγγραφα έως και σε τρεις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.

Τροπολογία 115

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 30 — παράγραφος 6

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 6.   Η κοινή ομάδα αξιολόγησης διατυπώνει τη γνώμη της σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης
  και με
  το σχέδιο κοινοποίησης εντός 21 ημερών από την παραλαβή αυτών των εγγράφων, η δε Επιτροπή την υποβάλλει αμέσως στο ΣΟΙΠ. Εντός 21 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της κοινής ομάδας αξιολόγησης, το ΣΟΙΠ εκδίδει σύσταση σχετικά με το σχέδιο κοινοποίησης,
  την οποία λαμβάνει δεόντως υπόψη της
  η οικεία εθνική αρχή στην απόφασή της σχετικά με τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού. | 6.   Η κοινή ομάδα αξιολόγησης διατυπώνει την
  τελική
  γνώμη της σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης, το σχέδιο κοινοποίησης
  και, όπου είναι σκόπιμο, τη χωριστή γνωμοδότηση της ομάδας αξιολόγησης,
  εντός 21 ημερών από την παραλαβή αυτών των εγγράφων, η δε Επιτροπή την υποβάλλει αμέσως στο ΣΟΙΠ. Εντός 21 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της κοινής ομάδας αξιολόγησης, το ΣΟΙΠ εκδίδει σύσταση σχετικά με το σχέδιο κοινοποίησης. Η οικεία εθνική αρχή
  βασίζει την
  απόφασή της σχετικά με τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού
  στη σύσταση του ΣΟΙΠ
  .
  Αν η απόφασή της διαφέρει από τη σύσταση του ΣΟΙΠ, η οικεία εθνική αρχή διαβιβάζει γραπτώς στο ΣΟΙΠ όλες τις αναγκαίες αιτιολογήσεις για την απόφασή της. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6.   Η κοινή ομάδα αξιολόγησης διατυπώνει τη γνώμη της σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης
  και με
  το σχέδιο κοινοποίησης εντός 21 ημερών από την παραλαβή αυτών των εγγράφων, η δε Επιτροπή την υποβάλλει αμέσως στο ΣΟΙΠ. Εντός 21 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της κοινής ομάδας αξιολόγησης, το ΣΟΙΠ εκδίδει σύσταση σχετικά με το σχέδιο κοινοποίησης,
  την οποία λαμβάνει δεόντως υπόψη της
  η οικεία εθνική αρχή στην απόφασή της σχετικά με τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού.

6.   Η κοινή ομάδα αξιολόγησης διατυπώνει την
  τελική
  γνώμη της σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης, το σχέδιο κοινοποίησης
  και, όπου είναι σκόπιμο, τη χωριστή γνωμοδότηση της ομάδας αξιολόγησης,
  εντός 21 ημερών από την παραλαβή αυτών των εγγράφων, η δε Επιτροπή την υποβάλλει αμέσως στο ΣΟΙΠ. Εντός 21 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της κοινής ομάδας αξιολόγησης, το ΣΟΙΠ εκδίδει σύσταση σχετικά με το σχέδιο κοινοποίησης. Η οικεία εθνική αρχή
  βασίζει την
  απόφασή της σχετικά με τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού
  στη σύσταση του ΣΟΙΠ
  .
  Αν η απόφασή της διαφέρει από τη σύσταση του ΣΟΙΠ, η οικεία εθνική αρχή διαβιβάζει γραπτώς στο ΣΟΙΠ όλες τις αναγκαίες αιτιολογήσεις για την απόφασή της.

Τροπολογία 116

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 31 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Τα κράτη μέλη
  μπορούν να
  κοινοποιούν μόνο οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI. | 2.   Τα κράτη μέλη κοινοποιούν μόνο οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI
  και για τους οποίου η διαδικασία αξιολόγησης της αίτησης έχει ολοκληρωθεί σύμφωνα με το άρθρο 30
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Τα κράτη μέλη
  μπορούν να
  κοινοποιούν μόνο οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.

2.   Τα κράτη μέλη κοινοποιούν μόνο οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI
  και για τους οποίου η διαδικασία αξιολόγησης της αίτησης έχει ολοκληρωθεί σύμφωνα με το άρθρο 30
  .

Τροπολογία 117

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 31 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.
     
  Όταν μια αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή είναι αρμόδια επίσης για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων πλην των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η αρμόδια αρχή για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατυπώνει, πριν από την κοινοποίηση, θετική γνώμη σχετικά με την κοινοποίηση και το πεδίο εφαρμογής της. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.
     
  Όταν μια αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή είναι αρμόδια επίσης για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων πλην των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η αρμόδια αρχή για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατυπώνει, πριν από την κοινοποίηση, θετική γνώμη σχετικά με την κοινοποίηση και το πεδίο εφαρμογής της.

Διαγράφεται

Τροπολογία 118

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 31 — παράγραφος 4 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  και
  τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να αξιολογεί ο κοινοποιημένος οργανισμός. | 4.   Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  , την κατηγορία κινδύνου και
  τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να αξιολογεί ο κοινοποιημένος οργανισμός. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  και
  τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να αξιολογεί ο κοινοποιημένος οργανισμός.

4.   Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  , την κατηγορία κινδύνου και
  τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να αξιολογεί ο κοινοποιημένος οργανισμός.

Τροπολογία 119

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 31 — παράγραφος 8

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 8.   Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή διατυπώνουν αντιρρήσεις βάσει της παραγράφου 7, η ισχύς της κοινοποίησης αναστέλλεται. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή παραπέμπει το θέμα στο ΣΟΙΠ εντός 15 ημερών από την εκπνοή της προθεσμίας που μνημονεύεται στην παράγραφο 7. Το ΣΟΙΠ, αφού συμβουλευθεί τα εμπλεκόμενα μέρη, διατυπώνει τη γνώμη του, το αργότερο σε 28 ημέρες από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ’ αυτό. Εάν το κοινοποιούν κράτος μέλος δεν συμφωνεί με τη γνώμη του ΣΟΙΠ, μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να εκφέρει γνώμη. | 8.   Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή διατυπώνουν αντιρρήσεις βάσει της παραγράφου 7, η ισχύς της κοινοποίησης αναστέλλεται
  αμέσως
  . Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή παραπέμπει το θέμα στο ΣΟΙΠ εντός 15 ημερών από την εκπνοή της προθεσμίας που μνημονεύεται στην παράγραφο 7. Το ΣΟΙΠ, αφού συμβουλευθεί τα εμπλεκόμενα μέρη, διατυπώνει τη γνώμη του, το αργότερο σε 28 ημέρες από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ’ αυτό. Εάν το κοινοποιούν κράτος μέλος δεν συμφωνεί με τη γνώμη του ΣΟΙΠ, μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να εκφέρει γνώμη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

8.   Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή διατυπώνουν αντιρρήσεις βάσει της παραγράφου 7, η ισχύς της κοινοποίησης αναστέλλεται. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή παραπέμπει το θέμα στο ΣΟΙΠ εντός 15 ημερών από την εκπνοή της προθεσμίας που μνημονεύεται στην παράγραφο 7. Το ΣΟΙΠ, αφού συμβουλευθεί τα εμπλεκόμενα μέρη, διατυπώνει τη γνώμη του, το αργότερο σε 28 ημέρες από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ’ αυτό. Εάν το κοινοποιούν κράτος μέλος δεν συμφωνεί με τη γνώμη του ΣΟΙΠ, μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να εκφέρει γνώμη.

8.   Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή διατυπώνουν αντιρρήσεις βάσει της παραγράφου 7, η ισχύς της κοινοποίησης αναστέλλεται
  αμέσως
  . Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή παραπέμπει το θέμα στο ΣΟΙΠ εντός 15 ημερών από την εκπνοή της προθεσμίας που μνημονεύεται στην παράγραφο 7. Το ΣΟΙΠ, αφού συμβουλευθεί τα εμπλεκόμενα μέρη, διατυπώνει τη γνώμη του, το αργότερο σε 28 ημέρες από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ’ αυτό. Εάν το κοινοποιούν κράτος μέλος δεν συμφωνεί με τη γνώμη του ΣΟΙΠ, μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να εκφέρει γνώμη.

Τροπολογία 120

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 31 — παράγραφος 9

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 9.   Εάν δεν διατυπωθεί αντίρρηση βάσει της παραγράφου 7 ή εάν το ΣΟΙΠ ή η Επιτροπή, αφού ζητηθεί η γνώμη τους βάσει της παραγράφου 8, εκφράσουν τη γνώμη ότι η κοινοποίηση μπορεί να γίνει αποδεκτή εν όλω ή εν μέρει, η Επιτροπή δημοσιεύει την κοινοποίηση. | 9.   Εάν δεν διατυπωθεί αντίρρηση βάσει της παραγράφου 7 ή εάν το ΣΟΙΠ ή η Επιτροπή, αφού ζητηθεί η γνώμη τους βάσει της παραγράφου 8, εκφράσουν τη γνώμη ότι η κοινοποίηση μπορεί να γίνει αποδεκτή εν όλω ή εν μέρει, η Επιτροπή δημοσιεύει την κοινοποίηση. |
| | Η Επιτροπή εισάγει επίσης όλες τις πληροφορίες για την κοινοποίηση του κοινοποιημένου οργανισμού στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 25 δεύτερο εδάφιο. Οι πληροφορίες αυτές συνοδεύονται από την τελική έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνικής αρχής, τη γνωμοδότηση της κοινής ομάδας αξιολόγησης και τη σύσταση του ΣΟΙΠ, που αναφέρονται στο παρόν άρθρο. |
| | Οι πλήρεις λεπτομέρειες της κοινοποίησης, μεταξύ άλλων η κατηγορία και τυπολογία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δημοσιοποιούνται. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

9.   Εάν δεν διατυπωθεί αντίρρηση βάσει της παραγράφου 7 ή εάν το ΣΟΙΠ ή η Επιτροπή, αφού ζητηθεί η γνώμη τους βάσει της παραγράφου 8, εκφράσουν τη γνώμη ότι η κοινοποίηση μπορεί να γίνει αποδεκτή εν όλω ή εν μέρει, η Επιτροπή δημοσιεύει την κοινοποίηση.

9.   Εάν δεν διατυπωθεί αντίρρηση βάσει της παραγράφου 7 ή εάν το ΣΟΙΠ ή η Επιτροπή, αφού ζητηθεί η γνώμη τους βάσει της παραγράφου 8, εκφράσουν τη γνώμη ότι η κοινοποίηση μπορεί να γίνει αποδεκτή εν όλω ή εν μέρει, η Επιτροπή δημοσιεύει την κοινοποίηση.

Η Επιτροπή εισάγει επίσης όλες τις πληροφορίες για την κοινοποίηση του κοινοποιημένου οργανισμού στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 25 δεύτερο εδάφιο. Οι πληροφορίες αυτές συνοδεύονται από την τελική έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνικής αρχής, τη γνωμοδότηση της κοινής ομάδας αξιολόγησης και τη σύσταση του ΣΟΙΠ, που αναφέρονται στο παρόν άρθρο.

Οι πλήρεις λεπτομέρειες της κοινοποίησης, μεταξύ άλλων η κατηγορία και τυπολογία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δημοσιοποιούνται.

Τροπολογία 121

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τον κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ταυτοποίησης που τους έχουν χορηγηθεί
  και
  των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή φροντίζει για την επικαιροποίηση του καταλόγου αυτού. | 2.   Η Επιτροπή
  καθιστά
  τον κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού
  εύκολα προσιτό στο κοινό
  , συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ταυτοποίησης που τους έχουν χορηγηθεί, των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί
  και όλων των εγγράφων για τη διαδικασία κοινοποίησης όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 5
  . Η Επιτροπή φροντίζει για την επικαιροποίηση του καταλόγου αυτού. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τον κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ταυτοποίησης που τους έχουν χορηγηθεί
  και
  των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή φροντίζει για την επικαιροποίηση του καταλόγου αυτού.

2.   Η Επιτροπή
  καθιστά
  τον κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού
  εύκολα προσιτό στο κοινό
  , συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ταυτοποίησης που τους έχουν χορηγηθεί, των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί
  και όλων των εγγράφων για τη διαδικασία κοινοποίησης όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 5
  . Η Επιτροπή φροντίζει για την επικαιροποίηση του καταλόγου αυτού.

Τροπολογία 122

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 33

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή
  παρακολουθεί
  συνεχώς τους κοινοποιημένους οργανισμούς για να
  εξασφαλίσει
  ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, που επιτρέπουν στις αρχές να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τα κριτήρια αυτά. | 1.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή,
  και, όπου έχει εφαρμογή,
  ο EMA,
  παρακολουθούν
  συνεχώς τους κοινοποιημένους οργανισμούς για να
  εξασφαλίσουν
  ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, που επιτρέπουν στις αρχές να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τα κριτήρια αυτά. |
| Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση, την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τυχόν αλλαγές, ιδίως όσον αφορά το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τις θυγατρικές ή τους υπεργολάβους, που μπορεί να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου VI ή την ικανότητά τους να διενεργούν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σκοπός για τον οποίο ορίστηκαν. | Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση
  , και εντός 15 ημερών το αργότερο,
  την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τυχόν αλλαγές, ιδίως όσον αφορά το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τις θυγατρικές ή τους υπεργολάβους, που μπορεί να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου VI ή την ικανότητά τους να διενεργούν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σκοπός για τον οποίο ορίστηκαν. |
| 2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί απαντούν, χωρίς καθυστέρηση, σε αιτήσεις που αφορούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που έχουν διενεργήσει οι ίδιοι, τις οποίες έχει υποβάλει αρχή του κράτους μέλους τους ή ενός άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός φροντίζει να απαντηθούν οι αιτήσεις που υποβάλλουν οι αρχές άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή,
  εκτός
  αν υπάρχει θεμιτός λόγος να μην το κάνει
  και στην περίπτωση αυτή οι δύο πλευρές μπορούν να ζητήσουν
  τη γνώμη του ΣΟΙΠ.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός ή η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς μπορεί να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικές οι πληροφορίες που διαβιβάζονται στις αρχές άλλου κράτους μέλους ή στην Επιτροπή. | 2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί απαντούν, χωρίς καθυστέρηση,
  και εντός 15 ημερών το αργότερο
  , σε αιτήσεις που αφορούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που έχουν διενεργήσει οι ίδιοι, τις οποίες έχει υποβάλει αρχή του κράτους μέλους τους ή ενός άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός φροντίζει να απαντηθούν οι αιτήσεις που υποβάλλουν οι αρχές άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Αν υπάρχει θεμιτός λόγος να μην το κάνει,
  οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξηγούν τους λόγους γραπτώς και ζητούν
  τη γνώμη του ΣΟΙΠ,
  το οποίο εκδίδει σχετική σύσταση. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς συμμορφώνεται με τη σύσταση του ΣΟΙΠ. |
| 3.   Τουλάχιστον μία φορά ετησίως η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αξιολογεί αν κάθε κοινοποιημένος οργανισμός που υπάγεται στην αρμοδιότητά της εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει επιτόπου επίσκεψη κάθε κοινοποιημένου οργανισμού. | 3.   Τουλάχιστον μία φορά ετησίως η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αξιολογεί αν κάθε κοινοποιημένος οργανισμός που υπάγεται στην αρμοδιότητά της εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI,
  περιλαμβανομένης της αξιολόγησης του εάν οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές του εν λόγω οργανισμού πληρούν τις απαιτήσεις αυτές
  . Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει
  αιφνιδιαστική επιθεώρηση με
  επιτόπου επίσκεψη κάθε κοινοποιημένου οργανισμού,
  και, όπου είναι σκόπιμο, των θυγατρικών και των υπεργολάβων που βρίσκονται εντός ή εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. |
| | Η αξιολόγηση περιλαμβάνει επίσης εξέταση δειγμάτων των αξιολογήσεων φακέλου σχεδιασμού που διεξήγαγε ο κοινοποιημένος οργανισμός, προκειμένου να προσδιοριστούν η αδιάλειπτη ικανότητα του κοινοποιημένου οργανισμού και η ποιότητα των αξιολογήσεών του, ειδικότερα δε η ικανότητα του κοινοποιημένου οργανισμού να αξιολογεί τα κλινικά τεκμήρια. |
| 4.   Τρία έτη μετά την κοινοποίηση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, και κατόπιν ανά τριετία, η αξιολόγηση για να διαπιστωθεί αν ο κοινοποιημένος οργανισμός
  εξακολουθεί να ανταποκρίνεται
  στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI διενεργείται από την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός και από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφοι 3 και 4. Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους, το ΣΟΙΠ μπορεί να αρχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης που περιγράφεται στην παρούσα παράγραφο οποιαδήποτε στιγμή κατά την οποία υπάρχει εύλογη ανησυχία για τη διαρκή συμμόρφωση ενός κοινοποιημένου οργανισμού με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI. | 4.   
  Δύο
  έτη μετά την κοινοποίηση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, και κατόπιν ανά διετία, η αξιολόγηση για να διαπιστωθεί αν ο κοινοποιημένος οργανισμός,
  οι θυγατρικές και οι υπεργολάβοι του εξακολουθούν να ανταποκρίνονται
  στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI διενεργείται από την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός και από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφοι 3 και 4. Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους, το ΣΟΙΠ μπορεί να αρχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης που περιγράφεται στην παρούσα παράγραφο οποιαδήποτε στιγμή κατά την οποία υπάρχει εύλογη ανησυχία για τη διαρκή συμμόρφωση ενός κοινοποιημένου οργανισμού,
  της θυγατρικής ή του υπεργολάβου αυτού,
  με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI. |
| | Για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει του άρθρου 41α, η αξιολόγηση που αναφέρεται στην παρούσα παράγραφο διενεργείται μία φορά ετησίως. |
| | Τα αναλυτικά αποτελέσματα των αξιολογήσεων δημοσιεύονται. |
| 5.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη, τουλάχιστον μία φορά ετησίως, έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες παρακολούθησης. Η έκθεση αυτή περιέχει περίληψη η οποία δημοσιοποιείται. | 5.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη, τουλάχιστον μία φορά ετησίως, έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες παρακολούθησης. Η έκθεση αυτή περιέχει περίληψη η οποία δημοσιοποιείται. |
| | 5α.
     
  Κάθε χρόνο, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή και στην Επιτροπή ετήσια έκθεση δραστηριότητας με τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα VI σημείο 5, την οποία η Επιτροπή διαβιβάζει στο ΣΟΙΠ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή
  παρακολουθεί
  συνεχώς τους κοινοποιημένους οργανισμούς για να
  εξασφαλίσει
  ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, που επιτρέπουν στις αρχές να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τα κριτήρια αυτά.

1.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή,
  και, όπου έχει εφαρμογή,
  ο EMA,
  παρακολουθούν
  συνεχώς τους κοινοποιημένους οργανισμούς για να
  εξασφαλίσουν
  ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, που επιτρέπουν στις αρχές να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τα κριτήρια αυτά.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση, την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τυχόν αλλαγές, ιδίως όσον αφορά το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τις θυγατρικές ή τους υπεργολάβους, που μπορεί να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου VI ή την ικανότητά τους να διενεργούν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σκοπός για τον οποίο ορίστηκαν.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση
  , και εντός 15 ημερών το αργότερο,
  την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τυχόν αλλαγές, ιδίως όσον αφορά το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τις θυγατρικές ή τους υπεργολάβους, που μπορεί να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου VI ή την ικανότητά τους να διενεργούν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σκοπός για τον οποίο ορίστηκαν.

2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί απαντούν, χωρίς καθυστέρηση, σε αιτήσεις που αφορούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που έχουν διενεργήσει οι ίδιοι, τις οποίες έχει υποβάλει αρχή του κράτους μέλους τους ή ενός άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός φροντίζει να απαντηθούν οι αιτήσεις που υποβάλλουν οι αρχές άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή,
  εκτός
  αν υπάρχει θεμιτός λόγος να μην το κάνει
  και στην περίπτωση αυτή οι δύο πλευρές μπορούν να ζητήσουν
  τη γνώμη του ΣΟΙΠ.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός ή η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς μπορεί να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικές οι πληροφορίες που διαβιβάζονται στις αρχές άλλου κράτους μέλους ή στην Επιτροπή.

2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί απαντούν, χωρίς καθυστέρηση,
  και εντός 15 ημερών το αργότερο
  , σε αιτήσεις που αφορούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που έχουν διενεργήσει οι ίδιοι, τις οποίες έχει υποβάλει αρχή του κράτους μέλους τους ή ενός άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός φροντίζει να απαντηθούν οι αιτήσεις που υποβάλλουν οι αρχές άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Αν υπάρχει θεμιτός λόγος να μην το κάνει,
  οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξηγούν τους λόγους γραπτώς και ζητούν
  τη γνώμη του ΣΟΙΠ,
  το οποίο εκδίδει σχετική σύσταση. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς συμμορφώνεται με τη σύσταση του ΣΟΙΠ.

3.   Τουλάχιστον μία φορά ετησίως η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αξιολογεί αν κάθε κοινοποιημένος οργανισμός που υπάγεται στην αρμοδιότητά της εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει επιτόπου επίσκεψη κάθε κοινοποιημένου οργανισμού.

3.   Τουλάχιστον μία φορά ετησίως η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αξιολογεί αν κάθε κοινοποιημένος οργανισμός που υπάγεται στην αρμοδιότητά της εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI,
  περιλαμβανομένης της αξιολόγησης του εάν οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές του εν λόγω οργανισμού πληρούν τις απαιτήσεις αυτές
  . Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει
  αιφνιδιαστική επιθεώρηση με
  επιτόπου επίσκεψη κάθε κοινοποιημένου οργανισμού,
  και, όπου είναι σκόπιμο, των θυγατρικών και των υπεργολάβων που βρίσκονται εντός ή εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει επίσης εξέταση δειγμάτων των αξιολογήσεων φακέλου σχεδιασμού που διεξήγαγε ο κοινοποιημένος οργανισμός, προκειμένου να προσδιοριστούν η αδιάλειπτη ικανότητα του κοινοποιημένου οργανισμού και η ποιότητα των αξιολογήσεών του, ειδικότερα δε η ικανότητα του κοινοποιημένου οργανισμού να αξιολογεί τα κλινικά τεκμήρια.

4.   Τρία έτη μετά την κοινοποίηση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, και κατόπιν ανά τριετία, η αξιολόγηση για να διαπιστωθεί αν ο κοινοποιημένος οργανισμός
  εξακολουθεί να ανταποκρίνεται
  στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI διενεργείται από την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός και από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφοι 3 και 4. Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους, το ΣΟΙΠ μπορεί να αρχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης που περιγράφεται στην παρούσα παράγραφο οποιαδήποτε στιγμή κατά την οποία υπάρχει εύλογη ανησυχία για τη διαρκή συμμόρφωση ενός κοινοποιημένου οργανισμού με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.

4.   
  Δύο
  έτη μετά την κοινοποίηση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, και κατόπιν ανά διετία, η αξιολόγηση για να διαπιστωθεί αν ο κοινοποιημένος οργανισμός,
  οι θυγατρικές και οι υπεργολάβοι του εξακολουθούν να ανταποκρίνονται
  στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI διενεργείται από την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός και από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφοι 3 και 4. Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους, το ΣΟΙΠ μπορεί να αρχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης που περιγράφεται στην παρούσα παράγραφο οποιαδήποτε στιγμή κατά την οποία υπάρχει εύλογη ανησυχία για τη διαρκή συμμόρφωση ενός κοινοποιημένου οργανισμού,
  της θυγατρικής ή του υπεργολάβου αυτού,
  με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.

Για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει του άρθρου 41α, η αξιολόγηση που αναφέρεται στην παρούσα παράγραφο διενεργείται μία φορά ετησίως.

Τα αναλυτικά αποτελέσματα των αξιολογήσεων δημοσιεύονται.

5.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη, τουλάχιστον μία φορά ετησίως, έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες παρακολούθησης. Η έκθεση αυτή περιέχει περίληψη η οποία δημοσιοποιείται.

5.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη, τουλάχιστον μία φορά ετησίως, έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες παρακολούθησης. Η έκθεση αυτή περιέχει περίληψη η οποία δημοσιοποιείται.

5α.
     
  Κάθε χρόνο, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή και στην Επιτροπή ετήσια έκθεση δραστηριότητας με τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα VI σημείο 5, την οποία η Επιτροπή διαβιβάζει στο ΣΟΙΠ.

Τροπολογία 123

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 34 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Όταν μια εθνική αρχή αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς διαπιστώνει ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI, ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η εν λόγω εθνική αρχή αναστέλλει, περιορίζει, ανακαλεί, πλήρως ή εν μέρει, την κοινοποίηση, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αδυναμίας πλήρωσης των εν λόγω απαιτήσεων ή της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Η αναστολή
  δεν υπερβαίνει το ένα έτος και μπορεί να ανανεωθεί μία φορά για την ίδια διάρκεια.
  Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός παύει τη δραστηριότητά του, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή ανακαλεί την κοινοποίηση. | 2.   Όταν μια εθνική αρχή αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς διαπιστώνει ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI, ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η εν λόγω εθνική αρχή αναστέλλει, περιορίζει, ανακαλεί, πλήρως ή εν μέρει, την κοινοποίηση, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αδυναμίας πλήρωσης των εν λόγω απαιτήσεων ή της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Η αναστολή
  ισχύει έως ότου εκδοθεί απόφαση ακύρωσής της από το ΣΟΙΠ μετά από αξιολόγηση από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 3
  . Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός παύει τη δραστηριότητά του, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή ανακαλεί την κοινοποίηση. |
| Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή πληροφορεί αμέσως την Επιτροπή
  και
  τα άλλα κράτη μέλη για κάθε αναστολή, περιορισμό ή ανάκληση κοινοποίησης. | Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή πληροφορεί αμέσως,
  και εντός 10 ημερών το αργότερο,
  την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη,
  καθώς επίσης τους ενδιαφερόμενους κατασκευαστές και επαγγελματίες του τομέα της υγείας
  για κάθε αναστολή, περιορισμό ή ανάκληση κοινοποίησης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Όταν μια εθνική αρχή αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς διαπιστώνει ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI, ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η εν λόγω εθνική αρχή αναστέλλει, περιορίζει, ανακαλεί, πλήρως ή εν μέρει, την κοινοποίηση, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αδυναμίας πλήρωσης των εν λόγω απαιτήσεων ή της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Η αναστολή
  δεν υπερβαίνει το ένα έτος και μπορεί να ανανεωθεί μία φορά για την ίδια διάρκεια.
  Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός παύει τη δραστηριότητά του, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή ανακαλεί την κοινοποίηση.

2.   Όταν μια εθνική αρχή αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς διαπιστώνει ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI, ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η εν λόγω εθνική αρχή αναστέλλει, περιορίζει, ανακαλεί, πλήρως ή εν μέρει, την κοινοποίηση, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αδυναμίας πλήρωσης των εν λόγω απαιτήσεων ή της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Η αναστολή
  ισχύει έως ότου εκδοθεί απόφαση ακύρωσής της από το ΣΟΙΠ μετά από αξιολόγηση από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 3
  . Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός παύει τη δραστηριότητά του, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή ανακαλεί την κοινοποίηση.

Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή πληροφορεί αμέσως την Επιτροπή
  και
  τα άλλα κράτη μέλη για κάθε αναστολή, περιορισμό ή ανάκληση κοινοποίησης.

Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή πληροφορεί αμέσως,
  και εντός 10 ημερών το αργότερο,
  την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη,
  καθώς επίσης τους ενδιαφερόμενους κατασκευαστές και επαγγελματίες του τομέα της υγείας
  για κάθε αναστολή, περιορισμό ή ανάκληση κοινοποίησης.

Τροπολογία 124

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 34 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης, το κράτος μέλος λαμβάνει κατάλληλα μέτρα ώστε οι φάκελοι του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού είτε να εξεταστούν από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό είτε να τεθούν στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και για την εποπτεία της αγοράς. | 3.   Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης, το κράτος μέλος
  ενημερώνει την Επιτροπή και
  λαμβάνει κατάλληλα μέτρα ώστε οι φάκελοι του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού είτε να εξεταστούν από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό είτε να τεθούν στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και για την εποπτεία της αγοράς. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης, το κράτος μέλος λαμβάνει κατάλληλα μέτρα ώστε οι φάκελοι του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού είτε να εξεταστούν από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό είτε να τεθούν στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και για την εποπτεία της αγοράς.

3.   Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης, το κράτος μέλος
  ενημερώνει την Επιτροπή και
  λαμβάνει κατάλληλα μέτρα ώστε οι φάκελοι του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού είτε να εξεταστούν από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό είτε να τεθούν στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και για την εποπτεία της αγοράς.

Τροπολογία 125

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 34 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή αξιολογεί κατά πόσον οι λόγοι για τους οποίους τροποποιήθηκε η κοινοποίηση έχουν επίπτωση στα πιστοποιητικά που εκδίδει ο κοινοποιημένος οργανισμός και, σε τρεις μήνες από την κοινοποίηση των τροποποιήσεων της κοινοποίησης, υποβάλλει έκθεση με τα πορίσματά της στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη. Όταν είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, η εν λόγω αρχή αναθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό να αναστείλει ή να ανακαλέσει, μέσα σε εύλογη προθεσμία που καθορίζει η εν λόγω αρχή, όλα τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν αδικαιολόγητα. Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν το πράξει αυτό μέσα σε ορισμένη προθεσμία, ή διέκοψε τη δραστηριότητά του, η ίδια η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αναστέλλει ή αποσύρει τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά. | 4.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή αξιολογεί κατά πόσον οι λόγοι για τους οποίους
  ανεστάλη, περιορίστηκε ή ανακλήθηκε
  η κοινοποίηση έχουν επίπτωση στα πιστοποιητικά που εκδίδει ο κοινοποιημένος οργανισμός και, σε τρεις μήνες από την κοινοποίηση των τροποποιήσεων της κοινοποίησης, υποβάλλει έκθεση με τα πορίσματά της στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη. Όταν είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, η εν λόγω αρχή αναθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό να αναστείλει ή να ανακαλέσει, μέσα σε εύλογη προθεσμία που καθορίζει η εν λόγω αρχή,
  και το αργότερο 30 ημέρες μετά τη δημοσίευση της έκθεσης
  , όλα τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν αδικαιολόγητα. Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν το πράξει αυτό μέσα σε ορισμένη προθεσμία, ή διέκοψε τη δραστηριότητά του, η ίδια η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αναστέλλει ή αποσύρει τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά. |
| | Με σκοπό να εξακριβωθεί κατά πόσον οι λόγοι για τους οποίους ανεστάλη, περιορίστηκε ή ανακλήθηκε η κοινοποίηση έχουν αντίκτυπο στα εκδοθέντα πιστοποιητικά, η αρμόδια εθνική αρχή θα ζητήσει από τους ενδιαφερόμενους κατασκευαστές να προσκομίσουν έγγραφα που να αποδεικνύουν συμμόρφωση με την κοινοποίηση εντός 30 ημερών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή αξιολογεί κατά πόσον οι λόγοι για τους οποίους τροποποιήθηκε η κοινοποίηση έχουν επίπτωση στα πιστοποιητικά που εκδίδει ο κοινοποιημένος οργανισμός και, σε τρεις μήνες από την κοινοποίηση των τροποποιήσεων της κοινοποίησης, υποβάλλει έκθεση με τα πορίσματά της στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη. Όταν είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, η εν λόγω αρχή αναθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό να αναστείλει ή να ανακαλέσει, μέσα σε εύλογη προθεσμία που καθορίζει η εν λόγω αρχή, όλα τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν αδικαιολόγητα. Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν το πράξει αυτό μέσα σε ορισμένη προθεσμία, ή διέκοψε τη δραστηριότητά του, η ίδια η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αναστέλλει ή αποσύρει τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά.

4.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή αξιολογεί κατά πόσον οι λόγοι για τους οποίους
  ανεστάλη, περιορίστηκε ή ανακλήθηκε
  η κοινοποίηση έχουν επίπτωση στα πιστοποιητικά που εκδίδει ο κοινοποιημένος οργανισμός και, σε τρεις μήνες από την κοινοποίηση των τροποποιήσεων της κοινοποίησης, υποβάλλει έκθεση με τα πορίσματά της στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη. Όταν είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, η εν λόγω αρχή αναθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό να αναστείλει ή να ανακαλέσει, μέσα σε εύλογη προθεσμία που καθορίζει η εν λόγω αρχή,
  και το αργότερο 30 ημέρες μετά τη δημοσίευση της έκθεσης
  , όλα τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν αδικαιολόγητα. Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν το πράξει αυτό μέσα σε ορισμένη προθεσμία, ή διέκοψε τη δραστηριότητά του, η ίδια η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αναστέλλει ή αποσύρει τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά.

Με σκοπό να εξακριβωθεί κατά πόσον οι λόγοι για τους οποίους ανεστάλη, περιορίστηκε ή ανακλήθηκε η κοινοποίηση έχουν αντίκτυπο στα εκδοθέντα πιστοποιητικά, η αρμόδια εθνική αρχή θα ζητήσει από τους ενδιαφερόμενους κατασκευαστές να προσκομίσουν έγγραφα που να αποδεικνύουν συμμόρφωση με την κοινοποίηση εντός 30 ημερών.

Τροπολογία 126

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 34 — παράγραφος 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 5.   Τα πιστοποιητικά, εκτός από τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα, που εκδόθηκαν από την κοινοποιημένη αρχή για την οποία η κοινοποίηση έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή ανακληθεί παραμένουν σε ισχύ στις ακόλουθες περιπτώσεις: | 5.   Τα πιστοποιητικά, εκτός από τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα, που εκδόθηκαν από την κοινοποιημένη αρχή για την οποία η κοινοποίηση έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή ανακληθεί παραμένουν σε ισχύ στις ακόλουθες περιπτώσεις: |
| α) | στην περίπτωση αναστολής μιας κοινοποίησης: υπό τον όρο ότι, μέσα σε τρεις μήνες από την αναστολή,
  είτε η αρμόδια αρχή για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό, είτε
  άλλος κοινοποιημένος οργανισμός αρμόδιος για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα επιβεβαιώνει γραπτώς ότι αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την περίοδο αναστολής· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.   Τα πιστοποιητικά, εκτός από τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα, που εκδόθηκαν από την κοινοποιημένη αρχή για την οποία η κοινοποίηση έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή ανακληθεί παραμένουν σε ισχύ στις ακόλουθες περιπτώσεις:

5.   Τα πιστοποιητικά, εκτός από τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα, που εκδόθηκαν από την κοινοποιημένη αρχή για την οποία η κοινοποίηση έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή ανακληθεί παραμένουν σε ισχύ στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)

στην περίπτωση αναστολής μιας κοινοποίησης: υπό τον όρο ότι, μέσα σε τρεις μήνες από την αναστολή,
  είτε η αρμόδια αρχή για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό, είτε
  άλλος κοινοποιημένος οργανισμός αρμόδιος για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα επιβεβαιώνει γραπτώς ότι αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την περίοδο αναστολής·

| α) | στην περίπτωση αναστολής μιας κοινοποίησης: υπό τον όρο ότι, μέσα σε τρεις μήνες από την αναστολή, άλλος κοινοποιημένος οργανισμός αρμόδιος για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα επιβεβαιώνει γραπτώς ότι αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την περίοδο αναστολής· |
| --- | --- |

α)

στην περίπτωση αναστολής μιας κοινοποίησης: υπό τον όρο ότι, μέσα σε τρεις μήνες από την αναστολή, άλλος κοινοποιημένος οργανισμός αρμόδιος για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα επιβεβαιώνει γραπτώς ότι αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την περίοδο αναστολής·

| β) | στην περίπτωση περιορισμού ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης: για περίοδο τριών μηνών μετά τον περιορισμό ή την απόσυρσης. Η αρμόδια αρχή για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό μπορεί να παρατείνει κατά τρεις μήνες τη διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών, ωστόσο η συνολική διάρκεια ισχύος δεν μπορεί να υπερβαίνει τους δώδεκα μήνες, με την προϋπόθεση ότι η αρχή αυτή αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την εν λόγω περίοδο. |
| --- | --- |

β)

στην περίπτωση περιορισμού ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης: για περίοδο τριών μηνών μετά τον περιορισμό ή την απόσυρσης. Η αρμόδια αρχή για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό μπορεί να παρατείνει κατά τρεις μήνες τη διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών, ωστόσο η συνολική διάρκεια ισχύος δεν μπορεί να υπερβαίνει τους δώδεκα μήνες, με την προϋπόθεση ότι η αρχή αυτή αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την εν λόγω περίοδο.

| (b) | στην περίπτωση περιορισμού ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης: για περίοδο τριών μηνών μετά τον περιορισμό ή την απόσυρσης. Η αρμόδια αρχή για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό μπορεί να παρατείνει κατά τρεις μήνες τη διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών, ωστόσο η συνολική διάρκεια ισχύος δεν μπορεί να υπερβαίνει τους δώδεκα μήνες, με την προϋπόθεση ότι η αρχή αυτή αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την εν λόγω περίοδο. |
| --- | --- |

(b)

στην περίπτωση περιορισμού ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης: για περίοδο τριών μηνών μετά τον περιορισμό ή την απόσυρσης. Η αρμόδια αρχή για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό μπορεί να παρατείνει κατά τρεις μήνες τη διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών, ωστόσο η συνολική διάρκεια ισχύος δεν μπορεί να υπερβαίνει τους δώδεκα μήνες, με την προϋπόθεση ότι η αρχή αυτή αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την εν λόγω περίοδο.

Η αρχή ή ο κοινοποιημένος οργανισμός που αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού που θίγεται από την τροποποίηση της κοινοποίησης ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς.

Η αρχή ή ο κοινοποιημένος οργανισμός που αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού που επηρεάζεται από την τροποποίηση της κοινοποίησης ενημερώνουν αμέσως,
  και εντός 10 ημερών το αργότερο,
  την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς.

Η Επιτροπή εισάγει αμέσως και εντός 10 ημερών το αργότερο τις πληροφορίες σχετικά με τις τροποποιήσεις της κοινοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 25 δεύτερο εδάφιο.

Τροπολογία 127

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 35 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Η Επιτροπή ερευνά όλες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες περιέρχονται σε γνώση της αμφιβολίες όσον αφορά τη συνεχή εκπλήρωση από κοινοποιημένο οργανισμό των απαιτήσεων του παραρτήματος VI ή των υποχρεώσεων που υπέχει. Μπορεί επίσης να αρχίσει την έρευνα αυτή με δική της πρωτοβουλία. | 1.   Η Επιτροπή ερευνά όλες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες περιέρχονται σε γνώση της αμφιβολίες όσον αφορά τη συνεχή εκπλήρωση από κοινοποιημένο οργανισμό των απαιτήσεων του παραρτήματος VI ή των υποχρεώσεων που υπέχει. Μπορεί επίσης να αρχίσει την έρευνα αυτή με δική της πρωτοβουλία,
  μεταξύ άλλων με αιφνιδιαστική επιθεώρηση του κοινοποιημένου οργανισμού από κοινή ομάδα αξιολόγησης, η σύνθεση της οποίας πληροί τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 30 παράγραφος 3. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Η Επιτροπή ερευνά όλες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες περιέρχονται σε γνώση της αμφιβολίες όσον αφορά τη συνεχή εκπλήρωση από κοινοποιημένο οργανισμό των απαιτήσεων του παραρτήματος VI ή των υποχρεώσεων που υπέχει. Μπορεί επίσης να αρχίσει την έρευνα αυτή με δική της πρωτοβουλία.

1.   Η Επιτροπή ερευνά όλες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες περιέρχονται σε γνώση της αμφιβολίες όσον αφορά τη συνεχή εκπλήρωση από κοινοποιημένο οργανισμό των απαιτήσεων του παραρτήματος VI ή των υποχρεώσεων που υπέχει. Μπορεί επίσης να αρχίσει την έρευνα αυτή με δική της πρωτοβουλία,
  μεταξύ άλλων με αιφνιδιαστική επιθεώρηση του κοινοποιημένου οργανισμού από κοινή ομάδα αξιολόγησης, η σύνθεση της οποίας πληροί τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 30 παράγραφος 3.

Τροπολογία 128

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 35 — παράγραφος 3 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Όταν η Επιτροπή
  διαπιστώνει
  ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις κοινοποίησής του, ενημερώνει το κοινοποιούν κράτος μέλος σχετικά και ζητεί από το τελευταίο να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής, του περιορισμού ή της ανάκλησης της κοινοποίησης, εφόσον είναι αναγκαίο. | 3.   Όταν η Επιτροπή,
  σε διαβούλευση με το ΣΟΙΠ, αποφασίσει
  ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις κοινοποίησής του, ενημερώνει το κοινοποιούν κράτος μέλος σχετικά και ζητεί από το τελευταίο να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής, του περιορισμού ή της ανάκλησης της κοινοποίησης, εφόσον είναι αναγκαίο,
  σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 2
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Όταν η Επιτροπή
  διαπιστώνει
  ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις κοινοποίησής του, ενημερώνει το κοινοποιούν κράτος μέλος σχετικά και ζητεί από το τελευταίο να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής, του περιορισμού ή της ανάκλησης της κοινοποίησης, εφόσον είναι αναγκαίο.

3.   Όταν η Επιτροπή,
  σε διαβούλευση με το ΣΟΙΠ, αποφασίσει
  ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις κοινοποίησής του, ενημερώνει το κοινοποιούν κράτος μέλος σχετικά και ζητεί από το τελευταίο να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής, του περιορισμού ή της ανάκλησης της κοινοποίησης, εφόσον είναι αναγκαίο,
  σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 2
  .

Τροπολογία 129

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 37 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι θεσμοθετείται κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι αυτοί λειτουργούν σωστά με τη μορφή ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 39 [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα]. | Η Επιτροπή διασφαλίζει
  , σε διαβούλευση με το ΣΟΙΠ,
  ότι θεσμοθετείται κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι αυτοί λειτουργούν σωστά με τη μορφή ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 39 [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα].
  Η ομάδα αυτή συνεδριάζει σε τακτική βάση και τουλάχιστον δύο φορές ετησίως. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι θεσμοθετείται κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι αυτοί λειτουργούν σωστά με τη μορφή ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 39 [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα].

Η Επιτροπή διασφαλίζει
  , σε διαβούλευση με το ΣΟΙΠ,
  ότι θεσμοθετείται κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι αυτοί λειτουργούν σωστά με τη μορφή ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 39 [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα].
  Η ομάδα αυτή συνεδριάζει σε τακτική βάση και τουλάχιστον δύο φορές ετησίως.

Τροπολογία 130

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 37 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Η Επιτροπή ή το ΣΟΙΠ μπορούν να ζητήσουν τη συμμετοχή οποιουδήποτε κοινοποιημένου οργανισμού. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή ή το ΣΟΙΠ μπορούν να ζητήσουν τη συμμετοχή οποιουδήποτε κοινοποιημένου οργανισμού.

Τροπολογία 131

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 37 — παράγραφος 2 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει με εκτελεστικές πράξεις μέτρα για τον καθορισμό των λεπτομερών ρυθμίσεων λειτουργίας του συντονιστικού οργάνου των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει με εκτελεστικές πράξεις μέτρα για τον καθορισμό των λεπτομερών ρυθμίσεων λειτουργίας του συντονιστικού οργάνου των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

Τροπολογία 132

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 38

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Τέλη | Τέλη
  για τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών |
| 1.   Τα κράτη μέλη στα οποία είναι εγκατεστημένοι οι οργανισμοί επιβάλλουν τέλη στους αιτούντες οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα εν λόγω τέλη καλύπτουν, πλήρως ή εν μέρει, τις δαπάνες σχετικά με τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. | 1.   Τα κράτη μέλη στα οποία είναι εγκατεστημένοι οι οργανισμοί επιβάλλουν τέλη στους αιτούντες οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα εν λόγω τέλη καλύπτουν, πλήρως ή εν μέρει, τις δαπάνες σχετικά με τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. |
| 2.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 για τον καθορισμό της δομής και του ύψους των τελών που προβλέπονται στην παράγραφο 1, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της καινοτομίας
  και
  της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα συμφέροντα των κοινοποιημένων οργανισμών που έλαβαν έγκυρο πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2, και των κοινοποιημένων οργανισμών που αποτελούν μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/EΚ της Επιτροπής. | 2.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 για τον καθορισμό της δομής και του ύψους των τελών που προβλέπονται στην παράγραφο 1, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της καινοτομίας, της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας
  και της ανάγκης για διαμόρφωση ίσων όρων ανταγωνισμού σε όλα τα κράτη μέλη
  . Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα συμφέροντα των κοινοποιημένων οργανισμών που έλαβαν έγκυρο πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2, και των κοινοποιημένων οργανισμών που αποτελούν μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/EΚ της Επιτροπής. |
| | Τα συγκεκριμένα τέλη είναι αναλογικά και ανάλογα προς το εθνικό βιοτικό επίπεδο. Το ύψος των τελών δημοσιοποιείται. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τέλη

Τέλη
  για τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών

1.   Τα κράτη μέλη στα οποία είναι εγκατεστημένοι οι οργανισμοί επιβάλλουν τέλη στους αιτούντες οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα εν λόγω τέλη καλύπτουν, πλήρως ή εν μέρει, τις δαπάνες σχετικά με τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

1.   Τα κράτη μέλη στα οποία είναι εγκατεστημένοι οι οργανισμοί επιβάλλουν τέλη στους αιτούντες οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα εν λόγω τέλη καλύπτουν, πλήρως ή εν μέρει, τις δαπάνες σχετικά με τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 για τον καθορισμό της δομής και του ύψους των τελών που προβλέπονται στην παράγραφο 1, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της καινοτομίας
  και
  της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα συμφέροντα των κοινοποιημένων οργανισμών που έλαβαν έγκυρο πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2, και των κοινοποιημένων οργανισμών που αποτελούν μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/EΚ της Επιτροπής.

2.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 για τον καθορισμό της δομής και του ύψους των τελών που προβλέπονται στην παράγραφο 1, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της καινοτομίας, της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας
  και της ανάγκης για διαμόρφωση ίσων όρων ανταγωνισμού σε όλα τα κράτη μέλη
  . Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα συμφέροντα των κοινοποιημένων οργανισμών που έλαβαν έγκυρο πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2, και των κοινοποιημένων οργανισμών που αποτελούν μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/EΚ της Επιτροπής.

Τα συγκεκριμένα τέλη είναι αναλογικά και ανάλογα προς το εθνικό βιοτικό επίπεδο. Το ύψος των τελών δημοσιοποιείται.

Τροπολογία 133

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 38 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 38α |
| | Διαφάνεια στα τέλη που χρεώνουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης |
| | 1.
     
  Τα κράτη μέλη θεσπίζουν διατάξεις σχετικά με τα τυπικά τέλη για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. |
| | 2.
     
  Τα τέλη αυτά είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή ορίζει, εντός 24 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τη συγκρισιμότητα των τελών αυτών. |
| | 3.
     
  Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν τον κατάλογο των τυπικών τελών στην Επιτροπή. |
| | 4.
     
  Η εθνική αρχή εξασφαλίζει ότι οι κοινοποιημένοι φορείς δημοσιοποιούν τους καταλόγους τυπικών τελών που επιβάλλουν για τις υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 38α

Διαφάνεια στα τέλη που χρεώνουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης

1.
     
  Τα κράτη μέλη θεσπίζουν διατάξεις σχετικά με τα τυπικά τέλη για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.

2.
     
  Τα τέλη αυτά είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή ορίζει, εντός 24 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τη συγκρισιμότητα των τελών αυτών.

3.
     
  Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν τον κατάλογο των τυπικών τελών στην Επιτροπή.

4.
     
  Η εθνική αρχή εξασφαλίζει ότι οι κοινοποιημένοι φορείς δημοσιοποιούν τους καταλόγους τυπικών τελών που επιβάλλουν για τις υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Τροπολογία 134

Πρόταση κανονισμού

Kεφάλαιο V — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |
| Ταξινόμηση και
  αξιολόγηση της συμμόρφωσης | Αξιολόγηση της συμμόρφωσης |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ταξινόμηση και
  αξιολόγηση της συμμόρφωσης

Αξιολόγηση της συμμόρφωσης

Τροπολογία 135

Πρόταση κανονισμού

Κεφάλαιο V — ενότητα 1 — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Τμήμα 1 –
  Ταξινόμηση | Kεφάλαιο II

   (****)

  Ταξινόμηση
  των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τμήμα 1 –
  Ταξινόμηση

Kεφάλαιο II

   (****)

Ταξινόμηση
  των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Τροπολογία 136

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 39 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες Α, Β, Γ και Δ,
  λαμβανομένης
  υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης και των εγγενών κινδύνων τους. Η ταξινόμηση πραγματοποιείται σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης του παραρτήματος VII. | 1.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες Α, Β, Γ και Δ,
  λαμβανομένων
  υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης
  , της καινοτομίας, της πολυπλοκότητας
  και των εγγενών κινδύνων τους. Η ταξινόμηση πραγματοποιείται σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης του παραρτήματος VII. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες Α, Β, Γ και Δ,
  λαμβανομένης
  υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης και των εγγενών κινδύνων τους. Η ταξινόμηση πραγματοποιείται σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης του παραρτήματος VII.

1.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες Α, Β, Γ και Δ,
  λαμβανομένων
  υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης
  , της καινοτομίας, της πολυπλοκότητας
  και των εγγενών κινδύνων τους. Η ταξινόμηση πραγματοποιείται σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης του παραρτήματος VII.

Τροπολογία 137

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 39 — παράγραφος 2 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από τη λήψη απόφασης, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή την προβλεπόμενη απόφαση. | Τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από τη λήψη απόφασης, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή την προβλεπόμενη απόφαση.
  Η απόφαση αυτή καθίσταται δημόσια διαθέσιμη στην ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από τη λήψη απόφασης, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή την προβλεπόμενη απόφαση.

Τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από τη λήψη απόφασης, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή την προβλεπόμενη απόφαση.
  Η απόφαση αυτή καθίσταται δημόσια διαθέσιμη στην ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων
  .

Τροπολογία 138

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 39 — παράγραφος 3 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Η Επιτροπή μπορεί, ύστερα από αίτηση κράτους μέλους
  ή με δική της πρωτοβουλία,
  να αποφασίσει, με εκτελεστικές πράξεις, την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμησή τους. | Η Επιτροπή μπορεί,
  με δική της πρωτοβουλία, ή
  ύστερα από αίτηση κράτους μέλους να αποφασίσει, με εκτελεστικές πράξεις, την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμησή τους.
  Αυτή η απόφαση συγκεκριμένα λαμβάνεται για να επιλύονται τα θέματα αποκλινουσών αποφάσεων μεταξύ κρατών μελών, όσον αφορά την ταξινόμηση προϊόντων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή μπορεί, ύστερα από αίτηση κράτους μέλους
  ή με δική της πρωτοβουλία,
  να αποφασίσει, με εκτελεστικές πράξεις, την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμησή τους.

Η Επιτροπή μπορεί,
  με δική της πρωτοβουλία, ή
  ύστερα από αίτηση κράτους μέλους να αποφασίσει, με εκτελεστικές πράξεις, την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμησή τους.
  Αυτή η απόφαση συγκεκριμένα λαμβάνεται για να επιλύονται τα θέματα αποκλινουσών αποφάσεων μεταξύ κρατών μελών, όσον αφορά την ταξινόμηση προϊόντων.

Τροπολογία 139

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 39 — παράγραφος 4 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς που περιγράφονται στα άρθρα 59 έως 73, η Επιτροπή
  εξουσιοδοτείται
  να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 όσον αφορά τα ακόλουθα: | 4.   Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς που περιγράφονται στα άρθρα 59 έως 73,
  ανατίθεται στην
  Επιτροπή
  η εξουσία να εκδίδει
  ,
  μετά από διαβούλευση με τους σχετικούς ενδιαφερόμενους, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων των επαγγελματιών υγείας και ενώσεων κατασκευαστών
  , κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 όσον αφορά τα ακόλουθα: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς που περιγράφονται στα άρθρα 59 έως 73, η Επιτροπή
  εξουσιοδοτείται
  να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 όσον αφορά τα ακόλουθα:

4.   Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς που περιγράφονται στα άρθρα 59 έως 73,
  ανατίθεται στην
  Επιτροπή
  η εξουσία να εκδίδει
  ,
  μετά από διαβούλευση με τους σχετικούς ενδιαφερόμενους, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων των επαγγελματιών υγείας και ενώσεων κατασκευαστών
  , κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 όσον αφορά τα ακόλουθα:

Τροπολογία 140

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 40 — παράγραφος 2 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Επιπλέον, όταν ορίζεται εργαστήριο αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 78, ο κοινοποιημένος οργανισμός που διενεργεί αξιολόγηση της συμμόρφωσης ζητά από το εργαστήριο αναφοράς να επαληθεύσει τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις εφαρμοστέες ΚΤΠ,
  εάν υπάρχουν, ή με άλλες λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής για να εξασφαλίσει τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων, όπως ορίζεται στο τμήμα 5.4 του παραρτήματος VIII και στο τμήμα 3.5 του παραρτήματος IX. | Επιπλέον, όταν ορίζεται εργαστήριο αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 78, ο κοινοποιημένος οργανισμός που διενεργεί αξιολόγηση της συμμόρφωσης ζητά από το εργαστήριο αναφοράς να επαληθεύσει
  με εργαστηριακές δοκιμές
  τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις εφαρμοστέες ΚΤΠ,
  όπως ορίζεται στην ενότητα 5.4 του παραρτήματος VIII και στην ενότητα 3.5 του παραρτήματος IX. Οι εργαστηριακές δοκιμές που εκτελούνται από εργαστήριο αναφοράς εστιάζουν ιδίως στην αναλυτική ευαισθησία και την εξειδίκευση χρησιμοποιώντας υλικά αναφοράς και διαγνωστική ευαισθησία και εξειδίκευση με δείγματα από πρώιμες και καθορισμένες λοιμώξεις. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Επιπλέον, όταν ορίζεται εργαστήριο αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 78, ο κοινοποιημένος οργανισμός που διενεργεί αξιολόγηση της συμμόρφωσης ζητά από το εργαστήριο αναφοράς να επαληθεύσει τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις εφαρμοστέες ΚΤΠ,
  εάν υπάρχουν, ή με άλλες λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής για να εξασφαλίσει τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων, όπως ορίζεται στο τμήμα 5.4 του παραρτήματος VIII και στο τμήμα 3.5 του παραρτήματος IX.

Επιπλέον, όταν ορίζεται εργαστήριο αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 78, ο κοινοποιημένος οργανισμός που διενεργεί αξιολόγηση της συμμόρφωσης ζητά από το εργαστήριο αναφοράς να επαληθεύσει
  με εργαστηριακές δοκιμές
  τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις εφαρμοστέες ΚΤΠ,
  όπως ορίζεται στην ενότητα 5.4 του παραρτήματος VIII και στην ενότητα 3.5 του παραρτήματος IX. Οι εργαστηριακές δοκιμές που εκτελούνται από εργαστήριο αναφοράς εστιάζουν ιδίως στην αναλυτική ευαισθησία και την εξειδίκευση χρησιμοποιώντας υλικά αναφοράς και διαγνωστική ευαισθησία και εξειδίκευση με δείγματα από πρώιμες και καθορισμένες λοιμώξεις.

Τροπολογία 141

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 40 — παράγραφος 4 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Επιπλέον, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση
  ή δοκιμή κοντά στον ασθενή,
  ο κατασκευαστής πληροί τις συμπληρωματικές απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 6.1 του παραρτήματος VIII. | Επιπλέον, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση, ο κατασκευαστής πληροί τις συμπληρωματικές απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 6.1 του παραρτήματος VIII. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Επιπλέον, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση
  ή δοκιμή κοντά στον ασθενή,
  ο κατασκευαστής πληροί τις συμπληρωματικές απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 6.1 του παραρτήματος VIII.

Επιπλέον, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση, ο κατασκευαστής πληροί τις συμπληρωματικές απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 6.1 του παραρτήματος VIII.

Τροπολογία 142

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 40 — παράγραφος 5 — εδάφιο 2 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| a) | στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για δοκιμή κοντά στον ασθενή, στις απαιτήσεις του τμήματος 6.1 του παραρτήματος VIII, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

a)

στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για δοκιμή κοντά στον ασθενή, στις απαιτήσεις του τμήματος 6.1 του παραρτήματος VIII,

Διαγράφεται

Τροπολογία 143

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 40 — παράγραφος 5 — εδάφιο 2 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με λειτουργία μέτρησης, στα θέματα κατασκευής που αφορούν τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς τις μετρολογικές απαιτήσεις. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με λειτουργία μέτρησης, στα θέματα κατασκευής που αφορούν τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς τις μετρολογικές απαιτήσεις.

Διαγράφεται

Τροπολογία 144

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 40 — παράγραφος 10

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 10.
     
  Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, που προβλέπονται στα άρθρα 26 έως 38, ή από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας που περιγράφονται στα άρθρα 59 έως 73, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στα παραρτήματα VIII έως X. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

10.
     
  Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, που προβλέπονται στα άρθρα 26 έως 38, ή από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας που περιγράφονται στα άρθρα 59 έως 73, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στα παραρτήματα VIII έως X.

Διαγράφεται

Τροπολογία 145

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 41 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Συμμετοχή των κοινοποιημένων οργανισμών | Συμμετοχή των κοινοποιημένων οργανισμών
  στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης |
| 1.   Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλει αίτηση σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό που θα επιλέξει ο ίδιος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός αυτός κοινοποιήθηκε για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Δεν επιτρέπεται να υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς. | 1.   Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής των
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων εκτός εκείνων που καταγράφονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1
  μπορεί να υποβάλει αίτηση σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό που θα επιλέξει ο ίδιος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός αυτός κοινοποιήθηκε για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
  Όταν ένας κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση σε κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται σε κράτος μέλος διαφορετικό εκείνου στο οποίο είναι καταχωρημένος, ενημερώνει σχετικά με την αίτησή του την εθνική αρχή του που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
  Δεν επιτρέπεται να υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Συμμετοχή των κοινοποιημένων οργανισμών

Συμμετοχή των κοινοποιημένων οργανισμών
  στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης

1.   Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλει αίτηση σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό που θα επιλέξει ο ίδιος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός αυτός κοινοποιήθηκε για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Δεν επιτρέπεται να υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς.

1.   Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής των
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων εκτός εκείνων που καταγράφονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1
  μπορεί να υποβάλει αίτηση σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό που θα επιλέξει ο ίδιος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός αυτός κοινοποιήθηκε για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
  Όταν ένας κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση σε κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται σε κράτος μέλος διαφορετικό εκείνου στο οποίο είναι καταχωρημένος, ενημερώνει σχετικά με την αίτησή του την εθνική αρχή του που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
  Δεν επιτρέπεται να υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς.

Τροπολογία 146

Πρόταση κανονισμού

Τμήμα 2 α (νέο) — Τίτλος — αμέσως μετά το άρθρο 41

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τροπολογία 147

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 41 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 41α |
| | Συμμετοχή των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου |
| | 1.
     
  Μόνον ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν το δικαίωμα να διενεργούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Δ. |
| | 2.
     
  Οι αιτούντες ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί που θεωρούν ότι πληρούν τις απαιτήσεις για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς όπως αναφέρονται στο παράρτημα VI, σημείο3.6, υποβάλλουν την αίτησή τους στον EMA. |
| | 3.
     
  Η αίτηση συνοδεύεται από τα τέλη που οφείλονται στον EMA για να καλυφθεί το κόστος σχετικά με την εξέταση της αίτησης. |
| | 4.
     
  Ο EMA επιλέγει τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς μεταξύ των αιτούντων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καταγράφονται στο παράρτημα VI, και εγκρίνει τη γνώμη του σχετικά με την άδεια διενέργειας αξιολογήσεων της συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καταγράφονται στην παράγραφο 1, εντός 90 ημερών, και την αποστέλλει στην Επιτροπή. |
| | 5.
     
  Η Επιτροπή δημοσιεύει στη συνέχεια την κοινοποίηση και τα ονόματα των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών. |
| | 6.
     
  Η κοινοποίηση καθίσταται έγκυρη την επομένη της δημοσίευσής της στη βάση δεδομένων των κοινοποιημένων οργανισμών, την οποία αναπτύσσει και διαχειρίζεται η Επιτροπή. Η δημοσιευμένη κοινοποίηση καθορίζει το πεδίο άσκησης της νόμιμης δραστηριότητας του ειδικού κοινοποιημένου οργανισμού. |
| | Η κοινοποίηση αυτή έχει ισχύ για πέντε έτη και υπόκειται σε ανανέωση ανά πενταετία, μετά από νέα αίτηση προς τον EMA. |
| | 7.
     
  Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καθορίζονται στην παράγραφο 1 μπορούν να υποβάλλουν αίτηση σε ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής τους, του οποίου το όνομα εμφανίζεται στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 41β. |
| | 8.
     
  Δεν επιτρέπεται η υποβολή αίτησης για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς ταυτόχρονα. |
| | 9.
     
  Ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί στον EMA και στην Επιτροπή τις αιτήσεις αξιολόγησης της συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα της παραγράφου 1. |
| | 10.
     
  Οι παράγραφοι 2, 3 και 4 του άρθρου 41 ισχύουν για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 41α

Συμμετοχή των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου

1.
     
  Μόνον ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν το δικαίωμα να διενεργούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Δ.

2.
     
  Οι αιτούντες ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί που θεωρούν ότι πληρούν τις απαιτήσεις για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς όπως αναφέρονται στο παράρτημα VI, σημείο3.6, υποβάλλουν την αίτησή τους στον EMA.

3.
     
  Η αίτηση συνοδεύεται από τα τέλη που οφείλονται στον EMA για να καλυφθεί το κόστος σχετικά με την εξέταση της αίτησης.

4.
     
  Ο EMA επιλέγει τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς μεταξύ των αιτούντων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καταγράφονται στο παράρτημα VI, και εγκρίνει τη γνώμη του σχετικά με την άδεια διενέργειας αξιολογήσεων της συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καταγράφονται στην παράγραφο 1, εντός 90 ημερών, και την αποστέλλει στην Επιτροπή.

5.
     
  Η Επιτροπή δημοσιεύει στη συνέχεια την κοινοποίηση και τα ονόματα των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών.

6.
     
  Η κοινοποίηση καθίσταται έγκυρη την επομένη της δημοσίευσής της στη βάση δεδομένων των κοινοποιημένων οργανισμών, την οποία αναπτύσσει και διαχειρίζεται η Επιτροπή. Η δημοσιευμένη κοινοποίηση καθορίζει το πεδίο άσκησης της νόμιμης δραστηριότητας του ειδικού κοινοποιημένου οργανισμού.

Η κοινοποίηση αυτή έχει ισχύ για πέντε έτη και υπόκειται σε ανανέωση ανά πενταετία, μετά από νέα αίτηση προς τον EMA.

7.
     
  Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καθορίζονται στην παράγραφο 1 μπορούν να υποβάλλουν αίτηση σε ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής τους, του οποίου το όνομα εμφανίζεται στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 41β.

8.
     
  Δεν επιτρέπεται η υποβολή αίτησης για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς ταυτόχρονα.

9.
     
  Ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί στον EMA και στην Επιτροπή τις αιτήσεις αξιολόγησης της συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα της παραγράφου 1.

10.
     
  Οι παράγραφοι 2, 3 και 4 του άρθρου 41 ισχύουν για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς.

Τροπολογία 148

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 41 β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 41β |
| | Ηλεκτρονικό σύστημα για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς |
| | 1.
     
  Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τον Οργανισμό, καταρτίζει και επικαιροποιεί τακτικά ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρησης για: |
| | — | την καταχώρηση αιτήσεων και χορηγούμενων αδειών διενέργειας αξιολογήσεων της συμμόρφωσης από ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει της παρούσας ενότητας, και για αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών εξ ονόματος των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 41β

Ηλεκτρονικό σύστημα για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς

1.
     
  Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τον Οργανισμό, καταρτίζει και επικαιροποιεί τακτικά ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρησης για:

—

την καταχώρηση αιτήσεων και χορηγούμενων αδειών διενέργειας αξιολογήσεων της συμμόρφωσης από ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει της παρούσας ενότητας, και για αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών εξ ονόματος των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών·

| — | την ανταλλαγή πληροφοριών με τις εθνικές αρχές· |
| --- | --- |

—

την ανταλλαγή πληροφοριών με τις εθνικές αρχές·

| — | και τη δημοσίευση εκθέσεων αξιολόγησης· |
| --- | --- |

—

και τη δημοσίευση εκθέσεων αξιολόγησης·

2.
     
  Οι πληροφορίες αυτές, αφού αντιπαραβληθούν και υποστούν επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς εισάγονται στο ηλεκτρονικό σύστημα από τον EMA.

3.
     
  Οι πληροφορίες αυτές, αφού αντιπαραβληθούν και υποστούν επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς, δημοσιοποιούνται.

Τροπολογία 149

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 41 γ (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 41γ |
| | Δίκτυο ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών |
| | 1.
     
  Ο EMA καταρτίζει, φιλοξενεί, συντονίζει και διαχειρίζεται το δίκτυο ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών. |
| | 2.
     
  Το δίκτυο έχει τους ακόλουθους στόχους: |
| | α) | να συμβάλλει στην αξιοποίηση των δυνατοτήτων ευρωπαϊκής συνεργασίας σε εξαιρετικά ειδικευμένες ιατρικές τεχνολογίες στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 41γ

Δίκτυο ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών

1.
     
  Ο EMA καταρτίζει, φιλοξενεί, συντονίζει και διαχειρίζεται το δίκτυο ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών.

2.
     
  Το δίκτυο έχει τους ακόλουθους στόχους:

α)

να συμβάλλει στην αξιοποίηση των δυνατοτήτων ευρωπαϊκής συνεργασίας σε εξαιρετικά ειδικευμένες ιατρικές τεχνολογίες στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| β) | να συμβάλλει στη συγκέντρωση των γνώσεων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

β)

να συμβάλλει στη συγκέντρωση των γνώσεων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| γ) | να ενθαρρύνει την ανάπτυξη μονάδων συγκριτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να συμβάλλει στην ανάπτυξη και στη διάδοση βέλτιστων πρακτικών εντός και εκτός του δικτύου· |
| --- | --- |

γ)

να ενθαρρύνει την ανάπτυξη μονάδων συγκριτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να συμβάλλει στην ανάπτυξη και στη διάδοση βέλτιστων πρακτικών εντός και εκτός του δικτύου·

| δ) | να συμβάλλει στον εντοπισμό των εμπειρογνωμόνων σε καινοτόμους τομείς· |
| --- | --- |

δ)

να συμβάλλει στον εντοπισμό των εμπειρογνωμόνων σε καινοτόμους τομείς·

| ε) | να αναπτύσσει και να επικαιροποιεί κανόνες για τη σύγκρουση συμφερόντων· και |
| --- | --- |

ε)

να αναπτύσσει και να επικαιροποιεί κανόνες για τη σύγκρουση συμφερόντων· και

| στ) | να βρίσκει κοινές απαντήσεις σε παρόμοια ζητήματα σχετικά με τη διεξαγωγή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης στις καινοτόμες τεχνολογίες. |
| --- | --- |

στ)

να βρίσκει κοινές απαντήσεις σε παρόμοια ζητήματα σχετικά με τη διεξαγωγή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης στις καινοτόμες τεχνολογίες.

3.
     
  Το δίκτυο συνεδριάζει όποτε το ζητούν τουλάχιστον δύο από τα μέλη του ή ο EMA. Συνέρχεται τουλάχιστον δύο φορές το έτος.

Τροπολογία 150

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 42

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Άρθρο 42 | Διαγράφεται |
| Μηχανισμός ελέγχου ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης | |
| Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από ακόλουθα κριτήρια: | |
| 1.
     
  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, με εξαίρεση τις αιτήσεις συμπλήρωσης ή ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 17.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης για την ασφάλεια και τις επιδόσεις που προβλέπεται στο άρθρο 24. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο ΣΟΙΠ. | |
| 2.
     
  Μέσα σε 28 ημέρες από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει από τον κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης πριν από την έκδοση πιστοποιητικού. Μετά από πρόταση ενός από τα μέλη του ή της Επιτροπής, το ΣΟΙΠ αποφασίζει να υποβάλει την αίτηση αυτή σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 78 παράγραφος 4 του κανονισμού [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα]. Στην αίτησή του το ΣΟΙΠ αναφέρει επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου για την υποβολή περίληψης της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Κατά την επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου, λαμβάνεται δεόντως υπόψη η αρχή της ίσης μεταχείρισης. | |
| Μέσα σε 5 ημέρες από την παραλαβή της αίτησης από το ΣΟΙΠ, ο κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τον κατασκευαστή σχετικά. | |
| 3.
     
  Το ΣΟΙΠ μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης το αργότερο 60 ημέρες μετά την υποβολή της εν λόγω περίληψης. Μέσα στην προθεσμία αυτή και το αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι αναγκαίες για την ανάλυση της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Στο πλαίσιο αυτό το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει δείγματα ή επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προθεσμία για παρατηρήσεις που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου αναστέλλεται. Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από το ΣΟΙΠ δεν συνεπάγονται αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων. | |
| 4.
     
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις που λαμβάνει σύμφωνα με την παράγραφο 3. Εξηγεί στην Επιτροπή τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη τις παρατηρήσεις, συμπεριλαμβανομένης δέουσας αιτιολόγησης για τη μη συνεκτίμηση των παρατηρήσεων που έλαβε, και την τελική απόφασή του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στο ΣΟΙΠ. | |
| 5.
     
  Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, με εκτελεστικές πράξεις, ειδικές κατηγορίες ή ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των προϊόντων της κατηγορίας Δ, στις οποίες εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 4 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. | |
| Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από ακόλουθα κριτήρια: | |
| (α) | καινοτομία του προϊόντος ή της τεχνολογίας στην οποία βασίζεται και σημαντικός κλινικός αντίκτυπος ή αντίκτυπος στη δημόσια υγεία· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 42

Διαγράφεται

Μηχανισμός ελέγχου ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης

Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από ακόλουθα κριτήρια:

1.
     
  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, με εξαίρεση τις αιτήσεις συμπλήρωσης ή ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 17.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης για την ασφάλεια και τις επιδόσεις που προβλέπεται στο άρθρο 24. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο ΣΟΙΠ.

2.
     
  Μέσα σε 28 ημέρες από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει από τον κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης πριν από την έκδοση πιστοποιητικού. Μετά από πρόταση ενός από τα μέλη του ή της Επιτροπής, το ΣΟΙΠ αποφασίζει να υποβάλει την αίτηση αυτή σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 78 παράγραφος 4 του κανονισμού [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα]. Στην αίτησή του το ΣΟΙΠ αναφέρει επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου για την υποβολή περίληψης της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Κατά την επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου, λαμβάνεται δεόντως υπόψη η αρχή της ίσης μεταχείρισης.

Μέσα σε 5 ημέρες από την παραλαβή της αίτησης από το ΣΟΙΠ, ο κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τον κατασκευαστή σχετικά.

3.
     
  Το ΣΟΙΠ μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης το αργότερο 60 ημέρες μετά την υποβολή της εν λόγω περίληψης. Μέσα στην προθεσμία αυτή και το αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι αναγκαίες για την ανάλυση της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Στο πλαίσιο αυτό το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει δείγματα ή επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προθεσμία για παρατηρήσεις που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου αναστέλλεται. Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από το ΣΟΙΠ δεν συνεπάγονται αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων.

4.
     
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις που λαμβάνει σύμφωνα με την παράγραφο 3. Εξηγεί στην Επιτροπή τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη τις παρατηρήσεις, συμπεριλαμβανομένης δέουσας αιτιολόγησης για τη μη συνεκτίμηση των παρατηρήσεων που έλαβε, και την τελική απόφασή του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στο ΣΟΙΠ.

5.
     
  Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, με εκτελεστικές πράξεις, ειδικές κατηγορίες ή ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των προϊόντων της κατηγορίας Δ, στις οποίες εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 4 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από ακόλουθα κριτήρια:

(α)

καινοτομία του προϊόντος ή της τεχνολογίας στην οποία βασίζεται και σημαντικός κλινικός αντίκτυπος ή αντίκτυπος στη δημόσια υγεία·

| (β) | δυσμενής αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τις συνιστώσες ή την πρώτη ύλη ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης· |
| --- | --- |

(β)

δυσμενής αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τις συνιστώσες ή την πρώτη ύλη ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης·

| (γ) | αύξηση του ρυθμού αναφοράς σοβαρών περιστατικών σύμφωνα με το άρθρο 59 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

(γ)

αύξηση του ρυθμού αναφοράς σοβαρών περιστατικών σύμφωνα με το άρθρο 59 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| (δ) | σοβαρές ανακολουθίες στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιούν οι διαφορετικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

(δ)

σοβαρές ανακολουθίες στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιούν οι διαφορετικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| (ε) | προβλήματα δημόσιας υγείας όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή την τεχνολογία στην οποία βασίζονται. |
| --- | --- |

(ε)

προβλήματα δημόσιας υγείας όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή την τεχνολογία στην οποία βασίζονται.

6.
     
  Η Επιτροπή δημοσιεύει περίληψη των παρατηρήσεων που υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 3 και τα αποτελέσματα της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Δεν ανακοινώνει στοιχεία προσωπικού χαρακτήρα ή απόρρητες, για εμπορικούς λόγους, πληροφορίες.

7.
     
  Η Επιτροπή δημιουργεί την τεχνική υποδομή για την ανταλλαγή δεδομένων με ηλεκτρονικά μέσα μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και του ΣΟΙΠ για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου.

8.
     
  Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να θεσπίσει τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για την υποβολή και την ανάλυση της περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

Τροπολογία 151

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 42 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 42α |
| | Διαδικασία αξιολόγησης κατά περίπτωση για τις αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου |
| | 1.
     
  Οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, με εξαίρεση τις αιτήσεις ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 17.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης για την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις που προβλέπεται στο άρθρο 24. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο συντονιστικό όργανο της Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ), που αναφέρεται στο άρθρο 76α. Το συντονιστικό όργανο διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στις σχετικές υποομάδες. |
| | 2.
     
  Εντός 20 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το συντονιστικό όργανο μπορεί να αποφασίσει, μετά από πρόταση τουλάχιστον τριών από τα μέλη των σχετικών υποομάδων της ΕΑΙΠ ή της Επιτροπής, να ζητήσει από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει τα ακόλουθα έγγραφα πριν από την έκδοση πιστοποιητικού: |
| | — | περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 42α

Διαδικασία αξιολόγησης κατά περίπτωση για τις αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου

1.
     
  Οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, με εξαίρεση τις αιτήσεις ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 17.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης για την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις που προβλέπεται στο άρθρο 24. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο συντονιστικό όργανο της Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ), που αναφέρεται στο άρθρο 76α. Το συντονιστικό όργανο διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στις σχετικές υποομάδες.

2.
     
  Εντός 20 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το συντονιστικό όργανο μπορεί να αποφασίσει, μετά από πρόταση τουλάχιστον τριών από τα μέλη των σχετικών υποομάδων της ΕΑΙΠ ή της Επιτροπής, να ζητήσει από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει τα ακόλουθα έγγραφα πριν από την έκδοση πιστοποιητικού:

—

περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης,

| — | την έκθεση κλινικών τεκμηρίων και την έκθεση της μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο παράρτημα XII· |
| --- | --- |

—

την έκθεση κλινικών τεκμηρίων και την έκθεση της μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο παράρτημα XII·

| — | τα στοιχεία που έχουν προκύψει από την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, που αναφέρεται στο παράρτημα XII· και |
| --- | --- |

—

τα στοιχεία που έχουν προκύψει από την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, που αναφέρεται στο παράρτημα XII· και

| — | οιαδήποτε πληροφορία για την κυκλοφορία ή μη του προϊόντος σε τρίτες χώρες, όπως επίσης, εάν υπάρχουν, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από τις αρμόδιες αρχές στις χώρες αυτές. |
| --- | --- |

—

οιαδήποτε πληροφορία για την κυκλοφορία ή μη του προϊόντος σε τρίτες χώρες, όπως επίσης, εάν υπάρχουν, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από τις αρμόδιες αρχές στις χώρες αυτές.

Τα μέλη των σχετικών υποομάδων της ΕΑΙΠ αποφασίζουν αν θα ζητήσουν κατά περίπτωση εξέταση, συγκεκριμένα βάσει των ακόλουθων κριτηρίων:

| a) | καινοτομία του προϊόντος ή της τεχνολογίας στην οποία βασίζεται και σημαντικός κλινικός αντίκτυπος ή αντίκτυπος στη δημόσια υγεία· |
| --- | --- |

a)

καινοτομία του προϊόντος ή της τεχνολογίας στην οποία βασίζεται και σημαντικός κλινικός αντίκτυπος ή αντίκτυπος στη δημόσια υγεία·

| β) | δυσμενής αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τα δομικά στοιχεία ή την πρώτη ύλη, ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης· |
| --- | --- |

β)

δυσμενής αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τα δομικά στοιχεία ή την πρώτη ύλη, ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης·

| γ) | αύξηση του ρυθμού αναφοράς σοβαρών περιστατικών σύμφωνα με το άρθρο 61 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

γ)

αύξηση του ρυθμού αναφοράς σοβαρών περιστατικών σύμφωνα με το άρθρο 61 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| δ) | σοβαρές ανακολουθίες στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιούν διαφορετικοί ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

δ)

σοβαρές ανακολουθίες στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιούν διαφορετικοί ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

Με γνώμονα την τεχνική πρόοδο και ό,τι στοιχεία προκύπτουν, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89, όσον αφορά την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των κριτηρίων αυτών.

Στην αίτησή της η ΕΑΙΠ αναφέρει επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου.

Ελλείψει αίτησης από την ΕΑΙΠ εντός 20 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός προβαίνει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

3.
     
  Η ΕΑΙΠ, κατόπιν διαβουλεύσεων με τις σχετικές υποομάδες, εκδίδει γνώμη για τα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 τουλάχιστον 60 ημέρες μετά την υποβολή της αίτησής της. Εντός της περιόδου αυτής και το αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, η ΕΑΙΠ μπορεί να ζητήσει την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι αναγκαίες για την ανάλυση της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό. Στο πλαίσιο αυτό το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει δείγματα ή επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, αναστέλλεται η προθεσμία για παρατηρήσεις, που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου. Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από το ΣΟΙΠ δεν συνεπάγονται αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων.

4.
     
  Στη γνώμη της η ΕΑΙΠ μπορεί να συστήσει τροποποιήσεις των εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 2.

5.
     
  Η ΕΑΙΠ ενημερώνει για τη γνωμοδότησή της την Επιτροπή, τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και τον κατασκευαστή εντός 5 ημερών από την έγκρισή της.

6.
     
  Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνωμοδότησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός δηλώνει αν συμφωνεί ή όχι με την γνώμη της ΕΑΙΠ. Στη δεύτερη περίπτωση, μπορεί να γνωστοποιήσει γραπτώς στην ΕΑΙΠ ότι επιθυμεί να ζητήσει επανεξέταση της γνωμοδότησης. Στην περίπτωση αυτή, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στην ΕΑΙΠ τους λεπτομερείς λόγους της αίτησής του εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνωμοδότησης. Η ΕΑΙΠ διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στην Επιτροπή.

Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των λόγων της αίτησης, η ΕΑΙΠ επανεξετάζει τη γνωμοδότησή της. Η αιτιολόγηση του πορίσματος επισυνάπτεται στην τελική γνωμοδότηση.

7.
     
  Μέσα σε 15 ημέρες αφότου η ΕΑΙΠ εκδώσει την τελική γνωμοδότησή της, την διαβιβάζει στην Επιτροπή, στον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και στον κατασκευαστή.

8.
     
  Μέσα σε 15 ημέρες από την παραλαβή της γνωμοδότησης που αναφέρεται στην παράγραφο 6, σε περίπτωση συμφωνίας από πλευράς ειδικού κοινοποιημένου οργανισμού, ή από την παραλαβή της τελικής γνωμοδότησης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 7, η Επιτροπή καταρτίζει, βάσει της γνωμοδότησης, το σχέδιο της απόφασης που θα ληφθεί για την εξεταζόμενη αίτηση αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτό το σχέδιο απόφασης περιλαμβάνει ή μνημονεύει τη γνωμοδότηση που αναφέρεται στην παράγραφο 6 ή στην παράγραφο 7, κατά περίπτωση. Όταν το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη της ΕΑΙΠ, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική τεκμηρίωση των συγκεκριμένων διαφορών.

Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη, στον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και στον κατασκευαστή.

Η Επιτροπή λαμβάνει τελική απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 84 παράγραφος 3, μέσα σε 15 ημέρες από την περάτωση της διαδικασίας.

9.
     
  Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά τον καθορισμό ειδικών κατηγοριών ή ομάδων προϊόντων, άλλων από τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, στα οποία εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 8 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο.

Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια της παραγράφου 2.

10.
     
  Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση του κοινού περίληψη της γνωμοδότησης που αναφέρεται στις παραγράφους 6 και 7. Δεν ανακοινώνει στοιχεία προσωπικού χαρακτήρα ή πληροφορίες που εμπίπτουν στο εμπορικό απόρρητο.

11.
     
  Η Επιτροπή δημιουργεί την τεχνική υποδομή για την ανταλλαγή δεδομένων με ηλεκτρονικά μέσα μεταξύ των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών και της ΕΑΙΠ, και μεταξύ της ΕΑΙΠ και της ιδίας, για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου.

12.
     
  Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να ορίζει τις λεπτομέρειες και τις διαδικαστικές πτυχές όσον αφορά την υποβολή και την ανάλυση των εγγράφων που παρέχονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

13.
     
  Οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, με εξαίρεση τις αιτήσεις ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 17.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης για την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις που προβλέπεται στο άρθρο 24. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο συντονιστικό όργανο της Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ), που αναφέρεται στο άρθρο 76α. Το συντονιστικό όργανο διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στις σχετικές υποομάδες.

Τροπολογία 152

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 44 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Στην περίπτωση που ένας κατασκευαστής
  τερματίζει
  τη σύμβασή του με έναν κοινοποιημένο οργανισμό και συνάπτει σύμβαση με άλλον κοινοποιημένο οργανισμό όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ίδιου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ο τρόπος της αλλαγής του κοινοποιημένου οργανισμού ορίζεται σαφώς σε συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή, του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού και του νέου κοινοποιημένου οργανισμού. Η συμφωνία αυτή θίγει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές: | 1.   Όταν ένας κατασκευαστής
  αποφασίζει να τερματίσει
  τη σύμβασή του με έναν κοινοποιημένο οργανισμό και συνάπτει σύμβαση με άλλον κοινοποιημένο οργανισμό όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ίδιου ιατροτεχνολογικού προϊόντος,
  ενημερώνει σχετικά με την εν λόγω αλλαγή την εθνική αρχή του η οποία είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
  . Ο τρόπος της αλλαγής του κοινοποιημένου οργανισμού ορίζεται σαφώς σε συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή, του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού και του νέου κοινοποιημένου οργανισμού. Η συμφωνία αυτή θίγει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Στην περίπτωση που ένας κατασκευαστής
  τερματίζει
  τη σύμβασή του με έναν κοινοποιημένο οργανισμό και συνάπτει σύμβαση με άλλον κοινοποιημένο οργανισμό όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ίδιου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ο τρόπος της αλλαγής του κοινοποιημένου οργανισμού ορίζεται σαφώς σε συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή, του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού και του νέου κοινοποιημένου οργανισμού. Η συμφωνία αυτή θίγει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:

1.   Όταν ένας κατασκευαστής
  αποφασίζει να τερματίσει
  τη σύμβασή του με έναν κοινοποιημένο οργανισμό και συνάπτει σύμβαση με άλλον κοινοποιημένο οργανισμό όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ίδιου ιατροτεχνολογικού προϊόντος,
  ενημερώνει σχετικά με την εν λόγω αλλαγή την εθνική αρχή του η οποία είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
  . Ο τρόπος της αλλαγής του κοινοποιημένου οργανισμού ορίζεται σαφώς σε συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή, του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού και του νέου κοινοποιημένου οργανισμού. Η συμφωνία αυτή θίγει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:

Τροπολογίες 259 και 269

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 44 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 44α |
| | Διαδικασία πρόσθετης αξιολόγησης σε εξαιρετικές περιπτώσεις |
| | 1.
     
  Οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, όπου δεν υπάρχει πρότυπο ΚΤΠ, με εξαίρεση τις αιτήσεις ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 17.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης για την ασφάλεια και τις επιδόσεις που προβλέπεται στο άρθρο 24. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ), για γνωμοδότηση. Το ΣΟΙΠ μπορεί στο πλαίσιο της εκπόνησης της γνωμοδότησής του να ζητήσει κλινική αξιολόγηση από τους σχετικούς εμπειρογνώμονες της Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ) που αναφέρεται στο άρθρο 76α. |
| | 2.
     
  Μέσα σε 20 ημέρες από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει τα ακόλουθα έγγραφα πριν από την έκδοση πιστοποιητικού: |
| | — | την έκθεση κλινικών τεκμηρίων και την έκθεση της μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο παράρτημα XII· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 44α

Διαδικασία πρόσθετης αξιολόγησης σε εξαιρετικές περιπτώσεις

1.
     
  Οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, όπου δεν υπάρχει πρότυπο ΚΤΠ, με εξαίρεση τις αιτήσεις ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 17.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης για την ασφάλεια και τις επιδόσεις που προβλέπεται στο άρθρο 24. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ), για γνωμοδότηση. Το ΣΟΙΠ μπορεί στο πλαίσιο της εκπόνησης της γνωμοδότησής του να ζητήσει κλινική αξιολόγηση από τους σχετικούς εμπειρογνώμονες της Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ) που αναφέρεται στο άρθρο 76α.

2.
     
  Μέσα σε 20 ημέρες από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει τα ακόλουθα έγγραφα πριν από την έκδοση πιστοποιητικού:

—

την έκθεση κλινικών τεκμηρίων και την έκθεση της μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο παράρτημα XII·

| — | τα στοιχεία που έχουν προκύψει από την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, που αναφέρεται στο παράρτημα XII· |
| --- | --- |

—

τα στοιχεία που έχουν προκύψει από την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, που αναφέρεται στο παράρτημα XII·

| — | οιαδήποτε πληροφορία για την κυκλοφορία ή μη του προϊόντος σε τρίτες χώρες, όπως επίσης, εάν υπάρχουν, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από τις αρμόδιες αρχές στις χώρες αυτές. |
| --- | --- |

—

οιαδήποτε πληροφορία για την κυκλοφορία ή μη του προϊόντος σε τρίτες χώρες, όπως επίσης, εάν υπάρχουν, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από τις αρμόδιες αρχές στις χώρες αυτές.

Τα μέλη του ΣΟΙΠ αποφασίζουν για την υποβολή τέτοιου αιτήματος με βάση τα ακόλουθα κριτήρια:

| α) | τον νεωτεριστικό χαρακτήρα του προϊόντος, με πιθανά μεγάλο αντίκτυπο στην κλινική πράξη και την υγεία· |
| --- | --- |

α)

τον νεωτεριστικό χαρακτήρα του προϊόντος, με πιθανά μεγάλο αντίκτυπο στην κλινική πράξη και την υγεία·

| β) | τη δυσμενή αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τις συνιστώσες ή την πρώτη ύλη ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης· |
| --- | --- |

β)

τη δυσμενή αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τις συνιστώσες ή την πρώτη ύλη ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης·

| γ) | την αύξηση του ρυθμού αναφοράς σοβαρών περιστατικών σύμφωνα με το άρθρο 61 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

γ)

την αύξηση του ρυθμού αναφοράς σοβαρών περιστατικών σύμφωνα με το άρθρο 61 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Με γνώμονα την τεχνική πρόοδο και ό,τι στοιχεία προκύπτουν, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89, όσον αφορά την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των κριτηρίων αυτών.

Στην αίτησή του το ΣΟΙΠ αναφέρει τους επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου.

Ελλείψει αίτησης από το ΣΟΙΠ μέσα σε 20 ημέρες από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός προβαίνει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

3.
     
  Το ΣΟΙΠ, κατόπιν διαβουλεύσεων με την ΕΑΙΠ, εκδίδει γνώμη για τα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 τουλάχιστον 60 ημέρες από την υποβολή της αίτησής του. Μέσα στην προθεσμία αυτή και το αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, η ΕΑΙΠ μπορεί να ζητήσει μέσω του ΣΟΙΠ την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι αναγκαίες για την ανάλυση των εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 2. Στο πλαίσιο αυτό το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει δείγματα ή επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, αναστέλλεται η προθεσμία για παρατηρήσεις, που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου. Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από το ΣΟΙΠ δεν συνεπάγονται αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων.

4.
     
  Στη γνωμοδότησή του, το ΣΟΙΠ λαμβάνει υπόψη την κλινική αξιολόγηση της ΕΑΙΠ. Το ΣΟΙΠ μπορεί να εισηγηθεί τροποποιήσεις των εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 2.

5.
     
  Το ΣΟΙΠ ενημερώνει για τη γνωμοδότησή του την Επιτροπή, τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και τον κατασκευαστή.

6.
     
  Μέσα σε 15 ημέρες από την παραλαβή της γνωμοδότησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός δηλώνει αν συμφωνεί ή όχι με την γνώμη του ΣΟΙΠ. Στη δεύτερη περίπτωση, μπορεί να γνωστοποιήσει γραπτώς στο ΣΟΙΠ ότι επιθυμεί να ζητήσει επανεξέταση της γνωμοδότησης. Στην περίπτωση αυτή, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στον ΣΟΙΠ τους λεπτομερείς λόγους της αίτησής του μέσα σε 30 ημέρες από την παραλαβή της γνωμοδότησης. Το ΣΟΙΠ διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στην Επιτροπή.

Μέσα σε 30 ημέρες από την παραλαβή των λόγων της αίτησης, το ΣΟΙΠ επανεξετάζει τη γνωμοδότησή του. Η αιτιολόγηση του πορίσματος επισυνάπτεται στην τελική γνωμοδότηση.

7.
     
  Μέσα σε 15 ημέρες αφότου το ΣΟΙΠ εκδώσει την τελική γνωμοδότησή του, την διαβιβάζει στην Επιτροπή, στον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και στον κατασκευαστή.

8.
     
  Στην περίπτωση θετικής γνωμοδότησης του ΣΟΙΠ, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να προχωρήσει στην πιστοποίηση.

Ωστόσο, αν η θετική γνωμοδότηση του ΣΟΙΠ εξαρτάται από την εφαρμογή συγκεκριμένων μέτρων (π.χ. προσαρμογή του σχεδίου κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, πιστοποίηση με χρονικό περιορισμό), ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό συμμόρφωσης μόνο υπό τον όρο της πλήρους εφαρμογής των μέτρων αυτών.

Μετά την έκδοση θετικής γνωμοδότησης, η Επιτροπή διερευνά πάντα τη δυνατότητα έγκρισης κοινών τεχνικών προτύπων για το σχετικό προϊόν ή την ομάδα σχετικών προϊόντων, και όπου είναι δυνατόν εγκρίνει τέτοια πρότυπα.

Στην περίπτωση αρνητικής γνωμοδότησης, ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν εκδίδει το πιστοποιητικό συμμόρφωσης. Ωστόσο, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να υποβάλει νέα στοιχεία σε απάντηση της αιτιολόγησης που περιλαμβάνεται στην αξιολόγηση του ΣΟΙΠ. Αν τα νέα στοιχεία διαφέρουν σημαντικά από εκείνα που είχαν υποβληθεί αρχικά, το ΣΟΙΠ επανεξετάζει την αίτηση.

Μετά από αίτημα του κατασκευαστή, η Επιτροπή διοργανώνει ακρόαση με δυνατότητα συζήτησης, για την επιστημονική θεμελίωση της δυσμενούς επιστημονικής αξιολόγησης, καθώς επίσης για οποιαδήποτε ενέργεια στην οποία μπορεί να προβεί ο κατασκευαστής, ή για τα δεδομένα που πρέπει να υποβληθούν προκειμένου να διασκεδαστούν οι ανησυχίες του ΣΟΙΠ.

9.
     
  Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά τον καθορισμό ειδικών κατηγοριών ή ομάδων προϊόντων, άλλων από τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, στα οποία εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 8 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο.

Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια της παραγράφου 2.

10.
     
  Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση του κοινού περίληψη της γνωμοδότησης που αναφέρεται στις παραγράφους 6 και 7. Δεν ανακοινώνει στοιχεία προσωπικού χαρακτήρα ή πληροφορίες που εμπίπτουν στο εμπορικό απόρρητο.

11.
     
  Η Επιτροπή δημιουργεί την τεχνική υποδομή για την ανταλλαγή δεδομένων με ηλεκτρονικά μέσα μεταξύ του ΣΟΙΠ, των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών και της ΕΑΙΠ, και μεταξύ της ΕΑΙΠ και της ιδίας για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου.

12.
     
  Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να ορίζει τις λεπτομέρειες και τις διαδικαστικές πτυχές όσον αφορά την υποβολή και την ανάλυση των εγγράφων που παρέχονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

13.
     
  Η ενδιαφερόμενη επιχείρηση δεν χρεώνεται για το πρόσθετο κόστος που συνεπάγεται η συγκεκριμένη αξιολόγηση.

Τροπολογία 153

Πρόταση κανονισμού

Kεφάλαιο VI — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |
| Κλινικά τεκμήρια | Κλινικά τεκμήρια |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Κλινικά τεκμήρια

Κλινικά τεκμήρια

Τροπολογία 154

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 47 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που καθορίζονται στο παράρτημα Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, βασίζεται σε κλινικά τεκμήρια. | 1.   Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που καθορίζονται στο παράρτημα Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, βασίζεται σε κλινικά τεκμήρια
  ή σε πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας όσον αφορά γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που δεν καλύπτονται από κλινικά τεκμήρια. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που καθορίζονται στο παράρτημα Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, βασίζεται σε κλινικά τεκμήρια.

1.   Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που καθορίζονται στο παράρτημα Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, βασίζεται σε κλινικά τεκμήρια
  ή σε πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας όσον αφορά γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που δεν καλύπτονται από κλινικά τεκμήρια.

Τροπολογία 155

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 47 — παράγραφος 3 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 3α.
     
  Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής διατυπώνει ισχυρισμό για κλινική χρήση ή περιγράφει κλινική χρήση, στις απαιτήσεις περιλαμβάνονται επίσης αποδεικτικά στοιχεία για τη χρήση αυτή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3α.
     
  Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής διατυπώνει ισχυρισμό για κλινική χρήση ή περιγράφει κλινική χρήση, στις απαιτήσεις περιλαμβάνονται επίσης αποδεικτικά στοιχεία για τη χρήση αυτή.

Τροπολογία 156

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 47 — παράγραφος 4 — εδάφιο 2 (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Η απαλλαγή από την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων βάσει κλινικών δεδομένων δυνάμει του πρώτου εδαφίου υπόκειται σε προηγούμενη έγκριση από την αρμόδια αρχή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η απαλλαγή από την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων βάσει κλινικών δεδομένων δυνάμει του πρώτου εδαφίου υπόκειται σε προηγούμενη έγκριση από την αρμόδια αρχή.

Τροπολογία 157

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 47 — παράγραφος 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 5.   Τα δεδομένα επιστημονικής εγκυρότητας, τα δεδομένα αναλυτικής επίδοσης και, κατά περίπτωση, τα δεδομένα κλινικής επίδοσης παρουσιάζονται συνοπτικά στο πλαίσιο μιας έκθεσης κλινικών τεκμηρίων, όπως αναφέρεται στο τμήμα 3 του μέρους Α του παραρτήματος ΧΙΙ. Η έκθεση κλινικών τεκμηρίων περιλαμβάνεται
  ή παρέχονται τα πλήρη στοιχεία αναφοράς της
  στον τεχνικό φάκελο που μνημονεύεται στο παράρτημα ΙΙ σχετικά με το οικείο ιατροτεχνολογικό προϊόν. | 5.   Τα δεδομένα επιστημονικής εγκυρότητας, τα δεδομένα αναλυτικής επίδοσης και, κατά περίπτωση, τα δεδομένα κλινικής επίδοσης παρουσιάζονται συνοπτικά στο πλαίσιο μιας έκθεσης κλινικών τεκμηρίων, όπως αναφέρεται στο τμήμα 3 του μέρους Α του παραρτήματος ΧΙΙ. Η έκθεση κλινικών τεκμηρίων περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο που μνημονεύεται στο παράρτημα ΙΙ σχετικά με το οικείο ιατροτεχνολογικό προϊόν. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.   Τα δεδομένα επιστημονικής εγκυρότητας, τα δεδομένα αναλυτικής επίδοσης και, κατά περίπτωση, τα δεδομένα κλινικής επίδοσης παρουσιάζονται συνοπτικά στο πλαίσιο μιας έκθεσης κλινικών τεκμηρίων, όπως αναφέρεται στο τμήμα 3 του μέρους Α του παραρτήματος ΧΙΙ. Η έκθεση κλινικών τεκμηρίων περιλαμβάνεται
  ή παρέχονται τα πλήρη στοιχεία αναφοράς της
  στον τεχνικό φάκελο που μνημονεύεται στο παράρτημα ΙΙ σχετικά με το οικείο ιατροτεχνολογικό προϊόν.

5.   Τα δεδομένα επιστημονικής εγκυρότητας, τα δεδομένα αναλυτικής επίδοσης και, κατά περίπτωση, τα δεδομένα κλινικής επίδοσης παρουσιάζονται συνοπτικά στο πλαίσιο μιας έκθεσης κλινικών τεκμηρίων, όπως αναφέρεται στο τμήμα 3 του μέρους Α του παραρτήματος ΧΙΙ. Η έκθεση κλινικών τεκμηρίων περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο που μνημονεύεται στο παράρτημα ΙΙ σχετικά με το οικείο ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Τροπολογία 158

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 48 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | για να επαληθεύσουν ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για έναν ή περισσότερους από τους ειδικούς σκοπούς ενός in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, που αναφέρονται στο σημείο 2 του άρθρου 2, και επιτυγχάνουν τις επιδιωκόμενες επιδόσεις που προσδιορίζει ο κατασκευαστής· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

για να επαληθεύσουν ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για έναν ή περισσότερους από τους ειδικούς σκοπούς ενός in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, που αναφέρονται στο σημείο 2 του άρθρου 2, και επιτυγχάνουν τις επιδιωκόμενες επιδόσεις που προσδιορίζει ο κατασκευαστής·

| α) | για να επαληθεύσουν ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για έναν ή περισσότερους από τους ειδικούς σκοπούς ενός in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, που αναφέρονται στο σημείο 2 του άρθρου 2, και επιτυγχάνουν τις επιδιωκόμενες επιδόσεις που προσδιορίζει ο κατασκευαστής
  ή ο ανάδοχος
  · |
| --- | --- |

α)

για να επαληθεύσουν ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για έναν ή περισσότερους από τους ειδικούς σκοπούς ενός in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, που αναφέρονται στο σημείο 2 του άρθρου 2, και επιτυγχάνουν τις επιδιωκόμενες επιδόσεις που προσδιορίζει ο κατασκευαστής
  ή ο ανάδοχος
  ·

Τροπολογία 159

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 48 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (β) | για να επαληθεύσουν
  ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρέχουν στον ασθενή τα επιδιωκόμενα οφέλη που προσδιορίζει ο κατασκευαστής· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(β)

για να επαληθεύσουν
  ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρέχουν στον ασθενή τα επιδιωκόμενα οφέλη που προσδιορίζει ο κατασκευαστής·

| (β) | για να επαληθεύσουν
  την κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος, περιλαμβανομένων των επιδιωκομένων οφελών για τον ασθενή, όταν το προϊόν χρησιμοποιείται για τον επιδιωκόμενο σκοπό,
  στον
  πληθυσμό στόχου και σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης
  · |
| --- | --- |

(β)

για να επαληθεύσουν
  την κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος, περιλαμβανομένων των επιδιωκομένων οφελών για τον ασθενή, όταν το προϊόν χρησιμοποιείται για τον επιδιωκόμενο σκοπό,
  στον
  πληθυσμό στόχου και σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης
  ·

Τροπολογία 160

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 48 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Όλες οι μελέτες κλινικών επιδόσεων σχεδιάζονται και διενεργούνται έτσι ώστε να προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων σε μια μελέτη κλινικών επιδόσεων και να είναι αξιόπιστα και έγκυρα τα κλινικά δεδομένα που παράγονται από τη μελέτη κλινικών επιδόσεων. | 4.   Όλες οι μελέτες κλινικών επιδόσεων σχεδιάζονται και διενεργούνται έτσι ώστε να προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων σε μια μελέτη κλινικών επιδόσεων και να είναι αξιόπιστα και έγκυρα τα κλινικά δεδομένα που παράγονται από τη μελέτη κλινικών επιδόσεων.
  Οι μελέτες αυτές δεν διεξάγονται εάν οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την έρευνα δεν δικαιολογούνται από ιατρική άποψη όσον αφορά τα πιθανά οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Όλες οι μελέτες κλινικών επιδόσεων σχεδιάζονται και διενεργούνται έτσι ώστε να προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων σε μια μελέτη κλινικών επιδόσεων και να είναι αξιόπιστα και έγκυρα τα κλινικά δεδομένα που παράγονται από τη μελέτη κλινικών επιδόσεων.

4.   Όλες οι μελέτες κλινικών επιδόσεων σχεδιάζονται και διενεργούνται έτσι ώστε να προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων σε μια μελέτη κλινικών επιδόσεων και να είναι αξιόπιστα και έγκυρα τα κλινικά δεδομένα που παράγονται από τη μελέτη κλινικών επιδόσεων.
  Οι μελέτες αυτές δεν διεξάγονται εάν οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την έρευνα δεν δικαιολογούνται από ιατρική άποψη όσον αφορά τα πιθανά οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Τροπολογία 161

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 48 — παράγραφος 6

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 6.   Όσον αφορά τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων, όπως ορίζονται στο σημείο 37 του άρθρου 2, και τις άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων, στις οποίες η διεξαγωγή της μελέτης, συμπεριλαμβανομένης της συλλογής του δείγματος, συνεπάγεται επεμβατικές διαδικασίες ή άλλους κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες, ισχύουν οι απαιτήσεις των άρθρων 49 έως 58 και στο παράρτημα ΧΙΙΙ, επιπλέον των υποχρεώσεων που ορίζονται στο παρόν άρθρο. | 6.   Όσον αφορά τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων, όπως ορίζονται στο σημείο 37 του άρθρου 2, και τις άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων, στις οποίες η διεξαγωγή της μελέτης, συμπεριλαμβανομένης της συλλογής του δείγματος, συνεπάγεται επεμβατικές διαδικασίες ή άλλους κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες, ισχύουν οι απαιτήσεις των άρθρων 49 έως 58 και στο παράρτημα ΧΙΙΙ, επιπλέον των υποχρεώσεων που ορίζονται στο παρόν άρθρο.
  Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά την κατάρτιση καταλόγου αμελητέων κινδύνων, βάσει του οποίου θα επιτρέπεται παρέκκλιση από το σχετικό άρθρο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6.   Όσον αφορά τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων, όπως ορίζονται στο σημείο 37 του άρθρου 2, και τις άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων, στις οποίες η διεξαγωγή της μελέτης, συμπεριλαμβανομένης της συλλογής του δείγματος, συνεπάγεται επεμβατικές διαδικασίες ή άλλους κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες, ισχύουν οι απαιτήσεις των άρθρων 49 έως 58 και στο παράρτημα ΧΙΙΙ, επιπλέον των υποχρεώσεων που ορίζονται στο παρόν άρθρο.

6.   Όσον αφορά τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων, όπως ορίζονται στο σημείο 37 του άρθρου 2, και τις άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων, στις οποίες η διεξαγωγή της μελέτης, συμπεριλαμβανομένης της συλλογής του δείγματος, συνεπάγεται επεμβατικές διαδικασίες ή άλλους κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες, ισχύουν οι απαιτήσεις των άρθρων 49 έως 58 και στο παράρτημα ΧΙΙΙ, επιπλέον των υποχρεώσεων που ορίζονται στο παρόν άρθρο.
  Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά την κατάρτιση καταλόγου αμελητέων κινδύνων, βάσει του οποίου θα επιτρέπεται παρέκκλιση από το σχετικό άρθρο.

Τροπολογία 162

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 49 — παράγραφος 2 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Ο ανάδοχος της μελέτης κλινικών επιδόσεων υποβάλλει στο(στα) κράτος(-η) μέλος(-η) στο (στα) οποίο(-α) θα διεξαχθεί η μελέτη αίτηση που συνοδεύεται από την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα XIΙΙ. Σε
  έξι
  ημέρες από την παραλαβή της αίτησης, το οικείο κράτος μέλος γνωστοποιεί στον ανάδοχο αν η μελέτη κλινικών επιδόσεων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης. | 2.   Ο ανάδοχος της μελέτης κλινικών επιδόσεων υποβάλλει στο(στα) κράτος(-η) μέλος(-η) στο (στα) οποίο(-α) θα διεξαχθεί η μελέτη αίτηση που συνοδεύεται από την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα XIΙΙ. Σε
  14
  ημέρες από την παραλαβή της αίτησης, το οικείο κράτος μέλος γνωστοποιεί στον ανάδοχο αν η μελέτη κλινικών επιδόσεων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης. |
| | Στην περίπτωση που τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι περισσότερα του ενός και ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το συντονιστικό κράτος μέλος σχετικά με το αν η κλινική έρευνα πρέπει να εγκριθεί, για λόγους που δεν απηχούν ουσιαστικά προβληματισμούς εθνικού, τοπικού ή δεοντολογικού χαρακτήρα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη επιδιώκουν να συμφωνήσουν σε ένα συμπέρασμα. Αν δεν προκύψει συμπέρασμα, η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση αφού διαβουλευθεί με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και, αν είναι σκόπιμο, αφού συμβουλευτεί το ΣΟΙΠ. |
| | Σε περίπτωση που τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αντιταχθούν στη μελέτη κλινικών επιδόσεων για λόγους που δεν απηχούν ουσιαστικά προβληματισμούς εθνικού, τοπικού ή δεοντολογικού χαρακτήρα, η μελέτη κλινικών επιδόσεων δεν θα πρέπει να διεξάγεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Ο ανάδοχος της μελέτης κλινικών επιδόσεων υποβάλλει στο(στα) κράτος(-η) μέλος(-η) στο (στα) οποίο(-α) θα διεξαχθεί η μελέτη αίτηση που συνοδεύεται από την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα XIΙΙ. Σε
  έξι
  ημέρες από την παραλαβή της αίτησης, το οικείο κράτος μέλος γνωστοποιεί στον ανάδοχο αν η μελέτη κλινικών επιδόσεων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης.

2.   Ο ανάδοχος της μελέτης κλινικών επιδόσεων υποβάλλει στο(στα) κράτος(-η) μέλος(-η) στο (στα) οποίο(-α) θα διεξαχθεί η μελέτη αίτηση που συνοδεύεται από την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα XIΙΙ. Σε
  14
  ημέρες από την παραλαβή της αίτησης, το οικείο κράτος μέλος γνωστοποιεί στον ανάδοχο αν η μελέτη κλινικών επιδόσεων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης.

Στην περίπτωση που τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι περισσότερα του ενός και ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το συντονιστικό κράτος μέλος σχετικά με το αν η κλινική έρευνα πρέπει να εγκριθεί, για λόγους που δεν απηχούν ουσιαστικά προβληματισμούς εθνικού, τοπικού ή δεοντολογικού χαρακτήρα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη επιδιώκουν να συμφωνήσουν σε ένα συμπέρασμα. Αν δεν προκύψει συμπέρασμα, η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση αφού διαβουλευθεί με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και, αν είναι σκόπιμο, αφού συμβουλευτεί το ΣΟΙΠ.

Σε περίπτωση που τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αντιταχθούν στη μελέτη κλινικών επιδόσεων για λόγους που δεν απηχούν ουσιαστικά προβληματισμούς εθνικού, τοπικού ή δεοντολογικού χαρακτήρα, η μελέτη κλινικών επιδόσεων δεν θα πρέπει να διεξάγεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.

Τροπολογία 163

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 49 — παράγραφος 3 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Αν το κράτος μέλος εκτιμά ότι η μελέτη κλινικών επιδόσεων για την οποία υποβλήθηκε αίτηση δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού ή ότι η αίτηση δεν είναι πλήρης, πληροφορεί σχετικά τον ανάδοχο και καθορίζει ανώτατη προθεσμία
  έξι
  ημερών για να διατυπώσει παρατηρήσεις ή για να συμπληρώσει την αίτηση ο ανάδοχος. | Αν το κράτος μέλος εκτιμά ότι η μελέτη κλινικών επιδόσεων για την οποία υποβλήθηκε αίτηση δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού ή ότι η αίτηση δεν είναι πλήρης, πληροφορεί σχετικά τον ανάδοχο και καθορίζει ανώτατη προθεσμία
  δέκα
  ημερών για να διατυπώσει παρατηρήσεις ή για να συμπληρώσει την αίτηση ο ανάδοχος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Αν το κράτος μέλος εκτιμά ότι η μελέτη κλινικών επιδόσεων για την οποία υποβλήθηκε αίτηση δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού ή ότι η αίτηση δεν είναι πλήρης, πληροφορεί σχετικά τον ανάδοχο και καθορίζει ανώτατη προθεσμία
  έξι
  ημερών για να διατυπώσει παρατηρήσεις ή για να συμπληρώσει την αίτηση ο ανάδοχος.

Αν το κράτος μέλος εκτιμά ότι η μελέτη κλινικών επιδόσεων για την οποία υποβλήθηκε αίτηση δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού ή ότι η αίτηση δεν είναι πλήρης, πληροφορεί σχετικά τον ανάδοχο και καθορίζει ανώτατη προθεσμία
  δέκα
  ημερών για να διατυπώσει παρατηρήσεις ή για να συμπληρώσει την αίτηση ο ανάδοχος.

Τροπολογία 164

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 49 — παράγραφος 3 — εδάφιο 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Αν το κράτος μέλος δεν ενημερώσει τον ανάδοχο σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσα σε
  τρεις
  ημέρες από την παραλαβή των παρατηρήσεων ή της πλήρους αίτησης, η μελέτη κλινικών επιδόσεων θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης. | Αν το κράτος μέλος δεν ενημερώσει τον ανάδοχο σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσα σε
  επτά
  ημέρες από την παραλαβή των παρατηρήσεων ή της πλήρους αίτησης, η μελέτη κλινικών επιδόσεων θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Αν το κράτος μέλος δεν ενημερώσει τον ανάδοχο σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσα σε
  τρεις
  ημέρες από την παραλαβή των παρατηρήσεων ή της πλήρους αίτησης, η μελέτη κλινικών επιδόσεων θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης.

Αν το κράτος μέλος δεν ενημερώσει τον ανάδοχο σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσα σε
  επτά
  ημέρες από την παραλαβή των παρατηρήσεων ή της πλήρους αίτησης, η μελέτη κλινικών επιδόσεων θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης.

Τροπολογία 165

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 49 — παράγραφος 5 — σημείο c

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | μετά τη λήξη προθεσμίας
  35
  ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εκτός αν το οικείο κράτος μέλος, κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, γνωστοποιήσει στον ανάδοχο ότι η αίτηση απορρίπτεται για λόγους που αφορούν τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια των ασθενών ή τη δημόσια τάξη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

μετά τη λήξη προθεσμίας
  35
  ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εκτός αν το οικείο κράτος μέλος, κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, γνωστοποιήσει στον ανάδοχο ότι η αίτηση απορρίπτεται για λόγους που αφορούν τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια των ασθενών ή τη δημόσια τάξη.

| γ) | μετά τη λήξη προθεσμίας
  60
  ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εκτός αν το οικείο κράτος μέλος, κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, γνωστοποιήσει στον ανάδοχο ότι η αίτηση απορρίπτεται για λόγους που αφορούν τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια των ασθενών ή τη δημόσια τάξη. |
| --- | --- |

γ)

μετά τη λήξη προθεσμίας
  60
  ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εκτός αν το οικείο κράτος μέλος, κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, γνωστοποιήσει στον ανάδοχο ότι η αίτηση απορρίπτεται για λόγους που αφορούν τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια των ασθενών ή τη δημόσια τάξη.

Τροπολογία 166

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 49 — παράγραφος 5 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 5α.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την αναστολή, ακύρωση ή προσωρινή διακοπή μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων, αν υπό το φως νέων στοιχείων η μελέτη δεν επρόκειτο να εγκριθεί από την αρμόδια αρχή ή να λάβει θετική γνωμοδότηση από την επιτροπή δεοντολογίας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5α.
     
  Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την αναστολή, ακύρωση ή προσωρινή διακοπή μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων, αν υπό το φως νέων στοιχείων η μελέτη δεν επρόκειτο να εγκριθεί από την αρμόδια αρχή ή να λάβει θετική γνωμοδότηση από την επιτροπή δεοντολογίας.

Τροπολογία 167

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 49 — παράγραφοι 6 α έως 6 ε (νέες)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 6α.
     
  Κάθε βήμα στη μελέτη κλινικών επιδόσεων, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και την αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως αυτές που ορίζονται στη δήλωση του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης, σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στη 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι το 1964 και τροποποιήθηκε για τελευταία φορά από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ το 2008. |
| | 6β.
     
  Το οικείο κράτος μέλος χορηγεί άδεια για τη διεξαγωγή μελέτης κλινικών επιδόσεων δυνάμει του παρόντος άρθρου μόνον μετά από εξέταση και έγκριση από ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας σύμφωνα με τη δήλωση του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης. |
| | 6γ.
     
  Η εξέταση από την επιτροπή δεοντολογίας καλύπτει ιδίως την ιατρική αιτιολόγηση της μελέτης, τη συναίνεση των συμμετεχόντων στη μελέτη κλινικών επιδόσεων μετά από πλήρη ενημέρωσή τους σχετικά με τη μελέτη κλινικών επιδόσεων, καθώς και την καταλληλότητα των ερευνητών και των ερευνητικών εγκαταστάσεων. |
| | Η επιτροπή δεοντολογίας ενεργεί σύμφωνα με τους αντίστοιχους νόμους και κανονισμούς της χώρας ή των χωρών στις οποίες πρόκειται να διεξαχθεί η έρευνα, και συμμορφώνεται με όλους τους διεθνείς κανόνες και πρότυπα. Εργάζεται επίσης με την απαιτούμενη αποτελεσματικότητα ώστε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος να μπορεί να συμμορφωθεί προς τις διαδικαστικές προθεσμίες που ορίζονται στο παρόν κεφάλαιο. |
| | Η επιτροπή δεοντολογίας αποτελείται από κατάλληλο αριθμό μελών, τα οποία από κοινού κατέχουν τα σχετικά προσόντα και τη σχετική πείρα, ώστε να είναι σε θέση να αξιολογήσουν τις επιστημονικές, ιατρικές και δεοντολογικές πτυχές της εξεταζόμενης κλινικής έρευνας. |
| | Τα μέλη της επιτροπής δεοντολογίας που αξιολογούν την αίτηση για κλινική έρευνα είναι ανεξάρτητα από τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται ο τόπος της έρευνας και από τους συμμετέχοντες ερευνητές, καθώς και από κάθε άλλη αθέμιτη επιρροή. Τα ονόματα, τα προσόντα και η δήλωση συμφερόντων των προσώπων που αξιολογούν την αίτηση δημοσιοποιούνται. |
| | 6δ.
     
  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για τη συγκρότηση επιτροπών δεοντολογίας στον τομέα των μελετών κλινικών επιδόσεων, όπου δεν υπάρχουν τέτοιες επιτροπές, και για τη διευκόλυνση του έργου τους. |
| | 6ε.
     
  Η Επιτροπή διευκολύνει τη συνεργασία των επιτροπών δεοντολογίας και την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών σε ζητήματα δεοντολογίας, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών και αρχών δεοντολογικής αξιολόγησης. |
| | Η Επιτροπή καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά τη συμμετοχή των ασθενών στις επιτροπές δεοντολογίας, βάσει των υφιστάμενων ορθών πρακτικών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6α.
     
  Κάθε βήμα στη μελέτη κλινικών επιδόσεων, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και την αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως αυτές που ορίζονται στη δήλωση του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης, σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στη 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι το 1964 και τροποποιήθηκε για τελευταία φορά από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ το 2008.

6β.
     
  Το οικείο κράτος μέλος χορηγεί άδεια για τη διεξαγωγή μελέτης κλινικών επιδόσεων δυνάμει του παρόντος άρθρου μόνον μετά από εξέταση και έγκριση από ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας σύμφωνα με τη δήλωση του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης.

6γ.
     
  Η εξέταση από την επιτροπή δεοντολογίας καλύπτει ιδίως την ιατρική αιτιολόγηση της μελέτης, τη συναίνεση των συμμετεχόντων στη μελέτη κλινικών επιδόσεων μετά από πλήρη ενημέρωσή τους σχετικά με τη μελέτη κλινικών επιδόσεων, καθώς και την καταλληλότητα των ερευνητών και των ερευνητικών εγκαταστάσεων.

Η επιτροπή δεοντολογίας ενεργεί σύμφωνα με τους αντίστοιχους νόμους και κανονισμούς της χώρας ή των χωρών στις οποίες πρόκειται να διεξαχθεί η έρευνα, και συμμορφώνεται με όλους τους διεθνείς κανόνες και πρότυπα. Εργάζεται επίσης με την απαιτούμενη αποτελεσματικότητα ώστε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος να μπορεί να συμμορφωθεί προς τις διαδικαστικές προθεσμίες που ορίζονται στο παρόν κεφάλαιο.

Η επιτροπή δεοντολογίας αποτελείται από κατάλληλο αριθμό μελών, τα οποία από κοινού κατέχουν τα σχετικά προσόντα και τη σχετική πείρα, ώστε να είναι σε θέση να αξιολογήσουν τις επιστημονικές, ιατρικές και δεοντολογικές πτυχές της εξεταζόμενης κλινικής έρευνας.

Τα μέλη της επιτροπής δεοντολογίας που αξιολογούν την αίτηση για κλινική έρευνα είναι ανεξάρτητα από τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται ο τόπος της έρευνας και από τους συμμετέχοντες ερευνητές, καθώς και από κάθε άλλη αθέμιτη επιρροή. Τα ονόματα, τα προσόντα και η δήλωση συμφερόντων των προσώπων που αξιολογούν την αίτηση δημοσιοποιούνται.

6δ.
     
  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για τη συγκρότηση επιτροπών δεοντολογίας στον τομέα των μελετών κλινικών επιδόσεων, όπου δεν υπάρχουν τέτοιες επιτροπές, και για τη διευκόλυνση του έργου τους.

6ε.
     
  Η Επιτροπή διευκολύνει τη συνεργασία των επιτροπών δεοντολογίας και την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών σε ζητήματα δεοντολογίας, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών και αρχών δεοντολογικής αξιολόγησης.

Η Επιτροπή καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά τη συμμετοχή των ασθενών στις επιτροπές δεοντολογίας, βάσει των υφιστάμενων ορθών πρακτικών.

Τροπολογία 168

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 49 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 49α |
| | Εποπτεία από τα κράτη μέλη |
| | 1.
     
  Τα κράτη μέλη διορίζουν επιθεωρητές για την εποπτεία της συμμόρφωσης προς τον παρόντα κανονισμό και εξασφαλίζουν την επαρκή κατάρτιση και εκπαίδευση των επιθεωρητών αυτών. |
| | 2.
     
  Οι επιθεωρήσεις διενεργούνται υπό την ευθύνη του κράτους μέλους στο οποίο πραγματοποιείται η επιθεώρηση. |
| | 3.
     
  Αν ένα κράτος μέλος προτίθεται να διεξαγάγει επιθεώρηση σε σχέση με μία ή περισσότερες παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, κοινοποιεί την πρόθεσή του στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, την Επιτροπή και τον EMA, μέσω της πύλης της Ένωσης, και τους ενημερώνει σχετικά με τα ευρήματα του μετά την επιθεώρηση. |
| | 4.
     
  Το ΣΟΙΠ συντονίζει τη συνεργασία όσον αφορά τις επιθεωρήσεις μεταξύ των κρατών μελών και τις επιθεωρήσεις που διεξάγουν κράτη μέλη σε τρίτες χώρες. |
| | 5.
     
  Σε συνέχεια της επιθεώρησης, το κράτος μέλος υπό την ευθύνη του οποίου διενεργήθηκε η επιθεώρηση καταρτίζει έκθεση επιθεώρησης. Το συγκεκριμένο κράτος μέλος διαθέτει την έκθεση επιθεώρησης στον ανάδοχο της σχετικής κλινικής δοκιμής και υποβάλλει την έκθεση επιθεώρησης μέσω της πύλης της Ένωσης στη βάση δεδομένων της Ένωσης. Κατά την κοινοποίηση της έκθεσης επιθεώρησης στον ανάδοχο, το οικείο κράτος μέλος μεριμνά για την τήρηση της εμπιστευτικότητας των πληροφοριών. |
| | 6.
     
  Η Επιτροπή ορίζει τις λεπτομέρειες για τη ρύθμιση των διαδικασιών επιθεώρησης μέσω εκτελεστικών πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 85. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 49α

Εποπτεία από τα κράτη μέλη

1.
     
  Τα κράτη μέλη διορίζουν επιθεωρητές για την εποπτεία της συμμόρφωσης προς τον παρόντα κανονισμό και εξασφαλίζουν την επαρκή κατάρτιση και εκπαίδευση των επιθεωρητών αυτών.

2.
     
  Οι επιθεωρήσεις διενεργούνται υπό την ευθύνη του κράτους μέλους στο οποίο πραγματοποιείται η επιθεώρηση.

3.
     
  Αν ένα κράτος μέλος προτίθεται να διεξαγάγει επιθεώρηση σε σχέση με μία ή περισσότερες παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, κοινοποιεί την πρόθεσή του στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, την Επιτροπή και τον EMA, μέσω της πύλης της Ένωσης, και τους ενημερώνει σχετικά με τα ευρήματα του μετά την επιθεώρηση.

4.
     
  Το ΣΟΙΠ συντονίζει τη συνεργασία όσον αφορά τις επιθεωρήσεις μεταξύ των κρατών μελών και τις επιθεωρήσεις που διεξάγουν κράτη μέλη σε τρίτες χώρες.

5.
     
  Σε συνέχεια της επιθεώρησης, το κράτος μέλος υπό την ευθύνη του οποίου διενεργήθηκε η επιθεώρηση καταρτίζει έκθεση επιθεώρησης. Το συγκεκριμένο κράτος μέλος διαθέτει την έκθεση επιθεώρησης στον ανάδοχο της σχετικής κλινικής δοκιμής και υποβάλλει την έκθεση επιθεώρησης μέσω της πύλης της Ένωσης στη βάση δεδομένων της Ένωσης. Κατά την κοινοποίηση της έκθεσης επιθεώρησης στον ανάδοχο, το οικείο κράτος μέλος μεριμνά για την τήρηση της εμπιστευτικότητας των πληροφοριών.

6.
     
  Η Επιτροπή ορίζει τις λεπτομέρειες για τη ρύθμιση των διαδικασιών επιθεώρησης μέσω εκτελεστικών πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 85.

Τροπολογία 169

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 50 — παράγραφος 1 — στοιχείο ζ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | ζα) | τη μεθοδολογία που θα εφαρμοστεί, τον αριθμό των υποκειμένων και το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα της έρευνας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ζα)

τη μεθοδολογία που θα εφαρμοστεί, τον αριθμό των υποκειμένων και το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα της έρευνας.

Τροπολογία 170

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 51

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα για παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες με σκοπό τη δημιουργία των αποκλειστικών αριθμών ταυτοποίησης για τις εν λόγω μελέτες κλινικών επιδόσεων που αναφέρονται στο άρθρο 49 παράγραφος 1 και για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες: | 1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα για παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες με σκοπό τη δημιουργία των αποκλειστικών αριθμών ταυτοποίησης για τις εν λόγω μελέτες κλινικών επιδόσεων που αναφέρονται στο άρθρο 49 παράγραφος 1 και για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες: |
| α) | την καταχώριση των μελετών κλινικών επιδόσεων σύμφωνα με το άρθρο 50· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα για παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες με σκοπό τη δημιουργία των αποκλειστικών αριθμών ταυτοποίησης για τις εν λόγω μελέτες κλινικών επιδόσεων που αναφέρονται στο άρθρο 49 παράγραφος 1 και για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα για παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες με σκοπό τη δημιουργία των αποκλειστικών αριθμών ταυτοποίησης για τις εν λόγω μελέτες κλινικών επιδόσεων που αναφέρονται στο άρθρο 49 παράγραφος 1 και για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:

α)

την καταχώριση των μελετών κλινικών επιδόσεων σύμφωνα με το άρθρο 50·

| α) | την καταχώριση των μελετών κλινικών επιδόσεων σύμφωνα με το άρθρο 50· |
| --- | --- |

α)

την καταχώριση των μελετών κλινικών επιδόσεων σύμφωνα με το άρθρο 50·

| β) | την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 54· |
| --- | --- |

β)

την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 54·

| β) | την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 54· |
| --- | --- |

β)

την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 54·

| γ) | τις πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη στην περίπτωση της ενιαίας αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 56· |
| --- | --- |

γ)

τις πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη στην περίπτωση της ενιαίας αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 56·

| γ) | τις πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη στην περίπτωση της ενιαίας αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 56· |
| --- | --- |

γ)

τις πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη στην περίπτωση της ενιαίας αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 56·

| δ) | τις εκθέσεις σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 57 παράγραφος 2 στην περίπτωση της ενιαίας αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 56. |
| --- | --- |

δ)

τις εκθέσεις σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 57 παράγραφος 2 στην περίπτωση της ενιαίας αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 56.

| δ) | τις εκθέσεις σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 57 παράγραφος 2 στην περίπτωση της ενιαίας αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 56. |
| --- | --- |

δ)

τις εκθέσεις σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 57 παράγραφος 2 στην περίπτωση της ενιαίας αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 56.

| δ α) | την έκθεση και την περίληψη της μελέτης κλινικών επιδόσεων που υποβάλλει ο ανάδοχος σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 3. |
| --- | --- |

δ α)

την έκθεση και την περίληψη της μελέτης κλινικών επιδόσεων που υποβάλλει ο ανάδοχος σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 3.

2.   Κατά τη δημιουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το σύστημα είναι διαλειτουργικό με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, η οποία δημιουργήθηκε βάσει του άρθρου [...] του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές]. Με εξαίρεση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 50, οι πληροφορίες που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμες μόνο από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.

2.   Κατά τη δημιουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το σύστημα είναι διαλειτουργικό με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, η οποία δημιουργήθηκε βάσει του άρθρου [...] του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές]. Με εξαίρεση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 50
  και στο άρθρο 51 παράγραφος στοιχεία δ) και δα),
  οι πληροφορίες που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμες μόνο από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
  Η Επιτροπή εξασφαλίζει την πρόσβαση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας στο ηλεκτρονικό σύστημα.

Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 51 στοιχεία δ) και δα) είναι προσιτές στο κοινό σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφοι 3 και 4.

2α.
     
  Όλες οι πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένο in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, που είναι διαθέσιμες στο ηλεκτρονικό σύστημα, διατίθενται στον αιτούντα μετά από σχετικό τεκμηριωμένο αίτημά του, εκτός αν η εμπιστευτικότητα όλων των στοιχείων που συνθέτουν την πληροφορία ή μέρους τους δικαιολογείται σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 3.

3.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η
  αρμοδιότητα
  να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85
  για να καθορίζει σε ποιες άλλες πληροφορίες
  σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα έχει πρόσβαση το κοινό, ώστε να είναι δυνατή η διαλειτουργικότητα με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο που συστάθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές]. Εφαρμόζεται το άρθρο 50 παράγραφοι 3 και 4.

3.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η
  εξουσία
  να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85
  , όσον αφορά τον καθορισμό των λοιπών πληροφοριών
  σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα
  στις οποίες
  έχει πρόσβαση το κοινό, ώστε να είναι δυνατή η διαλειτουργικότητα με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο που συστάθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές]. Εφαρμόζεται το άρθρο 50 παράγραφοι 3 και 4.

Τροπολογία 171

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 54 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Όταν ένα κράτος μέλος απορρίπτει, αναστέλλει ή τερματίζει μια μελέτη κλινικών επιδόσεων, ή ζητά ουσιαστική αλλαγή ή προσωρινή παύση μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων, ή πληροφορείται από τον ανάδοχο τον πρόωρο τερματισμό μελέτης κλινικών επιδόσεων για λόγους ασφάλειας, το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει την απόφασή του
  και τους σχετικούς λόγους
  σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51. | 1.   Όταν ένα κράτος μέλος απορρίπτει, αναστέλλει ή τερματίζει μια μελέτη κλινικών επιδόσεων, ή ζητά ουσιαστική αλλαγή ή προσωρινή παύση μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων, ή πληροφορείται από τον ανάδοχο τον πρόωρο τερματισμό μελέτης κλινικών επιδόσεων για λόγους ασφάλειας
  ή αποτελεσματικότητας
  , το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει
  τα σχετικά στοιχεία και
  την απόφασή του,
  καθώς επίσης τους λόγους για τη συγκεκριμένη απόφαση
  σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Όταν ένα κράτος μέλος απορρίπτει, αναστέλλει ή τερματίζει μια μελέτη κλινικών επιδόσεων, ή ζητά ουσιαστική αλλαγή ή προσωρινή παύση μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων, ή πληροφορείται από τον ανάδοχο τον πρόωρο τερματισμό μελέτης κλινικών επιδόσεων για λόγους ασφάλειας, το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει την απόφασή του
  και τους σχετικούς λόγους
  σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51.

1.   Όταν ένα κράτος μέλος απορρίπτει, αναστέλλει ή τερματίζει μια μελέτη κλινικών επιδόσεων, ή ζητά ουσιαστική αλλαγή ή προσωρινή παύση μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων, ή πληροφορείται από τον ανάδοχο τον πρόωρο τερματισμό μελέτης κλινικών επιδόσεων για λόγους ασφάλειας
  ή αποτελεσματικότητας
  , το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει
  τα σχετικά στοιχεία και
  την απόφασή του,
  καθώς επίσης τους λόγους για τη συγκεκριμένη απόφαση
  σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51.

Τροπολογία 172

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 55 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Αν ο ανάδοχος διακόψει προσωρινά μελέτη κλινικών επιδόσεων για λόγους ασφάλειας, ενημερώνει το σχετικό κράτος μέλος μέσα σε 15 ημέρες από την προσωρινή διακοπή. | 1.   Αν ο ανάδοχος διακόψει προσωρινά μελέτη κλινικών επιδόσεων για λόγους ασφάλειας
  ή αποτελεσματικότητας
  , ενημερώνει το σχετικό κράτος μέλος μέσα σε 15 ημέρες από την προσωρινή διακοπή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Αν ο ανάδοχος διακόψει προσωρινά μελέτη κλινικών επιδόσεων για λόγους ασφάλειας, ενημερώνει το σχετικό κράτος μέλος μέσα σε 15 ημέρες από την προσωρινή διακοπή.

1.   Αν ο ανάδοχος διακόψει προσωρινά μελέτη κλινικών επιδόσεων για λόγους ασφάλειας
  ή αποτελεσματικότητας
  , ενημερώνει το σχετικό κράτος μέλος μέσα σε 15 ημέρες από την προσωρινή διακοπή.

Τροπολογία 173

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 55 — παράγραφος 2 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Ο ανάδοχος κοινοποιεί σε κάθε σχετικό κράτος μέλος τη διακοπή της μελέτης κλινικών επιδόσεων όσον αφορά το εν λόγω κράτος μέλος και αιτιολογεί κάθε πρόωρο τερματισμό. Η κοινοποίηση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων όσον αφορά το συγκεκριμένο κράτος μέλος. | Ο ανάδοχος κοινοποιεί σε κάθε σχετικό κράτος μέλος τη διακοπή της μελέτης κλινικών επιδόσεων όσον αφορά το εν λόγω κράτος μέλος και αιτιολογεί κάθε πρόωρο τερματισμό
  , προκειμένου να μπορούν όλα τα κράτη μέλη να ενημερώνουν τους αναδόχους που διεξάγουν παράλληλα παρόμοιες μελέτες κλινικών επιδόσεων στην Ένωση, σχετικά με τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης μελέτης κλινικών επιδόσεων
  . Η κοινοποίηση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων όσον αφορά το συγκεκριμένο κράτος μέλος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ο ανάδοχος κοινοποιεί σε κάθε σχετικό κράτος μέλος τη διακοπή της μελέτης κλινικών επιδόσεων όσον αφορά το εν λόγω κράτος μέλος και αιτιολογεί κάθε πρόωρο τερματισμό. Η κοινοποίηση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων όσον αφορά το συγκεκριμένο κράτος μέλος.

Ο ανάδοχος κοινοποιεί σε κάθε σχετικό κράτος μέλος τη διακοπή της μελέτης κλινικών επιδόσεων όσον αφορά το εν λόγω κράτος μέλος και αιτιολογεί κάθε πρόωρο τερματισμό
  , προκειμένου να μπορούν όλα τα κράτη μέλη να ενημερώνουν τους αναδόχους που διεξάγουν παράλληλα παρόμοιες μελέτες κλινικών επιδόσεων στην Ένωση, σχετικά με τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης μελέτης κλινικών επιδόσεων
  . Η κοινοποίηση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων όσον αφορά το συγκεκριμένο κράτος μέλος.

Τροπολογία 174

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 55 — παράγραφος 2 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Αν η μελέτη διενεργείται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο ανάδοχος ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη σχετικά με τον γενικό τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων. Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από τον γενικό τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων. | Αν η μελέτη διενεργείται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο ανάδοχος ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη σχετικά με τον γενικό τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων.
  Παρέχονται επίσης σε όλα τα κράτη μέλη πληροφορίες σχετικά με τους λόγους για τον πρόωρο τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων, προκειμένου να μπορούν να ενημερώσουν όλους τους αναδόχους που διεξάγουν παράλληλα παρόμοιες μελέτες κλινικών επιδόσεων στην Ένωση, σχετικά με τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης μελέτης κλινικών επιδόσεων.
  Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από τον γενικό τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Αν η μελέτη διενεργείται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο ανάδοχος ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη σχετικά με τον γενικό τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων. Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από τον γενικό τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων.

Αν η μελέτη διενεργείται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο ανάδοχος ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη σχετικά με τον γενικό τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων.
  Παρέχονται επίσης σε όλα τα κράτη μέλη πληροφορίες σχετικά με τους λόγους για τον πρόωρο τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων, προκειμένου να μπορούν να ενημερώσουν όλους τους αναδόχους που διεξάγουν παράλληλα παρόμοιες μελέτες κλινικών επιδόσεων στην Ένωση, σχετικά με τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης μελέτης κλινικών επιδόσεων.
  Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από τον γενικό τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων.

Τροπολογία 175

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 55 — παράγραφοι 3 και 3 α (νέες)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Μέσα σε ένα έτος από τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων, ο ανάδοχος υποβάλλει στα οικεία κράτη μέλη
  περίληψη των αποτελεσμάτων
  της μελέτης κλινικών επιδόσεων σε μορφή έκθεσης μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα 2.3.3 του μέρους Α του παραρτήματος XII. Ωστόσο, εάν, για επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί η έκθεση της μελέτης κλινικών επιδόσεων μέσα σε ένα έτος, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Στην περίπτωση αυτή το πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα 2.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος XII προσδιορίζει την ημερομηνία γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών επιδόσεων και παρέχει
  εξηγήσεις
  . | 3.   
  Ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα της μελέτης κλινικών επιδόσεων,
  μέσα σε ένα έτος από τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων
  ή από την πρόωρη διακοπή της
  , ο ανάδοχος υποβάλλει στα οικεία κράτη μέλη
  τα αποτελέσματα
  της μελέτης κλινικών επιδόσεων σε μορφή έκθεσης μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα 2.3.3 του μέρους Α του παραρτήματος XII.
  Η έκθεση αυτή συνοδεύεται από περίληψη διατυπωμένη με τρόπο ώστε να είναι εύκολα κατανοητούς από τον μη ειδικό. Η έκθεση και η περίληψη υποβάλλονται από τον ανάδοχο μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51. |
| | Ωστόσο, εάν, για
  δικαιολογημένους
  επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί η έκθεση της μελέτης κλινικών επιδόσεων μέσα σε ένα έτος, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Στην περίπτωση αυτή το πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα 2.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος XII προσδιορίζει την ημερομηνία γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών επιδόσεων και παρέχει
  αιτιολόγηση
  . |
| | 3α.
     
  Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά τον καθορισμό του περιεχομένου και της δομής της εκλαϊκευμένης περίληψης. |
| | Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά τη θέσπιση κανόνων για τη γνωστοποίηση της μελέτης κλινικών επιδόσεων. |
| | Για τις περιπτώσεις όπου ο ανάδοχος αποφασίζει να επιμερίσει πρωτογενή δεδομένα οικειοθελώς, η Επιτροπή συντάσσει κατευθυντήριες γραμμές για τη μορφοποίηση και τον συμμερισμό των δεδομένων αυτών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Μέσα σε ένα έτος από τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων, ο ανάδοχος υποβάλλει στα οικεία κράτη μέλη
  περίληψη των αποτελεσμάτων
  της μελέτης κλινικών επιδόσεων σε μορφή έκθεσης μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα 2.3.3 του μέρους Α του παραρτήματος XII. Ωστόσο, εάν, για επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί η έκθεση της μελέτης κλινικών επιδόσεων μέσα σε ένα έτος, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Στην περίπτωση αυτή το πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα 2.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος XII προσδιορίζει την ημερομηνία γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών επιδόσεων και παρέχει
  εξηγήσεις
  .

3.   
  Ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα της μελέτης κλινικών επιδόσεων,
  μέσα σε ένα έτος από τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων
  ή από την πρόωρη διακοπή της
  , ο ανάδοχος υποβάλλει στα οικεία κράτη μέλη
  τα αποτελέσματα
  της μελέτης κλινικών επιδόσεων σε μορφή έκθεσης μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα 2.3.3 του μέρους Α του παραρτήματος XII.
  Η έκθεση αυτή συνοδεύεται από περίληψη διατυπωμένη με τρόπο ώστε να είναι εύκολα κατανοητούς από τον μη ειδικό. Η έκθεση και η περίληψη υποβάλλονται από τον ανάδοχο μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51.

Ωστόσο, εάν, για
  δικαιολογημένους
  επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί η έκθεση της μελέτης κλινικών επιδόσεων μέσα σε ένα έτος, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Στην περίπτωση αυτή το πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα 2.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος XII προσδιορίζει την ημερομηνία γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών επιδόσεων και παρέχει
  αιτιολόγηση
  .

3α.
     
  Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά τον καθορισμό του περιεχομένου και της δομής της εκλαϊκευμένης περίληψης.

Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά τη θέσπιση κανόνων για τη γνωστοποίηση της μελέτης κλινικών επιδόσεων.

Για τις περιπτώσεις όπου ο ανάδοχος αποφασίζει να επιμερίσει πρωτογενή δεδομένα οικειοθελώς, η Επιτροπή συντάσσει κατευθυντήριες γραμμές για τη μορφοποίηση και τον συμμερισμό των δεδομένων αυτών.

Τροπολογία 176

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 56 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   
  Στην εν λόγω ενιαία αίτηση ο ανάδοχος προτείνει ένα από τα οικεία κράτη μέλη ως κράτος μέλος-συντονιστή. Αν το εν λόγω κράτος μέλος δεν επιθυμεί να αναλάβει αυτό το καθήκον, συμφωνεί με ένα άλλο σχετικό κράτος μέλος
  , μέσα σε προθεσμία έξι ημερών από την υποβολή της ενιαίας αίτησης,
  ώστε αυτό το τελευταίο να είναι το κράτος μέλος-συντονιστής. Εάν κανένα άλλο κράτος μέλος δεν δεχθεί να είναι κράτος μέλος-συντονιστής, τότε ορίζεται κράτος μέλος-συντονιστής το προτεινόμενο από τον ανάδοχο κράτος μέλος. Αν ένα άλλο κράτος μέλος από εκείνο που προτείνει ο ανάδοχος γίνει κράτος μέλος-συντονιστής, η προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 49 παράγραφος 2 αρχίζει την ημέρα μετά την αποδοχή του καθήκοντος. | 2.   
  Τα οικεία κράτη μέλη συμφωνούν
  , μέσα σε προθεσμία έξι ημερών από την υποβολή της ενιαίας αίτησης,
  ποιο κράτος μέλος είναι το κράτος μέλος-συντονιστής
  .
  Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συμφωνούν, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του συντονιστικού οργάνου ιατρικών προϊόντων, σε σαφείς κανόνες για τον ορισμό του κράτους μέλους-συντονιστή
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   
  Στην εν λόγω ενιαία αίτηση ο ανάδοχος προτείνει ένα από τα οικεία κράτη μέλη ως κράτος μέλος-συντονιστή. Αν το εν λόγω κράτος μέλος δεν επιθυμεί να αναλάβει αυτό το καθήκον, συμφωνεί με ένα άλλο σχετικό κράτος μέλος
  , μέσα σε προθεσμία έξι ημερών από την υποβολή της ενιαίας αίτησης,
  ώστε αυτό το τελευταίο να είναι το κράτος μέλος-συντονιστής. Εάν κανένα άλλο κράτος μέλος δεν δεχθεί να είναι κράτος μέλος-συντονιστής, τότε ορίζεται κράτος μέλος-συντονιστής το προτεινόμενο από τον ανάδοχο κράτος μέλος. Αν ένα άλλο κράτος μέλος από εκείνο που προτείνει ο ανάδοχος γίνει κράτος μέλος-συντονιστής, η προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 49 παράγραφος 2 αρχίζει την ημέρα μετά την αποδοχή του καθήκοντος.

2.   
  Τα οικεία κράτη μέλη συμφωνούν
  , μέσα σε προθεσμία έξι ημερών από την υποβολή της ενιαίας αίτησης,
  ποιο κράτος μέλος είναι το κράτος μέλος-συντονιστής
  .
  Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συμφωνούν, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του συντονιστικού οργάνου ιατρικών προϊόντων, σε σαφείς κανόνες για τον ορισμό του κράτους μέλους-συντονιστή
  .

Τροπολογία 177

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 56 — παράγραφος 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 5.
     
  Για τους σκοπούς του άρθρου 55 παράγραφος 3, ο ανάδοχος υποβάλλει την έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων στο σχετικό κράτος μέλος μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.
     
  Για τους σκοπούς του άρθρου 55 παράγραφος 3, ο ανάδοχος υποβάλλει την έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων στο σχετικό κράτος μέλος μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51.

Διαγράφεται

Τροπολογία 178

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 57 — παράγραφος 2 — εδάφιο 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | κάθε
  σοβαρό
  ανεπιθύμητο συμβάν που συνδέεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου θα αξιολογηθούν οι επιδόσεις, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αναφοράς ή τη διαδικασία μελέτης με αιτιώδη σχέση ή όταν η εν λόγω αιτιώδης σχέση είναι πιθανή· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

κάθε
  σοβαρό
  ανεπιθύμητο συμβάν που συνδέεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου θα αξιολογηθούν οι επιδόσεις, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αναφοράς ή τη διαδικασία μελέτης με αιτιώδη σχέση ή όταν η εν λόγω αιτιώδης σχέση είναι πιθανή·

| α) | κάθε ανεπιθύμητο συμβάν που συνδέεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου θα αξιολογηθούν οι επιδόσεις, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αναφοράς ή τη διαδικασία μελέτης με αιτιώδη σχέση ή όταν η εν λόγω αιτιώδης σχέση είναι πιθανή· |
| --- | --- |

α)

κάθε ανεπιθύμητο συμβάν που συνδέεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου θα αξιολογηθούν οι επιδόσεις, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αναφοράς ή τη διαδικασία μελέτης με αιτιώδη σχέση ή όταν η εν λόγω αιτιώδης σχέση είναι πιθανή·

Τροπολογία 179

Πρόταση κανονισμού

Kεφάλαιο VII — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |
| Επαγρύπνηση και εποπτεία της αγοράς | Επαγρύπνηση και εποπτεία της αγοράς |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Επαγρύπνηση και εποπτεία της αγοράς

Επαγρύπνηση και εποπτεία της αγοράς

Τροπολογία 180

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 59

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την αξιολόγηση των επιδόσεων, αναφέρουν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 60: | 1.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την αξιολόγηση των επιδόσεων, αναφέρουν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 60: |
| α) | κάθε
  σοβαρό
  περιστατικό σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την αξιολόγηση των επιδόσεων, αναφέρουν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 60:

1.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την αξιολόγηση των επιδόσεων, αναφέρουν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 60:

α)

κάθε
  σοβαρό
  περιστατικό σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης·

| α) | κάθε περιστατικό
  , συμπεριλαμβανομένων της ημερομηνίας και του τόπου του περιστατικού, με ένδειξη της σοβαρότητάς του σύμφωνα με τον ορισμό δυνάμει του άρθρου 2,
  σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης·
  όπου υπάρχουν πληροφορίες για τον ασθενή ή τον χρήστη και τον επαγγελματία της υγείας που εμπλέκονται στο περιστατικό, ο κατασκευαστής πρέπει να τις περιλαμβάνει· |
| --- | --- |

α)

κάθε περιστατικό
  , συμπεριλαμβανομένων της ημερομηνίας και του τόπου του περιστατικού, με ένδειξη της σοβαρότητάς του σύμφωνα με τον ορισμό δυνάμει του άρθρου 2,
  σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης·
  όπου υπάρχουν πληροφορίες για τον ασθενή ή τον χρήστη και τον επαγγελματία της υγείας που εμπλέκονται στο περιστατικό, ο κατασκευαστής πρέπει να τις περιλαμβάνει·

| β) | κάθε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου κάθε επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας που λαμβάνεται σε μια τρίτη χώρα σε σχέση με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο επίσης είναι νόμιμα διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης, αν ο λόγος που δικαιολογεί τη λήψη του επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας δεν αφορά αποκλειστικά το ιατροτεχνολογικό προϊόν που είναι διαθέσιμα στην τρίτη χώρα. |
| --- | --- |

β)

κάθε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου κάθε επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας που λαμβάνεται σε μια τρίτη χώρα σε σχέση με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο επίσης είναι νόμιμα διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης, αν ο λόγος που δικαιολογεί τη λήψη του επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας δεν αφορά αποκλειστικά το ιατροτεχνολογικό προϊόν που είναι διαθέσιμα στην τρίτη χώρα.

| β) | κάθε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου κάθε επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας που λαμβάνεται σε μια τρίτη χώρα σε σχέση με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο επίσης είναι νόμιμα διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης, αν ο λόγος που δικαιολογεί τη λήψη του επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας δεν αφορά αποκλειστικά το ιατροτεχνολογικό προϊόν που είναι διαθέσιμα στην τρίτη χώρα. |
| --- | --- |

β)

κάθε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου κάθε επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας που λαμβάνεται σε μια τρίτη χώρα σε σχέση με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο επίσης είναι νόμιμα διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης, αν ο λόγος που δικαιολογεί τη λήψη του επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας δεν αφορά αποκλειστικά το ιατροτεχνολογικό προϊόν που είναι διαθέσιμα στην τρίτη χώρα.

Οι κατασκευαστές καταρτίζουν την αναφορά σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, χωρίς καθυστέρηση, και όχι αργότερα από 15 ημέρες από τη στιγμή που πληροφορούνται το περιστατικό και την αιτιώδη σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν τους ή την λογική πιθανότητα αιτιώδους σχέσης. Για την προθεσμία αναφοράς λαμβάνεται υπόψη η σοβαρότητα του περιστατικού. Όταν απαιτείται να διασφαλιστεί η έγκαιρη αναφορά, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλει μια αρχική μη ολοκληρωμένη αναφορά πριν από την πλήρη αναφορά.

Οι κατασκευαστές καταρτίζουν την αναφορά σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, χωρίς καθυστέρηση, και όχι αργότερα από 15 ημέρες από τη στιγμή που πληροφορούνται το περιστατικό και την αιτιώδη σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν τους ή την λογική πιθανότητα αιτιώδους σχέσης. Για την προθεσμία αναφοράς λαμβάνεται υπόψη η σοβαρότητα του περιστατικού. Όταν απαιτείται να διασφαλιστεί η έγκαιρη αναφορά, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλει μια αρχική μη ολοκληρωμένη αναφορά πριν από την πλήρη αναφορά.

2.   Για παρόμοια
  σοβαρά
  περιστατικά που συμβαίνουν με το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των οποίων η βασική αιτία διαπιστώθηκε ή για τα οποία εφαρμόστηκε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας, οι κατασκευαστές μπορούν να υποβάλλουν περιοδικά συνοπτικές αναφορές αντί των μεμονωμένων αναφορών για τα περιστατικά, υπό τον όρο ότι οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 60 παράγραφος 5 στοιχεία α), β) και γ) συμφώνησαν με τον κατασκευαστή σχετικά με τη μορφή, το περιεχόμενο και τη συχνότητα της περιοδικής συνοπτικής αναφοράς.

2.   Για παρόμοια περιστατικά που συμβαίνουν με το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των οποίων η βασική αιτία διαπιστώθηκε ή για τα οποία εφαρμόστηκε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας, οι κατασκευαστές μπορούν να υποβάλλουν περιοδικά συνοπτικές αναφορές αντί των μεμονωμένων αναφορών για τα περιστατικά, υπό τον όρο ότι οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 60 παράγραφος 5 στοιχεία α), β) και γ) συμφώνησαν με τον κατασκευαστή σχετικά με τη μορφή, το περιεχόμενο και τη συχνότητα της περιοδικής συνοπτικής αναφοράς.

3.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ενθαρρύνουν τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς να αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές τους τα ύποπτα
  σοβαρά
  περιστατικά σύμφωνα με το στοιχείο α) της παραγράφου 1.

3.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα,
  συμπεριλαμβανομένων στοχοθετημένων εκστρατειών ενημέρωσης
  , για να
  ενθαρρύνουν και να ενδυναμώσουν
  τους επαγγελματίες υγείας,
  συμπεριλαμβανομένων των ιατρών και των φαρμακοποιών,
  τους χρήστες και τους ασθενείς να αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές τους τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με το στοιχείο α) της παραγράφου 1.
  Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με αυτά τα μέτρα.

Καταγράφουν τις αναφορές αυτές κεντρικά σε εθνικό επίπεδο. Όταν μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους λαμβάνει τέτοιες αναφορές,
  λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσει ότι ο κατασκευαστής
  του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  ενημερώνεται για το περιστατικό.
  Ο κατασκευαστής διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση.

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών
  καταγράφουν τις αναφορές αυτές κεντρικά σε εθνικό επίπεδο. Όταν μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους λαμβάνει τέτοιες αναφορές,
  ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον κατασκευαστή
  του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο κατασκευαστής διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση.

Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση τις αναφορές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 60, εκτός αν έχει ήδη αναφερθεί το ίδιο περιστατικό από τον κατασκευαστή.

Τα κράτη μέλη
  συντονίζουν τη δράση τους για την κατάρτιση τυποποιημένων διαδικτυακών εντύπων
  για την αναφορά
  σοβαρών
  περιστατικών από τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς.

Η Επιτροπή, σε συντονισμό με
  τα κράτη μέλη
  και σε διαβούλευση με τους σχετικούς ενδιαφερομένους, αναπτύσσει τυποποιημένα έντυπα
  για την αναφορά,
  ηλεκτρονική και μη
  , περιστατικών από τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς.

4.   Τα ιδρύματα υγείας που κατασκευάζουν και χρησιμοποιούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4 αναφέρουν κάθε
  σοβαρό
  περιστατικό και επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται το ίδρυμα υγείας.

4.   Τα ιδρύματα υγείας που κατασκευάζουν και χρησιμοποιούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4 αναφέρουν
  αμέσως
  κάθε περιστατικό και επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται το ίδρυμα υγείας.

Τροπολογία 181

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 60

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες: | 1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες: |
| α) | τις αναφορές των κατασκευαστών για
  σοβαρά
  περιστατικά και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας, σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:

α)

τις αναφορές των κατασκευαστών για
  σοβαρά
  περιστατικά και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας, σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1·

| α) | τις αναφορές των κατασκευαστών για σοβαρά περιστατικά και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας, σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1· |
| --- | --- |

α)

τις αναφορές των κατασκευαστών για σοβαρά περιστατικά και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας, σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1·

| β) | τις περιοδικές συνοπτικές αναφορές των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

β)

τις περιοδικές συνοπτικές αναφορές των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 2·

| β) | τις περιοδικές συνοπτικές αναφορές των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

β)

τις περιοδικές συνοπτικές αναφορές των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 2·

| γ) | τις αναφορές των αρμόδιων αρχών για
  σοβαρά
  περιστατικά σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο· |
| --- | --- |

γ)

τις αναφορές των αρμόδιων αρχών για
  σοβαρά
  περιστατικά σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο·

| γ) | τις αναφορές των αρμόδιων αρχών για περιστατικά σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο· |
| --- | --- |

γ)

τις αναφορές των αρμόδιων αρχών για περιστατικά σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο·

| δ) | τις αναφορές των κατασκευαστών για τις τάσεις σύμφωνα με το άρθρο 62· |
| --- | --- |

δ)

τις αναφορές των κατασκευαστών για τις τάσεις σύμφωνα με το άρθρο 62·

| δ) | τις αναφορές των κατασκευαστών για τις τάσεις σύμφωνα με το άρθρο 62· |
| --- | --- |

δ)

τις αναφορές των κατασκευαστών για τις τάσεις σύμφωνα με το άρθρο 62·

| ε) | τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 4· |
| --- | --- |

ε)

τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 4·

| ε) | τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 4· |
| --- | --- |

ε)

τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 4·

| στ) | τις πληροφορίες που ανταλλάσσονται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφοι 3 και 6. |
| --- | --- |

στ)

τις πληροφορίες που ανταλλάσσονται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφοι 3 και 6.

| στ) | τις πληροφορίες που ανταλλάσσονται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφοι 3 και 6. |
| --- | --- |

στ)

τις πληροφορίες που ανταλλάσσονται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφοι 3 και 6.

| στ α) | τις αναφορές των αρμόδιων αρχών για σοβαρά περιστατικά και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας που έλαβαν τα νοσηλευτικά ιδρύματα αναφορικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4
  . |
| --- | --- |

στ α)

τις αναφορές των αρμόδιων αρχών για σοβαρά περιστατικά και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας που έλαβαν τα νοσηλευτικά ιδρύματα αναφορικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4
  .

2.   Στις πληροφορίες τις οποίες το ηλεκτρονικό σύστημα αντιπαραβάλλει και επεξεργάζεται έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή
  και
  οι κοινοποιημένοι οργανισμοί.

2.   Στις πληροφορίες τις οποίες το ηλεκτρονικό σύστημα αντιπαραβάλλει και επεξεργάζεται έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί,
  οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καθώς και οι κατασκευαστές, αν οι πληροφορίες αφορούν δικό τους προϊόν
  .

3.   Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι
  οι επαγγελματίες υγείας και
  το κοινό
  έχουν κατάλληλη πρόσβαση
  στο ηλεκτρονικό σύστημα.

3.   Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το κοινό
  διαθέτει κατάλληλο επίπεδο πρόσβασης
  στο ηλεκτρονικό σύστημα.
  Αν ζητούνται πληροφορίες για συγκεκριμένο in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι πληροφορίες αυτές τίθενται στη διάθεση των ενδιαφερομένων χωρίς καθυστέρηση και εντός 15 ημερών το αργότερο.

4.   Βάσει συμφωνιών μεταξύ της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών, η Επιτροπή μπορεί να χορηγήσει στις εν λόγω αρμόδιες αρχές ή διεθνείς οργανισμούς κατάλληλη πρόσβαση στη βάση δεδομένων. Οι συμφωνίες αυτές βασίζονται στην αμοιβαιότητα και προβλέπουν εμπιστευτικότητα και προστασία των δεδομένων ισοδύναμες με εκείνες που εφαρμόζονται στην Ένωση.

4.   Βάσει συμφωνιών μεταξύ της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών, η Επιτροπή μπορεί να χορηγήσει στις εν λόγω αρμόδιες αρχές ή διεθνείς οργανισμούς κατάλληλη πρόσβαση στη βάση δεδομένων. Οι συμφωνίες αυτές βασίζονται στην αμοιβαιότητα και προβλέπουν εμπιστευτικότητα και προστασία των δεδομένων ισοδύναμες με εκείνες που εφαρμόζονται στην Ένωση.

5.   Οι αναφορές
  σοβαρών
  περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), οι περιοδικές συνοπτικές αναφορές σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 2, οι αναφορές για
  σοβαρά
  περιστατικά σύμφωνα με άρθρο 61 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, και οι αναφορές των τάσεων σύμφωνα με το άρθρο 62, διαβιβάζονται αυτομάτως, μετά την παραλαβή τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, στις αρμόδιες αρχές των ακόλουθων κρατών μελών:

5.   Οι αναφορές περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), οι περιοδικές συνοπτικές αναφορές σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 2, οι αναφορές για περιστατικά σύμφωνα με άρθρο 61 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, και οι αναφορές των τάσεων σύμφωνα με το άρθρο 62, διαβιβάζονται αυτομάτως, μετά την παραλαβή τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, στις αρμόδιες αρχές των ακόλουθων κρατών μελών:

| α) | του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη το περιστατικό· |
| --- | --- |

α)

του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη το περιστατικό·

| α) | του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη το περιστατικό· |
| --- | --- |

α)

του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη το περιστατικό·

| β) | του κράτους μέλους στο οποίο εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας· |
| --- | --- |

β)

του κράτους μέλους στο οποίο εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας·

| β) | του κράτους μέλους στο οποίο εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας· |
| --- | --- |

β)

του κράτους μέλους στο οποίο εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας·

| γ) | του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής· |
| --- | --- |

γ)

του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής·

| γ) | του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής· |
| --- | --- |

γ)

του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής·

| δ) | κατά περίπτωση, του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός που εξέδωσε πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 43 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

δ)

κατά περίπτωση, του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός που εξέδωσε πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 43 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν·

| δ) | κατά περίπτωση, του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός που εξέδωσε πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 43 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

δ)

κατά περίπτωση, του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός που εξέδωσε πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 43 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν·

5α.
     
  Οι αναφορές και οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 60 παράγραφος 5 διαβιβάζονται επίσης αυτομάτως για το συγκεκριμένο προϊόν, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος εξέδωσε το πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 43.

Τροπολογία 182

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 61 — παράγραφος 1 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα σοβαρό περιστατικό που συνέβη στο έδαφός τους ή σχετικά με ένα επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί στο έδαφός τους, και οι οποίες γνωστοποιούνται σε αυτά σύμφωνα με το άρθρο 59, αξιολογούνται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο από την αρμόδια αρχή τους, αν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή. | 1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα σοβαρό περιστατικό που συνέβη στο έδαφός τους ή σχετικά με ένα επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί στο έδαφός τους, και οι οποίες γνωστοποιούνται σε αυτά σύμφωνα με το άρθρο 59, αξιολογούνται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο από την αρμόδια αρχή τους, αν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή.
  Η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη τις απόψεις όλων των σχετικών ενδιαφερομένων, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας καθώς και ενώσεων κατασκευαστών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα σοβαρό περιστατικό που συνέβη στο έδαφός τους ή σχετικά με ένα επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί στο έδαφός τους, και οι οποίες γνωστοποιούνται σε αυτά σύμφωνα με το άρθρο 59, αξιολογούνται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο από την αρμόδια αρχή τους, αν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή.

1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα σοβαρό περιστατικό που συνέβη στο έδαφός τους ή σχετικά με ένα επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί στο έδαφός τους, και οι οποίες γνωστοποιούνται σε αυτά σύμφωνα με το άρθρο 59, αξιολογούνται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο από την αρμόδια αρχή τους, αν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή.
  Η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη τις απόψεις όλων των σχετικών ενδιαφερομένων, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας καθώς και ενώσεων κατασκευαστών.

Τροπολογία 183

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 61 — παράγραφος 1 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Αν, σε περίπτωση αναφορών σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 3, η αρμόδια αρχή βεβαιωθεί ότι οι αναφορές αφορούν σοβαρό περιστατικό, κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση τις αναφορές αυτές στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 60, εκτός αν το ίδιο περιστατικό έχει ήδη αναφερθεί από τον κατασκευαστή. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Αν, σε περίπτωση αναφορών σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 3, η αρμόδια αρχή βεβαιωθεί ότι οι αναφορές αφορούν σοβαρό περιστατικό, κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση τις αναφορές αυτές στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 60, εκτός αν το ίδιο περιστατικό έχει ήδη αναφερθεί από τον κατασκευαστή.

Διαγράφεται

Τροπολογία 184

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 61 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν αξιολόγηση της επικινδυνότητας όσον αφορά τα αναφερθέντα σοβαρά περιστατικά ή τα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας λαμβάνοντας υπόψη κριτήρια όπως την αιτιώδη σχέση, την ιχνηλασιμότητα και την πιθανότητα επανάληψης του περιστατικού, τη συχνότητα χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την πιθανότητα βλάβης και τη σοβαρότητα της βλάβης, το κλινικό όφελος από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, τους προβλεπόμενους και πιθανούς χρήστες, και τον σχετικό πληθυσμό. Αξιολογούν επίσης το κατά πόσο είναι ικανοποιητικό το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή και αν είναι σκόπιμο να ληφθεί άλλο διορθωτικό μέτρο και το είδος του. Παρακολουθούν την έρευνα του κατασκευαστή σχετικά με το σοβαρό περιστατικό. | 2.   Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν αξιολόγηση της επικινδυνότητας όσον αφορά τα αναφερθέντα σοβαρά περιστατικά ή τα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας λαμβάνοντας υπόψη κριτήρια όπως την αιτιώδη σχέση, την ιχνηλασιμότητα και την πιθανότητα επανάληψης του περιστατικού, τη συχνότητα χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την πιθανότητα βλάβης και τη σοβαρότητα της βλάβης, το κλινικό όφελος από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, τους προβλεπόμενους και πιθανούς χρήστες, και τον σχετικό πληθυσμό. Αξιολογούν επίσης το κατά πόσο είναι ικανοποιητικό το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή και αν είναι σκόπιμο να ληφθεί άλλο διορθωτικό μέτρο και το είδος του. Παρακολουθούν την έρευνα του κατασκευαστή σχετικά με το
  σοβαρό
  περιστατικό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν αξιολόγηση της επικινδυνότητας όσον αφορά τα αναφερθέντα σοβαρά περιστατικά ή τα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας λαμβάνοντας υπόψη κριτήρια όπως την αιτιώδη σχέση, την ιχνηλασιμότητα και την πιθανότητα επανάληψης του περιστατικού, τη συχνότητα χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την πιθανότητα βλάβης και τη σοβαρότητα της βλάβης, το κλινικό όφελος από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, τους προβλεπόμενους και πιθανούς χρήστες, και τον σχετικό πληθυσμό. Αξιολογούν επίσης το κατά πόσο είναι ικανοποιητικό το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή και αν είναι σκόπιμο να ληφθεί άλλο διορθωτικό μέτρο και το είδος του. Παρακολουθούν την έρευνα του κατασκευαστή σχετικά με το σοβαρό περιστατικό.

2.   Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν αξιολόγηση της επικινδυνότητας όσον αφορά τα αναφερθέντα σοβαρά περιστατικά ή τα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας λαμβάνοντας υπόψη κριτήρια όπως την αιτιώδη σχέση, την ιχνηλασιμότητα και την πιθανότητα επανάληψης του περιστατικού, τη συχνότητα χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την πιθανότητα βλάβης και τη σοβαρότητα της βλάβης, το κλινικό όφελος από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, τους προβλεπόμενους και πιθανούς χρήστες, και τον σχετικό πληθυσμό. Αξιολογούν επίσης το κατά πόσο είναι ικανοποιητικό το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή και αν είναι σκόπιμο να ληφθεί άλλο διορθωτικό μέτρο και το είδος του. Παρακολουθούν την έρευνα του κατασκευαστή σχετικά με το
  σοβαρό
  περιστατικό.

Τροπολογία 185

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 65 — παράγραφοι 1, 1 α έως 1 ε (νέες) και 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Οι αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν κατάλληλους ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τη λειτουργία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, εξέτασης της τεκμηρίωσης και φυσικών ή εργαστηριακών ελέγχων με βάση επαρκή δείγματα. Λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες αρχές αξιολόγησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις καταγγελίες. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τους οικονομικούς φορείς να θέσουν στη διάθεσή τους τα αναγκαία έγγραφα και τις πληροφορίες για τους σκοπούς της διεξαγωγής των δραστηριοτήτων τους και,
  όποτε είναι σκόπιμο και δικαιολογημένο,
  την είσοδό τους στις εγκαταστάσεις των οικονομικών φορέων και τη λήψη των απαιτούμενων δειγμάτων στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Μπορούν, όταν το κρίνουν αναγκαίο, να καταστρέψουν ή να αχρηστεύσουν με άλλο τρόπο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν
  σοβαρό
  κίνδυνο. | 1.   Οι αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν κατάλληλους ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τη λειτουργία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, εξέτασης της τεκμηρίωσης και φυσικών ή εργαστηριακών ελέγχων με βάση επαρκή δείγματα. Λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες αρχές αξιολόγησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις καταγγελίες. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τους οικονομικούς φορείς να θέσουν στη διάθεσή τους τα αναγκαία έγγραφα και τις πληροφορίες για τους σκοπούς της διεξαγωγής των δραστηριοτήτων τους
  όπως επίσης
  την είσοδό τους στις εγκαταστάσεις των οικονομικών φορέων και
  την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων αυτών, καθώς
  και τη λήψη των απαιτούμενων δειγμάτων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  για ανάλυση από επίσημο εργαστήριο
  . Μπορούν, όταν το κρίνουν αναγκαίο, να καταστρέψουν ή να αχρηστεύσουν με άλλο τρόπο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο. |
| | 1α.
     
  Οι αρμόδιες αρχές ορίζουν επιθεωρητές αρμόδιους για τη διεξαγωγή των ελέγχων που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Οι έλεγχοι διενεργούνται από τους επιθεωρητές του κράτους μέλους όπου ευρίσκεται ο οικονομικός φορέας. Οι επιθεωρητές αυτοί μπορεί να επικουρούνται από εμπειρογνώμονες που διορίζονται από τις αρμόδιες αρχές. |
| | 1β.
     
  Μπορεί επίσης να διεξάγονται αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις. Η εντολή και διενέργεια αιφνιδιαστικών ελέγχων πρέπει πάντα να λαμβάνει υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, συνυπολογίζοντας ιδίως την ενδεχόμενη επικινδυνότητα ενός προϊόντος. |
| | 1γ.
     
  Μετά από κάθε επιθεώρηση που διενεργείται δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, η αρμόδια αρχή συντάσσει έκθεση σχετικά με τη συμμόρφωση του οικονομικού φορέα που επιθεωρήθηκε προς τις εφαρμοστέες νομικές και τεχνικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, και σχετικά με οποιαδήποτε απαιτούμενα διορθωτικά μέτρα. |
| | 1δ.
     
  Η αρμόδια αρχή που διενήργησε την επιθεώρηση κοινοποιεί το περιεχόμενο της έκθεσης αυτής στον οικονομικό φορέα που επιθεωρήθηκε. Πριν από την έγκριση της έκθεσης, η αρμόδια αρχή δίνει στον οικονομικό φορέα που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις. Η τελική έκθεση της επιθεώρησης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1β, εισάγεται στο ηλεκτρονικό σύστημα που προβλέπεται στο άρθρο 66. |
| | 1ε.
     
  Με την επιφύλαξη οιασδήποτε διεθνούς συμφωνίας που έχει συναφθεί μεταξύ της ΕΕ και τρίτων χωρών, οι έλεγχοι στους οποίους παραπέμπει η παράγραφος 1 μπορεί επίσης να διεξάγονται στις εγκαταστάσεις οικονομικού φορέα που βρίσκονται σε τρίτη χώρα, αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης. |
| 2.   Τα κράτη μέλη πραγματοποιούν ανασκοπήσεις και αξιολογούν
  τη λειτουργία των εποπτικών δραστηριοτήτων
  τους σε τακτά χρονικά διαστήματα. Παρόμοιες ανασκοπήσεις και αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον κάθε
  τέσσερα
  χρόνια και τα αποτελέσματα αυτών πρέπει να κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.
  Το οικείο κράτος μέλος συντάσσει
  περίληψη των αποτελεσμάτων, στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό. | 2.   
  Τα κράτη μέλη καταρτίζουν στρατηγικά σχέδια εποπτείας που καλύπτουν τη σχεδιαζόμενη εποπτική δραστηριότητά τους και τους ανθρώπινους και υλικούς πόρους που χρειάζονται για την εκτέλεση της δραστηριότητας αυτής.
  Τα κράτη μέλη πραγματοποιούν ανασκοπήσεις και αξιολογούν
  την εκτέλεση των σχεδίων εποπτείας
  τους σε τακτά χρονικά διαστήματα. Παρόμοιες ανασκοπήσεις και αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον κάθε
  δύο
  χρόνια και τα αποτελέσματα αυτών πρέπει να κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.
  Η Επιτροπή μπορεί να υποβάλλει προτάσεις για προσαρμογές των σχεδίων εποπτείας. Τα κράτη μέλη συντάσσουν
  περίληψη των αποτελεσμάτων
  καθώς και των συστάσεων της Επιτροπής
  , στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Οι αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν κατάλληλους ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τη λειτουργία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, εξέτασης της τεκμηρίωσης και φυσικών ή εργαστηριακών ελέγχων με βάση επαρκή δείγματα. Λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες αρχές αξιολόγησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις καταγγελίες. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τους οικονομικούς φορείς να θέσουν στη διάθεσή τους τα αναγκαία έγγραφα και τις πληροφορίες για τους σκοπούς της διεξαγωγής των δραστηριοτήτων τους και,
  όποτε είναι σκόπιμο και δικαιολογημένο,
  την είσοδό τους στις εγκαταστάσεις των οικονομικών φορέων και τη λήψη των απαιτούμενων δειγμάτων στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Μπορούν, όταν το κρίνουν αναγκαίο, να καταστρέψουν ή να αχρηστεύσουν με άλλο τρόπο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν
  σοβαρό
  κίνδυνο.

1.   Οι αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν κατάλληλους ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τη λειτουργία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, εξέτασης της τεκμηρίωσης και φυσικών ή εργαστηριακών ελέγχων με βάση επαρκή δείγματα. Λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες αρχές αξιολόγησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις καταγγελίες. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τους οικονομικούς φορείς να θέσουν στη διάθεσή τους τα αναγκαία έγγραφα και τις πληροφορίες για τους σκοπούς της διεξαγωγής των δραστηριοτήτων τους
  όπως επίσης
  την είσοδό τους στις εγκαταστάσεις των οικονομικών φορέων και
  την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων αυτών, καθώς
  και τη λήψη των απαιτούμενων δειγμάτων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  για ανάλυση από επίσημο εργαστήριο
  . Μπορούν, όταν το κρίνουν αναγκαίο, να καταστρέψουν ή να αχρηστεύσουν με άλλο τρόπο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο.

1α.
     
  Οι αρμόδιες αρχές ορίζουν επιθεωρητές αρμόδιους για τη διεξαγωγή των ελέγχων που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Οι έλεγχοι διενεργούνται από τους επιθεωρητές του κράτους μέλους όπου ευρίσκεται ο οικονομικός φορέας. Οι επιθεωρητές αυτοί μπορεί να επικουρούνται από εμπειρογνώμονες που διορίζονται από τις αρμόδιες αρχές.

1β.
     
  Μπορεί επίσης να διεξάγονται αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις. Η εντολή και διενέργεια αιφνιδιαστικών ελέγχων πρέπει πάντα να λαμβάνει υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, συνυπολογίζοντας ιδίως την ενδεχόμενη επικινδυνότητα ενός προϊόντος.

1γ.
     
  Μετά από κάθε επιθεώρηση που διενεργείται δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, η αρμόδια αρχή συντάσσει έκθεση σχετικά με τη συμμόρφωση του οικονομικού φορέα που επιθεωρήθηκε προς τις εφαρμοστέες νομικές και τεχνικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, και σχετικά με οποιαδήποτε απαιτούμενα διορθωτικά μέτρα.

1δ.
     
  Η αρμόδια αρχή που διενήργησε την επιθεώρηση κοινοποιεί το περιεχόμενο της έκθεσης αυτής στον οικονομικό φορέα που επιθεωρήθηκε. Πριν από την έγκριση της έκθεσης, η αρμόδια αρχή δίνει στον οικονομικό φορέα που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις. Η τελική έκθεση της επιθεώρησης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1β, εισάγεται στο ηλεκτρονικό σύστημα που προβλέπεται στο άρθρο 66.

1ε.
     
  Με την επιφύλαξη οιασδήποτε διεθνούς συμφωνίας που έχει συναφθεί μεταξύ της ΕΕ και τρίτων χωρών, οι έλεγχοι στους οποίους παραπέμπει η παράγραφος 1 μπορεί επίσης να διεξάγονται στις εγκαταστάσεις οικονομικού φορέα που βρίσκονται σε τρίτη χώρα, αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης.

2.   Τα κράτη μέλη πραγματοποιούν ανασκοπήσεις και αξιολογούν
  τη λειτουργία των εποπτικών δραστηριοτήτων
  τους σε τακτά χρονικά διαστήματα. Παρόμοιες ανασκοπήσεις και αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον κάθε
  τέσσερα
  χρόνια και τα αποτελέσματα αυτών πρέπει να κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.
  Το οικείο κράτος μέλος συντάσσει
  περίληψη των αποτελεσμάτων, στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό.

2.   
  Τα κράτη μέλη καταρτίζουν στρατηγικά σχέδια εποπτείας που καλύπτουν τη σχεδιαζόμενη εποπτική δραστηριότητά τους και τους ανθρώπινους και υλικούς πόρους που χρειάζονται για την εκτέλεση της δραστηριότητας αυτής.
  Τα κράτη μέλη πραγματοποιούν ανασκοπήσεις και αξιολογούν
  την εκτέλεση των σχεδίων εποπτείας
  τους σε τακτά χρονικά διαστήματα. Παρόμοιες ανασκοπήσεις και αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον κάθε
  δύο
  χρόνια και τα αποτελέσματα αυτών πρέπει να κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.
  Η Επιτροπή μπορεί να υποβάλλει προτάσεις για προσαρμογές των σχεδίων εποπτείας. Τα κράτη μέλη συντάσσουν
  περίληψη των αποτελεσμάτων
  καθώς και των συστάσεων της Επιτροπής
  , στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό.

Τροπολογία 186

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 66 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαβιβάζονται αμέσως, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, σε όλες τις σχετικές αρμόδιες αρχές και έχουν πρόσβαση σε αυτές τα κράτη μέλη και η Επιτροπή. | 2.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαβιβάζονται αμέσως, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, σε όλες τις σχετικές αρμόδιες αρχές και έχουν πρόσβαση σε αυτές τα κράτη μέλη,
  η Επιτροπή, ο Οργανισμός, και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας
  .
  Η Επιτροπή εξασφαλίζει επίσης κατάλληλο επίπεδο πρόσβασης του κοινού στο ηλεκτρονικό σύστημα. Εξασφαλίζει, ειδικότερα, ότι όποτε ζητούνται πληροφορίες για ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό in vitro διαγνωστικό προϊόν, οι πληροφορίες αυτές διατίθενται χωρίς καθυστέρηση και μέσα 15 ημέρες. Η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ), παρέχει, κάθε έξι μήνες, επισκόπηση των ανωτέρω πληροφοριών για το κοινό και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες μέσω της ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 25. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαβιβάζονται αμέσως, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, σε όλες τις σχετικές αρμόδιες αρχές και έχουν πρόσβαση σε αυτές τα κράτη μέλη και η Επιτροπή.

2.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαβιβάζονται αμέσως, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, σε όλες τις σχετικές αρμόδιες αρχές και έχουν πρόσβαση σε αυτές τα κράτη μέλη,
  η Επιτροπή, ο Οργανισμός, και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας
  .
  Η Επιτροπή εξασφαλίζει επίσης κατάλληλο επίπεδο πρόσβασης του κοινού στο ηλεκτρονικό σύστημα. Εξασφαλίζει, ειδικότερα, ότι όποτε ζητούνται πληροφορίες για ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό in vitro διαγνωστικό προϊόν, οι πληροφορίες αυτές διατίθενται χωρίς καθυστέρηση και μέσα 15 ημέρες. Η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ), παρέχει, κάθε έξι μήνες, επισκόπηση των ανωτέρω πληροφοριών για το κοινό και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες μέσω της ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 25.

Τροπολογία 187

Πρόταση κανονισμού

Kεφάλαιο VIII — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |
| Συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών, συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εργαστήρια αναφοράς ΕΕ, κατάλογοι ιατροτεχνολογικών προϊόντων | Συνεργασία μεταξύ κρατών μελών, συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
  Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα,
  εργαστήρια αναφοράς ΕΕ, κατάλογοι ιατροτεχνολογικών προϊόντων |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών, συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εργαστήρια αναφοράς ΕΕ, κατάλογοι ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Συνεργασία μεταξύ κρατών μελών, συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
  Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα,
  εργαστήρια αναφοράς ΕΕ, κατάλογοι ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Τροπολογία 188

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 76 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 76α |
| | Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα |
| | Η Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, που έχει συσταθεί σύμφωνα με τους όρους και τις λεπτομέρειες που καθορίζονται στο άρθρο 78α του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. ...

   (********)

  εκτελεί τα καθήκοντα που της ανατίθενται με τον παρόντα κανονισμό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 76α

Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Η Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, που έχει συσταθεί σύμφωνα με τους όρους και τις λεπτομέρειες που καθορίζονται στο άρθρο 78α του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. ...

   (********)

  εκτελεί τα καθήκοντα που της ανατίθενται με τον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία 260

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 76 β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 76β |
| | Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων |
| | 1.
     
  Με τον παρόντα ιδρύεται ΕΑΙΠ, βασισμένη στις αρχές της ύψιστης επιστημονικής επάρκειας, της αμεροληψίας, και της διαφάνειας, και με σκοπό να αποφεύγονται οι συγκρούσεις συμφερόντων. |
| | 2.
     
  Για την ανάληψη κλινικής αξιολόγηση συγκεκριμένου προϊόντος, η ΕΑΙΠ απαρτίζεται από: |
| | — | τουλάχιστον πέντε κλινικούς εμπειρογνώμονες του τομέα στον οποίο έχει ζητηθεί κλινική αξιολόγηση και σύσταση· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 76β

Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

1.
     
  Με τον παρόντα ιδρύεται ΕΑΙΠ, βασισμένη στις αρχές της ύψιστης επιστημονικής επάρκειας, της αμεροληψίας, και της διαφάνειας, και με σκοπό να αποφεύγονται οι συγκρούσεις συμφερόντων.

2.
     
  Για την ανάληψη κλινικής αξιολόγηση συγκεκριμένου προϊόντος, η ΕΑΙΠ απαρτίζεται από:

—

τουλάχιστον πέντε κλινικούς εμπειρογνώμονες του τομέα στον οποίο έχει ζητηθεί κλινική αξιολόγηση και σύσταση·

| — | έναν εκπρόσωπο του ΕΜΑ· |
| --- | --- |

—

έναν εκπρόσωπο του ΕΜΑ·

| — | έναν εκπρόσωπο της Επιτροπής· |
| --- | --- |

—

έναν εκπρόσωπο της Επιτροπής·

| — | έναν εκπρόσωπο των οργανώσεων ασθενών, οριζόμενο από την Επιτροπή με τρόπο διαφανή, μετά από πρόσκληση για την εκδήλωση ενδιαφέροντος, για τριετή θητεία με δυνατότητα ανανέωσης. |
| --- | --- |

—

έναν εκπρόσωπο των οργανώσεων ασθενών, οριζόμενο από την Επιτροπή με τρόπο διαφανή, μετά από πρόσκληση για την εκδήλωση ενδιαφέροντος, για τριετή θητεία με δυνατότητα ανανέωσης.

Η ΕΑΙΠ συνεδριάζει μετά από αίτημα της Επιτροπής, στις δε συνεδριάσεις της προεδρεύει εκπρόσωπος της Επιτροπής.

Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι η σύνθεση της ΕΑΙΠ ανταποκρίνεται στην εμπειρογνωσία που απαιτείται για τον σκοπό της κλινικής αξιολόγησης και σύστασής της.

Η Επιτροπή έχει την ευθύνη της παροχής γραμματειακής υποστήριξης στην επιτροπή αυτή.

3.
     
  Η Επιτροπή συγκεντρώνει ομάδα κλινικών εμπειρογνωμόνων στα ιατρικά πεδία που σχετίζονται με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αξιολογεί η ΕΑΙΠ.

Για τη διεξαγωγή της διαδικασίας κλινικής αξιολόγησης και σύστασης, κάθε κράτος μέλος μπορεί να προτείνει έναν εμπειρογνώμονα, μετά από πρόσκληση για εκδήλωση ενδιαφέροντος σε επίπεδο Ένωσης, στην οποία τα απαιτούμενα προσόντα καθορίζονται σαφώς από την Επιτροπή. Η πρόσκληση για εκδήλωση ενδιαφέροντος δημοσιοποιείται ευρέως. Κάθε εμπειρογνώμονας εγκρίνεται από την Επιτροπή και ορίζεται για τριετή θητεία με δυνατότητα ανανέωσης.

Τα μέλη της ΑΕΙΠ επιλέγονται με βάση τις ικανότητες και την πείρα τους στον αντίστοιχο κλάδο. Ασκούν τα καθήκοντά τους με αμεροληψία και αντικειμενικότητα. Είναι εντελώς ανεξάρτητα και δεν ζητούν ούτε δέχονται οδηγίες από καμία κυβέρνηση, κοινοποιημένο οργανισμό ή κατασκευαστή. Κάθε μέλος συντάσσει δήλωση συμφερόντων η οποία δημοσιοποιείται.

Με γνώμονα την τεχνική πρόοδο και ό,τι στοιχεία προκύπτουν, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85, όσον αφορά την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των πεδίων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου.

4.
     
  Η ΕΑΙΠ ασκεί τα καθήκοντα που καθορίζονται στο άρθρο 44α. Κατά την έγκριση της κλινικής αξιολόγησης και σύστασής της ΕΑΙΠ, τα μέλη της καταβάλλουν κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί συναίνεση. Αν δεν καταστεί δυνατή η επίτευξη συναίνεσης, η ΕΑΙΠ αποφασίζει με την πλειοψηφία των μελών της. Οι αποκλίνουσες απόψεις επισυνάπτονται στη γνωμοδότηση της ΕΑΙΠ.

5.
     
  Η ΕΑΙΠ καταρτίζει τον εσωτερικό της κανονισμό, ο οποίος προβλέπει, ιδίως, διαδικασίες για τα ακόλουθα:

| — | την έγκριση γνωμοδοτήσεων, μεταξύ άλλων σε έκτακτες περιπτώσεις· |
| --- | --- |

—

την έγκριση γνωμοδοτήσεων, μεταξύ άλλων σε έκτακτες περιπτώσεις·

| — | την ανάθεση καθηκόντων σε εισηγητικά και συνεισηγητικά μέλη. |
| --- | --- |

—

την ανάθεση καθηκόντων σε εισηγητικά και συνεισηγητικά μέλη.

Τροπολογία 261

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 77 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | -α) | την παροχή κανονιστικών γνωμοδοτήσεων με βάση επιστημονική αξιολόγηση ορισμένων τύπων in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολγικών προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 44α· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

-α)

την παροχή κανονιστικών γνωμοδοτήσεων με βάση επιστημονική αξιολόγηση ορισμένων τύπων in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολγικών προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 44α·

| α) | να συμβάλλει στην αξιολόγηση των υποψήφιων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV· |
| --- | --- |

α)

να συμβάλλει στην αξιολόγηση των υποψήφιων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV·

| α) | να συμβάλλει στην αξιολόγηση των υποψήφιων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV· |
| --- | --- |

α)

να συμβάλλει στην αξιολόγηση των υποψήφιων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV·

| αα) | να καταρτίζει και να τεκμηριώνει τις υψηλού επιπέδου αρχές όσον αφορά την ικανότητα, τα προσόντα και τις διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, πείρα και άλλες απαιτούμενες ικανότητες) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχή). Τα κριτήρια προσόντων αφορούν τα διάφορα καθήκοντα στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς που καλύπτονται στο πλαίσιο της εντολής· |
| --- | --- |

αα)

να καταρτίζει και να τεκμηριώνει τις υψηλού επιπέδου αρχές όσον αφορά την ικανότητα, τα προσόντα και τις διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, πείρα και άλλες απαιτούμενες ικανότητες) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχή). Τα κριτήρια προσόντων αφορούν τα διάφορα καθήκοντα στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς που καλύπτονται στο πλαίσιο της εντολής·

| αβ) | να εξετάζει και να εγκρίνει τα κριτήρια των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, όσον αφορά το στοιχείο α α)· |
| --- | --- |

αβ)

να εξετάζει και να εγκρίνει τα κριτήρια των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, όσον αφορά το στοιχείο α α)·

| αγ) | να επιβλέπει την ομάδα συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο άρθρο 37· |
| --- | --- |

αγ)

να επιβλέπει την ομάδα συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο άρθρο 37·

| αδ) | να υποστηρίζει την Επιτροπή στην επισκόπηση των δεδομένων επαγρύπνησης και των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς, συμπεριλαμβανομένων όλων των προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας που λαμβάνονται, σε εξαμηνιαία βάση. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες μέσω της ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 25· |
| --- | --- |

αδ)

να υποστηρίζει την Επιτροπή στην επισκόπηση των δεδομένων επαγρύπνησης και των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς, συμπεριλαμβανομένων όλων των προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας που λαμβάνονται, σε εξαμηνιαία βάση. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες μέσω της ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 25·

Τροπολογία 190

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 77 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | να συμβάλλει στον έλεγχο ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 42· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

να συμβάλλει στον έλεγχο ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 42·

Διαγράφεται

Τροπολογία 191

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 78 — παράγραφος 2 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | να διενεργούν κατάλληλες δοκιμές σε δείγματα
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  κατασκευασμένων
  ή σε δείγματα παρτίδων
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ,
  όπως προβλέπεται στο τμήμα 5.7 του παραρτήματος VIII και στο τμήμα 5.1 του παραρτήματος X
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

να διενεργούν κατάλληλες δοκιμές σε δείγματα
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  κατασκευασμένων
  ή σε δείγματα παρτίδων
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ,
  όπως προβλέπεται στο τμήμα 5.7 του παραρτήματος VIII και στο τμήμα 5.1 του παραρτήματος X
  ·

| β) | να διενεργούν κατάλληλες
  εργαστηριακές
  δοκιμές σε δείγματα κατασκευασμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ
  , εφόσον ζητηθεί από τις αρμόδιες αρχές, σε δείγματα που συλλέγονται στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς βάσει του άρθρου 65, και, εφόσον ζητηθεί από κοινοποιημένους οργανισμούς, σε δείγματα που συλλέγονται σε αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις δυνάμει της ενότητας 4.4 του παραρτήματος VIII
  · |
| --- | --- |

β)

να διενεργούν κατάλληλες
  εργαστηριακές
  δοκιμές σε δείγματα κατασκευασμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ
  , εφόσον ζητηθεί από τις αρμόδιες αρχές, σε δείγματα που συλλέγονται στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς βάσει του άρθρου 65, και, εφόσον ζητηθεί από κοινοποιημένους οργανισμούς, σε δείγματα που συλλέγονται σε αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις δυνάμει της ενότητας 4.4 του παραρτήματος VIII
  ·

Τροπολογία 192

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 78 — παράγραφος 2 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| δ) | να παρέχουν επιστημονικές συμβουλές σχετικά με
  την εξέλιξη
  της τεχνολογίας όσον αφορά τα συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)

να παρέχουν επιστημονικές συμβουλές σχετικά με
  την εξέλιξη
  της τεχνολογίας όσον αφορά τα συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων·

| δ) | να παρέχουν επιστημονικές συμβουλές
  και τεχνική βοήθεια
  σχετικά με
  τον ορισμό της εξέλιξης
  της τεχνολογίας όσον αφορά τα συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων· |
| --- | --- |

δ)

να παρέχουν επιστημονικές συμβουλές
  και τεχνική βοήθεια
  σχετικά με
  τον ορισμό της εξέλιξης
  της τεχνολογίας όσον αφορά τα συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων·

Τροπολογία 193

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 78 — παράγραφος 2 — στοιχείο στ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| στ) | να συμβάλλουν στην ανάπτυξη κατάλληλων μεθόδων δοκιμής και ανάλυσης που εφαρμόζονται για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και την εποπτεία της αγοράς· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

στ)

να συμβάλλουν στην ανάπτυξη κατάλληλων μεθόδων δοκιμής και ανάλυσης που εφαρμόζονται για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και την εποπτεία της αγοράς·

| στ) | να συμβάλλουν στην ανάπτυξη κατάλληλων μεθόδων δοκιμής και ανάλυσης που εφαρμόζονται για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης,
  ειδικότερα για την επαλήθευση παρτίδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας Δ
  και την εποπτεία της αγοράς· |
| --- | --- |

στ)

να συμβάλλουν στην ανάπτυξη κατάλληλων μεθόδων δοκιμής και ανάλυσης που εφαρμόζονται για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης,
  ειδικότερα για την επαλήθευση παρτίδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας Δ
  και την εποπτεία της αγοράς·

Τροπολογία 194

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 78 — παράγραφος 2 — σημείο i

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (i) | να συμβάλλουν στην ανάπτυξη προτύπων
  σε διεθνές επίπεδο
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(i)

να συμβάλλουν στην ανάπτυξη προτύπων
  σε διεθνές επίπεδο
  ·

| (i) | συμβολή στην ανάπτυξη
  κοινών τεχνικών προδιαγραφών (ΚΤΠ) και διεθνών
  προτύπων· |
| --- | --- |

(i)

συμβολή στην ανάπτυξη
  κοινών τεχνικών προδιαγραφών (ΚΤΠ) και διεθνών
  προτύπων·

Τροπολογία 195

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 78 — παράγραφος 3 — σημείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | διαθέτουν κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό με επαρκείς γνώσεις και πείρα στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία προορίζονται τα εργαστήρια· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

διαθέτουν κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό με επαρκείς γνώσεις και πείρα στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία προορίζονται τα εργαστήρια·

| α) | διαθέτουν κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό με επαρκείς γνώσεις και πείρα στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία προορίζονται τα εργαστήρια·
  οι κατάλληλες γνώσεις και η πείρα βασίζονται στα εξής: |
| --- | --- |

α)

διαθέτουν κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό με επαρκείς γνώσεις και πείρα στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία προορίζονται τα εργαστήρια·
  οι κατάλληλες γνώσεις και η πείρα βασίζονται στα εξής:

| | (i) | πείρα στην αξιολόγηση υψηλού κινδύνου in vitro διαγνωστικών και στη διεξαγωγή των αντίστοιχων εργαστηριακών δοκιμών· |
| --- | --- | --- |

(i)

πείρα στην αξιολόγηση υψηλού κινδύνου in vitro διαγνωστικών και στη διεξαγωγή των αντίστοιχων εργαστηριακών δοκιμών·

| | (ii) | σε βάθος γνώση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου και των σχετικών τεχνολογιών· |
| --- | --- | --- |

(ii)

σε βάθος γνώση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου και των σχετικών τεχνολογιών·

| | (iii) | αποδεδειγμένη εργαστηριακή πείρα σε έναν από τους παρακάτω τομείς: εργαστήριο δοκιμών ή βαθμονόμησης, εποπτική αρχή ή οργανισμός, εθνικό εργαστήριο αναφοράς για προϊόντα κατηγορίας Δ, έλεγχος ποιότητας in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ανάπτυξη υλικών αναφοράς για in vitro διαγνωστικά προϊόντα, βαθμονόμηση διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· εργαστήρια ή τράπεζες αίματος που αξιολογούν εμπειρικά και χρησιμοποιούν υψηλού κινδύνου in vitro διαγνωστικά ή, κατά περίπτωση, τα κατασκευάζουν εσωτερικά· |
| --- | --- | --- |

(iii)

αποδεδειγμένη εργαστηριακή πείρα σε έναν από τους παρακάτω τομείς: εργαστήριο δοκιμών ή βαθμονόμησης, εποπτική αρχή ή οργανισμός, εθνικό εργαστήριο αναφοράς για προϊόντα κατηγορίας Δ, έλεγχος ποιότητας in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ανάπτυξη υλικών αναφοράς για in vitro διαγνωστικά προϊόντα, βαθμονόμηση διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· εργαστήρια ή τράπεζες αίματος που αξιολογούν εμπειρικά και χρησιμοποιούν υψηλού κινδύνου in vitro διαγνωστικά ή, κατά περίπτωση, τα κατασκευάζουν εσωτερικά·

| | (iv) | γνώση και πείρα στη δοκιμή προϊόντων ή παρτίδων, τους ποιοτικούς ελέγχους, το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη χρήση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- | --- |

(iv)

γνώση και πείρα στη δοκιμή προϊόντων ή παρτίδων, τους ποιοτικούς ελέγχους, το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη χρήση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| | (v) | γνώση των κινδύνων για την υγεία που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς, οι συνεργάτες τους και οι αποδέκτες δωρεών/σκευασμάτων αίματος/οργάνων/ιστών που συνδέονται με τη χρήση και, ειδικότερα, με τη δυσλειτουργία υψηλού κινδύνου in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, |
| --- | --- | --- |

(v)

γνώση των κινδύνων για την υγεία που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς, οι συνεργάτες τους και οι αποδέκτες δωρεών/σκευασμάτων αίματος/οργάνων/ιστών που συνδέονται με τη χρήση και, ειδικότερα, με τη δυσλειτουργία υψηλού κινδύνου in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων,

| | (vi) | γνώση του παρόντος κανονισμού και των εφαρμοστέων νόμων, κανόνων και κατευθυντήριων οδηγιών, γνώση των κοινών τεχνικών προδιαγραφών (ΚΤΠ), των εφαρμοστέων εναρμονισμένων προτύπων, των απαιτήσεων συγκεκριμένων προϊόντων και των σχετικών εγγράφων καθοδήγησης, |
| --- | --- | --- |

(vi)

γνώση του παρόντος κανονισμού και των εφαρμοστέων νόμων, κανόνων και κατευθυντήριων οδηγιών, γνώση των κοινών τεχνικών προδιαγραφών (ΚΤΠ), των εφαρμοστέων εναρμονισμένων προτύπων, των απαιτήσεων συγκεκριμένων προϊόντων και των σχετικών εγγράφων καθοδήγησης,

| | (vii) | συμμετοχή σε σχετικά εξωτερικά και εσωτερικά συστήματα αξιολόγησης ποιότητας που οργανώνουν διεθνείς ή εθνικοί οργανισμοί. |
| --- | --- | --- |

(vii)

συμμετοχή σε σχετικά εξωτερικά και εσωτερικά συστήματα αξιολόγησης ποιότητας που οργανώνουν διεθνείς ή εθνικοί οργανισμοί.

Τροπολογία 196

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 78 — παράγραφος 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 5.   Στις περιπτώσεις που οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ή τα κράτη μέλη ζητούν από ένα εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ επιστημονική ή τεχνική βοήθεια ή επιστημονική γνώμη,
  μπορεί να πρέπει να καταβάλουν
  τέλη που καλύπτουν
  μέρος ή
  το σύνολο των δαπανών που πραγματοποίησε το εν λόγω εργαστήριο για την εκτέλεση των καθηκόντων που του ανατέθηκαν σύμφωνα με προκαθορισμένους και διαφανείς όρους. | 5.   Στις περιπτώσεις που οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ή τα κράτη μέλη ζητούν από ένα εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ επιστημονική ή τεχνική βοήθεια ή επιστημονική γνώμη,
  καταβάλλουν
  τέλη που καλύπτουν
  μέρος ή
  το σύνολο των δαπανών που πραγματοποίησε το εν λόγω εργαστήριο για την εκτέλεση των καθηκόντων που του ανατέθηκαν σύμφωνα με προκαθορισμένους και διαφανείς όρους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.   Στις περιπτώσεις που οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ή τα κράτη μέλη ζητούν από ένα εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ επιστημονική ή τεχνική βοήθεια ή επιστημονική γνώμη,
  μπορεί να πρέπει να καταβάλουν
  τέλη που καλύπτουν
  μέρος ή
  το σύνολο των δαπανών που πραγματοποίησε το εν λόγω εργαστήριο για την εκτέλεση των καθηκόντων που του ανατέθηκαν σύμφωνα με προκαθορισμένους και διαφανείς όρους.

5.   Στις περιπτώσεις που οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ή τα κράτη μέλη ζητούν από ένα εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ επιστημονική ή τεχνική βοήθεια ή επιστημονική γνώμη,
  καταβάλλουν
  τέλη που καλύπτουν
  μέρος ή
  το σύνολο των δαπανών που πραγματοποίησε το εν λόγω εργαστήριο για την εκτέλεση των καθηκόντων που του ανατέθηκαν σύμφωνα με προκαθορισμένους και διαφανείς όρους.

Τροπολογία 197

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 79 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να
  ενθαρρύνουν
  την κατάρτιση καταλόγων
  για ειδικούς τύπους
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για τη συγκέντρωση στοιχείων σχετικά με τη χρήση τους μετά τη διάθεσή τους στην αγορά. Οι κατάλογοι αυτοί συμβάλλουν στην ανεξάρτητη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και των επιδόσεων των προϊόντων. | Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να
  εξασφαλίσουν
  την κατάρτιση καταλόγων
  in vitro διαγνωστικών
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για τη συγκέντρωση στοιχείων σχετικά με τη χρήση τους μετά τη διάθεσή τους στην αγορά.
  Οι κατάλογοι προϊόντων των κατηγοριών Γ και Δ καταρτίζονται συστηματικά.
  Οι κατάλογοι αυτοί συμβάλλουν στην ανεξάρτητη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και των επιδόσεων των προϊόντων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να
  ενθαρρύνουν
  την κατάρτιση καταλόγων
  για ειδικούς τύπους
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για τη συγκέντρωση στοιχείων σχετικά με τη χρήση τους μετά τη διάθεσή τους στην αγορά. Οι κατάλογοι αυτοί συμβάλλουν στην ανεξάρτητη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και των επιδόσεων των προϊόντων.

Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να
  εξασφαλίσουν
  την κατάρτιση καταλόγων
  in vitro διαγνωστικών
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για τη συγκέντρωση στοιχείων σχετικά με τη χρήση τους μετά τη διάθεσή τους στην αγορά.
  Οι κατάλογοι προϊόντων των κατηγοριών Γ και Δ καταρτίζονται συστηματικά.
  Οι κατάλογοι αυτοί συμβάλλουν στην ανεξάρτητη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και των επιδόσεων των προϊόντων.

Τροπολογία 200

Πρόταση κανονισμού

Kεφάλαιο IX — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |
| Εμπιστευτικότητα, προστασία των δεδομένων, χρηματοδότηση, κυρώσεις | Εμπιστευτικότητα, προστασία των δεδομένων, χρηματοδότηση, κυρώσεις |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Εμπιστευτικότητα, προστασία των δεδομένων, χρηματοδότηση, κυρώσεις

Εμπιστευτικότητα, προστασία των δεδομένων, χρηματοδότηση, κυρώσεις

Τροπολογία 198

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 82 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που προβλέπει ο παρών κανονισμός, με την προϋπόθεση ότι το ύψος των τελών καθορίζεται με διαφάνεια και με βάση τις αρχές της ανάκτησης του κόστους. Τα κράτη μέλη πληροφορούν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την έγκριση της δομής και του ύψους των τελών. | Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που προβλέπει ο παρών κανονισμός, με την προϋπόθεση ότι το ύψος των τελών
  είναι συγκρίσιμο και
  καθορίζεται με διαφάνεια και με βάση τις αρχές της ανάκτησης του κόστους. Τα κράτη μέλη πληροφορούν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την έγκριση της δομής και του ύψους των τελών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που προβλέπει ο παρών κανονισμός, με την προϋπόθεση ότι το ύψος των τελών καθορίζεται με διαφάνεια και με βάση τις αρχές της ανάκτησης του κόστους. Τα κράτη μέλη πληροφορούν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την έγκριση της δομής και του ύψους των τελών.

Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που προβλέπει ο παρών κανονισμός, με την προϋπόθεση ότι το ύψος των τελών
  είναι συγκρίσιμο και
  καθορίζεται με διαφάνεια και με βάση τις αρχές της ανάκτησης του κόστους. Τα κράτη μέλη πληροφορούν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την έγκριση της δομής και του ύψους των τελών.

Τροπολογία 199

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 83 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που εφαρμόζονται όταν παραβιάζονται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κυρώσεων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή έως τις [3 μήνες πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού] και κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει. | Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που εφαρμόζονται όταν παραβιάζονται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κυρώσεων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.
  Ο αποτρεπτικός χαρακτήρας της κύρωσης καθορίζεται σε συνάρτηση με το οικονομικό όφελος που αποκομίζεται ως αποτέλεσμα της παράβασης.
  Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή έως τις [3 μήνες πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού] και κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που εφαρμόζονται όταν παραβιάζονται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κυρώσεων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή έως τις [3 μήνες πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού] και κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που εφαρμόζονται όταν παραβιάζονται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κυρώσεων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.
  Ο αποτρεπτικός χαρακτήρας της κύρωσης καθορίζεται σε συνάρτηση με το οικονομικό όφελος που αποκομίζεται ως αποτέλεσμα της παράβασης.
  Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή έως τις [3 μήνες πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού] και κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.

Τροπολογία 201

Πρόταση κανονισμού

Kεφάλαιο X — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |
| Τελικές διατάξεις | Τελικές διατάξεις |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τελικές διατάξεις

Τελικές διατάξεις

Τροπολογία 202

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 90 — παράγραφοι 2 και 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Εφαρμόζεται από τις [
  πέντε
  έτη μετά την έναρξη ισχύος]. | 2.   Εφαρμόζεται από τις [
  τρία
  έτη μετά την έναρξη ισχύος]. |
| 3.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, εφαρμόζονται τα εξής: | 3.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, εφαρμόζονται τα εξής: |
| α) | Το άρθρο 23
  παράγραφοι 2 και 3 και το άρθρο 43 παράγραφος 4 εφαρμόζονται
  από τις [
  18
  μήνες μετά την
  ημερομηνία εφαρμογής που αναφέρεται στην παράγραφο 2
  ]· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Εφαρμόζεται από τις [
  πέντε
  έτη μετά την έναρξη ισχύος].

2.   Εφαρμόζεται από τις [
  τρία
  έτη μετά την έναρξη ισχύος].

3.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, εφαρμόζονται τα εξής:

3.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, εφαρμόζονται τα εξής:

α)

Το άρθρο 23
  παράγραφοι 2 και 3 και το άρθρο 43 παράγραφος 4 εφαρμόζονται
  από τις [
  18
  μήνες μετά την
  ημερομηνία εφαρμογής που αναφέρεται στην παράγραφο 2
  ]·

| α) | Το άρθρο 23
  παράγραφος 1 εφαρμόζεται
  από τις [
  30
  μήνες μετά
  την έναρξη ισχύος
  ]. |
| --- | --- |

α)

Το άρθρο 23
  παράγραφος 1 εφαρμόζεται
  από τις [
  30
  μήνες μετά
  την έναρξη ισχύος
  ].

| β) | Τα άρθρα 26 έως 38 εφαρμόζονται από τις [έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος]. Ωστόσο, πριν από τις [ημερομηνία εφαρμογής που αναφέρεται στην παράγραφο 2], οι υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών δυνάμει των διατάξεων των άρθρων 26 έως 38 εφαρμόζονται μόνο στους οργανισμούς οι οποίοι υποβάλλουν αίτηση κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 29 του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

β)

Τα άρθρα 26 έως 38 εφαρμόζονται από τις [έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος]. Ωστόσο, πριν από τις [ημερομηνία εφαρμογής που αναφέρεται στην παράγραφο 2], οι υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών δυνάμει των διατάξεων των άρθρων 26 έως 38 εφαρμόζονται μόνο στους οργανισμούς οι οποίοι υποβάλλουν αίτηση κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 29 του παρόντος κανονισμού.

| β) | Τα άρθρα 26 έως 38 εφαρμόζονται από τις [έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος]. Ωστόσο, πριν από τις [ημερομηνία εφαρμογής που αναφέρεται στην παράγραφο 2], οι υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών δυνάμει των διατάξεων των άρθρων 26 έως 38 εφαρμόζονται μόνο στους οργανισμούς οι οποίοι υποβάλλουν αίτηση κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 29 του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

β)

Τα άρθρα 26 έως 38 εφαρμόζονται από τις [έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος]. Ωστόσο, πριν από τις [ημερομηνία εφαρμογής που αναφέρεται στην παράγραφο 2], οι υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών δυνάμει των διατάξεων των άρθρων 26 έως 38 εφαρμόζονται μόνο στους οργανισμούς οι οποίοι υποβάλλουν αίτηση κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 29 του παρόντος κανονισμού.

| βα) | Το άρθρο 74 εφαρμόζεται από ...·

   (***********) |
| --- | --- |

βα)

Το άρθρο 74 εφαρμόζεται από ...·

   (***********)

| ββ) | Τα άρθρα 75 έως 77 εφαρμόζονται από ...·

   (************) |
| --- | --- |

ββ)

Τα άρθρα 75 έως 77 εφαρμόζονται από ...·

   (************)

| βγ) | Τα άρθρα 59 έως 64 εφαρμόζονται από ...·

   (*************) |
| --- | --- |

βγ)

Τα άρθρα 59 έως 64 εφαρμόζονται από ...·

   (*************)

| βδ) | Το άρθρο 78 εφαρμόζεται από ...

   (**************)

  . |
| --- | --- |

βδ)

Το άρθρο 78 εφαρμόζεται από ...

   (**************)

  .

3a.
     
  Οι εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στο άρθρο 31 παράγραφος 4, άρθρο 40 παράγραφος 9, άρθρο 42 παράγραφος 8, άρθρο 46 παράγραφος 2 και τα άρθρα 58 και 64 εγκρίνονται εντός ...

   (***************)

Τροπολογία 203

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 1 — μέρος II — σημείο 6.1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | τις κλινικές επιδόσεις, όπως η διαγνωστική ευαισθησία, η διαγνωστική ειδικότητα, η θετική και η αρνητική προγνωστική αξία, ο λόγος πιθανοφανειών, οι αναμενόμενες τιμές στον υγιή πληθυσμό ή τον πληθυσμό που έχει προσβληθεί από νόσο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

τις κλινικές επιδόσεις, όπως η διαγνωστική ευαισθησία, η διαγνωστική ειδικότητα, η θετική και η αρνητική προγνωστική αξία, ο λόγος πιθανοφανειών, οι αναμενόμενες τιμές στον υγιή πληθυσμό ή τον πληθυσμό που έχει προσβληθεί από νόσο.

| β) | τις κλινικές επιδόσεις,
  συμπεριλαμβανομένων μέτρων κλινικής εγκυρότητας
  όπως η διαγνωστική ευαισθησία, η διαγνωστική ειδικότητα, η θετική και η αρνητική προγνωστική αξία, ο λόγος πιθανοφανειών, οι αναμενόμενες τιμές στον υγιή πληθυσμό ή τον πληθυσμό που έχει προσβληθεί από νόσο
  · και, όπου είναι σκόπιμο, μέτρα κλινικής χρησιμότητας. Στην περίπτωση συνοδών διάγνωσης, απαιτούνται τεκμήρια της κλινικής χρησιμότητας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για την προβλεπόμενη χρήση (επιλογή ασθενών με πάθηση που έχει ήδη διαγνωσθεί ή με προδιάθεση για πάθηση ως κατάλληλων για στοχοθετημένη θεραπεία). Για έναν συνοδό διάγνωσης, ο κατασκευαστής παρέχει κλινικά τεκμήρια σχετικά με τις επιπτώσεις μιας θετικής ή αρνητικής δοκιμής (1) στη φροντίδα του ασθενούς· και (2) στα αποτελέσματα στον τομέα της υγείας, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες για τη δηλωθείσα θεραπευτική παρέμβαση. |
| --- | --- |

β)

τις κλινικές επιδόσεις,
  συμπεριλαμβανομένων μέτρων κλινικής εγκυρότητας
  όπως η διαγνωστική ευαισθησία, η διαγνωστική ειδικότητα, η θετική και η αρνητική προγνωστική αξία, ο λόγος πιθανοφανειών, οι αναμενόμενες τιμές στον υγιή πληθυσμό ή τον πληθυσμό που έχει προσβληθεί από νόσο
  · και, όπου είναι σκόπιμο, μέτρα κλινικής χρησιμότητας. Στην περίπτωση συνοδών διάγνωσης, απαιτούνται τεκμήρια της κλινικής χρησιμότητας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για την προβλεπόμενη χρήση (επιλογή ασθενών με πάθηση που έχει ήδη διαγνωσθεί ή με προδιάθεση για πάθηση ως κατάλληλων για στοχοθετημένη θεραπεία). Για έναν συνοδό διάγνωσης, ο κατασκευαστής παρέχει κλινικά τεκμήρια σχετικά με τις επιπτώσεις μιας θετικής ή αρνητικής δοκιμής (1) στη φροντίδα του ασθενούς· και (2) στα αποτελέσματα στον τομέα της υγείας, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες για τη δηλωθείσα θεραπευτική παρέμβαση.

Τροπολογία 204

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα I — μέρος II — σημείο 16

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 16. | Προστασία από τους κινδύνους από ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία προορίζονται από τον κατασκευαστή για αυτοδιάγνωση
  ή δοκιμή κοντά στον ασθενή |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

16.

Προστασία από τους κινδύνους από ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία προορίζονται από τον κατασκευαστή για αυτοδιάγνωση
  ή δοκιμή κοντά στον ασθενή

| 16. | Προστασία από τους κινδύνους από ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία προορίζονται από τον κατασκευαστή για αυτοδιάγνωση |
| --- | --- |

16.

Προστασία από τους κινδύνους από ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία προορίζονται από τον κατασκευαστή για αυτοδιάγνωση

| 16.1 | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση
  ή δοκιμή κοντά στον ασθενή
  πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται έτσι ώστε να λειτουργούν ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση τους, λαμβανομένων υπόψη των δεξιοτήτων και των μέσων που έχει στη διάθεσή του ο προβλεπόμενος χρήστης, καθώς και τις επιδράσεις από μεταβολές που μπορεί λογικά να αναμένονται στην τεχνική των προβλεπόμενων χρηστών και στο περιβάλλον. Οι πληροφορίες και οι οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή πρέπει να είναι εύκολο να κατανοηθούν και να εφαρμοστούν από τον προβλεπόμενο χρήστη. |
| --- | --- |

16.1

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση
  ή δοκιμή κοντά στον ασθενή
  πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται έτσι ώστε να λειτουργούν ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση τους, λαμβανομένων υπόψη των δεξιοτήτων και των μέσων που έχει στη διάθεσή του ο προβλεπόμενος χρήστης, καθώς και τις επιδράσεις από μεταβολές που μπορεί λογικά να αναμένονται στην τεχνική των προβλεπόμενων χρηστών και στο περιβάλλον. Οι πληροφορίες και οι οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή πρέπει να είναι εύκολο να κατανοηθούν και να εφαρμοστούν από τον προβλεπόμενο χρήστη.

| 16.1 | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται έτσι ώστε να λειτουργούν ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση τους, λαμβανομένων υπόψη των δεξιοτήτων και των μέσων που έχει στη διάθεσή του ο προβλεπόμενος χρήστης, καθώς και τις επιδράσεις από μεταβολές που μπορεί λογικά να αναμένονται στην τεχνική των προβλεπόμενων χρηστών και στο περιβάλλον. Οι πληροφορίες και οι οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή πρέπει να είναι εύκολο να κατανοηθούν και να εφαρμοστούν από τον προβλεπόμενο χρήστη. |
| --- | --- |

16.1

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται έτσι ώστε να λειτουργούν ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση τους, λαμβανομένων υπόψη των δεξιοτήτων και των μέσων που έχει στη διάθεσή του ο προβλεπόμενος χρήστης, καθώς και τις επιδράσεις από μεταβολές που μπορεί λογικά να αναμένονται στην τεχνική των προβλεπόμενων χρηστών και στο περιβάλλον. Οι πληροφορίες και οι οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή πρέπει να είναι εύκολο να κατανοηθούν και να εφαρμοστούν από τον προβλεπόμενο χρήστη.

| 16.2 | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση
  ή δοκιμή κοντά στον ασθενή
  πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται έτσι ώστε: |
| --- | --- |

16.2

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση
  ή δοκιμή κοντά στον ασθενή
  πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται έτσι ώστε:

| 16.2 | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται έτσι ώστε: |
| --- | --- |

16.2

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται έτσι ώστε:

| | — | να εξασφαλίζεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι εύχρηστο για τον προβλεπόμενο χρήστη σε όλες τις φάσεις της διαδικασίας· και |
| --- | --- | --- |

—

να εξασφαλίζεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι εύχρηστο για τον προβλεπόμενο χρήστη σε όλες τις φάσεις της διαδικασίας· και

| | — | να εξασφαλίζεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι εύχρηστο για τον προβλεπόμενο χρήστη σε όλες τις φάσεις της διαδικασίας· και |
| --- | --- | --- |

—

να εξασφαλίζεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι εύχρηστο για τον προβλεπόμενο χρήστη σε όλες τις φάσεις της διαδικασίας· και

| | — | να μειώνεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος σφαλμάτων από τον προβλεπόμενο χρήστη κατά τον χειρισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, των δειγμάτων, και στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων. |
| --- | --- | --- |

—

να μειώνεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος σφαλμάτων από τον προβλεπόμενο χρήστη κατά τον χειρισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, των δειγμάτων, και στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων.

| | — | να μειώνεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος σφαλμάτων από τον προβλεπόμενο χρήστη κατά τον χειρισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, των δειγμάτων, και στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων. |
| --- | --- | --- |

—

να μειώνεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος σφαλμάτων από τον προβλεπόμενο χρήστη κατά τον χειρισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, των δειγμάτων, και στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων.

| 16.3 | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή πρέπει, όταν αυτό είναι ευλόγως εφικτό, να περιλαμβάνουν διαδικασία με την οποία ο προβλεπόμενος χρήστης να μπορεί: |
| --- | --- |

16.3

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή πρέπει, όταν αυτό είναι ευλόγως εφικτό, να περιλαμβάνουν διαδικασία με την οποία ο προβλεπόμενος χρήστης να μπορεί:

| 16.3 | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση πρέπει, όταν αυτό είναι ευλόγως εφικτό, να περιλαμβάνουν διαδικασία με την οποία ο προβλεπόμενος χρήστης να μπορεί: |
| --- | --- |

16.3

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση πρέπει, όταν αυτό είναι ευλόγως εφικτό, να περιλαμβάνουν διαδικασία με την οποία ο προβλεπόμενος χρήστης να μπορεί:

| | — | να ελέγξει αν κατά τη διάρκεια της χρήσης το ιατροτεχνολογικό προϊόν θα λειτουργήσει όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή· και |
| --- | --- | --- |

—

να ελέγξει αν κατά τη διάρκεια της χρήσης το ιατροτεχνολογικό προϊόν θα λειτουργήσει όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή· και

| | — | να ελέγξει αν κατά τη διάρκεια της χρήσης το ιατροτεχνολογικό προϊόν θα λειτουργήσει όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή· και |
| --- | --- | --- |

—

να ελέγξει αν κατά τη διάρκεια της χρήσης το ιατροτεχνολογικό προϊόν θα λειτουργήσει όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή· και

| | — | κατά περίπτωση, να προειδοποιείται αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν παρέχει έγκυρο αποτέλεσμα. |
| --- | --- | --- |

—

κατά περίπτωση, να προειδοποιείται αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν παρέχει έγκυρο αποτέλεσμα.

| | — | κατά περίπτωση, να προειδοποιείται αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν παρέχει έγκυρο αποτέλεσμα. |
| --- | --- | --- |

—

κατά περίπτωση, να προειδοποιείται αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν παρέχει έγκυρο αποτέλεσμα.

Τροπολογία 206

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — μέρος III — σημείο 17.1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να συνοδεύεται από τις απαραίτητες πληροφορίες για την ταυτότητά του και τα στοιχεία του κατασκευαστή του· πρέπει να δίνονται επίσης πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις για τον χρήστη, τους επαγγελματίες ή τους μη ειδικούς, ή, ενδεχομένως, άλλα πρόσωπα. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να αναγράφονται επάνω στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, στη συσκευασία ή στις οδηγίες χρήσης, και επίσης: | Κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να συνοδεύεται από τις απαραίτητες πληροφορίες για την ταυτότητά του και τα στοιχεία του κατασκευαστή του· πρέπει να δίνονται επίσης πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις για τον χρήστη, τους επαγγελματίες ή τους μη ειδικούς, ή, ενδεχομένως, άλλα πρόσωπα. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να αναγράφονται επάνω στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, στη συσκευασία ή στις οδηγίες χρήσης,
  πρέπει να διατίθενται στον ιστότοπο του κατασκευαστή
  , και επίσης: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να συνοδεύεται από τις απαραίτητες πληροφορίες για την ταυτότητά του και τα στοιχεία του κατασκευαστή του· πρέπει να δίνονται επίσης πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις για τον χρήστη, τους επαγγελματίες ή τους μη ειδικούς, ή, ενδεχομένως, άλλα πρόσωπα. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να αναγράφονται επάνω στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, στη συσκευασία ή στις οδηγίες χρήσης, και επίσης:

Κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να συνοδεύεται από τις απαραίτητες πληροφορίες για την ταυτότητά του και τα στοιχεία του κατασκευαστή του· πρέπει να δίνονται επίσης πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις για τον χρήστη, τους επαγγελματίες ή τους μη ειδικούς, ή, ενδεχομένως, άλλα πρόσωπα. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να αναγράφονται επάνω στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, στη συσκευασία ή στις οδηγίες χρήσης,
  πρέπει να διατίθενται στον ιστότοπο του κατασκευαστή
  , και επίσης:

Τροπολογία 207

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα I — σημείο 17.1 — σημείο vi

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (vi) | Οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι που πρέπει να γνωστοποιηθούν στον χρήστη και/ή σε άλλο πρόσωπο πρέπει να περιλαμβάνονται στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής με τη μορφή περιορισμών,
  αντενδείξεων
  , προφυλάξεων ή προειδοποιήσεων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(vi)

Οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι που πρέπει να γνωστοποιηθούν στον χρήστη και/ή σε άλλο πρόσωπο πρέπει να περιλαμβάνονται στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής με τη μορφή περιορισμών,
  αντενδείξεων
  , προφυλάξεων ή προειδοποιήσεων.

| (vi) | Οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι που πρέπει να γνωστοποιηθούν στον χρήστη και/ή σε άλλο πρόσωπο πρέπει να περιλαμβάνονται στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής με τη μορφή περιορισμών, προφυλάξεων ή προειδοποιήσεων. |
| --- | --- |

(vi)

Οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι που πρέπει να γνωστοποιηθούν στον χρήστη και/ή σε άλλο πρόσωπο πρέπει να περιλαμβάνονται στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής με τη μορφή περιορισμών, προφυλάξεων ή προειδοποιήσεων.

Τροπολογία 208

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα I — μέρος III — σημείο 17.2 — σημείο xv

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (xv) | Ενδεχομένως, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης. Η ένδειξη του κατασκευαστή ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης πρέπει να είναι η ίδια σε ολόκληρη την Ένωση· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(xv)

Ενδεχομένως, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης. Η ένδειξη του κατασκευαστή ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης πρέπει να είναι η ίδια σε ολόκληρη την Ένωση·

Διαγράφεται

Τροπολογία 209

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα I — μέρος III — σημείο 17.3.1 — σημείο ii — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (ii) | Την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(ii)

Την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος:

| (ii) | Την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει τα εξής: |
| --- | --- |

(ii)

Την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει τα εξής:

Τροπολογία 210

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — μέρος III — σημείο 17.3.1 — σημείο ii — περίπτωση 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| — | τη λειτουργία του (π.χ. προληπτικός έλεγχος, παρακολούθηση, διάγνωση ή διευκόλυνση της διάγνωσης)· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

—

τη λειτουργία του (π.χ. προληπτικός έλεγχος, παρακολούθηση, διάγνωση ή διευκόλυνση της διάγνωσης)·

| — | τη λειτουργία του (π.χ. προληπτικός έλεγχος, παρακολούθηση, διάγνωση, διευκόλυνση της διάγνωσης,
  πρόγνωση, συνοδός διάγνωσης
  )· |
| --- | --- |

—

τη λειτουργία του (π.χ. προληπτικός έλεγχος, παρακολούθηση, διάγνωση, διευκόλυνση της διάγνωσης,
  πρόγνωση, συνοδός διάγνωσης
  )·

Τροπολογία 211

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — μέρος III — σημείο 17.3.1 — σημείο ii — περίπτωση 7 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | — | για συνοδούς διάγνωσης, τον σχετικό πληθυσμό στόχου και οδηγίες χρήσης με σχετικές θεραπευτικές ενδείξεις. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

—

για συνοδούς διάγνωσης, τον σχετικό πληθυσμό στόχου και οδηγίες χρήσης με σχετικές θεραπευτικές ενδείξεις.

Τροπολογία 212

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — μέρος III — σημείο 17.3.2 — σημείο i α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | iα) | Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να είναι κατανοητές από τον μη ειδικό και να εξετάζονται από τους εκπροσώπους των ενδιαφερομένων φορέων, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας καθώς και ενώσεων κατασκευαστών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

iα)

Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να είναι κατανοητές από τον μη ειδικό και να εξετάζονται από τους εκπροσώπους των ενδιαφερομένων φορέων, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας καθώς και ενώσεων κατασκευαστών.

Τροπολογία 213

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα ΙΙ — σημείο 1.1 — στοιχείο γ — σημείο ii

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (ii) | τη λειτουργία του (π.χ. προληπτικός έλεγχος, παρακολούθηση, διάγνωση ή διευκόλυνση της διάγνωσης)· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(ii)

τη λειτουργία του (π.χ. προληπτικός έλεγχος, παρακολούθηση, διάγνωση ή διευκόλυνση της διάγνωσης)·

| (ii) | τη λειτουργία του (π.χ. προληπτικός έλεγχος, παρακολούθηση, διάγνωση, διευκόλυνση της διάγνωσης
  , πρόγνωση, συνοδός διάγνωσης
  )· |
| --- | --- |

(ii)

τη λειτουργία του (π.χ. προληπτικός έλεγχος, παρακολούθηση, διάγνωση, διευκόλυνση της διάγνωσης
  , πρόγνωση, συνοδός διάγνωσης
  )·

Τροπολογία 214

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα ΙΙ — σημείο 1.1 — στοιχείο γ — σημείο viii α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (viiia) | για συνοδούς διάγνωσης, τον σχετικό πληθυσμό στόχου και οδηγίες χρήσης με σχετικές θεραπευτικές ενδείξεις. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(viiia)

για συνοδούς διάγνωσης, τον σχετικό πληθυσμό στόχου και οδηγίες χρήσης με σχετικές θεραπευτικές ενδείξεις.

Τροπολογία 265

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα II — σημείο 3.2 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | ταυτοποίηση όλων των εγκαταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων των προμηθευτών και των υπεργολάβων, όπου πραγματοποιούνται δραστηριότητες κατασκευής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

ταυτοποίηση όλων των εγκαταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων των προμηθευτών και των υπεργολάβων, όπου πραγματοποιούνται δραστηριότητες κατασκευής.

| β) | ταυτοποίηση όλων των εγκαταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων των προμηθευτών και των υπεργολάβων, όπου πραγματοποιούνται
  κρίσιμες
  δραστηριότητες κατασκευής. |
| --- | --- |

β)

ταυτοποίηση όλων των εγκαταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων των προμηθευτών και των υπεργολάβων, όπου πραγματοποιούνται
  κρίσιμες
  δραστηριότητες κατασκευής.

Τροπολογία 215

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα ΙΙ — σημείο 6.2 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Η έκθεση κλινικών τεκμηρίων που αναφέρεται στο τμήμα 3 του παραρτήματος XII πρέπει να περιλαμβάνεται στον φάκελο και
  /ή
  να υπάρχουν τα πλήρη στοιχεία της σε αυτόν. | Η έκθεση κλινικών τεκμηρίων που αναφέρεται στο τμήμα 3 του παραρτήματος XII πρέπει να περιλαμβάνεται στον φάκελο και να υπάρχουν τα πλήρη στοιχεία της σε αυτόν. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η έκθεση κλινικών τεκμηρίων που αναφέρεται στο τμήμα 3 του παραρτήματος XII πρέπει να περιλαμβάνεται στον φάκελο και
  /ή
  να υπάρχουν τα πλήρη στοιχεία της σε αυτόν.

Η έκθεση κλινικών τεκμηρίων που αναφέρεται στο τμήμα 3 του παραρτήματος XII πρέπει να περιλαμβάνεται στον φάκελο και να υπάρχουν τα πλήρη στοιχεία της σε αυτόν.

Τροπολογία 266

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα III — σημείο 7

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 7. | Παραπομπή στα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές βάσει των οποίων δηλώνεται η συμμόρφωση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

7.

Διαγράφεται

Τροπολογία 216

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα V– μέρος A — σημείο 15

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 15. | στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ ή Δ, την περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και επιδόσεων, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

15.

στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ ή Δ, την περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και επιδόσεων,

| 15. | στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ ή Δ, την περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και επιδόσεων
  και το πλήρες σύνολο των δεδομένων που έχει συγκεντρωθεί κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης και της κλινικής παρακολούθησης μετά από τη διάθεση στην αγορά
  . |
| --- | --- |

15.

στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ ή Δ, την περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και επιδόσεων
  και το πλήρες σύνολο των δεδομένων που έχει συγκεντρωθεί κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης και της κλινικής παρακολούθησης μετά από τη διάθεση στην αγορά
  .

Τροπολογία 217

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα V — μέρος A — σημείο 18 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 18α. | Πλήρης τεχνική τεκμηρίωση και έκθεση κλινικών επιδόσεων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

18α.

Τροπολογία 218

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VI — σημεία 1.1.4 και 1.2 έως 1.6

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.1. | Νομικό καθεστώς και οργανωτική δομή |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.1.

Νομικό καθεστώς και οργανωτική δομή

| 1.1. | Νομικό καθεστώς και οργανωτική δομή |
| --- | --- |

1.1.

Νομικό καθεστώς και οργανωτική δομή

| 1.1.4. | Η οργανωτική δομή, η κατανομή των αρμοδιοτήτων και η λειτουργία του κοινοποιημένου οργανισμού διασφαλίζει την εμπιστοσύνη στις επιδόσεις και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργεί. |
| --- | --- |

1.1.4.

Η οργανωτική δομή, η κατανομή των αρμοδιοτήτων και η λειτουργία του κοινοποιημένου οργανισμού διασφαλίζει την εμπιστοσύνη στις επιδόσεις και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργεί.

| 1.1.4. | Η οργανωτική δομή, η κατανομή των αρμοδιοτήτων και η λειτουργία του κοινοποιημένου οργανισμού διασφαλίζει την εμπιστοσύνη στις επιδόσεις και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργεί. |
| --- | --- |

1.1.4.

Η οργανωτική δομή, η κατανομή των αρμοδιοτήτων και η λειτουργία του κοινοποιημένου οργανισμού διασφαλίζει την εμπιστοσύνη στις επιδόσεις και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργεί.

Η οργανωτική δομή και τα καθήκοντα, οι αρμοδιότητες και η εξουσία των διευθυντικών στελεχών του, καθώς και των άλλων μελών του προσωπικού που επηρεάζουν τις επιδόσεις και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τεκμηριώνονται με σαφήνεια.

Η οργανωτική δομή και τα καθήκοντα, οι αρμοδιότητες και η εξουσία των διευθυντικών στελεχών του, καθώς και των άλλων μελών του προσωπικού που επηρεάζουν τις επιδόσεις και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τεκμηριώνονται με σαφήνεια.
  Οι ανωτέρω πληροφορίες δημοσιοποιούνται.

| 1.2. | Ανεξαρτησία και αμεροληψία |
| --- | --- |

1.2.

Ανεξαρτησία και αμεροληψία

| 1.2. | Ανεξαρτησία και αμεροληψία |
| --- | --- |

1.2.

Ανεξαρτησία και αμεροληψία

| 1.2.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι οργανισμός που ενεργεί ως τρίτο πρόσωπο, δηλαδή ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή του προϊόντος για το οποίο εκτελεί τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Επίσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι ανεξάρτητος από οποιονδήποτε οικονομικό φορέα έχει συμφέρον από το προϊόν, καθώς και από οποιονδήποτε ανταγωνιστή του κατασκευαστή. |
| --- | --- |

1.2.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι οργανισμός που ενεργεί ως τρίτο πρόσωπο, δηλαδή ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή του προϊόντος για το οποίο εκτελεί τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Επίσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι ανεξάρτητος από οποιονδήποτε οικονομικό φορέα έχει συμφέρον από το προϊόν, καθώς και από οποιονδήποτε ανταγωνιστή του κατασκευαστή.

| 1.2.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι οργανισμός που ενεργεί ως τρίτο πρόσωπο, δηλαδή ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή του προϊόντος για το οποίο εκτελεί τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Επίσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι ανεξάρτητος από οποιονδήποτε οικονομικό φορέα έχει συμφέρον από το προϊόν, καθώς και από οποιονδήποτε ανταγωνιστή του κατασκευαστή.
  Αυτό δεν εμποδίζει τον κοινοποιημένο οργανισμό να ασκεί δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για διάφορους οικονομικούς φορείς που παράγουν διαφορετικά ή παρόμοια προϊόντα. |
| --- | --- |

1.2.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι οργανισμός που ενεργεί ως τρίτο πρόσωπο, δηλαδή ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή του προϊόντος για το οποίο εκτελεί τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Επίσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι ανεξάρτητος από οποιονδήποτε οικονομικό φορέα έχει συμφέρον από το προϊόν, καθώς και από οποιονδήποτε ανταγωνιστή του κατασκευαστή.
  Αυτό δεν εμποδίζει τον κοινοποιημένο οργανισμό να ασκεί δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για διάφορους οικονομικούς φορείς που παράγουν διαφορετικά ή παρόμοια προϊόντα.

| 1.2.2. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός οργανώνεται και λειτουργεί με τέτοιον τρόπον ώστε να διασφαλίζει την ανεξαρτησία, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων του. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασίες οι οποίες εξασφαλίζουν με αποτελεσματικό τρόπο την αναγνώριση, τη διερεύνηση και την επίλυση οποιασδήποτε περίπτωσης σύγκρουσης συμφερόντων, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής των μελών του προσωπικού του σε συμβουλευτικές υπηρεσίες στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, πριν από την πρόσληψη στον κοινοποιημένο οργανισμό. |
| --- | --- |

1.2.2.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός οργανώνεται και λειτουργεί με τέτοιον τρόπον ώστε να διασφαλίζει την ανεξαρτησία, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων του. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασίες οι οποίες εξασφαλίζουν με αποτελεσματικό τρόπο την αναγνώριση, τη διερεύνηση και την επίλυση οποιασδήποτε περίπτωσης σύγκρουσης συμφερόντων, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής των μελών του προσωπικού του σε συμβουλευτικές υπηρεσίες στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, πριν από την πρόσληψη στον κοινοποιημένο οργανισμό.

| 1.2.2. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός οργανώνεται και λειτουργεί με τέτοιον τρόπον ώστε να διασφαλίζει την ανεξαρτησία, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων του. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασίες οι οποίες εξασφαλίζουν με αποτελεσματικό τρόπο την αναγνώριση, τη διερεύνηση και την επίλυση οποιασδήποτε περίπτωσης σύγκρουσης συμφερόντων, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής των μελών του προσωπικού του σε συμβουλευτικές υπηρεσίες στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, πριν από την πρόσληψη στον κοινοποιημένο οργανισμό. |
| --- | --- |

1.2.2.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός οργανώνεται και λειτουργεί με τέτοιον τρόπον ώστε να διασφαλίζει την ανεξαρτησία, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων του. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασίες οι οποίες εξασφαλίζουν με αποτελεσματικό τρόπο την αναγνώριση, τη διερεύνηση και την επίλυση οποιασδήποτε περίπτωσης σύγκρουσης συμφερόντων, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής των μελών του προσωπικού του σε συμβουλευτικές υπηρεσίες στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, πριν από την πρόσληψη στον κοινοποιημένο οργανισμό.

| 1.2.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός, τα διευθυντικά του στελέχη και τα μέλη του προσωπικού του που είναι αρμόδια για τη διενέργεια καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν επιτρέπεται: |
| --- | --- |

1.2.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός, τα διευθυντικά του στελέχη και τα μέλη του προσωπικού του που είναι αρμόδια για τη διενέργεια καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν επιτρέπεται:

| 1.2.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός, τα διευθυντικά του στελέχη και τα μέλη του προσωπικού του που είναι αρμόδια για τη διενέργεια καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν επιτρέπεται: |
| --- | --- |

1.2.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός, τα διευθυντικά του στελέχη και τα μέλη του προσωπικού του που είναι αρμόδια για τη διενέργεια καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν επιτρέπεται:

| — | να είναι σχεδιαστές, κατασκευαστές, προμηθευτές, εγκαταστάτες, αγοραστές, ιδιοκτήτες, χρήστες ή συντηρητές των προϊόντων, ούτε εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι των μερών αυτών. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει την αγορά και τη χρήση των αξιολογημένων προϊόντων τα οποία είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. όργανα μέτρησης), τη διενέργεια αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση των προϊόντων αυτών για προσωπικούς λόγους· |
| --- | --- |

—

να είναι σχεδιαστές, κατασκευαστές, προμηθευτές, εγκαταστάτες, αγοραστές, ιδιοκτήτες, χρήστες ή συντηρητές των προϊόντων, ούτε εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι των μερών αυτών. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει την αγορά και τη χρήση των αξιολογημένων προϊόντων τα οποία είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. όργανα μέτρησης), τη διενέργεια αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση των προϊόντων αυτών για προσωπικούς λόγους·

| — | να είναι σχεδιαστές, κατασκευαστές, προμηθευτές, εγκαταστάτες, αγοραστές, ιδιοκτήτες, χρήστες ή συντηρητές των προϊόντων, ούτε εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι των μερών αυτών. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει την αγορά και τη χρήση των αξιολογημένων προϊόντων τα οποία είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. όργανα μέτρησης), τη διενέργεια αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση των προϊόντων αυτών για προσωπικούς λόγους· |
| --- | --- |

—

να είναι σχεδιαστές, κατασκευαστές, προμηθευτές, εγκαταστάτες, αγοραστές, ιδιοκτήτες, χρήστες ή συντηρητές των προϊόντων, ούτε εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι των μερών αυτών. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει την αγορά και τη χρήση των αξιολογημένων προϊόντων τα οποία είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. όργανα μέτρησης), τη διενέργεια αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση των προϊόντων αυτών για προσωπικούς λόγους·

| — | να εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των προϊόντων που αξιολογούν ούτε να εκπροσωπούν τα μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξάρτητη κρίση ή την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι· |
| --- | --- |

—

να εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των προϊόντων που αξιολογούν ούτε να εκπροσωπούν τα μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξάρτητη κρίση ή την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι·

| — | να εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των προϊόντων που αξιολογούν ούτε να εκπροσωπούν τα μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξάρτητη κρίση ή την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι· |
| --- | --- |

—

να εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των προϊόντων που αξιολογούν ούτε να εκπροσωπούν τα μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξάρτητη κρίση ή την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι·

| — | να προσφέρουν ή να παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία η οποία μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την εμπιστοσύνη στην ανεξάρτητη κρίση τους, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά τους. Ειδικότερα, δεν επιτρέπεται να προσφέρουν ή να παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, προμηθευτές ή εμπορικούς ανταγωνιστές όσον αφορά τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την εμπορία ή τη συντήρηση των προϊόντων ή των διαδικασιών που βρίσκονται υπό αξιολόγηση. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει τις γενικές δραστηριότητες κατάρτισης που συνδέονται με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα σχετικά πρότυπα τα οποία δεν συνδέονται αποκλειστικά με τον πελάτη. |
| --- | --- |

—

να προσφέρουν ή να παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία η οποία μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την εμπιστοσύνη στην ανεξάρτητη κρίση τους, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά τους. Ειδικότερα, δεν επιτρέπεται να προσφέρουν ή να παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, προμηθευτές ή εμπορικούς ανταγωνιστές όσον αφορά τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την εμπορία ή τη συντήρηση των προϊόντων ή των διαδικασιών που βρίσκονται υπό αξιολόγηση. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει τις γενικές δραστηριότητες κατάρτισης που συνδέονται με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα σχετικά πρότυπα τα οποία δεν συνδέονται αποκλειστικά με τον πελάτη.

| — | να προσφέρουν ή να παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία η οποία μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την εμπιστοσύνη στην ανεξάρτητη κρίση τους, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά τους. Ειδικότερα, δεν επιτρέπεται να προσφέρουν ή να παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, προμηθευτές ή εμπορικούς ανταγωνιστές όσον αφορά τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την εμπορία ή τη συντήρηση των προϊόντων ή των διαδικασιών που βρίσκονται υπό αξιολόγηση. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει τις γενικές δραστηριότητες κατάρτισης που συνδέονται με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα σχετικά πρότυπα τα οποία δεν συνδέονται αποκλειστικά με τον πελάτη. |
| --- | --- |

—

να προσφέρουν ή να παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία η οποία μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την εμπιστοσύνη στην ανεξάρτητη κρίση τους, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά τους. Ειδικότερα, δεν επιτρέπεται να προσφέρουν ή να παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, προμηθευτές ή εμπορικούς ανταγωνιστές όσον αφορά τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την εμπορία ή τη συντήρηση των προϊόντων ή των διαδικασιών που βρίσκονται υπό αξιολόγηση. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει τις γενικές δραστηριότητες κατάρτισης που συνδέονται με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα σχετικά πρότυπα τα οποία δεν συνδέονται αποκλειστικά με τον πελάτη.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός δημοσιοποιεί τις δηλώσεις συμφερόντων των διευθυντικών στελεχών του και των μελών του προσωπικού του που είναι υπεύθυνα για την εκτέλεση καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η εθνική αρχή επαληθεύει τη συμμόρφωση του κοινοποιημένου οργανισμού προς τις διατάξεις του παρόντος σημείου και υποβάλλει σχετική έκθεση στην Επιτροπή δύο φορές το έτος, με πλήρη διαφάνεια.

| 1.2.4. | Η αμεροληψία των κοινοποιημένων οργανισμών, των διευθυντικών στελεχών τους
  και
  του προσωπικού αξιολόγησης είναι εγγυημένη. Η αμοιβή των διευθυντικών στελεχών ενός κοινοποιημένου οργανισμού,
  καθώς και
  του προσωπικού που διενεργεί τις αξιολογήσεις δεν εξαρτάται από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων. |
| --- | --- |

1.2.4.

Η αμεροληψία των κοινοποιημένων οργανισμών, των διευθυντικών στελεχών τους
  και
  του προσωπικού αξιολόγησης είναι εγγυημένη. Η αμοιβή των διευθυντικών στελεχών ενός κοινοποιημένου οργανισμού,
  καθώς και
  του προσωπικού που διενεργεί τις αξιολογήσεις δεν εξαρτάται από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων.

| 1.2.4. | Η αμεροληψία των κοινοποιημένων οργανισμών, των διευθυντικών στελεχών τους, του προσωπικού αξιολόγησης
  και των υπεργολάβων
  είναι εγγυημένη. Η αμοιβή των διευθυντικών στελεχών ενός κοινοποιημένου οργανισμού, του προσωπικού που διενεργεί τις αξιολογήσεις
  και των υπεργολάβων
  δεν εξαρτάται από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων. |
| --- | --- |

1.2.4.

Η αμεροληψία των κοινοποιημένων οργανισμών, των διευθυντικών στελεχών τους, του προσωπικού αξιολόγησης
  και των υπεργολάβων
  είναι εγγυημένη. Η αμοιβή των διευθυντικών στελεχών ενός κοινοποιημένου οργανισμού, του προσωπικού που διενεργεί τις αξιολογήσεις
  και των υπεργολάβων
  δεν εξαρτάται από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων.

| 1.2.5. | Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός ανήκει σε δημόσιο φορέα ή οργανισμό, εξασφαλίζεται και τεκμηριώνεται η ανεξαρτησία και η απουσία σύγκρουσης συμφερόντων μεταξύ, αφενός, της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και/ή της αρμόδιας αρχής και, αφετέρου, του κοινοποιημένου οργανισμού. |
| --- | --- |

1.2.5.

Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός ανήκει σε δημόσιο φορέα ή οργανισμό, εξασφαλίζεται και τεκμηριώνεται η ανεξαρτησία και η απουσία σύγκρουσης συμφερόντων μεταξύ, αφενός, της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και/ή της αρμόδιας αρχής και, αφετέρου, του κοινοποιημένου οργανισμού.

| 1.2.5. | Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός ανήκει σε δημόσιο φορέα ή οργανισμό, εξασφαλίζεται και τεκμηριώνεται η ανεξαρτησία και η απουσία σύγκρουσης συμφερόντων μεταξύ, αφενός, της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και/ή της αρμόδιας αρχής και, αφετέρου, του κοινοποιημένου οργανισμού. |
| --- | --- |

1.2.5.

Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός ανήκει σε δημόσιο φορέα ή οργανισμό, εξασφαλίζεται και τεκμηριώνεται η ανεξαρτησία και η απουσία σύγκρουσης συμφερόντων μεταξύ, αφενός, της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και/ή της αρμόδιας αρχής και, αφετέρου, του κοινοποιημένου οργανισμού.

| 1.2.6. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει και τεκμηριώνει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων του ή οποιουδήποτε άλλου συνδεδεμένου οργανισμού δεν επηρεάζουν την ανεξάρτητη κρίση, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά του όσον αφορά τις δραστηριότητές του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. |
| --- | --- |

1.2.6.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει και τεκμηριώνει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων του ή οποιουδήποτε άλλου συνδεδεμένου οργανισμού δεν επηρεάζουν την ανεξάρτητη κρίση, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά του όσον αφορά τις δραστηριότητές του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

| 1.2.6. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει και τεκμηριώνει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων του ή οποιουδήποτε άλλου συνδεδεμένου οργανισμού δεν επηρεάζουν την ανεξάρτητη κρίση, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά του όσον αφορά τις δραστηριότητές του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός αποδεικνύει στην εθνική αρχή τη συμμόρφωση προς το παρόν σημείο. |
| --- | --- |

1.2.6.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει και τεκμηριώνει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων του ή οποιουδήποτε άλλου συνδεδεμένου οργανισμού δεν επηρεάζουν την ανεξάρτητη κρίση, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά του όσον αφορά τις δραστηριότητές του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός αποδεικνύει στην εθνική αρχή τη συμμόρφωση προς το παρόν σημείο.

| 1.2.7. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός λειτουργεί βάσει μιας σειράς όρων και προϋποθέσεων που είναι συνεπείς, δίκαιοι και εύλογοι, λαμβανομένων υπόψη των συμφερόντων των μικρού και μεσαίου μεγέθους επιχειρήσεων, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής. |
| --- | --- |

1.2.7.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός λειτουργεί βάσει μιας σειράς όρων και προϋποθέσεων που είναι συνεπείς, δίκαιοι και εύλογοι, λαμβανομένων υπόψη των συμφερόντων των μικρού και μεσαίου μεγέθους επιχειρήσεων, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής.

| 1.2.7. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός λειτουργεί βάσει μιας σειράς όρων και προϋποθέσεων που είναι συνεπείς, δίκαιοι και εύλογοι, λαμβανομένων υπόψη των συμφερόντων των μικρού και μεσαίου μεγέθους επιχειρήσεων, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής. |
| --- | --- |

1.2.7.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός λειτουργεί βάσει μιας σειράς όρων και προϋποθέσεων που είναι συνεπείς, δίκαιοι και εύλογοι, λαμβανομένων υπόψη των συμφερόντων των μικρού και μεσαίου μεγέθους επιχειρήσεων, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής.

| 1.2.8. | Οι απαιτήσεις του τμήματος αυτού κατά κανένα τρόπο δεν αποκλείουν τις ανταλλαγές τεχνικών πληροφοριών και ρυθμιστικών κατευθύνσεων μεταξύ του κοινοποιημένου οργανισμού και του κατασκευαστή που ζητά την αξιολόγηση της συμμόρφωσής του. |
| --- | --- |

1.2.8.

Οι απαιτήσεις του τμήματος αυτού κατά κανένα τρόπο δεν αποκλείουν τις ανταλλαγές τεχνικών πληροφοριών και ρυθμιστικών κατευθύνσεων μεταξύ του κοινοποιημένου οργανισμού και του κατασκευαστή που ζητά την αξιολόγηση της συμμόρφωσής του.

| 1.2.8. | Οι απαιτήσεις του τμήματος αυτού κατά κανένα τρόπο δεν αποκλείουν τις ανταλλαγές τεχνικών πληροφοριών και ρυθμιστικών κατευθύνσεων μεταξύ του κοινοποιημένου οργανισμού και του κατασκευαστή που ζητά την αξιολόγηση της συμμόρφωσής του. |
| --- | --- |

1.2.8.

Οι απαιτήσεις του τμήματος αυτού κατά κανένα τρόπο δεν αποκλείουν τις ανταλλαγές τεχνικών πληροφοριών και ρυθμιστικών κατευθύνσεων μεταξύ του κοινοποιημένου οργανισμού και του κατασκευαστή που ζητά την αξιολόγηση της συμμόρφωσής του.

| 1.3. | Εμπιστευτικότητα |
| --- | --- |

1.3.

Εμπιστευτικότητα

| 1.3. | Εμπιστευτικότητα |
| --- | --- |

1.3.

Εμπιστευτικότητα

Το προσωπικό των κοινοποιημένων οργανισμών τηρεί το επαγγελματικό απόρρητο σχετικά με όλες τις πληροφορίες που διαχειρίζεται κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του βάσει του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση όσον αφορά τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τις αρμόδιες αρχές ή την Επιτροπή. Τα δικαιώματα κυριότητας προστατεύονται. Για τον σκοπό αυτόν, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες.

Το προσωπικό των κοινοποιημένων οργανισμών τηρεί το επαγγελματικό απόρρητο σχετικά με όλες τις πληροφορίες που διαχειρίζεται κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του βάσει του παρόντος κανονισμού,
  μόνο σε αιτιολογημένες περιπτώσεις και
  με εξαίρεση τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τις αρμόδιες αρχές ή την Επιτροπή. Τα δικαιώματα κυριότητας προστατεύονται. Για τον σκοπό αυτόν, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες.

Όταν το κοινό ή οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ζητούν πληροφορίες και δεδομένα από τον κοινοποιημένο οργανισμό και το σχετικό αίτημα απορρίπτεται, ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει τους λόγους για την άρνηση της διάθεσης των στοιχείων και δημοσιοποιεί την αιτιολόγησή του.

| 1.4. | Αστική ευθύνη |
| --- | --- |

1.4.

Αστική ευθύνη

| 1.4. | Αστική ευθύνη |
| --- | --- |

1.4.

Αστική ευθύνη

Ο κοινοποιημένος οργανισμός οφείλει να συνάπτει σύμβαση ασφάλισης αστικής ευθύνης όσον αφορά τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένος, στην οποία συμπεριλαμβάνεται η πιθανότητα αναστολής, περιορισμού ή απόσυρσης των πιστοποιητικών, και το γεωγραφικό πεδίο των δραστηριοτήτων του, εκτός αν την ευθύνη αυτή αναλαμβάνει το κράτος βάσει του εθνικού δικαίου ή αν το ίδιο το κράτος μέλος είναι απευθείας υπεύθυνο για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός οφείλει να συνάπτει σύμβαση ασφάλισης αστικής ευθύνης όσον αφορά τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένος, στην οποία συμπεριλαμβάνεται η πιθανότητα αναστολής, περιορισμού ή απόσυρσης των πιστοποιητικών, και το γεωγραφικό πεδίο των δραστηριοτήτων του, εκτός αν την ευθύνη αυτή αναλαμβάνει το κράτος βάσει του εθνικού δικαίου ή αν το ίδιο το κράτος μέλος είναι απευθείας υπεύθυνο για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

| 1.5. | Χρηματοοικονομικές απαιτήσεις |
| --- | --- |

1.5.

Χρηματοοικονομικές απαιτήσεις

| 1.5. | Χρηματοοικονομικές απαιτήσεις |
| --- | --- |

1.5.

Χρηματοοικονομικές απαιτήσεις

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τους απαιτούμενους χρηματοοικονομικούς πόρους για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων του όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και των σχετικών επιχειρηματικών συναλλαγών. Τεκμηριώνει και παρέχει αποδείξεις σχετικά με τη χρηματοοικονομική του ικανότητα και την οικονομική του βιωσιμότητα, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών συνθηκών κατά τη διάρκεια μιας αρχικής φάσης εκκίνησης.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός,
  συμπεριλαμβανομένων των θυγατρικών του,
  διαθέτει τους απαιτούμενους χρηματοοικονομικούς πόρους για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων του όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και των σχετικών επιχειρηματικών συναλλαγών. Τεκμηριώνει και παρέχει αποδείξεις σχετικά με τη χρηματοοικονομική του ικανότητα και την οικονομική του βιωσιμότητα, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών συνθηκών κατά τη διάρκεια μιας αρχικής φάσης εκκίνησης.

| 1.6. | Συμμετοχή σε δραστηριότητες συντονισμού |
| --- | --- |

1.6.

Συμμετοχή σε δραστηριότητες συντονισμού

| 1.6. | Συμμετοχή σε δραστηριότητες συντονισμού |
| --- | --- |

1.6.

Συμμετοχή σε δραστηριότητες συντονισμού

| 1.6.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός συμμετέχει ή εξασφαλίζει την ενημέρωση του προσωπικού του, που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση, σχετικά με τις δραστηριότητες τυποποίησης και τις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού του κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και την ενημέρωση τόσο του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση όσο και του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για τη λήψη των αποφάσεων σχετικά με οτιδήποτε αφορά τη νομοθεσία, τα έγγραφα καθοδήγησης και την ορθή πρακτική που εγκρίνεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

1.6.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός συμμετέχει ή εξασφαλίζει την ενημέρωση του προσωπικού του, που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση, σχετικά με τις δραστηριότητες τυποποίησης και τις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού του κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και την ενημέρωση τόσο του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση όσο και του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για τη λήψη των αποφάσεων σχετικά με οτιδήποτε αφορά τη νομοθεσία, τα έγγραφα καθοδήγησης και την ορθή πρακτική που εγκρίνεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.

| 1.6.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός συμμετέχει ή εξασφαλίζει την ενημέρωση του προσωπικού του που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση,
  συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων,
  σχετικά με τις δραστηριότητες τυποποίησης και τις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού του κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και την ενημέρωση τόσο του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση όσο και του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για τη λήψη των αποφάσεων σχετικά με οτιδήποτε αφορά τη νομοθεσία,
  τα πρότυπα,
  τα έγγραφα καθοδήγησης και την ορθή πρακτική που εγκρίνεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός τηρεί μητρώο των ενεργειών στις οποίες προβαίνει για την ενημέρωση του προσωπικού του. |
| --- | --- |

1.6.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός συμμετέχει ή εξασφαλίζει την ενημέρωση του προσωπικού του που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση,
  συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων,
  σχετικά με τις δραστηριότητες τυποποίησης και τις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού του κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και την ενημέρωση τόσο του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση όσο και του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για τη λήψη των αποφάσεων σχετικά με οτιδήποτε αφορά τη νομοθεσία,
  τα πρότυπα,
  τα έγγραφα καθοδήγησης και την ορθή πρακτική που εγκρίνεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός τηρεί μητρώο των ενεργειών στις οποίες προβαίνει για την ενημέρωση του προσωπικού του.

| 1.6.2. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός ακολουθεί κώδικα δεοντολογίας, ο οποίος μεταξύ άλλων καλύπτει θέματα θεμιτών επιχειρηματικών πρακτικών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ο οποίος είναι αποδεκτός από τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ο κώδικας δεοντολογίας προβλέπει μηχανισμό παρακολούθησης και επαλήθευσης της εφαρμογής του από τους κοινοποιημένους οργανισμούς. |
| --- | --- |

1.6.2.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός ακολουθεί κώδικα δεοντολογίας, ο οποίος μεταξύ άλλων καλύπτει θέματα θεμιτών επιχειρηματικών πρακτικών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ο οποίος είναι αποδεκτός από τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ο κώδικας δεοντολογίας προβλέπει μηχανισμό παρακολούθησης και επαλήθευσης της εφαρμογής του από τους κοινοποιημένους οργανισμούς.

| 1.6.2. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός ακολουθεί κώδικα δεοντολογίας, ο οποίος μεταξύ άλλων καλύπτει θέματα θεμιτών επιχειρηματικών πρακτικών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ο οποίος είναι αποδεκτός από τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ο κώδικας δεοντολογίας προβλέπει μηχανισμό παρακολούθησης και επαλήθευσης της εφαρμογής του από τους κοινοποιημένους οργανισμούς. |
| --- | --- |

1.6.2.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός ακολουθεί κώδικα δεοντολογίας, ο οποίος μεταξύ άλλων καλύπτει θέματα θεμιτών επιχειρηματικών πρακτικών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ο οποίος είναι αποδεκτός από τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ο κώδικας δεοντολογίας προβλέπει μηχανισμό παρακολούθησης και επαλήθευσης της εφαρμογής του από τους κοινοποιημένους οργανισμούς.

Τροπολογία 219

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VI — σημείο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2. | ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

| 2. | ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ |
| --- | --- |

2.

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

| 2.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει, τεκμηριώνει, εφαρμόζει, συντηρεί και χρησιμοποιεί σύστημα διαχείρισης της ποιότητας το οποίο ανταποκρίνεται στη φύση, τον τομέα και την κλίμακα των δραστηριοτήτων του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και είναι ικανό να υποστηρίζει και να αποδεικνύει τη συνεπή τήρηση των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

2.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει, τεκμηριώνει, εφαρμόζει, συντηρεί και χρησιμοποιεί σύστημα διαχείρισης της ποιότητας το οποίο ανταποκρίνεται στη φύση, τον τομέα και την κλίμακα των δραστηριοτήτων του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και είναι ικανό να υποστηρίζει και να αποδεικνύει τη συνεπή τήρηση των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού.

| 2.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει, τεκμηριώνει, εφαρμόζει, συντηρεί και χρησιμοποιεί σύστημα διαχείρισης της ποιότητας το οποίο ανταποκρίνεται στη φύση, τον τομέα και την κλίμακα των δραστηριοτήτων του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και είναι ικανό να υποστηρίζει και να αποδεικνύει τη συνεπή τήρηση των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

2.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει, τεκμηριώνει, εφαρμόζει, συντηρεί και χρησιμοποιεί σύστημα διαχείρισης της ποιότητας το οποίο ανταποκρίνεται στη φύση, τον τομέα και την κλίμακα των δραστηριοτήτων του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και είναι ικανό να υποστηρίζει και να αποδεικνύει τη συνεπή τήρηση των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού.

| 2.2. | Το σύστημα του κοινοποιημένου οργανισμού για τη διαχείριση της ποιότητας καλύπτει τουλάχιστον τα εξής: |
| --- | --- |

2.2.

Το σύστημα του κοινοποιημένου οργανισμού για τη διαχείριση της ποιότητας καλύπτει τουλάχιστον τα εξής:

| 2.2. | Το σύστημα του κοινοποιημένου οργανισμού
  και των υπεργολάβων του
  για τη διαχείριση της ποιότητας καλύπτει τουλάχιστον τα εξής: |
| --- | --- |

2.2.

Το σύστημα του κοινοποιημένου οργανισμού
  και των υπεργολάβων του
  για τη διαχείριση της ποιότητας καλύπτει τουλάχιστον τα εξής:

| — | την πολιτική ανάθεσης των δραστηριοτήτων και των αρμοδιοτήτων στο προσωπικό· |
| --- | --- |

—

την πολιτική ανάθεσης των δραστηριοτήτων και των αρμοδιοτήτων στο προσωπικό·

| — | την πολιτική ανάθεσης των δραστηριοτήτων και των αρμοδιοτήτων στο προσωπικό· |
| --- | --- |

—

την πολιτική ανάθεσης των δραστηριοτήτων και των αρμοδιοτήτων στο προσωπικό·

| — | τη διαδικασία λήψης των αποφάσεων ανάλογα με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και τον ρόλο των διευθυντικών στελεχών και του λοιπού προσωπικού του κοινοποιημένου οργανισμού· |
| --- | --- |

—

τη διαδικασία λήψης των αποφάσεων ανάλογα με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και τον ρόλο των διευθυντικών στελεχών και του λοιπού προσωπικού του κοινοποιημένου οργανισμού·

| — | τη διαδικασία λήψης των αποφάσεων ανάλογα με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και τον ρόλο των διευθυντικών στελεχών και του λοιπού προσωπικού του κοινοποιημένου οργανισμού· |
| --- | --- |

—

τη διαδικασία λήψης των αποφάσεων ανάλογα με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και τον ρόλο των διευθυντικών στελεχών και του λοιπού προσωπικού του κοινοποιημένου οργανισμού·

| — | τον έλεγχο των εγγράφων· |
| --- | --- |

—

τον έλεγχο των εγγράφων·

| — | τον έλεγχο των εγγράφων· |
| --- | --- |

—

τον έλεγχο των εγγράφων·

| — | τον έλεγχο των αρχείων· |
| --- | --- |

—

τον έλεγχο των αρχείων·

| — | τον έλεγχο των αρχείων· |
| --- | --- |

—

τον έλεγχο των αρχείων·

| — | την ανασκόπηση από τη διοίκηση· |
| --- | --- |

—

την ανασκόπηση από τη διοίκηση·

| — | την ανασκόπηση από τη διοίκηση· |
| --- | --- |

—

την ανασκόπηση από τη διοίκηση·

| — | τους εσωτερικούς ελέγχους· |
| --- | --- |

—

τους εσωτερικούς ελέγχους·

| — | τους εσωτερικούς ελέγχους· |
| --- | --- |

—

τους εσωτερικούς ελέγχους·

| — | τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες· |
| --- | --- |

—

τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες·

| — | τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες· |
| --- | --- |

—

τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες·

| — | τις καταγγελίες και τις προσφυγές. |
| --- | --- |

—

τις καταγγελίες και τις προσφυγές.

| — | τις καταγγελίες και τις προσφυγές. |
| --- | --- |

—

τις καταγγελίες και τις προσφυγές.

| — | τη συνεχή κατάρτιση. |
| --- | --- |

—

τη συνεχή κατάρτιση.

Τροπολογία 220

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VI — σημείο 3.1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.1.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι σε θέση να εκτελεί όλα τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί βάσει του παρόντος κανονισμού με υψηλότατο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα είτε τα καθήκοντα αυτά εκτελούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.1.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι σε θέση να εκτελεί όλα τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί βάσει του παρόντος κανονισμού με υψηλότατο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα είτε τα καθήκοντα αυτά εκτελούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του.

| 3.1.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός
  και οι υπεργολάβοι του
  είναι σε θέση να
  εκτελούν
  όλα τα καθήκοντα που
  τους
  έχουν ανατεθεί βάσει του παρόντος κανονισμού με υψηλότατο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα είτε τα καθήκοντα αυτά εκτελούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του.
  Σύμφωνα με το άρθρο 35, η απαίτηση αυτή παρακολουθείται προκειμένου να εξασφαλίζεται το απαιτούμενο επίπεδο ποιότητας. |
| --- | --- |

3.1.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός
  και οι υπεργολάβοι του
  είναι σε θέση να
  εκτελούν
  όλα τα καθήκοντα που
  τους
  έχουν ανατεθεί βάσει του παρόντος κανονισμού με υψηλότατο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα είτε τα καθήκοντα αυτά εκτελούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του.
  Σύμφωνα με το άρθρο 35, η απαίτηση αυτή παρακολουθείται προκειμένου να εξασφαλίζεται το απαιτούμενο επίπεδο ποιότητας.

Ειδικότερα, διαθέτει το αναγκαίο προσωπικό και κατέχει ή έχει πρόσβαση στον αναγκαίο εξοπλισμό και εγκαταστάσεις για τη σωστή εκτέλεση των τεχνικών και διοικητικών καθηκόντων που συνεπάγονται οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει κοινοποιηθεί.

Ειδικότερα, διαθέτει το αναγκαίο προσωπικό και κατέχει ή έχει πρόσβαση στον αναγκαίο εξοπλισμό και εγκαταστάσεις για τη σωστή εκτέλεση των τεχνικών
  , επιστημονικών
  και διοικητικών καθηκόντων που συνεπάγονται οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει κοινοποιηθεί.

Αυτό προϋποθέτει ότι ο οργανισμός διαθέτει επαρκές επιστημονικό προσωπικό με την κατάλληλη πείρα και τις κατάλληλες γνώσεις για την αξιολόγηση της ιατρικής λειτουργικότητας και της επίδοσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, ιδίως δε των απαιτήσεων του παραρτήματος I.

Αυτό προϋποθέτει ότι ο οργανισμός διαθέτει
  σε μόνιμη βάση
  επαρκές επιστημονικό προσωπικό με την κατάλληλη πείρα
  , πτυχίο πανεπιστημίου
  και τις κατάλληλες γνώσεις για την αξιολόγηση της ιατρικής λειτουργικότητας και της επίδοσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, ιδίως δε των απαιτήσεων του παραρτήματος I.

Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών και τις δηλώσεις συμφερόντων τους, καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διεξάγουν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις τουλάχιστον μια φορά το έτος, σε όλες τις εγκαταστάσεις στις οποίες κατασκευάζονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά τους.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός που είναι υπεύθυνος για τη διεξαγωγή των εργασιών αξιολόγησης κοινοποιεί στα άλλα κράτη μέλη τα ευρήματα των ετήσιων επιθεωρήσεων που διεξάγει. Τα αποτελέσματα εκτίθενται σε σχετική έκθεση.

Υποβάλλει επίσης στην αρμόδια εθνική αρχή έναν απολογισμό των ετήσιων επιθεωρήσεων που διεξήγαγε.

| 3.1.2. | Ανά πάσα στιγμή, για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε κατηγορία προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να διαθέτει στους κόλπους του το αναγκαίο διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό με τεχνικές γνώσεις και επαρκή και κατάλληλη πείρα όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις αντίστοιχες τεχνολογίες για την εκτέλεση των καθηκόντων που αφορούν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των κλινικών δεδομένων. |
| --- | --- |

3.1.2.

Ανά πάσα στιγμή, για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε κατηγορία προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να διαθέτει στους κόλπους του το αναγκαίο διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό με τεχνικές γνώσεις και επαρκή και κατάλληλη πείρα όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις αντίστοιχες τεχνολογίες για την εκτέλεση των καθηκόντων που αφορούν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των κλινικών δεδομένων.

| 3.1.2. | Ανά πάσα στιγμή, για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε κατηγορία προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να διαθέτει στους κόλπους του το αναγκαίο διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό με
  ιατρικές,
  τεχνικές
  και, όπου είναι αναγκαίο, φαρμακολογικές
  γνώσεις και επαρκή και κατάλληλη πείρα όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις αντίστοιχες τεχνολογίες για την εκτέλεση των καθηκόντων που αφορούν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των κλινικών δεδομένων
  ή της εκτίμησης αξιολόγησης που διενήργησε υπεργολάβος
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Ανά πάσα στιγμή, για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε κατηγορία προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να διαθέτει στους κόλπους του το αναγκαίο διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό με
  ιατρικές,
  τεχνικές
  και, όπου είναι αναγκαίο, φαρμακολογικές
  γνώσεις και επαρκή και κατάλληλη πείρα όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις αντίστοιχες τεχνολογίες για την εκτέλεση των καθηκόντων που αφορούν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των κλινικών δεδομένων
  ή της εκτίμησης αξιολόγησης που διενήργησε υπεργολάβος
  .

| 3.1.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια το εύρος και τα όρια των καθηκόντων, των αρμοδιοτήτων και των εξουσιών του προσωπικού το οποίο συμμετέχει στις δραστηριότητες αξιολόγησης και ενημερώνει το προσωπικό αυτό σχετικά. |
| --- | --- |

3.1.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια το εύρος και τα όρια των καθηκόντων, των αρμοδιοτήτων και των εξουσιών του προσωπικού το οποίο συμμετέχει στις δραστηριότητες αξιολόγησης και ενημερώνει το προσωπικό αυτό σχετικά.

| 3.1.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια το εύρος και τα όρια των καθηκόντων, των αρμοδιοτήτων και των ευθυνών του προσωπικού,
  συμπεριλαμβανομένων υπεργολάβων, θυγατρικών και εξωτερικών εμπειρογνωμόνων
  , το οποίο συμμετέχει στις δραστηριότητες αξιολόγησης και ενημερώνει το προσωπικό αυτό σχετικά. |
| --- | --- |

3.1.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια το εύρος και τα όρια των καθηκόντων, των αρμοδιοτήτων και των ευθυνών του προσωπικού,
  συμπεριλαμβανομένων υπεργολάβων, θυγατρικών και εξωτερικών εμπειρογνωμόνων
  , το οποίο συμμετέχει στις δραστηριότητες αξιολόγησης και ενημερώνει το προσωπικό αυτό σχετικά.

| 3.1.3α. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί κατάλογο των υπαλλήλων του που συμμετέχουν σε δραστηριότητες αξιολόγησης; της συμμόρφωσης και των ειδικοτήτων τους στην Επιτροπή και, αν του ζητηθεί, σε άλλα μέρη. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να διατηρείται ενημερωμένος. |
| --- | --- |

3.1.3α.

Τροπολογία 221

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VI — σημείο 3.2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.2.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει και τεκμηριώνει κριτήρια προσόντων και διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες που απαιτούνται) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχής κατάρτιση). Τα κριτήρια προσόντων καλύπτουν τις διάφορες λειτουργίες στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης (π.χ. εσωτερικός έλεγχος, αξιολόγηση/δοκιμή προϊόντος, εξέταση φακέλου σχεδιασμού/αρχείου, λήψη αποφάσεων), καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς στο πλαίσιο της εντολής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.2.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει και τεκμηριώνει κριτήρια προσόντων και διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες που απαιτούνται) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχής κατάρτιση). Τα κριτήρια προσόντων καλύπτουν τις διάφορες λειτουργίες στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης (π.χ. εσωτερικός έλεγχος, αξιολόγηση/δοκιμή προϊόντος, εξέταση φακέλου σχεδιασμού/αρχείου, λήψη αποφάσεων), καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς στο πλαίσιο της εντολής.

| 3.2.1. | Το ΣΟΙΠ καταρτίζει
  και τεκμηριώνει
  τις υψηλού επιπέδου αρχές επάρκειας και τα
  κριτήρια προσόντων και
  τις
  διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες που απαιτούνται) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχής κατάρτιση). Τα κριτήρια προσόντων καλύπτουν τις διάφορες λειτουργίες στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης (π.χ. εσωτερικός έλεγχος, αξιολόγηση/δοκιμή προϊόντος, εξέταση φακέλου σχεδιασμού/αρχείου, λήψη αποφάσεων), καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς στο πλαίσιο της εντολής. |
| --- | --- |

3.2.1.

Το ΣΟΙΠ καταρτίζει
  και τεκμηριώνει
  τις υψηλού επιπέδου αρχές επάρκειας και τα
  κριτήρια προσόντων και
  τις
  διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες που απαιτούνται) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχής κατάρτιση). Τα κριτήρια προσόντων καλύπτουν τις διάφορες λειτουργίες στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης (π.χ. εσωτερικός έλεγχος, αξιολόγηση/δοκιμή προϊόντος, εξέταση φακέλου σχεδιασμού/αρχείου, λήψη αποφάσεων), καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς στο πλαίσιο της εντολής.

| 3.2.2. | Τα κριτήρια προσόντων αναφέρονται στο πεδίο για το οποίο ορίστηκε ο κοινοποιημένος οργανισμός σύμφωνα με την περιγραφή της εντολής που χρησιμοποιείται από το κράτος μέλος για την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 31, παρέχοντας λεπτομερή στοιχεία για το απαιτούμενο προσόν εντός των υποδιαιρέσεων της περιγραφής της εντολής. |
| --- | --- |

3.2.2.

Τα κριτήρια προσόντων αναφέρονται στο πεδίο για το οποίο ορίστηκε ο κοινοποιημένος οργανισμός σύμφωνα με την περιγραφή της εντολής που χρησιμοποιείται από το κράτος μέλος για την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 31, παρέχοντας λεπτομερή στοιχεία για το απαιτούμενο προσόν εντός των υποδιαιρέσεων της περιγραφής της εντολής.

| 3.2.2. | Τα κριτήρια προσόντων αναφέρονται στο πεδίο για το οποίο ορίστηκε ο κοινοποιημένος οργανισμός σύμφωνα με την περιγραφή της εντολής που χρησιμοποιείται από το κράτος μέλος για την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 31, παρέχοντας λεπτομερή στοιχεία για το απαιτούμενο προσόν εντός των υποδιαιρέσεων της περιγραφής της εντολής. |
| --- | --- |

3.2.2.

Τα κριτήρια προσόντων αναφέρονται στο πεδίο για το οποίο ορίστηκε ο κοινοποιημένος οργανισμός σύμφωνα με την περιγραφή της εντολής που χρησιμοποιείται από το κράτος μέλος για την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 31, παρέχοντας λεπτομερή στοιχεία για το απαιτούμενο προσόν εντός των υποδιαιρέσεων της περιγραφής της εντολής.

Ειδικά κριτήρια προσόντων ορίζονται για την αξιολόγηση των πτυχών της βιοσυμβατότητας, της κλινικής αξιολόγησης και των διαφόρων τύπων των διαδικασιών αποστείρωσης.

Ειδικά κριτήρια προσόντων ορίζονται για την αξιολόγηση των πτυχών της βιοσυμβατότητας,
  της ασφάλειας,
  της κλινικής αξιολόγησης και των διαφόρων τύπων των διαδικασιών αποστείρωσης.

| 3.2.3. | Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανάθεση της εκτέλεσης ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε άλλα μέλη του προσωπικού και το προσωπικό που έχει τη γενική ευθύνη για την τελική εξέταση και τη λήψη της απόφασης που αφορά την πιστοποίηση απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και όχι από υπεργολάβο. Τα μέλη αυτού του προσωπικού διαθέτουν αποδεδειγμένες γνώσεις και πείρα σχετικά με: |
| --- | --- |

3.2.3.

Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανάθεση της εκτέλεσης ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε άλλα μέλη του προσωπικού και το προσωπικό που έχει τη γενική ευθύνη για την τελική εξέταση και τη λήψη της απόφασης που αφορά την πιστοποίηση απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και όχι από υπεργολάβο. Τα μέλη αυτού του προσωπικού διαθέτουν αποδεδειγμένες γνώσεις και πείρα σχετικά με:

| 3.2.3. | Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανάθεση της εκτέλεσης ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε άλλα μέλη του προσωπικού και το προσωπικό που έχει τη γενική ευθύνη για την τελική εξέταση και τη λήψη της απόφασης που αφορά την πιστοποίηση απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και όχι από υπεργολάβο. Τα μέλη αυτού του προσωπικού διαθέτουν αποδεδειγμένες γνώσεις και πείρα σχετικά με: |
| --- | --- |

3.2.3.

Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανάθεση της εκτέλεσης ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε άλλα μέλη του προσωπικού και το προσωπικό που έχει τη γενική ευθύνη για την τελική εξέταση και τη λήψη της απόφασης που αφορά την πιστοποίηση απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και όχι από υπεργολάβο. Τα μέλη αυτού του προσωπικού διαθέτουν αποδεδειγμένες γνώσεις και πείρα σχετικά με:

| — | την ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης· |
| --- | --- |

—

την ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης·

| — | την ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης· |
| --- | --- |

—

την ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης·

| — | τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

—

τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του παρόντος κανονισμού·

| — | τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

—

τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του παρόντος κανονισμού·

| — | μια ευρεία βάση τεχνολογιών των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον κλάδο των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τον σχεδιασμό και την κατασκευή των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

—

μια ευρεία βάση τεχνολογιών των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον κλάδο των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τον σχεδιασμό και την κατασκευή των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| — | μια ευρεία βάση τεχνολογιών των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον κλάδο των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τον σχεδιασμό και την κατασκευή των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

—

μια ευρεία βάση τεχνολογιών των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον κλάδο των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τον σχεδιασμό και την κατασκευή των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| — | το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κοινοποιημένος οργανισμός και τις σχετικές διαδικασίες· |
| --- | --- |

—

το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κοινοποιημένος οργανισμός και τις σχετικές διαδικασίες·

| — | το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κοινοποιημένος οργανισμός και τις σχετικές διαδικασίες· |
| --- | --- |

—

το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κοινοποιημένος οργανισμός και τις σχετικές διαδικασίες·

| — | τα είδη προσόντων (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες) που απαιτούνται για την διενέργεια των αξιολογήσεων της συμμόρφωσης όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τα σχετικά κριτήρια προσόντων· |
| --- | --- |

—

τα είδη προσόντων (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες) που απαιτούνται για την διενέργεια των αξιολογήσεων της συμμόρφωσης όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τα σχετικά κριτήρια προσόντων·

| — | τα είδη προσόντων (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες) που απαιτούνται για την διενέργεια των αξιολογήσεων της συμμόρφωσης όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τα σχετικά κριτήρια προσόντων· |
| --- | --- |

—

τα είδη προσόντων (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες) που απαιτούνται για την διενέργεια των αξιολογήσεων της συμμόρφωσης όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τα σχετικά κριτήρια προσόντων·

| — | την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

—

την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| — | την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

—

την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| — | την ικανότητα κατάρτισης πιστοποιητικών, αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των αξιολογήσεων συμμόρφωσης. |
| --- | --- |

—

την ικανότητα κατάρτισης πιστοποιητικών, αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των αξιολογήσεων συμμόρφωσης.

| — | την ικανότητα κατάρτισης πιστοποιητικών, αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των αξιολογήσεων συμμόρφωσης. |
| --- | --- |

—

την ικανότητα κατάρτισης πιστοποιητικών, αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των αξιολογήσεων συμμόρφωσης.

| — | τουλάχιστον τριετή κατάλληλη πείρα στον τομέα των αξιολογήσεων συμμόρφωσης σε κοινοποιημένο οργανισμό· |
| --- | --- |

—

τουλάχιστον τριετή κατάλληλη πείρα στον τομέα των αξιολογήσεων συμμόρφωσης σε κοινοποιημένο οργανισμό·

| — | επαρκή προϋπηρεσία/πείρα σε αξιολογήσεις συμμόρφωσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή νομοθεσίας που εφαρμοζόταν εφαρμοστέας πριν από αυτόν, τουλάχιστον τριετή, σε κοινοποιημένο οργανισμό. Το προσωπικό του κοινοποιημένου οργανισμού που συμμετέχει στη λήψη αποφάσεων πιστοποίησης δεν συμμετέχει στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης επί της οποίας πρέπει να ληφθεί απόφαση πιστοποίησης. |
| --- | --- |

—

επαρκή προϋπηρεσία/πείρα σε αξιολογήσεις συμμόρφωσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή νομοθεσίας που εφαρμοζόταν εφαρμοστέας πριν από αυτόν, τουλάχιστον τριετή, σε κοινοποιημένο οργανισμό. Το προσωπικό του κοινοποιημένου οργανισμού που συμμετέχει στη λήψη αποφάσεων πιστοποίησης δεν συμμετέχει στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης επί της οποίας πρέπει να ληφθεί απόφαση πιστοποίησης.

| 3.2.4. | Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με
  κλινική
  εμπειρογνωσία. Το προσωπικό αυτό εντάσσεται στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού με σταθερό ρυθμό ώστε: |
| --- | --- |

3.2.4.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με
  κλινική
  εμπειρογνωσία. Το προσωπικό αυτό εντάσσεται στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού με σταθερό ρυθμό ώστε:

| 3.2.4. | Κλινικοί εμπειρογνώμονες:
  οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με
  εμπειρογνωσία στον σχεδιασμό κλινικής έρευνας, στις ιατρικές στατιστικές, στη διαχείριση νοσηλευομένων, στις ορθές κλινικές πρακτικές στον τομέα των κλινικών ερευνών. Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 28, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι.
  Το προσωπικό αυτό εντάσσεται στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού με σταθερό ρυθμό ώστε: |
| --- | --- |

3.2.4.

Κλινικοί εμπειρογνώμονες:
  οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με
  εμπειρογνωσία στον σχεδιασμό κλινικής έρευνας, στις ιατρικές στατιστικές, στη διαχείριση νοσηλευομένων, στις ορθές κλινικές πρακτικές στον τομέα των κλινικών ερευνών. Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 28, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι.
  Το προσωπικό αυτό εντάσσεται στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού με σταθερό ρυθμό ώστε:

| — | να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς· |
| --- | --- |

—

να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς·

| — | να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση
  των σχεδίων κλινικής έρευνας και
  της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς· |
| --- | --- |

—

να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση
  των σχεδίων κλινικής έρευνας και
  της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς·

| — | να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους· |
| --- | --- |

—

να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους·

| — | να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους· |
| --- | --- |

—

να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους·

| — | να είναι σε θέση να συζητά
  τα κλινικά δεδομένα που περιέχονται στην κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή
  με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να συζητά
  τα κλινικά δεδομένα που περιέχονται στην κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή
  με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης·

| — | να είναι σε θέση να συζητά
  το σκεπτικό του προγραμματισμένου σχεδιασμού της μελέτης, των σχεδίων κλινικής έρευνας και της επιλογής των επεμβάσεων ελέγχου
  με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να συζητά
  το σκεπτικό του προγραμματισμένου σχεδιασμού της μελέτης, των σχεδίων κλινικής έρευνας και της επιλογής των επεμβάσεων ελέγχου
  με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης·

| — | να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή·

| — | να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη
  τα σχέδια κλινικής έρευνας και
  τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη
  τα σχέδια κλινικής έρευνας και
  τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή·

| — | να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες·

| — | να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες·

| — | να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού. |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού.

| — | να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού. |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού.

| — | να εξασφαλίζει ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα και να γνωστοποιεί δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων. |
| --- | --- |

—

να εξασφαλίζει ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα και να γνωστοποιεί δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων.

| 3.2.5. | Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανασκόπηση που αφορά τα προϊόντα (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση του τεχνικού φακέλου ή εξέταση τύπου η οποία περιλαμβάνει θέματα όπως η κλινική αξιολόγηση, η αποστείρωση, η επικύρωση λογισμικού) διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα: |
| --- | --- |

3.2.5.

Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανασκόπηση που αφορά τα προϊόντα (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση του τεχνικού φακέλου ή εξέταση τύπου η οποία περιλαμβάνει θέματα όπως η κλινική αξιολόγηση, η αποστείρωση, η επικύρωση λογισμικού) διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα:

| 3.2.5. | Αξιολογητές προϊόντων:
  το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για
  ανασκοπήσεις που αφορούν
  προϊόντα (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση της τεκμηρίωσης των τεχνικών στοιχείων ή εξέταση τύπου η οποία περιλαμβάνει θέματα όπως η κλινική αξιολόγηση, η αποστείρωση, η επικύρωση λογισμικού) διαθέτει
  ειδικά
  προσόντα
  , στα οποία περιλαμβάνονται: |
| --- | --- |

3.2.5.

Αξιολογητές προϊόντων:
  το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για
  ανασκοπήσεις που αφορούν
  προϊόντα (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση της τεκμηρίωσης των τεχνικών στοιχείων ή εξέταση τύπου η οποία περιλαμβάνει θέματα όπως η κλινική αξιολόγηση, η αποστείρωση, η επικύρωση λογισμικού) διαθέτει
  ειδικά
  προσόντα
  , στα οποία περιλαμβάνονται:

| — | πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή σπουδές μηχανικού· |
| --- | --- |

—

πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή σπουδές μηχανικού·

| — | πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή σπουδές μηχανικού· |
| --- | --- |

—

πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή σπουδές μηχανικού·

| — | τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη δοκιμή ή τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή της τεχνολογίας που πρόκειται να αξιολογηθεί ή να συνδέεται με τα επιστημονικά θέματα που πρόκειται να αξιολογηθούν· |
| --- | --- |

—

τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη δοκιμή ή τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή της τεχνολογίας που πρόκειται να αξιολογηθεί ή να συνδέεται με τα επιστημονικά θέματα που πρόκειται να αξιολογηθούν·

| — | τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη δοκιμή ή τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  (όπως ορίζεται στο πλαίσιο μιας ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας)
  ή της τεχνολογίας που πρόκειται να αξιολογηθεί ή να συνδέεται με τα επιστημονικά θέματα που πρόκειται να αξιολογηθούν· |
| --- | --- |

—

τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη δοκιμή ή τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  (όπως ορίζεται στο πλαίσιο μιας ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας)
  ή της τεχνολογίας που πρόκειται να αξιολογηθεί ή να συνδέεται με τα επιστημονικά θέματα που πρόκειται να αξιολογηθούν·

| — | κατάλληλες γνώσεις των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις σχετικές κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις σχετικές κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης·

| — | κατάλληλες γνώσεις των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις σχετικές κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις σχετικές κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης·

| — | προσόντα βασιζόμενα σε τεχνική ή επιστημονική ειδίκευση (π.χ. αποστείρωση, βιοσυμβατότητα, ζωικός ιστός, ανθρώπινος ιστός, λογισμικό, λειτουργική ασφάλεια, κλινική αξιολόγηση, ηλεκτρική ασφάλεια, συσκευασία)· |
| --- | --- |

—

προσόντα βασιζόμενα σε τεχνική ή επιστημονική ειδίκευση (π.χ. αποστείρωση, βιοσυμβατότητα, ζωικός ιστός, ανθρώπινος ιστός, λογισμικό, λειτουργική ασφάλεια, κλινική αξιολόγηση, ηλεκτρική ασφάλεια, συσκευασία)·

| — | κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία όσον αφορά τη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία όσον αφορά τη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| — | κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία όσον αφορά τη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία όσον αφορά τη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| — | κατάλληλες γνώσεις και πείρα στην κλινική αξιολόγηση· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις και πείρα στην κλινική αξιολόγηση·

| — | αφενός, κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα VIII έως X, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές τις οποίες έχουν αναλάβει, και, αφετέρου, επαρκή εξουσιοδότηση για τη διενέργεια των αξιολογήσεων αυτών. |
| --- | --- |

—

αφενός, κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα VIII έως X, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές τις οποίες έχουν αναλάβει, και, αφετέρου, επαρκή εξουσιοδότηση για τη διενέργεια των αξιολογήσεων αυτών.

| — | αφενός, κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα VIII έως X, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές τις οποίες έχουν αναλάβει, και, αφετέρου, επαρκή εξουσιοδότηση για τη διενέργεια των αξιολογήσεων αυτών. |
| --- | --- |

—

αφενός, κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα VIII έως X, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές τις οποίες έχουν αναλάβει, και, αφετέρου, επαρκή εξουσιοδότηση για τη διενέργεια των αξιολογήσεων αυτών.

| 3.2.6. | Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διενέργεια ελέγχων όσον αφορά το σύστημα
  διαχείρισης
  της ποιότητας που εφαρμόζει ο κατασκευαστής διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα: |
| --- | --- |

3.2.6.

Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διενέργεια ελέγχων όσον αφορά το σύστημα
  διαχείρισης
  της ποιότητας που εφαρμόζει ο κατασκευαστής διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα:

| 3.2.6. | Ελεγκτής:
  το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διενέργεια ελέγχων όσον αφορά το σύστημα
  διασφάλισης
  της ποιότητας που εφαρμόζει ο κατασκευαστής διαθέτει
  ειδικά προσόντα, στα οποία περιλαμβάνονται
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Ελεγκτής:
  το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διενέργεια ελέγχων όσον αφορά το σύστημα
  διασφάλισης
  της ποιότητας που εφαρμόζει ο κατασκευαστής διαθέτει
  ειδικά προσόντα, στα οποία περιλαμβάνονται
  :

| — | πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή σπουδές μηχανικού· |
| --- | --- |

—

πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή σπουδές μηχανικού·

| — | πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή σπουδές μηχανικού· |
| --- | --- |

—

πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή σπουδές μηχανικού·

| — | τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον τομέα της διαχείρισης της ποιότητας· |
| --- | --- |

—

τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον τομέα της διαχείρισης της ποιότητας·

| — | τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον τομέα της διαχείρισης της ποιότητας· |
| --- | --- |

—

τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον τομέα της διαχείρισης της ποιότητας·

| — | κατάλληλη γνώση τεχνολογιών όπως εκείνες που ορίζονται από την κωδικοποίηση IAF/EAC ή ισοδύναμων· |
| --- | --- |

—

κατάλληλη γνώση τεχνολογιών όπως εκείνες που ορίζονται από την κωδικοποίηση IAF/EAC ή ισοδύναμων·

| — | κατάλληλη γνώση της νομοθεσίας για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και των σχετικών κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων και/ή εκτελεστικών πράξεων, των εναρμονισμένων προτύπων, των κοινών τεχνικών προδιαγραφών και των εγγράφων καθοδήγησης· |
| --- | --- |

—

κατάλληλη γνώση της νομοθεσίας για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και των σχετικών κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων και/ή εκτελεστικών πράξεων, των εναρμονισμένων προτύπων, των κοινών τεχνικών προδιαγραφών και των εγγράφων καθοδήγησης·

| — | κατάλληλη γνώση της νομοθεσίας για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και των σχετικών κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων και/ή εκτελεστικών πράξεων, των εναρμονισμένων προτύπων, των κοινών τεχνικών προδιαγραφών και των εγγράφων καθοδήγησης· |
| --- | --- |

—

κατάλληλη γνώση της νομοθεσίας για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και των σχετικών κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων και/ή εκτελεστικών πράξεων, των εναρμονισμένων προτύπων, των κοινών τεχνικών προδιαγραφών και των εγγράφων καθοδήγησης·

| — | κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία όσον αφορά τη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία όσον αφορά τη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| — | κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία όσον αφορά τη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία όσον αφορά τη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| — | κατάλληλες γνώσεις των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας, των σχετικών προτύπων και εγγράφων καθοδήγησης· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας, των σχετικών προτύπων και εγγράφων καθοδήγησης·

| — | κατάλληλες γνώσεις των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας, των σχετικών προτύπων και εγγράφων καθοδήγησης· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας, των σχετικών προτύπων και εγγράφων καθοδήγησης·

| — | αφενός, κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα VIII έως X, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές τις οποίες έχουν αναλάβει, και, αφετέρου, επαρκή εξουσιοδότηση για τη διενέργεια των ελέγχων· |
| --- | --- |

—

αφενός, κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα VIII έως X, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές τις οποίες έχουν αναλάβει, και, αφετέρου, επαρκή εξουσιοδότηση για τη διενέργεια των ελέγχων·

| — | αφενός, κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα VIII έως X, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές τις οποίες έχουν αναλάβει, και, αφετέρου, επαρκή εξουσιοδότηση για τη διενέργεια των ελέγχων· |
| --- | --- |

—

αφενός, κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα VIII έως X, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές τις οποίες έχουν αναλάβει, και, αφετέρου, επαρκή εξουσιοδότηση για τη διενέργεια των ελέγχων·

| — | κατάρτιση σε τεχνικές ελέγχου ώστε να μπορεί να ελέγχει τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας. |
| --- | --- |

—

κατάρτιση σε τεχνικές ελέγχου ώστε να μπορεί να ελέγχει τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας.

| — | κατάρτιση σε τεχνικές ελέγχου ώστε να μπορεί να ελέγχει τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας. |
| --- | --- |

—

κατάρτιση σε τεχνικές ελέγχου ώστε να μπορεί να ελέγχει τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας.

Τροπολογία 222

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VI — σημείο 3.4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.4. | Υπεργολάβοι και εξωτερικοί εμπειρογνώμονες |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.4.

Υπεργολάβοι και εξωτερικοί εμπειρογνώμονες

| 3.4. | Υπεργολάβοι και εξωτερικοί εμπειρογνώμονες |
| --- | --- |

3.4.

Υπεργολάβοι και εξωτερικοί εμπειρογνώμονες

| 3.4.1. | Με την επιφύλαξη των περιορισμών που προκύπτουν από το τμήμα 3.2, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέσουν σε υπεργολάβους τμήματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τα οποία προσδιορίζονται με σαφήνεια. Δεν επιτρέπεται να ανατεθεί σε υπεργολαβία ο συνολικός έλεγχος των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των ανασκοπήσεων όσον αφορά το προϊόν. |
| --- | --- |

3.4.1.

Με την επιφύλαξη των περιορισμών που προκύπτουν από το τμήμα 3.2, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέσουν σε υπεργολάβους τμήματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τα οποία προσδιορίζονται με σαφήνεια. Δεν επιτρέπεται να ανατεθεί σε υπεργολαβία ο συνολικός έλεγχος των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των ανασκοπήσεων όσον αφορά το προϊόν.

| 3.4.1. | Με την επιφύλαξη των περιορισμών που προκύπτουν από το τμήμα 3.2, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέσουν σε δημόσιες οντότητες τμήματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τα οποία προσδιορίζονται με σαφήνεια
  , ιδιαίτερα όπου η κλινική εμπειρογνωσία είναι περιορισμένη
  . Δεν επιτρέπεται να ανατεθεί σε υπεργολαβία ο συνολικός έλεγχος των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των ανασκοπήσεων όσον αφορά το προϊόν. |
| --- | --- |

3.4.1.

Με την επιφύλαξη των περιορισμών που προκύπτουν από το τμήμα 3.2, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέσουν σε δημόσιες οντότητες τμήματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τα οποία προσδιορίζονται με σαφήνεια
  , ιδιαίτερα όπου η κλινική εμπειρογνωσία είναι περιορισμένη
  . Δεν επιτρέπεται να ανατεθεί σε υπεργολαβία ο συνολικός έλεγχος των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των ανασκοπήσεων όσον αφορά το προϊόν.

| 3.4.2. | Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης είτε σε οργανισμό είτε σε άτομο, διαθέτει πολιτική στην οποία περιγράφονται οι όροι υπό τους οποίους πραγματοποιείται η υπεργολαβία. Οποιαδήποτε υπεργολαβία ή συνεργασία με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες τεκμηριώνεται κατάλληλα και διέπεται από γραπτή συμφωνία η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα ζητήματα της εμπιστευτικότητας και της σύγκρουσης συμφερόντων. |
| --- | --- |

3.4.2.

Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης είτε σε οργανισμό είτε σε άτομο, διαθέτει πολιτική στην οποία περιγράφονται οι όροι υπό τους οποίους πραγματοποιείται η υπεργολαβία. Οποιαδήποτε υπεργολαβία ή συνεργασία με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες τεκμηριώνεται κατάλληλα και διέπεται από γραπτή συμφωνία η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα ζητήματα της εμπιστευτικότητας και της σύγκρουσης συμφερόντων.

| 3.4.2. | Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης είτε σε οργανισμό είτε σε άτομο, διαθέτει πολιτική στην οποία περιγράφονται οι όροι υπό τους οποίους πραγματοποιείται η υπεργολαβία. Οποιαδήποτε υπεργολαβία ή συνεργασία με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες τεκμηριώνεται κατάλληλα,
  δημοσιοποιείται
  , και διέπεται από γραπτή συμφωνία η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα ζητήματα της εμπιστευτικότητας και της σύγκρουσης συμφερόντων. |
| --- | --- |

3.4.2.

Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης είτε σε οργανισμό είτε σε άτομο, διαθέτει πολιτική στην οποία περιγράφονται οι όροι υπό τους οποίους πραγματοποιείται η υπεργολαβία. Οποιαδήποτε υπεργολαβία ή συνεργασία με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες τεκμηριώνεται κατάλληλα,
  δημοσιοποιείται
  , και διέπεται από γραπτή συμφωνία η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα ζητήματα της εμπιστευτικότητας και της σύγκρουσης συμφερόντων.

| 3.4.3. | Όταν χρησιμοποιούνται υπεργολάβοι ή εξωτερικοί εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει επαρκή ίδια ικανότητα σε κάθε τομέα προϊόντος για τον οποίο έχει οριστεί ως επικεφαλής της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ώστε να ελέγχει την καταλληλότητα και την εγκυρότητα των γνωμοδοτήσεων των εμπειρογνωμόνων και να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την πιστοποίηση. |
| --- | --- |

3.4.3.

Όταν χρησιμοποιούνται υπεργολάβοι ή εξωτερικοί εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει επαρκή ίδια ικανότητα σε κάθε τομέα προϊόντος για τον οποίο έχει οριστεί ως επικεφαλής της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ώστε να ελέγχει την καταλληλότητα και την εγκυρότητα των γνωμοδοτήσεων των εμπειρογνωμόνων και να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την πιστοποίηση.

| 3.4.3. | Όταν χρησιμοποιούνται υπεργολάβοι ή εξωτερικοί εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει επαρκή ίδια ικανότητα σε κάθε τομέα προϊόντος,
  αγωγής ή ιατρικής ειδικότητας
  , για τον οποίο έχει οριστεί ως επικεφαλής της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ώστε να ελέγχει την καταλληλότητα και την εγκυρότητα των γνωμοδοτήσεων των εμπειρογνωμόνων και να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την πιστοποίηση. |
| --- | --- |

3.4.3.

Όταν χρησιμοποιούνται υπεργολάβοι ή εξωτερικοί εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει επαρκή ίδια ικανότητα σε κάθε τομέα προϊόντος,
  αγωγής ή ιατρικής ειδικότητας
  , για τον οποίο έχει οριστεί ως επικεφαλής της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ώστε να ελέγχει την καταλληλότητα και την εγκυρότητα των γνωμοδοτήσεων των εμπειρογνωμόνων και να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την πιστοποίηση.

| 3.4.4. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασίες για την αξιολόγηση και την παρακολούθηση της ικανότητας όλων των υπεργολάβων και των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων με τους οποίους συνεργάζεται. |
| --- | --- |

3.4.4.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασίες για την αξιολόγηση και την παρακολούθηση της ικανότητας όλων των υπεργολάβων και των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων με τους οποίους συνεργάζεται.

| 3.4.4. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασίες για την αξιολόγηση και την παρακολούθηση της ικανότητας όλων των υπεργολάβων και των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων με τους οποίους συνεργάζεται. |
| --- | --- |

3.4.4.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασίες για την αξιολόγηση και την παρακολούθηση της ικανότητας όλων των υπεργολάβων και των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων με τους οποίους συνεργάζεται.

| 3.4.4a. | Η πολιτική και οι διαδικασίες που περιγράφονται στα σημεία 3.4.2 και 3.4.4 κοινοποιούνται στην εθνική αρχή πριν από την εξωτερική ανάθεση. |
| --- | --- |

3.4.4a.

Τροπολογία 223

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VI — σημείο 3.5.2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.5.2. | Επανεξετάζει τις ικανότητες του προσωπικού του και προσδιορίζει τις ανάγκες κατάρτισης ώστε να συντηρείται το απαιτούμενο επίπεδο προσόντων και γνώσεων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.5.2.

Επανεξετάζει τις ικανότητες του προσωπικού του και προσδιορίζει τις ανάγκες κατάρτισης ώστε να συντηρείται το απαιτούμενο επίπεδο προσόντων και γνώσεων.

| 3.5.2. | Επανεξετάζει τις ικανότητες του προσωπικού του, προσδιορίζει τις ανάγκες κατάρτισης
  και εξασφαλίζει τη λήψη των απαιτούμενων σχετικών μέτρων
  ώστε να συντηρείται το απαιτούμενο επίπεδο προσόντων και γνώσεων. |
| --- | --- |

3.5.2.

Επανεξετάζει τις ικανότητες του προσωπικού του, προσδιορίζει τις ανάγκες κατάρτισης
  και εξασφαλίζει τη λήψη των απαιτούμενων σχετικών μέτρων
  ώστε να συντηρείται το απαιτούμενο επίπεδο προσόντων και γνώσεων.

Τροπολογία 224

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VI — σημείο 3.5 α — τίτλος και σημείο 3.5 α.1. (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |
| | |
| | Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με εμπειρογνωσία στον σχεδιασμό κλινικής έρευνας, στις ιατρικές στατιστικές, στη διαχείριση νοσηλευομένων, στις ορθές κλινικές πρακτικές στον τομέα των κλινικών ερευνών και στη φαρμακολογία. Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι. Το προσωπικό αυτό εντάσσεται σταθερά στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού ώστε: |
| | — | να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση των σχεδίων κλινικής έρευνας και της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με εμπειρογνωσία στον σχεδιασμό κλινικής έρευνας, στις ιατρικές στατιστικές, στη διαχείριση νοσηλευομένων, στις ορθές κλινικές πρακτικές στον τομέα των κλινικών ερευνών και στη φαρμακολογία. Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι. Το προσωπικό αυτό εντάσσεται σταθερά στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού ώστε:

—

να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση των σχεδίων κλινικής έρευνας και της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς·

| — | να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους· |
| --- | --- |

—

να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους·

| — | να είναι σε θέση να συζητά το σκεπτικό του προγραμματισμένου σχεδιασμού της μελέτης, των σχεδίων κλινικής έρευνας και της επιλογής των επεμβάσεων ελέγχου με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες, και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να συζητά το σκεπτικό του προγραμματισμένου σχεδιασμού της μελέτης, των σχεδίων κλινικής έρευνας και της επιλογής των επεμβάσεων ελέγχου με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες, και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης·

| — | να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη τα σχέδια κλινικής έρευνας και τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται, και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη τα σχέδια κλινικής έρευνας και τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται, και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή·

| — | να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες·

| — | να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού·

| — | να έχει γνώσεις στον τομέα των δραστικών ουσιών· |
| --- | --- |

—

να έχει γνώσεις στον τομέα των δραστικών ουσιών·

| — | να εξασφαλίζει ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα και να γνωστοποιεί δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων. |
| --- | --- |

—

να εξασφαλίζει ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα και να γνωστοποιεί δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων.

Τροπολογία 267

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VI — σημείο 3. 5 α. 2. (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |
| | Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την διεξαγωγή ανασκοπήσεων προϊόντων (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση του τεχνικού φακέλου ή εξέταση τύπου) για προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 41α διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα εμπειρογνώμονα προϊόντος: |
| | — | πληρεί τα κριτήρια για τους αξιολογητές προϊόντων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την διεξαγωγή ανασκοπήσεων προϊόντων (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση του τεχνικού φακέλου ή εξέταση τύπου) για προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 41α διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα εμπειρογνώμονα προϊόντος:

—

πληρεί τα κριτήρια για τους αξιολογητές προϊόντων·

| — | έχει πανεπιστημιακό τίτλο υψηλού επιπέδου σε τομέα σχετικό με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ή, εναλλακτικά, διαθέτει εξαετή σχετική πείρα στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή σε συναφείς τομείς· |
| --- | --- |

—

έχει πανεπιστημιακό τίτλο υψηλού επιπέδου σε τομέα σχετικό με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ή, εναλλακτικά, διαθέτει εξαετή σχετική πείρα στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή σε συναφείς τομείς·

| — | έχει την ικανότητα να προσδιορίζει τους βασικούς κινδύνους των προϊόντων στις κατηγορίες που καλύπτει, χωρίς να χρειάζεται να ανατρέξει προηγουμένως σε προδιαγραφές ή αναλύσεις κινδύνου του κατασκευαστή· |
| --- | --- |

—

έχει την ικανότητα να προσδιορίζει τους βασικούς κινδύνους των προϊόντων στις κατηγορίες που καλύπτει, χωρίς να χρειάζεται να ανατρέξει προηγουμένως σε προδιαγραφές ή αναλύσεις κινδύνου του κατασκευαστή·

| — | έχει την ικανότητα να αξιολογεί τις ουσιαστικές απαιτήσεις, ελλείψει εναρμονισμένων ή καθιερωμένων εθνικών προτύπων· |
| --- | --- |

—

έχει την ικανότητα να αξιολογεί τις ουσιαστικές απαιτήσεις, ελλείψει εναρμονισμένων ή καθιερωμένων εθνικών προτύπων·

| — | η επαγγελματική πείρα θα πρέπει να έχει αποκτηθεί στην πρώτη κατηγορία προϊόντων στα οποία βασίζονται τα προσόντα του, να είναι σχετική με την κατηγορία προϊόντων που έχει ανατεθεί στον κοινοποιημένο οργανισμό, και να εξασφαλίζει επαρκείς γνώσεις και πείρα για τη διεξοδική ανάλυση του ελέγχου της σχεδίασης, της επικύρωσης και της επαλήθευσης, και της κλινικής χρήσης, με ουσιαστική γνώση της σχεδίασης, της κατασκευής, της δοκιμής, της κλινικής χρήσης και των κινδύνων των συγκεκριμένων προϊόντων· |
| --- | --- |

—

η επαγγελματική πείρα θα πρέπει να έχει αποκτηθεί στην πρώτη κατηγορία προϊόντων στα οποία βασίζονται τα προσόντα του, να είναι σχετική με την κατηγορία προϊόντων που έχει ανατεθεί στον κοινοποιημένο οργανισμό, και να εξασφαλίζει επαρκείς γνώσεις και πείρα για τη διεξοδική ανάλυση του ελέγχου της σχεδίασης, της επικύρωσης και της επαλήθευσης, και της κλινικής χρήσης, με ουσιαστική γνώση της σχεδίασης, της κατασκευής, της δοκιμής, της κλινικής χρήσης και των κινδύνων των συγκεκριμένων προϊόντων·

| — | η έλλειψη επαγγελματικής πείρας για άλλες κατηγορίες προϊόντων που συνδέονται στενά με την πρώτη κατηγορία προϊόντων μπορεί να υποκατασταθεί από προγράμματα εσωτερικής κατάρτισης για τα συγκεκριμένα προϊόντα· |
| --- | --- |

—

η έλλειψη επαγγελματικής πείρας για άλλες κατηγορίες προϊόντων που συνδέονται στενά με την πρώτη κατηγορία προϊόντων μπορεί να υποκατασταθεί από προγράμματα εσωτερικής κατάρτισης για τα συγκεκριμένα προϊόντα·

| — | για εμπειρογνώμονες προϊόντων με ειδίκευση σε συγκεκριμένη τεχνολογία, η επαγγελματική πείρα θα πρέπει να έχει αποκτηθεί στο συγκεκριμένο τεχνολογικό πεδίο που υπάγεται στην εντολή του κοινοποιημένου οργανισμού. |
| --- | --- |

—

για εμπειρογνώμονες προϊόντων με ειδίκευση σε συγκεκριμένη τεχνολογία, η επαγγελματική πείρα θα πρέπει να έχει αποκτηθεί στο συγκεκριμένο τεχνολογικό πεδίο που υπάγεται στην εντολή του κοινοποιημένου οργανισμού.

Για καθεμιά από τις κατηγορίες προϊόντων που του έχουν ανατεθεί, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τουλάχιστον δύο εμπειρογνώμονες προϊόντος, από τους οποίους τουλάχιστον έναν εσωτερικά, για την αξιολόγηση των προϊόντων που αναφέρεται στο άρθρο 41α παράγραφος 1. Για τα συγκεκριμένα προϊόντα, υπάρχουν εσωτερικοί εμπειρογνώμονες στα ανατεθέντα τεχνολογικά πεδία –σύμφωνα με την κοινοποίηση.

Τροπολογία 226

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VI — σημείο 3.5 α.3. (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |
| | Οι εμπειρογνώμονες προϊόντων λαμβάνουν κατάρτιση τουλάχιστον 36 ωρών στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τους κανονισμούς για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και τις αρχές αξιολόγησης και πιστοποίησης, συμπεριλαμβανομένης κατάρτισης στην επαλήθευση κατασκευασμένων προϊόντων. |
| | Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξασφαλίζουν ότι για τον διορισμό εμπειρογνώμονα προϊόντος πρέπει ο τελευταίος να λάβει κατάλληλη κατάρτιση στις σχετικές διαδικασίες του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του κοινοποιημένου οργανισμού, και ότι πριν του ανατεθεί κανονικά η διεξαγωγή αξιολόγησης με πλήρη ανεξαρτησία έχει παρακολουθήσει πρόγραμμα κατάρτισης που συνίσταται στην παρουσία του σε επαρκή αριθμό αξιολογήσεων φακέλων σχεδίασης υπό εποπτεία και έλεγχο από ομοτίμους. |
| | Για κάθε κατηγορία προϊόντων για την οποία ζητείται εμπειρογνωσία, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να αποδεικνύει ότι διαθέτει επαρκή γνώση της συγκεκριμένης κατηγορίας προϊόντων. Για την πρώτη κατηγορία προϊόντων απαιτείται η διεξαγωγή πέντε τουλάχιστον εξετάσεων φακέλου (από τις οποίες τουλάχιστον οι δύο για αρχική εφαρμογή ή για σημαντικές επεκτάσεις της πιστοποίησης). Για περαιτέρω ειδίκευση σε πρόσθετες κατηγορίες προϊόντων, απαιτείται να αποδεικνύεται επαρκής γνώση και πείρα σε σχέση με τα συγκεκριμένα προϊόντα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι εμπειρογνώμονες προϊόντων λαμβάνουν κατάρτιση τουλάχιστον 36 ωρών στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τους κανονισμούς για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και τις αρχές αξιολόγησης και πιστοποίησης, συμπεριλαμβανομένης κατάρτισης στην επαλήθευση κατασκευασμένων προϊόντων.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξασφαλίζουν ότι για τον διορισμό εμπειρογνώμονα προϊόντος πρέπει ο τελευταίος να λάβει κατάλληλη κατάρτιση στις σχετικές διαδικασίες του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του κοινοποιημένου οργανισμού, και ότι πριν του ανατεθεί κανονικά η διεξαγωγή αξιολόγησης με πλήρη ανεξαρτησία έχει παρακολουθήσει πρόγραμμα κατάρτισης που συνίσταται στην παρουσία του σε επαρκή αριθμό αξιολογήσεων φακέλων σχεδίασης υπό εποπτεία και έλεγχο από ομοτίμους.

Για κάθε κατηγορία προϊόντων για την οποία ζητείται εμπειρογνωσία, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να αποδεικνύει ότι διαθέτει επαρκή γνώση της συγκεκριμένης κατηγορίας προϊόντων. Για την πρώτη κατηγορία προϊόντων απαιτείται η διεξαγωγή πέντε τουλάχιστον εξετάσεων φακέλου (από τις οποίες τουλάχιστον οι δύο για αρχική εφαρμογή ή για σημαντικές επεκτάσεις της πιστοποίησης). Για περαιτέρω ειδίκευση σε πρόσθετες κατηγορίες προϊόντων, απαιτείται να αποδεικνύεται επαρκής γνώση και πείρα σε σχέση με τα συγκεκριμένα προϊόντα.

Τροπολογία 227

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VI — σημείο 3.5 α. 4. (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |
| | Τα προσόντα των εμπειρογνωμόνων προϊόντων επανεξετάζονται σε ετήσια βάση· πρέπει να επιδεικνύεται η διεξαγωγή τουλάχιστον τεσσάρων εξετάσεων φακέλων σχεδίασης ως τρέχων μέσος όρος τετραετίας, ανεξάρτητα από τον αριθμό των κατηγοριών προϊόντων. Η εξέταση σημαντικών τροποποιήσεων της εγκεκριμένης σχεδίασης (όχι πλήρεις εξετάσεις σχεδίασης) πρέπει να αναλογεί στο 50 %, το ίδιο και η εποπτεία της εξέτασης. |
| | Ο εμπειρογνώμονας προϊόντος απαιτείται να είναι ανά πάσα στιγμή σε θέση να αποδεικνύει ότι οι γνώσεις του για τα συγκεκριμένα προϊόντα είναι πλήρως ενημερωμένες, και ότι διαθέτει πείρα σε εξέταση φακέλου για κάθε κατηγορία προϊόντων που καλύπτει η ειδίκευσή του. Πρέπει να αποδεικνύεται η ετήσια κατάρτιση όσον αφορά την τρέχουσα κατάσταση σε σχέση με τους κανονισμούς, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης, την κλινική αξιολόγηση, την αξιολόγηση των επιδόσεων, και τις απαιτήσεις ΚΤΠ. |
| | Αν δεν ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις ανανέωσης των προσόντων, η αναγνώριση της ειδίκευσης αναστέλλεται. Στην περίπτωση αυτή, η πρώτη επακόλουθη εξέταση φακέλου σχεδίασης γίνεται υπό εποπτεία, και η εκ νέου αναγνώριση της ειδίκευσης επιβεβαιώνεται με βάση το αποτέλεσμα της συγκεκριμένης εξέτασης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα προσόντα των εμπειρογνωμόνων προϊόντων επανεξετάζονται σε ετήσια βάση· πρέπει να επιδεικνύεται η διεξαγωγή τουλάχιστον τεσσάρων εξετάσεων φακέλων σχεδίασης ως τρέχων μέσος όρος τετραετίας, ανεξάρτητα από τον αριθμό των κατηγοριών προϊόντων. Η εξέταση σημαντικών τροποποιήσεων της εγκεκριμένης σχεδίασης (όχι πλήρεις εξετάσεις σχεδίασης) πρέπει να αναλογεί στο 50 %, το ίδιο και η εποπτεία της εξέτασης.

Ο εμπειρογνώμονας προϊόντος απαιτείται να είναι ανά πάσα στιγμή σε θέση να αποδεικνύει ότι οι γνώσεις του για τα συγκεκριμένα προϊόντα είναι πλήρως ενημερωμένες, και ότι διαθέτει πείρα σε εξέταση φακέλου για κάθε κατηγορία προϊόντων που καλύπτει η ειδίκευσή του. Πρέπει να αποδεικνύεται η ετήσια κατάρτιση όσον αφορά την τρέχουσα κατάσταση σε σχέση με τους κανονισμούς, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης, την κλινική αξιολόγηση, την αξιολόγηση των επιδόσεων, και τις απαιτήσεις ΚΤΠ.

Αν δεν ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις ανανέωσης των προσόντων, η αναγνώριση της ειδίκευσης αναστέλλεται. Στην περίπτωση αυτή, η πρώτη επακόλουθη εξέταση φακέλου σχεδίασης γίνεται υπό εποπτεία, και η εκ νέου αναγνώριση της ειδίκευσης επιβεβαιώνεται με βάση το αποτέλεσμα της συγκεκριμένης εξέτασης.

Τροπολογία 228

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VI — σημείο 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.1. | Η διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού τεκμηριώνεται με σαφήνεια, συμπεριλαμβανομένων
  των διαδικασιών για την έκδοση, την αναστολή, την επαναφορά, την απόσυρση ή την απόρριψη
  των πιστοποιητικών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, την τροποποίηση ή τον περιορισμό τους και την έκδοση συμπληρωμάτων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.1.

Η διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού τεκμηριώνεται με σαφήνεια, συμπεριλαμβανομένων
  των διαδικασιών για την έκδοση, την αναστολή, την επαναφορά, την απόσυρση ή την απόρριψη
  των πιστοποιητικών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, την τροποποίηση ή τον περιορισμό τους και την έκδοση συμπληρωμάτων.

| 4.1. | Η διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού
  είναι διαφανής και
  τεκμηριώνεται με σαφήνεια και
  τα αποτελέσματά της δημοσιοποιούνται
  , συμπεριλαμβανομένων
  της έκδοσης, της αναστολής, της επαναφοράς, της απόσυρσης ή της απόρριψης
  των πιστοποιητικών αξιολόγησης της συμμόρφωσης,
  της τροποποίησης ή του περιορισμού τους και της έκδοσης
  συμπληρωμάτων. |
| --- | --- |

4.1.

Η διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού
  είναι διαφανής και
  τεκμηριώνεται με σαφήνεια και
  τα αποτελέσματά της δημοσιοποιούνται
  , συμπεριλαμβανομένων
  της έκδοσης, της αναστολής, της επαναφοράς, της απόσυρσης ή της απόρριψης
  των πιστοποιητικών αξιολόγησης της συμμόρφωσης,
  της τροποποίησης ή του περιορισμού τους και της έκδοσης
  συμπληρωμάτων.

| 4.2. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένη διαδικασία για τη διενέργεια των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει οριστεί, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητές τους, τις διαβουλεύσεις που απαιτούνται από τον νόμο, όσον αφορά τις διάφορες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της κοινοποίησης, εξασφαλίζοντας τη διαφάνεια και την ικανότητα αναπαραγωγής των εν λόγω διαδικασιών. |
| --- | --- |

4.2.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένη διαδικασία για τη διενέργεια των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει οριστεί, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητές τους, τις διαβουλεύσεις που απαιτούνται από τον νόμο, όσον αφορά τις διάφορες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της κοινοποίησης, εξασφαλίζοντας τη διαφάνεια και την ικανότητα αναπαραγωγής των εν λόγω διαδικασιών.

| 4.2. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένη διαδικασία για τη διενέργεια των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει οριστεί, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητές τους, τις διαβουλεύσεις που απαιτούνται από τον νόμο, όσον αφορά τις διάφορες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της κοινοποίησης, εξασφαλίζοντας τη διαφάνεια και την ικανότητα αναπαραγωγής των εν λόγω διαδικασιών. |
| --- | --- |

4.2.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένη διαδικασία για τη διενέργεια των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει οριστεί, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητές τους, τις διαβουλεύσεις που απαιτούνται από τον νόμο, όσον αφορά τις διάφορες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της κοινοποίησης, εξασφαλίζοντας τη διαφάνεια και την ικανότητα αναπαραγωγής των εν λόγω διαδικασιών.

| 4.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες οι οποίες καλύπτουν τουλάχιστον τα εξής: |
| --- | --- |

4.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες οι οποίες καλύπτουν τουλάχιστον τα εξής:

| 4.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες,
  δημόσια διαθέσιμες
  διαδικασίες οι οποίες καλύπτουν τουλάχιστον τα εξής: |
| --- | --- |

4.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες,
  δημόσια διαθέσιμες
  διαδικασίες οι οποίες καλύπτουν τουλάχιστον τα εξής:

| — | την αίτηση της αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κατασκευαστή ή από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο· |
| --- | --- |

—

την αίτηση της αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κατασκευαστή ή από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο·

| — | την αίτηση της αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κατασκευαστή ή από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο· |
| --- | --- |

—

την αίτηση της αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κατασκευαστή ή από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο·

| — | τη διαδικασία της εφαρμογής, καθώς και της επαλήθευσης της πληρότητας της τεκμηρίωσης, του χαρακτηρισμού του προϊόντος ως in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της ταξινόμησής του· |
| --- | --- |

—

τη διαδικασία της εφαρμογής, καθώς και της επαλήθευσης της πληρότητας της τεκμηρίωσης, του χαρακτηρισμού του προϊόντος ως in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της ταξινόμησής του·

| — | τη διαδικασία της εφαρμογής, καθώς και της επαλήθευσης της πληρότητας της τεκμηρίωσης, του χαρακτηρισμού του προϊόντος ως in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της ταξινόμησής του,
  καθώς και τη συνιστώμενη διάρκεια για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης της συμμόρφωσης· |
| --- | --- |

—

τη διαδικασία της εφαρμογής, καθώς και της επαλήθευσης της πληρότητας της τεκμηρίωσης, του χαρακτηρισμού του προϊόντος ως in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της ταξινόμησής του,
  καθώς και τη συνιστώμενη διάρκεια για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης της συμμόρφωσης·

| — | τη γλώσσα της αίτησης, της αλληλογραφίας και της τεκμηρίωσης που πρόκειται να υποβληθούν· |
| --- | --- |

—

τη γλώσσα της αίτησης, της αλληλογραφίας και της τεκμηρίωσης που πρόκειται να υποβληθούν·

| — | τη γλώσσα της αίτησης, της αλληλογραφίας και της τεκμηρίωσης που πρόκειται να υποβληθούν· |
| --- | --- |

—

τη γλώσσα της αίτησης, της αλληλογραφίας και της τεκμηρίωσης που πρόκειται να υποβληθούν·

| — | τους όρους της συμφωνίας με τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο· |
| --- | --- |

—

τους όρους της συμφωνίας με τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο·

| — | τους όρους της συμφωνίας με τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο· |
| --- | --- |

—

τους όρους της συμφωνίας με τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο·

| — | τα τέλη που θα χρεώνονται για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης· |
| --- | --- |

—

τα τέλη που θα χρεώνονται για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης·

| — | τα τέλη που θα χρεώνονται για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης· |
| --- | --- |

—

τα τέλη που θα χρεώνονται για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης·

| — | την αξιολόγηση των σχετικών αλλαγών που υποβάλλονται για προέγκριση· |
| --- | --- |

—

την αξιολόγηση των σχετικών αλλαγών που υποβάλλονται για προέγκριση·

| — | την αξιολόγηση των σχετικών αλλαγών που υποβάλλονται για προέγκριση· |
| --- | --- |

—

την αξιολόγηση των σχετικών αλλαγών που υποβάλλονται για προέγκριση·

| — | τον σχεδιασμό της εποπτείας· |
| --- | --- |

—

τον σχεδιασμό της εποπτείας·

| — | τον σχεδιασμό της εποπτείας· |
| --- | --- |

—

τον σχεδιασμό της εποπτείας·

| — | την ανανέωση των πιστοποιητικών. |
| --- | --- |

—

την ανανέωση των πιστοποιητικών.

| — | την ανανέωση των πιστοποιητικών. |
| --- | --- |

—

την ανανέωση των πιστοποιητικών.

Τροπολογία 229

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VI — σημείο 4 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 4α. | ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΩΝ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΟΥ ΔΙΕΞΑΓΟΥΝ ΟΙ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4α.

| 4.1. | Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί προσδιορίζουν τη διάρκεια του ελέγχου για τους αρχικούς ελέγχους του σταδίου 1 και του σταδίου 2, καθώς και των ελέγχων εποπτείας για κάθε αιτούντα και κάθε πιστοποιημένο πελάτη. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Η διάρκεια του ελέγχου βασίζεται, μεταξύ άλλων, στον πραγματικό αριθμό των μελών του προσωπικού του οργανισμού, στην πολυπλοκότητα των διεργασιών εντός του οργανισμού, στη φύση και στα χαρακτηριστικά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στο πεδίο άσκησης του ελέγχου, και στις διάφορες τεχνολογίες που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή και τον έλεγχο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η διάρκεια του ελέγχου μπορεί να προσαρμόζεται με βάση οιουσδήποτε σημαντικούς παράγοντες που αφορούν αποκλειστικά και μόνον τον οργανισμό που θα ελεγχθεί. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι οποιαδήποτε διακύμανση της διάρκειας του ελέγχου δεν επηρεάζει αρνητικά την αποτελεσματικότητα των ελέγχων. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Η διάρκεια όλων των προγραμματισμένων επιτόπιων ελέγχων δεν είναι μικρότερη από μία εργατοημέρα ελεγκτή. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Η πιστοποίηση πολλαπλών εγκαταστάσεων στο πλαίσιο συστήματος διασφάλισης της ποιότητας δεν βασίζεται σε σύστημα δειγματοληψίας. |
| --- | --- |

4.4.

Τροπολογία 230

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VII — σημείο 1.1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.1. | Η εφαρμογή των κανόνων ταξινόμησης διέπεται από την προβλεπόμενη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.1.

Η εφαρμογή των κανόνων ταξινόμησης διέπεται από την προβλεπόμενη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

| 1.1. | Η εφαρμογή των κανόνων ταξινόμησης διέπεται από την προβλεπόμενη χρήση,
  την καινοτομία, την πολυπλοκότητα και τους εγγενείς κινδύνους
  των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

1.1.

Η εφαρμογή των κανόνων ταξινόμησης διέπεται από την προβλεπόμενη χρήση,
  την καινοτομία, την πολυπλοκότητα και τους εγγενείς κινδύνους
  των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Τροπολογία 231

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VII — σημείο 2.3 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | την ανίχνευση παρουσίας μολυσματικού παράγοντα, εάν υπάρχει σοβαρός κίνδυνος τυχόν λανθασμένο αποτέλεσμα να προκαλέσει θάνατο ή σοβαρή αναπηρία στο άτομο
  ή
  το έμβρυο το οποίο υποβάλλεται στη δοκιμή ή στους απογόνους του ατόμου· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

την ανίχνευση παρουσίας μολυσματικού παράγοντα, εάν υπάρχει σοβαρός κίνδυνος τυχόν λανθασμένο αποτέλεσμα να προκαλέσει θάνατο ή σοβαρή αναπηρία στο άτομο
  ή
  το έμβρυο το οποίο υποβάλλεται στη δοκιμή ή στους απογόνους του ατόμου·

| γ) | την ανίχνευση παρουσίας μολυσματικού παράγοντα, εάν υπάρχει σοβαρός κίνδυνος τυχόν λανθασμένο αποτέλεσμα να προκαλέσει θάνατο ή σοβαρή αναπηρία στο άτομο, το έμβρυο
  ή το κύημα
  το οποίο υποβάλλεται στη δοκιμή ή στους απογόνους του ατόμου· |
| --- | --- |

γ)

την ανίχνευση παρουσίας μολυσματικού παράγοντα, εάν υπάρχει σοβαρός κίνδυνος τυχόν λανθασμένο αποτέλεσμα να προκαλέσει θάνατο ή σοβαρή αναπηρία στο άτομο, το έμβρυο
  ή το κύημα
  το οποίο υποβάλλεται στη δοκιμή ή στους απογόνους του ατόμου·

Τροπολογία 232

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VII — σημείο 2.3 — στοιχείο στ — σημείο ii

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (ii) | προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την κατάταξη της νόσου· ή |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(ii)

προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την κατάταξη της νόσου· ή

| (ii) | προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την κατάταξη της νόσου ή
  για πρόγνωση
  · or |
| --- | --- |

(ii)

προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την κατάταξη της νόσου ή
  για πρόγνωση
  · or

Τροπολογία 233

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VII — σημείο 2.3 — στοιχείο ι

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (ι) | τον προσυμπτωματικό έλεγχο συγγενών διαταραχών στο έμβρυο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(ι)

τον προσυμπτωματικό έλεγχο συγγενών διαταραχών στο έμβρυο.

| (ι) | τον προσυμπτωματικό έλεγχο συγγενών διαταραχών στο έμβρυο
  ή το κύημα
  . |
| --- | --- |

(ι)

τον προσυμπτωματικό έλεγχο συγγενών διαταραχών στο έμβρυο
  ή το κύημα
  .

Τροπολογία 235

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VIII — σημείο 3.2 — στοιχείο δ — περίπτωση 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| — | των διαδικασιών ταυτοποίησης του προϊόντος που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει σχεδίων, εφαρμοστέων προδιαγραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της παραγωγής· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

—

των διαδικασιών ταυτοποίησης του προϊόντος που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει σχεδίων, εφαρμοστέων προδιαγραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της παραγωγής·

| — | των διαδικασιών ταυτοποίησης
  και ιχνηλασιμότητας
  του προϊόντος που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει σχεδίων, εφαρμοστέων προδιαγραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της παραγωγής· |
| --- | --- |

—

των διαδικασιών ταυτοποίησης
  και ιχνηλασιμότητας
  του προϊόντος που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει σχεδίων, εφαρμοστέων προδιαγραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της παραγωγής·

Τροπολογία 236

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VIII — σημείο 4.4 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί τυχαίες αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις
  σε εργοστάσια του
  κατασκευαστή και, ανάλογα με την περίπτωση, των προμηθευτών και/ή υπεργολάβων
  του κατασκευαστή, που μπορεί να συνδυάζονται με την περιοδική αξιολόγηση της εποπτείας που αναφέρεται στο τμήμα 4.3 ή να διενεργείται επιπλέον της αξιολόγησης εποπτείας.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει σχέδιο των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων που δεν πρέπει να γνωστοποιείται στον κατασκευαστή. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί τυχαίες αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις
  για κάθε
  κατασκευαστή
  και γενική ομάδα προϊόντων, στις παραγωγικές εγκαταστάσεις τους
  και, ανάλογα με την περίπτωση, των προμηθευτών και/ή υπεργολάβων. Ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει σχέδιο των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, που δεν πρέπει να γνωστοποιείται στον κατασκευαστή.
  Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων δοκιμές για να ελέγξει την καλή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Παρέχει έκθεση επιθεώρησης και έκθεση δοκιμών στον κατασκευαστή. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί τις επιθεωρήσεις αυτές τουλάχιστον μία φορά ανά τριετία. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί τυχαίες αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις
  σε εργοστάσια του
  κατασκευαστή και, ανάλογα με την περίπτωση, των προμηθευτών και/ή υπεργολάβων
  του κατασκευαστή, που μπορεί να συνδυάζονται με την περιοδική αξιολόγηση της εποπτείας που αναφέρεται στο τμήμα 4.3 ή να διενεργείται επιπλέον της αξιολόγησης εποπτείας.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει σχέδιο των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων που δεν πρέπει να γνωστοποιείται στον κατασκευαστή.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί τυχαίες αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις
  για κάθε
  κατασκευαστή
  και γενική ομάδα προϊόντων, στις παραγωγικές εγκαταστάσεις τους
  και, ανάλογα με την περίπτωση, των προμηθευτών και/ή υπεργολάβων. Ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει σχέδιο των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, που δεν πρέπει να γνωστοποιείται στον κατασκευαστή.
  Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων δοκιμές για να ελέγξει την καλή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Παρέχει έκθεση επιθεώρησης και έκθεση δοκιμών στον κατασκευαστή. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί τις επιθεωρήσεις αυτές τουλάχιστον μία φορά ανά τριετία.

Τροπολογία 237

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VIII — σημείο 5.3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 5.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία. Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από συμπληρωματικές δοκιμές ή άλλες αποδείξεις για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ζητά από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία. Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από συμπληρωματικές δοκιμές ή άλλες αποδείξεις για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ζητά από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές.

| 5.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι η αίτηση του κατασκευαστή περιγράφει με ακρίβεια τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθεί αν το προϊόν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διατυπώνει παρατηρήσεις σχετικά με τη συμμόρφωση των εξής: |
| --- | --- |

5.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι η αίτηση του κατασκευαστή περιγράφει με ακρίβεια τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθεί αν το προϊόν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διατυπώνει παρατηρήσεις σχετικά με τη συμμόρφωση των εξής:

| — | της γενικής περιγραφής του προϊόντος, |
| --- | --- |

—

της γενικής περιγραφής του προϊόντος,

| — | των προδιαγραφών σχεδίασης, περιλαμβανομένης περιγραφής των λύσεων που εγκρίνονται για να ικανοποιούνται οι ουσιώδεις απαιτήσεις, |
| --- | --- |

—

των προδιαγραφών σχεδίασης, περιλαμβανομένης περιγραφής των λύσεων που εγκρίνονται για να ικανοποιούνται οι ουσιώδεις απαιτήσεις,

| — | των συστηματικών διαδικασιών που χρησιμοποιούνται για τη σχεδίαση και των τεχνικών των οποίων γίνεται χρήση για τον έλεγχο, την παρακολούθηση και την επαλήθευση της σχεδίασης του προϊόντος. |
| --- | --- |

—

των συστηματικών διαδικασιών που χρησιμοποιούνται για τη σχεδίαση και των τεχνικών των οποίων γίνεται χρήση για τον έλεγχο, την παρακολούθηση και την επαλήθευση της σχεδίασης του προϊόντος.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από συμπληρωματικές δοκιμές ή άλλες αποδείξεις για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ζητά από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές.

Τροπολογία 238

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VIII — σημείο 5.7

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 5.7. | Για να επαληθεύσει τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ, ο κατασκευαστής πραγματοποιεί δοκιμές στα προϊόντα αυτά ή σε κάθε παρτίδα προϊόντων. Έπειτα από την ολοκλήρωση των ελέγχων και των δοκιμών διαβιβάζει χωρίς καθυστέρηση στον κοινοποιημένο οργανισμό τις εκθέσεις που αφορούν τις εν λόγω δοκιμές. Επιπλέον, ο κατασκευαστής διαθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό δείγματα κατασκευαζόμενων προϊόντων ή παρτίδων κατασκευαζόμενων προϊόντων, σύμφωνα με προσυμφωνημένους όρους και τρόπους, στους οποίους πρέπει να περιλαμβάνεται η υποχρέωση του κοινοποιημένου οργανισμού ή του κατασκευαστή να αποστέλλει
  , σε τακτά διαστήματα,
  δείγματα των κατασκευαζόμενων προϊόντων ή των παρτίδων προϊόντων σε εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, για την διενέργεια των κατάλληλων δοκιμών. Το εργαστήριο αναφοράς ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τα πορίσματά του. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.7.

Για να επαληθεύσει τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ, ο κατασκευαστής πραγματοποιεί δοκιμές στα προϊόντα αυτά ή σε κάθε παρτίδα προϊόντων. Έπειτα από την ολοκλήρωση των ελέγχων και των δοκιμών διαβιβάζει χωρίς καθυστέρηση στον κοινοποιημένο οργανισμό τις εκθέσεις που αφορούν τις εν λόγω δοκιμές. Επιπλέον, ο κατασκευαστής διαθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό δείγματα κατασκευαζόμενων προϊόντων ή παρτίδων κατασκευαζόμενων προϊόντων, σύμφωνα με προσυμφωνημένους όρους και τρόπους, στους οποίους πρέπει να περιλαμβάνεται η υποχρέωση του κοινοποιημένου οργανισμού ή του κατασκευαστή να αποστέλλει
  , σε τακτά διαστήματα,
  δείγματα των κατασκευαζόμενων προϊόντων ή των παρτίδων προϊόντων σε εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, για την διενέργεια των κατάλληλων δοκιμών. Το εργαστήριο αναφοράς ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τα πορίσματά του.

| 5.7. | Για να επαληθεύσει τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ, ο κατασκευαστής πραγματοποιεί δοκιμές στα προϊόντα αυτά ή σε κάθε παρτίδα προϊόντων. Έπειτα από την ολοκλήρωση των ελέγχων και των δοκιμών διαβιβάζει χωρίς καθυστέρηση στον κοινοποιημένο οργανισμό τις εκθέσεις που αφορούν τις εν λόγω δοκιμές. Επιπλέον, ο κατασκευαστής διαθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό δείγματα κατασκευαζόμενων προϊόντων ή παρτίδων κατασκευαζόμενων προϊόντων, σύμφωνα με προσυμφωνημένους όρους και τρόπους, στους οποίους πρέπει να περιλαμβάνεται η υποχρέωση του κοινοποιημένου οργανισμού ή του κατασκευαστή να αποστέλλει δείγματα των κατασκευαζόμενων προϊόντων ή των παρτίδων προϊόντων σε εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, για την διενέργεια των κατάλληλων δοκιμών. Το εργαστήριο αναφοράς ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τα πορίσματά του. |
| --- | --- |

5.7.

Για να επαληθεύσει τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ, ο κατασκευαστής πραγματοποιεί δοκιμές στα προϊόντα αυτά ή σε κάθε παρτίδα προϊόντων. Έπειτα από την ολοκλήρωση των ελέγχων και των δοκιμών διαβιβάζει χωρίς καθυστέρηση στον κοινοποιημένο οργανισμό τις εκθέσεις που αφορούν τις εν λόγω δοκιμές. Επιπλέον, ο κατασκευαστής διαθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό δείγματα κατασκευαζόμενων προϊόντων ή παρτίδων κατασκευαζόμενων προϊόντων, σύμφωνα με προσυμφωνημένους όρους και τρόπους, στους οποίους πρέπει να περιλαμβάνεται η υποχρέωση του κοινοποιημένου οργανισμού ή του κατασκευαστή να αποστέλλει δείγματα των κατασκευαζόμενων προϊόντων ή των παρτίδων προϊόντων σε εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, για την διενέργεια των κατάλληλων δοκιμών. Το εργαστήριο αναφοράς ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τα πορίσματά του.

Τροπολογία 239

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VIII — σημείο 6.1 — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 6.1. | Εξέταση του σχεδιασμού προϊόντων για αυτοδιάγνωση
  και δοκιμή κοντά στον ασθενή
  που ταξινομούνται στις κατηγορίες Α, Β ή Γ |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6.1.

Εξέταση του σχεδιασμού προϊόντων για αυτοδιάγνωση
  και δοκιμή κοντά στον ασθενή
  που ταξινομούνται στις κατηγορίες Α, Β ή Γ

| 6.1 | Εξέταση του σχεδιασμού προϊόντων για αυτοδιάγνωση που ταξινομούνται στις κατηγορίες Α, Β ή Γ
  , και προϊόντων για δοκιμή κοντά στον ασθενή που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ |
| --- | --- |

6.1

Εξέταση του σχεδιασμού προϊόντων για αυτοδιάγνωση που ταξινομούνται στις κατηγορίες Α, Β ή Γ
  , και προϊόντων για δοκιμή κοντά στον ασθενή που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ

Τροπολογία 240

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VIII — σημείο 6.1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | Ο κατασκευαστής προϊόντων για αυτοδιάγνωση
  ή δοκιμή κοντά στον ασθενή
  που ταξινομούνται στις κατηγορίες Α, Β ή Γ υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο τμήμα 3.1 αίτηση για την εξέταση του σχεδιασμού. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

Ο κατασκευαστής προϊόντων για αυτοδιάγνωση
  ή δοκιμή κοντά στον ασθενή
  που ταξινομούνται στις κατηγορίες Α, Β ή Γ υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο τμήμα 3.1 αίτηση για την εξέταση του σχεδιασμού.

| α) | Ο κατασκευαστής προϊόντων για αυτοδιάγνωση που ταξινομούνται στις κατηγορίες Α, Β ή
  Γ και προϊόντων για δοκιμή κοντά στον ασθενή που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ
  υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο τμήμα 3.1 αίτηση για την εξέταση του σχεδιασμού. |
| --- | --- |

α)

Ο κατασκευαστής προϊόντων για αυτοδιάγνωση που ταξινομούνται στις κατηγορίες Α, Β ή
  Γ και προϊόντων για δοκιμή κοντά στον ασθενή που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ
  υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο τμήμα 3.1 αίτηση για την εξέταση του σχεδιασμού.

Τροπολογία 241

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VIII — σημείο 6.2 — στοιχείο ε

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (ε) | Ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τη γνώμη που τυχόν έχει διατυπώσει η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή ο EMA κατά τη λήψη της απόφασής του. Διαβιβάζει την τελική απόφασή του στην ενδιαφερόμενη αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή στον ΕΜΑ. Το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού εκδίδεται σύμφωνα με το τμήμα 6.1 στοιχείο δ). |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(ε)

Ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τη γνώμη που τυχόν έχει διατυπώσει η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή ο EMA κατά τη λήψη της απόφασής του. Διαβιβάζει την τελική απόφασή του στην ενδιαφερόμενη αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή στον ΕΜΑ. Το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού εκδίδεται σύμφωνα με το τμήμα 6.1 στοιχείο δ).

| (ε) | Ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τη γνώμη που τυχόν έχει διατυπώσει η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή ο EMA
  σχετικά με την επιστημονική καταλληλότητα του συνοδού διάγνωσης
  κατά τη λήψη της απόφασής του.
  Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός παρεκκλίνει από αυτήν τη θέση
  ,
  αιτιολογεί
  την απόφασή του στην ενδιαφερόμενη αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή στον ΕΜΑ.
  Εάν δεν επιτευχθεί συμφωνία, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει σχετικά το ΣΟΙΠ.
  Το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού εκδίδεται σύμφωνα με το τμήμα 6.1 στοιχείο δ). |
| --- | --- |

(ε)

Ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τη γνώμη που τυχόν έχει διατυπώσει η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή ο EMA
  σχετικά με την επιστημονική καταλληλότητα του συνοδού διάγνωσης
  κατά τη λήψη της απόφασής του.
  Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός παρεκκλίνει από αυτήν τη θέση
  ,
  αιτιολογεί
  την απόφασή του στην ενδιαφερόμενη αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή στον ΕΜΑ.
  Εάν δεν επιτευχθεί συμφωνία, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει σχετικά το ΣΟΙΠ.
  Το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού εκδίδεται σύμφωνα με το τμήμα 6.1 στοιχείο δ).

Τροπολογία 242

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα IX — σημείο 3.5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.5. | αν πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ, ζητά από εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, να επαληθεύσει τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή άλλες λύσεις που επιλέγονται από τον κατασκευαστή για να εξασφαλίσουν τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων. Το εργαστήριο αναφοράς διατυπώνει επιστημονική γνώμη σε διάστημα 30 ημερών. Η επιστημονική γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς, και οποιαδήποτε επικαιροποίηση, περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν εκδίδει το πιστοποιητικό, αν η επιστημονική γνώμη είναι αρνητική· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.5.

αν πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ, ζητά από εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, να επαληθεύσει τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή άλλες λύσεις που επιλέγονται από τον κατασκευαστή για να εξασφαλίσουν τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων. Το εργαστήριο αναφοράς διατυπώνει επιστημονική γνώμη σε διάστημα 30 ημερών. Η επιστημονική γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς, και οποιαδήποτε επικαιροποίηση, περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν εκδίδει το πιστοποιητικό, αν η επιστημονική γνώμη είναι αρνητική·

| 3.5. | αν πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ,
  ή για συνοδούς διάγνωσης,
  ζητά από εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, να επαληθεύσει τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή άλλες λύσεις που επιλέγονται από τον κατασκευαστή για να εξασφαλίσουν τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων. Το εργαστήριο αναφοράς διατυπώνει επιστημονική γνώμη σε διάστημα 30 ημερών. Η επιστημονική γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς, και οποιαδήποτε επικαιροποίηση, περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν εκδίδει το πιστοποιητικό, αν η επιστημονική γνώμη είναι αρνητική· |
| --- | --- |

3.5.

αν πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ,
  ή για συνοδούς διάγνωσης,
  ζητά από εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, να επαληθεύσει τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή άλλες λύσεις που επιλέγονται από τον κατασκευαστή για να εξασφαλίσουν τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων. Το εργαστήριο αναφοράς διατυπώνει επιστημονική γνώμη σε διάστημα 30 ημερών. Η επιστημονική γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς, και οποιαδήποτε επικαιροποίηση, περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν εκδίδει το πιστοποιητικό, αν η επιστημονική γνώμη είναι αρνητική·

Τροπολογία 243

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα IX — σημείο 3.6

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.6. | για βοηθήματα συνοδού διάγνωσης που προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της επιλεξιμότητας ασθενή για θεραπεία με συγκεκριμένο φάρμακο, ζητά τη γνώμη, βάσει του σχεδίου περίληψης για την ασφάλεια και τις επιδόσεις καθώς και του σχεδίου οδηγιών χρήσης, μιας από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ (στο εξής «αρμόδια για τα φάρμακα αρχή») ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (στο εξής «EMA»), για την καταλληλότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με το συγκεκριμένο φάρμακο. Εάν το φάρμακο εμπίπτει αποκλειστικά στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο κοινοποιημένος οργανισμός συμβουλεύεται τον EMA. Η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διατυπώνει γνώμη σε χρονικό διάστημα 60 ημερών από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης. Αυτή η προθεσμία των 60 ημερών μπορεί να παραταθεί μόνο μία φορά για άλλες 60 ημέρες βάσει επιστημονικώς έγκυρων λόγων. Η γνώμη της αρμόδιας για τα φάρμακα αρχής ή του ΕΜΑ, και οποιαδήποτε επικαιροποίηση, περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τη γνώμη που τυχόν έχει διατυπώσει η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή ο EMA κατά τη λήψη της απόφασής του. Διαβιβάζει την τελική απόφασή του στην ενδιαφερόμενη αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή στον ΕΜΑ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.6.

Διαγράφεται

Τροπολογία 244

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα IX — σημείο 5.4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 5.4. | Αν οι τροποποιήσεις επηρεάζουν βοήθημα συνοδού διάγνωσης το οποίο έχει εγκριθεί μέσω του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ όσον αφορά την καταλληλότητά του σε σχέση με ένα φάρμακο, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται με την αρμόδια για τα φάρμακα αρχή που είχε εμπλακεί στην αρχική διαβούλευση ή τον EMA. Η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή ο EMA διατυπώνει γνώμη σε χρονικό διάστημα 30 ημερών από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης σχετικά με τις τροποποιήσεις. Η έγκριση τυχόν τροποποιήσεων στον εγκεκριμένο τύπο έχει τη μορφή συμπληρώματος του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.4.

Διαγράφεται

Τροπολογία 245

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα X — σημείο 5.1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 5.1. | Αν πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ, ο κατασκευαστής πραγματοποιεί δοκιμές στα προϊόντα αυτά ή σε κάθε παρτίδα προϊόντων. Έπειτα από την ολοκλήρωση των ελέγχων και των δοκιμών διαβιβάζει χωρίς καθυστέρηση στον κοινοποιημένο οργανισμό τις εκθέσεις που αφορούν τις εν λόγω δοκιμές. Επιπλέον, ο κατασκευαστής διαθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό δείγματα κατασκευαζόμενων προϊόντων ή παρτίδων κατασκευαζόμενων προϊόντων, σύμφωνα με προσυμφωνημένους όρους και τρόπους, στους οποίους πρέπει να περιλαμβάνεται η υποχρέωση του κοινοποιημένου οργανισμού ή του κατασκευαστή να αποστέλλει,
  σε τακτά διαστήματα,
  δείγματα των κατασκευαζόμενων προϊόντων ή των παρτίδων προϊόντων σε εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, για την διενέργεια των κατάλληλων δοκιμών. Το εργαστήριο αναφοράς ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τα πορίσματά του. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.1.

Αν πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ, ο κατασκευαστής πραγματοποιεί δοκιμές στα προϊόντα αυτά ή σε κάθε παρτίδα προϊόντων. Έπειτα από την ολοκλήρωση των ελέγχων και των δοκιμών διαβιβάζει χωρίς καθυστέρηση στον κοινοποιημένο οργανισμό τις εκθέσεις που αφορούν τις εν λόγω δοκιμές. Επιπλέον, ο κατασκευαστής διαθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό δείγματα κατασκευαζόμενων προϊόντων ή παρτίδων κατασκευαζόμενων προϊόντων, σύμφωνα με προσυμφωνημένους όρους και τρόπους, στους οποίους πρέπει να περιλαμβάνεται η υποχρέωση του κοινοποιημένου οργανισμού ή του κατασκευαστή να αποστέλλει,
  σε τακτά διαστήματα,
  δείγματα των κατασκευαζόμενων προϊόντων ή των παρτίδων προϊόντων σε εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, για την διενέργεια των κατάλληλων δοκιμών. Το εργαστήριο αναφοράς ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τα πορίσματά του.

| 5.1. | Αν πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ, ο κατασκευαστής πραγματοποιεί δοκιμές στα προϊόντα αυτά ή σε κάθε παρτίδα προϊόντων. Έπειτα από την ολοκλήρωση των ελέγχων και των δοκιμών διαβιβάζει χωρίς καθυστέρηση στον κοινοποιημένο οργανισμό τις εκθέσεις που αφορούν τις εν λόγω δοκιμές. Επιπλέον, ο κατασκευαστής διαθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό δείγματα κατασκευαζόμενων προϊόντων ή παρτίδων κατασκευαζόμενων προϊόντων, σύμφωνα με προσυμφωνημένους όρους και τρόπους, στους οποίους πρέπει να περιλαμβάνεται η υποχρέωση του κοινοποιημένου οργανισμού ή του κατασκευαστή να αποστέλλει δείγματα των κατασκευαζόμενων προϊόντων ή των παρτίδων προϊόντων σε εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, για την διενέργεια των κατάλληλων
  εργαστηριακών
  δοκιμών. Το εργαστήριο αναφοράς ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τα πορίσματά του. |
| --- | --- |

5.1.

Αν πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ, ο κατασκευαστής πραγματοποιεί δοκιμές στα προϊόντα αυτά ή σε κάθε παρτίδα προϊόντων. Έπειτα από την ολοκλήρωση των ελέγχων και των δοκιμών διαβιβάζει χωρίς καθυστέρηση στον κοινοποιημένο οργανισμό τις εκθέσεις που αφορούν τις εν λόγω δοκιμές. Επιπλέον, ο κατασκευαστής διαθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό δείγματα κατασκευαζόμενων προϊόντων ή παρτίδων κατασκευαζόμενων προϊόντων, σύμφωνα με προσυμφωνημένους όρους και τρόπους, στους οποίους πρέπει να περιλαμβάνεται η υποχρέωση του κοινοποιημένου οργανισμού ή του κατασκευαστή να αποστέλλει δείγματα των κατασκευαζόμενων προϊόντων ή των παρτίδων προϊόντων σε εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, για την διενέργεια των κατάλληλων
  εργαστηριακών
  δοκιμών. Το εργαστήριο αναφοράς ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τα πορίσματά του.

Τροπολογία 246

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα XII — μέρος A — σημείο 1.2.1.4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.2.1.4 | Τα δεδομένα των
  αναλυτικών επιδόσεων
  συνοψίζονται στο πλαίσιο της έκθεσης κλινικών τεκμηρίων
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.2.1.4

Τα δεδομένα των
  αναλυτικών επιδόσεων
  συνοψίζονται στο πλαίσιο της έκθεσης κλινικών τεκμηρίων
  .

| 1.2.1.4 | Το πλήρες σύνολο των δεδομένων
  αναλυτικών επιδόσεων
  συνοδεύει την έκθεση κλινικών τεκμηρίων και μπορεί να συνοψίζεται ως τμήμα της
  . |
| --- | --- |

1.2.1.4

Το πλήρες σύνολο των δεδομένων
  αναλυτικών επιδόσεων
  συνοδεύει την έκθεση κλινικών τεκμηρίων και μπορεί να συνοψίζεται ως τμήμα της
  .

Τροπολογία 247

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα XII — μέρος A — σημείο 1.2.2.5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.2.2.5 | Τα δεδομένα κλινικών επιδόσεων συνοψίζονται στο πλαίσιο της έκθεσης κλινικών τεκμηρίων
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.2.2.5

Τα δεδομένα κλινικών επιδόσεων συνοψίζονται στο πλαίσιο της έκθεσης κλινικών τεκμηρίων
  .

| 1.2.2.5 | Το πλήρες σύνολο των δεδομένων κλινικών επιδόσεων συνοδεύει την έκθεση κλινικών τεκμηρίων και μπορεί να συνοψιστεί ως τμήμα της
  . |
| --- | --- |

1.2.2.5

Το πλήρες σύνολο των δεδομένων κλινικών επιδόσεων συνοδεύει την έκθεση κλινικών τεκμηρίων και μπορεί να συνοψιστεί ως τμήμα της
  .

Τροπολογία 248

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα XII — μέρος A — σημείο 1.2.2.6 — περίπτωση 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| — | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VII, η έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνει τη μέθοδο ανάλυσης των δεδομένων, το συμπέρασμα της μελέτης και τα σχετικά λεπτομερή στοιχεία του πρωτοκόλλου της μελέτης· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

—

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VII, η έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνει τη μέθοδο ανάλυσης των δεδομένων, το συμπέρασμα της μελέτης και τα σχετικά λεπτομερή στοιχεία του πρωτοκόλλου της μελέτης·

| — | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VII, η έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνει τη μέθοδο ανάλυσης των δεδομένων, το συμπέρασμα της μελέτης και τα σχετικά λεπτομερή στοιχεία του πρωτοκόλλου της μελέτης,
  καθώς επίσης το πλήρες σύνολο δεδομένων
  · |
| --- | --- |

—

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VII, η έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνει τη μέθοδο ανάλυσης των δεδομένων, το συμπέρασμα της μελέτης και τα σχετικά λεπτομερή στοιχεία του πρωτοκόλλου της μελέτης,
  καθώς επίσης το πλήρες σύνολο δεδομένων
  ·

Τροπολογία 249

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα XII — μέρος A — σημείο 1.2.2.6 — περίπτωση 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| — | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VII, η έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνει τη μέθοδο ανάλυσης των δεδομένων, το συμπέρασμα της μελέτης, τα σχετικά λεπτομερή στοιχεία του πρωτοκόλλου της μελέτης
  και τα επιμέρους σημεία δεδομένων
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

—

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VII, η έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνει τη μέθοδο ανάλυσης των δεδομένων, το συμπέρασμα της μελέτης, τα σχετικά λεπτομερή στοιχεία του πρωτοκόλλου της μελέτης
  και τα επιμέρους σημεία δεδομένων
  .

| — | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VII, η έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνει τη μέθοδο ανάλυσης των δεδομένων, το συμπέρασμα της μελέτης, τα σχετικά λεπτομερή στοιχεία του πρωτοκόλλου της μελέτης,
  και το πλήρες σύνολο δεδομένων
  . |
| --- | --- |

—

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VII, η έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνει τη μέθοδο ανάλυσης των δεδομένων, το συμπέρασμα της μελέτης, τα σχετικά λεπτομερή στοιχεία του πρωτοκόλλου της μελέτης,
  και το πλήρες σύνολο δεδομένων
  .

Τροπολογία 250

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα XII — μέρος A — σημείο 2.2 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Κάθε βήμα στη μελέτη κλινικών επιδόσεων, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και την αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως αυτές που ορίζονται στη δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στη 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι το 1964 και τροποποιήθηκε για τελευταία φορά από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ το 2008. | Κάθε βήμα στη μελέτη κλινικών επιδόσεων, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και την αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως αυτές που ορίζονται στη δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στη 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι το 1964 και τροποποιήθηκε για τελευταία φορά από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ το 2008.
  Η συμμόρφωση προς τις ανωτέρω αρχές επιβεβαιώνεται μετά από εξέταση εκ μέρους της ενδιαφερόμενης επιτροπής δεοντολογίας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Κάθε βήμα στη μελέτη κλινικών επιδόσεων, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και την αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως αυτές που ορίζονται στη δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στη 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι το 1964 και τροποποιήθηκε για τελευταία φορά από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ το 2008.

Κάθε βήμα στη μελέτη κλινικών επιδόσεων, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και την αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως αυτές που ορίζονται στη δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στη 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι το 1964 και τροποποιήθηκε για τελευταία φορά από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ το 2008.
  Η συμμόρφωση προς τις ανωτέρω αρχές επιβεβαιώνεται μετά από εξέταση εκ μέρους της ενδιαφερόμενης επιτροπής δεοντολογίας.

Τροπολογία 251

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα XII — μέρος A — σημείο 2.3.3 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Η «έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων» υπογράφεται από ιατρό ή άλλο υπεύθυνο εξουσιοδοτημένο άτομο και περιέχει τεκμηριωμένα στοιχεία σχετικά με το πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων, τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα της μελέτης κλινικών επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένων των αρνητικών ευρημάτων. Τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα χαρακτηρίζονται από διαφάνεια, είναι απαλλαγμένα από αποκλίσεις και είναι κλινικής σημασίας. Η έκθεση περιέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να γίνεται κατανοητή από έναν τρίτο χωρίς αναφορά σε άλλα έγγραφα. Η έκθεση περιλαμβάνει επίσης, κατά περίπτωση, τυχόν τροποποιήσεις πρωτοκόλλων, ή αποκλίσεις από αυτά, και αφαιρέσεις δεδομένων, με το κατάλληλο σκεπτικό. | Η «έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων» υπογράφεται από ιατρό ή άλλο υπεύθυνο εξουσιοδοτημένο άτομο και περιέχει τεκμηριωμένα στοιχεία σχετικά με το πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων, τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα της μελέτης κλινικών επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένων των αρνητικών ευρημάτων. Τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα χαρακτηρίζονται από διαφάνεια, είναι απαλλαγμένα από αποκλίσεις και είναι κλινικής σημασίας. Η έκθεση περιέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να γίνεται κατανοητή από έναν τρίτο χωρίς αναφορά σε άλλα έγγραφα. Η έκθεση περιλαμβάνει επίσης, κατά περίπτωση, τυχόν τροποποιήσεις πρωτοκόλλων, ή αποκλίσεις από αυτά, και αφαιρέσεις δεδομένων, με το κατάλληλο σκεπτικό.
  Η έκθεση συνοδεύεται από την έκθεση κλινικών τεκμηρίων όπως ορίζεται στο σημείο 3.1 και είναι προσβάσιμη στο κοινό μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που ορίζεται στο άρθρο 51. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η «έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων» υπογράφεται από ιατρό ή άλλο υπεύθυνο εξουσιοδοτημένο άτομο και περιέχει τεκμηριωμένα στοιχεία σχετικά με το πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων, τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα της μελέτης κλινικών επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένων των αρνητικών ευρημάτων. Τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα χαρακτηρίζονται από διαφάνεια, είναι απαλλαγμένα από αποκλίσεις και είναι κλινικής σημασίας. Η έκθεση περιέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να γίνεται κατανοητή από έναν τρίτο χωρίς αναφορά σε άλλα έγγραφα. Η έκθεση περιλαμβάνει επίσης, κατά περίπτωση, τυχόν τροποποιήσεις πρωτοκόλλων, ή αποκλίσεις από αυτά, και αφαιρέσεις δεδομένων, με το κατάλληλο σκεπτικό.

Η «έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων» υπογράφεται από ιατρό ή άλλο υπεύθυνο εξουσιοδοτημένο άτομο και περιέχει τεκμηριωμένα στοιχεία σχετικά με το πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων, τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα της μελέτης κλινικών επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένων των αρνητικών ευρημάτων. Τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα χαρακτηρίζονται από διαφάνεια, είναι απαλλαγμένα από αποκλίσεις και είναι κλινικής σημασίας. Η έκθεση περιέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να γίνεται κατανοητή από έναν τρίτο χωρίς αναφορά σε άλλα έγγραφα. Η έκθεση περιλαμβάνει επίσης, κατά περίπτωση, τυχόν τροποποιήσεις πρωτοκόλλων, ή αποκλίσεις από αυτά, και αφαιρέσεις δεδομένων, με το κατάλληλο σκεπτικό.
  Η έκθεση συνοδεύεται από την έκθεση κλινικών τεκμηρίων όπως ορίζεται στο σημείο 3.1 και είναι προσβάσιμη στο κοινό μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που ορίζεται στο άρθρο 51.

Τροπολογία 252

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα XII — μέρος A — σημείο 3.3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.3 | Τα
  κλινικά τεκμήρια
  και η σχετική τεκμηρίωση επικαιροποιούνται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τα στοιχεία που προκύπτουν από την υλοποίηση από τον κατασκευαστή του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 5, το οποίο περιλαμβάνει σχέδιο για την παρακολούθηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μετά τη διάθεση στην αγορά σύμφωνα με το μέρος Β του παρόντος παραρτήματος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.3

Τα
  κλινικά τεκμήρια
  και η σχετική τεκμηρίωση επικαιροποιούνται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τα στοιχεία που προκύπτουν από την υλοποίηση από τον κατασκευαστή του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 5, το οποίο περιλαμβάνει σχέδιο για την παρακολούθηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μετά τη διάθεση στην αγορά σύμφωνα με το μέρος Β του παρόντος παραρτήματος.

| 3.3 | Τα
  στοιχείων των κλινικών τεκμηρίων
  και η σχετική τεκμηρίωση επικαιροποιούνται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τα στοιχεία που προκύπτουν από την υλοποίηση από τον κατασκευαστή του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 5, το οποίο περιλαμβάνει σχέδιο για την παρακολούθηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μετά τη διάθεση στην αγορά σύμφωνα με το μέρος Β του παρόντος παραρτήματος.
  Τα στοιχεία των κλινικών τεκμηρίων και οι μεταγενέστερες ενημερώσεις τους μέσω της παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά καθίστανται προσβάσιμα μέσω των ηλεκτρονικών συστημάτων που αναφέρονται στα άρθρα 51 και 60. |
| --- | --- |

3.3

Τα
  στοιχείων των κλινικών τεκμηρίων
  και η σχετική τεκμηρίωση επικαιροποιούνται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τα στοιχεία που προκύπτουν από την υλοποίηση από τον κατασκευαστή του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 5, το οποίο περιλαμβάνει σχέδιο για την παρακολούθηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μετά τη διάθεση στην αγορά σύμφωνα με το μέρος Β του παρόντος παραρτήματος.
  Τα στοιχεία των κλινικών τεκμηρίων και οι μεταγενέστερες ενημερώσεις τους μέσω της παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά καθίστανται προσβάσιμα μέσω των ηλεκτρονικών συστημάτων που αναφέρονται στα άρθρα 51 και 60.

Τροπολογία 253

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα XIII — μέρος Ι α (νέο) — σημείο 1 (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Iα. | Ανίκανοι προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες και ανήλικοι |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Iα.

| 1. | Ανίκανοι προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες |
| --- | --- |

1.

Στην περίπτωση ανίκανων προς δικαιοπραξία συμμετεχόντων που δεν έδωσαν ή δεν αρνήθηκαν να δώσουν εν επιγνώσει συναίνεση πριν από την εκδήλωση της ανικανότητάς τους, παρεμβατικές και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που συνεπάγονται κινδύνους για τους συμμετέχοντες σε αυτές μπορούν να διενεργούνται μόνον αν πληρούνται, πέραν των γενικών προϋποθέσεων, όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

| — | έχει δοθεί η εν επιγνώσει συναίνεση του νόμιμου εκπροσώπου· η συναίνεση εκφράζει την εικαζόμενη επιθυμία του συμμετέχοντος και μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς επιπτώσεις για τον συμμετέχοντα· |
| --- | --- |

—

έχει δοθεί η εν επιγνώσει συναίνεση του νόμιμου εκπροσώπου· η συναίνεση εκφράζει την εικαζόμενη επιθυμία του συμμετέχοντος και μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς επιπτώσεις για τον συμμετέχοντα·

| — | ο ανίκανος προς δικαιοπραξία συμμετέχων έχει λάβει από τον ερευνητή ή τον εκπρόσωπό του ενημέρωση επαρκή σε σχέση με την ικανότητά του για κατανόηση, όσον αφορά τη μελέτη και τους κινδύνους και τα οφέλη της, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους· |
| --- | --- |

—

ο ανίκανος προς δικαιοπραξία συμμετέχων έχει λάβει από τον ερευνητή ή τον εκπρόσωπό του ενημέρωση επαρκή σε σχέση με την ικανότητά του για κατανόηση, όσον αφορά τη μελέτη και τους κινδύνους και τα οφέλη της, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους·

| — | η ρητή επιθυμία του ανίκανου προς δικαιοπραξία συμμετέχοντος που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει αυτές τις πληροφορίες, για άρνηση της συμμετοχής του στη μελέτη κλινικών επιδόσεων ή για απόσυρσή του από αυτήν, ανά πάσα στιγμή, χωρίς αιτιολόγηση και χωρίς οποιαδήποτε ευθύνη ή συνέπεια για τον ίδιο ή τον νόμιμο εκπρόσωπό του, γίνεται σεβαστή από τον ερευνητή· |
| --- | --- |

—

η ρητή επιθυμία του ανίκανου προς δικαιοπραξία συμμετέχοντος που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει αυτές τις πληροφορίες, για άρνηση της συμμετοχής του στη μελέτη κλινικών επιδόσεων ή για απόσυρσή του από αυτήν, ανά πάσα στιγμή, χωρίς αιτιολόγηση και χωρίς οποιαδήποτε ευθύνη ή συνέπεια για τον ίδιο ή τον νόμιμο εκπρόσωπό του, γίνεται σεβαστή από τον ερευνητή·

| — | δεν παρέχονται άλλα κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις πέρα από την αποζημίωση για τη συμμετοχή στη μελέτη κλινικών επιδόσεων· |
| --- | --- |

—

δεν παρέχονται άλλα κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις πέρα από την αποζημίωση για τη συμμετοχή στη μελέτη κλινικών επιδόσεων·

| — | η συγκεκριμένη έρευνα είναι ουσιαστικής σημασίας για την επαλήθευση στοιχείων που προέρχονται από μελέτη κλινικών επιδόσεων σε άτομα που μπορούν να δώσουν εν επιγνώσει συναίνεση, ή από άλλες ερευνητικές μεθόδους· |
| --- | --- |

—

η συγκεκριμένη έρευνα είναι ουσιαστικής σημασίας για την επαλήθευση στοιχείων που προέρχονται από μελέτη κλινικών επιδόσεων σε άτομα που μπορούν να δώσουν εν επιγνώσει συναίνεση, ή από άλλες ερευνητικές μεθόδους·

| — | η συγκεκριμένη έρευνα αφορά άμεσα μια ασθένεια από την οποία πάσχει το ενδιαφερόμενο πρόσωπο· |
| --- | --- |

—

η συγκεκριμένη έρευνα αφορά άμεσα μια ασθένεια από την οποία πάσχει το ενδιαφερόμενο πρόσωπο·

| — | η μελέτη κλινικών επιδόσεων έχει σχεδιαστεί με τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται ο πόνος, οι ενοχλήσεις, ο φόβος, και οποιοσδήποτε άλλος προβλέψιμος κίνδυνος σε σχέση με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της, ενώ τόσο το κατώφλι κινδύνου όσο και ο βαθμός ενοχλήσεων ορίζονται ρητώς και παρακολουθούνται διαρκώς· |
| --- | --- |

—

η μελέτη κλινικών επιδόσεων έχει σχεδιαστεί με τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται ο πόνος, οι ενοχλήσεις, ο φόβος, και οποιοσδήποτε άλλος προβλέψιμος κίνδυνος σε σχέση με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της, ενώ τόσο το κατώφλι κινδύνου όσο και ο βαθμός ενοχλήσεων ορίζονται ρητώς και παρακολουθούνται διαρκώς·

| — | η έρευνα είναι απαραίτητη για την προώθηση της υγείας του πληθυσμού τον οποίο αφορά η μελέτη κλινικών επιδόσεων, και δεν είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί σε ικανό προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα· |
| --- | --- |

—

η έρευνα είναι απαραίτητη για την προώθηση της υγείας του πληθυσμού τον οποίο αφορά η μελέτη κλινικών επιδόσεων, και δεν είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί σε ικανό προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα·

| — | υπάρχουν βάσιμοι λόγοι να αναμένει κανείς ότι η συμμετοχή στη μελέτη κλινικών επιδόσεων θα προσφέρει στον ανίκανο προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα οφέλη τα οποία υπερτερούν των κινδύνων, ή ότι θα συνεπάγεται ελάχιστον μόνο κίνδυνο· |
| --- | --- |

—

υπάρχουν βάσιμοι λόγοι να αναμένει κανείς ότι η συμμετοχή στη μελέτη κλινικών επιδόσεων θα προσφέρει στον ανίκανο προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα οφέλη τα οποία υπερτερούν των κινδύνων, ή ότι θα συνεπάγεται ελάχιστον μόνο κίνδυνο·

| — | το πρωτόκολλο της δοκιμής έχει εγκριθεί από επιτροπή δεοντολογίας που διαθέτει εμπειρογνωσία στη σχετική ασθένεια και τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, ή έχει λάβει συμβουλευτική υποστήριξη για κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά ζητήματα στον τομέα της σχετικής ασθένειας και της συγκεκριμένης ομάδας ασθενών· |
| --- | --- |

—

το πρωτόκολλο της δοκιμής έχει εγκριθεί από επιτροπή δεοντολογίας που διαθέτει εμπειρογνωσία στη σχετική ασθένεια και τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, ή έχει λάβει συμβουλευτική υποστήριξη για κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά ζητήματα στον τομέα της σχετικής ασθένειας και της συγκεκριμένης ομάδας ασθενών·

Ο συμμετέχων στη δοκιμή λαμβάνει στο μέτρο του δυνατού μέρος στη διαδικασία παροχής επί γνώσει συναίνεσης.

Τροπολογία 254

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα XIII — μέρος I α (νέο) — σημείο 2 (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2. | Ανήλικοι |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.

Παρεμβατικές και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που συνεπάγονται κινδύνους για τους συμμετέχοντες ανηλίκους μπορούν να διενεργούνται μόνον αν πληρούνται, πέραν των γενικών προϋποθέσεων, όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

| — | έχει δοθεί η γραπτή εν επιγνώσει συναίνεση του νόμιμου εκπροσώπου ή των νόμιμων εκπροσώπων, η οποία εκφράζει την εικαζόμενη επιθυμία του ανηλίκου· |
| --- | --- |

—

έχει δοθεί η γραπτή εν επιγνώσει συναίνεση του νόμιμου εκπροσώπου ή των νόμιμων εκπροσώπων, η οποία εκφράζει την εικαζόμενη επιθυμία του ανηλίκου·

| — | έχει δοθεί η ρητή και εν επιγνώσει συναίνεση του ανηλίκου, στις περιπτώσεις όπου ο ανήλικος είναι σε θέση να συναινέσει με βάση την εθνική νομοθεσία· |
| --- | --- |

—

έχει δοθεί η ρητή και εν επιγνώσει συναίνεση του ανηλίκου, στις περιπτώσεις όπου ο ανήλικος είναι σε θέση να συναινέσει με βάση την εθνική νομοθεσία·

| — | ο ανήλικος έχει λάβει, κατά τρόπο που να ανταποκρίνεται στην ηλικία και την ωριμότητά του, όλες τις πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή, τους κινδύνους και τα οφέλη της, από ιατρό (είτε τον ερευνητή, είτε μέλος της ομάδας της μελέτης) καταρτισμένο ή έμπειρο στην εργασία με παιδιά· |
| --- | --- |

—

ο ανήλικος έχει λάβει, κατά τρόπο που να ανταποκρίνεται στην ηλικία και την ωριμότητά του, όλες τις πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή, τους κινδύνους και τα οφέλη της, από ιατρό (είτε τον ερευνητή, είτε μέλος της ομάδας της μελέτης) καταρτισμένο ή έμπειρο στην εργασία με παιδιά·

| — | με την επιφύλαξη του δεύτερου εδαφίου, η ρητή επιθυμία ανηλίκου που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει αυτές τις πληροφορίες, για άρνηση της συμμετοχής του στη μελέτη κλινικών επιδόσεων ή την απόσυρσή του από αυτήν, λαμβάνεται υπόψη δεόντως από τον ερευνητή· |
| --- | --- |

—

με την επιφύλαξη του δεύτερου εδαφίου, η ρητή επιθυμία ανηλίκου που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει αυτές τις πληροφορίες, για άρνηση της συμμετοχής του στη μελέτη κλινικών επιδόσεων ή την απόσυρσή του από αυτήν, λαμβάνεται υπόψη δεόντως από τον ερευνητή·

| — | δεν παρέχονται άλλα κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις πέρα από την αποζημίωση για τη συμμετοχή στη μελέτη κλινικών επιδόσεων· |
| --- | --- |

—

δεν παρέχονται άλλα κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις πέρα από την αποζημίωση για τη συμμετοχή στη μελέτη κλινικών επιδόσεων·

| — | η συγκεκριμένη έρευνα είτε συνδέεται άμεσα με πάθηση από την οποία πάσχει ο ανήλικος είτε, λόγω της φύσης της, είναι δυνατόν να διεξαχθεί μόνο σε ανηλίκους· |
| --- | --- |

—

η συγκεκριμένη έρευνα είτε συνδέεται άμεσα με πάθηση από την οποία πάσχει ο ανήλικος είτε, λόγω της φύσης της, είναι δυνατόν να διεξαχθεί μόνο σε ανηλίκους·

| — | η μελέτη κλινικών επιδόσεων έχει σχεδιαστεί με τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται ο πόνος, οι ενοχλήσεις, ο φόβος, και οποιοσδήποτε άλλος προβλέψιμος κίνδυνος σε σχέση με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της, ενώ τόσο το κατώφλι κινδύνου όσο και ο βαθμός ενοχλήσεων ορίζονται ρητώς και παρακολουθούνται διαρκώς· |
| --- | --- |

—

η μελέτη κλινικών επιδόσεων έχει σχεδιαστεί με τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται ο πόνος, οι ενοχλήσεις, ο φόβος, και οποιοσδήποτε άλλος προβλέψιμος κίνδυνος σε σχέση με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της, ενώ τόσο το κατώφλι κινδύνου όσο και ο βαθμός ενοχλήσεων ορίζονται ρητώς και παρακολουθούνται διαρκώς·

| — | υπάρχουν λόγοι να αναμένεται ότι η μελέτη κλινικών επιδόσεων μπορεί να αποφέρει άμεσο όφελος για την ενδιαφερόμενη κατηγορία ασθενών· |
| --- | --- |

—

υπάρχουν λόγοι να αναμένεται ότι η μελέτη κλινικών επιδόσεων μπορεί να αποφέρει άμεσο όφελος για την ενδιαφερόμενη κατηγορία ασθενών·

| — | έχουν τηρηθεί οι σχετικές επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές του Οργανισμού· |
| --- | --- |

—

έχουν τηρηθεί οι σχετικές επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές του Οργανισμού·

| — | το συμφέρον του ασθενούς υπερέχει πάντα των συμφερόντων της επιστήμης και της κοινωνίας· |
| --- | --- |

—

το συμφέρον του ασθενούς υπερέχει πάντα των συμφερόντων της επιστήμης και της κοινωνίας·

| — | η μελέτη κλινικών επιδόσεων δεν επικαλύπτει άλλες μελέτες βασιζόμενες στην ίδια υπόθεση, ενώ χρησιμοποιείται τεχνολογία κατάλληλη για τη συγκεκριμένη ηλικία· |
| --- | --- |

—

η μελέτη κλινικών επιδόσεων δεν επικαλύπτει άλλες μελέτες βασιζόμενες στην ίδια υπόθεση, ενώ χρησιμοποιείται τεχνολογία κατάλληλη για τη συγκεκριμένη ηλικία·

| — | το πρωτόκολλο της δοκιμής έχει εγκριθεί από επιτροπή δεοντολογίας που διαθέτει παιδιατρική εμπειρογνωσία ή έχει λάβει συμβουλευτική υποστήριξη για κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά ζητήματα στον τομέα της παιδιατρικής. |
| --- | --- |

—

το πρωτόκολλο της δοκιμής έχει εγκριθεί από επιτροπή δεοντολογίας που διαθέτει παιδιατρική εμπειρογνωσία ή έχει λάβει συμβουλευτική υποστήριξη για κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά ζητήματα στον τομέα της παιδιατρικής.

Ο ανήλικος λαμβάνει μέρος στη διαδικασία παροχής εν επιγνώσει συναίνεσης με τρόπο που ανταποκρίνεται στην ηλικία και την ωριμότητά του. Οι ανήλικοι που είναι σε θέση να συναινέσουν σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία δίνουν επίσης την εν επιγνώσει και ρητή συναίνεσή τους για τη συμμετοχή στη μελέτη.

Αν κατά τη διάρκεια μελέτης κλινικών επιδόσεων ο ανήλικος ενηλικιωθεί με βάση την εθνική νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, η μελέτη μπορεί να συνεχιστεί μόνο αν δώσει την εν επιγνώσει συναίνεσή του.

---

(1)  Το θέμα αναπέμφθηκε στην αρμόδια επιτροπή προς επανεξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του Κανονισμού (Α7-0327/2013).

(2)  
  Οδηγία 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2013, περί των ελαχίστων απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας όσον αφορά την έκθεση των εργαζομένων σε κινδύνους προερχόμενους από φυσικούς παράγοντες (ηλεκτρομαγνητικά πεδία) (20ή ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) και περί καταργήσεως της οδηγίας 2004/40/EΚ (ΕΕ L 197 της 29.6.2013, σ. 1).

(3)  
  Δήλωση του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης (WMA), σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της WMA στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πιο πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της WMA στη Σεούλ, Κορέα, το 2008

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(4)  
  Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34).

(*)  Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 4 έως 20

(**)  Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 21 έως 25.

(***)  Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 40, 41,41a, 41b, 41c, 42a, 43, 44, 45, 46

(****)  Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει το άρθρο 39

(*****)  Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 47, 48, 49, 49a, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 57, 58

(******)  Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 59 έως 73

(*******)  Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 74 έως 79

(********)  
  Αριθμός αναφοράς και ημερομηνία.

(*********)  Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 80 έως 83

(**********)  Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 84 έως 90

(***********)  
  Έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(************)  
  12 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(*************)  
  24 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(**************)  
  24 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(***************)  
  12 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/310 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/310

---

P7_TA(2013)0428

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα ***I

Tροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD)) (1)

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2016/C 208/20)

Τροπολογία 1

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (1α) | Η επιθυμία να παρέχεται ταχεία πρόσβαση στα νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τους ασθενείς δεν θα πρέπει να υπερισχύει της ανάγκης να διαφυλάσσεται η ασφάλεια του ασθενούς. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(1α)

Η επιθυμία να παρέχεται ταχεία πρόσβαση στα νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τους ασθενείς δεν θα πρέπει να υπερισχύει της ανάγκης να διαφυλάσσεται η ασφάλεια του ασθενούς.

Τροπολογία 2

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (2) | Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας. Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, τα οποία μπορούν έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις κλινικές έρευνες είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι η ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες προστατεύεται. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2)

Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας. Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, τα οποία μπορούν έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις κλινικές έρευνες είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι η ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες προστατεύεται.

| (2) | Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας
  τόσο των ασθενών όσο και των χρηστών και των χειριστών
  . Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, τα οποία μπορούν έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις κλινικές έρευνες είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι η ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες προστατεύεται. |
| --- | --- |

(2)

Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας
  τόσο των ασθενών όσο και των χρηστών και των χειριστών
  . Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, τα οποία μπορούν έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις κλινικές έρευνες είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι η ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες προστατεύεται.

Τροπολογία 3

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 2α (νέα) — πρόταση 1 (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (2α) | Η οδηγία του Συμβουλίου 2010/32/ΕΕ

   (2)

  εγγυάται την ασφάλεια όχι μόνο των ασθενών αλλά και των χρηστών αιχμηρών βελονών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2α)

Η οδηγία του Συμβουλίου 2010/32/ΕΕ

   (2)

  εγγυάται την ασφάλεια όχι μόνο των ασθενών αλλά και των χρηστών αιχμηρών βελονών.

Τροπολογία 4

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 2α (νέα) — πρόταση 2 (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Η οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (3)

  αναφέρει ότι οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα θα πρέπει να αντικατασταθούν, να περιοριστούν ή να εξευγενιστούν. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (3)

  αναφέρει ότι οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα θα πρέπει να αντικατασταθούν, να περιοριστούν ή να εξευγενιστούν.

Τροπολογία 5

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (3) | Βασικά στοιχεία της σημερινής κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3)

Βασικά στοιχεία της σημερινής κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια.

| (3) | Βασικά στοιχεία της σημερινής κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια
  των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, περιλαμβανομένης της αλυσίδας διάθεσης αποβλήτων
  . |
| --- | --- |

(3)

Βασικά στοιχεία της σημερινής κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια
  των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, περιλαμβανομένης της αλυσίδας διάθεσης αποβλήτων
  .

Τροπολογία 6

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 3 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (3α) | Στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων δραστηριοποιούνται πολλές ΜΜΕ. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την υπαγωγή του τομέα σε ρυθμιστικό πλαίσιο χωρίς να τίθενται σε κίνδυνο οι πτυχές της ασφάλειας και της υγείας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3α)

Στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων δραστηριοποιούνται πολλές ΜΜΕ. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την υπαγωγή του τομέα σε ρυθμιστικό πλαίσιο χωρίς να τίθενται σε κίνδυνο οι πτυχές της ασφάλειας και της υγείας.

Τροπολογία 7

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 7

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (7) | Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διακρίνεται σαφώς από άλλη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που αφορά προϊόντα, όπως τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα φάρμακα, τα καλλυντικά και τα τρόφιμα.
  Συνεπώς
  , θα πρέπει
  να τροποποιηθεί ο κανονισμός
  (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
  Συμβουλίου
  , της
  28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων, με σκοπό να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(7)

Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διακρίνεται σαφώς από άλλη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που αφορά προϊόντα, όπως τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα φάρμακα, τα καλλυντικά και τα τρόφιμα.
  Συνεπώς
  , θα πρέπει
  να τροποποιηθεί ο κανονισμός
  (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
  Συμβουλίου
  , της
  28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων, με σκοπό να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  .

| (7) | Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διακρίνεται σαφώς από άλλη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που αφορά προϊόντα, όπως τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα φάρμακα, τα καλλυντικά και τα τρόφιμα.
  Επειδή σε μερικές περιπτώσεις είναι δύσκολο να γίνει η διάκριση μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καλλυντικών προϊόντων
  ,
  φαρμάκων ή τροφίμων,
  θα πρέπει
  , στον κανονισμό
  (ΕΚ) αριθ.
  1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (28)

  , στην οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (29)

  , στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ.
  178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
  Συμβουλίου

   (30)

  και στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (31)

  να εισαχθεί η δυνατότητα να λαμβάνεται απόφαση σε επίπεδο Ένωσης σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς ενός προϊόντος. Συνεπώς
  ,
  αυτές οι πράξεις
  της
  Ένωσης πρέπει να τροποποιηθούν
  . |
| --- | --- |

(7)

Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διακρίνεται σαφώς από άλλη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που αφορά προϊόντα, όπως τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα φάρμακα, τα καλλυντικά και τα τρόφιμα.
  Επειδή σε μερικές περιπτώσεις είναι δύσκολο να γίνει η διάκριση μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καλλυντικών προϊόντων
  ,
  φαρμάκων ή τροφίμων,
  θα πρέπει
  , στον κανονισμό
  (ΕΚ) αριθ.
  1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (28)

  , στην οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (29)

  , στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ.
  178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
  Συμβουλίου

   (30)

  και στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (31)

  να εισαχθεί η δυνατότητα να λαμβάνεται απόφαση σε επίπεδο Ένωσης σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς ενός προϊόντος. Συνεπώς
  ,
  αυτές οι πράξεις
  της
  Ένωσης πρέπει να τροποποιηθούν
  .

Τροπολογία 8

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 7 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (7α) | Θα πρέπει να συσταθεί μια πολυτομεακή συμβουλευτική επιτροπή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΣΕΙΠ) αποτελούμενη από εμπειρογνώμονες και εκπροσώπους των ενδιαφερόμενων φορέων, η οποία να παρέχει επιστημονικές συμβουλές στην Επιτροπή, στο συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ) και στα κράτη μέλη, για θέματα in vitro διαγνωστικής ιατρικής τεχνολογίας, κανονιστικού καθεστώτος των προϊόντων και άλλων πτυχών της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, όποτε υπάρχει τέτοια ανάγκη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(7α)

Θα πρέπει να συσταθεί μια πολυτομεακή συμβουλευτική επιτροπή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΣΕΙΠ) αποτελούμενη από εμπειρογνώμονες και εκπροσώπους των ενδιαφερόμενων φορέων, η οποία να παρέχει επιστημονικές συμβουλές στην Επιτροπή, στο συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ) και στα κράτη μέλη, για θέματα in vitro διαγνωστικής ιατρικής τεχνολογίας, κανονιστικού καθεστώτος των προϊόντων και άλλων πτυχών της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, όποτε υπάρχει τέτοια ανάγκη.

Τροπολογία 9

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 8

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (8) | Θα πρέπει να εναπόκειται
  στα κράτη μέλη να αποφασίζουν
  κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
  Εάν είναι απαραίτητο, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Επειδή σε μερικές περιπτώσεις είναι δύσκολο να γίνει η διάκριση μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καλλυντικών προϊόντων,
  θα πρέπει να
  εισαχθεί η
  δυνατότητα
  , στον κανονισμό αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα, να λαμβάνεται
  απόφαση
  σε επίπεδο ΕΕ
  σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς
  ενός
  προϊόντος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(8)

Θα πρέπει να εναπόκειται
  στα κράτη μέλη να αποφασίζουν
  κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
  Εάν είναι απαραίτητο, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Επειδή σε μερικές περιπτώσεις είναι δύσκολο να γίνει η διάκριση μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καλλυντικών προϊόντων,
  θα πρέπει να
  εισαχθεί η
  δυνατότητα
  , στον κανονισμό αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα, να λαμβάνεται
  απόφαση
  σε επίπεδο ΕΕ
  σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς
  ενός
  προϊόντος.

| (8) | Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη ταξινόμηση σε όλα τα κράτη μέλη, ιδίως όσον αφορά τις οριακές περιπτώσεις,
  θα πρέπει να εναπόκειται
  στην Επιτροπή, αφού διαβουλευθεί με το ΣΟΙΠ και την ΣΕΙΠ, να αποφασίζει
  κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν
  ή ομάδα προϊόντων
  εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
  Τα κράτη μέλη
  θα πρέπει
  επίσης
  να
  έχουν τη
  δυνατότητα
  να ζητούν από την Επιτροπή να λάβει
  απόφαση σχετικά με το
  κατάλληλο
  κανονιστικό καθεστώς προϊόντος
  ή κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων
  . |
| --- | --- |

(8)

Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη ταξινόμηση σε όλα τα κράτη μέλη, ιδίως όσον αφορά τις οριακές περιπτώσεις,
  θα πρέπει να εναπόκειται
  στην Επιτροπή, αφού διαβουλευθεί με το ΣΟΙΠ και την ΣΕΙΠ, να αποφασίζει
  κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν
  ή ομάδα προϊόντων
  εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
  Τα κράτη μέλη
  θα πρέπει
  επίσης
  να
  έχουν τη
  δυνατότητα
  να ζητούν από την Επιτροπή να λάβει
  απόφαση σχετικά με το
  κατάλληλο
  κανονιστικό καθεστώς προϊόντος
  ή κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων
  .

Τροπολογία 10

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 11 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (11α) | Τα μη παρεμβατικά προϊόντα που δεν υπάγονται σε κανονιστική ρύθμιση, όπως οι μη διορθωτικοί φακοί επαφής για λόγους αισθητικής, ενδέχεται να προκαλέσουν επιπλοκές στην υγεία –όπως η μυκητιασική κερατίτις– όταν κατασκευάζονται ή χρησιμοποιούνται εσφαλμένα. Πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλα πρότυπα ασφάλειας για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών οι οποίοι αποφασίζουν να χρησιμοποιούν τέτοιου είδους προϊόντα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(11α)

Τα μη παρεμβατικά προϊόντα που δεν υπάγονται σε κανονιστική ρύθμιση, όπως οι μη διορθωτικοί φακοί επαφής για λόγους αισθητικής, ενδέχεται να προκαλέσουν επιπλοκές στην υγεία –όπως η μυκητιασική κερατίτις– όταν κατασκευάζονται ή χρησιμοποιούνται εσφαλμένα. Πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλα πρότυπα ασφάλειας για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών οι οποίοι αποφασίζουν να χρησιμοποιούν τέτοιου είδους προϊόντα.

Τροπολογία 11

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 12

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (12) | Όπως ισχύει για τα προϊόντα που περιέχουν βιώσιμους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, τα οποία εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ και, επομένως, από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι και τα προϊόντα που περιέχουν ζώσες βιολογικές ουσίες άλλης προέλευσης επίσης δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(12)

Όπως ισχύει για τα προϊόντα που περιέχουν βιώσιμους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, τα οποία εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ και, επομένως, από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι και τα προϊόντα που περιέχουν ζώσες βιολογικές ουσίες άλλης προέλευσης επίσης δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

| (12) | Όπως ισχύει για τα προϊόντα που περιέχουν βιώσιμους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, τα οποία εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ και, επομένως, από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι και τα προϊόντα που περιέχουν ζώσες βιολογικές ουσίες άλλης προέλευσης
  και επιτυγχάνουν τον επιδιωκόμενο σκοπό με φαρμακευτικά ή ανοσολογικά μέσα ή μέσω του μεταβολισμού,
  επίσης δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

(12)

Όπως ισχύει για τα προϊόντα που περιέχουν βιώσιμους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, τα οποία εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ και, επομένως, από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι και τα προϊόντα που περιέχουν ζώσες βιολογικές ουσίες άλλης προέλευσης
  και επιτυγχάνουν τον επιδιωκόμενο σκοπό με φαρμακευτικά ή ανοσολογικά μέσα ή μέσω του μεταβολισμού,
  επίσης δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία 12

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 12 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (12α) | Προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στην αιμοδοσία ή στη θεραπεία παθήσεων του αίματος πρέπει να τηρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2002/98/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (4)

  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(12α)

Προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στην αιμοδοσία ή στη θεραπεία παθήσεων του αίματος πρέπει να τηρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2002/98/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (4)

  .

Τροπολογία 13

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 12 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (12β) | Η διαφήμιση της αισθητικής χειρουργικής θα πρέπει να υπαχθεί σε καλύτερο ρυθμιστικό πλαίσιο προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς έχουν πλήρη επίγνωση των κινδύνων καθώς και των οφελών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(12β)

Η διαφήμιση της αισθητικής χειρουργικής θα πρέπει να υπαχθεί σε καλύτερο ρυθμιστικό πλαίσιο προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς έχουν πλήρη επίγνωση των κινδύνων καθώς και των οφελών.

Τροπολογία 14

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 13

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (13) | Υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των νανοϋλικών που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων και ασφάλεια δικαίου για τους κατασκευαστές, είναι απαραίτητο να εισαχθεί ένας ενιαίος ορισμός για τα νανοϋλικά, με βάση τη σύσταση 2011/696/EΕ της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2011, για τον ορισμό των νανοϋλικών, ο οποίος να διαθέτει την απαραίτητη ευελιξία, ώστε να προσαρμόζεται στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και στη συνακόλουθη ανάπτυξη κανονιστικών ρυθμίσεων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο. Στον σχεδιασμό και στην κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων οι κατασκευαστές θα πρέπει να λαμβάνουν ειδική μέριμνα όταν χρησιμοποιούν νανοϋλικά
  τα οποία μπορούν
  να ελευθερωθούν στο ανθρώπινο σώμα
  · τα δε σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  θα πρέπει να υπόκεινται στην αυστηρότερη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(13)

Υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των νανοϋλικών που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων και ασφάλεια δικαίου για τους κατασκευαστές, είναι απαραίτητο να εισαχθεί ένας ενιαίος ορισμός για τα νανοϋλικά, με βάση τη σύσταση 2011/696/EΕ της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2011, για τον ορισμό των νανοϋλικών, ο οποίος να διαθέτει την απαραίτητη ευελιξία, ώστε να προσαρμόζεται στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και στη συνακόλουθη ανάπτυξη κανονιστικών ρυθμίσεων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο. Στον σχεδιασμό και στην κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων οι κατασκευαστές θα πρέπει να λαμβάνουν ειδική μέριμνα όταν χρησιμοποιούν νανοϋλικά
  τα οποία μπορούν
  να ελευθερωθούν στο ανθρώπινο σώμα
  · τα δε σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  θα πρέπει να υπόκεινται στην αυστηρότερη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

| (13) | Υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των νανοϋλικών που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας
  και της ασφάλειας των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας
  ,
  των χειριστών και των ασθενών, καθώς και
  ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων και ασφάλεια δικαίου
  και υπευθυνότητα
  για τους κατασκευαστές, είναι απαραίτητο να εισαχθεί ένας ενιαίος ορισμός για τα νανοϋλικά, με βάση τη σύσταση 2011/696/EΕ της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2011, για τον ορισμό των νανοϋλικών, ο οποίος να διαθέτει την απαραίτητη ευελιξία, ώστε να προσαρμόζεται στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και στη συνακόλουθη ανάπτυξη κανονιστικών ρυθμίσεων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο. Στον σχεδιασμό και στην κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων οι κατασκευαστές θα πρέπει να λαμβάνουν ειδική μέριμνα όταν χρησιμοποιούν νανοϋλικά
  που πρόκειται
  να ελευθερωθούν
  σκοπίμως
  στο ανθρώπινο σώμα να υπόκεινται στην αυστηρότερη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. |
| --- | --- |

(13)

Υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των νανοϋλικών που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας
  και της ασφάλειας των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας
  ,
  των χειριστών και των ασθενών, καθώς και
  ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων και ασφάλεια δικαίου
  και υπευθυνότητα
  για τους κατασκευαστές, είναι απαραίτητο να εισαχθεί ένας ενιαίος ορισμός για τα νανοϋλικά, με βάση τη σύσταση 2011/696/EΕ της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2011, για τον ορισμό των νανοϋλικών, ο οποίος να διαθέτει την απαραίτητη ευελιξία, ώστε να προσαρμόζεται στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και στη συνακόλουθη ανάπτυξη κανονιστικών ρυθμίσεων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο. Στον σχεδιασμό και στην κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων οι κατασκευαστές θα πρέπει να λαμβάνουν ειδική μέριμνα όταν χρησιμοποιούν νανοϋλικά
  που πρόκειται
  να ελευθερωθούν
  σκοπίμως
  στο ανθρώπινο σώμα να υπόκεινται στην αυστηρότερη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Τροπολογία 15

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 13 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (13α) | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη δωρεά ουσιών ανθρώπινης προέλευσης και η μεταγενέστερη χρήση τους για σκοπούς θεραπείας πρέπει να συμμορφώνονται με τη νομοθεσία της Ένωσης για τη δημόσια υγεία που διασφαλίζει ελάχιστα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας, μεταξύ άλλων την οδηγία 2002/98/ΕΚ για τη θέσπιση ελάχιστων προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος, και τις πρόσθετες οδηγίες της. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(13α)

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη δωρεά ουσιών ανθρώπινης προέλευσης και η μεταγενέστερη χρήση τους για σκοπούς θεραπείας πρέπει να συμμορφώνονται με τη νομοθεσία της Ένωσης για τη δημόσια υγεία που διασφαλίζει ελάχιστα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας, μεταξύ άλλων την οδηγία 2002/98/ΕΚ για τη θέσπιση ελάχιστων προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος, και τις πρόσθετες οδηγίες της.

Τροπολογία 16

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 15 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (15α) | Ο παρών κανονισμός περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τα χαρακτηριστικά του σχεδιασμού, της ασφάλειας και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για την πρόληψη εργατικών ατυχημάτων, όπως ορίζεται στην οδηγία 2010/32/ΕΕ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(15α)

Ο παρών κανονισμός περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τα χαρακτηριστικά του σχεδιασμού, της ασφάλειας και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για την πρόληψη εργατικών ατυχημάτων, όπως ορίζεται στην οδηγία 2010/32/ΕΕ.

Τροπολογία 17

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 19

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (19) | Με σκοπό να αναγνωριστεί ο σημαντικός ρόλος της τυποποίησης στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η συμμόρφωση με εναρμονισμένα πρότυπα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
  [.../...] για την ευρωπαϊκή τυποποίηση
  θα πρέπει να αποτελεί, για τους κατασκευαστές, ένα μέσο κατάδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με άλλες νομικές απαιτήσεις, όπως η ποιότητα και η διαχείριση των κινδύνων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(19)

Με σκοπό να αναγνωριστεί ο σημαντικός ρόλος της τυποποίησης στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η συμμόρφωση με εναρμονισμένα πρότυπα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
  [.../...] για την ευρωπαϊκή τυποποίηση
  θα πρέπει να αποτελεί, για τους κατασκευαστές, ένα μέσο κατάδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με άλλες νομικές απαιτήσεις, όπως η ποιότητα και η διαχείριση των κινδύνων.

| (19) | Με σκοπό να αναγνωριστεί ο σημαντικός ρόλος της τυποποίησης
  και της ιχνηλασιμότητας
  στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η συμμόρφωση με εναρμονισμένα πρότυπα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
  1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (42) θα πρέπει να αποτελεί, για τους κατασκευαστές, ένα μέσο κατάδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με άλλες νομικές απαιτήσεις, όπως η ποιότητα και η διαχείριση των κινδύνων. |
| --- | --- |

(19)

Με σκοπό να αναγνωριστεί ο σημαντικός ρόλος της τυποποίησης
  και της ιχνηλασιμότητας
  στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η συμμόρφωση με εναρμονισμένα πρότυπα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
  1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (42) θα πρέπει να αποτελεί, για τους κατασκευαστές, ένα μέσο κατάδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με άλλες νομικές απαιτήσεις, όπως η ποιότητα και η διαχείριση των κινδύνων.

Τροπολογία 18

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 19 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (19α) | Για τα προϊόντα που αποτελούνται από περισσότερα του ενός εμφυτεύσιμα μέρη, όπως τα εμφυτεύματα ισχίου, θα πρέπει να διασφαλίζεται η συμβατότητα των μερών από διαφορετικούς κατασκευαστές, προκειμένου να αποφεύγεται η αντικατάσταση του λειτουργικού μέρους, καθώς και οι περιττοί κίνδυνοι και η ταλαιπωρία για τους ασθενείς. Η Επιτροπή θα πρέπει να διερευνήσει την ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων για να εξασφαλίζεται η συμβατότητα μεταξύ ισοδύναμων μερών εμφυτευμάτων ισχίου από διαφορετικούς κατασκευαστές, έχοντας κατά νου ότι σε εγχειρίσεις στο ισχίο υποβάλλονται με μεγαλύτερη συχνότητα ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας, για την υγεία των οποίων οι κίνδυνοι λόγω της εγχείρισης είναι μεγαλύτεροι. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(19α)

Για τα προϊόντα που αποτελούνται από περισσότερα του ενός εμφυτεύσιμα μέρη, όπως τα εμφυτεύματα ισχίου, θα πρέπει να διασφαλίζεται η συμβατότητα των μερών από διαφορετικούς κατασκευαστές, προκειμένου να αποφεύγεται η αντικατάσταση του λειτουργικού μέρους, καθώς και οι περιττοί κίνδυνοι και η ταλαιπωρία για τους ασθενείς. Η Επιτροπή θα πρέπει να διερευνήσει την ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων για να εξασφαλίζεται η συμβατότητα μεταξύ ισοδύναμων μερών εμφυτευμάτων ισχίου από διαφορετικούς κατασκευαστές, έχοντας κατά νου ότι σε εγχειρίσεις στο ισχίο υποβάλλονται με μεγαλύτερη συχνότητα ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας, για την υγεία των οποίων οι κίνδυνοι λόγω της εγχείρισης είναι μεγαλύτεροι.

Τροπολογία 19

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 21 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (21α) | Η οδηγία 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (5)

  πρέπει να αποτελεί κείμενο αναφοράς για να εξασφαλισθεί η επαρκής προστασία των ατόμων που εργάζονται κοντά σε εν λειτουργία εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(21α)

Η οδηγία 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (5)

  πρέπει να αποτελεί κείμενο αναφοράς για να εξασφαλισθεί η επαρκής προστασία των ατόμων που εργάζονται κοντά σε εν λειτουργία εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού.

Τροπολογία 20

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 24

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (24) | Είναι σκόπιμο να οριστούν με σαφήνεια οι γενικές υποχρεώσεις των διάφορων οικονομικών φορέων, συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων και των διανομέων, όπως προβλέπεται στο νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία των προϊόντων, με την επιφύλαξη των ειδικών υποχρεώσεων που ορίζονται στα διάφορα μέρη του παρόντος κανονισμού, ώστε να βελτιωθεί η κατανόηση των νομικών απαιτήσεων και, έτσι, να βελτιωθεί η συμμόρφωση των οικείων οικονομικών φορέων με τις κανονιστικές ρυθμίσεις. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(24)

Είναι σκόπιμο να οριστούν με σαφήνεια οι γενικές υποχρεώσεις των διάφορων οικονομικών φορέων, συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων και των διανομέων, όπως προβλέπεται στο νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία των προϊόντων, με την επιφύλαξη των ειδικών υποχρεώσεων που ορίζονται στα διάφορα μέρη του παρόντος κανονισμού, ώστε να βελτιωθεί η κατανόηση των νομικών απαιτήσεων και, έτσι, να βελτιωθεί η συμμόρφωση των οικείων οικονομικών φορέων με τις κανονιστικές ρυθμίσεις.

| (24) | Είναι σκόπιμο να οριστούν με σαφήνεια οι γενικές υποχρεώσεις των διάφορων οικονομικών φορέων, συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων και των διανομέων, όπως προβλέπεται στο νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία των προϊόντων, με την επιφύλαξη των ειδικών υποχρεώσεων που ορίζονται στα διάφορα μέρη του παρόντος κανονισμού, ώστε να βελτιωθεί η κατανόηση των νομικών απαιτήσεων και, έτσι, να βελτιωθεί η συμμόρφωση των οικείων οικονομικών φορέων με τις κανονιστικές ρυθμίσεις.
  Θα πρέπει να θεσπιστούν συνθήκες που θα επιτρέπουν σε ΜΜΕ με έξυπνη εξειδίκευση να έχουν ευκολότερη πρόσβαση στην αγορά. |
| --- | --- |

(24)

Είναι σκόπιμο να οριστούν με σαφήνεια οι γενικές υποχρεώσεις των διάφορων οικονομικών φορέων, συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων και των διανομέων, όπως προβλέπεται στο νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία των προϊόντων, με την επιφύλαξη των ειδικών υποχρεώσεων που ορίζονται στα διάφορα μέρη του παρόντος κανονισμού, ώστε να βελτιωθεί η κατανόηση των νομικών απαιτήσεων και, έτσι, να βελτιωθεί η συμμόρφωση των οικείων οικονομικών φορέων με τις κανονιστικές ρυθμίσεις.
  Θα πρέπει να θεσπιστούν συνθήκες που θα επιτρέπουν σε ΜΜΕ με έξυπνη εξειδίκευση να έχουν ευκολότερη πρόσβαση στην αγορά.

Τροπολογία 21

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 25 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (25α) | Για να εξασφαλισθεί ότι οι ασθενείς που έχουν υποστεί βλάβη αποζημιώνονται για οιαδήποτε βλάβη και συναφή προς αυτήν θεραπεία εξ αιτίας ελαττωματικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ότι ο κίνδυνος βλάβης καθώς και ο κίνδυνος αφερεγγυότητας του κατασκευαστή δεν μετατίθενται στους ασθενείς που έχουν υποστεί βλάβη από ελαττωματικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι κατασκευαστές θα πρέπει να υποχρεούνται να συνάπτουν σύμβαση ασφάλισης αστικής ευθύνης με επαρκή ελάχιστη κάλυψη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(25α)

Για να εξασφαλισθεί ότι οι ασθενείς που έχουν υποστεί βλάβη αποζημιώνονται για οιαδήποτε βλάβη και συναφή προς αυτήν θεραπεία εξ αιτίας ελαττωματικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ότι ο κίνδυνος βλάβης καθώς και ο κίνδυνος αφερεγγυότητας του κατασκευαστή δεν μετατίθενται στους ασθενείς που έχουν υποστεί βλάβη από ελαττωματικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι κατασκευαστές θα πρέπει να υποχρεούνται να συνάπτουν σύμβαση ασφάλισης αστικής ευθύνης με επαρκή ελάχιστη κάλυψη.

Τροπολογία 22

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 27

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (27) | Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην επιχείρηση του κατασκευαστή διενεργούνται από πρόσωπο που πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(27)

Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην επιχείρηση του κατασκευαστή διενεργούνται από πρόσωπο που πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης.

| (27) | Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην επιχείρηση του κατασκευαστή διενεργούνται από πρόσωπο που πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης.
  Εκτός από τη συμμόρφωση με κανονιστικές ρυθμίσεις, το εν λόγω πρόσωπο θα μπορούσε επίσης να ευθύνεται για συμμόρφωση σε άλλους τομείς όπως μέθοδοι κατασκευής και αξιολόγηση ποιότητας. Τα απαιτούμενα προσόντα του υπεύθυνου για τη συμμόρφωση με κανονιστικές ρυθμίσεις προσώπου θα πρέπει να κρίνονται με την επιφύλαξη των εθνικών διατάξεων όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα, ιδιαίτερα για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία για τους οποίους οι απαιτήσεις αυτές μπορεί να πληρούνται μέσω διαφόρων συστημάτων εκπαίδευσης και επαγγελματικής κατάρτισης σε εθνικό επίπεδο. |
| --- | --- |

(27)

Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην επιχείρηση του κατασκευαστή διενεργούνται από πρόσωπο που πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης.
  Εκτός από τη συμμόρφωση με κανονιστικές ρυθμίσεις, το εν λόγω πρόσωπο θα μπορούσε επίσης να ευθύνεται για συμμόρφωση σε άλλους τομείς όπως μέθοδοι κατασκευής και αξιολόγηση ποιότητας. Τα απαιτούμενα προσόντα του υπεύθυνου για τη συμμόρφωση με κανονιστικές ρυθμίσεις προσώπου θα πρέπει να κρίνονται με την επιφύλαξη των εθνικών διατάξεων όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα, ιδιαίτερα για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία για τους οποίους οι απαιτήσεις αυτές μπορεί να πληρούνται μέσω διαφόρων συστημάτων εκπαίδευσης και επαγγελματικής κατάρτισης σε εθνικό επίπεδο.

Τροπολογία 24

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 31 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (31α) | Η ισχύουσα σήμερα δυνατότητα επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν σημανθεί ως μιας χρήσης είναι απαράδεκτη από άποψη ασφάλειας. Μόνο τα προϊόντα που έχουν σημανθεί ως επαναχρησιμοποιούμενα θα πρέπει να υφίστανται επανεπεξεργασία. Συνεπώς, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν σημανθεί ως μιας χρήσης θα πρέπει πράγματι να είναι μιας χρήσης και θα πρέπει να υπάρχουν μόνο δύο δυνατότητες: μιας χρήσης ή επαναχρησιμοποίησης. Για να αποφευχθεί οιαδήποτε συστηματική επισήμανση προϊόντων ως μιας χρήσης, όλες τα προϊόντα θα πρέπει να είναι κατά κανόνα επαναχρησιμοποιήσιμα, εκτός εάν περιλαμβάνονται σε κατάλογο που καταρτίζεται από την Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με την MDAC, κατηγοριών και ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που είναι ακατάλληλα για επανεπεξεργασία. Η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων καλύπτει ποικίλες δραστηριότητες με σκοπό να εξασφαλίζεται ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιείται με ασφάλεια, στις οποίες περιλαμβάνεται η απολύμανση, ο καθαρισμός, η αποσυναρμολόγηση, η επισκευή, η τοποθέτηση ανταλλακτικών και η συσκευασία. Οι δραστηριότητες αυτές θα πρέπει να υπόκεινται σε συγκρίσιμες και διαφανείς προδιαγραφές. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(31α)

Η ισχύουσα σήμερα δυνατότητα επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν σημανθεί ως μιας χρήσης είναι απαράδεκτη από άποψη ασφάλειας. Μόνο τα προϊόντα που έχουν σημανθεί ως επαναχρησιμοποιούμενα θα πρέπει να υφίστανται επανεπεξεργασία. Συνεπώς, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν σημανθεί ως μιας χρήσης θα πρέπει πράγματι να είναι μιας χρήσης και θα πρέπει να υπάρχουν μόνο δύο δυνατότητες: μιας χρήσης ή επαναχρησιμοποίησης. Για να αποφευχθεί οιαδήποτε συστηματική επισήμανση προϊόντων ως μιας χρήσης, όλες τα προϊόντα θα πρέπει να είναι κατά κανόνα επαναχρησιμοποιήσιμα, εκτός εάν περιλαμβάνονται σε κατάλογο που καταρτίζεται από την Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με την MDAC, κατηγοριών και ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που είναι ακατάλληλα για επανεπεξεργασία. Η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων καλύπτει ποικίλες δραστηριότητες με σκοπό να εξασφαλίζεται ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιείται με ασφάλεια, στις οποίες περιλαμβάνεται η απολύμανση, ο καθαρισμός, η αποσυναρμολόγηση, η επισκευή, η τοποθέτηση ανταλλακτικών και η συσκευασία. Οι δραστηριότητες αυτές θα πρέπει να υπόκεινται σε συγκρίσιμες και διαφανείς προδιαγραφές.

Τροπολογία 25

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 32

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (32) | Οι ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνουν ουσιαστικές πληροφορίες για το εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, με τις οποίες να είναι δυνατή η ταυτοποίησή του και οι οποίες να περιέχουν τυχόν απαραίτητες προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν, για παράδειγμα δηλώσεις για το κατά πόσον είναι συμβατό με ορισμένα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή με σαρωτές που χρησιμοποιούνται για ελέγχους ασφάλειας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(32)

Οι ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνουν ουσιαστικές πληροφορίες για το εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, με τις οποίες να είναι δυνατή η ταυτοποίησή του και οι οποίες να περιέχουν τυχόν απαραίτητες προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν, για παράδειγμα δηλώσεις για το κατά πόσον είναι συμβατό με ορισμένα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή με σαρωτές που χρησιμοποιούνται για ελέγχους ασφάλειας.

| (32) | Οι ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνουν ουσιαστικές
  , σαφείς και εύκολα προσβάσιμες
  πληροφορίες για το εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, με τις οποίες να είναι δυνατή η ταυτοποίησή του και οι οποίες να περιέχουν
  πληροφορίες σχετικά με τα κύρια χαρακτηριστικά του προϊόντος, και
  τυχόν απαραίτητες προειδοποιήσεις
  περί κινδύνου για την υγεία
  ή προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν, για παράδειγμα δηλώσεις για το κατά πόσον είναι συμβατό με ορισμένα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή με σαρωτές που χρησιμοποιούνται για ελέγχους ασφάλειας. |
| --- | --- |

(32)

Οι ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνουν ουσιαστικές
  , σαφείς και εύκολα προσβάσιμες
  πληροφορίες για το εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, με τις οποίες να είναι δυνατή η ταυτοποίησή του και οι οποίες να περιέχουν
  πληροφορίες σχετικά με τα κύρια χαρακτηριστικά του προϊόντος, και
  τυχόν απαραίτητες προειδοποιήσεις
  περί κινδύνου για την υγεία
  ή προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν, για παράδειγμα δηλώσεις για το κατά πόσον είναι συμβατό με ορισμένα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή με σαρωτές που χρησιμοποιούνται για ελέγχους ασφάλειας.

Τροπολογία 26

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 33

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (33) | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Ένωση και η έναρξη χρήσης τους σύμφωνα με τη χρήση για την οποία προορίζονται. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη διάθεση στην αγορά ή για την έναρξη χρήσης για λόγους που συνδέονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(33)

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Ένωση και η έναρξη χρήσης τους σύμφωνα με τη χρήση για την οποία προορίζονται. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη διάθεση στην αγορά ή για την έναρξη χρήσης για λόγους που συνδέονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

| (33) | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Ένωση και η έναρξη χρήσης τους σύμφωνα με τη χρήση για την οποία προορίζονται. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη διάθεση στην αγορά ή για την έναρξη χρήσης για λόγους που συνδέονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
  Ωστόσο θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οιουδήποτε ειδικού τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

(33)

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Ένωση και η έναρξη χρήσης τους σύμφωνα με τη χρήση για την οποία προορίζονται. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη διάθεση στην αγορά ή για την έναρξη χρήσης για λόγους που συνδέονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
  Ωστόσο θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οιουδήποτε ειδικού τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία 27

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 34

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (34) | Η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα της ασφάλειας μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων στα νοσοκομεία. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(34)

Η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα της ασφάλειας μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων στα νοσοκομεία.

| (34) | Η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα της ασφάλειας μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων στα νοσοκομεία
  , στους χονδρέμπορους και στους φαρμακοποιούς, και να είναι συμβατή με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας όπως αναφέρονται στην οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (6)

  και με άλλα συστήματα ελέγχου γνησιότητας που εφαρμόζονται ήδη στους εν λόγω χώρους
  . |
| --- | --- |

(34)

Η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα της ασφάλειας μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων στα νοσοκομεία
  , στους χονδρέμπορους και στους φαρμακοποιούς, και να είναι συμβατή με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας όπως αναφέρονται στην οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (6)

  και με άλλα συστήματα ελέγχου γνησιότητας που εφαρμόζονται ήδη στους εν λόγω χώρους
  .

Τροπολογία 28

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 35

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (35) | Η διαφάνεια και η
  καλύτερη
  ενημέρωση αποτελούν στοιχεία ουσιαστικά για την ενίσχυση της θέσης των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας και για την απόκτηση της δυνατότητας να λαμβάνουν τις αποφάσεις τους εν επιγνώσει· παρέχουν μια σταθερή βάση για τη λήψη αποφάσεων σε κανονιστικά θέματα και για την οικοδόμηση κλίματος εμπιστοσύνης στο κανονιστικό σύστημα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(35)

Η διαφάνεια και η
  καλύτερη
  ενημέρωση αποτελούν στοιχεία ουσιαστικά για την ενίσχυση της θέσης των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας και για την απόκτηση της δυνατότητας να λαμβάνουν τις αποφάσεις τους εν επιγνώσει· παρέχουν μια σταθερή βάση για τη λήψη αποφάσεων σε κανονιστικά θέματα και για την οικοδόμηση κλίματος εμπιστοσύνης στο κανονιστικό σύστημα.

| (35) | Η διαφάνεια και η
  επαρκής πρόσβαση στην
  ενημέρωση
  , που θα παρουσιάζεται κατά τρόπο κατάλληλο για τον σκοπούμενο χρήστη,
  αποτελούν στοιχεία ουσιαστικά για την ενίσχυση της θέσης των ασθενών,
  των χρηστών
  και των επαγγελματιών υγείας και για την απόκτηση της δυνατότητας να λαμβάνουν τις αποφάσεις τους εν επιγνώσει· παρέχουν μια σταθερή βάση για τη λήψη αποφάσεων σε κανονιστικά θέματα και για την οικοδόμηση κλίματος εμπιστοσύνης στο κανονιστικό σύστημα. |
| --- | --- |

(35)

Η διαφάνεια και η
  επαρκής πρόσβαση στην
  ενημέρωση
  , που θα παρουσιάζεται κατά τρόπο κατάλληλο για τον σκοπούμενο χρήστη,
  αποτελούν στοιχεία ουσιαστικά για την ενίσχυση της θέσης των ασθενών,
  των χρηστών
  και των επαγγελματιών υγείας και για την απόκτηση της δυνατότητας να λαμβάνουν τις αποφάσεις τους εν επιγνώσει· παρέχουν μια σταθερή βάση για τη λήψη αποφάσεων σε κανονιστικά θέματα και για την οικοδόμηση κλίματος εμπιστοσύνης στο κανονιστικό σύστημα.

Τροπολογία 29

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 36

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (36) | Μια βασική πτυχή είναι η δημιουργία κεντρικής βάσης δεδομένων, η οποία θα πρέπει να ενσωματωθεί σε διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, με αναπόσπαστο μέρος της το σύστημα UDI, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και με τους οικείους οικονομικούς φορείς, τα πιστοποιητικά, τις κλινικές έρευνες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας, ο εξορθολογισμός και η διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων φορέων ή αναδόχων και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, ώστε να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς και να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), η οποία δημιουργήθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(36)

Μια βασική πτυχή είναι η δημιουργία κεντρικής βάσης δεδομένων, η οποία θα πρέπει να ενσωματωθεί σε διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, με αναπόσπαστο μέρος της το σύστημα UDI, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και με τους οικείους οικονομικούς φορείς, τα πιστοποιητικά, τις κλινικές έρευνες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας, ο εξορθολογισμός και η διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων φορέων ή αναδόχων και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, ώστε να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς και να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), η οποία δημιουργήθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

| (36) | Μια βασική πτυχή είναι η δημιουργία κεντρικής βάσης δεδομένων, η οποία θα πρέπει να ενσωματωθεί σε διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, με αναπόσπαστο μέρος της το σύστημα UDI, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και με τους οικείους οικονομικούς φορείς, τα πιστοποιητικά, τις κλινικές έρευνες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας
  μέσω της βελτιωμένης πρόσβασης σε πληροφορίες για το κοινό και για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
  , ο εξορθολογισμός και η διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων φορέων ή αναδόχων και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, ώστε να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς και να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), η οποία δημιουργήθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. |
| --- | --- |

(36)

Μια βασική πτυχή είναι η δημιουργία κεντρικής βάσης δεδομένων, η οποία θα πρέπει να ενσωματωθεί σε διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, με αναπόσπαστο μέρος της το σύστημα UDI, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και με τους οικείους οικονομικούς φορείς, τα πιστοποιητικά, τις κλινικές έρευνες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας
  μέσω της βελτιωμένης πρόσβασης σε πληροφορίες για το κοινό και για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
  , ο εξορθολογισμός και η διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων φορέων ή αναδόχων και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, ώστε να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς και να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), η οποία δημιουργήθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Τροπολογία 30

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 37

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (37) | Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed
  σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά, τους οικείους οικονομικούς φορείς και τα πιστοποιητικά
  θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά. Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και για να παρέχει τη δυνατότητα στους αναδόχους να υποβάλλουν, κατά προαίρεση, μία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και, στην περίπτωση αυτή, να αναφέρουν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα. Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση θα πρέπει, επομένως, να δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και άλλα ανακοινώσιμα συμβάντα και να υποστηρίζει τον συντονισμό των αξιολογήσεών τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Το ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(37)

Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed
  σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά, τους οικείους οικονομικούς φορείς και τα πιστοποιητικά
  θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά. Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και για να παρέχει τη δυνατότητα στους αναδόχους να υποβάλλουν, κατά προαίρεση, μία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και, στην περίπτωση αυτή, να αναφέρουν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα. Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση θα πρέπει, επομένως, να δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και άλλα ανακοινώσιμα συμβάντα και να υποστηρίζει τον συντονισμό των αξιολογήσεών τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Το ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών.

| (37) | Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά.
  Είναι ουσιώδους σημασίας να προσφέρονται τα κατάλληλα επίπεδα πρόσβασης για το κοινό και τους επαγγελματίες υγείας στα μέρη εκείνα των ψηφιακών συστημάτων της Eudamed που προσφέρουν σημαντικές πληροφορίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενδέχεται να θέτουν σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και ασφάλεια. Όταν αυτή η πρόσβαση είναι περιορισμένη, θα πρέπει να είναι δυνατό, μετά από αιτιολογημένο αίτημα, να γνωστοποιούνται οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός εάν ο περιορισμός στην πρόσβαση δικαιολογείται για λόγους εμπιστευτικότητας.
  Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και για να παρέχει τη δυνατότητα στους αναδόχους να υποβάλλουν, κατά προαίρεση, μία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και, στην περίπτωση αυτή, να αναφέρουν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα. Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση θα πρέπει, επομένως, να δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και άλλα ανακοινώσιμα συμβάντα και να υποστηρίζει τον συντονισμό των αξιολογήσεών τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Το ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών.
  Τακτική επισκόπηση των πληροφοριών σχετικά με την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να τίθεται στη διάθεση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και του κοινού. |
| --- | --- |

(37)

Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά.
  Είναι ουσιώδους σημασίας να προσφέρονται τα κατάλληλα επίπεδα πρόσβασης για το κοινό και τους επαγγελματίες υγείας στα μέρη εκείνα των ψηφιακών συστημάτων της Eudamed που προσφέρουν σημαντικές πληροφορίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενδέχεται να θέτουν σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και ασφάλεια. Όταν αυτή η πρόσβαση είναι περιορισμένη, θα πρέπει να είναι δυνατό, μετά από αιτιολογημένο αίτημα, να γνωστοποιούνται οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός εάν ο περιορισμός στην πρόσβαση δικαιολογείται για λόγους εμπιστευτικότητας.
  Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και για να παρέχει τη δυνατότητα στους αναδόχους να υποβάλλουν, κατά προαίρεση, μία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και, στην περίπτωση αυτή, να αναφέρουν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα. Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση θα πρέπει, επομένως, να δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και άλλα ανακοινώσιμα συμβάντα και να υποστηρίζει τον συντονισμό των αξιολογήσεών τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Το ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών.
  Τακτική επισκόπηση των πληροφοριών σχετικά με την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να τίθεται στη διάθεση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και του κοινού.

Τροπολογία 31

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 39

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (39) | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει να
  περιγράφουν συνοπτικά τις κύριες
  πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης
  σε έγγραφο το οποίο
  θα πρέπει να είναι
  διαθέσιμο
  στο κοινό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(39)

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει να
  περιγράφουν συνοπτικά τις κύριες
  πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης
  σε έγγραφο το οποίο
  θα πρέπει να είναι
  διαθέσιμο
  στο κοινό.

| (39) | Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει
  , με σκοπό την αύξηση της διαφάνειας,
  να
  συντάσσουν έκθεση σχετικά με τις
  πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης
  . Σύνοψη της έκθεσης σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις
  θα πρέπει να είναι
  διαθέσιμη
  στο κοινό
  μέσω της Eudamed
  . |
| --- | --- |

(39)

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει
  , με σκοπό την αύξηση της διαφάνειας,
  να
  συντάσσουν έκθεση σχετικά με τις
  πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης
  . Σύνοψη της έκθεσης σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις
  θα πρέπει να είναι
  διαθέσιμη
  στο κοινό
  μέσω της Eudamed
  .

Τροπολογία 32

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 39 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (39α) | Σύμφωνα με την πολιτική του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σχετικά με την πρόσβαση στα έγγραφα, ο EMA δημοσιοποιεί έγγραφα που υποβάλλονται ως μέρος των αιτήσεων για έκδοση άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων, μεταξύ άλλων και εκθέσεις κλινικών δοκιμών, κατόπιν αιτήσεως αφού ολοκληρωθεί η διεργασία λήψης αποφάσεων για το εν λόγω φάρμακο. Τα αντίστοιχα πρότυπα διαφάνειας και πρόσβασης σε έγγραφα θα πρέπει να τηρούνται και να ενισχύονται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, ιδίως επειδή δεν υπόκεινται σε έγκριση πριν από τη διάθεση στην αγορά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, γενικώς τα δεδομένα που περιλαμβάνονται σε κλινικές έρευνες δεν θα πρέπει να θεωρούνται ευαίσθητα από εμπορική άποψη δεδομένα μόλις καταδειχθεί η συμμόρφωση του προϊόντος με τις ισχύουσες απαιτήσεις σύμφωνα με την εφαρμοστέα διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Τούτο ισχύει με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τα δεδομένα στις κλινικές έρευνες του κατασκευαστή σε σχέση με τη χρήση αυτών των δεδομένων από άλλους κατασκευαστές. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(39α)

Σύμφωνα με την πολιτική του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σχετικά με την πρόσβαση στα έγγραφα, ο EMA δημοσιοποιεί έγγραφα που υποβάλλονται ως μέρος των αιτήσεων για έκδοση άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων, μεταξύ άλλων και εκθέσεις κλινικών δοκιμών, κατόπιν αιτήσεως αφού ολοκληρωθεί η διεργασία λήψης αποφάσεων για το εν λόγω φάρμακο. Τα αντίστοιχα πρότυπα διαφάνειας και πρόσβασης σε έγγραφα θα πρέπει να τηρούνται και να ενισχύονται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, ιδίως επειδή δεν υπόκεινται σε έγκριση πριν από τη διάθεση στην αγορά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, γενικώς τα δεδομένα που περιλαμβάνονται σε κλινικές έρευνες δεν θα πρέπει να θεωρούνται ευαίσθητα από εμπορική άποψη δεδομένα μόλις καταδειχθεί η συμμόρφωση του προϊόντος με τις ισχύουσες απαιτήσεις σύμφωνα με την εφαρμοστέα διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Τούτο ισχύει με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τα δεδομένα στις κλινικές έρευνες του κατασκευαστή σε σχέση με τη χρήση αυτών των δεδομένων από άλλους κατασκευαστές.

Τροπολογία 33

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 39 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (39β) | Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας με λειτουργία διάγνωσης και μέτρησης, τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να προλαμβάνεται ο κίνδυνος λοίμωξης και μικροβιακής μόλυνσης μεταξύ των ασθενών. Για τον σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη πρέπει να εξαλείφουν τους γνωστούς ή προβλεπόμενους κινδύνους για την ασφάλεια των ασθενών υποστηρίζοντας μεταξύ άλλων τα ασφαλέστερα επίπεδα και οδηγίες απολύμανσης και να διασφαλίζουν την αποτελεσματική εφαρμογή τους από τους χρήστες και τα υγειονομικά ιδρύματα. Σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει την καταλληλότητα των εν λόγω προληπτικών μέτρων για την προστασία της υγείας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(39β)

Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας με λειτουργία διάγνωσης και μέτρησης, τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να προλαμβάνεται ο κίνδυνος λοίμωξης και μικροβιακής μόλυνσης μεταξύ των ασθενών. Για τον σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη πρέπει να εξαλείφουν τους γνωστούς ή προβλεπόμενους κινδύνους για την ασφάλεια των ασθενών υποστηρίζοντας μεταξύ άλλων τα ασφαλέστερα επίπεδα και οδηγίες απολύμανσης και να διασφαλίζουν την αποτελεσματική εφαρμογή τους από τους χρήστες και τα υγειονομικά ιδρύματα. Σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει την καταλληλότητα των εν λόγω προληπτικών μέτρων για την προστασία της υγείας.

Τροπολογία 34

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 40

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (40) | Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(40)

Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο.

| (40) | Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου
  προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων
  και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη,
  και κατά περίπτωση από τον EMA,
  σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο. |
| --- | --- |

(40)

Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου
  προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων
  και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη,
  και κατά περίπτωση από τον EMA,
  σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο.

Τροπολογία 35

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 42

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (42) | Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να ενημερώνονται οι αρχές σε πρώιμο στάδιο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να έχουν το δικαίωμα, βάσει επιστημονικώς έγκυρων λόγων, να επανεξετάζουν την προκαταρκτική αξιολόγηση που έχουν διενεργήσει οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, ιδίως όσον αφορά τα πρωτότυπα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα προϊόντα για τα οποία χρησιμοποιείται πρωτότυπη τεχνολογία, τα προϊόντα που ανήκουν σε κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων με αυξημένα ποσοστά σοβαρών περιστατικών ή τα προϊόντα για τα οποία έχουν διαπιστωθεί σοβαρές ανακολουθίες στις αξιολογήσεις συμμόρφωσης από διαφορετικούς κοινοποιημένους οργανισμούς για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η διαδικασία που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό δεν εμποδίζει έναν κατασκευαστή να ενημερώνει οικειοθελώς την αρμόδια αρχή σχετικά με την πρόθεσή του να καταθέσει αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικού προϊόντος υψηλού κινδύνου πριν υποβάλει την αίτηση στον κοινοποιημένο οργανισμό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(42)

Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να ενημερώνονται οι αρχές σε πρώιμο στάδιο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να έχουν το δικαίωμα, βάσει επιστημονικώς έγκυρων λόγων, να επανεξετάζουν την προκαταρκτική αξιολόγηση που έχουν διενεργήσει οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, ιδίως όσον αφορά τα πρωτότυπα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα προϊόντα για τα οποία χρησιμοποιείται πρωτότυπη τεχνολογία, τα προϊόντα που ανήκουν σε κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων με αυξημένα ποσοστά σοβαρών περιστατικών ή τα προϊόντα για τα οποία έχουν διαπιστωθεί σοβαρές ανακολουθίες στις αξιολογήσεις συμμόρφωσης από διαφορετικούς κοινοποιημένους οργανισμούς για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η διαδικασία που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό δεν εμποδίζει έναν κατασκευαστή να ενημερώνει οικειοθελώς την αρμόδια αρχή σχετικά με την πρόθεσή του να καταθέσει αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικού προϊόντος υψηλού κινδύνου πριν υποβάλει την αίτηση στον κοινοποιημένο οργανισμό.

Διαγράφεται

Τροπολογίες 363 και 370

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 42 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (42α) | Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου όπως προϊόντα της κατηγορίας III, εμφυτεύσιμα προϊόντα και προϊόντα που προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων όταν η βλάβη ή η δυσλειτουργία αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ενδέχεται να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην υγεία και την ασφάλεια, η αξιολόγηση της συμμόρφωσης θα πρέπει να αποτελεί ευθύνη ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών. Οι εν λόγω ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ορίζονται από τον EMA βάσει των ενισχυμένων απαιτήσεων για τα προσόντα και την κατάρτιση του προσωπικού όπως αναφέρεται στο παράρτημα VI, τμήμα 3.5α. Αυτοί οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να συνεδριάζουν μέσω δικτύου προκειμένου ιδίως να ανταλλάσσουν ορθές πρακτικές και να επιτυγχάνουν σύγκλιση των εργασιών τους. Η Επιτροπή Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ) παρέχει γνώμη σχετικά με την ορθότητα των κλινικών δεδομένων με την αξιολόγηση των ειδικών περιπτώσεων. Η ανάγκη για την πρόσθετη αυτή αξιολόγηση θα πρέπει να μειωθεί μόλις εκτελεσθούν πλήρως οι νέοι κανόνες και εφαρμοσθούν ιδίως σε όλους τους κοινοποιημένους οργανισμούς και αναπτυχθούν ως κοινά τεχνικά πρότυπα. Η Επιτροπή θα πρέπει συνεπώς να εξετάσει τη λειτουργία της διαδικασίας πρόσθετης αξιολόγησης, και τη σχετική εμπειρία με αυτήν, μετά από πέντε έτη με σκοπό να εκτιμήσει κατά πόσο μπορεί να την περιορίσει περαιτέρω. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(42α)

Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου όπως προϊόντα της κατηγορίας III, εμφυτεύσιμα προϊόντα και προϊόντα που προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων όταν η βλάβη ή η δυσλειτουργία αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ενδέχεται να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην υγεία και την ασφάλεια, η αξιολόγηση της συμμόρφωσης θα πρέπει να αποτελεί ευθύνη ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών. Οι εν λόγω ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ορίζονται από τον EMA βάσει των ενισχυμένων απαιτήσεων για τα προσόντα και την κατάρτιση του προσωπικού όπως αναφέρεται στο παράρτημα VI, τμήμα 3.5α. Αυτοί οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να συνεδριάζουν μέσω δικτύου προκειμένου ιδίως να ανταλλάσσουν ορθές πρακτικές και να επιτυγχάνουν σύγκλιση των εργασιών τους. Η Επιτροπή Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ) παρέχει γνώμη σχετικά με την ορθότητα των κλινικών δεδομένων με την αξιολόγηση των ειδικών περιπτώσεων. Η ανάγκη για την πρόσθετη αυτή αξιολόγηση θα πρέπει να μειωθεί μόλις εκτελεσθούν πλήρως οι νέοι κανόνες και εφαρμοσθούν ιδίως σε όλους τους κοινοποιημένους οργανισμούς και αναπτυχθούν ως κοινά τεχνικά πρότυπα. Η Επιτροπή θα πρέπει συνεπώς να εξετάσει τη λειτουργία της διαδικασίας πρόσθετης αξιολόγησης, και τη σχετική εμπειρία με αυτήν, μετά από πέντε έτη με σκοπό να εκτιμήσει κατά πόσο μπορεί να την περιορίσει περαιτέρω.

Τροπολογία 379

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 42 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (42β) | Δεδομένου ότι αφενός ο παρών κανονισμός συγκεντρώνει τώρα τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροφαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτει η οδηγία 90/385/ΕΟΚ και τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτει η οδηγία 93/42/ΕΟΚ, και τοποθετεί όλα τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που θέτουν ζητήματα δημόσιας υγείας στην υψηλότερη κατηγορία κινδύνου, την ΙΙΙ, για την οποία προβλέπονται οι αυστηρότεροι έλεγχοι, και αφετέρου τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, όπως βελόνες, οστικές βίδες, πλάκες, συνδετήρες, κ.λπ., έχουν στη μεγάλη πλειονότητά τους μακρύ ιστορικό ασφαλούς εμφύτευσης στο ανθρώπινο σώμα, ενώ και θα οριστούν και ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της συγκεκριμένης κατηγορίας ΙΙβ, τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ δεν χρειάζεται να υπόκεινται στη διαδικασία ελέγχου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(42β)

Δεδομένου ότι αφενός ο παρών κανονισμός συγκεντρώνει τώρα τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροφαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτει η οδηγία 90/385/ΕΟΚ και τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτει η οδηγία 93/42/ΕΟΚ, και τοποθετεί όλα τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που θέτουν ζητήματα δημόσιας υγείας στην υψηλότερη κατηγορία κινδύνου, την ΙΙΙ, για την οποία προβλέπονται οι αυστηρότεροι έλεγχοι, και αφετέρου τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, όπως βελόνες, οστικές βίδες, πλάκες, συνδετήρες, κ.λπ., έχουν στη μεγάλη πλειονότητά τους μακρύ ιστορικό ασφαλούς εμφύτευσης στο ανθρώπινο σώμα, ενώ και θα οριστούν και ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της συγκεκριμένης κατηγορίας ΙΙβ, τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ δεν χρειάζεται να υπόκεινται στη διαδικασία ελέγχου.

Τροπολογία 364

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 42 γ (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (42γ) | Η ΕΑΙΠ θα πρέπει να αποτελείται από κλινικούς εμπειρογνώμονες στα ιατρικά πεδία που σχετίζονται με το αξιολογούμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν, από έναν εκπρόσωπο του EMA και έναν εκπρόσωπο των οργανώσεων των ασθενών. Η ΕΑΙΠ θα πρέπει να συνεδριάζει μετά από αίτημα του ΣΟΙΠ ή της Επιτροπής και στις συνεδριάσεις της θα προεδρεύει ο εκπρόσωπος της Επιτροπής. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει υλικοτεχνική υποστήριξη στη γραμματεία και στις επιχειρησιακές δραστηριότητες της ΕΑΙΠ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(42γ)

Η ΕΑΙΠ θα πρέπει να αποτελείται από κλινικούς εμπειρογνώμονες στα ιατρικά πεδία που σχετίζονται με το αξιολογούμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν, από έναν εκπρόσωπο του EMA και έναν εκπρόσωπο των οργανώσεων των ασθενών. Η ΕΑΙΠ θα πρέπει να συνεδριάζει μετά από αίτημα του ΣΟΙΠ ή της Επιτροπής και στις συνεδριάσεις της θα προεδρεύει ο εκπρόσωπος της Επιτροπής. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει υλικοτεχνική υποστήριξη στη γραμματεία και στις επιχειρησιακές δραστηριότητες της ΕΑΙΠ.

Τροπολογία 38

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 45

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (45) | Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να
  απλουστευθούν
  και να εξορθολογιστούν, ενώ οι απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς όσον αφορά τη διενέργεια των αξιολογήσεών τους θα πρέπει να προσδιοριστούν με σαφήνεια, ώστε να εξασφαλίζεται συγκρίσιμη κατάσταση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(45)

Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να
  απλουστευθούν
  και να εξορθολογιστούν, ενώ οι απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς όσον αφορά τη διενέργεια των αξιολογήσεών τους θα πρέπει να προσδιοριστούν με σαφήνεια, ώστε να εξασφαλίζεται συγκρίσιμη κατάσταση.

| (45) | Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να
  ενισχυθούν
  και να εξορθολογιστούν, ενώ οι απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς όσον αφορά τη διενέργεια των αξιολογήσεών τους θα πρέπει να προσδιοριστούν με σαφήνεια, ώστε να εξασφαλίζεται συγκρίσιμη κατάσταση. |
| --- | --- |

(45)

Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να
  ενισχυθούν
  και να εξορθολογιστούν, ενώ οι απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς όσον αφορά τη διενέργεια των αξιολογήσεών τους θα πρέπει να προσδιοριστούν με σαφήνεια, ώστε να εξασφαλίζεται συγκρίσιμη κατάσταση.

Τροπολογία 39

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 47

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (47) | Οι κανόνες για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τις βασικές διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σ’ αυτόν τον τομέα, όπως είναι το διεθνές πρότυπο ISO 14155:2011 σχετικά με την ορθή κλινική πρακτική για τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανθρώπους και η πιο πρόσφατη έκδοση
  (2008)
  της δήλωσης του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις δεοντολογικές αρχές για την ιατρική έρευνα στην οποία συμμετέχουν άνθρωποι, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι κλινικές έρευνες που διενεργούνται στην Ένωση είναι αποδεκτές αλλού και ότι οι έρευνες που διενεργούνται εκτός της Ένωσης σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές μπορούν να γίνουν αποδεκτές βάσει του παρόντος κανονισμού. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(47)

Οι κανόνες για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τις βασικές διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σ’ αυτόν τον τομέα, όπως είναι το διεθνές πρότυπο ISO 14155:2011 σχετικά με την ορθή κλινική πρακτική για τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανθρώπους και η πιο πρόσφατη έκδοση
  (2008)
  της δήλωσης του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις δεοντολογικές αρχές για την ιατρική έρευνα στην οποία συμμετέχουν άνθρωποι, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι κλινικές έρευνες που διενεργούνται στην Ένωση είναι αποδεκτές αλλού και ότι οι έρευνες που διενεργούνται εκτός της Ένωσης σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές μπορούν να γίνουν αποδεκτές βάσει του παρόντος κανονισμού.

| (47) | Οι κανόνες για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τις βασικές διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σ’ αυτόν τον τομέα, όπως είναι το διεθνές πρότυπο ISO 14155:2011
  ή κάθε μεταγενέστερη εκδοχή του
  σχετικά με την ορθή κλινική πρακτική για τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανθρώπους και η πιο πρόσφατη έκδοση της δήλωσης του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις δεοντολογικές αρχές για την ιατρική έρευνα στην οποία συμμετέχουν άνθρωποι, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι κλινικές έρευνες που διενεργούνται στην Ένωση είναι αποδεκτές αλλού και ότι οι έρευνες που διενεργούνται εκτός της Ένωσης σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές μπορούν να γίνουν αποδεκτές βάσει του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(47)

Οι κανόνες για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τις βασικές διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σ’ αυτόν τον τομέα, όπως είναι το διεθνές πρότυπο ISO 14155:2011
  ή κάθε μεταγενέστερη εκδοχή του
  σχετικά με την ορθή κλινική πρακτική για τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανθρώπους και η πιο πρόσφατη έκδοση της δήλωσης του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις δεοντολογικές αρχές για την ιατρική έρευνα στην οποία συμμετέχουν άνθρωποι, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι κλινικές έρευνες που διενεργούνται στην Ένωση είναι αποδεκτές αλλού και ότι οι έρευνες που διενεργούνται εκτός της Ένωσης σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές μπορούν να γίνουν αποδεκτές βάσει του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία 40

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 47 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (47α) | Στο άρθρο 15 της Δήλωσης του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης

   (7)

  , αναφέρεται ότι «το ερευνητικό πρωτόκολλο πρέπει να υποβάλλεται προς εξέταση, σχολιασμό, καθοδήγηση και έγκριση σε επιτροπή δεοντολογίας της έρευνας, πριν από την έναρξη της ερευνητικής δραστηριότητας». Οι κλινικές έρευνες που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες θα πρέπει να επιτρέπονται μόνο έπειτα από αξιολόγηση και έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας. Το υποβάλλον κράτος μέλος καθώς και τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη πρέπει να οργανώνονται κατά τρόπο ώστε η ενδιαφερόμενη αρμόδια αρχή να λαμβάνει έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας σχετικά με το πρωτόκολλο της μελέτης κλινικών επιδόσεων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(47α)

Στο άρθρο 15 της Δήλωσης του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης

   (7)

  , αναφέρεται ότι «το ερευνητικό πρωτόκολλο πρέπει να υποβάλλεται προς εξέταση, σχολιασμό, καθοδήγηση και έγκριση σε επιτροπή δεοντολογίας της έρευνας, πριν από την έναρξη της ερευνητικής δραστηριότητας». Οι κλινικές έρευνες που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες θα πρέπει να επιτρέπονται μόνο έπειτα από αξιολόγηση και έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας. Το υποβάλλον κράτος μέλος καθώς και τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη πρέπει να οργανώνονται κατά τρόπο ώστε η ενδιαφερόμενη αρμόδια αρχή να λαμβάνει έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας σχετικά με το πρωτόκολλο της μελέτης κλινικών επιδόσεων.

Τροπολογία 41

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 48 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (48α) | Για λόγους διαφάνειας, οι ανάδοχοι θα πρέπει να υποβάλλουν τα αποτελέσματα κλινικής έρευνας μαζί με μια «εκλαϊκευμένη» περίληψη, μέσα στις προθεσμίες που καθορίζονται με τον κανονισμό. Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει την εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για την προετοιμασία της εκλαϊκευμένης περίληψης και την κοινοποίηση της έκθεσης για την κλινική έρευνα. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση και τη διευκόλυνση της κοινής χρήσης πρωτογενών δεδομένων από όλες τις κλινικές έρευνες. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(48α)

Για λόγους διαφάνειας, οι ανάδοχοι θα πρέπει να υποβάλλουν τα αποτελέσματα κλινικής έρευνας μαζί με μια «εκλαϊκευμένη» περίληψη, μέσα στις προθεσμίες που καθορίζονται με τον κανονισμό. Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει την εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για την προετοιμασία της εκλαϊκευμένης περίληψης και την κοινοποίηση της έκθεσης για την κλινική έρευνα. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση και τη διευκόλυνση της κοινής χρήσης πρωτογενών δεδομένων από όλες τις κλινικές έρευνες.

Τροπολογία 43

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 50

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (50) | Οι ανάδοχοι θα πρέπει να αναφέρουν
  ορισμένα
  ανεπιθύμητα συμβάντα που σημειώνονται κατά τις κλινικές έρευνες στα εκάστοτε κράτη μέλη, τα οποία
  θα πρέπει να
  έχουν τη δυνατότητα να τερματίζουν ή να αναστέλλουν τις έρευνες, εάν αυτό κρίνεται σκόπιμο για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των ανθρώπων που έχουν εγγραφεί για να συμμετάσχουν σε κλινική έρευνα. Η πληροφορία αυτή
  θα πρέπει να
  ανακοινώνεται στα υπόλοιπα κράτη μέλη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(50)

Οι ανάδοχοι θα πρέπει να αναφέρουν
  ορισμένα
  ανεπιθύμητα συμβάντα που σημειώνονται κατά τις κλινικές έρευνες στα εκάστοτε κράτη μέλη, τα οποία
  θα πρέπει να
  έχουν τη δυνατότητα να τερματίζουν ή να αναστέλλουν τις έρευνες, εάν αυτό κρίνεται σκόπιμο για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των ανθρώπων που έχουν εγγραφεί για να συμμετάσχουν σε κλινική έρευνα. Η πληροφορία αυτή
  θα πρέπει να
  ανακοινώνεται στα υπόλοιπα κράτη μέλη.

| (50) | Οι ανάδοχοι θα πρέπει να αναφέρουν ανεπιθύμητα συμβάντα που σημειώνονται κατά τις κλινικές έρευνες στα εκάστοτε κράτη μέλη, τα οποία έχουν τη δυνατότητα να τερματίζουν ή να αναστέλλουν τις έρευνες, εάν αυτό κρίνεται σκόπιμο για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των ανθρώπων που έχουν εγγραφεί για να συμμετάσχουν σε κλινική έρευνα. Η πληροφορία αυτή ανακοινώνεται στα υπόλοιπα κράτη μέλη
  , στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή
  . |
| --- | --- |

(50)

Οι ανάδοχοι θα πρέπει να αναφέρουν ανεπιθύμητα συμβάντα που σημειώνονται κατά τις κλινικές έρευνες στα εκάστοτε κράτη μέλη, τα οποία έχουν τη δυνατότητα να τερματίζουν ή να αναστέλλουν τις έρευνες, εάν αυτό κρίνεται σκόπιμο για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των ανθρώπων που έχουν εγγραφεί για να συμμετάσχουν σε κλινική έρευνα. Η πληροφορία αυτή ανακοινώνεται στα υπόλοιπα κράτη μέλη
  , στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή
  .

Τροπολογία 44

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 51 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (51α) | Πρέπει να θεσπιστούν αυστηροί κανόνες για άτομα που αδυνατούν να δώσουν εν επιγνώσει συναίνεση όπως παιδιά και ανίκανα προς δικαιοπραξία άτομα στο ίδιο επίπεδο με την οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (8)

  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(51α)

Πρέπει να θεσπιστούν αυστηροί κανόνες για άτομα που αδυνατούν να δώσουν εν επιγνώσει συναίνεση όπως παιδιά και ανίκανα προς δικαιοπραξία άτομα στο ίδιο επίπεδο με την οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

   (8)

  .

Τροπολογία 45

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 52

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (52) | Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το σύστημα επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να καταστεί αποτελεσματικότερο χάρη στη δημιουργία μιας κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας που ελήφθησαν επιτόπου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(52)

Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το σύστημα επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να καταστεί αποτελεσματικότερο χάρη στη δημιουργία μιας κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας που ελήφθησαν επιτόπου.

| (52) | Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας
  των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων
  όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το σύστημα επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να καταστεί αποτελεσματικότερο χάρη στη δημιουργία μιας κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας που ελήφθησαν επιτόπου. |
| --- | --- |

(52)

Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας
  των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων
  όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το σύστημα επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να καταστεί αποτελεσματικότερο χάρη στη δημιουργία μιας κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας που ελήφθησαν επιτόπου.

Τροπολογία 46

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 53

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (53) | Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να αναφέρουν τα
  ύποπτα σοβαρά
  περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές και να
  ανταλλάσσουν
  τις πληροφορίες
  με τις ομολόγους τους
  όταν επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ενός
  σοβαρού
  περιστατικού
  , με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί η επανάληψη των περιστατικών αυτών
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(53)

Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να αναφέρουν τα
  ύποπτα σοβαρά
  περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές και να
  ανταλλάσσουν
  τις πληροφορίες
  με τις ομολόγους τους
  όταν επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ενός
  σοβαρού
  περιστατικού
  , με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί η επανάληψη των περιστατικών αυτών
  .

| (53) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να ευαισθητοποιήσουν τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς σε σχέση με τη σημασία που έχει να αναφέρεται κάθε περιστατικό.
  Οι επαγγελματίες υγείας
  , οι χρήστες
  και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα
  και
  να
  διευκολύνονται να
  αναφέρουν τα περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα
  και διασφαλίζοντας την ανωνυμία, ανάλογα με την περίπτωση
  .
  Για να ελαχιστοποιηθεί η συχνότητα τέτοιων περιστατικών,
  οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές και
  , κατά περίπτωση, τις θυγατρικές τους και τους υπεργολάβους τους, και
  να
  αναφέρουν
  τις πληροφορίες
  αυτές μέσω του αντίστοιχου ηλεκτρονικού συστήματος στη Eudamed
  όταν επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ενός περιστατικού. |
| --- | --- |

(53)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να ευαισθητοποιήσουν τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς σε σχέση με τη σημασία που έχει να αναφέρεται κάθε περιστατικό.
  Οι επαγγελματίες υγείας
  , οι χρήστες
  και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα
  και
  να
  διευκολύνονται να
  αναφέρουν τα περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα
  και διασφαλίζοντας την ανωνυμία, ανάλογα με την περίπτωση
  .
  Για να ελαχιστοποιηθεί η συχνότητα τέτοιων περιστατικών,
  οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές και
  , κατά περίπτωση, τις θυγατρικές τους και τους υπεργολάβους τους, και
  να
  αναφέρουν
  τις πληροφορίες
  αυτές μέσω του αντίστοιχου ηλεκτρονικού συστήματος στη Eudamed
  όταν επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ενός περιστατικού.

Τροπολογία 47

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 54

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (54) | Η αξιολόγηση των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί και των επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας θα πρέπει να διενεργείται σε εθνικό επίπεδο, ωστόσο
  θα πρέπει να εξασφαλίζεται συντονισμός
  στις περιπτώσεις που συμβαίνουν παρόμοια περιστατικά ή που λαμβάνονται επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, με στόχο την από κοινού χρήση των πόρων και την εξασφάλιση συνέπειας όσον αφορά το διορθωτικό μέτρο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(54)

Η αξιολόγηση των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί και των επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας θα πρέπει να διενεργείται σε εθνικό επίπεδο, ωστόσο
  θα πρέπει να εξασφαλίζεται συντονισμός
  στις περιπτώσεις που συμβαίνουν παρόμοια περιστατικά ή που λαμβάνονται επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, με στόχο την από κοινού χρήση των πόρων και την εξασφάλιση συνέπειας όσον αφορά το διορθωτικό μέτρο.

| (54) | Η αξιολόγηση των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί και των επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας θα πρέπει να διενεργείται σε εθνικό επίπεδο, ωστόσο στις περιπτώσεις που συμβαίνουν παρόμοια περιστατικά ή που λαμβάνονται επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη,
  θα πρέπει να εξασφαλίζεται συντονισμός και διαφάνεια των διαδικασιών,
  με στόχο την από κοινού χρήση των πόρων και την εξασφάλιση συνέπειας όσον αφορά το διορθωτικό μέτρο. |
| --- | --- |

(54)

Η αξιολόγηση των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί και των επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας θα πρέπει να διενεργείται σε εθνικό επίπεδο, ωστόσο στις περιπτώσεις που συμβαίνουν παρόμοια περιστατικά ή που λαμβάνονται επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη,
  θα πρέπει να εξασφαλίζεται συντονισμός και διαφάνεια των διαδικασιών,
  με στόχο την από κοινού χρήση των πόρων και την εξασφάλιση συνέπειας όσον αφορά το διορθωτικό μέτρο.

Τροπολογία 48

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 54 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (54α) | Οι κατασκευαστές θα πρέπει να υποβάλλουν περιοδικές εκθέσεις σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ όσον αφορά τα δεδομένα που αφορούν τη σχέση οφέλους/κινδύνου και την έκθεση του πληθυσμού, προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον είναι αναγκαία η ανάληψη δράσης σχετικά με το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(54α)

Οι κατασκευαστές θα πρέπει να υποβάλλουν περιοδικές εκθέσεις σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ όσον αφορά τα δεδομένα που αφορούν τη σχέση οφέλους/κινδύνου και την έκθεση του πληθυσμού, προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον είναι αναγκαία η ανάληψη δράσης σχετικά με το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Τροπολογία 49

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 56

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (56) | Οι κανόνες για την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον παρόντα κανονισμό με σκοπό να ενισχυθούν τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών, να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός των δραστηριοτήτων τους σχετικά με την εποπτεία της αγοράς και να διευκρινιστούν οι εφαρμοστέες διαδικασίες. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(56)

Οι κανόνες για την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον παρόντα κανονισμό με σκοπό να ενισχυθούν τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών, να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός των δραστηριοτήτων τους σχετικά με την εποπτεία της αγοράς και να διευκρινιστούν οι εφαρμοστέες διαδικασίες.

| (56) | Οι κανόνες για την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον παρόντα κανονισμό με σκοπό να ενισχυθούν τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών, να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός των δραστηριοτήτων τους σχετικά με την εποπτεία της αγοράς και να διευκρινιστούν οι εφαρμοστέες διαδικασίες.
  Η Επιτροπή θα πρέπει να ορίσει με σαφήνεια τον τρόπο με τον οποίο θα διενεργούνται οι επιθεωρήσεις αυτές προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης και εναρμονισμένη εφαρμογή τους σε ολόκληρη την Ένωση. |
| --- | --- |

(56)

Οι κανόνες για την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον παρόντα κανονισμό με σκοπό να ενισχυθούν τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών, να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός των δραστηριοτήτων τους σχετικά με την εποπτεία της αγοράς και να διευκρινιστούν οι εφαρμοστέες διαδικασίες.
  Η Επιτροπή θα πρέπει να ορίσει με σαφήνεια τον τρόπο με τον οποίο θα διενεργούνται οι επιθεωρήσεις αυτές προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης και εναρμονισμένη εφαρμογή τους σε ολόκληρη την Ένωση.

Τροπολογία 50

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 57

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (57) | Τα κράτη μέλη εισπράττουν τέλη για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, ώστε να εξασφαλιστεί η βιωσιμότητα της παρακολούθησης αυτών των οργανισμών από τα κράτη μέλη και να διαμορφωθεί μια συγκρίσιμη κατάσταση για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(57)

Τα κράτη μέλη εισπράττουν τέλη για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, ώστε να εξασφαλιστεί η βιωσιμότητα της παρακολούθησης αυτών των οργανισμών από τα κράτη μέλη και να διαμορφωθεί μια συγκρίσιμη κατάσταση για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.

| (57) | Τα κράτη μέλη
  θα πρέπει να
  εισπράττουν τέλη για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, ώστε να εξασφαλιστεί η βιωσιμότητα της παρακολούθησης αυτών των οργανισμών από τα κράτη μέλη και να διαμορφωθεί μια συγκρίσιμη κατάσταση για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
  Τα τέλη αυτά πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη και να δημοσιοποιούνται. |
| --- | --- |

(57)

Τα κράτη μέλη
  θα πρέπει να
  εισπράττουν τέλη για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, ώστε να εξασφαλιστεί η βιωσιμότητα της παρακολούθησης αυτών των οργανισμών από τα κράτη μέλη και να διαμορφωθεί μια συγκρίσιμη κατάσταση για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
  Τα τέλη αυτά πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη και να δημοσιοποιούνται.

Τροπολογία 51

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 57 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (57α) | Τα κράτη μέλη καλούνται να ορίζουν και να επιβάλλουν σοβαρές ποινές σε κατασκευαστές οι οποίοι προβαίνουν σε απάτες σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι εν λόγω ποινές πρέπει να είναι τουλάχιστον ισόποσες με τα κέρδη από τον δόλο ή την απάτη. Στις ποινές μπορεί να περιλαμβάνεται και φυλάκιση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(57α)

Τα κράτη μέλη καλούνται να ορίζουν και να επιβάλλουν σοβαρές ποινές σε κατασκευαστές οι οποίοι προβαίνουν σε απάτες σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι εν λόγω ποινές πρέπει να είναι τουλάχιστον ισόποσες με τα κέρδη από τον δόλο ή την απάτη. Στις ποινές μπορεί να περιλαμβάνεται και φυλάκιση.

Τροπολογία 52

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 58

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (58) | Ενώ ο παρών κανονισμός δεν αναμένεται να θίξει το δικαίωμα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν εγκρίνουν
  το
  ύψος και τη διάρθρωση των τελών, ώστε να εξασφαλίζεται διαφάνεια. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(58)

Ενώ ο παρών κανονισμός δεν αναμένεται να θίξει το δικαίωμα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν εγκρίνουν
  το
  ύψος και τη διάρθρωση των τελών, ώστε να εξασφαλίζεται διαφάνεια.

| (58) | Ενώ ο παρών κανονισμός δεν αναμένεται να θίξει το δικαίωμα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν εγκρίνουν
  ένα συγκρίσιμο
  ύψος και τη διάρθρωση των τελών, ώστε να εξασφαλίζεται διαφάνεια. |
| --- | --- |

(58)

Ενώ ο παρών κανονισμός δεν αναμένεται να θίξει το δικαίωμα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν εγκρίνουν
  ένα συγκρίσιμο
  ύψος και τη διάρθρωση των τελών, ώστε να εξασφαλίζεται διαφάνεια.

Τροπολογία 53

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 58 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (58α) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εγκρίνουν διατάξεις σχετικά με τα τυπικά τέλη για τους κοινοποιημένους φορείς, τα οποία πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή θα πρέπει να ορίσει κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τη συγκρισιμότητα των τελών αυτών. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαβιβάζουν τον κατάλογο των τυπικών τελών στην Επιτροπή και να εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιημένοι φορείς που είναι εγγεγραμμένοι στην επικράτειά τους διαθέτουν στο κοινό τους καταλόγους τυπικών τελών που επιβάλλουν για τις υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προσφέρουν. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(58α)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εγκρίνουν διατάξεις σχετικά με τα τυπικά τέλη για τους κοινοποιημένους φορείς, τα οποία πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή θα πρέπει να ορίσει κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τη συγκρισιμότητα των τελών αυτών. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαβιβάζουν τον κατάλογο των τυπικών τελών στην Επιτροπή και να εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιημένοι φορείς που είναι εγγεγραμμένοι στην επικράτειά τους διαθέτουν στο κοινό τους καταλόγους τυπικών τελών που επιβάλλουν για τις υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προσφέρουν.

Τροπολογία 54

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 59

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (59) | Θα πρέπει να συσταθεί
  μια επιτροπή εμπειρογνωμόνων, το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (
  ΣΟΙΠ), το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που θα του αναθέσει ο παρών κανονισμός και ο κανονισμός (EΕ) [.../...] για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(59)

Θα πρέπει να συσταθεί
  μια επιτροπή εμπειρογνωμόνων, το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (
  ΣΟΙΠ), το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που θα του αναθέσει ο παρών κανονισμός και ο κανονισμός (EΕ) [.../...] για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

| (59) | Θα πρέπει να συσταθεί ΣΟΙΠ, το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που θα του αναθέσει ο παρών κανονισμός και ο κανονισμός (EΕ) [.../...] για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(59)

Θα πρέπει να συσταθεί ΣΟΙΠ, το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που θα του αναθέσει ο παρών κανονισμός και ο κανονισμός (EΕ) [.../...] για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία 55

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 61

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (61) | Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει επιστημονική, τεχνική και την αντίστοιχη εφοδιαστική υποστήριξη στη συντονίζουσα εθνική αρχή και να εξασφαλίζει ότι το κανονιστικό σύστημα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται αποτελεσματικά σε επίπεδο Ένωσης, βάσει έγκυρων επιστημονικών στοιχείων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(61)

Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει επιστημονική, τεχνική και την αντίστοιχη εφοδιαστική υποστήριξη στη συντονίζουσα εθνική αρχή και να εξασφαλίζει ότι το κανονιστικό σύστημα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται αποτελεσματικά σε επίπεδο Ένωσης, βάσει έγκυρων επιστημονικών στοιχείων.

| (61) | Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει επιστημονική, τεχνική και την αντίστοιχη εφοδιαστική υποστήριξη στη συντονίζουσα εθνική αρχή και να εξασφαλίζει ότι το κανονιστικό σύστημα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται αποτελεσματικά
  και ομοιόμορφα
  σε επίπεδο Ένωσης, βάσει έγκυρων επιστημονικών στοιχείων. |
| --- | --- |

(61)

Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει επιστημονική, τεχνική και την αντίστοιχη εφοδιαστική υποστήριξη στη συντονίζουσα εθνική αρχή και να εξασφαλίζει ότι το κανονιστικό σύστημα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται αποτελεσματικά
  και ομοιόμορφα
  σε επίπεδο Ένωσης, βάσει έγκυρων επιστημονικών στοιχείων.

Τροπολογία 56

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 63

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (63) | Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, συγκεκριμένα, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου, την προστασία των προσωπικών δεδομένων, την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης, την επιχειρηματική ελευθερία και το δικαίωμα της ιδιοκτησίας. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(63)

Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, συγκεκριμένα, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου, την προστασία των προσωπικών δεδομένων, την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης, την επιχειρηματική ελευθερία και το δικαίωμα της ιδιοκτησίας. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές.

| (63) | Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, συγκεκριμένα, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου, την
  αρχή της ελεύθερης και εν επιγνώσει συναίνεσης, την
  προστασία των προσωπικών δεδομένων, την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης, την επιχειρηματική ελευθερία και το δικαίωμα της ιδιοκτησίας
  , καθώς και την Ευρωπαϊκή Σύμβαση Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων
  . Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές. |
| --- | --- |

(63)

Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, συγκεκριμένα, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου, την
  αρχή της ελεύθερης και εν επιγνώσει συναίνεσης, την
  προστασία των προσωπικών δεδομένων, την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης, την επιχειρηματική ελευθερία και το δικαίωμα της ιδιοκτησίας
  , καθώς και την Ευρωπαϊκή Σύμβαση Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων
  . Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές.

Τροπολογία 57

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 64

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (64) | Με σκοπό τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ, για τα προϊόντα που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό και μοιάζουν με ιατροτεχνολογικά προϊόντα αλλά δεν προορίζονται οπωσδήποτε για ιατρική χρήση· για την προσαρμογή του ορισμού του νανοϋλικού στην τεχνική πρόοδο και στις εξελίξεις σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο· για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, των στοιχείων που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, του ελάχιστου περιεχομένου της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ και των πιστοποιητικών που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, των
  ελάχιστων
  απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, των κανόνων ταξινόμησης, των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και της τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβάλλεται για την έγκριση των κλινικών ερευνών· για τη θέσπιση του συστήματος UDI· για τις πληροφορίες που θα πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ορισμένων οικονομικών φορέων· για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών· για τις πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες στο κοινό σχετικά με τις κλινικές έρευνες· για την έκδοση προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας σε επίπεδο ΕΕ· τέλος, για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν και για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που εκδίδουν. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις απαραίτητες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να διασφαλίζει την κατά τον δέοντα τρόπο ταυτόχρονη και έγκαιρη διαβίβαση των συναφών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(64)

Με σκοπό τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ, για τα προϊόντα που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό και μοιάζουν με ιατροτεχνολογικά προϊόντα αλλά δεν προορίζονται οπωσδήποτε για ιατρική χρήση· για την προσαρμογή του ορισμού του νανοϋλικού στην τεχνική πρόοδο και στις εξελίξεις σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο· για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, των στοιχείων που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, του ελάχιστου περιεχομένου της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ και των πιστοποιητικών που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, των
  ελάχιστων
  απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, των κανόνων ταξινόμησης, των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και της τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβάλλεται για την έγκριση των κλινικών ερευνών· για τη θέσπιση του συστήματος UDI· για τις πληροφορίες που θα πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ορισμένων οικονομικών φορέων· για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών· για τις πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες στο κοινό σχετικά με τις κλινικές έρευνες· για την έκδοση προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας σε επίπεδο ΕΕ· τέλος, για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν και για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που εκδίδουν. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις απαραίτητες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να διασφαλίζει την κατά τον δέοντα τρόπο ταυτόχρονη και έγκαιρη διαβίβαση των συναφών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

| (64) | Με σκοπό τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ, για τα προϊόντα που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό και μοιάζουν με ιατροτεχνολογικά προϊόντα αλλά δεν προορίζονται οπωσδήποτε για ιατρική χρήση· για την προσαρμογή του ορισμού του νανοϋλικού στην τεχνική πρόοδο και στις εξελίξεις σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο· για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, των στοιχείων που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, του ελάχιστου περιεχομένου της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ και των πιστοποιητικών που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, των απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, των κανόνων ταξινόμησης, των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και της τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβάλλεται για την έγκριση των κλινικών ερευνών· για τη θέσπιση του συστήματος UDI· για τις πληροφορίες που θα πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ορισμένων οικονομικών φορέων· για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών· για τις πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες στο κοινό σχετικά με τις κλινικές έρευνες· για την έκδοση προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας σε επίπεδο ΕΕ· τέλος, για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν και για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που εκδίδουν.
  Εντούτοις, βασικές πτυχές του παρόντος κανονισμού όπως γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, διατάξεις για τον τεχνικό φάκελο και απαιτήσεις για την πιστοποίηση σήμανσης CE, καθώς και οιεσδήποτε τροποποιήσεις ή προσθήκες στον κανονισμό, πρέπει να προβλέπονται μόνο μέσω της συνήθους νομοθετικής διαδικασίας.
  Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις απαραίτητες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να διασφαλίζει την κατά τον δέοντα τρόπο ταυτόχρονη και έγκαιρη διαβίβαση των συναφών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. |
| --- | --- |

(64)

Με σκοπό τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ, για τα προϊόντα που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό και μοιάζουν με ιατροτεχνολογικά προϊόντα αλλά δεν προορίζονται οπωσδήποτε για ιατρική χρήση· για την προσαρμογή του ορισμού του νανοϋλικού στην τεχνική πρόοδο και στις εξελίξεις σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο· για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, των στοιχείων που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, του ελάχιστου περιεχομένου της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ και των πιστοποιητικών που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, των απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, των κανόνων ταξινόμησης, των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και της τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβάλλεται για την έγκριση των κλινικών ερευνών· για τη θέσπιση του συστήματος UDI· για τις πληροφορίες που θα πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ορισμένων οικονομικών φορέων· για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών· για τις πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες στο κοινό σχετικά με τις κλινικές έρευνες· για την έκδοση προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας σε επίπεδο ΕΕ· τέλος, για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν και για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που εκδίδουν.
  Εντούτοις, βασικές πτυχές του παρόντος κανονισμού όπως γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, διατάξεις για τον τεχνικό φάκελο και απαιτήσεις για την πιστοποίηση σήμανσης CE, καθώς και οιεσδήποτε τροποποιήσεις ή προσθήκες στον κανονισμό, πρέπει να προβλέπονται μόνο μέσω της συνήθους νομοθετικής διαδικασίας.
  Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις απαραίτητες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να διασφαλίζει την κατά τον δέοντα τρόπο ταυτόχρονη και έγκαιρη διαβίβαση των συναφών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

Τροπολογία 58

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 68

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (68) | Για να δοθεί το περιθώριο στους οικονομικούς φορείς,
  στους κοινοποιημένους οργανισμούς, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή
  να προσαρμοστούν στις αλλαγές που εισάγει ο παρών κανονισμός, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ικανή μεταβατική περίοδος για
  την προσαρμογή αυτή και για
  τις οργανωτικές διευθετήσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν
  ώστε να εφαρμοστεί ορθά
  . Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να έχει οριστεί, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής, ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις, ώστε να μην υπάρξει καμία έλλειψη ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(68)

Για να δοθεί το περιθώριο στους οικονομικούς φορείς,
  στους κοινοποιημένους οργανισμούς, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή
  να προσαρμοστούν στις αλλαγές που εισάγει ο παρών κανονισμός, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ικανή μεταβατική περίοδος για
  την προσαρμογή αυτή και για
  τις οργανωτικές διευθετήσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν
  ώστε να εφαρμοστεί ορθά
  . Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να έχει οριστεί, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής, ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις, ώστε να μην υπάρξει καμία έλλειψη ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.

| (68) | Για να δοθεί το περιθώριο στους οικονομικούς φορείς,
  ειδικότερα στις ΜΜΕ,
  να προσαρμοστούν στις αλλαγές που εισάγει ο παρών κανονισμός
  και να διασφαλιστεί η σωστή εφαρμογή του
  , είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ικανή μεταβατική περίοδος για τις οργανωτικές διευθετήσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν.
  Ωστόσο, μέρη του κανονισμού που αφορούν άμεσα τα κράτη μέλη και την Επιτροπή πρέπει να εφαρμοστούν το συντομότερο δυνατόν.
  Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να έχει οριστεί, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής, ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις, ώστε να μην υπάρξει καμία έλλειψη ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.
  Επίσης, κατά την ημερομηνία εφαρμογής, οι υφιστάμενοι κοινοποιημένοι οργανισμοί που διαχειρίζονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας III υπόκεινται σε αίτηση κοινοποίησης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

(68)

Για να δοθεί το περιθώριο στους οικονομικούς φορείς,
  ειδικότερα στις ΜΜΕ,
  να προσαρμοστούν στις αλλαγές που εισάγει ο παρών κανονισμός
  και να διασφαλιστεί η σωστή εφαρμογή του
  , είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ικανή μεταβατική περίοδος για τις οργανωτικές διευθετήσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν.
  Ωστόσο, μέρη του κανονισμού που αφορούν άμεσα τα κράτη μέλη και την Επιτροπή πρέπει να εφαρμοστούν το συντομότερο δυνατόν.
  Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να έχει οριστεί, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής, ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις, ώστε να μην υπάρξει καμία έλλειψη ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.
  Επίσης, κατά την ημερομηνία εφαρμογής, οι υφιστάμενοι κοινοποιημένοι οργανισμοί που διαχειρίζονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας III υπόκεινται σε αίτηση κοινοποίησης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία 59

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 — παράγραφος 1 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες τους οποίους πρέπει να τηρούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  και τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
  για χρήση από τον άνθρωπο, τα οποία διατίθενται στην αγορά της Ένωσης ή αρχίζουν να χρησιμοποιούνται στην Ένωση. | Ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες τους οποίους πρέπει να τηρούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για χρήση από τον άνθρωπο, τα
  εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αισθητικούς σκοπούς, τα
  οποία διατίθενται στην αγορά της Ένωσης ή αρχίζουν να χρησιμοποιούνται στην Ένωση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες τους οποίους πρέπει να τηρούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  και τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
  για χρήση από τον άνθρωπο, τα οποία διατίθενται στην αγορά της Ένωσης ή αρχίζουν να χρησιμοποιούνται στην Ένωση.

Ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες τους οποίους πρέπει να τηρούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για χρήση από τον άνθρωπο, τα
  εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αισθητικούς σκοπούς, τα
  οποία διατίθενται στην αγορά της Ένωσης ή αρχίζουν να χρησιμοποιούνται στην Ένωση.

Τροπολογία 60

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 — παράγραφος 1 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  και
  τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων αναφέρονται στο εξής ως «ιατροτεχνολογικά προϊόντα». | Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αισθητικούς σκοπούς
  αναφέρονται στο εξής ως «ιατροτεχνολογικά προϊόντα». |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  και
  τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων αναφέρονται στο εξής ως «ιατροτεχνολογικά προϊόντα».

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αισθητικούς σκοπούς
  αναφέρονται στο εξής ως «ιατροτεχνολογικά προϊόντα».

Τροπολογία 61

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 — παράγραφος 2 — στοιχείο στ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| στ) | στα προϊόντα που περιέχουν ή συνίστανται σε βιολογικές ουσίες ή οργανισμούς, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στα στοιχεία γ) και ε), που είναι βιώσιμα, συμπεριλαμβανομένων
  των
  ζώντων μικροοργανισμών, των βακτηρίων, των μυκήτων ή των ιών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

στ)

στα προϊόντα που περιέχουν ή συνίστανται σε βιολογικές ουσίες ή οργανισμούς, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στα στοιχεία γ) και ε), που είναι βιώσιμα, συμπεριλαμβανομένων
  των
  ζώντων μικροοργανισμών, των βακτηρίων, των μυκήτων ή των ιών·

| στ) | σε όλα τα
  προϊόντα που περιέχουν ή συνίστανται σε βιολογικές ουσίες ή οργανισμούς, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στα στοιχεία γ) και ε), που είναι βιώσιμα
  και που επιτυγχάνουν τον επιδιωκόμενο σκοπό τους με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ή μέσω του μεταβολισμού
  , συμπεριλαμβανομένων
  ορισμένων
  ζώντων μικροοργανισμών, των βακτηρίων, των μυκήτων ή των ιών· |
| --- | --- |

στ)

σε όλα τα
  προϊόντα που περιέχουν ή συνίστανται σε βιολογικές ουσίες ή οργανισμούς, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στα στοιχεία γ) και ε), που είναι βιώσιμα
  και που επιτυγχάνουν τον επιδιωκόμενο σκοπό τους με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ή μέσω του μεταβολισμού
  , συμπεριλαμβανομένων
  ορισμένων
  ζώντων μικροοργανισμών, των βακτηρίων, των μυκήτων ή των ιών·

Τροπολογία 62

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 — παράγραφος 4 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Στις περιπτώσεις που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά ή χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, μια ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιούνταν χωριστά, θα θεωρούνταν φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων ή προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 σημείο 10 της εν λόγω οδηγίας, με δράση συμπληρωματική εκείνης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αξιολογείται και αδειοδοτείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. | Στις περιπτώσεις που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά ή χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, μια ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιούνταν χωριστά, θα θεωρούνταν φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων ή προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 σημείο 10 της εν λόγω οδηγίας, με δράση συμπληρωματική εκείνης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αξιολογείται και αδειοδοτείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό
  μετά από διαβούλευση με τον εθνικό οργανισμό φαρμάκων ή με τον EMA
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Στις περιπτώσεις που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά ή χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, μια ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιούνταν χωριστά, θα θεωρούνταν φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων ή προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 σημείο 10 της εν λόγω οδηγίας, με δράση συμπληρωματική εκείνης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αξιολογείται και αδειοδοτείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Στις περιπτώσεις που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά ή χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, μια ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιούνταν χωριστά, θα θεωρούνταν φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων ή προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 σημείο 10 της εν λόγω οδηγίας, με δράση συμπληρωματική εκείνης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αξιολογείται και αδειοδοτείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό
  μετά από διαβούλευση με τον εθνικό οργανισμό φαρμάκων ή με τον EMA
  .

Τροπολογία 63

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 — παράγραφος 5 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 5α.
     
  Ο παρών κανονισμός δεν παρεμποδίζει τη συνέχιση της εφαρμογής μέτρων που λαμβάνονται στο πλαίσιο της οδηγίας 2002/98/ΕΚ και των πέντε θυγατρικών της οδηγιών που ορίζουν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος. |
| | Τα άρθρα 10 (Προσωπικό), 14 (Ανιχνευσιμότητα), 15 (Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων), 19 (Εξέταση των δοτών) και 29 (Τεχνικές απαιτήσεις και προσαρμογή τους στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο) της οδηγίας 2002/98/ΕΚ κατοχυρώνουν την ασφάλεια δοτών και ασθενών και ως εκ τούτου τα υφιστάμενα πρότυπα πρέπει να διατηρούνται. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5α.
     
  Ο παρών κανονισμός δεν παρεμποδίζει τη συνέχιση της εφαρμογής μέτρων που λαμβάνονται στο πλαίσιο της οδηγίας 2002/98/ΕΚ και των πέντε θυγατρικών της οδηγιών που ορίζουν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος.

Τα άρθρα 10 (Προσωπικό), 14 (Ανιχνευσιμότητα), 15 (Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων), 19 (Εξέταση των δοτών) και 29 (Τεχνικές απαιτήσεις και προσαρμογή τους στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο) της οδηγίας 2002/98/ΕΚ κατοχυρώνουν την ασφάλεια δοτών και ασθενών και ως εκ τούτου τα υφιστάμενα πρότυπα πρέπει να διατηρούνται.

Τροπολογία 64

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 — παράγραφος 7 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 7α.
     
  Η υπαγωγή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ρυθμιστικό πλαίσιο σε επίπεδο Ένωσης δεν παρεμβαίνει στην ελευθερία των κρατών μελών να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οιουδήποτε ειδικού τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

7α.
     
  Η υπαγωγή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ρυθμιστικό πλαίσιο σε επίπεδο Ένωσης δεν παρεμβαίνει στην ελευθερία των κρατών μελών να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οιουδήποτε ειδικού τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία 65

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (1) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους, συγκεκριμένους ιατρικούς σκοπούς: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(1)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους, συγκεκριμένους ιατρικούς σκοπούς:

| (1) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους, συγκεκριμένους
  άμεσους ή έμμεσους
  ιατρικούς σκοπούς: |
| --- | --- |

(1)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους, συγκεκριμένους
  άμεσους ή έμμεσους
  ιατρικούς σκοπούς:

Τροπολογία 66

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 1 — περίπτωση 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| — | διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

—

διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,

| — | διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης,
  πρόβλεψης,
  θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας, |
| --- | --- |

—

διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης,
  πρόβλεψης,
  θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,

Τροπολογία 67

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 1 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Τα εμφυτεύσιμα ή άλλα επεμβατικά προϊόντα, που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στον άνθρωπο και τα οποία απαριθμούνται στο παράρτημα XV, θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ανεξαρτήτως του αν προορίζονται ή δεν προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για ιατρική χρήση. | Τα εμφυτεύσιμα ή άλλα επεμβατικά προϊόντα,
  καθώς και τα προϊόντα
  που
  χρησιμοποιούν εξωτερικούς φυσικούς παράγοντες, που
  προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στον άνθρωπο και τα οποία απαριθμούνται
  κατά τρόπο μη εξαντλητικό
  στο παράρτημα XV, θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού
  , ανεξαρτήτως του αν προορίζονται ή δεν προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για ιατρική χρήση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα εμφυτεύσιμα ή άλλα επεμβατικά προϊόντα, που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στον άνθρωπο και τα οποία απαριθμούνται στο παράρτημα XV, θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ανεξαρτήτως του αν προορίζονται ή δεν προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για ιατρική χρήση.

Τα εμφυτεύσιμα ή άλλα επεμβατικά προϊόντα,
  καθώς και τα προϊόντα
  που
  χρησιμοποιούν εξωτερικούς φυσικούς παράγοντες, που
  προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στον άνθρωπο και τα οποία απαριθμούνται
  κατά τρόπο μη εξαντλητικό
  στο παράρτημα XV, θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού
  , ανεξαρτήτως του αν προορίζονται ή δεν προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για ιατρική χρήση.

Τροπολογία 68

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (2) | ως «εξάρτημα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου αυτά να μπορούν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους ή για να τα βοηθά να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2)

ως «εξάρτημα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου αυτά να μπορούν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους ή για να τα βοηθά να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους·

| (2) | ως «εξάρτημα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου αυτά να μπορούν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους·
  ή για να υποβοηθά ειδικά στην ιατρική λειτουργικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση τους· |
| --- | --- |

(2)

ως «εξάρτημα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου αυτά να μπορούν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους·
  ή για να υποβοηθά ειδικά στην ιατρική λειτουργικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση τους·

Τροπολογία 69

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 2 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (2α) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για αισθητικούς σκοπούς» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, υλικό, ουσία ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται, μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για σκοπούς αλλαγής της σωματικής του εμφάνισης χωρίς να συντρέχουν θεραπευτικοί ή επανορθωτικοί λόγοι, με εμφύτευση του προϊόντος στο ανθρώπινο σώμα, προσάρτησή του στην επιφάνεια του οφθαλμού ή χρήση του με σκοπό την πρόκληση ιστικής ή κυτταρικής αντίδρασης σε εξωτερικά ή μη εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2α)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για αισθητικούς σκοπούς» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, υλικό, ουσία ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται, μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για σκοπούς αλλαγής της σωματικής του εμφάνισης χωρίς να συντρέχουν θεραπευτικοί ή επανορθωτικοί λόγοι, με εμφύτευση του προϊόντος στο ανθρώπινο σώμα, προσάρτησή του στην επιφάνεια του οφθαλμού ή χρήση του με σκοπό την πρόκληση ιστικής ή κυτταρικής αντίδρασης σε εξωτερικά ή μη εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος.

Προϊόντα δερματοστιξίας και διατρήσεις δεν θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αισθητικούς σκοπούς.

Τροπολογία 70

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 3 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (3) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που κατασκευάζεται ειδικά
  σύμφωνα με γραπτή συνταγή
  ιατρού, οδοντιάτρου ή οποιουδήποτε άλλου προσώπου που εξουσιοδοτείται
  βάσει εθνικού νόμου
  , λόγω των επαγγελματικών προσόντων που διαθέτει, στην οποία υποδεικνύονται, υπ’ ευθύνη του προαναφερόμενου προσώπου, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού, και
  το οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά σε συγκεκριμένο ασθενή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που κατασκευάζεται ειδικά
  σύμφωνα με γραπτή συνταγή
  ιατρού, οδοντιάτρου ή οποιουδήποτε άλλου προσώπου που εξουσιοδοτείται
  βάσει εθνικού νόμου
  , λόγω των επαγγελματικών προσόντων που διαθέτει, στην οποία υποδεικνύονται, υπ’ ευθύνη του προαναφερόμενου προσώπου, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού, και
  το οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά σε συγκεκριμένο ασθενή.

| (3) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που κατασκευάζεται ειδικά
  από κατάλληλα ειδικευμένο πρόσωπο αποκλειστικά για να ικανοποιηθούν μεμονωμένες απαιτήσεις και ανάγκες συγκεκριμένου ασθενούς. Ειδικότερα ιατροτεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία μπορεί να κατασκευασθεί βάσει γραπτής συνταγής
  ιατρού, οδοντιάτρου ή οποιουδήποτε άλλου προσώπου που εξουσιοδοτείται
  από την εθνική νομοθεσία
  , λόγω των επαγγελματικών προσόντων που διαθέτει, στην οποία υποδεικνύονται, υπ’ ευθύνη του προαναφερόμενου προσώπου, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού
  . Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  ,
  ωστόσο, που παράγονται μαζικά
  και
  τα οποία απαιτούν προσαρμογές προκειμένου να ανταποκρίνονται στις ειδικές απαιτήσεις του ιατρού, του οδοντιάτρου ή άλλου επαγγελματία χρήστη και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παράγονται μαζικά με διεργασίες βιομηχανικής παραγωγής, σύμφωνα με τις γραπτές συνταγές ιατρών, οδοντιάτρων ή άλλων εξουσιοδοτημένων προσώπων δεν θεωρούνται επί παραγγελία προϊόντα· |
| --- | --- |

(3)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που κατασκευάζεται ειδικά
  από κατάλληλα ειδικευμένο πρόσωπο αποκλειστικά για να ικανοποιηθούν μεμονωμένες απαιτήσεις και ανάγκες συγκεκριμένου ασθενούς. Ειδικότερα ιατροτεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία μπορεί να κατασκευασθεί βάσει γραπτής συνταγής
  ιατρού, οδοντιάτρου ή οποιουδήποτε άλλου προσώπου που εξουσιοδοτείται
  από την εθνική νομοθεσία
  , λόγω των επαγγελματικών προσόντων που διαθέτει, στην οποία υποδεικνύονται, υπ’ ευθύνη του προαναφερόμενου προσώπου, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού
  . Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  ,
  ωστόσο, που παράγονται μαζικά
  και
  τα οποία απαιτούν προσαρμογές προκειμένου να ανταποκρίνονται στις ειδικές απαιτήσεις του ιατρού, του οδοντιάτρου ή άλλου επαγγελματία χρήστη και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παράγονται μαζικά με διεργασίες βιομηχανικής παραγωγής, σύμφωνα με τις γραπτές συνταγές ιατρών, οδοντιάτρων ή άλλων εξουσιοδοτημένων προσώπων δεν θεωρούνται επί παραγγελία προϊόντα·

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  ,
  ωστόσο, που παράγονται μαζικά
  και
  τα οποία απαιτούν προσαρμογές προκειμένου να ανταποκρίνονται στις ειδικές απαιτήσεις του ιατρού, του οδοντιάτρου ή άλλου επαγγελματία χρήστη και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παράγονται μαζικά με διεργασίες βιομηχανικής παραγωγής, σύμφωνα με τις γραπτές συνταγές ιατρών, οδοντιάτρων ή άλλων εξουσιοδοτημένων προσώπων δεν θεωρούνται επί παραγγελία προϊόντα·

Τροπολογία 71

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 4 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (4) | ως «ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου η λειτουργία εξαρτάται από πηγή ηλεκτρικής ενέργειας ή από κάθε άλλη πηγή ενέργειας διαφορετικής από αυτήν που παράγεται απευθείας από τη βαρύτητα και το οποίο λειτουργεί με τη μεταβολή της πυκνότητας της ενέργειας ή με τη μετατροπή της ενέργειας. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να μεταδίδουν, χωρίς καμία σημαντική μεταβολή, ενέργεια, ουσίες ή άλλα στοιχεία μεταξύ ενός ενεργού ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του ασθενή δεν θεωρούνται ως ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4)

ως «ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου η λειτουργία εξαρτάται από πηγή ηλεκτρικής ενέργειας ή από κάθε άλλη πηγή ενέργειας διαφορετικής από αυτήν που παράγεται απευθείας από τη βαρύτητα και το οποίο λειτουργεί με τη μεταβολή της πυκνότητας της ενέργειας ή με τη μετατροπή της ενέργειας. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να μεταδίδουν, χωρίς καμία σημαντική μεταβολή, ενέργεια, ουσίες ή άλλα στοιχεία μεταξύ ενός ενεργού ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του ασθενή δεν θεωρούνται ως ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

| (4) | ως «ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου η λειτουργία εξαρτάται από πηγή ηλεκτρικής ενέργειας ή από κάθε άλλη πηγή ενέργειας διαφορετικής από αυτήν που παράγεται απευθείας από
  το ανθρώπινο σώμα ή από
  τη βαρύτητα και το οποίο λειτουργεί με τη μεταβολή της πυκνότητας της ενέργειας ή με τη μετατροπή της ενέργειας. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να μεταδίδουν, χωρίς καμία σημαντική μεταβολή, ενέργεια, ουσίες ή άλλα στοιχεία μεταξύ ενός ενεργού ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του ασθενή δεν θεωρούνται ως ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. |
| --- | --- |

(4)

ως «ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου η λειτουργία εξαρτάται από πηγή ηλεκτρικής ενέργειας ή από κάθε άλλη πηγή ενέργειας διαφορετικής από αυτήν που παράγεται απευθείας από
  το ανθρώπινο σώμα ή από
  τη βαρύτητα και το οποίο λειτουργεί με τη μεταβολή της πυκνότητας της ενέργειας ή με τη μετατροπή της ενέργειας. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να μεταδίδουν, χωρίς καμία σημαντική μεταβολή, ενέργεια, ουσίες ή άλλα στοιχεία μεταξύ ενός ενεργού ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του ασθενή δεν θεωρούνται ως ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Τροπολογία 72

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 4 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Το αυτοτελώς χρησιμοποιούμενο λογισμικό θεωρείται ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν· | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Το αυτοτελώς χρησιμοποιούμενο λογισμικό θεωρείται ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν·

Διαγράφεται

Τροπολογία 73

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 8 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (8) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε έναν μόνον ασθενή με μία διαδικασία. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(8)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε έναν μόνον ασθενή με μία διαδικασία.

| (8) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε έναν μόνον ασθενή με μία διαδικασία
  και για το οποίο έχει διεξαχθεί δοκιμή και έχει αποδειχθεί ότι είναι αδύνατο να επαναχρησιμοποιηθεί
  . |
| --- | --- |

(8)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε έναν μόνον ασθενή με μία διαδικασία
  και για το οποίο έχει διεξαχθεί δοκιμή και έχει αποδειχθεί ότι είναι αδύνατο να επαναχρησιμοποιηθεί
  .

Τροπολογία 357

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 8 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (8α) | ως «επαναχρησιμοποιούμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν που είναι κατάλληλο για επανεπεξεργασία και που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε περισσότερους του ενός ασθενείς ή σε περισσότερες της μιας διαδικασίες· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(8α)

ως «επαναχρησιμοποιούμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν που είναι κατάλληλο για επανεπεξεργασία και που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε περισσότερους του ενός ασθενείς ή σε περισσότερες της μιας διαδικασίες·

Τροπολογία 75

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 9

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (9) | ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για χρήση κρίσιμης σημασίας» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για επεμβατικές ιατρικές διαδικασίες χειρουργικού τύπου· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(9)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για χρήση κρίσιμης σημασίας» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για επεμβατικές ιατρικές διαδικασίες χειρουργικού τύπου·

Διαγράφεται

Τροπολογία 354

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — εδάφιο 1 — σημείο 10

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (10) | ως «προβλεπόμενη χρήση» ορίζεται η χρήση για την οποία προορίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με
  τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στην επισήμανση,
  στις οδηγίες χρήσης ή στο διαφημιστικό υλικό ή υλικό πωλήσεων ή στις δηλώσεις· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(10)

ως «προβλεπόμενη χρήση» ορίζεται η χρήση για την οποία προορίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με
  τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στην επισήμανση,
  στις οδηγίες χρήσης ή στο διαφημιστικό υλικό ή υλικό πωλήσεων ή στις δηλώσεις·

| (10) | ως «προβλεπόμενη χρήση» ορίζεται η χρήση για την οποία προορίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με
  την κλινική αξιολόγηση, η οποία πρέπει να απηχείται στο πιστοποιητικό συμμόρφωσης, την επισήμανση του προϊόντος,
  τις οδηγίες χρήσης
  και, αν έχει εφαρμογή,
  το διαφημιστικό υλικό ή υλικό πωλήσεων ή τις δηλώσεις· |
| --- | --- |

(10)

ως «προβλεπόμενη χρήση» ορίζεται η χρήση για την οποία προορίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με
  την κλινική αξιολόγηση, η οποία πρέπει να απηχείται στο πιστοποιητικό συμμόρφωσης, την επισήμανση του προϊόντος,
  τις οδηγίες χρήσης
  και, αν έχει εφαρμογή,
  το διαφημιστικό υλικό ή υλικό πωλήσεων ή τις δηλώσεις·

Τροπολογία 76

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 16

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (16) | ως «διαθεσιμότητα στην αγορά» ορίζεται κάθε προσφορά ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην ενωσιακή αγορά
  στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας
  , είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(16)

ως «διαθεσιμότητα στην αγορά» ορίζεται κάθε προσφορά ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην ενωσιακή αγορά
  στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας
  , είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν.

| (16) | ως «διαθεσιμότητα στην αγορά» ορίζεται κάθε προσφορά ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην ενωσιακή αγορά, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν. |
| --- | --- |

(16)

ως «διαθεσιμότητα στην αγορά» ορίζεται κάθε προσφορά ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην ενωσιακή αγορά, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν.

Τροπολογία 77

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 24

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (24) | ως «ίδρυμα υγείας» ορίζεται ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών
  ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(24)

ως «ίδρυμα υγείας» ορίζεται ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών
  ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας
  ·

| (24) | ως «ίδρυμα υγείας» ορίζεται ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών· |
| --- | --- |

(24)

ως «ίδρυμα υγείας» ορίζεται ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών·

Τροπολογία 78

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 27

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (27) | ως «επανεπεξεργασία» ορίζεται η διαδικασία που εφαρμόζεται σε μεταχειρισμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν με σκοπό να μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και η οποία περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τον καθαρισμό, την απολύμανση, την αποστείρωση και συναφείς διαδικασίες, καθώς και τη δοκιμή και αποκατάσταση της τεχνικής και λειτουργικής ασφάλειας του μεταχειρισμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(27)

ως «επανεπεξεργασία» ορίζεται η διαδικασία που εφαρμόζεται σε μεταχειρισμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν με σκοπό να μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και η οποία περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τον καθαρισμό, την απολύμανση, την αποστείρωση και συναφείς διαδικασίες, καθώς και τη δοκιμή και αποκατάσταση της τεχνικής και λειτουργικής ασφάλειας του μεταχειρισμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| (27) | ως «επανεπεξεργασία» ορίζεται η διαδικασία που εφαρμόζεται σε μεταχειρισμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν με σκοπό να μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και η οποία περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τον καθαρισμό, την απολύμανση, την αποστείρωση και συναφείς διαδικασίες, καθώς και τη δοκιμή και αποκατάσταση της τεχνικής και λειτουργικής ασφάλειας του μεταχειρισμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
  οι δραστηριότητες που αφορούν τη συνήθη συντήρηση δεν περιλαμβάνονται στον εν λόγω ορισμό· |
| --- | --- |

(27)

ως «επανεπεξεργασία» ορίζεται η διαδικασία που εφαρμόζεται σε μεταχειρισμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν με σκοπό να μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και η οποία περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τον καθαρισμό, την απολύμανση, την αποστείρωση και συναφείς διαδικασίες, καθώς και τη δοκιμή και αποκατάσταση της τεχνικής και λειτουργικής ασφάλειας του μεταχειρισμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
  οι δραστηριότητες που αφορούν τη συνήθη συντήρηση δεν περιλαμβάνονται στον εν λόγω ορισμό·

Τροπολογία 79

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 31 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (31α) | ως «επίδοση» νοούνται τεχνικά χαρακτηριστικά, επιδράσεις και οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όταν η χρήση του είναι η προβλεπόμενη και γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(31α)

ως «επίδοση» νοούνται τεχνικά χαρακτηριστικά, επιδράσεις και οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όταν η χρήση του είναι η προβλεπόμενη και γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης·

Τροπολογία 80

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 31 β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (31β) | ως «όφελος» νοείται η θετική επίδραση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην υγεία βάσει κλινικών και μη κλινικών δεδομένων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(31β)

ως «όφελος» νοείται η θετική επίδραση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην υγεία βάσει κλινικών και μη κλινικών δεδομένων·

Τροπολογία 82

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 32

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (32) | ως «κλινική αξιολόγηση» ορίζεται η αξιολόγηση και ανάλυση των κλινικών δεδομένων που κυριαρχούν σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, με σκοπό να
  εξακριβωθεί
  η ασφάλεια
  και
  οι επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(32)

ως «κλινική αξιολόγηση» ορίζεται η αξιολόγηση και ανάλυση των κλινικών δεδομένων που κυριαρχούν σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, με σκοπό να
  εξακριβωθεί
  η ασφάλεια
  και
  οι επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή.

| (32) | ως «κλινική αξιολόγηση» ορίζεται η αξιολόγηση και ανάλυση των κλινικών δεδομένων που κυριαρχούν σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, με σκοπό να
  εξακριβωθούν
  η ασφάλεια, οι επιδόσεις
  και τα κλινικά οφέλη
  του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή. |
| --- | --- |

(32)

ως «κλινική αξιολόγηση» ορίζεται η αξιολόγηση και ανάλυση των κλινικών δεδομένων που κυριαρχούν σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, με σκοπό να
  εξακριβωθούν
  η ασφάλεια, οι επιδόσεις
  και τα κλινικά οφέλη
  του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή.

Τροπολογία 83

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 33 — εδάφιο 1 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Όταν οι κλινικές έρευνες για ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι υποχρεωτικές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, περιλαμβάνουν κλινικές έρευνες στην κατάλληλη πληθυσμιακή ομάδα στόχου, καθώς και αυστηρά ελεγχόμενες έρευνες· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Όταν οι κλινικές έρευνες για ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι υποχρεωτικές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, περιλαμβάνουν κλινικές έρευνες στην κατάλληλη πληθυσμιακή ομάδα στόχου, καθώς και αυστηρά ελεγχόμενες έρευνες·

Τροπολογία 84

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 36 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (36) | ως «κλινικά δεδομένα» ορίζονται οι πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια ή τις επιδόσεις και οι οποίες παράγονται από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και προέρχονται από τα ακόλουθα: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(36)

ως «κλινικά δεδομένα» ορίζονται οι πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια ή τις επιδόσεις και οι οποίες παράγονται από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και προέρχονται από τα ακόλουθα:

| (36) | ως «κλινικά δεδομένα» ορίζονται
  όλες
  οι πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια ή τις επιδόσεις και οι οποίες παράγονται από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και προέρχονται από τα ακόλουθα: |
| --- | --- |

(36)

ως «κλινικά δεδομένα» ορίζονται
  όλες
  οι πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια ή τις επιδόσεις και οι οποίες παράγονται από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και προέρχονται από τα ακόλουθα:

Τροπολογία 86

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 37

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (37) | ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη και διαχείριση μιας κλινικής έρευνας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(37)

ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη και διαχείριση μιας κλινικής έρευνας·

| (37) | ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη και διαχείριση
  , τη διενέργεια ή τη χρηματοδότηση
  μιας κλινικής έρευνας· |
| --- | --- |

(37)

ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη και διαχείριση
  , τη διενέργεια ή τη χρηματοδότηση
  μιας κλινικής έρευνας·

Τροπολογία 87

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 37 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (37α) | ως «αξιολόγηση της συμμόρφωσης» νοείται, σε σχέση με κλινική μελέτη, ο έλεγχος από αρμόδιες αρχές των σχετικών επίσημων εγγράφων, εγκαταστάσεων και αρχείων και της ύπαρξης ικανοποιητικής ασφαλιστικής κάλυψης. Ο έλεγχος αυτός μπορεί να διενεργηθεί στις εγκαταστάσεις του ανάδοχου και/του ερευνητικού ιδρύματος ή οπουδήποτε αλλού κρίνει απαραίτητο η αρμόδια αρχή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(37α)

ως «αξιολόγηση της συμμόρφωσης» νοείται, σε σχέση με κλινική μελέτη, ο έλεγχος από αρμόδιες αρχές των σχετικών επίσημων εγγράφων, εγκαταστάσεων και αρχείων και της ύπαρξης ικανοποιητικής ασφαλιστικής κάλυψης. Ο έλεγχος αυτός μπορεί να διενεργηθεί στις εγκαταστάσεις του ανάδοχου και/του ερευνητικού ιδρύματος ή οπουδήποτε αλλού κρίνει απαραίτητο η αρμόδια αρχή.

Τροπολογία 88

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 37 β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (37β) | ως «επιτροπή δεοντολογίας» νοείται ανεξάρτητος φορέας σε κράτος μέλος που αποτελείται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από μη ιατρούς μεταξύ των οποίων τουλάχιστον ένας πεπειραμένος και με γνώσεις ασθενής ή εκπρόσωπος ασθενών. Η ευθύνη του είναι να προστατεύει τα δικαιώματα, την ασφάλεια, τη σωματική και διανοητική ακεραιότητα, την αξιοπρέπεια και την ευημερία των συμμετεχόντων σε κλινικές έρευνες και να εγγυάται δημοσίως την εν λόγω προστασία με πλήρη διαφάνεια. Σε περιπτώσεις κλινικών ερευνών στις οποίες συμμετέχουν ανήλικοι, η επιτροπή δεοντολογίας περιλαμβάνει τουλάχιστον έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας με γνώσεις παιδιάτρου· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(37β)

ως «επιτροπή δεοντολογίας» νοείται ανεξάρτητος φορέας σε κράτος μέλος που αποτελείται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από μη ιατρούς μεταξύ των οποίων τουλάχιστον ένας πεπειραμένος και με γνώσεις ασθενής ή εκπρόσωπος ασθενών. Η ευθύνη του είναι να προστατεύει τα δικαιώματα, την ασφάλεια, τη σωματική και διανοητική ακεραιότητα, την αξιοπρέπεια και την ευημερία των συμμετεχόντων σε κλινικές έρευνες και να εγγυάται δημοσίως την εν λόγω προστασία με πλήρη διαφάνεια. Σε περιπτώσεις κλινικών ερευνών στις οποίες συμμετέχουν ανήλικοι, η επιτροπή δεοντολογίας περιλαμβάνει τουλάχιστον έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας με γνώσεις παιδιάτρου·

Τροπολογία 89

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 39 — περίπτωση 2 — σημείο iii

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| iii) | εισαγωγή στο νοσοκομείο ή παράταση
  της διάρκειας
  νοσηλείας, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

iii)

εισαγωγή στο νοσοκομείο ή παράταση
  της διάρκειας
  νοσηλείας,

| iii) | εισαγωγή στο νοσοκομείο ή παράταση της νοσηλείας
  του ασθενούς
  , |
| --- | --- |

iii)

εισαγωγή στο νοσοκομείο ή παράταση της νοσηλείας
  του ασθενούς
  ,

Τροπολογία 90

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 39 — περίπτωση 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| — | εμβρυική δυσπραγία, εμβρυικός θάνατος ή συγγενής
  ανωμαλία
  ή συγγενής διαμαρτία· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

—

εμβρυική δυσπραγία, εμβρυικός θάνατος ή συγγενής
  ανωμαλία
  ή συγγενής διαμαρτία·

| — | εμβρυική δυσπραγία, εμβρυικός θάνατος ή συγγενής
  σωματική ή διανοητική βλάβη
  ή συγγενής διαμαρτία· |
| --- | --- |

—

εμβρυική δυσπραγία, εμβρυικός θάνατος ή συγγενής
  σωματική ή διανοητική βλάβη
  ή συγγενής διαμαρτία·

Τροπολογία 91

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 40

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (40) | ως «ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα, διάρκεια, αξιοπιστία, ασφάλεια ή επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  υπό δοκιμή
  , συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας,
  των σφαλμάτων χρήσης
  ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(40)

ως «ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα, διάρκεια, αξιοπιστία, ασφάλεια ή επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  υπό δοκιμή
  , συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας,
  των σφαλμάτων χρήσης
  ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή·

| (40) | ως «ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα, διάρκεια, αξιοπιστία, ασφάλεια ή επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος,
  όπως αυτό ορίζεται στα σημεία 1 έως 6 της παρούσας παραγράφου,
  συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας, ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή· |
| --- | --- |

(40)

ως «ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα, διάρκεια, αξιοπιστία, ασφάλεια ή επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος,
  όπως αυτό ορίζεται στα σημεία 1 έως 6 της παρούσας παραγράφου,
  συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας, ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή·

Τροπολογία 92

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1 — σημείο 48 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (48α) | ως «αιφνιδιαστική επιθεώρηση» νοείται η επιθεώρηση που διενεργείται χωρίς προειδοποίηση· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(48α)

ως «αιφνιδιαστική επιθεώρηση» νοείται η επιθεώρηση που διενεργείται χωρίς προειδοποίηση·

Τροπολογία 93

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Η Επιτροπή μπορεί, έπειτα από αίτηση κράτους μέλους
  ή με δική της πρωτοβουλία
  , εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, να καθορίσει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στους ορισμούς του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3. | 1.   Η Επιτροπή μπορεί
  με δική της πρωτοβουλία ή
  έπειτα από αίτηση κράτους μέλους, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις
  βάσει των γνωμοδοτήσεων του ΣΟΙΠ και της ΣΕΙΠ που αναφέρονται στα άρθρα 78 και 78α αντιστοίχως
  , να καθορίσει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων
  , περιλαμβανομένων των οριακών προϊόντων,
  εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στους ορισμούς του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3. |
| 2.
     
  Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ανταλλαγή εμπειρογνωσίας μεταξύ κρατών μελών στους τομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των φαρμάκων, των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, των καλλυντικών, των βιοκτόνων, των τροφίμων και, ενδεχομένως, άλλων προϊόντων, με σκοπό τον καθορισμό του κατάλληλου κανονιστικού καθεστώτος ενός προϊόντος ή μιας κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων. | |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Η Επιτροπή μπορεί, έπειτα από αίτηση κράτους μέλους
  ή με δική της πρωτοβουλία
  , εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, να καθορίσει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στους ορισμούς του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

1.   Η Επιτροπή μπορεί
  με δική της πρωτοβουλία ή
  έπειτα από αίτηση κράτους μέλους, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις
  βάσει των γνωμοδοτήσεων του ΣΟΙΠ και της ΣΕΙΠ που αναφέρονται στα άρθρα 78 και 78α αντιστοίχως
  , να καθορίσει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων
  , περιλαμβανομένων των οριακών προϊόντων,
  εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στους ορισμούς του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

2.
     
  Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ανταλλαγή εμπειρογνωσίας μεταξύ κρατών μελών στους τομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των φαρμάκων, των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, των καλλυντικών, των βιοκτόνων, των τροφίμων και, ενδεχομένως, άλλων προϊόντων, με σκοπό τον καθορισμό του κατάλληλου κανονιστικού καθεστώτος ενός προϊόντος ή μιας κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων.

Τροπολογία 256

Πρόταση κανονισμού

Κεφάλαιο II — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |
| | Διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, επανεπεξεργασία, σήμανση CE, ελεύθερη κυκλοφορία |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, επανεπεξεργασία, σήμανση CE, ελεύθερη κυκλοφορία

Τροπολογία 94

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας θεωρούνται ως προϊόντα σε έναρξη χρήσης. Οι διατάξεις σχετικά με τη σήμανση CE που μνημονεύεται στο άρθρο 18 και οι υποχρεώσεις που ορίζονται στα άρθρα 23
  έως
  27 δεν ισχύουν για τα προαναφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, υπό τον όρο ότι η κατασκευή και χρήση των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του ιδρύματος υγείας. | 4.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας θεωρούνται ως προϊόντα σε έναρξη χρήσης. Οι διατάξεις σχετικά με τη σήμανση CE που μνημονεύεται στο άρθρο 18 και οι υποχρεώσεις που ορίζονται στα άρθρα 23
  , 26 και
  27 δεν ισχύουν για τα προαναφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, υπό τον όρο ότι η κατασκευή και χρήση των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του ιδρύματος υγείας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας θεωρούνται ως προϊόντα σε έναρξη χρήσης. Οι διατάξεις σχετικά με τη σήμανση CE που μνημονεύεται στο άρθρο 18 και οι υποχρεώσεις που ορίζονται στα άρθρα 23
  έως
  27 δεν ισχύουν για τα προαναφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, υπό τον όρο ότι η κατασκευή και χρήση των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του ιδρύματος υγείας.

4.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας θεωρούνται ως προϊόντα σε έναρξη χρήσης. Οι διατάξεις σχετικά με τη σήμανση CE που μνημονεύεται στο άρθρο 18 και οι υποχρεώσεις που ορίζονται στα άρθρα 23
  , 26 και
  27 δεν ισχύουν για τα προαναφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, υπό τον όρο ότι η κατασκευή και χρήση των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του ιδρύματος υγείας.

Τροπολογία 95

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 — παράγραφος 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 5.
     
  Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου και λαμβανομένων υπόψη των προβλεπόμενων χρηστών ή ασθενών, τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.
     
  Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου και λαμβανομένων υπόψη των προβλεπόμενων χρηστών ή ασθενών, τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή.

Διαγράφεται

Τροπολογία 96

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που παρέχεται μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/34/EΚ, σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση τηρεί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού το αργότερο
  τη χρονική στιγμή
  που διατίθεται στην αγορά. | 1.   Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που παρέχεται μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/34/EΚ, σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση τηρεί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού το αργότερο
  κατά την ημέρα
  που διατίθεται στην αγορά. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που παρέχεται μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/34/EΚ, σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση τηρεί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού το αργότερο
  τη χρονική στιγμή
  που διατίθεται στην αγορά.

1.   Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που παρέχεται μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/34/EΚ, σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση τηρεί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού το αργότερο
  κατά την ημέρα
  που διατίθεται στην αγορά.

Τροπολογία 97

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2α. | Οι πάροχοι υπηρεσιών που παρέχουν μέσα επικοινωνίας εξ αποστάσεως, υποχρεούνται, κατόπιν αιτήσεως από την αρμόδια αρχή, να διαθέτουν αμέσως τα στοιχεία των οντοτήτων που εκτελούν πωλήσεις μέσω ταχυδρομικών παραγγελιών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2α.

Οι πάροχοι υπηρεσιών που παρέχουν μέσα επικοινωνίας εξ αποστάσεως, υποχρεούνται, κατόπιν αιτήσεως από την αρμόδια αρχή, να διαθέτουν αμέσως τα στοιχεία των οντοτήτων που εκτελούν πωλήσεις μέσω ταχυδρομικών παραγγελιών.

Τροπολογία 98

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 — παράγραφος 2 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2β.
     
  Απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά, η έναρξη χρήσης, η διανομή, η παράδοση και η διαθεσιμότητα προϊόντων των οποίων η ονομασία, η σήμανση ή οι οδηγίες χρήσης ενδέχεται να είναι παραπλανητικές ως προς τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις του προϊόντος: |
| | α) | αποδίδοντας στο προϊόν χαρακτηριστικά, λειτουργίες και αποτελέσματα τα οποία δεν έχει· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2β.
     
  Απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά, η έναρξη χρήσης, η διανομή, η παράδοση και η διαθεσιμότητα προϊόντων των οποίων η ονομασία, η σήμανση ή οι οδηγίες χρήσης ενδέχεται να είναι παραπλανητικές ως προς τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις του προϊόντος:

α)

αποδίδοντας στο προϊόν χαρακτηριστικά, λειτουργίες και αποτελέσματα τα οποία δεν έχει·

| β) | δημιουργώντας την ψευδή εντύπωση ότι η θεραπεία ή η διάγνωση με τη χρήση του προϊόντος θα είναι σίγουρα επιτυχής και μη ενημερώνοντας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του προϊόντος σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση ή από τη χρήση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το προβλεπόμενο· |
| --- | --- |

β)

δημιουργώντας την ψευδή εντύπωση ότι η θεραπεία ή η διάγνωση με τη χρήση του προϊόντος θα είναι σίγουρα επιτυχής και μη ενημερώνοντας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του προϊόντος σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση ή από τη χρήση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το προβλεπόμενο·

| γ) | προτείνοντας χρήσεις ή χαρακτηριστικά του προϊόντος διαφορετικά από εκείνα που δηλώθηκαν κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. |
| --- | --- |

γ)

προτείνοντας χρήσεις ή χαρακτηριστικά του προϊόντος διαφορετικά από εκείνα που δηλώθηκαν κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

Το διαφημιστικό υλικό, οι παρουσιάσεις και οι πληροφορίες σχετικά με το προϊόν δεν πρέπει να παραπλανούν, όπως ορίζεται στο πρώτο εδάφιο.

Τροπολογία 99

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή όταν
  τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι επαρκή
  , η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι, με τον τεχνικό φάκελο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ ή με την κλινική αξιολόγηση και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙΙ. Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές εκδίδονται μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3. | 1.   Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή όταν
  πρέπει να αντιμετωπιστούν ζητήματα δημόσιας υγείας
  , η Επιτροπή
  , αφού διαβουλευθεί με το ΣΟΙΠ και την ΣΕΙΠ,
  εξουσιοδοτείται να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές
  (ΚΤΠ)
  σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι, με τον τεχνικό φάκελο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ ή με την κλινική αξιολόγηση και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙΙ. Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές εκδίδονται μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3. |
| | 1α.
     
  Πριν εκδώσει τις ΚΤΠ που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι οι ΚΤΠ έχουν καταρτισθεί με τη δέουσα υποστήριξη των σχετικών ενδιαφερομένων μερών και ότι είναι σύμφωνες με το ευρωπαϊκό και το διεθνές σύστημα τυποποίησης. Οι ΚΤΠ είναι σύμφωνες εφόσον δεν αντίκεινται στα ευρωπαϊκά πρότυπα, δηλαδή καλύπτουν τομείς στους οποίους δεν υφίστανται εναρμονισμένα πρότυπα, δεν προβλέπεται η έγκριση νέων ευρωπαϊκών προτύπων εντός εύλογης χρονικής περιόδου, υπάρχουν πρότυπα που δεν έχουν κερδίσει την αποδοχή της την αγοράς ή στους οποίους τα εν λόγω πρότυπα έχουν ξεπεραστεί ή έχουν αποδειχθεί απολύτως ανεπαρκή, σύμφωνα με τα δεδομένα επαγρύπνησης ή εποπτείας, και στους οποίους η μεταφορά των τεχνικών προδιαγραφών σε έγγραφα ευρωπαϊκής τυποποίησης δεν προβλέπεται εντός εύλογου χρονικού διαστήματος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή όταν
  τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι επαρκή
  , η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι, με τον τεχνικό φάκελο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ ή με την κλινική αξιολόγηση και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙΙ. Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές εκδίδονται μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

1.   Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή όταν
  πρέπει να αντιμετωπιστούν ζητήματα δημόσιας υγείας
  , η Επιτροπή
  , αφού διαβουλευθεί με το ΣΟΙΠ και την ΣΕΙΠ,
  εξουσιοδοτείται να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές
  (ΚΤΠ)
  σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι, με τον τεχνικό φάκελο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ ή με την κλινική αξιολόγηση και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙΙ. Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές εκδίδονται μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

1α.
     
  Πριν εκδώσει τις ΚΤΠ που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι οι ΚΤΠ έχουν καταρτισθεί με τη δέουσα υποστήριξη των σχετικών ενδιαφερομένων μερών και ότι είναι σύμφωνες με το ευρωπαϊκό και το διεθνές σύστημα τυποποίησης. Οι ΚΤΠ είναι σύμφωνες εφόσον δεν αντίκεινται στα ευρωπαϊκά πρότυπα, δηλαδή καλύπτουν τομείς στους οποίους δεν υφίστανται εναρμονισμένα πρότυπα, δεν προβλέπεται η έγκριση νέων ευρωπαϊκών προτύπων εντός εύλογης χρονικής περιόδου, υπάρχουν πρότυπα που δεν έχουν κερδίσει την αποδοχή της την αγοράς ή στους οποίους τα εν λόγω πρότυπα έχουν ξεπεραστεί ή έχουν αποδειχθεί απολύτως ανεπαρκή, σύμφωνα με τα δεδομένα επαγρύπνησης ή εποπτείας, και στους οποίους η μεταφορά των τεχνικών προδιαγραφών σε έγγραφα ευρωπαϊκής τυποποίησης δεν προβλέπεται εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.

Τροπολογία 100

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 — παράγραφος 2 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου, τα στοιχεία του τεχνικού φακέλου που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου, τα στοιχεία του τεχνικού φακέλου που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ.

Διαγράφεται

Τροπολογία 101

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 — παράγραφος 6 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Εάν, κατά την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, εντοπιστεί ανάγκη για λήψη διορθωτικού μέτρου, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τα κατάλληλα μέτρα. | Εάν, κατά την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, εντοπιστεί ανάγκη για λήψη διορθωτικού μέτρου, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τα κατάλληλα μέτρα,
  μεταξύ άλλων άμεση κοινοποίηση στην Eudamed η οποία συστάθηκε με το άρθρο 27. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Εάν, κατά την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, εντοπιστεί ανάγκη για λήψη διορθωτικού μέτρου, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τα κατάλληλα μέτρα.

Εάν, κατά την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, εντοπιστεί ανάγκη για λήψη διορθωτικού μέτρου, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τα κατάλληλα μέτρα,
  μεταξύ άλλων άμεση κοινοποίηση στην Eudamed η οποία συστάθηκε με το άρθρο 27.

Τροπολογία 102

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 — παράγραφος 8

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 8.   Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωσή του, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, κατά περίπτωση. Ενημερώνουν τους διανομείς και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο επίσης. | 8.   Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωσή του, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, κατά περίπτωση. Ενημερώνουν τους διανομείς
  , τους εισαγωγείς
  και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο επίσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

8.   Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωσή του, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, κατά περίπτωση. Ενημερώνουν τους διανομείς και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο επίσης.

8.   Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωσή του, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, κατά περίπτωση. Ενημερώνουν τους διανομείς
  , τους εισαγωγείς
  και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο επίσης.

Τροπολογία 103

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 — παράγραφος 9 — εδάφιο 1 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Αν η αρμόδια αρχή θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει προξενήσει ζημίες, εξασφαλίζει ότι, όπου αυτό δεν προκύπτει από προσφυγή σε εθνικά δικαστήρια ή δικαστική δίωξη, ο χρήστης που έχει δυνάμει υποστεί ζημία, ο διάδοχος του χρήστη, η ασφαλιστική εταιρεία που ασφάλισε την υγεία του χρήστη ή τρίτοι που επηρεάστηκαν από τη ζημία που προκλήθηκε στον χρήστη μπορούν να ζητήσουν από τον κατασκευαστή ή από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του τις πληροφορίες στις οποίες παραπέμπει το πρώτο εδάφιο εξασφαλίζοντας παράλληλα τη δέουσα τήρηση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Αν η αρμόδια αρχή θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει προξενήσει ζημίες, εξασφαλίζει ότι, όπου αυτό δεν προκύπτει από προσφυγή σε εθνικά δικαστήρια ή δικαστική δίωξη, ο χρήστης που έχει δυνάμει υποστεί ζημία, ο διάδοχος του χρήστη, η ασφαλιστική εταιρεία που ασφάλισε την υγεία του χρήστη ή τρίτοι που επηρεάστηκαν από τη ζημία που προκλήθηκε στον χρήστη μπορούν να ζητήσουν από τον κατασκευαστή ή από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του τις πληροφορίες στις οποίες παραπέμπει το πρώτο εδάφιο εξασφαλίζοντας παράλληλα τη δέουσα τήρηση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας.

Τροπολογία 104

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 — παράγραφος 10 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 10α.
     
  Πριν από τη διάθεση ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι καλύπτονται από κατάλληλη ασφάλιση αστικής ευθύνης που καλύπτει οιεσδήποτε ζημίες υφίστανται ασθενείς ή χρήστες οι οποίες μπορούν να καταλογισθούν ευθέως σε κατασκευαστικό ελάττωμα του ιδίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, με επίπεδο κάλυψης ανάλογο προς τον δυνητικό κίνδυνο που συνδέεται με το κατασκευασθέν ιατροτεχνολογικό προϊόν, και σύμφωνα με την οδηγία του Συμβουλίου 85/374/ΕΟΚ

   (9)

  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

10α.
     
  Πριν από τη διάθεση ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι καλύπτονται από κατάλληλη ασφάλιση αστικής ευθύνης που καλύπτει οιεσδήποτε ζημίες υφίστανται ασθενείς ή χρήστες οι οποίες μπορούν να καταλογισθούν ευθέως σε κατασκευαστικό ελάττωμα του ιδίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, με επίπεδο κάλυψης ανάλογο προς τον δυνητικό κίνδυνο που συνδέεται με το κατασκευασθέν ιατροτεχνολογικό προϊόν, και σύμφωνα με την οδηγία του Συμβουλίου 85/374/ΕΟΚ

   (9)

  .

Τροπολογία 105

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 11 — παράγραφος 2 –εδάφιο 1 — στοιχείο -α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | -α) | ότι η ταυτότητα του κατασκευαστή μπορεί να εξακριβωθεί και ότι διαθέτει τις τεχνικές, επιστημονικές και οικονομικές ικανότητες για την παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμμορφων με τον παρόντα κανονισμό και ότι οι εισαγωγείς κοινοποιούν στις εθνικές αρχές και στον διαδικτυακό τους τόπο έκθεση που αφορά τις διαδικασίες έρευνας για τη διασφάλιση της τεχνογνωσίας του κατασκευαστή· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

-α)

ότι η ταυτότητα του κατασκευαστή μπορεί να εξακριβωθεί και ότι διαθέτει τις τεχνικές, επιστημονικές και οικονομικές ικανότητες για την παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμμορφων με τον παρόντα κανονισμό και ότι οι εισαγωγείς κοινοποιούν στις εθνικές αρχές και στον διαδικτυακό τους τόπο έκθεση που αφορά τις διαδικασίες έρευνας για τη διασφάλιση της τεχνογνωσίας του κατασκευαστή·

Τροπολογία 106

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 11 — παράγραφος 2 — εδάφιο 1 — στοιχείο στ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | στα) | ότι ο κατασκευαστής καλύπτεται από κατάλληλη ασφάλιση αστικής ευθύνης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 10α, εκτός εάν ο ίδιος ο εισαγωγέας διασφαλίζει ικανοποιητική κάλυψη που πληροί τις απαιτήσεις της εν λόγω παραγράφου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

στα)

ότι ο κατασκευαστής καλύπτεται από κατάλληλη ασφάλιση αστικής ευθύνης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 10α, εκτός εάν ο ίδιος ο εισαγωγέας διασφαλίζει ικανοποιητική κάλυψη που πληροί τις απαιτήσεις της εν λόγω παραγράφου.

Τροπολογία 107

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 11 — παράγραφος 7

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 7.   Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και, κατά περίπτωση,
  λαμβάνουν
  τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να
  εξασφαλίσουν
  τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 45, για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που
  έλαβαν
  . | 7.   Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και, κατά περίπτωση,
  εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται
  τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να
  επιτύχουν
  τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν
  , μέτρα τα οποία και υλοποιούν
  . Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν
  επίσης
  αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 45, για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που
  έχουν υλοποιήσει
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

7.   Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και, κατά περίπτωση,
  λαμβάνουν
  τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να
  εξασφαλίσουν
  τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 45, για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που
  έλαβαν
  .

7.   Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και, κατά περίπτωση,
  εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται
  τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να
  επιτύχουν
  τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν
  , μέτρα τα οποία και υλοποιούν
  . Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν
  επίσης
  αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 45, για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που
  έχουν υλοποιήσει
  .

Τροπολογία 108

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 12 — παράγραφος 2 — εδάφιο 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | ότι ο κατασκευαστής και, κατά περίπτωση, ο εισαγωγέας έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο
  24 και στο άρθρο
  11 παράγραφος 3
  αντιστοίχως
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

ότι ο κατασκευαστής και, κατά περίπτωση, ο εισαγωγέας έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο
  24 και στο άρθρο
  11 παράγραφος 3
  αντιστοίχως
  .

| γ) | ότι ο κατασκευαστής και, κατά περίπτωση, ο εισαγωγέας έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 11 παράγραφος 3. |
| --- | --- |

γ)

ότι ο κατασκευαστής και, κατά περίπτωση, ο εισαγωγέας έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 11 παράγραφος 3.

Τροπολογία 109

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 12 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και τον εισαγωγέα και βεβαιώνονται ότι έχουν ληφθεί τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, εάν χρειάζεται, για να αποσυρθεί ή να ανακληθεί το προϊόν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. | 4.   Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και τον εισαγωγέα και βεβαιώνονται
  , εντός των ορίων των δραστηριοτήτων τους,
  ότι έχουν ληφθεί τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, εάν χρειάζεται, για να αποσυρθεί ή να ανακληθεί το προϊόν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και τον εισαγωγέα και βεβαιώνονται ότι έχουν ληφθεί τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, εάν χρειάζεται, για να αποσυρθεί ή να ανακληθεί το προϊόν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.

4.   Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και τον εισαγωγέα και βεβαιώνονται
  , εντός των ορίων των δραστηριοτήτων τους,
  ότι έχουν ληφθεί τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, εάν χρειάζεται, για να αποσυρθεί ή να ανακληθεί το προϊόν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.

Τροπολογία 110

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 13

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση | Πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση |
| 1.   Οι κατασκευαστές διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα
  ειδικευμένο
  πρόσωπο με
  ειδικές γνώσεις
  στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
  Οι ειδικές γνώσεις αποδεικνύονται
  με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους: | 1.   Οι κατασκευαστές διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα
  αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση
  πρόσωπο με
  την αναγκαία τεχνογνωσία
  στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
  Η αναγκαία τεχνογνωσία αποδεικνύεται
  με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους: |
| α) | με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο
  και με τουλάχιστον διετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση

Πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση

1.   Οι κατασκευαστές διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα
  ειδικευμένο
  πρόσωπο με
  ειδικές γνώσεις
  στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
  Οι ειδικές γνώσεις αποδεικνύονται
  με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:

1.   Οι κατασκευαστές διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα
  αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση
  πρόσωπο με
  την αναγκαία τεχνογνωσία
  στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
  Η αναγκαία τεχνογνωσία αποδεικνύεται
  με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:

α)

με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο
  και με τουλάχιστον διετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  ·

| α) | με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών
  στη νομική,
  στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο· |
| --- | --- |

α)

με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών
  στη νομική,
  στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο·

| β) | με
  πενταετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

β)

με
  πενταετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

| β) | με
  τριετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

β)

με
  τριετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Με την επιφύλαξη εθνικών διατάξεων που αφορούν τα επαγγελματικά προσόντα, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία μπορούν να αποδείξουν τις ειδικές τους γνώσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο με διετή τουλάχιστον επαγγελματική πείρα στον οικείο βιομηχανικό τομέα.

Με την επιφύλαξη εθνικών διατάξεων που αφορούν τα επαγγελματικά προσόντα, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία μπορούν να αποδείξουν τις ειδικές τους γνώσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο με διετή τουλάχιστον επαγγελματική πείρα στον οικείο βιομηχανικό τομέα.

Το παρόν εδάφιο δεν εφαρμόζεται σε κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία οι οποίοι είναι πολύ μικρές επιχειρήσεις σύμφωνα με τον ορισμό που δίνεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής.

Το παρόν εδάφιο δεν εφαρμόζεται σε κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία οι οποίοι είναι πολύ μικρές επιχειρήσεις σύμφωνα με τον ορισμό που δίνεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής.

2.   Το
  ειδικευμένο
  πρόσωπο είναι τουλάχιστον υπεύθυνο να εξασφαλίζει τα ακόλουθα:

2.   Το
  αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση
  πρόσωπο είναι τουλάχιστον υπεύθυνο να εξασφαλίζει τα ακόλουθα:

| α) | ότι η συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αξιολογήθηκε καταλλήλως πριν από τη διάθεση μιας παρτίδας· |
| --- | --- |

α)

ότι η συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αξιολογήθηκε καταλλήλως πριν από τη διάθεση μιας παρτίδας·

| α) | ότι η συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αξιολογήθηκε καταλλήλως πριν από τη διάθεση μιας παρτίδας· |
| --- | --- |

α)

ότι η συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αξιολογήθηκε καταλλήλως πριν από τη διάθεση μιας παρτίδας·

| β) | ότι ο τεχνικός φάκελος και η δήλωση συμμόρφωσης έχουν καταρτιστεί και ενημερώνονται κανονικά· |
| --- | --- |

β)

ότι ο τεχνικός φάκελος και η δήλωση συμμόρφωσης έχουν καταρτιστεί και ενημερώνονται κανονικά·

| β) | ότι ο τεχνικός φάκελος και η δήλωση συμμόρφωσης έχουν καταρτιστεί και ενημερώνονται κανονικά· |
| --- | --- |

β)

ότι ο τεχνικός φάκελος και η δήλωση συμμόρφωσης έχουν καταρτιστεί και ενημερώνονται κανονικά·

| γ) | ότι οι υποχρεώσεις αναφοράς βάσει των άρθρων 61 έως 66 εκπληρώνονται· |
| --- | --- |

γ)

ότι οι υποχρεώσεις αναφοράς βάσει των άρθρων 61 έως 66 εκπληρώνονται·

| γ) | ότι οι υποχρεώσεις αναφοράς βάσει των άρθρων 61 έως 66 εκπληρώνονται· |
| --- | --- |

γ)

ότι οι υποχρεώσεις αναφοράς βάσει των άρθρων 61 έως 66 εκπληρώνονται·

| δ) | στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, ότι η δήλωση που αναφέρεται στο σημείο 4.1 του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος XIV έχει εκδοθεί. |
| --- | --- |

δ)

στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, ότι η δήλωση που αναφέρεται στο σημείο 4.1 του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος XIV έχει εκδοθεί.

| δ) | στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, ότι η δήλωση που αναφέρεται στο σημείο 4.1 του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος XIV έχει εκδοθεί. |
| --- | --- |

δ)

στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, ότι η δήλωση που αναφέρεται στο σημείο 4.1 του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος XIV έχει εκδοθεί.

Εάν πλείονα πρόσωπα είναι από κοινού αρμόδια για την κανονιστική συμμόρφωση σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, οι αντίστοιχοι τομείς αρμοδιότητάς τους ορίζονται γραπτώς.

3.   Το
  ειδικευμένο
  πρόσωπο δεν αντιμετωπίζεται δυσμενέστερα στο πλαίσιο του οργανισμού του κατασκευαστή λόγω της ορθής εκπλήρωσης των καθηκόντων του.

3.   Το
  αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση
  πρόσωπο δεν αντιμετωπίζεται δυσμενέστερα στο πλαίσιο του οργανισμού του κατασκευαστή λόγω της ορθής εκπλήρωσης των καθηκόντων του.

4.   Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα
  ειδικευμένο
  πρόσωπο με
  ειδικές γνώσεις
  στον τομέα των κανονιστικών απαιτήσεων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ένωση. Οι ειδικές γνώσεις αποδεικνύονται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:

4.   Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα
  αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση
  πρόσωπο με
  την αναγκαία τεχνογνωσία
  στον τομέα των κανονιστικών απαιτήσεων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ένωση. Οι
  απαιτούμενες
  ειδικές γνώσεις αποδεικνύονται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:

| α) | με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στη νομική, στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο
  και με τουλάχιστον διετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  · |
| --- | --- |

α)

με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στη νομική, στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο
  και με τουλάχιστον διετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  ·

| α) | με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στη νομική, στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο· |
| --- | --- |

α)

με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στη νομική, στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο·

| β) | με
  πενταετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

β)

με
  πενταετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

| β) | με
  τριετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

β)

με
  τριετή
  επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Τροπολογία 111

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 14 — παράγραφος 1 — εδάφιο 1 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Ο διανομέας, ο εισαγωγέας ή άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που βαρύνουν τον κατασκευαστή δυνάμει της παραγράφου 1 στοιχείο α) μόνο εάν το εν λόγω προϊόν κατασκευάζεται εκτός της Ένωσης. Για προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται εντός της Ένωσης αρκεί η απόδειξη συμμόρφωσης του κατασκευαστή προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ο διανομέας, ο εισαγωγέας ή άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που βαρύνουν τον κατασκευαστή δυνάμει της παραγράφου 1 στοιχείο α) μόνο εάν το εν λόγω προϊόν κατασκευάζεται εκτός της Ένωσης. Για προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται εντός της Ένωσης αρκεί η απόδειξη συμμόρφωσης του κατασκευαστή προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία 112

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 14 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Πριν καταστεί διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, ο διανομέας ή ο εισαγωγέας που αναφέρεται στην παράγραφο 3 ενημερώνει τον κατασκευαστή και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο σχεδιάζει να καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, ύστερα από αίτησή τους, τους προμηθεύει δείγμα
  ή μακέτα
  του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, καθώς και τυχόν μεταφρασμένη επισήμανση και οδηγίες χρήσης. Υποβάλλει στην αρμόδια αρχή πιστοποιητικό, που έχει εκδοθεί από κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο άρθρο 29, ο οποίος έχει οριστεί για τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται στις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία α) και β), πιστοποιητικό το οποίο πιστοποιεί ότι το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας συνάδει με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην παράγραφο 3. | 4.   
  Τουλάχιστον 28 ημερολογιακές ημέρες
  πριν καταστεί διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, ο διανομέας ή ο εισαγωγέας που αναφέρεται στην παράγραφο 3 ενημερώνει τον κατασκευαστή και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο σχεδιάζει να καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, ύστερα από αίτησή τους, τους προμηθεύει δείγμα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, καθώς και τυχόν μεταφρασμένη επισήμανση και οδηγίες χρήσης.
  Εντός του ίδιου χρονικού διαστήματος των 28 ημερολογιακών ημερών
  υποβάλλει στην αρμόδια αρχή πιστοποιητικό, που έχει εκδοθεί από κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο άρθρο 29, ο οποίος έχει οριστεί για τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται στις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία α) και β), πιστοποιητικό το οποίο πιστοποιεί ότι το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας συνάδει με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην παράγραφο 3. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Πριν καταστεί διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, ο διανομέας ή ο εισαγωγέας που αναφέρεται στην παράγραφο 3 ενημερώνει τον κατασκευαστή και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο σχεδιάζει να καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, ύστερα από αίτησή τους, τους προμηθεύει δείγμα
  ή μακέτα
  του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, καθώς και τυχόν μεταφρασμένη επισήμανση και οδηγίες χρήσης. Υποβάλλει στην αρμόδια αρχή πιστοποιητικό, που έχει εκδοθεί από κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο άρθρο 29, ο οποίος έχει οριστεί για τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται στις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία α) και β), πιστοποιητικό το οποίο πιστοποιεί ότι το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας συνάδει με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην παράγραφο 3.

4.   
  Τουλάχιστον 28 ημερολογιακές ημέρες
  πριν καταστεί διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, ο διανομέας ή ο εισαγωγέας που αναφέρεται στην παράγραφο 3 ενημερώνει τον κατασκευαστή και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο σχεδιάζει να καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, ύστερα από αίτησή τους, τους προμηθεύει δείγμα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, καθώς και τυχόν μεταφρασμένη επισήμανση και οδηγίες χρήσης.
  Εντός του ίδιου χρονικού διαστήματος των 28 ημερολογιακών ημερών
  υποβάλλει στην αρμόδια αρχή πιστοποιητικό, που έχει εκδοθεί από κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο άρθρο 29, ο οποίος έχει οριστεί για τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται στις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία α) και β), πιστοποιητικό το οποίο πιστοποιεί ότι το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας συνάδει με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην παράγραφο 3.

Τροπολογία 113

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 15

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Άρθρο 15 | Διαγράφεται |
| Ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης και επανεπεξεργασία | |
| 1.
     
  Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που επανεπεξεργάζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για να το καταστήσει κατάλληλο για περαιτέρω χρήση εντός της Ένωσης θεωρείται ο κατασκευαστής του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος και αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που υπέχει ο κατασκευαστής, οι οποίες ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. | |
| 2.
     
  Μόνο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης που έχουν διατεθεί στην ενωσιακή αγορά βάσει του παρόντος κανονισμού ή, πριν από [ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού], βάσει της οδηγίας 90/385/EΟΚ ή της οδηγίας 93/42/EΟΚ μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία. | |
| 3.
     
  Εάν πρόκειται για επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης για χρήση κρίσιμης σημασίας, μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο επανεπεξεργασία που θεωρείται ασφαλής βάσει των τελευταίων επιστημονικών στοιχείων. | |
| 4.
     
  Η Επιτροπή, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, καταρτίζει και επικαιροποιεί τακτικά έναν κατάλογο κατηγοριών ή ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης για χρήση κρίσιμης σημασίας, τα οποία μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία, σύμφωνα με την παράγραφο 3. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3. | |
| 5.
     
  Το όνομα και η διεύθυνση του νομικού ή φυσικού προσώπου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και οι υπόλοιπες σχετικές πληροφορίες βάσει του τμήματος 19 του παραρτήματος Ι δηλώνονται στην επισήμανση και, κατά περίπτωση, στις οδηγίες χρήσης του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος. | |
| Το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή του αρχικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης δεν εμφανίζονται πλέον στην επισήμανση αλλά αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος. | |
| 6.
     
  Ένα κράτος μέλος μπορεί να διατηρήσει ή να εισαγάγει εθνικές διατάξεις που απαγορεύουν, στο έδαφός του και για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας που αφορούν ειδικά το εν λόγω κράτος μέλος, τα ακόλουθα: | |
| α) | την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης και τη μεταφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα με σκοπό την επανεπεξεργασία τους· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 15

Διαγράφεται

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης και επανεπεξεργασία

1.
     
  Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που επανεπεξεργάζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για να το καταστήσει κατάλληλο για περαιτέρω χρήση εντός της Ένωσης θεωρείται ο κατασκευαστής του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος και αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που υπέχει ο κατασκευαστής, οι οποίες ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

2.
     
  Μόνο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης που έχουν διατεθεί στην ενωσιακή αγορά βάσει του παρόντος κανονισμού ή, πριν από [ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού], βάσει της οδηγίας 90/385/EΟΚ ή της οδηγίας 93/42/EΟΚ μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία.

3.
     
  Εάν πρόκειται για επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης για χρήση κρίσιμης σημασίας, μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο επανεπεξεργασία που θεωρείται ασφαλής βάσει των τελευταίων επιστημονικών στοιχείων.

4.
     
  Η Επιτροπή, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, καταρτίζει και επικαιροποιεί τακτικά έναν κατάλογο κατηγοριών ή ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης για χρήση κρίσιμης σημασίας, τα οποία μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία, σύμφωνα με την παράγραφο 3. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

5.
     
  Το όνομα και η διεύθυνση του νομικού ή φυσικού προσώπου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και οι υπόλοιπες σχετικές πληροφορίες βάσει του τμήματος 19 του παραρτήματος Ι δηλώνονται στην επισήμανση και, κατά περίπτωση, στις οδηγίες χρήσης του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή του αρχικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης δεν εμφανίζονται πλέον στην επισήμανση αλλά αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

6.
     
  Ένα κράτος μέλος μπορεί να διατηρήσει ή να εισαγάγει εθνικές διατάξεις που απαγορεύουν, στο έδαφός του και για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας που αφορούν ειδικά το εν λόγω κράτος μέλος, τα ακόλουθα:

α)

την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης και τη μεταφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα με σκοπό την επανεπεξεργασία τους·

| β) | τη διαθεσιμότητα των επανεπεξεργασμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης. |
| --- | --- |

β)

τη διαθεσιμότητα των επανεπεξεργασμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης.

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη τις εθνικές διατάξεις και τους λόγους για τους οποίους τις εισάγουν. Η Επιτροπή δημοσιεύει την πληροφορία αυτή.

Τροπολογία 257

Πρόταση κανονισμού

Κεφάλαιο VI α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Κεφάλαιο VIα

   (**)



  Επισήμανση και ασφαλής επανεπεξεργασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Κεφάλαιο VIα

   (**)

Επισήμανση και ασφαλής επανεπεξεργασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Τροπολογία 358

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 15 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 15α |
| | Γενικές αρχές για ασφαλή επανεπεξεργασία |
| | 1.
     
  Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, περιλαμβανομένων των ιδρυμάτων υγείας όπως ορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4, που επιθυμεί να επανεπεξεργασθεί ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για να το καταστήσει κατάλληλο για περαιτέρω χρήση εντός της Ένωσης, και που μπορεί να αποδείξει επιστημονικά ότι τέτοιου είδους προϊόν θα μπορούσε να υποστεί επανεπεξεργασία με ασφάλεια, εκλαμβάνεται ως ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που υπεβλήθη σε επανεπεξεργασία και θεωρείται υπεύθυνο για τις δραστηριότητες επανεπεξεργασίας του. Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο εξασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα του προϊόντος που υπεβλήθη σε επανεπεξεργασία και αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι κατασκευαστές οι οποίες ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, με εξαίρεση τις υποχρεώσεις που συνδέονται με την διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. |
| | 2.
     
  Μόνο τα επαναχρησιμοποιούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν διατεθεί στην ενωσιακή αγορά σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό ή, πριν από [ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού], σύμφωνα με την οδηγία 90/385/EΟΚ ή την οδηγία 93/42/EΟΚ μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία. |
| | 3.
     
  Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θεωρούνται κατάλληλα για επανεπεξεργασία και επαναχρησιμοποιούμενα προϊόντα σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 15γ, εκτός εάν εγγράφονται στον κατάλογο προϊόντων μιας χρήσης που αναφέρεται στο άρθρο 15β, και υπό τον όρο ότι υπάρχουν εχέγγυα για το ύψιστο επίπεδο ασφάλειας του ασθενούς. |
| | 4.
     
  Ένα κράτος μέλος μπορεί να διατηρήσει ή να εισαγάγει εθνικές διατάξεις που απαγορεύουν, στο έδαφός του και για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας που αφορούν ειδικά το εν λόγω κράτος μέλος, τα ακόλουθα: |
| | α) | την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης και τη μεταφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα με σκοπό την επανεπεξεργασία τους· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 15α

Γενικές αρχές για ασφαλή επανεπεξεργασία

1.
     
  Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, περιλαμβανομένων των ιδρυμάτων υγείας όπως ορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4, που επιθυμεί να επανεπεξεργασθεί ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για να το καταστήσει κατάλληλο για περαιτέρω χρήση εντός της Ένωσης, και που μπορεί να αποδείξει επιστημονικά ότι τέτοιου είδους προϊόν θα μπορούσε να υποστεί επανεπεξεργασία με ασφάλεια, εκλαμβάνεται ως ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που υπεβλήθη σε επανεπεξεργασία και θεωρείται υπεύθυνο για τις δραστηριότητες επανεπεξεργασίας του. Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο εξασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα του προϊόντος που υπεβλήθη σε επανεπεξεργασία και αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι κατασκευαστές οι οποίες ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, με εξαίρεση τις υποχρεώσεις που συνδέονται με την διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

2.
     
  Μόνο τα επαναχρησιμοποιούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν διατεθεί στην ενωσιακή αγορά σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό ή, πριν από [ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού], σύμφωνα με την οδηγία 90/385/EΟΚ ή την οδηγία 93/42/EΟΚ μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία.

3.
     
  Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θεωρούνται κατάλληλα για επανεπεξεργασία και επαναχρησιμοποιούμενα προϊόντα σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 15γ, εκτός εάν εγγράφονται στον κατάλογο προϊόντων μιας χρήσης που αναφέρεται στο άρθρο 15β, και υπό τον όρο ότι υπάρχουν εχέγγυα για το ύψιστο επίπεδο ασφάλειας του ασθενούς.

4.
     
  Ένα κράτος μέλος μπορεί να διατηρήσει ή να εισαγάγει εθνικές διατάξεις που απαγορεύουν, στο έδαφός του και για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας που αφορούν ειδικά το εν λόγω κράτος μέλος, τα ακόλουθα:

α)

την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης και τη μεταφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα με σκοπό την επανεπεξεργασία τους·

| β) | τη διαθεσιμότητα των επανεπεξεργασμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης. |
| --- | --- |

β)

τη διαθεσιμότητα των επανεπεξεργασμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης.

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη τις εθνικές διατάξεις και τους λόγους για τους οποίους τις εισάγουν. Η Επιτροπή δημοσιεύει την πληροφορία αυτή.

Τροπολογία 359

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 15 β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 15β |
| | Κατάλογος ιατροτεχνολογικών προϊόντων ακατάλληλων προς επανεπεξεργασία |
| | 1.
     
  Σύμφωνα με το άρθρο 15α παράγραφος 3, η Επιτροπή, μετά από υποχρεωτική διαβούλευση με την ΣΕΙΠ, καταρτίζει, με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που είναι ακατάλληλα προς επανεπεξεργασία. Η Επιτροπή επικαιροποιεί τακτικά τον εν λόγω κατάλογο, μεταξύ άλλων προσθέτοντας ή αφαιρώντας προϊόντα. Ο πρώτος κατάλογος καταρτίζεται το αργότερο έξι μήνες πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. |
| | 2.
     
  Η απόφαση να περιληφθεί ή να αφαιρεθεί οιοδήποτε ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπος ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τον κατάλογο λαμβάνεται αφού συνεκτιμηθούν τα ακόλουθα: |
| | — | η χρήση για την οποία προορίζονται εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος και τα μέρη του σώματος με τα οποία θα είναι σε επαφή· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 15β

Κατάλογος ιατροτεχνολογικών προϊόντων ακατάλληλων προς επανεπεξεργασία

1.
     
  Σύμφωνα με το άρθρο 15α παράγραφος 3, η Επιτροπή, μετά από υποχρεωτική διαβούλευση με την ΣΕΙΠ, καταρτίζει, με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που είναι ακατάλληλα προς επανεπεξεργασία. Η Επιτροπή επικαιροποιεί τακτικά τον εν λόγω κατάλογο, μεταξύ άλλων προσθέτοντας ή αφαιρώντας προϊόντα. Ο πρώτος κατάλογος καταρτίζεται το αργότερο έξι μήνες πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

2.
     
  Η απόφαση να περιληφθεί ή να αφαιρεθεί οιοδήποτε ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπος ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τον κατάλογο λαμβάνεται αφού συνεκτιμηθούν τα ακόλουθα:

—

η χρήση για την οποία προορίζονται εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος και τα μέρη του σώματος με τα οποία θα είναι σε επαφή·

| — | οι συνθήκες χρήσης τους· |
| --- | --- |

—

οι συνθήκες χρήσης τους·

| — | η προβλεπόμενη χρήση τους· |
| --- | --- |

—

η προβλεπόμενη χρήση τους·

| — | το υλικό από το οποίο αποτελείται· |
| --- | --- |

—

το υλικό από το οποίο αποτελείται·

| — | η σοβαρότητα της νόσου για την οποία χορηγείται· |
| --- | --- |

—

η σοβαρότητα της νόσου για την οποία χορηγείται·

| — | ο πραγματικός κίνδυνος για την ασφάλεια· και |
| --- | --- |

—

ο πραγματικός κίνδυνος για την ασφάλεια· και

| — | οι πλέον πρόσφατες επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις στους σχετικούς τομείς και τα γνωστικά αντικείμενα. |
| --- | --- |

—

οι πλέον πρόσφατες επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις στους σχετικούς τομείς και τα γνωστικά αντικείμενα.

3.
     
  Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 89.

Τροπολογία 118

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 15 γ (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 15γ |
| | Επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων με επισήμανση ότι είναι επαναχρησιμοποιούμενα |
| | 1.
     
  Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, περιλαμβανομένων των ιδρυμάτων υγείας όπως προσδιορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4, το οποίο επανεπεξεργάζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που φέρει σήμα ως «επαναχρησιμοποιούμενο»: |
| | — | συμμορφώνεται προς τα πρότυπα της ΕΕ που αναφέρονται στην παράγραφο 2· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 15γ

Επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων με επισήμανση ότι είναι επαναχρησιμοποιούμενα

1.
     
  Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, περιλαμβανομένων των ιδρυμάτων υγείας όπως προσδιορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4, το οποίο επανεπεξεργάζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που φέρει σήμα ως «επαναχρησιμοποιούμενο»:

—

συμμορφώνεται προς τα πρότυπα της ΕΕ που αναφέρονται στην παράγραφο 2·

| — | διασφαλίζει ότι, οσάκις ιατροτεχνολογικό προϊόν μιας χρήσης αφαιρείται από τον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 15β, το επαναχρησιμοποιούμενο προϊόν υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία σύμφωνα με τη γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ· |
| --- | --- |

—

διασφαλίζει ότι, οσάκις ιατροτεχνολογικό προϊόν μιας χρήσης αφαιρείται από τον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 15β, το επαναχρησιμοποιούμενο προϊόν υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία σύμφωνα με τη γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ·

| — | διασφαλίζει ότι το επαναχρησιμοποιούμενο προϊόν δεν υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία πέραν του μέγιστου αριθμού φορών που ορίζονται για το εν λόγω προϊόν· |
| --- | --- |

—

διασφαλίζει ότι το επαναχρησιμοποιούμενο προϊόν δεν υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία πέραν του μέγιστου αριθμού φορών που ορίζονται για το εν λόγω προϊόν·

2.
     
  Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, και σε συνεργασία με το Διεθνές Ρυθμιστικό Φόρουμ για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και τους διεθνείς οργανισμούς τυποποίησης, καθορίζει σαφή δέσμη προτύπων υψηλής ποιότητας και ασφάλειας για την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μιας χρήσης, μεταξύ άλλων και ειδικές απαιτήσεις για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν υποστεί επανεπεξεργασία.

3.
     
  Κατά την κατάρτιση αυτών των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας, η Επιτροπή περιλαμβάνει συγκεκριμένα:

| — | διεργασίες καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης σύμφωνα με την αξιολόγηση κινδύνου για τα αντίστοιχα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, |
| --- | --- |

—

διεργασίες καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης σύμφωνα με την αξιολόγηση κινδύνου για τα αντίστοιχα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,

| — | απαιτήσεις σε σχέση με τα συστήματα υγιεινής, πρόληψης λοιμώξεων, διαχείρισης ποιότητας και τεκμηρίωσης που εφαρμόζονται στα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που επανεπεξεργάζονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, |
| --- | --- |

—

απαιτήσεις σε σχέση με τα συστήματα υγιεινής, πρόληψης λοιμώξεων, διαχείρισης ποιότητας και τεκμηρίωσης που εφαρμόζονται στα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που επανεπεξεργάζονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,

| — | δοκιμές λειτουργίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μετά την επανεπεξεργασία. |
| --- | --- |

—

δοκιμές λειτουργίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μετά την επανεπεξεργασία.

Τα πρότυπα αυτά είναι σύμφωνα προς τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία και εγγυώνται το ύψιστο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας, ανάλογα με τη σοβαρότητα της πάθησης, όπως αντικατοπτρίζεται στα ευρωπαϊκά πρότυπα από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης, στα οποία οι οργανισμοί αυτοί λαμβάνουν υπόψη τις διατάξεις σχετικών διεθνών προτύπων, ειδικότερα των ISO και IEC, ή οιαδήποτε άλλα διεθνή τεχνικά πρότυπα ικανά να εγγυηθούν, κατ' ελάχιστο, υψηλότερο επίπεδο ποιότητας, ασφάλειας και επιδόσεων από ό,τι τα πρότυπα ISO και IEC.

3.
     
  Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 συμμορφώνεται προς τα πρότυπα της ΕΕ που αναφέρονται στην παράγραφο 1 με σκοπό να διασφαλίσει την ποιότητα της επανεπεξεργασίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με επισήμανση «επαναχρησιμοποιούμενο» και την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία.

4.
     
  Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι επαρκή, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει CTS όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1.

Τροπολογία 377

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 15 δ (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 15δ |
| | Έκθεση για τη λειτουργία του συστήματος |
| | Το αργότερο τέσσερα έτη από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή αξιολογεί και συντάσσει έκθεση αξιολόγησης. Η έκθεση υποβάλλεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. Εφόσον ενδείκνυται, η έκθεση συνοδεύεται από νομοθετική πρόταση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 15δ

Έκθεση για τη λειτουργία του συστήματος

Το αργότερο τέσσερα έτη από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή αξιολογεί και συντάσσει έκθεση αξιολόγησης. Η έκθεση υποβάλλεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. Εφόσον ενδείκνυται, η έκθεση συνοδεύεται από νομοθετική πρόταση.

Τροπολογία 120

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 16

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Κάρτα εμφυτεύματος | Κάρτα εμφυτεύματος
  και πληροφορίες για εμφυτεύσιμα προϊόντα |
| 1.   Ο κατασκευαστής εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος παρέχει, μαζί με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, μια κάρτα εμφυτεύματος, η οποία δίνεται στον
  συγκεκριμένο ασθενή στον οποίο έχει εμφυτευθεί
  το ιατροτεχνολογικό προϊόν. | 1.   Ο κατασκευαστής εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος παρέχει, μαζί με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, μια κάρτα εμφυτεύματος, η οποία δίνεται στον
  επαγγελματία υγείας που εμφυτεύει
  το ιατροτεχνολογικό προϊόν
  , ο οποίος είναι υπεύθυνος για: |
| | — | την υποβολή της κάρτας εμφυτεύματος στον ασθενή, και |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Κάρτα εμφυτεύματος

Κάρτα εμφυτεύματος
  και πληροφορίες για εμφυτεύσιμα προϊόντα

1.   Ο κατασκευαστής εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος παρέχει, μαζί με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, μια κάρτα εμφυτεύματος, η οποία δίνεται στον
  συγκεκριμένο ασθενή στον οποίο έχει εμφυτευθεί
  το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

1.   Ο κατασκευαστής εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος παρέχει, μαζί με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, μια κάρτα εμφυτεύματος, η οποία δίνεται στον
  επαγγελματία υγείας που εμφυτεύει
  το ιατροτεχνολογικό προϊόν
  , ο οποίος είναι υπεύθυνος για:

—

την υποβολή της κάρτας εμφυτεύματος στον ασθενή, και

| — | την καταχώρηση όλων των πληροφοριών που περιέχονται στην κάρτα εμφυτεύματος στο ιατρικό ιστορικό του ασθενούς· |
| --- | --- |

—

την καταχώρηση όλων των πληροφοριών που περιέχονται στην κάρτα εμφυτεύματος στο ιατρικό ιστορικό του ασθενούς·

Η κάρτα εμφυτεύματος παρέχεται από τον κατασκευαστή και σε ηλεκτρονική μορφή και τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα νοσοκομεία και οι κλινικές τηρούν στο αρχείο τους την κάρτα σε ηλεκτρονική μορφή.

Τα ακόλουθα εμφυτεύματα εξαιρούνται από την υποχρέωση αυτή: ράμματα, συνδετήρες, οδοντικά εμφυτεύματα, βίδες, ελάσματα και εξαρτήματα ορθοδοντικών εμφυτευμάτων.

Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 για την τροποποίηση ή συμπλήρωση του καταλόγου με τα εξαιρούμενα εμφυτεύματα.

2.   Η κάρτα αυτή περιέχει τα ακόλουθα:

2.   Η κάρτα αυτή περιέχει τα ακόλουθα:

| α) | τα στοιχεία που επιτρέπουν την ταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

α)

τα στοιχεία που επιτρέπουν την ταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| α) | τα στοιχεία που επιτρέπουν την ταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

α)

τα στοιχεία που επιτρέπουν την ταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| β) | τυχόν προειδοποιήσεις, προφυλάξεις ή μέτρα που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής ή ο επαγγελματίας υγείας σε σχέση με την αμοιβαία παρεμβολή με εύλογα προβλέψιμες εξωτερικές επιδράσεις ή με περιβαλλοντικές συνθήκες· |
| --- | --- |

β)

τυχόν προειδοποιήσεις, προφυλάξεις ή μέτρα που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής ή ο επαγγελματίας υγείας σε σχέση με την αμοιβαία παρεμβολή με εύλογα προβλέψιμες εξωτερικές επιδράσεις ή με περιβαλλοντικές συνθήκες·

| β) | τυχόν προειδοποιήσεις, προφυλάξεις ή μέτρα που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής ή ο επαγγελματίας υγείας σε σχέση με την αμοιβαία παρεμβολή με εύλογα προβλέψιμες εξωτερικές επιδράσεις ή με περιβαλλοντικές συνθήκες· |
| --- | --- |

β)

τυχόν προειδοποιήσεις, προφυλάξεις ή μέτρα που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής ή ο επαγγελματίας υγείας σε σχέση με την αμοιβαία παρεμβολή με εύλογα προβλέψιμες εξωτερικές επιδράσεις ή με περιβαλλοντικές συνθήκες·

| β α) | περιγραφή των δυνητικών αρνητικών επιπτώσεων· |
| --- | --- |

β α)

περιγραφή των δυνητικών αρνητικών επιπτώσεων·

| γ) | τυχόν πληροφορίες σχετικά με τον προσδόκιμη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και τυχόν ύπαρξη ανάγκης μεταπαρακολούθησης. |
| --- | --- |

γ)

τυχόν πληροφορίες σχετικά με τον προσδόκιμη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και τυχόν ύπαρξη ανάγκης μεταπαρακολούθησης.

| γ) | τυχόν πληροφορίες σχετικά με τον προσδόκιμη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και τυχόν ύπαρξη ανάγκης μεταπαρακολούθησης. |
| --- | --- |

γ)

τυχόν πληροφορίες σχετικά με τον προσδόκιμη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και τυχόν ύπαρξη ανάγκης μεταπαρακολούθησης.

| γ α) | κύρια χαρακτηριστικά του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, περιλαμβανομένων των χρησιμοποιούμενων υλικών· |
| --- | --- |

γ α)

κύρια χαρακτηριστικά του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, περιλαμβανομένων των χρησιμοποιούμενων υλικών·

Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίσουν εθνικές διατάξεις που απαιτούν η κάρτα εμφυτεύματος να περιέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με μέτρα περίθαλψης μετεγχειρητικής παρακολούθησης

Οι πληροφορίες είναι γραμμένες με τέτοιο τρόπο ώστε να τις κατανοεί εύκολα ο μη ειδικός.

Οι πληροφορίες είναι γραμμένες με τέτοιο τρόπο ώστε να τις κατανοεί εύκολα ο μη ειδικός.

Τροπολογία 121

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 21 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο καθιστά διαθέσιμο στην αγορά ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ένα ταυτόσημο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να συντηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν
  ουσιαστικά
  τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οι επιδόσεις του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Τα στοιχεία τεκμηρίωσης διατηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών. | 1.   Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο καθιστά διαθέσιμο στην αγορά ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ένα ταυτόσημο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να συντηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οι επιδόσεις του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
  Όταν το αντικείμενο αποτελεί μέρος εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που το διαθέτει στην αγορά συνεργάζεται με τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για να εξασφαλίζεται ότι είναι συμβατό με το λειτουργικό μέρος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με σκοπό να αποφεύγεται η αντικατάσταση του συνόλου του προϊόντος και οι συνέπειες που αυτή έχει για την ασφάλεια του ασθενούς.
  Τα στοιχεία τεκμηρίωσης διατηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο καθιστά διαθέσιμο στην αγορά ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ένα ταυτόσημο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να συντηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν
  ουσιαστικά
  τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οι επιδόσεις του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Τα στοιχεία τεκμηρίωσης διατηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.

1.   Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο καθιστά διαθέσιμο στην αγορά ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ένα ταυτόσημο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να συντηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οι επιδόσεις του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
  Όταν το αντικείμενο αποτελεί μέρος εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που το διαθέτει στην αγορά συνεργάζεται με τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για να εξασφαλίζεται ότι είναι συμβατό με το λειτουργικό μέρος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με σκοπό να αποφεύγεται η αντικατάσταση του συνόλου του προϊόντος και οι συνέπειες που αυτή έχει για την ασφάλεια του ασθενούς.
  Τα στοιχεία τεκμηρίωσης διατηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.

Τροπολογία 122

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 21 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει μέρος ή δομικό στοιχείο ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το οποίο μεταβάλλει
  ουσιαστικά
  τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν. | 2.   Ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει μέρος ή δομικό στοιχείο ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το οποίο μεταβάλλει τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν
  και πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζει ο παρών κανονισμός
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει μέρος ή δομικό στοιχείο ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το οποίο μεταβάλλει
  ουσιαστικά
  τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν.

2.   Ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει μέρος ή δομικό στοιχείο ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το οποίο μεταβάλλει τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν
  και πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζει ο παρών κανονισμός
  .

Τροπολογία 258

Πρόταση κανονισμού

Κεφάλαιο III — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |
| | Ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων, ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων, ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Τροπολογία 123

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 24 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, εφαρμόζεται στην Ένωση σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI). Το σύστημα UDI επιτρέπει την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συνίσταται στα ακόλουθα: | 1.   Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, εφαρμόζεται στην Ένωση
  ενιαίο
  σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI). Το σύστημα UDI επιτρέπει την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  , την συνέπεια αν είναι δυνατόν με την παγκόσμια ρυθμιστική προσέγγιση για το σύστημα UDI,
  και συνίσταται στα ακόλουθα: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, εφαρμόζεται στην Ένωση σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI). Το σύστημα UDI επιτρέπει την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συνίσταται στα ακόλουθα:

1.   Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, εφαρμόζεται στην Ένωση
  ενιαίο
  σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI). Το σύστημα UDI επιτρέπει την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  , την συνέπεια αν είναι δυνατόν με την παγκόσμια ρυθμιστική προσέγγιση για το σύστημα UDI,
  και συνίσταται στα ακόλουθα:

Τροπολογία 124

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 24 — παράγραφος 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1α.
     
  Το σύστημα UDI επικαιροποιείται με τα αποτελέσματα της έκθεσης αξιολόγησης της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο τμήμα 3 του μέρους Β του παραρτήματος ΧΙΙΙ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1α.
     
  Το σύστημα UDI επικαιροποιείται με τα αποτελέσματα της έκθεσης αξιολόγησης της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο τμήμα 3 του μέρους Β του παραρτήματος ΧΙΙΙ.

Τροπολογία 125

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 24 — παράγραφος 2 — στοιχείο ε — σημείο i

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| i) | τη λειτουργία του συστήματός του για χορήγηση UDI για χρονικό διάστημα που καθορίζεται κατά τον ορισμό του φορέα και που είναι τουλάχιστον
  τρία
  χρόνια μετά τον ορισμό του φορέα· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

i)

τη λειτουργία του συστήματός του για χορήγηση UDI για χρονικό διάστημα που καθορίζεται κατά τον ορισμό του φορέα και που είναι τουλάχιστον
  τρία
  χρόνια μετά τον ορισμό του φορέα·

| i) | τη λειτουργία του συστήματός του για χορήγηση UDI για χρονικό διάστημα που καθορίζεται κατά τον ορισμό του φορέα και που είναι τουλάχιστον
  πέντε
  χρόνια μετά τον ορισμό του φορέα· |
| --- | --- |

i)

τη λειτουργία του συστήματός του για χορήγηση UDI για χρονικό διάστημα που καθορίζεται κατά τον ορισμό του φορέα και που είναι τουλάχιστον
  πέντε
  χρόνια μετά τον ορισμό του φορέα·

Τροπολογία 126

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 24 — παράγραφος 8 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | το έννομο συμφέρον της προστασίας εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

το έννομο συμφέρον της προστασίας εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών·

| β) | το έννομο συμφέρον της προστασίας εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών
  , υπό τον όρο ότι δεν έρχεται σε σύγκρουση με την προστασία της δημόσιας υγείας
  · |
| --- | --- |

β)

το έννομο συμφέρον της προστασίας εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών
  , υπό τον όρο ότι δεν έρχεται σε σύγκρουση με την προστασία της δημόσιας υγείας
  ·

Τροπολογία 127

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 24 — παράγραφος 8 — στοιχείο ε α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | εα) | τη συμβατότητα με άλλα συστήματα ιχνηλασιμότητας που χρησιμοποιούνται από τα ενδιαφερόμενα μέρη που δραστηριοποιούνται στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

εα)

τη συμβατότητα με άλλα συστήματα ιχνηλασιμότητας που χρησιμοποιούνται από τα ενδιαφερόμενα μέρη που δραστηριοποιούνται στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

Τροπολογία 128

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 24 — παράγραφος 8 — στοιχείο ε β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | ε β) | τη συμβατότητα των συστημάτων UDI με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που θεσπίζονται στο πλαίσιο της οδηγίας 2011/62/ΕΕ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ε β)

τη συμβατότητα των συστημάτων UDI με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που θεσπίζονται στο πλαίσιο της οδηγίας 2011/62/ΕΕ.

Τροπολογία 129

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 25 — παράγραφος 2 — εδάφιο 1 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Λαμβάνονται μέτρα για να διασφαλίζεται ότι δεν απαιτούνται πρόσθετες εθνικές καταχωρίσεις. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Λαμβάνονται μέτρα για να διασφαλίζεται ότι δεν απαιτούνται πρόσθετες εθνικές καταχωρίσεις.

Τροπολογία 261

Πρόταση κανονισμού

Κεφάλαιο ΙΙ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Κεφάλαιο IIα

   (****)



  Αξιολόγηση της συμμόρφωσης |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Κεφάλαιο IIα

   (****)

Αξιολόγηση της συμμόρφωσης

Τροπολογία 130

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 26

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων | Έκθεση για την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις |
| 1.   Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και για τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, ο κατασκευαστής
  καταρτίζει
  περίληψη
  των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων.
  Συντάσσεται με
  τέτοιο
  τρόπο ώστε να είναι
  σαφής για τον προβλεπόμενο χρήστη
  . Το σχέδιο
  αυτής της περίληψης
  περιλαμβάνεται
  στην τεκμηρίωση που υποβάλλεται
  στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο
  42, και επικυρώνεται από τον οργανισμό αυτό
  . | 1.   Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και για τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, ο κατασκευαστής
  συντάσσει έκθεση σχετικά με την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις του προϊόντος, στη βάση όλων των πληροφοριών που συγκεντρώθηκαν στη διάρκεια της κλινικής έρευνας. Ο κατασκευαστής παρέχει επίσης
  περίληψη
  της έκθεσης αυτής η οποία
  συντάσσεται με
  τέτοιον
  τρόπο ώστε να είναι
  κατανοητή από τον μέσο αναγνώστη στην (στις) επίσημη(ες) γλώσσα (ες) της χώρας στην αγορά της οποίας διατίθεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν
  . Το σχέδιο
  έκθεσης
  περιλαμβάνεται
  στα έγγραφα που υποβάλλονται
  στον
  ειδικό
  κοινοποιημένο οργανισμό
  και επικυρώνονται από αυτόν,
  ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο
  43α
  . |
| | 1α.
     
  Η περίληψη στην οποία αναφέρεται η παράγραφος 1 τίθεται στη διάθεση του κοινού μέσω της Eudamed σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 27 παράγραφος 2 στοιχείο β) και του παραρτήματος V μέρος Α σημείο 18. |
| 2.   Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, τη μορφή και τον τρόπο παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στην περίληψη
  των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων
  . Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2. | 2.   Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, τη μορφή και τον τρόπο παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στην
  έκθεση και την
  περίληψη
  που αναφέρονται στην παράγραφο 1
  . Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων

Έκθεση για την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις

1.   Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και για τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, ο κατασκευαστής
  καταρτίζει
  περίληψη
  των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων.
  Συντάσσεται με
  τέτοιο
  τρόπο ώστε να είναι
  σαφής για τον προβλεπόμενο χρήστη
  . Το σχέδιο
  αυτής της περίληψης
  περιλαμβάνεται
  στην τεκμηρίωση που υποβάλλεται
  στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο
  42, και επικυρώνεται από τον οργανισμό αυτό
  .

1.   Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και για τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, ο κατασκευαστής
  συντάσσει έκθεση σχετικά με την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις του προϊόντος, στη βάση όλων των πληροφοριών που συγκεντρώθηκαν στη διάρκεια της κλινικής έρευνας. Ο κατασκευαστής παρέχει επίσης
  περίληψη
  της έκθεσης αυτής η οποία
  συντάσσεται με
  τέτοιον
  τρόπο ώστε να είναι
  κατανοητή από τον μέσο αναγνώστη στην (στις) επίσημη(ες) γλώσσα (ες) της χώρας στην αγορά της οποίας διατίθεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν
  . Το σχέδιο
  έκθεσης
  περιλαμβάνεται
  στα έγγραφα που υποβάλλονται
  στον
  ειδικό
  κοινοποιημένο οργανισμό
  και επικυρώνονται από αυτόν,
  ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο
  43α
  .

1α.
     
  Η περίληψη στην οποία αναφέρεται η παράγραφος 1 τίθεται στη διάθεση του κοινού μέσω της Eudamed σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 27 παράγραφος 2 στοιχείο β) και του παραρτήματος V μέρος Α σημείο 18.

2.   Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, τη μορφή και τον τρόπο παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στην περίληψη
  των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων
  . Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2.

2.   Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, τη μορφή και τον τρόπο παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στην
  έκθεση και την
  περίληψη
  που αναφέρονται στην παράγραφο 1
  . Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2.

Τροπολογία 131

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 27

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Η Επιτροπή αναπτύσσει και διαχειρίζεται την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) για τους ακόλουθους σκοπούς: | 1.   Η Επιτροπή αναπτύσσει και διαχειρίζεται την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) για τους ακόλουθους σκοπούς: |
| α) | για να δώσει τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά, σχετικά με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά, που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, και σχετικά με τους οικείους οικονομικούς φορείς· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Η Επιτροπή αναπτύσσει και διαχειρίζεται την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) για τους ακόλουθους σκοπούς:

1.   Η Επιτροπή αναπτύσσει και διαχειρίζεται την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) για τους ακόλουθους σκοπούς:

α)

για να δώσει τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά, σχετικά με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά, που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, και σχετικά με τους οικείους οικονομικούς φορείς·

| α) | για να δώσει τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά
  ή αποσύρονται από την αγορά
  , σχετικά με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, και σχετικά με τους οικείους οικονομικούς φορείς
  , λαμβάνοντας δεόντως υπόψη το εμπορικό απόρρητο εφόσον δικαιολογείται
  · |
| --- | --- |

α)

για να δώσει τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά
  ή αποσύρονται από την αγορά
  , σχετικά με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, και σχετικά με τους οικείους οικονομικούς φορείς
  , λαμβάνοντας δεόντως υπόψη το εμπορικό απόρρητο εφόσον δικαιολογείται
  ·

| β) | για να καταστήσει δυνατή την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς· |
| --- | --- |

β)

για να καταστήσει δυνατή την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς·

| β) | για να καταστήσει δυνατή την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς· |
| --- | --- |

β)

για να καταστήσει δυνατή την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς·

| γ) | για να δώσει τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τις κλινικές έρευνες και για να δώσει τη δυνατότητα στους αναδόχους των κλινικών ερευνών να διεξάγουν τις έρευνες σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη για να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την παροχή πληροφοριών βάσει των άρθρων 50 έως 60· |
| --- | --- |

γ)

για να δώσει τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τις κλινικές έρευνες και για να δώσει τη δυνατότητα στους αναδόχους των κλινικών ερευνών να διεξάγουν τις έρευνες σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη για να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την παροχή πληροφοριών βάσει των άρθρων 50 έως 60·

| γ) | για να δώσει τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τις κλινικές έρευνες, και
  να αποκτήσει επισκόπηση των δεδομένων
  για
  την επαγρύπνηση και των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς καθώς και στους επαγγελματίες υγείας
  να
  έχουν επαρκή πρόσβαση στα αποτελέσματα των κλινικών ερευνών, και για να
  δώσει τη δυνατότητα στους αναδόχους των κλινικών ερευνών να διεξάγουν τις έρευνες σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη για να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την παροχή πληροφοριών βάσει των άρθρων 50 έως 60· |
| --- | --- |

γ)

για να δώσει τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τις κλινικές έρευνες, και
  να αποκτήσει επισκόπηση των δεδομένων
  για
  την επαγρύπνηση και των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς καθώς και στους επαγγελματίες υγείας
  να
  έχουν επαρκή πρόσβαση στα αποτελέσματα των κλινικών ερευνών, και για να
  δώσει τη δυνατότητα στους αναδόχους των κλινικών ερευνών να διεξάγουν τις έρευνες σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη για να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την παροχή πληροφοριών βάσει των άρθρων 50 έως 60·

| δ) | για να δώσει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την παροχή πληροφοριών βάσει των άρθρων 61 έως 66· |
| --- | --- |

δ)

για να δώσει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την παροχή πληροφοριών βάσει των άρθρων 61 έως 66·

| δ) | για να δώσει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την παροχή πληροφοριών βάσει των άρθρων 61 έως 66· |
| --- | --- |

δ)

για να δώσει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την παροχή πληροφοριών βάσει των άρθρων 61 έως 66·

| ε) | για να δώσει τη δυνατότητα στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και της Επιτροπής να επιτελέσουν τα καθήκοντά τους που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό στη βάση της σωστής ενημέρωσης και για να ενισχύσει τη μεταξύ τους συνεργασία. |
| --- | --- |

ε)

για να δώσει τη δυνατότητα στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και της Επιτροπής να επιτελέσουν τα καθήκοντά τους που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό στη βάση της σωστής ενημέρωσης και για να ενισχύσει τη μεταξύ τους συνεργασία.

| ε) | για να δώσει τη δυνατότητα στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και της Επιτροπής να επιτελέσουν τα καθήκοντά τους που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό στη βάση της σωστής ενημέρωσης και για να ενισχύσει τη μεταξύ τους συνεργασία. |
| --- | --- |

ε)

για να δώσει τη δυνατότητα στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και της Επιτροπής να επιτελέσουν τα καθήκοντά τους που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό στη βάση της σωστής ενημέρωσης και για να ενισχύσει τη μεταξύ τους συνεργασία.

2.   Η Eudamed περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστα μέρη της, τα ακόλουθα:

2.   Η Eudamed περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστα μέρη της, τα ακόλουθα:

| α) | το ηλεκτρονικό σύστημα για την αποκλειστική ταυτοποίηση UDI που αναφέρεται στο άρθρο 24· |
| --- | --- |

α)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την αποκλειστική ταυτοποίηση UDI που αναφέρεται στο άρθρο 24·

| α) | το ηλεκτρονικό σύστημα για την αποκλειστική ταυτοποίηση UDI που αναφέρεται στο άρθρο 24· |
| --- | --- |

α)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την αποκλειστική ταυτοποίηση UDI που αναφέρεται στο άρθρο 24·

| β) | το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων που αναφέρεται στο άρθρο 25· |
| --- | --- |

β)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων που αναφέρεται στο άρθρο 25·

| β) | το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων που αναφέρεται στο άρθρο 25· |
| --- | --- |

β)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων που αναφέρεται στο άρθρο 25·

| γ) | το ηλεκτρονικό σύστημα για τις πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που αναφέρεται στο άρθρο 45 παράγραφος 4· |
| --- | --- |

γ)

το ηλεκτρονικό σύστημα για τις πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που αναφέρεται στο άρθρο 45 παράγραφος 4·

| γ) | το ηλεκτρονικό σύστημα για τις πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που αναφέρεται στο άρθρο 45 παράγραφος 4· |
| --- | --- |

γ)

το ηλεκτρονικό σύστημα για τις πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που αναφέρεται στο άρθρο 45 παράγραφος 4·

| δ) | το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 53· |
| --- | --- |

δ)

το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 53·

| δ) | το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 53· |
| --- | --- |

δ)

το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 53·

| ε) | το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση που αναφέρεται στο άρθρο 62· |
| --- | --- |

ε)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση που αναφέρεται στο άρθρο 62·

| ε) | το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση που αναφέρεται στο άρθρο 62· |
| --- | --- |

ε)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση που αναφέρεται στο άρθρο 62·

| στ) | το ηλεκτρονικό σύστημα για την εποπτεία της αγοράς που αναφέρεται στο άρθρο 68. |
| --- | --- |

στ)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την εποπτεία της αγοράς που αναφέρεται στο άρθρο 68.

| στ) | το ηλεκτρονικό σύστημα για την εποπτεία της αγοράς που αναφέρεται στο άρθρο 68· |
| --- | --- |

στ)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την εποπτεία της αγοράς που αναφέρεται στο άρθρο 68·

| στ α) | το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των θυγατρικών και υπεργολάβων που αναφέρεται στο άρθρο 30α· |
| --- | --- |

στ α)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των θυγατρικών και υπεργολάβων που αναφέρεται στο άρθρο 30α·

| στ β) | το ηλεκτρονικό σύστημα για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς που αναφέρεται στο άρθρο 43β. |
| --- | --- |

στ β)

το ηλεκτρονικό σύστημα για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς που αναφέρεται στο άρθρο 43β.

3.   Τα δεδομένα εισάγονται στην Eudamed από τα κράτη μέλη, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τους οικονομικούς φορείς
  και
  τους αναδόχους, όπως ορίζεται στις διατάξεις για τα ηλεκτρονικά συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2.

3.   Τα δεδομένα εισάγονται στην Eudamed από
  την Επιτροπή,
  τα κράτη μέλη, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τους οικονομικούς φορείς, τους αναδόχους
  και τους επαγγελματίες υγείας
  , όπως ορίζεται στις διατάξεις για τα ηλεκτρονικά συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2.

4.   Όλες οι πληροφορίες που αποτελούν αντικείμενο αντιπαραβολής και επεξεργασίας στην Eudamed είναι προσβάσιμες από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι οικονομικοί φορείς, οι ανάδοχοι και το κοινό έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες στον βαθμό που καθορίζεται από τις διατάξεις της παραγράφου 2.

4.   Όλες οι πληροφορίες που αποτελούν αντικείμενο αντιπαραβολής και επεξεργασίας στην Eudamed είναι προσβάσιμες από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι οικονομικοί φορείς, οι ανάδοχοι
  , οι επαγγελματίες υγείας
  και το κοινό έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες στον βαθμό που καθορίζεται από τις διατάξεις της παραγράφου 2.

5.   Η Eudamed περιέχει προσωπικά δεδομένα μόνο στον βαθμό που αυτό είναι απαραίτητο για τα ηλεκτρονικά συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία των πληροφοριών σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Τα προσωπικά δεδομένα διατηρούνται σε μορφή που επιτρέπει την ταυτοποίηση των προσώπων στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα για χρονικά διαστήματα που δεν υπερβαίνουν εκείνα που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 4.

5.   Η Eudamed περιέχει προσωπικά δεδομένα μόνο στον βαθμό που αυτό είναι απαραίτητο για τα ηλεκτρονικά συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία των πληροφοριών σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Τα προσωπικά δεδομένα διατηρούνται σε μορφή που επιτρέπει την ταυτοποίηση των προσώπων στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα για χρονικά διαστήματα που δεν υπερβαίνουν εκείνα που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 4.

6.   Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα μπορούν να ασκούν ουσιαστικά το δικαίωμα ενημέρωσης, πρόσβασης, διόρθωσης και αντίταξης στην επεξεργασία των δεδομένων που τα αφορούν σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 45/2001 και με την οδηγία 95/46/EΚ, αντιστοίχως. Εξασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα μπορούν να ασκήσουν ουσιαστικά το δικαίωμα πρόσβασης στα δεδομένα που τα αφορούν και το δικαίωμα διόρθωσης ή διαγραφής δεδομένων που είναι ανακριβή ή ελλιπή. Στο πλαίσιο των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα ανακριβή δεδομένα και τα δεδομένα που έχουν υποστεί επεξεργασία παρανόμως διαγράφονται, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. Οι διορθώσεις και οι διαγραφές πραγματοποιούνται το συντομότερο δυνατόν και, πάντως, εντός 60 ημερών από την υποβολή αιτήματος από τα πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα.

6.   Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα μπορούν να ασκούν ουσιαστικά το δικαίωμα ενημέρωσης, πρόσβασης, διόρθωσης και αντίταξης στην επεξεργασία των δεδομένων που τα αφορούν σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 45/2001 και με την οδηγία 95/46/EΚ, αντιστοίχως. Εξασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα μπορούν να ασκήσουν ουσιαστικά το δικαίωμα πρόσβασης στα δεδομένα που τα αφορούν και το δικαίωμα διόρθωσης ή διαγραφής δεδομένων που είναι ανακριβή ή ελλιπή. Στο πλαίσιο των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα ανακριβή δεδομένα και τα δεδομένα που έχουν υποστεί επεξεργασία παρανόμως διαγράφονται, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. Οι διορθώσεις και οι διαγραφές πραγματοποιούνται το συντομότερο δυνατόν και, πάντως, εντός 60 ημερών από την υποβολή αιτήματος από τα πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα.

7.   Η Επιτροπή ορίζει, με εκτελεστικές πράξεις, τις απαραίτητες λεπτομέρειες για την ανάπτυξη και διαχείριση της Eudamed. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

7.   Η Επιτροπή ορίζει, με εκτελεστικές πράξεις, τις απαραίτητες λεπτομέρειες για την ανάπτυξη και διαχείριση της Eudamed. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

7α.
     
  Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων πρέπει να είναι εμπεριστατωμένες, διαφανείς και φιλικές προς τον χρήστη, προσφέροντας στο κοινό και τους επαγγελματίες υγείας τη δυνατότητα να αντιπαραβάλλουν πληροφορίες που αφορούν τα καταχωρισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τους οικονομικούς φορείς, τις κλινικές έρευνες, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς.

Κατά την ανάπτυξη και τη διαχείριση της Eudamed η Επιτροπή, σε διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, περιλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών, εξασφαλίζει ότι όλα τα τμήματα της Eudamed που είναι προσπελάσιμα από το κοινό παρουσιάζονται κατά τρόπο φιλικό προς τον χρήστη.

8.   Η Επιτροπή, σε σχέση με τις αρμοδιότητές της βάσει του παρόντος άρθρου και με την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων που αυτές συνεπάγονται, θεωρείται ως ο υπεύθυνος της επεξεργασίας για τη βάση Eudamed και για τα ηλεκτρονικά της συστήματα.

8.   Η Επιτροπή, σε σχέση με τις αρμοδιότητές της βάσει του παρόντος άρθρου και με την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων που αυτές συνεπάγονται, θεωρείται ως ο υπεύθυνος της επεξεργασίας για τη βάση Eudamed και για τα ηλεκτρονικά της συστήματα.

Τροπολογία 259

Πρόταση κανονισμού

Κεφάλαιο IV — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |
| | Κοινοποιημένοι οργανισμοί |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Κοινοποιημένοι οργανισμοί

Τροπολογία 132

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 28 — παράγραφοι 5 έως 8

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαφυλάσσει
  την εμπιστευτικότητα
  των πληροφοριών που λαμβάνει. Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες με άλλα κράτη μέλη και με την Επιτροπή σχετικά με κοινοποιημένο οργανισμό. | 5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαφυλάσσει
  τις παραμέτρους εμπιστευτικότητας
  των πληροφοριών που λαμβάνει. Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες με άλλα κράτη μέλη και με την Επιτροπή σχετικά με κοινοποιημένο οργανισμό. |
| 6.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαθέτει επαρκές κατάλληλο προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της. | 6.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαθέτει επαρκές
  μόνιμο και
  κατάλληλο
  εσωτερικό
  προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της.
  Η συμμόρφωση με την υποχρέωση αυτή αξιολογείται στην εξέταση από ομοτίμους που αναφέρεται στην παράγραφο 8. |
| | Πιο συγκεκριμένα, το προσωπικό της εθνικής αρχής, η οποία είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο της εργασίας του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών που έχουν αναλάβει τη διεξαγωγή των αξιολογήσεων σχετικά με τα προϊόντα, έχει αποδεδειγμένα προσόντα ισοδύναμα με αυτά του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.5. του παραρτήματος VI. |
| | Ειδικότερα, το προσωπικό της εθνικής αρχής που είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο της εργασίας του προσωπικού των κοινοποιημένων φορέων που έχουν αναλάβει να πραγματοποιούν ελέγχους σχετικούς με τα προϊόντα, έχει αποδεδειγμένα προσόντα ισότιμα εκείνων του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών, όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.5 του παραρτήματος VI. |
| Με την επιφύλαξη του άρθρου 33 παράγραφος 3, όταν μια εθνική αρχή είναι αρμόδια για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων εκτός των ιατροτεχνολογικών, ζητείται η γνώμη της αρμόδιας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχής για κάθε πτυχή που αφορά ειδικά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. | Όταν μια εθνική αρχή είναι αρμόδια για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων εκτός των ιατροτεχνολογικών, ζητείται η γνώμη της αρμόδιας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχής για κάθε πτυχή που αφορά ειδικά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. |
| 7.   Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με τις εθνικές τους διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και σχετικά με τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές. | 7.   
  Η τελική ευθύνη για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και την αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς ανήκει στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένοι. Το κράτος μέλος πρέπει να επαληθεύει ότι η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εκτελεί επαρκώς τα καθήκοντά της όσον αφορά την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι εργάζεται αμερόληπτα και αντικειμενικά.
  Τα κράτη μέλη διαθέτουν στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη όλες τις πληροφορίες που τους ζητούνται σχετικά με τις εθνικές τους διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και σχετικά με τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές.
  Αυτές οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες στο κοινό με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 84. |
| 8.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή εξετάζεται από ομολόγους της κάθε δεύτερο έτος. Η αξιολόγηση από ομολόγους περιλαμβάνει επιτόπια επίσκεψη σε οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή σε κοινοποιημένο οργανισμό υπό την ευθύνη της εξεταζόμενης αρχής. Στην περίπτωση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 6, η αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή συμμετέχει στην εξέταση από ομολόγους. | 8.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή εξετάζεται από ομολόγους της κάθε δεύτερο έτος. Η αξιολόγηση από ομολόγους περιλαμβάνει επιτόπια επίσκεψη σε οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή σε κοινοποιημένο οργανισμό υπό την ευθύνη της εξεταζόμενης αρχής. Στην περίπτωση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 6, η αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή συμμετέχει στην εξέταση από ομολόγους. |
| Τα κράτη μέλη καταρτίζουν το ετήσιο σχέδιο αξιολογήσεων από ομολόγους, το οποίο εξασφαλίζει την κατάλληλη εκ περιτροπής εναλλαγή στον ρόλο της εξετάζουσας και εξεταζόμενης αρχής, και το υποβάλλει στην Επιτροπή. Η Επιτροπή μπορεί να συμμετέχει στην εξέταση. Το αποτέλεσμα της εξέτασης από ομολόγους ανακοινώνεται σε όλα τα κράτη μέλη
  και στην Επιτροπή
  και δημοσιεύεται περίληψή του. | Τα κράτη μέλη καταρτίζουν το ετήσιο σχέδιο αξιολογήσεων από ομολόγους, το οποίο εξασφαλίζει την κατάλληλη εκ περιτροπής εναλλαγή στον ρόλο της εξετάζουσας και εξεταζόμενης αρχής, και το υποβάλλει στην Επιτροπή. Η Επιτροπή συμμετέχει στη διαδικασία. Το αποτέλεσμα της εξέτασης από ομολόγους ανακοινώνεται σε όλα τα κράτη μέλη και δημοσιεύεται περίληψή του. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαφυλάσσει
  την εμπιστευτικότητα
  των πληροφοριών που λαμβάνει. Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες με άλλα κράτη μέλη και με την Επιτροπή σχετικά με κοινοποιημένο οργανισμό.

5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαφυλάσσει
  τις παραμέτρους εμπιστευτικότητας
  των πληροφοριών που λαμβάνει. Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες με άλλα κράτη μέλη και με την Επιτροπή σχετικά με κοινοποιημένο οργανισμό.

6.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαθέτει επαρκές κατάλληλο προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της.

6.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαθέτει επαρκές
  μόνιμο και
  κατάλληλο
  εσωτερικό
  προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της.
  Η συμμόρφωση με την υποχρέωση αυτή αξιολογείται στην εξέταση από ομοτίμους που αναφέρεται στην παράγραφο 8.

Πιο συγκεκριμένα, το προσωπικό της εθνικής αρχής, η οποία είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο της εργασίας του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών που έχουν αναλάβει τη διεξαγωγή των αξιολογήσεων σχετικά με τα προϊόντα, έχει αποδεδειγμένα προσόντα ισοδύναμα με αυτά του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.5. του παραρτήματος VI.

Ειδικότερα, το προσωπικό της εθνικής αρχής που είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο της εργασίας του προσωπικού των κοινοποιημένων φορέων που έχουν αναλάβει να πραγματοποιούν ελέγχους σχετικούς με τα προϊόντα, έχει αποδεδειγμένα προσόντα ισότιμα εκείνων του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών, όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.5 του παραρτήματος VI.

Με την επιφύλαξη του άρθρου 33 παράγραφος 3, όταν μια εθνική αρχή είναι αρμόδια για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων εκτός των ιατροτεχνολογικών, ζητείται η γνώμη της αρμόδιας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχής για κάθε πτυχή που αφορά ειδικά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Όταν μια εθνική αρχή είναι αρμόδια για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων εκτός των ιατροτεχνολογικών, ζητείται η γνώμη της αρμόδιας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχής για κάθε πτυχή που αφορά ειδικά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

7.   Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με τις εθνικές τους διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και σχετικά με τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές.

7.   
  Η τελική ευθύνη για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και την αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς ανήκει στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένοι. Το κράτος μέλος πρέπει να επαληθεύει ότι η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εκτελεί επαρκώς τα καθήκοντά της όσον αφορά την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι εργάζεται αμερόληπτα και αντικειμενικά.
  Τα κράτη μέλη διαθέτουν στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη όλες τις πληροφορίες που τους ζητούνται σχετικά με τις εθνικές τους διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και σχετικά με τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές.
  Αυτές οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες στο κοινό με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 84.

8.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή εξετάζεται από ομολόγους της κάθε δεύτερο έτος. Η αξιολόγηση από ομολόγους περιλαμβάνει επιτόπια επίσκεψη σε οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή σε κοινοποιημένο οργανισμό υπό την ευθύνη της εξεταζόμενης αρχής. Στην περίπτωση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 6, η αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή συμμετέχει στην εξέταση από ομολόγους.

8.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή εξετάζεται από ομολόγους της κάθε δεύτερο έτος. Η αξιολόγηση από ομολόγους περιλαμβάνει επιτόπια επίσκεψη σε οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή σε κοινοποιημένο οργανισμό υπό την ευθύνη της εξεταζόμενης αρχής. Στην περίπτωση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 6, η αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή συμμετέχει στην εξέταση από ομολόγους.

Τα κράτη μέλη καταρτίζουν το ετήσιο σχέδιο αξιολογήσεων από ομολόγους, το οποίο εξασφαλίζει την κατάλληλη εκ περιτροπής εναλλαγή στον ρόλο της εξετάζουσας και εξεταζόμενης αρχής, και το υποβάλλει στην Επιτροπή. Η Επιτροπή μπορεί να συμμετέχει στην εξέταση. Το αποτέλεσμα της εξέτασης από ομολόγους ανακοινώνεται σε όλα τα κράτη μέλη
  και στην Επιτροπή
  και δημοσιεύεται περίληψή του.

Τα κράτη μέλη καταρτίζουν το ετήσιο σχέδιο αξιολογήσεων από ομολόγους, το οποίο εξασφαλίζει την κατάλληλη εκ περιτροπής εναλλαγή στον ρόλο της εξετάζουσας και εξεταζόμενης αρχής, και το υποβάλλει στην Επιτροπή. Η Επιτροπή συμμετέχει στη διαδικασία. Το αποτέλεσμα της εξέτασης από ομολόγους ανακοινώνεται σε όλα τα κράτη μέλη και δημοσιεύεται περίληψή του.

Τροπολογία 133

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 29 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους για τα οποία έχουν οριστεί βάσει του παρόντος κανονισμού. Οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς περιγράφονται στο παράρτημα VI. | 1.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους για τα οποία έχουν οριστεί βάσει του παρόντος κανονισμού.
  Στο πλαίσιο αυτό, διασφαλίζεται η ύπαρξη μόνιμου εσωτερικού διοικητικού, τεχνικού και επιστημονικού προσωπικού με ιατρικές, τεχνικές και, όπου χρειάζεται, φαρμακολογικές γνώσεις. Παρότι προβλέπεται η χρήση του μόνιμου εσωτερικού προσωπικού, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν τη δυνατότητα να προσλαμβάνουν, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε ad hoc και προσωρινή βάση.
  Οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς περιγράφονται στο παράρτημα VI.
  Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με το σημείο 1.2 του παραρτήματος VI, ο κοινοποιημένος οργανισμός οργανώνεται και λειτουργεί με τέτοιον τρόπον ώστε να διασφαλίζει την ανεξαρτησία, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων του και να αποφεύγει τυχόν σύγκρουση συμφερόντων. |
| | Ο κοινοποιημένος οργανισμός δημοσιεύει κατάλογο του προσωπικού του που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και την πιστοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ο κατάλογος περιλαμβάνει τουλάχιστον τους τίτλους σπουδών, το βιογραφικό σημείωμα και δήλωση συμφερόντων κάθε μέλους του προσωπικού. Ο κατάλογος αποστέλλεται στην αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς η οποία ελέγχει εάν το προσωπικό πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο κατάλογος διαβιβάζεται επίσης στην Επιτροπή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους για τα οποία έχουν οριστεί βάσει του παρόντος κανονισμού. Οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς περιγράφονται στο παράρτημα VI.

1.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους για τα οποία έχουν οριστεί βάσει του παρόντος κανονισμού.
  Στο πλαίσιο αυτό, διασφαλίζεται η ύπαρξη μόνιμου εσωτερικού διοικητικού, τεχνικού και επιστημονικού προσωπικού με ιατρικές, τεχνικές και, όπου χρειάζεται, φαρμακολογικές γνώσεις. Παρότι προβλέπεται η χρήση του μόνιμου εσωτερικού προσωπικού, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν τη δυνατότητα να προσλαμβάνουν, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε ad hoc και προσωρινή βάση.
  Οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς περιγράφονται στο παράρτημα VI.
  Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με το σημείο 1.2 του παραρτήματος VI, ο κοινοποιημένος οργανισμός οργανώνεται και λειτουργεί με τέτοιον τρόπον ώστε να διασφαλίζει την ανεξαρτησία, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων του και να αποφεύγει τυχόν σύγκρουση συμφερόντων.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός δημοσιεύει κατάλογο του προσωπικού του που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και την πιστοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ο κατάλογος περιλαμβάνει τουλάχιστον τους τίτλους σπουδών, το βιογραφικό σημείωμα και δήλωση συμφερόντων κάθε μέλους του προσωπικού. Ο κατάλογος αποστέλλεται στην αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς η οποία ελέγχει εάν το προσωπικό πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο κατάλογος διαβιβάζεται επίσης στην Επιτροπή.

Τροπολογία 134

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 30

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | -1.
     
  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν μόνιμο εσωτερικό καταρτισμένο προσωπικό και εμπειρογνωμοσύνη, τόσο σε τεχνικούς τομείς που συνδέονται με την αξιολόγηση των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων όσο και με τον ιατρικό τομέα. Οι οργανισμοί αυτοί έχουν «εσωτερικά» τη δυνατότητα να αξιολογούν την ποιότητα των υπεργολάβων. |
| | Υπάρχει επίσης δυνατότητα να ανατίθενται συμβάσεις σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες για την αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή τεχνολογιών ιδιαίτερα εκεί όπου η κλινική εμπειρογνωμοσύνη είναι περιορισμένη. |
| 1.   Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική για την επιτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, επαληθεύει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που περιγράφονται στο παράρτημα VI και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή. | 1.   Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική για την επιτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, επαληθεύει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που περιγράφονται στο παράρτημα VI και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή. |
| 2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα που επιτελούν για λογαριασμό τους οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές. | 2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα που επιτελούν για λογαριασμό τους οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές. |
| | 2α.
     
  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δημοσιοποιούν τον κατάλογο των υπεργολάβων ή θυγατρικών τους, τα συγκεκριμένα καθήκοντα που τους έχουν ανατεθεί και τις δηλώσεις συμφερόντων του προσωπικού τους. |
| 3.   Οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να ανατεθούν υπεργολαβικά ή να διεξαχθούν από θυγατρική μόνο με τη συμφωνία του νομικού ή φυσικού προσώπου που υπέβαλε αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης. | 3.   Οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να ανατεθούν υπεργολαβικά ή να διεξαχθούν από θυγατρική μόνο με τη
  ρητή
  συμφωνία του νομικού ή φυσικού προσώπου που υπέβαλε αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης. |
| 4.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί
  διατηρούν στη διάθεση της αρμόδιας
  για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
  αρχής
  τα έγγραφα σχετικά με την επαλήθευση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική βάσει του παρόντος κανονισμού. | 4.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί
  υποβάλλουν, τουλάχιστον μία φορά κάθε έτος, στην αρμόδια
  για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
  αρχή
  τα έγγραφα σχετικά με την επαλήθευση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική βάσει του παρόντος κανονισμού. |
| | 4α.
     
  Η ετήσια αξιολόγηση των κοινοποιημένων οργανισμών που ορίζεται στο άρθρο 35 παράγραφος 3 περιλαμβάνει εξακρίβωση της συμμόρφωσης των υπεργολάβων ή των θυγατρικών των κοινοποιημένων οργανισμών προς τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

-1.
     
  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν μόνιμο εσωτερικό καταρτισμένο προσωπικό και εμπειρογνωμοσύνη, τόσο σε τεχνικούς τομείς που συνδέονται με την αξιολόγηση των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων όσο και με τον ιατρικό τομέα. Οι οργανισμοί αυτοί έχουν «εσωτερικά» τη δυνατότητα να αξιολογούν την ποιότητα των υπεργολάβων.

Υπάρχει επίσης δυνατότητα να ανατίθενται συμβάσεις σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες για την αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή τεχνολογιών ιδιαίτερα εκεί όπου η κλινική εμπειρογνωμοσύνη είναι περιορισμένη.

1.   Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική για την επιτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, επαληθεύει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που περιγράφονται στο παράρτημα VI και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.

1.   Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική για την επιτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, επαληθεύει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που περιγράφονται στο παράρτημα VI και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.

2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα που επιτελούν για λογαριασμό τους οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές.

2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα που επιτελούν για λογαριασμό τους οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές.

2α.
     
  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δημοσιοποιούν τον κατάλογο των υπεργολάβων ή θυγατρικών τους, τα συγκεκριμένα καθήκοντα που τους έχουν ανατεθεί και τις δηλώσεις συμφερόντων του προσωπικού τους.

3.   Οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να ανατεθούν υπεργολαβικά ή να διεξαχθούν από θυγατρική μόνο με τη συμφωνία του νομικού ή φυσικού προσώπου που υπέβαλε αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

3.   Οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να ανατεθούν υπεργολαβικά ή να διεξαχθούν από θυγατρική μόνο με τη
  ρητή
  συμφωνία του νομικού ή φυσικού προσώπου που υπέβαλε αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

4.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί
  διατηρούν στη διάθεση της αρμόδιας
  για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
  αρχής
  τα έγγραφα σχετικά με την επαλήθευση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική βάσει του παρόντος κανονισμού.

4.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί
  υποβάλλουν, τουλάχιστον μία φορά κάθε έτος, στην αρμόδια
  για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
  αρχή
  τα έγγραφα σχετικά με την επαλήθευση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική βάσει του παρόντος κανονισμού.

4α.
     
  Η ετήσια αξιολόγηση των κοινοποιημένων οργανισμών που ορίζεται στο άρθρο 35 παράγραφος 3 περιλαμβάνει εξακρίβωση της συμμόρφωσης των υπεργολάβων ή των θυγατρικών των κοινοποιημένων οργανισμών προς τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.

Τροπολογία 135

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 30 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 30α |
| | Ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης θυγατρικών και υπεργολάβων |
| | 1.
     
  Η Επιτροπή από κοινού με τα κράτη μέλη καταρτίζει και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών για υπεργολάβους και θυγατρικές, καθώς και για τα συγκεκριμένα καθήκοντα που έχουν αναλάβει. |
| | 2.
     
  Πριν από την πραγματοποίηση της ανάθεσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός που προτίθεται να προβεί σε υπεργολαβική ανάθεση συγκεκριμένων καθηκόντων που σχετίζονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή που καταφεύγει σε μια θυγατρική για συγκεκριμένα καθήκοντα που σχετίζονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης καταχωρίζει το/τα όνομα/-τα μαζί με τα εν λόγω καθήκοντα. |
| | 3.
     
  Σε χρονικό διάστημα μίας εβδομάδας από οιαδήποτε αλλαγή έχει σημειωθεί σχετικά με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο οικείος οικονομικός φορέας επικαιροποιεί τα δεδομένα στο ηλεκτρονικό σύστημα. |
| | 4.
     
  Τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμα από το κοινό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 30α

Ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης θυγατρικών και υπεργολάβων

1.
     
  Η Επιτροπή από κοινού με τα κράτη μέλη καταρτίζει και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών για υπεργολάβους και θυγατρικές, καθώς και για τα συγκεκριμένα καθήκοντα που έχουν αναλάβει.

2.
     
  Πριν από την πραγματοποίηση της ανάθεσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός που προτίθεται να προβεί σε υπεργολαβική ανάθεση συγκεκριμένων καθηκόντων που σχετίζονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή που καταφεύγει σε μια θυγατρική για συγκεκριμένα καθήκοντα που σχετίζονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης καταχωρίζει το/τα όνομα/-τα μαζί με τα εν λόγω καθήκοντα.

3.
     
  Σε χρονικό διάστημα μίας εβδομάδας από οιαδήποτε αλλαγή έχει σημειωθεί σχετικά με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο οικείος οικονομικός φορέας επικαιροποιεί τα δεδομένα στο ηλεκτρονικό σύστημα.

4.
     
  Τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμα από το κοινό.

Τροπολογία 136

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 31 — παράγραφος 1 — εδάφιο 1 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Σε περίπτωση που οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης επιθυμεί να του κοινοποιούνται στοιχεία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1, το δηλώνει και υποβάλλει αίτηση για κοινοποίηση στον EMA σύμφωνα με το άρθρο 43α. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Σε περίπτωση που οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης επιθυμεί να του κοινοποιούνται στοιχεία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1, το δηλώνει και υποβάλλει αίτηση για κοινοποίηση στον EMA σύμφωνα με το άρθρο 43α.

Τροπολογία 137

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 — παράγραφοι 3 έως 6

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Σε προθεσμία 14 ημερών από την υποβολή της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή ορίζει κοινή ομάδα αξιολόγησης που αποτελείται από τουλάχιστον
  δύο
  εμπειρογνώμονες οι οποίοι επιλέγονται από κατάλογο εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στην αξιολόγηση οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ο κατάλογος καταρτίζεται από την Επιτροπή σε συνεργασία με το ΣΟΙΠ. Τουλάχιστον ένας από αυτούς τους εμπειρογνώμονες εκπροσωπεί την Επιτροπή
  η οποία
  προΐσταται της κοινής ομάδας αξιολόγησης. | 3.   Σε προθεσμία 14 ημερών από την υποβολή της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή ορίζει κοινή ομάδα αξιολόγησης που αποτελείται από τουλάχιστον
  τρεις
  εμπειρογνώμονες οι οποίοι επιλέγονται από κατάλογο εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στην αξιολόγηση οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  και οι οποίοι δεν έχουν σύγκρουση συμφερόντων με τον αιτούντα οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  . Ο κατάλογος καταρτίζεται από την Επιτροπή σε συνεργασία με το ΣΟΙΠ. Τουλάχιστον ένας από αυτούς τους εμπειρογνώμονες εκπροσωπεί την Επιτροπή
  , και τουλάχιστον ένας δεύτερος εμπειρογνώμονας προέρχεται από άλλο κράτος μέλος εκτός του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο αιτών οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής
  προΐσταται της κοινής ομάδας αξιολόγησης.
  Εάν ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης έχει ζητήσει να του κοινοποιούνται στοιχεία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1, ο EMA συμμετέχει επίσης στην κοινή ομάδα αξιολόγησης. |
| 4.   Σε προθεσμία 90 ημερών από τον ορισμό της κοινής ομάδας αξιολόγησης, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή και η κοινή ομάδα αξιολόγησης εξετάζουν την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 31, και διενεργούν επιτόπια αξιολόγηση του αιτούντος οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, τυχόν θυγατρικής ή υπεργολάβου του, που είναι εγκατεστημένος εντός ή εκτός της Ένωσης και πρόκειται να συμμετάσχει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτή η επιτόπια αξιολόγηση δεν καλύπτει απαιτήσεις για τις οποίες ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ζητά να αξιολογηθεί έχει λάβει πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2, εκτός εάν ο εκπρόσωπος της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 3 ζητήσει την επιτόπια αξιολόγηση. | 4.   Σε προθεσμία 90 ημερών από τον ορισμό της κοινής ομάδας αξιολόγησης, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή και η κοινή ομάδα αξιολόγησης εξετάζουν την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 31, και διενεργούν επιτόπια αξιολόγηση του αιτούντος οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, τυχόν θυγατρικής ή υπεργολάβου του, που είναι εγκατεστημένος εντός ή εκτός της Ένωσης και πρόκειται να συμμετάσχει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτή η επιτόπια αξιολόγηση δεν καλύπτει απαιτήσεις για τις οποίες ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ζητά να αξιολογηθεί έχει λάβει πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2, εκτός εάν ο εκπρόσωπος της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 3 ζητήσει την επιτόπια αξιολόγηση. |
| Οι διαπιστώσεις όσον αφορά τη μη συμμόρφωση ενός οργανισμού με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI αναφέρονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και συζητούνται μεταξύ της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και της κοινής ομάδας αξιολόγησης,
  με σκοπό την εξεύρεση κοινής συμφωνίας όσον αφορά την αξιολόγηση της αίτησης.
  Στην έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας εθνικής αρχής
  επισημαίνονται οι διαστάσεις απόψεων
  . | Οι διαπιστώσεις όσον αφορά τη μη συμμόρφωση ενός
  υποψήφιου
  οργανισμού
  αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI αναφέρονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και συζητούνται μεταξύ της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και της κοινής ομάδας αξιολόγησης
  . Η εθνική αρχή ορίζει στην έκθεση αξιολόγησης τα μέτρα που θα λάβει ο κοινοποιημένος οργανισμός για να εξασφαλίσει τη συμμόρφωση του εν λόγω υποψήφιου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα VI. Σε περίπτωση διαφωνίας
  , στην έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας εθνικής αρχής
  επισυνάπτεται ξεχωριστή γνώμη της ομάδας αξιολόγησης, στην οποία παρατίθενται οι επιφυλάξεις της σχετικά με την κοινοποίηση
  . |
| 5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή υποβάλλει την έκθεση αξιολόγησής της και το σχέδιο κοινοποίησής της στην Επιτροπή, η οποία διαβιβάζει αμέσως τα έγγραφα αυτά στο ΣΟΙΠ και στα μέλη της κοινής ομάδας αξιολόγησης. Έπειτα από αίτημα της Επιτροπής, η εν λόγω αρχή υποβάλλει τα προαναφερόμενα έγγραφα έως και σε τρεις επίσημες γλώσσες της Ένωσης. | 5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή υποβάλλει την έκθεση αξιολόγησής της και το σχέδιο κοινοποίησής της στην Επιτροπή, η οποία διαβιβάζει αμέσως τα έγγραφα αυτά στο ΣΟΙΠ και στα μέλη της κοινής ομάδας αξιολόγησης.
  Εάν η ομάδα αξιολόγησης συντάσσει χωριστή γνώμη, υποβάλλεται και αυτή στην Επιτροπή με σκοπό την διαβίβασή της στο ΣΟΙΠ.
  Έπειτα από αίτημα της Επιτροπής, η εν λόγω αρχή υποβάλλει τα προαναφερόμενα έγγραφα έως και σε τρεις επίσημες γλώσσες της Ένωσης. |
| 6.   Η κοινή ομάδα αξιολόγησης διατυπώνει
  τη
  γνώμη της σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης
  και
  με το σχέδιο κοινοποίησης εντός 21 ημερών από την παραλαβή αυτών των εγγράφων, η δε Επιτροπή την υποβάλλει αμέσως στο ΣΟΙΠ. Εντός 21 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της κοινής ομάδας αξιολόγησης, το ΣΟΙΠ εκδίδει σύσταση σχετικά με το σχέδιο κοινοποίησης
  , την οποία λαμβάνει δεόντως υπόψη της
  η οικεία εθνική αρχή
  στην
  απόφασή της σχετικά με τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού. | 6.   Η κοινή ομάδα αξιολόγησης διατυπώνει
  την τελική
  γνώμη της σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης, με το σχέδιο κοινοποίησης
  και, κατά περίπτωση, με την χωριστή γνώμη της ομάδας αξιολόγησης,
  εντός 21 ημερών από την παραλαβή αυτών των εγγράφων, η δε Επιτροπή την υποβάλλει αμέσως στο ΣΟΙΠ. Εντός 21 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της κοινής ομάδας αξιολόγησης, το ΣΟΙΠ εκδίδει σύσταση σχετικά με το σχέδιο κοινοποίησης. Η οικεία εθνική αρχή
  βασίζει την
  απόφασή της σχετικά με τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού
  στη σύσταση αυτή του ΣΟΙΠ
  .
  Σε περίπτωση που η απόφασή της διαφέρει από τη σύσταση του ΣΟΙΠ, η οικεία εθνική αρχή διαβιβάζει γραπτώς στο ΣΟΙΠ όλες τις απαραίτητες για την απόφασή της αιτιολογήσεις. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Σε προθεσμία 14 ημερών από την υποβολή της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή ορίζει κοινή ομάδα αξιολόγησης που αποτελείται από τουλάχιστον
  δύο
  εμπειρογνώμονες οι οποίοι επιλέγονται από κατάλογο εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στην αξιολόγηση οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ο κατάλογος καταρτίζεται από την Επιτροπή σε συνεργασία με το ΣΟΙΠ. Τουλάχιστον ένας από αυτούς τους εμπειρογνώμονες εκπροσωπεί την Επιτροπή
  η οποία
  προΐσταται της κοινής ομάδας αξιολόγησης.

3.   Σε προθεσμία 14 ημερών από την υποβολή της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή ορίζει κοινή ομάδα αξιολόγησης που αποτελείται από τουλάχιστον
  τρεις
  εμπειρογνώμονες οι οποίοι επιλέγονται από κατάλογο εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στην αξιολόγηση οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  και οι οποίοι δεν έχουν σύγκρουση συμφερόντων με τον αιτούντα οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  . Ο κατάλογος καταρτίζεται από την Επιτροπή σε συνεργασία με το ΣΟΙΠ. Τουλάχιστον ένας από αυτούς τους εμπειρογνώμονες εκπροσωπεί την Επιτροπή
  , και τουλάχιστον ένας δεύτερος εμπειρογνώμονας προέρχεται από άλλο κράτος μέλος εκτός του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο αιτών οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής
  προΐσταται της κοινής ομάδας αξιολόγησης.
  Εάν ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης έχει ζητήσει να του κοινοποιούνται στοιχεία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1, ο EMA συμμετέχει επίσης στην κοινή ομάδα αξιολόγησης.

4.   Σε προθεσμία 90 ημερών από τον ορισμό της κοινής ομάδας αξιολόγησης, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή και η κοινή ομάδα αξιολόγησης εξετάζουν την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 31, και διενεργούν επιτόπια αξιολόγηση του αιτούντος οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, τυχόν θυγατρικής ή υπεργολάβου του, που είναι εγκατεστημένος εντός ή εκτός της Ένωσης και πρόκειται να συμμετάσχει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτή η επιτόπια αξιολόγηση δεν καλύπτει απαιτήσεις για τις οποίες ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ζητά να αξιολογηθεί έχει λάβει πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2, εκτός εάν ο εκπρόσωπος της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 3 ζητήσει την επιτόπια αξιολόγηση.

4.   Σε προθεσμία 90 ημερών από τον ορισμό της κοινής ομάδας αξιολόγησης, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή και η κοινή ομάδα αξιολόγησης εξετάζουν την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 31, και διενεργούν επιτόπια αξιολόγηση του αιτούντος οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, τυχόν θυγατρικής ή υπεργολάβου του, που είναι εγκατεστημένος εντός ή εκτός της Ένωσης και πρόκειται να συμμετάσχει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτή η επιτόπια αξιολόγηση δεν καλύπτει απαιτήσεις για τις οποίες ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ζητά να αξιολογηθεί έχει λάβει πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2, εκτός εάν ο εκπρόσωπος της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 3 ζητήσει την επιτόπια αξιολόγηση.

Οι διαπιστώσεις όσον αφορά τη μη συμμόρφωση ενός οργανισμού με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI αναφέρονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και συζητούνται μεταξύ της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και της κοινής ομάδας αξιολόγησης,
  με σκοπό την εξεύρεση κοινής συμφωνίας όσον αφορά την αξιολόγηση της αίτησης.
  Στην έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας εθνικής αρχής
  επισημαίνονται οι διαστάσεις απόψεων
  .

Οι διαπιστώσεις όσον αφορά τη μη συμμόρφωση ενός
  υποψήφιου
  οργανισμού
  αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI αναφέρονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και συζητούνται μεταξύ της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και της κοινής ομάδας αξιολόγησης
  . Η εθνική αρχή ορίζει στην έκθεση αξιολόγησης τα μέτρα που θα λάβει ο κοινοποιημένος οργανισμός για να εξασφαλίσει τη συμμόρφωση του εν λόγω υποψήφιου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα VI. Σε περίπτωση διαφωνίας
  , στην έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας εθνικής αρχής
  επισυνάπτεται ξεχωριστή γνώμη της ομάδας αξιολόγησης, στην οποία παρατίθενται οι επιφυλάξεις της σχετικά με την κοινοποίηση
  .

5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή υποβάλλει την έκθεση αξιολόγησής της και το σχέδιο κοινοποίησής της στην Επιτροπή, η οποία διαβιβάζει αμέσως τα έγγραφα αυτά στο ΣΟΙΠ και στα μέλη της κοινής ομάδας αξιολόγησης. Έπειτα από αίτημα της Επιτροπής, η εν λόγω αρχή υποβάλλει τα προαναφερόμενα έγγραφα έως και σε τρεις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.

5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή υποβάλλει την έκθεση αξιολόγησής της και το σχέδιο κοινοποίησής της στην Επιτροπή, η οποία διαβιβάζει αμέσως τα έγγραφα αυτά στο ΣΟΙΠ και στα μέλη της κοινής ομάδας αξιολόγησης.
  Εάν η ομάδα αξιολόγησης συντάσσει χωριστή γνώμη, υποβάλλεται και αυτή στην Επιτροπή με σκοπό την διαβίβασή της στο ΣΟΙΠ.
  Έπειτα από αίτημα της Επιτροπής, η εν λόγω αρχή υποβάλλει τα προαναφερόμενα έγγραφα έως και σε τρεις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.

6.   Η κοινή ομάδα αξιολόγησης διατυπώνει
  τη
  γνώμη της σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης
  και
  με το σχέδιο κοινοποίησης εντός 21 ημερών από την παραλαβή αυτών των εγγράφων, η δε Επιτροπή την υποβάλλει αμέσως στο ΣΟΙΠ. Εντός 21 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της κοινής ομάδας αξιολόγησης, το ΣΟΙΠ εκδίδει σύσταση σχετικά με το σχέδιο κοινοποίησης
  , την οποία λαμβάνει δεόντως υπόψη της
  η οικεία εθνική αρχή
  στην
  απόφασή της σχετικά με τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού.

6.   Η κοινή ομάδα αξιολόγησης διατυπώνει
  την τελική
  γνώμη της σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης, με το σχέδιο κοινοποίησης
  και, κατά περίπτωση, με την χωριστή γνώμη της ομάδας αξιολόγησης,
  εντός 21 ημερών από την παραλαβή αυτών των εγγράφων, η δε Επιτροπή την υποβάλλει αμέσως στο ΣΟΙΠ. Εντός 21 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της κοινής ομάδας αξιολόγησης, το ΣΟΙΠ εκδίδει σύσταση σχετικά με το σχέδιο κοινοποίησης. Η οικεία εθνική αρχή
  βασίζει την
  απόφασή της σχετικά με τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού
  στη σύσταση αυτή του ΣΟΙΠ
  .
  Σε περίπτωση που η απόφασή της διαφέρει από τη σύσταση του ΣΟΙΠ, η οικεία εθνική αρχή διαβιβάζει γραπτώς στο ΣΟΙΠ όλες τις απαραίτητες για την απόφασή της αιτιολογήσεις.

Τροπολογία 138

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 33 — παράγραφοι 2 έως 4 και 8 έως 9

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Τα κράτη μέλη
  μπορούν να
  κοινοποιούν μόνο οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI. | 2.   Τα κράτη μέλη κοινοποιούν μόνο οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI
  και για τους οποίου η διαδικασία αξιολόγησης της αίτησης έχει ολοκληρωθεί σύμφωνα με το άρθρο 32
  . |
| 3.
     
  Όταν μια αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή είναι αρμόδια επίσης για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων πλην των ιατροτεχνολογικών, η αρμόδια αρχή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατυπώνει, πριν από την κοινοποίηση, θετική γνώμη σχετικά με την κοινοποίηση και το πεδίο εφαρμογής της. | |
| 4.   Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να αξιολογεί ο κοινοποιημένος οργανισμός. | 4.   Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης,
  την κατηγορία κινδύνου και
  τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να αξιολογεί ο κοινοποιημένος οργανισμός. |
| Η Επιτροπή μπορεί να καταρτίσει κατάλογο των κωδικών και των τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν
  , εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις,
  με σκοπό τον
  προσδιορισμό
  του πεδίου προϊόντων για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί το οποίο δηλώνουν τα κράτη μέλη στην κοινοποίησή τους. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2. | Η Επιτροπή μπορεί να καταρτίσει
  μέσω εκτελεστικών πράξεων
  κατάλογο των κωδικών και των
  κατηγοριών κινδύνου και
  τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν με σκοπό τον
  ορισμό
  του πεδίου προϊόντων για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί το οποίο δηλώνουν τα κράτη μέλη στην κοινοποίησή τους. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2. |
| 8.   Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή διατυπώνουν αντιρρήσεις βάσει της παραγράφου 7, η ισχύς της κοινοποίησης αναστέλλεται. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή παραπέμπει το θέμα στο ΣΟΙΠ εντός 15 ημερών από την εκπνοή της προθεσμίας που μνημονεύεται στην παράγραφο 7. Το ΣΟΙΠ, αφού συμβουλευθεί τα εμπλεκόμενα μέρη, διατυπώνει τη γνώμη του, το αργότερο σε 28 ημέρες από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ’ αυτό. Εάν το κοινοποιούν κράτος μέλος δεν συμφωνεί με τη γνώμη του ΣΟΙΠ, μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να εκφέρει γνώμη. | 8.   Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή διατυπώνουν αντιρρήσεις βάσει της παραγράφου 7, η ισχύς της κοινοποίησης αναστέλλεται
  αμέσως
  . Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή παραπέμπει το θέμα στο ΣΟΙΠ εντός 15 ημερών από την εκπνοή της προθεσμίας που μνημονεύεται στην παράγραφο 7. Το ΣΟΙΠ, αφού συμβουλευθεί τα εμπλεκόμενα μέρη, διατυπώνει τη γνώμη του, το αργότερο σε 28 ημέρες από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ’ αυτό. Εάν το κοινοποιούν κράτος μέλος δεν συμφωνεί με τη γνώμη του ΣΟΙΠ, μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να εκφέρει γνώμη. |
| 9.   Εάν δεν διατυπωθεί αντίρρηση βάσει της παραγράφου 7 ή εάν το ΣΟΙΠ ή η Επιτροπή, αφού ζητηθεί η γνώμη τους βάσει της παραγράφου 8, εκφράσουν τη γνώμη ότι η κοινοποίηση μπορεί να γίνει αποδεκτή εν όλω
  ή εν μέρει
  , η Επιτροπή δημοσιεύει την κοινοποίηση. | 9.   Εάν δεν διατυπωθεί αντίρρηση βάσει της παραγράφου 7 ή εάν το ΣΟΙΠ ή η Επιτροπή, αφού ζητηθεί η γνώμη τους βάσει της παραγράφου 8, εκφράσουν τη γνώμη ότι η κοινοποίηση μπορεί να γίνει αποδεκτή εν όλω, η Επιτροπή δημοσιεύει την κοινοποίηση. |
| | Η Επιτροπή εισάγει επίσης όλες τις πληροφορίες που αφορούν την κοινοποίηση του κοινοποιημένου οργανισμού στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 2. Η εν λόγω δημοσίευση συνοδεύεται από την τελική έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνικής αρχής, από τη γνώμη της κοινής ομάδας αξιολόγησης και από τη σύσταση του ΣΟΙΠ που αναφέρονται στην παράγραφο του παρόντος άρθρου. |
| | Οι πλήρεις λεπτομέρειες της κοινοποίησης, μεταξύ άλλων η κατηγορία και τυπολογία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δημοσιεύονται. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Τα κράτη μέλη
  μπορούν να
  κοινοποιούν μόνο οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.

2.   Τα κράτη μέλη κοινοποιούν μόνο οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI
  και για τους οποίου η διαδικασία αξιολόγησης της αίτησης έχει ολοκληρωθεί σύμφωνα με το άρθρο 32
  .

3.
     
  Όταν μια αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή είναι αρμόδια επίσης για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων πλην των ιατροτεχνολογικών, η αρμόδια αρχή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατυπώνει, πριν από την κοινοποίηση, θετική γνώμη σχετικά με την κοινοποίηση και το πεδίο εφαρμογής της.

4.   Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να αξιολογεί ο κοινοποιημένος οργανισμός.

4.   Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης,
  την κατηγορία κινδύνου και
  τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να αξιολογεί ο κοινοποιημένος οργανισμός.

Η Επιτροπή μπορεί να καταρτίσει κατάλογο των κωδικών και των τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν
  , εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις,
  με σκοπό τον
  προσδιορισμό
  του πεδίου προϊόντων για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί το οποίο δηλώνουν τα κράτη μέλη στην κοινοποίησή τους. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2.

Η Επιτροπή μπορεί να καταρτίσει
  μέσω εκτελεστικών πράξεων
  κατάλογο των κωδικών και των
  κατηγοριών κινδύνου και
  τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν με σκοπό τον
  ορισμό
  του πεδίου προϊόντων για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί το οποίο δηλώνουν τα κράτη μέλη στην κοινοποίησή τους. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2.

8.   Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή διατυπώνουν αντιρρήσεις βάσει της παραγράφου 7, η ισχύς της κοινοποίησης αναστέλλεται. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή παραπέμπει το θέμα στο ΣΟΙΠ εντός 15 ημερών από την εκπνοή της προθεσμίας που μνημονεύεται στην παράγραφο 7. Το ΣΟΙΠ, αφού συμβουλευθεί τα εμπλεκόμενα μέρη, διατυπώνει τη γνώμη του, το αργότερο σε 28 ημέρες από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ’ αυτό. Εάν το κοινοποιούν κράτος μέλος δεν συμφωνεί με τη γνώμη του ΣΟΙΠ, μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να εκφέρει γνώμη.

8.   Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή διατυπώνουν αντιρρήσεις βάσει της παραγράφου 7, η ισχύς της κοινοποίησης αναστέλλεται
  αμέσως
  . Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή παραπέμπει το θέμα στο ΣΟΙΠ εντός 15 ημερών από την εκπνοή της προθεσμίας που μνημονεύεται στην παράγραφο 7. Το ΣΟΙΠ, αφού συμβουλευθεί τα εμπλεκόμενα μέρη, διατυπώνει τη γνώμη του, το αργότερο σε 28 ημέρες από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ’ αυτό. Εάν το κοινοποιούν κράτος μέλος δεν συμφωνεί με τη γνώμη του ΣΟΙΠ, μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να εκφέρει γνώμη.

9.   Εάν δεν διατυπωθεί αντίρρηση βάσει της παραγράφου 7 ή εάν το ΣΟΙΠ ή η Επιτροπή, αφού ζητηθεί η γνώμη τους βάσει της παραγράφου 8, εκφράσουν τη γνώμη ότι η κοινοποίηση μπορεί να γίνει αποδεκτή εν όλω
  ή εν μέρει
  , η Επιτροπή δημοσιεύει την κοινοποίηση.

9.   Εάν δεν διατυπωθεί αντίρρηση βάσει της παραγράφου 7 ή εάν το ΣΟΙΠ ή η Επιτροπή, αφού ζητηθεί η γνώμη τους βάσει της παραγράφου 8, εκφράσουν τη γνώμη ότι η κοινοποίηση μπορεί να γίνει αποδεκτή εν όλω, η Επιτροπή δημοσιεύει την κοινοποίηση.

Η Επιτροπή εισάγει επίσης όλες τις πληροφορίες που αφορούν την κοινοποίηση του κοινοποιημένου οργανισμού στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 2. Η εν λόγω δημοσίευση συνοδεύεται από την τελική έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνικής αρχής, από τη γνώμη της κοινής ομάδας αξιολόγησης και από τη σύσταση του ΣΟΙΠ που αναφέρονται στην παράγραφο του παρόντος άρθρου.

Οι πλήρεις λεπτομέρειες της κοινοποίησης, μεταξύ άλλων η κατηγορία και τυπολογία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δημοσιεύονται.

Τροπολογία 139

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 34 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Η Επιτροπή χορηγεί αριθμό ταυτοποίησης σε κάθε κοινοποιημένο οργανισμό του οποίου η κοινοποίηση γίνεται δεκτή σύμφωνα με το άρθρο 33. Χορηγεί έναν μόνο αριθμό ταυτοποίησης ακόμη και αν ο οργανισμός είναι κοινοποιημένος βάσει διάφορων ενωσιακών πράξεων. | 1.   Η Επιτροπή χορηγεί αριθμό ταυτοποίησης σε κάθε κοινοποιημένο οργανισμό του οποίου η κοινοποίηση γίνεται δεκτή σύμφωνα με το άρθρο 33. Χορηγεί έναν μόνο αριθμό ταυτοποίησης ακόμη και αν ο οργανισμός είναι κοινοποιημένος βάσει διάφορων ενωσιακών πράξεων.
  Οργανισμοί, οι οποίοι είναι κοινοποιημένοι βάσει της οδηγίας 90/385/EΟΚ και της οδηγίας 93/42/EΟΚ, διατηρούν τον αριθμό ταυτοποίησης που τους έχει χορηγηθεί σε περίπτωση επιτυχούς επαναληπτικής κοινοποίησης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Η Επιτροπή χορηγεί αριθμό ταυτοποίησης σε κάθε κοινοποιημένο οργανισμό του οποίου η κοινοποίηση γίνεται δεκτή σύμφωνα με το άρθρο 33. Χορηγεί έναν μόνο αριθμό ταυτοποίησης ακόμη και αν ο οργανισμός είναι κοινοποιημένος βάσει διάφορων ενωσιακών πράξεων.

1.   Η Επιτροπή χορηγεί αριθμό ταυτοποίησης σε κάθε κοινοποιημένο οργανισμό του οποίου η κοινοποίηση γίνεται δεκτή σύμφωνα με το άρθρο 33. Χορηγεί έναν μόνο αριθμό ταυτοποίησης ακόμη και αν ο οργανισμός είναι κοινοποιημένος βάσει διάφορων ενωσιακών πράξεων.
  Οργανισμοί, οι οποίοι είναι κοινοποιημένοι βάσει της οδηγίας 90/385/EΟΚ και της οδηγίας 93/42/EΟΚ, διατηρούν τον αριθμό ταυτοποίησης που τους έχει χορηγηθεί σε περίπτωση επιτυχούς επαναληπτικής κοινοποίησης.

Τροπολογία 140

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 34 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Η Επιτροπή
  δημοσιοποιεί τον
  κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ταυτοποίησης που τους έχουν χορηγηθεί και των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή
  φροντίζει
  για την
  επικαιροποίηση
  του καταλόγου
  αυτού
  . | 2.   Η Επιτροπή
  επιτρέπει την ευχερή δημόσια πρόσβαση στον
  κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ταυτοποίησης που τους έχουν χορηγηθεί και των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή
  μεριμνά
  για την
  ενημέρωση
  του καταλόγου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Η Επιτροπή
  δημοσιοποιεί τον
  κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ταυτοποίησης που τους έχουν χορηγηθεί και των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή
  φροντίζει
  για την
  επικαιροποίηση
  του καταλόγου
  αυτού
  .

2.   Η Επιτροπή
  επιτρέπει την ευχερή δημόσια πρόσβαση στον
  κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ταυτοποίησης που τους έχουν χορηγηθεί και των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή
  μεριμνά
  για την
  ενημέρωση
  του καταλόγου.

Τροπολογία 141

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 35

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή παρακολουθεί συνεχώς τους κοινοποιημένους οργανισμούς για να εξασφαλίσει ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, που επιτρέπουν στις αρχές να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τα κριτήρια αυτά. | 1.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή
  , και κατά περίπτωση ο EMA,
  παρακολουθεί συνεχώς τους κοινοποιημένους οργανισμούς για να εξασφαλίσει ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, που επιτρέπουν στις αρχές να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τα κριτήρια αυτά. |
| Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση, την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τυχόν αλλαγές, ιδίως όσον αφορά το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τις θυγατρικές ή τους υπεργολάβους, που μπορεί να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου VI ή την ικανότητά τους να διενεργούν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σκοπός για τον οποίο ορίστηκαν. | Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση
  , και εντός 15 ημερών το αργότερο,
  την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τυχόν αλλαγές, ιδίως όσον αφορά το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τις θυγατρικές ή τους υπεργολάβους, που μπορεί να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου VI ή την ικανότητά τους να διενεργούν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σκοπός για τον οποίο ορίστηκαν. |
| 2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί απαντούν, χωρίς καθυστέρηση, σε αιτήσεις που αφορούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που έχουν διενεργήσει οι ίδιοι, τις οποίες έχει υποβάλει αρχή του κράτους μέλους τους ή ενός άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός φροντίζει να απαντηθούν οι αιτήσεις που υποβάλλουν οι αρχές άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή
  , εκτός
  αν υπάρχει θεμιτός λόγος να μην το κάνει και
  στην περίπτωση αυτή οι δύο πλευρές μπορούν να ζητήσουν
  τη γνώμη του ΣΟΙΠ.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός ή
  η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
  μπορεί να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικές οι πληροφορίες που διαβιβάζονται στις αρχές άλλου κράτους μέλους ή στην Επιτροπή
  . | 2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί απαντούν, χωρίς καθυστέρηση,
  και εντός 15 ημερών το αργότερο,
  σε αιτήσεις που αφορούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που έχουν διενεργήσει οι ίδιοι, τις οποίες έχει υποβάλει αρχή του κράτους μέλους τους ή ενός άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός φροντίζει να απαντηθούν οι αιτήσεις που υποβάλλουν οι αρχές άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Αν υπάρχει θεμιτός λόγος να μην το κάνει
  , οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξηγούν τους λόγους γραπτώς
  και
  ζητούν
  τη γνώμη του ΣΟΙΠ
  , το οποίο εκδίδει σχετική σύσταση
  . Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
  συμμορφώνεται με τη σύσταση του ΣΟΙΠ
  . |
| 3.   Τουλάχιστον μία φορά ετησίως η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αξιολογεί αν κάθε κοινοποιημένος οργανισμός που υπάγεται στην αρμοδιότητά της εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει επιτόπου
  επίσκεψη
  κάθε κοινοποιημένου οργανισμού. | 3.   Τουλάχιστον μία φορά ετησίως η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αξιολογεί αν κάθε κοινοποιημένος οργανισμός που υπάγεται στην αρμοδιότητά της εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI
  , περιλαμβανομένης της αξιολόγησης του εάν οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές του εν λόγω οργανισμού πληρούν τις απαιτήσεις αυτές
  . Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει
  αιφνιδιαστική επιθεώρηση μέσω
  επιτόπου
  επίσκεψης
  κάθε κοινοποιημένου οργανισμού
  , και, κατά περίπτωση, των θυγατρικών και των υπεργολάβων που βρίσκονται εντός ή εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης
  . |
| | Η αξιολόγηση περιλαμβάνει επίσης ανασκόπηση των δειγμάτων της αξιολόγησης φακέλου σχεδιασμού που διεξήγαγε ο κοινοποιημένος οργανισμός για να καθορίσει την αδιάλειπτη ικανότητα του κοινοποιημένου οργανισμού καθώς και την ποιότητα των αξιολογήσεών του, και ειδικότερα την ικανότητα του κοινοποιημένου οργανισμού να αξιολογεί τα κλινικά τεκμήρια. |
| 4.   
  Τρία
  έτη μετά την κοινοποίηση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, και κατόπιν ανά
  τριετία
  , η αξιολόγηση για να διαπιστωθεί αν ο κοινοποιημένος οργανισμός
  εξακολουθεί να ανταποκρίνεται
  στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI διενεργείται από την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός και από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 32 παράγραφοι 3 και 4. Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους, το ΣΟΙΠ μπορεί να αρχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης που περιγράφεται στην παρούσα παράγραφο οποιαδήποτε στιγμή κατά την οποία υπάρχει εύλογη ανησυχία για τη διαρκή συμμόρφωση ενός κοινοποιημένου οργανισμού με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI. | 4.   
  Δύο
  έτη μετά την κοινοποίηση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, και κατόπιν ανά
  διετία
  , η αξιολόγηση για να διαπιστωθεί αν ο κοινοποιημένος οργανισμός
  , οι θυγατρικές και οι υπεργολάβοι του εξακολουθούν να ανταποκρίνονται
  στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI διενεργείται από την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός και από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 32 παράγραφοι 3 και 4. Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους, το ΣΟΙΠ μπορεί να αρχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης που περιγράφεται στην παρούσα παράγραφο οποιαδήποτε στιγμή κατά την οποία υπάρχει εύλογη ανησυχία για τη διαρκή συμμόρφωση ενός κοινοποιημένου οργανισμού
  , της θυγατρικής ή του υπεργολάβου αυτού,
  με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI. |
| | Για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει του άρθρου 43α, η αξιολόγηση που αναφέρεται στην παρούσα παράγραφο διενεργείται μία φορά ετησίως. |
| | Τα αναλυτικά αποτελέσματα των αξιολογήσεων δημοσιεύονται. |
| 5.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη, τουλάχιστον μία φορά ετησίως, έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες παρακολούθησης. Η έκθεση αυτή περιέχει περίληψη η οποία δημοσιοποιείται. | 5.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη, τουλάχιστον μία φορά ετησίως, έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες παρακολούθησης. Η έκθεση αυτή περιέχει περίληψη η οποία δημοσιοποιείται. |
| | 5α.
     
  Κάθε χρόνο, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή και στην Επιτροπή, η οποία την διαβιβάζει στο ΣΟΙΠ, ετήσια έκθεση δραστηριότητας με τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα VI σημείο 3.5. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή παρακολουθεί συνεχώς τους κοινοποιημένους οργανισμούς για να εξασφαλίσει ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, που επιτρέπουν στις αρχές να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τα κριτήρια αυτά.

1.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή
  , και κατά περίπτωση ο EMA,
  παρακολουθεί συνεχώς τους κοινοποιημένους οργανισμούς για να εξασφαλίσει ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, που επιτρέπουν στις αρχές να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τα κριτήρια αυτά.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση, την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τυχόν αλλαγές, ιδίως όσον αφορά το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τις θυγατρικές ή τους υπεργολάβους, που μπορεί να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου VI ή την ικανότητά τους να διενεργούν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σκοπός για τον οποίο ορίστηκαν.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση
  , και εντός 15 ημερών το αργότερο,
  την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τυχόν αλλαγές, ιδίως όσον αφορά το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τις θυγατρικές ή τους υπεργολάβους, που μπορεί να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου VI ή την ικανότητά τους να διενεργούν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σκοπός για τον οποίο ορίστηκαν.

2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί απαντούν, χωρίς καθυστέρηση, σε αιτήσεις που αφορούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που έχουν διενεργήσει οι ίδιοι, τις οποίες έχει υποβάλει αρχή του κράτους μέλους τους ή ενός άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός φροντίζει να απαντηθούν οι αιτήσεις που υποβάλλουν οι αρχές άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή
  , εκτός
  αν υπάρχει θεμιτός λόγος να μην το κάνει και
  στην περίπτωση αυτή οι δύο πλευρές μπορούν να ζητήσουν
  τη γνώμη του ΣΟΙΠ.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός ή
  η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
  μπορεί να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικές οι πληροφορίες που διαβιβάζονται στις αρχές άλλου κράτους μέλους ή στην Επιτροπή
  .

2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί απαντούν, χωρίς καθυστέρηση,
  και εντός 15 ημερών το αργότερο,
  σε αιτήσεις που αφορούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που έχουν διενεργήσει οι ίδιοι, τις οποίες έχει υποβάλει αρχή του κράτους μέλους τους ή ενός άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός φροντίζει να απαντηθούν οι αιτήσεις που υποβάλλουν οι αρχές άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Αν υπάρχει θεμιτός λόγος να μην το κάνει
  , οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξηγούν τους λόγους γραπτώς
  και
  ζητούν
  τη γνώμη του ΣΟΙΠ
  , το οποίο εκδίδει σχετική σύσταση
  . Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
  συμμορφώνεται με τη σύσταση του ΣΟΙΠ
  .

3.   Τουλάχιστον μία φορά ετησίως η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αξιολογεί αν κάθε κοινοποιημένος οργανισμός που υπάγεται στην αρμοδιότητά της εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει επιτόπου
  επίσκεψη
  κάθε κοινοποιημένου οργανισμού.

3.   Τουλάχιστον μία φορά ετησίως η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αξιολογεί αν κάθε κοινοποιημένος οργανισμός που υπάγεται στην αρμοδιότητά της εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI
  , περιλαμβανομένης της αξιολόγησης του εάν οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές του εν λόγω οργανισμού πληρούν τις απαιτήσεις αυτές
  . Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει
  αιφνιδιαστική επιθεώρηση μέσω
  επιτόπου
  επίσκεψης
  κάθε κοινοποιημένου οργανισμού
  , και, κατά περίπτωση, των θυγατρικών και των υπεργολάβων που βρίσκονται εντός ή εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης
  .

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει επίσης ανασκόπηση των δειγμάτων της αξιολόγησης φακέλου σχεδιασμού που διεξήγαγε ο κοινοποιημένος οργανισμός για να καθορίσει την αδιάλειπτη ικανότητα του κοινοποιημένου οργανισμού καθώς και την ποιότητα των αξιολογήσεών του, και ειδικότερα την ικανότητα του κοινοποιημένου οργανισμού να αξιολογεί τα κλινικά τεκμήρια.

4.   
  Τρία
  έτη μετά την κοινοποίηση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, και κατόπιν ανά
  τριετία
  , η αξιολόγηση για να διαπιστωθεί αν ο κοινοποιημένος οργανισμός
  εξακολουθεί να ανταποκρίνεται
  στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI διενεργείται από την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός και από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 32 παράγραφοι 3 και 4. Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους, το ΣΟΙΠ μπορεί να αρχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης που περιγράφεται στην παρούσα παράγραφο οποιαδήποτε στιγμή κατά την οποία υπάρχει εύλογη ανησυχία για τη διαρκή συμμόρφωση ενός κοινοποιημένου οργανισμού με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.

4.   
  Δύο
  έτη μετά την κοινοποίηση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, και κατόπιν ανά
  διετία
  , η αξιολόγηση για να διαπιστωθεί αν ο κοινοποιημένος οργανισμός
  , οι θυγατρικές και οι υπεργολάβοι του εξακολουθούν να ανταποκρίνονται
  στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI διενεργείται από την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός και από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 32 παράγραφοι 3 και 4. Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους, το ΣΟΙΠ μπορεί να αρχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης που περιγράφεται στην παρούσα παράγραφο οποιαδήποτε στιγμή κατά την οποία υπάρχει εύλογη ανησυχία για τη διαρκή συμμόρφωση ενός κοινοποιημένου οργανισμού
  , της θυγατρικής ή του υπεργολάβου αυτού,
  με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.

Για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει του άρθρου 43α, η αξιολόγηση που αναφέρεται στην παρούσα παράγραφο διενεργείται μία φορά ετησίως.

Τα αναλυτικά αποτελέσματα των αξιολογήσεων δημοσιεύονται.

5.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη, τουλάχιστον μία φορά ετησίως, έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες παρακολούθησης. Η έκθεση αυτή περιέχει περίληψη η οποία δημοσιοποιείται.

5.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη, τουλάχιστον μία φορά ετησίως, έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες παρακολούθησης. Η έκθεση αυτή περιέχει περίληψη η οποία δημοσιοποιείται.

5α.
     
  Κάθε χρόνο, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή και στην Επιτροπή, η οποία την διαβιβάζει στο ΣΟΙΠ, ετήσια έκθεση δραστηριότητας με τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα VI σημείο 3.5.

Τροπολογία 142

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 35 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 35α |
| | Κυρώσεις |
| | Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν την ύπαρξη ενός συστήματος κυρώσεων σε περίπτωση που οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δεν πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις. Το σύστημα αυτό πρέπει να είναι διαφανές και αναλογικό προς τη φύση και το επίπεδο της μη συμμόρφωσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 35α

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν την ύπαρξη ενός συστήματος κυρώσεων σε περίπτωση που οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δεν πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις. Το σύστημα αυτό πρέπει να είναι διαφανές και αναλογικό προς τη φύση και το επίπεδο της μη συμμόρφωσης.

Τροπολογία 143

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 36

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Η Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη ενημερώνονται για κάθε μεταγενέστερη σχετική τροποποίηση της κοινοποίησης. Οι διαδικασίες που περιγράφονται στο άρθρο 32 παράγραφοι 2 έως 6 και στο άρθρο 33 εφαρμόζονται στις τροποποιήσεις όταν αυτές συνεπάγονται επέκταση του πεδίου εφαρμογής της κοινοποίησης. Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις η Επιτροπή δημοσιεύει αμέσως την τροποποιημένη κοινοποίηση στο μέσο ηλεκτρονικής κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 10. | 1.   Η Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη ενημερώνονται για κάθε μεταγενέστερη σχετική τροποποίηση της κοινοποίησης. Οι διαδικασίες που περιγράφονται στο άρθρο 32 παράγραφοι 2 έως 6 και στο άρθρο 33 εφαρμόζονται στις τροποποιήσεις όταν αυτές συνεπάγονται επέκταση του πεδίου εφαρμογής της κοινοποίησης. Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις η Επιτροπή δημοσιεύει αμέσως την τροποποιημένη κοινοποίηση στο μέσο ηλεκτρονικής κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 10. |
| 2.   Όταν μια εθνική αρχή αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς διαπιστώνει ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI, ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η εν λόγω εθνική αρχή αναστέλλει, περιορίζει, ανακαλεί, πλήρως ή εν μέρει, την κοινοποίηση, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αδυναμίας πλήρωσης των εν λόγω απαιτήσεων ή της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Η αναστολή
  δεν υπερβαίνει το ένα έτος και μπορεί να ανανεωθεί μία φορά για την ίδια διάρκεια.
  Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός παύει τη δραστηριότητά του, η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς ανακαλεί την κοινοποίηση. | 2.   Όταν μια εθνική αρχή αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς διαπιστώνει ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI, ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η εν λόγω εθνική αρχή αναστέλλει, περιορίζει, ανακαλεί, πλήρως ή εν μέρει, την κοινοποίηση, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αδυναμίας πλήρωσης των εν λόγω απαιτήσεων ή της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Η αναστολή
  ισχύει έως ότου εκδοθεί απόφαση ακύρωσής της από το ΣΟΙΠ μετά από αξιολόγηση από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 3.
  Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός παύει τη δραστηριότητά του, η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς ανακαλεί την κοινοποίηση. |
| Η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς πληροφορεί αμέσως την Επιτροπή
  και
  τα άλλα κράτη μέλη για κάθε αναστολή, περιορισμό ή ανάκληση κοινοποίησης. | Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή πληροφορεί αμέσως
  , και εντός 10 ημερών το αργότερο,
  την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη
  , τους ενδιαφερόμενους κατασκευαστές και επαγγελματίες υγείας
  για κάθε αναστολή, περιορισμό ή ανάκληση κοινοποίησης. |
| 3.   Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης, το κράτος μέλος λαμβάνει κατάλληλα μέτρα ώστε οι φάκελοι του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού είτε να εξεταστούν από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό είτε να τεθούν στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και για την εποπτεία της αγοράς. | 3.   Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης, το κράτος μέλος
  ενημερώνει την Επιτροπή και
  λαμβάνει κατάλληλα μέτρα ώστε οι φάκελοι του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού είτε να εξεταστούν από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό είτε να τεθούν στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και για την εποπτεία της αγοράς. |
| 4.   Η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αξιολογεί κατά
  πόσο
  οι λόγοι για τους οποίους
  τροποποιήθηκε
  η κοινοποίηση έχουν επίπτωση στα πιστοποιητικά που εκδίδει ο κοινοποιημένος οργανισμός και, σε τρεις μήνες από την κοινοποίηση των τροποποιήσεων της κοινοποίησης, υποβάλλει έκθεση με τα πορίσματά της στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη. Όταν είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, η εν λόγω αρχή αναθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό να αναστείλει ή να ανακαλέσει, μέσα σε εύλογη προθεσμία που καθορίζει η εν λόγω αρχή, όλα τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν αδικαιολόγητα. Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν το πράξει αυτό μέσα σε ορισμένη προθεσμία, ή διέκοψε τη δραστηριότητά του, η ίδια η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αναστέλλει ή αποσύρει τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά. | 4.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή αξιολογεί κατά
  πόσον
  οι λόγοι για τους οποίους
  ανεστάλη, περιορίστηκε ή ανακλήθηκε
  η κοινοποίηση έχουν επίπτωση στα πιστοποιητικά που εκδίδει ο κοινοποιημένος οργανισμός και, σε τρεις μήνες από την κοινοποίηση των τροποποιήσεων της κοινοποίησης, υποβάλλει έκθεση με τα πορίσματά της στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη. Όταν είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, η εν λόγω αρχή αναθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό να αναστείλει ή να ανακαλέσει, μέσα σε εύλογη προθεσμία που καθορίζει η εν λόγω αρχή
  και το αργότερο 30 ημέρες μετά τη δημοσίευση της έκθεσης
  , όλα τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν αδικαιολόγητα. Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν το πράξει αυτό μέσα σε ορισμένη προθεσμία, ή διέκοψε τη δραστηριότητά του, η ίδια η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αναστέλλει ή αποσύρει τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά. |
| | Με σκοπό να εξακριβωθεί κατά πόσον οι λόγοι για τους οποίους ανεστάλη, περιορίστηκε ή ανακλήθηκε η κοινοποίηση έχουν αντίκτυπο στα εκδοθέντα πιστοποιητικά, η αρμόδια εθνική αρχή θα ζητήσει από τους ενδιαφερόμενους κατασκευαστές να προσκομίσουν έγγραφα που να αποδεικνύουν συμμόρφωση με την κοινοποίηση εντός 30 ημερών. |
| 5.   Τα πιστοποιητικά, εκτός από τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα, που εκδόθηκαν από την κοινοποιημένη αρχή για την οποία η κοινοποίηση έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή αποσυρθεί παραμένουν σε ισχύ στις ακόλουθες περιπτώσεις: | 5.   Τα πιστοποιητικά, εκτός από τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα, που εκδόθηκαν από την κοινοποιημένη αρχή για την οποία η κοινοποίηση έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή αποσυρθεί παραμένουν σε ισχύ στις ακόλουθες περιπτώσεις: |
| α) | στην περίπτωση αναστολής μιας κοινοποίησης. υπό τον όρο ότι, μέσα σε τρεις μήνες από την αναστολή,
  είτε η αρμόδια αρχή για ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό, είτε
  άλλος κοινοποιημένος οργανισμός επιβεβαιώνει γραπτώς ότι αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την περίοδο αναστολής· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Η Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη ενημερώνονται για κάθε μεταγενέστερη σχετική τροποποίηση της κοινοποίησης. Οι διαδικασίες που περιγράφονται στο άρθρο 32 παράγραφοι 2 έως 6 και στο άρθρο 33 εφαρμόζονται στις τροποποιήσεις όταν αυτές συνεπάγονται επέκταση του πεδίου εφαρμογής της κοινοποίησης. Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις η Επιτροπή δημοσιεύει αμέσως την τροποποιημένη κοινοποίηση στο μέσο ηλεκτρονικής κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 10.

1.   Η Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη ενημερώνονται για κάθε μεταγενέστερη σχετική τροποποίηση της κοινοποίησης. Οι διαδικασίες που περιγράφονται στο άρθρο 32 παράγραφοι 2 έως 6 και στο άρθρο 33 εφαρμόζονται στις τροποποιήσεις όταν αυτές συνεπάγονται επέκταση του πεδίου εφαρμογής της κοινοποίησης. Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις η Επιτροπή δημοσιεύει αμέσως την τροποποιημένη κοινοποίηση στο μέσο ηλεκτρονικής κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 10.

2.   Όταν μια εθνική αρχή αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς διαπιστώνει ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI, ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η εν λόγω εθνική αρχή αναστέλλει, περιορίζει, ανακαλεί, πλήρως ή εν μέρει, την κοινοποίηση, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αδυναμίας πλήρωσης των εν λόγω απαιτήσεων ή της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Η αναστολή
  δεν υπερβαίνει το ένα έτος και μπορεί να ανανεωθεί μία φορά για την ίδια διάρκεια.
  Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός παύει τη δραστηριότητά του, η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς ανακαλεί την κοινοποίηση.

2.   Όταν μια εθνική αρχή αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς διαπιστώνει ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI, ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η εν λόγω εθνική αρχή αναστέλλει, περιορίζει, ανακαλεί, πλήρως ή εν μέρει, την κοινοποίηση, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αδυναμίας πλήρωσης των εν λόγω απαιτήσεων ή της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Η αναστολή
  ισχύει έως ότου εκδοθεί απόφαση ακύρωσής της από το ΣΟΙΠ μετά από αξιολόγηση από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 3.
  Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός παύει τη δραστηριότητά του, η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς ανακαλεί την κοινοποίηση.

Η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς πληροφορεί αμέσως την Επιτροπή
  και
  τα άλλα κράτη μέλη για κάθε αναστολή, περιορισμό ή ανάκληση κοινοποίησης.

Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή πληροφορεί αμέσως
  , και εντός 10 ημερών το αργότερο,
  την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη
  , τους ενδιαφερόμενους κατασκευαστές και επαγγελματίες υγείας
  για κάθε αναστολή, περιορισμό ή ανάκληση κοινοποίησης.

3.   Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης, το κράτος μέλος λαμβάνει κατάλληλα μέτρα ώστε οι φάκελοι του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού είτε να εξεταστούν από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό είτε να τεθούν στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και για την εποπτεία της αγοράς.

3.   Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης, το κράτος μέλος
  ενημερώνει την Επιτροπή και
  λαμβάνει κατάλληλα μέτρα ώστε οι φάκελοι του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού είτε να εξεταστούν από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό είτε να τεθούν στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και για την εποπτεία της αγοράς.

4.   Η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αξιολογεί κατά
  πόσο
  οι λόγοι για τους οποίους
  τροποποιήθηκε
  η κοινοποίηση έχουν επίπτωση στα πιστοποιητικά που εκδίδει ο κοινοποιημένος οργανισμός και, σε τρεις μήνες από την κοινοποίηση των τροποποιήσεων της κοινοποίησης, υποβάλλει έκθεση με τα πορίσματά της στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη. Όταν είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, η εν λόγω αρχή αναθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό να αναστείλει ή να ανακαλέσει, μέσα σε εύλογη προθεσμία που καθορίζει η εν λόγω αρχή, όλα τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν αδικαιολόγητα. Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν το πράξει αυτό μέσα σε ορισμένη προθεσμία, ή διέκοψε τη δραστηριότητά του, η ίδια η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αναστέλλει ή αποσύρει τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά.

4.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή αξιολογεί κατά
  πόσον
  οι λόγοι για τους οποίους
  ανεστάλη, περιορίστηκε ή ανακλήθηκε
  η κοινοποίηση έχουν επίπτωση στα πιστοποιητικά που εκδίδει ο κοινοποιημένος οργανισμός και, σε τρεις μήνες από την κοινοποίηση των τροποποιήσεων της κοινοποίησης, υποβάλλει έκθεση με τα πορίσματά της στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη. Όταν είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, η εν λόγω αρχή αναθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό να αναστείλει ή να ανακαλέσει, μέσα σε εύλογη προθεσμία που καθορίζει η εν λόγω αρχή
  και το αργότερο 30 ημέρες μετά τη δημοσίευση της έκθεσης
  , όλα τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν αδικαιολόγητα. Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν το πράξει αυτό μέσα σε ορισμένη προθεσμία, ή διέκοψε τη δραστηριότητά του, η ίδια η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αναστέλλει ή αποσύρει τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά.

Με σκοπό να εξακριβωθεί κατά πόσον οι λόγοι για τους οποίους ανεστάλη, περιορίστηκε ή ανακλήθηκε η κοινοποίηση έχουν αντίκτυπο στα εκδοθέντα πιστοποιητικά, η αρμόδια εθνική αρχή θα ζητήσει από τους ενδιαφερόμενους κατασκευαστές να προσκομίσουν έγγραφα που να αποδεικνύουν συμμόρφωση με την κοινοποίηση εντός 30 ημερών.

5.   Τα πιστοποιητικά, εκτός από τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα, που εκδόθηκαν από την κοινοποιημένη αρχή για την οποία η κοινοποίηση έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή αποσυρθεί παραμένουν σε ισχύ στις ακόλουθες περιπτώσεις:

5.   Τα πιστοποιητικά, εκτός από τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα, που εκδόθηκαν από την κοινοποιημένη αρχή για την οποία η κοινοποίηση έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή αποσυρθεί παραμένουν σε ισχύ στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)

στην περίπτωση αναστολής μιας κοινοποίησης. υπό τον όρο ότι, μέσα σε τρεις μήνες από την αναστολή,
  είτε η αρμόδια αρχή για ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό, είτε
  άλλος κοινοποιημένος οργανισμός επιβεβαιώνει γραπτώς ότι αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την περίοδο αναστολής·

| α) | στην περίπτωση αναστολής μιας κοινοποίησης: υπό τον όρο ότι, μέσα σε τρεις μήνες από την αναστολή, άλλος κοινοποιημένος οργανισμός επιβεβαιώνει γραπτώς ότι αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την περίοδο αναστολής· |
| --- | --- |

α)

στην περίπτωση αναστολής μιας κοινοποίησης: υπό τον όρο ότι, μέσα σε τρεις μήνες από την αναστολή, άλλος κοινοποιημένος οργανισμός επιβεβαιώνει γραπτώς ότι αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την περίοδο αναστολής·

| β) | στην περίπτωση περιορισμού μιας κοινοποίησης: για περίοδο τριών μηνών μετά τον περιορισμό ή την απόσυρσης. Η αρμόδια αρχή για ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό μπορεί να παρατείνει κατά τρεις μήνες τη διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών, και η συνολική διάρκεια ισχύος δεν μπορεί να υπερβαίνει τους δώδεκα μήνες, με την προϋπόθεση ότι η αρχή αυτή αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την εν λόγω περίοδο. |
| --- | --- |

β)

στην περίπτωση περιορισμού μιας κοινοποίησης: για περίοδο τριών μηνών μετά τον περιορισμό ή την απόσυρσης. Η αρμόδια αρχή για ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό μπορεί να παρατείνει κατά τρεις μήνες τη διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών, και η συνολική διάρκεια ισχύος δεν μπορεί να υπερβαίνει τους δώδεκα μήνες, με την προϋπόθεση ότι η αρχή αυτή αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την εν λόγω περίοδο.

| β) | στην περίπτωση περιορισμού μιας κοινοποίησης: για περίοδο τριών μηνών μετά τον περιορισμό ή την απόσυρσης. Η αρμόδια αρχή για ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό μπορεί να παρατείνει κατά τρεις μήνες τη διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών, και η συνολική διάρκεια ισχύος δεν μπορεί να υπερβαίνει τους δώδεκα μήνες, με την προϋπόθεση ότι η αρχή αυτή αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την εν λόγω περίοδο. |
| --- | --- |

β)

στην περίπτωση περιορισμού μιας κοινοποίησης: για περίοδο τριών μηνών μετά τον περιορισμό ή την απόσυρσης. Η αρμόδια αρχή για ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό μπορεί να παρατείνει κατά τρεις μήνες τη διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών, και η συνολική διάρκεια ισχύος δεν μπορεί να υπερβαίνει τους δώδεκα μήνες, με την προϋπόθεση ότι η αρχή αυτή αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την εν λόγω περίοδο.

Η αρχή ή ο κοινοποιημένος οργανισμός που αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού που επηρεάζεται από την τροποποίηση της κοινοποίησης ενημερώνουν αμέσως
  σχετικά
  την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς.

Η αρχή ή ο κοινοποιημένος οργανισμός που αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού που επηρεάζεται από την τροποποίηση της κοινοποίησης ενημερώνουν αμέσως,
  και εντός 10 ημερών το αργότερο,
  την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς.

Η Επιτροπή εισάγει αμέσως και εντός 10 ημερών το αργότερο τις πληροφορίες που αφορούν τις τροποποιήσεις της κοινοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 2.

Τροπολογία 144

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 37 — παράγραφος 3 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις κοινοποίησής του, ενημερώνει το κοινοποιούν κράτος μέλος σχετικά και ζητεί από το τελευταίο να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής, του περιορισμού ή της απόσυρσης της κοινοποίησης, εφόσον είναι αναγκαίο. | Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις κοινοποίησής του, ενημερώνει το κοινοποιούν κράτος μέλος σχετικά και ζητεί από το τελευταίο να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής, του περιορισμού ή της απόσυρσης της κοινοποίησης, εφόσον είναι αναγκαίο.
  Η Επιτροπή δημοσιοποιεί έκθεση με τις γνώμες των κρατών μελών μετά την αξιολόγηση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις κοινοποίησής του, ενημερώνει το κοινοποιούν κράτος μέλος σχετικά και ζητεί από το τελευταίο να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής, του περιορισμού ή της απόσυρσης της κοινοποίησης, εφόσον είναι αναγκαίο.

Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις κοινοποίησής του, ενημερώνει το κοινοποιούν κράτος μέλος σχετικά και ζητεί από το τελευταίο να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής, του περιορισμού ή της απόσυρσης της κοινοποίησης, εφόσον είναι αναγκαίο.
  Η Επιτροπή δημοσιοποιεί έκθεση με τις γνώμες των κρατών μελών μετά την αξιολόγηση.

Τροπολογία 145

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 39 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι θεσμοθετείται κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι αυτοί λειτουργούν σωστά με τη μορφή ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. | Η Επιτροπή,
  κατόπιν διαβουλεύσεων με το ΣΟΙΠ,
  διασφαλίζει ότι θεσμοθετείται κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι αυτοί λειτουργούν σωστά με τη μορφή ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
  Η ομάδα αυτή συνεδριάζει σε τακτική βάση και τουλάχιστον δύο φορές ετησίως. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι θεσμοθετείται κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι αυτοί λειτουργούν σωστά με τη μορφή ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Η Επιτροπή,
  κατόπιν διαβουλεύσεων με το ΣΟΙΠ,
  διασφαλίζει ότι θεσμοθετείται κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι αυτοί λειτουργούν σωστά με τη μορφή ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
  Η ομάδα αυτή συνεδριάζει σε τακτική βάση και τουλάχιστον δύο φορές ετησίως.

Τροπολογία 146

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 39 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Η Επιτροπή ή το ΣΟΙΠ μπορούν να αιτηθούν τη συμμετοχή οιουδήποτε κοινοποιημένου οργανισμού. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή ή το ΣΟΙΠ μπορούν να αιτηθούν τη συμμετοχή οιουδήποτε κοινοποιημένου οργανισμού.

Τροπολογία 147

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 39 — παράγραφος 2 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Η Επιτροπή μέσω εκτελεστικών πράξεων μπορεί να θεσπίσει μέτρα που καθορίζουν τους τρόπους λειτουργίας του συντονιστικού οργάνου των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή μέσω εκτελεστικών πράξεων μπορεί να θεσπίσει μέτρα που καθορίζουν τους τρόπους λειτουργίας του συντονιστικού οργάνου των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.

Τροπολογία 148

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 40

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Τέλη | Τέλη
  για τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών |
| 1.   Τα κράτη μέλη στα οποία είναι εγκατεστημένοι οι οργανισμοί επιβάλλουν τέλη στους αιτούντες οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα εν λόγω τέλη καλύπτουν, πλήρως ή εν μέρει, τις δαπάνες σχετικά με τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. | 1.   Τα κράτη μέλη στα οποία είναι εγκατεστημένοι οι οργανισμοί επιβάλλουν τέλη στους αιτούντες οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα εν λόγω τέλη καλύπτουν, πλήρως ή εν μέρει, τις δαπάνες σχετικά με τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. |
| 2.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 για τον καθορισμό της δομής και του ύψους των τελών που προβλέπονται στην παράγραφο 1, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της καινοτομίας
  και
  της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα συμφέροντα των κοινοποιημένων οργανισμών που υπέβαλαν έγκυρο πιστοποιητικό το οποίο εκδόθηκε από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2, και των κοινοποιημένων οργανισμών που αποτελούν μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/EΚ της Επιτροπής. | 2.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 για τον καθορισμό της δομής και του ύψους των τελών που προβλέπονται στην παράγραφο 1, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της καινοτομίας, της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας
  και της ανάγκης διαμόρφωσης ισότιμου πεδίου ανταγωνισμού σε όλα τα κράτη μέλη
  . Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα συμφέροντα των κοινοποιημένων οργανισμών που υπέβαλαν έγκυρο πιστοποιητικό το οποίο εκδόθηκε από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2, και των κοινοποιημένων οργανισμών που αποτελούν μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/EΚ της Επιτροπής. |
| | Αυτά τα τέλη είναι ανάλογα και συνεπή προς το εθνικό βιοτικό επίπεδο. Το ύψος των τελών δημοσιοποιείται. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τέλη

Τέλη
  για τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών

1.   Τα κράτη μέλη στα οποία είναι εγκατεστημένοι οι οργανισμοί επιβάλλουν τέλη στους αιτούντες οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα εν λόγω τέλη καλύπτουν, πλήρως ή εν μέρει, τις δαπάνες σχετικά με τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

1.   Τα κράτη μέλη στα οποία είναι εγκατεστημένοι οι οργανισμοί επιβάλλουν τέλη στους αιτούντες οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα εν λόγω τέλη καλύπτουν, πλήρως ή εν μέρει, τις δαπάνες σχετικά με τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 για τον καθορισμό της δομής και του ύψους των τελών που προβλέπονται στην παράγραφο 1, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της καινοτομίας
  και
  της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα συμφέροντα των κοινοποιημένων οργανισμών που υπέβαλαν έγκυρο πιστοποιητικό το οποίο εκδόθηκε από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2, και των κοινοποιημένων οργανισμών που αποτελούν μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/EΚ της Επιτροπής.

2.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 για τον καθορισμό της δομής και του ύψους των τελών που προβλέπονται στην παράγραφο 1, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της καινοτομίας, της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας
  και της ανάγκης διαμόρφωσης ισότιμου πεδίου ανταγωνισμού σε όλα τα κράτη μέλη
  . Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα συμφέροντα των κοινοποιημένων οργανισμών που υπέβαλαν έγκυρο πιστοποιητικό το οποίο εκδόθηκε από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2, και των κοινοποιημένων οργανισμών που αποτελούν μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/EΚ της Επιτροπής.

Αυτά τα τέλη είναι ανάλογα και συνεπή προς το εθνικό βιοτικό επίπεδο. Το ύψος των τελών δημοσιοποιείται.

Τροπολογία 149

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 40 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 40 α |
| | Διαφάνεια στα τέλη που χρεώνουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης |
| | 1.
     
  Τα κράτη μέλη εγκρίνουν διατάξεις σχετικά με τα συνήθη τέλη για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. |
| | 2.
     
  Τα τέλη αυτά είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή ορίζει, εντός 24 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τη συγκρισιμότητα των τελών αυτών. |
| | 3.
     
  Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν τον κατάλογο των συνήθων τελών στην Επιτροπή. |
| | 4.
     
  Η εθνική αρχή εξασφαλίζει ότι οι κοινοποιημένοι φορείς δημοσιοποιούν τους καταλόγους συνήθων τελών που επιβάλλουν για τις υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προσφέρουν. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 40 α

Διαφάνεια στα τέλη που χρεώνουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης

1.
     
  Τα κράτη μέλη εγκρίνουν διατάξεις σχετικά με τα συνήθη τέλη για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.

2.
     
  Τα τέλη αυτά είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή ορίζει, εντός 24 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τη συγκρισιμότητα των τελών αυτών.

3.
     
  Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν τον κατάλογο των συνήθων τελών στην Επιτροπή.

4.
     
  Η εθνική αρχή εξασφαλίζει ότι οι κοινοποιημένοι φορείς δημοσιοποιούν τους καταλόγους συνήθων τελών που επιβάλλουν για τις υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προσφέρουν.

Τροπολογία 260

Πρόταση κανονισμού

Κεφάλαιο V — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |
| | Ταξινόμηση
  των ιατροτεχνολογικών προϊόντων |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ταξινόμηση
  των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Τροπολογία 150

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 41 — παράγραφος 2 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από τη λήψη απόφασης, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή την προβλεπόμενη απόφαση. | Τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από τη λήψη απόφασης, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή την προβλεπόμενη απόφαση.
  Η τελική απόφαση καθίσταται διαθέσιμη στο κοινό στη Eudamed. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από τη λήψη απόφασης, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή την προβλεπόμενη απόφαση.

Τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από τη λήψη απόφασης, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή την προβλεπόμενη απόφαση.
  Η τελική απόφαση καθίσταται διαθέσιμη στο κοινό στη Eudamed.

Τροπολογία 151

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 41 — παράγραφος 3 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Η Επιτροπή μπορεί, ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, να αποφασίσει, με εκτελεστικές πράξεις, την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμησή τους. | Η Επιτροπή μπορεί, ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, να αποφασίσει, με εκτελεστικές πράξεις, την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμησή τους.
  Η απόφαση αυτή πρέπει να ληφθεί ειδικότερα για να επιλύσει αντικρουόμενες αποφάσεις μεταξύ κρατών μελών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή μπορεί, ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, να αποφασίσει, με εκτελεστικές πράξεις, την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμησή τους.

Η Επιτροπή μπορεί, ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, να αποφασίσει, με εκτελεστικές πράξεις, την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμησή τους.
  Η απόφαση αυτή πρέπει να ληφθεί ειδικότερα για να επιλύσει αντικρουόμενες αποφάσεις μεταξύ κρατών μελών.

Τροπολογία 152

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 41 — παράγραφος 3 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3. | Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
  Πριν εκδώσει τις εν λόγω εκτελεστικές πράξεις, η Επιτροπή διαβουλεύεται με τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη και λαμβάνει υπόψη τις προτάσεις τους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
  Πριν εκδώσει τις εν λόγω εκτελεστικές πράξεις, η Επιτροπή διαβουλεύεται με τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη και λαμβάνει υπόψη τις προτάσεις τους.

Τροπολογία 153

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 41 — παράγραφος 4 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς που περιγράφονται στα άρθρα 61 έως 75, η
  Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει
  κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 όσον αφορά τα ακόλουθα: | 4.   Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς που περιγράφονται στα άρθρα 61 έως 75,
  ανατίθεται στην Επιτροπή, κατόπιν διαβούλευσης με τους σχετικούς ενδιαφερόμενους, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας,
  η
  εξουσία να εκδίδει
  κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 όσον αφορά τα ακόλουθα: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς που περιγράφονται στα άρθρα 61 έως 75, η
  Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει
  κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 όσον αφορά τα ακόλουθα:

4.   Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς που περιγράφονται στα άρθρα 61 έως 75,
  ανατίθεται στην Επιτροπή, κατόπιν διαβούλευσης με τους σχετικούς ενδιαφερόμενους, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας,
  η
  εξουσία να εκδίδει
  κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 όσον αφορά τα ακόλουθα:

Τροπολογία 154

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 42 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας IIα, εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση την πλήρη διασφάλιση της ποιότητας σύμφωνα με το παράρτημα VIII, με εξαίρεση το κεφάλαιο II του παραρτήματος αυτού, καθώς και την αξιολόγηση αντιπροσωπευτικού δείγματος των εγγράφων του τεχνικού φακέλου που αφορούν τον σχεδιασμό. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο που ορίζεται στο παράρτημα II σε συνδυασμό με αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση την επαλήθευση της συμμόρφωσης του προϊόντος σύμφωνα με το τμήμα 7 του μέρους Α ή το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος Χ. | 4.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας IIα, εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση την πλήρη διασφάλιση της ποιότητας σύμφωνα με το παράρτημα VIII, με εξαίρεση το κεφάλαιο II του παραρτήματος αυτού, καθώς και την αξιολόγηση αντιπροσωπευτικού δείγματος των εγγράφων του τεχνικού φακέλου που αφορούν
  το πρωτότυπο και
  τον σχεδιασμό. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο που ορίζεται στο παράρτημα II σε συνδυασμό με αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση την επαλήθευση της συμμόρφωσης του προϊόντος σύμφωνα με το τμήμα 7 του μέρους Α ή το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος Χ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας IIα, εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση την πλήρη διασφάλιση της ποιότητας σύμφωνα με το παράρτημα VIII, με εξαίρεση το κεφάλαιο II του παραρτήματος αυτού, καθώς και την αξιολόγηση αντιπροσωπευτικού δείγματος των εγγράφων του τεχνικού φακέλου που αφορούν τον σχεδιασμό. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο που ορίζεται στο παράρτημα II σε συνδυασμό με αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση την επαλήθευση της συμμόρφωσης του προϊόντος σύμφωνα με το τμήμα 7 του μέρους Α ή το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος Χ.

4.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας IIα, εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση την πλήρη διασφάλιση της ποιότητας σύμφωνα με το παράρτημα VIII, με εξαίρεση το κεφάλαιο II του παραρτήματος αυτού, καθώς και την αξιολόγηση αντιπροσωπευτικού δείγματος των εγγράφων του τεχνικού φακέλου που αφορούν
  το πρωτότυπο και
  τον σχεδιασμό. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο που ορίζεται στο παράρτημα II σε συνδυασμό με αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση την επαλήθευση της συμμόρφωσης του προϊόντος σύμφωνα με το τμήμα 7 του μέρους Α ή το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος Χ.

Τροπολογία 155

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 42 — παράγραφος 10 — εδάφιο 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Η Επιτροπή
  μπορεί
  , με εκτελεστικές πράξεις,
  να προσδιορίσει
  τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για να διασφαλίσει την εναρμονισμένη εφαρμογή της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις ακόλουθες πτυχές: | Η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις,
  προσδιορίζει
  τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για να διασφαλίσει την εναρμονισμένη εφαρμογή της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις ακόλουθες πτυχές: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή
  μπορεί
  , με εκτελεστικές πράξεις,
  να προσδιορίσει
  τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για να διασφαλίσει την εναρμονισμένη εφαρμογή της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις ακόλουθες πτυχές:

Η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις,
  προσδιορίζει
  τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για να διασφαλίσει την εναρμονισμένη εφαρμογή της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις ακόλουθες πτυχές:

Τροπολογία 156

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 42 — παράγραφος 10 — εδάφιο 1 — περίπτωση 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| — | την ελάχιστη συχνότητα των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων στο εργοστάσιο και δειγματοληπτικών ελέγχων που πρέπει να διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με το τμήμα 4.4 του παραρτήματος VIII, λαμβανομένης υπόψη της κατηγορίας κινδύνου και του τύπου του προϊόντος· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

—

την ελάχιστη συχνότητα των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων στο εργοστάσιο και δειγματοληπτικών ελέγχων που πρέπει να διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με το τμήμα 4.4 του παραρτήματος VIII, λαμβανομένης υπόψη της κατηγορίας κινδύνου και του τύπου του προϊόντος·

Διαγράφεται

Τροπολογία 157

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 42 — παράγραφος 10 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 10α.
     
  Το είδος και η έκταση των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, καθώς και το κόστος για τον οικονομικό φορέα το οποίο προκαλείται εξαιτίας αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, μπορούν να προσμετρούνται στις τακτικές επιθεωρήσεις, εφόσον κατά τη διάρκεια των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων δεν υπήρξαν σημαντικές επικρίσεις. Η μορφή και η διεξαγωγή των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων πρέπει, εν προκειμένω, να λαμβάνει πάντα υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, συνυπολογίζοντας ιδίως τον κίνδυνο που ενδέχεται να εγκυμονεί ένα προϊόν. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

10α.
     
  Το είδος και η έκταση των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, καθώς και το κόστος για τον οικονομικό φορέα το οποίο προκαλείται εξαιτίας αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, μπορούν να προσμετρούνται στις τακτικές επιθεωρήσεις, εφόσον κατά τη διάρκεια των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων δεν υπήρξαν σημαντικές επικρίσεις. Η μορφή και η διεξαγωγή των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων πρέπει, εν προκειμένω, να λαμβάνει πάντα υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, συνυπολογίζοντας ιδίως τον κίνδυνο που ενδέχεται να εγκυμονεί ένα προϊόν.

Τροπολογία 158

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 42 — παράγραφος 11

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 11.
     
  Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, που προβλέπονται στα άρθρα 28 έως 40, ή από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας που περιγράφονται στα άρθρα 61 έως 75, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στα παραρτήματα VIII έως XI. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

11.
     
  Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, που προβλέπονται στα άρθρα 28 έως 40, ή από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας που περιγράφονται στα άρθρα 61 έως 75, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στα παραρτήματα VIII έως XI.

Διαγράφεται

Τροπολογία 159

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 43 — τίτλος και παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Συμμετοχή των κοινοποιημένων οργανισμών | Συμμετοχή των κοινοποιημένων οργανισμών
  στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης |
| 1.   Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλλει αίτηση σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό που θα επιλέξει ο ίδιος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός αυτός κοινοποιήθηκε για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Δεν επιτρέπεται να υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς. | 1.   Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής
  των ιατροτεχνολογικών προϊόντων εκτός εκείνων που καταγράφονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1
  μπορεί να υποβάλλει αίτηση σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό που θα επιλέξει ο ίδιος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός αυτός κοινοποιήθηκε για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
  Όταν ένας κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση σε κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται σε κράτος μέλος διαφορετικό εκείνου όπου έχει καταχωρηθεί, ο κατασκευαστής ενημερώνει την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή του σχετικά με την αίτησή του.
  Δεν επιτρέπεται να υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Συμμετοχή των κοινοποιημένων οργανισμών

Συμμετοχή των κοινοποιημένων οργανισμών
  στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης

1.   Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλλει αίτηση σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό που θα επιλέξει ο ίδιος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός αυτός κοινοποιήθηκε για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Δεν επιτρέπεται να υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς.

1.   Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής
  των ιατροτεχνολογικών προϊόντων εκτός εκείνων που καταγράφονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1
  μπορεί να υποβάλλει αίτηση σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό που θα επιλέξει ο ίδιος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός αυτός κοινοποιήθηκε για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
  Όταν ένας κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση σε κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται σε κράτος μέλος διαφορετικό εκείνου όπου έχει καταχωρηθεί, ο κατασκευαστής ενημερώνει την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή του σχετικά με την αίτησή του.
  Δεν επιτρέπεται να υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς.

Τροπολογία 160

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 43 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τους κατασκευαστές που αποσύρουν την αίτησή τους πριν από την απόφαση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. | 2.   Ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τους κατασκευαστές που αποσύρουν την αίτησή τους πριν από την απόφαση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
  Επιπλέον, ενημερώνει αμέσως όλες τις αρμόδιες εθνικές αρχές. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τους κατασκευαστές που αποσύρουν την αίτησή τους πριν από την απόφαση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

2.   Ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τους κατασκευαστές που αποσύρουν την αίτησή τους πριν από την απόφαση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
  Επιπλέον, ενημερώνει αμέσως όλες τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

Τροπολογία 161

Πρόταση κανονισμού

Κεφάλαιο V — Τμήμα 2 α (νέο) — τίτλος (νέος)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τροπολογίες 360 και 371

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 43 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 43α |
| | Συμμετοχή των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου |
| | 1.
     
  Μόνον ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν το δικαίωμα να διενεργούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης για τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: |
| | α) | εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 43α

Συμμετοχή των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου

1.
     
  Μόνον ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν το δικαίωμα να διενεργούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης για τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:

α)

εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| β) | ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν μια ουσία, όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 και στο σημείο 6.1 του παραρτήματος VII (κανόνας 13)· |
| --- | --- |

β)

ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν μια ουσία, όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 και στο σημείο 6.1 του παραρτήματος VII (κανόνας 13)·

| γ) | ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IIβ που προορίζονται για τη χορήγηση και/ή απομάκρυνση φαρμάκου, όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 5 και στο σημείο 5.3. του παραρτήματος VII (κανόνας 11)· |
| --- | --- |

γ)

ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IIβ που προορίζονται για τη χορήγηση και/ή απομάκρυνση φαρμάκου, όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 5 και στο σημείο 5.3. του παραρτήματος VII (κανόνας 11)·

| δ) | ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ζωικών ή ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή των παραγώγων τους και που δεν είναι βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα· ή |
| --- | --- |

δ)

ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ζωικών ή ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή των παραγώγων τους και που δεν είναι βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα· ή

| ε) | όλα τα άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ. |
| --- | --- |

ε)

όλα τα άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ.

2.
     
  Οι αιτούντες ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί που θεωρούν ότι πληρούν τις απαιτήσεις για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς όπως αναφέρονται στο παράρτημα VI, σημείο3.6, υποβάλλουν την αίτησή τους στον EMA.

3.
     
  Η αίτηση συνοδεύεται από τα τέλη που οφείλονται στον EMA για να καλυφθεί το κόστος σχετικά με την εξέταση της αίτησης.

4.
     
  Ο EMA ορίζει τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό ή τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καταγράφονται στο παράρτημα VI, και εγκρίνει τη γνώμη του σχετικά με την άδεια διενέργειας αξιολογήσεων της συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καταγράφονται στην παράγραφο 1 εντός 90 ημερών και την αποστέλλει στην Επιτροπή.

5.
     
  Η Επιτροπή στη συνέχεια δημοσιεύει την κοινοποίηση και το όνομα του ειδικού κοινοποιημένου οργανισμού ή των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών.

6.
     
  Η κοινοποίηση αυτή καθίσταται έγκυρη την επομένη της δημοσίευσής της στη βάση δεδομένων των κοινοποιημένων οργανισμών, βάση την οποία αναπτύσσει και διαχειρίζεται η Επιτροπή. Η δημοσιευμένη κοινοποίηση καθορίζει το πεδίο άσκησης της νόμιμης δραστηριότητας του ειδικού κοινοποιημένου οργανισμού.

Η κοινοποίηση αυτή έχει ισχύ για πέντε έτη και υπόκειται σε ανανέωση ανά πενταετία, μετά από νέα αίτηση προς τον EMA.

7.
     
  Ο κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καταγράφονται στην παράγραφο 1 μπορεί να υποβάλει αίτηση σε ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του, του οποίου το όνομα εμφανίζεται στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 43β (νέο).

8.
     
  Δεν επιτρέπεται να υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς.

9.
     
  Ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα της παραγράφου 1.

10.
     
  Το άρθρο 43 παράγραφοι 2, 3 και 4 εφαρμόζονται σε ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς.

Τροπολογία 372

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 43 β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 43β |
| | Ηλεκτρονικό σύστημα για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς |
| | 1.
     
  Η Επιτροπή καταρτίζει και επικαιροποιεί τακτικά ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης για: |
| | — | την καταχώρηση αιτήσεων και χορηγούμενων αδειών διενέργειας αξιολογήσεων της συμμόρφωσης από ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει της παρούσας ενότητας, και για αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών εξ ονόματος των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 43β

Ηλεκτρονικό σύστημα για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς

1.
     
  Η Επιτροπή καταρτίζει και επικαιροποιεί τακτικά ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης για:

—

την καταχώρηση αιτήσεων και χορηγούμενων αδειών διενέργειας αξιολογήσεων της συμμόρφωσης από ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει της παρούσας ενότητας, και για αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών εξ ονόματος των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών·

| — | την ανταλλαγή πληροφοριών με τις εθνικές αρχές· και |
| --- | --- |

—

την ανταλλαγή πληροφοριών με τις εθνικές αρχές· και

| — | τη δημοσίευση εκθέσεων αξιολόγησης. |
| --- | --- |

—

τη δημοσίευση εκθέσεων αξιολόγησης.

2.
     
  Οι πληροφορίες αυτές, αφού αντιπαραβληθούν και υποστούν επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα που έχει σχέση με τη διεργασία υποβολής αιτήσεων για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς εισάγονται στο ηλεκτρονικό καταχώρισης σύστημα από τον EMA.

3.
     
  Οι πληροφορίες αυτές, αφού αντιπαραβληθούν και υποστούν επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς, δημοσιοποιούνται.

4.
     
  Η Επιτροπή επικαιροποιεί τακτικά το σύστημα.

Τροπολογίες 361 και 373

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 43 γ (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 43γ |
| | Δίκτυο ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών |
| | 1.
     
  Η Επιτροπή και το ΣΟΙΠ καταρτίζουν, φιλοξενούν, συντονίζουν και διαχειρίζονται το δίκτυο ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών. |
| | 2.
     
  Το δίκτυο έχει τους ακόλουθους στόχους: |
| | α) | να συμβάλλει στην υλοποίηση του δυναμικού της ευρωπαϊκής συνεργασίας όσον αφορά εξαιρετικά ειδικευμένες ιατρικές τεχνολογίες στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 43γ

Δίκτυο ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών

1.
     
  Η Επιτροπή και το ΣΟΙΠ καταρτίζουν, φιλοξενούν, συντονίζουν και διαχειρίζονται το δίκτυο ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών.

2.
     
  Το δίκτυο έχει τους ακόλουθους στόχους:

α)

να συμβάλλει στην υλοποίηση του δυναμικού της ευρωπαϊκής συνεργασίας όσον αφορά εξαιρετικά ειδικευμένες ιατρικές τεχνολογίες στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| β) | να συμβάλλει στην ενοποίηση των γνώσεων όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

β)

να συμβάλλει στην ενοποίηση των γνώσεων όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| γ) | να ενθαρρύνει την ανάπτυξη μονάδων συγκριτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να συμβάλλει στην ανάπτυξη και στη διάδοση βέλτιστων πρακτικών εντός και εκτός του δικτύου· |
| --- | --- |

γ)

να ενθαρρύνει την ανάπτυξη μονάδων συγκριτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να συμβάλλει στην ανάπτυξη και στη διάδοση βέλτιστων πρακτικών εντός και εκτός του δικτύου·

| δ) | να συμβάλλει στον εντοπισμό των εμπειρογνωμόνων σε καινοτόμους τομείς· |
| --- | --- |

δ)

να συμβάλλει στον εντοπισμό των εμπειρογνωμόνων σε καινοτόμους τομείς·

| ε) | να αναπτύσσει και να επικαιροποιεί κανόνες σχετικά με συγκρούσεις συμφερόντων· και |
| --- | --- |

ε)

να αναπτύσσει και να επικαιροποιεί κανόνες σχετικά με συγκρούσεις συμφερόντων· και

| στ) | να βρίσκει κοινές απαντήσεις σε παρόμοια ζητήματα σχετικά με τη διεξαγωγή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης στις καινοτόμες τεχνολογίες· |
| --- | --- |

στ)

να βρίσκει κοινές απαντήσεις σε παρόμοια ζητήματα σχετικά με τη διεξαγωγή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης στις καινοτόμες τεχνολογίες·

| ζ) | να εντοπίζει και να κοινοποιεί σοβαρές ανακολουθίες στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιούν οι διαφορετικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα και να τις γνωστοποιεί στο ΣΟΙΠ· |
| --- | --- |

ζ)

να εντοπίζει και να κοινοποιεί σοβαρές ανακολουθίες στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιούν οι διαφορετικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα και να τις γνωστοποιεί στο ΣΟΙΠ·

3.
     
  Συγκαλούνται συνεδριάσεις του δικτύου όποτε το ζητούν τουλάχιστον δύο από τα μέλη του ή ο EMA. Το δίκτυο συνέρχεται τουλάχιστον δύο φορές το έτος.

Τροπολογία 165

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 44

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Άρθρο 44 | Διαγράφεται |
| Μηχανισμός ελέγχου ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης | |
| 1.
     
  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III, με εξαίρεση τις αιτήσεις συμπλήρωσης ή ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 19.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων που προβλέπεται στο άρθρο 26. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο ΣΟΙΠ. | |
| 2.
     
  Μέσα σε 28 ημέρες από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει από τον κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης πριν από την έκδοση πιστοποιητικού. Μετά από πρόταση ενός από τα μέλη του ή της Επιτροπής, το ΣΟΙΠ αποφασίζει να υποβάλει την αίτηση αυτή σύμφωνα με το άρθρο 78 παράγραφος 4. Στην αίτησή του το ΣΟΙΠ αναφέρει επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου για την υποβολή περίληψης της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Κατά την επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου, λαμβάνεται δεόντως υπόψη η αρχή της ίσης μεταχείρισης. | |
| Μέσα σε 5 ημέρες από την παραλαβή της αίτησης από το ΣΟΙΠ, ο κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τον κατασκευαστή σχετικά. | |
| 3.
     
  Το ΣΟΙΠ μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης το αργότερο 60 ημέρες μετά την υποβολή της εν λόγω περίληψης. Μέσα στην προθεσμία αυτή και το αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι αναγκαίες για την ανάλυση της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Στο πλαίσιο αυτό το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει δείγματα ή επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προθεσμία για παρατηρήσεις που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου αναστέλλεται. Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από το ΣΟΙΠ δεν συνεπάγονται αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων. | |
| 4.
     
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις που λαμβάνει σύμφωνα με την παράγραφο 3. Εξηγεί στην Επιτροπή τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη τις παρατηρήσεις, συμπεριλαμβανομένης δέουσας αιτιολόγησης για τη μη τήρηση των παρατηρήσεων που έλαβε, και την τελική απόφασή του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στο ΣΟΙΠ. | |
| 5.
     
  Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να ορίσει, κατηγορίες ή ομάδες προϊόντων, εκτός από τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, στις οποίες εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 4 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3. | |
| Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από ακόλουθα κριτήρια: | |
| α) | καινοτομία του προϊόντος ή της τεχνολογίας στην οποία βασίζεται και σημαντικός κλινικός αντίκτυπος ή αντίκτυπος στη δημόσια υγεία· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 44

Διαγράφεται

Μηχανισμός ελέγχου ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης

1.
     
  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III, με εξαίρεση τις αιτήσεις συμπλήρωσης ή ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 19.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων που προβλέπεται στο άρθρο 26. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο ΣΟΙΠ.

2.
     
  Μέσα σε 28 ημέρες από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει από τον κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης πριν από την έκδοση πιστοποιητικού. Μετά από πρόταση ενός από τα μέλη του ή της Επιτροπής, το ΣΟΙΠ αποφασίζει να υποβάλει την αίτηση αυτή σύμφωνα με το άρθρο 78 παράγραφος 4. Στην αίτησή του το ΣΟΙΠ αναφέρει επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου για την υποβολή περίληψης της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Κατά την επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου, λαμβάνεται δεόντως υπόψη η αρχή της ίσης μεταχείρισης.

Μέσα σε 5 ημέρες από την παραλαβή της αίτησης από το ΣΟΙΠ, ο κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τον κατασκευαστή σχετικά.

3.
     
  Το ΣΟΙΠ μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης το αργότερο 60 ημέρες μετά την υποβολή της εν λόγω περίληψης. Μέσα στην προθεσμία αυτή και το αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι αναγκαίες για την ανάλυση της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Στο πλαίσιο αυτό το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει δείγματα ή επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προθεσμία για παρατηρήσεις που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου αναστέλλεται. Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από το ΣΟΙΠ δεν συνεπάγονται αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων.

4.
     
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις που λαμβάνει σύμφωνα με την παράγραφο 3. Εξηγεί στην Επιτροπή τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη τις παρατηρήσεις, συμπεριλαμβανομένης δέουσας αιτιολόγησης για τη μη τήρηση των παρατηρήσεων που έλαβε, και την τελική απόφασή του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στο ΣΟΙΠ.

5.
     
  Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να ορίσει, κατηγορίες ή ομάδες προϊόντων, εκτός από τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, στις οποίες εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 4 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από ακόλουθα κριτήρια:

α)

καινοτομία του προϊόντος ή της τεχνολογίας στην οποία βασίζεται και σημαντικός κλινικός αντίκτυπος ή αντίκτυπος στη δημόσια υγεία·

| β) | δυσμενής αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τις συνιστώσες ή την πρώτη ύλη ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης· |
| --- | --- |

β)

δυσμενής αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τις συνιστώσες ή την πρώτη ύλη ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης·

| γ) | αύξηση του αριθμού των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί σύμφωνα με το άρθρο 61 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

γ)

αύξηση του αριθμού των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί σύμφωνα με το άρθρο 61 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| δ) | σοβαρές ανακολουθίες στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιούν οι διαφορετικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

δ)

σοβαρές ανακολουθίες στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιούν οι διαφορετικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| ε) | προβλήματα δημόσιας υγείας όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή την τεχνολογία στην οποία βασίζονται. |
| --- | --- |

ε)

προβλήματα δημόσιας υγείας όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή την τεχνολογία στην οποία βασίζονται.

6.
     
  Η Επιτροπή δημοσιεύει περίληψη των παρατηρήσεων που υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 3 και τα αποτελέσματα της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Δεν ανακοινώνει στοιχεία προσωπικού χαρακτήρα ή απόρρητες, για εμπορικούς λόγους, πληροφορίες.

7.
     
  Η Επιτροπή δημιουργεί την τεχνική υποδομή για την ανταλλαγή δεδομένων με ηλεκτρονικά μέσα μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και του ΣΟΙΠ για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου.

8.
     
  Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να θεσπίσει τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για την υποβολή και την ανάλυση της περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

Τροπολογία 374/Aναθ.

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 44 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 44α |
| | Διαδικασία αξιολόγησης σε ειδικές περιπτώσεις |
| | 1.
     
  Οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις αξιολογήσεων της συμμόρφωσης για εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III, για ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IIβ που προορίζονται για να χορηγούν και/ή να απομακρύνουν φάρμακα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 5 και στο σημείο 5.3. του παραρτήματος VII (Κανόνας 11), και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή παράγωγά τους και που είναι μη βιώσιμα ή γίνονται μη βιώσιμα, με εξαίρεση τις αιτήσεις συμπλήρωσης ή ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών και ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία οι προδιαγραφές στις οποίες παραπέμπουν τα άρθρα 6 και 7 έχουν δημοσιευθεί για την κλινική αξιολόγηση και κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 19.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων που προβλέπεται στο άρθρο 26. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ) για να γνωμοδοτήσει. Το ΣΟΙΠ μπορεί στο πλαίσιο της εκπόνησης της γνωμοδότησής του να ζητήσει κλινική αξιολόγηση από τους σχετικούς εμπειρογνώμονες της Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ) που αναφέρεται στο άρθρο 78. |
| | 2.
     
  Εντός 20 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το ΣΟΙΠ μπορεί να αποφασίσει να ζητήσει από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει τα ακόλουθα έγγραφα πριν από την έκδοση πιστοποιητικού: |
| | — | την έκθεση κλινικής αξιολόγησης όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIII, περιλαμβανομένης της έκθεσης κλινικών ερευνών όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIV, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 44α

Διαδικασία αξιολόγησης σε ειδικές περιπτώσεις

1.
     
  Οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις αξιολογήσεων της συμμόρφωσης για εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III, για ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IIβ που προορίζονται για να χορηγούν και/ή να απομακρύνουν φάρμακα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 5 και στο σημείο 5.3. του παραρτήματος VII (Κανόνας 11), και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή παράγωγά τους και που είναι μη βιώσιμα ή γίνονται μη βιώσιμα, με εξαίρεση τις αιτήσεις συμπλήρωσης ή ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών και ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία οι προδιαγραφές στις οποίες παραπέμπουν τα άρθρα 6 και 7 έχουν δημοσιευθεί για την κλινική αξιολόγηση και κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 19.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων που προβλέπεται στο άρθρο 26. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ) για να γνωμοδοτήσει. Το ΣΟΙΠ μπορεί στο πλαίσιο της εκπόνησης της γνωμοδότησής του να ζητήσει κλινική αξιολόγηση από τους σχετικούς εμπειρογνώμονες της Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ) που αναφέρεται στο άρθρο 78.

2.
     
  Εντός 20 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το ΣΟΙΠ μπορεί να αποφασίσει να ζητήσει από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει τα ακόλουθα έγγραφα πριν από την έκδοση πιστοποιητικού:

—

την έκθεση κλινικής αξιολόγησης όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIII, περιλαμβανομένης της έκθεσης κλινικών ερευνών όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIV,

| — | το σχέδιο κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο παράρτημα XIII, και |
| --- | --- |

—

το σχέδιο κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο παράρτημα XIII, και

| — | οιαδήποτε πληροφορία για την κυκλοφορία ή μη του προϊόντος σε τρίτες χώρες, όπως επίσης, εάν υπάρχουν, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από τις αρμόδιες αρχές στις χώρες αυτές. |
| --- | --- |

—

οιαδήποτε πληροφορία για την κυκλοφορία ή μη του προϊόντος σε τρίτες χώρες, όπως επίσης, εάν υπάρχουν, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από τις αρμόδιες αρχές στις χώρες αυτές.

Τα μέλη του ΣΟΙΠ αποφασίζουν σχετικά με την υποβολή της εν λόγω αίτησης με βάση, μόνο, τα ακόλουθα κριτήρια:

| α) | τον νεωτεριστικό χαρακτήρα του προϊόντος, με πιθανά μεγάλο αντίκτυπο στην κλινική πράξη και την υγεία· |
| --- | --- |

α)

τον νεωτεριστικό χαρακτήρα του προϊόντος, με πιθανά μεγάλο αντίκτυπο στην κλινική πράξη και την υγεία·

| β) | δυσμενής αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τα δομικά στοιχεία ή την πρώτη ύλη, ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης· |
| --- | --- |

β)

δυσμενής αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τα δομικά στοιχεία ή την πρώτη ύλη, ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης·

| γ) | την αύξηση του αριθμού των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί σύμφωνα με το άρθρο 61 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

γ)

την αύξηση του αριθμού των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί σύμφωνα με το άρθρο 61 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

Με γνώμονα την τεχνική πρόοδο και ό,τι στοιχεία προκύπτουν, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89, όσον αφορά την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των κριτηρίων αυτών.

Στην αίτησή του το ΣΟΙΠ αναφέρει τους επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου.

Ελλείψει αίτησης από το ΣΟΙΠ εντός 20 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να συνεχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

3.
     
  Το ΣΟΙΠ, κατόπιν διαβουλεύσεων με την ΕΑΙΠ, εκδίδει γνώμη για τα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 τουλάχιστον 60 ημέρες από την υποβολή της αίτησής του. Μέσα στην προθεσμία αυτή και το αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, η ΕΑΙΠ μπορεί να ζητήσει μέσω του ΣΟΙΠ την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι αναγκαίες για την ανάλυση των εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 2. Στο πλαίσιο αυτό μπορεί να ζητηθούν δείγματα ή μια επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, αναστέλλεται η προθεσμία για παρατηρήσεις, που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου. Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από το ΣΟΙΠ δεν συνεπάγονται αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων.

4.
     
  Στη γνωμοδότησή του, το ΣΟΙΠ λαμβάνει υπόψη την κλινική αξιολόγηση της ΕΑΙΠ. Το ΣΟΙΠ μπορεί να εισηγηθεί τροποποιήσεις των εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 2.

5.
     
  Το ΣΟΙΠ ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και τον κατασκευαστή για τη γνωμοδότησή του.

6.
     
  Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνωμοδότησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός δηλώνει αν συμφωνεί ή όχι με την γνώμη του ΣΟΙΠ. Στη δεύτερη περίπτωση, μπορεί να γνωστοποιήσει γραπτώς στο ΣΟΙΠ ότι επιθυμεί να ζητήσει επανεξέταση της γνωμοδότησης. Στην περίπτωση αυτή, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στο ΣΟΙΠ τους λεπτομερείς λόγους της αίτησής του εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνωμοδότησης. Το ΣΟΙΠ διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στην ΕΑΙΠ και στην Επιτροπή.

Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των λόγων της αίτησης, το ΣΟΙΠ επανεξετάζει τη γνώμη του, κατόπιν διαβουλεύσεων με την ΕΑΙΠ εφόσον κρίνεται σκόπιμο. Η αιτιολόγηση του πορίσματος επισυνάπτεται στην τελική γνωμοδότηση.

7.
     
  Αμέσως μετά την έγκρισή της, το ΣΟΙΠ αποστέλλει την τελική γνωμοδότησή του στην Επιτροπή, στον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και στον κατασκευαστή.

8.
     
  Στην περίπτωση θετικής γνωμοδότησης του ΣΟΙΠ, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να προχωρήσει στην πιστοποίηση.

Ωστόσο, αν η θετική γνωμοδότηση του ΣΟΙΠ εξαρτάται από την εφαρμογή συγκεκριμένων μέτρων (π.χ. προσαρμογή του σχεδίου κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, πιστοποίηση με χρονικό περιορισμό), ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό συμμόρφωσης μόνο υπό τον όρο της πλήρους εφαρμογής των μέτρων αυτών.

Μετά την έκδοση θετικής γνωμοδότησης, η Επιτροπή διερευνά πάντα τη δυνατότητα έγκρισης κοινών τεχνικών προτύπων για το σχετικό προϊόν ή την ομάδα σχετικών προϊόντων, και όπου είναι δυνατόν εγκρίνει τέτοια πρότυπα (σύμφωνα με το άρθρο 7).

Στην περίπτωση αρνητικής γνωμοδότησης, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός δεν εκδίδει ακόμη το πιστοποιητικό συμμόρφωσης. Ωστόσο, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να υποβάλει νέα στοιχεία σε απάντηση της αιτιολόγησης που περιλαμβάνεται στην αξιολόγηση του ΣΟΙΠ. Αν τα νέα στοιχεία διαφέρουν σημαντικά από εκείνα που είχαν υποβληθεί αρχικά, το ΣΟΙΠ επανεξετάζει την αίτηση.

Μετά από αίτημα του κατασκευαστή, η Επιτροπή διοργανώνει ακρόαση με δυνατότητα συζήτησης, για την επιστημονική θεμελίωση της δυσμενούς επιστημονικής αξιολόγησης, καθώς επίσης για οποιαδήποτε ενέργεια στην οποία μπορεί να προβεί ο κατασκευαστής, ή για τα δεδομένα που πρέπει να υποβληθούν προκειμένου να διασκεδαστούν οι ανησυχίες του ΣΟΙΠ.

9.
     
  Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89, όσον αφορά τον καθορισμό ειδικών κατηγοριών ή ομάδων προϊόντων, άλλων από τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, στα οποία εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 8 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο.

Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια της παραγράφου 2.

10.
     
  Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση του κοινού περίληψη της γνώμης που αναφέρεται στις παραγράφους 6 και 7. Δεν ανακοινώνει στοιχεία προσωπικού χαρακτήρα ή απόρρητες, για εμπορικούς λόγους, πληροφορίες.

11.
     
  Η Επιτροπή δημιουργεί την τεχνική υποδομή για την ανταλλαγή δεδομένων με ηλεκτρονικά μέσα μεταξύ του ΣΟΙΠ, των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών και της ΕΑΙΠ, και μεταξύ της ΕΑΙΠ και της ιδίας, για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου.

12.
     
  Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να ορίζει τις λεπτομέρειες και τις διαδικαστικές πτυχές όσον αφορά την υποβολή και την ανάλυση των εγγράφων που παρέχονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

13.
     
  Η ενδιαφερόμενη επιχείρηση δεν χρεώνεται για το πρόσθετο κόστος που συνεπάγεται η συγκεκριμένη αξιολόγηση.

Τροπολογία 369

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 44 β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 44β (νέο) |
| | Πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει έκθεση για την πείρα που έχει αποκτηθεί ως αποτέλεσμα της εφαρμογής της διαδικασίας του άρθρου 44α. Στην έκθεση υπολογίζεται ειδικότερα πόσα προϊόντα υποβλήθηκαν σε πρόσθετη αξιολόγηση, πιο παράγοντες προκάλεσαν την αξιολόγηση και ποια ήταν η τελική απόφαση για τα προϊόντα. Αναλύονται επίσης τα αποτελέσματα του πλήρους αντικτύπου των νέων κανόνων για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς έναντι των πρόσθετων αξιολογήσεων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 44β (νέο)

Πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει έκθεση για την πείρα που έχει αποκτηθεί ως αποτέλεσμα της εφαρμογής της διαδικασίας του άρθρου 44α. Στην έκθεση υπολογίζεται ειδικότερα πόσα προϊόντα υποβλήθηκαν σε πρόσθετη αξιολόγηση, πιο παράγοντες προκάλεσαν την αξιολόγηση και ποια ήταν η τελική απόφαση για τα προϊόντα. Αναλύονται επίσης τα αποτελέσματα του πλήρους αντικτύπου των νέων κανόνων για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς έναντι των πρόσθετων αξιολογήσεων.

Τροπολογία 167

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 45 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα πιστοποιητικά που εκδίδουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τα παραρτήματα VIII, IX και X είναι σε μία από τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ που καθορίζεται από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός ή, αλλιώς, σε μια επίσημη γλώσσα της Ένωσης την οποία αποδέχεται ο κοινοποιημένος οργανισμός. Τα πιστοποιητικά αυτά περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙ. | 1.   
  Πριν από την έκδοση των πιστοποιητικών, ο αρμόδιος για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει υπόψη οιεσδήποτε διαπιστώσεις περιγράφονται στην έκθεση της κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο άρθρο 59 παράγραφος 4.
  Τα πιστοποιητικά που εκδίδουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τα παραρτήματα VIII, IX και X είναι σε μία από τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ που καθορίζεται από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός ή, αλλιώς, σε μια επίσημη γλώσσα της Ένωσης την οποία αποδέχεται ο κοινοποιημένος οργανισμός. Τα πιστοποιητικά αυτά περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα πιστοποιητικά που εκδίδουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τα παραρτήματα VIII, IX και X είναι σε μία από τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ που καθορίζεται από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός ή, αλλιώς, σε μια επίσημη γλώσσα της Ένωσης την οποία αποδέχεται ο κοινοποιημένος οργανισμός. Τα πιστοποιητικά αυτά περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙ.

1.   
  Πριν από την έκδοση των πιστοποιητικών, ο αρμόδιος για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει υπόψη οιεσδήποτε διαπιστώσεις περιγράφονται στην έκθεση της κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο άρθρο 59 παράγραφος 4.
  Τα πιστοποιητικά που εκδίδουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τα παραρτήματα VIII, IX και X είναι σε μία από τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ που καθορίζεται από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός ή, αλλιώς, σε μια επίσημη γλώσσα της Ένωσης την οποία αποδέχεται ο κοινοποιημένος οργανισμός. Τα πιστοποιητικά αυτά περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙ.

Τροπολογία 168

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 45 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Στις περιπτώσεις που ένας κοινοποιημένος οργανισμός θεωρεί ότι ο κατασκευαστής δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, αναστέλλει ή αποσύρει το σχετικό πιστοποιητικό ή επιβάλλει περιορισμούς σε αυτό, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της αναλογικότητας, εκτός αν διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις εν λόγω απαιτήσεις με τη λήψη κατάλληλων διορθωτικών μέτρων από τον κατασκευαστή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία που ορίζει ο κοινοποιημένος οργανισμός. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί την απόφασή του. | 3.   Στις περιπτώσεις που ένας κοινοποιημένος οργανισμός θεωρεί ότι ο κατασκευαστής δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, αναστέλλει ή αποσύρει το σχετικό πιστοποιητικό ή επιβάλλει περιορισμούς σε αυτό, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της αναλογικότητας, εκτός αν διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις εν λόγω απαιτήσεις με τη λήψη κατάλληλων διορθωτικών μέτρων από τον κατασκευαστή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία που ορίζει ο κοινοποιημένος οργανισμός. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί την απόφασή του
  και ενημερώνει σχετικά τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στο έδαφος των οποίων το ιατροτεχνολογικό προϊόν κατασκευάζεται και διατίθεται στην αγορά, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το ΣΟΙΠ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Στις περιπτώσεις που ένας κοινοποιημένος οργανισμός θεωρεί ότι ο κατασκευαστής δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, αναστέλλει ή αποσύρει το σχετικό πιστοποιητικό ή επιβάλλει περιορισμούς σε αυτό, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της αναλογικότητας, εκτός αν διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις εν λόγω απαιτήσεις με τη λήψη κατάλληλων διορθωτικών μέτρων από τον κατασκευαστή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία που ορίζει ο κοινοποιημένος οργανισμός. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί την απόφασή του.

3.   Στις περιπτώσεις που ένας κοινοποιημένος οργανισμός θεωρεί ότι ο κατασκευαστής δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, αναστέλλει ή αποσύρει το σχετικό πιστοποιητικό ή επιβάλλει περιορισμούς σε αυτό, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της αναλογικότητας, εκτός αν διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις εν λόγω απαιτήσεις με τη λήψη κατάλληλων διορθωτικών μέτρων από τον κατασκευαστή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία που ορίζει ο κοινοποιημένος οργανισμός. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί την απόφασή του
  και ενημερώνει σχετικά τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στο έδαφος των οποίων το ιατροτεχνολογικό προϊόν κατασκευάζεται και διατίθεται στην αγορά, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το ΣΟΙΠ.

Τροπολογία 169

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 46 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2α.
     
  Ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που εμπλέκονται στην παραγωγή και τη διάθεση στην αγορά του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την Επιτροπή και το ΣΟΙΠ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2α.
     
  Ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που εμπλέκονται στην παραγωγή και τη διάθεση στην αγορά του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την Επιτροπή και το ΣΟΙΠ.

Τροπολογία 170

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 47 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 42, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να επιτρέπουν, ύστερα από δεόντως αιτιολογημένη αίτηση, τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης, στο έδαφος του οικείου κράτους μέλους, συγκεκριμένου προϊόντος για το οποίο δεν έχει εφαρμοστεί η διαδικασία του άρθρου 42 και του οποίου η χρήση είναι προς όφελος της προστασίας της υγείας ή της ασφάλειας των ασθενών. | 1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 42, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να επιτρέπουν, ύστερα από δεόντως αιτιολογημένη αίτηση, τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης, στο έδαφος του οικείου κράτους μέλους, συγκεκριμένου προϊόντος για το οποίο δεν έχει εφαρμοστεί η διαδικασία του άρθρου 42 και του οποίου η χρήση είναι προς όφελος της προστασίας της υγείας ή της ασφάλειας των ασθενών
  , υπό τον όρο ότι έχει εγκριθεί από το ΣΟΙΠ
  .
  Αυτή η παρέκκλιση είναι δυνατή μόνο εφόσον ο κατασκευαστής προσκομίζει στην αρμόδια αρχή τα απαραίτητα δεδομένα εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 42, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να επιτρέπουν, ύστερα από δεόντως αιτιολογημένη αίτηση, τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης, στο έδαφος του οικείου κράτους μέλους, συγκεκριμένου προϊόντος για το οποίο δεν έχει εφαρμοστεί η διαδικασία του άρθρου 42 και του οποίου η χρήση είναι προς όφελος της προστασίας της υγείας ή της ασφάλειας των ασθενών.

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 42, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να επιτρέπουν, ύστερα από δεόντως αιτιολογημένη αίτηση, τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης, στο έδαφος του οικείου κράτους μέλους, συγκεκριμένου προϊόντος για το οποίο δεν έχει εφαρμοστεί η διαδικασία του άρθρου 42 και του οποίου η χρήση είναι προς όφελος της προστασίας της υγείας ή της ασφάλειας των ασθενών
  , υπό τον όρο ότι έχει εγκριθεί από το ΣΟΙΠ
  .
  Αυτή η παρέκκλιση είναι δυνατή μόνο εφόσον ο κατασκευαστής προσκομίζει στην αρμόδια αρχή τα απαραίτητα δεδομένα εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας.

Τροπολογία 171

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 47 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Το κράτος μέλος πληροφορεί την Επιτροπή και τα άλλα κράτη για κάθε απόφαση που επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά ή την έναρξη της χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην περίπτωση που η άδεια αυτή χορηγείται για άλλη χρήση εκτός της χρήσης για έναν ασθενή. | 2.   Το κράτος μέλος πληροφορεί την Επιτροπή,
  τον κοινοποιημένο οργανισμό που είναι επιφορτισμένος με την αξιολόγηση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το ΣΟΙΠ
  και τα άλλα κράτη για κάθε απόφαση που επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά ή την έναρξη της χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην περίπτωση που η άδεια αυτή χορηγείται για άλλη χρήση εκτός της χρήσης για έναν ασθενή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Το κράτος μέλος πληροφορεί την Επιτροπή και τα άλλα κράτη για κάθε απόφαση που επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά ή την έναρξη της χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην περίπτωση που η άδεια αυτή χορηγείται για άλλη χρήση εκτός της χρήσης για έναν ασθενή.

2.   Το κράτος μέλος πληροφορεί την Επιτροπή,
  τον κοινοποιημένο οργανισμό που είναι επιφορτισμένος με την αξιολόγηση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το ΣΟΙΠ
  και τα άλλα κράτη για κάθε απόφαση που επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά ή την έναρξη της χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην περίπτωση που η άδεια αυτή χορηγείται για άλλη χρήση εκτός της χρήσης για έναν ασθενή.

Τροπολογία 262

Πρόταση κανονισμού

Κεφάλαιο VI — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |
| | Κλινική αξιολόγηση και κλινικές έρευνες |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Κλινική αξιολόγηση και κλινικές έρευνες

Τροπολογία 172

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 49 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Στις περιπτώσεις που η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων με βάση τα κλινικά δεδομένα δεν θεωρείται σκόπιμη, η εξαίρεση αυτή αιτιολογείται επαρκώς με βάση τα αποτελέσματα της διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει ο κατασκευαστής και την εξέταση των λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του προϊόντος και του ανθρώπινου σώματος, τις επιδιωκόμενες κλινικές επιδόσεις και τους ισχυρισμούς των κατασκευαστών. Η ικανότητα απόδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων μόνο βάσει των αποτελεσμάτων των μεθόδων μη κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των επιδόσεων, της συγκριτικής αξιολόγησης και της προκλινικής αξιολόγησης, πρέπει να τεκμηριώνεται δεόντως στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα II. | 3.   
  Με την εξαίρεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ
  , στις περιπτώσεις που η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων με βάση τα κλινικά δεδομένα δεν θεωρείται σκόπιμη, η εξαίρεση αυτή αιτιολογείται επαρκώς με βάση τα αποτελέσματα της διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει ο κατασκευαστής και την εξέταση των λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του προϊόντος και του ανθρώπινου σώματος, τις επιδιωκόμενες κλινικές επιδόσεις και τους ισχυρισμούς των κατασκευαστών. Η ικανότητα απόδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων μόνο βάσει των αποτελεσμάτων των μεθόδων μη κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των επιδόσεων, της συγκριτικής αξιολόγησης και της προκλινικής αξιολόγησης, πρέπει να τεκμηριώνεται δεόντως στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα II. |
| | Η απαλλαγή από την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων βάσει κλινικών δεδομένων δυνάμει της πρώτης παραγράφου υπόκειται στην πρότερη έγκριση της αρμόδιας αρχής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Στις περιπτώσεις που η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων με βάση τα κλινικά δεδομένα δεν θεωρείται σκόπιμη, η εξαίρεση αυτή αιτιολογείται επαρκώς με βάση τα αποτελέσματα της διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει ο κατασκευαστής και την εξέταση των λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του προϊόντος και του ανθρώπινου σώματος, τις επιδιωκόμενες κλινικές επιδόσεις και τους ισχυρισμούς των κατασκευαστών. Η ικανότητα απόδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων μόνο βάσει των αποτελεσμάτων των μεθόδων μη κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των επιδόσεων, της συγκριτικής αξιολόγησης και της προκλινικής αξιολόγησης, πρέπει να τεκμηριώνεται δεόντως στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα II.

3.   
  Με την εξαίρεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ
  , στις περιπτώσεις που η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων με βάση τα κλινικά δεδομένα δεν θεωρείται σκόπιμη, η εξαίρεση αυτή αιτιολογείται επαρκώς με βάση τα αποτελέσματα της διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει ο κατασκευαστής και την εξέταση των λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του προϊόντος και του ανθρώπινου σώματος, τις επιδιωκόμενες κλινικές επιδόσεις και τους ισχυρισμούς των κατασκευαστών. Η ικανότητα απόδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων μόνο βάσει των αποτελεσμάτων των μεθόδων μη κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των επιδόσεων, της συγκριτικής αξιολόγησης και της προκλινικής αξιολόγησης, πρέπει να τεκμηριώνεται δεόντως στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα II.

Η απαλλαγή από την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων βάσει κλινικών δεδομένων δυνάμει της πρώτης παραγράφου υπόκειται στην πρότερη έγκριση της αρμόδιας αρχής.

Τροπολογία 173

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 49 — παράγραφος 5 — εδάφιο 1 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται ως κατηγορίας ΙΙΙ και για εμφυτεύσιμα προϊόντα η περίληψη ασφάλειας και κλινικών επιδόσεων στην οποία παραπέμπει το άρθρο 26 παράγραφος 1 επικαιροποιείται τουλάχιστον σε ετήσια βάση με εκθέσεις κλινικών αξιολογήσεων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται ως κατηγορίας ΙΙΙ και για εμφυτεύσιμα προϊόντα η περίληψη ασφάλειας και κλινικών επιδόσεων στην οποία παραπέμπει το άρθρο 26 παράγραφος 1 επικαιροποιείται τουλάχιστον σε ετήσια βάση με εκθέσεις κλινικών αξιολογήσεων.

Τροπολογία 174

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 50 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | να επαληθεύσουν ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για έναν ή περισσότερους από τους ειδικούς σκοπούς ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1, και να επιτυγχάνουν τις επιδιωκόμενες επιδόσεις που προσδιορίζει ο κατασκευαστής· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

να επαληθεύσουν ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για έναν ή περισσότερους από τους ειδικούς σκοπούς ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1, και να επιτυγχάνουν τις επιδιωκόμενες επιδόσεις που προσδιορίζει ο κατασκευαστής·

| α) | να επαληθεύσουν ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για έναν ή περισσότερους από τους ειδικούς σκοπούς ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1, και να επιτυγχάνουν τις επιδιωκόμενες επιδόσεις που προσδιορίζει ο κατασκευαστής
  ή ο ανάδοχος
  · |
| --- | --- |

α)

να επαληθεύσουν ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για έναν ή περισσότερους από τους ειδικούς σκοπούς ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1, και να επιτυγχάνουν τις επιδιωκόμενες επιδόσεις που προσδιορίζει ο κατασκευαστής
  ή ο ανάδοχος
  ·

Τροπολογία 175

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 50 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | να επαληθεύσουν
  ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρέχουν
  στον
  ασθενή τα οφέλη που προσδιορίζει ο κατασκευαστής
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

να επαληθεύσουν
  ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρέχουν
  στον
  ασθενή τα οφέλη που προσδιορίζει ο κατασκευαστής
  ·

| β) | να επαληθεύσουν
  την κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος, περιλαμβανομένων των επιδιωκομένων οφελών για τον ασθενή, όταν το προϊόν χρησιμοποιείται για τον επιδιωκόμενο σκοπό,
  στον
  πληθυσμό στόχου και σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης
  · |
| --- | --- |

β)

να επαληθεύσουν
  την κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος, περιλαμβανομένων των επιδιωκομένων οφελών για τον ασθενή, όταν το προϊόν χρησιμοποιείται για τον επιδιωκόμενο σκοπό,
  στον
  πληθυσμό στόχου και σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης
  ·

Τροπολογία 177

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 51 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Ο ανάδοχος της κλινικής έρευνας υποβάλλει στο(στα) κράτος(-η) μέλος(-η) στο (στα) οποίο(-α) θα διενεργηθεί η έρευνα αίτηση που συνοδεύεται από την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ του παραρτήματος XIV.
  Μέσα σε έξι ημέρες
  από την παραλαβή της αίτησης, το σχετικό κράτος μέλος
  κοινοποιεί
  στον ανάδοχο αν η
  κλινική έρευνα
  εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης. | 2.   Ο ανάδοχος της κλινικής έρευνας υποβάλλει στο(στα) κράτος(-η) μέλος(-η) στο (στα) οποίο(-α) θα διενεργηθεί η έρευνα αίτηση που συνοδεύεται από την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ του παραρτήματος XIV.
  Σε 14 ημέρες
  από την παραλαβή της αίτησης, το σχετικό κράτος μέλος
  γνωστοποιεί
  στον ανάδοχο αν η
  μελέτη κλινικών επιδόσεων
  εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης. |
| | Σε περίπτωση πλειόνων κρατών μελών, όταν ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το συντονιστικό κράτος μέλος σχετικά με το εάν η κλινική έρευνα πρέπει να εγκριθεί, για λόγους άλλους από πραγματικά εθνικούς, τοπικούς ή δεοντολογικούς προβληματισμούς, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη επιδιώκουν να συμφωνήσουν επί ενός συμπεράσματος. Αν δεν προκύψει κανένα συμπέρασμα, η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση αφού διαβουλευθεί με τα οικεία κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, αφού δεχθεί συμβουλές από το ΣΟΙΠ. Σε περίπτωση που τα οικεία κράτη μέλη δεν εγκρίνουν την κλινική έρευνα για πραγματικά εθνικούς, τοπικούς ή δεοντολογικούς προβληματισμούς η κλινική έρευνα δεν διενεργείται στα οικεία κράτη μέλη. |
| Αν το κράτος μέλος δεν κοινοποιήσει αυτά τα στοιχεία στον ανάδοχο μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η κλινική έρευνα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης. | Αν το κράτος μέλος δεν κοινοποιήσει αυτά τα στοιχεία στον ανάδοχο μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η κλινική έρευνα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Ο ανάδοχος της κλινικής έρευνας υποβάλλει στο(στα) κράτος(-η) μέλος(-η) στο (στα) οποίο(-α) θα διενεργηθεί η έρευνα αίτηση που συνοδεύεται από την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ του παραρτήματος XIV.
  Μέσα σε έξι ημέρες
  από την παραλαβή της αίτησης, το σχετικό κράτος μέλος
  κοινοποιεί
  στον ανάδοχο αν η
  κλινική έρευνα
  εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης.

2.   Ο ανάδοχος της κλινικής έρευνας υποβάλλει στο(στα) κράτος(-η) μέλος(-η) στο (στα) οποίο(-α) θα διενεργηθεί η έρευνα αίτηση που συνοδεύεται από την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ του παραρτήματος XIV.
  Σε 14 ημέρες
  από την παραλαβή της αίτησης, το σχετικό κράτος μέλος
  γνωστοποιεί
  στον ανάδοχο αν η
  μελέτη κλινικών επιδόσεων
  εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης.

Σε περίπτωση πλειόνων κρατών μελών, όταν ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το συντονιστικό κράτος μέλος σχετικά με το εάν η κλινική έρευνα πρέπει να εγκριθεί, για λόγους άλλους από πραγματικά εθνικούς, τοπικούς ή δεοντολογικούς προβληματισμούς, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη επιδιώκουν να συμφωνήσουν επί ενός συμπεράσματος. Αν δεν προκύψει κανένα συμπέρασμα, η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση αφού διαβουλευθεί με τα οικεία κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, αφού δεχθεί συμβουλές από το ΣΟΙΠ. Σε περίπτωση που τα οικεία κράτη μέλη δεν εγκρίνουν την κλινική έρευνα για πραγματικά εθνικούς, τοπικούς ή δεοντολογικούς προβληματισμούς η κλινική έρευνα δεν διενεργείται στα οικεία κράτη μέλη.

Αν το κράτος μέλος δεν κοινοποιήσει αυτά τα στοιχεία στον ανάδοχο μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η κλινική έρευνα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης.

Αν το κράτος μέλος δεν κοινοποιήσει αυτά τα στοιχεία στον ανάδοχο μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η κλινική έρευνα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης.

Τροπολογία 178

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 51 — παράγραφος 3 — εδάφιο 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Αν το κράτος μέλος δεν ενημερώσει τον ανάδοχο σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσα σε
  τρεις
  ημέρες από την παραλαβή των παρατηρήσεων ή της πλήρους αίτησης, η κλινική έρευνα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης. | Αν το κράτος μέλος δεν ενημερώσει τον ανάδοχο σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσα σε
  έξι
  ημέρες από την παραλαβή των παρατηρήσεων ή της πλήρους αίτησης, η κλινική έρευνα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Αν το κράτος μέλος δεν ενημερώσει τον ανάδοχο σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσα σε
  τρεις
  ημέρες από την παραλαβή των παρατηρήσεων ή της πλήρους αίτησης, η κλινική έρευνα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης.

Αν το κράτος μέλος δεν ενημερώσει τον ανάδοχο σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσα σε
  έξι
  ημέρες από την παραλαβή των παρατηρήσεων ή της πλήρους αίτησης, η κλινική έρευνα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης.

Τροπολογία 179

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 51 — παράγραφος 5 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | μετά τη λήξη προθεσμίας
  35
  ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εκτός αν το σχετικό κράτος μέλος, κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, γνωστοποιήσει στον ανάδοχο ότι η αίτηση απορρίπτεται για λόγους που αφορούν τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια των ασθενών ή τη δημόσια τάξη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

μετά τη λήξη προθεσμίας
  35
  ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εκτός αν το σχετικό κράτος μέλος, κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, γνωστοποιήσει στον ανάδοχο ότι η αίτηση απορρίπτεται για λόγους που αφορούν τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια των ασθενών ή τη δημόσια τάξη.

| γ) | μετά τη λήξη προθεσμίας
  60
  ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εκτός αν το σχετικό κράτος μέλος, κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, γνωστοποιήσει στον ανάδοχο ότι η αίτηση απορρίπτεται για λόγους που αφορούν τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια των ασθενών ή τη δημόσια τάξη. |
| --- | --- |

γ)

μετά τη λήξη προθεσμίας
  60
  ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εκτός αν το σχετικό κράτος μέλος, κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, γνωστοποιήσει στον ανάδοχο ότι η αίτηση απορρίπτεται για λόγους που αφορούν τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια των ασθενών ή τη δημόσια τάξη.

Τροπολογία 180

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 51 — παράγραφος 6

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 6.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα που αξιολογούν την αίτηση δεν έχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, είναι ανεξάρτητα από τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται(-ονται) ο(οι) τόπος(-οι) της έρευνας, από τους συμμετέχοντες ερευνητές, και είναι ανεπηρέαστα από οποιαδήποτε άλλη αθέμιτη επιρροή. | 6.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα που αξιολογούν την αίτηση δεν έχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, είναι ανεξάρτητα από τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται(-ονται) ο(οι) τόπος(-οι) της έρευνας, από τους συμμετέχοντες ερευνητές, και είναι ανεπηρέαστα από οποιαδήποτε άλλη αθέμιτη επιρροή. |
| Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι την αξιολόγηση πραγματοποιεί από κοινού ένας εύλογος αριθμός προσώπων τα οποία διαθέτουν, στο σύνολό τους, τα απαραίτητα προσόντα και πείρα. Κατά την αξιολόγηση, λαμβάνεται υπόψη η γνώμη τουλάχιστον ενός προσώπου από πρωταρχικώς μη επιστημονικό τομέα ενδιαφέροντος. Λαμβάνεται υπόψη η γνώμη
  ενός τουλάχιστον ασθενή
  . | Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι την αξιολόγηση πραγματοποιεί από κοινού ένας εύλογος αριθμός προσώπων τα οποία διαθέτουν, στο σύνολό τους, τα απαραίτητα προσόντα και πείρα. Κατά την αξιολόγηση, λαμβάνεται υπόψη η γνώμη τουλάχιστον ενός προσώπου από πρωταρχικώς μη επιστημονικό τομέα ενδιαφέροντος. Λαμβάνεται υπόψη η γνώμη
  των ασθενών
  . |
| | Ο κατάλογος των αξιολογητών πρέπει να τίθεται στη διάθεση του αναδόχου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα που αξιολογούν την αίτηση δεν έχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, είναι ανεξάρτητα από τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται(-ονται) ο(οι) τόπος(-οι) της έρευνας, από τους συμμετέχοντες ερευνητές, και είναι ανεπηρέαστα από οποιαδήποτε άλλη αθέμιτη επιρροή.

6.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα που αξιολογούν την αίτηση δεν έχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, είναι ανεξάρτητα από τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται(-ονται) ο(οι) τόπος(-οι) της έρευνας, από τους συμμετέχοντες ερευνητές, και είναι ανεπηρέαστα από οποιαδήποτε άλλη αθέμιτη επιρροή.

Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι την αξιολόγηση πραγματοποιεί από κοινού ένας εύλογος αριθμός προσώπων τα οποία διαθέτουν, στο σύνολό τους, τα απαραίτητα προσόντα και πείρα. Κατά την αξιολόγηση, λαμβάνεται υπόψη η γνώμη τουλάχιστον ενός προσώπου από πρωταρχικώς μη επιστημονικό τομέα ενδιαφέροντος. Λαμβάνεται υπόψη η γνώμη
  ενός τουλάχιστον ασθενή
  .

Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι την αξιολόγηση πραγματοποιεί από κοινού ένας εύλογος αριθμός προσώπων τα οποία διαθέτουν, στο σύνολό τους, τα απαραίτητα προσόντα και πείρα. Κατά την αξιολόγηση, λαμβάνεται υπόψη η γνώμη τουλάχιστον ενός προσώπου από πρωταρχικώς μη επιστημονικό τομέα ενδιαφέροντος. Λαμβάνεται υπόψη η γνώμη
  των ασθενών
  .

Ο κατάλογος των αξιολογητών πρέπει να τίθεται στη διάθεση του αναδόχου.

Τροπολογία 181

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 51 — παράγραφοι 6 α έως 6 ε (νέες)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 6α.
     
  Κάθε βήμα στην κλινική έρευνα, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως για παράδειγμα αυτές που ορίζονται στην δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ, Κορέα, το 2008. |
| | 6β.
     
  Η άδεια από το οικείο κράτος μέλος για τη διενέργεια κλινική έρευνας δυνάμει του παρόντος άρθρου χορηγείται μόνον μετά από εξέταση και έγκριση από ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας σύμφωνα με τη δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης. |
| | 6γ.
     
  Η εξέταση από την επιτροπή δεοντολογίας καλύπτει ιδίως την ιατρική αιτιολόγηση για την κλινική έρευνα, τη συναίνεση των υποκειμένων των δοκιμών που συμμετέχουν στην κλινική έρευνα μετά την πλήρη ενημέρωσή τους σχετικά με την κλινική έρευνα, καθώς και την επάρκεια των ερευνητών και των ερευνητικών εγκαταστάσεων. |
| | Η επιτροπή δεοντολογίας ενεργεί σύμφωνα με τους νόμους και τους κανονισμούς της χώρας ή των χωρών στις οποίες πρόκειται να διενεργηθεί η έρευνα και πρέπει να συμμορφώνεται με όλους τους διεθνείς κανόνες και πρότυπα. Εργάζεται επίσης με αποτελεσματικότητα για να δώσει τη δυνατότητα στο οικείο κράτος μέλος να συμμορφωθεί προς τις διαδικαστικές προθεσμίες που ορίζονται στο παρόν κεφάλαιο. |
| | Η επιτροπή δεοντολογίας αποτελείται από κατάλληλο αριθμό μελών, τα οποία από κοινού διαθέτουν τα σχετικά προσόντα και τη σχετική εμπειρία, ώστε να είναι σε θέση να αξιολογήσουν τις επιστημονικές, ιατρικές και δεοντολογικές πτυχές της εξεταζόμενης κλινικής έρευνας. |
| | Τα μέλη της επιτροπής δεοντολογίας που αξιολογούν την αίτηση για κλινική έρευνα είναι ανεξάρτητα από τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται ο τόπος της έρευνας και από τους συμμετέχοντες ερευνητές, καθώς και από κάθε άλλη αθέμιτη επιρροή. Τα ονόματα, τα προσόντα και η δήλωση συμφερόντων των προσώπων που αξιολογούν την αίτηση δημοσιοποιούνται. |
| | 6δ.
     
  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για τη συγκρότηση επιτροπών δεοντολογίας στον τομέα των κλινικών ερευνών εκεί όπου τέτοιες επιτροπές δεν υπάρχουν, και για να διευκολύνουν το έργο τους. |
| | 6ε.
     
  Η Επιτροπή διευκολύνει τη συνεργασία των επιτροπών δεοντολογίας και την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών σε ζητήματα δεοντολογίας, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών και αρχών δεοντολογικής αξιολόγησης. |
| | Η Επιτροπή καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά τη συμμετοχή των ασθενών στις επιτροπές δεοντολογίας, βάσει των υφιστάμενων βέλτιστων πρακτικών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6α.
     
  Κάθε βήμα στην κλινική έρευνα, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως για παράδειγμα αυτές που ορίζονται στην δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ, Κορέα, το 2008.

6β.
     
  Η άδεια από το οικείο κράτος μέλος για τη διενέργεια κλινική έρευνας δυνάμει του παρόντος άρθρου χορηγείται μόνον μετά από εξέταση και έγκριση από ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας σύμφωνα με τη δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης.

6γ.
     
  Η εξέταση από την επιτροπή δεοντολογίας καλύπτει ιδίως την ιατρική αιτιολόγηση για την κλινική έρευνα, τη συναίνεση των υποκειμένων των δοκιμών που συμμετέχουν στην κλινική έρευνα μετά την πλήρη ενημέρωσή τους σχετικά με την κλινική έρευνα, καθώς και την επάρκεια των ερευνητών και των ερευνητικών εγκαταστάσεων.

Η επιτροπή δεοντολογίας ενεργεί σύμφωνα με τους νόμους και τους κανονισμούς της χώρας ή των χωρών στις οποίες πρόκειται να διενεργηθεί η έρευνα και πρέπει να συμμορφώνεται με όλους τους διεθνείς κανόνες και πρότυπα. Εργάζεται επίσης με αποτελεσματικότητα για να δώσει τη δυνατότητα στο οικείο κράτος μέλος να συμμορφωθεί προς τις διαδικαστικές προθεσμίες που ορίζονται στο παρόν κεφάλαιο.

Η επιτροπή δεοντολογίας αποτελείται από κατάλληλο αριθμό μελών, τα οποία από κοινού διαθέτουν τα σχετικά προσόντα και τη σχετική εμπειρία, ώστε να είναι σε θέση να αξιολογήσουν τις επιστημονικές, ιατρικές και δεοντολογικές πτυχές της εξεταζόμενης κλινικής έρευνας.

Τα μέλη της επιτροπής δεοντολογίας που αξιολογούν την αίτηση για κλινική έρευνα είναι ανεξάρτητα από τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται ο τόπος της έρευνας και από τους συμμετέχοντες ερευνητές, καθώς και από κάθε άλλη αθέμιτη επιρροή. Τα ονόματα, τα προσόντα και η δήλωση συμφερόντων των προσώπων που αξιολογούν την αίτηση δημοσιοποιούνται.

6δ.
     
  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για τη συγκρότηση επιτροπών δεοντολογίας στον τομέα των κλινικών ερευνών εκεί όπου τέτοιες επιτροπές δεν υπάρχουν, και για να διευκολύνουν το έργο τους.

6ε.
     
  Η Επιτροπή διευκολύνει τη συνεργασία των επιτροπών δεοντολογίας και την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών σε ζητήματα δεοντολογίας, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών και αρχών δεοντολογικής αξιολόγησης.

Η Επιτροπή καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά τη συμμετοχή των ασθενών στις επιτροπές δεοντολογίας, βάσει των υφιστάμενων βέλτιστων πρακτικών.

Τροπολογία 182

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 52 — παράγραφος 1 — στοιχείο ζ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (ζ α) | τη μεθοδολογία που θα εφαρμοστεί, τον αριθμό των υποκειμένων και το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα της έρευνας
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(ζ α)

τη μεθοδολογία που θα εφαρμοστεί, τον αριθμό των υποκειμένων και το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα της έρευνας
  .

Τροπολογία 183

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 52 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2α.
     
  Με την ολοκλήρωση της κλινικής έρευνας, ο ανάδοχος καταχωρεί στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 53α σύνοψη των αποτελεσμάτων, η οποία συντάσσεται με τρόπο ώστε να είναι κατανοητή από τους μη ειδικούς. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2α.
     
  Με την ολοκλήρωση της κλινικής έρευνας, ο ανάδοχος καταχωρεί στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 53α σύνοψη των αποτελεσμάτων, η οποία συντάσσεται με τρόπο ώστε να είναι κατανοητή από τους μη ειδικούς.

Τροπολογία 184

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 52 — παράγραφος 3 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | προστασία εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

προστασία εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών·

| β) | προστασία εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών·
  τα δεδομένα σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα και τα δεδομένα ασφαλείας δεν θεωρούνται εμπορικώς ευαίσθητες πληροφορίες· |
| --- | --- |

β)

προστασία εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών·
  τα δεδομένα σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα και τα δεδομένα ασφαλείας δεν θεωρούνται εμπορικώς ευαίσθητες πληροφορίες·

Τροπολογία 185

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 53 — παράγραφοι 1, 2 και 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα για τη δημιουργία του αποκλειστικού αριθμού ταυτοποίησης για κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 1 και για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες: | 1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα για τη δημιουργία του αποκλειστικού αριθμού ταυτοποίησης για κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 1 και για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες: |
| α) | την καταχώριση των κλινικών ερευνών σύμφωνα με το άρθρο 52· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα για τη δημιουργία του αποκλειστικού αριθμού ταυτοποίησης για κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 1 και για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα για τη δημιουργία του αποκλειστικού αριθμού ταυτοποίησης για κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 1 και για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:

α)

την καταχώριση των κλινικών ερευνών σύμφωνα με το άρθρο 52·

| α) | την καταχώριση των κλινικών ερευνών σύμφωνα με το άρθρο 52· |
| --- | --- |

α)

την καταχώριση των κλινικών ερευνών σύμφωνα με το άρθρο 52·

| β) | την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 56· |
| --- | --- |

β)

την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 56·

| β) | την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 56· |
| --- | --- |

β)

την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 56·

| γ) | τις πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές έρευνες που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη στην περίπτωση μίας μόνο αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 58· |
| --- | --- |

γ)

τις πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές έρευνες που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη στην περίπτωση μίας μόνο αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 58·

| γ) | τις πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές έρευνες που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη στην περίπτωση μίας μόνο αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 58· |
| --- | --- |

γ)

τις πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές έρευνες που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη στην περίπτωση μίας μόνο αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 58·

| δ) | τις εκθέσεις σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 59 παράγραφος 2 στην περίπτωση μίας μόνο αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 58. |
| --- | --- |

δ)

τις εκθέσεις σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 59 παράγραφος 2 στην περίπτωση μίας μόνο αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 58.

| δ) | τις εκθέσεις σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 59 παράγραφος 2 στην περίπτωση μίας μόνο αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 58· |
| --- | --- |

δ)

τις εκθέσεις σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 59 παράγραφος 2 στην περίπτωση μίας μόνο αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 58·

| δα) | την έκθεση και την περίληψη κλινικής έρευνας που υποβάλλει ο ανάδοχος σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 3. |
| --- | --- |

δα)

την έκθεση και την περίληψη κλινικής έρευνας που υποβάλλει ο ανάδοχος σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 3.

2.   Κατά τη δημιουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το σύστημα είναι διαλειτουργικό με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, η οποία δημιουργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο [...] του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [.../...]. Με εξαίρεση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 52, οι πληροφορίες που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμες μόνο από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.

2.   Κατά τη δημιουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το σύστημα είναι διαλειτουργικό με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, η οποία δημιουργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο [...] του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [.../...]. Με εξαίρεση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 52
  και στο άρθρο 53 παράγραφος στοιχεία δ) και δα)
  , οι πληροφορίες που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμες μόνο από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
  Η Επιτροπή εξασφαλίζει την πρόσβαση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας στο ηλεκτρονικό σύστημα.

Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 53 στοιχεία δ) και δα) είναι προσπελάσιμες από το κοινό σύμφωνα με το άρθρο 52 παράγραφοι 3 και 4.

2α.
     
  Όλες οι πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, που είναι διαθέσιμες στο ηλεκτρονικό σύστημα διατίθενται στον αιτούντα μετά από σχετικό τεκμηριωμένο αίτημά του, εκτός αν η εμπιστευτικότητα όλων των στοιχείων που συνθέτουν την πληροφορία ή μέρους τους δικαιολογείται σύμφωνα με το άρθρο 52 παράγραφος 3.

Τροπολογία 186

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 55 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2α.
     
  Η αξιολόγηση εκ μέρους του κράτους μέλους του αιτήματος του αναδόχου για ουσιαστική τροποποίηση κλινικής έρευνας συνάδει με το άρθρο 51 παράγραφος 6. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2α.
     
  Η αξιολόγηση εκ μέρους του κράτους μέλους του αιτήματος του αναδόχου για ουσιαστική τροποποίηση κλινικής έρευνας συνάδει με το άρθρο 51 παράγραφος 6.

Τροπολογία 187

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 56 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Όταν ένα κράτος μέλος απορρίπτει, αναστέλλει ή τερματίζει μια κλινική έρευνα, ή ζητά ουσιαστική τροποποίηση ή προσωρινή παύση μιας κλινικής έρευνας, ή πληροφορείται από τον ανάδοχο τον πρόωρο τερματισμό κλινικής έρευνας για λόγους ασφάλειας, το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει την απόφασή του και τους
  σχετικούς
  λόγους σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53. | 1.   Όταν ένα κράτος μέλος απορρίπτει, αναστέλλει ή τερματίζει μια κλινική έρευνα, ή ζητά ουσιαστική τροποποίηση ή προσωρινή παύση μιας κλινικής έρευνας, ή πληροφορείται από τον ανάδοχο τον πρόωρο τερματισμό κλινικής έρευνας για λόγους ασφάλειας
  ή αποτελεσματικότητας
  , το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει
  τα γεγονότα αυτά και
  την απόφασή του και τους λόγους
  για τους οποίους την έλαβε,
  σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Όταν ένα κράτος μέλος απορρίπτει, αναστέλλει ή τερματίζει μια κλινική έρευνα, ή ζητά ουσιαστική τροποποίηση ή προσωρινή παύση μιας κλινικής έρευνας, ή πληροφορείται από τον ανάδοχο τον πρόωρο τερματισμό κλινικής έρευνας για λόγους ασφάλειας, το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει την απόφασή του και τους
  σχετικούς
  λόγους σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53.

1.   Όταν ένα κράτος μέλος απορρίπτει, αναστέλλει ή τερματίζει μια κλινική έρευνα, ή ζητά ουσιαστική τροποποίηση ή προσωρινή παύση μιας κλινικής έρευνας, ή πληροφορείται από τον ανάδοχο τον πρόωρο τερματισμό κλινικής έρευνας για λόγους ασφάλειας
  ή αποτελεσματικότητας
  , το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει
  τα γεγονότα αυτά και
  την απόφασή του και τους λόγους
  για τους οποίους την έλαβε,
  σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53.

Τροπολογία 188

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 57 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Αν ο ανάδοχος διακόψει προσωρινά μια κλινική έρευνα για λόγους ασφάλειας, ενημερώνει το σχετικό κράτος μέλος μέσα σε 15 ημέρες από την προσωρινή διακοπή. | 1.   Αν ο ανάδοχος διακόψει προσωρινά μια κλινική έρευνα για λόγους ασφάλειας
  ή αποτελεσματικότητας
  , ενημερώνει το σχετικό κράτος μέλος μέσα σε 15 ημέρες από την προσωρινή διακοπή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Αν ο ανάδοχος διακόψει προσωρινά μια κλινική έρευνα για λόγους ασφάλειας, ενημερώνει το σχετικό κράτος μέλος μέσα σε 15 ημέρες από την προσωρινή διακοπή.

1.   Αν ο ανάδοχος διακόψει προσωρινά μια κλινική έρευνα για λόγους ασφάλειας
  ή αποτελεσματικότητας
  , ενημερώνει το σχετικό κράτος μέλος μέσα σε 15 ημέρες από την προσωρινή διακοπή.

Τροπολογία 189

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 57 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Ο ανάδοχος κοινοποιεί σε κάθε σχετικό κράτος μέλος το τέλος της κλινικής έρευνας όσον αφορά το εν λόγω κράτος μέλος και αιτιολογεί κάθε πρόωρο τερματισμό Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από το τέλος της κλινικής έρευνας όσον αφορά το συγκεκριμένο κράτος μέλος. | 2.   Ο ανάδοχος κοινοποιεί σε κάθε σχετικό κράτος μέλος το τέλος της κλινικής έρευνας όσον αφορά το εν λόγω κράτος μέλος και αιτιολογεί κάθε πρόωρο τερματισμό
  , προκειμένου να μπορούν όλα τα κράτη μέλη να ενημερώνουν τους αναδόχους που διεξάγουν παρόμοιες κλινικές έρευνες ταυτόχρονα εντός της Ένωσης, σχετικά με τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης κλινικής έρευνας.
  Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από το τέλος της κλινικής έρευνας όσον αφορά το συγκεκριμένο κράτος μέλος. |
| Αν η έρευνα διενεργείται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο ανάδοχος ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη σχετικά με τη λήξη της συνολικής κλινικής έρευνας. Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από το τέλος της
  συνολικής
  κλινικής έρευνας. | Αν η έρευνα διενεργείται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο ανάδοχος ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη σχετικά με
  τον πρόωρο τερματισμό σε ένα κράτος μέλος και σχετικά με
  τη λήξη της συνολικής κλινικής έρευνας.
  Παρέχονται επίσης σε όλα τα κράτη μέλη πληροφορίες σχετικά με τους λόγους για τον πρόωρο τερματισμό της κλινικής έρευνας, προκειμένου να μπορούν να ενημερώνουν όλους τους αναδόχους που διεξάγουν παρόμοιες κλινικές έρευνες ταυτόχρονα εντός της Ένωσης, σχετικά με τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης κλινικής έρευνας.
  Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από το τέλος της κλινικής έρευνας
  σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Ο ανάδοχος κοινοποιεί σε κάθε σχετικό κράτος μέλος το τέλος της κλινικής έρευνας όσον αφορά το εν λόγω κράτος μέλος και αιτιολογεί κάθε πρόωρο τερματισμό Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από το τέλος της κλινικής έρευνας όσον αφορά το συγκεκριμένο κράτος μέλος.

2.   Ο ανάδοχος κοινοποιεί σε κάθε σχετικό κράτος μέλος το τέλος της κλινικής έρευνας όσον αφορά το εν λόγω κράτος μέλος και αιτιολογεί κάθε πρόωρο τερματισμό
  , προκειμένου να μπορούν όλα τα κράτη μέλη να ενημερώνουν τους αναδόχους που διεξάγουν παρόμοιες κλινικές έρευνες ταυτόχρονα εντός της Ένωσης, σχετικά με τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης κλινικής έρευνας.
  Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από το τέλος της κλινικής έρευνας όσον αφορά το συγκεκριμένο κράτος μέλος.

Αν η έρευνα διενεργείται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο ανάδοχος ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη σχετικά με τη λήξη της συνολικής κλινικής έρευνας. Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από το τέλος της
  συνολικής
  κλινικής έρευνας.

Αν η έρευνα διενεργείται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο ανάδοχος ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη σχετικά με
  τον πρόωρο τερματισμό σε ένα κράτος μέλος και σχετικά με
  τη λήξη της συνολικής κλινικής έρευνας.
  Παρέχονται επίσης σε όλα τα κράτη μέλη πληροφορίες σχετικά με τους λόγους για τον πρόωρο τερματισμό της κλινικής έρευνας, προκειμένου να μπορούν να ενημερώνουν όλους τους αναδόχους που διεξάγουν παρόμοιες κλινικές έρευνες ταυτόχρονα εντός της Ένωσης, σχετικά με τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης κλινικής έρευνας.
  Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από το τέλος της κλινικής έρευνας
  σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη
  .

Τροπολογία 190

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 57 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   
  Μέσα
  σε ένα έτος από το τέλος της κλινικής έρευνας, ο ανάδοχος υποβάλλει στα σχετικά κράτη μέλη
  περίληψη
  των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας σε μορφή έκθεσης κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 2.7 του κεφαλαίου I του παραρτήματος XIV. Ωστόσο, εάν, για επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί η έκθεση της κλινικής έρευνας μέσα σε ένα έτος, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Στην περίπτωση αυτή το σχέδιο κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 3 του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος XIV προσδιορίζει την ημερομηνία γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας και εξηγεί τις αιτίες. | 3.   
  Ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα της κλινικής έρευνας,
  μέσα σε ένα έτος από τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων
  ή από την πρόωρη διακοπή της
  , ο ανάδοχος υποβάλλει στα σχετικά κράτη μέλη τα αποτελέσματα της κλινικής έρευνας σε μορφή έκθεσης κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 2.7 του κεφαλαίου I του παραρτήματος XIV.
  Η έκθεση αυτή συνοδεύεται από περίληψη διατυπωμένη με τρόπο ώστε να είναι εύκολα κατανοητή από τον μη ειδικό. Η έκθεση και η περίληψη υποβάλλονται από τον ανάδοχο μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53.
  Ωστόσο, εάν, για
  δικαιολογημένους
  επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί η έκθεση της κλινικής έρευνας μέσα σε ένα έτος, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Στην περίπτωση αυτή το σχέδιο κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 3 του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος XIV προσδιορίζει την ημερομηνία γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας και
  παρέχει αιτιολόγηση. |
| | 3α.
     
  Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89, όσον αφορά τον καθορισμό του περιεχομένου και της δομής της εκλαϊκευμένης περίληψης. |
| | Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά τη θέσπιση κανόνων για τη γνωστοποίηση της έκθεσης κλινικής έρευνας. |
| | Για τις περιπτώσεις όπου ο ανάδοχος αποφασίζει να επιμερίσει πρωτογενή δεδομένα οικειοθελώς, η Επιτροπή συντάσσει κατευθυντήριες γραμμές για τη μορφοποίηση και τον επιμερισμό των δεδομένων αυτών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   
  Μέσα
  σε ένα έτος από το τέλος της κλινικής έρευνας, ο ανάδοχος υποβάλλει στα σχετικά κράτη μέλη
  περίληψη
  των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας σε μορφή έκθεσης κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 2.7 του κεφαλαίου I του παραρτήματος XIV. Ωστόσο, εάν, για επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί η έκθεση της κλινικής έρευνας μέσα σε ένα έτος, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Στην περίπτωση αυτή το σχέδιο κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 3 του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος XIV προσδιορίζει την ημερομηνία γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας και εξηγεί τις αιτίες.

3.   
  Ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα της κλινικής έρευνας,
  μέσα σε ένα έτος από τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων
  ή από την πρόωρη διακοπή της
  , ο ανάδοχος υποβάλλει στα σχετικά κράτη μέλη τα αποτελέσματα της κλινικής έρευνας σε μορφή έκθεσης κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 2.7 του κεφαλαίου I του παραρτήματος XIV.
  Η έκθεση αυτή συνοδεύεται από περίληψη διατυπωμένη με τρόπο ώστε να είναι εύκολα κατανοητή από τον μη ειδικό. Η έκθεση και η περίληψη υποβάλλονται από τον ανάδοχο μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53.
  Ωστόσο, εάν, για
  δικαιολογημένους
  επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί η έκθεση της κλινικής έρευνας μέσα σε ένα έτος, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Στην περίπτωση αυτή το σχέδιο κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 3 του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος XIV προσδιορίζει την ημερομηνία γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας και
  παρέχει αιτιολόγηση.

3α.
     
  Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89, όσον αφορά τον καθορισμό του περιεχομένου και της δομής της εκλαϊκευμένης περίληψης.

Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά τη θέσπιση κανόνων για τη γνωστοποίηση της έκθεσης κλινικής έρευνας.

Για τις περιπτώσεις όπου ο ανάδοχος αποφασίζει να επιμερίσει πρωτογενή δεδομένα οικειοθελώς, η Επιτροπή συντάσσει κατευθυντήριες γραμμές για τη μορφοποίηση και τον επιμερισμό των δεδομένων αυτών.

Τροπολογία 191

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 58 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53, ο ανάδοχος μιας κλινικής έρευνας
  που πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη
  μπορεί να υποβάλει, για τους σκοπούς του άρθρου 51,
  μία μόνο
  αίτηση η οποία, μετά την παραλαβή της, διαβιβάζεται ηλεκτρονικά στα οικεία κράτη μέλη. | 1.   Μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53, ο ανάδοχος μιας κλινικής έρευνας μπορεί να υποβάλει, για τους σκοπούς του άρθρου 51,
  την
  αίτηση η οποία, μετά την παραλαβή της, διαβιβάζεται ηλεκτρονικά στα οικεία κράτη μέλη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53, ο ανάδοχος μιας κλινικής έρευνας
  που πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη
  μπορεί να υποβάλει, για τους σκοπούς του άρθρου 51,
  μία μόνο
  αίτηση η οποία, μετά την παραλαβή της, διαβιβάζεται ηλεκτρονικά στα οικεία κράτη μέλη.

1.   Μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53, ο ανάδοχος μιας κλινικής έρευνας μπορεί να υποβάλει, για τους σκοπούς του άρθρου 51,
  την
  αίτηση η οποία, μετά την παραλαβή της, διαβιβάζεται ηλεκτρονικά στα οικεία κράτη μέλη.

Τροπολογία 192

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 58 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   
  Στην εν λόγω μία αίτηση ο ανάδοχος προτείνει ένα από
  τα οικεία κράτη μέλη
  ως κράτος μέλος-συντονιστή. Αν το εν λόγω κράτος μέλος δεν επιθυμεί να αναλάβει αυτό το καθήκον
  ,
  συμφωνεί με ένα άλλο σχετικό κράτος μέλος,
  μέσα σε προθεσμία έξι ημερών από την υποβολή
  της μίας
  αίτησης,
  ώστε αυτό το τελευταίο να
  είναι το κράτος μέλος-συντονιστής.
  Εάν κανένα άλλο κράτος μέλος δεν δεχθεί να είναι κράτος μέλος-συντονιστής, τότε ορίζεται κράτος μέλος-συντονιστής το προτεινόμενο από τον ανάδοχο κράτος μέλος. Αν ένα άλλο κράτος μέλος από εκείνο που προτείνει ο ανάδοχος γίνει κράτος μέλος-συντονιστής, η προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 2 αρχίζει την ημέρα μετά την αποδοχή του καθήκοντος. | 2.   Τα οικεία κράτη μέλη
  συμφωνούν
  , μέσα σε προθεσμία έξι ημερών από την υποβολή
  μιας
  αίτησης,
  ποιο κράτος μέλος
  είναι το κράτος μέλος-συντονιστής.
  Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συμφωνούν, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του ΣΟΙΠ, επί σαφών κανόνων για τον ορισμό του κράτους μέλους-συντονιστή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   
  Στην εν λόγω μία αίτηση ο ανάδοχος προτείνει ένα από
  τα οικεία κράτη μέλη
  ως κράτος μέλος-συντονιστή. Αν το εν λόγω κράτος μέλος δεν επιθυμεί να αναλάβει αυτό το καθήκον
  ,
  συμφωνεί με ένα άλλο σχετικό κράτος μέλος,
  μέσα σε προθεσμία έξι ημερών από την υποβολή
  της μίας
  αίτησης,
  ώστε αυτό το τελευταίο να
  είναι το κράτος μέλος-συντονιστής.
  Εάν κανένα άλλο κράτος μέλος δεν δεχθεί να είναι κράτος μέλος-συντονιστής, τότε ορίζεται κράτος μέλος-συντονιστής το προτεινόμενο από τον ανάδοχο κράτος μέλος. Αν ένα άλλο κράτος μέλος από εκείνο που προτείνει ο ανάδοχος γίνει κράτος μέλος-συντονιστής, η προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 2 αρχίζει την ημέρα μετά την αποδοχή του καθήκοντος.

2.   Τα οικεία κράτη μέλη
  συμφωνούν
  , μέσα σε προθεσμία έξι ημερών από την υποβολή
  μιας
  αίτησης,
  ποιο κράτος μέλος
  είναι το κράτος μέλος-συντονιστής.
  Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συμφωνούν, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του ΣΟΙΠ, επί σαφών κανόνων για τον ορισμό του κράτους μέλους-συντονιστή.

Τροπολογία 193

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 58 — παράγραφος 3 — εδάφιο 2 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | τεκμηριώνει τα αποτελέσματα της συντονισμένης αξιολόγησης σε μια έκθεση η οποία
  λαμβάνεται υπόψη
  από τα άλλα σχετικά κράτη μέλη όταν αποφασίζουν
  για
  την αίτηση του αναδόχου σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 5. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

τεκμηριώνει τα αποτελέσματα της συντονισμένης αξιολόγησης σε μια έκθεση η οποία
  λαμβάνεται υπόψη
  από τα άλλα σχετικά κράτη μέλη όταν αποφασίζουν
  για
  την αίτηση του αναδόχου σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 5.

| β) | τεκμηριώνει τα αποτελέσματα της συντονισμένης αξιολόγησης σε μια έκθεση η οποία
  εγκρίνεται
  από τα άλλα σχετικά κράτη μέλη όταν
  αυτά
  αποφασίζουν
  σχετικά με
  την αίτηση του αναδόχου σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 5. |
| --- | --- |

β)

τεκμηριώνει τα αποτελέσματα της συντονισμένης αξιολόγησης σε μια έκθεση η οποία
  εγκρίνεται
  από τα άλλα σχετικά κράτη μέλη όταν
  αυτά
  αποφασίζουν
  σχετικά με
  την αίτηση του αναδόχου σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 5.

Τροπολογία 194

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 58 — παράγραφος 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 5.
     
  Για τους σκοπούς του άρθρου 57 παράγραφος 3, ο ανάδοχος υποβάλλει την έκθεση κλινικής έρευνας στο σχετικό κράτος μέλος μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.
     
  Για τους σκοπούς του άρθρου 57 παράγραφος 3, ο ανάδοχος υποβάλλει την έκθεση κλινικής έρευνας στο σχετικό κράτος μέλος μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53.

Διαγράφεται

Τροπολογία 195

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 59 — παράγραφος 1 — εδάφιο 1 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Συλλέγονται επίσης πληροφορίες σχετικά με περιστατικά που οφείλονται σε σφάλματα χρηστών, καθώς αποτελούν σημαντική πηγή περιστατικών με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να συμβάλουν στη βελτίωση της ασφάλειας και της γνώσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Συλλέγονται επίσης πληροφορίες σχετικά με περιστατικά που οφείλονται σε σφάλματα χρηστών, καθώς αποτελούν σημαντική πηγή περιστατικών με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να συμβάλουν στη βελτίωση της ασφάλειας και της γνώσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Τροπολογία 196

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 59 — παράγραφος 1 — εδάφιο 1 β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν μη ηλεκτρονικούς μορφότυπους αναφοράς συμβάντων για να εξασφαλίζεται ότι οι ασθενείς που δεν έχουν πρόσβαση στο Διαδίκτυο μπορούν επίσης να αναφέρουν συμβάντα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν μη ηλεκτρονικούς μορφότυπους αναφοράς συμβάντων για να εξασφαλίζεται ότι οι ασθενείς που δεν έχουν πρόσβαση στο Διαδίκτυο μπορούν επίσης να αναφέρουν συμβάντα.

Τροπολογία 197

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 59 — παράγραφος 4 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Στην περίπτωση κλινικής έρευνας για την οποία ο ανάδοχος υποβάλλει μία μόνο αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 58, ο ανάδοχος αναφέρει κάθε συμβάν σύμφωνα με
  την παράγραφο
  2 μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53. Μετά την παραλαβή της, αναφορά αυτή διαβιβάζεται ηλεκτρονικά σε όλα τα οικεία κράτη μέλη. | Στην περίπτωση κλινικής έρευνας για την οποία ο ανάδοχος υποβάλλει μία μόνο αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 58, ο ανάδοχος αναφέρει κάθε συμβάν σύμφωνα με
  τις παραγράφους 1 και
  2 μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53. Μετά την παραλαβή της, αναφορά αυτή διαβιβάζεται ηλεκτρονικά σε όλα τα οικεία κράτη μέλη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Στην περίπτωση κλινικής έρευνας για την οποία ο ανάδοχος υποβάλλει μία μόνο αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 58, ο ανάδοχος αναφέρει κάθε συμβάν σύμφωνα με
  την παράγραφο
  2 μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53. Μετά την παραλαβή της, αναφορά αυτή διαβιβάζεται ηλεκτρονικά σε όλα τα οικεία κράτη μέλη.

Στην περίπτωση κλινικής έρευνας για την οποία ο ανάδοχος υποβάλλει μία μόνο αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 58, ο ανάδοχος αναφέρει κάθε συμβάν σύμφωνα με
  τις παραγράφους 1 και
  2 μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53. Μετά την παραλαβή της, αναφορά αυτή διαβιβάζεται ηλεκτρονικά σε όλα τα οικεία κράτη μέλη.

Τροπολογία 263

Πρόταση κανονισμού

Κεφάλαιο VII — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |
| | Επαγρύπνηση και εποπτεία της αγοράς |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Επαγρύπνηση και εποπτεία της αγοράς

Τροπολογία 198

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 61

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, αναφέρουν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 62 τα ακόλουθα: | 1.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, αναφέρουν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 62 τα ακόλουθα: |
| α) | κάθε
  σοβαρό
  περιστατικό σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που
  διατίθενται
  στην αγορά της Ένωσης· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, αναφέρουν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 62 τα ακόλουθα:

1.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, αναφέρουν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 62 τα ακόλουθα:

α)

κάθε
  σοβαρό
  περιστατικό σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που
  διατίθενται
  στην αγορά της Ένωσης·

| α) | κάθε περιστατικό
  , συμπεριλαμβανομένων της ημερομηνίας και του τόπου του περιστατικού, με ένδειξη της σοβαρότητάς του σύμφωνα με τον ορισμό δυνάμει του άρθρου 2,
  σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που
  έχουν καταστεί διαθέσιμα
  στην αγορά της Ένωσης·
  ο κατασκευαστής περιλαμβάνει πληροφορίες, εάν υπάρχουν, για τον ασθενή ή τον χρήστη και τον επαγγελματία της υγείας που εμπλέκονται στο περιστατικό· |
| --- | --- |

α)

κάθε περιστατικό
  , συμπεριλαμβανομένων της ημερομηνίας και του τόπου του περιστατικού, με ένδειξη της σοβαρότητάς του σύμφωνα με τον ορισμό δυνάμει του άρθρου 2,
  σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που
  έχουν καταστεί διαθέσιμα
  στην αγορά της Ένωσης·
  ο κατασκευαστής περιλαμβάνει πληροφορίες, εάν υπάρχουν, για τον ασθενή ή τον χρήστη και τον επαγγελματία της υγείας που εμπλέκονται στο περιστατικό·

| β) | κάθε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου κάθε επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας που λαμβάνεται σε μια τρίτη χώρα σε σχέση με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο επίσης διατίθεται νόμιμα στην αγορά της Ένωσης, αν ο λόγος που δικαιολογεί τη λήψη του επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας δεν αφορά αποκλειστικά το ιατροτεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην τρίτη χώρα. |
| --- | --- |

β)

κάθε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου κάθε επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας που λαμβάνεται σε μια τρίτη χώρα σε σχέση με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο επίσης διατίθεται νόμιμα στην αγορά της Ένωσης, αν ο λόγος που δικαιολογεί τη λήψη του επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας δεν αφορά αποκλειστικά το ιατροτεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην τρίτη χώρα.

| β) | κάθε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου κάθε επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας που λαμβάνεται σε μια τρίτη χώρα σε σχέση με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο επίσης διατίθεται νόμιμα στην αγορά της Ένωσης, αν ο λόγος που δικαιολογεί τη λήψη του επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας δεν αφορά αποκλειστικά το ιατροτεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην τρίτη χώρα. |
| --- | --- |

β)

κάθε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου κάθε επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας που λαμβάνεται σε μια τρίτη χώρα σε σχέση με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο επίσης διατίθεται νόμιμα στην αγορά της Ένωσης, αν ο λόγος που δικαιολογεί τη λήψη του επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας δεν αφορά αποκλειστικά το ιατροτεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην τρίτη χώρα.

Οι κατασκευαστές καταρτίζουν την αναφορά σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο χωρίς καθυστέρηση, και όχι αργότερα από 15 ημέρες από τη στιγμή που πληροφορούνται το περιστατικό και την αιτιώδη σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν τους ή την λογική πιθανότητα αιτιώδους σχέσης. Για την προθεσμία αναφοράς λαμβάνεται υπόψη η σοβαρότητα του περιστατικού. Όταν απαιτείται να διασφαλιστεί η έγκαιρη αναφορά, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλει μια αρχική μη ολοκληρωμένη αναφορά πριν από την πλήρη αναφορά.

Οι κατασκευαστές καταρτίζουν την αναφορά σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο χωρίς καθυστέρηση, και όχι αργότερα από 15 ημέρες από τη στιγμή που πληροφορούνται το περιστατικό και την αιτιώδη σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν τους ή την λογική πιθανότητα αιτιώδους σχέσης. Για την προθεσμία αναφοράς λαμβάνεται υπόψη η σοβαρότητα του περιστατικού. Όταν απαιτείται να διασφαλιστεί η έγκαιρη αναφορά, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλει μια αρχική μη ολοκληρωμένη αναφορά πριν από την πλήρη αναφορά.

2.   Για παρόμοια
  σοβαρά
  περιστατικά που συμβαίνουν με το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των οποίων η βασική αιτία διαπιστώθηκε ή για τα οποία εφαρμόστηκε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας, οι κατασκευαστές μπορούν να υποβάλλουν περιοδικά συνοπτικές αναφορές αντί των μεμονωμένων αναφορών για τα περιστατικά, υπό τον όρο ότι οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 62 παράγραφος 5 στοιχεία α), β) και γ) συμφώνησαν με τον κατασκευαστή σχετικά με τη μορφή, το περιεχόμενο και τη συχνότητα της περιοδικής συνοπτικής αναφοράς.

2.   Για παρόμοια περιστατικά που συμβαίνουν με το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των οποίων η βασική αιτία διαπιστώθηκε ή για τα οποία εφαρμόστηκε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας, οι κατασκευαστές μπορούν να υποβάλλουν περιοδικά συνοπτικές αναφορές αντί των μεμονωμένων αναφορών για τα περιστατικά, υπό τον όρο ότι οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 62 παράγραφος 5 στοιχεία α), β) και γ) συμφώνησαν με τον κατασκευαστή σχετικά με τη μορφή, το περιεχόμενο και τη συχνότητα της περιοδικής συνοπτικής αναφοράς.

3.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ενθαρρύνουν τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς να αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές τους τα ύποπτα
  σοβαρά
  περιστατικά σύμφωνα με το στοιχείο α) της παραγράφου 1.

3.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα
  , συμπεριλαμβανομένων στοχοθετημένων εκστρατειών ενημέρωσης,
  για να ενθαρρύνουν
  και να ενδυναμώσουν
  τους επαγγελματίες υγείας,
  συμπεριλαμβανομένων των ιατρών και των φαρμακοποιών,
  τους χρήστες και τους ασθενείς να αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές τους τα ύποπτα περιστατικά σύμφωνα με το στοιχείο α) της παραγράφου 1.
  Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με αυτά τα μέτρα.

Καταγράφουν τις αναφορές αυτές κεντρικά σε εθνικό επίπεδο. Όταν μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους λαμβάνει τέτοιες αναφορές,
  λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσει ότι ο κατασκευαστής
  του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  ενημερώνεται για το περιστατικό
  . Ο κατασκευαστής διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση.

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών
  καταγράφουν τις αναφορές αυτές κεντρικά σε εθνικό επίπεδο. Όταν μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους λαμβάνει τέτοιες αναφορές,
  ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον κατασκευαστή
  του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο κατασκευαστής διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση.

Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση τις αναφορές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 62, εκτός αν έχει ήδη αναφερθεί το ίδιο περιστατικό από τον κατασκευαστή.

Τα κράτη μέλη
  συντονίζουν τη δράση τους για την κατάρτιση τυποποιημένων διαδικτυακών εντύπων
  για την αναφορά
  σοβαρών
  περιστατικών από τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς.

Η Επιτροπή, σε συντονισμό με
  τα κράτη μέλη
  και σε διαβούλευση με τους σχετικούς ενδιαφερομένους, αναπτύσσει τυποποιημένα έντυπα
  για την αναφορά,
  ηλεκτρονική και μη
  , περιστατικών από τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς.

4.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία αναφέρουν κάθε
  σοβαρό
  περιστατικών και επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διατίθεται το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν.

4.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία αναφέρουν
  αμέσως
  κάθε περιστατικό και επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διατίθεται το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Τροπολογία 199

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 62

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες: | 1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες: |
| α) | τις αναφορές των κατασκευαστών για
  σοβαρά
  περιστατικά και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:

α)

τις αναφορές των κατασκευαστών για
  σοβαρά
  περιστατικά και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1·

| α) | τις αναφορές των κατασκευαστών για περιστατικά και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1· |
| --- | --- |

α)

τις αναφορές των κατασκευαστών για περιστατικά και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1·

| β) | τις περιοδικές συνοπτικές αναφορές των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

β)

τις περιοδικές συνοπτικές αναφορές των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2·

| β) | τις περιοδικές συνοπτικές αναφορές των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

β)

τις περιοδικές συνοπτικές αναφορές των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2·

| γ) | τις αναφορές των αρμόδιων αρχών για
  σοβαρά
  περιστατικά σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο· |
| --- | --- |

γ)

τις αναφορές των αρμόδιων αρχών για
  σοβαρά
  περιστατικά σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο·

| γ) | τις αναφορές των αρμόδιων αρχών για περιστατικά σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο· |
| --- | --- |

γ)

τις αναφορές των αρμόδιων αρχών για περιστατικά σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο·

| δ) | τις αναφορές των κατασκευαστών για τις τάσεις σύμφωνα με το άρθρο 64· |
| --- | --- |

δ)

τις αναφορές των κατασκευαστών για τις τάσεις σύμφωνα με το άρθρο 64·

| δ) | τις αναφορές των κατασκευαστών για τις τάσεις σύμφωνα με το άρθρο 64· |
| --- | --- |

δ)

τις αναφορές των κατασκευαστών για τις τάσεις σύμφωνα με το άρθρο 64·

| δ α) | τις περιοδικές αναφορές επικαιροποίησης για την ασφάλεια που συντάσσουν οι κατασκευαστές όπως αναφέρεται στο άρθρο 63a· |
| --- | --- |

δ α)

τις περιοδικές αναφορές επικαιροποίησης για την ασφάλεια που συντάσσουν οι κατασκευαστές όπως αναφέρεται στο άρθρο 63a·

| ε) | τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 5· |
| --- | --- |

ε)

τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 5·

| ε) | τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 5· |
| --- | --- |

ε)

τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 5·

| στ) | τις πληροφορίες που ανταλλάσσονται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών αφενός και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφοι 4 και 7. |
| --- | --- |

στ)

τις πληροφορίες που ανταλλάσσονται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών αφενός και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφοι 4 και 7.

| στ) | τις πληροφορίες που ανταλλάσσονται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών αφενός και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφοι 4 και 7. |
| --- | --- |

στ)

τις πληροφορίες που ανταλλάσσονται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών αφενός και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφοι 4 και 7.

2.   Στις πληροφορίες τις οποίες το ηλεκτρονικό σύστημα αντιπαραβάλλει και επεξεργάζεται έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή
  και
  οι κοινοποιημένοι οργανισμοί.

2.   Στις πληροφορίες τις οποίες το ηλεκτρονικό σύστημα αντιπαραβάλλει και επεξεργάζεται έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί
  , οι επαγγελματίες υγείας καθώς και οι κατασκευαστές όταν οι πληροφορίες αφορούν το δικό τους προϊόν
  .

3.   Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι
  οι επαγγελματίες υγείας και
  το κοινό
  έχουν κατάλληλη πρόσβαση
  στο ηλεκτρονικό σύστημα.

3.   Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το κοινό
  έχει κατάλληλο επίπεδο πρόσβασης
  στο ηλεκτρονικό σύστημα.
  Σε περίπτωση που ζητούνται πληροφορίες για συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι πληροφορίες αυτές τίθενται στη διάθεση των ενδιαφερομένων χωρίς καθυστέρηση και εντός 15 ημερών το αργότερο.

4.   Βάσει συμφωνιών μεταξύ της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών, η Επιτροπή μπορεί να χορηγήσει στις εν λόγω αρμόδιες αρχές ή διεθνείς οργανισμούς κατάλληλη πρόσβαση στη βάση δεδομένων. Οι συμφωνίες αυτές βασίζονται στην αμοιβαιότητα και προβλέπουν εμπιστευτικότητα και προστασία των δεδομένων ισοδύναμες με εκείνες που εφαρμόζονται στην Ένωση.

4.   Βάσει συμφωνιών μεταξύ της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών, η Επιτροπή μπορεί να χορηγήσει στις εν λόγω αρμόδιες αρχές ή διεθνείς οργανισμούς κατάλληλη πρόσβαση στη βάση δεδομένων. Οι συμφωνίες αυτές βασίζονται στην αμοιβαιότητα και προβλέπουν εμπιστευτικότητα και προστασία των δεδομένων ισοδύναμες με εκείνες που εφαρμόζονται στην Ένωση.

5.   Οι αναφορές σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), οι περιοδικές συνοπτικές αναφορές σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2, οι αναφορές για
  σοβαρά
  περιστατικά σύμφωνα με άρθρο 63 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, και οι αναφορές των τάσεων σύμφωνα με το άρθρο 64, διαβιβάζονται αυτομάτως, μετά την παραλαβή τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, στις αρμόδιες αρχές των ακόλουθων κρατών μελών:

5.   Οι αναφορές σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), οι περιοδικές συνοπτικές αναφορές σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2, οι αναφορές για περιστατικά σύμφωνα με άρθρο 63 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, και οι αναφορές των τάσεων σύμφωνα με το άρθρο 64, διαβιβάζονται αυτομάτως, μετά την παραλαβή τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, στις αρμόδιες αρχές των ακόλουθων κρατών μελών:

| α) | του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη το περιστατικό· |
| --- | --- |

α)

του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη το περιστατικό·

| α) | του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη το περιστατικό· |
| --- | --- |

α)

του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη το περιστατικό·

| β) | του κράτους μέλους στο οποίο εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας· |
| --- | --- |

β)

του κράτους μέλους στο οποίο εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας·

| β) | του κράτους μέλους στο οποίο εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας· |
| --- | --- |

β)

του κράτους μέλους στο οποίο εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας·

| γ) | του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής· |
| --- | --- |

γ)

του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής·

| γ) | του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής· |
| --- | --- |

γ)

του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής·

| δ) | κατά περίπτωση, του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός που εξέδωσε πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

δ)

κατά περίπτωση, του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός που εξέδωσε πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν·

| δ) | κατά περίπτωση, του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός που εξέδωσε πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

δ)

κατά περίπτωση, του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός που εξέδωσε πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν·

5α.
     
  Οι αναφορές και οι πληροφορίες μνεία των οποίων γίνεται στο άρθρο 62 παράγραφος 5 διαβιβάζονται επίσης αυτομάτως για το εν λόγω προϊόν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος εξέδωσε το πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45.

Τροπολογία 200

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 63 — παράγραφος 1 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα σοβαρό περιστατικό που συνέβη στο έδαφός τους ή σχετικά με ένα επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί στο έδαφός τους, και οι οποίες γνωστοποιούνται σε αυτά σύμφωνα με το άρθρο 61, αξιολογούνται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο από την αρμόδια αρχή τους, αν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή. | Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα περιστατικό που συνέβη στο έδαφός τους ή σχετικά με ένα επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί στο έδαφός τους, και οι οποίες γνωστοποιούνται σε αυτά σύμφωνα με το άρθρο 61, αξιολογούνται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο από την αρμόδια αρχή τους, αν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή.
  Η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη τις απόψεις όλων των ενδιαφερομένων μερών, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και επαγγελματιών υγείας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα σοβαρό περιστατικό που συνέβη στο έδαφός τους ή σχετικά με ένα επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί στο έδαφός τους, και οι οποίες γνωστοποιούνται σε αυτά σύμφωνα με το άρθρο 61, αξιολογούνται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο από την αρμόδια αρχή τους, αν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή.

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα περιστατικό που συνέβη στο έδαφός τους ή σχετικά με ένα επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί στο έδαφός τους, και οι οποίες γνωστοποιούνται σε αυτά σύμφωνα με το άρθρο 61, αξιολογούνται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο από την αρμόδια αρχή τους, αν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή.
  Η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη τις απόψεις όλων των ενδιαφερομένων μερών, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και επαγγελματιών υγείας.

Τροπολογία 201

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 63 — παράγραφος 1 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Αν, σε περίπτωση αναφορών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 3, η αρμόδια αρχή βεβαιωθεί ότι οι αναφορές αφορούν σοβαρό περιστατικό, κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση τις αναφορές αυτές στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 62, εκτός αν το ίδιο περιστατικό έχει ήδη αναφερθεί από τον κατασκευαστή. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Αν, σε περίπτωση αναφορών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 3, η αρμόδια αρχή βεβαιωθεί ότι οι αναφορές αφορούν σοβαρό περιστατικό, κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση τις αναφορές αυτές στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 62, εκτός αν το ίδιο περιστατικό έχει ήδη αναφερθεί από τον κατασκευαστή.

Διαγράφεται

Τροπολογία 202

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 63 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν αξιολόγηση της επικινδυνότητας όσον αφορά τα αναφερθέντα
  σοβαρά
  περιστατικά ή τα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας λαμβάνοντας υπόψη κριτήρια όπως την αιτιώδη σχέση, την ανιχνευσιμότητα και την πιθανότητα επανάληψης του περιστατικού, τη συχνότητα χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την πιθανότητα βλάβης και τη σοβαρότητα της βλάβης, το κλινικό όφελος από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, τους προβλεπόμενους και πιθανούς χρήστες, και τον σχετικό πληθυσμό. Αξιολογούν επίσης το κατά πόσο είναι ικανοποιητικό το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή και αν είναι σκόπιμο να ληφθεί άλλο διορθωτικό μέτρο και το είδος του. Παρακολουθούν την έρευνα του κατασκευαστή σχετικά με το περιστατικό. | 2.   Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν αξιολόγηση της επικινδυνότητας όσον αφορά τα αναφερθέντα περιστατικά ή τα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας λαμβάνοντας υπόψη κριτήρια όπως την αιτιώδη σχέση, την ανιχνευσιμότητα και την πιθανότητα επανάληψης του περιστατικού, τη συχνότητα χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την πιθανότητα βλάβης και τη σοβαρότητα της βλάβης, το κλινικό όφελος από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, τους προβλεπόμενους και πιθανούς χρήστες, και τον σχετικό πληθυσμό. Αξιολογούν επίσης το κατά πόσο είναι ικανοποιητικό το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή και αν είναι σκόπιμο να ληφθεί άλλο διορθωτικό μέτρο και το είδος του. Παρακολουθούν την έρευνα του κατασκευαστή σχετικά με το περιστατικό
  και λαμβάνουν επίσης υπόψη τις απόψεις των ασθενών
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν αξιολόγηση της επικινδυνότητας όσον αφορά τα αναφερθέντα
  σοβαρά
  περιστατικά ή τα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας λαμβάνοντας υπόψη κριτήρια όπως την αιτιώδη σχέση, την ανιχνευσιμότητα και την πιθανότητα επανάληψης του περιστατικού, τη συχνότητα χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την πιθανότητα βλάβης και τη σοβαρότητα της βλάβης, το κλινικό όφελος από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, τους προβλεπόμενους και πιθανούς χρήστες, και τον σχετικό πληθυσμό. Αξιολογούν επίσης το κατά πόσο είναι ικανοποιητικό το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή και αν είναι σκόπιμο να ληφθεί άλλο διορθωτικό μέτρο και το είδος του. Παρακολουθούν την έρευνα του κατασκευαστή σχετικά με το περιστατικό.

2.   Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν αξιολόγηση της επικινδυνότητας όσον αφορά τα αναφερθέντα περιστατικά ή τα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας λαμβάνοντας υπόψη κριτήρια όπως την αιτιώδη σχέση, την ανιχνευσιμότητα και την πιθανότητα επανάληψης του περιστατικού, τη συχνότητα χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την πιθανότητα βλάβης και τη σοβαρότητα της βλάβης, το κλινικό όφελος από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, τους προβλεπόμενους και πιθανούς χρήστες, και τον σχετικό πληθυσμό. Αξιολογούν επίσης το κατά πόσο είναι ικανοποιητικό το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή και αν είναι σκόπιμο να ληφθεί άλλο διορθωτικό μέτρο και το είδος του. Παρακολουθούν την έρευνα του κατασκευαστή σχετικά με το περιστατικό
  και λαμβάνουν επίσης υπόψη τις απόψεις των ασθενών
  .

Τροπολογία 203

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 63 — παράγραφος 3 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο και αν το
  σοβαρό
  περιστατικό ή το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας μπορεί να συσχετιστεί με μια ουσία η οποία, όταν χρησιμοποιείται χωριστά, θεωρείται φάρμακο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ή η συντονίζουσα αρμόδια αρχή που αναφέρονται στην παράγραφο 6 ενημερώνει τη σχετική αρμόδια αρχή φαρμάκων, ή τον
  Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA)
  , της/του οποίας/οποίου η γνώμη ζητήθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο. | Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο και αν το περιστατικό ή το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας μπορεί να συσχετιστεί με μια ουσία η οποία, όταν χρησιμοποιείται χωριστά, θεωρείται φάρμακο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ή η συντονίζουσα αρμόδια αρχή που αναφέρονται στην παράγραφο 6 ενημερώνει τη σχετική αρμόδια αρχή φαρμάκων, ή τον
  EMA
  , της/του οποίας/οποίου η γνώμη ζητήθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο και αν το
  σοβαρό
  περιστατικό ή το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας μπορεί να συσχετιστεί με μια ουσία η οποία, όταν χρησιμοποιείται χωριστά, θεωρείται φάρμακο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ή η συντονίζουσα αρμόδια αρχή που αναφέρονται στην παράγραφο 6 ενημερώνει τη σχετική αρμόδια αρχή φαρμάκων, ή τον
  Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA)
  , της/του οποίας/οποίου η γνώμη ζητήθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο.

Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο και αν το περιστατικό ή το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας μπορεί να συσχετιστεί με μια ουσία η οποία, όταν χρησιμοποιείται χωριστά, θεωρείται φάρμακο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ή η συντονίζουσα αρμόδια αρχή που αναφέρονται στην παράγραφο 6 ενημερώνει τη σχετική αρμόδια αρχή φαρμάκων, ή τον
  EMA
  , της/του οποίας/οποίου η γνώμη ζητήθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο.

Τροπολογία 204

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 63 — παράγραφος 3 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία διέπει ο παρών κανονισμός σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) και όταν το
  σοβαρό
  περιστατικό ή το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας μπορεί να συσχετιστεί με τους ανθρώπινους ιστούς ή κύτταρα που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η αρμόδια αρχή ή η συντονίζουσα αρμόδια αρχή που αναφέρεται στην παράγραφο 6 ενημερώνει την οικεία αρμόδια αρχή για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα της οποίας η γνώμη ζητήθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα το άρθρο 42 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο. | Στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία διέπει ο παρών κανονισμός σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) και όταν το περιστατικό ή το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας μπορεί να συσχετιστεί με τους ανθρώπινους ιστούς ή κύτταρα που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η αρμόδια αρχή ή η συντονίζουσα αρμόδια αρχή που αναφέρεται στην παράγραφο 6 ενημερώνει την οικεία αρμόδια αρχή για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα της οποίας η γνώμη ζητήθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα το άρθρο 42 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία διέπει ο παρών κανονισμός σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) και όταν το
  σοβαρό
  περιστατικό ή το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας μπορεί να συσχετιστεί με τους ανθρώπινους ιστούς ή κύτταρα που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η αρμόδια αρχή ή η συντονίζουσα αρμόδια αρχή που αναφέρεται στην παράγραφο 6 ενημερώνει την οικεία αρμόδια αρχή για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα της οποίας η γνώμη ζητήθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα το άρθρο 42 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο.

Στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία διέπει ο παρών κανονισμός σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) και όταν το περιστατικό ή το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας μπορεί να συσχετιστεί με τους ανθρώπινους ιστούς ή κύτταρα που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η αρμόδια αρχή ή η συντονίζουσα αρμόδια αρχή που αναφέρεται στην παράγραφο 6 ενημερώνει την οικεία αρμόδια αρχή για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα της οποίας η γνώμη ζητήθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα το άρθρο 42 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο.

Τροπολογία 205

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 63 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Μετά την αξιολόγηση, η αρμόδια αρχή που αξιολογεί ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 62, τις άλλες αρμόδιες αρχές για το διορθωτικό μέτρο που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή ή επιβάλλεται σε αυτόν για να μειωθεί στο ελάχιστο ο κίνδυνος επανάληψης
  του σοβαρού περιστατικού
  , συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τα αντίστοιχα συμβάντα και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής της. | 4.   Μετά την αξιολόγηση, η αρμόδια αρχή που αξιολογεί ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 62, τις άλλες αρμόδιες αρχές για το διορθωτικό μέτρο που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή ή επιβάλλεται σε αυτόν για να μειωθεί στο ελάχιστο ο κίνδυνος επανάληψης, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τα αντίστοιχα συμβάντα και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής της. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Μετά την αξιολόγηση, η αρμόδια αρχή που αξιολογεί ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 62, τις άλλες αρμόδιες αρχές για το διορθωτικό μέτρο που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή ή επιβάλλεται σε αυτόν για να μειωθεί στο ελάχιστο ο κίνδυνος επανάληψης
  του σοβαρού περιστατικού
  , συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τα αντίστοιχα συμβάντα και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής της.

4.   Μετά την αξιολόγηση, η αρμόδια αρχή που αξιολογεί ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 62, τις άλλες αρμόδιες αρχές για το διορθωτικό μέτρο που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή ή επιβάλλεται σε αυτόν για να μειωθεί στο ελάχιστο ο κίνδυνος επανάληψης, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τα αντίστοιχα συμβάντα και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής της.

Τροπολογία 206

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 63 — παράγραφος 6 — εδάφιο 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | παρόμοια
  σοβαρά
  περιστατικά συμβαίνουν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και αφορούν το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος του ίδιου κατασκευαστή· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

παρόμοια
  σοβαρά
  περιστατικά συμβαίνουν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και αφορούν το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος του ίδιου κατασκευαστή·

| α) | παρόμοια περιστατικά συμβαίνουν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και αφορούν το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος του ίδιου κατασκευαστή· |
| --- | --- |

α)

παρόμοια περιστατικά συμβαίνουν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και αφορούν το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος του ίδιου κατασκευαστή·

Τροπολογία 207

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 63 — παράγραφος 7 — εδάφιο 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | παρακολούθηση της διερεύνησης του
  σοβαρού
  περιστατικού από τον κατασκευαστή και του διορθωτικού μέτρου που προβλέπεται να εφαρμοστεί· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

παρακολούθηση της διερεύνησης του
  σοβαρού
  περιστατικού από τον κατασκευαστή και του διορθωτικού μέτρου που προβλέπεται να εφαρμοστεί·

| α) | παρακολούθηση της διερεύνησης του περιστατικού από τον κατασκευαστή και του διορθωτικού μέτρου που προβλέπεται να εφαρμοστεί· |
| --- | --- |

α)

παρακολούθηση της διερεύνησης του περιστατικού από τον κατασκευαστή και του διορθωτικού μέτρου που προβλέπεται να εφαρμοστεί·

Τροπολογία 208

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 63 — παράγραφος 7 — εδάφιο 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | διαβούλευση με τον κοινοποιημένο οργανισμό που εκδίδει το πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν όσον αφορά τις συνέπειες του
  σοβαρού
  περιστατικού για το πιστοποιητικό· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

διαβούλευση με τον κοινοποιημένο οργανισμό που εκδίδει το πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν όσον αφορά τις συνέπειες του
  σοβαρού
  περιστατικού για το πιστοποιητικό·

| β) | διαβούλευση με τον κοινοποιημένο οργανισμό που εκδίδει το πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν όσον αφορά τις συνέπειες του περιστατικού για το πιστοποιητικό· |
| --- | --- |

β)

διαβούλευση με τον κοινοποιημένο οργανισμό που εκδίδει το πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν όσον αφορά τις συνέπειες του περιστατικού για το πιστοποιητικό·

Τροπολογία 209

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 63 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 63α |
| | Περιοδικές αναφορές επικαιροποίησης για την ασφάλεια |
| | 1.
     
  Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας III αναφέρουν στο ηλεκτρονικό σύστημα του οποίου μνεία γίνεται στο άρθρο 62: |
| | α) | περιλήψεις δεδομένων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων όλων των μελετών με εκτίμηση του ενδεχόμενου αντικτύπου τους στην άδεια κυκλοφορίας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 63α

Περιοδικές αναφορές επικαιροποίησης για την ασφάλεια

1.
     
  Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας III αναφέρουν στο ηλεκτρονικό σύστημα του οποίου μνεία γίνεται στο άρθρο 62:

α)

περιλήψεις δεδομένων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων όλων των μελετών με εκτίμηση του ενδεχόμενου αντικτύπου τους στην άδεια κυκλοφορίας·

| β) | επιστημονική αξιολόγηση του δείκτη κινδύνου/οφέλους του ιατροτεχνολογικού προϊόντος· |
| --- | --- |

β)

επιστημονική αξιολόγηση του δείκτη κινδύνου/οφέλους του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

| γ) | όλα τα δεδομένα που αφορούν τον όγκο των πωλήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης και εκτίμησης του πληθυσμού που έχει εκτεθεί στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. |
| --- | --- |

γ)

όλα τα δεδομένα που αφορούν τον όγκο των πωλήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης και εκτίμησης του πληθυσμού που έχει εκτεθεί στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.

2.
     
  Οι κατασκευαστές υποβάλλουν στις αρμόδιες αρχές περιοδικές αναφορές επικαιροποίησης για την ασφάλεια, αμέσως μόλις υποβληθεί αίτηση ή τουλάχιστον μία φορά ετησίως, κατά τα πρώτα δύο έτη μετά την αρχική διάθεση στην αγορά του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

3.
     
  Το ΣΟΙΠ αξιολογεί τις περιοδικές αναφορές επικαιροποίησης για την ασφάλεια, προκειμένου να καθορίσει κατά πόσον υφίστανται νέοι κίνδυνοι ή κατά πόσον οι κίνδυνοι μεταβλήθηκαν, ή αν έχει μεταβληθεί ο λόγος κινδύνου/οφέλους του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

4.
     
  Μετά την αξιολόγηση των περιοδικών αναφορών επικαιροποίησης για την ασφάλεια, το ΣΟΙΠ εξετάζει κατά πόσον είναι αναγκαίο να ληφθούν μέτρα όσον αφορά το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Το ΣΟΙΠ ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό, σε περίπτωση μη ευνοϊκής επιστημονικής αξιολόγησης. Στην περίπτωση αυτή, ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί, διαφοροποιεί, αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια, ανάλογα με την περίπτωση.

Τροπολογία 210

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 64 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών IIβ και III αναφέρουν στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 62 κάθε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα περιστατικών
  που δεν είναι σοβαρά περιστατικά
  ή αναμενόμενων
  παρενέργειες
  που έχουν σημαντικές συνέπειες στην ανάλυση της σχέσης οφέλους-κινδύνου που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος I και που οδήγησαν ή μπορεί να οδηγήσουν σε απαράδεκτους κινδύνους για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, σε σύγκριση με τα αναμενόμενα οφέλη. Η σημαντική αύξηση προκύπτει από τη σύγκριση με την προβλεπόμενη συχνότητα ή τη σοβαρότητα τέτοιων περιστατικών ή τις αναμενόμενες παρενέργειες όσον αφορά το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, ή την κατηγορία ή την ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κατά τη διάρκεια συγκεκριμένης χρονικής περιόδου που καθορίζεται στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης του κατασκευαστή. Εφαρμόζεται το άρθρο 63. | Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών IIβ και III αναφέρουν στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 62 κάθε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα
  όλων των
  περιστατικών ή αναμενόμενων
  παρενεργειών
  που έχουν σημαντικές συνέπειες στην ανάλυση της σχέσης οφέλους-κινδύνου που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος I και που οδήγησαν ή μπορεί να οδηγήσουν σε απαράδεκτους κινδύνους για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, σε σύγκριση με τα αναμενόμενα οφέλη. Η σημαντική αύξηση προκύπτει από τη σύγκριση με την προβλεπόμενη συχνότητα ή τη σοβαρότητα τέτοιων περιστατικών ή τις αναμενόμενες παρενέργειες όσον αφορά το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, ή την κατηγορία ή την ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κατά τη διάρκεια συγκεκριμένης χρονικής περιόδου που καθορίζεται στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης του κατασκευαστή. Εφαρμόζεται το άρθρο 63. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών IIβ και III αναφέρουν στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 62 κάθε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα περιστατικών
  που δεν είναι σοβαρά περιστατικά
  ή αναμενόμενων
  παρενέργειες
  που έχουν σημαντικές συνέπειες στην ανάλυση της σχέσης οφέλους-κινδύνου που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος I και που οδήγησαν ή μπορεί να οδηγήσουν σε απαράδεκτους κινδύνους για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, σε σύγκριση με τα αναμενόμενα οφέλη. Η σημαντική αύξηση προκύπτει από τη σύγκριση με την προβλεπόμενη συχνότητα ή τη σοβαρότητα τέτοιων περιστατικών ή τις αναμενόμενες παρενέργειες όσον αφορά το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, ή την κατηγορία ή την ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κατά τη διάρκεια συγκεκριμένης χρονικής περιόδου που καθορίζεται στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης του κατασκευαστή. Εφαρμόζεται το άρθρο 63.

Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών IIβ και III αναφέρουν στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 62 κάθε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα
  όλων των
  περιστατικών ή αναμενόμενων
  παρενεργειών
  που έχουν σημαντικές συνέπειες στην ανάλυση της σχέσης οφέλους-κινδύνου που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος I και που οδήγησαν ή μπορεί να οδηγήσουν σε απαράδεκτους κινδύνους για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, σε σύγκριση με τα αναμενόμενα οφέλη. Η σημαντική αύξηση προκύπτει από τη σύγκριση με την προβλεπόμενη συχνότητα ή τη σοβαρότητα τέτοιων περιστατικών ή τις αναμενόμενες παρενέργειες όσον αφορά το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, ή την κατηγορία ή την ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κατά τη διάρκεια συγκεκριμένης χρονικής περιόδου που καθορίζεται στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης του κατασκευαστή. Εφαρμόζεται το άρθρο 63.

Τροπολογία 211

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 64 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 64α |
| | Ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία εμπίπτουν σε νομοθετικές πράξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος. |
| | 1.
     
  Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των υφισταμένων και εφαρμοζόμενων διατάξεων σε ευρωπαϊκό επίπεδο όσον αφορά τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του αίματος και των συστατικών αίματος. |
| | 2.
     
  Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη του δικαίου των κρατών μελών και της ενωσιακής νομοθεσίας όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα και την επαγρύπνηση στον τομέα του αίματος και των συστατικών αίματος που έχουν υψηλότερα πρότυπα από τον παρόντα κανονισμό. Τα πρότυπα αυτά πρέπει να διατηρηθούν προς όφελος των ασθενών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 64α

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία εμπίπτουν σε νομοθετικές πράξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος.

1.
     
  Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των υφισταμένων και εφαρμοζόμενων διατάξεων σε ευρωπαϊκό επίπεδο όσον αφορά τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του αίματος και των συστατικών αίματος.

2.
     
  Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη του δικαίου των κρατών μελών και της ενωσιακής νομοθεσίας όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα και την επαγρύπνηση στον τομέα του αίματος και των συστατικών αίματος που έχουν υψηλότερα πρότυπα από τον παρόντα κανονισμό. Τα πρότυπα αυτά πρέπει να διατηρηθούν προς όφελος των ασθενών.

Τροπολογία 212

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 66 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | τυπολογία
  σοβαρών
  περιστατικών και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σχέση με ειδικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή κατηγορίες ή ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

τυπολογία
  σοβαρών
  περιστατικών και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σχέση με ειδικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή κατηγορίες ή ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| α) | τυπολογία περιστατικών και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας
  σε
  σχέση με ειδικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή κατηγορίες ή ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

α)

τυπολογία περιστατικών και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας
  σε
  σχέση με ειδικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή κατηγορίες ή ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

Τροπολογία 213

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 66 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | εναρμονισμένα έντυπα για την αναφορά
  σοβαρών
  περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τον κατασκευαστή σύμφωνα με τα άρθρα 61 και 64· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

εναρμονισμένα έντυπα για την αναφορά
  σοβαρών
  περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τον κατασκευαστή σύμφωνα με τα άρθρα 61 και 64·

| β) | εναρμονισμένα έντυπα για την αναφορά περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τον κατασκευαστή σύμφωνα με τα άρθρα 61 και 64· |
| --- | --- |

β)

εναρμονισμένα έντυπα για την αναφορά περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τον κατασκευαστή σύμφωνα με τα άρθρα 61 και 64·

Τροπολογία 214

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 66 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | προθεσμίες για την αναφορά
  σοβαρών
  περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τους κατασκευαστές, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του συμβάντος που αναφέρεται σύμφωνα με τα άρθρα 61 και 64· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

προθεσμίες για την αναφορά
  σοβαρών
  περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τους κατασκευαστές, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του συμβάντος που αναφέρεται σύμφωνα με τα άρθρα 61 και 64·

| γ) | προθεσμίες για την αναφορά περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τους κατασκευαστές, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του συμβάντος που αναφέρεται σύμφωνα με τα άρθρα 61 και 64· |
| --- | --- |

γ)

προθεσμίες για την αναφορά περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τους κατασκευαστές, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του συμβάντος που αναφέρεται σύμφωνα με τα άρθρα 61 και 64·

Τροπολογία 215

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 66 — παράγραφος 2 — εδάφιο 1 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Κατά την κατάρτιση των εκτελεστικών πράξεων η Επιτροπή συμβουλεύεται προηγουμένως την ΣΕΙΠ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Κατά την κατάρτιση των εκτελεστικών πράξεων η Επιτροπή συμβουλεύεται προηγουμένως την ΣΕΙΠ.

Τροπολογία 216

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 67 — παράγραφοι 1 έως 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Οι αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν κατάλληλους ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τη λειτουργία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, εξέτασης της τεκμηρίωσης και φυσικών ή εργαστηριακών ελέγχων με βάση επαρκή δείγματα. Λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες αρχές αξιολόγησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις καταγγελίες. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τους οικονομικούς φορείς να θέσουν στη διάθεσή τους τα αναγκαία έγγραφα και τις πληροφορίες για τους σκοπούς της διεξαγωγής των δραστηριοτήτων τους και
  , όποτε είναι σκόπιμο και δικαιολογημένο,
  την είσοδό τους στις εγκαταστάσεις των οικονομικών φορέων και τη λήψη των απαιτούμενων δειγμάτων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μπορούν, όταν το κρίνουν αναγκαίο, να καταστρέψουν ή να αχρηστεύσουν με άλλο τρόπο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν
  σοβαρό
  κίνδυνο. | 1.   Οι αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν κατάλληλους ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τη λειτουργία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, εξέτασης της τεκμηρίωσης και φυσικών ή εργαστηριακών ελέγχων με βάση επαρκή δείγματα. Λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες αρχές αξιολόγησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις καταγγελίες. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τους οικονομικούς φορείς να θέσουν στη διάθεσή τους τα αναγκαία έγγραφα και τις πληροφορίες για τους σκοπούς της διεξαγωγής των δραστηριοτήτων τους και την είσοδό τους στις εγκαταστάσεις των οικονομικών φορέων και
  την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων αυτών καθώς και
  τη λήψη των απαιτούμενων δειγμάτων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  για ανάλυση από επίσημο εργαστήριο
  . Μπορούν, όταν το κρίνουν αναγκαίο, να καταστρέψουν ή να αχρηστεύσουν με άλλο τρόπο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο. |
| | 1α.
     
  Οι αρμόδιες αρχές ορίζουν επιθεωρητές που είναι αρμόδιοι να διεξάγουν τους ελέγχους στους οποίους παραπέμπει η παράγραφος 1. Οι έλεγχοι διενεργούνται από επιθεωρητές του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οικονομικός φορέας. Οι επιθεωρητές αυτοί μπορεί να επικουρούνται από εμπειρογνώμονες που ορίζονται από τις αρμόδιες αρχές. |
| | 1β.
     
  Μπορεί επίσης να διενεργούνται αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις. Κατά τη διοργάνωση και την εκτέλεση τέτοιων επιθεωρήσεων λαμβάνεται πάντα υπόψη η αρχή της αναλογικότητας, ιδιαίτερα σε σχέση με τον δυνητικό κίνδυνο ενός προϊόντος. |
| | 1γ.
     
  Μετά από κάθε επιθεώρηση που διενεργείται δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, η αρμόδια αρχή συντάσσει έκθεση σχετικά με τη συμμόρφωση του οικονομικού φορέα που επιθεωρήθηκε με τις εφαρμοστέες νομικές και τεχνικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και σχετικά με οποιαδήποτε απαραίτητα διορθωτικά μέτρα. |
| | 1δ.
     
  Η αρμόδια αρχή που διενήργησε την επιθεώρηση κοινοποιεί το περιεχόμενο της έκθεσης αυτής στον οικονομικό φορέα που επιθεωρήθηκε. Πριν από την έγκριση της έκθεσης, η αρμόδια αρχή δίνει στον οικονομικό φορέα που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις. Η τελική έκθεση της επιθεώρησης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1β εισάγεται στο ηλεκτρονικό σύστημα που προβλέπεται στο άρθρο 68. |
| | 1ε.
     
  Με την επιφύλαξη οποιασδήποτε διεθνούς συμφωνίας έχει συναφθεί μεταξύ της ΕΕ και τρίτων χωρών, οι έλεγχοι που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μπορούν επίσης να διενεργούνται στις εγκαταστάσεις του οικονομικού φορέα που είναι εγκατεστημένος σε τρίτη χώρα, εφόσον το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης. |
| 2.   Τα κράτη μέλη
  οφείλουν
  σε τακτά χρονικά διαστήματα
  να πραγματοποιούν ανασκοπήσεις και να αξιολογούν τη λειτουργία των εποπτικών δραστηριοτήτων τους
  . Παρόμοιες ανασκοπήσεις και αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον κάθε
  τέσσερα
  χρόνια και τα αποτελέσματα αυτών πρέπει να κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.
  Το σχετικό κράτος μέλος συντάσσει
  περίληψη των αποτελεσμάτων, στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό. | 2.   Τα κράτη μέλη
  καταρτίζουν στρατηγικά σχέδια εποπτείας που καλύπτουν τη σχεδιαζόμενη εποπτική δραστηριότητά τους και τους ανθρώπινους και υλικούς πόρους που χρειάζονται για την εκτέλεση της δραστηριότητας αυτής. Τα κράτη μέλη πραγματοποιούν ανασκοπήσεις και αξιολογούν την εκτέλεση των σχεδίων εποπτείας τους
  σε τακτά χρονικά διαστήματα. Παρόμοιες ανασκοπήσεις και αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον κάθε
  δύο
  χρόνια και τα αποτελέσματα αυτών πρέπει να κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.
  Η Επιτροπή μπορεί να υποβάλλει προτάσεις για προσαρμογές των σχεδίων εποπτείας. Τα κράτη μέλη συντάσσουν
  περίληψη των αποτελεσμάτων
  καθώς και των συστάσεων της Επιτροπής
  , στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Οι αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν κατάλληλους ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τη λειτουργία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, εξέτασης της τεκμηρίωσης και φυσικών ή εργαστηριακών ελέγχων με βάση επαρκή δείγματα. Λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες αρχές αξιολόγησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις καταγγελίες. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τους οικονομικούς φορείς να θέσουν στη διάθεσή τους τα αναγκαία έγγραφα και τις πληροφορίες για τους σκοπούς της διεξαγωγής των δραστηριοτήτων τους και
  , όποτε είναι σκόπιμο και δικαιολογημένο,
  την είσοδό τους στις εγκαταστάσεις των οικονομικών φορέων και τη λήψη των απαιτούμενων δειγμάτων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μπορούν, όταν το κρίνουν αναγκαίο, να καταστρέψουν ή να αχρηστεύσουν με άλλο τρόπο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν
  σοβαρό
  κίνδυνο.

1.   Οι αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν κατάλληλους ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τη λειτουργία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, εξέτασης της τεκμηρίωσης και φυσικών ή εργαστηριακών ελέγχων με βάση επαρκή δείγματα. Λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες αρχές αξιολόγησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις καταγγελίες. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τους οικονομικούς φορείς να θέσουν στη διάθεσή τους τα αναγκαία έγγραφα και τις πληροφορίες για τους σκοπούς της διεξαγωγής των δραστηριοτήτων τους και την είσοδό τους στις εγκαταστάσεις των οικονομικών φορέων και
  την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων αυτών καθώς και
  τη λήψη των απαιτούμενων δειγμάτων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  για ανάλυση από επίσημο εργαστήριο
  . Μπορούν, όταν το κρίνουν αναγκαίο, να καταστρέψουν ή να αχρηστεύσουν με άλλο τρόπο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο.

1α.
     
  Οι αρμόδιες αρχές ορίζουν επιθεωρητές που είναι αρμόδιοι να διεξάγουν τους ελέγχους στους οποίους παραπέμπει η παράγραφος 1. Οι έλεγχοι διενεργούνται από επιθεωρητές του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οικονομικός φορέας. Οι επιθεωρητές αυτοί μπορεί να επικουρούνται από εμπειρογνώμονες που ορίζονται από τις αρμόδιες αρχές.

1β.
     
  Μπορεί επίσης να διενεργούνται αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις. Κατά τη διοργάνωση και την εκτέλεση τέτοιων επιθεωρήσεων λαμβάνεται πάντα υπόψη η αρχή της αναλογικότητας, ιδιαίτερα σε σχέση με τον δυνητικό κίνδυνο ενός προϊόντος.

1γ.
     
  Μετά από κάθε επιθεώρηση που διενεργείται δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, η αρμόδια αρχή συντάσσει έκθεση σχετικά με τη συμμόρφωση του οικονομικού φορέα που επιθεωρήθηκε με τις εφαρμοστέες νομικές και τεχνικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και σχετικά με οποιαδήποτε απαραίτητα διορθωτικά μέτρα.

1δ.
     
  Η αρμόδια αρχή που διενήργησε την επιθεώρηση κοινοποιεί το περιεχόμενο της έκθεσης αυτής στον οικονομικό φορέα που επιθεωρήθηκε. Πριν από την έγκριση της έκθεσης, η αρμόδια αρχή δίνει στον οικονομικό φορέα που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις. Η τελική έκθεση της επιθεώρησης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1β εισάγεται στο ηλεκτρονικό σύστημα που προβλέπεται στο άρθρο 68.

1ε.
     
  Με την επιφύλαξη οποιασδήποτε διεθνούς συμφωνίας έχει συναφθεί μεταξύ της ΕΕ και τρίτων χωρών, οι έλεγχοι που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μπορούν επίσης να διενεργούνται στις εγκαταστάσεις του οικονομικού φορέα που είναι εγκατεστημένος σε τρίτη χώρα, εφόσον το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης.

2.   Τα κράτη μέλη
  οφείλουν
  σε τακτά χρονικά διαστήματα
  να πραγματοποιούν ανασκοπήσεις και να αξιολογούν τη λειτουργία των εποπτικών δραστηριοτήτων τους
  . Παρόμοιες ανασκοπήσεις και αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον κάθε
  τέσσερα
  χρόνια και τα αποτελέσματα αυτών πρέπει να κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.
  Το σχετικό κράτος μέλος συντάσσει
  περίληψη των αποτελεσμάτων, στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό.

2.   Τα κράτη μέλη
  καταρτίζουν στρατηγικά σχέδια εποπτείας που καλύπτουν τη σχεδιαζόμενη εποπτική δραστηριότητά τους και τους ανθρώπινους και υλικούς πόρους που χρειάζονται για την εκτέλεση της δραστηριότητας αυτής. Τα κράτη μέλη πραγματοποιούν ανασκοπήσεις και αξιολογούν την εκτέλεση των σχεδίων εποπτείας τους
  σε τακτά χρονικά διαστήματα. Παρόμοιες ανασκοπήσεις και αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον κάθε
  δύο
  χρόνια και τα αποτελέσματα αυτών πρέπει να κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.
  Η Επιτροπή μπορεί να υποβάλλει προτάσεις για προσαρμογές των σχεδίων εποπτείας. Τα κράτη μέλη συντάσσουν
  περίληψη των αποτελεσμάτων
  καθώς και των συστάσεων της Επιτροπής
  , στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό.

Τροπολογία 217

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 68 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαβιβάζονται αμέσως, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, σε όλες τις σχετικές αρμόδιες αρχές και έχουν πρόσβαση σε αυτές τα κράτη μέλη και η Επιτροπή. | 2.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαβιβάζονται αμέσως, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, σε όλες τις σχετικές αρμόδιες αρχές και έχουν πρόσβαση σε αυτές τα κράτη μέλη, η Επιτροπή,
  οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, ο EMA και οι επαγγελματίες της υγείας. Η Επιτροπή διασφαλίζει επίσης ότι το κοινό έχει κατάλληλο επίπεδο πρόσβασης στο ηλεκτρονικό σύστημα. Εξασφαλίζει, ειδικότερα, ότι σε περίπτωση που ζητηθούν πληροφορίες για ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι πληροφορίες αυτές διατίθενται χωρίς καθυστέρηση και μέσα 15 ημέρες
  .
  Η Επιτροπή, κατόπιν διαβούλευσης με το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων παρέχει, κάθε έξι μήνες, επισκόπηση των ανωτέρω πληροφοριών για το κοινό και τους επαγγελματίες υγείας. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες μέσω της ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 27. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαβιβάζονται αμέσως, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, σε όλες τις σχετικές αρμόδιες αρχές και έχουν πρόσβαση σε αυτές τα κράτη μέλη και η Επιτροπή.

2.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαβιβάζονται αμέσως, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, σε όλες τις σχετικές αρμόδιες αρχές και έχουν πρόσβαση σε αυτές τα κράτη μέλη, η Επιτροπή,
  οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, ο EMA και οι επαγγελματίες της υγείας. Η Επιτροπή διασφαλίζει επίσης ότι το κοινό έχει κατάλληλο επίπεδο πρόσβασης στο ηλεκτρονικό σύστημα. Εξασφαλίζει, ειδικότερα, ότι σε περίπτωση που ζητηθούν πληροφορίες για ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι πληροφορίες αυτές διατίθενται χωρίς καθυστέρηση και μέσα 15 ημέρες
  .
  Η Επιτροπή, κατόπιν διαβούλευσης με το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων παρέχει, κάθε έξι μήνες, επισκόπηση των ανωτέρω πληροφοριών για το κοινό και τους επαγγελματίες υγείας. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες μέσω της ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 27.

Τροπολογία 218

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 68 — παράγραφος 2 — εδάφιο 1 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Οι πληροφορίες σε σχέση με το άρθρο 68 παράγραφος 1 στοιχεία α), β), γ) και δ) διαβιβάζονται στο ΣΟΙΠ, το οποίο τις κοινοποιεί κατά την πρώτη συνεδρίαση της ΣΕΙΠ που πραγματοποιείται αφού καταστούν διαθέσιμες οι πληροφορίες. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι πληροφορίες σε σχέση με το άρθρο 68 παράγραφος 1 στοιχεία α), β), γ) και δ) διαβιβάζονται στο ΣΟΙΠ, το οποίο τις κοινοποιεί κατά την πρώτη συνεδρίαση της ΣΕΙΠ που πραγματοποιείται αφού καταστούν διαθέσιμες οι πληροφορίες.

Τροπολογία 219

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 69 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Όταν, με βάση τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και άλλες πληροφορίες, οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων, πραγματοποιούν αξιολόγηση του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η οποία καλύπτει όλες τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και αφορούν τον κίνδυνο που παρουσιάζει το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς συνεργάζονται όπως απαιτείται με τις αρμόδιες αρχές. | Όταν, με βάση τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και άλλες πληροφορίες, οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων, πραγματοποιούν αξιολόγηση του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η οποία καλύπτει όλες τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και αφορούν τον κίνδυνο που παρουσιάζει το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς συνεργάζονται όπως απαιτείται με τις αρμόδιες αρχές.
  Στο πλαίσιο της εν λόγω αξιολόγησης, οι αρμόδιες αρχές ενημερώνουν τους αρμόδιους με την αξιολόγηση κοινοποιημένους οργανισμούς, καθώς και τις άλλες αρμόδιες αρχές, εάν πρόκειται για προϊόν κατηγορίας ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ, για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που θα ληφθούν βάσει των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Όταν, με βάση τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και άλλες πληροφορίες, οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων, πραγματοποιούν αξιολόγηση του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η οποία καλύπτει όλες τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και αφορούν τον κίνδυνο που παρουσιάζει το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς συνεργάζονται όπως απαιτείται με τις αρμόδιες αρχές.

Όταν, με βάση τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και άλλες πληροφορίες, οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων, πραγματοποιούν αξιολόγηση του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η οποία καλύπτει όλες τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και αφορούν τον κίνδυνο που παρουσιάζει το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς συνεργάζονται όπως απαιτείται με τις αρμόδιες αρχές.
  Στο πλαίσιο της εν λόγω αξιολόγησης, οι αρμόδιες αρχές ενημερώνουν τους αρμόδιους με την αξιολόγηση κοινοποιημένους οργανισμούς, καθώς και τις άλλες αρμόδιες αρχές, εάν πρόκειται για προϊόν κατηγορίας ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ, για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που θα ληφθούν βάσει των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης.

Τροπολογία 220

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 69 — παράγραφος 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1α.
     
  Όταν, με βάση τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και άλλες πληροφορίες, οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων, δύνανται να πραγματοποιούν αξιολόγηση του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η οποία καλύπτει όλες τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και αφορούν τον κίνδυνο που παρουσιάζει το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς συνεργάζονται όπως απαιτείται με τις αρμόδιες αρχές. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1α.
     
  Όταν, με βάση τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και άλλες πληροφορίες, οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων, δύνανται να πραγματοποιούν αξιολόγηση του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η οποία καλύπτει όλες τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και αφορούν τον κίνδυνο που παρουσιάζει το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς συνεργάζονται όπως απαιτείται με τις αρμόδιες αρχές.

Τροπολογία 221

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 70 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Όταν, μετά την αξιολόγηση βάσει του άρθρου 69, οι αρμόδιες αρχές διαπιστώνουν, ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το οποίο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, δεν πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, ζητούν
  , χωρίς καθυστέρηση,
  από τον σχετικό οικονομικό φορέα να λάβει όλα τα κατάλληλα και δεόντως αιτιολογημένα διορθωτικά μέτρα, ώστε να συμμορφωθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν με τις εν λόγω απαιτήσεις, να απαγορευθεί ή να περιοριστεί η διαθεσιμότητά του στην αγορά, να υπόκειται η διαθεσιμότητά του στην αγορά σε ειδικές απαιτήσεις, να αποσυρθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν από την αγορά ή να ανακληθεί μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, ανάλογο με τη φύση του κινδύνου. | 1.   Όταν, μετά την αξιολόγηση βάσει του άρθρου 69, οι αρμόδιες αρχές διαπιστώνουν ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το οποίο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, δεν πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, ζητούν
  αμέσως
  από τον σχετικό οικονομικό φορέα να λάβει όλα τα κατάλληλα και δεόντως αιτιολογημένα διορθωτικά μέτρα, ώστε να συμμορφωθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν με τις εν λόγω απαιτήσεις, να απαγορευθεί ή να περιοριστεί η διαθεσιμότητά του στην αγορά, να υπόκειται η διαθεσιμότητά του στην αγορά σε ειδικές απαιτήσεις, να αποσυρθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν από την αγορά ή να ανακληθεί μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα,
  το οποίο ορίζεται σαφώς, κοινοποιείται στον σχετικό οικονομικό φορέα και είναι
  ανάλογο με τη φύση του κινδύνου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Όταν, μετά την αξιολόγηση βάσει του άρθρου 69, οι αρμόδιες αρχές διαπιστώνουν, ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το οποίο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, δεν πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, ζητούν
  , χωρίς καθυστέρηση,
  από τον σχετικό οικονομικό φορέα να λάβει όλα τα κατάλληλα και δεόντως αιτιολογημένα διορθωτικά μέτρα, ώστε να συμμορφωθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν με τις εν λόγω απαιτήσεις, να απαγορευθεί ή να περιοριστεί η διαθεσιμότητά του στην αγορά, να υπόκειται η διαθεσιμότητά του στην αγορά σε ειδικές απαιτήσεις, να αποσυρθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν από την αγορά ή να ανακληθεί μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, ανάλογο με τη φύση του κινδύνου.

1.   Όταν, μετά την αξιολόγηση βάσει του άρθρου 69, οι αρμόδιες αρχές διαπιστώνουν ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το οποίο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, δεν πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, ζητούν
  αμέσως
  από τον σχετικό οικονομικό φορέα να λάβει όλα τα κατάλληλα και δεόντως αιτιολογημένα διορθωτικά μέτρα, ώστε να συμμορφωθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν με τις εν λόγω απαιτήσεις, να απαγορευθεί ή να περιοριστεί η διαθεσιμότητά του στην αγορά, να υπόκειται η διαθεσιμότητά του στην αγορά σε ειδικές απαιτήσεις, να αποσυρθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν από την αγορά ή να ανακληθεί μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα,
  το οποίο ορίζεται σαφώς, κοινοποιείται στον σχετικό οικονομικό φορέα και είναι
  ανάλογο με τη φύση του κινδύνου.

Τροπολογία 222

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 70 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Εάν οι αρμόδιες αρχές θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβουν οι οικονομικοί φορείς, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68. | 2.   Εάν οι αρμόδιες αρχές θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν
  αμέσως
  την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβουν οι οικονομικοί φορείς, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Εάν οι αρμόδιες αρχές θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβουν οι οικονομικοί φορείς, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68.

2.   Εάν οι αρμόδιες αρχές θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν
  αμέσως
  την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβουν οι οικονομικοί φορείς, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68.

Τροπολογία 223

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 70 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Οι οικονομικοί φορείς εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται όλα τα ενδεικνυόμενα διορθωτικά μέτρα για όλα τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία έχουν εξασφαλίσει τη διαθεσιμότητα στην αγορά σε όλη την Ένωση. | 3.   Οι οικονομικοί φορείς εξασφαλίζουν
  , χωρίς καθυστέρηση,
  ότι λαμβάνονται όλα τα ενδεικνυόμενα διορθωτικά μέτρα για όλα τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία έχουν εξασφαλίσει τη διαθεσιμότητα στην αγορά σε όλη την Ένωση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Οι οικονομικοί φορείς εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται όλα τα ενδεικνυόμενα διορθωτικά μέτρα για όλα τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία έχουν εξασφαλίσει τη διαθεσιμότητα στην αγορά σε όλη την Ένωση.

3.   Οι οικονομικοί φορείς εξασφαλίζουν
  , χωρίς καθυστέρηση,
  ότι λαμβάνονται όλα τα ενδεικνυόμενα διορθωτικά μέτρα για όλα τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία έχουν εξασφαλίσει τη διαθεσιμότητα στην αγορά σε όλη την Ένωση.

Τροπολογία 224

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 70 — παράγραφος 3 — εδάφιο 1 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Σε περίπτωση ανάκλησης των σχετικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ο οικονομικός φορέας καταβάλλει κάθε εύλογη προσπάθεια ώστε να περατώσει τη διαδικασία ανάκλησης πριν από τη λήξη του σαφώς ορισθέντος χρονικού διαστήματος που του κοινοποιήθηκε από την αρμόδια αρχή, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Σε περίπτωση ανάκλησης των σχετικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ο οικονομικός φορέας καταβάλλει κάθε εύλογη προσπάθεια ώστε να περατώσει τη διαδικασία ανάκλησης πριν από τη λήξη του σαφώς ορισθέντος χρονικού διαστήματος που του κοινοποιήθηκε από την αρμόδια αρχή, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1.

Τροπολογία 225

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 70 — παράγραφος 4 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Κοινοποιούν
  , χωρίς καθυστέρηση,
  στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68 | Κοινοποιούν
  αμέσως
  στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Κοινοποιούν
  , χωρίς καθυστέρηση,
  στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68

Κοινοποιούν
  αμέσως
  στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68.

Τροπολογία 226

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 70 — παράγραφος 6

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 6.   Τα κράτη μέλη εκτός από εκείνο που κίνησε τη διαδικασία ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα που έλαβαν και παρέχουν τυχόν άλλες πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους όσον αφορά τη μη συμμόρφωση του σχετικού προϊόντος και τα μέτρα που έλαβαν για το σχετικό ιατροτεχνολογικό προϊόν. Σε περίπτωση διαφωνίας με κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με τις αντιρρήσεις τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68. | (Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.) |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6.   Τα κράτη μέλη εκτός από εκείνο που κίνησε τη διαδικασία ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα που έλαβαν και παρέχουν τυχόν άλλες πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους όσον αφορά τη μη συμμόρφωση του σχετικού προϊόντος και τα μέτρα που έλαβαν για το σχετικό ιατροτεχνολογικό προϊόν. Σε περίπτωση διαφωνίας με κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με τις αντιρρήσεις τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68.

(Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.)

Τροπολογία 227

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 70 — παράγραφος 7

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 7.   Αν μέσα σε
  δύο μήνες
  από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4 δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από κράτος μέλος ή την Επιτροπή σε σχέση με προσωρινό μέτρο που έχει λάβει κράτος μέλος, το μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο. | 7.   Αν μέσα σε
  έναν μήνα
  από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4 δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από κράτος μέλος ή την Επιτροπή σε σχέση με προσωρινό μέτρο που έχει λάβει κράτος μέλος, το μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

7.   Αν μέσα σε
  δύο μήνες
  από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4 δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από κράτος μέλος ή την Επιτροπή σε σχέση με προσωρινό μέτρο που έχει λάβει κράτος μέλος, το μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο.

7.   Αν μέσα σε
  έναν μήνα
  από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4 δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από κράτος μέλος ή την Επιτροπή σε σχέση με προσωρινό μέτρο που έχει λάβει κράτος μέλος, το μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο.

Τροπολογία 228

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 70 — παράγραφος 8

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 8.   Όλα τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται
  , χωρίς καθυστέρηση,
  τα κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό ιατροτεχνολογικό προϊόν. | 8.   Όλα τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται
  αμέσως
  τα κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό ιατροτεχνολογικό προϊόν. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

8.   Όλα τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται
  , χωρίς καθυστέρηση,
  τα κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό ιατροτεχνολογικό προϊόν.

8.   Όλα τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται
  αμέσως
  τα κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Τροπολογία 229

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 71 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Αν, μέσα σε
  δύο μήνες
  από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 70 παράγραφος 4, ένα κράτος μέλος διατυπώσει αντιρρήσεις για ένα προσωρινό μέτρο που έλαβε ένα άλλο κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι το μέτρο είναι αντίθετο με την ενωσιακή νομοθεσία, η Επιτροπή αξιολογεί το εθνικό μέτρο. Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της αξιολόγησης, η Επιτροπή αποφασίζει, με εκτελεστικές πράξεις, αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3. | 1.   Αν, μέσα σε
  έναν μήνα
  από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 70 παράγραφος 4, ένα κράτος μέλος διατυπώσει αντιρρήσεις για ένα προσωρινό μέτρο που έλαβε ένα άλλο κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι το μέτρο είναι αντίθετο με την ενωσιακή νομοθεσία, η Επιτροπή αξιολογεί το εθνικό μέτρο. Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της αξιολόγησης, η Επιτροπή αποφασίζει, με εκτελεστικές πράξεις, αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Αν, μέσα σε
  δύο μήνες
  από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 70 παράγραφος 4, ένα κράτος μέλος διατυπώσει αντιρρήσεις για ένα προσωρινό μέτρο που έλαβε ένα άλλο κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι το μέτρο είναι αντίθετο με την ενωσιακή νομοθεσία, η Επιτροπή αξιολογεί το εθνικό μέτρο. Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της αξιολόγησης, η Επιτροπή αποφασίζει, με εκτελεστικές πράξεις, αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

1.   Αν, μέσα σε
  έναν μήνα
  από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 70 παράγραφος 4, ένα κράτος μέλος διατυπώσει αντιρρήσεις για ένα προσωρινό μέτρο που έλαβε ένα άλλο κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι το μέτρο είναι αντίθετο με την ενωσιακή νομοθεσία, η Επιτροπή αξιολογεί το εθνικό μέτρο. Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της αξιολόγησης, η Επιτροπή αποφασίζει, με εκτελεστικές πράξεις, αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.

Τροπολογία 230

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 72 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Όταν, μετά την αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 69, ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι παρόλο που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί στην αγορά νόμιμα ή έχει αρχίσει να χρησιμοποιείται νόμιμα, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή για άλλες πτυχές της προστασίας της δημόσιας υγείας, το εν λόγω κράτος μέλος ζητεί από τον σχετικό οικονομικό φορέα ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς να λάβουν όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά ή αρχίζει να χρησιμοποιείται, δεν παρουσιάζει πλέον τον κίνδυνο αυτό, να αποσύρουν το προϊόν από την αγορά ή να το ανακαλέσουν μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, ανάλογο προς τη φύση του κινδύνου. | 1.   Όταν, μετά την αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 69, ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι παρόλο που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί στην αγορά νόμιμα ή έχει αρχίσει να χρησιμοποιείται νόμιμα, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή για άλλες πτυχές της προστασίας της δημόσιας υγείας, το εν λόγω κράτος μέλος ζητεί
  αμέσως
  από τον σχετικό οικονομικό φορέα ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς να λάβουν όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά ή αρχίζει να χρησιμοποιείται, δεν παρουσιάζει πλέον τον κίνδυνο αυτό, να αποσύρουν το προϊόν από την αγορά ή να το ανακαλέσουν μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, ανάλογο προς τη φύση του κινδύνου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Όταν, μετά την αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 69, ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι παρόλο που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί στην αγορά νόμιμα ή έχει αρχίσει να χρησιμοποιείται νόμιμα, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή για άλλες πτυχές της προστασίας της δημόσιας υγείας, το εν λόγω κράτος μέλος ζητεί από τον σχετικό οικονομικό φορέα ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς να λάβουν όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά ή αρχίζει να χρησιμοποιείται, δεν παρουσιάζει πλέον τον κίνδυνο αυτό, να αποσύρουν το προϊόν από την αγορά ή να το ανακαλέσουν μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, ανάλογο προς τη φύση του κινδύνου.

1.   Όταν, μετά την αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 69, ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι παρόλο που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί στην αγορά νόμιμα ή έχει αρχίσει να χρησιμοποιείται νόμιμα, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή για άλλες πτυχές της προστασίας της δημόσιας υγείας, το εν λόγω κράτος μέλος ζητεί
  αμέσως
  από τον σχετικό οικονομικό φορέα ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς να λάβουν όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά ή αρχίζει να χρησιμοποιείται, δεν παρουσιάζει πλέον τον κίνδυνο αυτό, να αποσύρουν το προϊόν από την αγορά ή να το ανακαλέσουν μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, ανάλογο προς τη φύση του κινδύνου.

Τροπολογία 231

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 73 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 70, όταν ένα κράτος μέλος προβεί σε μία από τις ακόλουθες διαπιστώσεις, ζητεί από τον σχετικό οικονομικό φορέα να θέσει τέλος στη μη συμμόρφωση: | 1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 70, όταν ένα κράτος μέλος προβεί σε μία από τις ακόλουθες διαπιστώσεις, ζητεί από τον σχετικό οικονομικό φορέα να θέσει τέλος στη μη συμμόρφωση
  μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, το οποίο ορίζεται και κοινοποιείται σαφώς και είναι ανάλογο προς τη μη συμμόρφωση
  : |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 70, όταν ένα κράτος μέλος προβεί σε μία από τις ακόλουθες διαπιστώσεις, ζητεί από τον σχετικό οικονομικό φορέα να θέσει τέλος στη μη συμμόρφωση:

1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 70, όταν ένα κράτος μέλος προβεί σε μία από τις ακόλουθες διαπιστώσεις, ζητεί από τον σχετικό οικονομικό φορέα να θέσει τέλος στη μη συμμόρφωση
  μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, το οποίο ορίζεται και κοινοποιείται σαφώς και είναι ανάλογο προς τη μη συμμόρφωση
  :

Τροπολογία 232

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 73 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Αν ο οικονομικός φορέας δεν θέσει τέρμα στη μη συμμόρφωση μέσα στο χρονικό διάστημα που αναφέρεται στην παράγραφο 1, το σχετικό κράτος μέλος λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα για τον περιορισμό ή την απαγόρευση του προϊόντος που διατίθεται στην αγορά ή για να διασφαλίσει την απόσυρση ή την ανάκλησή του από την αγορά. Το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει
  , χωρίς καθυστέρηση,
  την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68. | 2.   Αν ο οικονομικός φορέας δεν θέσει τέρμα στη μη συμμόρφωση μέσα στο χρονικό διάστημα που αναφέρεται στην παράγραφο 1, το σχετικό κράτος μέλος λαμβάνει
  αμέσως
  όλα τα κατάλληλα μέτρα για τον περιορισμό ή την απαγόρευση του προϊόντος που διατίθεται στην αγορά ή για να διασφαλίσει την απόσυρση ή την ανάκλησή του από την αγορά. Το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει
  αμέσως
  την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Αν ο οικονομικός φορέας δεν θέσει τέρμα στη μη συμμόρφωση μέσα στο χρονικό διάστημα που αναφέρεται στην παράγραφο 1, το σχετικό κράτος μέλος λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα για τον περιορισμό ή την απαγόρευση του προϊόντος που διατίθεται στην αγορά ή για να διασφαλίσει την απόσυρση ή την ανάκλησή του από την αγορά. Το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει
  , χωρίς καθυστέρηση,
  την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68.

2.   Αν ο οικονομικός φορέας δεν θέσει τέρμα στη μη συμμόρφωση μέσα στο χρονικό διάστημα που αναφέρεται στην παράγραφο 1, το σχετικό κράτος μέλος λαμβάνει
  αμέσως
  όλα τα κατάλληλα μέτρα για τον περιορισμό ή την απαγόρευση του προϊόντος που διατίθεται στην αγορά ή για να διασφαλίσει την απόσυρση ή την ανάκλησή του από την αγορά. Το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει
  αμέσως
  την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68.

Τροπολογία 233

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 74 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Ένα κράτος μέλος
  μπορεί να λάβει
  κάθε αναγκαίο και δικαιολογημένο μέτρο αν, ύστερα από αξιολόγηση που πραγματοποιεί και η οποία επισημαίνει πιθανό κίνδυνο για την υγεία από ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή μια ειδική κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θεωρεί ότι η διάθεση στην αγορά ή η έναρξη της χρήσης του προϊόντος αυτού ή της ειδικής κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων θα πρέπει να απαγορευτεί, να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένους
  όρου
  ή ότι το προϊόν αυτό ή η ειδική κατηγορία ή ομάδα προϊόντων θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά ή να ανακληθούν προκειμένου να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή άλλες πτυχές της δημόσιας υγείας. | 1.   Ένα κράτος μέλος
  λαμβάνει
  κάθε αναγκαίο και δικαιολογημένο μέτρο αν, ύστερα από αξιολόγηση που πραγματοποιεί και η οποία επισημαίνει πιθανό κίνδυνο για την υγεία από ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή μια ειδική κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θεωρεί ότι η διάθεση στην αγορά ή η έναρξη της χρήσης του προϊόντος αυτού ή της ειδικής κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων θα πρέπει να απαγορευτεί, να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένους
  όρους
  ή ότι το προϊόν αυτό ή η ειδική κατηγορία ή ομάδα προϊόντων θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά ή να ανακληθούν προκειμένου να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή άλλες πτυχές της δημόσιας υγείας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Ένα κράτος μέλος
  μπορεί να λάβει
  κάθε αναγκαίο και δικαιολογημένο μέτρο αν, ύστερα από αξιολόγηση που πραγματοποιεί και η οποία επισημαίνει πιθανό κίνδυνο για την υγεία από ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή μια ειδική κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θεωρεί ότι η διάθεση στην αγορά ή η έναρξη της χρήσης του προϊόντος αυτού ή της ειδικής κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων θα πρέπει να απαγορευτεί, να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένους
  όρου
  ή ότι το προϊόν αυτό ή η ειδική κατηγορία ή ομάδα προϊόντων θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά ή να ανακληθούν προκειμένου να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή άλλες πτυχές της δημόσιας υγείας.

1.   Ένα κράτος μέλος
  λαμβάνει
  κάθε αναγκαίο και δικαιολογημένο μέτρο αν, ύστερα από αξιολόγηση που πραγματοποιεί και η οποία επισημαίνει πιθανό κίνδυνο για την υγεία από ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή μια ειδική κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θεωρεί ότι η διάθεση στην αγορά ή η έναρξη της χρήσης του προϊόντος αυτού ή της ειδικής κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων θα πρέπει να απαγορευτεί, να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένους
  όρους
  ή ότι το προϊόν αυτό ή η ειδική κατηγορία ή ομάδα προϊόντων θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά ή να ανακληθούν προκειμένου να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή άλλες πτυχές της δημόσιας υγείας.

Τροπολογία 234

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 75 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Με εξαίρεση τις περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται άμεση δράση λόγω της ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, δίνεται στον οικονομικό φορέα η δυνατότητα να υποβάλει τις απόψεις του στην αρμόδια αρχή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία πριν από τη λήψη οποιουδήποτε μέτρου. Αν έχει αναληφθεί δράση χωρίς να προηγηθεί ακρόαση του οικονομικού φορέα, του δίνεται η δυνατότητα να εκθέσει τις απόψεις του το νωρίτερο δυνατόν, η δε αναληφθείσα δράση επανεξετάζεται αμέσως μετά. | 2.   Με εξαίρεση τις περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται άμεση δράση λόγω της ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, δίνεται στον οικονομικό φορέα η δυνατότητα να υποβάλει τις απόψεις του στην αρμόδια αρχή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία
  που προσδιορίζεται σαφώς
  πριν από τη λήψη οποιουδήποτε μέτρου. Αν έχει αναληφθεί δράση χωρίς να προηγηθεί ακρόαση του οικονομικού φορέα, του δίνεται η δυνατότητα να εκθέσει τις απόψεις του το νωρίτερο δυνατόν, η δε αναληφθείσα δράση επανεξετάζεται αμέσως μετά. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Με εξαίρεση τις περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται άμεση δράση λόγω της ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, δίνεται στον οικονομικό φορέα η δυνατότητα να υποβάλει τις απόψεις του στην αρμόδια αρχή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία πριν από τη λήψη οποιουδήποτε μέτρου. Αν έχει αναληφθεί δράση χωρίς να προηγηθεί ακρόαση του οικονομικού φορέα, του δίνεται η δυνατότητα να εκθέσει τις απόψεις του το νωρίτερο δυνατόν, η δε αναληφθείσα δράση επανεξετάζεται αμέσως μετά.

2.   Με εξαίρεση τις περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται άμεση δράση λόγω της ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, δίνεται στον οικονομικό φορέα η δυνατότητα να υποβάλει τις απόψεις του στην αρμόδια αρχή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία
  που προσδιορίζεται σαφώς
  πριν από τη λήψη οποιουδήποτε μέτρου. Αν έχει αναληφθεί δράση χωρίς να προηγηθεί ακρόαση του οικονομικού φορέα, του δίνεται η δυνατότητα να εκθέσει τις απόψεις του το νωρίτερο δυνατόν, η δε αναληφθείσα δράση επανεξετάζεται αμέσως μετά.

Τροπολογία 235

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 75 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Οποιοδήποτε ληφθέν μέτρο αποσύρεται ή τροποποιείται αμέσως μόλις ο οικονομικός φορέας αποδείξει ότι έχει λάβει αποτελεσματικά μέτρα. | 3.   Οποιοδήποτε ληφθέν μέτρο αποσύρεται ή τροποποιείται αμέσως μόλις ο οικονομικός φορέας αποδείξει
  με ικανοποιητικό τρόπο
  ότι έχει λάβει αποτελεσματικά
  διορθωτικά
  μέτρα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Οποιοδήποτε ληφθέν μέτρο αποσύρεται ή τροποποιείται αμέσως μόλις ο οικονομικός φορέας αποδείξει ότι έχει λάβει αποτελεσματικά μέτρα.

3.   Οποιοδήποτε ληφθέν μέτρο αποσύρεται ή τροποποιείται αμέσως μόλις ο οικονομικός φορέας αποδείξει
  με ικανοποιητικό τρόπο
  ότι έχει λάβει αποτελεσματικά
  διορθωτικά
  μέτρα.

Τροπολογία 264

Πρόταση κανονισμού

Κεφάλαιο VIII — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |
| | Συνεργασία μεταξύ κρατών μελών,
  συντονιστικό όργανο
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
  Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, εργαστήρια
  αναφοράς ΕΕ,
  κατάλογοι
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Συνεργασία μεταξύ κρατών μελών,
  συντονιστικό όργανο
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
  Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, εργαστήρια
  αναφοράς ΕΕ,
  κατάλογοι
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Τροπολογία 236

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 76 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρχή ή τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Παρέχουν στις αρχές τους τις εξουσίες, τους πόρους, τον εξοπλισμό και τις γνώσεις που απαιτούνται για να επιτελούν ορθώς τα καθήκοντά τους. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τις αρμόδιες αρχές στην Επιτροπή, η οποία δημοσιεύει τον κατάλογο των αρμόδιων αρχών. | 1.   Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρχή ή τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Παρέχουν στις αρχές τους τις εξουσίες, τους πόρους, τον εξοπλισμό και τις γνώσεις που απαιτούνται για να επιτελούν ορθώς τα καθήκοντά τους. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τις αρμόδιες αρχές στην Επιτροπή, η οποία δημοσιεύει τον κατάλογο των αρμόδιων αρχών
  και των στοιχείων επικοινωνίας τους
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρχή ή τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Παρέχουν στις αρχές τους τις εξουσίες, τους πόρους, τον εξοπλισμό και τις γνώσεις που απαιτούνται για να επιτελούν ορθώς τα καθήκοντά τους. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τις αρμόδιες αρχές στην Επιτροπή, η οποία δημοσιεύει τον κατάλογο των αρμόδιων αρχών.

1.   Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρχή ή τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Παρέχουν στις αρχές τους τις εξουσίες, τους πόρους, τον εξοπλισμό και τις γνώσεις που απαιτούνται για να επιτελούν ορθώς τα καθήκοντά τους. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τις αρμόδιες αρχές στην Επιτροπή, η οποία δημοσιεύει τον κατάλογο των αρμόδιων αρχών
  και των στοιχείων επικοινωνίας τους
  .

Τροπολογία 237

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 77 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή και ανταλλάσσουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες με σκοπό την ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. | 1.   Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή
  , αλλά
  και
  με το ΣΟΙΠ, κατά περίπτωση, και
  ανταλλάσσουν
  , μεταξύ τους και με την Επιτροπή,
  όλες τις απαραίτητες πληροφορίες με σκοπό την ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή και ανταλλάσσουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες με σκοπό την ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

1.   Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή
  , αλλά
  και
  με το ΣΟΙΠ, κατά περίπτωση, και
  ανταλλάσσουν
  , μεταξύ τους και με την Επιτροπή,
  όλες τις απαραίτητες πληροφορίες με σκοπό την ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία 238

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 78 — παράγραφος 2 — εδάφιο 2 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Η Επιτροπή επαληθεύει την επάρκεια των μελών του ΣΟΙΠ. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τα αποτελέσματα της εν λόγω επαλήθευσης σε κάθε περίπτωση και παρέχει πληροφορίες σχετικά με την επάρκεια των μελών του ΣΟΙΠ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή επαληθεύει την επάρκεια των μελών του ΣΟΙΠ. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τα αποτελέσματα της εν λόγω επαλήθευσης σε κάθε περίπτωση και παρέχει πληροφορίες σχετικά με την επάρκεια των μελών του ΣΟΙΠ.

Τροπολογία 239

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 78 — παράγραφος 6

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 6.
     
  Το ΣΟΙΠ μπορεί να καλεί, κατά περίπτωση, εμπειρογνώμονες και άλλα τρίτα μέρη να συμμετάσχουν σε συνεδριάσεις ή να υποβάλουν γραπτά σχόλια. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6.
     
  Το ΣΟΙΠ μπορεί να καλεί, κατά περίπτωση, εμπειρογνώμονες και άλλα τρίτα μέρη να συμμετάσχουν σε συνεδριάσεις ή να υποβάλουν γραπτά σχόλια.

Διαγράφεται

Τροπολογία 240

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 78 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 78α |
| | Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα |
| | 1.
     
  Η Επιτροπή ιδρύει πολυτομεακή ΣΕΙΠ αποτελούμενη από εμπειρογνώμονες και εκπροσώπους των σχετικών ενδιαφερομένων μερών για την παροχή στήριξης, συμβουλών και εμπειρογνωμοσύνης στο ΣΟΙΠ, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη επί τεχνικών, επιστημονικών, κοινωνικών και οικονομικών πτυχών της θέσπισης ρυθμιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως στον τομέα της ιατρικής τεχνολογίας, στις οριακές περιπτώσεις συμβάντων με φάρμακα, ανθρώπινο ιστό και κύτταρα, καλλυντικά, βιοκτόνα, τρόφιμα και, αν χρειαστεί, άλλα προϊόντα, καθώς και για περαιτέρω πτυχές της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού· |
| | 2.
     
  Κατά την ίδρυση της ΣΕΙΠ η Επιτροπή εξασφαλίζει ευρεία, κατάλληλη και ισόρροπη εκπροσώπηση των σχετικών με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πεδίων. Η ΣΕΙΠ μπορεί να προχωρεί υπ’ ευθύνη της στη σύσταση ομάδων εμπειρογνωμόνων για συγκεκριμένους ιατρικούς κλάδους. |
| | 3.
     
  Στην ΣΕΙΠ την προεδρία ασκεί ο εκπρόσωπος της Επιτροπής. Η Επιτροπή παρέχει την υλικοτεχνική υποστήριξη για τις επιχειρησιακές δραστηριότητές της. |
| | 4.
     
  Η ΣΕΙΠ καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό της που αρχίζει να ισχύει μετά την έκδοση ευνοϊκής γνώμης από την Επιτροπή. |
| | 5.
     
  Η ΣΕΙΠ εξασφαλίζει κατάλληλο επίπεδο διαβουλεύσεων με τον EMA και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων κατά την εξέταση οριακών περιπτώσεων σε σχέση με φάρμακα και τρόφιμα. |
| | 6.
     
  Η ΣΕΙΠ ανακοινώνει τις δηλώσεις συμφερόντων των μελών της. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 78α

Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

1.
     
  Η Επιτροπή ιδρύει πολυτομεακή ΣΕΙΠ αποτελούμενη από εμπειρογνώμονες και εκπροσώπους των σχετικών ενδιαφερομένων μερών για την παροχή στήριξης, συμβουλών και εμπειρογνωμοσύνης στο ΣΟΙΠ, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη επί τεχνικών, επιστημονικών, κοινωνικών και οικονομικών πτυχών της θέσπισης ρυθμιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως στον τομέα της ιατρικής τεχνολογίας, στις οριακές περιπτώσεις συμβάντων με φάρμακα, ανθρώπινο ιστό και κύτταρα, καλλυντικά, βιοκτόνα, τρόφιμα και, αν χρειαστεί, άλλα προϊόντα, καθώς και για περαιτέρω πτυχές της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού·

2.
     
  Κατά την ίδρυση της ΣΕΙΠ η Επιτροπή εξασφαλίζει ευρεία, κατάλληλη και ισόρροπη εκπροσώπηση των σχετικών με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πεδίων. Η ΣΕΙΠ μπορεί να προχωρεί υπ’ ευθύνη της στη σύσταση ομάδων εμπειρογνωμόνων για συγκεκριμένους ιατρικούς κλάδους.

3.
     
  Στην ΣΕΙΠ την προεδρία ασκεί ο εκπρόσωπος της Επιτροπής. Η Επιτροπή παρέχει την υλικοτεχνική υποστήριξη για τις επιχειρησιακές δραστηριότητές της.

4.
     
  Η ΣΕΙΠ καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό της που αρχίζει να ισχύει μετά την έκδοση ευνοϊκής γνώμης από την Επιτροπή.

5.
     
  Η ΣΕΙΠ εξασφαλίζει κατάλληλο επίπεδο διαβουλεύσεων με τον EMA και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων κατά την εξέταση οριακών περιπτώσεων σε σχέση με φάρμακα και τρόφιμα.

6.
     
  Η ΣΕΙΠ ανακοινώνει τις δηλώσεις συμφερόντων των μελών της.

Τροπολογία 367

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 78 β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 78β |
| | Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων |
| | 1.
     
  Ιδρύεται Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ) με βάση τις αρχές της ύψιστης επιστημονικής επάρκειας, αμεροληψίας και διαφάνειας και με σκοπό να αποφεύγονται πιθανές συγκρούσεις συμφερόντων. |
| | 2.
     
  Η ΕΑΙΠ αποτελείται από:








  — | τουλάχιστον ένα μέλος που αντιπροσωπεύει καθένα από τα ιατρικά πεδία που αναφέρονται στην παράγραφο 3. Το μέλος αυτό είναι αναγνωρισμένος εμπειρογνώμονας στο πεδίο του/της και μπορεί να προσφέρει πρόσθετη εμπειρογνωσία εάν χρειασθεί. Αυτοί οι εμπειρογνώμονες ορίζονται από την Επιτροπή μετά από πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος, με τριετή θητεία, η οποία μπορεί να ανανεώνεται· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 78β

Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

1.
     
  Ιδρύεται Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ) με βάση τις αρχές της ύψιστης επιστημονικής επάρκειας, αμεροληψίας και διαφάνειας και με σκοπό να αποφεύγονται πιθανές συγκρούσεις συμφερόντων.

2.
     
  Η ΕΑΙΠ αποτελείται από:

—

τουλάχιστον ένα μέλος που αντιπροσωπεύει καθένα από τα ιατρικά πεδία που αναφέρονται στην παράγραφο 3. Το μέλος αυτό είναι αναγνωρισμένος εμπειρογνώμονας στο πεδίο του/της και μπορεί να προσφέρει πρόσθετη εμπειρογνωσία εάν χρειασθεί. Αυτοί οι εμπειρογνώμονες ορίζονται από την Επιτροπή μετά από πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος, με τριετή θητεία, η οποία μπορεί να ανανεώνεται·

| — | έναν εκπρόσωπο του ΕΜΑ· |
| --- | --- |

—

έναν εκπρόσωπο του ΕΜΑ·

| — | έναν εκπρόσωπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής· |
| --- | --- |

—

έναν εκπρόσωπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής·

| — | τρεις εκπροσώπους των οργανώσεων των ασθενών που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος. |
| --- | --- |

—

τρεις εκπροσώπους των οργανώσεων των ασθενών που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος.

Η ΕΑΙΠ συνεδριάζει μετά από αίτημα του ΣΟΙΠ και της Επιτροπής, στις δε συνεδριάσεις της προεδρεύει εκπρόσωπος της Επιτροπής.

Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι η σύνθεση της ΕΑΙΠ ανταποκρίνεται στην εμπειρογνωσία που απαιτείται για τον σκοπό της διαδικασίας αξιολόγησης σε ειδικές περιπτώσεις.

Η Επιτροπή παρέχει γραμματειακή υποστήριξη στην επιτροπή αυτή.

3.
     
  Τα μέλη της ΑΕΙΠ επιλέγονται με βάση τις ικανότητες και την πείρα τους στον αντίστοιχο κλάδο.

| — | Αναισθησιολογία, |
| --- | --- |

—

Αναισθησιολογία,

| — | Καθορισμός ομάδων αίματος και ομάδων των ιστών, |
| --- | --- |

—

Καθορισμός ομάδων αίματος και ομάδων των ιστών,

| — | Μετάγγιση αίματος και μεταμόσχευση, |
| --- | --- |

—

Μετάγγιση αίματος και μεταμόσχευση,

| — | Καρδιολογία, |
| --- | --- |

—

Καρδιολογία,

| — | Μεταδοτικές ασθένειες, |
| --- | --- |

—

Μεταδοτικές ασθένειες,

| — | Οδοντιατρική, |
| --- | --- |

—

Οδοντιατρική,

| — | Δερματολογία, |
| --- | --- |

—

Δερματολογία,

| — | Ωτορινολαρυγγολογία (ΩΡΛ), |
| --- | --- |

—

Ωτορινολαρυγγολογία (ΩΡΛ),

| — | Ενδοκρινολογία, |
| --- | --- |

—

Ενδοκρινολογία,

| — | Γαστρεντερολογία, |
| --- | --- |

—

Γαστρεντερολογία,

| — | Γενική/Πλαστική χειρουργική, |
| --- | --- |

—

Γενική/Πλαστική χειρουργική,

| — | Ιατρική γενετική, |
| --- | --- |

—

Ιατρική γενετική,

| — | Νεφρολογία/Ουρολογία, |
| --- | --- |

—

Νεφρολογία/Ουρολογία,

| — | Νευρολογία, |
| --- | --- |

—

Νευρολογία,

| — | Μαιευτική/Γυναικολογία, |
| --- | --- |

—

Μαιευτική/Γυναικολογία,

| — | Ογκολογία, |
| --- | --- |

—

Ογκολογία,

| — | Οφθαλμολογία, |
| --- | --- |

—

Οφθαλμολογία,

| — | Ορθοπεδική, |
| --- | --- |

—

Ορθοπεδική,

| — | Φυσική ιατρική, |
| --- | --- |

—

Φυσική ιατρική,

| — | Πνευμονολογία, |
| --- | --- |

—

Πνευμονολογία,

| — | Ακτινολογία. |
| --- | --- |

—

Ακτινολογία.

Τα μέλη της ΑΕΙΠ ασκούν τα καθήκοντά τους με αμεροληψία και αντικειμενικότητα. Είναι εντελώς ανεξάρτητα και δεν ζητούν ούτε δέχονται οδηγίες από καμία κυβέρνηση, κοινοποιημένο οργανισμό ή κατασκευαστή. Κάθε μέλος συντάσσει δήλωση συμφερόντων η οποία δημοσιοποιείται.

Με γνώμονα την τεχνική πρόοδο και ό,τι στοιχεία προκύπτουν, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εγκρίνει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89, όσον αφορά την τροποποίηση τη διαγραφή ή τη συμπλήρωση των πεδίων που αναφέρονται στο στοιχείο α) αυτής της παραγράφου.

4.
     
  Η ΕΑΙΠ εκπληροί τα καθήκοντα που καθορίζονται στο άρθρο 44α. Κατά την έγκριση της κλινική αξιολόγησης, τα μέλη της ΕΑΙΠ καταβάλλουν κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί συναίνεση. Αν η συναίνεση δεν μπορεί να επιτευχθεί, η ΕΑΙΠ αποφασίζει με την πλειοψηφία των μελών της. Στην περίπτωση του συντονιστικού οργάνου η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν συμμετέχει στις ψηφοφορίες. Η αποκλίνουσα γνώμη επισυνάπτεται στη γνώμη της ΕΑΙΠ.

5.
     
  Η ΕΑΙΠ θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό, ο οποίος προβλέπει, ιδίως, διαδικασίες για τα ακόλουθα:

| — | την έγκριση κλινικών αξιολογήσεων μεταξύ άλλων σε περιπτώσεις κατεπείγοντος· |
| --- | --- |

—

την έγκριση κλινικών αξιολογήσεων μεταξύ άλλων σε περιπτώσεις κατεπείγοντος·

| — | την ανάθεση καθηκόντων σε μέλη. |
| --- | --- |

—

την ανάθεση καθηκόντων σε μέλη.

Τροπολογίες 366 και 368

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 80 — στοιχεία α και β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | -α) | να παρέχει κανονιστικές γνωμοδοτήσεις με βάση κλινική αξιολόγηση που εκδίδει σύμφωνα με το άρθρο 44α (διαδικασία αξιολόγησης σε ειδικές περιπτώσεις)· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

-α)

να παρέχει κανονιστικές γνωμοδοτήσεις με βάση κλινική αξιολόγηση που εκδίδει σύμφωνα με το άρθρο 44α (διαδικασία αξιολόγησης σε ειδικές περιπτώσεις)·

| α) | να συμβάλλει στην αξιολόγηση των υποψήφιων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV· |
| --- | --- |

α)

να συμβάλλει στην αξιολόγηση των υποψήφιων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV·

| α) | να συμβάλλει στην αξιολόγηση των υποψήφιων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV· |
| --- | --- |

α)

να συμβάλλει στην αξιολόγηση των υποψήφιων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV·

| αα) | να καταρτίζει και να τεκμηριώνει τις υψηλού επιπέδου αρχές όσον αφορά την ικανότητα, τα προσόντα και τις διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες απαιτούμενες ικανότητες) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχή). Τα κριτήρια προσόντων εξετάζουν τις διάφορες λειτουργίες εντός της διεργασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς που καλύπτονται στο πλαίσιο της εντολής· |
| --- | --- |

αα)

να καταρτίζει και να τεκμηριώνει τις υψηλού επιπέδου αρχές όσον αφορά την ικανότητα, τα προσόντα και τις διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες απαιτούμενες ικανότητες) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχή). Τα κριτήρια προσόντων εξετάζουν τις διάφορες λειτουργίες εντός της διεργασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς που καλύπτονται στο πλαίσιο της εντολής·

| αβ) | να εξετάζει και να εγκρίνει τα κριτήρια των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, όσον αφορά το στοιχείο α α) του παρόντος άρθρου· |
| --- | --- |

αβ)

να εξετάζει και να εγκρίνει τα κριτήρια των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, όσον αφορά το στοιχείο α α) του παρόντος άρθρου·

| αγ) | να επιβλέπει την ομάδα συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο άρθρο 39· |
| --- | --- |

αγ)

να επιβλέπει την ομάδα συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο άρθρο 39·

| αδ) | να επικουρεί την Επιτροπή κατά την παροχή επισκόπησης των δεδομένων επαγρύπνησης και των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς, περιλαμβανομένων οιωνδήποτε προληπτικών μέτρων λαμβάνονται για την προστασία της υγείας, σε εξαμηνιαία βάση. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες μέσω της ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 27. |
| --- | --- |

αδ)

να επικουρεί την Επιτροπή κατά την παροχή επισκόπησης των δεδομένων επαγρύπνησης και των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς, περιλαμβανομένων οιωνδήποτε προληπτικών μέτρων λαμβάνονται για την προστασία της υγείας, σε εξαμηνιαία βάση. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες μέσω της ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 27.

| β) | να συμβάλλει στον έλεγχο ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 44· |
| --- | --- |

β)

να συμβάλλει στον έλεγχο ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 44·

Τροπολογία 243

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 81 — παράγραφος 2 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | παροχή επιστημονικών συμβουλών σχετικά με
  την εξέλιξη
  της τεχνολογίας όσον αφορά τα συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

παροχή επιστημονικών συμβουλών σχετικά με
  την εξέλιξη
  της τεχνολογίας όσον αφορά τα συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων·

| β) | παροχή επιστημονικών συμβουλών
  και τεχνικής βοήθειας
  σχετικά με
  τον προσδιορισμό
  της
  εξέλιξης της
  τεχνολογίας όσον αφορά τα συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων· |
| --- | --- |

β)

παροχή επιστημονικών συμβουλών
  και τεχνικής βοήθειας
  σχετικά με
  τον προσδιορισμό
  της
  εξέλιξης της
  τεχνολογίας όσον αφορά τα συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων·

Τροπολογία 244

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 81 — παράγραφος 2 — στοιχείο στ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| στ) | συμβολή στην ανάπτυξη προτύπων
  σε διεθνές επίπεδο
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

στ)

συμβολή στην ανάπτυξη προτύπων
  σε διεθνές επίπεδο
  ·

| στ) | συμβολή στην ανάπτυξη
  ΚΤΠ καθώς και διεθνών
  προτύπων· |
| --- | --- |

στ)

συμβολή στην ανάπτυξη
  ΚΤΠ καθώς και διεθνών
  προτύπων·

Τροπολογία 245

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 81 — παράγραφος 2 — στοιχείο ζ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | ζ α) | παροχή επιστημονικών γνωμών και τεχνικής βοήθειας στην Επιτροπή σε σχέση με τον αναχαρακτηρισμό ιατροτεχνολογικών προϊόντων μιας χρήσης ως επαναχρησιμοποιούμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ζ α)

παροχή επιστημονικών γνωμών και τεχνικής βοήθειας στην Επιτροπή σε σχέση με τον αναχαρακτηρισμό ιατροτεχνολογικών προϊόντων μιας χρήσης ως επαναχρησιμοποιούμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Τροπολογία 246

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 82 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα μέλη του ΣΟΙΠ και το προσωπικό των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ δεν έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους. Δεσμεύονται να ενεργούν προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος και με ανεξαρτησία. Δηλώνουν κάθε άμεσο και έμμεσο συμφέρον που μπορεί να έχουν στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και επικαιροποιούν τη δήλωση αυτή όποτε επέρχεται σχετική μεταβολή.
  Ύστερα από αίτηση, το κοινό έχει πρόσβαση στη
  δήλωση συμφερόντων
  . Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται στους εκπροσώπους των ενδιαφερόμενων οργανώσεων που συμμετέχουν στις υποομάδες του ΣΟΙΠ
  . | 1.   Τα μέλη του ΣΟΙΠ,
  των συμβουλευτικών ομάδων του ΣΟΙΠ
  και το προσωπικό των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ δεν έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  ή στην αλυσίδα εφοδιασμού,
  τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους. Δεσμεύονται να ενεργούν προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος και με ανεξαρτησία. Δηλώνουν κάθε άμεσο και έμμεσο συμφέρον που μπορεί να έχουν στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  ή στην αλυσίδα εφοδιασμού
  και επικαιροποιούν τη δήλωση αυτή όποτε επέρχεται σχετική μεταβολή. Η δήλωση συμφερόντων
  καθίσταται διαθέσιμη στο κοινό στον ιστότοπο της Επιτροπής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα μέλη του ΣΟΙΠ και το προσωπικό των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ δεν έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους. Δεσμεύονται να ενεργούν προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος και με ανεξαρτησία. Δηλώνουν κάθε άμεσο και έμμεσο συμφέρον που μπορεί να έχουν στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και επικαιροποιούν τη δήλωση αυτή όποτε επέρχεται σχετική μεταβολή.
  Ύστερα από αίτηση, το κοινό έχει πρόσβαση στη
  δήλωση συμφερόντων
  . Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται στους εκπροσώπους των ενδιαφερόμενων οργανώσεων που συμμετέχουν στις υποομάδες του ΣΟΙΠ
  .

1.   Τα μέλη του ΣΟΙΠ,
  των συμβουλευτικών ομάδων του ΣΟΙΠ
  και το προσωπικό των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ δεν έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  ή στην αλυσίδα εφοδιασμού,
  τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους. Δεσμεύονται να ενεργούν προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος και με ανεξαρτησία. Δηλώνουν κάθε άμεσο και έμμεσο συμφέρον που μπορεί να έχουν στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  ή στην αλυσίδα εφοδιασμού
  και επικαιροποιούν τη δήλωση αυτή όποτε επέρχεται σχετική μεταβολή. Η δήλωση συμφερόντων
  καθίσταται διαθέσιμη στο κοινό στον ιστότοπο της Επιτροπής.

Τροπολογία 247

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 82 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Από τους εμπειρογνώμονες
  και τα άλλα τρίτα μέρη που καλούνται από το ΣΟΙΠ κατά περίπτωση
  ζητείται να δηλώσουν τα συμφέροντά τους σε σχέση με το εκάστοτε θέμα. | 2.   Από τους εμπειρογνώμονες
  που συμμετέχουν στη συμβουλευτική επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 78α
  ζητείται να δηλώσουν τα συμφέροντά τους σε σχέση με το εκάστοτε θέμα |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Από τους εμπειρογνώμονες
  και τα άλλα τρίτα μέρη που καλούνται από το ΣΟΙΠ κατά περίπτωση
  ζητείται να δηλώσουν τα συμφέροντά τους σε σχέση με το εκάστοτε θέμα.

2.   Από τους εμπειρογνώμονες
  που συμμετέχουν στη συμβουλευτική επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 78α
  ζητείται να δηλώσουν τα συμφέροντά τους σε σχέση με το εκάστοτε θέμα

Τροπολογία 248

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 83 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να
  ενθαρρύνουν
  την κατάρτιση καταλόγων
  για ειδικούς τύπους
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για τη συγκέντρωση στοιχείων σχετικά με τη χρήση τους μετά τη διάθεσή τους στην αγορά. Οι κατάλογοι αυτοί συμβάλλουν στην ανεξάρτητη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και των επιδόσεων των προϊόντων. | Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να
  εξασφαλίσουν
  την κατάρτιση
  συντονισμένων και εναρμονισμένων
  , καταλόγων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για τη συγκέντρωση στοιχείων σχετικά με τη χρήση τους μετά τη διάθεσή τους στην αγορά. Οι κατάλογοι
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών ΙΙβ και ΙΙΙ καταρτίζονται συστηματικά.
  Οι κατάλογοι αυτοί συμβάλλουν στην ανεξάρτητη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και των επιδόσεων των προϊόντων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να
  ενθαρρύνουν
  την κατάρτιση καταλόγων
  για ειδικούς τύπους
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για τη συγκέντρωση στοιχείων σχετικά με τη χρήση τους μετά τη διάθεσή τους στην αγορά. Οι κατάλογοι αυτοί συμβάλλουν στην ανεξάρτητη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και των επιδόσεων των προϊόντων.

Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να
  εξασφαλίσουν
  την κατάρτιση
  συντονισμένων και εναρμονισμένων
  , καταλόγων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για τη συγκέντρωση στοιχείων σχετικά με τη χρήση τους μετά τη διάθεσή τους στην αγορά. Οι κατάλογοι
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών ΙΙβ και ΙΙΙ καταρτίζονται συστηματικά.
  Οι κατάλογοι αυτοί συμβάλλουν στην ανεξάρτητη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και των επιδόσεων των προϊόντων.

Τροπολογία 265

Πρόταση κανονισμού

Κεφάλαιο IX — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |
| | Εμπιστευτικότητα, προστασία των δεδομένων, χρηματοδότηση, κυρώσεις |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Εμπιστευτικότητα, προστασία των δεδομένων, χρηματοδότηση, κυρώσεις

Τροπολογία 249

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 86

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που προβλέπει ο παρών κανονισμός, με την προϋπόθεση ότι το ύψος των τελών καθορίζεται με διαφάνεια και με βάση τις αρχές της ανάκτησης του κόστους. Τα κράτη μέλη πληροφορούν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την έγκριση της δομής και του ύψους των τελών. | Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που προβλέπει ο παρών κανονισμός, με την προϋπόθεση ότι το ύψος των τελών καθορίζεται με διαφάνεια και με βάση τις αρχές της ανάκτησης του κόστους. Τα κράτη μέλη πληροφορούν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την έγκριση της δομής και του ύψους των τελών.
  Η δομή και το ύψος των τελών δημοσιοποιούνται κατόπιν αιτήματος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που προβλέπει ο παρών κανονισμός, με την προϋπόθεση ότι το ύψος των τελών καθορίζεται με διαφάνεια και με βάση τις αρχές της ανάκτησης του κόστους. Τα κράτη μέλη πληροφορούν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την έγκριση της δομής και του ύψους των τελών.

Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που προβλέπει ο παρών κανονισμός, με την προϋπόθεση ότι το ύψος των τελών καθορίζεται με διαφάνεια και με βάση τις αρχές της ανάκτησης του κόστους. Τα κράτη μέλη πληροφορούν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την έγκριση της δομής και του ύψους των τελών.
  Η δομή και το ύψος των τελών δημοσιοποιούνται κατόπιν αιτήματος.

Τροπολογία 250

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 87

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που εφαρμόζονται όταν παραβιάζονται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κυρώσεων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο [3 μήνες πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού] και κοινοποιούν αμέσως κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει. | Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που εφαρμόζονται όταν παραβιάζονται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κυρώσεων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.
  Ο αποτρεπτικός χαρακτήρας της κύρωσης καθορίζεται σε συνάρτηση με το κέρδος που αποκομίζεται ως αποτέλεσμα της διαπραχθείσας παράβασης.
  Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο [3 μήνες πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού] και κοινοποιούν αμέσως κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που εφαρμόζονται όταν παραβιάζονται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κυρώσεων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο [3 μήνες πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού] και κοινοποιούν αμέσως κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που εφαρμόζονται όταν παραβιάζονται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κυρώσεων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.
  Ο αποτρεπτικός χαρακτήρας της κύρωσης καθορίζεται σε συνάρτηση με το κέρδος που αποκομίζεται ως αποτέλεσμα της διαπραχθείσας παράβασης.
  Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο [3 μήνες πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού] και κοινοποιούν αμέσως κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.

Τροπολογία 251

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 89 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Η
  αρμοδιότητα έκδοσης των
  κατ’ εξουσιοδότηση
  πράξεων
  που
  αναφέρεται
  στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο
  4
  παράγραφος
  5
  , στο άρθρο
  8
  παράγραφος
  2
  , στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο
  42
  παράγραφος
  11
  , στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο 74 παράγραφος 4 και στο άρθρο 81 παράγραφος 6
  χορηγείται
  στην Επιτροπή
  σύμφωνα με
  τους όρους
  που προβλέπονται στο παρόν άρθρο
  . | 1.   Η
  εξουσία να εκδίδει τις
  κατ’ εξουσιοδότηση
  πράξεις
  που
  προβλέπεται
  στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο
  15β
  παράγραφος
  1
  , στο άρθρο
  16
  παράγραφος
  1
  , στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο
  44α
  παράγραφος
  2
  , στο άρθρο
  44α παράγραφος 9,
  στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο
  57 παράγραφος 3α,
  στο άρθρο 74 παράγραφος 4
  , στο άρθρο 78β παράγραφος 3
  και στο άρθρο 81 παράγραφος 6
  ανατίθεται
  στην Επιτροπή
  υπό
  τους όρους
  του παρόντος άρθρου
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Η
  αρμοδιότητα έκδοσης των
  κατ’ εξουσιοδότηση
  πράξεων
  που
  αναφέρεται
  στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο
  4
  παράγραφος
  5
  , στο άρθρο
  8
  παράγραφος
  2
  , στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο
  42
  παράγραφος
  11
  , στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο 74 παράγραφος 4 και στο άρθρο 81 παράγραφος 6
  χορηγείται
  στην Επιτροπή
  σύμφωνα με
  τους όρους
  που προβλέπονται στο παρόν άρθρο
  .

1.   Η
  εξουσία να εκδίδει τις
  κατ’ εξουσιοδότηση
  πράξεις
  που
  προβλέπεται
  στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο
  15β
  παράγραφος
  1
  , στο άρθρο
  16
  παράγραφος
  1
  , στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο
  44α
  παράγραφος
  2
  , στο άρθρο
  44α παράγραφος 9,
  στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο
  57 παράγραφος 3α,
  στο άρθρο 74 παράγραφος 4
  , στο άρθρο 78β παράγραφος 3
  και στο άρθρο 81 παράγραφος 6
  ανατίθεται
  στην Επιτροπή
  υπό
  τους όρους
  του παρόντος άρθρου
  .

Τροπολογία 252

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 89 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Η
  ανάθεση αρμοδιότητας που αναφέρεται
  στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο
  4
  παράγραφος
  5
  , στο άρθρο
  8
  παράγραφος
  2
  , στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο
  42
  παράγραφος
  11
  , στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο 74 παράγραφος 4 και στο άρθρο 81 παράγραφος 6,
  χορηγείται
  στην Επιτροπή για
  αόριστη χρονική περίοδο
  από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. | 2.   Η
  εξουσιοδότηση που προβλέπεται
  στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο
  15β
  παράγραφος
  1
  , στο άρθρο
  16
  παράγραφος
  1
  , στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο
  44α
  παράγραφος
  2
  , στο άρθρο
  44α παράγραφος 9,
  στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο
  57 παράγραφος 3α,
  στο άρθρο 74 παράγραφος 4
  , στο άρθρο 78β παράγραφος 3
  και στο άρθρο 81 παράγραφος 6,
  ανατίθεται
  στην Επιτροπή για
  αόριστο χρονικό διάστημα
  από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Η
  ανάθεση αρμοδιότητας που αναφέρεται
  στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο
  4
  παράγραφος
  5
  , στο άρθρο
  8
  παράγραφος
  2
  , στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο
  42
  παράγραφος
  11
  , στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο 74 παράγραφος 4 και στο άρθρο 81 παράγραφος 6,
  χορηγείται
  στην Επιτροπή για
  αόριστη χρονική περίοδο
  από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

2.   Η
  εξουσιοδότηση που προβλέπεται
  στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο
  15β
  παράγραφος
  1
  , στο άρθρο
  16
  παράγραφος
  1
  , στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο
  44α
  παράγραφος
  2
  , στο άρθρο
  44α παράγραφος 9,
  στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο
  57 παράγραφος 3α,
  στο άρθρο 74 παράγραφος 4
  , στο άρθρο 78β παράγραφος 3
  και στο άρθρο 81 παράγραφος 6,
  ανατίθεται
  στην Επιτροπή για
  αόριστο χρονικό διάστημα
  από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία 253

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 89 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Η
  ανάθεση αρμοδιότητας που αναφέρεται
  στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο
  4
  παράγραφος
  5
  , στο άρθρο
  8
  παράγραφος
  2
  , στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο
  42
  παράγραφος
  11
  , στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο 74 παράγραφος 4 και στο άρθρο 81 παράγραφος 6 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την ανάθεση αρμοδιότητας που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση.
  Η ανάκληση τίθεται σε ισχύ
  την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που
  καθορίζεται στην απόφαση
  . Δεν
  επηρεάζει
  το κύρος των ήδη
  ισχυουσών
  κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων. | 3.   Η
  εξουσιοδότηση που προβλέπεται
  στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο
  15β
  παράγραφος
  1
  , στο άρθρο
  16
  παράγραφος
  1
  , στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο
  44α
  παράγραφος
  2
  , στο άρθρο
  44α παράγραφος 9,
  στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο
  57 παράγραφος 3α,
  στο άρθρο 74 παράγραφος 4
  , στο άρθρο 78β παράγραφος 3
  και στο άρθρο 81 παράγραφος 6 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την ανάθεση αρμοδιότητας που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση.
  Αρχίζει να ισχύει
  την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που
  ορίζεται σε αυτήν
  . Δεν
  θίγει
  το κύρος των ήδη
  εν ισχύι
  κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Η
  ανάθεση αρμοδιότητας που αναφέρεται
  στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο
  4
  παράγραφος
  5
  , στο άρθρο
  8
  παράγραφος
  2
  , στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο
  42
  παράγραφος
  11
  , στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο 74 παράγραφος 4 και στο άρθρο 81 παράγραφος 6 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την ανάθεση αρμοδιότητας που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση.
  Η ανάκληση τίθεται σε ισχύ
  την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που
  καθορίζεται στην απόφαση
  . Δεν
  επηρεάζει
  το κύρος των ήδη
  ισχυουσών
  κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

3.   Η
  εξουσιοδότηση που προβλέπεται
  στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο
  15β
  παράγραφος
  1
  , στο άρθρο
  16
  παράγραφος
  1
  , στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο
  44α
  παράγραφος
  2
  , στο άρθρο
  44α παράγραφος 9,
  στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο
  57 παράγραφος 3α,
  στο άρθρο 74 παράγραφος 4
  , στο άρθρο 78β παράγραφος 3
  και στο άρθρο 81 παράγραφος 6 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την ανάθεση αρμοδιότητας που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση.
  Αρχίζει να ισχύει
  την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που
  ορίζεται σε αυτήν
  . Δεν
  θίγει
  το κύρος των ήδη
  εν ισχύι
  κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

Τροπολογία 254

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 89 — παράγραφος 1 — εδάφιο 1 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Κατά την κατάρτιση εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή συμβουλεύεται το ΣΟΙΠ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Κατά την κατάρτιση εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή συμβουλεύεται το ΣΟΙΠ.

Τροπολογία 255

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 94 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Κατά παρέκκλιση από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να οριστούν και να κοινοποιηθούν πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να εφαρμόζουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και να εκδίδουν πιστοποιητικά σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του. | 4.   Κατά παρέκκλιση από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να οριστούν και να κοινοποιηθούν πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να εφαρμόζουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και να εκδίδουν πιστοποιητικά σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του
  υπό την προϋπόθεση ότι οι αντίστοιχες κατ' εξουσιοδότηση και εκτελεστικές πράξεις έχουν εκτελεσθεί
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Κατά παρέκκλιση από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να οριστούν και να κοινοποιηθούν πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να εφαρμόζουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και να εκδίδουν πιστοποιητικά σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του.

4.   Κατά παρέκκλιση από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να οριστούν και να κοινοποιηθούν πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να εφαρμόζουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και να εκδίδουν πιστοποιητικά σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του
  υπό την προϋπόθεση ότι οι αντίστοιχες κατ' εξουσιοδότηση και εκτελεστικές πράξεις έχουν εκτελεσθεί
  .

Τροπολογία 266

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — μέρος Ι — σημείο 2 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | όσο το δυνατόν μεγαλύτερη μείωση των υπολειπόμενων κινδύνων με τη λήψη κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων συναγερμού· και |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

όσο το δυνατόν μεγαλύτερη μείωση των υπολειπόμενων κινδύνων με τη λήψη κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων συναγερμού· και

| γ) | όσο το δυνατόν μεγαλύτερη μείωση των υπολειπόμενων κινδύνων με τη λήψη κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων συναγερμού·
  κατά συνέπεια, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα πλέον πρόσφατα εργαλεία και έννοιες που αναπτύσσονται στο πλαίσιο της εκτίμησης της επικινδυνότητας και των κινδύνων με βάση τα μοντέλα σχετικά με τον άνθρωπο, τις οδούς της τοξικότητας και της πρόκλησης ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων και την τοξικολογία που βασίζεται σε στοιχεία·
  και |
| --- | --- |

γ)

όσο το δυνατόν μεγαλύτερη μείωση των υπολειπόμενων κινδύνων με τη λήψη κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων συναγερμού·
  κατά συνέπεια, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα πλέον πρόσφατα εργαλεία και έννοιες που αναπτύσσονται στο πλαίσιο της εκτίμησης της επικινδυνότητας και των κινδύνων με βάση τα μοντέλα σχετικά με τον άνθρωπο, τις οδούς της τοξικότητας και της πρόκλησης ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων και την τοξικολογία που βασίζεται σε στοιχεία·
  και

Τροπολογία 267

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα I — μέρος Ι — σημείο 2 — εδάφιο 1 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Τα στοιχεία α), β), γ) και δ) του σημείου αυτού δεν περιορίζουν την αναγκαιότητα των κλινικών ερευνών και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά με σκοπό την επαρκή εξέταση της επικινδυνότητας, των κινδύνων και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα στοιχεία α), β), γ) και δ) του σημείου αυτού δεν περιορίζουν την αναγκαιότητα των κλινικών ερευνών και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά με σκοπό την επαρκή εξέταση της επικινδυνότητας, των κινδύνων και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Τροπολογία 378

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα I — Μέρος I — σημείο 6 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 6α. | Ο παρών κανονισμός συγκεντρώνει τώρα τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροφαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτει η οδηγία 90/385/ΕΟΚ και τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτει η οδηγία 93/42/ΕΟΚ, και τοποθετεί όλα τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που θέτουν ζητήματα δημόσιας υγείας στην υψηλότερη κατηγορία κινδύνου, την ΙΙΙ, για την οποία προβλέπονται οι αυστηρότεροι έλεγχοι, δεδομένου δε ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, όπως βελόνες, οστικές βίδες, πλάκες, συνδετήρες, κ.λπ., έχουν στη μεγάλη πλειονότητά τους μακρύ ιστορικό ασφαλούς εμφύτευσης στο ανθρώπινο σώμα, και ότι θα οριστούν ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της συγκεκριμένης κατηγορίας ΙΙβ, τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ δεν χρειάζεται να υπόκεινται στη διαδικασία ελέγχου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6α.

Τροπολογία 268

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — μέρος ΙΙ — σημείο 7 — σημείο 7.1– στοιχείο β α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | βα) | στη φυσική συμβατότητα μεταξύ των τμημάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων από διάφορους κατασκευαστές τα οποία αποτελούνται από περισσότερα από ένα εμφυτεύσιμα τμήματα· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

βα)

στη φυσική συμβατότητα μεταξύ των τμημάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων από διάφορους κατασκευαστές τα οποία αποτελούνται από περισσότερα από ένα εμφυτεύσιμα τμήματα·

Τροπολογία 355

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα I — μέρος II — σημείο 7 — σημείο 7.4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 7.4. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνουν όσο το δυνατόν και σε κατάλληλο βαθμό τους κινδύνους που απορρέουν από τις ουσίες που μπορεί να αποπλυθούν ή να διαρρεύσουν από το προϊόν.
  Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στις
  καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή
  ουσίες
  , σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006,
  και στις
  ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις όσον αφορά την πιθανότητα σοβαρών συνεπειών για την υγεία του ανθρώπου
  και
  οι οποίες ταυτοποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH). |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

7.4.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνουν όσο το δυνατόν και σε κατάλληλο βαθμό τους κινδύνους που απορρέουν από τις ουσίες που μπορεί να αποπλυθούν ή να διαρρεύσουν από το προϊόν.
  Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στις
  καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή
  ουσίες
  , σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006,
  και στις
  ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις όσον αφορά την πιθανότητα σοβαρών συνεπειών για την υγεία του ανθρώπου
  και
  οι οποίες ταυτοποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH).

| 7.4. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνουν όσο το δυνατόν και σε κατάλληλο βαθμό τους κινδύνους που απορρέουν από τις ουσίες που μπορεί να αποπλυθούν ή να διαρρεύσουν από το προϊόν.
  Ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή μέρη αυτών που είναι επεμβατικά ή έρχονται σε επαφή με το σώμα των ασθενών, ή (επανα)χορηγούν φάρμακα, σωματικά υγρά ή άλλες ουσίες, περιλαμβανομένων και αερίων, προς ή από το σώμα, ή μεταφέρουν ή αποθηκεύουν φάρμακα, σωματικά υγρά ή ουσίες, περιλαμβανομένων και αερίων, που πρόκειται να (επανα)χορηγηθούν στο σώμα, δεν περιέχουν, σε συγκεντρώσεις πάνω από 0,1  % κατά βάρος σε ομοιογενές υλικό, ουσίες που είναι
  καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006,
  ή
  ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις όσον αφορά την πιθανότητα σοβαρών συνεπειών για την υγεία του ανθρώπου
  ή
  οι οποίες ταυτοποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH)
  ή οι οποίες έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής σύμφωνα με τη σύσταση της Επιτροπής (2013/
  .
  ../ΕΕ) σχετικά με τα κριτήρια ταυτοποίησης των ενδοκρινικών διαταρακτών. |
| --- | --- |

7.4.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνουν όσο το δυνατόν και σε κατάλληλο βαθμό τους κινδύνους που απορρέουν από τις ουσίες που μπορεί να αποπλυθούν ή να διαρρεύσουν από το προϊόν.
  Ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή μέρη αυτών που είναι επεμβατικά ή έρχονται σε επαφή με το σώμα των ασθενών, ή (επανα)χορηγούν φάρμακα, σωματικά υγρά ή άλλες ουσίες, περιλαμβανομένων και αερίων, προς ή από το σώμα, ή μεταφέρουν ή αποθηκεύουν φάρμακα, σωματικά υγρά ή ουσίες, περιλαμβανομένων και αερίων, που πρόκειται να (επανα)χορηγηθούν στο σώμα, δεν περιέχουν, σε συγκεντρώσεις πάνω από 0,1  % κατά βάρος σε ομοιογενές υλικό, ουσίες που είναι
  καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006,
  ή
  ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις όσον αφορά την πιθανότητα σοβαρών συνεπειών για την υγεία του ανθρώπου
  ή
  οι οποίες ταυτοποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH)
  ή οι οποίες έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής σύμφωνα με τη σύσταση της Επιτροπής (2013/
  .
  ../ΕΕ) σχετικά με τα κριτήρια ταυτοποίησης των ενδοκρινικών διαταρακτών.

Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 με σκοπό να επιτρέψει τη χρήση τέτοιων ουσιών για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τέσσερα έτη εφόσον συντρέχει μια από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

| — | η εξάλειψη ή η υποκατάστασή τους μέσω αλλαγών στη σχεδίαση ή υλικών και δομικών στοιχείων που δεν απαιτούν καμιά από τις ουσίες αυτές είναι τεχνικά ανέφικτη, |
| --- | --- |

—

η εξάλειψη ή η υποκατάστασή τους μέσω αλλαγών στη σχεδίαση ή υλικών και δομικών στοιχείων που δεν απαιτούν καμιά από τις ουσίες αυτές είναι τεχνικά ανέφικτη,

| — | η αξιοπιστία των υποκατάστατων δεν είναι εξασφαλισμένη, |
| --- | --- |

—

η αξιοπιστία των υποκατάστατων δεν είναι εξασφαλισμένη,

| — | ο συνδυασμένος αρνητικός αντίκτυπος για την υγεία ή την ασφάλεια του ασθενούς που προκαλείται από την υποκατάσταση είναι πιθανώς σημαντικότερος των αντίστοιχων συνδυασμένων οφελών για την υγεία ή την ασφάλεια του ασθενούς. |
| --- | --- |

—

ο συνδυασμένος αρνητικός αντίκτυπος για την υγεία ή την ασφάλεια του ασθενούς που προκαλείται από την υποκατάσταση είναι πιθανώς σημαντικότερος των αντίστοιχων συνδυασμένων οφελών για την υγεία ή την ασφάλεια του ασθενούς.

Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 με σκοπό την ανανέωση της παρέκκλισης εάν τα κριτήρια του δεύτερου εδαφίου εξακολουθούν να πληρούνται.

Οι κατασκευαστές που επιθυμούν να ζητήσουν παρέκκλιση, ανανέωση παρέκκλισης ή ανάκληση παρέκκλισης υποβάλλουν τις ακόλουθες πληροφορίες στην Επιτροπή:

| α) | όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του αιτούντα· |
| --- | --- |

α)

όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του αιτούντα·

| β) | πληροφορίες για το ιατροτεχνολογικό προϊόν και τις ειδικές χρήσεις της ουσίας στην ύλη και τα δομικά στοιχεία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για το οποίο ζητείται εξαίρεση, ή ανάκλησή της, και τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του· |
| --- | --- |

β)

πληροφορίες για το ιατροτεχνολογικό προϊόν και τις ειδικές χρήσεις της ουσίας στην ύλη και τα δομικά στοιχεία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για το οποίο ζητείται εξαίρεση, ή ανάκλησή της, και τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του·

| γ) | επαληθεύσιμη και πλήρως τεκμηριωμένη αιτιολόγηση της εξαίρεσης, ή της ανάκλησης, σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο δεύτερο εδάφιο· |
| --- | --- |

γ)

επαληθεύσιμη και πλήρως τεκμηριωμένη αιτιολόγηση της εξαίρεσης, ή της ανάκλησης, σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο δεύτερο εδάφιο·

| δ) | ανάλυση των πιθανών εναλλακτικών ουσιών, υλικών ή σχεδίων, όπου περιλαμβάνονται, εφόσον είναι διαθέσιμες, πληροφορίες σχετικά με ανεξάρτητη έρευνα, μελέτες αξιολογήσεων από ομοτίμους και δραστηριότητες ανάπτυξης του αιτούντος και ανάλυση της διαθεσιμότητας τέτοιων εναλλακτικών ουσιών· |
| --- | --- |

δ)

ανάλυση των πιθανών εναλλακτικών ουσιών, υλικών ή σχεδίων, όπου περιλαμβάνονται, εφόσον είναι διαθέσιμες, πληροφορίες σχετικά με ανεξάρτητη έρευνα, μελέτες αξιολογήσεων από ομοτίμους και δραστηριότητες ανάπτυξης του αιτούντος και ανάλυση της διαθεσιμότητας τέτοιων εναλλακτικών ουσιών·

| ε) | άλλες συναφείς πληροφορίες· |
| --- | --- |

ε)

άλλες συναφείς πληροφορίες·

| στ) | τις προτεινόμενες ενέργειες για να αναπτυχθούν πιθανές εναλλακτικές δυνατότητες, τις αιτήσεις για να αναπτυχθούν και/ή εφαρμοσθούν εναλλακτικές δυνατότητες, περιλαμβανομένου και χρονοδιαγράμματος για τις ενέργειες αυτές από τον αιτούντα· |
| --- | --- |

στ)

τις προτεινόμενες ενέργειες για να αναπτυχθούν πιθανές εναλλακτικές δυνατότητες, τις αιτήσεις για να αναπτυχθούν και/ή εφαρμοσθούν εναλλακτικές δυνατότητες, περιλαμβανομένου και χρονοδιαγράμματος για τις ενέργειες αυτές από τον αιτούντα·

| ζ) | κατά περίπτωση, ένδειξη των πληροφοριών που θα πρέπει να θεωρηθούν αποκλειστικές, συνοδευόμενη από επαληθεύσιμη αιτιολόγηση. |
| --- | --- |

ζ)

κατά περίπτωση, ένδειξη των πληροφοριών που θα πρέπει να θεωρηθούν αποκλειστικές, συνοδευόμενη από επαληθεύσιμη αιτιολόγηση.

Αν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ή μέρη αυτών, που
  προορίζονται

Αν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ή μέρη αυτών, που
  αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο,

| — | να είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας και να έρχονται σε επαφή με το σώμα του ασθενή για σύντομο ή μεγάλο χρονικό διάστημα, ή |
| --- | --- |

—

να είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας και να έρχονται σε επαφή με το σώμα του ασθενή για σύντομο ή μεγάλο χρονικό διάστημα, ή

| — | για την (επανα)χορήγηση φαρμάκων, σωματικών υγρών ή άλλων ουσιών στο σώμα/από το σώμα, συμπεριλαμβανομένων αερίων, ή |
| --- | --- |

—

για την (επανα)χορήγηση φαρμάκων, σωματικών υγρών ή άλλων ουσιών στο σώμα/από το σώμα, συμπεριλαμβανομένων αερίων, ή

| — | για τη μεταφορά ή την αποθήκευση των εν λόγω φαρμάκων, σωματικών υγρών ή ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, που πρόκειται να (επανα)χορηγηθούν στο σώμα |
| --- | --- |

—

για τη μεταφορά ή την αποθήκευση των εν λόγω φαρμάκων, σωματικών υγρών ή ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, που πρόκειται να (επανα)χορηγηθούν στο σώμα

περιέχουν, σε συγκέντρωση 0,1  % ή περισσότερο κατά μάζα
  του πλαστικοποιημένου υλικού, φθαλικές ενώσεις
  που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1A ή 1B σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα επισημαίνονται με σήμα που τοποθετείται στο ίδιο το προϊόν και/ή επί της συσκευασίας για κάθε μονάδα ή, κατά περίπτωση, επί της εμπορικής συσκευασίας με την ένδειξη ότι το προϊόν περιέχει
  φθαλικές ενώσεις
  . Αν η προβλεπόμενη χρήση αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνει την αγωγή παιδιών, εγκύων ή θηλαζουσών, ο κατασκευαστής προσθέτει στον τεχνικό φάκελο ειδική αιτιολόγηση για τη χρήση των ουσιών αυτών, όσον αφορά τη συμμόρφωσή τους προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, ιδιαίτερα της παρούσας παραγράφου, με τις δε οδηγίες χρήσης δίνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν για τις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών και, ενδεχομένως, για τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης.

περιέχουν, σε συγκέντρωση 0,1  % ή περισσότερο κατά μάζα
  σε ομοιογενές υλικό, ουσίες
  που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1A ή 1B σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008,
  ή ουσίες που προσδιορίζονται ως ενδοκρινικοί διαταράκτες σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, και για τις οποίες χορηγήθηκε παρέκκλιση σύμφωνα με το δεύτερο ή τρίτο εδάφιο,
  τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα επισημαίνονται με σήμα που τοποθετείται στο ίδιο το προϊόν και/ή επί της συσκευασίας για κάθε μονάδα ή, κατά περίπτωση, επί της εμπορικής συσκευασίας με την ένδειξη ότι το προϊόν περιέχει
  τέτοιες ουσίες
  . Αν η προβλεπόμενη χρήση αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνει την αγωγή παιδιών, εγκύων ή θηλαζουσών, ο κατασκευαστής προσθέτει στον τεχνικό φάκελο ειδική αιτιολόγηση για τη χρήση των ουσιών αυτών, όσον αφορά τη συμμόρφωσή τους προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, ιδιαίτερα της παρούσας παραγράφου, με τις δε οδηγίες χρήσης δίνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν για τις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών και, ενδεχομένως, για τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης.

Τροπολογία 271

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — μέρος ΙΙ — σημείο 8 — σημείο 8.1– στοιχείο α α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | αα) | να συμμορφούται πλήρως με τις απαιτήσεις των εφαρμοστέων οδηγιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την ασφάλεια στην απασχόληση, όπως η οδηγία 2010/32/ΕΕ, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

αα)

να συμμορφούται πλήρως με τις απαιτήσεις των εφαρμοστέων οδηγιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την ασφάλεια στην απασχόληση, όπως η οδηγία 2010/32/ΕΕ,

Τροπολογία 272

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — μέρος ΙΙ — σημείο 8 — σημείο 8.1 — στοιχείο α — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| και, εφόσον είναι αναγκαίο, | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

και, εφόσον είναι αναγκαίο,

Διαγράφεται

Τροπολογία 273

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — μέρος ΙΙ — σημείο 8 — σημείο 8.7 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 8.7a. | Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων ενημερώνουν τους χρήστες τους για το επίπεδο απολύμανσης που παρέχει εχέγγυα για την ασφάλεια των ασθενών καθώς και για όλες τις διαθέσιμες μεθόδους που καθιστούν δυνατή για την επίτευξη του εν λόγω επίπεδου. Οι κατασκευαστές υποχρεούνται να ελέγχουν την καταλληλότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος τους με όλες τις μεθόδους που παρέχουν εχέγγυα για την ασφάλεια των ασθενών και να δικαιολογούν ενδεχόμενη απόρριψη μιας λύσης αποδεικνύοντας είτε ότι η εν λόγω λύση δεν είναι αποτελεσματική είτε ότι θα μειώσει την ιατρική χρησιμότητα του προϊόντος τους σε βαθμό πολύ μεγαλύτερο απ' ό,τι οι άλλες συνιστώμενες λύσεις. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

8.7a.

Τροπολογία 274

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα I — μέρος ΙΙ — σημείο 9 — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 9. | Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ουσία η οποία θεωρείται φάρμακο
  και τα προϊόντα που αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμό ουσιών και προορίζονται να προσληφθούν με κατάποση ή εισπνοή ή να χορηγηθούν από το ορθό ή τον κόλπο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

9.

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ουσία η οποία θεωρείται φάρμακο
  και τα προϊόντα που αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμό ουσιών και προορίζονται να προσληφθούν με κατάποση ή εισπνοή ή να χορηγηθούν από το ορθό ή τον κόλπο.

| 9. | Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ουσία η οποία θεωρείται φάρμακο |
| --- | --- |

9.

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ουσία η οποία θεωρείται φάρμακο

Τροπολογία 275

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — μέρος ΙΙ — σημείο 9 — σημείο 9.2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 9.2. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμό ουσιών που προορίζονται να προσληφθούν με κατάποση ή εισπνοή ή να χορηγηθούν από το ορθό ή τον κόλπο και τα οποία απορροφούνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται σ’ αυτό, πρέπει να πληρούν, κατ’ αναλογία, τις σχετικές διατάξεις του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

9.2.

Διαγράφεται

Τροπολογία 276

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — μέρος ΙΙ — σημείο 10 — σημείο 10.2– στοιχείο α α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | α α) | Είναι σκόπιμο να προαχθεί η εφαρμογή μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων. Η χρήση των ζώων πρέπει να μειωθεί στο ελάχιστο και οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να συνιστούν επιλογή έσχατης λύσης. Σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/EΕ, οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να αντικατασταθούν, να μειωθούν ή να βελτιωθούν. Ζητείται, ως εκ τούτου, από την Επιτροπή να θεσπίσει κανόνες για την αποφυγή της επανάληψης δοκιμών και θεωρείται σκόπιμη η απαγόρευση της επανάληψης δοκιμών και μελετών σε σπονδυλωτά ζώα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α α)

Είναι σκόπιμο να προαχθεί η εφαρμογή μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων. Η χρήση των ζώων πρέπει να μειωθεί στο ελάχιστο και οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να συνιστούν επιλογή έσχατης λύσης. Σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/EΕ, οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να αντικατασταθούν, να μειωθούν ή να βελτιωθούν. Ζητείται, ως εκ τούτου, από την Επιτροπή να θεσπίσει κανόνες για την αποφυγή της επανάληψης δοκιμών και θεωρείται σκόπιμη η απαγόρευση της επανάληψης δοκιμών και μελετών σε σπονδυλωτά ζώα.

Τροπολογία 277

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — μέρος ΙΙ — σημείο 10 — σημείο 10.3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 10.3. | Για τα προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση άλλων μη βιώσιμων βιολογικών ουσιών, ισχύουν τα ακόλουθα: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

10.3.

Για τα προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση άλλων μη βιώσιμων βιολογικών ουσιών, ισχύουν τα ακόλουθα:

| 10.3. | Για τα προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση άλλων μη βιώσιμων βιολογικών ουσιών, ισχύουν τα ακόλουθα: |
| --- | --- |

10.3.

Για τα προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση άλλων μη βιώσιμων βιολογικών ουσιών, ισχύουν τα ακόλουθα:

Στην περίπτωση βιολογικών ουσιών εκτός εκείνων που αναφέρονται στα τμήματα 10.1. και 10.2., η επεξεργασία, η συντήρηση, η δοκιμή και ο χειρισμός των εν λόγω ουσιών πρέπει να πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στους ασθενείς, τους χρήστες και, κατά περίπτωση, σε άλλα πρόσωπα. Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής.

Στην περίπτωση βιολογικών ουσιών εκτός εκείνων που αναφέρονται στα τμήματα 10.1. και 10.2., η επεξεργασία, η συντήρηση, η δοκιμή και ο χειρισμός των εν λόγω ουσιών πρέπει να πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στους ασθενείς, τους χρήστες και, κατά περίπτωση, σε άλλα πρόσωπα
  , μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων
  . Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής.

Τροπολογία 278

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — μέρος ΙΙ — σημείο 11 — σημείο 11.2 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 11.2α. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που μπορεί να μεταδώσουν δυνητικά θανατηφόρες λοιμώξεις του αίματος στο υγειονομικό προσωπικό, τους ασθενείς ή άλλα άτομα, με ακούσια κοψίματα και τσιμπήματα, όπως τραυματισμούς από βελόνες, ενσωματώνουν τους κατάλληλους μηχανισμούς ασφάλειας και προστασίας σύμφωνα με την οδηγία 2010/32/ΕΕ. Ωστόσο, πρέπει να γίνονται σεβαστές οι ιδιαιτερότητες που σχετίζονται με το επάγγελμα του οδοντιάτρου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

11.2α.

Τροπολογία 279

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — μέρος ΙΙ — σημείο 11 — σημείο 11.7

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 11.7. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής διάθεση του προϊόντος και/ή των αποβλήτων από τον χρήστη, τον ασθενή ή άλλο πρόσωπο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

11.7.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής διάθεση του προϊόντος και/ή των αποβλήτων από τον χρήστη, τον ασθενή ή άλλο πρόσωπο.

| 11.7. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής διάθεση του προϊόντος
  και των ουσιών με τις οποίες ήταν εκτεθειμένο το προϊόν
  και/ή των αποβλήτων από τον χρήστη, τον ασθενή ή άλλο πρόσωπο
  και, εφόσον είναι εφικτό και ενδείκνυται, η αντικατάστασή του με τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και μεθόδων βελτιωμένων προδιαγραφών και χαρακτηριστικών ασφάλειας, με σκοπό την όσο το δυνατόν μικρότερη έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε δυνητικά επιβλαβείς ουσίες, όπως χημικά και πυρηνικά υλικά
  . |
| --- | --- |

11.7.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής διάθεση του προϊόντος
  και των ουσιών με τις οποίες ήταν εκτεθειμένο το προϊόν
  και/ή των αποβλήτων από τον χρήστη, τον ασθενή ή άλλο πρόσωπο
  και, εφόσον είναι εφικτό και ενδείκνυται, η αντικατάστασή του με τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και μεθόδων βελτιωμένων προδιαγραφών και χαρακτηριστικών ασφάλειας, με σκοπό την όσο το δυνατόν μικρότερη έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε δυνητικά επιβλαβείς ουσίες, όπως χημικά και πυρηνικά υλικά
  .

Τροπολογία 280

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — μέρος ΙΙ — σημείο 13 — σημείο 13.1– στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται όσο το δυνατόν, σε επίπεδα που να συμβαδίζουν με την προβλεπόμενη χρήση, η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε ακτινοβολίες, χωρίς να περιορίζεται η εφαρμογή των κατάλληλων καθορισμένων επιπέδων για θεραπευτικούς και διαγνωστικούς σκοπούς. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται όσο το δυνατόν, σε επίπεδα που να συμβαδίζουν με την προβλεπόμενη χρήση, η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε ακτινοβολίες, χωρίς να περιορίζεται η εφαρμογή των κατάλληλων καθορισμένων επιπέδων για θεραπευτικούς και διαγνωστικούς σκοπούς.

| α) | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται όσο το δυνατόν, σε επίπεδα που να συμβαδίζουν με την προβλεπόμενη χρήση, η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε ακτινοβολίες
  –στον βαθμό που είναι εφικτό οι εν λόγω εφαρμογές αντικαθίστανται από εφαρμογές με υψηλότερο πρότυπο ασφάλειας–
  χωρίς να περιορίζεται η εφαρμογή των κατάλληλων καθορισμένων επιπέδων για θεραπευτικούς και διαγνωστικούς σκοπούς. |
| --- | --- |

α)

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται όσο το δυνατόν, σε επίπεδα που να συμβαδίζουν με την προβλεπόμενη χρήση, η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε ακτινοβολίες
  –στον βαθμό που είναι εφικτό οι εν λόγω εφαρμογές αντικαθίστανται από εφαρμογές με υψηλότερο πρότυπο ασφάλειας–
  χωρίς να περιορίζεται η εφαρμογή των κατάλληλων καθορισμένων επιπέδων για θεραπευτικούς και διαγνωστικούς σκοπούς.

Τροπολογία 281

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — μέρος ΙΙ — σημείο 13 — σημείο 13.3 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται όσο το δυνατόν η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων στην εκπομπή, ακούσιας, παρασιτικής ή διάχυτης ακτινοβολίας. | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται όσο το δυνατόν η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων στην εκπομπή, ακούσιας, παρασιτικής ή διάχυτης ακτινοβολίας
  : και, στον βαθμό που είναι εφικτό, πρέπει να επιλέγονται μέθοδοι οι οποίες μειώνουν την έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε ακτινοβολίες
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται όσο το δυνατόν η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων στην εκπομπή, ακούσιας, παρασιτικής ή διάχυτης ακτινοβολίας.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται όσο το δυνατόν η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων στην εκπομπή, ακούσιας, παρασιτικής ή διάχυτης ακτινοβολίας
  : και, στον βαθμό που είναι εφικτό, πρέπει να επιλέγονται μέθοδοι οι οποίες μειώνουν την έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε ακτινοβολίες
  .

Τροπολογία 282

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — μέρος ΙΙ — σημείο 13 — σημείο 13.4– στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε, στο μέτρο του δυνατού, η ποσότητα, η κατεύθυνση και η κατανομή ενέργειας (ή ποιότητα) της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας να μπορεί να ρυθμίζεται και να ελέγχεται, ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε, στο μέτρο του δυνατού, η ποσότητα, η κατεύθυνση και η κατανομή ενέργειας (ή ποιότητα) της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας να μπορεί να ρυθμίζεται και να ελέγχεται, ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση.

| α) | Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε, στο μέτρο του δυνατού, η ποσότητα, η κατεύθυνση και η κατανομή ενέργειας (ή ποιότητα) της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας να μπορεί να ρυθμίζεται και να ελέγχεται, ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση
  και, εφόσον είναι δυνατό, πρέπει να χρησιμοποιούνται προϊόντα τα οποία να μπορούν ανά πάσα στιγμή να ελέγχουν την εκπεμπόμενη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της θεραπευτικής αγωγής
  . |
| --- | --- |

α)

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε, στο μέτρο του δυνατού, η ποσότητα, η κατεύθυνση και η κατανομή ενέργειας (ή ποιότητα) της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας να μπορεί να ρυθμίζεται και να ελέγχεται, ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση
  και, εφόσον είναι δυνατό, πρέπει να χρησιμοποιούνται προϊόντα τα οποία να μπορούν ανά πάσα στιγμή να ελέγχουν την εκπεμπόμενη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της θεραπευτικής αγωγής
  .

Τροπολογία 283

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα I — μέρος ΙΙ — σημείο 18 — σημείο 18.2 — περίπτωση 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | — | όπως προβλέπει η οδηγία 2010/32/ΕΕ, να μειώνεται όσο το δυνατόν περισσότερο ο κίνδυνος τραυματισμού και μόλυνσης σε άλλα πρόσωπα, ενσωματώνοντας μηχανισμούς ασφάλειας και προστασίας που αποσκοπούν στην πρόληψη τραυματισμών από τσίμπημα βελόνας και από άλλα αιχμηρά αντικείμενα, και |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

—

όπως προβλέπει η οδηγία 2010/32/ΕΕ, να μειώνεται όσο το δυνατόν περισσότερο ο κίνδυνος τραυματισμού και μόλυνσης σε άλλα πρόσωπα, ενσωματώνοντας μηχανισμούς ασφάλειας και προστασίας που αποσκοπούν στην πρόληψη τραυματισμών από τσίμπημα βελόνας και από άλλα αιχμηρά αντικείμενα, και

Τροπολογία 284

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — μέρος ΙΙΙ — σημείο 19 — σημείο 19.1 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| δ) | Οι ετικέτες
  πρέπει να
  παρουσιάζονται σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο
  αλλά μπορεί να
  συμπληρώνονται με μορφή μηχανικώς αναγνώσιμη, όπως η ραδιοσυχνική αναγνώριση (RFID) ή ο γραμμικός κώδικας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)

Οι ετικέτες
  πρέπει να
  παρουσιάζονται σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο
  αλλά μπορεί να
  συμπληρώνονται με μορφή μηχανικώς αναγνώσιμη, όπως η ραδιοσυχνική αναγνώριση (RFID) ή ο γραμμικός κώδικας.

| δ) | Οι ετικέτες παρουσιάζονται σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο
  και
  συμπληρώνονται με μορφή μηχανικώς αναγνώσιμη, όπως η ραδιοσυχνική αναγνώριση (RFID) ή ο γραμμικός κώδικας. |
| --- | --- |

δ)

Οι ετικέτες παρουσιάζονται σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο
  και
  συμπληρώνονται με μορφή μηχανικώς αναγνώσιμη, όπως η ραδιοσυχνική αναγνώριση (RFID) ή ο γραμμικός κώδικας.

Τροπολογία 285

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — μέρος ΙΙΙ — σημείο 19 — σημείο 19.2– στοιχείο α α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | αα) | Τη μνεία «Το παρόν προϊόν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν». |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

αα)

Τη μνεία «Το παρόν προϊόν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν».

Τροπολογία 286

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — μέρος III — σημείο 19 — σημείο 19.2 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | Τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία για να μπορεί ο χρήστης να αναγνωρίσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το περιεχόμενο της συσκευασίας και, όταν δεν είναι προφανής για τον χρήστη, την προβλεπόμενη χρήση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

Τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία για να μπορεί ο χρήστης να αναγνωρίσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το περιεχόμενο της συσκευασίας και, όταν δεν είναι προφανής για τον χρήστη, την προβλεπόμενη χρήση.

| β) | Τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία για να μπορεί ο χρήστης να αναγνωρίσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το περιεχόμενο της συσκευασίας και, όταν δεν είναι προφανής για τον χρήστη, την προβλεπόμενη χρήση
  και ανάλογα με την περίπτωση, ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε μια διαδικασία
  . |
| --- | --- |

β)

Τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία για να μπορεί ο χρήστης να αναγνωρίσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το περιεχόμενο της συσκευασίας και, όταν δεν είναι προφανής για τον χρήστη, την προβλεπόμενη χρήση
  και ανάλογα με την περίπτωση, ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε μια διαδικασία
  .

Τροπολογία 287

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα I — μέρος III — σημείο 19 — σημείο 19.2 — στοιχείο ιε

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| ιε) | Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης επανεπεξεργασμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, σχετική ένδειξη, ένδειξη του αριθμού των κύκλων επανεπεξεργασίας που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί και ένδειξη των περιορισμών όσον αφορά τον αριθμό των κύκλων επανεπεξεργασίας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ιε)

Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης επανεπεξεργασμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, σχετική ένδειξη, ένδειξη του αριθμού των κύκλων επανεπεξεργασίας που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί και ένδειξη των περιορισμών όσον αφορά τον αριθμό των κύκλων επανεπεξεργασίας.

Διαγράφεται

Τροπολογία 288

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα I — μέρος III — σημείο 19 — σημείο 19.3 — στοιχείο ια

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| ια) | Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί, πληροφορίες για τις ενδεδειγμένες διαδικασίες που επιτρέπουν την επαναχρησιμοποίησή του, συμπεριλαμβανομένων του καθαρισμού, της απολύμανσης, της απομόλυνσης, της συσκευασίας και, κατά περίπτωση, της επικυρωμένης μεθόδου επαναποστείρωσης. Θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για να διαπιστώνεται πότε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί, π.χ. σημεία φθοράς των υλικών
  ή μέγιστος επιτρεπόμενος αριθμός επαναχρησιμοποιήσεων
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ια)

Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί, πληροφορίες για τις ενδεδειγμένες διαδικασίες που επιτρέπουν την επαναχρησιμοποίησή του, συμπεριλαμβανομένων του καθαρισμού, της απολύμανσης, της απομόλυνσης, της συσκευασίας και, κατά περίπτωση, της επικυρωμένης μεθόδου επαναποστείρωσης. Θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για να διαπιστώνεται πότε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί, π.χ. σημεία φθοράς των υλικών
  ή μέγιστος επιτρεπόμενος αριθμός επαναχρησιμοποιήσεων
  .

| ια) | Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί, πληροφορίες για τις ενδεδειγμένες διαδικασίες που επιτρέπουν την επαναχρησιμοποίησή του, συμπεριλαμβανομένων του καθαρισμού, της απολύμανσης, της απομόλυνσης, της συσκευασίας
  , του μέγιστου αριθμού επιτρεπόμενων επαναχρησιμοποιήσεων
  και, κατά περίπτωση, της επικυρωμένης μεθόδου επαναποστείρωσης. Θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για να διαπιστώνεται πότε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί, π.χ. σημεία φθοράς των υλικών. |
| --- | --- |

ια)

Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί, πληροφορίες για τις ενδεδειγμένες διαδικασίες που επιτρέπουν την επαναχρησιμοποίησή του, συμπεριλαμβανομένων του καθαρισμού, της απολύμανσης, της απομόλυνσης, της συσκευασίας
  , του μέγιστου αριθμού επιτρεπόμενων επαναχρησιμοποιήσεων
  και, κατά περίπτωση, της επικυρωμένης μεθόδου επαναποστείρωσης. Θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για να διαπιστώνεται πότε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί, π.χ. σημεία φθοράς των υλικών.

Τροπολογία 289

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — μέρος ΙΙΙ — σημείο 19 — σημείο 19.3 — στοιχείο ιβ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| ιβ) | Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν
  φέρει ένδειξη ότι είναι μίας χρήσης,
  πληροφορίες σχετικά με τα γνωστά χαρακτηριστικά και τους τεχνικούς παράγοντες που
  γνωρίζει ο κατασκευαστής
  , οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν κίνδυνο σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης
  του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  . Αν, σύμφωνα με το τμήμα 19.1 στοιχείο γ), δεν χρειάζονται οδηγίες χρήσης, οι πληροφορίες διατίθενται στον χρήση μετά από αίτημά του. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ιβ)

Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν
  φέρει ένδειξη ότι είναι μίας χρήσης,
  πληροφορίες σχετικά με τα γνωστά χαρακτηριστικά και τους τεχνικούς παράγοντες που
  γνωρίζει ο κατασκευαστής
  , οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν κίνδυνο σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης
  του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  . Αν, σύμφωνα με το τμήμα 19.1 στοιχείο γ), δεν χρειάζονται οδηγίες χρήσης, οι πληροφορίες διατίθενται στον χρήση μετά από αίτημά του.

| ιβ) | Με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 15β,
  αν το
  προϊόν φέρει ένδειξη μιας χρήσης, τα αποδεικτικά στοιχεία που αιτιολογούν γιατί το
  ιατροτεχνολογικό προϊόν
  δεν μπορεί να υποστεί επανεπεξεργασία με ασφάλεια όπως αναφέρεται στο άρθρο 15γ παράγραφος 1 και η οποία περιλαμβάνει όλες τις
  πληροφορίες σχετικά με τα γνωστά χαρακτηριστικά και τους τεχνικούς παράγοντες που
  είναι εις γνώσιν του κατασκευαστή
  , οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν κίνδυνο σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης
  της συσκευής
  . Αν, σύμφωνα με το τμήμα 19.1 στοιχείο γ), δεν χρειάζονται οδηγίες χρήσης, οι πληροφορίες διατίθενται στον χρήση μετά από αίτημά του. |
| --- | --- |

ιβ)

Με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 15β,
  αν το
  προϊόν φέρει ένδειξη μιας χρήσης, τα αποδεικτικά στοιχεία που αιτιολογούν γιατί το
  ιατροτεχνολογικό προϊόν
  δεν μπορεί να υποστεί επανεπεξεργασία με ασφάλεια όπως αναφέρεται στο άρθρο 15γ παράγραφος 1 και η οποία περιλαμβάνει όλες τις
  πληροφορίες σχετικά με τα γνωστά χαρακτηριστικά και τους τεχνικούς παράγοντες που
  είναι εις γνώσιν του κατασκευαστή
  , οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν κίνδυνο σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης
  της συσκευής
  . Αν, σύμφωνα με το τμήμα 19.1 στοιχείο γ), δεν χρειάζονται οδηγίες χρήσης, οι πληροφορίες διατίθενται στον χρήση μετά από αίτημά του.

Τροπολογία 290

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα I — μέρος III — σημείο 19 — σημείο 19.3 — παράγραφος 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Οι οδηγίες χρήσης είναι φιλικές προς το χρήστη και αναθεωρούνται από τους εκπροσώπους των ενδιαφερομένων φορέων, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι οδηγίες χρήσης είναι φιλικές προς το χρήστη και αναθεωρούνται από τους εκπροσώπους των ενδιαφερομένων φορέων, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.

Τροπολογία 291

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα ΙΙ — σημείο 5 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Ο φάκελος περιλαμβάνει
  περίληψη | Ο φάκελος περιλαμβάνει
  όλες τις υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ο φάκελος περιλαμβάνει
  περίληψη

Ο φάκελος περιλαμβάνει
  όλες τις υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με:

Τροπολογία 292

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα ΙΙ — σημείο 6.1 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| δ) | το σχέδιο της ΚΠΚΘ και την έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΚΘ σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙΙΙ μέρος Β ή την αιτιολόγηση της απόφασης σύμφωνα με την οποία δεν κρίθηκε αναγκαία ή κατάλληλη η ΚΠΚΘ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)

το σχέδιο της ΚΠΚΘ και την έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΚΘ σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙΙΙ μέρος Β ή την αιτιολόγηση της απόφασης σύμφωνα με την οποία δεν κρίθηκε αναγκαία ή κατάλληλη η ΚΠΚΘ.

| δ) | το σχέδιο της ΚΠΚΘ και την έκθεση αξιολόγησης
  , συμπεριλαμβανομένης αναθεώρησης
  της
  έκθεσης αξιολόγησης της
  ΚΠΚΘ
  από ανεξάρτητο επιστημονικό φορέα για τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ,
  σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙΙΙ μέρος Β ή την αιτιολόγηση της απόφασης σύμφωνα με την οποία δεν κρίθηκε αναγκαία ή κατάλληλη η ΚΠΚΘ |
| --- | --- |

δ)

το σχέδιο της ΚΠΚΘ και την έκθεση αξιολόγησης
  , συμπεριλαμβανομένης αναθεώρησης
  της
  έκθεσης αξιολόγησης της
  ΚΠΚΘ
  από ανεξάρτητο επιστημονικό φορέα για τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ,
  σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙΙΙ μέρος Β ή την αιτιολόγηση της απόφασης σύμφωνα με την οποία δεν κρίθηκε αναγκαία ή κατάλληλη η ΚΠΚΘ

Τροπολογία 293

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα IV — σημείο 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1. | Η σήμανση CE συνίσταται στα αρχικά «CE» με την ακόλουθη μορφή: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.

Η σήμανση CE συνίσταται στα αρχικά «CE» με την ακόλουθη μορφή:

| 1. | Η σήμανση CE συνίσταται στα αρχικά «CE»
  συνοδευόμενα από τον όρο «ιατροτεχνολογικό προϊόν»
  με την ακόλουθη μορφή: |
| --- | --- |

1.

Η σήμανση CE συνίσταται στα αρχικά «CE»
  συνοδευόμενα από τον όρο «ιατροτεχνολογικό προϊόν»
  με την ακόλουθη μορφή:

Τροπολογία 294

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VI — σημεία 1 και 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.1. | Νομικό καθεστώς και οργανωτική δομή |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.1.

Νομικό καθεστώς και οργανωτική δομή

| 1.1. | Νομικό καθεστώς και οργανωτική δομή |
| --- | --- |

1.1.

Νομικό καθεστώς και οργανωτική δομή

| 1.1.4. | Η οργανωτική δομή, η κατανομή των αρμοδιοτήτων και η λειτουργία του κοινοποιημένου οργανισμού διασφαλίζει την εμπιστοσύνη στην επίδοση και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργεί. |
| --- | --- |

1.1.4.

Η οργανωτική δομή, η κατανομή των αρμοδιοτήτων και η λειτουργία του κοινοποιημένου οργανισμού διασφαλίζει την εμπιστοσύνη στην επίδοση και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργεί.

| 1.1.4. | Η οργανωτική δομή, η κατανομή των αρμοδιοτήτων και η λειτουργία του κοινοποιημένου οργανισμού διασφαλίζει την εμπιστοσύνη στην επίδοση και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργεί. |
| --- | --- |

1.1.4.

Η οργανωτική δομή, η κατανομή των αρμοδιοτήτων και η λειτουργία του κοινοποιημένου οργανισμού διασφαλίζει την εμπιστοσύνη στην επίδοση και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργεί.

Η οργανωτική δομή και τα καθήκοντα, οι αρμοδιότητες και η εξουσία των διευθυντικών στελεχών του, καθώς και των άλλων μελών του προσωπικού που επηρεάζουν την επίδοση και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τεκμηριώνονται με σαφήνεια.

Η οργανωτική δομή και τα καθήκοντα, οι αρμοδιότητες και η εξουσία των διευθυντικών στελεχών του, καθώς και των άλλων μελών του προσωπικού που επηρεάζουν την επίδοση και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τεκμηριώνονται με σαφήνεια.
  Οι ανωτέρω πληροφορίες δημοσιοποιούνται.

| 1.2. | Ανεξαρτησία και αμεροληψία |
| --- | --- |

1.2.

Ανεξαρτησία και αμεροληψία

| 1.2. | Ανεξαρτησία και αμεροληψία |
| --- | --- |

1.2.

Ανεξαρτησία και αμεροληψία

| 1.2.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι οργανισμός που ενεργεί ως τρίτο πρόσωπο, δηλαδή ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή του προϊόντος για το οποίο εκτελεί τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Επίσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι ανεξάρτητος από οποιονδήποτε οικονομικό φορέα έχει συμφέρον από το προϊόν, καθώς και από οποιονδήποτε ανταγωνιστή του κατασκευαστή. |
| --- | --- |

1.2.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι οργανισμός που ενεργεί ως τρίτο πρόσωπο, δηλαδή ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή του προϊόντος για το οποίο εκτελεί τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Επίσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι ανεξάρτητος από οποιονδήποτε οικονομικό φορέα έχει συμφέρον από το προϊόν, καθώς και από οποιονδήποτε ανταγωνιστή του κατασκευαστή.

| 1.2.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι οργανισμός που ενεργεί ως τρίτο πρόσωπο, δηλαδή ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή του προϊόντος για το οποίο εκτελεί τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Επίσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι ανεξάρτητος από οποιονδήποτε οικονομικό φορέα έχει συμφέρον από το προϊόν, καθώς και από οποιονδήποτε ανταγωνιστή του κατασκευαστή.
  Αυτό δεν εμποδίζει τον κοινοποιημένο οργανισμό να ασκεί δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για διάφορους οικονομικούς φορείς που παράγουν διαφορετικά ή παρόμοια προϊόντα. |
| --- | --- |

1.2.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι οργανισμός που ενεργεί ως τρίτο πρόσωπο, δηλαδή ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή του προϊόντος για το οποίο εκτελεί τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Επίσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι ανεξάρτητος από οποιονδήποτε οικονομικό φορέα έχει συμφέρον από το προϊόν, καθώς και από οποιονδήποτε ανταγωνιστή του κατασκευαστή.
  Αυτό δεν εμποδίζει τον κοινοποιημένο οργανισμό να ασκεί δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για διάφορους οικονομικούς φορείς που παράγουν διαφορετικά ή παρόμοια προϊόντα.

| 1.2.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός, τα διευθυντικά του στελέχη και τα μέλη του προσωπικού του που είναι αρμόδια για τη διενέργεια καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν επιτρέπεται: |
| --- | --- |

1.2.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός, τα διευθυντικά του στελέχη και τα μέλη του προσωπικού του που είναι αρμόδια για τη διενέργεια καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν επιτρέπεται:

| 1.2.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός, τα διευθυντικά του στελέχη και τα μέλη του προσωπικού του που είναι αρμόδια για τη διενέργεια καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν επιτρέπεται: |
| --- | --- |

1.2.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός, τα διευθυντικά του στελέχη και τα μέλη του προσωπικού του που είναι αρμόδια για τη διενέργεια καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν επιτρέπεται:

| — | να είναι σχεδιαστές, κατασκευαστές, προμηθευτές, εγκαταστάτες, αγοραστές, ιδιοκτήτες, χρήστες ή συντηρητές των προϊόντων, ούτε εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι των μερών αυτών. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει την αγορά και τη χρήση των αξιολογημένων προϊόντων τα οποία είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. όργανα μέτρησης), τη διενέργεια αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση των προϊόντων αυτών για προσωπικούς λόγους· |
| --- | --- |

—

να είναι σχεδιαστές, κατασκευαστές, προμηθευτές, εγκαταστάτες, αγοραστές, ιδιοκτήτες, χρήστες ή συντηρητές των προϊόντων, ούτε εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι των μερών αυτών. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει την αγορά και τη χρήση των αξιολογημένων προϊόντων τα οποία είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. όργανα μέτρησης), τη διενέργεια αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση των προϊόντων αυτών για προσωπικούς λόγους·

| — | να είναι σχεδιαστές, κατασκευαστές, προμηθευτές, εγκαταστάτες, αγοραστές, ιδιοκτήτες, χρήστες ή συντηρητές των προϊόντων, ούτε εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι των μερών αυτών. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει την αγορά και τη χρήση των αξιολογημένων προϊόντων τα οποία είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. όργανα μέτρησης), τη διενέργεια αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση των προϊόντων αυτών για προσωπικούς λόγους· |
| --- | --- |

—

να είναι σχεδιαστές, κατασκευαστές, προμηθευτές, εγκαταστάτες, αγοραστές, ιδιοκτήτες, χρήστες ή συντηρητές των προϊόντων, ούτε εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι των μερών αυτών. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει την αγορά και τη χρήση των αξιολογημένων προϊόντων τα οποία είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. όργανα μέτρησης), τη διενέργεια αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση των προϊόντων αυτών για προσωπικούς λόγους·

| — | να εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των προϊόντων που αξιολογούν ούτε να εκπροσωπούν τα μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξάρτητη κρίση ή την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι· |
| --- | --- |

—

να εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των προϊόντων που αξιολογούν ούτε να εκπροσωπούν τα μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξάρτητη κρίση ή την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι·

| — | να εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των προϊόντων που αξιολογούν ούτε να εκπροσωπούν τα μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξάρτητη κρίση ή την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι· |
| --- | --- |

—

να εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των προϊόντων που αξιολογούν ούτε να εκπροσωπούν τα μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξάρτητη κρίση ή την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι·

| — | να προσφέρουν ή να παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία η οποία μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την εμπιστοσύνη στην ανεξάρτητη κρίση τους, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά τους. Ειδικότερα, δεν επιτρέπεται να προσφέρουν ή να παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, προμηθευτές ή εμπορικούς ανταγωνιστές όσον αφορά τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την εμπορία ή τη συντήρηση των προϊόντων ή των διαδικασιών που βρίσκονται υπό αξιολόγηση. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει τις γενικές δραστηριότητες κατάρτισης που συνδέονται με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα σχετικά πρότυπα τα οποία δεν συνδέονται αποκλειστικά με τον πελάτη. |
| --- | --- |

—

να προσφέρουν ή να παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία η οποία μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την εμπιστοσύνη στην ανεξάρτητη κρίση τους, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά τους. Ειδικότερα, δεν επιτρέπεται να προσφέρουν ή να παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, προμηθευτές ή εμπορικούς ανταγωνιστές όσον αφορά τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την εμπορία ή τη συντήρηση των προϊόντων ή των διαδικασιών που βρίσκονται υπό αξιολόγηση. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει τις γενικές δραστηριότητες κατάρτισης που συνδέονται με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα σχετικά πρότυπα τα οποία δεν συνδέονται αποκλειστικά με τον πελάτη.

| — | να προσφέρουν ή να παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία η οποία μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την εμπιστοσύνη στην ανεξάρτητη κρίση τους, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά τους. Ειδικότερα, δεν επιτρέπεται να προσφέρουν ή να παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, προμηθευτές ή εμπορικούς ανταγωνιστές όσον αφορά τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την εμπορία ή τη συντήρηση των προϊόντων ή των διαδικασιών που βρίσκονται υπό αξιολόγηση. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει τις γενικές δραστηριότητες κατάρτισης που συνδέονται με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα σχετικά πρότυπα τα οποία δεν συνδέονται αποκλειστικά με τον πελάτη. |
| --- | --- |

—

να προσφέρουν ή να παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία η οποία μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την εμπιστοσύνη στην ανεξάρτητη κρίση τους, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά τους. Ειδικότερα, δεν επιτρέπεται να προσφέρουν ή να παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, προμηθευτές ή εμπορικούς ανταγωνιστές όσον αφορά τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την εμπορία ή τη συντήρηση των προϊόντων ή των διαδικασιών που βρίσκονται υπό αξιολόγηση. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει τις γενικές δραστηριότητες κατάρτισης που συνδέονται με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα σχετικά πρότυπα τα οποία δεν συνδέονται αποκλειστικά με τον πελάτη.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός δημοσιοποιεί τις δηλώσεις συμφερόντων των διευθυντικών στελεχών του και των μελών του προσωπικού του που είναι υπεύθυνα για την εκτέλεση καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η εθνική αρχή επαληθεύει τη συμμόρφωση του κοινοποιημένου οργανισμού προς τις διατάξεις του παρόντος σημείου και υποβάλλει σχετική έκθεση στην Επιτροπή δύο φορές το έτος, με πλήρη διαφάνεια.

| 1.2.4. | Η αμεροληψία των κοινοποιημένων οργανισμών, των διευθυντικών στελεχών τους
  και
  του προσωπικού αξιολόγησης είναι εγγυημένη. Η αμοιβή των διευθυντικών στελεχών ενός κοινοποιημένου οργανισμού,
  καθώς και
  του προσωπικού που διενεργεί τις αξιολογήσεις δεν εξαρτάται από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων. |
| --- | --- |

1.2.4.

Η αμεροληψία των κοινοποιημένων οργανισμών, των διευθυντικών στελεχών τους
  και
  του προσωπικού αξιολόγησης είναι εγγυημένη. Η αμοιβή των διευθυντικών στελεχών ενός κοινοποιημένου οργανισμού,
  καθώς και
  του προσωπικού που διενεργεί τις αξιολογήσεις δεν εξαρτάται από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων.

| 1.2.4. | Η αμεροληψία των κοινοποιημένων οργανισμών, των διευθυντικών στελεχών τους, του προσωπικού αξιολόγησης
  και των υπεργολάβων
  είναι εγγυημένη. Η αμοιβή των διευθυντικών στελεχών ενός κοινοποιημένου οργανισμού, του προσωπικού που διενεργεί τις αξιολογήσεις
  , καθώς και των υπεργολάβων,
  δεν εξαρτάται από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων. |
| --- | --- |

1.2.4.

Η αμεροληψία των κοινοποιημένων οργανισμών, των διευθυντικών στελεχών τους, του προσωπικού αξιολόγησης
  και των υπεργολάβων
  είναι εγγυημένη. Η αμοιβή των διευθυντικών στελεχών ενός κοινοποιημένου οργανισμού, του προσωπικού που διενεργεί τις αξιολογήσεις
  , καθώς και των υπεργολάβων,
  δεν εξαρτάται από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων.

| 1.2.6. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει και τεκμηριώνει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων του ή οποιουδήποτε άλλου συνδεδεμένου οργανισμού δεν επηρεάζουν την ανεξάρτητη κρίση, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά του όσον αφορά τις δραστηριότητές του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. |
| --- | --- |

1.2.6.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει και τεκμηριώνει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων του ή οποιουδήποτε άλλου συνδεδεμένου οργανισμού δεν επηρεάζουν την ανεξάρτητη κρίση, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά του όσον αφορά τις δραστηριότητές του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.

| 1.2.6. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει και τεκμηριώνει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων του ή οποιουδήποτε άλλου συνδεδεμένου οργανισμού δεν επηρεάζουν την ανεξάρτητη κρίση, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά του όσον αφορά τις δραστηριότητές του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός αποδεικνύει στην εθνική αρχή τη συμμόρφωση προς το παρόν εδάφιο. |
| --- | --- |

1.2.6.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει και τεκμηριώνει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων του ή οποιουδήποτε άλλου συνδεδεμένου οργανισμού δεν επηρεάζουν την ανεξάρτητη κρίση, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά του όσον αφορά τις δραστηριότητές του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός αποδεικνύει στην εθνική αρχή τη συμμόρφωση προς το παρόν εδάφιο.

| 1.3. | Εμπιστευτικότητα |
| --- | --- |

1.3.

Εμπιστευτικότητα

| 1.3. | Εμπιστευτικότητα |
| --- | --- |

1.3.

Εμπιστευτικότητα

Το προσωπικό των κοινοποιημένων οργανισμών τηρεί το επαγγελματικό απόρρητο σχετικά με όλες τις πληροφορίες που διαχειρίζεται κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του βάσει του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση όσον αφορά τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τις αρμόδιες αρχές ή την Επιτροπή. Τα δικαιώματα κυριότητας προστατεύονται. Για τον σκοπό αυτόν, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες.

Το προσωπικό των κοινοποιημένων οργανισμών τηρεί το επαγγελματικό απόρρητο σχετικά με όλες τις πληροφορίες που διαχειρίζεται κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του βάσει του παρόντος κανονισμού,
  μόνο σε αιτιολογημένες περιπτώσεις και
  με εξαίρεση τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τις αρμόδιες αρχές ή την Επιτροπή. Τα δικαιώματα κυριότητας προστατεύονται. Για τον σκοπό αυτόν, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες.

Όταν το κοινό ή οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ζητούν πληροφορίες και δεδομένα από τον κοινοποιημένο οργανισμό και το σχετικό αίτημα απορρίπτεται, ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει τους λόγους για την άρνηση της διάθεσης των στοιχείων και δημοσιοποιεί την αιτιολόγησή του.

| 1.5. | Χρηματοοικονομικές απαιτήσεις |
| --- | --- |

1.5.

Χρηματοοικονομικές απαιτήσεις

| 1.5. | Χρηματοοικονομικές απαιτήσεις |
| --- | --- |

1.5.

Χρηματοοικονομικές απαιτήσεις

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τους απαιτούμενους χρηματοοικονομικούς πόρους για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων του όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και τις σχετικές επιχειρησιακές λειτουργίες. Τεκμηριώνει και παρέχει αποδείξεις σχετικά με τη χρηματοοικονομική του ικανότητα και την οικονομική του βιωσιμότητα, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών συνθηκών κατά τη διάρκεια μιας αρχικής φάσης εκκίνησης.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός,
  συμπεριλαμβανομένων των θυγατρικών του,
  διαθέτει τους απαιτούμενους χρηματοοικονομικούς πόρους για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων του όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και των σχετικών επιχειρηματικών συναλλαγών. Τεκμηριώνει και παρέχει αποδείξεις σχετικά με τη χρηματοοικονομική του ικανότητα και την οικονομική του βιωσιμότητα, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών συνθηκών κατά τη διάρκεια μιας αρχικής φάσης εκκίνησης.

| 1.6. | Συμμετοχή σε δραστηριότητες συντονισμού |
| --- | --- |

1.6.

Συμμετοχή σε δραστηριότητες συντονισμού

| 1.6. | Συμμετοχή σε δραστηριότητες συντονισμού |
| --- | --- |

1.6.

Συμμετοχή σε δραστηριότητες συντονισμού

| 1.6.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός συμμετέχει ή εξασφαλίζει την ενημέρωση του προσωπικού του, που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση, σχετικά με τις δραστηριότητες τυποποίησης και τις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού του κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και την ενημέρωση τόσο του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση όσο και του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για τη λήψη των αποφάσεων σχετικά με οτιδήποτε αφορά τη νομοθεσία, τα έγγραφα καθοδήγησης και την ορθή πρακτική που εγκρίνεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

1.6.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός συμμετέχει ή εξασφαλίζει την ενημέρωση του προσωπικού του, που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση, σχετικά με τις δραστηριότητες τυποποίησης και τις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού του κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και την ενημέρωση τόσο του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση όσο και του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για τη λήψη των αποφάσεων σχετικά με οτιδήποτε αφορά τη νομοθεσία, τα έγγραφα καθοδήγησης και την ορθή πρακτική που εγκρίνεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.

| 1.6.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός συμμετέχει ή εξασφαλίζει την ενημέρωση
  και κατάρτιση
  του προσωπικού του, που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση,
  συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων,
  σχετικά με τις δραστηριότητες τυποποίησης και τις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού του κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και την ενημέρωση τόσο του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση όσο και του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για τη λήψη των αποφάσεων σχετικά με οτιδήποτε αφορά τη νομοθεσία, τα
  πρότυπα, τα
  έγγραφα καθοδήγησης και την ορθή πρακτική που εγκρίνεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός τηρεί μητρώο των ενεργειών που αναλαμβάνει για την ενημέρωση του προσωπικού του. |
| --- | --- |

1.6.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός συμμετέχει ή εξασφαλίζει την ενημέρωση
  και κατάρτιση
  του προσωπικού του, που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση,
  συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων,
  σχετικά με τις δραστηριότητες τυποποίησης και τις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού του κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και την ενημέρωση τόσο του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση όσο και του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για τη λήψη των αποφάσεων σχετικά με οτιδήποτε αφορά τη νομοθεσία, τα
  πρότυπα, τα
  έγγραφα καθοδήγησης και την ορθή πρακτική που εγκρίνεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός τηρεί μητρώο των ενεργειών που αναλαμβάνει για την ενημέρωση του προσωπικού του.

| 2. | ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ |
| --- | --- |

2.

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

| 2. | ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ |
| --- | --- |

2.

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

| 2.2. | Το σύστημα του κοινοποιημένου οργανισμού για τη διαχείριση της ποιότητας καλύπτει τουλάχιστον τα εξής: |
| --- | --- |

2.2.

Το σύστημα του κοινοποιημένου οργανισμού για τη διαχείριση της ποιότητας καλύπτει τουλάχιστον τα εξής:

| 2.2. | Το σύστημα του κοινοποιημένου οργανισμού
  και των υπεργολάβων του
  για τη διαχείριση της ποιότητας καλύπτει τουλάχιστον τα εξής: |
| --- | --- |

2.2.

Το σύστημα του κοινοποιημένου οργανισμού
  και των υπεργολάβων του
  για τη διαχείριση της ποιότητας καλύπτει τουλάχιστον τα εξής:

| — | την πολιτική ανάθεσης των δραστηριοτήτων και των αρμοδιοτήτων τους στο προσωπικό· |
| --- | --- |

—

την πολιτική ανάθεσης των δραστηριοτήτων και των αρμοδιοτήτων τους στο προσωπικό·

| — | την πολιτική ανάθεσης των δραστηριοτήτων και των αρμοδιοτήτων τους στο προσωπικό· |
| --- | --- |

—

την πολιτική ανάθεσης των δραστηριοτήτων και των αρμοδιοτήτων τους στο προσωπικό·

| — | τη διαδικασία λήψης των αποφάσεων ανάλογα με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και τον ρόλο των διευθυντικών στελεχών και του λοιπού προσωπικού του κοινοποιημένου οργανισμού· |
| --- | --- |

—

τη διαδικασία λήψης των αποφάσεων ανάλογα με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και τον ρόλο των διευθυντικών στελεχών και του λοιπού προσωπικού του κοινοποιημένου οργανισμού·

| — | τη διαδικασία λήψης των αποφάσεων ανάλογα με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και τον ρόλο των διευθυντικών στελεχών και του λοιπού προσωπικού του κοινοποιημένου οργανισμού· |
| --- | --- |

—

τη διαδικασία λήψης των αποφάσεων ανάλογα με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και τον ρόλο των διευθυντικών στελεχών και του λοιπού προσωπικού του κοινοποιημένου οργανισμού·

| — | τον έλεγχο των εγγράφων· |
| --- | --- |

—

τον έλεγχο των εγγράφων·

| — | τον έλεγχο των εγγράφων |
| --- | --- |

—

τον έλεγχο των εγγράφων

| — | τον έλεγχο των αρχείων· |
| --- | --- |

—

τον έλεγχο των αρχείων·

| — | τον έλεγχο των αρχείων· |
| --- | --- |

—

τον έλεγχο των αρχείων·

| — | την επισκόπηση από τη διοίκηση· |
| --- | --- |

—

την επισκόπηση από τη διοίκηση·

| — | την επισκόπηση από τη διοίκηση· |
| --- | --- |

—

την επισκόπηση από τη διοίκηση·

| — | τους εσωτερικούς ελέγχους· |
| --- | --- |

—

τους εσωτερικούς ελέγχους·

| — | τους εσωτερικούς ελέγχους· |
| --- | --- |

—

τους εσωτερικούς ελέγχους·

| — | τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες· |
| --- | --- |

—

τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες·

| — | τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες· |
| --- | --- |

—

τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες·

| — | τις καταγγελίες και τις προσφυγές. |
| --- | --- |

—

τις καταγγελίες και τις προσφυγές.

| — | τις καταγγελίες και τις προσφυγές· |
| --- | --- |

—

τις καταγγελίες και τις προσφυγές·

| — | τη συνεχή κατάρτιση. |
| --- | --- |

—

τη συνεχή κατάρτιση.

Τροπολογία 295

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VI — σημείο 3.1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.1.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι σε θέση να εκτελεί όλα τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί βάσει του παρόντος κανονισμού με υψηλότατο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα είτε τα καθήκοντα αυτά εκτελούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.1.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι σε θέση να εκτελεί όλα τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί βάσει του παρόντος κανονισμού με υψηλότατο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα είτε τα καθήκοντα αυτά εκτελούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του.

| 3.1.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός
  και οι υπεργολάβοι του
  είναι σε θέση να εκτελεί όλα τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί βάσει του παρόντος κανονισμού με υψηλότατο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα είτε τα καθήκοντα αυτά εκτελούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του.
  Σύμφωνα με το άρθρο 35, η απαίτηση αυτή παρακολουθείται προκειμένου να εξασφαλίζεται το απαιτούμενο επίπεδο ποιότητας. |
| --- | --- |

3.1.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός
  και οι υπεργολάβοι του
  είναι σε θέση να εκτελεί όλα τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί βάσει του παρόντος κανονισμού με υψηλότατο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα είτε τα καθήκοντα αυτά εκτελούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του.
  Σύμφωνα με το άρθρο 35, η απαίτηση αυτή παρακολουθείται προκειμένου να εξασφαλίζεται το απαιτούμενο επίπεδο ποιότητας.

Ειδικότερα, διαθέτει το αναγκαίο προσωπικό και κατέχει ή έχει πρόσβαση στον αναγκαίο εξοπλισμό και εγκαταστάσεις για τη σωστή εκτέλεση των τεχνικών και διοικητικών καθηκόντων που συνεπάγονται οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει κοινοποιηθεί.

Ειδικότερα, διαθέτει το αναγκαίο προσωπικό και κατέχει ή έχει πρόσβαση στον αναγκαίο εξοπλισμό και εγκαταστάσεις για τη σωστή εκτέλεση των τεχνικών
  , επιστημονικών
  και διοικητικών καθηκόντων που συνεπάγονται οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει κοινοποιηθεί.

Αυτό προϋποθέτει ότι ο οργανισμός διαθέτει επαρκές επιστημονικό προσωπικό με την κατάλληλη πείρα και τις κατάλληλες γνώσεις για την αξιολόγηση της ιατρικής λειτουργικότητας και της επίδοσης των προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, ιδίως δε των απαιτήσεων του παραρτήματος I.

Αυτό προϋποθέτει ότι ο οργανισμός διαθέτει
  σε μόνιμη βάση
  επαρκές επιστημονικό προσωπικό με την κατάλληλη πείρα
  , πτυχίο πανεπιστημίου
  και τις κατάλληλες γνώσεις για την αξιολόγηση της ιατρικής λειτουργικότητας και της επίδοσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, ιδίως δε των απαιτήσεων του παραρτήματος I.

Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών και τις δηλώσεις συμφερόντων τους, καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διεξάγουν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις τουλάχιστον μια φορά το έτος, σε όλες τις εγκαταστάσεις στις οποίες κατασκευάζονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά τους.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός που είναι υπεύθυνος για τη διεξαγωγή των εργασιών αξιολόγησης κοινοποιεί στα άλλα κράτη μέλη τα ευρήματα των ετήσιων επιθεωρήσεων που διεξάγει. Τα αποτελέσματα εκτίθενται σε σχετική έκθεση.

Πρέπει επίσης να υποβάλουν στην αρμόδια εθνική αρχή έναν απολογισμό των ετήσιων επιθεωρήσεων.

| 3.1.2. | Ανά πάσα στιγμή, για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε κατηγορία προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να διαθέτει στους κόλπους του το αναγκαίο διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό με τεχνικές γνώσεις και επαρκή και κατάλληλη εμπειρία όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις αντίστοιχες τεχνολογίες για την εκτέλεση των καθηκόντων που αφορούν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των κλινικών δοκιμών. |
| --- | --- |

3.1.2.

Ανά πάσα στιγμή, για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε κατηγορία προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να διαθέτει στους κόλπους του το αναγκαίο διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό με τεχνικές γνώσεις και επαρκή και κατάλληλη εμπειρία όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις αντίστοιχες τεχνολογίες για την εκτέλεση των καθηκόντων που αφορούν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των κλινικών δοκιμών.

| 3.1.2. | Ανά πάσα στιγμή, για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε κατηγορία προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να διαθέτει στους κόλπους του το αναγκαίο διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό με
  ιατρικές,
  τεχνικές
  και, όπου είναι αναγκαίο, φαρμακολογικές
  γνώσεις και επαρκή και κατάλληλη πείρα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις αντίστοιχες τεχνολογίες για την εκτέλεση των καθηκόντων που αφορούν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των κλινικών δεδομένων
  ή της εκτίμησης αξιολόγησης που διενήργησε υπεργολάβος
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Ανά πάσα στιγμή, για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε κατηγορία προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να διαθέτει στους κόλπους του το αναγκαίο διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό με
  ιατρικές,
  τεχνικές
  και, όπου είναι αναγκαίο, φαρμακολογικές
  γνώσεις και επαρκή και κατάλληλη πείρα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις αντίστοιχες τεχνολογίες για την εκτέλεση των καθηκόντων που αφορούν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των κλινικών δεδομένων
  ή της εκτίμησης αξιολόγησης που διενήργησε υπεργολάβος
  .

| 3.1.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια το εύρος και τα όρια των καθηκόντων, των αρμοδιοτήτων και των ευθυνών του προσωπικού το οποίο συμμετέχει στις δραστηριότητες αξιολόγησης και ενημερώνει το προσωπικό αυτό σχετικά. |
| --- | --- |

3.1.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια το εύρος και τα όρια των καθηκόντων, των αρμοδιοτήτων και των ευθυνών του προσωπικού το οποίο συμμετέχει στις δραστηριότητες αξιολόγησης και ενημερώνει το προσωπικό αυτό σχετικά.

| 3.1.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια το εύρος και τα όρια των καθηκόντων, των αρμοδιοτήτων και των ευθυνών του προσωπικού,
  συμπεριλαμβανομένων υπεργολάβων, θυγατρικών και εξωτερικών εμπειρογνωμόνων
  , το οποίο συμμετέχει στις δραστηριότητες αξιολόγησης και ενημερώνει το προσωπικό αυτό σχετικά. |
| --- | --- |

3.1.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια το εύρος και τα όρια των καθηκόντων, των αρμοδιοτήτων και των ευθυνών του προσωπικού,
  συμπεριλαμβανομένων υπεργολάβων, θυγατρικών και εξωτερικών εμπειρογνωμόνων
  , το οποίο συμμετέχει στις δραστηριότητες αξιολόγησης και ενημερώνει το προσωπικό αυτό σχετικά.

| 3.1.3.α | Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί κατάλογο των υπαλλήλων του που συμμετέχουν σε δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των ειδικοτήτων τους στην Επιτροπή και, αν του ζητηθεί, σε άλλα μέρη. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να διατηρείται ενημερωμένος. |
| --- | --- |

3.1.3.α

Τροπολογία 296

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VI — σημείο 3.2.

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.2.1. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός
  καθιερώνει και τεκμηριώνει κριτήρια προσόντων και διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες που απαιτούνται) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχής κατάρτιση). Τα κριτήρια προσόντων καλύπτουν τις διάφορες λειτουργίες στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης (π.χ. εσωτερικός έλεγχος, αξιολόγηση/δοκιμή προϊόντος, εξέταση φακέλου σχεδιασμού/αρχείου, λήψη αποφάσεων), καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς (π.χ. βιοσυμβατότητα, αποστείρωση, ιστοί και κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης, κλινική αξιολόγηση) στο πλαίσιο της εντολής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.2.1.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός
  καθιερώνει και τεκμηριώνει κριτήρια προσόντων και διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες που απαιτούνται) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχής κατάρτιση). Τα κριτήρια προσόντων καλύπτουν τις διάφορες λειτουργίες στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης (π.χ. εσωτερικός έλεγχος, αξιολόγηση/δοκιμή προϊόντος, εξέταση φακέλου σχεδιασμού/αρχείου, λήψη αποφάσεων), καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς (π.χ. βιοσυμβατότητα, αποστείρωση, ιστοί και κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης, κλινική αξιολόγηση) στο πλαίσιο της εντολής.

| 3.2.1. | Το ΣΟΙΠ καταρτίζει
  και τεκμηριώνει
  τις υψηλού επιπέδου αρχές επάρκειας και τα
  κριτήρια προσόντων και
  τις
  διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες που απαιτούνται) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχής κατάρτιση). Τα κριτήρια προσόντων καλύπτουν τις διάφορες λειτουργίες στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης (π.χ. εσωτερικός έλεγχος, αξιολόγηση/δοκιμή προϊόντος, εξέταση φακέλου σχεδιασμού/αρχείου, λήψη αποφάσεων), καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς (π.χ. βιοσυμβατότητα, αποστείρωση, ιστοί και κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης, κλινική αξιολόγηση
  , διαχείριση κινδύνου
  ) στο πλαίσιο της εντολής. |
| --- | --- |

3.2.1.

Το ΣΟΙΠ καταρτίζει
  και τεκμηριώνει
  τις υψηλού επιπέδου αρχές επάρκειας και τα
  κριτήρια προσόντων και
  τις
  διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες που απαιτούνται) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχής κατάρτιση). Τα κριτήρια προσόντων καλύπτουν τις διάφορες λειτουργίες στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης (π.χ. εσωτερικός έλεγχος, αξιολόγηση/δοκιμή προϊόντος, εξέταση φακέλου σχεδιασμού/αρχείου, λήψη αποφάσεων), καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς (π.χ. βιοσυμβατότητα, αποστείρωση, ιστοί και κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης, κλινική αξιολόγηση
  , διαχείριση κινδύνου
  ) στο πλαίσιο της εντολής.

| 3.2.2. | Τα κριτήρια προσόντων αναφέρονται στο πλαίσιο εντολής του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με την περιγραφή της εντολής που χρησιμοποιείται από το κράτος μέλος για την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 33, παρέχοντας ικανοποιητικό επίπεδο στοιχείων για το απαιτούμενο προσόν εντός των υποδιαιρέσεων της περιγραφής της εντολής. |
| --- | --- |

3.2.2.

Τα κριτήρια προσόντων αναφέρονται στο πλαίσιο εντολής του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με την περιγραφή της εντολής που χρησιμοποιείται από το κράτος μέλος για την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 33, παρέχοντας ικανοποιητικό επίπεδο στοιχείων για το απαιτούμενο προσόν εντός των υποδιαιρέσεων της περιγραφής της εντολής.

| 3.2.2. | Τα κριτήρια προσόντων αναφέρονται στο πλαίσιο εντολής του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με την περιγραφή της εντολής που χρησιμοποιείται από το κράτος μέλος για την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 33, παρέχοντας ικανοποιητικό επίπεδο στοιχείων για το απαιτούμενο προσόν εντός των υποδιαιρέσεων της περιγραφής της εντολής. |
| --- | --- |

3.2.2.

Τα κριτήρια προσόντων αναφέρονται στο πλαίσιο εντολής του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με την περιγραφή της εντολής που χρησιμοποιείται από το κράτος μέλος για την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 33, παρέχοντας ικανοποιητικό επίπεδο στοιχείων για το απαιτούμενο προσόν εντός των υποδιαιρέσεων της περιγραφής της εντολής.

Ειδικά κριτήρια προσόντων ορίζονται για την αξιολόγηση των πτυχών της βιοσυμβατότητας, της κλινικής αξιολόγησης και των διαφόρων τύπων των διαδικασιών αποστείρωσης.

Ειδικά κριτήρια προσόντων ορίζονται για την αξιολόγηση των πτυχών της βιοσυμβατότητας,
  της ασφάλειας,
  της κλινικής αξιολόγησης και των διαφόρων τύπων των διαδικασιών αποστείρωσης.

| 3.2.3. | Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανάθεση της εκτέλεσης ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε άλλα μέλη του προσωπικού και το προσωπικό που έχει τη γενική ευθύνη για την τελική εξέταση και τη λήψη της απόφασης που αφορά την πιστοποίηση απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και όχι από υπεργολάβο. Τα μέλη αυτού του προσωπικού διαθέτουν αποδεδειγμένες γνώσεις και εμπειρία σχετικά με: |
| --- | --- |

3.2.3.

Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανάθεση της εκτέλεσης ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε άλλα μέλη του προσωπικού και το προσωπικό που έχει τη γενική ευθύνη για την τελική εξέταση και τη λήψη της απόφασης που αφορά την πιστοποίηση απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και όχι από υπεργολάβο. Τα μέλη αυτού του προσωπικού διαθέτουν αποδεδειγμένες γνώσεις και εμπειρία σχετικά με:

| 3.2.3. | Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανάθεση της εκτέλεσης ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε άλλα μέλη του προσωπικού και το προσωπικό που έχει τη γενική ευθύνη για την τελική εξέταση και τη λήψη της απόφασης που αφορά την πιστοποίηση απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και όχι από υπεργολάβο. Τα μέλη αυτού του προσωπικού διαθέτουν αποδεδειγμένες γνώσεις και εμπειρία σχετικά με: |
| --- | --- |

3.2.3.

Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανάθεση της εκτέλεσης ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε άλλα μέλη του προσωπικού και το προσωπικό που έχει τη γενική ευθύνη για την τελική εξέταση και τη λήψη της απόφασης που αφορά την πιστοποίηση απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και όχι από υπεργολάβο. Τα μέλη αυτού του προσωπικού διαθέτουν αποδεδειγμένες γνώσεις και εμπειρία σχετικά με:

| — | την ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης· |
| --- | --- |

—

την ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης·

| — | την ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης· |
| --- | --- |

—

την ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης·

| — | τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

—

τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του παρόντος κανονισμού·

| — | τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

—

τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του παρόντος κανονισμού·

| — | μια ευρεία βάση τεχνολογιών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τον σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

—

μια ευρεία βάση τεχνολογιών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τον σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| — | μια ευρεία βάση τεχνολογιών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τον σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

—

μια ευρεία βάση τεχνολογιών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τον σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| — | το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κοινοποιημένος οργανισμός και τις σχετικές διαδικασίες· |
| --- | --- |

—

το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κοινοποιημένος οργανισμός και τις σχετικές διαδικασίες·

| — | το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κοινοποιημένος οργανισμός και τις σχετικές διαδικασίες· |
| --- | --- |

—

το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κοινοποιημένος οργανισμός και τις σχετικές διαδικασίες·

| — | τις κατηγορίες προσόντων (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες) που απαιτούνται για την διενέργεια των αξιολογήσεων της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τα σχετικά κριτήρια προσόντων· |
| --- | --- |

—

τις κατηγορίες προσόντων (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες) που απαιτούνται για την διενέργεια των αξιολογήσεων της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τα σχετικά κριτήρια προσόντων·

| — | τις κατηγορίες προσόντων (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες) που απαιτούνται για την διενέργεια των αξιολογήσεων της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τα σχετικά κριτήρια προσόντων· |
| --- | --- |

—

τις κατηγορίες προσόντων (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες) που απαιτούνται για την διενέργεια των αξιολογήσεων της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τα σχετικά κριτήρια προσόντων·

| — | την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

—

την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| — | την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων· |
| --- | --- |

—

την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

| — | την ικανότητα κατάρτισης πιστοποιητικών, αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των αξιολογήσεων συμμόρφωσης· |
| --- | --- |

—

την ικανότητα κατάρτισης πιστοποιητικών, αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των αξιολογήσεων συμμόρφωσης·

| — | την ικανότητα κατάρτισης πιστοποιητικών, αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των αξιολογήσεων συμμόρφωσης· |
| --- | --- |

—

την ικανότητα κατάρτισης πιστοποιητικών, αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των αξιολογήσεων συμμόρφωσης·

| — | τουλάχιστον τριετή κατάλληλη πείρα στον τομέα των αξιολογήσεων συμμόρφωσης σε κοινοποιημένο οργανισμό· |
| --- | --- |

—

τουλάχιστον τριετή κατάλληλη πείρα στον τομέα των αξιολογήσεων συμμόρφωσης σε κοινοποιημένο οργανισμό·

| — | επαρκή προϋπηρεσία/πείρα σε αξιολογήσεις συμμόρφωσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή εφαρμοστέων πριν από αυτόν οδηγιών, σε κοινοποιημένο οργανισμό τουλάχιστον τριετούς διάρκειας. Το προσωπικό του κοινοποιημένου οργανισμού που συμμετέχει στη λήψη αποφάσεων πιστοποίησης δεν συμμετέχει στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης επί της οποίας πρέπει να ληφθεί απόφαση πιστοποίησης. |
| --- | --- |

—

επαρκή προϋπηρεσία/πείρα σε αξιολογήσεις συμμόρφωσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή εφαρμοστέων πριν από αυτόν οδηγιών, σε κοινοποιημένο οργανισμό τουλάχιστον τριετούς διάρκειας. Το προσωπικό του κοινοποιημένου οργανισμού που συμμετέχει στη λήψη αποφάσεων πιστοποίησης δεν συμμετέχει στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης επί της οποίας πρέπει να ληφθεί απόφαση πιστοποίησης.

| 3.2.4. | Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με κλινική εμπειρία. Το προσωπικό αυτό εντάσσεται στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού με σταθερό ρυθμό ώστε: |
| --- | --- |

3.2.4.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με κλινική εμπειρία. Το προσωπικό αυτό εντάσσεται στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού με σταθερό ρυθμό ώστε:

| 3.2.4. | Κλινικοί εμπειρογνώμονες:
  οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με
  εμπειρογνωμοσύνη στον σχεδιασμό κλινικής έρευνας, στις ιατρικές στατιστικές, στη διαχείριση νοσηλευομένων, στις ορθές κλινικές πρακτικές στον τομέα των κλινικών ερευνών. Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι.
  Το προσωπικό αυτό εντάσσεται στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού με σταθερό ρυθμό ώστε: |
| --- | --- |

3.2.4.

Κλινικοί εμπειρογνώμονες:
  οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με
  εμπειρογνωμοσύνη στον σχεδιασμό κλινικής έρευνας, στις ιατρικές στατιστικές, στη διαχείριση νοσηλευομένων, στις ορθές κλινικές πρακτικές στον τομέα των κλινικών ερευνών. Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι.
  Το προσωπικό αυτό εντάσσεται στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού με σταθερό ρυθμό ώστε:

| — | να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς· |
| --- | --- |

—

να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς·

| — | να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση
  των σχεδίων κλινικής έρευνας και
  της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς· |
| --- | --- |

—

να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση
  των σχεδίων κλινικής έρευνας και
  της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς·

| — | να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους· |
| --- | --- |

—

να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους·

| — | να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους· |
| --- | --- |

—

να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους·

| — | να είναι σε θέση να συζητά
  τα κλινικά δεδομένα που περιέχονται στην κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή
  με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να συζητά
  τα κλινικά δεδομένα που περιέχονται στην κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή
  με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης·

| — | να είναι σε θέση να συζητά
  το σκεπτικό του προγραμματισμένου σχεδιασμού της μελέτης, των σχεδίων κλινικής έρευνας και της επιλογής των επεμβάσεων ελέγχου
  με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να συζητά
  το σκεπτικό του προγραμματισμένου σχεδιασμού της μελέτης, των σχεδίων κλινικής έρευνας και της επιλογής των επεμβάσεων ελέγχου
  με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης

| — | να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή·

| — | να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη τα
  σχέδια κλινικής έρευνας και τα
  κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη τα
  σχέδια κλινικής έρευνας και τα
  κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή·

| — | να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες·

| — | να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες·

| — | να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού. |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού.

| — | να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού. |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού.

| — | να διασφαλίζει ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα και να γνωστοποιεί δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων. |
| --- | --- |

—

να διασφαλίζει ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα και να γνωστοποιεί δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων.

| 3.2.5. | Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για
  την ανασκόπηση
  που αφορά τα προϊόντα (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση της τεκμηρίωσης των τεχνικών στοιχείων ή εξέταση τύπου η οποία περιλαμβάνει θέματα όπως η κλινική αξιολόγηση, η βιολογική ασφάλεια, η αποστείρωση, η επικύρωση λογισμικού) διαθέτει τα
  ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για
  την ανασκόπηση
  που αφορά τα προϊόντα (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση της τεκμηρίωσης των τεχνικών στοιχείων ή εξέταση τύπου η οποία περιλαμβάνει θέματα όπως η κλινική αξιολόγηση, η βιολογική ασφάλεια, η αποστείρωση, η επικύρωση λογισμικού) διαθέτει τα
  ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα
  :

| 3.2.5. | Αξιολογητές προϊόντων:
  Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για
  τις ανασκοπήσεις
  που αφορούν τα προϊόντα (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση της τεκμηρίωσης των τεχνικών στοιχείων ή εξέταση τύπου η οποία περιλαμβάνει θέματα όπως η κλινική αξιολόγηση, η βιολογική ασφάλεια, η αποστείρωση, η επικύρωση λογισμικού) διαθέτει
  προσόντα ειδίκευσης
  τα
  οποία πρέπει να περιλαμβάνουν
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Αξιολογητές προϊόντων:
  Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για
  τις ανασκοπήσεις
  που αφορούν τα προϊόντα (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση της τεκμηρίωσης των τεχνικών στοιχείων ή εξέταση τύπου η οποία περιλαμβάνει θέματα όπως η κλινική αξιολόγηση, η βιολογική ασφάλεια, η αποστείρωση, η επικύρωση λογισμικού) διαθέτει
  προσόντα ειδίκευσης
  τα
  οποία πρέπει να περιλαμβάνουν
  :

| — | πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή μηχανική· |
| --- | --- |

—

πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή μηχανική·

| — | πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή μηχανική· |
| --- | --- |

—

πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή μηχανική·

| — | τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη δοκιμή ή τη χρήση του προϊόντος ή της τεχνολογίας που πρόκειται να αξιολογηθεί ή να συνδέεται με τα επιστημονικά θέματα που πρόκειται να αξιολογηθούν· |
| --- | --- |

—

τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη δοκιμή ή τη χρήση του προϊόντος ή της τεχνολογίας που πρόκειται να αξιολογηθεί ή να συνδέεται με τα επιστημονικά θέματα που πρόκειται να αξιολογηθούν·

| — | τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη δοκιμή ή τη χρήση του
  ιατροτεχνολογικού
  προϊόντος
  (όπως ορίζεται στο πλαίσιο μιας ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας)
  ή της τεχνολογίας που πρόκειται να αξιολογηθεί ή να συνδέεται με τα επιστημονικά θέματα που πρόκειται να αξιολογηθούν· |
| --- | --- |

—

τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη δοκιμή ή τη χρήση του
  ιατροτεχνολογικού
  προϊόντος
  (όπως ορίζεται στο πλαίσιο μιας ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας)
  ή της τεχνολογίας που πρόκειται να αξιολογηθεί ή να συνδέεται με τα επιστημονικά θέματα που πρόκειται να αξιολογηθούν·

| — | κατάλληλες γνώσεις των απαιτήσεων γενικής ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις σχετικές κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις ή/και εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις των απαιτήσεων γενικής ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις σχετικές κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις ή/και εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης·

| — | κατάλληλες γνώσεις των απαιτήσεων γενικής ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις σχετικές κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις ή/και εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις των απαιτήσεων γενικής ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις σχετικές κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις ή/και εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης·

| — | προσόντα βασιζόμενα σε τεχνική ή επιστημονική ειδίκευση (π.χ. αποστείρωση, βιοσυμβατότητα, ζωικός ιστός, ανθρώπινος ιστός, λογισμικό, λειτουργική ασφάλεια, κλινική αξιολόγηση, ηλεκτρική ασφάλεια, συσκευασία)· |
| --- | --- |

—

προσόντα βασιζόμενα σε τεχνική ή επιστημονική ειδίκευση (π.χ. αποστείρωση, βιοσυμβατότητα, ζωικός ιστός, ανθρώπινος ιστός, λογισμικό, λειτουργική ασφάλεια, κλινική αξιολόγηση, ηλεκτρική ασφάλεια, συσκευασία)·

| — | κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| — | κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| — | κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία όσον αφορά την κλινική αξιολόγηση· |
| --- | --- |

—

κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία όσον αφορά την κλινική αξιολόγηση·

| 3.2.6. | Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διενέργεια ελέγχων όσον αφορά το σύστημα
  διαχείρισης
  της ποιότητας που εφαρμόζει ο κατασκευαστής διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα: |
| --- | --- |

3.2.6.

Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διενέργεια ελέγχων όσον αφορά το σύστημα
  διαχείρισης
  της ποιότητας που εφαρμόζει ο κατασκευαστής διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα:

| 3.2.6. | Ελεγκτής:
  το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διενέργεια ελέγχων όσον αφορά το σύστημα
  διασφάλισης
  της ποιότητας που εφαρμόζει ο κατασκευαστής διαθέτει
  προσόντα ειδίκευσης τα οποία πρέπει να περιλαμβάνουν
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Ελεγκτής:
  το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διενέργεια ελέγχων όσον αφορά το σύστημα
  διασφάλισης
  της ποιότητας που εφαρμόζει ο κατασκευαστής διαθέτει
  προσόντα ειδίκευσης τα οποία πρέπει να περιλαμβάνουν
  :

| — | πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή μηχανική· |
| --- | --- |

—

πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή μηχανική·

| — | πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή μηχανική· |
| --- | --- |

—

πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή μηχανική·

| — | τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον τομέα της διαχείρισης της ποιότητας· |
| --- | --- |

—

τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον τομέα της διαχείρισης της ποιότητας·

| — | τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον τομέα της διαχείρισης της ποιότητας· |
| --- | --- |

—

τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον τομέα της διαχείρισης της ποιότητας·

| — | κατάλληλη γνώση τεχνολογιών όπως εκείνες που ορίζονται από την κωδικοποίηση IAF/EAC ή ισοδύναμων.· |
| --- | --- |

—

κατάλληλη γνώση τεχνολογιών όπως εκείνες που ορίζονται από την κωδικοποίηση IAF/EAC ή ισοδύναμων.·

Τροπολογία 297

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VI — σημείο 3.4.

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.4. | Υπεργολάβοι και εξωτερικοί εμπειρογνώμονες |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.4.

Υπεργολάβοι και εξωτερικοί εμπειρογνώμονες

| 3.4. | Υπεργολάβοι και εξωτερικοί εμπειρογνώμονες |
| --- | --- |

3.4.

Υπεργολάβοι και εξωτερικοί εμπειρογνώμονες

| 3.4.1. | Με την επιφύλαξη των περιορισμών που προκύπτουν από το τμήμα 3.2, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέσουν σε υπεργολάβους τμήματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τα οποία προσδιορίζονται με σαφήνεια. Δεν επιτρέπεται να ανατεθεί σε υπεργολαβία στον συνολικό έλεγχο των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των ανασκοπήσεων όσον αφορά το προϊόν. |
| --- | --- |

3.4.1.

Με την επιφύλαξη των περιορισμών που προκύπτουν από το τμήμα 3.2, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέσουν σε υπεργολάβους τμήματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τα οποία προσδιορίζονται με σαφήνεια. Δεν επιτρέπεται να ανατεθεί σε υπεργολαβία στον συνολικό έλεγχο των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των ανασκοπήσεων όσον αφορά το προϊόν.

| 3.4.1. | Με την επιφύλαξη των περιορισμών που προκύπτουν από το τμήμα 3.2, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέσουν σε δημόσιες οντότητες τμήματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τα οποία προσδιορίζονται με σαφήνεια
  , ιδιαίτερα όπου η κλινική εμπειρογνωμοσύνη είναι περιορισμένη
  . Δεν επιτρέπεται να ανατεθεί σε υπεργολαβία στον συνολικό έλεγχο των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των ανασκοπήσεων όσον αφορά το προϊόν. |
| --- | --- |

3.4.1.

Με την επιφύλαξη των περιορισμών που προκύπτουν από το τμήμα 3.2, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέσουν σε δημόσιες οντότητες τμήματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τα οποία προσδιορίζονται με σαφήνεια
  , ιδιαίτερα όπου η κλινική εμπειρογνωμοσύνη είναι περιορισμένη
  . Δεν επιτρέπεται να ανατεθεί σε υπεργολαβία στον συνολικό έλεγχο των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των ανασκοπήσεων όσον αφορά το προϊόν.

| 3.4.2. | Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης είτε σε οργανισμό είτε σε άτομο, διαθέτει πολιτική στην οποία περιγράφονται οι όροι υπό τους οποίους πραγματοποιείται η υπεργολαβία. Οποιαδήποτε υπεργολαβία ή συνεργασία με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες τεκμηριώνεται κατάλληλα και διέπεται από γραπτή συμφωνία η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα ζητήματα της εμπιστευτικότητας και της σύγκρουσης συμφερόντων. |
| --- | --- |

3.4.2.

Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης είτε σε οργανισμό είτε σε άτομο, διαθέτει πολιτική στην οποία περιγράφονται οι όροι υπό τους οποίους πραγματοποιείται η υπεργολαβία. Οποιαδήποτε υπεργολαβία ή συνεργασία με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες τεκμηριώνεται κατάλληλα και διέπεται από γραπτή συμφωνία η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα ζητήματα της εμπιστευτικότητας και της σύγκρουσης συμφερόντων.

| 3.4.2. | Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης είτε σε οργανισμό είτε σε άτομο, διαθέτει πολιτική στην οποία περιγράφονται οι όροι υπό τους οποίους πραγματοποιείται η υπεργολαβία. Οποιαδήποτε υπεργολαβία ή συνεργασία με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες τεκμηριώνεται κατάλληλα,
  δημοσιοποιείται
  , και διέπεται από γραπτή συμφωνία η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα ζητήματα της εμπιστευτικότητας και της σύγκρουσης συμφερόντων. |
| --- | --- |

3.4.2.

Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης είτε σε οργανισμό είτε σε άτομο, διαθέτει πολιτική στην οποία περιγράφονται οι όροι υπό τους οποίους πραγματοποιείται η υπεργολαβία. Οποιαδήποτε υπεργολαβία ή συνεργασία με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες τεκμηριώνεται κατάλληλα,
  δημοσιοποιείται
  , και διέπεται από γραπτή συμφωνία η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα ζητήματα της εμπιστευτικότητας και της σύγκρουσης συμφερόντων.

| 3.4.3. | Όταν χρησιμοποιούνται υπεργολάβοι ή εξωτερικοί εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ιδίως όσον αφορά πρωτότυπα, επεμβατικά και εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τεχνολογίες, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει επαρκή ίδια ικανότητα σε κάθε τομέα προϊόντος για τον οποίο έχει οριστεί ως επικεφαλής της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ώστε να ελέγχει την καταλληλότητα και την εγκυρότητα των γνωμοδοτήσεων των εμπειρογνωμόνων και να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την πιστοποίηση. |
| --- | --- |

3.4.3.

Όταν χρησιμοποιούνται υπεργολάβοι ή εξωτερικοί εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ιδίως όσον αφορά πρωτότυπα, επεμβατικά και εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τεχνολογίες, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει επαρκή ίδια ικανότητα σε κάθε τομέα προϊόντος για τον οποίο έχει οριστεί ως επικεφαλής της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ώστε να ελέγχει την καταλληλότητα και την εγκυρότητα των γνωμοδοτήσεων των εμπειρογνωμόνων και να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την πιστοποίηση.

| 3.4.3. | Όταν χρησιμοποιούνται υπεργολάβοι ή εξωτερικοί εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ιδίως όσον αφορά πρωτότυπα, επεμβατικά και εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τεχνολογίες, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει επαρκή ίδια ικανότητα σε κάθε τομέα προϊόντος,
  αγωγής ή ιατρικής ειδικότητας,
  για τον οποίο έχει οριστεί ως επικεφαλής της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ώστε να ελέγχει την καταλληλότητα και την εγκυρότητα των γνωμοδοτήσεων των εμπειρογνωμόνων και να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την πιστοποίηση. |
| --- | --- |

3.4.3.

Όταν χρησιμοποιούνται υπεργολάβοι ή εξωτερικοί εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ιδίως όσον αφορά πρωτότυπα, επεμβατικά και εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τεχνολογίες, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει επαρκή ίδια ικανότητα σε κάθε τομέα προϊόντος,
  αγωγής ή ιατρικής ειδικότητας,
  για τον οποίο έχει οριστεί ως επικεφαλής της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ώστε να ελέγχει την καταλληλότητα και την εγκυρότητα των γνωμοδοτήσεων των εμπειρογνωμόνων και να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την πιστοποίηση.

| 3.4.4α. | Η πολιτική και οι διαδικασίες που περιγράφονται στα σημεία 3.4.2 και 3.4.4 κοινοποιούνται στην εθνική αρχή πριν από την εξωτερική ανάθεση. |
| --- | --- |

3.4.4α.

Τροπολογία 298

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VI- παράγραφος 3 — σημείο 3.5. — σημείο 3.5.2.

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.5.2. | Επανεξετάζει τις ικανότητες του προσωπικού του
  και
  προσδιορίζει τις ανάγκες κατάρτισης ώστε συντηρείται το απαιτούμενο επίπεδο προσόντων και γνώσεων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.5.2.

Επανεξετάζει τις ικανότητες του προσωπικού του
  και
  προσδιορίζει τις ανάγκες κατάρτισης ώστε συντηρείται το απαιτούμενο επίπεδο προσόντων και γνώσεων.

| 3.5.2. | Επανεξετάζει τις ικανότητες του προσωπικού του, προσδιορίζει τις ανάγκες κατάρτισης
  και εξασφαλίζει τη λήψη των απαιτούμενων σχετικών μέτρων
  ώστε
  να
  συντηρείται το απαιτούμενο επίπεδο προσόντων και γνώσεων. |
| --- | --- |

3.5.2.

Επανεξετάζει τις ικανότητες του προσωπικού του, προσδιορίζει τις ανάγκες κατάρτισης
  και εξασφαλίζει τη λήψη των απαιτούμενων σχετικών μέτρων
  ώστε
  να
  συντηρείται το απαιτούμενο επίπεδο προσόντων και γνώσεων.

Τροπολογία 299

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VI — σημείο 3.5 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 3.5.α | Πρόσθετες απαιτήσεις για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.5.α

| 3.5 α 1. | Κλινικοί εμπειρογνώμονες για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς |
| --- | --- |

3.5 α 1.

Οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με εμπειρογνωμοσύνη στον σχεδιασμό κλινικής έρευνας, στις ιατρικές στατιστικές, στη διαχείριση νοσηλευομένων, στις ορθές κλινικές πρακτικές στον τομέα των κλινικών ερευνών και στη φαρμακολογία. Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι. Το προσωπικό αυτό εντάσσεται στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού με σταθερό ρυθμό ώστε:

| — | να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση των σχεδίων κλινικής έρευνας και της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς· |
| --- | --- |

—

να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση των σχεδίων κλινικής έρευνας και της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς·

| — | να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους· |
| --- | --- |

—

να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους·

| — | να είναι σε θέση να συζητά το σκεπτικό του προγραμματισμένου σχεδιασμού της μελέτης, των σχεδίων κλινικής έρευνας και της επιλογής των επεμβάσεων ελέγχου με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να συζητά το σκεπτικό του προγραμματισμένου σχεδιασμού της μελέτης, των σχεδίων κλινικής έρευνας και της επιλογής των επεμβάσεων ελέγχου με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης·

| — | να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη τα σχέδια κλινικής έρευνας και τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη τα σχέδια κλινικής έρευνας και τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή·

| — | να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες·

| — | να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού· |
| --- | --- |

—

να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού·

| — | να έχει γνώσεις στον τομέα των δραστικών ουσιών· |
| --- | --- |

—

να έχει γνώσεις στον τομέα των δραστικών ουσιών·

| — | να εξασφαλίζει ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα και να γνωστοποιεί δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων. |
| --- | --- |

—

να εξασφαλίζει ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα και να γνωστοποιεί δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων.

| 3.5 α 2. | Εμπειρογνώμονες προϊόντων για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς |
| --- | --- |

3.5 α 2.

Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διεξαγωγή ανασκοπήσεων (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση του τεχνικού φακέλου ή εξέταση τύπου) ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 43α διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα εμπειρογνώμονα προϊόντος:

| — | πληροί τις απαιτήσεις όπως ορίστηκαν πιο πάνω για τους αξιολογητές προϊόντων· |
| --- | --- |

—

πληροί τις απαιτήσεις όπως ορίστηκαν πιο πάνω για τους αξιολογητές προϊόντων·

| — | έχει πανεπιστημιακό τίτλο υψηλού επιπέδου σε τομέα σχετικό με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ή, εναλλακτικά, διαθέτει εξαετή σχετική πείρα στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή σε συναφείς τομείς· |
| --- | --- |

—

έχει πανεπιστημιακό τίτλο υψηλού επιπέδου σε τομέα σχετικό με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ή, εναλλακτικά, διαθέτει εξαετή σχετική πείρα στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή σε συναφείς τομείς·

| — | έχει την ικανότητα να προσδιορίζει τους βασικούς κινδύνους των προϊόντων στις κατηγορίες που καλύπτει, χωρίς να χρειάζεται να ανατρέξει προηγουμένως σε προδιαγραφές ή αναλύσεις κινδύνου του κατασκευαστή· |
| --- | --- |

—

έχει την ικανότητα να προσδιορίζει τους βασικούς κινδύνους των προϊόντων στις κατηγορίες που καλύπτει, χωρίς να χρειάζεται να ανατρέξει προηγουμένως σε προδιαγραφές ή αναλύσεις κινδύνου του κατασκευαστή·

| — | έχει την ικανότητα να αξιολογεί τις ουσιαστικές απαιτήσεις, ελλείψει εναρμονισμένων ή καθιερωμένων εθνικών προτύπων· |
| --- | --- |

—

έχει την ικανότητα να αξιολογεί τις ουσιαστικές απαιτήσεις, ελλείψει εναρμονισμένων ή καθιερωμένων εθνικών προτύπων·

| — | η επαγγελματική πείρα θα πρέπει να έχει αποκτηθεί στην πρώτη κατηγορία προϊόντων στα οποία βασίζεται η πείρα του, να είναι σχετική με την κατηγορία προϊόντων που έχει ανατεθεί στον κοινοποιημένο οργανισμό, και να εξασφαλίζει επαρκείς γνώσεις και πείρα για τη διεξοδική ανάλυση του ελέγχου της σχεδιασμού, της επικύρωσης και της επαλήθευσης, και της κλινικής χρήσης, με ουσιαστική γνώση της σχεδίασης, της κατασκευής, της δοκιμής, της κλινικής χρήσης και των κινδύνων των συγκεκριμένων προϊόντων· |
| --- | --- |

—

η επαγγελματική πείρα θα πρέπει να έχει αποκτηθεί στην πρώτη κατηγορία προϊόντων στα οποία βασίζεται η πείρα του, να είναι σχετική με την κατηγορία προϊόντων που έχει ανατεθεί στον κοινοποιημένο οργανισμό, και να εξασφαλίζει επαρκείς γνώσεις και πείρα για τη διεξοδική ανάλυση του ελέγχου της σχεδιασμού, της επικύρωσης και της επαλήθευσης, και της κλινικής χρήσης, με ουσιαστική γνώση της σχεδίασης, της κατασκευής, της δοκιμής, της κλινικής χρήσης και των κινδύνων των συγκεκριμένων προϊόντων·

| — | η έλλειψη επαγγελματικής πείρας για άλλες κατηγορίες προϊόντων που συνδέονται στενά με την πρώτη κατηγορία προϊόντων μπορεί να υποκατασταθεί από προγράμματα εσωτερικής κατάρτισης για τα συγκεκριμένα προϊόντα· |
| --- | --- |

—

η έλλειψη επαγγελματικής πείρας για άλλες κατηγορίες προϊόντων που συνδέονται στενά με την πρώτη κατηγορία προϊόντων μπορεί να υποκατασταθεί από προγράμματα εσωτερικής κατάρτισης για τα συγκεκριμένα προϊόντα·

| — | για εμπειρογνώμονα προϊόντων με ειδίκευση σε συγκεκριμένη τεχνολογία, όπως η αποστείρωση, οι ιστοί και τα κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης, ή τα συνδυασμένα προϊόντα, η επαγγελματική πείρα θα πρέπει να έχει αποκτηθεί στο συγκεκριμένο τεχνολογικό πεδίο που υπάγεται στην εντολή του κοινοποιημένου οργανισμού. |
| --- | --- |

—

για εμπειρογνώμονα προϊόντων με ειδίκευση σε συγκεκριμένη τεχνολογία, όπως η αποστείρωση, οι ιστοί και τα κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης, ή τα συνδυασμένα προϊόντα, η επαγγελματική πείρα θα πρέπει να έχει αποκτηθεί στο συγκεκριμένο τεχνολογικό πεδίο που υπάγεται στην εντολή του κοινοποιημένου οργανισμού.

Για καθεμιά από τις κατηγορίες προϊόντων που του έχουν ανατεθεί, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τουλάχιστον δύο εμπειρογνώμονες προϊόντος, από τους οποίους τουλάχιστον έναν εσωτερικά, για την αξιολόγηση των προϊόντων που αναφέρεται στο άρθρο 43α (νέο) παράγραφος 1. Για τα προϊόντα αυτά, υπάρχουν εσωτερικοί εμπειρογνώμονες προϊόντων στα συγκεκριμένα τεχνολογικά πεδία (παραδείγματος χάριν συνδυασμένα προϊόντα, αποστείρωση, ιστοί και κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης) που καλύπτει η κοινοποίηση.

| 3.5 α 3. | Κατάρτιση για εμπειρογνώμονες προϊόντων |
| --- | --- |

3.5 α 3.

Οι εμπειρογνώμονες προϊόντων λαμβάνουν κατάρτιση τουλάχιστον 36 ωρών στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και τις αρχές αξιολόγησης και πιστοποίησης, συμπεριλαμβανομένης κατάρτισης στην επαλήθευση κατασκευασμένων προϊόντων.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξασφαλίζουν ότι για τον διορισμό εμπειρογνώμονα προϊόντος πρέπει ο τελευταίος να λάβει κατάλληλη κατάρτιση στις σχετικές διαδικασίες του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του κοινοποιημένου οργανισμού, και ότι πριν του ανατεθεί κανονικά η διεξαγωγή αξιολόγησης με πλήρη ανεξαρτησία έχει παρακολουθήσει πρόγραμμα κατάρτισης που συνίσταται στην παρουσία του σε επαρκή αριθμό αξιολογήσεων φακέλων σχεδίασης υπό εποπτεία και έλεγχο από ομοτίμους.

Για κάθε κατηγορία προϊόντων για την οποία ζητείται εμπειρογνωμοσύνη, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να αποδεικνύει ότι διαθέτει επαρκή γνώση της συγκεκριμένης κατηγορίας προϊόντων. Για την πρώτη κατηγορία προϊόντων απαιτείται η διεξαγωγή πέντε τουλάχιστον εξετάσεων φακέλου (από τις οποίες τουλάχιστον οι δύο για αρχική εφαρμογή ή για σημαντικές επεκτάσεις της πιστοποίησης). Για περαιτέρω ειδίκευση σε πρόσθετες κατηγορίες προϊόντων, απαιτείται να αποδεικνύεται επαρκής γνώση και πείρα σε σχέση με τα συγκεκριμένα προϊόντα.

| 3.5 α 4. | Διατήρηση της ειδίκευσης των εμπειρογνωμόνων προϊόντων |
| --- | --- |

3.5 α 4.

Τα προσόντα των εμπειρογνωμόνων προϊόντων επανεξετάζονται σε ετήσια βάση· πρέπει να επιδεικνύεται η διεξαγωγή τουλάχιστον τεσσάρων εξετάσεων φακέλων σχεδίασης ως τρέχων μέσος όρος τετραετίας, ανεξάρτητα από τον αριθμό των κατηγοριών προϊόντων. Η εξέταση σημαντικών τροποποιήσεων της εγκεκριμένης σχεδίασης (όχι πλήρεις εξετάσεις σχεδίασης) πρέπει να αναλογεί στο 50 %, το ίδιο και η εποπτεία της εξέτασης.

Ο εμπειρογνώμονας προϊόντος απαιτείται να είναι ανά πάσα στιγμή σε θέση να αποδεικνύει ότι οι γνώσεις του για τα συγκεκριμένα προϊόντα είναι πλήρως ενημερωμένες, και ότι διαθέτει πείρα σε εξέταση φακέλου για κάθε κατηγορία προϊόντων που καλύπτει η ειδίκευσή του. Πρέπει να αποδεικνύεται η ετήσια κατάρτιση όσον αφορά την τρέχουσα κατάσταση σε σχέση με τους κανονισμούς, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης, την κλινική αξιολόγηση, την αξιολόγηση των επιδόσεων, και τις απαιτήσεις ΚΤΠ.

Αν δεν ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις ανανέωσης των προσόντων, η αναγνώριση της ειδίκευσης αναστέλλεται. Στην περίπτωση αυτή, η πρώτη επακόλουθη εξέταση φακέλου σχεδίασης γίνεται υπό εποπτεία, και η εκ νέου αναγνώριση της ειδίκευσης επιβεβαιώνεται με βάση το αποτέλεσμα αυτής της εξέτασης.

Τροπολογία 300

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VI — σημείο 4.1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.1. | Η διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού τεκμηριώνεται με σαφήνεια, συμπεριλαμβανομένων
  των διαδικασιών για την έκδοση, την αναστολή, την επαναφορά, την απόσυρση ή την απόρριψη
  των πιστοποιητικών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  , την τροποποίηση ή τον περιορισμό τους και την έκδοση
  συμπληρωμάτων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.1.

Η διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού τεκμηριώνεται με σαφήνεια, συμπεριλαμβανομένων
  των διαδικασιών για την έκδοση, την αναστολή, την επαναφορά, την απόσυρση ή την απόρριψη
  των πιστοποιητικών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
  , την τροποποίηση ή τον περιορισμό τους και την έκδοση
  συμπληρωμάτων.

| 4.1. | Η διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού
  είναι διαφανής και
  τεκμηριώνεται με σαφήνεια και
  τα αποτελέσματά της δημοσιοποιούνται
  , συμπεριλαμβανομένων
  της έκδοσης, της αναστολής, της επαναφοράς, της απόσυρσης ή της απόρριψης
  των πιστοποιητικών αξιολόγησης της συμμόρφωσης,
  της τροποποίησης ή του περιορισμού τους και της έκδοσης
  συμπληρωμάτων. |
| --- | --- |

4.1.

Η διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού
  είναι διαφανής και
  τεκμηριώνεται με σαφήνεια και
  τα αποτελέσματά της δημοσιοποιούνται
  , συμπεριλαμβανομένων
  της έκδοσης, της αναστολής, της επαναφοράς, της απόσυρσης ή της απόρριψης
  των πιστοποιητικών αξιολόγησης της συμμόρφωσης,
  της τροποποίησης ή του περιορισμού τους και της έκδοσης
  συμπληρωμάτων.

Τροπολογία 301

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VI — σημείο 4.3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες οι οποίες καλύπτουν τουλάχιστον τα εξής: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες οι οποίες καλύπτουν τουλάχιστον τα εξής:

| 4.3. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες
  οι οποίες δημοσιοποιούνται
  και καλύπτουν τουλάχιστον τα εξής: |
| --- | --- |

4.3.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες
  οι οποίες δημοσιοποιούνται
  και καλύπτουν τουλάχιστον τα εξής:

| — | την αίτηση της αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κατασκευαστή ή από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο· |
| --- | --- |

—

την αίτηση της αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κατασκευαστή ή από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο·

| — | την αίτηση της αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κατασκευαστή ή από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο· |
| --- | --- |

—

την αίτηση της αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κατασκευαστή ή από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο·

| — | τη διαδικασία της εφαρμογής, καθώς και της επαλήθευσης της πληρότητας της τεκμηρίωσης, του χαρακτηρισμού του προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της ταξινόμησής του, καθώς και τον ελάχιστο χρόνο για τις αξιολογήσεις των ελέγχων του· |
| --- | --- |

—

τη διαδικασία της εφαρμογής, καθώς και της επαλήθευσης της πληρότητας της τεκμηρίωσης, του χαρακτηρισμού του προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της ταξινόμησής του, καθώς και τον ελάχιστο χρόνο για τις αξιολογήσεις των ελέγχων του·

| — | τη διαδικασία της εφαρμογής, καθώς και της επαλήθευσης της πληρότητας της τεκμηρίωσης, του χαρακτηρισμού του προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της ταξινόμησής του,
  καθώς και τη συνιστώμενη διάρκεια για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης της συμμόρφωσης· |
| --- | --- |

—

τη διαδικασία της εφαρμογής, καθώς και της επαλήθευσης της πληρότητας της τεκμηρίωσης, του χαρακτηρισμού του προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της ταξινόμησής του,
  καθώς και τη συνιστώμενη διάρκεια για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης της συμμόρφωσης·

Τροπολογία 302

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VI — σημείο 4 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 4α. | Συνιστώμενη διάρκεια για τις αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που διεξάγουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4α.

| 4α.1. | Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί προσδιορίζουν τη διάρκεια του ελέγχου για τους αρχικούς ελέγχους του σταδίου 1 και του σταδίου 2, καθώς και των ελέγχων εποπτείας για κάθε αιτούντα και κάθε πιστοποιημένο πελάτη. |
| --- | --- |

4α.1.

| 4α.2. | Η διάρκεια του ελέγχου βασίζεται, μεταξύ άλλων, στον πραγματικό αριθμό των μελών του προσωπικού του οργανισμού, στην πολυπλοκότητα των διεργασιών εντός του οργανισμού, στη φύση και στα χαρακτηριστικά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στο πεδίο άσκησης του ελέγχου και στις διάφορες τεχνολογίες που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή και τον έλεγχο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η διάρκεια του ελέγχου μπορεί να προσαρμόζεται με βάση οιουσδήποτε σημαντικούς παράγοντες που εφαρμόζονται αποκλειστικά και μόνον στον οργανισμό που θα ελεγχθεί. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι οιαδήποτε διακύμανση της διάρκειας του ελέγχου δεν θέτει σε κίνδυνο την αποτελεσματικότητα των ελέγχων. |
| --- | --- |

4α.2.

| 4α.3. | Η διάρκεια όλων των προγραμματισμένων επιτόπιων ελέγχων δεν είναι μικρότερη από έναν ελεγκτή/ημέρα. |
| --- | --- |

4α.3.

| 4α.4. | Η πιστοποίηση περισσότερων τόπων παραγωγής δυνάμει ενός συστήματος διασφάλισης της ποιότητας δεν βασίζεται σε σύστημα δειγματοληψίας. |
| --- | --- |

4α.4.

Τροπολογία 303

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VII — μέρος ΙΙΙ — σημείο 4 — σημείο 4.4 — παράγραφος 1 — περίπτωση 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| — | προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε άμεση επαφή με την καρδιά, το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα και το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ, με εξαίρεση τα ράμματα και τα συρραπτικά, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

—

προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε άμεση επαφή με την καρδιά, το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα και το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ, με εξαίρεση τα ράμματα και τα συρραπτικά,

| — | προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε άμεση επαφή με την καρδιά, το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα και το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ,
  με εξαίρεση τα ράμματα και τα συρραπτικά. |
| --- | --- |

—

προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε άμεση επαφή με την καρδιά, το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα και το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ,
  με εξαίρεση τα ράμματα και τα συρραπτικά.

Τροπολογία 304

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VII — μέρος ΙΙΙ — σημείο 6 — σημείο 6.7 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Όλα τα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο ή αποτελούνται από νανοϋλικό υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ
  , εκτός αν το νανοϋλικό είναι εγκλωβισμένο ή δεσμευμένο με τέτοιο τρόπο που να μη μπορεί να ελευθερωθεί στο σώμα του ασθενή ή του χρήστη όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται για την προβλεπόμενη χρήση του
  . | Όλα τα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο ή αποτελούνται από νανοϋλικό
  που σκοπίμως προορίζεται να ελευθερωθεί στο ανθρώπινο σώμα,
  υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Όλα τα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο ή αποτελούνται από νανοϋλικό υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ
  , εκτός αν το νανοϋλικό είναι εγκλωβισμένο ή δεσμευμένο με τέτοιο τρόπο που να μη μπορεί να ελευθερωθεί στο σώμα του ασθενή ή του χρήστη όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται για την προβλεπόμενη χρήση του
  .

Όλα τα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο ή αποτελούνται από νανοϋλικό
  που σκοπίμως προορίζεται να ελευθερωθεί στο ανθρώπινο σώμα,
  υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ.

Τροπολογία 305

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VII — μέρος ΙΙΙ — σημείο 6 — σημείο 6.8

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 6.8. | Κανόνας 20 |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6.8.

Διαγράφεται

Όλα τα προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για αιμαφαίρεση, όπως μηχανήματα αιμαφαίρεσης, σετ, διατάξεις σύνδεσης και διαλύματα υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ.

Τροπολογία 306

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VII — μέρος ΙΙΙ — σημείο 6 — σημείο 6.9

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 6.9. | Kανόνας 21 |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6.9.

Διαγράφεται

Τα προϊόντα που αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμό ουσιών που προορίζονται να προσληφθούν με κατάποση, εισπνοή ή να χορηγηθούν από το ορθό ή τον κόλπο και τα οποία απορροφούνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται σ’ αυτό υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ.

Τροπολογία 307

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VIII — σημείο 3 — σημείο 3.2 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.2. | Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά σε κάθε στάδιο, από τον σχεδιασμό μέχρι τον τελικό έλεγχο. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που ακολουθεί, πρέπει να περιέχονται σε φάκελο τεκμηρίωσης ο οποίος τηρείται συστηματικά και τακτικά υπό μορφή γραπτών πολιτικών και διαδικασιών όπως, λόγου χάριν, προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και αρχεία που αφορούν την ποιότητα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.2.

Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά σε κάθε στάδιο, από τον σχεδιασμό μέχρι τον τελικό έλεγχο. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που ακολουθεί, πρέπει να περιέχονται σε φάκελο τεκμηρίωσης ο οποίος τηρείται συστηματικά και τακτικά υπό μορφή γραπτών πολιτικών και διαδικασιών όπως, λόγου χάριν, προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και αρχεία που αφορούν την ποιότητα.

| 3.2. | Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά σε κάθε στάδιο, από τον σχεδιασμό μέχρι τον τελικό έλεγχο
  και την παράδοση
  . Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που ακολουθεί, πρέπει να περιέχονται σε φάκελο τεκμηρίωσης ο οποίος τηρείται συστηματικά και τακτικά υπό μορφή γραπτών πολιτικών και διαδικασιών όπως, λόγου χάριν, προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και αρχεία που αφορούν την ποιότητα. |
| --- | --- |

3.2.

Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά σε κάθε στάδιο, από τον σχεδιασμό μέχρι τον τελικό έλεγχο
  και την παράδοση
  . Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που ακολουθεί, πρέπει να περιέχονται σε φάκελο τεκμηρίωσης ο οποίος τηρείται συστηματικά και τακτικά υπό μορφή γραπτών πολιτικών και διαδικασιών όπως, λόγου χάριν, προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και αρχεία που αφορούν την ποιότητα.

Τροπολογία 308

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VΙII — σημείο 3 — σημείο 3.2 — παράγραφος 2 — στοιχείο δ — περίπτωση 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| — | των διαδικασιών ταυτοποίησης του προϊόντος που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει σχεδίων, εφαρμοστέων προδιαγραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της παραγωγής· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

—

των διαδικασιών ταυτοποίησης του προϊόντος που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει σχεδίων, εφαρμοστέων προδιαγραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της παραγωγής·

| — | των διαδικασιών ταυτοποίησης
  και ανιχνευσιμότητας
  του προϊόντος που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει σχεδίων, εφαρμοστέων προδιαγραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της παραγωγής· |
| --- | --- |

—

των διαδικασιών ταυτοποίησης
  και ανιχνευσιμότητας
  του προϊόντος που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει σχεδίων, εφαρμοστέων προδιαγραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της παραγωγής·

Τροπολογία 309

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VIII — σημείο 4 — σημείο 4.1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.1. | Σκοπός της εποπτείας είναι να εξασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.1.

Σκοπός της εποπτείας είναι να εξασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας.

| 4.1. | Σκοπός της εποπτείας είναι να εξασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως
  όλες
  τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας. |
| --- | --- |

4.1.

Σκοπός της εποπτείας είναι να εξασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως
  όλες
  τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας.

Τροπολογία 310

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VΙΙΙ — σημείο 4.4 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί τυχαίες αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις
  σε εργοστάσια του κατασκευαστή
  και, ανάλογα με την περίπτωση,
  των προμηθευτών
  και/ή
  υπεργολάβων
  του κατασκευαστή
  , που μπορεί να συνδυάζονται με την περιοδική αξιολόγηση της εποπτείας που αναφέρεται στο τμήμα 4.3 ή να διενεργείται επιπλέον της αξιολόγησης εποπτείας
  . Ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει σχέδιο των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων
  που
  δεν πρέπει να γνωστοποιείται στον κατασκευαστή. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί
  , τουλάχιστον μία φορά ανά πενταετία και για κάθε κατασκευαστή και ομάδα γενόσημων προϊόντων,
  τυχαίες αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις
  στους σχετικούς τόπους κατασκευής
  και, ανάλογα με την περίπτωση,
  στους προμηθευτές
  και/ή
  υπεργολάβους
  του κατασκευαστή. Ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει σχέδιο των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων
  , η περιοδικότητα των οποίων
  δεν
  είναι μικρότερη της μίας επιθεώρησης ανά έτος, το οποίο και δεν
  πρέπει να γνωστοποιείται στον κατασκευαστή
  Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές, ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων δοκιμές για να ελέγξει την καλή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας
  .
  Παρέχει έκθεση επιθεώρησης και έκθεση δοκιμής στον κατασκευαστή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί τυχαίες αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις
  σε εργοστάσια του κατασκευαστή
  και, ανάλογα με την περίπτωση,
  των προμηθευτών
  και/ή
  υπεργολάβων
  του κατασκευαστή
  , που μπορεί να συνδυάζονται με την περιοδική αξιολόγηση της εποπτείας που αναφέρεται στο τμήμα 4.3 ή να διενεργείται επιπλέον της αξιολόγησης εποπτείας
  . Ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει σχέδιο των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων
  που
  δεν πρέπει να γνωστοποιείται στον κατασκευαστή.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί
  , τουλάχιστον μία φορά ανά πενταετία και για κάθε κατασκευαστή και ομάδα γενόσημων προϊόντων,
  τυχαίες αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις
  στους σχετικούς τόπους κατασκευής
  και, ανάλογα με την περίπτωση,
  στους προμηθευτές
  και/ή
  υπεργολάβους
  του κατασκευαστή. Ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει σχέδιο των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων
  , η περιοδικότητα των οποίων
  δεν
  είναι μικρότερη της μίας επιθεώρησης ανά έτος, το οποίο και δεν
  πρέπει να γνωστοποιείται στον κατασκευαστή
  Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές, ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων δοκιμές για να ελέγξει την καλή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας
  .
  Παρέχει έκθεση επιθεώρησης και έκθεση δοκιμής στον κατασκευαστή.

Τροπολογία 311

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VIII — σημείο 4 — σημείο 4.4 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση επιθεώρησης που περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, το αποτέλεσμα του ελέγχου του δείγματος. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση επιθεώρησης που περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, το αποτέλεσμα του ελέγχου του δείγματος.
  Η έκθεση αυτή δημοσιοποιείται. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση επιθεώρησης που περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, το αποτέλεσμα του ελέγχου του δείγματος.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση επιθεώρησης που περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, το αποτέλεσμα του ελέγχου του δείγματος.
  Η έκθεση αυτή δημοσιοποιείται.

Τροπολογία 312

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VIII — σημείο 4 — σημείο 4.5 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ, η αξιολόγηση της εποπτείας περιλαμβάνει έλεγχο των εγκεκριμένων μερών και/ή υλικών που είναι απαραίτητα για την ακεραιότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης, όπου ενδείκνυται, της συνέπειας μεταξύ των ποσοτήτων των μερών και/ή υλικών που έχουν παραχθεί ή αγοραστεί και των ποσοτήτων τελικών προϊόντων. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ, η αξιολόγηση της εποπτείας περιλαμβάνει έλεγχο των εγκεκριμένων μερών και/ή υλικών που είναι απαραίτητα για την ακεραιότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης, όπου ενδείκνυται, της συνέπειας μεταξύ των ποσοτήτων των μερών και/ή υλικών που έχουν παραχθεί ή αγοραστεί και των ποσοτήτων τελικών προϊόντων.

Διαγράφεται

Τροπολογία 313

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VΙΙΙ — σημείο 5.3 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία. Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από συμπληρωματικές δοκιμές ή άλλες αποδείξεις για να εκτιμηθεί η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του κανονισμού. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ζητά από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι η αίτηση του κατασκευαστή περιγράφει με ακρίβεια τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθιστώντας δυνατή την αξιολόγηση του εάν το προϊόν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διατυπώνουν παρατηρήσεις σχετικά με τη συμμόρφωση των εξής: |
| | — | της γενικής περιγραφής του προϊόντος, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία. Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από συμπληρωματικές δοκιμές ή άλλες αποδείξεις για να εκτιμηθεί η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του κανονισμού. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ζητά από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία.
  Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι η αίτηση του κατασκευαστή περιγράφει με ακρίβεια τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθιστώντας δυνατή την αξιολόγηση του εάν το προϊόν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διατυπώνουν παρατηρήσεις σχετικά με τη συμμόρφωση των εξής:

—

της γενικής περιγραφής του προϊόντος,

| — | των προδιαγραφών σχεδιασμού, όπου περιλαμβάνεται και περιγραφή των λύσεων που επελέγησαν για την εκπλήρωση των ουσιαστικών απαιτήσεων, |
| --- | --- |

—

των προδιαγραφών σχεδιασμού, όπου περιλαμβάνεται και περιγραφή των λύσεων που επελέγησαν για την εκπλήρωση των ουσιαστικών απαιτήσεων,

| — | των συστηματικών διαδικασιών που χρησιμοποιήθηκαν για τη διεργασία σχεδιασμού και των τεχνικών που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο, την παρακολούθηση και την επαλήθευση του σχεδιασμού του προϊόντος. |
| --- | --- |

—

των συστηματικών διαδικασιών που χρησιμοποιήθηκαν για τη διεργασία σχεδιασμού και των τεχνικών που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο, την παρακολούθηση και την επαλήθευση του σχεδιασμού του προϊόντος.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από συμπληρωματικές δοκιμές ή άλλες αποδείξεις για να εκτιμηθεί η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του κανονισμού. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ζητά από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές.

Τροπολογία 314

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VIII — σημείο 5 — σημείο 5.3 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 5.3 | α. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, το κλινικό μέρος του φακέλου αξιολογείται από κατάλληλο κλινικό εμπειρογνώμονα, ο οποίος περιλαμβάνεται στον σχετικό κατάλογο που καταρτίζει το ΣΟΙΠ σύμφωνα με το άρθρο 80ζ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.3

Τροπολογία 315

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα VIII — σημείο 8 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 8. | Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον
  πέντε
  ετών
  και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών
  από την ημερομηνία διάθεσης του
  τελευταίου ιατροτεχνολογικού
  προϊόντος στην αγορά: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

8.

Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον
  πέντε
  ετών
  και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών
  από την ημερομηνία διάθεσης του
  τελευταίου ιατροτεχνολογικού
  προϊόντος στην αγορά:

| 8. | Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον
  ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα
  ετών από την ημερομηνία διάθεσης του προϊόντος στην αγορά
  από τον κατασκευαστή
  : |
| --- | --- |

8.

Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον
  ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα
  ετών από την ημερομηνία διάθεσης του προϊόντος στην αγορά
  από τον κατασκευαστή
  :

Τροπολογία 316

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα IX — σημείο 7 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον
  πέντε
  ετών
  και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών
  από την ημερομηνία διάθεσης του
  τελευταίου ιατροτεχνολογικού
  προϊόντος στην αγορά: | Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον
  ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα
  ετών από την ημερομηνία διάθεσης του προϊόντος στην αγορά
  από τον κατασκευαστή
  : |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον
  πέντε
  ετών
  και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών
  από την ημερομηνία διάθεσης του
  τελευταίου ιατροτεχνολογικού
  προϊόντος στην αγορά:

Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον
  ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα
  ετών από την ημερομηνία διάθεσης του προϊόντος στην αγορά
  από τον κατασκευαστή
  :

Τροπολογία 317

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Χ — μέρος Α — σημείο 4 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ, η εποπτεία περιλαμβάνει έλεγχο της συνέπειας μεταξύ της ποσότητας των πρώτων υλών που έχουν παραχθεί ή αγοραστεί ή των ζωτικής σημασίας δομικών μερών που έχουν εγκριθεί για τον τύπο και της ποσότητας των τελικών προϊόντων. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ, η εποπτεία περιλαμβάνει έλεγχο της συνέπειας μεταξύ της ποσότητας των πρώτων υλών που έχουν παραχθεί ή αγοραστεί ή των ζωτικής σημασίας δομικών μερών που έχουν εγκριθεί για τον τύπο και της ποσότητας των τελικών προϊόντων.

Διαγράφεται

Τροπολογία 318

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Χ — μέρος Α — σημείο 6 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον
  πέντε
  ετών
  και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών
  από την ημερομηνία διάθεσης του
  τελευταίου ιατροτεχνολογικού
  προϊόντος στην αγορά: | Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον
  ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα
  ετών από την ημερομηνία διάθεσης του προϊόντος στην αγορά
  από τον κατασκευαστή
  : |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον
  πέντε
  ετών
  και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών
  από την ημερομηνία διάθεσης του
  τελευταίου ιατροτεχνολογικού
  προϊόντος στην αγορά:

Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον
  ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα
  ετών από την ημερομηνία διάθεσης του προϊόντος στην αγορά
  από τον κατασκευαστή
  :

Τροπολογία 319

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Χ — μέρος Α — σημείο 7 — σημείο 7.5 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 7.5. | Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 6, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον
  πέντε
  ετών
  μετά τη διάθεση
  στην αγορά του
  τελευταίου ιατροτεχνολογικού
  προϊόντος: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

7.5.

Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 6, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον
  πέντε
  ετών
  μετά τη διάθεση
  στην αγορά του
  τελευταίου ιατροτεχνολογικού
  προϊόντος:

| 7.5. | Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 6, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον
  ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα
  ετών
  από την ημερομηνία διάθεσης
  στην αγορά του προϊόντος
  από τον κατασκευαστή
  : |
| --- | --- |

7.5.

Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 6, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον
  ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα
  ετών
  από την ημερομηνία διάθεσης
  στην αγορά του προϊόντος
  από τον κατασκευαστή
  :

Τροπολογία 320

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Χ — μέρος Β — σημείο 4 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί τις κατάλληλες εξετάσεις και δοκιμές για να
  εξακριβώσει
  τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του κανονισμού, εξετάζοντας και δοκιμάζοντας κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν όπως ορίζεται στο τμήμα 5. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί τις κατάλληλες εξετάσεις και δοκιμές για να
  εξακριβώσει
  τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του κανονισμού, εξετάζοντας και δοκιμάζοντας κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν όπως ορίζεται στο τμήμα 5.

| 4. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί τις κατάλληλες εξετάσεις και δοκιμές για να
  αξιολογήσει
  τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του κανονισμού,
  είτε
  εξετάζοντας και δοκιμάζοντας κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν όπως ορίζεται στο τμήμα 5
  , είτε με εξέταση και δοκιμή των προϊόντων σε στατιστική βάση, όπως ορίζεται στο σημείο 6
  . |
| --- | --- |

4.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί τις κατάλληλες εξετάσεις και δοκιμές για να
  αξιολογήσει
  τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του κανονισμού,
  είτε
  εξετάζοντας και δοκιμάζοντας κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν όπως ορίζεται στο τμήμα 5
  , είτε με εξέταση και δοκιμή των προϊόντων σε στατιστική βάση, όπως ορίζεται στο σημείο 6
  .

Τροπολογία 321

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Χ — μέρος Β — σημείο 5 α (νέο)– τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 5α. | Στατιστική επαλήθευση της συμμόρφωσης |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5α.

Τροπολογία 322

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Χ — μέρος Β — σημείο 5 α — σημείο 5.1 (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 5.1. | Ο κατασκευαστής υποβάλλει τα κατασκευασθέντα προϊόντα υπό μορφή ομοιογενών παρτίδων. Η απόδειξη ομοιογένειας για τα υποβαλλόμενα προϊόντα περιλαμβάνεται στον φάκελο της παρτίδας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.1.

Τροπολογία 323

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Χ — μέρος Β — σημείο 5 α — σημείο 5.2 (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 5.2. | Από κάθε παρτίδα λαμβάνεται τυχαίο δείγμα. Τα προϊόντα από τα οποία απαρτίζεται το δείγμα εξετάζονται το καθένα ξεχωριστά και πραγματοποιούνται οι κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές, οι οποίες ορίζονται στο σχετικό ή στα σχετικά πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 6, ή ισοδύναμες δοκιμές, με σκοπό να επαληθευτεί η συμμόρφωσή τους προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σε αυτά. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.2.

Τροπολογία 324

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Χ — μέρος Β — σημείο 5 α — σημείο 5.3 (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 5.3. | Ο στατιστικός έλεγχος των προϊόντων στηρίζεται σε χαρακτηριστικά ή/και μεταβλητές, γεγονός που απαιτεί συστήματα δειγματοληψίας με επιχειρησιακά χαρακτηριστικά τα οποία εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο ασφάλειας και λειτουργίας ανάλογα με τις πλέον πρόσφατες γνώσεις. Τα συστήματα δειγματοληψίας θεσπίζονται με βάση τα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις ισοδύναμες δοκιμές που αναφέρονται στο άρθρο 6, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής φύσης των συγκεκριμένων κατηγοριών προϊόντων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.3.

Τροπολογία 325

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Χ — μέρος Β — σημείο 5 α — σημείο 5.4 (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 5.4. | Ο κοινοποιημένος οργανισμός τοποθετεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων τον αριθμό ταυτοποίησής του σε κάθε εγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν και συντάσσει πιστοποιητικό επαλήθευσης προϊόντος ΕΕ όσον αφορά τις πραγματοποιηθείσες δοκιμές.



  Όλα τα προϊόντα της παρτίδας μπορούν να κυκλοφορήσουν στην αγορά, εξαιρέσει των προϊόντων του δείγματος τα οποία διαπιστώθηκε ότι δεν ήταν σύμφωνα.




  Σε περίπτωση που μία παρτίδα απορρίπτεται, ο αρμόδιος κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα ώστε να μην διατεθεί στην αγορά η συγκεκριμένη παρτίδα.




  Σε περίπτωση συχνής απόρριψης παρτίδων, ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να αναστείλει τη στατιστική εξακρίβωση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.4.

Όλα τα προϊόντα της παρτίδας μπορούν να κυκλοφορήσουν στην αγορά, εξαιρέσει των προϊόντων του δείγματος τα οποία διαπιστώθηκε ότι δεν ήταν σύμφωνα.

Σε περίπτωση που μία παρτίδα απορρίπτεται, ο αρμόδιος κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα ώστε να μην διατεθεί στην αγορά η συγκεκριμένη παρτίδα.

Σε περίπτωση συχνής απόρριψης παρτίδων, ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να αναστείλει τη στατιστική εξακρίβωση.

Τροπολογία 326

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Χ — μέρος Β — σημείο 7 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον
  πέντε
  ετών
  και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών
  από την ημερομηνία διάθεσης του
  τελευταίου ιατροτεχνολογικού
  προϊόντος στην αγορά: | Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον
  ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα
  ετών από την ημερομηνία διάθεσης του προϊόντος στην αγορά
  από τον κατασκευαστή
  : |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον
  πέντε
  ετών
  και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών
  από την ημερομηνία διάθεσης του
  τελευταίου ιατροτεχνολογικού
  προϊόντος στην αγορά:

Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον
  ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα
  ετών από την ημερομηνία διάθεσης του προϊόντος στην αγορά
  από τον κατασκευαστή
  :

Τροπολογία 327

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Χ — μέρος Β — σημείο 8 — σημείο 8.4 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 8.4. | Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 7, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον
  πέντε
  ετών
  μετά τη διάθεση
  στην αγορά του
  τελευταίου ιατροτεχνολογικού
  προϊόντος: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

8.4.

Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 7, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον
  πέντε
  ετών
  μετά τη διάθεση
  στην αγορά του
  τελευταίου ιατροτεχνολογικού
  προϊόντος:

| 8.4. | Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 7, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον
  ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα
  ετών
  από την ημερομηνία διάθεσης
  στην αγορά του προϊόντος
  από τον κατασκευαστή
  : |
| --- | --- |

8.4.

Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 7, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον
  ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα
  ετών
  από την ημερομηνία διάθεσης
  στην αγορά του προϊόντος
  από τον κατασκευαστή
  :

Τροπολογία 328

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα XIII — μέρος Α — σημείο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2. | Η επιβεβαίωση ότι πληρούνται οι απαιτήσεις όσον αφορά τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και η αξιολόγηση των παρενεργειών και του αποδεκτού του λόγου ωφελειών/κινδύνων που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος Ι στηρίζονται σε κλινικά δεδομένα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.

Η επιβεβαίωση ότι πληρούνται οι απαιτήσεις όσον αφορά τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και η αξιολόγηση των παρενεργειών και του αποδεκτού του λόγου ωφελειών/κινδύνων που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος Ι στηρίζονται σε κλινικά δεδομένα.

| 2. | Η επιβεβαίωση ότι πληρούνται οι απαιτήσεις όσον αφορά τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και η αξιολόγηση των παρενεργειών και του αποδεκτού του λόγου ωφελειών/κινδύνων που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος Ι στηρίζονται σε κλινικά δεδομένα. |
| --- | --- |

2.

Η επιβεβαίωση ότι πληρούνται οι απαιτήσεις όσον αφορά τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και η αξιολόγηση των παρενεργειών και του αποδεκτού του λόγου ωφελειών/κινδύνων που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος Ι στηρίζονται σε κλινικά δεδομένα.

Λαμβάνονται επίσης υπόψη δεδομένα από ανεξάρτητα επιστημονικά ιδρύματα ή ιατρικές εταιρείες που βασίζονται σε δικές τους συλλογές κλινικών δεδομένων.

Τροπολογία 329

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα XIII — μέρος Α — σημείο 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 5. | Στην περίπτωση
  εμφυτεύσιμων
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  και ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III
  , πρέπει να διενεργούνται κλινικές έρευνες, εκτός αν δικαιολογείται δεόντως η χρήση αποκλειστικά και μόνο των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων. Η απόδειξη της ισοδυναμίας σύμφωνα με το τμήμα 4 γενικά δεν θεωρείται επαρκής αιτιολόγηση κατά την έννοια της πρώτης περιόδου της παρούσας παραγράφου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.

Στην περίπτωση
  εμφυτεύσιμων
  ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  και ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III
  , πρέπει να διενεργούνται κλινικές έρευνες, εκτός αν δικαιολογείται δεόντως η χρήση αποκλειστικά και μόνο των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων. Η απόδειξη της ισοδυναμίας σύμφωνα με το τμήμα 4 γενικά δεν θεωρείται επαρκής αιτιολόγηση κατά την έννοια της πρώτης περιόδου της παρούσας παραγράφου.

| 5. | Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  που εμπίπτουν στο άρθρο 43α παράγραφος 1
  ,
  με εξαίρεση εκείνα που προορίζονται για βραχύχρονη χρήση,
  πρέπει να διενεργούνται κλινικές έρευνες, εκτός αν δικαιολογείται δεόντως η χρήση αποκλειστικά και μόνο των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων. Η απόδειξη της ισοδυναμίας σύμφωνα με το τμήμα 4 γενικά δεν θεωρείται επαρκής αιτιολόγηση κατά την έννοια της πρώτης περιόδου της παρούσας παραγράφου. |
| --- | --- |

5.

Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  που εμπίπτουν στο άρθρο 43α παράγραφος 1
  ,
  με εξαίρεση εκείνα που προορίζονται για βραχύχρονη χρήση,
  πρέπει να διενεργούνται κλινικές έρευνες, εκτός αν δικαιολογείται δεόντως η χρήση αποκλειστικά και μόνο των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων. Η απόδειξη της ισοδυναμίας σύμφωνα με το τμήμα 4 γενικά δεν θεωρείται επαρκής αιτιολόγηση κατά την έννοια της πρώτης περιόδου της παρούσας παραγράφου.

Τροπολογία 330

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα ΧIII — σημείο 5 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 5α. | Όλα τα κλινικά δεδομένα που συλλέγονται από τον κατασκευαστή στο πλαίσιο της ΚΠΔΑ πρέπει να καθίστανται προσβάσιμα για τους επαγγελματίες υγείας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5α.

Τροπολογία 331

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα ΧΙII — μέρος B — σημείο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1. | Κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά: στο εξής ΚΠΔΑ, είναι μια διαρκής διεργασία για την επικαιροποίηση της κλινικής αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 49 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και αποτελεί μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που εκπονεί ο κατασκευαστής. Για τον σκοπό αυτό, ο κατασκευαστής συλλέγει προδραστικά και αξιολογεί κλινικά δεδομένα από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στον άνθρωπο, το οποίο επιτρέπεται να φέρει τη σήμανση CE, στο πλαίσιο της προβλεπόμενης χρήσης του όπως αναφέρεται στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με σκοπό να επιβεβαιώσει την ασφάλεια και τις επιδόσεις σε όλο τον προσδόκιμο κύκλο ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το αποδεκτόν των προσδιοριζόμενων κινδύνων και να ανιχνεύσει αναδυόμενους κινδύνους βάσει πραγματολογικών τεκμηρίων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.

Κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά: στο εξής ΚΠΔΑ, είναι μια διαρκής διεργασία για την επικαιροποίηση της κλινικής αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 49 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και αποτελεί μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που εκπονεί ο κατασκευαστής. Για τον σκοπό αυτό, ο κατασκευαστής συλλέγει προδραστικά και αξιολογεί κλινικά δεδομένα από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στον άνθρωπο, το οποίο επιτρέπεται να φέρει τη σήμανση CE, στο πλαίσιο της προβλεπόμενης χρήσης του όπως αναφέρεται στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με σκοπό να επιβεβαιώσει την ασφάλεια και τις επιδόσεις σε όλο τον προσδόκιμο κύκλο ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το αποδεκτόν των προσδιοριζόμενων κινδύνων και να ανιχνεύσει αναδυόμενους κινδύνους βάσει πραγματολογικών τεκμηρίων.

| 1. | Κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά: στο εξής ΚΠΔΑ, είναι μια διαρκής διεργασία για την επικαιροποίηση της κλινικής αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 49 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και αποτελεί μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που εκπονεί ο κατασκευαστής. Για τον σκοπό αυτό, ο κατασκευαστής συλλέγει προδραστικά
  , καταχωρίζει στο ηλεκτρονικό σύστημα επαγρύπνησης που αναφέρεται στο άρθρο 62
  και αξιολογεί κλινικά δεδομένα από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στον άνθρωπο, το οποίο επιτρέπεται να φέρει τη σήμανση CE, στο πλαίσιο της προβλεπόμενης χρήσης του όπως αναφέρεται στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με σκοπό να επιβεβαιώσει την ασφάλεια και τις επιδόσεις σε όλο τον προσδόκιμο κύκλο ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το αποδεκτόν των προσδιοριζόμενων κινδύνων και να ανιχνεύσει αναδυόμενους κινδύνους βάσει πραγματολογικών τεκμηρίων. |
| --- | --- |

1.

Κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά: στο εξής ΚΠΔΑ, είναι μια διαρκής διεργασία για την επικαιροποίηση της κλινικής αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 49 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και αποτελεί μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που εκπονεί ο κατασκευαστής. Για τον σκοπό αυτό, ο κατασκευαστής συλλέγει προδραστικά
  , καταχωρίζει στο ηλεκτρονικό σύστημα επαγρύπνησης που αναφέρεται στο άρθρο 62
  και αξιολογεί κλινικά δεδομένα από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στον άνθρωπο, το οποίο επιτρέπεται να φέρει τη σήμανση CE, στο πλαίσιο της προβλεπόμενης χρήσης του όπως αναφέρεται στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με σκοπό να επιβεβαιώσει την ασφάλεια και τις επιδόσεις σε όλο τον προσδόκιμο κύκλο ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το αποδεκτόν των προσδιοριζόμενων κινδύνων και να ανιχνεύσει αναδυόμενους κινδύνους βάσει πραγματολογικών τεκμηρίων.

Τροπολογία 332

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα ΧΙII — μέρος B — σημείο 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3. | Ο κατασκευαστής αναλύει τα ευρήματα της ΚΠΔΑ και τεκμηριώνει τα αποτελέσματα σε μια έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΔΑ που θα αποτελέσει μέρος του τεχνικού φακέλου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.

Ο κατασκευαστής αναλύει τα ευρήματα της ΚΠΔΑ και τεκμηριώνει τα αποτελέσματα σε μια έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΔΑ που θα αποτελέσει μέρος του τεχνικού φακέλου.

| 3. | Ο κατασκευαστής αναλύει τα ευρήματα της ΚΠΔΑ και τεκμηριώνει τα αποτελέσματα σε μια έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΔΑ που θα αποτελέσει μέρος του τεχνικού φακέλου
  και διαβιβάζεται τακτικά στα οικεία κράτη μέλη
  . |
| --- | --- |

3.

Ο κατασκευαστής αναλύει τα ευρήματα της ΚΠΔΑ και τεκμηριώνει τα αποτελέσματα σε μια έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΔΑ που θα αποτελέσει μέρος του τεχνικού φακέλου
  και διαβιβάζεται τακτικά στα οικεία κράτη μέλη
  .

Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ, η έκθεση αξιολόγησης ΚΠΚΘ του κατασκευαστή εξετάζεται από τρίτο πρόσωπο ή από εξωτερικό εμπειρογνώμονα βάσει των αρχών της ύψιστης επιστημονικής επάρκειας και αμεροληψίας. Για τη διεξαγωγή της ανασκόπησης, ο κατασκευαστής παρέχει στο τρίτο πρόσωπο ή στον εξωτερικό εμπειρογνώμονα τα σχετικά δεδομένα. Τόσο η έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΚΘ του κατασκευαστή όσο και η ανασκόπησή της από ανεξάρτητο φορέα περιλαμβάνονται στην τεχνική τεκμηρίωση για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ.

Τροπολογία 333

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα ΧΙII — μέρος B — σημείο 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4. | Τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης της ΚΠΔΑ λαμβάνονται υπόψη στην κλινική αξιολόγηση που αναφέρεται στο άρθρο 49 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και στη διαχείριση κινδύνου που αναφέρεται στο τμήμα 2 του παραρτήματος Ι.
  Αν,
  μέσω της ΚΠΔΑ, προκύψει η ανάγκη για διορθωτικά μέτρα, ο κατασκευαστής τα εφαρμόζει. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.

Τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης της ΚΠΔΑ λαμβάνονται υπόψη στην κλινική αξιολόγηση που αναφέρεται στο άρθρο 49 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και στη διαχείριση κινδύνου που αναφέρεται στο τμήμα 2 του παραρτήματος Ι.
  Αν,
  μέσω της ΚΠΔΑ, προκύψει η ανάγκη για διορθωτικά μέτρα, ο κατασκευαστής τα εφαρμόζει.

| 4. | Τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης της ΚΠΔΑ
  και, όπου έχει εφαρμογή, η ανασκόπησή της από τρίτο πρόσωπο ή εξωτερικό εμπειρογνώμονα όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3
  λαμβάνονται υπόψη στην κλινική αξιολόγηση που αναφέρεται στο άρθρο 49 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και στη διαχείριση κινδύνου που αναφέρεται στο τμήμα 2 του παραρτήματος Ι.
  Εάν
  μέσω της ΚΠΔΑ
  έχει
  προκύψει η ανάγκη για διορθωτικά μέτρα, ο κατασκευαστής τα εφαρμόζει
  και πληροφορεί σχετικά τα οικεία κράτη μέλη
  . |
| --- | --- |

4.

Τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης της ΚΠΔΑ
  και, όπου έχει εφαρμογή, η ανασκόπησή της από τρίτο πρόσωπο ή εξωτερικό εμπειρογνώμονα όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3
  λαμβάνονται υπόψη στην κλινική αξιολόγηση που αναφέρεται στο άρθρο 49 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και στη διαχείριση κινδύνου που αναφέρεται στο τμήμα 2 του παραρτήματος Ι.
  Εάν
  μέσω της ΚΠΔΑ
  έχει
  προκύψει η ανάγκη για διορθωτικά μέτρα, ο κατασκευαστής τα εφαρμόζει
  και πληροφορεί σχετικά τα οικεία κράτη μέλη
  .

Τροπολογία 334

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα XIV — μέρος I — σημείο 1 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Κάθε βήμα στην κλινική έρευνα, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως για παράδειγμα αυτές που ορίζονται στην δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ, Κορέα, το 2008. | Κάθε βήμα στην κλινική έρευνα, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως για παράδειγμα αυτές που ορίζονται στην δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ, Κορέα, το 2008.
  Βεβαίωση για τη συμμόρφωση προς τις ως άνω αρχές χορηγείται μετά εξέταση από την οικεία Επιτροπή Δεοντολογίας. Η ρύθμιση των λεπτομερών προϋποθέσεων σχετικά με τη συμμετοχή των ατόμων στις κλινικές έρευνες πρέπει να αποτελεί ευθύνη των κρατών μελών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Κάθε βήμα στην κλινική έρευνα, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως για παράδειγμα αυτές που ορίζονται στην δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ, Κορέα, το 2008.

Κάθε βήμα στην κλινική έρευνα, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως για παράδειγμα αυτές που ορίζονται στην δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ, Κορέα, το 2008.
  Βεβαίωση για τη συμμόρφωση προς τις ως άνω αρχές χορηγείται μετά εξέταση από την οικεία Επιτροπή Δεοντολογίας. Η ρύθμιση των λεπτομερών προϋποθέσεων σχετικά με τη συμμετοχή των ατόμων στις κλινικές έρευνες πρέπει να αποτελεί ευθύνη των κρατών μελών.

Τροπολογία 335

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα XIV — μέρος I — παράγραφος 2 — σημείο 2.1.

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.1. | Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται βάσει του δέοντος σχεδίου έρευνας που αντιστοιχεί στο πλέον πρόσφατα επίπεδο της επιστήμης και της τεχνολογίας και ορίζεται κατά τρόπο που να επιβεβαιώνει ή να αναιρεί τους ισχυρισμούς του κατασκευαστή για το ιατροτεχνολογικό προϊόν καθώς και τις σχετικές πτυχές για την ασφάλεια, τις επιδόσεις και τη σχέση οφέλους/κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 50 παράγραφος 1· οι έρευνες αυτές περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό παρατηρήσεων, ώστε να εξασφαλίζεται η επιστημονική εγκυρότητα των συμπερασμάτων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.1.

Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται βάσει του δέοντος σχεδίου έρευνας που αντιστοιχεί στο πλέον πρόσφατα επίπεδο της επιστήμης και της τεχνολογίας και ορίζεται κατά τρόπο που να επιβεβαιώνει ή να αναιρεί τους ισχυρισμούς του κατασκευαστή για το ιατροτεχνολογικό προϊόν καθώς και τις σχετικές πτυχές για την ασφάλεια, τις επιδόσεις και τη σχέση οφέλους/κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 50 παράγραφος 1· οι έρευνες αυτές περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό παρατηρήσεων, ώστε να εξασφαλίζεται η επιστημονική εγκυρότητα των συμπερασμάτων.

| 2.1. | Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται βάσει του δέοντος σχεδίου έρευνας που αντιστοιχεί στο πλέον πρόσφατα επίπεδο της επιστήμης και της τεχνολογίας και ορίζεται κατά τρόπο που να επιβεβαιώνει ή να αναιρεί
  τις τεχνικές επιδόσεις, την κλινική ασφάλεια και την αποδοτικότητα του προϊόντος όταν χρησιμοποιείται για τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται, στην ομάδα στόχου, και σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, και
  τους ισχυρισμούς του κατασκευαστή για το ιατροτεχνολογικό προϊόν καθώς και τις σχετικές πτυχές για την ασφάλεια, τις επιδόσεις και τη σχέση οφέλους/κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 50 παράγραφος 1 οι έρευνες αυτές περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό παρατηρήσεων, ώστε να εξασφαλίζεται η επιστημονική εγκυρότητα των συμπερασμάτων. |
| --- | --- |

2.1.

Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται βάσει του δέοντος σχεδίου έρευνας που αντιστοιχεί στο πλέον πρόσφατα επίπεδο της επιστήμης και της τεχνολογίας και ορίζεται κατά τρόπο που να επιβεβαιώνει ή να αναιρεί
  τις τεχνικές επιδόσεις, την κλινική ασφάλεια και την αποδοτικότητα του προϊόντος όταν χρησιμοποιείται για τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται, στην ομάδα στόχου, και σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, και
  τους ισχυρισμούς του κατασκευαστή για το ιατροτεχνολογικό προϊόν καθώς και τις σχετικές πτυχές για την ασφάλεια, τις επιδόσεις και τη σχέση οφέλους/κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 50 παράγραφος 1 οι έρευνες αυτές περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό παρατηρήσεων, ώστε να εξασφαλίζεται η επιστημονική εγκυρότητα των συμπερασμάτων.

Τροπολογία 336

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα XIV — μέρος I — παράγραφος 2 — σημείο 2.3.

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.3. | Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται υπό συνθήκες ανάλογες προς τις κανονικές συνθήκες χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.3.

Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται υπό συνθήκες ανάλογες προς τις κανονικές συνθήκες χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

| 2.3. | Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται υπό συνθήκες ανάλογες προς τις κανονικές συνθήκες χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  για τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται και στην ομάδα στόχου
  .. |
| --- | --- |

2.3.

Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται υπό συνθήκες ανάλογες προς τις κανονικές συνθήκες χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
  για τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται και στην ομάδα στόχου
  ..

Τροπολογία 337

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα XIV — μέρος Ι — σημείο 2 — παράγραφος 2.7

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.7. | Η έκθεση της κλινικής έρευνας, υπογεγραμμένη από τον ιατρό ή από το υπεύθυνο εξουσιοδοτημένο άτομο, περιέχει
  κριτική αξιολόγηση όλων των δεδομένων
  που έχουν συγκεντρωθεί
  κατά τις κλινικές έρευνες, συμπεριλαμβανομένων
  των αρνητικών
  στοιχείων
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.7.

Η έκθεση της κλινικής έρευνας, υπογεγραμμένη από τον ιατρό ή από το υπεύθυνο εξουσιοδοτημένο άτομο, περιέχει
  κριτική αξιολόγηση όλων των δεδομένων
  που έχουν συγκεντρωθεί
  κατά τις κλινικές έρευνες, συμπεριλαμβανομένων
  των αρνητικών
  στοιχείων
  .

| 2.7. | Η έκθεση της κλινικής έρευνας, υπογεγραμμένη από τον ιατρό ή από το υπεύθυνο εξουσιοδοτημένο άτομο, περιέχει
  όλα τα κλινικά δεδομένα
  που έχουν συγκεντρωθεί
  στη διάρκεια της κλινικής έρευνας και κριτική αξιολόγηση αυτών
  των
  δεδομένων, περιλαμβανομένων των
  αρνητικών
  διαπιστώσεων
  . |
| --- | --- |

2.7.

Η έκθεση της κλινικής έρευνας, υπογεγραμμένη από τον ιατρό ή από το υπεύθυνο εξουσιοδοτημένο άτομο, περιέχει
  όλα τα κλινικά δεδομένα
  που έχουν συγκεντρωθεί
  στη διάρκεια της κλινικής έρευνας και κριτική αξιολόγηση αυτών
  των
  δεδομένων, περιλαμβανομένων των
  αρνητικών
  διαπιστώσεων
  .

Τροπολογία 338

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα XIV — μέρος I α (νέο) — σημείο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1. | Ανίκανοι προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.

Στην περίπτωση ανίκανων προς δικαιοπραξία συμμετεχόντων που δεν έδωσαν ή δεν αρνήθηκαν να δώσουν εν επιγνώσει συναίνεση πριν από την εκδήλωση της ανικανότητάς τους, οι κλινικές έρευνες μπορούν να διενεργούνται μόνον εάν πληρούνται, πέραν των γενικών προϋποθέσεων, όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

| — | έχει δοθεί η εν επιγνώσει συναίνεση του νόμιμου εκπροσώπου· η συναίνεση εκφράζει την εικαζόμενη επιθυμία του συμμετέχοντος και μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς επιπτώσεις για τον συμμετέχοντα· |
| --- | --- |

—

έχει δοθεί η εν επιγνώσει συναίνεση του νόμιμου εκπροσώπου· η συναίνεση εκφράζει την εικαζόμενη επιθυμία του συμμετέχοντος και μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς επιπτώσεις για τον συμμετέχοντα·

| — | ο ανίκανος προς δικαιοπραξία συμμετέχων έχει λάβει από τον ερευνητή ή τον εκπρόσωπό του, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, επαρκή σε σχέση με την ικανότητά του για κατανόηση ενημέρωση όσον αφορά την κλινική έρευνα και τους κινδύνους και τα οφέλη της· |
| --- | --- |

—

ο ανίκανος προς δικαιοπραξία συμμετέχων έχει λάβει από τον ερευνητή ή τον εκπρόσωπό του, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, επαρκή σε σχέση με την ικανότητά του για κατανόηση ενημέρωση όσον αφορά την κλινική έρευνα και τους κινδύνους και τα οφέλη της·

| — | η ρητώς εκφραζόμενη επιθυμία του ανίκανου προς δικαιοπραξία συμμετέχοντος που είναι ικανός να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει αυτές τις πληροφορίες, να αρνηθεί τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα ή να αποχωρήσει από αυτήν ανά πάσα στιγμή χωρίς να προβάλλει κάποιο λόγο και χωρίς αυτό να δημιουργεί στον συμμετέχοντα ή τον νόμιμο εκπρόσωπό του κάποια ευθύνη ή να υφίσταται αυτός κάποια ζημία ακολουθείται από τον ερευνητή, |
| --- | --- |

—

η ρητώς εκφραζόμενη επιθυμία του ανίκανου προς δικαιοπραξία συμμετέχοντος που είναι ικανός να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει αυτές τις πληροφορίες, να αρνηθεί τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα ή να αποχωρήσει από αυτήν ανά πάσα στιγμή χωρίς να προβάλλει κάποιο λόγο και χωρίς αυτό να δημιουργεί στον συμμετέχοντα ή τον νόμιμο εκπρόσωπό του κάποια ευθύνη ή να υφίσταται αυτός κάποια ζημία ακολουθείται από τον ερευνητή,

| — | δεν παρέχονται κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις εκτός από την αποζημίωση για τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα· |
| --- | --- |

—

δεν παρέχονται κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις εκτός από την αποζημίωση για τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα·

| — | η εν λόγω έρευνα είναι ουσιαστικής σημασίας για την επαλήθευση στοιχείων που προέρχονται από κλινική έρευνα σε άτομα δυνάμενα να παράσχουν την εν επιγνώσει συναίνεσή τους ή από άλλες ερευνητικές μεθόδους· |
| --- | --- |

—

η εν λόγω έρευνα είναι ουσιαστικής σημασίας για την επαλήθευση στοιχείων που προέρχονται από κλινική έρευνα σε άτομα δυνάμενα να παράσχουν την εν επιγνώσει συναίνεσή τους ή από άλλες ερευνητικές μεθόδους·

| — | η εν λόγω έρευνα έχει άμεση σχέση με την πάθηση από την οποία πάσχει το ενδιαφερόμενο πρόσωπο· |
| --- | --- |

—

η εν λόγω έρευνα έχει άμεση σχέση με την πάθηση από την οποία πάσχει το ενδιαφερόμενο πρόσωπο·

| — | η κλινική έρευνα έχει σχεδιασθεί κατά τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι πόνοι, οι ενοχλήσεις, ο φόβος και άλλοι προβλέψιμοι κίνδυνοι συναφείς με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της, ενώ τόσο το κατώφλι κινδύνου όσο και ο βαθμός ενόχλησης ορίζονται ρητώς και παρακολουθούνται συνεχώς· |
| --- | --- |

—

η κλινική έρευνα έχει σχεδιασθεί κατά τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι πόνοι, οι ενοχλήσεις, ο φόβος και άλλοι προβλέψιμοι κίνδυνοι συναφείς με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της, ενώ τόσο το κατώφλι κινδύνου όσο και ο βαθμός ενόχλησης ορίζονται ρητώς και παρακολουθούνται συνεχώς·

| — | η έρευνα είναι απαραίτητη για την προώθηση της υγείας του πληθυσμού τον οποίο αφορά η μελέτη κλινικών επιδόσεων και δεν είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί σε ικανό προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα· |
| --- | --- |

—

η έρευνα είναι απαραίτητη για την προώθηση της υγείας του πληθυσμού τον οποίο αφορά η μελέτη κλινικών επιδόσεων και δεν είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί σε ικανό προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα·

| — | υφίστανται βάσιμοι λόγοι να αναμένει κανείς ότι η συμμετοχή στην κλινική έρευνα θα προσφέρει στον ανίκανο προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα οφέλη τα οποία υπερτερούν των κινδύνων ή ότι θα συνεπάγεται ελάχιστον μόνο κίνδυνο· |
| --- | --- |

—

υφίστανται βάσιμοι λόγοι να αναμένει κανείς ότι η συμμετοχή στην κλινική έρευνα θα προσφέρει στον ανίκανο προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα οφέλη τα οποία υπερτερούν των κινδύνων ή ότι θα συνεπάγεται ελάχιστον μόνο κίνδυνο·

| — | το πρωτόκολλο της δοκιμής έχει εγκριθεί από επιτροπή δεοντολογίας που διαθέτει εμπειρογνωσία στη σχετική ασθένεια και τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, ή έχει λάβει συμβουλευτική υποστήριξη για κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά ζητήματα στον τομέα της σχετικής ασθένειας και της συγκεκριμένης ομάδας ασθενών· |
| --- | --- |

—

το πρωτόκολλο της δοκιμής έχει εγκριθεί από επιτροπή δεοντολογίας που διαθέτει εμπειρογνωσία στη σχετική ασθένεια και τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, ή έχει λάβει συμβουλευτική υποστήριξη για κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά ζητήματα στον τομέα της σχετικής ασθένειας και της συγκεκριμένης ομάδας ασθενών·

Ο συμμετέχων στη δοκιμή λαμβάνει στο μέτρο του δυνατού μέρος στη διαδικασία παροχής επί γνώσει συναίνεσης.

Τροπολογία 339

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα XIV — μέρος I α (νέο) — σημείο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2. | Ανήλικοι |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.

Κλινική έρευνα επί ανηλίκων μπορεί να διενεργείται μόνον στην περίπτωση που, εκτός από τις γενικές προϋποθέσεις, πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

| — | έχει δοθεί η γραπτή εν επιγνώσει συναίνεση του νόμιμου εκπροσώπου ή των νόμιμων εκπροσώπων, η οποία εκφράζει την εικαζόμενη επιθυμία του ανηλίκου· |
| --- | --- |

—

έχει δοθεί η γραπτή εν επιγνώσει συναίνεση του νόμιμου εκπροσώπου ή των νόμιμων εκπροσώπων, η οποία εκφράζει την εικαζόμενη επιθυμία του ανηλίκου·

| — | έχει δοθεί η ρητή και εν επιγνώσει συναίνεση του ανηλίκου, στις περιπτώσεις όπου ο ανήλικος είναι σε θέση να συναινέσει με βάση την εθνική νομοθεσία· |
| --- | --- |

—

έχει δοθεί η ρητή και εν επιγνώσει συναίνεση του ανηλίκου, στις περιπτώσεις όπου ο ανήλικος είναι σε θέση να συναινέσει με βάση την εθνική νομοθεσία·

| — | ο ανήλικος έχει λάβει, κατά τρόπο που να ανταποκρίνεται στην ηλικία και την ωριμότητά του, όλες τις πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή, τους κινδύνους και τα οφέλη της, από ιατρό (είτε τον ερευνητή, είτε μέλος της ομάδας της μελέτης) καταρτισμένο ή έμπειρο στην εργασία με παιδιά· |
| --- | --- |

—

ο ανήλικος έχει λάβει, κατά τρόπο που να ανταποκρίνεται στην ηλικία και την ωριμότητά του, όλες τις πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή, τους κινδύνους και τα οφέλη της, από ιατρό (είτε τον ερευνητή, είτε μέλος της ομάδας της μελέτης) καταρτισμένο ή έμπειρο στην εργασία με παιδιά·

| — | με την επιφύλαξη του δεύτερου εδαφίου, η ρητή επιθυμία ανηλίκου που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει αυτές τις πληροφορίες, για άρνηση της συμμετοχής του στη κλινική έρευνα ή την απόσυρσή του από αυτήν, λαμβάνεται υπόψη δεόντως από τον ερευνητή· |
| --- | --- |

—

με την επιφύλαξη του δεύτερου εδαφίου, η ρητή επιθυμία ανηλίκου που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει αυτές τις πληροφορίες, για άρνηση της συμμετοχής του στη κλινική έρευνα ή την απόσυρσή του από αυτήν, λαμβάνεται υπόψη δεόντως από τον ερευνητή·

| — | δεν παρέχονται κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις εκτός από την αποζημίωση για τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα· |
| --- | --- |

—

δεν παρέχονται κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις εκτός από την αποζημίωση για τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα·

| — | η συγκεκριμένη έρευνα είτε συνδέεται άμεσα με πάθηση από την οποία πάσχει ο ανήλικος είτε, λόγω της φύσης της, είναι δυνατόν να διεξαχθεί μόνο σε ανηλίκους· |
| --- | --- |

—

η συγκεκριμένη έρευνα είτε συνδέεται άμεσα με πάθηση από την οποία πάσχει ο ανήλικος είτε, λόγω της φύσης της, είναι δυνατόν να διεξαχθεί μόνο σε ανηλίκους·

| — | η κλινική έρευνα έχει σχεδιασθεί κατά τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι πόνοι, οι ενοχλήσεις, ο φόβος και άλλοι προβλέψιμοι κίνδυνοι συναφείς με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της, ενώ τόσο το κατώφλι κινδύνου όσο και ο βαθμός ενόχλησης ορίζονται ρητώς και παρακολουθούνται συνεχώς· |
| --- | --- |

—

η κλινική έρευνα έχει σχεδιασθεί κατά τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι πόνοι, οι ενοχλήσεις, ο φόβος και άλλοι προβλέψιμοι κίνδυνοι συναφείς με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της, ενώ τόσο το κατώφλι κινδύνου όσο και ο βαθμός ενόχλησης ορίζονται ρητώς και παρακολουθούνται συνεχώς·

| — | υπάρχουν λόγοι να αναμένεται ότι η κλινική έρευνα μπορεί να αποφέρει άμεσο όφελος για την κατηγορία ασθενών την οποία αφορά η μελέτη· |
| --- | --- |

—

υπάρχουν λόγοι να αναμένεται ότι η κλινική έρευνα μπορεί να αποφέρει άμεσο όφελος για την κατηγορία ασθενών την οποία αφορά η μελέτη·

| — | έχουν τηρηθεί οι σχετικές επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές του EMA· |
| --- | --- |

—

έχουν τηρηθεί οι σχετικές επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές του EMA·

| — | το συμφέρον του ασθενούς υπερέχει πάντα των συμφερόντων της επιστήμης και της κοινωνίας· |
| --- | --- |

—

το συμφέρον του ασθενούς υπερέχει πάντα των συμφερόντων της επιστήμης και της κοινωνίας·

| — | η κλινική έρευνα δεν επικαλύπτει άλλες μελέτες βασιζόμενες στην ίδια υπόθεση, ενώ χρησιμοποιείται τεχνολογία κατάλληλη για τη συγκεκριμένη ηλικία· |
| --- | --- |

—

η κλινική έρευνα δεν επικαλύπτει άλλες μελέτες βασιζόμενες στην ίδια υπόθεση, ενώ χρησιμοποιείται τεχνολογία κατάλληλη για τη συγκεκριμένη ηλικία·

| — | το πρωτόκολλο της δοκιμής έχει εγκριθεί από επιτροπή δεοντολογίας η οποία διαθέτει παιδιατρική εμπειρογνωσία ή έχει λάβει συμβουλευτική υποστήριξη για κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά προβλήματα στον τομέα της παιδιατρικής. |
| --- | --- |

—

το πρωτόκολλο της δοκιμής έχει εγκριθεί από επιτροπή δεοντολογίας η οποία διαθέτει παιδιατρική εμπειρογνωσία ή έχει λάβει συμβουλευτική υποστήριξη για κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά προβλήματα στον τομέα της παιδιατρικής.

Ο ανήλικος λαμβάνει μέρος στη διαδικασία παροχής επί γνώσει συναίνεσης με τρόπο που ανταποκρίνεται στην ηλικία και την ωριμότητά του. Οι ανήλικοι που είναι σε θέση να συναινέσουν σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία δίνουν επίσης την εν επιγνώσει και ρητή συναίνεσή τους για τη συμμετοχή στη μελέτη.

Αν κατά τη διάρκεια κλινικής έρευνας ο ανήλικος ενηλικιωθεί με βάση την εθνική νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, η κλινική έρευνα μπορεί να συνεχιστεί μόνο αν δώσει την εν επιγνώσει συναίνεσή του.

Τροπολογία 340

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα XIV — μέρος ΙΙ — σημείο 1 — σημείο 1.11

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.11. | Περίληψη του σχεδίου κλινικής έρευνας (στόχο/-ους της κλινικής έρευνας, αριθμό και φύλο των συμμετεχόντων, κριτήρια για επιλογή συμμετεχόντων, συμμετέχοντες κάτω των 18 ετών, σχεδιασμός της έρευνας όπως ελεγχόμενες και/ή τυχαιοποιημένες μελέτες, προγραμματισμένες ημερομηνίες έναρξης και ολοκλήρωσης της κλινικής έρευνας). |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.11.

Περίληψη του σχεδίου κλινικής έρευνας (στόχο/-ους της κλινικής έρευνας, αριθμό και φύλο των συμμετεχόντων, κριτήρια για επιλογή συμμετεχόντων, συμμετέχοντες κάτω των 18 ετών, σχεδιασμός της έρευνας όπως ελεγχόμενες και/ή τυχαιοποιημένες μελέτες, προγραμματισμένες ημερομηνίες έναρξης και ολοκλήρωσης της κλινικής έρευνας).

| 1.11. | Περίληψη του σχεδίου κλινικής έρευνας (στόχο/-ους της κλινικής έρευνας, αριθμό και φύλο των συμμετεχόντων, κριτήρια για επιλογή συμμετεχόντων, συμμετέχοντες κάτω των 18 ετών, σχεδιασμός της έρευνας όπως ελεγχόμενες και/ή τυχαιοποιημένες μελέτες, προγραμματισμένες ημερομηνίες έναρξης και ολοκλήρωσης της κλινικής έρευνας).
  Δεδομένου ότι οι τυχαίοι έλεγχοι των ερευνών προσφέρουν συνήθως περισσότερα στοιχεία όσον αφορά την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, η χρήση οποιουδήποτε άλλου σχεδιασμού ή μελέτης πρέπει να αιτιολογείται. Επίσης, πρέπει να δικαιολογείται και η επιλογή της διεξαγωγής ελέγχου. Οι δύο αιτιολογήσεις πρέπει να παρέχονται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες με τα αναγκαία προσόντα και την απαιτούμενη πείρα. |
| --- | --- |

1.11.

Περίληψη του σχεδίου κλινικής έρευνας (στόχο/-ους της κλινικής έρευνας, αριθμό και φύλο των συμμετεχόντων, κριτήρια για επιλογή συμμετεχόντων, συμμετέχοντες κάτω των 18 ετών, σχεδιασμός της έρευνας όπως ελεγχόμενες και/ή τυχαιοποιημένες μελέτες, προγραμματισμένες ημερομηνίες έναρξης και ολοκλήρωσης της κλινικής έρευνας).
  Δεδομένου ότι οι τυχαίοι έλεγχοι των ερευνών προσφέρουν συνήθως περισσότερα στοιχεία όσον αφορά την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, η χρήση οποιουδήποτε άλλου σχεδιασμού ή μελέτης πρέπει να αιτιολογείται. Επίσης, πρέπει να δικαιολογείται και η επιλογή της διεξαγωγής ελέγχου. Οι δύο αιτιολογήσεις πρέπει να παρέχονται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες με τα αναγκαία προσόντα και την απαιτούμενη πείρα.

Τροπολογία 343

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα XIV — μέρος ΙΙ — σημείο 3 — σημείο 3.1– σημείο 3.1.3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.1.3. | Πληροφορίες για τον κύριο ερευνητή, τον συντονιστή ερευνητή, συμπεριλαμβανομένων των προσόντων του και του κέντρου/-ων όπου πραγματοποιείται η έρευνα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.1.3.

Πληροφορίες για τον κύριο ερευνητή, τον συντονιστή ερευνητή, συμπεριλαμβανομένων των προσόντων του και του κέντρου/-ων όπου πραγματοποιείται η έρευνα.

| 3.1.3. | Πληροφορίες για τον κύριο ερευνητή, τον συντονιστή ερευνητή, συμπεριλαμβανομένων των προσόντων του και του κέντρου/-ων όπου πραγματοποιείται η έρευνα
  , επίσης πληροφορίες σχετικά με τη σύμβαση μεταξύ του αναδόχου και της αρχής που διενεργεί την έρευνα, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τη χρηματοδότηση
  . |
| --- | --- |

3.1.3.

Πληροφορίες για τον κύριο ερευνητή, τον συντονιστή ερευνητή, συμπεριλαμβανομένων των προσόντων του και του κέντρου/-ων όπου πραγματοποιείται η έρευνα
  , επίσης πληροφορίες σχετικά με τη σύμβαση μεταξύ του αναδόχου και της αρχής που διενεργεί την έρευνα, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τη χρηματοδότηση
  .

Τροπολογία 344

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα XIV — μέρος ΙΙ — σημείο 3 — σημείο 3.1– σημείο 3.1.4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.1.4. | Γενική σύνοψη της κλινικής έρευνας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.1.4.

Γενική σύνοψη της κλινικής έρευνας.

| 3.1.4. | Γενική σύνοψη της κλινικής έρευνας
  στην επίσημη γλώσσα της εκάστοτε χώρας
  . |
| --- | --- |

3.1.4.

Γενική σύνοψη της κλινικής έρευνας
  στην επίσημη γλώσσα της εκάστοτε χώρας
  .

Τροπολογία 347

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα XIV — μέρος ΙΙ — σημείο 3 — σημείο 3.15 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 3.15α. | Σχέδιο περαιτέρω θεραπευτικής αγωγής των συμμετεχόντων μετά το πέρας της κλινικής έρευνας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.15α.

---

(1)  Το θέμα αναπέμφθηκε στην αρμόδια επιτροπή προς επανεξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του Κανονισμού (Α7-0324/2013).

(2)  
  Οδηγία του Συμβουλίου 2010/32/ΕΕ, της 10ης Μαΐου 2010, για την εφαρμογή της συμφωνίας- πλαισίου σχετικά με την πρόληψη των τραυματισμών που προκαλούνται από αιχμηρά αντικείμενα στον νοσοκομειακό και υγειονομικό τομέα, η οποία συνήφθη από τις οργανώσεις HOSPΕΕΜ και EPSU (ΕΕ L 134 της 1.6.2010, σ. 66).

(3)  
  Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33).

(28)  
  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 30ης Νοεμβρίου 2009 για τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59).

(29)  
  Οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 34).

(30)  
  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1).

(31)  
  Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).

(4)  
  Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30).

(42)  
  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012 , σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση, την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 89/686/ΕΟΚ και 93/15/ΕΟΚ και των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 94/9/ΕΚ, 94/25/ΕΚ, 95/16/ΕΚ, 97/23/ΕΚ, 98/34/ΕΚ, 2004/22/ΕΚ, 2007/23/ΕΚ, 2009/23/ΕΚ και 2009/105/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 87/95/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της απόφασης αριθ. 1673/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 316 της 14.11.2012, σ. 12).

(5)  
  Οδηγία 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2013 , περί των ελαχίστων απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας όσον αφορά την έκθεση των εργαζομένων σε κινδύνους προερχόμενους από φυσικούς παράγοντες (ηλεκτρομαγνητικά πεδία) (20ή ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) και περί καταργήσεως της οδηγίας 2004/40/ΕΚ (ΕΕ L 179 της 29.6.2013, σ. 1).

(6)  
  Οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011 , για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 74).

(7)  
  Δήλωση του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης (WMA), σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της WMA στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πιο πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της WMA στη Σεούλ, Κορέα, το 2008

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(8)  
  Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34).

(*)  Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22

(9)  
  Οδηγία 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων (ΕΕ L 210 της 7.8.1985, σ. 29).

(**)  Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 15α έως 15δ

(***)  Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 23, 24, 25, 27

(****)  Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48,

(*****)  Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 28 έως 40a και άρθρα 43 έως 43γ

(******)  Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 41

(*******)  Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 49 έως 60

(********)  Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 61 έως 75

(*********)  Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 76 έως 83

(**********)  Ως συνέπεια της παρούσας τροπολογίας το παρόν κεφάλαιο θα καλύπτει τα άρθρα 84 έως 87

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/474 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/474

---

P7_TA(2013)0429

Ανακύκλωση των πλοίων ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την ανακύκλωση των πλοίων (COM(2012)0118 — C7-0082/2012 — 2012/0055(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2016/C 208/21)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0118), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0118),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 192 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (C7-0082/2012), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 192 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (C7-0082/2012),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, που εκδόθηκε στις 12 Ιουλίου 2012 (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, που εκδόθηκε στις 12 Ιουλίου 2012 (1),

| — | κατόπιν διαβούλευσης με την Επιτροπή των Περιφερειών, |
| --- | --- |

—

κατόπιν διαβούλευσης με την Επιτροπή των Περιφερειών,

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 27ης Ιουνίου 2013 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 27ης Ιουνίου 2013 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A7-0132/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A7-0132/2013),

| 1. | εγκρίνει τη θέση κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω (2)· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω (2)·

| 2. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

2.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  ΕΕ C 299 της 4.10.2012, σ. 158.

(2)  Η παρούσα θέση αντικαθιστά τις τροπολογίες που εγκρίθηκαν στις 18 Απριλίου 2013 (Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0182).

---

P7_TC1-COD(2012)0055

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 22 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ανακύκλωση πλοίων και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1013/2006 και της οδηγίας 2009/16/ΕΚ

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1257/2013.)

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/475 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/475

---

P7_TA(2013)0430

Ευρωπαϊκές στατιστικές στη δημογραφία ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις ευρωπαϊκές στατιστικές στη δημογραφία (COM(2011)0903 — C7-0518/2011 — 2011/0440(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2016/C 208/22)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2011)0903), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2011)0903),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 338 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0518/2011), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 338 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0518/2011),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 11ης Σεπτεμβρίου 2013 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 11ης Σεπτεμβρίου 2013 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Περιφερειακής Ανάπτυξης καθώς και της Επιτροπής Συνταγματικών Υποθέσεων (A7-0050/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Περιφερειακής Ανάπτυξης καθώς και της Επιτροπής Συνταγματικών Υποθέσεων (A7-0050/2013),

| 1. | εγκρίνει τη θέση κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω (1)· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω (1)·

| 2. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

2.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  Η παρούσα θέση αντικαθιστά τις τροπολογίες που εγκρίθηκαν στις 18 Απριλίου 2013 (Κείμενα που εγκρίθηκαν P7_TA(2013)0181).

---

P7_TC1-COD(2011)0440

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 22 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις ευρωπαϊκές δημογραφικές στατιστικές

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1260/2013.)

---

Τετάρτη 23 Οκτωβρίου 2013

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/476 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/476

---

P7_TA(2013)0437

Σχέδιο γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2014 — όλα τα τμήματα

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Oκτωβρίου 2013 σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου όσον αφορά το σχέδιο γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2014 (13176/2013 — C7-0260/2013 — 2013/2145(BUD))

(2016/C 208/23)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 314 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και το άρθρο 106 α της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 314 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και το άρθρο 106 α της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας,

| — | έχοντας υπόψη την απόφαση 2007/436/ΕΚ, Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 7ης Ιουνίου 2007, για το σύστημα των ιδίων πόρων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την απόφαση 2007/436/ΕΚ, Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 7ης Ιουνίου 2007, για το σύστημα των ιδίων πόρων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (1),

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου (2), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου (2),

| — | έχοντας υπόψη τη διοργανική συμφωνία, της 17ης Μαΐου 2006, μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής για δημοσιονομική πειθαρχία και χρηστή δημοσιονομική διαχείριση (3), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη διοργανική συμφωνία, της 17ης Μαΐου 2006, μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής για δημοσιονομική πειθαρχία και χρηστή δημοσιονομική διαχείριση (3),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 3 Ιουλίου 2013, σχετικά με την πολιτική συμφωνία για το Πολυετές Δημοσιονομικό Πλαίσιο 2014-2020 (4), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 3 Ιουλίου 2013, σχετικά με την πολιτική συμφωνία για το Πολυετές Δημοσιονομικό Πλαίσιο 2014-2020 (4),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 13ης Μαρτίου 2013, σχετικά με τις γενικές κατευθυντήριες γραμμές για την κατάρτιση του προϋπολογισμού του 2014 — τμήμα III (5), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 13ης Μαρτίου 2013, σχετικά με τις γενικές κατευθυντήριες γραμμές για την κατάρτιση του προϋπολογισμού του 2014 — τμήμα III (5),

| — | έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 17 Απριλίου 2013, σχετικά με την κατάσταση προβλέψεων των εσόδων και των δαπανών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για το οικονομικό έτος 2014 (6), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 17 Απριλίου 2013, σχετικά με την κατάσταση προβλέψεων των εσόδων και των δαπανών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για το οικονομικό έτος 2014 (6),

| — | έχοντας υπόψη το σχέδιο γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2014, που εγκρίθηκε από την Επιτροπή στις 28 Ιουνίου 2013 (COM(2013)0450), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το σχέδιο γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2014, που εγκρίθηκε από την Επιτροπή στις 28 Ιουνίου 2013 (COM(2013)0450),

| — | έχοντας υπόψη τις συστάσεις των συντονιστών της Επιτροπής Προϋπολογισμών σχετικά με την εντολή του τριμερούς διαλόγου για τον προϋπολογισμό του 2014, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τις συστάσεις των συντονιστών της Επιτροπής Προϋπολογισμών σχετικά με την εντολή του τριμερούς διαλόγου για τον προϋπολογισμό του 2014,

| — | έχοντας υπόψη τη θέση επί του σχεδίου γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2014, που εγκρίθηκε από το Συμβούλιο στις 2 Σεπτεμβρίου 2013 και διαβιβάστηκε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στις 11 Σεπτεμβρίου 2013 (13176/2013 — C7-0260/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη θέση επί του σχεδίου γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2014, που εγκρίθηκε από το Συμβούλιο στις 2 Σεπτεμβρίου 2013 και διαβιβάστηκε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στις 11 Σεπτεμβρίου 2013 (13176/2013 — C7-0260/2013),

| — | έχοντας υπόψη τη διορθωτική επιστολή αριθ. 1/2014 επί του σχεδίου γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2014, που υπέβαλε η Επιτροπή στις 18 Σεπτεμβρίου 2013 (COM(2013)0644), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη διορθωτική επιστολή αριθ. 1/2014 επί του σχεδίου γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2014, που υπέβαλε η Επιτροπή στις 18 Σεπτεμβρίου 2013 (COM(2013)0644),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 75β του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 75β του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Προϋπολογισμών και τις γνωμοδοτήσεις των άλλων ενδιαφερόμενων επιτροπών (A7-0328/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Προϋπολογισμών και τις γνωμοδοτήσεις των άλλων ενδιαφερόμενων επιτροπών (A7-0328/2013),

Τμήμα III

Γενική επισκόπηση

| 1. | υπενθυμίζει ότι οι προτεραιότητές του για τον προϋπολογισμό του 2014 είναι η οικονομική και βιώσιμη αύξηση της οικονομίας, η ανταγωνιστικότητα, η δημιουργία θέσεων απασχόλησης και η καταπολέμηση της ανεργίας των νέων καθώς και ο ρόλος της ΕΕ στον κόσμο· επαναλαμβάνει, ως εκ τούτου, ότι στηρίζει πολιτικές που συμβάλλουν στην καταπολέμηση της ανεργίας, την έρευνα, την ανάπτυξη και την καινοτομία, την ψηφιακή ατζέντα, την ανταγωνιστικότητα, τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), την επιχειρηματικότητα και την αυτοαπασχόληση, την εκπαίδευση, την επαγγελματική κατάρτιση, την κινητικότητα και την εξωτερική βοήθεια· |
| --- | --- |

1.

υπενθυμίζει ότι οι προτεραιότητές του για τον προϋπολογισμό του 2014 είναι η οικονομική και βιώσιμη αύξηση της οικονομίας, η ανταγωνιστικότητα, η δημιουργία θέσεων απασχόλησης και η καταπολέμηση της ανεργίας των νέων καθώς και ο ρόλος της ΕΕ στον κόσμο· επαναλαμβάνει, ως εκ τούτου, ότι στηρίζει πολιτικές που συμβάλλουν στην καταπολέμηση της ανεργίας, την έρευνα, την ανάπτυξη και την καινοτομία, την ψηφιακή ατζέντα, την ανταγωνιστικότητα, τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), την επιχειρηματικότητα και την αυτοαπασχόληση, την εκπαίδευση, την επαγγελματική κατάρτιση, την κινητικότητα και την εξωτερική βοήθεια·

| 2. | επιμένει ότι η Επιτροπή και τα κράτη μέλη πρέπει να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια προκειμένου να διασφαλίσουν ότι ο προϋπολογισμός της ΕΕ δαπανάται αποτελεσματικά και πως οτιδήποτε χρηματοδοτείται με αυτόν πρέπει να έχει σαφή ευρωπαϊκή προστιθέμενη αξία. Εκτιμά ότι τα κράτη μέλη πρέπει ιδίως να μοιράζονται τα καθήκοντά τους όποτε τούτο είναι εφικτό και να αυξήσουν την αμοιβαία συνεργασία· |
| --- | --- |

2.

επιμένει ότι η Επιτροπή και τα κράτη μέλη πρέπει να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια προκειμένου να διασφαλίσουν ότι ο προϋπολογισμός της ΕΕ δαπανάται αποτελεσματικά και πως οτιδήποτε χρηματοδοτείται με αυτόν πρέπει να έχει σαφή ευρωπαϊκή προστιθέμενη αξία. Εκτιμά ότι τα κράτη μέλη πρέπει ιδίως να μοιράζονται τα καθήκοντά τους όποτε τούτο είναι εφικτό και να αυξήσουν την αμοιβαία συνεργασία·

| 3. | επαναλαμβάνει ότι είναι αποφασισμένο να διασφαλίσει επαρκές και ρεαλιστικό επίπεδο πιστώσεων ανάληψης υποχρεώσεων και πληρωμών ώστε να καταστεί δυνατή η δρομολόγηση των προγραμμάτων με επαρκή κονδύλια στο πολυετές δημοσιονομικό πλαίσιο (ΠΔΠ) για την περίοδο 2014-2020 και να αποφευχθούν καθυστερήσεις στην εκτέλεση, ενώ παράλληλα θα διασφαλιστεί η επιτυχής ολοκλήρωση των προγραμμάτων που ξεκίνησαν με βάση το ΠΔΠ 2007-2013· |
| --- | --- |

3.

επαναλαμβάνει ότι είναι αποφασισμένο να διασφαλίσει επαρκές και ρεαλιστικό επίπεδο πιστώσεων ανάληψης υποχρεώσεων και πληρωμών ώστε να καταστεί δυνατή η δρομολόγηση των προγραμμάτων με επαρκή κονδύλια στο πολυετές δημοσιονομικό πλαίσιο (ΠΔΠ) για την περίοδο 2014-2020 και να αποφευχθούν καθυστερήσεις στην εκτέλεση, ενώ παράλληλα θα διασφαλιστεί η επιτυχής ολοκλήρωση των προγραμμάτων που ξεκίνησαν με βάση το ΠΔΠ 2007-2013·

| 4. | εκφράζει, ως εκ τούτου, τη λύπη του για την απόφαση του Συμβουλίου να ακολουθήσει και πάλι φέτος τη συνήθη προσέγγιση των οριζόντιων περικοπών στο σχέδιο προϋπολογισμού με στόχο την τεχνητή μείωση του επιπέδου των πόρων της ΕΕ για το 2014 κατά 240 εκατομμύρια EUR συνολικά (-0,2 %) σε πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων και κατά 1 061 εκατομμύρια EUR (-3,8 %) σε πιστώσεις πληρωμών σε σύγκριση με το σχέδιο προϋπολογισμού, με αποτέλεσμα μια σημαντική μείωση, σε σύγκριση με τον προϋπολογισμό του 2013 (περιλαμβανομένων των διορθωτικών προϋπολογισμών 1 έως 5), στις πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων (-6 %) και στις πιστώσεις πληρωμών (-6,6 %)· |
| --- | --- |

4.

εκφράζει, ως εκ τούτου, τη λύπη του για την απόφαση του Συμβουλίου να ακολουθήσει και πάλι φέτος τη συνήθη προσέγγιση των οριζόντιων περικοπών στο σχέδιο προϋπολογισμού με στόχο την τεχνητή μείωση του επιπέδου των πόρων της ΕΕ για το 2014 κατά 240 εκατομμύρια EUR συνολικά (-0,2 %) σε πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων και κατά 1 061 εκατομμύρια EUR (-3,8 %) σε πιστώσεις πληρωμών σε σύγκριση με το σχέδιο προϋπολογισμού, με αποτέλεσμα μια σημαντική μείωση, σε σύγκριση με τον προϋπολογισμό του 2013 (περιλαμβανομένων των διορθωτικών προϋπολογισμών 1 έως 5), στις πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων (-6 %) και στις πιστώσεις πληρωμών (-6,6 %)·

| 5. | εκπλήσσεται από το γεγονός ότι το Συμβούλιο όχι μόνο δεν έλαβε υπόψη τη συμφωνία για το ΠΔΠ, όσον αφορά την καταβολή των πιστώσεων για τα προγράμματα Erasmus για όλους, COSME και Ορίζοντας 2020 στην αρχική φάση, αλλά επιπλέον μείωσε τις πιστώσεις για ορισμένα από αυτά· |
| --- | --- |

5.

εκπλήσσεται από το γεγονός ότι το Συμβούλιο όχι μόνο δεν έλαβε υπόψη τη συμφωνία για το ΠΔΠ, όσον αφορά την καταβολή των πιστώσεων για τα προγράμματα Erasmus για όλους, COSME και Ορίζοντας 2020 στην αρχική φάση, αλλά επιπλέον μείωσε τις πιστώσεις για ορισμένα από αυτά·

| 6. | εκφράζει έντονα τη λύπη του για το γεγονός ότι το Συμβούλιο προέβη σε περικοπές των πιστώσεων ανάληψης υποχρεώσεων και των πιστώσεων πληρωμών σε όλους τους τομείς· υπενθυμίζει ότι οι τομείς που υφίστανται τις μεγαλύτερες περικοπές είναι ο τομέας 1α (-0,36 % σε πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων και -3,6 % σε πιστώσεις πληρωμών σε σύγκριση με το σχέδιο προϋπολογισμού), ο τομέας 4 (-0,21 % σε πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων και -2,5 % σε πιστώσεις πληρωμών σε σύγκριση με το σχέδιο προϋπολογισμού) και ο τομέας 5 (-1,78 % σε πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων και σε πιστώσεις πληρωμών σε σύγκριση με το σχέδιο προϋπολογισμού)· σημειώνει ότι οι τομείς 1α και 4 περιέχουν προγράμματα και πρωτοβουλίες που έχουν καθοριστική σημασία για την επίτευξη των στόχων της στρατηγικής Ευρώπη 2020 καθώς και για την ατζέντα εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ, και ότι οι γενικευμένες περικοπές θα πλήξουν τις πρωτοβουλίες που αποτελούν πεδία προτεραιότητας για το Κοινοβούλιο στους δύο αυτούς τομείς· |
| --- | --- |

6.

εκφράζει έντονα τη λύπη του για το γεγονός ότι το Συμβούλιο προέβη σε περικοπές των πιστώσεων ανάληψης υποχρεώσεων και των πιστώσεων πληρωμών σε όλους τους τομείς· υπενθυμίζει ότι οι τομείς που υφίστανται τις μεγαλύτερες περικοπές είναι ο τομέας 1α (-0,36 % σε πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων και -3,6 % σε πιστώσεις πληρωμών σε σύγκριση με το σχέδιο προϋπολογισμού), ο τομέας 4 (-0,21 % σε πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων και -2,5 % σε πιστώσεις πληρωμών σε σύγκριση με το σχέδιο προϋπολογισμού) και ο τομέας 5 (-1,78 % σε πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων και σε πιστώσεις πληρωμών σε σύγκριση με το σχέδιο προϋπολογισμού)· σημειώνει ότι οι τομείς 1α και 4 περιέχουν προγράμματα και πρωτοβουλίες που έχουν καθοριστική σημασία για την επίτευξη των στόχων της στρατηγικής Ευρώπη 2020 καθώς και για την ατζέντα εξωτερικής πολιτικής της ΕΕ, και ότι οι γενικευμένες περικοπές θα πλήξουν τις πρωτοβουλίες που αποτελούν πεδία προτεραιότητας για το Κοινοβούλιο στους δύο αυτούς τομείς·

| 7. | τονίζει το γεγονός ότι οι περικοπές αυτές είναι καταφανώς αντίθετες προς την πολιτική συμφωνία για το ΠΔΠ όσον αφορά την καταβολή των πιστώσεων στην αρχική φάση και αγνοούν επίσης τις προτεραιότητες του Κοινοβουλίου, όπως τονίζονται στο ψήφισμά του σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για την κατάρτιση του προϋπολογισμού του 2014 και στις συστάσεις σχετικά με την εντολή του τριμερούς διαλόγου για το σχέδιο προϋπολογισμού του 2014· |
| --- | --- |

7.

τονίζει το γεγονός ότι οι περικοπές αυτές είναι καταφανώς αντίθετες προς την πολιτική συμφωνία για το ΠΔΠ όσον αφορά την καταβολή των πιστώσεων στην αρχική φάση και αγνοούν επίσης τις προτεραιότητες του Κοινοβουλίου, όπως τονίζονται στο ψήφισμά του σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για την κατάρτιση του προϋπολογισμού του 2014 και στις συστάσεις σχετικά με την εντολή του τριμερούς διαλόγου για το σχέδιο προϋπολογισμού του 2014·

| 8. | απορρίπτει το επιχείρημα του Συμβουλίου ότι οι προτεινόμενες περικοπές αντιστοιχούν σε μερικώς εκτελεσθέντα προγράμματα ή σε προγράμματα χαμηλής απόδοσης, δεδομένου ότι οι περικοπές του Συμβουλίου σε αναλήψεις υποχρεώσεων επηρεάζουν κυρίως την ικανότητα εκτέλεσης μιας νέας γενιάς πολυετών προγραμμάτων που δεν έχουν ακόμη αρχίσει· πέραν αυτού, οι περικοπές του Συμβουλίου σε πληρωμές επηρεάζουν κυρίως την ολοκλήρωση προγραμμάτων που παρουσιάζουν όχι μόνο καλά ποσοστά εκτέλεσης αλλά ακόμη και υπέρβαση απορρόφησης πιστώσεων (π.χ. το κοινό στρατηγικό πλαίσιο για την έρευνα και την καινοτομία, τα προγράμματα Galileo, Τελωνεία και Fiscalis του τομέα 1α, το ΕΚΤ, το ΕΤΠΑ και το Ταμείο Συνοχής στο πλαίσιο του τομέα 1β)· τονίζει ιδιαίτερα ότι αυτές οι περικοπές σε πιστώσεις πληρωμών δεν λαμβάνουν καθόλου υπόψη τον πολυετή χαρακτήρα των πολιτικών της Ένωσης, και ειδικότερα της πολιτικής για τη συνοχή· υπογραμμίζει το γεγονός ότι το 52 % των πιστώσεων πληρωμών που ζητήθηκαν στο σχέδιο προϋπολογισμού του 2014 διατίθεται για την ολοκλήρωση των προγραμμάτων του ΠΔΠ 2007-2013· |
| --- | --- |

8.

απορρίπτει το επιχείρημα του Συμβουλίου ότι οι προτεινόμενες περικοπές αντιστοιχούν σε μερικώς εκτελεσθέντα προγράμματα ή σε προγράμματα χαμηλής απόδοσης, δεδομένου ότι οι περικοπές του Συμβουλίου σε αναλήψεις υποχρεώσεων επηρεάζουν κυρίως την ικανότητα εκτέλεσης μιας νέας γενιάς πολυετών προγραμμάτων που δεν έχουν ακόμη αρχίσει· πέραν αυτού, οι περικοπές του Συμβουλίου σε πληρωμές επηρεάζουν κυρίως την ολοκλήρωση προγραμμάτων που παρουσιάζουν όχι μόνο καλά ποσοστά εκτέλεσης αλλά ακόμη και υπέρβαση απορρόφησης πιστώσεων (π.χ. το κοινό στρατηγικό πλαίσιο για την έρευνα και την καινοτομία, τα προγράμματα Galileo, Τελωνεία και Fiscalis του τομέα 1α, το ΕΚΤ, το ΕΤΠΑ και το Ταμείο Συνοχής στο πλαίσιο του τομέα 1β)· τονίζει ιδιαίτερα ότι αυτές οι περικοπές σε πιστώσεις πληρωμών δεν λαμβάνουν καθόλου υπόψη τον πολυετή χαρακτήρα των πολιτικών της Ένωσης, και ειδικότερα της πολιτικής για τη συνοχή· υπογραμμίζει το γεγονός ότι το 52 % των πιστώσεων πληρωμών που ζητήθηκαν στο σχέδιο προϋπολογισμού του 2014 διατίθεται για την ολοκλήρωση των προγραμμάτων του ΠΔΠ 2007-2013·

| 9. | εκφράζει τη δυσαρέσκειά του για τις αυθαίρετες περικοπές που πρότεινε το Συμβούλιο στα κονδύλια διοικητικής στήριξης που χρηματοδοτούν την εκτέλεση βασικών προγραμμάτων της ΕΕ· θεωρεί ότι οι περικοπές αυτές είναι επιζήμιες για την επιτυχή έναρξη των νέων προγραμμάτων καθώς η έλλειψη διοικητικής ικανότητας συνεπάγεται σοβαρό κίνδυνο παρεμπόδισης της εκτέλεσης των πολιτικών της ΕΕ· λυπάται για την τάση των κρατών μελών να ενδιαφέρονται περισσότερο για ασήμαντες, παράλογες βραχυπρόθεσμες εξοικονομήσεις πόρων και όχι για μακροπρόθεσμα αποτελέσματα· επαναφέρει ως εκ τούτου το σχέδιο προϋπολογισμού σε όλες τις γραμμές δαπανών διοικητικής υποστήριξης που περιέκοψε το Συμβούλιο· |
| --- | --- |

9.

εκφράζει τη δυσαρέσκειά του για τις αυθαίρετες περικοπές που πρότεινε το Συμβούλιο στα κονδύλια διοικητικής στήριξης που χρηματοδοτούν την εκτέλεση βασικών προγραμμάτων της ΕΕ· θεωρεί ότι οι περικοπές αυτές είναι επιζήμιες για την επιτυχή έναρξη των νέων προγραμμάτων καθώς η έλλειψη διοικητικής ικανότητας συνεπάγεται σοβαρό κίνδυνο παρεμπόδισης της εκτέλεσης των πολιτικών της ΕΕ· λυπάται για την τάση των κρατών μελών να ενδιαφέρονται περισσότερο για ασήμαντες, παράλογες βραχυπρόθεσμες εξοικονομήσεις πόρων και όχι για μακροπρόθεσμα αποτελέσματα· επαναφέρει ως εκ τούτου το σχέδιο προϋπολογισμού σε όλες τις γραμμές δαπανών διοικητικής υποστήριξης που περιέκοψε το Συμβούλιο·

| 10. | σημειώνει το σχέδιο δήλωσης του Συμβουλίου για τις πληρωμές που ενέκρινε το Συμβούλιο στη θέση του επί του σχεδίου προϋπολογισμού 2014· είναι, ωστόσο, πεπεισμένο ότι, εκτός εάν βελτιωθεί ουσιαστικά, δεν μπορεί να χρησιμεύσει ως ικανοποιητική πολιτική εγγύηση ότι θα εξασφαλίζεται επαρκές και ενδεδειγμένο επίπεδο πιστώσεων το 2014· είναι αποφασισμένο να παράσχει εγγυήσεις και να αντιστρέψει την τάση των τελευταίων ετών, σύμφωνα με την οποία οι εκκρεμείς πληρωμές στο τέλος του έτους παρουσιάζουν εκθετική αύξηση· καλεί συνεπώς το Συμβούλιο να συμφωνήσει σε κοινή πολιτική δέσμευση ότι θα χρησιμοποιηθούν όλα τα μέσα που διατίθενται δυνάμει του κανονισμού για το ΠΔΠ για την περίοδο 2014-2020, μεταξύ άλλων η προσφυγή στο περιθώριο για απρόβλεπτα και/ή η αναθεώρηση του ανώτατου ορίου των πληρωμών για να μην τεθούν σε κίνδυνο τα νέα προγράμματα και ταυτόχρονα να μειωθεί το ποσό των εκκρεμών στο τέλος του έτους πληρωμών· |
| --- | --- |

10.

σημειώνει το σχέδιο δήλωσης του Συμβουλίου για τις πληρωμές που ενέκρινε το Συμβούλιο στη θέση του επί του σχεδίου προϋπολογισμού 2014· είναι, ωστόσο, πεπεισμένο ότι, εκτός εάν βελτιωθεί ουσιαστικά, δεν μπορεί να χρησιμεύσει ως ικανοποιητική πολιτική εγγύηση ότι θα εξασφαλίζεται επαρκές και ενδεδειγμένο επίπεδο πιστώσεων το 2014· είναι αποφασισμένο να παράσχει εγγυήσεις και να αντιστρέψει την τάση των τελευταίων ετών, σύμφωνα με την οποία οι εκκρεμείς πληρωμές στο τέλος του έτους παρουσιάζουν εκθετική αύξηση· καλεί συνεπώς το Συμβούλιο να συμφωνήσει σε κοινή πολιτική δέσμευση ότι θα χρησιμοποιηθούν όλα τα μέσα που διατίθενται δυνάμει του κανονισμού για το ΠΔΠ για την περίοδο 2014-2020, μεταξύ άλλων η προσφυγή στο περιθώριο για απρόβλεπτα και/ή η αναθεώρηση του ανώτατου ορίου των πληρωμών για να μην τεθούν σε κίνδυνο τα νέα προγράμματα και ταυτόχρονα να μειωθεί το ποσό των εκκρεμών στο τέλος του έτους πληρωμών·

| 11. | χαιρετίζει τη δήλωση ορισμένων κρατών μελών σύμφωνα με την οποία θα πρέπει να επιδιωχθεί καλύτερη ισορροπία μεταξύ πιστώσεων ανάληψης υποχρεώσεων και πιστώσεων πληρωμών προκειμένου να αποφευχθεί το ενδεχόμενο να αδυνατεί η Ένωση να εκπληρώσει τις νομικές της υποχρεώσεις· είναι παρήγορο το γεγονός ότι αρκετές αντιπροσωπείες του Συμβουλίου έχουν αρχίσει να διατυπώνουν τις ίδιες ανησυχίες με εκείνες που επανειλημμένα έχει διατυπώσει το Κοινοβούλιο κατά τις τελευταίες διαδικασίες του προϋπολογισμού· |
| --- | --- |

11.

χαιρετίζει τη δήλωση ορισμένων κρατών μελών σύμφωνα με την οποία θα πρέπει να επιδιωχθεί καλύτερη ισορροπία μεταξύ πιστώσεων ανάληψης υποχρεώσεων και πιστώσεων πληρωμών προκειμένου να αποφευχθεί το ενδεχόμενο να αδυνατεί η Ένωση να εκπληρώσει τις νομικές της υποχρεώσεις· είναι παρήγορο το γεγονός ότι αρκετές αντιπροσωπείες του Συμβουλίου έχουν αρχίσει να διατυπώνουν τις ίδιες ανησυχίες με εκείνες που επανειλημμένα έχει διατυπώσει το Κοινοβούλιο κατά τις τελευταίες διαδικασίες του προϋπολογισμού·

| 12. | δεν δύναται να αποδεχθεί την απόφαση του Συμβουλίου για μείωση των πιστώσεων ανάληψης υποχρεώσεων και των πιστώσεων πληρωμών· υπενθυμίζει ότι οι πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων αντικατοπτρίζουν τις πολιτικές προτεραιότητες της ΕΕ και θα πρέπει να καθορίζονται με μακροπρόθεσμη προοπτική, λαμβάνοντας υπόψη τη χρονική στιγμή κατά την οποία η οικονομική κρίση ενδεχομένως να έχει λήξει· εκτιμά, συνεπώς, ότι, ως γενική αρχή, οι πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων θα πρέπει να επανέλθουν στο επίπεδο του σχεδίου προϋπολογισμού· σκοπεύει, ωστόσο, να αυξήσει τις πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων λίγο πάνω από το επίπεδο του σχεδίου προϋπολογισμού για επιλεγμένο αριθμό κονδυλίων του προϋπολογισμού που αφορούν προγράμματα άμεσης ωφέλειας για τους ευρωπαίους πολίτες και συμβάλλουν στην επίτευξη των προτεραιοτήτων της Ευρώπης 2020 — προτεραιότητες ζωτικής σημασίας για την ανάπτυξη και την ανταγωνιστικότητα της Ένωσης — καθώς και προγράμματα που προβάλλουν τις ευρωπαϊκές αξίες και την ευρωπαϊκή αλληλεγγύη εκτός Ένωσης· |
| --- | --- |

12.

δεν δύναται να αποδεχθεί την απόφαση του Συμβουλίου για μείωση των πιστώσεων ανάληψης υποχρεώσεων και των πιστώσεων πληρωμών· υπενθυμίζει ότι οι πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων αντικατοπτρίζουν τις πολιτικές προτεραιότητες της ΕΕ και θα πρέπει να καθορίζονται με μακροπρόθεσμη προοπτική, λαμβάνοντας υπόψη τη χρονική στιγμή κατά την οποία η οικονομική κρίση ενδεχομένως να έχει λήξει· εκτιμά, συνεπώς, ότι, ως γενική αρχή, οι πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων θα πρέπει να επανέλθουν στο επίπεδο του σχεδίου προϋπολογισμού· σκοπεύει, ωστόσο, να αυξήσει τις πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων λίγο πάνω από το επίπεδο του σχεδίου προϋπολογισμού για επιλεγμένο αριθμό κονδυλίων του προϋπολογισμού που αφορούν προγράμματα άμεσης ωφέλειας για τους ευρωπαίους πολίτες και συμβάλλουν στην επίτευξη των προτεραιοτήτων της Ευρώπης 2020 — προτεραιότητες ζωτικής σημασίας για την ανάπτυξη και την ανταγωνιστικότητα της Ένωσης — καθώς και προγράμματα που προβάλλουν τις ευρωπαϊκές αξίες και την ευρωπαϊκή αλληλεγγύη εκτός Ένωσης·

| 13. | καθορίζει, συνεπώς, το συνολικό ποσό των πιστώσεων για το 2014 σε 142 625 εκατομμύρια EUR και 136 077 εκατομμύρια EUR σε πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων και πιστώσεις πληρωμών, αντιστοίχως· |
| --- | --- |

13.

καθορίζει, συνεπώς, το συνολικό ποσό των πιστώσεων για το 2014 σε 142 625 εκατομμύρια EUR και 136 077 εκατομμύρια EUR σε πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων και πιστώσεις πληρωμών, αντιστοίχως·

| 14. | ζητεί, επομένως, την κινητοποίηση του μέσου ευελιξίας για ποσό ύψους 274,2 εκατομμυρίων EUR σε πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων· θεωρεί ότι — στον τομέα 1β — το μέσο ευελιξίας θα ενισχύσει το Ταμείο Ευρωπαϊκής Βοήθειας προς τους Απόρους, εν αναμονή της τελικής συμφωνίας της νομοθετικής αρχής για τη νομική βάση που πρέπει να αντικατοπτρίζει την πολιτική συμφωνία επί του ΠΔΠ της 27ης Ιουνίου 2013 για το συνολικό κονδύλιο που αντιστοιχεί στο ταμείο αυτό, και θα χορηγήσει πρόσθετη ενίσχυση από τα διαρθρωτικά ταμεία στην Κύπρο, όπως συμφωνήθηκε από τους αρχηγούς κρατών και κυβερνήσεων στη συνεδρίασή τους στις 27—28 Ιουνίου 2013· θεωρεί ότι ο τομέας 4 του μέσου ευελιξίας θα παράσχει περαιτέρω στήριξη για την ανθρωπιστική βοήθεια στη Μέση Ανατολή· |
| --- | --- |

14.

ζητεί, επομένως, την κινητοποίηση του μέσου ευελιξίας για ποσό ύψους 274,2 εκατομμυρίων EUR σε πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων· θεωρεί ότι — στον τομέα 1β — το μέσο ευελιξίας θα ενισχύσει το Ταμείο Ευρωπαϊκής Βοήθειας προς τους Απόρους, εν αναμονή της τελικής συμφωνίας της νομοθετικής αρχής για τη νομική βάση που πρέπει να αντικατοπτρίζει την πολιτική συμφωνία επί του ΠΔΠ της 27ης Ιουνίου 2013 για το συνολικό κονδύλιο που αντιστοιχεί στο ταμείο αυτό, και θα χορηγήσει πρόσθετη ενίσχυση από τα διαρθρωτικά ταμεία στην Κύπρο, όπως συμφωνήθηκε από τους αρχηγούς κρατών και κυβερνήσεων στη συνεδρίασή τους στις 27—28 Ιουνίου 2013· θεωρεί ότι ο τομέας 4 του μέσου ευελιξίας θα παράσχει περαιτέρω στήριξη για την ανθρωπιστική βοήθεια στη Μέση Ανατολή·

| 15. | σκοπεύει να δρομολογήσει ουσιαστική συζήτηση για το σκέλος των εσόδων στην ετήσια διαδικασία του προϋπολογισμού, δεδομένου ότι αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του προϋπολογισμού της Ένωσης και δεν πρέπει να αποσυνδέεται από τις δαπάνες· διερωτάται, ως προς το θέμα αυτό, με ποιο σκεπτικό παρακρατούν τα κράτη μέλη το 25 % των παραδοσιακών ιδίων πόρων ως διοικητικές δαπάνες και ζητεί προσεκτικότερο έλεγχο της χρήσης του ποσού αυτού· ζητεί μια πιο ρεαλιστική εγγραφή στον προϋπολογισμό των αναμενόμενων εσόδων από πρόστιμα που επέβαλε η Επιτροπή σε επιχειρήσεις για παράβαση του ενωσιακού δικαίου περί ανταγωνισμού, και περαιτέρω συζήτηση για την εγγραφή στον προϋπολογισμό του πλεονάσματος, προκειμένου να αποφευχθεί μια πολύπλοκη διαδικασία, ακατανόητη για τους μη γνώστες, η οποία σήμερα συνίσταται στην επιστροφή του πλεονάσματος στα κράτη μέλη μέσω μείωσης της αντίστοιχης συνεισφοράς τους βάσει του ΑΕΕ τους· |
| --- | --- |

15.

σκοπεύει να δρομολογήσει ουσιαστική συζήτηση για το σκέλος των εσόδων στην ετήσια διαδικασία του προϋπολογισμού, δεδομένου ότι αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του προϋπολογισμού της Ένωσης και δεν πρέπει να αποσυνδέεται από τις δαπάνες· διερωτάται, ως προς το θέμα αυτό, με ποιο σκεπτικό παρακρατούν τα κράτη μέλη το 25 % των παραδοσιακών ιδίων πόρων ως διοικητικές δαπάνες και ζητεί προσεκτικότερο έλεγχο της χρήσης του ποσού αυτού· ζητεί μια πιο ρεαλιστική εγγραφή στον προϋπολογισμό των αναμενόμενων εσόδων από πρόστιμα που επέβαλε η Επιτροπή σε επιχειρήσεις για παράβαση του ενωσιακού δικαίου περί ανταγωνισμού, και περαιτέρω συζήτηση για την εγγραφή στον προϋπολογισμό του πλεονάσματος, προκειμένου να αποφευχθεί μια πολύπλοκη διαδικασία, ακατανόητη για τους μη γνώστες, η οποία σήμερα συνίσταται στην επιστροφή του πλεονάσματος στα κράτη μέλη μέσω μείωσης της αντίστοιχης συνεισφοράς τους βάσει του ΑΕΕ τους·

Πιστώσεις πληρωμών

| 16. | καταδικάζει τις περικοπές των πληρωμών που επέφερε το Συμβούλιο, οι οποίες οδηγούν σε μείωση κατά 9,5 δισεκατομμύρια EUR (9 500 εκατομμύρια) (-6,6 %) σε σύγκριση με τον προϋπολογισμό που εγκρίθηκε για το 2013 (περιλαμβανομένων των διορθωτικών προϋπολογισμών 1 έως 5)· επαναλαμβάνει ότι, παρά την υιοθέτηση χαμηλότερου ΠΔΠ για την περίοδο 2014-2020 και την απόλυτη ανάγκη να τηρηθούν οι υποχρεώσεις παρελθόντων ετών, το Συμβούλιο συνέχισε να ακολουθεί στα τυφλά την προηγούμενη στρατηγική του της τεχνητής μείωσης του επιπέδου πληρωμών, χωρίς να λαμβάνει υπόψη τις πραγματικές ανάγκες και εφαρμόζοντας σχετική εξοικονόμηση των δαπανών στο πλαίσιο της επιμερισμένης διαχείρισης, ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα κράτη μέλη εμφανίζουν «απόδοση των επενδύσεων»· |
| --- | --- |

16.

καταδικάζει τις περικοπές των πληρωμών που επέφερε το Συμβούλιο, οι οποίες οδηγούν σε μείωση κατά 9,5 δισεκατομμύρια EUR (9 500 εκατομμύρια) (-6,6 %) σε σύγκριση με τον προϋπολογισμό που εγκρίθηκε για το 2013 (περιλαμβανομένων των διορθωτικών προϋπολογισμών 1 έως 5)· επαναλαμβάνει ότι, παρά την υιοθέτηση χαμηλότερου ΠΔΠ για την περίοδο 2014-2020 και την απόλυτη ανάγκη να τηρηθούν οι υποχρεώσεις παρελθόντων ετών, το Συμβούλιο συνέχισε να ακολουθεί στα τυφλά την προηγούμενη στρατηγική του της τεχνητής μείωσης του επιπέδου πληρωμών, χωρίς να λαμβάνει υπόψη τις πραγματικές ανάγκες και εφαρμόζοντας σχετική εξοικονόμηση των δαπανών στο πλαίσιο της επιμερισμένης διαχείρισης, ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα κράτη μέλη εμφανίζουν «απόδοση των επενδύσεων»·

| 17. | επισημαίνει ότι τούτο συνέβη μολονότι η κατάσταση ως προς τις πληρωμές ήταν σοβαρή ήδη το 2013, όταν η εκτέλεση ήταν, στις αρχές Σεπτεμβρίου, 9 δισεκατομμύρια EUR και 18 δισεκατομμύρια EUR πάνω από τα αντίστοιχα αριθμητικά στοιχεία του 2012 και του 2011 αντίστοιχα για την ίδια χρονική στιγμή· τονίζει ότι αυτή η επαρκής και αυξανόμενη ικανότητα απορρόφησης καταδεικνύει ότι τα ενωσιακά προγράμματα είναι όντως αποτελεσματικά στην πράξη· είναι αποφασισμένο να διασφαλίσει ότι η εκτέλεση προηγουμένως συμφωνηθεισών υποχρεώσεων δεν θα υπονομευθεί από τεχνητές δυσχέρειες στις εγγεγραμμένες στον προϋπολογισμό πληρωμές· |
| --- | --- |

17.

επισημαίνει ότι τούτο συνέβη μολονότι η κατάσταση ως προς τις πληρωμές ήταν σοβαρή ήδη το 2013, όταν η εκτέλεση ήταν, στις αρχές Σεπτεμβρίου, 9 δισεκατομμύρια EUR και 18 δισεκατομμύρια EUR πάνω από τα αντίστοιχα αριθμητικά στοιχεία του 2012 και του 2011 αντίστοιχα για την ίδια χρονική στιγμή· τονίζει ότι αυτή η επαρκής και αυξανόμενη ικανότητα απορρόφησης καταδεικνύει ότι τα ενωσιακά προγράμματα είναι όντως αποτελεσματικά στην πράξη· είναι αποφασισμένο να διασφαλίσει ότι η εκτέλεση προηγουμένως συμφωνηθεισών υποχρεώσεων δεν θα υπονομευθεί από τεχνητές δυσχέρειες στις εγγεγραμμένες στον προϋπολογισμό πληρωμές·

| 18. | θεωρεί ότι — ιδίως φέτος — η θέση του Συμβουλίου να αφήσει τεχνητό περιθώριο 1 δισεκατομμυρίου EUR στο πλαίσιο του ανώτατου ορίου των πληρωμών 2014 δεν εξυπηρετεί πουθενά, και δεν είναι δυνατόν να δικαιολογηθεί σε καμιά περίπτωση, ειδικά έχοντας υπόψη το εύρος των αναμενόμενων μεταφορών εκκρεμών πιστώσεων στο τέλος του 2013· |
| --- | --- |

18.

θεωρεί ότι — ιδίως φέτος — η θέση του Συμβουλίου να αφήσει τεχνητό περιθώριο 1 δισεκατομμυρίου EUR στο πλαίσιο του ανώτατου ορίου των πληρωμών 2014 δεν εξυπηρετεί πουθενά, και δεν είναι δυνατόν να δικαιολογηθεί σε καμιά περίπτωση, ειδικά έχοντας υπόψη το εύρος των αναμενόμενων μεταφορών εκκρεμών πιστώσεων στο τέλος του 2013·

| 19. | τονίζει το γεγονός ότι η θέση του Συμβουλίου δεν λαμβάνει υπόψη τη δραματική ανεπάρκεια των πιστώσεων πληρωμών, ιδίως στον τομέα της πολιτικής για τη συνοχή, επισημαίνει ότι οι τελευταίες προβλέψεις (Σεπτέμβριος 2013), που παρείχαν τα ίδια τα κράτη μέλη για τις αιτήσεις πληρωμής τις οποίες θα υποβάλουν πριν από το τέλος του 2013, όπως ελέγχθηκαν και προσαρμόσθηκαν από την Επιτροπή, δείχνουν ότι αναμένεται μεταφορά περίπου 20 δισεκατομμυρίων EUR στο τέλος του 2013, ακόμη και αν εγκριθεί ως έχει η δεύτερη δόση του διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 2/2013 (σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 8/2013)· υπενθυμίζει ότι οι έγκυρες αιτήσεις πληρωμών που θα μεταφερθούν από το 2013 θα πρέπει να αφαιρεθούν από — και κατά συνέπεια θα μειώσουν — το επίπεδο των πιστώσεων πληρωμών που διατίθεται για το 2014· τονίζει ότι αυτό θα θέσει υπό μεγάλη πίεση τον προϋπολογισμό του 2014, και μάλιστα με δεδομένο ένα άνευ προηγουμένου επίπεδο μη εξοφληθεισών απαιτήσεων, και, γενικότερα, εκκρεμών αναλήψεων υποχρεώσεων (RAL)· |
| --- | --- |

19.

τονίζει το γεγονός ότι η θέση του Συμβουλίου δεν λαμβάνει υπόψη τη δραματική ανεπάρκεια των πιστώσεων πληρωμών, ιδίως στον τομέα της πολιτικής για τη συνοχή, επισημαίνει ότι οι τελευταίες προβλέψεις (Σεπτέμβριος 2013), που παρείχαν τα ίδια τα κράτη μέλη για τις αιτήσεις πληρωμής τις οποίες θα υποβάλουν πριν από το τέλος του 2013, όπως ελέγχθηκαν και προσαρμόσθηκαν από την Επιτροπή, δείχνουν ότι αναμένεται μεταφορά περίπου 20 δισεκατομμυρίων EUR στο τέλος του 2013, ακόμη και αν εγκριθεί ως έχει η δεύτερη δόση του διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 2/2013 (σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 8/2013)· υπενθυμίζει ότι οι έγκυρες αιτήσεις πληρωμών που θα μεταφερθούν από το 2013 θα πρέπει να αφαιρεθούν από — και κατά συνέπεια θα μειώσουν — το επίπεδο των πιστώσεων πληρωμών που διατίθεται για το 2014· τονίζει ότι αυτό θα θέσει υπό μεγάλη πίεση τον προϋπολογισμό του 2014, και μάλιστα με δεδομένο ένα άνευ προηγουμένου επίπεδο μη εξοφληθεισών απαιτήσεων, και, γενικότερα, εκκρεμών αναλήψεων υποχρεώσεων (RAL)·

| 20. | εκπλήσσεται από το γεγονός ότι ορισμένες από τις περικοπές που προτείνει το Συμβούλιο ως προς τις πληρωμές επηρεάζουν τα προγράμματα Ορίζοντας 2020, COSME και τα προγράμματα του ΕΚΤ, πράγμα που έρχεται σε καταφανή αντίφαση προς το πνεύμα και το γράμμα της πρόσφατης πολιτικής συμφωνίας για το ΠΔΠ 2014-2020 για την καταβολή στην αρχική φάση ορισμένων πιστώσεων στα προγράμματα αυτά το 2014 και το 2015, και προς τη δέσμευση που ανέλαβαν τα θεσμικά όργανα σε ανώτατο επίπεδο για την αντιμετώπιση της ανεργίας των νέων· υπενθυμίζει ακόμη ότι μέρος των περικοπών του Συμβουλίου αφορούν κονδύλια τα οποία είχαν ενισχυθεί στο πλαίσιο της συμφωνίας για την πρώτη δόση του διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 2/2013· |
| --- | --- |

20.

εκπλήσσεται από το γεγονός ότι ορισμένες από τις περικοπές που προτείνει το Συμβούλιο ως προς τις πληρωμές επηρεάζουν τα προγράμματα Ορίζοντας 2020, COSME και τα προγράμματα του ΕΚΤ, πράγμα που έρχεται σε καταφανή αντίφαση προς το πνεύμα και το γράμμα της πρόσφατης πολιτικής συμφωνίας για το ΠΔΠ 2014-2020 για την καταβολή στην αρχική φάση ορισμένων πιστώσεων στα προγράμματα αυτά το 2014 και το 2015, και προς τη δέσμευση που ανέλαβαν τα θεσμικά όργανα σε ανώτατο επίπεδο για την αντιμετώπιση της ανεργίας των νέων· υπενθυμίζει ακόμη ότι μέρος των περικοπών του Συμβουλίου αφορούν κονδύλια τα οποία είχαν ενισχυθεί στο πλαίσιο της συμφωνίας για την πρώτη δόση του διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 2/2013·

| 21. | απορρίπτει, κατά συνέπεια, κατηγορηματικά την προσέγγιση του Συμβουλίου για τις πληρωμές και τροποποιεί τη θέση του για τις πληρωμές προκειμένου να διασφαλίσει ότι η μείωση των ανώτατων ορίων μεταξύ 2013 και 1014 δεν θα αποβεί εις βάρος ούτε της ορθής εκτέλεσης και ολοκλήρωσης των προγραμμάτων δυνάμει του ΠΔΠ 2007-2013, έχοντας κατά νου ότι στην πρόταση της Επιτροπής το 52 % των πιστώσεων πληρωμών καλύπτουν εκκρεμείς υποχρεώσεις, ούτε της εκκίνησης νέων προγραμμάτων· |
| --- | --- |

21.

απορρίπτει, κατά συνέπεια, κατηγορηματικά την προσέγγιση του Συμβουλίου για τις πληρωμές και τροποποιεί τη θέση του για τις πληρωμές προκειμένου να διασφαλίσει ότι η μείωση των ανώτατων ορίων μεταξύ 2013 και 1014 δεν θα αποβεί εις βάρος ούτε της ορθής εκτέλεσης και ολοκλήρωσης των προγραμμάτων δυνάμει του ΠΔΠ 2007-2013, έχοντας κατά νου ότι στην πρόταση της Επιτροπής το 52 % των πιστώσεων πληρωμών καλύπτουν εκκρεμείς υποχρεώσεις, ούτε της εκκίνησης νέων προγραμμάτων·

| 22. | αποφασίζει να επαναφέρει το σχέδιο προϋπολογισμού όσον αφορά τις πληρωμές για την πλειονότητα των κονδυλίων στα οποία το Συμβούλιο επέφερε περικοπές· σημειώνει ότι, παρά τη συγκρατημένη ενίσχυση των πιστώσεων πληρωμών σε έναν περιορισμένο αριθμό κονδυλίων του προϋπολογισμού και τις διάφορες μειώσεις σε άλλες θέσεις του προϋπολογισμού, το ανώτατο όριο πληρωμών δεν επιτρέπει την επαρκή χρηματοδότηση προτεραιοτήτων που έχει επιλέξει το Κοινοβούλιο· προτείνει, συνεπώς, αφού εξέτασε όλες τις δυνατότητες ανακατανομής των πιστώσεων πληρωμών, την κινητοποίηση του μέσου ευελιξίας στις πληρωμές για ποσό ύψους 211 εκατομμυρίων EUR προκειμένου να χρηματοδοτηθεί η ανθρωπιστική βοήθεια· |
| --- | --- |

22.

αποφασίζει να επαναφέρει το σχέδιο προϋπολογισμού όσον αφορά τις πληρωμές για την πλειονότητα των κονδυλίων στα οποία το Συμβούλιο επέφερε περικοπές· σημειώνει ότι, παρά τη συγκρατημένη ενίσχυση των πιστώσεων πληρωμών σε έναν περιορισμένο αριθμό κονδυλίων του προϋπολογισμού και τις διάφορες μειώσεις σε άλλες θέσεις του προϋπολογισμού, το ανώτατο όριο πληρωμών δεν επιτρέπει την επαρκή χρηματοδότηση προτεραιοτήτων που έχει επιλέξει το Κοινοβούλιο· προτείνει, συνεπώς, αφού εξέτασε όλες τις δυνατότητες ανακατανομής των πιστώσεων πληρωμών, την κινητοποίηση του μέσου ευελιξίας στις πληρωμές για ποσό ύψους 211 εκατομμυρίων EUR προκειμένου να χρηματοδοτηθεί η ανθρωπιστική βοήθεια·

| 23. | ελπίζει ότι η διοργανική συνεδρίαση για τις πληρωμές που πραγματοποιήθηκε στις 26 Σεπτεμβρίου 2013 θα βοηθήσει τόσο το Κοινοβούλιο όσο και το Συμβούλιο να συμφωνήσουν επ’ αυτής της κοινής πολιτικής δέσμευσης και να βρουν μια κοινή θέση κατά τη διάρκεια της συνδιαλλαγής για τον προϋπολογισμό, χωρίς περιττή διαμάχη για το μέγεθος και την ποιότητα των στοιχείων που παρέχονται από την Επιτροπή, ανοίγοντας το δρόμο για την αντιμετώπιση τυχόν ελλείψεων σε πληρωμές κατά τη διάρκεια της εκτέλεσης του προϋπολογισμού 2014· |
| --- | --- |

23.

ελπίζει ότι η διοργανική συνεδρίαση για τις πληρωμές που πραγματοποιήθηκε στις 26 Σεπτεμβρίου 2013 θα βοηθήσει τόσο το Κοινοβούλιο όσο και το Συμβούλιο να συμφωνήσουν επ’ αυτής της κοινής πολιτικής δέσμευσης και να βρουν μια κοινή θέση κατά τη διάρκεια της συνδιαλλαγής για τον προϋπολογισμό, χωρίς περιττή διαμάχη για το μέγεθος και την ποιότητα των στοιχείων που παρέχονται από την Επιτροπή, ανοίγοντας το δρόμο για την αντιμετώπιση τυχόν ελλείψεων σε πληρωμές κατά τη διάρκεια της εκτέλεσης του προϋπολογισμού 2014·

| 24. | χαιρετίζει την έγκριση, από την Επιτροπή, του σχεδίου διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 8/2013 (δεύτερη δόση του διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 2/2013), που προβλέπει 3,9 δισεκατομμύρια EUR επιπλέον για εκκρεμείς πληρωμές του 2013 και που αποτελεί μία από τις προϋποθέσεις για να τεθεί ο κανονισμός για το ΠΔΠ σε ψηφοφορία· ζητεί να εγκριθεί ταχέως και ως έχει από το Συμβούλιο· επαναλαμβάνει τη θέση του, όπως ορίσθηκε στο ψήφισμά του της 3ης Ιουλίου 2013 σχετικά με την πολιτική συμφωνία για το ΠΔΠ, σύμφωνα με την οποία το Κοινοβούλιο δεν θα συγκατατεθεί στον κανονισμό για το ΠΔΠ ή δεν θα εγκρίνει τον προϋπολογισμό του 2014 έως ότου το Συμβούλιο εγκρίνει το σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 8/2013, που καλύπτει τη δεύτερη δόση του διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 2/2013· |
| --- | --- |

24.

χαιρετίζει την έγκριση, από την Επιτροπή, του σχεδίου διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 8/2013 (δεύτερη δόση του διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 2/2013), που προβλέπει 3,9 δισεκατομμύρια EUR επιπλέον για εκκρεμείς πληρωμές του 2013 και που αποτελεί μία από τις προϋποθέσεις για να τεθεί ο κανονισμός για το ΠΔΠ σε ψηφοφορία· ζητεί να εγκριθεί ταχέως και ως έχει από το Συμβούλιο· επαναλαμβάνει τη θέση του, όπως ορίσθηκε στο ψήφισμά του της 3ης Ιουλίου 2013 σχετικά με την πολιτική συμφωνία για το ΠΔΠ, σύμφωνα με την οποία το Κοινοβούλιο δεν θα συγκατατεθεί στον κανονισμό για το ΠΔΠ ή δεν θα εγκρίνει τον προϋπολογισμό του 2014 έως ότου το Συμβούλιο εγκρίνει το σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 8/2013, που καλύπτει τη δεύτερη δόση του διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 2/2013·

Τομέας 1α

| 25. | επαναλαμβάνει ότι, με εξαίρεση τα έργα υποδομών μεγάλης κλίμακας, οι πιστώσεις για τον τομέα 1α που έχουν εγγραφεί στο σχέδιο προϋπολογισμού ήδη συνιστούν μείωση κατά 1,1 δισεκατομμύρια EUR σε σύγκριση με τον προϋπολογισμό του 2013· καταδικάζει το γεγονός ότι, επιπλέον, και παρά τις διάφορες πρόσφατες πολιτικές δεσμεύσεις υπέρ των στόχων του τομέα αυτού που ανέλαβαν οι αρχηγοί κρατών και κυβερνήσεων, το Συμβούλιο αποφάσισε να μειώσει κι άλλο τις υποχρεώσεις του τομέα 1α κατά 60 εκατομμύρια EUR σε σχέση με το σχέδιο προϋπολογισμού· |
| --- | --- |

25.

επαναλαμβάνει ότι, με εξαίρεση τα έργα υποδομών μεγάλης κλίμακας, οι πιστώσεις για τον τομέα 1α που έχουν εγγραφεί στο σχέδιο προϋπολογισμού ήδη συνιστούν μείωση κατά 1,1 δισεκατομμύρια EUR σε σύγκριση με τον προϋπολογισμό του 2013· καταδικάζει το γεγονός ότι, επιπλέον, και παρά τις διάφορες πρόσφατες πολιτικές δεσμεύσεις υπέρ των στόχων του τομέα αυτού που ανέλαβαν οι αρχηγοί κρατών και κυβερνήσεων, το Συμβούλιο αποφάσισε να μειώσει κι άλλο τις υποχρεώσεις του τομέα 1α κατά 60 εκατομμύρια EUR σε σχέση με το σχέδιο προϋπολογισμού·

| 26. | τονίζει ότι μέρος των περικοπών του Συμβουλίου αφορούν ιδίως προγράμματα που έχουν χαρακτηρισθεί από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο ως στρατηγικής σημασίας για την ανάπτυξη και την ανάκαμψη της οικονομίας, και συγκεκριμένα το Ορίζοντας 2020 (-43,7 εκατομμύρια EUR) και το COSME (-0,5 εκατομμύρια EUR)· καταδικάζει το γεγονός ότι οι περικοπές αυτές αντιβαίνουν καταφανώς στο πνεύμα και το γράμμα της πολιτικής συμφωνίας για το ΠΔΠ που περιλαμβάνει ρυθμίσεις για ειδική ευελιξία με σκοπό την αντιμετώπιση της ανεργίας των νέων και την ενίσχυση της έρευνας· |
| --- | --- |

26.

τονίζει ότι μέρος των περικοπών του Συμβουλίου αφορούν ιδίως προγράμματα που έχουν χαρακτηρισθεί από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο ως στρατηγικής σημασίας για την ανάπτυξη και την ανάκαμψη της οικονομίας, και συγκεκριμένα το Ορίζοντας 2020 (-43,7 εκατομμύρια EUR) και το COSME (-0,5 εκατομμύρια EUR)· καταδικάζει το γεγονός ότι οι περικοπές αυτές αντιβαίνουν καταφανώς στο πνεύμα και το γράμμα της πολιτικής συμφωνίας για το ΠΔΠ που περιλαμβάνει ρυθμίσεις για ειδική ευελιξία με σκοπό την αντιμετώπιση της ανεργίας των νέων και την ενίσχυση της έρευνας·

| 27. | επιβεβαιώνει ότι τάσσεται υπέρ των προγραμμάτων της ΕΕ στον τομέα της έρευνας, της ανταγωνιστικότητας, της επιχειρηματικότητας, της καινοτομίας και της κοινωνικής ένταξης, τα οποία βρίσκονται στο επίκεντρο της στρατηγικής Ευρώπη 2020· εκτιμά, ως εκ τούτου, ότι θα πρέπει να επανεγγραφούν όλα τα κονδύλια τα οποία περιέκοψε το Συμβούλιο προκειμένου να μην υπάρξει περαιτέρω αποδυνάμωση του τομέα αυτού· αποφασίζει, επιπλέον, να καταβάλει στην αρχική φάση τις πιστώσεις για ένα επιλεγμένο αριθμό κονδυλίων σε ορισμένους τομείς προτεραιότητας, όπως είναι το πρόγραμμα «Ορίζοντας 2020», το COSME και το Erasmus+, γεγονός που δεν συνιστά αύξηση δεδομένου ότι δεν μεταβάλλεται το συνολικό ποσό για το διάστημα 2014-2020 και να προβεί σε αύξηση για την ψηφιακή ατζέντα, την πολιτική μεταφορών, τον κοινωνικό διάλογο, το EURES και το πρόγραμμα «Progress Μικροχρηματοδότηση» και Κοινωνική Επιχειρηματικότητα, τις ειδικές ετήσιες εκδηλώσεις και την ποιότητα των ευρωπαϊκών στατιστικών· |
| --- | --- |

27.

επιβεβαιώνει ότι τάσσεται υπέρ των προγραμμάτων της ΕΕ στον τομέα της έρευνας, της ανταγωνιστικότητας, της επιχειρηματικότητας, της καινοτομίας και της κοινωνικής ένταξης, τα οποία βρίσκονται στο επίκεντρο της στρατηγικής Ευρώπη 2020· εκτιμά, ως εκ τούτου, ότι θα πρέπει να επανεγγραφούν όλα τα κονδύλια τα οποία περιέκοψε το Συμβούλιο προκειμένου να μην υπάρξει περαιτέρω αποδυνάμωση του τομέα αυτού· αποφασίζει, επιπλέον, να καταβάλει στην αρχική φάση τις πιστώσεις για ένα επιλεγμένο αριθμό κονδυλίων σε ορισμένους τομείς προτεραιότητας, όπως είναι το πρόγραμμα «Ορίζοντας 2020», το COSME και το Erasmus+, γεγονός που δεν συνιστά αύξηση δεδομένου ότι δεν μεταβάλλεται το συνολικό ποσό για το διάστημα 2014-2020 και να προβεί σε αύξηση για την ψηφιακή ατζέντα, την πολιτική μεταφορών, τον κοινωνικό διάλογο, το EURES και το πρόγραμμα «Progress Μικροχρηματοδότηση» και Κοινωνική Επιχειρηματικότητα, τις ειδικές ετήσιες εκδηλώσεις και την ποιότητα των ευρωπαϊκών στατιστικών·

| 28. | ενσωματώνει στην ανάγνωσή του την πολιτική συμφωνία για το ΠΔΠ όσον αφορά την καταβολή, για το 2014, στην αρχική φάση 212,2 εκατομμυρίων EUR για το πρόγραμμα Ορίζοντας 2020 (106,1 εκατομμύρια EUR για το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Έρευνας και 106,1 εκατομμύρια EUR για τις δράσεις Marie Skłodowska-Curie), 31,7 εκατομμυρίων EUR για το πρόγραμμα COSME και 137,5 εκατομμυρίων EUR για το Erasmus+, ήτοι συνολικού ποσού 381,4 εκατομμυρίων EUR· |
| --- | --- |

28.

ενσωματώνει στην ανάγνωσή του την πολιτική συμφωνία για το ΠΔΠ όσον αφορά την καταβολή, για το 2014, στην αρχική φάση 212,2 εκατομμυρίων EUR για το πρόγραμμα Ορίζοντας 2020 (106,1 εκατομμύρια EUR για το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Έρευνας και 106,1 εκατομμύρια EUR για τις δράσεις Marie Skłodowska-Curie), 31,7 εκατομμυρίων EUR για το πρόγραμμα COSME και 137,5 εκατομμυρίων EUR για το Erasmus+, ήτοι συνολικού ποσού 381,4 εκατομμυρίων EUR·

| 29. | υιοθετεί επίσης την αντίστοιχη εκ των υστέρων καταβολή 381,4 εκατομμυρίων EUR, με βάση την πολιτική συμφωνία για το ΠΔΠ και τη διορθωτική επιστολή της Επιτροπής αριθ. 1/2014, σύμφωνα με την οποία μειώνεται το ITER κατά 212,2 εκατομμύρια EUR και το ΔΣΕ — Ενέργεια κατά 169,2 εκατομμύρια EUR, περικοπή που έχει ήδη εγγραφεί στο σχέδιο προϋπολογισμού, μολονότι αρχικά προοριζόταν για διαφορετικό σκοπό· |
| --- | --- |

29.

υιοθετεί επίσης την αντίστοιχη εκ των υστέρων καταβολή 381,4 εκατομμυρίων EUR, με βάση την πολιτική συμφωνία για το ΠΔΠ και τη διορθωτική επιστολή της Επιτροπής αριθ. 1/2014, σύμφωνα με την οποία μειώνεται το ITER κατά 212,2 εκατομμύρια EUR και το ΔΣΕ — Ενέργεια κατά 169,2 εκατομμύρια EUR, περικοπή που έχει ήδη εγγραφεί στο σχέδιο προϋπολογισμού, μολονότι αρχικά προοριζόταν για διαφορετικό σκοπό·

| 30. | εκτιμά ότι ορισμένοι τομείς θα πρέπει να υποστούν στοχοθετημένες περικοπές και/ή εγγραφή των αναλήψεων υποχρεώσεων στο αποθεματικό, συγκεκριμένα η Επικοινωνία σχετικά με την Οικονομική και Νομισματική Ένωση, αφενός, (-2 εκατομμύρια EUR) και η χρηματοοικονομική αναφορά και ο λογιστικός έλεγχος, αφετέρου (αποθεματικό εν αναμονή συμφωνίας για το σχετικό πρόγραμμα της Ένωσης)· |
| --- | --- |

30.

εκτιμά ότι ορισμένοι τομείς θα πρέπει να υποστούν στοχοθετημένες περικοπές και/ή εγγραφή των αναλήψεων υποχρεώσεων στο αποθεματικό, συγκεκριμένα η Επικοινωνία σχετικά με την Οικονομική και Νομισματική Ένωση, αφενός, (-2 εκατομμύρια EUR) και η χρηματοοικονομική αναφορά και ο λογιστικός έλεγχος, αφετέρου (αποθεματικό εν αναμονή συμφωνίας για το σχετικό πρόγραμμα της Ένωσης)·

| 31. | ενσωματώνει στην ανάγνωσή του τα αποτελέσματα των νομοθετικών διαπραγματεύσεων όπως έχουν μέχρι στιγμής· αποφασίζει συγκεκριμένα να δημιουργήσει ορισμένα νέα κονδύλια «προς υπόμνηση» στο πλαίσιο του προγράμματος Ορίζοντας 2020 και υιοθετεί, ωστόσο, επίσης με την ένδειξη «προς υπόμνηση», τα νέα κονδύλια που προτείνει η Επιτροπή στη διορθωτική της επιστολή αριθ. 1/2014· αναμένει από την Επιτροπή μια σφαιρική πρόταση για την ευθυγράμμιση του σχεδίου προϋπολογισμού με τις νέες νομικές βάσεις για όλα τα προγράμματα που επηρεάζονται, στο πλαίσιο της συνδιαλλαγής για τον προϋπολογισμό 2014, που θα υιοθετεί και θα συμπληρώνει τα κονδύλια που ενέκρινε το Κοινοβούλιο· |
| --- | --- |

31.

ενσωματώνει στην ανάγνωσή του τα αποτελέσματα των νομοθετικών διαπραγματεύσεων όπως έχουν μέχρι στιγμής· αποφασίζει συγκεκριμένα να δημιουργήσει ορισμένα νέα κονδύλια «προς υπόμνηση» στο πλαίσιο του προγράμματος Ορίζοντας 2020 και υιοθετεί, ωστόσο, επίσης με την ένδειξη «προς υπόμνηση», τα νέα κονδύλια που προτείνει η Επιτροπή στη διορθωτική της επιστολή αριθ. 1/2014· αναμένει από την Επιτροπή μια σφαιρική πρόταση για την ευθυγράμμιση του σχεδίου προϋπολογισμού με τις νέες νομικές βάσεις για όλα τα προγράμματα που επηρεάζονται, στο πλαίσιο της συνδιαλλαγής για τον προϋπολογισμό 2014, που θα υιοθετεί και θα συμπληρώνει τα κονδύλια που ενέκρινε το Κοινοβούλιο·

| 32. | υποστηρίζει τη δημιουργία ειδικού επί μέρους κονδυλίου στο πλαίσιο του Erasmus+ προκειμένου να διασφαλιστεί η δέουσα διαφάνεια σε σχέση με τις δράσεις για τους νέους στο πλαίσιο του εν λόγω προγράμματος και διενεργεί μεταφορά πιστώσεων ύψους 11,5 % του αρχικού κονδυλίου για το Erasmus+ υπέρ της εν λόγω γραμμής που προορίζεται για τους νέους· διαγράφει το επί μέρους κονδύλιο που δημιούργησε το Συμβούλιο που καλύπτει επιχορηγήσεις λειτουργίας σε εθνικούς οργανισμούς· |
| --- | --- |

32.

υποστηρίζει τη δημιουργία ειδικού επί μέρους κονδυλίου στο πλαίσιο του Erasmus+ προκειμένου να διασφαλιστεί η δέουσα διαφάνεια σε σχέση με τις δράσεις για τους νέους στο πλαίσιο του εν λόγω προγράμματος και διενεργεί μεταφορά πιστώσεων ύψους 11,5 % του αρχικού κονδυλίου για το Erasmus+ υπέρ της εν λόγω γραμμής που προορίζεται για τους νέους· διαγράφει το επί μέρους κονδύλιο που δημιούργησε το Συμβούλιο που καλύπτει επιχορηγήσεις λειτουργίας σε εθνικούς οργανισμούς·

| 33. | αποφασίζει να επανέλθει στην ονοματολογία της προηγούμενης περιόδου προγραμματισμού όσον αφορά τον κοινωνικό διάλογο· διαχωρίζει, ως εκ τούτου, το κονδύλιο αυτό και τις πιστώσεις του σε τρία επί μέρους κονδύλια όπως ήταν στο παρελθόν· |
| --- | --- |

33.

αποφασίζει να επανέλθει στην ονοματολογία της προηγούμενης περιόδου προγραμματισμού όσον αφορά τον κοινωνικό διάλογο· διαχωρίζει, ως εκ τούτου, το κονδύλιο αυτό και τις πιστώσεις του σε τρία επί μέρους κονδύλια όπως ήταν στο παρελθόν·

| 34. | σημειώνει ότι, μετά την ανάγνωσή του, παραμένει περιθώριο [65 446 000 EUR] στον τομέα 1α· |
| --- | --- |

34.

σημειώνει ότι, μετά την ανάγνωσή του, παραμένει περιθώριο [65 446 000 EUR] στον τομέα 1α·

Τομέας 1β

| 35. | σημειώνει ότι, μολονότι ως προς τις υποχρεώσεις στην ουσία δεν υπάρχουν αλλαγές (μόνο -3,3 εκατομμύρια EUR), το Συμβούλιο μείωσε επιπλέον το επίπεδο των πληρωμών (- 202,2 εκατομμύρια EUR ή -0,4 % σε σύγκριση με το σχέδιο προϋπολογισμού), με αποτέλεσμα να πλήττεται ο στόχος «Επενδύσεις στην ανάπτυξη και την απασχόληση» (- 114,151 εκατομμύρια EUR ή -0,23 %) και ο στόχος της ευρωπαϊκής εδαφικής συνεργασίας (-84,805 εκατομμύρια EUR ή -6,19 %) αντίστοιχα, ενώ αύξησε με τεχνητό, μόνο, τρόπο το περιθώριο κατά 3,3 εκατομμύρια EUR· |
| --- | --- |

35.

σημειώνει ότι, μολονότι ως προς τις υποχρεώσεις στην ουσία δεν υπάρχουν αλλαγές (μόνο -3,3 εκατομμύρια EUR), το Συμβούλιο μείωσε επιπλέον το επίπεδο των πληρωμών (- 202,2 εκατομμύρια EUR ή -0,4 % σε σύγκριση με το σχέδιο προϋπολογισμού), με αποτέλεσμα να πλήττεται ο στόχος «Επενδύσεις στην ανάπτυξη και την απασχόληση» (- 114,151 εκατομμύρια EUR ή -0,23 %) και ο στόχος της ευρωπαϊκής εδαφικής συνεργασίας (-84,805 εκατομμύρια EUR ή -6,19 %) αντίστοιχα, ενώ αύξησε με τεχνητό, μόνο, τρόπο το περιθώριο κατά 3,3 εκατομμύρια EUR·

| 36. | τονίζει ότι το ΕΤΠΑ και το Ταμείο Συνοχής υπέστησαν τις μεγαλύτερες περικοπές (ΕΤΠΑ: 125,155 εκατομμύρια EUR, Ταμείο Συνοχής: 44,312 εκατομμύρια EUR, ενώ οι περικοπές στο ΕΚΤ ανέρχονται σε 32,788 εκατομμύρια EUR)· θεωρεί πολύ λυπηρό το γεγονός ότι το 69,33 % των συνολικών περικοπών των πληρωμών αφορούν πιστώσεις για την ολοκλήρωση προγραμμάτων προηγούμενων περιόδων (ήτοι 98,7 εκατομμύρια EUR)· |
| --- | --- |

36.

τονίζει ότι το ΕΤΠΑ και το Ταμείο Συνοχής υπέστησαν τις μεγαλύτερες περικοπές (ΕΤΠΑ: 125,155 εκατομμύρια EUR, Ταμείο Συνοχής: 44,312 εκατομμύρια EUR, ενώ οι περικοπές στο ΕΚΤ ανέρχονται σε 32,788 εκατομμύρια EUR)· θεωρεί πολύ λυπηρό το γεγονός ότι το 69,33 % των συνολικών περικοπών των πληρωμών αφορούν πιστώσεις για την ολοκλήρωση προγραμμάτων προηγούμενων περιόδων (ήτοι 98,7 εκατομμύρια EUR)·

| 37. | εκφράζει την απογοήτευσή του για το γεγονός ότι η Επιτροπή έχει λάβει ως βάση για την προχρηματοδότηση το επίπεδο που συμφωνήθηκε από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο τον Φεβρουάριο 2013, ένα θέμα που αποτελεί αντικείμενο των εν εξελίξει τομεακών διαπραγματεύσεων μεταξύ των οργάνων, κατά τις οποίες το Κοινοβούλιο έχει το δικαίωμα συναπόφασης, με κίνδυνο ως εκ τούτου να προεξοφλείται το αποτέλεσμα αυτών των διαπραγματεύσεων· υπενθυμίζει ότι η προχρηματοδότηση έχει ουσιαστική σημασία εφόσον τα κράτη μέλη και οι περιφέρειες χρειάζονται επαρκή χρηματοδότηση κατά την έναρξη της περιόδου για να επενδύσουν σε προγράμματα που θα συνεισφέρουν στις προσπάθειες αντιμετώπισης της τρέχουσας οικονομικής και χρηματοπιστωτικής κρίσης· επαναλαμβάνει, εν προκειμένω, τη θέση της Επιτροπής Περιφερειακής Ανάπτυξης του Κοινοβουλίου που συνίσταται στη διατήρηση των ίδιων ποσοστών προχρηματοδότησης με την τρέχουσα περίοδο, εφόσον η κρίση συνεχίζεται· |
| --- | --- |

37.

εκφράζει την απογοήτευσή του για το γεγονός ότι η Επιτροπή έχει λάβει ως βάση για την προχρηματοδότηση το επίπεδο που συμφωνήθηκε από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο τον Φεβρουάριο 2013, ένα θέμα που αποτελεί αντικείμενο των εν εξελίξει τομεακών διαπραγματεύσεων μεταξύ των οργάνων, κατά τις οποίες το Κοινοβούλιο έχει το δικαίωμα συναπόφασης, με κίνδυνο ως εκ τούτου να προεξοφλείται το αποτέλεσμα αυτών των διαπραγματεύσεων· υπενθυμίζει ότι η προχρηματοδότηση έχει ουσιαστική σημασία εφόσον τα κράτη μέλη και οι περιφέρειες χρειάζονται επαρκή χρηματοδότηση κατά την έναρξη της περιόδου για να επενδύσουν σε προγράμματα που θα συνεισφέρουν στις προσπάθειες αντιμετώπισης της τρέχουσας οικονομικής και χρηματοπιστωτικής κρίσης· επαναλαμβάνει, εν προκειμένω, τη θέση της Επιτροπής Περιφερειακής Ανάπτυξης του Κοινοβουλίου που συνίσταται στη διατήρηση των ίδιων ποσοστών προχρηματοδότησης με την τρέχουσα περίοδο, εφόσον η κρίση συνεχίζεται·

| 38. | υπενθυμίζει ότι το μεγαλύτερο μέρος των τρεχουσών εκκρεμών υποχρεώσεων παρατηρείται στον τομέα 1β· ανησυχεί έντονα διότι το ποσό των εκκρεμούντων λογαριασμών στο τέλος του 2013 θα ανέρχεται σε περίπου 20 δισεκατομμύρια EUR εντός της πολιτικής για τη συνοχή, δημιουργώντας μεγάλο έλλειμμα που θα πρέπει να αφαιρεθεί από το επίπεδο των πιστώσεων πληρωμών, το οποίο συνεπώς θα μειωθεί, που είναι διαθέσιμες για την ολοκλήρωση των τρεχουσών και την έναρξη των νέων προγραμμάτων το 2014· υπογραμμίζει ότι οι περιοδικώς επαναλαμβανόμενες ελλείψεις πιστώσεων πληρωμών ήταν η κύρια αιτία του άνευ προηγουμένου υψηλού επιπέδου των RAL τα τελευταία έτη του ΠΔΠ 2007-2013· |
| --- | --- |

38.

υπενθυμίζει ότι το μεγαλύτερο μέρος των τρεχουσών εκκρεμών υποχρεώσεων παρατηρείται στον τομέα 1β· ανησυχεί έντονα διότι το ποσό των εκκρεμούντων λογαριασμών στο τέλος του 2013 θα ανέρχεται σε περίπου 20 δισεκατομμύρια EUR εντός της πολιτικής για τη συνοχή, δημιουργώντας μεγάλο έλλειμμα που θα πρέπει να αφαιρεθεί από το επίπεδο των πιστώσεων πληρωμών, το οποίο συνεπώς θα μειωθεί, που είναι διαθέσιμες για την ολοκλήρωση των τρεχουσών και την έναρξη των νέων προγραμμάτων το 2014· υπογραμμίζει ότι οι περιοδικώς επαναλαμβανόμενες ελλείψεις πιστώσεων πληρωμών ήταν η κύρια αιτία του άνευ προηγουμένου υψηλού επιπέδου των RAL τα τελευταία έτη του ΠΔΠ 2007-2013·

| 39. | απορρίπτει, ως εκ τούτου, τις περικοπές του Συμβουλίου στον τομέα 1β· θεωρεί ότι οι περικοπές αυτές θα οδηγούσαν σε έλλειψη πιστώσεων πληρωμών πολύ πιο σοβαρή από την αναμενόμενη και θα εμπόδιζαν την επιστροφή δαπανών για πόρους τους οποίους τα δικαιούχα κράτη μέλη και οι περιφέρειες έχουν ήδη δαπανήσει, ενώ θα είχαν σοβαρές επιπτώσεις ιδίως στα κράτη μέλη που υφίστανται ήδη οικονομικούς, κοινωνικούς και χρηματοπιστωτικούς περιορισμούς· |
| --- | --- |

39.

απορρίπτει, ως εκ τούτου, τις περικοπές του Συμβουλίου στον τομέα 1β· θεωρεί ότι οι περικοπές αυτές θα οδηγούσαν σε έλλειψη πιστώσεων πληρωμών πολύ πιο σοβαρή από την αναμενόμενη και θα εμπόδιζαν την επιστροφή δαπανών για πόρους τους οποίους τα δικαιούχα κράτη μέλη και οι περιφέρειες έχουν ήδη δαπανήσει, ενώ θα είχαν σοβαρές επιπτώσεις ιδίως στα κράτη μέλη που υφίστανται ήδη οικονομικούς, κοινωνικούς και χρηματοπιστωτικούς περιορισμούς·

| 40. | αποφασίζει να επαναφέρει το σχέδιο προϋπολογισμού ως προς τις αναλήψεις υποχρεώσεων και τις πληρωμές για το σύνολο των κονδυλίων του προϋπολογισμού στα οποία το Συμβούλιο επέφερε περικοπές σε αυτόν τον τομέα, και να υπερβεί το σχέδιο προϋπολογισμού σε πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων για μια σειρά κονδυλίων, ως επί το πλείστον σύμφωνα με τη διορθωτική επιστολή της Επιτροπής αριθ. 1/2014, παρέχοντας επιχορήγηση στην Κύπρο από τα διαρθρωτικά ταμεία για συνολικό ποσό 100 εκατομμυρίων EUR σε τρέχουσες τιμές για το 2014· |
| --- | --- |

40.

αποφασίζει να επαναφέρει το σχέδιο προϋπολογισμού ως προς τις αναλήψεις υποχρεώσεων και τις πληρωμές για το σύνολο των κονδυλίων του προϋπολογισμού στα οποία το Συμβούλιο επέφερε περικοπές σε αυτόν τον τομέα, και να υπερβεί το σχέδιο προϋπολογισμού σε πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων για μια σειρά κονδυλίων, ως επί το πλείστον σύμφωνα με τη διορθωτική επιστολή της Επιτροπής αριθ. 1/2014, παρέχοντας επιχορήγηση στην Κύπρο από τα διαρθρωτικά ταμεία για συνολικό ποσό 100 εκατομμυρίων EUR σε τρέχουσες τιμές για το 2014·

| 41. | υπενθυμίζει το στόχο μείωσης της φτώχειας στο πλαίσιο του οποίου θα μειωθεί τουλάχιστον κατά 20 εκατομμύρια ο αριθμός των ανθρώπων που κινδυνεύουν από τη φτώχεια και τον κοινωνικό αποκλεισμό όπως ορίσθηκε μέσω της στρατηγικής Ευρώπη 2020· υπενθυμίζει ακόμη την πολιτική συμφωνία για το ΠΔΠ, δια της οποίας συμφωνήθηκε να προβλεφθεί πρόσθετη αύξηση μέχρι 1 δισεκατομμύριο (επιπλέον των 2,5 εκατομμυρίων που συμφωνήθηκαν ήδη) για όλη την περίοδο 2014-2020 για το Ταμείο Ευρωπαϊκής Βοήθειας προς τους Απόρους· αποφασίζει ως εκ τούτου να ενισχύσει το ταμείο αυτό, διαθέτοντας συνολική πίστωση ανάληψης υποχρεώσεων ύψους 500 εκατομμυρίων EUR στις δράσεις προώθησης της κοινωνικής συνοχής και ανακούφισης των χειρότερων μορφών φτώχειας στην Ένωση· |
| --- | --- |

41.

υπενθυμίζει το στόχο μείωσης της φτώχειας στο πλαίσιο του οποίου θα μειωθεί τουλάχιστον κατά 20 εκατομμύρια ο αριθμός των ανθρώπων που κινδυνεύουν από τη φτώχεια και τον κοινωνικό αποκλεισμό όπως ορίσθηκε μέσω της στρατηγικής Ευρώπη 2020· υπενθυμίζει ακόμη την πολιτική συμφωνία για το ΠΔΠ, δια της οποίας συμφωνήθηκε να προβλεφθεί πρόσθετη αύξηση μέχρι 1 δισεκατομμύριο (επιπλέον των 2,5 εκατομμυρίων που συμφωνήθηκαν ήδη) για όλη την περίοδο 2014-2020 για το Ταμείο Ευρωπαϊκής Βοήθειας προς τους Απόρους· αποφασίζει ως εκ τούτου να ενισχύσει το ταμείο αυτό, διαθέτοντας συνολική πίστωση ανάληψης υποχρεώσεων ύψους 500 εκατομμυρίων EUR στις δράσεις προώθησης της κοινωνικής συνοχής και ανακούφισης των χειρότερων μορφών φτώχειας στην Ένωση·

| 42. | δημιουργεί δύο ειδικά κονδύλια για την παροχή τεχνικής βοήθειας στις στρατηγικές της Ένωσης για την μακροπεριφέρεια της Βαλτικής Θάλασσας, αναγνωρίζοντας την επιτυχή εκτέλεσή της κατά την τρέχουσα περίοδο προγραμματισμού, καθώς και, για πρώτη φορά, για τις μακροπεριφέρειες της περιοχής του Δούναβη (με 2,5 εκατομμύρια EUR σε πιστώσεις υποχρεώσεων και πιστώσεις πληρωμών για το κάθε κονδύλιο)· |
| --- | --- |

42.

δημιουργεί δύο ειδικά κονδύλια για την παροχή τεχνικής βοήθειας στις στρατηγικές της Ένωσης για την μακροπεριφέρεια της Βαλτικής Θάλασσας, αναγνωρίζοντας την επιτυχή εκτέλεσή της κατά την τρέχουσα περίοδο προγραμματισμού, καθώς και, για πρώτη φορά, για τις μακροπεριφέρειες της περιοχής του Δούναβη (με 2,5 εκατομμύρια EUR σε πιστώσεις υποχρεώσεων και πιστώσεις πληρωμών για το κάθε κονδύλιο)·

| 43. | χαιρετίζει τη συμφωνία επί της πρωτοβουλίας για την απασχόληση των νέων (YEI) που επετεύχθη στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεων για το ΠΔΠ 2014-2020· θεωρεί ότι απαιτείται επαρκές επίπεδο χρηματοδότησης για να διασφαλιστεί η άμεση δρομολόγησή της με σκοπό να καλυφθούν τα άνευ προηγουμένου υψηλά επίπεδα της ανεργίας των νέων·· εγκρίνει, συνεπώς, την καταβολή στην αρχική φάση και την εκ των υστέρων καταβολή πιστώσεων για την πρωτοβουλία για την απασχόληση των νέων καθώς και την αντίστοιχη εκ των υστέρων καταβολή πιστώσεων από την ευρωπαϊκή εδαφική συνεργασία, όπως προτείνει η Επιτροπή· επαναλαμβάνει ότι θα χρειαστούν συμπληρωματικές πιστώσεις από το 2016 και μετά για να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα και η βιωσιμότητα της πρωτοβουλίας αυτής· |
| --- | --- |

43.

χαιρετίζει τη συμφωνία επί της πρωτοβουλίας για την απασχόληση των νέων (YEI) που επετεύχθη στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεων για το ΠΔΠ 2014-2020· θεωρεί ότι απαιτείται επαρκές επίπεδο χρηματοδότησης για να διασφαλιστεί η άμεση δρομολόγησή της με σκοπό να καλυφθούν τα άνευ προηγουμένου υψηλά επίπεδα της ανεργίας των νέων·· εγκρίνει, συνεπώς, την καταβολή στην αρχική φάση και την εκ των υστέρων καταβολή πιστώσεων για την πρωτοβουλία για την απασχόληση των νέων καθώς και την αντίστοιχη εκ των υστέρων καταβολή πιστώσεων από την ευρωπαϊκή εδαφική συνεργασία, όπως προτείνει η Επιτροπή· επαναλαμβάνει ότι θα χρειαστούν συμπληρωματικές πιστώσεις από το 2016 και μετά για να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα και η βιωσιμότητα της πρωτοβουλίας αυτής·

| 44. | εγκρίνει τη δημιουργία νέων ειδικών κονδυλίων του προϋπολογισμού για την τεχνική βοήθεια και για τα πέντε διαρθρωτικά ταμεία με την ένδειξη «προς υπόμνηση» (p.m.) και τις αντίστοιχες παρατηρήσεις του προϋπολογισμού, παράλληλα με τα υφιστάμενα κονδύλια του προϋπολογισμού, προκειμένου να συμμορφωθεί με τα αιτήματα των κρατών μελών, όπως αναφέρεται στη διορθωτική επιστολή της Επιτροπής αριθ. 1/2014· αναμένει ότι τούτο θα βελτιώσει την εκτέλεση των νέων προγραμμάτων σε επίπεδο κράτους μέλους· |
| --- | --- |

44.

εγκρίνει τη δημιουργία νέων ειδικών κονδυλίων του προϋπολογισμού για την τεχνική βοήθεια και για τα πέντε διαρθρωτικά ταμεία με την ένδειξη «προς υπόμνηση» (p.m.) και τις αντίστοιχες παρατηρήσεις του προϋπολογισμού, παράλληλα με τα υφιστάμενα κονδύλια του προϋπολογισμού, προκειμένου να συμμορφωθεί με τα αιτήματα των κρατών μελών, όπως αναφέρεται στη διορθωτική επιστολή της Επιτροπής αριθ. 1/2014· αναμένει ότι τούτο θα βελτιώσει την εκτέλεση των νέων προγραμμάτων σε επίπεδο κράτους μέλους·

| 45. | εκφράζει τη λύπη του για το ότι δεν υπάρχει περιθώριο ελιγμών για το Κοινοβούλιο στον τομέα αυτό, επαναλαμβάνει την πεποίθησή του ότι η πολιτική συμφωνία που επετεύχθη για το ΠΔΠ είναι δεσμευτική για όλα τα θεσμικά όργανα και ότι τα μέσα ευελιξίας που προβλέπονται από τη συμφωνία αυτή θα πρέπει να κινητοποιηθούν προκειμένου να εξασφαλιστεί η έγκαιρη έναρξη και το κατάλληλο επίπεδο χρηματοδότησης των προτεραιοτήτων της· |
| --- | --- |

45.

εκφράζει τη λύπη του για το ότι δεν υπάρχει περιθώριο ελιγμών για το Κοινοβούλιο στον τομέα αυτό, επαναλαμβάνει την πεποίθησή του ότι η πολιτική συμφωνία που επετεύχθη για το ΠΔΠ είναι δεσμευτική για όλα τα θεσμικά όργανα και ότι τα μέσα ευελιξίας που προβλέπονται από τη συμφωνία αυτή θα πρέπει να κινητοποιηθούν προκειμένου να εξασφαλιστεί η έγκαιρη έναρξη και το κατάλληλο επίπεδο χρηματοδότησης των προτεραιοτήτων της·

Τομέας 2

| 46. | επισημαίνει ότι, μολονότι ο τομέας 2 επηρεάστηκε λιγότερο από τις περικοπές του Συμβουλίου, σε ορισμένα προγράμματα παρατηρείται μείωση των πιστώσεων, ιδίως στο πρόγραμμα LIFE+, το οποίο συνιστά προτεραιότητα για το Κοινοβούλιο (-4,07 % στις πιστώσεις πληρωμών)· |
| --- | --- |

46.

επισημαίνει ότι, μολονότι ο τομέας 2 επηρεάστηκε λιγότερο από τις περικοπές του Συμβουλίου, σε ορισμένα προγράμματα παρατηρείται μείωση των πιστώσεων, ιδίως στο πρόγραμμα LIFE+, το οποίο συνιστά προτεραιότητα για το Κοινοβούλιο (-4,07 % στις πιστώσεις πληρωμών)·

| 47. | επαναφέρει το σχέδιο προϋπολογισμού σε όλα τα κονδύλια στα οποία έκανε περικοπές το Συμβούλιο και αυξάνει τις πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων για το σχέδιο προώθησης της κατανάλωσης φρούτων στα σχολεία κατά 28 εκατομμύρια EUR, με στόχο την ευθυγράμμιση των πιστώσεων του κονδυλίου αυτού προς την πολιτική συμφωνία που επετεύχθη τον Ιούνιο του 2013 σχετικά με τη νέα κοινή γεωργική πολιτική για την περίοδο 2014-2020· |
| --- | --- |

47.

επαναφέρει το σχέδιο προϋπολογισμού σε όλα τα κονδύλια στα οποία έκανε περικοπές το Συμβούλιο και αυξάνει τις πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων για το σχέδιο προώθησης της κατανάλωσης φρούτων στα σχολεία κατά 28 εκατομμύρια EUR, με στόχο την ευθυγράμμιση των πιστώσεων του κονδυλίου αυτού προς την πολιτική συμφωνία που επετεύχθη τον Ιούνιο του 2013 σχετικά με τη νέα κοινή γεωργική πολιτική για την περίοδο 2014-2020·

| 48. | εγκρίνει τη δημιουργία νέων ειδικών κονδυλίων του προϋπολογισμού για την τεχνική βοήθεια για το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης και το Ευρωπαϊκό Ταμείο Αλιείας, με την ένδειξη «προς υπόμνηση» (p.m.), όπως αναφέρεται στη διορθωτική επιστολή της Επιτροπής αριθ. 1/2014· |
| --- | --- |

48.

εγκρίνει τη δημιουργία νέων ειδικών κονδυλίων του προϋπολογισμού για την τεχνική βοήθεια για το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης και το Ευρωπαϊκό Ταμείο Αλιείας, με την ένδειξη «προς υπόμνηση» (p.m.), όπως αναφέρεται στη διορθωτική επιστολή της Επιτροπής αριθ. 1/2014·

Τομέας 3

| 49. | υπενθυμίζει ότι ο τομέας 3, μολονότι αποτελεί τον μικρότερο τομέα του ΠΔΠ από άποψη χρηματοδότησης, καλύπτει θέματα καίριας σημασίας για τους πολίτες της Ένωσης· |
| --- | --- |

49.

υπενθυμίζει ότι ο τομέας 3, μολονότι αποτελεί τον μικρότερο τομέα του ΠΔΠ από άποψη χρηματοδότησης, καλύπτει θέματα καίριας σημασίας για τους πολίτες της Ένωσης·

| 50. | σημειώνει τις περικοπές στον τομέα αυτό που πρότεινε η Επιτροπή ήδη στο σχέδιο προϋπολογισμού· αποδοκιμάζει το γεγονός ότι το Συμβούλιο μειώνει ακόμη περισσότερο τις πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων κατά 5,2 εκατομμύρια EUR (-0,24 % σε σύγκριση με το σχέδιο προϋπολογισμού) και τις πιστώσεις πληρωμών κατά 10 εκατομμύρια EUR (-0,60 % σε σύγκριση με το σχέδιο προϋπολογισμού)· |
| --- | --- |

50.

σημειώνει τις περικοπές στον τομέα αυτό που πρότεινε η Επιτροπή ήδη στο σχέδιο προϋπολογισμού· αποδοκιμάζει το γεγονός ότι το Συμβούλιο μειώνει ακόμη περισσότερο τις πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων κατά 5,2 εκατομμύρια EUR (-0,24 % σε σύγκριση με το σχέδιο προϋπολογισμού) και τις πιστώσεις πληρωμών κατά 10 εκατομμύρια EUR (-0,60 % σε σύγκριση με το σχέδιο προϋπολογισμού)·

| 51. | υιοθετεί ως γενική προσέγγιση την επαναφορά του σχεδίου προϋπολογισμού σε όλα τα κονδύλια προκειμένου να εξασφαλιστεί η ορθή εκτέλεση των προγραμμάτων και των δράσεων του τομέα αυτού· |
| --- | --- |

51.

υιοθετεί ως γενική προσέγγιση την επαναφορά του σχεδίου προϋπολογισμού σε όλα τα κονδύλια προκειμένου να εξασφαλιστεί η ορθή εκτέλεση των προγραμμάτων και των δράσεων του τομέα αυτού·

| 52. | επαναλαμβάνει την ισχυρή στήριξη που παρέχει το Κοινοβούλιο με συνέπεια για την επαρκή χρηματοδότηση προγραμμάτων για τα δικαιώματα, τους πολίτες, τον πολιτισμό και τα μέσα ενημέρωσης, που παρουσιάζουν υψηλά ποσοστά εκτέλεσης και παράγουν σημαντική μόχλευση και δευτερογενή αποτελέσματα ενώ δημιουργούν σαφή και αποδεδειγμένη ευρωπαϊκή προστιθέμενη αξία, ενθαρρύνοντας τη διασυνοριακή συνεργασία και την ενεργό συμμετοχή στα κοινά· εκφράζει την έντονη ανησυχία του για τις προτεινόμενες περικοπές στα προγράμματα και τις δράσεις στους τομείς αυτούς· προτείνει αυξήσεις στο επίπεδο των πιστώσεων αναλήψεων υποχρεώσεων και πληρωμών πάνω από το σχέδιο προϋπολογισμού για λίγα κονδύλια του προϋπολογισμού στο πλαίσιο επιμέρους προγραμμάτων για τον πολιτισμό και τα μέσα ενημέρωσης, των προγραμμάτων Ευρώπη για τους πολίτες, δικαιώματα και ιθαγένεια και των ενεργειών πολυμέσων (συνολική αύξηση των πιστώσεων ανάληψης υποχρεώσεων κατά 11,3 εκατομμύρια EUR)· |
| --- | --- |

52.

επαναλαμβάνει την ισχυρή στήριξη που παρέχει το Κοινοβούλιο με συνέπεια για την επαρκή χρηματοδότηση προγραμμάτων για τα δικαιώματα, τους πολίτες, τον πολιτισμό και τα μέσα ενημέρωσης, που παρουσιάζουν υψηλά ποσοστά εκτέλεσης και παράγουν σημαντική μόχλευση και δευτερογενή αποτελέσματα ενώ δημιουργούν σαφή και αποδεδειγμένη ευρωπαϊκή προστιθέμενη αξία, ενθαρρύνοντας τη διασυνοριακή συνεργασία και την ενεργό συμμετοχή στα κοινά· εκφράζει την έντονη ανησυχία του για τις προτεινόμενες περικοπές στα προγράμματα και τις δράσεις στους τομείς αυτούς· προτείνει αυξήσεις στο επίπεδο των πιστώσεων αναλήψεων υποχρεώσεων και πληρωμών πάνω από το σχέδιο προϋπολογισμού για λίγα κονδύλια του προϋπολογισμού στο πλαίσιο επιμέρους προγραμμάτων για τον πολιτισμό και τα μέσα ενημέρωσης, των προγραμμάτων Ευρώπη για τους πολίτες, δικαιώματα και ιθαγένεια και των ενεργειών πολυμέσων (συνολική αύξηση των πιστώσεων ανάληψης υποχρεώσεων κατά 11,3 εκατομμύρια EUR)·

| 53. | υπενθυμίζει ότι ο προϋπολογισμός της ΕΕ είναι εκτεθειμένος σε πολλούς κινδύνους όπως η απάτη στον τομέα του ΦΠΑ, το λαθρεμπόριο, η παραποίηση και η διαφθορά που προέρχονται κυρίως από το οργανωμένο έγκλημα· ζητεί να δοθεί σαφής προτεραιότητα στην καταπολέμηση της απάτης και του οργανωμένου διασυνοριακού εγκλήματος στην ΕΕ και, συνεπώς, να ενισχυθούν αποτελεσματικά οι αντίστοιχοι οργανισμοί και τα όργανα της ΕΕ που συμμετέχουν στην απαγόρευση και την καταπολέμηση αυτών των απειλών και των εγκληματικών δομών στις οποίες βασίζονται· |
| --- | --- |

53.

υπενθυμίζει ότι ο προϋπολογισμός της ΕΕ είναι εκτεθειμένος σε πολλούς κινδύνους όπως η απάτη στον τομέα του ΦΠΑ, το λαθρεμπόριο, η παραποίηση και η διαφθορά που προέρχονται κυρίως από το οργανωμένο έγκλημα· ζητεί να δοθεί σαφής προτεραιότητα στην καταπολέμηση της απάτης και του οργανωμένου διασυνοριακού εγκλήματος στην ΕΕ και, συνεπώς, να ενισχυθούν αποτελεσματικά οι αντίστοιχοι οργανισμοί και τα όργανα της ΕΕ που συμμετέχουν στην απαγόρευση και την καταπολέμηση αυτών των απειλών και των εγκληματικών δομών στις οποίες βασίζονται·

| 54. | τονίζει ότι πρέπει να ενισχυθεί η αλληλεγγύη μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα του ασύλου και της μετανάστευσης και θεωρεί ότι ο προϋπολογισμός πρέπει να καθιστά σαφή την ύπαρξη σαφούς δέσμευσης προς αυτήν την κατεύθυνση, συμπεριλαμβανομένης της ενδεδειγμένης συνεισφοράς εκ μέρους των κρατών μελών· |
| --- | --- |

54.

τονίζει ότι πρέπει να ενισχυθεί η αλληλεγγύη μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα του ασύλου και της μετανάστευσης και θεωρεί ότι ο προϋπολογισμός πρέπει να καθιστά σαφή την ύπαρξη σαφούς δέσμευσης προς αυτήν την κατεύθυνση, συμπεριλαμβανομένης της ενδεδειγμένης συνεισφοράς εκ μέρους των κρατών μελών·

| 55. | σημειώνει ότι το στενό περιθώριο στον τομέα αυτό παρέχει ελάχιστες δυνατότητες ελιγμών για την αντιμετώπιση απρόβλεπτων καταστάσεων· |
| --- | --- |

55.

σημειώνει ότι το στενό περιθώριο στον τομέα αυτό παρέχει ελάχιστες δυνατότητες ελιγμών για την αντιμετώπιση απρόβλεπτων καταστάσεων·

Τομέας 4

| 56. | εκφράζει τη λύπη του για τις περικοπές που επέφερε το Συμβούλιο στον τομέα 4 (-0,21 % σε πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων και -2,5 % σε πιστώσεις πληρωμών), ο οποίος ήταν ήδη μεταξύ των πλέον βεβαρημένων από τη μείωση στο σχέδιο προϋπολογισμού (-12,5 % σε πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων και -8,2 % σε πιστώσεις πληρωμών) σε σύγκριση με τα επίπεδα του 2013· επαναλαμβάνει ότι, παρόλο που στον τομέα 4 αντιστοιχεί ποσοστό χαμηλότερο του 6 % του συνολικού προϋπολογισμού της Ένωσης, ο τομέας αυτός είναι η προβολή της εικόνας της ΕΕ στο εξωτερικό· |
| --- | --- |

56.

εκφράζει τη λύπη του για τις περικοπές που επέφερε το Συμβούλιο στον τομέα 4 (-0,21 % σε πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων και -2,5 % σε πιστώσεις πληρωμών), ο οποίος ήταν ήδη μεταξύ των πλέον βεβαρημένων από τη μείωση στο σχέδιο προϋπολογισμού (-12,5 % σε πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων και -8,2 % σε πιστώσεις πληρωμών) σε σύγκριση με τα επίπεδα του 2013· επαναλαμβάνει ότι, παρόλο που στον τομέα 4 αντιστοιχεί ποσοστό χαμηλότερο του 6 % του συνολικού προϋπολογισμού της Ένωσης, ο τομέας αυτός είναι η προβολή της εικόνας της ΕΕ στο εξωτερικό·

| 57. | πιστεύει, στο πλαίσιο αυτό, ότι έχει καίρια σημασία η βελτίωση της συνεργασίας, η ενίσχυση του συντονισμού και η ανάπτυξη συνεργειών με προγράμματα και σχέδια κρατών μελών της ΕΕ σε τρίτες χώρες, ώστε να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα της εξωτερικής δράσης της ΕΕ και να γίνει δυνατή η προσαρμογή στους τρέχοντες δημοσιονομικούς περιορισμούς· |
| --- | --- |

57.

πιστεύει, στο πλαίσιο αυτό, ότι έχει καίρια σημασία η βελτίωση της συνεργασίας, η ενίσχυση του συντονισμού και η ανάπτυξη συνεργειών με προγράμματα και σχέδια κρατών μελών της ΕΕ σε τρίτες χώρες, ώστε να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα της εξωτερικής δράσης της ΕΕ και να γίνει δυνατή η προσαρμογή στους τρέχοντες δημοσιονομικούς περιορισμούς·

| 58. | θεωρεί τις περικοπές του Συμβουλίου στα κονδύλια προτεραιότητας του Κοινοβουλίου απαράδεκτες και προτείνει την επαναφορά του σχεδίου προϋπολογισμού στα κονδύλια που μείωσε το Συμβούλιο ή ακόμη και την αύξησή τους πάνω από το σχέδιο προϋπολογισμού σε πιστώσεις υποχρεώσεων για ορισμένα κονδύλια στρατηγικής σημασίας για τις εξωτερικές σχέσεις της ΕΕ για συνολικό ποσό 233 εκατομμυρίων EUR (Ανθρωπιστική βοήθεια, Ευρωπαϊκό Μέσο Γειτονίας, Μηχανισμός Αναπτυξιακής Συνεργασίας, Μηχανισμός προενταξιακής βοήθειας, Μηχανισμός Σταθερότητας και Ευρωπαϊκό Μέσο για τη δημοκρατία και τα δικαιώματα του ανθρώπου)· ζητεί, στο πλαίσιο αυτό, αύξηση των πιστώσεων για γεωγραφικούς και θεματικούς τομείς που καλύπτονται από τον μηχανισμό αναπτυξιακής συνεργασίας, προκειμένου να πλησιάσουμε στην επίτευξη των αναπτυξιακών στόχων της χιλιετίας· |
| --- | --- |

58.

θεωρεί τις περικοπές του Συμβουλίου στα κονδύλια προτεραιότητας του Κοινοβουλίου απαράδεκτες και προτείνει την επαναφορά του σχεδίου προϋπολογισμού στα κονδύλια που μείωσε το Συμβούλιο ή ακόμη και την αύξησή τους πάνω από το σχέδιο προϋπολογισμού σε πιστώσεις υποχρεώσεων για ορισμένα κονδύλια στρατηγικής σημασίας για τις εξωτερικές σχέσεις της ΕΕ για συνολικό ποσό 233 εκατομμυρίων EUR (Ανθρωπιστική βοήθεια, Ευρωπαϊκό Μέσο Γειτονίας, Μηχανισμός Αναπτυξιακής Συνεργασίας, Μηχανισμός προενταξιακής βοήθειας, Μηχανισμός Σταθερότητας και Ευρωπαϊκό Μέσο για τη δημοκρατία και τα δικαιώματα του ανθρώπου)· ζητεί, στο πλαίσιο αυτό, αύξηση των πιστώσεων για γεωγραφικούς και θεματικούς τομείς που καλύπτονται από τον μηχανισμό αναπτυξιακής συνεργασίας, προκειμένου να πλησιάσουμε στην επίτευξη των αναπτυξιακών στόχων της χιλιετίας·

| 59. | πιστεύει ότι για την αποτελεσματική εφαρμογή της ευρωπαϊκής πολιτικής γειτονίας, πρέπει να εξασφαλιστεί μεγαλύτερη υποστήριξη για τις χώρες εταίρους που έχουν δεσμευτεί για οικοδόμηση δημοκρατικών κοινωνιών και διεξαγωγή μεταρρυθμίσεων· λαμβάνει υπόψη την συνεχιζόμενη δύσκολη πολιτική κατάσταση σε μερικές χώρες εταίρους· πιστεύει ότι μεγαλύτερη υποστήριξη πρέπει επίσης να εξασφαλιστεί στην προώθηση της οικοδόμησης εμπιστοσύνης και άλλων μέτρων τα οποία συμβάλλουν στην ασφάλεια και την πρόληψη και επίλυση συγκρούσεων· |
| --- | --- |

59.

πιστεύει ότι για την αποτελεσματική εφαρμογή της ευρωπαϊκής πολιτικής γειτονίας, πρέπει να εξασφαλιστεί μεγαλύτερη υποστήριξη για τις χώρες εταίρους που έχουν δεσμευτεί για οικοδόμηση δημοκρατικών κοινωνιών και διεξαγωγή μεταρρυθμίσεων· λαμβάνει υπόψη την συνεχιζόμενη δύσκολη πολιτική κατάσταση σε μερικές χώρες εταίρους· πιστεύει ότι μεγαλύτερη υποστήριξη πρέπει επίσης να εξασφαλιστεί στην προώθηση της οικοδόμησης εμπιστοσύνης και άλλων μέτρων τα οποία συμβάλλουν στην ασφάλεια και την πρόληψη και επίλυση συγκρούσεων·

| 60. | υπενθυμίζει τη σημασία της διαφάνειας ως βασικής αρχής που διέπει τον προϋπολογισμό· ζητεί, ως εκ τούτου, διαχωρισμό του κονδυλίου για τους ειδικούς εντεταλμένους της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕΕΕ), προκειμένου να παρέχεται μια καλύτερη εικόνα των επιχορηγήσεων για τους επί μέρους ΕΕΕΕ· προτείνει την πλήρη μεταφορά των κονδυλίων του προϋπολογισμού για τους ΕΕΕΕ στον προϋπολογισμό της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Εξωτερικής Δράσης (ΕΥΕΔ)· |
| --- | --- |

60.

υπενθυμίζει τη σημασία της διαφάνειας ως βασικής αρχής που διέπει τον προϋπολογισμό· ζητεί, ως εκ τούτου, διαχωρισμό του κονδυλίου για τους ειδικούς εντεταλμένους της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕΕΕ), προκειμένου να παρέχεται μια καλύτερη εικόνα των επιχορηγήσεων για τους επί μέρους ΕΕΕΕ· προτείνει την πλήρη μεταφορά των κονδυλίων του προϋπολογισμού για τους ΕΕΕΕ στον προϋπολογισμό της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Εξωτερικής Δράσης (ΕΥΕΔ)·

| 61. | διαφωνεί με την πρόταση της Επιτροπής να διαχωρίσει τα γεωγραφικά και θεματικά κονδύλια σε ένα κονδύλιο για τη μείωση της φτώχειας και τη βιώσιμη ανάπτυξη και σε ένα για τα θέματα διακυβέρνησης, δεδομένου ότι η νέα αυτή ονοματολογία δεν κάνει διάκριση μεταξύ στόχων και μέσων της αναπτυξιακής πολιτικής· προτείνει, επομένως, μια ενημερωμένη ονοματολογία που θα αντικατοπτρίζει καλύτερα τις ανάγκες της αναπτυξιακής πολιτικής· |
| --- | --- |

61.

διαφωνεί με την πρόταση της Επιτροπής να διαχωρίσει τα γεωγραφικά και θεματικά κονδύλια σε ένα κονδύλιο για τη μείωση της φτώχειας και τη βιώσιμη ανάπτυξη και σε ένα για τα θέματα διακυβέρνησης, δεδομένου ότι η νέα αυτή ονοματολογία δεν κάνει διάκριση μεταξύ στόχων και μέσων της αναπτυξιακής πολιτικής· προτείνει, επομένως, μια ενημερωμένη ονοματολογία που θα αντικατοπτρίζει καλύτερα τις ανάγκες της αναπτυξιακής πολιτικής·

| 62. | προτείνει την κινητοποίηση του μέσου ευελιξίας για ποσό ύψους 50 εκατομμυρίων EUR με σκοπό τη χρηματοδότηση των πραγματικών αναγκών για τη συμβολή της Ένωσης στην ειρηνευτική διαδικασία στη Μέση Ανατολή· επαναλαμβάνει, συνεπώς, το αίτημά του για μακροπρόθεσμο προγραμματισμό και επαρκή χρηματοδότηση της βοήθειας προς την Υπηρεσία Αρωγής και Έργων του ΟΗΕ (UNRWA), την Παλαιστίνη και την ειρηνευτική διαδικασία· υπογραμμίζει τη σημασία της τροφοδότησης της UNRWA με τα απαραίτητα μέσα για να μπορέσει να προσφέρει τις ουσιαστικές υπηρεσίες για τις οποίες έχει λάβει εντολή από την Γενική Συνέλευση του ΟΗΕ, και για να διαφυλάσσει την ασφάλεια και τη διαβίωση των προσφύγων με γνώμονα την αστάθεια στην περιοχή· |
| --- | --- |

62.

προτείνει την κινητοποίηση του μέσου ευελιξίας για ποσό ύψους 50 εκατομμυρίων EUR με σκοπό τη χρηματοδότηση των πραγματικών αναγκών για τη συμβολή της Ένωσης στην ειρηνευτική διαδικασία στη Μέση Ανατολή· επαναλαμβάνει, συνεπώς, το αίτημά του για μακροπρόθεσμο προγραμματισμό και επαρκή χρηματοδότηση της βοήθειας προς την Υπηρεσία Αρωγής και Έργων του ΟΗΕ (UNRWA), την Παλαιστίνη και την ειρηνευτική διαδικασία· υπογραμμίζει τη σημασία της τροφοδότησης της UNRWA με τα απαραίτητα μέσα για να μπορέσει να προσφέρει τις ουσιαστικές υπηρεσίες για τις οποίες έχει λάβει εντολή από την Γενική Συνέλευση του ΟΗΕ, και για να διαφυλάσσει την ασφάλεια και τη διαβίωση των προσφύγων με γνώμονα την αστάθεια στην περιοχή·

| 63. | πιστεύει ότι, για λόγους διαφάνειας και αποδοτικότητας της βοήθειας, η πολιτική της άμεσης δημοσιονομικής στήριξης θα πρέπει να αξιολογηθεί με κριτικό πνεύμα και ότι θα πρέπει να βελτιωθεί η ποιότητα των λογιστικών ελέγχων· τονίζει ότι, σε περιπτώσεις απάτης και κατάχρησης, η ΕΕ θα πρέπει να ακυρώνει τη χρηματοδοτική βοήθεια· |
| --- | --- |

63.

πιστεύει ότι, για λόγους διαφάνειας και αποδοτικότητας της βοήθειας, η πολιτική της άμεσης δημοσιονομικής στήριξης θα πρέπει να αξιολογηθεί με κριτικό πνεύμα και ότι θα πρέπει να βελτιωθεί η ποιότητα των λογιστικών ελέγχων· τονίζει ότι, σε περιπτώσεις απάτης και κατάχρησης, η ΕΕ θα πρέπει να ακυρώνει τη χρηματοδοτική βοήθεια·

| 64. | ζητεί ενίσχυση των πιστώσεων πληρωμών για το αποθεματικό επείγουσας βοήθειας (+147 εκατομμύρια EUR) προκειμένου να αποφευχθεί το ενδεχόμενο να μην είναι η Επιτροπή σε θέση να αντιδρά έγκαιρα στις ανθρωπιστικές κρίσεις που ανακύπτουν· |
| --- | --- |

64.

ζητεί ενίσχυση των πιστώσεων πληρωμών για το αποθεματικό επείγουσας βοήθειας (+147 εκατομμύρια EUR) προκειμένου να αποφευχθεί το ενδεχόμενο να μην είναι η Επιτροπή σε θέση να αντιδρά έγκαιρα στις ανθρωπιστικές κρίσεις που ανακύπτουν·

Τομέας 5

| 65. | εκπλήσσεται από τις περικοπές του Συμβουλίου στον τομέα 5, οι οποίες ανέρχονται συνολικά σε - 153,283 εκατομμύρια EUR σε αναλήψεις υποχρεώσεων και πληρωμές (-1,8 % σε σύγκριση με τα επίπεδα του σχεδίου προϋπολογισμού), ενώ οι μεγαλύτερες περικοπές αφορούν τις συντάξεις και τα ευρωπαϊκά σχολεία (-5,2 εκατομμύρια EUR, -3,2 %) και τις δαπάνες για τους μόνιμους και έκτακτους υπαλλήλους στους τομείς πολιτικής (-69,7 εκατομμύρια EUR ή -3,5 %)· |
| --- | --- |

65.

εκπλήσσεται από τις περικοπές του Συμβουλίου στον τομέα 5, οι οποίες ανέρχονται συνολικά σε - 153,283 εκατομμύρια EUR σε αναλήψεις υποχρεώσεων και πληρωμές (-1,8 % σε σύγκριση με τα επίπεδα του σχεδίου προϋπολογισμού), ενώ οι μεγαλύτερες περικοπές αφορούν τις συντάξεις και τα ευρωπαϊκά σχολεία (-5,2 εκατομμύρια EUR, -3,2 %) και τις δαπάνες για τους μόνιμους και έκτακτους υπαλλήλους στους τομείς πολιτικής (-69,7 εκατομμύρια EUR ή -3,5 %)·

| 66. | επισημαίνει ότι, στο σχέδιο προϋπολογισμού της, η Επιτροπή περιέλαβε ήδη σε μεγάλο βαθμό την εξοικονόμηση πόρων που προήλθε από τον νέο κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης και τη μείωση των θέσεων κατά 1 %, όπως έχει συμφωνηθεί από τα θεσμικά όργανα· |
| --- | --- |

66.

επισημαίνει ότι, στο σχέδιο προϋπολογισμού της, η Επιτροπή περιέλαβε ήδη σε μεγάλο βαθμό την εξοικονόμηση πόρων που προήλθε από τον νέο κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης και τη μείωση των θέσεων κατά 1 %, όπως έχει συμφωνηθεί από τα θεσμικά όργανα·

| 67. | θεωρεί ότι οι πρόσθετες περικοπές επί των διοικητικών δαπανών που διενήργησε το Συμβούλιο είναι αδικαιολόγητες και αγνοούν τις κανονιστικές και συμβατικές υποχρεώσεις και τις νέες αρμοδιότητες και τα νέα καθήκοντα της Ένωσης· σημειώνει ότι η «εξαίρεση των ποσών που συνδέονται με την αναπροσαρμογή των αποδοχών για το 2011 και το 2012» θα μπορούσε να προκαλέσει περαιτέρω ανισορροπία στον προϋπολογισμό της Ένωσης· |
| --- | --- |

67.

θεωρεί ότι οι πρόσθετες περικοπές επί των διοικητικών δαπανών που διενήργησε το Συμβούλιο είναι αδικαιολόγητες και αγνοούν τις κανονιστικές και συμβατικές υποχρεώσεις και τις νέες αρμοδιότητες και τα νέα καθήκοντα της Ένωσης· σημειώνει ότι η «εξαίρεση των ποσών που συνδέονται με την αναπροσαρμογή των αποδοχών για το 2011 και το 2012» θα μπορούσε να προκαλέσει περαιτέρω ανισορροπία στον προϋπολογισμό της Ένωσης·

| 68. | σημειώνει ιδιαίτερα ότι στην περίπτωση κατά την οποία το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης («Δικαστήριο») αποφανθεί το 2014 υπέρ της Επιτροπής σε σχέση με την αμφισβητηθείσα αναπροσαρμογή συντάξεων και μισθών από 1ης Ιουλίου 2012, δεν θα υπάρχει κατάλληλο περιθώριο υπό το ανώτατο όριο του τομέα 5 προκειμένου να καταστεί δυνατή η αντιμετώπιση της απρόβλεπτης αυτής κατάστασης· επισημαίνει, συνεπώς, ότι το Συμβούλιο δεν επιτυγχάνει τον στόχο που το ίδιο έθεσε όταν ενέκρινε τη θέση του· |
| --- | --- |

68.

σημειώνει ιδιαίτερα ότι στην περίπτωση κατά την οποία το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης («Δικαστήριο») αποφανθεί το 2014 υπέρ της Επιτροπής σε σχέση με την αμφισβητηθείσα αναπροσαρμογή συντάξεων και μισθών από 1ης Ιουλίου 2012, δεν θα υπάρχει κατάλληλο περιθώριο υπό το ανώτατο όριο του τομέα 5 προκειμένου να καταστεί δυνατή η αντιμετώπιση της απρόβλεπτης αυτής κατάστασης· επισημαίνει, συνεπώς, ότι το Συμβούλιο δεν επιτυγχάνει τον στόχο που το ίδιο έθεσε όταν ενέκρινε τη θέση του·

| 69. | επαναφέρει, ως εκ τούτου, το σχέδιο προϋπολογισμού σε όλες τις γραμμές δαπανών διοικητικών δαπανών και δαπανών υποστήριξης και σε όλες τις γραμμές του τομέα 5 στις οποίες επέφερε περικοπές το Συμβούλιο, πλην της γραμμής «Αποδοχές και αποζημιώσεις» στο Τμήμα III, που μειώνεται κατά -1,2 εκατομμύρια EUR για να καλυφθεί η εισφορά του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων στη χρηματοδότηση για τα Ευρωπαϊκά Σχολεία Τύπου II· |
| --- | --- |

69.

επαναφέρει, ως εκ τούτου, το σχέδιο προϋπολογισμού σε όλες τις γραμμές δαπανών διοικητικών δαπανών και δαπανών υποστήριξης και σε όλες τις γραμμές του τομέα 5 στις οποίες επέφερε περικοπές το Συμβούλιο, πλην της γραμμής «Αποδοχές και αποζημιώσεις» στο Τμήμα III, που μειώνεται κατά -1,2 εκατομμύρια EUR για να καλυφθεί η εισφορά του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων στη χρηματοδότηση για τα Ευρωπαϊκά Σχολεία Τύπου II·

| 70. | αποφασίζει να κρατήσει στο αποθεματικό ορισμένες πιστώσεις εν αναμονή κατάλληλης ενημέρωσης που θα λάβει από την Επιτροπή όσον αφορά τους αποκεντρωμένους οργανισμούς και τις εκθέσεις διαχείρισης εξωτερικής βοήθειας· |
| --- | --- |

70.

αποφασίζει να κρατήσει στο αποθεματικό ορισμένες πιστώσεις εν αναμονή κατάλληλης ενημέρωσης που θα λάβει από την Επιτροπή όσον αφορά τους αποκεντρωμένους οργανισμούς και τις εκθέσεις διαχείρισης εξωτερικής βοήθειας·

| 71. | διαχωρίζει τη γραμμή για τις δαπάνες της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) που έχουν σχέση με τους μόνιμους και έκτακτους υπαλλήλους, προκειμένου να αντικατοπτρίζεται η διευρυμένη εντολή και η ενισχυμένη ανεξαρτησία της γραμματείας της Επιτροπής Εποπτείας της OLAF που προβλέπει ο νέος κανονισμός της OLAF (7)· |
| --- | --- |

71.

διαχωρίζει τη γραμμή για τις δαπάνες της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) που έχουν σχέση με τους μόνιμους και έκτακτους υπαλλήλους, προκειμένου να αντικατοπτρίζεται η διευρυμένη εντολή και η ενισχυμένη ανεξαρτησία της γραμματείας της Επιτροπής Εποπτείας της OLAF που προβλέπει ο νέος κανονισμός της OLAF (7)·

Οργανισμοί

| 72. | υιοθετεί, κατά γενικό κανόνα, τις εκτιμήσεις της Επιτροπής σχετικά με τις δημοσιονομικές ανάγκες των οργανισμών· σημειώνει ότι η Επιτροπή είχε ήδη μειώσει σημαντικά τις αρχικές αιτήσεις των περισσότερων οργανισμών· |
| --- | --- |

72.

υιοθετεί, κατά γενικό κανόνα, τις εκτιμήσεις της Επιτροπής σχετικά με τις δημοσιονομικές ανάγκες των οργανισμών· σημειώνει ότι η Επιτροπή είχε ήδη μειώσει σημαντικά τις αρχικές αιτήσεις των περισσότερων οργανισμών·

| 73. | θεωρεί, ως εκ τούτου, ότι οι περαιτέρω περικοπές που προτείνει το Συμβούλιο υπονομεύουν την εύρυθμη λειτουργία των οργανισμών και δεν τους επιτρέπουν να εκπληρώσουν τα καθήκοντα που τους έχει αναθέσει η νομοθετική αρχή· απορρίπτει την οριζόντια προσέγγιση που ακολουθεί το Συμβούλιο όσον αφορά τις περικοπές των πιστώσεων για τους οργανισμούς, δεδομένου ότι οι ανάγκες τους πρέπει να αξιολογούνται κατά περίπτωση· |
| --- | --- |

73.

θεωρεί, ως εκ τούτου, ότι οι περαιτέρω περικοπές που προτείνει το Συμβούλιο υπονομεύουν την εύρυθμη λειτουργία των οργανισμών και δεν τους επιτρέπουν να εκπληρώσουν τα καθήκοντα που τους έχει αναθέσει η νομοθετική αρχή· απορρίπτει την οριζόντια προσέγγιση που ακολουθεί το Συμβούλιο όσον αφορά τις περικοπές των πιστώσεων για τους οργανισμούς, δεδομένου ότι οι ανάγκες τους πρέπει να αξιολογούνται κατά περίπτωση·

| 74. | δεν μπορεί να αποδεχτεί, ωστόσο, την προσέγγιση της Επιτροπής για το προσωπικό σύμφωνα με την οποία οι πίνακες προσωπικού των οργανισμών όχι μόνο μειώνονται κατά 1 % βάσει της πολιτικής συμφωνίας για το ΠΔΠ, που ισχύει για όλα τα θεσμικά όργανα και τους οργανισμούς, αλλά συμμετέχουν επίσης και κατά άλλο 1 % στην κεντρική ομάδα αναδιάταξης του προσωπικού· |
| --- | --- |

74.

δεν μπορεί να αποδεχτεί, ωστόσο, την προσέγγιση της Επιτροπής για το προσωπικό σύμφωνα με την οποία οι πίνακες προσωπικού των οργανισμών όχι μόνο μειώνονται κατά 1 % βάσει της πολιτικής συμφωνίας για το ΠΔΠ, που ισχύει για όλα τα θεσμικά όργανα και τους οργανισμούς, αλλά συμμετέχουν επίσης και κατά άλλο 1 % στην κεντρική ομάδα αναδιάταξης του προσωπικού·

| 75. | τονίζει το γεγονός ότι η συμφωνηθείσα μείωση προσωπικού βασίζεται στο υφιστάμενο προσωπικό και στα καθήκοντα κατά την ημερομηνία αναφοράς της 31ης Δεκεμβρίου 2012 και ότι ενδεχόμενα νέα καθήκοντα υφιστάμενων οργανισμών ή η ίδρυση νέων οργανισμών πρέπει να συνοδεύονται από πρόσθετους πόρους· |
| --- | --- |

75.

τονίζει το γεγονός ότι η συμφωνηθείσα μείωση προσωπικού βασίζεται στο υφιστάμενο προσωπικό και στα καθήκοντα κατά την ημερομηνία αναφοράς της 31ης Δεκεμβρίου 2012 και ότι ενδεχόμενα νέα καθήκοντα υφιστάμενων οργανισμών ή η ίδρυση νέων οργανισμών πρέπει να συνοδεύονται από πρόσθετους πόρους·

| 76. | τροποποιεί, συνεπώς, τους πίνακες προσωπικού των περισσότερων οργανισμών κατά τρόπον ώστε να εφαρμοσθεί η συμφωνηθείσα μείωση κατά 1 %· δεν τροποποιεί, ωστόσο, τους πίνακες προσωπικού των οργανισμών οι οποίοι στην αρχική αίτησή τους είχαν ήδη εφαρμόσει τη μείωση του 1+1 %· επαναλαμβάνει, πάντως, ότι αυτή η πρόσθετη συμβολή του 1 % πρέπει να ληφθεί υπόψη στον προϋπολογισμό του 2015, έτσι ώστε όλοι οι οργανισμοί να αντιμετωπισθούν με τον ίδιο τρόπο· |
| --- | --- |

76.

τροποποιεί, συνεπώς, τους πίνακες προσωπικού των περισσότερων οργανισμών κατά τρόπον ώστε να εφαρμοσθεί η συμφωνηθείσα μείωση κατά 1 %· δεν τροποποιεί, ωστόσο, τους πίνακες προσωπικού των οργανισμών οι οποίοι στην αρχική αίτησή τους είχαν ήδη εφαρμόσει τη μείωση του 1+1 %· επαναλαμβάνει, πάντως, ότι αυτή η πρόσθετη συμβολή του 1 % πρέπει να ληφθεί υπόψη στον προϋπολογισμό του 2015, έτσι ώστε όλοι οι οργανισμοί να αντιμετωπισθούν με τον ίδιο τρόπο·

| 77. | επισημαίνει τα πρόσθετα καθήκοντα που έχουν ήδη ανατεθεί στις Ευρωπαϊκές Εποπτικές Αρχές (ΕΕΑ), καθώς και μελλοντικά καθήκοντα που προβλέπονται στις νομοθετικές προτάσεις που πρόκειται να συμφωνηθούν, τα οποία καθιστούν αναγκαία την ανάλογη αύξηση των δημοσιονομικών πόρων των αρχών, προκειμένου να μπορέσουν να εκπληρώσουν τον εποπτικό τους ρόλο με ικανοποιητικό τρόπο· υπενθυμίζει τη θέση του ότι οι ΕΕΑ χρειάζονται ανεξάρτητες γραμμές προϋπολογισμού και ότι πρέπει να καταστούν οικονομικά ανεξάρτητες από τις συνεισφορές των αντίστοιχων εθνικών αρχών-μελών· |
| --- | --- |

77.

επισημαίνει τα πρόσθετα καθήκοντα που έχουν ήδη ανατεθεί στις Ευρωπαϊκές Εποπτικές Αρχές (ΕΕΑ), καθώς και μελλοντικά καθήκοντα που προβλέπονται στις νομοθετικές προτάσεις που πρόκειται να συμφωνηθούν, τα οποία καθιστούν αναγκαία την ανάλογη αύξηση των δημοσιονομικών πόρων των αρχών, προκειμένου να μπορέσουν να εκπληρώσουν τον εποπτικό τους ρόλο με ικανοποιητικό τρόπο· υπενθυμίζει τη θέση του ότι οι ΕΕΑ χρειάζονται ανεξάρτητες γραμμές προϋπολογισμού και ότι πρέπει να καταστούν οικονομικά ανεξάρτητες από τις συνεισφορές των αντίστοιχων εθνικών αρχών-μελών·

| 78. | αποφασίζει να αυξήσει τις πιστώσεις του προϋπολογισμού του 2014 για τους τρεις οργανισμούς χρηματοπιστωτικής εποπτείας· πιστεύει ότι οι πιστώσεις αυτές θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν τις ανάγκες για την εκπλήρωση των απαιτούμενων καθηκόντων, δεδομένου ότι έχουν θεσπισθεί και θεσπίζονται νέοι κανονισμοί, αποφάσεις και οδηγίες για την υπέρβαση της τρέχουσας χρηματοπιστωτικής και οικονομικής κρίσης που συνδέεται άμεσα με τη σταθερότητα του χρηματοπιστωτικού τομέα· |
| --- | --- |

78.

αποφασίζει να αυξήσει τις πιστώσεις του προϋπολογισμού του 2014 για τους τρεις οργανισμούς χρηματοπιστωτικής εποπτείας· πιστεύει ότι οι πιστώσεις αυτές θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν τις ανάγκες για την εκπλήρωση των απαιτούμενων καθηκόντων, δεδομένου ότι έχουν θεσπισθεί και θεσπίζονται νέοι κανονισμοί, αποφάσεις και οδηγίες για την υπέρβαση της τρέχουσας χρηματοπιστωτικής και οικονομικής κρίσης που συνδέεται άμεσα με τη σταθερότητα του χρηματοπιστωτικού τομέα·

| 79. | αποφασίζει επίσης να αυξήσει τις πιστώσεις για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Ασφάλεια στην Θάλασσα και για ορισμένους οργανισμούς του τομέα 3 λόγω των πρόσθετων καθηκόντων που τους ανατέθηκαν (Frontex, Europol, Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικομανίας, Ευρωπαϊκός Οργανισμός για τη Λειτουργική Διαχείριση Συστημάτων ΤΠ Μεγάλης Κλίμακας και Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Υποστήριξης για το Άσυλο)· αυξάνει τις πιστώσεις για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων καθώς η Επιτροπή στο σχέδιο προϋπολογισμού της είχε λάβει υπόψη τα έσοδα ειδικού προορισμού, πράγμα που δεν θα πρέπει να ισχύει για τους οργανισμούς που χρηματοδοτούνται πρωτίστως με έσοδα από τέλη· προβλέπει την πιθανή έναρξη ισχύος της 4ης δέσμης μέτρων για τους σιδηρόδρομους εγγράφοντας στο αποθεματικό πρόσθετες πιστώσεις για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Σιδηροδρόμων· |
| --- | --- |

79.

αποφασίζει επίσης να αυξήσει τις πιστώσεις για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Ασφάλεια στην Θάλασσα και για ορισμένους οργανισμούς του τομέα 3 λόγω των πρόσθετων καθηκόντων που τους ανατέθηκαν (Frontex, Europol, Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικομανίας, Ευρωπαϊκός Οργανισμός για τη Λειτουργική Διαχείριση Συστημάτων ΤΠ Μεγάλης Κλίμακας και Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Υποστήριξης για το Άσυλο)· αυξάνει τις πιστώσεις για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων καθώς η Επιτροπή στο σχέδιο προϋπολογισμού της είχε λάβει υπόψη τα έσοδα ειδικού προορισμού, πράγμα που δεν θα πρέπει να ισχύει για τους οργανισμούς που χρηματοδοτούνται πρωτίστως με έσοδα από τέλη· προβλέπει την πιθανή έναρξη ισχύος της 4ης δέσμης μέτρων για τους σιδηρόδρομους εγγράφοντας στο αποθεματικό πρόσθετες πιστώσεις για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Σιδηροδρόμων·

| 80. | καλεί την Επιτροπή να εντείνει τις προσπάθειές της για να προσδιορίσει, από κοινού με τα κράτη μέλη που φαίνεται να είναι πιο διστακτικά, τους οργανισμούς που θα μπορούσαν είτε να συγχωνευθούν είτε τουλάχιστον να εγκατασταθούν αλλού προκειμένου να μοιραστούν κτίρια ή ορισμένες διοικητικές λειτουργίες· |
| --- | --- |

80.

καλεί την Επιτροπή να εντείνει τις προσπάθειές της για να προσδιορίσει, από κοινού με τα κράτη μέλη που φαίνεται να είναι πιο διστακτικά, τους οργανισμούς που θα μπορούσαν είτε να συγχωνευθούν είτε τουλάχιστον να εγκατασταθούν αλλού προκειμένου να μοιραστούν κτίρια ή ορισμένες διοικητικές λειτουργίες·

| 81. | αναμένει ακόμη από την Επιτροπή να υποβάλλει νέο δημοσιονομικό δελτίο όποτε ολοκληρώνεται νομοθετική διαδικασία στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο παρατείνει την εντολή οργανισμού· γνωρίζει ότι οι παρατάσεις αυτές ενδέχεται να καθιστούν επιβεβλημένη τη διάθεση πρόσθετων πόρων, οι οποίοι θα πρέπει να συμφωνούνται από αμφότερα τα θεσμικά όργανα· |
| --- | --- |

81.

αναμένει ακόμη από την Επιτροπή να υποβάλλει νέο δημοσιονομικό δελτίο όποτε ολοκληρώνεται νομοθετική διαδικασία στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο παρατείνει την εντολή οργανισμού· γνωρίζει ότι οι παρατάσεις αυτές ενδέχεται να καθιστούν επιβεβλημένη τη διάθεση πρόσθετων πόρων, οι οποίοι θα πρέπει να συμφωνούνται από αμφότερα τα θεσμικά όργανα·

Δοκιμαστικά σχέδια και προπαρασκευαστικές ενέργειες (ΔΣ-ΠΕ)

| 82. | αποφασίζει, μετά από προσεκτική εξέταση των δοκιμαστικών σχεδίων και των προπαρασκευαστικών ενεργειών που έχουν υποβληθεί, όσον αφορά το ποσοστό επιτυχίας εκείνων που βρίσκονται σε εξέλιξη και εξαιρουμένων των πρωτοβουλιών που ήδη καλύπτονται από υπάρχουσες νομικές βάσεις, και λαμβάνοντας πλήρως υπόψη την αξιολόγηση της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμοσιμότητα των σχεδίων, να εγκρίνει συμβιβαστική δέσμη με περιορισμένο αριθμό ΔΣ-ΠΕ, δεδομένου επίσης ότι τα περιθώρια που υπάρχουν είναι περιορισμένα· |
| --- | --- |

82.

αποφασίζει, μετά από προσεκτική εξέταση των δοκιμαστικών σχεδίων και των προπαρασκευαστικών ενεργειών που έχουν υποβληθεί, όσον αφορά το ποσοστό επιτυχίας εκείνων που βρίσκονται σε εξέλιξη και εξαιρουμένων των πρωτοβουλιών που ήδη καλύπτονται από υπάρχουσες νομικές βάσεις, και λαμβάνοντας πλήρως υπόψη την αξιολόγηση της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμοσιμότητα των σχεδίων, να εγκρίνει συμβιβαστική δέσμη με περιορισμένο αριθμό ΔΣ-ΠΕ, δεδομένου επίσης ότι τα περιθώρια που υπάρχουν είναι περιορισμένα·

Λοιπά τμήματα

| 83. | πιστεύει ότι ο προϋπολογισμός κάθε θεσμικού οργάνου της Ένωσης, λόγω της ειδικής αποστολής του και της κατάστασής του, θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σε μεμονωμένη βάση, χωρίς ενιαίες λύσεις για όλα τα προβλήματα, όπου θα λαμβάνονται υπόψη το συγκεκριμένο στάδιο ανάπτυξης, τα επιχειρησιακά καθήκοντα, οι στόχοι διαχείρισης, οι ανάγκες σε προσωπικό και η πολιτική ακινήτων κάθε οργάνου· |
| --- | --- |

83.

πιστεύει ότι ο προϋπολογισμός κάθε θεσμικού οργάνου της Ένωσης, λόγω της ειδικής αποστολής του και της κατάστασής του, θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σε μεμονωμένη βάση, χωρίς ενιαίες λύσεις για όλα τα προβλήματα, όπου θα λαμβάνονται υπόψη το συγκεκριμένο στάδιο ανάπτυξης, τα επιχειρησιακά καθήκοντα, οι στόχοι διαχείρισης, οι ανάγκες σε προσωπικό και η πολιτική ακινήτων κάθε οργάνου·

| 84. | βεβαιώνει ότι το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, ενώ υποστηρίζουν όλες τις πιθανές εξοικονομήσεις και βελτιώσεις της αποτελεσματικότητας που απορρέουν από τη συνεχή επαναξιολόγηση των υφιστάμενων και των νέων καθηκόντων, πρέπει να ορίσουν επαρκές επίπεδο πιστώσεων με το οποίο θα εξασφαλίζεται η ομαλή λειτουργία των θεσμικών οργάνων, η τήρηση των εσωτερικών και εξωτερικών νομικών υποχρεώσεων και η παροχή μιας άκρως επαγγελματικής δημόσιας υπηρεσίας στους πολίτες της Ένωσης· |
| --- | --- |

84.

βεβαιώνει ότι το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, ενώ υποστηρίζουν όλες τις πιθανές εξοικονομήσεις και βελτιώσεις της αποτελεσματικότητας που απορρέουν από τη συνεχή επαναξιολόγηση των υφιστάμενων και των νέων καθηκόντων, πρέπει να ορίσουν επαρκές επίπεδο πιστώσεων με το οποίο θα εξασφαλίζεται η ομαλή λειτουργία των θεσμικών οργάνων, η τήρηση των εσωτερικών και εξωτερικών νομικών υποχρεώσεων και η παροχή μιας άκρως επαγγελματικής δημόσιας υπηρεσίας στους πολίτες της Ένωσης·

| 85. | εκφράζει την ανησυχία του για τις περικοπές του Συμβουλίου, στο σχέδιο προϋπολογισμού του 2014, όσον αφορά τις αναπροσαρμογές των αποδοχών του προσωπικού ύψους 1,7 % για το 2011 και το 2012 στα θεσμικά εκείνα όργανα που είχαν συμπεριλάβει ετήσια επίπτωση των αναπροσαρμογών αυτών στις δημοσιονομικές προβλέψεις τους, ιδίως με γνώμονα την αναμενόμενη έκδοση απόφασης από το Δικαστήριο· επαναφέρει αυτές τις δαπάνες στον προϋπολογισμό του 2014 ως μέτρο συνετής και χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης· ανησυχεί επίσης για τον αυξανόμενο όγκο πληρωμών αρχικού κεφαλαίου και τόκων για τις οποίες τα θεσμικά όργανα θα καταστούν οφειλέτες και σημειώνει ότι το Συμβούλιο δεν έχει προβλέψει πιστώσεις ως προληπτικό μέτρο· |
| --- | --- |

85.

εκφράζει την ανησυχία του για τις περικοπές του Συμβουλίου, στο σχέδιο προϋπολογισμού του 2014, όσον αφορά τις αναπροσαρμογές των αποδοχών του προσωπικού ύψους 1,7 % για το 2011 και το 2012 στα θεσμικά εκείνα όργανα που είχαν συμπεριλάβει ετήσια επίπτωση των αναπροσαρμογών αυτών στις δημοσιονομικές προβλέψεις τους, ιδίως με γνώμονα την αναμενόμενη έκδοση απόφασης από το Δικαστήριο· επαναφέρει αυτές τις δαπάνες στον προϋπολογισμό του 2014 ως μέτρο συνετής και χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης· ανησυχεί επίσης για τον αυξανόμενο όγκο πληρωμών αρχικού κεφαλαίου και τόκων για τις οποίες τα θεσμικά όργανα θα καταστούν οφειλέτες και σημειώνει ότι το Συμβούλιο δεν έχει προβλέψει πιστώσεις ως προληπτικό μέτρο·

| 86. | εκφράζει, ως εκ τούτου, τη βαθιά του ανησυχία για το γεγονός ότι το περιθώριο είναι σχεδόν ανύπαρκτο όσον αφορά τις πληρωμές και ανεπαρκές όσον αφορά τις αναλήψεις υποχρεώσεων στον τομέα 5 και στο επιμέρους ανώτατο όριο για τις διοικητικές δαπάνες· υπενθυμίζει ότι, σύμφωνα με το άρθρο 203 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012, οι διοικητικές δαπάνες είναι μη διαχωριζόμενες πιστώσεις και, ως εκ τούτου, το χαμηλότερο από τα δύο όρια είναι καθοριστικό· επαναλαμβάνει το γεγονός ότι ενδέχεται να χρειασθούν πρόσθετες πιστώσεις πληρωμών για να καλυφθούν οι εκκρεμείς αναπροσαρμογές των αποδοχών και προειδοποιεί ότι ενδέχεται να υπάρξει επίσης πρόβλημα περιθωρίου με τις αναλήψεις υποχρεώσεων· |
| --- | --- |

86.

εκφράζει, ως εκ τούτου, τη βαθιά του ανησυχία για το γεγονός ότι το περιθώριο είναι σχεδόν ανύπαρκτο όσον αφορά τις πληρωμές και ανεπαρκές όσον αφορά τις αναλήψεις υποχρεώσεων στον τομέα 5 και στο επιμέρους ανώτατο όριο για τις διοικητικές δαπάνες· υπενθυμίζει ότι, σύμφωνα με το άρθρο 203 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012, οι διοικητικές δαπάνες είναι μη διαχωριζόμενες πιστώσεις και, ως εκ τούτου, το χαμηλότερο από τα δύο όρια είναι καθοριστικό· επαναλαμβάνει το γεγονός ότι ενδέχεται να χρειασθούν πρόσθετες πιστώσεις πληρωμών για να καλυφθούν οι εκκρεμείς αναπροσαρμογές των αποδοχών και προειδοποιεί ότι ενδέχεται να υπάρξει επίσης πρόβλημα περιθωρίου με τις αναλήψεις υποχρεώσεων·

| 87. | ζητεί να καταρτισθεί διορθωτικός προϋπολογισμός για την κάλυψη των καθυστερημένων πληρωμών και των αντίστοιχων αναπροσαρμογών των αποδοχών, σε περίπτωση που το Δικαστήριο αποφανθεί υπέρ της μισθολογικής αναπροσαρμογής που προβλέπεται από τον κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης· σημειώνει ότι υπάρχουν λιγότερο σημαντικές πρόσθετες εξοικονομήσεις ως αποτέλεσμα της έγκρισης του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης που δεν είχαν ακόμη ενσωματωθεί στο σχέδιο προϋπολογισμού· σημειώνει τις ακριβείς λεπτομέρειες της διορθωτικής επιστολής της Επιτροπής αριθ. 2/2014 (COM(2013)0719)· καλεί το Συμβούλιο να αντικατοπτριστεί το περιεχόμενο της επιστολής στη διαδικασία του προϋπολογισμού του 2014· |
| --- | --- |

87.

ζητεί να καταρτισθεί διορθωτικός προϋπολογισμός για την κάλυψη των καθυστερημένων πληρωμών και των αντίστοιχων αναπροσαρμογών των αποδοχών, σε περίπτωση που το Δικαστήριο αποφανθεί υπέρ της μισθολογικής αναπροσαρμογής που προβλέπεται από τον κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης· σημειώνει ότι υπάρχουν λιγότερο σημαντικές πρόσθετες εξοικονομήσεις ως αποτέλεσμα της έγκρισης του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης που δεν είχαν ακόμη ενσωματωθεί στο σχέδιο προϋπολογισμού· σημειώνει τις ακριβείς λεπτομέρειες της διορθωτικής επιστολής της Επιτροπής αριθ. 2/2014 (COM(2013)0719)· καλεί το Συμβούλιο να αντικατοπτριστεί το περιεχόμενο της επιστολής στη διαδικασία του προϋπολογισμού του 2014·

| 88. | χαιρετίζει τις προσπάθειες που κατέβαλαν τα θεσμικά όργανα για να εξοικονομήσουν πόρους, όπου είναι εφικτό, χωρίς να τεθεί σε κίνδυνο η ποιότητα της υπηρεσίας τους· χαιρετίζει την ενισχυμένη διοργανική συνεργασία όπως είναι οι εν εξελίξει διαπραγματεύσεις μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής και της Επιτροπής των Περιφερειών προκειμένου να ενδυναμώσουν τους πολιτικούς δεσμούς τους, να επιτύχουν βελτίωση της αποτελεσματικότητας και να ενθαρρύνουν την κινητικότητα του προσωπικού για τη στήριξη των βασικών λειτουργιών των αντίστοιχων οργάνων· |
| --- | --- |

88.

χαιρετίζει τις προσπάθειες που κατέβαλαν τα θεσμικά όργανα για να εξοικονομήσουν πόρους, όπου είναι εφικτό, χωρίς να τεθεί σε κίνδυνο η ποιότητα της υπηρεσίας τους· χαιρετίζει την ενισχυμένη διοργανική συνεργασία όπως είναι οι εν εξελίξει διαπραγματεύσεις μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής και της Επιτροπής των Περιφερειών προκειμένου να ενδυναμώσουν τους πολιτικούς δεσμούς τους, να επιτύχουν βελτίωση της αποτελεσματικότητας και να ενθαρρύνουν την κινητικότητα του προσωπικού για τη στήριξη των βασικών λειτουργιών των αντίστοιχων οργάνων·

Τμήμα I — Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Γενικό πλαίσιο

| 89. | υπενθυμίζει ότι, κατά την έγκριση της κατάστασης προβλέψεων για το 2014, είχε επιμείνει ότι το Κοινοβούλιο πρέπει να επιδεικνύει υψηλού βαθμού υπεύθυνη στάση, έλεγχο και αυτοσυγκράτηση στο δημοσιονομικό πεδίο και να καταβάλλει μεγαλύτερες προσπάθειες για να τεθούν σε εφαρμογή αλλαγές, οικονομίες και διαρθρωτικές μεταρρυθμίσεις με στόχο να κρατηθεί η αύξηση του προϋπολογισμού πιο κοντά στο ποσοστό του πληθωρισμού· |
| --- | --- |

89.

υπενθυμίζει ότι, κατά την έγκριση της κατάστασης προβλέψεων για το 2014, είχε επιμείνει ότι το Κοινοβούλιο πρέπει να επιδεικνύει υψηλού βαθμού υπεύθυνη στάση, έλεγχο και αυτοσυγκράτηση στο δημοσιονομικό πεδίο και να καταβάλλει μεγαλύτερες προσπάθειες για να τεθούν σε εφαρμογή αλλαγές, οικονομίες και διαρθρωτικές μεταρρυθμίσεις με στόχο να κρατηθεί η αύξηση του προϋπολογισμού πιο κοντά στο ποσοστό του πληθωρισμού·

| 90. | τονίζει ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, προκειμένου να υπάρξουν μακροπρόθεσμες εξοικονομήσεις στον προϋπολογισμό της ΕΕ, πρέπει να εξετάσουν την ανάγκη για ένα χάρτη πορείας προς μια ενιαία έδρα, όπως αναφέρει στα προηγούμενα ψηφίσματά του, ιδίως τα ψηφίσματά του της 23ης Οκτωβρίου 2012 σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου όσον αφορά το σχέδιο γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2013 — όλα τα τμήματα (8) και της 6ης Φεβρουαρίου 2013 σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για τη διαδικασία του προϋπολογισμού του 2014 — τμήματα πλην της Επιτροπής (9) και στην απόφασή του της 10ης Μαΐου 2012 σχετικά με την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2010, Τμήμα Ι — Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (10), |
| --- | --- |

90.

τονίζει ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, προκειμένου να υπάρξουν μακροπρόθεσμες εξοικονομήσεις στον προϋπολογισμό της ΕΕ, πρέπει να εξετάσουν την ανάγκη για ένα χάρτη πορείας προς μια ενιαία έδρα, όπως αναφέρει στα προηγούμενα ψηφίσματά του, ιδίως τα ψηφίσματά του της 23ης Οκτωβρίου 2012 σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου όσον αφορά το σχέδιο γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2013 — όλα τα τμήματα (8) και της 6ης Φεβρουαρίου 2013 σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για τη διαδικασία του προϋπολογισμού του 2014 — τμήματα πλην της Επιτροπής (9) και στην απόφασή του της 10ης Μαΐου 2012 σχετικά με την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2010, Τμήμα Ι — Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (10),

| 91. | εκφράζει την ικανοποίησή του σχετικά με τη συμφωνία που επετεύχθη στη συνεδρίαση συνεννόησης της 24ης Σεπτεμβρίου 2013 μεταξύ του Προεδρείου και της Επιτροπής Προϋπολογισμών· επισημαίνει ότι το συνολικό επίπεδο του προϋπολογισμού του για το 2014 ανέρχεται σε 1 783 976 098 EUR και αντιπροσωπεύει καθαρή μείωση ύψους 29 168 108 EUR σε σύγκριση με το προσχέδιο προβλεπόμενων εσόδων και δαπανών της 26ης Φεβρουαρίου 2013· |
| --- | --- |

91.

εκφράζει την ικανοποίησή του σχετικά με τη συμφωνία που επετεύχθη στη συνεδρίαση συνεννόησης της 24ης Σεπτεμβρίου 2013 μεταξύ του Προεδρείου και της Επιτροπής Προϋπολογισμών· επισημαίνει ότι το συνολικό επίπεδο του προϋπολογισμού του για το 2014 ανέρχεται σε 1 783 976 098 EUR και αντιπροσωπεύει καθαρή μείωση ύψους 29 168 108 EUR σε σύγκριση με το προσχέδιο προβλεπόμενων εσόδων και δαπανών της 26ης Φεβρουαρίου 2013·

| 92. | επισημαίνει ότι ο προϋπολογισμός του για το 2014 κυμαίνεται σε επίπεδο 1,9 % υψηλότερο από τον προϋπολογισμό του 2013· σημειώνει ότι το κόστος της προσχώρησης της Κροατίας της τάξης του 0,17 % και το κατ’ αποκοπή κόστος για την αλλαγή κοινοβουλευτικής περιόδου αποτελούν το 2,1 % της αύξησης· τονίζει ότι, παρά το αναπόφευκτο κόστος που σχετίζεται με την αλλαγή κοινοβουλευτικής περιόδου μετά τις ευρωπαϊκές εκλογές του 2014, υπάρχει καθαρή μείωση κατά 0,37 % στον επιχειρησιακό προϋπολογισμό με περαιτέρω μείωση κατά το αναμενόμενο ποσοστό του πληθωρισμού· |
| --- | --- |

92.

επισημαίνει ότι ο προϋπολογισμός του για το 2014 κυμαίνεται σε επίπεδο 1,9 % υψηλότερο από τον προϋπολογισμό του 2013· σημειώνει ότι το κόστος της προσχώρησης της Κροατίας της τάξης του 0,17 % και το κατ’ αποκοπή κόστος για την αλλαγή κοινοβουλευτικής περιόδου αποτελούν το 2,1 % της αύξησης· τονίζει ότι, παρά το αναπόφευκτο κόστος που σχετίζεται με την αλλαγή κοινοβουλευτικής περιόδου μετά τις ευρωπαϊκές εκλογές του 2014, υπάρχει καθαρή μείωση κατά 0,37 % στον επιχειρησιακό προϋπολογισμό με περαιτέρω μείωση κατά το αναμενόμενο ποσοστό του πληθωρισμού·

| 93. | τονίζει ότι έχουν περιληφθεί στον προϋπολογισμό του πιστώσεις για να καλυφθούν εν μέρει οι επικείμενες μισθολογικές αναπροσαρμογές για το 2011 και 2012 με γνώμονα την αναμενόμενη έκδοση απόφασης από το Δικαστήριο· εκφράζει τη βαθιά ανησυχία του για την προσέγγιση του Συμβουλίου σύμφωνα με την οποία το Συμβούλιο ούτε προβλέπει πιστώσεις στον δικό του προϋπολογισμό ούτε διατηρεί τις πιστώσεις που προέβλεψαν στον προϋπολογισμό τους τα λοιπά θεσμικά όργανα ως προληπτικό μέτρο για να καλύψουν εν μέρει τις δημοσιονομικές επιπτώσεις που θα μπορούσαν να προκύψουν από την αναμενόμενη απόφαση του Δικαστηρίου· σημειώνει ότι η πραγματική μείωση κατά 0,37 % στον επιχειρησιακό προϋπολογισμό του Κοινοβουλίου το 2014 θα ήταν ακόμη μεγαλύτερη κατά 1,3 % εάν δεν είχε προβλέψει πιστώσεις για να καλυφθούν οι επικείμενες μισθολογικές αναπροσαρμογές για το 2011 και το 2012 σε περίπτωση ανάλογης απόφασης του Δικαστηρίου· |
| --- | --- |

93.

τονίζει ότι έχουν περιληφθεί στον προϋπολογισμό του πιστώσεις για να καλυφθούν εν μέρει οι επικείμενες μισθολογικές αναπροσαρμογές για το 2011 και 2012 με γνώμονα την αναμενόμενη έκδοση απόφασης από το Δικαστήριο· εκφράζει τη βαθιά ανησυχία του για την προσέγγιση του Συμβουλίου σύμφωνα με την οποία το Συμβούλιο ούτε προβλέπει πιστώσεις στον δικό του προϋπολογισμό ούτε διατηρεί τις πιστώσεις που προέβλεψαν στον προϋπολογισμό τους τα λοιπά θεσμικά όργανα ως προληπτικό μέτρο για να καλύψουν εν μέρει τις δημοσιονομικές επιπτώσεις που θα μπορούσαν να προκύψουν από την αναμενόμενη απόφαση του Δικαστηρίου· σημειώνει ότι η πραγματική μείωση κατά 0,37 % στον επιχειρησιακό προϋπολογισμό του Κοινοβουλίου το 2014 θα ήταν ακόμη μεγαλύτερη κατά 1,3 % εάν δεν είχε προβλέψει πιστώσεις για να καλυφθούν οι επικείμενες μισθολογικές αναπροσαρμογές για το 2011 και το 2012 σε περίπτωση ανάλογης απόφασης του Δικαστηρίου·

| 94. | εγκρίνει τις ακόλουθες προσαρμογές όσον αφορά τις προβλέψεις:






  — | ενσωμάτωση του αντικτύπου της έγκρισης του νέου κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης και των σχετικών αλλαγών στον πίνακα προσωπικού· |
| --- | --- | --- |

94.

εγκρίνει τις ακόλουθες προσαρμογές όσον αφορά τις προβλέψεις:

—

ενσωμάτωση του αντικτύπου της έγκρισης του νέου κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης και των σχετικών αλλαγών στον πίνακα προσωπικού·

| — | συνεκτίμηση των πόρων που εξοικονομούνται από την αντικατάσταση του κτιρίου PRES από το κτίριο GEOS στο Λουξεμβούργο· |
| --- | --- |

—

συνεκτίμηση των πόρων που εξοικονομούνται από την αντικατάσταση του κτιρίου PRES από το κτίριο GEOS στο Λουξεμβούργο·

| — | μείωση των πιστώσεων για το Σπίτι της Ευρωπαϊκής Ιστορίας λόγω της συμβολής της Επιτροπής στο επιχειρησιακό κόστος και εσωτερικών εξοικονομήσεων· |
| --- | --- |

—

μείωση των πιστώσεων για το Σπίτι της Ευρωπαϊκής Ιστορίας λόγω της συμβολής της Επιτροπής στο επιχειρησιακό κόστος και εσωτερικών εξοικονομήσεων·

| — | ενσωμάτωση των πόρων που εξοικονομούνται από την εφαρμογή μεθόδων εργασίας ενός Κοινοβουλίου «χωρίς χαρτί»· |
| --- | --- |

—

ενσωμάτωση των πόρων που εξοικονομούνται από την εφαρμογή μεθόδων εργασίας ενός Κοινοβουλίου «χωρίς χαρτί»·

| — | μεταφορά της διαχείρισης των συντάξεων των βουλευτών βάσει του καθεστώτος των βουλευτών στο ειδικό κονδύλιο του προϋπολογισμού υπό το Τμήμα III, όπως ισχύει με τις συντάξεις των υπαλλήλων· |
| --- | --- |

—

μεταφορά της διαχείρισης των συντάξεων των βουλευτών βάσει του καθεστώτος των βουλευτών στο ειδικό κονδύλιο του προϋπολογισμού υπό το Τμήμα III, όπως ισχύει με τις συντάξεις των υπαλλήλων·

| — | εφοδιασμός της νέας ΓΔ Υπηρεσιών Κοινοβουλευτικής Έρευνας με ανθρώπινους και οικονομικούς πόρους μετά την επιτυχή έκβαση της συμφωνίας συνεργασίας με την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών· |
| --- | --- |

—

εφοδιασμός της νέας ΓΔ Υπηρεσιών Κοινοβουλευτικής Έρευνας με ανθρώπινους και οικονομικούς πόρους μετά την επιτυχή έκβαση της συμφωνίας συνεργασίας με την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών·

Κοινή ομάδα εργασίας

| 95. | χαιρετίζει τη συνέχιση του έργου της κοινής ομάδας εργασίας Προεδρείου — Επιτροπής Προϋπολογισμών για τον προϋπολογισμό του Κοινοβουλίου, που έχει αποδειχθεί χρήσιμο στη διεργασία της μεταρρύθμισης ως βάση συζήτησης και εντοπισμού πιθανών αποθεματικών αποδοτικότητας προκειμένου να αντισταθμισθούν οι απαραίτητες επενδύσεις για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας του Κοινοβουλίου· |
| --- | --- |

95.

χαιρετίζει τη συνέχιση του έργου της κοινής ομάδας εργασίας Προεδρείου — Επιτροπής Προϋπολογισμών για τον προϋπολογισμό του Κοινοβουλίου, που έχει αποδειχθεί χρήσιμο στη διεργασία της μεταρρύθμισης ως βάση συζήτησης και εντοπισμού πιθανών αποθεματικών αποδοτικότητας προκειμένου να αντισταθμισθούν οι απαραίτητες επενδύσεις για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας του Κοινοβουλίου·

| 96. | υπενθυμίζει την επιτυχία της ομάδας εργασίας κατά το παρελθόν σε σχέση με τον προσδιορισμό στρατηγικών για την εξοικονόμηση πόρων στα έξοδα ταξιδίου των βουλευτών· |
| --- | --- |

96.

υπενθυμίζει την επιτυχία της ομάδας εργασίας κατά το παρελθόν σε σχέση με τον προσδιορισμό στρατηγικών για την εξοικονόμηση πόρων στα έξοδα ταξιδίου των βουλευτών·

| 97. | υποστηρίζει ότι οι μεταρρυθμίσεις που δρομολογήθηκαν στις συσκέψεις της ομάδας εργασίας, όπως η διοργανική συνεργασία με την Επιτροπή των Περιφερειών και την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή, μέτρα για την εφαρμογή ενός Κοινοβουλίου «χωρίς χαρτί» και τηλεσυσκέψεων, αποδοτικότερη διάρθρωση του συστήματος εργασίας του Κοινοβουλίου και ανάθεση των πληρωμών σε εξωτερικούς συνεργάτες και καθιέρωση νέου λογισμικού διαχείρισης ανθρώπινων πόρων, πρέπει να συνεχισθούν προκειμένου να επέλθουν πραγματικές βελτιώσεις της αποδοτικότητας και να ελευθερωθούν πόροι για να βελτιωθεί η παροχή στους βουλευτές ανεξάρτητων επιστημονικών συμβουλών και η ικανότητα ελέγχου του Κοινοβουλίου· |
| --- | --- |

97.

υποστηρίζει ότι οι μεταρρυθμίσεις που δρομολογήθηκαν στις συσκέψεις της ομάδας εργασίας, όπως η διοργανική συνεργασία με την Επιτροπή των Περιφερειών και την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή, μέτρα για την εφαρμογή ενός Κοινοβουλίου «χωρίς χαρτί» και τηλεσυσκέψεων, αποδοτικότερη διάρθρωση του συστήματος εργασίας του Κοινοβουλίου και ανάθεση των πληρωμών σε εξωτερικούς συνεργάτες και καθιέρωση νέου λογισμικού διαχείρισης ανθρώπινων πόρων, πρέπει να συνεχισθούν προκειμένου να επέλθουν πραγματικές βελτιώσεις της αποδοτικότητας και να ελευθερωθούν πόροι για να βελτιωθεί η παροχή στους βουλευτές ανεξάρτητων επιστημονικών συμβουλών και η ικανότητα ελέγχου του Κοινοβουλίου·

Μεταρρύθμιση του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης

| 98. | σημειώνει ότι οι αλλαγές στον κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων, που συμφωνήθηκαν από το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο μέσω της συνήθους νομοθετικής διαδικασίας, περιλαμβάνουν τη νέα μέθοδο τιμαριθμικής αναπροσαρμογής των μισθών των υπαλλήλων και προβλέπουν πάγωμα της μισθολογικής αναπροσαρμογής για όλα τα θεσμικά όργανα, περιλαμβανομένου του Κοινοβουλίου, το 2013 και 2014, στοιχείο που δημιουργεί εξοικονόμηση 14,5 εκατομμυρίων EUR στον προϋπολογισμό του 2014· |
| --- | --- |

98.

σημειώνει ότι οι αλλαγές στον κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων, που συμφωνήθηκαν από το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο μέσω της συνήθους νομοθετικής διαδικασίας, περιλαμβάνουν τη νέα μέθοδο τιμαριθμικής αναπροσαρμογής των μισθών των υπαλλήλων και προβλέπουν πάγωμα της μισθολογικής αναπροσαρμογής για όλα τα θεσμικά όργανα, περιλαμβανομένου του Κοινοβουλίου, το 2013 και 2014, στοιχείο που δημιουργεί εξοικονόμηση 14,5 εκατομμυρίων EUR στον προϋπολογισμό του 2014·

| 99. | λαμβάνει υπόψη, πέραν αυτών, ότι άλλα στοιχεία της μεταρρύθμισης του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων, όπως οι αλλαγές των κανόνων που εφαρμόζονται στα ετήσια έξοδα ταξιδίου των υπαλλήλων, θα οδηγήσουν σε εξοικονόμηση 2,8 εκατομμυρίων EUR, επιπλέον της εξοικονόμησης 800 000 EUR ως αποτέλεσμα των προσαρμογών της δομής των σταδιοδρομιών και του ρυθμού των προαγωγών του προσωπικού και της δημιουργίας νέας ομάδας καθηκόντων SC· |
| --- | --- |

99.

λαμβάνει υπόψη, πέραν αυτών, ότι άλλα στοιχεία της μεταρρύθμισης του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων, όπως οι αλλαγές των κανόνων που εφαρμόζονται στα ετήσια έξοδα ταξιδίου των υπαλλήλων, θα οδηγήσουν σε εξοικονόμηση 2,8 εκατομμυρίων EUR, επιπλέον της εξοικονόμησης 800 000 EUR ως αποτέλεσμα των προσαρμογών της δομής των σταδιοδρομιών και του ρυθμού των προαγωγών του προσωπικού και της δημιουργίας νέας ομάδας καθηκόντων SC·

| 100. | επισημαίνει ότι η πρόταση της Επιτροπής για μείωση του συνολικού επιπέδου του προσωπικού κατά 1 % κατ’ έτος στην περίπτωση του Κοινοβουλίου θα οδηγήσει στη διαγραφή 67 θέσεων από τον πίνακα προσωπικού το 2014· λαμβάνει υπόψη το σημείωμα του Γενικού Γραμματέα προς το Προεδρείο της 2ας Σεπτεμβρίου 2013, όπου ο Γενικός Γραμματέας δεν θίγει το θέμα της ισορροπίας μεταξύ πολιτικής και διοικητικής υποστήριξης των βουλευτών· σημειώνει ότι οι πολιτικές ομάδες έχουν παγώσει τους πόρους τους σε προσωπικό από το 2012 και ότι οι ανάγκες τους καλύφθηκαν μόνον εν μέρει κατά τη διάρκεια των δύο προηγούμενων οικονομικών ετών· επιμένει ότι το συνολικό επίπεδο του προσωπικού των πολιτικών ομάδων για το 2014 και τα επόμενα έτη δεν θα πρέπει να είναι χαμηλότερο από το σημερινό· |
| --- | --- |

100.

επισημαίνει ότι η πρόταση της Επιτροπής για μείωση του συνολικού επιπέδου του προσωπικού κατά 1 % κατ’ έτος στην περίπτωση του Κοινοβουλίου θα οδηγήσει στη διαγραφή 67 θέσεων από τον πίνακα προσωπικού το 2014· λαμβάνει υπόψη το σημείωμα του Γενικού Γραμματέα προς το Προεδρείο της 2ας Σεπτεμβρίου 2013, όπου ο Γενικός Γραμματέας δεν θίγει το θέμα της ισορροπίας μεταξύ πολιτικής και διοικητικής υποστήριξης των βουλευτών· σημειώνει ότι οι πολιτικές ομάδες έχουν παγώσει τους πόρους τους σε προσωπικό από το 2012 και ότι οι ανάγκες τους καλύφθηκαν μόνον εν μέρει κατά τη διάρκεια των δύο προηγούμενων οικονομικών ετών· επιμένει ότι το συνολικό επίπεδο του προσωπικού των πολιτικών ομάδων για το 2014 και τα επόμενα έτη δεν θα πρέπει να είναι χαμηλότερο από το σημερινό·

| 101. | επαναλαμβάνει το αίτημα που διατύπωσε στο ψήφισμά του της 17ης Απριλίου 2013 σχετικά με την κατάσταση προβλέψεων του Κοινοβουλίου να υποβληθεί χάρτης πορείας για την εφαρμογή του αναθεωρημένου κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης στην Επιτροπή Προϋπολογισμών τώρα που οι διαπραγματεύσεις μεταξύ Κοινοβουλίου και Συμβουλίου ολοκληρώθηκαν με συμφωνία επί της μεταρρύθμισης του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης· |
| --- | --- |

101.

επαναλαμβάνει το αίτημα που διατύπωσε στο ψήφισμά του της 17ης Απριλίου 2013 σχετικά με την κατάσταση προβλέψεων του Κοινοβουλίου να υποβληθεί χάρτης πορείας για την εφαρμογή του αναθεωρημένου κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης στην Επιτροπή Προϋπολογισμών τώρα που οι διαπραγματεύσεις μεταξύ Κοινοβουλίου και Συμβουλίου ολοκληρώθηκαν με συμφωνία επί της μεταρρύθμισης του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης·

Συνεργασία με τις συμβουλευτικές επιτροπές

| 102. | εκφράζει την ικανοποίησή για τις εν εξελίξει διαπραγματεύσεις και ενθαρρύνει το Κοινοβούλιο και την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών να διαμορφώσουν μια συμφωνίας διοργανικής συνεργασίας με στόχο την ευρύτερη συνεργασία· |
| --- | --- |

102.

εκφράζει την ικανοποίησή για τις εν εξελίξει διαπραγματεύσεις και ενθαρρύνει το Κοινοβούλιο και την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών να διαμορφώσουν μια συμφωνίας διοργανικής συνεργασίας με στόχο την ευρύτερη συνεργασία·

| 103. | υπογραμμίζει ότι οι εκτιμώμενες αλλαγές στον πίνακα προσωπικού του Κοινοβουλίου, της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής και της Επιτροπής των Περιφερειών σε σχέση με την υπό διαπραγμάτευση συμφωνία διοργανικής συνεργασίας συνδέονται άμεσα με την οριστική επίτευξη πολιτικής συμφωνίας και, κατά συνέπεια, εξαρτώνται από αυτή· πιστεύει ότι το αποτέλεσμα αυτής της συνεργασίας μπορεί να είναι η βαθμιαία μετάθεση ειδικευμένου προσωπικού από τις μεταφραστικές υπηρεσίες των επιτροπών στη νέα ΓΔ Υπηρεσιών Κοινοβουλευτικής Έρευνας του Κοινοβουλίου (περιλαμβανομένης της αντίστοιχης αύξησης του πίνακα προσωπικού της) μέχρι 80 θέσεις σε εθελοντική βάση και η αντίστοιχη διαγραφή ανάλογου αριθμού θέσεων από τους πίνακες προσωπικού των επιτροπών κατά το έτος που έπεται της μετάθεσης του προσωπικού· |
| --- | --- |

103.

υπογραμμίζει ότι οι εκτιμώμενες αλλαγές στον πίνακα προσωπικού του Κοινοβουλίου, της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής και της Επιτροπής των Περιφερειών σε σχέση με την υπό διαπραγμάτευση συμφωνία διοργανικής συνεργασίας συνδέονται άμεσα με την οριστική επίτευξη πολιτικής συμφωνίας και, κατά συνέπεια, εξαρτώνται από αυτή· πιστεύει ότι το αποτέλεσμα αυτής της συνεργασίας μπορεί να είναι η βαθμιαία μετάθεση ειδικευμένου προσωπικού από τις μεταφραστικές υπηρεσίες των επιτροπών στη νέα ΓΔ Υπηρεσιών Κοινοβουλευτικής Έρευνας του Κοινοβουλίου (περιλαμβανομένης της αντίστοιχης αύξησης του πίνακα προσωπικού της) μέχρι 80 θέσεις σε εθελοντική βάση και η αντίστοιχη διαγραφή ανάλογου αριθμού θέσεων από τους πίνακες προσωπικού των επιτροπών κατά το έτος που έπεται της μετάθεσης του προσωπικού·

Αποθεματικό για απρόβλεπτα

| 104. | αποφασίζει, δεδομένου ότι ούτε η εκκίνηση ούτε ο ρυθμός αυτής της μετάθεσης προσωπικού μπορεί να προσδιορισθεί με επαρκή ακρίβεια στο πλαίσιο της διαδικασίας του προϋπολογισμού για το 2014, να προσθέσει 0,7 εκατομμύριο EUR στη θέση που αφορά τους μισθούς του προσωπικού του Κοινοβουλίου και ταυτόχρονα να εγγράψει ανάλογο ποσό πιστώσεων που αφορά τους μισθούς του προσωπικού των επιτροπών στο αποθεματικό, εν αναμονή της προόδου της μετάθεσης· αντιλαμβάνεται ότι πιστώσεις μέχρι 3,3 εκατομμύρια EUR θα μπορούσαν τελικά να μεταφερθούν από το αποθεματικό για απρόβλεπτα στη θέση του προϋπολογισμού που αφορά τους μισθούς, εάν χρειασθεί, με την επιφύλαξη της απόφασης της αρμόδιας επιτροπής του Κοινοβουλίου· αναμένει από τις δύο συμβουλευτικές επιτροπές να μειώσουν αναλόγως τις πιστώσεις στους προϋπολογισμούς τους, εν αναμονή της προόδου της μετάθεσης και της πολιτικής συμφωνίας με το Κοινοβούλιο στην οποία θα βασίζεται η μετάθεση· |
| --- | --- |

104.

αποφασίζει, δεδομένου ότι ούτε η εκκίνηση ούτε ο ρυθμός αυτής της μετάθεσης προσωπικού μπορεί να προσδιορισθεί με επαρκή ακρίβεια στο πλαίσιο της διαδικασίας του προϋπολογισμού για το 2014, να προσθέσει 0,7 εκατομμύριο EUR στη θέση που αφορά τους μισθούς του προσωπικού του Κοινοβουλίου και ταυτόχρονα να εγγράψει ανάλογο ποσό πιστώσεων που αφορά τους μισθούς του προσωπικού των επιτροπών στο αποθεματικό, εν αναμονή της προόδου της μετάθεσης· αντιλαμβάνεται ότι πιστώσεις μέχρι 3,3 εκατομμύρια EUR θα μπορούσαν τελικά να μεταφερθούν από το αποθεματικό για απρόβλεπτα στη θέση του προϋπολογισμού που αφορά τους μισθούς, εάν χρειασθεί, με την επιφύλαξη της απόφασης της αρμόδιας επιτροπής του Κοινοβουλίου· αναμένει από τις δύο συμβουλευτικές επιτροπές να μειώσουν αναλόγως τις πιστώσεις στους προϋπολογισμούς τους, εν αναμονή της προόδου της μετάθεσης και της πολιτικής συμφωνίας με το Κοινοβούλιο στην οποία θα βασίζεται η μετάθεση·

Μεταφορά των συντάξεων των βουλευτών

| 105. | είναι πεπεισμένο ότι η διαχείριση των συντάξεων πρώην βουλευτών δεν αποτελεί μέρος των καθημερινών επιχειρησιακών καθηκόντων του Κοινοβουλίου και η δυνητική αύξηση των δαπανών για συντάξεις μειώνει τη διαφάνεια του προϋπολογισμού· υποστηρίζει, συνεπώς, τη μεταφορά της διαχείρισης των τριών τύπων σύνταξης — συντάξεις αρχαιότητας, αναπηρίας και επιζώντων — που εμπίπτουν στο καθεστώς των βουλευτών στο Τμήμα III του προϋπολογισμού της Ένωσης, ενώ θα συνεχισθούν οι διαβουλεύσεις με τους βουλευτές και η παροχή συμβουλών επί θεμάτων σχετικών με τις συντάξεις· επισημαίνει ότι η συγκέντρωση της διαχείρισης των συντάξεων σε ένα θεσμικό όργανο δημιουργεί διοικητικές συνέργειες· |
| --- | --- |

105.

είναι πεπεισμένο ότι η διαχείριση των συντάξεων πρώην βουλευτών δεν αποτελεί μέρος των καθημερινών επιχειρησιακών καθηκόντων του Κοινοβουλίου και η δυνητική αύξηση των δαπανών για συντάξεις μειώνει τη διαφάνεια του προϋπολογισμού· υποστηρίζει, συνεπώς, τη μεταφορά της διαχείρισης των τριών τύπων σύνταξης — συντάξεις αρχαιότητας, αναπηρίας και επιζώντων — που εμπίπτουν στο καθεστώς των βουλευτών στο Τμήμα III του προϋπολογισμού της Ένωσης, ενώ θα συνεχισθούν οι διαβουλεύσεις με τους βουλευτές και η παροχή συμβουλών επί θεμάτων σχετικών με τις συντάξεις· επισημαίνει ότι η συγκέντρωση της διαχείρισης των συντάξεων σε ένα θεσμικό όργανο δημιουργεί διοικητικές συνέργειες·

| 106. | σημειώνει ότι απαιτείται συνεκτική προσέγγιση για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τις ευρωπαϊκές εκλογές του 2014· υποστηρίζει, ως εκ τούτου, την προώθηση της προσέλευσης των ψηφοφόρων στις εκλογές του 2014, την παροχή ενημέρωσης σχετικά με την ημερομηνία των εκλογών, καθώς και για την ευαισθητοποίηση των πολιτών της Ένωσης, μέσω της παροχής ενημέρωσης σε όλες τις γλώσσες της Ένωσης, σχετικά με τα εκλογικά τους δικαιώματα και τον αντίκτυπο της Ένωσης στην καθημερινή τους ζωή· εκτιμά ότι θα πρέπει να διενεργηθεί εκ των υστέρων αξιολόγηση της επικοινωνιακής στρατηγικής για τις εκλογές του 2009 και τις εκλογές του 2014· |
| --- | --- |

106.

σημειώνει ότι απαιτείται συνεκτική προσέγγιση για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τις ευρωπαϊκές εκλογές του 2014· υποστηρίζει, ως εκ τούτου, την προώθηση της προσέλευσης των ψηφοφόρων στις εκλογές του 2014, την παροχή ενημέρωσης σχετικά με την ημερομηνία των εκλογών, καθώς και για την ευαισθητοποίηση των πολιτών της Ένωσης, μέσω της παροχής ενημέρωσης σε όλες τις γλώσσες της Ένωσης, σχετικά με τα εκλογικά τους δικαιώματα και τον αντίκτυπο της Ένωσης στην καθημερινή τους ζωή· εκτιμά ότι θα πρέπει να διενεργηθεί εκ των υστέρων αξιολόγηση της επικοινωνιακής στρατηγικής για τις εκλογές του 2009 και τις εκλογές του 2014·

Πρόσθετες εξοικονομήσεις πόρων

| 107. | πιστεύει ότι σε καιρούς οικονομικών περιορισμών, πρέπει να καταβάλλεται κάθε προσπάθεια για τον λεπτομερή έλεγχο των προϋπολογισμών των θεσμικών οργάνων με στόχο την πιθανή εξοικονόμηση πόρων μέσω της καθιέρωσης περισσότερων πρακτικών που δεν μειώνουν την ποιότητα του έργου των βουλευτών· υπενθυμίζει ότι στις ορατές εκφράσεις αυτοσυγκράτησης περιλαμβάνεται το γεγονός ότι στις αποζημιώσεις για τις αποστολές του προσωπικού δεν έχει εφαρμοσθεί τιμαριθμική αναπροσαρμογή από το 2007 ενώ όλες οι βουλευτικές αποζημιώσεις έχουν παγώσει στο επίπεδο του 2011 έως το τέλος της τρέχουσας κοινοβουλευτικής περιόδου· επιδοκιμάζει επίσης το πάγωμα όλων των αποζημιώσεων των βουλευτών έως το τέλος του έτους 2014· |
| --- | --- |

107.

πιστεύει ότι σε καιρούς οικονομικών περιορισμών, πρέπει να καταβάλλεται κάθε προσπάθεια για τον λεπτομερή έλεγχο των προϋπολογισμών των θεσμικών οργάνων με στόχο την πιθανή εξοικονόμηση πόρων μέσω της καθιέρωσης περισσότερων πρακτικών που δεν μειώνουν την ποιότητα του έργου των βουλευτών· υπενθυμίζει ότι στις ορατές εκφράσεις αυτοσυγκράτησης περιλαμβάνεται το γεγονός ότι στις αποζημιώσεις για τις αποστολές του προσωπικού δεν έχει εφαρμοσθεί τιμαριθμική αναπροσαρμογή από το 2007 ενώ όλες οι βουλευτικές αποζημιώσεις έχουν παγώσει στο επίπεδο του 2011 έως το τέλος της τρέχουσας κοινοβουλευτικής περιόδου· επιδοκιμάζει επίσης το πάγωμα όλων των αποζημιώσεων των βουλευτών έως το τέλος του έτους 2014·

| 108. | αποφασίζει, στο πνεύμα αυτό, να μειώσει τις δαπάνες του Κοινοβουλίου κατά 9 658 000 EUR σε σχέση με το σχέδιο προϋπολογισμού του 2014· |
| --- | --- |

108.

αποφασίζει, στο πνεύμα αυτό, να μειώσει τις δαπάνες του Κοινοβουλίου κατά 9 658 000 EUR σε σχέση με το σχέδιο προϋπολογισμού του 2014·

| 109. | μειώνει, επιδεικνύοντας πνεύμα αυτοσυγκράτησης, τις πιστώσεις για τις αντιπροσωπείες και, ως εκ τούτου, τον συνολικό αριθμό των αποστολών για τους βουλευτές ακόμη περισσότερο σε σχέση με τις περικοπές που αποφασίστηκαν και εφαρμόστηκαν την τελευταία διετία· |
| --- | --- |

109.

μειώνει, επιδεικνύοντας πνεύμα αυτοσυγκράτησης, τις πιστώσεις για τις αντιπροσωπείες και, ως εκ τούτου, τον συνολικό αριθμό των αποστολών για τους βουλευτές ακόμη περισσότερο σε σχέση με τις περικοπές που αποφασίστηκαν και εφαρμόστηκαν την τελευταία διετία·

Τμήματα IV έως X

| 110. | επαινεί όλα τα άλλα θεσμικά όργανα για τις εξοικονομήσεις και τις βελτιώσεις αποτελεσματικότητας που έχουν ήδη ενσωματώσει στα σχέδια προϋπολογισμών τους· επαναφέρει τη μισθολογική αναπροσαρμογή για το 2011 και 2012, λαμβάνοντας υπόψη την επικείμενη απόφαση του Δικαστηρίου επί του θέματος αυτού σύμφωνα με την αρχή της συνετής και χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης· |
| --- | --- |

110.

επαινεί όλα τα άλλα θεσμικά όργανα για τις εξοικονομήσεις και τις βελτιώσεις αποτελεσματικότητας που έχουν ήδη ενσωματώσει στα σχέδια προϋπολογισμών τους· επαναφέρει τη μισθολογική αναπροσαρμογή για το 2011 και 2012, λαμβάνοντας υπόψη την επικείμενη απόφαση του Δικαστηρίου επί του θέματος αυτού σύμφωνα με την αρχή της συνετής και χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης·

Τμήμα IV — Δικαστήριο

| 111. | αναπροσαρμόζει το ποσοστό της κατ’ αποκοπή μείωσης στο 3 %, επαναφέροντας τις πιστώσεις ύψους 1,43 εκατομμυρίων EUR, για να καταστεί δυνατή η πλήρης αξιοποίηση του πίνακα προσωπικού του Δικαστηρίου και να εξασφαλισθεί ότι το Δικαστήριο μπορεί να επιλαμβάνεται επαρκώς του συνεχώς αυξανόμενου φόρτου εργασίας· |
| --- | --- |

111.

αναπροσαρμόζει το ποσοστό της κατ’ αποκοπή μείωσης στο 3 %, επαναφέροντας τις πιστώσεις ύψους 1,43 εκατομμυρίων EUR, για να καταστεί δυνατή η πλήρης αξιοποίηση του πίνακα προσωπικού του Δικαστηρίου και να εξασφαλισθεί ότι το Δικαστήριο μπορεί να επιλαμβάνεται επαρκώς του συνεχώς αυξανόμενου φόρτου εργασίας·

| 112. | αυξάνει τα κονδύλια του Δικαστηρίου για τους μισθούς πάνω από το σχέδιο προϋπολογισμού με σκοπό να καλυφθούν οι μισθολογικές αναπροσαρμογές για το 2011 και 2012 οι οποίες δεν είχαν περιληφθεί αρχικά στην κατάσταση προβλέψεων του προϋπολογισμού του Δικαστηρίου· |
| --- | --- |

112.

αυξάνει τα κονδύλια του Δικαστηρίου για τους μισθούς πάνω από το σχέδιο προϋπολογισμού με σκοπό να καλυφθούν οι μισθολογικές αναπροσαρμογές για το 2011 και 2012 οι οποίες δεν είχαν περιληφθεί αρχικά στην κατάσταση προβλέψεων του προϋπολογισμού του Δικαστηρίου·

Τμήμα V — Ελεγκτικό Συνέδριο

| 113. | επαναφέρει το σχέδιο προϋπολογισμού ως προς το ποσό των μισθολογικών αναπροσαρμογών για το προσωπικό για το 2011 και 2012 που έχουν αντίκτυπο στον προϋπολογισμό του 2014, ποσό που είχε αφαιρεθεί από το Συμβούλιο κατά την ανάγνωση του προϋπολογισμού, κυρίως με γνώμονα την επικείμενη απόφαση του Δικαστηρίου επί του θέματος· |
| --- | --- |

113.

επαναφέρει το σχέδιο προϋπολογισμού ως προς το ποσό των μισθολογικών αναπροσαρμογών για το προσωπικό για το 2011 και 2012 που έχουν αντίκτυπο στον προϋπολογισμό του 2014, ποσό που είχε αφαιρεθεί από το Συμβούλιο κατά την ανάγνωση του προϋπολογισμού, κυρίως με γνώμονα την επικείμενη απόφαση του Δικαστηρίου επί του θέματος·

| 114. | εκφράζει ιδιαίτερη ικανοποίηση για το γεγονός ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο τήρησε αυστηρή στάση και βρήκε εσωτερικά αποθεματικά αποδοτικότητας στο σχέδιο προϋπολογισμού του· |
| --- | --- |

114.

εκφράζει ιδιαίτερη ικανοποίηση για το γεγονός ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο τήρησε αυστηρή στάση και βρήκε εσωτερικά αποθεματικά αποδοτικότητας στο σχέδιο προϋπολογισμού του·

Τμήμα VI — Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή

| 115. | επαναφέρει το σχέδιο προϋπολογισμού ως προς τα ποσά των μισθολογικών αναπροσαρμογών για το προσωπικό για το 2011 και 2012 που έχουν αντίκτυπο στον προϋπολογισμό του 2014, ποσό που είχε αφαιρεθεί από το Συμβούλιο κατά την ανάγνωση του προϋπολογισμού, κυρίως με γνώμονα την επικείμενη απόφαση του Δικαστηρίου επί του θέματος· |
| --- | --- |

115.

επαναφέρει το σχέδιο προϋπολογισμού ως προς τα ποσά των μισθολογικών αναπροσαρμογών για το προσωπικό για το 2011 και 2012 που έχουν αντίκτυπο στον προϋπολογισμό του 2014, ποσό που είχε αφαιρεθεί από το Συμβούλιο κατά την ανάγνωση του προϋπολογισμού, κυρίως με γνώμονα την επικείμενη απόφαση του Δικαστηρίου επί του θέματος·

| 116. | χαιρετίζει τις συνεχιζόμενες διαπραγματεύσεις μεταξύ Κοινοβουλίου και Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για τη συμφωνία συνεργασίας και απευθύνει προτροπή για την επιτυχή ολοκλήρωσή τους· εγγράφει στο αποθεματικό μέρος των πιστώσεων για τους μισθούς, εν αναμονή της υπογραφής συμφωνίας συνεργασίας με το Κοινοβούλιο και ενδεχόμενης βαθμιαίας μετάθεσης μέχρι 48 μελών του προσωπικού, με την ένδειξη «*» στον πίνακα προσωπικού, το οποίο σημαίνει ότι οι εν λόγω θέσεις θα διαγραφούν κατά το έτος που έπεται της ολοκλήρωσης της μετάθεσης προσωπικού, υπό τον όρο ότι θα επιτευχθεί τελική συμφωνία· |
| --- | --- |

116.

χαιρετίζει τις συνεχιζόμενες διαπραγματεύσεις μεταξύ Κοινοβουλίου και Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για τη συμφωνία συνεργασίας και απευθύνει προτροπή για την επιτυχή ολοκλήρωσή τους· εγγράφει στο αποθεματικό μέρος των πιστώσεων για τους μισθούς, εν αναμονή της υπογραφής συμφωνίας συνεργασίας με το Κοινοβούλιο και ενδεχόμενης βαθμιαίας μετάθεσης μέχρι 48 μελών του προσωπικού, με την ένδειξη «*» στον πίνακα προσωπικού, το οποίο σημαίνει ότι οι εν λόγω θέσεις θα διαγραφούν κατά το έτος που έπεται της ολοκλήρωσης της μετάθεσης προσωπικού, υπό τον όρο ότι θα επιτευχθεί τελική συμφωνία·

Τμήμα VII — Επιτροπή των Περιφερειών

| 117. | επαναφέρει το σχέδιο προϋπολογισμού ως προς το ποσό των μισθολογικών αναπροσαρμογών για το προσωπικό για το 2011 και 2012 που έχουν αντίκτυπο στον προϋπολογισμό του 2014, ποσό που είχε αφαιρεθεί από το Συμβούλιο κατά την ανάγνωση του προϋπολογισμού, κυρίως με γνώμονα την επικείμενη απόφαση του Δικαστηρίου επί του θέματος· |
| --- | --- |

117.

επαναφέρει το σχέδιο προϋπολογισμού ως προς το ποσό των μισθολογικών αναπροσαρμογών για το προσωπικό για το 2011 και 2012 που έχουν αντίκτυπο στον προϋπολογισμό του 2014, ποσό που είχε αφαιρεθεί από το Συμβούλιο κατά την ανάγνωση του προϋπολογισμού, κυρίως με γνώμονα την επικείμενη απόφαση του Δικαστηρίου επί του θέματος·

| 118. | χαιρετίζει τις συνεχιζόμενες διαπραγματεύσεις μεταξύ Κοινοβουλίου και Επιτροπής των Περιφερειών για τη συμφωνία συνεργασίας και απευθύνει προτροπή για την επιτυχή ολοκλήρωσή τους· εγγράφει στο αποθεματικό μέρος των πιστώσεων για τους μισθούς, εν αναμονή της υπογραφής συμφωνίας μιας τέτοιας συνεργασίας και ενδεχόμενης βαθμιαίας μετάθεσης μέχρι 32 μελών του προσωπικού, με την ένδειξη «*» στον πίνακα προσωπικού, το οποίο σημαίνει ότι οι εν λόγω θέσεις θα διαγραφούν κατά το έτος που έπεται της ολοκλήρωσης της μετάθεσης προσωπικού, υπό τον όρο ότι θα επιτευχθεί τελική συμφωνία· |
| --- | --- |

118.

χαιρετίζει τις συνεχιζόμενες διαπραγματεύσεις μεταξύ Κοινοβουλίου και Επιτροπής των Περιφερειών για τη συμφωνία συνεργασίας και απευθύνει προτροπή για την επιτυχή ολοκλήρωσή τους· εγγράφει στο αποθεματικό μέρος των πιστώσεων για τους μισθούς, εν αναμονή της υπογραφής συμφωνίας μιας τέτοιας συνεργασίας και ενδεχόμενης βαθμιαίας μετάθεσης μέχρι 32 μελών του προσωπικού, με την ένδειξη «*» στον πίνακα προσωπικού, το οποίο σημαίνει ότι οι εν λόγω θέσεις θα διαγραφούν κατά το έτος που έπεται της ολοκλήρωσης της μετάθεσης προσωπικού, υπό τον όρο ότι θα επιτευχθεί τελική συμφωνία·

| 119. | επαναφέρει το επίπεδο του σχεδίου προϋπολογισμού όσον αφορά τα κονδύλια για τα ταξίδια των βουλευτών με σκοπό να εξασφαλισθεί ότι δεν μειώνεται το επίπεδο των πολιτικών δραστηριοτήτων· |
| --- | --- |

119.

επαναφέρει το επίπεδο του σχεδίου προϋπολογισμού όσον αφορά τα κονδύλια για τα ταξίδια των βουλευτών με σκοπό να εξασφαλισθεί ότι δεν μειώνεται το επίπεδο των πολιτικών δραστηριοτήτων·

| 120. | επισημαίνει ότι η Ομάδα των Ευρωπαίων Συντηρητικών και Μεταρρυθμιστών (ECR) έχει συγκροτήσει νέα πολιτική ομάδα στην Επιτροπή των Περιφερειών· υπενθυμίζει ότι κάθε πολιτική ομάδα πρέπει να λαμβάνει διοικητική υποστήριξη ανάλογη του μεγέθους της για να διευκολύνεται η συμμετοχή της στις πολιτικές δραστηριότητες της επιτροπής· |
| --- | --- |

120.

επισημαίνει ότι η Ομάδα των Ευρωπαίων Συντηρητικών και Μεταρρυθμιστών (ECR) έχει συγκροτήσει νέα πολιτική ομάδα στην Επιτροπή των Περιφερειών· υπενθυμίζει ότι κάθε πολιτική ομάδα πρέπει να λαμβάνει διοικητική υποστήριξη ανάλογη του μεγέθους της για να διευκολύνεται η συμμετοχή της στις πολιτικές δραστηριότητες της επιτροπής·

Τμήμα VIII — Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής

| 121. | επαναφέρει το σχέδιο προϋπολογισμού ως προς το ποσό των μισθολογικών αναπροσαρμογών για το προσωπικό για το 2011 και 2012 που έχουν αντίκτυπο στον προϋπολογισμό του 2014, ποσό που είχε αφαιρεθεί από το Συμβούλιο κατά την ανάγνωση του προϋπολογισμού, κυρίως με γνώμονα την επικείμενη απόφαση του Δικαστηρίου επί του θέματος· |
| --- | --- |

121.

επαναφέρει το σχέδιο προϋπολογισμού ως προς το ποσό των μισθολογικών αναπροσαρμογών για το προσωπικό για το 2011 και 2012 που έχουν αντίκτυπο στον προϋπολογισμό του 2014, ποσό που είχε αφαιρεθεί από το Συμβούλιο κατά την ανάγνωση του προϋπολογισμού, κυρίως με γνώμονα την επικείμενη απόφαση του Δικαστηρίου επί του θέματος·

| 122. | αναγνωρίζει τη δικαιολογημένη προσέγγιση του Ευρωπαίου Διαμεσολαβητή να προβεί σε περικοπή του προσωπικού κατά 5 % για χρονικό διάστημα πέντε ετών σύμφωνα με το δικό του χρονοδιάγραμμα, δεδομένου του σχετικά μικρού μεγέθους του οργάνου· |
| --- | --- |

122.

αναγνωρίζει τη δικαιολογημένη προσέγγιση του Ευρωπαίου Διαμεσολαβητή να προβεί σε περικοπή του προσωπικού κατά 5 % για χρονικό διάστημα πέντε ετών σύμφωνα με το δικό του χρονοδιάγραμμα, δεδομένου του σχετικά μικρού μεγέθους του οργάνου·

Τμήμα IX — Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων

| 123. | επαναφέρει το σχέδιο προϋπολογισμού ως προς το ποσό των μισθολογικών αναπροσαρμογών για το προσωπικό για το 2011 και 2012 που έχουν αντίκτυπο στον προϋπολογισμό του 2014, ποσό που είχε αφαιρεθεί από το Συμβούλιο κατά την ανάγνωση του προϋπολογισμού, κυρίως με γνώμονα την επικείμενη απόφαση του Δικαστηρίου επί του θέματος· |
| --- | --- |

123.

επαναφέρει το σχέδιο προϋπολογισμού ως προς το ποσό των μισθολογικών αναπροσαρμογών για το προσωπικό για το 2011 και 2012 που έχουν αντίκτυπο στον προϋπολογισμό του 2014, ποσό που είχε αφαιρεθεί από το Συμβούλιο κατά την ανάγνωση του προϋπολογισμού, κυρίως με γνώμονα την επικείμενη απόφαση του Δικαστηρίου επί του θέματος·

| 124. | αναγνωρίζει τη δικαιολογημένη προσέγγιση του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων να προβεί σε περικοπή του προσωπικού κατά 5 % για χρονικό διάστημα πέντε ετών σύμφωνα με το δικό του χρονοδιάγραμμα, δεδομένου του σχετικά μικρού μεγέθους του οργάνου· |
| --- | --- |

124.

αναγνωρίζει τη δικαιολογημένη προσέγγιση του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων να προβεί σε περικοπή του προσωπικού κατά 5 % για χρονικό διάστημα πέντε ετών σύμφωνα με το δικό του χρονοδιάγραμμα, δεδομένου του σχετικά μικρού μεγέθους του οργάνου·

Τμήμα X — Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης

| 125. | επαναφέρει το σχέδιο προϋπολογισμού ως προς το ποσό των μισθολογικών αναπροσαρμογών για το προσωπικό για το 2011 και 2012 που έχουν αντίκτυπο στον προϋπολογισμό του 2014, ποσό που είχε αφαιρεθεί από το Συμβούλιο κατά την ανάγνωση του προϋπολογισμού, κυρίως με γνώμονα την επικείμενη απόφαση του Δικαστηρίου επί του θέματος· |
| --- | --- |

125.

επαναφέρει το σχέδιο προϋπολογισμού ως προς το ποσό των μισθολογικών αναπροσαρμογών για το προσωπικό για το 2011 και 2012 που έχουν αντίκτυπο στον προϋπολογισμό του 2014, ποσό που είχε αφαιρεθεί από το Συμβούλιο κατά την ανάγνωση του προϋπολογισμού, κυρίως με γνώμονα την επικείμενη απόφαση του Δικαστηρίου επί του θέματος·

| 126. | αναπροσαρμόζει το ποσοστό κατ’ αποκοπή μείωσης σε 5,3 %, (επαναφέροντας τις πιστώσεις ύψους περίπου 400 000 EUR) στα κεντρικά γραφεία και σε 2,7 % στις αντιπροσωπείες (500 000 EUR), προκειμένου να αντικατοπτρίζεται η πρόοδος στις προσλήψεις για την κάλυψη των επιχειρησιακών αναγκών· |
| --- | --- |

126.

αναπροσαρμόζει το ποσοστό κατ’ αποκοπή μείωσης σε 5,3 %, (επαναφέροντας τις πιστώσεις ύψους περίπου 400 000 EUR) στα κεντρικά γραφεία και σε 2,7 % στις αντιπροσωπείες (500 000 EUR), προκειμένου να αντικατοπτρίζεται η πρόοδος στις προσλήψεις για την κάλυψη των επιχειρησιακών αναγκών·

| 127. | αυξάνει τις πιστώσεις για την ασφάλεια κατά 5,4 εκατομμύρια EUR για ασφαλή συστήματα και δίκτυα ΤΠ και κατά 600 000 EUR για επί συμβάσει υπαλλήλους· |
| --- | --- |

127.

αυξάνει τις πιστώσεις για την ασφάλεια κατά 5,4 εκατομμύρια EUR για ασφαλή συστήματα και δίκτυα ΤΠ και κατά 600 000 EUR για επί συμβάσει υπαλλήλους·

| 128. | κατανοεί την προσδοκία της ΕΥΕΔ να υλοποιηθεί το αίτημα της Επιτροπής Εξωτερικών Υποθέσεων του Κοινοβουλίου για ενσωμάτωση των ειδικών εντεταλμένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του προσωπικού τους στον προϋπολογισμό και τη θεσμική δομή της ΕΥΕΔ· επισημαίνει ότι, για να καταστεί δυνατή η μεταφορά ανθρώπινων και οικονομικών πόρων από την Επιτροπή στον προϋπολογισμό της ΕΥΕΔ, πρέπει να βρεθεί συμβιβαστική λύση με την Επιτροπή και το Συμβούλιο και, επιπλέον, να θεσπισθεί κατάλληλη νομική βάση· προτείνει την ενίσχυση του προϋπολογισμού και του πίνακα προσωπικού της ΕΥΕΔ· |
| --- | --- |

128.

κατανοεί την προσδοκία της ΕΥΕΔ να υλοποιηθεί το αίτημα της Επιτροπής Εξωτερικών Υποθέσεων του Κοινοβουλίου για ενσωμάτωση των ειδικών εντεταλμένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του προσωπικού τους στον προϋπολογισμό και τη θεσμική δομή της ΕΥΕΔ· επισημαίνει ότι, για να καταστεί δυνατή η μεταφορά ανθρώπινων και οικονομικών πόρων από την Επιτροπή στον προϋπολογισμό της ΕΥΕΔ, πρέπει να βρεθεί συμβιβαστική λύση με την Επιτροπή και το Συμβούλιο και, επιπλέον, να θεσπισθεί κατάλληλη νομική βάση· προτείνει την ενίσχυση του προϋπολογισμού και του πίνακα προσωπικού της ΕΥΕΔ·

o

o o

| 129. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, στα άλλα ενδιαφερόμενα θεσμικά όργανα και οργανισμούς, καθώς και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

129.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, στα άλλα ενδιαφερόμενα θεσμικά όργανα και οργανισμούς, καθώς και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  ΕΕ L 163 της 23.6.2007, σ. 17.

(2)  ΕΕ L 298 της 26.10.2012, σ. 1.

(3)  ΕΕ C 139 της 14.6.2006, σ. 1.

(4)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0304.

(5)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0081.

(6)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0173.

(7)  Κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 883/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τις έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1073/1999 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (Ευρατόμ) αριθ. 1074/1999 του Συμβουλίου (ΕΕ L 248 της 18.9.2013, σ. 1).

(8)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2012)0359.

(9)  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2013)0048.

(10)  ΕΕ L 286 της 17.10.2012, σ. 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΚΟΙΝΗ ΔΗΛΩΣΗ

Ημερομηνίες για τη διαδικασία του προϋπολογισμού για το 2014 και λεπτομερείς όροι για τη λειτουργία της επιτροπής συνδιαλλαγής

| A. | Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή συμφωνούν όσον αφορά τις εξής βασικές ημερομηνίες για το 2014 για τη διαδικασία προϋπολογισμού 2014:






  1. | το Συμβούλιο θα προσπαθήσει να εγκρίνει τη θέση του και να τη διαβιβάσει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έως τις 11 Σεπτεμβρίου 2013, ώστε να διευκολυνθεί η έγκαιρη συμφωνία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. |
| --- | --- | --- |

A.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή συμφωνούν όσον αφορά τις εξής βασικές ημερομηνίες για το 2014 για τη διαδικασία προϋπολογισμού 2014:

1.

το Συμβούλιο θα προσπαθήσει να εγκρίνει τη θέση του και να τη διαβιβάσει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έως τις 11 Σεπτεμβρίου 2013, ώστε να διευκολυνθεί η έγκαιρη συμφωνία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

| 2. | η επιτροπή προϋπολογισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου θα ψηφίσει επί των τροπολογιών στη θέση του Συμβουλίου το αργότερο έως την 41η εβδομάδα (αρχές Οκτωβρίου)· |
| --- | --- |

2.

η επιτροπή προϋπολογισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου θα ψηφίσει επί των τροπολογιών στη θέση του Συμβουλίου το αργότερο έως την 41η εβδομάδα (αρχές Οκτωβρίου)·

| 3. | θα συγκληθεί τριμερής διάλογος στις 16 Οκτωβρίου 2013 το απόγευμα, πριν από την ανάγνωση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο· |
| --- | --- |

3.

θα συγκληθεί τριμερής διάλογος στις 16 Οκτωβρίου 2013 το απόγευμα, πριν από την ανάγνωση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο·

| 4. | η Ολομέλεια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου θα ψηφίσει για την εκ μέρους της ανάγνωση την 43η εβδομάδα· |
| --- | --- |

4.

η Ολομέλεια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου θα ψηφίσει για την εκ μέρους της ανάγνωση την 43η εβδομάδα·

| 5. | οι εργασίες της επιτροπής συνδιαλλαγής θα αρχίσουν στις 24 Οκτωβρίου 2013. Σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 314 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της ΣΛΕΕ, ο διαθέσιμος χρόνος για συνδιαλλαγή θα λήξει στις 13 Νοεμβρίου 2013· |
| --- | --- |

5.

οι εργασίες της επιτροπής συνδιαλλαγής θα αρχίσουν στις 24 Οκτωβρίου 2013. Σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 314 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της ΣΛΕΕ, ο διαθέσιμος χρόνος για συνδιαλλαγή θα λήξει στις 13 Νοεμβρίου 2013·

| 6. | η επιτροπή συνδιαλλαγής θα συνέλθει στις 4 Νοεμβρίου 2013 το απόγευμα σε συνεδρίαση που θα διοργανώσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στις 11 Νοεμβρίου 2013 σε συνεδρίαση που θα διοργανώσει το Συμβούλιο· η προετοιμασία των συνεδριάσεων της επιτροπής συνδιαλλαγής θα πραγματοποιηθεί μέσω τριμερών διαλόγων. Τριμερής διάλογος έχει προγραμματιστεί για τις 7 Νοεμβρίου 2013 το πρωί. Στη διάρκεια της περιόδου συνδιαλλαγής των 21 ημερών, μπορεί να συγκληθούν και πρόσθετοι τριμερείς διάλογοι. |
| --- | --- |

6.

η επιτροπή συνδιαλλαγής θα συνέλθει στις 4 Νοεμβρίου 2013 το απόγευμα σε συνεδρίαση που θα διοργανώσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στις 11 Νοεμβρίου 2013 σε συνεδρίαση που θα διοργανώσει το Συμβούλιο· η προετοιμασία των συνεδριάσεων της επιτροπής συνδιαλλαγής θα πραγματοποιηθεί μέσω τριμερών διαλόγων. Τριμερής διάλογος έχει προγραμματιστεί για τις 7 Νοεμβρίου 2013 το πρωί. Στη διάρκεια της περιόδου συνδιαλλαγής των 21 ημερών, μπορεί να συγκληθούν και πρόσθετοι τριμερείς διάλογοι.

| B. | Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή συμφωνούν επίσης για τους λεπτομερείς όρους λειτουργίας της επιτροπής συνδιαλλαγής ως έχουν στο παράρτημα, οι οποίοι εφαρμόζονται έως ότου τεθεί σε ισχύ η νέα διοργανική συμφωνία. |
| --- | --- |

B.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή συμφωνούν επίσης για τους λεπτομερείς όρους λειτουργίας της επιτροπής συνδιαλλαγής ως έχουν στο παράρτημα, οι οποίοι εφαρμόζονται έως ότου τεθεί σε ισχύ η νέα διοργανική συμφωνία.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

Λεπτομερείς όροι για τη λειτουργία της επιτροπής συνδιαλλαγής για τη διαδικασία προϋπολογισμού για το 2014

| 1. | Εάν το ΕΚ ψηφίσει τροπολογίες επί της θέσης του Συμβουλίου, ο Πρόεδρος του Συμβουλίου θα καταγράψει τις διαφορές μεταξύ των δύο θεσμικών οργάνων κατά τη διάρκεια αυτής της συνόδου ολομέλειας και θα δώσει τη συγκατάθεσή του στον Πρόεδρο του ΕΚ να συγκαλέσει πάραυτα την επιτροπή συνδιαλλαγής. Η επιστολή για τη σύγκληση της επιτροπής συνδιαλλαγής θα αποσταλεί την ίδια ημέρα κατά τη διάρκεια της οποίας έγινε η ψηφοφορία στην ολομέλεια, η δε περίοδος συνδιαλλαγής ξεκινά την επόμενη ημέρα. Η διορία των 21 ημερών υπολογίζεται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1182/71 περί καθορισμού των κανόνων που εφαρμόζονται στις προθεσμίες, ημερομηνίες και διορίες. |
| --- | --- |

1.

Εάν το ΕΚ ψηφίσει τροπολογίες επί της θέσης του Συμβουλίου, ο Πρόεδρος του Συμβουλίου θα καταγράψει τις διαφορές μεταξύ των δύο θεσμικών οργάνων κατά τη διάρκεια αυτής της συνόδου ολομέλειας και θα δώσει τη συγκατάθεσή του στον Πρόεδρο του ΕΚ να συγκαλέσει πάραυτα την επιτροπή συνδιαλλαγής. Η επιστολή για τη σύγκληση της επιτροπής συνδιαλλαγής θα αποσταλεί την ίδια ημέρα κατά τη διάρκεια της οποίας έγινε η ψηφοφορία στην ολομέλεια, η δε περίοδος συνδιαλλαγής ξεκινά την επόμενη ημέρα. Η διορία των 21 ημερών υπολογίζεται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1182/71 περί καθορισμού των κανόνων που εφαρμόζονται στις προθεσμίες, ημερομηνίες και διορίες.

| 2. | Εάν το Συμβούλιο δεν μπορέσει να συμφωνήσει με όλες τις τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, επιβεβαιώνει τη θέση του με επιστολή η οποία θα σταλεί πριν από την ημερομηνία για την οποία έχει ορισθεί η πρώτη συνεδρίαση της επιτροπής συνδιαλλαγής που προβλέπεται στο σημείο Α.6 της κοινής δήλωσης. Σε αυτή την περίπτωση η επιτροπή συνδιαλλαγής θα συνεχίσει τις εργασίες της βάσει των όρων που παρατίθενται στις επόμενες παραγράφους. |
| --- | --- |

2.

Εάν το Συμβούλιο δεν μπορέσει να συμφωνήσει με όλες τις τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, επιβεβαιώνει τη θέση του με επιστολή η οποία θα σταλεί πριν από την ημερομηνία για την οποία έχει ορισθεί η πρώτη συνεδρίαση της επιτροπής συνδιαλλαγής που προβλέπεται στο σημείο Α.6 της κοινής δήλωσης. Σε αυτή την περίπτωση η επιτροπή συνδιαλλαγής θα συνεχίσει τις εργασίες της βάσει των όρων που παρατίθενται στις επόμενες παραγράφους.

| 3. | Θα διατεθεί στην επιτροπή συνδιαλλαγής μια κοινή δέσμη εγγράφων (έγγραφα τεκμηρίωσης) τα οποία θα συγκρίνουν τα διάφορα στάδια της διαδικασίας του προϋπολογισμού (1). Ο φάκελος θα περιλαμβάνει αριθμητικά στοιχεία ανά γραμμή του προϋπολογισμού (2), σύνολα ανά τομέα του δημοσιονομικού πλαισίου και ένα συγκριτικό έγγραφο με αριθμητικά στοιχεία και παρατηρήσεις με τροπολογίες ανά γραμμή για όλες τις γραμμές του προϋπολογισμού που θα θεωρούνται τεχνικώς «ανοικτές». Τα έγγραφα αυτά κατατάσσονται κατά τη δημοσιονομική ονοματολογία.
  Στα έγγραφα τεκμηρίωσης για την επιτροπή συνδιαλλαγής συνάπτονται και άλλα έγγραφα (3). |
| --- | --- |

3.

Θα διατεθεί στην επιτροπή συνδιαλλαγής μια κοινή δέσμη εγγράφων (έγγραφα τεκμηρίωσης) τα οποία θα συγκρίνουν τα διάφορα στάδια της διαδικασίας του προϋπολογισμού (1). Ο φάκελος θα περιλαμβάνει αριθμητικά στοιχεία ανά γραμμή του προϋπολογισμού (2), σύνολα ανά τομέα του δημοσιονομικού πλαισίου και ένα συγκριτικό έγγραφο με αριθμητικά στοιχεία και παρατηρήσεις με τροπολογίες ανά γραμμή για όλες τις γραμμές του προϋπολογισμού που θα θεωρούνται τεχνικώς «ανοικτές». Τα έγγραφα αυτά κατατάσσονται κατά τη δημοσιονομική ονοματολογία.

Στα έγγραφα τεκμηρίωσης για την επιτροπή συνδιαλλαγής συνάπτονται και άλλα έγγραφα (3).

| 4. | Αποσκοπώντας στην επίτευξη συμφωνίας έως τη λήξη της περιόδου συνδιαλλαγής, ο/οι τριμερής/τριμερείς διάλογος/διάλογοι:






  — | καθορίζει/καθορίζουν το εύρος των διαπραγματεύσεων των δημοσιονομικών θεμάτων που πρόκειται να συζητηθούν, |
| --- | --- | --- |

4.

Αποσκοπώντας στην επίτευξη συμφωνίας έως τη λήξη της περιόδου συνδιαλλαγής, ο/οι τριμερής/τριμερείς διάλογος/διάλογοι:

—

καθορίζει/καθορίζουν το εύρος των διαπραγματεύσεων των δημοσιονομικών θεμάτων που πρόκειται να συζητηθούν,

| — | συζητεί/συζητούν τα εκκρεμούντα θέματα που έχουν επισημανθεί βάσει του προηγουμένου εδαφίου με σκοπό να επιτευχθεί συμφωνία την οποία θα εγκρίνει η επιτροπή συνδιαλλαγής, |
| --- | --- |

—

συζητεί/συζητούν τα εκκρεμούντα θέματα που έχουν επισημανθεί βάσει του προηγουμένου εδαφίου με σκοπό να επιτευχθεί συμφωνία την οποία θα εγκρίνει η επιτροπή συνδιαλλαγής,

| — | εξετάζει/εξετάζουν θεματικούς άξονες, όπως οι τομείς του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου, πιθανότατα βάσει εγγράφου (-ων) εργασίας ή ανεπίσημου εγγράφου (-ων). |
| --- | --- |

—

εξετάζει/εξετάζουν θεματικούς άξονες, όπως οι τομείς του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου, πιθανότατα βάσει εγγράφου (-ων) εργασίας ή ανεπίσημου εγγράφου (-ων).

Στο μέτρο του δυνατού, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το πέρας κάθε τριμερούς διαλόγου, θα συντάσσονται από κοινού προσωρινά συμπεράσματα, ταυτόχρονα με την ημερήσια διάταξη της επόμενης συνεδρίασης. Τα συμπεράσματα αυτά πρωτοκολλούνται από το όργανο που διοργανώνει τον τριμερή διάλογο.

| 5. | Τα όποια προσωρινά συμπεράσματα του τριμερούς διαλόγου(-ων) και έγγραφο που θα περιλαμβάνει τις γραμμές του προϋπολογισμού για τις οποίες θα έχει επιτευχθεί προσωρινά συμφωνία κατά τον τριμερή διάλογο(-ους), διατίθενται στις συνεδριάσεις της επιτροπής συνδιαλλαγής για ενδεχόμενη έγκριση. |
| --- | --- |

5.

Τα όποια προσωρινά συμπεράσματα του τριμερούς διαλόγου(-ων) και έγγραφο που θα περιλαμβάνει τις γραμμές του προϋπολογισμού για τις οποίες θα έχει επιτευχθεί προσωρινά συμφωνία κατά τον τριμερή διάλογο(-ους), διατίθενται στις συνεδριάσεις της επιτροπής συνδιαλλαγής για ενδεχόμενη έγκριση.

| 6. | Η Επιτροπή αναλαμβάνει όλες τις απαραίτητες πρωτοβουλίες με σκοπό την προσέγγιση των θέσεων του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Υπό το πρίσμα αυτό, το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο τυγχάνουν εντελώς ίσης μεταχείρισης και ενημέρωσης. |
| --- | --- |

6.

Η Επιτροπή αναλαμβάνει όλες τις απαραίτητες πρωτοβουλίες με σκοπό την προσέγγιση των θέσεων του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Υπό το πρίσμα αυτό, το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο τυγχάνουν εντελώς ίσης μεταχείρισης και ενημέρωσης.

| 7. | Το κοινό κείμενο που προβλέπεται στο άρθρο 314 παράγραφος 5 της ΣΛΕΕ, συντάσσεται από τις γραμματείες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, οι οποίες επικουρούνται από την Επιτροπή. Αποτελείται από διαβιβαστική επιστολή προς τους Προέδρους του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η οποία περιέχει την ημερομηνία της συμφωνίας στην επιτροπή συνδιαλλαγής και παραρτήματα, τα οποία περιλαμβάνουν:






  — | αριθμητικά στοιχεία ανά γραμμή του προϋπολογισμού (4) για όλες τις θέσεις του προϋπολογισμού και συγκεντρωτικά στοιχεία ανά τομέα του δημοσιονομικού πλαισίου, |
| --- | --- | --- |

7.

Το κοινό κείμενο που προβλέπεται στο άρθρο 314 παράγραφος 5 της ΣΛΕΕ, συντάσσεται από τις γραμματείες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, οι οποίες επικουρούνται από την Επιτροπή. Αποτελείται από διαβιβαστική επιστολή προς τους Προέδρους του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η οποία περιέχει την ημερομηνία της συμφωνίας στην επιτροπή συνδιαλλαγής και παραρτήματα, τα οποία περιλαμβάνουν:

—

αριθμητικά στοιχεία ανά γραμμή του προϋπολογισμού (4) για όλες τις θέσεις του προϋπολογισμού και συγκεντρωτικά στοιχεία ανά τομέα του δημοσιονομικού πλαισίου,

| — | ενοποιημένο έγγραφο που θα περιέχει αριθμητικά στοιχεία και τελικό κείμενο για τις εγκριθείσες τροπολογίες επί του σχεδίου του προϋπολογισμού (5) ή επί της σχετικής θέσης του Συμβουλίου. |
| --- | --- |

—

ενοποιημένο έγγραφο που θα περιέχει αριθμητικά στοιχεία και τελικό κείμενο για τις εγκριθείσες τροπολογίες επί του σχεδίου του προϋπολογισμού (5) ή επί της σχετικής θέσης του Συμβουλίου.

Η επιτροπή συνδιαλλαγής μπορεί επίσης να εγκρίνει ενδεχόμενες κοινές δηλώσεις σχετικά με τον προϋπολογισμό του 2014.

| 8. | Το κοινό κείμενο μεταφράζεται σε όλες τις γλώσσες (από τις υπηρεσίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου) και υποβάλλεται για έγκριση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο εντός 14 ημερών από την ημερομηνία που έπεται της συμφωνίας επί του κοινού κειμένου σύμφωνα με το σημείο 6.
  Ο προϋπολογισμός υπόκειται σε νομική και γλωσσική οριστικοποίηση μετά την έγκριση του κοινού κειμένου, κατά την οποία τα παραρτήματα του κοινού κειμένου ενσωματώνονται στις γραμμές του προϋπολογισμού που δεν έχουν τροποποιηθεί κατά τη διαδικασία της συνδιαλλαγής. |
| --- | --- |

8.

Το κοινό κείμενο μεταφράζεται σε όλες τις γλώσσες (από τις υπηρεσίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου) και υποβάλλεται για έγκριση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο εντός 14 ημερών από την ημερομηνία που έπεται της συμφωνίας επί του κοινού κειμένου σύμφωνα με το σημείο 6.

Ο προϋπολογισμός υπόκειται σε νομική και γλωσσική οριστικοποίηση μετά την έγκριση του κοινού κειμένου, κατά την οποία τα παραρτήματα του κοινού κειμένου ενσωματώνονται στις γραμμές του προϋπολογισμού που δεν έχουν τροποποιηθεί κατά τη διαδικασία της συνδιαλλαγής.

| 9. | Το όργανο που διοργανώνει τον τριμερή διάλογο ή τη συνεδρίαση της επιτροπής συνδιαλλαγής παρέχει υπηρεσίες διερμηνείας σύμφωνα με το πλήρες γλωσσικό καθεστώς που εφαρμόζεται στις συνεδριάσεις της επιτροπής συνδιαλλαγής και με ad hoc γλωσσικό καθεστώς για τους τριμερείς διαλόγους.
  Το θεσμικό όργανο που φιλοξενεί τη συνεδρίαση εξασφαλίζει την παραγωγή και διανομή των εγγράφων συνεδρίασης.
  Οι υπηρεσίες των τριών θεσμικών οργάνων συνεργάζονται για την κωδικοποίηση των αποτελεσμάτων των διαπραγματεύσεων για την οριστική διαμόρφωση των κοινών εγγράφων. |
| --- | --- |

9.

Το όργανο που διοργανώνει τον τριμερή διάλογο ή τη συνεδρίαση της επιτροπής συνδιαλλαγής παρέχει υπηρεσίες διερμηνείας σύμφωνα με το πλήρες γλωσσικό καθεστώς που εφαρμόζεται στις συνεδριάσεις της επιτροπής συνδιαλλαγής και με ad hoc γλωσσικό καθεστώς για τους τριμερείς διαλόγους.

Το θεσμικό όργανο που φιλοξενεί τη συνεδρίαση εξασφαλίζει την παραγωγή και διανομή των εγγράφων συνεδρίασης.

Οι υπηρεσίες των τριών θεσμικών οργάνων συνεργάζονται για την κωδικοποίηση των αποτελεσμάτων των διαπραγματεύσεων για την οριστική διαμόρφωση των κοινών εγγράφων.

| 10. | Με σκοπό την ολοκλήρωση των εργασιών της επιτροπής συνδιαλλαγής, τα θεσμικά όργανα δρουν σε πνεύμα καλόπιστης συνεργασίας, με την έγκαιρη ανταλλαγή συναφών πληροφοριών και εγγράφων σε επίσημο και ανεπίσημο επίπεδο και διατηρώντας τακτικές επαφές σε όλα τα επίπεδα καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας του προϋπολογισμού, με προορατικού ρόλο των αντίστοιχων διαπραγματευτών τους. |
| --- | --- |

10.

Με σκοπό την ολοκλήρωση των εργασιών της επιτροπής συνδιαλλαγής, τα θεσμικά όργανα δρουν σε πνεύμα καλόπιστης συνεργασίας, με την έγκαιρη ανταλλαγή συναφών πληροφοριών και εγγράφων σε επίσημο και ανεπίσημο επίπεδο και διατηρώντας τακτικές επαφές σε όλα τα επίπεδα καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας του προϋπολογισμού, με προορατικού ρόλο των αντίστοιχων διαπραγματευτών τους.

---

(1)  Στα διάφορα αυτά στάδια περιλαμβάνονται: ο προϋπολογισμός του 2013 (περιλαμβανομένων των εγκεκριμένων διορθωτικών προϋπολογισμών), το αρχικό σχέδιο προϋπολογισμού, η θέση του Συμβουλίου στο σχέδιο προϋπολογισμού, οι τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου επί της θέσης του Συμβουλίου και οι διορθωτικές επιστολές της Επιτροπής. Για λόγους σύγκρισης το αρχικό σχέδιο προϋπολογισμού θα περιλαμβάνει μόνον τις διορθωτικές επιστολές που λαμβάνονται υπόψη κατά την ανάγνωση στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

(2)  Οι γραμμές του προϋπολογισμού που θεωρούνται ότι έχουν τεχνικώς κλείσει θα υπογραμμίζονται στις εισερχόμενες πληροφορίες. Μια γραμμή του προϋπολογισμού θεωρείται ότι έχει τεχνικώς κλείσει εάν δεν υπάρχει διαφωνία μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και εάν δεν έχει αποσταλεί σχετική διορθωτική επιστολή, με την επιφύλαξη της τελικής απόφασης της επιτροπής συνδιαλλαγής.

(3)  Επιστολή της Επιτροπής για τη δυνατότητα εκτέλεσης όσον αφορά τη θέση του Συμβουλίου και τις τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου· διορθωτική επιστολή για τη γεωργία (και για άλλους τομείς, εάν χρειάζεται)· ενδεχομένως, το φθινοπωρινό σημείωμα του συστήματος προειδοποίησης για τις δημοσιονομικές προβλέψεις, που θα έχει συντάξει η Επιτροπή· και πιθανές επιστολές άλλων θεσμικών οργάνων σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου και τις τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.

(4)  Οι γραμμές που δεν τροποποιούνται σε σχέση με το σχέδιο του προϋπολογισμού ή τη θέση του Συμβουλίου υπογραμμίζονται.

(5)  Περιλαμβάνονται οι τροποποιητικές επιστολές που λαμβάνονται υπόψη κατά την ανάγνωση στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/493 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/493

---

P7_TA(2013)0439

Εφαρμογή και επιβολή των διεθνών εμπορικών κανόνων ***I

Tροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την άσκηση των δικαιωμάτων της Ένωσης για την εφαρμογή και την επιβολή των διεθνών εμπορικών κανόνων (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD)) (1)

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2016/C 208/24)

Τροπολογία 1

Πρόταση κανονισμού

Τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την άσκηση των δικαιωμάτων της Ένωσης για την εφαρμογή και την επιβολή των διεθνών εμπορικών κανόνων | Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την άσκηση των δικαιωμάτων της Ένωσης για την εφαρμογή και την επιβολή των διεθνών εμπορικών κανόνων
  και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 3286/94 του Συμβουλίου |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την άσκηση των δικαιωμάτων της Ένωσης για την εφαρμογή και την επιβολή των διεθνών εμπορικών κανόνων

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την άσκηση των δικαιωμάτων της Ένωσης για την εφαρμογή και την επιβολή των διεθνών εμπορικών κανόνων
  και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 3286/94 του Συμβουλίου

Τροπολογία 2

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (2) | Είναι ουσιαστικό η Ένωση να διαθέτει τα κατάλληλα μέσα για να διασφαλίζει την αποτελεσματική άσκηση των δικαιωμάτων που απολαμβάνει βάσει διεθνών εμπορικών συμφωνιών, με σκοπό τη διασφάλιση των οικονομικών της συμφερόντων. Αυτό ισχύει ειδικότερα σε περιπτώσεις όπου τρίτες χώρες εφαρμόζουν περιοριστικά εμπορικά μέτρα που μειώνουν τα οφέλη που αντλούν οι οικονομικοί παράγοντες της Ένωσης στο πλαίσιο των διεθνών εμπορικών συμφωνιών. Η Ένωση θα πρέπει να είναι σε θέση να αντιδρά με ταχύτητα και ευελιξία στο πλαίσιο των διαδικασιών και των προθεσμιών που καθορίζονται στις διεθνείς εμπορικές συμφωνίες που έχει συνάψει. Η Ένωση θα πρέπει, συνεπώς, να εκδώσει νομοθεσία που να καθορίζει το πλαίσιο για την άσκηση των δικαιωμάτων της σε ορισμένες ειδικές καταστάσεις. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2)

Είναι ουσιαστικό η Ένωση να διαθέτει τα κατάλληλα μέσα για να διασφαλίζει την αποτελεσματική άσκηση των δικαιωμάτων που απολαμβάνει βάσει διεθνών εμπορικών συμφωνιών, με σκοπό τη διασφάλιση των οικονομικών της συμφερόντων. Αυτό ισχύει ειδικότερα σε περιπτώσεις όπου τρίτες χώρες εφαρμόζουν περιοριστικά εμπορικά μέτρα που μειώνουν τα οφέλη που αντλούν οι οικονομικοί παράγοντες της Ένωσης στο πλαίσιο των διεθνών εμπορικών συμφωνιών. Η Ένωση θα πρέπει να είναι σε θέση να αντιδρά με ταχύτητα και ευελιξία στο πλαίσιο των διαδικασιών και των προθεσμιών που καθορίζονται στις διεθνείς εμπορικές συμφωνίες που έχει συνάψει. Η Ένωση θα πρέπει, συνεπώς, να εκδώσει νομοθεσία που να καθορίζει το πλαίσιο για την άσκηση των δικαιωμάτων της σε ορισμένες ειδικές καταστάσεις.

| (2) | Είναι ουσιαστικό η Ένωση να διαθέτει τα κατάλληλα μέσα για να διασφαλίζει την αποτελεσματική άσκηση των δικαιωμάτων που απολαμβάνει βάσει διεθνών εμπορικών συμφωνιών, με σκοπό τη διασφάλιση των οικονομικών της συμφερόντων. Αυτό ισχύει ειδικότερα σε περιπτώσεις όπου τρίτες χώρες εφαρμόζουν περιοριστικά εμπορικά μέτρα που μειώνουν τα οφέλη που αντλούν οι οικονομικοί παράγοντες της Ένωσης στο πλαίσιο των διεθνών εμπορικών συμφωνιών. Η Ένωση θα πρέπει να είναι σε θέση να αντιδρά με ταχύτητα και ευελιξία στο πλαίσιο των διαδικασιών και των προθεσμιών που καθορίζονται στις διεθνείς εμπορικές συμφωνίες που έχει συνάψει. Η Ένωση θα πρέπει, συνεπώς, να εκδώσει νομοθεσία που να καθορίζει το πλαίσιο για την άσκηση των δικαιωμάτων της σε ορισμένες ειδικές καταστάσεις
  , και να παρέχει επαρκείς πόρους ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι διαθέσιμοι πόροι χρησιμοποιούνται αποδοτικά για αυτά τα μέσα. |
| --- | --- |

(2)

Είναι ουσιαστικό η Ένωση να διαθέτει τα κατάλληλα μέσα για να διασφαλίζει την αποτελεσματική άσκηση των δικαιωμάτων που απολαμβάνει βάσει διεθνών εμπορικών συμφωνιών, με σκοπό τη διασφάλιση των οικονομικών της συμφερόντων. Αυτό ισχύει ειδικότερα σε περιπτώσεις όπου τρίτες χώρες εφαρμόζουν περιοριστικά εμπορικά μέτρα που μειώνουν τα οφέλη που αντλούν οι οικονομικοί παράγοντες της Ένωσης στο πλαίσιο των διεθνών εμπορικών συμφωνιών. Η Ένωση θα πρέπει να είναι σε θέση να αντιδρά με ταχύτητα και ευελιξία στο πλαίσιο των διαδικασιών και των προθεσμιών που καθορίζονται στις διεθνείς εμπορικές συμφωνίες που έχει συνάψει. Η Ένωση θα πρέπει, συνεπώς, να εκδώσει νομοθεσία που να καθορίζει το πλαίσιο για την άσκηση των δικαιωμάτων της σε ορισμένες ειδικές καταστάσεις
  , και να παρέχει επαρκείς πόρους ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι διαθέσιμοι πόροι χρησιμοποιούνται αποδοτικά για αυτά τα μέσα.

Τροπολογία 3

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (2α) | Τα μέτρα που πρέπει να στοχεύουν στη διασφάλιση της αποτελεσματικής άσκησης των δικαιωμάτων της Ένωσης πρέπει να επιλέγονται ώστε να λαμβάνουν υπόψη την ικανότητά τους να ασκούν πίεση στις σχετικές τρίτες χώρες να τηρούν του κανόνες διεθνούς εμπορίου, αλλά και την ικανότητά τους να ανακουφίζουν του οικονομικούς παράγοντες και τα κράτη μέλη που εθίγησαν περισσότερο από τα μέτρα που έλαβαν τα τρίτα κράτη. Τα εν λόγω μέτρα που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό δεν πρέπει να περιορίζουν την πρόσβαση της Ένωσης στις πρώτες ύλες που είναι απαραίτητες για τις ευρωπαϊκές βιομηχανίες. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2α)

Τα μέτρα που πρέπει να στοχεύουν στη διασφάλιση της αποτελεσματικής άσκησης των δικαιωμάτων της Ένωσης πρέπει να επιλέγονται ώστε να λαμβάνουν υπόψη την ικανότητά τους να ασκούν πίεση στις σχετικές τρίτες χώρες να τηρούν του κανόνες διεθνούς εμπορίου, αλλά και την ικανότητά τους να ανακουφίζουν του οικονομικούς παράγοντες και τα κράτη μέλη που εθίγησαν περισσότερο από τα μέτρα που έλαβαν τα τρίτα κράτη. Τα εν λόγω μέτρα που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό δεν πρέπει να περιορίζουν την πρόσβαση της Ένωσης στις πρώτες ύλες που είναι απαραίτητες για τις ευρωπαϊκές βιομηχανίες.

Τροπολογία 4

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (3) | Ο μηχανισμός επίλυσης διαφορών του ΠΟΕ καθώς και άλλοι ανάλογοι μηχανισμοί, μεταξύ άλλων περιφερειακοί ή διμερείς, στόχο έχουν την εξεύρεση θετικής λύσης σε οποιαδήποτε διαφορά προκύπτει μεταξύ της Ένωσης και του άλλου συμβαλλόμενου μέρους ή των άλλων συμβαλλόμενων μερών των εν λόγω συμφωνιών. Η Ένωση θα πρέπει, εντούτοις, να αναστέλλει τυχόν παραχωρήσεις ή άλλες υποχρεώσεις σύμφωνα με τους εν λόγω κανόνες επίλυσης διαφορών, στην περίπτωση που αποδειχθούν ανεπιτυχείς άλλοι τρόποι για την εξεύρεση θετικής λύσης στη διαφορά. Τα μέτρα που λαμβάνει η Ένωση σε αυτές τις περιπτώσεις αποσκοπούν να διασφαλίσουν τη συμμόρφωση της οικείας τρίτης χώρας με τους σχετικούς διεθνείς εμπορικούς κανόνες, με στόχο την επιστροφή σε μία κατάσταση αμοιβαίου οφέλους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3)

Ο μηχανισμός επίλυσης διαφορών του ΠΟΕ καθώς και άλλοι ανάλογοι μηχανισμοί, μεταξύ άλλων περιφερειακοί ή διμερείς, στόχο έχουν την εξεύρεση θετικής λύσης σε οποιαδήποτε διαφορά προκύπτει μεταξύ της Ένωσης και του άλλου συμβαλλόμενου μέρους ή των άλλων συμβαλλόμενων μερών των εν λόγω συμφωνιών. Η Ένωση θα πρέπει, εντούτοις, να αναστέλλει τυχόν παραχωρήσεις ή άλλες υποχρεώσεις σύμφωνα με τους εν λόγω κανόνες επίλυσης διαφορών, στην περίπτωση που αποδειχθούν ανεπιτυχείς άλλοι τρόποι για την εξεύρεση θετικής λύσης στη διαφορά. Τα μέτρα που λαμβάνει η Ένωση σε αυτές τις περιπτώσεις αποσκοπούν να διασφαλίσουν τη συμμόρφωση της οικείας τρίτης χώρας με τους σχετικούς διεθνείς εμπορικούς κανόνες, με στόχο την επιστροφή σε μία κατάσταση αμοιβαίου οφέλους.

| (3) | Ο μηχανισμός επίλυσης διαφορών του ΠΟΕ καθώς και άλλοι ανάλογοι μηχανισμοί, μεταξύ άλλων περιφερειακοί ή διμερείς, στόχο έχουν την εξεύρεση θετικής λύσης σε οποιαδήποτε διαφορά προκύπτει μεταξύ της Ένωσης και του άλλου συμβαλλόμενου μέρους ή των άλλων συμβαλλόμενων μερών των εν λόγω συμφωνιών. Η Ένωση θα πρέπει, εντούτοις, να αναστέλλει τυχόν παραχωρήσεις ή άλλες υποχρεώσεις σύμφωνα με τους εν λόγω κανόνες επίλυσης διαφορών, στην περίπτωση που αποδειχθούν ανεπιτυχείς άλλοι τρόποι για την εξεύρεση θετικής λύσης στη διαφορά. Τα μέτρα που λαμβάνει η Ένωση σε αυτές τις περιπτώσεις αποσκοπούν να διασφαλίσουν τη συμμόρφωση της οικείας τρίτης χώρας με τους σχετικούς διεθνείς εμπορικούς κανόνες, με στόχο την επιστροφή σε μία κατάσταση αμοιβαίου οφέλους.
  Η Ένωση πρέπει πάντα να χρησιμοποιεί τον πιο αποτελεσματικό διαθέσιμο μηχανισμό επίλυσης διαφορών. |
| --- | --- |

(3)

Ο μηχανισμός επίλυσης διαφορών του ΠΟΕ καθώς και άλλοι ανάλογοι μηχανισμοί, μεταξύ άλλων περιφερειακοί ή διμερείς, στόχο έχουν την εξεύρεση θετικής λύσης σε οποιαδήποτε διαφορά προκύπτει μεταξύ της Ένωσης και του άλλου συμβαλλόμενου μέρους ή των άλλων συμβαλλόμενων μερών των εν λόγω συμφωνιών. Η Ένωση θα πρέπει, εντούτοις, να αναστέλλει τυχόν παραχωρήσεις ή άλλες υποχρεώσεις σύμφωνα με τους εν λόγω κανόνες επίλυσης διαφορών, στην περίπτωση που αποδειχθούν ανεπιτυχείς άλλοι τρόποι για την εξεύρεση θετικής λύσης στη διαφορά. Τα μέτρα που λαμβάνει η Ένωση σε αυτές τις περιπτώσεις αποσκοπούν να διασφαλίσουν τη συμμόρφωση της οικείας τρίτης χώρας με τους σχετικούς διεθνείς εμπορικούς κανόνες, με στόχο την επιστροφή σε μία κατάσταση αμοιβαίου οφέλους.
  Η Ένωση πρέπει πάντα να χρησιμοποιεί τον πιο αποτελεσματικό διαθέσιμο μηχανισμό επίλυσης διαφορών.

Τροπολογία 5

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (4) | Στο πλαίσιο της συμφωνίας για τα μέτρα διασφάλισης του ΠΟΕ, το μέλος του ΠΟΕ που προτείνει την εφαρμογή μέτρου διασφάλισης ή επιδιώκει την επέκταση τέτοιου μέτρου θα πρέπει να προσπαθήσει να διατηρήσει ουσιαστικά ισοδύναμο επίπεδο παραχωρήσεων και άλλων υποχρεώσεων μεταξύ αυτού και των εξαγόντων μελών τα οποία θα πληγούν από το εν λόγω μέτρο διασφάλισης. Παρόμοιοι κανόνες εφαρμόζονται στο πλαίσιο άλλων, όπως περιφερειακών ή διμερών, διεθνών εμπορικών συμφωνιών που έχει συνάψει η Ένωση. Η Ένωση θα πρέπει να λαμβάνει μέτρα επανεξισορρόπησης με αναστολή των παραχωρήσεων ή άλλων υποχρεώσεων σε περιπτώσεις που η οικεία τρίτη χώρα δεν εφαρμόζει
  ικανοποιητικές
  προσαρμογές. Τα μέτρα που λαμβάνει η Ένωση σε αυτές τις περιπτώσεις εξυπηρετούν τον σκοπό της άσκησης πίεσης για την εισαγωγή μέτρων βελτίωσης των εμπορικών συναλλαγών από την οικεία τρίτη χώρα, με στόχο την επιστροφή σε μια κατάσταση αμοιβαίου οφέλους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4)

Στο πλαίσιο της συμφωνίας για τα μέτρα διασφάλισης του ΠΟΕ, το μέλος του ΠΟΕ που προτείνει την εφαρμογή μέτρου διασφάλισης ή επιδιώκει την επέκταση τέτοιου μέτρου θα πρέπει να προσπαθήσει να διατηρήσει ουσιαστικά ισοδύναμο επίπεδο παραχωρήσεων και άλλων υποχρεώσεων μεταξύ αυτού και των εξαγόντων μελών τα οποία θα πληγούν από το εν λόγω μέτρο διασφάλισης. Παρόμοιοι κανόνες εφαρμόζονται στο πλαίσιο άλλων, όπως περιφερειακών ή διμερών, διεθνών εμπορικών συμφωνιών που έχει συνάψει η Ένωση. Η Ένωση θα πρέπει να λαμβάνει μέτρα επανεξισορρόπησης με αναστολή των παραχωρήσεων ή άλλων υποχρεώσεων σε περιπτώσεις που η οικεία τρίτη χώρα δεν εφαρμόζει
  ικανοποιητικές
  προσαρμογές. Τα μέτρα που λαμβάνει η Ένωση σε αυτές τις περιπτώσεις εξυπηρετούν τον σκοπό της άσκησης πίεσης για την εισαγωγή μέτρων βελτίωσης των εμπορικών συναλλαγών από την οικεία τρίτη χώρα, με στόχο την επιστροφή σε μια κατάσταση αμοιβαίου οφέλους.

| (4) | Στο πλαίσιο της συμφωνίας για τα μέτρα διασφάλισης του ΠΟΕ, το μέλος του ΠΟΕ που προτείνει την εφαρμογή μέτρου διασφάλισης ή επιδιώκει την επέκταση τέτοιου μέτρου θα πρέπει να προσπαθήσει να διατηρήσει ουσιαστικά ισοδύναμο επίπεδο παραχωρήσεων και άλλων υποχρεώσεων μεταξύ αυτού και των εξαγόντων μελών τα οποία θα πληγούν από το εν λόγω μέτρο διασφάλισης. Παρόμοιοι κανόνες εφαρμόζονται στο πλαίσιο άλλων, όπως περιφερειακών ή διμερών, διεθνών εμπορικών συμφωνιών που έχει συνάψει η Ένωση. Η Ένωση θα πρέπει να λαμβάνει μέτρα επανεξισορρόπησης με αναστολή των παραχωρήσεων ή άλλων υποχρεώσεων σε περιπτώσεις που η οικεία τρίτη χώρα δεν εφαρμόζει
  κατάλληλες και ανάλογες
  προσαρμογές. Τα μέτρα που λαμβάνει η Ένωση σε αυτές τις περιπτώσεις εξυπηρετούν τον σκοπό της άσκησης πίεσης για την εισαγωγή μέτρων βελτίωσης των εμπορικών συναλλαγών από την οικεία τρίτη χώρα, με στόχο την επιστροφή σε μια κατάσταση αμοιβαίου οφέλους. |
| --- | --- |

(4)

Στο πλαίσιο της συμφωνίας για τα μέτρα διασφάλισης του ΠΟΕ, το μέλος του ΠΟΕ που προτείνει την εφαρμογή μέτρου διασφάλισης ή επιδιώκει την επέκταση τέτοιου μέτρου θα πρέπει να προσπαθήσει να διατηρήσει ουσιαστικά ισοδύναμο επίπεδο παραχωρήσεων και άλλων υποχρεώσεων μεταξύ αυτού και των εξαγόντων μελών τα οποία θα πληγούν από το εν λόγω μέτρο διασφάλισης. Παρόμοιοι κανόνες εφαρμόζονται στο πλαίσιο άλλων, όπως περιφερειακών ή διμερών, διεθνών εμπορικών συμφωνιών που έχει συνάψει η Ένωση. Η Ένωση θα πρέπει να λαμβάνει μέτρα επανεξισορρόπησης με αναστολή των παραχωρήσεων ή άλλων υποχρεώσεων σε περιπτώσεις που η οικεία τρίτη χώρα δεν εφαρμόζει
  κατάλληλες και ανάλογες
  προσαρμογές. Τα μέτρα που λαμβάνει η Ένωση σε αυτές τις περιπτώσεις εξυπηρετούν τον σκοπό της άσκησης πίεσης για την εισαγωγή μέτρων βελτίωσης των εμπορικών συναλλαγών από την οικεία τρίτη χώρα, με στόχο την επιστροφή σε μια κατάσταση αμοιβαίου οφέλους.

Τροπολογία 6

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (5) | Το άρθρο XXVIII της συμφωνίας GATT 1994 και το σχετικό μνημόνιο συμφωνίας διέπουν την τροποποίηση ή την απόσυρση παραχωρήσεων που έχουν καθοριστεί στα δασμολογικά καθεστώτα μελών του ΠΟΕ. Τα μέλη του ΠΟΕ που πλήττονται από οποιαδήποτε τέτοια τροποποίηση δικαιούνται, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, να προβούν στην απόσυρση ουσιαστικά ισοδύναμων παραχωρήσεων. Η Ένωση θα πρέπει να εγκρίνει μέτρα επανεξισορρόπησης σε τέτοιες περιπτώσεις, εκτός εάν επιτευχθεί συμφωνία για αντισταθμιστικές προσαρμογές Τα μέτρα που λαμβάνει η Ένωση θα έχουν ως στόχο την άσκηση πίεσης σε τρίτες χώρες για την εφαρμογή μέτρων για την ενίσχυση των εμπορικών συναλλαγών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5)

Το άρθρο XXVIII της συμφωνίας GATT 1994 και το σχετικό μνημόνιο συμφωνίας διέπουν την τροποποίηση ή την απόσυρση παραχωρήσεων που έχουν καθοριστεί στα δασμολογικά καθεστώτα μελών του ΠΟΕ. Τα μέλη του ΠΟΕ που πλήττονται από οποιαδήποτε τέτοια τροποποίηση δικαιούνται, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, να προβούν στην απόσυρση ουσιαστικά ισοδύναμων παραχωρήσεων. Η Ένωση θα πρέπει να εγκρίνει μέτρα επανεξισορρόπησης σε τέτοιες περιπτώσεις, εκτός εάν επιτευχθεί συμφωνία για αντισταθμιστικές προσαρμογές Τα μέτρα που λαμβάνει η Ένωση θα έχουν ως στόχο την άσκηση πίεσης σε τρίτες χώρες για την εφαρμογή μέτρων για την ενίσχυση των εμπορικών συναλλαγών.

| (5) | Το άρθρο XXVIII της συμφωνίας GATT 1994 και το σχετικό μνημόνιο συμφωνίας
  και το άρθρο XXI της Γενικής Συμφωνίας για τις συναλλαγές στον τομέα των υπηρεσιών (GATS) και οι συναφείς διαδικασίες για την εφαρμογή της
  διέπουν την τροποποίηση ή την απόσυρση παραχωρήσεων
  και δεσμεύσεων
  που έχουν καθοριστεί στα δασμολογικά καθεστώτα
  και στον πίνακα ειδικών δεσμεύσεων
  μελών του ΠΟΕ. Τα μέλη του ΠΟΕ που πλήττονται από οποιαδήποτε τέτοια τροποποίηση δικαιούνται, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, να προβούν στην απόσυρση ουσιαστικά ισοδύναμων παραχωρήσεων
  ή δεσμεύσεων
  . Η Ένωση θα πρέπει να εγκρίνει μέτρα επανεξισορρόπησης σε τέτοιες περιπτώσεις, εκτός εάν επιτευχθεί συμφωνία για αντισταθμιστικές προσαρμογές Τα μέτρα που λαμβάνει η Ένωση θα έχουν ως στόχο την άσκηση πίεσης σε τρίτες χώρες για την εφαρμογή μέτρων
  για την αποκατάσταση των αμοιβαίων οφελών και
  για την ενίσχυση των εμπορικών συναλλαγών. |
| --- | --- |

(5)

Το άρθρο XXVIII της συμφωνίας GATT 1994 και το σχετικό μνημόνιο συμφωνίας
  και το άρθρο XXI της Γενικής Συμφωνίας για τις συναλλαγές στον τομέα των υπηρεσιών (GATS) και οι συναφείς διαδικασίες για την εφαρμογή της
  διέπουν την τροποποίηση ή την απόσυρση παραχωρήσεων
  και δεσμεύσεων
  που έχουν καθοριστεί στα δασμολογικά καθεστώτα
  και στον πίνακα ειδικών δεσμεύσεων
  μελών του ΠΟΕ. Τα μέλη του ΠΟΕ που πλήττονται από οποιαδήποτε τέτοια τροποποίηση δικαιούνται, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, να προβούν στην απόσυρση ουσιαστικά ισοδύναμων παραχωρήσεων
  ή δεσμεύσεων
  . Η Ένωση θα πρέπει να εγκρίνει μέτρα επανεξισορρόπησης σε τέτοιες περιπτώσεις, εκτός εάν επιτευχθεί συμφωνία για αντισταθμιστικές προσαρμογές Τα μέτρα που λαμβάνει η Ένωση θα έχουν ως στόχο την άσκηση πίεσης σε τρίτες χώρες για την εφαρμογή μέτρων
  για την αποκατάσταση των αμοιβαίων οφελών και
  για την ενίσχυση των εμπορικών συναλλαγών.

Τροπολογία 7

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 6

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (6) | Η
  Ένωση
  θα πρέπει
  να έχει τη δυνατότητα να ασκεί τα δικαιώματά της στον τομέα των δημόσιων συμβάσεων
  δεδομένου ότι η συμφωνία
  του ΠΟΕ για τις δημόσιες συμβάσεις
  ορίζει ότι οποιαδήποτε διαφορά προκύπτει στο πλαίσιο της εν λόγω συμφωνίας δεν καταλήγει στην αναστολή των παραχωρήσεων ή άλλων υποχρεώσεων που έχουν αναληφθεί στο πλαίσιο άλλης καλυπτόμενης συμφωνίας του ΠΟΕ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(6)

Η
  Ένωση
  θα πρέπει
  να έχει τη δυνατότητα να ασκεί τα δικαιώματά της στον τομέα των δημόσιων συμβάσεων
  δεδομένου ότι η συμφωνία
  του ΠΟΕ για τις δημόσιες συμβάσεις
  ορίζει ότι οποιαδήποτε διαφορά προκύπτει στο πλαίσιο της εν λόγω συμφωνίας δεν καταλήγει στην αναστολή των παραχωρήσεων ή άλλων υποχρεώσεων που έχουν αναληφθεί στο πλαίσιο άλλης καλυπτόμενης συμφωνίας του ΠΟΕ.

| (6) | Είναι κρίσιμο για την
  Ένωση να έχει τη δυνατότητα να ασκεί τα δικαιώματά της
  ταχέως
  στον τομέα των δημόσιων συμβάσεων
  όταν ένα συμβαλλόμενο μέρος δεν τηρεί τις δεσμεύσεις του δυνάμει
  του ΠΟΕ για τις δημόσιες συμβάσεις
  ή δυνάμει τυχόν διμερών ή περιφερειακών δεσμευτικών συμφωνιών. Η δράση της Ένωσης πρέπει να στοχεύει στη διασφάλιση της διατήρησης ουσιαστικά ισοδύναμου επιπέδου παραχωρήσεων στον τομέα των δημόσιων συμβάσεων. |
| --- | --- |

(6)

Είναι κρίσιμο για την
  Ένωση να έχει τη δυνατότητα να ασκεί τα δικαιώματά της
  ταχέως
  στον τομέα των δημόσιων συμβάσεων
  όταν ένα συμβαλλόμενο μέρος δεν τηρεί τις δεσμεύσεις του δυνάμει
  του ΠΟΕ για τις δημόσιες συμβάσεις
  ή δυνάμει τυχόν διμερών ή περιφερειακών δεσμευτικών συμφωνιών. Η δράση της Ένωσης πρέπει να στοχεύει στη διασφάλιση της διατήρησης ουσιαστικά ισοδύναμου επιπέδου παραχωρήσεων στον τομέα των δημόσιων συμβάσεων.

Τροπολογία 8

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 7

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (7) | Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να επικεντρώνεται στα μέτρα αυτά στον σχεδιασμό και την εφαρμογή των οποίων η Ένωση διαθέτει εμπειρία·
  η δυνατότητα να επεκταθεί το πεδίο εφαρμογής
  του παρόντος κανονισμού στους τομείς υπηρεσιών και των δικαιωμάτων
  διανοητικής ιδιοκτησίας θα πρέπει να
  αξιολογηθεί σε εύθετο χρόνο σε σχέση με τις ιδιαιτερότητες του κάθε τομέα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(7)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να επικεντρώνεται στα μέτρα αυτά στον σχεδιασμό και την εφαρμογή των οποίων η Ένωση διαθέτει εμπειρία·
  η δυνατότητα να επεκταθεί το πεδίο εφαρμογής
  του παρόντος κανονισμού στους τομείς υπηρεσιών και των δικαιωμάτων
  διανοητικής ιδιοκτησίας θα πρέπει να
  αξιολογηθεί σε εύθετο χρόνο σε σχέση με τις ιδιαιτερότητες του κάθε τομέα.

| (7) | Με τον παρόντα κανονισμό η Ένωση θα μπορεί να διαθέτει ένα πλήρες και αποτελεσματικό πλαίσιο βάσει του οποίου θα μπορούν να λαμβάνονται μέτρα γρήγορα. Ωστόσο,
  η δυνατότητα να επεκταθεί το πεδίο εφαρμογής
  του με νέα μέτρα που καλύπτουν νέους τομείς εμπορίου, όπως τα δικαιώματα
  διανοητικής ιδιοκτησίας θα πρέπει να
  εξεταστεί στο πλαίσιο μελέτης που θα διενεργηθεί ταυτόχρονα με την έκθεση αξιολόγησης σχετικά με τη λειτουργία του παρόντος κανονισμού, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 10, και πρέπει να παρουσιαστεί στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. |
| --- | --- |

(7)

Με τον παρόντα κανονισμό η Ένωση θα μπορεί να διαθέτει ένα πλήρες και αποτελεσματικό πλαίσιο βάσει του οποίου θα μπορούν να λαμβάνονται μέτρα γρήγορα. Ωστόσο,
  η δυνατότητα να επεκταθεί το πεδίο εφαρμογής
  του με νέα μέτρα που καλύπτουν νέους τομείς εμπορίου, όπως τα δικαιώματα
  διανοητικής ιδιοκτησίας θα πρέπει να
  εξεταστεί στο πλαίσιο μελέτης που θα διενεργηθεί ταυτόχρονα με την έκθεση αξιολόγησης σχετικά με τη λειτουργία του παρόντος κανονισμού, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 10, και πρέπει να παρουσιαστεί στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

Τροπολογία 9

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 9

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (9) | Η Επιτροπή θα πρέπει να αξιολογήσει τη λειτουργία του παρόντος κανονισμού το αργότερο
  τρία
  έτη από την
  έναρξη εφαρμογής του
  με σκοπό να αξιολογήσει και, εάν χρειάζεται, να βελτιώσει την αποτελεσματικότητά του. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(9)

Η Επιτροπή θα πρέπει να αξιολογήσει τη λειτουργία του παρόντος κανονισμού το αργότερο
  τρία
  έτη από την
  έναρξη εφαρμογής του
  με σκοπό να αξιολογήσει και, εάν χρειάζεται, να βελτιώσει την αποτελεσματικότητά του.

| (9) | Η Επιτροπή θα πρέπει να αξιολογήσει τη λειτουργία του παρόντος κανονισμού το αργότερο
  πέντε
  έτη από την
  πρώτη έγκριση εκτελεστικής πράξης δυνάμει του παρόντος κανονισμού
  με σκοπό να αξιολογήσει και, εάν χρειάζεται, να βελτιώσει την αποτελεσματικότητά του.
  Η Επιτροπή πρέπει να ενσωματώσει στις εκθέσεις της σχετικά με την στρατηγική Ευρώπη 2020 ανάλυση του πόσο σημαντικό είναι το μέσο αυτό, και συγκεκριμένα από πλευράς ικανότητάς του να αίρει εμπορικούς φραγμούς. |
| --- | --- |

(9)

Η Επιτροπή θα πρέπει να αξιολογήσει τη λειτουργία του παρόντος κανονισμού το αργότερο
  πέντε
  έτη από την
  πρώτη έγκριση εκτελεστικής πράξης δυνάμει του παρόντος κανονισμού
  με σκοπό να αξιολογήσει και, εάν χρειάζεται, να βελτιώσει την αποτελεσματικότητά του.
  Η Επιτροπή πρέπει να ενσωματώσει στις εκθέσεις της σχετικά με την στρατηγική Ευρώπη 2020 ανάλυση του πόσο σημαντικό είναι το μέσο αυτό, και συγκεκριμένα από πλευράς ικανότητάς του να αίρει εμπορικούς φραγμούς.

Τροπολογία 10

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 9 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (9α) | Η Επιτροπή πρέπει να ενημερώνει τακτικά το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όταν προτίθεται να εφαρμόζει μέτρα εμπορικής πολιτικής δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Στις πληροφορίες αυτές πρέπει να περιλαμβάνεται λεπτομερής περιγραφή της συγκεκριμένης υπόθεσης και των υπό εξέταση μέτρων, της βλάβης που έχει προκύψει από τη βιομηχανία της Ένωσης, την αιτιολόγηση και τον πιθανό αντίκτυπο των υπό εξέταση μέτρων. Μετά την έγκριση των μέτρων, η Επιτροπή πρέπει να ενημερώνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για τον πραγματικό αντίκτυπο των μέτρων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(9α)

Η Επιτροπή πρέπει να ενημερώνει τακτικά το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όταν προτίθεται να εφαρμόζει μέτρα εμπορικής πολιτικής δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Στις πληροφορίες αυτές πρέπει να περιλαμβάνεται λεπτομερής περιγραφή της συγκεκριμένης υπόθεσης και των υπό εξέταση μέτρων, της βλάβης που έχει προκύψει από τη βιομηχανία της Ένωσης, την αιτιολόγηση και τον πιθανό αντίκτυπο των υπό εξέταση μέτρων. Μετά την έγκριση των μέτρων, η Επιτροπή πρέπει να ενημερώνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για τον πραγματικό αντίκτυπο των μέτρων.

Τροπολογία 11

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 9 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (9β) | Κατά την αξιολόγηση του γενικού συμφέροντος της Ένωσης σε σχέση με την έγκριση μέτρων επιβολής, ενώ επιδιώκει ισορροπία στην προσέγγιση, η Επιτροπή πρέπει να λαμβάνει ιδιαιτέρως υπόψη την κατάσταση των παραγωγών της Ένωσης. Η Επιτροπή θα ενημερώνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για το πώς ορίζει το γενικό συμφέρον της Ένωσης ανάλογα με κάθε περίπτωση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(9β)

Κατά την αξιολόγηση του γενικού συμφέροντος της Ένωσης σε σχέση με την έγκριση μέτρων επιβολής, ενώ επιδιώκει ισορροπία στην προσέγγιση, η Επιτροπή πρέπει να λαμβάνει ιδιαιτέρως υπόψη την κατάσταση των παραγωγών της Ένωσης. Η Επιτροπή θα ενημερώνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για το πώς ορίζει το γενικό συμφέρον της Ένωσης ανάλογα με κάθε περίπτωση.

Τροπολογία 12

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 10 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (10α) | Η Επιτροπή πρέπει να τηρεί τακτικά ενήμερο το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, και συγκεκριμένα όταν η Ένωση προσφεύγει σε όργανο επίλυσης διαφορών. Κάθε φορά που ένα όργανο επίλυσης διαφορών λαμβάνει απόφαση βάσει της οποίας η Ένωση μπορεί να λάβει μέτρα, η Επιτροπή θα πρέπει να εξηγεί ενώπιον της αρμόδιας για το διεθνές εμπόριο επιτροπής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για ποιο λόγο προτίθεται να λάβει αυτού του είδους τα μέτρα. Εάν η Ένωση αποφασίσει να λάβει μέτρα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα πρέπει να εξηγήσει ενώπιον του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου την επιλογή των μέτρων αυτών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(10α)

Η Επιτροπή πρέπει να τηρεί τακτικά ενήμερο το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, και συγκεκριμένα όταν η Ένωση προσφεύγει σε όργανο επίλυσης διαφορών. Κάθε φορά που ένα όργανο επίλυσης διαφορών λαμβάνει απόφαση βάσει της οποίας η Ένωση μπορεί να λάβει μέτρα, η Επιτροπή θα πρέπει να εξηγεί ενώπιον της αρμόδιας για το διεθνές εμπόριο επιτροπής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για ποιο λόγο προτίθεται να λάβει αυτού του είδους τα μέτρα. Εάν η Ένωση αποφασίσει να λάβει μέτρα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα πρέπει να εξηγήσει ενώπιον του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου την επιλογή των μέτρων αυτών.

Τροπολογία 13

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 13 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (13α) | Κατόπιν αιτήματος του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, η Επιτροπή πρέπει να συμμετέχει τακτικά στον διάλογο για την επίλυση διαφορών και την εκτέλεση των υποχρεώσεων που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(13α)

Κατόπιν αιτήματος του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, η Επιτροπή πρέπει να συμμετέχει τακτικά στον διάλογο για την επίλυση διαφορών και την εκτέλεση των υποχρεώσεων που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία 14

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Ο παρών κανονισμός καθορίζει κανόνες και διαδικασίες ώστε να διασφαλίζεται η αποτελεσματική άσκηση των δικαιωμάτων της Ένωσης να αναστέλλει ή να αποσύρει παραχωρήσεις ή άλλες υποχρεώσεις βάσει διεθνών εμπορικών συμφωνιών, με σκοπό | Ο παρών κανονισμός καθορίζει κανόνες και διαδικασίες ώστε να διασφαλίζεται η αποτελεσματική
  και έγκαιρη
  άσκηση των δικαιωμάτων της Ένωσης να αναστέλλει ή να αποσύρει παραχωρήσεις ή άλλες υποχρεώσεις βάσει διεθνών εμπορικών συμφωνιών, με σκοπό |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ο παρών κανονισμός καθορίζει κανόνες και διαδικασίες ώστε να διασφαλίζεται η αποτελεσματική άσκηση των δικαιωμάτων της Ένωσης να αναστέλλει ή να αποσύρει παραχωρήσεις ή άλλες υποχρεώσεις βάσει διεθνών εμπορικών συμφωνιών, με σκοπό

Ο παρών κανονισμός καθορίζει κανόνες και διαδικασίες ώστε να διασφαλίζεται η αποτελεσματική
  και έγκαιρη
  άσκηση των δικαιωμάτων της Ένωσης να αναστέλλει ή να αποσύρει παραχωρήσεις ή άλλες υποχρεώσεις βάσει διεθνών εμπορικών συμφωνιών, με σκοπό

Τροπολογία 15

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (α) | να αντιδρά σε παραβιάσεις εκ μέρους τρίτων χωρών των διεθνών εμπορικών κανόνων οι οποίες θίγουν τα συμφέροντα της Ένωσης, με σκοπό την επιδίωξη ικανοποιητικής λύσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(α)

να αντιδρά σε παραβιάσεις εκ μέρους τρίτων χωρών των διεθνών εμπορικών κανόνων οι οποίες θίγουν τα συμφέροντα της Ένωσης, με σκοπό την επιδίωξη ικανοποιητικής λύσης.

| (α) | να αντιδρά σε παραβιάσεις εκ μέρους τρίτων χωρών των διεθνών εμπορικών κανόνων οι οποίες θίγουν τα συμφέροντα της Ένωσης, με σκοπό την επιδίωξη ικανοποιητικής λύσης
  που θα ανακουφίζει τους θιγόμενους οικονομικούς φορείς της Ένωσης. |
| --- | --- |

(α)

να αντιδρά σε παραβιάσεις εκ μέρους τρίτων χωρών των διεθνών εμπορικών κανόνων οι οποίες θίγουν τα συμφέροντα της Ένωσης, με σκοπό την επιδίωξη ικανοποιητικής λύσης
  που θα ανακουφίζει τους θιγόμενους οικονομικούς φορείς της Ένωσης.

Τροπολογία 16

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (β) | να επανεξισορροπεί παραχωρήσεις ή άλλες υποχρεώσεις που έχει αναλάβει στις εμπορικές σχέσεις με τρίτες χώρες, στην περίπτωση που μεταβάλλεται το
  εισαγωγικό
  καθεστώς που παρέχεται σε εμπορεύματα από την Ένωση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(β)

να επανεξισορροπεί παραχωρήσεις ή άλλες υποχρεώσεις που έχει αναλάβει στις εμπορικές σχέσεις με τρίτες χώρες, στην περίπτωση που μεταβάλλεται το
  εισαγωγικό
  καθεστώς που παρέχεται σε εμπορεύματα από την Ένωση.

| (β) | να επανεξισορροπεί παραχωρήσεις ή άλλες υποχρεώσεις που έχει αναλάβει στις εμπορικές σχέσεις με τρίτες χώρες, στην περίπτωση που μεταβάλλεται το καθεστώς που παρέχεται σε εμπορεύματα
  ή υπηρεσίες
  από την Ένωση. |
| --- | --- |

(β)

να επανεξισορροπεί παραχωρήσεις ή άλλες υποχρεώσεις που έχει αναλάβει στις εμπορικές σχέσεις με τρίτες χώρες, στην περίπτωση που μεταβάλλεται το καθεστώς που παρέχεται σε εμπορεύματα
  ή υπηρεσίες
  από την Ένωση.

Τροπολογία 17

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (β) | «παραχωρήσεις ή άλλες υποχρεώσεις»: δασμολογικές παραχωρήσεις ή άλλα οφέλη τα οποία η Ένωση έχει δεσμευτεί να εφαρμόζει στις εμπορικές της συναλλαγές με τρίτες χώρες βάσει διεθνών εμπορικών συμφωνιών στις οποίες είναι συμβαλλόμενο μέρος· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(β)

«παραχωρήσεις ή άλλες υποχρεώσεις»: δασμολογικές παραχωρήσεις ή άλλα οφέλη τα οποία η Ένωση έχει δεσμευτεί να εφαρμόζει στις εμπορικές της συναλλαγές με τρίτες χώρες βάσει διεθνών εμπορικών συμφωνιών στις οποίες είναι συμβαλλόμενο μέρος·

| (β) | «παραχωρήσεις ή άλλες υποχρεώσεις»: δασμολογικές παραχωρήσεις
  , ειδικές δεσμεύσεις στον τομέα των υπηρεσιών
  ή άλλα οφέλη τα οποία η Ένωση έχει δεσμευτεί να εφαρμόζει στις εμπορικές της συναλλαγές με τρίτες χώρες βάσει διεθνών εμπορικών συμφωνιών στις οποίες είναι συμβαλλόμενο μέρος· |
| --- | --- |

(β)

«παραχωρήσεις ή άλλες υποχρεώσεις»: δασμολογικές παραχωρήσεις
  , ειδικές δεσμεύσεις στον τομέα των υπηρεσιών
  ή άλλα οφέλη τα οποία η Ένωση έχει δεσμευτεί να εφαρμόζει στις εμπορικές της συναλλαγές με τρίτες χώρες βάσει διεθνών εμπορικών συμφωνιών στις οποίες είναι συμβαλλόμενο μέρος·

Τροπολογία 18

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 1 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (δ) | στις περιπτώσεις τροποποίησης των παραχωρήσεων από μέλος του ΠΟΕ βάσει του άρθρου XXVIII της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου 1994, εφόσον δεν έχουν συμφωνηθεί αντισταθμιστικές προσαρμογές. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(δ)

στις περιπτώσεις τροποποίησης των παραχωρήσεων από μέλος του ΠΟΕ βάσει του άρθρου XXVIII της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου 1994, εφόσον δεν έχουν συμφωνηθεί αντισταθμιστικές προσαρμογές.

| (δ) | στις περιπτώσεις τροποποίησης των παραχωρήσεων
  ή των δεσμεύσεων
  από μέλος του ΠΟΕ βάσει του άρθρου XXVIII της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου 1994
  ή το άρθρο XXI της GATS,
  εφόσον δεν έχουν συμφωνηθεί αντισταθμιστικές προσαρμογές. |
| --- | --- |

(δ)

στις περιπτώσεις τροποποίησης των παραχωρήσεων
  ή των δεσμεύσεων
  από μέλος του ΠΟΕ βάσει του άρθρου XXVIII της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου 1994
  ή το άρθρο XXI της GATS,
  εφόσον δεν έχουν συμφωνηθεί αντισταθμιστικές προσαρμογές.

Τροπολογία 19

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Εάν απαιτείται δράση για τη διαφύλαξη των συμφερόντων της Ένωσης στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1, η Επιτροπή εγκρίνει εκτελεστική πράξη για τον καθορισμό των κατάλληλων μέτρων εμπορικής πολιτικής. Αυτή η εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2. | 1.   Εάν απαιτείται δράση για τη διαφύλαξη των συμφερόντων της Ένωσης στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1, η Επιτροπή εγκρίνει εκτελεστική πράξη για τον καθορισμό των κατάλληλων μέτρων εμπορικής πολιτικής. Αυτή η εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2.
  Η Επιτροπή αιτιολογεί δεόντως προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο την επιλογή των μέτρων εμπορικής πολιτικής όπως θεσπίζεται στο άρθρο 5. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Εάν απαιτείται δράση για τη διαφύλαξη των συμφερόντων της Ένωσης στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1, η Επιτροπή εγκρίνει εκτελεστική πράξη για τον καθορισμό των κατάλληλων μέτρων εμπορικής πολιτικής. Αυτή η εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2.

1.   Εάν απαιτείται δράση για τη διαφύλαξη των συμφερόντων της Ένωσης στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1, η Επιτροπή εγκρίνει εκτελεστική πράξη για τον καθορισμό των κατάλληλων μέτρων εμπορικής πολιτικής. Αυτή η εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2.
  Η Επιτροπή αιτιολογεί δεόντως προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο την επιλογή των μέτρων εμπορικής πολιτικής όπως θεσπίζεται στο άρθρο 5.

Τροπολογία 20

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 — παράγραφος 2 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (δ) | Οι παραχωρήσεις που αποσύρονται στο πλαίσιο εμπορικών συναλλαγών με τρίτη χώρα σε σχέση με το άρθρο XXVIII της GATT 1994 και το συναφές μνημόνιο συμφωνίας είναι ουσιαστικά ισοδύναμες με τις παραχωρήσεις που έχει τροποποιήσει ή αποσύρει η εν λόγω τρίτη χώρα, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο XXVIII της GATT 1994 και στο συναφές μνημόνιο συμφωνίας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(δ)

Οι παραχωρήσεις που αποσύρονται στο πλαίσιο εμπορικών συναλλαγών με τρίτη χώρα σε σχέση με το άρθρο XXVIII της GATT 1994 και το συναφές μνημόνιο συμφωνίας είναι ουσιαστικά ισοδύναμες με τις παραχωρήσεις που έχει τροποποιήσει ή αποσύρει η εν λόγω τρίτη χώρα, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο XXVIII της GATT 1994 και στο συναφές μνημόνιο συμφωνίας.

| (δ) | Οι παραχωρήσεις
  ή οι δεσμεύσεις που τροποποιούνται ή
  που αποσύρονται στο πλαίσιο εμπορικών συναλλαγών με τρίτη χώρα σε σχέση με το άρθρο XXVIII της GATT 1994
  ή το άρθρο XXI της GATS και τις συναφείς εκτελεστικές διαδικασίες
  και το συναφές μνημόνιο συμφωνίας είναι ουσιαστικά ισοδύναμες με τις παραχωρήσεις
  ή δεσμεύσεις
  που έχει τροποποιήσει ή αποσύρει η εν λόγω τρίτη χώρα, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο XXVIII της GATT 1994 και στο συναφές μνημόνιο συμφωνίας
  ή το άρθρο XXI της GATS και τις συναφείς εκτελεστικές διαδικασίες. |
| --- | --- |

(δ)

Οι παραχωρήσεις
  ή οι δεσμεύσεις που τροποποιούνται ή
  που αποσύρονται στο πλαίσιο εμπορικών συναλλαγών με τρίτη χώρα σε σχέση με το άρθρο XXVIII της GATT 1994
  ή το άρθρο XXI της GATS και τις συναφείς εκτελεστικές διαδικασίες
  και το συναφές μνημόνιο συμφωνίας είναι ουσιαστικά ισοδύναμες με τις παραχωρήσεις
  ή δεσμεύσεις
  που έχει τροποποιήσει ή αποσύρει η εν λόγω τρίτη χώρα, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο XXVIII της GATT 1994 και στο συναφές μνημόνιο συμφωνίας
  ή το άρθρο XXI της GATS και τις συναφείς εκτελεστικές διαδικασίες.

Τροπολογία 21

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 — παράγραφος 3 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (β) | τη δυνατότητα των μέτρων να παρέχουν ανακούφιση στους οικονομικούς φορείς εντός της Ένωσης που πλήττονται από τα μέτρα της τρίτης χώρας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(β)

τη δυνατότητα των μέτρων να παρέχουν ανακούφιση στους οικονομικούς φορείς εντός της Ένωσης που πλήττονται από τα μέτρα της τρίτης χώρας·

| (β) | τη δυνατότητα των μέτρων να παρέχουν ανακούφιση
  στα κράτη μέλη και
  στους οικονομικούς φορείς εντός της Ένωσης που πλήττονται από τα μέτρα της τρίτης χώρας· |
| --- | --- |

(β)

τη δυνατότητα των μέτρων να παρέχουν ανακούφιση
  στα κράτη μέλη και
  στους οικονομικούς φορείς εντός της Ένωσης που πλήττονται από τα μέτρα της τρίτης χώρας·

Τροπολογία 22

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 — παράγραφος 3 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (γ) | την ύπαρξη εναλλακτικών πηγών εφοδιασμού των σχετικών προϊόντων, ώστε να αποφευχθεί ή να ελαχιστοποιηθεί ο αρνητικός αντίκτυπος στους κατάντη κλάδους παραγωγής ή τους τελικούς καταναλωτές της Ένωσης· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(γ)

την ύπαρξη εναλλακτικών πηγών εφοδιασμού των σχετικών προϊόντων, ώστε να αποφευχθεί ή να ελαχιστοποιηθεί ο αρνητικός αντίκτυπος στους κατάντη κλάδους παραγωγής ή τους τελικούς καταναλωτές της Ένωσης·

| (γ) | την ύπαρξη εναλλακτικών πηγών εφοδιασμού των σχετικών προϊόντων
  ή υπηρεσιών
  , ώστε να αποφευχθεί ή να ελαχιστοποιηθεί ο αρνητικός αντίκτυπος στους κατάντη κλάδους παραγωγής ή τους τελικούς καταναλωτές της Ένωσης· |
| --- | --- |

(γ)

την ύπαρξη εναλλακτικών πηγών εφοδιασμού των σχετικών προϊόντων
  ή υπηρεσιών
  , ώστε να αποφευχθεί ή να ελαχιστοποιηθεί ο αρνητικός αντίκτυπος στους κατάντη κλάδους παραγωγής ή τους τελικούς καταναλωτές της Ένωσης·

Τροπολογία 23

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 — παράγραφος 3 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 3α.
     
  Η Επιτροπή περιγράφει στην πρότασή της για εκτελεστική πράξη τον τρόπο με τον οποίο έχει ορίσει το γενικό συμφέρον της Ένωσης στην υπό εξέταση περίπτωση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3α.
     
  Η Επιτροπή περιγράφει στην πρότασή της για εκτελεστική πράξη τον τρόπο με τον οποίο έχει ορίσει το γενικό συμφέρον της Ένωσης στην υπό εξέταση περίπτωση.

Τροπολογία 24

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 — στοιχείο β α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (βα) | αναστολή της εφαρμογής των υποχρεώσεων και των ειδικών δεσμεύσεων στις συναλλαγές στον τομέα των υπηρεσιών, σε σχέση με τη GATS ή τυχόν διμερείς ή περιφερειακές συμφωνίες· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(βα)

αναστολή της εφαρμογής των υποχρεώσεων και των ειδικών δεσμεύσεων στις συναλλαγές στον τομέα των υπηρεσιών, σε σχέση με τη GATS ή τυχόν διμερείς ή περιφερειακές συμφωνίες·

Τροπολογία 25

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 — στοιχείο γ — σημείο i

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (i) | αποκλεισμού από τις δημόσιες συμβάσεις προσφορών των οποίων η συνολική αξία αποτελείται κατά περισσότερο από 50 % από εμπορεύματα ή υπηρεσίες που προέρχονται από την οικεία τρίτη χώρα και/ή |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(i)

αποκλεισμού από τις δημόσιες συμβάσεις προσφορών των οποίων η συνολική αξία αποτελείται κατά περισσότερο από 50 % από εμπορεύματα ή υπηρεσίες που προέρχονται από την οικεία τρίτη χώρα και/ή

| (i) | αποκλεισμού από τις δημόσιες συμβάσεις προσφορών των οποίων η συνολική αξία αποτελείται κατά περισσότερο από 50 % από εμπορεύματα ή υπηρεσίες που προέρχονται από την οικεία τρίτη χώρα·
  εκτελεστικές πράξεις μπορούν να ορίζουν ανώτατα όρια, σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά των εμπλεκόμενων εμπορευμάτων ή υπηρεσιών, πάνω από τα οποία πρόκειται να ισχύει ο αποκλεισμός, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 4(3), συμπεριλαμβανομένων παραμέτρων σχετικά με τη διοικητική ικανότητα και το επίπεδο ολικής ή μερικής αναίρεσης·
  και/ή |
| --- | --- |

(i)

αποκλεισμού από τις δημόσιες συμβάσεις προσφορών των οποίων η συνολική αξία αποτελείται κατά περισσότερο από 50 % από εμπορεύματα ή υπηρεσίες που προέρχονται από την οικεία τρίτη χώρα·
  εκτελεστικές πράξεις μπορούν να ορίζουν ανώτατα όρια, σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά των εμπλεκόμενων εμπορευμάτων ή υπηρεσιών, πάνω από τα οποία πρόκειται να ισχύει ο αποκλεισμός, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 4(3), συμπεριλαμβανομένων παραμέτρων σχετικά με τη διοικητική ικανότητα και το επίπεδο ολικής ή μερικής αναίρεσης·
  και/ή

Τροπολογία 26

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 — παράγραφος 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Η Επιτροπή αιτιολογεί δεόντως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο την επιλογή των ειδικών μέτρων εμπορικής πολιτικής που θεσπίστηκαν όπως αναφέρεται στο παρόν άρθρο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή αιτιολογεί δεόντως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο την επιλογή των ειδικών μέτρων εμπορικής πολιτικής που θεσπίστηκαν όπως αναφέρεται στο παρόν άρθρο.

Τροπολογία 27

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Όταν, ύστερα από την έκδοση εκτελεστικής πράξης σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1, η οικεία τρίτη χώρα παρέχει
  ικανοποιητική
  αντιστάθμιση στην Ένωση στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), η Επιτροπή μπορεί να αναστείλει την εφαρμογή της εκτελεστικής πράξης για τη διάρκεια της περιόδου αντιστάθμισης. Η αναστολή αποφασίζεται σύμφωνα με την αναφερόμενη στο άρθρο 8 παράγραφος 2 διαδικασία εξέτασης. | 1.   Όταν, ύστερα από την έκδοση εκτελεστικής πράξης σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1, η οικεία τρίτη χώρα παρέχει
  επαρκή και ανάλογη
  αντιστάθμιση στην Ένωση στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), η Επιτροπή μπορεί να αναστείλει την εφαρμογή της εκτελεστικής πράξης για τη διάρκεια της περιόδου αντιστάθμισης. Η αναστολή αποφασίζεται σύμφωνα με την αναφερόμενη στο άρθρο 8 παράγραφος 2 διαδικασία εξέτασης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Όταν, ύστερα από την έκδοση εκτελεστικής πράξης σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1, η οικεία τρίτη χώρα παρέχει
  ικανοποιητική
  αντιστάθμιση στην Ένωση στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), η Επιτροπή μπορεί να αναστείλει την εφαρμογή της εκτελεστικής πράξης για τη διάρκεια της περιόδου αντιστάθμισης. Η αναστολή αποφασίζεται σύμφωνα με την αναφερόμενη στο άρθρο 8 παράγραφος 2 διαδικασία εξέτασης.

1.   Όταν, ύστερα από την έκδοση εκτελεστικής πράξης σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1, η οικεία τρίτη χώρα παρέχει
  επαρκή και ανάλογη
  αντιστάθμιση στην Ένωση στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), η Επιτροπή μπορεί να αναστείλει την εφαρμογή της εκτελεστικής πράξης για τη διάρκεια της περιόδου αντιστάθμισης. Η αναστολή αποφασίζεται σύμφωνα με την αναφερόμενη στο άρθρο 8 παράγραφος 2 διαδικασία εξέτασης.

Τροπολογία 28

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 — παράγραφος 2 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (β) | στις περιπτώσεις επανεξισορρόπησης των παραχωρήσεων ή των άλλων υποχρεώσεων ύστερα από τη λήψη μέτρου διασφάλισης εκ μέρους της τρίτης χώρας, όταν αποσυρθεί ή λήξει το μέτρο διασφάλισης ή όταν η οικεία τρίτη χώρα παραχωρήσει
  ικανοποιητική
  αντιστάθμιση στην Ένωση ύστερα από την έκδοση της εκτελεστικής πράξης βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 1· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(β)

στις περιπτώσεις επανεξισορρόπησης των παραχωρήσεων ή των άλλων υποχρεώσεων ύστερα από τη λήψη μέτρου διασφάλισης εκ μέρους της τρίτης χώρας, όταν αποσυρθεί ή λήξει το μέτρο διασφάλισης ή όταν η οικεία τρίτη χώρα παραχωρήσει
  ικανοποιητική
  αντιστάθμιση στην Ένωση ύστερα από την έκδοση της εκτελεστικής πράξης βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 1·

| (β) | στις περιπτώσεις επανεξισορρόπησης των παραχωρήσεων ή των άλλων υποχρεώσεων ύστερα από τη λήψη μέτρου διασφάλισης εκ μέρους της τρίτης χώρας, όταν αποσυρθεί ή λήξει το μέτρο διασφάλισης ή όταν η οικεία τρίτη χώρα παραχωρήσει
  επαρκή και ανάλογη
  αντιστάθμιση στην Ένωση ύστερα από την έκδοση της εκτελεστικής πράξης βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 1· |
| --- | --- |

(β)

στις περιπτώσεις επανεξισορρόπησης των παραχωρήσεων ή των άλλων υποχρεώσεων ύστερα από τη λήψη μέτρου διασφάλισης εκ μέρους της τρίτης χώρας, όταν αποσυρθεί ή λήξει το μέτρο διασφάλισης ή όταν η οικεία τρίτη χώρα παραχωρήσει
  επαρκή και ανάλογη
  αντιστάθμιση στην Ένωση ύστερα από την έκδοση της εκτελεστικής πράξης βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 1·

Τροπολογία 29

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 — παράγραφος 2 — στοιχείο γ)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (γ) | στις περιπτώσεις τροποποίησης παραχωρήσεων από μέλος του ΠΟΕ βάσει του άρθρου XXVIII της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου του 1994, όταν μια τρίτη χώρα παραχωρήσει ικανοποιητική αντιστάθμιση στην Ένωση ύστερα από την έκδοση εκτελεστικής πράξης βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 1. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(γ)

στις περιπτώσεις τροποποίησης παραχωρήσεων από μέλος του ΠΟΕ βάσει του άρθρου XXVIII της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου του 1994, όταν μια τρίτη χώρα παραχωρήσει ικανοποιητική αντιστάθμιση στην Ένωση ύστερα από την έκδοση εκτελεστικής πράξης βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 1.

| (γ) | στις περιπτώσεις τροποποίησης
  ή απόσυρσης
  παραχωρήσεων
  ή δεσμεύσεων
  από μέλος του ΠΟΕ βάσει του άρθρου XXVIII της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου του 1994
  ή του άρθρου XXI της GATS,
  όταν μια τρίτη χώρα παραχωρήσει επαρκή και ανάλογη αντιστάθμιση στην Ένωση ύστερα από την έκδοση εκτελεστικής πράξης βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 1. |
| --- | --- |

(γ)

στις περιπτώσεις τροποποίησης
  ή απόσυρσης
  παραχωρήσεων
  ή δεσμεύσεων
  από μέλος του ΠΟΕ βάσει του άρθρου XXVIII της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου του 1994
  ή του άρθρου XXI της GATS,
  όταν μια τρίτη χώρα παραχωρήσει επαρκή και ανάλογη αντιστάθμιση στην Ένωση ύστερα από την έκδοση εκτελεστικής πράξης βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 1.

Τροπολογία 30

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 — παράγραφος 4 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 4α.
     
  Η Επιτροπή ενημερώνει δεόντως το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όταν προβλέπει αναστολή, τροποποίηση ή περάτωση μέτρου το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 5. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4α.
     
  Η Επιτροπή ενημερώνει δεόντως το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όταν προβλέπει αναστολή, τροποποίηση ή περάτωση μέτρου το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 5.

Τροπολογία 31

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Η Επιτροπή αναζητεί πληροφορίες και απόψεις σχετικά με τα οικονομικά συμφέροντα της Ένωσης σε συγκεκριμένα προϊόντα ή τομείς, κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, μέσω ανακοίνωσης που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερία της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή άλλα κατάλληλα δημόσια μέσα επικοινωνίας. | 1.   Η Επιτροπή αναζητεί πληροφορίες και απόψεις σχετικά με τα οικονομικά συμφέροντα της Ένωσης σε συγκεκριμένα προϊόντα,
  υπηρεσίες
  ή τομείς, κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, μέσω ανακοίνωσης που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερία της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή άλλα κατάλληλα δημόσια μέσα επικοινωνίας
  και λαμβάνει υπόψη τις εν λόγω απόψεις. |
| | Η ειδοποίηση αναφέρει την προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών. Η προθεσμία αυτή δεν μπορεί να υπερβαίνει τους δυο μήνες. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Η Επιτροπή αναζητεί πληροφορίες και απόψεις σχετικά με τα οικονομικά συμφέροντα της Ένωσης σε συγκεκριμένα προϊόντα ή τομείς, κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, μέσω ανακοίνωσης που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερία της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή άλλα κατάλληλα δημόσια μέσα επικοινωνίας.

1.   Η Επιτροπή αναζητεί πληροφορίες και απόψεις σχετικά με τα οικονομικά συμφέροντα της Ένωσης σε συγκεκριμένα προϊόντα,
  υπηρεσίες
  ή τομείς, κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, μέσω ανακοίνωσης που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερία της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή άλλα κατάλληλα δημόσια μέσα επικοινωνίας
  και λαμβάνει υπόψη τις εν λόγω απόψεις.

Η ειδοποίηση αναφέρει την προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών. Η προθεσμία αυτή δεν μπορεί να υπερβαίνει τους δυο μήνες.

Τροπολογία 32

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Οι πληροφορίες που λαμβάνονται κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού χρησιμοποιούνται μόνον για τους σκοπούς για τους οποίους ζητήθηκαν. | 2.   Οι πληροφορίες που λαμβάνονται κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού χρησιμοποιούνται μόνον για τους σκοπούς για τους οποίους ζητήθηκαν.
  Η Επιτροπή ενημερώνει δεόντως το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την έκβαση αυτής της συγκέντρωσης πληροφοριών και για το πώς προτίθεται να λάβει υπόψη τις πληροφορίες κατά τον καθορισμό του γενικού συμφέροντος της Ένωσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Οι πληροφορίες που λαμβάνονται κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού χρησιμοποιούνται μόνον για τους σκοπούς για τους οποίους ζητήθηκαν.

2.   Οι πληροφορίες που λαμβάνονται κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού χρησιμοποιούνται μόνον για τους σκοπούς για τους οποίους ζητήθηκαν.
  Η Επιτροπή ενημερώνει δεόντως το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την έκβαση αυτής της συγκέντρωσης πληροφοριών και για το πώς προτίθεται να λάβει υπόψη τις πληροφορίες κατά τον καθορισμό του γενικού συμφέροντος της Ένωσης.

Τροπολογία 33

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Ο πάροχος των πληροφοριών μπορεί να ζητήσει τον χειρισμό των πληροφοριών που υποβάλλονται ως εμπιστευτικών. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι πληροφορίες αυτές συνοδεύονται από μη εμπιστευτική σύνοψη
  των πληροφοριών
  ή από παράθεση των λόγων για τους οποίους οι συγκεκριμένες πληροφορίες δεν μπορούν να συνοψισθούν. | 4.   Ο πάροχος των πληροφοριών μπορεί να ζητήσει τον χειρισμό των πληροφοριών που υποβάλλονται ως εμπιστευτικών. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι πληροφορίες αυτές συνοδεύονται από μη εμπιστευτική σύνοψη
  που παρουσιάζει τις πληροφορίες σε γενικευμένη μορφή
  ή από παράθεση των λόγων για τους οποίους οι συγκεκριμένες πληροφορίες δεν μπορούν να συνοψισθούν. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Ο πάροχος των πληροφοριών μπορεί να ζητήσει τον χειρισμό των πληροφοριών που υποβάλλονται ως εμπιστευτικών. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι πληροφορίες αυτές συνοδεύονται από μη εμπιστευτική σύνοψη
  των πληροφοριών
  ή από παράθεση των λόγων για τους οποίους οι συγκεκριμένες πληροφορίες δεν μπορούν να συνοψισθούν.

4.   Ο πάροχος των πληροφοριών μπορεί να ζητήσει τον χειρισμό των πληροφοριών που υποβάλλονται ως εμπιστευτικών. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι πληροφορίες αυτές συνοδεύονται από μη εμπιστευτική σύνοψη
  που παρουσιάζει τις πληροφορίες σε γενικευμένη μορφή
  ή από παράθεση των λόγων για τους οποίους οι συγκεκριμένες πληροφορίες δεν μπορούν να συνοψισθούν.

Τροπολογία 34

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 9α |
| | Διάλογος για την επίλυση διαφορών και την επιβολή |
| | Η Επιτροπή συμμετέχει τακτικά κεκλεισμένων των θυρών σε ανταλλαγή απόψεων με την αρμόδια για το διεθνές εμπόριο επιτροπή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με τη διαχείριση εμπορικών διενέξεων, ακόμα και υπό εξέλιξη υποθέσεων, των αποτελεσμάτων επί των βιομηχανιών της Ένωσης, του αντίκτυπου των προβλεπόμενων μέτρων, και την εφαρμογή μέτρων εμπορικής πολιτικής σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 9α

Διάλογος για την επίλυση διαφορών και την επιβολή

Η Επιτροπή συμμετέχει τακτικά κεκλεισμένων των θυρών σε ανταλλαγή απόψεων με την αρμόδια για το διεθνές εμπόριο επιτροπή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με τη διαχείριση εμπορικών διενέξεων, ακόμα και υπό εξέλιξη υποθέσεων, των αποτελεσμάτων επί των βιομηχανιών της Ένωσης, του αντίκτυπου των προβλεπόμενων μέτρων, και την εφαρμογή μέτρων εμπορικής πολιτικής σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία 35

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 10

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Το αργότερο
  τρία
  έτη από την πρώτη περίπτωση έκδοσης εκτελεστικής πράξεις βάσει του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή επανεξετάζει την εφαρμογή του και υποβάλλει σχετική έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. | Το αργότερο
  πέντε
  έτη από την πρώτη περίπτωση έκδοσης εκτελεστικής πράξεις βάσει του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή επανεξετάζει την εφαρμογή του και υποβάλλει σχετική έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Το αργότερο
  τρία
  έτη από την πρώτη περίπτωση έκδοσης εκτελεστικής πράξεις βάσει του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή επανεξετάζει την εφαρμογή του και υποβάλλει σχετική έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

Το αργότερο
  πέντε
  έτη από την πρώτη περίπτωση έκδοσης εκτελεστικής πράξεις βάσει του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή επανεξετάζει την εφαρμογή του και υποβάλλει σχετική έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

---

(1)  Το θέμα αναπέμφθηκε στην αρμόδια επιτροπή προς επανεξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του Κανονισμού (Α7-0308/2013).

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/505 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/505

---

P7_TA(2013)0440

Εμπόριο προδρόμων ουσιών ναρκωτικών μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005 του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κανόνων για την παρακολούθηση του εμπορίου προδρόμων ουσιών ναρκωτικών μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών (COM(2012)0521 — C7-0316/2012 — 2012/0250(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2016/C 208/25)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0521), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0521),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 207 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0316/2012), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 207 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0316/2012),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 16ης Ιουλίου 2013 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 16ης Ιουλίου 2013 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου (Α7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου (Α7-0167/2013),

| 1. | εγκρίνει τη θέση κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

| 2. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

2.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

P7_TC1-COD(2012)0250

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 23 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005 του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κανόνων για την παρακολούθηση του εμπορίου πρόδρομων ουσιών ναρκωτικών μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1259/2013.)

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/506 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/506

---

P7_TA(2013)0441

Ευρωπαϊκό Ταμείο Θάλασσας και Αλιείας ***I

Tροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2013 στην τροποποιημένη πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για το Ευρωπαϊκό Ταμείο Θάλασσας και Αλιείας και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1198/2006 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 861/2006 του Συμβουλίου και του κανονισμού αριθ. XXX/2011 του Συμβουλίου για την ολοκληρωμένη θαλάσσια πολιτική (COM(2013)0245 — C7-0108/2013 — 2011/0380(COD)) (1)

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2016/C 208/26)

Τροπολογία 1

Σχέδιο νομοθετικού ψηφίσματος

Παράγραφος 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1α. | Υπενθυμίζει ότι, στο ψήφισμά του της 8ης Ιουνίου 2011,

   (2)

  τόνισε ότι οι αλιευτικοί πόροι συνιστούν δημόσιο αγαθό ζωτικής σημασίας για την παγκόσμια επισιτιστική ασφάλεια· επισημαίνει το γεγονός ότι ο τομέας της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας και συναφών δραστηριοτήτων αποτελεί συχνά την κύρια πηγή επιβίωσης και βιώσιμης απασχόλησης σε παράκτιες, νησιωτικές και απομακρυσμένες περιοχές· κρίνει παράλληλα ότι, προκειμένου να επιτευχθούν οι μεσοπρόθεσμοι και μακροπρόθεσμοι στόχοι (σταθερός, αειφόρος και βιώσιμος αλιευτικός τομέας), να αποκατασταθούν τα αλιευτικά αποθέματα και να αντιμετωπισθούν οι κοινωνικές πτυχές που συνδέονται με τη μείωση της αλιευτικής προσπάθειας, η αναθεωρημένη Κοινή Αλιευτική Πολιτική (ΚΑλΠ) θα χρειαστεί επαρκείς χρηματοδοτικούς πόρους μετά το 2013· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1α.

Τροπολογία 2

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική αναφορά 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 42, το άρθρο 43 παράγραφος 2, το άρθρο 91 παράγραφος 1, το άρθρο 100 παράγραφος 2, το άρθρο 173 παράγραφος 3, το άρθρο 175, το άρθρο 188, το άρθρο 192 παράγραφος 1, το άρθρο 194 παράγραφος 2
  και
  το άρθρο 195 παράγραφος 2, | Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 42, το άρθρο 43 παράγραφος 2, το άρθρο 91 παράγραφος 1, το άρθρο 100 παράγραφος 2, το άρθρο 173 παράγραφος 3, το άρθρο 175, το άρθρο 188, το άρθρο 192 παράγραφος 1, το άρθρο 194 παράγραφος 2, το άρθρο 195 παράγραφος 2
  και το άρθρο 349
  , |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 42, το άρθρο 43 παράγραφος 2, το άρθρο 91 παράγραφος 1, το άρθρο 100 παράγραφος 2, το άρθρο 173 παράγραφος 3, το άρθρο 175, το άρθρο 188, το άρθρο 192 παράγραφος 1, το άρθρο 194 παράγραφος 2
  και
  το άρθρο 195 παράγραφος 2,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 42, το άρθρο 43 παράγραφος 2, το άρθρο 91 παράγραφος 1, το άρθρο 100 παράγραφος 2, το άρθρο 173 παράγραφος 3, το άρθρο 175, το άρθρο 188, το άρθρο 192 παράγραφος 1, το άρθρο 194 παράγραφος 2, το άρθρο 195 παράγραφος 2
  και το άρθρο 349
  ,

Τροπολογία 3

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (1α) | Ο αλιευτικός τομέας έχει στρατηγική σημασία για την κοινωνικοοικονομική κατάσταση, για τον δημόσιο εφοδιασμό σε ιχθείς και για την διατροφική ισορροπία στα διάφορα κράτη μέλη και στην Ένωση, ενώ συμβάλλει επίσης σημαντικά στην κοινωνικοοικονομική ευημερία των παράκτιων κοινοτήτων, στην τοπική ανάπτυξη, στην απασχόληση, στη διατήρηση/δημιουργία οικονομικών δραστηριοτήτων και θέσεων απασχόλησης σε όλα τα στάδια, στον εφοδιασμό με νωπούς ιχθείς και στη διατήρηση των τοπικών πολιτιστικών παραδόσεων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(1α)

Ο αλιευτικός τομέας έχει στρατηγική σημασία για την κοινωνικοοικονομική κατάσταση, για τον δημόσιο εφοδιασμό σε ιχθείς και για την διατροφική ισορροπία στα διάφορα κράτη μέλη και στην Ένωση, ενώ συμβάλλει επίσης σημαντικά στην κοινωνικοοικονομική ευημερία των παράκτιων κοινοτήτων, στην τοπική ανάπτυξη, στην απασχόληση, στη διατήρηση/δημιουργία οικονομικών δραστηριοτήτων και θέσεων απασχόλησης σε όλα τα στάδια, στον εφοδιασμό με νωπούς ιχθείς και στη διατήρηση των τοπικών πολιτιστικών παραδόσεων.

Τροπολογία 4

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (2) | Το πεδίο εφαρμογής του ΕΤΘΑ θα πρέπει να καλύπτει τη στήριξη της ΚΑλΠ η οποία εκτείνεται στη διατήρηση, διαχείριση και εκμετάλλευση των έμβιων υδάτινων πόρων, των έμβιων πόρων που ζουν σε γλυκά ύδατα και την υδατοκαλλιέργεια, καθώς και στη μεταποίηση και εμπορία των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, εφόσον οι δραστηριότητες αυτές ασκούνται στην επικράτεια των κρατών μελών ή σε κοινοτικά ύδατα
  , συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που ασκούνται από αλιευτικά σκάφη τα οποία φέρουν τη σημαία τρίτων χωρών και είναι νηολογημένα σε τρίτες χώρες
  ή από κοινοτικά αλιευτικά σκάφη ή από υπηκόους των κρατών μελών, με την επιφύλαξη της πρωταρχικής ευθύνης του κράτους σημαίας και τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 117 της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών για το Δίκαιο της Θάλασσας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2)

Το πεδίο εφαρμογής του ΕΤΘΑ θα πρέπει να καλύπτει τη στήριξη της ΚΑλΠ η οποία εκτείνεται στη διατήρηση, διαχείριση και εκμετάλλευση των έμβιων υδάτινων πόρων, των έμβιων πόρων που ζουν σε γλυκά ύδατα και την υδατοκαλλιέργεια, καθώς και στη μεταποίηση και εμπορία των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, εφόσον οι δραστηριότητες αυτές ασκούνται στην επικράτεια των κρατών μελών ή σε κοινοτικά ύδατα
  , συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που ασκούνται από αλιευτικά σκάφη τα οποία φέρουν τη σημαία τρίτων χωρών και είναι νηολογημένα σε τρίτες χώρες
  ή από κοινοτικά αλιευτικά σκάφη ή από υπηκόους των κρατών μελών, με την επιφύλαξη της πρωταρχικής ευθύνης του κράτους σημαίας και τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 117 της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών για το Δίκαιο της Θάλασσας.

| (2) | Το πεδίο εφαρμογής του ΕΤΘΑ θα πρέπει να καλύπτει τη στήριξη της ΚΑλΠ η οποία εκτείνεται στη διατήρηση, διαχείριση και
  αειφόρο
  εκμετάλλευση των έμβιων υδάτινων πόρων, των έμβιων πόρων που ζουν σε γλυκά ύδατα και την υδατοκαλλιέργεια, καθώς και στη μεταποίηση και εμπορία των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, εφόσον οι δραστηριότητες αυτές ασκούνται στην επικράτεια των κρατών μελών ή από κοινοτικά αλιευτικά σκάφη ή από υπηκόους των κρατών μελών, με την επιφύλαξη της πρωταρχικής ευθύνης του κράτους σημαίας και τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 117 της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών για το Δίκαιο της Θάλασσας. |
| --- | --- |

(2)

Το πεδίο εφαρμογής του ΕΤΘΑ θα πρέπει να καλύπτει τη στήριξη της ΚΑλΠ η οποία εκτείνεται στη διατήρηση, διαχείριση και
  αειφόρο
  εκμετάλλευση των έμβιων υδάτινων πόρων, των έμβιων πόρων που ζουν σε γλυκά ύδατα και την υδατοκαλλιέργεια, καθώς και στη μεταποίηση και εμπορία των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, εφόσον οι δραστηριότητες αυτές ασκούνται στην επικράτεια των κρατών μελών ή από κοινοτικά αλιευτικά σκάφη ή από υπηκόους των κρατών μελών, με την επιφύλαξη της πρωταρχικής ευθύνης του κράτους σημαίας και τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 117 της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών για το Δίκαιο της Θάλασσας.

Τροπολογία 5

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (2α) | Πρέπει να τονιστεί ότι η ΚΑλΠ είναι μια πολιτική που συνδέεται άμεσα με τον τομέα των τροφίμων, γεγονός που αιτιολογεί τη δημόσια παρέμβαση μέσω του ΕΤΘΑ προκειμένου να διαφυλαχτεί η ασφάλεια των τροφίμων για τους πολίτες της Ένωσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2α)

Πρέπει να τονιστεί ότι η ΚΑλΠ είναι μια πολιτική που συνδέεται άμεσα με τον τομέα των τροφίμων, γεγονός που αιτιολογεί τη δημόσια παρέμβαση μέσω του ΕΤΘΑ προκειμένου να διαφυλαχτεί η ασφάλεια των τροφίμων για τους πολίτες της Ένωσης.

Τροπολογία 6

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 2 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (2β) | Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη του την ιδιαίτερη κατάσταση των εξόχως απόκεντρων περιοχών σύμφωνα με το άρθρο 349 της ΣΛΕΕ . Η κατάσταση των εξόχως απόκεντρων περιοχών και η ιδιαιτερότητα της αλιείας στις περιοχές αυτές, επιβάλλουν να προσαρμόζονται η ΚΑλΠ και τα σχετικά ταμεία, και ιδίως το ΕΤΘΑ, στις ιδιαιτερότητες, τους περιορισμούς, τις επιπρόσθετες δαπάνες και τις πραγματικές συνθήκες των περιοχών αυτών που διαφέρουν ριζικά από εκείνες της υπόλοιπης Ένωσης. Σε αυτό το πλαίσιο, είναι δυνατόν να προβλεφθούν ειδικά μέτρα γι τις περιοχές αυτές. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2β)

Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη του την ιδιαίτερη κατάσταση των εξόχως απόκεντρων περιοχών σύμφωνα με το άρθρο 349 της ΣΛΕΕ . Η κατάσταση των εξόχως απόκεντρων περιοχών και η ιδιαιτερότητα της αλιείας στις περιοχές αυτές, επιβάλλουν να προσαρμόζονται η ΚΑλΠ και τα σχετικά ταμεία, και ιδίως το ΕΤΘΑ, στις ιδιαιτερότητες, τους περιορισμούς, τις επιπρόσθετες δαπάνες και τις πραγματικές συνθήκες των περιοχών αυτών που διαφέρουν ριζικά από εκείνες της υπόλοιπης Ένωσης. Σε αυτό το πλαίσιο, είναι δυνατόν να προβλεφθούν ειδικά μέτρα γι τις περιοχές αυτές.

Τροπολογία 7

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 2 γ (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (2γ) | Το μελλοντικό ΕΤΘΑ θα πρέπει να λαμβάνει πλήρως υπόψη τα προβλήματα και τις ειδικές ανάγκες της αλιείας μικρής κλίμακας, συνεκτιμώντας το γεγονός ότι πρόκειται για το είδος στόλου που απασχολεί στην ΕΕ μεγαλύτερο αριθμό ανθρώπων ανά μονάδα αλιεύματος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2γ)

Το μελλοντικό ΕΤΘΑ θα πρέπει να λαμβάνει πλήρως υπόψη τα προβλήματα και τις ειδικές ανάγκες της αλιείας μικρής κλίμακας, συνεκτιμώντας το γεγονός ότι πρόκειται για το είδος στόλου που απασχολεί στην ΕΕ μεγαλύτερο αριθμό ανθρώπων ανά μονάδα αλιεύματος.

Τροπολογία 8

Π.ρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (3) | Η επιτυχία της Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής εξαρτάται από ένα αποτελεσματικό σύστημα ελέγχου, επιθεώρησης και εφαρμογής, καθώς και από αξιόπιστα και πλήρη στοιχεία, για σκοπούς τόσο επιστημονικών συμβουλών όσο και εφαρμογής και ελέγχου. Ως εκ τούτου το ΕΤΘΑ θα πρέπει να υποστηρίζει αυτές τις πολιτικές. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3)

Η επιτυχία της Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής εξαρτάται από ένα αποτελεσματικό σύστημα ελέγχου, επιθεώρησης και εφαρμογής, καθώς και από αξιόπιστα και πλήρη στοιχεία, για σκοπούς τόσο επιστημονικών συμβουλών όσο και εφαρμογής και ελέγχου. Ως εκ τούτου το ΕΤΘΑ θα πρέπει να υποστηρίζει αυτές τις πολιτικές.

| (3) | Η επιτυχία της Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής εξαρτάται από ένα αποτελεσματικό σύστημα ελέγχου, επιθεώρησης
  , συμπεριλαμβανομένων των επιθεωρήσεων εργασίας,
  και εφαρμογής, καθώς και από αξιόπιστα και πλήρη στοιχεία, για σκοπούς τόσο επιστημονικών συμβουλών όσο και εφαρμογής και ελέγχου. Ως εκ τούτου το ΕΤΘΑ θα πρέπει να υποστηρίζει αυτές τις πολιτικές. |
| --- | --- |

(3)

Η επιτυχία της Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής εξαρτάται από ένα αποτελεσματικό σύστημα ελέγχου, επιθεώρησης
  , συμπεριλαμβανομένων των επιθεωρήσεων εργασίας,
  και εφαρμογής, καθώς και από αξιόπιστα και πλήρη στοιχεία, για σκοπούς τόσο επιστημονικών συμβουλών όσο και εφαρμογής και ελέγχου. Ως εκ τούτου το ΕΤΘΑ θα πρέπει να υποστηρίζει αυτές τις πολιτικές.

Τροπολογία 9

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 3 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (3α) | Προκειμένου να βελτιωθεί η αποδοχή της ΚΑλΠ από τους αλιείς και να προωθηθεί, με τον τρόπο αυτό, η ορθή εφαρμογή και η συνολική επιτυχία της ΚΑλΠ, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να υποστηρίξει τη σύμπραξη, τη συνεργασία και το διάλογο μεταξύ επιστημόνων και αλιέων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3α)

Προκειμένου να βελτιωθεί η αποδοχή της ΚΑλΠ από τους αλιείς και να προωθηθεί, με τον τρόπο αυτό, η ορθή εφαρμογή και η συνολική επιτυχία της ΚΑλΠ, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να υποστηρίξει τη σύμπραξη, τη συνεργασία και το διάλογο μεταξύ επιστημόνων και αλιέων.

Τροπολογία 10

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (4) | Το πεδίο εφαρμογής του ΕΤΘΑ θα πρέπει να καλύπτει τη στήριξη της ΟΘΠ η οποία εκτείνεται στην ανάπτυξη και την εφαρμογή συντονισμένων πράξεων και τη λήψη αποφάσεων σε σχέση με τους ωκεανούς, τις θάλασσες, τις παράκτιες περιφέρειες και θαλάσσιους τομείς που συμπληρώνουν τις διάφορες πολιτικές της ΕΕ που θίγουν αυτά τα θέματα, κυρίως η κοινή αλιευτική πολιτική, οι μεταφορές, η βιομηχανία, η εδαφική συνοχή, το περιβάλλον, η ενέργεια και ο τουρισμός. Πρέπει να διασφαλίζεται συνέπεια και ενοποιημένη προσέγγιση κατά τη διαχείριση διαφορετικών τομεακών πολιτικών στη Βαλτική Θάλασσα, στη Βόρεια Θάλασσα, στην Κελτική Θάλασσα, στον Βισκαϊκό Κόλπο και στις ιβηρικές ακτές, καθώς και στις θαλάσσιες λεκάνες της Μεσογείου και του Εύξεινου Πόντου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4)

Το πεδίο εφαρμογής του ΕΤΘΑ θα πρέπει να καλύπτει τη στήριξη της ΟΘΠ η οποία εκτείνεται στην ανάπτυξη και την εφαρμογή συντονισμένων πράξεων και τη λήψη αποφάσεων σε σχέση με τους ωκεανούς, τις θάλασσες, τις παράκτιες περιφέρειες και θαλάσσιους τομείς που συμπληρώνουν τις διάφορες πολιτικές της ΕΕ που θίγουν αυτά τα θέματα, κυρίως η κοινή αλιευτική πολιτική, οι μεταφορές, η βιομηχανία, η εδαφική συνοχή, το περιβάλλον, η ενέργεια και ο τουρισμός. Πρέπει να διασφαλίζεται συνέπεια και ενοποιημένη προσέγγιση κατά τη διαχείριση διαφορετικών τομεακών πολιτικών στη Βαλτική Θάλασσα, στη Βόρεια Θάλασσα, στην Κελτική Θάλασσα, στον Βισκαϊκό Κόλπο και στις ιβηρικές ακτές, καθώς και στις θαλάσσιες λεκάνες της Μεσογείου και του Εύξεινου Πόντου.

| (4) | Το πεδίο εφαρμογής του ΕΤΘΑ θα πρέπει να καλύπτει τη στήριξη της ΟΘΠ η οποία εκτείνεται στην ανάπτυξη και την εφαρμογή συντονισμένων πράξεων και τη λήψη αποφάσεων σε σχέση με τους ωκεανούς, τις θάλασσες, τις παράκτιες περιφέρειες και θαλάσσιους τομείς που συμπληρώνουν τις διάφορες πολιτικές της ΕΕ που θίγουν αυτά τα θέματα, κυρίως η κοινή αλιευτική πολιτική, οι μεταφορές, η βιομηχανία, η εδαφική συνοχή, το περιβάλλον, η ενέργεια και ο τουρισμός
  , τομείς για τους οποίους είναι απαραίτητη η προώθηση της επιστημονικής έρευνας, των επαγγελματικών δεξιοτήτων και της κατάρτισης
  . Πρέπει να διασφαλίζεται συνέπεια και ενοποιημένη προσέγγιση κατά τη διαχείριση διαφορετικών τομεακών πολιτικών στη Βαλτική Θάλασσα, στη Βόρεια Θάλασσα, στην Κελτική Θάλασσα, στον Βισκαϊκό Κόλπο και στις ιβηρικές ακτές, καθώς και στις θαλάσσιες λεκάνες της Μεσογείου και του Εύξεινου Πόντου. |
| --- | --- |

(4)

Το πεδίο εφαρμογής του ΕΤΘΑ θα πρέπει να καλύπτει τη στήριξη της ΟΘΠ η οποία εκτείνεται στην ανάπτυξη και την εφαρμογή συντονισμένων πράξεων και τη λήψη αποφάσεων σε σχέση με τους ωκεανούς, τις θάλασσες, τις παράκτιες περιφέρειες και θαλάσσιους τομείς που συμπληρώνουν τις διάφορες πολιτικές της ΕΕ που θίγουν αυτά τα θέματα, κυρίως η κοινή αλιευτική πολιτική, οι μεταφορές, η βιομηχανία, η εδαφική συνοχή, το περιβάλλον, η ενέργεια και ο τουρισμός
  , τομείς για τους οποίους είναι απαραίτητη η προώθηση της επιστημονικής έρευνας, των επαγγελματικών δεξιοτήτων και της κατάρτισης
  . Πρέπει να διασφαλίζεται συνέπεια και ενοποιημένη προσέγγιση κατά τη διαχείριση διαφορετικών τομεακών πολιτικών στη Βαλτική Θάλασσα, στη Βόρεια Θάλασσα, στην Κελτική Θάλασσα, στον Βισκαϊκό Κόλπο και στις ιβηρικές ακτές, καθώς και στις θαλάσσιες λεκάνες της Μεσογείου και του Εύξεινου Πόντου.

Τροπολογία 11

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 4 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (4α) | Η Ένωση, όταν ορίζει και εφαρμόζει την πολιτική και τη δράση της σε σχέση με τη μεταρρύθμιση της ΚΑλΠ, της ΟΘΠ και του ΕΤΘΑ, πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις απαιτήσεις που συνδέονται με την προώθηση υψηλού επιπέδου απασχόλησης, την εγγύηση επαρκούς κοινωνικής προστασίας, τον αγώνα κατά του κοινωνικού αποκλεισμού και ένα υψηλό επίπεδο εκπαίδευσης, επιμόρφωσης και προστασίας της ανθρώπινης υγείας, σύμφωνα με το άρθρο 9 της ΣΛΕΕ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4α)

Η Ένωση, όταν ορίζει και εφαρμόζει την πολιτική και τη δράση της σε σχέση με τη μεταρρύθμιση της ΚΑλΠ, της ΟΘΠ και του ΕΤΘΑ, πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις απαιτήσεις που συνδέονται με την προώθηση υψηλού επιπέδου απασχόλησης, την εγγύηση επαρκούς κοινωνικής προστασίας, τον αγώνα κατά του κοινωνικού αποκλεισμού και ένα υψηλό επίπεδο εκπαίδευσης, επιμόρφωσης και προστασίας της ανθρώπινης υγείας, σύμφωνα με το άρθρο 9 της ΣΛΕΕ.

Τροπολογία 12

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (5) | Σύμφωνα με τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της 17ης Ιουνίου 2010, όπου εγκρίθηκε η στρατηγική «Ευρώπη 2020», η Ένωση και τα κράτη μέλη θα πρέπει να εφαρμόσουν την υλοποίηση έξυπνης, διατηρήσιμης και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξης, προωθώντας παράλληλα την αρμονική ανάπτυξη της Ένωσης. Ειδικότερα, οι πόροι πρέπει να συγκεντρωθούν για την επίτευξη των γενικών και ειδικών στόχων της στρατηγικής «Ευρώπη 2020» και πρέπει να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα με μεγαλύτερη έμφαση στα αποτελέσματα. Η συμπερίληψη της ΟΘΠ στο νέο ΕΤΘΑ συμβάλλει επίσης στους κύριους στόχους πολιτικής που ορίζονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής, της 3ης Μαρτίου 2010«Ευρώπη 2020» — Στρατηγική για μια έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη («Στρατηγική Ευρώπη 2020») και είναι σύμφωνη με τους γενικούς στόχους για την αύξηση της οικονομικής, κοινωνικής και εδαφικής συνοχής που ορίζονται στη Συνθήκη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5)

Σύμφωνα με τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της 17ης Ιουνίου 2010, όπου εγκρίθηκε η στρατηγική «Ευρώπη 2020», η Ένωση και τα κράτη μέλη θα πρέπει να εφαρμόσουν την υλοποίηση έξυπνης, διατηρήσιμης και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξης, προωθώντας παράλληλα την αρμονική ανάπτυξη της Ένωσης. Ειδικότερα, οι πόροι πρέπει να συγκεντρωθούν για την επίτευξη των γενικών και ειδικών στόχων της στρατηγικής «Ευρώπη 2020» και πρέπει να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα με μεγαλύτερη έμφαση στα αποτελέσματα. Η συμπερίληψη της ΟΘΠ στο νέο ΕΤΘΑ συμβάλλει επίσης στους κύριους στόχους πολιτικής που ορίζονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής, της 3ης Μαρτίου 2010«Ευρώπη 2020» — Στρατηγική για μια έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη («Στρατηγική Ευρώπη 2020») και είναι σύμφωνη με τους γενικούς στόχους για την αύξηση της οικονομικής, κοινωνικής και εδαφικής συνοχής που ορίζονται στη Συνθήκη.

| (5) | Σύμφωνα με τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της 17ης Ιουνίου 2010, όπου εγκρίθηκε η στρατηγική «Ευρώπη 2020», η Ένωση και τα κράτη μέλη θα πρέπει να εφαρμόσουν την υλοποίηση έξυπνης, διατηρήσιμης και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξης, προωθώντας παράλληλα την αρμονική ανάπτυξη της Ένωσης. Ειδικότερα, οι πόροι πρέπει να συγκεντρωθούν για την επίτευξη των γενικών και ειδικών στόχων της στρατηγικής «Ευρώπη 2020»,
  με ιδιαίτερη έμφαση στους στόχους που συνδέονται με την απασχόληση και την καταπολέμηση της φτώχειας και του κοινωνικού αποκλεισμού καθώς και της αλλαγής του κλίματος
  .
  Πέραν τούτου,
  πρέπει να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα με μεγαλύτερη έμφαση στα αποτελέσματα. Η συμπερίληψη της ΟΘΠ στο νέο ΕΤΘΑ συμβάλλει επίσης στους κύριους στόχους πολιτικής που ορίζονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής, της 3ης Μαρτίου 2010«Ευρώπη 2020» — Στρατηγική για μια έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη («Στρατηγική Ευρώπη 2020») και είναι σύμφωνη με τους γενικούς στόχους για την αύξηση της οικονομικής, κοινωνικής και εδαφικής συνοχής που ορίζονται στη Συνθήκη. |
| --- | --- |

(5)

Σύμφωνα με τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της 17ης Ιουνίου 2010, όπου εγκρίθηκε η στρατηγική «Ευρώπη 2020», η Ένωση και τα κράτη μέλη θα πρέπει να εφαρμόσουν την υλοποίηση έξυπνης, διατηρήσιμης και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξης, προωθώντας παράλληλα την αρμονική ανάπτυξη της Ένωσης. Ειδικότερα, οι πόροι πρέπει να συγκεντρωθούν για την επίτευξη των γενικών και ειδικών στόχων της στρατηγικής «Ευρώπη 2020»,
  με ιδιαίτερη έμφαση στους στόχους που συνδέονται με την απασχόληση και την καταπολέμηση της φτώχειας και του κοινωνικού αποκλεισμού καθώς και της αλλαγής του κλίματος
  .
  Πέραν τούτου,
  πρέπει να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα με μεγαλύτερη έμφαση στα αποτελέσματα. Η συμπερίληψη της ΟΘΠ στο νέο ΕΤΘΑ συμβάλλει επίσης στους κύριους στόχους πολιτικής που ορίζονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής, της 3ης Μαρτίου 2010«Ευρώπη 2020» — Στρατηγική για μια έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη («Στρατηγική Ευρώπη 2020») και είναι σύμφωνη με τους γενικούς στόχους για την αύξηση της οικονομικής, κοινωνικής και εδαφικής συνοχής που ορίζονται στη Συνθήκη.

Τροπολογία 13

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 6

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (6) | Για να διασφαλιστεί ότι το ΕΤΘΑ θα συμβάλλει στην επίτευξη των στόχων της ΚΑλΠ, της ΟΘΠ και της στρατηγικής «Ευρώπη 2020», είναι απαραίτητο να επικεντρωθεί σε ένα περιορισμένο αριθμό βασικών προτεραιοτήτων που σχετίζονται με την ενίσχυση της καινοτομίας και της βασιζόμενης γνώση αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, την προώθηση της βιώσιμης και αποδοτικής ως προς τους πόρους αλιείας και υδατοκαλλιέργειας και την αύξηση της απασχόλησης και της εδαφικής συνοχής, μέσω της αποδέσμευσης του δυναμικού ανάπτυξης και δημιουργίας θέσεων εργασίας των παράκτιων και εσωτερικών αλιευτικών κοινοτήτων και της προώθησης της διαφοροποίησης των αλιευτικών δραστηριοτήτων σε άλλους κλάδους της θαλάσσιας οικονομίας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(6)

Για να διασφαλιστεί ότι το ΕΤΘΑ θα συμβάλλει στην επίτευξη των στόχων της ΚΑλΠ, της ΟΘΠ και της στρατηγικής «Ευρώπη 2020», είναι απαραίτητο να επικεντρωθεί σε ένα περιορισμένο αριθμό βασικών προτεραιοτήτων που σχετίζονται με την ενίσχυση της καινοτομίας και της βασιζόμενης γνώση αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, την προώθηση της βιώσιμης και αποδοτικής ως προς τους πόρους αλιείας και υδατοκαλλιέργειας και την αύξηση της απασχόλησης και της εδαφικής συνοχής, μέσω της αποδέσμευσης του δυναμικού ανάπτυξης και δημιουργίας θέσεων εργασίας των παράκτιων και εσωτερικών αλιευτικών κοινοτήτων και της προώθησης της διαφοροποίησης των αλιευτικών δραστηριοτήτων σε άλλους κλάδους της θαλάσσιας οικονομίας.

| (6) | Για να διασφαλιστεί ότι το ΕΤΘΑ θα συμβάλλει στην επίτευξη των στόχων της ΚΑλΠ, της ΟΘΠ και της στρατηγικής «Ευρώπη 2020», είναι απαραίτητο να
  εντοπίσει
  μια σειρά βασικών προτεραιοτήτων που σχετίζονται με την ενίσχυση της καινοτομίας και της βασιζόμενης στη γνώση αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, την προώθηση της βιώσιμης και αποδοτικής ως προς τους πόρους αλιείας και υδατοκαλλιέργειας και την αύξηση της απασχόλησης και της εδαφικής συνοχής, μέσω της αποδέσμευσης του δυναμικού ανάπτυξης και δημιουργίας θέσεων εργασίας των παράκτιων και εσωτερικών αλιευτικών κοινοτήτων και της προώθησης της διαφοροποίησης των αλιευτικών δραστηριοτήτων σε άλλους κλάδους της θαλάσσιας οικονομίας. |
| --- | --- |

(6)

Για να διασφαλιστεί ότι το ΕΤΘΑ θα συμβάλλει στην επίτευξη των στόχων της ΚΑλΠ, της ΟΘΠ και της στρατηγικής «Ευρώπη 2020», είναι απαραίτητο να
  εντοπίσει
  μια σειρά βασικών προτεραιοτήτων που σχετίζονται με την ενίσχυση της καινοτομίας και της βασιζόμενης στη γνώση αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, την προώθηση της βιώσιμης και αποδοτικής ως προς τους πόρους αλιείας και υδατοκαλλιέργειας και την αύξηση της απασχόλησης και της εδαφικής συνοχής, μέσω της αποδέσμευσης του δυναμικού ανάπτυξης και δημιουργίας θέσεων εργασίας των παράκτιων και εσωτερικών αλιευτικών κοινοτήτων και της προώθησης της διαφοροποίησης των αλιευτικών δραστηριοτήτων σε άλλους κλάδους της θαλάσσιας οικονομίας.

Τροπολογία 14

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 7 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (7α) | Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να συμβάλλει στη βελτίωση του επιπέδου διαβίωσης όσων εξαρτώνται από τις αλιευτικές δραστηριότητες, διασφαλίζοντας καλύτερα πρότυπα εργασίας για τους αλιείς, ιδίως εξασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τη νομοθεσία για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία και με τις διατάξεις που προβλέπονται στις συλλογικές συμβάσεις των εργαζομένων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(7α)

Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να συμβάλλει στη βελτίωση του επιπέδου διαβίωσης όσων εξαρτώνται από τις αλιευτικές δραστηριότητες, διασφαλίζοντας καλύτερα πρότυπα εργασίας για τους αλιείς, ιδίως εξασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τη νομοθεσία για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία και με τις διατάξεις που προβλέπονται στις συλλογικές συμβάσεις των εργαζομένων.

Τροπολογία 15

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 7 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (7β) | Προκειμένου να αποφευχθεί η σύγχυση σχετικά με την εφαρμογή και τον αντίκτυπο συγκεκριμένων χρηματοδοτικών μέτρων του ΕΤΘΑ στους διάφορους φορείς που συμμετέχουν στον τομέα της αλιείας αλιευτικών αποθεμάτων, είναι σκόπιμο να θεσπιστεί μια σαφής διάκριση μεταξύ κατόχων αλιευτικών σκαφών και έμμισθων αλιέων, όπως προβλέπεται ήδη στη σύμβαση της ΔΟΕ αριθ. 188. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(7β)

Προκειμένου να αποφευχθεί η σύγχυση σχετικά με την εφαρμογή και τον αντίκτυπο συγκεκριμένων χρηματοδοτικών μέτρων του ΕΤΘΑ στους διάφορους φορείς που συμμετέχουν στον τομέα της αλιείας αλιευτικών αποθεμάτων, είναι σκόπιμο να θεσπιστεί μια σαφής διάκριση μεταξύ κατόχων αλιευτικών σκαφών και έμμισθων αλιέων, όπως προβλέπεται ήδη στη σύμβαση της ΔΟΕ αριθ. 188.

Τροπολογία 16

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 8

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (8) | Ο γενικός στόχος της Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής είναι να διασφαλίζει ότι οι δραστηριότητες της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας συμβάλλουν
  στη δημιουργία
  μακροπρόθεσμα
  βιώσιμων περιβαλλοντικών συνθηκών, οι οποίες είναι απαραίτητες για την οικονομική και κοινωνική
  ανάπτυξη. Πρέπει επίσης να συμβάλει στην αύξηση της παραγωγικότητας, σε ένα εύλογο επίπεδο διαβίωσης για τον αλιευτικό κλάδο και στη σταθερότητα των αγορών, καθώς επίσης να διασφαλίζει τη διαθεσιμότητα των πόρων και το ότι οι προμήθειες θα φτάνουν στους καταναλωτές σε λογικές τιμές. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(8)

Ο γενικός στόχος της Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής είναι να διασφαλίζει ότι οι δραστηριότητες της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας συμβάλλουν
  στη δημιουργία
  μακροπρόθεσμα
  βιώσιμων περιβαλλοντικών συνθηκών, οι οποίες είναι απαραίτητες για την οικονομική και κοινωνική
  ανάπτυξη. Πρέπει επίσης να συμβάλει στην αύξηση της παραγωγικότητας, σε ένα εύλογο επίπεδο διαβίωσης για τον αλιευτικό κλάδο και στη σταθερότητα των αγορών, καθώς επίσης να διασφαλίζει τη διαθεσιμότητα των πόρων και το ότι οι προμήθειες θα φτάνουν στους καταναλωτές σε λογικές τιμές.

| (8) | Ο γενικός στόχος της Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής είναι να διασφαλίζει ότι οι δραστηριότητες της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας συμβάλλουν μακροπρόθεσμα
  στην οικονομική, κοινωνική και βιώσιμη από περιβαλλοντική άποψη ανάπτυξη
  . Πρέπει επίσης να συμβάλει στην αύξηση της παραγωγικότητας, σε ένα εύλογο επίπεδο διαβίωσης για τον αλιευτικό κλάδο και στη σταθερότητα των αγορών, καθώς επίσης να διασφαλίζει τη διαθεσιμότητα των πόρων και το ότι οι προμήθειες θα φτάνουν στους καταναλωτές σε λογικές τιμές. |
| --- | --- |

(8)

Ο γενικός στόχος της Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής είναι να διασφαλίζει ότι οι δραστηριότητες της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας συμβάλλουν μακροπρόθεσμα
  στην οικονομική, κοινωνική και βιώσιμη από περιβαλλοντική άποψη ανάπτυξη
  . Πρέπει επίσης να συμβάλει στην αύξηση της παραγωγικότητας, σε ένα εύλογο επίπεδο διαβίωσης για τον αλιευτικό κλάδο και στη σταθερότητα των αγορών, καθώς επίσης να διασφαλίζει τη διαθεσιμότητα των πόρων και το ότι οι προμήθειες θα φτάνουν στους καταναλωτές σε λογικές τιμές.

Τροπολογία 17

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 9

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (9) | Είναι καθοριστικής σημασίας να ενσωματωθούν καλύτερα οι περιβαλλοντικές ανησυχίες στην ΚΑλΠ η οποία θα πρέπει να υλοποιήσει τους σκοπούς και τους στόχους της περιβαλλοντικής πολιτικής της Ένωσης και της στρατηγικής «Ευρώπη 2020». Η ΚΑλΠ αποσκοπεί σε εκμετάλλευση των έμβιων υδάτινων πόρων η οποία αποκαθιστά και διατηρεί τους αλιευτικούς πόρους σε επίπεδα που καθιστούν δυνατή την παραγωγή μέγιστης βιώσιμης απόδοσης το αργότερο έως το 2015. Η ΚΑλΠ εφαρμόζει την προληπτική και την οικοσυστημική προσέγγιση όσον αφορά τη διαχείριση των τύπων αλιείας. Κατά συνέπεια, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να συμβάλλει στην προστασία του θαλάσσιου περιβάλλοντος, όπως ορίζεται στην Οδηγία 2008/56/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 17ης Ιουνίου 2008 για τη δημιουργία πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής για το θαλάσσιο περιβάλλον (οδηγία πλαίσιο για τη θαλάσσια στρατηγική). |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(9)

Είναι καθοριστικής σημασίας να ενσωματωθούν καλύτερα οι περιβαλλοντικές ανησυχίες στην ΚΑλΠ η οποία θα πρέπει να υλοποιήσει τους σκοπούς και τους στόχους της περιβαλλοντικής πολιτικής της Ένωσης και της στρατηγικής «Ευρώπη 2020». Η ΚΑλΠ αποσκοπεί σε εκμετάλλευση των έμβιων υδάτινων πόρων η οποία αποκαθιστά και διατηρεί τους αλιευτικούς πόρους σε επίπεδα που καθιστούν δυνατή την παραγωγή μέγιστης βιώσιμης απόδοσης το αργότερο έως το 2015. Η ΚΑλΠ εφαρμόζει την προληπτική και την οικοσυστημική προσέγγιση όσον αφορά τη διαχείριση των τύπων αλιείας. Κατά συνέπεια, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να συμβάλλει στην προστασία του θαλάσσιου περιβάλλοντος, όπως ορίζεται στην Οδηγία 2008/56/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 17ης Ιουνίου 2008 για τη δημιουργία πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής για το θαλάσσιο περιβάλλον (οδηγία πλαίσιο για τη θαλάσσια στρατηγική).

| (9) | Είναι καθοριστικής σημασίας να ενσωματωθούν καλύτερα οι περιβαλλοντικές ανησυχίες στην ΚΑλΠ η οποία θα πρέπει να υλοποιήσει τους σκοπούς και τους στόχους της περιβαλλοντικής πολιτικής της Ένωσης και της στρατηγικής «Ευρώπη 2020». Η ΚΑλΠ αποσκοπεί σε εκμετάλλευση των έμβιων υδάτινων πόρων η οποία αποκαθιστά και διατηρεί τους αλιευτικούς πόρους σε επίπεδα που καθιστούν δυνατή την παραγωγή μέγιστης βιώσιμης απόδοσης έως το 2015
  , όπου αυτό είναι δυνατό, και
  το αργότερο
  έως το 2020
  .
  Η ΚΑλΠ εφαρμόζει μια ισορροπημένη προσέγγιση της βιώσιμης ανάπτυξης, η οποία θα πρέπει να επιτευχθεί μέσω του σχεδιασμού, της αξιοποίησης και της διαχείρισης της αλιείας, η οποία λαμβάνει υπόψη τις τρέχουσες επιδιώξεις και κοινωνικές ανάγκες χωρίς να αμφισβητεί τα πλεονεκτήματα τα οποία οι μελλοντικές γενιές θα πρέπει να μπορούν να απολαμβάνουν από το σύνολο των αγαθών και των υπηρεσιών που προέρχονται από τα θαλάσσια οικοσυστήματα
  . Η ΚΑλΠ εφαρμόζει την προληπτική και την οικοσυστημική προσέγγιση όσον αφορά τη διαχείριση των τύπων αλιείας. συμβάλλει στην προστασία του θαλάσσιου περιβάλλοντος, όπως ορίζεται στην Οδηγία 2008/56/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 17ης Ιουνίου 2008 για τη δημιουργία πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής για το θαλάσσιο περιβάλλον (οδηγία πλαίσιο για τη θαλάσσια στρατηγική). |
| --- | --- |

(9)

Είναι καθοριστικής σημασίας να ενσωματωθούν καλύτερα οι περιβαλλοντικές ανησυχίες στην ΚΑλΠ η οποία θα πρέπει να υλοποιήσει τους σκοπούς και τους στόχους της περιβαλλοντικής πολιτικής της Ένωσης και της στρατηγικής «Ευρώπη 2020». Η ΚΑλΠ αποσκοπεί σε εκμετάλλευση των έμβιων υδάτινων πόρων η οποία αποκαθιστά και διατηρεί τους αλιευτικούς πόρους σε επίπεδα που καθιστούν δυνατή την παραγωγή μέγιστης βιώσιμης απόδοσης έως το 2015
  , όπου αυτό είναι δυνατό, και
  το αργότερο
  έως το 2020
  .
  Η ΚΑλΠ εφαρμόζει μια ισορροπημένη προσέγγιση της βιώσιμης ανάπτυξης, η οποία θα πρέπει να επιτευχθεί μέσω του σχεδιασμού, της αξιοποίησης και της διαχείρισης της αλιείας, η οποία λαμβάνει υπόψη τις τρέχουσες επιδιώξεις και κοινωνικές ανάγκες χωρίς να αμφισβητεί τα πλεονεκτήματα τα οποία οι μελλοντικές γενιές θα πρέπει να μπορούν να απολαμβάνουν από το σύνολο των αγαθών και των υπηρεσιών που προέρχονται από τα θαλάσσια οικοσυστήματα
  . Η ΚΑλΠ εφαρμόζει την προληπτική και την οικοσυστημική προσέγγιση όσον αφορά τη διαχείριση των τύπων αλιείας. συμβάλλει στην προστασία του θαλάσσιου περιβάλλοντος, όπως ορίζεται στην Οδηγία 2008/56/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 17ης Ιουνίου 2008 για τη δημιουργία πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής για το θαλάσσιο περιβάλλον (οδηγία πλαίσιο για τη θαλάσσια στρατηγική).

Τροπολογία 18

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 9 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (9α) | Οι δράσεις που χρηματοδοτούνται από το ΕΤΘΑ πρέπει να συμμορφώνονται με τα άρθρα 39 και 41 της ΣΛΕΕ, τα οποία αναφέρονται σε μια ισορροπημένη προσέγγιση ως προς τη χρήση του εργατικού δικαίου και σε έναν αποτελεσματικό συντονισμό όσον αφορά την επαγγελματική κατάρτιση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(9α)

Οι δράσεις που χρηματοδοτούνται από το ΕΤΘΑ πρέπει να συμμορφώνονται με τα άρθρα 39 και 41 της ΣΛΕΕ, τα οποία αναφέρονται σε μια ισορροπημένη προσέγγιση ως προς τη χρήση του εργατικού δικαίου και σε έναν αποτελεσματικό συντονισμό όσον αφορά την επαγγελματική κατάρτιση.

Τροπολογία 19

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 10

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (10) | Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού δεν μπορούν να επιτευχθούν ικανοποιητικά από τα κράτη μέλη, λόγω της κλίμακας και των αποτελεσμάτων των πράξεων που θα χρηματοδοτηθούν από τα επιχειρησιακά προγράμματα και των διαρθρωτικών προβλημάτων που παρουσιάζονται κατά την ανάπτυξη του κλάδου της αλιείας και της θάλασσας, καθώς και των περιορισμένων οικονομικών πόρων των κρατών μελών, οι στόχοι αυτοί μπορούν συνεπώς να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης με την παροχή πολυετούς οικονομικής βοήθειας επικεντρωμένης στις σχετικές προτεραιότητες, η Ένωση μπορεί να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 4 της εν λόγω συνθήκης, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη του εν λόγω στόχου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(10)

Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού δεν μπορούν να επιτευχθούν ικανοποιητικά από τα κράτη μέλη, λόγω της κλίμακας και των αποτελεσμάτων των πράξεων που θα χρηματοδοτηθούν από τα επιχειρησιακά προγράμματα και των διαρθρωτικών προβλημάτων που παρουσιάζονται κατά την ανάπτυξη του κλάδου της αλιείας και της θάλασσας, καθώς και των περιορισμένων οικονομικών πόρων των κρατών μελών, οι στόχοι αυτοί μπορούν συνεπώς να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης με την παροχή πολυετούς οικονομικής βοήθειας επικεντρωμένης στις σχετικές προτεραιότητες, η Ένωση μπορεί να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 4 της εν λόγω συνθήκης, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη του εν λόγω στόχου.

| (10) | Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού δεν μπορούν να επιτευχθούν ικανοποιητικά από τα κράτη μέλη, λόγω της κλίμακας και των αποτελεσμάτων των πράξεων που θα χρηματοδοτηθούν από τα επιχειρησιακά προγράμματα και των διαρθρωτικών προβλημάτων που παρουσιάζονται κατά την ανάπτυξη του κλάδου της αλιείας
  , της υδατοκαλλιέργειας
  και της θάλασσας, καθώς και των περιορισμένων οικονομικών πόρων των κρατών μελών, οι στόχοι αυτοί μπορούν συνεπώς να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης με την παροχή πολυετούς οικονομικής βοήθειας επικεντρωμένης στις σχετικές προτεραιότητες, η Ένωση μπορεί να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 4 της εν λόγω συνθήκης, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη του εν λόγω στόχου. |
| --- | --- |

(10)

Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού δεν μπορούν να επιτευχθούν ικανοποιητικά από τα κράτη μέλη, λόγω της κλίμακας και των αποτελεσμάτων των πράξεων που θα χρηματοδοτηθούν από τα επιχειρησιακά προγράμματα και των διαρθρωτικών προβλημάτων που παρουσιάζονται κατά την ανάπτυξη του κλάδου της αλιείας
  , της υδατοκαλλιέργειας
  και της θάλασσας, καθώς και των περιορισμένων οικονομικών πόρων των κρατών μελών, οι στόχοι αυτοί μπορούν συνεπώς να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης με την παροχή πολυετούς οικονομικής βοήθειας επικεντρωμένης στις σχετικές προτεραιότητες, η Ένωση μπορεί να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 4 της εν λόγω συνθήκης, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη του εν λόγω στόχου.

Τροπολογία 20

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 11

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (11) | Η χρηματοδότηση των δαπανών της κοινής αλιευτικής πολιτικής και της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής μέσω ενός ενιαίου ταμείου, του ΕΤΘΑ, θα πρέπει να ικανοποιήσει την ανάγκη για απλούστευση ενισχύοντας ταυτόχρονα την ενοποίηση και των δύο πολιτικών. Η επέκταση της επιμερισμένης διαχείρισης σε κοινές οργανώσεις αγορών, που περιλαμβάνει την αντιστάθμιση για τις απόκεντρες περιφέρειες, τον έλεγχο και τις δραστηριότητες συλλογής δεδομένων, αναμένεται να συμβάλει περαιτέρω στην απλοποίηση και
  στη
  μείωση του διοικητικού φόρτου, τόσο για την Επιτροπή όσο και για τα κράτη μέλη, καθώς και να επιτύχει μεγαλύτερη συνοχή και αποτελεσματικότητα της στήριξης που παρέχεται. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(11)

Η χρηματοδότηση των δαπανών της κοινής αλιευτικής πολιτικής και της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής μέσω ενός ενιαίου ταμείου, του ΕΤΘΑ, θα πρέπει να ικανοποιήσει την ανάγκη για απλούστευση ενισχύοντας ταυτόχρονα την ενοποίηση και των δύο πολιτικών. Η επέκταση της επιμερισμένης διαχείρισης σε κοινές οργανώσεις αγορών, που περιλαμβάνει την αντιστάθμιση για τις απόκεντρες περιφέρειες, τον έλεγχο και τις δραστηριότητες συλλογής δεδομένων, αναμένεται να συμβάλει περαιτέρω στην απλοποίηση και
  στη
  μείωση του διοικητικού φόρτου, τόσο για την Επιτροπή όσο και για τα κράτη μέλη, καθώς και να επιτύχει μεγαλύτερη συνοχή και αποτελεσματικότητα της στήριξης που παρέχεται.

| (11) | Η χρηματοδότηση των δαπανών της κοινής αλιευτικής πολιτικής και της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής μέσω ενός ενιαίου ταμείου, του ΕΤΘΑ, θα πρέπει να ικανοποιήσει την ανάγκη για απλούστευση ενισχύοντας ταυτόχρονα την ενοποίηση και των δύο πολιτικών. Η επέκταση της επιμερισμένης διαχείρισης σε κοινές οργανώσεις αγορών, που περιλαμβάνει την αντιστάθμιση για τις απόκεντρες περιφέρειες, τον έλεγχο και τις δραστηριότητες συλλογής
  και διαχείρισης
  δεδομένων, αναμένεται να συμβάλει περαιτέρω στην απλοποίηση και
  τη
  μείωση του διοικητικού φόρτου, τόσο για την Επιτροπή όσο και για τα κράτη μέλη, καθώς και να επιτύχει μεγαλύτερη συνοχή και αποτελεσματικότητα της στήριξης που παρέχεται. |
| --- | --- |

(11)

Η χρηματοδότηση των δαπανών της κοινής αλιευτικής πολιτικής και της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής μέσω ενός ενιαίου ταμείου, του ΕΤΘΑ, θα πρέπει να ικανοποιήσει την ανάγκη για απλούστευση ενισχύοντας ταυτόχρονα την ενοποίηση και των δύο πολιτικών. Η επέκταση της επιμερισμένης διαχείρισης σε κοινές οργανώσεις αγορών, που περιλαμβάνει την αντιστάθμιση για τις απόκεντρες περιφέρειες, τον έλεγχο και τις δραστηριότητες συλλογής
  και διαχείρισης
  δεδομένων, αναμένεται να συμβάλει περαιτέρω στην απλοποίηση και
  τη
  μείωση του διοικητικού φόρτου, τόσο για την Επιτροπή όσο και για τα κράτη μέλη, καθώς και να επιτύχει μεγαλύτερη συνοχή και αποτελεσματικότητα της στήριξης που παρέχεται.

Τροπολογία 21

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 11 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (11α) | Η χρηματοδότηση θα πρέπει να είναι αυτή που ορίζεται στο σημείο 17 της διοργανικής συμφωνίας της XX/201z μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής για τη συνεργασία σε δημοσιονομικά ζητήματα και για τη χρηστή δημοσιονομική διαχείριση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(11α)

Η χρηματοδότηση θα πρέπει να είναι αυτή που ορίζεται στο σημείο 17 της διοργανικής συμφωνίας της XX/201z μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής για τη συνεργασία σε δημοσιονομικά ζητήματα και για τη χρηστή δημοσιονομική διαχείριση.

Τροπολογία 22

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 11 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (11β) | Οιαδήποτε χρηματοδότηση παρέχεται με την επιφύλαξη των διατάξεων του κανονισμού για το πολυετές δημοσιονομικό πλαίσιο 2014-2020 και της Διοργανικής Συμφωνίας της XX/201z μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής για τη συνεργασία σε δημοσιονομικά ζητήματα και για τη χρηστή δημοσιονομική διαχείριση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(11β)

Οιαδήποτε χρηματοδότηση παρέχεται με την επιφύλαξη των διατάξεων του κανονισμού για το πολυετές δημοσιονομικό πλαίσιο 2014-2020 και της Διοργανικής Συμφωνίας της XX/201z μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής για τη συνεργασία σε δημοσιονομικά ζητήματα και για τη χρηστή δημοσιονομική διαχείριση.

Τροπολογία 23

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 12

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (12) | Ο προϋπολογισμός της Ένωσης θα πρέπει να χρηματοδοτεί τις δαπάνες της κοινής αλιευτικής πολιτικής και της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής, μέσω ενός ενιαίου ταμείου, του ΕΤΘΑ, είτε άμεσα είτε στο πλαίσιο της επιμερισμένης διαχείρισης με τα κράτη μέλη. Η επιμερισμένη διαχείριση με τα κράτη μέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται όχι μόνο σε μέτρα στήριξης της αλιείας, της υδατοκαλλιέργειας και της τοπικής ανάπτυξης υπό την ηγεσία της κοινότητας, αλλά και
  στις κοινές οργανώσεις αγορών και την
  αντιστάθμιση για τις απόκεντρες περιφέρειες, τον έλεγχο και τις δραστηριότητες συλλογής δεδομένων. Η άμεση διαχείριση θα πρέπει να ισχύει για τις επιστημονικές συμβουλές, τις εθελοντικές συνεισφορές στις περιφερειακές οργανώσεις διαχείρισης της αλιείας, τα γνωμοδοτικά συμβούλια και τις πράξεις για την εφαρμογή μιας ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής. Θα πρέπει να προσδιοριστούν αναλυτικά οι τύποι μέτρων που μπορούν να χρηματοδοτούνται από το ΕΤΘΑ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(12)

Ο προϋπολογισμός της Ένωσης θα πρέπει να χρηματοδοτεί τις δαπάνες της κοινής αλιευτικής πολιτικής και της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής, μέσω ενός ενιαίου ταμείου, του ΕΤΘΑ, είτε άμεσα είτε στο πλαίσιο της επιμερισμένης διαχείρισης με τα κράτη μέλη. Η επιμερισμένη διαχείριση με τα κράτη μέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται όχι μόνο σε μέτρα στήριξης της αλιείας, της υδατοκαλλιέργειας και της τοπικής ανάπτυξης υπό την ηγεσία της κοινότητας, αλλά και
  στις κοινές οργανώσεις αγορών και την
  αντιστάθμιση για τις απόκεντρες περιφέρειες, τον έλεγχο και τις δραστηριότητες συλλογής δεδομένων. Η άμεση διαχείριση θα πρέπει να ισχύει για τις επιστημονικές συμβουλές, τις εθελοντικές συνεισφορές στις περιφερειακές οργανώσεις διαχείρισης της αλιείας, τα γνωμοδοτικά συμβούλια και τις πράξεις για την εφαρμογή μιας ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής. Θα πρέπει να προσδιοριστούν αναλυτικά οι τύποι μέτρων που μπορούν να χρηματοδοτούνται από το ΕΤΘΑ.

| (12) | Ο προϋπολογισμός της Ένωσης θα πρέπει να χρηματοδοτεί τις δαπάνες της κοινής αλιευτικής πολιτικής και της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής, μέσω ενός ενιαίου ταμείου, του ΕΤΘΑ, είτε άμεσα είτε στο πλαίσιο της επιμερισμένης διαχείρισης με τα κράτη μέλη. Η επιμερισμένη διαχείριση με τα κράτη μέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται όχι μόνο σε μέτρα στήριξης της αλιείας, της υδατοκαλλιέργειας και της τοπικής ανάπτυξης υπό την ηγεσία της κοινότητας, αλλά και
  σε μέτρα εμπορίας και μεταποίησης και στην
  αντιστάθμιση για τις απόκεντρες περιφέρειες, τον έλεγχο και τις δραστηριότητες συλλογής δεδομένων. Η άμεση διαχείριση θα πρέπει να ισχύει για
  την κατάρτιση σχεδίων παραγωγής και εμπορίας, την ενίσχυση αποθεματοποίησης,
  τις επιστημονικές συμβουλές, τις εθελοντικές συνεισφορές στις περιφερειακές οργανώσεις διαχείρισης της αλιείας, τα γνωμοδοτικά συμβούλια και τις πράξεις για την εφαρμογή μιας ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής. Θα πρέπει να προσδιοριστούν αναλυτικά οι τύποι μέτρων που μπορούν να χρηματοδοτούνται από το ΕΤΘΑ. |
| --- | --- |

(12)

Ο προϋπολογισμός της Ένωσης θα πρέπει να χρηματοδοτεί τις δαπάνες της κοινής αλιευτικής πολιτικής και της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής, μέσω ενός ενιαίου ταμείου, του ΕΤΘΑ, είτε άμεσα είτε στο πλαίσιο της επιμερισμένης διαχείρισης με τα κράτη μέλη. Η επιμερισμένη διαχείριση με τα κράτη μέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται όχι μόνο σε μέτρα στήριξης της αλιείας, της υδατοκαλλιέργειας και της τοπικής ανάπτυξης υπό την ηγεσία της κοινότητας, αλλά και
  σε μέτρα εμπορίας και μεταποίησης και στην
  αντιστάθμιση για τις απόκεντρες περιφέρειες, τον έλεγχο και τις δραστηριότητες συλλογής δεδομένων. Η άμεση διαχείριση θα πρέπει να ισχύει για
  την κατάρτιση σχεδίων παραγωγής και εμπορίας, την ενίσχυση αποθεματοποίησης,
  τις επιστημονικές συμβουλές, τις εθελοντικές συνεισφορές στις περιφερειακές οργανώσεις διαχείρισης της αλιείας, τα γνωμοδοτικά συμβούλια και τις πράξεις για την εφαρμογή μιας ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής. Θα πρέπει να προσδιοριστούν αναλυτικά οι τύποι μέτρων που μπορούν να χρηματοδοτούνται από το ΕΤΘΑ.

Τροπολογία 24

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 14

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (14) | Σύμφωνα με τα άρθρα 50 και 51 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική] (στο εξής κανονισμός ΚΑλΠ) η χρηματοδοτική ενίσχυση της Ένωσης στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ θα πρέπει να εξαρτάται από την τήρηση των κανόνων της ΚΑλΠ από τα κράτη μέλη καθώς και τους οικονομικούς φορείς. Αυτές οι προϋποθέσεις έχουν στόχο να αντικατοπτρίσουν την ευθύνη της Ένωσης να διασφαλίσει, προς το δημόσιο συμφέρον, τη διατήρηση των έμβιων υδάτινων πόρων στο πλαίσιο της ΚΑλΠ, όπως κατοχυρώνεται
  στο άρθρο
  3 της ΣΛΕΕ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(14)

Σύμφωνα με τα άρθρα 50 και 51 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική] (στο εξής κανονισμός ΚΑλΠ) η χρηματοδοτική ενίσχυση της Ένωσης στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ θα πρέπει να εξαρτάται από την τήρηση των κανόνων της ΚΑλΠ από τα κράτη μέλη καθώς και τους οικονομικούς φορείς. Αυτές οι προϋποθέσεις έχουν στόχο να αντικατοπτρίσουν την ευθύνη της Ένωσης να διασφαλίσει, προς το δημόσιο συμφέρον, τη διατήρηση των έμβιων υδάτινων πόρων στο πλαίσιο της ΚΑλΠ, όπως κατοχυρώνεται
  στο άρθρο
  3 της ΣΛΕΕ.

| (14) | Σύμφωνα με τα άρθρα 50 και 51 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική] (στο εξής κανονισμός ΚΑλΠ) η χρηματοδοτική ενίσχυση της Ένωσης στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ θα πρέπει να εξαρτάται από την τήρηση των κανόνων της ΚΑλΠ από τα κράτη μέλη καθώς και τους οικονομικούς φορείς. Αυτές οι προϋποθέσεις έχουν στόχο να αντικατοπτρίσουν την ευθύνη της Ένωσης να διασφαλίσει, προς το δημόσιο συμφέρον, τη διατήρηση των έμβιων υδάτινων πόρων στο πλαίσιο της ΚΑλΠ,
  καθώς και το σεβασμό των απαιτήσεων που συνδέονται με την προαγωγή υψηλού επιπέδου απασχόλησης και την εξασφάλιση κατάλληλης κοινωνικής προστασίας,
  όπως κατοχυρώνεται
  στα άρθρα
  3
  και 9 αντίστοιχα
  της ΣΛΕΕ. |
| --- | --- |

(14)

Σύμφωνα με τα άρθρα 50 και 51 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική] (στο εξής κανονισμός ΚΑλΠ) η χρηματοδοτική ενίσχυση της Ένωσης στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ θα πρέπει να εξαρτάται από την τήρηση των κανόνων της ΚΑλΠ από τα κράτη μέλη καθώς και τους οικονομικούς φορείς. Αυτές οι προϋποθέσεις έχουν στόχο να αντικατοπτρίσουν την ευθύνη της Ένωσης να διασφαλίσει, προς το δημόσιο συμφέρον, τη διατήρηση των έμβιων υδάτινων πόρων στο πλαίσιο της ΚΑλΠ,
  καθώς και το σεβασμό των απαιτήσεων που συνδέονται με την προαγωγή υψηλού επιπέδου απασχόλησης και την εξασφάλιση κατάλληλης κοινωνικής προστασίας,
  όπως κατοχυρώνεται
  στα άρθρα
  3
  και 9 αντίστοιχα
  της ΣΛΕΕ.

Τροπολογία 25

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 15

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (15) | Η επίτευξη των στόχων της ΚΑλΠ θα διακυβεύονταν αν η χρηματοδοτική ενίσχυση της Ένωσης στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ καταβαλλόταν στους οικονομικούς φορείς οι οποίοι, εκ των προτέρων, δεν θα συμμορφώνονταν με τις απαιτήσεις που σχετίζονται με το δημόσιο συμφέρον της διατήρησης των έμβιων υδάτινων πόρων. Κατά συνέπεια,
  θα πρέπει να είναι αποδεκτοί μόνον
  οι οικονομικοί φορείς
  που,
  μέσα σε ένα συγκεκριμένο χρονικό διάστημα πριν από την υποβολή αίτησης για ενίσχυση, δεν συμμετείχαν στη λειτουργία, στη διαχείριση ή στην ιδιοκτησία αλιευτικών σκαφών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο σκαφών ΠΛΑ της Ένωσης, όπως ορίζεται στο άρθρο 40 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008 του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2008, περί δημιουργίας κοινοτικού συστήματος πρόληψης, αποτροπής και εξάλειψης της παράνομης, λαθραίας και άναρχης αλιείας, τροποποίησης των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 2847/93, (ΕΚ) αριθ. 1936/2001 και (ΕΚ) αριθ. 601/2004 και κατάργησης των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1093/94 και (ΕΚ) αριθ. 1447/1999, που έχουν διαπράξει σοβαρή παράβαση βάσει του άρθρου 42 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008 ή του άρθρου 90 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 της 20ής Νοεμβρίου 2009 περί θεσπίσεως κοινοτικού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της κοινής αλιευτικής πολιτικής, τροποποιήσεως των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 847/96, (ΕΚ) αριθ. 2371/2002, (ΕΚ) αριθ. 811/2004, (ΕΚ) αριθ. 768/2005, (ΕΚ) αριθ. 2115/2005, (ΕΚ) αριθ. 2166/2005, (ΕΚ) αριθ. 388/2006, (ΕΚ) αριθ. 509/2007, (ΕΚ) αριθ. 676/2007, (ΕΚ) αριθ. 1098/2007, (ΕΚ) αριθ. 1300/2008, (ΕΚ) αριθ. 1342/2008 και καταργήσεως των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 2847/93, (ΕΚ) αριθ. 1627/94 και (ΕΚ) αριθ. 1966/2006. ή άλλες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης προς τους κανόνες της ΚΑλΠ που θέτουν σε σοβαρό κίνδυνο τη βιωσιμότητα των σχετικών αποθεμάτων και συνιστούν σοβαρή απειλή για τη βιώσιμη εκμετάλλευση των έμβιων θαλάσσιων βιολογικών πόρων η οποία αποκαθιστά και διατηρεί τους πληθυσμούς των αλιευόμενων ειδών πάνω από τα επίπεδα εκείνα που μπορούν να εξασφαλίσουν τη μέγιστη βιώσιμη απόδοση (στο εξής ΜΒΑ). |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(15)

Η επίτευξη των στόχων της ΚΑλΠ θα διακυβεύονταν αν η χρηματοδοτική ενίσχυση της Ένωσης στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ καταβαλλόταν στους οικονομικούς φορείς οι οποίοι, εκ των προτέρων, δεν θα συμμορφώνονταν με τις απαιτήσεις που σχετίζονται με το δημόσιο συμφέρον της διατήρησης των έμβιων υδάτινων πόρων. Κατά συνέπεια,
  θα πρέπει να είναι αποδεκτοί μόνον
  οι οικονομικοί φορείς
  που,
  μέσα σε ένα συγκεκριμένο χρονικό διάστημα πριν από την υποβολή αίτησης για ενίσχυση, δεν συμμετείχαν στη λειτουργία, στη διαχείριση ή στην ιδιοκτησία αλιευτικών σκαφών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο σκαφών ΠΛΑ της Ένωσης, όπως ορίζεται στο άρθρο 40 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008 του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2008, περί δημιουργίας κοινοτικού συστήματος πρόληψης, αποτροπής και εξάλειψης της παράνομης, λαθραίας και άναρχης αλιείας, τροποποίησης των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 2847/93, (ΕΚ) αριθ. 1936/2001 και (ΕΚ) αριθ. 601/2004 και κατάργησης των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1093/94 και (ΕΚ) αριθ. 1447/1999, που έχουν διαπράξει σοβαρή παράβαση βάσει του άρθρου 42 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008 ή του άρθρου 90 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 της 20ής Νοεμβρίου 2009 περί θεσπίσεως κοινοτικού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της κοινής αλιευτικής πολιτικής, τροποποιήσεως των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 847/96, (ΕΚ) αριθ. 2371/2002, (ΕΚ) αριθ. 811/2004, (ΕΚ) αριθ. 768/2005, (ΕΚ) αριθ. 2115/2005, (ΕΚ) αριθ. 2166/2005, (ΕΚ) αριθ. 388/2006, (ΕΚ) αριθ. 509/2007, (ΕΚ) αριθ. 676/2007, (ΕΚ) αριθ. 1098/2007, (ΕΚ) αριθ. 1300/2008, (ΕΚ) αριθ. 1342/2008 και καταργήσεως των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 2847/93, (ΕΚ) αριθ. 1627/94 και (ΕΚ) αριθ. 1966/2006. ή άλλες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης προς τους κανόνες της ΚΑλΠ που θέτουν σε σοβαρό κίνδυνο τη βιωσιμότητα των σχετικών αποθεμάτων και συνιστούν σοβαρή απειλή για τη βιώσιμη εκμετάλλευση των έμβιων θαλάσσιων βιολογικών πόρων η οποία αποκαθιστά και διατηρεί τους πληθυσμούς των αλιευόμενων ειδών πάνω από τα επίπεδα εκείνα που μπορούν να εξασφαλίσουν τη μέγιστη βιώσιμη απόδοση (στο εξής ΜΒΑ).

| (15) | Η επίτευξη των στόχων της ΚΑλΠ θα διακυβεύονταν αν η χρηματοδοτική ενίσχυση της Ένωσης στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ καταβαλλόταν στους οικονομικούς φορείς οι οποίοι, εκ των προτέρων, δεν θα συμμορφώνονταν με τις απαιτήσεις που σχετίζονται με το δημόσιο συμφέρον της διατήρησης των έμβιων υδάτινων πόρων. Κατά συνέπεια, οι οικονομικοί φορείς
  θα πρέπει να είναι αποδεκτοί μόνον με την προϋπόθεση ότι
  , μέσα σε ένα συγκεκριμένο χρονικό διάστημα πριν από την υποβολή αίτησης για ενίσχυση, δεν συμμετείχαν στη λειτουργία, στη διαχείριση ή στην ιδιοκτησία αλιευτικών σκαφών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο σκαφών ΠΛΑ της Ένωσης, όπως ορίζεται στο άρθρο 40 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008 του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2008, περί δημιουργίας κοινοτικού συστήματος πρόληψης, αποτροπής και εξάλειψης της παράνομης, λαθραίας και άναρχης αλιείας, τροποποίησης των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 2847/93, (ΕΚ) αριθ. 1936/2001 και (ΕΚ) αριθ. 601/2004 και κατάργησης των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1093/94 και (ΕΚ) αριθ. 1447/1999,
  και ότι δεν συμμετείχαν στη λειτουργία, στη διαχείριση ή στην ιδιοκτησία αλιευτικών σκαφών τα οποία φέρουν τη σημαία χωρών που έχουν χαρακτηριστεί ως μη συνεργαζόμενες τρίτες χώρες, όπως ορίζεται στο άρθρο 33 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008
  . Ομοίως, οι οικονομικοί φορείς
  θα πρέπει να είναι αποδεκτοί μόνον με την προϋπόθεση ότι
  δεν έχουν διαπράξει σοβαρή παράβαση βάσει του άρθρου 42 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008 ή του άρθρου 90 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 της 20ής Νοεμβρίου 2009 περί θεσπίσεως κοινοτικού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της κοινής αλιευτικής πολιτικής, τροποποιήσεως των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 847/96, (ΕΚ) αριθ. 2371/2002, (ΕΚ) αριθ. 811/2004, (ΕΚ) αριθ. 768/2005, (ΕΚ) αριθ. 2115/2005, (ΕΚ) αριθ. 2166/2005, (ΕΚ) αριθ. 388/2006, (ΕΚ) αριθ. 509/2007, (ΕΚ) αριθ. 676/2007, (ΕΚ) αριθ. 1098/2007, (ΕΚ) αριθ. 1300/2008, (ΕΚ) αριθ. 1342/2008 και καταργήσεως των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 2847/93, (ΕΚ) αριθ. 1627/94 και (ΕΚ) αριθ. 1966/2006 ή άλλες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης προς τους κανόνες της ΚΑλΠ που θέτουν σε σοβαρό κίνδυνο τη βιωσιμότητα των σχετικών αποθεμάτων και συνιστούν σοβαρή απειλή για τη βιώσιμη εκμετάλλευση των έμβιων θαλάσσιων βιολογικών πόρων η οποία αποκαθιστά και διατηρεί τους πληθυσμούς των αλιευόμενων ειδών σε επίπεδα που προσεγγίζουν τη μέγιστη βιώσιμη απόδοση (στο εξής ΜΒΑ).. |
| --- | --- |

(15)

Η επίτευξη των στόχων της ΚΑλΠ θα διακυβεύονταν αν η χρηματοδοτική ενίσχυση της Ένωσης στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ καταβαλλόταν στους οικονομικούς φορείς οι οποίοι, εκ των προτέρων, δεν θα συμμορφώνονταν με τις απαιτήσεις που σχετίζονται με το δημόσιο συμφέρον της διατήρησης των έμβιων υδάτινων πόρων. Κατά συνέπεια, οι οικονομικοί φορείς
  θα πρέπει να είναι αποδεκτοί μόνον με την προϋπόθεση ότι
  , μέσα σε ένα συγκεκριμένο χρονικό διάστημα πριν από την υποβολή αίτησης για ενίσχυση, δεν συμμετείχαν στη λειτουργία, στη διαχείριση ή στην ιδιοκτησία αλιευτικών σκαφών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο σκαφών ΠΛΑ της Ένωσης, όπως ορίζεται στο άρθρο 40 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008 του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2008, περί δημιουργίας κοινοτικού συστήματος πρόληψης, αποτροπής και εξάλειψης της παράνομης, λαθραίας και άναρχης αλιείας, τροποποίησης των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 2847/93, (ΕΚ) αριθ. 1936/2001 και (ΕΚ) αριθ. 601/2004 και κατάργησης των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1093/94 και (ΕΚ) αριθ. 1447/1999,
  και ότι δεν συμμετείχαν στη λειτουργία, στη διαχείριση ή στην ιδιοκτησία αλιευτικών σκαφών τα οποία φέρουν τη σημαία χωρών που έχουν χαρακτηριστεί ως μη συνεργαζόμενες τρίτες χώρες, όπως ορίζεται στο άρθρο 33 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008
  . Ομοίως, οι οικονομικοί φορείς
  θα πρέπει να είναι αποδεκτοί μόνον με την προϋπόθεση ότι
  δεν έχουν διαπράξει σοβαρή παράβαση βάσει του άρθρου 42 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008 ή του άρθρου 90 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 της 20ής Νοεμβρίου 2009 περί θεσπίσεως κοινοτικού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της κοινής αλιευτικής πολιτικής, τροποποιήσεως των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 847/96, (ΕΚ) αριθ. 2371/2002, (ΕΚ) αριθ. 811/2004, (ΕΚ) αριθ. 768/2005, (ΕΚ) αριθ. 2115/2005, (ΕΚ) αριθ. 2166/2005, (ΕΚ) αριθ. 388/2006, (ΕΚ) αριθ. 509/2007, (ΕΚ) αριθ. 676/2007, (ΕΚ) αριθ. 1098/2007, (ΕΚ) αριθ. 1300/2008, (ΕΚ) αριθ. 1342/2008 και καταργήσεως των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 2847/93, (ΕΚ) αριθ. 1627/94 και (ΕΚ) αριθ. 1966/2006 ή άλλες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης προς τους κανόνες της ΚΑλΠ που θέτουν σε σοβαρό κίνδυνο τη βιωσιμότητα των σχετικών αποθεμάτων και συνιστούν σοβαρή απειλή για τη βιώσιμη εκμετάλλευση των έμβιων θαλάσσιων βιολογικών πόρων η οποία αποκαθιστά και διατηρεί τους πληθυσμούς των αλιευόμενων ειδών σε επίπεδα που προσεγγίζουν τη μέγιστη βιώσιμη απόδοση (στο εξής ΜΒΑ)..

Τροπολογία 26

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 17

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (17) | Οι συνέπειες που προβλέπονται για τη μη τήρηση των όρων επιλεξιμότητας πρέπει να εφαρμόζονται σε περίπτωση παραβάσεων των κανόνων της ΚΑλΠ από τους δικαιούχους. Προκειμένου να καθοριστεί το ύψος των μη επιλέξιμων δαπανών, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η σοβαρότητα της μη τήρησης των κανόνων της ΚΑλΠ από το δικαιούχο, το οικονομικό πλεονέκτημα που προέρχεται από τη μη τήρηση των κανόνων της ΚΑλΠ ή η σημασία της συμβολής του ΕΤΘΑ στην οικονομική δραστηριότητα του δικαιούχου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(17)

Οι συνέπειες που προβλέπονται για τη μη τήρηση των όρων επιλεξιμότητας πρέπει να εφαρμόζονται σε περίπτωση παραβάσεων των κανόνων της ΚΑλΠ από τους δικαιούχους. Προκειμένου να καθοριστεί το ύψος των μη επιλέξιμων δαπανών, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η σοβαρότητα της μη τήρησης των κανόνων της ΚΑλΠ από το δικαιούχο, το οικονομικό πλεονέκτημα που προέρχεται από τη μη τήρηση των κανόνων της ΚΑλΠ ή η σημασία της συμβολής του ΕΤΘΑ στην οικονομική δραστηριότητα του δικαιούχου.

| (17) | Οι συνέπειες που προβλέπονται για τη μη τήρηση των όρων επιλεξιμότητας πρέπει να εφαρμόζονται σε περίπτωση παραβάσεων των κανόνων της ΚΑλΠ από τους δικαιούχους. Προκειμένου να καθοριστεί το ύψος των μη επιλέξιμων δαπανών, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η σοβαρότητα
  (συμπεριλαμβανόμενης της έκτασης, της διάρκειας και της επανάληψης)
  της μη τήρησης των κανόνων της ΚΑλΠ από το δικαιούχο, το οικονομικό πλεονέκτημα που προέρχεται από τη μη τήρηση των κανόνων της ΚΑλΠ ή η σημασία της συμβολής του ΕΤΘΑ στην οικονομική δραστηριότητα του δικαιούχου. |
| --- | --- |

(17)

Οι συνέπειες που προβλέπονται για τη μη τήρηση των όρων επιλεξιμότητας πρέπει να εφαρμόζονται σε περίπτωση παραβάσεων των κανόνων της ΚΑλΠ από τους δικαιούχους. Προκειμένου να καθοριστεί το ύψος των μη επιλέξιμων δαπανών, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η σοβαρότητα
  (συμπεριλαμβανόμενης της έκτασης, της διάρκειας και της επανάληψης)
  της μη τήρησης των κανόνων της ΚΑλΠ από το δικαιούχο, το οικονομικό πλεονέκτημα που προέρχεται από τη μη τήρηση των κανόνων της ΚΑλΠ ή η σημασία της συμβολής του ΕΤΘΑ στην οικονομική δραστηριότητα του δικαιούχου.

Τροπολογία 27

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 18

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (18) | Η επίτευξη των στόχων της ΚΑλΠ θα διακυβεύονταν επίσης, αν η χρηματοδοτική ενίσχυση της Ένωσης στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ καταβαλλόταν στα κράτη μέλη που δεν συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις τους που απορρέουν από τους κανόνες της ΚΑλΠ που σχετίζονται με το δημόσιο συμφέρον της διατήρησης των έμβιων υδάτινων πόρων, όπως οι υποχρεώσεις συλλογής δεδομένων και εφαρμογής του ελέγχου. Επιπλέον, αν δεν τηρηθούν οι εν λόγω υποχρεώσεις υπάρχει κίνδυνος να μην ανιχνευτούν από τα κράτη μέλη απαράδεκτοι δικαιούχοι ή μη επιλέξιμες δράσεις. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(18)

Η επίτευξη των στόχων της ΚΑλΠ θα διακυβεύονταν επίσης, αν η χρηματοδοτική ενίσχυση της Ένωσης στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ καταβαλλόταν στα κράτη μέλη που δεν συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις τους που απορρέουν από τους κανόνες της ΚΑλΠ που σχετίζονται με το δημόσιο συμφέρον της διατήρησης των έμβιων υδάτινων πόρων, όπως οι υποχρεώσεις συλλογής δεδομένων και εφαρμογής του ελέγχου. Επιπλέον, αν δεν τηρηθούν οι εν λόγω υποχρεώσεις υπάρχει κίνδυνος να μην ανιχνευτούν από τα κράτη μέλη απαράδεκτοι δικαιούχοι ή μη επιλέξιμες δράσεις.

| (18) | Η επίτευξη των στόχων της ΚΑλΠ θα διακυβεύονταν επίσης, αν η χρηματοδοτική ενίσχυση της Ένωσης στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ καταβαλλόταν στα κράτη μέλη που δεν συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις τους
  που αφορούν την εξασφάλιση ισορροπίας μεταξύ των αλιευτικών στόλων και των αλιευτικών δυνατοτήτων, δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 του κανονισμού για την ΚΑλΠ ή τις υποχρεώσεις τους
  που απορρέουν από τους κανόνες της ΚΑλΠ που σχετίζονται με το δημόσιο συμφέρον της διατήρησης των έμβιων υδάτινων πόρων, όπως οι υποχρεώσεις συλλογής δεδομένων και εφαρμογής του ελέγχου. Επιπλέον, αν δεν τηρηθούν οι εν λόγω υποχρεώσεις υπάρχει κίνδυνος να μην ανιχνευτούν από τα κράτη μέλη απαράδεκτοι δικαιούχοι ή μη επιλέξιμες δράσεις. |
| --- | --- |

(18)

Η επίτευξη των στόχων της ΚΑλΠ θα διακυβεύονταν επίσης, αν η χρηματοδοτική ενίσχυση της Ένωσης στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ καταβαλλόταν στα κράτη μέλη που δεν συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις τους
  που αφορούν την εξασφάλιση ισορροπίας μεταξύ των αλιευτικών στόλων και των αλιευτικών δυνατοτήτων, δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 του κανονισμού για την ΚΑλΠ ή τις υποχρεώσεις τους
  που απορρέουν από τους κανόνες της ΚΑλΠ που σχετίζονται με το δημόσιο συμφέρον της διατήρησης των έμβιων υδάτινων πόρων, όπως οι υποχρεώσεις συλλογής δεδομένων και εφαρμογής του ελέγχου. Επιπλέον, αν δεν τηρηθούν οι εν λόγω υποχρεώσεις υπάρχει κίνδυνος να μην ανιχνευτούν από τα κράτη μέλη απαράδεκτοι δικαιούχοι ή μη επιλέξιμες δράσεις.

Τροπολογία 28

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 19

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (19) | Ως προληπτικά μέτρα, προκειμένου να αποφευχθεί η πραγματοποίηση μη συμμορφούμενων πληρωμών καθώς και για να δοθούν κίνητρα στο κράτος μέλος να συμμορφωθεί με τους κανόνες της ΚΑλΠ ή να απαιτήσει συμμόρφωση από το δικαιούχο, διακοπή της προθεσμίας πληρωμής και αναστολή πληρωμών, οι οποίες έχουν χρονικά περιορισμένο πεδίο εφαρμογής, σε περίπτωση που χρησιμοποιηθούν και οι δύο. Προκειμένου να τηρηθεί η αρχή της αναλογικότητας, οι δημοσιονομικές διορθώσεις που έχουν οριστικές και αμετάκλητες συνέπειες θα πρέπει να ισχύουν μόνο για τις δαπάνες που συνδέονται άμεσα με τις δράσεις κατά τη διάρκεια των οποίων διαπράχθηκαν οι περιπτώσεις μη συμμόρφωσης με τους κανόνες της ΚΑλΠ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(19)

Ως προληπτικά μέτρα, προκειμένου να αποφευχθεί η πραγματοποίηση μη συμμορφούμενων πληρωμών καθώς και για να δοθούν κίνητρα στο κράτος μέλος να συμμορφωθεί με τους κανόνες της ΚΑλΠ ή να απαιτήσει συμμόρφωση από το δικαιούχο, διακοπή της προθεσμίας πληρωμής και αναστολή πληρωμών, οι οποίες έχουν χρονικά περιορισμένο πεδίο εφαρμογής, σε περίπτωση που χρησιμοποιηθούν και οι δύο. Προκειμένου να τηρηθεί η αρχή της αναλογικότητας, οι δημοσιονομικές διορθώσεις που έχουν οριστικές και αμετάκλητες συνέπειες θα πρέπει να ισχύουν μόνο για τις δαπάνες που συνδέονται άμεσα με τις δράσεις κατά τη διάρκεια των οποίων διαπράχθηκαν οι περιπτώσεις μη συμμόρφωσης με τους κανόνες της ΚΑλΠ.

(Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.)

Τροπολογία 29

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 20

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (20) | Προκειμένου να βελτιωθεί ο συντονισμός και να ευθυγραμμιστεί η εφαρμογή των ταμείων που παρέχουν ενίσχυση στο πλαίσιο της πολιτικής συνοχής, δηλαδή το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης (ΕΤΠΑ), το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο (ΕΚΤ) και το Ταμείο Συνοχής (ΤΣ), με τα Ταμεία για την αγροτική ανάπτυξη, συγκεκριμένα το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης (ΕΓΤΑΑ), και για τον τομέα της θάλασσας και της αλιείας, δηλαδή το Ευρωπαϊκό Ταμείο Θάλασσας και Αλιείας (ΕΤΘΑ), κοινές διατάξεις έχουν θεσπιστεί για όλα αυτά τα Ταμεία (τα «Ταμεία ΚΠΣ») στον [κανονισμό (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων]. Πέραν από τον παρόντα κανονισμό, το ΕΤΘΑ περιέχει ειδικές διατάξεις λόγω των ιδιαιτεροτήτων της ΚΑλΠ και της ΟΘΠ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(20)

Προκειμένου να βελτιωθεί ο συντονισμός και να ευθυγραμμιστεί η εφαρμογή των ταμείων που παρέχουν ενίσχυση στο πλαίσιο της πολιτικής συνοχής, δηλαδή το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης (ΕΤΠΑ), το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο (ΕΚΤ) και το Ταμείο Συνοχής (ΤΣ), με τα Ταμεία για την αγροτική ανάπτυξη, συγκεκριμένα το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης (ΕΓΤΑΑ), και για τον τομέα της θάλασσας και της αλιείας, δηλαδή το Ευρωπαϊκό Ταμείο Θάλασσας και Αλιείας (ΕΤΘΑ), κοινές διατάξεις έχουν θεσπιστεί για όλα αυτά τα Ταμεία (τα «Ταμεία ΚΠΣ») στον [κανονισμό (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων]. Πέραν από τον παρόντα κανονισμό, το ΕΤΘΑ περιέχει ειδικές διατάξεις λόγω των ιδιαιτεροτήτων της ΚΑλΠ και της ΟΘΠ.

| (20) | Προκειμένου να βελτιωθεί ο συντονισμός και να ευθυγραμμιστεί η εφαρμογή των ταμείων που παρέχουν ενίσχυση στο πλαίσιο της πολιτικής συνοχής, δηλαδή το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης (ΕΤΠΑ), το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο (ΕΚΤ) και το Ταμείο Συνοχής (ΤΣ), με τα Ταμεία για την αγροτική ανάπτυξη, συγκεκριμένα το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης (ΕΓΤΑΑ), και για τον τομέα της θάλασσας και της αλιείας, δηλαδή το Ευρωπαϊκό Ταμείο Θάλασσας και Αλιείας (ΕΤΘΑ), κοινές διατάξεις έχουν θεσπιστεί για όλα αυτά τα Ταμεία (τα «Ταμεία ΚΠΣ») στον [κανονισμό (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων].
  Πρέπει επίσης να υπογραμμισθεί ότι τα Ταμεία μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά συμπληρωματικό τρόπο, για την αποδοτικότερη εξυπηρέτηση των προτεραιοτήτων της πολιτικής της Ένωσης για τη συνοχή, καθώς και της στρατηγικής «Ευρώπη 2020»· στην κατεύθυνση αυτήν είναι αναγκαία η συνέργεια μεταξύ του ΕΤΘΑ και του ΕΚΤ για την επίτευξη των σημαντικών στόχων που σχετίζονται με την απασχόληση και την καταπολέμηση της φτώχειας και του κοινωνικού αποκλεισμού.
  Πέραν από τον παρόντα κανονισμό, το ΕΤΘΑ περιέχει ειδικές διατάξεις λόγω των ιδιαιτεροτήτων της ΚΑλΠ και της ΟΘΠ. |
| --- | --- |

(20)

Προκειμένου να βελτιωθεί ο συντονισμός και να ευθυγραμμιστεί η εφαρμογή των ταμείων που παρέχουν ενίσχυση στο πλαίσιο της πολιτικής συνοχής, δηλαδή το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης (ΕΤΠΑ), το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο (ΕΚΤ) και το Ταμείο Συνοχής (ΤΣ), με τα Ταμεία για την αγροτική ανάπτυξη, συγκεκριμένα το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης (ΕΓΤΑΑ), και για τον τομέα της θάλασσας και της αλιείας, δηλαδή το Ευρωπαϊκό Ταμείο Θάλασσας και Αλιείας (ΕΤΘΑ), κοινές διατάξεις έχουν θεσπιστεί για όλα αυτά τα Ταμεία (τα «Ταμεία ΚΠΣ») στον [κανονισμό (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων].
  Πρέπει επίσης να υπογραμμισθεί ότι τα Ταμεία μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά συμπληρωματικό τρόπο, για την αποδοτικότερη εξυπηρέτηση των προτεραιοτήτων της πολιτικής της Ένωσης για τη συνοχή, καθώς και της στρατηγικής «Ευρώπη 2020»· στην κατεύθυνση αυτήν είναι αναγκαία η συνέργεια μεταξύ του ΕΤΘΑ και του ΕΚΤ για την επίτευξη των σημαντικών στόχων που σχετίζονται με την απασχόληση και την καταπολέμηση της φτώχειας και του κοινωνικού αποκλεισμού.
  Πέραν από τον παρόντα κανονισμό, το ΕΤΘΑ περιέχει ειδικές διατάξεις λόγω των ιδιαιτεροτήτων της ΚΑλΠ και της ΟΘΠ.

Τροπολογία 30

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 22

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (22) | Η δράση της Ένωσης θα πρέπει να είναι συμπληρωματική προς τη δράση των κρατών μελών ή να επιδιώκει να συμβάλει στην εν λόγω δράση.
  Προκειμένου να διασφαλισθεί σημαντική προστιθέμενη αξία, η εταιρική σχέση μεταξύ της Επιτροπής
  και
  των κρατών μελών θα πρέπει να ενισχυθεί μέσω ρυθμίσεων για τη συμμετοχή
  διάφορων τύπων
  εταίρων με πλήρη σεβασμό προς τις θεσμικές αρμοδιότητες των κρατών μελών.
  Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην διασφάλιση επαρκούς εκπροσώπησης των γυναικών και των μειονοτικών ομάδων.
  Αυτή η εταιρική σχέση αφορά τις περιφερειακές, τοπικές και άλλες δημόσιες αρχές, καθώς και τους λοιπούς αρμόδιους φορείς, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι αρμόδιοι για το περιβάλλον και για την προώθηση της ισότητας μεταξύ ανδρών και γυναικών, τους οικονομικούς και κοινωνικούς εταίρους και τους άλλους αρμόδιους φορείς. Οι ενδιαφερόμενοι εταίροι θα πρέπει να συμμετέχουν στην προπαρασκευή των συμφωνιών σύμπραξης, καθώς και στην προπαρασκευή, στην εφαρμογή, στην παρακολούθηση και την αξιολόγηση το προγραμματισμού. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(22)

Η δράση της Ένωσης θα πρέπει να είναι συμπληρωματική προς τη δράση των κρατών μελών ή να επιδιώκει να συμβάλει στην εν λόγω δράση.
  Προκειμένου να διασφαλισθεί σημαντική προστιθέμενη αξία, η εταιρική σχέση μεταξύ της Επιτροπής
  και
  των κρατών μελών θα πρέπει να ενισχυθεί μέσω ρυθμίσεων για τη συμμετοχή
  διάφορων τύπων
  εταίρων με πλήρη σεβασμό προς τις θεσμικές αρμοδιότητες των κρατών μελών.
  Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην διασφάλιση επαρκούς εκπροσώπησης των γυναικών και των μειονοτικών ομάδων.
  Αυτή η εταιρική σχέση αφορά τις περιφερειακές, τοπικές και άλλες δημόσιες αρχές, καθώς και τους λοιπούς αρμόδιους φορείς, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι αρμόδιοι για το περιβάλλον και για την προώθηση της ισότητας μεταξύ ανδρών και γυναικών, τους οικονομικούς και κοινωνικούς εταίρους και τους άλλους αρμόδιους φορείς. Οι ενδιαφερόμενοι εταίροι θα πρέπει να συμμετέχουν στην προπαρασκευή των συμφωνιών σύμπραξης, καθώς και στην προπαρασκευή, στην εφαρμογή, στην παρακολούθηση και την αξιολόγηση το προγραμματισμού.

| (22) | Προκειμένου να διασφαλισθεί σημαντική προστιθέμενη αξία, η εταιρική σχέση μεταξύ της Επιτροπής, των κρατών μελών
  και διαφόρων τύπων εταίρων
  θα πρέπει να ενισχυθεί μέσω ρυθμίσεων για τη συμμετοχή
  των παραγόντων αυτών, συμπεριλαμβανομένων των ενδιαφερόμενων κοινωνικών
  εταίρων, με πλήρη σεβασμό προς τις θεσμικές αρμοδιότητες των κρατών μελών. Αυτή η εταιρική σχέση αφορά τις περιφερειακές, τοπικές και άλλες δημόσιες αρχές, καθώς και τους λοιπούς αρμόδιους φορείς, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι αρμόδιοι για το περιβάλλον και για την προώθηση της ισότητας μεταξύ ανδρών και γυναικών, τους οικονομικούς και κοινωνικούς εταίρους
  , τη βιομηχανία αλιείας
  και τους άλλους αρμόδιους φορείς.
  Λόγω του ειδικού χαρακτήρα του τομέα της αλιείας, θα πρέπει να ληφθούν μέτρα ώστε να εξασφαλιστεί η συμμετοχή των οικονομικών και κοινωνικών εταίρων που εκπροσωπούν τους διάφορους επιμέρους τομείς και εδαφικές οντότητες, τους οργανισμούς επιστημονικής έρευνας και τα εθνικά και περιφερειακά δίκτυα των Τοπικών Ομάδων Δράσης Αλιείας (ΤΟΔΑ). Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην διασφάλιση επαρκούς εκπροσώπησης των γυναικών και των μειονοτικών ομάδων.
  Οι ενδιαφερόμενοι εταίροι θα πρέπει να συμμετέχουν στην προπαρασκευή των συμφωνιών σύμπραξης, καθώς και στην προπαρασκευή, στην εφαρμογή, στην παρακολούθηση και την αξιολόγηση το προγραμματισμού. |
| --- | --- |

(22)

Προκειμένου να διασφαλισθεί σημαντική προστιθέμενη αξία, η εταιρική σχέση μεταξύ της Επιτροπής, των κρατών μελών
  και διαφόρων τύπων εταίρων
  θα πρέπει να ενισχυθεί μέσω ρυθμίσεων για τη συμμετοχή
  των παραγόντων αυτών, συμπεριλαμβανομένων των ενδιαφερόμενων κοινωνικών
  εταίρων, με πλήρη σεβασμό προς τις θεσμικές αρμοδιότητες των κρατών μελών. Αυτή η εταιρική σχέση αφορά τις περιφερειακές, τοπικές και άλλες δημόσιες αρχές, καθώς και τους λοιπούς αρμόδιους φορείς, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι αρμόδιοι για το περιβάλλον και για την προώθηση της ισότητας μεταξύ ανδρών και γυναικών, τους οικονομικούς και κοινωνικούς εταίρους
  , τη βιομηχανία αλιείας
  και τους άλλους αρμόδιους φορείς.
  Λόγω του ειδικού χαρακτήρα του τομέα της αλιείας, θα πρέπει να ληφθούν μέτρα ώστε να εξασφαλιστεί η συμμετοχή των οικονομικών και κοινωνικών εταίρων που εκπροσωπούν τους διάφορους επιμέρους τομείς και εδαφικές οντότητες, τους οργανισμούς επιστημονικής έρευνας και τα εθνικά και περιφερειακά δίκτυα των Τοπικών Ομάδων Δράσης Αλιείας (ΤΟΔΑ). Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην διασφάλιση επαρκούς εκπροσώπησης των γυναικών και των μειονοτικών ομάδων.
  Οι ενδιαφερόμενοι εταίροι θα πρέπει να συμμετέχουν στην προπαρασκευή των συμφωνιών σύμπραξης, καθώς και στην προπαρασκευή, στην εφαρμογή, στην παρακολούθηση και την αξιολόγηση το προγραμματισμού.

Τροπολογία 31

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 24

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (24) | Η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει μια ετήσια κατανομή ανά κράτος μέλος των διαθέσιμων πιστώσεων υποχρεώσεων, χρησιμοποιώντας αντικειμενικά και διαφανή κριτήρια. Αυτά τα κριτήρια θα πρέπει να περιλαμβάνουν
  τις ιστορικές κατανομές
  στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1198/2006 και την ιστορική κατανάλωση σύμφωνα με τον κανονισμό (EK) αριθ. 861/2006 του Συμβουλίου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(24)

Η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει μια ετήσια κατανομή ανά κράτος μέλος των διαθέσιμων πιστώσεων υποχρεώσεων, χρησιμοποιώντας αντικειμενικά και διαφανή κριτήρια. Αυτά τα κριτήρια θα πρέπει να περιλαμβάνουν
  τις ιστορικές κατανομές
  στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1198/2006 και την ιστορική κατανάλωση σύμφωνα με τον κανονισμό (EK) αριθ. 861/2006 του Συμβουλίου.

| (24) | Η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει μια ετήσια κατανομή ανά κράτος μέλος των διαθέσιμων πιστώσεων υποχρεώσεων, χρησιμοποιώντας αντικειμενικά και διαφανή κριτήρια. Αυτά τα κριτήρια θα πρέπει να περιλαμβάνουν
  το ιστορικό των κατανομών
  στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1198/2006 και την ιστορική κατανάλωση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 861/2006 του Συμβουλίου. |
| --- | --- |

(24)

Η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει μια ετήσια κατανομή ανά κράτος μέλος των διαθέσιμων πιστώσεων υποχρεώσεων, χρησιμοποιώντας αντικειμενικά και διαφανή κριτήρια. Αυτά τα κριτήρια θα πρέπει να περιλαμβάνουν
  το ιστορικό των κατανομών
  στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1198/2006 και την ιστορική κατανάλωση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 861/2006 του Συμβουλίου.

Τροπολογία 32

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 25

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (25) | Η εκπλήρωση ορισμένων εκ των προτέρων προϋποθέσεων είναι ύψιστης σημασίας στο πλαίσιο της ΚΑλΠ, ιδίως όσον αφορά την υποβολή ενός Πολυετούς Εθνικού Σχεδίου Στρατηγικής για την υδατοκαλλιέργεια και την αποδεδειγμένη διοικητική ικανότητα για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις δεδομένων για τη διαχείριση της αλιείας και την επιβολή με την εφαρμογή ενός συστήματος ελέγχου Ένωσης, επιθεώρησης και επιβολής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(25)

Η εκπλήρωση ορισμένων εκ των προτέρων προϋποθέσεων είναι ύψιστης σημασίας στο πλαίσιο της ΚΑλΠ, ιδίως όσον αφορά την υποβολή ενός Πολυετούς Εθνικού Σχεδίου Στρατηγικής για την υδατοκαλλιέργεια και την αποδεδειγμένη διοικητική ικανότητα για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις δεδομένων για τη διαχείριση της αλιείας και την επιβολή με την εφαρμογή ενός συστήματος ελέγχου Ένωσης, επιθεώρησης και επιβολής.

| (25) | Η εκπλήρωση ορισμένων εκ των προτέρων προϋποθέσεων είναι ύψιστης σημασίας στο πλαίσιο της ΚΑλΠ, ιδίως όσον αφορά την υποβολή ενός Πολυετούς Εθνικού Σχεδίου Στρατηγικής για την υδατοκαλλιέργεια και την αποδεδειγμένη διοικητική ικανότητα για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις δεδομένων για τη διαχείριση της αλιείας και την επιβολή με την εφαρμογή ενός συστήματος ελέγχου Ένωσης, επιθεώρησης και επιβολής
  · καθώς και για τη διασφάλιση της εφαρμογής της νομοθεσίας της Ένωσης σχετικά με τις συνθήκες εργασίας, ιδίως εκείνες που αφορούν την ασφάλεια, την υγεία, τις δεξιότητες και την κατάρτιση. |
| --- | --- |

(25)

Η εκπλήρωση ορισμένων εκ των προτέρων προϋποθέσεων είναι ύψιστης σημασίας στο πλαίσιο της ΚΑλΠ, ιδίως όσον αφορά την υποβολή ενός Πολυετούς Εθνικού Σχεδίου Στρατηγικής για την υδατοκαλλιέργεια και την αποδεδειγμένη διοικητική ικανότητα για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις δεδομένων για τη διαχείριση της αλιείας και την επιβολή με την εφαρμογή ενός συστήματος ελέγχου Ένωσης, επιθεώρησης και επιβολής
  · καθώς και για τη διασφάλιση της εφαρμογής της νομοθεσίας της Ένωσης σχετικά με τις συνθήκες εργασίας, ιδίως εκείνες που αφορούν την ασφάλεια, την υγεία, τις δεξιότητες και την κατάρτιση.

Τροπολογία 33

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 26

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (26) | Σύμφωνα με το στόχο της απλοποίησης, όλες οι δραστηριότητες του ΕΤΘΑ που εμπίπτουν στην επιμερισμένη διαχείριση, περιλαμβανομένου του ελέγχου και της συλλογής δεδομένων, θα πρέπει να έχουν τη μορφή ενιαίου επιχειρησιακού προγράμματος ανά κράτος μέλος, σύμφωνα με την εθνική του δομή. Η διαδικασία προγραμματισμού καλύπτει την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2014 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2020. Κάθε κράτος μέλος καταρτίζει ένα ενιαίο επιχειρησιακό πρόγραμμα . Κάθε πρόγραμμα θα πρέπει να προσδιορίζει μια στρατηγική για την επίτευξη των στόχων σε σχέση με τις προτεραιότητες της Ένωσης για το ΕΤΘΑ και μια επιλογή μέτρων. Ο προγραμματισμός θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις προτεραιότητες της Ένωσης, ενώ είναι προσαρμοσμένος με τα εθνικά πλαίσια και συμπληρώνει
  τις
  άλλες πολιτικές της Ένωσης,
  ιδίως την πολιτική αγροτικής ανάπτυξης και την πολιτική συνοχής
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(26)

Σύμφωνα με το στόχο της απλοποίησης, όλες οι δραστηριότητες του ΕΤΘΑ που εμπίπτουν στην επιμερισμένη διαχείριση, περιλαμβανομένου του ελέγχου και της συλλογής δεδομένων, θα πρέπει να έχουν τη μορφή ενιαίου επιχειρησιακού προγράμματος ανά κράτος μέλος, σύμφωνα με την εθνική του δομή. Η διαδικασία προγραμματισμού καλύπτει την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2014 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2020. Κάθε κράτος μέλος καταρτίζει ένα ενιαίο επιχειρησιακό πρόγραμμα . Κάθε πρόγραμμα θα πρέπει να προσδιορίζει μια στρατηγική για την επίτευξη των στόχων σε σχέση με τις προτεραιότητες της Ένωσης για το ΕΤΘΑ και μια επιλογή μέτρων. Ο προγραμματισμός θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις προτεραιότητες της Ένωσης, ενώ είναι προσαρμοσμένος με τα εθνικά πλαίσια και συμπληρώνει
  τις
  άλλες πολιτικές της Ένωσης,
  ιδίως την πολιτική αγροτικής ανάπτυξης και την πολιτική συνοχής
  .

| (26) | Σύμφωνα με το στόχο της απλοποίησης, όλες οι δραστηριότητες του ΕΤΘΑ που εμπίπτουν στην επιμερισμένη διαχείριση, περιλαμβανομένου του ελέγχου και της συλλογής δεδομένων, θα πρέπει να έχουν τη μορφή ενιαίου επιχειρησιακού προγράμματος ανά κράτος μέλος, σύμφωνα με την εθνική του δομή. Η διαδικασία προγραμματισμού καλύπτει την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2014 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2020. Κάθε κράτος μέλος καταρτίζει ένα ενιαίο επιχειρησιακό πρόγραμμα . Κάθε πρόγραμμα θα πρέπει να προσδιορίζει μια στρατηγική για την επίτευξη των στόχων σε σχέση με τις προτεραιότητες της Ένωσης για το ΕΤΘΑ και μια επιλογή μέτρων. Ο προγραμματισμός θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις προτεραιότητες της Ένωσης, ενώ είναι προσαρμοσμένος με τα εθνικά
  και περιφερειακά
  πλαίσια
  , ιδίως με τα ειδικά χαρακτηριστικά των εξόχως απόκεντρων περιοχών
  και συμπληρώνει άλλες πολιτικές της Ένωσης
  διατηρώντας παράλληλα το υφιστάμενο σύστημα διαχείρισης και ελέγχου
  ,
  ώστε να μην δημιουργηθούν πρόσθετα κόστη ή καθυστερήσεις στην υλοποίηση των προγραμμάτων
  . |
| --- | --- |

(26)

Σύμφωνα με το στόχο της απλοποίησης, όλες οι δραστηριότητες του ΕΤΘΑ που εμπίπτουν στην επιμερισμένη διαχείριση, περιλαμβανομένου του ελέγχου και της συλλογής δεδομένων, θα πρέπει να έχουν τη μορφή ενιαίου επιχειρησιακού προγράμματος ανά κράτος μέλος, σύμφωνα με την εθνική του δομή. Η διαδικασία προγραμματισμού καλύπτει την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2014 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2020. Κάθε κράτος μέλος καταρτίζει ένα ενιαίο επιχειρησιακό πρόγραμμα . Κάθε πρόγραμμα θα πρέπει να προσδιορίζει μια στρατηγική για την επίτευξη των στόχων σε σχέση με τις προτεραιότητες της Ένωσης για το ΕΤΘΑ και μια επιλογή μέτρων. Ο προγραμματισμός θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις προτεραιότητες της Ένωσης, ενώ είναι προσαρμοσμένος με τα εθνικά
  και περιφερειακά
  πλαίσια
  , ιδίως με τα ειδικά χαρακτηριστικά των εξόχως απόκεντρων περιοχών
  και συμπληρώνει άλλες πολιτικές της Ένωσης
  διατηρώντας παράλληλα το υφιστάμενο σύστημα διαχείρισης και ελέγχου
  ,
  ώστε να μην δημιουργηθούν πρόσθετα κόστη ή καθυστερήσεις στην υλοποίηση των προγραμμάτων
  .

Τροπολογία 34

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 30

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (30) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να καταρτίσουν το τμήμα του Επιχειρησιακού Προγράμματος που αφορά τη συλλογή δεδομένων σύμφωνα με ένα πολυετές πρόγραμμα Ένωσης. Προκειμένου να προσαρμοστούν στις ειδικές ανάγκες των δραστηριοτήτων συλλογής στοιχείων, τα κράτη μέλη θα πρέπει να καταρτίζουν ετήσιο πρόγραμμα εργασίας το οποίο θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται ετησίως υπό την καθοδήγηση της Επιτροπής και να υπόκειται στην έγκρισή της. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(30)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να καταρτίσουν το τμήμα του Επιχειρησιακού Προγράμματος που αφορά τη συλλογή δεδομένων σύμφωνα με ένα πολυετές πρόγραμμα Ένωσης. Προκειμένου να προσαρμοστούν στις ειδικές ανάγκες των δραστηριοτήτων συλλογής στοιχείων, τα κράτη μέλη θα πρέπει να καταρτίζουν ετήσιο πρόγραμμα εργασίας το οποίο θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται ετησίως υπό την καθοδήγηση της Επιτροπής και να υπόκειται στην έγκρισή της.

| (30) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να καταρτίσουν το τμήμα του Επιχειρησιακού Προγράμματος που αφορά τη συλλογή δεδομένων σύμφωνα με ένα πολυετές πρόγραμμα Ένωσης. Προκειμένου να προσαρμοστούν στις ειδικές ανάγκες των δραστηριοτήτων συλλογής
  και διαχείρισης
  στοιχείων, τα κράτη μέλη θα πρέπει να καταρτίζουν ετήσιο πρόγραμμα εργασίας το οποίο θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται ετησίως υπό την καθοδήγηση της Επιτροπής και να υπόκειται στην έγκρισή της. |
| --- | --- |

(30)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να καταρτίσουν το τμήμα του Επιχειρησιακού Προγράμματος που αφορά τη συλλογή δεδομένων σύμφωνα με ένα πολυετές πρόγραμμα Ένωσης. Προκειμένου να προσαρμοστούν στις ειδικές ανάγκες των δραστηριοτήτων συλλογής
  και διαχείρισης
  στοιχείων, τα κράτη μέλη θα πρέπει να καταρτίζουν ετήσιο πρόγραμμα εργασίας το οποίο θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται ετησίως υπό την καθοδήγηση της Επιτροπής και να υπόκειται στην έγκρισή της.

Τροπολογία 35

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 31

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (31) | Προκειμένου να αυξηθεί η ανταγωνιστικότητα και η οικονομική απόδοση των αλιευτικών δραστηριοτήτων, είναι ζωτικής σημασίας να τονωθεί η καινοτομία και η επιχειρηματικότητα. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει καινοτόμες δράσεις και την ανάπτυξη των επιχειρήσεων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(31)

Προκειμένου να αυξηθεί η ανταγωνιστικότητα και η οικονομική απόδοση των αλιευτικών δραστηριοτήτων, είναι ζωτικής σημασίας να τονωθεί η καινοτομία και η επιχειρηματικότητα. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει καινοτόμες δράσεις και την ανάπτυξη των επιχειρήσεων.

| (31) | Προκειμένου να αυξηθεί η ανταγωνιστικότητα και η οικονομική απόδοση των αλιευτικών δραστηριοτήτων, είναι ζωτικής σημασίας να τονωθεί η καινοτομία και η επιχειρηματικότητα. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει καινοτόμες δράσεις και την
  οικολογικά βιώσιμη
  ανάπτυξη των επιχειρήσεων
  σύμφωνα με την αρχή της πρόληψης και την προσέγγιση με βάση το οικοσύστημα
  . |
| --- | --- |

(31)

Προκειμένου να αυξηθεί η ανταγωνιστικότητα και η οικονομική απόδοση των αλιευτικών δραστηριοτήτων, είναι ζωτικής σημασίας να τονωθεί η καινοτομία και η επιχειρηματικότητα. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει καινοτόμες δράσεις και την
  οικολογικά βιώσιμη
  ανάπτυξη των επιχειρήσεων
  σύμφωνα με την αρχή της πρόληψης και την προσέγγιση με βάση το οικοσύστημα
  .

Τροπολογία 36

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 31 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (31α) | Λόγω της οικονομικής αναταραχής που παρατηρείται τα τελευταία χρόνια και η οποία οφείλεται στη χρηματοπιστωτική κρίση, πολλά νεαρά άτομα αντιμετωπίζουν δυσκολίες στην εξεύρεση των πόρων που απαιτούνται για να εισέλθουν στον τομέα της αλιείας· κατά συνέπεια, η στήριξη του ΕΤΘΑ θα πρέπει να εστιάζει μεταξύ άλλων στην παροχή βοήθειας στους νέους προκειμένου να αποκτήσουν πρόσβαση στον τομέα της αλιείας, π.χ. παρέχοντας συνδρομή στις νεοσύστατες επιχειρήσεις. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(31α)

Λόγω της οικονομικής αναταραχής που παρατηρείται τα τελευταία χρόνια και η οποία οφείλεται στη χρηματοπιστωτική κρίση, πολλά νεαρά άτομα αντιμετωπίζουν δυσκολίες στην εξεύρεση των πόρων που απαιτούνται για να εισέλθουν στον τομέα της αλιείας· κατά συνέπεια, η στήριξη του ΕΤΘΑ θα πρέπει να εστιάζει μεταξύ άλλων στην παροχή βοήθειας στους νέους προκειμένου να αποκτήσουν πρόσβαση στον τομέα της αλιείας, π.χ. παρέχοντας συνδρομή στις νεοσύστατες επιχειρήσεις.

Τροπολογία 37

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 32

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (32) | Οι επενδύσεις σε ανθρώπινο κεφάλαιο είναι επίσης ζωτικής σημασίας για την αύξηση της ανταγωνιστικότητας και της οικονομικής απόδοσης της αλιείας και των θαλάσσιων δραστηριοτήτων. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τη διά βίου μάθηση, τη συνεργασία μεταξύ επιστημόνων και αλιέων, τονώνοντας τη διάδοση της γνώσης, καθώς και για συμβουλευτικές υπηρεσίες που βοηθούν στη βελτίωση των συνολικών επιδόσεων και της ανταγωνιστικότητας των οικονομικών φορέων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(32)

Οι επενδύσεις σε ανθρώπινο κεφάλαιο είναι επίσης ζωτικής σημασίας για την αύξηση της ανταγωνιστικότητας και της οικονομικής απόδοσης της αλιείας και των θαλάσσιων δραστηριοτήτων. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τη διά βίου μάθηση, τη συνεργασία μεταξύ επιστημόνων και αλιέων, τονώνοντας τη διάδοση της γνώσης, καθώς και για συμβουλευτικές υπηρεσίες που βοηθούν στη βελτίωση των συνολικών επιδόσεων και της ανταγωνιστικότητας των οικονομικών φορέων.

| (32) | Οι επενδύσεις σε ανθρώπινο κεφάλαιο είναι επίσης ζωτικής σημασίας για την αύξηση της ανταγωνιστικότητας και της οικονομικής απόδοσης της αλιείας και των θαλάσσιων δραστηριοτήτων. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει
  την επαγγελματική κατάρτιση (η οποία εκτός από τεχνικά θέματα περιλαμβάνει επίσης την παροχή γνώσεων για τη βιώσιμη διαχείριση της αλιείας και την κατάλληλη διαχείριση των ιχθύων με στόχο την επίτευξη μεγαλύτερης κερδοφορίας), τα βελτιωμένα πρότυπα υγείας, ασφάλειας και υγιεινής στην εργασία
  , τη διά βίου μάθηση, τη συνεργασία μεταξύ επιστημόνων και αλιέων, τονώνοντας τη διάδοση της γνώσης, καθώς και για συμβουλευτικές υπηρεσίες που βοηθούν στη βελτίωση των συνολικών επιδόσεων και της ανταγωνιστικότητας των οικονομικών φορέων.
  Επιπλέον, είναι σημαντικό το ΕΤΘΑ να στοχεύει στην ανανέωση των γενεών και στον εκσυγχρονισμό του επαγγέλματος με τη δημιουργία ειδικών μηχανισμών με στόχο την ενθάρρυνση των νέων ατόμων να εισέλθουν στον κλάδο, κυρίως μέσω της βελτίωσης της θέσης του αλιευτικού επαγγέλματος με την εξασφάλιση καλύτερων προτύπων υγείας, ασφάλειας και καλής διαβίωσης επί του σκάφους, εκπαίδευσης, επαγγελματικής κατάρτισης και αυξημένου εισοδήματος. |
| --- | --- |

(32)

Οι επενδύσεις σε ανθρώπινο κεφάλαιο είναι επίσης ζωτικής σημασίας για την αύξηση της ανταγωνιστικότητας και της οικονομικής απόδοσης της αλιείας και των θαλάσσιων δραστηριοτήτων. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει
  την επαγγελματική κατάρτιση (η οποία εκτός από τεχνικά θέματα περιλαμβάνει επίσης την παροχή γνώσεων για τη βιώσιμη διαχείριση της αλιείας και την κατάλληλη διαχείριση των ιχθύων με στόχο την επίτευξη μεγαλύτερης κερδοφορίας), τα βελτιωμένα πρότυπα υγείας, ασφάλειας και υγιεινής στην εργασία
  , τη διά βίου μάθηση, τη συνεργασία μεταξύ επιστημόνων και αλιέων, τονώνοντας τη διάδοση της γνώσης, καθώς και για συμβουλευτικές υπηρεσίες που βοηθούν στη βελτίωση των συνολικών επιδόσεων και της ανταγωνιστικότητας των οικονομικών φορέων.
  Επιπλέον, είναι σημαντικό το ΕΤΘΑ να στοχεύει στην ανανέωση των γενεών και στον εκσυγχρονισμό του επαγγέλματος με τη δημιουργία ειδικών μηχανισμών με στόχο την ενθάρρυνση των νέων ατόμων να εισέλθουν στον κλάδο, κυρίως μέσω της βελτίωσης της θέσης του αλιευτικού επαγγέλματος με την εξασφάλιση καλύτερων προτύπων υγείας, ασφάλειας και καλής διαβίωσης επί του σκάφους, εκπαίδευσης, επαγγελματικής κατάρτισης και αυξημένου εισοδήματος.

Τροπολογία 38

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 32 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (32α) | Το ΕΤΘΑ πρέπει να στηρίξει την αλιεία μικρής κλίμακας ώστε να αντιμετωπιστούν συγκεκριμένα ζητήματα στον εν λόγω τομέα και να στηριχθεί η τοπική, βιώσιμη διαχείριση των εμπλεκομένων τύπων αλιείας και η ανάπτυξη των παράκτιων κοινοτήτων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(32α)

Το ΕΤΘΑ πρέπει να στηρίξει την αλιεία μικρής κλίμακας ώστε να αντιμετωπιστούν συγκεκριμένα ζητήματα στον εν λόγω τομέα και να στηριχθεί η τοπική, βιώσιμη διαχείριση των εμπλεκομένων τύπων αλιείας και η ανάπτυξη των παράκτιων κοινοτήτων.

Τροπολογία 39

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 32 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (32β) | Λαμβάνοντας υπόψη τις δυσκολίες πρόσβασης των μικρών επιχειρήσεων στις κοινοτικές ενισχύσεις, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να ενθαρρύνει την υλοποίηση συλλογικών έργων και να χρηματοδοτεί την τεχνική βοήθεια προς τους φορείς των εν λόγω έργων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(32β)

Λαμβάνοντας υπόψη τις δυσκολίες πρόσβασης των μικρών επιχειρήσεων στις κοινοτικές ενισχύσεις, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να ενθαρρύνει την υλοποίηση συλλογικών έργων και να χρηματοδοτεί την τεχνική βοήθεια προς τους φορείς των εν λόγω έργων.

Τροπολογία 40

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 32 γ (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (32γ) | Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει μια βιώσιμη διαχείριση της αλιείας εκ του σύνεγγυς και την ανάπτυξη των παράκτιων κοινοτήτων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(32γ)

Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει μια βιώσιμη διαχείριση της αλιείας εκ του σύνεγγυς και την ανάπτυξη των παράκτιων κοινοτήτων.

Τροπολογία 41

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 32 δ (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (32δ) | Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να ενθαρρύνει τη συμμετοχή δομών παραγωγής μικρής κλίμακας της παράκτιας αλιείας, της αλιείας μικρής κλίμακας, καθώς και της αλιείας εσωτερικών υδάτων με την κατάρτιση συλλογικών έργων και την παροχή τεχνικής βοήθειας στους φορείς υλοποίησης των εν λόγω έργων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(32δ)

Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να ενθαρρύνει τη συμμετοχή δομών παραγωγής μικρής κλίμακας της παράκτιας αλιείας, της αλιείας μικρής κλίμακας, καθώς και της αλιείας εσωτερικών υδάτων με την κατάρτιση συλλογικών έργων και την παροχή τεχνικής βοήθειας στους φορείς υλοποίησης των εν λόγω έργων.

Τροπολογία 42

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 33

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (33) | Αναγνωρίζοντας τη σημασία του ρόλου που διαδραματίζουν οι σύζυγοι των αυτοαπασχολούμενων αλιέων στην παράκτια αλιεία μικρής κλίμακας, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει την κατάρτιση και τη δικτύωση, συμβάλλοντας στην επαγγελματική τους εξέλιξη και παρέχοντάς τους τα μέσα για να εκπληρώνουν καλύτερα τα βοηθητικά καθήκοντα που ασκούν παραδοσιακά. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(33)

Αναγνωρίζοντας τη σημασία του ρόλου που διαδραματίζουν οι σύζυγοι των αυτοαπασχολούμενων αλιέων στην παράκτια αλιεία μικρής κλίμακας, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει την κατάρτιση και τη δικτύωση, συμβάλλοντας στην επαγγελματική τους εξέλιξη και παρέχοντάς τους τα μέσα για να εκπληρώνουν καλύτερα τα βοηθητικά καθήκοντα που ασκούν παραδοσιακά.

| (33) | Αναγνωρίζοντας τη σημασία του ρόλου που διαδραματίζουν οι σύζυγοι των αυτοαπασχολούμενων αλιέων στην παράκτια αλιεία μικρής κλίμακας, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει την
  δια βίου
  κατάρτιση και τη δικτύωση, συμβάλλοντας στην επαγγελματική τους εξέλιξη και παρέχοντάς τους τα μέσα για να εκπληρώνουν καλύτερα τα βοηθητικά καθήκοντα που ασκούν παραδοσιακά
  ή άλλα καθήκοντα που απορρέουν από διαφοροποίηση των αλιευτικών δραστηριοτήτων.
  . |
| --- | --- |

(33)

Αναγνωρίζοντας τη σημασία του ρόλου που διαδραματίζουν οι σύζυγοι των αυτοαπασχολούμενων αλιέων στην παράκτια αλιεία μικρής κλίμακας, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει την
  δια βίου
  κατάρτιση και τη δικτύωση, συμβάλλοντας στην επαγγελματική τους εξέλιξη και παρέχοντάς τους τα μέσα για να εκπληρώνουν καλύτερα τα βοηθητικά καθήκοντα που ασκούν παραδοσιακά
  ή άλλα καθήκοντα που απορρέουν από διαφοροποίηση των αλιευτικών δραστηριοτήτων.
  .

Τροπολογία 43

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 33 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (33α) | Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τον κοινωνικό διάλογο σε ευρωπαϊκό, εθνικό, περιφερειακό και τοπικό επίπεδο, εμπλέκοντας τους κοινωνικούς εταίρους και ενισχύοντας την ικανότητα οργάνωσής τους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(33α)

Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τον κοινωνικό διάλογο σε ευρωπαϊκό, εθνικό, περιφερειακό και τοπικό επίπεδο, εμπλέκοντας τους κοινωνικούς εταίρους και ενισχύοντας την ικανότητα οργάνωσής τους.

Τροπολογία 44

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 33 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (33β) | Οι επικουρικές δραστηριότητες στον τομέα της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας, που έχουν οριστεί ως τέτοιες από τα κράτη μέλη — όπως αυτές που αναλαμβάνουν όσες κατασκευάζουν και επισκευάζουν δίχτυα, οι προμηθευτές δολωμάτων, οι υπεύθυνοι για τη συσκευασία, καθώς και άλλες δραστηριότητες στην άμεση υπηρεσία των αλιέων — θα πρέπει να τυγχάνουν στήριξης από το ΕΤΘΑ προκειμένου να επιτυγχάνεται η ανάπτυξη της απαραίτητης δραστηριότητάς τους, η οποία συμβάλλει στη βελτίωση της λειτουργίας του τομέα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(33β)

Οι επικουρικές δραστηριότητες στον τομέα της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας, που έχουν οριστεί ως τέτοιες από τα κράτη μέλη — όπως αυτές που αναλαμβάνουν όσες κατασκευάζουν και επισκευάζουν δίχτυα, οι προμηθευτές δολωμάτων, οι υπεύθυνοι για τη συσκευασία, καθώς και άλλες δραστηριότητες στην άμεση υπηρεσία των αλιέων — θα πρέπει να τυγχάνουν στήριξης από το ΕΤΘΑ προκειμένου να επιτυγχάνεται η ανάπτυξη της απαραίτητης δραστηριότητάς τους, η οποία συμβάλλει στη βελτίωση της λειτουργίας του τομέα.

Τροπολογία 45

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 34

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (34) | Έχοντας επίγνωση της
  αδύναμης παρουσίας
  των παράκτιων αλιέων
  μικρής κλίμακας στον κοινωνικό διάλογο
  , το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις οργανώσεις που προάγουν
  αυτό το
  διάλογο στα κατάλληλα φόρουμ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(34)

Έχοντας επίγνωση της
  αδύναμης παρουσίας
  των παράκτιων αλιέων
  μικρής κλίμακας στον κοινωνικό διάλογο
  , το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις οργανώσεις που προάγουν
  αυτό το
  διάλογο στα κατάλληλα φόρουμ.

| (34) | Έχοντας επίγνωση της
  σημασίας
  των παράκτιων αλιέων
  από κοινωνική και εδαφική άποψη
  , το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις οργανώσεις που προάγουν
  τον κοινωνικό
  διάλογο
  στον τομέα της παράκτιας αλιείας
  στα κατάλληλα φόρουμ. |
| --- | --- |

(34)

Έχοντας επίγνωση της
  σημασίας
  των παράκτιων αλιέων
  από κοινωνική και εδαφική άποψη
  , το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις οργανώσεις που προάγουν
  τον κοινωνικό
  διάλογο
  στον τομέα της παράκτιας αλιείας
  στα κατάλληλα φόρουμ.

Τροπολογία 46

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 34 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (34α) | Θα πρέπει να υποστηριχθεί η ανάπτυξη και η εφαρμογή πολυετών προγραμμάτων (άρθρα 9-11 του κανονισμού για την ΚΑλΠ) |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(34α)

Τροπολογία 47

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 35

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (35) | Έχοντας επίγνωση των δυνατοτήτων που προσφέρει η διαφοροποίηση για τους παράκτιους αλιείς μικρής κλίμακας και του κρίσιμου ρόλου τους στις παράκτιες κοινότητες,
  το ΕΤΘΑ θα πρέπει να
  βοηθά τη διαφοροποίηση, καλύπτοντας την ίδρυση νέων επιχειρήσεων και τις επενδύσεις για τον επανεξοπλισμό των σκαφών τους, πέραν από την
  σχετική κατάρτιση για
  να αποκτήσουν επαγγελματικές δεξιότητες στο αντίστοιχο τομέα εκτός των αλιευτικών δραστηριοτήτων
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(35)

Έχοντας επίγνωση των δυνατοτήτων που προσφέρει η διαφοροποίηση για τους παράκτιους αλιείς μικρής κλίμακας και του κρίσιμου ρόλου τους στις παράκτιες κοινότητες,
  το ΕΤΘΑ θα πρέπει να
  βοηθά τη διαφοροποίηση, καλύπτοντας την ίδρυση νέων επιχειρήσεων και τις επενδύσεις για τον επανεξοπλισμό των σκαφών τους, πέραν από την
  σχετική κατάρτιση για
  να αποκτήσουν επαγγελματικές δεξιότητες στο αντίστοιχο τομέα εκτός των αλιευτικών δραστηριοτήτων
  .

| (35) | Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να
  συμβάλλει στη δημιουργία θέσεων εργασίας χρηματοδοτώντας τη σύσταση επιχειρήσεων στον τομέα της αλιείας και την ανάπτυξη δραστηριοτήτων συμπληρωματικών προς την αλιευτική δραστηριότητα, καθώς και τη
  σχετική κατάρτιση για
  την απόκτηση των κατάλληλων επαγγελματικών δεξιοτήτων
  . |
| --- | --- |

(35)

Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να
  συμβάλλει στη δημιουργία θέσεων εργασίας χρηματοδοτώντας τη σύσταση επιχειρήσεων στον τομέα της αλιείας και την ανάπτυξη δραστηριοτήτων συμπληρωματικών προς την αλιευτική δραστηριότητα, καθώς και τη
  σχετική κατάρτιση για
  την απόκτηση των κατάλληλων επαγγελματικών δεξιοτήτων
  .

Τροπολογία 48

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 35 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (35α) | Προκειμένου να διασφαλιστεί η ανανέωση των γενεών στον τομέα της αλιείας, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει την εγκατάσταση των νέων, κυρίως μέσω πριμοδοτήσεων προς τους νεαρούς αλιείς που αποκτούν για πρώτη φορά την κυριότητα ενός σκάφους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(35α)

Προκειμένου να διασφαλιστεί η ανανέωση των γενεών στον τομέα της αλιείας, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει την εγκατάσταση των νέων, κυρίως μέσω πριμοδοτήσεων προς τους νεαρούς αλιείς που αποκτούν για πρώτη φορά την κυριότητα ενός σκάφους.

Τροπολογία 49

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 35 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (35β) | Υπενθυμίζεται ότι η Διεθνής Οργάνωση Εργασίας (ΔΟΕ) θεωρεί την αλιεία επικίνδυνη επαγγελματική δραστηριότητα σε σύγκριση με άλλες και ότι στο πλαίσιο της ΔΟΕ έχουν συναφθεί πολλές συμβάσεις και εγκριθεί πολλές συστάσεις με στόχο την προώθηση αξιοπρεπών συνθηκών εργασίας για τους αλιείς. Οι αρχές που περιλαμβάνονται στις συμβάσεις και τις συστάσεις αυτές πρέπει να λειτουργούν ως κατευθυντήριες αρχές για βελτιωμένη χρήση των πόρων του ΕΤΘΑ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(35β)

Υπενθυμίζεται ότι η Διεθνής Οργάνωση Εργασίας (ΔΟΕ) θεωρεί την αλιεία επικίνδυνη επαγγελματική δραστηριότητα σε σύγκριση με άλλες και ότι στο πλαίσιο της ΔΟΕ έχουν συναφθεί πολλές συμβάσεις και εγκριθεί πολλές συστάσεις με στόχο την προώθηση αξιοπρεπών συνθηκών εργασίας για τους αλιείς. Οι αρχές που περιλαμβάνονται στις συμβάσεις και τις συστάσεις αυτές πρέπει να λειτουργούν ως κατευθυντήριες αρχές για βελτιωμένη χρήση των πόρων του ΕΤΘΑ.

Τροπολογία 50

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 36

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (36) | Προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ανάγκες υγείας και ασφάλειας επί του σκάφους, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις επενδύσεις που καλύπτουν την ασφάλεια και την υγιεινή επί του σκάφους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(36)

Προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ανάγκες υγείας και ασφάλειας επί του σκάφους, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις επενδύσεις που καλύπτουν την ασφάλεια και την υγιεινή επί του σκάφους.

| (36) | Προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ανάγκες υγείας και ασφάλειας επί του σκάφους, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις επενδύσεις που καλύπτουν την ασφάλεια και την υγιεινή επί του σκάφους
  , καθώς και τη βελτίωση των συνθηκών διαβίωσης των σκαφών
  . |
| --- | --- |

(36)

Προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ανάγκες υγείας και ασφάλειας επί του σκάφους, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις επενδύσεις που καλύπτουν την ασφάλεια και την υγιεινή επί του σκάφους
  , καθώς και τη βελτίωση των συνθηκών διαβίωσης των σκαφών
  .

Τροπολογία 51

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 37

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (37) | Ως αποτέλεσμα της εγκατάστασης συστημάτων μεταβιβάσιμων αδειών αλιείας που προβλέπονται στο άρθρο 27 του [κανονισμού για την ΚΑλΠ] και προκειμένου να υποστηριχθούν τα κράτη μέλη στην εφαρμογή αυτών των νέων συστημάτων, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να παρέχει στήριξη όσον αφορά την ανάπτυξη δυναμικότητας και την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(37)

Ως αποτέλεσμα της εγκατάστασης συστημάτων μεταβιβάσιμων αδειών αλιείας που προβλέπονται στο άρθρο 27 του [κανονισμού για την ΚΑλΠ] και προκειμένου να υποστηριχθούν τα κράτη μέλη στην εφαρμογή αυτών των νέων συστημάτων, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να παρέχει στήριξη όσον αφορά την ανάπτυξη δυναμικότητας και την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών.

Διαγράφεται

Τροπολογία 52

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 37 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (37α) | Αναγνωρίζοντας τη σημασία της θαλάσσιας κληρονομιάς, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις επενδύσεις που σχετίζονται με την προστασία και διατήρηση της θαλάσσιας κληρονομιάς και των συναφών παραδοσιακών τεχνών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(37α)

Αναγνωρίζοντας τη σημασία της θαλάσσιας κληρονομιάς, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις επενδύσεις που σχετίζονται με την προστασία και διατήρηση της θαλάσσιας κληρονομιάς και των συναφών παραδοσιακών τεχνών.

Τροπολογία 53

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 38

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (38) | Η εισαγωγή των συστημάτων μεταβιβάσιμων αδειών αλιείας αναμένεται να καταστήσει τον κλάδο πιο ανταγωνιστικό. Κατά συνέπεια, ενδέχεται να υπάρξει ανάγκη για νέες επαγγελματικές ευκαιρίες εκτός των αλιευτικών δραστηριοτήτων. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τη διαφοροποίηση και τη δημιουργία θέσεων εργασίας σε αλιευτικές κοινότητες, ιδίως στηρίζοντας την ίδρυση νέων επιχειρήσεων και τη μετατροπή των σκαφών για θαλάσσιες δραστηριότητες εκτός των αλιευτικών δραστηριοτήτων για μικρής κλίμακας παράκτια αλιευτικά σκάφη. Αυτή η τελευταία δράση φαίνεται ότι είναι κατάλληλη, αφού τα μικρής κλίμακας παράκτια αλιευτικά σκάφη δεν καλύπτονται από τα συστήματα μεταβιβάσιμων αδειών αλιείας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(38)

Η εισαγωγή των συστημάτων μεταβιβάσιμων αδειών αλιείας αναμένεται να καταστήσει τον κλάδο πιο ανταγωνιστικό. Κατά συνέπεια, ενδέχεται να υπάρξει ανάγκη για νέες επαγγελματικές ευκαιρίες εκτός των αλιευτικών δραστηριοτήτων. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τη διαφοροποίηση και τη δημιουργία θέσεων εργασίας σε αλιευτικές κοινότητες, ιδίως στηρίζοντας την ίδρυση νέων επιχειρήσεων και τη μετατροπή των σκαφών για θαλάσσιες δραστηριότητες εκτός των αλιευτικών δραστηριοτήτων για μικρής κλίμακας παράκτια αλιευτικά σκάφη. Αυτή η τελευταία δράση φαίνεται ότι είναι κατάλληλη, αφού τα μικρής κλίμακας παράκτια αλιευτικά σκάφη δεν καλύπτονται από τα συστήματα μεταβιβάσιμων αδειών αλιείας.

Διαγράφεται

Τροπολογία 54

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 38 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (38α) | Επιπλέον, σύμφωνα με τον στόχο δημιουργίας θέσεων εργασίας που περιλαμβάνεται στη στρατηγική «Ευρώπη 2020», το ΕΤΘΑ θα πρέπει να παρέχει πόρους για να διευκολύνει τη λήψη μέτρων για τη δημιουργία και τη βελτίωση του επιπέδου απασχόλησης σε ολόκληρη την αλυσίδα του κλάδου της αλιείας, από τον τομέα αλίευσης και την υδατοκαλλιέργεια έως και τις βιομηχανίες μεταποίησης και εμπορίας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(38α)

Επιπλέον, σύμφωνα με τον στόχο δημιουργίας θέσεων εργασίας που περιλαμβάνεται στη στρατηγική «Ευρώπη 2020», το ΕΤΘΑ θα πρέπει να παρέχει πόρους για να διευκολύνει τη λήψη μέτρων για τη δημιουργία και τη βελτίωση του επιπέδου απασχόλησης σε ολόκληρη την αλυσίδα του κλάδου της αλιείας, από τον τομέα αλίευσης και την υδατοκαλλιέργεια έως και τις βιομηχανίες μεταποίησης και εμπορίας.

Τροπολογία 55

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 38 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (38β) | Προκειμένου να καταστεί η αλιεία βιώσιμος τομέας για το μέλλον, είναι σημαντικό να προάγει το ΕΤΘΑ τη δημιουργία θέσεων εργασίας στις αλιευτικές κοινότητες, ιδίως με τη στήριξη της εφαρμογής νέων επιχειρηματικών πρωτοβουλιών, βοηθώντας παράλληλα τους νέους να έχουν πρόσβαση σε επαγγέλματα που συνδέονται με τον τομέα της αλιείας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(38β)

Προκειμένου να καταστεί η αλιεία βιώσιμος τομέας για το μέλλον, είναι σημαντικό να προάγει το ΕΤΘΑ τη δημιουργία θέσεων εργασίας στις αλιευτικές κοινότητες, ιδίως με τη στήριξη της εφαρμογής νέων επιχειρηματικών πρωτοβουλιών, βοηθώντας παράλληλα τους νέους να έχουν πρόσβαση σε επαγγέλματα που συνδέονται με τον τομέα της αλιείας.

Τροπολογία 56

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 39

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (39) | Ο στόχος της κοινής αλιευτικής πολιτικής είναι να διασφαλιστεί η βιώσιμη εκμετάλλευση των αλιευτικών αποθεμάτων. Η πλεονάζουσα αλιευτική ικανότητα έχει αναγνωριστεί ως σημαντική κινητήρια δύναμη της υπεραλίευσης. Επομένως είναι πρωταρχικής σημασίας να προσαρμοστεί ο αλιευτικός στόλος της Ένωσης στους διαθέσιμους πόρους. Η απομάκρυνση της πλεονάζουσας αλιευτικής ικανότητας μέσω κρατικών ενισχύσεων, όπως η προσωρινή ή μόνιμη παύση της δραστηριότητας και συστήματα διάλυσης έχει αποδειχθεί αναποτελεσματική. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα στηρίζει τη δημιουργία και τη διαχείριση συστημάτων μεταβιβάσιμων αδειών αλιείας που στοχεύουν στη μείωση της πλεονάζουσας αλιευτικής ικανότητας και την αύξηση των επιδόσεων και της κερδοφορίας των ενδιαφερόμενων οικονομικών φορέων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(39)

Ο στόχος της κοινής αλιευτικής πολιτικής είναι να διασφαλιστεί η βιώσιμη εκμετάλλευση των αλιευτικών αποθεμάτων. Η πλεονάζουσα αλιευτική ικανότητα έχει αναγνωριστεί ως σημαντική κινητήρια δύναμη της υπεραλίευσης. Επομένως είναι πρωταρχικής σημασίας να προσαρμοστεί ο αλιευτικός στόλος της Ένωσης στους διαθέσιμους πόρους. Η απομάκρυνση της πλεονάζουσας αλιευτικής ικανότητας μέσω κρατικών ενισχύσεων, όπως η προσωρινή ή μόνιμη παύση της δραστηριότητας και συστήματα διάλυσης έχει αποδειχθεί αναποτελεσματική. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα στηρίζει τη δημιουργία και τη διαχείριση συστημάτων μεταβιβάσιμων αδειών αλιείας που στοχεύουν στη μείωση της πλεονάζουσας αλιευτικής ικανότητας και την αύξηση των επιδόσεων και της κερδοφορίας των ενδιαφερόμενων οικονομικών φορέων.

Διαγράφεται

Τροπολογία 57

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 40

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (40) | Με την πλεονάζουσα αλιευτική ικανότητα να είναι μία από τις βασικές κινητήριες δυνάμεις της υπεραλίευσης, πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προσαρμογή του αλιευτικού στόλου της Ένωσης στους διαθέσιμους πόρους. Σε αυτό το πλαίσιο, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τη δημιουργία, την τροποποίηση και τη διαχείριση των συστημάτων μεταβιβάσιμων αδειών αλιείας που εισήγαγε η ΚΑλΠ ως εργαλεία διαχείρισης για τη μείωση της πλεονάζουσας αλιευτικής ικανότητας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(40)

Με την πλεονάζουσα αλιευτική ικανότητα να είναι μία από τις βασικές κινητήριες δυνάμεις της υπεραλίευσης, πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προσαρμογή του αλιευτικού στόλου της Ένωσης στους διαθέσιμους πόρους. Σε αυτό το πλαίσιο, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τη δημιουργία, την τροποποίηση και τη διαχείριση των συστημάτων μεταβιβάσιμων αδειών αλιείας που εισήγαγε η ΚΑλΠ ως εργαλεία διαχείρισης για τη μείωση της πλεονάζουσας αλιευτικής ικανότητας.

Διαγράφεται

Τροπολογία 59

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 40 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (40α) | Στα κράτη μέλη που δεν ανταποκρίνονται στις υποχρεώσεις τους όσον αφορά τη συλλογή και τη διαβίβαση δεδομένων ή δεν υποβάλλουν αναφορές σχετικά με την τρέχουσα αλιευτική ικανότητα του στόλου τους, θα πρέπει να επιβάλλονται κυρώσεις με τη μορφή παγώματος και/ή μείωσης των πιστώσεων από το ΕΤΘΑ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(40α)

Στα κράτη μέλη που δεν ανταποκρίνονται στις υποχρεώσεις τους όσον αφορά τη συλλογή και τη διαβίβαση δεδομένων ή δεν υποβάλλουν αναφορές σχετικά με την τρέχουσα αλιευτική ικανότητα του στόλου τους, θα πρέπει να επιβάλλονται κυρώσεις με τη μορφή παγώματος και/ή μείωσης των πιστώσεων από το ΕΤΘΑ.

Τροπολογία 60

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 40 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (40β) | Προκειμένου να διασφαλιστεί η τήρηση από τα κράτη μέλη των ανώτατων ορίων αλιευτικής ικανότητας που θεσπίζονται στο παράρτημα II του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../.... για την ΚΑλΠ], η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να προβεί σε αναστολή του συνόλου ή μέρους των πληρωμών και των αναλήψεων υποχρεώσεων για τα επιχειρησιακά προγράμματα των κρατών μελών που δεν θα τηρούν τα οικεία ανώτατα όρια ικανότητας, υπό το φως μιας εξέτασης που θα πραγματοποιηθεί 3 έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(40β)

Προκειμένου να διασφαλιστεί η τήρηση από τα κράτη μέλη των ανώτατων ορίων αλιευτικής ικανότητας που θεσπίζονται στο παράρτημα II του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../.... για την ΚΑλΠ], η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να προβεί σε αναστολή του συνόλου ή μέρους των πληρωμών και των αναλήψεων υποχρεώσεων για τα επιχειρησιακά προγράμματα των κρατών μελών που δεν θα τηρούν τα οικεία ανώτατα όρια ικανότητας, υπό το φως μιας εξέτασης που θα πραγματοποιηθεί 3 έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία 61

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 40 γ (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (40γ) | Στα κράτη μέλη που δεν ανταποκρίνονται στις υποχρεώσεις τους όσον αφορά τη συλλογή και τη διαβίβαση δεδομένων ή δεν υποβάλλουν αναφορές σχετικά με το σημερινό αλιευτικό τους στόλο και την τρέχουσα αλιευτική ικανότητά του, θα πρέπει να επιβάλλονται κυρώσεις με τη μορφή παγώματος και/ή μείωσης των πιστώσεων από το ΕΤΘΑ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(40γ)

Στα κράτη μέλη που δεν ανταποκρίνονται στις υποχρεώσεις τους όσον αφορά τη συλλογή και τη διαβίβαση δεδομένων ή δεν υποβάλλουν αναφορές σχετικά με το σημερινό αλιευτικό τους στόλο και την τρέχουσα αλιευτική ικανότητά του, θα πρέπει να επιβάλλονται κυρώσεις με τη μορφή παγώματος και/ή μείωσης των πιστώσεων από το ΕΤΘΑ.

Τροπολογία 62

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 40 δ (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (40δ) | Προκειμένου να διατηρηθούν τα εισοδήματα των αλιέων, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να συνεισφέρει σε ταμεία αλληλοβοήθειας για την κάλυψη ζημιών λόγω φυσικών καταστροφών, δυσμενών καιρικών φαινομένων, περιβαλλοντικών ή υγειονομικών ατυχημάτων ή απότομων και ευκαιριακών αυξήσεων των τιμών των καυσίμων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(40δ)

Προκειμένου να διατηρηθούν τα εισοδήματα των αλιέων, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να συνεισφέρει σε ταμεία αλληλοβοήθειας για την κάλυψη ζημιών λόγω φυσικών καταστροφών, δυσμενών καιρικών φαινομένων, περιβαλλοντικών ή υγειονομικών ατυχημάτων ή απότομων και ευκαιριακών αυξήσεων των τιμών των καυσίμων.

Τροπολογία 63

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 41

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (41) | Είναι πρωταρχικής σημασίας να ενσωματωθούν οι περιβαλλοντικές ανησυχίες στο ΕΤΘΑ και να στηριχθεί η εφαρμογή των μέτρων διατήρησης στο πλαίσιο της ΚΑλΠ, λαμβάνοντας όμως υπόψη τις διαφορετικές συνθήκες που επικρατούν στα ύδατα της Ένωσης. Για το σκοπό αυτό είναι απαραίτητο να αναπτυχθεί μια περιφερειακή προσέγγιση στα μέτρα διατήρησης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(41)

Είναι πρωταρχικής σημασίας να ενσωματωθούν οι περιβαλλοντικές ανησυχίες στο ΕΤΘΑ και να στηριχθεί η εφαρμογή των μέτρων διατήρησης στο πλαίσιο της ΚΑλΠ, λαμβάνοντας όμως υπόψη τις διαφορετικές συνθήκες που επικρατούν στα ύδατα της Ένωσης. Για το σκοπό αυτό είναι απαραίτητο να αναπτυχθεί μια περιφερειακή προσέγγιση στα μέτρα διατήρησης.

| (41) | Είναι πρωταρχικής σημασίας να ενσωματωθούν οι περιβαλλοντικές ανησυχίες στο ΕΤΘΑ και να στηριχθεί η εφαρμογή των μέτρων διατήρησης στο πλαίσιο της ΚΑλΠ, λαμβάνοντας όμως υπόψη τις διαφορετικές συνθήκες που επικρατούν στα ύδατα της Ένωσης. Για το σκοπό αυτό είναι απαραίτητο να αναπτυχθεί μια περιφερειακή προσέγγιση στα μέτρα διατήρησης
  , μέσω πολυετούς προσέγγισης στη διαχείριση της αλιείας, η οποία θα καθορίζει κατά προτεραιότητα πολυετή προγράμματα που αντικατοπτρίζουν τις βιολογικές ιδιομορφίες των διαφόρων ειδών και την ιδιαιτερότητα κάθε τύπου αλιείας
  . |
| --- | --- |

(41)

Είναι πρωταρχικής σημασίας να ενσωματωθούν οι περιβαλλοντικές ανησυχίες στο ΕΤΘΑ και να στηριχθεί η εφαρμογή των μέτρων διατήρησης στο πλαίσιο της ΚΑλΠ, λαμβάνοντας όμως υπόψη τις διαφορετικές συνθήκες που επικρατούν στα ύδατα της Ένωσης. Για το σκοπό αυτό είναι απαραίτητο να αναπτυχθεί μια περιφερειακή προσέγγιση στα μέτρα διατήρησης
  , μέσω πολυετούς προσέγγισης στη διαχείριση της αλιείας, η οποία θα καθορίζει κατά προτεραιότητα πολυετή προγράμματα που αντικατοπτρίζουν τις βιολογικές ιδιομορφίες των διαφόρων ειδών και την ιδιαιτερότητα κάθε τύπου αλιείας
  .

Τροπολογία 64

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 41 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (41α) | Είναι μείζονος σημασίας να μετριαστεί ο αρνητικός αντίκτυπος της αλλαγής του κλίματος στα παράκτια και θαλάσσια οικοσυστήματα. Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει επενδύσεις για τη μείωση της συμμετοχής του αλιευτικού κλάδου στην εκπομπή αερίων θερμοκηπίου, καθώς και έργα που στοχεύουν στην προστασία και αποκατάσταση των θαλάσσιων λιβαδιών και των παράκτιων υγρότοπων που λειτουργούν ως συλλέκτες διοξειδίου του άνθρακα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(41α)

Είναι μείζονος σημασίας να μετριαστεί ο αρνητικός αντίκτυπος της αλλαγής του κλίματος στα παράκτια και θαλάσσια οικοσυστήματα. Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει επενδύσεις για τη μείωση της συμμετοχής του αλιευτικού κλάδου στην εκπομπή αερίων θερμοκηπίου, καθώς και έργα που στοχεύουν στην προστασία και αποκατάσταση των θαλάσσιων λιβαδιών και των παράκτιων υγρότοπων που λειτουργούν ως συλλέκτες διοξειδίου του άνθρακα.

Τροπολογία 65

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 42

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (42) | Στο ίδιο πνεύμα, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τη μείωση των επιπτώσεων της αλιείας στο θαλάσσιο περιβάλλον,
  ιδίως μέσω της προώθησης της οικολογικής καινοτομίας
  , πιο επιλεκτικών εργαλείων αλιείας και εξοπλισμού, καθώς και μέτρων που αποσκοπούν στην προστασία και αποκατάσταση της θαλάσσιας βιοποικιλότητας και των οικοσυστημάτων και των υπηρεσιών που παρέχουν, σύμφωνα με τη Στρατηγική για τη Βιοποικιλότητα της ΕΕ έως το 2020. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(42)

Στο ίδιο πνεύμα, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τη μείωση των επιπτώσεων της αλιείας στο θαλάσσιο περιβάλλον,
  ιδίως μέσω της προώθησης της οικολογικής καινοτομίας
  , πιο επιλεκτικών εργαλείων αλιείας και εξοπλισμού, καθώς και μέτρων που αποσκοπούν στην προστασία και αποκατάσταση της θαλάσσιας βιοποικιλότητας και των οικοσυστημάτων και των υπηρεσιών που παρέχουν, σύμφωνα με τη Στρατηγική για τη Βιοποικιλότητα της ΕΕ έως το 2020.

| (42) | Στο ίδιο πνεύμα, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τη μείωση των
  αρνητικών
  επιπτώσεων της αλιείας στο θαλάσσιο περιβάλλον,
  τη μείωση των εκπομπών αερίων του θερμοκηπίου, να ενθαρρύνει τη χρήση
  πιο επιλεκτικών εργαλείων αλιείας και εξοπλισμού
  και να συμβάλλει στην ανάπτυξη λιγότερο ενεργοβόρων σκαφών
  .
  Το ΕΤΘΑ θα πρέπει κυρίως να ενθαρρύνει την οικολογική καινοτομία όσον αφορά τα κύτη, τους κινητήρες και τα εργαλεία αλιείας
  , καθώς και μέτρα που αποσκοπούν στην προστασία και αποκατάσταση της θαλάσσιας βιοποικιλότητας και των οικοσυστημάτων και των υπηρεσιών που παρέχουν, σύμφωνα με τη Στρατηγική για τη Βιοποικιλότητα της ΕΕ έως το 2020
  και τους κυρίαρχους στόχους της στρατηγικής «Ευρώπη 2020» όσον αφορά την κλιματική αλλαγή
  . |
| --- | --- |

(42)

Στο ίδιο πνεύμα, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τη μείωση των
  αρνητικών
  επιπτώσεων της αλιείας στο θαλάσσιο περιβάλλον,
  τη μείωση των εκπομπών αερίων του θερμοκηπίου, να ενθαρρύνει τη χρήση
  πιο επιλεκτικών εργαλείων αλιείας και εξοπλισμού
  και να συμβάλλει στην ανάπτυξη λιγότερο ενεργοβόρων σκαφών
  .
  Το ΕΤΘΑ θα πρέπει κυρίως να ενθαρρύνει την οικολογική καινοτομία όσον αφορά τα κύτη, τους κινητήρες και τα εργαλεία αλιείας
  , καθώς και μέτρα που αποσκοπούν στην προστασία και αποκατάσταση της θαλάσσιας βιοποικιλότητας και των οικοσυστημάτων και των υπηρεσιών που παρέχουν, σύμφωνα με τη Στρατηγική για τη Βιοποικιλότητα της ΕΕ έως το 2020
  και τους κυρίαρχους στόχους της στρατηγικής «Ευρώπη 2020» όσον αφορά την κλιματική αλλαγή
  .

Τροπολογία 66

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 42 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (42α) | Προκειμένου να συμβάλει στη θετική ανάπτυξη των υδάτινων πηγών και στη συνέχιση των αλιευτικών δραστηριοτήτων πέραν της περιόδου απαγόρευσης της αλιείας, το ΕΤΘΑ πρέπει να είναι σε θέση να στηρίξει τις περιόδους βιολογικής ανάπαυλας, εφόσον είναι απαραίτητες για τη βιώσιμη εκμετάλλευση των αλιευτικών πόρων, σε περίπτωση που συμπίπτουν με ορισμένα κρίσιμης σημασίας στάδια του κύκλου ζωής των ειδών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(42α)

Προκειμένου να συμβάλει στη θετική ανάπτυξη των υδάτινων πηγών και στη συνέχιση των αλιευτικών δραστηριοτήτων πέραν της περιόδου απαγόρευσης της αλιείας, το ΕΤΘΑ πρέπει να είναι σε θέση να στηρίξει τις περιόδους βιολογικής ανάπαυλας, εφόσον είναι απαραίτητες για τη βιώσιμη εκμετάλλευση των αλιευτικών πόρων, σε περίπτωση που συμπίπτουν με ορισμένα κρίσιμης σημασίας στάδια του κύκλου ζωής των ειδών.

Τροπολογία 67

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 42 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (42β) | Για να μειωθούν οι επιπτώσεις της αλιείας στα θαλάσσια οικοσυστήματα, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τη δημιουργία, τη διαχείριση, την παρακολούθηση και τον έλεγχο ενός συνεκτικού δικτύου περιοχών αποκατάστασης των ιχθυαποθεμάτων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(42β)

Για να μειωθούν οι επιπτώσεις της αλιείας στα θαλάσσια οικοσυστήματα, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τη δημιουργία, τη διαχείριση, την παρακολούθηση και τον έλεγχο ενός συνεκτικού δικτύου περιοχών αποκατάστασης των ιχθυαποθεμάτων.

Τροπολογία 69

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 43 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (43α) | Αναγνωρίζοντας τους κινδύνους που ενέχουν οι επενδύσεις σε αλιευτικές δραστηριότητες, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να συμβάλλει στην ασφάλεια των επιχειρήσεων, καλύπτοντας την πρόσβαση στην ασφάλιση για απρόβλεπτες διακυμάνσεις στην παραγωγή και, κατά συνέπεια, διασφαλίζοντας το εισόδημα των παραγωγών σε περίπτωση ασυνήθιστων απωλειών της παραγωγής που οφείλονται κυρίως σε φυσικές καταστροφές, δυσμενή καιρικά φαινόμενα, αιφνίδιες μεταβολές της ποιότητας του νερού, ασθένειες ή προσβολές από παράσιτα και σε καταστροφή εργαλείων παραγωγής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(43α)

Αναγνωρίζοντας τους κινδύνους που ενέχουν οι επενδύσεις σε αλιευτικές δραστηριότητες, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να συμβάλλει στην ασφάλεια των επιχειρήσεων, καλύπτοντας την πρόσβαση στην ασφάλιση για απρόβλεπτες διακυμάνσεις στην παραγωγή και, κατά συνέπεια, διασφαλίζοντας το εισόδημα των παραγωγών σε περίπτωση ασυνήθιστων απωλειών της παραγωγής που οφείλονται κυρίως σε φυσικές καταστροφές, δυσμενή καιρικά φαινόμενα, αιφνίδιες μεταβολές της ποιότητας του νερού, ασθένειες ή προσβολές από παράσιτα και σε καταστροφή εργαλείων παραγωγής.

Τροπολογία 70

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 44

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (44) | Έχοντας επίγνωση της σημασίας των αλιευτικών λιμένων, των τόπων εκφόρτωσης και των καταφυγίων, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις σχετικές επενδύσεις, ιδίως για την αύξηση της ενεργειακής απόδοσης, της προστασίας του περιβάλλοντος, της ποιότητας των προϊόντων που εκφορτώνονται, καθώς και της ασφάλειας και των συνθηκών εργασίας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(44)

Έχοντας επίγνωση της σημασίας των αλιευτικών λιμένων, των τόπων εκφόρτωσης και των καταφυγίων, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις σχετικές επενδύσεις, ιδίως για την αύξηση της ενεργειακής απόδοσης, της προστασίας του περιβάλλοντος, της ποιότητας των προϊόντων που εκφορτώνονται, καθώς και της ασφάλειας και των συνθηκών εργασίας.

| (44) | Έχοντας επίγνωση της σημασίας των αλιευτικών λιμένων,
  των ιχθυοσκαλών,
  των τόπων εκφόρτωσης και των καταφυγίων, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις σχετικές επενδύσεις, ιδίως για την αύξηση της ενεργειακής απόδοσης, της προστασίας του περιβάλλοντος, της ποιότητας των προϊόντων που εκφορτώνονται, καθώς και της ασφάλειας και των συνθηκών εργασίας. |
| --- | --- |

(44)

Έχοντας επίγνωση της σημασίας των αλιευτικών λιμένων,
  των ιχθυοσκαλών,
  των τόπων εκφόρτωσης και των καταφυγίων, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις σχετικές επενδύσεις, ιδίως για την αύξηση της ενεργειακής απόδοσης, της προστασίας του περιβάλλοντος, της ποιότητας των προϊόντων που εκφορτώνονται, καθώς και της ασφάλειας και των συνθηκών εργασίας.

Τροπολογία 71

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 44 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (44α) | Για λόγους αξιοποίησης της παράκτιας και μικρής κλίμακας αλιείας, τα κράτη μέλη θα πρέπει να προσαρτήσουν στο επιχειρησιακό τους πρόγραμμα ένα σχέδιο δράσης για την ανάπτυξη, την ανταγωνιστικότητα και τη βιωσιμότητα της παράκτιας και μικρής κλίμακας αλιείας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(44α)

Για λόγους αξιοποίησης της παράκτιας και μικρής κλίμακας αλιείας, τα κράτη μέλη θα πρέπει να προσαρτήσουν στο επιχειρησιακό τους πρόγραμμα ένα σχέδιο δράσης για την ανάπτυξη, την ανταγωνιστικότητα και τη βιωσιμότητα της παράκτιας και μικρής κλίμακας αλιείας.

Τροπολογία 72

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 44 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (44β) | Το ΕΤΘΑ οφείλει να ενισχύσει τη δημιουργία ενός συνεκτικού δικτύου περιοχών αποκατάστασης των ιχθυαποθεμάτων όπου θα απαγορεύεται κάθε αλιευτική δραστηριότητα και το οποίο θα περιλαμβάνει περιοχές που είναι σημαντικές για την παραγωγικότητα των ιχθύων, ιδίως των περιοχών ωοτοκίας, αναπαραγωγής και αναζήτησης τροφής των ιχθυαποθεμάτων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(44β)

Το ΕΤΘΑ οφείλει να ενισχύσει τη δημιουργία ενός συνεκτικού δικτύου περιοχών αποκατάστασης των ιχθυαποθεμάτων όπου θα απαγορεύεται κάθε αλιευτική δραστηριότητα και το οποίο θα περιλαμβάνει περιοχές που είναι σημαντικές για την παραγωγικότητα των ιχθύων, ιδίως των περιοχών ωοτοκίας, αναπαραγωγής και αναζήτησης τροφής των ιχθυαποθεμάτων.

Τροπολογία 73

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 44 γ (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (44γ) | Ορισμένες διατάξεις του ΕΤΘΑ θα πρέπει να προσαρμοστούν στις εξόχως απόκεντρες περιοχές, επιδιώκοντας παράλληλα τον βασικό στόχο για βιώσιμη και υπεύθυνη αλιεία και υδατοκαλλιέργεια. Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να λαμβάνει ειδικότερα υπόψη την αναπτυξιακή υστέρηση σε ορισμένες από αυτές τις περιοχές όσον αφορά την αξιολόγηση των πόρων, τις υποδομές, τη συλλογική οργάνωση και την παρακολούθηση των δραστηριοτήτων και της παραγωγής. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να προβλέπει τον εκσυγχρονισμό του τομέα, ειδικότερα όσον αφορά τις υποδομές, καθώς και την ανανέωση και τον εκσυγχρονισμό των μέσων παραγωγής, λαμβάνοντας υπόψη παράλληλα την πραγματικότητα κάθε επιμέρους θαλάσσιας λεκάνης των εξόχως απόκεντρων περιοχών και τους διαθέσιμους πόρους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(44γ)

Ορισμένες διατάξεις του ΕΤΘΑ θα πρέπει να προσαρμοστούν στις εξόχως απόκεντρες περιοχές, επιδιώκοντας παράλληλα τον βασικό στόχο για βιώσιμη και υπεύθυνη αλιεία και υδατοκαλλιέργεια. Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να λαμβάνει ειδικότερα υπόψη την αναπτυξιακή υστέρηση σε ορισμένες από αυτές τις περιοχές όσον αφορά την αξιολόγηση των πόρων, τις υποδομές, τη συλλογική οργάνωση και την παρακολούθηση των δραστηριοτήτων και της παραγωγής. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να προβλέπει τον εκσυγχρονισμό του τομέα, ειδικότερα όσον αφορά τις υποδομές, καθώς και την ανανέωση και τον εκσυγχρονισμό των μέσων παραγωγής, λαμβάνοντας υπόψη παράλληλα την πραγματικότητα κάθε επιμέρους θαλάσσιας λεκάνης των εξόχως απόκεντρων περιοχών και τους διαθέσιμους πόρους.

Τροπολογία 74

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 45

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (45) | Είναι ζωτικής σημασίας για την Ένωση να επιτευχθεί μια βιώσιμη ισορροπία μεταξύ των πόρων γλυκού ύδατος και της εκμετάλλευσής τους.
  Ως εκ τούτου
  , κατάλληλες διατάξεις θα πρέπει να στηρίζουν την αλιεία εσωτερικών υδάτων, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα ότι αυτοί οι κλάδοι θα διατηρήσουν την οικονομική βιωσιμότητά τους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(45)

Είναι ζωτικής σημασίας για την Ένωση να επιτευχθεί μια βιώσιμη ισορροπία μεταξύ των πόρων γλυκού ύδατος και της εκμετάλλευσής τους.
  Ως εκ τούτου
  , κατάλληλες διατάξεις θα πρέπει να στηρίζουν την αλιεία εσωτερικών υδάτων, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα ότι αυτοί οι κλάδοι θα διατηρήσουν την οικονομική βιωσιμότητά τους.

| (45) | Είναι ζωτικής σημασίας για την Ένωση να επιτευχθεί μια βιώσιμη ισορροπία μεταξύ των πόρων γλυκού ύδατος και της εκμετάλλευσής τους,
  δεδομένου ότι οι υδρογραφικές λεκάνες, οι ποταμόκολποι και οι παράκτιες λιμνοθάλασσες είναι προνομιακά περιβάλλοντα εκτροφής και λειτουργούν ως εκκολαπτήρια για πολλά είδη νεαρών ιχθύων, ενώ
  κατάλληλες διατάξεις θα πρέπει να στηρίζουν την αλιεία εσωτερικών υδάτων, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα ότι αυτοί οι κλάδοι θα διατηρήσουν την οικονομική βιωσιμότητά τους. |
| --- | --- |

(45)

Είναι ζωτικής σημασίας για την Ένωση να επιτευχθεί μια βιώσιμη ισορροπία μεταξύ των πόρων γλυκού ύδατος και της εκμετάλλευσής τους,
  δεδομένου ότι οι υδρογραφικές λεκάνες, οι ποταμόκολποι και οι παράκτιες λιμνοθάλασσες είναι προνομιακά περιβάλλοντα εκτροφής και λειτουργούν ως εκκολαπτήρια για πολλά είδη νεαρών ιχθύων, ενώ
  κατάλληλες διατάξεις θα πρέπει να στηρίζουν την αλιεία εσωτερικών υδάτων, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα ότι αυτοί οι κλάδοι θα διατηρήσουν την οικονομική βιωσιμότητά τους.

Τροπολογία 75

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 46

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (46) | Σύμφωνα με τη Στρατηγική για τη Βιώσιμη Ανάπτυξη της Ευρωπαϊκής Υδατοκαλλιέργειας της Επιτροπής, τους στόχους της ΚΑλΠ και τη στρατηγική «Ευρώπη 2020», το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει την περιβαλλοντικά, οικονομικά και κοινωνικά βιώσιμη ανάπτυξη της υδατοκαλλιέργειας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(46)

Σύμφωνα με τη Στρατηγική για τη Βιώσιμη Ανάπτυξη της Ευρωπαϊκής Υδατοκαλλιέργειας της Επιτροπής, τους στόχους της ΚΑλΠ και τη στρατηγική «Ευρώπη 2020», το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει την περιβαλλοντικά, οικονομικά και κοινωνικά βιώσιμη ανάπτυξη της υδατοκαλλιέργειας.

| (46) | Σύμφωνα με τη Στρατηγική για τη Βιώσιμη Ανάπτυξη της Ευρωπαϊκής Υδατοκαλλιέργειας της Επιτροπής, τους στόχους της ΚΑλΠ και τη στρατηγική «Ευρώπη 2020», το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει την περιβαλλοντικά, οικονομικά και κοινωνικά βιώσιμη ανάπτυξη της υδατοκαλλιέργειας,
  με ιδιαίτερη έμφαση στην προώθηση της οικολογικής καινοτομίας, τη μείωση της εξάρτησης από ιχθυάλευρα και ιχθυέλαιο, τη βελτίωση της καλής διαβίωσης των εκτρεφόμενων οργανισμών και την προώθηση οργανικής και κλειστού συστήματος υδατοκαλλιέργειας
  . |
| --- | --- |

(46)

Σύμφωνα με τη Στρατηγική για τη Βιώσιμη Ανάπτυξη της Ευρωπαϊκής Υδατοκαλλιέργειας της Επιτροπής, τους στόχους της ΚΑλΠ και τη στρατηγική «Ευρώπη 2020», το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει την περιβαλλοντικά, οικονομικά και κοινωνικά βιώσιμη ανάπτυξη της υδατοκαλλιέργειας,
  με ιδιαίτερη έμφαση στην προώθηση της οικολογικής καινοτομίας, τη μείωση της εξάρτησης από ιχθυάλευρα και ιχθυέλαιο, τη βελτίωση της καλής διαβίωσης των εκτρεφόμενων οργανισμών και την προώθηση οργανικής και κλειστού συστήματος υδατοκαλλιέργειας
  .

Τροπολογία 76

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 46 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (46α) | Δεδομένων των πιθανών επιπτώσεων της διαφυγής εκτρεφόμενων ζώων από τις εγκαταστάσεις υδατοκαλλιέργειας στους άγριους θαλάσσιους πληθυσμούς, το ΕΤΘΑ δεν θα πρέπει να παρέχει κίνητρα για την εκτροφή εξωτικών ειδών ή γενετικά τροποποιημένων οργανισμών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(46α)

Δεδομένων των πιθανών επιπτώσεων της διαφυγής εκτρεφόμενων ζώων από τις εγκαταστάσεις υδατοκαλλιέργειας στους άγριους θαλάσσιους πληθυσμούς, το ΕΤΘΑ δεν θα πρέπει να παρέχει κίνητρα για την εκτροφή εξωτικών ειδών ή γενετικά τροποποιημένων οργανισμών.

Τροπολογία 77

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 47

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (47) | Η υδατοκαλλιέργεια συμβάλλει στην ανάπτυξη και τη δημιουργία θέσεων εργασίας στις παράκτιες και αγροτικές περιοχές. Ως εκ τούτου, είναι πολύ σημαντικό το ΕΤΘΑ να είναι προσιτό σε επιχειρήσεις υδατοκαλλιέργειας, ιδίως ΜΜΕ και να συμβάλλει στην έναρξη λειτουργίας νέων υδατοκαλλιεργητών. Προκειμένου να αυξηθεί η ανταγωνιστικότητα και η οικονομική απόδοση των δραστηριοτήτων υδατοκαλλιέργειας, είναι ζωτικής σημασίας να τονωθεί η καινοτομία και η επιχειρηματικότητα. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει καινοτόμες δράσεις και την ανάπτυξη των επιχειρήσεων
  , ιδίως
  υδατοκαλλιέργειας εκτός των τροφίμων και παράκτιας υδατοκαλλιέργειας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(47)

Η υδατοκαλλιέργεια συμβάλλει στην ανάπτυξη και τη δημιουργία θέσεων εργασίας στις παράκτιες και αγροτικές περιοχές. Ως εκ τούτου, είναι πολύ σημαντικό το ΕΤΘΑ να είναι προσιτό σε επιχειρήσεις υδατοκαλλιέργειας, ιδίως ΜΜΕ και να συμβάλλει στην έναρξη λειτουργίας νέων υδατοκαλλιεργητών. Προκειμένου να αυξηθεί η ανταγωνιστικότητα και η οικονομική απόδοση των δραστηριοτήτων υδατοκαλλιέργειας, είναι ζωτικής σημασίας να τονωθεί η καινοτομία και η επιχειρηματικότητα. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει καινοτόμες δράσεις και την ανάπτυξη των επιχειρήσεων
  , ιδίως
  υδατοκαλλιέργειας εκτός των τροφίμων και παράκτιας υδατοκαλλιέργειας.

| (47) | Η υδατοκαλλιέργεια συμβάλλει στην ανάπτυξη και τη δημιουργία θέσεων εργασίας στις παράκτιες και αγροτικές περιοχές. Ως εκ τούτου, είναι πολύ σημαντικό το ΕΤΘΑ να είναι προσιτό σε επιχειρήσεις υδατοκαλλιέργειας, ανεξαρτήτως του μεγέθους τους, και να συμβάλλει στην έναρξη λειτουργίας νέων υδατοκαλλιεργητών. Προκειμένου να αυξηθεί η ανταγωνιστικότητα και η οικονομική απόδοση των δραστηριοτήτων υδατοκαλλιέργειας, είναι ζωτικής σημασίας να τονωθεί η καινοτομία και η επιχειρηματικότητα. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει καινοτόμες δράσεις και
  γενικώς
  την ανάπτυξη των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας,
  συμπεριλαμβανομένης της
  υδατοκαλλιέργειας εκτός των τροφίμων και της παράκτιας υδατοκαλλιέργειας. |
| --- | --- |

(47)

Η υδατοκαλλιέργεια συμβάλλει στην ανάπτυξη και τη δημιουργία θέσεων εργασίας στις παράκτιες και αγροτικές περιοχές. Ως εκ τούτου, είναι πολύ σημαντικό το ΕΤΘΑ να είναι προσιτό σε επιχειρήσεις υδατοκαλλιέργειας, ανεξαρτήτως του μεγέθους τους, και να συμβάλλει στην έναρξη λειτουργίας νέων υδατοκαλλιεργητών. Προκειμένου να αυξηθεί η ανταγωνιστικότητα και η οικονομική απόδοση των δραστηριοτήτων υδατοκαλλιέργειας, είναι ζωτικής σημασίας να τονωθεί η καινοτομία και η επιχειρηματικότητα. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει καινοτόμες δράσεις και
  γενικώς
  την ανάπτυξη των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας,
  συμπεριλαμβανομένης της
  υδατοκαλλιέργειας εκτός των τροφίμων και της παράκτιας υδατοκαλλιέργειας.

Τροπολογία 78

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 48

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (48) | Νέες μορφές εισοδήματος σε συνδυασμό με δραστηριότητες υδατοκαλλιέργειας έχουν ήδη δείξει την προστιθέμενη αξία τους για την ανάπτυξη των επιχειρήσεων. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει αυτές τις συμπληρωματικές δραστηριότητες εκτός της υδατοκαλλιέργειας, όπως τουρισμός αλιείας με πετονιά, εκπαιδευτικές ή περιβαλλοντικές δραστηριότητες. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(48)

Νέες μορφές εισοδήματος σε συνδυασμό με δραστηριότητες υδατοκαλλιέργειας έχουν ήδη δείξει την προστιθέμενη αξία τους για την ανάπτυξη των επιχειρήσεων. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει αυτές τις συμπληρωματικές δραστηριότητες εκτός της υδατοκαλλιέργειας, όπως τουρισμός αλιείας με πετονιά, εκπαιδευτικές ή περιβαλλοντικές δραστηριότητες.

| (48) | Νέες μορφές εισοδήματος σε συνδυασμό με δραστηριότητες υδατοκαλλιέργειας έχουν ήδη δείξει την προστιθέμενη αξία τους για την ανάπτυξη των επιχειρήσεων. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει αυτές τις συμπληρωματικές δραστηριότητες εκτός της υδατοκαλλιέργειας, όπως τουρισμός αλιείας με πετονιά,
  τουρισμός υδατοκαλλιέργειας που προωθεί τον τομέα της υδατοκαλλιέργειας και τα προϊόντα του, και
  εκπαιδευτικές ή περιβαλλοντικές δραστηριότητες. |
| --- | --- |

(48)

Νέες μορφές εισοδήματος σε συνδυασμό με δραστηριότητες υδατοκαλλιέργειας έχουν ήδη δείξει την προστιθέμενη αξία τους για την ανάπτυξη των επιχειρήσεων. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει αυτές τις συμπληρωματικές δραστηριότητες εκτός της υδατοκαλλιέργειας, όπως τουρισμός αλιείας με πετονιά,
  τουρισμός υδατοκαλλιέργειας που προωθεί τον τομέα της υδατοκαλλιέργειας και τα προϊόντα του, και
  εκπαιδευτικές ή περιβαλλοντικές δραστηριότητες.

Τροπολογία 79

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 49

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (49) | Μια άλλη σημαντική μορφή αύξησης του εισοδήματος των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας είναι η πρόσθεση αξίας στα προϊόντα τους, μέσω μεταποίησης και εμπορίας προϊόντων δικής τους παραγωγής, καθώς και η εισαγωγή νέων ειδών με καλές προοπτικές εμπορίας και με αυτό τον τρόπο η διαφοροποίηση της παραγωγής τους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(49)

Μια άλλη σημαντική μορφή αύξησης του εισοδήματος των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας είναι η πρόσθεση αξίας στα προϊόντα τους, μέσω μεταποίησης και εμπορίας προϊόντων δικής τους παραγωγής, καθώς και η εισαγωγή νέων ειδών με καλές προοπτικές εμπορίας και με αυτό τον τρόπο η διαφοροποίηση της παραγωγής τους.

| (49) | Μια άλλη σημαντική μορφή αύξησης του εισοδήματος των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας είναι η πρόσθεση αξίας στα προϊόντα τους, μέσω μεταποίησης και εμπορίας προϊόντων δικής τους παραγωγής, καθώς και η εισαγωγή νέων ειδών
  που είναι βιολογικώς συμβατά με τα υπάρχοντα είδη,
  με καλές προοπτικές εμπορίας και με αυτό τον τρόπο η διαφοροποίηση της παραγωγής τους. |
| --- | --- |

(49)

Μια άλλη σημαντική μορφή αύξησης του εισοδήματος των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας είναι η πρόσθεση αξίας στα προϊόντα τους, μέσω μεταποίησης και εμπορίας προϊόντων δικής τους παραγωγής, καθώς και η εισαγωγή νέων ειδών
  που είναι βιολογικώς συμβατά με τα υπάρχοντα είδη,
  με καλές προοπτικές εμπορίας και με αυτό τον τρόπο η διαφοροποίηση της παραγωγής τους.

Τροπολογία 80

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 50

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (50) | Έχοντας επίγνωση της ανάγκης για τον εντοπισμό των πιο κατάλληλων περιοχών για την ανάπτυξη της υδατοκαλλιέργειας, λαμβάνοντας υπόψη την πρόσβαση στα ύδατα και στο χώρο, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις εθνικές αρχές στην πραγματοποίηση των στρατηγικών επιλογών τους σε εθνικό επίπεδο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(50)

Έχοντας επίγνωση της ανάγκης για τον εντοπισμό των πιο κατάλληλων περιοχών για την ανάπτυξη της υδατοκαλλιέργειας, λαμβάνοντας υπόψη την πρόσβαση στα ύδατα και στο χώρο, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις εθνικές αρχές στην πραγματοποίηση των στρατηγικών επιλογών τους σε εθνικό επίπεδο.

| (50) | Έχοντας επίγνωση της ανάγκης για τον εντοπισμό των πιο κατάλληλων
  γεωγραφικών
  περιοχών για την ανάπτυξη της υδατοκαλλιέργειας, λαμβάνοντας υπόψη την πρόσβαση στα ύδατα και στο χώρο,
  και της σημασίας για την ανάπτυξη μιας προληπτικής προσέγγισης για τη διασφάλιση της βιωσιμότητας των αποθεμάτων
  , το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις εθνικές αρχές στην πραγματοποίηση των στρατηγικών επιλογών τους σε εθνικό επίπεδο
  και τις περιφερειακές αρχές στις περιφερειακές αποκλίσεις τους
  . |
| --- | --- |

(50)

Έχοντας επίγνωση της ανάγκης για τον εντοπισμό των πιο κατάλληλων
  γεωγραφικών
  περιοχών για την ανάπτυξη της υδατοκαλλιέργειας, λαμβάνοντας υπόψη την πρόσβαση στα ύδατα και στο χώρο,
  και της σημασίας για την ανάπτυξη μιας προληπτικής προσέγγισης για τη διασφάλιση της βιωσιμότητας των αποθεμάτων
  , το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις εθνικές αρχές στην πραγματοποίηση των στρατηγικών επιλογών τους σε εθνικό επίπεδο
  και τις περιφερειακές αρχές στις περιφερειακές αποκλίσεις τους
  .

Τροπολογία 81

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 51

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (51) | Οι επενδύσεις σε ανθρώπινο κεφάλαιο είναι επίσης ζωτικής σημασίας για την αύξηση της ανταγωνιστικότητας και της οικονομικής απόδοσης των δραστηριοτήτων υδατοκαλλιέργειας. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τη δια βίου μάθηση και τη δικτύωση, τονώνοντας τη διάδοση της γνώσης
  , καθώς
  και συμβουλευτικές υπηρεσίες που
  βοηθούν
  στη βελτίωση των συνολικών επιδόσεων και της ανταγωνιστικότητας των οικονομικών φορέων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(51)

Οι επενδύσεις σε ανθρώπινο κεφάλαιο είναι επίσης ζωτικής σημασίας για την αύξηση της ανταγωνιστικότητας και της οικονομικής απόδοσης των δραστηριοτήτων υδατοκαλλιέργειας. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τη δια βίου μάθηση και τη δικτύωση, τονώνοντας τη διάδοση της γνώσης
  , καθώς
  και συμβουλευτικές υπηρεσίες που
  βοηθούν
  στη βελτίωση των συνολικών επιδόσεων και της ανταγωνιστικότητας των οικονομικών φορέων.

| (51) | Οι επενδύσεις σε ανθρώπινο κεφάλαιο είναι επίσης ζωτικής σημασίας για την αύξηση της ανταγωνιστικότητας και της οικονομικής απόδοσης των δραστηριοτήτων υδατοκαλλιέργειας. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τη δια βίου μάθηση και τη δικτύωση, τονώνοντας τη διάδοση
  και την ανταλλαγή
  της γνώσης και
  των βέλτιστων πρακτικών μέσα από όλες τις
  συμβουλευτικές υπηρεσίες που
  είναι αρμόδιες για το διαθέσιμο υλικό, συμπεριλαμβανομένων των ενώσεων του κλάδου, ώστε να μπορούν να συμβάλλουν
  στη βελτίωση των συνολικών επιδόσεων και της ανταγωνιστικότητας των οικονομικών φορέων. |
| --- | --- |

(51)

Οι επενδύσεις σε ανθρώπινο κεφάλαιο είναι επίσης ζωτικής σημασίας για την αύξηση της ανταγωνιστικότητας και της οικονομικής απόδοσης των δραστηριοτήτων υδατοκαλλιέργειας. Ως εκ τούτου, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τη δια βίου μάθηση και τη δικτύωση, τονώνοντας τη διάδοση
  και την ανταλλαγή
  της γνώσης και
  των βέλτιστων πρακτικών μέσα από όλες τις
  συμβουλευτικές υπηρεσίες που
  είναι αρμόδιες για το διαθέσιμο υλικό, συμπεριλαμβανομένων των ενώσεων του κλάδου, ώστε να μπορούν να συμβάλλουν
  στη βελτίωση των συνολικών επιδόσεων και της ανταγωνιστικότητας των οικονομικών φορέων.

Τροπολογία 82

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 51 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (51α) | Δεδομένης της ανάγκης προσδιορισμού γεωγραφικών περιοχών με καλύτερες δυνατότητες ανάπτυξης της υδατοκαλλιέργειας όσον αφορά την πρόσβαση στα ύδατα και στον χώρο, το ΕΤΘΑ πρέπει να στηρίζει τις εθνικές και περιφερειακές αρχές στις στρατηγικές επιλογές τους, ιδίως όσον αφορά τον καθορισμό και τη χαρτογράφηση των περιοχών που μπορούν να θεωρηθούν πιο κατάλληλες για την ανάπτυξη της υδατοκαλλιέργειας, λαμβάνοντας υπόψη, κατά περίπτωση, τη διαδικασία του θαλάσσιου χωροταξικού σχεδιασμού. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(51α)

Δεδομένης της ανάγκης προσδιορισμού γεωγραφικών περιοχών με καλύτερες δυνατότητες ανάπτυξης της υδατοκαλλιέργειας όσον αφορά την πρόσβαση στα ύδατα και στον χώρο, το ΕΤΘΑ πρέπει να στηρίζει τις εθνικές και περιφερειακές αρχές στις στρατηγικές επιλογές τους, ιδίως όσον αφορά τον καθορισμό και τη χαρτογράφηση των περιοχών που μπορούν να θεωρηθούν πιο κατάλληλες για την ανάπτυξη της υδατοκαλλιέργειας, λαμβάνοντας υπόψη, κατά περίπτωση, τη διαδικασία του θαλάσσιου χωροταξικού σχεδιασμού.

Τροπολογία 83

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 52

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (52) | Για την προώθηση της περιβαλλοντικά βιώσιμης υδατοκαλλιέργειας, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις δραστηριότητες υδατοκαλλιέργειας που είναι ιδιαίτερα φιλικές προς το περιβάλλον, τη μετατροπή των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας σε
  οικολογική
  διαχείριση, τη χρήση συστημάτων ελέγχου, καθώς και τη μετατροπή σε βιολογική υδατοκαλλιέργεια. Στο ίδιο πνεύμα, το ΕΤΘΑ πρέπει επίσης να στηρίζει την υδατοκαλλιέργεια, προβλέποντας ειδικές περιβαλλοντικές υπηρεσίες. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(52)

Για την προώθηση της περιβαλλοντικά βιώσιμης υδατοκαλλιέργειας, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις δραστηριότητες υδατοκαλλιέργειας που είναι ιδιαίτερα φιλικές προς το περιβάλλον, τη μετατροπή των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας σε
  οικολογική
  διαχείριση, τη χρήση συστημάτων ελέγχου, καθώς και τη μετατροπή σε βιολογική υδατοκαλλιέργεια. Στο ίδιο πνεύμα, το ΕΤΘΑ πρέπει επίσης να στηρίζει την υδατοκαλλιέργεια, προβλέποντας ειδικές περιβαλλοντικές υπηρεσίες.

| (52) | Για την προώθηση της περιβαλλοντικά
  , κοινωνικά και οικονομικά
  βιώσιμης υδατοκαλλιέργειας, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις δραστηριότητες υδατοκαλλιέργειας που είναι ιδιαίτερα φιλικές προς το περιβάλλον, τη μετατροπή των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας σε
  βιώσιμη
  διαχείριση, τη χρήση συστημάτων ελέγχου, καθώς και τη μετατροπή σε βιολογική υδατοκαλλιέργεια. Στο ίδιο πνεύμα, το ΕΤΘΑ πρέπει επίσης να στηρίζει την υδατοκαλλιέργεια, προβλέποντας ειδικές περιβαλλοντικές
  και κοινωνικές
  υπηρεσίες. |
| --- | --- |

(52)

Για την προώθηση της περιβαλλοντικά
  , κοινωνικά και οικονομικά
  βιώσιμης υδατοκαλλιέργειας, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τις δραστηριότητες υδατοκαλλιέργειας που είναι ιδιαίτερα φιλικές προς το περιβάλλον, τη μετατροπή των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας σε
  βιώσιμη
  διαχείριση, τη χρήση συστημάτων ελέγχου, καθώς και τη μετατροπή σε βιολογική υδατοκαλλιέργεια. Στο ίδιο πνεύμα, το ΕΤΘΑ πρέπει επίσης να στηρίζει την υδατοκαλλιέργεια, προβλέποντας ειδικές περιβαλλοντικές
  και κοινωνικές
  υπηρεσίες.

Τροπολογία 84

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 53

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (53) | Έχοντας επίγνωση της σημασίας της προστασίας των καταναλωτών, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να διασφαλίζει επαρκή στήριξη στους καλλιεργητές, προκειμένου να προληφθεί και να μετριαστεί ο κίνδυνος για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων τους οποίους ενδέχεται να προκαλέσει η εκτροφή υδατοκαλλιέργειας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(53)

Έχοντας επίγνωση της σημασίας της προστασίας των καταναλωτών, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να διασφαλίζει επαρκή στήριξη στους καλλιεργητές, προκειμένου να προληφθεί και να μετριαστεί ο κίνδυνος για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων τους οποίους ενδέχεται να προκαλέσει η εκτροφή υδατοκαλλιέργειας.

| (53) | Έχοντας επίγνωση της σημασίας της προστασίας των καταναλωτών, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να διασφαλίζει επαρκή στήριξη στους καλλιεργητές, προκειμένου να προληφθεί και να μετριαστεί ο κίνδυνος για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων τους οποίους ενδέχεται να προκαλέσει η εκτροφή υδατοκαλλιέργειας
  , ειδικότερα μέσω προγραμμάτων που έχουν σχεδιαστεί για τη μείωση της εξάρτησης των δραστηριοτήτων της υδατοκαλλιέργειας από τα κτηνιατρικά προϊόντα
  . |
| --- | --- |

(53)

Έχοντας επίγνωση της σημασίας της προστασίας των καταναλωτών, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να διασφαλίζει επαρκή στήριξη στους καλλιεργητές, προκειμένου να προληφθεί και να μετριαστεί ο κίνδυνος για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων τους οποίους ενδέχεται να προκαλέσει η εκτροφή υδατοκαλλιέργειας
  , ειδικότερα μέσω προγραμμάτων που έχουν σχεδιαστεί για τη μείωση της εξάρτησης των δραστηριοτήτων της υδατοκαλλιέργειας από τα κτηνιατρικά προϊόντα
  .

Τροπολογία 85

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 53 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (53α) | Το ΕΤΘΑ οφείλει να ενισχύσει τη δημιουργία ενός συνεκτικού δικτύου περιοχών αποκατάστασης των ιχθυαποθεμάτων, το οποίο θα περιλαμβάνει περιοχές που είναι σημαντικές για την παραγωγικότητα των ιχθύων, ιδίως των περιοχών ωοτοκίας, αναπαραγωγής και αναζήτησης τροφής των ιχθυαποθεμάτων και όπου θα απαγορεύεται κάθε αλιευτική δραστηριότητα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(53α)

Το ΕΤΘΑ οφείλει να ενισχύσει τη δημιουργία ενός συνεκτικού δικτύου περιοχών αποκατάστασης των ιχθυαποθεμάτων, το οποίο θα περιλαμβάνει περιοχές που είναι σημαντικές για την παραγωγικότητα των ιχθύων, ιδίως των περιοχών ωοτοκίας, αναπαραγωγής και αναζήτησης τροφής των ιχθυαποθεμάτων και όπου θα απαγορεύεται κάθε αλιευτική δραστηριότητα.

Τροπολογία 86

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 54

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (54) | Αναγνωρίζοντας τον κίνδυνο των επενδύσεων σε δραστηριότητες υδατοκαλλιέργειας, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να συμβάλλει στην ασφάλεια των επιχειρήσεων, καλύπτοντας την πρόσβαση στην ασφάλιση αποθεμάτων και κατά συνέπεια διασφαλίζοντας το εισόδημα των παραγωγών σε περίπτωση ασυνήθιστων απωλειών της παραγωγής που οφείλονται κυρίως σε φυσικές καταστροφές, δυσμενή καιρικά φαινόμενα, αιφνίδιες μεταβολές της ποιότητας του νερού, ασθένειες ή προσβολές από παράσιτα και καταστροφή εγκαταστάσεων παραγωγής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(54)

Αναγνωρίζοντας τον κίνδυνο των επενδύσεων σε δραστηριότητες υδατοκαλλιέργειας, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να συμβάλλει στην ασφάλεια των επιχειρήσεων, καλύπτοντας την πρόσβαση στην ασφάλιση αποθεμάτων και κατά συνέπεια διασφαλίζοντας το εισόδημα των παραγωγών σε περίπτωση ασυνήθιστων απωλειών της παραγωγής που οφείλονται κυρίως σε φυσικές καταστροφές, δυσμενή καιρικά φαινόμενα, αιφνίδιες μεταβολές της ποιότητας του νερού, ασθένειες ή προσβολές από παράσιτα και καταστροφή εγκαταστάσεων παραγωγής.

| (54) | Αναγνωρίζοντας τον κίνδυνο των επενδύσεων σε δραστηριότητες υδατοκαλλιέργειας, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να συμβάλλει στην ασφάλεια των επιχειρήσεων, καλύπτοντας την πρόσβαση στην ασφάλιση αποθεμάτων
  ή στηρίζοντας την ανάπτυξη ταμείων αλληλοβοήθειας,
  και κατά συνέπεια διασφαλίζοντας το εισόδημα των παραγωγών σε περίπτωση ασυνήθιστων απωλειών της παραγωγής που οφείλονται κυρίως σε φυσικές καταστροφές, δυσμενή καιρικά φαινόμενα, αιφνίδιες μεταβολές της ποιότητας του νερού, ασθένειες ή προσβολές από παράσιτα και καταστροφή εγκαταστάσεων παραγωγής. |
| --- | --- |

(54)

Αναγνωρίζοντας τον κίνδυνο των επενδύσεων σε δραστηριότητες υδατοκαλλιέργειας, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να συμβάλλει στην ασφάλεια των επιχειρήσεων, καλύπτοντας την πρόσβαση στην ασφάλιση αποθεμάτων
  ή στηρίζοντας την ανάπτυξη ταμείων αλληλοβοήθειας,
  και κατά συνέπεια διασφαλίζοντας το εισόδημα των παραγωγών σε περίπτωση ασυνήθιστων απωλειών της παραγωγής που οφείλονται κυρίως σε φυσικές καταστροφές, δυσμενή καιρικά φαινόμενα, αιφνίδιες μεταβολές της ποιότητας του νερού, ασθένειες ή προσβολές από παράσιτα και καταστροφή εγκαταστάσεων παραγωγής.

Τροπολογία 87

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 55

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (55) | Λαμβάνοντας υπόψη ότι η προσέγγιση υπό την ηγεσία της κοινότητας για την τοπική ανάπτυξη έχει αποδείξει επί σειρά ετών τη χρησιμότητά της στην προώθηση της ανάπτυξης
  της αλιείας
  και των αγροτικών
  περιοχών
  , λαμβάνοντας πλήρως υπόψη τις πολυτομεακές ανάγκες για ενδογενή ανάπτυξη, η στήριξη θα πρέπει να συνεχιστεί και να ενισχυθεί στο μέλλον. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(55)

Λαμβάνοντας υπόψη ότι η προσέγγιση υπό την ηγεσία της κοινότητας για την τοπική ανάπτυξη έχει αποδείξει επί σειρά ετών τη χρησιμότητά της στην προώθηση της ανάπτυξης
  της αλιείας
  και των αγροτικών
  περιοχών
  , λαμβάνοντας πλήρως υπόψη τις πολυτομεακές ανάγκες για ενδογενή ανάπτυξη, η στήριξη θα πρέπει να συνεχιστεί και να ενισχυθεί στο μέλλον.

| (55) | Λαμβάνοντας υπόψη ότι η προσέγγιση υπό την ηγεσία της κοινότητας για την τοπική ανάπτυξη έχει αποδείξει επί σειρά ετών τη χρησιμότητά της στην προώθηση της ανάπτυξης
  των αλιευτικών
  και των αγροτικών
  κοινοτήτων
  , λαμβάνοντας πλήρως υπόψη τις πολυτομεακές ανάγκες για ενδογενή ανάπτυξη, η στήριξη θα πρέπει να συνεχιστεί και να ενισχυθεί στο μέλλον. |
| --- | --- |

(55)

Λαμβάνοντας υπόψη ότι η προσέγγιση υπό την ηγεσία της κοινότητας για την τοπική ανάπτυξη έχει αποδείξει επί σειρά ετών τη χρησιμότητά της στην προώθηση της ανάπτυξης
  των αλιευτικών
  και των αγροτικών
  κοινοτήτων
  , λαμβάνοντας πλήρως υπόψη τις πολυτομεακές ανάγκες για ενδογενή ανάπτυξη, η στήριξη θα πρέπει να συνεχιστεί και να ενισχυθεί στο μέλλον.

Τροπολογία 88

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 56

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (56) | Σε περιοχές αλιείας, η τοπική ανάπτυξη υπό την ηγεσία της κοινότητας θα πρέπει να ενθαρρύνει καινοτόμες προσεγγίσεις για τη δημιουργία ανάπτυξης και θέσεων εργασίας, ιδίως προσθέτοντας αξία στα αλιευτικά προϊόντα και τη διαφοροποίηση της τοπικής οικονομίας προς νέες οικονομικές δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προσφέρονται από τη «γαλάζια ανάπτυξη» και τους ευρύτερους θαλάσσιους κλάδους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(56)

Σε περιοχές αλιείας, η τοπική ανάπτυξη υπό την ηγεσία της κοινότητας θα πρέπει να ενθαρρύνει καινοτόμες προσεγγίσεις για τη δημιουργία ανάπτυξης και θέσεων εργασίας, ιδίως προσθέτοντας αξία στα αλιευτικά προϊόντα και τη διαφοροποίηση της τοπικής οικονομίας προς νέες οικονομικές δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προσφέρονται από τη «γαλάζια ανάπτυξη» και τους ευρύτερους θαλάσσιους κλάδους.

| (56) | Σε περιοχές αλιείας, η τοπική ανάπτυξη υπό την ηγεσία της κοινότητας θα πρέπει να ενθαρρύνει καινοτόμες προσεγγίσεις για τη δημιουργία ανάπτυξης και θέσεων εργασίας, ιδίως προσθέτοντας αξία στα αλιευτικά προϊόντα και τη διαφοροποίηση της τοπικής οικονομίας
  και
  προς νέες οικονομικές δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προσφέρονται από τη «γαλάζια ανάπτυξη» και τους ευρύτερους θαλάσσιους κλάδους. |
| --- | --- |

(56)

Σε περιοχές αλιείας, η τοπική ανάπτυξη υπό την ηγεσία της κοινότητας θα πρέπει να ενθαρρύνει καινοτόμες προσεγγίσεις για τη δημιουργία ανάπτυξης και θέσεων εργασίας, ιδίως προσθέτοντας αξία στα αλιευτικά προϊόντα και τη διαφοροποίηση της τοπικής οικονομίας
  και
  προς νέες οικονομικές δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προσφέρονται από τη «γαλάζια ανάπτυξη» και τους ευρύτερους θαλάσσιους κλάδους.

Τροπολογία 89

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 57

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (57) | Η βιώσιμη ανάπτυξη των αλιευτικών περιοχών θα πρέπει να συμβάλει στους στόχους ΕΕ 2020 της προώθησης της κοινωνικής ένταξης και της μείωσης της φτώχειας και στην ενίσχυση της καινοτομίας σε τοπικό επίπεδο, καθώς και στο στόχο της εδαφικής συνοχής, μια βασική προτεραιότητα της Συνθήκης της Λισαβόνας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(57)

Η βιώσιμη ανάπτυξη των αλιευτικών περιοχών θα πρέπει να συμβάλει στους στόχους ΕΕ 2020 της προώθησης της κοινωνικής ένταξης και της μείωσης της φτώχειας και στην ενίσχυση της καινοτομίας σε τοπικό επίπεδο, καθώς και στο στόχο της εδαφικής συνοχής, μια βασική προτεραιότητα της Συνθήκης της Λισαβόνας.

| (57) | Η βιώσιμη ανάπτυξη των αλιευτικών περιοχών θα πρέπει να συμβάλει στους στόχους ΕΕ 2020 της προώθησης της κοινωνικής ένταξης και της μείωσης της φτώχειας
  , στην αύξηση της απασχόλησης
  και στην ενίσχυση της καινοτομίας
  , περιλαμβανομένης της κοινωνικής καινοτομίας,
  σε τοπικό επίπεδο, καθώς και στο στόχο της εδαφικής συνοχής, μια βασική προτεραιότητα της Συνθήκης της Λισαβόνας. |
| --- | --- |

(57)

Η βιώσιμη ανάπτυξη των αλιευτικών περιοχών θα πρέπει να συμβάλει στους στόχους ΕΕ 2020 της προώθησης της κοινωνικής ένταξης και της μείωσης της φτώχειας
  , στην αύξηση της απασχόλησης
  και στην ενίσχυση της καινοτομίας
  , περιλαμβανομένης της κοινωνικής καινοτομίας,
  σε τοπικό επίπεδο, καθώς και στο στόχο της εδαφικής συνοχής, μια βασική προτεραιότητα της Συνθήκης της Λισαβόνας.

Τροπολογία 90

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 58

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (58) | Η τοπική ανάπτυξη υπό την ηγεσία της κοινότητας θα πρέπει να εφαρμοστεί μέσω μιας προσέγγισης από τα κάτω προς τα άνω από τοπικές εταιρικές σχέσεις που αποτελούνται από το δημόσιο, τον ιδιωτικό τομέα και τον τομέα της κοινωνίας των πολιτών και αντικατοπτρίζουν σωστά την τοπική κοινωνία. Αυτοί οι τοπικοί φορείς είναι περισσότερο ικανοί να καταρτίσουν και να εφαρμόσουν ολοκληρωμένες πολυτομεακές στρατηγικές τοπικής ανάπτυξης για να ανταποκριθούν στις ανάγκες των τοπικών αλιευτικών περιοχών τους. Προκειμένου να διασφαλιστεί η αντιπροσωπευτικότητα των τοπικών ομάδων δράσης, είναι σημαντικό να μην έχει
  καμία μεμονωμένη
  ομάδα συμφερόντων
  πάνω από το 49 % του δικαιώματος ψήφου
  στους φορείς λήψης αποφάσεων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(58)

Η τοπική ανάπτυξη υπό την ηγεσία της κοινότητας θα πρέπει να εφαρμοστεί μέσω μιας προσέγγισης από τα κάτω προς τα άνω από τοπικές εταιρικές σχέσεις που αποτελούνται από το δημόσιο, τον ιδιωτικό τομέα και τον τομέα της κοινωνίας των πολιτών και αντικατοπτρίζουν σωστά την τοπική κοινωνία. Αυτοί οι τοπικοί φορείς είναι περισσότερο ικανοί να καταρτίσουν και να εφαρμόσουν ολοκληρωμένες πολυτομεακές στρατηγικές τοπικής ανάπτυξης για να ανταποκριθούν στις ανάγκες των τοπικών αλιευτικών περιοχών τους. Προκειμένου να διασφαλιστεί η αντιπροσωπευτικότητα των τοπικών ομάδων δράσης, είναι σημαντικό να μην έχει
  καμία μεμονωμένη
  ομάδα συμφερόντων
  πάνω από το 49 % του δικαιώματος ψήφου
  στους φορείς λήψης αποφάσεων.

| (58) | Η τοπική ανάπτυξη υπό την ηγεσία της κοινότητας θα πρέπει να εφαρμοστεί μέσω μιας προσέγγισης από τα κάτω προς τα άνω από τοπικές εταιρικές σχέσεις που αποτελούνται από το δημόσιο, τον ιδιωτικό τομέα και τον τομέα της κοινωνίας των πολιτών και αντικατοπτρίζουν σωστά την τοπική κοινωνία. Αυτοί οι τοπικοί φορείς είναι περισσότερο ικανοί να καταρτίσουν και να εφαρμόσουν ολοκληρωμένες πολυτομεακές στρατηγικές τοπικής ανάπτυξης για να ανταποκριθούν στις ανάγκες των τοπικών αλιευτικών περιοχών τους. Προκειμένου να διασφαλιστεί η αντιπροσωπευτικότητα των τοπικών ομάδων δράσης
  και η δράση τους να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις των τομέων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας
  , είναι σημαντικό
  οι αλιείς και/ή οι υδατοκαλλιεργητές να εκπροσωπούνται κατά πλειοψηφία μεταξύ των οικονομικών φορέων που εκπροσωπούνται
  στους φορείς λήψης αποφάσεων. |
| --- | --- |

(58)

Η τοπική ανάπτυξη υπό την ηγεσία της κοινότητας θα πρέπει να εφαρμοστεί μέσω μιας προσέγγισης από τα κάτω προς τα άνω από τοπικές εταιρικές σχέσεις που αποτελούνται από το δημόσιο, τον ιδιωτικό τομέα και τον τομέα της κοινωνίας των πολιτών και αντικατοπτρίζουν σωστά την τοπική κοινωνία. Αυτοί οι τοπικοί φορείς είναι περισσότερο ικανοί να καταρτίσουν και να εφαρμόσουν ολοκληρωμένες πολυτομεακές στρατηγικές τοπικής ανάπτυξης για να ανταποκριθούν στις ανάγκες των τοπικών αλιευτικών περιοχών τους. Προκειμένου να διασφαλιστεί η αντιπροσωπευτικότητα των τοπικών ομάδων δράσης
  και η δράση τους να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις των τομέων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας
  , είναι σημαντικό
  οι αλιείς και/ή οι υδατοκαλλιεργητές να εκπροσωπούνται κατά πλειοψηφία μεταξύ των οικονομικών φορέων που εκπροσωπούνται
  στους φορείς λήψης αποφάσεων.

Τροπολογία 91

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 60

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (60) | Η στήριξη των αλιευτικών περιοχών μέσω του ΕΤΘΑ θα πρέπει να συντονίζεται με την τοπική αναπτυξιακή στήριξη που παρέχεται από άλλα Ταμεία της Ένωσης και θα πρέπει να καλύπτει όλες τις πτυχές της προετοιμασίας και της εφαρμογής των στρατηγικών τοπικής ανάπτυξης και των δράσεων τοπικών ομάδων δράσης, καθώς και το κόστος της αναζωογόνησης της τοπικής περιοχής και της λειτουργίας της τοπικής σύμπραξης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(60)

Η στήριξη των αλιευτικών περιοχών μέσω του ΕΤΘΑ θα πρέπει να συντονίζεται με την τοπική αναπτυξιακή στήριξη που παρέχεται από άλλα Ταμεία της Ένωσης και θα πρέπει να καλύπτει όλες τις πτυχές της προετοιμασίας και της εφαρμογής των στρατηγικών τοπικής ανάπτυξης και των δράσεων τοπικών ομάδων δράσης, καθώς και το κόστος της αναζωογόνησης της τοπικής περιοχής και της λειτουργίας της τοπικής σύμπραξης.

| (60) | Η στήριξη των αλιευτικών περιοχών μέσω του ΕΤΘΑ θα πρέπει να συντονίζεται με την τοπική αναπτυξιακή στήριξη που παρέχεται από άλλα Ταμεία της Ένωσης και θα πρέπει να καλύπτει όλες τις πτυχές της προετοιμασίας και της εφαρμογής των στρατηγικών τοπικής ανάπτυξης και των δράσεων τοπικών ομάδων δράσης, καθώς και το κόστος της αναζωογόνησης της τοπικής περιοχής και της λειτουργίας της τοπικής σύμπραξης.
  Η στήριξη αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει τη δυνατότητα πρόσβασης σε τεχνική βοήθεια, συγκεκριμένα στη χρηματοπιστωτική μηχανική, για την κατάρτιση έργων τοπικής ανάπτυξης, ειδικότερα για την παράκτια και μικρής κλίμακας αλιεία και την αλιεία εσωτερικών υδάτων |
| --- | --- |

(60)

Η στήριξη των αλιευτικών περιοχών μέσω του ΕΤΘΑ θα πρέπει να συντονίζεται με την τοπική αναπτυξιακή στήριξη που παρέχεται από άλλα Ταμεία της Ένωσης και θα πρέπει να καλύπτει όλες τις πτυχές της προετοιμασίας και της εφαρμογής των στρατηγικών τοπικής ανάπτυξης και των δράσεων τοπικών ομάδων δράσης, καθώς και το κόστος της αναζωογόνησης της τοπικής περιοχής και της λειτουργίας της τοπικής σύμπραξης.
  Η στήριξη αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει τη δυνατότητα πρόσβασης σε τεχνική βοήθεια, συγκεκριμένα στη χρηματοπιστωτική μηχανική, για την κατάρτιση έργων τοπικής ανάπτυξης, ειδικότερα για την παράκτια και μικρής κλίμακας αλιεία και την αλιεία εσωτερικών υδάτων

Τροπολογία 92

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 61

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (61) | Προκειμένου να διασφαλιστεί η βιωσιμότητα της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας σε μια άκρως ανταγωνιστική αγορά, είναι απαραίτητο να θεσπιστούν διατάξεις για την παροχή στήριξης για την εφαρμογή του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας], καθώς και για τις δραστηριότητες εμπορίας και μεταποίησης που ασκούνται από οικονομικούς φορείς για τη μεγιστοποίηση της αξίας των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην προώθηση των δράσεων που ενσωματώνουν δραστηριότητες παραγωγής, μεταποίησης και εμπορίας της εφοδιαστικής αλυσίδας.
  Προκειμένου να προσαρμοστεί στη νέα πολιτική της απαγόρευσης των απορρίψεων, το ΕΤΘΑ θα πρέπει επίσης να στηρίζει την επεξεργασία των ανεπιθύμητων αλιευμάτων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(61)

Προκειμένου να διασφαλιστεί η βιωσιμότητα της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας σε μια άκρως ανταγωνιστική αγορά, είναι απαραίτητο να θεσπιστούν διατάξεις για την παροχή στήριξης για την εφαρμογή του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας], καθώς και για τις δραστηριότητες εμπορίας και μεταποίησης που ασκούνται από οικονομικούς φορείς για τη μεγιστοποίηση της αξίας των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην προώθηση των δράσεων που ενσωματώνουν δραστηριότητες παραγωγής, μεταποίησης και εμπορίας της εφοδιαστικής αλυσίδας.
  Προκειμένου να προσαρμοστεί στη νέα πολιτική της απαγόρευσης των απορρίψεων, το ΕΤΘΑ θα πρέπει επίσης να στηρίζει την επεξεργασία των ανεπιθύμητων αλιευμάτων.

| (61) | Προκειμένου να διασφαλιστεί η βιωσιμότητα της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας σε μια άκρως ανταγωνιστική αγορά, είναι απαραίτητο να θεσπιστούν διατάξεις για την παροχή στήριξης για την εφαρμογή του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας]1, καθώς και για τις δραστηριότητες εμπορίας και μεταποίησης που ασκούνται από οικονομικούς φορείς για τη μεγιστοποίηση της αξίας των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην προώθηση των δράσεων που ενσωματώνουν δραστηριότητες παραγωγής, μεταποίησης και εμπορίας της εφοδιαστικής αλυσίδας. |
| --- | --- |

(61)

Προκειμένου να διασφαλιστεί η βιωσιμότητα της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας σε μια άκρως ανταγωνιστική αγορά, είναι απαραίτητο να θεσπιστούν διατάξεις για την παροχή στήριξης για την εφαρμογή του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας]1, καθώς και για τις δραστηριότητες εμπορίας και μεταποίησης που ασκούνται από οικονομικούς φορείς για τη μεγιστοποίηση της αξίας των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην προώθηση των δράσεων που ενσωματώνουν δραστηριότητες παραγωγής, μεταποίησης και εμπορίας της εφοδιαστικής αλυσίδας.

Τροπολογία 93

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 62

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (62) | Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στις οργανώσεις και τις ενώσεις οργανώσεων παραγωγών, μέσω παροχής στήριξης σε αυτούς.
  Η αντιστάθμιση για την ενίσχυση αποθεματοποίησης και την ενίσχυση για σχέδια παραγωγής και εμπορίας θα πρέπει να καταργηθεί σταδιακά, αφού η σημασία αυτού του ιδιαίτερου είδους στήριξης έχει υποχωρήσει υπό το πρίσμα της εξελισσόμενης δομής της αγοράς της Ένωσης για αυτό το είδος προϊόντων και της αυξανόμενης σημασίας των ισχυρών οργανώσεων παραγωγών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(62)

Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στις οργανώσεις και τις ενώσεις οργανώσεων παραγωγών, μέσω παροχής στήριξης σε αυτούς.
  Η αντιστάθμιση για την ενίσχυση αποθεματοποίησης και την ενίσχυση για σχέδια παραγωγής και εμπορίας θα πρέπει να καταργηθεί σταδιακά, αφού η σημασία αυτού του ιδιαίτερου είδους στήριξης έχει υποχωρήσει υπό το πρίσμα της εξελισσόμενης δομής της αγοράς της Ένωσης για αυτό το είδος προϊόντων και της αυξανόμενης σημασίας των ισχυρών οργανώσεων παραγωγών.

| (62) | Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στις οργανώσεις και τις ενώσεις οργανώσεων παραγωγών, μέσω παροχής στήριξης σε αυτούς. |
| --- | --- |

(62)

Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στις οργανώσεις και τις ενώσεις οργανώσεων παραγωγών, μέσω παροχής στήριξης σε αυτούς.

Τροπολογία 94

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 63

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (63) | Αναγνωρίζοντας τον αυξανόμενο ανταγωνισμό με τον οποίο έρχονται αντιμέτωποι οι μικρής κλίμακας παράκτιοι αλιείς, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει επιχειρηματικές πρωτοβουλίες των παράκτιων αλιέων μικρής κλίμακας οι οποίες προσθέτουν αξία στα ψάρια που αλιεύουν, ιδίως με τη διεξαγωγή της επεξεργασίας ή της άμεσης εμπορίας των ψαριών που αλιεύουν. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(63)

Αναγνωρίζοντας τον αυξανόμενο ανταγωνισμό με τον οποίο έρχονται αντιμέτωποι οι μικρής κλίμακας παράκτιοι αλιείς, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει επιχειρηματικές πρωτοβουλίες των παράκτιων αλιέων μικρής κλίμακας οι οποίες προσθέτουν αξία στα ψάρια που αλιεύουν, ιδίως με τη διεξαγωγή της επεξεργασίας ή της άμεσης εμπορίας των ψαριών που αλιεύουν.

| (63) | Αναγνωρίζοντας τον αυξανόμενο ανταγωνισμό με τον οποίο έρχονται αντιμέτωποι οι μικρής κλίμακας παράκτιοι αλιείς
  και την εξάρτηση συγκεκριμένων παράκτιων κοινοτήτων από την αλιεία
  , το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει επιχειρηματικές πρωτοβουλίες των παράκτιων αλιέων μικρής κλίμακας οι οποίες προσθέτουν αξία στα ψάρια που αλιεύουν, ιδίως με τη διεξαγωγή της επεξεργασίας ή της άμεσης εμπορίας των ψαριών που αλιεύουν. |
| --- | --- |

(63)

Αναγνωρίζοντας τον αυξανόμενο ανταγωνισμό με τον οποίο έρχονται αντιμέτωποι οι μικρής κλίμακας παράκτιοι αλιείς
  και την εξάρτηση συγκεκριμένων παράκτιων κοινοτήτων από την αλιεία
  , το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει επιχειρηματικές πρωτοβουλίες των παράκτιων αλιέων μικρής κλίμακας οι οποίες προσθέτουν αξία στα ψάρια που αλιεύουν, ιδίως με τη διεξαγωγή της επεξεργασίας ή της άμεσης εμπορίας των ψαριών που αλιεύουν.

Τροπολογία 95

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 63 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (63α) | Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει της επιχειρηματικές και συλλογικές πρωτοβουλίες που αποσκοπούν στην επίτευξη των στόχων της Ένωσης στον τομέα της προστασίας του περιβάλλοντος και της διατήρησης των αλιευτικών πόρων με την εφαρμογή συλλογικών υδατοπεριβαλλοντικών μέτρων, ιδιαίτερα για την αλιεία εσωτερικών υδάτων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(63α)

Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει της επιχειρηματικές και συλλογικές πρωτοβουλίες που αποσκοπούν στην επίτευξη των στόχων της Ένωσης στον τομέα της προστασίας του περιβάλλοντος και της διατήρησης των αλιευτικών πόρων με την εφαρμογή συλλογικών υδατοπεριβαλλοντικών μέτρων, ιδιαίτερα για την αλιεία εσωτερικών υδάτων.

Τροπολογία 96

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 64

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (64) | Οι αλιευτικές δραστηριότητες στις απόκεντρες περιφέρειες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αντιμετωπίζουν δυσκολίες, ιδίως λόγω
  του επιπλέον κόστους που αναλαμβάνεται κατά την εμπορία ορισμένων αλιευτικών προϊόντων, εξαιτίας
  των ιδιαίτερων μειονεκτημάτων που αναγνωρίζονται από το άρθρο 349 της Συνθήκης για τη λειτουργία
  του
  Ευρωπαϊκής Ένωσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(64)

Οι αλιευτικές δραστηριότητες στις απόκεντρες περιφέρειες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αντιμετωπίζουν δυσκολίες, ιδίως λόγω
  του επιπλέον κόστους που αναλαμβάνεται κατά την εμπορία ορισμένων αλιευτικών προϊόντων, εξαιτίας
  των ιδιαίτερων μειονεκτημάτων που αναγνωρίζονται από το άρθρο 349 της Συνθήκης για τη λειτουργία
  του
  Ευρωπαϊκής Ένωσης.

| (64) | Δεδομένου ότι
  οι αλιευτικές δραστηριότητες στις απόκεντρες περιφέρειες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αντιμετωπίζουν δυσκολίες, ιδίως λόγω
  της απομακρυσμένης θέσης τους και
  των ιδιαίτερων
  κλιματικών συνθηκών, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να έχει επίγνωση αυτών των ιδιαίτερων
  μειονεκτημάτων που αναγνωρίζονται από το άρθρο 349 της Συνθήκης για τη λειτουργία
  της
  Ευρωπαϊκής Ένωσης. |
| --- | --- |

(64)

Δεδομένου ότι
  οι αλιευτικές δραστηριότητες στις απόκεντρες περιφέρειες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αντιμετωπίζουν δυσκολίες, ιδίως λόγω
  της απομακρυσμένης θέσης τους και
  των ιδιαίτερων
  κλιματικών συνθηκών, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να έχει επίγνωση αυτών των ιδιαίτερων
  μειονεκτημάτων που αναγνωρίζονται από το άρθρο 349 της Συνθήκης για τη λειτουργία
  της
  Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Τροπολογία 97

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 65

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (65) | Προκειμένου να διατηρηθεί η ανταγωνιστικότητα ορισμένων αλιευτικών προϊόντων από τις απόκεντρες περιφέρειες της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε σχέση με την εκείνη των παρόμοιων προϊόντων από άλλες περιφέρειες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ευρωπαϊκή Ένωση θέσπισε μέτρα το 1992 για να αντισταθμίσει το σχετικό πρόσθετο κόστος στον κλάδο της αλιείας. Τα μέτρα που ισχύουν για την περίοδο 2007-2013 ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 791/20071 του Συμβουλίου.
  Είναι
  απαραίτητο να
  συνεχιστεί
  η
  παροχή στήριξης
  για την αντιστάθμιση του πρόσθετου κόστους για την εμπορία ορισμένων αλιευτικών προϊόντων από την 1η Ιανουαρίου 2014. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(65)

Προκειμένου να διατηρηθεί η ανταγωνιστικότητα ορισμένων αλιευτικών προϊόντων από τις απόκεντρες περιφέρειες της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε σχέση με την εκείνη των παρόμοιων προϊόντων από άλλες περιφέρειες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ευρωπαϊκή Ένωση θέσπισε μέτρα το 1992 για να αντισταθμίσει το σχετικό πρόσθετο κόστος στον κλάδο της αλιείας. Τα μέτρα που ισχύουν για την περίοδο 2007-2013 ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 791/20071 του Συμβουλίου.
  Είναι
  απαραίτητο να
  συνεχιστεί
  η
  παροχή στήριξης
  για την αντιστάθμιση του πρόσθετου κόστους για την εμπορία ορισμένων αλιευτικών προϊόντων από την 1η Ιανουαρίου 2014.

| (65) | Προκειμένου να διατηρηθεί η ανταγωνιστικότητα ορισμένων αλιευτικών προϊόντων από τις απόκεντρες περιφέρειες της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε σχέση με την εκείνη των παρόμοιων προϊόντων από άλλες περιφέρειες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ευρωπαϊκή Ένωση θέσπισε μέτρα το 1992 για να αντισταθμίσει το σχετικό πρόσθετο κόστος στον κλάδο της αλιείας. Τα μέτρα που ισχύουν για την περίοδο 2007-2013 ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 791/20071 του Συμβουλίου.
  Δεδομένων των δυσκολιών που παρουσιάζουν οι αλιευτικές δραστηριότητες στις εξόχως απόκεντρες περιοχές, είναι απαραίτητο
  να
  ενισχυθεί
  η
  στήριξη
  για την αντιστάθμιση του πρόσθετου κόστους για την εμπορία ορισμένων αλιευτικών προϊόντων από την 1η Ιανουαρίου 2014. |
| --- | --- |

(65)

Προκειμένου να διατηρηθεί η ανταγωνιστικότητα ορισμένων αλιευτικών προϊόντων από τις απόκεντρες περιφέρειες της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε σχέση με την εκείνη των παρόμοιων προϊόντων από άλλες περιφέρειες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ευρωπαϊκή Ένωση θέσπισε μέτρα το 1992 για να αντισταθμίσει το σχετικό πρόσθετο κόστος στον κλάδο της αλιείας. Τα μέτρα που ισχύουν για την περίοδο 2007-2013 ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 791/20071 του Συμβουλίου.
  Δεδομένων των δυσκολιών που παρουσιάζουν οι αλιευτικές δραστηριότητες στις εξόχως απόκεντρες περιοχές, είναι απαραίτητο
  να
  ενισχυθεί
  η
  στήριξη
  για την αντιστάθμιση του πρόσθετου κόστους για την εμπορία ορισμένων αλιευτικών προϊόντων από την 1η Ιανουαρίου 2014.

Τροπολογία 98

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 66

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (66) | Λόγω των διαφορετικών συνθηκών εμπορίας στις ενδιαφερόμενες απόκεντρες περιφέρειες και των διακυμάνσεων των αλιευμάτων, των αποθεμάτων και των απαιτήσεων της αγοράς, θα πρέπει να επαφίεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να καθορίζουν τα αλιευτικά προϊόντα που είναι επιλέξιμα για αντιστάθμιση, τις αντίστοιχες μέγιστες ποσότητές τους και τα ποσά αντιστάθμισης στο πλαίσιο της συνολικής κατανομής ανά κράτος μέλος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(66)

Λόγω των διαφορετικών συνθηκών εμπορίας στις ενδιαφερόμενες απόκεντρες περιφέρειες και των διακυμάνσεων των αλιευμάτων, των αποθεμάτων και των απαιτήσεων της αγοράς, θα πρέπει να επαφίεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να καθορίζουν τα αλιευτικά προϊόντα που είναι επιλέξιμα για αντιστάθμιση, τις αντίστοιχες μέγιστες ποσότητές τους και τα ποσά αντιστάθμισης στο πλαίσιο της συνολικής κατανομής ανά κράτος μέλος.

| (66) | Λόγω των διαφορετικών συνθηκών
  παραγωγής, μεταποίησης και
  εμπορίας
  των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας
  στις ενδιαφερόμενες απόκεντρες περιφέρειες και των διακυμάνσεων των αλιευμάτων, των αποθεμάτων και των απαιτήσεων της αγοράς, θα πρέπει να επαφίεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να καθορίζουν τα προϊόντα
  ή τις κατηγορίες προϊόντων
  αλιείας
  και υδατοκαλλιέργειας
  που είναι επιλέξιμα για αντιστάθμιση, τις αντίστοιχες μέγιστες ποσότητές τους και τα ποσά αντιστάθμισης στο πλαίσιο της συνολικής κατανομής ανά κράτος μέλος. |
| --- | --- |

(66)

Λόγω των διαφορετικών συνθηκών
  παραγωγής, μεταποίησης και
  εμπορίας
  των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας
  στις ενδιαφερόμενες απόκεντρες περιφέρειες και των διακυμάνσεων των αλιευμάτων, των αποθεμάτων και των απαιτήσεων της αγοράς, θα πρέπει να επαφίεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να καθορίζουν τα προϊόντα
  ή τις κατηγορίες προϊόντων
  αλιείας
  και υδατοκαλλιέργειας
  που είναι επιλέξιμα για αντιστάθμιση, τις αντίστοιχες μέγιστες ποσότητές τους και τα ποσά αντιστάθμισης στο πλαίσιο της συνολικής κατανομής ανά κράτος μέλος.

Xωριστή ψηφοφορία

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 68

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (68) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να καθορίζουν το αντισταθμιστικό ποσό σε επίπεδο που να επιτρέπει την ορθή αντιστάθμιση του πρόσθετου κόστους που προκύπτει από τα ιδιαίτερα μειονεκτήματα των απόκεντρων περιφερειών και ιδίως από το κόστος μεταφοράς των προϊόντων στην ηπειρωτική Ευρώπη.
  Προς αποφυγή της υπεραντιστάθμισης, το ποσό θα πρέπει να είναι ανάλογο προς το πρόσθετο κόστος το οποίο αντισταθμίζει η ενίσχυση και σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 100 % του κόστους μεταφοράς και του άλλου σχετικού κόστους στην ηπειρωτική Ευρώπη. Προς το σκοπό αυτό, πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη άλλοι τύποι δημόσιας παρέμβασης που επιδρούν στο επίπεδο του επιπλέον κόστους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(68)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να καθορίζουν το αντισταθμιστικό ποσό σε επίπεδο που να επιτρέπει την ορθή αντιστάθμιση του πρόσθετου κόστους που προκύπτει από τα ιδιαίτερα μειονεκτήματα των απόκεντρων περιφερειών και ιδίως από το κόστος μεταφοράς των προϊόντων στην ηπειρωτική Ευρώπη.
  Προς αποφυγή της υπεραντιστάθμισης, το ποσό θα πρέπει να είναι ανάλογο προς το πρόσθετο κόστος το οποίο αντισταθμίζει η ενίσχυση και σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 100 % του κόστους μεταφοράς και του άλλου σχετικού κόστους στην ηπειρωτική Ευρώπη. Προς το σκοπό αυτό, πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη άλλοι τύποι δημόσιας παρέμβασης που επιδρούν στο επίπεδο του επιπλέον κόστους.

| (68) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να καθορίζουν το αντισταθμιστικό ποσό σε επίπεδο που να επιτρέπει την ορθή αντιστάθμιση του πρόσθετου κόστους που προκύπτει από τα ιδιαίτερα μειονεκτήματα των απόκεντρων περιφερειών και ιδίως από το κόστος μεταφοράς των προϊόντων στην ηπειρωτική Ευρώπη. |
| --- | --- |

(68)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να καθορίζουν το αντισταθμιστικό ποσό σε επίπεδο που να επιτρέπει την ορθή αντιστάθμιση του πρόσθετου κόστους που προκύπτει από τα ιδιαίτερα μειονεκτήματα των απόκεντρων περιφερειών και ιδίως από το κόστος μεταφοράς των προϊόντων στην ηπειρωτική Ευρώπη.

Τροπολογία 100

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 69

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (69) | Είναι πρωταρχικής σημασίας τα κράτη μέλη και οι οικονομικοί φορείς να είναι εξοπλισμένα κατά τρόπο ώστε οι έλεγχοι μπορούν να διεξάγονται σε υψηλό επίπεδο και κατά συνέπεια να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τους κανόνες της κοινής αλιευτικής πολιτικής, προβλέποντας ταυτόχρονα τη βιώσιμη εκμετάλλευση των έμβιων υδρόβιων πόρων. Συνεπώς το ΕΤΘΑ πρέπει να στηρίζει τα κράτη μέλη και τους επιχειρηματίες σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου. Η στήριξη αυτή αναμένεται να συμβάλει στην βιώσιμη ανάπτυξη, δημιουργώντας μια κουλτούρα συμμόρφωσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(69)

Είναι πρωταρχικής σημασίας τα κράτη μέλη και οι οικονομικοί φορείς να είναι εξοπλισμένα κατά τρόπο ώστε οι έλεγχοι μπορούν να διεξάγονται σε υψηλό επίπεδο και κατά συνέπεια να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τους κανόνες της κοινής αλιευτικής πολιτικής, προβλέποντας ταυτόχρονα τη βιώσιμη εκμετάλλευση των έμβιων υδρόβιων πόρων. Συνεπώς το ΕΤΘΑ πρέπει να στηρίζει τα κράτη μέλη και τους επιχειρηματίες σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου. Η στήριξη αυτή αναμένεται να συμβάλει στην βιώσιμη ανάπτυξη, δημιουργώντας μια κουλτούρα συμμόρφωσης.

| (69) | Είναι πρωταρχικής σημασίας τα κράτη μέλη και οι οικονομικοί φορείς να είναι εξοπλισμένα κατά τρόπο ώστε οι έλεγχοι μπορούν να διεξάγονται σε υψηλό επίπεδο και κατά συνέπεια να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τους κανόνες της κοινής αλιευτικής πολιτικής, προβλέποντας ταυτόχρονα τη βιώσιμη εκμετάλλευση των έμβιων υδρόβιων πόρων. Συνεπώς το ΕΤΘΑ πρέπει να στηρίζει τα κράτη μέλη και τους επιχειρηματίες σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου. Η στήριξη αυτή αναμένεται να συμβάλει στην βιώσιμη ανάπτυξη, δημιουργώντας μια κουλτούρα συμμόρφωσης.
  Προκειμένου να τυποποιηθεί και να ενισχυθεί ο έλεγχος, τα κράτη μέλη πρέπει επίσης να μπορούν να εφαρμόζουν κοινά συστήματα ελέγχου. |
| --- | --- |

(69)

Είναι πρωταρχικής σημασίας τα κράτη μέλη και οι οικονομικοί φορείς να είναι εξοπλισμένα κατά τρόπο ώστε οι έλεγχοι μπορούν να διεξάγονται σε υψηλό επίπεδο και κατά συνέπεια να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τους κανόνες της κοινής αλιευτικής πολιτικής, προβλέποντας ταυτόχρονα τη βιώσιμη εκμετάλλευση των έμβιων υδρόβιων πόρων. Συνεπώς το ΕΤΘΑ πρέπει να στηρίζει τα κράτη μέλη και τους επιχειρηματίες σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου. Η στήριξη αυτή αναμένεται να συμβάλει στην βιώσιμη ανάπτυξη, δημιουργώντας μια κουλτούρα συμμόρφωσης.
  Προκειμένου να τυποποιηθεί και να ενισχυθεί ο έλεγχος, τα κράτη μέλη πρέπει επίσης να μπορούν να εφαρμόζουν κοινά συστήματα ελέγχου.

Τροπολογία 101

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 70

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (70) | Η στήριξη που παρέχεται στα κράτη μέλη βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 861/2006 για τις δαπάνες που σχετίζονται με την εφαρμογή του συστήματος ελέγχου της Ένωσης θα πρέπει να
  συνεχιστεί
  στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ, επιδιώκοντας τη λογική ενός ενιαίου ταμείου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(70)

Η στήριξη που παρέχεται στα κράτη μέλη βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 861/2006 για τις δαπάνες που σχετίζονται με την εφαρμογή του συστήματος ελέγχου της Ένωσης θα πρέπει να
  συνεχιστεί
  στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ, επιδιώκοντας τη λογική ενός ενιαίου ταμείου.

| (70) | Η στήριξη που παρέχεται στα κράτη μέλη βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 861/2006 για τις δαπάνες που σχετίζονται με την εφαρμογή του συστήματος ελέγχου της Ένωσης θα πρέπει να
  αυξηθεί
  στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ, επιδιώκοντας τη λογική ενός ενιαίου ταμείου. |
| --- | --- |

(70)

Η στήριξη που παρέχεται στα κράτη μέλη βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 861/2006 για τις δαπάνες που σχετίζονται με την εφαρμογή του συστήματος ελέγχου της Ένωσης θα πρέπει να
  αυξηθεί
  στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ, επιδιώκοντας τη λογική ενός ενιαίου ταμείου.

Τροπολογία 102

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 72 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (72α) | Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τη χρηματοδότηση επιπλέον δραστηριοτήτων ελέγχου και επιθεώρησης στις περιοχές όπου αναφέρθηκε δραστηριότητα παράνομης, λαθραίας και άναρχης αλιείας (ΠΛΑ). |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(72α)

Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει τη χρηματοδότηση επιπλέον δραστηριοτήτων ελέγχου και επιθεώρησης στις περιοχές όπου αναφέρθηκε δραστηριότητα παράνομης, λαθραίας και άναρχης αλιείας (ΠΛΑ).

Τροπολογία 103

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 73

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (73) | Θα πρέπει να προβλεφθούν διατάξεις για τη στήριξη για τη συλλογή, διαχείριση και χρήση των δεδομένων στον τομέα της αλιείας, όπως ορίζεται στο πολυετές πρόγραμμα της Ένωσης, ιδίως για τη στήριξη εθνικών προγραμμάτων και τη διαχείριση και χρήση δεδομένων για την επιστημονική ανάλυση και εφαρμογή της ΚΑλΠ. Η στήριξη που παρέχεται στα κράτη μέλη βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 861/2006 για τις δαπάνες που σχετίζονται με τη συλλογή, διαχείριση και χρήση των δεδομένων στον τομέα της αλιείας θα πρέπει να συνεχιστούν στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ, επιδιώκοντας τη λογική ενός ενιαίου ταμείου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(73)

Θα πρέπει να προβλεφθούν διατάξεις για τη στήριξη για τη συλλογή, διαχείριση και χρήση των δεδομένων στον τομέα της αλιείας, όπως ορίζεται στο πολυετές πρόγραμμα της Ένωσης, ιδίως για τη στήριξη εθνικών προγραμμάτων και τη διαχείριση και χρήση δεδομένων για την επιστημονική ανάλυση και εφαρμογή της ΚΑλΠ. Η στήριξη που παρέχεται στα κράτη μέλη βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 861/2006 για τις δαπάνες που σχετίζονται με τη συλλογή, διαχείριση και χρήση των δεδομένων στον τομέα της αλιείας θα πρέπει να συνεχιστούν στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ, επιδιώκοντας τη λογική ενός ενιαίου ταμείου.

| (73) | Οι ενδιαφερόμενοι φορείς πρέπει να ενημερώνονται μέσω των διαδικασιών των γνωμοδοτικών συμβουλίων.
  Θα πρέπει να προβλεφθούν διατάξεις για τη στήριξη για τη συλλογή, διαχείριση και χρήση των δεδομένων στον τομέα της αλιείας, όπως ορίζεται στο πολυετές πρόγραμμα της Ένωσης, ιδίως για τη στήριξη εθνικών προγραμμάτων και τη διαχείριση και χρήση δεδομένων για την επιστημονική ανάλυση και εφαρμογή της ΚΑλΠ. Η στήριξη που παρέχεται στα κράτη μέλη βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 861/2006 για τις δαπάνες που σχετίζονται με τη συλλογή, διαχείριση και χρήση των δεδομένων στον τομέα της αλιείας θα πρέπει να συνεχιστούν στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ, επιδιώκοντας τη λογική ενός ενιαίου ταμείου. |
| --- | --- |

(73)

Οι ενδιαφερόμενοι φορείς πρέπει να ενημερώνονται μέσω των διαδικασιών των γνωμοδοτικών συμβουλίων.
  Θα πρέπει να προβλεφθούν διατάξεις για τη στήριξη για τη συλλογή, διαχείριση και χρήση των δεδομένων στον τομέα της αλιείας, όπως ορίζεται στο πολυετές πρόγραμμα της Ένωσης, ιδίως για τη στήριξη εθνικών προγραμμάτων και τη διαχείριση και χρήση δεδομένων για την επιστημονική ανάλυση και εφαρμογή της ΚΑλΠ. Η στήριξη που παρέχεται στα κράτη μέλη βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 861/2006 για τις δαπάνες που σχετίζονται με τη συλλογή, διαχείριση και χρήση των δεδομένων στον τομέα της αλιείας θα πρέπει να συνεχιστούν στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ, επιδιώκοντας τη λογική ενός ενιαίου ταμείου.

Τροπολογία 104

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 73 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (73α) | Θα πρέπει να τονιστεί ο πρωταρχικός χαρακτήρας της χρηματοδότησης της συλλογής δεδομένων, που αποτελεί ακρογωνιαίο λίθο της ΚΑλΠ. Συνιστά ουσιαστική προϋπόθεση για τον καθορισμό συγκεκριμένων στόχων που πρέπει να επιτευχθούν, ιδίως όσον αφορά την επίτευξη της ΜΒΑ και την καλύτερη διαχείριση της αλιείας. Υπό αυτήν την έννοια σκόπιμο είναι να διασφαλιστεί ότι η συλλογή δεδομένων θα λάβει μέρος του προϋπολογισμού του ΕΤΘΑ ανάλογο της σημασίας της. Πρέπει να προβλεφθεί ένα ποσοστό συγχρηματοδότησης που θα βοηθήσει στο να παρασχεθεί μια συνολική εικόνα της κατάστασης των ευρωπαϊκών αλιευτικών αποθεμάτων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(73α)

Θα πρέπει να τονιστεί ο πρωταρχικός χαρακτήρας της χρηματοδότησης της συλλογής δεδομένων, που αποτελεί ακρογωνιαίο λίθο της ΚΑλΠ. Συνιστά ουσιαστική προϋπόθεση για τον καθορισμό συγκεκριμένων στόχων που πρέπει να επιτευχθούν, ιδίως όσον αφορά την επίτευξη της ΜΒΑ και την καλύτερη διαχείριση της αλιείας. Υπό αυτήν την έννοια σκόπιμο είναι να διασφαλιστεί ότι η συλλογή δεδομένων θα λάβει μέρος του προϋπολογισμού του ΕΤΘΑ ανάλογο της σημασίας της. Πρέπει να προβλεφθεί ένα ποσοστό συγχρηματοδότησης που θα βοηθήσει στο να παρασχεθεί μια συνολική εικόνα της κατάστασης των ευρωπαϊκών αλιευτικών αποθεμάτων.

Τροπολογία 105

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 74

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (74) | Είναι επίσης απαραίτητο να στηριχθεί η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών, καθώς και με τρίτες χώρες, εφόσον απαιτείται, σε σχέση με τη συλλογή δεδομένων μέσα στην ίδια θαλάσσια λεκάνη, καθώς και με τους σχετικούς διεθνείς επιστημονικούς φορείς. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(74)

Είναι επίσης απαραίτητο να στηριχθεί η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών, καθώς και με τρίτες χώρες, εφόσον απαιτείται, σε σχέση με τη συλλογή δεδομένων μέσα στην ίδια θαλάσσια λεκάνη, καθώς και με τους σχετικούς διεθνείς επιστημονικούς φορείς.

| (74) | Είναι επίσης απαραίτητο να στηριχθεί η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών, καθώς και με τρίτες χώρες, εφόσον απαιτείται, σε σχέση με τη συλλογή δεδομένων μέσα στην ίδια θαλάσσια λεκάνη, καθώς και με τους σχετικούς διεθνείς επιστημονικούς φορείς
  και τα περιφερειακά γνωμοδοτικά συμβούλια
  . |
| --- | --- |

(74)

Είναι επίσης απαραίτητο να στηριχθεί η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών, καθώς και με τρίτες χώρες, εφόσον απαιτείται, σε σχέση με τη συλλογή δεδομένων μέσα στην ίδια θαλάσσια λεκάνη, καθώς και με τους σχετικούς διεθνείς επιστημονικούς φορείς
  και τα περιφερειακά γνωμοδοτικά συμβούλια
  .

Τροπολογία 106

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 76

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (76) | Η συνεχής χρηματοδότηση είναι απαραίτητη για την εφαρμογή και την περαιτέρω ανάπτυξη της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής για την Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως αντικατοπτρίζεται στις δηλώσεις του Συμβουλίου, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Επιτροπής των Περιφερειών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(76)

Η συνεχής χρηματοδότηση είναι απαραίτητη για την εφαρμογή και την περαιτέρω ανάπτυξη της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής για την Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως αντικατοπτρίζεται στις δηλώσεις του Συμβουλίου, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Επιτροπής των Περιφερειών.

| (76) | Η συνεχής χρηματοδότηση είναι απαραίτητη για την εφαρμογή και την περαιτέρω ανάπτυξη της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής για την Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως αντικατοπτρίζεται
  στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1255/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2011, για τη θέσπιση προγράμματος στήριξης της περαιτέρω ανάπτυξης μιας ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής

   (1) στις δηλώσεις του Συμβουλίου, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Επιτροπής των Περιφερειών.
  Η ανάπτυξη των θαλάσσιων υποθέσεων μέσω της χρηματοδοτικής στήριξης μέτρων ΟΘΠ θα έχει σημαντικό αντίκτυπο από απόψεως οικονομικής, κοινωνικής και εδαφικής συνοχής. |
| --- | --- |

(76)

Η συνεχής χρηματοδότηση είναι απαραίτητη για την εφαρμογή και την περαιτέρω ανάπτυξη της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής για την Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως αντικατοπτρίζεται
  στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1255/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2011, για τη θέσπιση προγράμματος στήριξης της περαιτέρω ανάπτυξης μιας ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής

   (1) στις δηλώσεις του Συμβουλίου, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Επιτροπής των Περιφερειών.
  Η ανάπτυξη των θαλάσσιων υποθέσεων μέσω της χρηματοδοτικής στήριξης μέτρων ΟΘΠ θα έχει σημαντικό αντίκτυπο από απόψεως οικονομικής, κοινωνικής και εδαφικής συνοχής.

Τροπολογία 107

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 76 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (76α) | Από αυτή την άποψη, το ΕΤΘΑ πρέπει να αποβλέπει στη στήριξη του ερευνητικού έργου όσον αφορά δράσεις που αποσκοπούν στην προώθηση των στρατηγικών στόχων της ΟΘΠ, λαμβανομένων ιδιαιτέρως υπόψη των σωρευτικών τους επιπτώσεων βάσει της προσέγγισης του οικοσυστήματος, της βιώσιμης οικονομικής ανάπτυξης, της απασχόλησης, της καινοτομίας και του ανταγωνισμού στις παράκτιες, νησιωτικές και εξόχως απόκεντρες περιοχές, καθώς και της προώθησης της διεθνούς διάστασης της ΟΘΠ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(76α)

Από αυτή την άποψη, το ΕΤΘΑ πρέπει να αποβλέπει στη στήριξη του ερευνητικού έργου όσον αφορά δράσεις που αποσκοπούν στην προώθηση των στρατηγικών στόχων της ΟΘΠ, λαμβανομένων ιδιαιτέρως υπόψη των σωρευτικών τους επιπτώσεων βάσει της προσέγγισης του οικοσυστήματος, της βιώσιμης οικονομικής ανάπτυξης, της απασχόλησης, της καινοτομίας και του ανταγωνισμού στις παράκτιες, νησιωτικές και εξόχως απόκεντρες περιοχές, καθώς και της προώθησης της διεθνούς διάστασης της ΟΘΠ.

Τροπολογία 108

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 77

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (77) | Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει την προώθηση της ολοκληρωμένης θαλάσσιας διακυβέρνησης σε όλα τα επίπεδα, ιδίως μέσω της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών και της περαιτέρω ανάπτυξης και εφαρμογής στρατηγικών θαλάσσιας λεκάνης. Αυτές οι στρατηγικές στοχεύουν στη δημιουργία ενός ολοκληρωμένου πλαισίου για την αντιμετώπιση των κοινών προκλήσεων στις ευρωπαϊκές θαλάσσιες λεκάνες και στην ενισχυμένη συνεργασία μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών, για να μεγιστοποιηθεί η χρήση των χρηματοοικονομικών μέσων και των κεφαλαίων της Ένωσης και να αυξηθεί η οικονομική, κοινωνική και εδαφική συνοχή της Ένωσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(77)

Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει την προώθηση της ολοκληρωμένης θαλάσσιας διακυβέρνησης σε όλα τα επίπεδα, ιδίως μέσω της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών και της περαιτέρω ανάπτυξης και εφαρμογής στρατηγικών θαλάσσιας λεκάνης. Αυτές οι στρατηγικές στοχεύουν στη δημιουργία ενός ολοκληρωμένου πλαισίου για την αντιμετώπιση των κοινών προκλήσεων στις ευρωπαϊκές θαλάσσιες λεκάνες και στην ενισχυμένη συνεργασία μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών, για να μεγιστοποιηθεί η χρήση των χρηματοοικονομικών μέσων και των κεφαλαίων της Ένωσης και να αυξηθεί η οικονομική, κοινωνική και εδαφική συνοχή της Ένωσης.

| (77) | Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει την προώθηση της ολοκληρωμένης θαλάσσιας διακυβέρνησης σε όλα τα επίπεδα, ιδίως μέσω της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών και της περαιτέρω ανάπτυξης και εφαρμογής στρατηγικών θαλάσσιας λεκάνης.
  Στο πλαίσιο αυτό είναι πολύ σημαντική η βελτίωση της θαλάσσιας διακυβέρνησης, περιλαμβανομένης της ενίσχυσης της συνεργασίας και του συντονισμού, στο κατάλληλο επίπεδο, μεταξύ των αρμόδιων αρχών που εκτελούν καθήκοντα ακτοφυλακής στην Ένωση, εξασφαλίζοντας πιο υγιείς και πιο ασφαλείς θάλασσες και ωκεανούς, ιδίως μέσω της εφαρμογής της ισχύουσας νομοθεσίας για τις θάλασσες.
  Αυτές οι στρατηγικές στοχεύουν στη δημιουργία ενός ολοκληρωμένου πλαισίου για την αντιμετώπιση των κοινών προκλήσεων στις ευρωπαϊκές θαλάσσιες λεκάνες και στην ενισχυμένη συνεργασία μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών, για να μεγιστοποιηθεί η χρήση των χρηματοοικονομικών μέσων και των κεφαλαίων της Ένωσης και να αυξηθεί η οικονομική, κοινωνική και εδαφική συνοχή της Ένωσης
  και η περιβαλλοντική βιωσιμότητα
  .
  Έχει συνεπώς πολύ μεγάλη σημασία η βελτίωση και ενίσχυση της εξωτερικής συνεργασίας και του συντονισμού σε σχέση με την υλοποίηση των στόχων της ΟΘΠ, βάσει της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών για το Δίκαιο της Θάλασσας (UNCLOS). |
| --- | --- |

(77)

Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να στηρίζει την προώθηση της ολοκληρωμένης θαλάσσιας διακυβέρνησης σε όλα τα επίπεδα, ιδίως μέσω της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών και της περαιτέρω ανάπτυξης και εφαρμογής στρατηγικών θαλάσσιας λεκάνης.
  Στο πλαίσιο αυτό είναι πολύ σημαντική η βελτίωση της θαλάσσιας διακυβέρνησης, περιλαμβανομένης της ενίσχυσης της συνεργασίας και του συντονισμού, στο κατάλληλο επίπεδο, μεταξύ των αρμόδιων αρχών που εκτελούν καθήκοντα ακτοφυλακής στην Ένωση, εξασφαλίζοντας πιο υγιείς και πιο ασφαλείς θάλασσες και ωκεανούς, ιδίως μέσω της εφαρμογής της ισχύουσας νομοθεσίας για τις θάλασσες.
  Αυτές οι στρατηγικές στοχεύουν στη δημιουργία ενός ολοκληρωμένου πλαισίου για την αντιμετώπιση των κοινών προκλήσεων στις ευρωπαϊκές θαλάσσιες λεκάνες και στην ενισχυμένη συνεργασία μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών, για να μεγιστοποιηθεί η χρήση των χρηματοοικονομικών μέσων και των κεφαλαίων της Ένωσης και να αυξηθεί η οικονομική, κοινωνική και εδαφική συνοχή της Ένωσης
  και η περιβαλλοντική βιωσιμότητα
  .
  Έχει συνεπώς πολύ μεγάλη σημασία η βελτίωση και ενίσχυση της εξωτερικής συνεργασίας και του συντονισμού σε σχέση με την υλοποίηση των στόχων της ΟΘΠ, βάσει της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών για το Δίκαιο της Θάλασσας (UNCLOS).

Τροπολογία 109

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 77 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (77α) | Προκειμένου να ενισχυθεί η προσέγγιση των πόρων για την αλιεία και την υδατοκαλλιέργεια και των πόρων για την ολοκληρωμένη θαλάσσια πολιτική, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να προβλέψει ειδικό πλαίσιο για τη στήριξη της συμβολής της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας στην ολοκληρωμένη θαλάσσια πολιτική. Είναι ζωτικής σημασίας η προώθηση πλήρους και ολοκληρωμένης συνεκτίμησης των εν λόγω δραστηριοτήτων μέσω της στήριξης της συμμετοχής στην ολοκληρωμένη διακυβέρνηση και μέσω συλλογικών έργων που συμβάλλουν στην εφαρμογή της ΟΘΠ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(77α)

Προκειμένου να ενισχυθεί η προσέγγιση των πόρων για την αλιεία και την υδατοκαλλιέργεια και των πόρων για την ολοκληρωμένη θαλάσσια πολιτική, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να προβλέψει ειδικό πλαίσιο για τη στήριξη της συμβολής της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας στην ολοκληρωμένη θαλάσσια πολιτική. Είναι ζωτικής σημασίας η προώθηση πλήρους και ολοκληρωμένης συνεκτίμησης των εν λόγω δραστηριοτήτων μέσω της στήριξης της συμμετοχής στην ολοκληρωμένη διακυβέρνηση και μέσω συλλογικών έργων που συμβάλλουν στην εφαρμογή της ΟΘΠ.

Τροπολογία 110

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 79

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (79) | Η διασύνδεση των βέβαιων πληροφοριακών συστημάτων που διοικούνται από αυτούς τους κλάδους ενδέχεται να απαιτήσει την κινητοποίηση των δικών τους μηχανισμών χρηματοδότησης κατά συνεκτικό τρόπο και σύμφωνα με τις διατάξεις της Συνθήκης. Ο θαλάσσιος χωροταξικός σχεδιασμός και η ολοκληρωμένη διαχείριση των παράκτιων περιοχών είναι απαραίτητα για την βιώσιμη ανάπτυξη των θαλάσσιων περιοχών και των παράκτιων περιφερειών, που συμβάλλουν και οι δύο στην επίτευξη των στόχων της διαχείρισης με βάση το οικοσύστημα και στην ανάπτυξη των δεσμών ξηράς-θάλασσας. Αυτά τα εργαλεία είναι επίσης σημαντικά για τη διαχείριση των διάφορων χρήσεων των ακτών, των θαλασσών και των ωκεανών μας, για να καταστεί δυνατή η βιώσιμη οικονομική ανάπτυξη και να τονωθούν οι διασυνοριακές επενδύσεις, ενώ η εφαρμογή της οδηγίας-πλαίσιο για τη θαλάσσια στρατηγική θα καθορίσει περαιτέρω τα όρια της αειφορίας των ανθρώπινων δραστηριοτήτων που έχουν αντίκτυπο στο θαλάσσιο περιβάλλον. Επιπλέον, είναι απαραίτητο να βελτιωθεί η γνώση του θαλάσσιου κόσμου και να τονωθεί η καινοτομία, μέσω της διευκόλυνσης της συλλογής, της ελεύθερης ανταλλαγής, της επαναχρησιμοποίησης και της διάδοσης των δεδομένων σχετικά με την κατάσταση των ωκεανών και των θαλασσών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(79)

Η διασύνδεση των βέβαιων πληροφοριακών συστημάτων που διοικούνται από αυτούς τους κλάδους ενδέχεται να απαιτήσει την κινητοποίηση των δικών τους μηχανισμών χρηματοδότησης κατά συνεκτικό τρόπο και σύμφωνα με τις διατάξεις της Συνθήκης. Ο θαλάσσιος χωροταξικός σχεδιασμός και η ολοκληρωμένη διαχείριση των παράκτιων περιοχών είναι απαραίτητα για την βιώσιμη ανάπτυξη των θαλάσσιων περιοχών και των παράκτιων περιφερειών, που συμβάλλουν και οι δύο στην επίτευξη των στόχων της διαχείρισης με βάση το οικοσύστημα και στην ανάπτυξη των δεσμών ξηράς-θάλασσας. Αυτά τα εργαλεία είναι επίσης σημαντικά για τη διαχείριση των διάφορων χρήσεων των ακτών, των θαλασσών και των ωκεανών μας, για να καταστεί δυνατή η βιώσιμη οικονομική ανάπτυξη και να τονωθούν οι διασυνοριακές επενδύσεις, ενώ η εφαρμογή της οδηγίας-πλαίσιο για τη θαλάσσια στρατηγική θα καθορίσει περαιτέρω τα όρια της αειφορίας των ανθρώπινων δραστηριοτήτων που έχουν αντίκτυπο στο θαλάσσιο περιβάλλον. Επιπλέον, είναι απαραίτητο να βελτιωθεί η γνώση του θαλάσσιου κόσμου και να τονωθεί η καινοτομία, μέσω της διευκόλυνσης της συλλογής, της ελεύθερης ανταλλαγής, της επαναχρησιμοποίησης και της διάδοσης των δεδομένων σχετικά με την κατάσταση των ωκεανών και των θαλασσών.

| (79) | Η διασύνδεση των βέβαιων πληροφοριακών συστημάτων που διοικούνται από αυτούς τους κλάδους ενδέχεται να απαιτήσει την κινητοποίηση των δικών τους μηχανισμών χρηματοδότησης κατά συνεκτικό τρόπο και σύμφωνα με τις διατάξεις της Συνθήκης. Ο θαλάσσιος χωροταξικός σχεδιασμός και η ολοκληρωμένη διαχείριση των παράκτιων περιοχών είναι απαραίτητα για την βιώσιμη ανάπτυξη των θαλάσσιων περιοχών και των παράκτιων περιφερειών, που συμβάλλουν και οι δύο στην επίτευξη των στόχων της διαχείρισης με βάση το οικοσύστημα και στην ανάπτυξη των δεσμών ξηράς-θάλασσας. Αυτά τα εργαλεία είναι επίσης σημαντικά για τη διαχείριση των διάφορων χρήσεων των ακτών, των θαλασσών και των ωκεανών μας, για να καταστεί δυνατή η βιώσιμη οικονομική ανάπτυξη και να τονωθούν οι διασυνοριακές επενδύσεις, ενώ η εφαρμογή της οδηγίας-πλαίσιο για τη θαλάσσια στρατηγική θα καθορίσει περαιτέρω τα όρια της αειφορίας των δραστηριοτήτων
  στον τομέα της βιομηχανίας και των κατασκευών και
  των ανθρώπινων δραστηριοτήτων, που έχουν αντίκτυπο στο θαλάσσιο περιβάλλον. Επιπλέον, είναι απαραίτητο να βελτιωθεί η γνώση του θαλάσσιου κόσμου και να τονωθεί η καινοτομία, μέσω της διευκόλυνσης της συλλογής, της ελεύθερης ανταλλαγής, της επαναχρησιμοποίησης και της διάδοσης των δεδομένων σχετικά με την κατάσταση των ωκεανών και των θαλασσών
  και την κατάσταση της αλιείας, θέτοντάς τα στη διάθεση των τελικών χρηστών και του κοινού γενικότερα
  . |
| --- | --- |

(79)

Η διασύνδεση των βέβαιων πληροφοριακών συστημάτων που διοικούνται από αυτούς τους κλάδους ενδέχεται να απαιτήσει την κινητοποίηση των δικών τους μηχανισμών χρηματοδότησης κατά συνεκτικό τρόπο και σύμφωνα με τις διατάξεις της Συνθήκης. Ο θαλάσσιος χωροταξικός σχεδιασμός και η ολοκληρωμένη διαχείριση των παράκτιων περιοχών είναι απαραίτητα για την βιώσιμη ανάπτυξη των θαλάσσιων περιοχών και των παράκτιων περιφερειών, που συμβάλλουν και οι δύο στην επίτευξη των στόχων της διαχείρισης με βάση το οικοσύστημα και στην ανάπτυξη των δεσμών ξηράς-θάλασσας. Αυτά τα εργαλεία είναι επίσης σημαντικά για τη διαχείριση των διάφορων χρήσεων των ακτών, των θαλασσών και των ωκεανών μας, για να καταστεί δυνατή η βιώσιμη οικονομική ανάπτυξη και να τονωθούν οι διασυνοριακές επενδύσεις, ενώ η εφαρμογή της οδηγίας-πλαίσιο για τη θαλάσσια στρατηγική θα καθορίσει περαιτέρω τα όρια της αειφορίας των δραστηριοτήτων
  στον τομέα της βιομηχανίας και των κατασκευών και
  των ανθρώπινων δραστηριοτήτων, που έχουν αντίκτυπο στο θαλάσσιο περιβάλλον. Επιπλέον, είναι απαραίτητο να βελτιωθεί η γνώση του θαλάσσιου κόσμου και να τονωθεί η καινοτομία, μέσω της διευκόλυνσης της συλλογής, της ελεύθερης ανταλλαγής, της επαναχρησιμοποίησης και της διάδοσης των δεδομένων σχετικά με την κατάσταση των ωκεανών και των θαλασσών
  και την κατάσταση της αλιείας, θέτοντάς τα στη διάθεση των τελικών χρηστών και του κοινού γενικότερα
  .

Τροπολογία 111

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 80

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (80) | Το ΕΤΘΑ πρέπει επίσης να στηρίζει τη βιώσιμη οικονομική ανάπτυξη, την απασχόληση, την καινοτομία και την ανταγωνιστικότητα στο εσωτερικό των θαλάσσιων κλάδων και στις παράκτιες περιοχές. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να προσδιοριστούν τα κανονιστικά εμπόδια και οι ελλείψεις δεξιοτήτων που εμποδίζουν την ανάπτυξη στους αναδυόμενους και μελλοντικούς θαλάσσιους κλάδους, καθώς και οι δράσεις που αποσκοπούν στην ενίσχυση των επενδύσεων στην τεχνολογική καινοτομία που είναι απαραίτητη για την αύξηση του επιχειρηματικού δυναμικού των θαλάσσιων και ναυτιλιακών εφαρμογών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(80)

Το ΕΤΘΑ πρέπει επίσης να στηρίζει τη βιώσιμη οικονομική ανάπτυξη, την απασχόληση, την καινοτομία και την ανταγωνιστικότητα στο εσωτερικό των θαλάσσιων κλάδων και στις παράκτιες περιοχές. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να προσδιοριστούν τα κανονιστικά εμπόδια και οι ελλείψεις δεξιοτήτων που εμποδίζουν την ανάπτυξη στους αναδυόμενους και μελλοντικούς θαλάσσιους κλάδους, καθώς και οι δράσεις που αποσκοπούν στην ενίσχυση των επενδύσεων στην τεχνολογική καινοτομία που είναι απαραίτητη για την αύξηση του επιχειρηματικού δυναμικού των θαλάσσιων και ναυτιλιακών εφαρμογών.

| (80) | Το ΕΤΘΑ πρέπει επίσης να στηρίζει τη βιώσιμη οικονομική ανάπτυξη, την απασχόληση, την καινοτομία και την ανταγωνιστικότητα στο εσωτερικό των θαλάσσιων κλάδων και στις παράκτιες περιοχές. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να προσδιοριστούν τα κανονιστικά εμπόδια και οι ελλείψεις δεξιοτήτων που εμποδίζουν την ανάπτυξη στους αναδυόμενους και μελλοντικούς θαλάσσιους κλάδους, καθώς και οι δράσεις που αποσκοπούν στην ενίσχυση των επενδύσεων στην τεχνολογική καινοτομία που είναι απαραίτητη για την αύξηση του επιχειρηματικού δυναμικού των θαλάσσιων και ναυτιλιακών εφαρμογών.
  Το ΕΤΘΑ θα στηρίξει δράσεις για την ανάπτυξη του συστήματος επαγγελματικής εκπαίδευσης και κατάρτισης στον τομέα, μεταξύ άλλων μέσω της αγοράς εξοπλισμού και εργαλείων απαραίτητων για τη βελτίωση της ποιότητας των υπηρεσιών εκπαίδευσης και κατάρτισης. |
| --- | --- |

(80)

Το ΕΤΘΑ πρέπει επίσης να στηρίζει τη βιώσιμη οικονομική ανάπτυξη, την απασχόληση, την καινοτομία και την ανταγωνιστικότητα στο εσωτερικό των θαλάσσιων κλάδων και στις παράκτιες περιοχές. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να προσδιοριστούν τα κανονιστικά εμπόδια και οι ελλείψεις δεξιοτήτων που εμποδίζουν την ανάπτυξη στους αναδυόμενους και μελλοντικούς θαλάσσιους κλάδους, καθώς και οι δράσεις που αποσκοπούν στην ενίσχυση των επενδύσεων στην τεχνολογική καινοτομία που είναι απαραίτητη για την αύξηση του επιχειρηματικού δυναμικού των θαλάσσιων και ναυτιλιακών εφαρμογών.
  Το ΕΤΘΑ θα στηρίξει δράσεις για την ανάπτυξη του συστήματος επαγγελματικής εκπαίδευσης και κατάρτισης στον τομέα, μεταξύ άλλων μέσω της αγοράς εξοπλισμού και εργαλείων απαραίτητων για τη βελτίωση της ποιότητας των υπηρεσιών εκπαίδευσης και κατάρτισης.

Τροπολογία 112

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 81

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (81) | Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να είναι συμπληρωματικό και συνεπές προς τα υπάρχοντα και μελλοντικά χρηματοδοτικά μέσα που διατίθενται από την Ένωση και τα κράτη μέλη, σε εθνικό και υποεθνικό επίπεδο, για την προώθηση της προστασίας και της βιώσιμης χρήσης των ωκεανών, των θαλασσών και των ακτών, βοηθώντας στην ενίσχυση της αποτελεσματικότερης συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και των παράκτιων, νησιωτικών και απόκεντρων περιφερειών τους και λαμβάνοντας υπόψη την ιεράρχηση και την πρόοδο των εθνικών και τοπικών σχεδίων. Το Ταμείο θα συνδυάζεται με άλλες πολιτικές της Ένωσης που ενδέχεται να περιλαμβάνουν μια θαλάσσια διάσταση, ιδίως το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης, το Ταμείο Συνοχής και το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο, καθώς και το Πρόγραμμα Ορίζοντας 2020 για την Έρευνα και την ενεργειακή πολιτική. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(81)

Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να είναι συμπληρωματικό και συνεπές προς τα υπάρχοντα και μελλοντικά χρηματοδοτικά μέσα που διατίθενται από την Ένωση και τα κράτη μέλη, σε εθνικό και υποεθνικό επίπεδο, για την προώθηση της προστασίας και της βιώσιμης χρήσης των ωκεανών, των θαλασσών και των ακτών, βοηθώντας στην ενίσχυση της αποτελεσματικότερης συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και των παράκτιων, νησιωτικών και απόκεντρων περιφερειών τους και λαμβάνοντας υπόψη την ιεράρχηση και την πρόοδο των εθνικών και τοπικών σχεδίων. Το Ταμείο θα συνδυάζεται με άλλες πολιτικές της Ένωσης που ενδέχεται να περιλαμβάνουν μια θαλάσσια διάσταση, ιδίως το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης, το Ταμείο Συνοχής και το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο, καθώς και το Πρόγραμμα Ορίζοντας 2020 για την Έρευνα και την ενεργειακή πολιτική.

| (81) | Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να είναι συμπληρωματικό και συνεπές προς τα υπάρχοντα και μελλοντικά χρηματοδοτικά μέσα που διατίθενται από την Ένωση και τα κράτη μέλη, σε εθνικό και υποεθνικό επίπεδο, για την προώθηση
  της βιώσιμης οικονομικής και κοινωνικής ανάπτυξης,
  της προστασίας και της βιώσιμης χρήσης των ωκεανών, των θαλασσών και των ακτών, βοηθώντας στην ενίσχυση της αποτελεσματικότερης συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και των παράκτιων, νησιωτικών και απόκεντρων περιφερειών τους και λαμβάνοντας υπόψη την ιεράρχηση και την πρόοδο των εθνικών και τοπικών σχεδίων. Το Ταμείο θα συνδυάζεται με άλλες πολιτικές της Ένωσης που ενδέχεται να περιλαμβάνουν μια θαλάσσια διάσταση, ιδίως το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης, το Ταμείο Συνοχής και το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο, καθώς και το Πρόγραμμα Ορίζοντας 2020 για την Έρευνα και την ενεργειακή πολιτική. |
| --- | --- |

(81)

Το ΕΤΘΑ θα πρέπει να είναι συμπληρωματικό και συνεπές προς τα υπάρχοντα και μελλοντικά χρηματοδοτικά μέσα που διατίθενται από την Ένωση και τα κράτη μέλη, σε εθνικό και υποεθνικό επίπεδο, για την προώθηση
  της βιώσιμης οικονομικής και κοινωνικής ανάπτυξης,
  της προστασίας και της βιώσιμης χρήσης των ωκεανών, των θαλασσών και των ακτών, βοηθώντας στην ενίσχυση της αποτελεσματικότερης συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και των παράκτιων, νησιωτικών και απόκεντρων περιφερειών τους και λαμβάνοντας υπόψη την ιεράρχηση και την πρόοδο των εθνικών και τοπικών σχεδίων. Το Ταμείο θα συνδυάζεται με άλλες πολιτικές της Ένωσης που ενδέχεται να περιλαμβάνουν μια θαλάσσια διάσταση, ιδίως το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης, το Ταμείο Συνοχής και το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο, καθώς και το Πρόγραμμα Ορίζοντας 2020 για την Έρευνα και την ενεργειακή πολιτική.

Τροπολογία 113

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 84

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (84) | Μέσω τεχνικής συνδρομής, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να παρέχει προπαρασκευαστική, διοικητική και τεχνική στήριξη, καθώς και στήριξη για μέτρα ενημέρωσης, δικτύωση, αξιολογήσεις, λογιστικούς ελέγχους, μελέτες και ανταλλαγές εμπειριών, προκειμένου να διευκολυνθεί η εφαρμογή του επιχειρησιακού προγράμματος και να προωθηθούν οι καινοτόμες προσεγγίσεις και πρακτικές για απλή και διαφανή υλοποίηση. Η τεχνική βοήθεια θα πρέπει να περιλαμβάνει επίσης τη δημιουργία ενός ευρωπαϊκού δικτύου Τοπικών Ομάδων Δράσης Αλιείας που να στοχεύει στην ανάπτυξη δυναμικότητας, στη διάδοση των πληροφοριών, στην ανταλλαγή εμπειριών και στη στήριξη της συνεργασίας μεταξύ των τοπικών συμπράξεων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(84)

Μέσω τεχνικής συνδρομής, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να παρέχει προπαρασκευαστική, διοικητική και τεχνική στήριξη, καθώς και στήριξη για μέτρα ενημέρωσης, δικτύωση, αξιολογήσεις, λογιστικούς ελέγχους, μελέτες και ανταλλαγές εμπειριών, προκειμένου να διευκολυνθεί η εφαρμογή του επιχειρησιακού προγράμματος και να προωθηθούν οι καινοτόμες προσεγγίσεις και πρακτικές για απλή και διαφανή υλοποίηση. Η τεχνική βοήθεια θα πρέπει να περιλαμβάνει επίσης τη δημιουργία ενός ευρωπαϊκού δικτύου Τοπικών Ομάδων Δράσης Αλιείας που να στοχεύει στην ανάπτυξη δυναμικότητας, στη διάδοση των πληροφοριών, στην ανταλλαγή εμπειριών και στη στήριξη της συνεργασίας μεταξύ των τοπικών συμπράξεων.

| (84) | Μέσω τεχνικής συνδρομής, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να παρέχει προπαρασκευαστική, διοικητική και τεχνική στήριξη, καθώς και στήριξη για μέτρα ενημέρωσης, δικτύωση, αξιολογήσεις, λογιστικούς ελέγχους, μελέτες και ανταλλαγές εμπειριών, προκειμένου να διευκολυνθεί η εφαρμογή του επιχειρησιακού προγράμματος και να προωθηθούν οι καινοτόμες προσεγγίσεις και πρακτικές για απλή και διαφανή υλοποίηση
  , μεταξύ άλλων προς όφελος των οικονομικών φορέων και των οργανώσεων αλιείας
  . Η τεχνική βοήθεια θα πρέπει να περιλαμβάνει επίσης τη δημιουργία ενός ευρωπαϊκού δικτύου Τοπικών Ομάδων Δράσης Αλιείας που να στοχεύει στην ανάπτυξη δυναμικότητας, στη διάδοση των πληροφοριών, στην ανταλλαγή εμπειριών και στη στήριξη της συνεργασίας μεταξύ των τοπικών συμπράξεων. |
| --- | --- |

(84)

Μέσω τεχνικής συνδρομής, το ΕΤΘΑ θα πρέπει να παρέχει προπαρασκευαστική, διοικητική και τεχνική στήριξη, καθώς και στήριξη για μέτρα ενημέρωσης, δικτύωση, αξιολογήσεις, λογιστικούς ελέγχους, μελέτες και ανταλλαγές εμπειριών, προκειμένου να διευκολυνθεί η εφαρμογή του επιχειρησιακού προγράμματος και να προωθηθούν οι καινοτόμες προσεγγίσεις και πρακτικές για απλή και διαφανή υλοποίηση
  , μεταξύ άλλων προς όφελος των οικονομικών φορέων και των οργανώσεων αλιείας
  . Η τεχνική βοήθεια θα πρέπει να περιλαμβάνει επίσης τη δημιουργία ενός ευρωπαϊκού δικτύου Τοπικών Ομάδων Δράσης Αλιείας που να στοχεύει στην ανάπτυξη δυναμικότητας, στη διάδοση των πληροφοριών, στην ανταλλαγή εμπειριών και στη στήριξη της συνεργασίας μεταξύ των τοπικών συμπράξεων.

Τροπολογία 114

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 88

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (88) | Έχοντας επίγνωση της σημασίας της διασφάλισης της διατήρησης των θαλάσσιων βιολογικών πόρων και της προστασίας των αλιευτικών αποθεμάτων, ιδίως από την παράνομη αλιεία και σύμφωνα με τα συμπεράσματα της Πράσινης Βίβλου για τη μεταρρύθμιση της ΚΑλΠ, εκείνοι οι οικονομικοί φορείς που δεν συμμορφώνονται με τους κανόνες της ΚΑλΠ, θέτοντας σε κίνδυνο κυρίως τη βιωσιμότητα των σχετικών αποθεμάτων και κατά συνέπεια αποτελούν σοβαρή απειλή για τη βιώσιμη εκμετάλλευση των θαλάσσιων βιολογικών πόρων
  η οποία αποκαθιστά και διατηρεί
  τους
  πληθυσμούς των αλιευόμενων ειδών πάνω από τα επίπεδα εκείνα
  που
  μπορούν να εξασφαλίσουν τη ΜΒΑ και εκείνοι που
  εμπλέκονται σε ΠΛΑ αλιεία θα πρέπει να εξαιρούνται από τη στήριξη στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ. Η χρηματοδότηση της Ένωσης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε κανένα στάδιο από την επιλογή έως την εκτέλεση μιας δράσης για να υπονομεύσει το δημόσιο συμφέρον της διατήρησης των έμβιων υδάτινων πόρων το οποίο εκφράζεται στους στόχους του κανονισμού για την ΚΑλΠ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(88)

Έχοντας επίγνωση της σημασίας της διασφάλισης της διατήρησης των θαλάσσιων βιολογικών πόρων και της προστασίας των αλιευτικών αποθεμάτων, ιδίως από την παράνομη αλιεία και σύμφωνα με τα συμπεράσματα της Πράσινης Βίβλου για τη μεταρρύθμιση της ΚΑλΠ, εκείνοι οι οικονομικοί φορείς που δεν συμμορφώνονται με τους κανόνες της ΚΑλΠ, θέτοντας σε κίνδυνο κυρίως τη βιωσιμότητα των σχετικών αποθεμάτων και κατά συνέπεια αποτελούν σοβαρή απειλή για τη βιώσιμη εκμετάλλευση των θαλάσσιων βιολογικών πόρων
  η οποία αποκαθιστά και διατηρεί
  τους
  πληθυσμούς των αλιευόμενων ειδών πάνω από τα επίπεδα εκείνα
  που
  μπορούν να εξασφαλίσουν τη ΜΒΑ και εκείνοι που
  εμπλέκονται σε ΠΛΑ αλιεία θα πρέπει να εξαιρούνται από τη στήριξη στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ. Η χρηματοδότηση της Ένωσης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε κανένα στάδιο από την επιλογή έως την εκτέλεση μιας δράσης για να υπονομεύσει το δημόσιο συμφέρον της διατήρησης των έμβιων υδάτινων πόρων το οποίο εκφράζεται στους στόχους του κανονισμού για την ΚΑλΠ.

| (88) | Έχοντας επίγνωση της σημασίας της διασφάλισης της διατήρησης των θαλάσσιων βιολογικών πόρων και της προστασίας των αλιευτικών αποθεμάτων, ιδίως από την παράνομη αλιεία και σύμφωνα με τα συμπεράσματα της Πράσινης Βίβλου για τη μεταρρύθμιση της ΚΑλΠ, εκείνοι οι οικονομικοί φορείς που δεν συμμορφώνονται με τους κανόνες της ΚΑλΠ, θέτοντας σε κίνδυνο κυρίως τη βιωσιμότητα των σχετικών αποθεμάτων και
  συγκεκριμένα τον στόχο της αποκατάστασης και της διατήρησης των πληθυσμών των αλιευμάτων πάνω από τα επίπεδα που μπορούν να επιτύχουν τη μέγιστη βιώσιμη απόδοση μέχρι το 2015, καθώς επίσης και τον στόχο της επίτευξης και διατήρησης καλής περιβαλλοντικής κατάστασης μέχρι το 2020 και
  κατά συνέπεια αποτελούν σοβαρή απειλή για τη βιώσιμη εκμετάλλευση των θαλάσσιων βιολογικών πόρων
  μαζί με εκείνους
  τους
  φορείς
  που εμπλέκονται σε ΠΛΑ αλιεία
  και
  θα πρέπει να εξαιρούνται από τη στήριξη στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ. Η χρηματοδότηση της Ένωσης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε κανένα στάδιο από την επιλογή έως την εκτέλεση μιας δράσης για να υπονομεύσει το δημόσιο συμφέρον της διατήρησης των έμβιων υδάτινων πόρων το οποίο εκφράζεται στους στόχους του κανονισμού για την ΚΑλΠ. |
| --- | --- |

(88)

Έχοντας επίγνωση της σημασίας της διασφάλισης της διατήρησης των θαλάσσιων βιολογικών πόρων και της προστασίας των αλιευτικών αποθεμάτων, ιδίως από την παράνομη αλιεία και σύμφωνα με τα συμπεράσματα της Πράσινης Βίβλου για τη μεταρρύθμιση της ΚΑλΠ, εκείνοι οι οικονομικοί φορείς που δεν συμμορφώνονται με τους κανόνες της ΚΑλΠ, θέτοντας σε κίνδυνο κυρίως τη βιωσιμότητα των σχετικών αποθεμάτων και
  συγκεκριμένα τον στόχο της αποκατάστασης και της διατήρησης των πληθυσμών των αλιευμάτων πάνω από τα επίπεδα που μπορούν να επιτύχουν τη μέγιστη βιώσιμη απόδοση μέχρι το 2015, καθώς επίσης και τον στόχο της επίτευξης και διατήρησης καλής περιβαλλοντικής κατάστασης μέχρι το 2020 και
  κατά συνέπεια αποτελούν σοβαρή απειλή για τη βιώσιμη εκμετάλλευση των θαλάσσιων βιολογικών πόρων
  μαζί με εκείνους
  τους
  φορείς
  που εμπλέκονται σε ΠΛΑ αλιεία
  και
  θα πρέπει να εξαιρούνται από τη στήριξη στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ. Η χρηματοδότηση της Ένωσης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε κανένα στάδιο από την επιλογή έως την εκτέλεση μιας δράσης για να υπονομεύσει το δημόσιο συμφέρον της διατήρησης των έμβιων υδάτινων πόρων το οποίο εκφράζεται στους στόχους του κανονισμού για την ΚΑλΠ.

Τροπολογία 115

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 88 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (88α) | Πρέπει να προβλεφθεί η δυνατότητα παγώματος της χρηματοδότησης μέσω ΕΤΘΑ σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος δεν κατορθώσει να αντιμετωπίσει τα προβλήματα που συνδέονται με την ΠΛΑ αλιεία που λαμβάνει χώρα στα χωρικά του ύδατα και στον αλιευτικό του στόλο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(88α)

Πρέπει να προβλεφθεί η δυνατότητα παγώματος της χρηματοδότησης μέσω ΕΤΘΑ σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος δεν κατορθώσει να αντιμετωπίσει τα προβλήματα που συνδέονται με την ΠΛΑ αλιεία που λαμβάνει χώρα στα χωρικά του ύδατα και στον αλιευτικό του στόλο.

Τροπολογία 116

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 91

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (91) | Προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ειδικές ανάγκες της ΚΑλΠ που αναφέρονται στα άρθρα 50 και 51 του [κανονισμού για την ΚΑλΠ] και να ενισχυθεί η τήρηση των κανόνων της ΚΑλΠ, θα πρέπει να θεσπιστούν συμπληρωματικές διατάξεις για τους κανόνες σχετικά με τη διακοπή της προθεσμίας πληρωμής [κανονισμός (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων]. Εφόσον ένα κράτος μέλος ή ένας οικονομικός φορέας δεν έχει συμμορφωθεί με τις υποχρεώσεις του στο πλαίσιο της ΚΑλΠ ή εφόσον η Επιτροπή έχει στοιχεία που
  υποδηλώνουν
  αυτή την έλλειψη συμμόρφωσης, ως προληπτικό μέτρο, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να διακόπτει τις πληρωμές. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(91)

Προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ειδικές ανάγκες της ΚΑλΠ που αναφέρονται στα άρθρα 50 και 51 του [κανονισμού για την ΚΑλΠ] και να ενισχυθεί η τήρηση των κανόνων της ΚΑλΠ, θα πρέπει να θεσπιστούν συμπληρωματικές διατάξεις για τους κανόνες σχετικά με τη διακοπή της προθεσμίας πληρωμής [κανονισμός (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων]. Εφόσον ένα κράτος μέλος ή ένας οικονομικός φορέας δεν έχει συμμορφωθεί με τις υποχρεώσεις του στο πλαίσιο της ΚΑλΠ ή εφόσον η Επιτροπή έχει στοιχεία που
  υποδηλώνουν
  αυτή την έλλειψη συμμόρφωσης, ως προληπτικό μέτρο, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να διακόπτει τις πληρωμές.

| (91) | Προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ειδικές ανάγκες της ΚΑλΠ που αναφέρονται στα άρθρα 50 και 51 του [κανονισμού για την ΚΑλΠ] και να ενισχυθεί η τήρηση των κανόνων της ΚΑλΠ, θα πρέπει να θεσπιστούν συμπληρωματικές διατάξεις για τους κανόνες σχετικά με τη διακοπή της προθεσμίας πληρωμής [κανονισμός (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων]. Εφόσον ένα κράτος μέλος ή ένας οικονομικός φορέας δεν έχει συμμορφωθεί με τις υποχρεώσεις του στο πλαίσιο της ΚΑλΠ ή εφόσον η Επιτροπή έχει στοιχεία που
  πιστοποιούν
  αυτή την έλλειψη συμμόρφωσης, ως προληπτικό μέτρο, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να διακόπτει τις πληρωμές. |
| --- | --- |

(91)

Προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ειδικές ανάγκες της ΚΑλΠ που αναφέρονται στα άρθρα 50 και 51 του [κανονισμού για την ΚΑλΠ] και να ενισχυθεί η τήρηση των κανόνων της ΚΑλΠ, θα πρέπει να θεσπιστούν συμπληρωματικές διατάξεις για τους κανόνες σχετικά με τη διακοπή της προθεσμίας πληρωμής [κανονισμός (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων]. Εφόσον ένα κράτος μέλος ή ένας οικονομικός φορέας δεν έχει συμμορφωθεί με τις υποχρεώσεις του στο πλαίσιο της ΚΑλΠ ή εφόσον η Επιτροπή έχει στοιχεία που
  πιστοποιούν
  αυτή την έλλειψη συμμόρφωσης, ως προληπτικό μέτρο, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να διακόπτει τις πληρωμές.

Τροπολογία 117

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 93

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (93) | Το επιχειρησιακό πρόγραμμα θα πρέπει να υπόκειται σε παρακολούθηση και αξιολόγηση, προκειμένου να βελτιωθεί η ποιότητά του και να καταδειχθούν τα επιτεύγματά του. Η Επιτροπή θα πρέπει να δημιουργήσει ένα πλαίσιο για μια κοινή παρακολούθηση και αξιολόγηση, διασφαλίζοντας μεταξύ άλλων ότι τα σχετικά δεδομένα θα είναι διαθέσιμα εγκαίρως. Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να καθοριστεί ένας κατάλογος δεικτών και να αξιολογηθεί ο αντίκτυπος της πολιτικής ΕΤΘΑ από την Επιτροπή σε σχέση με ειδικούς στόχους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(93)

Το επιχειρησιακό πρόγραμμα θα πρέπει να υπόκειται σε παρακολούθηση και αξιολόγηση, προκειμένου να βελτιωθεί η ποιότητά του και να καταδειχθούν τα επιτεύγματά του. Η Επιτροπή θα πρέπει να δημιουργήσει ένα πλαίσιο για μια κοινή παρακολούθηση και αξιολόγηση, διασφαλίζοντας μεταξύ άλλων ότι τα σχετικά δεδομένα θα είναι διαθέσιμα εγκαίρως. Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να καθοριστεί ένας κατάλογος δεικτών και να αξιολογηθεί ο αντίκτυπος της πολιτικής ΕΤΘΑ από την Επιτροπή σε σχέση με ειδικούς στόχους.

| (93) | Το επιχειρησιακό πρόγραμμα θα πρέπει να υπόκειται σε παρακολούθηση και αξιολόγηση, προκειμένου να βελτιωθεί η ποιότητά του και να καταδειχθούν τα επιτεύγματά του. Η Επιτροπή θα πρέπει να δημιουργήσει ένα πλαίσιο για μια κοινή παρακολούθηση και αξιολόγηση, διασφαλίζοντας μεταξύ άλλων ότι τα σχετικά δεδομένα θα είναι
  δημοσίως
  διαθέσιμα εγκαίρως. Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να καθοριστεί ένας κατάλογος δεικτών και να αξιολογηθεί ο αντίκτυπος της πολιτικής ΕΤΘΑ από την Επιτροπή σε σχέση με ειδικούς στόχους. |
| --- | --- |

(93)

Το επιχειρησιακό πρόγραμμα θα πρέπει να υπόκειται σε παρακολούθηση και αξιολόγηση, προκειμένου να βελτιωθεί η ποιότητά του και να καταδειχθούν τα επιτεύγματά του. Η Επιτροπή θα πρέπει να δημιουργήσει ένα πλαίσιο για μια κοινή παρακολούθηση και αξιολόγηση, διασφαλίζοντας μεταξύ άλλων ότι τα σχετικά δεδομένα θα είναι
  δημοσίως
  διαθέσιμα εγκαίρως. Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να καθοριστεί ένας κατάλογος δεικτών και να αξιολογηθεί ο αντίκτυπος της πολιτικής ΕΤΘΑ από την Επιτροπή σε σχέση με ειδικούς στόχους.

Τροπολογία 118

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 95

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (95) | Για την ενίσχυση της προσβασιμότητας και της διαφάνειας των πληροφοριών σχετικά με τις ευκαιρίες χρηματοδότησης και τους δικαιούχους του έργου, σε κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να διατεθεί ένας ενιαίος ιστότοπος ή πύλη ιστοτόπου που να παρέχει πληροφορίες σχετικά με το επιχειρησιακό πρόγραμμα, περιλαμβανομένων των καταλόγων των δράσεων που υποστηρίζονται στο πλαίσιο κάθε επιχειρησιακού προγράμματος. Αυτές οι πληροφορίες θα πρέπει να δίνουν μια λογική, απτή και συγκεκριμένη ιδέα στο ευρύτερο κοινό και ιδίως στους φορολογουμένους της Ένωσης για τον τρόπο με τον οποίο δαπανάται η χρηματοδότηση της Ένωσης στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ. Πέραν από το στόχο αυτό, η δημοσίευση των σχετικών στοιχείων θα πρέπει να εξυπηρετεί το σκοπό της περαιτέρω δημοσιοποίησης της δυνατότητας υποβολής αίτησης για χρηματοδότηση της Ένωσης. Ωστόσο, με πλήρη σεβασμό του θεμελιώδους δικαιώματος στην προστασία των δεδομένων και σύμφωνα με την απόφαση του Δικαστηρίου στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις Schecke, δεν θα πρέπει να ζητείται η δημοσίευση των ονομάτων φυσικών προσώπων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(95)

Για την ενίσχυση της προσβασιμότητας και της διαφάνειας των πληροφοριών σχετικά με τις ευκαιρίες χρηματοδότησης και τους δικαιούχους του έργου, σε κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να διατεθεί ένας ενιαίος ιστότοπος ή πύλη ιστοτόπου που να παρέχει πληροφορίες σχετικά με το επιχειρησιακό πρόγραμμα, περιλαμβανομένων των καταλόγων των δράσεων που υποστηρίζονται στο πλαίσιο κάθε επιχειρησιακού προγράμματος. Αυτές οι πληροφορίες θα πρέπει να δίνουν μια λογική, απτή και συγκεκριμένη ιδέα στο ευρύτερο κοινό και ιδίως στους φορολογουμένους της Ένωσης για τον τρόπο με τον οποίο δαπανάται η χρηματοδότηση της Ένωσης στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ. Πέραν από το στόχο αυτό, η δημοσίευση των σχετικών στοιχείων θα πρέπει να εξυπηρετεί το σκοπό της περαιτέρω δημοσιοποίησης της δυνατότητας υποβολής αίτησης για χρηματοδότηση της Ένωσης. Ωστόσο, με πλήρη σεβασμό του θεμελιώδους δικαιώματος στην προστασία των δεδομένων και σύμφωνα με την απόφαση του Δικαστηρίου στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις Schecke, δεν θα πρέπει να ζητείται η δημοσίευση των ονομάτων φυσικών προσώπων.

| (95) | Για την ενίσχυση της προσβασιμότητας και της διαφάνειας των πληροφοριών σχετικά με τις ευκαιρίες χρηματοδότησης και τους δικαιούχους του έργου, σε κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να διατεθεί ένας ενιαίος ιστότοπος ή πύλη ιστοτόπου που να παρέχει πληροφορίες σχετικά με το επιχειρησιακό πρόγραμμα, περιλαμβανομένων των καταλόγων των δράσεων που υποστηρίζονται στο πλαίσιο κάθε επιχειρησιακού προγράμματος.
  Οι σχετικοί ιστότοποι όλων των κρατών μελών πρέπει επίσης να είναι προσβάσιμοι από έναν επίσημο ιστότοπο της Ένωσης προκειμένου να διευκολύνεται η πρόσβαση των πολιτών από διαφορετικά κράτη μέλη στις δημοσιοποιημένες πληροφορίες όλων των κρατών μελών.
  Αυτές οι πληροφορίες θα πρέπει να δίνουν μια λογική, απτή και συγκεκριμένη ιδέα στο ευρύτερο κοινό και ιδίως στους φορολογουμένους της Ένωσης για τον τρόπο με τον οποίο δαπανάται η χρηματοδότηση της Ένωσης στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ. Πέραν από το στόχο αυτό, η δημοσίευση των σχετικών στοιχείων θα πρέπει να εξυπηρετεί το σκοπό της περαιτέρω δημοσιοποίησης της δυνατότητας υποβολής αίτησης για χρηματοδότηση της Ένωσης. Ωστόσο, με πλήρη σεβασμό του θεμελιώδους δικαιώματος στην προστασία των δεδομένων και σύμφωνα με την απόφαση του Δικαστηρίου στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις Schecke, δεν θα πρέπει να ζητείται η δημοσίευση των ονομάτων φυσικών προσώπων. |
| --- | --- |

(95)

Για την ενίσχυση της προσβασιμότητας και της διαφάνειας των πληροφοριών σχετικά με τις ευκαιρίες χρηματοδότησης και τους δικαιούχους του έργου, σε κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να διατεθεί ένας ενιαίος ιστότοπος ή πύλη ιστοτόπου που να παρέχει πληροφορίες σχετικά με το επιχειρησιακό πρόγραμμα, περιλαμβανομένων των καταλόγων των δράσεων που υποστηρίζονται στο πλαίσιο κάθε επιχειρησιακού προγράμματος.
  Οι σχετικοί ιστότοποι όλων των κρατών μελών πρέπει επίσης να είναι προσβάσιμοι από έναν επίσημο ιστότοπο της Ένωσης προκειμένου να διευκολύνεται η πρόσβαση των πολιτών από διαφορετικά κράτη μέλη στις δημοσιοποιημένες πληροφορίες όλων των κρατών μελών.
  Αυτές οι πληροφορίες θα πρέπει να δίνουν μια λογική, απτή και συγκεκριμένη ιδέα στο ευρύτερο κοινό και ιδίως στους φορολογουμένους της Ένωσης για τον τρόπο με τον οποίο δαπανάται η χρηματοδότηση της Ένωσης στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ. Πέραν από το στόχο αυτό, η δημοσίευση των σχετικών στοιχείων θα πρέπει να εξυπηρετεί το σκοπό της περαιτέρω δημοσιοποίησης της δυνατότητας υποβολής αίτησης για χρηματοδότηση της Ένωσης. Ωστόσο, με πλήρη σεβασμό του θεμελιώδους δικαιώματος στην προστασία των δεδομένων και σύμφωνα με την απόφαση του Δικαστηρίου στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις Schecke, δεν θα πρέπει να ζητείται η δημοσίευση των ονομάτων φυσικών προσώπων.

Τροπολογία 119

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 96 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (96α) | Είναι ιδιαιτέρως σημαντική η μέριμνα ώστε να τηρούνται οι εκ των προτέρων προϋποθέσεις σχετικά με την διοικητική δυνατότητα συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις δεδομένων για τη διαχείριση της αλιείας και σχετικά με την εφαρμογή ενός συστήματος ελέγχου, επιθεώρησης και επιβολής της Ένωσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(96α)

Είναι ιδιαιτέρως σημαντική η μέριμνα ώστε να τηρούνται οι εκ των προτέρων προϋποθέσεις σχετικά με την διοικητική δυνατότητα συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις δεδομένων για τη διαχείριση της αλιείας και σχετικά με την εφαρμογή ενός συστήματος ελέγχου, επιθεώρησης και επιβολής της Ένωσης.

Τροπολογία 120

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 96 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (96β) | Είναι ιδιαιτέρως σημαντική η μέριμνα ώστε να τηρούνται οι εκ των προτέρων προϋποθέσεις σχετικά με την διοικητική δυνατότητα συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις δεδομένων για τη διαχείριση της αλιείας και σχετικά με την εφαρμογή ενός συστήματος ελέγχου, επιθεώρησης και επιβολής της Ένωσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(96β)

Είναι ιδιαιτέρως σημαντική η μέριμνα ώστε να τηρούνται οι εκ των προτέρων προϋποθέσεις σχετικά με την διοικητική δυνατότητα συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις δεδομένων για τη διαχείριση της αλιείας και σχετικά με την εφαρμογή ενός συστήματος ελέγχου, επιθεώρησης και επιβολής της Ένωσης.

Τροπολογία 121

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | της βιώσιμης ανάπτυξης των
  αλιευτικών
  περιοχών και της αλιείας εσωτερικών υδάτων, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

της βιώσιμης ανάπτυξης των
  αλιευτικών
  περιοχών και της αλιείας εσωτερικών υδάτων,

| γ) | της βιώσιμης ανάπτυξης των περιοχών
  αλιείας
  και
  υδατοκαλλιέργειας,
  της αλιείας εσωτερικών υδάτων
  και των σχετικών δραστηριοτήτων όπως ορίζονται στον παρόντα κανονισμό
  , |
| --- | --- |

γ)

της βιώσιμης ανάπτυξης των περιοχών
  αλιείας
  και
  υδατοκαλλιέργειας,
  της αλιείας εσωτερικών υδάτων
  και των σχετικών δραστηριοτήτων όπως ορίζονται στον παρόντα κανονισμό
  ,

Τροπολογία 122

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 — παράγραφος 1 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| δ) | και της Ολοκληρωμένης Θαλάσσιας Πολιτικής (ΟΘΠ). |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)

και της Ολοκληρωμένης Θαλάσσιας Πολιτικής (ΟΘΠ).

| δ) | και της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής (ΟΘΠ)
  , περιλαμβανομένης και της οδηγίας πλαίσιο για τη θαλάσσια στρατηγική
  . |
| --- | --- |

δ)

και της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής (ΟΘΠ)
  , περιλαμβανομένης και της οδηγίας πλαίσιο για τη θαλάσσια στρατηγική
  .

Τροπολογία 123

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στις δράσεις που πραγματοποιούνται στο έδαφος της Ένωσης, εκτός αν προβλέπεται ρητώς διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό. | Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στις δράσεις που πραγματοποιούνται στο έδαφος
  , τα ύδατα και τους στόλους
  της Ένωσης, εκτός αν προβλέπεται ρητώς διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στις δράσεις που πραγματοποιούνται στο έδαφος της Ένωσης, εκτός αν προβλέπεται ρητώς διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό.

Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στις δράσεις που πραγματοποιούνται στο έδαφος
  , τα ύδατα και τους στόλους
  της Ένωσης, εκτός αν προβλέπεται ρητώς διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία 124

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 2 — σημείο - 1 (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (-1) | ως «υδατοκαλλιέργεια κλειστού συστήματος» νοούνται οι εγκαταστάσεις υδατοκαλλιέργειας στις οποίες ιχθείς και άλλα υδρόβια είδη καλλιεργούνται σε κλειστά συστήματα ανακύκλωσης του νερού, τα οποία συγκρατούν και επεξεργάζονται το νερό εντός του συστήματος, μειώνοντας στο ελάχιστο τη χρήση του. Τα συστήματα αυτά είναι συνήθως χερσαία και επαναχρησιμοποιούν ουσιαστικά όλο το νερό που είχε αρχικά εισαχθεί στο σύστημα· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(-1)

Τροπολογία 125

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 2 — σημείο 2 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (2α) | ως «διαφοροποίηση» νοούνται οι πρακτικές που καθιστούν την αλιευτική δραστηριότητα ή την δραστηριότητα της υδατοκαλλιέργειας πιο πολύπλευρες και οι οποίες συμπληρώνουν άμεσα τέτοιες δραστηριότητες ή εξαρτώνται από αυτές· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2α)

Τροπολογία 583

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 2 — σημείο 4 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 4α) | «εξωτικό είδος»: ένα εξωτικό είδος, κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 708/2007 του Συμβουλίου

   (2)

  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4α)

Τροπολογία 127

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 2 — σημείο 4 β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (4β) | ως «εκτατική καλλιέργεια» νοείται η παραγωγή υδατοκαλλιέργειας που λαμβάνει μη σκόπιμα θρεπτικές εισροές αλλά εξαρτάται από φυσικές τροφές στην εγκατάσταση καλλιέργειας, συμπεριλαμβανομένης της τροφής που εισέρχεται με την ροή του νερού όπως ρεύματα και παλλιρροιακή ανταλλαγή. Η εκτατική καλλιέργεια εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από μια μόνο θρεπτική εισροή, συγκεκριμένα τον σπόρο· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4β)

Τροπολογία 128

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 2 — σημείο 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (5) | ως «
  αλιευτική
  περιοχή» νοείται μια περιοχή η οποία βρέχεται από θάλασσα ή λίμνη ή περιλαμβάνει τεχνητές λίμνες ή εκβολές ποταμού και στην οποία ουσιαστικό ποσοστό του πληθυσμού απασχολείται στον τομέα της αλιείας ή της υδατοκαλλιέργειας και έχει οριστεί ως τέτοια από το κράτος μέλος· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5)

ως «
  αλιευτική
  περιοχή» νοείται μια περιοχή η οποία βρέχεται από θάλασσα ή λίμνη ή περιλαμβάνει τεχνητές λίμνες ή εκβολές ποταμού και στην οποία ουσιαστικό ποσοστό του πληθυσμού απασχολείται στον τομέα της αλιείας ή της υδατοκαλλιέργειας και έχει οριστεί ως τέτοια από το κράτος μέλος·

| (5) | ως «περιοχή
  αλιείας και υδατοκαλλιέργειας
  » νοείται μια περιοχή η οποία βρέχεται από θάλασσα
  , ποταμό
  ή λίμνη ή περιλαμβάνει τεχνητές λίμνες ή εκβολές ποταμού και στην οποία ουσιαστικό ποσοστό του πληθυσμού απασχολείται στον τομέα της αλιείας ή της υδατοκαλλιέργειας και έχει οριστεί ως τέτοια από το κράτος μέλος· |
| --- | --- |

(5)

ως «περιοχή
  αλιείας και υδατοκαλλιέργειας
  » νοείται μια περιοχή η οποία βρέχεται από θάλασσα
  , ποταμό
  ή λίμνη ή περιλαμβάνει τεχνητές λίμνες ή εκβολές ποταμού και στην οποία ουσιαστικό ποσοστό του πληθυσμού απασχολείται στον τομέα της αλιείας ή της υδατοκαλλιέργειας και έχει οριστεί ως τέτοια από το κράτος μέλος·

Τροπολογία 129

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 2 — σημείο 5 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (5α) | ως «περιοχή αποκατάστασης ιχθυαποθέματος» νοείται ο σαφώς οριοθετημένος γεωγραφικός χώρος στον οποίο απαγορεύονται όλες οι αλιευτικές δραστηριότητες προκειμένου να βελτιωθεί η εκμετάλλευση και διατήρηση των έμβιων υδρόβιων πόρων ή η προστασία των θαλάσσιων οικοσυστημάτων, όπως ορίζει ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ..../.. [κανονισμός για τον καθορισμό των κοινών διατάξεων]· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5α)

ως «περιοχή αποκατάστασης ιχθυαποθέματος» νοείται ο σαφώς οριοθετημένος γεωγραφικός χώρος στον οποίο απαγορεύονται όλες οι αλιευτικές δραστηριότητες προκειμένου να βελτιωθεί η εκμετάλλευση και διατήρηση των έμβιων υδρόβιων πόρων ή η προστασία των θαλάσσιων οικοσυστημάτων, όπως ορίζει ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ..../.. [κανονισμός για τον καθορισμό των κοινών διατάξεων]·

Τροπολογία 130

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 2 — σημείο 5 β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (5β) | ως «αλιευτικός κλάδος» νοείται ο κλάδος της οικονομίας που περιλαμβάνει όλες τις δραστηριότητες παραγωγής, μεταποίησης και εμπορίας των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5β)

Τροπολογία 131

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 2 — σημείο 5 γ (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (5γ) | ως «συστήματα διαχείρισης και πρόσβασης αλιείας» νοούνται οι μηχανισμοί κατανομής και πρόσβασης σε δικαιώματα αλιείας ή διαχείρισης της αλιευτικής προσπάθειας, οι οποίοι αναπτύσσονται σε κλίμακα εθνική, περιφερειακή, τοπική ή θαλάσσιων λεκανών για είδη που υπόκεινται ή όχι σε ποσοστώσεις εντός της ζώνης των 12 μιλιών ή πέραν αυτής και οι οποίοι έχουν ως στόχο την καλή κατάσταση των αποθεμάτων. Τα συστήματα αυτά εφαρμόζονται από τις δημόσιες αρχές ή τις οργανώσεις αλιέων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5γ)

Τροπολογία 132

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 2 — σημείο 6

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (6) | ως «αλιέας» νοείται πρόσωπο το οποίο ασκεί επαγγελματικώς την αλιεία, όπως αναγνωρίζεται από το κράτος μέλος, επί ενεργού αλιευτικού σκάφους ή ασκεί επαγγελματικώς τη συγκομιδή θαλάσσιων οργανισμών, όπως αναγνωρίζεται από το κράτος μέλος, χωρίς σκάφος· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(6)

ως «αλιέας» νοείται πρόσωπο το οποίο ασκεί επαγγελματικώς την αλιεία, όπως αναγνωρίζεται από το κράτος μέλος, επί ενεργού αλιευτικού σκάφους ή ασκεί επαγγελματικώς τη συγκομιδή θαλάσσιων οργανισμών, όπως αναγνωρίζεται από το κράτος μέλος, χωρίς σκάφος·

| (6) | ως «αλιέας» νοείται πρόσωπο το οποίο ασκεί επαγγελματικώς την αλιεία,
  συμπεριλαμβανομένων των μισθωτών υπαλλήλων
  , όπως αναγνωρίζεται από το κράτος μέλος, επί ενεργού αλιευτικού σκάφους ή ασκεί επαγγελματικώς τη συγκομιδή οργανισμών
  γλυκέων ή αλμυρών υδάτων
  , όπως αναγνωρίζεται από το κράτος μέλος, χωρίς σκάφος· |
| --- | --- |

(6)

ως «αλιέας» νοείται πρόσωπο το οποίο ασκεί επαγγελματικώς την αλιεία,
  συμπεριλαμβανομένων των μισθωτών υπαλλήλων
  , όπως αναγνωρίζεται από το κράτος μέλος, επί ενεργού αλιευτικού σκάφους ή ασκεί επαγγελματικώς τη συγκομιδή οργανισμών
  γλυκέων ή αλμυρών υδάτων
  , όπως αναγνωρίζεται από το κράτος μέλος, χωρίς σκάφος·

Τροπολογία 133

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 2 — σημείο 6 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (6α) | ως «αλιευτικός τουρισμός» νοείται συμπληρωματική δραστηριότητα που ασκείται από επαγγελματίες αλιείς και η οποία περιλαμβάνει την επιβίβαση σε αλιευτικά σκάφη ατόμων εκτός του πληρώματος για λόγους τουρισμού-αναψυχής ή έρευνας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(6α)

Τροπολογία 134

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 2 — σημείο 6 β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (6β) | ως «βοηθητικές δραστηριότητες στον τομέα της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας» νοούνται οι δραστηριότητες εκείνες που πραγματοποιούνται από οποιοδήποτε πρόσωπο που ασκεί επαγγελματική δραστηριότητα στην υπηρεσία των αλιέων και η οποία είναι αναγκαία για τη δραστηριότητα αυτών και έχει οριστεί ως τέτοια από το κράτος μέλος· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(6β)

Τροπολογία 135

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 2 — σημείο 8 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (8α) | ως «εντατική υδατοκαλλιέργεια» νοείται η παραγωγή υδατοκαλλιέργειας η οποία εξαρτάται από πλήρες θρεπτικών συστατικών διαιτολόγιο που προστίθεται στο σύστημα, είτε φρέσκων, άγριων ιχθύων αλμυρών ή γλυκών υδάτων, ή η οποία εξαρτάται από μορφοποιημένο διαιτολόγιο· Εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από πλήρεις και διαθέσιμες στο εμπόριο τροφές και οι πυκνότητες αποθεμάτων είναι υψηλές· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(8α)

Τροπολογία 136

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 2 — σημείο 10

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (10) | ως «αλιεία
  εσωτερικών υδάτων
  » νοείται η αλιεία που ασκείται για εμπορικούς σκοπούς από
  σκάφη που αλιεύουν
  αποκλειστικά σε εσωτερικά ύδατα ή με άλλα εργαλεία που χρησιμοποιούνται για την αλιεία στον πάγο· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(10)

ως «αλιεία
  εσωτερικών υδάτων
  » νοείται η αλιεία που ασκείται για εμπορικούς σκοπούς από
  σκάφη που αλιεύουν
  αποκλειστικά σε εσωτερικά ύδατα ή με άλλα εργαλεία που χρησιμοποιούνται για την αλιεία στον πάγο·

| (10) | ως «
  εσωτερική
  αλιεία» νοείται η αλιεία που ασκείται για εμπορικούς σκοπούς, από
  σκάφος ή χωρίς αυτό,
  αποκλειστικά σε εσωτερικά ύδατα ή με άλλα εργαλεία που χρησιμοποιούνται για την αλιεία στον πάγο· |
| --- | --- |

(10)

ως «
  εσωτερική
  αλιεία» νοείται η αλιεία που ασκείται για εμπορικούς σκοπούς, από
  σκάφος ή χωρίς αυτό,
  αποκλειστικά σε εσωτερικά ύδατα ή με άλλα εργαλεία που χρησιμοποιούνται για την αλιεία στον πάγο·

Τροπολογία 137

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 2 — σημείο 12

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (12) | ως «ολοκληρωμένη θαλάσσια διακυβέρνηση» νοείται η συντονισμένη διαχείριση όλων των τομεακών πολιτικών
  της ΕΕ
  που επηρεάζουν τους ωκεανούς, τις θάλασσες και τις παράκτιες περιοχές· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(12)

ως «ολοκληρωμένη θαλάσσια διακυβέρνηση» νοείται η συντονισμένη διαχείριση όλων των τομεακών πολιτικών
  της ΕΕ
  που επηρεάζουν τους ωκεανούς, τις θάλασσες και τις παράκτιες περιοχές·

| (12) | ως «ολοκληρωμένη θαλάσσια διακυβέρνηση» νοείται η συντονισμένη διαχείριση όλων των τομεακών πολιτικών
  σε επίπεδο Ένωσης
  που επηρεάζουν τους ωκεανούς, τις θάλασσες και τις παράκτιες περιοχές· |
| --- | --- |

(12)

ως «ολοκληρωμένη θαλάσσια διακυβέρνηση» νοείται η συντονισμένη διαχείριση όλων των τομεακών πολιτικών
  σε επίπεδο Ένωσης
  που επηρεάζουν τους ωκεανούς, τις θάλασσες και τις παράκτιες περιοχές·

Τροπολογία 138

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 2 — σημείο 13

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (13) | ως «θαλάσσιες περιοχές» νοούνται οι γεωγραφικές περιοχές που καθορίζονται στο παράρτημα Ι της απόφασης 2004/585/ΕΚ του Συμβουλίου και οι περιοχές που καθορίζονται από τις περιφερειακές οργανώσεις διαχείρισης της αλιείας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(13)

Διαγράφεται

Τροπολογία 139

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 2 — σημείο 16

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (16) | ως «στρατηγική θαλάσσιας λεκάνης» νοείται ένα δομημένο πλαίσιο συνεργασίας σε σχέση με μια δεδομένη γεωγραφική περιοχή, το οποίο αναπτύχθηκε από ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα, κράτη μέλη, τις περιφέρειές τους και, όταν ενδείκνυται, τρίτες χώρες που μοιράζονται την ίδια θαλάσσια λεκάνη· η στρατηγική λαμβάνει υπόψη τις γεωγραφικές, κλιματικές, οικονομικές και πολιτικές ιδιαιτερότητες της θαλάσσιας λεκάνης· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(16)

ως «στρατηγική θαλάσσιας λεκάνης» νοείται ένα δομημένο πλαίσιο συνεργασίας σε σχέση με μια δεδομένη γεωγραφική περιοχή, το οποίο αναπτύχθηκε από ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα, κράτη μέλη, τις περιφέρειές τους και, όταν ενδείκνυται, τρίτες χώρες που μοιράζονται την ίδια θαλάσσια λεκάνη· η στρατηγική λαμβάνει υπόψη τις γεωγραφικές, κλιματικές, οικονομικές και πολιτικές ιδιαιτερότητες της θαλάσσιας λεκάνης·

| (16) | ως «στρατηγική θαλάσσιας λεκάνης» νοείται ένα δομημένο πλαίσιο συνεργασίας σε σχέση με μια δεδομένη γεωγραφική περιοχή, το οποίο αναπτύχθηκε από ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα, κράτη μέλη, τις περιφέρειές τους
  , και τους οργανισμούς τοπικής αυτοδιοίκησης
  και, όταν ενδείκνυται, τρίτες χώρες που μοιράζονται την ίδια θαλάσσια λεκάνη. η στρατηγική λαμβάνει υπόψη τις γεωγραφικές, κλιματικές, οικονομικές και πολιτικές ιδιαιτερότητες της θαλάσσιας λεκάνης· |
| --- | --- |

(16)

ως «στρατηγική θαλάσσιας λεκάνης» νοείται ένα δομημένο πλαίσιο συνεργασίας σε σχέση με μια δεδομένη γεωγραφική περιοχή, το οποίο αναπτύχθηκε από ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα, κράτη μέλη, τις περιφέρειές τους
  , και τους οργανισμούς τοπικής αυτοδιοίκησης
  και, όταν ενδείκνυται, τρίτες χώρες που μοιράζονται την ίδια θαλάσσια λεκάνη. η στρατηγική λαμβάνει υπόψη τις γεωγραφικές, κλιματικές, οικονομικές και πολιτικές ιδιαιτερότητες της θαλάσσιας λεκάνης·

Τροπολογία 140

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 2 — σημείο 16 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (16α) | ως «ημιεντακτική υδατοκαλλιέργεια» νοείται η υδατοκαλλιέργεια που εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από φυσικές τροφές αλλά που τα παρόντα επίπεδα φυσικών τροφών είναι αυξημένα μέσω της χρήσης συμπληρωμάτων ζωοτροφών προκειμένου να συμπληρώσουν τις φυσικές τροφές. Η πυκνότητα καλλιέργειας διατηρείται σε χαμηλότερα επίπεδα σε σχέση με εκείνα της τυπικής παραγωγής εντατικής υδατοκαλλιέργειας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(16α)

Τροπολογία 142

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 2 — σημείο 18 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (18α) | ως «οστρακοκαλλιεργητής» νοείται κάθε άτομο που ασκεί δραστηριότητα συλλογής, καλλιέργειας ή ημικαλλιέργειας, πεζή ή από σκάφος, με ειδικά και επιλεκτικά μέσα και με αποκλειστικό σκοπό την αλίευση ενός ή περισσότερων ειδών μαλακίων, οστρακοειδών, χιτωνοζώων, εχινοδέρμων και λοιπών θαλάσσιων ασπόνδυλων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(18α)

Προφορική τροπολογία

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 — παράγραφος 2 — σημείο 18 β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (18β) | ως «διάταξη παγίδευσης τόνου» νοείται παραδοσιακή εξαγωγική αλιευτική τεχνική που βασίζεται σε σταθερά δίχτυα στερεωμένα στο βυθό για αρκετούς μήνες και συνίσταται σε ομάδα σκαφών, διχτυών, συρμάτων αλιείας και αγκυρών κοντά στην ακτή προκειμένου να αλιευθούν μεταναστεύοντα αλιεύματα (τόνος και είδη που προσομοιάζουν με τόνο) και να κατευθυνθούν σε περίκλειστη περιοχή από την οποία εξάγονται. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(18β)

Τροπολογία 143

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | προώθηση της βιώσιμης και
  ανταγωνιστικής
  αλιείας και
  υδατοκαλλιέργειας
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

προώθηση της βιώσιμης και
  ανταγωνιστικής
  αλιείας και
  υδατοκαλλιέργειας
  ·

| α) | προώθηση της
  περιβαλλοντικά και οικονομικά
  βιώσιμης και
  κοινωνικά υπεύθυνης
  αλιείας
  , υδατοκαλλιέργειας
  και
  σχετικών δραστηριοτήτων μεταποίησης ή εμπορίας
  · |
| --- | --- |

α)

προώθηση της
  περιβαλλοντικά και οικονομικά
  βιώσιμης και
  κοινωνικά υπεύθυνης
  αλιείας
  , υδατοκαλλιέργειας
  και
  σχετικών δραστηριοτήτων μεταποίησης ή εμπορίας
  ·

Τροπολογία 144

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | προώθηση της ισορροπημένης και περιεκτικής εδαφικής ανάπτυξης των αλιευτικών περιοχών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

προώθηση της ισορροπημένης και περιεκτικής εδαφικής ανάπτυξης των αλιευτικών περιοχών·

| γ) | προώθηση της ισορροπημένης και περιεκτικής εδαφικής ανάπτυξης των αλιευτικών περιοχών
  και των περιοχών υδατοκαλλιέργειας
  · |
| --- | --- |

γ)

προώθηση της ισορροπημένης και περιεκτικής εδαφικής ανάπτυξης των αλιευτικών περιοχών
  και των περιοχών υδατοκαλλιέργειας
  ·

Τροπολογία 145

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 — παράγραφος 1 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| δ) | ενίσχυση της εφαρμογής της ΚΑλΠ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)

ενίσχυση της εφαρμογής της ΚΑλΠ.

| δ) | ενίσχυση της εφαρμογής της ΚΑλΠ
  , συμπεριλαμβανομένης της περιφερειοποίησής της και της εφαρμογής της κοινής οργάνωσης των αγορών
  . |
| --- | --- |

δ)

ενίσχυση της εφαρμογής της ΚΑλΠ
  , συμπεριλαμβανομένης της περιφερειοποίησής της και της εφαρμογής της κοινής οργάνωσης των αγορών
  .

Τροπολογία 146

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 — παράγραφος 1 — στοιχείο δ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | δα) | ενθάρρυνση της δημιουργίας θέσεων εργασίας με σκοπό να αποφευχθεί ο αφανισμός των αλιευτικών κοινοτήτων και υλοποίηση της αναβάθμισης των προσόντων και των συνθηκών εργασίας στον αλιευτικό κλάδο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δα)

ενθάρρυνση της δημιουργίας θέσεων εργασίας με σκοπό να αποφευχθεί ο αφανισμός των αλιευτικών κοινοτήτων και υλοποίηση της αναβάθμισης των προσόντων και των συνθηκών εργασίας στον αλιευτικό κλάδο.

Τροπολογία 147

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 — παράγραφος 2 (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2.
     
  Για την επίτευξη των στόχων αυτών, το ΕΤΘΑ λαμβάνει υπόψη του τις αρχές της ισότητας μεταξύ των γενεών και των φύλων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.
     
  Για την επίτευξη των στόχων αυτών, το ΕΤΘΑ λαμβάνει υπόψη του τις αρχές της ισότητας μεταξύ των γενεών και των φύλων.

Τροπολογία 148

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 — παράγραφος 3 (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 3.
     
  Οι στόχοι αυτοί επιδιώκονται χωρίς να αυξάνεται η αλιευτική ικανότητα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.
     
  Οι στόχοι αυτοί επιδιώκονται χωρίς να αυξάνεται η αλιευτική ικανότητα.

Τροπολογία 149

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Η επίτευξη των στόχων του ΕΤΘΑ συμβάλλει στη στρατηγική «Ευρώπη 2020» για έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη.
  Οι στόχοι αυτοί επιδιώκονται με τις ακόλουθες έξι προτεραιότητες
  της Ένωσης, οι οποίες μεταφέρουν τους σχετικούς θεματικούς στόχους του Κοινού Στρατηγικού Πλαισίου (στο εξής ΚΣΠ): | Η επίτευξη των στόχων του ΕΤΘΑ συμβάλλει στη στρατηγική «Ευρώπη 2020» για έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη
  καθώς και στην εφαρμογή της ΚΑλΠ
  .
  Επιδιώκεται μέσω των ακόλουθων έξι προτεραιοτήτων
  της Ένωσης
  για την αλιεία
  ,
  την βιώσιμη υδατοκαλλιέργεια και σχετικές δραστηριότητες,
  οι οποίες μεταφέρουν τους σχετικούς θεματικούς στόχους του Κοινού Στρατηγικού Πλαισίου (στο εξής ΚΣΠ): |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η επίτευξη των στόχων του ΕΤΘΑ συμβάλλει στη στρατηγική «Ευρώπη 2020» για έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη.
  Οι στόχοι αυτοί επιδιώκονται με τις ακόλουθες έξι προτεραιότητες
  της Ένωσης, οι οποίες μεταφέρουν τους σχετικούς θεματικούς στόχους του Κοινού Στρατηγικού Πλαισίου (στο εξής ΚΣΠ):

Η επίτευξη των στόχων του ΕΤΘΑ συμβάλλει στη στρατηγική «Ευρώπη 2020» για έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη
  καθώς και στην εφαρμογή της ΚΑλΠ
  .
  Επιδιώκεται μέσω των ακόλουθων έξι προτεραιοτήτων
  της Ένωσης
  για την αλιεία
  ,
  την βιώσιμη υδατοκαλλιέργεια και σχετικές δραστηριότητες,
  οι οποίες μεταφέρουν τους σχετικούς θεματικούς στόχους του Κοινού Στρατηγικού Πλαισίου (στο εξής ΚΣΠ):

Τροπολογία 150

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (1) | Αύξηση της απασχόλησης και της εδαφικής συνοχής μέσω των ακόλουθων στόχων: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(1)

Αύξηση της απασχόλησης και της εδαφικής συνοχής μέσω των ακόλουθων στόχων:

| (1) | Αύξηση της απασχόλησης και της
  κοινωνικής και
  εδαφικής συνοχής μέσω των ακόλουθων στόχων: |
| --- | --- |

(1)

Αύξηση της απασχόλησης και της
  κοινωνικής και
  εδαφικής συνοχής μέσω των ακόλουθων στόχων:

Τροπολογία 151

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | προώθηση της οικονομικής ανάπτυξης, της κοινωνικής ένταξης, της δημιουργίας θέσεων εργασίας και της
  στήριξης
  της κινητικότητας
  του εργατικού δυναμικού
  στις παράκτιες και τις εσωτερικές κοινότητες που εξαρτώνται από την αλιεία και την υδατοκαλλιέργεια· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

προώθηση της οικονομικής ανάπτυξης, της κοινωνικής ένταξης, της δημιουργίας θέσεων εργασίας και της
  στήριξης
  της κινητικότητας
  του εργατικού δυναμικού
  στις παράκτιες και τις εσωτερικές κοινότητες που εξαρτώνται από την αλιεία και την υδατοκαλλιέργεια·

| α) | προώθηση της οικονομικής ανάπτυξης
  και
  της κοινωνικής ένταξης,
  και μέσω
  της δημιουργίας θέσεων εργασίας και της
  ανάπτυξης
  της
  απασχολησιμότητας και της
  κινητικότητας στις παράκτιες και τις εσωτερικές κοινότητες που εξαρτώνται από την αλιεία και την υδατοκαλλιέργεια
  , συμπεριλαμβανομένων των εξόχως απόκεντρων περιοχών
  · |
| --- | --- |

α)

προώθηση της οικονομικής ανάπτυξης
  και
  της κοινωνικής ένταξης,
  και μέσω
  της δημιουργίας θέσεων εργασίας και της
  ανάπτυξης
  της
  απασχολησιμότητας και της
  κινητικότητας στις παράκτιες και τις εσωτερικές κοινότητες που εξαρτώνται από την αλιεία και την υδατοκαλλιέργεια
  , συμπεριλαμβανομένων των εξόχως απόκεντρων περιοχών
  ·

Τροπολογία 152

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | διαφοροποίηση των
  αλιευτικών
  δραστηριοτήτων σε άλλους τομείς της θαλάσσιας οικονομίας και ανάπτυξη της θαλάσσιας οικονομίας, περιλαμβανομένης της άμβλυνσης της κλιματικής αλλαγής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

διαφοροποίηση των
  αλιευτικών
  δραστηριοτήτων σε άλλους τομείς της θαλάσσιας οικονομίας και ανάπτυξη της θαλάσσιας οικονομίας, περιλαμβανομένης της άμβλυνσης της κλιματικής αλλαγής.

| β) | διαφοροποίηση των δραστηριοτήτων
  τόσο στον αλιευτικό κλάδο όσο και
  σε άλλους τομείς της θαλάσσιας οικονομίας
  που συνδέονται στενά με τον αλιευτικό τομέα,
  και ανάπτυξη της θαλάσσιας οικονομίας, περιλαμβανομένης της άμβλυνσης της κλιματικής αλλαγής. |
| --- | --- |

β)

διαφοροποίηση των δραστηριοτήτων
  τόσο στον αλιευτικό κλάδο όσο και
  σε άλλους τομείς της θαλάσσιας οικονομίας
  που συνδέονται στενά με τον αλιευτικό τομέα,
  και ανάπτυξη της θαλάσσιας οικονομίας, περιλαμβανομένης της άμβλυνσης της κλιματικής αλλαγής.

Τροπολογία 153

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 1 — στοιχείο β α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | βα) | ενίσχυση της εφαρμογής εναρμονισμένων κοινωνικών κανόνων σε επίπεδο Ένωσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

βα)

ενίσχυση της εφαρμογής εναρμονισμένων κοινωνικών κανόνων σε επίπεδο Ένωσης.

Τροπολογία 154

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 2 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | στήριξη στην ενίσχυση της τεχνολογικής ανάπτυξης, της καινοτομίας και της μεταφοράς γνώσης· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

στήριξη στην ενίσχυση της τεχνολογικής ανάπτυξης, της καινοτομίας και της μεταφοράς γνώσης·

| α) | στήριξη στην ενίσχυση της τεχνολογικής ανάπτυξης, της καινοτομίας
  , περιλαμβανομένης της αύξησης της ενεργειακής απόδοσης,
  και της μεταφοράς γνώσης· |
| --- | --- |

α)

στήριξη στην ενίσχυση της τεχνολογικής ανάπτυξης, της καινοτομίας
  , περιλαμβανομένης της αύξησης της ενεργειακής απόδοσης,
  και της μεταφοράς γνώσης·

Τροπολογία 155

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 2 — στοιχείο α α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | αα) | μείωση του αρνητικού αντίκτυπου της αλιείας στην καλή διαβίωση των ζώων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

αα)

μείωση του αρνητικού αντίκτυπου της αλιείας στην καλή διαβίωση των ζώων·

Τροπολογία 156

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 2 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | αύξηση της ανταγωνιστικότητας και της βιωσιμότητας της αλιείας,
  ιδίως των παράκτιων στόλων μικρής κλίμακας
  και βελτίωση της ασφάλειας
  ή
  των συνθηκών εργασίας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

αύξηση της ανταγωνιστικότητας και της βιωσιμότητας της αλιείας,
  ιδίως των παράκτιων στόλων μικρής κλίμακας
  και βελτίωση της ασφάλειας
  ή
  των συνθηκών εργασίας·

| β) | αύξηση της ανταγωνιστικότητας και της βιωσιμότητας της αλιείας και βελτίωση
  της υγείας, της υγιεινής
  , της ασφάλειας
  και
  των συνθηκών εργασίας· |
| --- | --- |

β)

αύξηση της ανταγωνιστικότητας και της βιωσιμότητας της αλιείας και βελτίωση
  της υγείας, της υγιεινής
  , της ασφάλειας
  και
  των συνθηκών εργασίας·

Τροπολογία 157

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 2 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | ανάπτυξη νέων επαγγελματικών δεξιοτήτων και δια βίου
  μάθηση
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

ανάπτυξη νέων επαγγελματικών δεξιοτήτων και δια βίου
  μάθηση
  ·

| γ) | ανάπτυξη
  της επαγγελματικής κατάρτισης,
  νέων επαγγελματικών δεξιοτήτων και δια βίου
  μάθησης, ιδιαίτερα των νέων αλιέων
  · |
| --- | --- |

γ)

ανάπτυξη
  της επαγγελματικής κατάρτισης,
  νέων επαγγελματικών δεξιοτήτων και δια βίου
  μάθησης, ιδιαίτερα των νέων αλιέων
  ·

Τροπολογία 158

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 2 — στοιχείο γ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | γα) | ανάπτυξη, ανταγωνιστικότητα και βιωσιμότητα της μικρής κλίμακας και της παράκτιας αλιείας, · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γα)

ανάπτυξη, ανταγωνιστικότητα και βιωσιμότητα της μικρής κλίμακας και της παράκτιας αλιείας, ·

Τροπολογία 159

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 3 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (3) | Ενίσχυση της καινοτόμου, ανταγωνιστικής και βασιζόμενης στη γνώση υδατοκαλλιέργειας μέσω εστίασης στους ακόλουθους τομείς: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3)

Ενίσχυση της καινοτόμου, ανταγωνιστικής και βασιζόμενης στη γνώση υδατοκαλλιέργειας μέσω εστίασης στους ακόλουθους τομείς:

| (3) | Ενίσχυση της
  βιώσιμης,
  καινοτόμου, ανταγωνιστικής και βασιζόμενης στη γνώση
  και στο οικοσύστημα
  υδατοκαλλιέργειας μέσω εστίασης στους ακόλουθους τομείς: |
| --- | --- |

(3)

Ενίσχυση της
  βιώσιμης,
  καινοτόμου, ανταγωνιστικής και βασιζόμενης στη γνώση
  και στο οικοσύστημα
  υδατοκαλλιέργειας μέσω εστίασης στους ακόλουθους τομείς:

Τροπολογία 160

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 3 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | στήριξη στην ενίσχυση της τεχνολογικής ανάπτυξης, της καινοτομίας και της μεταφοράς γνώσης· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

στήριξη στην ενίσχυση της τεχνολογικής ανάπτυξης, της καινοτομίας και της μεταφοράς γνώσης·

| α) | στήριξη στην ενίσχυση της τεχνολογικής ανάπτυξης, της
  τεχνικής, κοινωνικής και οικονομικής
  καινοτομίας και της μεταφοράς γνώσης· |
| --- | --- |

α)

στήριξη στην ενίσχυση της τεχνολογικής ανάπτυξης, της
  τεχνικής, κοινωνικής και οικονομικής
  καινοτομίας και της μεταφοράς γνώσης·

Τροπολογία 161

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 3 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | βελτίωση της ανταγωνιστικότητας και της βιωσιμότητας των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας, ιδίως των ΜΜΕ· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

βελτίωση της ανταγωνιστικότητας και της βιωσιμότητας των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας, ιδίως των ΜΜΕ·

| β) | βελτίωση της ανταγωνιστικότητας και της βιωσιμότητας των επιχειρήσεων
  εκτατικής και ημιεντατικής
  υδατοκαλλιέργειας, ιδίως των ΜΜΕ· |
| --- | --- |

β)

βελτίωση της ανταγωνιστικότητας και της βιωσιμότητας των επιχειρήσεων
  εκτατικής και ημιεντατικής
  υδατοκαλλιέργειας, ιδίως των ΜΜΕ·

Τροπολογία 162

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 3 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | ανάπτυξη νέων επαγγελματικών δεξιοτήτων και δια βίου
  μάθηση
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

ανάπτυξη νέων επαγγελματικών δεξιοτήτων και δια βίου
  μάθηση
  ·

| γ) | ανάπτυξη νέων επαγγελματικών δεξιοτήτων
  και προώθηση της επαγγελματικής κατάρτισης
  και
  της
  δια βίου
  μάθησης, ιδιαίτερα για τους νέους υδατοκαλλιεργητές
  · |
| --- | --- |

γ)

ανάπτυξη νέων επαγγελματικών δεξιοτήτων
  και προώθηση της επαγγελματικής κατάρτισης
  και
  της
  δια βίου
  μάθησης, ιδιαίτερα για τους νέους υδατοκαλλιεργητές
  ·

Τροπολογία 163

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 3 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| δ) | βελτίωση της οργάνωσης της αγοράς για προϊόντα υδατοκαλλιέργειας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)

βελτίωση της οργάνωσης της αγοράς για προϊόντα υδατοκαλλιέργειας.

| δ) | βελτίωση της οργάνωσης της αγοράς για προϊόντα υδατοκαλλιέργειας
  και ενθάρρυνση των επενδύσεων στους τομείς μεταποίησης και εμπορίας
  . |
| --- | --- |

δ)

βελτίωση της οργάνωσης της αγοράς για προϊόντα υδατοκαλλιέργειας
  και ενθάρρυνση των επενδύσεων στους τομείς μεταποίησης και εμπορίας
  .

Τροπολογία 164

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 3 — στοιχείο δ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | δα) | μείωση του οικολογικού αποτυπώματος της υδατοκαλλιέργειας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δα)

μείωση του οικολογικού αποτυπώματος της υδατοκαλλιέργειας.

Τροπολογία 165

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 4 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | μείωση
  των επιπτώσεων της αλιείας στο θαλάσσιο περιβάλλον· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

μείωση
  των επιπτώσεων της αλιείας στο θαλάσσιο περιβάλλον·

| α) | πρόληψη, ελαχιστοποίηση και, στο μέτρο του δυνατού, εξάλειψη
  των
  ανεπιθύμητων αλιευμάτων και των αρνητικών
  επιπτώσεων της αλιείας στο θαλάσσιο περιβάλλον
  , ειδικά μέσω καλύτερης επιλεκτικότητας των αλιευτικών εργαλείων
  · |
| --- | --- |

α)

πρόληψη, ελαχιστοποίηση και, στο μέτρο του δυνατού, εξάλειψη
  των
  ανεπιθύμητων αλιευμάτων και των αρνητικών
  επιπτώσεων της αλιείας στο θαλάσσιο περιβάλλον
  , ειδικά μέσω καλύτερης επιλεκτικότητας των αλιευτικών εργαλείων
  ·

Τροπολογία 166

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 4 — στοιείο α α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | αα) | διασφάλιση ισορροπίας μεταξύ αλιευτικής ικανότητας και διαθέσιμων αλιευτικών δυνατοτήτων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

αα)

διασφάλιση ισορροπίας μεταξύ αλιευτικής ικανότητας και διαθέσιμων αλιευτικών δυνατοτήτων·

Τροπολογία 167

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 4 — στοιχείο β α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | βα) | εφαρμογή της οδηγίας πλαίσιο για τη θαλάσσια στρατηγική και επίτευξη καλής περιβαλλοντικής κατάστασης μέχρι το 2020. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

βα)

εφαρμογή της οδηγίας πλαίσιο για τη θαλάσσια στρατηγική και επίτευξη καλής περιβαλλοντικής κατάστασης μέχρι το 2020.

Τροπολογία 168

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 5 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | ενίσχυση των οικοσυστημάτων που αφορούν την υδατοκαλλιέργεια και
  προώθηση της αποδοτικής ως προς τους πόρους υδατοκαλλιέργειας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

ενίσχυση των οικοσυστημάτων που αφορούν την υδατοκαλλιέργεια και
  προώθηση της αποδοτικής ως προς τους πόρους υδατοκαλλιέργειας·

| α) | προώθηση της αποδοτικής ως προς τους πόρους υδατοκαλλιέργειας
  , περιλαμβανομένης της μείωσης της εξάρτησης από ιχθυάλευρα και ιχθυέλαια καθώς και της μείωσης της χρήσης χημικών και αντιβιοτικών· |
| --- | --- |

α)

προώθηση της αποδοτικής ως προς τους πόρους υδατοκαλλιέργειας
  , περιλαμβανομένης της μείωσης της εξάρτησης από ιχθυάλευρα και ιχθυέλαια καθώς και της μείωσης της χρήσης χημικών και αντιβιοτικών·

Τροπολογία 169

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 5 — στοιχείο α α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | αα) | αξιολόγηση, μείωση και, όπου είναι εφικτό, εξάλειψη των επιπτώσεων των δραστηριοτήτων υδατοκαλλιέργειας στα θαλάσσια και χερσαία οικοσυστήματα και στα οικοσυστήματα των γλυκών υδάτων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

αα)

αξιολόγηση, μείωση και, όπου είναι εφικτό, εξάλειψη των επιπτώσεων των δραστηριοτήτων υδατοκαλλιέργειας στα θαλάσσια και χερσαία οικοσυστήματα και στα οικοσυστήματα των γλυκών υδάτων·

Τροπολογία 170

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 6 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (6) | Ενίσχυση της εφαρμογής της ΚΑλΠ μέσω: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(6)

Ενίσχυση της εφαρμογής της ΚΑλΠ μέσω:

| (6) | Ενίσχυση της εφαρμογής της ΚΑλΠ
  καθώς και της σύνδεσης και της συνοχής της με την ολοκληρωμένη θαλάσσια πολιτική
  μέσω: |
| --- | --- |

(6)

Ενίσχυση της εφαρμογής της ΚΑλΠ
  καθώς και της σύνδεσης και της συνοχής της με την ολοκληρωμένη θαλάσσια πολιτική
  μέσω:

Τροπολογία 171

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 6 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | της
  παροχής
  επιστημονικής γνώσης
  και συλλογής δεδομένων
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

της
  παροχής
  επιστημονικής γνώσης
  και συλλογής δεδομένων
  ·

| α) | της
  στήριξης για τη συλλογή και τη διαχείριση δεδομένων με σκοπό την βελτίωση της
  επιστημονικής γνώσης· |
| --- | --- |

α)

της
  στήριξης για τη συλλογή και τη διαχείριση δεδομένων με σκοπό την βελτίωση της
  επιστημονικής γνώσης·

Τροπολογία 172

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 6 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | της στήριξης για τον έλεγχο και την επιβολή, της ενίσχυσης των θεσμικών ικανοτήτων και της αποτελεσματικής δημόσιας διοίκησης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

της στήριξης για τον έλεγχο και την επιβολή, της ενίσχυσης των θεσμικών ικανοτήτων και της αποτελεσματικής δημόσιας διοίκησης.

| β) | της στήριξης για
  την παρακολούθηση,
  τον έλεγχο και την επιβολή, της ενίσχυσης των θεσμικών ικανοτήτων και της αποτελεσματικής δημόσιας διοίκησης
  , χωρίς τη δημιουργία επιπρόσθετου διοικητικού φόρτου· |
| --- | --- |

β)

της στήριξης για
  την παρακολούθηση,
  τον έλεγχο και την επιβολή, της ενίσχυσης των θεσμικών ικανοτήτων και της αποτελεσματικής δημόσιας διοίκησης
  , χωρίς τη δημιουργία επιπρόσθετου διοικητικού φόρτου·

Τροπολογία 173

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 — παράγραφος 1 — σημείο 6 — στοιχείο β α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | βα) | της στήριξης για την περιφερειοποίηση της ΚΑλΠ, ιδιαίτερα μέσω των Περιφερειακών Γνωμοδοτικών Συμβουλίων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

βα)

της στήριξης για την περιφερειοποίηση της ΚΑλΠ, ιδιαίτερα μέσω των Περιφερειακών Γνωμοδοτικών Συμβουλίων.

Τροπολογία 174

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   
  Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, στι
  ς ενισχύσεις που χορηγούνται από τα κράτη μέλη σε επιχειρήσεις αλιείας και υδατοκαλλιέργειας εφαρμόζονται τα άρθρα 107, 108 και 109 της Συνθήκης. | 1.   
  Στις
  ενισχύσεις που χορηγούνται από τα κράτη μέλη σε επιχειρήσεις
  του τομέα
  αλιείας και υδατοκαλλιέργειας εφαρμόζονται τα άρθρα 107, 108 και 109 της Συνθήκης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   
  Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, στι
  ς ενισχύσεις που χορηγούνται από τα κράτη μέλη σε επιχειρήσεις αλιείας και υδατοκαλλιέργειας εφαρμόζονται τα άρθρα 107, 108 και 109 της Συνθήκης.

1.   
  Στις
  ενισχύσεις που χορηγούνται από τα κράτη μέλη σε επιχειρήσεις
  του τομέα
  αλιείας και υδατοκαλλιέργειας εφαρμόζονται τα άρθρα 107, 108 και 109 της Συνθήκης.

Τροπολογία 175

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   
  Εντούτοις
  , τα άρθρα 107, 108 και 109 της Συνθήκης δεν εφαρμόζονται στις πληρωμές που πραγματοποιούνται από τα κράτη μέλη στο πλαίσιο και σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό εντός του πεδίου εφαρμογής του άρθρου 42 της Συνθήκης. | 2.   
  Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1
  , τα άρθρα 107, 108 και 109 της Συνθήκης δεν εφαρμόζονται στις πληρωμές που πραγματοποιούνται από τα κράτη μέλη στο πλαίσιο και σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό εντός του πεδίου εφαρμογής του άρθρου 42 της Συνθήκης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   
  Εντούτοις
  , τα άρθρα 107, 108 και 109 της Συνθήκης δεν εφαρμόζονται στις πληρωμές που πραγματοποιούνται από τα κράτη μέλη στο πλαίσιο και σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό εντός του πεδίου εφαρμογής του άρθρου 42 της Συνθήκης.

2.   
  Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1
  , τα άρθρα 107, 108 και 109 της Συνθήκης δεν εφαρμόζονται στις πληρωμές που πραγματοποιούνται από τα κράτη μέλη στο πλαίσιο και σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό εντός του πεδίου εφαρμογής του άρθρου 42 της Συνθήκης.

Τροπολογία 176

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 10 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Εκτός από τις αρχές που διατυπώνονται στο άρθρο 4 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων], η Επιτροπή και τα κράτη μέλη διασφαλίζουν το συντονισμό και τη συμπληρωματικότητα μεταξύ της στήριξης από το ΕΤΘΑ και από άλλες πολιτικές της Ένωσης και των χρηματοδοτικών μέσων,
  περιλαμβανομένου του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. [για τη θέσπιση του προγράμματος-πλαισίου για το περιβάλλον και τη δράση κατά της κλιματικής αλλαγής (πρόγραμμα-πλαίσιο LIFE)] καθώς και εκείνες
  στο πλαίσιο της εξωτερικής δράσης της Ένωσης.
  Ο συντονισμός μεταξύ της βοήθειας από το ΕΤΘΑ και το πρόγραμμα-πλαίσιο LIFE επιτυγχάνεται ιδίως με την προώθηση της χρηματοδότησης των δραστηριοτήτων που συμπληρώνουν τα ολοκληρωμένα έργα που χρηματοδοτούνται στο πλαίσιο του προγράμματος-πλαισίου LIFE, καθώς και με την προώθηση της χρήσης λύσεων, μεθόδων και προσεγγίσεων επικυρωμένων στο πλαίσιο του προγράμματος-πλαισίου LIFE. | Εκτός από τις αρχές που διατυπώνονται στο άρθρο 4 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων], η Επιτροπή και τα κράτη μέλη διασφαλίζουν το συντονισμό και τη συμπληρωματικότητα μεταξύ της στήριξης από το ΕΤΘΑ και από άλλες πολιτικές της Ένωσης και των χρηματοδοτικών μέσων, περιλαμβανομένων εκείνων στο πλαίσιο της εξωτερικής δράσης της Ένωσης.
  Αυτός ο συντονισμός και η συμπληρωματικότητα περιλαμβάνονται στα επιχειρησιακά προγράμματα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Εκτός από τις αρχές που διατυπώνονται στο άρθρο 4 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων], η Επιτροπή και τα κράτη μέλη διασφαλίζουν το συντονισμό και τη συμπληρωματικότητα μεταξύ της στήριξης από το ΕΤΘΑ και από άλλες πολιτικές της Ένωσης και των χρηματοδοτικών μέσων,
  περιλαμβανομένου του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. [για τη θέσπιση του προγράμματος-πλαισίου για το περιβάλλον και τη δράση κατά της κλιματικής αλλαγής (πρόγραμμα-πλαίσιο LIFE)] καθώς και εκείνες
  στο πλαίσιο της εξωτερικής δράσης της Ένωσης.
  Ο συντονισμός μεταξύ της βοήθειας από το ΕΤΘΑ και το πρόγραμμα-πλαίσιο LIFE επιτυγχάνεται ιδίως με την προώθηση της χρηματοδότησης των δραστηριοτήτων που συμπληρώνουν τα ολοκληρωμένα έργα που χρηματοδοτούνται στο πλαίσιο του προγράμματος-πλαισίου LIFE, καθώς και με την προώθηση της χρήσης λύσεων, μεθόδων και προσεγγίσεων επικυρωμένων στο πλαίσιο του προγράμματος-πλαισίου LIFE.

Εκτός από τις αρχές που διατυπώνονται στο άρθρο 4 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων], η Επιτροπή και τα κράτη μέλη διασφαλίζουν το συντονισμό και τη συμπληρωματικότητα μεταξύ της στήριξης από το ΕΤΘΑ και από άλλες πολιτικές της Ένωσης και των χρηματοδοτικών μέσων, περιλαμβανομένων εκείνων στο πλαίσιο της εξωτερικής δράσης της Ένωσης.
  Αυτός ο συντονισμός και η συμπληρωματικότητα περιλαμβάνονται στα επιχειρησιακά προγράμματα.

Τροπολογία 177

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 11

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Οι προϋποθέσεις εκ των προτέρων που αναφέρονται στο Παράρτημα ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται για το ΕΤΘΑ. | Οι
  ειδικές
  προϋποθέσεις εκ των προτέρων που αναφέρονται στο Παράρτημα ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται για το ΕΤΘΑ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι προϋποθέσεις εκ των προτέρων που αναφέρονται στο Παράρτημα ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται για το ΕΤΘΑ.

Οι
  ειδικές
  προϋποθέσεις εκ των προτέρων που αναφέρονται στο Παράρτημα ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται για το ΕΤΘΑ.

Τροπολογία 178

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 11 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 11α |
| | Εξέταση της τήρησης των ανώτατων ορίων ικανότητας |
| | 1.
     
  Στις...

   (*)

  , η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, θα διενεργήσει, τρία έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, εξέταση της τήρησης από τα κράτη μέλη των ανώτατων ορίων αλιευτικής ικανότητας, που θεσπίζονται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ.../.... [για την ΚΑλΠ]. |
| | 2.
     
  Εφόσον από την εξέταση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 διαπιστωθεί ότι κάποιο κράτος μέλος δεν τηρεί τα ανώτατα όρια ικανότητας, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει εκτελεστικές πράξεις που αναστέλλουν το σύνολο ή μέρος των πληρωμών και των αναλήψεων υποχρεώσεων για το επιχειρησιακό πρόγραμμα του εν λόγω κράτους μέλους. |
| | 3.
     
  Η Επιτροπή αίρει την αναστολή των πληρωμών και των αναλήψεων υποχρεώσεων μόλις το κράτος μέλος εφαρμόσει τα μέτρα που αποσκοπούν στην τήρηση των ανώτατων ορίων ικανότητας και αφού αυτά εγκριθούν από την Επιτροπή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 11α

Εξέταση της τήρησης των ανώτατων ορίων ικανότητας

1.
     
  Στις...

   (*)

  , η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, θα διενεργήσει, τρία έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, εξέταση της τήρησης από τα κράτη μέλη των ανώτατων ορίων αλιευτικής ικανότητας, που θεσπίζονται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ.../.... [για την ΚΑλΠ].

2.
     
  Εφόσον από την εξέταση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 διαπιστωθεί ότι κάποιο κράτος μέλος δεν τηρεί τα ανώτατα όρια ικανότητας, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει εκτελεστικές πράξεις που αναστέλλουν το σύνολο ή μέρος των πληρωμών και των αναλήψεων υποχρεώσεων για το επιχειρησιακό πρόγραμμα του εν λόγω κράτους μέλους.

3.
     
  Η Επιτροπή αίρει την αναστολή των πληρωμών και των αναλήψεων υποχρεώσεων μόλις το κράτος μέλος εφαρμόσει τα μέτρα που αποσκοπούν στην τήρηση των ανώτατων ορίων ικανότητας και αφού αυτά εγκριθούν από την Επιτροπή.

Τροπολογία 180

Πρόταση κανονισμού

Article 12 — παράγραφος 1 — εδάφιο β α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | βα) | οικονομικοί φορείς που συμμετέχουν στη λειτουργία, τη διαχείριση ή την ιδιοκτησία αλιευτικών σκαφών τα οποία φέρουν τη σημαία χωρών που έχουν χαρακτηριστεί ως μη συνεργαζόμενες τρίτες χώρες, όπως ορίζεται στο άρθρο 33 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

βα)

οικονομικοί φορείς που συμμετέχουν στη λειτουργία, τη διαχείριση ή την ιδιοκτησία αλιευτικών σκαφών τα οποία φέρουν τη σημαία χωρών που έχουν χαρακτηριστεί ως μη συνεργαζόμενες τρίτες χώρες, όπως ορίζεται στο άρθρο 33 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1005/2008·

Τροπολογία 181

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 12 — παράγραφος 1 — στοιχείο β β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | ββ) | οικονομικοί φορείς που έχουν καταδικαστεί, σε ποινικές ή διοικητικές διαδικασίες, για σοβαρή παράβαση της ισχύουσας εθνικής νομοθεσίας στους ακόλουθους τομείς: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ββ)

οικονομικοί φορείς που έχουν καταδικαστεί, σε ποινικές ή διοικητικές διαδικασίες, για σοβαρή παράβαση της ισχύουσας εθνικής νομοθεσίας στους ακόλουθους τομείς:

| | — | των όρων αμοιβής και άσκησης του επαγγέλματος· |
| --- | --- | --- |

—

των όρων αμοιβής και άσκησης του επαγγέλματος·

| | — | της επαγγελματικής ευθύνης· |
| --- | --- | --- |

—

της επαγγελματικής ευθύνης·

| | — | της εμπορίας ανθρώπων ή της διακίνησης ναρκωτικών· |
| --- | --- | --- |

—

της εμπορίας ανθρώπων ή της διακίνησης ναρκωτικών·

Τροπολογία 182

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 12 — παράγραφος 1 — στοιχείο β γ (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | βγ) | οικονομικοί φορείς που έχουν καταδικαστεί, σε ποινικές ή διοικητικές διαδικασίες, για σοβαρή παράβαση της ισχύουσας ενωσιακής νομοθεσίας, σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη, ειδικότερα όσον αφορά: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

βγ)

οικονομικοί φορείς που έχουν καταδικαστεί, σε ποινικές ή διοικητικές διαδικασίες, για σοβαρή παράβαση της ισχύουσας ενωσιακής νομοθεσίας, σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη, ειδικότερα όσον αφορά:

| | — | τις ώρες εργασίας και ανάπαυσης των αλιέων· |
| --- | --- | --- |

—

τις ώρες εργασίας και ανάπαυσης των αλιέων·

| | — | τη νομοθεσία στον τομέα της υγείας και της ασφάλειας· |
| --- | --- | --- |

—

τη νομοθεσία στον τομέα της υγείας και της ασφάλειας·

| | — | των όρων αμοιβής και άσκησης του επαγγέλματος· |
| --- | --- | --- |

—

των όρων αμοιβής και άσκησης του επαγγέλματος·

| | — | τα αρχικά προσόντα και τη συνεχή κατάρτιση των αλιέων· |
| --- | --- | --- |

—

τα αρχικά προσόντα και τη συνεχή κατάρτιση των αλιέων·

Τροπολογία 184

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 12 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | γα) | οικονομικοί φορείς που δεν έχουν συμμορφωθεί προς τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 199/2008 του Συμβουλίου της 25ης Φεβρουαρίου 2008 σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικού πλαισίου για τη συλλογή, διαχείριση και χρήση δεδομένων στον τομέα της αλιείας και τη στήριξη όσον αφορά τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις για την ΚΑλΠ

   (3)

  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γα)

οικονομικοί φορείς που δεν έχουν συμμορφωθεί προς τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 199/2008 του Συμβουλίου της 25ης Φεβρουαρίου 2008 σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικού πλαισίου για τη συλλογή, διαχείριση και χρήση δεδομένων στον τομέα της αλιείας και τη στήριξη όσον αφορά τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις για την ΚΑλΠ

   (3)

  .

Τροπολογία 571

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 12 — παράγραφος 3 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | τον προσδιορισμό της χρονικής περιόδου που αναφέρεται στις παραγράφους 1 και 2, η οποία πρέπει να είναι ανάλογη με τη σοβαρότητα ή την επανάληψη της παράβασης ή
  της
  μη συμμόρφωσης· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

τον προσδιορισμό της χρονικής περιόδου που αναφέρεται στις παραγράφους 1 και 2, η οποία πρέπει να είναι ανάλογη με τη σοβαρότητα ή την επανάληψη της παράβασης ή
  της
  μη συμμόρφωσης·

| α) | τον προσδιορισμό της χρονικής περιόδου που αναφέρεται στις παραγράφους 1 και 2, η οποία πρέπει να είναι ανάλογη με τη σοβαρότητα ή την επανάληψη της
  εν λόγω
  παράβασης ή μη συμμόρφωσης
  , λαμβάνοντας υπόψη κριτήρια όπως η προκληθείσα ζημία, η αξία της, η έκταση της παράβασης, ή της μη συμμόρφωσης και η επανάληψή της, τα οποία πρέπει να καλύπτουν τουλάχιστον ένα έτος· |
| --- | --- |

α)

τον προσδιορισμό της χρονικής περιόδου που αναφέρεται στις παραγράφους 1 και 2, η οποία πρέπει να είναι ανάλογη με τη σοβαρότητα ή την επανάληψη της
  εν λόγω
  παράβασης ή μη συμμόρφωσης
  , λαμβάνοντας υπόψη κριτήρια όπως η προκληθείσα ζημία, η αξία της, η έκταση της παράβασης, ή της μη συμμόρφωσης και η επανάληψή της, τα οποία πρέπει να καλύπτουν τουλάχιστον ένα έτος·

Τροπολογία 185

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 12 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Τα κράτη μέλη απαιτούν οι οικονομικοί φορείς που υποβάλλουν αίτηση στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ να παρέχουν στην αρχή διαχείρισης μια ενυπόγραφη δήλωση που να επιβεβαιώνει ότι πληρούν τα κριτήρια που απαριθμούνται
  στην παράγραφο
  1 και
  δεν έχουν διαπράξει παρατυπία στο πλαίσιο του ΕΤΑ ή του ΕΤΘΑ, όπως αναφέρεται στην παράγραφο
  2. Τα κράτη μέλη εξακριβώνουν την ακρίβεια της δήλωσης πριν από την έγκριση της δράσης. | 4.   Τα κράτη μέλη απαιτούν οι οικονομικοί φορείς που υποβάλλουν αίτηση στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ να παρέχουν στην αρχή διαχείρισης μια ενυπόγραφη δήλωση που να επιβεβαιώνει ότι πληρούν τα κριτήρια που απαριθμούνται
  στις παραγράφους
  1 και 2. Τα κράτη μέλη εξακριβώνουν την ακρίβεια της δήλωσης πριν από την έγκριση της δράσης
  , βάσει των πληροφοριών που είναι διαθέσιμες στο εθνικό μητρώο παραβάσεων όπως προβλέπεται στο άρθρο 93 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ
  .
  1224/2009, ή άλλων δεδομένων που διατίθενται για τον σκοπό αυτό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Τα κράτη μέλη απαιτούν οι οικονομικοί φορείς που υποβάλλουν αίτηση στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ να παρέχουν στην αρχή διαχείρισης μια ενυπόγραφη δήλωση που να επιβεβαιώνει ότι πληρούν τα κριτήρια που απαριθμούνται
  στην παράγραφο
  1 και
  δεν έχουν διαπράξει παρατυπία στο πλαίσιο του ΕΤΑ ή του ΕΤΘΑ, όπως αναφέρεται στην παράγραφο
  2. Τα κράτη μέλη εξακριβώνουν την ακρίβεια της δήλωσης πριν από την έγκριση της δράσης.

4.   Τα κράτη μέλη απαιτούν οι οικονομικοί φορείς που υποβάλλουν αίτηση στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ να παρέχουν στην αρχή διαχείρισης μια ενυπόγραφη δήλωση που να επιβεβαιώνει ότι πληρούν τα κριτήρια που απαριθμούνται
  στις παραγράφους
  1 και 2. Τα κράτη μέλη εξακριβώνουν την ακρίβεια της δήλωσης πριν από την έγκριση της δράσης
  , βάσει των πληροφοριών που είναι διαθέσιμες στο εθνικό μητρώο παραβάσεων όπως προβλέπεται στο άρθρο 93 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ
  .
  1224/2009, ή άλλων δεδομένων που διατίθενται για τον σκοπό αυτό.

Τροπολογία 610

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 12 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 12α |
| | Αναστολή πληρωμών |
| | Σε περίπτωση οικονομικού φορέα που τελεί υπό έρευνα για διάπραξη σοβαρής παράβασης δυνάμει του άρθρου 12 παράγραφος 1, τυχόν πληρωμές στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ προς τον εν λόγω οικονομικό φορέα αναστέλλονται. Σε περίπτωση που τυχόν οικονομικός φορέας διαπιστωθεί ότι έχει διαπράξει παράβαση δυνάμει του άρθρου 12 παράγραφος 1, η αίτηση του εν λόγω οικονομικού φορέα θεωρείται μη αποδεκτή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 12α

Αναστολή πληρωμών

Σε περίπτωση οικονομικού φορέα που τελεί υπό έρευνα για διάπραξη σοβαρής παράβασης δυνάμει του άρθρου 12 παράγραφος 1, τυχόν πληρωμές στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ προς τον εν λόγω οικονομικό φορέα αναστέλλονται. Σε περίπτωση που τυχόν οικονομικός φορέας διαπιστωθεί ότι έχει διαπράξει παράβαση δυνάμει του άρθρου 12 παράγραφος 1, η αίτηση του εν λόγω οικονομικού φορέα θεωρείται μη αποδεκτή.

Τροπολογία 186

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 13 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | δράσεις που αυξάνουν την αλιευτική ικανότητα του σκάφους, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

δράσεις που αυξάνουν την αλιευτική ικανότητα του σκάφους,

| α) | δράσεις που αυξάνουν την αλιευτική ικανότητα
  ή την ικανότητα αλίευσης ιχθύων του σκάφους
  · |
| --- | --- |

α)

δράσεις που αυξάνουν την αλιευτική ικανότητα
  ή την ικανότητα αλίευσης ιχθύων του σκάφους
  ·

Τροπολογία 187

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 13 — παράγραφος 1 — στοιχείο α α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | αα) | δράσεις που θέτουν σε κίνδυνο την βιωσιμότητα των θαλάσσιων βιολογικών πόρων και οικοσυστημάτων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

αα)

δράσεις που θέτουν σε κίνδυνο την βιωσιμότητα των θαλάσσιων βιολογικών πόρων και οικοσυστημάτων·

Τροπολογία 188

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 13 — παράγραφος 1 — στοιχείο α β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | αβ) | μέτρα που καταργούν θέσεις εργασίας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

αβ)

μέτρα που καταργούν θέσεις εργασίας·

Τροπολογία 190

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 13 — παράγραφος 1 — στοιχείο β α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | βα) | επενδύσεις επί των σκαφών που αποτελούν τμήμα στόλου για τον οποίο η έκθεση αλιευτικής ικανότητας, σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../... [για την ΚΑλΠ] δεν καταδεικνύει την ύπαρξη βιώσιμης ισορροπίας μεταξύ των αλιευτικών δυνατοτήτων και της αλιευτικής ικανότητας του στόλου· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

βα)

επενδύσεις επί των σκαφών που αποτελούν τμήμα στόλου για τον οποίο η έκθεση αλιευτικής ικανότητας, σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../... [για την ΚΑλΠ] δεν καταδεικνύει την ύπαρξη βιώσιμης ισορροπίας μεταξύ των αλιευτικών δυνατοτήτων και της αλιευτικής ικανότητας του στόλου·

Τροπολογία 191

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 13 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | προσωρινή παύση των αλιευτικών δραστηριοτήτων, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

προσωρινή παύση των αλιευτικών δραστηριοτήτων,

Διαγράφεται

Τροπολογία 192

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 13 — παράγραφος 1 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| δ) | πειραματική
  αλιεία, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)

πειραματική
  αλιεία,

| δ) | διερευνητική
  αλιεία· |
| --- | --- |

δ)

διερευνητική
  αλιεία·

Τροπολογία 611

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 15 — παράγραφοι 2 έως 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   
  45 000 000 ευρώ
  από τους πόρους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατανέμονται στη βιώσιμη ανάπτυξη της αλιείας, της υδατοκαλλιέργειας και των αλιευτικών περιοχών δυνάμει των κεφαλαίων Ι, ΙΙ και ΙΙΙ του τίτλου V. | 2.   
  Ποσό ανώτατου ύψους 71,86  %
  από τους πόρους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατανέμεται στη βιώσιμη ανάπτυξη της αλιείας, της υδατοκαλλιέργειας και των αλιευτικών περιοχών δυνάμει των κεφαλαίων Ι, ΙΙ και ΙΙΙ του τίτλου V. |
| 3.   
  477 000 000 ευρώ
  από τους πόρους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατανέμονται στα μέτρα ελέγχου και εφαρμογής που αναφέρονται στο άρθρο 78. | 3.   
  Ποσό ελάχιστου ύψους 12,5  %
  από τους πόρους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατανέμεται στα μέτρα ελέγχου και εφαρμογής που αναφέρονται στο άρθρο 78. |
| 4.   
  358 000 000 ευρώ
  από τους πόρους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατανέμονται στα μέτρα για τη συλλογή δεδομένων που αναφέρονται στο άρθρο 79. | 4.   
  Ποσό ελάχιστου ύψους 12,97  %
  από τους πόρους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατανέμεται στα μέτρα για τη συλλογή δεδομένων που αναφέρονται στο άρθρο 79. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   
  45 000 000 ευρώ
  από τους πόρους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατανέμονται στη βιώσιμη ανάπτυξη της αλιείας, της υδατοκαλλιέργειας και των αλιευτικών περιοχών δυνάμει των κεφαλαίων Ι, ΙΙ και ΙΙΙ του τίτλου V.

2.   
  Ποσό ανώτατου ύψους 71,86  %
  από τους πόρους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατανέμεται στη βιώσιμη ανάπτυξη της αλιείας, της υδατοκαλλιέργειας και των αλιευτικών περιοχών δυνάμει των κεφαλαίων Ι, ΙΙ και ΙΙΙ του τίτλου V.

3.   
  477 000 000 ευρώ
  από τους πόρους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατανέμονται στα μέτρα ελέγχου και εφαρμογής που αναφέρονται στο άρθρο 78.

3.   
  Ποσό ελάχιστου ύψους 12,5  %
  από τους πόρους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατανέμεται στα μέτρα ελέγχου και εφαρμογής που αναφέρονται στο άρθρο 78.

4.   
  358 000 000 ευρώ
  από τους πόρους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατανέμονται στα μέτρα για τη συλλογή δεδομένων που αναφέρονται στο άρθρο 79.

4.   
  Ποσό ελάχιστου ύψους 12,97  %
  από τους πόρους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατανέμεται στα μέτρα για τη συλλογή δεδομένων που αναφέρονται στο άρθρο 79.

Τροπολογία 198

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 15 — παράγραφος 5 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 5.   Οι πόροι που κατανέμονται στην αντιστάθμιση των απόκεντρων περιφερειών σύμφωνα με το κεφάλαιο V του τίτλου V, δεν πρέπει να υπερβαίνουν
  ανά έτος
  : | 5.   Οι πόροι που κατανέμονται στην αντιστάθμιση των απόκεντρων περιφερειών σύμφωνα με το κεφάλαιο V του τίτλου V, δεν πρέπει να υπερβαίνουν: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.   Οι πόροι που κατανέμονται στην αντιστάθμιση των απόκεντρων περιφερειών σύμφωνα με το κεφάλαιο V του τίτλου V, δεν πρέπει να υπερβαίνουν
  ανά έτος
  :

5.   Οι πόροι που κατανέμονται στην αντιστάθμιση των απόκεντρων περιφερειών σύμφωνα με το κεφάλαιο V του τίτλου V, δεν πρέπει να υπερβαίνουν:

Τροπολογία 199

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 15 — παράγραφος 5 — περίπτωση 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| — | τα 4 300 000
  ευρώ για τις Αζόρες και τη Μαδέρα· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

—

τα 4 300 000
  ευρώ για τις Αζόρες και τη Μαδέρα·

| — | X
  ευρώ
  ανά έτος
  για τις Αζόρες και τη Μαδέρα· |
| --- | --- |

—

X
  ευρώ
  ανά έτος
  για τις Αζόρες και τη Μαδέρα·

Τροπολογία 200

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 15 — παράγραφος 5 — περίπτωση 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| — | τα 5 800 000
  ευρώ για τις Καναρίους Νήσους· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

—

τα 5 800 000
  ευρώ για τις Καναρίους Νήσους·

| — | X
  ευρώ
  ανά έτος
  για τις Καναρίους Νήσους· |
| --- | --- |

—

X
  ευρώ
  ανά έτος
  για τις Καναρίους Νήσους·

Τροπολογία 201

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 15 — παράγραφος 5 — περίπτωση 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| — | τα 4 900 000
  ευρώ για
  τη γαλλική Γουιάνα και τη Ρεϋνιόν
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

—

τα 4 900 000
  ευρώ για
  τη γαλλική Γουιάνα και τη Ρεϋνιόν
  .

| — | X
  ευρώ
  ανά έτος
  για
  τις Γαλλικές εξόχως απόκεντρες περιοχές
  . |
| --- | --- |

—

X
  ευρώ
  ανά έτος
  για
  τις Γαλλικές εξόχως απόκεντρες περιοχές
  .

Τροπολογία 202

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 15 — παράγραφος 6

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 6.   
  45 000 000
  ευρώ από τους πόρους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατανέμονται στην ενίσχυση αποθεματοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο
  72 από το 2014 έως και το 2018
  . | 6.   
  Χ
  ευρώ από τους πόρους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατανέμονται
  στα σχέδια παραγωγής και εμπορίας που αναφέρονται στο άρθρο 69 και
  στην ενίσχυση αποθεματοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο
  70
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6.   
  45 000 000
  ευρώ από τους πόρους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατανέμονται στην ενίσχυση αποθεματοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο
  72 από το 2014 έως και το 2018
  .

6.   
  Χ
  ευρώ από τους πόρους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατανέμονται
  στα σχέδια παραγωγής και εμπορίας που αναφέρονται στο άρθρο 69 και
  στην ενίσχυση αποθεματοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο
  70
  .

Τροπολογία 616

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 15 — παράγραφος 6 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 6α.
     
  Τα κράτη μέλη έχουν την ευκαιρία να χρησιμοποιούν πόρους που είναι διαθέσιμοι βάσει του άρθρου 15(2), 15(5) και 15(6) για μέτρα βάσει του άρθρου 15(3) και του άρθρου 15(4). |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6α.
     
  Τα κράτη μέλη έχουν την ευκαιρία να χρησιμοποιούν πόρους που είναι διαθέσιμοι βάσει του άρθρου 15(2), 15(5) και 15(6) για μέτρα βάσει του άρθρου 15(3) και του άρθρου 15(4).

Τροπολογία 204

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 16 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 16α |
| | [Ετήσια ποσά αναφοράς και ετήσιες πιστώσεις] |
| | 1.
     
  Το συνολικό ενδεικτικό ποσό δημοσιονομικής αναφοράς — όπως καθορίζεται στο σημείο [17] της Διοργανικής Συμφωνίας της XX/201Z μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής σχετικά με τη συνεργασία σε θέματα προϋπολογισμού και χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης- για την εφαρμογή του προγράμματος την περίοδο από το 2014 έως το 2020 είναι X ευρώ σε σταθερές τιμές 2011. |
| | 2.
     
  Οι ετήσιες πιστώσεις εξουσιοδοτούνται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με την επιφύλαξη των διατάξεων του κανονισμού για τον καθορισμό του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου για την περίοδο 2014-2020 και της διοργανικής συμφωνίας της xxx/201z μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής σχετικά με τη συνεργασία στον δημοσιονομικό τομέα και τη χρηστή δημοσιονομική διαχείριση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 16α

[Ετήσια ποσά αναφοράς και ετήσιες πιστώσεις]

1.
     
  Το συνολικό ενδεικτικό ποσό δημοσιονομικής αναφοράς — όπως καθορίζεται στο σημείο [17] της Διοργανικής Συμφωνίας της XX/201Z μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής σχετικά με τη συνεργασία σε θέματα προϋπολογισμού και χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης- για την εφαρμογή του προγράμματος την περίοδο από το 2014 έως το 2020 είναι X ευρώ σε σταθερές τιμές 2011.

2.
     
  Οι ετήσιες πιστώσεις εξουσιοδοτούνται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με την επιφύλαξη των διατάξεων του κανονισμού για τον καθορισμό του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου για την περίοδο 2014-2020 και της διοργανικής συμφωνίας της xxx/201z μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής σχετικά με τη συνεργασία στον δημοσιονομικό τομέα και τη χρηστή δημοσιονομική διαχείριση.

Τροπολογία 205

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 17 — παράγραφος 1 — στοιχείο α — σημείο i

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (i) | το επίπεδο της απασχόλησης στην αλιεία
  και
  στην υδατοκαλλιέργεια, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(i)

το επίπεδο της απασχόλησης στην αλιεία
  και
  στην υδατοκαλλιέργεια,

| (i) | το επίπεδο της απασχόλησης στην αλιεία, στην υδατοκαλλιέργεια
  και στη μεταποιητική βιομηχανία
  , |
| --- | --- |

(i)

το επίπεδο της απασχόλησης στην αλιεία, στην υδατοκαλλιέργεια
  και στη μεταποιητική βιομηχανία
  ,

Τροπολογία 206

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 17 — παράγραφος 1 — στοιχείο α — σημείο ii

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (ii) | το επίπεδο της παραγωγής στην αλιεία
  και
  την υδατοκαλλιέργεια, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(ii)

το επίπεδο της παραγωγής στην αλιεία
  και
  την υδατοκαλλιέργεια,

| (ii) | το επίπεδο της παραγωγής στην αλιεία, στην υδατοκαλλιέργεια
  και στη μεταποιητική βιομηχανία
  , |
| --- | --- |

(ii)

το επίπεδο της παραγωγής στην αλιεία, στην υδατοκαλλιέργεια
  και στη μεταποιητική βιομηχανία
  ,

Τροπολογία 207

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 17 — παράγραφος 1 — στοιχείο β — σημείο iii

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (iii) | την έκταση των καθηκόντων συλλογής δεδομένων του οικείου κράτους μέλους, υπολογισμένη κατά προσέγγιση ανάλογα με το μέγεθος του εθνικού αλιευτικού στόλου, τον αριθμό των εκφορτώσεων, τον αριθμό των δραστηριοτήτων επιστημονικής παρακολούθησης στη θάλασσα και τον αριθμό των ερευνών στις οποίες το κράτος μέλος συμμετέχει, και |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(iii)

την έκταση των καθηκόντων συλλογής δεδομένων του οικείου κράτους μέλους, υπολογισμένη κατά προσέγγιση ανάλογα με το μέγεθος του εθνικού αλιευτικού στόλου, τον αριθμό των εκφορτώσεων, τον αριθμό των δραστηριοτήτων επιστημονικής παρακολούθησης στη θάλασσα και τον αριθμό των ερευνών στις οποίες το κράτος μέλος συμμετέχει, και

| (iii) | την έκταση των καθηκόντων συλλογής
  και διαχείρισης
  δεδομένων του οικείου κράτους μέλους, υπολογισμένη κατά προσέγγιση ανάλογα με το μέγεθος του εθνικού αλιευτικού στόλου, τον αριθμό των εκφορτώσεων, τον αριθμό των δραστηριοτήτων επιστημονικής παρακολούθησης στη θάλασσα και τον αριθμό των ερευνών στις οποίες το κράτος μέλος συμμετέχει, και |
| --- | --- |

(iii)

την έκταση των καθηκόντων συλλογής
  και διαχείρισης
  δεδομένων του οικείου κράτους μέλους, υπολογισμένη κατά προσέγγιση ανάλογα με το μέγεθος του εθνικού αλιευτικού στόλου, τον αριθμό των εκφορτώσεων, τον αριθμό των δραστηριοτήτων επιστημονικής παρακολούθησης στη θάλασσα και τον αριθμό των ερευνών στις οποίες το κράτος μέλος συμμετέχει, και

Τροπολογία 208

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 17 — παράγραφος 1 — στοιχείο β — σημείο iv

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (iv) | τους
  διαθέσιμους
  πόρους συλλογής δεδομένων σε σύγκριση με την έκταση των καθηκόντων συλλογής δεδομένων του κράτους μέλους, όπου τα διαθέσιμα μέσα υπολογίζονται κατά προσέγγιση
  ανάλογα με τον αριθμό
  των
  παρατηρητών στη θάλασσα και τον αριθμό των
  ανθρώπινων πόρων και των τεχνικών μέσων που απαιτούνται για την εφαρμογή του εθνικού προγράμματος συλλογής δεδομένων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(iv)

τους
  διαθέσιμους
  πόρους συλλογής δεδομένων σε σύγκριση με την έκταση των καθηκόντων συλλογής δεδομένων του κράτους μέλους, όπου τα διαθέσιμα μέσα υπολογίζονται κατά προσέγγιση
  ανάλογα με τον αριθμό
  των
  παρατηρητών στη θάλασσα και τον αριθμό των
  ανθρώπινων πόρων και των τεχνικών μέσων που απαιτούνται για την εφαρμογή του εθνικού προγράμματος συλλογής δεδομένων.

| (iv) | τους πόρους συλλογής
  και διαχείρισης
  δεδομένων
  που διατίθενται
  σε σύγκριση με την έκταση των καθηκόντων συλλογής
  και διαχείρισης
  δεδομένων του κράτους μέλους, όπου τα διαθέσιμα μέσα υπολογίζονται κατά προσέγγιση
  βάσει
  των ανθρώπινων πόρων και των τεχνικών μέσων που απαιτούνται για την εφαρμογή του εθνικού προγράμματος συλλογής δεδομένων. |
| --- | --- |

(iv)

τους πόρους συλλογής
  και διαχείρισης
  δεδομένων
  που διατίθενται
  σε σύγκριση με την έκταση των καθηκόντων συλλογής
  και διαχείρισης
  δεδομένων του κράτους μέλους, όπου τα διαθέσιμα μέσα υπολογίζονται κατά προσέγγιση
  βάσει
  των ανθρώπινων πόρων και των τεχνικών μέσων που απαιτούνται για την εφαρμογή του εθνικού προγράμματος συλλογής δεδομένων.

Τροπολογία 209

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 17 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | Όσον αφορά όλα τα μέτρα,
  τις ιστορικές κατανομές
  στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1198/2006 και
  την ιστορική κατανάλωση
  σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 861/2006. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

Όσον αφορά όλα τα μέτρα,
  τις ιστορικές κατανομές
  στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1198/2006 και
  την ιστορική κατανάλωση
  σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 861/2006.

| γ) | Όσον αφορά όλα τα μέτρα,
  το ιστορικό των κατανομών
  στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1198/2006
  κατά την περίοδο 2007-2013
  και
  το ιστορικό της κατανάλωσης
  σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 861/2006. |
| --- | --- |

γ)

Όσον αφορά όλα τα μέτρα,
  το ιστορικό των κατανομών
  στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1198/2006
  κατά την περίοδο 2007-2013
  και
  το ιστορικό της κατανάλωσης
  σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 861/2006.

Τροπολογία 210

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 18 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Κάθε κράτος μέλος καταρτίζει μεμονωμένο επιχειρησιακό πρόγραμμα για την υλοποίηση των προτεραιοτήτων της Ένωσης που θα συγχρηματοδοτηθούν από το ΕΤΘΑ. | 1.   Κάθε κράτος μέλος καταρτίζει μεμονωμένο επιχειρησιακό πρόγραμμα για την υλοποίηση των προτεραιοτήτων της Ένωσης
  που αναφέρονται στο άρθρο 6 του παρόντος κανονισμού και
  που θα συγχρηματοδοτηθούν από το ΕΤΘΑ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Κάθε κράτος μέλος καταρτίζει μεμονωμένο επιχειρησιακό πρόγραμμα για την υλοποίηση των προτεραιοτήτων της Ένωσης που θα συγχρηματοδοτηθούν από το ΕΤΘΑ.

1.   Κάθε κράτος μέλος καταρτίζει μεμονωμένο επιχειρησιακό πρόγραμμα για την υλοποίηση των προτεραιοτήτων της Ένωσης
  που αναφέρονται στο άρθρο 6 του παρόντος κανονισμού και
  που θα συγχρηματοδοτηθούν από το ΕΤΘΑ.

Τροπολογία 211

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 18 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Για το τμήμα του επιχειρησιακού προγράμματος που αναφέρεται στο άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο ιδ) η Επιτροπή θεσπίζει
  με εκτελεστική πράξη
  τις προτεραιότητες της Ένωσης για την πολιτική εφαρμογής και ελέγχου έως την 31η Μαΐου 2013 το αργότερο. | 3.   Για το τμήμα του επιχειρησιακού προγράμματος που αναφέρεται στο άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο ιδ) η Επιτροπή
  εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 127 προκειμένου να εγκρίνει
  τις προτεραιότητες της Ένωσης για την πολιτική εφαρμογής και ελέγχου έως την 31η Μαΐου 2013 το αργότερο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Για το τμήμα του επιχειρησιακού προγράμματος που αναφέρεται στο άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο ιδ) η Επιτροπή θεσπίζει
  με εκτελεστική πράξη
  τις προτεραιότητες της Ένωσης για την πολιτική εφαρμογής και ελέγχου έως την 31η Μαΐου 2013 το αργότερο.

3.   Για το τμήμα του επιχειρησιακού προγράμματος που αναφέρεται στο άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο ιδ) η Επιτροπή
  εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 127 προκειμένου να εγκρίνει
  τις προτεραιότητες της Ένωσης για την πολιτική εφαρμογής και ελέγχου έως την 31η Μαΐου 2013 το αργότερο.

Τροπολογία 212

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 19 — παράγραφος 2 (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (2)
     
  Kάθε κράτος μέλος συμπεριλαμβάνει ένα σχέδιο παραγωγής και εμπορίας που αναφέρεται στο άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../.... [για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας]. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2)
     
  Kάθε κράτος μέλος συμπεριλαμβάνει ένα σχέδιο παραγωγής και εμπορίας που αναφέρεται στο άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../.... [για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας].

Τροπολογία 213

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 19 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | προβλέπεται η λήψη των κατάλληλων μέτρων για την απλούστευση και διευκόλυνση της εφαρμογής του προγράμματος· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

προβλέπεται η λήψη των κατάλληλων μέτρων για την απλούστευση και διευκόλυνση της εφαρμογής του προγράμματος·

| γ) | προβλέπεται η λήψη των κατάλληλων μέτρων για την απλούστευση και διευκόλυνση της εφαρμογής του προγράμματος
  , ιδίως μέσω της διευκόλυνσης της πρόσβασης των οικονομικών φορέων της αλιείας μικρής κλίμακας και της παράκτιας αλιείας και των οργανώσεων τους στη διαθέσιμη χρηματοδοτική στήριξη
  · |
| --- | --- |

γ)

προβλέπεται η λήψη των κατάλληλων μέτρων για την απλούστευση και διευκόλυνση της εφαρμογής του προγράμματος
  , ιδίως μέσω της διευκόλυνσης της πρόσβασης των οικονομικών φορέων της αλιείας μικρής κλίμακας και της παράκτιας αλιείας και των οργανώσεων τους στη διαθέσιμη χρηματοδοτική στήριξη
  ·

Τροπολογία 214

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 19 — στοιχείο δ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | δα) | όπου εφαρμόζεται, η συνοχή των μέτρων στο πλαίσιο των προτεραιοτήτων της Ένωσης για το ΕΤΘΑ που αναφέρεται στο άρθρο 38 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του παρόντος κανονισμού και τα πλαίσια δράσης προτεραιότητας Natura 2000 που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 της οδηγίας 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου καθώς και η επίτευξη καλής περιβαλλοντικής κατάστασης όπως ορίζεται στην οδηγία 2008/56/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 17ης Ιουνίου 2008 που αφορά πλαίσιο κοινοτικής δράσης στο πεδίο της πολιτικής για το θαλάσσιο περιβάλλον (οδηγία πλαίσιο για τη θαλάσσια στρατηγική). |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δα)

όπου εφαρμόζεται, η συνοχή των μέτρων στο πλαίσιο των προτεραιοτήτων της Ένωσης για το ΕΤΘΑ που αναφέρεται στο άρθρο 38 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του παρόντος κανονισμού και τα πλαίσια δράσης προτεραιότητας Natura 2000 που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 της οδηγίας 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου καθώς και η επίτευξη καλής περιβαλλοντικής κατάστασης όπως ορίζεται στην οδηγία 2008/56/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 17ης Ιουνίου 2008 που αφορά πλαίσιο κοινοτικής δράσης στο πεδίο της πολιτικής για το θαλάσσιο περιβάλλον (οδηγία πλαίσιο για τη θαλάσσια στρατηγική).

Τροπολογία 215

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | μια ανάλυση της κατάστασης από την άποψη της SWOT και τον προσδιορισμό των αναγκών που πρέπει να αντιμετωπιστούν στη γεωγραφική περιοχή που καλύπτεται από το πρόγραμμα· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

μια ανάλυση της κατάστασης από την άποψη της SWOT και τον προσδιορισμό των αναγκών που πρέπει να αντιμετωπιστούν στη γεωγραφική περιοχή που καλύπτεται από το πρόγραμμα·

| β) | μια ανάλυση της κατάστασης από την άποψη της SWOT και τον προσδιορισμό των αναγκών που πρέπει να αντιμετωπιστούν στη γεωγραφική
  και περιβαλλοντική
  περιοχή που καλύπτεται από το πρόγραμμα· |
| --- | --- |

β)

μια ανάλυση της κατάστασης από την άποψη της SWOT και τον προσδιορισμό των αναγκών που πρέπει να αντιμετωπιστούν στη γεωγραφική
  και περιβαλλοντική
  περιοχή που καλύπτεται από το πρόγραμμα·

Η ανάλυση είναι δομημένη γύρω από τις προτεραιότητες της Ένωσης. Ειδικές ανάγκες που αφορούν την άμβλυνση της κλιματικής αλλαγής και την προσαρμογή και προώθηση της καινοτομίας αξιολογούνται
  στις
  προτεραιότητες της Ένωσης, με σκοπό να
  προσδιοριστεί η σχετική
  ανταπόκριση
  στους δύο αυτούς τομείς
  στο επίπεδο της κάθε προτεραιότητας·
  συνθετική παρουσίαση της κατάστασης, από την άποψη των πλεονεκτημάτων και των μειονεκτημάτων, στους τομείς πολιτικής οι οποίοι είναι επιλέξιμοι προς υποστήριξη·

Η ανάλυση είναι δομημένη γύρω από τις προτεραιότητες της Ένωσης
  όπως ορίζονται στο άρθρο 6
  . Ειδικές ανάγκες που αφορούν την άμβλυνση της κλιματικής αλλαγής και την προσαρμογή και προώθηση της καινοτομίας αξιολογούνται
  σε συνδυασμό με τις
  προτεραιότητες της Ένωσης, με σκοπό να
  εντοπιστεί η πλέον πρόσφορη
  ανταπόκριση στο επίπεδο της κάθε προτεραιότητας
  σε σχέση με τους τομείς αυτούς
  ·

Η ανάλυση αυτή καλύπτει επίσης τις συνέπειες της εφαρμογής της ΚΑλΠ σε κάθε παράκτια περιφέρεια ή περιοχή.

Τροπολογία 216

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 — παράγραφος 1 — στοιχείο β α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | βα) | ανάλυση των συνεπειών της εφαρμογής της ΚΑλΠ για θέσεις απασχόλησης σε ολόκληρη την αξιακή αλυσίδα και καινοτόμες προτάσεις για θέσεις απασχόλησης στις πληγείσες περιοχές· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

βα)

ανάλυση των συνεπειών της εφαρμογής της ΚΑλΠ για θέσεις απασχόλησης σε ολόκληρη την αξιακή αλυσίδα και καινοτόμες προτάσεις για θέσεις απασχόλησης στις πληγείσες περιοχές·

Τροπολογία 217

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | μια επίδειξη μιας σχετικής προσέγγισης ενσωματωμένης
  στο πρόγραμμα
  για την καινοτομία, το περιβάλλον, περιλαμβανομένων
  των
  ειδικών αναγκών των
  περιοχών Natura 2000, και
  την
  άμβλυνση των κλιματικών μεταβολών και
  την
  προσαρμογή· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

μια επίδειξη μιας σχετικής προσέγγισης ενσωματωμένης
  στο πρόγραμμα
  για την καινοτομία, το περιβάλλον, περιλαμβανομένων
  των
  ειδικών αναγκών των
  περιοχών Natura 2000, και
  την
  άμβλυνση των κλιματικών μεταβολών και
  την
  προσαρμογή·

| γ) | ανάλυση που δείχνει ότι
  στο πρόγραμμα
  λαμβάνονται υπόψη οι συνέπειες της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας στο περιβάλλον και, όπου κρίνεται σκόπιμο, οι ειδικές ανάγκες
  των περιοχών Natura 2000,
  καθώς
  και
  η επίτευξη καλής περιβαλλοντικής κατάστασης, η καθιέρωση συνεκτικού δικτύου περιοχών αποκατάστασης ιχθυαποθεμάτων και η
  άμβλυνση των κλιματικών μεταβολών και
  η
  προσαρμογή· |
| --- | --- |

γ)

ανάλυση που δείχνει ότι
  στο πρόγραμμα
  λαμβάνονται υπόψη οι συνέπειες της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας στο περιβάλλον και, όπου κρίνεται σκόπιμο, οι ειδικές ανάγκες
  των περιοχών Natura 2000,
  καθώς
  και
  η επίτευξη καλής περιβαλλοντικής κατάστασης, η καθιέρωση συνεκτικού δικτύου περιοχών αποκατάστασης ιχθυαποθεμάτων και η
  άμβλυνση των κλιματικών μεταβολών και
  η
  προσαρμογή·

Τροπολογία 218

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | γα) | αξιολόγηση της ισορροπίας μεταξύ αλιευτικής ικανότητας και διαθέσιμων αλιευτικών δυνατοτήτων όπως απαιτείται στα πλαίσια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../.... [για την ΚΑλΠ] και περιγραφή των μέτρων που ελήφθησαν για τη συμμόρφωση με τα ανώτατα όρια αλιευτικής ικανότητας που ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙ του εν λόγω κανονισμού· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γα)

αξιολόγηση της ισορροπίας μεταξύ αλιευτικής ικανότητας και διαθέσιμων αλιευτικών δυνατοτήτων όπως απαιτείται στα πλαίσια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../.... [για την ΚΑλΠ] και περιγραφή των μέτρων που ελήφθησαν για τη συμμόρφωση με τα ανώτατα όρια αλιευτικής ικανότητας που ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙ του εν λόγω κανονισμού·

Τροπολογία 219

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 — παράγραφος 1 — στοιχείο η

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| η) | μια σαφή ένδειξη των
  δράσεων
  βάσει του κεφαλαίου ΙΙΙ του τίτλου V που μπορούν να αναληφθούν από κοινού και κατά συνέπεια μπορούν να επωφεληθούν από την υψηλότερη ένταση της ενίσχυσης σύμφωνα με το άρθρο 95 παράγραφος 3· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

η)

μια σαφή ένδειξη των
  δράσεων
  βάσει του κεφαλαίου ΙΙΙ του τίτλου V που μπορούν να αναληφθούν από κοινού και κατά συνέπεια μπορούν να επωφεληθούν από την υψηλότερη ένταση της ενίσχυσης σύμφωνα με το άρθρο 95 παράγραφος 3·

| η) | μια σαφή ένδειξη των
  μέτρων
  βάσει του κεφαλαίου ΙΙΙ του τίτλου V που μπορούν να αναληφθούν από κοινού και κατά συνέπεια μπορούν να επωφεληθούν από την υψηλότερη ένταση της ενίσχυσης σύμφωνα με το άρθρο 95 παράγραφος 3· |
| --- | --- |

η)

μια σαφή ένδειξη των
  μέτρων
  βάσει του κεφαλαίου ΙΙΙ του τίτλου V που μπορούν να αναληφθούν από κοινού και κατά συνέπεια μπορούν να επωφεληθούν από την υψηλότερη ένταση της ενίσχυσης σύμφωνα με το άρθρο 95 παράγραφος 3·

Τροπολογία 220

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 — παράγραφος 1 — στοιχείο η α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | ηα) | πρόγραμμα δράσης για την παράκτια και μικρής κλίμακας αλιεία στο οποίο παρατίθεται στρατηγική για την ανάπτυξη, ανταγωνιστικότητα και βιωσιμότητα της παράκτιας και μικρής κλίμακας αλιείας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ηα)

πρόγραμμα δράσης για την παράκτια και μικρής κλίμακας αλιεία στο οποίο παρατίθεται στρατηγική για την ανάπτυξη, ανταγωνιστικότητα και βιωσιμότητα της παράκτιας και μικρής κλίμακας αλιείας.

Τροπολογία 221

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 — παράγραφος 1 — στοιχείο η β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | ηβ) | μια λεπτομερή περιγραφή των μέτρων που αφορούν την κατάρτιση και την υλοποίηση σχεδίων παραγωγής και εμπορίας, τα οποία λαμβάνουν στήριξη δυνάμει του άρθρου 69· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ηβ)

μια λεπτομερή περιγραφή των μέτρων που αφορούν την κατάρτιση και την υλοποίηση σχεδίων παραγωγής και εμπορίας, τα οποία λαμβάνουν στήριξη δυνάμει του άρθρου 69·

Τροπολογία 222

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 — παράγραφος 1 — στοιχείο θ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| θ) | μια ανάλυση των αναγκών που αφορούν την επιτήρηση και
  τις απαιτήσεις αξιολόγησης, καθώς και το σχέδιο αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 49 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων]
  . Τα κράτη μέλη παρέχουν επαρκείς πόρους και διεξάγουν δραστηριότητες ανάπτυξης ικανοτήτων
  για την αντιμετώπιση των διαπιστωμένων
  αναγκών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

θ)

μια ανάλυση των αναγκών που αφορούν την επιτήρηση και
  τις απαιτήσεις αξιολόγησης, καθώς και το σχέδιο αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 49 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων]
  . Τα κράτη μέλη παρέχουν επαρκείς πόρους και διεξάγουν δραστηριότητες ανάπτυξης ικανοτήτων
  για την αντιμετώπιση των διαπιστωμένων
  αναγκών·

| θ) | τις απαιτήσεις αξιολόγησης, καθώς και το σχέδιο αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 49 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων]
  και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν
  για την αντιμετώπιση των διαπιστωμένων
  αναγκών· |
| --- | --- |

θ)

τις απαιτήσεις αξιολόγησης, καθώς και το σχέδιο αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 49 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων]
  και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν
  για την αντιμετώπιση των διαπιστωμένων
  αναγκών·

Τροπολογία 223

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 — παράγραφος 1 — στοιχείο ι — σημείο ii

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (ii) | έναν πίνακα που προσδιορίζει τους εφαρμοζόμενους πόρους του ΕΤΘΑ και το ποσοστό συγχρηματοδότησης για
  τους στόχους στο πλαίσιο των προτεραιοτήτων
  της Ένωσης του άρθρου 6 και την τεχνική βοήθεια. Όπου εφαρμόζεται, ο πίνακας αυτός αναφέρει χωριστά τους πόρους του ΕΤΘΑ και τα ποσοστά συγχρηματοδότησης που ισχύουν κατά παρέκκλιση από το γενικό κανόνα του άρθρου 94 παράγραφος 1 για τη στήριξη που αναφέρεται στο άρθρο 72, το άρθρο 73, το άρθρο 78 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως δ) και στ) έως ι), το άρθρο 78 παράγραφος 2 στοιχείο ε) και το άρθρο 79. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(ii)

έναν πίνακα που προσδιορίζει τους εφαρμοζόμενους πόρους του ΕΤΘΑ και το ποσοστό συγχρηματοδότησης για
  τους στόχους στο πλαίσιο των προτεραιοτήτων
  της Ένωσης του άρθρου 6 και την τεχνική βοήθεια. Όπου εφαρμόζεται, ο πίνακας αυτός αναφέρει χωριστά τους πόρους του ΕΤΘΑ και τα ποσοστά συγχρηματοδότησης που ισχύουν κατά παρέκκλιση από το γενικό κανόνα του άρθρου 94 παράγραφος 1 για τη στήριξη που αναφέρεται στο άρθρο 72, το άρθρο 73, το άρθρο 78 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως δ) και στ) έως ι), το άρθρο 78 παράγραφος 2 στοιχείο ε) και το άρθρο 79.

| (ii) | έναν πίνακα που προσδιορίζει τους εφαρμοζόμενους πόρους του ΕΤΘΑ και το ποσοστό συγχρηματοδότησης για
  τις προτεραιότητες
  της Ένωσης του άρθρου 6 και την τεχνική βοήθεια. Όπου εφαρμόζεται, ο πίνακας αυτός αναφέρει χωριστά τους πόρους του ΕΤΘΑ και τα ποσοστά συγχρηματοδότησης που ισχύουν κατά παρέκκλιση από το γενικό κανόνα του άρθρου 94 παράγραφος 1 για τη στήριξη που αναφέρεται στο άρθρο 72, το άρθρο 73, το άρθρο 78 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως δ) και στ) έως ι), το άρθρο 78 παράγραφος 2 στοιχείο ε) και το άρθρο 79. |
| --- | --- |

(ii)

έναν πίνακα που προσδιορίζει τους εφαρμοζόμενους πόρους του ΕΤΘΑ και το ποσοστό συγχρηματοδότησης για
  τις προτεραιότητες
  της Ένωσης του άρθρου 6 και την τεχνική βοήθεια. Όπου εφαρμόζεται, ο πίνακας αυτός αναφέρει χωριστά τους πόρους του ΕΤΘΑ και τα ποσοστά συγχρηματοδότησης που ισχύουν κατά παρέκκλιση από το γενικό κανόνα του άρθρου 94 παράγραφος 1 για τη στήριξη που αναφέρεται στο άρθρο 72, το άρθρο 73, το άρθρο 78 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως δ) και στ) έως ι), το άρθρο 78 παράγραφος 2 στοιχείο ε) και το άρθρο 79.

Τροπολογία 224

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 — παράγραφος 1 — στοιχείο λ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| λ) | πληροφορίες για τη συμπληρωματικότητα με μέτρα που χρηματοδοτούνται από
  άλλα ταμεία ΚΣΠ ή το πρόγραμμα-πλαίσιο LIFE
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

λ)

πληροφορίες για τη συμπληρωματικότητα με μέτρα που χρηματοδοτούνται από
  άλλα ταμεία ΚΣΠ ή το πρόγραμμα-πλαίσιο LIFE
  ·

| λ) | πληροφορίες για τη συμπληρωματικότητα με μέτρα που χρηματοδοτούνται από
  άλλες πολιτικές της Ένωσης και άλλα χρηματοπιστωτικά μέσα
  · |
| --- | --- |

λ)

πληροφορίες για τη συμπληρωματικότητα με μέτρα που χρηματοδοτούνται από
  άλλες πολιτικές της Ένωσης και άλλα χρηματοπιστωτικά μέσα
  ·

Τροπολογία 225

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 — παράγραφος 1 — στοιχείο ιβ — σημείο i α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (i α) | σαφή περιγραφή των ρόλων που πρέπει να αναλαμβάνουν οι ΤΟΔΑ και η διαχειριστική αρχή ή ο φορέας που ορίζεται, ως προς τα καθήκοντα υλοποίησης της στρατηγικής· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(i α)

σαφή περιγραφή των ρόλων που πρέπει να αναλαμβάνουν οι ΤΟΔΑ και η διαχειριστική αρχή ή ο φορέας που ορίζεται, ως προς τα καθήκοντα υλοποίησης της στρατηγικής·

Τροπολογία 226

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 — παράγραφος 1 — στοιχείο ιβ — σημείο ii

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (ii) | την περιγραφή των διαδικασιών παρακολούθησης και αξιολόγησης, καθώς και τη σύνθεση της επιτροπής παρακολούθησης· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(ii)

την περιγραφή των διαδικασιών παρακολούθησης και αξιολόγησης, καθώς και τη σύνθεση της επιτροπής παρακολούθησης·

| (ii) | την περιγραφή των διαδικασιών παρακολούθησης και αξιολόγησης, καθώς και τη
  γενική
  σύνθεση της επιτροπής παρακολούθησης· |
| --- | --- |

(ii)

την περιγραφή των διαδικασιών παρακολούθησης και αξιολόγησης, καθώς και τη
  γενική
  σύνθεση της επιτροπής παρακολούθησης·

Τροπολογία 227

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 — παράγραφος 1 — στοιχείο ιγ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| ιγ) | τον προσδιορισμό
  των εταίρων που αναφέρονται στο άρθρο 5 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων] και τα αποτελέσματα της διαβούλευσης με τους εταίρους· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ιγ)

τον προσδιορισμό
  των εταίρων που αναφέρονται στο άρθρο 5 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων] και τα αποτελέσματα της διαβούλευσης με τους εταίρους·

| ιγ) | τη διαδικασία προσδιορισμού
  των εταίρων που αναφέρονται στο άρθρο 5 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων] και τα αποτελέσματα της διαβούλευσης με τους εταίρους·
  οι τροποποιήσεις των εταίρων μπορούν να πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια του προγράμματος με τη συμφωνία της επιτροπής παρακολούθησης· |
| --- | --- |

ιγ)

τη διαδικασία προσδιορισμού
  των εταίρων που αναφέρονται στο άρθρο 5 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων] και τα αποτελέσματα της διαβούλευσης με τους εταίρους·
  οι τροποποιήσεις των εταίρων μπορούν να πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια του προγράμματος με τη συμφωνία της επιτροπής παρακολούθησης·

Τροπολογία 228

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 — παράγραφος 1 — στοιχείο ιδ — σημείο i

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (i) | ένα κατάλογο των φορέων εφαρμογής του συστήματος ελέγχου, επιθεώρησης και επιβολής και μια σύντομη περιγραφή των ανθρώπινων και οικονομικών πόρων που διαθέτουν για τον έλεγχο, την επιθεώρηση και την επιβολή της αλιείας, τον εξοπλισμό τους που είναι διαθέσιμος για τον έλεγχο, την επιθεώρηση και την επιβολή της αλιείας, ιδίως του αριθμού των σκαφών, αεροσκαφών και ελικοπτέρων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(i)

ένα κατάλογο των φορέων εφαρμογής του συστήματος ελέγχου, επιθεώρησης και επιβολής και μια σύντομη περιγραφή των ανθρώπινων και οικονομικών πόρων που διαθέτουν για τον έλεγχο, την επιθεώρηση και την επιβολή της αλιείας, τον εξοπλισμό τους που είναι διαθέσιμος για τον έλεγχο, την επιθεώρηση και την επιβολή της αλιείας, ιδίως του αριθμού των σκαφών, αεροσκαφών και ελικοπτέρων·

| (i) | ένα κατάλογο των φορέων εφαρμογής του συστήματος ελέγχου, επιθεώρησης και επιβολής και μια σύντομη περιγραφή των ανθρώπινων και οικονομικών πόρων που διαθέτουν για τον έλεγχο, την επιθεώρηση και την επιβολή της αλιείας, τον
  βασικό
  εξοπλισμό τους που είναι διαθέσιμος για τον έλεγχο, την επιθεώρηση και την επιβολή της αλιείας, ιδίως του αριθμού των σκαφών, αεροσκαφών και ελικοπτέρων· |
| --- | --- |

(i)

ένα κατάλογο των φορέων εφαρμογής του συστήματος ελέγχου, επιθεώρησης και επιβολής και μια σύντομη περιγραφή των ανθρώπινων και οικονομικών πόρων που διαθέτουν για τον έλεγχο, την επιθεώρηση και την επιβολή της αλιείας, τον
  βασικό
  εξοπλισμό τους που είναι διαθέσιμος για τον έλεγχο, την επιθεώρηση και την επιβολή της αλιείας, ιδίως του αριθμού των σκαφών, αεροσκαφών και ελικοπτέρων·

Τροπολογία 229

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 — παράγραφος 1 — στοιχείο ιε — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| ιε) | Για
  το στόχο της συλλογής δεδομένων για τη βιώσιμη διαχείριση της αλιείας που αναφέρεται βάσει των άρθρων 6 παράγραφος 6 και 18 παράγραφος 4 και σύμφωνα με το πολυετές πρόγραμμα της Ένωσης που αναφέρεται στο άρθρο 37 παράγραφος 5 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική]: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ιε)

Για
  το στόχο της συλλογής δεδομένων για τη βιώσιμη διαχείριση της αλιείας που αναφέρεται βάσει των άρθρων 6 παράγραφος 6 και 18 παράγραφος 4 και σύμφωνα με το πολυετές πρόγραμμα της Ένωσης που αναφέρεται στο άρθρο 37 παράγραφος 5 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική]:

| ιε) | για
  το στόχο της συλλογής δεδομένων για τη βιώσιμη
  και βασιζόμενη στο οικοσύστημα
  διαχείριση της αλιείας που αναφέρεται βάσει των άρθρων 6 παράγραφος 6 και 18 παράγραφος 4 και σύμφωνα με το πολυετές πρόγραμμα της Ένωσης που αναφέρεται στο άρθρο 37 παράγραφος 5 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική]
  και για την ανάλυση της κοινωνικοοικονομικής κατάστασης της βιομηχανίας μεταποίησης και εμπορίας προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας
  : |
| --- | --- |

ιε)

για
  το στόχο της συλλογής δεδομένων για τη βιώσιμη
  και βασιζόμενη στο οικοσύστημα
  διαχείριση της αλιείας που αναφέρεται βάσει των άρθρων 6 παράγραφος 6 και 18 παράγραφος 4 και σύμφωνα με το πολυετές πρόγραμμα της Ένωσης που αναφέρεται στο άρθρο 37 παράγραφος 5 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική]
  και για την ανάλυση της κοινωνικοοικονομικής κατάστασης της βιομηχανίας μεταποίησης και εμπορίας προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας
  :

Τροπολογία 230

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 — παράγραφος 1 — στοιχείο ιε — σημείο i

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (i) | μια περιγραφή των δραστηριοτήτων συλλογής δεδομένων που πρέπει να ασκηθούν για να δοθεί η δυνατότητα για τα εξής: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(i)

μια περιγραφή των δραστηριοτήτων συλλογής δεδομένων που πρέπει να ασκηθούν για να δοθεί η δυνατότητα για τα εξής:

| (i) | μια περιγραφή των δραστηριοτήτων συλλογής δεδομένων που πρέπει να ασκηθούν
  σε διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη
  για να δοθεί η δυνατότητα για τα εξής: |
| --- | --- |

(i)

μια περιγραφή των δραστηριοτήτων συλλογής δεδομένων που πρέπει να ασκηθούν
  σε διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη
  για να δοθεί η δυνατότητα για τα εξής:

Τροπολογία 231

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 — παράγραφος 1 — στοιχείο ιε — σημείο i — περίπτωση 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| — | την αξιολόγηση του τομέα της αλιείας (βιολογικές, οικονομικές και εγκάρσιες μεταβλητές, καθώς και επιστημονικές έρευνες στη θάλασσα), |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

—

την αξιολόγηση του τομέα της αλιείας (βιολογικές, οικονομικές και εγκάρσιες μεταβλητές, καθώς και επιστημονικές έρευνες στη θάλασσα),

| — | την αξιολόγηση του τομέα της αλιείας (βιολογικές, οικονομικές
  , κοινωνικές
  και εγκάρσιες μεταβλητές
  σε ολόκληρη την αξιακή αλυσίδα
  , καθώς και επιστημονικές έρευνες στη θάλασσα), |
| --- | --- |

—

την αξιολόγηση του τομέα της αλιείας (βιολογικές, οικονομικές
  , κοινωνικές
  και εγκάρσιες μεταβλητές
  σε ολόκληρη την αξιακή αλυσίδα
  , καθώς και επιστημονικές έρευνες στη θάλασσα),

Τροπολογία 232

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 — παράγραφος 1 — στοιχείο ιε — σημείο i — περίπτωση 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| — | την αξιολόγηση της οικονομικής κατάστασης της υδατοκαλλιέργειας και των βιομηχανιών μεταποίησης, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

—

την αξιολόγηση της οικονομικής κατάστασης της υδατοκαλλιέργειας και των βιομηχανιών μεταποίησης,

| — | την αξιολόγηση της οικονομικής
  και κοινωνικής
  κατάστασης της υδατοκαλλιέργειας και των βιομηχανιών μεταποίησης, |
| --- | --- |

—

την αξιολόγηση της οικονομικής
  και κοινωνικής
  κατάστασης της υδατοκαλλιέργειας και των βιομηχανιών μεταποίησης,

Τροπολογία 233

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 — παράγραφος 1 — στοιχείο ιε — σημείο i — περίπτωση 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| — | την αξιολόγηση των επιπτώσεων του τομέα της αλιείας στο οικοσύστημα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

—

την αξιολόγηση των επιπτώσεων του τομέα της αλιείας στο οικοσύστημα.

| — | την αξιολόγηση των επιπτώσεων του τομέα της αλιείας
  και υδατοκαλλιέργειας
  στο οικοσύστημα
  προκειμένου να καταστούν δυνατές οι συγκρίσεις μεταξύ τύπων δραστηριοτήτων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας και τμημάτων στόλου σύμφωνα με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ
  .
  .../.... [για την ΚΑλΠ]. |
| --- | --- |

—

την αξιολόγηση των επιπτώσεων του τομέα της αλιείας
  και υδατοκαλλιέργειας
  στο οικοσύστημα
  προκειμένου να καταστούν δυνατές οι συγκρίσεις μεταξύ τύπων δραστηριοτήτων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας και τμημάτων στόλου σύμφωνα με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ
  .
  .../.... [για την ΚΑλΠ].

Τροπολογία 234

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 — παράγραφος 1 — στοιχείο ιε — σημείο iii

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (iii) | μια
  επίδειξη
  της δυνατότητας επίτευξης χρηστής δημοσιονομικής και διοικητικής διαχείρισης των δεδομένων που συλλέγονται. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(iii)

μια
  επίδειξη
  της δυνατότητας επίτευξης χρηστής δημοσιονομικής και διοικητικής διαχείρισης των δεδομένων που συλλέγονται.

| (iii) | μια
  αιτιολόγηση
  της δυνατότητας επίτευξης χρηστής δημοσιονομικής και διοικητικής διαχείρισης των δεδομένων που συλλέγονται. |
| --- | --- |

(iii)

μια
  αιτιολόγηση
  της δυνατότητας επίτευξης χρηστής δημοσιονομικής και διοικητικής διαχείρισης των δεδομένων που συλλέγονται.

Τροπολογία 235

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Η Επιτροπή
  ορίζει, με
  εκτελεστικές πράξεις
  , κανόνες
  για την παρουσίαση των στοιχείων που περιγράφονται στις παραγράφους 1 και 2 και 3. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με την αναφερόμενη στο άρθρο 128
  παράγραφο 2
  διαδικασία
  της συμβουλευτικής επιτροπής
  . | 4.   Η Επιτροπή
  εκδίδει
  εκτελεστικές πράξεις,
  για τη θέσπιση κανόνων
  για την παρουσίαση των στοιχείων που περιγράφονται στις παραγράφους 1 και 2 και 3. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με την αναφερόμενη στο άρθρο 128
  παράγραφος 3
  διαδικασία
  εξέτασης
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Η Επιτροπή
  ορίζει, με
  εκτελεστικές πράξεις
  , κανόνες
  για την παρουσίαση των στοιχείων που περιγράφονται στις παραγράφους 1 και 2 και 3. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με την αναφερόμενη στο άρθρο 128
  παράγραφο 2
  διαδικασία
  της συμβουλευτικής επιτροπής
  .

4.   Η Επιτροπή
  εκδίδει
  εκτελεστικές πράξεις,
  για τη θέσπιση κανόνων
  για την παρουσίαση των στοιχείων που περιγράφονται στις παραγράφους 1 και 2 και 3. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με την αναφερόμενη στο άρθρο 128
  παράγραφος 3
  διαδικασία
  εξέτασης
  .

Τροπολογία 236

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 21 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Η Επιτροπή
  εγκρίνει
  το επιχειρησιακό πρόγραμμα
  με εκτελεστική πράξη
  . | 2.   Η Επιτροπή
  εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για την έγκριση του επιχειρησιακού προγράμματος, όταν βεβαιωθεί ότι πληρούνται οι απαιτήσεις της παραγράφου 1. Εφόσον εγκριθούν, τα επιχειρησιακά προγράμματα δημοσιοποιούνται. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Η Επιτροπή
  εγκρίνει
  το επιχειρησιακό πρόγραμμα
  με εκτελεστική πράξη
  .

2.   Η Επιτροπή
  εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για την έγκριση του επιχειρησιακού προγράμματος, όταν βεβαιωθεί ότι πληρούνται οι απαιτήσεις της παραγράφου 1. Εφόσον εγκριθούν, τα επιχειρησιακά προγράμματα δημοσιοποιούνται.

Τροπολογία 237

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 22 — παράγραφος 2 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή
  εγκρίνει με εκτελεστική πράξη μια απόφαση που
  προσδιορίζει λεπτομερώς τις αλλαγές στις προτεραιότητες της Ένωσης στην πολιτική επιβολής και ελέγχου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 18 παράγραφος 3 και τις αντίστοιχες επιλέξιμες δράσεις στις οποίες θα δοθεί προτεραιότητα. | Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή
  εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 127 προκειμένου να
  προσδιορίζει λεπτομερώς τις αλλαγές στις προτεραιότητες της Ένωσης στην πολιτική επιβολής και ελέγχου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 18 παράγραφος 3 και τις αντίστοιχες επιλέξιμες δράσεις στις οποίες θα δοθεί προτεραιότητα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή
  εγκρίνει με εκτελεστική πράξη μια απόφαση που
  προσδιορίζει λεπτομερώς τις αλλαγές στις προτεραιότητες της Ένωσης στην πολιτική επιβολής και ελέγχου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 18 παράγραφος 3 και τις αντίστοιχες επιλέξιμες δράσεις στις οποίες θα δοθεί προτεραιότητα.

Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή
  εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 127 προκειμένου να
  προσδιορίζει λεπτομερώς τις αλλαγές στις προτεραιότητες της Ένωσης στην πολιτική επιβολής και ελέγχου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 18 παράγραφος 3 και τις αντίστοιχες επιλέξιμες δράσεις στις οποίες θα δοθεί προτεραιότητα.

Τροπολογία 238

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 22 — παράγραφος 2 — εδάφιο 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Λαμβάνοντας υπόψη τις νέες προτεραιότητες οι οποίες προβλέπονται στην απόφαση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παρούσας παραγράφου
  , τα
  κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή, μέχρι τις 31 Οκτωβρίου του έτους που προηγείται του έτους της σχετικής υλοποίησης
  , την τροποποίηση του Επιχειρησιακού Προγράμματος
  . | Τα κράτη μέλη μπορούν να τροποποιούν το επιχειρησιακό τους πρόγραμμα,
  λαμβάνοντας υπόψη τις νέες προτεραιότητες οι οποίες προβλέπονται στην απόφαση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παρούσας παραγράφου. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν
  τέτοιες τροποποιήσεις
  στην Επιτροπή, μέχρι τις 31 Οκτωβρίου του έτους που προηγείται του έτους της σχετικής υλοποίησης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Λαμβάνοντας υπόψη τις νέες προτεραιότητες οι οποίες προβλέπονται στην απόφαση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παρούσας παραγράφου
  , τα
  κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή, μέχρι τις 31 Οκτωβρίου του έτους που προηγείται του έτους της σχετικής υλοποίησης
  , την τροποποίηση του Επιχειρησιακού Προγράμματος
  .

Τα κράτη μέλη μπορούν να τροποποιούν το επιχειρησιακό τους πρόγραμμα,
  λαμβάνοντας υπόψη τις νέες προτεραιότητες οι οποίες προβλέπονται στην απόφαση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παρούσας παραγράφου. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν
  τέτοιες τροποποιήσεις
  στην Επιτροπή, μέχρι τις 31 Οκτωβρίου του έτους που προηγείται του έτους της σχετικής υλοποίησης.

Τροπολογία 239

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 23 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 20 παράγραφος 1 στοιχείο ιε), τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή
  το
  ετήσιο πρόγραμμα εργασίας πριν από τις 31 Οκτωβρίου κάθε έτους. Τα ετήσια προγράμματα εργασίας περιέχουν μια περιγραφή των διαδικασιών και των μεθόδων που θα χρησιμοποιηθούν κατά τη συλλογή και ανάλυση των δεδομένων και την αξιολόγηση της ακρίβειάς τους. | 1.   Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 20 παράγραφος 1 στοιχείο ιε), τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή, πριν από τις 31 Οκτωβρίου κάθε έτους,
  ένα
  ετήσιο πρόγραμμα εργασίας
  ή κοινοποιούν τη συνέχιση του ισχύοντος προγράμματος του προηγούμενου έτους
  . Τα ετήσια προγράμματα εργασίας
  καταρτίζονται στο πλαίσιο ενός πολυετούς εθνικού προγράμματος σύμφωνα με το πρόγραμμα της Ένωσης και
  περιέχουν μια περιγραφή των διαδικασιών και των μεθόδων που θα χρησιμοποιηθούν κατά τη συλλογή και ανάλυση των δεδομένων και την αξιολόγηση της ακρίβειάς τους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 20 παράγραφος 1 στοιχείο ιε), τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή
  το
  ετήσιο πρόγραμμα εργασίας πριν από τις 31 Οκτωβρίου κάθε έτους. Τα ετήσια προγράμματα εργασίας περιέχουν μια περιγραφή των διαδικασιών και των μεθόδων που θα χρησιμοποιηθούν κατά τη συλλογή και ανάλυση των δεδομένων και την αξιολόγηση της ακρίβειάς τους.

1.   Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 20 παράγραφος 1 στοιχείο ιε), τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή, πριν από τις 31 Οκτωβρίου κάθε έτους,
  ένα
  ετήσιο πρόγραμμα εργασίας
  ή κοινοποιούν τη συνέχιση του ισχύοντος προγράμματος του προηγούμενου έτους
  . Τα ετήσια προγράμματα εργασίας
  καταρτίζονται στο πλαίσιο ενός πολυετούς εθνικού προγράμματος σύμφωνα με το πρόγραμμα της Ένωσης και
  περιέχουν μια περιγραφή των διαδικασιών και των μεθόδων που θα χρησιμοποιηθούν κατά τη συλλογή και ανάλυση των δεδομένων και την αξιολόγηση της ακρίβειάς τους.

Τροπολογία 240

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 24 — παράγραφος 1 — εδάφιο 2 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | την εισαγωγή ή απόσυρση μέτρων ή ειδών δράσεων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

την εισαγωγή ή απόσυρση μέτρων ή ειδών δράσεων·

| β) | την εισαγωγή ή απόσυρση μέτρων ή ειδών
  των σχετικών
  δράσεων
  και τις πληροφορίες και τους δείκτες που έχουν σχέση με αυτές
  · |
| --- | --- |

β)

την εισαγωγή ή απόσυρση μέτρων ή ειδών
  των σχετικών
  δράσεων
  και τις πληροφορίες και τους δείκτες που έχουν σχέση με αυτές
  ·

Τροπολογία 241

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 24 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με την αναφερόμενη στο άρθρο 128 παράγραφο 2 διαδικασία
  της συμβουλευτικής επιτροπής
  . | 2.   Οι εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία
  διαβούλευσης
  που προβλέπεται στο άρθρο 128 παράγραφος 3. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με την αναφερόμενη στο άρθρο 128 παράγραφο 2 διαδικασία
  της συμβουλευτικής επιτροπής
  .

2.   Οι εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία
  διαβούλευσης
  που προβλέπεται στο άρθρο 128 παράγραφος 3.

Τροπολογία 242

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 25 — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Ετήσιο
  πρόγραμμα
  εργασιών | Το πολυετές επιχειρησιακό
  πρόγραμμα
  και τα ετήσια προγράμματα εργασίας |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ετήσιο
  πρόγραμμα
  εργασιών

Το πολυετές επιχειρησιακό
  πρόγραμμα
  και τα ετήσια προγράμματα εργασίας

Τροπολογία 243

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 25 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Για την εφαρμογή των κεφαλαίων Ι και ΙΙ του τίτλου VI και του άρθρου 92, η Επιτροπή εγκρίνει,
  με εκτελεστικές
  πράξεις, ετήσιο
  πρόγραμμα
  εργασίας, σύμφωνα με τους στόχους που ορίζονται στα εν λόγω κεφάλαια.
  Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 128 παράγραφος 3. | 1.   Προκειμένου να καθοριστούν οι λεπτομέρειες για την εφαρμογή των κεφαλαίων Ι και ΙΙ του τίτλου VI και του άρθρου 92, η Επιτροπή εγκρίνει
  κατ’ εξουσιοδότηση
  πράξεις,
  σύμφωνα με το άρθρο 127, για τη δημιουργία πολυετούς επιχειρησιακού προγράμματος, το οποίο θα θεσπίσει τα ετήσια προγράμματα
  εργασίας, σύμφωνα με τους στόχους που ορίζονται στα εν λόγω κεφάλαια. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Για την εφαρμογή των κεφαλαίων Ι και ΙΙ του τίτλου VI και του άρθρου 92, η Επιτροπή εγκρίνει,
  με εκτελεστικές
  πράξεις, ετήσιο
  πρόγραμμα
  εργασίας, σύμφωνα με τους στόχους που ορίζονται στα εν λόγω κεφάλαια.
  Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 128 παράγραφος 3.

1.   Προκειμένου να καθοριστούν οι λεπτομέρειες για την εφαρμογή των κεφαλαίων Ι και ΙΙ του τίτλου VI και του άρθρου 92, η Επιτροπή εγκρίνει
  κατ’ εξουσιοδότηση
  πράξεις,
  σύμφωνα με το άρθρο 127, για τη δημιουργία πολυετούς επιχειρησιακού προγράμματος, το οποίο θα θεσπίσει τα ετήσια προγράμματα
  εργασίας, σύμφωνα με τους στόχους που ορίζονται στα εν λόγω κεφάλαια.

Τροπολογία 244

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 25 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Το
  ετήσιο πρόγραμμα
  εργασίας καθορίζει τους επιδιωκόμενους στόχους, τα αναμενόμενα αποτελέσματα, τη μέθοδο υλοποίησης και το συνολικό ποσό του.
  Περιέχει
  επίσης περιγραφή των δραστηριοτήτων προς χρηματοδότηση, ένδειξη σχετικά με το ποσό που θα χορηγηθεί για κάθε δραστηριότητα, ενδεικτικό χρονοδιάγραμμα εφαρμογής, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή τους. Όσον αφορά τις
  επιχορηγήσεις
  , τα εν λόγω προγράμματα περιλαμβάνουν τις προτεραιότητες, τα ουσιώδη κριτήρια αξιολόγησης και το μέγιστο ποσοστό συγχρηματοδότησης. | 2.   Το
  πολυετές επιχειρησιακό πρόγραμμα και τα ετήσια προγράμματα
  εργασίας καθορίζουν τους επιδιωκόμενους στόχους, τα αναμενόμενα αποτελέσματα, τη μέθοδο υλοποίησης και το συνολικό ποσό του.
  Περιέχουν
  επίσης περιγραφή των δραστηριοτήτων προς χρηματοδότηση, ένδειξη σχετικά με το ποσό που θα χορηγηθεί για κάθε δραστηριότητα
  και
  ενδεικτικό χρονοδιάγραμμα εφαρμογής, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή τους. Όσον αφορά τις
  επιδοτήσεις
  , αυτές περιλαμβάνουν τις προτεραιότητες, τα βασικά κριτήρια αξιολόγησης και το μέγιστο ποσοστό συγχρηματοδότησης.
  Περιλαμβάνουν επιπλέον απαιτήσεις για υποβολή ετήσιων εκθέσεων σχετικά με την εφαρμογή του προϋπολογισμού
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Το
  ετήσιο πρόγραμμα
  εργασίας καθορίζει τους επιδιωκόμενους στόχους, τα αναμενόμενα αποτελέσματα, τη μέθοδο υλοποίησης και το συνολικό ποσό του.
  Περιέχει
  επίσης περιγραφή των δραστηριοτήτων προς χρηματοδότηση, ένδειξη σχετικά με το ποσό που θα χορηγηθεί για κάθε δραστηριότητα, ενδεικτικό χρονοδιάγραμμα εφαρμογής, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή τους. Όσον αφορά τις
  επιχορηγήσεις
  , τα εν λόγω προγράμματα περιλαμβάνουν τις προτεραιότητες, τα ουσιώδη κριτήρια αξιολόγησης και το μέγιστο ποσοστό συγχρηματοδότησης.

2.   Το
  πολυετές επιχειρησιακό πρόγραμμα και τα ετήσια προγράμματα
  εργασίας καθορίζουν τους επιδιωκόμενους στόχους, τα αναμενόμενα αποτελέσματα, τη μέθοδο υλοποίησης και το συνολικό ποσό του.
  Περιέχουν
  επίσης περιγραφή των δραστηριοτήτων προς χρηματοδότηση, ένδειξη σχετικά με το ποσό που θα χορηγηθεί για κάθε δραστηριότητα
  και
  ενδεικτικό χρονοδιάγραμμα εφαρμογής, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή τους. Όσον αφορά τις
  επιδοτήσεις
  , αυτές περιλαμβάνουν τις προτεραιότητες, τα βασικά κριτήρια αξιολόγησης και το μέγιστο ποσοστό συγχρηματοδότησης.
  Περιλαμβάνουν επιπλέον απαιτήσεις για υποβολή ετήσιων εκθέσεων σχετικά με την εφαρμογή του προϋπολογισμού
  .

Τροπολογία 245

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 27 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Ο ιδιοκτήτης ενός αλιευτικού σκάφους που έχει λάβει στήριξη βάσει του άρθρου 32 παράγραφος 1 στοιχείο β), του άρθρου 36, του άρθρου 39 παράγραφος 1 στοιχείο α) ή του άρθρου 40 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού δεν μεταφέρει το σκάφος σε τρίτη χώρα εκτός της Ένωσης κατά τη διάρκεια τουλάχιστον 5 ετών μετά την ημερομηνία της πραγματικής καταβολής στον δικαιούχο. | 1.   Ο ιδιοκτήτης ενός αλιευτικού σκάφους που έχει λάβει στήριξη βάσει των άρθρων 32, 36, 39 ή 40 του παρόντος κανονισμού δεν μεταφέρει το σκάφος σε τρίτη χώρα εκτός της Ένωσης επί τουλάχιστον πέντε έτη μετά την ημερομηνία της πραγματικής καταβολής της εν λόγω στήριξης στον δικαιούχο, εκτός από την περίπτωση επιστροφής της εισπραχθείσας στήριξης από τον δικαιούχο κατά χρονική αναλογία πριν από την μεταφορά αυτή.
  Η πρώτη πρόταση της παραγράφου αυτής ισχύει με την επιφύλαξη του άρθρου 135 του [Δημοσιονομικού Κανονισμού]. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Ο ιδιοκτήτης ενός αλιευτικού σκάφους που έχει λάβει στήριξη βάσει του άρθρου 32 παράγραφος 1 στοιχείο β), του άρθρου 36, του άρθρου 39 παράγραφος 1 στοιχείο α) ή του άρθρου 40 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού δεν μεταφέρει το σκάφος σε τρίτη χώρα εκτός της Ένωσης κατά τη διάρκεια τουλάχιστον 5 ετών μετά την ημερομηνία της πραγματικής καταβολής στον δικαιούχο.

1.   Ο ιδιοκτήτης ενός αλιευτικού σκάφους που έχει λάβει στήριξη βάσει των άρθρων 32, 36, 39 ή 40 του παρόντος κανονισμού δεν μεταφέρει το σκάφος σε τρίτη χώρα εκτός της Ένωσης επί τουλάχιστον πέντε έτη μετά την ημερομηνία της πραγματικής καταβολής της εν λόγω στήριξης στον δικαιούχο, εκτός από την περίπτωση επιστροφής της εισπραχθείσας στήριξης από τον δικαιούχο κατά χρονική αναλογία πριν από την μεταφορά αυτή.
  Η πρώτη πρόταση της παραγράφου αυτής ισχύει με την επιφύλαξη του άρθρου 135 του [Δημοσιονομικού Κανονισμού].

Τροπολογία 618

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 27 — παράγραφος 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1α.
     
  Η συνολική χρηματοδοτική συνδρομή του ΕΤΘΑ σε μέτρα των βιώσιμων προγραμμάτων απασχόλησης των νέων (Sustainable Young Employment Programmes) σε αλιείς μικρής κλίμακας που αναφέρονται στο άρθρο 32 παράγραφος - 1, η προσωρινή παύση που αναφέρεται στο άρθρο 33Α, η αντικατάσταση ή τον εκσυγχρονισμό των κύριων ή βοηθητικών μηχανών που αναφέρεται στο άρθρο 39 και η μόνιμη παύση δεν υπερβαίνουν το 20 % της χρηματοδοτικής ενίσχυσης της Ένωσης που κατανέμεται ανά κράτος μέλος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1α.
     
  Η συνολική χρηματοδοτική συνδρομή του ΕΤΘΑ σε μέτρα των βιώσιμων προγραμμάτων απασχόλησης των νέων (Sustainable Young Employment Programmes) σε αλιείς μικρής κλίμακας που αναφέρονται στο άρθρο 32 παράγραφος - 1, η προσωρινή παύση που αναφέρεται στο άρθρο 33Α, η αντικατάσταση ή τον εκσυγχρονισμό των κύριων ή βοηθητικών μηχανών που αναφέρεται στο άρθρο 39 και η μόνιμη παύση δεν υπερβαίνουν το 20 % της χρηματοδοτικής ενίσχυσης της Ένωσης που κατανέμεται ανά κράτος μέλος.

Τροπολογία 246

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 28 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Προκειμένου να τονωθεί η καινοτομία στην αλιεία, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει έργα που στοχεύουν στην ανάπτυξη ή εισαγωγή νέων ή σημαντικά βελτιωμένων προϊόντων
  σε σύγκριση με την κατάσταση της τεχνολογίας
  , νέων ή βελτιωμένων διαδικασιών, νέων ή βελτιωμένων συστημάτων διαχείρισης και οργάνωσης. | 1.   Προκειμένου να τονωθεί η καινοτομία στην αλιεία
  και την μεταποιητική βιομηχανία
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει έργα που στοχεύουν στην ανάπτυξη ή εισαγωγή νέων ή σημαντικά βελτιωμένων
  τεχνικών, εξοπλισμού ή
  προϊόντων,
  για παράδειγμα μέσω σχεδιασμού καινοτόμων σκαφών καθώς και
  νέων ή βελτιωμένων διαδικασιών
  και
  νέων ή βελτιωμένων συστημάτων διαχείρισης και οργάνωσης
  , υπό την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω έργα συμβάλλουν στην επίτευξη των στόχων που αναφέρονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ
  .
  .../.... [για την ΚΑλΠ]. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Προκειμένου να τονωθεί η καινοτομία στην αλιεία, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει έργα που στοχεύουν στην ανάπτυξη ή εισαγωγή νέων ή σημαντικά βελτιωμένων προϊόντων
  σε σύγκριση με την κατάσταση της τεχνολογίας
  , νέων ή βελτιωμένων διαδικασιών, νέων ή βελτιωμένων συστημάτων διαχείρισης και οργάνωσης.

1.   Προκειμένου να τονωθεί η καινοτομία στην αλιεία
  και την μεταποιητική βιομηχανία
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει έργα που στοχεύουν στην ανάπτυξη ή εισαγωγή νέων ή σημαντικά βελτιωμένων
  τεχνικών, εξοπλισμού ή
  προϊόντων,
  για παράδειγμα μέσω σχεδιασμού καινοτόμων σκαφών καθώς και
  νέων ή βελτιωμένων διαδικασιών
  και
  νέων ή βελτιωμένων συστημάτων διαχείρισης και οργάνωσης
  , υπό την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω έργα συμβάλλουν στην επίτευξη των στόχων που αναφέρονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ
  .
  .../.... [για την ΚΑλΠ].

Τροπολογία 247

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 28 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Οι δράσεις που χρηματοδοτούνται βάσει του παρόντος άρθρου πρέπει να διεξάγονται σε συνεργασία με έναν επιστημονικό ή τεχνικό φορέα αναγνωρισμένο από το κράτος μέλος που επικυρώνει τα αποτελέσματα των εν λόγω δράσεων. | 2.   Οι δράσεις που χρηματοδοτούνται βάσει του παρόντος άρθρου πρέπει να πραγματοποιούνται
  από ή
  σε συνεργασία με έναν επιστημονικό ή τεχνικό φορέα, αναγνωρισμένο από το κράτος μέλος
  ή την Ένωση,
  που επικυρώνει τα αποτελέσματα των εν λόγω δράσεων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Οι δράσεις που χρηματοδοτούνται βάσει του παρόντος άρθρου πρέπει να διεξάγονται σε συνεργασία με έναν επιστημονικό ή τεχνικό φορέα αναγνωρισμένο από το κράτος μέλος που επικυρώνει τα αποτελέσματα των εν λόγω δράσεων.

2.   Οι δράσεις που χρηματοδοτούνται βάσει του παρόντος άρθρου πρέπει να πραγματοποιούνται
  από ή
  σε συνεργασία με έναν επιστημονικό ή τεχνικό φορέα, αναγνωρισμένο από το κράτος μέλος
  ή την Ένωση,
  που επικυρώνει τα αποτελέσματα των εν λόγω δράσεων.

Τροπολογία 248

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 28 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Τα αποτελέσματα των δράσεων που χρηματοδοτούνται στο πλαίσιο του παρόντος άρθρου υπόκεινται σε κατάλληλη δημοσιότητα από το κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 120. | 3.   Τα αποτελέσματα των δράσεων που χρηματοδοτούνται στο πλαίσιο του παρόντος άρθρου
  αποτελούν το αντικείμενο εκθέσεων που διατίθενται στο κοινό και
  υπόκεινται σε κατάλληλη δημοσιότητα από το κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 120. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Τα αποτελέσματα των δράσεων που χρηματοδοτούνται στο πλαίσιο του παρόντος άρθρου υπόκεινται σε κατάλληλη δημοσιότητα από το κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 120.

3.   Τα αποτελέσματα των δράσεων που χρηματοδοτούνται στο πλαίσιο του παρόντος άρθρου
  αποτελούν το αντικείμενο εκθέσεων που διατίθενται στο κοινό και
  υπόκεινται σε κατάλληλη δημοσιότητα από το κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 120.

Τροπολογία 249

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 28 — παράγραφος 3 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 3α.
     
  Διευκολύνεται η πρόσβαση στη διαδικασία υποβολής αιτήσεων για στήριξη της καινοτομίας, προκειμένου να ενθαρρυνθεί η υλοποίηση περισσότερων έργων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3α.
     
  Διευκολύνεται η πρόσβαση στη διαδικασία υποβολής αιτήσεων για στήριξη της καινοτομίας, προκειμένου να ενθαρρυνθεί η υλοποίηση περισσότερων έργων.

Τροπολογία 250

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 29 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Προκειμένου να βελτιωθεί η συνολική απόδοση και η ανταγωνιστικότητα των οικονομικών φορέων, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: | 1.   Προκειμένου να βελτιωθεί η συνολική απόδοση και η ανταγωνιστικότητα των οικονομικών φορέων
  και να προωθηθεί η περισσότερο βιώσιμη αλιεία
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Προκειμένου να βελτιωθεί η συνολική απόδοση και η ανταγωνιστικότητα των οικονομικών φορέων, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

1.   Προκειμένου να βελτιωθεί η συνολική απόδοση και η ανταγωνιστικότητα των οικονομικών φορέων
  και να προωθηθεί η περισσότερο βιώσιμη αλιεία
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

Τροπολογία 251

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 29 — παράγραφος 1 — στοιχείο α α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | αα) | την παροχή επαγγελματικών συμβουλών σχετικά με την ανάπτυξη περισσότερο βιώσιμων αλιευτικών πρακτικών, με έμφαση στον περιορισμό και, όπου είναι εφικτό, στην εξάλειψη των επιπτώσεων αυτών των δραστηριοτήτων στα θαλάσσια και χερσαία οικοσυστήματα και τα οικοσυστήματα σε γλυκά ύδατα· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

αα)

την παροχή επαγγελματικών συμβουλών σχετικά με την ανάπτυξη περισσότερο βιώσιμων αλιευτικών πρακτικών, με έμφαση στον περιορισμό και, όπου είναι εφικτό, στην εξάλειψη των επιπτώσεων αυτών των δραστηριοτήτων στα θαλάσσια και χερσαία οικοσυστήματα και τα οικοσυστήματα σε γλυκά ύδατα·

Τροπολογία 252

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 29 — παράγραφος 1 — στοιχείο α β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | αβ) | την παροχή τεχνικών, νομικών ή οικονομικών συμβουλευτικών υπηρεσιών που συνδέονται με σχέδια τα οποία είναι δυνητικά επιλέξιμα για στήριξη στο πλαίσιο του παρόντος κεφαλαίου· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

αβ)

την παροχή τεχνικών, νομικών ή οικονομικών συμβουλευτικών υπηρεσιών που συνδέονται με σχέδια τα οποία είναι δυνητικά επιλέξιμα για στήριξη στο πλαίσιο του παρόντος κεφαλαίου·

Τροπολογία 253

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 29 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | παροχή επαγγελματικών συμβουλών για επιχειρηματικές και
  εμπορικές
  στρατηγικές. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

παροχή επαγγελματικών συμβουλών για επιχειρηματικές και
  εμπορικές
  στρατηγικές.

| β) | την
  παροχή επαγγελματικών συμβουλών για επιχειρηματικές
  στρατηγικές
  και στρατηγικές
  εμπορίας, συμπεριλαμβανομένων συμβουλών για την προώθηση, την εμπορία και τις δημόσιες σχέσεις
  . |
| --- | --- |

β)

την
  παροχή επαγγελματικών συμβουλών για επιχειρηματικές
  στρατηγικές
  και στρατηγικές
  εμπορίας, συμπεριλαμβανομένων συμβουλών για την προώθηση, την εμπορία και τις δημόσιες σχέσεις
  .

Τροπολογία 254

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 29 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Οι μελέτες σκοπιμότητας και οι
  συμβουλές
  που αναφέρονται
  αντίστοιχα στην παράγραφο 1 στοιχείο
  α) και β) παρέχονται από αναγνωρισμένους επιστημονικούς ή τεχνικούς φορείς με τις απαιτούμενες συμβουλευτικές αρμοδιότητες που αναγνωρίζονται από την εθνική νομοθεσία κάθε κράτους μέλους. | 2.   Οι μελέτες σκοπιμότητας
  , οι συμβουλές
  και οι
  υπηρεσίες
  που αναφέρονται
  στα στοιχεία
  α)
  , αα), αβ)
  και β)
  της παραγράφου 1,
  παρέχονται από αναγνωρισμένους επιστημονικούς
  , ακαδημαϊκούς, επαγγελματικούς
  ή τεχνικούς φορείς με τις απαιτούμενες συμβουλευτικές αρμοδιότητες που αναγνωρίζονται από την εθνική νομοθεσία κάθε κράτους μέλους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Οι μελέτες σκοπιμότητας και οι
  συμβουλές
  που αναφέρονται
  αντίστοιχα στην παράγραφο 1 στοιχείο
  α) και β) παρέχονται από αναγνωρισμένους επιστημονικούς ή τεχνικούς φορείς με τις απαιτούμενες συμβουλευτικές αρμοδιότητες που αναγνωρίζονται από την εθνική νομοθεσία κάθε κράτους μέλους.

2.   Οι μελέτες σκοπιμότητας
  , οι συμβουλές
  και οι
  υπηρεσίες
  που αναφέρονται
  στα στοιχεία
  α)
  , αα), αβ)
  και β)
  της παραγράφου 1,
  παρέχονται από αναγνωρισμένους επιστημονικούς
  , ακαδημαϊκούς, επαγγελματικούς
  ή τεχνικούς φορείς με τις απαιτούμενες συμβουλευτικές αρμοδιότητες που αναγνωρίζονται από την εθνική νομοθεσία κάθε κράτους μέλους.

Τροπολογία 255

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 29 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Η στήριξη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 χορηγείται σε φορείς
  ή
  οργανώσεις αλιέων που έχουν αναγνωριστεί από το κράτος μέλος, το οποίο ανέθεσε τη μελέτη σκοπιμότητας που
  αναφέρεται στην παράγραφο
  1. | 3.   Η στήριξη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 χορηγείται σε φορείς, οργανώσεις αλιέων
  ή οργανισμούς δημοσίου δικαίου
  που έχουν αναγνωριστεί από το κράτος μέλος, το οποίο ανέθεσε τη μελέτη σκοπιμότητας
  ή ζήτησε τη συμβουλή ή τις συμβουλευτικές υπηρεσίες
  που
  αναφέρονται στα στοιχεία α), αα), αβ) και β) της παραγράφου
  1. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Η στήριξη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 χορηγείται σε φορείς
  ή
  οργανώσεις αλιέων που έχουν αναγνωριστεί από το κράτος μέλος, το οποίο ανέθεσε τη μελέτη σκοπιμότητας που
  αναφέρεται στην παράγραφο
  1.

3.   Η στήριξη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 χορηγείται σε φορείς, οργανώσεις αλιέων
  ή οργανισμούς δημοσίου δικαίου
  που έχουν αναγνωριστεί από το κράτος μέλος, το οποίο ανέθεσε τη μελέτη σκοπιμότητας
  ή ζήτησε τη συμβουλή ή τις συμβουλευτικές υπηρεσίες
  που
  αναφέρονται στα στοιχεία α), αα), αβ) και β) της παραγράφου
  1.

Τροπολογία 256

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 29 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι οικονομικοί φορείς που θα χρηματοδοτηθούν βάσει του παρόντος άρθρου επιλέγονται μέσω ταχείας διαδικασίας. | 4.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι οικονομικοί φορείς που θα χρηματοδοτηθούν βάσει του παρόντος άρθρου επιλέγονται μέσω ταχείας διαδικασίας,
  ιδιαίτερα στην περίπτωση παράκτιας και μικρής κλίμακας αλιείας και της αλιείας εσωτερικών υδάτων
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι οικονομικοί φορείς που θα χρηματοδοτηθούν βάσει του παρόντος άρθρου επιλέγονται μέσω ταχείας διαδικασίας.

4.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι οικονομικοί φορείς που θα χρηματοδοτηθούν βάσει του παρόντος άρθρου επιλέγονται μέσω ταχείας διαδικασίας,
  ιδιαίτερα στην περίπτωση παράκτιας και μικρής κλίμακας αλιείας και της αλιείας εσωτερικών υδάτων
  .

Τροπολογία 257

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 30 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Προκειμένου να ενισχυθεί η μεταφορά γνώσης μεταξύ επιστημόνων και αλιέων, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: | 1.   Προκειμένου να ενισχυθεί η
  βελτιωμένη συλλογή, προώθηση και
  μεταφορά γνώσης μεταξύ επιστημόνων και αλιέων, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Προκειμένου να ενισχυθεί η μεταφορά γνώσης μεταξύ επιστημόνων και αλιέων, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

1.   Προκειμένου να ενισχυθεί η
  βελτιωμένη συλλογή, προώθηση και
  μεταφορά γνώσης μεταξύ επιστημόνων και αλιέων, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

Τροπολογία 258

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 30 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | τη δημιουργία ενός
  δικτύου αποτελούμενου από έναν ή περισσότερους ανεξάρτητους επιστημονικούς φορείς και αλιείς ή μία ή περισσότερες οργανώσεις
  αλιέων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

τη δημιουργία ενός
  δικτύου αποτελούμενου από έναν ή περισσότερους ανεξάρτητους επιστημονικούς φορείς και αλιείς ή μία ή περισσότερες οργανώσεις
  αλιέων·

| α) | τη δημιουργία
  δικτύων, συμφωνιών εταιρικής σχέσης, συμβάσεων ή ενώσεων μεταξύ
  ενός
  ή περισσοτέρων ανεξάρτητων επιστημονικών φορέων και
  αλιέων
  ή μίας ή περισσοτέρων οργανώσεων αλιέων, με τη συμμετοχή εκείνων των δημόσιων φορέων των κρατών μελών που επιθυμούν να συμμετάσχουν
  · |
| --- | --- |

α)

τη δημιουργία
  δικτύων, συμφωνιών εταιρικής σχέσης, συμβάσεων ή ενώσεων μεταξύ
  ενός
  ή περισσοτέρων ανεξάρτητων επιστημονικών φορέων και
  αλιέων
  ή μίας ή περισσοτέρων οργανώσεων αλιέων, με τη συμμετοχή εκείνων των δημόσιων φορέων των κρατών μελών που επιθυμούν να συμμετάσχουν
  ·

Τροπολογία 259

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 30 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | τις δραστηριότητες που ασκούνται
  από ένα δίκτυο, όπως αναφέρεται στο
  στοιχείο α). |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

τις δραστηριότητες που ασκούνται
  από ένα δίκτυο, όπως αναφέρεται στο
  στοιχείο α).

| β) | τις δραστηριότητες που ασκούνται
  στο πλαίσιο δικτύων, συμφωνιών εταιρικής σχέσης, συμβάσεων ή ενώσεων που δημιουργήθηκαν σύμφωνα με το
  στοιχείο α) |
| --- | --- |

β)

τις δραστηριότητες που ασκούνται
  στο πλαίσιο δικτύων, συμφωνιών εταιρικής σχέσης, συμβάσεων ή ενώσεων που δημιουργήθηκαν σύμφωνα με το
  στοιχείο α)

Τροπολογία 260

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 30 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Οι δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) μπορούν να καλύπτουν δραστηριότητες συλλογής δεδομένων, μελέτες, διάδοση γνώσης και βέλτιστες πρακτικές. | 2.   Οι δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) μπορούν να καλύπτουν δραστηριότητες συλλογής
  και διαχείρισης
  δεδομένων,
  κοινά προγράμματα ερευνών,
  μελέτες,
  πιλοτικά προγράμματα, σεμινάρια,
  διάδοση γνώσης και βέλτιστες πρακτικές. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Οι δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) μπορούν να καλύπτουν δραστηριότητες συλλογής δεδομένων, μελέτες, διάδοση γνώσης και βέλτιστες πρακτικές.

2.   Οι δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) μπορούν να καλύπτουν δραστηριότητες συλλογής
  και διαχείρισης
  δεδομένων,
  κοινά προγράμματα ερευνών,
  μελέτες,
  πιλοτικά προγράμματα, σεμινάρια,
  διάδοση γνώσης και βέλτιστες πρακτικές.

Τροπολογία 261

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 31 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | τη
  διά βίου
  μάθηση, τη διάδοση
  της επιστημονικής γνώσης και των καινοτόμων πρακτικών και την απόκτηση νέων επαγγελματικών δεξιοτήτων,
  που
  συνδέονται κυρίως με
  τη βιώσιμη διαχείριση των θαλάσσιων οικοσυστημάτων, δραστηριότητες στον τομέα της θάλασσας, την καινοτομία και την επιχειρηματικότητα· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

τη
  διά βίου
  μάθηση, τη διάδοση
  της επιστημονικής γνώσης και των καινοτόμων πρακτικών και την απόκτηση νέων επαγγελματικών δεξιοτήτων,
  που
  συνδέονται κυρίως με
  τη βιώσιμη διαχείριση των θαλάσσιων οικοσυστημάτων, δραστηριότητες στον τομέα της θάλασσας, την καινοτομία και την επιχειρηματικότητα·

| α) | δράσεις και παρεμβάσεις με στόχο την προώθηση της επαγγελματικής κατάρτισης, της
  διά βίου
  μάθησης,
  της
  διάδοσης της
  επιστημονικής
  , τεχνικής, οικονομικής ή νομικής
  γνώσης και των καινοτόμων πρακτικών, και την απόκτηση νέων επαγγελματικών δεξιοτήτων,
  οι οποίες
  συνδέονται κυρίως με: |
| --- | --- |

α)

δράσεις και παρεμβάσεις με στόχο την προώθηση της επαγγελματικής κατάρτισης, της
  διά βίου
  μάθησης,
  της
  διάδοσης της
  επιστημονικής
  , τεχνικής, οικονομικής ή νομικής
  γνώσης και των καινοτόμων πρακτικών, και την απόκτηση νέων επαγγελματικών δεξιοτήτων,
  οι οποίες
  συνδέονται κυρίως με:

| | — | τη βιώσιμη διαχείριση των θαλάσσιων οικοσυστημάτων και των οικοσυστημάτων εσωτερικών υδάτων· |
| --- | --- | --- |

—

τη βιώσιμη διαχείριση των θαλάσσιων οικοσυστημάτων και των οικοσυστημάτων εσωτερικών υδάτων·

| | — | τις δραστηριότητες στον θαλάσσιο τομέα· |
| --- | --- | --- |

—

τις δραστηριότητες στον θαλάσσιο τομέα·

| | — | την καινοτομία· |
| --- | --- | --- |

—

την καινοτομία·

| | — | την επιχειρηματικότητα, ιδιαίτερα πρόσβαση των νέων σε αλιευτικά επαγγέλματα· |
| --- | --- | --- |

—

την επιχειρηματικότητα, ιδιαίτερα πρόσβαση των νέων σε αλιευτικά επαγγέλματα·

| | — | την υγιεινή, την υγεία και την ασφάλεια· |
| --- | --- | --- |

—

την υγιεινή, την υγεία και την ασφάλεια·

| | — | την κατάρτιση των αλιέων κατ’ εφαρμογή των διατάξεων της ΚΑλΠ· |
| --- | --- | --- |

—

την κατάρτιση των αλιέων κατ’ εφαρμογή των διατάξεων της ΚΑλΠ·

| | — | την πρόληψη των επαγγελματικών κινδύνων. |
| --- | --- | --- |

—

την πρόληψη των επαγγελματικών κινδύνων.

Τροπολογία 262

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 31 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | τη δικτύωση και την ανταλλαγή εμπειριών και βέλτιστων πρακτικών μεταξύ ενδιαφερομένων
  που περιλαμβάνουν οργανώσεις
  που προάγουν την ισότητα ευκαιριών μεταξύ ανδρών και γυναικών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

τη δικτύωση και την ανταλλαγή εμπειριών και βέλτιστων πρακτικών μεταξύ ενδιαφερομένων
  που περιλαμβάνουν οργανώσεις
  που προάγουν την ισότητα ευκαιριών μεταξύ ανδρών και γυναικών·

| β) | τη δικτύωση και την ανταλλαγή εμπειριών και βέλτιστων πρακτικών μεταξύ ενδιαφερομένων, συμπεριλαμβανομένων
  των οργανώσεων κατάρτισης και των οργανώσεων εκείνων
  που προάγουν την ισότητα ευκαιριών μεταξύ ανδρών και γυναικών
  και την προώθηση και αναγνώριση του κρίσιμου ρόλου που επιτελούν οι γυναίκες στις αλιευτικές κοινότητες
  · |
| --- | --- |

β)

τη δικτύωση και την ανταλλαγή εμπειριών και βέλτιστων πρακτικών μεταξύ ενδιαφερομένων, συμπεριλαμβανομένων
  των οργανώσεων κατάρτισης και των οργανώσεων εκείνων
  που προάγουν την ισότητα ευκαιριών μεταξύ ανδρών και γυναικών
  και την προώθηση και αναγνώριση του κρίσιμου ρόλου που επιτελούν οι γυναίκες στις αλιευτικές κοινότητες
  ·

Τροπολογία 263

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 31 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | την προώθηση του κοινωνικού διαλόγου σε εθνικό, περιφερειακό
  ή
  τοπικό επίπεδο με τη συμμετοχή
  αλιέων
  και άλλων ενδιαφερόμενων μερών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

την προώθηση του κοινωνικού διαλόγου σε εθνικό, περιφερειακό
  ή
  τοπικό επίπεδο με τη συμμετοχή
  αλιέων
  και άλλων ενδιαφερόμενων μερών.

| γ) | την προώθηση του κοινωνικού διαλόγου σε
  ευρωπαϊκό,
  εθνικό, περιφερειακό
  και
  τοπικό επίπεδο με τη συμμετοχή
  οικονομικών φορέων, των κοινωνικών εταίρων
  και άλλων ενδιαφερόμενων μερών,
  με ιδιαίτερη αναφορά στους υποεκπροσωπούμενους όπως εκείνους που αντιπροσωπεύουν την μικρής κλίμακας και την παράκτια αλιεία καθώς και την αλιεία από την ακτή
  . |
| --- | --- |

γ)

την προώθηση του κοινωνικού διαλόγου σε
  ευρωπαϊκό,
  εθνικό, περιφερειακό
  και
  τοπικό επίπεδο με τη συμμετοχή
  οικονομικών φορέων, των κοινωνικών εταίρων
  και άλλων ενδιαφερόμενων μερών,
  με ιδιαίτερη αναφορά στους υποεκπροσωπούμενους όπως εκείνους που αντιπροσωπεύουν την μικρής κλίμακας και την παράκτια αλιεία καθώς και την αλιεία από την ακτή
  .

Τροπολογία 264

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Διευκόλυνση της διαφοροποίησης και της δημιουργίας θέσεων εργασίας | Διευκόλυνση
  του επιχειρηματικού πνεύματος,
  της διαφοροποίησης και της δημιουργίας θέσεων εργασίας |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Διευκόλυνση της διαφοροποίησης και της δημιουργίας θέσεων εργασίας

Διευκόλυνση
  του επιχειρηματικού πνεύματος,
  της διαφοροποίησης και της δημιουργίας θέσεων εργασίας

Τροπολογία 619

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 — παράγραφος - 1 γ (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | -1γ.
     
  Για να διευκολυνθεί η δημιουργία θέσεων απασχόλησης για τους νέους στον τομέα της μικρής αλιείας, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: |
| | (α) | προγράμματα πρακτικής άσκησης στο πλαίσιο των παράκτιων στόλων μικρής κλίμακας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

-1γ.
     
  Για να διευκολυνθεί η δημιουργία θέσεων απασχόλησης για τους νέους στον τομέα της μικρής αλιείας, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

(α)

προγράμματα πρακτικής άσκησης στο πλαίσιο των παράκτιων στόλων μικρής κλίμακας·

| (β) | κατάρτιση στη βιώσιμη αλιεία όπως βιώσιμες αλιευτικές τεχνικές, επιλεκτικότητα, θαλάσσια βιολογία, διατήρηση των έμβιων υδάτινων πόρων· |
| --- | --- |

(β)

κατάρτιση στη βιώσιμη αλιεία όπως βιώσιμες αλιευτικές τεχνικές, επιλεκτικότητα, θαλάσσια βιολογία, διατήρηση των έμβιων υδάτινων πόρων·

Τροπολογία 620

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 — παράγραφος - 1 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | -1β.
     
  Οι νεότεροι των 30 ετών που είναι καταχωρημένοι ως άνεργοι και η ιδιότητά τους αυτή έχει αναγνωριστεί από την αρμόδια υπηρεσία κράτους μέλους είναι επιλέξιμοι για στήριξη βάσει της παραγράφου 1. Οι ασκούμενοι συνοδεύονται στο σκάφος από επαγγελματία αλιέα ηλικίας τουλάχιστον 50 ετών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

-1β.
     
  Οι νεότεροι των 30 ετών που είναι καταχωρημένοι ως άνεργοι και η ιδιότητά τους αυτή έχει αναγνωριστεί από την αρμόδια υπηρεσία κράτους μέλους είναι επιλέξιμοι για στήριξη βάσει της παραγράφου 1. Οι ασκούμενοι συνοδεύονται στο σκάφος από επαγγελματία αλιέα ηλικίας τουλάχιστον 50 ετών·

Τροπολογία 621

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 — παράγραφος - 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | -1α.
     
  Η στήριξη βάσει της παραγράφου χορηγείται σε κάθε δικαιούχο για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα δύο χρόνια κατά τη διάρκεια της προγραμματικής περιόδου και ανωτάτου ύψους 40 000 ευρώ· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

-1α.
     
  Η στήριξη βάσει της παραγράφου χορηγείται σε κάθε δικαιούχο για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα δύο χρόνια κατά τη διάρκεια της προγραμματικής περιόδου και ανωτάτου ύψους 40 000 ευρώ·

Τροπολογία 622

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 — παράγραφος - 1 (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | -1.
     
  Τα δύο τρίτα του προγράμματος πρακτικής άσκησης περιλαμβάνουν εκπαίδευση στο σκάφος και το ένα τρίτο περιλαμβάνει μαθήματα θεωρίας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

-1.
     
  Τα δύο τρίτα του προγράμματος πρακτικής άσκησης περιλαμβάνουν εκπαίδευση στο σκάφος και το ένα τρίτο περιλαμβάνει μαθήματα θεωρίας.

Τροπολογία 266

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Προκειμένου να διευκολυνθεί η διαφοροποίηση
  και η δημιουργία θέσεων εργασίας εκτός της αλιείας
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: | 1.   Προκειμένου να διευκολυνθεί η διαφοροποίηση, το ΕΤΘΑ μπορεί
  επίσης
  να στηρίζει
  συμπληρωματικές δραστηριότητες σχετικά με τις βασικές αλιευτικές επιχειρήσεις με
  : |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Προκειμένου να διευκολυνθεί η διαφοροποίηση
  και η δημιουργία θέσεων εργασίας εκτός της αλιείας
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

1.   Προκειμένου να διευκολυνθεί η διαφοροποίηση, το ΕΤΘΑ μπορεί
  επίσης
  να στηρίζει
  συμπληρωματικές δραστηριότητες σχετικά με τις βασικές αλιευτικές επιχειρήσεις με
  :

Τροπολογία 267

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | την ίδρυση νέων επιχειρήσεων εκτός του τομέα της αλιείας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

την ίδρυση νέων επιχειρήσεων εκτός του τομέα της αλιείας·

| α) | επενδύσεις επί του σκάφους σε δραστηριότητες που συμπληρώνουν την αλιεία, όπως περιβαλλοντικές υπηρεσίες και εκπαιδευτικές ή τουριστικές δραστηριότητες· |
| --- | --- |

α)

επενδύσεις επί του σκάφους σε δραστηριότητες που συμπληρώνουν την αλιεία, όπως περιβαλλοντικές υπηρεσίες και εκπαιδευτικές ή τουριστικές δραστηριότητες·

Τροπολογία 268

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | τον επανεξοπλισμό παράκτιων αλιευτικών σκαφών μικρής κλίμακας, προκειμένου να αλλάξουν χρήση για νέες δραστηριότητες εκτός της αλιείας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

τον επανεξοπλισμό παράκτιων αλιευτικών σκαφών μικρής κλίμακας, προκειμένου να αλλάξουν χρήση για νέες δραστηριότητες εκτός της αλιείας.

| β) | τον επανεξοπλισμό παράκτιων αλιευτικών σκαφών μικρής κλίμακας, προκειμένου να αλλάξουν χρήση για νέες δραστηριότητες εκτός της
  εμπορικής
  αλιείας. |
| --- | --- |

β)

τον επανεξοπλισμό παράκτιων αλιευτικών σκαφών μικρής κλίμακας, προκειμένου να αλλάξουν χρήση για νέες δραστηριότητες εκτός της
  εμπορικής
  αλιείας.

Τροπολογία 269

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | τον επανεξοπλισμό παράκτιων αλιευτικών σκαφών μικρής κλίμακας, προκειμένου να αλλάξουν χρήση για νέες δραστηριότητες εκτός της αλιείας
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

τον επανεξοπλισμό παράκτιων αλιευτικών σκαφών μικρής κλίμακας, προκειμένου να αλλάξουν χρήση για νέες δραστηριότητες εκτός της αλιείας
  .

(Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)

Τροπολογία 270

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 — παράγραφος 2 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α) χορηγείται σε αλιείς οι οποίοι: | 2.   Στήριξη βάσει της παραγράφου
  -1 και της παραγράφου
  1 στοιχείο (α) χορηγείται σε αλιείς οι οποίοι: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α) χορηγείται σε αλιείς οι οποίοι:

2.   Στήριξη βάσει της παραγράφου
  -1 και της παραγράφου
  1 στοιχείο (α) χορηγείται σε αλιείς οι οποίοι:

Τροπολογία 271

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 — παράγραφος 2 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | υποβάλλουν ένα επιχειρηματικό σχέδιο για την ανάπτυξη των
  νέων
  δραστηριοτήτων τους· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

υποβάλλουν ένα επιχειρηματικό σχέδιο για την ανάπτυξη των
  νέων
  δραστηριοτήτων τους·

| α) | υποβάλλουν ένα επιχειρηματικό σχέδιο για την ανάπτυξη των δραστηριοτήτων τους· |
| --- | --- |

α)

υποβάλλουν ένα επιχειρηματικό σχέδιο για την ανάπτυξη των δραστηριοτήτων τους·

Τροπολογία 272

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο β) χορηγείται σε παράκτιους αλιείς μικρής κλίμακας που διαθέτουν ένα κοινοτικό αλιευτικό σκάφος νηολογημένο ως ενεργό και έχουν ασκήσει αλιευτικές δραστηριότητες στη θάλασσα τουλάχιστον 60 ημέρες κατά τη διάρκεια των δύο ετών που προηγούνται της ημερομηνίας υποβολής της αίτησης.
  Η άδεια αλιείας που συνδέεται με το αλιευτικό σκάφος αποσύρεται οριστικά. | 3.   Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο β) χορηγείται σε παράκτιους αλιείς μικρής κλίμακας που διαθέτουν ένα αλιευτικό σκάφος της Ένωσης νηολογημένο ως ενεργό και έχουν ασκήσει αλιευτικές δραστηριότητες στη θάλασσα τουλάχιστον 60 ημέρες κατά τη διάρκεια των δύο ημερολογιακών ετών που προηγούνται της ημερομηνίας υποβολής της αίτησης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο β) χορηγείται σε παράκτιους αλιείς μικρής κλίμακας που διαθέτουν ένα κοινοτικό αλιευτικό σκάφος νηολογημένο ως ενεργό και έχουν ασκήσει αλιευτικές δραστηριότητες στη θάλασσα τουλάχιστον 60 ημέρες κατά τη διάρκεια των δύο ετών που προηγούνται της ημερομηνίας υποβολής της αίτησης.
  Η άδεια αλιείας που συνδέεται με το αλιευτικό σκάφος αποσύρεται οριστικά.

3.   Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο β) χορηγείται σε παράκτιους αλιείς μικρής κλίμακας που διαθέτουν ένα αλιευτικό σκάφος της Ένωσης νηολογημένο ως ενεργό και έχουν ασκήσει αλιευτικές δραστηριότητες στη θάλασσα τουλάχιστον 60 ημέρες κατά τη διάρκεια των δύο ημερολογιακών ετών που προηγούνται της ημερομηνίας υποβολής της αίτησης.

Τροπολογία 273

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 — παράγραφος 3 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 3α.
     
  Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο γ) πρέπει να χορηγείται μόνο σε αλιείς υπό την προϋπόθεση ότι οι συμπληρωματικές δραστηριότητες εκτός της αλιείας αφορούν τον βασικό τομέα δραστηριότητας της επιχείρησης, την αλιεία, όπως ο τουρισμός αλιείας με πετονιά, εστιατόρια, περιβαλλοντικές υπηρεσίες αλιείας ή εκπαιδευτικές δραστηριότητες για την αλιεία. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3α.
     
  Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο γ) πρέπει να χορηγείται μόνο σε αλιείς υπό την προϋπόθεση ότι οι συμπληρωματικές δραστηριότητες εκτός της αλιείας αφορούν τον βασικό τομέα δραστηριότητας της επιχείρησης, την αλιεία, όπως ο τουρισμός αλιείας με πετονιά, εστιατόρια, περιβαλλοντικές υπηρεσίες αλιείας ή εκπαιδευτικές δραστηριότητες για την αλιεία.

Τροπολογία 274

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.
     
  Οι δικαιούχοι της στήριξης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 δεν ασχολούνται με επαγγελματική αλιεία κατά τα πέντε έτη μετά τη λήψη της τελευταίας καταβολής της ενίσχυσης. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.
     
  Οι δικαιούχοι της στήριξης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 δεν ασχολούνται με επαγγελματική αλιεία κατά τα πέντε έτη μετά τη λήψη της τελευταίας καταβολής της ενίσχυσης.

Διαγράφεται

Τροπολογία 276

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 32α |
| | Στήριξη για την εκκίνηση επιχειρηματικής δραστηριότητας σε νεαρούς αλιείς |
| | 1.
     
  Το ΕΤΘΑ μπορεί να χορηγήσει ατομική στήριξη σε νέους αλιείς υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις: |
| | — | να είναι κάτω των 35 ετών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 32α

Στήριξη για την εκκίνηση επιχειρηματικής δραστηριότητας σε νεαρούς αλιείς

1.
     
  Το ΕΤΘΑ μπορεί να χορηγήσει ατομική στήριξη σε νέους αλιείς υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

—

να είναι κάτω των 35 ετών·

| — | να αποδεικνύει ότι έχει εργασθεί επί τουλάχιστον πέντε έτη ως αλιέας ή διαθέτει ισοδύναμη επαγγελματική κατάρτιση· |
| --- | --- |

—

να αποδεικνύει ότι έχει εργασθεί επί τουλάχιστον πέντε έτη ως αλιέας ή διαθέτει ισοδύναμη επαγγελματική κατάρτιση·

| — | να αποκτά για πρώτη φορά την ιδιοκτησία αλιευτικού σκάφους μικρής κλίμακας και παράκτιας αλιείας το οποίο είναι ηλικίας μεταξύ 5 και 20 ετών και έχει πραγματοποιήσει αλιευτικές δραστηριότητες κατά τη διάρκεια των πέντε προηγούμενων ετών. |
| --- | --- |

—

να αποκτά για πρώτη φορά την ιδιοκτησία αλιευτικού σκάφους μικρής κλίμακας και παράκτιας αλιείας το οποίο είναι ηλικίας μεταξύ 5 και 20 ετών και έχει πραγματοποιήσει αλιευτικές δραστηριότητες κατά τη διάρκεια των πέντε προηγούμενων ετών.

2.
     
  Το αλιευτικό σκάφος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ανήκει σε τμήμα στόλου για τον οποίο η έκθεση αλιευτικής ικανότητας, σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../.... [για την ΚΑλΠ] καταδεικνύει ισορροπία μεταξύ αλιευτικών δυνατοτήτων και αλιευτικής ικανότητας του στόλου.

3.
     
  Το ποσό της στήριξης της παραγράφου 1 δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 100 000 ευρώ.

Τροπολογία 278

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 33 — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Υγεία και ασφάλεια επί του σκάφους | Υγεία
  , υγιεινή
  και ασφάλεια επί του σκάφους |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Υγεία και ασφάλεια επί του σκάφους

Υγεία
  , υγιεινή
  και ασφάλεια επί του σκάφους

Τροπολογία 279

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 33 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Υγεία και ασφάλεια επί του σκάφους 1. Προκειμένου να βελτιωθούν οι συνθήκες επί του σκάφους για τους αλιείς, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις επί του σκάφους ή σε επιμέρους εξοπλισμούς, υπό τον όρο οι επενδύσεις αυτές να υπερκαλύπτουν τα πρότυπα που απαιτούνται σύμφωνα με το εθνικό ή το ενωσιακό δίκαιο. | 1.   Προκειμένου να βελτιωθούν οι συνθήκες
  υγείας, υγιεινής και ασφάλειας καθώς και οι συνθήκες εργασίας και διαβίωσης
  επί του σκάφους για τους αλιείς, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις επί του σκάφους ή σε επιμέρους εξοπλισμούς, υπό τον όρο ότι οι επενδύσεις αυτές υπερκαλύπτουν τα πρότυπα που απαιτούνται σύμφωνα με το εθνικό ή το ενωσιακό δίκαιο
  και δεν αυξάνουν την ικανότητα του αλιευτικού σκάφους
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Υγεία και ασφάλεια επί του σκάφους 1. Προκειμένου να βελτιωθούν οι συνθήκες επί του σκάφους για τους αλιείς, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις επί του σκάφους ή σε επιμέρους εξοπλισμούς, υπό τον όρο οι επενδύσεις αυτές να υπερκαλύπτουν τα πρότυπα που απαιτούνται σύμφωνα με το εθνικό ή το ενωσιακό δίκαιο.

1.   Προκειμένου να βελτιωθούν οι συνθήκες
  υγείας, υγιεινής και ασφάλειας καθώς και οι συνθήκες εργασίας και διαβίωσης
  επί του σκάφους για τους αλιείς, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις επί του σκάφους ή σε επιμέρους εξοπλισμούς, υπό τον όρο ότι οι επενδύσεις αυτές υπερκαλύπτουν τα πρότυπα που απαιτούνται σύμφωνα με το εθνικό ή το ενωσιακό δίκαιο
  και δεν αυξάνουν την ικανότητα του αλιευτικού σκάφους
  .

Τροπολογία 280

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 33 — παράγραφος 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1α.
     
  Προκειμένου να βελτιωθεί η κάλυψη των αλιέων σε περίπτωση ατυχήματος, το ΕΤΘΑ μπορεί να ενθαρρύνει συλλογικά έργα που έχουν ως στόχο την παροχή γενικής ιατρικής κατάρτισης στο σύνολο των πληρωμάτων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1α.
     
  Προκειμένου να βελτιωθεί η κάλυψη των αλιέων σε περίπτωση ατυχήματος, το ΕΤΘΑ μπορεί να ενθαρρύνει συλλογικά έργα που έχουν ως στόχο την παροχή γενικής ιατρικής κατάρτισης στο σύνολο των πληρωμάτων.

Τροπολογία 281

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 33 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 33α |
| | Προσωρινή παύση των αλιευτικών δραστηριοτήτων |
| | 1.
     
  Το ΕΤΘΑ μπορεί να συνεισφέρει στη χρηματοδότηση μέτρων για την προσωρινή παύση αλιευτικών δραστηριοτήτων στις ακόλουθες περιπτώσεις μόνον: |
| | α) | στο πλαίσιο πολυετούς σχεδίου όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. .../.... [για την ΚΑλΠ]· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 33α

Προσωρινή παύση των αλιευτικών δραστηριοτήτων

1.
     
  Το ΕΤΘΑ μπορεί να συνεισφέρει στη χρηματοδότηση μέτρων για την προσωρινή παύση αλιευτικών δραστηριοτήτων στις ακόλουθες περιπτώσεις μόνον:

α)

στο πλαίσιο πολυετούς σχεδίου όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. .../.... [για την ΚΑλΠ]·

| β) | όταν η Επιτροπή έχει εγκρίνει κατάσταση έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με το άρθρο 13 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ .../... [για την ΚΑλΠ]. |
| --- | --- |

β)

όταν η Επιτροπή έχει εγκρίνει κατάσταση έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με το άρθρο 13 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ .../... [για την ΚΑλΠ].

| γ) | κατά τη διάρκεια περιόδων βιολογικής ανάπαυσης σε ορισμένες κρίσιμες φάσεις του κύκλου ζωής των ειδών, όπου είναι απαραίτητες για τη βιώσιμη εκμετάλλευση των αλιευτικών πόρων, συμβάλλοντας στη διατήρηση των αποθεμάτων και τη συνέχιση της αλιευτικής δραστηριότητας εκτός τέτοιων περιόδων ανάπαυσης. |
| --- | --- |

γ)

κατά τη διάρκεια περιόδων βιολογικής ανάπαυσης σε ορισμένες κρίσιμες φάσεις του κύκλου ζωής των ειδών, όπου είναι απαραίτητες για τη βιώσιμη εκμετάλλευση των αλιευτικών πόρων, συμβάλλοντας στη διατήρηση των αποθεμάτων και τη συνέχιση της αλιευτικής δραστηριότητας εκτός τέτοιων περιόδων ανάπαυσης.

Η στήριξη παρέχεται με τη μορφή οικονομικής αντιστάθμισης για την περίοδο διακοπής της δραστηριότητας.

2.
     
  Η διάρκεια ισχύος των μέτρων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 καθορίζεται με βάση τις καλύτερες διαθέσιμες επιστημονικές έρευνες σχετικά με την κατάσταση των αποθεμάτων.

3.
     
  Η περιοδική εποχική αναστολή αλιευτικών περιόδων η οποία δεν καλύπτεται από την παράγραφο 1 (γ) δεν λαμβάνεται υπόψη κατά την χορήγηση αντιστάθμισης ή την καταβολή πληρωμών δυνάμει του παρόντος άρθρου.

4.
     
  Το ΕΤΘΑ μπορεί να συνεισφέρει στη χρηματοδότηση των μέτρων στα οποία αναφέρεται η παράγραφος 1 για τους επηρεαζόμενους αλιείς και ιδιοκτήτες αλιευτικών σκαφών, για μέγιστο χρονικό διάστημα έξι μηνών κατά σκάφος καθ’ όλη τη διάρκεια της προγραμματικής περιόδου. Η στήριξη χορηγείται:

| α) | στους ιδιοκτήτες αλιευτικών σκαφών που περιλαμβάνονται στο μητρώο σκαφών της Ένωσης, οι οποίοι έχουν ασκήσει αλιευτικές δραστηριότητες επί τουλάχιστον 120 ημέρες πριν από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης για στήριξη· και |
| --- | --- |

α)

στους ιδιοκτήτες αλιευτικών σκαφών που περιλαμβάνονται στο μητρώο σκαφών της Ένωσης, οι οποίοι έχουν ασκήσει αλιευτικές δραστηριότητες επί τουλάχιστον 120 ημέρες πριν από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης για στήριξη· και

| β) | σε πληρώματα που έχουν εργαστεί επί αλιευτικού σκάφους το οποίο αφορά η προσωρινή παύση δραστηριοτήτων υπό τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου. |
| --- | --- |

β)

σε πληρώματα που έχουν εργαστεί επί αλιευτικού σκάφους το οποίο αφορά η προσωρινή παύση δραστηριοτήτων υπό τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου.

5.
     
  Κατά τη διάρκεια των περιόδων είσπραξης της στήριξης στην οποία αναφέρεται η παράγραφος 1, το εν λόγω αλιευτικό σκάφος και τα πληρώματα δεν πραγματοποιούν καμία αλιευτική δραστηριότητα. Τα κράτη μέλη εξακριβώνουν την πραγματική διακοπή της δραστηριότητας.

Τροπολογία 623

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 33 β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 33β |
| | Ταμεία αλληλοβοήθειας για σκοπούς ασφάλισης |
| | 1.
     
  Το ΕΤΘΑ δύναται να συμβάλλει σε ταμεία αλληλοβοήθειας αναγνωρισμένα από το εκάστοτε κράτος μέλος και συμμορφούμενο προς το εθνικό του δίκαιο το οποίο επιτρέπει στους αλιείς που είναι μέλη του να ασφαλίζονται και να εισπράττουν αποζημιώσεις για |
| | (α) | φυσικές καταστροφές· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 33β

Ταμεία αλληλοβοήθειας για σκοπούς ασφάλισης

1.
     
  Το ΕΤΘΑ δύναται να συμβάλλει σε ταμεία αλληλοβοήθειας αναγνωρισμένα από το εκάστοτε κράτος μέλος και συμμορφούμενο προς το εθνικό του δίκαιο το οποίο επιτρέπει στους αλιείς που είναι μέλη του να ασφαλίζονται και να εισπράττουν αποζημιώσεις για

(α)

φυσικές καταστροφές·

| (β) | περιβαλλοντικά ή υγειονομικά ατυχήματα· |
| --- | --- |

(β)

περιβαλλοντικά ή υγειονομικά ατυχήματα·

| (γ) | το κόστος διάσωσης σκαφών που είχαν ατυχήματα κατά τις δραστηριότητές τους ή βυθίστηκαν, με αποτέλεσμα την απώλεια θυμάτων στη θάλασσα· |
| --- | --- |

(γ)

το κόστος διάσωσης σκαφών που είχαν ατυχήματα κατά τις δραστηριότητές τους ή βυθίστηκαν, με αποτέλεσμα την απώλεια θυμάτων στη θάλασσα·

| (δ) | συγκεκριμένα κοινωνικά ή οικονομικά μέτρα που προτείνονται από τα κράτη μέλη για αλιείς που επέβαιναν σε σκάφη που βυθίστηκαν ύστερα από ατύχημα στη θάλασσα. |
| --- | --- |

(δ)

συγκεκριμένα κοινωνικά ή οικονομικά μέτρα που προτείνονται από τα κράτη μέλη για αλιείς που επέβαιναν σε σκάφη που βυθίστηκαν ύστερα από ατύχημα στη θάλασσα.

2.
     
  Τα γεγονότα αναγνωρίζονται επίσημα ως φυσικές ή περιβαλλοντικές καταστροφές ή υγειονομικά ατυχήματα από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή από τους εσωτερικούς κανόνες των ταμείων αλληλοβοήθειας, εάν το απαιτούν οι εν λόγω κανόνες. Όπου κρίνεται σκόπιμο, τα κράτη μέλη μπορούν να καθορίζουν εκ των προτέρων κριτήρια, βάσει των οποίων θεωρείται ότι έχει χορηγηθεί η εν λόγω επίσημη αναγνώριση.

Τροπολογία 624

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 33 γ (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 33γ |
| | Οριστική παύση των αλιευτικών δραστηριοτήτων |
| | 1.
     
  Το ΕΤΘΑ μπορεί να συμβάλει στη χρηματοδότηση μέτρων που προορίζονται για την οριστική παύση αλιευτικών δραστηριοτήτων μόνο μέσω της διάλυσης αλιευτικών σκαφών, υπό την προϋπόθεση ότι το καθεστώς παροπλισμού: |
| | (α) | περιλαμβάνεται στο επιχειρησιακό πρόγραμμα όπως ορίζεται στο άρθρο 20· και |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 33γ

Οριστική παύση των αλιευτικών δραστηριοτήτων

1.
     
  Το ΕΤΘΑ μπορεί να συμβάλει στη χρηματοδότηση μέτρων που προορίζονται για την οριστική παύση αλιευτικών δραστηριοτήτων μόνο μέσω της διάλυσης αλιευτικών σκαφών, υπό την προϋπόθεση ότι το καθεστώς παροπλισμού:

(α)

περιλαμβάνεται στο επιχειρησιακό πρόγραμμα όπως ορίζεται στο άρθρο 20· και

| (β) | αφορά σκάφη που περιλαμβάνονται σε τμήμα όπου η αλιευτική ικανότητα δεν χαρακτηρίζεται από ισορροπία σε σχέση με τις αλιευτικές δυνατότητες που παρέχονται στο εν λόγω τμήμα για την περίοδο του μακροπρόθεσμου σχεδίου διαχείρισης. |
| --- | --- |

(β)

αφορά σκάφη που περιλαμβάνονται σε τμήμα όπου η αλιευτική ικανότητα δεν χαρακτηρίζεται από ισορροπία σε σχέση με τις αλιευτικές δυνατότητες που παρέχονται στο εν λόγω τμήμα για την περίοδο του μακροπρόθεσμου σχεδίου διαχείρισης.

2.
     
  Η στήριξη σύμφωνα με την παράγραφο 1 χορηγείται σε:

| (α) | ιδιοκτήτες αλιευτικών σκαφών της Ένωσης τα οποία είναι νηολογημένα ως ενεργά και έχουν ασκήσει αλιευτικές δραστηριότητες στη θάλασσα επί τουλάχιστον 120 ημέρες κατ’ έτος στη διάρκεια των δύο ημερολογιακών ετών που προηγούνται της ημερομηνίας υποβολής της αίτησης, ή |
| --- | --- |

(α)

ιδιοκτήτες αλιευτικών σκαφών της Ένωσης τα οποία είναι νηολογημένα ως ενεργά και έχουν ασκήσει αλιευτικές δραστηριότητες στη θάλασσα επί τουλάχιστον 120 ημέρες κατ’ έτος στη διάρκεια των δύο ημερολογιακών ετών που προηγούνται της ημερομηνίας υποβολής της αίτησης, ή

| (β) | αλιείς που έχουν εργαστεί στη θάλασσα επί αλιευτικού σκάφους της Ένωσης το οποίο αφορά η οριστική παύση για τουλάχιστον 120 ημέρες κατ’ έτος στη διάρκεια των δύο ημερολογιακών ετών που προηγούνται της ημερομηνίας υποβολής της αίτησης. |
| --- | --- |

(β)

αλιείς που έχουν εργαστεί στη θάλασσα επί αλιευτικού σκάφους της Ένωσης το οποίο αφορά η οριστική παύση για τουλάχιστον 120 ημέρες κατ’ έτος στη διάρκεια των δύο ημερολογιακών ετών που προηγούνται της ημερομηνίας υποβολής της αίτησης.

3.
     
  Ο ενδιαφέρομενος αλιέας, ιδιοκτήτης ή επιχείρηση παύει πραγματικά κάθε αλιευτική δραστηριότητα. Η απόδειξη της πραγματικής παύσης των αλιευτικών δραστηριοτήτων παρέχεται στην αρμόδια εθνική αρχή από τους δικαιούχους τέτοιας βοήθειας. Η αντιστάθμιση επιστρέφεται pro rata temporis όταν ο αλιέας ή μια επιχείρηση επιστρέφουν στην αλιευτική δραστηριότητα μέσα σε περίοδο μικρότερη των δύο ετών από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης.

4.
     
  Δημόσια ενίσχυση δυνάμει του παρόντος άρθρου μπορεί να χορηγείται μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2016.

5.
     
  Η στήριξη σύμφωνα με το παρόν άρθρο καταβάλλεται μόνον αφού αφαιρεθεί οριστικά από το μητρώο του ενωσιακού αλιευτικού στόλου η αντίστοιχη ικανότητα και αφαιρεθούν επίσης οριστικά οι αλιευτικές άδειες και εγκρίσεις. Ο δικαιούχος αυτής της ενίσχυσης δεν μπορεί να νηολογήσει νέο αλιευτικό σκάφος εντός πέντε ετών από την παραλαβή της ενίσχυσης. Η μείωση της ικανότητας έχει ως αποτέλεσμα τη μόνιμη ισοδύναμη μείωση του ανώτατου ορίου ικανότητας του τμήματος στόλου.

6.
     
  Τα παραδοσιακά και ξύλινα σκάφη δεν είναι επιλέξιμα για στήριξη βάσει του παρόντος άρθρου.

Τροπολογία 283

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 34

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Άρθρο 34 | Διαγράφεται |
| Στήριξη σε συστήματα μεταβιβάσιμων αδειών αλιείας της ΚΑλΠ | |
| 1.
     
  Προκειμένου να καθοριστούν ή να τροποποιηθούν συστήματα μεταβιβάσιμων αδειών αλιείας βάσει του άρθρου 27 του [κανονισμού για την ΚΑλΠ], το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: | |
| α) | το σχεδιασμό και την ανάπτυξη τεχνικών και διοικητικών μέσων που είναι αναγκαία για τη δημιουργία ή τη λειτουργία ενός συστήματος μεταβιβάσιμων αδειών αλιείας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 34

Διαγράφεται

Στήριξη σε συστήματα μεταβιβάσιμων αδειών αλιείας της ΚΑλΠ

1.
     
  Προκειμένου να καθοριστούν ή να τροποποιηθούν συστήματα μεταβιβάσιμων αδειών αλιείας βάσει του άρθρου 27 του [κανονισμού για την ΚΑλΠ], το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

α)

το σχεδιασμό και την ανάπτυξη τεχνικών και διοικητικών μέσων που είναι αναγκαία για τη δημιουργία ή τη λειτουργία ενός συστήματος μεταβιβάσιμων αδειών αλιείας·

| β) | τη συμμετοχή των ενδιαφερομένων στο σχεδιασμό και την ανάπτυξη συστημάτων μεταβιβάσιμων αδειών αλιείας· |
| --- | --- |

β)

τη συμμετοχή των ενδιαφερομένων στο σχεδιασμό και την ανάπτυξη συστημάτων μεταβιβάσιμων αδειών αλιείας·

| γ) | την επιτήρηση και την αξιολόγηση συστημάτων μεταβιβάσιμων αδειών αλιείας· |
| --- | --- |

γ)

την επιτήρηση και την αξιολόγηση συστημάτων μεταβιβάσιμων αδειών αλιείας·

| δ) | τη διαχείριση συστημάτων μεταβιβάσιμων αδειών. |
| --- | --- |

δ)

τη διαχείριση συστημάτων μεταβιβάσιμων αδειών.

2.
     
  Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχεία α), β) και γ) χορηγείται μόνο σε δημόσιες αρχές. Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο δ) του παρόντος άρθρου χορηγείται σε δημόσιες αρχές, νομικά ή φυσικά πρόσωπα ή αναγνωρισμένες οργανώσεις παραγωγών που συμμετέχουν σε συλλογική διαχείριση συγκεντρωμένων μεταβιβάσιμων αδειών αλιείας, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 4 του κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική.

Τροπολογία 284

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 35 — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Στήριξη στην εφαρμογή των μέτρων διατήρησης στο πλαίσιο της ΚΑλΠ | Στήριξη
  στον σχεδιασμό και
  στην εφαρμογή των μέτρων διατήρησης στο πλαίσιο της ΚΑλΠ |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Στήριξη στην εφαρμογή των μέτρων διατήρησης στο πλαίσιο της ΚΑλΠ

Στήριξη
  στον σχεδιασμό και
  στην εφαρμογή των μέτρων διατήρησης στο πλαίσιο της ΚΑλΠ

Τροπολογία 285

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 35 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Προκειμένου να διασφαλιστεί
  η αποτελεσματική
  εφαρμογή των μέτρων διατήρησης
  βάσει των άρθρων 17 και 21
  του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική] το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: | 1.   Προκειμένου να διασφαλιστεί
  ο αποτελεσματικός σχεδιασμός και
  εφαρμογή των
  προτεραιοτήτων της ΚΑλΠ για την περιφερειοποίηση και των
  μέτρων διατήρησης
  που εγκρίθηκαν δυνάμει
  του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική]
  , συμπεριλαμβανομένων των πολυετών σχεδίων,
  το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Προκειμένου να διασφαλιστεί
  η αποτελεσματική
  εφαρμογή των μέτρων διατήρησης
  βάσει των άρθρων 17 και 21
  του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική] το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

1.   Προκειμένου να διασφαλιστεί
  ο αποτελεσματικός σχεδιασμός και
  εφαρμογή των
  προτεραιοτήτων της ΚΑλΠ για την περιφερειοποίηση και των
  μέτρων διατήρησης
  που εγκρίθηκαν δυνάμει
  του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική]
  , συμπεριλαμβανομένων των πολυετών σχεδίων,
  το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

Τροπολογία 286

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 35 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | το σχεδιασμό και την
  ανάπτυξη
  των τεχνικών και διοικητικών μέσων που είναι απαραίτητα για την εφαρμογή των μέτρων διατήρησης κατά την έννοια
  των άρθρων 17 και 21
  του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική]· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

το σχεδιασμό και την
  ανάπτυξη
  των τεχνικών και διοικητικών μέσων που είναι απαραίτητα για την εφαρμογή των μέτρων διατήρησης κατά την έννοια
  των άρθρων 17 και 21
  του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική]·

| α) | το σχεδιασμό
  , την ανάπτυξη
  και την
  παρακολούθηση
  των τεχνικών και διοικητικών μέσων που είναι απαραίτητα για την
  κατάρτιση και
  εφαρμογή των
  πολυετών προγραμμάτων και των
  μέτρων διατήρησης κατά την έννοια του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική]· |
| --- | --- |

α)

το σχεδιασμό
  , την ανάπτυξη
  και την
  παρακολούθηση
  των τεχνικών και διοικητικών μέσων που είναι απαραίτητα για την
  κατάρτιση και
  εφαρμογή των
  πολυετών προγραμμάτων και των
  μέτρων διατήρησης κατά την έννοια του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική]·

Τροπολογία 287

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 35 — παράγραφος 1 — στοιχείο α α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | αα) | τη δημιουργία ενός συνεκτικού δικτύου περιοχών αποκατάστασης των ιχθυαποθεμάτων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. .../... [για την ΚΑλΠ]· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

αα)

τη δημιουργία ενός συνεκτικού δικτύου περιοχών αποκατάστασης των ιχθυαποθεμάτων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. .../... [για την ΚΑλΠ]·

Τροπολογία 288

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 35 — παράγραφος 1 — στοιχείο α β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | αβ) | την εφαρμογή περιόδων βιολογικής ανάπαυσης· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

αβ)

την εφαρμογή περιόδων βιολογικής ανάπαυσης·

Τροπολογίες 289 και 612

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 35 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | τη συμμετοχή των ενδιαφερομένων στο σχεδιασμό και την εφαρμογή των μέτρων διατήρησης κατά την έννοια
  των άρθρων 17 και 21
  του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική]. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

τη συμμετοχή των ενδιαφερομένων στο σχεδιασμό και την εφαρμογή των μέτρων διατήρησης κατά την έννοια
  των άρθρων 17 και 21
  του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική].

| β) | τη συμμετοχή των ενδιαφερομένων
  και τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών
  στο σχεδιασμό και την εφαρμογή των
  πολυετών προγραμμάτων και των
  μέτρων διατήρησης κατά την έννοια του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική],
  τούτο δε και μέσω πολυμελών επιτροπών συν-διαχείρισης
  . |
| --- | --- |

β)

τη συμμετοχή των ενδιαφερομένων
  και τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών
  στο σχεδιασμό και την εφαρμογή των
  πολυετών προγραμμάτων και των
  μέτρων διατήρησης κατά την έννοια του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική],
  τούτο δε και μέσω πολυμελών επιτροπών συν-διαχείρισης
  .

Τροπολογία 640

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 35 — παράγραφος 1 — στοιχείο β α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (βα) | το σχεδιασμό, την ανάπτυξη και την εφαρμογή των κριτηρίων κατανομής βάσει του άρθρου 16α (νέο) του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική]. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(βα)

το σχεδιασμό, την ανάπτυξη και την εφαρμογή των κριτηρίων κατανομής βάσει του άρθρου 16α (νέο) του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική].

Τροπολογία 291

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 36 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Προκειμένου να μειωθούν οι επιπτώσεις της αλιείας στο θαλάσσιο περιβάλλον, να ενισχυθεί η εξάλειψη των απορρίψεων και να διευκολυνθεί η μετάβαση
  στην
  εκμετάλλευση των έμβιων θαλάσσιων βιολογικών πόρων η οποία αποκαθιστά και διατηρεί τους πληθυσμούς των αλιευόμενων ειδών πάνω από τα επίπεδα εκείνα που μπορούν να εξασφαλίσουν τη ΜΒΑ, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις σε εξοπλισμό: | 1.   Προκειμένου να μειωθούν οι επιπτώσεις της αλιείας στο θαλάσσιο περιβάλλον, να ενισχυθεί η εξάλειψη των απορρίψεων και να διευκολυνθεί η μετάβαση
  στη βιώσιμη
  εκμετάλλευση των έμβιων θαλάσσιων βιολογικών πόρων η οποία αποκαθιστά και διατηρεί τους πληθυσμούς των αλιευόμενων ειδών πάνω από τα επίπεδα εκείνα που μπορούν να εξασφαλίσουν τη ΜΒΑ, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει
  την έρευνα και
  επενδύσεις σε εξοπλισμό
  , όργανα ή συστήματα
  : |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Προκειμένου να μειωθούν οι επιπτώσεις της αλιείας στο θαλάσσιο περιβάλλον, να ενισχυθεί η εξάλειψη των απορρίψεων και να διευκολυνθεί η μετάβαση
  στην
  εκμετάλλευση των έμβιων θαλάσσιων βιολογικών πόρων η οποία αποκαθιστά και διατηρεί τους πληθυσμούς των αλιευόμενων ειδών πάνω από τα επίπεδα εκείνα που μπορούν να εξασφαλίσουν τη ΜΒΑ, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις σε εξοπλισμό:

1.   Προκειμένου να μειωθούν οι επιπτώσεις της αλιείας στο θαλάσσιο περιβάλλον, να ενισχυθεί η εξάλειψη των απορρίψεων και να διευκολυνθεί η μετάβαση
  στη βιώσιμη
  εκμετάλλευση των έμβιων θαλάσσιων βιολογικών πόρων η οποία αποκαθιστά και διατηρεί τους πληθυσμούς των αλιευόμενων ειδών πάνω από τα επίπεδα εκείνα που μπορούν να εξασφαλίσουν τη ΜΒΑ, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει
  την έρευνα και
  επενδύσεις σε εξοπλισμό
  , όργανα ή συστήματα
  :

Τροπολογία 292

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 36 — παράγραφος 1 — στοιχείο α α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | αα) | που αντικαθιστούν τα αλιευτικά εργαλεία υπό την προϋπόθεση ότι τα νέα εργαλεία έχουν καταλληλότερο μέγεθος, καλύτερη επιλεκτικότητα των ειδών, περιορισμένο αντίκτυπο στο θαλάσσιο περιβάλλον και τα ευπαθή θαλάσσια οικοσυστήματα και δεν αυξάνουν την αλιευτική ικανότητα του αλιευτικού σκάφους· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

αα)

που αντικαθιστούν τα αλιευτικά εργαλεία υπό την προϋπόθεση ότι τα νέα εργαλεία έχουν καταλληλότερο μέγεθος, καλύτερη επιλεκτικότητα των ειδών, περιορισμένο αντίκτυπο στο θαλάσσιο περιβάλλον και τα ευπαθή θαλάσσια οικοσυστήματα και δεν αυξάνουν την αλιευτική ικανότητα του αλιευτικού σκάφους·

Τροπολογία 293

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 36 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | που
  μειώνει
  τα ανεπιθύμητα αλιεύματα εμπορικών αποθεμάτων ή άλλα παρεμπίπτοντα αλιεύματα· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

που
  μειώνει
  τα ανεπιθύμητα αλιεύματα εμπορικών αποθεμάτων ή άλλα παρεμπίπτοντα αλιεύματα·

| β) | που
  μειώνουν
  τα ανεπιθύμητα
  ή μη επιτρεπόμενα
  αλιεύματα εμπορικών αποθεμάτων ή άλλα παρεμπίπτοντα αλιεύματα
  , με έμφαση στην ανάπτυξη και την εισαγωγή εξοπλισμού για τη μείωση των αλιευμάτων αυτών
  · |
| --- | --- |

β)

που
  μειώνουν
  τα ανεπιθύμητα
  ή μη επιτρεπόμενα
  αλιεύματα εμπορικών αποθεμάτων ή άλλα παρεμπίπτοντα αλιεύματα
  , με έμφαση στην ανάπτυξη και την εισαγωγή εξοπλισμού για τη μείωση των αλιευμάτων αυτών
  ·

Τροπολογία 294

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 36 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | που
  περιορίζει
  τις φυσικές και βιολογικές επιπτώσεις της αλιείας στο οικοσύστημα ή το θαλάσσιο βυθό. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

που
  περιορίζει
  τις φυσικές και βιολογικές επιπτώσεις της αλιείας στο οικοσύστημα ή το θαλάσσιο βυθό.

| γ) | που
  περιορίζουν και, όπου είναι εφικτό, εξαλείφουν
  τις φυσικές και βιολογικές επιπτώσεις της αλιείας στο οικοσύστημα ή το θαλάσσιο βυθό
  , ιδίως σε περιοχές που προσδιορίζονται ως βιογεωγραφικά ευαίσθητες· |
| --- | --- |

γ)

που
  περιορίζουν και, όπου είναι εφικτό, εξαλείφουν
  τις φυσικές και βιολογικές επιπτώσεις της αλιείας στο οικοσύστημα ή το θαλάσσιο βυθό
  , ιδίως σε περιοχές που προσδιορίζονται ως βιογεωγραφικά ευαίσθητες·

Τροπολογία 295

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 36 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | γα) | που προστατεύουν τα εργαλεία και τα αλιεύματα από θηλαστικά και πτηνά προστατευόμενα από την οδηγία 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 1992, για τη διατήρηση των φυσικών οικοτόπων καθώς και της άγριας πανίδας και χλωρίδας

   (4)

  ή την οδηγία 2009/147/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, περί της διατηρήσεως των αγρίων πτηνών

   (5)

  , υπό τον όρο ότι δεν υπονομεύεται η επιλεκτικότητα των αλιευτικών εργαλείων και ότι λαμβάνονται όλα τα κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή πρόκλησης φυσικής βλάβης στους θηρευτές. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γα)

που προστατεύουν τα εργαλεία και τα αλιεύματα από θηλαστικά και πτηνά προστατευόμενα από την οδηγία 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 1992, για τη διατήρηση των φυσικών οικοτόπων καθώς και της άγριας πανίδας και χλωρίδας

   (4)

  ή την οδηγία 2009/147/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, περί της διατηρήσεως των αγρίων πτηνών

   (5)

  , υπό τον όρο ότι δεν υπονομεύεται η επιλεκτικότητα των αλιευτικών εργαλείων και ότι λαμβάνονται όλα τα κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή πρόκλησης φυσικής βλάβης στους θηρευτές.

Τροπολογία 296

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 36 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | γβ) | που μειώνει τον αρνητικό αντίκτυπο των αλιευτικών δραστηριοτήτων στην καλή διαβίωση των ζώων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γβ)

που μειώνει τον αρνητικό αντίκτυπο των αλιευτικών δραστηριοτήτων στην καλή διαβίωση των ζώων.

Τροπολογία 297

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 36 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ γ (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | γγ) | που συμβάλλει στην αξιολόγηση των ιχθυαποθεμάτων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γγ)

που συμβάλλει στην αξιολόγηση των ιχθυαποθεμάτων.

Τροπολογία 298

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 36 — παράγραφος 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1α.
     
  Στις εξόχως απόκεντρες περιφέρειες, η στήριξη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να χορηγείται σε αγκυροβολημένο εξοπλισμό συγκέντρωσης ιχθύων (ΕΣΙ), μόνον εφόσον συμβάλλει σε βιώσιμη και επιλεκτική αλιεία. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1α.
     
  Στις εξόχως απόκεντρες περιφέρειες, η στήριξη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να χορηγείται σε αγκυροβολημένο εξοπλισμό συγκέντρωσης ιχθύων (ΕΣΙ), μόνον εφόσον συμβάλλει σε βιώσιμη και επιλεκτική αλιεία.

Τροπολογία 299

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 36 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Στήριξη χορηγείται μόνον εφόσον τα εργαλεία ή ο άλλος εξοπλισμός που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κάνουν αποδεδειγμένα καλύτερη επιλογή μεγέθους
  ή
  έχουν μικρότερες επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη από ότι τα τυπικά εργαλεία ή ο άλλος εξοπλισμός που επιτρέπονται σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο ή τη σχετική εθνική νομοθεσία των κρατών μελών που εγκρίθηκε στο πλαίσιο της περιφερειοποίησης, όπως αναφέρεται στον [κανονισμό για την ΚΑλΠ]. | 3.   Στήριξη χορηγείται μόνον εφόσον τα εργαλεία ή ο άλλος εξοπλισμός που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κάνουν αποδεδειγμένα
  σημαντικά
  καλύτερη επιλογή μεγέθους
  και
  έχουν μικρότερες επιπτώσεις
  στο οικοσύστημα και
  σε μη στοχευόμενα είδη από ότι τα τυπικά εργαλεία ή ο άλλος εξοπλισμός
  , όργανα ή συστήματα
  που επιτρέπονται σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο ή τη σχετική εθνική νομοθεσία των κρατών μελών που εγκρίθηκε στο πλαίσιο της περιφερειοποίησης, όπως αναφέρεται στον [κανονισμό για την ΚΑλΠ]. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Στήριξη χορηγείται μόνον εφόσον τα εργαλεία ή ο άλλος εξοπλισμός που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κάνουν αποδεδειγμένα καλύτερη επιλογή μεγέθους
  ή
  έχουν μικρότερες επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη από ότι τα τυπικά εργαλεία ή ο άλλος εξοπλισμός που επιτρέπονται σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο ή τη σχετική εθνική νομοθεσία των κρατών μελών που εγκρίθηκε στο πλαίσιο της περιφερειοποίησης, όπως αναφέρεται στον [κανονισμό για την ΚΑλΠ].

3.   Στήριξη χορηγείται μόνον εφόσον τα εργαλεία ή ο άλλος εξοπλισμός που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κάνουν αποδεδειγμένα
  σημαντικά
  καλύτερη επιλογή μεγέθους
  και
  έχουν μικρότερες επιπτώσεις
  στο οικοσύστημα και
  σε μη στοχευόμενα είδη από ότι τα τυπικά εργαλεία ή ο άλλος εξοπλισμός
  , όργανα ή συστήματα
  που επιτρέπονται σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο ή τη σχετική εθνική νομοθεσία των κρατών μελών που εγκρίθηκε στο πλαίσιο της περιφερειοποίησης, όπως αναφέρεται στον [κανονισμό για την ΚΑλΠ].

Τροπολογία 300

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 36 — παράγραφος 4 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | αλιείς που είναι ιδιοκτήτες των εργαλείων που θα αντικατασταθούν και οι οποίοι έχουν εργαστεί επί ενός αλιευτικού σκάφους της Ένωσης για τουλάχιστον 60 ημέρες κατά τη διάρκεια των δύο ετών που προηγούνται της ημερομηνίας υποβολής της αίτησης· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

αλιείς που είναι ιδιοκτήτες των εργαλείων που θα αντικατασταθούν και οι οποίοι έχουν εργαστεί επί ενός αλιευτικού σκάφους της Ένωσης για τουλάχιστον 60 ημέρες κατά τη διάρκεια των δύο ετών που προηγούνται της ημερομηνίας υποβολής της αίτησης·

| β) | αλιείς που είναι ιδιοκτήτες των εργαλείων,
  των οργάνων ή των συστημάτων
  που θα αντικατασταθούν και οι οποίοι έχουν εργαστεί επί ενός αλιευτικού σκάφους της Ένωσης για τουλάχιστον 60 ημέρες κατά τη διάρκεια των δύο ετών που προηγούνται της ημερομηνίας υποβολής της αίτησης· |
| --- | --- |

β)

αλιείς που είναι ιδιοκτήτες των εργαλείων,
  των οργάνων ή των συστημάτων
  που θα αντικατασταθούν και οι οποίοι έχουν εργαστεί επί ενός αλιευτικού σκάφους της Ένωσης για τουλάχιστον 60 ημέρες κατά τη διάρκεια των δύο ετών που προηγούνται της ημερομηνίας υποβολής της αίτησης·

Τροπολογία 301

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 36 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 36α |
| | Στήριξη για τον περιορισμό των οικονομικών επιπτώσεων εξαιρετικών γεγονότων |
| | Με σκοπό τον περιορισμό των οικονομικών συνεπειών ενός έκτακτου γεγονότος που εμποδίζει τη φυσιολογική ανάπτυξη των αλιευτικών δραστηριοτήτων, το ΕΤΘΑ μπορεί να χορηγεί ενισχύσεις για την προσωρινή παύση των αλιευτικών δραστηριοτήτων. Η εφαρμογή μέτρων για τη διατήρηση των αλιευτικών αποθεμάτων δεν θεωρείται έκτακτο γεγονός. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 36α

Στήριξη για τον περιορισμό των οικονομικών επιπτώσεων εξαιρετικών γεγονότων

Με σκοπό τον περιορισμό των οικονομικών συνεπειών ενός έκτακτου γεγονότος που εμποδίζει τη φυσιολογική ανάπτυξη των αλιευτικών δραστηριοτήτων, το ΕΤΘΑ μπορεί να χορηγεί ενισχύσεις για την προσωρινή παύση των αλιευτικών δραστηριοτήτων. Η εφαρμογή μέτρων για τη διατήρηση των αλιευτικών αποθεμάτων δεν θεωρείται έκτακτο γεγονός.

Τροπολογία 574/ΑΝΑΘ.

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 37 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Προκειμένου να συμβάλλει στην εξάλειψη των απορρίψεων και των παρεμπιπτόντων αλιευμάτων και να διευκολύνει τη μετάβαση στην αξιοποίηση των έμβιων θαλάσσιων βιολογικών πόρων η οποία αποκαθιστά και διατηρεί τους πληθυσμούς των αλιευόμενων ειδών πάνω από τα επίπεδα εκείνα που μπορούν να εξασφαλίσουν τη ΜΒΑ, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει έργα που στοχεύουν στην ανάπτυξη ή στην εισαγωγή νέων τεχνικών και οργανωτικών γνώσεων που μειώνουν τις επιπτώσεις των αλιευτικών δραστηριοτήτων στο περιβάλλον
  ή επιτυγχάνουν
  μια πιο βιώσιμη χρήση των θαλάσσιων βιολογικών προϊόντων. | 1.   Προκειμένου να συμβάλλει στην εξάλειψη των απορρίψεων και των παρεμπιπτόντων αλιευμάτων και να διευκολύνει τη μετάβαση στην αξιοποίηση των έμβιων θαλάσσιων βιολογικών πόρων η οποία αποκαθιστά και διατηρεί τους πληθυσμούς των αλιευόμενων ειδών πάνω από τα επίπεδα εκείνα που μπορούν να εξασφαλίσουν τη ΜΒΑ
  και να μειώσουν τις επιπτώσεις της αλιείας στο θαλάσσιο περιβάλλον και τις επιπτώσεις της προστασίας ορισμένων αρπακτικών
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει
  συστήματα και
  έργα που στοχεύουν στην ανάπτυξη
  στη βελτίωση
  ή στην εισαγωγή νέων τεχνικών και οργανωτικών γνώσεων που μειώνουν τις επιπτώσεις των αλιευτικών δραστηριοτήτων στο περιβάλλον
  , συμπεριλαμβανομένων βελτιωμένων αλιευτικών τεχνικών και βελτιωμένης επιλεκτικότητας των αλιευτικών φορέων
  ή επιτυγχάνουν μια πιο βιώσιμη χρήση των θαλάσσιων βιολογικών προϊόντων
  και συνύπαρξη με τα προστατευόμενα αρπακτικά, βασισμένη σε μια οικοσυστημική προσέγγισης στη διαχείριση της αλιείας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Προκειμένου να συμβάλλει στην εξάλειψη των απορρίψεων και των παρεμπιπτόντων αλιευμάτων και να διευκολύνει τη μετάβαση στην αξιοποίηση των έμβιων θαλάσσιων βιολογικών πόρων η οποία αποκαθιστά και διατηρεί τους πληθυσμούς των αλιευόμενων ειδών πάνω από τα επίπεδα εκείνα που μπορούν να εξασφαλίσουν τη ΜΒΑ, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει έργα που στοχεύουν στην ανάπτυξη ή στην εισαγωγή νέων τεχνικών και οργανωτικών γνώσεων που μειώνουν τις επιπτώσεις των αλιευτικών δραστηριοτήτων στο περιβάλλον
  ή επιτυγχάνουν
  μια πιο βιώσιμη χρήση των θαλάσσιων βιολογικών προϊόντων.

1.   Προκειμένου να συμβάλλει στην εξάλειψη των απορρίψεων και των παρεμπιπτόντων αλιευμάτων και να διευκολύνει τη μετάβαση στην αξιοποίηση των έμβιων θαλάσσιων βιολογικών πόρων η οποία αποκαθιστά και διατηρεί τους πληθυσμούς των αλιευόμενων ειδών πάνω από τα επίπεδα εκείνα που μπορούν να εξασφαλίσουν τη ΜΒΑ
  και να μειώσουν τις επιπτώσεις της αλιείας στο θαλάσσιο περιβάλλον και τις επιπτώσεις της προστασίας ορισμένων αρπακτικών
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει
  συστήματα και
  έργα που στοχεύουν στην ανάπτυξη
  στη βελτίωση
  ή στην εισαγωγή νέων τεχνικών και οργανωτικών γνώσεων που μειώνουν τις επιπτώσεις των αλιευτικών δραστηριοτήτων στο περιβάλλον
  , συμπεριλαμβανομένων βελτιωμένων αλιευτικών τεχνικών και βελτιωμένης επιλεκτικότητας των αλιευτικών φορέων
  ή επιτυγχάνουν μια πιο βιώσιμη χρήση των θαλάσσιων βιολογικών προϊόντων
  και συνύπαρξη με τα προστατευόμενα αρπακτικά, βασισμένη σε μια οικοσυστημική προσέγγισης στη διαχείριση της αλιείας.

Τροπολογία 303

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 37 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Οι δράσεις που χρηματοδοτούνται βάσει του παρόντος άρθρου πρέπει να πραγματοποιούνται σε συνεργασία με έναν επιστημονικό ή τεχνικό φορέα, αναγνωρισμένο
  από την εθνική νομοθεσία
  κάθε κράτους μέλους, που επικυρώνει τα αποτελέσματα των εν λόγω δράσεων. | 2.   Οι δράσεις που χρηματοδοτούνται βάσει του παρόντος άρθρου
  μπορούν να εφαρμόζονται από οργανώσεις αλιέων αναγνωρισμένες από κράτος μέλος
  και πρέπει να πραγματοποιούνται σε συνεργασία με έναν επιστημονικό ή τεχνικό φορέα, αναγνωρισμένο από κάθε κράτος μέλος, το οποίο επικυρώνει τα αποτελέσματα των εν λόγω δράσεων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Οι δράσεις που χρηματοδοτούνται βάσει του παρόντος άρθρου πρέπει να πραγματοποιούνται σε συνεργασία με έναν επιστημονικό ή τεχνικό φορέα, αναγνωρισμένο
  από την εθνική νομοθεσία
  κάθε κράτους μέλους, που επικυρώνει τα αποτελέσματα των εν λόγω δράσεων.

2.   Οι δράσεις που χρηματοδοτούνται βάσει του παρόντος άρθρου
  μπορούν να εφαρμόζονται από οργανώσεις αλιέων αναγνωρισμένες από κράτος μέλος
  και πρέπει να πραγματοποιούνται σε συνεργασία με έναν επιστημονικό ή τεχνικό φορέα, αναγνωρισμένο από κάθε κράτος μέλος, το οποίο επικυρώνει τα αποτελέσματα των εν λόγω δράσεων.

Τροπολογία 304

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 37 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Τα αποτελέσματα των δράσεων που χρηματοδοτούνται στο πλαίσιο του παρόντος άρθρου
  υπόκεινται σε κατάλληλη δημοσιότητα
  από το κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 120. | 3.   Τα αποτελέσματα των δράσεων που χρηματοδοτούνται στο πλαίσιο του παρόντος άρθρου
  δημοσιοποιούνται
  από το κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 120. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Τα αποτελέσματα των δράσεων που χρηματοδοτούνται στο πλαίσιο του παρόντος άρθρου
  υπόκεινται σε κατάλληλη δημοσιότητα
  από το κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 120.

3.   Τα αποτελέσματα των δράσεων που χρηματοδοτούνται στο πλαίσιο του παρόντος άρθρου
  δημοσιοποιούνται
  από το κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 120.

Τροπολογία 305

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 37 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Τα αλιευτικά σκάφη που εμπλέκονται σε έργα που χρηματοδοτούνται βάσει του παρόντος άρθρου δεν υπερβαίνουν το 5 % των σκαφών του εθνικού στόλου ή το 5 % της χωρητικότητας του εθνικού στόλου σε ολική χωρητικότητα, υπολογισμένη κατά τη στιγμή της υποβολής της αίτησης. | 4.   Τα αλιευτικά σκάφη που εμπλέκονται σε έργα που χρηματοδοτούνται βάσει του παρόντος άρθρου δεν υπερβαίνουν το 5 % των σκαφών του εθνικού στόλου ή το 5 % της χωρητικότητας του εθνικού στόλου σε ολική χωρητικότητα, υπολογισμένη κατά τη στιγμή της υποβολής της αίτησης.
  Κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, σε δεόντως δικαιολογημένες περιπτώσεις και βάσει σύστασης της ΕΤΟΕΑ, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει έργα που υπερβαίνουν το οριζόμενο στην παρούσα παράγραφο όριο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Τα αλιευτικά σκάφη που εμπλέκονται σε έργα που χρηματοδοτούνται βάσει του παρόντος άρθρου δεν υπερβαίνουν το 5 % των σκαφών του εθνικού στόλου ή το 5 % της χωρητικότητας του εθνικού στόλου σε ολική χωρητικότητα, υπολογισμένη κατά τη στιγμή της υποβολής της αίτησης.

4.   Τα αλιευτικά σκάφη που εμπλέκονται σε έργα που χρηματοδοτούνται βάσει του παρόντος άρθρου δεν υπερβαίνουν το 5 % των σκαφών του εθνικού στόλου ή το 5 % της χωρητικότητας του εθνικού στόλου σε ολική χωρητικότητα, υπολογισμένη κατά τη στιγμή της υποβολής της αίτησης.
  Κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, σε δεόντως δικαιολογημένες περιπτώσεις και βάσει σύστασης της ΕΤΟΕΑ, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει έργα που υπερβαίνουν το οριζόμενο στην παρούσα παράγραφο όριο.

Τροπολογία 306

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 37 — παράγραφος 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 5.   Οι δράσεις που αποτελούνται από τη δοκιμή νέων αλιευτικών εργαλείων ή τεχνικών πραγματοποιούνται εντός των ορίων των αλιευτικών δυνατοτήτων που έχουν αποδοθεί στο κράτος μέλος. | 5.   Οι δράσεις που αποτελούνται από τη δοκιμή νέων αλιευτικών εργαλείων ή τεχνικών πραγματοποιούνται εντός των ορίων των αλιευτικών δυνατοτήτων που έχουν αποδοθεί στο κράτος μέλος
  ή στο πλαίσιο της ποσόστωσης για την επιστημονική έρευνα σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ
  .
  1224/2009. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.   Οι δράσεις που αποτελούνται από τη δοκιμή νέων αλιευτικών εργαλείων ή τεχνικών πραγματοποιούνται εντός των ορίων των αλιευτικών δυνατοτήτων που έχουν αποδοθεί στο κράτος μέλος.

5.   Οι δράσεις που αποτελούνται από τη δοκιμή νέων αλιευτικών εργαλείων ή τεχνικών πραγματοποιούνται εντός των ορίων των αλιευτικών δυνατοτήτων που έχουν αποδοθεί στο κράτος μέλος
  ή στο πλαίσιο της ποσόστωσης για την επιστημονική έρευνα σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ
  .
  1224/2009.

Τροπολογία 625

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 38 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Προκειμένου να τονωθεί η
  συμμετοχή αλιέων στην
  προστασία και αποκατάσταση της θαλάσσιας βιοποικιλότητας και των οικοσυστημάτων, περιλαμβανομένων των υπηρεσιών που παρέχουν στο πλαίσιο των βιώσιμων αλιευτικών δραστηριοτήτων, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει τις ακόλουθες δράσεις: | 1.   Προκειμένου να τονωθεί η προστασία και αποκατάσταση της θαλάσσιας βιοποικιλότητας και των οικοσυστημάτων, περιλαμβανομένων των υπηρεσιών που παρέχουν στο πλαίσιο των βιώσιμων αλιευτικών δραστηριοτήτων,
  και, όπου αρμόζει, η συμμετοχή των αλιέων,
  το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει τις ακόλουθες δράσεις
  , οι οποίες έχουν άμεσο αντίκτυπο στις δραστηριότητες του αλιευτικού τομέα: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Προκειμένου να τονωθεί η
  συμμετοχή αλιέων στην
  προστασία και αποκατάσταση της θαλάσσιας βιοποικιλότητας και των οικοσυστημάτων, περιλαμβανομένων των υπηρεσιών που παρέχουν στο πλαίσιο των βιώσιμων αλιευτικών δραστηριοτήτων, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει τις ακόλουθες δράσεις:

1.   Προκειμένου να τονωθεί η προστασία και αποκατάσταση της θαλάσσιας βιοποικιλότητας και των οικοσυστημάτων, περιλαμβανομένων των υπηρεσιών που παρέχουν στο πλαίσιο των βιώσιμων αλιευτικών δραστηριοτήτων,
  και, όπου αρμόζει, η συμμετοχή των αλιέων,
  το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει τις ακόλουθες δράσεις
  , οι οποίες έχουν άμεσο αντίκτυπο στις δραστηριότητες του αλιευτικού τομέα:

Τροπολογία 626

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 38 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (α) | τη συλλογή απορριμμάτων από τη θάλασσα, όπως η αφαίρεση απολεσθέντων αλιευτικών εργαλείων και των θαλάσσιων απορριμμάτων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(α)

τη συλλογή απορριμμάτων από τη θάλασσα, όπως η αφαίρεση απολεσθέντων αλιευτικών εργαλείων και των θαλάσσιων απορριμμάτων·

| (α) | τη συλλογή
  , από τους αλιείς,
  απορριμμάτων από τη θάλασσα, όπως η αφαίρεση απολεσθέντων αλιευτικών εργαλείων και των θαλάσσιων απορριμμάτων· |
| --- | --- |

(α)

τη συλλογή
  , από τους αλιείς,
  απορριμμάτων από τη θάλασσα, όπως η αφαίρεση απολεσθέντων αλιευτικών εργαλείων και των θαλάσσιων απορριμμάτων·

Τροπολογία 627

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 38 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (β) | την κατασκευή
  ή
  την τοποθέτηση στατικών ή κινητών εγκαταστάσεων
  για την
  προστασία και τη βελτίωση της υδρόβιας πανίδας και χλωρίδας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(β)

την κατασκευή
  ή
  την τοποθέτηση στατικών ή κινητών εγκαταστάσεων
  για την
  προστασία και τη βελτίωση της υδρόβιας πανίδας και χλωρίδας·

| (β) | την κατασκευή, την τοποθέτηση
  ή τον εκσυγχρονισμό
  στατικών ή κινητών εγκαταστάσεων
  που αποσυναρμολογούνται εύκολα, οι οποίες αποσκοπούν στην
  προστασία και τη βελτίωση της υδρόβιας πανίδας και
  χλωρίδας, και επιστημονικές μελέτες και αξιολογήσεις τέτοιων εγκαταστάσεων· |
| --- | --- |

(β)

την κατασκευή, την τοποθέτηση
  ή τον εκσυγχρονισμό
  στατικών ή κινητών εγκαταστάσεων
  που αποσυναρμολογούνται εύκολα, οι οποίες αποσκοπούν στην
  προστασία και τη βελτίωση της υδρόβιας πανίδας και
  χλωρίδας, και επιστημονικές μελέτες και αξιολογήσεις τέτοιων εγκαταστάσεων·

Τροπολογία 628

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 38 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (γ) | τη συμβολή στην καλύτερη διαχείριση ή διατήρηση των πόρων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(γ)

τη συμβολή στην καλύτερη διαχείριση ή διατήρηση των πόρων·

| (γ) | τη συμβολή στην καλύτερη διαχείριση ή διατήρηση των
  θαλάσσιων βιολογικών
  πόρων· |
| --- | --- |

(γ)

τη συμβολή στην καλύτερη διαχείριση ή διατήρηση των
  θαλάσσιων βιολογικών
  πόρων·

Τροπολογία 629

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 38 — παράγραφος 1 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (δ) | τη διαχείριση, την αποκατάσταση και την παρακολούθηση των περιοχών NATURA 2000, σύμφωνα με την οδηγία 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 1992, για τη διατήρηση των φυσικών οικοτόπων καθώς και της άγριας πανίδας και χλωρίδας και την οδηγία 2009/147/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, περί της διατηρήσεως των αγρίων πτηνών, σύμφωνα με πλαίσια δράσης κατά προτεραιότητα που έχουν θεσπιστεί σύμφωνα με την οδηγία 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(δ)

τη διαχείριση, την αποκατάσταση και την παρακολούθηση των περιοχών NATURA 2000, σύμφωνα με την οδηγία 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 1992, για τη διατήρηση των φυσικών οικοτόπων καθώς και της άγριας πανίδας και χλωρίδας και την οδηγία 2009/147/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, περί της διατηρήσεως των αγρίων πτηνών, σύμφωνα με πλαίσια δράσης κατά προτεραιότητα που έχουν θεσπιστεί σύμφωνα με την οδηγία 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου·

| (δ) | τον εντοπισμό, την επιλογή, τη διαχείριση, την αποκατάσταση και την παρακολούθηση: |
| --- | --- |

(δ)

τον εντοπισμό, την επιλογή, τη διαχείριση, την αποκατάσταση και την παρακολούθηση:

Τροπολογία 630

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 38 — παράγραφος 1 — στοιχείο δ — περίπτωση i (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (i) | των περιοχών NATURA 2000, σύμφωνα με την οδηγία 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την οδηγία 2009/147/ΕΚ ή σύμφωνα με πλαίσια δράσης κατά προτεραιότητα που έχουν θεσπιστεί δυνάμει της οδηγίας 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου, όπου οι δράσεις έχουν σχέση με αλιευτικές δραστηριότητες, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(i)

των περιοχών NATURA 2000, σύμφωνα με την οδηγία 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την οδηγία 2009/147/ΕΚ ή σύμφωνα με πλαίσια δράσης κατά προτεραιότητα που έχουν θεσπιστεί δυνάμει της οδηγίας 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου, όπου οι δράσεις έχουν σχέση με αλιευτικές δραστηριότητες,

Τροπολογία 631

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 38 — παράγραφος 1 — στοιχείο δ — περίπτωση ii (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (ii) | των θαλάσσιων προστατευόμενων περιοχών ενόψει της εφαρμογής των μέτρων προστασίας του χώρου που σχετίζονται με τις αλιευτικές δραστηριότητες και που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 4 της οδηγίας 2008/56/ΕΚ· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(ii)

των θαλάσσιων προστατευόμενων περιοχών ενόψει της εφαρμογής των μέτρων προστασίας του χώρου που σχετίζονται με τις αλιευτικές δραστηριότητες και που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 4 της οδηγίας 2008/56/ΕΚ·

Τροπολογία 632

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 38 — παράγραφος 1 — στοιχείο ε

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (ε) | διαχείριση, αποκατάσταση και παρακολούθηση των θαλάσσιων προστατευόμενων περιοχών ενόψει της εφαρμογής των μέτρων προστασίας του χώρου που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 4 της οδηγίας 2008/56/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(ε)

διαχείριση, αποκατάσταση και παρακολούθηση των θαλάσσιων προστατευόμενων περιοχών ενόψει της εφαρμογής των μέτρων προστασίας του χώρου που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 4 της οδηγίας 2008/56/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου·

| (ε) | τη συμμετοχή σε άλλες δράσεις που αποσκοπούν στη διατήρηση και βελτίωση της βιοποικιλότητας και των υπηρεσιών οικοσυστήματος, σε συνδυασμό με τη δράση της Ένωσης στον τομέα της θαλάσσιας περιβαλλοντικής πολιτικής και σύμφωνα με μια προσέγγιση περί διαχείρισης της αλιείας βασισμένη στο οικοσύστημα, όπως η αποκατάσταση συγκεκριμένων θαλάσσιων και παράκτιων οικοτόπων για την στήριξη βιώσιμων αλιευτικών αποθεμάτων, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας των εν λόγω δράσεων και της επιστημονικής τους αξιολόγησης· |
| --- | --- |

(ε)

τη συμμετοχή σε άλλες δράσεις που αποσκοπούν στη διατήρηση και βελτίωση της βιοποικιλότητας και των υπηρεσιών οικοσυστήματος, σε συνδυασμό με τη δράση της Ένωσης στον τομέα της θαλάσσιας περιβαλλοντικής πολιτικής και σύμφωνα με μια προσέγγιση περί διαχείρισης της αλιείας βασισμένη στο οικοσύστημα, όπως η αποκατάσταση συγκεκριμένων θαλάσσιων και παράκτιων οικοτόπων για την στήριξη βιώσιμων αλιευτικών αποθεμάτων, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας των εν λόγω δράσεων και της επιστημονικής τους αξιολόγησης·

Τροπολογία 633

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 38 — παράγραφος 1 — στοιχείο ε α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (εα) | την περιβαλλοντική συνείδηση με συμμετοχή των αλιέων όσον αφορά την προστασία και την αποκατάσταση της θαλάσσιας βιοποικιλότητας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(εα)

την περιβαλλοντική συνείδηση με συμμετοχή των αλιέων όσον αφορά την προστασία και την αποκατάσταση της θαλάσσιας βιοποικιλότητας.

Τροπολογία 575/ΑΝΑΘ.

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 38 — παράγραφος 1 — στοιχείο ε β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | εβ) | συστήματα για την αποζημίωση των ζημιών που προκαλούνται στα αλιεύματα από τα θηλαστικά και τα πτηνά που προστατεύονται από την οδηγία 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Μαΐου 1992 για τη διατήρηση των φυσικών οικοτόπων καθώς και της άγριας πανίδας και χλωρίδας ή από την οδηγία του Συμβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου 2009/147/ΕΚ της 30ής Νοεμβρίου 2009, περί της διατηρήσεως των αγρίων πτηνών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

εβ)

συστήματα για την αποζημίωση των ζημιών που προκαλούνται στα αλιεύματα από τα θηλαστικά και τα πτηνά που προστατεύονται από την οδηγία 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Μαΐου 1992 για τη διατήρηση των φυσικών οικοτόπων καθώς και της άγριας πανίδας και χλωρίδας ή από την οδηγία του Συμβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου 2009/147/ΕΚ της 30ής Νοεμβρίου 2009, περί της διατηρήσεως των αγρίων πτηνών·

Τροπολογία 308

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 38 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Οι δράσεις βάσει του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται από φορείς του δημόσιου τομέα και αφορούν αλιείς
  ή
  οργανώσεις αλιέων, αναγνωρισμένες από το κράτος μέλος ή μη κυβερνητική οργάνωση σε συνεργασία με οργανώσεις αλιέων ή ΤΟΔΑ, όπως ορίζεται βάσει του άρθρου 62. | 2.   Οι δράσεις βάσει του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται από
  τεχνικούς ή επιστημονικούς
  φορείς του δημόσιου τομέα και αφορούν αλιείς
  , γνωμοδοτικά συμβούλια,
  οργανώσεις αλιέων, αναγνωρισμένες από το κράτος μέλος ή μη κυβερνητική οργάνωση σε συνεργασία με οργανώσεις αλιέων ή ΤΟΔΑ, όπως ορίζεται βάσει του άρθρου 62. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Οι δράσεις βάσει του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται από φορείς του δημόσιου τομέα και αφορούν αλιείς
  ή
  οργανώσεις αλιέων, αναγνωρισμένες από το κράτος μέλος ή μη κυβερνητική οργάνωση σε συνεργασία με οργανώσεις αλιέων ή ΤΟΔΑ, όπως ορίζεται βάσει του άρθρου 62.

2.   Οι δράσεις βάσει του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται από
  τεχνικούς ή επιστημονικούς
  φορείς του δημόσιου τομέα και αφορούν αλιείς
  , γνωμοδοτικά συμβούλια,
  οργανώσεις αλιέων, αναγνωρισμένες από το κράτος μέλος ή μη κυβερνητική οργάνωση σε συνεργασία με οργανώσεις αλιέων ή ΤΟΔΑ, όπως ορίζεται βάσει του άρθρου 62.

Τροπολογία 309

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 39 — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Άμβλυνση της κλιματικής αλλαγής | Ενεργειακή απόδοση και μείωση της ικανότητας |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άμβλυνση της κλιματικής αλλαγής

Ενεργειακή απόδοση και μείωση της ικανότητας

Τροπολογία 310

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 39 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Προκειμένου να
  αμβλυνθούν οι επιπτώσεις της κλιματικής αλλαγής
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: | 1.   Προκειμένου να
  βελτιωθεί η ενεργειακή απόδοση των αλιευτικών σκαφών
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Προκειμένου να
  αμβλυνθούν οι επιπτώσεις της κλιματικής αλλαγής
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

1.   Προκειμένου να
  βελτιωθεί η ενεργειακή απόδοση των αλιευτικών σκαφών
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

Τροπολογία 311

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 39 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | επενδύσεις επί του σκάφους που στοχεύουν στη μείωση της εκπομπής ρύπων ή αερίων του θερμοκηπίου και στην αύξηση της ενεργειακής απόδοσης των αλιευτικών σκαφών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

επενδύσεις επί του σκάφους που στοχεύουν στη μείωση της εκπομπής ρύπων ή αερίων του θερμοκηπίου και στην αύξηση της ενεργειακής απόδοσης των αλιευτικών σκαφών·

| α) | επενδύσεις
  σε εξοπλισμό
  ή επί του σκάφους, συμπεριλαμβανομένης της απόσυρσης, αντικατάστασης ή εκσυγχρονισμού των κύριων ή βοηθητικών μηχανών, που στοχεύουν στη μείωση της εκπομπής ρύπων ή αερίων του θερμοκηπίου και στην αύξηση της ενεργειακής απόδοσης των αλιευτικών σκαφών,
  υπό την προϋπόθεση ότι η ισχύς του νέου κινητήρα είναι κατά 40 % τουλάχιστον μικρότερη εκείνης του κινητήρα που αντικαταστάθηκε
  · |
| --- | --- |

α)

επενδύσεις
  σε εξοπλισμό
  ή επί του σκάφους, συμπεριλαμβανομένης της απόσυρσης, αντικατάστασης ή εκσυγχρονισμού των κύριων ή βοηθητικών μηχανών, που στοχεύουν στη μείωση της εκπομπής ρύπων ή αερίων του θερμοκηπίου και στην αύξηση της ενεργειακής απόδοσης των αλιευτικών σκαφών,
  υπό την προϋπόθεση ότι η ισχύς του νέου κινητήρα είναι κατά 40 % τουλάχιστον μικρότερη εκείνης του κινητήρα που αντικαταστάθηκε
  ·

Τροπολογία 312

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 39 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | ελέγχους και συστήματα ενεργειακής απόδοσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

ελέγχους και συστήματα ενεργειακής απόδοσης.

| β) | ελέγχους
  , συμβουλές
  και συστήματα ενεργειακής απόδοσης
  , υπό την προϋπόθεση ότι δεν οδηγούν σε αύξηση της αλιευτικής προσπάθειας
  . |
| --- | --- |

β)

ελέγχους
  , συμβουλές
  και συστήματα ενεργειακής απόδοσης
  , υπό την προϋπόθεση ότι δεν οδηγούν σε αύξηση της αλιευτικής προσπάθειας
  .

Τροπολογία 313

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 39 — παράγραφος 1 — στοιχείο β α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | βα) | προστασία και αποκατάσταση των θαλάσσιων λιβαδιών και των παράκτιων υγρότοπων που διαδραματίζουν ρόλο καίριας σημασίας στον μετριασμό των επιπτώσεων της κλιματικής αλλαγής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

βα)

προστασία και αποκατάσταση των θαλάσσιων λιβαδιών και των παράκτιων υγρότοπων που διαδραματίζουν ρόλο καίριας σημασίας στον μετριασμό των επιπτώσεων της κλιματικής αλλαγής.

Τροπολογία 314

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 39 — παράγραφος 1 — στοιχείο β β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | ββ) | αντικατάσταση αλιευτικών εργαλείων μεγάλης κατανάλωσης ενέργειας με λιγότερο ενεργοβόρα αλιευτικά εργαλεία, με την προϋπόθεση ότι η αντικατάσταση αυτή δεν οδηγεί σε αύξηση της αλιευτικής ικανότητας της αλιευτικής μονάδας και ότι τα αλιευτικά εργαλεία που αντικαθίστανται, κατάσχονται και καταστρέφονται. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ββ)

αντικατάσταση αλιευτικών εργαλείων μεγάλης κατανάλωσης ενέργειας με λιγότερο ενεργοβόρα αλιευτικά εργαλεία, με την προϋπόθεση ότι η αντικατάσταση αυτή δεν οδηγεί σε αύξηση της αλιευτικής ικανότητας της αλιευτικής μονάδας και ότι τα αλιευτικά εργαλεία που αντικαθίστανται, κατάσχονται και καταστρέφονται.

Τροπολογία 315

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 39 — παράγραφος 1 — στοιχείο β γ (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | βγ) | ανεξάρτητες αξιολογήσεις και ελέγχους του ενεργειακού αποτυπώματος των αλιευτικών προϊόντων στην αγορά, προκειμένου οι καταναλωτές να μπορούν να ξεχωρίζουν τα αλιευτικά προϊόντα που προέρχονται από λιγότερο ενεργοβόρες αλιευτικές μεθόδους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

βγ)

ανεξάρτητες αξιολογήσεις και ελέγχους του ενεργειακού αποτυπώματος των αλιευτικών προϊόντων στην αγορά, προκειμένου οι καταναλωτές να μπορούν να ξεχωρίζουν τα αλιευτικά προϊόντα που προέρχονται από λιγότερο ενεργοβόρες αλιευτικές μεθόδους.

Τροπολογία 641

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 39 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   
  Η στήριξη δεν συμβάλλει στην αντικατάσταση ή στον εκσυγχρονισμό των κύριων ή βοηθητικών μηχανών.
  Η στήριξη χορηγείται μόνο σε ιδιοκτήτες των αλιευτικών σκαφών και όχι πάνω από μία φορά κατά τη διάρκεια της προγραμματικής περιόδου για το ίδιο αλιευτικό σκάφος. | 2.   Η στήριξη χορηγείται μόνο σε ιδιοκτήτες αλιευτικών σκαφών
  μικρής κλίμακας παράκτιας αλιείας
  και όχι πάνω από μία φορά κατά τη διάρκεια της προγραμματικής περιόδου για το ίδιο αλιευτικό σκάφος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   
  Η στήριξη δεν συμβάλλει στην αντικατάσταση ή στον εκσυγχρονισμό των κύριων ή βοηθητικών μηχανών.
  Η στήριξη χορηγείται μόνο σε ιδιοκτήτες των αλιευτικών σκαφών και όχι πάνω από μία φορά κατά τη διάρκεια της προγραμματικής περιόδου για το ίδιο αλιευτικό σκάφος.

2.   Η στήριξη χορηγείται μόνο σε ιδιοκτήτες αλιευτικών σκαφών
  μικρής κλίμακας παράκτιας αλιείας
  και όχι πάνω από μία φορά κατά τη διάρκεια της προγραμματικής περιόδου για το ίδιο αλιευτικό σκάφος.

Τροπολογία 317

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 39 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εγκρίνει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 127, προκειμένου να ορίσει τις επενδύσεις που είναι επιλέξιμες βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α). | 3.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 127 προκειμένου να ορίσει τις επενδύσεις που είναι επιλέξιμες βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α)
  και να καθορίσει τους λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή των κριτηρίων που ορίζονται στο παρόν άρθρο
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εγκρίνει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 127, προκειμένου να ορίσει τις επενδύσεις που είναι επιλέξιμες βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α).

3.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 127 προκειμένου να ορίσει τις επενδύσεις που είναι επιλέξιμες βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α)
  και να καθορίσει τους λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή των κριτηρίων που ορίζονται στο παρόν άρθρο
  .

Τροπολογία 318

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 40 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Προκειμένου να βελτιωθεί η ποιότητα των
  ψαριών που αλιεύονται
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει
  επενδύσεις επί του σκάφους για το σκοπό αυτό. | 1.   Προκειμένου να βελτιωθεί η
  προστιθέμενη αξία και η
  ποιότητα των
  εμπορικών αλιευμάτων
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: |
| | α) | επενδύσεις που προσθέτουν αξία στα αλιευτικά προϊόντα, συγκεκριμένα επιτρέποντας στους αλιείς να πραγματοποιούν την μεταποίηση, την εμπορία και την άμεση πώληση των δικών τους αλιευμάτων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Προκειμένου να βελτιωθεί η ποιότητα των
  ψαριών που αλιεύονται
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει
  επενδύσεις επί του σκάφους για το σκοπό αυτό.

1.   Προκειμένου να βελτιωθεί η
  προστιθέμενη αξία και η
  ποιότητα των
  εμπορικών αλιευμάτων
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

α)

επενδύσεις που προσθέτουν αξία στα αλιευτικά προϊόντα, συγκεκριμένα επιτρέποντας στους αλιείς να πραγματοποιούν την μεταποίηση, την εμπορία και την άμεση πώληση των δικών τους αλιευμάτων·

| β) | καινοτόμους επενδύσεις επί του σκάφους για τη βελτίωση της ποιότητας και της διατήρησης των αλιευτικών προϊόντων· |
| --- | --- |

β)

καινοτόμους επενδύσεις επί του σκάφους για τη βελτίωση της ποιότητας και της διατήρησης των αλιευτικών προϊόντων·

Τροπολογία 319

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 40 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   
  Προκειμένου να βελτιωθεί η χρήση των ανεπιθύμητων αλιευμάτων,
  το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις επί του σκάφους για να γίνεται καλύτερη χρήση των ανεπιθύμητων αλιευμάτων εμπορικών αποθεμάτων και να αξιοποιούνται τα υποχρησιμοποιούμενα συστατικά των ψαριών που αλιεύονται, σύμφωνα με το άρθρο 15 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική] και το άρθρο 8 στοιχείο β) του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας]. | 2.   Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις επί του σκάφους για
  την βελτίωση του χειρισμού, της αποθεματοποίησης και της εκφόρτωσης των ανεπιθύμητων αλιευμάτων,
  να γίνεται καλύτερη χρήση των ανεπιθύμητων αλιευμάτων εμπορικών αποθεμάτων και να αξιοποιούνται τα υποχρησιμοποιούμενα συστατικά των ψαριών που αλιεύονται, σύμφωνα με το άρθρο 15 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική] και το άρθρο 8 στοιχείο β) του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας]. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   
  Προκειμένου να βελτιωθεί η χρήση των ανεπιθύμητων αλιευμάτων,
  το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις επί του σκάφους για να γίνεται καλύτερη χρήση των ανεπιθύμητων αλιευμάτων εμπορικών αποθεμάτων και να αξιοποιούνται τα υποχρησιμοποιούμενα συστατικά των ψαριών που αλιεύονται, σύμφωνα με το άρθρο 15 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική] και το άρθρο 8 στοιχείο β) του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας].

2.   Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις επί του σκάφους για
  την βελτίωση του χειρισμού, της αποθεματοποίησης και της εκφόρτωσης των ανεπιθύμητων αλιευμάτων,
  να γίνεται καλύτερη χρήση των ανεπιθύμητων αλιευμάτων εμπορικών αποθεμάτων και να αξιοποιούνται τα υποχρησιμοποιούμενα συστατικά των ψαριών που αλιεύονται, σύμφωνα με το άρθρο 15 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική] και το άρθρο 8 στοιχείο β) του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας].

Τροπολογία 320

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 40 — παράγραφος 2 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 2α.
     
  Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1, στοιχείο β, παρέχεται υπό την προϋπόθεση της χρήσης επιλεκτικών εργαλείων για την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων αλιευμάτων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2α.
     
  Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1, στοιχείο β, παρέχεται υπό την προϋπόθεση της χρήσης επιλεκτικών εργαλείων για την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων αλιευμάτων.

Τροπολογία 321

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 40 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Η στήριξη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 χορηγείται μόνο σε ιδιοκτήτες αλιευτικών σκαφών της Ένωσης τα σκάφη των οποίων έχουν ασκήσει αλιευτικές δραστηριότητες για τουλάχιστον 60 ημέρες στη θάλασσα κατά τη διάρκεια των δύο ετών που προηγούνται της ημερομηνίας υποβολής της αίτησης. | 4.   Η στήριξη που αναφέρεται στην παράγραφο 1
  (β)
  χορηγείται μόνο σε ιδιοκτήτες αλιευτικών σκαφών της Ένωσης τα σκάφη των οποίων έχουν ασκήσει αλιευτικές δραστηριότητες για τουλάχιστον 60 ημέρες στη θάλασσα κατά τη διάρκεια των δύο
  ημερολογιακών
  ετών που προηγούνται της ημερομηνίας υποβολής της αίτησης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Η στήριξη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 χορηγείται μόνο σε ιδιοκτήτες αλιευτικών σκαφών της Ένωσης τα σκάφη των οποίων έχουν ασκήσει αλιευτικές δραστηριότητες για τουλάχιστον 60 ημέρες στη θάλασσα κατά τη διάρκεια των δύο ετών που προηγούνται της ημερομηνίας υποβολής της αίτησης.

4.   Η στήριξη που αναφέρεται στην παράγραφο 1
  (β)
  χορηγείται μόνο σε ιδιοκτήτες αλιευτικών σκαφών της Ένωσης τα σκάφη των οποίων έχουν ασκήσει αλιευτικές δραστηριότητες για τουλάχιστον 60 ημέρες στη θάλασσα κατά τη διάρκεια των δύο
  ημερολογιακών
  ετών που προηγούνται της ημερομηνίας υποβολής της αίτησης.

Τροπολογία 603

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 41 — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Αλιευτικοί λιμένες, τόποι εκφόρτωσης
  και
  καταφύγια | Αλιευτικοί λιμένες, τόποι εκφόρτωσης
  , ιχθυόσκαλες,
  καταφύγια
  και άλλες χερσαίες υποστηρικτικές υποδομές |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Αλιευτικοί λιμένες, τόποι εκφόρτωσης
  και
  καταφύγια

Αλιευτικοί λιμένες, τόποι εκφόρτωσης
  , ιχθυόσκαλες,
  καταφύγια
  και άλλες χερσαίες υποστηρικτικές υποδομές

Τροπολογία 604

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 41 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   
  Για τους σκοπούς της αύξησης της ποιότητας των προϊόντων που εκφορτώνονται, της αύξησης της ενεργειακής απόδοσης, της συμβολής στην προστασία του περιβάλλοντος ή της βελτίωσης της ασφάλειας και των συνθηκών εργασίας,
  το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις βελτίωσης των υποδομών αλιευτικών λιμένων
  ή
  τόπων εκφόρτωσης, περιλαμβανομένων
  των
  επενδύσεων σε εγκαταστάσεις για τα απόβλητα και τη συλλογή θαλάσσιων απορριμμάτων. | 1.   Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις βελτίωσης των
  υφιστάμενων
  υποδομών
  , όπως των
  αλιευτικών λιμένων
  , των
  τόπων εκφόρτωσης,
  των ιχθυοσκαλών και άλλων χερσαίων υποστηρικτικών υποδομών,
  περιλαμβανομένων επενδύσεων σε εγκαταστάσεις για τα απόβλητα και τη συλλογή θαλάσσιων απορριμμάτων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   
  Για τους σκοπούς της αύξησης της ποιότητας των προϊόντων που εκφορτώνονται, της αύξησης της ενεργειακής απόδοσης, της συμβολής στην προστασία του περιβάλλοντος ή της βελτίωσης της ασφάλειας και των συνθηκών εργασίας,
  το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις βελτίωσης των υποδομών αλιευτικών λιμένων
  ή
  τόπων εκφόρτωσης, περιλαμβανομένων
  των
  επενδύσεων σε εγκαταστάσεις για τα απόβλητα και τη συλλογή θαλάσσιων απορριμμάτων.

1.   Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις βελτίωσης των
  υφιστάμενων
  υποδομών
  , όπως των
  αλιευτικών λιμένων
  , των
  τόπων εκφόρτωσης,
  των ιχθυοσκαλών και άλλων χερσαίων υποστηρικτικών υποδομών,
  περιλαμβανομένων επενδύσεων σε εγκαταστάσεις για τα απόβλητα και τη συλλογή θαλάσσιων απορριμμάτων.

Τροπολογία 323

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 41 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.
     
  Προκειμένου να διευκολυνθεί η χρήση των ανεπιθύμητων αλιευμάτων το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις σε αλιευτικούς λιμένες και τόπους εκφόρτωσης που επιτρέπουν να γίνεται καλύτερη χρήση των ανεπιθύμητων αλιευμάτων εμπορικών αποθεμάτων και να αξιοποιούνται τα υποχρησιμοποιούμενα συστατικά των ψαριών που αλιεύονται, σύμφωνα με το άρθρο 15 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική] και το άρθρο 8 στοιχείο β) του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας]. | 2.   
  Οι επενδύσεις μπορεί να αφορούν: |
| | α) | την βελτίωση της ποιότητας, της νωπότητας και της ιχνηλασιμότητας των προϊόντων που εκφορτώνονται· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.
     
  Προκειμένου να διευκολυνθεί η χρήση των ανεπιθύμητων αλιευμάτων το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις σε αλιευτικούς λιμένες και τόπους εκφόρτωσης που επιτρέπουν να γίνεται καλύτερη χρήση των ανεπιθύμητων αλιευμάτων εμπορικών αποθεμάτων και να αξιοποιούνται τα υποχρησιμοποιούμενα συστατικά των ψαριών που αλιεύονται, σύμφωνα με το άρθρο 15 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική] και το άρθρο 8 στοιχείο β) του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας].

2.   
  Οι επενδύσεις μπορεί να αφορούν:

α)

την βελτίωση της ποιότητας, της νωπότητας και της ιχνηλασιμότητας των προϊόντων που εκφορτώνονται·

| β) | την βελτίωση των συνθηκών εκφόρτωσης, μεταποίησης, αποθεματοποίησης και πώλησης σε ιχθυόσκαλα· |
| --- | --- |

β)

την βελτίωση των συνθηκών εκφόρτωσης, μεταποίησης, αποθεματοποίησης και πώλησης σε ιχθυόσκαλα·

| γ) | τη χρήση ανεπιθύμητων αλιευμάτων εμπορικών αποθεμάτων και την καλύτερη αξιοποίηση των υποχρησιμοποιούμενων συστατικών των αλιευμάτων, σύμφωνα με το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../.....[για την ΚΑΠ] και το άρθρο 8 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../..... [για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας]· |
| --- | --- |

γ)

τη χρήση ανεπιθύμητων αλιευμάτων εμπορικών αποθεμάτων και την καλύτερη αξιοποίηση των υποχρησιμοποιούμενων συστατικών των αλιευμάτων, σύμφωνα με το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../.....[για την ΚΑΠ] και το άρθρο 8 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../..... [για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας]·

| δ) | την ενεργειακή απόδοση· |
| --- | --- |

δ)

την ενεργειακή απόδοση·

| ε) | την περιβαλλοντική προστασία, συγκεκριμένα τη συλλογή, την αποθεματοποίηση και την επεξεργασία απορριμμάτων και θαλάσσιων απορριμμάτων· |
| --- | --- |

ε)

την περιβαλλοντική προστασία, συγκεκριμένα τη συλλογή, την αποθεματοποίηση και την επεξεργασία απορριμμάτων και θαλάσσιων απορριμμάτων·

| στ) | την βελτίωση της υγιεινής, της υγείας και της ασφάλειας· |
| --- | --- |

στ)

την βελτίωση της υγιεινής, της υγείας και της ασφάλειας·

| ζ) | την βελτίωση των συνθηκών εργασίας· |
| --- | --- |

ζ)

την βελτίωση των συνθηκών εργασίας·

| η) | την προμήθεια πάγου, ύδατος και ηλεκτρικής ενέργειας· |
| --- | --- |

η)

την προμήθεια πάγου, ύδατος και ηλεκτρικής ενέργειας·

| θ) | τον εξοπλισμό για την επισκευή και τη συντήρηση αλιευτικών σκαφών· |
| --- | --- |

θ)

τον εξοπλισμό για την επισκευή και τη συντήρηση αλιευτικών σκαφών·

| ι) | την κατασκευή, τον εκσυγχρονισμό και την επέκταση των αποβαθρών για μεγαλύτερη ασφάλεια κατά την εκφόρτωση ή τη φόρτωση· |
| --- | --- |

ι)

την κατασκευή, τον εκσυγχρονισμό και την επέκταση των αποβαθρών για μεγαλύτερη ασφάλεια κατά την εκφόρτωση ή τη φόρτωση·

| ια) | τη μηχανογραφική διαχείριση αλιευτικών δραστηριοτήτων, |
| --- | --- |

ια)

τη μηχανογραφική διαχείριση αλιευτικών δραστηριοτήτων,

| ιβ) | τη δικτύωση των αλιευτικών λιμένων, των τόπων εκφόρτωσης και των ιχθυοσκαλών. |
| --- | --- |

ιβ)

τη δικτύωση των αλιευτικών λιμένων, των τόπων εκφόρτωσης και των ιχθυοσκαλών.

Τροπολογία 324

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 41 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 41α |
| | Προστασία της θαλάσσιας κληρονομιάς |
| | 1.
     
  Προκειμένου να στηριχθούν και να προωθηθούν οι παραδοσιακές ναυπηγικές τέχνες που σχετίζονται με την αλιεία και να συντηρηθούν ή να διατηρηθούν σε λειτουργία τα σκάφη που καλύπτονται από την προστασία της θαλάσσιας κληρονομιάς ενός κράτους μέλους, το ΕΤΘΑ μπορεί να χρηματοδοτήσει: |
| | α) | κατάρτιση και επενδύσεις για τη στήριξη των παραδοσιακών ναυπηγείων και των παραδοσιακών ναυπηγικών τεχνών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 41α

Προστασία της θαλάσσιας κληρονομιάς

1.
     
  Προκειμένου να στηριχθούν και να προωθηθούν οι παραδοσιακές ναυπηγικές τέχνες που σχετίζονται με την αλιεία και να συντηρηθούν ή να διατηρηθούν σε λειτουργία τα σκάφη που καλύπτονται από την προστασία της θαλάσσιας κληρονομιάς ενός κράτους μέλους, το ΕΤΘΑ μπορεί να χρηματοδοτήσει:

α)

κατάρτιση και επενδύσεις για τη στήριξη των παραδοσιακών ναυπηγείων και των παραδοσιακών ναυπηγικών τεχνών·

| β) | επενδύσεις επί του σκάφους με στόχο την αποκατάσταση των παραδοσιακών ξύλινων αλιευτικών σκαφών, χωρίς να αυξάνεται η αλιευτική τους ικανότητα· |
| --- | --- |

β)

επενδύσεις επί του σκάφους με στόχο την αποκατάσταση των παραδοσιακών ξύλινων αλιευτικών σκαφών, χωρίς να αυξάνεται η αλιευτική τους ικανότητα·

| γ) | επενδύσεις για τη φύλαξη και τη συντήρηση των παραδοσιακών αλιευτικών σκαφών που καλύπτονται από την προστασία της θαλάσσιας κληρονομιάς και έχουν παροπλιστεί. |
| --- | --- |

γ)

επενδύσεις για τη φύλαξη και τη συντήρηση των παραδοσιακών αλιευτικών σκαφών που καλύπτονται από την προστασία της θαλάσσιας κληρονομιάς και έχουν παροπλιστεί.

2.
     
  Η στήριξη χορηγείται μόνο σε ιδιοκτήτες ναυπηγείων και αλιευτικών σκαφών και μόνο για μία φορά κατά τη διάρκεια της προγραμματικής περιόδου για το ίδιο αλιευτικό σκάφος.

3.
     
  Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα σκάφη που λαμβάνουν στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο β) συνεχίζουν τη δραστηριότητά τους.

Τροπολογία 325

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 42 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Προκειμένου να μειωθούν οι επιπτώσεις της αλιείας εσωτερικών υδάτων στο περιβάλλον, να αυξηθεί η ενεργειακή απόδοση, να αυξηθεί η ποιότητα των αλιευμάτων που εκφορτώνονται ή να βελτιωθεί η ασφάλεια
  ή
  οι συνθήκες εργασίας, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει τις εξής επενδύσεις: | 1.   Προκειμένου να μειωθούν οι επιπτώσεις της αλιείας εσωτερικών υδάτων στο περιβάλλον, να αυξηθεί η ενεργειακή απόδοση, να αυξηθεί η ποιότητα των αλιευμάτων που εκφορτώνονται ή να βελτιωθεί η υγεία, η ασφάλεια, οι συνθήκες εργασίας,
  το ανθρώπινο κεφάλαιο και η κατάρτιση
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει τις εξής επενδύσεις: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Προκειμένου να μειωθούν οι επιπτώσεις της αλιείας εσωτερικών υδάτων στο περιβάλλον, να αυξηθεί η ενεργειακή απόδοση, να αυξηθεί η ποιότητα των αλιευμάτων που εκφορτώνονται ή να βελτιωθεί η ασφάλεια
  ή
  οι συνθήκες εργασίας, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει τις εξής επενδύσεις:

1.   Προκειμένου να μειωθούν οι επιπτώσεις της αλιείας εσωτερικών υδάτων στο περιβάλλον, να αυξηθεί η ενεργειακή απόδοση, να αυξηθεί η ποιότητα των αλιευμάτων που εκφορτώνονται ή να βελτιωθεί η υγεία, η ασφάλεια, οι συνθήκες εργασίας,
  το ανθρώπινο κεφάλαιο και η κατάρτιση
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει τις εξής επενδύσεις:

Τροπολογία 326

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 42 — παράγραφος 1 — στοιχείο α α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | αα) | προώθηση του ανθρώπινου κεφαλαίου και του κοινωνικού διαλόγου, υπό τους όρους που θεσπίζονται στο άρθρο 31· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

αα)

προώθηση του ανθρώπινου κεφαλαίου και του κοινωνικού διαλόγου, υπό τους όρους που θεσπίζονται στο άρθρο 31·

Τροπολογία 327

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 42 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | σε εξοπλισμό, όπως αναφέρεται στο άρθρο 36 και υπό τους όρους που προβλέπονται
  στο
  εν λόγω
  άρθρο· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

σε εξοπλισμό, όπως αναφέρεται στο άρθρο 36 και υπό τους όρους που προβλέπονται
  στο
  εν λόγω
  άρθρο·

| β) | σε εξοπλισμό
  και έργα
  όπως αναφέρεται στο άρθρο 36 και
  στο άρθρο 37
  υπό τους όρους που προβλέπονται
  στα
  εν λόγω
  άρθρα· |
| --- | --- |

β)

σε εξοπλισμό
  και έργα
  όπως αναφέρεται στο άρθρο 36 και
  στο άρθρο 37
  υπό τους όρους που προβλέπονται
  στα
  εν λόγω
  άρθρα·

Τροπολογία 328

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 42 — παράγραφος 1 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| δ) | σε
  υφιστάμενους
  λιμένες και τόπους εκφόρτωσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 41 και υπό τους όρους που προβλέπονται στο εν λόγω άρθρο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)

σε
  υφιστάμενους
  λιμένες και τόπους εκφόρτωσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 41 και υπό τους όρους που προβλέπονται στο εν λόγω άρθρο.

| δ) | σε
  αλιευτικούς
  λιμένες
  , καταφύγια
  και τόπους εκφόρτωσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 41 και υπό τους όρους που προβλέπονται στο εν λόγω άρθρο· |
| --- | --- |

δ)

σε
  αλιευτικούς
  λιμένες
  , καταφύγια
  και τόπους εκφόρτωσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 41 και υπό τους όρους που προβλέπονται στο εν λόγω άρθρο·

Τροπολογία 329

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 42 — παράγραφος 1 — στοιχείο δ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | δα) | στη βελτίωση της αξίας ή της ποιότητας των αλιευμάτων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 40 και υπό τους όρους που προβλέπονται στο εν λόγω άρθρο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δα)

στη βελτίωση της αξίας ή της ποιότητας των αλιευμάτων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 40 και υπό τους όρους που προβλέπονται στο εν λόγω άρθρο.

Τροπολογία 330

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 42 — παράγραφος 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1α.
     
  Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις σχετικά με την επιχειρηματικότητα όπως αναφέρεται στο άρθρο 32 και υπό τους ίδιους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1α.
     
  Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις σχετικά με την επιχειρηματικότητα όπως αναφέρεται στο άρθρο 32 και υπό τους ίδιους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο.

Τροπολογία 331

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 42 — παράγραφος 1 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1β.
     
  Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει την ανάπτυξη και τη διευκόλυνση της καινοτομίας σύμφωνα με το άρθρο 28, τις γνωμοδοτικές υπηρεσίες σύμφωνα με το άρθρο 29 και τις εταιρικές συμπράξεις μεταξύ επιστημόνων και αλιέων σύμφωνα με το άρθρο 30. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1β.
     
  Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει την ανάπτυξη και τη διευκόλυνση της καινοτομίας σύμφωνα με το άρθρο 28, τις γνωμοδοτικές υπηρεσίες σύμφωνα με το άρθρο 29 και τις εταιρικές συμπράξεις μεταξύ επιστημόνων και αλιέων σύμφωνα με το άρθρο 30.

Τροπολογία 332

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 42 — παράγραφος 2 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | Οι αναφορές που γίνονται στα άρθρα 33, 36 και
  39
  για τα αλιευτικά σκάφη νοούνται ως αναφορές σε σκάφη που αλιεύουν αποκλειστικά σε εσωτερικά
  ύδατα· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

Οι αναφορές που γίνονται στα άρθρα 33, 36 και
  39
  για τα αλιευτικά σκάφη νοούνται ως αναφορές σε σκάφη που αλιεύουν αποκλειστικά σε εσωτερικά
  ύδατα·

| α) | Οι αναφορές που γίνονται στα άρθρα 33, 36
  , 37, 39
  και
  40
  για τα αλιευτικά σκάφη νοούνται ως αναφορές σε σκάφη που αλιεύουν αποκλειστικά σε εσωτερικά
  ύδατα· |
| --- | --- |

α)

Οι αναφορές που γίνονται στα άρθρα 33, 36
  , 37, 39
  και
  40
  για τα αλιευτικά σκάφη νοούνται ως αναφορές σε σκάφη που αλιεύουν αποκλειστικά σε εσωτερικά
  ύδατα·

Τροπολογία 333

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 42 — παράγραφος 2 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | Οι αναφορές που γίνονται στο άρθρο 36 στο θαλάσσιο περιβάλλον νοούνται ως αναφορές στο περιβάλλον στο οποίο
  αλιεύει το αλιευτικό σκάφος
  εσωτερικών υδάτων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

Οι αναφορές που γίνονται στο άρθρο 36 στο θαλάσσιο περιβάλλον νοούνται ως αναφορές στο περιβάλλον στο οποίο
  αλιεύει το αλιευτικό σκάφος
  εσωτερικών υδάτων.

| β) | Οι αναφορές που γίνονται στο άρθρο 36 στο θαλάσσιο περιβάλλον νοούνται ως αναφορές στο περιβάλλον στο οποίο
  πραγματοποιείται η αλιεία
  εσωτερικών υδάτων. |
| --- | --- |

β)

Οι αναφορές που γίνονται στο άρθρο 36 στο θαλάσσιο περιβάλλον νοούνται ως αναφορές στο περιβάλλον στο οποίο
  πραγματοποιείται η αλιεία
  εσωτερικών υδάτων.

Τροπολογία 334

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 42 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Προκειμένου να διατηρηθεί η διαφοροποίηση από αλιείς εσωτερικών υδάτων, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει την
  αλλαγή της χρήσης σκαφών που αλιεύουν στην αλιεία
  εσωτερικών υδάτων
  σε άλλες δραστηριότητες
  εκτός της αλιείας, υπό τους όρους του άρθρου 32 του παρόντος κανονισμού. | 3.   Προκειμένου να διατηρηθεί η διαφοροποίηση από αλιείς εσωτερικών υδάτων, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει τη
  διαφοροποίηση των αλιευτικών δραστηριοτήτων
  εσωτερικών υδάτων
  που είναι συμπληρωματικές άλλων δραστηριοτήτων
  εκτός της αλιείας, υπό τους όρους του άρθρου 32 του παρόντος κανονισμού. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Προκειμένου να διατηρηθεί η διαφοροποίηση από αλιείς εσωτερικών υδάτων, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει την
  αλλαγή της χρήσης σκαφών που αλιεύουν στην αλιεία
  εσωτερικών υδάτων
  σε άλλες δραστηριότητες
  εκτός της αλιείας, υπό τους όρους του άρθρου 32 του παρόντος κανονισμού.

3.   Προκειμένου να διατηρηθεί η διαφοροποίηση από αλιείς εσωτερικών υδάτων, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει τη
  διαφοροποίηση των αλιευτικών δραστηριοτήτων
  εσωτερικών υδάτων
  που είναι συμπληρωματικές άλλων δραστηριοτήτων
  εκτός της αλιείας, υπό τους όρους του άρθρου 32 του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία 634

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 42 — παράγραφος 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 5.   Προκειμένου να προστατευτεί και να αναπτυχθεί η υδρόβια πανίδα και χλωρίδα, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει
  τη συμμετοχή αλιέων εσωτερικών υδάτων στην διαχείριση, την αποκατάσταση και την επιτήρηση των περιοχών NATURA 2000, όπου αυτές οι περιοχές αφορούν άμεσα αλιευτικές δραστηριότητες, καθώς και την αποκατάσταση εσωτερικών υδάτων, συμπεριλαμβανομένων των τόπων ωοτοκίας και των οδών μετανάστευσης για τα μεταναστευτικά είδη, με την επιφύλαξη του άρθρου 38 παράγραφος 1 στοιχείο δ). | 5.   Προκειμένου να προστατευθεί και να αναπτυχθεί η υδρόβια πανίδα και χλωρίδα, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.   Προκειμένου να προστατευτεί και να αναπτυχθεί η υδρόβια πανίδα και χλωρίδα, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει
  τη συμμετοχή αλιέων εσωτερικών υδάτων στην διαχείριση, την αποκατάσταση και την επιτήρηση των περιοχών NATURA 2000, όπου αυτές οι περιοχές αφορούν άμεσα αλιευτικές δραστηριότητες, καθώς και την αποκατάσταση εσωτερικών υδάτων, συμπεριλαμβανομένων των τόπων ωοτοκίας και των οδών μετανάστευσης για τα μεταναστευτικά είδη, με την επιφύλαξη του άρθρου 38 παράγραφος 1 στοιχείο δ).

5.   Προκειμένου να προστατευθεί και να αναπτυχθεί η υδρόβια πανίδα και χλωρίδα, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

Τροπολογία 635

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 42 — παράγραφος 5 — στοιχείο α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (α) | με την επιφύλαξη του άρθρου 38 παράγραφος 1 στοιχείο δ), η διαχείριση, η αποκατάσταση και η παρακολούθηση των περιοχών NATURA 2000, όπου αυτές οι περιοχές αφορούν άμεσα αλιευτικές δραστηριότητες, καθώς και την αποκατάσταση εσωτερικών υδάτων, συμπεριλαμβανομένων των τόπων ωοτοκίας και των οδών μετανάστευσης για τα μεταναστευτικά είδη και ενδεχομένως, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής αλιέων εσωτερικών υδάτων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(α)

με την επιφύλαξη του άρθρου 38 παράγραφος 1 στοιχείο δ), η διαχείριση, η αποκατάσταση και η παρακολούθηση των περιοχών NATURA 2000, όπου αυτές οι περιοχές αφορούν άμεσα αλιευτικές δραστηριότητες, καθώς και την αποκατάσταση εσωτερικών υδάτων, συμπεριλαμβανομένων των τόπων ωοτοκίας και των οδών μετανάστευσης για τα μεταναστευτικά είδη και ενδεχομένως, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής αλιέων εσωτερικών υδάτων·

Τροπολογία 636

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 42 — παράγραφος 5 — στοιχείο β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (β) | την κατασκευή, τον εκσυγχρονισμό ή την τοποθέτηση στατικών ή κινητών εγκαταστάσεων για την προστασία και την βελτίωση της υδρόβιας πανίδας και χλωρίδας, συμπεριλαμβανομένης της επιστημονικής παρακολούθησης και αξιολόγησής τους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(β)

την κατασκευή, τον εκσυγχρονισμό ή την τοποθέτηση στατικών ή κινητών εγκαταστάσεων για την προστασία και την βελτίωση της υδρόβιας πανίδας και χλωρίδας, συμπεριλαμβανομένης της επιστημονικής παρακολούθησης και αξιολόγησής τους.

Τροπολογία 336

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 42 — παράγραφος 6

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 6.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα σκάφη που λαμβάνουν στήριξη βάσει του παρόντος άρθρου εξακολουθούν να αλιεύουν αποκλειστικά σε εσωτερικά ύδατα. | 6.   
  Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3,
  τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα σκάφη που λαμβάνουν στήριξη βάσει του παρόντος άρθρου εξακολουθούν να αλιεύουν αποκλειστικά σε εσωτερικά ύδατα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα σκάφη που λαμβάνουν στήριξη βάσει του παρόντος άρθρου εξακολουθούν να αλιεύουν αποκλειστικά σε εσωτερικά ύδατα.

6.   
  Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3,
  τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα σκάφη που λαμβάνουν στήριξη βάσει του παρόντος άρθρου εξακολουθούν να αλιεύουν αποκλειστικά σε εσωτερικά ύδατα.

Τροπολογία 337

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 44 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Η στήριξη βάσει του παρόντος κεφαλαίου περιορίζεται σε επιχειρήσεις υδατοκαλλιέργειας, εκτός αν ορίζεται ρητώς διαφορετικά. | 1.   Η στήριξη βάσει του παρόντος κεφαλαίου περιορίζεται σε επιχειρήσεις
  βιώσιμης
  υδατοκαλλιέργειας,
  συμπεριλαμβανομένων των επιχειρηματιών που εισέρχονται στον κλάδο όπως προβλέπεται στην παράγραφο 1α, και σε οργανώσεις παραγωγών και επιχειρηματιών υδατοκαλλιέργειας,
  εκτός αν ορίζεται ρητώς διαφορετικά.
  Η στήριξη δεν χορηγείται σε οικονομικούς φορείς που έχουν διαπράξει σοβαρές παραβάσεις της περιβαλλοντικής νομοθεσίας της Ένωσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Η στήριξη βάσει του παρόντος κεφαλαίου περιορίζεται σε επιχειρήσεις υδατοκαλλιέργειας, εκτός αν ορίζεται ρητώς διαφορετικά.

1.   Η στήριξη βάσει του παρόντος κεφαλαίου περιορίζεται σε επιχειρήσεις
  βιώσιμης
  υδατοκαλλιέργειας,
  συμπεριλαμβανομένων των επιχειρηματιών που εισέρχονται στον κλάδο όπως προβλέπεται στην παράγραφο 1α, και σε οργανώσεις παραγωγών και επιχειρηματιών υδατοκαλλιέργειας,
  εκτός αν ορίζεται ρητώς διαφορετικά.
  Η στήριξη δεν χορηγείται σε οικονομικούς φορείς που έχουν διαπράξει σοβαρές παραβάσεις της περιβαλλοντικής νομοθεσίας της Ένωσης.

Τροπολογία 338

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 44 — παράγραφος 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1α.
     
  Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, οι επιχειρηματίες που εισέρχονται στον κλάδο υποβάλλουν επιχειρηματικό σχέδιο και, σε περίπτωση που το κόστος της επένδυσης υπερβαίνει τις 150 000 ευρώ, μελέτη σκοπιμότητας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1α.
     
  Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, οι επιχειρηματίες που εισέρχονται στον κλάδο υποβάλλουν επιχειρηματικό σχέδιο και, σε περίπτωση που το κόστος της επένδυσης υπερβαίνει τις 150 000 ευρώ, μελέτη σκοπιμότητας.

Τροπολογία 589

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 44 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   
  Εφόσον οι δράσεις αποτελούνται από
  επενδύσεις σε εξοπλισμό ή υποδομή που
  διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για το
  περιβάλλον, την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, την υγιεινή ή την καλή διαβίωση των ζώων
  σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο και τίθενται σε ισχύ μετά το 2014, επιτρέπεται να επιχορηγούνται έως την ημερομηνία κατά την οποία τα πρότυπα καθίστανται υποχρεωτικά για τις επιχειρήσεις
  . | 2.   
  Η στήριξη περιορίζεται σε
  επενδύσεις σε εξοπλισμό ή υποδομή που
  αποδεδειγμένα έχουν μικρότερο αντίκτυπο στο
  περιβάλλον,
  ή καλύτερη απόδοση ως προς
  την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, την υγιεινή ή την καλή διαβίωση των ζώων
  σε σχέση με ό,τι απαιτείται βάσει του δικαίου της Ένωσης
  . |
| | Στήριξη δεν χορηγείται σε δράσεις υδατοκαλλιέργειας, στις οποίες χρησιμοποιούνται γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί. |
| | Στήριξη δεν χορηγείται σε δράσεις εντατικής υδατοκαλλιέργειας σε προστατευόμενες θαλάσσιες περιοχές ή σε περιοχές αποκατάστασης ιχθυαποθεμάτων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   
  Εφόσον οι δράσεις αποτελούνται από
  επενδύσεις σε εξοπλισμό ή υποδομή που
  διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για το
  περιβάλλον, την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, την υγιεινή ή την καλή διαβίωση των ζώων
  σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο και τίθενται σε ισχύ μετά το 2014, επιτρέπεται να επιχορηγούνται έως την ημερομηνία κατά την οποία τα πρότυπα καθίστανται υποχρεωτικά για τις επιχειρήσεις
  .

2.   
  Η στήριξη περιορίζεται σε
  επενδύσεις σε εξοπλισμό ή υποδομή που
  αποδεδειγμένα έχουν μικρότερο αντίκτυπο στο
  περιβάλλον,
  ή καλύτερη απόδοση ως προς
  την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, την υγιεινή ή την καλή διαβίωση των ζώων
  σε σχέση με ό,τι απαιτείται βάσει του δικαίου της Ένωσης
  .

Στήριξη δεν χορηγείται σε δράσεις υδατοκαλλιέργειας, στις οποίες χρησιμοποιούνται γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί.

Στήριξη δεν χορηγείται σε δράσεις εντατικής υδατοκαλλιέργειας σε προστατευόμενες θαλάσσιες περιοχές ή σε περιοχές αποκατάστασης ιχθυαποθεμάτων.

Τροπολογία 340

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 45 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Προκειμένου να τονωθεί η καινοτομία
  στην υδατοκαλλιέργεια
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει
  δράσεις
  : | 1.   Προκειμένου να τονωθεί η καινοτομία
  στον τομέα της βιώσιμης υδατοκαλλιέργειας
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει
  έργα που στοχεύουν
  : |
| α) | που εισάγουν νέα τεχνική ή οργανωτική γνώση
  σε εκμεταλλεύσεις υδατοκαλλιέργειας η οποία περιορίζει
  τις επιπτώσεις τους
  στο περιβάλλον
  ή
  ενισχύει μια πιο βιώσιμη χρήση των πόρων στην υδατοκαλλιέργεια· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Προκειμένου να τονωθεί η καινοτομία
  στην υδατοκαλλιέργεια
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει
  δράσεις
  :

1.   Προκειμένου να τονωθεί η καινοτομία
  στον τομέα της βιώσιμης υδατοκαλλιέργειας
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει
  έργα που στοχεύουν
  :

α)

που εισάγουν νέα τεχνική ή οργανωτική γνώση
  σε εκμεταλλεύσεις υδατοκαλλιέργειας η οποία περιορίζει
  τις επιπτώσεις τους
  στο περιβάλλον
  ή
  ενισχύει μια πιο βιώσιμη χρήση των πόρων στην υδατοκαλλιέργεια·

| α) | στην ανάπτυξη τεχνικής, επιστημονικής ή οργανωτικής γνώσης
  σε εκμεταλλεύσεις υδατοκαλλιέργειας, η οποία
  , συγκεκριμένα, θα
  περιορίζει
  την επίπτωση
  στο περιβάλλον
  , θα μειώνει την εξάρτηση από ιχθυάλευρα και ιχθυέλαια, θα
  ενισχύει μια πιο βιώσιμη χρήση των πόρων στην υδατοκαλλιέργεια
  ή θα διευκολύνει νέες βιώσιμες καινοτόμους μεθόδους παραγωγής
  · |
| --- | --- |

α)

στην ανάπτυξη τεχνικής, επιστημονικής ή οργανωτικής γνώσης
  σε εκμεταλλεύσεις υδατοκαλλιέργειας, η οποία
  , συγκεκριμένα, θα
  περιορίζει
  την επίπτωση
  στο περιβάλλον
  , θα μειώνει την εξάρτηση από ιχθυάλευρα και ιχθυέλαια, θα
  ενισχύει μια πιο βιώσιμη χρήση των πόρων στην υδατοκαλλιέργεια
  ή θα διευκολύνει νέες βιώσιμες καινοτόμους μεθόδους παραγωγής
  ·

| β) | που αναπτύσσουν ή εισάγουν
  στην αγορά
  νέα
  ή σημαντικά
  βελτιωμένα προϊόντα
  σε σύγκριση με την εξέλιξη της τεχνολογίας, νέων ή βελτιωμένων διαδικασιών, νέων ή βελτιωμένων συστημάτων διαχείρισης και οργάνωσης. |
| --- | --- |

β)

που αναπτύσσουν ή εισάγουν
  στην αγορά
  νέα
  ή σημαντικά
  βελτιωμένα προϊόντα
  σε σύγκριση με την εξέλιξη της τεχνολογίας, νέων ή βελτιωμένων διαδικασιών, νέων ή βελτιωμένων συστημάτων διαχείρισης και οργάνωσης.

| β) | στην
  ανάπτυξη ή την εισαγωγή στην
  αγορά
  νέων
  ή σημαντικά
  βελτιωμένων προϊόντων
  σε σύγκριση με την εξέλιξη της τεχνολογίας, νέων ή βελτιωμένων διαδικασιών, νέων ή βελτιωμένων συστημάτων διαχείρισης και οργάνωσης
  καθώς και καινοτομιών ή βελτιώσεων στην παραγωγή και μεταποίηση των προϊόντων υδατοκαλλιέργειας· |
| --- | --- |

β)

στην
  ανάπτυξη ή την εισαγωγή στην
  αγορά
  νέων
  ή σημαντικά
  βελτιωμένων προϊόντων
  σε σύγκριση με την εξέλιξη της τεχνολογίας, νέων ή βελτιωμένων διαδικασιών, νέων ή βελτιωμένων συστημάτων διαχείρισης και οργάνωσης
  καθώς και καινοτομιών ή βελτιώσεων στην παραγωγή και μεταποίηση των προϊόντων υδατοκαλλιέργειας·

| βα) | στη διερεύνηση της δυνατότητας τεχνικής ή οικονομικής εφαρμογής των καινοτομιών, των προϊόντων ή των διαδικασιών. |
| --- | --- |

βα)

στη διερεύνηση της δυνατότητας τεχνικής ή οικονομικής εφαρμογής των καινοτομιών, των προϊόντων ή των διαδικασιών.

Τροπολογία 341

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 45 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Οι δράσεις βάσει του παρόντος άρθρου
  πρέπει να
  διεξάγονται σε συνεργασία με
  έναν
  επιστημονικό ή τεχνικό φορέα, αναγνωρισμένο από την εθνική νομοθεσία κάθε κράτους μέλους, που επικυρώνει τα αποτελέσματα των εν λόγω δράσεων. | 2.   Οι δράσεις βάσει του παρόντος άρθρου διεξάγονται
  από ή
  σε συνεργασία με
  δημόσιο ή ιδιωτικό
  επιστημονικό
  , ακαδημαϊκό
  ή τεχνικό φορέα, αναγνωρισμένο από την εθνική νομοθεσία κάθε κράτους μέλους, που επικυρώνει τα αποτελέσματα των εν λόγω δράσεων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Οι δράσεις βάσει του παρόντος άρθρου
  πρέπει να
  διεξάγονται σε συνεργασία με
  έναν
  επιστημονικό ή τεχνικό φορέα, αναγνωρισμένο από την εθνική νομοθεσία κάθε κράτους μέλους, που επικυρώνει τα αποτελέσματα των εν λόγω δράσεων.

2.   Οι δράσεις βάσει του παρόντος άρθρου διεξάγονται
  από ή
  σε συνεργασία με
  δημόσιο ή ιδιωτικό
  επιστημονικό
  , ακαδημαϊκό
  ή τεχνικό φορέα, αναγνωρισμένο από την εθνική νομοθεσία κάθε κράτους μέλους, που επικυρώνει τα αποτελέσματα των εν λόγω δράσεων.

Τροπολογία 342

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 45 — παράγραφος 3 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 3α.
     
  Το ΕΤΘΑ παρέχει οικονομική συνεισφορά για την ανάπτυξη και την καινοτομία στον τομέα της υδατοκαλλιέργειας μέσω της εκτέλεσης των πολυετών στρατηγικών σχεδίων που καταρτίζονται από τα κράτη μέλη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3α.
     
  Το ΕΤΘΑ παρέχει οικονομική συνεισφορά για την ανάπτυξη και την καινοτομία στον τομέα της υδατοκαλλιέργειας μέσω της εκτέλεσης των πολυετών στρατηγικών σχεδίων που καταρτίζονται από τα κράτη μέλη.

Τροπολογία 343

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 46 — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Επενδύσεις σε
  παράκτια υδατοκαλλιέργεια και
  υδατοκαλλιέργεια
  εκτός των τροφίμων | Επενδύσεις σε υδατοκαλλιέργεια |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Επενδύσεις σε
  παράκτια υδατοκαλλιέργεια και
  υδατοκαλλιέργεια
  εκτός των τροφίμων

Επενδύσεις σε υδατοκαλλιέργεια

Τροπολογία 344

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 46 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Προκειμένου να ενισχυθούν μορφές υδατοκαλλιέργειας με υψηλό δυναμικό ανάπτυξης, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει την
  επένδυση στην ανάπτυξη παράκτιων
  υδατοκαλλιεργειών ή υδατοκαλλιεργειών εκτός των τροφίμων. | 1.   Προκειμένου να ενισχυθούν μορφές
  βιώσιμης
  υδατοκαλλιέργειας με υψηλό δυναμικό ανάπτυξης, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: |
| | α) | Τις παραγωγικές επενδύσεις στην υδατοκαλλιέργεια, περιλαμβανομένων των υπεράκτιων
  υδατοκαλλιεργειών ή υδατοκαλλιεργειών εκτός των τροφίμων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Προκειμένου να ενισχυθούν μορφές υδατοκαλλιέργειας με υψηλό δυναμικό ανάπτυξης, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει την
  επένδυση στην ανάπτυξη παράκτιων
  υδατοκαλλιεργειών ή υδατοκαλλιεργειών εκτός των τροφίμων.

1.   Προκειμένου να ενισχυθούν μορφές
  βιώσιμης
  υδατοκαλλιέργειας με υψηλό δυναμικό ανάπτυξης, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

α)

Τις παραγωγικές επενδύσεις στην υδατοκαλλιέργεια, περιλαμβανομένων των υπεράκτιων
  υδατοκαλλιεργειών ή υδατοκαλλιεργειών εκτός των τροφίμων·

| β) | τη διαφοροποίηση της παραγωγής και των καλλιεργούμενων ειδών, καθώς και τις μελέτες σχετικά με την απόδοση και την καταλληλότητα της εκάστοτε τοποθεσίας· |
| --- | --- |

β)

τη διαφοροποίηση της παραγωγής και των καλλιεργούμενων ειδών, καθώς και τις μελέτες σχετικά με την απόδοση και την καταλληλότητα της εκάστοτε τοποθεσίας·

Τροπολογία 345

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 46 — παράγραφος 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1α.
     
  Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 μπορεί να χορηγείται για την αύξηση της παραγωγής και/ή τον εκσυγχρονισμό των υφιστάμενων επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας ή την κατασκευή νέων υπό τον όρο ότι η ανάπτυξη είναι συνεπής προς το πολυετές εθνικό στρατηγικό σχέδιο για την ανάπτυξη της υδατοκαλλιέργειας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1α.
     
  Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 μπορεί να χορηγείται για την αύξηση της παραγωγής και/ή τον εκσυγχρονισμό των υφιστάμενων επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας ή την κατασκευή νέων υπό τον όρο ότι η ανάπτυξη είναι συνεπής προς το πολυετές εθνικό στρατηγικό σχέδιο για την ανάπτυξη της υδατοκαλλιέργειας.

Τροπολογία 346

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 46 — παράγραφος 1 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1β.
     
  Στήριξη βάσει του παρόντος άρθρου χορηγείται εφόσον έχει αποδειχθεί σαφώς από ανεξάρτητη έκθεση εμπορίας ότι υφίστανται βιώσιμες προοπτικές στην αγορά για το προϊόν. Οι συσταθείσες επιχειρήσεις πρέπει να είναι οικονομικά βιώσιμες και να μην συμβάλλουν στην υπερπαραγωγή στον εν λόγω κλάδο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1β.
     
  Στήριξη βάσει του παρόντος άρθρου χορηγείται εφόσον έχει αποδειχθεί σαφώς από ανεξάρτητη έκθεση εμπορίας ότι υφίστανται βιώσιμες προοπτικές στην αγορά για το προϊόν. Οι συσταθείσες επιχειρήσεις πρέπει να είναι οικονομικά βιώσιμες και να μην συμβάλλουν στην υπερπαραγωγή στον εν λόγω κλάδο.

Τροπολογία 347

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 47 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Προκειμένου να ενισχυθεί η επιχειρηματικότητα
  στην
  υδατοκαλλιέργεια, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις που συμβάλλουν: | 1.   Προκειμένου να ενισχυθεί η επιχειρηματικότητα
  στη βιώσιμη
  υδατοκαλλιέργεια, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις που συμβάλλουν: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Προκειμένου να ενισχυθεί η επιχειρηματικότητα
  στην
  υδατοκαλλιέργεια, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις που συμβάλλουν:

1.   Προκειμένου να ενισχυθεί η επιχειρηματικότητα
  στη βιώσιμη
  υδατοκαλλιέργεια, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις που συμβάλλουν:

Τροπολογία 348

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 47 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | στην πρόσθεση αξίας στα προϊόντα υδατοκαλλιέργειας,
  συγκεκριμένα επιτρέποντας στην επιχείρηση
  υδατοκαλλιέργειας να πραγματοποιεί την επεξεργασία, την εμπορία και την άμεση πώληση της δικής της παραγωγής υδατοκαλλιέργειας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

στην πρόσθεση αξίας στα προϊόντα υδατοκαλλιέργειας,
  συγκεκριμένα επιτρέποντας στην επιχείρηση
  υδατοκαλλιέργειας να πραγματοποιεί την επεξεργασία, την εμπορία και την άμεση πώληση της δικής της παραγωγής υδατοκαλλιέργειας·

| α) | στην πρόσθεση αξίας στα προϊόντα υδατοκαλλιέργειας,
  παρέχοντας στήριξη για παράδειγμα στον κλάδο
  υδατοκαλλιέργειας
  ώστε
  να πραγματοποιεί την επεξεργασία, την εμπορία και την άμεση πώληση της δικής του παραγωγής υδατοκαλλιέργειας,
  ή να συγκροτεί ενώσεις ή να συνάπτει συμφωνίες σύνδεσης για την μεταποίηση
  · |
| --- | --- |

α)

στην πρόσθεση αξίας στα προϊόντα υδατοκαλλιέργειας,
  παρέχοντας στήριξη για παράδειγμα στον κλάδο
  υδατοκαλλιέργειας
  ώστε
  να πραγματοποιεί την επεξεργασία, την εμπορία και την άμεση πώληση της δικής του παραγωγής υδατοκαλλιέργειας,
  ή να συγκροτεί ενώσεις ή να συνάπτει συμφωνίες σύνδεσης για την μεταποίηση
  ·

Τροπολογία 349

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 47 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | στη διαφοροποίηση του εισοδήματος
  των επιχειρήσεων
  υδατοκαλλιέργειας, μέσω της ανάπτυξης νέων ειδών υδατοκαλλιέργειας με καλές προοπτικές στην αγορά· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

στη διαφοροποίηση του εισοδήματος
  των επιχειρήσεων
  υδατοκαλλιέργειας, μέσω της ανάπτυξης νέων ειδών υδατοκαλλιέργειας με καλές προοπτικές στην αγορά·

| β) | στη διαφοροποίηση του εισοδήματος
  του κλάδου
  υδατοκαλλιέργειας, μέσω της ανάπτυξης νέων
  αυτόχθονων
  ειδών υδατοκαλλιέργειας
  στις αντίστοιχες περιοχές
  με
  προστιθέμενη αξία
  και καλές προοπτικές στην αγορά
  και για το περιβάλλον
  · |
| --- | --- |

β)

στη διαφοροποίηση του εισοδήματος
  του κλάδου
  υδατοκαλλιέργειας, μέσω της ανάπτυξης νέων
  αυτόχθονων
  ειδών υδατοκαλλιέργειας
  στις αντίστοιχες περιοχές
  με
  προστιθέμενη αξία
  και καλές προοπτικές στην αγορά
  και για το περιβάλλον
  ·

Τροπολογία 350

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 47 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | στη διαφοροποίηση του εισοδήματος των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας, μέσω της ανάπτυξης συμπληρωματικών δραστηριοτήτων
  εκτός της υδατοκαλλιέργειας
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

στη διαφοροποίηση του εισοδήματος των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας, μέσω της ανάπτυξης συμπληρωματικών δραστηριοτήτων
  εκτός της υδατοκαλλιέργειας
  .

| γ) | στη διαφοροποίηση του εισοδήματος των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας, μέσω της ανάπτυξης συμπληρωματικών δραστηριοτήτων. |
| --- | --- |

γ)

στη διαφοροποίηση του εισοδήματος των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας, μέσω της ανάπτυξης συμπληρωματικών δραστηριοτήτων.

Τροπολογία 351

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 47 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο γ) πρέπει να χορηγείται μόνο σε
  οικονομικούς φορείς
  υδατοκαλλιέργειας υπό την προϋπόθεση οι συμπληρωματικές δραστηριότητες εκτός της υδατοκαλλιέργειας να αφορούν το βασικό τομέα
  δραστηριότητας της επιχείρησης
  ,
  την υδατοκαλλιέργεια,
  όπως τουρισμός αλιείας
  με πετονιά
  , περιβαλλοντικές υπηρεσίες υδατοκαλλιέργειας ή εκπαιδευτικές δραστηριότητες για την υδατοκαλλιέργεια. | 2.   Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο γ) πρέπει να χορηγείται μόνο σε
  επιχειρήσεις
  υδατοκαλλιέργειας υπό την προϋπόθεση οι συμπληρωματικές δραστηριότητες εκτός της υδατοκαλλιέργειας να αφορούν το βασικό τομέα
  παραγωγής ή εμπορίας της
  υδατοκαλλιέργειας, όπως τουρισμός
  ερασιτεχνικής
  αλιείας, περιβαλλοντικές υπηρεσίες υδατοκαλλιέργειας ή εκπαιδευτικές δραστηριότητες για την υδατοκαλλιέργεια. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο γ) πρέπει να χορηγείται μόνο σε
  οικονομικούς φορείς
  υδατοκαλλιέργειας υπό την προϋπόθεση οι συμπληρωματικές δραστηριότητες εκτός της υδατοκαλλιέργειας να αφορούν το βασικό τομέα
  δραστηριότητας της επιχείρησης
  ,
  την υδατοκαλλιέργεια,
  όπως τουρισμός αλιείας
  με πετονιά
  , περιβαλλοντικές υπηρεσίες υδατοκαλλιέργειας ή εκπαιδευτικές δραστηριότητες για την υδατοκαλλιέργεια.

2.   Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο γ) πρέπει να χορηγείται μόνο σε
  επιχειρήσεις
  υδατοκαλλιέργειας υπό την προϋπόθεση οι συμπληρωματικές δραστηριότητες εκτός της υδατοκαλλιέργειας να αφορούν το βασικό τομέα
  παραγωγής ή εμπορίας της
  υδατοκαλλιέργειας, όπως τουρισμός
  ερασιτεχνικής
  αλιείας, περιβαλλοντικές υπηρεσίες υδατοκαλλιέργειας ή εκπαιδευτικές δραστηριότητες για την υδατοκαλλιέργεια.

Τροπολογία 352

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 48 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Προκειμένου να βελτιωθεί η συνολική απόδοση και η ανταγωνιστικότητα των εκμεταλλεύσεων υδατοκαλλιέργειας, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: | 1.   Προκειμένου να βελτιωθεί η συνολική απόδοση και η ανταγωνιστικότητα των εκμεταλλεύσεων υδατοκαλλιέργειας
  και να περιορισθούν οι περιβαλλοντικές επιπτώσεις των δραστηριοτήτων τους
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Προκειμένου να βελτιωθεί η συνολική απόδοση και η ανταγωνιστικότητα των εκμεταλλεύσεων υδατοκαλλιέργειας, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

1.   Προκειμένου να βελτιωθεί η συνολική απόδοση και η ανταγωνιστικότητα των εκμεταλλεύσεων υδατοκαλλιέργειας
  και να περιορισθούν οι περιβαλλοντικές επιπτώσεις των δραστηριοτήτων τους
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

Τροπολογία 353

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 48 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | την παροχή υπηρεσιών παροχής συμβουλών σε εκμεταλλεύσεις τεχνικού, επιστημονικού, νομικού ή οικονομικού χαρακτήρα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

την παροχή υπηρεσιών παροχής συμβουλών σε εκμεταλλεύσεις τεχνικού, επιστημονικού, νομικού ή οικονομικού χαρακτήρα.

| β) | την παροχή υπηρεσιών παροχής συμβουλών σε εκμεταλλεύσεις τεχνικού, επιστημονικού, νομικού
  , περιβαλλοντικού
  ή οικονομικού χαρακτήρα. |
| --- | --- |

β)

την παροχή υπηρεσιών παροχής συμβουλών σε εκμεταλλεύσεις τεχνικού, επιστημονικού, νομικού
  , περιβαλλοντικού
  ή οικονομικού χαρακτήρα.

Τροπολογία 637

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 48 — παράγραφος 1 — στοιχείο β α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (βα) | τη βελτίωση των συνθηκών εργασίας λαμβάνοντας υπόψη τους κανόνες της ΔΟΕ· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(βα)

τη βελτίωση των συνθηκών εργασίας λαμβάνοντας υπόψη τους κανόνες της ΔΟΕ·

Τροπολογία 638

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 48 — παράγραφος 1 — στοιχείο β β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (ββ) | την προώθηση της επαγγελματικής κατάρτισης και της πρόσβασης στην απασχόληση για τους νέους και τις γυναίκες στον τομέα της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(ββ)

την προώθηση της επαγγελματικής κατάρτισης και της πρόσβασης στην απασχόληση για τους νέους και τις γυναίκες στον τομέα της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας.

Τροπολογία 354

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 48 — παράγραφος 2 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| δ) | πρότυπα υγείας και ασφαλείας με βάση τη νομοθεσία της Ένωσης και την εθνική νομοθεσία· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)

πρότυπα υγείας και ασφαλείας με βάση τη νομοθεσία της Ένωσης και την εθνική νομοθεσία·

| δ) | πρότυπα υγείας
  , υγιεινής
  και ασφαλείας με βάση τη νομοθεσία της Ένωσης και την εθνική νομοθεσία· |
| --- | --- |

δ)

πρότυπα υγείας
  , υγιεινής
  και ασφαλείας με βάση τη νομοθεσία της Ένωσης και την εθνική νομοθεσία·

Τροπολογία 355

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 48 — παράγραφος 2 — στοιχείο ε α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | εα) | την προώθηση της ισότητας ευκαιριών, ιδίως σε σχέση με την ισότητα των φύλων και την ένταξη των ατόμων με αναπηρία· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

εα)

την προώθηση της ισότητας ευκαιριών, ιδίως σε σχέση με την ισότητα των φύλων και την ένταξη των ατόμων με αναπηρία·

Τροπολογία 356

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 48 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α) χορηγείται μόνο σε φορείς του δημόσιου τομέα που επελέγησαν για τη συγκρότηση των υπηρεσιών παροχής συμβουλών της εκμετάλλευσης. Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο β) χορηγείται μόνο σε ΜΜΕ υδατοκαλλιέργειας
  ή
  οργανώσεις παραγωγών υδατοκαλλιέργειας. | 3.   Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α) χορηγείται μόνο σε φορείς του δημόσιου τομέα που επελέγησαν για τη συγκρότηση των υπηρεσιών παροχής συμβουλών της εκμετάλλευσης
  ή σε επαγγελματικές οργανώσεις αναγνωρισμένες από το κράτος μέλος
  . Η στήριξη που προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) χορηγείται μόνο σε ΜΜΕ υδατοκαλλιέργειας,
  επαγγελματικές οργανώσεις υδατοκαλλιέργειας αναγνωρισμένες από το κράτος μέλος,
  οργανώσεις παραγωγών υδατοκαλλιέργειας
  ή ενώσεις οργανώσεων παραγωγών υδατοκαλλιέργειας
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α) χορηγείται μόνο σε φορείς του δημόσιου τομέα που επελέγησαν για τη συγκρότηση των υπηρεσιών παροχής συμβουλών της εκμετάλλευσης. Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο β) χορηγείται μόνο σε ΜΜΕ υδατοκαλλιέργειας
  ή
  οργανώσεις παραγωγών υδατοκαλλιέργειας.

3.   Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α) χορηγείται μόνο σε φορείς του δημόσιου τομέα που επελέγησαν για τη συγκρότηση των υπηρεσιών παροχής συμβουλών της εκμετάλλευσης
  ή σε επαγγελματικές οργανώσεις αναγνωρισμένες από το κράτος μέλος
  . Η στήριξη που προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) χορηγείται μόνο σε ΜΜΕ υδατοκαλλιέργειας,
  επαγγελματικές οργανώσεις υδατοκαλλιέργειας αναγνωρισμένες από το κράτος μέλος,
  οργανώσεις παραγωγών υδατοκαλλιέργειας
  ή ενώσεις οργανώσεων παραγωγών υδατοκαλλιέργειας
  .

Τροπολογία 357

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 48 — παράγραφος 3 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 3α.
     
  Όταν η χορηγούμενη στήριξη δεν υπερβαίνει τα 4 000 ευρώ, ο δικαιούχος μπορεί να επιλέγεται μέσω ταχείας διαδικασίας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3α.
     
  Όταν η χορηγούμενη στήριξη δεν υπερβαίνει τα 4 000 ευρώ, ο δικαιούχος μπορεί να επιλέγεται μέσω ταχείας διαδικασίας.

Τροπολογία 358

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 48 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.
     
  Οι εκμεταλλεύσεις υδατοκαλλιέργειας δεν λαμβάνουν ενίσχυση για τις υπηρεσίες παροχής συμβουλών πάνω από μία φορά για κάθε κατηγορία υπηρεσιών που καλύπτεται βάσει της παραγράφου 2 στοιχεία α) έως ε) κατά τη διάρκεια της προγραμματικής περιόδου. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.
     
  Οι εκμεταλλεύσεις υδατοκαλλιέργειας δεν λαμβάνουν ενίσχυση για τις υπηρεσίες παροχής συμβουλών πάνω από μία φορά για κάθε κατηγορία υπηρεσιών που καλύπτεται βάσει της παραγράφου 2 στοιχεία α) έως ε) κατά τη διάρκεια της προγραμματικής περιόδου.

Διαγράφεται

Τροπολογία 359

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 49 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | τη δια βίου μάθηση, τη διάδοση της επιστημονικής γνώσης και καινοτόμων πρακτικών, καθώς και την απόκτηση νέων επαγγελματικών δεξιοτήτων στην υδατοκαλλιέργεια· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

τη δια βίου μάθηση, τη διάδοση της επιστημονικής γνώσης και καινοτόμων πρακτικών, καθώς και την απόκτηση νέων επαγγελματικών δεξιοτήτων στην υδατοκαλλιέργεια·

| α) | την επαγγελματική κατάρτιση
  , τη δια βίου μάθηση, τη διάδοση της επιστημονικής
  και τεχνικής
  γνώσης και καινοτόμων πρακτικών,
  καθώς
  και την απόκτηση νέων επαγγελματικών δεξιοτήτων στην υδατοκαλλιέργεια,
  την βελτίωση των συνθηκών εργασίας, την προώθηση της επαγγελματικής ασφάλειας και τη μείωση του περιβαλλοντικού αντικτύπου των δραστηριοτήτων υδατοκαλλιέργειας
  · |
| --- | --- |

α)

την επαγγελματική κατάρτιση
  , τη δια βίου μάθηση, τη διάδοση της επιστημονικής
  και τεχνικής
  γνώσης και καινοτόμων πρακτικών,
  καθώς
  και την απόκτηση νέων επαγγελματικών δεξιοτήτων στην υδατοκαλλιέργεια,
  την βελτίωση των συνθηκών εργασίας, την προώθηση της επαγγελματικής ασφάλειας και τη μείωση του περιβαλλοντικού αντικτύπου των δραστηριοτήτων υδατοκαλλιέργειας
  ·

Τροπολογία 360

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 49 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | τη δικτύωση και την ανταλλαγή εμπειριών και βέλτιστων πρακτικών μεταξύ των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας ή επαγγελματικών οργανώσεων και άλλων ενδιαφερομένων, περιλαμβανομένων των επιστημονικών φορέων ή εκείνων που προάγουν την ισότητα ευκαιριών μεταξύ ανδρών και γυναικών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

τη δικτύωση και την ανταλλαγή εμπειριών και βέλτιστων πρακτικών μεταξύ των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας ή επαγγελματικών οργανώσεων και άλλων ενδιαφερομένων, περιλαμβανομένων των επιστημονικών φορέων ή εκείνων που προάγουν την ισότητα ευκαιριών μεταξύ ανδρών και γυναικών.

| β) | τη δικτύωση και την ανταλλαγή εμπειριών και βέλτιστων πρακτικών μεταξύ των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας ή επαγγελματικών οργανώσεων και άλλων ενδιαφερομένων
  του ιδιωτικού ή δημόσιου τομέα
  , περιλαμβανομένων των επιστημονικών
  και τεχνικών
  φορέων
  και των φορέων κατάρτισης
  ή εκείνων που προάγουν την ισότητα ευκαιριών μεταξύ ανδρών και γυναικών. |
| --- | --- |

β)

τη δικτύωση και την ανταλλαγή εμπειριών και βέλτιστων πρακτικών μεταξύ των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας ή επαγγελματικών οργανώσεων και άλλων ενδιαφερομένων
  του ιδιωτικού ή δημόσιου τομέα
  , περιλαμβανομένων των επιστημονικών
  και τεχνικών
  φορέων
  και των φορέων κατάρτισης
  ή εκείνων που προάγουν την ισότητα ευκαιριών μεταξύ ανδρών και γυναικών.

Τροπολογία 361

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 49 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.
     
  Η στήριξη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) δεν χορηγείται σε μεγάλες επιχειρήσεις υδατοκαλλιέργειας. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.
     
  Η στήριξη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) δεν χορηγείται σε μεγάλες επιχειρήσεις υδατοκαλλιέργειας.

Διαγράφεται

Τροπολογία 362

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 50 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Προκειμένου να συμβάλει στην ανάπτυξη των ζωνών υδατοκαλλιέργειας και των υποδομών, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: | 1.   Προκειμένου να συμβάλει στην ανάπτυξη των ζωνών υδατοκαλλιέργειας και των υποδομών
  και να μειώσει τον περιβαλλοντικό αντίκτυπο των δραστηριοτήτων
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:
  — |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Προκειμένου να συμβάλει στην ανάπτυξη των ζωνών υδατοκαλλιέργειας και των υποδομών, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

1.   Προκειμένου να συμβάλει στην ανάπτυξη των ζωνών υδατοκαλλιέργειας και των υποδομών
  και να μειώσει τον περιβαλλοντικό αντίκτυπο των δραστηριοτήτων
  , το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

—

Τροπολογία 363

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 50 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | την ταυτοποίηση και χαρτογράφηση των πιο κατάλληλων περιοχών για την ανάπτυξη της υδατοκαλλιέργειας, και, όπου εφαρμόζεται, λαμβάνοντας υπόψη τις διεργασίες του θαλάσσιου χωροταξικού σχεδιασμού· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

την ταυτοποίηση και χαρτογράφηση των πιο κατάλληλων περιοχών για την ανάπτυξη της υδατοκαλλιέργειας, και, όπου εφαρμόζεται, λαμβάνοντας υπόψη τις διεργασίες του θαλάσσιου χωροταξικού σχεδιασμού·

| α) | την ταυτοποίηση και χαρτογράφηση των πιο κατάλληλων περιοχών για την ανάπτυξη
  βιώσιμης
  υδατοκαλλιέργειας
  με μικρό περιβαλλοντικό αντίκτυπο
  , και, όπου εφαρμόζεται, λαμβάνοντας υπόψη τις διεργασίες του θαλάσσιου χωροταξικού σχεδιασμού,
  καθώς και τις δράσεις παρακολούθησης των περιβαλλοντικών αλληλεπιδράσεων κατά το στάδιο παραγωγής δραστηριοτήτων υδατοκαλλιέργειας
  · |
| --- | --- |

α)

την ταυτοποίηση και χαρτογράφηση των πιο κατάλληλων περιοχών για την ανάπτυξη
  βιώσιμης
  υδατοκαλλιέργειας
  με μικρό περιβαλλοντικό αντίκτυπο
  , και, όπου εφαρμόζεται, λαμβάνοντας υπόψη τις διεργασίες του θαλάσσιου χωροταξικού σχεδιασμού,
  καθώς και τις δράσεις παρακολούθησης των περιβαλλοντικών αλληλεπιδράσεων κατά το στάδιο παραγωγής δραστηριοτήτων υδατοκαλλιέργειας
  ·

Τροπολογία 364

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 50 — παράγραφος 1 — στοιχείο α α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | αα) | την ταυτοποίηση και χαρτογράφηση των περιοχών όπου θα απαγορεύονται οι δραστηριότητες εντατικής υδατοκαλλιέργειας προκειμένου να διατηρήσουν οι περιοχές αυτές τον ρόλο τους στη λειτουργία του οικοσυστήματος, για παράδειγμα, ως τόποι ωοτοκίας, παράκτιοι τόποι αναπαραγωγής, προστατευόμενες θαλάσσιες περιοχές, περιοχές Natura 2000 ή περιοχές αποκατάστασης των ιχθυαποθεμάτων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

αα)

την ταυτοποίηση και χαρτογράφηση των περιοχών όπου θα απαγορεύονται οι δραστηριότητες εντατικής υδατοκαλλιέργειας προκειμένου να διατηρήσουν οι περιοχές αυτές τον ρόλο τους στη λειτουργία του οικοσυστήματος, για παράδειγμα, ως τόποι ωοτοκίας, παράκτιοι τόποι αναπαραγωγής, προστατευόμενες θαλάσσιες περιοχές, περιοχές Natura 2000 ή περιοχές αποκατάστασης των ιχθυαποθεμάτων·

Τροπολογία 365

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 50 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | τη βελτίωση των υποδομών των
  ζωνών
  υδατοκαλλιέργειας, μεταξύ άλλων μέσω αναδασμού, παροχής ενέργειας ή διαχείρισης των υδάτων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

τη βελτίωση των υποδομών των
  ζωνών
  υδατοκαλλιέργειας, μεταξύ άλλων μέσω αναδασμού, παροχής ενέργειας ή διαχείρισης των υδάτων·

| β) | τη βελτίωση και ανάπτυξη των
  βοηθητικών εγκαταστάσεων και
  υποδομών
  που απαιτούνται για να αυξηθεί το δυναμικό των περιοχών
  υδατοκαλλιέργειας
  και να μειωθεί το οικολογικό αποτύπωμα της υδατοκαλλιέργειας, μεταξύ άλλων
  μέσω
  επενδύσεων στους τομείς του
  αναδασμού, της παροχής ενέργειας ή της διαχείρισης των υδάτων· |
| --- | --- |

β)

τη βελτίωση και ανάπτυξη των
  βοηθητικών εγκαταστάσεων και
  υποδομών
  που απαιτούνται για να αυξηθεί το δυναμικό των περιοχών
  υδατοκαλλιέργειας
  και να μειωθεί το οικολογικό αποτύπωμα της υδατοκαλλιέργειας, μεταξύ άλλων
  μέσω
  επενδύσεων στους τομείς του
  αναδασμού, της παροχής ενέργειας ή της διαχείρισης των υδάτων·

Τροπολογία 366

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 50 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | τη δράση που αναλαμβάνεται
  και υλοποιείται
  από τις αρμόδιες αρχές βάσει
  του άρθρου 9 παράγραφος 1
  της οδηγίας 2009/147/ΕΚ ή
  του άρθρου 16 παράγραφος 1
  της οδηγίας 92/43/ΕΟΚ, με στόχο την πρόληψη σοβαρών ζημιών στην υδατοκαλλιέργεια. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

τη δράση που αναλαμβάνεται
  και υλοποιείται
  από τις αρμόδιες αρχές βάσει
  του άρθρου 9 παράγραφος 1
  της οδηγίας 2009/147/ΕΚ ή
  του άρθρου 16 παράγραφος 1
  της οδηγίας 92/43/ΕΟΚ, με στόχο την πρόληψη σοβαρών ζημιών στην υδατοκαλλιέργεια.

| γ) | τη δράση που αναλαμβάνεται από τις αρμόδιες αρχές
  για τον μετριασμό των συγκρούσεων με είδη της άγριας πανίδας που προστατεύονται
  βάσει της οδηγίας 2009/147/ΕΚ ή της οδηγίας 92/43/ΕΟΚ, με στόχο την πρόληψη σοβαρών ζημιών στην υδατοκαλλιέργεια. |
| --- | --- |

γ)

τη δράση που αναλαμβάνεται από τις αρμόδιες αρχές
  για τον μετριασμό των συγκρούσεων με είδη της άγριας πανίδας που προστατεύονται
  βάσει της οδηγίας 2009/147/ΕΚ ή της οδηγίας 92/43/ΕΟΚ, με στόχο την πρόληψη σοβαρών ζημιών στην υδατοκαλλιέργεια.

Τροπολογία 367

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 50 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Δικαιούχοι της στήριξης βάσει του παρόντος άρθρου είναι μόνο φορείς του δημόσιου τομέα. | 2.   Δικαιούχοι της στήριξης βάσει του παρόντος άρθρου είναι μόνο φορείς του δημόσιου τομέα
  ή ιδιωτικές οργανώσεις επιφορτισμένες από κράτος μέλος να ασκήσουν τις δραστηριότητες που αναφέρονται στα στοιχεία α, αα και β της παραγράφου 1
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Δικαιούχοι της στήριξης βάσει του παρόντος άρθρου είναι μόνο φορείς του δημόσιου τομέα.

2.   Δικαιούχοι της στήριξης βάσει του παρόντος άρθρου είναι μόνο φορείς του δημόσιου τομέα
  ή ιδιωτικές οργανώσεις επιφορτισμένες από κράτος μέλος να ασκήσουν τις δραστηριότητες που αναφέρονται στα στοιχεία α, αα και β της παραγράφου 1
  .

Τροπολογία 368

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 51 — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Ενθάρρυνση των νέων υδατοκαλλιεργητών | Ενθάρρυνση των νέων καλλιεργητών
  στον κλάδο της βιώσιμης υδατοκαλλιέργειας και της μεταποίησης προϊόντων υδατοκαλλιέργειας |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ενθάρρυνση των νέων υδατοκαλλιεργητών

Ενθάρρυνση των νέων καλλιεργητών
  στον κλάδο της βιώσιμης υδατοκαλλιέργειας και της μεταποίησης προϊόντων υδατοκαλλιέργειας

Τροπολογία 369

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 51 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Προκειμένου να ενισχυθεί η επιχειρηματικότητα στην υδατοκαλλιέργεια, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει τη σύσταση επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας από καινούριους καλλιεργητές. | 1.   Προκειμένου να ενισχυθεί η επιχειρηματικότητα στην υδατοκαλλιέργεια, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει τη σύσταση επιχειρήσεων
  βιώσιμης
  υδατοκαλλιέργειας
  ή συνεταιρισμών
  από καινούριους καλλιεργητές
  , συμπεριλαμβανομένων και των σχετικών με τον τομέα της μεταποίησης, με ιδιαίτερη έμφαση στους νέους υδατοκαλλιεργητές και την ισότητα των φύλων
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Προκειμένου να ενισχυθεί η επιχειρηματικότητα στην υδατοκαλλιέργεια, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει τη σύσταση επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας από καινούριους καλλιεργητές.

1.   Προκειμένου να ενισχυθεί η επιχειρηματικότητα στην υδατοκαλλιέργεια, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει τη σύσταση επιχειρήσεων
  βιώσιμης
  υδατοκαλλιέργειας
  ή συνεταιρισμών
  από καινούριους καλλιεργητές
  , συμπεριλαμβανομένων και των σχετικών με τον τομέα της μεταποίησης, με ιδιαίτερη έμφαση στους νέους υδατοκαλλιεργητές και την ισότητα των φύλων
  .

Τροπολογία 370

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 51 — παράγραφος 2 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Στήριξη 1 χορηγείται σε υδατοκαλλιεργητές που εισέρχονται στον κλάδο, υπό τον όρο ότι: | 2.   Στήριξη
  δυνάμει της παραγράφου
  1 χορηγείται σε υδατοκαλλιεργητές που εισέρχονται στον κλάδο, υπό τον όρο ότι: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Στήριξη 1 χορηγείται σε υδατοκαλλιεργητές που εισέρχονται στον κλάδο, υπό τον όρο ότι:

2.   Στήριξη
  δυνάμει της παραγράφου
  1 χορηγείται σε υδατοκαλλιεργητές που εισέρχονται στον κλάδο, υπό τον όρο ότι:

Τροπολογία 371

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 51 — παράγραφος 2 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | συστήνουν για πρώτη φορά μια πολύ μικρή ή μικρή επιχείρηση υδατοκαλλιέργειας ως επικεφαλής της εν λόγω επιχείρησης· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

συστήνουν για πρώτη φορά μια πολύ μικρή ή μικρή επιχείρηση υδατοκαλλιέργειας ως επικεφαλής της εν λόγω επιχείρησης·

| β) | συστήνουν για πρώτη φορά μια πολύ μικρή ή μικρή επιχείρηση
  στον κλάδο της
  υδατοκαλλιέργειας
  ή στον σχετικό κλάδο μεταποίησης,
  ως επικεφαλής της εν λόγω επιχείρησης· |
| --- | --- |

β)

συστήνουν για πρώτη φορά μια πολύ μικρή ή μικρή επιχείρηση
  στον κλάδο της
  υδατοκαλλιέργειας
  ή στον σχετικό κλάδο μεταποίησης,
  ως επικεφαλής της εν λόγω επιχείρησης·

Τροπολογία 372

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 51 — παράγραφος 2 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | υποβάλουν ένα επιχειρηματικό σχέδιο για την ανάπτυξη των δραστηριοτήτων υδατοκαλλιέργειάς τους. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

υποβάλουν ένα επιχειρηματικό σχέδιο για την ανάπτυξη των δραστηριοτήτων υδατοκαλλιέργειάς τους.

| γ) | υποβάλουν ένα
  οικονομικά και περιβαλλοντικά αξιόπιστο
  επιχειρηματικό σχέδιο για την ανάπτυξη των δραστηριοτήτων υδατοκαλλιέργειάς τους
  , συμπεριλαμβανομένου σχεδίου σχετικά με την ελαχιστοποίηση του οικολογικού αποτυπώματος της δραστηριότητάς τους· |
| --- | --- |

γ)

υποβάλουν ένα
  οικονομικά και περιβαλλοντικά αξιόπιστο
  επιχειρηματικό σχέδιο για την ανάπτυξη των δραστηριοτήτων υδατοκαλλιέργειάς τους
  , συμπεριλαμβανομένου σχεδίου σχετικά με την ελαχιστοποίηση του οικολογικού αποτυπώματος της δραστηριότητάς τους·

Τροπολογία 373

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 52 — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Προώθηση της υδατοκαλλιέργειας, με υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος | Προώθηση της
  βιώσιμης
  υδατοκαλλιέργειας, με υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Προώθηση της υδατοκαλλιέργειας, με υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος

Προώθηση της
  βιώσιμης
  υδατοκαλλιέργειας, με υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος

Τροπολογία 374

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 52 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Προκειμένου να μειωθεί ουσιαστικά ο αντίκτυπος της υδατοκαλλιέργειας στο περιβάλλον, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις: | Προκειμένου να μειωθεί ουσιαστικά ο αντίκτυπος της υδατοκαλλιέργειας στο περιβάλλον, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει
  τις ακόλουθες
  επενδύσεις: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Προκειμένου να μειωθεί ουσιαστικά ο αντίκτυπος της υδατοκαλλιέργειας στο περιβάλλον, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει επενδύσεις:

Προκειμένου να μειωθεί ουσιαστικά ο αντίκτυπος της υδατοκαλλιέργειας στο περιβάλλον, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει
  τις ακόλουθες
  επενδύσεις:

Τροπολογία 375

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 52 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | που επιτρέπουν τη σημαντική μείωση των επιπτώσεων των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας
  στο νερό
  , ιδίως με τη μείωση της ποσότητας νερού που χρησιμοποιείται ή τη βελτίωση της ποιότητας του νερού εξόδου, μεταξύ άλλων μέσω της ανάπτυξης του πολυτροφικών συστημάτων υδατοκαλλιέργειας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

που επιτρέπουν τη σημαντική μείωση των επιπτώσεων των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας
  στο νερό
  , ιδίως με τη μείωση της ποσότητας νερού που χρησιμοποιείται ή τη βελτίωση της ποιότητας του νερού εξόδου, μεταξύ άλλων μέσω της ανάπτυξης του πολυτροφικών συστημάτων υδατοκαλλιέργειας·

| α) | που επιτρέπουν τη σημαντική μείωση των επιπτώσεων των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας
  στη χρήση και την ποιότητα του νερού
  , ιδίως με τη μείωση της ποσότητας
  χημικών, αντιβιοτικών και άλλων φαρμάκων ή
  νερού που χρησιμοποιείται ή τη βελτίωση της ποιότητας του νερού εξόδου, μεταξύ άλλων μέσω της ανάπτυξης του πολυτροφικών συστημάτων υδατοκαλλιέργειας· |
| --- | --- |

α)

που επιτρέπουν τη σημαντική μείωση των επιπτώσεων των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας
  στη χρήση και την ποιότητα του νερού
  , ιδίως με τη μείωση της ποσότητας
  χημικών, αντιβιοτικών και άλλων φαρμάκων ή
  νερού που χρησιμοποιείται ή τη βελτίωση της ποιότητας του νερού εξόδου, μεταξύ άλλων μέσω της ανάπτυξης του πολυτροφικών συστημάτων υδατοκαλλιέργειας·

Τροπολογία 376

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 52 — παράγραφος 1 — στοιχείο α α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | αα) | που προωθούν την υδατοκαλλιέργεια κλειστού συστήματος· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

αα)

που προωθούν την υδατοκαλλιέργεια κλειστού συστήματος·

Τροπολογία 377

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 52 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | που περιορίζουν τις αρνητικές επιπτώσεις των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας στη φύση
  ή τη βιοποικιλότητα
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

που περιορίζουν τις αρνητικές επιπτώσεις των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας στη φύση
  ή τη βιοποικιλότητα
  ·

| β) | που περιορίζουν τις αρνητικές επιπτώσεις των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας στη φύση
  και προωθούν την προστασία του περιβάλλοντος και την βιοποικιλότητα, περιορίζουν δε ιδίως τις επιπτώσεις στα αποθέματα άγριων ειδών, την αλληλεπίδραση με τα είδη θηρευτών, τη χρήση τοξικών χημικών και αντιβιοτικών, και άλλες περιβαλλοντικές επιπτώσεις που συνδέονται με την εντατική υδατοκαλλιέργεια
  · |
| --- | --- |

β)

που περιορίζουν τις αρνητικές επιπτώσεις των επιχειρήσεων υδατοκαλλιέργειας στη φύση
  και προωθούν την προστασία του περιβάλλοντος και την βιοποικιλότητα, περιορίζουν δε ιδίως τις επιπτώσεις στα αποθέματα άγριων ειδών, την αλληλεπίδραση με τα είδη θηρευτών, τη χρήση τοξικών χημικών και αντιβιοτικών, και άλλες περιβαλλοντικές επιπτώσεις που συνδέονται με την εντατική υδατοκαλλιέργεια
  ·

Τροπολογία 378

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 52 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | για την αγορά του εξοπλισμού που προστατεύει εκμεταλλεύσεις υδατοκαλλιέργειας από
  του
  άγριους θηρευτές
  που επωφελούνται από την προστασία βάσει της οδηγίας 2009/147/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και της οδηγίας 92/43/ΕOΚ του Συμβουλίου
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

για την αγορά του εξοπλισμού που προστατεύει εκμεταλλεύσεις υδατοκαλλιέργειας από
  του
  άγριους θηρευτές
  που επωφελούνται από την προστασία βάσει της οδηγίας 2009/147/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και της οδηγίας 92/43/ΕOΚ του Συμβουλίου
  ·

| γ) | για την αγορά του εξοπλισμού που προστατεύει
  τις
  εκμεταλλεύσεις υδατοκαλλιέργειας από
  τους
  άγριους θηρευτές· |
| --- | --- |

γ)

για την αγορά του εξοπλισμού που προστατεύει
  τις
  εκμεταλλεύσεις υδατοκαλλιέργειας από
  τους
  άγριους θηρευτές·

Τροπολογία 379

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 52 — παράγραφος 1 — στοιχείο ε

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| ε) | για την αποκατάσταση υφιστάμενων λιμνών ή λιμνοθαλασσών υδατοκαλλιέργειας μέσω της αφαίρεσης λάσπης ή
  πιθανών μέτρων που στοχεύουν στην πρόληψη
  της εναπόθεσης ιλύος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ε)

για την αποκατάσταση υφιστάμενων λιμνών ή λιμνοθαλασσών υδατοκαλλιέργειας μέσω της αφαίρεσης λάσπης ή
  πιθανών μέτρων που στοχεύουν στην πρόληψη
  της εναπόθεσης ιλύος.

| ε) | για την αποκατάσταση
  των εκβολών ποταμού, των
  υφιστάμενων λιμνών ή λιμνοθαλασσών υδατοκαλλιέργειας
  και των συνδεόμενων με αυτές οικοτόπων
  μέσω της αφαίρεσης λάσπης ή
  πρόληψης
  της εναπόθεσης ιλύος. |
| --- | --- |

ε)

για την αποκατάσταση
  των εκβολών ποταμού, των
  υφιστάμενων λιμνών ή λιμνοθαλασσών υδατοκαλλιέργειας
  και των συνδεόμενων με αυτές οικοτόπων
  μέσω της αφαίρεσης λάσπης ή
  πρόληψης
  της εναπόθεσης ιλύος.

Τροπολογία 380

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 53 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Προκειμένου να προωθήσει την ανάπτυξη της βιολογικής ή ενεργειακά αποδοτικής υδατοκαλλιέργειας, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: | 1.   Προκειμένου να προωθήσει την ανάπτυξη της βιολογικής ή ενεργειακά
  πιο
  αποδοτικής υδατοκαλλιέργειας, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Προκειμένου να προωθήσει την ανάπτυξη της βιολογικής ή ενεργειακά αποδοτικής υδατοκαλλιέργειας, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

1.   Προκειμένου να προωθήσει την ανάπτυξη της βιολογικής ή ενεργειακά
  πιο
  αποδοτικής υδατοκαλλιέργειας, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

Τροπολογία 381

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 53 — παράγραφος 1 — στοιχεί α α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | αα) | τη μετατροπή δράσεων για την καλλιέργεια σαρκοφάγων ειδών σε δράσεις για την καλλιέργεια φυτοφάγων ειδών, τα οποία δεν στηρίζουν τη διατροφή τους στην κατανάλωση φρέσκων, άγριων ιχθύων αλμυρών ή γλυκέων υδάτων, ιχθυαλεύρων ή ιχθυελαίων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

αα)

τη μετατροπή δράσεων για την καλλιέργεια σαρκοφάγων ειδών σε δράσεις για την καλλιέργεια φυτοφάγων ειδών, τα οποία δεν στηρίζουν τη διατροφή τους στην κατανάλωση φρέσκων, άγριων ιχθύων αλμυρών ή γλυκέων υδάτων, ιχθυαλεύρων ή ιχθυελαίων·

Τροπολογία 382

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 53 — παράγραφος 1 — στοιχείο α β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | αβ) | την προώθηση της υδατοκαλλιέργειας κλειστού συστήματος όπου οι ιχθείς και άλλα υδρόβια είδη καλλιεργούνται σε κλειστά συστήματα ανακύκλωσης του νερού, μειώνοντας στο ελάχιστο τη χρήση του νερού. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

αβ)

την προώθηση της υδατοκαλλιέργειας κλειστού συστήματος όπου οι ιχθείς και άλλα υδρόβια είδη καλλιεργούνται σε κλειστά συστήματα ανακύκλωσης του νερού, μειώνοντας στο ελάχιστο τη χρήση του νερού.

Τροπολογία 383

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 53 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | τη συμμετοχή στα συστήματα οικολογικής διαχείρισης και οικολογικού ελέγχου της Ένωσης που θεσπίζονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 761/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 19ης Μαρτίου 2001 για την εκούσια συμμετοχή οργανισμών σε κοινοτικό σύστημα οικολογικής διαχείρισης και οικολογικού ελέγχου (EMAS). |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

τη συμμετοχή στα συστήματα οικολογικής διαχείρισης και οικολογικού ελέγχου της Ένωσης που θεσπίζονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 761/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 19ης Μαρτίου 2001 για την εκούσια συμμετοχή οργανισμών σε κοινοτικό σύστημα οικολογικής διαχείρισης και οικολογικού ελέγχου (EMAS).

| β) | τη συμμετοχή στα συστήματα οικολογικής διαχείρισης και οικολογικού ελέγχου της Ένωσης
  όπως αυτά
  που θεσπίζονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 761/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 19ης Μαρτίου 2001 για την εκούσια συμμετοχή οργανισμών σε κοινοτικό σύστημα οικολογικής διαχείρισης και οικολογικού ελέγχου (EMAS)
  ή τη συμμετοχή σε εθνικά αναγνωρισμένα συστήματα περιβαλλοντικής διαχείρισης· |
| --- | --- |

β)

τη συμμετοχή στα συστήματα οικολογικής διαχείρισης και οικολογικού ελέγχου της Ένωσης
  όπως αυτά
  που θεσπίζονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 761/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 19ης Μαρτίου 2001 για την εκούσια συμμετοχή οργανισμών σε κοινοτικό σύστημα οικολογικής διαχείρισης και οικολογικού ελέγχου (EMAS)
  ή τη συμμετοχή σε εθνικά αναγνωρισμένα συστήματα περιβαλλοντικής διαχείρισης·

Τροπολογία 384

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 53 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Η στήριξη χορηγείται μόνο σε δικαιούχους οι οποίοι δεσμεύονται να συμμετέχουν στο EMAS για τουλάχιστον
  3
  έτη ή να πληρούν τις απαιτήσεις της βιολογικής παραγωγής για τουλάχιστον
  5
  έτη. | 2.   Η στήριξη χορηγείται μόνο σε δικαιούχους οι οποίοι δεσμεύονται να συμμετέχουν στο EMAS για τουλάχιστον
  πέντε
  έτη ή να πληρούν τις απαιτήσεις της βιολογικής παραγωγής για τουλάχιστον
  πέντε
  έτη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Η στήριξη χορηγείται μόνο σε δικαιούχους οι οποίοι δεσμεύονται να συμμετέχουν στο EMAS για τουλάχιστον
  3
  έτη ή να πληρούν τις απαιτήσεις της βιολογικής παραγωγής για τουλάχιστον
  5
  έτη.

2.   Η στήριξη χορηγείται μόνο σε δικαιούχους οι οποίοι δεσμεύονται να συμμετέχουν στο EMAS για τουλάχιστον
  πέντε
  έτη ή να πληρούν τις απαιτήσεις της βιολογικής παραγωγής για τουλάχιστον
  πέντε
  έτη.

Τροπολογία 385

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 53 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Η στήριξη λαμβάνει τη μορφή αντιστάθμισης για
  δύο
  το πολύ έτη κατά την περίοδο της μετατροπής της επιχείρησης σε βιολογική παραγωγή ή κατά την προετοιμασία για συμμετοχή στο σύστημα EMAS. | 3.   Η στήριξη λαμβάνει τη μορφή αντιστάθμισης για
  πέντε
  το πολύ έτη κατά την περίοδο της μετατροπής της επιχείρησης σε βιολογική παραγωγή ή κατά την προετοιμασία για συμμετοχή στο σύστημα EMAS. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Η στήριξη λαμβάνει τη μορφή αντιστάθμισης για
  δύο
  το πολύ έτη κατά την περίοδο της μετατροπής της επιχείρησης σε βιολογική παραγωγή ή κατά την προετοιμασία για συμμετοχή στο σύστημα EMAS.

3.   Η στήριξη λαμβάνει τη μορφή αντιστάθμισης για
  πέντε
  το πολύ έτη κατά την περίοδο της μετατροπής της επιχείρησης σε βιολογική παραγωγή ή κατά την προετοιμασία για συμμετοχή στο σύστημα EMAS.

Τροπολογία 386

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 53 — παράγραφος 4 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | την απώλεια εσόδων ή πρόσθετες δαπάνες που πραγματοποιήθηκαν κατά την περίοδο της μετάβασης από συμβατική σε βιολογική παραγωγή για δράσεις επιλέξιμες βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α) του παρόντος άρθρου· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

την απώλεια εσόδων ή πρόσθετες δαπάνες που πραγματοποιήθηκαν κατά την περίοδο της μετάβασης από συμβατική σε βιολογική παραγωγή για δράσεις επιλέξιμες βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α) του παρόντος άρθρου·

| α) | την απώλεια εσόδων ή πρόσθετες δαπάνες που πραγματοποιήθηκαν κατά την περίοδο της μετάβασης από συμβατική σε βιολογική παραγωγή
  ή της διατήρησης της βιολογικής παραγωγής
  για δράσεις επιλέξιμες βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α) του παρόντος άρθρου· |
| --- | --- |

α)

την απώλεια εσόδων ή πρόσθετες δαπάνες που πραγματοποιήθηκαν κατά την περίοδο της μετάβασης από συμβατική σε βιολογική παραγωγή
  ή της διατήρησης της βιολογικής παραγωγής
  για δράσεις επιλέξιμες βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α) του παρόντος άρθρου·

Τροπολογία 387

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 54 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Προκειμένου να ενισχύσει την ανάπτυξη της υδατοκαλλιέργειας που παρέχει περιβαλλοντικές υπηρεσίες, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: | 1.   Προκειμένου να ενισχύσει την ανάπτυξη της
  βιώσιμης
  υδατοκαλλιέργειας που παρέχει περιβαλλοντικές υπηρεσίες, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Προκειμένου να ενισχύσει την ανάπτυξη της υδατοκαλλιέργειας που παρέχει περιβαλλοντικές υπηρεσίες, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

1.   Προκειμένου να ενισχύσει την ανάπτυξη της
  βιώσιμης
  υδατοκαλλιέργειας που παρέχει περιβαλλοντικές υπηρεσίες, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

Τροπολογία 388

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 54 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | μεθόδους υδατοκαλλιέργειας συμβατές με συγκεκριμένες περιβαλλοντικές ανάγκες και υποκείμενες σε ειδικές απαιτήσεις διαχείρισης που απορρέουν από το χαρακτηρισμό των περιοχών NATURA 2000, σύμφωνα με την οδηγία 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την οδηγία 2009/147/ΕΚ του Συμβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

μεθόδους υδατοκαλλιέργειας συμβατές με συγκεκριμένες περιβαλλοντικές ανάγκες και υποκείμενες σε ειδικές απαιτήσεις διαχείρισης που απορρέουν από το χαρακτηρισμό των περιοχών NATURA 2000, σύμφωνα με την οδηγία 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την οδηγία 2009/147/ΕΚ του Συμβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου·

| α) | εκτεταμένες και ημι-εντατικές
  μεθόδους υδατοκαλλιέργειας συμβατές με συγκεκριμένες περιβαλλοντικές ανάγκες και υποκείμενες σε ειδικές απαιτήσεις διαχείρισης που απορρέουν από το χαρακτηρισμό των περιοχών NATURA 2000, σύμφωνα με την οδηγία 92/43/ΕΟΚ και την οδηγία 2009/147/ΕΚ· |
| --- | --- |

α)

εκτεταμένες και ημι-εντατικές
  μεθόδους υδατοκαλλιέργειας συμβατές με συγκεκριμένες περιβαλλοντικές ανάγκες και υποκείμενες σε ειδικές απαιτήσεις διαχείρισης που απορρέουν από το χαρακτηρισμό των περιοχών NATURA 2000, σύμφωνα με την οδηγία 92/43/ΕΟΚ και την οδηγία 2009/147/ΕΚ·

Τροπολογία 389

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 54 –παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | τη συμμετοχή σε εκτός τόπου διατήρηση και αναπαραγωγή υδρόβιων ζώων, στο πλαίσιο των προγραμμάτων διατήρησης και αποκατάστασης της βιοποικιλότητας που αναπτύσσονται από δημόσιες αρχές ή υπό την εποπτεία τους· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

τη συμμετοχή σε εκτός τόπου διατήρηση και αναπαραγωγή υδρόβιων ζώων, στο πλαίσιο των προγραμμάτων διατήρησης και αποκατάστασης της βιοποικιλότητας που αναπτύσσονται από δημόσιες αρχές ή υπό την εποπτεία τους·

| β) | τις δαπάνες που σχετίζονται άμεσα με
  τη συμμετοχή σε εκτός τόπου διατήρηση και αναπαραγωγή υδρόβιων ζώων, στο πλαίσιο των προγραμμάτων διατήρησης και αποκατάστασης της βιοποικιλότητας που αναπτύσσονται από δημόσιες αρχές ή υπό την εποπτεία τους· |
| --- | --- |

β)

τις δαπάνες που σχετίζονται άμεσα με
  τη συμμετοχή σε εκτός τόπου διατήρηση και αναπαραγωγή υδρόβιων ζώων, στο πλαίσιο των προγραμμάτων διατήρησης και αποκατάστασης της βιοποικιλότητας που αναπτύσσονται από δημόσιες αρχές ή υπό την εποπτεία τους·

Τροπολογία 390

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 54 –παράγραφος 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | μορφές εκτατικής υδατοκαλλιέργειας που περιλαμβάνουν τη διατήρηση και τη βελτίωση του περιβάλλοντος, της βιοποικιλότητας και της διαχείρισης του τοπίου και των παραδοσιακών χαρακτηριστικών των ζωνών υδατοκαλλιέργειας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

μορφές εκτατικής υδατοκαλλιέργειας που περιλαμβάνουν τη διατήρηση και τη βελτίωση του περιβάλλοντος, της βιοποικιλότητας και της διαχείρισης του τοπίου και των παραδοσιακών χαρακτηριστικών των ζωνών υδατοκαλλιέργειας.

| γ) | μορφές εκτατικής
  και ημι-εντατικής
  υδατοκαλλιέργειας
  , τόσο σε παράκτιες ζώνες όσο και σε εσωτερικά ύδατα,
  που περιλαμβάνουν τη διατήρηση και τη βελτίωση του περιβάλλοντος, της βιοποικιλότητας και της διαχείρισης του τοπίου και των παραδοσιακών χαρακτηριστικών των ζωνών υδατοκαλλιέργειας. |
| --- | --- |

γ)

μορφές εκτατικής
  και ημι-εντατικής
  υδατοκαλλιέργειας
  , τόσο σε παράκτιες ζώνες όσο και σε εσωτερικά ύδατα,
  που περιλαμβάνουν τη διατήρηση και τη βελτίωση του περιβάλλοντος, της βιοποικιλότητας και της διαχείρισης του τοπίου και των παραδοσιακών χαρακτηριστικών των ζωνών υδατοκαλλιέργειας.

Τροπολογία 391

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 54 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α) λαμβάνει τη μορφή ετήσιας αντιστάθμισης για τις πρόσθετες δαπάνες που προκύπτουν
  ή
  το διαφυγόν εισόδημα που απορρέει από τις απαιτήσεις διαχείρισης των αφορώμενων περιοχών, που σχετίζονται με την εφαρμογή της οδηγίας 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου ή της οδηγίας 2009/147/ΕΚ του Συμβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. | 2.   Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α) λαμβάνει τη μορφή ετήσιας αντιστάθμισης για τις πρόσθετες δαπάνες που προκύπτουν
  και/ή
  το διαφυγόν εισόδημα που απορρέει από τις απαιτήσεις διαχείρισης των αφορώμενων περιοχών, που σχετίζονται με την εφαρμογή της οδηγίας 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου ή της οδηγίας 2009/147/ΕΚ του Συμβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α) λαμβάνει τη μορφή ετήσιας αντιστάθμισης για τις πρόσθετες δαπάνες που προκύπτουν
  ή
  το διαφυγόν εισόδημα που απορρέει από τις απαιτήσεις διαχείρισης των αφορώμενων περιοχών, που σχετίζονται με την εφαρμογή της οδηγίας 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου ή της οδηγίας 2009/147/ΕΚ του Συμβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.

2.   Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α) λαμβάνει τη μορφή ετήσιας αντιστάθμισης για τις πρόσθετες δαπάνες που προκύπτουν
  και/ή
  το διαφυγόν εισόδημα που απορρέει από τις απαιτήσεις διαχείρισης των αφορώμενων περιοχών, που σχετίζονται με την εφαρμογή της οδηγίας 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου ή της οδηγίας 2009/147/ΕΚ του Συμβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.

Τροπολογία 392

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 54 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Η στήριξη που προβλέπεται βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο γ) λαμβάνει τη μορφή ετήσιας αντιστάθμισης για τις πρόσθετες δαπάνες που προκύπτουν. | 4.   Η στήριξη που προβλέπεται βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο γ) λαμβάνει τη μορφή ετήσιας αντιστάθμισης για τις πρόσθετες δαπάνες που προκύπτουν
  καθώς και αποζημίωσης για απώλειες που σημειώθηκαν στα αποθέματα της υδατοκαλλιέργειας από προστατευόμενα είδη, υπό τον όρο ότι είχαν ληφθεί μέτρα προστασίας
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Η στήριξη που προβλέπεται βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο γ) λαμβάνει τη μορφή ετήσιας αντιστάθμισης για τις πρόσθετες δαπάνες που προκύπτουν.

4.   Η στήριξη που προβλέπεται βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο γ) λαμβάνει τη μορφή ετήσιας αντιστάθμισης για τις πρόσθετες δαπάνες που προκύπτουν
  καθώς και αποζημίωσης για απώλειες που σημειώθηκαν στα αποθέματα της υδατοκαλλιέργειας από προστατευόμενα είδη, υπό τον όρο ότι είχαν ληφθεί μέτρα προστασίας
  .

Τροπολογία 393

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 55 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Το ΕΤΘΑ στηρίζει την αντιστάθμιση σε οστρακοκαλλιεργητές για την προσωρινή αναστολή της συλλογής εκτρεφόμενων μαλακίων αποκλειστικά για λόγους δημόσιας υγείας. | 1.   Το ΕΤΘΑ
  μπορεί να
  στηρίζει την αντιστάθμιση σε οστρακοκαλλιεργητές για την προσωρινή αναστολή της συλλογής εκτρεφόμενων μαλακίων αποκλειστικά για λόγους δημόσιας υγείας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Το ΕΤΘΑ στηρίζει την αντιστάθμιση σε οστρακοκαλλιεργητές για την προσωρινή αναστολή της συλλογής εκτρεφόμενων μαλακίων αποκλειστικά για λόγους δημόσιας υγείας.

1.   Το ΕΤΘΑ
  μπορεί να
  στηρίζει την αντιστάθμιση σε οστρακοκαλλιεργητές για την προσωρινή αναστολή της συλλογής εκτρεφόμενων μαλακίων αποκλειστικά για λόγους δημόσιας υγείας.

Τροπολογία 395

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 55 — παράγραφος 2 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | η απώλεια που προκλήθηκε λόγω της αναστολής της συλλογής ανέρχεται σε ποσοστό μεγαλύτερο του
  35 %
  του ετήσιου κύκλου εργασιών της συγκεκριμένης επιχείρησης, το οποίο υπολογίζεται με βάση τον μέσο κύκλο εργασιών της επιχείρησης κατά τη διάρκεια των τριών προηγουμένων ετών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

η απώλεια που προκλήθηκε λόγω της αναστολής της συλλογής ανέρχεται σε ποσοστό μεγαλύτερο του
  35 %
  του ετήσιου κύκλου εργασιών της συγκεκριμένης επιχείρησης, το οποίο υπολογίζεται με βάση τον μέσο κύκλο εργασιών της επιχείρησης κατά τη διάρκεια των τριών προηγουμένων ετών.

| β) | η απώλεια που προκλήθηκε λόγω της αναστολής της συλλογής ανέρχεται σε ποσοστό μεγαλύτερο του
  15 %
  του ετήσιου κύκλου εργασιών της συγκεκριμένης επιχείρησης, το οποίο υπολογίζεται με βάση τον μέσο κύκλο εργασιών της επιχείρησης κατά τη διάρκεια των τριών προηγουμένων ετών
  ή κατά τη διάρκεια της προηγούμενης περιόδου δραστηριότητας, όταν έχουν παρέλθει λιγότερα από τρία έτη από τη σύσταση της εταιρείας
  .
  Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίζουν ειδικούς κανόνες υπολογισμού για τις εταιρείες με λιγότερο από ένα έτος δραστηριότητας. |
| --- | --- |

β)

η απώλεια που προκλήθηκε λόγω της αναστολής της συλλογής ανέρχεται σε ποσοστό μεγαλύτερο του
  15 %
  του ετήσιου κύκλου εργασιών της συγκεκριμένης επιχείρησης, το οποίο υπολογίζεται με βάση τον μέσο κύκλο εργασιών της επιχείρησης κατά τη διάρκεια των τριών προηγουμένων ετών
  ή κατά τη διάρκεια της προηγούμενης περιόδου δραστηριότητας, όταν έχουν παρέλθει λιγότερα από τρία έτη από τη σύσταση της εταιρείας
  .
  Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίζουν ειδικούς κανόνες υπολογισμού για τις εταιρείες με λιγότερο από ένα έτος δραστηριότητας.

Τροπολογία 396

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 55 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.
     
  Η διάρκεια για την οποία μπορεί να χορηγείται αντιστάθμιση είναι το πολύ 12 μήνες καθόλη τη διάρκεια της περιόδου προγραμματισμού. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.
     
  Η διάρκεια για την οποία μπορεί να χορηγείται αντιστάθμιση είναι το πολύ 12 μήνες καθόλη τη διάρκεια της περιόδου προγραμματισμού.

Διαγράφεται

Τροπολογία 397

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 56 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Προκειμένου να ενισχυθεί η υγεία και καλή διαβίωση των ζώων σε επιχειρήσεις υδατοκαλλιέργειας, ιδίως όσον αφορά την πρόληψη και τη βιοασφάλεια, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει: | 1.   Προκειμένου να ενισχυθεί η υγεία και καλή διαβίωση των ζώων σε επιχειρήσεις υδατοκαλλιέργειας, ιδίως όσον αφορά την πρόληψη και τη βιοασφάλεια, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει
  εκμεταλλεύσεις υδατοκαλλιέργειας και επαγγελματικές οργανώσεις υδατοκαλλιεργητών για τις ακόλουθες δράσεις
  : |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Προκειμένου να ενισχυθεί η υγεία και καλή διαβίωση των ζώων σε επιχειρήσεις υδατοκαλλιέργειας, ιδίως όσον αφορά την πρόληψη και τη βιοασφάλεια, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει:

1.   Προκειμένου να ενισχυθεί η υγεία και καλή διαβίωση των ζώων σε επιχειρήσεις υδατοκαλλιέργειας, ιδίως όσον αφορά την πρόληψη και τη βιοασφάλεια, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει
  εκμεταλλεύσεις υδατοκαλλιέργειας και επαγγελματικές οργανώσεις υδατοκαλλιεργητών για τις ακόλουθες δράσεις
  :

Τροπολογία 398

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 56 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | τον έλεγχο και την εκρίζωση των νόσων στην υδατοκαλλιέργεια υπό τους όρους της απόφασης 2009/470/ΕΚ του Συμβουλίου σχετικά με ορισμένες δαπάνες στον κτηνιατρικό τομέα· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

τον έλεγχο και την εκρίζωση των νόσων στην υδατοκαλλιέργεια υπό τους όρους της απόφασης 2009/470/ΕΚ του Συμβουλίου σχετικά με ορισμένες δαπάνες στον κτηνιατρικό τομέα·

| α) | τις δαπάνες για
  τον έλεγχο και την εκρίζωση των νόσων στην υδατοκαλλιέργεια υπό τους όρους της απόφασης 2009/470/ΕΚ του Συμβουλίου σχετικά με ορισμένες δαπάνες στον κτηνιατρικό τομέα
  , συμπεριλαμβανομένων των λειτουργικών δαπανών που είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που ορίζονται σε σχέδιο εκρίζωσης
  · |
| --- | --- |

α)

τις δαπάνες για
  τον έλεγχο και την εκρίζωση των νόσων στην υδατοκαλλιέργεια υπό τους όρους της απόφασης 2009/470/ΕΚ του Συμβουλίου σχετικά με ορισμένες δαπάνες στον κτηνιατρικό τομέα
  , συμπεριλαμβανομένων των λειτουργικών δαπανών που είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που ορίζονται σε σχέδιο εκρίζωσης
  ·

Τροπολογία 399

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 56 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | την ανάπτυξη γενικών και ειδικών του είδους βέλτιστων πρακτικών ή κώδικες δεοντολογίας σχετικά με τη βιοασφάλεια
  ή
  τις ανάγκες καλής διαβίωσης των ζώων στην υδατοκαλλιέργεια· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

την ανάπτυξη γενικών και ειδικών του είδους βέλτιστων πρακτικών ή κώδικες δεοντολογίας σχετικά με τη βιοασφάλεια
  ή
  τις ανάγκες καλής διαβίωσης των ζώων στην υδατοκαλλιέργεια·

| β) | την ανάπτυξη γενικών και ειδικών του είδους βέλτιστων πρακτικών ή κώδικες δεοντολογίας σχετικά με τη βιοασφάλεια
  , την υγεία και
  τις ανάγκες καλής διαβίωσης των ζώων στην υδατοκαλλιέργεια· |
| --- | --- |

β)

την ανάπτυξη γενικών και ειδικών του είδους βέλτιστων πρακτικών ή κώδικες δεοντολογίας σχετικά με τη βιοασφάλεια
  , την υγεία και
  τις ανάγκες καλής διαβίωσης των ζώων στην υδατοκαλλιέργεια·

Τροπολογία 400

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 56 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | την αύξηση της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων για χρήση στην υδατοκαλλιέργεια και την προώθηση της κατάλληλης χρήσης των εν λόγω φαρμάκων, μέσω της ανάθεσης φαρμακευτικών μελετών και της διάδοσης και ανταλλαγής πληροφοριών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

την αύξηση της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων για χρήση στην υδατοκαλλιέργεια και την προώθηση της κατάλληλης χρήσης των εν λόγω φαρμάκων, μέσω της ανάθεσης φαρμακευτικών μελετών και της διάδοσης και ανταλλαγής πληροφοριών.

| γ) | τις πρωτοβουλίες που στοχεύουν στη μείωση της εξάρτησης της υδατοκαλλιέργειας από τα κτηνιατρικά φάρμακα· |
| --- | --- |

γ)

τις πρωτοβουλίες που στοχεύουν στη μείωση της εξάρτησης της υδατοκαλλιέργειας από τα κτηνιατρικά φάρμακα·

Τροπολογία 401

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 56 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | γα) | την πρόβλεψη και λειτουργία ομάδων υγειονομικής προστασίας στον τομέα της υδατοκαλλιέργειας όπως αναγνωρίζεται από τα κράτη μέλη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γα)

την πρόβλεψη και λειτουργία ομάδων υγειονομικής προστασίας στον τομέα της υδατοκαλλιέργειας όπως αναγνωρίζεται από τα κράτη μέλη.

Τροπολογία 402

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 57 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Προκειμένου να διασφαλιστεί το εισόδημα των παραγωγών υδατοκαλλιέργειας, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει την συμβολή σε μια ασφάλιση αποθεμάτων υδατοκαλλιέργειας που καλύπτει τις ζημίες που οφείλονται σε: | 1.   Προκειμένου να διασφαλιστεί το εισόδημα των παραγωγών υδατοκαλλιέργειας, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει τη συμβολή σε μια ασφάλιση αποθεμάτων υδατοκαλλιέργειας
  ή σε ένα αναγνωρισμένο από το κράτος μέλος ταμείο αλληλοβοήθειας
  που καλύπτει τις ζημίες που οφείλονται σε
  τουλάχιστον ένα από τους ακόλουθους λόγους
  : |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Προκειμένου να διασφαλιστεί το εισόδημα των παραγωγών υδατοκαλλιέργειας, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει την συμβολή σε μια ασφάλιση αποθεμάτων υδατοκαλλιέργειας που καλύπτει τις ζημίες που οφείλονται σε:

1.   Προκειμένου να διασφαλιστεί το εισόδημα των παραγωγών υδατοκαλλιέργειας, το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει τη συμβολή σε μια ασφάλιση αποθεμάτων υδατοκαλλιέργειας
  ή σε ένα αναγνωρισμένο από το κράτος μέλος ταμείο αλληλοβοήθειας
  που καλύπτει τις ζημίες που οφείλονται σε
  τουλάχιστον ένα από τους ακόλουθους λόγους
  :

Τροπολογία 403

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 57 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | φυσικές καταστροφές· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

φυσικές καταστροφές·

| α) | φυσικές καταστροφές
  ή μαζική ρύπανση του θαλάσσιου περιβάλλοντος
  · |
| --- | --- |

α)

φυσικές καταστροφές
  ή μαζική ρύπανση του θαλάσσιου περιβάλλοντος
  ·

Τροπολογία 404

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 57 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | αιφνίδιες μεταβολές της ποιότητας του νερού· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

αιφνίδιες μεταβολές της ποιότητας του νερού·

| γ) | αιφνίδιες μεταβολές της ποιότητας
  και της ποσότητας
  του νερού· |
| --- | --- |

γ)

αιφνίδιες μεταβολές της ποιότητας
  και της ποσότητας
  του νερού·

Τροπολογία 405

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 57 — παράγραφος 1 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| δ) | ασθένειες ή
  προσβολές από παράσιτα και
  καταστροφή εγκαταστάσεων παραγωγής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)

ασθένειες ή
  προσβολές από παράσιτα και
  καταστροφή εγκαταστάσεων παραγωγής.

| δ) | ασθένειες
  στην υδατοκαλλιέργεια, θήρευση, μηχανικές βλάβες
  ή καταστροφή εγκαταστάσεων παραγωγής
  , για τις οποίες δεν ευθύνεται ο οικονομικός φορέας· |
| --- | --- |

δ)

ασθένειες
  στην υδατοκαλλιέργεια, θήρευση, μηχανικές βλάβες
  ή καταστροφή εγκαταστάσεων παραγωγής
  , για τις οποίες δεν ευθύνεται ο οικονομικός φορέας·

Τροπολογία 406

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 57 — παράγραφος 1 — στοιχείο δ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | δα) | εκτεταμένες ζημιές σε εγκαταστάσεις που προκαλούνται από άγρια ζώα, συμπεριλαμβανομένης της προσβολής των εκμεταλλεύσεων υδατοκαλλιέργειας από χωροκατακτητικά είδη· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δα)

εκτεταμένες ζημιές σε εγκαταστάσεις που προκαλούνται από άγρια ζώα, συμπεριλαμβανομένης της προσβολής των εκμεταλλεύσεων υδατοκαλλιέργειας από χωροκατακτητικά είδη·

Τροπολογία 407

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 57 — παράγραφος 1 — στοιχείο δ β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | δβ) | περιβαλλοντική ρύπανση λόγω εξωγενούς καταστροφής εκτός της εκμετάλλευσης υδατοκαλλιέργειας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δβ)

περιβαλλοντική ρύπανση λόγω εξωγενούς καταστροφής εκτός της εκμετάλλευσης υδατοκαλλιέργειας·

Τροπολογία 408

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 57 — παράγραφος 1 — στοιχείο δ γ (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | δγ) | συλλογή και καταστροφή των νεκρών ζώων στην εκμετάλλευση, λόγω φυσικών καταστροφών ή ατυχημάτων στην εκμετάλλευση, για τα οποία δεν ευθύνεται ο οικονομικός φορέας, ή σφαγής ή ενταφιασμού στην ίδια την εκμετάλλευση, για λόγους υγείας των ζώων και κατόπιν προηγούμενης άδειας εκ μέρους των αρμοδίων αρχών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δγ)

συλλογή και καταστροφή των νεκρών ζώων στην εκμετάλλευση, λόγω φυσικών καταστροφών ή ατυχημάτων στην εκμετάλλευση, για τα οποία δεν ευθύνεται ο οικονομικός φορέας, ή σφαγής ή ενταφιασμού στην ίδια την εκμετάλλευση, για λόγους υγείας των ζώων και κατόπιν προηγούμενης άδειας εκ μέρους των αρμοδίων αρχών.

Τροπολογία 409

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 57 — παράγραφος 2 — εδάφιο 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Η εμφάνιση ενός δυσμενούς καιρικού φαινομένου
  ή το ξέσπασμα της ασθένειας
  στην υδατοκαλλιέργεια αναγνωρίζεται επίσημα ως τέτοιο από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος. | 2.   Η εμφάνιση ενός δυσμενούς καιρικού φαινομένου
  , ασθένειας, εκτεταμένης ρύπανσης ή άλλων περιστάσεων
  στην υδατοκαλλιέργεια
  συναφών με τα οριζόμενα στην παράγραφο 1,
  αναγνωρίζεται επίσημα ως τέτοιο από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Η εμφάνιση ενός δυσμενούς καιρικού φαινομένου
  ή το ξέσπασμα της ασθένειας
  στην υδατοκαλλιέργεια αναγνωρίζεται επίσημα ως τέτοιο από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.

2.   Η εμφάνιση ενός δυσμενούς καιρικού φαινομένου
  , ασθένειας, εκτεταμένης ρύπανσης ή άλλων περιστάσεων
  στην υδατοκαλλιέργεια
  συναφών με τα οριζόμενα στην παράγραφο 1,
  αναγνωρίζεται επίσημα ως τέτοιο από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.

Τροπολογία 410

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 57 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Στήριξη χορηγείται μόνο για ασφαλιστήρια συμβόλαια αποθεμάτων υδατοκαλλιέργειας που καλύπτουν τις οικονομικές ζημίες βάσει της παραγράφου 1 που υπερβαίνουν το
  30 %
  της μέσης ετήσιας παραγωγής του υδατοκαλλιεργητή. | 3.   Στήριξη χορηγείται μόνο για ασφαλιστήρια συμβόλαια αποθεμάτων υδατοκαλλιέργειας
  ή για ταμεία αλληλοβοήθειας
  που καλύπτουν τις οικονομικές ζημίες βάσει της παραγράφου 1 που υπερβαίνουν το
  25 %
  της μέσης ετήσιας παραγωγής του υδατοκαλλιεργητή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Στήριξη χορηγείται μόνο για ασφαλιστήρια συμβόλαια αποθεμάτων υδατοκαλλιέργειας που καλύπτουν τις οικονομικές ζημίες βάσει της παραγράφου 1 που υπερβαίνουν το
  30 %
  της μέσης ετήσιας παραγωγής του υδατοκαλλιεργητή.

3.   Στήριξη χορηγείται μόνο για ασφαλιστήρια συμβόλαια αποθεμάτων υδατοκαλλιέργειας
  ή για ταμεία αλληλοβοήθειας
  που καλύπτουν τις οικονομικές ζημίες βάσει της παραγράφου 1 που υπερβαίνουν το
  25 %
  της μέσης ετήσιας παραγωγής του υδατοκαλλιεργητή.

Τροπολογία 411

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 58

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Το ΕΤΘΑ στηρίζει τη βιώσιμη ανάπτυξη αλιευτικών περιοχών ακολουθώντας μια προσέγγιση τοπικής ανάπτυξης υπό την ηγεσία της κοινότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 28 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων]. | Το ΕΤΘΑ στηρίζει τη βιώσιμη ανάπτυξη αλιευτικών περιοχών
  και περιοχών υδατοκαλλιέργειας
  ακολουθώντας μια προσέγγιση τοπικής ανάπτυξης υπό την ηγεσία της κοινότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 28 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων]. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Το ΕΤΘΑ στηρίζει τη βιώσιμη ανάπτυξη αλιευτικών περιοχών ακολουθώντας μια προσέγγιση τοπικής ανάπτυξης υπό την ηγεσία της κοινότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 28 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων].

Το ΕΤΘΑ στηρίζει τη βιώσιμη ανάπτυξη αλιευτικών περιοχών
  και περιοχών υδατοκαλλιέργειας
  ακολουθώντας μια προσέγγιση τοπικής ανάπτυξης υπό την ηγεσία της κοινότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 28 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων].

Τροπολογία 412

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 59 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Η χρηματοοικονομική στήριξη με βάση το παρόν κεφάλαιο θα συμβάλει στην επίτευξη των προτεραιοτήτων της Ένωσης που έχουν εντοπιστεί στο άρθρο 6
  παράγραφος
  1. | Η στήριξη δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου συμβάλλει στην επίτευξη των προτεραιοτήτων της Ένωσης που έχουν εντοπιστεί στο άρθρο 6
  παράγραφοι
  1
  , 2 και 3
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η χρηματοοικονομική στήριξη με βάση το παρόν κεφάλαιο θα συμβάλει στην επίτευξη των προτεραιοτήτων της Ένωσης που έχουν εντοπιστεί στο άρθρο 6
  παράγραφος
  1.

Η στήριξη δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου συμβάλλει στην επίτευξη των προτεραιοτήτων της Ένωσης που έχουν εντοπιστεί στο άρθρο 6
  παράγραφοι
  1
  , 2 και 3
  .

Τροπολογία 413

Πρόταση κανονισμού

Τίτλος V — κεφάλαιο ΙΙΙ — τμήμα 2 — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τροπολογία 414

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 60 — τίτλος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Αλιευτικές περιοχές | Αλιευτικές περιοχές
  και περιοχές υδατοκαλλιέργειας |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Αλιευτικές περιοχές

Αλιευτικές περιοχές
  και περιοχές υδατοκαλλιέργειας

Τροπολογία 415

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 60 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   
  Μία αλιευτική
  περιοχή που είναι επιλέξιμη για στήριξη είναι: | 1.   
  Προκειμένου μια περιοχή να χαρακτηρισθεί ως
  περιοχή που είναι επιλέξιμη για στήριξη
  πρέπει να είναι είτε περιοχή θαλάσσιας αλιείας, περιοχή αλιείας εσωτερικών υδάτων ή περιοχή υδατοκαλλιέργειας. Πρέπει να είναι λειτουργικά συνεκτική σε γεωγραφικούς, βιολογικούς, οικονομικούς και κοινωνικούς όρους, λαμβάνοντας ειδικά υπόψη τις δραστηριότητες αλιείας, υδατοκαλλιέργειας και συναφείς δραστηριότητες, και παρέχει επαρκή κρίσιμη μάζα από την άποψη των ανθρώπινων, χρηματοδοτικών και οικονομικών πόρων για τη στήριξη μιας βιώσιμης στρατηγικής τοπικής ανάπτυξης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   
  Μία αλιευτική
  περιοχή που είναι επιλέξιμη για στήριξη είναι:

1.   
  Προκειμένου μια περιοχή να χαρακτηρισθεί ως
  περιοχή που είναι επιλέξιμη για στήριξη
  πρέπει να είναι είτε περιοχή θαλάσσιας αλιείας, περιοχή αλιείας εσωτερικών υδάτων ή περιοχή υδατοκαλλιέργειας. Πρέπει να είναι λειτουργικά συνεκτική σε γεωγραφικούς, βιολογικούς, οικονομικούς και κοινωνικούς όρους, λαμβάνοντας ειδικά υπόψη τις δραστηριότητες αλιείας, υδατοκαλλιέργειας και συναφείς δραστηριότητες, και παρέχει επαρκή κρίσιμη μάζα από την άποψη των ανθρώπινων, χρηματοδοτικών και οικονομικών πόρων για τη στήριξη μιας βιώσιμης στρατηγικής τοπικής ανάπτυξης.

Τροπολογία 416

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 60 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | περιορισμένης έκτασης και, κατά κανόνα, μικρότερη από μια περιοχή του επιπέδου NUTS 3 του κοινού συστήματος ταξινόμησης των περιφερειών που καθορίζεται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1059/2003 της 26ης Μαΐου 2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινής ονοματολογίας των εδαφικών στατιστικών μονάδων (NUTS)· και |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

περιορισμένης έκτασης και, κατά κανόνα, μικρότερη από μια περιοχή του επιπέδου NUTS 3 του κοινού συστήματος ταξινόμησης των περιφερειών που καθορίζεται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1059/2003 της 26ης Μαΐου 2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινής ονοματολογίας των εδαφικών στατιστικών μονάδων (NUTS)· και

Διαγράφεται

Τροπολογία 417

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 60 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | λειτουργικά συνεκτική σε γεωγραφικούς, οικονομικούς και κοινωνικούς όρους, λαμβάνοντας ειδικά υπόψη τους κλάδους της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας και παρέχει επαρκή κρίσιμη μάζα από την άποψη των ανθρώπινων, χρηματοδοτικών και οικονομικών πόρων για τη στήριξη μιας βιώσιμης στρατηγικής τοπικής ανάπτυξης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

λειτουργικά συνεκτική σε γεωγραφικούς, οικονομικούς και κοινωνικούς όρους, λαμβάνοντας ειδικά υπόψη τους κλάδους της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας και παρέχει επαρκή κρίσιμη μάζα από την άποψη των ανθρώπινων, χρηματοδοτικών και οικονομικών πόρων για τη στήριξη μιας βιώσιμης στρατηγικής τοπικής ανάπτυξης.

Διαγράφεται

Τροπολογία 418

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 61 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Για τους σκοπούς του ΕΤΘΑ, η ολοκληρωμένη στρατηγική τοπικής ανάπτυξης που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων] βασίζεται στην αλληλεπίδραση μεταξύ φορέων και έργων
  διάφορων
  κλάδων της
  τοπικής οικονομίας, ιδίως του κλάδου της
  αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας· | 1.   Για τους σκοπούς του ΕΤΘΑ, η ολοκληρωμένη στρατηγική τοπικής ανάπτυξης που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων] βασίζεται στην αλληλεπίδραση
  και στις διαβουλεύσεις
  μεταξύ φορέων και έργων
  των
  κλάδων της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας
  , καθώς και άλλων κλάδων της τοπικής οικονομίας. Πρέπει, εν προκειμένω, να ζητείται η γνώμη των γνωμοδοτικών συμβουλίων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Για τους σκοπούς του ΕΤΘΑ, η ολοκληρωμένη στρατηγική τοπικής ανάπτυξης που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων] βασίζεται στην αλληλεπίδραση μεταξύ φορέων και έργων
  διάφορων
  κλάδων της
  τοπικής οικονομίας, ιδίως του κλάδου της
  αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας·

1.   Για τους σκοπούς του ΕΤΘΑ, η ολοκληρωμένη στρατηγική τοπικής ανάπτυξης που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων] βασίζεται στην αλληλεπίδραση
  και στις διαβουλεύσεις
  μεταξύ φορέων και έργων
  των
  κλάδων της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας
  , καθώς και άλλων κλάδων της τοπικής οικονομίας. Πρέπει, εν προκειμένω, να ζητείται η γνώμη των γνωμοδοτικών συμβουλίων.

Τροπολογία 419

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 61 — παράγραφος 2 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | μεγιστοποιούν τη συμμετοχή της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας στη βιώσιμη ανάπτυξη των παράκτιων και εσωτερικών αλιευτικών περιοχών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

μεγιστοποιούν τη συμμετοχή της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας στη βιώσιμη ανάπτυξη των παράκτιων και εσωτερικών αλιευτικών περιοχών·

| α) | μεγιστοποιούν τη συμμετοχή της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας στη βιώσιμη ανάπτυξη των παράκτιων και εσωτερικών αλιευτικών περιοχών
  και περιοχών υδατοκαλλιέργειας
  · |
| --- | --- |

α)

μεγιστοποιούν τη συμμετοχή της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας στη βιώσιμη ανάπτυξη των παράκτιων και εσωτερικών αλιευτικών περιοχών
  και περιοχών υδατοκαλλιέργειας
  ·

Τροπολογία 420

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 61 — παράγραφος 2 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | διασφαλίζουν ότι οι τοπικές κοινότητες αξιοποιούν πλήρως και επωφελούνται από τις ευκαιρίες τις οποίες προσφέρει η θάλασσα και η παράκτια ανάπτυξη. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

διασφαλίζουν ότι οι τοπικές κοινότητες αξιοποιούν πλήρως και επωφελούνται από τις ευκαιρίες τις οποίες προσφέρει η θάλασσα και η παράκτια ανάπτυξη.

| β) | διασφαλίζουν ότι οι τοπικές κοινότητες αξιοποιούν πλήρως και επωφελούνται από τις ευκαιρίες τις οποίες προσφέρει η θάλασσια και η παράκτια ανάπτυξη
  καθώς και η ανάπτυξη εσωτερικών υδάτων και, ιδίως, βοηθούν τους μικρούς και παρακμάζοντες αλιευτικούς λιμένες να μεγιστοποιήσουν το θαλάσσιο δυναμικό τους αναπτύσσοντας ποικίλες υποδομές
  . |
| --- | --- |

β)

διασφαλίζουν ότι οι τοπικές κοινότητες αξιοποιούν πλήρως και επωφελούνται από τις ευκαιρίες τις οποίες προσφέρει η θάλασσια και η παράκτια ανάπτυξη
  καθώς και η ανάπτυξη εσωτερικών υδάτων και, ιδίως, βοηθούν τους μικρούς και παρακμάζοντες αλιευτικούς λιμένες να μεγιστοποιήσουν το θαλάσσιο δυναμικό τους αναπτύσσοντας ποικίλες υποδομές
  .

Τροπολογία 421

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 61 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Η στρατηγική πρέπει να είναι συνεπής με τις ευκαιρίες και τις ανάγκες που προσδιορίζονται στην περιοχή και τις προτεραιότητες της Ένωσης για το ΕΤΘΑ. Οι στρατηγικές
  μπορεί να κυμαίνονται από εκείνες που
  επικεντρώνονται στην αλιεία
  έως
  ευρύτερες
  στρατηγικές που
  απευθύνονται στη διαφοροποίηση των αλιευτικών περιοχών. Η στρατηγική υπερβαίνει μια απλή συλλογή δράσεων ή παράθεση τομεακών μέτρων. | 3.   Η στρατηγική πρέπει να είναι συνεπής με τις ευκαιρίες και τις ανάγκες που προσδιορίζονται στην περιοχή και τις προτεραιότητες της Ένωσης για το ΕΤΘΑ. Οι στρατηγικές επικεντρώνονται
  κυρίως
  στην αλιεία
  ή την υδατοκαλλιέργεια, αλλά μπορούν να είναι και
  ευρύτερες
  , και
  απευθύνονται στη διαφοροποίηση των αλιευτικών περιοχών
  και των περιοχών υδατοκαλλιέργειας
  . Η στρατηγική υπερβαίνει μια απλή συλλογή δράσεων ή παράθεση τομεακών μέτρων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Η στρατηγική πρέπει να είναι συνεπής με τις ευκαιρίες και τις ανάγκες που προσδιορίζονται στην περιοχή και τις προτεραιότητες της Ένωσης για το ΕΤΘΑ. Οι στρατηγικές
  μπορεί να κυμαίνονται από εκείνες που
  επικεντρώνονται στην αλιεία
  έως
  ευρύτερες
  στρατηγικές που
  απευθύνονται στη διαφοροποίηση των αλιευτικών περιοχών. Η στρατηγική υπερβαίνει μια απλή συλλογή δράσεων ή παράθεση τομεακών μέτρων.

3.   Η στρατηγική πρέπει να είναι συνεπής με τις ευκαιρίες και τις ανάγκες που προσδιορίζονται στην περιοχή και τις προτεραιότητες της Ένωσης για το ΕΤΘΑ. Οι στρατηγικές επικεντρώνονται
  κυρίως
  στην αλιεία
  ή την υδατοκαλλιέργεια, αλλά μπορούν να είναι και
  ευρύτερες
  , και
  απευθύνονται στη διαφοροποίηση των αλιευτικών περιοχών
  και των περιοχών υδατοκαλλιέργειας
  . Η στρατηγική υπερβαίνει μια απλή συλλογή δράσεων ή παράθεση τομεακών μέτρων.

Τροπολογία 422

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 61 — παράγραφος 5

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 5.   Η
  Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εγκρίνει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 127 σχετικά με το περιεχόμενο του σχεδίου
  δράσης που αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχείο ε) του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων]. | 5.   Η
  ολοκληρωμένη στρατηγική τοπικής ανάπτυξης περιλαμβάνει σχέδιο
  δράσης που αναφέρεται στο άρθρο 29, παράγραφος 1, στοιχείο ε) του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων].
  Το σχέδιο δράσης ορίζει, μεταξύ άλλων, τον κατάλογο των προβλεπόμενων δράσεων για την εφαρμογή της στρατηγικής και, για κάθε δράση, προσδιορίζει τους στόχους της εν λόγω δράσης, τις επιλέξιμες δαπάνες, τους δικαιούχους που είναι επιλέξιμοι, το χρηματοδοτικό κονδύλιο των σχετικών κρατικών πιστώσεων, τα κριτήρια επιλογής των πράξεων και τους δείκτες αποτελεσμάτων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.   Η
  Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εγκρίνει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 127 σχετικά με το περιεχόμενο του σχεδίου
  δράσης που αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχείο ε) του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων].

5.   Η
  ολοκληρωμένη στρατηγική τοπικής ανάπτυξης περιλαμβάνει σχέδιο
  δράσης που αναφέρεται στο άρθρο 29, παράγραφος 1, στοιχείο ε) του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων].
  Το σχέδιο δράσης ορίζει, μεταξύ άλλων, τον κατάλογο των προβλεπόμενων δράσεων για την εφαρμογή της στρατηγικής και, για κάθε δράση, προσδιορίζει τους στόχους της εν λόγω δράσης, τις επιλέξιμες δαπάνες, τους δικαιούχους που είναι επιλέξιμοι, το χρηματοδοτικό κονδύλιο των σχετικών κρατικών πιστώσεων, τα κριτήρια επιλογής των πράξεων και τους δείκτες αποτελεσμάτων.

Τροπολογία 423

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 62 — παράγραφος 3 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | διασφαλίζουν μια σημαντική εκπροσώπηση της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

διασφαλίζουν μια σημαντική εκπροσώπηση της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας.

| β) | διασφαλίζουν
  ότι η πλειοψηφία των εκπροσώπων προέρχεται από τους τομείς
  της αλιείας και/ή της υδατοκαλλιέργειας |
| --- | --- |

β)

διασφαλίζουν
  ότι η πλειοψηφία των εκπροσώπων προέρχεται από τους τομείς
  της αλιείας και/ή της υδατοκαλλιέργειας

Τροπολογία 424

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 62 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   Αν η στρατηγική τοπικής ανάπτυξης υποστηρίζεται από άλλα ταμεία πέραν από το ΕΤΘΑ,
  θεσπίζεται ένας συγκεκριμένος
  φορέας επιλογής για έργα υποστηριζόμενα από το ΕΤΘΑ,
  σύμφωνα με τα κριτήρια
  που ορίζονται στην παράγραφο (3). | 4.   Αν η στρατηγική τοπικής ανάπτυξης υποστηρίζεται από άλλα ταμεία πέραν από το ΕΤΘΑ,
  ο
  φορέας επιλογής
  της ΤΟΔΑ
  για έργα υποστηριζόμενα από το ΕΤΘΑ,
  πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις
  που ορίζονται στην παράγραφο (3). |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   Αν η στρατηγική τοπικής ανάπτυξης υποστηρίζεται από άλλα ταμεία πέραν από το ΕΤΘΑ,
  θεσπίζεται ένας συγκεκριμένος
  φορέας επιλογής για έργα υποστηριζόμενα από το ΕΤΘΑ,
  σύμφωνα με τα κριτήρια
  που ορίζονται στην παράγραφο (3).

4.   Αν η στρατηγική τοπικής ανάπτυξης υποστηρίζεται από άλλα ταμεία πέραν από το ΕΤΘΑ,
  ο
  φορέας επιλογής
  της ΤΟΔΑ
  για έργα υποστηριζόμενα από το ΕΤΘΑ,
  πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις
  που ορίζονται στην παράγραφο (3).

Τροπολογία 425

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 62 — παράγραφος 7

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 7.   Οι αντίστοιχοι ρόλοι της TΟΔΑ, της διαχειριστικής αρχής για όλα τα εκτελεστικά καθήκοντα που σχετίζονται με τη στρατηγική περιγράφονται με σαφήνεια στο επιχειρησιακό πρόγραμμα. | 7.   Οι αντίστοιχοι ρόλοι της TΟΔΑ, της διαχειριστικής αρχής
  και της εκτελεστικής αρχής όπου αυτή είναι άλλη από την διαχειριστική αρχή,
  για όλα τα εκτελεστικά καθήκοντα που σχετίζονται με τη στρατηγική περιγράφονται με σαφήνεια στο επιχειρησιακό πρόγραμμα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

7.   Οι αντίστοιχοι ρόλοι της TΟΔΑ, της διαχειριστικής αρχής για όλα τα εκτελεστικά καθήκοντα που σχετίζονται με τη στρατηγική περιγράφονται με σαφήνεια στο επιχειρησιακό πρόγραμμα.

7.   Οι αντίστοιχοι ρόλοι της TΟΔΑ, της διαχειριστικής αρχής
  και της εκτελεστικής αρχής όπου αυτή είναι άλλη από την διαχειριστική αρχή,
  για όλα τα εκτελεστικά καθήκοντα που σχετίζονται με τη στρατηγική περιγράφονται με σαφήνεια στο επιχειρησιακό πρόγραμμα.

Τροπολογία 426

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 63 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Οι δράσεις που είναι επιλέξιμες βάσει της παρούσας ενότητας ορίζονται στο άρθρο 31 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων]. | 1.   Οι δράσεις
  και οι δαπάνες
  που είναι επιλέξιμες βάσει της παρούσας ενότητας ορίζονται στο άρθρο 31 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων]. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Οι δράσεις που είναι επιλέξιμες βάσει της παρούσας ενότητας ορίζονται στο άρθρο 31 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων].

1.   Οι δράσεις
  και οι δαπάνες
  που είναι επιλέξιμες βάσει της παρούσας ενότητας ορίζονται στο άρθρο 31 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων].

Τροπολογία 427

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 64 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Η προπαρασκευαστική η στήριξη καλύπτει την ανάπτυξη δυναμικότητας, την κατάρτιση και τη δικτύωση με σκοπό την προπαρασκευή και υλοποίηση μιας στρατηγικής τοπικής ανάπτυξης. | 1.   Η προπαρασκευαστική η στήριξη καλύπτει την ανάπτυξη δυναμικότητας,
  τη διαβούλευση,
  την κατάρτιση και τη δικτύωση με σκοπό την προπαρασκευή και υλοποίηση μιας στρατηγικής τοπικής ανάπτυξης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Η προπαρασκευαστική η στήριξη καλύπτει την ανάπτυξη δυναμικότητας, την κατάρτιση και τη δικτύωση με σκοπό την προπαρασκευή και υλοποίηση μιας στρατηγικής τοπικής ανάπτυξης.

1.   Η προπαρασκευαστική η στήριξη καλύπτει την ανάπτυξη δυναμικότητας,
  τη διαβούλευση,
  την κατάρτιση και τη δικτύωση με σκοπό την προπαρασκευή και υλοποίηση μιας στρατηγικής τοπικής ανάπτυξης.

Τροπολογία 428

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 65 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | πρόσθεση αξίας, δημιουργία θέσεων εργασίας και προώθηση της καινοτομίας σε όλα τα στάδια της εφοδιαστικής αλυσίδας της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

πρόσθεση αξίας, δημιουργία θέσεων εργασίας και προώθηση της καινοτομίας σε όλα τα στάδια της εφοδιαστικής αλυσίδας της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας·

| α) | πρόσθεση αξίας, δημιουργία θέσεων εργασίας,
  προσέλκυση νέων ανθρώπων
  και προώθηση της καινοτομίας σε όλα τα στάδια της εφοδιαστικής αλυσίδας της αλιείας, της υδατοκαλλιέργειας
  και της μεταποίησης
  · |
| --- | --- |

α)

πρόσθεση αξίας, δημιουργία θέσεων εργασίας,
  προσέλκυση νέων ανθρώπων
  και προώθηση της καινοτομίας σε όλα τα στάδια της εφοδιαστικής αλυσίδας της αλιείας, της υδατοκαλλιέργειας
  και της μεταποίησης
  ·

Τροπολογία 429

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 65 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | στήριξη της διαφοροποίησης και της δημιουργίας θέσεων εργασίας σε αλιευτικές περιοχές
  , ιδίως σε άλλους θαλάσσιους τομείς
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

στήριξη της διαφοροποίησης και της δημιουργίας θέσεων εργασίας σε αλιευτικές περιοχές
  , ιδίως σε άλλους θαλάσσιους τομείς
  ·

| β) | στήριξη της διαφοροποίησης και της δημιουργίας θέσεων εργασίας σε αλιευτικές περιοχές
  και περιοχές υδατοκαλλιέργειας
  ,
  συμπεριλαμβανομένης της διαφοροποίησης σε θαλάσσιες δραστηριότητες που είναι συμπληρωματικές των δραστηριοτήτων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας· |
| --- | --- |

β)

στήριξη της διαφοροποίησης και της δημιουργίας θέσεων εργασίας σε αλιευτικές περιοχές
  και περιοχές υδατοκαλλιέργειας
  ,
  συμπεριλαμβανομένης της διαφοροποίησης σε θαλάσσιες δραστηριότητες που είναι συμπληρωματικές των δραστηριοτήτων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας·

Τροπολογία 430

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 65 — παράγραφος 1 — στοιχείο β α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | βα) | ενίσχυση της κατάρτισης και βελτίωση των συνθηκών εργασίας σε περιοχές αλιείας και υδατοκαλλιέργειας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

βα)

ενίσχυση της κατάρτισης και βελτίωση των συνθηκών εργασίας σε περιοχές αλιείας και υδατοκαλλιέργειας·

Τροπολογία 431

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 65 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | βελτίωση και αξιοποίηση των περιβαλλοντικών χαρακτηριστικών των περιοχών αλιείας, περιλαμβανομένων δράσεων για την άμβλυνση της κλιματικής αλλαγής· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

βελτίωση και αξιοποίηση των περιβαλλοντικών χαρακτηριστικών των περιοχών αλιείας, περιλαμβανομένων δράσεων για την άμβλυνση της κλιματικής αλλαγής·

| γ) | βελτίωση και αξιοποίηση των περιβαλλοντικών χαρακτηριστικών των περιοχών αλιείας
  και υδατοκαλλιέργειας
  , περιλαμβανομένων δράσεων για
  τη διατήρηση της βιοποικιλότητας, τη βελτίωση της διαχείρισης της παράκτιας ζώνης και
  την άμβλυνση της κλιματικής αλλαγής· |
| --- | --- |

γ)

βελτίωση και αξιοποίηση των περιβαλλοντικών χαρακτηριστικών των περιοχών αλιείας
  και υδατοκαλλιέργειας
  , περιλαμβανομένων δράσεων για
  τη διατήρηση της βιοποικιλότητας, τη βελτίωση της διαχείρισης της παράκτιας ζώνης και
  την άμβλυνση της κλιματικής αλλαγής·

Τροπολογία 432

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 65 — παράγραφος 1 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| δ) | προώθηση της κοινωνικής ευημερίας και της πολιτιστικής κληρονομιάς στις αλιευτικές περιοχές, περιλαμβανομένης της θαλάσσιας πολιτιστικής κληρονομιάς· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)

προώθηση της κοινωνικής ευημερίας και της πολιτιστικής κληρονομιάς στις αλιευτικές περιοχές, περιλαμβανομένης της θαλάσσιας πολιτιστικής κληρονομιάς·

| δ) | προώθηση της κοινωνικής ευημερίας και της πολιτιστικής κληρονομιάς στις αλιευτικές περιοχές
  και τις περιοχές υδατοκαλλιέργειας
  , περιλαμβανομένης
  της αλιευτικής και
  της θαλάσσιας πολιτιστικής κληρονομιάς· |
| --- | --- |

δ)

προώθηση της κοινωνικής ευημερίας και της πολιτιστικής κληρονομιάς στις αλιευτικές περιοχές
  και τις περιοχές υδατοκαλλιέργειας
  , περιλαμβανομένης
  της αλιευτικής και
  της θαλάσσιας πολιτιστικής κληρονομιάς·

Τροπολογία 433

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 65 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Η στήριξη που δίνεται μπορεί να περιλαμβάνει μέτρα που προβλέπονται στα κεφάλαια Ι και ΙΙ του παρόντος τίτλου, εφόσον υπάρχει σαφής λογική για τη διαχείρισή τους σε τοπικό επίπεδο. Όταν χορηγείται βοήθεια για δράσεις που αντιστοιχούν με αυτά τα μέτρα, εφαρμόζονται οι σχετικοί όροι και οι κλίμακες κατανομής ανά δράση που προβλέπονται στα κεφάλαια Ι και ΙΙ του παρόντος τίτλου. | 2.   Η στήριξη που δίνεται μπορεί να περιλαμβάνει μέτρα που προβλέπονται στα κεφάλαια Ι, ΙΙ
  και IV
  του παρόντος τίτλου, εφόσον υπάρχει σαφής λογική για τη διαχείρισή τους σε τοπικό επίπεδο. Όταν χορηγείται βοήθεια για δράσεις που αντιστοιχούν με αυτά τα μέτρα, εφαρμόζονται οι σχετικοί όροι και οι κλίμακες κατανομής ανά δράση που προβλέπονται στα κεφάλαια Ι, ΙΙ
  και IV
  του παρόντος τίτλου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Η στήριξη που δίνεται μπορεί να περιλαμβάνει μέτρα που προβλέπονται στα κεφάλαια Ι και ΙΙ του παρόντος τίτλου, εφόσον υπάρχει σαφής λογική για τη διαχείρισή τους σε τοπικό επίπεδο. Όταν χορηγείται βοήθεια για δράσεις που αντιστοιχούν με αυτά τα μέτρα, εφαρμόζονται οι σχετικοί όροι και οι κλίμακες κατανομής ανά δράση που προβλέπονται στα κεφάλαια Ι και ΙΙ του παρόντος τίτλου.

2.   Η στήριξη που δίνεται μπορεί να περιλαμβάνει μέτρα που προβλέπονται στα κεφάλαια Ι, ΙΙ
  και IV
  του παρόντος τίτλου, εφόσον υπάρχει σαφής λογική για τη διαχείρισή τους σε τοπικό επίπεδο. Όταν χορηγείται βοήθεια για δράσεις που αντιστοιχούν με αυτά τα μέτρα, εφαρμόζονται οι σχετικοί όροι και οι κλίμακες κατανομής ανά δράση που προβλέπονται στα κεφάλαια Ι, ΙΙ
  και IV
  του παρόντος τίτλου.

Τροπολογία 434

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 66 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   
  Εκτός
  των άλλων TΟΔΑ, οι εταίροι μιας TΟΔΑ στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ μπορεί να είναι τοπικές συμπράξεις μεταξύ του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα που υλοποιεί μια στρατηγική τοπικής ανάπτυξης εντός ή εκτός της Ένωσης. | 2.   
  Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου,
  εκτός των άλλων TΟΔΑ, οι εταίροι μιας TΟΔΑ στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ μπορεί να
  συμμετέχουν σε ένα έργο συνεργασίας με εδάφη εκτός ΤΟΔΑ, το οποίο θα βασίζεται σε
  τοπικές συμπράξεις μεταξύ του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα που υλοποιεί μια στρατηγική τοπικής ανάπτυξης εντός ή εκτός της Ένωσης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   
  Εκτός
  των άλλων TΟΔΑ, οι εταίροι μιας TΟΔΑ στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ μπορεί να είναι τοπικές συμπράξεις μεταξύ του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα που υλοποιεί μια στρατηγική τοπικής ανάπτυξης εντός ή εκτός της Ένωσης.

2.   
  Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου,
  εκτός των άλλων TΟΔΑ, οι εταίροι μιας TΟΔΑ στο πλαίσιο του ΕΤΘΑ μπορεί να
  συμμετέχουν σε ένα έργο συνεργασίας με εδάφη εκτός ΤΟΔΑ, το οποίο θα βασίζεται σε
  τοπικές συμπράξεις μεταξύ του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα που υλοποιεί μια στρατηγική τοπικής ανάπτυξης εντός ή εκτός της Ένωσης.

Τροπολογία 435

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 66 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Σε περιπτώσεις όπου έργα συνεργασίας δεν έχουν επιλεγεί από τις TΟΔΑ, τα κράτη μέλη θεσπίζουν ένα σύστημα
  συνεχιζόμενης εφαρμογής
  για έργα συνεργασίας. Τα κράτη μέλη δημοσιοποιούν τις εθνικές ή περιφερειακές διοικητικές διαδικασίες σχετικά με την επιλογή των έργων διακρατικής συνεργασίας, καθώς και ένα κατάλογο των επιλέξιμων δαπανών, το αργότερο δύο έτη μετά την ημερομηνία έγκρισης του επιχειρησιακού προγράμματος τους. | 3.   Σε περιπτώσεις όπου έργα συνεργασίας δεν έχουν επιλεγεί από τις TΟΔΑ, τα κράτη μέλη θεσπίζουν ένα σύστημα
  συνεχιζόμενων εφαρμογών
  για έργα συνεργασίας. Τα κράτη μέλη δημοσιοποιούν τις εθνικές ή περιφερειακές διοικητικές διαδικασίες σχετικά με την επιλογή των έργων διακρατικής συνεργασίας, καθώς και ένα κατάλογο των επιλέξιμων δαπανών, το αργότερο δύο έτη μετά την ημερομηνία έγκρισης του επιχειρησιακού προγράμματος τους.
  Τα γνωμοδοτικά συμβούλια μπορούν, λόγω του διεθνικού τους χαρακτήρα, να συμμετέχουν στο εν λόγω σύστημα συνεχιζόμενων εφαρμογών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Σε περιπτώσεις όπου έργα συνεργασίας δεν έχουν επιλεγεί από τις TΟΔΑ, τα κράτη μέλη θεσπίζουν ένα σύστημα
  συνεχιζόμενης εφαρμογής
  για έργα συνεργασίας. Τα κράτη μέλη δημοσιοποιούν τις εθνικές ή περιφερειακές διοικητικές διαδικασίες σχετικά με την επιλογή των έργων διακρατικής συνεργασίας, καθώς και ένα κατάλογο των επιλέξιμων δαπανών, το αργότερο δύο έτη μετά την ημερομηνία έγκρισης του επιχειρησιακού προγράμματος τους.

3.   Σε περιπτώσεις όπου έργα συνεργασίας δεν έχουν επιλεγεί από τις TΟΔΑ, τα κράτη μέλη θεσπίζουν ένα σύστημα
  συνεχιζόμενων εφαρμογών
  για έργα συνεργασίας. Τα κράτη μέλη δημοσιοποιούν τις εθνικές ή περιφερειακές διοικητικές διαδικασίες σχετικά με την επιλογή των έργων διακρατικής συνεργασίας, καθώς και ένα κατάλογο των επιλέξιμων δαπανών, το αργότερο δύο έτη μετά την ημερομηνία έγκρισης του επιχειρησιακού προγράμματος τους.
  Τα γνωμοδοτικά συμβούλια μπορούν, λόγω του διεθνικού τους χαρακτήρα, να συμμετέχουν στο εν λόγω σύστημα συνεχιζόμενων εφαρμογών.

Τροπολογία 436

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 66 — παράγραφος 4

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 4.   
  Η έγκριση των έργων
  συνεργασίας
  λαμβάνει χώρα
  το αργότερο εντός τεσσάρων μηνών από την ημερομηνία υποβολής του έργου. | 4.   
  Οι διοικητικές αποφάσεις σχετικά με τα έργα
  συνεργασίας
  λαμβάνονται
  το αργότερο εντός τεσσάρων μηνών από την ημερομηνία υποβολής του έργου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.   
  Η έγκριση των έργων
  συνεργασίας
  λαμβάνει χώρα
  το αργότερο εντός τεσσάρων μηνών από την ημερομηνία υποβολής του έργου.

4.   
  Οι διοικητικές αποφάσεις σχετικά με τα έργα
  συνεργασίας
  λαμβάνονται
  το αργότερο εντός τεσσάρων μηνών από την ημερομηνία υποβολής του έργου.

Τροπολογία 437

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 68

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Η στήριξη βάσει του παρόντος κεφαλαίου συμβάλλει στην επίτευξη των ειδικών στόχων των κεφαλαίων Ι και ΙΙ του παρόντος τίτλου. | Η στήριξη βάσει του παρόντος κεφαλαίου συμβάλλει: |
| | α) | στην επίτευξη των ειδικών στόχων των κεφαλαίων I και II του παρόντος τίτλου· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η στήριξη βάσει του παρόντος κεφαλαίου συμβάλλει στην επίτευξη των ειδικών στόχων των κεφαλαίων Ι και ΙΙ του παρόντος τίτλου.

Η στήριξη βάσει του παρόντος κεφαλαίου συμβάλλει:

α)

στην επίτευξη των ειδικών στόχων των κεφαλαίων I και II του παρόντος τίτλου·

| β) | στη βελτίωση της ανταγωνιστικότητας των κλάδων μεταποίησης και εμπορίας των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας· |
| --- | --- |

β)

στη βελτίωση της ανταγωνιστικότητας των κλάδων μεταποίησης και εμπορίας των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας·

| γ) | στη βελτίωση της ασφάλειας των τροφίμων και της ποιότητας των προϊόντων· |
| --- | --- |

γ)

στη βελτίωση της ασφάλειας των τροφίμων και της ποιότητας των προϊόντων·

| δ) | στην ανάπτυξη, παραγωγή και εμπορία νέων προϊόντων και στη χρήση νέων τεχνολογιών και καινοτόμων μεθόδων παραγωγής· |
| --- | --- |

δ)

στην ανάπτυξη, παραγωγή και εμπορία νέων προϊόντων και στη χρήση νέων τεχνολογιών και καινοτόμων μεθόδων παραγωγής·

| ε) | στη μείωση του αρνητικού αντίκτυπου στο περιβάλλον και στην αύξηση της ενεργειακής απόδοσης· |
| --- | --- |

ε)

στη μείωση του αρνητικού αντίκτυπου στο περιβάλλον και στην αύξηση της ενεργειακής απόδοσης·

| στ) | στην καλύτερη χρήση των ειδών ήσσονος σημασίας, των υποπροϊόντων και των αποβλήτων· |
| --- | --- |

στ)

στην καλύτερη χρήση των ειδών ήσσονος σημασίας, των υποπροϊόντων και των αποβλήτων·

| ζ) | στην ανάπτυξη, παραγωγή και εμπορία νέων προϊόντων και στη χρήση νέων τεχνολογιών και καινοτόμων μεθόδων παραγωγής· |
| --- | --- |

ζ)

στην ανάπτυξη, παραγωγή και εμπορία νέων προϊόντων και στη χρήση νέων τεχνολογιών και καινοτόμων μεθόδων παραγωγής·

| η) | στη βελτίωση των συνθηκών εργασίας και στην κατάρτιση των εργαζομένων· |
| --- | --- |

η)

στη βελτίωση των συνθηκών εργασίας και στην κατάρτιση των εργαζομένων·

| θ) | στο άνοιγμα και την ανάπτυξη νέων αγορών. |
| --- | --- |

θ)

στο άνοιγμα και την ανάπτυξη νέων αγορών.

Τροπολογία 438

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 69 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Το Ευρωπαϊκό Ταμείο Θάλασσας και Αλιείας
  μπορεί να στηρίξει
  την κατάρτιση και υλοποίηση των σχεδίων παραγωγής και εμπορίας που αναφέρονται στο άρθρο 32 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας]. | 1.   Το Ευρωπαϊκό Ταμείο Θάλασσας και Αλιείας
  στηρίζει
  την κατάρτιση και υλοποίηση των σχεδίων παραγωγής και εμπορίας που αναφέρονται στο άρθρο 32 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας]. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Το Ευρωπαϊκό Ταμείο Θάλασσας και Αλιείας
  μπορεί να στηρίξει
  την κατάρτιση και υλοποίηση των σχεδίων παραγωγής και εμπορίας που αναφέρονται στο άρθρο 32 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας].

1.   Το Ευρωπαϊκό Ταμείο Θάλασσας και Αλιείας
  στηρίζει
  την κατάρτιση και υλοποίηση των σχεδίων παραγωγής και εμπορίας που αναφέρονται στο άρθρο 32 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας].

Τροπολογία 439

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 70 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Το ΕΤΘΑ μπορεί να
  στηρίξει
  την αποζημίωση οργανώσεων παραγωγών ή ενώσεων οργανώσεων παραγωγών που αποθεματοποιούν τα αλιευτικά προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού αριθ. [για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας], εφόσον τα προϊόντα αυτά αποθεματοποιούνται σύμφωνα με τα άρθρα 35 και 36 του κανονισμού
  αριθ. ... [για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας]
  : | 1.   Το ΕΤΘΑ μπορεί να
  συγχρηματοδοτήσει
  την αποζημίωση οργανώσεων παραγωγών ή ενώσεων οργανώσεων παραγωγών που αποθεματοποιούν τα αλιευτικά προϊόντα
  και τα προϊόντα υδατοκαλλιέργειας
  που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού αριθ. [για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας], εφόσον τα προϊόντα αυτά αποθεματοποιούνται σύμφωνα με τα άρθρα 35 και 36 του
  εν λόγω
  κανονισμού: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Το ΕΤΘΑ μπορεί να
  στηρίξει
  την αποζημίωση οργανώσεων παραγωγών ή ενώσεων οργανώσεων παραγωγών που αποθεματοποιούν τα αλιευτικά προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού αριθ. [για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας], εφόσον τα προϊόντα αυτά αποθεματοποιούνται σύμφωνα με τα άρθρα 35 και 36 του κανονισμού
  αριθ. ... [για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας]
  :

1.   Το ΕΤΘΑ μπορεί να
  συγχρηματοδοτήσει
  την αποζημίωση οργανώσεων παραγωγών ή ενώσεων οργανώσεων παραγωγών που αποθεματοποιούν τα αλιευτικά προϊόντα
  και τα προϊόντα υδατοκαλλιέργειας
  που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού αριθ. [για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας], εφόσον τα προϊόντα αυτά αποθεματοποιούνται σύμφωνα με τα άρθρα 35 και 36 του
  εν λόγω
  κανονισμού:

Τροπολογία 440

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 70 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | το ποσό της ενίσχυσης αποθεματοποίησης δεν υπερβαίνει το ποσό του τεχνικού και οικονομικού κόστους των δράσεων που απαιτούνται για τη σταθεροποίηση και την αποθεματοποίηση των εν λόγω προϊόντων, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

το ποσό της ενίσχυσης αποθεματοποίησης δεν υπερβαίνει το ποσό του τεχνικού και οικονομικού κόστους των δράσεων που απαιτούνται για τη σταθεροποίηση και την αποθεματοποίηση των εν λόγω προϊόντων,

| α) | το ποσό της ενίσχυσης αποθεματοποίησης δεν υπερβαίνει το ποσό του τεχνικού και οικονομικού κόστους των δράσεων που απαιτούνται για τη σταθεροποίηση
  , την προετοιμασία
  και την αποθεματοποίηση των εν λόγω προϊόντων· |
| --- | --- |

α)

το ποσό της ενίσχυσης αποθεματοποίησης δεν υπερβαίνει το ποσό του τεχνικού και οικονομικού κόστους των δράσεων που απαιτούνται για τη σταθεροποίηση
  , την προετοιμασία
  και την αποθεματοποίηση των εν λόγω προϊόντων·

Τροπολογία 441

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 70 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | η ετήσια χρηματοδοτική συνδρομή δεν υπερβαίνει
  τα ακόλουθα ποσοστά
  της μέσης ετήσιας αξίας της διατεθείσας στο εμπόριο παραγωγής κατά την πρώτη πώληση των μελών οργάνωσης παραγωγών κατά την περίοδο 2009-2011. Σε περίπτωση που τα μέλη μιας οργάνωσης παραγωγών δεν διέθεσαν παραγωγή σε εμπορία κατά την περίοδο 2009-2011, λαμβάνεται υπόψη η μέση ετήσια αξία της διατεθείσας σε εμπορία παραγωγής κατά τα τρία πρώτα χρόνια παραγωγής κάθε μέλους: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

η ετήσια χρηματοδοτική συνδρομή δεν υπερβαίνει
  τα ακόλουθα ποσοστά
  της μέσης ετήσιας αξίας της διατεθείσας στο εμπόριο παραγωγής κατά την πρώτη πώληση των μελών οργάνωσης παραγωγών κατά την περίοδο 2009-2011. Σε περίπτωση που τα μέλη μιας οργάνωσης παραγωγών δεν διέθεσαν παραγωγή σε εμπορία κατά την περίοδο 2009-2011, λαμβάνεται υπόψη η μέση ετήσια αξία της διατεθείσας σε εμπορία παραγωγής κατά τα τρία πρώτα χρόνια παραγωγής κάθε μέλους:

| γ) | η ετήσια χρηματοδοτική συνδρομή δεν υπερβαίνει
  το 5 %
  της μέσης ετήσιας αξίας της διατεθείσας στο εμπόριο παραγωγής κατά την πρώτη πώληση των μελών οργάνωσης παραγωγών κατά την περίοδο 2009-2011. Σε περίπτωση που τα μέλη μιας οργάνωσης παραγωγών δεν διέθεσαν παραγωγή σε εμπορία κατά την περίοδο 2009-2011, λαμβάνεται υπόψη η μέση ετήσια αξία της διατεθείσας σε εμπορία παραγωγής κατά τα τρία πρώτα χρόνια παραγωγής κάθε μέλους. |
| --- | --- |

γ)

η ετήσια χρηματοδοτική συνδρομή δεν υπερβαίνει
  το 5 %
  της μέσης ετήσιας αξίας της διατεθείσας στο εμπόριο παραγωγής κατά την πρώτη πώληση των μελών οργάνωσης παραγωγών κατά την περίοδο 2009-2011. Σε περίπτωση που τα μέλη μιας οργάνωσης παραγωγών δεν διέθεσαν παραγωγή σε εμπορία κατά την περίοδο 2009-2011, λαμβάνεται υπόψη η μέση ετήσια αξία της διατεθείσας σε εμπορία παραγωγής κατά τα τρία πρώτα χρόνια παραγωγής κάθε μέλους.

| — | 1 % για το 2014 |
| --- | --- |

—

1 % για το 2014

| — | 0,8  % για το 2015 |
| --- | --- |

—

0,8  % για το 2015

| — | 0,6  % για το 2016 |
| --- | --- |

—

0,6  % για το 2016

| — | 0,4  % για το 2017 |
| --- | --- |

—

0,4  % για το 2017

| — | 0,2  % για το 2018. |
| --- | --- |

—

0,2  % για το 2018.

Τροπολογία 442

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 70 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.
     
  Η στήριξη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 θα διακοπεί σταδιακά έως το 2019. | Διαγράφεται |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.
     
  Η στήριξη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 θα διακοπεί σταδιακά έως το 2019.

Διαγράφεται

Τροπολογία 443

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 71 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίξει μέτρα εμπορίας για τα προϊόντα αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, με τους εξής στόχους: | 1.   Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίξει μέτρα εμπορίας για τα προϊόντα αλιείας, υδατοκαλλιέργειας
  και αλιείας σε εσωτερικά ύδατα
  , με τους εξής στόχους: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίξει μέτρα εμπορίας για τα προϊόντα αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, με τους εξής στόχους:

1.   Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίξει μέτρα εμπορίας για τα προϊόντα αλιείας, υδατοκαλλιέργειας
  και αλιείας σε εσωτερικά ύδατα
  , με τους εξής στόχους:

Τροπολογία 444

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 71 — παράγραφος 1 — στοιχείο α — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | βελτίωση των όρων διάθεσης στην αγορά: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

βελτίωση των όρων διάθεσης στην αγορά:

| α) | αναζήτηση νέων αγορών και
  βελτίωση των όρων διάθεσης στην αγορά
  ειδών αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, συμπεριλαμβανομένων
  : |
| --- | --- |

α)

αναζήτηση νέων αγορών και
  βελτίωση των όρων διάθεσης στην αγορά
  ειδών αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, συμπεριλαμβανομένων
  :

Τροπολογία 445

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 71 — παράγραφος 1 — στοιχείο α — σημείο i α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (i α) | προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο από οργανώσεις αλιέων, ενώσεις αλιέων και μέσω ιχθυόσκαλας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(i α)

προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο από οργανώσεις αλιέων, ενώσεις αλιέων και μέσω ιχθυόσκαλας·

Τροπολογία 446

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 71 — παράγραφος 1 — στοιχείο α — σημείο ii

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (ii) | ανεπιθύμητων αλιευμάτων που εκφορτώνονται σύμφωνα με
  το
  άρθρο 15 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική] και το άρθρο 8 στοιχείο β δεύτερο εδάφιο του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας], |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(ii)

ανεπιθύμητων αλιευμάτων που εκφορτώνονται σύμφωνα με
  το
  άρθρο 15 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική] και το άρθρο 8 στοιχείο β δεύτερο εδάφιο του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας],

| (ii) | ανεπιθύμητων αλιευμάτων που εκφορτώνονται
  από εμπορικά αποθέματα
  σύμφωνα με
  τα τεχνικά μέτρα,
  άρθρο 15 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική] και το άρθρο 8 στοιχείο β δεύτερο εδάφιο του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας]· |
| --- | --- |

(ii)

ανεπιθύμητων αλιευμάτων που εκφορτώνονται
  από εμπορικά αποθέματα
  σύμφωνα με
  τα τεχνικά μέτρα,
  άρθρο 15 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική] και το άρθρο 8 στοιχείο β δεύτερο εδάφιο του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας]·

Τροπολογία 447

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 71 — παράγραφος 1 — στοιχείο α — σημείο iii

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (iii) | προϊόντων που λαμβάνονται μέσω της χρήσης μεθόδων με χαμηλό αντίκτυπο για το περιβάλλον ή προϊόντα βιολογικής υδατοκαλλιέργειας, όπως ορίζεται στον κανονισμό του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 834/2007 σχετικά με τη βιολογική παραγωγή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(iii)

προϊόντων που λαμβάνονται μέσω της χρήσης μεθόδων με χαμηλό αντίκτυπο για το περιβάλλον ή προϊόντα βιολογικής υδατοκαλλιέργειας, όπως ορίζεται στον κανονισμό του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 834/2007 σχετικά με τη βιολογική παραγωγή.

| (iii) | προϊόντων
  αλιείας ή υδατοκαλλιέργειας
  που λαμβάνονται μέσω της χρήσης μεθόδων με χαμηλό αντίκτυπο για το περιβάλλον, ή προϊόντων βιολογικής υδατοκαλλιέργειας, όπως ορίζεται στον κανονισμό του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 834/2007 σχετικά με τη βιολογική παραγωγή
  ή προϊόντων υδατοκαλλιέργειας κλειστών συστημάτων
  · |
| --- | --- |

(iii)

προϊόντων
  αλιείας ή υδατοκαλλιέργειας
  που λαμβάνονται μέσω της χρήσης μεθόδων με χαμηλό αντίκτυπο για το περιβάλλον, ή προϊόντων βιολογικής υδατοκαλλιέργειας, όπως ορίζεται στον κανονισμό του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 834/2007 σχετικά με τη βιολογική παραγωγή
  ή προϊόντων υδατοκαλλιέργειας κλειστών συστημάτων
  ·

Τροπολογία 448

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 71 — παράγραφος 1 — στοιχείο α — σημείο iii α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (iiiα) | τοπικών και εποχιακών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 510/2006 του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2006, για την προστασία των γεωγραφικών ενδείξεων και των ονομασιών προέλευσης των γεωργικών προϊόντων και των τροφίμων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(iiiα)

τοπικών και εποχιακών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 510/2006 του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2006, για την προστασία των γεωγραφικών ενδείξεων και των ονομασιών προέλευσης των γεωργικών προϊόντων και των τροφίμων.

Τροπολογία 449

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 71 — παράγραφος 1 — στοιχείο α — σημείο iii β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (iiiβ) | νέων ή αναβαθμισμένων προϊόντων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(iiiβ)

νέων ή αναβαθμισμένων προϊόντων.

Τροπολογία 450

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 71 — παράγραφος 1 — στοιχείο β — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | προώθηση της ποιότητας μέσω της διευκόλυνσης: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

προώθηση της ποιότητας μέσω της διευκόλυνσης:

| β) | προώθηση της ποιότητας
  και της προστιθέμενης αξίας
  μέσω της διευκόλυνσης: |
| --- | --- |

β)

προώθηση της ποιότητας
  και της προστιθέμενης αξίας
  μέσω της διευκόλυνσης:

Τροπολογία 451

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 71 — παράγραφος 1 — στοιχείο β — σημείο ii

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (ii) | της πιστοποίησης
  και
  προώθησης
  μεταξύ άλλων προϊόντων
  βιώσιμης αλιείας και υδατοκαλλιέργειας και φιλικών προς το περιβάλλον μεθόδων μεταποίησης, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(ii)

της πιστοποίησης
  και
  προώθησης
  μεταξύ άλλων προϊόντων
  βιώσιμης αλιείας και υδατοκαλλιέργειας και φιλικών προς το περιβάλλον μεθόδων μεταποίησης,

| (ii) | της πιστοποίησης
  της ποιότητας και της
  προώθησης και
  δημιουργίας ειδικής επισήμανσης σε σχέση με τα προϊόντα
  βιώσιμης αλιείας και υδατοκαλλιέργειας,
  τα προϊόντα αλιείας μικρής κλίμακας και παράκτιας αλιείας, τα τοπικά και εποχιακά προϊόντα
  και φιλικών προς το περιβάλλον μεθόδων μεταποίησης· |
| --- | --- |

(ii)

της πιστοποίησης
  της ποιότητας και της
  προώθησης και
  δημιουργίας ειδικής επισήμανσης σε σχέση με τα προϊόντα
  βιώσιμης αλιείας και υδατοκαλλιέργειας,
  τα προϊόντα αλιείας μικρής κλίμακας και παράκτιας αλιείας, τα τοπικά και εποχιακά προϊόντα
  και φιλικών προς το περιβάλλον μεθόδων μεταποίησης·

Τροπολογία 452

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 71 — παράγραφος 1 — στοιχείο β — σημείο ii α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (iiα) | της ιχνηλασιμότητας των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης οικολογικού σήματος ευρωπαϊκής εμβέλειας για τα προϊόντα αλιείας και υδατοκαλλιέργειας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(iiα)

της ιχνηλασιμότητας των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης οικολογικού σήματος ευρωπαϊκής εμβέλειας για τα προϊόντα αλιείας και υδατοκαλλιέργειας·

Τροπολογία 453

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 71 — παράγραφος 1 — στοιχείο β — σημείο ii β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (iiβ) | καινοτόμων διαδικασιών και μεθόδων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(iiβ)

καινοτόμων διαδικασιών και μεθόδων·

Τροπολογία 454

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 71 — παράγραφος 1 — στοιχείο β — σημείο iii

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (iii) | της άμεσης θέσης σε εμπορία των προϊόντων αλιείας από παράκτιους αλιείς μικρής κλίμακας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(iii)

της άμεσης θέσης σε εμπορία των προϊόντων αλιείας από παράκτιους αλιείς μικρής κλίμακας.

| (iii) | της άμεσης θέσης σε εμπορία των προϊόντων αλιείας από παράκτιους αλιείς μικρής κλίμακας
  καθώς και της αλιείας από την ακτή
  . |
| --- | --- |

(iii)

της άμεσης θέσης σε εμπορία των προϊόντων αλιείας από παράκτιους αλιείς μικρής κλίμακας
  καθώς και της αλιείας από την ακτή
  .

Τροπολογία 455

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 71 — παράγραφος 1 — στοιχείο β — σημείο iii α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | (iiiα) | της παρουσίασης και συσκευασίας προϊόντων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(iiiα)

της παρουσίασης και συσκευασίας προϊόντων·

Τροπολογία 456

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 71 — παράγραφος 1 — στοιχείο β — σημείο iii β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | iiiβ) | της υλοποίησης των απαιτήσεων συμμόρφωσης και πιστοποίησης των προϊόντων, όπως προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 510/2006 του Συμβουλίου εκ μέρους των εταιρειών παραγωγής, μεταποίησης και επεξεργασίας που υπόκεινται στα συστήματα ελέγχου και πιστοποίησης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

iiiβ)

της υλοποίησης των απαιτήσεων συμμόρφωσης και πιστοποίησης των προϊόντων, όπως προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 510/2006 του Συμβουλίου εκ μέρους των εταιρειών παραγωγής, μεταποίησης και επεξεργασίας που υπόκεινται στα συστήματα ελέγχου και πιστοποίησης.

Τροπολογία 457

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 71 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | συμβολή στη διαφάνεια της παραγωγής και των αγορών και διενέργεια ερευνών αγοράς, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

συμβολή στη διαφάνεια της παραγωγής και των αγορών και διενέργεια ερευνών αγοράς,

| γ) | συμβολή στη διαφάνεια της παραγωγής και των αγορών και διενέργεια ερευνών αγοράς
  και μελετών σχετικά με την εμπορική εξάρτηση της Ένωσης
  · |
| --- | --- |

γ)

συμβολή στη διαφάνεια της παραγωγής και των αγορών και διενέργεια ερευνών αγοράς
  και μελετών σχετικά με την εμπορική εξάρτηση της Ένωσης
  ·

Τροπολογία 458

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 71 — παράγραφος 1 — στοιχείο ε

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| ε) | σύσταση οργανώσεων παραγωγών, ενώσεων οργανώσεων παραγωγών ή διακλαδικών οργανώσεων αναγνωρισμένων δυνάμει του κεφαλαίου ΙΙ, τμήμα ΙΙΙ του κανονισμού [για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας], |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ε)

σύσταση οργανώσεων παραγωγών, ενώσεων οργανώσεων παραγωγών ή διακλαδικών οργανώσεων αναγνωρισμένων δυνάμει του κεφαλαίου ΙΙ, τμήμα ΙΙΙ του κανονισμού [για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας],

| ε) | σύσταση
  και συγχώνευση
  οργανώσεων παραγωγών, ενώσεων οργανώσεων παραγωγών ή διακλαδικών οργανώσεων αναγνωρισμένων δυνάμει του κεφαλαίου ΙΙ, τμήμα ΙΙΙ του κανονισμού [για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας]
  προκειμένου να ενθαρρύνεται ο ρόλος τους στη διαχείριση της αλιείας και των μέτρων εμπορίας
  · |
| --- | --- |

ε)

σύσταση
  και συγχώνευση
  οργανώσεων παραγωγών, ενώσεων οργανώσεων παραγωγών ή διακλαδικών οργανώσεων αναγνωρισμένων δυνάμει του κεφαλαίου ΙΙ, τμήμα ΙΙΙ του κανονισμού [για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας]
  προκειμένου να ενθαρρύνεται ο ρόλος τους στη διαχείριση της αλιείας και των μέτρων εμπορίας
  ·

Τροπολογία 459

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 71 — παράγραφος 1 — στοιχείο στ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| στ) | διοργάνωση εκστρατειών προώθησης για τα προϊόντα αλιείας και υδατοκαλλιέργειας σε περιφερειακό, εθνικό ή διεθνικό επίπεδο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

στ)

διοργάνωση εκστρατειών προώθησης για τα προϊόντα αλιείας και υδατοκαλλιέργειας σε περιφερειακό, εθνικό ή διεθνικό επίπεδο.

| στ) | διοργάνωση εκστρατειών προώθησης,
  συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων και εκστρατειών ενημέρωσης,
  για τα προϊόντα
  της περιβαλλοντικά βιώσιμης
  αλιείας και υδατοκαλλιέργειας σε περιφερειακό, εθνικό ή διεθνικό επίπεδο. |
| --- | --- |

στ)

διοργάνωση εκστρατειών προώθησης,
  συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων και εκστρατειών ενημέρωσης,
  για τα προϊόντα
  της περιβαλλοντικά βιώσιμης
  αλιείας και υδατοκαλλιέργειας σε περιφερειακό, εθνικό ή διεθνικό επίπεδο.

Τροπολογία 460

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 72 — παράγραφος 1 — στοιχείο -α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | -α) | για καινοτομία σε νέα προϊόντα με καλύτερη ποιότητα και προστιθέμενη αξία, σε νέες ή βελτιωμένες διαδικασίες και σε νέα ή βελτιωμένα συστήματα διαχείρισης και οργάνωσης· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

-α)

για καινοτομία σε νέα προϊόντα με καλύτερη ποιότητα και προστιθέμενη αξία, σε νέες ή βελτιωμένες διαδικασίες και σε νέα ή βελτιωμένα συστήματα διαχείρισης και οργάνωσης·

Τροπολογία 461

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 72 — παράγραφος 1 — στοιχείο -β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | -β) | αυξάνοντας την προστιθέμενη αξία των προϊόντων, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

-β)

αυξάνοντας την προστιθέμενη αξία των προϊόντων,

Τροπολογία 462

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 72 — παράγραφος 1 — στοιχείο α α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | αα) | βελτιώνοντας την ασφάλεια, την υγιεινή, την υγεία και τις συνθήκες εργασίας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

αα)

βελτιώνοντας την ασφάλεια, την υγιεινή, την υγεία και τις συνθήκες εργασίας·

Τροπολογία 463

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 72 — παράγραφος 1 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| δ) | για τη μεταποίηση προϊόντων βιολογικής υδατοκαλλιέργειας δυνάμει των άρθρων 6 και 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007
  του Συμβουλίου
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)

για τη μεταποίηση προϊόντων βιολογικής υδατοκαλλιέργειας δυνάμει των άρθρων 6 και 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007
  του Συμβουλίου
  .

| δ) | για τη μεταποίηση
  προϊόντων βιώσιμης υδατοκαλλιέργειας
  και προϊόντων βιολογικής υδατοκαλλιέργειας δυνάμει των άρθρων 6 και 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007. |
| --- | --- |

δ)

για τη μεταποίηση
  προϊόντων βιώσιμης υδατοκαλλιέργειας
  και προϊόντων βιολογικής υδατοκαλλιέργειας δυνάμει των άρθρων 6 και 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007.

Τροπολογία 464

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 72 — παράγραφος 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1α.
     
  Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίξει επιχειρήσεις, ενώσεις και τεχνολογικά κέντρα αντιπροσωπευτικά του τομέα της μεταποίησης για την ανάπτυξη δραστηριοτήτων έρευνας και καινοτομίας σχετικά με τις δραστηριότητες που προβλέπονται στην παράγραφο 1. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1α.
     
  Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίξει επιχειρήσεις, ενώσεις και τεχνολογικά κέντρα αντιπροσωπευτικά του τομέα της μεταποίησης για την ανάπτυξη δραστηριοτήτων έρευνας και καινοτομίας σχετικά με τις δραστηριότητες που προβλέπονται στην παράγραφο 1.

Τροπολογία 465

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 73 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Το ΕΤΘΑ
  μπορεί
  να στηρίξει το καθεστώς αντιστάθμισης που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 791/2007 του Συμβουλίου
  για το επιπρόσθετο κόστος
  με το οποίο επιβαρύνονται οι οικονομικοί φορείς κατά την αλίευση, καλλιέργεια και εμπορία ορισμένων προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας που προέρχονται από
  τις Αζόρες, τη Μαδέρα, τις Κανάριες νήσους, τη Γαλλική Γουιάνα και τη Ρεϋνιόν. Καθεστώς αντιστάθμισης
  . | 1.   Το ΕΤΘΑ στηρίζει το καθεστώς αντιστάθμισης που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 791/2007 του Συμβουλίου
  , δυνάμει του άρθρου 349 της ΣΛΕΕ,
  για
  την αντιστάθμιση του επιπρόσθετου κόστους
  με το οποίο επιβαρύνονται οι οικονομικοί φορείς κατά την αλίευση, καλλιέργεια,
  μεταποίηση
  και εμπορία ορισμένων προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας που προέρχονται από
  εξόχως απόκεντρες περιοχές
  .
  Το καθεστώς αυτό εφαρμόζεται για κάθε επιπρόσθετο κόστος που επιβαρύνει τους οικονομικούς φορείς οι οποίοι ασχολούνται με τις αναφερόμενες στην παράγραφο αυτή δραστηριότητες. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Το ΕΤΘΑ
  μπορεί
  να στηρίξει το καθεστώς αντιστάθμισης που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 791/2007 του Συμβουλίου
  για το επιπρόσθετο κόστος
  με το οποίο επιβαρύνονται οι οικονομικοί φορείς κατά την αλίευση, καλλιέργεια και εμπορία ορισμένων προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας που προέρχονται από
  τις Αζόρες, τη Μαδέρα, τις Κανάριες νήσους, τη Γαλλική Γουιάνα και τη Ρεϋνιόν. Καθεστώς αντιστάθμισης
  .

1.   Το ΕΤΘΑ στηρίζει το καθεστώς αντιστάθμισης που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 791/2007 του Συμβουλίου
  , δυνάμει του άρθρου 349 της ΣΛΕΕ,
  για
  την αντιστάθμιση του επιπρόσθετου κόστους
  με το οποίο επιβαρύνονται οι οικονομικοί φορείς κατά την αλίευση, καλλιέργεια,
  μεταποίηση
  και εμπορία ορισμένων προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας που προέρχονται από
  εξόχως απόκεντρες περιοχές
  .
  Το καθεστώς αυτό εφαρμόζεται για κάθε επιπρόσθετο κόστος που επιβαρύνει τους οικονομικούς φορείς οι οποίοι ασχολούνται με τις αναφερόμενες στην παράγραφο αυτή δραστηριότητες.

Τροπολογία 466

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 73 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Κάθε εμπλεκόμενο κράτος μέλος καταρτίζει για τις περιοχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατάλογο των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας και καθορίζει τις ποσότητες των προϊόντων αυτών που είναι επιλέξιμες για αντιστάθμιση. | 2.   Κάθε εμπλεκόμενο κράτος μέλος καταρτίζει, για τις περιοχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1, κατάλογο
  με το επιπρόσθετο κόστος που επιβαρύνει τους οικονομικούς φορείς οι οποίοι ασχολούνται με τις αναφερόμενες στην παράγραφο 1 δραστηριότητες. Καταρτίζει επίσης τον κατάλογο
  των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας και καθορίζει τις ποσότητες των προϊόντων αυτών που είναι επιλέξιμες για αντιστάθμιση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Κάθε εμπλεκόμενο κράτος μέλος καταρτίζει για τις περιοχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατάλογο των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας και καθορίζει τις ποσότητες των προϊόντων αυτών που είναι επιλέξιμες για αντιστάθμιση.

2.   Κάθε εμπλεκόμενο κράτος μέλος καταρτίζει, για τις περιοχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1, κατάλογο
  με το επιπρόσθετο κόστος που επιβαρύνει τους οικονομικούς φορείς οι οποίοι ασχολούνται με τις αναφερόμενες στην παράγραφο 1 δραστηριότητες. Καταρτίζει επίσης τον κατάλογο
  των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας και καθορίζει τις ποσότητες των προϊόντων αυτών που είναι επιλέξιμες για αντιστάθμιση.

Τροπολογία 467

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 73 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Κατά την κατάρτιση του καταλόγου και των ποσοτήτων που αναφέρονται στην παράγραφο 2, τα κράτη μέλη συνυπολογίζουν όλους τους σχετικούς παράγοντες, και ιδιαίτερα την ανάγκη εξασφάλισης της πλήρους συμβατότητας της αντιστάθμισης με τους κανόνες της ΚΑλΠ. | 3.   Κατά την κατάρτιση του καταλόγου και των ποσοτήτων που αναφέρονται στην παράγραφο 2, τα κράτη μέλη συνυπολογίζουν όλους τους σχετικούς παράγοντες, και ιδιαίτερα την ανάγκη εξασφάλισης της πλήρους συμβατότητας της αντιστάθμισης με τους κανόνες της ΚΑλΠ,
  και την ανάγκη εξασφάλισης ότι η αλιευτική ικανότητα των οικείων στόλων είναι ανάλογη προς τις διαθέσιμες αλιευτικές δυνατότητες
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Κατά την κατάρτιση του καταλόγου και των ποσοτήτων που αναφέρονται στην παράγραφο 2, τα κράτη μέλη συνυπολογίζουν όλους τους σχετικούς παράγοντες, και ιδιαίτερα την ανάγκη εξασφάλισης της πλήρους συμβατότητας της αντιστάθμισης με τους κανόνες της ΚΑλΠ.

3.   Κατά την κατάρτιση του καταλόγου και των ποσοτήτων που αναφέρονται στην παράγραφο 2, τα κράτη μέλη συνυπολογίζουν όλους τους σχετικούς παράγοντες, και ιδιαίτερα την ανάγκη εξασφάλισης της πλήρους συμβατότητας της αντιστάθμισης με τους κανόνες της ΚΑλΠ,
  και την ανάγκη εξασφάλισης ότι η αλιευτική ικανότητα των οικείων στόλων είναι ανάλογη προς τις διαθέσιμες αλιευτικές δυνατότητες
  .

Τροπολογία 468

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 73 — παράγραφος 4 — στοιχείο γ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | γα) | που προέρχονται από παράνομη, αδήλωτη και ανεξέλεγκτη αλιεία. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γα)

που προέρχονται από παράνομη, αδήλωτη και ανεξέλεγκτη αλιεία.

Τροπολογία 469

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 73 — παράγραφος 5 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 5α.
     
  Οι ακόλουθοι οικονομικοί φορείς που επιβαρύνονται με επιπρόσθετο κόστος κατά την εμπορία αλιευτικών προϊόντων είναι επιλέξιμοι για αντιστάθμιση: |
| | α) | τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που χρησιμοποιούν μέσα παραγωγής για την παραγωγή προϊόντων αλιείας ή υδατοκαλλιέργειας με στόχο τη διάθεσή τους στην αγορά· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5α.
     
  Οι ακόλουθοι οικονομικοί φορείς που επιβαρύνονται με επιπρόσθετο κόστος κατά την εμπορία αλιευτικών προϊόντων είναι επιλέξιμοι για αντιστάθμιση:

α)

τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που χρησιμοποιούν μέσα παραγωγής για την παραγωγή προϊόντων αλιείας ή υδατοκαλλιέργειας με στόχο τη διάθεσή τους στην αγορά·

| β) | οι κάτοχοι ή επιχειρήσεις σκαφών νηολογημένων στους λιμένες των περιοχών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, και οι οποίοι ασκούν τις δραστηριότητές τους στις περιοχές αυτές, ή οι ενώσεις των κατόχων ή των επιχειρήσεων αυτών· |
| --- | --- |

β)

οι κάτοχοι ή επιχειρήσεις σκαφών νηολογημένων στους λιμένες των περιοχών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, και οι οποίοι ασκούν τις δραστηριότητές τους στις περιοχές αυτές, ή οι ενώσεις των κατόχων ή των επιχειρήσεων αυτών·

| γ) | οι επιχειρήσεις του κλάδου μεταποίησης και εμπορίας, ή οι ενώσεις των εν λόγω επιχειρήσεων. |
| --- | --- |

γ)

οι επιχειρήσεις του κλάδου μεταποίησης και εμπορίας, ή οι ενώσεις των εν λόγω επιχειρήσεων.

Τροπολογία 470

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 73 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 73α |
| | Επιχειρήσεις |
| | 1.
     
  Η αντιστάθμιση καταβάλλεται στις επιχειρήσεις που ασκούν αλιευτικές δραστηριότητες καθώς και δραστηριότητες υδατοκαλλιέργειας στις εν λόγω περιοχές. |
| | 2.
     
  Τα οικεία κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που απαιτούνται για τη διασφάλιση της οικονομικής βιωσιμότητας των επιχειρήσεων που λαμβάνουν την αντιστάθμιση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 73α

Επιχειρήσεις

1.
     
  Η αντιστάθμιση καταβάλλεται στις επιχειρήσεις που ασκούν αλιευτικές δραστηριότητες καθώς και δραστηριότητες υδατοκαλλιέργειας στις εν λόγω περιοχές.

2.
     
  Τα οικεία κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που απαιτούνται για τη διασφάλιση της οικονομικής βιωσιμότητας των επιχειρήσεων που λαμβάνουν την αντιστάθμιση.

Τροπολογία 471

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 74 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | για κάθε προϊόν αλιείας ή υδατοκαλλιέργειας, το επιπλέον κόστος που προκύπτει από τα ιδιαίτερα μειονεκτήματα των σχετικών περιφερειών και |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

για κάθε προϊόν αλιείας ή υδατοκαλλιέργειας, το επιπλέον κόστος που προκύπτει από τα ιδιαίτερα μειονεκτήματα των σχετικών περιφερειών και

| α) | για κάθε προϊόν αλιείας ή υδατοκαλλιέργειας
  ή κατηγορία προϊόντων
  , το επιπλέον κόστος που προκύπτει από τα ιδιαίτερα μειονεκτήματα των σχετικών περιφερειών, και |
| --- | --- |

α)

για κάθε προϊόν αλιείας ή υδατοκαλλιέργειας
  ή κατηγορία προϊόντων
  , το επιπλέον κόστος που προκύπτει από τα ιδιαίτερα μειονεκτήματα των σχετικών περιφερειών, και

Τροπολογία 472

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 74 — παράγραφος 1 — στοιχείο β α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | βα) | κάθε άλλη στήριξη που ο δικαιούχος εξακολουθεί να λαμβάνει ή έχει εισπράξει για τις δραστηριότητές του. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

βα)

κάθε άλλη στήριξη που ο δικαιούχος εξακολουθεί να λαμβάνει ή έχει εισπράξει για τις δραστηριότητές του.

Τροπολογία 473

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 75 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα οικεία κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή πρόγραμμα αντιστάθμισης για κάθε εμπλεκόμενη περιφέρεια, το οποίο περιλαμβάνει τον κατάλογο και τις ποσότητες που αναφέρονται στο άρθρο 73, το ύψος της αντιστάθμισης που αναφέρεται στο άρθρο 74 και την αρμόδια αρχή κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 99. | 1.   Τα οικεία κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή πρόγραμμα αντιστάθμισης για κάθε εμπλεκόμενη περιφέρεια, το οποίο περιλαμβάνει τον κατάλογο και τις ποσότητες
  και τον τύπο των επιχειρήσεων
  που αναφέρονται στο άρθρο 73, το ύψος της αντιστάθμισης που αναφέρεται στο άρθρο 74 και την αρμόδια αρχή κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 99. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα οικεία κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή πρόγραμμα αντιστάθμισης για κάθε εμπλεκόμενη περιφέρεια, το οποίο περιλαμβάνει τον κατάλογο και τις ποσότητες που αναφέρονται στο άρθρο 73, το ύψος της αντιστάθμισης που αναφέρεται στο άρθρο 74 και την αρμόδια αρχή κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 99.

1.   Τα οικεία κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή πρόγραμμα αντιστάθμισης για κάθε εμπλεκόμενη περιφέρεια, το οποίο περιλαμβάνει τον κατάλογο και τις ποσότητες
  και τον τύπο των επιχειρήσεων
  που αναφέρονται στο άρθρο 73, το ύψος της αντιστάθμισης που αναφέρεται στο άρθρο 74 και την αρμόδια αρχή κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 99.

Τροπολογία 474

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 75 — παράγραφος 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1α.
     
  Τα κράτη μέλη δύνανται να τροποποιούν το περιεχόμενο του προγράμματος αντιστάθμισης που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Οι τροποποιήσεις αυτές θα πρέπει να υποβάλλονται στην Επιτροπή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1α.
     
  Τα κράτη μέλη δύνανται να τροποποιούν το περιεχόμενο του προγράμματος αντιστάθμισης που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Οι τροποποιήσεις αυτές θα πρέπει να υποβάλλονται στην Επιτροπή.

Τροπολογία 475

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 75 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 127
  για
  τον καθορισμό του περιεχομένου του προγράμματος αντιστάθμισης, συμπεριλαμβανομένων των κριτηρίων για τον υπολογισμό του επιπλέον κόστους που προκύπτει από τα ιδιαίτερα μειονεκτήματα των εξόχως απόκεντρων περιοχών. | 2.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 127
  σχετικά με
  τον καθορισμό του περιεχομένου του προγράμματος αντιστάθμισης, συμπεριλαμβανομένων των κριτηρίων για τον υπολογισμό του επιπλέον κόστους που προκύπτει από τα ιδιαίτερα μειονεκτήματα των εξόχως απόκεντρων περιοχών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 127
  για
  τον καθορισμό του περιεχομένου του προγράμματος αντιστάθμισης, συμπεριλαμβανομένων των κριτηρίων για τον υπολογισμό του επιπλέον κόστους που προκύπτει από τα ιδιαίτερα μειονεκτήματα των εξόχως απόκεντρων περιοχών.

2.   Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 127
  σχετικά με
  τον καθορισμό του περιεχομένου του προγράμματος αντιστάθμισης, συμπεριλαμβανομένων των κριτηρίων για τον υπολογισμό του επιπλέον κόστους που προκύπτει από τα ιδιαίτερα μειονεκτήματα των εξόχως απόκεντρων περιοχών.

Τροπολογία 476

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 75 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 75α |
| | Κρατικές ενισχύσεις |
| | 1.
     
  Κατά παρέκκλιση του άρθρου 8, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει, σύμφωνα με το άρθρο 108 της ΣΛΕΕ, ενίσχυση λειτουργίας στους τομείς παραγωγής, μεταποίησης και εμπορίας προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, με σκοπό την άμβλυνση των ειδικών δυσχερειών στις εξόχως απόκεντρες περιοχές οι οποίες προκύπτουν από τη μεγάλη απόσταση, τον νησιωτικό χαρακτήρα και τον άκρως απόκεντρο χαρακτήρα τους. |
| | 2.
     
  Τα κράτη μέλη μπορούν να χορηγούν πρόσθετη χρηματοδότηση για την υλοποίηση των προγραμμάτων αντιστάθμισης που αναφέρονται στο άρθρο 75. Στις περιπτώσεις αυτές, τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή την κρατική ενίσχυση την οποία μπορεί να εγκρίνει η Επιτροπή σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ως μέρος των εν λόγω προγραμμάτων. Η κρατική ενίσχυση που κοινοποιήθηκε δυνάμει της παρούσας παραγράφου, θεωρείται ότι κοινοποιείται κατά την έννοια του άρθρου 108 παράγραφος 3 της ΣΛΕΕ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 75α

Κρατικές ενισχύσεις

1.
     
  Κατά παρέκκλιση του άρθρου 8, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει, σύμφωνα με το άρθρο 108 της ΣΛΕΕ, ενίσχυση λειτουργίας στους τομείς παραγωγής, μεταποίησης και εμπορίας προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, με σκοπό την άμβλυνση των ειδικών δυσχερειών στις εξόχως απόκεντρες περιοχές οι οποίες προκύπτουν από τη μεγάλη απόσταση, τον νησιωτικό χαρακτήρα και τον άκρως απόκεντρο χαρακτήρα τους.

2.
     
  Τα κράτη μέλη μπορούν να χορηγούν πρόσθετη χρηματοδότηση για την υλοποίηση των προγραμμάτων αντιστάθμισης που αναφέρονται στο άρθρο 75. Στις περιπτώσεις αυτές, τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή την κρατική ενίσχυση την οποία μπορεί να εγκρίνει η Επιτροπή σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ως μέρος των εν λόγω προγραμμάτων. Η κρατική ενίσχυση που κοινοποιήθηκε δυνάμει της παρούσας παραγράφου, θεωρείται ότι κοινοποιείται κατά την έννοια του άρθρου 108 παράγραφος 3 της ΣΛΕΕ.

Τροπολογία 477

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 78 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Το ΕΤΘΑ μπορεί να χρηματοδοτήσει την υλοποίηση ενωσιακού συστήματος ελέγχου, επιθεώρησης και επιβολής κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 46 του [Κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική] και τα οριζόμενα στον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2009, περί θεσπίσεως κοινοτικού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της κοινής αλιευτικής πολιτικής. | 1.   Το ΕΤΘΑ μπορεί να χρηματοδοτήσει την υλοποίηση ενωσιακού συστήματος ελέγχου, επιθεώρησης και επιβολής κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 46 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική] και τα οριζόμενα στον κανονισμό (ΕΚ) του Συμβουλίου αριθ. 1224/2009, της 20ής Νοεμβρίου 2009, περί θεσπίσεως κοινοτικού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της κοινής αλιευτικής πολιτικής.
  Επίσης μπορεί να χρηματοδοτεί την εγκατάσταση των απαραίτητων στοιχείων για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των προϊόντων αλιείας, σύμφωνα με το άρθρο 58 του κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1224/2009. Βάσει του εν λόγω συστήματος πρέπει να διενεργείται σειρά ελέγχων με βάση το μέγεθος των στόλων των κρατών μελών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Το ΕΤΘΑ μπορεί να χρηματοδοτήσει την υλοποίηση ενωσιακού συστήματος ελέγχου, επιθεώρησης και επιβολής κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 46 του [Κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική] και τα οριζόμενα στον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2009, περί θεσπίσεως κοινοτικού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της κοινής αλιευτικής πολιτικής.

1.   Το ΕΤΘΑ μπορεί να χρηματοδοτήσει την υλοποίηση ενωσιακού συστήματος ελέγχου, επιθεώρησης και επιβολής κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 46 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική] και τα οριζόμενα στον κανονισμό (ΕΚ) του Συμβουλίου αριθ. 1224/2009, της 20ής Νοεμβρίου 2009, περί θεσπίσεως κοινοτικού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της κοινής αλιευτικής πολιτικής.
  Επίσης μπορεί να χρηματοδοτεί την εγκατάσταση των απαραίτητων στοιχείων για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των προϊόντων αλιείας, σύμφωνα με το άρθρο 58 του κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1224/2009. Βάσει του εν λόγω συστήματος πρέπει να διενεργείται σειρά ελέγχων με βάση το μέγεθος των στόλων των κρατών μελών.

Τροπολογία 478

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 78 — παράγραφος 2 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | αγορά
  ή
  ανάπτυξη τεχνολογίας, συμπεριλαμβανομένου του υλισμικού και του λογισμικού, συστημάτων εντοπισμού σκαφών (VDS), συστημάτων CCTV (συστήματα τηλεόρασης κλειστού κυκλώματος) και υπολογιστικών δικτύων τα οποία καθιστούν δυνατή την συλλογή, διαχείριση, επικύρωση, ανάλυση και ανταλλαγή σχετικών με την αλιεία δεδομένων και την ανάπτυξη σχετικών μεθόδων δειγματοληψίας, καθώς επίσης και την διασύνδεση με τα διατομεακά συστήματα ανταλλαγής
  δεδομένων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

αγορά
  ή
  ανάπτυξη τεχνολογίας, συμπεριλαμβανομένου του υλισμικού και του λογισμικού, συστημάτων εντοπισμού σκαφών (VDS), συστημάτων CCTV (συστήματα τηλεόρασης κλειστού κυκλώματος) και υπολογιστικών δικτύων τα οποία καθιστούν δυνατή την συλλογή, διαχείριση, επικύρωση, ανάλυση και ανταλλαγή σχετικών με την αλιεία δεδομένων και την ανάπτυξη σχετικών μεθόδων δειγματοληψίας, καθώς επίσης και την διασύνδεση με τα διατομεακά συστήματα ανταλλαγής
  δεδομένων·

| α) | αγορά
  , εγκατάσταση και
  ανάπτυξη τεχνολογίας, συμπεριλαμβανομένου του υλισμικού και του λογισμικού, συστημάτων εντοπισμού σκαφών (VDS), συστημάτων CCTV (συστήματα τηλεόρασης κλειστού κυκλώματος) και υπολογιστικών δικτύων τα οποία καθιστούν δυνατή την συλλογή, διαχείριση, επικύρωση, ανάλυση
  , διαχείριση κινδύνου, υποβολή
  και ανταλλαγή σχετικών με την αλιεία δεδομένων και την ανάπτυξη σχετικών μεθόδων δειγματοληψίας, καθώς επίσης και την διασύνδεση με τα διατομεακά συστήματα ανταλλαγής
  δεδομένων υπό την προϋπόθεση ότι τέτοιες πράξεις σέβονται τις ατομικές ελευθερίες και μεριμνούν για την προστασία των προσωπικών δεδομένων· |
| --- | --- |

α)

αγορά
  , εγκατάσταση και
  ανάπτυξη τεχνολογίας, συμπεριλαμβανομένου του υλισμικού και του λογισμικού, συστημάτων εντοπισμού σκαφών (VDS), συστημάτων CCTV (συστήματα τηλεόρασης κλειστού κυκλώματος) και υπολογιστικών δικτύων τα οποία καθιστούν δυνατή την συλλογή, διαχείριση, επικύρωση, ανάλυση
  , διαχείριση κινδύνου, υποβολή
  και ανταλλαγή σχετικών με την αλιεία δεδομένων και την ανάπτυξη σχετικών μεθόδων δειγματοληψίας, καθώς επίσης και την διασύνδεση με τα διατομεακά συστήματα ανταλλαγής
  δεδομένων υπό την προϋπόθεση ότι τέτοιες πράξεις σέβονται τις ατομικές ελευθερίες και μεριμνούν για την προστασία των προσωπικών δεδομένων·

Τροπολογία 479

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 78 — παράγραφος 2 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | αγορά και εγκατάσταση των
  απαραίτητων
  στοιχείων για τη διασφάλιση της διαβίβασης δεδομένων από τους φορείς που ενέχονται στην αλιεία και στην εμπορία των προϊόντων της αλιείας στο οικείο κράτος μέλος και στις ενωσιακές αρχές, περιλαμβανομένων των απαραίτητων στοιχείων συστημάτων ηλεκτρονικής καταγραφής και αναφοράς πληροφοριών (ERS), συστημάτων παρακολούθησης σκαφών (VMS-ΣΠΣ) και συστημάτων αυτόματου εντοπισμού (AIS)· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

αγορά και εγκατάσταση των
  απαραίτητων
  στοιχείων για τη διασφάλιση της διαβίβασης δεδομένων από τους φορείς που ενέχονται στην αλιεία και στην εμπορία των προϊόντων της αλιείας στο οικείο κράτος μέλος και στις ενωσιακές αρχές, περιλαμβανομένων των απαραίτητων στοιχείων συστημάτων ηλεκτρονικής καταγραφής και αναφοράς πληροφοριών (ERS), συστημάτων παρακολούθησης σκαφών (VMS-ΣΠΣ) και συστημάτων αυτόματου εντοπισμού (AIS)·

| β) | ανάπτυξη,
  αγορά και εγκατάσταση των στοιχείων
  , περιλαμβανομένου του υλισμικού και του λογισμικού, που είναι απαραίτητα
  για τη διασφάλιση της διαβίβασης δεδομένων από τους φορείς που ενέχονται στην αλιεία και στην εμπορία των προϊόντων της αλιείας στο οικείο κράτος μέλος και στις ενωσιακές αρχές, περιλαμβανομένων των απαραίτητων στοιχείων συστημάτων ηλεκτρονικής καταγραφής και αναφοράς πληροφοριών (ERS), συστημάτων παρακολούθησης σκαφών (VMS-ΣΠΣ) και συστημάτων αυτόματου εντοπισμού (AIS)· |
| --- | --- |

β)

ανάπτυξη,
  αγορά και εγκατάσταση των στοιχείων
  , περιλαμβανομένου του υλισμικού και του λογισμικού, που είναι απαραίτητα
  για τη διασφάλιση της διαβίβασης δεδομένων από τους φορείς που ενέχονται στην αλιεία και στην εμπορία των προϊόντων της αλιείας στο οικείο κράτος μέλος και στις ενωσιακές αρχές, περιλαμβανομένων των απαραίτητων στοιχείων συστημάτων ηλεκτρονικής καταγραφής και αναφοράς πληροφοριών (ERS), συστημάτων παρακολούθησης σκαφών (VMS-ΣΠΣ) και συστημάτων αυτόματου εντοπισμού (AIS)·

Τροπολογία 480

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 78 — παράγραφος 2 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | αγορά και εγκατάσταση των
  απαραίτητων
  στοιχείων για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

αγορά και εγκατάσταση των
  απαραίτητων
  στοιχείων για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου·

| γ) | ανάπτυξη,
  αγορά και εγκατάσταση των στοιχείων
  , περιλαμβανομένου του υλισμικού και του λογισμικού, που είναι απαραίτητα
  για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου· |
| --- | --- |

γ)

ανάπτυξη,
  αγορά και εγκατάσταση των στοιχείων
  , περιλαμβανομένου του υλισμικού και του λογισμικού, που είναι απαραίτητα
  για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου·

Τροπολογία 481

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 78 — παράγραφος 2 — στοιχείο ε

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| ε) | εκσυγχρονισμός και αγορά περιπολικών πλοίων, αεροσκαφών και ελικοπτέρων με την προϋπόθεση ότι τουλάχιστον το 60 % του χρόνου χρήσης
  τους αφορά τον έλεγχο της αλιείας
  · |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ε)

εκσυγχρονισμός και αγορά περιπολικών πλοίων, αεροσκαφών και ελικοπτέρων με την προϋπόθεση ότι τουλάχιστον το 60 % του χρόνου χρήσης
  τους αφορά τον έλεγχο της αλιείας
  ·

| ε) | εκσυγχρονισμός και αγορά περιπολικών πλοίων, αεροσκαφών και ελικοπτέρων με την προϋπόθεση ότι τουλάχιστον το 60 % του
  συνολικού
  χρόνου χρήσης
  του εξοπλισμού, σε ετήσια βάση, χρησιμοποιείται για
  τον έλεγχο της αλιείας· |
| --- | --- |

ε)

εκσυγχρονισμός και αγορά περιπολικών πλοίων, αεροσκαφών και ελικοπτέρων με την προϋπόθεση ότι τουλάχιστον το 60 % του
  συνολικού
  χρόνου χρήσης
  του εξοπλισμού, σε ετήσια βάση, χρησιμοποιείται για
  τον έλεγχο της αλιείας·

Τροπολογία 482

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 78 — παράγραφος 2 — στοιχείο ζ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| ζ) | υλοποίηση πιλοτικών προγραμμάτων σχετικά με τον έλεγχο της αλιείας, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης του γενετικού υλικού (DNA) των ιχθύων και της δημιουργίας διαδικτυακών τόπων που θα αφορούν αυτούς τους ελέγχους· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ζ)

υλοποίηση πιλοτικών προγραμμάτων σχετικά με τον έλεγχο της αλιείας, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης του γενετικού υλικού (DNA) των ιχθύων και της δημιουργίας διαδικτυακών τόπων που θα αφορούν αυτούς τους ελέγχους·

| ζ) | ανάπτυξη καινοτόμων συστημάτων ελέγχου και παρακολούθησης και
  υλοποίηση πιλοτικών προγραμμάτων σχετικά με τον έλεγχο της αλιείας, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης του γενετικού υλικού (DNA) των ιχθύων και της δημιουργίας διαδικτυακών τόπων που θα αφορούν αυτούς τους ελέγχους· |
| --- | --- |

ζ)

ανάπτυξη καινοτόμων συστημάτων ελέγχου και παρακολούθησης και
  υλοποίηση πιλοτικών προγραμμάτων σχετικά με τον έλεγχο της αλιείας, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης του γενετικού υλικού (DNA) των ιχθύων και της δημιουργίας διαδικτυακών τόπων που θα αφορούν αυτούς τους ελέγχους·

Τροπολογία 483

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 78 — παράγραφος 2 — στοιχείο ι α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | ια) | προγράμματα εφαρμογής ενισχυμένου ελέγχου για αποθέματα που υπόκεινται σε ειδικά προγράμματα ελέγχου και επιθεώρησης που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 95 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου, συμπεριλαμβανομένων των λειτουργικών δαπανών που προκύπτουν· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ια)

προγράμματα εφαρμογής ενισχυμένου ελέγχου για αποθέματα που υπόκεινται σε ειδικά προγράμματα ελέγχου και επιθεώρησης που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 95 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου, συμπεριλαμβανομένων των λειτουργικών δαπανών που προκύπτουν·

Τροπολογία 484

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 78 — παράγραφος 2 — στοιχείο ι β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | ιβ) | προγράμματα που συνδέονται με την εφαρμογή σχεδίου δράσης που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 102 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009, συμπεριλαμβανομένων των λειτουργικών δαπανών που προκύπτουν. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ιβ)

προγράμματα που συνδέονται με την εφαρμογή σχεδίου δράσης που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 102 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009, συμπεριλαμβανομένων των λειτουργικών δαπανών που προκύπτουν.

Τροπολογία 485

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 78 — παράγραφος 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Τα μέτρα που
  παρατίθενται
  στην παράγραφο 2 στοιχεία η), θ) και ι) του παρόντος άρθρου είναι επιλέξιμα για στήριξη
  από το Ταμείο
  μόνο στην περίπτωση που αφορούν δραστηριότητες ελέγχου που πραγματοποιούνται από δημόσια αρχή. | 3.   Τα μέτρα που
  αναφέρονται
  στην παράγραφο 2 στοιχεία η), θ)
  , ι), ια)
  και ι
  β
  ) του παρόντος άρθρου είναι επιλέξιμα για στήριξη μόνο στην περίπτωση που αφορούν δραστηριότητες ελέγχου που πραγματοποιούνται από δημόσια αρχή. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Τα μέτρα που
  παρατίθενται
  στην παράγραφο 2 στοιχεία η), θ) και ι) του παρόντος άρθρου είναι επιλέξιμα για στήριξη
  από το Ταμείο
  μόνο στην περίπτωση που αφορούν δραστηριότητες ελέγχου που πραγματοποιούνται από δημόσια αρχή.

3.   Τα μέτρα που
  αναφέρονται
  στην παράγραφο 2 στοιχεία η), θ)
  , ι), ια)
  και ι
  β
  ) του παρόντος άρθρου είναι επιλέξιμα για στήριξη μόνο στην περίπτωση που αφορούν δραστηριότητες ελέγχου που πραγματοποιούνται από δημόσια αρχή.

Τροπολογία 486

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 78 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 78α |
| | Συλλογική δράση με στόχο την ενίσχυση και την τυποποίηση των ελέγχων |
| | 1.
     
  Με στόχο την ενίσχυση και την τυποποίηση των ελέγχων, το ΕΤΘΑ μπορεί να χρηματοδοτήσει την υλοποίηση διακρατικών σχεδίων που αποσκοπούν στη δημιουργία και τη δοκιμή διακρατικών συστημάτων ελέγχου, επιθεωρήσεων και επιβολής κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../..... [για την ΚΑλΠ] και τα οριζόμενα στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2009, περί θεσπίσεως κοινοτικού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της ΚΑΠ. |
| | 2.
     
  Ειδικότερα, καθίστανται επιλέξιμα τα ακόλουθα είδη πράξεων: |
| | α) | διεθνή προγράμματα κατάρτισης του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για δραστηριότητες παρακολούθησης, ελέγχου και επιτήρησης των αλιευτικών δραστηριοτήτων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 78α

Συλλογική δράση με στόχο την ενίσχυση και την τυποποίηση των ελέγχων

1.
     
  Με στόχο την ενίσχυση και την τυποποίηση των ελέγχων, το ΕΤΘΑ μπορεί να χρηματοδοτήσει την υλοποίηση διακρατικών σχεδίων που αποσκοπούν στη δημιουργία και τη δοκιμή διακρατικών συστημάτων ελέγχου, επιθεωρήσεων και επιβολής κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../..... [για την ΚΑλΠ] και τα οριζόμενα στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2009, περί θεσπίσεως κοινοτικού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της ΚΑΠ.

2.
     
  Ειδικότερα, καθίστανται επιλέξιμα τα ακόλουθα είδη πράξεων:

α)

διεθνή προγράμματα κατάρτισης του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για δραστηριότητες παρακολούθησης, ελέγχου και επιτήρησης των αλιευτικών δραστηριοτήτων·

| β) | πρωτοβουλίες, συμπεριλαμβανομένης της σύστασης ομάδων εργασίας και της παραγωγής πληροφοριακού υλικού, που έχουν ως στόχο την τυποποίηση της ερμηνείας των κανονισμών και των συναφών ελέγχων στην Ένωση. |
| --- | --- |

β)

πρωτοβουλίες, συμπεριλαμβανομένης της σύστασης ομάδων εργασίας και της παραγωγής πληροφοριακού υλικού, που έχουν ως στόχο την τυποποίηση της ερμηνείας των κανονισμών και των συναφών ελέγχων στην Ένωση.

Τροπολογία 487

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 79 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Το ΕΤΘΑ χρηματοδοτεί τη συλλογή, τη διαχείριση και τη χρήση πρωτογενών βιολογικών, τεχνικών, περιβαλλοντικών και κοινωνικοοικονομικών δεδομένων όπως στο πολυετές ενωσιακό πρόγραμμα που αναφέρεται στο άρθρο 37 παράγραφος 5 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική]. | 1.   Το ΕΤΘΑ χρηματοδοτεί τη συλλογή, τη διαχείριση
  , την ανάλυση
  και τη χρήση πρωτογενών βιολογικών, τεχνικών, περιβαλλοντικών και κοινωνικοοικονομικών δεδομένων
  που είναι απαραίτητα για βιώσιμη και βασιζόμενη στο οικοσύστημα διαχείριση της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας
  όπως στο πολυετές ενωσιακό πρόγραμμα που αναφέρεται στο άρθρο 37 παράγραφος 5 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική]. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Το ΕΤΘΑ χρηματοδοτεί τη συλλογή, τη διαχείριση και τη χρήση πρωτογενών βιολογικών, τεχνικών, περιβαλλοντικών και κοινωνικοοικονομικών δεδομένων όπως στο πολυετές ενωσιακό πρόγραμμα που αναφέρεται στο άρθρο 37 παράγραφος 5 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική].

1.   Το ΕΤΘΑ χρηματοδοτεί τη συλλογή, τη διαχείριση
  , την ανάλυση
  και τη χρήση πρωτογενών βιολογικών, τεχνικών, περιβαλλοντικών και κοινωνικοοικονομικών δεδομένων
  που είναι απαραίτητα για βιώσιμη και βασιζόμενη στο οικοσύστημα διαχείριση της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας
  όπως στο πολυετές ενωσιακό πρόγραμμα που αναφέρεται στο άρθρο 37 παράγραφος 5 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική].

Τροπολογία 488

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 79 — παράγραφος 2 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | η διαχείριση και η χρήση δεδομένων με στόχο την επιστημονική ανάλυση και την υλοποίηση της ΚΑλΠ, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

η διαχείριση και η χρήση δεδομένων με στόχο την επιστημονική ανάλυση και την υλοποίηση της ΚΑλΠ,

| α) | η συλλογή
  , η διαχείριση και η χρήση δεδομένων με στόχο την επιστημονική ανάλυση και την υλοποίηση της ΚΑλΠ· |
| --- | --- |

α)

η συλλογή
  , η διαχείριση και η χρήση δεδομένων με στόχο την επιστημονική ανάλυση και την υλοποίηση της ΚΑλΠ·

Τροπολογία 489

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 79 — παράγραφος 2 — στοιχείο α α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | αα) | η αγορά ή η ανάπτυξη τεχνολογίας, περιλαμβανομένου του υλισμικού και του λογισμικού που απαιτείται για τη συλλογή, διαχείριση και χρήση των δεδομένων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

αα)

η αγορά ή η ανάπτυξη τεχνολογίας, περιλαμβανομένου του υλισμικού και του λογισμικού που απαιτείται για τη συλλογή, διαχείριση και χρήση των δεδομένων·

Τροπολογία 490

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 79 — παράγραφος 2 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | τα εθνικά πολυετή προγράμματα δειγματοληψίας, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

τα εθνικά πολυετή προγράμματα δειγματοληψίας,

| β) | τα εθνικά
  , διεθνικά και υποεθνικά
  πολυετή προγράμματα δειγματοληψίας· |
| --- | --- |

β)

τα εθνικά
  , διεθνικά και υποεθνικά
  πολυετή προγράμματα δειγματοληψίας·

Τροπολογία 491

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 79 — παράγραφος 2 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | παρακολούθηση στη θάλασσα των εμπορικών και ερασιτεχνικών αλιευτικών δραστηριοτήτων, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

παρακολούθηση στη θάλασσα των εμπορικών και ερασιτεχνικών αλιευτικών δραστηριοτήτων,

| γ) | παρακολούθηση στη θάλασσα των εμπορικών και ερασιτεχνικών αλιευτικών δραστηριοτήτων,
  περιλαμβανομένης και της παρακολούθησης των παρεμπιπτόντων αλιευομένων θαλάσσιων οργανισμών και πτηνών· |
| --- | --- |

γ)

παρακολούθηση στη θάλασσα των εμπορικών και ερασιτεχνικών αλιευτικών δραστηριοτήτων,
  περιλαμβανομένης και της παρακολούθησης των παρεμπιπτόντων αλιευομένων θαλάσσιων οργανισμών και πτηνών·

Τροπολογία 492

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 79 — παράγραφος 2 — στοιχείο δ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | δα) | η διαχείριση των ετήσιων προγραμμάτων εργασίας όσον αφορά την τεχνική και επιστημονική εμπειρογνωμοσύνη σε θέματα αλιείας, η επεξεργασία των κοινοποιήσεων δεδομένων και των ομάδων δεδομένων, και οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την παροχή επιστημονικών συμβουλών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δα)

η διαχείριση των ετήσιων προγραμμάτων εργασίας όσον αφορά την τεχνική και επιστημονική εμπειρογνωμοσύνη σε θέματα αλιείας, η επεξεργασία των κοινοποιήσεων δεδομένων και των ομάδων δεδομένων, και οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την παροχή επιστημονικών συμβουλών·

Τροπολογία 493

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 79 — παράγραφος 2 — στοιχείο δ β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | δβ) | η οργάνωση και διαχείριση των συνεδριάσεων εμπειρογνωμόνων σε θέματα αλιείας, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δβ)

η οργάνωση και διαχείριση των συνεδριάσεων εμπειρογνωμόνων σε θέματα αλιείας,

Τροπολογία 494

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 79 — παράγραφος 2 — στοιχείο ε

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| ε) | η συμμετοχή των εκπροσώπων των κρατών μελών σε ετήσιες συνεδριάσεις συντονισμού σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 4 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική], συνεδριάσεις περιφερειακών οργανισμών διαχείρισης αλιείας, στις οποίες η ΕΕ συμμετέχει ως συμβαλλόμενο μέρος ή ως παρατηρητής ή συνεδριάσεις διεθνών οργανισμών που είναι επιφορτισμένοι με την παροχή επιστημονικών γνωμοδοτήσεων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ε)

η συμμετοχή των εκπροσώπων των κρατών μελών σε ετήσιες συνεδριάσεις συντονισμού σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 4 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική], συνεδριάσεις περιφερειακών οργανισμών διαχείρισης αλιείας, στις οποίες η ΕΕ συμμετέχει ως συμβαλλόμενο μέρος ή ως παρατηρητής ή συνεδριάσεις διεθνών οργανισμών που είναι επιφορτισμένοι με την παροχή επιστημονικών γνωμοδοτήσεων.

| ε) | η συμμετοχή των εκπροσώπων των κρατών μελών
  και των επιστημονικών εμπειρογνωμόνων τους καθώς και εκπροσώπων περιφερειακών αρχών,
  σε ετήσιες συνεδριάσεις συντονισμού σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 4 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική], συνεδριάσεις περιφερειακών οργανισμών διαχείρισης αλιείας, στις οποίες η ΕΕ συμμετέχει ως συμβαλλόμενο μέρος ή ως παρατηρητής ή συνεδριάσεις διεθνών οργανισμών που είναι επιφορτισμένοι με την παροχή επιστημονικών
  , οικονομικών ή τεχνικών
  γνωμοδοτήσεων· |
| --- | --- |

ε)

η συμμετοχή των εκπροσώπων των κρατών μελών
  και των επιστημονικών εμπειρογνωμόνων τους καθώς και εκπροσώπων περιφερειακών αρχών,
  σε ετήσιες συνεδριάσεις συντονισμού σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 4 του [κανονισμού για την κοινή αλιευτική πολιτική], συνεδριάσεις περιφερειακών οργανισμών διαχείρισης αλιείας, στις οποίες η ΕΕ συμμετέχει ως συμβαλλόμενο μέρος ή ως παρατηρητής ή συνεδριάσεις διεθνών οργανισμών που είναι επιφορτισμένοι με την παροχή επιστημονικών
  , οικονομικών ή τεχνικών
  γνωμοδοτήσεων·

Τροπολογία 495

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 79 — παράγραφος 2 — στοιχείο ε α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | εα) | η βελτίωση των συστημάτων συλλογής και διαχείρισης δεδομένων και η υλοποίηση πιλοτικών μελετών, με στόχο τη βελτίωση των υφιστάμενων συστημάτων συλλογής και διαχείρισης δεδομένων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

εα)

η βελτίωση των συστημάτων συλλογής και διαχείρισης δεδομένων και η υλοποίηση πιλοτικών μελετών, με στόχο τη βελτίωση των υφιστάμενων συστημάτων συλλογής και διαχείρισης δεδομένων.

Τροπολογία 496

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 79 — παράγραφος 2 — στοιχείο ε β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | εβ) | οι δαπάνες λειτουργίας που προκύπτουν από την συλλογή και επεξεργασία δεδομένων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

εβ)

οι δαπάνες λειτουργίας που προκύπτουν από την συλλογή και επεξεργασία δεδομένων.

Τροπολογία 497

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 79 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 79α |
| | Κυρώσεις |
| | Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 150 για την επιβολή κυρώσεων σε κράτος μέλος με τη μορφή παγώματος ή/και μείωσης των πιστώσεων από το ΕΤΘΑ, εάν το κράτος μέλος: |
| | (a) | δεν ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις του όσον αφορά τη συλλογή και τη διαβίβαση δεδομένων ή δεν υποβάλλει αναφορές σχετικά με την τρέχουσα αλιευτική ικανότητα του στόλου του· ή |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 79α

Κυρώσεις

Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 150 για την επιβολή κυρώσεων σε κράτος μέλος με τη μορφή παγώματος ή/και μείωσης των πιστώσεων από το ΕΤΘΑ, εάν το κράτος μέλος:

(a)

δεν ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις του όσον αφορά τη συλλογή και τη διαβίβαση δεδομένων ή δεν υποβάλλει αναφορές σχετικά με την τρέχουσα αλιευτική ικανότητα του στόλου του· ή

| (β) | δεν είναι σε θέση να αντιμετωπίσει τα προβλήματα της ΠΛΑ αλιείας εντός των χωρικών του υδάτων ή/και του αλιευτικού του στόλου. |
| --- | --- |

(β)

δεν είναι σε θέση να αντιμετωπίσει τα προβλήματα της ΠΛΑ αλιείας εντός των χωρικών του υδάτων ή/και του αλιευτικού του στόλου.

Τροπολογία 498

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 81 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Η στήριξη βάσει του παρόντος κεφαλαίου θα συμβάλλει στην
  ανάπτυξη
  και στην υλοποίηση της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής της Ένωσης. Συγκεκριμένα: | Η στήριξη βάσει του παρόντος κεφαλαίου θα συμβάλλει στην
  ενίσχυση της ανάπτυξης
  και στην υλοποίηση της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής της Ένωσης. Συγκεκριμένα: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η στήριξη βάσει του παρόντος κεφαλαίου θα συμβάλλει στην
  ανάπτυξη
  και στην υλοποίηση της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής της Ένωσης. Συγκεκριμένα:

Η στήριξη βάσει του παρόντος κεφαλαίου θα συμβάλλει στην
  ενίσχυση της ανάπτυξης
  και στην υλοποίηση της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής της Ένωσης. Συγκεκριμένα:

Τροπολογία 499

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 81 — παράγραφος 1 — στοιχείο α — σημείο i

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (i) | Μέσω
  της προώθησης δράσεων που ενθαρρύνουν τα κράτη μέλη και τις
  περιφέρειες της ΕΕ
  να αναπτύξουν, να θεσπίσουν ή να εφαρμόσουν την ολοκληρωμένη θαλάσσια διαχείριση, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(i)

Μέσω
  της προώθησης δράσεων που ενθαρρύνουν τα κράτη μέλη και τις
  περιφέρειες της ΕΕ
  να αναπτύξουν, να θεσπίσουν ή να εφαρμόσουν την ολοκληρωμένη θαλάσσια διαχείριση,

| (i) | μέσω
  της προώθησης δράσεων που ενθαρρύνουν τα κράτη μέλη και τις
  περιφέρειές τους
  να αναπτύξουν, να θεσπίσουν ή να εφαρμόσουν την ολοκληρωμένη θαλάσσια διαχείριση· |
| --- | --- |

(i)

μέσω
  της προώθησης δράσεων που ενθαρρύνουν τα κράτη μέλη και τις
  περιφέρειές τους
  να αναπτύξουν, να θεσπίσουν ή να εφαρμόσουν την ολοκληρωμένη θαλάσσια διαχείριση·

Τροπολογία 500

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 81 — παράγραφος 1 — στοιχείο α — σημείο ii

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (ii) | Μέσω της προώθησης του διαλόγου και της συνεργασίας με τα κράτη μέλη και μεταξύ αυτών και των ενδιαφερομένων κύκλων συμφερόντων για θέματα που αφορούν τη ναυτιλία και τη θάλασσα, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης στρατηγικών για τις θαλάσσιες λεκάνες, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(ii)

Μέσω της προώθησης του διαλόγου και της συνεργασίας με τα κράτη μέλη και μεταξύ αυτών και των ενδιαφερομένων κύκλων συμφερόντων για θέματα που αφορούν τη ναυτιλία και τη θάλασσα, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης στρατηγικών για τις θαλάσσιες λεκάνες,

| (ii) | μέσω της προώθησης του διαλόγου και της συνεργασίας με τα κράτη μέλη και μεταξύ αυτών και των ενδιαφερομένων κύκλων συμφερόντων για θέματα που αφορούν τη ναυτιλία και τη θάλασσα, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης
  και εφαρμογής ολοκληρωμένων
  στρατηγικών για τις θαλάσσιες λεκάνες,
  έχοντας κατά νου την ανάγκη για μια ισορροπημένη προσέγγιση σε όλες τις θαλάσσιες λεκάνες και λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες των θαλασσίων λεκανών και των υποθαλασσίων λεκανών και, κατά περίπτωση, τις οικείες μακροπεριφερειακές στρατηγικές· |
| --- | --- |

(ii)

μέσω της προώθησης του διαλόγου και της συνεργασίας με τα κράτη μέλη και μεταξύ αυτών και των ενδιαφερομένων κύκλων συμφερόντων για θέματα που αφορούν τη ναυτιλία και τη θάλασσα, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης
  και εφαρμογής ολοκληρωμένων
  στρατηγικών για τις θαλάσσιες λεκάνες,
  έχοντας κατά νου την ανάγκη για μια ισορροπημένη προσέγγιση σε όλες τις θαλάσσιες λεκάνες και λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες των θαλασσίων λεκανών και των υποθαλασσίων λεκανών και, κατά περίπτωση, τις οικείες μακροπεριφερειακές στρατηγικές·

Τροπολογία 501

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 81 — παράγραφος 1 — στοιχείο α — σημείο iii

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (iii) | προώθηση πλατφορμών
  και δικτύων διατομεακής συνεργασίας, όπου θα δραστηριοποιούνται αντιπρόσωποι των δημοσίων αρχών, της βιομηχανίας, του τουριστικού τομέα, των ενδιαφερομένων κύκλων συμφερόντων στον τομέα της έρευνας, των πολιτών, των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και των κοινωνικών εταίρων, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(iii)

προώθηση πλατφορμών
  και δικτύων διατομεακής συνεργασίας, όπου θα δραστηριοποιούνται αντιπρόσωποι των δημοσίων αρχών, της βιομηχανίας, του τουριστικού τομέα, των ενδιαφερομένων κύκλων συμφερόντων στον τομέα της έρευνας, των πολιτών, των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και των κοινωνικών εταίρων,

| (iii) | μέσω της προώθησης πλατφόρμων
  και δικτύων διατομεακής συνεργασίας, όπου θα δραστηριοποιούνται αντιπρόσωποι των
  εθνικών
  δημοσίων αρχών,
  των περιφερειακών και τοπικών αρχών,
  της βιομηχανίας, του τουριστικού τομέα, των ενδιαφερομένων κύκλων συμφερόντων στον τομέα της έρευνας, των πολιτών, των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και των κοινωνικών εταίρων,
  και στα πλαίσια των στρατηγικών για τις θαλάσσιες λεκάνες· |
| --- | --- |

(iii)

μέσω της προώθησης πλατφόρμων
  και δικτύων διατομεακής συνεργασίας, όπου θα δραστηριοποιούνται αντιπρόσωποι των
  εθνικών
  δημοσίων αρχών,
  των περιφερειακών και τοπικών αρχών,
  της βιομηχανίας, του τουριστικού τομέα, των ενδιαφερομένων κύκλων συμφερόντων στον τομέα της έρευνας, των πολιτών, των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και των κοινωνικών εταίρων,
  και στα πλαίσια των στρατηγικών για τις θαλάσσιες λεκάνες·

Τροπολογία 502

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 81 — παράγραφος 1 — στοιχείο α — σημείο iv

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (iv) | Μέσω της προώθησης της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών και του διαλόγου σε διεθνές επίπεδο, συμπεριλαμβανομένου του διαλόγου με τρίτες χώρες σε διμερές επίπεδο με την επιφύλαξη άλλων συμφωνιών ή ρυθμίσεων που μπορεί να υφίστανται μεταξύ της ΕΕ και των οικείων τρίτων χωρών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(iv)

Μέσω της προώθησης της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών και του διαλόγου σε διεθνές επίπεδο, συμπεριλαμβανομένου του διαλόγου με τρίτες χώρες σε διμερές επίπεδο με την επιφύλαξη άλλων συμφωνιών ή ρυθμίσεων που μπορεί να υφίστανται μεταξύ της ΕΕ και των οικείων τρίτων χωρών·

| (iv) | μέσω της προώθησης της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών και του διαλόγου σε διεθνές επίπεδο, συμπεριλαμβανομένου του διαλόγου με τρίτες χώρες σε διμερές επίπεδο
  , λαμβάνοντας υπόψη τη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για το Δίκαιο της Θάλασσας (UNCLOS) και τις οικείες υφιστάμενες διεθνείς συμβάσεις που βασίζονται στην UNCLOS,
  με την επιφύλαξη άλλων συμφωνιών ή ρυθμίσεων που μπορεί να υφίστανται μεταξύ της ΕΕ και των οικείων τρίτων χωρών· |
| --- | --- |

(iv)

μέσω της προώθησης της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών και του διαλόγου σε διεθνές επίπεδο, συμπεριλαμβανομένου του διαλόγου με τρίτες χώρες σε διμερές επίπεδο
  , λαμβάνοντας υπόψη τη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για το Δίκαιο της Θάλασσας (UNCLOS) και τις οικείες υφιστάμενες διεθνείς συμβάσεις που βασίζονται στην UNCLOS,
  με την επιφύλαξη άλλων συμφωνιών ή ρυθμίσεων που μπορεί να υφίστανται μεταξύ της ΕΕ και των οικείων τρίτων χωρών·

Τροπολογία 503

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 81 — παράγραφος 1 — στοιχείο β — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | Θα συμβάλει στην κατάρτιση διατομεακών πρωτοβουλιών, οι οποίες θα ωφελήσουν αμοιβαία τους διάφορους τομείς της θαλάσσιας πολιτικής και/ή τις τομεακές πολιτικές, λαμβάνοντας υπόψη και
  αξιοποιώντας
  τους υφιστάμενους μηχανισμούς και πρωτοβουλίες, κυρίως τους εξής: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

Θα συμβάλει στην κατάρτιση διατομεακών πρωτοβουλιών, οι οποίες θα ωφελήσουν αμοιβαία τους διάφορους τομείς της θαλάσσιας πολιτικής και/ή τις τομεακές πολιτικές, λαμβάνοντας υπόψη και
  αξιοποιώντας
  τους υφιστάμενους μηχανισμούς και πρωτοβουλίες, κυρίως τους εξής:

| β) | θα συμβάλει στην κατάρτιση διατομεακών πρωτοβουλιών, οι οποίες θα ωφελήσουν αμοιβαία τους διάφορους τομείς της θαλάσσιας
  και ναυτιλιακής
  πολιτικής και/ή τις τομεακές πολιτικές, λαμβάνοντας υπόψη και
  έχοντας τη δυνατότητα να αξιοποιήσουν
  τους υφιστάμενους μηχανισμούς και πρωτοβουλίες, κυρίως τους εξής: |
| --- | --- |

β)

θα συμβάλει στην κατάρτιση διατομεακών πρωτοβουλιών, οι οποίες θα ωφελήσουν αμοιβαία τους διάφορους τομείς της θαλάσσιας
  και ναυτιλιακής
  πολιτικής και/ή τις τομεακές πολιτικές, λαμβάνοντας υπόψη και
  έχοντας τη δυνατότητα να αξιοποιήσουν
  τους υφιστάμενους μηχανισμούς και πρωτοβουλίες, κυρίως τους εξής:

Τροπολογία 504

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 81 — παράγραφος 1 — στοιχείο β — σημείο i

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (i) | την ολοκληρωμένη θαλάσσια επιτήρηση με στόχο την αύξηση της αποτελεσματικότητας και της αποδοτικότητας μέσω της ανταλλαγής πληροφοριών σε διατομεακό και διασυνοριακό επίπεδο λαμβάνοντας ταυτόχρονα δεόντως υπόψη τα υφιστάμενα και τα μελλοντικά συστήματα· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(i)

την ολοκληρωμένη θαλάσσια επιτήρηση με στόχο την αύξηση της αποτελεσματικότητας και της αποδοτικότητας μέσω της ανταλλαγής πληροφοριών σε διατομεακό και διασυνοριακό επίπεδο λαμβάνοντας ταυτόχρονα δεόντως υπόψη τα υφιστάμενα και τα μελλοντικά συστήματα·

| (i) | την ολοκληρωμένη θαλάσσια επιτήρηση με στόχο την αύξηση της
  ασφάλειας, της
  αποτελεσματικότητας και της αποδοτικότητας μέσω της ανταλλαγής πληροφοριών σε διατομεακό και διασυνοριακό επίπεδο λαμβάνοντας ταυτόχρονα δεόντως υπόψη τα υφιστάμενα και τα μελλοντικά συστήματα· |
| --- | --- |

(i)

την ολοκληρωμένη θαλάσσια επιτήρηση με στόχο την αύξηση της
  ασφάλειας, της
  αποτελεσματικότητας και της αποδοτικότητας μέσω της ανταλλαγής πληροφοριών σε διατομεακό και διασυνοριακό επίπεδο λαμβάνοντας ταυτόχρονα δεόντως υπόψη τα υφιστάμενα και τα μελλοντικά συστήματα·

Τροπολογία 505

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 81 — παράγραφος 1 — στοιχείο β — σημείο iii

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| (iii) | τη σταδιακή δημιουργία μιας υψηλής ποιότητας περιεκτικής και προσβάσιμης για το κοινό βάσης γνώσεων για τη θάλασσα, η οποία θα διευκολύνει την κοινοχρησία, την εκ νέου χρήση και τη διάδοση των δεδομένων και των γνώσεων αυτών μεταξύ διαφόρων ομάδων χρηστών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(iii)

τη σταδιακή δημιουργία μιας υψηλής ποιότητας περιεκτικής και προσβάσιμης για το κοινό βάσης γνώσεων για τη θάλασσα, η οποία θα διευκολύνει την κοινοχρησία, την εκ νέου χρήση και τη διάδοση των δεδομένων και των γνώσεων αυτών μεταξύ διαφόρων ομάδων χρηστών.

| (iii) | τη σταδιακή δημιουργία μιας υψηλής ποιότητας περιεκτικής και προσβάσιμης για το κοινό βάσης γνώσεων για τη θάλασσα, η οποία θα
  περιορίσει την αλληλεπικάλυψη, θα
  διευκολύνει την κοινοχρησία, την εκ νέου χρήση και τη διάδοση των δεδομένων και των γνώσεων αυτών μεταξύ διαφόρων ομάδων χρηστών. |
| --- | --- |

(iii)

τη σταδιακή δημιουργία μιας υψηλής ποιότητας περιεκτικής και προσβάσιμης για το κοινό βάσης γνώσεων για τη θάλασσα, η οποία θα
  περιορίσει την αλληλεπικάλυψη, θα
  διευκολύνει την κοινοχρησία, την εκ νέου χρήση και τη διάδοση των δεδομένων και των γνώσεων αυτών μεταξύ διαφόρων ομάδων χρηστών.

Τροπολογία 506

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 81 — παράγραφος 1 — στοιχείο β α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | βα) | θα βελτιώσει τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών μέσω της ανταλλαγής πληροφοριών και βέλτιστων πρακτικών μεταξύ των διαφόρων υπηρεσιών ακτοφυλακής, με σκοπό τη δημιουργία μιας Ευρωπαϊκής Ακτοφυλακής. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

βα)

θα βελτιώσει τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών μέσω της ανταλλαγής πληροφοριών και βέλτιστων πρακτικών μεταξύ των διαφόρων υπηρεσιών ακτοφυλακής, με σκοπό τη δημιουργία μιας Ευρωπαϊκής Ακτοφυλακής.

Τροπολογία 507

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 81 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | Μέσω της υποστήριξης της βιώσιμης οικονομικής ανάπτυξης, της απασχόλησης, της καινοτομίας και των νέων τεχνολογιών
  στους αναδυόμενους και μελλοντικούς θαλάσσιους τομείς στις παράκτιες περιοχές, συμπληρωματικά με τις καθιερωμένες τομεακές και εθνικές δραστηριότητες. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

Μέσω της υποστήριξης της βιώσιμης οικονομικής ανάπτυξης, της απασχόλησης, της καινοτομίας και των νέων τεχνολογιών
  στους αναδυόμενους και μελλοντικούς θαλάσσιους τομείς στις παράκτιες περιοχές, συμπληρωματικά με τις καθιερωμένες τομεακές και εθνικές δραστηριότητες.

| γ) | θα στηρίξει την βιώσιμη οικονομική ανάπτυξη, την απασχόληση, την καινοτομία και τις νέες τεχνολογίες
  στους αναδυόμενους και μελλοντικούς θαλάσσιους τομείς
  καθώς και
  στις παράκτιες
  , νησιωτικές και εξόχως απόκεντρες
  περιοχές
  της Ένωσης
  , συμπληρωματικά με τις καθιερωμένες τομεακές και εθνικές δραστηριότητες. |
| --- | --- |

γ)

θα στηρίξει την βιώσιμη οικονομική ανάπτυξη, την απασχόληση, την καινοτομία και τις νέες τεχνολογίες
  στους αναδυόμενους και μελλοντικούς θαλάσσιους τομείς
  καθώς και
  στις παράκτιες
  , νησιωτικές και εξόχως απόκεντρες
  περιοχές
  της Ένωσης
  , συμπληρωματικά με τις καθιερωμένες τομεακές και εθνικές δραστηριότητες.

Τροπολογία 508

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 81 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | γα) | θα ενισχύσει την ανάπτυξη του ανθρώπινου κεφαλαίου στον τομέα της θάλασσας, ενθαρρύνοντας κυρίως τη συνεργασία και τις ανταλλαγές στον τομέα της κατάρτισης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γα)

θα ενισχύσει την ανάπτυξη του ανθρώπινου κεφαλαίου στον τομέα της θάλασσας, ενθαρρύνοντας κυρίως τη συνεργασία και τις ανταλλαγές στον τομέα της κατάρτισης.

Τροπολογία 509

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 81 — παράγραφος 1 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| δ) | Μέσω της προώθησης της προστασίας
  του θαλάσσιου περιβάλλοντος, και ιδιαίτερα
  της βιοποικιλότητάς του καθώς και μέσω της προστασίας θαλάσσιων προστατευόμενων περιοχών
  όπως
  είναι οι περιοχές
  Natura 2000,
  της βιώσιμης χρήσης
  των θαλάσσιων και παράκτιων πόρων
  και του περαιτέρω καθορισμού
  των
  ορίων της βιωσιμότητας των
  ανθρώπινων δραστηριοτήτων
  που επηρεάζουν το θαλάσσιο περιβάλλον, ιδίως βάσει της οδηγίας
  πλαίσιο για τη θαλάσσια στρατηγική. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)

Μέσω της προώθησης της προστασίας
  του θαλάσσιου περιβάλλοντος, και ιδιαίτερα
  της βιοποικιλότητάς του καθώς και μέσω της προστασίας θαλάσσιων προστατευόμενων περιοχών
  όπως
  είναι οι περιοχές
  Natura 2000,
  της βιώσιμης χρήσης
  των θαλάσσιων και παράκτιων πόρων
  και του περαιτέρω καθορισμού
  των
  ορίων της βιωσιμότητας των
  ανθρώπινων δραστηριοτήτων
  που επηρεάζουν το θαλάσσιο περιβάλλον, ιδίως βάσει της οδηγίας
  πλαίσιο για τη θαλάσσια στρατηγική.

| δ) | θα προωθήσει την προστασία
  του θαλάσσιου περιβάλλοντος, και ιδιαίτερα
  την βιοποικιλότητά του και τις θαλάσσιες προστατευόμενες ζώνες
  όπως
  τις τοποθεσίες
  Natura 2000,
  καθώς και την βιώσιμη χρήση
  των θαλάσσιων και παράκτιων πόρων
  , με την εφαρμογή μιας βασιζόμενης στο οικοσύστημα προσέγγισης για τη διαχείριση
  των ανθρώπινων δραστηριοτήτων
  , σύμφωνα με τους στόχους της επίτευξης και διατήρησης της καλής περιβαλλοντικής κατάστασης όπως απαιτείται από την οδηγία
  πλαίσιο για τη θαλάσσια στρατηγική. |
| --- | --- |

δ)

θα προωθήσει την προστασία
  του θαλάσσιου περιβάλλοντος, και ιδιαίτερα
  την βιοποικιλότητά του και τις θαλάσσιες προστατευόμενες ζώνες
  όπως
  τις τοποθεσίες
  Natura 2000,
  καθώς και την βιώσιμη χρήση
  των θαλάσσιων και παράκτιων πόρων
  , με την εφαρμογή μιας βασιζόμενης στο οικοσύστημα προσέγγισης για τη διαχείριση
  των ανθρώπινων δραστηριοτήτων
  , σύμφωνα με τους στόχους της επίτευξης και διατήρησης της καλής περιβαλλοντικής κατάστασης όπως απαιτείται από την οδηγία
  πλαίσιο για τη θαλάσσια στρατηγική.

Τροπολογία 510

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 82 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | προγράμματα, συμπεριλαμβανομένων
  των
  προγραμμάτων δοκιμών και συνεργασίας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

προγράμματα, συμπεριλαμβανομένων
  των
  προγραμμάτων δοκιμών και συνεργασίας·

| β) | προγράμματα
  , από τον σχεδιασμό έως την υλοποίησή τους,
  συμπεριλαμβανομένων
  πιλοτικών
  προγραμμάτων
  και
  δοκιμών και
  προγραμμάτων εθνικής και διασυνοριακής
  συνεργασίας· |
| --- | --- |

β)

προγράμματα
  , από τον σχεδιασμό έως την υλοποίησή τους,
  συμπεριλαμβανομένων
  πιλοτικών
  προγραμμάτων
  και
  δοκιμών και
  προγραμμάτων εθνικής και διασυνοριακής
  συνεργασίας·

Τροπολογία 511

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 82 — παράγραφος 1 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | ενημέρωση του κοινού και ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών, εκστρατείες ευαισθητοποίησης και σχετικές δραστηριότητες επικοινωνίας και διάδοσης, όπως διαφημιστικές εκστρατείες, εκδηλώσεις, δημιουργία και συντήρηση διαδικτυακών τόπων, πλατφόρμες ενδιαφερομένων κύκλων συμφερόντων στις οποίες θα περιλαμβάνονται δραστηριότητες επικοινωνίας των πολιτικών προτεραιοτήτων της Ένωσης εφόσον συνδέονται με τους γενικούς στόχους του παρόντος κανονισμού· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

ενημέρωση του κοινού και ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών, εκστρατείες ευαισθητοποίησης και σχετικές δραστηριότητες επικοινωνίας και διάδοσης, όπως διαφημιστικές εκστρατείες, εκδηλώσεις, δημιουργία και συντήρηση διαδικτυακών τόπων, πλατφόρμες ενδιαφερομένων κύκλων συμφερόντων στις οποίες θα περιλαμβάνονται δραστηριότητες επικοινωνίας των πολιτικών προτεραιοτήτων της Ένωσης εφόσον συνδέονται με τους γενικούς στόχους του παρόντος κανονισμού·

| γ) | ενημέρωση του κοινού και ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών,
  συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων σχετικών ευρωπαϊκών ερευνητικών προγραμμάτων,
  εκστρατείες ευαισθητοποίησης και σχετικές δραστηριότητες επικοινωνίας και διάδοσης, όπως διαφημιστικές εκστρατείες, εκδηλώσεις, δημιουργία και συντήρηση διαδικτυακών τόπων, πλατφόρμες ενδιαφερομένων κύκλων συμφερόντων στις οποίες θα περιλαμβάνονται δραστηριότητες επικοινωνίας των πολιτικών προτεραιοτήτων της Ένωσης εφόσον συνδέονται με τους γενικούς στόχους του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

γ)

ενημέρωση του κοινού και ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών,
  συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων σχετικών ευρωπαϊκών ερευνητικών προγραμμάτων,
  εκστρατείες ευαισθητοποίησης και σχετικές δραστηριότητες επικοινωνίας και διάδοσης, όπως διαφημιστικές εκστρατείες, εκδηλώσεις, δημιουργία και συντήρηση διαδικτυακών τόπων, πλατφόρμες ενδιαφερομένων κύκλων συμφερόντων στις οποίες θα περιλαμβάνονται δραστηριότητες επικοινωνίας των πολιτικών προτεραιοτήτων της Ένωσης εφόσον συνδέονται με τους γενικούς στόχους του παρόντος κανονισμού·

Τροπολογία 512

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 82 — παράγραφος 1 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| δ) | συνέδρια, σεμινάρια και εργαστήρια, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)

συνέδρια, σεμινάρια και εργαστήρια,

| δ) | συνέδρια, σεμινάρια
  , διάφορα φόρα
  και εργαστήρια· |
| --- | --- |

δ)

συνέδρια, σεμινάρια
  , διάφορα φόρα
  και εργαστήρια·

Τροπολογία 513

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 82 — παράγραφος 1 — στοιχείο ε

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| ε) | ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών, δραστηριότητες συντονισμού, συμπεριλαμβανομένων των δικτύων ανταλλαγής πληροφοριών και
  μηχανισμών καθοδήγησης
  για τις στρατηγικές για τις θαλάσσιες λεκάνες, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ε)

ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών, δραστηριότητες συντονισμού, συμπεριλαμβανομένων των δικτύων ανταλλαγής πληροφοριών και
  μηχανισμών καθοδήγησης
  για τις στρατηγικές για τις θαλάσσιες λεκάνες,

| ε) | ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών, δραστηριότητες συντονισμού, συμπεριλαμβανομένων των δικτύων ανταλλαγής πληροφοριών και
  της στήριξης της ανάπτυξης
  για τις στρατηγικές για τις θαλάσσιες λεκάνες· |
| --- | --- |

ε)

ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών, δραστηριότητες συντονισμού, συμπεριλαμβανομένων των δικτύων ανταλλαγής πληροφοριών και
  της στήριξης της ανάπτυξης
  για τις στρατηγικές για τις θαλάσσιες λεκάνες·

Τροπολογία 514

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 82 — παράγραφος 1 — στοιχείο στ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| στ) | ανάπτυξη, χρήση και διατήρηση υπολογιστικών συστημάτων και δικτύων, τα οποία καθιστούν δυνατή την συλλογή, διαχείριση, επικύρωση, ανάλυση και ανταλλαγή
  σχετικών με την αλιεία δεδομένων,
  την ανάπτυξη σχετικών μεθόδων δειγματοληψίας, καθώς επίσης και την διασύνδεση με τα διατομεακά συστήματα ανταλλαγής δεδομένων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

στ)

ανάπτυξη, χρήση και διατήρηση υπολογιστικών συστημάτων και δικτύων, τα οποία καθιστούν δυνατή την συλλογή, διαχείριση, επικύρωση, ανάλυση και ανταλλαγή
  σχετικών με την αλιεία δεδομένων,
  την ανάπτυξη σχετικών μεθόδων δειγματοληψίας, καθώς επίσης και την διασύνδεση με τα διατομεακά συστήματα ανταλλαγής δεδομένων·

| στ) | ανάπτυξη, χρήση και διατήρηση υπολογιστικών συστημάτων και δικτύων, τα οποία καθιστούν δυνατή την συλλογή, διαχείριση, επικύρωση, ανάλυση και ανταλλαγή δεδομένων, την ανάπτυξη σχετικών μεθόδων δειγματοληψίας, καθώς επίσης και την διασύνδεση με τα διατομεακά συστήματα ανταλλαγής δεδομένων· |
| --- | --- |

στ)

ανάπτυξη, χρήση και διατήρηση υπολογιστικών συστημάτων και δικτύων, τα οποία καθιστούν δυνατή την συλλογή, διαχείριση, επικύρωση, ανάλυση και ανταλλαγή δεδομένων, την ανάπτυξη σχετικών μεθόδων δειγματοληψίας, καθώς επίσης και την διασύνδεση με τα διατομεακά συστήματα ανταλλαγής δεδομένων·

Τροπολογία 515

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 82 — παράγραφος 1 — στοιχείο στ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | στ α) | προγράμματα κατάρτισης για την ανάπτυξη των γνώσεων, των επαγγελματικών προσόντων και των παρεμβάσεων που στοχεύουν στην ενίσχυση της επαγγελματικής ανέλιξης στον θαλάσσιο τομέα· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

στ α)

προγράμματα κατάρτισης για την ανάπτυξη των γνώσεων, των επαγγελματικών προσόντων και των παρεμβάσεων που στοχεύουν στην ενίσχυση της επαγγελματικής ανέλιξης στον θαλάσσιο τομέα·

Τροπολογία 516

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 82 — παράγραφος 1 — στοιχείο στ β (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | στ β) | κατάλληλα μέσα για την ολοκληρωμένη διαχείριση των παράκτιων περιοχών και τον θαλάσσιο χωροταξικό σχεδιασμό καθώς και για την επιμερισμένη διαχείριση των πόρων σε επίπεδο θαλάσσιας λεκάνης· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

στ β)

κατάλληλα μέσα για την ολοκληρωμένη διαχείριση των παράκτιων περιοχών και τον θαλάσσιο χωροταξικό σχεδιασμό καθώς και για την επιμερισμένη διαχείριση των πόρων σε επίπεδο θαλάσσιας λεκάνης·

Τροπολογία 517

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 82 — παράγραφος 1 — στοιχείο στ γ (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | στ γ) | τεχνική βοήθεια δυνάμει του άρθρου 51 του κανονισμού (EE) αριθ. .../..... [για τη θέσπιση κοινών διατάξεων]. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

στ γ)

τεχνική βοήθεια δυνάμει του άρθρου 51 του κανονισμού (EE) αριθ. .../..... [για τη θέσπιση κοινών διατάξεων].

Τροπολογία 518

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 82 — παράγραφος 2 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Για την επίτευξη του ειδικού στόχου της ανάπτυξης των διατομεακών πράξεων που καθορίζονται στο άρθρο 81 στοιχείο β), το ΕΤΘΑ μπορεί να χρηματοδοτήσει τα εξής: | 2.   Για την επίτευξη του ειδικού στόχου της ανάπτυξης των
  διασυνοριακών και
  διατομεακών πράξεων που καθορίζονται στο άρθρο 81 στοιχείο β), το ΕΤΘΑ μπορεί να χρηματοδοτήσει τα εξής: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Για την επίτευξη του ειδικού στόχου της ανάπτυξης των διατομεακών πράξεων που καθορίζονται στο άρθρο 81 στοιχείο β), το ΕΤΘΑ μπορεί να χρηματοδοτήσει τα εξής:

2.   Για την επίτευξη του ειδικού στόχου της ανάπτυξης των
  διασυνοριακών και
  διατομεακών πράξεων που καθορίζονται στο άρθρο 81 στοιχείο β), το ΕΤΘΑ μπορεί να χρηματοδοτήσει τα εξής:

Τροπολογία 519

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 82 — παράγραφος 2 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | δραστηριότητες συντονισμού και συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών για την ανάπτυξη του θαλάσσιου χωροταξικού σχεδιασμού και της ολοκληρωμένης διαχείρισης των παράκτιων περιοχών, συμπεριλαμβανομένων των δαπανών που αφορούν συστήματα και πρακτικές κοινοχρησίας δεδομένων και παρακολούθησης, δραστηριότητες αξιολόγησης, τη δημιουργία και λειτουργία δικτύων εμπειρογνωμόνων και τη δημιουργία ενός προγράμματος για την ανάπτυξη των δυνατοτήτων των κρατών μελών σε σχέση με την υλοποίηση του θαλάσσιου χωροταξικού σχεδιασμού, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

δραστηριότητες συντονισμού και συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών για την ανάπτυξη του θαλάσσιου χωροταξικού σχεδιασμού και της ολοκληρωμένης διαχείρισης των παράκτιων περιοχών, συμπεριλαμβανομένων των δαπανών που αφορούν συστήματα και πρακτικές κοινοχρησίας δεδομένων και παρακολούθησης, δραστηριότητες αξιολόγησης, τη δημιουργία και λειτουργία δικτύων εμπειρογνωμόνων και τη δημιουργία ενός προγράμματος για την ανάπτυξη των δυνατοτήτων των κρατών μελών σε σχέση με την υλοποίηση του θαλάσσιου χωροταξικού σχεδιασμού,

| β) | δραστηριότητες συντονισμού και συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών
  και, κατά περίπτωση, μεταξύ κρατών μελών και περιφερειών,
  για την ανάπτυξη του θαλάσσιου χωροταξικού σχεδιασμού και της ολοκληρωμένης διαχείρισης των παράκτιων περιοχών, συμπεριλαμβανομένων των δαπανών που αφορούν συστήματα και πρακτικές κοινοχρησίας δεδομένων και παρακολούθησης, δραστηριότητες αξιολόγησης, τη δημιουργία και λειτουργία δικτύων εμπειρογνωμόνων και τη δημιουργία ενός προγράμματος για την ανάπτυξη των δυνατοτήτων των κρατών μελών σε σχέση με την υλοποίηση του θαλάσσιου χωροταξικού σχεδιασμού· |
| --- | --- |

β)

δραστηριότητες συντονισμού και συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών
  και, κατά περίπτωση, μεταξύ κρατών μελών και περιφερειών,
  για την ανάπτυξη του θαλάσσιου χωροταξικού σχεδιασμού και της ολοκληρωμένης διαχείρισης των παράκτιων περιοχών, συμπεριλαμβανομένων των δαπανών που αφορούν συστήματα και πρακτικές κοινοχρησίας δεδομένων και παρακολούθησης, δραστηριότητες αξιολόγησης, τη δημιουργία και λειτουργία δικτύων εμπειρογνωμόνων και τη δημιουργία ενός προγράμματος για την ανάπτυξη των δυνατοτήτων των κρατών μελών σε σχέση με την υλοποίηση του θαλάσσιου χωροταξικού σχεδιασμού·

Τροπολογία 520

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 82 — παράγραφος 2 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | τα τεχνικά μέσα για τη δημιουργία και λειτουργία ενός λειτουργικού ευρωπαϊκού δικτύου θαλάσσιας παρατήρησης και δεδομένων με στόχο τη διευκόλυνση της συλλογής, της συγκέντρωσης, του ποιοτικού ελέγχου, της επαναχρησιμοποίησης και της διανομής των σχετικών με τη θάλασσα μέσω της συνεργασίας μεταξύ των φορέων των κρατών μελών που συμμετέχουν στο δίκτυο. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

τα τεχνικά μέσα για τη δημιουργία και λειτουργία ενός λειτουργικού ευρωπαϊκού δικτύου θαλάσσιας παρατήρησης και δεδομένων με στόχο τη διευκόλυνση της συλλογής, της συγκέντρωσης, του ποιοτικού ελέγχου, της επαναχρησιμοποίησης και της διανομής των σχετικών με τη θάλασσα μέσω της συνεργασίας μεταξύ των φορέων των κρατών μελών που συμμετέχουν στο δίκτυο.

| γ) | τα τεχνικά μέσα για τη δημιουργία και λειτουργία ενός λειτουργικού ευρωπαϊκού δικτύου θαλάσσιας παρατήρησης και δεδομένων που αποσκοπεί στη διευκόλυνση της συλλογής,
  της απόκτησης,
  της συγκέντρωσης, του ποιοτικού ελέγχου, της επαναχρησιμοποίησης και της διανομής των σχετικών με τη θάλασσα δεδομένων
  και γνώσεων
  μέσω της συνεργασίας μεταξύ των φορέων των κρατών μελών που συμμετέχουν στο δίκτυο. |
| --- | --- |

γ)

τα τεχνικά μέσα για τη δημιουργία και λειτουργία ενός λειτουργικού ευρωπαϊκού δικτύου θαλάσσιας παρατήρησης και δεδομένων που αποσκοπεί στη διευκόλυνση της συλλογής,
  της απόκτησης,
  της συγκέντρωσης, του ποιοτικού ελέγχου, της επαναχρησιμοποίησης και της διανομής των σχετικών με τη θάλασσα δεδομένων
  και γνώσεων
  μέσω της συνεργασίας μεταξύ των φορέων των κρατών μελών που συμμετέχουν στο δίκτυο.

Τροπολογία 521

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 84 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Τα μέτρα δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου διευκολύνουν την υλοποίηση της ΚΑλΠ και της ΟΘΠ, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά τα εξής: | (Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.) |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα μέτρα δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου διευκολύνουν την υλοποίηση της ΚΑλΠ και της ΟΘΠ, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά τα εξής:

(Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.)

Τροπολογία 522

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 84 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | επιστημονικές γνωμοδοτήσεις
  στο πλαίσιο της ΚΑλΠ, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

επιστημονικές γνωμοδοτήσεις
  στο πλαίσιο της ΚΑλΠ,

| α) | συλλογή, διαχείριση και διάδοση των επιστημονικών γνωμοδοτήσεων
  στο πλαίσιο της ΚΑλΠ, |
| --- | --- |

α)

συλλογή, διαχείριση και διάδοση των επιστημονικών γνωμοδοτήσεων
  στο πλαίσιο της ΚΑλΠ,

Τροπολογία 523

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 84 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | ειδικά μέτρα ελέγχου και επιβολής στο πλαίσιο της ΚΑλΠ, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

ειδικά μέτρα ελέγχου και επιβολής στο πλαίσιο της ΚΑλΠ,

| β) | ειδικά μέτρα ελέγχου και επιβολής στο πλαίσιο της ΚΑλΠ
  , συμπεριλαμβανομένων επιθεωρήσεων εργασίας
  , |
| --- | --- |

β)

ειδικά μέτρα ελέγχου και επιβολής στο πλαίσιο της ΚΑλΠ
  , συμπεριλαμβανομένων επιθεωρήσεων εργασίας
  ,

Τροπολογία 524

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 84 — παράγραφος 1 — στοιχείο δ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | δα) | κοινωνικός διάλογος και η σύμπραξη των κοινωνικών εταίρων· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δα)

κοινωνικός διάλογος και η σύμπραξη των κοινωνικών εταίρων·

Τροπολογία 525

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 84 — παράγραφος 1 — στοιχείο ε

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| ε) | κανόνες σχετικά με τη γνώση της αγοράς, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ε)

κανόνες σχετικά με τη γνώση της αγοράς,

| ε) | κανόνες σχετικά με τη γνώση της αγοράς
  , συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης ηλεκτρονικών αγορών
  · |
| --- | --- |

ε)

κανόνες σχετικά με τη γνώση της αγοράς
  , συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης ηλεκτρονικών αγορών
  ·

Τροπολογία 526

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 84 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 84α |
| | Μέτρα διατήρησης |
| | Προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική εφαρμογή των μέτρων διατήρησης βάσει των άρθρων 17 και 21 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../..... [για την ΚΑλΠ], το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει πρωτοβουλίες που λαμβάνονται από τα κράτη μέλη για συνεργασία και για την εφαρμογή κοινών μέτρων για την επίτευξη των σκοπών και των στόχων που συμφωνήθηκαν στο πλαίσιο πολυετών προγραμμάτων που έχουν θεσπιστεί σύμφωνα με τα άρθρα 9, 10 και 11 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../..... [για την ΚΑλΠ]· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 84α

Μέτρα διατήρησης

Προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική εφαρμογή των μέτρων διατήρησης βάσει των άρθρων 17 και 21 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../..... [για την ΚΑλΠ], το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει πρωτοβουλίες που λαμβάνονται από τα κράτη μέλη για συνεργασία και για την εφαρμογή κοινών μέτρων για την επίτευξη των σκοπών και των στόχων που συμφωνήθηκαν στο πλαίσιο πολυετών προγραμμάτων που έχουν θεσπιστεί σύμφωνα με τα άρθρα 9, 10 και 11 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../..... [για την ΚΑλΠ]·

Τροπολογία 527

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 85 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Το ΕΤΘΑ μπορεί να χρηματοδοτήσει την παροχή επιστημονικών παραδοτέων, ιδιαίτερα έργων εφαρμοσμένης έρευνας άμεσα συνδεδεμένων με την παροχή επιστημονικών γνωμοδοτήσεων και συμβουλών με στόχο τη λήψη αποφάσεων για τη χρηστή και αποτελεσματική διαχείριση της αλιείας στο πλαίσιο της ΚΑλΠ. | 1.   Το ΕΤΘΑ μπορεί να χρηματοδοτήσει την παροχή επιστημονικών παραδοτέων, ιδιαίτερα έργων εφαρμοσμένης έρευνας άμεσα συνδεδεμένων με την παροχή επιστημονικών
  και κοινωνικοοικονομικών
  γνωμοδοτήσεων και συμβουλών με στόχο τη λήψη αποφάσεων για τη χρηστή και αποτελεσματική διαχείριση της αλιείας στο πλαίσιο της ΚΑλΠ. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Το ΕΤΘΑ μπορεί να χρηματοδοτήσει την παροχή επιστημονικών παραδοτέων, ιδιαίτερα έργων εφαρμοσμένης έρευνας άμεσα συνδεδεμένων με την παροχή επιστημονικών γνωμοδοτήσεων και συμβουλών με στόχο τη λήψη αποφάσεων για τη χρηστή και αποτελεσματική διαχείριση της αλιείας στο πλαίσιο της ΚΑλΠ.

1.   Το ΕΤΘΑ μπορεί να χρηματοδοτήσει την παροχή επιστημονικών παραδοτέων, ιδιαίτερα έργων εφαρμοσμένης έρευνας άμεσα συνδεδεμένων με την παροχή επιστημονικών
  και κοινωνικοοικονομικών
  γνωμοδοτήσεων και συμβουλών με στόχο τη λήψη αποφάσεων για τη χρηστή και αποτελεσματική διαχείριση της αλιείας στο πλαίσιο της ΚΑλΠ.

Τροπολογία 528

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 85 — παράγραφος 2 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | μελέτες και πιλοτικά προγράμματα, απαραίτητα για την υλοποίηση και την ανάπτυξη της ΚΑλΠ, συμπεριλαμβανομένων
  ορισμένων ειδών
  βιώσιμων τεχνικών διαχείρισης της αλιείας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

μελέτες και πιλοτικά προγράμματα, απαραίτητα για την υλοποίηση και την ανάπτυξη της ΚΑλΠ, συμπεριλαμβανομένων
  ορισμένων ειδών
  βιώσιμων τεχνικών διαχείρισης της αλιείας·

| α) | μελέτες και πιλοτικά προγράμματα, απαραίτητα για την υλοποίηση και την ανάπτυξη της ΚΑλΠ, συμπεριλαμβανομένων
  εναλλακτικών τύπων
  βιώσιμων τεχνικών διαχείρισης της αλιείας
  και της υδατοκαλλιέργειας, και στο πλαίσιο των γνωμοδοτικών συμβουλίων
  · |
| --- | --- |

α)

μελέτες και πιλοτικά προγράμματα, απαραίτητα για την υλοποίηση και την ανάπτυξη της ΚΑλΠ, συμπεριλαμβανομένων
  εναλλακτικών τύπων
  βιώσιμων τεχνικών διαχείρισης της αλιείας
  και της υδατοκαλλιέργειας, και στο πλαίσιο των γνωμοδοτικών συμβουλίων
  ·

Τροπολογία 529

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 85 — παράγραφος 2 — στοιχείο α α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | αα) | μελέτες που είναι αναγκαίες για την εφαρμογή και την ανάπτυξη της ΚΑλΠ σε βιογεωγραφικά ευαίσθητες περιοχές· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

αα)

μελέτες που είναι αναγκαίες για την εφαρμογή και την ανάπτυξη της ΚΑλΠ σε βιογεωγραφικά ευαίσθητες περιοχές·

Τροπολογία 530

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 85 — παράγραφος 2 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | κατάρτιση και παροχή επιστημονικών γνωμοδοτήσεων και συμβουλών από επιστημονικούς φορείς, συμπεριλαμβανομένων των διεθνών συμβουλευτικών φορέων που είναι επιφορτισμένοι με την αξιολόγηση των αποθεμάτων, από
  ανεξάρτητους
  εμπειρογνώμονες και από ερευνητικά ιδρύματα, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

κατάρτιση και παροχή επιστημονικών γνωμοδοτήσεων και συμβουλών από επιστημονικούς φορείς, συμπεριλαμβανομένων των διεθνών συμβουλευτικών φορέων που είναι επιφορτισμένοι με την αξιολόγηση των αποθεμάτων, από
  ανεξάρτητους
  εμπειρογνώμονες και από ερευνητικά ιδρύματα,

| β) | κατάρτιση και παροχή επιστημονικών γνωμοδοτήσεων και συμβουλών από επιστημονικούς φορείς, συμπεριλαμβανομένων των διεθνών συμβουλευτικών φορέων που είναι επιφορτισμένοι με την αξιολόγηση των αποθεμάτων, από εμπειρογνώμονες και από ερευνητικά ιδρύματα· |
| --- | --- |

β)

κατάρτιση και παροχή επιστημονικών γνωμοδοτήσεων και συμβουλών από επιστημονικούς φορείς, συμπεριλαμβανομένων των διεθνών συμβουλευτικών φορέων που είναι επιφορτισμένοι με την αξιολόγηση των αποθεμάτων, από εμπειρογνώμονες και από ερευνητικά ιδρύματα·

Τροπολογία 531

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 85 — παράγραφος 2 — στοιχείο γ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| γ) | συμμετοχή
  των
  εμπειρογνωμόνων στις συνεδριάσεις σχετικά με επιστημονικά και τεχνικά θέματα αλιείας και σε ομάδες εμπειρογνωμόνων καθώς και σε διεθνείς συμβουλευτικούς φορείς και σε συνεδριάσεις όπου απαιτείται η συμβολή εμπειρογνωμόνων, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)

συμμετοχή
  των
  εμπειρογνωμόνων στις συνεδριάσεις σχετικά με επιστημονικά και τεχνικά θέματα αλιείας και σε ομάδες εμπειρογνωμόνων καθώς και σε διεθνείς συμβουλευτικούς φορείς και σε συνεδριάσεις όπου απαιτείται η συμβολή εμπειρογνωμόνων,

| γ) | συμμετοχή εμπειρογνωμόνων στις συνεδριάσεις σχετικά με επιστημονικά και τεχνικά θέματα αλιείας και σε ομάδες
  εργασίας
  εμπειρογνωμόνων καθώς και σε διεθνείς συμβουλευτικούς φορείς και σε συνεδριάσεις όπου απαιτείται η συμβολή εμπειρογνωμόνων
  σε θέματα αλιείας και υδατοκαλλιέργειας· |
| --- | --- |

γ)

συμμετοχή εμπειρογνωμόνων στις συνεδριάσεις σχετικά με επιστημονικά και τεχνικά θέματα αλιείας και σε ομάδες
  εργασίας
  εμπειρογνωμόνων καθώς και σε διεθνείς συμβουλευτικούς φορείς και σε συνεδριάσεις όπου απαιτείται η συμβολή εμπειρογνωμόνων
  σε θέματα αλιείας και υδατοκαλλιέργειας·

Τροπολογία 532

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 85 — παράγραφος 2 — στοιχείο γ α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | γα) | χρηματοδότηση ερευνητικού σκάφους για την υλοποίηση προγραμμάτων επιστημονικής έρευνας σε περιοχές εκτός υδάτων της Ένωσης, στις οποίες η Ένωση ασκεί δραστηριότητα βάσει αλιευτικών συμφωνιών· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γα)

χρηματοδότηση ερευνητικού σκάφους για την υλοποίηση προγραμμάτων επιστημονικής έρευνας σε περιοχές εκτός υδάτων της Ένωσης, στις οποίες η Ένωση ασκεί δραστηριότητα βάσει αλιευτικών συμφωνιών·

Τροπολογία 533

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 85 — παράγραφος 2 — στοιχείο ε

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| ε) | συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στο πλαίσιο της συλλογής δεδομένων,
  συμπεριλαμβανομένης
  της δημιουργίας και λειτουργία περιφερειακών βάσεων δεδομένων για την αποθήκευση, διαχείριση και χρήση δεδομένων που θα συμβάλουν στην περιφερειακή συνεργασία και θα βελτιώσουν τις δραστηριότητες συλλογής και διαχείρισης δεδομένων, καθώς επίσης και την επιστημονική εμπειρογνωμοσύνη προς όφελος της διαχείρισης της αλιείας. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ε)

συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στο πλαίσιο της συλλογής δεδομένων,
  συμπεριλαμβανομένης
  της δημιουργίας και λειτουργία περιφερειακών βάσεων δεδομένων για την αποθήκευση, διαχείριση και χρήση δεδομένων που θα συμβάλουν στην περιφερειακή συνεργασία και θα βελτιώσουν τις δραστηριότητες συλλογής και διαχείρισης δεδομένων, καθώς επίσης και την επιστημονική εμπειρογνωμοσύνη προς όφελος της διαχείρισης της αλιείας.

| ε) | συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στο πλαίσιο της συλλογής δεδομένων,
  συμπεριλαμβανομένων των διάφορων ενδιαφερόμενων μερών σε περιφερειακό επίπεδο καθώς και
  της δημιουργίας και λειτουργίας περιφερειακών βάσεων δεδομένων για την αποθήκευση, διαχείριση και χρήση δεδομένων που θα συμβάλουν στην περιφερειακή συνεργασία και θα βελτιώσουν τις δραστηριότητες συλλογής και διαχείρισης δεδομένων, καθώς επίσης και την επιστημονική εμπειρογνωμοσύνη προς όφελος της διαχείρισης της αλιείας· |
| --- | --- |

ε)

συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στο πλαίσιο της συλλογής δεδομένων,
  συμπεριλαμβανομένων των διάφορων ενδιαφερόμενων μερών σε περιφερειακό επίπεδο καθώς και
  της δημιουργίας και λειτουργίας περιφερειακών βάσεων δεδομένων για την αποθήκευση, διαχείριση και χρήση δεδομένων που θα συμβάλουν στην περιφερειακή συνεργασία και θα βελτιώσουν τις δραστηριότητες συλλογής και διαχείρισης δεδομένων, καθώς επίσης και την επιστημονική εμπειρογνωμοσύνη προς όφελος της διαχείρισης της αλιείας·

Τροπολογία 534

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 85 — παράγραφος 2 — στοιχείο ε α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | εα) | ανάπτυξη ηλεκτρονικών αγορών για καλύτερο συντονισμό των πληροφοριών μεταξύ των παραγόντων της αγοράς και των επεξεργαστών. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

εα)

ανάπτυξη ηλεκτρονικών αγορών για καλύτερο συντονισμό των πληροφοριών μεταξύ των παραγόντων της αγοράς και των επεξεργαστών.

Τροπολογία 535

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 86 — παράγραφος 2 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | από κοινού αγορά περιπολικών πλοίων, αεροσκαφών και ελικοπτέρων από αρκετά κράτη μέλη που ανήκουν στην ίδια γεωγραφική περιοχή με την προϋπόθεση ότι τουλάχιστον το 60 % του χρόνου χρήσης τους αφορά τον έλεγχο της
  αλιείας· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

από κοινού αγορά περιπολικών πλοίων, αεροσκαφών και ελικοπτέρων από αρκετά κράτη μέλη που ανήκουν στην ίδια γεωγραφική περιοχή με την προϋπόθεση ότι τουλάχιστον το 60 % του χρόνου χρήσης τους αφορά τον έλεγχο της
  αλιείας·

| α) | από κοινού αγορά περιπολικών πλοίων, αεροσκαφών και ελικοπτέρων από αρκετά κράτη μέλη που ανήκουν στην ίδια γεωγραφική περιοχή με την προϋπόθεση ότι τουλάχιστον το 60 % του
  συνολικού
  χρόνου χρήσης τους αφορά τον έλεγχο της
  αλιείας, υπολογιζόμενου σε ετήσια βάση· |
| --- | --- |

α)

από κοινού αγορά περιπολικών πλοίων, αεροσκαφών και ελικοπτέρων από αρκετά κράτη μέλη που ανήκουν στην ίδια γεωγραφική περιοχή με την προϋπόθεση ότι τουλάχιστον το 60 % του
  συνολικού
  χρόνου χρήσης τους αφορά τον έλεγχο της
  αλιείας, υπολογιζόμενου σε ετήσια βάση·

Τροπολογία 536

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 86 — παράγραφος 2 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | δαπάνες που αφορούν την αξιολόγηση και την ανάπτυξη νέων τεχνολογιών ελέγχου· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

δαπάνες που αφορούν την αξιολόγηση και την ανάπτυξη νέων τεχνολογιών ελέγχου·

| β) | δαπάνες που αφορούν την αξιολόγηση και την ανάπτυξη νέων τεχνολογιών ελέγχου
  , καθώς και διαδικασιών για την ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ αρχών και οργανισμών με αρμοδιότητες στους τομείς της ασφάλειας, της διάσωσης και του ελέγχου στο πλαίσιο της Ένωσης
  · |
| --- | --- |

β)

δαπάνες που αφορούν την αξιολόγηση και την ανάπτυξη νέων τεχνολογιών ελέγχου
  , καθώς και διαδικασιών για την ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ αρχών και οργανισμών με αρμοδιότητες στους τομείς της ασφάλειας, της διάσωσης και του ελέγχου στο πλαίσιο της Ένωσης
  ·

Τροπολογία 537

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 88 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Το ΕΤΘΑ
  μπορεί να αναλάβει
  το λειτουργικό κόστος των γνωμοδοτικών συμβουλίων που συγκροτούνται βάσει του
  άρθρου 52 του
  [κανονισμού περί Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής]. | 1.   Το ΕΤΘΑ αναλαμβάνει τις αναγκαίες λειτουργικές δαπάνες και τις δαπάνες εμπειρογνωμοσύνης των γνωμοδοτικών συμβουλίων που συγκροτούνται βάσει του [κανονισμού περί Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής]
  , ούτως ώστε να εξασφαλιστεί η πλήρης και αποτελεσματική εκτέλεση των καθηκόντων τους
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Το ΕΤΘΑ
  μπορεί να αναλάβει
  το λειτουργικό κόστος των γνωμοδοτικών συμβουλίων που συγκροτούνται βάσει του
  άρθρου 52 του
  [κανονισμού περί Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής].

1.   Το ΕΤΘΑ αναλαμβάνει τις αναγκαίες λειτουργικές δαπάνες και τις δαπάνες εμπειρογνωμοσύνης των γνωμοδοτικών συμβουλίων που συγκροτούνται βάσει του [κανονισμού περί Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής]
  , ούτως ώστε να εξασφαλιστεί η πλήρης και αποτελεσματική εκτέλεση των καθηκόντων τους
  .

Τροπολογία 538

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 88 — παράγραφος 1 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1α.
     
  Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίξει τις λειτουργικές δαπάνες των γνωμοδοτικών συμβουλίων στις περιπτώσεις κατά τις οποίες προωθείται με τις εν λόγω δαπάνες η σύμπραξη και η συμμετοχή των οργανώσεων των αλιέων και άλλων ενδιαφερομένων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1α.
     
  Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίξει τις λειτουργικές δαπάνες των γνωμοδοτικών συμβουλίων στις περιπτώσεις κατά τις οποίες προωθείται με τις εν λόγω δαπάνες η σύμπραξη και η συμμετοχή των οργανώσεων των αλιέων και άλλων ενδιαφερομένων.

Τροπολογία 539

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 88 — παράγραφος 1 β (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1β.
     
  Το ΕΤΘΑ χρηματοδοτεί λειτουργικές, τεχνικές και επιστημονικές δαπάνες που συνδέονται με την εκπόνηση μελετών προκειμένου να υποστηριχθούν οι συστάσεις των γνωμοδοτικών συμβουλίων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1β.
     
  Το ΕΤΘΑ χρηματοδοτεί λειτουργικές, τεχνικές και επιστημονικές δαπάνες που συνδέονται με την εκπόνηση μελετών προκειμένου να υποστηριχθούν οι συστάσεις των γνωμοδοτικών συμβουλίων.

Τροπολογία 540

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 88 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 88α |
| | Κοινωνικός διάλογος |
| | Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει τις λειτουργικές δαπάνες των δομών που προωθούν τον κοινωνικό διάλογο και τη συμμετοχή των κοινωνικών εταίρων. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 88α

Κοινωνικός διάλογος

Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίζει τις λειτουργικές δαπάνες των δομών που προωθούν τον κοινωνικό διάλογο και τη συμμετοχή των κοινωνικών εταίρων.

Τροπολογία 541

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 89 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίξει την κατάρτιση και διάδοση κανόνων σχετικά με τη γνώση της αγοράς που αναφέρονται στο άρθρο 49 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας]. | Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίξει την κατάρτιση και διάδοση κανόνων σχετικά με τη γνώση της αγοράς που αναφέρονται στο άρθρο 49 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας]
  , συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης ηλεκτρονικών αγορών για καλύτερο συντονισμό των πληροφοριών μεταξύ των παραγόντων της αγοράς και των επεξεργαστών
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίξει την κατάρτιση και διάδοση κανόνων σχετικά με τη γνώση της αγοράς που αναφέρονται στο άρθρο 49 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας].

Το ΕΤΘΑ μπορεί να στηρίξει την κατάρτιση και διάδοση κανόνων σχετικά με τη γνώση της αγοράς που αναφέρονται στο άρθρο 49 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. για την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας]
  , συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης ηλεκτρονικών αγορών για καλύτερο συντονισμό των πληροφοριών μεταξύ των παραγόντων της αγοράς και των επεξεργαστών
  .

Τροπολογία 542

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 91 — παράγραφος 1 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | την εφαρμογή των συμφωνιών βιώσιμης αλιείας και τη συμμετοχή της Ένωσης στις περιφερειακές οργανώσεις διαχείρισης αλιείας, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

την εφαρμογή των συμφωνιών βιώσιμης αλιείας και τη συμμετοχή της Ένωσης στις περιφερειακές οργανώσεις διαχείρισης αλιείας,

| β) | την προετοιμασία, παρακολούθηση και αξιολόγηση των συμφωνιών βιώσιμης αλιείας και τη συμμετοχή της Ένωσης στις περιφερειακές οργανώσεις διαχείρισης αλιείας·
  τα εν λόγω μέτρα θα περιλαμβάνουν μελέτες, συνεδριάσεις, τη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων, προσωρινές δαπάνες προσωπικού, δραστηριότητες ενημέρωσης και κάθε άλλο διοικητικό κόστος ή δαπάνες που προκύπτουν από την επιστημονική ή τεχνική βοήθεια της Επιτροπής. |
| --- | --- |

β)

την προετοιμασία, παρακολούθηση και αξιολόγηση των συμφωνιών βιώσιμης αλιείας και τη συμμετοχή της Ένωσης στις περιφερειακές οργανώσεις διαχείρισης αλιείας·
  τα εν λόγω μέτρα θα περιλαμβάνουν μελέτες, συνεδριάσεις, τη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων, προσωρινές δαπάνες προσωπικού, δραστηριότητες ενημέρωσης και κάθε άλλο διοικητικό κόστος ή δαπάνες που προκύπτουν από την επιστημονική ή τεχνική βοήθεια της Επιτροπής.

Τροπολογία 543

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 92 — παράγραφος 1 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Με πρωτοβουλία ενός κράτους μέλους και με βάση το ανώτατο όριο της τάξης του
  5 %
  επί του συνολικού ποσού του επιχειρησιακού προγράμματος, το ΕΤΘΑ μπορεί να χρηματοδοτήσει: | 1.   Με πρωτοβουλία ενός κράτους μέλους και με βάση το ανώτατο όριο της τάξης του
  6 %
  επί του συνολικού ποσού του επιχειρησιακού προγράμματος, το ΕΤΘΑ μπορεί να χρηματοδοτήσει: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Με πρωτοβουλία ενός κράτους μέλους και με βάση το ανώτατο όριο της τάξης του
  5 %
  επί του συνολικού ποσού του επιχειρησιακού προγράμματος, το ΕΤΘΑ μπορεί να χρηματοδοτήσει:

1.   Με πρωτοβουλία ενός κράτους μέλους και με βάση το ανώτατο όριο της τάξης του
  6 %
  επί του συνολικού ποσού του επιχειρησιακού προγράμματος, το ΕΤΘΑ μπορεί να χρηματοδοτήσει:

Τροπολογία 544

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 94 — παράγραφος 3 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | στο
  100 %
  των επιλέξιμων δημόσιων δαπανών για στήριξη βάσει της ενίσχυσης αποθεματοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 70, |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

στο
  100 %
  των επιλέξιμων δημόσιων δαπανών για στήριξη βάσει της ενίσχυσης αποθεματοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 70,

| α) | στο
  50 %
  των επιλέξιμων δημόσιων δαπανών για στήριξη βάσει της ενίσχυσης αποθεματοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 70, |
| --- | --- |

α)

στο
  50 %
  των επιλέξιμων δημόσιων δαπανών για στήριξη βάσει της ενίσχυσης αποθεματοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 70,

Τροπολογία 545

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 94 — παράγραφος 3 — στοιχείο α α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | αα) | στο 100 % των επιλέξιμων δημόσιων δαπανών για την κατάρτιση των σχεδίων παραγωγής και εμπορίας που αναφέρεται στο άρθρο 69· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

αα)

στο 100 % των επιλέξιμων δημόσιων δαπανών για την κατάρτιση των σχεδίων παραγωγής και εμπορίας που αναφέρεται στο άρθρο 69·

Τροπολογία 546

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 94 — παράγραφος 3 — στοιχείο δ

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| δ) | στο
  80 %
  των επιλέξιμων δημόσιων δαπανών για τη στήριξη που αναφέρεται στο άρθρο 78 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως δ) και στ) έως ι), |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)

στο
  80 %
  των επιλέξιμων δημόσιων δαπανών για τη στήριξη που αναφέρεται στο άρθρο 78 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως δ) και στ) έως ι),

| δ) | στο
  90 %
  των επιλέξιμων δημόσιων δαπανών για τη στήριξη που αναφέρεται στο άρθρο 78 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως δ) και στ) έως ι), |
| --- | --- |

δ)

στο
  90 %
  των επιλέξιμων δημόσιων δαπανών για τη στήριξη που αναφέρεται στο άρθρο 78 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως δ) και στ) έως ι),

Τροπολογία 547

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 94 — παράγραφος 3 — στοιχείο ε

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| ε) | στο
  65 %
  των επιλέξιμων δημόσιων δαπανών για τη στήριξη που αναφέρεται στο άρθρο 79. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ε)

στο
  65 %
  των επιλέξιμων δημόσιων δαπανών για τη στήριξη που αναφέρεται στο άρθρο 79.

| ε) | στο
  80 %
  των επιλέξιμων δημόσιων δαπανών για τη στήριξη που αναφέρεται στο άρθρο 79. |
| --- | --- |

ε)

στο
  80 %
  των επιλέξιμων δημόσιων δαπανών για τη στήριξη που αναφέρεται στο άρθρο 79.

Τροπολογία 548

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 94 — παράγραφος 3 — στοιχείο ε α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | εα) | στην προσαύξηση κατά 10 ποσοστιαίες μονάδες, συν το μέγιστο ποσοστό της συνεισφοράς του ΕΤΘΑ, όταν οι πράξεις χρηματοδοτούνται από το ΕΤΘΑ στα απομακρυσμένα ελληνικά νησιά και στις εξόχως απόκεντρες περιοχές που, λόγω απόστασης, βρίσκονται σε μειονεκτική θέση. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

εα)

στην προσαύξηση κατά 10 ποσοστιαίες μονάδες, συν το μέγιστο ποσοστό της συνεισφοράς του ΕΤΘΑ, όταν οι πράξεις χρηματοδοτούνται από το ΕΤΘΑ στα απομακρυσμένα ελληνικά νησιά και στις εξόχως απόκεντρες περιοχές που, λόγω απόστασης, βρίσκονται σε μειονεκτική θέση.

Τροπολογία 549

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 95 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν για τις κρατικές ενισχύσεις μέγιστη ένταση κατά
  50 %
  επί του συνόλου των επιλέξιμων δαπανών της πράξης. | 1.   Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν για τις κρατικές ενισχύσεις μέγιστη ένταση κατά
  60 %
  επί του συνόλου των επιλέξιμων δαπανών της πράξης. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν για τις κρατικές ενισχύσεις μέγιστη ένταση κατά
  50 %
  επί του συνόλου των επιλέξιμων δαπανών της πράξης.

1.   Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν για τις κρατικές ενισχύσεις μέγιστη ένταση κατά
  60 %
  επί του συνόλου των επιλέξιμων δαπανών της πράξης.

Τροπολογία 550

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 95 — παράγραφος 2 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | ο δικαιούχος είναι οργανισμός δημοσίου δικαίου· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

ο δικαιούχος είναι οργανισμός δημοσίου δικαίου·

| α) | ο δικαιούχος είναι οργανισμός δημοσίου δικαίου
  ή ιδιωτικού δικαίου που εκτελεί καθήκοντα δημόσιας υπηρεσίας
  · |
| --- | --- |

α)

ο δικαιούχος είναι οργανισμός δημοσίου δικαίου
  ή ιδιωτικού δικαίου που εκτελεί καθήκοντα δημόσιας υπηρεσίας
  ·

Τροπολογία 551

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 95 — παράγραφος 2 — στοιχείο β

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| β) | η πράξη σχετίζεται με την ενίσχυση αποθεματοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 70· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)

η πράξη σχετίζεται με την ενίσχυση αποθεματοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 70·

Διαγράφεται

Τροπολογία 552

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 95 — παράγραφος 3 — εισαγωγικό μέρος

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 3.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, τα κράτη μέλη μπορούν να εφαρμόσουν κρατικές ενισχύσεις έντασης από 50 % έως 100 % κατά το μέγιστο επί του συνόλου των επιλέξιμων δαπανών, στην περίπτωση που η πράξη υλοποιείται βάσει
  του κεφαλαίου
  ΙΙΙ του τίτλου V και πληροί ένα από τα ακόλουθα κριτήρια: | 3.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, τα κράτη μέλη μπορούν να εφαρμόσουν κρατικές ενισχύσεις έντασης από 60 % έως 100 % κατά το μέγιστο επί του συνόλου των επιλέξιμων δαπανών, στην περίπτωση που η πράξη υλοποιείται βάσει
  των κεφαλαίων Ι, ΙΙ,
  IΙΙ
  ή IV
  του τίτλου V και πληροί
  δύο ή περισσότερα
  από τα ακόλουθα κριτήρια: |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, τα κράτη μέλη μπορούν να εφαρμόσουν κρατικές ενισχύσεις έντασης από 50 % έως 100 % κατά το μέγιστο επί του συνόλου των επιλέξιμων δαπανών, στην περίπτωση που η πράξη υλοποιείται βάσει
  του κεφαλαίου
  ΙΙΙ του τίτλου V και πληροί ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:

3.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, τα κράτη μέλη μπορούν να εφαρμόσουν κρατικές ενισχύσεις έντασης από 60 % έως 100 % κατά το μέγιστο επί του συνόλου των επιλέξιμων δαπανών, στην περίπτωση που η πράξη υλοποιείται βάσει
  των κεφαλαίων Ι, ΙΙ,
  IΙΙ
  ή IV
  του τίτλου V και πληροί
  δύο ή περισσότερα
  από τα ακόλουθα κριτήρια:

Τροπολογία 553

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 98 — παράγραφος 2 — εδάφιο 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| Η Επιτροπή εφαρμόζει την εξουσιοδότησή της τηρώντας πλήρως την αρχή της αναλογικότητας και λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο ότι η μη συμμόρφωση με τους αντίστοιχους κανόνες της ΚΑλΠ συνιστά σοβαρή απειλή για τη βιώσιμη εκμετάλλευση των έμβιων θαλάσσιων βιολογικών πόρων η οποία αποκαθιστά και διατηρεί τους πληθυσμούς των αλιευόμενων ειδών πάνω από τα επίπεδα εκείνα που μπορούν να εξασφαλίσουν τη ΜΒΑ, τη βιωσιμότητα των σχετικών αποθεμάτων ή τη διαφύλαξη του θαλάσσιου περιβάλλοντος. | Η Επιτροπή εφαρμόζει την εξουσιοδότησή της τηρώντας πλήρως την αρχή της αναλογικότητας και λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο ότι η μη συμμόρφωση με τους αντίστοιχους κανόνες της ΚΑλΠ συνιστά σοβαρή απειλή για τη βιώσιμη εκμετάλλευση των έμβιων θαλάσσιων βιολογικών πόρων η οποία αποκαθιστά και διατηρεί τους πληθυσμούς των αλιευόμενων ειδών πάνω από τα επίπεδα εκείνα που μπορούν να εξασφαλίσουν τη ΜΒΑ, τη βιωσιμότητα των σχετικών αποθεμάτων, τη διαφύλαξη του θαλάσσιου περιβάλλοντος
  ή την επίτευξη και διατήρηση καλής περιβαλλοντικής κατάστασης έως το 2020
  . |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή εφαρμόζει την εξουσιοδότησή της τηρώντας πλήρως την αρχή της αναλογικότητας και λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο ότι η μη συμμόρφωση με τους αντίστοιχους κανόνες της ΚΑλΠ συνιστά σοβαρή απειλή για τη βιώσιμη εκμετάλλευση των έμβιων θαλάσσιων βιολογικών πόρων η οποία αποκαθιστά και διατηρεί τους πληθυσμούς των αλιευόμενων ειδών πάνω από τα επίπεδα εκείνα που μπορούν να εξασφαλίσουν τη ΜΒΑ, τη βιωσιμότητα των σχετικών αποθεμάτων ή τη διαφύλαξη του θαλάσσιου περιβάλλοντος.

Η Επιτροπή εφαρμόζει την εξουσιοδότησή της τηρώντας πλήρως την αρχή της αναλογικότητας και λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο ότι η μη συμμόρφωση με τους αντίστοιχους κανόνες της ΚΑλΠ συνιστά σοβαρή απειλή για τη βιώσιμη εκμετάλλευση των έμβιων θαλάσσιων βιολογικών πόρων η οποία αποκαθιστά και διατηρεί τους πληθυσμούς των αλιευόμενων ειδών πάνω από τα επίπεδα εκείνα που μπορούν να εξασφαλίσουν τη ΜΒΑ, τη βιωσιμότητα των σχετικών αποθεμάτων, τη διαφύλαξη του θαλάσσιου περιβάλλοντος
  ή την επίτευξη και διατήρηση καλής περιβαλλοντικής κατάστασης έως το 2020
  .

Τροπολογία 576

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 99 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Εκτός από τους γενικούς κανόνες που προβλέπονται στο άρθρο 114 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τον καθορισμό των κοινών διατάξεων] η διαχειριστική αρχή: | 1.   Εκτός από τους γενικούς κανόνες που προβλέπονται στο άρθρο 114 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τον καθορισμό των κοινών διατάξεων] η διαχειριστική αρχή: |
| α) | διαβιβάζει στην Επιτροπή, σε εξαμηνιαία βάση, τα σχετικά δεδομένα σχετικά με τις πράξεις που επελέγησαν για χρηματοδότηση, συμπεριλαμβανομένων των κύριων χαρακτηριστικών του δικαιούχου, καθώς και του έργου. Η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις, θεσπίζει κανόνες για την παρουσίαση των εν λόγω στοιχείων σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 128 παράγραφος 2. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Εκτός από τους γενικούς κανόνες που προβλέπονται στο άρθρο 114 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τον καθορισμό των κοινών διατάξεων] η διαχειριστική αρχή:

1.   Εκτός από τους γενικούς κανόνες που προβλέπονται στο άρθρο 114 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τον καθορισμό των κοινών διατάξεων] η διαχειριστική αρχή:

α)

διαβιβάζει στην Επιτροπή, σε εξαμηνιαία βάση, τα σχετικά δεδομένα σχετικά με τις πράξεις που επελέγησαν για χρηματοδότηση, συμπεριλαμβανομένων των κύριων χαρακτηριστικών του δικαιούχου, καθώς και του έργου. Η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις, θεσπίζει κανόνες για την παρουσίαση των εν λόγω στοιχείων σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 128 παράγραφος 2.

| α) | διαβιβάζει στην Επιτροπή, σε εξαμηνιαία βάση, τα σχετικά δεδομένα σχετικά με τις πράξεις που επελέγησαν για χρηματοδότηση, συμπεριλαμβανομένων των κύριων χαρακτηριστικών του δικαιούχου, καθώς και του έργου. Η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις, θεσπίζει κανόνες για την παρουσίαση των εν λόγω στοιχείων σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 128 παράγραφος 2. |
| --- | --- |

α)

διαβιβάζει στην Επιτροπή, σε εξαμηνιαία βάση, τα σχετικά δεδομένα σχετικά με τις πράξεις που επελέγησαν για χρηματοδότηση, συμπεριλαμβανομένων των κύριων χαρακτηριστικών του δικαιούχου, καθώς και του έργου. Η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις, θεσπίζει κανόνες για την παρουσίαση των εν λόγω στοιχείων σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 128 παράγραφος 2.

| β) | εξασφαλίζει δημοσιότητα στο πρόγραμμα, ενημερώνοντας τους δυνητικούς δικαιούχους, τις επαγγελματικές οργανώσεις, τους οικονομικούς και κοινωνικούς εταίρους, τους φορείς που ασχολούνται με την προώθηση της ισότητας μεταξύ ανδρών και γυναικών, και τις εμπλεκόμενες μη κυβερνητικές οργανώσεις, συμπεριλαμβανομένων των περιβαλλοντικών οργανώσεων, για τις δυνατότητες που παρέχει το πρόγραμμα και τους κανόνες πρόσβασης στη χρηματοδότηση του προγράμματος· |
| --- | --- |

β)

εξασφαλίζει δημοσιότητα στο πρόγραμμα, ενημερώνοντας τους δυνητικούς δικαιούχους, τις επαγγελματικές οργανώσεις, τους οικονομικούς και κοινωνικούς εταίρους, τους φορείς που ασχολούνται με την προώθηση της ισότητας μεταξύ ανδρών και γυναικών, και τις εμπλεκόμενες μη κυβερνητικές οργανώσεις, συμπεριλαμβανομένων των περιβαλλοντικών οργανώσεων, για τις δυνατότητες που παρέχει το πρόγραμμα και τους κανόνες πρόσβασης στη χρηματοδότηση του προγράμματος·

| β) | εξασφαλίζει δημοσιότητα στο πρόγραμμα, ενημερώνοντας τους δυνητικούς δικαιούχους, τις επαγγελματικές οργανώσεις, τους οικονομικούς και κοινωνικούς εταίρους, τους φορείς που ασχολούνται με την προώθηση της ισότητας μεταξύ ανδρών και γυναικών, και τις εμπλεκόμενες μη κυβερνητικές οργανώσεις, συμπεριλαμβανομένων των περιβαλλοντικών οργανώσεων, για τις δυνατότητες που παρέχει το πρόγραμμα και τους κανόνες πρόσβασης στη χρηματοδότηση του προγράμματος
  και την υποχρέωση συμμόρφωσης με τους κανόνες της Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής·
  · |
| --- | --- |

β)

εξασφαλίζει δημοσιότητα στο πρόγραμμα, ενημερώνοντας τους δυνητικούς δικαιούχους, τις επαγγελματικές οργανώσεις, τους οικονομικούς και κοινωνικούς εταίρους, τους φορείς που ασχολούνται με την προώθηση της ισότητας μεταξύ ανδρών και γυναικών, και τις εμπλεκόμενες μη κυβερνητικές οργανώσεις, συμπεριλαμβανομένων των περιβαλλοντικών οργανώσεων, για τις δυνατότητες που παρέχει το πρόγραμμα και τους κανόνες πρόσβασης στη χρηματοδότηση του προγράμματος
  και την υποχρέωση συμμόρφωσης με τους κανόνες της Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής·
  ·

| γ) | εξασφαλίζει δημοσιότητα στο πρόγραμμα ενημερώνοντας τους δικαιούχους για τη συνεισφορά της Ένωσης και
  το ευρύ κοινό για το ρόλο που διαδραματίζει η Ένωση στο πρόγραμμα
  . |
| --- | --- |

γ)

εξασφαλίζει δημοσιότητα στο πρόγραμμα ενημερώνοντας τους δικαιούχους για τη συνεισφορά της Ένωσης και
  το ευρύ κοινό για το ρόλο που διαδραματίζει η Ένωση στο πρόγραμμα
  .

| γ) | εξασφαλίζει δημοσιότητα στο πρόγραμμα ενημερώνοντας τους δικαιούχους για τη συνεισφορά της Ένωσης και
  την υποχρέωση συμμόρφωσης με τους κανόνες της Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής· |
| --- | --- |

γ)

εξασφαλίζει δημοσιότητα στο πρόγραμμα ενημερώνοντας τους δικαιούχους για τη συνεισφορά της Ένωσης και
  την υποχρέωση συμμόρφωσης με τους κανόνες της Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής·

| δ) | εξασφαλίζει δημοσιότητα στο πρόγραμμα για το ευρύ κοινό σχετικά με το ρόλο που διαδραματίζει η Ένωση στο πρόγραμμα, καθώς και για τα κράτη μέλη χάριν διασφάλισης της συμμόρφωσης με τους κανόνες της Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής. |
| --- | --- |

δ)

εξασφαλίζει δημοσιότητα στο πρόγραμμα για το ευρύ κοινό σχετικά με το ρόλο που διαδραματίζει η Ένωση στο πρόγραμμα, καθώς και για τα κράτη μέλη χάριν διασφάλισης της συμμόρφωσης με τους κανόνες της Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής.

Τροπολογία 554

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 100 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Εκτός από το άρθρο 135 του [κανονισμού (EΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων], τα κράτη μέλη φέρουν την πρωταρχική ευθύνη για τη διερεύνηση περιπτώσεων μη συμμόρφωσης με τους κανόνες της κοινής αλιευτικής πολιτικής. | (Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.) |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Εκτός από το άρθρο 135 του [κανονισμού (EΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων], τα κράτη μέλη φέρουν την πρωταρχική ευθύνη για τη διερεύνηση περιπτώσεων μη συμμόρφωσης με τους κανόνες της κοινής αλιευτικής πολιτικής.

(Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.)

Τροπολογία 555

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 100 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2
  .   Για τις περιπτώσεις δημοσιονομικών διορθώσεων που επιβάλλονται στις δαπάνες που συνδέονται άμεσα με τη μη συμμόρφωση με το άρθρο 98, τα κράτη μέλη αποφασίζουν το ποσό διόρθωσης λαμβάνοντας υπόψη την σοβαρότητα της μη συμμόρφωσης από τον δικαιούχο με τους κανόνες της ΚΑλΠ, το οικονομικό πλεονέκτημα που προκύπτει από τη μη συμμόρφωση με τους κανόνες της ΚΑλΠ ή τη σπουδαιότητα της συνεισφοράς του ΕΤΘΑ στην οικονομική δραστηριότητα του δικαιούχου. | 2
  .   Για τις περιπτώσεις δημοσιονομικών διορθώσεων που επιβάλλονται στις δαπάνες που συνδέονται άμεσα με τη μη συμμόρφωση με το άρθρο 98, τα κράτη μέλη αποφασίζουν το ποσό διόρθωσης λαμβάνοντας υπόψη την σοβαρότητα,
  συμπεριλαμβανόμενης της έκτασης, της διάρκειας και της επανάληψης)
  της μη συμμόρφωσης από τον δικαιούχο με τους κανόνες της ΚΑλΠ, το οικονομικό πλεονέκτημα που προκύπτει από τη μη συμμόρφωση με τους κανόνες της ΚΑλΠ ή τη σπουδαιότητα της συνεισφοράς του ΕΤΘΑ στην οικονομική δραστηριότητα του δικαιούχου. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2
  .   Για τις περιπτώσεις δημοσιονομικών διορθώσεων που επιβάλλονται στις δαπάνες που συνδέονται άμεσα με τη μη συμμόρφωση με το άρθρο 98, τα κράτη μέλη αποφασίζουν το ποσό διόρθωσης λαμβάνοντας υπόψη την σοβαρότητα της μη συμμόρφωσης από τον δικαιούχο με τους κανόνες της ΚΑλΠ, το οικονομικό πλεονέκτημα που προκύπτει από τη μη συμμόρφωση με τους κανόνες της ΚΑλΠ ή τη σπουδαιότητα της συνεισφοράς του ΕΤΘΑ στην οικονομική δραστηριότητα του δικαιούχου.

2
  .   Για τις περιπτώσεις δημοσιονομικών διορθώσεων που επιβάλλονται στις δαπάνες που συνδέονται άμεσα με τη μη συμμόρφωση με το άρθρο 98, τα κράτη μέλη αποφασίζουν το ποσό διόρθωσης λαμβάνοντας υπόψη την σοβαρότητα,
  συμπεριλαμβανόμενης της έκτασης, της διάρκειας και της επανάληψης)
  της μη συμμόρφωσης από τον δικαιούχο με τους κανόνες της ΚΑλΠ, το οικονομικό πλεονέκτημα που προκύπτει από τη μη συμμόρφωση με τους κανόνες της ΚΑλΠ ή τη σπουδαιότητα της συνεισφοράς του ΕΤΘΑ στην οικονομική δραστηριότητα του δικαιούχου.

Τροπολογία 577

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 102

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Εκτός από το άρθρο 134 του [κανονισμού (EΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων], η Επιτροπή δύναται να αναστείλει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, μέρος ή το σύνολο των ενδιάμεσων πληρωμών του επιχειρησιακού προγράμματος στην περίπτωση που | 1.   Εκτός από το άρθρο 134 του [κανονισμού (EΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων], η Επιτροπή δύναται να αναστείλει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, μέρος ή το σύνολο των ενδιάμεσων πληρωμών του επιχειρησιακού προγράμματος στην περίπτωση που |
| | α) | υπάρχουν σοβαρές ελλείψεις στο σύστημα διαχείρισης και ελέγχου του επιχειρησιακού προγράμματος για τις οποίες δεν έχουν ληφθεί διορθωτικά μέτρα· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Εκτός από το άρθρο 134 του [κανονισμού (EΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων], η Επιτροπή δύναται να αναστείλει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, μέρος ή το σύνολο των ενδιάμεσων πληρωμών του επιχειρησιακού προγράμματος στην περίπτωση που

1.   Εκτός από το άρθρο 134 του [κανονισμού (EΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων], η Επιτροπή δύναται να αναστείλει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, μέρος ή το σύνολο των ενδιάμεσων πληρωμών του επιχειρησιακού προγράμματος στην περίπτωση που

α)

υπάρχουν σοβαρές ελλείψεις στο σύστημα διαχείρισης και ελέγχου του επιχειρησιακού προγράμματος για τις οποίες δεν έχουν ληφθεί διορθωτικά μέτρα·

| β) | δαπάνη που περιλαμβάνεται σε πιστοποιημένη δήλωση δαπανών συνδέεται με παρατυπία ή άλλη περίπτωση μη συμμόρφωσης, η οποία δεν έχει διορθωθεί· |
| --- | --- |

β)

δαπάνη που περιλαμβάνεται σε πιστοποιημένη δήλωση δαπανών συνδέεται με παρατυπία ή άλλη περίπτωση μη συμμόρφωσης, η οποία δεν έχει διορθωθεί·

| γ) | το κράτος μέλος δεν έχει λάβει τα απαραίτητα μέτρα για την επανόρθωση της κατάστασης η οποία αποτέλεσε αιτία της διακοπής βάσει του άρθρου 118· |
| --- | --- |

γ)

το κράτος μέλος δεν έχει λάβει τα απαραίτητα μέτρα για την επανόρθωση της κατάστασης η οποία αποτέλεσε αιτία της διακοπής βάσει του άρθρου 118·

| δ) | υπάρχει σοβαρή ανεπάρκεια όσον αφορά την ποιότητα και την αξιοπιστία του συστήματος παρακολούθησης· |
| --- | --- |

δ)

υπάρχει σοβαρή ανεπάρκεια όσον αφορά την ποιότητα και την αξιοπιστία του συστήματος παρακολούθησης·

η Επιτροπή έχει εκδώσει απόφαση μέσω εκτελεστικής πράξης αναγνωρίζοντας ότι ένα κράτος μέλος απέτυχε να συμμορφωθεί με τις υποχρεώσεις του που απορρέουν από την κοινή αγροτική πολιτική. Η μη συμμόρφωση αυτή ενδέχεται να επηρεάσει τις δαπάνες που περιλαμβάνονται σε μια πιστοποιημένη δήλωση δαπανών για τις οποίες ζητείται ενδιάμεση πληρωμή.

| ε) | η Επιτροπή έχει εκδώσει απόφαση μέσω εκτελεστικής πράξης αναγνωρίζοντας ότι ένα κράτος μέλος απέτυχε να συμμορφωθεί με τις υποχρεώσεις του που απορρέουν από την κοινή αγροτική πολιτική. Η μη συμμόρφωση αυτή ενδέχεται να επηρεάσει τις δαπάνες που περιλαμβάνονται σε μια πιστοποιημένη δήλωση δαπανών για τις οποίες ζητείται ενδιάμεση πληρωμή· |
| --- | --- |

ε)

η Επιτροπή έχει εκδώσει απόφαση μέσω εκτελεστικής πράξης αναγνωρίζοντας ότι ένα κράτος μέλος απέτυχε να συμμορφωθεί με τις υποχρεώσεις του που απορρέουν από την κοινή αγροτική πολιτική. Η μη συμμόρφωση αυτή ενδέχεται να επηρεάσει τις δαπάνες που περιλαμβάνονται σε μια πιστοποιημένη δήλωση δαπανών για τις οποίες ζητείται ενδιάμεση πληρωμή·

| στ) | πληρούνται οι προϋποθέσεις οι οποίες προβλέπονται στο άρθρο 17 παράγραφος 5 και στο άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων]. |
| --- | --- |

στ)

πληρούνται οι προϋποθέσεις οι οποίες προβλέπονται στο άρθρο 17 παράγραφος 5 και στο άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων].

2.   Η Επιτροπή δύναται να θεσπίσει, μέσω εκτελεστικών πράξεων που εκδίδει σύμφωνα με τη διαδικασία ελέγχου που αναφέρεται στο άρθρο 128 παράγραφος 3, λεπτομερείς κανόνες για τις πληρωμές που μπορούν να ανασταλούν. Τα ποσά
  των εν λόγω πληρωμών
  είναι ανάλογα προς το χαρακτήρα και το βαθμό της μη συμμόρφωσης του κράτους μέλους.

2.   
  Η Επιτροπή δύναται να αποφασίσει με εκτελεστικές πράξεις την αναστολή όλων ή μέρους των ενδιάμεσων πληρωμών, αφού προηγουμένως δώσει στο κράτος μέλος την ευκαιρία να υποβάλει τις παρατηρήσεις του εντός περιόδου δύο μηνών.
  Η Επιτροπή δύναται να θεσπίσει, μέσω εκτελεστικών πράξεων που εκδίδει σύμφωνα με τη διαδικασία ελέγχου που αναφέρεται στο άρθρο 151 παράγραφος 3, λεπτομερείς κανόνες για το τμήμα των πληρωμών που μπορούν να ανασταλούν. Τα ποσά
  αυτά
  είναι ανάλογα προς το χαρακτήρα και το βαθμό
  της ανεπάρκειας, της παρατυπίας ή
  της μη συμμόρφωσης του κράτους μέλους.

2α.
     
  Η Επιτροπή αποφασίζει μέσω εκτελεστικής πράξης στην αναστολή όλων ή μέρους των ενδιάμεσων πληρωμών όταν το κράτος μέλος λάβει τα απαραίτητα μέτρα, ώστε να καταστεί δυνατή η άρση της αναστολής. Στην περίπτωση που το ίδιο το κράτος μέλος δεν λάβει τέτοιου είδους μέτρα, η Επιτροπή δύναται να εκδώσει μέσω εκτελεστικής πράξης απόφαση για την επιβολή δημοσιονομικών διορθώσεων με την κατάργηση όλης ή μέρους της συνεισφορά της Ένωσης στο επιχειρησιακό πρόγραμμα, σύμφωνα με τα άρθρα 128 και 129.

Τροπολογία 578

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 103 α (νέο)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | Άρθρο 103α |
| | Επιτόπιοι έλεγχοι της Επιτροπής |
| | 1.
     
  Με την επιφύλαξη των ελέγχων που διενεργούν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις εθνικές νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις ή με το άρθρο 287 της Συνθήκης και κάθε ελέγχου που οργανώνεται σύμφωνα με το άρθρο 322 της Συνθήκης, η Επιτροπή δύναται να οργανώνει επιτόπιους ελέγχους στα κράτη μέλη με σκοπό να εξακριβώνει κυρίως: |
| | α) | τη συμμόρφωση των διοικητικών πρακτικών προς τους ενωσιακούς κανόνες· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 103α

Επιτόπιοι έλεγχοι της Επιτροπής

1.
     
  Με την επιφύλαξη των ελέγχων που διενεργούν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις εθνικές νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις ή με το άρθρο 287 της Συνθήκης και κάθε ελέγχου που οργανώνεται σύμφωνα με το άρθρο 322 της Συνθήκης, η Επιτροπή δύναται να οργανώνει επιτόπιους ελέγχους στα κράτη μέλη με σκοπό να εξακριβώνει κυρίως:

α)

τη συμμόρφωση των διοικητικών πρακτικών προς τους ενωσιακούς κανόνες·

| β) | την ύπαρξη των αναγκαίων δικαιολογητικών εγγράφων και την αντιστοιχία τους με τις πράξεις που χρηματοδοτούνται από το ΕΤΘΑ· |
| --- | --- |

β)

την ύπαρξη των αναγκαίων δικαιολογητικών εγγράφων και την αντιστοιχία τους με τις πράξεις που χρηματοδοτούνται από το ΕΤΘΑ·

| γ) | τους όρους υπό τους οποίους εκτελούνται και ελέγχονται οι πράξεις που χρηματοδοτούνται από το ΕΤΘΑ. |
| --- | --- |

γ)

τους όρους υπό τους οποίους εκτελούνται και ελέγχονται οι πράξεις που χρηματοδοτούνται από το ΕΤΘΑ.

2.
     
  Τα πρόσωπα στα οποία η Επιτροπή αναθέτει τους επιτόπιους ελέγχους ή οι υπάλληλοι της Επιτροπής που ενεργούν στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων τους έχουν πρόσβαση στα βιβλία και σε κάθε άλλο έγγραφο σχετικό με τις δαπάνες που χρηματοδοτούνται από το ΕΤΘΑ, συμπεριλαμβανομένων των εγγράφων και των μεταστοιχείων που εκπονούνται ή λαμβάνονται και καταχωρίζονται σε ηλεκτρονική μορφή.

4.
     
  Η Επιτροπή ειδοποιεί εγκαίρως, πριν από τον επιτόπιο έλεγχο, το σχετικό κράτος μέλος ή το κράτος μέλος στην επικράτεια του οποίου πρόκειται να διεξαχθεί ο έλεγχος. Στους ελέγχους αυτούς μπορούν να μετέχουν υπάλληλοι του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.

5.
     
  Κατόπιν αίτησης της Επιτροπής και εφόσον συμφωνεί το κράτος μέλος, οι αρμόδιες αρχές του εν λόγω κράτους μέλους διενεργούν συμπληρωματικούς ελέγχους ή έρευνες με αντικείμενο τις πράξεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Στους εν λόγω ελέγχους μπορούν να μετέχουν οι υπάλληλοι της Επιτροπής ή τα εξουσιοδοτημένα από αυτήν πρόσωπα.

6.
     
  Για τη βελτίωση των ελέγχων, η Επιτροπή δύναται, κατόπιν συμφωνίας με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, να συμπράττει σε ορισμένους ελέγχους ή έρευνες με τις αρχές αυτών των κρατών μελών.

7.
     
  Μέσω εκτελεστικών πράξεων που εκδίδει σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 151 παράγραφος 2, η Επιτροπή δύναται να θεσπίσει κανόνες σχετικά με τις διαδικασίες προς συμμόρφωση κατά τη διενέργεια των επιπλέον έλεγχων που αναφέρονται στις παραγράφους 5 και 6.

Τροπολογία 579

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 104

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1.
     
  Τα κράτη μέλη θέτουν στη διάθεση της Επιτροπής όλα τα απαραίτητα στοιχεία για την εύρυθμη λειτουργία του ΕΤΘΑ και λαμβάνουν όλα τα πρόσφορα μέτρα για να διευκολύνουν τους ελέγχους, τους οποίους η Επιτροπή θεωρεί χρήσιμους στο πλαίσιο της διαχείρισης της ενωσιακής χρηματοδότησης, συμπεριλαμβανομένων των επιτόπιων ελέγχων. |
| Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή, κατόπιν αίτησής της, τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, τις οποίες θεσπίζουν για την εφαρμογή ενωσιακών πράξεων που έχουν σχέση με την κοινή γεωργική πολιτική, εφόσον οι πράξεις αυτές έχουν δημοσιονομικές επιπτώσεις στο ΕΤΘΑ. | 2.
     Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή, κατόπιν αίτησής της, τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, τις οποίες θεσπίζουν για την εφαρμογή ενωσιακών πράξεων που έχουν σχέση με την κοινή γεωργική πολιτική, εφόσον οι πράξεις αυτές έχουν δημοσιονομικές επιπτώσεις στο ΕΤΘΑ. |
| | 3.
     
  Τα κράτη μέλη θέτουν στη διάθεση της Επιτροπής όλα τα στοιχεία σχετικά με τις παρατυπίες και τις περιπτώσεις εικαζόμενης απάτης που διαπιστώθηκαν και για τα μέτρα που έχουν ληφθεί για την ανάκτηση των αχρεωστήτως καταβληθέντων πληρωμών σε σχέση με τις εν λόγω παρατυπίες και απάτες σύμφωνα με το άρθρο 116. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.
     
  Τα κράτη μέλη θέτουν στη διάθεση της Επιτροπής όλα τα απαραίτητα στοιχεία για την εύρυθμη λειτουργία του ΕΤΘΑ και λαμβάνουν όλα τα πρόσφορα μέτρα για να διευκολύνουν τους ελέγχους, τους οποίους η Επιτροπή θεωρεί χρήσιμους στο πλαίσιο της διαχείρισης της ενωσιακής χρηματοδότησης, συμπεριλαμβανομένων των επιτόπιων ελέγχων.

Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή, κατόπιν αίτησής της, τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, τις οποίες θεσπίζουν για την εφαρμογή ενωσιακών πράξεων που έχουν σχέση με την κοινή γεωργική πολιτική, εφόσον οι πράξεις αυτές έχουν δημοσιονομικές επιπτώσεις στο ΕΤΘΑ.

2.
     Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή, κατόπιν αίτησής της, τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, τις οποίες θεσπίζουν για την εφαρμογή ενωσιακών πράξεων που έχουν σχέση με την κοινή γεωργική πολιτική, εφόσον οι πράξεις αυτές έχουν δημοσιονομικές επιπτώσεις στο ΕΤΘΑ.

3.
     
  Τα κράτη μέλη θέτουν στη διάθεση της Επιτροπής όλα τα στοιχεία σχετικά με τις παρατυπίες και τις περιπτώσεις εικαζόμενης απάτης που διαπιστώθηκαν και για τα μέτρα που έχουν ληφθεί για την ανάκτηση των αχρεωστήτως καταβληθέντων πληρωμών σε σχέση με τις εν λόγω παρατυπίες και απάτες σύμφωνα με το άρθρο 116.

Τροπολογία 580

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 107

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 1.
     
  Πριν λάβει απόφαση για τη δημοσιονομική διόρθωση μέσω εκτελεστικής πράξης, η Επιτροπή κινεί τη διαδικασία ενημερώνοντας το κράτος μέλος για τα προσωρινά συμπεράσματα της εξέτασής της και ζητώντας από το κράτος μέλος να διατυπώσει τις παρατηρήσεις του εντός δύο μηνών. |
| Εκτός της παραγράφου 2 του άρθρου 137 του [κανονισμού (EΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων],
  όταν η Επιτροπή προτείνει δημοσιονομική διόρθωση
  που αναφέρεται στο άρθρο 106 παράγραφος 2
  , παρέχεται στο κράτος μέλος η δυνατότητα να αποδείξει, μέσω εξέτασης των συναφών εγγράφων, ότι η πραγματική έκταση της περίπτωσης μη συμμόρφωσης, με τους κανόνες της ΚΑλΠ,
  και η σύνδεσή της με την δαπάνη
  είναι μικρότερη από την εκτίμηση της Επιτροπής. | 2.
     Όταν η Επιτροπή προτείνει
  κατά παρέκταση ή κατ’ αποκοπήν
  δημοσιονομική διόρθωση, παρέχεται στο κράτος μέλος η δυνατότητα να αποδείξει, μέσω εξέτασης των συναφών εγγράφων, ότι η πραγματική έκταση της
  παρατυπίας ή της άλλης
  περίπτωσης μη συμμόρφωσης,
  συμπεριλαμβανομένης της μη συμμόρφωσης
  με τους κανόνες της ΚΑλΠ, είναι μικρότερη από την εκτίμηση της Επιτροπής.
  Το κράτος μέλος, σε συμφωνία με την Επιτροπή, δύναται να περιορίσει το πεδίο της εξέτασης σε ένα κατάλληλο ποσοστό ή ένα δείγμα των σχετικών φακέλων. Εκτός από δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, η χρονική παράταση που χορηγείται για την εξέταση αυτή δεν μπορεί να υπερβεί περαιτέρω την περίοδο δύο μηνών μετά τη δίμηνη περίοδο πού αναφέρεται στην παράγραφο 1. |
| | 3.
     
  Η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη όλα τα στοιχεία που υποβάλλει το κράτος μέλος εντός της προθεσμίας που ορίζεται στις παραγράφους 1 και 2. |
| | 4.
     
  Όταν το κράτος μέλος δεν αποδέχεται τα προσωρινά συμπεράσματα της Επιτροπής, καλείται σε ακρόαση από την Επιτροπή, ώστε να διασφαλιστεί ότι είναι διαθέσιμες όλες οι σχετικές πληροφορίες και παρατηρήσεις που θα χρησιμεύσουν ως βάση για τα συμπεράσματα της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή της δημοσιονομικής διόρθωσης. |
| | 5.
     
  Για την επιβολή δημοσιονομικών διορθώσεων, η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση σχετικά με τη δημοσιονομική διόρθωση, με εκτελεστική πράξη, εντός έξι μηνών από την ημερομηνία της ακρόασης ή από την ημερομηνία παραλαβής των συμπληρωματικών στοιχείων, όταν το κράτος μέλος δεχθεί να υποβάλει τα εν λόγω συμπληρωματικά στοιχεία μετά την ακρόαση. Η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη όλα τα στοιχεία και τις παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν κατά τη διαδικασία. Εάν δεν πραγματοποιηθεί ακρόαση, ο υπολογισμός της εξάμηνης περιόδου αρχίζει δύο μήνες μετά από την ημερομηνία της προσκλητήριας σε ακρόαση επιστολής της Επιτροπής. |
| | 6.
     
  Όταν η Επιτροπή ή το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο ανιχνεύουν παρατυπίες που επηρεάζουν τους ετήσιους λογαριασμούς που αποστέλλονται στην Επιτροπή, η συνακόλουθη δημοσιονομική διόρθωση μειώνει τη χρηματοδότηση από το ΕΤΘΑ στο επιχειρησιακό πρόγραμμα. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.
     
  Πριν λάβει απόφαση για τη δημοσιονομική διόρθωση μέσω εκτελεστικής πράξης, η Επιτροπή κινεί τη διαδικασία ενημερώνοντας το κράτος μέλος για τα προσωρινά συμπεράσματα της εξέτασής της και ζητώντας από το κράτος μέλος να διατυπώσει τις παρατηρήσεις του εντός δύο μηνών.

Εκτός της παραγράφου 2 του άρθρου 137 του [κανονισμού (EΕ) αριθ. [...] για τη θέσπιση κοινών διατάξεων],
  όταν η Επιτροπή προτείνει δημοσιονομική διόρθωση
  που αναφέρεται στο άρθρο 106 παράγραφος 2
  , παρέχεται στο κράτος μέλος η δυνατότητα να αποδείξει, μέσω εξέτασης των συναφών εγγράφων, ότι η πραγματική έκταση της περίπτωσης μη συμμόρφωσης, με τους κανόνες της ΚΑλΠ,
  και η σύνδεσή της με την δαπάνη
  είναι μικρότερη από την εκτίμηση της Επιτροπής.

2.
     Όταν η Επιτροπή προτείνει
  κατά παρέκταση ή κατ’ αποκοπήν
  δημοσιονομική διόρθωση, παρέχεται στο κράτος μέλος η δυνατότητα να αποδείξει, μέσω εξέτασης των συναφών εγγράφων, ότι η πραγματική έκταση της
  παρατυπίας ή της άλλης
  περίπτωσης μη συμμόρφωσης,
  συμπεριλαμβανομένης της μη συμμόρφωσης
  με τους κανόνες της ΚΑλΠ, είναι μικρότερη από την εκτίμηση της Επιτροπής.
  Το κράτος μέλος, σε συμφωνία με την Επιτροπή, δύναται να περιορίσει το πεδίο της εξέτασης σε ένα κατάλληλο ποσοστό ή ένα δείγμα των σχετικών φακέλων. Εκτός από δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, η χρονική παράταση που χορηγείται για την εξέταση αυτή δεν μπορεί να υπερβεί περαιτέρω την περίοδο δύο μηνών μετά τη δίμηνη περίοδο πού αναφέρεται στην παράγραφο 1.

3.
     
  Η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη όλα τα στοιχεία που υποβάλλει το κράτος μέλος εντός της προθεσμίας που ορίζεται στις παραγράφους 1 και 2.

4.
     
  Όταν το κράτος μέλος δεν αποδέχεται τα προσωρινά συμπεράσματα της Επιτροπής, καλείται σε ακρόαση από την Επιτροπή, ώστε να διασφαλιστεί ότι είναι διαθέσιμες όλες οι σχετικές πληροφορίες και παρατηρήσεις που θα χρησιμεύσουν ως βάση για τα συμπεράσματα της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή της δημοσιονομικής διόρθωσης.

5.
     
  Για την επιβολή δημοσιονομικών διορθώσεων, η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση σχετικά με τη δημοσιονομική διόρθωση, με εκτελεστική πράξη, εντός έξι μηνών από την ημερομηνία της ακρόασης ή από την ημερομηνία παραλαβής των συμπληρωματικών στοιχείων, όταν το κράτος μέλος δεχθεί να υποβάλει τα εν λόγω συμπληρωματικά στοιχεία μετά την ακρόαση. Η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη όλα τα στοιχεία και τις παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν κατά τη διαδικασία. Εάν δεν πραγματοποιηθεί ακρόαση, ο υπολογισμός της εξάμηνης περιόδου αρχίζει δύο μήνες μετά από την ημερομηνία της προσκλητήριας σε ακρόαση επιστολής της Επιτροπής.

6.
     
  Όταν η Επιτροπή ή το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο ανιχνεύουν παρατυπίες που επηρεάζουν τους ετήσιους λογαριασμούς που αποστέλλονται στην Επιτροπή, η συνακόλουθη δημοσιονομική διόρθωση μειώνει τη χρηματοδότηση από το ΕΤΘΑ στο επιχειρησιακό πρόγραμμα.

Τροπολογία 557

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 111 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Τα κύρια στοιχεία σχετικά με την υλοποίηση του προγράμματος, για κάθε δράση που επιλέγεται για χρηματοδότηση, καθώς και για δράσεις που έχουν ολοκληρωθεί, τα οποία απαιτούνται για την παρακολούθηση και αξιολόγηση, καθώς και τα βασικά χαρακτηριστικά του δικαιούχου και του έργου, καταγράφονται και τηρούνται σε ηλεκτρονική μορφή. | (Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο) |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Τα κύρια στοιχεία σχετικά με την υλοποίηση του προγράμματος, για κάθε δράση που επιλέγεται για χρηματοδότηση, καθώς και για δράσεις που έχουν ολοκληρωθεί, τα οποία απαιτούνται για την παρακολούθηση και αξιολόγηση, καθώς και τα βασικά χαρακτηριστικά του δικαιούχου και του έργου, καταγράφονται και τηρούνται σε ηλεκτρονική μορφή.

(Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)

Τροπολογία 558

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 113 — παράγραφος 2

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2.   Η διαχειριστική αρχή και η επιτροπή παρακολούθησης παρακολουθούν κάθε πρόγραμμα αγροτικής ανάπτυξης μέσω οικονομικών δεικτών, δεικτών εκροών και δεικτών που αφορούν τους στόχους. | (Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο) |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.   Η διαχειριστική αρχή και η επιτροπή παρακολούθησης παρακολουθούν κάθε πρόγραμμα αγροτικής ανάπτυξης μέσω οικονομικών δεικτών, δεικτών εκροών και δεικτών που αφορούν τους στόχους.

(Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)

Τροπολογία 559

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 114 — παράγραφος 1 — στοιχείο α

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| α) | γνωμοδοτεί και εκδίδει γνώμη εντός τεσσάρων μηνών από την απόφαση έγκρισης του προγράμματος, όσον αφορά τα κριτήρια επιλογής για τις χρηματοδοτούμενες δράσεις. Τα κριτήρια επιλογής αναθεωρούνται ανάλογα με τις ανάγκες του προγραμματισμού· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)

γνωμοδοτεί και εκδίδει γνώμη εντός τεσσάρων μηνών από την απόφαση έγκρισης του προγράμματος, όσον αφορά τα κριτήρια επιλογής για τις χρηματοδοτούμενες δράσεις. Τα κριτήρια επιλογής αναθεωρούνται ανάλογα με τις ανάγκες του προγραμματισμού·

(Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)

Τροπολογίες 581, 560 και 561

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 120 — παράγραφος 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 1.   Η αρχή διαχείρισης είναι αρμόδια σύμφωνα με το άρθρο 99 παράγραφος 1
  στοιχείο
  β) για: | 1.   Η αρχή διαχείρισης είναι αρμόδια σύμφωνα με το άρθρο 99 παράγραφος 1
  στοιχεία
  β)
  έως δ)
  για: |
| α) | να εξασφαλίσει τη δημιουργία ενός ενιαίου διαδικτυακού τόπου ή μιας ενιαίας διαδικτυακής πύλης που παρέχει πληροφορίες και πρόσβαση σε όλα τα επιχειρησιακά προγράμματα του οικείου κράτους μέλους· |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.   Η αρχή διαχείρισης είναι αρμόδια σύμφωνα με το άρθρο 99 παράγραφος 1
  στοιχείο
  β) για:

1.   Η αρχή διαχείρισης είναι αρμόδια σύμφωνα με το άρθρο 99 παράγραφος 1
  στοιχεία
  β)
  έως δ)
  για:

α)

να εξασφαλίσει τη δημιουργία ενός ενιαίου διαδικτυακού τόπου ή μιας ενιαίας διαδικτυακής πύλης που παρέχει πληροφορίες και πρόσβαση σε όλα τα επιχειρησιακά προγράμματα του οικείου κράτους μέλους·

| α) | να εξασφαλίσει τη δημιουργία ενός ενιαίου διαδικτυακού τόπου ή μιας ενιαίας διαδικτυακής πύλης που παρέχει πληροφορίες και πρόσβαση σε όλα τα επιχειρησιακά προγράμματα του οικείου κράτους μέλους· |
| --- | --- |

α)

να εξασφαλίσει τη δημιουργία ενός ενιαίου διαδικτυακού τόπου ή μιας ενιαίας διαδικτυακής πύλης που παρέχει πληροφορίες και πρόσβαση σε όλα τα επιχειρησιακά προγράμματα του οικείου κράτους μέλους·

| β) | για την ενημέρωση των δυνητικών δικαιούχων σχετικά με τις ευκαιρίες χρηματοδότησης βάσει των επιχειρησιακών προγραμμάτων· |
| --- | --- |

β)

για την ενημέρωση των δυνητικών δικαιούχων σχετικά με τις ευκαιρίες χρηματοδότησης βάσει των επιχειρησιακών προγραμμάτων·

| β) | την ενημέρωση των δυνητικών δικαιούχων σχετικά με τις ευκαιρίες χρηματοδότησης βάσει των επιχειρησιακών προγραμμάτων
  και την υποχρέωση συμμόρφωσης με τους κανόνες της Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής· |
| --- | --- |

β)

την ενημέρωση των δυνητικών δικαιούχων σχετικά με τις ευκαιρίες χρηματοδότησης βάσει των επιχειρησιακών προγραμμάτων
  και την υποχρέωση συμμόρφωσης με τους κανόνες της Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής·

| γ) | να δημοσιοποιεί στους πολίτες της Ένωσης τον ρόλο και τα επιτεύγματα του ΕΤΘΑ μέσω δραστηριοτήτων ενημέρωσης και επικοινωνίας σχετικά με τα αποτελέσματα και τον αντίκτυπο των συμφωνιών σύμπραξης, των επιχειρησιακών προγραμμάτων και των πράξεων. |
| --- | --- |

γ)

να δημοσιοποιεί στους πολίτες της Ένωσης τον ρόλο και τα επιτεύγματα του ΕΤΘΑ μέσω δραστηριοτήτων ενημέρωσης και επικοινωνίας σχετικά με τα αποτελέσματα και τον αντίκτυπο των συμφωνιών σύμπραξης, των επιχειρησιακών προγραμμάτων και των πράξεων.

| γ) | να δημοσιοποιεί στους πολίτες της Ένωσης τον ρόλο και τα επιτεύγματα του ΕΤΘΑ μέσω δραστηριοτήτων ενημέρωσης και επικοινωνίας σχετικά με τα αποτελέσματα και τον αντίκτυπο των συμφωνιών σύμπραξης, των επιχειρησιακών προγραμμάτων και των πράξεων· |
| --- | --- |

γ)

να δημοσιοποιεί στους πολίτες της Ένωσης τον ρόλο και τα επιτεύγματα του ΕΤΘΑ μέσω δραστηριοτήτων ενημέρωσης και επικοινωνίας σχετικά με τα αποτελέσματα και τον αντίκτυπο των συμφωνιών σύμπραξης, των επιχειρησιακών προγραμμάτων και των πράξεων·

| δ) | να εξασφαλίζει ότι είναι διαθέσιμος για το κοινό ένας συνοπτικός κατάλογος των μέτρων για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τους κανόνες της ΚΑλΠ, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων μη συμμόρφωσης από κράτη μέλη ή δικαιούχους, καθώς και των επανορθωτικών δράσεων, όπως δημοσιονομικές διορθώσεις, που έχουν αναληφθεί. |
| --- | --- |

δ)

να εξασφαλίζει ότι είναι διαθέσιμος για το κοινό ένας συνοπτικός κατάλογος των μέτρων για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τους κανόνες της ΚΑλΠ, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων μη συμμόρφωσης από κράτη μέλη ή δικαιούχους, καθώς και των επανορθωτικών δράσεων, όπως δημοσιονομικές διορθώσεις, που έχουν αναληφθεί.

Τροπολογία 562

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 120 — παράγραφος 4 α (νέα)

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| | 4α.
     
  Όσον αφορά την πρόσβαση στην περιβαλλοντική ενημέρωση, ισχύει η οδηγία 2003/4/ΕΚ και οι κανονισμοί (EK) αριθ. 1049/2001 και (EK) αριθ. 1367/2006. |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4α.
     
  Όσον αφορά την πρόσβαση στην περιβαλλοντική ενημέρωση, ισχύει η οδηγία 2003/4/ΕΚ και οι κανονισμοί (EK) αριθ. 1049/2001 και (EK) αριθ. 1367/2006.

Τροπολογία 563

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — πίνακας — σειρά 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

| Τύπος πράξης | Ποσοστιαίες μονάδες |
| --- | --- |
| Σχετική με την παράκτια αλιεία μικρής κλίμακας, μπορεί να λάβει αύξηση κατά | 25 |

Τύπος πράξης

Ποσοστιαίες μονάδες

Σχετική με την παράκτια αλιεία μικρής κλίμακας, μπορεί να λάβει αύξηση κατά

25

Τροπολογία του Κοινοβουλίου

| Τύπος πράξης | Ποσοστιαίες μονάδες |
| --- | --- |
| Σχετική με την παράκτια αλιεία μικρής κλίμακας, μπορεί να λάβει αύξηση κατά | 30 |

Τύπος πράξης

Ποσοστιαίες μονάδες

Σχετική με την παράκτια αλιεία μικρής κλίμακας, μπορεί να λάβει αύξηση κατά

30

Τροπολογία 564

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — πίνακας — σειρά 5

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

| Tύπος πράξης | Ποσοστιαίες μονάδες |
| --- | --- |
| Υλοποιείται από οργάνωση παραγωγών
  ή ενώσεις
  οργανώσεων παραγωγών, μπορεί να λάβει αύξηση κατά | 10 |

Tύπος πράξης

Ποσοστιαίες μονάδες

Υλοποιείται από οργάνωση παραγωγών
  ή ενώσεις
  οργανώσεων παραγωγών, μπορεί να λάβει αύξηση κατά

10

Τροπολογία

| Tύπος πράξης | Ποσοστιαίες μονάδες |
| --- | --- |
| Υλοποιείται από οργάνωση παραγωγών
  , από ένωση
  οργανώσεων παραγωγών,
  από επαγγελματική ένωση αλιέων αναγνωρισμένη από το εκάστοτε κράτος μέλος ή από διεπαγγελματική οργάνωση,
  μπορεί να λάβει αύξηση κατά | 30 |

Tύπος πράξης

Ποσοστιαίες μονάδες

Υλοποιείται από οργάνωση παραγωγών
  , από ένωση
  οργανώσεων παραγωγών,
  από επαγγελματική ένωση αλιέων αναγνωρισμένη από το εκάστοτε κράτος μέλος ή από διεπαγγελματική οργάνωση,
  μπορεί να λάβει αύξηση κατά

30

Τροπολογία 565

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — πίνακας — σειρά 5 α (νέα)

Τροπολογία του Κοινοβουλίου

| Τύπος πράξης | Ποσοστιαίες μονάδες |
| --- | --- |
| Η τήρηση των υποχρεώσεων της σειράς κριτηρίων βιωσιμότητας τα οποία μπορούν να εφαρμόζουν τα κράτη μέλη, μπορεί να λάβει αύξηση κατά | 10 |

Τύπος πράξης

Ποσοστιαίες μονάδες

Η τήρηση των υποχρεώσεων της σειράς κριτηρίων βιωσιμότητας τα οποία μπορούν να εφαρμόζουν τα κράτη μέλη, μπορεί να λάβει αύξηση κατά

10

Τροπολογία 566

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι — πίνακας — σειρά 8

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

| Τύπος πράξης | Ποσοστιαίες μονάδες |
| --- | --- |
| Υλοποιείται από επιχειρήσεις που δεν εμπίπτουν στον ορισμό των ΜΜΕ, υφίσταται μείωση κατά | 20 |

Τύπος πράξης

Ποσοστιαίες μονάδες

Υλοποιείται από επιχειρήσεις που δεν εμπίπτουν στον ορισμό των ΜΜΕ, υφίσταται μείωση κατά

20

Τροπολογία του Κοινοβουλίου

| Τύπος πράξης | Ποσοστιαίες μονάδες |
| --- | --- |
| Υλοποιείται από επιχειρήσεις που δεν εμπίπτουν στον ορισμό των ΜΜΕ, υφίσταται μείωση κατά | 15 |

Τύπος πράξης

Ποσοστιαίες μονάδες

Υλοποιείται από επιχειρήσεις που δεν εμπίπτουν στον ορισμό των ΜΜΕ, υφίσταται μείωση κατά

15

Τροπολογία 567

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι– πίνακας — σειρά 8 α (νέα)

Τροπολογία του Κοινοβουλίου

| Τύπος πράξης | Ποσοστιαίες μονάδες |
| --- | --- |
| Σε ανταπόκριση στις απαιτήσεις της σειράς κριτηρίων βιωσιμότητας που μπορούν να εφαρμόσουν τα κράτη μέλη, μπορεί να λάβει αύξηση κατά | 10 |

Τύπος πράξης

Ποσοστιαίες μονάδες

Σε ανταπόκριση στις απαιτήσεις της σειράς κριτηρίων βιωσιμότητας που μπορούν να εφαρμόσουν τα κράτη μέλη, μπορεί να λάβει αύξηση κατά

10

Τροπολογία 568

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα III — πίνακας 1 — σειρά 7 α (νέα)

Τροπολογία του Κοινοβουλίου

| 7a. | Νομοθεσία περί συνθηκών εργασίας |
| --- | --- |

7a.

Η τήρηση από τους οικονομικούς φορείς της νομοθεσίας της Ένωσης όσον αφορά τις συνθήκες εργασίας.

Η αποτελεσματική εφαρμογή και εκτέλεση της νομοθεσίας της Ένωσης όσον αφορά τις συνθήκες εργασίας, που περιλαμβάνει:

| — | τη νομοθεσία που αφορά τον χρόνο εργασίας και ανάπαυσης των αλιέων· |
| --- | --- |

—

τη νομοθεσία που αφορά τον χρόνο εργασίας και ανάπαυσης των αλιέων·

| — | τη νομοθεσία στον τομέα της υγείας και της ασφάλειας· |
| --- | --- |

—

τη νομοθεσία στον τομέα της υγείας και της ασφάλειας·

| — | τη νομοθεσία που αφορά τις αρχικές δεξιότητες και τη συνεχή κατάρτιση των αλιέων. |
| --- | --- |

—

τη νομοθεσία που αφορά τις αρχικές δεξιότητες και τη συνεχή κατάρτιση των αλιέων.

Τροπολογία 569

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα III — πίνακας 2 — σειρά 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

| Προτεραιότητα ΕΤΘΑ:
  6 Προώθηση της υλοποίησης της ΚΑλΠ
  TO 6: Προστασία του περιβάλλοντος και προώθηση της αποδοτικότητας ως προς τους πόρους | Αποδεδειγμένη διοικητική ικανότητα συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις περί δεδομένων με στόχο τη διαχείριση της αλιείας που καθορίζονται στο άρθρο 37 του [κανονισμού για την ΚΑλΠ] | Αποδεδειγμένη διοικητική ικανότητα κατάρτισης και εφαρμογής πολυετούς προγράμματος συλλογής δεδομένων, το οποίο θα αξιολογήσει η ΕΤΟΕΑ και θα εγκρίνει η Επιτροπή
  Αποδεδειγμένη διοικητική ικανότητα κατάρτισης και υλοποίησης ετήσιου προγράμματος εργασίας για τη συλλογή των δεδομένων, το οποίο θα αξιολογήσει η ΕΤΟΕΑ και θα εγκρίνει η Επιτροπή
  Επαρκής ικανότητα κατανομής ανθρώπινων πόρων για τη σύναψη διμερών ή πολυμερών συμφωνιών με άλλα κράτη μέλη, σε περίπτωση επιμερισμένης εργασίας για την τήρηση των υποχρεώσεων περί συλλογής δεδομένων |
| --- | --- | --- |

Προτεραιότητα ΕΤΘΑ:

6 Προώθηση της υλοποίησης της ΚΑλΠ

TO 6: Προστασία του περιβάλλοντος και προώθηση της αποδοτικότητας ως προς τους πόρους

Αποδεδειγμένη διοικητική ικανότητα συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις περί δεδομένων με στόχο τη διαχείριση της αλιείας που καθορίζονται στο άρθρο 37 του [κανονισμού για την ΚΑλΠ]

Αποδεδειγμένη διοικητική ικανότητα κατάρτισης και εφαρμογής πολυετούς προγράμματος συλλογής δεδομένων, το οποίο θα αξιολογήσει η ΕΤΟΕΑ και θα εγκρίνει η Επιτροπή

Αποδεδειγμένη διοικητική ικανότητα κατάρτισης και υλοποίησης ετήσιου προγράμματος εργασίας για τη συλλογή των δεδομένων, το οποίο θα αξιολογήσει η ΕΤΟΕΑ και θα εγκρίνει η Επιτροπή

Επαρκής ικανότητα κατανομής ανθρώπινων πόρων για τη σύναψη διμερών ή πολυμερών συμφωνιών με άλλα κράτη μέλη, σε περίπτωση επιμερισμένης εργασίας για την τήρηση των υποχρεώσεων περί συλλογής δεδομένων

Τροπολογία

| Προτεραιότητα ΕΤΘΑ:
  6 Προώθηση της υλοποίησης της ΚΑλΠ
  TO 6: Προστασία του περιβάλλοντος και προώθηση της αποδοτικότητας ως προς τους πόρους | Αποδεδειγμένη διοικητική ικανότητα συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις περί δεδομένων με στόχο τη διαχείριση της αλιείας που καθορίζονται στο άρθρο 37 του [κανονισμού για την ΚΑλΠ]


  Αξιολόγηση της ισορροπίας μεταξύ της αλιευτικής ικανότητας και των αλιευτικών δυνατοτήτων:




  Αποδεδειγμένη διεξαγωγή ειδικής ανάλυσης της ισορροπίας μεταξύ της αλιευτικής ικανότητας και της αλιευτικής δυνατότητας για την εξασφάλιση της αποτελεσματικής εφαρμογής των μέτρων διαχείρισης του στόλου | Αποδεδειγμένη διοικητική ικανότητα κατάρτισης και εφαρμογής πολυετούς προγράμματος συλλογής δεδομένων, το οποίο θα αξιολογήσει η ΕΤΟΕΑ και θα εγκρίνει η Επιτροπή
  Αποδεδειγμένη διοικητική ικανότητα κατάρτισης και υλοποίησης ετήσιου προγράμματος εργασίας για τη συλλογή των δεδομένων, το οποίο θα αξιολογήσει η ΕΤΟΕΑ και θα εγκρίνει η Επιτροπή
  Επαρκής ικανότητα κατανομής ανθρώπινων πόρων για τη σύναψη διμερών ή πολυμερών συμφωνιών με άλλα κράτη μέλη, σε περίπτωση επιμερισμένης εργασίας για την τήρηση των υποχρεώσεων περί συλλογής δεδομένων


  Αποδεδειγμένη διοικητική ικανότητα προετοιμασίας και διεξαγωγής αξιολογήσεων της αλιευτικής ικανότητας του στόλου·




  Επαρκής υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις προσπάθειες για την επίτευξη ισορροπίας μεταξύ της αλιευτικής ικανότητας και των αλιευτικών δυνατοτήτων όπως ορίζουν τα άρθρα 34 και 37 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../..... [για την ΚΑλΠ]. |
| --- | --- | --- |

Προτεραιότητα ΕΤΘΑ:

6 Προώθηση της υλοποίησης της ΚΑλΠ

TO 6: Προστασία του περιβάλλοντος και προώθηση της αποδοτικότητας ως προς τους πόρους

Αποδεδειγμένη διοικητική ικανότητα συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις περί δεδομένων με στόχο τη διαχείριση της αλιείας που καθορίζονται στο άρθρο 37 του [κανονισμού για την ΚΑλΠ]

Αξιολόγηση της ισορροπίας μεταξύ της αλιευτικής ικανότητας και των αλιευτικών δυνατοτήτων:

Αποδεδειγμένη διεξαγωγή ειδικής ανάλυσης της ισορροπίας μεταξύ της αλιευτικής ικανότητας και της αλιευτικής δυνατότητας για την εξασφάλιση της αποτελεσματικής εφαρμογής των μέτρων διαχείρισης του στόλου

Αποδεδειγμένη διοικητική ικανότητα κατάρτισης και εφαρμογής πολυετούς προγράμματος συλλογής δεδομένων, το οποίο θα αξιολογήσει η ΕΤΟΕΑ και θα εγκρίνει η Επιτροπή

Αποδεδειγμένη διοικητική ικανότητα κατάρτισης και υλοποίησης ετήσιου προγράμματος εργασίας για τη συλλογή των δεδομένων, το οποίο θα αξιολογήσει η ΕΤΟΕΑ και θα εγκρίνει η Επιτροπή

Επαρκής ικανότητα κατανομής ανθρώπινων πόρων για τη σύναψη διμερών ή πολυμερών συμφωνιών με άλλα κράτη μέλη, σε περίπτωση επιμερισμένης εργασίας για την τήρηση των υποχρεώσεων περί συλλογής δεδομένων

Αποδεδειγμένη διοικητική ικανότητα προετοιμασίας και διεξαγωγής αξιολογήσεων της αλιευτικής ικανότητας του στόλου·

Επαρκής υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις προσπάθειες για την επίτευξη ισορροπίας μεταξύ της αλιευτικής ικανότητας και των αλιευτικών δυνατοτήτων όπως ορίζουν τα άρθρα 34 και 37 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../..... [για την ΚΑλΠ].

Τροπολογία 570

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα ΙΙΙ — πίνακας 2 — σειρά 4 α (νέα)

Τροπολογία του Κοινοβουλίου

| Προτεραιότητα ΕΕ για ΕΤΘΑ/Θεματικός στόχος (ΘΣ) Κοινού Στρατηγικού Πλαισίου (ΚΣΠ) | Εκ των προτέρων όροι | Κριτήρια συμμόρφωσης |
| --- | --- | --- |
| Προτεραιότητα ΕΤΘΑ:




  6 Προώθηση της υλοποίησης της ΚΑλΠ




  TO 6: Προστασία του περιβάλλοντος και προώθηση της αποδοτικότητας ως προς τους πόρους. | Ετήσια αξιολόγηση της ισορροπίας μεταξύ της αλιευτικής ικανότητας και των αλιευτικών δυνατοτήτων: Διεξήχθη ειδική ανάλυση της ισορροπίας μεταξύ της αλιευτικής ικανότητας και των αλιευτικών δυνατοτήτων προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική εφαρμογή των μέτρων διαχείρισης του στόλου που αφορούν στη μείωση της ικανότητας του στόλου και στις άμεσες επενδύσεις επί του σκάφους. | Οι ειδικές δράσεις περιλαμβάνουν: |
| — | Αποδεδειγμένη διοικητική ικανότητα προετοιμασίας και διεξαγωγής αξιολογήσεων της αλιευτικής ικανότητας του στόλου |

Προτεραιότητα ΕΕ για ΕΤΘΑ/Θεματικός στόχος (ΘΣ) Κοινού Στρατηγικού Πλαισίου (ΚΣΠ)

Εκ των προτέρων όροι

Κριτήρια συμμόρφωσης

Προτεραιότητα ΕΤΘΑ:

6 Προώθηση της υλοποίησης της ΚΑλΠ

TO 6: Προστασία του περιβάλλοντος και προώθηση της αποδοτικότητας ως προς τους πόρους.

Ετήσια αξιολόγηση της ισορροπίας μεταξύ της αλιευτικής ικανότητας και των αλιευτικών δυνατοτήτων: Διεξήχθη ειδική ανάλυση της ισορροπίας μεταξύ της αλιευτικής ικανότητας και των αλιευτικών δυνατοτήτων προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική εφαρμογή των μέτρων διαχείρισης του στόλου που αφορούν στη μείωση της ικανότητας του στόλου και στις άμεσες επενδύσεις επί του σκάφους.

Οι ειδικές δράσεις περιλαμβάνουν:

—

Αποδεδειγμένη διοικητική ικανότητα προετοιμασίας και διεξαγωγής αξιολογήσεων της αλιευτικής ικανότητας του στόλου

| — | Επαρκής υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις προσπάθειες για την επίτευξη ισορροπίας μεταξύ της αλιευτικής ικανότητας και των αλιευτικών δυνατοτήτων όπως ορίζουν τα άρθρα 34 και 37 του [προτεινόμενου βασικού κανονισμού]. |
| --- | --- |

—

Επαρκής υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις προσπάθειες για την επίτευξη ισορροπίας μεταξύ της αλιευτικής ικανότητας και των αλιευτικών δυνατοτήτων όπως ορίζουν τα άρθρα 34 και 37 του [προτεινόμενου βασικού κανονισμού].

Τροπολογία 614

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα IV — σημείο 1 — παράγραφος 1 — περίπτωση 1

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| — | Επωνυμία δικαιούχου
  (μόνο νομικά πρόσωπα· δεν ονομάζονται φυσικά πρόσωπα)
  ·; |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

—

Επωνυμία δικαιούχου
  (μόνο νομικά πρόσωπα· δεν ονομάζονται φυσικά πρόσωπα)
  ·;

| — | Επωνυμία δικαιούχου· |
| --- | --- |

—

Επωνυμία δικαιούχου·

Τροπολογία 582

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα IV — σημεία 2 και 3

| Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή | Τροπολογία |
| --- | --- |
| 2. | ΜΕΤΡΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΟΠΟΙΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΚΟΙΝΟ |

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.

ΜΕΤΡΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΟΠΟΙΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΚΟΙΝΟ

| 2. | ΜΕΤΡΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΟΠΟΙΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΚΟΙΝΟ |
| --- | --- |

2.

ΜΕΤΡΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΟΠΟΙΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΚΟΙΝΟ

| 2.1 | Καθήκοντα του κράτους μέλους |
| --- | --- |

2.1

Καθήκοντα του κράτους μέλους

| 2.1 | Καθήκοντα του κράτους μέλους |
| --- | --- |

2.1

Καθήκοντα του κράτους μέλους

| 1. | Το κράτος μέλος διασφαλίζει ότι τα μέτρα ενημέρωσης και δημοσιοποίησης αποσκοπούν στην ευρύτερη δυνατή κάλυψη μαζικών μέσων ενημέρωσης με τη χρησιμοποίηση διαφόρων μορφών και μεθόδων επικοινωνίας στο κατάλληλο επίπεδο. |
| --- | --- |

1.

Το κράτος μέλος διασφαλίζει ότι τα μέτρα ενημέρωσης και δημοσιοποίησης αποσκοπούν στην ευρύτερη δυνατή κάλυψη μαζικών μέσων ενημέρωσης με τη χρησιμοποίηση διαφόρων μορφών και μεθόδων επικοινωνίας στο κατάλληλο επίπεδο.

| 1. | Το κράτος μέλος διασφαλίζει ότι τα μέτρα ενημέρωσης και δημοσιοποίησης αποσκοπούν στην ευρύτερη δυνατή κάλυψη μαζικών μέσων ενημέρωσης με τη χρησιμοποίηση διαφόρων μορφών και μεθόδων επικοινωνίας στο κατάλληλο επίπεδο. |
| --- | --- |

1.

Το κράτος μέλος διασφαλίζει ότι τα μέτρα ενημέρωσης και δημοσιοποίησης αποσκοπούν στην ευρύτερη δυνατή κάλυψη μαζικών μέσων ενημέρωσης με τη χρησιμοποίηση διαφόρων μορφών και μεθόδων επικοινωνίας στο κατάλληλο επίπεδο.

| 2. | Το κράτος μέλος είναι υπεύθυνο για την οργάνωση τουλάχιστον των ακόλουθων μέτρων πληροφόρησης και δημοσιότητας: |
| --- | --- |

2.

Το κράτος μέλος είναι υπεύθυνο για την οργάνωση τουλάχιστον των ακόλουθων μέτρων πληροφόρησης και δημοσιότητας:

| 2. | Το κράτος μέλος είναι υπεύθυνο για την οργάνωση τουλάχιστον των ακόλουθων μέτρων πληροφόρησης και δημοσιότητας: |
| --- | --- |

2.

Το κράτος μέλος είναι υπεύθυνο για την οργάνωση τουλάχιστον των ακόλουθων μέτρων πληροφόρησης και δημοσιότητας:

| | α) | μια μεγάλη ενημερωτική εκδήλωση για τη δημοσιοποίηση της έναρξης του προγράμματος· |
| --- | --- | --- |

α)

μια μεγάλη ενημερωτική εκδήλωση για τη δημοσιοποίηση της έναρξης του προγράμματος·

| | α) | μια μεγάλη ενημερωτική εκδήλωση για τη δημοσιοποίηση της έναρξης του προγράμματος· |
| --- | --- | --- |

α)

μια μεγάλη ενημερωτική εκδήλωση για τη δημοσιοποίηση της έναρξης του προγράμματος·

| | β) | τουλάχιστον δύο φορές κατά τη διάρκεια της προγραμματικής περιόδου, μεγάλη ενημερωτική εκστρατεία που προβάλλει τις ευκαιρίες χρηματοδότησης και τις επιδιωκόμενες στρατηγικές και παρουσιάζει τα επιτεύγματα του επιχειρησιακού προγράμματος· |
| --- | --- | --- |

β)

τουλάχιστον δύο φορές κατά τη διάρκεια της προγραμματικής περιόδου, μεγάλη ενημερωτική εκστρατεία που προβάλλει τις ευκαιρίες χρηματοδότησης και τις επιδιωκόμενες στρατηγικές και παρουσιάζει τα επιτεύγματα του επιχειρησιακού προγράμματος·

| | β) | τουλάχιστον δύο φορές κατά τη διάρκεια της προγραμματικής περιόδου, μεγάλη ενημερωτική εκστρατεία που προβάλλει τις ευκαιρίες χρηματοδότησης και τις επιδιωκόμενες στρατηγικές και παρουσιάζει τα επιτεύγματα του επιχειρησιακού προγράμματος· |
| --- | --- | --- |

β)

τουλάχιστον δύο φορές κατά τη διάρκεια της προγραμματικής περιόδου, μεγάλη ενημερωτική εκστρατεία που προβάλλει τις ευκαιρίες χρηματοδότησης και τις επιδιωκόμενες στρατηγικές και παρουσιάζει τα επιτεύγματα του επιχειρησιακού προγράμματος·

| | γ) | προβολή της σημαίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης εμπρός από ή σε σημείο ορατό στο κοινό, στις εγκαταστάσεις κάθε διαχειριστικής αρχής· |
| --- | --- | --- |

γ)

προβολή της σημαίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης εμπρός από ή σε σημείο ορατό στο κοινό, στις εγκαταστάσεις κάθε διαχειριστικής αρχής·

| | γ) | προβολή της σημαίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης εμπρός από ή σε σημείο ορατό στο κοινό, στις εγκαταστάσεις κάθε διαχειριστικής αρχής· |
| --- | --- | --- |

γ)

προβολή της σημαίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης εμπρός από ή σε σημείο ορατό στο κοινό, στις εγκαταστάσεις κάθε διαχειριστικής αρχής·

| | δ) | ηλεκτρονική δημοσίευση του καταλόγου των πράξεων σύμφωνα με το τμήμα 1· |
| --- | --- | --- |

δ)

ηλεκτρονική δημοσίευση του καταλόγου των πράξεων σύμφωνα με το τμήμα 1·

| | δ) | ηλεκτρονική δημοσίευση του καταλόγου των πράξεων σύμφωνα με το τμήμα 1· |
| --- | --- | --- |

δ)

ηλεκτρονική δημοσίευση του καταλόγου των πράξεων σύμφωνα με το τμήμα 1·

| | ε) | παρουσίαση παραδειγμάτων πράξεων, ανά επιχειρησιακό πρόγραμμα, για τον ενιαίο διαδικτυακό τόπο ή τον διαδικτυακό τόπο του επιχειρησιακού προγράμματος που είναι προσβάσιμα μέσω της ενιαίας διαδικτυακής πύλης· τα παραδείγματα πρέπει να παρουσιάζονται σε μία ευρέως ομιλούμενη επίσημη γλώσσα της Ευρωπαϊκής Ένωσης εκτός από την επίσημη γλώσσα ή γλώσσες του οικείου κράτους μέλους· |
| --- | --- | --- |

ε)

παρουσίαση παραδειγμάτων πράξεων, ανά επιχειρησιακό πρόγραμμα, για τον ενιαίο διαδικτυακό τόπο ή τον διαδικτυακό τόπο του επιχειρησιακού προγράμματος που είναι προσβάσιμα μέσω της ενιαίας διαδικτυακής πύλης· τα παραδείγματα πρέπει να παρουσιάζονται σε μία ευρέως ομιλούμενη επίσημη γλώσσα της Ευρωπαϊκής Ένωσης εκτός από την επίσημη γλώσσα ή γλώσσες του οικείου κράτους μέλους·

| | ε) | παρουσίαση παραδειγμάτων πράξεων, ανά επιχειρησιακό πρόγραμμα, για τον ενιαίο διαδικτυακό τόπο ή τον διαδικτυακό τόπο του επιχειρησιακού προγράμματος που είναι προσβάσιμα μέσω της ενιαίας διαδικτυακής πύλης· τα παραδείγματα πρέπει να παρουσιάζονται σε μία ευρέως ομιλούμενη επίσημη γλώσσα της Ευρωπαϊκής Ένωσης εκτός από την επίσημη γλώσσα ή γλώσσες του οικείου κράτους μέλους· |
| --- | --- | --- |

ε)

παρουσίαση παραδειγμάτων πράξεων, ανά επιχειρησιακό πρόγραμμα, για τον ενιαίο διαδικτυακό τόπο ή τον διαδικτυακό τόπο του επιχειρησιακού προγράμματος που είναι προσβάσιμα μέσω της ενιαίας διαδικτυακής πύλης· τα παραδείγματα πρέπει να παρουσιάζονται σε μία ευρέως ομιλούμενη επίσημη γλώσσα της Ευρωπαϊκής Ένωσης εκτός από την επίσημη γλώσσα ή γλώσσες του οικείου κράτους μέλους·

| | στ) | ειδικό τμήμα του ενιαίου διαδικτυακού τόπου στο οποίο παρέχεται μια σύνοψη των πράξεων στον τομέα της καινοτομίας και της οικο-καινοτομίας· |
| --- | --- | --- |

στ)

ειδικό τμήμα του ενιαίου διαδικτυακού τόπου στο οποίο παρέχεται μια σύνοψη των πράξεων στον τομέα της καινοτομίας και της οικο-καινοτομίας·

| | στ) | ειδικό τμήμα του ενιαίου διαδικτυακού τόπου στο οποίο παρέχεται μια σύνοψη των πράξεων στον τομέα της καινοτομίας και της οικο-καινοτομίας· |
| --- | --- | --- |

στ)

ειδικό τμήμα του ενιαίου διαδικτυακού τόπου στο οποίο παρέχεται μια σύνοψη των πράξεων στον τομέα της καινοτομίας και της οικο-καινοτομίας·

| | ζ) | επικαιροποίηση των στοιχείων σχετικά με την εφαρμογή του επιχειρησιακού προγράμματος, περιλαμβανομένων των βασικών επιτευγμάτων του, στον ενιαίο διαδικτυακό τόπο ή στον διαδικτυακό τόπο του επιχειρησιακού προγράμματος στο οποίο υπάρχει πρόσβαση μέσω της ενιαίας διαδικτυακής πύλης. |
| --- | --- | --- |

ζ)

επικαιροποίηση των στοιχείων σχετικά με την εφαρμογή του επιχειρησιακού προγράμματος, περιλαμβανομένων των βασικών επιτευγμάτων του, στον ενιαίο διαδικτυακό τόπο ή στον διαδικτυακό τόπο του επιχειρησιακού προγράμματος στο οποίο υπάρχει πρόσβαση μέσω της ενιαίας διαδικτυακής πύλης.

| | ζ) | επικαιροποίηση των στοιχείων σχετικά με την εφαρμογή του επιχειρησιακού προγράμματος, περιλαμβανομένων των βασικών επιτευγμάτων του, στον ενιαίο διαδικτυακό τόπο ή στον διαδικτυακό τόπο του επιχειρησιακού προγράμματος στο οποίο υπάρχει πρόσβαση μέσω της ενιαίας διαδικτυακής πύλης. |
| --- | --- | --- |

ζ)

επικαιροποίηση των στοιχείων σχετικά με την εφαρμογή του επιχειρησιακού προγράμματος, περιλαμβανομένων των βασικών επιτευγμάτων του, στον ενιαίο διαδικτυακό τόπο ή στον διαδικτυακό τόπο του επιχειρησιακού προγράμματος στο οποίο υπάρχει πρόσβαση μέσω της ενιαίας διαδικτυακής πύλης.

| | ζα) | δημοσίευση συνοπτικού καταλόγου σε ετήσια βάση στις 31 Ιανουαρίου, αρχής γενομένης από το 2016, σχετικά με τις περιπτώσεις μη συμμόρφωσης κρατών μελών και δικαιούχων, καθώς και των επανορθωτικών δράσεων, συμπεριλαμβανομένων δημοσιονομικών διορθώσεων, που έχουν αναληφθεί από κράτη μέλη ή την Επιτροπή. |
| --- | --- | --- |

ζα)

δημοσίευση συνοπτικού καταλόγου σε ετήσια βάση στις 31 Ιανουαρίου, αρχής γενομένης από το 2016, σχετικά με τις περιπτώσεις μη συμμόρφωσης κρατών μελών και δικαιούχων, καθώς και των επανορθωτικών δράσεων, συμπεριλαμβανομένων δημοσιονομικών διορθώσεων, που έχουν αναληφθεί από κράτη μέλη ή την Επιτροπή.

| 3. | Η διαχειριστική αρχή εξασφαλίζει τη συμμετοχή στις δραστηριότητες ενημέρωσης και δημοσιοποίησης, σύμφωνα με τους εθνικούς νόμους και τις πρακτικές, των ακόλουθων φορέων: |
| --- | --- |

3.

Η διαχειριστική αρχή εξασφαλίζει τη συμμετοχή στις δραστηριότητες ενημέρωσης και δημοσιοποίησης, σύμφωνα με τους εθνικούς νόμους και τις πρακτικές, των ακόλουθων φορέων:

| 3. | Η διαχειριστική αρχή εξασφαλίζει τη συμμετοχή στις δραστηριότητες ενημέρωσης και δημοσιοποίησης, σύμφωνα με τους εθνικούς νόμους και τις πρακτικές, των ακόλουθων φορέων: |
| --- | --- |

3.

Η διαχειριστική αρχή εξασφαλίζει τη συμμετοχή στις δραστηριότητες ενημέρωσης και δημοσιοποίησης, σύμφωνα με τους εθνικούς νόμους και τις πρακτικές, των ακόλουθων φορέων:

| | η
  ) | των εταίρων που αναφέρονται στο άρθρο 5 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τον καθορισμό των κοινών διατάξεων]• |
| --- | --- | --- |

η
  )

των εταίρων που αναφέρονται στο άρθρο 5 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τον καθορισμό των κοινών διατάξεων]•

| | α
  ) | των εταίρων που αναφέρονται στο άρθρο 5 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τον καθορισμό των κοινών διατάξεων]• |
| --- | --- | --- |

α
  )

των εταίρων που αναφέρονται στο άρθρο 5 του [κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...] για τον καθορισμό των κοινών διατάξεων]•

| | θ) | των κέντρων ενημέρωσης για την Ευρώπη καθώς και των γραφείων των αντιπροσωπειών της Επιτροπής στα κράτη μέλη· |
| --- | --- | --- |

θ)

των κέντρων ενημέρωσης για την Ευρώπη καθώς και των γραφείων των αντιπροσωπειών της Επιτροπής στα κράτη μέλη·

| | β
  ) | των κέντρων ενημέρωσης για την Ευρώπη καθώς και των γραφείων των αντιπροσωπειών της Επιτροπής στα κράτη μέλη· |
| --- | --- | --- |

β
  )

των κέντρων ενημέρωσης για την Ευρώπη καθώς και των γραφείων των αντιπροσωπειών της Επιτροπής στα κράτη μέλη·

| | ι
  ) | των εκπαιδευτικών και των ερευνητικών ιδρυμάτων. |
| --- | --- | --- |

ι
  )

των εκπαιδευτικών και των ερευνητικών ιδρυμάτων.

| | γ
  ) | των εκπαιδευτικών και των ερευνητικών ιδρυμάτων. |
| --- | --- | --- |

γ
  )

των εκπαιδευτικών και των ερευνητικών ιδρυμάτων.

Οι φορείς αυτοί διαδίδουν σε ευρεία κλίμακα τις πληροφορίες που περιγράφονται στο άρθρο 120 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β).

Οι φορείς αυτοί διαδίδουν σε ευρεία κλίμακα τις πληροφορίες που περιγράφονται στο άρθρο 120 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β).

| 3. | ΜΕΤΡΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ ΔΥΝΗΤΙΚΩΝ ΔΙΚΑΙΟΥΧΩΝ ΚΑΙ ΔΙΚΑΙΟΥΧΩΝ |
| --- | --- |

3.

ΜΕΤΡΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ ΔΥΝΗΤΙΚΩΝ ΔΙΚΑΙΟΥΧΩΝ ΚΑΙ ΔΙΚΑΙΟΥΧΩΝ

| 3. | ΜΕΤΡΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ ΔΥΝΗΤΙΚΩΝ ΔΙΚΑΙΟΥΧΩΝ ΚΑΙ ΔΙΚΑΙΟΥΧΩΝ |
| --- | --- |

3.

ΜΕΤΡΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ ΔΥΝΗΤΙΚΩΝ ΔΙΚΑΙΟΥΧΩΝ ΚΑΙ ΔΙΚΑΙΟΥΧΩΝ

| 3.1 | Μέτρα ενημέρωσης δυνητικών δικαιούχων |
| --- | --- |

3.1

Μέτρα ενημέρωσης δυνητικών δικαιούχων

| 3.1 | Μέτρα ενημέρωσης δυνητικών δικαιούχων |
| --- | --- |

3.1

Μέτρα ενημέρωσης δυνητικών δικαιούχων

| 1. | Η διαχειριστική αρχή εξασφαλίζει την ευρεία διάδοση στους δυνητικούς δικαιούχους και σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη των στόχων του επιχειρησιακού προγράμματος και των ευκαιριών χρηματοδότησης που προσφέρει το ΕΤΘΑ. |
| --- | --- |

1.

Η διαχειριστική αρχή εξασφαλίζει την ευρεία διάδοση στους δυνητικούς δικαιούχους και σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη των στόχων του επιχειρησιακού προγράμματος και των ευκαιριών χρηματοδότησης που προσφέρει το ΕΤΘΑ.

| 1. | Η διαχειριστική αρχή εξασφαλίζει την ευρεία διάδοση στους δυνητικούς δικαιούχους και σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη των στόχων του επιχειρησιακού προγράμματος και των ευκαιριών χρηματοδότησης που προσφέρει το ΕΤΘΑ. |
| --- | --- |

1.

Η διαχειριστική αρχή εξασφαλίζει την ευρεία διάδοση στους δυνητικούς δικαιούχους και σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη των στόχων του επιχειρησιακού προγράμματος και των ευκαιριών χρηματοδότησης που προσφέρει το ΕΤΘΑ.

| 2. | Η διαχειριστική αρχή διασφαλίζει την ενημέρωση των δυνητικών δικαιούχων τουλάχιστον ως προς τα ακόλουθα: |
| --- | --- |

2.

Η διαχειριστική αρχή διασφαλίζει την ενημέρωση των δυνητικών δικαιούχων τουλάχιστον ως προς τα ακόλουθα:

| 2. | Η διαχειριστική αρχή διασφαλίζει την ενημέρωση των δυνητικών δικαιούχων τουλάχιστον ως προς τα ακόλουθα: |
| --- | --- |

2.

Η διαχειριστική αρχή διασφαλίζει την ενημέρωση των δυνητικών δικαιούχων τουλάχιστον ως προς τα ακόλουθα:

| | α) | τους όρους επιλεξιμότητας των δαπανών που πρέπει να ικανοποιούνται για να υπάρξει υποστήριξη από ένα επιχειρησιακό πρόγραμμα· |
| --- | --- | --- |

α)

τους όρους επιλεξιμότητας των δαπανών που πρέπει να ικανοποιούνται για να υπάρξει υποστήριξη από ένα επιχειρησιακό πρόγραμμα·

| | α) | τους όρους επιλεξιμότητας των δαπανών που πρέπει να ικανοποιούνται για να υπάρξει υποστήριξη από ένα επιχειρησιακό πρόγραμμα· |
| --- | --- | --- |

α)

τους όρους επιλεξιμότητας των δαπανών που πρέπει να ικανοποιούνται για να υπάρξει υποστήριξη από ένα επιχειρησιακό πρόγραμμα·

| | β) | την περιγραφή των διαδικασιών εξέτασης των αιτήσεων χρηματοδότησης και τις σχετικές προθεσμίες· |
| --- | --- | --- |

β)

την περιγραφή των διαδικασιών εξέτασης των αιτήσεων χρηματοδότησης και τις σχετικές προθεσμίες·

| | β) | την περιγραφή των διαδικασιών εξέτασης των αιτήσεων χρηματοδότησης και τις σχετικές προθεσμίες· |
| --- | --- | --- |

β)

την περιγραφή των διαδικασιών εξέτασης των αιτήσεων χρηματοδότησης και τις σχετικές προθεσμίες·

| | βα) | τις ενδεχόμενες χρηματοοικονομικές επιπτώσεις στην περίπτωση μη συμμόρφωσης με τους κανόνες της Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής· |
| --- | --- | --- |

βα)

τις ενδεχόμενες χρηματοοικονομικές επιπτώσεις στην περίπτωση μη συμμόρφωσης με τους κανόνες της Κοινής Αλιευτικής Πολιτικής·

| | γ) | τα κριτήρια επιλογής των πράξεων που θα χρηματοδοτηθούν· |
| --- | --- | --- |

γ)

τα κριτήρια επιλογής των πράξεων που θα χρηματοδοτηθούν·

| | γ) | τα κριτήρια επιλογής των πράξεων που θα χρηματοδοτηθούν· |
| --- | --- | --- |

γ)

τα κριτήρια επιλογής των πράξεων που θα χρηματοδοτηθούν·

| | δ) | τους αρμόδιους επικοινωνίας που μπορούν να δώσουν πληροφορίες σχετικά με τα επιχειρησιακά προγράμματα σε εθνικό, περιφερειακό ή τοπικό επίπεδο· |
| --- | --- | --- |

δ)

τους αρμόδιους επικοινωνίας που μπορούν να δώσουν πληροφορίες σχετικά με τα επιχειρησιακά προγράμματα σε εθνικό, περιφερειακό ή τοπικό επίπεδο·

| | δ) | τους αρμόδιους επικοινωνίας που μπορούν να δώσουν πληροφορίες σχετικά με τα επιχειρησιακά προγράμματα σε εθνικό, περιφερειακό ή τοπικό επίπεδο· |
| --- | --- | --- |

δ)

τους αρμόδιους επικοινωνίας που μπορούν να δώσουν πληροφορίες σχετικά με τα επιχειρησιακά προγράμματα σε εθνικό, περιφερειακό ή τοπικό επίπεδο·

| | ε) | ότι οι αιτήσεις πρέπει να προτείνουν δραστηριότητες επικοινωνίας, ανάλογες με το μέγεθος της πράξης, για την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τους στόχους της πράξης και την υποστήριξη της ΕΕ στην πράξη. |
| --- | --- | --- |

ε)

ότι οι αιτήσεις πρέπει να προτείνουν δραστηριότητες επικοινωνίας, ανάλογες με το μέγεθος της πράξης, για την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τους στόχους της πράξης και την υποστήριξη της ΕΕ στην πράξη.

| | ε) | ότι οι αιτήσεις πρέπει να προτείνουν δραστηριότητες επικοινωνίας, ανάλογες με το μέγεθος της πράξης, για την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τους στόχους της πράξης και την υποστήριξη της ΕΕ στην πράξη. |
| --- | --- | --- |

ε)

ότι οι αιτήσεις πρέπει να προτείνουν δραστηριότητες επικοινωνίας, ανάλογες με το μέγεθος της πράξης, για την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τους στόχους της πράξης και την υποστήριξη της ΕΕ στην πράξη.

| 3.2. | Μέτρα ενημέρωσης των δικαιούχων |
| --- | --- |

3.2.

Μέτρα ενημέρωσης των δικαιούχων

| 3.2. | Μέτρα ενημέρωσης των δικαιούχων |
| --- | --- |

3.2.

Μέτρα ενημέρωσης των δικαιούχων

Η διαχειριστική αρχή ενημερώνει τους δικαιούχους ότι η αποδοχή χρηματοδότησης συνιστά αποδοχή της εγγραφής τους στον κατάλογο των πράξεων που δημοσιοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 120 παράγραφος 2.

Η διαχειριστική αρχή ενημερώνει τους δικαιούχους ότι η αποδοχή χρηματοδότησης συνιστά αποδοχή της εγγραφής τους στον κατάλογο των πράξεων που δημοσιοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 120 παράγραφος 2.

---

(1)  Το θέμα αναπέμφθηκε στην αρμόδια επιτροπή προς επανεξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του Κανονισμού (Α7-0282/2013).

(2)  
  Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2011)0266.

(1)  

  ΕΕ L 321 της 5.12.2011, σ. 1.

(2)  
  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 708/2007 του Συμβουλίου της 11ης Ιουνίου 2007 σχετικά με τη χρήση στην υδατοκαλλιέργεια ξενικών και απόντων σε τοπικό επίπεδο ειδών (ΕΕ L 168 της 28.6.2007, σ. 1).

(*)  
  Τρία έτη από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(3)  

  ΕΕ L 60 της 5.3.2008, σ. 1.

(4)  

  ΕΕ L 206 της 22.7.1992, σ. 7.

(5)  

  ΕΕ L 20 της 26.1.2010, σ. 7.

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/693 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/693

---

P7_TA(2013)0442

Πρόδρομες ουσίες των ναρκωτικών ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Oκτωβρίου 2013 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 273/2004 περί των πρόδρομων ουσιών των ναρκωτικών (COM(2012)0548 — C7-0319/2012 — 2012/0261(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2016/C 208/27)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0548), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0548),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0319/2012), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0319/2012),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 16ης Ιανουαρίου 2013 (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 16ης Ιανουαρίου 2013 (1),

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 26ης Ιουνίου 2013 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 26ης Ιουνίου 2013 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων (A7–0153/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, Δικαιοσύνης και Εσωτερικών Υποθέσεων (A7–0153/2013),

| 1. | εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

| 2. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

2.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, την Επιτροπή και τα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, την Επιτροπή και τα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  ΕΕ C 76 της 14.3.2013, σ. 54.

---

P7_TC1-COD(2012)0261

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 23 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. .../2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 273/2004 περί των προδρόμων ουσιών των ναρκωτικών

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1258/2013.)

---

Πέμπτη 24 Οκτωβρίου 2013

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/694 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/694

---

P7_TA(2013)0450

Σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 6/2013

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Oκτωβρίου 2013 σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου όσον αφορά το σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 6/2013 της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2013, τμήμα III — Επιτροπή (14870/2013 — C7-0378/2013 — 2013/2151(BUD))

(2016/C 208/28)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 314 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και το άρθρο 106α της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενεργείας, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 314 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και το άρθρο 106α της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενεργείας,

| — | έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου (1) («Δημοσιονομικός Κανονισμός»), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου (1) («Δημοσιονομικός Κανονισμός»),

| — | έχοντας υπόψη τον γενικό προϋπολογισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2013, που εγκρίθηκε οριστικά στις 12 Δεκεμβρίου 2012 (2), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τον γενικό προϋπολογισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2013, που εγκρίθηκε οριστικά στις 12 Δεκεμβρίου 2012 (2),

| — | έχοντας υπόψη την απόφαση 2007/436/ΕΚ Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 7ης Ιουνίου 2007, για το σύστημα των ιδίων πόρων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (3), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την απόφαση 2007/436/ΕΚ Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 7ης Ιουνίου 2007, για το σύστημα των ιδίων πόρων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (3),

| — | έχοντας υπόψη το σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 6/2013 που υπέβαλε η Επιτροπή στις 10 Ιουλίου 2013 (COM(2013)0518) και τροποποίησε στις 18 Σεπτεμβρίου 2013 με διορθωτική επιστολή (COM(2013)0655), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 6/2013 που υπέβαλε η Επιτροπή στις 10 Ιουλίου 2013 (COM(2013)0518) και τροποποίησε στις 18 Σεπτεμβρίου 2013 με διορθωτική επιστολή (COM(2013)0655),

| — | έχοντας υπόψη τη θέση όσον αφορά το σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 6/2013 που εγκρίθηκε από το Συμβούλιο στις 21 Οκτωβρίου 2013 και διαβιβάστηκε στο Κοινοβούλιο την ίδια ημέρα (14870/2013 — C7-0378/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη θέση όσον αφορά το σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 6/2013 που εγκρίθηκε από το Συμβούλιο στις 21 Οκτωβρίου 2013 και διαβιβάστηκε στο Κοινοβούλιο την ίδια ημέρα (14870/2013 — C7-0378/2013),

| — | έχοντας υπόψη τα άρθρα 75β και 75ε του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα άρθρα 75β και 75ε του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Προϋπολογισμών (A7-0347/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Προϋπολογισμών (A7-0347/2013),

| Α. | εκτιμώντας ότι το σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 6/2013, όπως τροποποιήθηκε στις 18 Σεπτεμβρίου 2013 από την Επιτροπή με διορθωτική επιστολή, αφορά αναθεώρηση των προβλέψεων των παραδοσιακών ιδίων πόρων (ΠΙΠ, δηλαδή των τελωνειακών δασμών και των εισφορών του τομέα της ζάχαρης), τις βάσεις ΦΠΑ και ΑΕΕ, την εγγραφή στον προϋπολογισμό των σχετικών διορθώσεων υπέρ του ΗΒ, και αναθεώρηση των προβλέψεων άλλων εσόδων τα οποία προκύπτουν από πρόστιμα, με αποτέλεσμα να μεταβληθεί το επίπεδο και η κατανομή μεταξύ των κρατών μελών των εισφορών τους σε ίδιους πόρους στον προϋπολογισμό της Ένωσης, |
| --- | --- |

Α.

εκτιμώντας ότι το σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 6/2013, όπως τροποποιήθηκε στις 18 Σεπτεμβρίου 2013 από την Επιτροπή με διορθωτική επιστολή, αφορά αναθεώρηση των προβλέψεων των παραδοσιακών ιδίων πόρων (ΠΙΠ, δηλαδή των τελωνειακών δασμών και των εισφορών του τομέα της ζάχαρης), τις βάσεις ΦΠΑ και ΑΕΕ, την εγγραφή στον προϋπολογισμό των σχετικών διορθώσεων υπέρ του ΗΒ, και αναθεώρηση των προβλέψεων άλλων εσόδων τα οποία προκύπτουν από πρόστιμα, με αποτέλεσμα να μεταβληθεί το επίπεδο και η κατανομή μεταξύ των κρατών μελών των εισφορών τους σε ίδιους πόρους στον προϋπολογισμό της Ένωσης,

| Β. | εκτιμώντας ότι το ΣΔΠ αριθ. 6/2013 καλύπτει επίσης τη δημιουργία της απαραίτητης δομής του προϋπολογισμού για την υποδοχή της σύστασης των καταπιστευματικών ταμείων της Ένωσης που προβλέπονται στο άρθρο 187 του δημοσιονομικού κανονισμού, |
| --- | --- |

Β.

εκτιμώντας ότι το ΣΔΠ αριθ. 6/2013 καλύπτει επίσης τη δημιουργία της απαραίτητης δομής του προϋπολογισμού για την υποδοχή της σύστασης των καταπιστευματικών ταμείων της Ένωσης που προβλέπονται στο άρθρο 187 του δημοσιονομικού κανονισμού,

| Γ. | λαμβάνοντας υπόψη ότι η θέση του Συμβουλίου επί του ΣΔΠ αριθ. 6/2013 δεν τροποποιεί την πρόταση της Επιτροπής, όπως τροποποιήθηκε με διορθωτική επιστολή, |
| --- | --- |

Γ.

λαμβάνοντας υπόψη ότι η θέση του Συμβουλίου επί του ΣΔΠ αριθ. 6/2013 δεν τροποποιεί την πρόταση της Επιτροπής, όπως τροποποιήθηκε με διορθωτική επιστολή,

| Δ. | εκτιμώντας ότι αυτό το ΣΔΠ έχει κρίσιμη σημασία για να αποφευχθεί έλλειψη μετρητών που θα μπορούσε να οδηγήσει σε έλλειμμα εκτέλεσης το 2013, βάσει του ύψους των πιστώσεων πληρωμών που εγκρίθηκαν στον προϋπολογισμό του 2013 περιλαμβανομένων μόνο των διορθωτικών προϋπολογισμών αριθ. 1 έως 5/2013, |
| --- | --- |

Δ.

εκτιμώντας ότι αυτό το ΣΔΠ έχει κρίσιμη σημασία για να αποφευχθεί έλλειψη μετρητών που θα μπορούσε να οδηγήσει σε έλλειμμα εκτέλεσης το 2013, βάσει του ύψους των πιστώσεων πληρωμών που εγκρίθηκαν στον προϋπολογισμό του 2013 περιλαμβανομένων μόνο των διορθωτικών προϋπολογισμών αριθ. 1 έως 5/2013,

| 1. | λαμβάνει υπό σημείωση το ΣΔΠ αριθ. 6/2013, που υπέβαλε η Επιτροπή στις 10 Ιουλίου 2013, όπως τροποποιήθηκε με τη διορθωτική επιστολή της 18ης Σεπτεμβρίου 2013, η οποία προβλέπει αναθεώρηση των προβλέψεων των παραδοσιακών ιδίων πόρων (ΠΙΠ, δηλαδή των τελωνειακών δασμών και των εισφορών του τομέα της ζάχαρης), βάσει των ακριβέστερων δυνατών εκτιμήσεων της Επιτροπής και ορισμένων άλλων εξελίξεων, καθώς και την περαιτέρω αναθεώρηση των προβλέψεων των άλλων εσόδων, τα οποία προκύπτουν από σειρά προστίμων που έχουν οριστικοποιηθεί και, ως εκ τούτου, μπορούν να εγγραφούν στον προϋπολογισμό· |
| --- | --- |

1.

λαμβάνει υπό σημείωση το ΣΔΠ αριθ. 6/2013, που υπέβαλε η Επιτροπή στις 10 Ιουλίου 2013, όπως τροποποιήθηκε με τη διορθωτική επιστολή της 18ης Σεπτεμβρίου 2013, η οποία προβλέπει αναθεώρηση των προβλέψεων των παραδοσιακών ιδίων πόρων (ΠΙΠ, δηλαδή των τελωνειακών δασμών και των εισφορών του τομέα της ζάχαρης), βάσει των ακριβέστερων δυνατών εκτιμήσεων της Επιτροπής και ορισμένων άλλων εξελίξεων, καθώς και την περαιτέρω αναθεώρηση των προβλέψεων των άλλων εσόδων, τα οποία προκύπτουν από σειρά προστίμων που έχουν οριστικοποιηθεί και, ως εκ τούτου, μπορούν να εγγραφούν στον προϋπολογισμό·

| 2. | σημειώνει ότι η μείωση των προβλέψεων ΠΙΠ, κατά 3 955 εκατομμύρια EUR, και των ιδίων πόρων που βασίζονται στον ΦΠΑ, κατά 384 εκατομμύρια EUR, αντισταθμίζεται με τα προαναφερθέντα πρόστιμα για συνολικό ποσό 1 229 εκατομμύρια EUR· |
| --- | --- |

2.

σημειώνει ότι η μείωση των προβλέψεων ΠΙΠ, κατά 3 955 εκατομμύρια EUR, και των ιδίων πόρων που βασίζονται στον ΦΠΑ, κατά 384 εκατομμύρια EUR, αντισταθμίζεται με τα προαναφερθέντα πρόστιμα για συνολικό ποσό 1 229 εκατομμύρια EUR·

| 3. | σημειώνει ότι τούτο μηχανικά καταλήγει σε αύξηση των εισφορών ΑΕΕ από τα κράτη μέλη κατά ποσό 3 110 εκατομμυρίων EUR, δηλαδή καθαρή αύξηση των «εθνικών εισφορών» (περιλαμβανομένου του ΦΠΑ) κατά 2 736 εκατομμύρια EUR· |
| --- | --- |

3.

σημειώνει ότι τούτο μηχανικά καταλήγει σε αύξηση των εισφορών ΑΕΕ από τα κράτη μέλη κατά ποσό 3 110 εκατομμυρίων EUR, δηλαδή καθαρή αύξηση των «εθνικών εισφορών» (περιλαμβανομένου του ΦΠΑ) κατά 2 736 εκατομμύρια EUR·

| 4. | μολονότι αναγνωρίζει τη σημαντική επιβάρυνση που αυτό θα αντιπροσωπεύσει για τους εθνικούς προϋπολογισμούς, υπογραμμίζει ότι αυτή η τεχνική προσαρμογή στα έσοδα δεν θα πρέπει να διενεργηθεί σε βάρος της πλήρους κάλυψης των αιτιολογημένων αναγκών πληρωμών, που έχουν ήδη προσδιορισθεί από την Επιτροπή στα σχέδια διορθωτικών προϋπολογισμών αριθ. 8 και 9/2013· υπενθυμίζει στο Συμβούλιο τη θέση του η οποία βασίσθηκε σε τεχνητή ελλιπή εγγραφή πιστώσεων στον προϋπολογισμό τα παρελθόντα έτη και τονίζει, επ’ αυτού, ότι η συσσώρευση των ετήσιων προϋπολογισμών για την περίοδο 2007-2013 φθάνει σε ύψος κατά 60 δισεκατομμύρια EUR χαμηλότερο από το συμφωνημένο ανώτατο όριο συνολικών πληρωμών του ΠΔΠ για την περίοδο 2007-2013, ενώ συσσωρευμένο πλεόνασμα 12 δισεκατομμυρίων EUR για την περίοδο 2007-2013 έχει de facto επιστραφεί στα κράτη μέλη μέσω μείωσης των συσσωρευμένων εισφορών ΑΕΕ κατά το ίδιο ποσό· |
| --- | --- |

4.

μολονότι αναγνωρίζει τη σημαντική επιβάρυνση που αυτό θα αντιπροσωπεύσει για τους εθνικούς προϋπολογισμούς, υπογραμμίζει ότι αυτή η τεχνική προσαρμογή στα έσοδα δεν θα πρέπει να διενεργηθεί σε βάρος της πλήρους κάλυψης των αιτιολογημένων αναγκών πληρωμών, που έχουν ήδη προσδιορισθεί από την Επιτροπή στα σχέδια διορθωτικών προϋπολογισμών αριθ. 8 και 9/2013· υπενθυμίζει στο Συμβούλιο τη θέση του η οποία βασίσθηκε σε τεχνητή ελλιπή εγγραφή πιστώσεων στον προϋπολογισμό τα παρελθόντα έτη και τονίζει, επ’ αυτού, ότι η συσσώρευση των ετήσιων προϋπολογισμών για την περίοδο 2007-2013 φθάνει σε ύψος κατά 60 δισεκατομμύρια EUR χαμηλότερο από το συμφωνημένο ανώτατο όριο συνολικών πληρωμών του ΠΔΠ για την περίοδο 2007-2013, ενώ συσσωρευμένο πλεόνασμα 12 δισεκατομμυρίων EUR για την περίοδο 2007-2013 έχει de facto επιστραφεί στα κράτη μέλη μέσω μείωσης των συσσωρευμένων εισφορών ΑΕΕ κατά το ίδιο ποσό·

| 5. | ζητεί από την Επιτροπή να παράσχει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όλες τις πληροφορίες που διαθέτει σχετικά με το πότε και πώς αυτές οι αυξημένες εθνικές εισφορές θα μεταφερθούν από τα δημόσια ταμεία των κρατών μελών στον προϋπολογισμό της Ένωσης· ζητεί από την Επιτροπή να ενημερώσει το Κοινοβούλιο σχετικά με τον καθαρό αντίκτυπο που θα έχουν αυτές οι αυξημένες εισφορές ΑΕΕ, εάν υπάρχει αντίκτυπος, στην ισορροπία των προϋπολογισμών των κρατών μελών το 2013 ή 2014· |
| --- | --- |

5.

ζητεί από την Επιτροπή να παράσχει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όλες τις πληροφορίες που διαθέτει σχετικά με το πότε και πώς αυτές οι αυξημένες εθνικές εισφορές θα μεταφερθούν από τα δημόσια ταμεία των κρατών μελών στον προϋπολογισμό της Ένωσης· ζητεί από την Επιτροπή να ενημερώσει το Κοινοβούλιο σχετικά με τον καθαρό αντίκτυπο που θα έχουν αυτές οι αυξημένες εισφορές ΑΕΕ, εάν υπάρχει αντίκτυπος, στην ισορροπία των προϋπολογισμών των κρατών μελών το 2013 ή 2014·

| 6. | εγκρίνει τη θέση του Συμβουλίου για το σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 6/2013· |
| --- | --- |

6.

εγκρίνει τη θέση του Συμβουλίου για το σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 6/2013·

| 7. | υπογραμμίζει ότι κατά την έγκριση του σχεδίου διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 6/2013 δεν εξετάζεται η έλλειψη των πιστώσεων πληρωμών που εγκρίθηκαν στον προϋπολογισμό του 2013 οι οποίες είναι απαραίτητες για να πληρωθούν οι εκκρεμούντες λογαριασμοί· επιμένει για άλλη μια φορά ότι πρέπει οπωσδήποτε το Συμβούλιο να εγκρίνει επειγόντως το σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 8/2013· επαναλαμβάνει για άλλη μια φορά ότι δεν θα δώσει τη συγκατάθεσή του για τον κανονισμό του ΠΔΠ 2014-2020 όσο δεν εγκρίνεται το σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 8/2013, όπως σαφώς δήλωσε στο ψήφισμά του της 3ης Ιουλίου 2013· |
| --- | --- |

7.

υπογραμμίζει ότι κατά την έγκριση του σχεδίου διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 6/2013 δεν εξετάζεται η έλλειψη των πιστώσεων πληρωμών που εγκρίθηκαν στον προϋπολογισμό του 2013 οι οποίες είναι απαραίτητες για να πληρωθούν οι εκκρεμούντες λογαριασμοί· επιμένει για άλλη μια φορά ότι πρέπει οπωσδήποτε το Συμβούλιο να εγκρίνει επειγόντως το σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 8/2013· επαναλαμβάνει για άλλη μια φορά ότι δεν θα δώσει τη συγκατάθεσή του για τον κανονισμό του ΠΔΠ 2014-2020 όσο δεν εγκρίνεται το σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 8/2013, όπως σαφώς δήλωσε στο ψήφισμά του της 3ης Ιουλίου 2013·

| 8. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαπιστώσει την οριστική έγκριση του διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 6/2013 και να μεριμνήσει για τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης· |
| --- | --- |

8.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαπιστώσει την οριστική έγκριση του διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 6/2013 και να μεριμνήσει για τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

| 9. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

9.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  ΕΕ L 298 της 26.10.2012, σ. 1.

(2)  ΕΕ L 66 της 8.3.2013.

(3)  ΕΕ L 163 της 23.6.2007, σ. 17.

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/696 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/696

---

P7_TA(2013)0451

Γενικό πρόγραμμα δράσης της ΕΕ για το περιβάλλον έως το 2020 ***I

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 2013 επί της πρότασης απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με γενικό πρόγραμμα δράσης της ΕΕ για το περιβάλλον έως το 2020: «Ευημερία εντός των ορίων του πλανήτη μας» (COM(2012)0710 — C7-0392/2012 — 2012/0337(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2016/C 208/29)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0710), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0710),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 192 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0392/2012), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 192 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0392/2012),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 20ής Μαρτίου 2013 (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 20ής Μαρτίου 2013 (1),

| — | έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (2), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (2),

| — | έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 26ης Ιουνίου 2013 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου με επιστολή της 26ης Ιουνίου 2013 να εγκρίνει τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294 παράγραφος 4 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου (A7-0166/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου (A7-0166/2013),

| 1. | εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

| 2. | ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
| --- | --- |

2.

ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

| 3. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
| --- | --- |

3.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

---

(1)  ΕΕ C 161 της 6.6.2013, σ. 77.

(2)  ΕΕ C 218 της 30.7.2013, σ. 53.

---

P7_TC1-COD(2012)0337

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 24 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης απόφασης αριθ. .../2013/ΕE του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με γενικό ενωσιακό πρόγραμμα δράσης για το περιβάλλον έως το 2020 «Ευημερία εντός των ορίων του πλανήτη μας»

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, απόφαση αριθ. 1386/2013/ΕΕ.)

---

| 10.6.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 208/697 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 208/697

---

P7_TA(2013)0452

Κίνδυνοι που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες ***I

Nομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τον καθορισμό βασικών κανόνων ασφαλείας για την προστασία από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες (COM(2012)0242 — C7-0151/2012 — 2011/0254(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

(2016/C 208/30)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

| — | έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο (COM(2012)0242), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο (COM(2012)0242),

| — | έχοντας υπόψη τα άρθρα 31 και 32 της Συνθήκης Ευρατόμ σύμφωνα με τα οποία κλήθηκε από το Συμβούλιο να γνωμοδοτήσει (C7-0151/2012), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τα άρθρα 31 και 32 της Συνθήκης Ευρατόμ σύμφωνα με τα οποία κλήθηκε από το Συμβούλιο να γνωμοδοτήσει (C7-0151/2012),

| — | έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων επί της προτεινόμενης νομικής βάσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων επί της προτεινόμενης νομικής βάσης,

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 και το άρθρο 192 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 και το άρθρο 192 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

| — | έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 22ας Φεβρουαρίου 2012 (1), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 22ας Φεβρουαρίου 2012 (1),

| — | έχοντας υπόψη το άρθρο 55 και το άρθρο 37 του Κανονισμού του, |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη το άρθρο 55 και το άρθρο 37 του Κανονισμού του,

| — | έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, καθώς και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων (A7–0303/2013), |
| --- | --- |

—

έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, καθώς και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων (A7–0303/2013),

| 1. | εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω· |
| --- | --- |

1.

εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

| 2. | καλεί την Επιτροπή να τροποποιήσει αναλόγως την πρότασή της, σύμφωνα με το άρθρο 293 παράγραφος 2 ης Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης· |
| --- | --- |

2.

καλεί την Επιτροπή να τροποποιήσει αναλόγως την πρότασή της, σύμφωνα με το άρθρο 293 παράγραφος 2 ης Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

| 3. | καλεί την Επιτροπή να το ενημερώσει σχετικά με το πώς έχει ληφθεί δεόντως υπόψη η θέση του Κοινοβουλίου. |
| --- | --- |

3.

καλεί την Επιτροπή να το ενημερώσει σχετικά με το πώς έχει ληφθεί δεόντως υπόψη η θέση του Κοινοβουλίου.

| 4. | αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή. |
| --- | --- |

4.

αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.

---

(1)  ΕΕ C 143 της 22.5.2012, σ. 113.

---

P7_TC1-COD(2011)0254

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 24 Οκτωβρίου 2013 εν όψει της έγκρισης οδηγίας 2013/.../EE του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον καθορισμό βασικών κανόνων ασφαλείας για την προστασία από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες

TO ΕΥΡΩΠAΪKO KOΙNOBOΥΛΙO KAΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας

  Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης
  , και ιδίως τα άρθρα 31 και 32

  το άρθρο 192 παράγραφος 1
  , [Τροπολογία 1]

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής, που καταρτίστηκε αφού ελήφθη η γνώμη ομάδας προσωπικοτήτων που ορίζονται από την Επιστημονική και Τεχνική Επιτροπή μεταξύ των εμπειρογνωμόνων επιστημόνων των κρατών μελών και αφού ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,

Μετά τη διαβίβαση του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (1),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Το άρθρο 2 στοιχείο β)

  191
  της Συνθήκης προβλέπει τη θέσπιση ομοιόμορφων κανόνων ασφαλείας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού και το άρθρο 30 της συνθήκης ορίζει «βασικούς κανόνες» για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού απέναντι στους κινδύνους που προκύπτουν από τις ιονίζουσες ακτινοβολίες

  για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) παρέχει τη νομική βάση για την διαφύλαξη, προστασία και βελτίωση της ποιότητας του περιβάλλοντος και για την προστασία της ανθρώπινης υγείας, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας έναντι κινδύνων από έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία
  . [Τροπολογία 2]









  (1α) | Το άρθρο 153 ΣΛΕΕ προβλέπει τον καθορισμό προτύπων ασφαλείας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού. [Τροπολογία 3] |
| --- | --- | --- |

(1)

Το άρθρο 2 στοιχείο β)

  191
  της Συνθήκης προβλέπει τη θέσπιση ομοιόμορφων κανόνων ασφαλείας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού και το άρθρο 30 της συνθήκης ορίζει «βασικούς κανόνες» για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού απέναντι στους κινδύνους που προκύπτουν από τις ιονίζουσες ακτινοβολίες

  για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) παρέχει τη νομική βάση για την διαφύλαξη, προστασία και βελτίωση της ποιότητας του περιβάλλοντος και για την προστασία της ανθρώπινης υγείας, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας έναντι κινδύνων από έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία
  . [Τροπολογία 2]

(1α)

Το άρθρο 153 ΣΛΕΕ προβλέπει τον καθορισμό προτύπων ασφαλείας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού. [Τροπολογία 3]

| (1β) | Το άρθρο 168 ΣΛΕΕ προβλέπει τη θέσπιση βασικών προτύπων για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κινδύνους που προκύπτουν από την ιονίζουσα ακτινοβολία. [Τροπολογία 4] |
| --- | --- |

(1β)

Το άρθρο 168 ΣΛΕΕ προβλέπει τη θέσπιση βασικών προτύπων για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κινδύνους που προκύπτουν από την ιονίζουσα ακτινοβολία. [Τροπολογία 4]

| (2) | H Κοινότητα, για να εκτελέσει το έργο της, όρισε τους βασικούς κανόνες για πρώτη φορά το 1959 σύμφωνα με το άρθρο 218 της συνθήκης μέσω των οδηγιών, της 2ας Φεβρουαρίου 1959, περί καθορισμού των βασικών κανόνων για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κινδύνους που προκύπτουν από τις ιονίζουσες ακτινοβολίες (2). Οι οδηγίες έχουν αναθεωρηθεί αρκετές φορές, η πλέον πρόσφατη από τις οποίες ήταν το 1996 με την οδηγία 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου (3) η οποία κατήργησε τις προγενέστερες οδηγίες. |
| --- | --- |

(2)

H Κοινότητα, για να εκτελέσει το έργο της, όρισε τους βασικούς κανόνες για πρώτη φορά το 1959 σύμφωνα με το άρθρο 218 της συνθήκης μέσω των οδηγιών, της 2ας Φεβρουαρίου 1959, περί καθορισμού των βασικών κανόνων για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κινδύνους που προκύπτουν από τις ιονίζουσες ακτινοβολίες (2). Οι οδηγίες έχουν αναθεωρηθεί αρκετές φορές, η πλέον πρόσφατη από τις οποίες ήταν το 1996 με την οδηγία 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου (3) η οποία κατήργησε τις προγενέστερες οδηγίες.

| (3) | Με την οδηγία 96/29/Ευρατόμ θεσπίζονται οι βασικοί κανόνες ασφαλείας. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται σε κανονικές καταστάσεις και καταστάσεις έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας και συμπληρώνονται από ειδικότερη νομοθεσία |
| --- | --- |

(3)

Με την οδηγία 96/29/Ευρατόμ θεσπίζονται οι βασικοί κανόνες ασφαλείας. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται σε κανονικές καταστάσεις και καταστάσεις έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας και συμπληρώνονται από ειδικότερη νομοθεσία

| (4) | Η οδηγία 97/43/Ευρατόμ του Συμβουλίου (4), η οδηγία 89/618/Ευρατόμ του Συμβουλίου (5), η οδηγία 90/641/Ευρατόμ του Συμβουλίου (6) και η οδηγία 2003/122/Ευρατόμ του Συμβουλίου (7) καλύπτουν διαφορετικές πτυχές συμπληρωματικές της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ. |
| --- | --- |

(4)

Η οδηγία 97/43/Ευρατόμ του Συμβουλίου (4), η οδηγία 89/618/Ευρατόμ του Συμβουλίου (5), η οδηγία 90/641/Ευρατόμ του Συμβουλίου (6) και η οδηγία 2003/122/Ευρατόμ του Συμβουλίου (7) καλύπτουν διαφορετικές πτυχές συμπληρωματικές της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ.

| (5) | Με την πάροδο του χρόνου, οι ορισμοί που χρησιμοποιούνται στη νομοθεσία αυτή έχουν εξελιχθεί και έχουν προσαρμοστεί στο ειδικό πεδίο εφαρμογής. Μολαταύτα, πολλές απαιτήσεις που προβλέπονται σε αυτές είναι κατάλληλες για το αρχικό πλαίσιο κατά το χρόνο θέσπισης της νομοθεσίας αυτής αλλά δεν δύναται να επεκταθούν προς χρήση στην οδηγία 96/29/Ευρατόμ. |
| --- | --- |

(5)

Με την πάροδο του χρόνου, οι ορισμοί που χρησιμοποιούνται στη νομοθεσία αυτή έχουν εξελιχθεί και έχουν προσαρμοστεί στο ειδικό πεδίο εφαρμογής. Μολαταύτα, πολλές απαιτήσεις που προβλέπονται σε αυτές είναι κατάλληλες για το αρχικό πλαίσιο κατά το χρόνο θέσπισης της νομοθεσίας αυτής αλλά δεν δύναται να επεκταθούν προς χρήση στην οδηγία 96/29/Ευρατόμ.

| (6) | Η ομάδα εμπειρογνωμόνων που διορίστηκε από την επιστημονική και τεχνική επιτροπή έχει συστήσει οι βασικοί κανόνες ασφαλείας που θεσπίζονται βάσει των άρθρων 30 και 31 της συνθήκης Ευρατόμ να λαμβάνουν υπόψη τις νέες συστάσεις της Διεθνούς Επιτροπής Ακτινοπροστασίας (ICRP), ιδίως αυτές που αναφέρονται στη δημοσίευση αριθ. 103 (2007) (8) και θα πρέπει να αναθεωρούνται υπό το πρίσμα νέων επιστημονικών αποδείξεων και πρακτικής εμπειρίας. |
| --- | --- |

(6)

Η ομάδα εμπειρογνωμόνων που διορίστηκε από την επιστημονική και τεχνική επιτροπή έχει συστήσει οι βασικοί κανόνες ασφαλείας που θεσπίζονται βάσει των άρθρων 30 και 31 της συνθήκης Ευρατόμ να λαμβάνουν υπόψη τις νέες συστάσεις της Διεθνούς Επιτροπής Ακτινοπροστασίας (ICRP), ιδίως αυτές που αναφέρονται στη δημοσίευση αριθ. 103 (2007) (8) και θα πρέπει να αναθεωρούνται υπό το πρίσμα νέων επιστημονικών αποδείξεων και πρακτικής εμπειρίας.

| (7) | Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να ακολουθούν την προσέγγιση βάσει των καταστάσεων που έχει θεσπιστεί με τη δημοσίευση αριθ. 103 της ICRP και να πραγματοποιούν διάκριση μεταξύ των υφιστάμενων, των προγραμματισμένων καταστάσεων έκθεσης και των καταστάσεων έκθεσης έκτακτης ανάγκης.
  Ωστόσο, για την εφαρμογή των προτύπων και των προδιαγραφών, θα πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ των υφιστάμενων καταστάσεων έκθεσης σε φυσική ραδιενέργεια και των υφιστάμενων καταστάσεων ανθρωπογενούς έκθεσης.
  Λαμβάνοντας υπόψη αυτό το νέο πλαίσιο, η οδηγία θα πρέπει να καλύπτει όλες τις καταστάσεις έκθεσης και όλες τις κατηγορίες έκθεσης, ήτοι την επαγγελματική έκθεση, την έκθεση του πληθυσμού και την έκθεση για ιατρικούς λόγους. [Τροπολογία 5] |
| --- | --- |

(7)

Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να ακολουθούν την προσέγγιση βάσει των καταστάσεων που έχει θεσπιστεί με τη δημοσίευση αριθ. 103 της ICRP και να πραγματοποιούν διάκριση μεταξύ των υφιστάμενων, των προγραμματισμένων καταστάσεων έκθεσης και των καταστάσεων έκθεσης έκτακτης ανάγκης.
  Ωστόσο, για την εφαρμογή των προτύπων και των προδιαγραφών, θα πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ των υφιστάμενων καταστάσεων έκθεσης σε φυσική ραδιενέργεια και των υφιστάμενων καταστάσεων ανθρωπογενούς έκθεσης.
  Λαμβάνοντας υπόψη αυτό το νέο πλαίσιο, η οδηγία θα πρέπει να καλύπτει όλες τις καταστάσεις έκθεσης και όλες τις κατηγορίες έκθεσης, ήτοι την επαγγελματική έκθεση, την έκθεση του πληθυσμού και την έκθεση για ιατρικούς λόγους. [Τροπολογία 5]

| (8) | Στην παρούσα οδηγία θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη μια νέα μεθοδολογία που έχει θεσπίσει η ICRP για τον υπολογισμό των δόσεων βάσει των πλέον πρόσφατων γνώσεων σχετικά με τους κινδύνους από την ακτινοβολία. |
| --- | --- |

(8)

Στην παρούσα οδηγία θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη μια νέα μεθοδολογία που έχει θεσπίσει η ICRP για τον υπολογισμό των δόσεων βάσει των πλέον πρόσφατων γνώσεων σχετικά με τους κινδύνους από την ακτινοβολία.

| (9) | Διατηρούνται τα τρέχοντα ετήσια όρια δόσεων για την επαγγελματική έκθεση και την έκθεση του πληθυσμού. Ωστόσο, δεν θα πρέπει πλέον να απαιτείται η λήψη του μέσου όρου πέντε ετών, εκτός από συγκεκριμένες ειδικές περιστάσεις που προσδιορίζονται στην εθνική νομοθεσία. |
| --- | --- |

(9)

Διατηρούνται τα τρέχοντα ετήσια όρια δόσεων για την επαγγελματική έκθεση και την έκθεση του πληθυσμού. Ωστόσο, δεν θα πρέπει πλέον να απαιτείται η λήψη του μέσου όρου πέντε ετών, εκτός από συγκεκριμένες ειδικές περιστάσεις που προσδιορίζονται στην εθνική νομοθεσία.

| (10) | Νέες επιστημονικές πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις στους ιστούς απαιτούν την εφαρμογή της αρχής της βελτιστοποίησης και στις δόσεις σε όργανα, κατά περίπτωση, ώστε να διατηρούνται οι δόσεις στα χαμηλότερα ευλόγως εφικτά επίπεδα. Η παρούσα οδηγία θα πρέπει επίσης να ακολουθεί τις νέες κατευθυντήριες γραμμές της ICRP σχετικά με το όριο δόσεων στα όργανα όσον αφορά τους φακούς των οφθαλμών κατά την επαγγελματική έκθεση. |
| --- | --- |

(10)

Νέες επιστημονικές πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις στους ιστούς απαιτούν την εφαρμογή της αρχής της βελτιστοποίησης και στις δόσεις σε όργανα, κατά περίπτωση, ώστε να διατηρούνται οι δόσεις στα χαμηλότερα ευλόγως εφικτά επίπεδα. Η παρούσα οδηγία θα πρέπει επίσης να ακολουθεί τις νέες κατευθυντήριες γραμμές της ICRP σχετικά με το όριο δόσεων στα όργανα όσον αφορά τους φακούς των οφθαλμών κατά την επαγγελματική έκθεση.

| (11) | Οι βιομηχανίες που επεξεργάζονται φυσικά ραδιενεργά υλικά που εξορύσσονται από τον φλοιό της γης υποβάλλουν τους εργαζομένους και, εάν τα υλικά εκλυθούν στο περιβάλλον, τον πληθυσμό σε αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία. |
| --- | --- |

(11)

Οι βιομηχανίες που επεξεργάζονται φυσικά ραδιενεργά υλικά που εξορύσσονται από τον φλοιό της γης υποβάλλουν τους εργαζομένους και, εάν τα υλικά εκλυθούν στο περιβάλλον, τον πληθυσμό σε αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.

| (12) | Η προστασία έναντι των φυσικών πηγών ακτινοβολίας θα πρέπει να ενσωματωθεί πλήρως στις γενικές απαιτήσεις αντί να αποτελέσει αντικείμενο ξεχωριστού τίτλου. Ιδίως οι βιομηχανίες που επεξεργάζονται υλικά που περιέχουν φυσικά ραδιονουκλεΐδια θα πρέπει να αντιμετωπίζονται εντός του ίδιου κανονιστικού πλαισίου όπως και οι άλλες πρακτικές. |
| --- | --- |

(12)

Η προστασία έναντι των φυσικών πηγών ακτινοβολίας θα πρέπει να ενσωματωθεί πλήρως στις γενικές απαιτήσεις αντί να αποτελέσει αντικείμενο ξεχωριστού τίτλου. Ιδίως οι βιομηχανίες που επεξεργάζονται υλικά που περιέχουν φυσικά ραδιονουκλεΐδια θα πρέπει να αντιμετωπίζονται εντός του ίδιου κανονιστικού πλαισίου όπως και οι άλλες πρακτικές.

| (13) | Οι νέες απαιτήσεις για τη
  φυσική
  ραδιενέργεια στα οικοδομικά υλικά θα πρέπει να επιτρέπουν την ελεύθερη κυκλοφορία των οικοδομικών υλικών
  βελτιώνοντας παράλληλα την προστασία έναντι ραδιολογικών κινδύνων
  . [Τροπολογία 7] |
| --- | --- |

(13)

Οι νέες απαιτήσεις για τη
  φυσική
  ραδιενέργεια στα οικοδομικά υλικά θα πρέπει να επιτρέπουν την ελεύθερη κυκλοφορία των οικοδομικών υλικών
  βελτιώνοντας παράλληλα την προστασία έναντι ραδιολογικών κινδύνων
  . [Τροπολογία 7]

| (14) | Πρόσφατα επιδημιολογικά ευρήματα οικιστικών μελετών δείχνουν κίνδυνο πρόκλησης καρκίνου των πνευμόνων από την έκθεση στο ραδόνιο μέσα στα κτίρια σε επίπεδα της τάξης των 100 Bq m-3. Η νέα έννοια των καταστάσεων έκθεσης επιτρέπει την ενσωμάτωση των διατάξεων της σύστασης 90/143/Ευρατόμ της Επιτροπής για την προστασία του πληθυσμού από την έκθεση στο ραδόνιο (9) μέσα στα κτίρια στις δεσμευτικές απαιτήσεις των βασικών κανόνων ασφαλείας, ενώ προβλέπει αρκετή ευελιξία στην εφαρμογή τους. |
| --- | --- |

(14)

Πρόσφατα επιδημιολογικά ευρήματα οικιστικών μελετών δείχνουν κίνδυνο πρόκλησης καρκίνου των πνευμόνων από την έκθεση στο ραδόνιο μέσα στα κτίρια σε επίπεδα της τάξης των 100 Bq m-3. Η νέα έννοια των καταστάσεων έκθεσης επιτρέπει την ενσωμάτωση των διατάξεων της σύστασης 90/143/Ευρατόμ της Επιτροπής για την προστασία του πληθυσμού από την έκθεση στο ραδόνιο (9) μέσα στα κτίρια στις δεσμευτικές απαιτήσεις των βασικών κανόνων ασφαλείας, ενώ προβλέπει αρκετή ευελιξία στην εφαρμογή τους.

| (15) | Η έκθεση των πληρωμάτων αεροσκαφών στην κοσμική ακτινοβολία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως προγραμματισμένη κατάσταση έκθεσης. Ο χειρισμός αεροσκαφών θα πρέπει να ενταχθεί στο πεδίο της παρούσας οδηγίας και να αντιμετωπίζεται ως ειδικά εγκεκριμένη έκθεση. |
| --- | --- |

(15)

Η έκθεση των πληρωμάτων αεροσκαφών στην κοσμική ακτινοβολία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως προγραμματισμένη κατάσταση έκθεσης. Ο χειρισμός αεροσκαφών θα πρέπει να ενταχθεί στο πεδίο της παρούσας οδηγίας και να αντιμετωπίζεται ως ειδικά εγκεκριμένη έκθεση.

| (16) | Η προστασία της υγείας του πληθυσμού περιλαμβάνει την παρουσία ραδιενεργών ουσιών στο περιβάλλον
  έχει επίπτωση στην υγεία του πληθυσμού
  . Πέραν των άμεσων οδών περιβαλλοντικής έκθεσης, θα πρέπει να εξεταστεί η προστασία του περιβάλλοντος συνολικά, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης των ζώντων οργανισμών, εντός ενός ολοκληρωμένου και συνεκτικού πλαισίου. Δεδομένου ότι το ανθρώπινο είδος είναι μέρος του περιβάλλοντός του, η πολιτική αυτή ωφελεί τη μακροπρόθεσμη προστασία της υγείας του.
  Δεδομένου ότι οι οργανισμοί είναι ευαίσθητοι τόσο στην εσωτερική όσο και στην εξωτερική ακτινοβολία, θα πρέπει να διατεθούν περισσότεροι πόροι για τον λεπτομερή έλεγχο της επίπτωσης των ιονιζουσών ακτινοβολιών τόσο στον άνθρωπο όσο και στο περιβάλλον. [Τροπολογία 8] |
| --- | --- |

(16)

Η προστασία της υγείας του πληθυσμού περιλαμβάνει την παρουσία ραδιενεργών ουσιών στο περιβάλλον
  έχει επίπτωση στην υγεία του πληθυσμού
  . Πέραν των άμεσων οδών περιβαλλοντικής έκθεσης, θα πρέπει να εξεταστεί η προστασία του περιβάλλοντος συνολικά, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης των ζώντων οργανισμών, εντός ενός ολοκληρωμένου και συνεκτικού πλαισίου. Δεδομένου ότι το ανθρώπινο είδος είναι μέρος του περιβάλλοντός του, η πολιτική αυτή ωφελεί τη μακροπρόθεσμη προστασία της υγείας του.
  Δεδομένου ότι οι οργανισμοί είναι ευαίσθητοι τόσο στην εσωτερική όσο και στην εξωτερική ακτινοβολία, θα πρέπει να διατεθούν περισσότεροι πόροι για τον λεπτομερή έλεγχο της επίπτωσης των ιονιζουσών ακτινοβολιών τόσο στον άνθρωπο όσο και στο περιβάλλον. [Τροπολογία 8]

| (17) | Στο ιατρικό πεδίο, οι σημαντικές τεχνολογικές και επιστημονικές εξελίξεις έχουν οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της έκθεσης των ασθενών. Από την άποψη αυτή, η οδηγία θα πρέπει να υπογραμμίζει την ανάγκη αιτιολόγησης της έκθεσης για ιατρικούς λόγους, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης ασυμπτωματικών ατόμων, και θα πρέπει να ενισχύει τις απαιτήσεις που αφορούν την πληροφόρηση των ασθενών, την καταγραφή και τη δήλωση των δόσεων από τις ιατρικές διαδικασίες, τη χρήση διαγνωστικών επιπέδων αναφοράς και τη διαθεσιμότητα διατάξεων μέτρησης των δόσεων. |
| --- | --- |

(17)

Στο ιατρικό πεδίο, οι σημαντικές τεχνολογικές και επιστημονικές εξελίξεις έχουν οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της έκθεσης των ασθενών. Από την άποψη αυτή, η οδηγία θα πρέπει να υπογραμμίζει την ανάγκη αιτιολόγησης της έκθεσης για ιατρικούς λόγους, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης ασυμπτωματικών ατόμων, και θα πρέπει να ενισχύει τις απαιτήσεις που αφορούν την πληροφόρηση των ασθενών, την καταγραφή και τη δήλωση των δόσεων από τις ιατρικές διαδικασίες, τη χρήση διαγνωστικών επιπέδων αναφοράς και τη διαθεσιμότητα διατάξεων μέτρησης των δόσεων.

| (18) | Οι εκθέσεις λόγω ατυχήματος και οι ακούσιες εκθέσεις για ιατρικούς λόγους αποτελούν πηγή συνεχούς προβληματισμού. Η πρόληψη και η παρακολούθησή τους, εφόσον προκληθούν, θα πρέπει να καλύπτονται πλήρως. Για το σκοπό αυτό, ο ρόλος των προγραμμάτων διασφάλισης της ποιότητας, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης των κινδύνων στην ακτινοθεραπεία, για την αποφυγή τέτοιων περιστατικών θα πρέπει να υπογραμμίζεται, ενώ στις εν λόγω περιπτώσεις θα πρέπει να απαιτείται καταγραφή, δήλωση, ανάλυση και λήψη διορθωτικών μέτρων. |
| --- | --- |

(18)

Οι εκθέσεις λόγω ατυχήματος και οι ακούσιες εκθέσεις για ιατρικούς λόγους αποτελούν πηγή συνεχούς προβληματισμού. Η πρόληψη και η παρακολούθησή τους, εφόσον προκληθούν, θα πρέπει να καλύπτονται πλήρως. Για το σκοπό αυτό, ο ρόλος των προγραμμάτων διασφάλισης της ποιότητας, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης των κινδύνων στην ακτινοθεραπεία, για την αποφυγή τέτοιων περιστατικών θα πρέπει να υπογραμμίζεται, ενώ στις εν λόγω περιπτώσεις θα πρέπει να απαιτείται καταγραφή, δήλωση, ανάλυση και λήψη διορθωτικών μέτρων.

| (19) | Οι αποκαλούμενες εκθέσεις για «ιατρικούς-νομικούς» λόγους που εισήχθησαν με την οδηγία 97/43/Ευρατόμ αναγνωρίζονται πλέον σαφώς ως εκούσιες εκθέσεις ατόμων για σκοπούς άλλους πέραν των ιατρικών ή ως «εκθέσεις μέσω απεικόνισης για μη ιατρικούς λόγους». Οι εν λόγω πρακτικές πρέπει να τεθούν υπό κατάλληλο κανονιστικό έλεγχο και να αιτιολογούνται κατά τρόπο παρόμοιο με τις εκθέσεις για ιατρικούς λόγους. Ωστόσο, απαιτείται μια διαφορετική προσέγγιση αφενός για τις διαδικασίες που εφαρμόζονται από ιατρικό προσωπικό με τη χρήση ιατρικού εξοπλισμού και αφετέρου για τις διαδικασίες που εφαρμόζονται από μη ιατρικό προσωπικό με τη χρήση μη ιατρικού εξοπλισμού. Εν γένει, τα ετήσια όρια δόσεων και οι αντίστοιχοι περιορισμοί για την έκθεση του πληθυσμού θα πρέπει να εφαρμόζονται. |
| --- | --- |

(19)

Οι αποκαλούμενες εκθέσεις για «ιατρικούς-νομικούς» λόγους που εισήχθησαν με την οδηγία 97/43/Ευρατόμ αναγνωρίζονται πλέον σαφώς ως εκούσιες εκθέσεις ατόμων για σκοπούς άλλους πέραν των ιατρικών ή ως «εκθέσεις μέσω απεικόνισης για μη ιατρικούς λόγους». Οι εν λόγω πρακτικές πρέπει να τεθούν υπό κατάλληλο κανονιστικό έλεγχο και να αιτιολογούνται κατά τρόπο παρόμοιο με τις εκθέσεις για ιατρικούς λόγους. Ωστόσο, απαιτείται μια διαφορετική προσέγγιση αφενός για τις διαδικασίες που εφαρμόζονται από ιατρικό προσωπικό με τη χρήση ιατρικού εξοπλισμού και αφετέρου για τις διαδικασίες που εφαρμόζονται από μη ιατρικό προσωπικό με τη χρήση μη ιατρικού εξοπλισμού. Εν γένει, τα ετήσια όρια δόσεων και οι αντίστοιχοι περιορισμοί για την έκθεση του πληθυσμού θα πρέπει να εφαρμόζονται.

| (20) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποβάλλουν ορισμένες πρακτικές που ενέχουν κίνδυνο λόγω της ιονίζουσας ακτινοβολίας σε ένα σύστημα κανονιστικού ελέγχου ή να απαγορεύσουν ορισμένες πρακτικές. Τα κράτη μέλη θα επωφεληθούν από την εφαρμογή μιας διαβαθμισμένης προσέγγισης στον κανονιστικό έλεγχο, η οποία θα πρέπει να είναι ανάλογη του μεγέθους και της πιθανότητας εκθέσεων λόγω των πρακτικών και ανάλογη των αποτελεσμάτων που δύναται να έχει ο κανονιστικός έλεγχος στη μείωση των εν λόγω εκθέσεων ή τη βελτίωση της ασφάλειας των εγκαταστάσεων. |
| --- | --- |

(20)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποβάλλουν ορισμένες πρακτικές που ενέχουν κίνδυνο λόγω της ιονίζουσας ακτινοβολίας σε ένα σύστημα κανονιστικού ελέγχου ή να απαγορεύσουν ορισμένες πρακτικές. Τα κράτη μέλη θα επωφεληθούν από την εφαρμογή μιας διαβαθμισμένης προσέγγισης στον κανονιστικό έλεγχο, η οποία θα πρέπει να είναι ανάλογη του μεγέθους και της πιθανότητας εκθέσεων λόγω των πρακτικών και ανάλογη των αποτελεσμάτων που δύναται να έχει ο κανονιστικός έλεγχος στη μείωση των εν λόγω εκθέσεων ή τη βελτίωση της ασφάλειας των εγκαταστάσεων.

| (21) | Οφέλη προκύπτουν από τη διατήρηση ίδιων τιμών συγκέντρωσης ραδιενέργειας τόσο για την εξαίρεση πρακτικών από τον κανονιστικό έλεγχο όσο και για τα επιτρεπόμενα όρια για την απαλλαγή υλικών από τις ρυθμιζόμενες πρακτικές. Έπειτα από μια ολοκληρωμένη ανασκόπηση, προέκυψε ότι οι τιμές που συστήνει ο ΙΑΕΑ στο έγγραφο του RS-G-1.7 (10) δύναται να χρησιμοποιηθούν και ως προκαθορισμένες τιμές εξαίρεσης, κατ’ αντικατάσταση των τιμών συγκέντρωσης ραδιενέργειας που προβλέπονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ, και ως γενικά επιτρεπόμενα όρια, κατ’ αντικατάσταση των τιμών που προτείνει η Επιτροπή στο έγγραφο για την προστασία από την ακτινοβολία αριθ. 122 (11). |
| --- | --- |

(21)

Οφέλη προκύπτουν από τη διατήρηση ίδιων τιμών συγκέντρωσης ραδιενέργειας τόσο για την εξαίρεση πρακτικών από τον κανονιστικό έλεγχο όσο και για τα επιτρεπόμενα όρια για την απαλλαγή υλικών από τις ρυθμιζόμενες πρακτικές. Έπειτα από μια ολοκληρωμένη ανασκόπηση, προέκυψε ότι οι τιμές που συστήνει ο ΙΑΕΑ στο έγγραφο του RS-G-1.7 (10) δύναται να χρησιμοποιηθούν και ως προκαθορισμένες τιμές εξαίρεσης, κατ’ αντικατάσταση των τιμών συγκέντρωσης ραδιενέργειας που προβλέπονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ, και ως γενικά επιτρεπόμενα όρια, κατ’ αντικατάσταση των τιμών που προτείνει η Επιτροπή στο έγγραφο για την προστασία από την ακτινοβολία αριθ. 122 (11).

| (22) | Τα κράτη μέλη δύναται να παραχωρήσουν συγκεκριμένη εξαίρεση από την έγκριση για ορισμένες πρακτικές που συνεπάγονται ακτινοβολία άνω των τιμών εξαίρεσης. |
| --- | --- |

(22)

Τα κράτη μέλη δύναται να παραχωρήσουν συγκεκριμένη εξαίρεση από την έγκριση για ορισμένες πρακτικές που συνεπάγονται ακτινοβολία άνω των τιμών εξαίρεσης.

| (23) | Συγκεκριμένα επιτρεπόμενα όρια άνω των προκαθορισμένων τιμών εξαίρεσης και απαλλαγής, καθώς και η αντίστοιχη καθοδήγηση από την Κοινότητα (12), εξακολουθούν να αποτελούν σημαντικά εργαλεία για τη διαχείριση μεγάλων όγκων υλικών που προκύπτουν από την αποσυναρμολόγηση αδειοδοτημένων εγκαταστάσεων. |
| --- | --- |

(23)

Συγκεκριμένα επιτρεπόμενα όρια άνω των προκαθορισμένων τιμών εξαίρεσης και απαλλαγής, καθώς και η αντίστοιχη καθοδήγηση από την Κοινότητα (12), εξακολουθούν να αποτελούν σημαντικά εργαλεία για τη διαχείριση μεγάλων όγκων υλικών που προκύπτουν από την αποσυναρμολόγηση αδειοδοτημένων εγκαταστάσεων.

| (24) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι εξωτερικοί εργαζόμενοι λαμβάνουν την ίδια προστασία με τους εκτιθέμενους εργαζόμενους που απασχολούνται από επιχειρήσεις που εκτελούν πρακτικές με πηγές ακτινοβολίας. Οι συγκεκριμένες διατάξεις για τους εξωτερικούς εργαζομένους της οδηγίας 90/641/Ευρατόμ θα πρέπει να επεκταθούν για να καλύπτουν και τις εργασίες σε επιβλεπόμενες ζώνες. |
| --- | --- |

(24)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι εξωτερικοί εργαζόμενοι λαμβάνουν την ίδια προστασία με τους εκτιθέμενους εργαζόμενους που απασχολούνται από επιχειρήσεις που εκτελούν πρακτικές με πηγές ακτινοβολίας. Οι συγκεκριμένες διατάξεις για τους εξωτερικούς εργαζομένους της οδηγίας 90/641/Ευρατόμ θα πρέπει να επεκταθούν για να καλύπτουν και τις εργασίες σε επιβλεπόμενες ζώνες.

| (25) | Αναφορικά με τη διαχείριση καταστάσεων έκθεσης έκτακτης ανάγκης, η τρέχουσα προσέγγιση που βασίζεται στα επίπεδα παρέμβασης θα πρέπει να αντικατασταθεί από ένα πιο ολοκληρωμένο σύστημα που περιλαμβάνει ανάλυση απειλών, συνολικό σύστημα διαχείρισης έκτακτων κινδύνων λόγω ακτινοβολίας, σχέδια αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης κατά εντοπισμένων απειλών και προσχεδιασμένες στρατηγικές για τη διαχείριση κάθε υποθετικού συμβάντος. |
| --- | --- |

(25)

Αναφορικά με τη διαχείριση καταστάσεων έκθεσης έκτακτης ανάγκης, η τρέχουσα προσέγγιση που βασίζεται στα επίπεδα παρέμβασης θα πρέπει να αντικατασταθεί από ένα πιο ολοκληρωμένο σύστημα που περιλαμβάνει ανάλυση απειλών, συνολικό σύστημα διαχείρισης έκτακτων κινδύνων λόγω ακτινοβολίας, σχέδια αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης κατά εντοπισμένων απειλών και προσχεδιασμένες στρατηγικές για τη διαχείριση κάθε υποθετικού συμβάντος.

| (26) | Η εισαγωγή επιπέδων αναφοράς στις καταστάσεις έκθεσης έκτακτης ανάγκης και στις υφιστάμενες καταστάσεις έκθεσης επιτρέπουν την προστασία του ατόμου καθώς και τη μελέτη άλλων κοινωνικών κριτηρίων όπως συμβαίνει και με τα όρια δόσεων και τους περιορισμούς δόσης για τις προγραμματισμένες καταστάσεις έκθεσης. |
| --- | --- |

(26)

Η εισαγωγή επιπέδων αναφοράς στις καταστάσεις έκθεσης έκτακτης ανάγκης και στις υφιστάμενες καταστάσεις έκθεσης επιτρέπουν την προστασία του ατόμου καθώς και τη μελέτη άλλων κοινωνικών κριτηρίων όπως συμβαίνει και με τα όρια δόσεων και τους περιορισμούς δόσης για τις προγραμματισμένες καταστάσεις έκθεσης.

| (27) | Η αποτελεσματική διαχείριση εντός έκτακτου πυρηνικού κινδύνου με διασυνοριακές συνέπειες απαιτεί τη βελτιωμένη συνεργασία
  και μεγαλύτερη διαφάνεια
  μεταξύ των κρατών μελών στο σχεδιασμό και την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας. [Τροπολογία 9] |
| --- | --- |

(27)

Η αποτελεσματική διαχείριση εντός έκτακτου πυρηνικού κινδύνου με διασυνοριακές συνέπειες απαιτεί τη βελτιωμένη συνεργασία
  και μεγαλύτερη διαφάνεια
  μεταξύ των κρατών μελών στο σχεδιασμό και την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας. [Τροπολογία 9]

| (28) | Ο Διεθνής Οργανισμός Ατομικής Ενέργειας (ΙΑΕΑ) από κοινού με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, τον Οργανισμό Τροφίμων και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών, τη Διεθνή Οργάνωση Εργασίας, τον Οργανισμό Πυρηνικής Ενέργειας του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης και την Παναμερικανική Οργάνωση Υγείας αναθεωρούν τους διεθνείς βασικούς κανόνες ασφαλείας βάσει της νέας δημοσίευσης της ICRP αριθ. 103. |
| --- | --- |

(28)

Ο Διεθνής Οργανισμός Ατομικής Ενέργειας (ΙΑΕΑ) από κοινού με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, τον Οργανισμό Τροφίμων και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών, τη Διεθνή Οργάνωση Εργασίας, τον Οργανισμό Πυρηνικής Ενέργειας του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης και την Παναμερικανική Οργάνωση Υγείας αναθεωρούν τους διεθνείς βασικούς κανόνες ασφαλείας βάσει της νέας δημοσίευσης της ICRP αριθ. 103.

| (29) | Οι ρόλοι και οι ευθύνες των εθνικών υπηρεσιών και εμπειρογνωμόνων που συμμετέχουν στην εξασφάλιση του υψηλού επιπέδου διαχείρισης των τεχνικών και πρακτικών πτυχών της προστασίας από την ακτινοβολία πρέπει να διασαφηνιστούν. |
| --- | --- |

(29)

Οι ρόλοι και οι ευθύνες των εθνικών υπηρεσιών και εμπειρογνωμόνων που συμμετέχουν στην εξασφάλιση του υψηλού επιπέδου διαχείρισης των τεχνικών και πρακτικών πτυχών της προστασίας από την ακτινοβολία πρέπει να διασαφηνιστούν.

| (30) | Θα πρέπει να εισαχθούν ακριβέστερες απαιτήσεις
  και κατάλληλες κυρώσεις
  για την έκδοση εγκρίσεων απελευθέρωσης στο περιβάλλον και για την παρακολούθηση των απελευθερώσεων. Η σύσταση 2004/2/Ευρατόμ της Επιτροπής (13) θέσπισε τυποποιημένες πληροφορίες για την αναφορά δεδομένων σχετικά με την απελευθέρωση καταλοίπων από εργοστάσια πυρηνικής ισχύος και εγκαταστάσεις επανεπεξεργασίας. [Τροπολογία 10] |
| --- | --- |

(30)

Θα πρέπει να εισαχθούν ακριβέστερες απαιτήσεις
  και κατάλληλες κυρώσεις
  για την έκδοση εγκρίσεων απελευθέρωσης στο περιβάλλον και για την παρακολούθηση των απελευθερώσεων. Η σύσταση 2004/2/Ευρατόμ της Επιτροπής (13) θέσπισε τυποποιημένες πληροφορίες για την αναφορά δεδομένων σχετικά με την απελευθέρωση καταλοίπων από εργοστάσια πυρηνικής ισχύος και εγκαταστάσεις επανεπεξεργασίας. [Τροπολογία 10]

| (31) | Δεν απαιτούνται σημαντικές αλλαγές στην πλέον πρόσφατη

  Οι απαιτήσεις της οδηγίας
  2003/122/Ευρατόμ για τον έλεγχο κλειστών πηγών ραδιενέργειας και έκθετων πηγών, πέραν της διεύρυνσης ορισμένων απαιτήσεων

  υψηλής ενεργότητας θα πρέπει να διευρυνθούν
  ώστε να συμπεριλαμβάνεται οποιαδήποτε κλειστή πηγή ραδιενέργειας. Ωστόσο, εξακολουθούν να υπάρχουν ορισμένα ανεπίλυτα προβλήματα σχετικά με τις έκθετες πηγές
  , για παράδειγμα πυρομαχικά που δεν έχουν εκραγεί,
  και έχουν υπάρξει σημαντικές περιπτώσεις εισαγωγής μολυσμένων μετάλλων από τρίτες χώρες. Αντιστοίχως, θα πρέπει να θεσπιστεί απαίτηση για την κοινοποίηση συμβάντων που αφορούν έκθετες πηγές ή μόλυνση μετάλλων. Αναφορικά με τη διεθνή ασφάλεια, είναι επίσης σημαντικό να εναρμονιστούν τα επίπεδα πάνω από τα οποία μια πηγή θεωρείται κλειστή πηγή υψηλής ραδιενέργειας με τα επίπεδα που έχει θεσπίσει ο ΙΑΕΑ. [Τροπολογία 11] |
| --- | --- |

(31)

Δεν απαιτούνται σημαντικές αλλαγές στην πλέον πρόσφατη

  Οι απαιτήσεις της οδηγίας
  2003/122/Ευρατόμ για τον έλεγχο κλειστών πηγών ραδιενέργειας και έκθετων πηγών, πέραν της διεύρυνσης ορισμένων απαιτήσεων

  υψηλής ενεργότητας θα πρέπει να διευρυνθούν
  ώστε να συμπεριλαμβάνεται οποιαδήποτε κλειστή πηγή ραδιενέργειας. Ωστόσο, εξακολουθούν να υπάρχουν ορισμένα ανεπίλυτα προβλήματα σχετικά με τις έκθετες πηγές
  , για παράδειγμα πυρομαχικά που δεν έχουν εκραγεί,
  και έχουν υπάρξει σημαντικές περιπτώσεις εισαγωγής μολυσμένων μετάλλων από τρίτες χώρες. Αντιστοίχως, θα πρέπει να θεσπιστεί απαίτηση για την κοινοποίηση συμβάντων που αφορούν έκθετες πηγές ή μόλυνση μετάλλων. Αναφορικά με τη διεθνή ασφάλεια, είναι επίσης σημαντικό να εναρμονιστούν τα επίπεδα πάνω από τα οποία μια πηγή θεωρείται κλειστή πηγή υψηλής ραδιενέργειας με τα επίπεδα που έχει θεσπίσει ο ΙΑΕΑ. [Τροπολογία 11]

| (32) | Σύμφωνα με την κοινή πολιτική δήλωση των κρατών μελών και της Επιτροπής σχετικά με τα επεξηγηματικά έγγραφα της 28ης Σεπτεμβρίου 2011, τα κράτη μέλη ανέλαβαν να συνοδεύσουν, σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, την κοινοποίηση των μέτρων μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο με ένα ή περισσότερα έγγραφα στα οποία θα επεξηγείται η σχέση μεταξύ των συστατικών στοιχείων μιας οδηγίας και των αντίστοιχων μερών των πράξεων μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο. Όσον αφορά την παρούσα οδηγία, ο νομοθέτης κρίνει ότι η διαβίβαση των εγγράφων αυτών είναι αιτιολογημένη. |
| --- | --- |

(32)

Σύμφωνα με την κοινή πολιτική δήλωση των κρατών μελών και της Επιτροπής σχετικά με τα επεξηγηματικά έγγραφα της 28ης Σεπτεμβρίου 2011, τα κράτη μέλη ανέλαβαν να συνοδεύσουν, σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, την κοινοποίηση των μέτρων μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο με ένα ή περισσότερα έγγραφα στα οποία θα επεξηγείται η σχέση μεταξύ των συστατικών στοιχείων μιας οδηγίας και των αντίστοιχων μερών των πράξεων μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο. Όσον αφορά την παρούσα οδηγία, ο νομοθέτης κρίνει ότι η διαβίβαση των εγγράφων αυτών είναι αιτιολογημένη.

| (33) | Οι οδηγίες 89/618/Ευρατόμ και 90/641/Ευρατόμ, 96/29/Ευρατόμ, 97/43/Ευρατόμ και 2003/122/Ευρατόμ θα πρέπει συνεπώς να καταργηθούν, |
| --- | --- |

(33)

Οι οδηγίες 89/618/Ευρατόμ και 90/641/Ευρατόμ, 96/29/Ευρατόμ, 97/43/Ευρατόμ και 2003/122/Ευρατόμ θα πρέπει συνεπώς να καταργηθούν,

ΕΞΕΔΩΣAN ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΙ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

Άρθρο 1

Αντικείμενο

1.   Η παρούσα οδηγία θεσπίζει τους βασικούς κανόνες ασφαλείας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων, του πληθυσμού, των ασθενών και άλλων ατόμων που υποβάλλονται σε έκθεση για ιατρικούς λόγους απέναντι στους κινδύνους που προκύπτουν από τις ιονίζουσες ακτινοβολίες με σκοπό την ομοιόμορφη εφαρμογή τους από τα κράτη μέλη

  εξασφάλιση ενός ενιαίου ελάχιστου επιπέδου προστασίας στα κράτη μέλη, χωρίς να εμποδίζει τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να θεσπίζουν κανόνες ασφαλείας αυστηρότερους από αυτούς που ορίζονται στην παρούσα οδηγία
  . [Τροπολογίες 12 και 133]

2.   Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται για την προστασία του περιβάλλοντος ως μιας οδού από τις πηγές ραδιενέργειας στην έκθεση του ανθρώπου, και συμπληρώνεται, κατά περίπτωση, με συγκεκριμένη μελέτη της έκθεσης των ζώντων οργανισμών στο περιβάλλον συνολικά.

3.   Η παρούσα οδηγία προβλέπει απαιτήσεις για τον έλεγχο της ασφάλειας και προστασίας των πηγών ραδιενέργειας από έκνομες ενέργειες και την παροχή κατάλληλων πληροφοριών

  υποχρεωτική ενημέρωση
  στην περίπτωση κατάστασης έκθεσης έκτακτης ανάγκης. [Τροπολογία 13]

4.   Η παρούσα οδηγία ορίζει απαιτήσεις για την πρόληψη της έκθεσης των εργαζομένων και του κοινού σε ιονίζουσες ακτινοβολίες ως αποτέλεσμα έκθετων πηγών και ανεπαρκούς ελέγχου κλειστών πηγών υψηλής ραδιενέργειας και την εναρμόνιση των ελέγχων που εφαρμόζονται στα κράτη μέλη με τον καθορισμό ειδικών απαιτήσεων που να εξασφαλίζουν ότι κάθε τέτοια πηγή βρίσκεται υπό έλεγχο.

5.   Η παρούσα οδηγία αποβλέπει στον καθορισμό, σε κοινοτικό επίπεδο, κοινών στόχων σχετικά με τα μέτρα και τις διαδικασίες ενημέρωσης του πληθυσμού με σκοπό την ενίσχυση της προστασίας της υγείας στην πράξη σε περιπτώσεις έκτακτου κινδύνου από ακτινοβολίες.

Άρθρο 2

Πεδίο εφαρμογής

1.   Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται σε κάθε προγραμματισμένη ή υφιστάμενη
  , απρόβλεπτη ή έκτακτη
  κατάσταση έκθεσης και σε κάθε κατάσταση έκθεσης έκτακτης ανάγκης που συνεπάγεται κίνδυνο λόγω της έκθεσης σε ιονίζουσα ακτινοβολία, ο οποίος δεν δύναται να παραβλεφθεί από άποψη προστασίας από την ακτινοβολία όσον αφορά την προστασία της υγείας των εργαζομένων, του κοινού ή των ασθενών και άλλων ατόμων που υποβάλλονται σε έκθεση για ιατρικούς λόγους ή όσον αφορά την προστασία του περιβάλλοντος. [Τροπολογία 14]

2.   Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται σε όλες τις πρακτικές που περιλαμβάνουν πηγές ακτινοβολίας, ήτοι:

| α) | στην παραγωγή, επεξεργασία, χειρισμό, χρήση, αποθήκευση, κατοχή, μεταφορά, αποστολή, εισαγωγή και εξαγωγή από την Κοινότητα και, απόρριψη ραδιενεργών ουσιών
  και προσωρινή ή οριστική αποθήκευση ραδιενεργών αποβλήτων
  · [Τροπολογία 15] |
| --- | --- |

α)

στην παραγωγή, επεξεργασία, χειρισμό, χρήση, αποθήκευση, κατοχή, μεταφορά, αποστολή, εισαγωγή και εξαγωγή από την Κοινότητα και, απόρριψη ραδιενεργών ουσιών
  και προσωρινή ή οριστική αποθήκευση ραδιενεργών αποβλήτων
  · [Τροπολογία 15]

| β) | στο χειρισμό ηλεκτρικού εξοπλισμού που εκπέμπει ιονίζουσα ακτινοβολία και το χειρισμό οποιουδήποτε ηλεκτρικού εξοπλισμού που λειτουργεί με διαφορά δυναμικού άνω των 5 kV· |
| --- | --- |

β)

στο χειρισμό ηλεκτρικού εξοπλισμού που εκπέμπει ιονίζουσα ακτινοβολία και το χειρισμό οποιουδήποτε ηλεκτρικού εξοπλισμού που λειτουργεί με διαφορά δυναμικού άνω των 5 kV·

| γ) | στις πρακτικές που συνεπάγονται παρουσία φυσικών πηγών ακτινοβολίας που οδηγούν σε σημαντική αύξηση της έκθεσης των εργαζομένων ή του κοινού και ιδίως:






  i) | το χειρισμό

  τις πρακτικές που εκθέτουν τους εργαζομένους σε κοσμική ακτινοβολία, συμπεριλαμβανομένων του χειρισμού
  αεροσκαφών και διαστημικών οχημάτων
  και των συχνών πτήσεων
  · [Τροπολογία 16] |
| --- | --- | --- |

γ)

στις πρακτικές που συνεπάγονται παρουσία φυσικών πηγών ακτινοβολίας που οδηγούν σε σημαντική αύξηση της έκθεσης των εργαζομένων ή του κοινού και ιδίως:

i)

το χειρισμό

  τις πρακτικές που εκθέτουν τους εργαζομένους σε κοσμική ακτινοβολία, συμπεριλαμβανομένων του χειρισμού
  αεροσκαφών και διαστημικών οχημάτων
  και των συχνών πτήσεων
  · [Τροπολογία 16]

| ii) | την έκθεση στο ραδόνιο στο χώρο εργασίας· |
| --- | --- |

ii)

την έκθεση στο ραδόνιο στο χώρο εργασίας·

| iii) | τις δραστηριότητες σε βιομηχανίες που επεξεργάζονται υλικά με φυσικά ραδιονουκλεΐδια ή τις δραστηριότητες που σχετίζονται με την εν λόγω επεξεργασία. |
| --- | --- |

iii)

τις δραστηριότητες σε βιομηχανίες που επεξεργάζονται υλικά με φυσικά ραδιονουκλεΐδια ή τις δραστηριότητες που σχετίζονται με την εν λόγω επεξεργασία.

| δ) | σε κάθε άλλη πρακτική που ορίζει το κράτος μέλος. |
| --- | --- |

δ)

σε κάθε άλλη πρακτική που ορίζει το κράτος μέλος.

3.   Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στη διαχείριση υφιστάμενων καταστάσεων έκθεσης, ιδίως στην έκθεση του πληθυσμού στο ραδόνιο μέσα στα κτίρια, στην εξωτερική έκθεση από οικοδομικά υλικά και σε περιπτώσεις μακροχρόνιας έκθεσης από τα επακόλουθα ενός περιστατικού έκτακτης ανάγκης ή μιας δραστηριότητας του παρελθόντος.

4.   Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται επίσης στη διαχείριση καταστάσεων έκθεσης έκτακτης ανάγκης στο μέτρο που αυτές θεωρείται ότι αιτιολογούν παρέμβαση για την προστασία της υγείας του πληθυσμού ή των εργαζομένων ή για την προστασία του περιβάλλοντος· οι πιθανές εκθέσεις καθώς και η ετοιμότητα και ο σχεδιασμός σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης από ακτινοβολίες αποτελούν μέρος των προγραμματισμένων καταστάσεων έκθεσης.

Άρθρο 3

Εξαίρεση από το πεδίο εφαρμογής

Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται σε ραδιονουκλεΐδια που περιέχονται φυσικά στο ανθρώπινο σώμα, στην κοσμική ακτινοβολία που επικρατεί στο επίπεδο του εδάφους και στην υπέργεια έκθεση σε ραδιονουκλεΐδια που υπάρχουν στον μη διαταραχθέντα φλοιό της γης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΟΡΙΣΜΟΙ

Άρθρο 4

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

| 1) | «έκθεση για ιατρικούς λόγους»: η έκθεση ασθενών ή ασυμπτωματικών ατόμων στο πλαίσιο της ιατρικής ή οδοντιατρικής τους διάγνωσης ή θεραπείας, η οποία έχει ως στόχο να ωφελήσει την υγεία ή την ευημερία τους, καθώς και η έκθεση των παρεχόντων φροντίδα και εθελοντών στη βιοϊατρική έρευνα· |
| --- | --- |

1)

«έκθεση για ιατρικούς λόγους»: η έκθεση ασθενών ή ασυμπτωματικών ατόμων στο πλαίσιο της ιατρικής ή οδοντιατρικής τους διάγνωσης ή θεραπείας, η οποία έχει ως στόχο να ωφελήσει την υγεία ή την ευημερία τους, καθώς και η έκθεση των παρεχόντων φροντίδα και εθελοντών στη βιοϊατρική έρευνα·

| 2) | «ιονίζουσα ακτινοβολία»: η μεταφορά ενέργειας υπό μορφή σωματιδίων ή ηλεκτρομαγνητικών κυμάτων μήκους κύματος έως και 100 νανομέτρων (συχνότητας τουλάχιστον 3x1015 Hertz), μέσω των οποίων παράγονται ιόντα αμέσως ή εμμέσως· |
| --- | --- |

2)

«ιονίζουσα ακτινοβολία»: η μεταφορά ενέργειας υπό μορφή σωματιδίων ή ηλεκτρομαγνητικών κυμάτων μήκους κύματος έως και 100 νανομέτρων (συχνότητας τουλάχιστον 3x1015 Hertz), μέσω των οποίων παράγονται ιόντα αμέσως ή εμμέσως·

| 3) | «έκτακτη ανάγκη»: μια μη συνηθισμένη κατάσταση
  που προκύπτει από ατύχημα, δυσλειτουργία, κακόβουλη ενέργεια ή σύγκρουση,
  ή
  από άλλο ασυνήθιστο
  περιστατικό που απαιτεί τη λήψη άμεσης δράσης κυρίως για τον περιορισμό κινδύνου ή δυσμενών συνεπειών για την υγεία και την ασφάλεια του ανθρώπου, την ποιότητα ζωής, την περιουσία ή το περιβάλλον. Η έννοια αυτή περιλαμβάνει επίσης πυρηνικά ή ακτινολογικά περιστατικά έκτακτης ανάγκης· [Τροπολογία 17] |
| --- | --- |

3)

«έκτακτη ανάγκη»: μια μη συνηθισμένη κατάσταση
  που προκύπτει από ατύχημα, δυσλειτουργία, κακόβουλη ενέργεια ή σύγκρουση,
  ή
  από άλλο ασυνήθιστο
  περιστατικό που απαιτεί τη λήψη άμεσης δράσης κυρίως για τον περιορισμό κινδύνου ή δυσμενών συνεπειών για την υγεία και την ασφάλεια του ανθρώπου, την ποιότητα ζωής, την περιουσία ή το περιβάλλον. Η έννοια αυτή περιλαμβάνει επίσης πυρηνικά ή ακτινολογικά περιστατικά έκτακτης ανάγκης· [Τροπολογία 17]

| 4) | «κατάσταση έκθεσης έκτακτης ανάγκης»: κατάσταση έκθεσης λόγω οποιουδήποτε αιφνίδιου περιστατικού που απαιτεί τη λήψη επειγουσών αποφάσεων για τον έλεγχό της. Το περιστατικό δύναται να είναι αποτέλεσμα ατυχήματος (είτε έχει προβλεφθεί ως πιθανή έκθεση είτε όχι) ή κακόβουλης ενέργειας· |
| --- | --- |

4)

«κατάσταση έκθεσης έκτακτης ανάγκης»: κατάσταση έκθεσης λόγω οποιουδήποτε αιφνίδιου περιστατικού που απαιτεί τη λήψη επειγουσών αποφάσεων για τον έλεγχό της. Το περιστατικό δύναται να είναι αποτέλεσμα ατυχήματος (είτε έχει προβλεφθεί ως πιθανή έκθεση είτε όχι) ή κακόβουλης ενέργειας·

| 5) | «έκθεση»: η πράξη της έκθεσης ή η κατάσταση έκθεσης σε ιονίζουσα ακτινοβολία που εκπέμπεται εκτός (εξωτερική έκθεση) ή εντός του ανθρώπινου σώματος (εσωτερική έκθεση)· |
| --- | --- |

5)

«έκθεση»: η πράξη της έκθεσης ή η κατάσταση έκθεσης σε ιονίζουσα ακτινοβολία που εκπέμπεται εκτός (εξωτερική έκθεση) ή εντός του ανθρώπινου σώματος (εσωτερική έκθεση)·

| 6) | «κατάσταση έκθεσης»; μια κατάσταση που προκαλεί έκθεση, συμπεριλαμβανομένων των πηγών ραδιενέργειας και των δραστηριοτήτων ή των ενεργειών που δύναται να επηρεάζουν την έκθεση από τις εν λόγω πηγές έκθεσης· |
| --- | --- |

6)

«κατάσταση έκθεσης»; μια κατάσταση που προκαλεί έκθεση, συμπεριλαμβανομένων των πηγών ραδιενέργειας και των δραστηριοτήτων ή των ενεργειών που δύναται να επηρεάζουν την έκθεση από τις εν λόγω πηγές έκθεσης·

| 7) | «κοινό»: τα άτομα που υποβάλλονται σε έκθεση του πληθυσμού· |
| --- | --- |

7)

«κοινό»: τα άτομα που υποβάλλονται σε έκθεση του πληθυσμού·

| 8) | «πηγή ακτινοβολίας»: μια οντότητα που δύναται να προκαλεί έκθεση ακτινοβολίας –όπως μέσω της εκπομπής ιονίζουσας ακτινοβολίας ή μέσω της έκλυσης ραδιενεργών ουσιών– και μπορεί να αντιμετωπιστεί ως μεμονωμένη οντότητα για σκοπούς προστασίας και ασφάλειας· |
| --- | --- |

8)

«πηγή ακτινοβολίας»: μια οντότητα που δύναται να προκαλεί έκθεση ακτινοβολίας –όπως μέσω της εκπομπής ιονίζουσας ακτινοβολίας ή μέσω της έκλυσης ραδιενεργών ουσιών– και μπορεί να αντιμετωπιστεί ως μεμονωμένη οντότητα για σκοπούς προστασίας και ασφάλειας·

| 9) | «πηγή ραδιενέργειας»: μια πηγή ακτινοβολίας που περιλαμβάνει ραδιενεργό υλικό με σκοπό τη χρήση της ραδιενέργειάς του· |
| --- | --- |

9)

«πηγή ραδιενέργειας»: μια πηγή ακτινοβολίας που περιλαμβάνει ραδιενεργό υλικό με σκοπό τη χρήση της ραδιενέργειάς του·

| 10) | «ραδιενεργό υλικό»:
  οποιοδήποτε
  υλικό
  σε υγρή, αέρια ή στερεή μορφή,
  υλικό που περιέχει ραδιενεργές ουσίες· [Τροπολογία 18] |
| --- | --- |

10)

«ραδιενεργό υλικό»:
  οποιοδήποτε
  υλικό
  σε υγρή, αέρια ή στερεή μορφή,
  υλικό που περιέχει ραδιενεργές ουσίες· [Τροπολογία 18]

| 11) | «έκθετη πηγή»: μια κλειστή πηγή που δεν εξαιρείται και δεν βρίσκεται υπό κανονιστικό έλεγχο, π.χ. διότι δεν έχει τεθεί ποτέ υπό κανονιστικό έλεγχο ή διότι έχει εγκαταλειφθεί, χαθεί, τοποθετηθεί σε λανθασμένη θέση, κλαπεί ή άλλως μεταβιβαστεί χωρίς κατάλληλη έγκριση· |
| --- | --- |

11)

«έκθετη πηγή»: μια κλειστή πηγή που δεν εξαιρείται και δεν βρίσκεται υπό κανονιστικό έλεγχο, π.χ. διότι δεν έχει τεθεί ποτέ υπό κανονιστικό έλεγχο ή διότι έχει εγκαταλειφθεί, χαθεί, τοποθετηθεί σε λανθασμένη θέση, κλαπεί ή άλλως μεταβιβαστεί χωρίς κατάλληλη έγκριση·

| 12) | «οικοδομικό υλικό»: κατασκευαστικό προϊόν το οποίο παράγεται ώστε να ενσωματωθεί κατά μόνιμο τρόπο σε κτίριο· |
| --- | --- |

12)

«οικοδομικό υλικό»: κατασκευαστικό προϊόν το οποίο παράγεται ώστε να ενσωματωθεί κατά μόνιμο τρόπο σε κτίριο·

| 13) | «απόρριψη»: η εναπόθεση ραδιενεργών αποβλήτων ή αναλωμένου καυσίμου σε εγκεκριμένη εγκατάσταση, χωρίς πρόθεση ανάκτησής τους· |
| --- | --- |

13)

«απόρριψη»: η εναπόθεση ραδιενεργών αποβλήτων ή αναλωμένου καυσίμου σε εγκεκριμένη εγκατάσταση, χωρίς πρόθεση ανάκτησής τους·

| 14) | «υφιστάμενη κατάσταση έκθεσης»: μια κατάσταση έκθεσης που υφίσταται ήδη κατά το χρόνο που πρέπει να ληφθεί απόφαση για τον έλεγχό της και που δεν απαιτεί ή δεν απαιτεί πλέον επείγουσα λήψη μέτρων· |
| --- | --- |

14)

«υφιστάμενη κατάσταση έκθεσης»: μια κατάσταση έκθεσης που υφίσταται ήδη κατά το χρόνο που πρέπει να ληφθεί απόφαση για τον έλεγχό της και που δεν απαιτεί ή δεν απαιτεί πλέον επείγουσα λήψη μέτρων·

| 15) | «φυσική πηγή ακτινοβολίας»: πηγή ιονίζουσας ακτινοβολίας με φυσική, γήινη ή κοσμική προέλευση· |
| --- | --- |

15)

«φυσική πηγή ακτινοβολίας»: πηγή ιονίζουσας ακτινοβολίας με φυσική, γήινη ή κοσμική προέλευση·

| 16) | «προγραμματισμένη κατάσταση έκθεσης»: κατάσταση έκθεσης που ανακύπτει από την προγραμματισμένη λειτουργία ή εισαγωγή μιας πηγής ακτινοβολίας ή από δραστηριότητες που μεταβάλλουν οδούς έκθεσης, κατά τρόπο ώστε να προκαλείται έκθεση ή πιθανή έκθεση των ανθρώπων ή του περιβάλλοντος. Στις προγραμματισμένες καταστάσεις έκθεσης δύναται να περιλαμβάνονται κανονικές εκθέσεις και πιθανές εκθέσεις· |
| --- | --- |

16)

«προγραμματισμένη κατάσταση έκθεσης»: κατάσταση έκθεσης που ανακύπτει από την προγραμματισμένη λειτουργία ή εισαγωγή μιας πηγής ακτινοβολίας ή από δραστηριότητες που μεταβάλλουν οδούς έκθεσης, κατά τρόπο ώστε να προκαλείται έκθεση ή πιθανή έκθεση των ανθρώπων ή του περιβάλλοντος. Στις προγραμματισμένες καταστάσεις έκθεσης δύναται να περιλαμβάνονται κανονικές εκθέσεις και πιθανές εκθέσεις·

| 17) | «πιθανή έκθεση»: έκθεση που δεν αναμένεται με βεβαιότητα αλλά που δύναται να προκύψει από ένα περιστατικό ή μια αλληλουχία περιστατικών πιθανολογικής φύσης, συμπεριλαμβανομένων αστοχιών εξοπλισμού και σφαλμάτων στο χειρισμό· |
| --- | --- |

17)

«πιθανή έκθεση»: έκθεση που δεν αναμένεται με βεβαιότητα αλλά που δύναται να προκύψει από ένα περιστατικό ή μια αλληλουχία περιστατικών πιθανολογικής φύσης, συμπεριλαμβανομένων αστοχιών εξοπλισμού και σφαλμάτων στο χειρισμό·

| 18) | «ακτινοπροστασία»: η προστασία των ανθρώπων από τις επιζήμιες επιπτώσεις της έκθεσης σε ιονίζουσα ακτινοβολία και τα μέσα επίτευξής της· |
| --- | --- |

18)

«ακτινοπροστασία»: η προστασία των ανθρώπων από τις επιζήμιες επιπτώσεις της έκθεσης σε ιονίζουσα ακτινοβολία και τα μέσα επίτευξής της·

| 19) | «πρακτική»: οποιαδήποτε δραστηριότητα που περιλαμβάνει το χειρισμό ή την εισαγωγή πηγών ακτινοβολίας ή που μεταβάλει τις οδούς έκθεσης και αντιμετωπίζεται ως προγραμματισμένη κατάσταση έκθεσης· |
| --- | --- |

19)

«πρακτική»: οποιαδήποτε δραστηριότητα που περιλαμβάνει το χειρισμό ή την εισαγωγή πηγών ακτινοβολίας ή που μεταβάλει τις οδούς έκθεσης και αντιμετωπίζεται ως προγραμματισμένη κατάσταση έκθεσης·

| 20) | «ραδόνιο»: το ισότοπο Rn-222 και τα θυγατρικά στοιχεία του, κατά περίπτωση (έκθεση στο ραδόνιο είναι η έκθεση στα θυγατρικά στοιχεία του ραδονίου)· |
| --- | --- |

20)

«ραδόνιο»: το ισότοπο Rn-222 και τα θυγατρικά στοιχεία του, κατά περίπτωση (έκθεση στο ραδόνιο είναι η έκθεση στα θυγατρικά στοιχεία του ραδονίου)·

| 21) | «αποθήκευση»: η διατήρηση πηγών ραδιενέργειας ή ραδιενεργών αποβλήτων σε εγκατάσταση που προβλέπει την επαρκή συγκράτησή τους, με πρόθεση την ανάκτησή τους· |
| --- | --- |

21)

«αποθήκευση»: η διατήρηση πηγών ραδιενέργειας ή ραδιενεργών αποβλήτων σε εγκατάσταση που προβλέπει την επαρκή συγκράτησή τους, με πρόθεση την ανάκτησή τους·

| 22) | «βελτιστοποίηση»: μια επαναληπτική διαδικασία προσανατολισμένη στο μέλλον για τη θέσπιση επαρκών μέτρων προστασίας, λαμβάνοντας υπόψη τις επικρατούσες συνθήκες, τις διαθέσιμες επιλογές και τη φύση της κατάστασης έκθεσης, με στόχο τη διατήρηση του μεγέθους και της πιθανότητας της έκθεσης και του αριθμού των εκτιθέμενων ατόμων στα κατώτερα ευλόγως εφικτά

  δυνατά
  επίπεδα· [Τροπολογία 19] |
| --- | --- |

22)

«βελτιστοποίηση»: μια επαναληπτική διαδικασία προσανατολισμένη στο μέλλον για τη θέσπιση επαρκών μέτρων προστασίας, λαμβάνοντας υπόψη τις επικρατούσες συνθήκες, τις διαθέσιμες επιλογές και τη φύση της κατάστασης έκθεσης, με στόχο τη διατήρηση του μεγέθους και της πιθανότητας της έκθεσης και του αριθμού των εκτιθέμενων ατόμων στα κατώτερα ευλόγως εφικτά

  δυνατά
  επίπεδα· [Τροπολογία 19]

| 23) | «έκθεση του κοινού»: η έκθεση ατόμων, εκτός της επαγγελματικής έκθεσης ή της έκθεσης για ιατρικούς λόγους· |
| --- | --- |

23)

«έκθεση του κοινού»: η έκθεση ατόμων, εκτός της επαγγελματικής έκθεσης ή της έκθεσης για ιατρικούς λόγους·

| 24) | «επαγγελματική έκθεση»: η έκθεση εργαζομένων
  , συμπεριλαμβανομένων υπαλλήλων και αυτοαπασχολούμενων, καθώς επίσης ασκουμένων και εθελοντών,
  κατά τη διάρκεια της εργασίας τους· [Τροπολογία 20] |
| --- | --- |

24)

«επαγγελματική έκθεση»: η έκθεση εργαζομένων
  , συμπεριλαμβανομένων υπαλλήλων και αυτοαπασχολούμενων, καθώς επίσης ασκουμένων και εθελοντών,
  κατά τη διάρκεια της εργασίας τους· [Τροπολογία 20]

| 25) | «βλάβη της υγείας»: υπολογισμός του κινδύνου μείωσης της διάρκειας και της ποιότητας της ζωής ο οποίος εμφανίζεται σε έναν πληθυσμό ύστερα από έκθεση. Περιλαμβάνει τις

  Ο ορισμός που χρησιμοποιείται στη δημοσίευση της ICRP αριθ. 103 περιορίζει την έννοια της βλάβης σε
  απώλειες που οφείλονται τόσο σε σωματικές επιπτώσεις και καρκίνο όσο και σε σοβαρές γενετικές διαταραχές
  (ισοδύναμες με θανατηφόρο ασθένεια)
  · [Τροπολογία 21] |
| --- | --- |

25)

«βλάβη της υγείας»: υπολογισμός του κινδύνου μείωσης της διάρκειας και της ποιότητας της ζωής ο οποίος εμφανίζεται σε έναν πληθυσμό ύστερα από έκθεση. Περιλαμβάνει τις

  Ο ορισμός που χρησιμοποιείται στη δημοσίευση της ICRP αριθ. 103 περιορίζει την έννοια της βλάβης σε
  απώλειες που οφείλονται τόσο σε σωματικές επιπτώσεις και καρκίνο όσο και σε σοβαρές γενετικές διαταραχές
  (ισοδύναμες με θανατηφόρο ασθένεια)
  · [Τροπολογία 21]

| 26) | «ενεργός δόση (Ε)»: το άθροισμα των σταθμισμένων ισοδύναμων δόσεων σε όλους τους ιστούς και όργανα του σώματος από εσωτερική και εξωτερική ακτινοβόληση. Δίνεται από τον τύπο:

  όπου:
  DT, R είναι η απορροφώμενη μέση δόση σε όργανο ή όργανο T, λόγω της ακτινοβολίας R,
  wR είναι ο συντελεστής στάθμισης ακτινοβολίας και
  wT είναι ο συντελεστής στάθμισης ιστού για τον ιστό ή το όργανο T.
  Οι κατάλληλες τιμές wT και wR καθορίζονται στη δημοσίευση αριθ. 103 της Διεθνούς Επιτροπής Ακτινοπροστασίας. Η μονάδα για την ενεργό δόση είναι το sievert (Sv). |
| --- | --- |

26)

«ενεργός δόση (Ε)»: το άθροισμα των σταθμισμένων ισοδύναμων δόσεων σε όλους τους ιστούς και όργανα του σώματος από εσωτερική και εξωτερική ακτινοβόληση. Δίνεται από τον τύπο:

όπου:

DT, R είναι η απορροφώμενη μέση δόση σε όργανο ή όργανο T, λόγω της ακτινοβολίας R,

wR είναι ο συντελεστής στάθμισης ακτινοβολίας και

wT είναι ο συντελεστής στάθμισης ιστού για τον ιστό ή το όργανο T.

Οι κατάλληλες τιμές wT και wR καθορίζονται στη δημοσίευση αριθ. 103 της Διεθνούς Επιτροπής Ακτινοπροστασίας. Η μονάδα για την ενεργό δόση είναι το sievert (Sv).

| 27) | «όριο δόσης»; η τιμή της ενεργού δόσης ή της ισοδύναμης δόσης σε μια προσδιορισμένη περίοδο που δεν δύναται να ξεπεραστεί για ένα άτομο. Το όριο δόσεων ισχύει για το σύνολο των εκθέσεων από κάθε εγκεκριμένη πρακτική· |
| --- | --- |

27)

«όριο δόσης»; η τιμή της ενεργού δόσης ή της ισοδύναμης δόσης σε μια προσδιορισμένη περίοδο που δεν δύναται να ξεπεραστεί για ένα άτομο. Το όριο δόσεων ισχύει για το σύνολο των εκθέσεων από κάθε εγκεκριμένη πρακτική·

| 28) | «περιορισμός δόσης»: ο περιορισμός που έχει οριστεί ως το πιθανό ανώτατο όριο μιας μεμονωμένης δόσης και χρησιμοποιείται για να καθοριστεί το εύρος επιλογών που εξετάζονται κατά τη διαδικασία βελτιστοποίησης για μια δεδομένη πηγή ακτινοβολίας σε μια προγραμματισμένη κατάσταση έκθεσης· |
| --- | --- |

28)

«περιορισμός δόσης»: ο περιορισμός που έχει οριστεί ως το πιθανό ανώτατο όριο μιας μεμονωμένης δόσης και χρησιμοποιείται για να καθοριστεί το εύρος επιλογών που εξετάζονται κατά τη διαδικασία βελτιστοποίησης για μια δεδομένη πηγή ακτινοβολίας σε μια προγραμματισμένη κατάσταση έκθεσης·

| 29) | «ισοδύναμη δόση (HT)»: η απορροφώμενη δόση, στον ιστό ή το όργανο T σταθμισμένη για το είδος και την ποιότητα της ακτινοβολίας R. Δίνεται από τον τύπο:

  όπου:






  — | DT, R είναι η απορροφώμενη μέση δόση σε όργανο ή όργανο T, λόγω της ακτινοβολίας R, |
| --- | --- | --- |

29)

«ισοδύναμη δόση (HT)»: η απορροφώμενη δόση, στον ιστό ή το όργανο T σταθμισμένη για το είδος και την ποιότητα της ακτινοβολίας R. Δίνεται από τον τύπο:

όπου:

—

DT, R είναι η απορροφώμενη μέση δόση σε όργανο ή όργανο T, λόγω της ακτινοβολίας R,

| — | wR είναι ο συντελεστής στάθμισης ακτινοβολίας. |
| --- | --- |

—

wR είναι ο συντελεστής στάθμισης ακτινοβολίας.

Όταν το πεδίο ακτινοβολίας αποτελείται από είδη και ενέργειες με διαφορετικές τιμές του wR, η συνολική ισοδύναμη δόση, HT, δίνεται από τον τύπο:

Οι κατάλληλες τιμές wR καθορίζονται στη δημοσίευση αριθ. 103 της Διεθνούς Επιτροπής Ακτινοπροστασίας. Η μονάδα για την ισοδύναμη δόση είναι το sievert·

| 30) | «εξωτερικός εργαζόμενος»: κάθε εκτιθέμενος εργαζόμενος της κατηγορίας Α που δεν απασχολείται από την επιχείρηση που είναι υπεύθυνη για τις επιβλεπόμενες και ελεγχόμενες ζώνες αλλά ασκεί δραστηριότητα στις περιοχές αυτές, συμπεριλαμβανομένων των ασκουμένων, των μαθητευομένων και των σπουδαστών· |
| --- | --- |

30)

«εξωτερικός εργαζόμενος»: κάθε εκτιθέμενος εργαζόμενος της κατηγορίας Α που δεν απασχολείται από την επιχείρηση που είναι υπεύθυνη για τις επιβλεπόμενες και ελεγχόμενες ζώνες αλλά ασκεί δραστηριότητα στις περιοχές αυτές, συμπεριλαμβανομένων των ασκουμένων, των μαθητευομένων και των σπουδαστών·

| 31) | «επιχείρηση»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που έχει τη νομική ευθύνη της εκτέλεσης πρακτικής ή που έχει τη νομική ευθύνη μιας πηγής ακτινοβολίας (συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων που ο ιδιοκτήτης ή κάτοχος μιας πηγής ακτινοβολίας δεν διενεργεί συναφείς δραστηριότητες)· |
| --- | --- |

31)

«επιχείρηση»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που έχει τη νομική ευθύνη της εκτέλεσης πρακτικής ή που έχει τη νομική ευθύνη μιας πηγής ακτινοβολίας (συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων που ο ιδιοκτήτης ή κάτοχος μιας πηγής ακτινοβολίας δεν διενεργεί συναφείς δραστηριότητες)·

| 32) | «περιορισμός του κινδύνου»: ο περιορισμός που τίθεται ως περιστολή του επιμέρους κινδύνου από μια πηγή ακτινοβολίας (κίνδυνος υπό την έννοια της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης στην υγεία λόγω πιθανής έκθεσης ως συνάρτηση της πιθανότητας εμφάνισης ενός ακούσιου περιστατικού που προκαλεί δόση και της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης λόγω της δόσης αυτής)· |
| --- | --- |

32)

«περιορισμός του κινδύνου»: ο περιορισμός που τίθεται ως περιστολή του επιμέρους κινδύνου από μια πηγή ακτινοβολίας (κίνδυνος υπό την έννοια της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης στην υγεία λόγω πιθανής έκθεσης ως συνάρτηση της πιθανότητας εμφάνισης ενός ακούσιου περιστατικού που προκαλεί δόση και της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης λόγω της δόσης αυτής)·

| 33) | «παρέχοντες φροντίδα»: άτομα που εν γνώσει τους και ηθελημένα εκτίθενται σε ιονίζουσα ακτινοβολία βοηθώντας, εκτός του πλαισίου της εργασίας τους, στην υποστήριξη και την ανακούφιση ατόμων που υποβάλλονται ή έχουν υποβληθεί σε έκθεση για ιατρικούς λόγους· |
| --- | --- |

33)

«παρέχοντες φροντίδα»: άτομα που εν γνώσει τους και ηθελημένα εκτίθενται σε ιονίζουσα ακτινοβολία βοηθώντας, εκτός του πλαισίου της εργασίας τους, στην υποστήριξη και την ανακούφιση ατόμων που υποβάλλονται ή έχουν υποβληθεί σε έκθεση για ιατρικούς λόγους·

| 34) | «επίπεδο αναφοράς»: σε μια κατάσταση έκθεσης έκτακτης ανάγκης ή σε μια υφιστάμενη κατάσταση έκθεσης, το επίπεδο της δόσης ή του κινδύνου πάνω από το οποίο κρίνεται ακατάλληλη η έκθεση και κάτω από το οποίο θα πρέπει να συνεχίσει να εφαρμόζεται η βελτιστοποίηση της προστασίας· |
| --- | --- |

34)

«επίπεδο αναφοράς»: σε μια κατάσταση έκθεσης έκτακτης ανάγκης ή σε μια υφιστάμενη κατάσταση έκθεσης, το επίπεδο της δόσης ή του κινδύνου πάνω από το οποίο κρίνεται ακατάλληλη η έκθεση και κάτω από το οποίο θα πρέπει να συνεχίσει να εφαρμόζεται η βελτιστοποίηση της προστασίας·

| 35) | «εκτιθέμενος εργαζόμενος»: το πρόσωπο που είτε αυτοαπασχολείται είτε εργάζεται στην υπηρεσία εργοδότη και

  , μεταξύ άλλων ως ασκούμενος ή εθελοντής,
  το οποίο υποβάλλεται σε έκθεση κατά την εργασία που διενεργείται στο πλαίσιο πρακτικής που ρυθμίζεται από την παρούσα οδηγία και το οποίο ενδέχεται να λαμβάνει δόσεις που υπερβαίνουν ένα από τα όρια δόσεων για την έκθεση του πληθυσμού· [Τροπολογία 22] |
| --- | --- |

35)

«εκτιθέμενος εργαζόμενος»: το πρόσωπο που είτε αυτοαπασχολείται είτε εργάζεται στην υπηρεσία εργοδότη και

  , μεταξύ άλλων ως ασκούμενος ή εθελοντής,
  το οποίο υποβάλλεται σε έκθεση κατά την εργασία που διενεργείται στο πλαίσιο πρακτικής που ρυθμίζεται από την παρούσα οδηγία και το οποίο ενδέχεται να λαμβάνει δόσεις που υπερβαίνουν ένα από τα όρια δόσεων για την έκθεση του πληθυσμού· [Τροπολογία 22]

| 36) | «Sievert (Sv)»: το ειδικό όνομα της μονάδας ισοδύναμης ή ενεργού δόσης. Ένα sievert ισούται με ένα joule ανά χιλιόγραμμο: 1 Sv = 1 J kg-1· |
| --- | --- |

36)

«Sievert (Sv)»: το ειδικό όνομα της μονάδας ισοδύναμης ή ενεργού δόσης. Ένα sievert ισούται με ένα joule ανά χιλιόγραμμο: 1 Sv = 1 J kg-1·

| 37) | «πρόσληψη»: νοείται η ραδιενέργεια των ραδιονουκλεϊδίων που εισέρχονται στο σώμα από το εξωτερικό περιβάλλον· |
| --- | --- |

37)

«πρόσληψη»: νοείται η ραδιενέργεια των ραδιονουκλεϊδίων που εισέρχονται στο σώμα από το εξωτερικό περιβάλλον·

| 38) | «μαθητευόμενος»: το άτομο
  ηλικίας 16 ετών και άνω (συμπεριλαμβανομένων των ασκουμένων και των σπουδαστών),
  που εκπαιδεύεται ή διδάσκεται, μέσα σε μια επιχείρηση, με σκοπό να εξασκήσει μια καθορισμένη ειδικότητα· [Τροπολογία 23] |
| --- | --- |

38)

«μαθητευόμενος»: το άτομο
  ηλικίας 16 ετών και άνω (συμπεριλαμβανομένων των ασκουμένων και των σπουδαστών),
  που εκπαιδεύεται ή διδάσκεται, μέσα σε μια επιχείρηση, με σκοπό να εξασκήσει μια καθορισμένη ειδικότητα· [Τροπολογία 23]

| 39) | «δεσμευθείσα ενεργός δόση [E(τ)]»: το άθροισμα των ισοδύναμων δεσμευθεισών δόσεων σε όργανο ή ιστό HT(τ), που προκύπτουν από πρόσληψη, αφού καθεμία πολλαπλασιαστεί με τον κατάλληλο παράγοντα στάθμισης ιστού wT.

  Για τον καθορισμό της E(τ), το τ δίνεται για τον αριθμό των ετών στη διάρκεια των οποίων γίνεται η ολοκλήρωση. Για σκοπούς συμμόρφωσης με τα όρια δόσεων που προσδιορίζονται στην παρούσα οδηγία, το τ είναι μια περίοδος 50 ετών μετά την πρόσληψη στην περίπτωση ενηλίκων και έως την ηλικία των 70 στην περίπτωση παιδιών. Η μονάδα για τη δεσμευθείσα ενεργό δόση είναι το sievert· |
| --- | --- |

39)

«δεσμευθείσα ενεργός δόση [E(τ)]»: το άθροισμα των ισοδύναμων δεσμευθεισών δόσεων σε όργανο ή ιστό HT(τ), που προκύπτουν από πρόσληψη, αφού καθεμία πολλαπλασιαστεί με τον κατάλληλο παράγοντα στάθμισης ιστού wT.

Για τον καθορισμό της E(τ), το τ δίνεται για τον αριθμό των ετών στη διάρκεια των οποίων γίνεται η ολοκλήρωση. Για σκοπούς συμμόρφωσης με τα όρια δόσεων που προσδιορίζονται στην παρούσα οδηγία, το τ είναι μια περίοδος 50 ετών μετά την πρόσληψη στην περίπτωση ενηλίκων και έως την ηλικία των 70 στην περίπτωση παιδιών. Η μονάδα για τη δεσμευθείσα ενεργό δόση είναι το sievert·

| 40) | «ιατροφυσικός εμπειρογνώμονας»: το άτομο που διαθέτει τη γνώση, την εκπαίδευση και την πείρα να ενεργεί ή να παρέχει συμβουλές σε ζητήματα σχετικά με την ακτινοφυσική που εφαρμόζεται κατά την έκθεση για ιατρικούς λόγους, η ικανότητα του οποίου να ενεργεί αναγνωρίζεται από τις αρμόδιες αρχές· |
| --- | --- |

40)

«ιατροφυσικός εμπειρογνώμονας»: το άτομο που διαθέτει τη γνώση, την εκπαίδευση και την πείρα να ενεργεί ή να παρέχει συμβουλές σε ζητήματα σχετικά με την ακτινοφυσική που εφαρμόζεται κατά την έκθεση για ιατρικούς λόγους, η ικανότητα του οποίου να ενεργεί αναγνωρίζεται από τις αρμόδιες αρχές·

| 41) | «υγειονομική υπηρεσία εργασίας»: ο επαγγελματίας του τομέα της υγείας ή φορέας αρμόδιος να ασκεί την ιατρική παρακολούθηση εκτιθέμενων εργαζομένων και η ικανότητα του οποίου να ενεργεί σχετικά αναγνωρίζεται από τις αρμόδιες αρχές· |
| --- | --- |

41)

«υγειονομική υπηρεσία εργασίας»: ο επαγγελματίας του τομέα της υγείας ή φορέας αρμόδιος να ασκεί την ιατρική παρακολούθηση εκτιθέμενων εργαζομένων και η ικανότητα του οποίου να ενεργεί σχετικά αναγνωρίζεται από τις αρμόδιες αρχές·

| 42) | «εμπειρογνώμονας ακτινοπροστασίας»: το άτομο που διαθέτει τη γνώση, την εκπαίδευση και την πείρα που απαιτείται για να παρέχει συμβουλές ακτινοπροστασίας ώστε να εξασφαλίζει την αποτελεσματική προστασία ατόμων και η ικανότητα του οποίου να ενεργεί αναγνωρίζεται από τις αρμόδιες αρχές· |
| --- | --- |

42)

«εμπειρογνώμονας ακτινοπροστασίας»: το άτομο που διαθέτει τη γνώση, την εκπαίδευση και την πείρα που απαιτείται για να παρέχει συμβουλές ακτινοπροστασίας ώστε να εξασφαλίζει την αποτελεσματική προστασία ατόμων και η ικανότητα του οποίου να ενεργεί αναγνωρίζεται από τις αρμόδιες αρχές·

| 42α) | «αρμόδια αρχή»: αρχή ορισμένη από κράτος μέλος· [Τροπολογία 24] |
| --- | --- |

42α)

«αρμόδια αρχή»: αρχή ορισμένη από κράτος μέλος· [Τροπολογία 24]

| 43) | «κλειστή πηγή υψηλής ραδιενέργειας»: κλειστή πηγή στην οποία το ποσό του ραδιενεργού υλικού υπερβαίνει τις τιμές του παραρτήματος ΙΙ· |
| --- | --- |

43)

«κλειστή πηγή υψηλής ραδιενέργειας»: κλειστή πηγή στην οποία το ποσό του ραδιενεργού υλικού υπερβαίνει τις τιμές του παραρτήματος ΙΙ·

| 44) | «σχέδιο αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης»: τα μέτρα για το σχεδιασμό επαρκούς αντίδρασης στην περίπτωση μιας κατάστασης έκθεσης έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας σε σχέση με μια συγκεκριμένη εγκατάσταση ή δραστηριότητα βάσει υποθετικών περιστατικών και συναφών σεναρίων· |
| --- | --- |

44)

«σχέδιο αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης»: τα μέτρα για το σχεδιασμό επαρκούς αντίδρασης στην περίπτωση μιας κατάστασης έκθεσης έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας σε σχέση με μια συγκεκριμένη εγκατάσταση ή δραστηριότητα βάσει υποθετικών περιστατικών και συναφών σεναρίων·

| 45) | «εργαζόμενος έκτακτης ανάγκης»: πρόσωπο που διαθέτει καθορισμένο ρόλο ως εργαζόμενος σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας και ο οποίος δύναται να εκτεθεί σε ακτινοβολία ενώ ενεργεί για την αντιμετώπιση μιας έκτακτης ανάγκης· |
| --- | --- |

45)

«εργαζόμενος έκτακτης ανάγκης»: πρόσωπο που διαθέτει καθορισμένο ρόλο ως εργαζόμενος σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας και ο οποίος δύναται να εκτεθεί σε ακτινοβολία ενώ ενεργεί για την αντιμετώπιση μιας έκτακτης ανάγκης·

| 46) | «δοσιμετρική υπηρεσία»: φορέας ή άτομο υπεύθυνο για τη βαθμονόμηση, λήψη ή ερμηνεία των ενδείξεων συσκευών ατομικής παρακολούθησης, ή για τη μέτρηση της ραδιενέργειας στο ανθρώπινο σώμα ή σε βιολογικά δείγματα, ή για τον υπολογισμό των δόσεων,
  που διαθέτει καθεστώς το οποίο εγγυάται την ανεξαρτησία από τον εργοδότη των εργαζομένων που υποβάλλονται σε έκθεση
  και του οποίου η ικανότητα να ενεργεί σχετικά είναι αναγνωρισμένη από τις αρμόδιες αρχές· [Τροπολογία 25] |
| --- | --- |

46)

«δοσιμετρική υπηρεσία»: φορέας ή άτομο υπεύθυνο για τη βαθμονόμηση, λήψη ή ερμηνεία των ενδείξεων συσκευών ατομικής παρακολούθησης, ή για τη μέτρηση της ραδιενέργειας στο ανθρώπινο σώμα ή σε βιολογικά δείγματα, ή για τον υπολογισμό των δόσεων,
  που διαθέτει καθεστώς το οποίο εγγυάται την ανεξαρτησία από τον εργοδότη των εργαζομένων που υποβάλλονται σε έκθεση
  και του οποίου η ικανότητα να ενεργεί σχετικά είναι αναγνωρισμένη από τις αρμόδιες αρχές· [Τροπολογία 25]

| 47) | «σύστημα διαχείρισης έκτακτης ανάγκης»: νομικό ή διοικητικό πλαίσιο που θεσπίζει ευθύνες για την ετοιμότητα και αντιμετώπιση έκτακτων αναγκών, καθώς και μηχανισμοί για τη λήψη αποφάσεων στην περίπτωση κατάστασης έκθεσης έκτακτης ανάγκης· |
| --- | --- |

47)

«σύστημα διαχείρισης έκτακτης ανάγκης»: νομικό ή διοικητικό πλαίσιο που θεσπίζει ευθύνες για την ετοιμότητα και αντιμετώπιση έκτακτων αναγκών, καθώς και μηχανισμοί για τη λήψη αποφάσεων στην περίπτωση κατάστασης έκθεσης έκτακτης ανάγκης·

| 48) | «ιατρικός ακτινολογικός»: αναφέρεται στις ακτινοδιαγνωστικές και ακτινοθεραπευτικές διαδικασίες και στην παρεμβατική ακτινολογία ή άλλη ακτινολογία προγραμματισμού και καθοδήγησης που χρησιμοποιεί ιονίζουσα ακτινοβολία· |
| --- | --- |

48)

«ιατρικός ακτινολογικός»: αναφέρεται στις ακτινοδιαγνωστικές και ακτινοθεραπευτικές διαδικασίες και στην παρεμβατική ακτινολογία ή άλλη ακτινολογία προγραμματισμού και καθοδήγησης που χρησιμοποιεί ιονίζουσα ακτινοβολία·

| 49) | «πρακτικές πτυχές των διαδικασιών έκθεσης για ιατρικούς λόγους»: η υποβολή σε έκθεση για ιατρικούς λόγους και κάθε συναφής πτυχή, συμπεριλαμβανομένου του χειρισμού και της χρήσης ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού, καθώς και η εκτίμηση τεχνικών και φυσικών παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένων των δόσεων ακτινοβολίας, η βαθμονόμηση και η συντήρηση εξοπλισμού, η παρασκευή και η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων και η εμφάνιση φιλμ, όπως οι διαδικασίες αυτές διενεργούνται, μεταξύ άλλων, από ακτινογράφους και τεχνικούς της πυρηνικής ιατρικής και της ακτινοθεραπείας· |
| --- | --- |

49)

«πρακτικές πτυχές των διαδικασιών έκθεσης για ιατρικούς λόγους»: η υποβολή σε έκθεση για ιατρικούς λόγους και κάθε συναφής πτυχή, συμπεριλαμβανομένου του χειρισμού και της χρήσης ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού, καθώς και η εκτίμηση τεχνικών και φυσικών παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένων των δόσεων ακτινοβολίας, η βαθμονόμηση και η συντήρηση εξοπλισμού, η παρασκευή και η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων και η εμφάνιση φιλμ, όπως οι διαδικασίες αυτές διενεργούνται, μεταξύ άλλων, από ακτινογράφους και τεχνικούς της πυρηνικής ιατρικής και της ακτινοθεραπείας·

| 50) | «ιατρός»: ιατρός, οδοντίατρος ή άλλος επαγγελματίας του τομέα της υγείας που είναι εξουσιοδοτημένος να αναλαμβάνει την κλινική ευθύνη των ατομικών εκθέσεων σε ακτινοβολίες για ιατρικούς λόγους σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις· |
| --- | --- |

50)

«ιατρός»: ιατρός, οδοντίατρος ή άλλος επαγγελματίας του τομέα της υγείας που είναι εξουσιοδοτημένος να αναλαμβάνει την κλινική ευθύνη των ατομικών εκθέσεων σε ακτινοβολίες για ιατρικούς λόγους σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις·

| 51) | «διαγνωστικά επίπεδα αναφοράς»: επίπεδα δόσης στις ιατρικές ακτινοδιαγνωστικές ή τις παρεμβατικές ακτινολογικές πρακτικές ή, στην περίπτωση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, επίπεδα ραδιενέργειας για εξετάσεις ομάδων ασθενών τυπικού μεγέθους ή τυπικών «φαντασμάτων» για ευρέως οριζόμενους τύπους εξοπλισμού· |
| --- | --- |

51)

«διαγνωστικά επίπεδα αναφοράς»: επίπεδα δόσης στις ιατρικές ακτινοδιαγνωστικές ή τις παρεμβατικές ακτινολογικές πρακτικές ή, στην περίπτωση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, επίπεδα ραδιενέργειας για εξετάσεις ομάδων ασθενών τυπικού μεγέθους ή τυπικών «φαντασμάτων» για ευρέως οριζόμενους τύπους εξοπλισμού·

| 52) | «διέγερση»: διαδικασία μέσω της οποίας ένα σταθερό νουκλεΐδιο μετατρέπεται σε ραδιονουκλεΐδιο με την ακτινοβόληση του υλικού εντός του οποίου περιέχεται με σωματίδια ή φωτόνια υψηλής ενέργειας· |
| --- | --- |

52)

«διέγερση»: διαδικασία μέσω της οποίας ένα σταθερό νουκλεΐδιο μετατρέπεται σε ραδιονουκλεΐδιο με την ακτινοβόληση του υλικού εντός του οποίου περιέχεται με σωματίδια ή φωτόνια υψηλής ενέργειας·

| 53) | «ραδιενεργός ουσία»: κάθε ουσία που περιέχει ένα ή περισσότερα ραδιονουκλεΐδια, των οποίων η συγκέντρωση ραδιενέργειας δεν μπορεί να αγνοηθεί σε ό,τι αφορά την προστασία από τις ακτινοβολίες· |
| --- | --- |

53)

«ραδιενεργός ουσία»: κάθε ουσία που περιέχει ένα ή περισσότερα ραδιονουκλεΐδια, των οποίων η συγκέντρωση ραδιενέργειας δεν μπορεί να αγνοηθεί σε ό,τι αφορά την προστασία από τις ακτινοβολίες·

| 54) | «έκθεση μέσω απεικόνισης για μη ιατρικούς λόγους»: κάθε εκούσια έκθεση ανθρώπων για σκοπούς απεικόνισης στην οποία ο κύριος λόγος της έκθεσης δεν σχετίζεται με την υγεία ή την ευημερία του εκτιθέμενου ατόμου· |
| --- | --- |

54)

«έκθεση μέσω απεικόνισης για μη ιατρικούς λόγους»: κάθε εκούσια έκθεση ανθρώπων για σκοπούς απεικόνισης στην οποία ο κύριος λόγος της έκθεσης δεν σχετίζεται με την υγεία ή την ευημερία του εκτιθέμενου ατόμου·

| 55) | «γνωστοποίηση»: υποβολή εγγράφου στις αρμόδιες αρχές για την κοινοποίηση της πρόθεσης διενέργειας μιας πρακτικής εμπίπτουσας στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας· |
| --- | --- |

55)

«γνωστοποίηση»: υποβολή εγγράφου στις αρμόδιες αρχές για την κοινοποίηση της πρόθεσης διενέργειας μιας πρακτικής εμπίπτουσας στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας·

| 56) | «καταχώριση»: άδεια παραχωρούμενη με έγγραφο από τις αρμόδιες αρχές ή παραχωρούμενη βάσει της εθνικής νομοθεσίας για τη διενέργεια δραστηριότητας υπό τις προϋποθέσεις που ορίζονται στην εθνική νομοθεσία· |
| --- | --- |

56)

«καταχώριση»: άδεια παραχωρούμενη με έγγραφο από τις αρμόδιες αρχές ή παραχωρούμενη βάσει της εθνικής νομοθεσίας για τη διενέργεια δραστηριότητας υπό τις προϋποθέσεις που ορίζονται στην εθνική νομοθεσία·

| 57) | «καταναλωτικό προϊόν»: διάταξη ή κατασκευασμένο είδος στο οποίο έχουν σκοπίμως ενσωματωθεί ή παραχθεί μέσω διέγερσης ραδιονουκλεΐδια ή το οποίο παράγει ιονίζουσα ακτινοβολία και το οποίο δύναται να πωλείται ή να διατίθεται στο κοινό χωρίς ειδική επιτήρηση ή κανονιστικό έλεγχο μετά την πώλησή του· |
| --- | --- |

57)

«καταναλωτικό προϊόν»: διάταξη ή κατασκευασμένο είδος στο οποίο έχουν σκοπίμως ενσωματωθεί ή παραχθεί μέσω διέγερσης ραδιονουκλεΐδια ή το οποίο παράγει ιονίζουσα ακτινοβολία και το οποίο δύναται να πωλείται ή να διατίθεται στο κοινό χωρίς ειδική επιτήρηση ή κανονιστικό έλεγχο μετά την πώλησή του·

| 58) | «επιταχυντής»: συσκευή ή εγκατάσταση όπου επιταχύνονται σωματίδια εκπέμποντας ιονίζουσα ακτινοβολία με ενέργεια μεγαλύτερη από 1 μεγαηλεκτρόνιο βολτ (MeV)· |
| --- | --- |

58)

«επιταχυντής»: συσκευή ή εγκατάσταση όπου επιταχύνονται σωματίδια εκπέμποντας ιονίζουσα ακτινοβολία με ενέργεια μεγαλύτερη από 1 μεγαηλεκτρόνιο βολτ (MeV)·

| 59) | «εκτός χρήσης κλειστή πηγή»: κλειστή πηγή η οποία δεν χρησιμοποιείται πλέον, ούτε προορίζεται να χρησιμοποιηθεί, για τον σκοπό για τον οποίο χορηγήθηκε άδεια· |
| --- | --- |

59)

«εκτός χρήσης κλειστή πηγή»: κλειστή πηγή η οποία δεν χρησιμοποιείται πλέον, ούτε προορίζεται να χρησιμοποιηθεί, για τον σκοπό για τον οποίο χορηγήθηκε άδεια·

| 60) | «επιθεώρηση»: έλεγχος από κάθε αρμόδια αρχή για την εξακρίβωση της συμμόρφωσης με τις εθνικές διατάξεις· |
| --- | --- |

60)

«επιθεώρηση»: έλεγχος από κάθε αρμόδια αρχή για την εξακρίβωση της συμμόρφωσης με τις εθνικές διατάξεις·

| 61) | «γεννήτρια ακτινοβολίας»: διάταξη ικανή να παράγει ιονίζουσα ακτινοβολία, όπως ακτίνες Χ, νετρόνια, ηλεκτρόνια ή άλλα φορτισμένα σωματίδια, η οποία δύναται να χρησιμοποιηθεί για επιστημονικούς, βιομηχανικούς ή ιατρικούς σκοπούς· |
| --- | --- |

61)

«γεννήτρια ακτινοβολίας»: διάταξη ικανή να παράγει ιονίζουσα ακτινοβολία, όπως ακτίνες Χ, νετρόνια, ηλεκτρόνια ή άλλα φορτισμένα σωματίδια, η οποία δύναται να χρησιμοποιηθεί για επιστημονικούς, βιομηχανικούς ή ιατρικούς σκοπούς·

| 62) | «ραδιενεργά απόβλητα»: ραδιενεργό υλικό το οποίο δεν προβλέπεται να χρησιμοποιηθεί περαιτέρω· |
| --- | --- |

62)

«ραδιενεργά απόβλητα»: ραδιενεργό υλικό το οποίο δεν προβλέπεται να χρησιμοποιηθεί περαιτέρω·

| 63) | «διασφάλιση της ποιότητας»: όλες οι προγραμματισμένες και συστηματικές ενέργειες που απαιτούνται προκειμένου να διασφαλισθεί επαρκώς ότι μια δομή, σύστημα, εξάρτημα ή διαδικασία θα λειτουργεί ικανοποιητικά τηρώντας τους συμφωνημένους κανόνες· Ο ποιοτικός έλεγχος αποτελεί μέρος της διασφάλισης της ποιότητας· |
| --- | --- |

63)

«διασφάλιση της ποιότητας»: όλες οι προγραμματισμένες και συστηματικές ενέργειες που απαιτούνται προκειμένου να διασφαλισθεί επαρκώς ότι μια δομή, σύστημα, εξάρτημα ή διαδικασία θα λειτουργεί ικανοποιητικά τηρώντας τους συμφωνημένους κανόνες· Ο ποιοτικός έλεγχος αποτελεί μέρος της διασφάλισης της ποιότητας·

| 64) | «άδεια»: άδεια που χορηγείται από την αρμόδια αρχή, κατόπιν αιτήσεως, για τη διενέργεια μιας πρακτικής βάσει των προϋποθέσεων που ορίζονται σε συγκεκριμένο έγγραφο αδείας· |
| --- | --- |

64)

«άδεια»: άδεια που χορηγείται από την αρμόδια αρχή, κατόπιν αιτήσεως, για τη διενέργεια μιας πρακτικής βάσει των προϋποθέσεων που ορίζονται σε συγκεκριμένο έγγραφο αδείας·

| 65) | «επιτρεπόμενα όρια»: τιμές που καθορίζονται από τις αρμόδιες αρχές ή στην εθνική νομοθεσία και εκφράζονται ως συγκεντρώσεις ραδιενέργειας
  και ως συνολική δραστηριότητα
  , έως τα οποία τα υλικά που προκύπτουν από οποιαδήποτε πρακτική που υπόκειται σε γνωστοποίηση ή έγκριση δύναται να απαλλάσσονται από τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας· [Τροπολογία 26] |
| --- | --- |

65)

«επιτρεπόμενα όρια»: τιμές που καθορίζονται από τις αρμόδιες αρχές ή στην εθνική νομοθεσία και εκφράζονται ως συγκεντρώσεις ραδιενέργειας
  και ως συνολική δραστηριότητα
  , έως τα οποία τα υλικά που προκύπτουν από οποιαδήποτε πρακτική που υπόκειται σε γνωστοποίηση ή έγκριση δύναται να απαλλάσσονται από τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας· [Τροπολογία 26]

| 66) | «επιβλεπόμενη ζώνη»: περιοχή που υπόκειται σε επίβλεψη για λόγους προστασίας από ιονίζουσες ακτινοβολίες· |
| --- | --- |

66)

«επιβλεπόμενη ζώνη»: περιοχή που υπόκειται σε επίβλεψη για λόγους προστασίας από ιονίζουσες ακτινοβολίες·

| 67) | «ελεγχόμενη ζώνη»: ζώνη που υπόκειται σε ειδικούς κανόνες για λόγους προστασίας από τις ιονίζουσες ακτινοβολίες ή παρεμπόδισης της εξάπλωσης ραδιενεργού μόλυνσης, και στην οποία η πρόσβαση υπόκειται σε έλεγχο· |
| --- | --- |

67)

«ελεγχόμενη ζώνη»: ζώνη που υπόκειται σε ειδικούς κανόνες για λόγους προστασίας από τις ιονίζουσες ακτινοβολίες ή παρεμπόδισης της εξάπλωσης ραδιενεργού μόλυνσης, και στην οποία η πρόσβαση υπόκειται σε έλεγχο·

| 68) | «έκθεση λόγω ατυχήματος»: έκθεση ατόμων, πέραν των εργαζομένων έκτακτης ανάγκης, λόγω ατυχήματος· |
| --- | --- |

68)

«έκθεση λόγω ατυχήματος»: έκθεση ατόμων, πέραν των εργαζομένων έκτακτης ανάγκης, λόγω ατυχήματος·

| 69) | «επαγγελματική έκθεση έκτακτης ανάγκης»: επαγγελματική έκθεση που λαμβάνει χώρα σε μια κατάσταση έκθεσης έκτακτης ανάγκης σε άτομα που αναλαμβάνουν δράση για τον περιορισμό των συνεπειών έκτακτου κινδύνου λόγω ακτινοβολίας· |
| --- | --- |

69)

«επαγγελματική έκθεση έκτακτης ανάγκης»: επαγγελματική έκθεση που λαμβάνει χώρα σε μια κατάσταση έκθεσης έκτακτης ανάγκης σε άτομα που αναλαμβάνουν δράση για τον περιορισμό των συνεπειών έκτακτου κινδύνου λόγω ακτινοβολίας·

| 70) | «ιατρική εξέταση πληθυσμού»: διαδικασία στην οποία χρησιμοποιούνται ακτινολογικές εγκαταστάσεις για την έγκαιρη διάγνωση ασθενειών σε πληθυσμιακές ομάδες που εκτίθενται σε κίνδυνο· |
| --- | --- |

70)

«ιατρική εξέταση πληθυσμού»: διαδικασία στην οποία χρησιμοποιούνται ακτινολογικές εγκαταστάσεις για την έγκαιρη διάγνωση ασθενειών σε πληθυσμιακές ομάδες που εκτίθενται σε κίνδυνο·

| 71) | «περιοχή
  ιδιαίτερα
  αυξημένου κινδύνου λόγω του ραδονίου»: γεωγραφική περιοχή ή διοικητική περιφέρεια που καθορίζεται βάσει ερευνών που δείχνουν ότι το ποσοστό των κατοικιών που αναμένεται να υπερβούν το εθνικό επίπεδο αναφοράς είναι σημαντικά υψηλότερο από το αντίστοιχο ποσοστό σε άλλα μέρη της χώρας· [Τροπολογία 27] |
| --- | --- |

71)

«περιοχή
  ιδιαίτερα
  αυξημένου κινδύνου λόγω του ραδονίου»: γεωγραφική περιοχή ή διοικητική περιφέρεια που καθορίζεται βάσει ερευνών που δείχνουν ότι το ποσοστό των κατοικιών που αναμένεται να υπερβούν το εθνικό επίπεδο αναφοράς είναι σημαντικά υψηλότερο από το αντίστοιχο ποσοστό σε άλλα μέρη της χώρας· [Τροπολογία 27]

| 72) | «ιατρική ακτινολογική διαδικασία»: κάθε διαδικασία που προκαλεί έκθεση για ιατρικούς λόγους· |
| --- | --- |

72)

«ιατρική ακτινολογική διαδικασία»: κάθε διαδικασία που προκαλεί έκθεση για ιατρικούς λόγους·

| 73) | «παραπέμπων»: ιατρός, οδοντίατρος ή άλλος επαγγελματίας του τομέα της υγείας που είναι εξουσιοδοτημένος να παραπέμπει άτομα σε έκθεση σε ακτινοβολίες για ιατρικούς λόγους, σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις· |
| --- | --- |

73)

«παραπέμπων»: ιατρός, οδοντίατρος ή άλλος επαγγελματίας του τομέα της υγείας που είναι εξουσιοδοτημένος να παραπέμπει άτομα σε έκθεση σε ακτινοβολίες για ιατρικούς λόγους, σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις·

| 74) | «ατομική βλάβη»: κλινικώς παρατηρήσιμα βλαβερά αποτελέσματα που εμφανίζονται σε άτομα ή στους απογόνους τους είτε αμέσως είτε αργότερα και τα οποία, στην τελευταία περίπτωση, είναι πιθανόν αλλά όχι βέβαιο ότι θα εμφανισθούν· [Τροπολογία 28] |
| --- | --- |

74)

«ατομική βλάβη»: κλινικώς παρατηρήσιμα βλαβερά αποτελέσματα που εμφανίζονται σε άτομα ή στους απογόνους τους είτε αμέσως είτε αργότερα και τα οποία, στην τελευταία περίπτωση, είναι πιθανόν αλλά όχι βέβαιο ότι θα εμφανισθούν· [Τροπολογία 28]

| 75) | «παρεμβατική ακτινολογία»: η χρήση τεχνικών απεικόνισης με ακτίνες Χ πέραν αυτών που περιλαμβάνουν απεικόνιση με υπερήχους ή μαγνητικό συντονισμό ή άλλες τεχνικές μη ιονίζουσας ακτινοβολίας με σκοπό την εισαγωγή και καθοδήγηση διατάξεων στο σώμα για διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς· |
| --- | --- |

75)

«παρεμβατική ακτινολογία»: η χρήση τεχνικών απεικόνισης με ακτίνες Χ πέραν αυτών που περιλαμβάνουν απεικόνιση με υπερήχους ή μαγνητικό συντονισμό ή άλλες τεχνικές μη ιονίζουσας ακτινοβολίας με σκοπό την εισαγωγή και καθοδήγηση διατάξεων στο σώμα για διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς·

| 76) | «ακτινοδιαγνωστικός»: αναφέρεται στην in vivo διαγνωστική πυρηνική ιατρική, στην ιατρική διαγνωστική ακτινολογία με τη χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας και την οδοντιατρική ακτινολογία· |
| --- | --- |

76)

«ακτινοδιαγνωστικός»: αναφέρεται στην in vivo διαγνωστική πυρηνική ιατρική, στην ιατρική διαγνωστική ακτινολογία με τη χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας και την οδοντιατρική ακτινολογία·

| 77) | «ακτινοθεραπευτικός»: αναφέρεται στην ακτινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της πυρηνικής ιατρικής για θεραπευτικούς σκοπούς· |
| --- | --- |

77)

«ακτινοθεραπευτικός»: αναφέρεται στην ακτινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της πυρηνικής ιατρικής για θεραπευτικούς σκοπούς·

| 78) | «κλινική ευθύνη»: η ευθύνη του ιατρού σχετικά με κάθε έκθεση ατόμων για ιατρικούς λόγους και ιδίως: αιτιολογία· βελτιστοποίηση· κλινική αξιολόγηση του αποτελέσματος· συνεργασία με άλλους ειδικούς και το προσωπικό, κατά περίπτωση, επί πρακτικών πτυχών των διαδικασιών έκθεσης για ιατρικούς λόγους· συγκέντρωση πληροφοριών, εφόσον χρειάζεται, από προηγούμενες εξετάσεις· παροχή υφιστάμενων ακτινολογικών πληροφοριών ή/και φακέλων σε άλλους ιατρούς ή/και τον παραπέμποντα, εφόσον απαιτείται· και παροχή πληροφοριών στους ασθενείς και τα άλλα συμμετέχοντα άτομα σχετικά με τον κίνδυνο που συνεπάγονται οι ιονίζουσες ακτινοβολίες, εφόσον χρειάζεται· |
| --- | --- |

78)

«κλινική ευθύνη»: η ευθύνη του ιατρού σχετικά με κάθε έκθεση ατόμων για ιατρικούς λόγους και ιδίως: αιτιολογία· βελτιστοποίηση· κλινική αξιολόγηση του αποτελέσματος· συνεργασία με άλλους ειδικούς και το προσωπικό, κατά περίπτωση, επί πρακτικών πτυχών των διαδικασιών έκθεσης για ιατρικούς λόγους· συγκέντρωση πληροφοριών, εφόσον χρειάζεται, από προηγούμενες εξετάσεις· παροχή υφιστάμενων ακτινολογικών πληροφοριών ή/και φακέλων σε άλλους ιατρούς ή/και τον παραπέμποντα, εφόσον απαιτείται· και παροχή πληροφοριών στους ασθενείς και τα άλλα συμμετέχοντα άτομα σχετικά με τον κίνδυνο που συνεπάγονται οι ιονίζουσες ακτινοβολίες, εφόσον χρειάζεται·

| 79) | «κλινικός έλεγχος»: συστηματική εξέταση ή ανασκόπηση ιατρικών ακτινολογικών διαδικασιών με σκοπό τη βελτίωση της ποιότητας και του αποτελέσματος της φροντίδας του ασθενούς μέσω διαρθρωμένης αναθεώρησης κατά την οποία οι ακτινολογικές πρακτικές, διαδικασίες και αποτελέσματα αντιπαραβάλλονται με συμφωνημένους κανόνες ορθών ιατρικών ακτινολογικών διαδικασιών, και η οποία οδηγεί σε τροποποίηση των πρακτικών, εφόσον ενδείκνυται, και εφαρμογή νέων κανόνων, εφόσον απαιτείται· |
| --- | --- |

79)

«κλινικός έλεγχος»: συστηματική εξέταση ή ανασκόπηση ιατρικών ακτινολογικών διαδικασιών με σκοπό τη βελτίωση της ποιότητας και του αποτελέσματος της φροντίδας του ασθενούς μέσω διαρθρωμένης αναθεώρησης κατά την οποία οι ακτινολογικές πρακτικές, διαδικασίες και αποτελέσματα αντιπαραβάλλονται με συμφωνημένους κανόνες ορθών ιατρικών ακτινολογικών διαδικασιών, και η οποία οδηγεί σε τροποποίηση των πρακτικών, εφόσον ενδείκνυται, και εφαρμογή νέων κανόνων, εφόσον απαιτείται·

| 80) | «ιατρική ακτινολογική εγκατάσταση»: εγκατάσταση που περιέχει ιατρικό ακτινολογικό εξοπλισμό· |
| --- | --- |

80)

«ιατρική ακτινολογική εγκατάσταση»: εγκατάσταση που περιέχει ιατρικό ακτινολογικό εξοπλισμό·

| 81) | «ακούσια έκθεση»: έκθεση για ιατρικούς λόγους που διαφέρει σημαντικά από την έκθεση για ιατρικούς λόγους που επιδιώκεται για ένα δεδομένο σκοπό· |
| --- | --- |

81)

«ακούσια έκθεση»: έκθεση για ιατρικούς λόγους που διαφέρει σημαντικά από την έκθεση για ιατρικούς λόγους που επιδιώκεται για ένα δεδομένο σκοπό·

| 82) | «αντιπροσωπευτικό άτομο»: άτομο που λαμβάνει
  ή ενδέχεται να λάβει
  δόση και το οποίο είναι αντιπροσωπευτικό των πλέον υψηλά εκτιθέμενων ατόμων στον πληθυσμό·
  οι εκτιμήσεις βασίζονται σε υποθέσεις χειρότερες από τις υφιστάμενες καταστάσεις, εκτός αν αποδειχτεί ότι δεν είναι πιθανό να επαληθευτούν αυτές οι υποθέσεις ή ότι η επαλήθευσή τους θα γινόταν αντιληπτή και να δρομολογούσε νέα αξιολόγηση των δοσιμετρικών επιπτώσεων· [Τροπολογία 30] |
| --- | --- |

82)

«αντιπροσωπευτικό άτομο»: άτομο που λαμβάνει
  ή ενδέχεται να λάβει
  δόση και το οποίο είναι αντιπροσωπευτικό των πλέον υψηλά εκτιθέμενων ατόμων στον πληθυσμό·
  οι εκτιμήσεις βασίζονται σε υποθέσεις χειρότερες από τις υφιστάμενες καταστάσεις, εκτός αν αποδειχτεί ότι δεν είναι πιθανό να επαληθευτούν αυτές οι υποθέσεις ή ότι η επαλήθευσή τους θα γινόταν αντιληπτή και να δρομολογούσε νέα αξιολόγηση των δοσιμετρικών επιπτώσεων· [Τροπολογία 30]

| 83) | «υπεύθυνος ακτινοπροστασίας»: άτομο που είναι τεχνικά αρμόδιο σε ζητήματα ακτινοπροστασίας σχετικά με ένα δεδομένο τύπο πρακτικής και

  , που
  έχει διοριστεί από την επιχείρηση για την εποπτεία της εφαρμογής των ρυθμίσεων ακτινοπροστασίας της επιχείρησης
  και του οποίου η ικανότητα να ενεργεί σχετικά αναγνωρίζεται από τις αρμόδιες αρχές
  · [Τροπολογία 31] |
| --- | --- |

83)

«υπεύθυνος ακτινοπροστασίας»: άτομο που είναι τεχνικά αρμόδιο σε ζητήματα ακτινοπροστασίας σχετικά με ένα δεδομένο τύπο πρακτικής και

  , που
  έχει διοριστεί από την επιχείρηση για την εποπτεία της εφαρμογής των ρυθμίσεων ακτινοπροστασίας της επιχείρησης
  και του οποίου η ικανότητα να ενεργεί σχετικά αναγνωρίζεται από τις αρμόδιες αρχές
  · [Τροπολογία 31]

| 84) | «επανορθωτικά μέτρα»: απομάκρυνση της πηγής ή μείωση του μεγέθους της (από πλευράς ραδιενέργειας ή ποσότητας) με σκοπό την αποφυγή ή μείωση των δόσεων που μπορεί στην αντίθετη περίπτωση να προσλαμβάνονταν σε μια υφιστάμενη κατάσταση έκθεσης. |
| --- | --- |

84)

«επανορθωτικά μέτρα»: απομάκρυνση της πηγής ή μείωση του μεγέθους της (από πλευράς ραδιενέργειας ή ποσότητας) με σκοπό την αποφυγή ή μείωση των δόσεων που μπορεί στην αντίθετη περίπτωση να προσλαμβάνονταν σε μια υφιστάμενη κατάσταση έκθεσης.

| 85) | «μέτρα προστασίας»: μέτρα, διαφορετικά από τα επανορθωτικά, με σκοπό την αποφυγή ή μείωση των δόσεων που δύναται να ληφθούν σε μια κατάσταση έκθεσης έκτακτης ανάγκης ή σε μια υφιστάμενη κατάσταση έκθεσης· |
| --- | --- |

85)

«μέτρα προστασίας»: μέτρα, διαφορετικά από τα επανορθωτικά, με σκοπό την αποφυγή ή μείωση των δόσεων που δύναται να ληφθούν σε μια κατάσταση έκθεσης έκτακτης ανάγκης ή σε μια υφιστάμενη κατάσταση έκθεσης·

| 86) | «έγκριση»: η χορήγηση από τις αρμόδιες αρχές έγγραφης άδειας σε μια επιχείρηση για την εκτέλεση προσδιορισμένων δραστηριοτήτων υποκείμενων σε κανονιστικό έλεγχο υπό μορφή καταχώρισης ή χορήγησης άδειας· |
| --- | --- |

86)

«έγκριση»: η χορήγηση από τις αρμόδιες αρχές έγγραφης άδειας σε μια επιχείρηση για την εκτέλεση προσδιορισμένων δραστηριοτήτων υποκείμενων σε κανονιστικό έλεγχο υπό μορφή καταχώρισης ή χορήγησης άδειας·

| 87) | «κλειστή πηγή»: πηγή ραδιενέργειας στην οποία το ραδιενεργό υλικό είναι κλεισμένο κατά τρόπο μόνιμο εντός κάψουλας ή στενά συσσωματωμένο σε στερεά μορφή· |
| --- | --- |

87)

«κλειστή πηγή»: πηγή ραδιενέργειας στην οποία το ραδιενεργό υλικό είναι κλεισμένο κατά τρόπο μόνιμο εντός κάψουλας ή στενά συσσωματωμένο σε στερεά μορφή·

| 88) | «προμηθευτής»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που προμηθεύει ή θέτει κλειστή πηγή στη διάθεση άλλου· |
| --- | --- |

88)

«προμηθευτής»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που προμηθεύει ή θέτει κλειστή πηγή στη διάθεση άλλου·

| 89) | «δοχείο εγκλωβισμού πηγής»: το περίβλημα μιας κλειστής πηγής που δεν αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της, αλλά προορίζεται για τη θωράκιση της πηγής κατά τη χρήση, τη μεταφορά, το χειρισμό της κ.λπ.· |
| --- | --- |

89)

«δοχείο εγκλωβισμού πηγής»: το περίβλημα μιας κλειστής πηγής που δεν αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της, αλλά προορίζεται για τη θωράκιση της πηγής κατά τη χρήση, τη μεταφορά, το χειρισμό της κ.λπ.·

| 90) | «θορόνιο»: το ισότοπο Rn-220· |
| --- | --- |

90)

«θορόνιο»: το ισότοπο Rn-220·

| 91) | «υπολειπόμενη δόση»: η δόση που αναμένεται να ληφθεί από κάθε οδό έκθεσης μετά την πλήρη εφαρμογή των μέτρων προστασίας ή στην περίπτωση που λαμβάνεται απόφαση περί μη εφαρμογής μέτρων προστασίας· [Τροπολογία 32] |
| --- | --- |

91)

«υπολειπόμενη δόση»: η δόση που αναμένεται να ληφθεί από κάθε οδό έκθεσης μετά την πλήρη εφαρμογή των μέτρων προστασίας ή στην περίπτωση που λαμβάνεται απόφαση περί μη εφαρμογής μέτρων προστασίας· [Τροπολογία 32]

| 92) | «απορροφώμενη δόση (D)», η ενέργεια που απορροφάται ανά μονάδα μάζας

  όπου






  — | είναι η μέση ενέργεια που μεταδίδεται από τις ιονίζουσες ακτινοβολίες στην ύλη μέσα σε ένα στοιχείο όγκου, |
| --- | --- | --- |

92)

«απορροφώμενη δόση (D)», η ενέργεια που απορροφάται ανά μονάδα μάζας

όπου

—

Imageείναι η μέση ενέργεια που μεταδίδεται από τις ιονίζουσες ακτινοβολίες στην ύλη μέσα σε ένα στοιχείο όγκου,

| — | dm είναι η μάζα της ύλης που περιέχεται μέσα σε αυτό το στοιχείο όγκου· |
| --- | --- |

—

dm είναι η μάζα της ύλης που περιέχεται μέσα σε αυτό το στοιχείο όγκου·

Στην παρούσα οδηγία, ως απορροφώμενη δόση λαμβάνεται η μέση δόση σε ιστό ή όργανο. Η μονάδα για την απορροφώμενη δόση είναι το gray.

| 93) | «gray (Gy)»: η μονάδα της απορροφώμενης δόσης. Ένα gray ισούται με ένα joule ανά χιλιόγραμμο: 1Gy = 1 J kg-1; |
| --- | --- |

93)

«gray (Gy)»: η μονάδα της απορροφώμενης δόσης. Ένα gray ισούται με ένα joule ανά χιλιόγραμμο: 1Gy = 1 J kg-1;

| 94) | «ραδιενέργεια (Α)»: η ραδιενέργεια Α, μιας ποσότητας ραδιονουκλεϊδίου σε συγκεκριμένη ενεργειακή κατάσταση σε δεδομένη χρονική στιγμή. Είναι το πηλίκο dN δια dt, όπου dN είναι η αναμενόμενη τιμή του αριθμού των αυτόματων πυρηνικών πτώσεων από αυτή την ενεργειακή κατάσταση στο χρονικό διάστημα dt:

  Η μονάδα ραδιενέργειας είναι το becquerel· |
| --- | --- |

94)

«ραδιενέργεια (Α)»: η ραδιενέργεια Α, μιας ποσότητας ραδιονουκλεϊδίου σε συγκεκριμένη ενεργειακή κατάσταση σε δεδομένη χρονική στιγμή. Είναι το πηλίκο dN δια dt, όπου dN είναι η αναμενόμενη τιμή του αριθμού των αυτόματων πυρηνικών πτώσεων από αυτή την ενεργειακή κατάσταση στο χρονικό διάστημα dt:

Η μονάδα ραδιενέργειας είναι το becquerel·

| 95) | «becquerel (Bq)»: η ειδική ονομασία της μονάδας ραδιενέργειας. Ένα becquerel είναι ισοδύναμο με μία μετάπτωση ανά δευτερόλεπτο: 1 Bq = 1 s-1· |
| --- | --- |

95)

«becquerel (Bq)»: η ειδική ονομασία της μονάδας ραδιενέργειας. Ένα becquerel είναι ισοδύναμο με μία μετάπτωση ανά δευτερόλεπτο: 1 Bq = 1 s-1·

| 96) | «δεσμευθείσα ισοδύναμη δόση (HT(τ))»: το ολοκλήρωμα στο χρόνο (τ) του ρυθμού ισοδύναμης δόσης (στον ιστό ή το όργανο T) που δέχεται ένα άτομο μετά από πρόσληψη ραδιενέργειας. Ορίζεται από τον τύπο:

  για πρόσληψη σε χρόνο t0, όπου:

  είναι ο αντίστοιχος ρυθμός ισοδύναμης δόσης στο όργανο ή ιστό T στο χρόνο t,
  τ είναι το χρονικό διάστημα της ολοκλήρωσης.
  Για τον καθορισμό του HT(τ), το τ δίνεται σε έτη. Όταν δεν δίνεται, λαμβάνουμε περίοδο 50 ετών για τους ενηλίκους και έως την ηλικία των 70 για τα παιδιά. Η μονάδα για την δεσμευθείσα ισοδύναμη δόση είναι το sievert· |
| --- | --- |

96)

«δεσμευθείσα ισοδύναμη δόση (HT(τ))»: το ολοκλήρωμα στο χρόνο (τ) του ρυθμού ισοδύναμης δόσης (στον ιστό ή το όργανο T) που δέχεται ένα άτομο μετά από πρόσληψη ραδιενέργειας. Ορίζεται από τον τύπο:

για πρόσληψη σε χρόνο t0, όπου:

Imageείναι ο αντίστοιχος ρυθμός ισοδύναμης δόσης στο όργανο ή ιστό T στο χρόνο t,

τ είναι το χρονικό διάστημα της ολοκλήρωσης.

Για τον καθορισμό του HT(τ), το τ δίνεται σε έτη. Όταν δεν δίνεται, λαμβάνουμε περίοδο 50 ετών για τους ενηλίκους και έως την ηλικία των 70 για τα παιδιά. Η μονάδα για την δεσμευθείσα ισοδύναμη δόση είναι το sievert·

| 97) | «κανονική έκθεση
  σε συνήθεις καταστάσεις
  »: η έκθεση που αναμένεται υπό κανονικές συνθήκες κατά τη λειτουργία μιας εγκατάστασης ή μιας δραστηριότητας (συμπεριλαμβανομένης της συντήρησης, της επιθεώρησης, του παροπλισμού), συμπεριλαμβανομένων πιθανών δευτερεύουσας σημασίας ατυχών περιστατικών που δύναται να διατηρηθούν υπό έλεγχο, ήτοι κατά την κανονική λειτουργία και τα αναμενόμενα λειτουργικά συμβάντα· [Τροπολογία 33] |
| --- | --- |

97)

«κανονική έκθεση
  σε συνήθεις καταστάσεις
  »: η έκθεση που αναμένεται υπό κανονικές συνθήκες κατά τη λειτουργία μιας εγκατάστασης ή μιας δραστηριότητας (συμπεριλαμβανομένης της συντήρησης, της επιθεώρησης, του παροπλισμού), συμπεριλαμβανομένων πιθανών δευτερεύουσας σημασίας ατυχών περιστατικών που δύναται να διατηρηθούν υπό έλεγχο, ήτοι κατά την κανονική λειτουργία και τα αναμενόμενα λειτουργικά συμβάντα· [Τροπολογία 33]

| 98) | «προβλεπόμενη δόση»: η δόση που αναμένεται να λαμβανόταν εάν δεν είχαν ληφθεί μέτρα προστασίας· |
| --- | --- |

98)

«προβλεπόμενη δόση»: η δόση που αναμένεται να λαμβανόταν εάν δεν είχαν ληφθεί μέτρα προστασίας·

| 99) | «ποιοτικός έλεγχος»: το σύνολο των λειτουργιών (προγραμματισμός, συντονισμός, εφαρμογή) που αποσκοπούν στη διατήρηση ή τη βελτίωση της ποιότητας. Περιλαμβάνει την παρακολούθηση, την αξιολόγηση και τη διατήρηση στα απαιτούμενα επίπεδα όλων των χαρακτηριστικών επιδόσεων του εξοπλισμού που είναι δυνατόν να οριστούν, να μετρηθούν και να ελεγχθούν· |
| --- | --- |

99)

«ποιοτικός έλεγχος»: το σύνολο των λειτουργιών (προγραμματισμός, συντονισμός, εφαρμογή) που αποσκοπούν στη διατήρηση ή τη βελτίωση της ποιότητας. Περιλαμβάνει την παρακολούθηση, την αξιολόγηση και τη διατήρηση στα απαιτούμενα επίπεδα όλων των χαρακτηριστικών επιδόσεων του εξοπλισμού που είναι δυνατόν να οριστούν, να μετρηθούν και να ελεγχθούν·

| 100) | «στρατηγική αντιμετώπισης»: ένα σύνολο διαφόρων μέτρων προστασίας για την αντιμετώπιση υποθετικών ή πραγματικών περιστατικών για τη διαχείριση μιας κατάστασης έκθεσης έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με τους δηλωθέντες στόχους. Στο πλαίσιο ενός σχεδίου αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης, θεσπίζονται στρατηγικές αντιμετώπισης για κάθε υποθετικό περιστατικό και σενάριο. |
| --- | --- |

100)

«στρατηγική αντιμετώπισης»: ένα σύνολο διαφόρων μέτρων προστασίας για την αντιμετώπιση υποθετικών ή πραγματικών περιστατικών για τη διαχείριση μιας κατάστασης έκθεσης έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με τους δηλωθέντες στόχους. Στο πλαίσιο ενός σχεδίου αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης, θεσπίζονται στρατηγικές αντιμετώπισης για κάθε υποθετικό περιστατικό και σενάριο.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΚΤΙΝΟΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

Άρθρο 5

Γενικές αρχές

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν νομικές απαιτήσεις και ένα κατάλληλο καθεστώς κανονιστικού ελέγχου το οποίο αντανακλά, για κάθε κατάσταση έκθεσης, ένα σύστημα ακτινοπροστασίας βάσει
  επικαιροποιημένων, στέρεων επιστημονικών δεδομένων,

  των ακόλουθων αρχών

  που
  ακολουθούν τις αρχές της αιτιολόγησης, της βελτιστοποίησης και, του περιορισμού των δόσεων
  και της επανόρθωσης των ζημιών
  :[Τροπολογία 34]

| α) | αιτιολογία: οι αποφάσεις για την εισαγωγή ή μεταβολή μιας πηγής ακτινοβολίας, μιας οδού έκθεσης ή των πραγματικών εκθέσεων

  που αυξάνουν την έκθεση των ατόμων σε ιονίζουσα ακτινοβολία
  πρέπει να είναι αιτιολογημένες υπό την έννοια ότι οι εν λόγω αποφάσεις λαμβάνονται με πρόθεση να εξασφαλιστεί ότι το ατομικό ή κοινωνικό όφελος που προκύπτει από αυτές αντισταθμίζει τη βλάβη που δύναται να προκαλέσουν· [Τροπολογία 35] |
| --- | --- |

α)

αιτιολογία: οι αποφάσεις για την εισαγωγή ή μεταβολή μιας πηγής ακτινοβολίας, μιας οδού έκθεσης ή των πραγματικών εκθέσεων

  που αυξάνουν την έκθεση των ατόμων σε ιονίζουσα ακτινοβολία
  πρέπει να είναι αιτιολογημένες υπό την έννοια ότι οι εν λόγω αποφάσεις λαμβάνονται με πρόθεση να εξασφαλιστεί ότι το ατομικό ή κοινωνικό όφελος που προκύπτει από αυτές αντισταθμίζει τη βλάβη που δύναται να προκαλέσουν· [Τροπολογία 35]

| β) | βελτιστοποίηση: σε κάθε κατάσταση έκθεσης, η ακτινοπροστασία πρέπει να βελτιστοποιείται με σκοπό τη διατήρηση του μεγέθους και της πιθανότητας έκθεσης και του αριθμού των εκτιθέμενων ατόμων στα κατώτερα ευλόγως εφικτά

  δυνατά
  επίπεδα, λαμβάνοντας υπόψη οικονομικούς και κοινωνικούς παράγοντες, μέσω των οποίων η βελτιστοποίηση της προστασίας των ατόμων που υφίστανται έκθεση για ιατρικούς λόγους θα είναι ανάλογη του ιατρικού σκοπού της έκθεσης, όπως περιγράφεται στο άρθρο 55. Η αρχή αυτή εφαρμόζεται ως προς την ενεργό δόση καθώς και ως προς τις δόσεις στα όργανα, ως ένα μέτρο προφύλαξης που διατηρεί τις αβεβαιότητες σχετικά με τη βλάβη στην υγεία κάτω από το καθορισμένο όριο, για προσδιοριστικά αποτελέσματα. [Τροπολογία 36] |
| --- | --- |

β)

βελτιστοποίηση: σε κάθε κατάσταση έκθεσης, η ακτινοπροστασία πρέπει να βελτιστοποιείται με σκοπό τη διατήρηση του μεγέθους και της πιθανότητας έκθεσης και του αριθμού των εκτιθέμενων ατόμων στα κατώτερα ευλόγως εφικτά

  δυνατά
  επίπεδα, λαμβάνοντας υπόψη οικονομικούς και κοινωνικούς παράγοντες, μέσω των οποίων η βελτιστοποίηση της προστασίας των ατόμων που υφίστανται έκθεση για ιατρικούς λόγους θα είναι ανάλογη του ιατρικού σκοπού της έκθεσης, όπως περιγράφεται στο άρθρο 55. Η αρχή αυτή εφαρμόζεται ως προς την ενεργό δόση καθώς και ως προς τις δόσεις στα όργανα, ως ένα μέτρο προφύλαξης που διατηρεί τις αβεβαιότητες σχετικά με τη βλάβη στην υγεία κάτω από το καθορισμένο όριο, για προσδιοριστικά αποτελέσματα. [Τροπολογία 36]

| γ) | περιορισμός των δόσεων: σε προγραμματισμένες καταστάσεις έκθεσης,

  το σύνολο των δόσεων που δέχεται ένα άτομο από όλες τις ρυθμιζόμενες πηγές ακτινοβολίας και όλες τις υφιστάμενες καταστάσεις έκθεσης σε ανθρωπογενή ακτινοβολία δεν υπερβαίνει τα προβλεπόμενα όρια δόσεων για την έκθεση του πληθυσμού.


  Το σύνολο των δόσεων σε ένα άτομο

  εκτιθέμενο εργαζόμενο
  από κάθε ρυθμιζόμενη πηγή ακτινοβολίας δεν δύναται να υπερβαίνει τα προβλεπόμενα όρια δόσεων για επαγγελματική έκθεση ή έκθεση του κοινού.
  Τα όρια δόσεων δεν ισχύουν στην περίπτωση εκθέσεων για ιατρικούς λόγους. [Τροπολογία 37] |
| --- | --- |

γ)

περιορισμός των δόσεων: σε προγραμματισμένες καταστάσεις έκθεσης,

  το σύνολο των δόσεων που δέχεται ένα άτομο από όλες τις ρυθμιζόμενες πηγές ακτινοβολίας και όλες τις υφιστάμενες καταστάσεις έκθεσης σε ανθρωπογενή ακτινοβολία δεν υπερβαίνει τα προβλεπόμενα όρια δόσεων για την έκθεση του πληθυσμού.

Το σύνολο των δόσεων σε ένα άτομο

  εκτιθέμενο εργαζόμενο
  από κάθε ρυθμιζόμενη πηγή ακτινοβολίας δεν δύναται να υπερβαίνει τα προβλεπόμενα όρια δόσεων για επαγγελματική έκθεση ή έκθεση του κοινού.

Τα όρια δόσεων δεν ισχύουν στην περίπτωση εκθέσεων για ιατρικούς λόγους. [Τροπολογία 37]

| γα) | αποκατάσταση των ζημιών: πριν χορηγήσουν έγκριση κατασκευής ή ανανεώσουν την άδεια λειτουργίας πυρηνικής εγκατάστασης, τα κράτη μέλη συγκροτούν μηχανισμό που εξασφαλίζει την επανόρθωση όλων των υλικών και σωματικών βλαβών τις οποίες ενδέχεται να προκαλέσει κατάσταση έκτακτης ανάγκης στην εγκατάσταση. [Τροπολογία 38]


  Τα στοιχεία που αφορούν την αιτιολόγηση και τον περιορισμό των δόσεων καθίστανται διαθέσιμα στο κοινό. [Τροπολογία 39] |
| --- | --- |

γα)

αποκατάσταση των ζημιών: πριν χορηγήσουν έγκριση κατασκευής ή ανανεώσουν την άδεια λειτουργίας πυρηνικής εγκατάστασης, τα κράτη μέλη συγκροτούν μηχανισμό που εξασφαλίζει την επανόρθωση όλων των υλικών και σωματικών βλαβών τις οποίες ενδέχεται να προκαλέσει κατάσταση έκτακτης ανάγκης στην εγκατάσταση. [Τροπολογία 38]

Σημείο 1

Εργαλεία βελτιστοποίησης

Άρθρο 6

Περιορισμοί δόσης σχετικά με την επαγγελματική έκθεση και την έκθεση του πληθυσμού

1.   Στην περίπτωση επαγγελματικής έκθεσης, θεσπίζεται περιορισμός δόσης ως ένα πρακτικό εργαλείο βελτιστοποίησης που χρησιμοποιείται από την επιχείρηση υπό τη γενική

  σε διαβούλευση με τους εκπροσώπους των εργαζομένων
  .
  Η απόφασή τους υπόκειται στην
  εποπτεία των αρμόδιων αρχών. Στην περίπτωση εξωτερικών εργαζομένων, ο περιορισμός δόσης θεσπίζεται με τη συνεργασία εργοδότη και επιχείρησης
  , σε διαβούλευση με τους εκπροσώπους των εργαζομένων
  . [Τροπολογία 40]

2.   Για την έκθεση του κοινού, προσδιορίζεται περιορισμός δόσης για την ατομική δόση που λαμβάνουν άτομα του πληθυσμού από τη προγραμματισμένη λειτουργία μιας προκαθορισμένης πηγής ακτινοβολίας
  ή ως αποτέλεσμα υφιστάμενης κατάστασης έκθεσης σε ανθρωπογενή ακτινοβολία
  . Οι αρμόδιες αρχές καθορίζουν τον περιορισμό
  δόσης
  έτσι ώστε να εξασφαλίζουν
  την προστασία της δημόσιας υγείας και την
  συμμόρφωση με το όριο δόσεων για το σύνολο των δόσεων που λαμβάνει το ίδιο άτομο από όλες τις εγκεκριμένες πρακτικές
  , καθώς επίσης από φυσικές πηγές ακτινοβολίας και υπολειπόμενη μόλυνση. Οι τιμές που επιλέγονται για τον περιορισμό των δόσεων δημοσιοποιούνται, προκειμένου κάθε πολίτης να μπορεί να ελέγχει αν έχει εκτεθεί από συνδυασμό σχεδιασμένων και υφισταμένων καταστάσεων έκθεσης σε ανθρωπογενή ακτινοβολία, σε δόση που υπερβαίνει το νόμιμο όριο
  . [Τροπολογία 41]

3.   Όσον αφορά τις πιθανές εκθέσεις, η βελτιστοποίηση περιλαμβάνει την κατάλληλη διαχείριση της ασφάλειας των πηγών και των εγκαταστάσεων. Κατά περίπτωση, δύναται να θεσπίζονται περιορισμοί του κινδύνου.

4.   Οι περιορισμοί δόσης θεσπίζονται αναφορικά με την ατομική ενεργό ή ισοδύναμη δόση κατά τη διάρκεια ενός έτους ή άλλης κατάλληλης βραχύτερης περιόδου.

5.   Στην περίπτωση θέσπισης περιορισμών δόσης για τον περιορισμό τυχόν παρατεταμένης συσσωρευμένης έκθεσης, οι περιορισμοί θεσπίζονται βάσει της ετήσιας ενεργού δόσης ή της ισοδύναμης δόσης σε ένα όργανο.

Άρθρο 7

Περιορισμοί δόσης σχετικά με την έκθεση για ιατρικούς λόγους

Περιορισμοί δόσης δεν εφαρμόζονται στην περίπτωση έκθεσης ασθενών για ιατρικούς λόγους.

Για τους παρέχοντες φροντίδα, καθώς και για τους εθελοντές που συμμετέχουν σε ιατρική και βιοϊατρική έρευνα (οι οποίοι δεν αναμένεται να έχουν κανένα άμεσο ιατρικό όφελος από την έκθεση), θεσπίζονται περιορισμοί δόσης βάσει της ατομικής δόσης, υπέρβαση της οποίας δεν είναι πιθανό να γίνει κατά τη περίοδο εκτέλεσης της εν λόγω εξέτασης, θεραπείας ή του ερευνητικού έργου.

Άρθρο 8

Επίπεδα αναφοράς

1.   Θεσπίζονται επίπεδα αναφοράς για τις υφιστάμενες καταστάσεις έκθεσης και τις καταστάσεις έκθεσης έκτακτης ανάγκης ως το όριο της ενεργού δόσης ή της δόσης σε όργανο πάνω από το οποίο κρίνεται ακατάλληλη η έκθεση σε υφιστάμενες καταστάσεις έκθεσης και σε καταστάσεις έκθεσης έκτακτης ανάγκης.

2.   Θα σχεδιαστούν και θα εφαρμοστούν βελτιστοποιημένες στρατηγικές προστασίας με στόχο τη μείωση των ατομικών δόσεων
  στο χαμηλότερο επίπεδο
  κάτω από τα επίπεδα αναφοράς
  το οποίο μπορεί ευλόγως να επιτευχθεί
  . Οι επιλεγμένες για τα επίπεδα αναφοράς τιμές εξαρτώνται από το είδος της κατάστασης έκθεσης
  , τη φύση του κινδύνου και τις μορφές επέμβασης, καθώς επίσης τα διαθέσιμα μέτρα προστασίας και αποκατάστασης
  . [Τροπολογία 42]

3.   Η βελτιστοποίηση της προστασίας δίνει προτεραιότητα σε εκθέσεις άνω του επιπέδου αναφοράς. Οι επιλογές των επιπέδων αναφοράς λαμβάνουν υπόψη τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας και κοινωνικά κριτήρια.

3α.
     
  Καθορίζονται επίπεδα επέμβασης για τα διάφορα αντίμετρα τα οποία εφαρμόζονται σε έκτακτες καταστάσεις έκθεσης, που αντιστοιχούν σε επίπεδο ενεργού δόσης ή δόσης σε όργανο, επάνω από το οποίο πρέπει να τίθενται σε εφαρμογή μέτρα προστασίας προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για τα εκτιθέμενα άτομα
  . [Τροπολογία 43]

4.   Η επιλογή των επιπέδων αναφοράς για την ενεργό δόση λαμβάνει υπόψη τις τρεις ζώνες επιπέδων αναφοράς που ορίζονται στο σημείο 1 του παραρτήματος Ι

  Οι τιμές που αντιστοιχούν στην ενεργό δόση και οι ισοδύναμες δόσεις σε όργανο που καθορίζουν τα κράτη μέλη για τα επίπεδα αναφοράς και επέμβασης κοινοποιούνται στην Επιτροπή και δημοσιεύονται. Τα κράτη μέλη μεριμνούν για τη συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών στον καθορισμό των ανωτέρω τιμών
  . [Τροπολογία 44]

Σημείο 2

Περιορισμός των δόσεων

Άρθρο 9

Όριο ηλικίας για τους εκτιθέμενους εργαζομένους

Με την επιφύλαξη του άρθρου 12 παράγραφος 2, σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν δύναται να ανατίθεται εργασία η οποία θα μπορούσε να τους καταστήσει εκτιθέμενους εργαζομένους.

Άρθρο 10

Όρια δόσεων για την επαγγελματική έκθεση

1.   Το όριο της ενεργού δόσης για επαγγελματική έκθεση είναι 20 mSv ανά έτος. Ωστόσο, σε ειδικές περιπτώσεις ή για συγκεκριμένες καταστάσεις έκθεσης που προσδιορίζονται στην εθνική νομοθεσία, δύναται να επιτραπεί για ένα μεμονωμένο έτος υψηλότερη ενεργός δόση έως 50 mSv ανά έτος, εφόσον η μέση δόση κατά τη διάρκεια πέντε συνεχόμενων ετών δεν υπερβαίνει τα 20 mSv ανά έτος.

Στην περίπτωση εργαζομένων έκτακτης ανάγκης, δύναται να επιτραπεί υψηλότερη ενεργός δόση, σύμφωνα με το άρθρο 52.

2.   Πέραν των ορίων της ενεργού δόσης της παραγράφου 1, ισχύουν τα ακόλουθα όρια ισοδύναμης δόσης:

| α) | το όριο της ισοδύναμης δόσης για τους φακούς των οφθαλμών είναι 20 mSv ανά έτος ή, κατά περίπτωση, η ίδια τιμή που προσδιορίζεται για το όριο της ενεργού δόσης· |
| --- | --- |

α)

το όριο της ισοδύναμης δόσης για τους φακούς των οφθαλμών είναι 20 mSv ανά έτος ή, κατά περίπτωση, η ίδια τιμή που προσδιορίζεται για το όριο της ενεργού δόσης·

| β) | το όριο ισοδύναμης δόσης για το δέρμα είναι 500 mSv ανά έτος· το όριο αυτό ισχύει για τη μέση δόση οποιασδήποτε επιφάνειας 1 cm2, ανεξάρτητα από την εκτιθέμενη περιοχή· |
| --- | --- |

β)

το όριο ισοδύναμης δόσης για το δέρμα είναι 500 mSv ανά έτος· το όριο αυτό ισχύει για τη μέση δόση οποιασδήποτε επιφάνειας 1 cm2, ανεξάρτητα από την εκτιθέμενη περιοχή·

| γ) | το όριο ισοδύναμης δόσης για τα χέρια, τους βραχίονες, τα πόδια και τους αστραγάλους είναι 500 mSv ανά έτος. |
| --- | --- |

γ)

το όριο ισοδύναμης δόσης για τα χέρια, τους βραχίονες, τα πόδια και τους αστραγάλους είναι 500 mSv ανά έτος.

Άρθρο 11

Προστασία εγκύων

1.   Μόλις η έγκυος ενημερώσει την επιχείρηση, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία ή/και πρακτική, για την κατάστασή της, το κυοφορούμενο παιδί απολαύει προστασίας ανάλογης

  ισοδύναμης
  με αυτήν που παρέχεται στο κοινό. Ως εκ τούτου, οι συνθήκες απασχόλησης για την έγκυο θα είναι τέτοιες ώστε η ισοδύναμη δόση στο κυοφορούμενο να είναι στα κατώτερα ευλόγως εφικτά επίπεδα και να μην υπερβαίνουν το 1 mSv κατά τη διάρκεια τουλάχιστον της υπόλοιπης εγκυμοσύνης. [Τροπολογία 45]

2.   Από τη στιγμή που η γαλουχούσα γυναίκα ενημερώσει την επιχείρηση για την κατάστασή της, δεν απασχολείται πλέον σε εργασία η οποία συνεπάγεται σημαντικό κίνδυνο σωματικής ραδιενεργού μόλυνσης.

Άρθρο 12

Όρια δόσεων για τους μαθητευομένους και τους σπουδαστές

1.   Για τους μαθητευομένους ηλικίας 18 ετών και άνω και για τους σπουδαστές ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίοι, κατά τις σπουδές τους, είναι υποχρεωμένοι να χρησιμοποιούν πηγές ακτινοβολίας, τα όρια δόσεων συμπίπτουν με εκείνα του άρθρου 10 για τους εκτιθέμενους εργαζομένους.

2.   Για τους μαθητευομένους ηλικίας 16 έως 18 ετών και για τους σπουδαστές ηλικίας 16 έως 18 ετών οι οποίοι, κατά τις σπουδές τους, είναι υποχρεωμένοι να χρησιμοποιούν πηγές ακτινοβολίας, το ετήσιο όριο για την ενεργό δόση είναι ίσο με 6 mSv.

Πέραν των ορίων της ενεργού δόσης της πρώτης υποπαραγράφου, ισχύουν τα ακόλουθα όρια ισοδύναμης δόσης:

| α) | το όριο ισοδύναμης δόσης για τους φακούς των οφθαλμών είναι 20

  15
  mSv ανά έτος· [Τροπολογία 46] |
| --- | --- |

α)

το όριο ισοδύναμης δόσης για τους φακούς των οφθαλμών είναι 20

  15
  mSv ανά έτος· [Τροπολογία 46]

| β) | το όριο ισοδύναμης δόσης για το δέρμα είναι 150 mSv ανά έτος κατά μέσο όρο για οποιαδήποτε επιφάνεια 1 cm2 δέρματος, ανεξάρτητα από την εκτιθέμενη περιοχή· |
| --- | --- |

β)

το όριο ισοδύναμης δόσης για το δέρμα είναι 150 mSv ανά έτος κατά μέσο όρο για οποιαδήποτε επιφάνεια 1 cm2 δέρματος, ανεξάρτητα από την εκτιθέμενη περιοχή·

| γ) | το όριο ισοδύναμης δόσης για τα χέρια, τους βραχίονες, τα πόδια και τους αστραγάλους είναι 150 mSv ανά έτος. |
| --- | --- |

γ)

το όριο ισοδύναμης δόσης για τα χέρια, τους βραχίονες, τα πόδια και τους αστραγάλους είναι 150 mSv ανά έτος.

3.   Για τους μαθητευομένους και σπουδαστές που δεν υπάγονται στις διατάξεις των παραγράφων 1 και 2, τα όρια δόσεων είναι ίσα με τα όρια δόσης που καθορίζονται στο άρθρο 13 για το κοινό.

Άρθρο 13

Όρια δόσεων για την έκθεση του κοινού

1.   Το όριο της ενεργού δόσης για την έκθεση του κοινού είναι 1 mSv ανά έτος.
  Το όριο αυτό βασίζεται στο σύνολο των δόσεων που λαμβάνονται με εσωτερική και εξωτερική έκθεση από όλες τις ρυθμιζόμενες πρακτικές και από υφιστάμενες καταστάσεις ανθρωπογενούς ακτινοβολίας. [Τροπολογία 49]

2.   Πέραν του ορίου δόσης της παραγράφου 1, ισχύουν τα ακόλουθα όρια ισοδύναμης δόσης:

| α) | το όριο ισοδύναμης δόσης για τους φακούς των οφθαλμών είναι 15 mSv ανά έτος· |
| --- | --- |

α)

το όριο ισοδύναμης δόσης για τους φακούς των οφθαλμών είναι 15 mSv ανά έτος·

| β) | το όριο ισοδύναμης δόσης για το δέρμα είναι 50 mSv ανά έτος κατά μέσο όρο για οποιαδήποτε επιφάνεια 1 cm2 δέρματος, ανεξάρτητα από την εκτιθέμενη περιοχή. |
| --- | --- |

β)

το όριο ισοδύναμης δόσης για το δέρμα είναι 50 mSv ανά έτος κατά μέσο όρο για οποιαδήποτε επιφάνεια 1 cm2 δέρματος, ανεξάρτητα από την εκτιθέμενη περιοχή.

Άρθρο 14

Εκτίμηση της ενεργού και της ισοδύναμης δόσης

Για την εκτίμηση της ενεργού και της ισοδύναμης δόσης χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες τιμές και σχέσεις:

| α) | για την εξωτερική ακτινοβολία, χρησιμοποιούνται οι τιμές και σχέσεις που ορίζονται στη δημοσίευση αριθ. 103 της Διεθνούς Επιτροπής Ακτινοπροστασίας για την εκτίμηση της ενεργού και της ισοδύναμης δόσης. |
| --- | --- |

α)

για την εξωτερική ακτινοβολία, χρησιμοποιούνται οι τιμές και σχέσεις που ορίζονται στη δημοσίευση αριθ. 103 της Διεθνούς Επιτροπής Ακτινοπροστασίας για την εκτίμηση της ενεργού και της ισοδύναμης δόσης.

| β) | για την εσωτερική έκθεση από ραδιονουκλεΐδιο ή μείγμα ραδιονουκλεϊδίων, χρησιμοποιούνται οι τιμές και σχέσεις που ορίζονται στη δημοσίευση αριθ. 103 της Διεθνούς Επιτροπής Ακτινοπροστασίας και οι συντελεστές δόσης κατάποσης και εισπνοής που ορίζονται στη δημοσίευση αριθ. 72 της Διεθνούς Επιτροπής Ακτινοπροστασίας για την εκτίμηση της δεσμευθείσας ενεργού δόσης. |
| --- | --- |

β)

για την εσωτερική έκθεση από ραδιονουκλεΐδιο ή μείγμα ραδιονουκλεϊδίων, χρησιμοποιούνται οι τιμές και σχέσεις που ορίζονται στη δημοσίευση αριθ. 103 της Διεθνούς Επιτροπής Ακτινοπροστασίας και οι συντελεστές δόσης κατάποσης και εισπνοής που ορίζονται στη δημοσίευση αριθ. 72 της Διεθνούς Επιτροπής Ακτινοπροστασίας για την εκτίμηση της δεσμευθείσας ενεργού δόσης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ, ΚΑΤΑΡΤΙΣΗΣ ΚΑΙ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑ

Άρθρο 15

Γενικές ευθύνες για την εκπαίδευση, την κατάρτιση και την παροχή πληροφοριών

1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν επαρκές νομοθετικό και διοικητικό πλαίσιο για την παροχή κατάλληλης εκπαίδευσης, κατάρτισης και ενημέρωσης για την ακτινοπροστασία σε όλα τα άτομα τα καθήκοντα των οποίων απαιτούν συγκεκριμένες ικανότητες σχετικά με την προστασία από την ακτινοβολία. Η κατάρτιση, η επανακατάρτιση και η ενημέρωση των σχετικών ατόμων επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα και τεκμηριώνεται.

2.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν
  διαρκή
  εκπαίδευση, κατάρτιση και επανακατάρτιση που επιτρέπει

  καθιστούν δυνατή
  την αναγνώριση εμπειρογνωμόνων ακτινοπροστασίας, ιατροφυσικών εμπειρογνωμόνων,
  υπεύθυνων ραδιοπροστασίας,
  υγειονομικών υπηρεσιών εργασίας και υπηρεσιών δοσιμετρίας
  , και την υποστήριξη ανταλλαγών ορθής πρακτικής μεταξύ των κρατών μελών
  .
  Όλες οι μορφές εκπαίδευσης, κατάρτισης και επικαιροποιημένης πληροφόρησης ενισχύουν την ετοιμότητα και επιτρέπουν ταχύτερη πρόληψη και/ή επιτόπου αντίδραση
  . [Τροπολογία 51]

Άρθρο 16

Κατάρτιση εκτιθέμενων εργαζομένων, μαθητευόμενων και σπουδαστών και παρεχόμενες πληροφορίες

1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση ή τον εργοδότη να ενημερώνει
  όλους ανεξαιρέτως
  τους εκτιθέμενους εργαζομένους, μαθητευόμενους και σπουδαστές που υφίστανται επαγγελματική έκθεση σχετικά με τα ακόλουθα: [Τροπολογία 52]

| α) | τους κινδύνους για την υγεία που απορρέουν από την εργασία τους, |
| --- | --- |

α)

τους κινδύνους για την υγεία που απορρέουν από την εργασία τους,

| αα) | τις διαδικασίες ασφαλούς εργασίας που ελαχιστοποιούν τους κινδύνους· [Τροπολογία 53] |
| --- | --- |

αα)

τις διαδικασίες ασφαλούς εργασίας που ελαχιστοποιούν τους κινδύνους· [Τροπολογία 53]

| β) | τις γενικές διαδικασίες ακτινοπροστασίας και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται, και ιδίως αυτές που σχετίζονται με τις συνθήκες λειτουργίας και εργασίας τόσο για την πρακτική εν γένει όσο και για κάθε τύπο θέσης ή εργασίας όπου μπορεί να τοποθετηθούν, |
| --- | --- |

β)

τις γενικές διαδικασίες ακτινοπροστασίας και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται, και ιδίως αυτές που σχετίζονται με τις συνθήκες λειτουργίας και εργασίας τόσο για την πρακτική εν γένει όσο και για κάθε τύπο θέσης ή εργασίας όπου μπορεί να τοποθετηθούν,

| γ) | τα σχέδια και τις διαδικασίες αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης, |
| --- | --- |

γ)

τα σχέδια και τις διαδικασίες αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης,

| δ) | τη σημασία της τήρησης των τεχνικών, ιατρικών και διοικητικών απαιτήσεων, |
| --- | --- |

δ)

τη σημασία της τήρησης των τεχνικών, ιατρικών και διοικητικών απαιτήσεων,

| δα) | τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες οι εργαζόμενοι έχουν δικαίωμα παρακολούθησης της υγείας τους. [Τροπολογία 54] |
| --- | --- |

δα)

τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες οι εργαζόμενοι έχουν δικαίωμα παρακολούθησης της υγείας τους. [Τροπολογία 54]

Όπου είναι σκόπιμο, παρέχονται επίσης πληροφορίες για τους κινδύνους που συνδέονται με τις συχνές πτήσεις. [Τροπολογία 55]

2.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση ή τον εργοδότη να ενημερώνει τις γυναίκες για τη σημασία που έχει το να δηλώνουν εγκαίρως τυχόν εγκυμοσύνη δεδομένων των κινδύνων έκθεσης για το κυοφορούμενο και του κινδύνου μόλυνσης του βρέφους λόγω της πρόσληψης ραδιονουκλεϊδίων.

3.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση ή τον εργοδότη να παρέχει κατάλληλα προγράμματα κατάρτισης και ενημέρωσης για την ακτινοπροστασία στο προσωπικό της/του.

4.   Πέραν της ενημέρωσης και της κατάρτισης στο πεδίο της ακτινοπροστασίας, όπως προβλέπεται στις παραγράφους 1, 2 και 3, κάθε επιχείρηση που είναι υπεύθυνη για κλειστές πηγές υψηλής ραδιενέργειας εξασφαλίζει ότι η εν λόγω κατάρτιση περιλαμβάνει συγκεκριμένες απαιτήσεις για την ασφαλή διαχείριση και την ασφάλεια των κλειστών πηγών ραδιενέργειας ώστε να προετοιμάζει τους συναφείς εργαζομένους επαρκώς για κάθε περιστατικό που επηρεάζει την ασφάλειά τους ή την ακτινοπροστασία άλλων ατόμων. Η ενημέρωση και η κατάρτιση πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη έμφαση στις απαραίτητες απαιτήσεις ασφαλείας και να περιέχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για τις πιθανές συνέπειες της απώλειας του ελέγχου των κλειστών πηγών υψηλής ραδιενέργειας.

Άρθρο 17

Ενημέρωση και κατάρτιση εργαζομένων ενδεχομένως εκτιθέμενων σε έκθετες πηγές

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η διοίκηση και οι εργαζόμενοι σε εγκαταστάσεις όπου είναι πολύ πιθανόν να υπάρχουν έκθετες πηγές ή να τυγχάνουν επεξεργασίας σε ιδιαιτέρως μεγάλους χώρους συγκέντρωσης παλαιοσιδηρικών και μεγάλες εγκαταστάσεις ανακύκλωσης παλαιοσιδηρικών και σε σημαντικά κομβικά σημεία διέλευσης:

| α) | ενημερώνονται για την πιθανότητα να βρεθούν αντιμέτωποι με πηγή· |
| --- | --- |

α)

ενημερώνονται για την πιθανότητα να βρεθούν αντιμέτωποι με πηγή·

| β) | λαμβάνουν οδηγίες και κατάρτιση για την οπτική ανίχνευση
  και αναφορά
  των πηγών και των δοχείων εγκλωβισμού τους· [Τροπολογία 56] |
| --- | --- |

β)

λαμβάνουν οδηγίες και κατάρτιση για την οπτική ανίχνευση
  και αναφορά
  των πηγών και των δοχείων εγκλωβισμού τους· [Τροπολογία 56]

| γ) | ενημερώνονται για τα βασικά στοιχεία σχετικά με τις ιονίζουσες ακτινοβολίες και τις επιπτώσεις τους· |
| --- | --- |

γ)

ενημερώνονται για τα βασικά στοιχεία σχετικά με τις ιονίζουσες ακτινοβολίες και τις επιπτώσεις τους·

| δ) | ενημερώνονται σχετικά με τα συστήματα ανίχνευσης· |
| --- | --- |

δ)

ενημερώνονται σχετικά με τα συστήματα ανίχνευσης·

| ε) | ενημερώνονται και λαμβάνουν κατάρτιση για τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται επί τόπου σε περίπτωση ανίχνευσης ή υποψίας ανίχνευσης πηγής. |
| --- | --- |

ε)

ενημερώνονται και λαμβάνουν κατάρτιση για τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται επί τόπου σε περίπτωση ανίχνευσης ή υποψίας ανίχνευσης πηγής.

Άρθρο 18

Ενημέρωση και κατάρτιση των εργαζομένων έκτακτης ανάγκης

1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εργαζόμενοι έκτακτης ανάγκης και οποιαδήποτε άλλα άτομα που δύναται να συμμετέχουν στην οργάνωση της υποστήριξης έκτακτης ανάγκης σε περίπτωση ενός περιστατικού έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας λαμβάνουν επαρκείς

  αμέσως πλήρεις
  και τακτικά επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που δύναται να ενέχει η παρέμβασή τους για την υγεία τους και για τα μέτρα προφύλαξης που θα πρέπει να λαμβάνουν. Η ενημέρωση αυτή λαμβάνει υπόψη τις διάφορες περιπτώσεις έκτακτου κινδύνου που είναι δυνατό να ανακύψουν. [Τροπολογία 57]

2.   Μόλις λάβει χώρα κάποια κατάσταση έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας, οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 συμπληρώνονται αναλόγως βάσει των συγκεκριμένων περιστάσεων.

3.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εργαζόμενοι έκτακτης ανάγκης εκπαιδεύονται τακτικά όπως προβλέπεται στο σύστημα διαχείρισης έκτακτης ανάγκης που αναφέρεται στο άρθρο 97. Κατά περίπτωση, η εν λόγω κατάρτιση περιλαμβάνει πρακτικές ασκήσεις.

4.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, πέραν της κατάρτισης για την αντιμετώπιση έκτακτων περιστατικών που αναφέρεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, ο οργανισμός που είναι υπεύθυνος για την προστασία των εργαζομένων έκτακτης ανάγκης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 30 παράγραφος 1 στοιχείο β), παρέχει στους εν λόγω εργαζομένους κατάλληλη εκπαίδευση και ενημέρωση για την ακτινοπροστασία.

Άρθρο 19

Εκπαίδευση, ενημέρωση και κατάρτιση στο πεδίο της έκθεσης για ιατρικούς λόγους.

1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι ιατροί και τα άτομα που συμμετέχουν στις πρακτικές πτυχές διαδικασιών έκθεσης για ιατρικούς λόγους έχουν λάβει επαρκή εκπαίδευση, ενημέρωση και θεωρητική και πρακτική κατάρτιση για τη διενέργεια ιατρικών ακτινολογικών πρακτικών, καθώς και σχετικές γνώσεις ακτινοπροστασίας.

Για το σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να καταρτίζονται κατάλληλα προγράμματα σπουδών και αναγνωρίζουν τα αντίστοιχα διπλώματα, πιστοποιητικά ή τυπικά προσόντα.

2.   Τα άτομα που συμμετέχουν στα σχετικά προγράμματα κατάρτισης δύναται να συμμετέχουν σε πρακτικές πτυχές των διαδικασιών έκθεσης για ιατρικούς λόγους όπως προβλέπεται στο άρθρο 56 παράγραφος 4.

3.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν για τη συνεχή εκπαίδευση και κατάρτιση μετά την ολοκλήρωση των σπουδών και, στην ειδική περίπτωση της κλινικής χρήσης νέων τεχνικών, φροντίζουν να οργανώνεται κατάρτιση σχετικά με τις τεχνικές αυτές και τις σχετικές απαιτήσεις ακτινοπροστασίας.

4.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται κανονισμοί για την έγκαιρη μετάδοση πληροφοριών σχετικά με την ακτινοπροστασία από την έκθεση για ιατρικούς λόγους βάσει των γνώσεων που έχουν αποκομιστεί από σημαντικά περιστατικά.

5.   Τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν την εισαγωγή μαθήματος ακτινοπροστασίας στο βασικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα των ιατρικών και οδοντιατρικών σχολών.

5α.
     
  Σε ό,τι αφορά τους πολίτες της Ένωσης, η ενημέρωση που προβλέπεται στην παρούσα οδηγία παρέχεται σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης ώστε να είναι κατανοητή σε όλους τους πολίτες. [Τροπολογία 58]

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΡΑΚΤΙΚΩΝ

Άρθρο 20

Αιτιολόγηση πρακτικών

1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι νέοι τύποι πρακτικών που προκαλούν έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία αιτιολογούνται
  και δοκιμάζονται
  πριν από την έγκρισή τους
  , και ελέγχονται τακτικά στη διάρκεια της εφαρμογής τους
  . [Τροπολογία 59]

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι στη διαδικασία λήψης αποφάσεων συμμετέχουν όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως δε τα άτομα που ενδέχεται να έχουν υποστεί επιπτώσεις στην υγεία τους εξαιτίας της συγκεκριμένης πρακτικής, είτε υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας είτε σε έκτακτη κατάσταση. Η συμμετοχή οργανώνεται αρκετά νωρίτερα από την προθεσμία για τη λήψη απόφασης, ώστε να είναι δυνατή η κατάλληλη εξέταση εναλλακτικών λύσεων. [Τροπολογία 60]

2.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν νομοθετικές ή διοικητικές πράξεις που περιέχουν κατάλογο με τους εγκεκριμένους τύπους πρακτικών.

3.   Οι υφιστάμενοι τύποι πρακτικών ελέγχονται ως προς την αιτιολόγησή τους κάθε φορά που ανακύπτουν νέα και σημαντικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητά τους ή με τις ενδεχόμενες συνέπειές τους
  , και/ή όταν σημειώνονται αρνητικά αποτελέσματα
  .
  Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη καθορίζουν τις διαδικασίες επανεξέτασης των αιτιολογήσεων των υφισταμένων πρακτικών τόσο σε επίπεδο Ένωσης όσο και σε επίπεδο κράτους μέλους. Οι ρυθμίσεις πρέπει να εξασφαλίζουν συγκεκριμένα ότι άτομα ή ομάδες ατόμων που είναι εκτεθειμένα στους κινδύνους από ιονίζουσα ακτινοβολία ως αποτέλεσμα των συγκεκριμένων πρακτικών, και ιδιαίτερα ο πληθυσμός και οι εργαζόμενοι, μπορούν να υποβάλλουν προτάσεις και να συμμετέχουν στη διαδικασία λήψης αποφάσεων
  . [Τροπολογία 61]

Άρθρο 21

Αιτιολόγηση πρακτικών που περιλαμβάνουν συσκευές ή προϊόντα που εκπέμπουν ιονίζουσα ακτινοβολία

1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από κάθε επιχείρηση που σκοπεύει να κατασκευάσει ή να εισαγάγει ή εξαγάγει ένα νέο τύπο συσκευής ή προϊόντος που εκπέμπει ιονίζουσα ακτινοβολία να παρέχει στις αρμόδιες αρχές
  της χώρας στην οποία έχει την καταστατική της έδρα η επιχείρηση,
  τις πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ τμήμα Α ώστε οι αρχές να είναι σε θέση, βάσει της εκτίμησης των πληροφοριών που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ τμήμα Β, να αποφασίσουν εάν η σκοπούμενη χρήση της συσκευής ή του προϊόντος είναι αιτιολογημένη. [Τροπολογία 62]

2.   Η αρμόδια αρχή διαβιβάζει τις πληροφορίες που λαμβάνει σύμφωνα με την παράγραφο 1 στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών ώστε αυτές να μπορούν να λάβουν τη δική τους απόφαση σχετικά με την αιτιολόγηση της σκοπούμενης χρήσης

  , προκειμένου να τις ενημερώσει σχετικά με την απόφασή της όσον αφορά τη σκοπούμενη χρήση
  της συσκευής ή του προϊόντος.
  Οι αρμόδιες αρχές διαθέτουν τις πληροφορίες αυτές σε όλα τα υπόλοιπα κράτη μέλη. [Τροπολογία 63]

3.   Η επιχείρηση ενημερώνεται σχετικά με τις αποφάσεις των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών εντός έξι

  τεσσάρων
  μηνών. [Τροπολογία 64]

3α.
     
  Σύμφωνα με το άρθρο 22, ο συγκεκριμένος τύπος συσκευών και προϊόντων προορίζεται για χρήση σε ελεγχόμενο περιβάλλον. [Τροπολογία 65]

Άρθρο 22

Απαγόρευση πρακτικών

Τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη σκόπιμη

  και επιβάλλουν κυρώσεις για την
  προσθήκη ραδιενεργών ουσιών στην παραγωγή τροφίμων, παιγνιδιών, προσωπικών κοσμημάτων και καλλυντικών
  και, γενικότερα, στα καταναλωτικά αγαθά,
  καθώς και την εισαγωγή ή εξαγωγή τέτοιων ειδών. Με την επιφύλαξη της οδηγίας 1999/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14), οι πρακτικές που περιλαμβάνουν τη διέγερση υλικού που προκαλεί αύξηση στη ραδιενέργεια των συναφών προϊόντων δεν θεωρούνται αιτιολογημένες. [Τροπολογία 66]

Άρθρο 23

Πρακτικές που περιλαμβάνουν εκούσια έκθεση ανθρώπων για μη ιατρικούς λόγους

1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την αναγνώριση, μέσω ερευνών ή άλλων κατάλληλων μέσων, πρακτικών που περιλαμβάνουν έκθεση μέσω απεικόνισης για μη ιατρικούς λόγους, όπως αναφέρεται στο παράρτημα IV.
  Αξιολογούν σε ετήσια βάση τις ατομικές και τις συλλογικές δόσεις που συνδέονται με καθεμιά από τις περιλαμβανόμενες πρακτικές, τον αντίκτυπό τους και την εξέλιξή τους στον χρόνο. [Τροπολογία 67]

2.   Τα κράτη μέλη
  παρακολουθούν και
  εξασφαλίζουν ότι ιδιαίτερη προσοχή δίδεται στην αιτιολόγηση πρακτικών που περιλαμβάνουν έκθεση μέσω απεικόνισης για μη ιατρικούς λόγους, ιδίως ότι: [Τροπολογία 68]

| α) | κάθε τύπος πρακτικής που περιλαμβάνει έκθεση μέσω απεικόνισης για μη ιατρικούς λόγους, όπως αναφέρεται στο παράρτημα IV, αιτιολογείται εκ των προτέρων, προτού γίνει γενικά αποδεκτός· |
| --- | --- |

α)

κάθε τύπος πρακτικής που περιλαμβάνει έκθεση μέσω απεικόνισης για μη ιατρικούς λόγους, όπως αναφέρεται στο παράρτημα IV, αιτιολογείται εκ των προτέρων, προτού γίνει γενικά αποδεκτός·

| β) | κάθε συγκεκριμένη εφαρμογή ενός γενικά αποδεκτού τύπου πρακτικής αιτιολογείται εκ των προτέρων· |
| --- | --- |

β)

κάθε συγκεκριμένη εφαρμογή ενός γενικά αποδεκτού τύπου πρακτικής αιτιολογείται εκ των προτέρων·

| γ) | κάθε ατομική διαδικασία έκθεσης μέσω απεικόνισης για μη ιατρικούς λόγους, όπως αναφέρεται στο τμήμα Α του παραρτήματος IV, που πραγματοποιείται από ιατρικό προσωπικό με τη χρήση ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού αιτιολογείται εκ των προτέρων λαμβάνοντας υπόψη τους συγκεκριμένους στόχους της διαδικασίας και τα χαρακτηριστικά του ατόμου που συμμετέχει σε αυτή· |
| --- | --- |

γ)

κάθε ατομική διαδικασία έκθεσης μέσω απεικόνισης για μη ιατρικούς λόγους, όπως αναφέρεται στο τμήμα Α του παραρτήματος IV, που πραγματοποιείται από ιατρικό προσωπικό με τη χρήση ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού αιτιολογείται εκ των προτέρων λαμβάνοντας υπόψη τους συγκεκριμένους στόχους της διαδικασίας και τα χαρακτηριστικά του ατόμου που συμμετέχει σε αυτή·

| δ) | η γενική και ειδική αιτιολόγηση πρακτικών που περιλαμβάνουν έκθεση μέσω απεικόνισης για μη ιατρικούς λόγους, όπως προσδιορίζεται στα στοιχεία α) και β), υπόκεινται σε τακτικό έλεγχο από τις αρμόδιες αρχές. |
| --- | --- |

δ)

η γενική και ειδική αιτιολόγηση πρακτικών που περιλαμβάνουν έκθεση μέσω απεικόνισης για μη ιατρικούς λόγους, όπως προσδιορίζεται στα στοιχεία α) και β), υπόκεινται σε τακτικό έλεγχο από τις αρμόδιες αρχές.

3.   Στην περίπτωση που ένα κράτος μέλος έχει αποφασίσει ότι μια συγκεκριμένη πρακτική που περιλαμβάνει έκθεση μέσω απεικόνισης για μη ιατρικούς λόγους είναι αιτιολογημένη, οφείλει να εξασφαλίζει ότι:

| α) | κάθε πρακτική υπόκειται σε έγκριση· |
| --- | --- |

α)

κάθε πρακτική υπόκειται σε έγκριση·

| β) | οι αρμόδιες αρχές προσδιορίζουν απαιτήσεις για την πρακτική, συμπεριλαμβανομένων κριτηρίων ατομικής εφαρμογής, σε συνεργασία με άλλους οικείους οργανισμούς και επαγγελματικούς φορείς κατά περίπτωση· |
| --- | --- |

β)

οι αρμόδιες αρχές προσδιορίζουν απαιτήσεις για την πρακτική, συμπεριλαμβανομένων κριτηρίων ατομικής εφαρμογής, σε συνεργασία με άλλους οικείους οργανισμούς και επαγγελματικούς φορείς κατά περίπτωση·

| γ) | θεσπίζονται περιορισμοί δόσης για κάθε πρακτική. Αυτοί θα αντιστοιχούν σε δόσεις που είναι αρκετά κατώτερες των ορίων δόσεων για το κοινό, συμπεριλαμβανομένων, στις περιπτώσεις που είναι εφικτό, των διαδικασιών που εφαρμόζει ιατρικό προσωπικό με τη χρήση ιατρικού εξοπλισμού σύμφωνα με το τμήμα Α του παραρτήματος IV· για άλλες πρακτικές που προβλέπονται στο τμήμα Β του παραρτήματος ΙV, οι περιορισμοί δόσης πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

γ)

θεσπίζονται περιορισμοί δόσης για κάθε πρακτική. Αυτοί θα αντιστοιχούν σε δόσεις που είναι αρκετά κατώτερες των ορίων δόσεων για το κοινό, συμπεριλαμβανομένων, στις περιπτώσεις που είναι εφικτό, των διαδικασιών που εφαρμόζει ιατρικό προσωπικό με τη χρήση ιατρικού εξοπλισμού σύμφωνα με το τμήμα Α του παραρτήματος IV· για άλλες πρακτικές που προβλέπονται στο τμήμα Β του παραρτήματος ΙV, οι περιορισμοί δόσης πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφος 2·

| δ) | οι σχετικές απαιτήσεις του κεφαλαίου VII, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων σχετικά με τον εξοπλισμό, τη βελτιστοποίηση, τις ευθύνες και την ειδική προστασία κατά την εγκυμοσύνη, πληρούνται για τις διαδικασίες που εφαρμόζει ιατρικό προσωπικό με τη χρήση ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού· |
| --- | --- |

δ)

οι σχετικές απαιτήσεις του κεφαλαίου VII, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων σχετικά με τον εξοπλισμό, τη βελτιστοποίηση, τις ευθύνες και την ειδική προστασία κατά την εγκυμοσύνη, πληρούνται για τις διαδικασίες που εφαρμόζει ιατρικό προσωπικό με τη χρήση ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού·

| ε) | επιδιώκεται η ενημερωμένη συναίνεση του ατόμου που πρόκειται να εκτεθεί, ενώ οι φορείς επιβολής του νόμου διατηρούν τη δυνατότητα σε ορισμένες περιπτώσεις να προχωρούν χωρίς να απαιτείται συναίνεση σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία· |
| --- | --- |

ε)

επιδιώκεται η ενημερωμένη συναίνεση του ατόμου που πρόκειται να εκτεθεί, ενώ οι φορείς επιβολής του νόμου διατηρούν τη δυνατότητα σε ορισμένες περιπτώσεις να προχωρούν χωρίς να απαιτείται συναίνεση σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία·

| στ) | στις περιπτώσεις που έκθεση υφίσταται κατά κανόνα για λόγους ασφαλείας, τα άτομα που περνούν από έλεγχο έχουν τη δυνατότητα να επιλέξουν μια εναλλακτική τεχνική η οποία δεν περιλαμβάνει έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία. |
| --- | --- |

στ)

στις περιπτώσεις που έκθεση υφίσταται κατά κανόνα για λόγους ασφαλείας, τα άτομα που περνούν από έλεγχο έχουν τη δυνατότητα να επιλέξουν μια εναλλακτική τεχνική η οποία δεν περιλαμβάνει έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία.

3α.
     
  Τα κράτη μέλη είναι υπεύθυνα για την έρευνα, την ανάπτυξη και την εφαρμογή εναλλακτικών τεχνολογιών. [Τροπολογία 69]

Άρθρο 24

Αναγνώριση πρακτικών που περιλαμβάνουν φυσικά ραδιενεργά υλικά

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την αναγνώριση
  και δημοσίευση
  πρακτικών που περιλαμβάνουν φυσικά ραδιενεργά υλικά και που προκαλούν έκθεση των εργαζομένων ή του κοινού η οποία δεν δύναται να παραβλεφθεί από άποψη ακτινοπροστασίας. Η εν λόγω αναγνώριση διενεργείται μέσω ερευνών ή με τη χρήση οποιουδήποτε άλλου κατάλληλου μέσου λαμβάνοντας
  ιδίως
  υπόψη τους βιομηχανικούς τομείς που παρατίθενται στο παράρτημα V. [Τροπολογία 70]

Άρθρο 25

Γνωστοποίηση

1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη γνωστοποίηση κάθε πρακτικής, συμπεριλαμβανομένων των πρακτικών που αναγνωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο 24, εκτός από την περίπτωση αιτιολογημένων πρακτικών που περιλαμβάνουν τα εξής:

| α) | υλικά που περιέχουν ραδιενεργές ουσίες, όταν οι ποσότητες της ραδιενέργειας που υπάρχει δεν υπερβαίνουν συνολικά τις τιμές εξαίρεσης που ορίζονται στο παράρτημα VI ή τυχόν υψηλότερες τιμές που επιτρέπονται, για συγκεκριμένες εφαρμογές, από τις αρμόδιες αρχές και πληρούν τα γενικά κριτήρια εξαίρεσης και απαλλαγής του παραρτήματος VI· ή |
| --- | --- |

α)

υλικά που περιέχουν ραδιενεργές ουσίες, όταν οι ποσότητες της ραδιενέργειας που υπάρχει δεν υπερβαίνουν συνολικά τις τιμές εξαίρεσης που ορίζονται στο παράρτημα VI ή τυχόν υψηλότερες τιμές που επιτρέπονται, για συγκεκριμένες εφαρμογές, από τις αρμόδιες αρχές και πληρούν τα γενικά κριτήρια εξαίρεσης και απαλλαγής του παραρτήματος VI· ή

| β) | υλικά που περιέχουν ραδιενεργές ουσίες, εφόσον οι συγκεντρώσεις ραδιενέργειας ανά μονάδα μάζας δεν υπερβαίνουν τις τιμές εξαίρεσης που ορίζονται στον πίνακα Α του παραρτήματος VI ή τυχόν υψηλότερες τιμές που επιτρέπονται, για συγκεκριμένες εφαρμογές, από τις αρμόδιες αρχές και πληρούν τα γενικά κριτήρια εξαίρεσης και απαλλαγής του παραρτήματος VI· ή |
| --- | --- |

β)

υλικά που περιέχουν ραδιενεργές ουσίες, εφόσον οι συγκεντρώσεις ραδιενέργειας ανά μονάδα μάζας δεν υπερβαίνουν τις τιμές εξαίρεσης που ορίζονται στον πίνακα Α του παραρτήματος VI ή τυχόν υψηλότερες τιμές που επιτρέπονται, για συγκεκριμένες εφαρμογές, από τις αρμόδιες αρχές και πληρούν τα γενικά κριτήρια εξαίρεσης και απαλλαγής του παραρτήματος VI· ή

| γ) | οποιοδήποτε καθοδικό σωλήνα που προορίζεται για την παρουσίαση οπτικών εικόνων ή άλλη ηλεκτρική συσκευή που λειτουργεί με διαφορά δυναμικού κατώτερη ή ίση των 30 kV ή οποιαδήποτε συσκευή ή προϊόν ο τύπος του οποίου έχει εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους, εφόσον:






  i) | δεν προκαλεί, υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας, παροχή δόσης μεγαλύτερης του 1 μSv· h–1 σε απόσταση 0,1 m από κάθε προσιτή επιφάνεια του οργάνου· και |
| --- | --- | --- |

γ)

οποιοδήποτε καθοδικό σωλήνα που προορίζεται για την παρουσίαση οπτικών εικόνων ή άλλη ηλεκτρική συσκευή που λειτουργεί με διαφορά δυναμικού κατώτερη ή ίση των 30 kV ή οποιαδήποτε συσκευή ή προϊόν ο τύπος του οποίου έχει εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους, εφόσον:

i)

δεν προκαλεί, υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας, παροχή δόσης μεγαλύτερης του 1 μSv· h–1 σε απόσταση 0,1 m από κάθε προσιτή επιφάνεια του οργάνου· και

| ii) | εάν περιέχει ραδιενεργές ουσίες, οι ουσίες αυτές είναι ενσωματωμένες σε κάψουλα ή συσσωματωμένες σε σταθερή λαβή· και |
| --- | --- |

ii)

εάν περιέχει ραδιενεργές ουσίες, οι ουσίες αυτές είναι ενσωματωμένες σε κάψουλα ή συσσωματωμένες σε σταθερή λαβή· και

| iii) | οι συνθήκες απόρριψης καθορίζονται από τις αρμόδιες αρχές. |
| --- | --- |

iii)

οι συνθήκες απόρριψης καθορίζονται από τις αρμόδιες αρχές.

2.   Τα κράτη μέλη οφείλουν να εξαιρούν άλλους τύπους πρακτικών από την απαίτηση γνωστοποίησης βάσει της συμμόρφωσης με τα γενικά κριτήρια εξαίρεσης που προσδιορίζονται στο σημείο 3 του παραρτήματος VI ή στις περιπτώσεις που η εκτίμηση της βελτιστοποίησης της προστασίας δείχνει ότι η εξαίρεση είναι η βέλτιστη επιλογή.

2α.
     
  Τα κράτη μέλη προσδιορίζουν τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχει η επιχείρηση για να είναι σε θέση η αρμόδια αρχή να αξιολογεί την έκθεση του πληθυσμού και των εργαζομένων καθώς και τους ραδιολογικούς κινδύνους, υπό κανονικές συνθήκες και σε έκτακτες καταστάσεις
  .
  Στη βάση αυτή και στηριζόμενη, όπου είναι σκόπιμο, σε συμπεράσματα από συμπληρωματικές έρευνες, η αρμόδια αρχή προσδιορίζει τις εφαρμοστέες διοικητικές ρυθμίσεις και τα απαιτούμενα μέσα κανονιστικού ελέγχου. [Τροπολογία 71]

3.   Πρακτικές που περιλαμβάνουν φυσικά ραδιενεργά υλικά, αναγνωρισμένες σύμφωνα με το άρθρο 24, οι οποίες παράγουν ή επεξεργάζονται κατάλοιπα που είναι γνωστό ότι ανακυκλώνονται σε αναγνωρισμένα οικοδομικά υλικά υπόκεινται σε γνωστοποίηση εάν ο δείκτης συγκέντρωσης ραδιενέργειας που ορίζεται στο παράρτημα VII στα παραγόμενα οικοδομικά υλικά ενδέχεται να υπερβεί το 1. Η επιχείρηση οφείλει επίσης στην περίπτωση αυτή να ενημερώσει το χρήστη του καταλοίπου σχετικά με τη συγκέντρωση ραδιενέργειας στο κατάλοιπο.

4.   Στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη αναγνωρίζουν ότι υφίσταται ανησυχία ότι μια πρακτική αναγνωρισθείσα σύμφωνα με το άρθρο 24 δύναται να προκαλέσει παρουσία φυσικών ραδιονουκλεϊδίων στο νερό, τα οποία ενδεχομένως να επηρεάσουν την ποιότητα του πόσιμου νερού ή να επηρεάσουν άλλες οδούς έκθεσης, έτσι ώστε να θεωρείται ανησυχητική από άποψη ακτινοπροστασίας, η αρμόδια αρχή δύναται να απαιτεί τη γνωστοποίηση της πρακτικής ανεξαρτήτως της παραγράφου 1 στοιχείο β) του παρόντος άρθρου.

5.   Για τους τύπους πρακτικών που υπόκεινται σε γνωστοποίηση, τα κράτη μέλη προσδιορίζουν τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχει η επιχείρηση έτσι ώστε η αρμόδια αρχή να είναι σε θέση να θεσπίζει κατάλληλα μέτρα κανονιστικού ελέγχου.

6.   Για το σκοπό της εξαίρεσης βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο γ), τα κράτη μέλη ανταλλάσουν πληροφορίες για τις εγκρίσεις τύπου που έχουν χορηγηθεί και για την υποστηρικτική τεκμηρίωση και αξιολόγηση. Οι αρμόδιες αρχές οφείλουν να λαμβάνουν υπόψη τις πληροφορίες που λαμβάνουν, καθώς και τους ισχύοντες ευρωπαϊκούς και διεθνείς κανόνες, κατά τη λήψη των δικών τους αποφάσεων σχετικά με την εξαίρεση αντίστοιχων πρακτικών.

Άρθρο 26

Κανονιστικός έλεγχος

1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν κάθε γνωστοποιηθείσα πρακτική να υπόκειται σε κανονιστικό έλεγχο, ανάλογο του μεγέθους και της πιθανότητας εκθέσεων λόγω της πρακτικής και ανάλογο των αποτελεσμάτων που δύναται να έχει ο κανονιστικός έλεγχος στη μείωση των εν λόγω εκθέσεων ή τη βελτίωση της ασφάλειας των εγκαταστάσεων

  από την αρμόδια αρχή
  . [Τροπολογία 72]

2.   Οι γνωστοποιηθείσες πρακτικές δύναται να εξαιρούνται από την υποχρέωση έγκρισης.
  [Τροπολογία 73]

3.   Στην περίπτωση μέτριων ποσοτήτων υλικών, όπως αυτές προσδιορίζονται από τα κράτη μέλη, οι τιμές συγκέντρωσης ραδιενέργειας του παραρτήματος VI, πίνακας Β, στήλη 2, δύναται να χρησιμοποιούνται για σκοπούς εξαίρεσης.

4.   Οι γνωστοποιηθείσες πρακτικές που δεν εξαιρούνται υπόκεινται σε έγκριση μέσω καταχώρισης ή χορήγησης άδειας.

Άρθρο 27

Άδεια

1.   Στις περιπτώσεις που

  όπου είναι δυνατόν να καθοριστεί για μια πρακτική ποσοτικά μετρήσιμο όριο δόσης
  ο περιορισμένος κίνδυνος έκθεσης δεν απαιτεί την εξέταση μεμονωμένων περιπτώσεων και η πρακτική εκτελείται σύμφωνα με τις προϋποθέσεις της εθνικής νομοθεσίας, οι αρμόδιες αρχές δύναται να περιορίζουν τον κανονιστικό έλεγχο στην καταχώριση της πρακτικής και σε κατάλληλη συχνότητα επιθεωρήσεων.
  Άδεια πρέπει να απαιτείται μόνο εφόσον η έγκριση εφαρμόζεται στο σύνολο των δραστηριοτήτων μιας επιχείρησης. [Τροπολογία 74]

2.   Τα κράτη μέλη απαιτούν τη χορήγηση άδειας
  για επιχειρήσεις που ασκούν τις ακόλουθες δραστηριότητες ή, όπου κρίνεται σκόπιμο σύμφωνα με την παράγραφο 1, την καταχώριση
  για τις ακόλουθες πρακτικές: [Τροπολογία 75]

| α) | τη λειτουργία και τον παροπλισμό κάθε εγκατάστασης του κύκλου πυρηνικών καυσίμων, και την εκμετάλλευση και το κλείσιμο ορυχείων ουρανίου· |
| --- | --- |

α)

τη λειτουργία και τον παροπλισμό κάθε εγκατάστασης του κύκλου πυρηνικών καυσίμων, και την εκμετάλλευση και το κλείσιμο ορυχείων ουρανίου·

| β) | την εκούσια προσθήκη ραδιενεργών ουσιών στην παραγωγή και παρασκευή καταναλωτικών προϊόντων ή άλλων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων ιατρικών προϊόντων, καθώς και την εισαγωγή και εξαγωγή τέτοιων αγαθών·
  [Τροπολογία 76] |
| --- | --- |

β)

την εκούσια προσθήκη ραδιενεργών ουσιών στην παραγωγή και παρασκευή καταναλωτικών προϊόντων ή άλλων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων ιατρικών προϊόντων, καθώς και την εισαγωγή και εξαγωγή τέτοιων αγαθών·
  [Τροπολογία 76]

| γ) | την κατασκευή, χρήση ή κατοχή μιας κλειστής πηγής υψηλής ραδιενέργειας· |
| --- | --- |

γ)

την κατασκευή, χρήση ή κατοχή μιας κλειστής πηγής υψηλής ραδιενέργειας·

| δ) | τη λειτουργία, τον παροπλισμό και το κλείσιμο οποιασδήποτε εγκατάστασης για την επεξεργασία, αποθήκευση ή απόρριψη ραδιενεργών αποβλήτων· |
| --- | --- |

δ)

τη λειτουργία, τον παροπλισμό και το κλείσιμο οποιασδήποτε εγκατάστασης για την επεξεργασία, αποθήκευση ή απόρριψη ραδιενεργών αποβλήτων·

| ε) | πρακτικές στις οποίες οι εργαζόμενοι ενδέχεται να λαμβάνουν ετήσια ενεργό δόση ανώτερη των 6 mSv σε κανονικές συνθήκες λειτουργίας και υπό κανονικές συνθήκες εργασίας· |
| --- | --- |

ε)

πρακτικές στις οποίες οι εργαζόμενοι ενδέχεται να λαμβάνουν ετήσια ενεργό δόση ανώτερη των 6 mSv σε κανονικές συνθήκες λειτουργίας και υπό κανονικές συνθήκες εργασίας·

| στ) | πρακτικές που εκλύουν σημαντικές ποσότητες αέριων ή υγρών αποβλήτων στο περιβάλλον. |
| --- | --- |

στ)

πρακτικές που εκλύουν σημαντικές ποσότητες αέριων ή υγρών αποβλήτων στο περιβάλλον.

3.   Τα κράτη μέλη πρέπει απαιτούν την καταχώριση ή παροχή άδειας για τις ακόλουθες πρακτικές:

| α) | την εκούσια χορήγηση ραδιενεργών ουσιών σε ανθρώπους και, στο βαθμό που αφορά την ακτινοπροστασία των ανθρώπων, σε ζώα προς το σκοπό ιατρικής ή κτηνιατρικής διάγνωσης, θεραπείας ή έρευνας· |
| --- | --- |

α)

την εκούσια χορήγηση ραδιενεργών ουσιών σε ανθρώπους και, στο βαθμό που αφορά την ακτινοπροστασία των ανθρώπων, σε ζώα προς το σκοπό ιατρικής ή κτηνιατρικής διάγνωσης, θεραπείας ή έρευνας·

| β) | τη χρήση γεννητριών ακτινοβολίας ή ραδιενεργών πηγών για βιομηχανική ακτινογραφία, την επεξεργασία προϊόντων ή την έρευνα και τη χρήση επιταχυντών, εξαιρουμένων των ηλεκτρονικών μικροσκοπίων· |
| --- | --- |

β)

τη χρήση γεννητριών ακτινοβολίας ή ραδιενεργών πηγών για βιομηχανική ακτινογραφία, την επεξεργασία προϊόντων ή την έρευνα και τη χρήση επιταχυντών, εξαιρουμένων των ηλεκτρονικών μικροσκοπίων·

| γ) | τη χρήση γεννητριών ακτινοβολίας ή ραδιενεργών πηγών για εκθέσεις για ιατρικούς λόγους· |
| --- | --- |

γ)

τη χρήση γεννητριών ακτινοβολίας ή ραδιενεργών πηγών για εκθέσεις για ιατρικούς λόγους·

| δ) | την κατασκευή και λειτουργία ηλεκτρικού εξοπλισμού που εκπέμπει ιονίζουσα ακτινοβολία και λειτουργεί με διαφορά δυναμικού άνω των 30 kV, καθώς και την εισαγωγή ή εξαγωγή του εν λόγω εξοπλισμού· |
| --- | --- |

δ)

την κατασκευή και λειτουργία ηλεκτρικού εξοπλισμού που εκπέμπει ιονίζουσα ακτινοβολία και λειτουργεί με διαφορά δυναμικού άνω των 30 kV, καθώς και την εισαγωγή ή εξαγωγή του εν λόγω εξοπλισμού·

| ε) | πρακτικές στις οποίες οι εργαζόμενοι ενδέχεται να λαμβάνουν ετήσια ενεργό δόση ανώτερη των 1 mSv σε κανονικές συνθήκες λειτουργίας και υπό κανονικές συνθήκες εργασίας· |
| --- | --- |

ε)

πρακτικές στις οποίες οι εργαζόμενοι ενδέχεται να λαμβάνουν ετήσια ενεργό δόση ανώτερη των 1 mSv σε κανονικές συνθήκες λειτουργίας και υπό κανονικές συνθήκες εργασίας·

| στ) | βιομηχανίες που περιλαμβάνουν φυσικά ραδιενεργά υλικά αναγνωρισμένα από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 24 και που ενδεχομένως να προκαλούν ενεργό δόση στο κοινό ίση ή ανώτερη των 0,3 mSv ανά έτος. |
| --- | --- |

στ)

βιομηχανίες που περιλαμβάνουν φυσικά ραδιενεργά υλικά αναγνωρισμένα από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 24 και που ενδεχομένως να προκαλούν ενεργό δόση στο κοινό ίση ή ανώτερη των 0,3 mSv ανά έτος.

4.   Τα κράτη μέλη δύναται να απαιτούν καταχώριση ή χορήγηση άδειας για τύπους πρακτικών πέραν αυτών που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3.

Άρθρο 28

Διαδικασία έγκρισης

1.   Για σκοπούς έγκρισης, τα κράτη μέλη απαιτούν την παροχή πληροφοριών ανάλογων της φύσης της πρακτικής και των κινδύνων που εμπεριέχει.

2.   Για τη χορήγηση άδειας, οι πληροφορίες καλύπτουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:

| α) | ευθύνες και οργανωτικές ρυθμίσεις για την προστασία και την ασφάλεια· |
| --- | --- |

α)

ευθύνες και οργανωτικές ρυθμίσεις για την προστασία και την ασφάλεια·

| αα) | μέτρα που λαμβάνονται δυνάμει της παρούσας οδηγίας· [Τροπολογία 78] |
| --- | --- |

αα)

μέτρα που λαμβάνονται δυνάμει της παρούσας οδηγίας· [Τροπολογία 78]

| β) | τις στοιχειώδεις ικανότητες του προσωπικού, συμπεριλαμβανομένης της πληροφόρησης και κατάρτισης· |
| --- | --- |

β)

τις στοιχειώδεις ικανότητες του προσωπικού, συμπεριλαμβανομένης της πληροφόρησης και κατάρτισης·

| γ) | τα σχεδιαστικά χαρακτηριστικά της εγκατάστασης και των πηγών ακτινοβολίας· |
| --- | --- |

γ)

τα σχεδιαστικά χαρακτηριστικά της εγκατάστασης και των πηγών ακτινοβολίας·

| δ) | τις προσδοκώμενες επαγγελματικές εκθέσεις και εκθέσεις του πληθυσμού σε κανονικές συνθήκες λειτουργίας· |
| --- | --- |

δ)

τις προσδοκώμενες επαγγελματικές εκθέσεις και εκθέσεις του πληθυσμού σε κανονικές συνθήκες λειτουργίας·

| ε) | εκτίμηση της ασφάλειας των δραστηριοτήτων και της εγκατάστασης ώστε να:






  i) | εντοπίζονται οι τρόποι με τους οποίους δύναται να προκύψουν πιθανές εκθέσεις ή εκθέσεις λόγω ατυχήματος και ακούσιες εκθέσεις για ιατρικούς λόγους· |
| --- | --- | --- |

ε)

εκτίμηση της ασφάλειας των δραστηριοτήτων και της εγκατάστασης ώστε να:

i)

εντοπίζονται οι τρόποι με τους οποίους δύναται να προκύψουν πιθανές εκθέσεις ή εκθέσεις λόγω ατυχήματος και ακούσιες εκθέσεις για ιατρικούς λόγους·

| ii) | εκτιμώνται στο μέτρο του εφικτού οι πιθανότητες και το μέγεθος πιθανών εκθέσεων· |
| --- | --- |

ii)

εκτιμώνται στο μέτρο του εφικτού οι πιθανότητες και το μέγεθος πιθανών εκθέσεων·

| iii) | αξιολογείται η ποιότητα και η έκταση των διατάξεων προστασίας και ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των σχεδιαστικών χαρακτηριστικών και των διοικητικών διαδικασιών· |
| --- | --- |

iii)

αξιολογείται η ποιότητα και η έκταση των διατάξεων προστασίας και ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των σχεδιαστικών χαρακτηριστικών και των διοικητικών διαδικασιών·

| iv) | καθορίζονται τα λειτουργικά όρια και οι συνθήκες λειτουργίας· |
| --- | --- |

iv)

καθορίζονται τα λειτουργικά όρια και οι συνθήκες λειτουργίας·

| στ) | διαδικασίες έκτακτης ανάγκης και σύνδεσμοι επικοινωνίας· |
| --- | --- |

στ)

διαδικασίες έκτακτης ανάγκης και σύνδεσμοι επικοινωνίας·

| ζ) | διατήρηση, δοκιμή, επιθεώρηση και συντήρηση ώστε να εξασφαλίζεται ότι η πηγή της ακτινοβολίας και η εγκατάσταση συνεχίζουν να πληρούν τις σχεδιαστικές απαιτήσεις, τα λειτουργικά όρια και τις συνθήκες λειτουργίας καθ’ όλη τη διάρκεια της ζωής τους· |
| --- | --- |

ζ)

διατήρηση, δοκιμή, επιθεώρηση και συντήρηση ώστε να εξασφαλίζεται ότι η πηγή της ακτινοβολίας και η εγκατάσταση συνεχίζουν να πληρούν τις σχεδιαστικές απαιτήσεις, τα λειτουργικά όρια και τις συνθήκες λειτουργίας καθ’ όλη τη διάρκεια της ζωής τους·

| η) | διαχείριση ραδιενεργών αποβλήτων και μέτρα για την απόρριψη των εν λόγω αποβλήτων σύμφωνα με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις· |
| --- | --- |

η)

διαχείριση ραδιενεργών αποβλήτων και μέτρα για την απόρριψη των εν λόγω αποβλήτων σύμφωνα με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις·

| θ) | διαχείριση εκτός χρήσεως κλειστών πηγών· |
| --- | --- |

θ)

διαχείριση εκτός χρήσεως κλειστών πηγών·

| ι) | διασφάλιση της ποιότητας. |
| --- | --- |

ι)

διασφάλιση της ποιότητας.

3.   Η άδεια θα πρέπει να περιλαμβάνει συγκεκριμένες προϋποθέσεις ώστε να εξασφαλίζει ότι τα στοιχεία της άδειας είναι νομικώς εφαρμοστέα ή ώστε να επιβάλλει κατάλληλους περιορισμούς στα λειτουργικά όρια ή τις συνθήκες λειτουργίας. Οι προϋποθέσεις απαιτούν επίσης την τυπική, τεκμηριωμένη εφαρμογή της αρχής της βελτιστοποίησης.

4.   Κατά περίπτωση, μια άδεια δύναται να περιλαμβάνει έγκριση απόρριψης η οποία θα εκδίδεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του κεφαλαίου VIII για την έγκριση της έκλυσης υγρών ή αερίων ραδιενεργών αποβλήτων στο περιβάλλον.

5.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση να γνωστοποιεί αμέσως οποιοδήποτε σημαντικό συμβάν που προκαλεί ή ενδέχεται να προκαλέσει έκθεση ενός ατόμου πέραν των λειτουργικών ορίων ή των συνθηκών λειτουργίας που προσδιορίζονται στις απαιτήσεις χορήγησης άδειας σχετικά με επαγγελματική έκθεση ή έκθεση του κοινού ή όπως προσδιορίζεται από τις αρχές για την έκθεση για ιατρικούς λόγους.
  Οι αρχές εφαρμόζουν δειγματοληπτικούς ελέγχους.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εκπέμπουν ιονίζουσα ακτινοβολία αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου

   (15)

  . Οι ρυθμίσεις ανταλλαγής πληροφοριών που προκύπτουν στο πλαίσιο της ανωτέρω οδηγίας αξιοποιούνται πλήρως και ενημερώνονται σχετικά οι υπόλοιπες αρμόδιες αρχές. [Τροπολογία 79]

Άρθρο 29

Απαλλαγή από κανονιστικό έλεγχο

1.   Η απόρριψη, ανακύκλωση ή επαναχρησιμοποίηση ραδιενεργών υλικών που προκύπτουν από οποιαδήποτε εγκεκριμένη πρακτική υπόκειται σε έγκριση.

2.   Τα υλικά προς απόρριψη, ανακύκλωση ή επαναχρησιμοποίηση δύναται να απαλλάσσονται από τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, εφόσον οι συγκεντρώσεις ραδιενέργειας από μονάδα μάζας:

| α) | δεν υπερβαίνουν τις τιμές του παραρτήματος VI, μέρος 1 του πίνακα Α· ή |
| --- | --- |

α)

δεν υπερβαίνουν τις τιμές του παραρτήματος VI, μέρος 1 του πίνακα Α· ή

| β) | συμμορφώνονται με συγκεκριμένα επιτρεπόμενα όρια και με σχετικές απαιτήσεις για συγκεκριμένα υλικά ή για υλικά που προέρχονται από συγκεκριμένους τύπους πρακτικών· αυτά τα συγκεκριμένα επιτρεπόμενα όρια, πέραν των γενικών επιτρεπόμενων ορίων που αναφέρονται στο στοιχείο α), θεσπίζονται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με τα γενικά κριτήρια εξαίρεσης του σημείου 3 του παραρτήματος VI και λαμβάνοντας υπόψη τις τεχνικές οδηγίες που παρέχει η Κοινότητα. |
| --- | --- |

β)

συμμορφώνονται με συγκεκριμένα επιτρεπόμενα όρια και με σχετικές απαιτήσεις για συγκεκριμένα υλικά ή για υλικά που προέρχονται από συγκεκριμένους τύπους πρακτικών· αυτά τα συγκεκριμένα επιτρεπόμενα όρια, πέραν των γενικών επιτρεπόμενων ορίων που αναφέρονται στο στοιχείο α), θεσπίζονται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με τα γενικά κριτήρια εξαίρεσης του σημείου 3 του παραρτήματος VI και λαμβάνοντας υπόψη τις τεχνικές οδηγίες που παρέχει η Κοινότητα.

3.   Για την απαλλαγή υλικών που περιέχουν φυσικά ραδιονουκλεΐδια, οι τιμές για τις συγκεντρώσεις ραδιενέργειας ανά μονάδα μάζας είναι αυτές που ορίζονται στο παράρτημα VI μέρος 2 του πίνακα Α. Μολαταύτα, εφαρμόζονται οι ακόλουθες απαιτήσεις:

| α) | για πρακτικές υποκείμενες σε χορήγηση άδειας κατά το άρθρο 27 παράγραφος 3 στοιχείο στ), πρέπει να πληρούνται τα κριτήρια δόσης για την απαλλαγή φυσικών ραδιονουκλεϊδίων· |
| --- | --- |

α)

για πρακτικές υποκείμενες σε χορήγηση άδειας κατά το άρθρο 27 παράγραφος 3 στοιχείο στ), πρέπει να πληρούνται τα κριτήρια δόσης για την απαλλαγή φυσικών ραδιονουκλεϊδίων·

| β) | για άλλες αδειοδοτημένες πρακτικές, ιδίως αυτές που αποτελούν μέρος του κύκλου πυρηνικών καυσίμων, τα επιτρεπόμενα όρια πρέπει να συμμορφώνονται με τα κριτήρια δόσης για την απαλλαγή υλικών που περιέχουν τεχνητά ραδιονουκλεΐδια· |
| --- | --- |

β)

για άλλες αδειοδοτημένες πρακτικές, ιδίως αυτές που αποτελούν μέρος του κύκλου πυρηνικών καυσίμων, τα επιτρεπόμενα όρια πρέπει να συμμορφώνονται με τα κριτήρια δόσης για την απαλλαγή υλικών που περιέχουν τεχνητά ραδιονουκλεΐδια·

| γ) | για εγκεκριμένες πρακτικές υποκείμενες σε γνωστοποίηση κατά το άρθρο 25 παράγραφος 3, πρέπει να πληρούνται οι αντίστοιχες απαιτήσεις για τη διάθεση οικοδομικών υλικών στην αγορά. |
| --- | --- |

γ)

για εγκεκριμένες πρακτικές υποκείμενες σε γνωστοποίηση κατά το άρθρο 25 παράγραφος 3, πρέπει να πληρούνται οι αντίστοιχες απαιτήσεις για τη διάθεση οικοδομικών υλικών στην αγορά.

4.   Απαγορεύεται η ηθελημένη αραίωση ραδιενεργών καταλοίπων, πέραν της ανάμειξης υλικών που λαμβάνει χώρα σε κανονικές δραστηριότητες όταν δεν εξετάζεται το ζήτημα της ραδιενέργειας. Οι αρμόδιες αρχές δύναται να εγκρίνουν σε συγκεκριμένες περιπτώσεις την ανάμειξη ραδιενεργών καταλοίπων που περιέχουν φυσικά ραδιενεργά υλικά με άλλα υλικά για την προώθηση της επαναχρησιμοποίησης και ανακύκλωσης των υλικών αυτών και για τη μείωση της έκθεσης του κοινού.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΡΓΑΖΟΜΕΝΩΝ, ΜΑΘΗΤΕΥΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΣΠΟΥΔΑΣΤΩΝ

Άρθρο 30

Υποχρεώσεις

1.   Οι απαιτήσεις για την επαγγελματική έκθεση του παρόντος κεφαλαίου και των άρθρων 9, 10, 11 και 12 εφαρμόζονται για την προστασία των εργαζομένων σε οποιαδήποτε κατάσταση έκθεσης, στις περιπτώσεις που η έκθεσή τους κατά την εργασία ή ως αποτέλεσμα της εργασίας αποτελεί νομική ευθύνη μιας επιχείρησης ή άλλου νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένων παραδείγματος χάριν των εξής:

| α) | του εργοδότη εξωτερικών εργαζομένων· |
| --- | --- |

α)

του εργοδότη εξωτερικών εργαζομένων·

| β) | του οργανισμού που είναι υπεύθυνος για την προστασία εργαζομένων έκτακτης ανάγκης· |
| --- | --- |

β)

του οργανισμού που είναι υπεύθυνος για την προστασία εργαζομένων έκτακτης ανάγκης·

| γ) | του οργανισμού που είναι υπεύθυνος για την αποκατάσταση μολυσμένων γαιών, κτιρίων και άλλων κατασκευών· |
| --- | --- |

γ)

του οργανισμού που είναι υπεύθυνος για την αποκατάσταση μολυσμένων γαιών, κτιρίων και άλλων κατασκευών·

| δ) | του εργοδότη που φέρει τη νομική ευθύνη για την έκθεση εργαζομένων στο ραδόνιο στο χώρο εργασίας, στην κατάσταση που περιγράφεται στο άρθρο 53 παράγραφος 4. |
| --- | --- |

δ)

του εργοδότη που φέρει τη νομική ευθύνη για την έκθεση εργαζομένων στο ραδόνιο στο χώρο εργασίας, στην κατάσταση που περιγράφεται στο άρθρο 53 παράγραφος 4.

2.   Η ευθύνη μιας επιχείρησης για την επαγγελματική έκθεση εκτείνεται στους μαθητευόμενους και τους σπουδαστές που, κατά τη διάρκεια των σπουδών τους, υποχρεούνται να εργαστούν με πηγές ακτινοβολίας και σε άτομα που είναι αυτοαπασχολούμενα ή εργάζονται σε εθελοντική βάση ή για μια φιλανθρωπική οργάνωση.

3.   Η επιχείρηση είναι υπεύθυνη για την εκτίμηση και την εφαρμογή μέτρων για την ακτινοπροστασία των εκτιθέμενων εργαζομένων.

Άρθρο 31

Προστασία στην πράξη των εργαζομένων

Η προστασία στην πράξη των εκτιθέμενων εργαζομένων βασίζεται στα ακόλουθα:

| α) | προκαταρκτική αξιολόγηση για την αναγνώριση της φύσης και του μεγέθους του ακτινολογικού κινδύνου για τους εκτιθέμενους εργαζομένους· |
| --- | --- |

α)

προκαταρκτική αξιολόγηση για την αναγνώριση της φύσης και του μεγέθους του ακτινολογικού κινδύνου για τους εκτιθέμενους εργαζομένους·

| β) | εφαρμογή της βελτιστοποίησης της ακτινοπροστασίας σε όλες τις συνθήκες εργασίας· |
| --- | --- |

β)

εφαρμογή της βελτιστοποίησης της ακτινοπροστασίας σε όλες τις συνθήκες εργασίας·

| γ) | ταξινόμηση των εργαζομένων σε διάφορες κατηγορίες· |
| --- | --- |

γ)

ταξινόμηση των εργαζομένων σε διάφορες κατηγορίες·

| δ) | εφαρμογή κατάλληλων μέτρων ελέγχου και παρακολούθησης για τις διάφορες ζώνες και συνθήκες εργασίας, συμπεριλαμβανόμενης, όπου αυτό απαιτείται, της ατομικής παρακολούθησης· |
| --- | --- |

δ)

εφαρμογή κατάλληλων μέτρων ελέγχου και παρακολούθησης για τις διάφορες ζώνες και συνθήκες εργασίας, συμπεριλαμβανόμενης, όπου αυτό απαιτείται, της ατομικής παρακολούθησης·

| ε) | ιατρική παρακολούθηση. |
| --- | --- |

ε)

ιατρική παρακολούθηση.

Άρθρο 32

Διαβούλευση με τον εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας

Τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση να διαβουλεύεται με έναν εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας για την εξέταση και την εκτέλεση δοκιμών επί των διατάξεων προστασίας και των οργάνων μέτρησης, ιδίως για τα εξής:

| α) | προκαταρκτική κριτική εξέταση των σχεδίων εγκαταστάσεων από την άποψη προστασίας από την ακτινοβολία· |
| --- | --- |

α)

προκαταρκτική κριτική εξέταση των σχεδίων εγκαταστάσεων από την άποψη προστασίας από την ακτινοβολία·

| β) | την έγκριση λειτουργίας νέων ή τροποποιημένων πηγών ακτινοβολίας από την άποψη προστασίας από την ακτινοβολία· |
| --- | --- |

β)

την έγκριση λειτουργίας νέων ή τροποποιημένων πηγών ακτινοβολίας από την άποψη προστασίας από την ακτινοβολία·

| γ) | περιοδικό έλεγχο της αποτελεσματικότητας των μέσων και τεχνικών προστασίας· |
| --- | --- |

γ)

περιοδικό έλεγχο της αποτελεσματικότητας των μέσων και τεχνικών προστασίας·

| δ) | τακτική βαθμονόμηση των οργάνων μέτρησης και τακτική εξακρίβωση της καλής κατάστασης λειτουργίας και της ορθής χρήσης τους. |
| --- | --- |

δ)

τακτική βαθμονόμηση των οργάνων μέτρησης και τακτική εξακρίβωση της καλής κατάστασης λειτουργίας και της ορθής χρήσης τους.

Άρθρο 33

Μέτρα στους χώρους εργασίας

1.   Για την προστασία από την ακτινοβολία πρέπει να λαμβάνονται μέτρα αναφορικά με όλους τους χώρους εργασίας όπου υπάρχει πιθανότητα έκθεσης σε ιονίζουσα ακτινοβολία ανώτερη μιας ενεργού δόσης της τάξης του 1 mSv ανά έτος ή ισοδύναμης δόσης ύψους 15 mSv ανά έτος για τους φακούς των οφθαλμών ή 50 mSv ανά έτος για το δέρμα και τα άκρα. Τα μέτρα αυτά πρέπει να αντιστοιχούν στη φύση των εγκαταστάσεων και των πηγών και στο μέγεθος και τη φύση των κινδύνων.

2.   Στην περίπτωση πρακτικών που περιλαμβάνουν φυσικά ραδιενεργά υλικά, κατά τις οποίες η ενεργός δόση στους εργαζομένους ενδέχεται να υπερβαίνει τα 6 mSv ανά έτος, εφαρμόζονται οι απαιτήσεις του παρόντος κεφαλαίου. Όταν η ενεργός δόση στους εργαζομένους είναι μικρότερη ή ίση των 6 mSv ανά έτος, οι αρμόδιες αρχές απαιτούν από τις επιχειρήσεις να ελέγχουν τουλάχιστον συνεχώς την έκθεση, λαμβάνοντας υπόψη το ενδεχόμενο βελτίωσης της προστασίας ή το ενδεχόμενο αύξησης των δόσεων με την πάροδο του χρόνου ή ως αποτέλεσμα αλλαγών στη διαδικασία ή τις συνθήκες εργασίας.

3.   Για τις επιχειρήσεις που λειτουργούν αεροσκάφος στο οποίο η ενεργός δόση κοσμικής ακτινοβολίας στο πλήρωμα ενδέχεται να υπερβαίνει τα 6 mSv ανά έτος, εφαρμόζονται οι συναφείς απαιτήσεις του παρόντος κεφαλαίου. Όταν η ενεργός δόση στο πλήρωμα είναι μικρότερη ή ίση των 6 mSv ανά έτος και ενδέχεται να υπερβαίνει το 1 mSv ανά έτος, οι αρμόδιες αρχές απαιτούν από τις επιχειρήσεις να ελέγχουν τουλάχιστον συνεχώς την έκθεση, λαμβάνοντας υπόψη το ενδεχόμενο μεταβολής των δόσεων με την πάροδο του χρόνου ή ως αποτέλεσμα αλλαγών στη διαδικασία ή τις συνθήκες εργασίας. Οι επιχειρήσεις πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα, και ιδίως:

| α) | να υπολογίζουν την έκθεση του ενδιαφερόμενου προσωπικού
  ή των ενδιαφερόμενων εργαζομένων
  , [Τροπολογία 80] |
| --- | --- |

α)

να υπολογίζουν την έκθεση του ενδιαφερόμενου προσωπικού
  ή των ενδιαφερόμενων εργαζομένων
  , [Τροπολογία 80]

| β) | να λαμβάνουν υπόψη την υπολογιζόμενη έκθεση, κατά τον προγραμματισμό των δρομολογίων, ώστε να μειώνεται η έκθεση του πλέον εκτιθέμενου ιπτάμενου προσωπικού, |
| --- | --- |

β)

να λαμβάνουν υπόψη την υπολογιζόμενη έκθεση, κατά τον προγραμματισμό των δρομολογίων, ώστε να μειώνεται η έκθεση του πλέον εκτιθέμενου ιπτάμενου προσωπικού,

| γ) | να ενημερώνουν το ενδιαφερόμενο προσωπικό για τους κινδύνους που συνεπάγεται για την υγεία η εργασία του. |
| --- | --- |

γ)

να ενημερώνουν το ενδιαφερόμενο προσωπικό για τους κινδύνους που συνεπάγεται για την υγεία η εργασία του.

Άρθρο 34

Ταξινόμηση χώρων εργασίας

1.   Οι χώροι εργασίας ταξινομούνται σε διάφορες ζώνες, κατά περίπτωση, βάσει της εκτίμησης των αναμενόμενων ετήσιων δόσεων και της πιθανότητας και του μεγέθους των πιθανών εκθέσεων.

2.   Πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ ελεγχόμενων και επιβλεπόμενων ζωνών. Οι αρμόδιες αρχές θεσπίζουν τις κατευθυντήριες γραμμές που είναι κατάλληλες για τις συγκεκριμένες συνθήκες, για την ταξινόμηση των ελεγχόμενων και των επιβλεπόμενων ζωνών.

3.   Η επιχείρηση ελέγχει τις συνθήκες εργασίας στις ελεγχόμενες και τις επιβλεπόμενες ζώνες.

Άρθρο 35

Απαιτήσεις για τις ελεγχόμενες ζώνες

1.   Οι ελάχιστες απαιτήσεις για την ελεγχόμενη ζώνη είναι οι εξής:

| α) | να είναι οριοθετημένη και η πρόσβαση σ' αυτή να περιορίζεται στα άτομα που έχουν λάβει κατάλληλες οδηγίες και να ελέγχεται σύμφωνα με γραπτές διαδικασίες που παρέχει η επιχείρηση. Όταν υπάρχει υψηλός κίνδυνος εξάπλωσης ραδιενεργού μόλυνσης, πρέπει να λαμβάνονται συγκεκριμένα μέτρα, συμπεριλαμβανομένων μέτρων σχετικά με την είσοδο και έξοδο ατόμων και αγαθών και την παρακολούθηση της μόλυνσης εντός της ελεγχόμενης ζώνης και στις παρακείμενες ζώνες· |
| --- | --- |

α)

να είναι οριοθετημένη και η πρόσβαση σ' αυτή να περιορίζεται στα άτομα που έχουν λάβει κατάλληλες οδηγίες και να ελέγχεται σύμφωνα με γραπτές διαδικασίες που παρέχει η επιχείρηση. Όταν υπάρχει υψηλός κίνδυνος εξάπλωσης ραδιενεργού μόλυνσης, πρέπει να λαμβάνονται συγκεκριμένα μέτρα, συμπεριλαμβανομένων μέτρων σχετικά με την είσοδο και έξοδο ατόμων και αγαθών και την παρακολούθηση της μόλυνσης εντός της ελεγχόμενης ζώνης και στις παρακείμενες ζώνες·

| β) | ανάλογα με τη φύση και την έκταση των κινδύνων από ακτινοβολίες στις ελεγχόμενες ζώνες, οργανώνεται επίβλεψη του περιβάλλοντος εργασίες για ακτινοβολίες σύμφωνα με το άρθρο 37· |
| --- | --- |

β)

ανάλογα με τη φύση και την έκταση των κινδύνων από ακτινοβολίες στις ελεγχόμενες ζώνες, οργανώνεται επίβλεψη του περιβάλλοντος εργασίες για ακτινοβολίες σύμφωνα με το άρθρο 37·

| γ) | τοποθετείται σήμανση για τον τύπο της ζώνης, τη φύση των πηγών και τους κινδύνους που απορρέουν από αυτές· |
| --- | --- |

γ)

τοποθετείται σήμανση για τον τύπο της ζώνης, τη φύση των πηγών και τους κινδύνους που απορρέουν από αυτές·

| δ) | εκδίδονται οδηγίες εργασίας ανάλογα με τον κίνδυνο από ακτινοβολίες που απορρέει από τις πηγές και τις αντίστοιχες εργασίες· |
| --- | --- |

δ)

εκδίδονται οδηγίες εργασίας ανάλογα με τον κίνδυνο από ακτινοβολίες που απορρέει από τις πηγές και τις αντίστοιχες εργασίες·

2.   Η επιχείρηση είναι υπεύθυνη για την εφαρμογή των απαιτήσεων αυτών, κατόπιν διαβούλευσης με τον εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας.

Άρθρο 36

Απαιτήσεις για τις επιβλεπόμενες ζώνες

1.   Οι απαιτήσεις για τις επιβλεπόμενες ζώνες είναι οι εξής:

| α) | ανάλογα με τη φύση και την έκταση των κινδύνων από ακτινοβολίες στις ελεγχόμενες ζώνες, οργανώνεται επίβλεψη του περιβάλλοντος εργασίες για ακτινοβολίες σύμφωνα με το άρθρο 37· |
| --- | --- |

α)

ανάλογα με τη φύση και την έκταση των κινδύνων από ακτινοβολίες στις ελεγχόμενες ζώνες, οργανώνεται επίβλεψη του περιβάλλοντος εργασίες για ακτινοβολίες σύμφωνα με το άρθρο 37·

| β) | τοποθετείται σήμανση για τον τύπο της ζώνης, τη φύση των πηγών και τους κινδύνους που απορρέουν από αυτές· |
| --- | --- |

β)

τοποθετείται σήμανση για τον τύπο της ζώνης, τη φύση των πηγών και τους κινδύνους που απορρέουν από αυτές·

| γ) | εκδίδονται οδηγίες εργασίας ανάλογα με τον κίνδυνο από ακτινοβολίες που απορρέει από τις πηγές και τις αντίστοιχες εργασίες· |
| --- | --- |

γ)

εκδίδονται οδηγίες εργασίας ανάλογα με τον κίνδυνο από ακτινοβολίες που απορρέει από τις πηγές και τις αντίστοιχες εργασίες·

2.   Η επιχείρηση είναι υπεύθυνη για την υλοποίηση των απαιτήσεων αυτών, κατόπιν διαβούλευσης με τον εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας.

Άρθρο 37

Παρακολούθηση του περιβάλλοντος εργασίας για ακτινοβολίες

1.   Η παρακολούθηση του περιβάλλοντος εργασίας ως προς τις ακτινοβολίες, που αναφέρεται στο άρθρο 35 παράγραφος 1 στοιχείο β) και στο άρθρο 36 παράγραφος 1 στοιχείο α), περιλαμβάνει, κατά περίπτωση:

| α) | τη μέτρηση των εξωτερικών ρυθμών δόσης, με ένδειξη της φύσης και της ποιότητας των σχετικών ακτινοβολιών· |
| --- | --- |

α)

τη μέτρηση των εξωτερικών ρυθμών δόσης, με ένδειξη της φύσης και της ποιότητας των σχετικών ακτινοβολιών·

| β) | τη μέτρηση της συγκέντρωσης ραδιενέργειας στην ατμόσφαιρα και της επιφανειακής πυκνότητας των ραδιονουκλεϊδίων που μολύνουν, με ένδειξη της φύσης τους και της φυσικής και χημικής κατάστασής τους· |
| --- | --- |

β)

τη μέτρηση της συγκέντρωσης ραδιενέργειας στην ατμόσφαιρα και της επιφανειακής πυκνότητας των ραδιονουκλεϊδίων που μολύνουν, με ένδειξη της φύσης τους και της φυσικής και χημικής κατάστασής τους·

| γ) | τη μέτρηση των συγκεντρώσεων ραδονίου στο χώρο εργασίας. |
| --- | --- |

γ)

τη μέτρηση των συγκεντρώσεων ραδονίου στο χώρο εργασίας.

2.   Εάν χρειάζεται, τα αποτελέσματα αυτών των μετρήσεων καταγράφονται και χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό των ατομικών εκθέσεων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 39.

Άρθρο 38

Ταξινόμηση των εκτιθέμενων εργαζομένων

1.   Για λόγους επίβλεψης και παρακολούθησης, διακρίνονται δύο κατηγορίες εκτιθέμενων εργαζομένων:

| α) | κατηγορία A: οι εκτιθέμενοι εργαζόμενοι που ενδεχομένως να λαμβάνουν ενεργό δόση υψηλότερη των 6 mSv ανά έτος ή ισοδύναμη δόση υψηλότερη των 15 mSv ανά έτος για τους φακούς των οφθαλμών ή υψηλότερη των 150

  50
  mSv ανά έτος για το δέρμα και τα άκρα· [Τροπολογία 81] |
| --- | --- |

α)

κατηγορία A: οι εκτιθέμενοι εργαζόμενοι που ενδεχομένως να λαμβάνουν ενεργό δόση υψηλότερη των 6 mSv ανά έτος ή ισοδύναμη δόση υψηλότερη των 15 mSv ανά έτος για τους φακούς των οφθαλμών ή υψηλότερη των 150

  50
  mSv ανά έτος για το δέρμα και τα άκρα· [Τροπολογία 81]

| β) | κατηγορία B: οι εκτιθέμενοι εργαζόμενοι που δεν κατατάσσονται στην κατηγορία εργαζομένων Α. |
| --- | --- |

β)

κατηγορία B: οι εκτιθέμενοι εργαζόμενοι που δεν κατατάσσονται στην κατηγορία εργαζομένων Α.

2.   Η αναφερόμενη στην παράγραφο 1 διάκριση σε δύο κατηγορίες εκτεθειμένων εργαζόμενων πραγματοποιείται πριν από την πρόσληψη σε εργασία που συνεπάγεται έκθεση και υπόκειται σε τακτικό έλεγχο βάσει των εργασιακών συνθηκών και της ιατρικής παρακολούθησης.

3.   Στην περίπτωση εργαζομένων έκτακτης ανάγκης, η αναφερόμενη στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου διάκριση σε δύο κατηγορίες εκτεθειμένων εργαζόμενων δεν ισχύει, κατά περίπτωση, για τις απαιτήσεις παρακολούθησης που ορίζονται στο άρθρο 37 και στα άρθρα 39 έως 43, εφόσον οι εργαζόμενοι δεν εμπλέκονται σε πραγματική κατάσταση έκθεσης έκτακτης ανάγκης.

Άρθρο 39

Ατομική παρακολούθηση

1.   Οι εργαζόμενοι της κατηγορίας Α παρακολουθούνται συστηματικά βάσει ατομικών μετρήσεων που εκτελούνται από δοσιμετρική υπηρεσία. Στις περιπτώσεις που οι εργαζόμενοι της κατηγορίας Α ενδέχεται να υποβληθούν σε σημαντική εσωτερική έκθεση ή σημαντική έκθεση στους φακούς των οφθαλμών ή τα άκρα τους, θεσπίζεται κατάλληλο σύστημα παρακολούθησης. Οι αρμόδιες αρχές οφείλουν να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην αναγνώριση τέτοιων εργαζομένων.

2.   Η παρακολούθηση των εργαζομένων της κατηγορίας Β πρέπει να μπορεί να καταδείξει τουλάχιστον ότι οι συγκεκριμένοι εργαζόμενοι έχουν ορθώς καταταγεί στην κατηγορία Β. Τα κράτη μέλη μπορεί

  θα πρέπει
  να απαιτούν την ατομική παρακολούθηση των εργαζομένων της κατηγορίας Β και εν ανάγκη ατομικές μετρήσεις, οι οποίες θα πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένη δοσιμετρική υπηρεσία. [Τροπολογία 82]

3.   Σε περιπτώσεις που οι ατομικές μετρήσεις είναι αδύνατες ή ακατάλληλες, η ατομική παρακολούθηση βασίζεται σε εκτίμηση που προέρχεται είτε από ατομικές μετρήσεις που έγιναν σε άλλους εκτιθέμενους εργαζομένους είτε από τα αποτελέσματα της παρακολούθησης του χώρου εργασίας που προβλέπεται στο άρθρο 37.

Άρθρο 40

Παρακολούθηση σε περίπτωση έκθεσης λόγω ατυχήματος

Στην περίπτωση έκθεσης που οφείλεται σε ατύχημα, η επιχείρηση, σε συνεργασία με τη δοσιμετρική υπηρεσία, οφείλει να εκτιμήσει τις σχετικές δόσεις και την κατανομή τους στο σώμα.

Άρθρο 41

Καταγραφή και δήλωση των αποτελεσμάτων

1.   Για κάθε εκτιθέμενο εργαζόμενο που υποβάλλεται στην εν λόγω παρακολούθηση τηρείται ένα δελτίο το οποίο περιέχει τα αποτελέσματα της ατομικής παρακολούθησης.

2.   Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, τηρούνται οι ακόλουθες πληροφορίες για τους εκτιθέμενους εργαζομένους:

| α) | δελτίο για τις εκθέσεις των οποίων έχουν μετρηθεί ή υπολογιστεί, ανάλογα με την περίπτωση, οι ατομικές δόσεις, σύμφωνα με τα άρθρα 39, 40, 51 και 52· |
| --- | --- |

α)

δελτίο για τις εκθέσεις των οποίων έχουν μετρηθεί ή υπολογιστεί, ανάλογα με την περίπτωση, οι ατομικές δόσεις, σύμφωνα με τα άρθρα 39, 40, 51 και 52·

| β) | στην περίπτωση εκθέσεων που αναφέρονται στα άρθρα 40 και 52, οι δηλώσεις σχετικά με τις συνθήκες και τα ληφθέντα μέτρα· |
| --- | --- |

β)

στην περίπτωση εκθέσεων που αναφέρονται στα άρθρα 40 και 52, οι δηλώσεις σχετικά με τις συνθήκες και τα ληφθέντα μέτρα·

| γ) | τα αποτελέσματα της παρακολούθησης του χώρου εργασίας που χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό της ατομικής δόσης, όταν είναι αναγκαίο. |
| --- | --- |

γ)

τα αποτελέσματα της παρακολούθησης του χώρου εργασίας που χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό της ατομικής δόσης, όταν είναι αναγκαίο.

3.   
  Το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, υποβάλλεται στο σύστημα δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης που θεσπίζεται από το κάθε κράτος μέλος σύμφωνα με το Παράρτημα VIII.
  Οι αναφερόμενες στην πρώτη παράγραφο πληροφορίες φυλάσσονται καθ' όλη τη διάρκεια της επαγγελματικής ζωής των εργαζομένων που συνεπάγεται έκθεση σε ιονίζουσες ακτινοβολίες αλλά και μετά έως ότου να συμπληρώσουν ή να είχαν συμπληρώσει την ηλικία των 75 ετών, αλλά σε κάθε περίπτωση όχι για διάστημα μικρότερο των 30 ετών από την παύση της εργασίας που συνεπάγεται έκθεση. [Τροπολογία 83]

4.   Οι εκθέσεις που αναφέρονται στα άρθρα 40, 51 και 52 καταγράφονται χωριστά στο δελτίο για το οποίο γίνεται λόγος στην παράγραφο 1.

5.   Στην περίπτωση που τα αποτελέσματα της παρακολούθησης χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση προγραμματισμένων καταστάσεων έκθεσης, λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα ώστε να μην καταγράφονται στα αρχεία εκθέσεις οφειλόμενες σε υφιστάμενη κατάσταση έκθεσης, ήτοι βασική εξωτερική ακτινοβολία ή είσοδος ραδονίου από το έδαφος στην περίπτωση βιομηχανιών που επεξεργάζονται φυσικά ραδιενεργά υλικά.

Άρθρο 42

Πρόσβαση στα αποτελέσματα

1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν τα αποτελέσματα της ατομικής παρακολούθησης που προβλέπεται στα άρθρα 39, 40 και 52:

| α) | να τίθενται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, της επιχείρησης και του εργοδότη εξωτερικών εργαζομένων· |
| --- | --- |

α)

να τίθενται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, της επιχείρησης και του εργοδότη εξωτερικών εργαζομένων·

| β) | να τίθενται στη διάθεση του ενδιαφερόμενου εργαζομένου σύμφωνα με το άρθρο 43 παράγραφος 1· |
| --- | --- |

β)

να τίθενται στη διάθεση του ενδιαφερόμενου εργαζομένου σύμφωνα με το άρθρο 43 παράγραφος 1·

| γ) | να υποβάλλονται στις υγειονομικές υπηρεσίες εργασίας με στόχο την ερμηνεία από αυτές των επιπτώσεων των αποτελεσμάτων στην υγεία των ανθρώπων, σύμφωνα με το άρθρο 44· |
| --- | --- |

γ)

να υποβάλλονται στις υγειονομικές υπηρεσίες εργασίας με στόχο την ερμηνεία από αυτές των επιπτώσεων των αποτελεσμάτων στην υγεία των ανθρώπων, σύμφωνα με το άρθρο 44·

| δ) | να υποβάλλονται στο σύστημα δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης που θεσπίζεται από το κάθε κράτος μέλος σύμφωνα με την παράγραφο 2. |
| --- | --- |

δ)

να υποβάλλονται στο σύστημα δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης που θεσπίζεται από το κάθε κράτος μέλος σύμφωνα με την παράγραφο 2.

2.   Τα κράτη μέλη καθορίζουν τον τρόπο διαβίβασης των αποτελεσμάτων της ατομικής παρακολούθησης.

3.   Στο σύστημα δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης υποβάλλονται τουλάχιστον τα δεδομένα που παρατίθενται στο παράρτημα VIII, τμήμα Α.

4.   Σε περίπτωση έκθεσης λόγω ατυχήματος ή έκτακτης ανάγκης, τα αποτελέσματα της ατομικής παρακολούθησης υποβάλλονται αμελλητί.

Άρθρο 43

Πρόσβαση των εργαζομένων στα αποτελέσματα

1.   Κάθε κράτος μέλος απαιτεί οι εργαζόμενοι να έχουν πρόσβαση, μετά από αίτησή τους
  και εγκαίρως
  , στα αποτελέσματα της ατομικής τους παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των μετρήσεων που ενδεχομένως πραγματοποιήθηκαν για την εκτίμησή τους ή στους υπολογισμούς των δόσεών τους που έγιναν ύστερα από μετρήσεις στο χώρο εργασίας. [Τροπολογία 84]

2.   Τα κράτη μέλη διευκολύνουν την ανταλλαγή μεταξύ των αρμόδιων αρχών, των υγειονομικών υπηρεσιών εργασίας, των εμπειρογνωμόνων ακτινοπροστασίας ή των δοσιμετρικών υπηρεσιών εντός της Ένωσης όλων των σχετικών πληροφοριών για τις δόσεις που έχει προηγουμένως λάβει κάποιος εργαζόμενος για την εκτέλεση της ιατρικής του εξέτασης πριν από την απασχόλησή του ή την ταξινόμησή του στην κατηγορία Α σύμφωνα με το άρθρο 44 και για τον έλεγχο της περαιτέρω έκθεσης των εργαζομένων.

Άρθρο 44

Ιατρική παρακολούθηση εκτιθέμενων εργαζομένων

1.   Η ιατρική παρακολούθηση των εκτιθέμενων εργαζομένων στηρίζεται στις αρχές που διέπουν γενικά την ιατρική της εργασίας.

2.   Η ιατρική παρακολούθηση των εργαζομένων της κατηγορίας Α αποτελεί ευθύνη των υγειονομικών υπηρεσιών εργασίας.

Η ιατρική αυτή παρακολούθηση έχει σκοπό να διαπιστωθεί η κατάσταση της υγείας των υπό παρακολούθηση εργαζομένων για ό,τι αφορά την ικανότητά τους να διεκπεραιώνουν τα καθήκοντα που τους ανατίθενται. Προς το σκοπό αυτό, οι υγειονομικές υπηρεσίες εργασίας πρέπει να έχουν πρόσβαση σε κάθε σχετική πληροφορία που χρειάζονται, συμπεριλαμβανομένων των συνθηκών του περιβάλλοντος στους χώρους εργασίας.

3.   Η ιατρική παρακολούθηση περιλαμβάνει:

| α) | Ιατρική εξέταση πριν από την πρόσληψη ή την κατάταξη ως εργαζομένου της κατηγορίας Α ώστε να διαπιστωθεί εάν ο εν λόγω εργαζόμενος είναι ικανός να εργάζεται ως εργαζόμενος της κατηγορίας Α σε μια θέση για την οποία μελετάται η τοποθέτησή του. |
| --- | --- |

α)

Ιατρική εξέταση πριν από την πρόσληψη ή την κατάταξη ως εργαζομένου της κατηγορίας Α ώστε να διαπιστωθεί εάν ο εν λόγω εργαζόμενος είναι ικανός να εργάζεται ως εργαζόμενος της κατηγορίας Α σε μια θέση για την οποία μελετάται η τοποθέτησή του.

| β) | Περιοδικές εξετάσεις υγείας.
  Η κατάσταση της υγείας κάθε εργαζόμενου της κατηγορίας Α ελέγχεται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, προκειμένου να καθοριστεί εάν παραμένει ικανός να εκτελεί τα καθήκοντά του. Η φύση των εν λόγω ελέγχων, οι οποίοι μπορούν να διενεργηθούν όσες φορές κρίνουν αναγκαίο οι υγειονομικές υπηρεσίες εργασίας, εξαρτάται από τον τύπο της εργασίας και από την κατάσταση υγείας του συγκεκριμένου εργαζομένου. |
| --- | --- |

β)

Περιοδικές εξετάσεις υγείας.

Η κατάσταση της υγείας κάθε εργαζόμενου της κατηγορίας Α ελέγχεται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, προκειμένου να καθοριστεί εάν παραμένει ικανός να εκτελεί τα καθήκοντά του. Η φύση των εν λόγω ελέγχων, οι οποίοι μπορούν να διενεργηθούν όσες φορές κρίνουν αναγκαίο οι υγειονομικές υπηρεσίες εργασίας, εξαρτάται από τον τύπο της εργασίας και από την κατάσταση υγείας του συγκεκριμένου εργαζομένου.

3α.
     
  Η εξέταση των εργαζομένων θα διεξάγεται στη διάρκεια του ωραρίου εργασίας χωρίς κόστος για τους εργαζόμενους. [Τροπολογία 85]

4.   Οι υγειονομικές υπηρεσίες εργασίας μπορούν να υποδείξουν την ανάγκη ιατρικής παρακολούθηση και μετά την παύση της εργασίας για όσο διάστημα κρίνουν αναγκαίο για τη διαφύλαξη της υγείας του ενδιαφερόμενου ατόμου.

Άρθρο 45

Ιατρική ταξινόμηση

Υιοθετείται η ακόλουθη ιατρική ταξινόμηση όσον αφορά την καταλληλότητα των εργαζομένων της κατηγορίας Α για εργασία:

| α) | κατάλληλος· |
| --- | --- |

α)

κατάλληλος·

| β) | κατάλληλος υπό ορισμένες συνθήκες, |
| --- | --- |

β)

κατάλληλος υπό ορισμένες συνθήκες,

| γ) | ακατάλληλος. |
| --- | --- |

γ)

ακατάλληλος.

Άρθρο 46

Απαγόρευση απασχόλησης ή ταξινόμησης ακατάλληλων εργαζομένων

Ουδείς εργαζόμενος απασχολείται ή κατατάσσεται για οποιοδήποτε χρονικό διάστημα σε συγκεκριμένη θέση ως εργαζόμενος της κατηγορίας Α, εάν σύμφωνα με την ιατρική παρακολούθηση θεωρείται ακατάλληλος για τη συγκεκριμένη αυτή θέση.

Άρθρο 47

Ιατρικοί φάκελοι

1.   Για κάθε εργαζόμενο της κατηγορίας Α ανοίγεται ιατρικός φάκελος ο οποίος ενημερώνεται για όσο διάστημα ο ενδιαφερόμενος παραμένει στην κατηγορία αυτή. Στη συνέχεια, φυλάσσεται μέχρι το άτομο να συμπληρώσει ή να είχε συμπληρώσει την ηλικία των 75 ετών, αλλά οπωσδήποτε όχι λιγότερο από 30 έτη μετά την παύση της εργασίας που συνεπάγεται έκθεση σε ιονίζουσες ακτινοβολίες.

2.   Ο ιατρικός φάκελος περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη φύση της απασχόλησης, τα αποτελέσματα των ιατρικών εξετάσεων πριν από την πρόσληψη ή την κατάταξή του ως εργαζόμενου της κατηγορίας Α, τις περιοδικές ιατρικές εξετάσεις, καθώς και την καταγραφή των δόσεων, όπως απαιτείται από το άρθρο 41.

Άρθρο 48

Ειδική ιατρική παρακολούθηση

1.   Πέραν της ιατρικής παρακολούθησης εκτιθέμενων εργαζομένων σύμφωνα με το άρθρο 44, πρέπει να λαμβάνεται κάθε περαιτέρω μέτρο που κρίνεται απαραίτητο από τις υγειονομικές υπηρεσίες εργασίας για την προστασία της υγείας εκτιθέμενων ατόμων, όπως περαιτέρω εξετάσεις, μέτρα απολύμανσης ή επείγουσα ιατρική περίθαλψη.

2.   Ειδική ιατρική παρακολούθηση πραγματοποιείται σε κάθε περίπτωση υπέρβασης της ετήσιας ενεργού δόσης των 50 mSv ανά έτος ή οποιουδήποτε άλλου ορίου δόσεων που προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 2.

3.   Οι μετέπειτα συνθήκες έκθεσης υπόκεινται στην έγκριση των υγειονομικών υπηρεσιών εργασίας.

Άρθρο 49

Αναιρέσεις

1.
     Κάθε κράτος μέλος θεσπίζει τη διαδικασία προσφυγής κατά των πορισμάτων και αποφάσεων που λαμβάνονται σύμφωνα με τα άρθρα 45, 46 και 48.

2.
     
  Οι διαβουλεύσεις και η συμμετοχή των εργαζομένων ή/και των εκπροσώπων τους ρυθμίζονται από το άρθρο 11 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου

   (16)
  . [Τροπολογία 86]

Άρθρο 50

Προστασία των εξωτερικών εργαζομένων

1.   Κάθε κράτος μέλος μεριμνά ώστε το σύστημα ακτινολογικής παρακολούθησης να εξασφαλίζει στους εξωτερικούς εργαζομένους προστασία
  και ιατρική περίθαλψη
  ισοδύναμη με εκείνη των εργαζομένων που απασχολούνται μόνιμα από την επιχείρηση. [Τροπολογία 87]

2.   Η επιχείρηση είναι υπεύθυνη, άμεσα ή μέσω συμβατικών συμφωνιών με τον εργοδότη των εξωτερικών εργαζομένων, για τις πρακτικές πτυχές της προστασίας των εξωτερικών εργαζομένων από την ακτινοβολία.

3.   Ειδικότερα, η επιχείρηση οφείλει:

| α) | να εξακριβώνει ότι ο ενδιαφερόμενος εξωτερικός εργαζόμενος έχει χαρακτηρισθεί κατάλληλος από ιατρική άποψη για τις δραστηριότητες που θα του ανατεθούν· |
| --- | --- |

α)

να εξακριβώνει ότι ο ενδιαφερόμενος εξωτερικός εργαζόμενος έχει χαρακτηρισθεί κατάλληλος από ιατρική άποψη για τις δραστηριότητες που θα του ανατεθούν·

| β) | να βεβαιώνεται ότι ο εξωτερικός εργαζόμενος, εκτός από τη βασική εκπαίδευση σε θέματα ακτινοπροστασίας που αναφέρεται στο άρθρο 16, έχει ειδικά εκπαιδευθεί για τις ιδιομορφίες τόσο της ελεγχόμενης ζώνης όσο και της δραστηριότητας· |
| --- | --- |

β)

να βεβαιώνεται ότι ο εξωτερικός εργαζόμενος, εκτός από τη βασική εκπαίδευση σε θέματα ακτινοπροστασίας που αναφέρεται στο άρθρο 16, έχει ειδικά εκπαιδευθεί για τις ιδιομορφίες τόσο της ελεγχόμενης ζώνης όσο και της δραστηριότητας·

| γ) | να βεβαιώνεται ότι ο εξωτερικός εργαζόμενος διαθέτει τον αναγκαίο εξοπλισμό ατομικής προστασίας· |
| --- | --- |

γ)

να βεβαιώνεται ότι ο εξωτερικός εργαζόμενος διαθέτει τον αναγκαίο εξοπλισμό ατομικής προστασίας·

| δ) | να βεβαιώνεται, επίσης, ότι ο εξωτερικός εργαζόμενος απολαύει ατομικής παρακολούθησης έκθεσης κατάλληλης για τη φύση της δραστηριότητας και ότι υπόκειται στην ενδεχομένως αναγκαία έμπρακτη δοσιμετρική παρακολούθηση· |
| --- | --- |

δ)

να βεβαιώνεται, επίσης, ότι ο εξωτερικός εργαζόμενος απολαύει ατομικής παρακολούθησης έκθεσης κατάλληλης για τη φύση της δραστηριότητας και ότι υπόκειται στην ενδεχομένως αναγκαία έμπρακτη δοσιμετρική παρακολούθηση·

| ε) | να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με το σύστημα προστασίας που ορίζεται στο κεφάλαιο ΙΙΙ· |
| --- | --- |

ε)

να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με το σύστημα προστασίας που ορίζεται στο κεφάλαιο ΙΙΙ·

| στ) | να βεβαιώνεται για τη λήψη ή να λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για την καταχώριση, έπειτα από κάθε δραστηριότητα, των ακτινολογικών στοιχείων ατομικής παρακολούθησης έκθεσης κάθε εξωτερικού εργαζομένου, κατά την έννοια του παραρτήματος VIII, τμήμα Β, σημείο 2. |
| --- | --- |

στ)

να βεβαιώνεται για τη λήψη ή να λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για την καταχώριση, έπειτα από κάθε δραστηριότητα, των ακτινολογικών στοιχείων ατομικής παρακολούθησης έκθεσης κάθε εξωτερικού εργαζομένου, κατά την έννοια του παραρτήματος VIII, τμήμα Β, σημείο 2.

4.   Οι εργοδότες των εξωτερικών εργαζομένων οφείλουν να εξασφαλίζουν, είτε άμεσα είτε μέσω συμβατικής συμφωνίας με την επιχείρηση, ότι η προστασία των εργαζομένων τους από την ακτινοβολία πραγματοποιείται σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις της παρούσας οδηγίας, και ιδίως ότι η επιχείρηση:

| α) | εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με το σύστημα προστασίας που ορίζεται στο κεφάλαιο ΙΙΙ· |
| --- | --- |

α)

εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με το σύστημα προστασίας που ορίζεται στο κεφάλαιο ΙΙΙ·

| β) | παρέχει στον τομέα της ακτινοπροστασίας την ενημέρωση και εκπαίδευση που προβλέπει το άρθρο 16· |
| --- | --- |

β)

παρέχει στον τομέα της ακτινοπροστασίας την ενημέρωση και εκπαίδευση που προβλέπει το άρθρο 16·

| γ) | εξασφαλίζει ότι οι εργαζόμενοί της θα υπόκεινται σε υπολογισμό της έκθεσης και σε ιατρική παρακολούθηση, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στα άρθρα 37 και 39 έως 48· |
| --- | --- |

γ)

εξασφαλίζει ότι οι εργαζόμενοί της θα υπόκεινται σε υπολογισμό της έκθεσης και σε ιατρική παρακολούθηση, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στα άρθρα 37 και 39 έως 48·

| δ) | εξασφαλίζει ότι τα ακτινολογικά δεδομένα ατομικής παρακολούθησης της έκθεσης κάθε εργαζομένου κατά την έννοια του παραρτήματος VIII τμήμα Β σημείο 1 επικαιροποιούνται συνεχώς στο σύστημα δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης που προβλέπεται στο άρθρο 42 παράγραφος 1 στοιχείο δ). |
| --- | --- |

δ)

εξασφαλίζει ότι τα ακτινολογικά δεδομένα ατομικής παρακολούθησης της έκθεσης κάθε εργαζομένου κατά την έννοια του παραρτήματος VIII τμήμα Β σημείο 1 επικαιροποιούνται συνεχώς στο σύστημα δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης που προβλέπεται στο άρθρο 42 παράγραφος 1 στοιχείο δ).

5.   Κάθε εξωτερικός εργαζόμενος υποχρεούται να συμβάλει στο μέτρο του εφικτού στην προστασία που του παρέχεται μέσω του συστήματος ακτινολογικής παρακολούθησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

Άρθρο 51

Εκθέσεις κατόπιν ειδικής άδειας

1.   Σε εξαιρετικές συνθήκες, εξαιρουμένων των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης από ακτινοβολίες, οι οποίες αξιολογούνται κατά περίπτωση, οι αρμόδιες αρχές μπορούν, εφόσον είναι αναγκαίο για την εκτέλεση ορισμένων ειδικών εργασιών, να επιτρέπουν, για ορισμένους εθελοντές εργαζομένους που προσδιορίζονται ονομαστικώς, ατομικές επαγγελματικές εκθέσεις μεγαλύτερες από τα όρια δόσης που ορίζονται από το άρθρο 10, υπό τον όρο ότι οι εκθέσεις αυτές θα περιορίζονται χρονικώς, καθώς και τοπικώς σε ορισμένους χώρους εργασίας, θα τηρούνται δε τα μέγιστα όρια έκθεσης που έχουν ορίσει οι αρμόδιες αρχές για τη συγκεκριμένη περίπτωση. Στις περιπτώσεις αυτές, λαμβάνονται υπόψη οι εξής όροι:

| α) | σε εκθέσεις με ειδική άδεια επιτρέπεται να υποβάλλονται μόνον οι εργαζόμενοι της κατηγορίας Α, όπως ορίζονται από το άρθρο 38· |
| --- | --- |

α)

σε εκθέσεις με ειδική άδεια επιτρέπεται να υποβάλλονται μόνον οι εργαζόμενοι της κατηγορίας Α, όπως ορίζονται από το άρθρο 38·

| β) | μαθητευόμενοι, σπουδαστές, έγκυες και, εφόσον υπάρχει κίνδυνος πρόσληψης ραδιονουκλεϊδίων, γαλουχούσες γυναίκες εξαιρούνται από κάθε τέτοια έκθεση· |
| --- | --- |

β)

μαθητευόμενοι, σπουδαστές, έγκυες και, εφόσον υπάρχει κίνδυνος πρόσληψης ραδιονουκλεϊδίων, γαλουχούσες γυναίκες εξαιρούνται από κάθε τέτοια έκθεση·

| γ) | οι επιχειρήσεις αιτιολογούν επακριβώς τις εκθέσεις αυτές εκ των προτέρων και τις συζητούν διεξοδικά με τους εθελοντές εργαζομένους, τους εκπροσώπους τους, τις υγειονομικές υπηρεσίες εργασίας ή τον εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας· |
| --- | --- |

γ)

οι επιχειρήσεις αιτιολογούν επακριβώς τις εκθέσεις αυτές εκ των προτέρων και τις συζητούν διεξοδικά με τους εθελοντές εργαζομένους, τους εκπροσώπους τους, τις υγειονομικές υπηρεσίες εργασίας ή τον εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας·

| δ) | στους οικείους εργαζομένους παρέχεται εκ των προτέρων ενημέρωση για τους συνεπαγόμενους κινδύνους και για τις προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν κατά τη συγκεκριμένη εργασία· |
| --- | --- |

δ)

στους οικείους εργαζομένους παρέχεται εκ των προτέρων ενημέρωση για τους συνεπαγόμενους κινδύνους και για τις προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν κατά τη συγκεκριμένη εργασία·

| ε) | όλες οι δόσεις οι σχετικές με τις εκθέσεις αυτές καταγράφονται χωριστά στον ιατρικό φάκελο που αναφέρει το άρθρο 47 και στον ατομικό φάκελο που αναφέρει το άρθρο 41. |
| --- | --- |

ε)

όλες οι δόσεις οι σχετικές με τις εκθέσεις αυτές καταγράφονται χωριστά στον ιατρικό φάκελο που αναφέρει το άρθρο 47 και στον ατομικό φάκελο που αναφέρει το άρθρο 41.

2.   Η υπέρβαση των ορίων δόσης λόγω έκθεσης κατόπιν ειδικής άδειας δεν συνιστά αναγκαστικά λόγο αποκλεισμού του εργαζομένου από τη συνήθη του απασχόληση ή μετάθεσης του εργαζομένου χωρίς τη συγκατάθεσή του.

3.   Η έκθεση πληρώματος διαστημικών αεροσκαφών άνω των ορίων δόσης αντιμετωπίζεται ως έκθεση κατόπιν ειδικής άδειας.

Άρθρο 52

Επαγγελματική έκθεση έκτακτης ανάγκης

1.   Οι οργανισμοί αντιμετώπισης περιστατικών έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας εξασφαλίζουν ότι κανένας εργαζόμενος έκτακτης ανάγκης δεν αναλαμβάνει δράση που προκαλεί λήψη δόσεων άνω των 50 mSv, εκτός από συγκεκριμένες περιπτώσεις που προσδιορίζονται στο εθνικό σχέδιο για την αντιμετώπιση έκτακτων αναγκών. Στις εν λόγω περιπτώσεις, προσδιορίζονται κατάλληλα επίπεδα αναφοράς άνω των 50 mSv. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, για τη διάσωση ζωών, την πρόληψη σοβαρών βλαβών της υγείας που προκαλούνται από την ακτινοβολία ή την πρόληψη καταστροφικών συνθηκών, δύναται να ορίζεται επίπεδο αναφοράς άνω των 100 mSv.

2.   Οι οργανισμοί αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης εξασφαλίζουν ότι οι εργαζόμενοι έκτακτης ανάγκης που ενδέχεται να εργαστούν σε συνθήκες με πιθανή υπέρβαση των 50 mSv είναι εθελοντές που έχουν ενημερωθεί σαφώς και πλήρως εκ των προτέρων σχετικά με τους κινδύνους που υφίστανται για την υγεία τους και τα διαθέσιμα μέτρα προστασίας.

3.   Σε περίπτωση έκθεσης έκτακτης ανάγκης, τα κράτη μέλη απαιτούν ακτινολογική παρακολούθηση και ιατρική επίβλεψη των εργαζομένων έκτακτης ανάγκης. Ανάλογα με τις περιστάσεις, διενεργείται ατομική παρακολούθηση ή εκτίμηση των ατομικών δόσεων.

Άρθρο 53

Ραδόνιο στους χώρους εργασίας

1.   Στο πλαίσιο του σχεδίου δράσης του άρθρου 103, τα κράτη μέλη οφείλουν να θεσπίσουν εθνικά επίπεδα αναφοράς για τις συγκεντρώσεις ραδονίου μέσα σε κτίρια. Τα εν λόγω επίπεδα αναφοράς δεν υπερβαίνουν ετησίως κατά μέσο όρο τα 1 000 Bq m-3 για τους χώρους εργασίας.

2.   Βάσει του εθνικού σχεδίου δράσης, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι εκτελούνται μετρήσεις ραδονίου σε χώρους εργασίας που βρίσκονται σε ισόγειο ή υπόγειο εντός των περιοχών υψηλής επικινδυνότητας λόγω ραδονίου και σε συγκεκριμένους τύπους χώρων εργασίας που προσδιορίζονται στο σχέδιο δράσης.

3.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τις επιχειρήσεις στις οποίες υπάρχει υπέρβαση του εθνικού επιπέδου αναφοράς για υφιστάμενους χώρους εργασίας να λάβουν κατάλληλα μέτρα ώστε να μειώσουν τις συγκεντρώσεις ραδονίου ή την έκθεση σύμφωνα με την αρχή της βελτιστοποίησης που προβλέπεται στο κεφάλαιο ΙΙΙ.

4.   Στις περίπτωση που χώροι εργασίας ή συγκεκριμένες αίθουσες εντός ενός κτιρίου συνεχίζουν να υπερβαίνουν το επίπεδο αναφοράς παρά τα ληφθέντα σύμφωνα με την παράγραφο 3 μέτρα, τα κράτη μέλη διαχειρίζονται την κατάσταση αυτή ως προγραμματισμένη κατάσταση έκθεσης και εφαρμόζουν τις σχετικές με την επαγγελματική έκθεση απαιτήσεις του άρθρου 30 παράγραφος 1 στοιχείο δ).

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ ΚΑΙ ΑΛΛΩΝ ΑΤΟΜΩΝ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΕ ΕΚΘΕΣΗ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΛΟΓΟΥΣ

Άρθρο 54

Αιτιολόγηση

1.   Από τις εκθέσεις για ιατρικούς λόγους πρέπει να προκύπτει επαρκής ωφέλεια αφού το σύνολο των δυνητικών ή θεραπευτικών ωφελημάτων, συμπεριλαμβανομένων των άμεσων ωφελημάτων για την υγεία ή την ευημερία του ανθρώπου και των ωφελημάτων για την κοινωνία, σταθμιστεί έναντι της ατομικής βλάβης που ενδέχεται να προκαλέσει η έκθεση, λαμβανομένων υπόψη της αποτελεσματικότητας, των ωφελημάτων και των κινδύνων των διαθέσιμων εναλλακτικών τεχνικών που έχουν μεν τον ίδιο στόχο αλλά δεν εκθέτουν σε ιονίζουσα ακτινοβολία ή εκθέτουν λιγότερο.

Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η ατομική βλάβη από την έκθεση του ιατρικού ακτινολογικού προσωπικού και άλλων ατόμων.

Συγκεκριμένα, θα πρέπει να τηρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:

| α) | όλες οι νέες πρακτικές που συνεπάγονται έκθεση για ιατρικούς λόγους αιτιολογούνται προκαταβολικά πριν εφαρμοστούν γενικά, |
| --- | --- |

α)

όλες οι νέες πρακτικές που συνεπάγονται έκθεση για ιατρικούς λόγους αιτιολογούνται προκαταβολικά πριν εφαρμοστούν γενικά,

| β) | οι υφιστάμενες πρακτικές που συνεπάγονται έκθεση για ιατρικούς λόγους δύναται να αναθεωρούνται όταν προκύπτουν νέες και σημαντικές ενδείξεις για την αποτελεσματικότητα ή τις συνέπειές τους, |
| --- | --- |

β)

οι υφιστάμενες πρακτικές που συνεπάγονται έκθεση για ιατρικούς λόγους δύναται να αναθεωρούνται όταν προκύπτουν νέες και σημαντικές ενδείξεις για την αποτελεσματικότητα ή τις συνέπειές τους,

| γ) | όλες οι εκθέσεις ατόμων για ιατρικούς λόγους αιτιολογούνται προκαταβολικά βάσει των στόχων της έκθεσης και των χαρακτηριστικών του συγκεκριμένου ατόμου. |
| --- | --- |

γ)

όλες οι εκθέσεις ατόμων για ιατρικούς λόγους αιτιολογούνται προκαταβολικά βάσει των στόχων της έκθεσης και των χαρακτηριστικών του συγκεκριμένου ατόμου.

Όταν μια πρακτική που συνεπάγεται έκθεση για ιατρικούς λόγους δεν είναι εν γένει αιτιολογημένη, μια ειδική ατομική έκθεση του τύπου αυτού μπορεί να αιτιολογείται σε ειδικές περιπτώσεις οι οποίες πρέπει να αξιολογούνται και να τεκμηριώνονται κατά περίπτωση.

Ο παραπέμπων και ο ιατρός επιδιώκουν, εφόσον είναι εφικτό, να συγκεντρώνουν προηγούμενες διαγνωστικές πληροφορίες ή ιατρικούς φακέλους σχετικά με την προγραμματιζόμενη έκθεση και εκτιμούν τα δεδομένα αυτά προκειμένου να αποφεύγονται οι περιττές εκθέσεις·

1α.
     
  Το προσωπικό εκπαιδεύεται ανά τακτά διαστήματα, η δε συμμόρφωση προς τους εφαρμοστέους κανόνες παρακολουθείται. [Τροπολογία 88]

2.   Οι εκθέσεις για ιατρική και βιοϊατρική έρευνα πρέπει να εξετάζονται από επιτροπή δεοντολογίας η οποία συστήνεται σύμφωνα με εθνικές διαδικασίες ή/και από τις αρμόδιες αρχές·

3.   Διενεργείται ειδική αιτιολόγηση των ιατρικών ακτινολογικών διαδικασιών που εκτελούνται στο πλαίσιο προγραμμάτων ιατρικής εξέτασης του πληθυσμού από τις υγειονομικές αρχές σε συνάρτηση με τους κατάλληλους επαγγελματικούς φορείς.

4.   Από την έκθεση των παρεχόντων φροντίδα πρέπει να προκύπτει επαρκής ωφέλεια, λαμβανομένων υπόψη των άμεσων ωφελημάτων για την υγεία των ασθενών, των ωφελημάτων για τον παρέχοντα φροντίδα και τη βλάβη που δύναται να προκαλέσει η έκθεση.

5.   Οποιαδήποτε ιατρική ακτινολογική διαδικασία σε ασυμπτωματικό άτομο η οποία εκτελείται για την έγκαιρη διάγνωση μιας ασθένειας εκτελείται στο πλαίσιο προγράμματος ιατρικής εξέτασης του πληθυσμού ή απαιτεί ειδική τεκμηριωμένη αιτιολόγηση για το συγκεκριμένο άτομο από τον ιατρό, κατόπιν συνεννόησης με τον παραπέμποντα, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές των σχετικών επαγγελματικών φορέων και των αρμόδιων αρχών. Ιδιαίτερη προσοχή δίδεται στην ενημέρωση των ασθενών κατά το άρθρο 56 παράγραφος 3.

6.   Απαγορεύεται κάθε έκθεση που δεν δύναται να αιτιολογηθεί σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 5.

Άρθρο 55

Βελτιστοποίηση

1.   Όλες οι δόσεις που οφείλονται σε έκθεση για ακτινοδιαγνωστικούς και παρεμβατικούς ακτινολογικούς σκοπούς πρέπει να διατηρούνται στα κατώτερα ευλόγως εφικτά επίπεδα που απαιτούνται για τη λήψη των απαραίτητων πληροφοριών απεικόνισης, λαμβάνοντας υπόψη οικονομικούς και κοινωνικούς παράγοντες.

Για όλες τις εκθέσεις ατόμων για ιατρικούς λόγους με ακτινοθεραπευτικό σκοπό, οι εκθέσεις των όγκων-στόχων πρέπει να σχεδιάζονται σε ατομικό επίπεδο, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι δόσεις στους υπόλοιπους όγκους και ιστούς πρέπει να διατηρούνται στα κατώτερα ευλόγως εφικτά επίπεδα που συμβιβάζονται με τον ακτινοθεραπευτικό σκοπό της έκθεσης.

2.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τον καθορισμό, τον τακτικό έλεγχο και τη χρήση διαγνωστικών επιπέδων αναφοράς για ακτινοδιαγνωστικές εξετάσεις και, κατά περίπτωση, για διαδικασίες παρεμβατικής ακτινολογίας, και τη διαθεσιμότητα κατευθυντήριων γραμμών για το σκοπό αυτό.

3.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν για κάθε έργο βιοϊατρικής και ιατρικής έρευνας ότι:

| α) | οι ενδιαφερόμενοι συμμετέχουν εθελοντικά· |
| --- | --- |

α)

οι ενδιαφερόμενοι συμμετέχουν εθελοντικά·

| β) | τα άτομα αυτά ενημερώνονται
  πλήρως
  για τους κινδύνους της έκθεσης· [Τροπολογία 89] |
| --- | --- |

β)

τα άτομα αυτά ενημερώνονται
  πλήρως
  για τους κινδύνους της έκθεσης· [Τροπολογία 89]

| γ) | καθορίζεται περιορισμός δόσης για τα άτομα για τα οποία δεν αναμένεται άμεσο ιατρικό όφελος από την έκθεση αυτή· |
| --- | --- |

γ)

καθορίζεται περιορισμός δόσης για τα άτομα για τα οποία δεν αναμένεται άμεσο ιατρικό όφελος από την έκθεση αυτή·

| δ) | στην περίπτωση ασθενών οι οποίοι δέχονται εθελοντικά να υποβληθούν σε πειραματική διαγνωστική ή θεραπευτική πρακτική και οι οποίοι αναμένεται να έχουν διαγνωστικό ή θεραπευτικό όφελος από την πρακτική αυτή, ο ιατρός ή/και ο παραπέμπων προγραμματίζει τα επίπεδα των δόσεων σε ατομική βάση. |
| --- | --- |

δ)

στην περίπτωση ασθενών οι οποίοι δέχονται εθελοντικά να υποβληθούν σε πειραματική διαγνωστική ή θεραπευτική πρακτική και οι οποίοι αναμένεται να έχουν διαγνωστικό ή θεραπευτικό όφελος από την πρακτική αυτή, ο ιατρός ή/και ο παραπέμπων προγραμματίζει τα επίπεδα των δόσεων σε ατομική βάση.

4.   Η βελτιστοποίηση περιλαμβάνει την επιλογή εξοπλισμού, τη συνεχή παραγωγή επαρκών διαγνωστικών πληροφοριών ή θεραπευτικών αποτελεσμάτων, τις πρακτικές πτυχές των διαδικασιών έκθεσης για ιατρικούς λόγους, τη διασφάλιση ποιότητας
  , συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης κατάρτισης του προσωπικού,
  και την αξιολόγηση και εκτίμηση των δόσεων σε ασθενείς και προσωπικό ή της χορηγούμενης ραδιενέργειας, λαμβάνοντας υπόψη οικονομικούς και κοινωνικούς παράγοντες. [Τροπολογία 90]

5.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι:

| α) | να καθορίζονται περιορισμοί δόσης για την έκθεση των παρεχόντων φροντίδα· |
| --- | --- |

α)

να καθορίζονται περιορισμοί δόσης για την έκθεση των παρεχόντων φροντίδα·

| β) | να καθορίζονται κατάλληλες οδηγίες για την έκθεση των παρεχόντων φροντίδα
  , καθώς και για την κατάλληλη χρήση του εξοπλισμού
  . [Τροπολογία 91] |
| --- | --- |

β)

να καθορίζονται κατάλληλες οδηγίες για την έκθεση των παρεχόντων φροντίδα
  , καθώς και για την κατάλληλη χρήση του εξοπλισμού
  . [Τροπολογία 91]

6.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, στην περίπτωση ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία ή διάγνωση με ραδιονουκλεΐδια, ο ιατρός ή η επιχείρηση, κατά περίπτωση, παρέχει στον ασθενή ή το νόμιμο κηδεμόνα του έγγραφες οδηγίες με στόχο τον περιορισμό των δόσεων στα άτομα που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή στο κατώτερο ευλόγως εφικτό επίπεδο και για την παροχή πληροφοριών για τους κινδύνους που εγκυμονεί η ιονίζουσα ακτινοβολία.

Οι οδηγίες πρέπει να παρέχονται πριν την έξοδο από το νοσοκομείο ή την κλινική ή παρόμοιο ίδρυμα.

Άρθρο 56

Υποχρεώσεις

1.   Ο παραπέμπων και ο ιατρός συμμετέχουν στη διαδικασία αιτιολόγησης που προσδιορίζεται από τα κράτη μέλη.

2.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι κάθε έκθεση για ιατρικούς λόγους λαμβάνει χώρα υπό την κλινική ευθύνη ενός ιατρού.

3.   Ο ιατρός εξασφαλίζει ότι ο ασθενής ή ο νόμιμος κηδεμόνας του λαμβάνει κατάλληλες πληροφορίες

  περιεκτική και ευκολονόητη ενημέρωση
  σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους που σχετίζονται με τη δόση ακτινοβολίας από την έκθεση για ιατρικούς λόγους ώστε να χορηγεί συνειδητά τη συναίνεσή του. Παρόμοιες πληροφορίες καθώς και οδηγίες σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 5 στοιχείο β) δίδονται στους παρέχοντες φροντίδα. [Τροπολογία 92]

4.   Πρακτικές πτυχές των διαδικασιών έκθεσης για ιατρικούς λόγους δύναται να ανατεθούν από την επιχείρηση ή τον ιατρό, κατά περίπτωση, σε ένα ή περισσότερα άτομα που έχουν δικαίωμα να ενεργούν για το σκοπό αυτό σε έναν αναγνωρισμένο τομέα εξειδίκευσης.

Άρθρο 57

Διαδικασίες

1.   Για κάθε τυποποιημένη ιατρική ακτινολογική διαδικασία καταρτίζονται γραπτά πρωτόκολλα για κάθε εξοπλισμό.

2.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τίθενται στη διάθεση των παραπεμπόντων κατευθυντήριες γραμμές παραπομπής για σκοπούς ιατρικής απεικόνισης, λαμβάνοντας υπόψη τις δόσεις ακτινοβολίας.

3.   Στις ιατρικές ακτινολογικές πρακτικές συμμετέχει καταλλήλως ιατροφυσικός εμπειρογνώμονας, ενώ το επίπεδο της συμμετοχής του είναι ανάλογο του ακτινολογικού κινδύνου που θέτει η πρακτική. Ειδικότερα:

| α) | σε ακτινοθεραπευτικές πρακτικές πέραν των τυποποιημένων θεραπευτικών πρακτικών πυρηνικής ιατρικής, συμμετέχει στενά ένας ιατροφυσικός εμπειρογνώμονας· |
| --- | --- |

α)

σε ακτινοθεραπευτικές πρακτικές πέραν των τυποποιημένων θεραπευτικών πρακτικών πυρηνικής ιατρικής, συμμετέχει στενά ένας ιατροφυσικός εμπειρογνώμονας·

| β) | σε τυποποιημένες θεραπευτικές πρακτικές πυρηνικής ιατρικής, καθώς και σε ακτινοδιαγνωστικές πρακτικές και σε πρακτικές παρεμβατικής ακτινολογίας, συμμετέχει ένας ιατροφυσικός εμπειρογνώμονας· |
| --- | --- |

β)

σε τυποποιημένες θεραπευτικές πρακτικές πυρηνικής ιατρικής, καθώς και σε ακτινοδιαγνωστικές πρακτικές και σε πρακτικές παρεμβατικής ακτινολογίας, συμμετέχει ένας ιατροφυσικός εμπειρογνώμονας·

| γ) | σε άλλες απλές ακτινοδιαγνωστικές διαδικασίες, συμμετέχει ένας ιατροφυσικός εμπειρογνώμονας, κατά περίπτωση, ώστε να παρέχει συμβουλές και οδηγίες σε ζητήματα σχετικά με την ακτινοπροστασία που αφορά την έκθεση για ιατρικούς λόγους. |
| --- | --- |

γ)

σε άλλες απλές ακτινοδιαγνωστικές διαδικασίες, συμμετέχει ένας ιατροφυσικός εμπειρογνώμονας, κατά περίπτωση, ώστε να παρέχει συμβουλές και οδηγίες σε ζητήματα σχετικά με την ακτινοπροστασία που αφορά την έκθεση για ιατρικούς λόγους.

4.   Οι κλινικοί έλεγχοι διενεργούνται σύμφωνα με τις εθνικές διαδικασίες.

5.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε, σε περίπτωση συστηματικής υπέρβασης των διαγνωστικών επιπέδων αναφοράς, να διεξάγονται οι ενδεδειγμένοι τοπικοί έλεγχοι και να λαμβάνονται τυχόν διορθωτικά μέτρα.

Άρθρο 58

Κατάρτιση

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι απαιτήσεις κατάρτισης και αναγνώρισης που προβλέπονται στα άρθρα 15, 19 και 81 να πληρούνται για τον ιατρό, τον ιατροφυσικό εμπειρογνώμονα και τα άτομα που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 4.

Άρθρο 59

Τεχνικός εξοπλισμός

1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για την αποφυγή άσκοπης διασποράς του ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού.

2.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι:

| α) | όλος ο χρησιμοποιούμενος ιατρικός ακτινολογικός εξοπλισμός να ελέγχεται αυστηρά όσον αφορά την ακτινοπροστασία
  , τα δε απόβλητα του εξοπλισμού αυτού να διατίθενται σύμφωνα με την ισχύουσα σχετική νομοθεσία
  · [Τροπολογία 93] |
| --- | --- |

α)

όλος ο χρησιμοποιούμενος ιατρικός ακτινολογικός εξοπλισμός να ελέγχεται αυστηρά όσον αφορά την ακτινοπροστασία
  , τα δε απόβλητα του εξοπλισμού αυτού να διατίθενται σύμφωνα με την ισχύουσα σχετική νομοθεσία
  · [Τροπολογία 93]

| β) | οι αρμόδιες αρχές να έχουν στη διάθεσή τους επικαιροποιημένη απογραφή του ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού για κάθε ιατρική ακτινολογική εγκατάσταση· |
| --- | --- |

β)

οι αρμόδιες αρχές να έχουν στη διάθεσή τους επικαιροποιημένη απογραφή του ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού για κάθε ιατρική ακτινολογική εγκατάσταση·

| γ) | η επιχείρηση να εφαρμόζει κατάλληλα προγράμματα διασφάλισης της ποιότητας και εκτιμήσεις δόσης ή χορηγούμενης ακτινοβολίας· και |
| --- | --- |

γ)

η επιχείρηση να εφαρμόζει κατάλληλα προγράμματα διασφάλισης της ποιότητας και εκτιμήσεις δόσης ή χορηγούμενης ακτινοβολίας· και

| δ) | πριν από την πρώτη κλινική χρήση του εξοπλισμού, να πραγματοποιείται δοκιμή αποδοχής, με τη συμμετοχή του ιατροφυσικού εμπειρογνώμονα, στη συνέχεια δε, να πραγματοποιούνται τακτικές δοκιμές επιδόσεων καθώς και ύστερα από κάθε σημαντική διαδικασία συντήρησης.
  Τα κράτη μέλη ακολουθούν για τις δοκιμές αυτές τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής (ιδίως το RP αριθ. 162 — Κριτήρια αποδοχής του ιατρικού ραδιολογικού εξοπλισμού που χρησιμοποιείται στην ακτινοδιαγνωστική, την πυρηνική ιατρική και τη ραδιοθεραπεία), καθώς και τα τρέχοντα ευρωπαϊκά και διεθνή πρότυπα για τον ιατρικό ακτινολογικό εξοπλισμό (IECTC62 σχετικά με τον ηλεκτρικό εξοπλισμό στην ιατρική πρακτική, πρότυπα IAEA, κατευθυντήριες γραμμές ICRP). [Τροπολογία 94] |
| --- | --- |

δ)

πριν από την πρώτη κλινική χρήση του εξοπλισμού, να πραγματοποιείται δοκιμή αποδοχής, με τη συμμετοχή του ιατροφυσικού εμπειρογνώμονα, στη συνέχεια δε, να πραγματοποιούνται τακτικές δοκιμές επιδόσεων καθώς και ύστερα από κάθε σημαντική διαδικασία συντήρησης.
  Τα κράτη μέλη ακολουθούν για τις δοκιμές αυτές τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής (ιδίως το RP αριθ. 162 — Κριτήρια αποδοχής του ιατρικού ραδιολογικού εξοπλισμού που χρησιμοποιείται στην ακτινοδιαγνωστική, την πυρηνική ιατρική και τη ραδιοθεραπεία), καθώς και τα τρέχοντα ευρωπαϊκά και διεθνή πρότυπα για τον ιατρικό ακτινολογικό εξοπλισμό (IECTC62 σχετικά με τον ηλεκτρικό εξοπλισμό στην ιατρική πρακτική, πρότυπα IAEA, κατευθυντήριες γραμμές ICRP). [Τροπολογία 94]

3.   Οι αρμόδιες αρχές εξασφαλίζουν ότι η επιχείρηση λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για τη διόρθωση ανεπαρκών ή ελαττωματικών χαρακτηριστικών του ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού. Επίσης, θέτουν ειδικά κριτήρια για την αποδοχή εξοπλισμού ώστε να είναι σαφές πότε χρειάζονται κατάλληλες επανορθωτικές ενέργειες που μπορεί και να φτάσουν, κατά περίπτωση, στην παύση λειτουργίας του εξοπλισμού.

4.   Απαγορεύεται η χρήση εξοπλισμού ακτινοσκόπησης χωρίς τη χρήση συσκευής για τον έλεγχο του ρυθμού δόσης ή χωρίς τη χρήση ενισχυτή της εικόνας ή ισοδύναμης συσκευής.

5.   Κάθε εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την παρεμβατική ακτινολογία και την υπολογιστική τομογραφία πρέπει να διαθέτει διάταξη ή χαρακτηριστικό για την ενημέρωση του ιατρού σχετικά με την ποσότητα ακτινοβολίας που παράγεται από τον εξοπλισμό κατά την ιατρική ακτινολογική διαδικασία. Κάθε άλλος ιατρικός ακτινολογικός εξοπλισμός που διατίθεται προς χρήση μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας πρέπει να διαθέτει διάταξη ή χαρακτηριστικό ή ισοδύναμο μέσο προσδιορισμού της ποσότητας της παραγόμενης ακτινοβολίας. Η δόση ακτινοβολίας περιλαμβάνεται στη δήλωση για την εξέταση.

Άρθρο 60

Ειδικές πρακτικές

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να χρησιμοποιούνται ο κατάλληλος ιατρικός ακτινολογικός εξοπλισμός, τεχνικές πρακτικές και συναφής εξοπλισμός για τις εκθέσεις για ιατρικούς λόγους

| α) | παιδιών, |
| --- | --- |

α)

παιδιών,

| β) | στο πλαίσιο ιατρικής εξέτασης του πληθυσμού, |
| --- | --- |

β)

στο πλαίσιο ιατρικής εξέτασης του πληθυσμού,

| γ) | που συνεπάγονται χορήγηση υψηλών δόσεων στον ασθενή, όπως η παρεμβατική ακτινολογία, η τομογραφία με τη βοήθεια ηλεκτρονικού υπολογιστή ή η ακτινοθεραπεία.
  Ιδιαίτερη προσοχή δίδεται σε προγράμματα διασφάλισης της ποιότητας και στην εκτίμηση της δόσης ή της χορηγούμενης ραδιενέργειας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 59 παράγραφος 2 στοιχείο γ), για τις πρακτικές αυτές. |
| --- | --- |

γ)

που συνεπάγονται χορήγηση υψηλών δόσεων στον ασθενή, όπως η παρεμβατική ακτινολογία, η τομογραφία με τη βοήθεια ηλεκτρονικού υπολογιστή ή η ακτινοθεραπεία.

Ιδιαίτερη προσοχή δίδεται σε προγράμματα διασφάλισης της ποιότητας και στην εκτίμηση της δόσης ή της χορηγούμενης ραδιενέργειας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 59 παράγραφος 2 στοιχείο γ), για τις πρακτικές αυτές.

2.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι ιατροί και τα άτομα που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 4 τα οποία πραγματοποιούν τις αναφερόμενες στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου εκθέσεις λαμβάνουν κατάλληλη κατάρτιση σε αυτές τις ιατρικές ακτινολογικές πρακτικές, σύμφωνα με το άρθρο 19.

Άρθρο 61

Ειδική προστασία κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό

1.   Σε περίπτωση γυναίκας σε ηλικία τεκνοποιίας, ο παραπέμπων και ο ιατρός πρέπει να ερωτούν, όπως ορίζεται από τα κράτη μέλη, τη γυναίκα εάν είναι έγκυος ή θηλάζει.

Εάν δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί η εγκυμοσύνη, ανάλογα με το είδος της έκθεσης για ιατρικούς λόγους, ιδίως δε όταν ακτινοβολούνται η κοιλιακή και η πυελική χώρα, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην αιτιολόγηση, και ιδίως στον επείγοντα χαρακτήρα, και στη βελτιστοποίηση της έκθεσης για ιατρικούς λόγους, λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση τόσο της εγκύου όσο και του κυοφορούμενου.

2.   Στην περίπτωση των θηλαζουσών γυναικών, στην πυρηνική ιατρική, ανάλογα με το είδος της ιατρικής εξέτασης ή αγωγής, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην αιτιολόγηση, και ιδίως στον επείγοντα χαρακτήρα και στη βελτιστοποίηση της έκθεσης για ιατρικούς λόγους, λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση τόσο της μητέρας όσο και του παιδιού.

3.   Με την επιφύλαξη των παραγράφων 1 και 2, τα κράτη μέλη λαμβάνουν μέτρα για την αύξηση της ενημέρωσης των γυναικών τις οποίες αφορά το παρόν άρθρο, αναρτώντας, μεταξύ άλλων, ειδοποιήσεις σε κατάλληλα σημεία.

Άρθρο 62

Ακούσια έκθεση και έκθεση λόγω ατυχήματος

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι:

| α) | να λαμβάνεται κάθε εύλογο μέτρο για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας και του μεγέθους ακούσιας έκθεσης ή έκθεσης λόγω ατυχήματος ασθενών από κάθε ιατρική ακτινολογική διαδικασία, λαμβάνοντας υπόψη οικονομικούς και κοινωνικούς παράγοντες· |
| --- | --- |

α)

να λαμβάνεται κάθε εύλογο μέτρο για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας και του μεγέθους ακούσιας έκθεσης ή έκθεσης λόγω ατυχήματος ασθενών από κάθε ιατρική ακτινολογική διαδικασία, λαμβάνοντας υπόψη οικονομικούς και κοινωνικούς παράγοντες·

| β) | στην περίπτωση ακτινολογικών πρακτικών, το πρόγραμμα διασφάλισης της ποιότητας να περιλαμβάνει μελέτη του κινδύνου ακούσιας έκθεσης ή έκθεσης λόγω ατυχήματος· |
| --- | --- |

β)

στην περίπτωση ακτινολογικών πρακτικών, το πρόγραμμα διασφάλισης της ποιότητας να περιλαμβάνει μελέτη του κινδύνου ακούσιας έκθεσης ή έκθεσης λόγω ατυχήματος·

| γ) | για κάθε έκθεση για ιατρικούς λόγους, η επιχείρηση να εφαρμόζει σύστημα καταχώρισης και ανάλυσης των περιστατικών που συνεπάγονται ή πιθανώς συνεπάγονται έκθεση λόγω ατυχήματος ή ακούσια έκθεση· |
| --- | --- |

γ)

για κάθε έκθεση για ιατρικούς λόγους, η επιχείρηση να εφαρμόζει σύστημα καταχώρισης και ανάλυσης των περιστατικών που συνεπάγονται ή πιθανώς συνεπάγονται έκθεση λόγω ατυχήματος ή ακούσια έκθεση·

| δ) | η επιχείρηση να δηλώνει το συντομότερο δυνατό στις αρμόδιες αρχές την εμφάνιση σημαντικών περιστατικών, όπως αυτά ορίζονται από τις αρχές, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της έρευνας και των διορθωτικών μέτρων για την αποφυγή τέτοιου είδους περιστατικών. Οι αρμόδιες αρχές κοινοποιούν τις πληροφορίες αυτές

  Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η επιχείρηση ή ο χρήστης κοινοποιεί αμέσως όλες τις σχετικές πληροφορίες
  στις αρμόδιες αρχές για επίβλεψη μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
  Οι αρχές αυτές ενημερώνουν στη συνέχεια άλλες αρμόδιες αρχές, εφόσον απαιτείται. [Τροπολογία 95] |
| --- | --- |

δ)

η επιχείρηση να δηλώνει το συντομότερο δυνατό στις αρμόδιες αρχές την εμφάνιση σημαντικών περιστατικών, όπως αυτά ορίζονται από τις αρχές, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της έρευνας και των διορθωτικών μέτρων για την αποφυγή τέτοιου είδους περιστατικών. Οι αρμόδιες αρχές κοινοποιούν τις πληροφορίες αυτές

  Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η επιχείρηση ή ο χρήστης κοινοποιεί αμέσως όλες τις σχετικές πληροφορίες
  στις αρμόδιες αρχές για επίβλεψη μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
  Οι αρχές αυτές ενημερώνουν στη συνέχεια άλλες αρμόδιες αρχές, εφόσον απαιτείται. [Τροπολογία 95]

| ε) | να λαμβάνονται μέτρα για την ενημέρωση του παραπέμποντα, του ιατρού και του ασθενή σχετικά με κάθε ακούσια έκθεση ή έκθεση λόγω ατυχήματος. |
| --- | --- |

ε)

να λαμβάνονται μέτρα για την ενημέρωση του παραπέμποντα, του ιατρού και του ασθενή σχετικά με κάθε ακούσια έκθεση ή έκθεση λόγω ατυχήματος.

Άρθρο 63

Εκτιμήσεις των δόσεων που λαμβάνει ο πληθυσμός

Τα κράτη μέλη μεριμνούν για τον προσδιορισμό των εκτιμήσεων κατανομής ατομικής δόσης λόγω της έκθεσης για ιατρικούς λόγους και λαμβάνουν υπόψη την ηλικιακή κατανομή και το φύλο του εκτιθέμενου πληθυσμού.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΥ

Τμήμα 1

Προστασία του κοινού υπό κανονικές συνθήκες

Άρθρο 64

Αρχές για την προστασία του κοινού

Τα κράτη μέλη δημιουργούν τις συνθήκες που απαιτούνται για την εξασφάλιση της βέλτιστης δυνατής προστασίας του κοινού υπό τις επικρατούσες συνθήκες, βάσει των αρχών που ορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ για το σύστημα ακτινοπροστασίας και εφαρμόζοντας τις απαιτήσεις του παρόντος κεφαλαίου.

Άρθρο 65

Προστασία του κοινού στην πράξη

1.   Η προστασία στην πράξη του κοινού υπό κανονικές συνθήκες, από πρακτικές για τις οποίες απαιτείται προηγούμενη άδεια περιλαμβάνει το σύνολο των μέτρων και ελέγχων για την ανίχνευση και εξουδετέρωση των παραγόντων οι οποίοι, κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε δραστηριότητας που συνεπάγεται έκθεση σε ιονίζουσες ακτινοβολίες, ενδέχεται να αποτελέσουν κίνδυνο έκθεσης για το κοινό, ο οποίος δεν μπορεί να αγνοηθεί από την άποψη προστασίας από την ακτινοβολία. Η προστασία αυτή περιλαμβάνει τις ακόλουθες ενέργειες:

| α) | εξέταση και έγκριση, από άποψη ακτινοπροστασίας, σχεδίων εγκαταστάσεων που συνεπάγονται κίνδυνο έκθεσης, και της προτεινόμενης χωροθέτησης των εγκαταστάσεων αυτών στην επικράτεια του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους· |
| --- | --- |

α)

εξέταση και έγκριση, από άποψη ακτινοπροστασίας, σχεδίων εγκαταστάσεων που συνεπάγονται κίνδυνο έκθεσης, και της προτεινόμενης χωροθέτησης των εγκαταστάσεων αυτών στην επικράτεια του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους·

| β) | έγκριση λειτουργίας των νέων αυτών εγκαταστάσεων για τις οποίες απαιτείται η παροχή της κατάλληλης προστασίας από οποιαδήποτε έκθεση ή ραδιενεργό μόλυνση που ενδέχεται να επεκταθεί πέρα από την περίμετρό τους, λαμβάνοντας υπόψη, ενδεχομένως, τις δημογραφικές, μετεωρολογικές, γεωλογικές, υδρολογικές και οικολογικές συνθήκες· |
| --- | --- |

β)

έγκριση λειτουργίας των νέων αυτών εγκαταστάσεων για τις οποίες απαιτείται η παροχή της κατάλληλης προστασίας από οποιαδήποτε έκθεση ή ραδιενεργό μόλυνση που ενδέχεται να επεκταθεί πέρα από την περίμετρό τους, λαμβάνοντας υπόψη, ενδεχομένως, τις δημογραφικές, μετεωρολογικές, γεωλογικές, υδρολογικές και οικολογικές συνθήκες·

| γ) | εξέταση και έγκριση των σχεδίων για την απόρριψη των ραδιενεργών λυμάτων. |
| --- | --- |

γ)

εξέταση και έγκριση των σχεδίων για την απόρριψη των ραδιενεργών λυμάτων.

Οι ενέργειες αυτές πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζουν οι αρμόδιες αρχές με βάση την έκταση του συνεπαγόμενου κινδύνου έκθεσης.

2.   Οι αρμόδιες αρχές θεσπίζουν
  και δημοσιεύουν
  εγκεκριμένα όρια απόρριψης ραδιενεργών λυμάτων. Οι εν λόγω εγκρίσεις απόρριψης [Τροπολογία 96]

| α) | λαμβάνουν υπόψη
  τις δόσεις που λαμβάνονται από τον πληθυσμό εξαιτίας υφισταμένων ανθρωπογενών καταστάσεων και άλλων προγραμματισμένων δραστηριοτήτων καθώς και
  τα αποτελέσματα της βελτιστοποίησης της έκθεσης του κοινού· [Τροπολογία 97] |
| --- | --- |

α)

λαμβάνουν υπόψη
  τις δόσεις που λαμβάνονται από τον πληθυσμό εξαιτίας υφισταμένων ανθρωπογενών καταστάσεων και άλλων προγραμματισμένων δραστηριοτήτων καθώς και
  τα αποτελέσματα της βελτιστοποίησης της έκθεσης του κοινού· [Τροπολογία 97]

| β) | αντανακλούν τις ορθές πρακτικές για τη λειτουργία παρόμοιων εγκαταστάσεων· |
| --- | --- |

β)

αντανακλούν τις ορθές πρακτικές για τη λειτουργία παρόμοιων εγκαταστάσεων·

| γ) | επιτρέπουν κάποια λειτουργική ευελιξία στην εγκατάσταση. |
| --- | --- |

γ)

επιτρέπουν κάποια λειτουργική ευελιξία στην εγκατάσταση.

Άρθρο 66

Εκτίμηση των δόσεων για το κοινό

1.   Βάσει του συνεπαγόμενου κινδύνου έκθεσης, τα κράτη μέλη θεσπίζουν ένα σύστημα για την εκτίμηση των δόσεων για το κοινό από τις προγραμματισμένες καταστάσεις έκθεσης.

2.   Οι αρμόδιες αρχές εντοπίζουν τις πρακτικές κατά τις οποίες δύναται να διενεργηθεί ρεαλιστικός υπολογισμός των δόσεων για το κοινό. Για άλλες πρακτικές, τα κράτη μέλη δύναται να απαιτούν μόνο υπολογισμό με τη χρήση γενικών δεδομένων.

3.   Για τον ρεαλιστικό υπολογισμό των δόσεων στο κοινό, οι αρμόδιες αρχές:

| α) | εξασφαλίζουν ότι οι εκτιμήσεις δόσεων για τις πρακτικές που αναφέρονται στο άρθρο 65 πραγματοποιούνται κατά τον πλέον ρεαλιστικό τρόπο για αντιπροσωπευτικά άτομα· |
| --- | --- |

α)

εξασφαλίζουν ότι οι εκτιμήσεις δόσεων για τις πρακτικές που αναφέρονται στο άρθρο 65 πραγματοποιούνται κατά τον πλέον ρεαλιστικό τρόπο για αντιπροσωπευτικά άτομα·

| β) | καθορίζουν τη συχνότητα των υπολογισμών και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για τον εντοπισμό των αντιπροσωπευτικών ατόμων, λαμβάνοντας υπόψη τις πραγματικές διόδους μετάδοσης των ραδιενεργών ουσιών· |
| --- | --- |

β)

καθορίζουν τη συχνότητα των υπολογισμών και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για τον εντοπισμό των αντιπροσωπευτικών ατόμων, λαμβάνοντας υπόψη τις πραγματικές διόδους μετάδοσης των ραδιενεργών ουσιών·

| γ) | εξασφαλίζουν ότι, ανάλογα με τους κινδύνους από ακτινοβολίες, οι εκτιμήσεις των δόσεων για το κοινό περιλαμβάνουν:






  i) | τον υπολογισμό των δόσεων που οφείλονται σε εξωτερικές ακτινοβολίες, με ένδειξη, κατά περίπτωση, της ποιότητας της συγκεκριμένης ακτινοβολίας· |
| --- | --- | --- |

γ)

εξασφαλίζουν ότι, ανάλογα με τους κινδύνους από ακτινοβολίες, οι εκτιμήσεις των δόσεων για το κοινό περιλαμβάνουν:

i)

τον υπολογισμό των δόσεων που οφείλονται σε εξωτερικές ακτινοβολίες, με ένδειξη, κατά περίπτωση, της ποιότητας της συγκεκριμένης ακτινοβολίας·

| ii) | τον υπολογισμό της πρόσληψης ραδιονουκλεϊδίων, με ένδειξη της φύσης τους και, κατά περίπτωση, της φυσικής και χημικής τους κατάστασης, καθώς και τον προσδιορισμό της ραδιενέργειας και των συγκεντρώσεών τους· |
| --- | --- |

ii)

τον υπολογισμό της πρόσληψης ραδιονουκλεϊδίων, με ένδειξη της φύσης τους και, κατά περίπτωση, της φυσικής και χημικής τους κατάστασης, καθώς και τον προσδιορισμό της ραδιενέργειας και των συγκεντρώσεών τους·

| iii) | τον υπολογισμό των δόσεων που ενδέχεται να λάβει το αντιπροσωπευτικό άτομο και τον προσδιορισμό των χαρακτηριστικών του αντιπροσωπευτικού ατόμου· |
| --- | --- |

iii)

τον υπολογισμό των δόσεων που ενδέχεται να λάβει το αντιπροσωπευτικό άτομο και τον προσδιορισμό των χαρακτηριστικών του αντιπροσωπευτικού ατόμου·

| δ) | απαιτούν την τήρηση φακέλων και τη διάθεσή τους σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη σε σχέση με τις μετρήσεις εξωτερικής έκθεσης, τις εκτιμήσεις πρόσληψης ραδιονουκλεϊδίων και ραδιενεργού μόλυνσης και τα αποτελέσματα του υπολογισμού των δόσεων που λαμβάνει το αντιπροσωπευτικό άτομο. |
| --- | --- |

δ)

απαιτούν την τήρηση φακέλων και τη διάθεσή τους σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη σε σχέση με τις μετρήσεις εξωτερικής έκθεσης, τις εκτιμήσεις πρόσληψης ραδιονουκλεϊδίων και ραδιενεργού μόλυνσης και τα αποτελέσματα του υπολογισμού των δόσεων που λαμβάνει το αντιπροσωπευτικό άτομο.

Άρθρο 67

Παρακολούθηση ραδιενεργών απορρίψεων

1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση που φέρει την ευθύνη για πρακτικές για τις οποίες παρέχεται έγκριση απόρριψης να παρακολουθεί καταλλήλως τα ραδιενεργά αέρια ή υγρά απόβλητα που απορρίπτονται στο περιβάλλον και να αναφέρει τα αποτελέσματα της παρακολούθησης στις αρμόδιες αρχές.

2.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από κάθε επιχείρηση που είναι υπεύθυνη για κάποιον πυρηνικό αντιδραστήρα ή εγκατάσταση επανεπεξεργασίας να παρακολουθεί τις απορρίψεις αποβλήτων κατά την κανονική της λειτουργία σύμφωνα με τις τυποποιημένες πληροφορίες που έχουν επιλεγεί για σκοπούς παρακολούθησης και αναφοράς στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή σύμφωνα με τη σύσταση 2004/2/Ευρατόμ της Επιτροπής (17).

Άρθρο 68

Καθήκοντα των επιχειρήσεων

1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση να εκτελεί τα ακόλουθα καθήκοντα:

| α) | επίτευξη και διατήρηση βέλτιστου

  του ανώτατου
  επιπέδου προστασίας
  της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος
  · [Τροπολογία 98] |
| --- | --- |

α)

επίτευξη και διατήρηση βέλτιστου

  του ανώτατου
  επιπέδου προστασίας
  της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος
  · [Τροπολογία 98]

| β) | έλεγχος της αποτελεσματικότητας και συντήρηση των τεχνικών συσκευών· |
| --- | --- |

β)

έλεγχος της αποτελεσματικότητας και συντήρηση των τεχνικών συσκευών·

| γ) | έγκριση λειτουργίας, από την άποψη της επίβλεψης της ακτινοπροστασίας, του εξοπλισμού και των μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση και, όπου χρειάζεται, τον υπολογισμό της έκθεσης και της ραδιενεργού μόλυνσης του περιβάλλοντος και του κοινού· |
| --- | --- |

γ)

έγκριση λειτουργίας, από την άποψη της επίβλεψης της ακτινοπροστασίας, του εξοπλισμού και των μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση και, όπου χρειάζεται, τον υπολογισμό της έκθεσης και της ραδιενεργού μόλυνσης του περιβάλλοντος και του κοινού·

| δ) | τακτική βαθμονόμηση των οργάνων μέτρησης και τακτική εξακρίβωση της καλής κατάστασης λειτουργίας και της ορθής χρήσης τους. |
| --- | --- |

δ)

τακτική βαθμονόμηση των οργάνων μέτρησης και τακτική εξακρίβωση της καλής κατάστασης λειτουργίας και της ορθής χρήσης τους.

2.   Εμπειρογνώμονες ακτινοπροστασίας και, κατά περίπτωση, υπεύθυνοι ακτινοπροστασίας θα συμμετέχουν στην εκτέλεση των αναφερόμενων στην παράγραφο 1 καθηκόντων.

Άρθρο 69

Πρόγραμμα περιβαλλοντικής παρακολούθησης

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την εφαρμογή κατάλληλου προγράμματος περιβαλλοντικής παρακολούθησης για την εκτίμηση της έκθεσης του κοινού.

Τμήμα 2

Καταστάσεις έκθεσης έκτακτης ανάγκης

Άρθρο 70

Αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης

1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση που είναι υπεύθυνη για μια
  εγκεκριμένη
  πρακτική να γνωστοποιεί στις αρμόδιες αρχές αμέσως οποιαδήποτε κατάσταση έκτακτης ανάγκης που λαμβάνει χώρα στην εγκατάστασή της ή που σχετίζεται με τις δραστηριότητές της και να λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα για τη μείωση των συνεπειών. [Τροπολογία 99]

2.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε, σε περίπτωση κατάστασης έκτακτης ανάγκης στην επικράτειά τους, η επιχείρηση να πραγματοποιεί μια αρχική προσωρινή εκτίμηση των περιστάσεων και των συνεπειών της εν λόγω κατάστασης και να παρέχει υποστήριξη εφαρμόζοντας μέτρα προστασίας.

2α.
     
  Τα κράτη μέλη πρέπει να αλληλοενημερώνονται αμέσως σχετικά με οποιοδήποτε έκτακτο περιστατικό ακτινοβολίας που συμβαίνει στην επικράτειά τους. [Τροπολογία 100]

3.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να προβλέπονται μέτρα προστασίας αναφορικά με:

| α) | την πηγή ακτινοβολίας, για τη μείωση ή παύση της άμεσης ακτινοβολίας και της εκπομπής ραδιονουκλεϊδίων ή για την πρόληψη της έκθεσης ή της μόλυνσης που προκαλείται από έκθετες πηγές· |
| --- | --- |

α)

την πηγή ακτινοβολίας, για τη μείωση ή παύση της άμεσης ακτινοβολίας και της εκπομπής ραδιονουκλεϊδίων ή για την πρόληψη της έκθεσης ή της μόλυνσης που προκαλείται από έκθετες πηγές·

| β) | το περιβάλλον, για να μειωθεί η μετάδοση ραδιενεργών ουσιών σε ανθρώπους, |
| --- | --- |

β)

το περιβάλλον, για να μειωθεί η μετάδοση ραδιενεργών ουσιών σε ανθρώπους,

| γ) | τα άτομα, για τη μείωση της έκθεσης
  και για να ενημερώνονται πλήρως, όσο το δυνατόν ταχύτερα, σχετικά με τους κινδύνους και τις πιθανές παρενέργειες της έκτακτης κατάστασης που έχει προκύψει
  . [Τροπολογία 101] |
| --- | --- |

γ)

τα άτομα, για τη μείωση της έκθεσης
  και για να ενημερώνονται πλήρως, όσο το δυνατόν ταχύτερα, σχετικά με τους κινδύνους και τις πιθανές παρενέργειες της έκτακτης κατάστασης που έχει προκύψει
  . [Τροπολογία 101]

4.   Σε περίπτωση κατάστασης έκτακτης ανάγκης εντός ή εκτός της επικράτειάς του, το κράτος μέλος ή οι αρχές αντιμετώπισης της κατάστασης έκτακτης ανάγκης απαιτούν:

| α) | την οργάνωση κατάλληλων μέτρων προστασίας, λαμβάνοντας υπόψη τα πραγματικά χαρακτηριστικά της κατάστασης έκτακτης ανάγκης και σύμφωνα με τη στρατηγική βελτιστοποιημένης προστασίας ως μέρος του σχεδίου αντιμετώπισης της κατάστασης έκτακτης ανάγκης, βάσει της οποίας τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει ένα σχέδιο αντιμετώπισης κατάστασης έκτακτης ανάγκης αναφέρονται στο τμήμα Β του παραρτήματος ΙΧ· |
| --- | --- |

α)

την οργάνωση κατάλληλων μέτρων προστασίας, λαμβάνοντας υπόψη τα πραγματικά χαρακτηριστικά της κατάστασης έκτακτης ανάγκης και σύμφωνα με τη στρατηγική βελτιστοποιημένης προστασίας ως μέρος του σχεδίου αντιμετώπισης της κατάστασης έκτακτης ανάγκης, βάσει της οποίας τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει ένα σχέδιο αντιμετώπισης κατάστασης έκτακτης ανάγκης αναφέρονται στο τμήμα Β του παραρτήματος ΙΧ·

| β) | την αξιολόγηση και την καταγραφή των συνεπειών της κατάστασης έκτακτης ανάγκης από ακτινοβολίες και της αποτελεσματικότητας των μέτρων προστασίας. |
| --- | --- |

β)

την αξιολόγηση και την καταγραφή των συνεπειών της κατάστασης έκτακτης ανάγκης από ακτινοβολίες και της αποτελεσματικότητας των μέτρων προστασίας.

5.   Το κράτος μέλος ή η αρχή αντιμετώπισης της έκτακτης ανάγκης, εάν απαιτείται από τις περιστάσεις, εξασφαλίζουν τη λήψη μέτρων οργάνωσης της ιατρικής θεραπείας των θυμάτων.

Άρθρο 71

Ενημέρωση του κοινού που ενδέχεται να πληγεί σε περίπτωση έκτακτου κινδύνου από ακτινοβολίες

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το κοινό που ενδέχεται να πληγεί σε περίπτωση έκτακτου κινδύνου από ακτινοβολίες να ενημερώνεται για τα μέτρα προστασίας της υγείας που εφαρμόζονται στην περίπτωσή του και για τη συμπεριφορά που θα πρέπει να ακολουθήσει σε περίπτωση έκτακτου κινδύνου από ακτινοβολίες.
  Αυτό ισχύει, στην καλύτερη περίπτωση, για τον πληθυσμό σε ακτίνα 50 χιλιομέτρων από εγκατάσταση που βρίσκεται σε κίνδυνο. [Τροπολογία 102]

2.   Οι παρεχόμενες πληροφορίες αφορούν τουλάχιστον τα σημεία που περιέχονται στο τμήμα Α του παραρτήματος Χ.

3.   Οι πληροφορίες αυτές γνωστοποιούνται στο κοινό για το οποίο γίνεται λόγος στην παράγραφο 1 χωρίς να χρειάζεται να το ζητήσει.

4.   Τα κράτη μέλη ενημερώνουν τις πληροφορίες και τις κοινοποιούν ανά τακτά χρονικά διαστήματα και όποτε αυτές υφίστανται σημαντικές αλλαγές. Οι πληροφορίες αυτές είναι διαρκώς διαθέσιμες στο κοινό.

Άρθρο 72

Ενημέρωση του κοινού που πλήττεται πραγματικά σε περίπτωση έκτακτου κινδύνου από ακτινοβολίες

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε, όταν μια κατάσταση έκτακτης ανάγκης λαμβάνει χώρα, το κοινό που πραγματικά πλήττεται να ενημερώνεται άμεσα σχετικά με τα δεδομένα της κατάστασης έκτακτης ανάγκης, τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν και, κατά περίπτωση, τα μέτρα προστασίας της υγείας που εφαρμόζονται για το εν λόγω κοινό.

2.   Οι παρεχόμενες πληροφορίες καλύπτουν τα σημεία που παρατίθενται στο τμήμα Β του παραρτήματος Χ ανάλογα με τον τύπο της κατάστασης έκτακτης ανάγκης.

Άρθρο 72α

Ενημέρωση του πληθυσμού

Μόλις γνωστοποιείται μια κατάσταση επείγουσας ανάγκης, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν όσο το δυνατόν γρηγορότερα τη σχετική ενημέρωση του πληθυσμού.

Δημοσιοποιούνται όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται για την εκτίμηση της κατάστασης και της εξέλιξής της –ειδικότερα, μετεωρολογικά δεδομένα και προβλέψεις, άνεμοι και εναποθέσεις στο έδαφος, τιμές δόσης στο περιβάλλον, και επίπεδα μόλυνσης των βασικών τροφίμων. Οι αρμόδιες αρχές δημοσιοποιούν τις προβλέψεις ενεργού δόσης και ισοδύναμης δόσης στα ζωτικά όργανα, τις σχεδιαζόμενες και τις ολοκληρωθείσες επεμβάσεις, τις αναμενόμενες και τις πραγματικές υπολειπόμενες δόσεις. [Τροπολογία 103]

Τμήμα 3

Υφιστάμενες καταστάσεις έκθεσης

Άρθρο 73

Μολυσμένες ζώνες

1.   Οι στρατηγικές για τη διαχείριση μολυσμένων ζωνών περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, τα εξής:

| α) | την οριοθέτηση των περιοχών που έχουν πληγεί και τον εντοπισμό του πληγέντος κοινού· |
| --- | --- |

α)

την οριοθέτηση των περιοχών που έχουν πληγεί και τον εντοπισμό του πληγέντος κοινού·

| β) | τη μελέτη της ανάγκης για μέτρα προστασίας και του εύρους των εν λόγω μέτρων που εφαρμόζονται στις πληγείσες περιοχές και το πληγέν κοινό· |
| --- | --- |

β)

τη μελέτη της ανάγκης για μέτρα προστασίας και του εύρους των εν λόγω μέτρων που εφαρμόζονται στις πληγείσες περιοχές και το πληγέν κοινό·

| γ) | τη μελέτη της ανάγκης πρόληψης ή ελέγχου της πρόσβασης στις πληγείσες περιοχές ή της επιβολής περιορισμών στις συνθήκες διαβίωσης στις περιοχές αυτές· |
| --- | --- |

γ)

τη μελέτη της ανάγκης πρόληψης ή ελέγχου της πρόσβασης στις πληγείσες περιοχές ή της επιβολής περιορισμών στις συνθήκες διαβίωσης στις περιοχές αυτές·

| δ) | την αξιολόγηση της έκθεσης διαφόρων ομάδων του πληθυσμού και την αξιολόγηση των μέσων που έχουν στη διάθεσή τους τα άτομα για να ελέγχουν την έκθεσή τους· |
| --- | --- |

δ)

την αξιολόγηση της έκθεσης διαφόρων ομάδων του πληθυσμού και την αξιολόγηση των μέσων που έχουν στη διάθεσή τους τα άτομα για να ελέγχουν την έκθεσή τους·

| ε) | στόχους και μακροπρόθεσμους σκοπούς της στρατηγικής και των αντίστοιχων επιπέδων αναφοράς. |
| --- | --- |

ε)

στόχους και μακροπρόθεσμους σκοπούς της στρατηγικής και των αντίστοιχων επιπέδων αναφοράς.

2.   Για τις ζώνες μακροχρόνιας υπολειπόμενης μόλυνσης στις οποίες το κράτος μέλος έχει αποφασίσει να επιτρέψει την διαμονή και την επανέναρξη των κοινωνικών και οικονομικών δραστηριοτήτων, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν, σε διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, την εφαρμογή μέτρων που είναι απαραίτητα για το συνεχή έλεγχο της έκθεσης με στόχο τη δημιουργία συνθηκών διαβίωσης που δύναται να θεωρούνται κανονικές, συμπεριλαμβανομένων των εξής μέτρων:

| α) | καθορισμός επιπέδων αναφοράς συμβατών με την καθημερινή ζωή· |
| --- | --- |

α)

καθορισμός επιπέδων αναφοράς συμβατών με την καθημερινή ζωή·

| β) | δημιουργία υποδομής για την υποστήριξη συνεχιζόμενων προστατευτικών μέτρων αυτοβοήθειας στις πληγείσες ζώνες, όπως παροχή πληροφοριών, συμβουλών και παρακολούθηση. |
| --- | --- |

β)

δημιουργία υποδομής για την υποστήριξη συνεχιζόμενων προστατευτικών μέτρων αυτοβοήθειας στις πληγείσες ζώνες, όπως παροχή πληροφοριών, συμβουλών και παρακολούθηση.

Άρθρο 74

Ραδόνιο σε κατοικίες και κτίρια στα οποία έχει πρόσβαση το κοινό

1.   Στο πλαίσιο του σχεδίου δράσης του άρθρου 103, τα κράτη μέλη οφείλουν να θεσπίσουν εθνικά επίπεδα αναφοράς για τις συγκεντρώσεις ραδονίου μέσα σε κτίρια τα οποία δεν πρέπει να υπερβαίνουν (κατά μέσο όρο ετησίως):

| α) | τα 200 Bq m-3 για νέες κατοικίες και νέα κτίρια στα οποία έχει πρόσβαση το κοινό· |
| --- | --- |

α)

τα 200 Bq m-3 για νέες κατοικίες και νέα κτίρια στα οποία έχει πρόσβαση το κοινό·

| β) | τα 300 Bq m-3 για υφιστάμενες κατοικίες· |
| --- | --- |

β)

τα 300 Bq m-3 για υφιστάμενες κατοικίες·

| γ) | τα 300 Bq m-3 για υφιστάμενα κτίρια στα οποία έχει πρόσβαση το κοινό. Σε συγκεκριμένες περιπτώσεις που ο χρόνος παραμονής είναι μικρός, δύναται να οριστεί επίπεδο αναφοράς έως 1 000 Bq m-3. |
| --- | --- |

γ)

τα 300 Bq m-3 για υφιστάμενα κτίρια στα οποία έχει πρόσβαση το κοινό. Σε συγκεκριμένες περιπτώσεις που ο χρόνος παραμονής είναι μικρός, δύναται να οριστεί επίπεδο αναφοράς έως 1 000 Bq m-3.

2.   Βάσει του εθνικού σχεδίου δράσης, τα κράτη μέλη

| α) | εντοπίζουν υφιστάμενες κατοικίες που υπερβαίνουν το επίπεδο αναφοράς και για την ενθάρρυνση της λήψης μέτρων για τη μείωση του ραδονίου σε υφιστάμενες κατοικίες στις οποίες παρατηρείται υπέρβαση των επιπέδων αναφοράς· |
| --- | --- |

α)

εντοπίζουν υφιστάμενες κατοικίες που υπερβαίνουν το επίπεδο αναφοράς και για την ενθάρρυνση της λήψης μέτρων για τη μείωση του ραδονίου σε υφιστάμενες κατοικίες στις οποίες παρατηρείται υπέρβαση των επιπέδων αναφοράς·

| β) | εξασφαλίζουν την εκτέλεση μετρήσεων ραδονίου σε κτίρια στα οποία έχει πρόσβαση το κοινό σε περιοχές υψηλής επικινδυνότητας λόγω του ραδονίου. |
| --- | --- |

β)

εξασφαλίζουν την εκτέλεση μετρήσεων ραδονίου σε κτίρια στα οποία έχει πρόσβαση το κοινό σε περιοχές υψηλής επικινδυνότητας λόγω του ραδονίου.

3.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν συγκεκριμένους οικοδομικούς κώδικες για την πρόληψη της εισχώρησης ραδονίου από το έδαφος και, όπως προσδιορίζεται στο εθνικό σχέδιο δράσης, από τα οικοδομικά υλικά, και απαιτούν συμμόρφωση με τους εν λόγω οικοδομικούς κώδικες, ιδίως στις περιοχές υψηλής επικινδυνότητας λόγω ραδονίου, ώστε να αποφεύγονται συγκεντρώσεις ραδονίου άνω του επιπέδου αναφοράς για νέα κτίρια.

4.   Τα κράτη μέλη παρέχουν πληροφορίες σε τοπικό και εθνικό επίπεδο σχετικά με τις επικρατούσες συγκεντρώσεις ραδονίου, σχετικά με τους κινδύνους που αυτές προκαλούν στην υγεία και σχετικά με τα τεχνικά μέσα που υπάρχουν διαθέσιμα για τη μείωση των υφιστάμενων συγκεντρώσεων ραδονίου.

Άρθρο 75

Δομικά υλικά

1.   Οι απαιτήσεις του παρόντος άρθρου ισχύουν για τα εξής:

| α) | δομικά υλικά τα οποία αναγνωρίζονται και κατατάσσονται από τις οικείες αρμόδιες αρχές ως ανησυχητικά υλικά από άποψη προστασίας από την ακτινοβολία, λαμβάνοντας υπόψη τον ενδεικτικό κατάλογο υλικών του παραρτήματος ΧΙ αναφορικά με την ακτινοβολία γάμμα που εκπέμπουν· ή |
| --- | --- |

α)

δομικά υλικά τα οποία αναγνωρίζονται και κατατάσσονται από τις οικείες αρμόδιες αρχές ως ανησυχητικά υλικά από άποψη προστασίας από την ακτινοβολία, λαμβάνοντας υπόψη τον ενδεικτικό κατάλογο υλικών του παραρτήματος ΧΙ αναφορικά με την ακτινοβολία γάμμα που εκπέμπουν· ή

| β) | δομικά υλικά τα οποία θεωρούνται από τις αρχές ανησυχητικά στο πλαίσιο του εθνικού σχεδίου δράσης για το ραδόνιο, όπως προσδιορίζεται στο άρθρο 103. |
| --- | --- |

β)

δομικά υλικά τα οποία θεωρούνται από τις αρχές ανησυχητικά στο πλαίσιο του εθνικού σχεδίου δράσης για το ραδόνιο, όπως προσδιορίζεται στο άρθρο 103.

2.   Για τους αναγνωρισμένους τύπους δομικών υλικών, οι βιομηχανίες που διαθέτουν στην αγορά τα εν λόγω υλικά

| α) | προσδιορίζουν τις συγκεντρώσεις ραδιονουκλεϊδίων του παραρτήματος VII· |
| --- | --- |

α)

προσδιορίζουν τις συγκεντρώσεις ραδιονουκλεϊδίων του παραρτήματος VII·

| β) | παρέχουν πληροφορίες στις αρμόδιες αρχές σχετικά με τα αποτελέσματα των μετρήσεων και τον αντίστοιχο δείκτη συγκέντρωσης ραδιενέργειας, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII. |
| --- | --- |

β)

παρέχουν πληροφορίες στις αρμόδιες αρχές σχετικά με τα αποτελέσματα των μετρήσεων και τον αντίστοιχο δείκτη συγκέντρωσης ραδιενέργειας, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII.

3.   Οι αρμόδιες αρχές μεριμνούν για την ταξινόμηση των αναγνωρισμένων τύπων οικοδομικών υλικών, σύμφωνα με το παράρτημα VII, βάσει της σκοπούμενης χρήσης τους και του δείκτη συγκέντρωσης ραδιενέργειας.

4.   Οι αναγνωρισμένοι τύποι οικοδομικών υλικών που δεν ενδέχεται να προκαλέσουν δόσεις άνω του επιπέδου αναφοράς του 1 mSv ανά έτος για εξωτερική έκθεση μέσα σε κτίρια από οικοδομικά υλικά, καθ' υπέρβαση της επικρατούσας εξωτερικής έκθεσης σε υπαίθριο χώρο, εξαιρούνται από τις εθνικές απαιτήσεις, με την επιφύλαξη του άρθρου 103. Ωστόσο, τα εν λόγω οικοδομικά υλικά παρακολουθούνται περαιτέρω ώστε να εξασφαλιστεί ότι η συγκέντρωση ραδιενέργειας εξακολουθεί να συμμορφώνεται με το συγκεκριμένο επίπεδο αναφοράς. Τα δομικά υλικά της κατηγορίας Α σύμφωνα με το παράρτημα VII εξαιρούνται από κάθε περιορισμό σχετικά με τη διάθεσή τους στην αγορά εντός της Ένωσης.

5.   Για αναγνωρισμένους τύπους δομικών υλικών που ενδέχεται να παράσχουν δόσεις άνω του επιπέδου αναφοράς του 1 mSv ανά έτος για εντός των κτιρίων εξωτερική έκθεση από δομικά υλικά, καθ’ υπέρβαση της επικρατούσας εξωτερικής έκθεσης σε υπαίθριο χώρο, οι αρμόδιες αρχές αποφασίζουν τη λήψη κατάλληλων μέτρων τα οποία κυμαίνονται από την καταχώριση και τη γενική εφαρμογή των οικείων δομικών κωδικών έως συγκεκριμένους περιορισμούς στην επιδιωκόμενη χρήση των εν λόγω υλικών.

6.   Πληροφορίες για τους αναγνωρισμένους τύπους δομικών υλικών, σχετικά με την εφαρμογή δομικών κωδικών, συμπεριλαμβανομένων των συγκεντρώσεων ραδιονουκλεϊδίων, του δείκτη συγκέντρωσης ραδιενέργειας και της αντίστοιχης ταξινόμησης, καθίστανται διαθέσιμες πριν από τη διάθεση των εν λόγω υλικών στην αγορά.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IX

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ

Άρθρο 76

Περιβαλλοντικά κριτήρια

Τα κράτη μέλη περιλαμβάνουν, στο νομικό πλαίσιο που εφαρμόζουν για την ακτινοπροστασία και ιδίως εντός του γενικού συστήματος για την προστασία της υγείας του ανθρώπου, διατάξεις για την προστασία των μη ανθρώπινων ειδών στο περιβάλλον από την ακτινοβολία. Το εν λόγω νομικό πλαίσιο θεσπίζει περιβαλλοντικά κριτήρια με στόχο την προστασία των πληθυσμών ευάλωτων ή αντιπροσωπευτικών μη ανθρώπινων ειδών λόγω της σημασίας τους ως μέρος του οικοσυστήματος. Κατά περίπτωση, αναγνωρίζονται πρακτικές για τις οποίες απαιτείται κανονιστικός έλεγχος με στόχο την εφαρμογή των απαιτήσεων αυτού του νομικού πλαισίου και την εφαρμογή κατάλληλων κριτηρίων περιβαλλοντικής εκτίμησης.
  Για τον σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη ενισχύουν την έρευνα στον συγκεκριμένο τομέα και επικαιροποιούν το νομικό πλαίσιο προκειμένου να λαμβάνεται κατάλληλα υπόψη κάθε νέο εύρημα. [Τροπολογία 104]

Άρθρο 77

Εγκεκριμένα όρια απορρίψεων

Κατά τη θέσπιση των εγκεκριμένων ορίων για την απόρριψη ραδιενεργών αποβλήτων, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 2, εξασφαλίζουν επίσης την κατάλληλη προστασία των μη ανθρώπινων ειδών. Για το σκοπό αυτό, δύναται να διενεργηθεί μια γενική εκτίμηση ελέγχου ώστε να διασφαλιστεί η τήρηση των περιβαλλοντικών κριτηρίων.

Άρθρο 78

Απροσδόκητες εκλύσεις

Τα κράτη μέλη απαιτούν από τις επιχειρήσεις να λαμβάνουν κατάλληλα τεχνικά μέτρα για την αποφυγή τυχόν σημαντικής περιβαλλοντικής ζημίας στην περίπτωση απροσδόκητης έκλυσης ραδιενέργειας ή για τον περιορισμό της έκτασης της εν λόγω ζημίας.
  Οι εθνικές αρχές προβλέπουν περιοδικούς δειγματοληπτικούς ελέγχους των μονάδων ή εγκαταστάσεων, καθώς και των πρακτικών που εφαρμόζονται από τις επιχειρήσεις, προκειμένου να εξασφαλίζουν τη λήψη ή την εφαρμογή των μέτρων αυτών. [Τροπολογία 105]

Άρθρο 79

Παρακολούθηση του περιβάλλοντος

Κατά τη θέσπιση προγραμμάτων περιβαλλοντικής παρακολούθησης ή κατά την απαίτηση εκτέλεσής τους, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών περιλαμβάνουν αντιπροσωπευτικά μη ανθρώπινα είδη, εάν απαιτείται, καθώς και περιβαλλοντικά μέσα τα οποία συνιστούν οδούς έκθεσης για το κοινό.
  Για να αυξάνουν τη διαφάνεια και την αποτελεσματικότητα των λαμβανόμενων μέτρων, οι εθνικές αρχές των κρατών μελών ανταλλάσσουν σε τακτική βάση δεδομένα και πληροφορίες σχετικά με την παρακολούθηση της περιβαλλοντικής ραδιενέργειας, μεταξύ άλλων με την άμεση κοινοποίηση κάθε νέου στοιχείου. [Τροπολογία 106]

ΚΕΦΑΛΑΙΟ X

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ

Τμήμα 1

Θεσμική υποδομή

Άρθρο 80

Αρμόδια αρχή

1.   Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές για τη διεκπεραίωση των καθηκόντων που προβλέπονται

  του κανονιστικού ελέγχου που προβλέπεται
  στην παρούσα οδηγία.
  H αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές διαθέτουν λειτουργική ανεξαρτησία από οιοδήποτε οργανισμό που προωθεί ή εκμεταλλεύεται την πυρηνική ενέργεια. [Τροπολογία 107]

1α.
     
  Κάθε κράτος μέλος μεριμνά ώστε η αρμόδια αρχή του να εξασφαλίζει τη δημόσια συμμετοχή σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, κατά τον καθορισμό ή την τροποποίηση των ορίων των δόσεων. [Τροπολογία 108]

1β.
     
  Οι διαδικασίες για τη δημόσια συμμετοχή προβλέπουν εύλογα χρονικά πλαίσια για τις διαφορετικές φάσεις, ώστε να υπάρχει αρκετός χρόνος για την ενημέρωση του πληθυσμού, την προετοιμασία του και την ουσιαστική συμμετοχή του στη διαδικασία λήψης αποφάσεων. [Τροπολογία 109]

1γ.
     
  Η αρμόδια αρχή μεριμνά ώστε το αποτέλεσμα της δημόσιας διαβούλευσης να λαμβάνεται κατάλληλα υπόψη στη λήψη αποφάσεων σχετικά με τα όρια των δόσεων. [Τροπολογία 110]

2.   Τα κράτη μέλη προωθούν στην Επιτροπή το όνομα και τη διεύθυνση της αρμόδιας αρχής ή των αρχών και τους αντίστοιχους τομείς αρμοδιότητάς τους ώστε να εξασφαλίζουν την ταχεία επικοινωνία με τις εν λόγω αρχές.

3.   Όταν ένα κράτος μέλος διαθέτει περισσότερες από μία αρμόδιες αρχές για τον έλεγχο κλειστών πηγών υψηλής ραδιενέργειας και έκθετων πηγών, προσδιορίζει ένα σημείο επαφής για την επικοινωνία με τις αρμόδιες αρχές άλλων κρατών μελών.

4.   Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή κάθε τροποποίηση των πληροφοριών που προβλέπονται στις παραγράφους 2 και 3.

5.   Η Επιτροπή διαβιβάζει τις πληροφορίες που προβλέπονται στις παραγράφους 2, 3 και 4 σε όλες τις αρμόδιες αρχές στην Κοινότητα και τις δημοσιεύει κατά περιόδους, και πάντως τουλάχιστον ανά διετία, στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 81

Αναγνώριση υπηρεσιών και εμπειρογνωμόνων

1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για την αναγνώριση

| α) | υγειονομικών υπηρεσιών εργασίας· |
| --- | --- |

α)

υγειονομικών υπηρεσιών εργασίας·

| β) | δοσιμετρικών υπηρεσιών· |
| --- | --- |

β)

δοσιμετρικών υπηρεσιών·

| γ) | εμπειρογνωμόνων ακτινοπροστασίας
  και υπεύθυνων ακτινοπροστασίας
  · [Τροπολογία 111] |
| --- | --- |

γ)

εμπειρογνωμόνων ακτινοπροστασίας
  και υπεύθυνων ακτινοπροστασίας
  · [Τροπολογία 111]

| δ) | ιατροφυσικών εμπειρογνωμόνων.
  Τα κράτη μέλη θεσπίζουν διατάξεις ώστε να εξασφαλίζεται

  εξασφαλίζονται
  η συνέχεια της τεχνογνωσίας
  και η ανεξαρτησία
  των εν λόγω υπηρεσιών και εμπειρογνωμόνων. [Τροπολογία 112] |
| --- | --- |

δ)

ιατροφυσικών εμπειρογνωμόνων.

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν διατάξεις ώστε να εξασφαλίζεται

  εξασφαλίζονται
  η συνέχεια της τεχνογνωσίας
  και η ανεξαρτησία
  των εν λόγω υπηρεσιών και εμπειρογνωμόνων. [Τροπολογία 112]

2.   Τα κράτη μέλη προσδιορίζουν τις απαιτήσεις αναγνώρισης και τις κοινοποιούν στην Επιτροπή από κοινού με το όνομα και τη διεύθυνση των αρμόδιων αρχών αναγνώρισης. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν επίσης κάθε μεταβολή στις πληροφορίες αυτές.

3.   Τα κράτη μέλη προσδιορίζουν άλλες υπηρεσίες ή εμπειρογνώμονες που απαιτούν ειδικά προσόντα ακτινοπροστασίας και, κατά περίπτωση, τη διαδικασία για την αναγνώριση των εν λόγω προσόντων.

4.   Η Επιτροπή καθιστά διαθέσιμες στα κράτη μέλη τις πληροφορίες που λαμβάνει σύμφωνα με την παράγραφο 2.

Άρθρο 82

Υγειονομικές υπηρεσίες εργασίας

Οι υγειονομικές υπηρεσίες εργασίας διενεργούν την ιατρική παρακολούθηση των εκτιθέμενων εργαζομένων όσον αφορά την έκθεσή τους σε ιονίζουσες ακτινοβολίες και την καταλληλότητά τους για τις εργασίες που τους ανατίθενται.

Άρθρο 83

Δοσιμετρικές υπηρεσίες

Οι δοσιμετρικές υπηρεσίες προσδιορίζουν την εσωτερική και την εξωτερική δόση σε εκτιθέμενους εργαζομένους βάσει ατομικής παρακολούθησης με στόχο την καταγραφή της δόσης σε συνεργασία με την επιχείρηση και την υγειονομική υπηρεσία εργασίας. Οι δοσιμετρικές υπηρεσίες περιλαμβάνουν τη βαθμονόμηση, την καταγραφή και την ερμηνεία των διατάξεων ατομικής παρακολούθησης και τη μέτρηση της ραδιενέργειας στο ανθρώπινο σώμα και σε βιολογικά δείγματα.

Άρθρο 84

Εμπειρογνώμονας ακτινοπροστασίας

1.   Βάσει της επαγγελματικής κρίσης του, μετρήσεων και υπολογισμών, ο εμπειρογνώμονας ακτινοπροστασίας παρέχει κατάλληλες συμβουλές στην επιχείρηση σε θέματα σχετικά με την επαγγελματική έκθεση και την έκθεση του κοινού.

2.   Οι συμβουλές του εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας καλύπτουν, μεταξύ άλλων, τα εξής θέματα:

| α) | σχέδια για νέες εγκαταστάσεις και την έγκριση λειτουργίας νέων ή τροποποιημένων πηγών ακτινοβολίας σε σχέση με οποιουσδήποτε σχεδιαστικούς ελέγχους, σχεδιαστικά χαρακτηριστικά, χαρακτηριστικά ασφαλείας και διατάξεις προειδοποίησης σχετικά με την ακτινοπροστασία· |
| --- | --- |

α)

σχέδια για νέες εγκαταστάσεις και την έγκριση λειτουργίας νέων ή τροποποιημένων πηγών ακτινοβολίας σε σχέση με οποιουσδήποτε σχεδιαστικούς ελέγχους, σχεδιαστικά χαρακτηριστικά, χαρακτηριστικά ασφαλείας και διατάξεις προειδοποίησης σχετικά με την ακτινοπροστασία·

| β) | την ταξινόμηση των ελεγχόμενων και επιβλεπόμενων ζωνών· |
| --- | --- |

β)

την ταξινόμηση των ελεγχόμενων και επιβλεπόμενων ζωνών·

| γ) | την ταξινόμηση εργαζομένων· |
| --- | --- |

γ)

την ταξινόμηση εργαζομένων·

| δ) | το περιεχόμενο του χώρου εργασίας και τα προγράμματα ατομικής παρακολούθησης· |
| --- | --- |

δ)

το περιεχόμενο του χώρου εργασίας και τα προγράμματα ατομικής παρακολούθησης·

| ε) | τα κατάλληλα όργανα παρακολούθησης της ακτινοβολίας που θα χρησιμοποιηθούν· |
| --- | --- |

ε)

τα κατάλληλα όργανα παρακολούθησης της ακτινοβολίας που θα χρησιμοποιηθούν·

| στ) | τις κατάλληλες μεθόδους ατομικής δοσιμετρίας· |
| --- | --- |

στ)

τις κατάλληλες μεθόδους ατομικής δοσιμετρίας·

| ζ) | τη βελτιστοποίηση και θέσπιση κατάλληλων περιορισμών δόσης· |
| --- | --- |

ζ)

τη βελτιστοποίηση και θέσπιση κατάλληλων περιορισμών δόσης·

| η) | τη διασφάλιση της ποιότητας· |
| --- | --- |

η)

τη διασφάλιση της ποιότητας·

| θ) | το πρόγραμμα περιβαλλοντικής παρακολούθησης· |
| --- | --- |

θ)

το πρόγραμμα περιβαλλοντικής παρακολούθησης·

| ι) | τις απαιτήσεις απόρριψης ραδιενεργών αποβλήτων· |
| --- | --- |

ι)

τις απαιτήσεις απόρριψης ραδιενεργών αποβλήτων·

| ια) | τα μέτρα πρόληψης ατυχημάτων και συμβάντων· |
| --- | --- |

ια)

τα μέτρα πρόληψης ατυχημάτων και συμβάντων·

| ιβ) | την ετοιμότητα και την αντιμετώπιση καταστάσεων έκθεσης έκτακτης ανάγκης· |
| --- | --- |

ιβ)

την ετοιμότητα και την αντιμετώπιση καταστάσεων έκθεσης έκτακτης ανάγκης·

| ιγ) | τα προγράμματα κατάρτισης και εκ νέου κατάρτισης των εκτιθέμενων εργαζομένων. |
| --- | --- |

ιγ)

τα προγράμματα κατάρτισης και εκ νέου κατάρτισης των εκτιθέμενων εργαζομένων.

3.   Κατά περίπτωση, τα καθήκοντα του εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας δύναται να εκτελούνται από μια ομάδα ειδικών που διαθέτουν από κοινού την απαιτούμενη τεχνογνωσία.

Άρθρο 85

Ιατροφυσικός εμπειρογνώμονας

1.   Στο πλαίσιο της περίθαλψης, ο ιατροφυσικός εμπειρογνώμονας ενεργεί ή παρέχει εξειδικευμένες συμβουλές, κατά περίπτωση, σε ζητήματα που αφορούν την ακτινοφυσική, όπως αυτή εφαρμόζεται στην έκθεση για ιατρικούς λόγους.

2.   Ανάλογα με την ιατρική ακτινολογική πρακτική, ο ιατροφυσικός εμπειρογνώμονας αναλαμβάνει την ευθύνη της δοσιμετρίας, συμπεριλαμβανομένων των φυσικών μετρήσεων για την αξιολόγηση της δόσης που χορηγείται στον ασθενή, παρέχει συμβουλές για τον ιατρικό ακτινολογικό εξοπλισμό και συμβάλλει ιδίως στα εξής:

| α) | στη βελτιστοποίηση της προστασίας ασθενών και άλλων ατόμων που υποβάλλονται σε έκθεση για ιατρικούς λόγους από την ακτινοβολία, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής και χρήσης διαγνωστικών επιπέδων αναφοράς· |
| --- | --- |

α)

στη βελτιστοποίηση της προστασίας ασθενών και άλλων ατόμων που υποβάλλονται σε έκθεση για ιατρικούς λόγους από την ακτινοβολία, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής και χρήσης διαγνωστικών επιπέδων αναφοράς·

| β) | στον καθορισμό και την εκτέλεση της διασφάλισης της ποιότητας του ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού· |
| --- | --- |

β)

στον καθορισμό και την εκτέλεση της διασφάλισης της ποιότητας του ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού·

| γ) | στην κατάρτιση των τεχνικών προδιαγραφών για τον ιατρικό ακτινολογικό εξοπλισμό και το σχεδιασμό των εγκαταστάσεων· |
| --- | --- |

γ)

στην κατάρτιση των τεχνικών προδιαγραφών για τον ιατρικό ακτινολογικό εξοπλισμό και το σχεδιασμό των εγκαταστάσεων·

| δ) | στην επιτήρηση των ιατρικών ακτινολογικών εγκαταστάσεων σχετικά με την ακτινοπροστασία· |
| --- | --- |

δ)

στην επιτήρηση των ιατρικών ακτινολογικών εγκαταστάσεων σχετικά με την ακτινοπροστασία·

| ε) | στην επιλογή του απαιτούμενου εξοπλισμού για την εκτέλεση μετρήσεων ακτινοπροστασίας· |
| --- | --- |

ε)

στην επιλογή του απαιτούμενου εξοπλισμού για την εκτέλεση μετρήσεων ακτινοπροστασίας·

| στ) | στην κατάρτιση ιατρών και άλλου προσωπικού στις οικείες πτυχές της ακτινοπροστασίας, |
| --- | --- |

στ)

στην κατάρτιση ιατρών και άλλου προσωπικού στις οικείες πτυχές της ακτινοπροστασίας,

| στα) | στην καθιέρωση τεκμηριωμένων διαδικασιών για την παροχή ενημέρωσης και κατάρτισης στους εκτιθέμενους εργαζομένους
  . [Τροπολογία 113] |
| --- | --- |

στα)

στην καθιέρωση τεκμηριωμένων διαδικασιών για την παροχή ενημέρωσης και κατάρτισης στους εκτιθέμενους εργαζομένους
  . [Τροπολογία 113]

Κατά περίπτωση, τα καθήκοντα του ιατροφυσικού εμπειρογνώμονα δύναται να εκτελούνται από υγειονομική υπηρεσία εργασίας.

Άρθρο 86

Υπεύθυνος ακτινοπροστασίας

1.   Τα κράτη μέλη αποφασίζουν σε ποιες πρακτικές είναι απαραίτητος ο διορισμός υπευθύνου ακτινοπροστασίας για την εκτέλεση καθηκόντων ακτινοπροστασίας εντός μιας επιχείρησης. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι επιχειρήσεις να παρέχουν στους υπευθύνους ακτινοπροστασίας τα μέσα που είναι απαραίτητα για την εκτέλεση των καθηκόντων τους. Ο υπεύθυνος ακτινοπροστασίας υπάγεται άμεσα στην επιχείρηση.

2.   Ανάλογα με τη φύση της πρακτικής, τα καθήκοντα του υπευθύνου ακτινοπροστασίας δύναται να περιλαμβάνουν τα εξής:

| α) | εξασφαλίζει ότι η εργασία που συνεπάγεται ακτινοβολία εκτελείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις τυχόν προσδιορισμένων διαδικασιών ή τοπικών κανόνων· |
| --- | --- |

α)

εξασφαλίζει ότι η εργασία που συνεπάγεται ακτινοβολία εκτελείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις τυχόν προσδιορισμένων διαδικασιών ή τοπικών κανόνων·

| β) | επιβλέπει την εφαρμογή του προγράμματος παρακολούθησης του χώρου εργασίας· |
| --- | --- |

β)

επιβλέπει την εφαρμογή του προγράμματος παρακολούθησης του χώρου εργασίας·

| γ) | τηρεί κατάλληλους φακέλους για τις ραδιενεργές πηγές· |
| --- | --- |

γ)

τηρεί κατάλληλους φακέλους για τις ραδιενεργές πηγές·

| δ) | εκτελεί περιοδικές εκτιμήσεις της κατάστασης των οικείων συστημάτων ασφάλειας και προειδοποίησης· |
| --- | --- |

δ)

εκτελεί περιοδικές εκτιμήσεις της κατάστασης των οικείων συστημάτων ασφάλειας και προειδοποίησης·

| ε) | επιβλέπει την εφαρμογή του προγράμματος ατομικής παρακολούθησης· |
| --- | --- |

ε)

επιβλέπει την εφαρμογή του προγράμματος ατομικής παρακολούθησης·

| στ) | επιβλέπει την εφαρμογή του προγράμματος παρακολούθησης της υγείας· |
| --- | --- |

στ)

επιβλέπει την εφαρμογή του προγράμματος παρακολούθησης της υγείας·

| ζ) | ενημερώνει τους νέους υπαλλήλους για τους τοπικούς κανόνες και διαδικασίες· |
| --- | --- |

ζ)

ενημερώνει τους νέους υπαλλήλους για τους τοπικούς κανόνες και διαδικασίες·

| η) | παρέχει συμβουλές και σχόλια επί των σχεδίων εργασίας· |
| --- | --- |

η)

παρέχει συμβουλές και σχόλια επί των σχεδίων εργασίας·

| θ) | εγκρίνει σχέδια εργασίας· |
| --- | --- |

θ)

εγκρίνει σχέδια εργασίας·

| ι) | παρέχει αναφορές στην τοπική διοίκηση· |
| --- | --- |

ι)

παρέχει αναφορές στην τοπική διοίκηση·

| ια) | συμμετέχει στους μηχανισμούς πρόληψης, ετοιμότητας και αντιμετώπισης καταστάσεων έκθεσης έκτακτης ανάγκης· |
| --- | --- |

ια)

συμμετέχει στους μηχανισμούς πρόληψης, ετοιμότητας και αντιμετώπισης καταστάσεων έκθεσης έκτακτης ανάγκης·

| ιβ) | λειτουργεί ως σύνδεσμος με τον εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας, |
| --- | --- |

ιβ)

λειτουργεί ως σύνδεσμος με τον εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας,

| ιβα) | στην καθιέρωση τεκμηριωμένων διαδικασιών για την παροχή ενημέρωσης και κατάρτισης στους εκτιθέμενους εργαζομένους
  . [Τροπολογία 114] |
| --- | --- |

ιβα)

στην καθιέρωση τεκμηριωμένων διαδικασιών για την παροχή ενημέρωσης και κατάρτισης στους εκτιθέμενους εργαζομένους
  . [Τροπολογία 114]

Τα καθήκοντα του υπευθύνου ακτινοπροστασίας δύναται να εκτελούνται από μονάδα ακτινοπροστασίας που δημιουργείται εντός μιας επιχείρησης.

Τμήμα 2

Έλεγχος κλειστών πηγών

Άρθρο 87

Γενικές απαιτήσεις

1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν μέτρα ώστε να ελέγχουν επαρκώς τις κλειστές πηγές αναφορικά με τη θέση, τη χρήση και την παύση της χρήσης τους.

2.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση να τηρεί αρχεία για κάθε πηγή υπό την ευθύνη της, για τη θέση της και τη μεταβίβασή της.

3.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν σύστημα που τους επιτρέπει να ενημερώνονται καταλλήλως σχετικά με τις επιμέρους μεταβιβάσεις κλειστών πηγών, κατά περίπτωση, και για κάθε περιστατικό μεταβίβασης κλειστών πηγών υψηλής ραδιενέργειας.

4.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από κάθε επιχείρηση που διαθέτει κλειστή πηγή να ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές σχετικά με κάθε απώλεια, κλοπή ή μη εξουσιοδοτημένη χρήση κλειστής πηγής.

Άρθρο 88

Απαιτήσεις ελέγχου κλειστών πηγών υψηλής ραδιενέργειας

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, πριν από την έκδοση έγκρισης για πρακτικές που περιλαμβάνουν μια κλειστή πηγή υψηλής ραδιενέργειας:

| α) | λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την ασφαλή διαχείριση και την ασφάλεια των πηγών, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων που αυτές καθίστανται εκτός χρήσης. Τα εν λόγω μέτρα δύναται να προβλέπουν τη μεταβίβαση των εκτός χρήσης κλειστών πηγών στον προμηθευτή ή την τοποθέτησή τους σε μια εγκατάσταση απόρριψης ή αποθήκευσης ή την υποχρέωση του κατασκευαστή ή του προμηθευτή να τις παραλάβει· |
| --- | --- |

α)

λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την ασφαλή διαχείριση και την ασφάλεια των πηγών, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων που αυτές καθίστανται εκτός χρήσης. Τα εν λόγω μέτρα δύναται να προβλέπουν τη μεταβίβαση των εκτός χρήσης κλειστών πηγών στον προμηθευτή ή την τοποθέτησή τους σε μια εγκατάσταση απόρριψης ή αποθήκευσης ή την υποχρέωση του κατασκευαστή ή του προμηθευτή να τις παραλάβει·

| β) | έχει ληφθεί η δέουσα πρόνοια, με την παροχή χρηματικής ασφάλειας ή με ισοδύναμο μέσο ανάλογο με την εν λόγω πηγή, για την ασφαλή διαχείριση των πηγών όταν αυτές καθίστανται εκτός χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης κατά την οποία η επιχείρηση καθίσταται αφερέγγυα ή παύει της δραστηριότητές της. |
| --- | --- |

β)

έχει ληφθεί η δέουσα πρόνοια, με την παροχή χρηματικής ασφάλειας ή με ισοδύναμο μέσο ανάλογο με την εν λόγω πηγή, για την ασφαλή διαχείριση των πηγών όταν αυτές καθίστανται εκτός χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης κατά την οποία η επιχείρηση καθίσταται αφερέγγυα ή παύει της δραστηριότητές της.

Άρθρο 89

Ειδικές απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας για κλειστές πηγές υψηλής ραδιενέργειας

Πέραν των γενικών απαιτήσεων χορήγησης άδειας που ορίζονται στο κεφάλαιο V, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η άδεια για την κατασκευή, χρήση ή κατοχή μιας κλειστής πηγής υψηλής ραδιενέργειας να περιλαμβάνει:

| α) | τα στοιχειώδη κριτήρια επιδόσεων της πηγής, του δοχείου εγκλωβισμού της και του πρόσθετου εξοπλισμού· |
| --- | --- |

α)

τα στοιχειώδη κριτήρια επιδόσεων της πηγής, του δοχείου εγκλωβισμού της και του πρόσθετου εξοπλισμού·

| β) | τις ακολουθητέες διαδικασίες εργασίας· |
| --- | --- |

β)

τις ακολουθητέες διαδικασίες εργασίας·

| γ) | κατάλληλη διαχείριση των εκτός χρήσης πηγών, συμπεριλαμβανομένων συμφωνιών σχετικά με τη μεταβίβαση, εάν απαιτείται, εκτός χρήσης πηγών στον κατασκευαστή ή τον προμηθευτή τους, άλλη εξουσιοδοτημένη επιχείρηση ή εγκατάσταση απόρριψης ή αποθήκευσης αποβλήτων. |
| --- | --- |

γ)

κατάλληλη διαχείριση των εκτός χρήσης πηγών, συμπεριλαμβανομένων συμφωνιών σχετικά με τη μεταβίβαση, εάν απαιτείται, εκτός χρήσης πηγών στον κατασκευαστή ή τον προμηθευτή τους, άλλη εξουσιοδοτημένη επιχείρηση ή εγκατάσταση απόρριψης ή αποθήκευσης αποβλήτων.

Άρθρο 90

Τήρηση αρχείων από τις επιχειρήσεις

Τα κράτη μέλη απαιτούν τα αρχεία για τις κλειστές πηγές υψηλής ραδιενέργειας να περιλαμβάνουν τις πληροφορίες του παραρτήματος ΧΙΙ και η επιχείρηση να παρέχει στις αρμόδιες αρχές αντίγραφο του συνόλου ή μέρους των αρχείων αυτών κατόπιν αίτησης και τουλάχιστον όπως προβλέπεται στο παράρτημα ΧΙΙΙ. Τα αρχεία της επιχείρησης είναι διαθέσιμα προς επιθεώρηση από την αρμόδια αρχή.

Άρθρο 91

Τήρηση αρχείων από τις αρμόδιες αρχές

1.
     Οι αρμόδιες αρχές τηρούν αρχεία για τις επιχειρήσεις που έχουν λάβει έγκριση να εκτελούν πρακτικές που περιλαμβάνουν κλειστές πηγές υψηλής ραδιενέργειας και για τις κλειστές πηγές που αυτές κατέχουν. Τα αρχεία αυτά περιλαμβάνουν τα περί ων ο λόγος ραδιονουκλεΐδια, τη ραδιενέργεια κατά τη στιγμή κατασκευής ή, όταν αυτή δεν είναι γνωστή, τη ραδιενέργεια κατά τη στιγμή της πρώτης διάθεσης στην αγορά ή τη στιγμή κατά την οποία ο κάτοχος απέκτησε την πηγή, και τον τύπο της πηγής. Οι αρμόδιες αρχές τηρούν ενημερωμένα αρχεία, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων παραγόντων, τις μεταβιβάσεις.

2.
     
  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι κάτοχοι των σχετικών αδειών να επισημαίνουν τα δοχεία εγκλεισμού και να τεκμηριώνουν τις πρακτικές σε σχέση με κλειστές πηγές υψηλής ραδιενέργειας, με τρόπο ανεξίτηλο. Η τεκμηρίωση περιλαμβάνει τη χημική, τοξικολογική και ραδιολογική σύσταση των αποθεμάτων, και ένδειξη του αν βρίσκονται σε στερεά, υγρή ή αέρια μορφή. [Τροπολογία 115]

Άρθρο 92

Ασφάλεια κλειστών πηγών υψηλής ραδιενέργειας

1.   Η επιχείρηση που εκτελεί δραστηριότητες που περιλαμβάνουν κλειστές πηγές υψηλής ραδιενέργειας συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΧΙV.

2.   Ο κατασκευαστής, ο προμηθευτής και κάθε επιχείρηση μεριμνούν ώστε οι κλειστές πηγές υψηλής ραδιενέργειας και τα δοχεία εγκλωβισμού τους να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις αναγνώρισης και σήμανσης του παραρτήματος XV.

Τμήμα 3

Έκθετες πηγές

Άρθρο 93

Εντοπισμός έκθετων πηγών

1.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από κάθε πρόσωπο που συναντά έκθετη να πηγή ειδοποιεί άμεσα τον οργανισμό αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας ή τις αρμόδιες αρχές και να απέχει από κάθε περαιτέρω ενέργεια σχετική με την πηγή έως ότου λάβει κατάλληλες οδηγίες από τους φορείς αυτούς.

2.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν μέτρα για την καθιέρωση συστημάτων που στοχεύουν στην ανίχνευση έκθετων πηγών σε χώρους, όπως μεγάλοι χώροι συγκέντρωσης παλαιοσιδηρικών και σημαντικές εγκαταστάσεις ανακύκλωσης παλαιοσιδηρικών, όπου εν γένει μπορεί να ευρίσκονται έκθετες πηγές, ή σε σημαντικά κομβικά σημεία διέλευσης, όπου συντρέχει η περίπτωση, όπως οι τελωνειακοί σταθμοί.

3.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την παροχή εξειδικευμένων τεχνικών συμβουλών και βοήθειας άμεσα στα πρόσωπα που εργάζονται στους χώρους που αναφέρονται στην παράγραφο 2 και που συνήθως δεν συμμετέχουν σε εργασίες που υπόκεινται σε απαιτήσεις ακτινοπροστασίας. Πρωταρχικός στόχος των συμβουλών και της βοήθειας είναι η ακτινοπροστασία των εργαζομένων και του κοινού και η ασφάλεια της πηγής.

Άρθρο 94

Μόλυνση των μετάλλων

Τα κράτη μέλη απαιτούν οι εγκαταστάσεις ανακύκλωσης παλαιοσιδηρικών να ειδοποιούν αμέσως τις αρμόδιες αρχές σχετικά με οποιαδήποτε τήξη έκθετης πηγής και εξασφαλίζουν τη μη περαιτέρω κατεργασία μολυσμένων μετάλλων χωρίς την έγκριση των αρμόδιων αρχών.

Άρθρο 95

Ανάκτηση, διαχείριση και απόρριψη έκθετων πηγών

1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες αρχές είναι προετοιμασμένες ή έχουν θεσπίσει διατάξεις, ιδίως όσον αφορά την ανάθεση αρμοδιοτήτων, για την ανάκτηση έκθετων πηγών και για την αντιμετώπιση έκτακτων αναγκών λόγω ραδιενέργειας έκθετων πηγών και ότι έχουν προβλέψει κατάλληλα σχέδια και μέτρα αντιμετώπισης.

2.   Τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν τη διοργάνωση, όπως ενδείκνυται, εκστρατειών ανάκτησης έκθετων πηγών που έχουν απομείνει από δραστηριότητες του παρελθόντος.

Οι εκστρατείες δύναται να περιλαμβάνουν οικονομική συμμετοχή των κρατών μελών στις δαπάνες ανάκτησης, διαχείρισης και διάθεσης των πηγών, όπως επίσης και έρευνες στα ιστορικά αρχεία των αρχών, όπως τελωνεία, και των επιχειρήσεων, όπως ερευνητικά ιδρύματα, ινστιτούτα δοκιμής υλικών ή νοσοκομεία.

Άρθρο 96

Χρηματοοικονομική ασφάλεια για τις έκθετες πηγές

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν, βάσει ρυθμίσεων που αποφασίζονται από τα κράτη μέλη, την καθιέρωση συστήματος χρηματοοικονομικής ασφάλειας ή άλλου ισοδύναμου μέσου για την κάλυψη του κόστους παρέμβασης σχετικής με την ανάκτηση έκθετων πηγών, το οποίο μπορεί να προκύψει από την υλοποίηση των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 95.

Τμήμα 4

Καταστάσεις έκθεσης έκτακτης ανάγκης

Άρθρο 97

Σύστημα διαχείρισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να λαμβάνεται υπόψη το γεγονός ότι δύναται να προκύψουν καταστάσεις έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας στην επικράτειά τους και ότι δύναται να πληγούν από καταστάσεις έκτακτης ανάγκης που λαμβάνουν χώρα εκτός της επικράτειάς τους. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν σύστημα διαχείρισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας και κατάλληλες διοικητικές διατάξεις για τη διατήρηση του εν λόγω συστήματος.

2.   Το σύστημα διαχείρισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης σχεδιάζεται έτσι ώστε να είναι ανάλογο των αποτελεσμάτων της εκτίμησης των απειλών και να μπορεί να αντιμετωπίζει αποτελεσματικά καταστάσεις έκθεσης έκτακτης ανάγκης σε σχέση με πρακτικές ή απρόβλεπτα περιστατικά, συμπεριλαμβανομένων κακόβουλων ενεργειών και της ανακάλυψης έκθετων πηγών.

3.   Το σύστημα διαχείρισης έκτακτης ανάγκης προβλέπει τη θέσπιση σχεδίων αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης με στόχο την αποφυγή προκαθορισμένων επιπτώσεων σε οποιοδήποτε άτομο από το πληγέν κοινό και τη μείωση του κινδύνου πιθανών επιπτώσεων, λαμβάνοντας υπόψη τις γενικές αρχές ακτινοπροστασίας και τα επίπεδα αναφοράς του κεφαλαίου ΙΙΙ. Το σύστημα αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο τμήμα Α του παραρτήματος ΙΧ.

Άρθρο 98

Ετοιμότητα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν για τη θέσπιση σχεδίων αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης εκ των προτέρων για τους διάφορους τύπους καταστάσεων έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας που εντοπίζονται κατά την εκτίμηση των απειλών.

2.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν για τη δοκιμή, τον έλεγχο και την αναθεώρηση ανά τακτά διαστήματα των σχεδίων αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.

3.   Τα σχέδια αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, συναφή στοιχεία του συστήματος διαχείρισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης που αναφέρεται στο άρθρο 97.

4.   Τα σχέδια αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης περιλαμβάνουν τα στοιχεία που ορίζονται στο τμήμα Β του παραρτήματος ΙΧ.

Άρθρο 99

Διεθνής συνεργασία

1.   Τα κράτη μέλη συνεργάζονται με άλλα κράτη μέλη και τρίτες χώρες για την αντιμετώπιση πιθανών καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στην επικράτειά τους οι οποίες δύναται να πλήττουν άλλα κράτη μέλη ή τρίτες χώρες με στόχο τη διευκόλυνση της οργάνωσης της προστασίας από την ακτινοβολία στα εν λόγω κράτη μέλη ή τρίτες χώρες.

2.   Στην περίπτωση κατάστασης έκτακτης ανάγκης στην επικράτειά τους ή που πιθανόν να έχει ακτινολογικές συνέπειες στην επικράτειά τους, τα κράτη μέλη έρχονται σε επικοινωνία ώστε να λάβουν τη συνεργασία οποιουδήποτε άλλου τυχόν εμπλεκόμενου κράτους μέλους ή τρίτης χώρας.

3.   Τα κράτη μέλη ανταλλάσσουν άμεσα πληροφορίες και συνεργάζονται με άλλα οικεία κράτη μέλη ή τρίτες χώρες και με οικείους διεθνείς οργανισμούς σχετικά με την απώλεια, απομάκρυνση, κλοπή ή ανακάλυψη κλειστών πηγών υψηλής ραδιενέργειας, άλλων πηγών ραδιενέργειας και ραδιενεργών υλικών που προκαλούν ανησυχία και αναφορικά με τη σχετική παρακολούθηση ή έρευνες, με την επιφύλαξη των οικείων απαιτήσεων τήρησης απορρήτου και της οικείας εθνικής νομοθεσίας.

Τμήμα 5

Υφιστάμενες καταστάσεις έκθεσης

Άρθρο 100

Προγράμματα για τις υφιστάμενες καταστάσεις έκθεσης

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν για τη θέσπιση προγραμμάτων για την αναγνώριση και αξιολόγηση υφιστάμενων καταστάσεων έκθεσης και για τον προσδιορισμό των επαγγελματικών εκθέσεων και των εκθέσεων του κοινού που προκαλούν προβληματισμό από άποψη ακτινοπροστασίας.

2.   Οι απαιτήσεις για τις υφιστάμενες καταστάσεις έκθεσης εφαρμόζονται σε:

| α) | εκθέσεις λόγω της μόλυνσης ζωνών από υπολειπόμενα ραδιενεργά υλικά από:






  i) | δραστηριότητες του παρελθόντος που δεν είχαν υπαχθεί ποτέ σε κανονιστικό έλεγχο ή δεν ρυθμίζονταν σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας· |
| --- | --- | --- |

α)

εκθέσεις λόγω της μόλυνσης ζωνών από υπολειπόμενα ραδιενεργά υλικά από:

i)

δραστηριότητες του παρελθόντος που δεν είχαν υπαχθεί ποτέ σε κανονιστικό έλεγχο ή δεν ρυθμίζονταν σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας·

| ii) | κατάσταση έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας, μετά την κήρυξη της λήξης της εν λόγω έκτακτης ανάγκης, σύμφωνα με το σύστημα διαχείρισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης· |
| --- | --- |

ii)

κατάσταση έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας, μετά την κήρυξη της λήξης της εν λόγω έκτακτης ανάγκης, σύμφωνα με το σύστημα διαχείρισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης·

| iii) | κατάλοιπα δραστηριοτήτων του παρελθόντος για τις οποίες η επιχείρηση δεν είναι πλέον νομικά υπόλογη· |
| --- | --- |

iii)

κατάλοιπα δραστηριοτήτων του παρελθόντος για τις οποίες η επιχείρηση δεν είναι πλέον νομικά υπόλογη·

| β) | έκθεση σε φυσικές πηγές ακτινοβολίας, συμπεριλαμβανομένων των εξής:






  i) | έκθεση μέσα σε κτίρια σε ραδόνιο και θορόνιο, σε χώρους εργασίας, σε κατοικίες και σε άλλα κτίρια· |
| --- | --- | --- |

β)

έκθεση σε φυσικές πηγές ακτινοβολίας, συμπεριλαμβανομένων των εξής:

i)

έκθεση μέσα σε κτίρια σε ραδόνιο και θορόνιο, σε χώρους εργασίας, σε κατοικίες και σε άλλα κτίρια·

| ii) | εξωτερική έκθεση μέσα σε κτίρια από οικοδομικά υλικά· |
| --- | --- |

ii)

εξωτερική έκθεση μέσα σε κτίρια από οικοδομικά υλικά·

| γ) | έκθεση σε αγαθά που περιλαμβάνουν






  i) | ραδιονουκλεΐδια από μολυσμένες ζώνες που προσδιορίζονται στο στοιχείο α)· ή |
| --- | --- | --- |

γ)

έκθεση σε αγαθά που περιλαμβάνουν

i)

ραδιονουκλεΐδια από μολυσμένες ζώνες που προσδιορίζονται στο στοιχείο α)· ή

| ii) | φυσικά ραδιονουκλεΐδια, ιδίως σε είδη διατροφής, πόσιμο νερό και οικοδομικά υλικά· |
| --- | --- |

ii)

φυσικά ραδιονουκλεΐδια, ιδίως σε είδη διατροφής, πόσιμο νερό και οικοδομικά υλικά·

| δ) | άλλες υφιστάμενες καταστάσεις έκθεσης που δεν δύναται να παραβλεφθούν από άποψη προστασίας από την ακτινοβολία. |
| --- | --- |

δ)

άλλες υφιστάμενες καταστάσεις έκθεσης που δεν δύναται να παραβλεφθούν από άποψη προστασίας από την ακτινοβολία.

3.   Τα κράτη μέλη δύναται να αποφασίζουν, σχετικά με τη γενική αρχή της αιτιολόγησης, ότι μια υφιστάμενη κατάσταση έκθεσης δεν απαιτεί μελέτη λήψης μέτρων προστασίας.

4.   Οι υφιστάμενες καταστάσεις έκθεσης που αποτελούν νομική ευθύνη μιας επιχείρησης και προκαλούν ανησυχία από άποψη ακτινοπροστασίας υπόκεινται στις σχετικές με τις προγραμματισμένες καταστάσεις έκθεσης απαιτήσεις.

Άρθρο 101

Θέσπιση στρατηγικών

1.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν για τη θέσπιση στρατηγικών ώστε να εξασφαλίζεται η κατάλληλη διαχείριση των υφιστάμενων καταστάσεων έκθεσης και ότι οι πόροι που διατίθενται για τη διαχείρισή τους είναι ανάλογοι των κινδύνων και της αποτελεσματικότητας των μέτρων προστασίας.

2.   Η αρμόδια αρχή που επιφορτίζεται με τη θέσπιση στρατηγικής για τη διαχείριση μιας υφιστάμενης κατάστασης έκθεσης εξασφαλίζει ότι η στρατηγική περιλαμβάνει:

| α) | τους στόχους που επιδιώκει η στρατηγική
  , ειδικότερα όσον αφορά την υπολειπόμενη δόση. [Τροπολογία 116] |
| --- | --- |

α)

τους στόχους που επιδιώκει η στρατηγική
  , ειδικότερα όσον αφορά την υπολειπόμενη δόση. [Τροπολογία 116]

| β) | κατάλληλα επίπεδα αναφοράς, λαμβάνοντας υπόψη τις ζώνες επιπέδων αναφοράς του παραρτήματος Ι.
  [Τροπολογία 117] |
| --- | --- |

β)

κατάλληλα επίπεδα αναφοράς, λαμβάνοντας υπόψη τις ζώνες επιπέδων αναφοράς του παραρτήματος Ι.
  [Τροπολογία 117]

Άρθρο 102

Εφαρμογή στρατηγικών

1.   Τα κράτη μέλη αναθέτουν ευθύνες στις αρμόδιες αρχές για την εφαρμογή στρατηγικών για τη διαχείριση υφιστάμενων εκθέσεων και, κατά περίπτωση, σε φορείς καταχώρισης, αδειούχους και άλλα μέρη που εμπλέκονται στην εφαρμογή μέτρων αποκατάστασης και προστασίας και προβλέπουν, κατά περίπτωση, τη συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών στις αποφάσεις που αφορούν την ανάπτυξη και εφαρμογή στρατηγικών για τη διαχείριση εκθέσεων.

2.   Η μορφή, η κλίμακα και η διάρκεια όλων των μέτρων προστασίας που μελετώνται για την εφαρμογή μιας στρατηγικής πρέπει να είναι βελτιστοποιημένες.

3.   Εκτιμάται η κατανομή των υπολειπόμενων δόσεων που έχει προκύψει από την εφαρμογή μιας στρατηγικής. Εξετάζονται περαιτέρω προσπάθειες με στόχο τη μείωση οποιωνδήποτε εκθέσεων που παραμένουν πάνω από το επίπεδο αναφοράς.

4.   Καθ’ όλη τη διάρκεια της εφαρμογής μιας στρατηγικής, η αρμόδια αρχή οφείλει ανά τακτά διαστήματα:

| α) | να αξιολογεί τα διαθέσιμα μέτρα αποκατάστασης και προστασίας για την επίτευξη των στόχων και την αποτελεσματικότητα των μέτρων που σχεδιάζονται και εφαρμόζονται· |
| --- | --- |

α)

να αξιολογεί τα διαθέσιμα μέτρα αποκατάστασης και προστασίας για την επίτευξη των στόχων και την αποτελεσματικότητα των μέτρων που σχεδιάζονται και εφαρμόζονται·

| β) | να παρέχει πληροφορίες στα εκτιθέμενα άτομα σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους για την υγεία και τα διαθέσιμα μέτρα για τη μείωση της έκθεσής τους· |
| --- | --- |

β)

να παρέχει πληροφορίες στα εκτιθέμενα άτομα σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους για την υγεία και τα διαθέσιμα μέτρα για τη μείωση της έκθεσής τους·

| γ) | να παρέχει καθοδήγηση για τη διαχείριση εκθέσεων σε ατομικό ή τοπικό επίπεδο· |
| --- | --- |

γ)

να παρέχει καθοδήγηση για τη διαχείριση εκθέσεων σε ατομικό ή τοπικό επίπεδο·

| δ) | αναφορικά με δραστηριότητες που περιλαμβάνουν φυσικά ραδιενεργά υλικά και δεν αντιμετωπίζονται ως προγραμματισμένες καταστάσεις έκθεσης, να παρέχουν πληροφορίες στις επιχειρήσεις σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα για την παρακολούθηση των συγκεντρώσεων και των εκθέσεων και για τη λήψη μέτρων προστασίας στο πλαίσιο γενικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας. |
| --- | --- |

δ)

αναφορικά με δραστηριότητες που περιλαμβάνουν φυσικά ραδιενεργά υλικά και δεν αντιμετωπίζονται ως προγραμματισμένες καταστάσεις έκθεσης, να παρέχουν πληροφορίες στις επιχειρήσεις σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα για την παρακολούθηση των συγκεντρώσεων και των εκθέσεων και για τη λήψη μέτρων προστασίας στο πλαίσιο γενικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας.

Άρθρο 103

Σχέδιο δράσης για το ραδόνιο

1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν σχέδιο δράσης για τη διαχείριση των μακροπρόθεσμων κινδύνων από την έκθεση στο ραδόνιο μέσα σε κατοικίες, σε κτίρια στα οποία έχει πρόσβαση το κοινό και σε χώρους εργασίας για κάθε πηγή εισχώρησης ραδονίου είτε από το έδαφος είτε από τα οικοδομικά υλικά είτε από το νερό. Το σχέδιο δράσης λαμβάνει υπόψη τα ζητήματα που τίθενται στο παράρτημα XVI.

2.   Τα κράτη μέλη προωθούν το σχέδιο δράσης και πληροφορίες για οποιαδήποτε αναγνωρισμένη περιοχή αυξημένου κινδύνου λόγω του ραδονίου στην Επιτροπή. Τα κράτη μέλη επικαιροποιούν ανά τακτά διαστήματα το σχέδιο δράσης για το ραδόνιο και τις πληροφορίες για τις περιοχές υψηλής επικινδυνότητας.

Τμήμα 6

Σύστημα επιβολής

Άρθρο 104

Επιθεωρήσεις

1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν σύστημα ή συστήματα επιθεώρησης για την επιβολή των διατάξεων που θεσπίζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και για την έναρξη της παρακολούθησης και τη λήψη διορθωτικών μέτρων, όποτε απαιτείται.

2.   Η αρμόδια αρχή θεσπίζει πρόγραμμα συστηματικής παρακολούθησης λαμβάνοντας υπόψη το πιθανό μέγεθος και τη φύση του κινδύνου που σχετίζεται με τις πρακτικές, μια γενική εκτίμηση των ζητημάτων προστασίας από την ακτινοβολία στις πρακτικές και την κατάσταση συμμόρφωσης με τις διατάξεις που θεσπίζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.

3.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν για την καταγραφή των ευρημάτων από κάθε επιθεώρηση και την κοινοποίηση των δηλώσεων στην οικεία επιχείρηση.

4.   Τα κράτη μέλη θέτουν το πρόγραμμα επιθεώρησης και τα κύρια ευρήματα της εφαρμογής του στη διάθεση του κοινού.

5.   Η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει την εφαρμογή μηχανισμών για την έγκαιρη μετάδοση στα σχετικά μέρη, συμπεριλαμβανομένων των κατασκευαστών και των προμηθευτών πηγών και, κατά περίπτωση, των διεθνών οργανισμών, πληροφοριών για την προστασία και την ασφάλεια σχετικά με τις γνώσεις που έχουν αποκομιστεί από τις επιθεωρήσεις και από τα δηλωθέντα συμβάντα και ατυχήματα και τα σχετικά ευρήματα.

Άρθρο 105

Επιβολή

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η αρμόδια αρχή να έχει την εξουσία να απαιτεί από την επιχείρηση την ανάληψη δράσης για την αποκατάσταση ελλείψεων και την πρόληψη της επανεμφάνισής τους ή να ανακαλεί, κατά περίπτωση, την έγκριση όταν τα αποτελέσματα μιας κανονιστικής επιθεώρησης ή άλλης κανονιστικής εκτίμησης δείχνουν ότι η επιχείρηση δεν συμμορφώνεται με τις διατάξεις που θεσπίζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 106

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται για παραβάσεις των εθνικών διατάξεων οι οποίες έχουν θεσπιστεί κατ’ εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλιστεί η εφαρμογή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις σχετικές διατάξεις στην Επιτροπή, το αργότερο έως την ημερομηνία που καθορίζεται στο άρθρο 107, και της γνωστοποιούν αμέσως κάθε μεταγενέστερη τροποποίησή τους

ΚΕΦΑΛΑΙΟ XI

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 107

Μεταφορά

1.   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο την [...]. Οι προβλεπόμενες στο κεφάλαιο ΙΧ διατάξεις σχετικά με την προστασία του περιβάλλοντος μεταφέρονται στο εθνικό δίκαιο έως την [...], το αργότερο. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και τον πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και της παρούσας οδηγίας.
  Η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έκθεση σχετικά με τις ανακοινώσεις αυτές. [Τροπολογία 118]

Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτήν καθορίζονται από τα κράτη μέλη.

Αν ένα κράτος μέλος προτίθεται να υιοθετήσει προδιαγραφές αυστηρότερες από αυτές που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία, ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη. [Τροπολογία 119]

2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
  Η Επιτροπή συντάσσει μια σύνοψη των ανακοινώσεων αυτών, και την διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. [Τροπολογία 120]

Άρθρο 108

Κατάργηση

Οι οδηγίες 89/618/Ευρατόμ, 90/641/Ευρατόμ, 96/29/Ευρατόμ, 97/43/Ευρατόμ, 2003/122/Ευρατόμ καταργούνται την ....

Άρθρο 109

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 110

Αποδέκτες

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

...,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

---

(1)  Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 2013.

1

(2)  ΕΕ 11 της 20.2.1959, σ. 221.

2

(3)  Οδηγία 96/29/Ευρατόμ της 13ης Μαΐου 1996 για τον καθορισμό των βασικών κανόνων ασφαλείας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες (ΕΕ L 159 της 29.6.1996, σ. 1).

3

(4)  Οδηγία 97/43/Ευρατόμ του Συμβουλίου της 30ής Ιουνίου 1997 περί της προστασίας της υγείας από τους κινδύνους κατά την έκθεση στην ιονίζουσα ακτινοβολία για ιατρικούς λόγους και κατάργησης της οδηγίας 84/466/Ευρατόμ (ΕΕ L 180 της 9.7.1997, σ. 22).

4

(5)  Οδηγία 89/618/Ευρατόμ του Συμβουλίου της 27ης Νοεμβρίου 1989 σχετικά με την ενημέρωση του πληθυσμού για τα εφαρμοστέα μέτρα προστασίας της υγείας και την ακολουθητέα συμπεριφορά σε περίπτωση έκτακτου κινδύνου από ακτινοβολίες (ΕΕ L 357 της 7.12.1989, σ. 31).

5

(6)  Οδηγία 90/641/Ευρατόμ του Συμβουλίου της 4ης Δεκεμβρίου 1990 για την προστασία στην πράξη των εξωτερικών εργαζομένων που εκτίθενται σε κίνδυνο από ιονίζουσες ακτινοβολίες κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων τους σε ελεγχόμενη περιοχή (ΕΕ L 349 της 13.12.1990, σ. 21).

6

(7)  Οδηγία 2003/122/Ευρατόμ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 2003 για τον έλεγχο των κλειστών πηγών ραδιενέργειας και των έκθετων πηγών (ΕΕ L 346 της 31.12.2003, σ. 57).

7

(8)  Οι συστάσεις της Διεθνούς Επιτροπής Ακτινοπροστασίας του 2007.

8

(9)  ΕΕ L 80 της 27.3.1990, σ. 26.

9

(10)  Σειρά κανόνων ασφαλείας του ΙΑΕΑ RS-G-1.7 για το 2007 «Εφαρμογή των εννοιών του αποκλεισμού, της εξαίρεσης και της απαλλαγής».

10

(11)  Ακτινοπροστασία αριθ. 122: Η πρακτική χρήση των εννοιών της απαλλαγής και της εξαίρεσης — Μέρος Ι, Οδηγίες για τα γενικά επιτρεπόμενα όρια για πρακτικές.

11

(12)  Ακτινοπροστασία αριθ. 89: Συνιστώμενα κριτήρια ακτινοπροστασίας για την ανακύκλωση μετάλλων από την αποσυναρμολόγηση πυρηνικών εγκαταστάσεων, Ακτινοπροστασία αριθ. 113: Συνιστώμενα κριτήρια ακτινοπροστασίας για την απαλλαγή κτιρίων και λίθων κτιρίων από πυρηνικές εγκαταστάσεις, Ακτινοπροστασία αριθ. 122: Πρακτική χρήση των εννοιών της απαλλαγής και της εξαίρεσης.

12

(13)  Σύσταση 2004/2/Ευρατόμ της Επιτροπής, της 18ης Δεκεμβρίου 2003, για την τυποποίηση των πληροφοριών που αφορούν την απελευθέρωση στο περιβάλλον ραδιενεργών αέριων και υγρών καταλοίπων από πυρηνικούς αντιδραστήρες ηλεκτροπαραγωγής και εγκαταστάσεις επανεπεξεργασίας κατά την κανονική λειτουργία τους (ΕΕ L 2 της 6.1.2004, σ. 36).

13

(14)  ΕΕ L 66 της 13.3.1999, σ. 16.

14

(15)  
  Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 50).

15

Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 50).

(16)  
  Οδηγία 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 1989 σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία (ΕΕ L 193 της 29.6.1989, σ. 1).

16

Οδηγία 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 1989 σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία (ΕΕ L 193 της 29.6.1989, σ. 1).

(17)  ΕΕ L 2 της 6.1.2004, σ. 36.

17

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

Ζώνες επιπέδων αναφοράς για την έκθεση του πληθυσμού

| 1. | Η βελτιστοποίηση των εκθέσεων του κοινού σε καταστάσεις έκθεσης έκτακτης ανάγκης και υφιστάμενες καταστάσεις έκθεσης βασίζεται σε ένα επίπεδο αναφοράς που θεσπίζεται εντός των ακολούθων ζωνών, εκφραζόμενων σε mSv ενεργού δόσης (οξεία ή ετήσια):







  α) | ανώτερο των 20 και το πολύ 100 |
| --- | --- | --- |

1.

α)

ανώτερο των 20 και το πολύ 100

| β) | ανώτερο του 1 και το πολύ 20 |
| --- | --- |

β)

ανώτερο του 1 και το πολύ 20

| γ) | 1 ή μικρότερο. |
| --- | --- |

γ)

1 ή μικρότερο.

Η επιλογή επιπέδου αναφοράς πρέπει να πληροί τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στα σημεία 2 έως 5.

| 2. | Με την επιφύλαξη των επιπέδων αναφοράς που προβλέπονται για τις δόσεις στα όργανα, ορίζονται επίπεδα αναφοράς εκφρασμένα σε ενεργείς δόσεις στη ζώνη των 1 έως 20 mSv ανά έτος για τις υφιστάμενες καταστάσεις έκθεσης και των 20 έως 100 mSv ανά έτος για τις καταστάσεις έκθεσης έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Σε συγκεκριμένες καταστάσεις, δύναται να ορίζεται επίπεδο αναφοράς κάτω των αναφερόμενων στο σημείο 1 ζωνών, συγκεκριμένα:







  α) | επίπεδο αναφοράς κάτω των 20 mSv δύναται να ορίζεται σε μια κατάσταση έκθεσης έκτακτης ανάγκης κατά την οποία δύναται να παρασχεθεί κατάλληλη προστασία χωρίς να προκαλείται δυσανάλογη βλάβη από τα αντίστοιχα αντίμετρα ή υπερβολικό κόστος· |
| --- | --- | --- |

3.

α)

επίπεδο αναφοράς κάτω των 20 mSv δύναται να ορίζεται σε μια κατάσταση έκθεσης έκτακτης ανάγκης κατά την οποία δύναται να παρασχεθεί κατάλληλη προστασία χωρίς να προκαλείται δυσανάλογη βλάβη από τα αντίστοιχα αντίμετρα ή υπερβολικό κόστος·

| β) | δύναται να οριστεί επίπεδο αναφοράς κάτω του 1 mSv ανά έτος, κατά περίπτωση, σε μια υφιστάμενη κατάσταση έκθεσης για συγκεκριμένες εκθέσεις ή οδούς έκθεσης που σχετίζονται με την πηγή. |
| --- | --- |

β)

δύναται να οριστεί επίπεδο αναφοράς κάτω του 1 mSv ανά έτος, κατά περίπτωση, σε μια υφιστάμενη κατάσταση έκθεσης για συγκεκριμένες εκθέσεις ή οδούς έκθεσης που σχετίζονται με την πηγή.

| 4. | Για τη μετάβαση από μια κατάσταση έκθεσης έκτακτης ανάγκης σε μια υφιστάμενη κατάσταση έκθεσης, ορίζονται κατάλληλα επίπεδα αναφοράς, ιδίως μετά το πέρας των μακροπρόθεσμων αντιμέτρων, όπως η μετατόπιση. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Τα καθορισθέντα επίπεδα αναφοράς λαμβάνουν υπόψη τα χαρακτηριστικά των επικρατουσών συνθηκών, καθώς και κοινωνικά κριτήρια, στα οποία δύναται να περιλαμβάνονται τα εξής:







  α) | για εκθέσεις έως και 1 mSv ανά έτος, γενικές πληροφορίες για το επίπεδο έκθεσης, χωρίς συγκεκριμένη εξέταση των ατομικών εκθέσεων· |
| --- | --- | --- |

5.

α)

για εκθέσεις έως και 1 mSv ανά έτος, γενικές πληροφορίες για το επίπεδο έκθεσης, χωρίς συγκεκριμένη εξέταση των ατομικών εκθέσεων·

| β) | στη ζώνη έως και 20 mSv ανά έτος, συγκεκριμένες πληροφορίες ώστε να μπορούν τα άτομα να διαχειρίζονται την έκθεσή τους, εάν είναι εφικτό· |
| --- | --- |

β)

στη ζώνη έως και 20 mSv ανά έτος, συγκεκριμένες πληροφορίες ώστε να μπορούν τα άτομα να διαχειρίζονται την έκθεσή τους, εάν είναι εφικτό·

| γ) | στη ζώνη έως και 100 mSv ανά έτος, υπολογισμός των ατομικών δόσεων και συγκεκριμένες πληροφορίες για τους κινδύνους από την ακτινοβολία και για τα διαθέσιμα μέτρα για τη μείωση των εκθέσεων.
  [Τροπολογία 121] |
| --- | --- |

γ)

στη ζώνη έως και 100 mSv ανά έτος, υπολογισμός των ατομικών δόσεων και συγκεκριμένες πληροφορίες για τους κινδύνους από την ακτινοβολία και για τα διαθέσιμα μέτρα για τη μείωση των εκθέσεων.
  [Τροπολογία 121]

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

Τιμές ραδιενέργειας που προσδιορίζουν τις κλειστές πηγές υψηλής ραδιενέργειας

Για ραδιονουκλεΐδια που δεν παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα, το αντίστοιχο επίπεδο ραδιενέργειας είναι πανομοιότυπο με την τιμή D που προσδιορίζεται στη δημοσίευση του ΙΑΕΑ «Επικίνδυνες ποσότητες ραδιενεργών υλικών (τιμές D), (EPR-D-VALUES 2006).

| Pαδιονoυκλεΐδιο | Επίπεδο ραδιενέργειας (ΤBq) |
| --- | --- |
| Am-241 | 6 × 10-2 |
| Am-241/Be | 6 × 10-2 |
| Cf-252 | 2 × 10-2 |
| Cm-244 | 5 × 10-2 |
| Co-60 | 3 × 10-2 |
| Cs-137 | 1 × 10-1 |
| Gd-153 | 1 × 100 |
| Ir-192 | 8 × 10-2 |
| Pm-147 | 4 × 101 |
| Pu-238 | 6 × 10-2 |
| Pu-239/Be (1) | 6 × 10-2 |
| Ra-226 | 4 × 10-2 |
| Se-75 | 2 × 10-1 |
| Sr-90 (Y-90) | 1 × 100 |
| Tm-170 | 2 × 101 |
| Yb-169 | 3 × 10-1 |

Pαδιονoυκλεΐδιο

Επίπεδο ραδιενέργειας (ΤBq)

Am-241

6 × 10-2

Am-241/Be

6 × 10-2

Cf-252

2 × 10-2

Cm-244

5 × 10-2

Co-60

3 × 10-2

Cs-137

1 × 10-1

Gd-153

1 × 100

Ir-192

8 × 10-2

Pm-147

4 × 101

Pu-238

6 × 10-2

Pu-239/Be (1)

6 × 10-2

Ra-226

4 × 10-2

Se-75

2 × 10-1

Sr-90 (Y-90)

1 × 100

Tm-170

2 × 101

Yb-169

3 × 10-1

---

(1)  Παρατίθεται η τιμή του ραδιονουκλεϊδίου που εκπέμπει ακτινοβολία άλφα.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Διάθεση στην αγορά συσκευών ή προϊόντων
  που εκπέμπουν ιονίζουσες ακτινοβολίες [Τροπολογία 122]

| Α. | Κάθε επιχείρηση που προτίθεται να διαθέσει στην αγορά συσκευή ή προϊόν παρέχει στις αρμόδιες αρχές όλες τις σχετικές πληροφορίες συμπεριλαμβανομένων των κατωτέρω:






  (1) | τα τεχνικά χαρακτηριστικά της συσκευής ή του προϊόντος· |
| --- | --- | --- |

Α.

Κάθε επιχείρηση που προτίθεται να διαθέσει στην αγορά συσκευή ή προϊόν παρέχει στις αρμόδιες αρχές όλες τις σχετικές πληροφορίες συμπεριλαμβανομένων των κατωτέρω:

(1)

τα τεχνικά χαρακτηριστικά της συσκευής ή του προϊόντος·

| (2) | στην περίπτωση συσκευής που περιέχει ραδιενεργές ουσίες, πληροφορίες για τα μέσα συσσωμάτωσης της πηγής σε μια λαβή και για τη θωράκισή της· |
| --- | --- |

(2)

στην περίπτωση συσκευής που περιέχει ραδιενεργές ουσίες, πληροφορίες για τα μέσα συσσωμάτωσης της πηγής σε μια λαβή και για τη θωράκισή της·

| (3) | παροχές δόσης σε αντίστοιχες αποστάσεις για τη χρήση της συσκευής ή του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των παροχών δόσης σε απόσταση 0,1 μέτρου από οποιαδήποτε προσβάσιμη επιφάνεια· |
| --- | --- |

(3)

παροχές δόσης σε αντίστοιχες αποστάσεις για τη χρήση της συσκευής ή του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των παροχών δόσης σε απόσταση 0,1 μέτρου από οποιαδήποτε προσβάσιμη επιφάνεια·

| (4) | σκοπούμενη χρήση της συσκευής ή του προϊόντος και πληροφορίες για τις σχετικές επιδόσεις της νέας συσκευής ή προϊόντος σε σχέση με τις υφιστάμενες συσκευές ή προϊόντα· |
| --- | --- |

(4)

σκοπούμενη χρήση της συσκευής ή του προϊόντος και πληροφορίες για τις σχετικές επιδόσεις της νέας συσκευής ή προϊόντος σε σχέση με τις υφιστάμενες συσκευές ή προϊόντα·

| (5) | αναμενόμενες δόσεις στους τακτικούς χρήστες της συσκευής ή του προϊόντος. |
| --- | --- |

(5)

αναμενόμενες δόσεις στους τακτικούς χρήστες της συσκευής ή του προϊόντος.

| (5α) | τους ραδιολογικούς κινδύνους που συνδέονται με δυσλειτουργίες και ατυχήματα και ενδέχεται να επηρεάσουν τη συσκευή το προϊόν. [Τροπολογία 123] |
| --- | --- |

(5α)

τους ραδιολογικούς κινδύνους που συνδέονται με δυσλειτουργίες και ατυχήματα και ενδέχεται να επηρεάσουν τη συσκευή το προϊόν. [Τροπολογία 123]

| Β. | Οι αρμόδιες αρχές αξιολογούν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο τμήμα Α και ιδίως αξιολογούν:






  (1) | εάν οι επιδόσεις της συσκευής ή του προϊόντος αιτιολογούν τη σκοπούμενη χρήση της/του· |
| --- | --- | --- |

Β.

Οι αρμόδιες αρχές αξιολογούν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο τμήμα Α και ιδίως αξιολογούν:

(1)

εάν οι επιδόσεις της συσκευής ή του προϊόντος αιτιολογούν τη σκοπούμενη χρήση της/του·

| (2) | εάν ο σχεδιασμός είναι κατάλληλος ώστε να μειώνονται οι εκθέσεις υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και η πιθανότητα και οι συνέπειες κατάχρησης ή εκθέσεων λόγω ατυχήματος· |
| --- | --- |

(2)

εάν ο σχεδιασμός είναι κατάλληλος ώστε να μειώνονται οι εκθέσεις υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και η πιθανότητα και οι συνέπειες κατάχρησης ή εκθέσεων λόγω ατυχήματος·

| (3) | στην περίπτωση καταναλωτικού προϊόντος, εάν το προϊόν είναι κατάλληλα σχεδιασμένο ώστε να πληροί τα κριτήρια εξαίρεσης και δεν απαιτεί συγκεκριμένες προφυλάξεις για την απόρριψή του όταν τίθεται εκτός χρήσης· |
| --- | --- |

(3)

στην περίπτωση καταναλωτικού προϊόντος, εάν το προϊόν είναι κατάλληλα σχεδιασμένο ώστε να πληροί τα κριτήρια εξαίρεσης και δεν απαιτεί συγκεκριμένες προφυλάξεις για την απόρριψή του όταν τίθεται εκτός χρήσης·

| (4) | στην περίπτωση συσκευής ή προϊόντος που θα χρησιμοποιηθεί σε πρακτικές που εξαιρούνται της έγκρισης, εάν οι συνθήκες απόρριψης είναι κατάλληλες· |
| --- | --- |

(4)

στην περίπτωση συσκευής ή προϊόντος που θα χρησιμοποιηθεί σε πρακτικές που εξαιρούνται της έγκρισης, εάν οι συνθήκες απόρριψης είναι κατάλληλες·

| (5) | εάν η συσκευή ή το προϊόν φέρει κατάλληλη σήμανση και εάν παρέχεται κατάλληλη τεκμηρίωση στον πελάτη

  χρήστη
  , μαζί με οδηγίες για την ορθή χρήση και απόρριψή της/του. [Τροπολογία 124] |
| --- | --- |

(5)

εάν η συσκευή ή το προϊόν φέρει κατάλληλη σήμανση και εάν παρέχεται κατάλληλη τεκμηρίωση στον πελάτη

  χρήστη
  , μαζί με οδηγίες για την ορθή χρήση και απόρριψή της/του. [Τροπολογία 124]

| Βα. | Οι αρμόδιες αρχές προβαίνουν εκ των προτέρων σε πλήρη ενημέρωση των δυνητικών χρηστών των συσκευών και προϊόντων και μεριμνούν για τη συμμετοχή τους στη διαδικασία λήψης αποφάσεων. [Τροπολογία 125] |
| --- | --- |

Βα.

Οι αρμόδιες αρχές προβαίνουν εκ των προτέρων σε πλήρη ενημέρωση των δυνητικών χρηστών των συσκευών και προϊόντων και μεριμνούν για τη συμμετοχή τους στη διαδικασία λήψης αποφάσεων. [Τροπολογία 125]

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

Πρακτικές που συνεπάγονται έκθεση μέσω απεικόνισης για μη ιατρικούς λόγους

Για τους σκοπούς του άρθρου 23, λαμβάνεται υπόψη ο ακόλουθος κατάλογος πρακτικών που συνεπάγονται έκθεση μέσω απεικόνισης για μη ιατρικούς λόγους:

| Α. | Διαδικασίες εκτελούμενες από ιατρικό προσωπικό με τη χρήση ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού:






  1. | Ακτινολογική αξιολόγηση της υγείας για σκοπούς απασχόλησης· |
| --- | --- | --- |

Α.

Διαδικασίες εκτελούμενες από ιατρικό προσωπικό με τη χρήση ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού:

1.

Ακτινολογική αξιολόγηση της υγείας για σκοπούς απασχόλησης·

| 2. | Ακτινολογική αξιολόγηση της υγείας για σκοπούς μετανάστευσης· |
| --- | --- |

2.

Ακτινολογική αξιολόγηση της υγείας για σκοπούς μετανάστευσης·

| 3. | Ακτινολογική αξιολόγηση της υγείας για σκοπούς ασφάλισης· |
| --- | --- |

3.

Ακτινολογική αξιολόγηση της υγείας για σκοπούς ασφάλισης·

| 4. | Ακτινολογική αξιολόγηση της υγείας για άλλους σκοπούς που δεν έχουν στόχο να ωφελήσουν την υγεία και την ευημερία του εκτιθέμενου ατόμου· |
| --- | --- |

4.

Ακτινολογική αξιολόγηση της υγείας για άλλους σκοπούς που δεν έχουν στόχο να ωφελήσουν την υγεία και την ευημερία του εκτιθέμενου ατόμου·

| 5. | Ακτινολογική αξιολόγηση της φυσικής ανάπτυξης παιδιών και εφήβων με στόχο την επαγγελματική τους σταδιοδρομία στον αθλητισμό, το χορό, κ.λπ.· |
| --- | --- |

5.

Ακτινολογική αξιολόγηση της φυσικής ανάπτυξης παιδιών και εφήβων με στόχο την επαγγελματική τους σταδιοδρομία στον αθλητισμό, το χορό, κ.λπ.·

| 6. | Ακτινολογική εκτίμηση της ηλικίας· |
| --- | --- |

6.

Ακτινολογική εκτίμηση της ηλικίας·

| 7. | Χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας για τον εντοπισμό κρυμμένων αντικειμένων εντός του ανθρώπινου σώματος. |
| --- | --- |

7.

Χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας για τον εντοπισμό κρυμμένων αντικειμένων εντός του ανθρώπινου σώματος.

| Β. | Διαδικασίες εκτελούμενες από μη ιατρικό προσωπικό με τη χρήση μη ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού:






  1. | Χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας για την ανίχνευση κρυμμένων αντικειμένων πάνω στο ανθρώπινο σώμα ή προσκολλημένων σε αυτό· |
| --- | --- | --- |

Β.

Διαδικασίες εκτελούμενες από μη ιατρικό προσωπικό με τη χρήση μη ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού:

1.

Χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας για την ανίχνευση κρυμμένων αντικειμένων πάνω στο ανθρώπινο σώμα ή προσκολλημένων σε αυτό·

| 2. | Χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας για τον εντοπισμό κρυμμένων ανθρώπων στο πλαίσιο ελέγχου φορτίων· |
| --- | --- |

2.

Χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας για τον εντοπισμό κρυμμένων ανθρώπων στο πλαίσιο ελέγχου φορτίων·

| 3. | Άλλες πρακτικές που συνεπάγονται τη χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας για νομικούς σκοπούς ή σκοπούς ασφαλείας. |
| --- | --- |

3.

Άλλες πρακτικές που συνεπάγονται τη χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας για νομικούς σκοπούς ή σκοπούς ασφαλείας.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

Κατάλογος βιομηχανικών πρακτικών που περιλαμβάνουν φυσικά ραδιενεργά υλικά

Για τους σκοπούς του άρθρου 24, λαμβάνεται υπόψη ο ακόλουθος κατάλογος βιομηχανικών πρακτικών που περιλαμβάνουν φυσικά ραδιενεργά υλικά, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών δευτερευουσών διεργασιών:

| (1) | εξόρυξη σπάνιων γαιών από μοναζίτη· |
| --- | --- |

(1)

εξόρυξη σπάνιων γαιών από μοναζίτη·

| (2) | παραγωγή ενώσεων του θορίου και κατασκευή προϊόντων που περιέχουν θόριο· |
| --- | --- |

(2)

παραγωγή ενώσεων του θορίου και κατασκευή προϊόντων που περιέχουν θόριο·

| (3) | επεξεργασία νιοβίου/μεταλλεύματος τανταλίου· |
| --- | --- |

(3)

επεξεργασία νιοβίου/μεταλλεύματος τανταλίου·

| (4) | παραγωγή πετρελαίου και φυσικού αερίου· |
| --- | --- |

(4)

παραγωγή πετρελαίου και φυσικού αερίου·

| (5) | παραγωγή γεωθερμικής ενέργειας· |
| --- | --- |

(5)

παραγωγή γεωθερμικής ενέργειας·

| (6) | παραγωγή χρωστικής TiO2· |
| --- | --- |

(6)

παραγωγή χρωστικής TiO2·

| (7) | θερμική παραγωγή φωσφόρου· |
| --- | --- |

(7)

θερμική παραγωγή φωσφόρου·

| (8) | βιομηχανία ζιρκονίου· |
| --- | --- |

(8)

βιομηχανία ζιρκονίου·

| (9) | παραγωγή φωσφορικών λιπασμάτων· |
| --- | --- |

(9)

παραγωγή φωσφορικών λιπασμάτων·

| (10) | παραγωγή σκυροδέματος, συντήρηση φούρνων κλίνκερ· |
| --- | --- |

(10)

παραγωγή σκυροδέματος, συντήρηση φούρνων κλίνκερ·

| (11) | μονάδες παραγωγής ενέργειας με καύση άνθρακα, συντήρηση καυστήρων· |
| --- | --- |

(11)

μονάδες παραγωγής ενέργειας με καύση άνθρακα, συντήρηση καυστήρων·

| (12) | παραγωγή φωσφορικού οξέος· |
| --- | --- |

(12)

παραγωγή φωσφορικού οξέος·

| (13) | πρωτογενής παραγωγή σιδήρου· |
| --- | --- |

(13)

πρωτογενής παραγωγή σιδήρου·

| (14) | σύντηξη κασσιτέρου/μολύβδου/χαλκού· |
| --- | --- |

(14)

σύντηξη κασσιτέρου/μολύβδου/χαλκού·

| (15) | εγκαταστάσεις διύλισης υπόγειων υδάτων· |
| --- | --- |

(15)

εγκαταστάσεις διύλισης υπόγειων υδάτων·

| (16) | εξόρυξη μεταλλευμάτων πέραν του μεταλλεύματος ουρανίου. |
| --- | --- |

(16)

εξόρυξη μεταλλευμάτων πέραν του μεταλλεύματος ουρανίου.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

Κριτήρια εξαίρεσης και απαλλαγής

1.   Εξαίρεση

Πρακτικές δύναται να εξαιρούνται από τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας είτε άμεσα, βάσει της συμμόρφωσης με ορισμένα αριθμητικά κριτήρια εξαίρεσης (εξαιρούμενες τιμές ραδιενέργειας (Bq) ή εξαιρούμενες τιμές συγκέντρωσης (Bq g-1)) που προβλέπονται στο τμήμα 2 ή μέσω κανονιστικής απόφασης, βάσει των πληροφοριών που παρέχονται σε συνάρτηση με τη γνωστοποίηση της πρακτικής και σύμφωνα με τα γενικά κριτήρια εξαίρεσης στο τμήμα 3 για την εξαίρεση της πρακτικής από τη συμμόρφωση με περαιτέρω απαιτήσεις.

2.   Τιμές εξαίρεσης και επιτρεπόμενα όρια

Οι εξαιρούμενες τιμές ολικής ραδιενέργειας (Bq) για το σύνολο της ραδιενέργειας που συνεπάγεται μια πρακτική προβλέπονται στη στήλη 3 του πίνακα Β για τα τεχνητά ραδιονουκλεΐδια και για ορισμένα φυσικά ραδιονουκλεΐδια που χρησιμοποιούνται σε καταναλωτικά προϊόντα. Για άλλες πρακτικές που περιλαμβάνουν φυσικά ραδιονουκλεΐδια, οι εν λόγω τιμές γενικά δεν εφαρμόζονται.

Οι εξαιρούμενες τιμές συγκέντρωσης ραδιενέργειας (Bq g-1) για τα υλικά που περιλαμβάνονται στην πρακτική προβλέπονται στον πίνακα Α μέρος 1 για τεχνητά ραδιονουκλεΐδια, και στον πίνακα Α μέρος 2 για φυσικά ραδιονουκλεΐδια. Οι τιμές του πίνακα A1 μέρος 1 παρέχονται για μεμονωμένα ραδιονουκλεΐδια, κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένων των βραχύβιων ραδιονουκλεϊδίων σε κατάσταση ισορροπίας με τα μητρικά νουκλεΐδιά τους. Οι τιμές του πίνακα Α μέρος 2 ισχύουν για όλα τα ραδιονουκλεΐδια στην ραδιενεργό οικογένεια του U-238 ή του Th-232, αλλά υψηλότερες τιμές δύναται να εφαρμόζονται για τμήματα της ραδιενεργού οικογένειας που δεν βρίσκονται σε κατάσταση ισορροπίας με το μητρικό ραδιονουκλεΐδιο.

Οι τιμές συγκέντρωσης του πίνακα Α μέρος 1 ή του πίνακα Α μέρος 2 εφαρμόζονται επίσης για την απαλλαγή στερεών υλικών από τις απαιτήσεις για σκοπούς επαναχρησιμοποίησης, ανακύκλωσης, συμβατικής απόρριψης ή αποτέφρωσης. Υψηλότερες τιμές δύναται να προσδιορίζονται για συγκεκριμένα υλικά ή συγκεκριμένες οδούς έκθεσης, λαμβάνοντας υπόψη τις κοινοτικές κατευθυντήριες γραμμές, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, πρόσθετων απαιτήσεων όσον αφορά την επιφανειοδραστικότητα ή τις απαιτήσεις παρακολούθησης.

Για μείγματα τεχνητών ραδιονουκλεϊδίων, το σταθμισμένο σύνολο της ραδιενέργειας ή των συγκεντρώσεων που προκαλούνται (για διάφορα νουκλεΐδια που περιέχονται στο ίδιο μείγμα) διαιρούμενο με την αντίστοιχη τιμή εξαίρεσης θα είναι μικρότερο της μονάδας. Κατά περίπτωση, η προϋπόθεση αυτή δύναται να επιβεβαιώνεται βάσει των βέλτιστων εκτιμήσεων για τη σύσταση του φορέα ραδιονουκλεϊδίων. Οι τιμές του πίνακα Α μέρος 2 ισχύουν μεμονωμένα για κάθε μητρικό νουκλεΐδιο. Ορισμένα στοιχεία στη ραδιενεργό οικογένεια, π.χ. το Po-210 ή το Pb-210, δύναται να απαιτούν τη χρήση σημαντικά υψηλότερων τιμών αλλά έως δύο τάξεις μεγέθους, λαμβάνοντας υπόψη τις κοινοτικές κατευθυντήριες γραμμές.

Οι τιμές του πίνακα Α μέρος 2 δεν δύναται να χρησιμοποιούνται για την εξαίρεση της ενσωμάτωσης σε οικοδομικά υλικά καταλοίπων από τις βιομηχανίες επεξεργασίας φυσικών ραδιενεργών υλικών. Η εν λόγω ανακύκλωση καταλοίπων από τις αναγνωρισμένες βιομηχανίες αντιμετωπίζεται ως εγκεκριμένη πρακτική ή εξαιρείται βάσει των γενικών κριτηρίων εξαίρεσης που προβλέπονται στο τμήμα 3. Για το σκοπό αυτό, πρέπει να επιβεβαιώνεται η συμμόρφωση του συνόλου των συγκεντρώσεων ραδιονουκλεϊδίων με την κατάλληλη τιμή του δείκτη ραδιονουκλεϊδίων Ι για οικοδομικά υλικά που ορίζεται στο παράρτημα VII.

Οι τιμές του πίνακα Β στήλη 3 ισχύουν για το σύνολο των ραδιενεργών ουσιών που βρίσκονται, τη δεδομένη στιγμή, στην κατοχή ενός ατόμου ή μιας επιχείρησης ως μέρος μιας συγκεκριμένης πρακτικής. Ωστόσο, η κανονιστική αρχή δύναται να εφαρμόζει τις τιμές αυτές σε μικρότερες οντότητες ή πακέτα, παραδείγματος χάριν, για την εξαίρεση της μεταφοράς ή αποθήκευσης εξαιρούμενων καταναλωτικών προϊόντων, εφόσον πληρούνται τα γενικά κριτήρια εξαίρεσης του τμήματος 3.

3.   Γενικά κριτήρια εξαίρεσης και απαλλαγής

Τα γενικά κριτήρια για την εξαίρεση γνωστοποιημένων πρακτικών ή την απαλλαγή
  ραδιενεργών
  υλικών από εγκεκριμένες πρακτικές είναι τα εξής: [Τροπολογία 126]

| α) | οι κίνδυνοι λόγω ακτινοβολίας για τα άτομα, οι οποίοι οφείλονται στην πρακτική, είναι τόσο χαμηλοί ώστε να μην απαιτείται σχετική ρύθμιση· και |
| --- | --- |

α)

οι κίνδυνοι λόγω ακτινοβολίας για τα άτομα, οι οποίοι οφείλονται στην πρακτική, είναι τόσο χαμηλοί ώστε να μην απαιτείται σχετική ρύθμιση· και

| β) | ο τύπος της πρακτικής έχει προσδιοριστεί ως αιτιολογημένος· και |
| --- | --- |

β)

ο τύπος της πρακτικής έχει προσδιοριστεί ως αιτιολογημένος· και

| γ) | η πρακτική είναι εγγενώς ασφαλής. |
| --- | --- |

γ)

η πρακτική είναι εγγενώς ασφαλής.

Οι πρακτικές που περιλαμβάνουν μικρές ποσότητες ραδιενεργών ουσιών ή χαμηλές συγκεντρώσεις ραδιενέργειας, συγκρίσιμες με τις τιμές εξαίρεσης του πίνακα Α τμήμα 1 ή του πίνακα Β και, εν γένει, όλες οι πρακτικές που περιλαμβάνουν φυσικά ραδιονουκλεΐδια θεωρείται ότι πληρούν το κριτήριο γ).

Οι πρακτικές που συνεπάγονται ποσά ραδιενεργών ουσιών ή συγκεντρώσεις ραδιενέργειας κατώτερες των τιμών εξαίρεσης του πίνακα Α μέρος 1 ή του πίνακα Β συμμορφώνονται αυτομάτως με το κριτήριο α). Το ίδιο ισχύει επίσης για τις τιμές του πίνακα Α μέρος 2 με την εξαίρεση της ανακύκλωσης καταλοίπων σε οικοδομικά υλικά ή την περίπτωση συγκεκριμένων οδών έκθεσης, όπως παραδείγματος χάριν το πόσιμο νερό.

Για γνωστοποιημένες πρακτικές που δεν συμμορφώνονται με τις τιμές αυτές πραγματοποιείται εκτίμηση της έκθεσης που προκαλείται σε άτομα. Για σκοπούς συμμόρφωσης με το γενικό κριτήριο α) πρέπει να αποδεικνύεται ότι τα ακόλουθα κριτήρια δόσης πληρούνται σε κάθε περίπτωση που αυτό είναι εφικτό:

Για τεχνητά ραδιονουκλεΐδια
  και φυσικά ραδιονουκλεΐδια που χρησιμοποιούνται για τις σχάσιμες, αναπαραγωγικές ή ραδιενεργές τους ιδιότητες
  : [Τροπολογία 127]

Η ενεργός δόση στην οποία αναμένεται να εκτεθεί οποιοδήποτε άτομο λόγω της εξαιρούμενης πρακτικής είναι της τάξης των 10 μSv το πολύ ανά έτος.

Για φυσικά ραδιονουκλεΐδια:

Η αύξηση της δόσης, που προκαλεί την επικρατούσα βασική ακτινοβολία από φυσικές πηγές ραδιενέργειας, στην οποία αναμένεται να εκτεθεί οποιοδήποτε άτομο λόγω της εξαιρούμενης πρακτικής είναι της τάξης των 300 μSv το πολύ ανά έτος για το κοινό και 1 mSv το πολύ για εργαζομένους.

Ο υπολογισμός των δόσεων για το κοινό λαμβάνει υπόψη όχι μόνο τις οδούς έκθεσης μέσω αέριων ή υγρών αποβλήτων αλλά και τις οδούς που προκύπτουν από την απόρριψη ή ανακύκλωση στερεών καταλοίπων.

ΠΙΝΑΚΑΣ Α:

Τιμές συγκέντρωσης ραδιενέργειας για την εξαίρεση ή την απαλλαγή υλικών που δύναται να εφαρμόζονται εξ ορισμού για οποιαδήποτε ποσότητα και οποιονδήποτε τύπο στερεού υλικού.

ΠΙΝΑΚΑΣ A Μέρος 1: Τεχνητά ραδιονουκλεΐδια

| Pαδιονoυκλεΐδιο | Συγκέντρωση ραδιενέργειας (Bq g-1) |
| --- | --- |
| H-3 | 100 |
| Be-7 | 10 |
| C-14 | 1 |
| F-18 | 10 |
| Na-22 | 0.1 |
| Na-24 | 1 |
| Si-31 | 1 000 |
| P-32 | 1 000 |
| P-33 | 1 000 |
| S-35 | 100 |
| Cl-36 | 1 |
| Cl-38 | 10 |
| K-42 | 100 |
| K-43 | 10 |
| Ca-45 | 100 |
| Ca-47 | 10 |
| Sc-46 | 0.1 |
| Sc-47 | 100 |
| Sc-48 | 1 |
| V-48 | 1 |
| Cr-51 | 100 |
| Mn-51 | 10 |
| Mn-52 | 1 |
| Mn-52m | 10 |
| Mn-53 | 100 |
| Mn-54 | 0.1 |
| Mn-56 | 10 |
| Fe-52a | 10 |
| Fe-55 | 1 000 |
| Fe-59 | 1 |
| Co-55 | 10 |
| Co-56 | 0.1 |
| Co-57 | 1 |
| Co-58 | 1 |
| Co-58m | 10 000 |
| Co-60 | 0.1 |
| Co-60m | 1 000 |
| Co-61 | 100 |
| Co-62m | 10 |
| Ni-59 | 100 |
| Ni-63 | 100 |
| Ni-65 | 10 |
| Cu-64 | 100 |
| Zn-65 | 0.1 |
| Zn-69 | 1 000 |
| Zn-69ma | 10 |
| Ga-72 | 10 |
| Ge-71 | 10 000 |
| As-73 | 1 000 |
| As-74 | 10 |
| As-76 | 10 |
| As-77 | 1 000 |
| Se-75 | 1 |
| Br-82 | 1 |
| Rb-86 | 100 |
| Sr-85 | 1 |
| Sr-85m | 100 |
| Sr-87m | 100 |
| Sr-89 | 1 000 |
| Sr-90a | 1 |
| Sr-91a | 10 |
| Sr-92 | 10 |
| Y-90 | 1 000 |
| Y-91 | 100 |
| Y-91m | 100 |
| Y-92 | 100 |
| Y-93 | 100 |
| Zr-93 | 10 |
| Zr-95a | 1 |
| Zr-97a | 10 |
| Nb-93m | 10 |
| Nb-94 | 0.1 |
| Nb-95 | 1 |
| Nb-97a | 10 |
| Nb-98 | 10 |
| Mo-90 | 10 |
| Mo-93 | 10 |
| Mo-99a | 10 |
| Mo-101a | 10 |
| Tc-96 | 1 |
| Tc-96m | 1 000 |
| Tc-97 | 10 |
| Tc-97m | 100 |
| Tc-99 | 1 |
| Tc-99m | 100 |
| Ru-97 | 10 |
| Ru-103a | 1 |
| Ru-105a | 10 |
| Ru-106a | 0.1 |
| Rh-103m | 10 000 |
| Rh-105 | 100 |
| Pd-103a | 1 000 |
| Pd-109a | 100 |
| Ag-105 | 1 |
| Ag-110ma | 0.1 |
| Ag-111 | 100 |
| Cd-109a | 1 |
| Cd-115a | 10 |
| Cd-115ma | 100 |
| In-111 | 10 |
| In-113m | 100 |
| In-114ma | 10 |
| In-115m | 100 |
| Sn-113a | 1 |
| Sn-125 | 10 |
| Sb-122 | 10 |
| Sb-124 | 1 |
| Sb-125a | 0.1 |
| Te-123m | 1 |
| Te-125m | 1 000 |
| Te-127 | 1 000 |
| Te-127ma | 10 |
| Te-129 | 100 |
| Te-129ma | 10 |
| Te-131 | 100 |
| Te-131ma | 10 |
| Te-132a | 1 |
| Te-133 | 10 |
| Te-133m | 10 |
| Te-134 | 10 |
| I-123 | 100 |
| I-125 | 100 |
| I-126 | 10 |
| I-129 | 0.01 |
| I-130 | 10 |
| I-131 | 10 |
| I-132 | 10 |
| I-133 | 10 |
| I-134 | 10 |
| I-135 | 10 |
| Cs-129 | 10 |
| Cs-131 | 1 000 |
| Cs-132 | 10 |
| Cs-134 | 0.1 |
| Cs-134m | 1 000 |
| Cs-135 | 100 |
| Cs-136 | 1 |
| Cs-137a | 0.1 |
| Cs-138 | 10 |
| Ba-131 | 10 |
| Ba-140 | 1 |
| La-140 | 1 |
| Ce-139 | 1 |
| Ce-141 | 100 |
| Ce-143 | 10 |
| Ce-144 | 10 |
| Pr-142 | 100 |
| Pr-143 | 1 000 |
| Nd-147 | 100 |
| Nd-149 | 100 |
| Pm-147 | 1 000 |
| Pm-149 | 1 000 |
| Sm-151 | 1 000 |
| Sm-153 | 100 |
| Eu-152 | 0.1 |
| Eu-152m | 100 |
| Eu-154 | 0.1 |
| Eu-155 | 1 |
| Gd-153 | 10 |
| Gd-159 | 100 |
| Tb-160 | 1 |
| Dy-165 | 1 000 |
| Dy-166 | 100 |
| Ho-166 | 100 |
| Er-169 | 1 000 |
| Er-171 | 100 |
| Tm-170 | 100 |
| Tm-171 | 1 000 |
| Yb-175 | 100 |
| Lu-177 | 100 |
| Hf-181 | 1 |
| Ta-182 | 0.1 |
| W-181 | 10 |
| W-185 | 1 000 |
| W-187 | 10 |
| Re-186 | 1 000 |
| Re-188 | 100 |
| Os-185 | 1 |
| Os-191 | 100 |
| Os-191m | 1 000 |
| Os-193 | 100 |
| Ir-190 | 1 |
| Ir-192 | 1 |
| Ir-194 | 100 |
| Pt-191 | 10 |
| Pt-193m | 1 000 |
| Pt-197 | 1 000 |
| Pt-197m | 100 |
| Au-198 | 10 |
| Au-199 | 100 |
| Hg-197 | 100 |
| Hg-197m | 100 |
| Hg-203 | 10 |
| Tl-200 | 10 |
| Tl-201 | 100 |
| Tl-202 | 10 |
| Tl-204 | 1 |
| Pb-203 | 10 |
| Bi-206 | 1 |
| Bi-207 | 0.1 |
| Po-203 | 10 |
| Po-205 | 10 |
| Po-207 | 10 |
| At-211 | 1 000 |
| Ra-225 | 10 |
| Ra-227 | 100 |
| Th-226 | 1 000 |
| Th-229 | 0.1 |
| Pa-230 | 10 |
| Pa-233 | 10 |
| U-230 | 10 |
| U-231a | 100 |
| U-232a | 0.1 |
| U-233 | 1 |
| U-236 | 10 |
| U-237 | 100 |
| U-239 | 100 |
| U-240a | 100 |
| Np-237a | 1 |
| Np-239 | 100 |
| Np-240 | 10 |
| Pu-234 | 100 |
| Pu-235 | 100 |
| Pu-236 | 1 |
| Pu-237 | 100 |
| Pu-238 | 0.1 |
| Pu-239 | 0.1 |
| Pu-240 | 0.1 |
| Pu-241 | 10 |
| Pu-242 | 0.1 |
| Pu-243 | 1 000 |
| Pu-244a | 0.1 |
| Am-241 | 0.1 |
| Am-242 | 1 000 |
| Am-242ma | 0.1 |
| Am-243a | 0.1 |
| Cm-242 | 10 |
| Cm-243 | 1 |
| Cm-244 | 1 |
| Cm-245 | 0.1 |
| Cm-246 | 0.1 |
| Cm-247a | 0.1 |
| Cm-248 | 0.1 |
| Bk-249 | 100 |
| Cf-246 | 1 000 |
| Cf-248 | 1 |
| Cf-249 | 0.1 |
| Cf-250 | 1 |
| Cf-251 | 0.1 |
| Cf-252 | 1 |
| Cf-253 | 100 |
| Cf-254 | 1 |
| Es-253 | 100 |
| Es-254a | 0.1 |
| Es-254ma | 10 |
| Fm-254 | 10 000 |
| Fm-255 | 100 |
| α | Τα μητρικά ραδιονουκλεΐδια και τα θυγατρικά τους στοιχεία, η συμβολή των οποίων στη δόση λαμβάνεται υπόψη στον υπολογισμό της δόσης (και, ως εκ τούτου, απαιτούν μόνο εξέταση του επιπέδου εξαίρεσης του μητρικού ραδιονουκλεϊδίου) παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα:








  Μητρικό ραδιονουκλεΐδιο | Θυγατρικό στοιχείο |
| Fe-52 | Mn-52m |
| Zn-69m | Zn-69 |
| Sr-90 | Y-90 |
| Sr-91 | Y-91m |
| Zr-95 | Nb-95 |
| Zr-97 | Nb-97m, Nb-97 |
| Nb-97 | Nb-97m |
| Mo-99 | Tc-99m |
| Mo-101 | Tc-101 |
| Ru-103 | Rh-103m |
| Ru-105 | Rh-105m |
| Ru-106 | Rh-106 |
| Pd-103 | Rh-103m |
| Pd-109 | Ag-109m |
| Ag-110m | Ag-110 |
| Cd-109 | Ag-109m |
| Cd-115 | In-115m |
| Cd-115m | In-115m |
| In-114m | In-114 |
| Sn-113 | In-113m |
| Sb-125 | Te-125m |
| Te-127m | Te-127 |
| Te-129m | Te-129 |
| Te-131m | Te-131 |
| Te132 | I-132 |
| Cs-137 | Ba-137m |
| Ce-144 | Pr-144, Pr-144m |
| U-232 | Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 |
| U-240 | Np-240m, Np-240 |
| Np237 | Pa-233 |
| Pu-244 | U-240, Np-240m, Np-240 |
| Am-242m | Np-238 |
| Am-243 | Np-239 |
| Cm-247 | Pu-243 |
| Es-254 | Bk-250 |
| Es-254m | Fm-254 |

Pαδιονoυκλεΐδιο

Συγκέντρωση ραδιενέργειας (Bq g-1)

H-3

100

Be-7

10

C-14

1

F-18

10

Na-22

0.1

Na-24

1

Si-31

1 000

P-32

1 000

P-33

1 000

S-35

100

Cl-36

1

Cl-38

10

K-42

100

K-43

10

Ca-45

100

Ca-47

10

Sc-46

0.1

Sc-47

100

Sc-48

1

V-48

1

Cr-51

100

Mn-51

10

Mn-52

1

Mn-52m

10

Mn-53

100

Mn-54

0.1

Mn-56

10

Fe-52a

10

Fe-55

1 000

Fe-59

1

Co-55

10

Co-56

0.1

Co-57

1

Co-58

1

Co-58m

10 000

Co-60

0.1

Co-60m

1 000

Co-61

100

Co-62m

10

Ni-59

100

Ni-63

100

Ni-65

10

Cu-64

100

Zn-65

0.1

Zn-69

1 000

Zn-69ma

10

Ga-72

10

Ge-71

10 000

As-73

1 000

As-74

10

As-76

10

As-77

1 000

Se-75

1

Br-82

1

Rb-86

100

Sr-85

1

Sr-85m

100

Sr-87m

100

Sr-89

1 000

Sr-90a

1

Sr-91a

10

Sr-92

10

Y-90

1 000

Y-91

100

Y-91m

100

Y-92

100

Y-93

100

Zr-93

10

Zr-95a

1

Zr-97a

10

Nb-93m

10

Nb-94

0.1

Nb-95

1

Nb-97a

10

Nb-98

10

Mo-90

10

Mo-93

10

Mo-99a

10

Mo-101a

10

Tc-96

1

Tc-96m

1 000

Tc-97

10

Tc-97m

100

Tc-99

1

Tc-99m

100

Ru-97

10

Ru-103a

1

Ru-105a

10

Ru-106a

0.1

Rh-103m

10 000

Rh-105

100

Pd-103a

1 000

Pd-109a

100

Ag-105

1

Ag-110ma

0.1

Ag-111

100

Cd-109a

1

Cd-115a

10

Cd-115ma

100

In-111

10

In-113m

100

In-114ma

10

In-115m

100

Sn-113a

1

Sn-125

10

Sb-122

10

Sb-124

1

Sb-125a

0.1

Te-123m

1

Te-125m

1 000

Te-127

1 000

Te-127ma

10

Te-129

100

Te-129ma

10

Te-131

100

Te-131ma

10

Te-132a

1

Te-133

10

Te-133m

10

Te-134

10

I-123

100

I-125

100

I-126

10

I-129

0.01

I-130

10

I-131

10

I-132

10

I-133

10

I-134

10

I-135

10

Cs-129

10

Cs-131

1 000

Cs-132

10

Cs-134

0.1

Cs-134m

1 000

Cs-135

100

Cs-136

1

Cs-137a

0.1

Cs-138

10

Ba-131

10

Ba-140

1

La-140

1

Ce-139

1

Ce-141

100

Ce-143

10

Ce-144

10

Pr-142

100

Pr-143

1 000

Nd-147

100

Nd-149

100

Pm-147

1 000

Pm-149

1 000

Sm-151

1 000

Sm-153

100

Eu-152

0.1

Eu-152m

100

Eu-154

0.1

Eu-155

1

Gd-153

10

Gd-159

100

Tb-160

1

Dy-165

1 000

Dy-166

100

Ho-166

100

Er-169

1 000

Er-171

100

Tm-170

100

Tm-171

1 000

Yb-175

100

Lu-177

100

Hf-181

1

Ta-182

0.1

W-181

10

W-185

1 000

W-187

10

Re-186

1 000

Re-188

100

Os-185

1

Os-191

100

Os-191m

1 000

Os-193

100

Ir-190

1

Ir-192

1

Ir-194

100

Pt-191

10

Pt-193m

1 000

Pt-197

1 000

Pt-197m

100

Au-198

10

Au-199

100

Hg-197

100

Hg-197m

100

Hg-203

10

Tl-200

10

Tl-201

100

Tl-202

10

Tl-204

1

Pb-203

10

Bi-206

1

Bi-207

0.1

Po-203

10

Po-205

10

Po-207

10

At-211

1 000

Ra-225

10

Ra-227

100

Th-226

1 000

Th-229

0.1

Pa-230

10

Pa-233

10

U-230

10

U-231a

100

U-232a

0.1

U-233

1

U-236

10

U-237

100

U-239

100

U-240a

100

Np-237a

1

Np-239

100

Np-240

10

Pu-234

100

Pu-235

100

Pu-236

1

Pu-237

100

Pu-238

0.1

Pu-239

0.1

Pu-240

0.1

Pu-241

10

Pu-242

0.1

Pu-243

1 000

Pu-244a

0.1

Am-241

0.1

Am-242

1 000

Am-242ma

0.1

Am-243a

0.1

Cm-242

10

Cm-243

1

Cm-244

1

Cm-245

0.1

Cm-246

0.1

Cm-247a

0.1

Cm-248

0.1

Bk-249

100

Cf-246

1 000

Cf-248

1

Cf-249

0.1

Cf-250

1

Cf-251

0.1

Cf-252

1

Cf-253

100

Cf-254

1

Es-253

100

Es-254a

0.1

Es-254ma

10

Fm-254

10 000

Fm-255

100

α

Τα μητρικά ραδιονουκλεΐδια και τα θυγατρικά τους στοιχεία, η συμβολή των οποίων στη δόση λαμβάνεται υπόψη στον υπολογισμό της δόσης (και, ως εκ τούτου, απαιτούν μόνο εξέταση του επιπέδου εξαίρεσης του μητρικού ραδιονουκλεϊδίου) παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα:

Μητρικό ραδιονουκλεΐδιο

Θυγατρικό στοιχείο

Fe-52

Mn-52m

Zn-69m

Zn-69

Sr-90

Y-90

Sr-91

Y-91m

Zr-95

Nb-95

Zr-97

Nb-97m, Nb-97

Nb-97

Nb-97m

Mo-99

Tc-99m

Mo-101

Tc-101

Ru-103

Rh-103m

Ru-105

Rh-105m

Ru-106

Rh-106

Pd-103

Rh-103m

Pd-109

Ag-109m

Ag-110m

Ag-110

Cd-109

Ag-109m

Cd-115

In-115m

Cd-115m

In-115m

In-114m

In-114

Sn-113

In-113m

Sb-125

Te-125m

Te-127m

Te-127

Te-129m

Te-129

Te-131m

Te-131

Te132

I-132

Cs-137

Ba-137m

Ce-144

Pr-144, Pr-144m

U-232

Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208

U-240

Np-240m, Np-240

Np237

Pa-233

Pu-244

U-240, Np-240m, Np-240

Am-242m

Np-238

Am-243

Np-239

Cm-247

Pu-243

Es-254

Bk-250

Es-254m

Fm-254

Για ραδιονουκλεΐδια που δεν παρατίθενται στον πίνακα Α μέρος 1 η αρμόδια αρχή προσδιορίζει κατάλληλες τιμές για τις ποσότητες και τις συγκεντρώσεις ραδιενέργειας ανά μονάδα μάζας, εφόσον προκύπτει ανάγκη. Οι τιμές που προσδιορίζονται κατ’ αυτόν τον τρόπο είναι συμπληρωματικές των τιμών του πίνακα Α μέρος 1.

ΠΙΝΑΚΑΣ Α Μέρος 2: φυσικά ραδιονουκλεΐδια

Τιμές για την εξαίρεση ή την απαλλαγή φυσικών ραδιονουκλεϊδίων σε στερεά υλικά σε κατάσταση ραδιενεργού ισορροπίας με τα θυγατρικά τους στοιχεία:

| Φυσικά ραδιονουκλεΐδια από την οικογένεια U-238 | 1 Bq g-1 |
| --- | --- |
| Φυσικά ραδιονουκλεΐδια από την οικογένεια Th-232 | 1 Bq g-1 |
| K-40 | 10 Bq g-1 |

Φυσικά ραδιονουκλεΐδια από την οικογένεια U-238

1 Bq g-1

Φυσικά ραδιονουκλεΐδια από την οικογένεια Th-232

1 Bq g-1

K-40

10 Bq g-1

ΠΙΝΑΚΑΣ Β:

Εξαιρούμενες τιμές ολικής ραδιενέργειας (στήλη 3) εξαιρούμενες τιμές συγκέντρωσης σε μέτριες ποσότητες οιουδήποτε τύπου υλικού (στήλη 2)

| Pαδιονoυκλεΐδιο | Συγκέντρωση ραδιενέργειας (Bq g-1) | Ραδιενέρ-γεια (Bq) |
| --- | --- | --- |
| H-3 | 1 × 106 | 1 × 109 |
| Be-7 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| C-14 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| O-15 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| F-18 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Na-22 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Na-24 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Si-31 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| P-32 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| P-33 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| S-35 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| Cl-36 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Cl-38 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ar-37 | 1 × 106 | 1 × 108 |
| Ar-41 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| K-40 (1) | 1 × 102 | 1 × 106 |
| K-42 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| K-43 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ca-45 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Ca-47 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sc-46 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sc-47 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sc-48 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| V-48 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cr-51 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Mn-51 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-52 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-52m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-53 | 1 × 104 | 1 × 109 |
| Mn-54 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Mn-56 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Fe-52 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Fe-55 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Fe-59 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-55 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-56 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Co-57 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Co-58 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-58m | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Co-60 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Co-60m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Co-61 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Co-62m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ni-59 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Ni-63 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| Ni-65 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Cu-64 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Zn-65 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Zn-69 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Zn-69m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ga-72 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ge-71 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| As-73 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| As-74 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| As-76 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| As-77 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Se-75 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Br-82 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Kr-74 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-76 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-77 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-79 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Kr-81 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Kr-83m | 1 × 105 | 1 × 1012 |
| Kr-85 | 1 × 105 | 1 × 104 |
| Kr-85m | 1 × 103 | 1 × 1010 |
| Kr-87 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-88 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Rb-86 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Sr-85 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sr-85m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Sr-87m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sr-89 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Sr-90b | 1 × 102 | 1 × 104 |
| Sr-91 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Sr-92 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Y-90 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Y-91 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Y-91m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Y-92 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Y-93 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Zr-93b | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Zr-95 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Zr-97b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Nb-93m | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Nb-94 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-95 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-97 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-98 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mo-90 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Mo-93 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Mo-99 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Mo-101 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tc-96 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tc-96m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Tc-97 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Tc-97m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Tc-99 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Tc-99m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ru-97 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ru-103 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ru-105 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ru-106b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Rh-103m | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Rh-105 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pd-103 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Pd-109 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Ag-105 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ag-108m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ag-110m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ag-111 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cd-109 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Cd-115 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Cd-115m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| In-111 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-113m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-114m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-115m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sn-113 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Sn-125 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Sb-122 | 1 × 102 | 1 × 104 |
| Sb-124 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sb-125 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Te-123m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Te-125m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Te-127 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Te-127m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Te-129 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Te-129m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Te-131 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Te-131m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Te-132 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Te-133 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Te-133m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Te-134 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-123 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| I-125 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| I-126 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| I-129 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| I-130 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-131 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| I-132 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| I-133 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-134 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| I-135 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Xe-131m | 1 × 104 | 1 × 104 |
| Xe-133 | 1 × 103 | 1 × 104 |
| Xe-135 | 1 × 103 | 1 × 1010 |
| Cs-129 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cs-131 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cs-132 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cs-134m | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Cs-134 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cs-135 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Cs-136 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cs-137b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cs-138 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ba-131 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ba-140b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| La-140 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ce-139 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ce-141 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ce-143 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ce-144b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pr-142 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pr-143 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Nd-147 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Nd-149 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pm-147 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Pm-149 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Sm-151 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Sm-153 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Eu-152 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Eu-152m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Eu-154 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Eu-155 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Gd-153 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Gd-159 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Tb-160 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Dy-165 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Dy-166 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Ho-166 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Er-169 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Er-171 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tm-170 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Tm-171 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Yb-175 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Lu-177 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Hf-181 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ta-182 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| W-181 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| W-185 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| W-187 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Re-186 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Re-188 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Os-185 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Os-191 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Os-191m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Os-193 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ir-190 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ir-192 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ir-194 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pt-191 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pt-193m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pt-197 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Pt-197m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Au-198 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Au-199 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Hg-197 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Hg-197m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Hg-203 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Tl-200 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tl-201 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tl-202 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tl-204 | 1 × 104 | 1 × 104 |
| Pb-203 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pb-210b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Pb-212b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Bi-206 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Bi-207 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Bi-210 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Bi-212b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Po-203 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-205 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-207 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-210 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| At-211 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Rn-220b | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Rn-222b | 1 × 101 | 1 × 108 |
| Ra-223b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Ra-224b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ra-225 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Ra-226b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ra-227 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ra-228b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ac-228 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Th-226b | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Th-227 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Th-228b | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Th-229b | 1 x 100 | 1 × 103 |
| Th-230 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Th-231 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Th-234b | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Pa-230 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Pa-231 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Pa-233 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| U-230 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| U-231 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| U-232b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| U-233 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-234 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-235b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-236 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-237 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| U-238b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-239 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| U-240 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| U-240b | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Np-237b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Np-239 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Np-240 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Pu-234 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pu-235 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pu-236 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Pu-237 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pu-238 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-239 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-240 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Pu-241 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pu-242 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-243 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pu-244 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-241 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-242 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Am-242mb | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-243b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-242 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cm-243 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Cm-244 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cm-245 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-246 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-247 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Cm-248 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Bk-249 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cf-246 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cf-248 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-249 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cf-250 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-251 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cf-252 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-253 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cf-254 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Es-253 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Es-254 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Es-254m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Fm-254 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Fm-255 | 1 × 103 | 1 × 106 |

Pαδιονoυκλεΐδιο

Συγκέντρωση ραδιενέργειας (Bq g-1)

Ραδιενέρ-γεια (Bq)

H-3

1 × 106

1 × 109

Be-7

1 × 103

1 × 107

C-14

1 × 104

1 × 107

O-15

1 × 102

1 × 109

F-18

1 × 101

1 × 106

Na-22

1 × 101

1 × 106

Na-24

1 × 101

1 × 105

Si-31

1 × 103

1 × 106

P-32

1 × 103

1 × 105

P-33

1 × 105

1 × 108

S-35

1 × 105

1 × 108

Cl-36

1 × 104

1 × 106

Cl-38

1 × 101

1 × 105

Ar-37

1 × 106

1 × 108

Ar-41

1 × 102

1 × 109

K-40 (1)

1 × 102

1 × 106

K-42

1 × 102

1 × 106

K-43

1 × 101

1 × 106

Ca-45

1 × 104

1 × 107

Ca-47

1 × 101

1 × 106

Sc-46

1 × 101

1 × 106

Sc-47

1 × 102

1 × 106

Sc-48

1 × 101

1 × 105

V-48

1 × 101

1 × 105

Cr-51

1 × 103

1 × 107

Mn-51

1 × 101

1 × 105

Mn-52

1 × 101

1 × 105

Mn-52m

1 × 101

1 × 105

Mn-53

1 × 104

1 × 109

Mn-54

1 × 101

1 × 106

Mn-56

1 × 101

1 × 105

Fe-52

1 × 101

1 × 106

Fe-55

1 × 104

1 × 106

Fe-59

1 × 101

1 × 106

Co-55

1 × 101

1 × 106

Co-56

1 × 101

1 × 105

Co-57

1 × 102

1 × 106

Co-58

1 × 101

1 × 106

Co-58m

1 × 104

1 × 107

Co-60

1 × 101

1 × 105

Co-60m

1 × 103

1 × 106

Co-61

1 × 102

1 × 106

Co-62m

1 × 101

1 × 105

Ni-59

1 × 104

1 × 108

Ni-63

1 × 105

1 × 108

Ni-65

1 × 101

1 × 106

Cu-64

1 × 102

1 × 106

Zn-65

1 × 101

1 × 106

Zn-69

1 × 104

1 × 106

Zn-69m

1 × 102

1 × 106

Ga-72

1 × 101

1 × 105

Ge-71

1 × 104

1 × 108

As-73

1 × 103

1 × 107

As-74

1 × 101

1 × 106

As-76

1 × 102

1 × 105

As-77

1 × 103

1 × 106

Se-75

1 × 102

1 × 106

Br-82

1 × 101

1 × 106

Kr-74

1 × 102

1 × 109

Kr-76

1 × 102

1 × 109

Kr-77

1 × 102

1 × 109

Kr-79

1 × 103

1 × 105

Kr-81

1 × 104

1 × 107

Kr-83m

1 × 105

1 × 1012

Kr-85

1 × 105

1 × 104

Kr-85m

1 × 103

1 × 1010

Kr-87

1 × 102

1 × 109

Kr-88

1 × 102

1 × 109

Rb-86

1 × 102

1 × 105

Sr-85

1 × 102

1 × 106

Sr-85m

1 × 102

1 × 107

Sr-87m

1 × 102

1 × 106

Sr-89

1 × 103

1 × 106

Sr-90b

1 × 102

1 × 104

Sr-91

1 × 101

1 × 105

Sr-92

1 × 101

1 × 106

Y-90

1 × 103

1 × 105

Y-91

1 × 103

1 × 106

Y-91m

1 × 102

1 × 106

Y-92

1 × 102

1 × 105

Y-93

1 × 102

1 × 105

Zr-93b

1 × 103

1 × 107

Zr-95

1 × 101

1 × 106

Zr-97b

1 × 101

1 × 105

Nb-93m

1 × 104

1 × 107

Nb-94

1 × 101

1 × 106

Nb-95

1 × 101

1 × 106

Nb-97

1 × 101

1 × 106

Nb-98

1 × 101

1 × 105

Mo-90

1 × 101

1 × 106

Mo-93

1 × 103

1 × 108

Mo-99

1 × 102

1 × 106

Mo-101

1 × 101

1 × 106

Tc-96

1 × 101

1 × 106

Tc-96m

1 × 103

1 × 107

Tc-97

1 × 103

1 × 108

Tc-97m

1 × 103

1 × 107

Tc-99

1 × 104

1 × 107

Tc-99m

1 × 102

1 × 107

Ru-97

1 × 102

1 × 107

Ru-103

1 × 102

1 × 106

Ru-105

1 × 101

1 × 106

Ru-106b

1 × 102

1 × 105

Rh-103m

1 × 104

1 × 108

Rh-105

1 × 102

1 × 107

Pd-103

1 × 103

1 × 108

Pd-109

1 × 103

1 × 106

Ag-105

1 × 102

1 × 106

Ag-108m

1 × 101

1 × 106

Ag-110m

1 × 101

1 × 106

Ag-111

1 × 103

1 × 106

Cd-109

1 × 104

1 × 106

Cd-115

1 × 102

1 × 106

Cd-115m

1 × 103

1 × 106

In-111

1 × 102

1 × 106

In-113m

1 × 102

1 × 106

In-114m

1 × 102

1 × 106

In-115m

1 × 102

1 × 106

Sn-113

1 × 103

1 × 107

Sn-125

1 × 102

1 × 105

Sb-122

1 × 102

1 × 104

Sb-124

1 × 101

1 × 106

Sb-125

1 × 102

1 × 106

Te-123m

1 × 102

1 × 107

Te-125m

1 × 103

1 × 107

Te-127

1 × 103

1 × 106

Te-127m

1 × 103

1 × 107

Te-129

1 × 102

1 × 106

Te-129m

1 × 103

1 × 106

Te-131

1 × 102

1 × 105

Te-131m

1 × 101

1 × 106

Te-132

1 × 102

1 × 107

Te-133

1 × 101

1 × 105

Te-133m

1 × 101

1 × 105

Te-134

1 × 101

1 × 106

I-123

1 × 102

1 × 107

I-125

1 × 103

1 × 106

I-126

1 × 102

1 × 106

I-129

1 × 102

1 × 105

I-130

1 × 101

1 × 106

I-131

1 × 102

1 × 106

I-132

1 × 101

1 × 105

I-133

1 × 101

1 × 106

I-134

1 × 101

1 × 105

I-135

1 × 101

1 × 106

Xe-131m

1 × 104

1 × 104

Xe-133

1 × 103

1 × 104

Xe-135

1 × 103

1 × 1010

Cs-129

1 × 102

1 × 105

Cs-131

1 × 103

1 × 106

Cs-132

1 × 101

1 × 105

Cs-134m

1 × 103

1 × 105

Cs-134

1 × 101

1 × 104

Cs-135

1 × 104

1 × 107

Cs-136

1 × 101

1 × 105

Cs-137b

1 × 101

1 × 104

Cs-138

1 × 101

1 × 104

Ba-131

1 × 102

1 × 106

Ba-140b

1 × 101

1 × 105

La-140

1 × 101

1 × 105

Ce-139

1 × 102

1 × 106

Ce-141

1 × 102

1 × 107

Ce-143

1 × 102

1 × 106

Ce-144b

1 × 102

1 × 105

Pr-142

1 × 102

1 × 105

Pr-143

1 × 104

1 × 106

Nd-147

1 × 102

1 × 106

Nd-149

1 × 102

1 × 106

Pm-147

1 × 104

1 × 107

Pm-149

1 × 103

1 × 106

Sm-151

1 × 104

1 × 108

Sm-153

1 × 102

1 × 106

Eu-152

1 × 101

1 × 106

Eu-152m

1 × 102

1 × 106

Eu-154

1 × 101

1 × 106

Eu-155

1 × 102

1 × 107

Gd-153

1 × 102

1 × 107

Gd-159

1 × 103

1 × 106

Tb-160

1 × 101

1 × 106

Dy-165

1 × 103

1 × 106

Dy-166

1 × 103

1 × 106

Ho-166

1 × 103

1 × 105

Er-169

1 × 104

1 × 107

Er-171

1 × 102

1 × 106

Tm-170

1 × 103

1 × 106

Tm-171

1 × 104

1 × 108

Yb-175

1 × 103

1 × 107

Lu-177

1 × 103

1 × 107

Hf-181

1 × 101

1 × 106

Ta-182

1 × 101

1 × 104

W-181

1 × 103

1 × 107

W-185

1 × 104

1 × 107

W-187

1 × 102

1 × 106

Re-186

1 × 103

1 × 106

Re-188

1 × 102

1 × 105

Os-185

1 × 101

1 × 106

Os-191

1 × 102

1 × 107

Os-191m

1 × 103

1 × 107

Os-193

1 × 102

1 × 106

Ir-190

1 × 101

1 × 106

Ir-192

1 × 101

1 × 104

Ir-194

1 × 102

1 × 105

Pt-191

1 × 102

1 × 106

Pt-193m

1 × 103

1 × 107

Pt-197

1 × 103

1 × 106

Pt-197m

1 × 102

1 × 106

Au-198

1 × 102

1 × 106

Au-199

1 × 102

1 × 106

Hg-197

1 × 102

1 × 107

Hg-197m

1 × 102

1 × 106

Hg-203

1 × 102

1 × 105

Tl-200

1 × 101

1 × 106

Tl-201

1 × 102

1 × 106

Tl-202

1 × 102

1 × 106

Tl-204

1 × 104

1 × 104

Pb-203

1 × 102

1 × 106

Pb-210b

1 × 101

1 × 104

Pb-212b

1 × 101

1 × 105

Bi-206

1 × 101

1 × 105

Bi-207

1 × 101

1 × 106

Bi-210

1 × 103

1 × 106

Bi-212b

1 × 101

1 × 105

Po-203

1 × 101

1 × 106

Po-205

1 × 101

1 × 106

Po-207

1 × 101

1 × 106

Po-210

1 × 101

1 × 104

At-211

1 × 103

1 × 107

Rn-220b

1 × 104

1 × 107

Rn-222b

1 × 101

1 × 108

Ra-223b

1 × 102

1 × 105

Ra-224b

1 × 101

1 × 105

Ra-225

1 × 102

1 × 105

Ra-226b

1 × 101

1 × 104

Ra-227

1 × 102

1 × 106

Ra-228b

1 × 101

1 × 105

Ac-228

1 × 101

1 × 106

Th-226b

1 × 103

1 × 107

Th-227

1 × 101

1 × 104

Th-228b

1 × 100

1 × 104

Th-229b

1 x 100

1 × 103

Th-230

1 × 100

1 × 104

Th-231

1 × 103

1 × 107

Th-234b

1 × 103

1 × 105

Pa-230

1 × 101

1 × 106

Pa-231

1 × 100

1 × 103

Pa-233

1 × 102

1 × 107

U-230

1 × 101

1 × 105

U-231

1 × 102

1 × 107

U-232b

1 × 100

1 × 103

U-233

1 × 101

1 × 104

U-234

1 × 101

1 × 104

U-235b

1 × 101

1 × 104

U-236

1 × 101

1 × 104

U-237

1 × 102

1 × 106

U-238b

1 × 101

1 × 104

U-239

1 × 102

1 × 106

U-240

1 × 103

1 × 107

U-240b

1 × 101

1 × 106

Np-237b

1 × 100

1 × 103

Np-239

1 × 102

1 × 107

Np-240

1 × 101

1 × 106

Pu-234

1 × 102

1 × 107

Pu-235

1 × 102

1 × 107

Pu-236

1 × 101

1 × 104

Pu-237

1 × 103

1 × 107

Pu-238

1 × 100

1 × 104

Pu-239

1 × 100

1 × 104

Pu-240

1 × 100

1 × 103

Pu-241

1 × 102

1 × 105

Pu-242

1 × 100

1 × 104

Pu-243

1 × 103

1 × 107

Pu-244

1 × 100

1 × 104

Am-241

1 × 100

1 × 104

Am-242

1 × 103

1 × 106

Am-242mb

1 × 100

1 × 104

Am-243b

1 × 100

1 × 103

Cm-242

1 × 102

1 × 105

Cm-243

1 × 100

1 × 104

Cm-244

1 × 101

1 × 104

Cm-245

1 × 100

1 × 103

Cm-246

1 × 100

1 × 103

Cm-247

1 × 100

1 × 104

Cm-248

1 × 100

1 × 103

Bk-249

1 × 103

1 × 106

Cf-246

1 × 103

1 × 106

Cf-248

1 × 101

1 × 104

Cf-249

1 × 100

1 × 103

Cf-250

1 × 101

1 × 104

Cf-251

1 × 100

1 × 103

Cf-252

1 × 101

1 × 104

Cf-253

1 × 102

1 × 105

Cf-254

1 × 100

1 × 103

Es-253

1 × 102

1 × 105

Es-254

1 × 101

1 × 104

Es-254m

1 × 102

1 × 106

Fm-254

1 × 104

1 × 107

Fm-255

1 × 103

1 × 106

---

(1)  Εξαιρούνται τα άλατα καλίου σε ποσότητες μικρότερες των 1 000 kg .

| β | Τα μητρικά ραδιονουκλεΐδια και τα θυγατρικά τους στοιχεία, η συμβολή των οποίων στη δόση λαμβάνεται υπόψη στον υπολογισμό της δόσης (και, ως εκ τούτου, απαιτούν μόνο εξέταση του επιπέδου εξαίρεσης του μητρικού ραδιονουκλεϊδίου) παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα:






  Sr-90 | Y-90 |
| --- | --- | --- |
| Zr-93 | Nb-93m |
| Zr-97 | Nb-97 |
| Ru-106 | Rh-106 |
| Ag-108m | Ag-108 |
| Cs-137 | Ba-137m |
| Ba-140 | La-140 |
| Ce-144 | Pr-144 |
| Pb-210 | Bi-210, Po-210 |
| Pb-212 | Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| Bi-212 | Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| Rn-220 | Po-216 |
| Rn-222 | Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214 |
| Ra-223 | Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207 |
| Ra-224 | Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| Ra-226 | Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210 |
| Ra-228 | Ac-228 |
| Th-226 | Ra-222, Rn-218, Po-214 |
| Th-228 | Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| Th-229 | Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209 |
| Th-234 | Pa-234m |
| U-230 | Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214 |
| U-232 | Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| U-235 | Th-231 |
| U-238 | Th-234, Pa-234m |
| U-240 | Np-240m |
| Np237 | Pa-233 |
| Am-242m | Am-242 |
| Am-243 | Np-239 |

β

Τα μητρικά ραδιονουκλεΐδια και τα θυγατρικά τους στοιχεία, η συμβολή των οποίων στη δόση λαμβάνεται υπόψη στον υπολογισμό της δόσης (και, ως εκ τούτου, απαιτούν μόνο εξέταση του επιπέδου εξαίρεσης του μητρικού ραδιονουκλεϊδίου) παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα:

Sr-90

Y-90

Zr-93

Nb-93m

Zr-97

Nb-97

Ru-106

Rh-106

Ag-108m

Ag-108

Cs-137

Ba-137m

Ba-140

La-140

Ce-144

Pr-144

Pb-210

Bi-210, Po-210

Pb-212

Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Bi-212

Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Rn-220

Po-216

Rn-222

Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214

Ra-223

Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207

Ra-224

Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Ra-226

Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210

Ra-228

Ac-228

Th-226

Ra-222, Rn-218, Po-214

Th-228

Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Th-229

Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209

Th-234

Pa-234m

U-230

Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214

U-232

Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

U-235

Th-231

U-238

Th-234, Pa-234m

U-240

Np-240m

Np237

Pa-233

Am-242m

Am-242

Am-243

Np-239

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

Ορισμός και χρήση του δείκτη συγκέντρωσης ραδιενέργειας για την ακτινοβολία γάμμα που εκπέμπουν δομικά υλικά

Για τους σκοπούς του άρθρου 75 παράγραφος 2 όσον αφορά αναγνωρισμένους τύπους δομικών υλικών, καθορίζονται οι συγκεντρώσεις ραδιενέργειας των πρωτογενών ραδιονουκλεϊδίων Ra-226, Th-232 (ή του προϊόντος διάσπασής του Ra-228) και K-40.

Ο δείκτης συγκέντρωσης ραδιενέργειας Ι προκύπτει από τον ακόλουθο τύπο:

I = CRa226/300 Bq/kg + CTh232/200 Bq/kg+ CK40/3000 Bq/kg

όπου CRa226, CTh232 και CK40 είναι οι συγκεντρώσεις ραδιενέργειας σε Bq/kg των αντίστοιχων ραδιονουκλεϊδίων στο δομικό υλικό.

Ο δείκτης αφορά άμεσα τη δόση ακτινοβολίας γάμμα καθ’ υπέρβαση της τυπικής έκθεσης σε ανοικτό χώρο, σε κτίριο που κατασκευάζεται με τη χρήση ενός προσδιορισμένου οικοδομικού υλικού. Ισχύει για το οικοδομικό υλικό, όχι για τα συστατικά του μέρη. Για την εφαρμογή του δείκτη στα εν λόγω συστατικά μέρη, ιδίως σε κατάλοιπα από βιομηχανίες που επεξεργάζονται φυσικά ραδιενεργά υλικά ανακυκλωμένα σε οικοδομικά υλικά, πρέπει να εφαρμοστεί κατάλληλος συντελεστής επιμερισμού. Ο δείκτης συγκέντρωσης ραδιενέργειας χρησιμοποιείται ως εργαλείο ελέγχου για τον εντοπισμό υλικών που δύναται να εξαιρούνται ή να υπόκεινται σε περιορισμούς. Για το σκοπό αυτό, ο δείκτης συγκέντρωσης ραδιενέργειας Ι δύναται να χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση των υλικών σε τέσσερεις κατηγορίες, οι οποίες οδηγούν σε δύο κατηγορίες οικοδομικών υλικών (Α και Β):

| | Κατηγορία (αντίστοιχη προκαθορισμένη δόση) |
| --- | --- |
| Χρήση | A (≤ 1 mSv) | B (> 1 mSv) |
| 1) υλικά χρησιμοποιούμενα σε χύδην ποσότητες | A1
  I≤1 | B1
  I>1 |
| 2) επιφανειακά και άλλα υλικά περιορισμένης χρήσης | A2
  I≤6 | B2
  I>6 |

Κατηγορία (αντίστοιχη προκαθορισμένη δόση)

Χρήση

A (≤ 1 mSv)

B (> 1 mSv)

1) υλικά χρησιμοποιούμενα σε χύδην ποσότητες

A1

I≤1

B1

I>1

2) επιφανειακά και άλλα υλικά περιορισμένης χρήσης

A2

I≤6

B2

I>6

Η ταξινόμηση των υλικών στις κατηγορίες 1) ή 2) ανάλογα με τη χρήση τους βασίζεται στους εθνικούς οικοδομικούς κώδικες.

Κατά περίπτωση, οι πραγματικές δόσεις για λόγους σύγκρισης με το επίπεδο αναφοράς υπολογίζονται με τη χρήση πιο εξεζητημένων μοντέλων τα οποία δύναται να λαμβάνουν επίσης υπόψη τη βασική εξωτερική έκθεση σε ανοικτό χώρο από τις τοπικές επικρατούσες συγκεντρώσεις ραδιενέργειας στον αδιατάρακτο φλοιό της γης.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII

Σύστημα δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης

Γενικές διατάξεις

Το σύστημα δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης που θεσπίζει κάθε κράτος μέλος δύναται να λειτουργεί είτε ως συγκεντρωτικό εθνικό δίκτυο είτε ως εθνικό μητρώο δόσεων. Τα εν λόγω δίκτυα ή μητρώα δύναται

  θα πρέπει
  να συμπληρώνονται με την έκδοση εγγράφων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης για κάθε εξωτερικό εργαζόμενο. [Τροπολογία 128]

| 1. | Κάθε σύστημα δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης εξωτερικών εργαζομένων που εφαρμόζουν τα κράτη μέλη περιλαμβάνει τις ακόλουθες ενότητες:






  α) | στοιχεία ταυτότητας του εργαζομένου· |
| --- | --- | --- |

1.

Κάθε σύστημα δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης εξωτερικών εργαζομένων που εφαρμόζουν τα κράτη μέλη περιλαμβάνει τις ακόλουθες ενότητες:

α)

στοιχεία ταυτότητας του εργαζομένου·

| β) | στοιχεία σχετικά με την ιατρική παρακολούθηση του εργαζομένου· |
| --- | --- |

β)

στοιχεία σχετικά με την ιατρική παρακολούθηση του εργαζομένου·

| γ) | στοιχεία σχετικά με την επιχείρηση του εργαζομένου και, στην περίπτωση εξωτερικού εργαζομένου, τον εργοδότη του εργαζομένου· |
| --- | --- |

γ)

στοιχεία σχετικά με την επιχείρηση του εργαζομένου και, στην περίπτωση εξωτερικού εργαζομένου, τον εργοδότη του εργαζομένου·

| δ) | τα αποτελέσματα της ατομικής παρακολούθησης του εκτιθέμενου εργαζομένου. |
| --- | --- |

δ)

τα αποτελέσματα της ατομικής παρακολούθησης του εκτιθέμενου εργαζομένου.

| 2. | Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εμποδίσουν κάθε νόθευση, κατάχρηση ή παράνομο χειρισμό του συστήματος δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης. |
| --- | --- |

2.

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εμποδίσουν κάθε νόθευση, κατάχρηση ή παράνομο χειρισμό του συστήματος δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης.

Α:   Δεδομένα που πρέπει να εισάγονται στο σύστημα δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης

| 3. | Τα δεδομένα για την ταυτότητα του εργαζομένου περιλαμβάνουν:






  α) | το επώνυμο· |
| --- | --- | --- |

3.

Τα δεδομένα για την ταυτότητα του εργαζομένου περιλαμβάνουν:

α)

το επώνυμο·

| β) | το όνομα· |
| --- | --- |

β)

το όνομα·

| γ) | το φύλο, |
| --- | --- |

γ)

το φύλο,

| δ) | την ημερομηνία γέννησης· |
| --- | --- |

δ)

την ημερομηνία γέννησης·

| ε) | την υπηκοότητα, και |
| --- | --- |

ε)

την υπηκοότητα, και

| στ) | τον μοναδικό αριθμό ταυτοποίησης του εργαζομένου. |
| --- | --- |

στ)

τον μοναδικό αριθμό ταυτοποίησης του εργαζομένου.

| 4. | Τα δεδομένα για την ιατρική παρακολούθηση του εργαζομένου περιλαμβάνουν:






  α) | την ιατρική ταξινόμηση του εργαζομένου σύμφωνα με το άρθρο 45 (κατάλληλος, κατάλληλος υπό ορισμένες συνθήκες, ακατάλληλος)· |
| --- | --- | --- |

4.

Τα δεδομένα για την ιατρική παρακολούθηση του εργαζομένου περιλαμβάνουν:

α)

την ιατρική ταξινόμηση του εργαζομένου σύμφωνα με το άρθρο 45 (κατάλληλος, κατάλληλος υπό ορισμένες συνθήκες, ακατάλληλος)·

| β) | πληροφορίες για τυχόν περιορισμούς σε σχέση με εργασίες που συνεπάγονται ακτινοβολία· |
| --- | --- |

β)

πληροφορίες για τυχόν περιορισμούς σε σχέση με εργασίες που συνεπάγονται ακτινοβολία·

| γ) | την ημερομηνία της τελευταίας περιοδικής ιατρικής εξέτασης· |
| --- | --- |

γ)

την ημερομηνία της τελευταίας περιοδικής ιατρικής εξέτασης·

| δ) | την αρμόδια υγειονομική υπηρεσία εργασίας, και |
| --- | --- |

δ)

την αρμόδια υγειονομική υπηρεσία εργασίας, και

| ε) | την περίοδο ισχύος του αποτελέσματος. |
| --- | --- |

ε)

την περίοδο ισχύος του αποτελέσματος.

| 5. | Τα δεδομένα για την απασχόληση του εργαζομένου περιλαμβάνουν: α) το όνομα, τη διεύθυνση και τον μοναδικό αριθμό ταυτοποίησης του εργοδότη· |
| --- | --- |

5.

Τα δεδομένα για την απασχόληση του εργαζομένου περιλαμβάνουν: α) το όνομα, τη διεύθυνση και τον μοναδικό αριθμό ταυτοποίησης του εργοδότη·

| 6. | Τα δεδομένα για την απασχόληση του εργαζομένου περιλαμβάνουν:






  α) | το όνομα, τη διεύθυνση και τον μοναδικό αριθμό ταυτοποίησης του εργοδότη· |
| --- | --- | --- |

6.

Τα δεδομένα για την απασχόληση του εργαζομένου περιλαμβάνουν:

α)

το όνομα, τη διεύθυνση και τον μοναδικό αριθμό ταυτοποίησης του εργοδότη·

| β) | την ημερομηνία έναρξης της απασχόλησης· και |
| --- | --- |

β)

την ημερομηνία έναρξης της απασχόλησης· και

| γ) | την ταξινόμηση του εργαζομένου σύμφωνα με το άρθρο 38. |
| --- | --- |

γ)

την ταξινόμηση του εργαζομένου σύμφωνα με το άρθρο 38.

| 7. | Τα αποτελέσματα της ατομικής παρακολούθησης του εκτιθέμενου εργαζομένου περιλαμβάνουν:






  α) | το επίσημο αρχείο δόσεων για τα τελευταία 5 ημερολογιακά έτη (έτος· ενεργός δόση σε mSv· στην περίπτωση μη ομοιόμορφης έκθεσης, ισοδύναμη δόση στα διάφορα μέρη του σώματος σε mSv· και στην περίπτωση εσωτερικής μόλυνσης, τη δεσμευθείσα δόση σε mSv)· και |
| --- | --- | --- |

7.

Τα αποτελέσματα της ατομικής παρακολούθησης του εκτιθέμενου εργαζομένου περιλαμβάνουν:

α)

το επίσημο αρχείο δόσεων για τα τελευταία 5 ημερολογιακά έτη (έτος· ενεργός δόση σε mSv· στην περίπτωση μη ομοιόμορφης έκθεσης, ισοδύναμη δόση στα διάφορα μέρη του σώματος σε mSv· και στην περίπτωση εσωτερικής μόλυνσης, τη δεσμευθείσα δόση σε mSv)· και

| β) | το επίσημο αρχείο δόσεων για το τρέχον έτος (περίοδος· ενεργός δόση σε mSv· στην περίπτωση μη ομοιόμορφης έκθεσης, ισοδύναμη δόση στα διάφορα μέρη του σώματος σε mSv· και στην περίπτωση εσωτερικής μόλυνσης, τη δεσμευθείσα δόση σε mSv). |
| --- | --- |

β)

το επίσημο αρχείο δόσεων για το τρέχον έτος (περίοδος· ενεργός δόση σε mSv· στην περίπτωση μη ομοιόμορφης έκθεσης, ισοδύναμη δόση στα διάφορα μέρη του σώματος σε mSv· και στην περίπτωση εσωτερικής μόλυνσης, τη δεσμευθείσα δόση σε mSv).

B:   Δεδομένα για τους εξωτερικούς εργαζομένους που πρέπει να παρέχονται μέσω του συστήματος δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης

| 1. | Πριν από την έναρξη οποιασδήποτε δραστηριότητας, ο εργοδότης του εξωτερικού εργαζομένου παρέχει τα ακόλουθα στοιχεία στην επιχείρηση μέσω του συστήματος δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης:






  α) | στοιχεία για τον εργοδότη του εξωτερικού εργαζομένου σύμφωνα με το Τμήμα Α σημείο 6· |
| --- | --- | --- |

1.

Πριν από την έναρξη οποιασδήποτε δραστηριότητας, ο εργοδότης του εξωτερικού εργαζομένου παρέχει τα ακόλουθα στοιχεία στην επιχείρηση μέσω του συστήματος δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης:

α)

στοιχεία για τον εργοδότη του εξωτερικού εργαζομένου σύμφωνα με το Τμήμα Α σημείο 6·

| β) | στοιχεία για την ιατρική παρακολούθηση του εξωτερικού εργαζομένου σύμφωνα με το Τμήμα Α σημείο 4· |
| --- | --- |

β)

στοιχεία για την ιατρική παρακολούθηση του εξωτερικού εργαζομένου σύμφωνα με το Τμήμα Α σημείο 4·

| γ) | τα αποτελέσματα της παρακολούθησης της ατομικής έκθεσης του εξωτερικού εργαζομένου σύμφωνα με το Τμήμα Α σημείο 7. |
| --- | --- |

γ)

τα αποτελέσματα της παρακολούθησης της ατομικής έκθεσης του εξωτερικού εργαζομένου σύμφωνα με το Τμήμα Α σημείο 7.

| 2. | Τα ακόλουθα δεδομένα καταγράφονται ή έχουν καταγραφεί από την επιχείρηση στο σύστημα δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης μετά το τέλος κάθε δραστηριότητας:






  α) | περίοδος που καλύπτει η δραστηριότητα· |
| --- | --- | --- |

2.

Τα ακόλουθα δεδομένα καταγράφονται ή έχουν καταγραφεί από την επιχείρηση στο σύστημα δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης μετά το τέλος κάθε δραστηριότητας:

α)

περίοδος που καλύπτει η δραστηριότητα·

| β) | εκτίμηση κάθε ενεργού δόσης που έχει λάβει ο εξωτερικός εργαζόμενος (δόση στην πράξη για την περίοδο που καλύπτει η δραστηριότητα)· |
| --- | --- |

β)

εκτίμηση κάθε ενεργού δόσης που έχει λάβει ο εξωτερικός εργαζόμενος (δόση στην πράξη για την περίοδο που καλύπτει η δραστηριότητα)·

| γ) | σε περίπτωση ανομοιογενούς εκθέσεως, υπολογισμός της ισοδύναμης δόσης στα διάφορα μέρη του σώματος· |
| --- | --- |

γ)

σε περίπτωση ανομοιογενούς εκθέσεως, υπολογισμός της ισοδύναμης δόσης στα διάφορα μέρη του σώματος·

| δ) | σε περίπτωση εσωτερικής μόλυνσης, υπολογισμός της πρόσληψης ραδιενέργειας ή της δεσμευθείσας δόσης. |
| --- | --- |

δ)

σε περίπτωση εσωτερικής μόλυνσης, υπολογισμός της πρόσληψης ραδιενέργειας ή της δεσμευθείσας δόσης.

Γ:   Διατάξεις σχετικά με το έγγραφο ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης

| 1. | Τα κράτη μέλη δύνανται να αποφασίσουν την έκδοση εγγράφου ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης για κάθε εξωτερικό εργαζόμενο. |
| --- | --- |

1.

Τα κράτη μέλη δύνανται να αποφασίσουν την έκδοση εγγράφου ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης για κάθε εξωτερικό εργαζόμενο.

| 2. | Το έγγραφο δεν μεταβιβάζεται. |
| --- | --- |

2.

Το έγγραφο δεν μεταβιβάζεται.

| 3. | Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που απαιτούνται για την πρόληψη της έκδοσης για έναν εργαζόμενο περισσότερων του ενός έγκυρων εγγράφων ατομικής παρακολούθησης ταυτοχρόνως. |
| --- | --- |

3.

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που απαιτούνται για την πρόληψη της έκδοσης για έναν εργαζόμενο περισσότερων του ενός έγκυρων εγγράφων ατομικής παρακολούθησης ταυτοχρόνως.

| 4. | Πέραν των πληροφοριών που απαιτούνται στα μέρη Α και Β, το έγγραφο περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του φορέα έκδοσης και την ημερομηνία έκδοσης. |
| --- | --- |

4.

Πέραν των πληροφοριών που απαιτούνται στα μέρη Α και Β, το έγγραφο περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του φορέα έκδοσης και την ημερομηνία έκδοσης.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX

Α.   Στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει ένα σύστημα διαχείρισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας

| 1. | Εκτίμηση απειλών. |
| --- | --- |

1.

Εκτίμηση απειλών.

| 2. | Σαφής κατανομή των ευθυνών προσώπων και οργανισμών που συμμετέχουν στα μέτρα ετοιμότητας και αντιμετώπισης, συμπεριλαμβανομένης της θέσπισης και του συντονισμού των οργανισμών αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης με γενικές ευθύνες στη διαχείριση καταστάσεων έκθεσης έκτακτης ανάγκης και, κατά περίπτωση, δημιουργία ειδικών ομάδων για τη λήψη μέτρων προστασίας. |
| --- | --- |

2.

Σαφής κατανομή των ευθυνών προσώπων και οργανισμών που συμμετέχουν στα μέτρα ετοιμότητας και αντιμετώπισης, συμπεριλαμβανομένης της θέσπισης και του συντονισμού των οργανισμών αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης με γενικές ευθύνες στη διαχείριση καταστάσεων έκθεσης έκτακτης ανάγκης και, κατά περίπτωση, δημιουργία ειδικών ομάδων για τη λήψη μέτρων προστασίας.

| 3. | Θέσπιση σχεδίων αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης σε εθνικό επίπεδο, σε τοπικό επίπεδο και εντός των εγκαταστάσεων. |
| --- | --- |

3.

Θέσπιση σχεδίων αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης σε εθνικό επίπεδο, σε τοπικό επίπεδο και εντός των εγκαταστάσεων.

| 4. | Αξιόπιστες επικοινωνίες και αποτελεσματικοί και αποδοτικοί μηχανισμοί συνεργασίας και συντονισμού σε επίπεδο εγκατάστασης και σε τοπικό, εθνικό και διεθνές επίπεδο. |
| --- | --- |

4.

Αξιόπιστες επικοινωνίες και αποτελεσματικοί και αποδοτικοί μηχανισμοί συνεργασίας και συντονισμού σε επίπεδο εγκατάστασης και σε τοπικό, εθνικό και διεθνές επίπεδο.

| 5. | Προστασία της υγείας εργαζομένων έκτακτης ανάγκης. |
| --- | --- |

5.

Προστασία της υγείας εργαζομένων έκτακτης ανάγκης.

| 6. | Εκπαίδευση και κατάρτιση εργαζομένων έκτακτης ανάγκης και όλων των άλλων προσώπων που αναλαμβάνουν καθήκοντα και ευθύνες για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, συμπεριλαμβανομένων τακτικών ασκήσεων. |
| --- | --- |

6.

Εκπαίδευση και κατάρτιση εργαζομένων έκτακτης ανάγκης και όλων των άλλων προσώπων που αναλαμβάνουν καθήκοντα και ευθύνες για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, συμπεριλαμβανομένων τακτικών ασκήσεων.

| 7. | Μέτρα για την ατομική παρακολούθηση εργαζομένων έκτακτης ανάγκης και την καταγραφή των δόσεων. |
| --- | --- |

7.

Μέτρα για την ατομική παρακολούθηση εργαζομένων έκτακτης ανάγκης και την καταγραφή των δόσεων.

| 8. | Μέτρα ενημέρωσης του κοινού. |
| --- | --- |

8.

Μέτρα ενημέρωσης του κοινού.

| 9. | Συμμετοχή ενδιαφερομένων. |
| --- | --- |

9.

Συμμετοχή ενδιαφερομένων.

| 10. | Μετάβαση από την αντιμετώπιση έκτακτων αναγκών στην ανάκτηση και την αποκατάσταση. |
| --- | --- |

10.

Μετάβαση από την αντιμετώπιση έκτακτων αναγκών στην ανάκτηση και την αποκατάσταση.

Β.   Στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει ένα σχέδιο αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης

Για ετοιμότητα σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης:

| 1. | Επίπεδα αναφοράς, λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια του παραρτήματος Ι. |
| --- | --- |

1.

Επίπεδα αναφοράς, λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια του παραρτήματος Ι.

| 2. | Στρατηγικές επαρκούς προστασίας για το κοινό που δύναται να εκτίθεται, για διάφορα υποθετικά περιστατικά και σχετικά σενάρια. |
| --- | --- |

2.

Στρατηγικές επαρκούς προστασίας για το κοινό που δύναται να εκτίθεται, για διάφορα υποθετικά περιστατικά και σχετικά σενάρια.

| 3. | Προκαθορισμένα γενικά κριτήρια για συγκεκριμένα μέτρα προστασίας, εκφρασμένα σε όρους προβλεπόμενων και ληφθεισών δόσεων. |
| --- | --- |

3.

Προκαθορισμένα γενικά κριτήρια για συγκεκριμένα μέτρα προστασίας, εκφρασμένα σε όρους προβλεπόμενων και ληφθεισών δόσεων.

| 4. | Προκαθορισμένα στοιχεία ενεργοποίησης ή λειτουργικά κριτήρια όπως παρατηρήσιμα στοιχεία ή δείκτες συνθηκών στο σημείο ενδιαφέροντος. |
| --- | --- |

4.

Προκαθορισμένα στοιχεία ενεργοποίησης ή λειτουργικά κριτήρια όπως παρατηρήσιμα στοιχεία ή δείκτες συνθηκών στο σημείο ενδιαφέροντος.

| 5. | Μηχανισμοί άμεσου συντονισμού με τον οργανισμό αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης σε γειτονικό κράτος μέλος ή τρίτη χώρα, για τις εγκαταστάσεις κοντά στα εθνικά σύνορα. |
| --- | --- |

5.

Μηχανισμοί άμεσου συντονισμού με τον οργανισμό αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης σε γειτονικό κράτος μέλος ή τρίτη χώρα, για τις εγκαταστάσεις κοντά στα εθνικά σύνορα.

| 6. | Μηχανισμοί για τον έλεγχο και την αναθεώρηση του σχεδίου αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης ώστε να λαμβάνονται υπόψη τυχόν αλλαγές ή η πείρα που αποκομίζεται από τις ασκήσεις και τα περιστατικά. |
| --- | --- |

6.

Μηχανισμοί για τον έλεγχο και την αναθεώρηση του σχεδίου αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης ώστε να λαμβάνονται υπόψη τυχόν αλλαγές ή η πείρα που αποκομίζεται από τις ασκήσεις και τα περιστατικά.

Θεσπίζονται μέτρα εκ των προτέρων για την αναθεώρηση των στοιχείων αυτών, όπως απαιτείται κατά τη διάρκεια μιας κατάστασης έκθεσης έκτακτης ανάγκης, για την κάλυψη των επικρατουσών συνθηκών, όπως αυτές εξελίσσονται καθ’ όλη τη διάρκειά της.

Για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης:

Η αντιμετώπιση μιας κατάστασης έκθεσης έκτακτης ανάγκης πραγματοποιείται μέσω της έγκαιρης εφαρμογής μέτρων ετοιμότητας, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των εξής:

| 1. | Άμεση εφαρμογή μέτρων προστασίας, εάν είναι δυνατό, προτού να υπάρξει έκθεση. |
| --- | --- |

1.

Άμεση εφαρμογή μέτρων προστασίας, εάν είναι δυνατό, προτού να υπάρξει έκθεση.

| 2. | Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας στρατηγικών και εφαρμοζόμενων δράσεων και κατάλληλη προσαρμογή τους στην επικρατούσα κατάσταση. |
| --- | --- |

2.

Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας στρατηγικών και εφαρμοζόμενων δράσεων και κατάλληλη προσαρμογή τους στην επικρατούσα κατάσταση.

| 3. | Σύγκριση των αναμενόμενων υπολειπόμενων δόσεων με το ισχύον επίπεδο αναφοράς, με εστίαση στις ομάδες στις οποίες οι δόσεις υπερβαίνουν το επίπεδο αναφοράς. |
| --- | --- |

3.

Σύγκριση των αναμενόμενων υπολειπόμενων δόσεων με το ισχύον επίπεδο αναφοράς, με εστίαση στις ομάδες στις οποίες οι δόσεις υπερβαίνουν το επίπεδο αναφοράς.

| 4. | Εφαρμογή περαιτέρω στρατηγικών προστασίας, όπως απαιτείται, βάσει των επικρατουσών συνθηκών και των διαθέσιμων πληροφοριών. |
| --- | --- |

4.

Εφαρμογή περαιτέρω στρατηγικών προστασίας, όπως απαιτείται, βάσει των επικρατουσών συνθηκών και των διαθέσιμων πληροφοριών.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ X

| Α. | Προκαταρκτική ενημέρωση του κοινού που ενδέχεται να πληγεί από έκτακτο κίνδυνο:






  1. | Βασικές γνώσεις για τη ραδιενέργεια και την επίδρασή της στον άνθρωπο καθώς και στο περιβάλλον. |
| --- | --- | --- |

Α.

Προκαταρκτική ενημέρωση του κοινού που ενδέχεται να πληγεί από έκτακτο κίνδυνο:

1.

Βασικές γνώσεις για τη ραδιενέργεια και την επίδρασή της στον άνθρωπο καθώς και στο περιβάλλον.

| 2. | Διάφορες περιπτώσεις έκτακτου κινδύνου από ακτινοβολίες και οι συνέπειές τους για τον πληθυσμό και το περιβάλλον. |
| --- | --- |

2.

Διάφορες περιπτώσεις έκτακτου κινδύνου από ακτινοβολίες και οι συνέπειές τους για τον πληθυσμό και το περιβάλλον.

| 3. | Προβλεπόμενα μέτρα έκτακτης ανάγκης για την ειδοποίηση, προστασία και αρωγή του κοινού σε περίπτωση έκτακτου κινδύνου από ακτινοβολίες. |
| --- | --- |

3.

Προβλεπόμενα μέτρα έκτακτης ανάγκης για την ειδοποίηση, προστασία και αρωγή του κοινού σε περίπτωση έκτακτου κινδύνου από ακτινοβολίες.

| 4. | Επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη συμπεριφορά που θα πρέπει να ακολουθήσει το κοινό σε περίπτωση έκτακτου κινδύνου από ακτινοβολίες. |
| --- | --- |

4.

Επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη συμπεριφορά που θα πρέπει να ακολουθήσει το κοινό σε περίπτωση έκτακτου κινδύνου από ακτινοβολίες.

| 4α. | Πληροφορίες σχετικά με την φύση και το μέγεθος των ζημιών που ενδέχεται να προκύψουν από τις διάφορες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. [Τροπολογία 129] |
| --- | --- |

4α.

Πληροφορίες σχετικά με την φύση και το μέγεθος των ζημιών που ενδέχεται να προκύψουν από τις διάφορες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. [Τροπολογία 129]

| 4β. | Πληροφορίες σχετικά με τους όρους αποζημίωσης για σωματικές και υλικές βλάβες που οφείλονται σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης. [Τροπολογία 130] |
| --- | --- |

4β.

Πληροφορίες σχετικά με τους όρους αποζημίωσης για σωματικές και υλικές βλάβες που οφείλονται σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης. [Τροπολογία 130]

| 4γ. | Πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες διατήρησης και χρησιμοποίησης των δισκίων σταθερού ιωδίου που διανέμονται από τις αρμόδιες αρχές. [Τροπολογία 131] |
| --- | --- |

4γ.

Πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες διατήρησης και χρησιμοποίησης των δισκίων σταθερού ιωδίου που διανέμονται από τις αρμόδιες αρχές. [Τροπολογία 131]

| Β. | Ενημέρωση του κοινού που έχει πληγεί σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης






  1. | Βάσει του σχεδίου αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης που έχουν καταρτίσει τα κράτη μέλη, το κοινό που πραγματικά πλήττεται σε περίπτωση έκτακτης κατάστασης από ακτινοβολίες πρέπει να λαμβάνει άμεσα και τακτικά:






  α) | πληροφορίες για το έκτακτο περιστατικό, κατά το δυνατόν δε, και για τα χαρακτηριστικά του (προέλευση, έκταση, αναμενόμενη εξέλιξη)· [Τροπολογία 132] |
| --- | --- | --- | --- |

Β.

Ενημέρωση του κοινού που έχει πληγεί σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης

1.

Βάσει του σχεδίου αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης που έχουν καταρτίσει τα κράτη μέλη, το κοινό που πραγματικά πλήττεται σε περίπτωση έκτακτης κατάστασης από ακτινοβολίες πρέπει να λαμβάνει άμεσα και τακτικά:

α)

πληροφορίες για το έκτακτο περιστατικό, κατά το δυνατόν δε, και για τα χαρακτηριστικά του (προέλευση, έκταση, αναμενόμενη εξέλιξη)· [Τροπολογία 132]

| β) | οδηγίες προστασίας, οι οποίες, ανάλογα με την περίπτωση, δύναται:






  i) | να αφορούν, ιδίως, τα εξής στοιχεία: περιορισμός της κατανάλωσης ορισμένων τροφίμων και νερού που ενδέχεται να έχουν μολυνθεί, απλοί κανόνες υγιεινής και απολύμανσης, συστάσεις για περιορισμό μέσα στα κτίρια, διανομή και χρήση προστατευτικών ουσιών, μέτρα εκκένωσης της περιοχής· |
| --- | --- | --- |

β)

οδηγίες προστασίας, οι οποίες, ανάλογα με την περίπτωση, δύναται:

i)

να αφορούν, ιδίως, τα εξής στοιχεία: περιορισμός της κατανάλωσης ορισμένων τροφίμων και νερού που ενδέχεται να έχουν μολυνθεί, απλοί κανόνες υγιεινής και απολύμανσης, συστάσεις για περιορισμό μέσα στα κτίρια, διανομή και χρήση προστατευτικών ουσιών, μέτρα εκκένωσης της περιοχής·

| ii) | να συνοδεύονται, όπου απαιτείται, από ειδικές προειδοποιήσεις για συγκεκριμένες ομάδες του κοινού· |
| --- | --- |

ii)

να συνοδεύονται, όπου απαιτείται, από ειδικές προειδοποιήσεις για συγκεκριμένες ομάδες του κοινού·

| γ) | συμβουλές για συνεργασία, στα πλαίσια των οδηγιών ή των υποδείξεων των αρμοδίων αρχών. |
| --- | --- |

γ)

συμβουλές για συνεργασία, στα πλαίσια των οδηγιών ή των υποδείξεων των αρμοδίων αρχών.

| 2. | Εάν πριν από την κατάσταση έκτακτης ανάγκης μεσολαβεί μια φάση προσυναγερμού, το κοινό που ενδέχεται να πληγεί σε περίπτωση έκτακτου κινδύνου από ακτινοβολίες, πρέπει ήδη κατ' αυτή τη φάση να έχει λάβει πληροφορίες και οδηγίες, όπως:






  α) | πρόσκληση στο κοινό να συντονιστεί με σχετικά κανάλια επικοινωνίας· |
| --- | --- | --- |

2.

Εάν πριν από την κατάσταση έκτακτης ανάγκης μεσολαβεί μια φάση προσυναγερμού, το κοινό που ενδέχεται να πληγεί σε περίπτωση έκτακτου κινδύνου από ακτινοβολίες, πρέπει ήδη κατ' αυτή τη φάση να έχει λάβει πληροφορίες και οδηγίες, όπως:

α)

πρόσκληση στο κοινό να συντονιστεί με σχετικά κανάλια επικοινωνίας·

| β) | προπαρασκευαστικές οδηγίες προς ιδρύματα με ιδιαίτερες συλλογικές ευθύνες· |
| --- | --- |

β)

προπαρασκευαστικές οδηγίες προς ιδρύματα με ιδιαίτερες συλλογικές ευθύνες·

| γ) | συστάσεις προς τις ιδιαίτερα εμπλεκόμενες επαγγελματικές μονάδες. |
| --- | --- |

γ)

συστάσεις προς τις ιδιαίτερα εμπλεκόμενες επαγγελματικές μονάδες.

| 3. | Ανάλογα με το διαθέσιμο χρόνο, αυτές οι πληροφορίες και οδηγίες θα συμπληρώνονται με υπόμνηση των βασικών γνώσεων σχετικά με τη ραδιενέργεια και την επίδρασή της στον άνθρωπο καθώς και στο περιβάλλον. |
| --- | --- |

3.

Ανάλογα με το διαθέσιμο χρόνο, αυτές οι πληροφορίες και οδηγίες θα συμπληρώνονται με υπόμνηση των βασικών γνώσεων σχετικά με τη ραδιενέργεια και την επίδρασή της στον άνθρωπο καθώς και στο περιβάλλον.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XI

Ενδεικτικός κατάλογος οικοδομικών υλικών που λαμβάνονται υπόψη για τη λήψη μέτρων ελέγχου σχετικά με την ακτινοβολία γάμμα που εκπέμπουν

| 1. | Φυσικά υλικά






  α) | Σκυρόδεμα βασισμένο σε στυπτηρία (alum shale). |
| --- | --- | --- |

1.

Φυσικά υλικά

α)

Σκυρόδεμα βασισμένο σε στυπτηρία (alum shale).

| β) | Οικοδομικά υλικά ή πρόσθετα φυσικής πυριγενούς προέλευσης, όπως:






  — | γρανίτης, |
| --- | --- | --- |

β)

Οικοδομικά υλικά ή πρόσθετα φυσικής πυριγενούς προέλευσης, όπως:

—

γρανίτης,

| — | γνεύσιος, |
| --- | --- |

—

γνεύσιος,

| — | πορφυρίτης, |
| --- | --- |

—

πορφυρίτης,

| — | συηνίτης, |
| --- | --- |

—

συηνίτης,

| — | βασάλτης, |
| --- | --- |

—

βασάλτης,

| — | τόφφος, |
| --- | --- |

—

τόφφος,

| — | πουζολάνη, |
| --- | --- |

—

πουζολάνη,

| — | λάβα. |
| --- | --- |

—

λάβα.

| 2. | Υλικά που περιλαμβάνουν κατάλοιπα βιομηχανιών που επεξεργάζονται φυσικά ραδιενεργά υλικά, όπως:






  — | πτητική τέφρα, |
| --- | --- | --- |

2.

Υλικά που περιλαμβάνουν κατάλοιπα βιομηχανιών που επεξεργάζονται φυσικά ραδιενεργά υλικά, όπως:

—

πτητική τέφρα,

| — | φωσφογύψος, |
| --- | --- |

—

φωσφογύψος,

| — | φωσφορούχα σκωρία, |
| --- | --- |

—

φωσφορούχα σκωρία,

| — | σκωρία κασσιτέρου, |
| --- | --- |

—

σκωρία κασσιτέρου,

| — | σκωρία χαλκού, |
| --- | --- |

—

σκωρία χαλκού,

| — | ερυθρά ιλύς (κατάλοιπο της παραγωγής αλουμινίου), |
| --- | --- |

—

ερυθρά ιλύς (κατάλοιπο της παραγωγής αλουμινίου),

| — | κατάλοιπα της παραγωγής χάλυβα. |
| --- | --- |

—

κατάλοιπα της παραγωγής χάλυβα.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XII

Πληροφορίες που πρέπει να περιέχουν τα αρχεία κλειστών πηγών υψηλής ραδιενέργειας HASS

Image

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIII

Παροχή δεδομένων για τις κλειστές πηγές υψηλής ραδιενέργειας

Η επιχείρηση παρέχει στην αρμόδια αρχή ηλεκτρονικό ή έγγραφο αντίγραφο των αρχείων κλειστών πηγών υψηλής ραδιενέργειας που αναφέρονται στο άρθρο 90, το οποίο καλύπτει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ, ως εξής:

| 1. | εντός ευλόγου προθεσμίας, κατά την έναρξη τήρησης των εν λόγω αρχείων, ήτοι το συντομότερο δυνατόν μετά την απόκτηση της πηγής· |
| --- | --- |

1.

εντός ευλόγου προθεσμίας, κατά την έναρξη τήρησης των εν λόγω αρχείων, ήτοι το συντομότερο δυνατόν μετά την απόκτηση της πηγής·

| 2. | ανά τακτά διαστήματα που καθορίζονται από τα κράτη μέλη εντός 12 μηνών από την απόκτηση της πηγής· |
| --- | --- |

2.

ανά τακτά διαστήματα που καθορίζονται από τα κράτη μέλη εντός 12 μηνών από την απόκτηση της πηγής·

| 3. | όποτε μεταβάλλεται η κατάσταση που περιγράφεται στο φύλλο πληροφοριών· |
| --- | --- |

3.

όποτε μεταβάλλεται η κατάσταση που περιγράφεται στο φύλλο πληροφοριών·

| 4. | εντός ευλόγου προθεσμίας από το κλείσιμο των αρχείων για μια συγκεκριμένη πηγή, από τη στιγμή που μια επιχείρηση δεν κατέχει πλέον τη συγκεκριμένη πηγή, ενώ στις εν λόγω πληροφορίες πρέπει να περιέχεται η επωνυμία της επιχείρησης ή της εγκατάστασης απόρριψης και αποθήκευσης αποβλήτων στην οποία μεταβιβάζεται η πηγή· |
| --- | --- |

4.

εντός ευλόγου προθεσμίας από το κλείσιμο των αρχείων για μια συγκεκριμένη πηγή, από τη στιγμή που μια επιχείρηση δεν κατέχει πλέον τη συγκεκριμένη πηγή, ενώ στις εν λόγω πληροφορίες πρέπει να περιέχεται η επωνυμία της επιχείρησης ή της εγκατάστασης απόρριψης και αποθήκευσης αποβλήτων στην οποία μεταβιβάζεται η πηγή·

| 5. | εντός ευλόγου προθεσμίας, κατά το κλείσιμο των εν λόγω αρχείων, επειδή η επιχείρηση δεν έχει πλέον στην κατοχή της καμία πηγή. |
| --- | --- |

5.

εντός ευλόγου προθεσμίας, κατά το κλείσιμο των εν λόγω αρχείων, επειδή η επιχείρηση δεν έχει πλέον στην κατοχή της καμία πηγή.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIV

Απαιτήσεις για επιχειρήσεις που είναι υπεύθυνες για κλειστή πηγή υψηλής ραδιενέργειας

Κάθε επιχείρηση που είναι υπεύθυνη για κλειστή πηγή υψηλής ραδιενέργειας οφείλει:

| α) | να εξασφαλίζει ότι εκτελούνται τακτικά κατάλληλες δοκιμές, όπως δοκιμές διαφυγής βάσει διεθνών προτύπων, για να ελέγχεται και να διατηρείται η ακεραιότητα κάθε πηγής· |
| --- | --- |

α)

να εξασφαλίζει ότι εκτελούνται τακτικά κατάλληλες δοκιμές, όπως δοκιμές διαφυγής βάσει διεθνών προτύπων, για να ελέγχεται και να διατηρείται η ακεραιότητα κάθε πηγής·

| β) | να ελέγχει τακτικά, ανά συγκεκριμένα διαστήματα τα οποία μπορεί να καθορίζονται από τα κράτη μέλη, ότι κάθε πηγή, και, κατά περίπτωση, ο εξοπλισμός ο οποίος περιέχει την πηγή, εξακολουθεί να υπάρχει και βρίσκεται σε καλή εμφανώς κατάσταση στη θέση χρήσης ή αποθήκευσης· |
| --- | --- |

β)

να ελέγχει τακτικά, ανά συγκεκριμένα διαστήματα τα οποία μπορεί να καθορίζονται από τα κράτη μέλη, ότι κάθε πηγή, και, κατά περίπτωση, ο εξοπλισμός ο οποίος περιέχει την πηγή, εξακολουθεί να υπάρχει και βρίσκεται σε καλή εμφανώς κατάσταση στη θέση χρήσης ή αποθήκευσης·

| γ) | να εξασφαλίζει ότι κάθε σταθερή και κινητή πηγή υπόκειται σε επαρκή τεκμηριωμένα μέτρα, όπως γραπτά πρωτόκολλα και διαδικασίες, με στόχο να αποτρέπεται η άνευ αδείας πρόσβαση σε αυτήν ή η απώλεια ή η κλοπή της πηγής ή η φθορά της από πυρκαγιά, |
| --- | --- |

γ)

να εξασφαλίζει ότι κάθε σταθερή και κινητή πηγή υπόκειται σε επαρκή τεκμηριωμένα μέτρα, όπως γραπτά πρωτόκολλα και διαδικασίες, με στόχο να αποτρέπεται η άνευ αδείας πρόσβαση σε αυτήν ή η απώλεια ή η κλοπή της πηγής ή η φθορά της από πυρκαγιά,

| δ) | να κοινοποιεί άμεσα στην αρμόδια αρχή κάθε απώλεια, κλοπή ή μη εγκεκριμένη χρήση πηγής, να πράττει τα αναγκαία για τον έλεγχο της ακεραιότητας κάθε πηγής κατόπιν οποιουδήποτε γεγονότος, συμπεριλαμβανομένης της πυρκαγιάς, που μπορεί να έχει προκαλέσει βλάβη στην πηγή, και να ενημερώνει, εφόσον ενδείκνυται, την αρμόδια αρχή σχετικά με το γεγονός και με τα μέτρα που έλαβε· |
| --- | --- |

δ)

να κοινοποιεί άμεσα στην αρμόδια αρχή κάθε απώλεια, κλοπή ή μη εγκεκριμένη χρήση πηγής, να πράττει τα αναγκαία για τον έλεγχο της ακεραιότητας κάθε πηγής κατόπιν οποιουδήποτε γεγονότος, συμπεριλαμβανομένης της πυρκαγιάς, που μπορεί να έχει προκαλέσει βλάβη στην πηγή, και να ενημερώνει, εφόσον ενδείκνυται, την αρμόδια αρχή σχετικά με το γεγονός και με τα μέτρα που έλαβε·

| ε) | να επιστρέφει κάθε εκτός χρήσεως πηγή στον προμηθευτή ή να την τοποθετεί σε αναγνωρισμένη εγκατάσταση ή να τη μεταβιβάζει σε άλλον εξουσιοδοτημένο κάτοχο, εκτός εάν συμφωνείται άλλως με την αρμόδια αρχή, εντός ευλόγου προθεσμίας, μετά τη λήξη της χρήσης· |
| --- | --- |

ε)

να επιστρέφει κάθε εκτός χρήσεως πηγή στον προμηθευτή ή να την τοποθετεί σε αναγνωρισμένη εγκατάσταση ή να τη μεταβιβάζει σε άλλον εξουσιοδοτημένο κάτοχο, εκτός εάν συμφωνείται άλλως με την αρμόδια αρχή, εντός ευλόγου προθεσμίας, μετά τη λήξη της χρήσης·

| στ) | να βεβαιώνεται ότι, πριν από τη μεταβίβαση, ο παραλήπτης διαθέτει κατάλληλη άδεια· |
| --- | --- |

στ)

να βεβαιώνεται ότι, πριν από τη μεταβίβαση, ο παραλήπτης διαθέτει κατάλληλη άδεια·

| ζ) | να ειδοποιεί πάραυτα την αρμόδια αρχή για οιοδήποτε συμβάν ή ατύχημα, το οποίο έχει ως αποτέλεσμα την τυχαία έκθεση εργαζομένου ή μέλους του κοινού. |
| --- | --- |

ζ)

να ειδοποιεί πάραυτα την αρμόδια αρχή για οιοδήποτε συμβάν ή ατύχημα, το οποίο έχει ως αποτέλεσμα την τυχαία έκθεση εργαζομένου ή μέλους του κοινού.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XV

Αναγνώριση και σήμανση κλειστών πηγών υψηλής ραδιενέργειας

| 1. | Ο κατασκευαστής ή προμηθευτής οφείλει να εξασφαλίζει ότι:






  α) | Κάθε κλειστή πηγή υψηλής ραδιενέργειας ταυτοποιείται με μοναδικό αριθμό. Ο αριθμός αυτός χαράζεται ή σφραγίζεται πάνω στην πηγή, εφόσον είναι πρακτικά εφικτό.
  Ο αριθμός αυτός χαράζεται ή σφραγίζεται και στο δοχείο εγκλωβισμού της πηγής. Αν αυτό δεν είναι εφικτό, ή εφόσον πρόκειται για επαναχρησιμοποιήσιμα δοχεία εγκλωβισμού μεταφοράς, το δοχείο εγκλωβισμού της πηγής πρέπει τουλάχιστον να φέρει πληροφορίες σχετικά με τη φύση της πηγής. |
| --- | --- | --- |

1.

Ο κατασκευαστής ή προμηθευτής οφείλει να εξασφαλίζει ότι:

α)

Κάθε κλειστή πηγή υψηλής ραδιενέργειας ταυτοποιείται με μοναδικό αριθμό. Ο αριθμός αυτός χαράζεται ή σφραγίζεται πάνω στην πηγή, εφόσον είναι πρακτικά εφικτό.

Ο αριθμός αυτός χαράζεται ή σφραγίζεται και στο δοχείο εγκλωβισμού της πηγής. Αν αυτό δεν είναι εφικτό, ή εφόσον πρόκειται για επαναχρησιμοποιήσιμα δοχεία εγκλωβισμού μεταφοράς, το δοχείο εγκλωβισμού της πηγής πρέπει τουλάχιστον να φέρει πληροφορίες σχετικά με τη φύση της πηγής.

| β) | Το δοχείο εγκλωβισμού της πηγής και, όπου είναι εφικτό, η πηγή φέρουν κατάλληλη σήμανση και ετικέτα για την προειδοποίηση των ανθρώπων σχετικά με τον κίνδυνο ακτινοβολίας. |
| --- | --- |

β)

Το δοχείο εγκλωβισμού της πηγής και, όπου είναι εφικτό, η πηγή φέρουν κατάλληλη σήμανση και ετικέτα για την προειδοποίηση των ανθρώπων σχετικά με τον κίνδυνο ακτινοβολίας.

| 2. | Ο κατασκευαστής παρέχει φωτογραφία κάθε τύπου σχεδιασμού πηγής που κατασκευάζει, καθώς και του τυπικού αντίστοιχου δοχείου εγκλωβισμού. |
| --- | --- |

2.

Ο κατασκευαστής παρέχει φωτογραφία κάθε τύπου σχεδιασμού πηγής που κατασκευάζει, καθώς και του τυπικού αντίστοιχου δοχείου εγκλωβισμού.

| 3. | Ο κάτοχος εξασφαλίζει ότι κάθε κλειστή πηγή υψηλής ραδιενέργειας συνοδεύεται από γραπτές πληροφορίες που αναφέρουν ότι η πηγή έχει ταυτοποιηθεί και σημανθεί σύμφωνα με την παράγραφο 1, και ότι η επισήμανση και οι ετικέτες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, παραμένουν ευανάγνωστες. Οι πληροφορίες περιλαμβάνουν φωτογραφίες της πηγής, του δοχείου εγκλωβισμού, της συσκευασίας μεταφοράς, του εξαρτήματος ή της συσκευής, ανάλογα με την περίπτωση. |
| --- | --- |

3.

Ο κάτοχος εξασφαλίζει ότι κάθε κλειστή πηγή υψηλής ραδιενέργειας συνοδεύεται από γραπτές πληροφορίες που αναφέρουν ότι η πηγή έχει ταυτοποιηθεί και σημανθεί σύμφωνα με την παράγραφο 1, και ότι η επισήμανση και οι ετικέτες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, παραμένουν ευανάγνωστες. Οι πληροφορίες περιλαμβάνουν φωτογραφίες της πηγής, του δοχείου εγκλωβισμού, της συσκευασίας μεταφοράς, του εξαρτήματος ή της συσκευής, ανάλογα με την περίπτωση.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVI

Ενδεικτικός κατάλογος των στοιχείων που πρέπει να καλύπτει το εθνικό σχέδιο δράσης για τη διαχείριση μακροπρόθεσμων κινδύνων από την έκθεση στο ραδόνιο

| 1. | Στρατηγική για τη διενέργεια ερευνών για τις συγκεντρώσεις ραδονίου μέσα σε κτίρια, για τη διαχείριση δεδομένων μέτρησης (εθνική βάση δεδομένων για το ραδόνιο) και για τη θέσπιση άλλων παραμέτρων (είδος εδάφους και πετρωμάτων, συγκέντρωση αερίου στο έδαφος, διαπερατότητα και περιεκτικότητα σε ράδιο-226 των πετρωμάτων ή του εδάφους). |
| --- | --- |

1.

Στρατηγική για τη διενέργεια ερευνών για τις συγκεντρώσεις ραδονίου μέσα σε κτίρια, για τη διαχείριση δεδομένων μέτρησης (εθνική βάση δεδομένων για το ραδόνιο) και για τη θέσπιση άλλων παραμέτρων (είδος εδάφους και πετρωμάτων, συγκέντρωση αερίου στο έδαφος, διαπερατότητα και περιεκτικότητα σε ράδιο-226 των πετρωμάτων ή του εδάφους).

| 2. | Διαθέσιμα δεδομένα και κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την οριοθέτηση περιοχών υψηλής επικινδυνότητας λόγω ραδονίου ή για τον εντοπισμό κτιρίων υψηλής επικινδυνότητας λόγω ραδονίου. |
| --- | --- |

2.

Διαθέσιμα δεδομένα και κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την οριοθέτηση περιοχών υψηλής επικινδυνότητας λόγω ραδονίου ή για τον εντοπισμό κτιρίων υψηλής επικινδυνότητας λόγω ραδονίου.

| 3. | Αναγνώριση τύπων κτιρίων στα οποία έχει πρόσβαση το κοινό και χώρων εργασίας, π.χ. σχολεία, υπόγειοι χώροι εργασίας ή ιαματικά λουτρά, όπου απαιτείται διενέργεια μετρήσεων βάσει της εκτίμησης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των ωρών διαμονής. |
| --- | --- |

3.

Αναγνώριση τύπων κτιρίων στα οποία έχει πρόσβαση το κοινό και χώρων εργασίας, π.χ. σχολεία, υπόγειοι χώροι εργασίας ή ιαματικά λουτρά, όπου απαιτείται διενέργεια μετρήσεων βάσει της εκτίμησης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των ωρών διαμονής.

| 4. | Η βάση για τη θέσπιση επιπέδων αναφοράς για τις υφιστάμενες κατοικίες, χώρους εργασίας, κτίρια στα οποία έχει πρόσβαση το κοινό και για νέα κτίρια. |
| --- | --- |

4.

Η βάση για τη θέσπιση επιπέδων αναφοράς για τις υφιστάμενες κατοικίες, χώρους εργασίας, κτίρια στα οποία έχει πρόσβαση το κοινό και για νέα κτίρια.

| 5. | Ανάθεση ευθυνών (κυβερνητικών και μη κυβερνητικών ευθυνών), μηχανισμοί συντονισμού και διαθέσιμοι πόροι για την εφαρμογή του σχεδίου δράσης. |
| --- | --- |

5.

Ανάθεση ευθυνών (κυβερνητικών και μη κυβερνητικών ευθυνών), μηχανισμοί συντονισμού και διαθέσιμοι πόροι για την εφαρμογή του σχεδίου δράσης.

| 6. | Στρατηγική για τη μείωση της έκθεσης στο ραδόνιο σε κατοικίες, ιδιαίτερα στις περιοχές υψηλής επικινδυνότητας λόγω του ραδονίου. |
| --- | --- |

6.

Στρατηγική για τη μείωση της έκθεσης στο ραδόνιο σε κατοικίες, ιδιαίτερα στις περιοχές υψηλής επικινδυνότητας λόγω του ραδονίου.

| 7. | Στρατηγική, συμπεριλαμβανομένων μεθόδων και εργαλείων, για την πρόληψη της εισχώρησης του ραδονίου σε νέα κτίρια, συμπεριλαμβανομένης της αναγνώρισης οικοδομικών υλικών που εκλύουν σημαντικές ποσότητες ραδονίου. |
| --- | --- |

7.

Στρατηγική, συμπεριλαμβανομένων μεθόδων και εργαλείων, για την πρόληψη της εισχώρησης του ραδονίου σε νέα κτίρια, συμπεριλαμβανομένης της αναγνώρισης οικοδομικών υλικών που εκλύουν σημαντικές ποσότητες ραδονίου.

| 8. | Προγράμματα ελέγχων και αναθεωρήσεων του σχεδίου δράσης. |
| --- | --- |

8.

Προγράμματα ελέγχων και αναθεωρήσεων του σχεδίου δράσης.

| 9. | Στρατηγική επικοινωνίας για την αύξηση της ευαισθητοποίησης του κοινού και ενημέρωση των τοπικών φορέων λήψης αποφάσεων για τους κινδύνους από το ραδόνιο που σχετίζονται με το κάπνισμα. |
| --- | --- |

9.

Στρατηγική επικοινωνίας για την αύξηση της ευαισθητοποίησης του κοινού και ενημέρωση των τοπικών φορέων λήψης αποφάσεων για τους κινδύνους από το ραδόνιο που σχετίζονται με το κάπνισμα.

| 10. | Κατά περίπτωση, κατευθυντήριες γραμμές για τις μεθόδους και τα εργαλεία μέτρησης και τη λήψη μέτρων αποκατάστασης. Λαμβάνονται επίσης υπόψη κριτήρια για τη διαπίστευση υπηρεσιών μέτρησης και αποκατάστασης. |
| --- | --- |

10.

Κατά περίπτωση, κατευθυντήριες γραμμές για τις μεθόδους και τα εργαλεία μέτρησης και τη λήψη μέτρων αποκατάστασης. Λαμβάνονται επίσης υπόψη κριτήρια για τη διαπίστευση υπηρεσιών μέτρησης και αποκατάστασης.

| 11. | Κατά περίπτωση, παροχή χρηματοοικονομικής στήριξης για έρευνες για το ραδόνιο και για μέτρα αποκατάστασης, ιδίως για ιδιωτικές κατοικίες με πολύ υψηλές συγκεντρώσεις ραδονίου. |
| --- | --- |

11.

Κατά περίπτωση, παροχή χρηματοοικονομικής στήριξης για έρευνες για το ραδόνιο και για μέτρα αποκατάστασης, ιδίως για ιδιωτικές κατοικίες με πολύ υψηλές συγκεντρώσεις ραδονίου.

| 12. | Μακροπρόθεσμοι στόχοι όσον αφορά τη μείωση του καρκίνου των πνευμόνων που οφείλεται στην έκθεση στο ραδόνιο (για καπνιστές και μη). |
| --- | --- |

12.

Μακροπρόθεσμοι στόχοι όσον αφορά τη μείωση του καρκίνου των πνευμόνων που οφείλεται στην έκθεση στο ραδόνιο (για καπνιστές και μη).

---