# Den Europæiske Unions C 154/29.

| | ISSN 1977-0871 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 154 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 59. årgang29. april 2016 |

ISSN 1977-0871

Den Europæiske Unions

Tidende

C 154

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

59. årgang29. april 2016

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | IV   Oplysninger |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2016/C 154/01 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. marts til 31. marts 2016(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004) | 1 |
| 2016/C 154/02 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. marts 2016 til 31. marts 2016(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF) | 8 |

Informationsnummer

Indhold

Side

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2016/C 154/01

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. marts til 31. marts 2016(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

1

2016/C 154/02

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. marts 2016 til 31. marts 2016(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF)

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF)

8

---

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 29.4.2016 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 154/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 154/1

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. marts til 31. marts 2016

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1))

(2016/C 154/01)

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Lægemiddelform | ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.3.2016 | Coagadex | human koagulationsfaktor X | Bio Products Laboratory Ltd
  Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom | EU/1/16/1087 | Pulver og solvens til opløsning, injektion | B02BD13 | 18.3.2016 |
| 16.3.2016 | Neofordex | Dexamethason | Laboratoires CTRS
  63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | Tablet | H02AB02 | 18.3.2016 |
| 22.3.2016 | Amlodipine/Valsartan Mylan | Amlodipine/Valsartan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | Filmovertrukket tablet | C09DB01 | 29.3.2016 |
| 31.3.2016 | Wakix | pitolisanthydrochlorid | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, F-75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | Filmovertrukket tablet | N07XX11 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Zonisamide Mylan | zonisamid | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1093 | Kapsler, hårde | N03AX15 | 4.4.2016 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

16.3.2016

Coagadex

human koagulationsfaktor X

Bio Products Laboratory Ltd

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom

EU/1/16/1087

Pulver og solvens til opløsning, injektion

B02BD13

18.3.2016

16.3.2016

Neofordex

Dexamethason

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

Tablet

H02AB02

18.3.2016

22.3.2016

Amlodipine/Valsartan Mylan

Amlodipine/Valsartan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

Filmovertrukket tablet

C09DB01

29.3.2016

31.3.2016

Wakix

pitolisanthydrochlorid

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, F-75002 Paris, France

EU/1/15/1068

Filmovertrukket tablet

N07XX11

4.4.2016

31.3.2016

Zonisamide Mylan

zonisamid

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

Kapsler, hårde

N03AX15

4.4.2016

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/372 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/371 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 7.3.2016 |
| 2.3.2016 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/569 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom | EU/1/03/269 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 7.3.2016 |
| 2.3.2016 | Menveo | GSK Vaccines S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/537 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Xydalba | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | 4.3.2016 |
| 7.3.2016 | Avamys | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/434 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/753 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 9.3.2016 |
| 10.3.2016 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 14.3.2016 |
| 10.3.2016 | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 14.3.2016 |
| 11.3.2016 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH
  Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 16.3.2016 |
| 11.3.2016 | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 16.3.2016 |
| 11.3.2016 | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 16.3.2016 |
| 16.3.2016 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 21.3.2016 |
| 22.3.2016 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/575 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Exforge | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/370 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Kepivance | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/05/314 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Laventair | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/899 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Pixuvri | CTI Life Sciences Ltd
  Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom | EU/1/12/764 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 29.3.2016 |
| 23.3.2016 | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 30.3.2016 |
| 30.3.2016 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 1.4.2016 |
| 31.3.2016 | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Capecitabin Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Ecansya | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/12/763 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Lynparza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 4.4.2016 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

2.3.2016

Copalia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/372

4.3.2016

2.3.2016

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/371

4.3.2016

2.3.2016

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

7.3.2016

2.3.2016

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

4.3.2016

2.3.2016

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/569

4.3.2016

2.3.2016

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom

EU/1/03/269

4.3.2016

2.3.2016

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

7.3.2016

2.3.2016

Menveo

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

4.3.2016

2.3.2016

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

4.3.2016

2.3.2016

Xydalba

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

4.3.2016

7.3.2016

Avamys

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/434

9.3.2016

7.3.2016

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

9.3.2016

7.3.2016

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/753

9.3.2016

7.3.2016

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

9.3.2016

10.3.2016

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

14.3.2016

10.3.2016

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

14.3.2016

11.3.2016

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

16.3.2016

11.3.2016

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

16.3.2016

11.3.2016

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

16.3.2016

16.3.2016

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

21.3.2016

22.3.2016

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/575

29.3.2016

22.3.2016

Exforge

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/370

29.3.2016

22.3.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

29.3.2016

22.3.2016

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

29.3.2016

22.3.2016

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/05/314

29.3.2016

22.3.2016

Laventair

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/899

29.3.2016

22.3.2016

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

29.3.2016

22.3.2016

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

29.3.2016

22.3.2016

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

29.3.2016

22.3.2016

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

29.3.2016

23.3.2016

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

30.3.2016

30.3.2016

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

1.4.2016

30.3.2016

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

1.4.2016

30.3.2016

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

1.4.2016

30.3.2016

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

1.4.2016

30.3.2016

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

1.4.2016

31.3.2016

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

4.4.2016

31.3.2016

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

4.4.2016

31.3.2016

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011

4.4.2016

31.3.2016

Capecitabin Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

4.4.2016

31.3.2016

Ecansya

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

4.4.2016

31.3.2016

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

4.4.2016

31.3.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

4.4.2016

31.3.2016

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

4.4.2016

31.3.2016

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

4.4.2016

31.3.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

4.4.2016

31.3.2016

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

4.4.2016

31.3.2016

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

4.4.2016

—   Tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 | Nuedexta | Jenson Pharmaceutical Services Ltd
  Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom | EU/1/13/833 | 4.3.2016 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

2.3.2016

Nuedexta

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

4.3.2016

—   Suspension af markedsføringstilladelse (artikel 20 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.3.2016 | Palladia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/100 | 10.3.2016 |
| 15.3.2016 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/169 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi/L4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/164 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/163 | 17.3.2016 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

8.3.2016

Palladia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

10.3.2016

15.3.2016

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/169

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/164

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

17.3.2016

Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de afgørelser, der er truffet vedrørende disse:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.4.2016 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 154/8 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 154/8

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. marts 2016 til 31. marts 2016

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF (2))

(2016/C 154/02)

—   Udstedelse, videreførsel eller ændring af en national markedsføringstilladelse

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn/navne | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2016 | Closamectin Pour-On Solution and associated names — Art 78 | Closantel and ivermectin | Se bilaget | Se bilaget | 29.3.2016 |
| 7.3.2016 | Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501 | Rivastigmine | Ikke relevant | Ikke relevant | 8.3.2016 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn/navne

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

22.3.2016

Closamectin Pour-On Solution and associated names — Art 78

Closantel and ivermectin

Se bilaget

Se bilaget

29.3.2016

7.3.2016

Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501

Rivastigmine

Ikke relevant

Ikke relevant

8.3.2016

---

(1)  EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

---

BILAG

Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej, og indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemsstaterne

| Medlemsstat (EU/EØS) | Indehaver af markedsførings-tilladelse | Særnavn | INN | Styrke | Lægemiddelform | Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |
| Belgien | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |
| Tjekkiet | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet — pour-on | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |
| Danmark | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin Pour-On | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |
| Frankrig | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin Pour-On Solution pour bovins | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |
| Tyskland | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |
| Grækenland | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |
| Irland | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |
| Irland | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closivet Pour-On Solution for Cattle | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |
| Italien | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |
| Italien | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |
| Polen | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |
| Portugal | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |
| Rumænien | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |
| Spanien | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |
| Spanien | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closivet Solución Pour-On | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |
| Sverige | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |
| Slovenien | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |
| Slovakiet | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |
| Det Forenede Kongerige | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |
| Det Forenede Kongerige | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |
| Det Forenede Kongerige | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland | Norofas Pour-On Solution for Cattle | Closantel og Ivermectin | 5 mg/ml 200 mg/ml | Pour-on, opløsning | Kvæg | Topikal anvendelse |

Medlemsstat (EU/EØS)

Indehaver af markedsførings-tilladelse

Særnavn

INN

Styrke

Lægemiddelform

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Indgivelsesvej

Østrig

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

Belgien

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

Tjekkiet

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet — pour-on

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

Danmark

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin Pour-On

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

Frankrig

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin Pour-On Solution pour bovins

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

Tyskland

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

Grækenland

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

Irland

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

Irland

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closivet Pour-On Solution for Cattle

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

Italien

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

Italien

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

Polen

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

Portugal

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

Rumænien

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

Spanien

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

Spanien

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closivet Solución Pour-On

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

Sverige

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

Slovenien

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

Slovakiet

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

Det Forenede Kongerige

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

Det Forenede Kongerige

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

Det Forenede Kongerige

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland

Norofas Pour-On Solution for Cattle

Closantel og Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Pour-on, opløsning

Kvæg

Topikal anvendelse

---