# Gazzetta ufficiale C 154/29 a

| | ISSN 1977-0944 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | C 154 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 59° anno29 aprile 2016 |

ISSN 1977-0944

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

C 154

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

59° anno29 aprile 2016

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2016/C 154/01 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2016 al 31 marzo 2016[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 1 |
| 2016/C 154/02 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2016 al 31 marzo 2016(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE) | 8 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2016/C 154/01

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2016 al 31 marzo 2016[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

1

2016/C 154/02

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2016 al 31 marzo 2016(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

o

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

8

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| IT | |
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IT

---

IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 29.4.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 154/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 154/1

---

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2016 al 31 marzo 2016

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

(2016/C 154/01)

—   Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.3.2016 | Coagadex | fattore X della coagulazione umano | Bio Products Laboratory Ltd
  Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom | EU/1/16/1087 | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | B02BD13 | 18.3.2016 |
| 16.3.2016 | Neofordex | Desametasone | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | Compressa | H02AB02 | 18.3.2016 |
| 22.3.2016 | Amlodipina/Valsartan Mylan | Amlodipina/Valsartan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | Compressa rivestita con film | C09DB01 | 29.3.2016 |
| 31.3.2016 | Wakix | pitolisant cloridrato | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, F-75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | Compressa rivestita con film | N07XX11 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Zonisamide Mylan | zonisamide | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1093 | Capsula rigida | N03AX15 | 4.4.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

16.3.2016

Coagadex

fattore X della coagulazione umano

Bio Products Laboratory Ltd

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom

EU/1/16/1087

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

B02BD13

18.3.2016

16.3.2016

Neofordex

Desametasone

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

Compressa

H02AB02

18.3.2016

22.3.2016

Amlodipina/Valsartan Mylan

Amlodipina/Valsartan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

Compressa rivestita con film

C09DB01

29.3.2016

31.3.2016

Wakix

pitolisant cloridrato

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, F-75002 Paris, France

EU/1/15/1068

Compressa rivestita con film

N07XX11

4.4.2016

31.3.2016

Zonisamide Mylan

zonisamide

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

Capsula rigida

N03AX15

4.4.2016

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/372 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/371 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | DuoPlavin | Sanofi Clir Snc
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 7.3.2016 |
| 2.3.2016 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/569 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom | EU/1/03/269 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 7.3.2016 |
| 2.3.2016 | Menveo | GSK Vaccines S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/537 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Xydalba | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | 4.3.2016 |
| 7.3.2016 | Avamys | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/434 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/753 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 9.3.2016 |
| 10.3.2016 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 14.3.2016 |
| 10.3.2016 | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 14.3.2016 |
| 11.3.2016 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH
  Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 16.3.2016 |
| 11.3.2016 | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 16.3.2016 |
| 11.3.2016 | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 16.3.2016 |
| 16.3.2016 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 21.3.2016 |
| 22.3.2016 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/575 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Exforge | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/370 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Kepivance | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/05/314 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Laventair | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/899 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Pixuvri | CTI LIFE Sciences Ltd
  Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom | EU/1/12/764 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 29.3.2016 |
| 23.3.2016 | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 30.3.2016 |
| 30.3.2016 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 1.4.2016 |
| 31.3.2016 | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Capecitabine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Ecansya | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/12/763 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Lynparza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 4.4.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

2.3.2016

Copalia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/372

4.3.2016

2.3.2016

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/371

4.3.2016

2.3.2016

DuoPlavin

Sanofi Clir Snc

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

7.3.2016

2.3.2016

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

4.3.2016

2.3.2016

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/569

4.3.2016

2.3.2016

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom

EU/1/03/269

4.3.2016

2.3.2016

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

7.3.2016

2.3.2016

Menveo

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

4.3.2016

2.3.2016

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

4.3.2016

2.3.2016

Xydalba

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

4.3.2016

7.3.2016

Avamys

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/434

9.3.2016

7.3.2016

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

9.3.2016

7.3.2016

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/753

9.3.2016

7.3.2016

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

9.3.2016

10.3.2016

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

14.3.2016

10.3.2016

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

14.3.2016

11.3.2016

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

16.3.2016

11.3.2016

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

16.3.2016

11.3.2016

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

16.3.2016

16.3.2016

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

21.3.2016

22.3.2016

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/575

29.3.2016

22.3.2016

Exforge

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/370

29.3.2016

22.3.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

29.3.2016

22.3.2016

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

29.3.2016

22.3.2016

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/05/314

29.3.2016

22.3.2016

Laventair

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/899

29.3.2016

22.3.2016

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

29.3.2016

22.3.2016

Pixuvri

CTI LIFE Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

29.3.2016

22.3.2016

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

29.3.2016

22.3.2016

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

29.3.2016

23.3.2016

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

30.3.2016

30.3.2016

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

1.4.2016

30.3.2016

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

1.4.2016

30.3.2016

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

1.4.2016

30.3.2016

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

1.4.2016

30.3.2016

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

1.4.2016

31.3.2016

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

4.4.2016

31.3.2016

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

4.4.2016

31.3.2016

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011

4.4.2016

31.3.2016

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

4.4.2016

31.3.2016

Ecansya

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

4.4.2016

31.3.2016

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

4.4.2016

31.3.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

4.4.2016

31.3.2016

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

4.4.2016

31.3.2016

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

4.4.2016

31.3.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

4.4.2016

31.3.2016

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

4.4.2016

31.3.2016

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

4.4.2016

—   Ritiro di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 | Nuedexta | Jenson Pharmaceutical Services Ltd
  Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom | EU/1/13/833 | 4.3.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

2.3.2016

Nuedexta

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

4.3.2016

—   Sospensione di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.3.2016 | Palladia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/100 | 10.3.2016 |
| 15.3.2016 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/169 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi/L4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/164 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/163 | 17.3.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

8.3.2016

Palladia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

10.3.2016

15.3.2016

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/169

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/164

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

17.3.2016

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  GU L 136 del 30.4.04, pag. 1.

---

| 29.4.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 154/8 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 154/8

---

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2016 al 31 marzo 2016

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2))

(2016/C 154/02)

—   Rilascio, conservazione o modifica di un’autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2016 | Closamectin Pour-On Solution and associated names — Art 78 | Closantel and ivermectin | Cfr. allegato | Cfr. allegato | 29.3.2016 |
| 7.3.2016 | Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501 | Rivastigmine | Non applicabile | Non applicabile | 8.3.2016 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

22.3.2016

Closamectin Pour-On Solution and associated names — Art 78

Closantel and ivermectin

Cfr. allegato

Cfr. allegato

29.3.2016

7.3.2016

Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501

Rivastigmine

Non applicabile

Non applicabile

8.3.2016

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

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ALLEGATO

Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati membri

| Stato membro (UE/SEE) | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome del prodotto | INN | Dosaggio | Forma farmaceutica | Specie animale | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Belgio | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Repubblica ceca | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet — pour-on | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Danimarca | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | Closamectin Pour-On | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Francia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Germania | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Grecia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Ireland | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Ireland | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | Closivet Pour-On Solution for Cattle | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Italia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Italia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Polonia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Portogallo | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Romania | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Spagna | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Spagna | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | Closivet Solución Pour-On | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Svezia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Slovenia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Slovacchia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Regno Unito | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Regno Unito | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Regno Unito | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord | Norofas Pour-On Solution for Cattle | Closantel e Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |

Stato membro (UE/SEE)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome del prodotto

INN

Dosaggio

Forma farmaceutica

Specie animale

Via di somministrazione

Austria

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Belgio

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Repubblica ceca

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet — pour-on

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Danimarca

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

Closamectin Pour-On

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Francia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Germania

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Grecia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Ireland

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Ireland

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

Closivet Pour-On Solution for Cattle

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Italia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Italia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Polonia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Portogallo

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Romania

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Spagna

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Spagna

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

Closivet Solución Pour-On

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Svezia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Slovenia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Slovacchia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Regno Unito

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Regno Unito

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Regno Unito

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord

Norofas Pour-On Solution for Cattle

Closantel e Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

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