# Europeiska unionens C 208/10 j

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 208 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 59 årgången10 juni 2016 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 208

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

59 årgången10 juni 2016

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | |
| | EUROPAPARLAMENTET
  SESSIONEN 2013–2014Sammanträdena den 21–24 oktober 2013
  Protokollen för denna session har publicerats i EUT C 32 E, 4.2.2014 .
  ANTAGNA TEXTER | 1 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

EUROPAPARLAMENTET
  SESSIONEN 2013–2014Sammanträdena den 21–24 oktober 2013
  Protokollen för denna session har publicerats i EUT C 32 E, 4.2.2014 .
  ANTAGNA TEXTER

EUROPAPARLAMENTET

Protokollen för denna session har publicerats i EUT C 32 E, 4.2.2014 .

1

---

| | I   Resolutioner, rekommendationer och yttranden |
| --- | --- |
| | RESOLUTIONER |
| | Europaparlamentet |
| | Tisdagen den 22 oktober 2013 |
| 2016/C 208/01 | Europaparlamentets resolution av den 22 oktober 2013 om människorättssituationen i Sahelregionen (2013/2020(INI)) | 2 |
| 2016/C 208/02 | Europaparlamentets resolution av den 22 oktober 2013 om lokala myndigheter och det civila samhället: Europas engagemang till stöd för en hållbar utveckling (2012/2288(INI)) | 25 |
| 2016/C 208/03 | Europaparlamentets resolution av den 22 oktober 2013 om en ny syn på utbildning (2013/2041(INI)) | 32 |
| 2016/C 208/04 | Europaparlamentets resolution av den 22 oktober 2013 om budgetförvaltning av EU:s föranslutningsmedel på områdena rättssystem och korruptionsbekämpning i kandidatländer och potentiella kandidatländer (2011/2033(INI)) | 43 |
| 2016/C 208/05 | Europaparlamentets resolution av den 22 oktober 2013 om rapporten från kommissionen till rådet på grundval av medlemsstaternas rapporter om genomförandet av rådets rekommendation (2009/C 151/01) om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner (2013/2022(INI)) | 55 |
| 2016/C 208/06 | Europaparlamentets resolution av den 22 oktober 2013 om vilseledande reklam (2013/2122(INI)) | 67 |
| | Onsdagen den 23 oktober 2013 |
| 2016/C 208/07 | Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om kunskap i havsfrågor 2020: kartläggning av havsbottnarna för att främja ett hållbart fiske (2013/2101(INI)) | 71 |
| 2016/C 208/08 | Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om klimatförändringskonferensen i Warszawa, Polen (COP 19) (2013/2666(RSP)) | 78 |
| 2016/C 208/09 | Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt: rekommendationer med avseende på de åtgärder och initiativ som ska vidtas (2013/2107(INI)) | 89 |
| 2016/C 208/10 | Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om handlingsplanen för e-juridik 2014–2018 (2013/2852(RSP)) | 117 |
| 2016/C 208/11 | Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om den europeiska grannskapspolitiken: På väg mot en förstärkning av partnerskapet. Europaparlamentets ståndpunkt om 2012 års rapporter (2013/2621(RSP)) | 119 |
| 2016/C 208/12 | Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om den europeiska planeringsterminen för samordningen av den ekonomiska politiken: genomförande av 2013 års prioriteringar (2013/2134(INI)) | 137 |
| 2016/C 208/13 | Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om migrationsströmmar i Medelhavet, särskilt de tragiska händelserna utanför Lampedusa (2013/2827(RSP)) | 148 |
| 2016/C 208/14 | Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om tillfälligt upphävande av TFTP-avtalet till följd av NSA:s övervakning (2013/2831(RSP)) | 153 |
| | Torsdagen den 24 oktober 2013 |
| 2016/C 208/15 | Europaparlamentets resolution av den 24 oktober 2013 om årsrapporten från rådet till Europaparlamentet om den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken (2013/2081(INI)) | 157 |
| 2016/C 208/16 | Europaparlamentets resolution av den 24 oktober 2013 om rapporten om genomförandet av regelverket för elektronisk kommunikation (2013/2080(INI)) | 170 |

I   Resolutioner, rekommendationer och yttranden

RESOLUTIONER

Europaparlamentet

Tisdagen den 22 oktober 2013

2016/C 208/01

Europaparlamentets resolution av den 22 oktober 2013 om människorättssituationen i Sahelregionen (2013/2020(INI))

2

2016/C 208/02

Europaparlamentets resolution av den 22 oktober 2013 om lokala myndigheter och det civila samhället: Europas engagemang till stöd för en hållbar utveckling (2012/2288(INI))

25

2016/C 208/03

Europaparlamentets resolution av den 22 oktober 2013 om en ny syn på utbildning (2013/2041(INI))

32

2016/C 208/04

Europaparlamentets resolution av den 22 oktober 2013 om budgetförvaltning av EU:s föranslutningsmedel på områdena rättssystem och korruptionsbekämpning i kandidatländer och potentiella kandidatländer (2011/2033(INI))

43

2016/C 208/05

Europaparlamentets resolution av den 22 oktober 2013 om rapporten från kommissionen till rådet på grundval av medlemsstaternas rapporter om genomförandet av rådets rekommendation (2009/C 151/01) om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner (2013/2022(INI))

55

2016/C 208/06

Europaparlamentets resolution av den 22 oktober 2013 om vilseledande reklam (2013/2122(INI))

67

Onsdagen den 23 oktober 2013

2016/C 208/07

Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om kunskap i havsfrågor 2020: kartläggning av havsbottnarna för att främja ett hållbart fiske (2013/2101(INI))

71

2016/C 208/08

Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om klimatförändringskonferensen i Warszawa, Polen (COP 19) (2013/2666(RSP))

78

2016/C 208/09

Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt: rekommendationer med avseende på de åtgärder och initiativ som ska vidtas (2013/2107(INI))

89

2016/C 208/10

Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om handlingsplanen för e-juridik 2014–2018 (2013/2852(RSP))

117

2016/C 208/11

Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om den europeiska grannskapspolitiken: På väg mot en förstärkning av partnerskapet. Europaparlamentets ståndpunkt om 2012 års rapporter (2013/2621(RSP))

119

2016/C 208/12

Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om den europeiska planeringsterminen för samordningen av den ekonomiska politiken: genomförande av 2013 års prioriteringar (2013/2134(INI))

137

2016/C 208/13

Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om migrationsströmmar i Medelhavet, särskilt de tragiska händelserna utanför Lampedusa (2013/2827(RSP))

148

2016/C 208/14

Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om tillfälligt upphävande av TFTP-avtalet till följd av NSA:s övervakning (2013/2831(RSP))

153

Torsdagen den 24 oktober 2013

2016/C 208/15

Europaparlamentets resolution av den 24 oktober 2013 om årsrapporten från rådet till Europaparlamentet om den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken (2013/2081(INI))

157

2016/C 208/16

Europaparlamentets resolution av den 24 oktober 2013 om rapporten om genomförandet av regelverket för elektronisk kommunikation (2013/2080(INI))

170

---

| | III   Förberedande akter |
| --- | --- |
| | EUROPAPARLAMENTET |
| | Tisdagen den 22 oktober 2013 |
| 2016/C 208/17 | P7_TA(2013)0425Tullkvoter för export av vin från Kosovo ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 oktober 2013 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av rådets förordning (EG) nr 1215/2009 vad gäller tullkvoter för vin (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))P7_TC1-COD(2013)0099Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2013 om ändring av rådets förordning (EG) nr 1215/2009 vad gäller tullkvoter för vin | 176 |
| 2016/C 208/18 | Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 oktober 2013 om rådets ståndpunkt vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets beslut om makroekonomiskt bistånd till Kirgizistan (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD)) | 177 |
| 2016/C 208/19 | Europaparlamentets ändringar antagna den 22 oktober 2013 av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) | 178 |
| 2016/C 208/20 | Europaparlamentets ändringar antagna den 22 oktober 2013 av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) | 310 |
| 2016/C 208/21 | P7_TA(2013)0429Återvinning av fartyg ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 oktober 2013 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om återvinning av fartyg (COM(2012)0118 – C7-0082/2012 – 2012/0055(COD))P7_TC1-COD(2012)0055Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2013 om återvinning av fartyg och om ändring av förordning (EG) nr 1013/2006 och direktiv 2009/16/EG | 474 |
| 2016/C 208/22 | P7_TA(2013)0430Europeisk befolkningsstatistik ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 oktober 2013 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om europeisk befolkningsstatistik (COM(2011)0903 – C7-0518/2011 – 2011/0440(COD))P7_TC1-COD(2011)0440Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2013 om om europeisk befolkningsstatistik | 475 |
| | Onsdagen den 23 oktober 2013 |
| 2016/C 208/23 | Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om rådets ståndpunkt om förslaget till Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2014 (13176/2013 – C7-0260/2013 – 2013/2145(BUD)) | 476 |
| 2016/C 208/24 | Europaparlamentets ändringar antagna den 23 oktober 2013 av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utövande av unionens rättigheter vid tillämpning och genomdrivande av internationella handelsregler (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD)) | 493 |
| 2016/C 208/25 | P7_TA(2013)0440Handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 23 oktober 2013 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av rådets förordning (EG) nr 111/2005 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer (COM(2012)0521 – C7-0316/2012 – 2012/0250(COD))P7_TC1-COD(2012)0250Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 23 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2013 om ändring av rådets förordning (EG) nr 111/2005 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer | 505 |
| 2016/C 208/26 | Europaparlamentets ändringar antagna den 23 oktober 2013 av det ändrade förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om Europeiska havs- och fiskerifonden [och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 1198/2006, rådets förordning (EG) nr 861/2006 och rådets förordning (EG) nr XXX/2011 om en integrerad havspolitik] (COM(2013)0245 – C7-0108/2013 – 2011/0380(COD)) | 506 |
| 2016/C 208/27 | P7_TA(2013)0442Narkotikaprekursorer ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 23 oktober 2013 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 273/2004 om narkotikaprekursorer (COM(2012)0548 – C7-0319/2012 – 2012/0261(COD))P7_TC1-COD(2012)0261Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 23 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2013 om ändring av förordning (EG) nr 273/2004 om narkotikaprekursorer | 693 |
| | Torsdagen den 24 oktober 2013 |
| 2016/C 208/28 | Europaparlamentets resolution av den 24 oktober 2013 om rådets ståndpunkt om förslaget till Europeiska unionens ändringsbudget nr 6/2013 för budgetåret 2013, avsnitt III – kommissionen (14870/2013 – C7-0378/2013 – 2013/2151(BUD)) | 694 |
| 2016/C 208/29 | P7_TA(2013)0451Allmänt miljöhandlingsprogram för unionen till 2020 ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 24 oktober 2013 om förslaget till Europaparlamentets och rådets beslut om ett allmänt miljöhandlingsprogram för unionen till 2020: Att leva gott inom planetens gränser (COM(2012)0710 – C7-0392/2012 – 2012/0337(COD))P7_TC1-COD(2012)0337Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 24 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets beslut nr .../2013/EU om ett allmänt miljöhandlingsprogram för unionen till 2020 – Att leva gott inom planetens gränser | 696 |
| 2016/C 208/30 | P7_TA(2013)0452Faror som uppstår till följd av joniserande strålning ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 24 oktober 2013 om förslaget till rådets direktiv om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(COD))P7_TC1-COD(2011)0254Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 24 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/.../EU om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning | 697 |

III   Förberedande akter

EUROPAPARLAMENTET

Tisdagen den 22 oktober 2013

2016/C 208/17

P7_TA(2013)0425Tullkvoter för export av vin från Kosovo ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 oktober 2013 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av rådets förordning (EG) nr 1215/2009 vad gäller tullkvoter för vin (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))P7_TC1-COD(2013)0099Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2013 om ändring av rådets förordning (EG) nr 1215/2009 vad gäller tullkvoter för vin

176

2016/C 208/18

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 oktober 2013 om rådets ståndpunkt vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets beslut om makroekonomiskt bistånd till Kirgizistan (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD))

177

2016/C 208/19

Europaparlamentets ändringar antagna den 22 oktober 2013 av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

178

2016/C 208/20

Europaparlamentets ändringar antagna den 22 oktober 2013 av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

310

2016/C 208/21

P7_TA(2013)0429Återvinning av fartyg ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 oktober 2013 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om återvinning av fartyg (COM(2012)0118 – C7-0082/2012 – 2012/0055(COD))P7_TC1-COD(2012)0055Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2013 om återvinning av fartyg och om ändring av förordning (EG) nr 1013/2006 och direktiv 2009/16/EG

474

2016/C 208/22

P7_TA(2013)0430Europeisk befolkningsstatistik ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 oktober 2013 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om europeisk befolkningsstatistik (COM(2011)0903 – C7-0518/2011 – 2011/0440(COD))P7_TC1-COD(2011)0440Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2013 om om europeisk befolkningsstatistik

475

Onsdagen den 23 oktober 2013

2016/C 208/23

Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om rådets ståndpunkt om förslaget till Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2014 (13176/2013 – C7-0260/2013 – 2013/2145(BUD))

476

2016/C 208/24

Europaparlamentets ändringar antagna den 23 oktober 2013 av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utövande av unionens rättigheter vid tillämpning och genomdrivande av internationella handelsregler (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))

493

2016/C 208/25

P7_TA(2013)0440Handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 23 oktober 2013 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av rådets förordning (EG) nr 111/2005 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer (COM(2012)0521 – C7-0316/2012 – 2012/0250(COD))P7_TC1-COD(2012)0250Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 23 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2013 om ändring av rådets förordning (EG) nr 111/2005 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer

505

2016/C 208/26

Europaparlamentets ändringar antagna den 23 oktober 2013 av det ändrade förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om Europeiska havs- och fiskerifonden [och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 1198/2006, rådets förordning (EG) nr 861/2006 och rådets förordning (EG) nr XXX/2011 om en integrerad havspolitik] (COM(2013)0245 – C7-0108/2013 – 2011/0380(COD))

506

2016/C 208/27

P7_TA(2013)0442Narkotikaprekursorer ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 23 oktober 2013 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 273/2004 om narkotikaprekursorer (COM(2012)0548 – C7-0319/2012 – 2012/0261(COD))P7_TC1-COD(2012)0261Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 23 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2013 om ändring av förordning (EG) nr 273/2004 om narkotikaprekursorer

693

Torsdagen den 24 oktober 2013

2016/C 208/28

Europaparlamentets resolution av den 24 oktober 2013 om rådets ståndpunkt om förslaget till Europeiska unionens ändringsbudget nr 6/2013 för budgetåret 2013, avsnitt III – kommissionen (14870/2013 – C7-0378/2013 – 2013/2151(BUD))

694

2016/C 208/29

P7_TA(2013)0451Allmänt miljöhandlingsprogram för unionen till 2020 ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 24 oktober 2013 om förslaget till Europaparlamentets och rådets beslut om ett allmänt miljöhandlingsprogram för unionen till 2020: Att leva gott inom planetens gränser (COM(2012)0710 – C7-0392/2012 – 2012/0337(COD))P7_TC1-COD(2012)0337Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 24 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets beslut nr .../2013/EU om ett allmänt miljöhandlingsprogram för unionen till 2020 – Att leva gott inom planetens gränser

696

2016/C 208/30

P7_TA(2013)0452Faror som uppstår till följd av joniserande strålning ***IEuropaparlamentets lagstiftningsresolution av den 24 oktober 2013 om förslaget till rådets direktiv om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(COD))P7_TC1-COD(2011)0254Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 24 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/.../EU om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning

697

---

| Teckenförklaring






  - | Samrådsförfarande |
| --- | --- |
| *** | Godkännandeförfarande |
| ***I | Ordinarie lagstiftningsförfarande (första behandlingen) |
| ***II | Ordinarie lagstiftningsförfarande (andra behandlingen) |
| ***III | Ordinarie lagstiftningsförfarande (tredje behandlingen) |

Teckenförklaring

*

Samrådsförfarande

***

Godkännandeförfarande

***I

Ordinarie lagstiftningsförfarande (första behandlingen)

***II

Ordinarie lagstiftningsförfarande (andra behandlingen)

***III

Ordinarie lagstiftningsförfarande (tredje behandlingen)

(Det angivna förfarandet baseras på den rättsliga grund som angetts i förslaget till akt.)

Parlamentets ändringsförslag:

Ny text markeras med
  fetkursiv stil
  . Textdelar som utgår markeras med symbolen ▌eller med genomstrykning. Textdelar som ersätts anges genom att ny text markeras med
  fetkursiv stil
  och text som utgår stryks eller markeras med genomstrykning.

fetkursiv stil

fetkursiv stil

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

10.6.2016

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/1 |
| --- | --- | --- | --- |

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/1

---

EUROPAPARLAMENTET

SESSIONEN 2013–2014

Sammanträdena den 21–24 oktober 2013

Protokollen för denna session har publicerats i EUT C 32 E, 4.2.2014.

ANTAGNA TEXTER

---

I Resolutioner, rekommendationer och yttranden

RESOLUTIONER

Europaparlamentet

Tisdagen den 22 oktober 2013

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/2 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/2

---

P7_TA(2013)0431

Mänskliga rättigheter i Sahelregionen

Europaparlamentets resolution av den 22 oktober 2013 om människorättssituationen i Sahelregionen (2013/2020(INI))

(2016/C 208/01)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av centrala FN-konventioner och FN-fördrag samt afrikanska konventioner och fördrag om mänskliga rättigheter, inbegripet Afrikanska stadgan om mänskliga rättigheter och folkens rättigheter, |
| --- | --- |

—

med beaktande av centrala FN-konventioner och FN-fördrag samt afrikanska konventioner och fördrag om mänskliga rättigheter, inbegripet Afrikanska stadgan om mänskliga rättigheter och folkens rättigheter,

| — | med beaktande av konventionen om avskaffande av all slags diskriminering av kvinnor, och dess fakultativa protokoll, |
| --- | --- |

—

med beaktande av konventionen om avskaffande av all slags diskriminering av kvinnor, och dess fakultativa protokoll,

| — | med beaktande av protokollet om afrikanska kvinnors rättigheter, som fogats till Afrikanska stadgan om mänskliga och folkens rättigheter, |
| --- | --- |

—

med beaktande av protokollet om afrikanska kvinnors rättigheter, som fogats till Afrikanska stadgan om mänskliga och folkens rättigheter,

| — | med beaktande av Romstadgan för Internationella brottmålsdomstolen, som antogs den 17 juli 1998 och trädde i kraft den 1 juli 2002, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Romstadgan för Internationella brottmålsdomstolen, som antogs den 17 juli 1998 och trädde i kraft den 1 juli 2002,

| — | med beaktande av Cotonouavtalet, som undertecknades den 23 juni 2000 och ändrades den 22 juni 2010, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Cotonouavtalet, som undertecknades den 23 juni 2000 och ändrades den 22 juni 2010,

| — | med beaktande av rådets slutsatser av den 25 juni 2012 om EU:s strategiska ram för mänskliga rättigheter och demokrati och EU:s handlingsplan för mänskliga rättigheter och demokrati samt rådets beslut av den 25 juli 2012 om utnämning av Europeiska unionens särskilda representant för mänskliga rättigheter (1) och av den 18 mars 2013 om utnämning av Europeiska unionens särskilda representant för Sahel (2), särskilt människorättsartiklarna i detta mandat, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets slutsatser av den 25 juni 2012 om EU:s strategiska ram för mänskliga rättigheter och demokrati och EU:s handlingsplan för mänskliga rättigheter och demokrati samt rådets beslut av den 25 juli 2012 om utnämning av Europeiska unionens särskilda representant för mänskliga rättigheter (1) och av den 18 mars 2013 om utnämning av Europeiska unionens särskilda representant för Sahel (2), särskilt människorättsartiklarna i detta mandat,

| — | med beaktande av rådets slutsatser om Sahel, i synnerhet Mali, bland annat slutsatserna av den 21 mars 2011 om EU-strategin för säkerhet och utveckling i Sahel, och de nyligen antagna slutsatserna, bland annat de av den 17 och 31 januari, 18 februari, 22 april, 27 maj och 24 juni 2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets slutsatser om Sahel, i synnerhet Mali, bland annat slutsatserna av den 21 mars 2011 om EU-strategin för säkerhet och utveckling i Sahel, och de nyligen antagna slutsatserna, bland annat de av den 17 och 31 januari, 18 februari, 22 april, 27 maj och 24 juni 2013,

| — | med beaktande av FN:s deklaration om skydd av kvinnor och barn i krissituationer och vid väpnade konflikter samt säkerhetsrådets resolutioner 1325(2000) och 1820(2008), om kvinnor, fred och säkerhet, |
| --- | --- |

—

med beaktande av FN:s deklaration om skydd av kvinnor och barn i krissituationer och vid väpnade konflikter samt säkerhetsrådets resolutioner 1325(2000) och 1820(2008), om kvinnor, fred och säkerhet,

| — | med beaktande av rådets slutsatser av den 14 juni 2011 om EU-indikatorer för den övergripande strategin för EU:s genomförande av FN:s säkerhetsråds resolutioner 1325(2000) och 1820(2008) om kvinnor, fred och säkerhet, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets slutsatser av den 14 juni 2011 om EU-indikatorer för den övergripande strategin för EU:s genomförande av FN:s säkerhetsråds resolutioner 1325(2000) och 1820(2008) om kvinnor, fred och säkerhet,

| — | med beaktande av EU:s riktlinjer om mänskliga rättigheter, |
| --- | --- |

—

med beaktande av EU:s riktlinjer om mänskliga rättigheter,

| — | med beaktande av EU:s riktlinjer om våld mot kvinnor och flickor och kampen mot alla former av diskriminering av dem, |
| --- | --- |

—

med beaktande av EU:s riktlinjer om våld mot kvinnor och flickor och kampen mot alla former av diskriminering av dem,

| — | med beaktande av FN:s säkerhetsråds resolutioner och rapporterna från FN:s generalsekreterare och FN:s högkommissarie för mänskliga rättigheter om Sahel, i synnerhet om Mali, |
| --- | --- |

—

med beaktande av FN:s säkerhetsråds resolutioner och rapporterna från FN:s generalsekreterare och FN:s högkommissarie för mänskliga rättigheter om Sahel, i synnerhet om Mali,

| — | med beaktande av FN:s generalsekreterares rapport av den 14 juni 2013 till FN:s säkerhetsråd om läget i Sahelregionen och den bifogade integrerade FN-strategin för Sahel, |
| --- | --- |

—

med beaktande av FN:s generalsekreterares rapport av den 14 juni 2013 till FN:s säkerhetsråd om läget i Sahelregionen och den bifogade integrerade FN-strategin för Sahel,

| — | med beaktande av FN:s rapport om mänsklig utveckling 2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av FN:s rapport om mänsklig utveckling 2013,

| — | med beaktande av Europeiska kommissionens humanitära genomförandeplaner för Sahel, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska kommissionens humanitära genomförandeplaner för Sahel,

| — | med beaktande av ordförandenas slutsatser från den internationella givarkonferensen Together for a New Mali som ägde rum i Bryssel den 15 maj 2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av ordförandenas slutsatser från den internationella givarkonferensen Together for a New Mali som ägde rum i Bryssel den 15 maj 2013,

| — | med beaktande av konferensen på hög nivå om kvinnors ledarskap i Sahel som ägde rum i Bryssel den 9 april 2013 på initiativ av Europeiska unionen, FN:s generalsekreterares särskilda representant för Sahel och UN Women, |
| --- | --- |

—

med beaktande av konferensen på hög nivå om kvinnors ledarskap i Sahel som ägde rum i Bryssel den 9 april 2013 på initiativ av Europeiska unionen, FN:s generalsekreterares särskilda representant för Sahel och UN Women,

| — | med beaktande av EU:s handlingsplan för jämställdhet och kvinnors egenmakt i utvecklingssamarbetet (2010–2015), |
| --- | --- |

—

med beaktande av EU:s handlingsplan för jämställdhet och kvinnors egenmakt i utvecklingssamarbetet (2010–2015),

| — | med beaktande av FN:s generalsekreterares rapport till FN:s säkerhetsråd om Västsahara av den 8 april 2013, särskilt hänvisningen till att det finns ett samband mellan Västsahara och situationen i Sahel, med beaktande av EU:s strategi för säkerhet och utveckling i Sahel som utarbetats av Europeiska utrikestjänsten, särskilt bekräftandet av att problemen i Sahel är gränsöverskridande och nära kopplade till varandra och att endast en regional inriktning och en helhetsstrategi som även inkluderar grannländerna i Maghreb kan möjliggöra utveckling i regionen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av FN:s generalsekreterares rapport till FN:s säkerhetsråd om Västsahara av den 8 april 2013, särskilt hänvisningen till att det finns ett samband mellan Västsahara och situationen i Sahel, med beaktande av EU:s strategi för säkerhet och utveckling i Sahel som utarbetats av Europeiska utrikestjänsten, särskilt bekräftandet av att problemen i Sahel är gränsöverskridande och nära kopplade till varandra och att endast en regional inriktning och en helhetsstrategi som även inkluderar grannländerna i Maghreb kan möjliggöra utveckling i regionen,

| — | med beaktande av rapporten av den 28 februari 2013 från den särskilda föredraganden om tortyr och annan grym, omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning som avsåg hans besök i Marocko, inklusive Västsahara, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rapporten av den 28 februari 2013 från den särskilda föredraganden om tortyr och annan grym, omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning som avsåg hans besök i Marocko, inklusive Västsahara,

| — | med beaktande av sin resolution av den 25 november 2010 om situationen i Västsahara (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 25 november 2010 om situationen i Västsahara (3),

| — | med beaktande av sin resolution av den 13 december 2012 om årsrapporten om mänskliga rättigheter och demokrati i världen 2011 och Europeiska unionens politik på området (4), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 13 december 2012 om årsrapporten om mänskliga rättigheter och demokrati i världen 2011 och Europeiska unionens politik på området (4),

| — | med beaktande av sin resolution av den 7 februari 2013 om det tjugoandra mötet i FN:s råd för mänskliga rättigheter (5), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 7 februari 2013 om det tjugoandra mötet i FN:s råd för mänskliga rättigheter (5),

| — | med beaktande av sin resolution av den 16 februari 2012 om parlamentets ståndpunkt om det nittonde mötet i FN:s råd för mänskliga rättigheter (6), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 16 februari 2012 om parlamentets ståndpunkt om det nittonde mötet i FN:s råd för mänskliga rättigheter (6),

| — | med beaktande av årsrapporten om den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken från EU:s höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik till Europaparlamentet som godkändes av rådet den 4 oktober 2012, |
| --- | --- |

—

med beaktande av årsrapporten om den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken från EU:s höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik till Europaparlamentet som godkändes av rådet den 4 oktober 2012,

| — | med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för utrikesfrågor och yttrandena från utskottet för utveckling och utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhet mellan kvinnor och män (A7-0325/2013), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för utrikesfrågor och yttrandena från utskottet för utveckling och utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhet mellan kvinnor och män (A7-0325/2013), och av följande skäl:

| A. | Sahel är en av de fattigaste regionerna i världen. Regionen har allvarliga problem när det gäller mänskliga rättigheter, upprätthållande av rättsstaten, säkerhet och väpnade konflikter samt ekonomisk och social utveckling. Den extrema fattigdomen i regionen återspeglas i FN:s index för mänsklig utveckling för 2012, där Niger (186:e plats), Tchad (184:e plats), Burkina Faso (183:e plats) och Mali (182:e plats) återfinns bland de sex minst utvecklade länderna i världen. |
| --- | --- |

A.

Sahel är en av de fattigaste regionerna i världen. Regionen har allvarliga problem när det gäller mänskliga rättigheter, upprätthållande av rättsstaten, säkerhet och väpnade konflikter samt ekonomisk och social utveckling. Den extrema fattigdomen i regionen återspeglas i FN:s index för mänsklig utveckling för 2012, där Niger (186:e plats), Tchad (184:e plats), Burkina Faso (183:e plats) och Mali (182:e plats) återfinns bland de sex minst utvecklade länderna i världen.

| B. | Spridningseffekten orsakas i första hand av politisk instabilitet, fattigdom och dåligt bevakade gränser och är ett av regionens utmärkande drag. Den skapar gemensamma utmaningar på människorättsområdet i hela Sahel och visar att det krävs en väl samordnad helhetsstrategi för hela den ekogeografiska regionen Sahel. |
| --- | --- |

B.

Spridningseffekten orsakas i första hand av politisk instabilitet, fattigdom och dåligt bevakade gränser och är ett av regionens utmärkande drag. Den skapar gemensamma utmaningar på människorättsområdet i hela Sahel och visar att det krävs en väl samordnad helhetsstrategi för hela den ekogeografiska regionen Sahel.

| C. | Införandet av demokrati, fred och goda styrelseformer är en avgörande utmaning för Sahelländerna, som måste börja arbeta för mänskliga rättigheter och grundläggande friheter, undanröja diskriminering av kvinnor och minoriteter samt främja utbildning och etnisk försoning. |
| --- | --- |

C.

Införandet av demokrati, fred och goda styrelseformer är en avgörande utmaning för Sahelländerna, som måste börja arbeta för mänskliga rättigheter och grundläggande friheter, undanröja diskriminering av kvinnor och minoriteter samt främja utbildning och etnisk försoning.

| D. | Denna resolution behandlar de länder som omfattas av EU:s Sahelstrategi, särskilt Mauretanien, Mali, Niger och berörda delar av Burkina Faso och Tchad. En bredare geografisk och ekologisk definition av Sahel är också viktig med tanke på de utmaningar på människorättsområdet som är gemensamma för regionen och som uppkommer genom konflikter och bristande skydd av människors säkerhet, inklusive bräckliga stater. Detta betänkande tar även upp människorättssituationen i det icke självstyrande territoriet Västsahara och i flyktinglägren i Tindouf. |
| --- | --- |

D.

Denna resolution behandlar de länder som omfattas av EU:s Sahelstrategi, särskilt Mauretanien, Mali, Niger och berörda delar av Burkina Faso och Tchad. En bredare geografisk och ekologisk definition av Sahel är också viktig med tanke på de utmaningar på människorättsområdet som är gemensamma för regionen och som uppkommer genom konflikter och bristande skydd av människors säkerhet, inklusive bräckliga stater. Detta betänkande tar även upp människorättssituationen i det icke självstyrande territoriet Västsahara och i flyktinglägren i Tindouf.

| E. | Mödradödligheten i Mali, som uppskattas till 1 100 dödsfall per 100 000 levande födda barn, är den högsta i världen enligt uppgifter från FN. Enligt FN:s rapport om mänsklig utveckling 2013 är dödligheten för barn under fem år särskilt hög i Niger och Mali och dödligheten uppgår till mer än 200 dödsfall per 1 000 levande födda barn i de fall då mödrarna saknar utbildning. Enligt Världsbanken är antalet elever inskrivna i grundskolan i Niger och i Mali bland det lägsta i världen; 62 respektive 63 procent. FN:s uppskattningar visar att den allvarliga livsmedels- och näringskrisen i Sahel och i Västafrika 2012 drabbade cirka 18 miljoner människor. Enligt kommissionens uppskattningar är totalt 10,3 miljoner människor, bland dem 4,2 miljoner malier, drabbade av osäker livsmedelsförsörjning 2013. 1,4 miljoner barn under fem år löper en omedelbar risk att drabbas av allvarlig undernäring och ytterligare 3,1 miljoner löper omedelbar risk att drabbas av moderat undernäring. Kommissionen har bidragit till upprättandet av den globala alliansen för motståndskraftsinitiativet i Sahel (Agir-Sahel) och har utlovat 517 miljoner euro i humanitärt bistånd och utvecklingsbistånd för 2012–2013. |
| --- | --- |

E.

Mödradödligheten i Mali, som uppskattas till 1 100 dödsfall per 100 000 levande födda barn, är den högsta i världen enligt uppgifter från FN. Enligt FN:s rapport om mänsklig utveckling 2013 är dödligheten för barn under fem år särskilt hög i Niger och Mali och dödligheten uppgår till mer än 200 dödsfall per 1 000 levande födda barn i de fall då mödrarna saknar utbildning. Enligt Världsbanken är antalet elever inskrivna i grundskolan i Niger och i Mali bland det lägsta i världen; 62 respektive 63 procent. FN:s uppskattningar visar att den allvarliga livsmedels- och näringskrisen i Sahel och i Västafrika 2012 drabbade cirka 18 miljoner människor. Enligt kommissionens uppskattningar är totalt 10,3 miljoner människor, bland dem 4,2 miljoner malier, drabbade av osäker livsmedelsförsörjning 2013. 1,4 miljoner barn under fem år löper en omedelbar risk att drabbas av allvarlig undernäring och ytterligare 3,1 miljoner löper omedelbar risk att drabbas av moderat undernäring. Kommissionen har bidragit till upprättandet av den globala alliansen för motståndskraftsinitiativet i Sahel (Agir-Sahel) och har utlovat 517 miljoner euro i humanitärt bistånd och utvecklingsbistånd för 2012–2013.

| F. | En del av befolkningen i dessa länder har inte tillgång till hälso- och sjukvård och lider av flera endemiska sjukdomar som kolera, hjärnhinneinflammation, mässling och hiv/aids. Många avlider i hiv/aids, och i Tchad avlider varje år 11 000 personer i sjukdomen, i Burkina Faso 7 100, i Mali 4 400 och i Niger 4 300. |
| --- | --- |

F.

En del av befolkningen i dessa länder har inte tillgång till hälso- och sjukvård och lider av flera endemiska sjukdomar som kolera, hjärnhinneinflammation, mässling och hiv/aids. Många avlider i hiv/aids, och i Tchad avlider varje år 11 000 personer i sjukdomen, i Burkina Faso 7 100, i Mali 4 400 och i Niger 4 300.

| G. | Sahelländerna har omfattande naturtillgångar, särskilt olja, guld och uran, men intäkterna från dessa resurser går inte i tillräcklig utsträckning tillbaka till den lokala ekonomin så att den kan komma ländernas utveckling till godo. |
| --- | --- |

G.

Sahelländerna har omfattande naturtillgångar, särskilt olja, guld och uran, men intäkterna från dessa resurser går inte i tillräcklig utsträckning tillbaka till den lokala ekonomin så att den kan komma ländernas utveckling till godo.

| H. | Inbördeskrig och etniska konflikter leder till befolkningsrörelser och till inrättande av flyktingläger, t.ex. flyktinglägret i Mentao i Burkina Faso, Mangaize i Niger, M’Bera i Mauretanien och Breijing i Tchad. Levnadsvillkoren och de sanitära förhållandena i dessa läger är bedrövliga. |
| --- | --- |

H.

Inbördeskrig och etniska konflikter leder till befolkningsrörelser och till inrättande av flyktingläger, t.ex. flyktinglägret i Mentao i Burkina Faso, Mangaize i Niger, M’Bera i Mauretanien och Breijing i Tchad. Levnadsvillkoren och de sanitära förhållandena i dessa läger är bedrövliga.

| I. | Under de senaste 20 åren har regelbundna val genomförts i Mali. Före statskuppen betraktades detta land som relativt framgångsrikt i fråga om demokratin i Afrika. |
| --- | --- |

I.

Under de senaste 20 åren har regelbundna val genomförts i Mali. Före statskuppen betraktades detta land som relativt framgångsrikt i fråga om demokratin i Afrika.

| J. | Krisen i Mali är mångfacetterad och kan inte enbart betraktas som en etnisk konflikt. Det missnöje och den strävan efter oberoende eller ökad självständighet som tuaregerna i norra Mali visade utnyttjades emellertid av beväpnade jihadister som i början av 2012 allierade sig med den sekulära nationella rörelsen för Azawads befrielse (MNLA) i deras uppror för att därefter driva rörelsen på flykten. Dessa grupper, särskilt Ansar Dine, al-Qaida i islamiska Maghreb (Aqim) och Rörelsen för enhet och jihad i västra Afrika (Mujao), drog ytterligare nytta av den instabila situation som följde på kuppen i Bamako samt av den bredare regionala instabiliteten med stöd från de okontrollerade vapenarsenalerna i Libyen. Hotet mot den maliska statens själva existens i kombination med systematiska människorättskränkningar i norr påskyndade de franska och afrikanska styrkornas samt FN-styrkornas väpnade interventioner för att få ett slut på extremistgruppernas övergrepp och människorättskränkningar, återupprätta demokratin, rättsstaten och den maliska statens auktoritet samt återskapa respekten för de mänskliga rättigheterna. Den 18 juni 2013 undertecknades ett preliminärt fredsavtal av Malis regering och rebellstyrkorna. Situationen i Mali kräver inte bara att man tar itu med säkerhetsfrågorna, utan det internationella samfundet måste även engagera sig långsiktigt och vidta kraftfulla åtgärder för att hantera de stora politiska, utvecklingsmässiga och humanitära utmaningarna. |
| --- | --- |

J.

Krisen i Mali är mångfacetterad och kan inte enbart betraktas som en etnisk konflikt. Det missnöje och den strävan efter oberoende eller ökad självständighet som tuaregerna i norra Mali visade utnyttjades emellertid av beväpnade jihadister som i början av 2012 allierade sig med den sekulära nationella rörelsen för Azawads befrielse (MNLA) i deras uppror för att därefter driva rörelsen på flykten. Dessa grupper, särskilt Ansar Dine, al-Qaida i islamiska Maghreb (Aqim) och Rörelsen för enhet och jihad i västra Afrika (Mujao), drog ytterligare nytta av den instabila situation som följde på kuppen i Bamako samt av den bredare regionala instabiliteten med stöd från de okontrollerade vapenarsenalerna i Libyen. Hotet mot den maliska statens själva existens i kombination med systematiska människorättskränkningar i norr påskyndade de franska och afrikanska styrkornas samt FN-styrkornas väpnade interventioner för att få ett slut på extremistgruppernas övergrepp och människorättskränkningar, återupprätta demokratin, rättsstaten och den maliska statens auktoritet samt återskapa respekten för de mänskliga rättigheterna. Den 18 juni 2013 undertecknades ett preliminärt fredsavtal av Malis regering och rebellstyrkorna. Situationen i Mali kräver inte bara att man tar itu med säkerhetsfrågorna, utan det internationella samfundet måste även engagera sig långsiktigt och vidta kraftfulla åtgärder för att hantera de stora politiska, utvecklingsmässiga och humanitära utmaningarna.

| K. | Terroristgruppernas närvaro i Sahel orsakar omfattande instabilitet och osäkerhet i regionen, på grund av gisslantaganden och våldsamma attentat. Sahel är en transitzon för olaglig handel med narkotika från kriminella grupper i Latinamerika, och narkotikahandlarna samarbetar ofta med terroristgrupper som garanterar säkerheten vid transiteringen. Narkotikahandlarnas närvaro orsakar instabilitet i Sahel, men även i EU som ofta är slutdestinationen för denna handel. |
| --- | --- |

K.

Terroristgruppernas närvaro i Sahel orsakar omfattande instabilitet och osäkerhet i regionen, på grund av gisslantaganden och våldsamma attentat. Sahel är en transitzon för olaglig handel med narkotika från kriminella grupper i Latinamerika, och narkotikahandlarna samarbetar ofta med terroristgrupper som garanterar säkerheten vid transiteringen. Narkotikahandlarnas närvaro orsakar instabilitet i Sahel, men även i EU som ofta är slutdestinationen för denna handel.

| L. | Regeringarna i Sahelregionen måste engagera de berörda befolkningarna för att kunna nå en hållbar lösning på krisen. Framför allt är kvinnornas deltagande en nödvändig förutsättning för att lösa krisen i Sahel och uppnå långsiktig stabilitet. Kampen mot straffrihet, bland annat straffrihet för könsrelaterat våld i samband med konflikter, är grundläggande för stabiliteten i regionen och för att kunna bygga upp en varaktig fred. |
| --- | --- |

L.

Regeringarna i Sahelregionen måste engagera de berörda befolkningarna för att kunna nå en hållbar lösning på krisen. Framför allt är kvinnornas deltagande en nödvändig förutsättning för att lösa krisen i Sahel och uppnå långsiktig stabilitet. Kampen mot straffrihet, bland annat straffrihet för könsrelaterat våld i samband med konflikter, är grundläggande för stabiliteten i regionen och för att kunna bygga upp en varaktig fred.

| M. | EU har ägnat Sahel allt större uppmärksamhet, vilket har tagit sig uttryck i antagandet av en EU-strategi för säkerhet och utveckling i Sahel 2011, sjösättandet av uppdraget för kapacitetsuppbyggnad (Eucap Sahel Niger) inom ramen för EU:s gemensamma säkerhets- och försvarspolitik (GSFP) i juli 2012 liksom EU:s GSFP-uppdrag för utbildning (EUTM) i Mali i februari 2013 samt utnämnandet av EU:s särskilda representant för Sahel. I den nya särskilda EU-representantens mandat, som antogs den 18 mars 2013, är människorättsinslaget mycket starkt. |
| --- | --- |

M.

EU har ägnat Sahel allt större uppmärksamhet, vilket har tagit sig uttryck i antagandet av en EU-strategi för säkerhet och utveckling i Sahel 2011, sjösättandet av uppdraget för kapacitetsuppbyggnad (Eucap Sahel Niger) inom ramen för EU:s gemensamma säkerhets- och försvarspolitik (GSFP) i juli 2012 liksom EU:s GSFP-uppdrag för utbildning (EUTM) i Mali i februari 2013 samt utnämnandet av EU:s särskilda representant för Sahel. I den nya särskilda EU-representantens mandat, som antogs den 18 mars 2013, är människorättsinslaget mycket starkt.

| N. | Komplexa problem som är sammanlänkade med varandra kräver en uttömmande och samordnad strategi där man utnyttjar samtliga instrument och politiska områden inom EU, där EU-mål för krishantering, säkerhet, utvecklingssamarbete och ekologisk hållbarhet kopplas samman med EU-insatser på områdena mänskliga rättigheter, demokratistöd och rättsstatsprincipen. En uttömmande strategi för regionen bör omfatta en effektiv samordning av relevanta kommissionsledamöter under ledning av vice ordföranden/den höga representanten, till exempel kommissionsledamoten med ansvar för utveckling och humanitärt bistånd, Europeiska utrikestjänsten, EU:s särskilda representanter för bland annat mänskliga rättigheter och Sahel, EU:s samordnare för terroristbekämpning samt medlemsstaterna. En effektiv lösning på den nuvarande krisen måste omfatta en ekonomisk och social politik som syftar till att förbättra befolkningens levnadsstandard. |
| --- | --- |

N.

Komplexa problem som är sammanlänkade med varandra kräver en uttömmande och samordnad strategi där man utnyttjar samtliga instrument och politiska områden inom EU, där EU-mål för krishantering, säkerhet, utvecklingssamarbete och ekologisk hållbarhet kopplas samman med EU-insatser på områdena mänskliga rättigheter, demokratistöd och rättsstatsprincipen. En uttömmande strategi för regionen bör omfatta en effektiv samordning av relevanta kommissionsledamöter under ledning av vice ordföranden/den höga representanten, till exempel kommissionsledamoten med ansvar för utveckling och humanitärt bistånd, Europeiska utrikestjänsten, EU:s särskilda representanter för bland annat mänskliga rättigheter och Sahel, EU:s samordnare för terroristbekämpning samt medlemsstaterna. En effektiv lösning på den nuvarande krisen måste omfatta en ekonomisk och social politik som syftar till att förbättra befolkningens levnadsstandard.

| O. | EU:s politik bör vara särskilt inriktad på landsbygdsutveckling och jordbruk för att garantera livsmedelstrygghet som bidrar till en hållbar socioekonomisk utveckling i Afrika söder om Sahara. Kommissionen lanserade Agir-Sahel-initiativet i partnerskap med bland andra FN:s kontor för samordning av humanitärt bistånd (Unocha), FN:s barnfond (Unicef), FN, FN:s flyktingkommissariat (UNHCR) och Världslivsmedelsprogrammet (WFP), i avsikt att utöka det interorganisatoriska samarbetet som en del av EU:s heltäckande strategi för att möta livsmedelskrisen i Sahel. Enligt de deltagande organen krävs det en investering på minst 750 miljoner euro för att skapa ett socialt skyddsnät för de mest utsatta om och när torkan slår till igen i framtiden. |
| --- | --- |

O.

EU:s politik bör vara särskilt inriktad på landsbygdsutveckling och jordbruk för att garantera livsmedelstrygghet som bidrar till en hållbar socioekonomisk utveckling i Afrika söder om Sahara. Kommissionen lanserade Agir-Sahel-initiativet i partnerskap med bland andra FN:s kontor för samordning av humanitärt bistånd (Unocha), FN:s barnfond (Unicef), FN, FN:s flyktingkommissariat (UNHCR) och Världslivsmedelsprogrammet (WFP), i avsikt att utöka det interorganisatoriska samarbetet som en del av EU:s heltäckande strategi för att möta livsmedelskrisen i Sahel. Enligt de deltagande organen krävs det en investering på minst 750 miljoner euro för att skapa ett socialt skyddsnät för de mest utsatta om och när torkan slår till igen i framtiden.

| P. | Brotten mot mänskliga rättigheter och den politiska, miljömässiga, utvecklingsrelaterade och humanitära krisen i Sahelregionen drabbar i synnerhet kvinnor, som ofta diskrimineras och lever i fysisk och mänsklig otrygghet och kronisk fattigdom samt drabbas av marginalisering. Jämställdhet, kvinnors politiska och ekonomiska egenmakt, främjande av jämställdhet och försvar av kvinnors rättigheter krävs för att minska fattigdomen och skapa hållbar utveckling. En alltmer begränsad social miljö innebär minskad rörlighet och produktivitet bland kvinnor, vilket i slutändan också minskar deras förmåga att effektivt leda arbetet för och försvara kvinnors rättigheter. Majoriteten av de småskaliga jordbrukarna i Sahelregionen är kvinnor, men trots detta missgynnas de i fråga om markrättigheter, vilket är en bidragande orsak till fattigdomen bland kvinnor. Studier visar att man genom att ge kvinnor utbildning och möjlighet att tjäna pengar liksom att kontrollera dessa intjänade pengar uppnår positiva resultat på flera områden, till exempel följande: mödra- och barndödligheten minskar, kvinnors och barns hälsa och näringsintag förbättras, produktiviteten inom jordbruket ökar, klimatförändringarna kan lindras, befolkningstillväxten minskar, den ekonomiska tillväxten främjas och fattigdomscirkeln bryts. |
| --- | --- |

P.

Brotten mot mänskliga rättigheter och den politiska, miljömässiga, utvecklingsrelaterade och humanitära krisen i Sahelregionen drabbar i synnerhet kvinnor, som ofta diskrimineras och lever i fysisk och mänsklig otrygghet och kronisk fattigdom samt drabbas av marginalisering. Jämställdhet, kvinnors politiska och ekonomiska egenmakt, främjande av jämställdhet och försvar av kvinnors rättigheter krävs för att minska fattigdomen och skapa hållbar utveckling. En alltmer begränsad social miljö innebär minskad rörlighet och produktivitet bland kvinnor, vilket i slutändan också minskar deras förmåga att effektivt leda arbetet för och försvara kvinnors rättigheter. Majoriteten av de småskaliga jordbrukarna i Sahelregionen är kvinnor, men trots detta missgynnas de i fråga om markrättigheter, vilket är en bidragande orsak till fattigdomen bland kvinnor. Studier visar att man genom att ge kvinnor utbildning och möjlighet att tjäna pengar liksom att kontrollera dessa intjänade pengar uppnår positiva resultat på flera områden, till exempel följande: mödra- och barndödligheten minskar, kvinnors och barns hälsa och näringsintag förbättras, produktiviteten inom jordbruket ökar, klimatförändringarna kan lindras, befolkningstillväxten minskar, den ekonomiska tillväxten främjas och fattigdomscirkeln bryts.

| Q. | Vid toppmötet i London om familjeplanering i juli 2012 satte över hundra regeringar, internationella organ och icke-statliga organisationer själva upp målet att fram till 2020 investera ytterligare 4 miljarder dollar, utöver de 10 miljarder dollar som redan anslagits, för att öka antalet kvinnor som använder preventivmedel i de 69 fattigaste länderna på jorden, bland annat Sahelländerna, med 120 miljoner. |
| --- | --- |

Q.

Vid toppmötet i London om familjeplanering i juli 2012 satte över hundra regeringar, internationella organ och icke-statliga organisationer själva upp målet att fram till 2020 investera ytterligare 4 miljarder dollar, utöver de 10 miljarder dollar som redan anslagits, för att öka antalet kvinnor som använder preventivmedel i de 69 fattigaste länderna på jorden, bland annat Sahelländerna, med 120 miljoner.

| R. | Sahelländerna har undertecknat Cotonouavtalet. Partnerskap med Europeiska unionen grundar sig på ömsesidigt överenskomna bestämmelser om mänskliga rättigheter och goda styrelseformer, och omfattar utvecklingsstöd, goda styrelseformer, främjande av mänskliga rättigheter samt humanitärt bistånd. |
| --- | --- |

R.

Sahelländerna har undertecknat Cotonouavtalet. Partnerskap med Europeiska unionen grundar sig på ömsesidigt överenskomna bestämmelser om mänskliga rättigheter och goda styrelseformer, och omfattar utvecklingsstöd, goda styrelseformer, främjande av mänskliga rättigheter samt humanitärt bistånd.

| S. | EU:s samarbete med Afrikanska unionen (AU), Västafrikanska staters ekonomiska gemenskap (Ecowas), Arabiska Maghrebunionen, regionala människorättsinstitutioner och FN:s människorättsorgan samt organisationer i det civila samhället kommer även i fortsättningen att vara en förutsättning för ett effektivare försvar av skyddet och främjandet av mänskliga rättigheter i Sahel. |
| --- | --- |

S.

EU:s samarbete med Afrikanska unionen (AU), Västafrikanska staters ekonomiska gemenskap (Ecowas), Arabiska Maghrebunionen, regionala människorättsinstitutioner och FN:s människorättsorgan samt organisationer i det civila samhället kommer även i fortsättningen att vara en förutsättning för ett effektivare försvar av skyddet och främjandet av mänskliga rättigheter i Sahel.

| T. | I sin rapport av den 14 juni 2013 till FN:s säkerhetsråd föreslog FN:s generalsekreterare en integrerad strategi för Sahel som bygger på tre strategiska mål: förstärkta inkluderande och verksamma styrelseformer i hela regionen, uppbyggnad av nationella och regionala säkerhetsmekanismer som kan möta gränsöverskridande hot samt integrering av de humanitära och utvecklingsrelaterade planerna och insatserna för att bygga upp den långsiktiga motståndskraften. |
| --- | --- |

T.

I sin rapport av den 14 juni 2013 till FN:s säkerhetsråd föreslog FN:s generalsekreterare en integrerad strategi för Sahel som bygger på tre strategiska mål: förstärkta inkluderande och verksamma styrelseformer i hela regionen, uppbyggnad av nationella och regionala säkerhetsmekanismer som kan möta gränsöverskridande hot samt integrering av de humanitära och utvecklingsrelaterade planerna och insatserna för att bygga upp den långsiktiga motståndskraften.

| U. | Sedan 1991 råder eldupphör i Västsahara mellan den marockanska regeringen och Polisario. FN betraktar Västsahara som ett icke-självstyrande territorium. Demokratiska sahariska arabrepubliken är fullvärdig medlem av AU och erkänns för närvarande av mer än 35 FN-stater, men inte av själva FN eller av någon EU-medlemsstat. Marocko har en rättslig skyldighet att svara för sitt utövande av den faktiska förvaltande makten över Västsaharas territorium och folk. FN fungerar, under säkerhetsrådets ledning, som medlare för att finna en lösning på konflikten. Enligt FN:s generalsekreterare har dock inga framsteg gjorts i de viktiga frågorna om områdets framtida status. En folkomröstning om Västsaharas ställning, som man i princip redan kom överens om 1988, har ännu inte ägt rum. |
| --- | --- |

U.

Sedan 1991 råder eldupphör i Västsahara mellan den marockanska regeringen och Polisario. FN betraktar Västsahara som ett icke-självstyrande territorium. Demokratiska sahariska arabrepubliken är fullvärdig medlem av AU och erkänns för närvarande av mer än 35 FN-stater, men inte av själva FN eller av någon EU-medlemsstat. Marocko har en rättslig skyldighet att svara för sitt utövande av den faktiska förvaltande makten över Västsaharas territorium och folk. FN fungerar, under säkerhetsrådets ledning, som medlare för att finna en lösning på konflikten. Enligt FN:s generalsekreterare har dock inga framsteg gjorts i de viktiga frågorna om områdets framtida status. En folkomröstning om Västsaharas ställning, som man i princip redan kom överens om 1988, har ännu inte ägt rum.

| V. | Marocko har undertecknat och ratificerat flera internationella fördrag och människorättsfördrag, såsom den internationella konventionen till skydd för alla människor mot påtvingade försvinnanden, den internationella konventionen om medborgerliga och politiska rättigheter (ICCPR), konventionen mot tortyr och annan grym, omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning (CAT), konventionen om avskaffande av all slags diskriminering av kvinnor och FN:s förklaring om skydd av människorättsförsvarare (UNPHRD). |
| --- | --- |

V.

Marocko har undertecknat och ratificerat flera internationella fördrag och människorättsfördrag, såsom den internationella konventionen till skydd för alla människor mot påtvingade försvinnanden, den internationella konventionen om medborgerliga och politiska rättigheter (ICCPR), konventionen mot tortyr och annan grym, omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning (CAT), konventionen om avskaffande av all slags diskriminering av kvinnor och FN:s förklaring om skydd av människorättsförsvarare (UNPHRD).

| W. | I FN:s säkerhetsråds resolutioner nr 1754(2007), 1783(2007), 1871(2009), 1920(2010), 1979(2011), 2044(2012) och 2099(2013) uppmanas grannländerna att samarbeta fullt ut med FN och sinsemellan, i syfte att stärka sitt engagemang för att bryta det nuvarande dödläget och finna en politisk lösning. |
| --- | --- |

W.

I FN:s säkerhetsråds resolutioner nr 1754(2007), 1783(2007), 1871(2009), 1920(2010), 1979(2011), 2044(2012) och 2099(2013) uppmanas grannländerna att samarbeta fullt ut med FN och sinsemellan, i syfte att stärka sitt engagemang för att bryta det nuvarande dödläget och finna en politisk lösning.

| X. | Flyktinglägren nära Tindouf i Algeriet, som för första gången inrättades för 37 år sedan, är fortfarande de läger som existerat näst längst i världen. Det politiska dödläget innebär att det inte finns några realistiska förutsättningar för att upplösa lägren eller för att invånarna ska kunna överföras till andra länder eller flytta tillbaka inom en snar framtid. |
| --- | --- |

X.

Flyktinglägren nära Tindouf i Algeriet, som för första gången inrättades för 37 år sedan, är fortfarande de läger som existerat näst längst i världen. Det politiska dödläget innebär att det inte finns några realistiska förutsättningar för att upplösa lägren eller för att invånarna ska kunna överföras till andra länder eller flytta tillbaka inom en snar framtid.

| Y. | Både den marockanska regeringen och Polisario har anklagats för människorättskränkningar. Mandatet för FN:s grupp för folkomröstningen i Västsahara (Minurso) inkluderar inte människorättsdimensionen och erbjuder ingen mekanism för att rapportera påstådda brott mot mänskliga rättigheter. I sin resolution 2099 av den 25 april 2013 förnyar FN:s säkerhetsråd Minursos mandat. I FN:s generalsekreterares rapport av den 8 april 2013 ägnas tre sidor åt mänskliga rättigheter. FN:s säkerhetsråd och de EU-medlemsstater som ingår i säkerhetsrådet avstod från att stödja ett förslag från Förenta staterna om att ge Minurso ett människorättsmandat, vilket ledde till folkliga demonstrationer i Västsahara. |
| --- | --- |

Y.

Både den marockanska regeringen och Polisario har anklagats för människorättskränkningar. Mandatet för FN:s grupp för folkomröstningen i Västsahara (Minurso) inkluderar inte människorättsdimensionen och erbjuder ingen mekanism för att rapportera påstådda brott mot mänskliga rättigheter. I sin resolution 2099 av den 25 april 2013 förnyar FN:s säkerhetsråd Minursos mandat. I FN:s generalsekreterares rapport av den 8 april 2013 ägnas tre sidor åt mänskliga rättigheter. FN:s säkerhetsråd och de EU-medlemsstater som ingår i säkerhetsrådet avstod från att stödja ett förslag från Förenta staterna om att ge Minurso ett människorättsmandat, vilket ledde till folkliga demonstrationer i Västsahara.

Allmänna överväganden

| 1. | Europaparlamentet uttrycker en djup oro över människorättssituationen i Sahel. Situationen har förvärrats av upprepade kriser på det politiska, sociala, ekonomiska och ekologiska området. Parlamentet understryker att utmaningar som är nära sammanlänkade med varandra kräver politiska åtgärder som är integrerade och heltäckande och en politisk lösning som omfattar de olika parterna i konflikten. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet uttrycker en djup oro över människorättssituationen i Sahel. Situationen har förvärrats av upprepade kriser på det politiska, sociala, ekonomiska och ekologiska området. Parlamentet understryker att utmaningar som är nära sammanlänkade med varandra kräver politiska åtgärder som är integrerade och heltäckande och en politisk lösning som omfattar de olika parterna i konflikten.

| 2. | Europaparlamentet konstaterar att människorättssituationen i Sahel har fått större uppmärksamhet på den internationella arenan till följd av den väpnade konflikten i Mali och de franska och afrikanska styrkornas samt FN-styrkornas interventioner. Parlamentet är medvetet om att konflikten skapat särskilda problem i landet samt att den har förvärrat strukturella problem som funnits redan tidigare i Mali och på andra håll i regionen, exempelvis i Libyen. Parlamentet betonar emellertid att de akuta problemen i Mali inte får avleda uppmärksamheten från de kroniska och genomgripande problem som får allvarliga konsekvenser för de mänskliga rättigheterna på andra håll i Sahel, särskilt organiserad brottslighet, slaveri, människohandel, vapen- och narkotikahandel, jihadextremister och en radikalisering av jihad, bristfälliga styrelseformer och myndighetskorruption samt systemisk och försvagande fattigdom, barnsoldater och diskriminering av kvinnor. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet konstaterar att människorättssituationen i Sahel har fått större uppmärksamhet på den internationella arenan till följd av den väpnade konflikten i Mali och de franska och afrikanska styrkornas samt FN-styrkornas interventioner. Parlamentet är medvetet om att konflikten skapat särskilda problem i landet samt att den har förvärrat strukturella problem som funnits redan tidigare i Mali och på andra håll i regionen, exempelvis i Libyen. Parlamentet betonar emellertid att de akuta problemen i Mali inte får avleda uppmärksamheten från de kroniska och genomgripande problem som får allvarliga konsekvenser för de mänskliga rättigheterna på andra håll i Sahel, särskilt organiserad brottslighet, slaveri, människohandel, vapen- och narkotikahandel, jihadextremister och en radikalisering av jihad, bristfälliga styrelseformer och myndighetskorruption samt systemisk och försvagande fattigdom, barnsoldater och diskriminering av kvinnor.

| 3. | Europaparlamentet påminner om att de porösa gränserna är utmärkande för länderna i regionen. Parlamentet betonar att den förvärrade situationen i Sahel i sig har samband med den massiva vapeninförseln i norra Mali efter kriget i Libyen – i övriga länder i regionen avväpnades de libyska rebellerna systematiskt vid gränsen. Parlamentet upprepar sin vädjan om en lagstiftning och en hård kontroll i fråga om vapenförsäljningen för att medlemsstaterna inte ska förvärra konflikten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet påminner om att de porösa gränserna är utmärkande för länderna i regionen. Parlamentet betonar att den förvärrade situationen i Sahel i sig har samband med den massiva vapeninförseln i norra Mali efter kriget i Libyen – i övriga länder i regionen avväpnades de libyska rebellerna systematiskt vid gränsen. Parlamentet upprepar sin vädjan om en lagstiftning och en hård kontroll i fråga om vapenförsäljningen för att medlemsstaterna inte ska förvärra konflikten.

| 4. | Europaparlamentet anser att det är positivt att mänskliga rättigheter ägnas alltmer uppmärksamhet i EU:s politik. FN har utvecklat en omfattande strategi för Sahel med en stark människorättsdimension. Parlamentet påminner om att EU och länderna i Sahel, som undertecknare av Cotonouavtalet, har åtagit sig ömsesidiga skyldigheter att skydda mänskliga rättigheter och demokratiska principer utgående från rättsstatsprincipen samt öppna och ansvarsfulla styrelseformer. Parlamentet påminner även om att Sahelländerna har undertecknat de flesta internationella fördrag om skydd för de mänskliga rättigheterna samt kvinnors och barns rättigheter. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet anser att det är positivt att mänskliga rättigheter ägnas alltmer uppmärksamhet i EU:s politik. FN har utvecklat en omfattande strategi för Sahel med en stark människorättsdimension. Parlamentet påminner om att EU och länderna i Sahel, som undertecknare av Cotonouavtalet, har åtagit sig ömsesidiga skyldigheter att skydda mänskliga rättigheter och demokratiska principer utgående från rättsstatsprincipen samt öppna och ansvarsfulla styrelseformer. Parlamentet påminner även om att Sahelländerna har undertecknat de flesta internationella fördrag om skydd för de mänskliga rättigheterna samt kvinnors och barns rättigheter.

| 5. | Europaparlamentet framhåller särskilt EU:s viktiga roll som världens största biståndsgivare när det gäller att ta itu med utvecklingsutmaningarna i Sahelregionen. Parlamentet understryker behovet av att engagera andra internationella aktörer i satsningar för utrotande av fattigdom och hunger, främjande av jämställdhet mellan kvinnor och män och minskning av barnadödlighet i enlighet med millennieutvecklingsmålen. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet framhåller särskilt EU:s viktiga roll som världens största biståndsgivare när det gäller att ta itu med utvecklingsutmaningarna i Sahelregionen. Parlamentet understryker behovet av att engagera andra internationella aktörer i satsningar för utrotande av fattigdom och hunger, främjande av jämställdhet mellan kvinnor och män och minskning av barnadödlighet i enlighet med millennieutvecklingsmålen.

Mänskliga rättigheter i väpnade konflikter

| 6. | Europaparlamentet är djupt oroat över människorättssituationen i Mali, varifrån det kommer rapporter om att väpnade tuaregrebeller och jihadistgrupper begår allvarliga människorättskränkningar i norra Mali. Parlamentet konstaterar att de påstådda brotten omfattar massvåldtäkter, tortyr, stympning och grym behandling, inklusive amputationer och offentlig prygling, offentlig stening för påstådd otrohet, etniskt våld, försök till etnisk rensning, utomrättsliga och summariska avrättningar av fångar, massakrer på maliska soldater, olagliga frihetsberövanden och fängslanden, domar utan korrekt rättsförfarande, tvångsäktenskap och sexuellt slaveri, avsiktliga attacker mot kulturobjekt och förstörelse och plundring av egendom. Parlamentet oroas djupt över de nya typerna av terroristdåd och brottslig verksamhet, såsom självmordssprängningar, kidnappningar och gisslantaganden samt användning av barn som mänskliga sköldar. Parlamentet konstaterar att det sedan januari 2013 även förekommit ett flertal rapporter om att delar av de maliska säkerhetsstyrkorna och i mindre omfattning medborgargardena gjort sig skyldiga till människorättskränkningar mot misstänkta jihadister eller sådana som de upplever har samarbetat med rebellgrupper. Parlamentet noterar att offren till största delen är tuareger, araber och fulani och att armén ofta anklagats för etniskt baserade repressalier. Parlamentet uttrycker stor oro över att de påstådda övergreppen har omfattat tortyr och omänsklig behandling, påtvingade försvinnanden och utomrättsliga och summariska avrättningar av såväl fångar som civila. Parlamentet oroas också över rapporter från södra Mali om att militären mördat, torterat och bortfört medlemmar av säkerhetsstyrkorna som var lojala mot Touréregimen före kuppen. Parlamentet noterar också med stor oro rapporterna om landminor som dödar och lemlästar maliska civila, inklusive barn. Parlamentet uppmanar alla stridande att avstå från att använda landminor och att samarbeta snabbt och effektivt med regionala och internationella aktörer för att se till att dessa vapen avlägsnas helt. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet är djupt oroat över människorättssituationen i Mali, varifrån det kommer rapporter om att väpnade tuaregrebeller och jihadistgrupper begår allvarliga människorättskränkningar i norra Mali. Parlamentet konstaterar att de påstådda brotten omfattar massvåldtäkter, tortyr, stympning och grym behandling, inklusive amputationer och offentlig prygling, offentlig stening för påstådd otrohet, etniskt våld, försök till etnisk rensning, utomrättsliga och summariska avrättningar av fångar, massakrer på maliska soldater, olagliga frihetsberövanden och fängslanden, domar utan korrekt rättsförfarande, tvångsäktenskap och sexuellt slaveri, avsiktliga attacker mot kulturobjekt och förstörelse och plundring av egendom. Parlamentet oroas djupt över de nya typerna av terroristdåd och brottslig verksamhet, såsom självmordssprängningar, kidnappningar och gisslantaganden samt användning av barn som mänskliga sköldar. Parlamentet konstaterar att det sedan januari 2013 även förekommit ett flertal rapporter om att delar av de maliska säkerhetsstyrkorna och i mindre omfattning medborgargardena gjort sig skyldiga till människorättskränkningar mot misstänkta jihadister eller sådana som de upplever har samarbetat med rebellgrupper. Parlamentet noterar att offren till största delen är tuareger, araber och fulani och att armén ofta anklagats för etniskt baserade repressalier. Parlamentet uttrycker stor oro över att de påstådda övergreppen har omfattat tortyr och omänsklig behandling, påtvingade försvinnanden och utomrättsliga och summariska avrättningar av såväl fångar som civila. Parlamentet oroas också över rapporter från södra Mali om att militären mördat, torterat och bortfört medlemmar av säkerhetsstyrkorna som var lojala mot Touréregimen före kuppen. Parlamentet noterar också med stor oro rapporterna om landminor som dödar och lemlästar maliska civila, inklusive barn. Parlamentet uppmanar alla stridande att avstå från att använda landminor och att samarbeta snabbt och effektivt med regionala och internationella aktörer för att se till att dessa vapen avlägsnas helt.

| 7. | Europaparlamentet gläder sig över att ett fredsavtal undertecknades i Mali den 18 juni 2013 som banade väg för ett lyckat presidentval och fredsförhandlingar mellan de maliska myndigheterna och väpnade rebellgrupper från norra Mali. Parlamentet välkomnar särskilt alla undertecknande parters åtagande om att upphöra med alla människorättskränkningar, och stöder deras strävan efter enighet, dialog och återställande av en konstitutionell ordning. Detta är dock ett preliminärt avtal som måste följas av åtgärder från båda sidor för att konflikten ska kunna avslutas definitivt. De maliska myndigheterna och deras internationella partner uppmanas att i detta syfte noggrant uppmärksamma de nya mönster för människorättskränkningar, inklusive repressalier med etnisk bakgrund, som har dykt upp sedan vissa delar av norra Mali återtagits och som kan utgöra ett allvarligt hinder för fredsbyggande och försoning om de inte hanteras på ett förnuftigt sätt. Parlamentet välkomnar att den maliska regeringen har inrättat enheter som ska övervaka arméns militära operationer i norra delen av landet och har inlett utredningar av påstådda människorättskränkningar som kan ha begåtts av delar av den maliska armén. Parlamentet uppmanar de väpnade styrkorna att visa prov på professionalism när de stärker sin position i tidigare rebellkontrollerade områden, och uppmanar också Malis regering att öka sina ansträngningar för att underlätta rapportering av övergrepp, såväl i deras nuvarande operationer som i eventuella framtida offensiver, bland annat genom att stödja den nationella människorättskommissionen och tillämpa ett korrekt rättsförfarande då misstänkta militanter förhörs. Parlamentet upprepar än en gång att det fördömer de konstaterade grymheter som begåtts mot civilbefolkning, fångar och soldater. Parlamentet påminner om att åklagaren vid Internationella brottmålsdomstolen ansåg att det fanns skälig grund att tro att de grymheter som begicks under konflikten i Mali kan betraktas som krigsbrott. Parlamentet anser dessutom att vissa av grymheterna kan betraktas som brott mot mänskligheten. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet gläder sig över att ett fredsavtal undertecknades i Mali den 18 juni 2013 som banade väg för ett lyckat presidentval och fredsförhandlingar mellan de maliska myndigheterna och väpnade rebellgrupper från norra Mali. Parlamentet välkomnar särskilt alla undertecknande parters åtagande om att upphöra med alla människorättskränkningar, och stöder deras strävan efter enighet, dialog och återställande av en konstitutionell ordning. Detta är dock ett preliminärt avtal som måste följas av åtgärder från båda sidor för att konflikten ska kunna avslutas definitivt. De maliska myndigheterna och deras internationella partner uppmanas att i detta syfte noggrant uppmärksamma de nya mönster för människorättskränkningar, inklusive repressalier med etnisk bakgrund, som har dykt upp sedan vissa delar av norra Mali återtagits och som kan utgöra ett allvarligt hinder för fredsbyggande och försoning om de inte hanteras på ett förnuftigt sätt. Parlamentet välkomnar att den maliska regeringen har inrättat enheter som ska övervaka arméns militära operationer i norra delen av landet och har inlett utredningar av påstådda människorättskränkningar som kan ha begåtts av delar av den maliska armén. Parlamentet uppmanar de väpnade styrkorna att visa prov på professionalism när de stärker sin position i tidigare rebellkontrollerade områden, och uppmanar också Malis regering att öka sina ansträngningar för att underlätta rapportering av övergrepp, såväl i deras nuvarande operationer som i eventuella framtida offensiver, bland annat genom att stödja den nationella människorättskommissionen och tillämpa ett korrekt rättsförfarande då misstänkta militanter förhörs. Parlamentet upprepar än en gång att det fördömer de konstaterade grymheter som begåtts mot civilbefolkning, fångar och soldater. Parlamentet påminner om att åklagaren vid Internationella brottmålsdomstolen ansåg att det fanns skälig grund att tro att de grymheter som begicks under konflikten i Mali kan betraktas som krigsbrott. Parlamentet anser dessutom att vissa av grymheterna kan betraktas som brott mot mänskligheten.

| 8. | Europaparlamentet noterar med stor oro att en ytterligare anledning till den ökande destabiliseringen i Mali är den tilltagande korruptionen, som förhindrar det internationella biståndet från att nå befolkningarna i norr, till exempel tuareger, songhaier, araber och andra. Parlamentet understryker att en av korruptionens farligaste effekter är skapandet av en kulturell och etnisk skiljelinje mellan norra och södra Mali. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet noterar med stor oro att en ytterligare anledning till den ökande destabiliseringen i Mali är den tilltagande korruptionen, som förhindrar det internationella biståndet från att nå befolkningarna i norr, till exempel tuareger, songhaier, araber och andra. Parlamentet understryker att en av korruptionens farligaste effekter är skapandet av en kulturell och etnisk skiljelinje mellan norra och södra Mali.

| 9. | Europaparlamentet noterar med stor oro att FN:s flyktingkommissariat uppskattar att det finns närmare 300 000 internflyktingar i Mali, utöver de mer än 175 000 flyktingarna i grannländerna Burkina Faso, Niger, Mauretanien och, i mindre utsträckning, Algeriet. Parlamentet kräver omedelbara åtgärder i de flyktingläger och delar av norra Mali som drabbats av kolera, där livsmedelsförsörjningen är mycket osäker och barndödligheten alarmerande, betydligt högre än för regionen som helhet på grund av undernäring och bristande tillgång på säkert dricksvatten och hälso- och sjukvård. Parlamentet uppmanar de internationella givarstaterna att omgående leva upp till sina finansiella åtaganden och utan dröjsmål samla in de 290 miljoner dollar som saknas för att UNHCR ska kunna åtgärda den allvarliga livsmedelskris som nu drabbar 3,4 miljoner malier. Parlamentet understryker att det är viktigt att garantera flyktingarnas och internflyktingarnas säkerhet samt att göra det lättare för dem att återvända till sina hem som en central del av den nationella försoningen. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet noterar med stor oro att FN:s flyktingkommissariat uppskattar att det finns närmare 300 000 internflyktingar i Mali, utöver de mer än 175 000 flyktingarna i grannländerna Burkina Faso, Niger, Mauretanien och, i mindre utsträckning, Algeriet. Parlamentet kräver omedelbara åtgärder i de flyktingläger och delar av norra Mali som drabbats av kolera, där livsmedelsförsörjningen är mycket osäker och barndödligheten alarmerande, betydligt högre än för regionen som helhet på grund av undernäring och bristande tillgång på säkert dricksvatten och hälso- och sjukvård. Parlamentet uppmanar de internationella givarstaterna att omgående leva upp till sina finansiella åtaganden och utan dröjsmål samla in de 290 miljoner dollar som saknas för att UNHCR ska kunna åtgärda den allvarliga livsmedelskris som nu drabbar 3,4 miljoner malier. Parlamentet understryker att det är viktigt att garantera flyktingarnas och internflyktingarnas säkerhet samt att göra det lättare för dem att återvända till sina hem som en central del av den nationella försoningen.

| 10. | Europaparlamentet riktar uppmärksamheten på kvinnornas lidande under den senaste konflikten i Mali. Parlamentet fördömer i synnerhet kidnappning som krigsbrott och våldtäkt som krigsvapen. Parlamentet förväntar sig att EU och Malis övriga internationella partner ska föra ett nära samarbete med de maliska myndigheterna för att fullgöra åtagandena i FN:s säkerhetsråds resolutioner 1325 och 1820 och i EU:s övergripande strategi. Parlamentet riktar uppmärksamheten på betydelsen av att inrätta rättsliga övergångsmekanismer för att få slut på straffriheten för dem som gör sig skyldiga till våld mot kvinnor. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet riktar uppmärksamheten på kvinnornas lidande under den senaste konflikten i Mali. Parlamentet fördömer i synnerhet kidnappning som krigsbrott och våldtäkt som krigsvapen. Parlamentet förväntar sig att EU och Malis övriga internationella partner ska föra ett nära samarbete med de maliska myndigheterna för att fullgöra åtagandena i FN:s säkerhetsråds resolutioner 1325 och 1820 och i EU:s övergripande strategi. Parlamentet riktar uppmärksamheten på betydelsen av att inrätta rättsliga övergångsmekanismer för att få slut på straffriheten för dem som gör sig skyldiga till våld mot kvinnor.

| 11. | Europaparlamentet uppmanar EU och Sahelländerna att fullt ut genomföra följande resolutioner från FN:s säkerhetsråd: resolution 1325 om kvinnor, fred och säkerhet, i vilken man efterlyser kvinnors deltagande i alla aspekter och på alla nivåer av konfliktlösningsarbetet, och resolution 1820 om sexuellt våld under och efter konflikter samt de efterföljande resolutionerna 1888, 1889 och 1960, som bygger på de tidigare nämnda resolutionerna. Parlamentet förespråkar därför att man lägger fokus på och garanterar kvinnors deltagande i fredsprocesserna och att man erkänner behovet av att integrera jämställdhetsperspektivet i förebyggandet av konflikter, fredsbevarande åtgärder, humanitär hjälp och återuppbyggande efter konflikter. Parlamentet beklagar djupt det extrema lidande som kvinnor utsätts för enbart för att de är kvinnor i konfliktdrabbade områden. Parlamentet understryker att handlingar såsom soldaters våldtäkter av flickor, tvångsprostitution, tvångsgraviditeter, sexuellt slaveri, våldtäkt, sexuella trakasserier och bortförande i samförstånd (genom förförelse) är brott som inte får ignoreras, och att EU måste uppmärksamma dessa allvarliga problem. Parlamentet understryker att det är nödvändigt att garantera tillgången till abort för kvinnor och flickor som utsatts för våldtäkter i samband med väpnade konflikter. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet uppmanar EU och Sahelländerna att fullt ut genomföra följande resolutioner från FN:s säkerhetsråd: resolution 1325 om kvinnor, fred och säkerhet, i vilken man efterlyser kvinnors deltagande i alla aspekter och på alla nivåer av konfliktlösningsarbetet, och resolution 1820 om sexuellt våld under och efter konflikter samt de efterföljande resolutionerna 1888, 1889 och 1960, som bygger på de tidigare nämnda resolutionerna. Parlamentet förespråkar därför att man lägger fokus på och garanterar kvinnors deltagande i fredsprocesserna och att man erkänner behovet av att integrera jämställdhetsperspektivet i förebyggandet av konflikter, fredsbevarande åtgärder, humanitär hjälp och återuppbyggande efter konflikter. Parlamentet beklagar djupt det extrema lidande som kvinnor utsätts för enbart för att de är kvinnor i konfliktdrabbade områden. Parlamentet understryker att handlingar såsom soldaters våldtäkter av flickor, tvångsprostitution, tvångsgraviditeter, sexuellt slaveri, våldtäkt, sexuella trakasserier och bortförande i samförstånd (genom förförelse) är brott som inte får ignoreras, och att EU måste uppmärksamma dessa allvarliga problem. Parlamentet understryker att det är nödvändigt att garantera tillgången till abort för kvinnor och flickor som utsatts för våldtäkter i samband med väpnade konflikter.

| 12. | Europaparlamentet framhåller att kvinnor ofta diskrimineras i fråga om erkännandet av deras arbete för fred. Parlamentet påminner om att när kvinnor deltar regelbundet i konfliktlösning och fredsuppbyggnad spelar de en central roll i fredsförhandlingarna och breddar därigenom räckvidden för återuppbyggnaden, återupprättandet och de fredsbevarande åtgärderna. Parlamentet uppmuntrar följaktligen kvinnors deltagande i alla typer av nationella, regionala och internationella försoningsinsatser för Mali, i synnerhet för landets norra del. Parlamentet begär att de nationella handlingsplaner som nämns i FN:s säkerhetsråds resolution 1325 regelbundet ses över och att de prioriterade punkterna regelbundet uppdateras. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet framhåller att kvinnor ofta diskrimineras i fråga om erkännandet av deras arbete för fred. Parlamentet påminner om att när kvinnor deltar regelbundet i konfliktlösning och fredsuppbyggnad spelar de en central roll i fredsförhandlingarna och breddar därigenom räckvidden för återuppbyggnaden, återupprättandet och de fredsbevarande åtgärderna. Parlamentet uppmuntrar följaktligen kvinnors deltagande i alla typer av nationella, regionala och internationella försoningsinsatser för Mali, i synnerhet för landets norra del. Parlamentet begär att de nationella handlingsplaner som nämns i FN:s säkerhetsråds resolution 1325 regelbundet ses över och att de prioriterade punkterna regelbundet uppdateras.

| 13. | Europaparlamentet förfasar sig över de allvarliga brotten och allvarliga våldshandlingarna mot barn i Mali, bland annat den väldokumenterade rekryteringen och användningen av barnsoldater i nästan alla väpnade grupper som är aktiva i den norra delen av landet, inklusive regeringsstyrkorna. Parlamentet betonar att det är viktigt att demobiliseringen och återanpassningen av barnsoldater tilldelas tillräckligt med resurser. Parlamentet välkomnar i detta avseende det avtalsutkast som för närvarande utarbetas av den maliska regeringen och FN om att barnsoldater som har samröre med väpnade grupper ska överlämnas till FN-representanter, och välkomnar med stor tillfredsställelse Unicefs agerande till förmån för dessa barns återintegrering. Parlamentet oroas djupt över slutsatserna i FN:s senaste rapport om barn i väpnade konflikter enligt vilken konflikten i Mali, på grund av sin karaktär och den taktik som tillämpas, har skapat oerhörda hot mot barnen. Parlamentet fördömer i mycket starka ordalag mord och lemlästning av barn, våldtäkter och sexuellt våld, tvångsäktenskap, kidnappningar och angrepp mot skolor och sjukhus och begränsning av flickornas tillgång till utbildning under konflikten i Mali. Parlamentet noterar att en majoritet av skolorna i norr ännu inte har öppnats och kräver omedelbara åtgärder för att de ska kunna göra det. Parlamentet uppmärksammar de fall i norra Mali där barn som föds till följd av våldtäkter överges, och anser att man omedelbart bör finna en lösning på denna oroväckande tendens. Parlamentet uttrycker dessutom djup oro över rapporterna om barn som fängslats tillsammans med vuxna och som förhörs utan vederbörligt skydd, och välkomnar i detta sammanhang FN:s säkerhetsråds mål att erbjuda kvinnor och barn som drabbas av väpnade konflikter särskilt skydd. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet förfasar sig över de allvarliga brotten och allvarliga våldshandlingarna mot barn i Mali, bland annat den väldokumenterade rekryteringen och användningen av barnsoldater i nästan alla väpnade grupper som är aktiva i den norra delen av landet, inklusive regeringsstyrkorna. Parlamentet betonar att det är viktigt att demobiliseringen och återanpassningen av barnsoldater tilldelas tillräckligt med resurser. Parlamentet välkomnar i detta avseende det avtalsutkast som för närvarande utarbetas av den maliska regeringen och FN om att barnsoldater som har samröre med väpnade grupper ska överlämnas till FN-representanter, och välkomnar med stor tillfredsställelse Unicefs agerande till förmån för dessa barns återintegrering. Parlamentet oroas djupt över slutsatserna i FN:s senaste rapport om barn i väpnade konflikter enligt vilken konflikten i Mali, på grund av sin karaktär och den taktik som tillämpas, har skapat oerhörda hot mot barnen. Parlamentet fördömer i mycket starka ordalag mord och lemlästning av barn, våldtäkter och sexuellt våld, tvångsäktenskap, kidnappningar och angrepp mot skolor och sjukhus och begränsning av flickornas tillgång till utbildning under konflikten i Mali. Parlamentet noterar att en majoritet av skolorna i norr ännu inte har öppnats och kräver omedelbara åtgärder för att de ska kunna göra det. Parlamentet uppmärksammar de fall i norra Mali där barn som föds till följd av våldtäkter överges, och anser att man omedelbart bör finna en lösning på denna oroväckande tendens. Parlamentet uttrycker dessutom djup oro över rapporterna om barn som fängslats tillsammans med vuxna och som förhörs utan vederbörligt skydd, och välkomnar i detta sammanhang FN:s säkerhetsråds mål att erbjuda kvinnor och barn som drabbas av väpnade konflikter särskilt skydd.

| 14. | Europaparlamentet uppmanar alla Sahelländer att arbeta för en förebyggande och beskyddande politik för att barn inte ska tvingas gå med i väpnade grupper. Sahelländerna uppmanas också att inte rekrytera barnsoldater till sina reguljära arméstyrkor och att fördöma alla som gör sig skyldiga till detta krigsbrott. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet uppmanar alla Sahelländer att arbeta för en förebyggande och beskyddande politik för att barn inte ska tvingas gå med i väpnade grupper. Sahelländerna uppmanas också att inte rekrytera barnsoldater till sina reguljära arméstyrkor och att fördöma alla som gör sig skyldiga till detta krigsbrott.

| 15. | Europaparlamentet beklagar försöken att utplåna värdefullt kulturarv i norra Mali, där väpnade grupper i Timbuktu och Gao förstört gamla heliga sufiska platser och andra betydelsefulla monument vid sidan av 4 200 gamla manuskript, etniska ceremoniella masker från Dogon och kulturhus (toguna) i Douentza samt bibliotek i bland annat Kidal. Parlamentet anser att den skändning av kulturen som vi kunnat se i norra Mali är ett krigsbrott. Parlamentet välkomnar och efterlyser EU-stöd för Unescos handlingsplan för återuppbyggnad av kulturarvet och bevarande av gamla manuskript i Mali. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet beklagar försöken att utplåna värdefullt kulturarv i norra Mali, där väpnade grupper i Timbuktu och Gao förstört gamla heliga sufiska platser och andra betydelsefulla monument vid sidan av 4 200 gamla manuskript, etniska ceremoniella masker från Dogon och kulturhus (toguna) i Douentza samt bibliotek i bland annat Kidal. Parlamentet anser att den skändning av kulturen som vi kunnat se i norra Mali är ett krigsbrott. Parlamentet välkomnar och efterlyser EU-stöd för Unescos handlingsplan för återuppbyggnad av kulturarvet och bevarande av gamla manuskript i Mali.

| 16. | Europaparlamentet välkomnar den franska militära operationen ”Serval” som inleddes den 11 januari 2013 och dess syfte att återupprätta Malis suveränitet, enhet och territoriella integritet som ett första steg mot återuppbyggnad och demokratisering i Mali. Parlamentet välkomnar följaktligen FN:s säkerhetsråds resolution 2100 av den 25 april 2013 och dess tydliga inriktning på människorättsfrågor samt de instruktioner som ges i mandatet för FN:s flerdimensionella integrerade stabiliseringsuppdrag i Mali (Minusma) om att övervaka, hjälpa till att undersöka och rapportera till säkerhetsrådet om alla fall av missbruk av eller brott mot de mänskliga rättigheterna eller brott mot internationell humanitär rätt. Parlamentet välkomnar att det i EU:s utbildningsuppdrag (EUTM) i Mali också ingår utbildning i mänskliga rättigheter. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet välkomnar den franska militära operationen ”Serval” som inleddes den 11 januari 2013 och dess syfte att återupprätta Malis suveränitet, enhet och territoriella integritet som ett första steg mot återuppbyggnad och demokratisering i Mali. Parlamentet välkomnar följaktligen FN:s säkerhetsråds resolution 2100 av den 25 april 2013 och dess tydliga inriktning på människorättsfrågor samt de instruktioner som ges i mandatet för FN:s flerdimensionella integrerade stabiliseringsuppdrag i Mali (Minusma) om att övervaka, hjälpa till att undersöka och rapportera till säkerhetsrådet om alla fall av missbruk av eller brott mot de mänskliga rättigheterna eller brott mot internationell humanitär rätt. Parlamentet välkomnar att det i EU:s utbildningsuppdrag (EUTM) i Mali också ingår utbildning i mänskliga rättigheter.

| 17. | Europaparlamentet stöder det internationella stöduppdraget i Mali – och Minusma som tog över efter det föregående uppdraget den 1 juli 2013 – samt EU:s uppdrag för kapacitetsbyggnad (Eucap Sahel). Parlamentet välkomnar FN:s generalsekreterares förslag av den 14 juni 2013 om att utarbeta en ”integrerad FN-strategi för Sahel” i vilken man bör diskutera allt som krävs för att råda bot på krisen: förbättrade styrelseformer, bekämpning av brottslighet (narkotika-, människo-, vapen- och cigarettsmuggling och penningtvätt), terrorismbekämpning och humanitärt bistånd. Framför allt välkomnar parlamentet att denna strategi syftar till att stärka ett effektivt och övergripande styre i hela regionen och att integrera de humanitära och utvecklingsrelaterade planerna och insatserna för att säkerställa den långsiktiga motståndskraften. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet stöder det internationella stöduppdraget i Mali – och Minusma som tog över efter det föregående uppdraget den 1 juli 2013 – samt EU:s uppdrag för kapacitetsbyggnad (Eucap Sahel). Parlamentet välkomnar FN:s generalsekreterares förslag av den 14 juni 2013 om att utarbeta en ”integrerad FN-strategi för Sahel” i vilken man bör diskutera allt som krävs för att råda bot på krisen: förbättrade styrelseformer, bekämpning av brottslighet (narkotika-, människo-, vapen- och cigarettsmuggling och penningtvätt), terrorismbekämpning och humanitärt bistånd. Framför allt välkomnar parlamentet att denna strategi syftar till att stärka ett effektivt och övergripande styre i hela regionen och att integrera de humanitära och utvecklingsrelaterade planerna och insatserna för att säkerställa den långsiktiga motståndskraften.

| 18. | Europaparlamentet välkomnar den viktiga roll som spelas av det Afrikaledda internationella stöduppdraget i Mali (Afisma), som har lagt grunden till Minusma. Parlamentet välkomnar också den stora afrikanska kontingenten inom Minusma och särskilt AU:s beslut att sända människorättsobservatörer med uppdraget. Parlamentet hoppas att båda dessa ska förbli fasta inslag i afrikanska operationer. Det är glädjande att både de maliska myndigheterna och de väpnade grupperna i det preliminära fredsavtalet åtar sig att underlätta observatörernas arbete. Parlamentet välkomnar att observatörer har anlänt till Gao och Timbuktu och hoppas att det snart ska bli möjligt att även skicka observatörer till Kidal, eftersom det är viktigt att undersöka anklagelserna om människorättskränkningar i norra delen av landet från samtliga sidor i konflikten i Mali. Parlamentet välkomnar dessutom kommissionens stöd för dessa observatörer och dess strävan att utbilda och skicka fler lokala och regionala observatörer från det civila samhället via europeiska instrumentet för demokrati och mänskliga rättigheter. Parlamentet uppmanar EU att lära sig av sina erfarenheter och att med hjälp av aktörer i det maliska civila samhället på såväl nationell som lokal nivå undersöka lämpliga möjligheter till att ha grupper av utbildade experter som snabbt kunde sändas till ort och ställe i brådskande situationer för att vid behov ge EU-politiker professionella råd. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet välkomnar den viktiga roll som spelas av det Afrikaledda internationella stöduppdraget i Mali (Afisma), som har lagt grunden till Minusma. Parlamentet välkomnar också den stora afrikanska kontingenten inom Minusma och särskilt AU:s beslut att sända människorättsobservatörer med uppdraget. Parlamentet hoppas att båda dessa ska förbli fasta inslag i afrikanska operationer. Det är glädjande att både de maliska myndigheterna och de väpnade grupperna i det preliminära fredsavtalet åtar sig att underlätta observatörernas arbete. Parlamentet välkomnar att observatörer har anlänt till Gao och Timbuktu och hoppas att det snart ska bli möjligt att även skicka observatörer till Kidal, eftersom det är viktigt att undersöka anklagelserna om människorättskränkningar i norra delen av landet från samtliga sidor i konflikten i Mali. Parlamentet välkomnar dessutom kommissionens stöd för dessa observatörer och dess strävan att utbilda och skicka fler lokala och regionala observatörer från det civila samhället via europeiska instrumentet för demokrati och mänskliga rättigheter. Parlamentet uppmanar EU att lära sig av sina erfarenheter och att med hjälp av aktörer i det maliska civila samhället på såväl nationell som lokal nivå undersöka lämpliga möjligheter till att ha grupper av utbildade experter som snabbt kunde sändas till ort och ställe i brådskande situationer för att vid behov ge EU-politiker professionella råd.

| 19. | Europaparlamentet riktar uppmärksamheten på det brådskande behovet av att stärka efterlevnaden av internationella rättsliga normer för människorätt och humanitär rätt i samband med väpnade konflikter. Parlamentet uppmanar den höga representanten att dra lärdom av de tragiska händelserna i Mali och andra konflikter nyligen för att se över EU:s riktlinjer för internationell humanitär rätt, uppnå en effektivare tillämpning av dessa riktlinjer och stödja det pågående initiativet från Internationella rödakorskommittén och den schweiziska regeringen att reformera det nuvarande internationella regelverket i internationell humanitär rätt. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet riktar uppmärksamheten på det brådskande behovet av att stärka efterlevnaden av internationella rättsliga normer för människorätt och humanitär rätt i samband med väpnade konflikter. Parlamentet uppmanar den höga representanten att dra lärdom av de tragiska händelserna i Mali och andra konflikter nyligen för att se över EU:s riktlinjer för internationell humanitär rätt, uppnå en effektivare tillämpning av dessa riktlinjer och stödja det pågående initiativet från Internationella rödakorskommittén och den schweiziska regeringen att reformera det nuvarande internationella regelverket i internationell humanitär rätt.

| 20. | Europaparlamentet välkomnar slutsatserna från den internationella givarkonferensen ”Together for a New Mali” den 15 maj 2013. Parlamentet framhåller att givarna har åtagit sig att donera 3,25 miljarder euro till Mali under de kommande två åren. Av dessa utgjorde EU:s utlovade 520 miljoner euro den största delen. Parlamentet lovordar den maliska regeringens plan för en varaktig återhämtning av Mali (Pred). Parlamentet välkomnar den särskilda uppmärksamhet som ägnas åt att säkra insynen i offentliga räkenskaper och räkenskaperna från utvinningsindustrier. Parlamentet stöder den maliska regeringens godkännande av förslaget till lag mot olagliga rikedomar och understryker vikten av att genomföra givarkonferensens åtagande att noggrant övervaka att lagen tillämpas systematiskt när den väl har antagits. Parlamentet beklagar att konferensens slutsatser inte återspeglar det angivna åtagandet från EU:s sida att sträva mot en rättighetsbaserad strategi inom utvecklingssamarbete. Parlamentet uppmanar EU och dess internationella partner att snarast genomföra sina ömsesidiga åtaganden som en del av en effektiv och samordnad uppföljning av konferensen. Parlamentet fäster än en gång uppmärksamheten på behovet att sammanlänka bistånd med institutionella reformer och skönjbar social och politisk utveckling. Parlamentet lovordar dessutom den konstruktiva inblandningen av regionala aktörer. Med tanke på den utbredda korruptionen bland de maliska myndigheterna kräver parlamentet att man i nödvändig utsträckning försäkrar sig om och kontrollerar att de utbetalda medlen faktiskt kan komma till omedelbar hjälp för den maliska befolkningen. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet välkomnar slutsatserna från den internationella givarkonferensen ”Together for a New Mali” den 15 maj 2013. Parlamentet framhåller att givarna har åtagit sig att donera 3,25 miljarder euro till Mali under de kommande två åren. Av dessa utgjorde EU:s utlovade 520 miljoner euro den största delen. Parlamentet lovordar den maliska regeringens plan för en varaktig återhämtning av Mali (Pred). Parlamentet välkomnar den särskilda uppmärksamhet som ägnas åt att säkra insynen i offentliga räkenskaper och räkenskaperna från utvinningsindustrier. Parlamentet stöder den maliska regeringens godkännande av förslaget till lag mot olagliga rikedomar och understryker vikten av att genomföra givarkonferensens åtagande att noggrant övervaka att lagen tillämpas systematiskt när den väl har antagits. Parlamentet beklagar att konferensens slutsatser inte återspeglar det angivna åtagandet från EU:s sida att sträva mot en rättighetsbaserad strategi inom utvecklingssamarbete. Parlamentet uppmanar EU och dess internationella partner att snarast genomföra sina ömsesidiga åtaganden som en del av en effektiv och samordnad uppföljning av konferensen. Parlamentet fäster än en gång uppmärksamheten på behovet att sammanlänka bistånd med institutionella reformer och skönjbar social och politisk utveckling. Parlamentet lovordar dessutom den konstruktiva inblandningen av regionala aktörer. Med tanke på den utbredda korruptionen bland de maliska myndigheterna kräver parlamentet att man i nödvändig utsträckning försäkrar sig om och kontrollerar att de utbetalda medlen faktiskt kan komma till omedelbar hjälp för den maliska befolkningen.

| 21. | Europaparlamentet påpekar på nytt betydelsen av EU:s människorättsklausul i alla eventuella avtal med tredjeländer, inklusive länderna i Sahelregionen. Parlamentet anser att klausulen är ett av EU:s effektivaste instrument som kan leda inte bara till en hållbar utveckling i de minst utvecklade länderna utan också till korrekt respekt för och skydd av de mänskliga rättigheterna i de länderna. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet påpekar på nytt betydelsen av EU:s människorättsklausul i alla eventuella avtal med tredjeländer, inklusive länderna i Sahelregionen. Parlamentet anser att klausulen är ett av EU:s effektivaste instrument som kan leda inte bara till en hållbar utveckling i de minst utvecklade länderna utan också till korrekt respekt för och skydd av de mänskliga rättigheterna i de länderna.

| 22. | För att garantera varaktig fred och stabilitet i Mali måste straffrihet bekämpas, offren måste få ersättning och alla de som begår allvarliga brott mot mänskliga rättigheter måste åtalas – oberoende av ursprung eller status – bland annat i samband med könsrelaterat våld i konflikter som drabbar kvinnors värdighet. Europaparlamentet välkomnar därför att den maliska regeringen bett Internationella brottmålsdomstolen undersöka situationen och att dess åklagare inlett formella undersökningar och att den maliska regeringen och rebellgrupperna i artikel 18 i det preliminära fredsavtalet angett att de ser fram emot en internationell undersökningskommission för att utreda påstådda krigsförbrytelser, brott mot mänskligheten och andra allvarliga kränkningar av de mänskliga rättigheterna samt brott mot internationell humanitär rätt i hela Mali. Parlamentet uppmanar EU och Malis övriga internationella partner att prioritera frågan om straffrihet under fredsförhandlingarna, att hjälpa regeringen att nå sitt mål att undersöka missbruk och ställa dem som gjort sig skyldiga till övergrepp inför rätta och genomföra bestämmelserna i det preliminära fredsavtalet samt att se till att förövare av sexuella våldsbrott ställs inför rätta. Detta måste omfatta brott och grymheter som begåtts av alla sidor i konflikten. |
| --- | --- |

22.

För att garantera varaktig fred och stabilitet i Mali måste straffrihet bekämpas, offren måste få ersättning och alla de som begår allvarliga brott mot mänskliga rättigheter måste åtalas – oberoende av ursprung eller status – bland annat i samband med könsrelaterat våld i konflikter som drabbar kvinnors värdighet. Europaparlamentet välkomnar därför att den maliska regeringen bett Internationella brottmålsdomstolen undersöka situationen och att dess åklagare inlett formella undersökningar och att den maliska regeringen och rebellgrupperna i artikel 18 i det preliminära fredsavtalet angett att de ser fram emot en internationell undersökningskommission för att utreda påstådda krigsförbrytelser, brott mot mänskligheten och andra allvarliga kränkningar av de mänskliga rättigheterna samt brott mot internationell humanitär rätt i hela Mali. Parlamentet uppmanar EU och Malis övriga internationella partner att prioritera frågan om straffrihet under fredsförhandlingarna, att hjälpa regeringen att nå sitt mål att undersöka missbruk och ställa dem som gjort sig skyldiga till övergrepp inför rätta och genomföra bestämmelserna i det preliminära fredsavtalet samt att se till att förövare av sexuella våldsbrott ställs inför rätta. Detta måste omfatta brott och grymheter som begåtts av alla sidor i konflikten.

| 23. | Europaparlamentet välkomnar den maliska regeringens inrättande i 6 mars 2013 av en nationell dialog- och förlikningskommission med ett tvåårigt mandat, och betonar att denna kommission måste vara så representativ som möjligt och att dess arbete snarast möjligt måste leda till konkreta resultat. Parlamentet välkomnar i synnerhet den nationella dialog- och förlikningskommissionens breda sammansättning, vilket visar sig genom kommissionens två vice ordförande och tyder på att man eftersträvar en inkluderande politisk process som präglas av mångfald. Parlamentet noterar att den nationella dialog- och förlikningskommissionen har fått till uppgift att dokumentera människorättskränkningar som har skett sedan konflikten inleddes. Parlamentet uppmuntrar dessutom dialog- och förlikningskommissionen att undersöka de frågor som gav upphov till krisen i Mali, att öppet och grundligt undersöka anklagelserna om överträdelser och diskriminering riktade mot tuareger efter den maliska självständigheten och att lämna rekommendationer om meningsfulla förbättringar. Parlamentet välkomnar också den maliska regeringens tillsättande av ett sändebud för att fortsätta dialogen med de väpnade grupperna i norr. Parlamentet uttrycker i det sammanhanget en uppriktig förhoppning om att läget efter valet i Mali ska underlätta en stärkt dialog och ökat förtroende mellan olika befolkningsgrupper, som en förutsättning för fred och stabilitet, och att alla befolkningsgrupper i Mali ska utbilda barn i ömsesidig tolerans och respekt. Parlamentet uppmanar EU och dess partner i det internationella samfundet att ge sitt fulla stöd för arbetet med att skapa nationell försoning och en dialog som inbegriper alla parter. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet välkomnar den maliska regeringens inrättande i 6 mars 2013 av en nationell dialog- och förlikningskommission med ett tvåårigt mandat, och betonar att denna kommission måste vara så representativ som möjligt och att dess arbete snarast möjligt måste leda till konkreta resultat. Parlamentet välkomnar i synnerhet den nationella dialog- och förlikningskommissionens breda sammansättning, vilket visar sig genom kommissionens två vice ordförande och tyder på att man eftersträvar en inkluderande politisk process som präglas av mångfald. Parlamentet noterar att den nationella dialog- och förlikningskommissionen har fått till uppgift att dokumentera människorättskränkningar som har skett sedan konflikten inleddes. Parlamentet uppmuntrar dessutom dialog- och förlikningskommissionen att undersöka de frågor som gav upphov till krisen i Mali, att öppet och grundligt undersöka anklagelserna om överträdelser och diskriminering riktade mot tuareger efter den maliska självständigheten och att lämna rekommendationer om meningsfulla förbättringar. Parlamentet välkomnar också den maliska regeringens tillsättande av ett sändebud för att fortsätta dialogen med de väpnade grupperna i norr. Parlamentet uttrycker i det sammanhanget en uppriktig förhoppning om att läget efter valet i Mali ska underlätta en stärkt dialog och ökat förtroende mellan olika befolkningsgrupper, som en förutsättning för fred och stabilitet, och att alla befolkningsgrupper i Mali ska utbilda barn i ömsesidig tolerans och respekt. Parlamentet uppmanar EU och dess partner i det internationella samfundet att ge sitt fulla stöd för arbetet med att skapa nationell försoning och en dialog som inbegriper alla parter.

| 24. | Europaparlamentet understryker att de olika konflikterna i Sahelregionen har medfört en ökning av antalet fördrivna personer internt inom staterna, men även av antalet externflyktingar. Parlamentet uttrycker allvarlig oro över de olika flyktingkriserna och flyktingarnas situation i regionen, bland annat de flyktingkriser som inte har ett samband med krisen i Mali. Parlamentet vill särskilt rikta uppmärksamheten på de tusentals flyktingarna från Darfur i östra Tchad och de tchadier som återvänt från Darfur och som saknar rent vatten, adekvata bostäder och hälso- och sjukvård, och konstaterar att det halvtorra klimatet riskerar att öka konkurrensen om resurser med värdbefolkningarna och därmed också risken för instabilitet. Parlamentet framhåller dessutom lidandet för de tusentals flyktingarna från Centralafrikanska republiken i södra Tchad, där översvämningar hotar bostäder och jordbruk. Parlamentet uppmärksammar UNHCR:s uppmaning att öka det finansiella och logistiska stödet till de säkerhetsstyrkor från Tchad som skyddar lägren, framför allt i ljuset av rapporter om attacker mot humanitära inrättningar. Parlamentet uttrycker också oro för de personer i Niger som flyr från striderna i norra Nigeria. Parlamentet uppmanar det internationella samfundet att vid behov öka andelen bidrag till flyktinglägren i Sahel och att hjälpa till att undvika ytterligare humanitära kriser bland regionens flyktinggrupper. Parlamentet efterlyser en samordning av flyktingpolitiken mellan EU, Sahelländerna, FN:s flyktingkommissariat, Afrikanska unionen och Ecowas, för att möjliggöra mottagandet av flyktingar, garantera säkerheten för de mest utsatta grupperna och införa program för att göra flyktingarna självförsörjande. Parlamentet uppmuntrar värdländerna att samarbeta med FN och andra aktörer för att i första hand förbättra tillgången på skydd, sanitära anläggningar, hälso- och sjukvård, vatten, näring och utbildning och att skydda de barn som är i riskzonen. Parlamentet påminner om att man utöver att ta emot och skydda flyktingar och internt fördrivna personer bör försöka se till att stärka deras ekonomiska trygghet och möjligheterna till kontakt mellan familjemedlemmar som skiljts åt samt förbättra dokumentationen för flyktingar så att de i möjligaste mån kan återvända till sina hemregioner. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet understryker att de olika konflikterna i Sahelregionen har medfört en ökning av antalet fördrivna personer internt inom staterna, men även av antalet externflyktingar. Parlamentet uttrycker allvarlig oro över de olika flyktingkriserna och flyktingarnas situation i regionen, bland annat de flyktingkriser som inte har ett samband med krisen i Mali. Parlamentet vill särskilt rikta uppmärksamheten på de tusentals flyktingarna från Darfur i östra Tchad och de tchadier som återvänt från Darfur och som saknar rent vatten, adekvata bostäder och hälso- och sjukvård, och konstaterar att det halvtorra klimatet riskerar att öka konkurrensen om resurser med värdbefolkningarna och därmed också risken för instabilitet. Parlamentet framhåller dessutom lidandet för de tusentals flyktingarna från Centralafrikanska republiken i södra Tchad, där översvämningar hotar bostäder och jordbruk. Parlamentet uppmärksammar UNHCR:s uppmaning att öka det finansiella och logistiska stödet till de säkerhetsstyrkor från Tchad som skyddar lägren, framför allt i ljuset av rapporter om attacker mot humanitära inrättningar. Parlamentet uttrycker också oro för de personer i Niger som flyr från striderna i norra Nigeria. Parlamentet uppmanar det internationella samfundet att vid behov öka andelen bidrag till flyktinglägren i Sahel och att hjälpa till att undvika ytterligare humanitära kriser bland regionens flyktinggrupper. Parlamentet efterlyser en samordning av flyktingpolitiken mellan EU, Sahelländerna, FN:s flyktingkommissariat, Afrikanska unionen och Ecowas, för att möjliggöra mottagandet av flyktingar, garantera säkerheten för de mest utsatta grupperna och införa program för att göra flyktingarna självförsörjande. Parlamentet uppmuntrar värdländerna att samarbeta med FN och andra aktörer för att i första hand förbättra tillgången på skydd, sanitära anläggningar, hälso- och sjukvård, vatten, näring och utbildning och att skydda de barn som är i riskzonen. Parlamentet påminner om att man utöver att ta emot och skydda flyktingar och internt fördrivna personer bör försöka se till att stärka deras ekonomiska trygghet och möjligheterna till kontakt mellan familjemedlemmar som skiljts åt samt förbättra dokumentationen för flyktingar så att de i möjligaste mån kan återvända till sina hemregioner.

| 25. | Europaparlamentet uppmanar staterna och de lokala och regionala myndigheterna att fastställa säkerhetsstrategier till förmån för flyktingar, fördrivna personer och de mest utsatta grupperna, i syfte att bekämpa terrorism, våld mot kvinnor, utnyttjande, smuggling av narkotika, vapen och varor samt människohandel. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet uppmanar staterna och de lokala och regionala myndigheterna att fastställa säkerhetsstrategier till förmån för flyktingar, fördrivna personer och de mest utsatta grupperna, i syfte att bekämpa terrorism, våld mot kvinnor, utnyttjande, smuggling av narkotika, vapen och varor samt människohandel.

Ansvar och reform av de statliga och rättsliga institutionerna och säkerhetsorganen

| 26. | Europaparlamentet anser att de aktuella utmaningarna på människorättsområdet i Sahel inte kan särskiljas från den allmänna krisen inom samhällsstyrningen, som omfattar utbredd korruption inom den statliga förvaltningen, otillräcklig grundläggande samhällsservice, bristfälligt genomförande av sociala och ekonomiska rättigheter, särskilt i det vidsträckta och ofta glest befolkade Saharaområdet, samt omfattande utmaningar när det gäller upprätthållandet av rättsstatliga principer och effektiva gränskontroller. Parlamentet beklagar den skada som detta tillfogar institutionernas och de politiska systemens legitimitet i regionen. Parlamentet fruktar att det finns en risk för fler konflikter och mer oro i framtiden om problem som dessa inte åtgärdas på ett ändamålsenligt sätt. Parlamentet påminner om att befolkningens tillgång till naturresurser, utbildning, hälso- och sjukvård samt allmännyttiga tjänster är grundläggande rättigheter som måste genomföras på ett effektivt sätt för att man på lång sikt ska kunna åtgärda instabiliteten i regionen. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet anser att de aktuella utmaningarna på människorättsområdet i Sahel inte kan särskiljas från den allmänna krisen inom samhällsstyrningen, som omfattar utbredd korruption inom den statliga förvaltningen, otillräcklig grundläggande samhällsservice, bristfälligt genomförande av sociala och ekonomiska rättigheter, särskilt i det vidsträckta och ofta glest befolkade Saharaområdet, samt omfattande utmaningar när det gäller upprätthållandet av rättsstatliga principer och effektiva gränskontroller. Parlamentet beklagar den skada som detta tillfogar institutionernas och de politiska systemens legitimitet i regionen. Parlamentet fruktar att det finns en risk för fler konflikter och mer oro i framtiden om problem som dessa inte åtgärdas på ett ändamålsenligt sätt. Parlamentet påminner om att befolkningens tillgång till naturresurser, utbildning, hälso- och sjukvård samt allmännyttiga tjänster är grundläggande rättigheter som måste genomföras på ett effektivt sätt för att man på lång sikt ska kunna åtgärda instabiliteten i regionen.

| 27. | Europaparlamentet noterar med stor oro den roll som dessa faktorer spelar för den kraftiga ökningen av internationell organiserad brottslighet och terroristnätverk i regionen. Parlamentet understryker det allvarliga hot som dessa utgör mot mänskliga rättigheter, den regionala stabiliteten, staternas styrelseskick och rättsstatsprincipen och därmed de framtida möjligheterna till utveckling samt behovet av att möta dessa hot för att värna om befolkningen i Sahelregionen. Parlamentet är särskilt oroat över de ”motorvägar för olaglig handel” som på grund av de porösa gränserna kan löpa tvärs igenom Afrika från väst till öst och från syd till norr från den västafrikanska kusten och på så sätt underlättar transporter av vapen, narkotika, cigaretter, olja, förfalskade läkemedel och människor. Parlamentet fäster uppmärksamheten på de konsekvenser som dessa handlingar får för regionen som helhet samt för EU som är destination för en stor del av denna olagliga handel. Parlamentet framhåller särskilt FN:s generalsekreterares nyligen framlagda rapport om Sahel i vilken han drar slutsatsen att de historiska handelsvägarna genom Sahel är de som är mest sårbara för terrorister och kriminella nätverk. Parlamentet välkomnar Sahelländernas arbete med att bekämpa terrorismen och den organiserade brottsligheten, inte minst vad gäller den olagliga handeln med tunga vapen, och uppmuntrar länderna att stärka samordningen och samarbetet på regional nivå samt utöka insatserna för att säkra de gemensamma landgränserna och göra Ecowas delaktigt i detta. Parlamentet uppmuntrar också dessa stater att tillsammans med FN och andra internationella aktörer och partner utveckla en heltäckande strategi mot människohandel som bland annat omfattar datainsamling och dataanalys, lagföring och bestraffning av människohandlarna och åtgärder för rehabilitering och social integrering av alla dem, i första hand kvinnor, som är människohandelns offer. Parlamentet uppmanar de styrande i Sahelländerna att samarbeta för att stärka systemen för brottsbekämpning i syfte att utrota alla former av olaglig handel, framför allt människohandel, som drabbar några av de yngsta och fattigaste kvinnorna i regionen. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet noterar med stor oro den roll som dessa faktorer spelar för den kraftiga ökningen av internationell organiserad brottslighet och terroristnätverk i regionen. Parlamentet understryker det allvarliga hot som dessa utgör mot mänskliga rättigheter, den regionala stabiliteten, staternas styrelseskick och rättsstatsprincipen och därmed de framtida möjligheterna till utveckling samt behovet av att möta dessa hot för att värna om befolkningen i Sahelregionen. Parlamentet är särskilt oroat över de ”motorvägar för olaglig handel” som på grund av de porösa gränserna kan löpa tvärs igenom Afrika från väst till öst och från syd till norr från den västafrikanska kusten och på så sätt underlättar transporter av vapen, narkotika, cigaretter, olja, förfalskade läkemedel och människor. Parlamentet fäster uppmärksamheten på de konsekvenser som dessa handlingar får för regionen som helhet samt för EU som är destination för en stor del av denna olagliga handel. Parlamentet framhåller särskilt FN:s generalsekreterares nyligen framlagda rapport om Sahel i vilken han drar slutsatsen att de historiska handelsvägarna genom Sahel är de som är mest sårbara för terrorister och kriminella nätverk. Parlamentet välkomnar Sahelländernas arbete med att bekämpa terrorismen och den organiserade brottsligheten, inte minst vad gäller den olagliga handeln med tunga vapen, och uppmuntrar länderna att stärka samordningen och samarbetet på regional nivå samt utöka insatserna för att säkra de gemensamma landgränserna och göra Ecowas delaktigt i detta. Parlamentet uppmuntrar också dessa stater att tillsammans med FN och andra internationella aktörer och partner utveckla en heltäckande strategi mot människohandel som bland annat omfattar datainsamling och dataanalys, lagföring och bestraffning av människohandlarna och åtgärder för rehabilitering och social integrering av alla dem, i första hand kvinnor, som är människohandelns offer. Parlamentet uppmanar de styrande i Sahelländerna att samarbeta för att stärka systemen för brottsbekämpning i syfte att utrota alla former av olaglig handel, framför allt människohandel, som drabbar några av de yngsta och fattigaste kvinnorna i regionen.

| 28. | Europaparlamentet noterar att det finns en risk för att situationen i Sahel förvärras ytterligare till följd av att lätta vapen med ursprung i Libyen sprids och till följd av andra efterdyningar från situationen i Libyen. Parlamentet understryker att instabilitet och bristfälliga styrelseformer i Libyen förvärrar den regionala vapenhandeln och spridningen av handeldvapen och lätta vapen liksom narkotikahandeln och annan olaglig handel. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet noterar att det finns en risk för att situationen i Sahel förvärras ytterligare till följd av att lätta vapen med ursprung i Libyen sprids och till följd av andra efterdyningar från situationen i Libyen. Parlamentet understryker att instabilitet och bristfälliga styrelseformer i Libyen förvärrar den regionala vapenhandeln och spridningen av handeldvapen och lätta vapen liksom narkotikahandeln och annan olaglig handel.

| 29. | Europaparlamentet fördömer det ökade antalet kidnappningar och gisslantaganden i regionen, vilket har visat sig vara mycket lukrativt för de kriminella grupperna och terroristgrupperna. Parlamentet välkomnar det arbete som FN:s människorättsråds rådgivande grupp har gjort i fråga om människorättseffekterna av terroristernas gisslantaganden. Parlamentet efterlyser ett betydligt mer omfattande samarbete mellan regeringarna i Sahelregionen och med regeringarna i sådana viktiga stater i regionen som Algeriet, Libyen, Marocko och Sudan samt med EU och andra överstatliga organ för att garantera att politiska, säkerhetsansvariga och rättsvårdande institutioner vidtar effektiva och samordnade åtgärder för att lösa problemen. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet fördömer det ökade antalet kidnappningar och gisslantaganden i regionen, vilket har visat sig vara mycket lukrativt för de kriminella grupperna och terroristgrupperna. Parlamentet välkomnar det arbete som FN:s människorättsråds rådgivande grupp har gjort i fråga om människorättseffekterna av terroristernas gisslantaganden. Parlamentet efterlyser ett betydligt mer omfattande samarbete mellan regeringarna i Sahelregionen och med regeringarna i sådana viktiga stater i regionen som Algeriet, Libyen, Marocko och Sudan samt med EU och andra överstatliga organ för att garantera att politiska, säkerhetsansvariga och rättsvårdande institutioner vidtar effektiva och samordnade åtgärder för att lösa problemen.

| 30. | Europaparlamentet påminner om att terroristgruppernas verksamhet inte har några gränser och att det finns samarbeten mellan olika organisationer. Parlamentet påminner vidare om att gruppen Boko Haram har ett brett fotfäste i Nigeria och utgör ett hot mot stabiliteten i Niger. Gruppen al-Qaida i islamiska Maghreb (Aqim) leds av tre algerier (Abou Zeid, Yahya Abou Al-Hammam och Mokhtar Belmokhtar) och försöker skapa oro i södra Algeriet. Parlamentet välkomnar Europeiska unionens gränsövervakningsuppdrag (EU BAM) i Libyen som syftar till att säkra de libyska gränserna, och uppmanar således Sahelländerna att samordna arbetet för att skapa säkerhet i hela regionen med början vid gränserna och att utöka terroristbekämpningssamarbetet med alla berörda länder, inbegripet Algeriet, Nigeria, Marocko och Libyen. Parlamentet uppmanar EU, Afrikanska unionen, Ecowas och det internationella samfundet att bistå med allt det tekniska och materiella stöd samt personalstöd som Sahelländerna behöver. |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet påminner om att terroristgruppernas verksamhet inte har några gränser och att det finns samarbeten mellan olika organisationer. Parlamentet påminner vidare om att gruppen Boko Haram har ett brett fotfäste i Nigeria och utgör ett hot mot stabiliteten i Niger. Gruppen al-Qaida i islamiska Maghreb (Aqim) leds av tre algerier (Abou Zeid, Yahya Abou Al-Hammam och Mokhtar Belmokhtar) och försöker skapa oro i södra Algeriet. Parlamentet välkomnar Europeiska unionens gränsövervakningsuppdrag (EU BAM) i Libyen som syftar till att säkra de libyska gränserna, och uppmanar således Sahelländerna att samordna arbetet för att skapa säkerhet i hela regionen med början vid gränserna och att utöka terroristbekämpningssamarbetet med alla berörda länder, inbegripet Algeriet, Nigeria, Marocko och Libyen. Parlamentet uppmanar EU, Afrikanska unionen, Ecowas och det internationella samfundet att bistå med allt det tekniska och materiella stöd samt personalstöd som Sahelländerna behöver.

| 31. | Europaparlamentet varnar för risken för spridning av extremism i de länder som genomgått den arabiska våren – Tunisien, Egypten och Libyen – och uppmanar vice ordföranden/den höga representanten att leda processen för samarbete med dessa länders regeringar, institutioner och organisationer i det civila samhället på ett sätt som stöder äkta demokratiska övergångsprocesser samtidigt som en stabilisering av konfliktutsatta grannregioner, dvs. Sahel, säkras. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet varnar för risken för spridning av extremism i de länder som genomgått den arabiska våren – Tunisien, Egypten och Libyen – och uppmanar vice ordföranden/den höga representanten att leda processen för samarbete med dessa länders regeringar, institutioner och organisationer i det civila samhället på ett sätt som stöder äkta demokratiska övergångsprocesser samtidigt som en stabilisering av konfliktutsatta grannregioner, dvs. Sahel, säkras.

| 32. | Europaparlamentet uppmanar Sahelländerna att samarbeta intensivt med Senegal, Guinea-Bissau och Ghana som är transithamnar för narkotika som skickas från kriminella grupper i Latinamerika till Europa. Parlamentet uppmanar EU att stödja Sahelländerna i kampen mot denna olagliga handel. |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet uppmanar Sahelländerna att samarbeta intensivt med Senegal, Guinea-Bissau och Ghana som är transithamnar för narkotika som skickas från kriminella grupper i Latinamerika till Europa. Parlamentet uppmanar EU att stödja Sahelländerna i kampen mot denna olagliga handel.

| 33. | Europaparlamentet anser därför att det är oerhört viktigt att främja en reform av de institutioner som är ansvariga för domstolsväsendet, säkerheten och de grundläggande samhällstjänsterna i Sahelländerna för att bidra till att återinföra en rättsstat och skapa bättre förutsättningar för en övergång till demokrati, mänskliga rättigheter, en hållbar utveckling och institutionell legitimitet. Parlamentet uppmuntrar regeringarna i Sahel att fortsätta decentraliseringsprocessen, att ge de lokala myndigheterna mer makt och resurser och att stärka deras kapacitet, legitimitet och ansvar. Parlamentet understryker särskilt vikten av en klar ansvarsstruktur för att främja effektivitet och insyn och uppmanar EU att samarbeta med de lokala myndigheterna för att stärka mekanismer för civil kontroll och tillsyn och stärka initiativen för korruptionsbekämpning. Parlamentet vill dessutom rikta uppmärksamheten på behovet av att förstärka den interna och externa tillsynen som anges i FN:s nya integrerade strategi för Sahel samt av integritetsbevarande mekanismer för tjänstemän inom de brottsbekämpande myndigheterna, medlemmar av domarkåren och domstolarnas anställda. |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet anser därför att det är oerhört viktigt att främja en reform av de institutioner som är ansvariga för domstolsväsendet, säkerheten och de grundläggande samhällstjänsterna i Sahelländerna för att bidra till att återinföra en rättsstat och skapa bättre förutsättningar för en övergång till demokrati, mänskliga rättigheter, en hållbar utveckling och institutionell legitimitet. Parlamentet uppmuntrar regeringarna i Sahel att fortsätta decentraliseringsprocessen, att ge de lokala myndigheterna mer makt och resurser och att stärka deras kapacitet, legitimitet och ansvar. Parlamentet understryker särskilt vikten av en klar ansvarsstruktur för att främja effektivitet och insyn och uppmanar EU att samarbeta med de lokala myndigheterna för att stärka mekanismer för civil kontroll och tillsyn och stärka initiativen för korruptionsbekämpning. Parlamentet vill dessutom rikta uppmärksamheten på behovet av att förstärka den interna och externa tillsynen som anges i FN:s nya integrerade strategi för Sahel samt av integritetsbevarande mekanismer för tjänstemän inom de brottsbekämpande myndigheterna, medlemmar av domarkåren och domstolarnas anställda.

| 34. | Europaparlamentet betonar att det framför allt är mycket viktigt att justitieministeriet i Mali förses med tillräckligt med personal och ekonomiska resurser samt att dess personal ges utbildning. Parlamentet anser att Sahelländernas regeringar måste respektera domstolarnas opartiskhet och oberoende eftersom detta är grundläggande garantier för demokrati och rättsstatliga principer. Parlamentet uppmanar länderna att fortsätta arbeta för en bättre rättslig utbildning, och uppmanar EU att stödja icke-statliga organisationers projekt för att utbilda personal inom rättsväsendet i mänskliga rättigheter. Parlamentet uppmuntrar dessutom de maliska myndigheterna att lagföra tjänstemän som är inblandade i korruption och organiserad brottslighet som avgörande åtgärder för att återställa förtroendet och minska risken för framtida instabilitet. Den organiserade brottsligheten leder till en utbredd korruption i samtliga sfärer i landet, och Sahelländerna bör därför å det bestämdaste fördöma alla former av korruption. |
| --- | --- |

34.

Europaparlamentet betonar att det framför allt är mycket viktigt att justitieministeriet i Mali förses med tillräckligt med personal och ekonomiska resurser samt att dess personal ges utbildning. Parlamentet anser att Sahelländernas regeringar måste respektera domstolarnas opartiskhet och oberoende eftersom detta är grundläggande garantier för demokrati och rättsstatliga principer. Parlamentet uppmanar länderna att fortsätta arbeta för en bättre rättslig utbildning, och uppmanar EU att stödja icke-statliga organisationers projekt för att utbilda personal inom rättsväsendet i mänskliga rättigheter. Parlamentet uppmuntrar dessutom de maliska myndigheterna att lagföra tjänstemän som är inblandade i korruption och organiserad brottslighet som avgörande åtgärder för att återställa förtroendet och minska risken för framtida instabilitet. Den organiserade brottsligheten leder till en utbredd korruption i samtliga sfärer i landet, och Sahelländerna bör därför å det bestämdaste fördöma alla former av korruption.

| 35. | Europaparlamentet välkomnar att behovet av att inrätta och stödja sanningssökande processer, nationella samråd om övergångsbestämmelser inom rättssystemet, mekanismer för rättsligt ansvarstagande och program för ersättning, bland annat åt offren för sexuellt våld, särskilt framhålls i den nya integrerade FN-strategin för Sahel. Parlamentet uppmanar EU att samarbeta med relevanta FN-organ för att hjälpa regeringarna i Sahel att genomföra sådana reformer. |
| --- | --- |

35.

Europaparlamentet välkomnar att behovet av att inrätta och stödja sanningssökande processer, nationella samråd om övergångsbestämmelser inom rättssystemet, mekanismer för rättsligt ansvarstagande och program för ersättning, bland annat åt offren för sexuellt våld, särskilt framhålls i den nya integrerade FN-strategin för Sahel. Parlamentet uppmanar EU att samarbeta med relevanta FN-organ för att hjälpa regeringarna i Sahel att genomföra sådana reformer.

| 36. | Europaparlamentet ställer sig positivt till avtalet mellan Senegal och Afrikanska unionen om att inrätta en specialdomstol som ska ställa Tchads tidigare president Hissène Habré inför rätta för krigsbrott, tortyr och brott mot mänskligheten, samt överenskommelsen mellan regeringarna i Senegal och Tchad om att låta senegalesiska domare göra undersökningar i Tchad. Parlamentet uppmuntrar med kraft de politiskt ansvariga i Sahelländerna liksom alla offentliga myndigheter att visa och snabbt verkställa sin vilja att få slut på straffriheten för påstådda krigsförbrytare och dem som kränker de mänskliga rättigheterna i Tchad och på andra håll i regionen. Parlamentet noterar i det sammanhanget att Tchad är det enda landet i Sahel som fortfarande inte har undertecknat protokollet till den afrikanska stadgan om mänskliga och medborgerliga rättigheter om inrättandet av en afrikansk domstol för mänskliga och medborgerliga rättigheter. Tchad uppmuntras att göra detta, eftersom det vore en stark signal om landets åtagande att lagföra systematiska kränkningar av de mänskliga rättigheterna och ge offren upprättelse. Parlamentet beklagar också Burkina Fasos nyinförda lag om att bevilja statschefer amnesti. Parlamentet fruktar att detta dels sänder fel signal till dem som kränker mänskliga rättigheter i regionen, dels strider mot strävandena att ta itu med straffriheten. |
| --- | --- |

36.

Europaparlamentet ställer sig positivt till avtalet mellan Senegal och Afrikanska unionen om att inrätta en specialdomstol som ska ställa Tchads tidigare president Hissène Habré inför rätta för krigsbrott, tortyr och brott mot mänskligheten, samt överenskommelsen mellan regeringarna i Senegal och Tchad om att låta senegalesiska domare göra undersökningar i Tchad. Parlamentet uppmuntrar med kraft de politiskt ansvariga i Sahelländerna liksom alla offentliga myndigheter att visa och snabbt verkställa sin vilja att få slut på straffriheten för påstådda krigsförbrytare och dem som kränker de mänskliga rättigheterna i Tchad och på andra håll i regionen. Parlamentet noterar i det sammanhanget att Tchad är det enda landet i Sahel som fortfarande inte har undertecknat protokollet till den afrikanska stadgan om mänskliga och medborgerliga rättigheter om inrättandet av en afrikansk domstol för mänskliga och medborgerliga rättigheter. Tchad uppmuntras att göra detta, eftersom det vore en stark signal om landets åtagande att lagföra systematiska kränkningar av de mänskliga rättigheterna och ge offren upprättelse. Parlamentet beklagar också Burkina Fasos nyinförda lag om att bevilja statschefer amnesti. Parlamentet fruktar att detta dels sänder fel signal till dem som kränker mänskliga rättigheter i regionen, dels strider mot strävandena att ta itu med straffriheten.

| 37. | Europaparlamentet välkomnar med tillfredsställelse den fredliga lösningen av gränskonflikten mellan Niger och Burkina Faso efter det att dessa länder vänt sig till Internationella domstolen som i sin tur fällde sitt avgörande den 16 april 2013. Parlamentet uppmanar Sahelländerna att följa detta exempel. |
| --- | --- |

37.

Europaparlamentet välkomnar med tillfredsställelse den fredliga lösningen av gränskonflikten mellan Niger och Burkina Faso efter det att dessa länder vänt sig till Internationella domstolen som i sin tur fällde sitt avgörande den 16 april 2013. Parlamentet uppmanar Sahelländerna att följa detta exempel.

| 38. | Europaparlamentet uppmanar Sahelländerna att samarbeta med Internationella brottmålsdomstolen (ICC) för att denna ska kunna vara helt oberoende och opartisk i sina utredningar. Parlamentet uppmanar de berörda staterna att verkställa de internationella arresteringsorder som Internationella brottmålsdomstolen har utfärdat och att genomföra besluten snarast möjligt. Parlamentet föreslår att FN stöder Sahelländerna vid inrättandet av opartiska och oberoende rättsliga instanser som har i uppdrag att fälla avgöranden mot dem som gjort sig skyldiga till internationella brott, på samma sätt som gjorts i specialdomstolen för Sierra Leone. Mauretanien är det enda landet i Sahel – och ett av mycket få afrikanska länder – som inte har undertecknat Romstadgan om internationella brottmålsdomstolen. Parlamentet uppmuntrar Mauretanien att göra detta som en stark signal om att man avvisar straffrihetskulturen. Parlamentet understryker betydelsen av att utarbeta en EU-politik för övergångsrättvisa enligt vad som anges i EU:s handlingsplan för mänskliga rättigheter. |
| --- | --- |

38.

Europaparlamentet uppmanar Sahelländerna att samarbeta med Internationella brottmålsdomstolen (ICC) för att denna ska kunna vara helt oberoende och opartisk i sina utredningar. Parlamentet uppmanar de berörda staterna att verkställa de internationella arresteringsorder som Internationella brottmålsdomstolen har utfärdat och att genomföra besluten snarast möjligt. Parlamentet föreslår att FN stöder Sahelländerna vid inrättandet av opartiska och oberoende rättsliga instanser som har i uppdrag att fälla avgöranden mot dem som gjort sig skyldiga till internationella brott, på samma sätt som gjorts i specialdomstolen för Sierra Leone. Mauretanien är det enda landet i Sahel – och ett av mycket få afrikanska länder – som inte har undertecknat Romstadgan om internationella brottmålsdomstolen. Parlamentet uppmuntrar Mauretanien att göra detta som en stark signal om att man avvisar straffrihetskulturen. Parlamentet understryker betydelsen av att utarbeta en EU-politik för övergångsrättvisa enligt vad som anges i EU:s handlingsplan för mänskliga rättigheter.

| 39. | Europaparlamentet uppmanar alla länder i regionen att snabbt göra något åt de ihärdiga rapporterna om påstådda godtyckliga arresteringar, misshandel och övergrepp, trots en lagstiftning som förbjuder detta. Parlamentet uttrycker särskild oro över rapporterna om tortyr i fångläger och godtyckliga arresteringar av tusentals migranter i Mauretanien samt det faktum att myndigheterna fortfarande efter två år vägrar att meddela familjerna var vissa dömda fångar förvaras. Parlamentet uttrycker också oro över rapporterna i Tchad om omfattande misshandel i fångläger, frihetsberövanden utan rättegång och hundratals påtvingade avhysningar i N’Djamena, och dessutom flera fångars påtvingade försvinnanden vilket betraktas som krigsbrott enligt Romstadgan. Parlamentet fördömer rapporterna om att extrem fattigdom råder i vissa av regionens fängelser, framför allt i Tchad och Mali, som saknar grundläggande hälso- och sjukvård och förorsakar fångarna ett stort lidande. Parlamentet uppmanar länderna att förbättra fångarnas levnadsvillkor och särskilt att garantera säkerheten för de mest utsatta grupperna såsom minderåriga och kvinnor. Parlamentet uppmärksammar också de dödsdomar som nyligen avkunnats av maliska domstolar för brott som stöld, samröre med kriminella organisationer och olagligt vapeninnehav. |
| --- | --- |

39.

Europaparlamentet uppmanar alla länder i regionen att snabbt göra något åt de ihärdiga rapporterna om påstådda godtyckliga arresteringar, misshandel och övergrepp, trots en lagstiftning som förbjuder detta. Parlamentet uttrycker särskild oro över rapporterna om tortyr i fångläger och godtyckliga arresteringar av tusentals migranter i Mauretanien samt det faktum att myndigheterna fortfarande efter två år vägrar att meddela familjerna var vissa dömda fångar förvaras. Parlamentet uttrycker också oro över rapporterna i Tchad om omfattande misshandel i fångläger, frihetsberövanden utan rättegång och hundratals påtvingade avhysningar i N’Djamena, och dessutom flera fångars påtvingade försvinnanden vilket betraktas som krigsbrott enligt Romstadgan. Parlamentet fördömer rapporterna om att extrem fattigdom råder i vissa av regionens fängelser, framför allt i Tchad och Mali, som saknar grundläggande hälso- och sjukvård och förorsakar fångarna ett stort lidande. Parlamentet uppmanar länderna att förbättra fångarnas levnadsvillkor och särskilt att garantera säkerheten för de mest utsatta grupperna såsom minderåriga och kvinnor. Parlamentet uppmärksammar också de dödsdomar som nyligen avkunnats av maliska domstolar för brott som stöld, samröre med kriminella organisationer och olagligt vapeninnehav.

Medborgerliga friheter och demokratiskt styre

| 40. | Europaparlamentet betonar att de tvingande säkerhetshänsynen i den pågående konflikten i Mali inte får förringa den prioritet som man i regionen ger åt en nationell dialog som inbegriper alla parter, goda styrelseformer och demokratiska reformer som en drivkraft för politisk stabilitet och hållbarhet. Dessa frågor hänger oupplösligen samman med förbättringar när det gäller utveckling och mänskliga rättigheter. Parlamentet uppmanar alla sidor i Mali att vara ett föredöme för resten av regionen när det gäller att uppnå dessa mål. |
| --- | --- |

40.

Europaparlamentet betonar att de tvingande säkerhetshänsynen i den pågående konflikten i Mali inte får förringa den prioritet som man i regionen ger åt en nationell dialog som inbegriper alla parter, goda styrelseformer och demokratiska reformer som en drivkraft för politisk stabilitet och hållbarhet. Dessa frågor hänger oupplösligen samman med förbättringar när det gäller utveckling och mänskliga rättigheter. Parlamentet uppmanar alla sidor i Mali att vara ett föredöme för resten av regionen när det gäller att uppnå dessa mål.

| 41. | Europaparlamentet stöder åtagandet i FN:s säkerhetsråds resolution om att bistå övergångsmyndigheterna i Mali i att genomföra färdplanen för ett fullständigt återställande av den konstitutionella ordningen, demokratiskt styre och nationell enighet, vilka är centrala byggstenar i den övergripande fredsprocessen. Parlamentet anser att det är viktigt att skapa förutsättningar som gynnar anordnandet av fria, rättvisa och demokratiska val som följer internationella normer. Parlamentet betonar att det är viktigt att lösa problemen med möjligheterna för internflyktingar samt invånarna i flyktingläger att rösta i val för att undvika ytterligare politisk marginalisering. Parlamentet efterlyser omedelbara insatser i denna fråga av den maliska regeringen och dess internationella partner. Parlamentet välkomnar det avtal som undertecknats mellan den maliska regeringen och tuaregrebellerna. Avtalet banar väg för ett återinförande av den maliska armén och administrationen i de norra delarna av landet, och det undanröjde också ett massivt hinder för genomförandet av presidentvalet i juli. Parlamentet understryker att det är viktigt att se till att kvinnorna kan delta tryggt i valen. |
| --- | --- |

41.

Europaparlamentet stöder åtagandet i FN:s säkerhetsråds resolution om att bistå övergångsmyndigheterna i Mali i att genomföra färdplanen för ett fullständigt återställande av den konstitutionella ordningen, demokratiskt styre och nationell enighet, vilka är centrala byggstenar i den övergripande fredsprocessen. Parlamentet anser att det är viktigt att skapa förutsättningar som gynnar anordnandet av fria, rättvisa och demokratiska val som följer internationella normer. Parlamentet betonar att det är viktigt att lösa problemen med möjligheterna för internflyktingar samt invånarna i flyktingläger att rösta i val för att undvika ytterligare politisk marginalisering. Parlamentet efterlyser omedelbara insatser i denna fråga av den maliska regeringen och dess internationella partner. Parlamentet välkomnar det avtal som undertecknats mellan den maliska regeringen och tuaregrebellerna. Avtalet banar väg för ett återinförande av den maliska armén och administrationen i de norra delarna av landet, och det undanröjde också ett massivt hinder för genomförandet av presidentvalet i juli. Parlamentet understryker att det är viktigt att se till att kvinnorna kan delta tryggt i valen.

| 42. | Europaparlamentet välkomnar att man använde sig av en valobservatörsdelegation från EU i valen i Mali. Parlamentet påminner emellertid om behovet av att Europeiska utrikestjänsten garanterar en adekvat uppföljning av valobservatörernas rekommendationer och deras långsiktiga integrering i EU:s politik mer generellt. Parlamentet anser framför allt att valobservatörsuppdraget skulle kunna ge valen i Sahel ett mervärde genom förmågan att övervaka människorättsaspekter och rapportera tillbaka till EU:s delegationer för att vid behov utlösa lämpliga åtgärder. |
| --- | --- |

42.

Europaparlamentet välkomnar att man använde sig av en valobservatörsdelegation från EU i valen i Mali. Parlamentet påminner emellertid om behovet av att Europeiska utrikestjänsten garanterar en adekvat uppföljning av valobservatörernas rekommendationer och deras långsiktiga integrering i EU:s politik mer generellt. Parlamentet anser framför allt att valobservatörsuppdraget skulle kunna ge valen i Sahel ett mervärde genom förmågan att övervaka människorättsaspekter och rapportera tillbaka till EU:s delegationer för att vid behov utlösa lämpliga åtgärder.

| 43. | Europaparlamentet uppmanar den maliska regeringen och det internationella samfundet att dra lärdom av den demokratiska övergången i Niger och den konstitutionella processen i landet 2010–2011, särskilt det omfattande samrådet med det civila samhället och andra aktörer, ansträngningarna för att främja kvinnornas politiska deltagande som valkandidater och stödet till det civila samhällets partner för valövervakning, väljarupplysning och valverksamhet. Parlamentet understryker att det är viktigt för hela Sahelregionen med fortsatt stöd till Niger för att öka medborgarnas förtroende för det demokratiska systemet och att följa upp den nya konstitutionens krav för att öka insynen och bekämpa korruptionen inom förvaltningen av utvinningsindustrin, bland annat genom att offentliggöra alla betydande avtal om gruvbrytning och all information om de vinster som görs genom avtalen. |
| --- | --- |

43.

Europaparlamentet uppmanar den maliska regeringen och det internationella samfundet att dra lärdom av den demokratiska övergången i Niger och den konstitutionella processen i landet 2010–2011, särskilt det omfattande samrådet med det civila samhället och andra aktörer, ansträngningarna för att främja kvinnornas politiska deltagande som valkandidater och stödet till det civila samhällets partner för valövervakning, väljarupplysning och valverksamhet. Parlamentet understryker att det är viktigt för hela Sahelregionen med fortsatt stöd till Niger för att öka medborgarnas förtroende för det demokratiska systemet och att följa upp den nya konstitutionens krav för att öka insynen och bekämpa korruptionen inom förvaltningen av utvinningsindustrin, bland annat genom att offentliggöra alla betydande avtal om gruvbrytning och all information om de vinster som görs genom avtalen.

| 44. | Europaparlamentet beklagar djupt inskränkningarna av yttrande-, församlings- och föreningsfriheten i Sahel. Parlamentet uttrycker särskild oro över rapporterna i Tchad om trakasserier, skrämseltaktik och arresteringar som drabbat journalister, politiska motståndare, fackföreningsmedlemmar, religiösa företrädare och andra aktivister och människorättsförsvarare i det civila samhället. Parlamentet uttrycker dessutom oro över arresteringar och uppgifter om våld mot fredliga demonstranter i Mauretanien och påstådda försök att tysta oppositionen i Mali, bland annat genom att arrestera journalister och politiska motståndare och genom att censurera mediekanaler. Det är viktigt att i Sahel stödja människorättsförsvarare, ett oberoende civilt samhälle, inbegripet kvinnoorganisationer, och fria medier som nyckelfaktorer i ett demokratiskt samhälle, särskilt vid val. Parlamentet välkomnar den positiva utvecklingen när det gäller yttrande-, församlings- och föreningsfriheten på andra håll i regionen och uppmuntrar EU att samarbeta med lokala partner för att fortsätta uppmuntra förbättringar. Dessutom uppmanas EU att uppmuntra och stödja en kartläggning av det civila samhället som grund för ett mer effektivt stöd. Parlamentet rekommenderar EU att stödja det civila samhället och människorättsförsvarare såväl strategiskt som finansiellt genom att öppna upp för långsiktiga utbyten, bland annat genom relevanta EU-delegationer. |
| --- | --- |

44.

Europaparlamentet beklagar djupt inskränkningarna av yttrande-, församlings- och föreningsfriheten i Sahel. Parlamentet uttrycker särskild oro över rapporterna i Tchad om trakasserier, skrämseltaktik och arresteringar som drabbat journalister, politiska motståndare, fackföreningsmedlemmar, religiösa företrädare och andra aktivister och människorättsförsvarare i det civila samhället. Parlamentet uttrycker dessutom oro över arresteringar och uppgifter om våld mot fredliga demonstranter i Mauretanien och påstådda försök att tysta oppositionen i Mali, bland annat genom att arrestera journalister och politiska motståndare och genom att censurera mediekanaler. Det är viktigt att i Sahel stödja människorättsförsvarare, ett oberoende civilt samhälle, inbegripet kvinnoorganisationer, och fria medier som nyckelfaktorer i ett demokratiskt samhälle, särskilt vid val. Parlamentet välkomnar den positiva utvecklingen när det gäller yttrande-, församlings- och föreningsfriheten på andra håll i regionen och uppmuntrar EU att samarbeta med lokala partner för att fortsätta uppmuntra förbättringar. Dessutom uppmanas EU att uppmuntra och stödja en kartläggning av det civila samhället som grund för ett mer effektivt stöd. Parlamentet rekommenderar EU att stödja det civila samhället och människorättsförsvarare såväl strategiskt som finansiellt genom att öppna upp för långsiktiga utbyten, bland annat genom relevanta EU-delegationer.

| 45. | Europaparlamentet anser att skyddet och främjandet av yttrandefriheten är avgörande för att man ska kunna utveckla ett aktivt och engagerat civilt samhälle som kan bidra till hela regionens utveckling. Parlamentet fördömer alla försök till censur, hot mot journalister eller människorättsaktivister och alla typer av direkta eller indirekta påtryckningar mot privata och statliga medier. |
| --- | --- |

45.

Europaparlamentet anser att skyddet och främjandet av yttrandefriheten är avgörande för att man ska kunna utveckla ett aktivt och engagerat civilt samhälle som kan bidra till hela regionens utveckling. Parlamentet fördömer alla försök till censur, hot mot journalister eller människorättsaktivister och alla typer av direkta eller indirekta påtryckningar mot privata och statliga medier.

| 46. | Europaparlamentet uppmanar Sahelländerna att sluta upp med alla godtyckliga gripanden och skrämselkampanjer gentemot press och media, människorättsförsvarare och oppositionsmedlemmar. Parlamentet uppmanar länderna i den sahel-sahariska regionen, inbegripet de nordafrikanska länderna, att fullt ut respektera fredliga gruppers yttrande- och demonstrationsfrihet. Parlamentet uppmanar de rättsliga myndigheterna att döma fängslade oppositionsmedlemmar rättvist och i enlighet med gällande rätt. Vidare uppmanar parlamentet Sahelländerna att främja ett flerpartisystem, göra det möjligt för politiska grupperingar som respekterar rättsstatsprincipen att ställa upp i val utan rädsla för repressalier och låta befolkningen få delta i val. |
| --- | --- |

46.

Europaparlamentet uppmanar Sahelländerna att sluta upp med alla godtyckliga gripanden och skrämselkampanjer gentemot press och media, människorättsförsvarare och oppositionsmedlemmar. Parlamentet uppmanar länderna i den sahel-sahariska regionen, inbegripet de nordafrikanska länderna, att fullt ut respektera fredliga gruppers yttrande- och demonstrationsfrihet. Parlamentet uppmanar de rättsliga myndigheterna att döma fängslade oppositionsmedlemmar rättvist och i enlighet med gällande rätt. Vidare uppmanar parlamentet Sahelländerna att främja ett flerpartisystem, göra det möjligt för politiska grupperingar som respekterar rättsstatsprincipen att ställa upp i val utan rädsla för repressalier och låta befolkningen få delta i val.

Utveckling, humanitärt bistånd och mänskliga rättigheter

| 47. | Europaparlamentet fastslår på nytt att det finns ett oupplösligt samband mellan människors säkerhet och utvecklingen i länderna i Sahel, vilket fastställts i 2011 års EU-strategi för säkerhet och utveckling i Sahelregionen. För att utvecklingspolitiken ska bli långsiktigt framgångsrik är det viktigt att säkerheten, ekonomin, politiken och respekten för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna i Sahelregionen präglas av stabilitet. Parlamentet påminner dock om att man för att skapa säkerhet i regionen måste satsa på utvecklingsbistånd, så att befolkningen får tillgång till resurser som är tillräckliga för att stärka stabiliteten i området. Detta skulle i hög grad motverka den olagliga handel och verksamhet som orsakas av den extrema fattigdomen och bristen på resurser och framtidsutsikter. |
| --- | --- |

47.

Europaparlamentet fastslår på nytt att det finns ett oupplösligt samband mellan människors säkerhet och utvecklingen i länderna i Sahel, vilket fastställts i 2011 års EU-strategi för säkerhet och utveckling i Sahelregionen. För att utvecklingspolitiken ska bli långsiktigt framgångsrik är det viktigt att säkerheten, ekonomin, politiken och respekten för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna i Sahelregionen präglas av stabilitet. Parlamentet påminner dock om att man för att skapa säkerhet i regionen måste satsa på utvecklingsbistånd, så att befolkningen får tillgång till resurser som är tillräckliga för att stärka stabiliteten i området. Detta skulle i hög grad motverka den olagliga handel och verksamhet som orsakas av den extrema fattigdomen och bristen på resurser och framtidsutsikter.

| 48. | Europaparlamentet noterar med yttersta allvar den extrema fattigdomen i hela Sahel, framför allt i Mali, Niger, Tchad och Burkina Faso, men även i Mauretanien. Parlamentet konstaterar fattigdomens negativa effekter på möjligheterna att förverkliga de mänskliga rättigheterna. Parlamentet noterar att fattigdom och underutveckling i särskilt hög grad drabbar kvinnor och flickor, och uttrycker djup oro över den höga mödradödligheten och dödligheten för barn under fem år i regionen. Parlamentet understryker det omvända förhållandet mellan mödrars utbildningsnivå och barnadödligheten och påminner därför om vikten av att främja flickors skolgång. Parlamentet understryker att FN:s forskningsresultat att dödligheten är lägre bland mödrar med bättre utbildning kan ses som ett upprop till allmän och tillgänglig skolgång. Parlamentet påpekar att den snabba befolkningstillväxten, ofta över 3 procent per år, ställer ytterligare krav på regeringarnas kapacitet att skydda de mest grundläggande ekonomiska och sociala rättigheterna. Därför måste man förbättra tillgången till hälso- och sjukvård och – i fråga om sexuella och reproduktiva rättigheter – möjliggöra tillgång till familjeplaneringstjänster. |
| --- | --- |

48.

Europaparlamentet noterar med yttersta allvar den extrema fattigdomen i hela Sahel, framför allt i Mali, Niger, Tchad och Burkina Faso, men även i Mauretanien. Parlamentet konstaterar fattigdomens negativa effekter på möjligheterna att förverkliga de mänskliga rättigheterna. Parlamentet noterar att fattigdom och underutveckling i särskilt hög grad drabbar kvinnor och flickor, och uttrycker djup oro över den höga mödradödligheten och dödligheten för barn under fem år i regionen. Parlamentet understryker det omvända förhållandet mellan mödrars utbildningsnivå och barnadödligheten och påminner därför om vikten av att främja flickors skolgång. Parlamentet understryker att FN:s forskningsresultat att dödligheten är lägre bland mödrar med bättre utbildning kan ses som ett upprop till allmän och tillgänglig skolgång. Parlamentet påpekar att den snabba befolkningstillväxten, ofta över 3 procent per år, ställer ytterligare krav på regeringarnas kapacitet att skydda de mest grundläggande ekonomiska och sociala rättigheterna. Därför måste man förbättra tillgången till hälso- och sjukvård och – i fråga om sexuella och reproduktiva rättigheter – möjliggöra tillgång till familjeplaneringstjänster.

| 49. | Europaparlamentet betonar att det finns ett samband mellan utveckling, demokrati, mänskliga rättigheter, goda styrelseformer och säkerhet i Sahel. Parlamentet upprepar sitt stöd för en människorättsbaserad strategi och demokratiskt egenansvar i utvecklingssamarbetet som grundar sig på att utnyttja lokalt deltagande och kunskap för att nå utvecklingsmål på gräsrotsnivå. Parlamentet uttrycker även sitt stöd för kraftfulla, effektiva och oberoende tillsynsmekanismer för uppföljning, under medverkan av parlament, andra verkligt representativa organ och det lokala och regionala civila samhället på både nationell och internationell nivå. Parlamentet påminner om och stöder EU:s åtagande att tillämpa en människorättsbaserad strategi för EU:s utvecklingssamarbete, vilket också anges i EU:s strategi för mänskliga rättigheter och dess handlingsplan. |
| --- | --- |

49.

Europaparlamentet betonar att det finns ett samband mellan utveckling, demokrati, mänskliga rättigheter, goda styrelseformer och säkerhet i Sahel. Parlamentet upprepar sitt stöd för en människorättsbaserad strategi och demokratiskt egenansvar i utvecklingssamarbetet som grundar sig på att utnyttja lokalt deltagande och kunskap för att nå utvecklingsmål på gräsrotsnivå. Parlamentet uttrycker även sitt stöd för kraftfulla, effektiva och oberoende tillsynsmekanismer för uppföljning, under medverkan av parlament, andra verkligt representativa organ och det lokala och regionala civila samhället på både nationell och internationell nivå. Parlamentet påminner om och stöder EU:s åtagande att tillämpa en människorättsbaserad strategi för EU:s utvecklingssamarbete, vilket också anges i EU:s strategi för mänskliga rättigheter och dess handlingsplan.

| 50. | Europaparlamentet påminner om att länderna måste respektera grundläggande rättigheter för att utvecklingsstöd ska beviljas. Parlamentet bekräftar än en gång att om medel i form av europeiskt utvecklingsstöd ska kunna tilldelas på ett effektivt sätt kräver detta att unionen effektivt kontrollerar hur medlen utnyttjas och säkerställer att de inte används för andra ändamål än det ursprungliga. Parlamentet slår återigen fast att man måste förbättra samstämmigheten mellan unionens externa och interna politik i linje med EU:s mål på utvecklingsområdet för att effektivt främja de mänskliga rättigheterna. |
| --- | --- |

50.

Europaparlamentet påminner om att länderna måste respektera grundläggande rättigheter för att utvecklingsstöd ska beviljas. Parlamentet bekräftar än en gång att om medel i form av europeiskt utvecklingsstöd ska kunna tilldelas på ett effektivt sätt kräver detta att unionen effektivt kontrollerar hur medlen utnyttjas och säkerställer att de inte används för andra ändamål än det ursprungliga. Parlamentet slår återigen fast att man måste förbättra samstämmigheten mellan unionens externa och interna politik i linje med EU:s mål på utvecklingsområdet för att effektivt främja de mänskliga rättigheterna.

| 51. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att, på grundval av befolkningens behov enligt vad som fastställts på förhand, utnyttja följande fonder till förmån för utveckling i Sahel: det europeiska instrumentet för demokrati och mänskliga rättigheter (EIDMR), Europeiska utvecklingsfonden (EUF), finansieringsinstrumentet för utvecklingssamarbete samt fonden för motståndskraft i Sahel. |
| --- | --- |

51.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att, på grundval av befolkningens behov enligt vad som fastställts på förhand, utnyttja följande fonder till förmån för utveckling i Sahel: det europeiska instrumentet för demokrati och mänskliga rättigheter (EIDMR), Europeiska utvecklingsfonden (EUF), finansieringsinstrumentet för utvecklingssamarbete samt fonden för motståndskraft i Sahel.

| 52. | Europaparlamentet uppmanar EU att stödja alla de åtgärder som Sahelländerna, icke-statliga organisationer och det civila samhället vidtar för att förbättra tillgången till hälso- och sjukvård, särskilt för de mest utsatta befolkningsgrupperna. Parlamentet uppmanar internationella aktörer att fortsätta sin kamp mot hiv/aids, tuberkulos, malaria och hjärnhinneinflammation, som orsakar många dödsfall. Parlamentet framhåller behovet av att utforma och genomföra hälsoprogram för att stärka hälso- och sjukvårdssystemen, eftersom den globala ekonomiska krisen har försvårat arbetet med att bekämpa hiv/aids, tuberkulos, malaria och andra sjukdomar. Parlamentet påminner om att vissa befolkningsgrupper i Sahel är nomader och att det är svårt för dem att få tillgång till hälso- och sjukvård. Stöd bör ges till vårdrelaterade informations- och utbildningskampanjer. |
| --- | --- |

52.

Europaparlamentet uppmanar EU att stödja alla de åtgärder som Sahelländerna, icke-statliga organisationer och det civila samhället vidtar för att förbättra tillgången till hälso- och sjukvård, särskilt för de mest utsatta befolkningsgrupperna. Parlamentet uppmanar internationella aktörer att fortsätta sin kamp mot hiv/aids, tuberkulos, malaria och hjärnhinneinflammation, som orsakar många dödsfall. Parlamentet framhåller behovet av att utforma och genomföra hälsoprogram för att stärka hälso- och sjukvårdssystemen, eftersom den globala ekonomiska krisen har försvårat arbetet med att bekämpa hiv/aids, tuberkulos, malaria och andra sjukdomar. Parlamentet påminner om att vissa befolkningsgrupper i Sahel är nomader och att det är svårt för dem att få tillgång till hälso- och sjukvård. Stöd bör ges till vårdrelaterade informations- och utbildningskampanjer.

| 53. | Europaparlamentet fördömer budgetnedskärningarna inom områden som tryggad livsmedelsförsörjning, hälso- och sjukvård och utbildning, som utgör nyckelfaktorer för att uppnå millennieutvecklingsmålen. Dessa nedskärningar bidrar till att förvärra livsmedelskrisen och den humanitära krisen i Sahelregionen. Parlamentet understryker att det behövs strukturella åtgärder när det gäller jordbruk, livsmedelstrygghet och näringsintag samt konkreta åtgärder för att utrota markrofferiet för att främja en integrerad och hållbar tillväxt och för att undvika att livsmedelskriserna i Sahelregionen upprepas år efter år. |
| --- | --- |

53.

Europaparlamentet fördömer budgetnedskärningarna inom områden som tryggad livsmedelsförsörjning, hälso- och sjukvård och utbildning, som utgör nyckelfaktorer för att uppnå millennieutvecklingsmålen. Dessa nedskärningar bidrar till att förvärra livsmedelskrisen och den humanitära krisen i Sahelregionen. Parlamentet understryker att det behövs strukturella åtgärder när det gäller jordbruk, livsmedelstrygghet och näringsintag samt konkreta åtgärder för att utrota markrofferiet för att främja en integrerad och hållbar tillväxt och för att undvika att livsmedelskriserna i Sahelregionen upprepas år efter år.

| 54. | Europaparlamentet anser att den politiska instabiliteten i Sahelregionen och den svåra torka som drabbat miljontals människor utgör ett allvarligt hot mot demokratin, rättsstaten och respekten för de mänskliga rättigheterna och de socioekonomiska rättigheterna vilket får negativa följder för befolkningens levnadsvillkor. Parlamentet påminner om att rättsstatliga principer, goda styrelseformer och respekt för de mänskliga rättigheterna är en förutsättning för staternas stabilitet, säkerheten och respekten för de grundläggande friheterna. |
| --- | --- |

54.

Europaparlamentet anser att den politiska instabiliteten i Sahelregionen och den svåra torka som drabbat miljontals människor utgör ett allvarligt hot mot demokratin, rättsstaten och respekten för de mänskliga rättigheterna och de socioekonomiska rättigheterna vilket får negativa följder för befolkningens levnadsvillkor. Parlamentet påminner om att rättsstatliga principer, goda styrelseformer och respekt för de mänskliga rättigheterna är en förutsättning för staternas stabilitet, säkerheten och respekten för de grundläggande friheterna.

| 55. | Europaparlamentet uppmanar de lokala och regionala myndigheterna att tillsammans med det civila samhället skapa verkliga förutsättningar för säkerhet och mänskliga rättigheter inne i länderna i Sahel och vid gränserna, för att utvecklingspolitiken och politiken för humanitärt bistånd ska kunna utvecklas på bästa sätt. |
| --- | --- |

55.

Europaparlamentet uppmanar de lokala och regionala myndigheterna att tillsammans med det civila samhället skapa verkliga förutsättningar för säkerhet och mänskliga rättigheter inne i länderna i Sahel och vid gränserna, för att utvecklingspolitiken och politiken för humanitärt bistånd ska kunna utvecklas på bästa sätt.

| 56. | Europaparlamentet uppmanar regeringarna i Sahelländerna att ta itu med de bakomliggande orsakerna till krisen genom att anta en strategi för hållbar ekonomisk utveckling som tillvaratar medborgarnas politiska, ekonomiska och sociala intressen, såsom tillgång till livsmedel, hälso- och sjukvård, sysselsättning, bostäder, omfördelning av välståndet, drägliga levnadsvillkor etc. |
| --- | --- |

56.

Europaparlamentet uppmanar regeringarna i Sahelländerna att ta itu med de bakomliggande orsakerna till krisen genom att anta en strategi för hållbar ekonomisk utveckling som tillvaratar medborgarnas politiska, ekonomiska och sociala intressen, såsom tillgång till livsmedel, hälso- och sjukvård, sysselsättning, bostäder, omfördelning av välståndet, drägliga levnadsvillkor etc.

| 57. | Europaparlamentet understryker behovet av att bekämpa korruption för att stärka den institutionella legitimiteten och möta utvecklings- och människorättsutmaningar i regionen. Parlamentet noterar att tillgången till grundläggande hälso- och sjukvård och utbildning har hämmats allvarligt av olika typer av korruption. Det är viktigt med ett civilt samhälle och medier som är fria och organiserade och som kan övervaka och rapportera missförhållanden. |
| --- | --- |

57.

Europaparlamentet understryker behovet av att bekämpa korruption för att stärka den institutionella legitimiteten och möta utvecklings- och människorättsutmaningar i regionen. Parlamentet noterar att tillgången till grundläggande hälso- och sjukvård och utbildning har hämmats allvarligt av olika typer av korruption. Det är viktigt med ett civilt samhälle och medier som är fria och organiserade och som kan övervaka och rapportera missförhållanden.

| 58. | Europaparlamentet konstaterar att kvinnornas roll är mycket viktig för utvecklingen i Sahelregionen, särskilt i fråga om näringsintag, tryggad livsmedelsförsörjning och livsmedelsproduktion, eftersom de är huvudansvariga för jordbruket, trots att de fortfarande knappt har möjlighet att äga den mark de odlar. Parlamentet uppmanar kommissionen att erkänna den avgörande roll som kvinnliga småbrukare har för livsmedelstryggheten och att investera i program som särskilt stöder dem. Parlamentet påpekar att EU:s strategi även bör inriktas på åtgärder för att se till att de mest utsatta människorna, särskilt på landsbygden, ges möjlighet att delta i utbildning om jordbruksmetoder, näringslära, god hälsa och arbetsvillkor samt att de har tillgång till ett skyddsnät om det skulle behövas. För att småbrukare, särskilt kvinnor, inte bara ska producera på ett hållbart sätt utan även dra nytta av sin produktionspotential understryker parlamentet att de måste ha större tillgång till mikrokrediter för att kunna investera i bättre utsäde, gödning och bevattningssystem samt få de verktyg de behöver för att kunna skydda sina grödor mot skadedjur och sjukdomar. |
| --- | --- |

58.

Europaparlamentet konstaterar att kvinnornas roll är mycket viktig för utvecklingen i Sahelregionen, särskilt i fråga om näringsintag, tryggad livsmedelsförsörjning och livsmedelsproduktion, eftersom de är huvudansvariga för jordbruket, trots att de fortfarande knappt har möjlighet att äga den mark de odlar. Parlamentet uppmanar kommissionen att erkänna den avgörande roll som kvinnliga småbrukare har för livsmedelstryggheten och att investera i program som särskilt stöder dem. Parlamentet påpekar att EU:s strategi även bör inriktas på åtgärder för att se till att de mest utsatta människorna, särskilt på landsbygden, ges möjlighet att delta i utbildning om jordbruksmetoder, näringslära, god hälsa och arbetsvillkor samt att de har tillgång till ett skyddsnät om det skulle behövas. För att småbrukare, särskilt kvinnor, inte bara ska producera på ett hållbart sätt utan även dra nytta av sin produktionspotential understryker parlamentet att de måste ha större tillgång till mikrokrediter för att kunna investera i bättre utsäde, gödning och bevattningssystem samt få de verktyg de behöver för att kunna skydda sina grödor mot skadedjur och sjukdomar.

| 59. | Europaparlamentet understryker hur brådskande det är att EU beviljar humanitärt bistånd så att man kan uppnå millennieutvecklingsmålen. Parlamentet understryker vikten av målet om förbättrad mödrahälsa för att minska mödradödligheten och skapa allmän tillgång till sexuell och reproduktiv hälsa samt familjeplanering. Parlamentet betonar vidare betydelsen av utbildning och ökad kunskap om sexuell och reproduktiv hälsa som en absolut förutsättning för kvinnors hälsa. |
| --- | --- |

59.

Europaparlamentet understryker hur brådskande det är att EU beviljar humanitärt bistånd så att man kan uppnå millennieutvecklingsmålen. Parlamentet understryker vikten av målet om förbättrad mödrahälsa för att minska mödradödligheten och skapa allmän tillgång till sexuell och reproduktiv hälsa samt familjeplanering. Parlamentet betonar vidare betydelsen av utbildning och ökad kunskap om sexuell och reproduktiv hälsa som en absolut förutsättning för kvinnors hälsa.

| 60. | Europaparlamentet konstaterar att det finns oroväckande tecken på att hela Sahelregionen i år kommer att drabbas av en svår livsmedels- och näringskris, och uppmanar kommissionen att på vederbörligt sätt finansiera sitt humanitära bistånd till regionen. |
| --- | --- |

60.

Europaparlamentet konstaterar att det finns oroväckande tecken på att hela Sahelregionen i år kommer att drabbas av en svår livsmedels- och näringskris, och uppmanar kommissionen att på vederbörligt sätt finansiera sitt humanitära bistånd till regionen.

| 61. | Europaparlamentet understryker att de viktiga frågorna om svält, torka och långvarig undernäring och de nationella regeringarnas oförmåga att tillhandahålla grundläggande livsmedelstrygghet underblåser det lokala missnöjet. Parlamentet bekräftar behovet av att stärka de nationella regeringarnas förmåga att tillhandahålla tryggad livsmedelsförsörjning genom ökad finansiering och politiskt stöd för Agir-Sahel-initiativet även som en regional och heltäckande strategi för att ta itu med grundorsakerna till bristande livsmedelstrygghet. |
| --- | --- |

61.

Europaparlamentet understryker att de viktiga frågorna om svält, torka och långvarig undernäring och de nationella regeringarnas oförmåga att tillhandahålla grundläggande livsmedelstrygghet underblåser det lokala missnöjet. Parlamentet bekräftar behovet av att stärka de nationella regeringarnas förmåga att tillhandahålla tryggad livsmedelsförsörjning genom ökad finansiering och politiskt stöd för Agir-Sahel-initiativet även som en regional och heltäckande strategi för att ta itu med grundorsakerna till bristande livsmedelstrygghet.

| 62. | Europaparlamentet uppmanar EU att i samarbete med Sahelländerna bedriva en utvecklingspolitik som framför allt bygger på de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, i syfte att lindra livsmedelskrisen och problemen med undernäring och svält, för att öka motståndskraften mot torka och bekämpa naturkatastrofer. Kommissionen uppmanas att utnyttja de medel som anslagits för kampen mot undernäring (123,5 miljoner euro 2012) på lämpligaste sätt för dessa prioriterade områden, tillgodose den berörda befolkningens behov och stödja utvecklingen av den lokala kapaciteten i dessa länder, så att biståndet blir verkningsfullt. |
| --- | --- |

62.

Europaparlamentet uppmanar EU att i samarbete med Sahelländerna bedriva en utvecklingspolitik som framför allt bygger på de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, i syfte att lindra livsmedelskrisen och problemen med undernäring och svält, för att öka motståndskraften mot torka och bekämpa naturkatastrofer. Kommissionen uppmanas att utnyttja de medel som anslagits för kampen mot undernäring (123,5 miljoner euro 2012) på lämpligaste sätt för dessa prioriterade områden, tillgodose den berörda befolkningens behov och stödja utvecklingen av den lokala kapaciteten i dessa länder, så att biståndet blir verkningsfullt.

| 63. | Europaparlamentet påminner om att ett långsiktigt engagemang är nödvändigt för att skapa motståndskraft mot torka i Sahel och motverka återkommande livsmedelskriser, så att man slipper sätta in omfattande humanitärt bistånd varje gång torkan slår till. Parlamentet understryker att detta engagemang kräver ett varaktigt partnerskap mellan regeringarna, de regionala institutionerna, givarna och de finansiella institutionerna. I detta sammanhang är Agir, ett initiativ som inletts av EU, en förebild. |
| --- | --- |

63.

Europaparlamentet påminner om att ett långsiktigt engagemang är nödvändigt för att skapa motståndskraft mot torka i Sahel och motverka återkommande livsmedelskriser, så att man slipper sätta in omfattande humanitärt bistånd varje gång torkan slår till. Parlamentet understryker att detta engagemang kräver ett varaktigt partnerskap mellan regeringarna, de regionala institutionerna, givarna och de finansiella institutionerna. I detta sammanhang är Agir, ett initiativ som inletts av EU, en förebild.

| 64. | Europaparlamentet noterar med särskild oro att tillgången på dricksvatten fortfarande utgör ett problem i hela Sahelregionen. Parlamentet upprepar att i första hand bör fokus ligga på att säkra basbehoven för områdets befolkning för att regionen ska kunna utvecklas. Parlamentet understryker att en betydande del av EU:s utvecklingsstöd måste avse dessa basbehov. Parlamentet välkomnar alla internationella initiativ som syftar till att minska vattenbristen i Sahelregionen. |
| --- | --- |

64.

Europaparlamentet noterar med särskild oro att tillgången på dricksvatten fortfarande utgör ett problem i hela Sahelregionen. Parlamentet upprepar att i första hand bör fokus ligga på att säkra basbehoven för områdets befolkning för att regionen ska kunna utvecklas. Parlamentet understryker att en betydande del av EU:s utvecklingsstöd måste avse dessa basbehov. Parlamentet välkomnar alla internationella initiativ som syftar till att minska vattenbristen i Sahelregionen.

| 65. | Europaparlamentet understryker att en långsiktig strategi, baserad på tillgång till utbildning för alla, är nödvändig för att förbättra vardagen för invånarna i Sahel och stödja utvecklingen av en region som 2040 kommer att ha en folkmängd på 150 miljoner personer. |
| --- | --- |

65.

Europaparlamentet understryker att en långsiktig strategi, baserad på tillgång till utbildning för alla, är nödvändig för att förbättra vardagen för invånarna i Sahel och stödja utvecklingen av en region som 2040 kommer att ha en folkmängd på 150 miljoner personer.

| 66. | Europaparlamentet uppmuntrar Sahelländerna och de regionala aktörerna att i samarbete med FN mobilisera nya utvecklingsresurser. Parlamentet välkomnar de diskussioner med Afrikanska utvecklingsbanken som inletts av FN:s generalsekreterares särskilda representant för Sahel, och rekommenderar att dessa samråd utvidgas till att omfatta Världsbanken och andra internationella finansinstitutioner för att skapa en insatsfond för Sahel. Parlamentet välkomnar den föreslagna fondens integrerade plattform för resurser som samordnar regionala utvecklingsprojekt med de specifika behoven i länderna i Sahel, och uppmuntrar EU att anpassa och samordna sin egen strategi därefter. |
| --- | --- |

66.

Europaparlamentet uppmuntrar Sahelländerna och de regionala aktörerna att i samarbete med FN mobilisera nya utvecklingsresurser. Parlamentet välkomnar de diskussioner med Afrikanska utvecklingsbanken som inletts av FN:s generalsekreterares särskilda representant för Sahel, och rekommenderar att dessa samråd utvidgas till att omfatta Världsbanken och andra internationella finansinstitutioner för att skapa en insatsfond för Sahel. Parlamentet välkomnar den föreslagna fondens integrerade plattform för resurser som samordnar regionala utvecklingsprojekt med de specifika behoven i länderna i Sahel, och uppmuntrar EU att anpassa och samordna sin egen strategi därefter.

| 67. | Europaparlamentet uttrycker oro över den allmänna situationen vad gäller uranbrytningen i Sahel, framför allt i ljuset av Mujaos attacker mot en gruva i Arlit i norra Niger den 23 maj 2013. Parlamentet understryker att omfattande brott mot säkerheten kring Nigers urangruvor skulle kunna få katastrofal effekt för lokalbefolkningarna och den regionala stabiliteten, och uppmanar därför myndigheterna i Niger och deras internationella partner att ägna säkerhetsfrågorna största möjliga uppmärksamhet. Parlamentet understryker dessutom vikten av att garantera säkerheten under själva uranbrytningen och uppmanar gruvföretagen att se till att uran bryts på ett ansvarsfullt sätt, med fullt medgivande från lokalbefolkningarna och med minimala negativa effekter för befolkningarna i närheten och deras miljö. |
| --- | --- |

67.

Europaparlamentet uttrycker oro över den allmänna situationen vad gäller uranbrytningen i Sahel, framför allt i ljuset av Mujaos attacker mot en gruva i Arlit i norra Niger den 23 maj 2013. Parlamentet understryker att omfattande brott mot säkerheten kring Nigers urangruvor skulle kunna få katastrofal effekt för lokalbefolkningarna och den regionala stabiliteten, och uppmanar därför myndigheterna i Niger och deras internationella partner att ägna säkerhetsfrågorna största möjliga uppmärksamhet. Parlamentet understryker dessutom vikten av att garantera säkerheten under själva uranbrytningen och uppmanar gruvföretagen att se till att uran bryts på ett ansvarsfullt sätt, med fullt medgivande från lokalbefolkningarna och med minimala negativa effekter för befolkningarna i närheten och deras miljö.

| 68. | Europaparlamentet noterar med yttersta allvar de frekventa livsmedels- och näringskriserna och övriga humanitära nödsituationer i Sahelregionen samt deras konsekvenser för de mest grundläggande mänskliga rättigheterna. Parlamentet välkomnar EU:s och dess medlemsstaters starka engagemang i insatserna i samband med den humanitära krisen i Sahel. Parlamentet understryker att åtgärder mot bristande livsmedelstrygghet är avgörande såväl för att underlätta fred som för att stärka de mänskliga rättigheterna, och anser att lokal produktion och lokalt ägande därför bör stimuleras och att distributionsnätverk och resursrörlighet bör stärkas. Parlamentet konstaterar att kommissionens bistånd under 2012 till livsmedelskriserna uppgick till 338 miljoner euro, varav 174 miljoner euro avsattes för humanitärt katastrofbistånd. Generaldirektoratet för humanitärt bistånd och civilskydd (Echo) frigjorde 172 miljoner euro i humanitärt bistånd, varav 58 miljoner euro gick till Mali. |
| --- | --- |

68.

Europaparlamentet noterar med yttersta allvar de frekventa livsmedels- och näringskriserna och övriga humanitära nödsituationer i Sahelregionen samt deras konsekvenser för de mest grundläggande mänskliga rättigheterna. Parlamentet välkomnar EU:s och dess medlemsstaters starka engagemang i insatserna i samband med den humanitära krisen i Sahel. Parlamentet understryker att åtgärder mot bristande livsmedelstrygghet är avgörande såväl för att underlätta fred som för att stärka de mänskliga rättigheterna, och anser att lokal produktion och lokalt ägande därför bör stimuleras och att distributionsnätverk och resursrörlighet bör stärkas. Parlamentet konstaterar att kommissionens bistånd under 2012 till livsmedelskriserna uppgick till 338 miljoner euro, varav 174 miljoner euro avsattes för humanitärt katastrofbistånd. Generaldirektoratet för humanitärt bistånd och civilskydd (Echo) frigjorde 172 miljoner euro i humanitärt bistånd, varav 58 miljoner euro gick till Mali.

| 69. | Europaparlamentet uppmanar EU att fortsätta och att intensifiera sina insatser för att stärka det humanitära biståndet i Sahel, säkerställa en nära samordning mellan de internationella organen för humanitärt bistånd, det civila samhället, de lokala och regionala myndigheterna och regeringarna samt att uppbåda de nödvändiga resurserna från den tionde EUF (660 miljoner euro för 2007–2013) och fonden för Alliance Globale pour l’Initiative Résilience – AGIR Sahel (den globala alliansen för motståndskraftsinitiativet) (172 miljoner euro för 2012).Parlamentet välkomnar med tillfredsställelse den budget på 1,5 miljoner euro som har beviljats Agir Sahel inom ramen för den elfte EUF för att förbättra Sahelländernas motståndskraft. |
| --- | --- |

69.

Europaparlamentet uppmanar EU att fortsätta och att intensifiera sina insatser för att stärka det humanitära biståndet i Sahel, säkerställa en nära samordning mellan de internationella organen för humanitärt bistånd, det civila samhället, de lokala och regionala myndigheterna och regeringarna samt att uppbåda de nödvändiga resurserna från den tionde EUF (660 miljoner euro för 2007–2013) och fonden för Alliance Globale pour l’Initiative Résilience – AGIR Sahel (den globala alliansen för motståndskraftsinitiativet) (172 miljoner euro för 2012).Parlamentet välkomnar med tillfredsställelse den budget på 1,5 miljoner euro som har beviljats Agir Sahel inom ramen för den elfte EUF för att förbättra Sahelländernas motståndskraft.

| 70. | Europaparlamentet understryker att alla länder i Sahel behöver strategier för grundläggande social infrastruktur och grundläggande nät (sanitära faciliteter, nätverk med medicinska experter, transporter, telekommunikation) för att det humanitära biståndet ska kunna nå fram till rätt plats och göra nytta, ske på ett neutralt sätt, vara till förmån för alla och vara utan begränsningar. Parlamentet förväntar sig att staterna och de lokala och regionala myndigheterna gör dessa nät permanenta och tillgängliga. |
| --- | --- |

70.

Europaparlamentet understryker att alla länder i Sahel behöver strategier för grundläggande social infrastruktur och grundläggande nät (sanitära faciliteter, nätverk med medicinska experter, transporter, telekommunikation) för att det humanitära biståndet ska kunna nå fram till rätt plats och göra nytta, ske på ett neutralt sätt, vara till förmån för alla och vara utan begränsningar. Parlamentet förväntar sig att staterna och de lokala och regionala myndigheterna gör dessa nät permanenta och tillgängliga.

Människorättssituationen för kvinnor, barn och minoriteter

| 71. | Europaparlamentet fördömer i mycket starka ordalag slaveriet i Mauretanien, som enligt rapporter drabbar en omfattande minoritet av befolkningen. Parlamentet konstaterar att slaveri ingår i ett strikt kastsystem och fortgår trots att landet officiellt avskaffade slaveriet 1981 och uttryckligen kriminaliserade det 2007. Parlamentet är djupt oroat över att detta är av institutionell karaktär och att det även förekommer inom offentlig förvaltning. Parlamentet noterar också den mauretanska regeringens extrema motvilja att erkänna att slaveri fortfarande praktiseras allmänt och att man har lyckats inleda rättsligt förfarande mot endast en slavägare fram till dags dato. Parlamentet uppmanar den mauretanska regeringen att leva upp till sina nationella och internationella rättsliga åtaganden och skyldigheter när det gäller att faktiskt avskaffa alla former av slaveri och att anta lagstiftning mot slaveri som bland annat föreskriver ersättningsförfaranden. De mauretanska myndigheterna uppmanas också att stoppa trakasserierna och till och med fängslandena av aktivister från det civila samhället som arbetar för att få slut på slaveriet, bland annat genom anklagelser om apostasi. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att fortsätta stödja arbetet i Mauretanien och i internationella organisationer som motarbetar slaveri, bland annat FN:s särskilda rapportör om samtida former av slaveri och Internationella arbetsorganisationen (ILO). |
| --- | --- |

71.

Europaparlamentet fördömer i mycket starka ordalag slaveriet i Mauretanien, som enligt rapporter drabbar en omfattande minoritet av befolkningen. Parlamentet konstaterar att slaveri ingår i ett strikt kastsystem och fortgår trots att landet officiellt avskaffade slaveriet 1981 och uttryckligen kriminaliserade det 2007. Parlamentet är djupt oroat över att detta är av institutionell karaktär och att det även förekommer inom offentlig förvaltning. Parlamentet noterar också den mauretanska regeringens extrema motvilja att erkänna att slaveri fortfarande praktiseras allmänt och att man har lyckats inleda rättsligt förfarande mot endast en slavägare fram till dags dato. Parlamentet uppmanar den mauretanska regeringen att leva upp till sina nationella och internationella rättsliga åtaganden och skyldigheter när det gäller att faktiskt avskaffa alla former av slaveri och att anta lagstiftning mot slaveri som bland annat föreskriver ersättningsförfaranden. De mauretanska myndigheterna uppmanas också att stoppa trakasserierna och till och med fängslandena av aktivister från det civila samhället som arbetar för att få slut på slaveriet, bland annat genom anklagelser om apostasi. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att fortsätta stödja arbetet i Mauretanien och i internationella organisationer som motarbetar slaveri, bland annat FN:s särskilda rapportör om samtida former av slaveri och Internationella arbetsorganisationen (ILO).

| 72. | Europaparlamentet noterar med stor oro att slaveri förekommer i stora delar av Sahelregionen och att många lever i skuldslaveri i Mali, Niger och andra områden. Parlamentet uppmanar de nationella och internationella myndigheterna att vidta åtgärder i detta avseende genom att övervaka att gällande lagstiftning som förbjuder och kriminaliserar slaveri tillämpas och fästa särskild uppmärksamhet vid kvinnors och flickors ställning och sårbarhet. Parlamentet uppmuntrar myndigheterna att utveckla program som bland annat syftar till att bidra till offers rehabilitering och återintegrering, samla in uppgifter och anordna kampanjer för att öka medvetenheten, eftersom slaveri av många betraktas som normalt och denna sociala hierarki har djupa kulturella rötter. Parlamentet uppmuntrar de lokala myndigheterna att utveckla strategier och program som syftar till att integrera före detta slavar i samhället genom att säkra deras uppehälle och lämplig tillgång till arbete. |
| --- | --- |

72.

Europaparlamentet noterar med stor oro att slaveri förekommer i stora delar av Sahelregionen och att många lever i skuldslaveri i Mali, Niger och andra områden. Parlamentet uppmanar de nationella och internationella myndigheterna att vidta åtgärder i detta avseende genom att övervaka att gällande lagstiftning som förbjuder och kriminaliserar slaveri tillämpas och fästa särskild uppmärksamhet vid kvinnors och flickors ställning och sårbarhet. Parlamentet uppmuntrar myndigheterna att utveckla program som bland annat syftar till att bidra till offers rehabilitering och återintegrering, samla in uppgifter och anordna kampanjer för att öka medvetenheten, eftersom slaveri av många betraktas som normalt och denna sociala hierarki har djupa kulturella rötter. Parlamentet uppmuntrar de lokala myndigheterna att utveckla strategier och program som syftar till att integrera före detta slavar i samhället genom att säkra deras uppehälle och lämplig tillgång till arbete.

| 73. | Europaparlamentet uttrycker oro över kränkningarna av barnens grundläggande rättigheter i Sahel, framför allt könsrelaterat våld och diskriminering, omfattande barnarbete, uppgifterna om att minderåriga sitter i fängelser för vuxna i Mauretanien, Mali och på andra håll och Tchads rekrytering av barnsoldater till sin reguljära armé. Parlamentet uppmanar EU att inleda ett nära samarbete med regeringarna i Sahel för att se till att dessa företeelser utrotas. |
| --- | --- |

73.

Europaparlamentet uttrycker oro över kränkningarna av barnens grundläggande rättigheter i Sahel, framför allt könsrelaterat våld och diskriminering, omfattande barnarbete, uppgifterna om att minderåriga sitter i fängelser för vuxna i Mauretanien, Mali och på andra håll och Tchads rekrytering av barnsoldater till sin reguljära armé. Parlamentet uppmanar EU att inleda ett nära samarbete med regeringarna i Sahel för att se till att dessa företeelser utrotas.

| 74. | Europaparlamentet uttrycker en djup oro över uppgifterna om att barn arbetar i guldgruvorna, inom jord- och skogsbruket och andra sektorer av ekonomin i Mali. Enligt uppgifterna har vissa barn varit så unga som sex år. Parlamentet noterar att Sahelländerna har lagar som förbjuder barnarbete. Parlamentet uppmärksammar också de särskilt farliga förhållandena i guldgruvorna. Parlamentet uppmanar därför de maliska myndigheterna att genomföra de politiska förslagen i dess handlingsplan för att bekämpa barnarbete (Panetem) från juli 2011 och att mer aktivt främja allmän skolgång. Parlamentet uppmanar EU att samarbeta med Internationella arbetsorganisationen och andra nationella och internationella organisationer för att fullständigt utrota barnarbetet i Mali. Sahelländerna uppmanas att bekämpa barnarbete och främja utbildning. |
| --- | --- |

74.

Europaparlamentet uttrycker en djup oro över uppgifterna om att barn arbetar i guldgruvorna, inom jord- och skogsbruket och andra sektorer av ekonomin i Mali. Enligt uppgifterna har vissa barn varit så unga som sex år. Parlamentet noterar att Sahelländerna har lagar som förbjuder barnarbete. Parlamentet uppmärksammar också de särskilt farliga förhållandena i guldgruvorna. Parlamentet uppmanar därför de maliska myndigheterna att genomföra de politiska förslagen i dess handlingsplan för att bekämpa barnarbete (Panetem) från juli 2011 och att mer aktivt främja allmän skolgång. Parlamentet uppmanar EU att samarbeta med Internationella arbetsorganisationen och andra nationella och internationella organisationer för att fullständigt utrota barnarbetet i Mali. Sahelländerna uppmanas att bekämpa barnarbete och främja utbildning.

| 75. | Europaparlamentet noterar med stor oro att över tre miljoner barn som är yngre än 17 år arbetar i Mali, enligt uppgifter från en icke-statlig organisation. Detta är beklagligt, särskilt med tanke på att detta resulterar i lägre utbildningsnivåer och utbredd analfabetism. |
| --- | --- |

75.

Europaparlamentet noterar med stor oro att över tre miljoner barn som är yngre än 17 år arbetar i Mali, enligt uppgifter från en icke-statlig organisation. Detta är beklagligt, särskilt med tanke på att detta resulterar i lägre utbildningsnivåer och utbredd analfabetism.

| 76. | Europaparlamentet påminner om att EU stöder principerna i Kimberleyprocessen, genomför programmet för skogslagstiftningens efterlevnad samt förvaltning av och handel med skog (Flegt) och arbetar för att rent allmänt främja respekten för grundläggande internationella bestämmelser på området för socialt skydd, anställning och miljö samt företagens sociala ansvar. EU och Sahelländerna uppmanas att överväga en process för spårning av guld liknande Kimberleyprocessen gällande diamanter. Parlamentet betonar att de europeiska företag som har dotterbolag i länder i området måste se till att de respekterar dessa grundläggande bestämmelser, liksom internationella riktlinjer för företags sociala ansvar. EU kommer inom kort att genomföra principen om landsspecifik rapportering. |
| --- | --- |

76.

Europaparlamentet påminner om att EU stöder principerna i Kimberleyprocessen, genomför programmet för skogslagstiftningens efterlevnad samt förvaltning av och handel med skog (Flegt) och arbetar för att rent allmänt främja respekten för grundläggande internationella bestämmelser på området för socialt skydd, anställning och miljö samt företagens sociala ansvar. EU och Sahelländerna uppmanas att överväga en process för spårning av guld liknande Kimberleyprocessen gällande diamanter. Parlamentet betonar att de europeiska företag som har dotterbolag i länder i området måste se till att de respekterar dessa grundläggande bestämmelser, liksom internationella riktlinjer för företags sociala ansvar. EU kommer inom kort att genomföra principen om landsspecifik rapportering.

| 77. | Europaparlamentet är djupt oroat över rapporterna om att barn kidnappas för att tvinga fram lösen eller för att säljas i Tchad samt i andra länder i regionen. Parlamentet konstaterar att det förekommer handel med barn för tvångsarbete, tvångsäktenskap och sexuellt utnyttjande både inom landet och över landsgränserna. Parlamentet konstaterar dessutom att barn i vissa fall förts bort och sålts till internationella adoptionsorganisationer. |
| --- | --- |

77.

Europaparlamentet är djupt oroat över rapporterna om att barn kidnappas för att tvinga fram lösen eller för att säljas i Tchad samt i andra länder i regionen. Parlamentet konstaterar att det förekommer handel med barn för tvångsarbete, tvångsäktenskap och sexuellt utnyttjande både inom landet och över landsgränserna. Parlamentet konstaterar dessutom att barn i vissa fall förts bort och sålts till internationella adoptionsorganisationer.

| 78. | Europaparlamentet uppmanar Sahelländerna att främja tillgången till utbildning för alla barn, både pojkar och flickor samt nomadbefolkningen, utan diskriminering på grund av ras, kast eller etnisk tillhörighet. Parlamentet uppmanar Sahelländerna att främja riktlinjer för yrkesutbildning, tillgång till högre utbildning och sysselsättning för att ge ungdomarna i Sahelområdet framtidsutsikter och ett alternativ till att ansluta sig till terroristgrupper. För att barnens levnadsvillkor ska respekteras måste skolorna uppfylla minimikrav i fråga om hygien, säkerhet och värdighet och säkerställa att barnen inte behandlas illa eller tvingas till tiggeri av sina lärare. |
| --- | --- |

78.

Europaparlamentet uppmanar Sahelländerna att främja tillgången till utbildning för alla barn, både pojkar och flickor samt nomadbefolkningen, utan diskriminering på grund av ras, kast eller etnisk tillhörighet. Parlamentet uppmanar Sahelländerna att främja riktlinjer för yrkesutbildning, tillgång till högre utbildning och sysselsättning för att ge ungdomarna i Sahelområdet framtidsutsikter och ett alternativ till att ansluta sig till terroristgrupper. För att barnens levnadsvillkor ska respekteras måste skolorna uppfylla minimikrav i fråga om hygien, säkerhet och värdighet och säkerställa att barnen inte behandlas illa eller tvingas till tiggeri av sina lärare.

| 79. | Europaparlamentet efterlyser ett effektivt genomförande och en effektiv uppföljning av hälso- och sjukvårdspolitiken och utbildningspolitiken för de mest utsatta befolkningsgrupperna, såsom kvinnor och barn, i syfte att uppnå millennieutvecklingsmålen om grundläggande skolutbildning för alla, bättre mödrahälsa och tillgång till vård för alla samt bekämpning av hiv/aids och alla infektionssjukdomar. EU uppmanas att inom ramen för den elfte EUF prioritera ungdomar i sina insatser i Sahel och utarbeta en ambitiös utbildningspolitik. Parlamentet påminner om hur viktigt det är med en politik som är inriktad på kvinnor och på tillträde till arbetsmarknaden. |
| --- | --- |

79.

Europaparlamentet efterlyser ett effektivt genomförande och en effektiv uppföljning av hälso- och sjukvårdspolitiken och utbildningspolitiken för de mest utsatta befolkningsgrupperna, såsom kvinnor och barn, i syfte att uppnå millennieutvecklingsmålen om grundläggande skolutbildning för alla, bättre mödrahälsa och tillgång till vård för alla samt bekämpning av hiv/aids och alla infektionssjukdomar. EU uppmanas att inom ramen för den elfte EUF prioritera ungdomar i sina insatser i Sahel och utarbeta en ambitiös utbildningspolitik. Parlamentet påminner om hur viktigt det är med en politik som är inriktad på kvinnor och på tillträde till arbetsmarknaden.

| 80. | Europaparlamentet inser att kvinnor har en viktig roll när det gäller att stabilisera och utveckla Sahel och begär att de ska få ett större inflytande över de konfliktförebyggande och fredsbevarande insatserna och återuppbyggnadsarbetet och att de ska ges större möjligheter att inta en ledarroll även när det gäller säkerhet, politik och ekonomisk utveckling. Parlamentet uppmuntrar utvecklingspartnerna att ge ekonomiskt stöd till projekt som är särskilt inriktade på att främja kvinnors egenmakt i regionen. |
| --- | --- |

80.

Europaparlamentet inser att kvinnor har en viktig roll när det gäller att stabilisera och utveckla Sahel och begär att de ska få ett större inflytande över de konfliktförebyggande och fredsbevarande insatserna och återuppbyggnadsarbetet och att de ska ges större möjligheter att inta en ledarroll även när det gäller säkerhet, politik och ekonomisk utveckling. Parlamentet uppmuntrar utvecklingspartnerna att ge ekonomiskt stöd till projekt som är särskilt inriktade på att främja kvinnors egenmakt i regionen.

| 81. | Europaparlamentet uttrycker sin oro över att kvinnor och flickor diskrimineras i stora delar av denna region och att diskrimineringen tar sig uttryck i tvångsäktenskap, barnäktenskap, sexuellt utnyttjande, lägre utbildning, en utbredd könsstympning av kvinnor – inklusive infibulation – samt sedvänjor som sororat och levirat. Dessutom diskrimineras kvinnor och flickor när det gäller tillgång till utbildning, trygga arbeten och sjuk- och hälsovård. Parlamentet efterlyser en politik på området för mänskliga rättigheter och jämställdhet som genomförs i samarbete med alla utvecklingsaktörer på gräsrotsnivå, bland annat för att skapa respekt för, skydda och främja kvinnors rättigheter, däribland deras sexuella och reproduktiva rättigheter utan diskriminering på grund av ras, kast, ålder, etnisk eller religiös tillhörighet, civilstånd, ursprung och eventuell invandrarstatus. Parlamentet understryker att det krävs fler insatser för att garantera att kvinnornas särskilda behov beaktas vid reformer som avser styrelseskick och rättsstatsprincipen. |
| --- | --- |

81.

Europaparlamentet uttrycker sin oro över att kvinnor och flickor diskrimineras i stora delar av denna region och att diskrimineringen tar sig uttryck i tvångsäktenskap, barnäktenskap, sexuellt utnyttjande, lägre utbildning, en utbredd könsstympning av kvinnor – inklusive infibulation – samt sedvänjor som sororat och levirat. Dessutom diskrimineras kvinnor och flickor när det gäller tillgång till utbildning, trygga arbeten och sjuk- och hälsovård. Parlamentet efterlyser en politik på området för mänskliga rättigheter och jämställdhet som genomförs i samarbete med alla utvecklingsaktörer på gräsrotsnivå, bland annat för att skapa respekt för, skydda och främja kvinnors rättigheter, däribland deras sexuella och reproduktiva rättigheter utan diskriminering på grund av ras, kast, ålder, etnisk eller religiös tillhörighet, civilstånd, ursprung och eventuell invandrarstatus. Parlamentet understryker att det krävs fler insatser för att garantera att kvinnornas särskilda behov beaktas vid reformer som avser styrelseskick och rättsstatsprincipen.

| 82. | Europaparlamentet uppmanar Sahelländerna att anta lagar och vidta konkreta åtgärder för att förbjuda och fastställa påföljder för alla former av våld mot kvinnor, inbegripet våld i hemmet, sexuellt våld, sexuella trakasserier samt skadliga traditionella sedvänjor, såsom kvinnlig könsstympning och tvångsäktenskap, särskilt barnäktenskap. Parlamentet betonar vikten av att skydda brottsoffer och tillhandahålla specifika tjänster samt av att bekämpa straffriheten för förövarna och garantera att sådana brott faktiskt utreds, lagförs och bestraffas och att alla kvinnor har full tillgång till rättssystemet, utan någon typ av diskriminering av religiösa och/eller etniska skäl. Parlamentet betonar att våld i hemmet inte är en privat familjeangelägenhet och att våld som utövas med förevändning att det är förankrat i en kulturell eller religiös övertygelse inte kan accepteras. |
| --- | --- |

82.

Europaparlamentet uppmanar Sahelländerna att anta lagar och vidta konkreta åtgärder för att förbjuda och fastställa påföljder för alla former av våld mot kvinnor, inbegripet våld i hemmet, sexuellt våld, sexuella trakasserier samt skadliga traditionella sedvänjor, såsom kvinnlig könsstympning och tvångsäktenskap, särskilt barnäktenskap. Parlamentet betonar vikten av att skydda brottsoffer och tillhandahålla specifika tjänster samt av att bekämpa straffriheten för förövarna och garantera att sådana brott faktiskt utreds, lagförs och bestraffas och att alla kvinnor har full tillgång till rättssystemet, utan någon typ av diskriminering av religiösa och/eller etniska skäl. Parlamentet betonar att våld i hemmet inte är en privat familjeangelägenhet och att våld som utövas med förevändning att det är förankrat i en kulturell eller religiös övertygelse inte kan accepteras.

| 83. | Europaparlamentet uppmanar Sahelländerna att ändra sina lagar beträffande kvinnor och äganderätt. Parlamentet betonar betydelsen av att kvinnor äger den mark de brukar och lever av. |
| --- | --- |

83.

Europaparlamentet uppmanar Sahelländerna att ändra sina lagar beträffande kvinnor och äganderätt. Parlamentet betonar betydelsen av att kvinnor äger den mark de brukar och lever av.

| 84. | Europaparlamentet uppmanar det internationella samfundet att avsätta mer medel till att främja kvinnors rättigheter och medbestämmande i regionen. Parlamentet välkomnar Afrikanska unionens ansträngningar till förmån för kvinnors rättigheter, och påminner om den nyckelroll som Ecowas spelar för stabiliteten i regionen. Parlamentet uppmanar Sahelländerna att intensifiera sitt samarbete så att de kan anordna informationskampanjer om kvinnors rättigheter tillsammans med icke-statliga organisationer, civilsamhället, FN och EU. Parlamentet uppmanar EU att samarbeta med lokala aktörer för att främja utbildning av flickor och stödja åtgärder som stärker kvinnornas finansiella trygghet och möjligheter som ett viktigt sätt att säkra kvinnornas sociala, politiska och ekonomiska egenmakt. Parlamentet uppmuntrar dessutom en politik som syftar till att stärka kvinnosjukvården. |
| --- | --- |

84.

Europaparlamentet uppmanar det internationella samfundet att avsätta mer medel till att främja kvinnors rättigheter och medbestämmande i regionen. Parlamentet välkomnar Afrikanska unionens ansträngningar till förmån för kvinnors rättigheter, och påminner om den nyckelroll som Ecowas spelar för stabiliteten i regionen. Parlamentet uppmanar Sahelländerna att intensifiera sitt samarbete så att de kan anordna informationskampanjer om kvinnors rättigheter tillsammans med icke-statliga organisationer, civilsamhället, FN och EU. Parlamentet uppmanar EU att samarbeta med lokala aktörer för att främja utbildning av flickor och stödja åtgärder som stärker kvinnornas finansiella trygghet och möjligheter som ett viktigt sätt att säkra kvinnornas sociala, politiska och ekonomiska egenmakt. Parlamentet uppmuntrar dessutom en politik som syftar till att stärka kvinnosjukvården.

| 85. | Europaparlamentet uppmanar vidare Sahelländerna att se till att alla flickor registreras vid födseln och att de sedan får gå i grundskolan. |
| --- | --- |

85.

Europaparlamentet uppmanar vidare Sahelländerna att se till att alla flickor registreras vid födseln och att de sedan får gå i grundskolan.

| 86. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen, Europeiska utrikestjänsten och rådet att uppmuntra fler länder i regionen att införa uttryckliga lagbestämmelser om kvinnors och flickors rättigheter och att prioritera program för att säkerställa dessa rättigheter, särskilt när det gäller tillgång tjänster av allmänt intresse, även inom utbildning, rätten till hälsa, sexuella och reproduktiva rättigheter, säkra lån för livsmedel, mark och produktionsmedel, särskilt på landsbygden, samt tillgång till hälso- och sjukvård och rättssystemet, detta för att förbättra kvinnors ekonomiska oberoende genom att hjälpa dem att gå över från informellt till formellt arbete, för att öka deras deltagande i det politiska och ekonomiska beslutsfattandet samt för att avskaffa alla former av våld mot kvinnor och flickor, inklusive barnäktenskap och den barbariska sedvänja som kvinnlig könsstympning innebär. |
| --- | --- |

86.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen, Europeiska utrikestjänsten och rådet att uppmuntra fler länder i regionen att införa uttryckliga lagbestämmelser om kvinnors och flickors rättigheter och att prioritera program för att säkerställa dessa rättigheter, särskilt när det gäller tillgång tjänster av allmänt intresse, även inom utbildning, rätten till hälsa, sexuella och reproduktiva rättigheter, säkra lån för livsmedel, mark och produktionsmedel, särskilt på landsbygden, samt tillgång till hälso- och sjukvård och rättssystemet, detta för att förbättra kvinnors ekonomiska oberoende genom att hjälpa dem att gå över från informellt till formellt arbete, för att öka deras deltagande i det politiska och ekonomiska beslutsfattandet samt för att avskaffa alla former av våld mot kvinnor och flickor, inklusive barnäktenskap och den barbariska sedvänja som kvinnlig könsstympning innebär.

| 87. | Europaparlamentet uppmanar EU:s särskilda representanter för Sahel och EU:s särskilda representant för de mänskliga rättigheterna att ta fram gemensamma åtgärder för att bättre trygga kvinnornas rättigheter i regionen genom att bland annat bekämpa straffrihet för könsrelaterade brott och annat våld som skadar kvinnornas värdighet. Parlamentet insisterar på att kommissionen, Europeiska utrikestjänsten och partnerländerna ska prioritera kvinnors rättigheter och jämställdhet i de bilaterala biståndsprogrammen och att de ska planera för en varaktig och förutsebar finansiering av initiativ som syftar till att främja kvinnors egenmakt samt jämställdheten. Parlamentet fördömer särskilt det våld som används, eftersom det utgör det främsta hindret för kvinnors möjlighet att åtnjuta social och ekonomisk frihet. Parlamentet understryker att politik som främjar jämställdhet mellan kvinnor och män bör anses vara en övergripande fråga. |
| --- | --- |

87.

Europaparlamentet uppmanar EU:s särskilda representanter för Sahel och EU:s särskilda representant för de mänskliga rättigheterna att ta fram gemensamma åtgärder för att bättre trygga kvinnornas rättigheter i regionen genom att bland annat bekämpa straffrihet för könsrelaterade brott och annat våld som skadar kvinnornas värdighet. Parlamentet insisterar på att kommissionen, Europeiska utrikestjänsten och partnerländerna ska prioritera kvinnors rättigheter och jämställdhet i de bilaterala biståndsprogrammen och att de ska planera för en varaktig och förutsebar finansiering av initiativ som syftar till att främja kvinnors egenmakt samt jämställdheten. Parlamentet fördömer särskilt det våld som används, eftersom det utgör det främsta hindret för kvinnors möjlighet att åtnjuta social och ekonomisk frihet. Parlamentet understryker att politik som främjar jämställdhet mellan kvinnor och män bör anses vara en övergripande fråga.

| 88. | Europaparlamentet välkomnar den rättsliga ställningen för samkönade förhållanden i Mali, Niger, Tchad och Burkina Faso. Parlamentet beklagar dock att social diskriminering fortfarande förekommer. Parlamentet uttrycker djup oro över tillämpningen av lagar om ”oanständigt uppträdande” och lagar som förbjuder sammankomster ”för ett omoraliskt syfte” gentemot hbt-personer i Mali och regionen i stort. Parlamentet hoppas att de som förtrycktes under upproret i norra Mali kan återintegreras på ett säkert sätt i sina samhällen. Parlamentet uttrycker djup oro över att förhållanden mellan hbt-personer fortfarande betraktas som kriminella i Mauretanien, vilket för män nominellt innebär dödsstraff genom offentlig stening. Parlamentet noterar dock att det inte finns några dokumenterade fall av att detta straff någonsin ska ha verkställts. Parlamentet uppmanar trots detta den mauretanska regeringen att samarbeta med det civila samhället för att reformera sin lagstiftning och för att göra livet lättare för hbt-personer. |
| --- | --- |

88.

Europaparlamentet välkomnar den rättsliga ställningen för samkönade förhållanden i Mali, Niger, Tchad och Burkina Faso. Parlamentet beklagar dock att social diskriminering fortfarande förekommer. Parlamentet uttrycker djup oro över tillämpningen av lagar om ”oanständigt uppträdande” och lagar som förbjuder sammankomster ”för ett omoraliskt syfte” gentemot hbt-personer i Mali och regionen i stort. Parlamentet hoppas att de som förtrycktes under upproret i norra Mali kan återintegreras på ett säkert sätt i sina samhällen. Parlamentet uttrycker djup oro över att förhållanden mellan hbt-personer fortfarande betraktas som kriminella i Mauretanien, vilket för män nominellt innebär dödsstraff genom offentlig stening. Parlamentet noterar dock att det inte finns några dokumenterade fall av att detta straff någonsin ska ha verkställts. Parlamentet uppmanar trots detta den mauretanska regeringen att samarbeta med det civila samhället för att reformera sin lagstiftning och för att göra livet lättare för hbt-personer.

| 89. | Europaparlamentet anser att man, för att åstadkomma fred och utveckling i Sahelregionen, måste tillämpa en rättighetsbaserad strategi på tuaregernas situation och framtida utveckling och att denna strategi uppriktigt bör ta hänsyn till de historiska missförhållandena, samtidigt som man ska komma ihåg att tuaregerna bor i områden där även andra etniska grupper bor. Parlamentet välkomnar utvecklingen i Niger i denna fråga men uppmanar alla länder med betydande tuaregisk befolkning, inklusive länder utanför Sahel, såsom Algeriet och Libyen, att samarbeta med företrädare för befolkningsgruppen för att på ett politiskt och institutionellt plan lösa problemen med underutveckling och fientlighet. Parlamentet konstaterar dessutom att det finns ett brett spektrum av olika kulturer i Sahelregionen. Parlamentet anser att alla dessa befolkningsgrupper bör få möjlighet att återigen leva tillsammans i fred, och uppmuntrar regeringarna i området att låta dem alla delta i den sociala och politiska dialogen och i beslutsfattandet. |
| --- | --- |

89.

Europaparlamentet anser att man, för att åstadkomma fred och utveckling i Sahelregionen, måste tillämpa en rättighetsbaserad strategi på tuaregernas situation och framtida utveckling och att denna strategi uppriktigt bör ta hänsyn till de historiska missförhållandena, samtidigt som man ska komma ihåg att tuaregerna bor i områden där även andra etniska grupper bor. Parlamentet välkomnar utvecklingen i Niger i denna fråga men uppmanar alla länder med betydande tuaregisk befolkning, inklusive länder utanför Sahel, såsom Algeriet och Libyen, att samarbeta med företrädare för befolkningsgruppen för att på ett politiskt och institutionellt plan lösa problemen med underutveckling och fientlighet. Parlamentet konstaterar dessutom att det finns ett brett spektrum av olika kulturer i Sahelregionen. Parlamentet anser att alla dessa befolkningsgrupper bör få möjlighet att återigen leva tillsammans i fred, och uppmuntrar regeringarna i området att låta dem alla delta i den sociala och politiska dialogen och i beslutsfattandet.

EU:s politiska rekommendationer för Sahel

| 90. | Europaparlamentet välkomnar att det utsetts en särskild EU-representant för Sahel samt att stor vikt läggs vid människorättsaspekterna i mandatet. Parlamentet förväntar sig att den nya representanten ska föra ett nära samarbete med EU:s särskilda representant för mänskliga rättigheter, ICC:s åklagarmyndighet, kontoret för FN:s högkommissarie för mänskliga rättigheter samt människorättsförsvarare och observatörer i regionen när det gäller att främja respekten för mänskliga rättigheter och internationell humanitär rätt. Parlamentet vill se en lämplig samordning mellan EU:s särskilda representant för Sahel och EU:s särskilda representant för södra Medelhavet framför allt, samt med EU:s särskilda representant för Afrikas horn, eftersom kriserna i Afrika får allvarliga effekter för regionen och har en tendens att skapa spridningseffekter och geostrategiska konsekvenser. Parlamentet uppmanar EU att investera i en effektiv samordning av samtliga EU:s insatser i Afrika, framför allt krishantering och insatser efter konflikter, och uppmanar därför vice ordföranden/den höga representanten att ombesörja en sådan samordning. |
| --- | --- |

90.

Europaparlamentet välkomnar att det utsetts en särskild EU-representant för Sahel samt att stor vikt läggs vid människorättsaspekterna i mandatet. Parlamentet förväntar sig att den nya representanten ska föra ett nära samarbete med EU:s särskilda representant för mänskliga rättigheter, ICC:s åklagarmyndighet, kontoret för FN:s högkommissarie för mänskliga rättigheter samt människorättsförsvarare och observatörer i regionen när det gäller att främja respekten för mänskliga rättigheter och internationell humanitär rätt. Parlamentet vill se en lämplig samordning mellan EU:s särskilda representant för Sahel och EU:s särskilda representant för södra Medelhavet framför allt, samt med EU:s särskilda representant för Afrikas horn, eftersom kriserna i Afrika får allvarliga effekter för regionen och har en tendens att skapa spridningseffekter och geostrategiska konsekvenser. Parlamentet uppmanar EU att investera i en effektiv samordning av samtliga EU:s insatser i Afrika, framför allt krishantering och insatser efter konflikter, och uppmanar därför vice ordföranden/den höga representanten att ombesörja en sådan samordning.

| 91. | Europaparlamentet understryker att det är viktigt att tillämpa åtagandena i EU:s människorättspolitik, bland annat EU:s riktlinjer om barn och väpnad konflikt, EU:s riktlinjer om våld mot kvinnor och flickor och kampen mot alla former av diskriminering av dem, EU:s riktlinjer för främjande av efterlevnaden av internationell humanitär rätt, EU:s riktlinjer för skydd av civila inom ramen för GSFP-uppdrag och GSFP-operationer samt EU:s omfattande politik vad gäller genomförande av FN:s säkerhetsråds resolutioner 1325 och 1820 om kvinnor, fred och säkerhet, bland annat genom att övervaka och rapportera om utvecklingen på detta område. |
| --- | --- |

91.

Europaparlamentet understryker att det är viktigt att tillämpa åtagandena i EU:s människorättspolitik, bland annat EU:s riktlinjer om barn och väpnad konflikt, EU:s riktlinjer om våld mot kvinnor och flickor och kampen mot alla former av diskriminering av dem, EU:s riktlinjer för främjande av efterlevnaden av internationell humanitär rätt, EU:s riktlinjer för skydd av civila inom ramen för GSFP-uppdrag och GSFP-operationer samt EU:s omfattande politik vad gäller genomförande av FN:s säkerhetsråds resolutioner 1325 och 1820 om kvinnor, fred och säkerhet, bland annat genom att övervaka och rapportera om utvecklingen på detta område.

| 92. | Europaparlamentet beklagar djupt att man varken i EU:s strategi för säkerhet och utveckling i Sahelregionen, som antogs den 21 mars 2011, eller i slutsatserna om denna strategi, som antogs av rådet (utrikes frågor) den 23 mars 2012, hänvisar till främjandet av jämställdhet, kvinnors situation eller försvaret av deras rättigheter. |
| --- | --- |

92.

Europaparlamentet beklagar djupt att man varken i EU:s strategi för säkerhet och utveckling i Sahelregionen, som antogs den 21 mars 2011, eller i slutsatserna om denna strategi, som antogs av rådet (utrikes frågor) den 23 mars 2012, hänvisar till främjandet av jämställdhet, kvinnors situation eller försvaret av deras rättigheter.

| 93. | Europaparlamentet välkomnar de strategiska handlingslinjerna i EU:s strategi för Sahel, inklusive stödet för och främjandet av goda styrelseformer och intern konfliktlösning. Parlamentet anser emellertid att strategin ännu inte i tillräckligt stor utsträckning lyfter fram mänskliga rättigheter, rättsstatsprincipen och stöd för demokratin, effektiva ekonomiska styrelseformer och kraftfulla åtgärder mot korruption som centrala element för att stödja kopplingen mellan utveckling och säkerhet i dess centrum. Parlamentet uppmanar EU:s institutioner att inom en snar framtid inleda ett samarbete för att se över strategin genom att inkludera konkreta förslag om att






  a) | ta itu med flyktingarnas och internflyktingarnas svåra situation i regionen som helhet, |
| --- | --- | --- |

93.

Europaparlamentet välkomnar de strategiska handlingslinjerna i EU:s strategi för Sahel, inklusive stödet för och främjandet av goda styrelseformer och intern konfliktlösning. Parlamentet anser emellertid att strategin ännu inte i tillräckligt stor utsträckning lyfter fram mänskliga rättigheter, rättsstatsprincipen och stöd för demokratin, effektiva ekonomiska styrelseformer och kraftfulla åtgärder mot korruption som centrala element för att stödja kopplingen mellan utveckling och säkerhet i dess centrum. Parlamentet uppmanar EU:s institutioner att inom en snar framtid inleda ett samarbete för att se över strategin genom att inkludera konkreta förslag om att

a)

ta itu med flyktingarnas och internflyktingarnas svåra situation i regionen som helhet,

| b) | ta itu med gissel som slaveri och människohandel och andra former av olaglig handel och smuggling som har visat sig få så allvarliga effekter för de mänskliga rättigheterna och säkerheten i regionen, |
| --- | --- |

b)

ta itu med gissel som slaveri och människohandel och andra former av olaglig handel och smuggling som har visat sig få så allvarliga effekter för de mänskliga rättigheterna och säkerheten i regionen,

| c) | förbättra situationen för kvinnor, barn och minoriteter, |
| --- | --- |

c)

förbättra situationen för kvinnor, barn och minoriteter,

| d) | skapa verkningsfulla och effektiva kanaler för överföring av bidrag och erbjuda regeringarna mer stöd enligt principen ”mer för mer”, |
| --- | --- |

d)

skapa verkningsfulla och effektiva kanaler för överföring av bidrag och erbjuda regeringarna mer stöd enligt principen ”mer för mer”,

| e) | få slut på straffrihetskulturen, bland annat genom att stödja åtgärder som redan föreslagits eller införts i Mali och på annat håll, |
| --- | --- |

e)

få slut på straffrihetskulturen, bland annat genom att stödja åtgärder som redan föreslagits eller införts i Mali och på annat håll,

| f) | skydda de medborgerliga friheterna och förbättra det demokratiska styrelseskicket genom inkluderande valprocesser och trovärdig representation och genom att stödja det civila samhället, |
| --- | --- |

f)

skydda de medborgerliga friheterna och förbättra det demokratiska styrelseskicket genom inkluderande valprocesser och trovärdig representation och genom att stödja det civila samhället,

| g) | skydda den kulturella mångfalden och kulturarvet. |
| --- | --- |

g)

skydda den kulturella mångfalden och kulturarvet.

| 94. | Europaparlamentet rekommenderar EU att överväga möjligheten av riktade sanktioner genom frysning av tillgångar, viseringsförbud eller andra instrument för de allvarligaste förövarna av brott mot de mänskliga rättigheterna, såväl i Mali som på annat håll i regionen. |
| --- | --- |

94.

Europaparlamentet rekommenderar EU att överväga möjligheten av riktade sanktioner genom frysning av tillgångar, viseringsförbud eller andra instrument för de allvarligaste förövarna av brott mot de mänskliga rättigheterna, såväl i Mali som på annat håll i regionen.

| 95. | Europaparlamentet välkomnar FN:s generalsekreterares rapport nyligen om situationen i Sahel. Parlamentet noterar ”fyra gånger fyra”-strategin som syftar till att stärka styrelseskick, säkerhet, humanitära villkor och utveckling som delar i en integrerad strategi. Parlamentet välkomnar framför allt strategins starka människorättsdimension, och uppmanar EU att fortsätta sitt stöd. Parlamentet berömmer dessutom den integrerade FN-strategins inriktning på att bygga deltagande, stödja lokala och regionala styrelseformer, stärka den sociala och säkerhetsmässiga sammanhållningen, utveckla system för tidig varning för framtida hot och framför allt stärka eller konsolidera nationella och regionala människorättsmekanismer. EU uppmanas att tillsammans och i linje med FN införa en liknande helhetssyn i fråga om hållbarhet, säkerhet, humanitära och utvecklingsmässiga frågor samt mänskliga rättigheter på ett sådant sätt att utmaningarnas grundläggande transnationella, gränsöverskridande och sammanhängande karaktär beaktas i Sahel. |
| --- | --- |

95.

Europaparlamentet välkomnar FN:s generalsekreterares rapport nyligen om situationen i Sahel. Parlamentet noterar ”fyra gånger fyra”-strategin som syftar till att stärka styrelseskick, säkerhet, humanitära villkor och utveckling som delar i en integrerad strategi. Parlamentet välkomnar framför allt strategins starka människorättsdimension, och uppmanar EU att fortsätta sitt stöd. Parlamentet berömmer dessutom den integrerade FN-strategins inriktning på att bygga deltagande, stödja lokala och regionala styrelseformer, stärka den sociala och säkerhetsmässiga sammanhållningen, utveckla system för tidig varning för framtida hot och framför allt stärka eller konsolidera nationella och regionala människorättsmekanismer. EU uppmanas att tillsammans och i linje med FN införa en liknande helhetssyn i fråga om hållbarhet, säkerhet, humanitära och utvecklingsmässiga frågor samt mänskliga rättigheter på ett sådant sätt att utmaningarnas grundläggande transnationella, gränsöverskridande och sammanhängande karaktär beaktas i Sahel.

| 96. | Europaparlamentet betonar att det är oerhört viktigt att öka EU:s samarbete med afrikanska regionala aktörer, såsom AU, Ecowas, Arabiska Maghrebunionen och regionala afrikanska människorättsinstrument för att åstadkomma hållbara framsteg när det gäller mänskliga rättigheter och demokratiska initiativ i Sahel. Grannländer såsom Senegal, Algeriet och Marocko uppmanas att bidra med ledarskap och bistå i arbetet med att skapa en verklig regional dynamik som kommer att ge ny fart åt den ekonomiska utvecklingen i regionen och främja de mänskliga rättigheterna. I slutändan måste hållbara lösningar på problemen i Sahel komma inifrån regionen och kontrolleras fullt ut av den egna befolkningen. Trots detta uppmanas EU att fortsätta sitt åtagande att arbeta med och hjälpa sina partner i Sahel på alla lämpliga sätt som står till dess förfogande för att förbättra livskvaliteten för människorna i regionen och stärka banden med deras demokratiska regeringar. |
| --- | --- |

96.

Europaparlamentet betonar att det är oerhört viktigt att öka EU:s samarbete med afrikanska regionala aktörer, såsom AU, Ecowas, Arabiska Maghrebunionen och regionala afrikanska människorättsinstrument för att åstadkomma hållbara framsteg när det gäller mänskliga rättigheter och demokratiska initiativ i Sahel. Grannländer såsom Senegal, Algeriet och Marocko uppmanas att bidra med ledarskap och bistå i arbetet med att skapa en verklig regional dynamik som kommer att ge ny fart åt den ekonomiska utvecklingen i regionen och främja de mänskliga rättigheterna. I slutändan måste hållbara lösningar på problemen i Sahel komma inifrån regionen och kontrolleras fullt ut av den egna befolkningen. Trots detta uppmanas EU att fortsätta sitt åtagande att arbeta med och hjälpa sina partner i Sahel på alla lämpliga sätt som står till dess förfogande för att förbättra livskvaliteten för människorna i regionen och stärka banden med deras demokratiska regeringar.

Mänskliga rättigheter i Västsahara och i flyktinglägren i Tindouf

| 97. | Europaparlamentet välkomnar och uppmärksammar FN:s generalsekreterares rapport från april 2013 om situationen i Västsahara, där det understryks att det är oerhört viktigt att behandla konflikten i Västsahara som en del av en bredare strategi för Sahel och att frågan om mänskliga rättigheter även i fortsättningen är viktig för en lösning av konflikten. Parlamentet noterar dessutom att de olika konflikterna i Sahel och särskilt närvaron av terroristgrupper som Aqim i norra Mali och i södra Algeriet riskerar att orsaka instabilitet i Västsahara och i regionen i sin helhet. Konflikten har negativa konsekvenser för den regionala integrationen, som borde omfatta Marocko och Algeriet och skulle kunna erbjuda goda möjligheter till demokratisering och ekonomisk utveckling samt stärka människors säkerhet i hela Sahel och Sahara. |
| --- | --- |

97.

Europaparlamentet välkomnar och uppmärksammar FN:s generalsekreterares rapport från april 2013 om situationen i Västsahara, där det understryks att det är oerhört viktigt att behandla konflikten i Västsahara som en del av en bredare strategi för Sahel och att frågan om mänskliga rättigheter även i fortsättningen är viktig för en lösning av konflikten. Parlamentet noterar dessutom att de olika konflikterna i Sahel och särskilt närvaron av terroristgrupper som Aqim i norra Mali och i södra Algeriet riskerar att orsaka instabilitet i Västsahara och i regionen i sin helhet. Konflikten har negativa konsekvenser för den regionala integrationen, som borde omfatta Marocko och Algeriet och skulle kunna erbjuda goda möjligheter till demokratisering och ekonomisk utveckling samt stärka människors säkerhet i hela Sahel och Sahara.

| 98. | Europaparlamentet bekräftar sitt stöd för FN-resolutionerna om Västsahara, och kräver fullständig respekt för västsahariernas mänskliga rättigheter och grundläggande friheter, inklusive förenings- och yttrandefriheten samt rätten till fredliga demonstrationer. |
| --- | --- |

98.

Europaparlamentet bekräftar sitt stöd för FN-resolutionerna om Västsahara, och kräver fullständig respekt för västsahariernas mänskliga rättigheter och grundläggande friheter, inklusive förenings- och yttrandefriheten samt rätten till fredliga demonstrationer.

| 99. | Europaparlamentet understryker att frågan om mänskliga rättigheter i Västsahara och i flyktinglägren i Tindouf ska kunna diskuteras utan att man försöker föregripa någon slutlig politisk lösning eller uttrycka åsikter om en sådan lösning. Parlamentet upprepar dock att självbestämmande är en grundläggande mänsklig rättighet, i enlighet med artikel 1 i FN:s internationella konvention om medborgerliga och politiska rättigheter, och påminner även om att territoriell integritet är en princip som omfattas av internationell rätt. Parlamentet påminner dessutom om FN:s säkerhetsråds resolution 1754(2007), som uppmanar parterna att förhandla i god tro, på ett förbehållslöst sätt, i syfte att nå en rättvis, hållbar och ömsesidigt acceptabel politisk lösning som skulle ge folket i Västsahara självbestämmanderätt. Parlamentet uppmärksammar uppmaningen till Marocko och Polisario att fortsätta förhandla för att finna en fredlig lösning på konflikten, och bekräftar västsahariernas rätt till självbestämmande. Parlamentet understryker den möjlighet som uppkommer ur den politiska och demokratiska reformprocessen som startade i Marocko, samtidigt som parlamentet noterar de starkare skyldigheter som dessa reformer medför i fråga om respekt för och upprätthållande av de mänskliga rättigheterna, framför allt i Västsahara. Parlamentet fruktar att det faktum att en folkomröstning eller andra former av ömsesidigt acceptabla politiska lösningar som förhandlas fram, planerats i 25 år och ännu inte anordnats ökar riskerna för våld samt det främlingskap västsaharierna känner, särskilt bland unga. Parlamentet uppmanar EU att öka sitt engagemang och stödja FN när det gäller att uppmuntra parterna att återuppta direkta förhandlingar för att nå en fredlig och hållbar lösning på konflikten. |
| --- | --- |

99.

Europaparlamentet understryker att frågan om mänskliga rättigheter i Västsahara och i flyktinglägren i Tindouf ska kunna diskuteras utan att man försöker föregripa någon slutlig politisk lösning eller uttrycka åsikter om en sådan lösning. Parlamentet upprepar dock att självbestämmande är en grundläggande mänsklig rättighet, i enlighet med artikel 1 i FN:s internationella konvention om medborgerliga och politiska rättigheter, och påminner även om att territoriell integritet är en princip som omfattas av internationell rätt. Parlamentet påminner dessutom om FN:s säkerhetsråds resolution 1754(2007), som uppmanar parterna att förhandla i god tro, på ett förbehållslöst sätt, i syfte att nå en rättvis, hållbar och ömsesidigt acceptabel politisk lösning som skulle ge folket i Västsahara självbestämmanderätt. Parlamentet uppmärksammar uppmaningen till Marocko och Polisario att fortsätta förhandla för att finna en fredlig lösning på konflikten, och bekräftar västsahariernas rätt till självbestämmande. Parlamentet understryker den möjlighet som uppkommer ur den politiska och demokratiska reformprocessen som startade i Marocko, samtidigt som parlamentet noterar de starkare skyldigheter som dessa reformer medför i fråga om respekt för och upprätthållande av de mänskliga rättigheterna, framför allt i Västsahara. Parlamentet fruktar att det faktum att en folkomröstning eller andra former av ömsesidigt acceptabla politiska lösningar som förhandlas fram, planerats i 25 år och ännu inte anordnats ökar riskerna för våld samt det främlingskap västsaharierna känner, särskilt bland unga. Parlamentet uppmanar EU att öka sitt engagemang och stödja FN när det gäller att uppmuntra parterna att återuppta direkta förhandlingar för att nå en fredlig och hållbar lösning på konflikten.

| 100. | Europaparlamentet anser att det finns ett nära samband mellan den politiska lösningen på konflikten i Västsahara, förlikningen och människorättssituationen, och uppmanar därför kommissionen och medlemsstaterna att vara aktivare när det gäller att finna en lösning på konflikten i Västsahara och inte bara stödja FN-förhandlingarna utan dessutom använda sina olika utrikespolitiska instrument (till exempel stärkt bevakning av och ökad kunskap om människorättsfrågor bland polis- och säkerhetsstyrkor, stöd till demokratiska reformer inklusive decentralisering och kamp mot diskriminering i regionen) för att tillfredsställa det stora behovet av förtroendebyggande mellan konfliktens olika parter. |
| --- | --- |

100.

Europaparlamentet anser att det finns ett nära samband mellan den politiska lösningen på konflikten i Västsahara, förlikningen och människorättssituationen, och uppmanar därför kommissionen och medlemsstaterna att vara aktivare när det gäller att finna en lösning på konflikten i Västsahara och inte bara stödja FN-förhandlingarna utan dessutom använda sina olika utrikespolitiska instrument (till exempel stärkt bevakning av och ökad kunskap om människorättsfrågor bland polis- och säkerhetsstyrkor, stöd till demokratiska reformer inklusive decentralisering och kamp mot diskriminering i regionen) för att tillfredsställa det stora behovet av förtroendebyggande mellan konfliktens olika parter.

| 101. | Europaparlamentet uttrycker djup oro över den aktuella rapporten från FN:s särskilda rapportör om tortyr om att man hittat bevis på att marockanska tjänstemän har gripit personer av politiska skäl, torterat och våldtagit västsahariska fångar, kidnappat och övergivit demonstranter i öknen för att trakassera dem och ofta och medvetet angripit självständighetsförespråkare, även i deras hem. Parlamentet noterar även att det förekommer vitt spridda anklagelser om påtvingade försvinnanden och orättvisa rättegångar. Parlamentet fäster särskild uppmärksamhet på förstörelsen av protestlägret Gdeim Izik i november 2010, då fruktansvärda våldsamheter skördade 13 liv, samt den efterföljande rättegången mot 25 västsaharier, många av dem välkända människorättsaktivister, i februari 2013. Parlamentet noterar att Marocko insisterar på att rättegången varit rättvis och att ett korrekt rättsförfarande tillämpats samt att vissa internationella observatörer dragit positiva slutsatser. Parlamentet påminner dock också om FN:s särskilda rapportörs oro över användningen av en militärdomstol, anklagelserna om tortyr och de marockanska myndigheternas underlåtenhet att undersöka anklagelserna. Parlamentet noterar de slutsatser som vissa icke-statliga organisationer och människorättsobservatörer dragit rörande de påstådda politiska förföljelserna, den bristfälliga bevisningen och de hårda domarna i fallet, där 20 personer har dömts till mellan 20 års och livstids fängelse. Det är positivt att den marockanska regeringen har godkänt rekommendationen från det nationella rådet för mänskliga rättigheter (CNDH) om att civila inte får dömas i militärdomstol i framtiden. Parlamentet uppmanar den marockanska regeringen att garantera att detta genomförs i praktiken, men beklagar samtidigt att detta beslut inte kommer att påverka dem som redan dömts. Parlamentet uppmanar den marockanska regeringen att tillämpa samtliga rekommendationer i rapporterna från FN och det nationella rådet för mänskliga rättigheter, och att fortsätta att utveckla en människorättskultur. Parlamentet uppmanar de marockanska myndigheterna att omedelbart släppa alla västsahariska politiska fångar och samarbeta med det civila samhället och andra aktörer för att garantera ett rättvist rättsväsende samt insyn i det samt att undersöka säkerhetstjänstemän som påstås ha varit inblandade i godtyckliga frihetsberövanden, tortyr och andra maktmissbruk samt ställa dem inför rätta. |
| --- | --- |

101.

Europaparlamentet uttrycker djup oro över den aktuella rapporten från FN:s särskilda rapportör om tortyr om att man hittat bevis på att marockanska tjänstemän har gripit personer av politiska skäl, torterat och våldtagit västsahariska fångar, kidnappat och övergivit demonstranter i öknen för att trakassera dem och ofta och medvetet angripit självständighetsförespråkare, även i deras hem. Parlamentet noterar även att det förekommer vitt spridda anklagelser om påtvingade försvinnanden och orättvisa rättegångar. Parlamentet fäster särskild uppmärksamhet på förstörelsen av protestlägret Gdeim Izik i november 2010, då fruktansvärda våldsamheter skördade 13 liv, samt den efterföljande rättegången mot 25 västsaharier, många av dem välkända människorättsaktivister, i februari 2013. Parlamentet noterar att Marocko insisterar på att rättegången varit rättvis och att ett korrekt rättsförfarande tillämpats samt att vissa internationella observatörer dragit positiva slutsatser. Parlamentet påminner dock också om FN:s särskilda rapportörs oro över användningen av en militärdomstol, anklagelserna om tortyr och de marockanska myndigheternas underlåtenhet att undersöka anklagelserna. Parlamentet noterar de slutsatser som vissa icke-statliga organisationer och människorättsobservatörer dragit rörande de påstådda politiska förföljelserna, den bristfälliga bevisningen och de hårda domarna i fallet, där 20 personer har dömts till mellan 20 års och livstids fängelse. Det är positivt att den marockanska regeringen har godkänt rekommendationen från det nationella rådet för mänskliga rättigheter (CNDH) om att civila inte får dömas i militärdomstol i framtiden. Parlamentet uppmanar den marockanska regeringen att garantera att detta genomförs i praktiken, men beklagar samtidigt att detta beslut inte kommer att påverka dem som redan dömts. Parlamentet uppmanar den marockanska regeringen att tillämpa samtliga rekommendationer i rapporterna från FN och det nationella rådet för mänskliga rättigheter, och att fortsätta att utveckla en människorättskultur. Parlamentet uppmanar de marockanska myndigheterna att omedelbart släppa alla västsahariska politiska fångar och samarbeta med det civila samhället och andra aktörer för att garantera ett rättvist rättsväsende samt insyn i det samt att undersöka säkerhetstjänstemän som påstås ha varit inblandade i godtyckliga frihetsberövanden, tortyr och andra maktmissbruk samt ställa dem inför rätta.

| 102. | Europaparlamentet fördömer de kränkningar av de mänskliga rättigheterna som Västsaharas kvinnor utsätts för på de av Marocko ockuperade områdena, bland annat genom kränkande behandling och sexuellt våld, metoder som de marockanska styrkorna använder i syfte att skrämma Västsaharas befolkning i deras kamp för sin legitima rätt till självbestämmande. |
| --- | --- |

102.

Europaparlamentet fördömer de kränkningar av de mänskliga rättigheterna som Västsaharas kvinnor utsätts för på de av Marocko ockuperade områdena, bland annat genom kränkande behandling och sexuellt våld, metoder som de marockanska styrkorna använder i syfte att skrämma Västsaharas befolkning i deras kamp för sin legitima rätt till självbestämmande.

| 103. | Europaparlamentet upprepar sin oro rörande 2006 års rapport – som spridits genom inofficiella läckor – från FN:s högkommissarie för mänskliga rättigheter om begränsningarna av yttrande-, mötes- och föreningsfriheten i Västsahara. Parlamentet noterar att Marocko påstår sig tillåta sittstrejker och andra former av protester. Parlamentet beklagar de uppenbara institutionella hinder som Marocko lägger ut för icke-statliga organisationer som förespråkar självständighet så att de inte kan registrera sig på ett lagligt sätt eller erkännas, vilket krävs för att de ska kunna verka på ett effektivt sätt inom sina respektive befolkningsgrupper. Parlamentet fördömer de ofta stränga straffen för ”underminering av den marockanska territoriella integriteten”, en punkt i lagstiftningen som enligt uppgift används mot fredliga västsahariska förespråkare av självständighet. Parlamentet påminner om att FN:s oberoende expert om kulturella rättigheter konstaterat att de marockanska myndigheterna förtrycker vissa aspekter av den västsahariska kulturen, och upprepar FN-expertens krav på att avstå från sådana åtgärder och främja full kulturell mångfald. Parlamentet välkomnar de bestämmelser om respekt för kulturella rättigheter som har införts i den nya marockanska konstitutionen, och välkomnar även upprättandet av en särskild västsaharisk tv-kanal. Parlamentet uppmuntrar starkt ett fullständigt genomförande av dessa bestämmelser. |
| --- | --- |

103.

Europaparlamentet upprepar sin oro rörande 2006 års rapport – som spridits genom inofficiella läckor – från FN:s högkommissarie för mänskliga rättigheter om begränsningarna av yttrande-, mötes- och föreningsfriheten i Västsahara. Parlamentet noterar att Marocko påstår sig tillåta sittstrejker och andra former av protester. Parlamentet beklagar de uppenbara institutionella hinder som Marocko lägger ut för icke-statliga organisationer som förespråkar självständighet så att de inte kan registrera sig på ett lagligt sätt eller erkännas, vilket krävs för att de ska kunna verka på ett effektivt sätt inom sina respektive befolkningsgrupper. Parlamentet fördömer de ofta stränga straffen för ”underminering av den marockanska territoriella integriteten”, en punkt i lagstiftningen som enligt uppgift används mot fredliga västsahariska förespråkare av självständighet. Parlamentet påminner om att FN:s oberoende expert om kulturella rättigheter konstaterat att de marockanska myndigheterna förtrycker vissa aspekter av den västsahariska kulturen, och upprepar FN-expertens krav på att avstå från sådana åtgärder och främja full kulturell mångfald. Parlamentet välkomnar de bestämmelser om respekt för kulturella rättigheter som har införts i den nya marockanska konstitutionen, och välkomnar även upprättandet av en särskild västsaharisk tv-kanal. Parlamentet uppmuntrar starkt ett fullständigt genomförande av dessa bestämmelser.

| 104. | Europaparlamentet beklagar djupt att Marocko onsdagen den 6 mars 2013 utvisade en delegation bestående av fyra ledamöter av Europaparlamentet. Parlamentet noterar att delegationens syfte var att besöka de västsahariska territorierna, undersöka läget i fråga om mänskliga rättigheter och träffa representanter för Minurso. Parlamentet beklagar djupt de marockanska myndigheternas beteende och kräver att Marocko ska låta oberoende observatörer, parlamentsledamöter samt press och humanitära organisationer få resa in i Västsahara och röra sig fritt där. |
| --- | --- |

104.

Europaparlamentet beklagar djupt att Marocko onsdagen den 6 mars 2013 utvisade en delegation bestående av fyra ledamöter av Europaparlamentet. Parlamentet noterar att delegationens syfte var att besöka de västsahariska territorierna, undersöka läget i fråga om mänskliga rättigheter och träffa representanter för Minurso. Parlamentet beklagar djupt de marockanska myndigheternas beteende och kräver att Marocko ska låta oberoende observatörer, parlamentsledamöter samt press och humanitära organisationer få resa in i Västsahara och röra sig fritt där.

| 105. | Europaparlamentet påminner om oron över att Västsahara fortfarande är ett av världens mintätaste områden, vilket framförts av FN:s kontor för projekttjänster (Unops). Parlamentet konstaterar att landminor i Västsahara har förorsakat minst 2 500 dödsfall sedan 1975. Dessutom fortsätter minorna att utgöra ett hot för tusentals västsahariska nomader och ett stort hinder för lösningen på problemet och flyktingsituationen i Västsahara. Parlamentet prisar därför det arbete som Minurso, den kungliga marockanska armén, Polisario och organisationen Landmine Action och övriga aktörer gör för att kartlägga och röja minor på drabbade områden. Parlamentet välkomnar att Polisario har undertecknat Genèveuppmaningen om förbud mot antipersonella minor, och uppmanar alla aktörer att göra allt de kan för att informera befolkningen, bistå offer och avlägsna all ammunition som finns kvar. Parlamentet konstaterar dessutom att Marocko är ett av få länder – och ett av endast tre afrikanska länder – som inte har undertecknat avtalet om förbud mot landminor. Parlamentet uppmanar Marocko att göra detta som en förtroendebyggande åtgärd och ett tecken på sitt engagemang för fred. |
| --- | --- |

105.

Europaparlamentet påminner om oron över att Västsahara fortfarande är ett av världens mintätaste områden, vilket framförts av FN:s kontor för projekttjänster (Unops). Parlamentet konstaterar att landminor i Västsahara har förorsakat minst 2 500 dödsfall sedan 1975. Dessutom fortsätter minorna att utgöra ett hot för tusentals västsahariska nomader och ett stort hinder för lösningen på problemet och flyktingsituationen i Västsahara. Parlamentet prisar därför det arbete som Minurso, den kungliga marockanska armén, Polisario och organisationen Landmine Action och övriga aktörer gör för att kartlägga och röja minor på drabbade områden. Parlamentet välkomnar att Polisario har undertecknat Genèveuppmaningen om förbud mot antipersonella minor, och uppmanar alla aktörer att göra allt de kan för att informera befolkningen, bistå offer och avlägsna all ammunition som finns kvar. Parlamentet konstaterar dessutom att Marocko är ett av få länder – och ett av endast tre afrikanska länder – som inte har undertecknat avtalet om förbud mot landminor. Parlamentet uppmanar Marocko att göra detta som en förtroendebyggande åtgärd och ett tecken på sitt engagemang för fred.

| 106. | Europaparlamentet påminner om fallet med Västsaharas kvinnor och den viktiga roll som de spelar i det västsahariska samhället, bland annat i flyktingläger där analfabetismen har sjunkit kraftigt. Parlamentet understryker kvinnornas nyckelroll i organisationen av de västsahariska institutionerna och deras höga deltagande i beslutsfattandet på alla nivåer, från lokala kommittéer till parlament och regering. Parlamentet uppmärksammar den roll som kvinnor i Västsahara spelar för att bevara fred, främja dialog och lösa konflikter samt för att bevara det västsahariska samhället och de västsahariska strukturerna. |
| --- | --- |

106.

Europaparlamentet påminner om fallet med Västsaharas kvinnor och den viktiga roll som de spelar i det västsahariska samhället, bland annat i flyktingläger där analfabetismen har sjunkit kraftigt. Parlamentet understryker kvinnornas nyckelroll i organisationen av de västsahariska institutionerna och deras höga deltagande i beslutsfattandet på alla nivåer, från lokala kommittéer till parlament och regering. Parlamentet uppmärksammar den roll som kvinnor i Västsahara spelar för att bevara fred, främja dialog och lösa konflikter samt för att bevara det västsahariska samhället och de västsahariska strukturerna.

| 107. | Europaparlamentet uttrycker djup oro över den kroniska fattigdomen och avsaknaden av grundläggande samhällstjänster i de flyktingläger nära Tindouf som administreras av Polisario, framför allt vad gäller näring, hälso- och sjukvård och tillgången på dricksvatten. Parlamentet välkomnar det humanitära bistånd som EU tillhandahåller flyktingarna genom Echo. Parlamentet uppmanar dock de internationella aktörerna att leda, samordna och konsolidera hjälpen effektivare och vid behov höja bidragsbeloppen för att kunna garantera en stabilisering av den humanitära situationen och hjälpa till att förbättra förhållandena i lägren. Parlamentet uppmärksammar rekommendationerna från FN:s särskilda rapportör om tillgång till bostäder, nämligen att tillräckliga internationella medel bör avsättas för att främja utbudet på bostäder. Parlamentet noterar trots detta de fungerande ledningssystemen i lägren och välkomnar det civila samhällets aktiva närvaro samt det starka deltagandet av kvinnor i båda. Parlamentet välkomnar dessutom den sociala inriktningen på utbildning trots bristfälliga resurser. Parlamentet noterar emellertid att det saknas klara uppgifter om det exakta antalet invånare i lägren, och uppmanar Polisario-myndigheterna att, eventuellt med hjälp av Algeriet, göra eller underlätta regelbundna folkräkningar eller formella registreringar. |
| --- | --- |

107.

Europaparlamentet uttrycker djup oro över den kroniska fattigdomen och avsaknaden av grundläggande samhällstjänster i de flyktingläger nära Tindouf som administreras av Polisario, framför allt vad gäller näring, hälso- och sjukvård och tillgången på dricksvatten. Parlamentet välkomnar det humanitära bistånd som EU tillhandahåller flyktingarna genom Echo. Parlamentet uppmanar dock de internationella aktörerna att leda, samordna och konsolidera hjälpen effektivare och vid behov höja bidragsbeloppen för att kunna garantera en stabilisering av den humanitära situationen och hjälpa till att förbättra förhållandena i lägren. Parlamentet uppmärksammar rekommendationerna från FN:s särskilda rapportör om tillgång till bostäder, nämligen att tillräckliga internationella medel bör avsättas för att främja utbudet på bostäder. Parlamentet noterar trots detta de fungerande ledningssystemen i lägren och välkomnar det civila samhällets aktiva närvaro samt det starka deltagandet av kvinnor i båda. Parlamentet välkomnar dessutom den sociala inriktningen på utbildning trots bristfälliga resurser. Parlamentet noterar emellertid att det saknas klara uppgifter om det exakta antalet invånare i lägren, och uppmanar Polisario-myndigheterna att, eventuellt med hjälp av Algeriet, göra eller underlätta regelbundna folkräkningar eller formella registreringar.

| 108. | Europaparlamentet uttrycker sin oro över fattigdomen i lägren i Tindouf som är relaterad till att det saknas långsiktiga framtidsutsikter för många flyktingar, vilket gör att de är mer benägna att radikaliseras och ansluta sig till religiösa fundamentalister. Parlamentet påminner om faran med att kriminella nätverk eller terroristnätverk rekryterar ungdomar, och fäster uppmärksamheten på regionens porösa gränser, som riskerar att underlätta för jihadgrupper från norra Mali och andra ställen att tränga sig djupare in i lägren. Parlamentet fördömer kidnappningen av tre europeiska biståndsarbetare från Rabouni-lägret i oktober 2011. Parlamentet understryker därför att det är oerhört viktigt att garantera flyktinglägrens säkerhet, och uppmanar de algeriska myndigheterna att ta sitt ansvar och förbättra situationen vad gäller de mänskliga rättigheterna i lägren i Tindouf samt uttrycker sitt fulla stöd för UNHCR:s program för att främja förtroendebyggandet genom att underlätta familjekontakterna mellan Tindouf och Västsahara. |
| --- | --- |

108.

Europaparlamentet uttrycker sin oro över fattigdomen i lägren i Tindouf som är relaterad till att det saknas långsiktiga framtidsutsikter för många flyktingar, vilket gör att de är mer benägna att radikaliseras och ansluta sig till religiösa fundamentalister. Parlamentet påminner om faran med att kriminella nätverk eller terroristnätverk rekryterar ungdomar, och fäster uppmärksamheten på regionens porösa gränser, som riskerar att underlätta för jihadgrupper från norra Mali och andra ställen att tränga sig djupare in i lägren. Parlamentet fördömer kidnappningen av tre europeiska biståndsarbetare från Rabouni-lägret i oktober 2011. Parlamentet understryker därför att det är oerhört viktigt att garantera flyktinglägrens säkerhet, och uppmanar de algeriska myndigheterna att ta sitt ansvar och förbättra situationen vad gäller de mänskliga rättigheterna i lägren i Tindouf samt uttrycker sitt fulla stöd för UNHCR:s program för att främja förtroendebyggandet genom att underlätta familjekontakterna mellan Tindouf och Västsahara.

| 109. | Europaparlamentet noterar att, även om de flesta internationella observatörer och rapporter från kontoret för FN:s högkommissarie för mänskliga rättigheter, Afrikanska kommissionen för mänskliga och medborgerliga rättigheter, Robert F. Kennedy Center for Justice and Human Rights och Human Rights Watch har funnit få bevis på systematiska och institutionella människorättskränkningar i flyktinglägren har flera aktörer, däribland den marockanska regeringen, marockanska icke-statliga organisationer och tidigare invånare i Tindouf-lägren, hävdat att Polisarios myndigheter begränsar invånarnas yttrande- och rörelsefrihet. Parlamentet noterar Polisarios ihärdiga tillbakavisande av dessa anklagelser och noterar även Polisarios politiska vilja att samarbeta med FN-organ som arbetar med mänskliga rättigheter. Parlamentet uppmanar därför Polisario att ge oberoende människorättsobservatörer fullt, regelbundet och obegränsat tillträde till flyktinglägren och låta undersöka alla anklagelser grundligt. |
| --- | --- |

109.

Europaparlamentet noterar att, även om de flesta internationella observatörer och rapporter från kontoret för FN:s högkommissarie för mänskliga rättigheter, Afrikanska kommissionen för mänskliga och medborgerliga rättigheter, Robert F. Kennedy Center for Justice and Human Rights och Human Rights Watch har funnit få bevis på systematiska och institutionella människorättskränkningar i flyktinglägren har flera aktörer, däribland den marockanska regeringen, marockanska icke-statliga organisationer och tidigare invånare i Tindouf-lägren, hävdat att Polisarios myndigheter begränsar invånarnas yttrande- och rörelsefrihet. Parlamentet noterar Polisarios ihärdiga tillbakavisande av dessa anklagelser och noterar även Polisarios politiska vilja att samarbeta med FN-organ som arbetar med mänskliga rättigheter. Parlamentet uppmanar därför Polisario att ge oberoende människorättsobservatörer fullt, regelbundet och obegränsat tillträde till flyktinglägren och låta undersöka alla anklagelser grundligt.

| 110. | Europaparlamenten välkomnar ansträngningarna att förbättra dokumentationen om påstådda människorättskränkningar i Västsahara, särskilt genom CNDH som har kontor i El-Aaiún och Dakhla och som erkänns av FN. Parlamentet noterar det positiva arbete som CNDH gjort och uppmanar den marockanska regeringen att bidra till att stärka dess oberoende och uppdrag och garantera att dess rekommendationer genomförs. Parlamentet uppmuntrar också CNDH att utöka sina ansträngningar för att skapa förbindelser med de västsaharier som är fientligt inställda till den marockanska regimen och att garantera att klagomål följs upp på lämpligt sätt. Parlamentet välkomnar att Marocko 2012 antog tre av de fem rekommendationerna från FN:s människorättsråd om människorättssituationen i Västsahara, och uppmanar Marocko att anta även de återstående två rekommendationerna. Parlamentet välkomnar dessutom de inbjudningar som Marocko sänt ut till internationella ad hoc-delegationer, inklusive FN:s särskilda rapportör om tortyr, och att dessa har tackat ja till inbjudningarna, och uppmanar de marockanska myndigheterna att tillåta undersökningsuppdrag som utförs av andra internationella organ som Afrikanska kommissionen för mänskliga och medborgerliga rättigheter och Europaparlamentet. Parlamentet uppmanar alla berörda parter att hålla fast vid sådana åtaganden med FN:s människorättsorgan. Parlamentet stöder inrättandet av ett officiellt Minurso/ICRC-uppdrag i området Fadret Leguiaa för det fortsatta arbetet med att gräva fram kvarlevor och återlämna dem till familjerna, till följd av att utredningsgruppen från Baskiens universitet upptäckt massgravar. |
| --- | --- |

110.

Europaparlamenten välkomnar ansträngningarna att förbättra dokumentationen om påstådda människorättskränkningar i Västsahara, särskilt genom CNDH som har kontor i El-Aaiún och Dakhla och som erkänns av FN. Parlamentet noterar det positiva arbete som CNDH gjort och uppmanar den marockanska regeringen att bidra till att stärka dess oberoende och uppdrag och garantera att dess rekommendationer genomförs. Parlamentet uppmuntrar också CNDH att utöka sina ansträngningar för att skapa förbindelser med de västsaharier som är fientligt inställda till den marockanska regimen och att garantera att klagomål följs upp på lämpligt sätt. Parlamentet välkomnar att Marocko 2012 antog tre av de fem rekommendationerna från FN:s människorättsråd om människorättssituationen i Västsahara, och uppmanar Marocko att anta även de återstående två rekommendationerna. Parlamentet välkomnar dessutom de inbjudningar som Marocko sänt ut till internationella ad hoc-delegationer, inklusive FN:s särskilda rapportör om tortyr, och att dessa har tackat ja till inbjudningarna, och uppmanar de marockanska myndigheterna att tillåta undersökningsuppdrag som utförs av andra internationella organ som Afrikanska kommissionen för mänskliga och medborgerliga rättigheter och Europaparlamentet. Parlamentet uppmanar alla berörda parter att hålla fast vid sådana åtaganden med FN:s människorättsorgan. Parlamentet stöder inrättandet av ett officiellt Minurso/ICRC-uppdrag i området Fadret Leguiaa för det fortsatta arbetet med att gräva fram kvarlevor och återlämna dem till familjerna, till följd av att utredningsgruppen från Baskiens universitet upptäckt massgravar.

| 111. | Europaparlamentet konstaterar trots detta de allvarliga och omtvistade anklagelserna mot Marockos och Polisarios myndigheter, och erinrar även om att FN:s generalsekreterare nyligen lade vikt vid en oberoende, opartisk, heltäckande och oavbruten övervakning av människorättssituationen i både Västsahara och flyktinglägren. Parlamentet noterar att FN inte uppgraderade Minursos mandat i april 2013 med en människorättsdimension. Parlamentet uppmanar FN att utöka mandatet eller att inrätta ett nytt, ständigt och opartiskt människorättsorgan för att övervaka och rapportera om den övergripande människorättssituationen och undersöka enskilda klagomål. Parlamentet anser att detta organ även bör övervaka den av Marocko kontrollerade delen av Västsahara, flyktinglägren i Tindouf och övrigt territorium som kontrolleras av Polisario. |
| --- | --- |

111.

Europaparlamentet konstaterar trots detta de allvarliga och omtvistade anklagelserna mot Marockos och Polisarios myndigheter, och erinrar även om att FN:s generalsekreterare nyligen lade vikt vid en oberoende, opartisk, heltäckande och oavbruten övervakning av människorättssituationen i både Västsahara och flyktinglägren. Parlamentet noterar att FN inte uppgraderade Minursos mandat i april 2013 med en människorättsdimension. Parlamentet uppmanar FN att utöka mandatet eller att inrätta ett nytt, ständigt och opartiskt människorättsorgan för att övervaka och rapportera om den övergripande människorättssituationen och undersöka enskilda klagomål. Parlamentet anser att detta organ även bör övervaka den av Marocko kontrollerade delen av Västsahara, flyktinglägren i Tindouf och övrigt territorium som kontrolleras av Polisario.

| 112. | Europaparlamentet uppmuntrar regeringarna i Marocko och Algeriet att utveckla och stärka sin politiska dialog för att förbättra den regionala dynamiken och undvika ökade spänningar, till fördel för det internationella samfundet i stort. |
| --- | --- |

112.

Europaparlamentet uppmuntrar regeringarna i Marocko och Algeriet att utveckla och stärka sin politiska dialog för att förbättra den regionala dynamiken och undvika ökade spänningar, till fördel för det internationella samfundet i stort.

| 113. | Europaparlamentet uppmanar vice ordföranden/den höga representanten och EU:s särskilda representant för mänskliga rättigheter att erbjuda de marockanska myndigheterna och Polisario-administrationen program för utbildning i mänskliga rättigheter i Västsahara och Tindouf. Programmen skulle inriktas på poliser och andra säkerhetsansvariga, rättssystemet, lokala förvaltningstjänstemän, medier och organisationer i det civila samhället och bygga vidare på de politiska reformer för demokrati, rättsstatsprincipen och mänskliga rättigheter som inletts av Marocko och utan att äventyra en förhandlad politisk lösning på konflikten i Västsahara utan i syfte att uppmuntra sådana förhandlingar. |
| --- | --- |

113.

Europaparlamentet uppmanar vice ordföranden/den höga representanten och EU:s särskilda representant för mänskliga rättigheter att erbjuda de marockanska myndigheterna och Polisario-administrationen program för utbildning i mänskliga rättigheter i Västsahara och Tindouf. Programmen skulle inriktas på poliser och andra säkerhetsansvariga, rättssystemet, lokala förvaltningstjänstemän, medier och organisationer i det civila samhället och bygga vidare på de politiska reformer för demokrati, rättsstatsprincipen och mänskliga rättigheter som inletts av Marocko och utan att äventyra en förhandlad politisk lösning på konflikten i Västsahara utan i syfte att uppmuntra sådana förhandlingar.

o

o o

| 114. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, EU:s särskilda representant för mänskliga rättigheter och EU:s särskilda representant för Sahel, EU:s medlemsstater, regeringarna och parlamenten i Sahelländerna, Marocko, Algeriet och Polisario, FN:s generalsekreterare och säkerhetsråd, FN:s högkommissarie för mänskliga rättigheter, Afrikanska unionens ordförande och dess kommissions generalsekreterare samt till Ecowas ordförande och kommissionsordförande. |
| --- | --- |

114.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, EU:s särskilda representant för mänskliga rättigheter och EU:s särskilda representant för Sahel, EU:s medlemsstater, regeringarna och parlamenten i Sahelländerna, Marocko, Algeriet och Polisario, FN:s generalsekreterare och säkerhetsråd, FN:s högkommissarie för mänskliga rättigheter, Afrikanska unionens ordförande och dess kommissions generalsekreterare samt till Ecowas ordförande och kommissionsordförande.

---

(1)  EUT L 200, 27.7.2012, s. 21.

(2)  EUT L 75, 19.3.2013, s. 29.

(3)  EUT C 99 E, 3.4.2012, s. 87.

(4)  Antagna texter, P7_TA(2012)0503.

(5)  Antagna texter, P7_TA(2013)0055.

(6)  EUT C 249 E, 30.8.2013, s. 41.

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/25 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/25

---

P7_TA(2013)0432

Lokala myndigheter och det civila samhället

Europaparlamentets resolution av den 22 oktober 2013 om lokala myndigheter och det civila samhället: Europas engagemang till stöd för en hållbar utveckling (2012/2288(INI))

(2016/C 208/02)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av avdelning V i fördraget om Europeiska unionen, särskilt artikel 21.2, som fastställer unionens principer och mål inom området för internationella förbindelser, och artikel 208.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av avdelning V i fördraget om Europeiska unionen, särskilt artikel 21.2, som fastställer unionens principer och mål inom området för internationella förbindelser, och artikel 208.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artiklarna 16, 18 och 87 i den gemensamma förklaringen från rådet och företrädarna för medlemsstaternas regeringar, församlade i rådet, Europaparlamentet och kommissionen om Europeiska unionens utvecklingspolitik: Europeiskt samförstånd (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 16, 18 och 87 i den gemensamma förklaringen från rådet och företrädarna för medlemsstaternas regeringar, församlade i rådet, Europaparlamentet och kommissionen om Europeiska unionens utvecklingspolitik: Europeiskt samförstånd (1),

| — | med beaktande av det europeiska samförståndet om humanitärt bistånd, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det europeiska samförståndet om humanitärt bistånd,

| — | med beaktande av FN:s förklaring om rätt till utveckling (41/128), |
| --- | --- |

—

med beaktande av FN:s förklaring om rätt till utveckling (41/128),

| — | med beaktande av FN:s millenniedeklaration i vilken millennieutvecklingsmålen fastställdes, |
| --- | --- |

—

med beaktande av FN:s millenniedeklaration i vilken millennieutvecklingsmålen fastställdes,

| — | med beaktande av AVS–EU-partnerskapsavtalet (”Cotonouavtalet”), |
| --- | --- |

—

med beaktande av AVS–EU-partnerskapsavtalet (”Cotonouavtalet”),

| — | med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av ett finansieringsinstrument för utvecklingssamarbete SEC(2011)1469 och SECK(2011)1470), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av ett finansieringsinstrument för utvecklingssamarbete SEC(2011)1469 och SECK(2011)1470),

| — | med beaktande av den europeiska stadgan om utvecklingssamarbete till stöd för lokala myndigheter, som lanserades vid Europeiska utvecklingsdagarna den 16 november 2008, |
| --- | --- |

—

med beaktande av den europeiska stadgan om utvecklingssamarbete till stöd för lokala myndigheter, som lanserades vid Europeiska utvecklingsdagarna den 16 november 2008,

| — | med beaktande av kommissionens meddelande Att göra EU:s utvecklingspolitik mer effektiv: en agenda för förändring (COM(2011)0637), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande Att göra EU:s utvecklingspolitik mer effektiv: en agenda för förändring (COM(2011)0637),

| — | med beaktande av sin resolution av den 5 juli 2011 om att göra EU:s utvecklingspolitik effektivare (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 5 juli 2011 om att göra EU:s utvecklingspolitik effektivare (2),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande Det framtida upplägget för budgetstödet från EU till tredjeländer (COM(2011)0638), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande Det framtida upplägget för budgetstödet från EU till tredjeländer (COM(2011)0638),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande En grund för demokrati och hållbar utveckling: EU:s samarbete med det civila samhället på området yttre förbindelser (COM(2012)0492) |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande En grund för demokrati och hållbar utveckling: EU:s samarbete med det civila samhället på området yttre förbindelser (COM(2012)0492)

| — | med beaktande av rådets slutsatser En grund för demokrati och hållbar utveckling: EU:s samarbete med det civila samhället på området yttre förbindelser av den 15 oktober 2012 (doc. 14535/12), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets slutsatser En grund för demokrati och hållbar utveckling: EU:s samarbete med det civila samhället på området yttre förbindelser av den 15 oktober 2012 (doc. 14535/12),

| — | med beaktande av rådets slutsatser om EU-stöd till hållbara förändringar i övergångssamhällen, som antogs vid det 3 218:e mötet i rådet (utrikes frågor) den 31 januari 2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets slutsatser om EU-stöd till hållbara förändringar i övergångssamhällen, som antogs vid det 3 218:e mötet i rådet (utrikes frågor) den 31 januari 2013,

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 15 maj 2013Ökad egenmakt för partnerländernas lokala myndigheter i syfte att förbättra samhällsstyrningen och resultaten på utvecklingsområdet (COM(2013)0280), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 15 maj 2013Ökad egenmakt för partnerländernas lokala myndigheter i syfte att förbättra samhällsstyrningen och resultaten på utvecklingsområdet (COM(2013)0280),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 27 februari 2013Ett anständigt liv för alla: Att avskaffa fattigdom och ge världen en hållbar framtid (COM(2013)0092), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 27 februari 2013Ett anständigt liv för alla: Att avskaffa fattigdom och ge världen en hållbar framtid (COM(2013)0092),

| — | med beaktande av de internationella åtaganden som gjordes inom ramen för Busanpartnerskapet om effektivt utvecklingssamarbete 2011, |
| --- | --- |

—

med beaktande av de internationella åtaganden som gjordes inom ramen för Busanpartnerskapet om effektivt utvecklingssamarbete 2011,

| — | med beaktande av rådets slutsatser av den 22 juli 2013 om lokala myndigheters roll i utvecklingssamarbete (doc. 12584/13), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets slutsatser av den 22 juli 2013 om lokala myndigheters roll i utvecklingssamarbete (doc. 12584/13),

| — | med beaktande av Regionkommittés yttrande Ökad egenmakt för partnerländernas lokala myndigheter i syfte att förbättra samhällsstyrningen och resultaten på utvecklingsområdet (CdR 2010/2013), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Regionkommittés yttrande Ökad egenmakt för partnerländernas lokala myndigheter i syfte att förbättra samhällsstyrningen och resultaten på utvecklingsområdet (CdR 2010/2013),

| — | med beaktande av sin förklaring av den 5 juli 2012 om utbildning i utvecklingsfrågor och ett aktivt globalt medborgarskap (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin förklaring av den 5 juli 2012 om utbildning i utvecklingsfrågor och ett aktivt globalt medborgarskap (3),

| — | med beaktande av kommissionens arbetsdokument om utbildning i utvecklingsfrågor och ökad medvetenhet i Europa (SWD(2012)0457), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens arbetsdokument om utbildning i utvecklingsfrågor och ökad medvetenhet i Europa (SWD(2012)0457),

| — | med beaktande av en undersökning om erfarenheter och åtgärder från de viktigaste europeiska aktörer som är aktiva inom området utbildning i utvecklingsfrågor och ökad medvetenhet, från november 2010 (4), |
| --- | --- |

—

med beaktande av en undersökning om erfarenheter och åtgärder från de viktigaste europeiska aktörer som är aktiva inom området utbildning i utvecklingsfrågor och ökad medvetenhet, från november 2010 (4),

| — | med beaktande av slutsatserna från initiativet för strukturerad dialog från maj 2011 (5), |
| --- | --- |

—

med beaktande av slutsatserna från initiativet för strukturerad dialog från maj 2011 (5),

| — | med beaktande av Lissabonförklaringen om att förbättra och öka den globala utbildningen i Europa fram till år 2015 (6), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Lissabonförklaringen om att förbättra och öka den globala utbildningen i Europa fram till år 2015 (6),

| — | med beaktande av samrådet om den roll civilsamhällets organisationer spelar i utvecklingssamarbetet och av samrådet om de lokala myndigheternas roll i utvecklingen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av samrådet om den roll civilsamhällets organisationer spelar i utvecklingssamarbetet och av samrådet om de lokala myndigheternas roll i utvecklingen,

| — | med beaktande av OECD:s biståndskommittés expertutvärdering av Europeiska unionen 2012, |
| --- | --- |

—

med beaktande av OECD:s biståndskommittés expertutvärdering av Europeiska unionen 2012,

| — | med beaktande av den tematiska övergripande utvärderingen av kommissionens stöd till decentraliseringsprocesserna (7) från februari 2012, |
| --- | --- |

—

med beaktande av den tematiska övergripande utvärderingen av kommissionens stöd till decentraliseringsprocesserna (7) från februari 2012,

| — | med beaktande av sin resolution av den 15 mars 2007 om lokala myndigheter och utvecklingssamarbete (8), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 15 mars 2007 om lokala myndigheter och utvecklingssamarbete (8),

| — | med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för utveckling (A7-0296/2013), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för utveckling (A7-0296/2013), och av följande skäl:

| A. | I artikel 208 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) fastställs att det främsta målet för unionens utvecklingspolitik ska vara minskning, och på sikt utrotning av fattigdom, i enlighet med definitionen i det europeiska samförståndet om utveckling. |
| --- | --- |

A.

I artikel 208 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) fastställs att det främsta målet för unionens utvecklingspolitik ska vara minskning, och på sikt utrotning av fattigdom, i enlighet med definitionen i det europeiska samförståndet om utveckling.

| B. | Det europeiska samförståndet om utveckling fortsätter att utgöra regleringsramen för EU:s utvecklingspolitik. |
| --- | --- |

B.

Det europeiska samförståndet om utveckling fortsätter att utgöra regleringsramen för EU:s utvecklingspolitik.

| C. | EU har gjort klara politiska åtaganden om att skapa en positiv miljö för civilsamhällets organisationer på såväl nationell som på regional och internationell nivå och erkänt betydelsen av ett inflytelserikt civilsamhälle i all sin mångfald, både i sig själv och som en fundamental och fast beståndsdel i varje demokratiskt samhälle. |
| --- | --- |

C.

EU har gjort klara politiska åtaganden om att skapa en positiv miljö för civilsamhällets organisationer på såväl nationell som på regional och internationell nivå och erkänt betydelsen av ett inflytelserikt civilsamhälle i all sin mångfald, både i sig själv och som en fundamental och fast beståndsdel i varje demokratiskt samhälle.

| D. | EU har gjort klara politiska åtaganden om att tillämpa människorättsbaserade synsätt i utvecklingssamarbetet, och i FN:s uttalande om människorättsbaserade synsätt i utvecklingssamarbetet fastställs det att alla program för utvecklingssamarbete, all politik och allt tekniskt bistånd bör främja de mänskliga rättigheterna, i enlighet med den allmänna förklaringen om de mänskliga rättigheterna och andra internationella människorättsinstrument. |
| --- | --- |

D.

EU har gjort klara politiska åtaganden om att tillämpa människorättsbaserade synsätt i utvecklingssamarbetet, och i FN:s uttalande om människorättsbaserade synsätt i utvecklingssamarbetet fastställs det att alla program för utvecklingssamarbete, all politik och allt tekniskt bistånd bör främja de mänskliga rättigheterna, i enlighet med den allmänna förklaringen om de mänskliga rättigheterna och andra internationella människorättsinstrument.

| E. | Demokratiskt ledarskap inkluderar inte bara myndigheter utan även civilsamhällets organisationer, lokala myndigheter och nationella parlament, som spelar en viktig roll i kopplingen mellan medborgare och myndigheter och för att säkra ett brett och demokratiskt ägarskap av ländernas utvecklingsagendor. |
| --- | --- |

E.

Demokratiskt ledarskap inkluderar inte bara myndigheter utan även civilsamhällets organisationer, lokala myndigheter och nationella parlament, som spelar en viktig roll i kopplingen mellan medborgare och myndigheter och för att säkra ett brett och demokratiskt ägarskap av ländernas utvecklingsagendor.

| F. | Inhemsk ansvarighet inkluderar den kontroll som civilsamhällets organisationer utövar, då dessa är nyckelaktörer när det gäller att bekämpa korruption och främja öppenhet. |
| --- | --- |

F.

Inhemsk ansvarighet inkluderar den kontroll som civilsamhällets organisationer utövar, då dessa är nyckelaktörer när det gäller att bekämpa korruption och främja öppenhet.

| G. | OECD:s biståndskommitté rekommenderar att EU:s institutioner och organ bör sträva efter att se till att flera av civilsamhällets intressenter kan delta i en strategisk och strukturerad dialog. De måste bli effektivare i uppbyggandet av civilsamhällets kapacitet i partnerländerna, vilket kräver att instrumenten ses över. |
| --- | --- |

G.

OECD:s biståndskommitté rekommenderar att EU:s institutioner och organ bör sträva efter att se till att flera av civilsamhällets intressenter kan delta i en strategisk och strukturerad dialog. De måste bli effektivare i uppbyggandet av civilsamhällets kapacitet i partnerländerna, vilket kräver att instrumenten ses över.

| H. | En rimlig strategi för perioden efter 2015 måste inkludera både civilsamhället och individer – särskilt de mest marginaliserade – i beslutsfattandet och i granskningen av och rapporteringen om framsteg. |
| --- | --- |

H.

En rimlig strategi för perioden efter 2015 måste inkludera både civilsamhället och individer – särskilt de mest marginaliserade – i beslutsfattandet och i granskningen av och rapporteringen om framsteg.

| I. | I resultaten av den offentliga utfrågningen om de lokala myndigheternas roll i utvecklingen belystes kopplingen mellan lokalt demokratiskt styre, decentralisering och territoriell utveckling. |
| --- | --- |

I.

I resultaten av den offentliga utfrågningen om de lokala myndigheternas roll i utvecklingen belystes kopplingen mellan lokalt demokratiskt styre, decentralisering och territoriell utveckling.

| J. | Den territoriella utvecklingen har definierats som ett samarbete mellan flera intressenter och flernivåstyre, där syftet är att investera i lokala territoriella tillgångar (mänskliga, ekonomiska, fysiska och naturliga resurser) för att stärka territoriets konkurrensfördelar och höja levnadsstandarden. |
| --- | --- |

J.

Den territoriella utvecklingen har definierats som ett samarbete mellan flera intressenter och flernivåstyre, där syftet är att investera i lokala territoriella tillgångar (mänskliga, ekonomiska, fysiska och naturliga resurser) för att stärka territoriets konkurrensfördelar och höja levnadsstandarden.

| K. | Starka, öppna och behovsorienterade organisationer i civilsamhället och lokala myndigheter samt ett inkluderande lokalt styre är centrala frågor i demokratin och fredsbyggnadsprocessen. |
| --- | --- |

K.

Starka, öppna och behovsorienterade organisationer i civilsamhället och lokala myndigheter samt ett inkluderande lokalt styre är centrala frågor i demokratin och fredsbyggnadsprocessen.

| L. | Lokala myndigheter i nya medlemsstater behöver utbyta kunskaper om utvecklingssamarbete med gamla medlemsstater för att överbrygga kunskapsluckan, och för att de gamla medlemsstaterna ska kunna dra nytta av den erfarenhet som finns i de nya medlemsstaterna beträffande övergång och strukturella förändringar, vilket är ett värdefullt verktyg i samband med global utveckling. |
| --- | --- |

L.

Lokala myndigheter i nya medlemsstater behöver utbyta kunskaper om utvecklingssamarbete med gamla medlemsstater för att överbrygga kunskapsluckan, och för att de gamla medlemsstaterna ska kunna dra nytta av den erfarenhet som finns i de nya medlemsstaterna beträffande övergång och strukturella förändringar, vilket är ett värdefullt verktyg i samband med global utveckling.

| M. | Civilsamhällets organisationer och de lokala myndigheterna har avgörande betydelse för att garantera hållbar tillväxt som kommer alla till del, hållbar miljö, mänskliga rättigheter och gott styre i strategierna för utvecklingssamarbete efter 2015. |
| --- | --- |

M.

Civilsamhällets organisationer och de lokala myndigheterna har avgörande betydelse för att garantera hållbar tillväxt som kommer alla till del, hållbar miljö, mänskliga rättigheter och gott styre i strategierna för utvecklingssamarbete efter 2015.

| N. | Jämlika och långsiktiga partnerskap mellan civilsamhällets organisationer i EU och deras motparter i utvecklingsländerna har visat sig vara ett viktigt redskap för utvecklingen av starka, oberoende och mångfasetterade organisationer i civilsamhället och initiativ inom civilsamhället av olika omfattning och på olika nivåer, från lokalt till internationellt. |
| --- | --- |

N.

Jämlika och långsiktiga partnerskap mellan civilsamhällets organisationer i EU och deras motparter i utvecklingsländerna har visat sig vara ett viktigt redskap för utvecklingen av starka, oberoende och mångfasetterade organisationer i civilsamhället och initiativ inom civilsamhället av olika omfattning och på olika nivåer, från lokalt till internationellt.

En miljö som främjar civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter

| 1. | Europaparlamentet välkomnar den senaste politiska utvecklingen på EU-nivå och internationell nivå, där fokus ligger på att ha ett mer ambitiöst partnerskap med civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter. Detta partnerskap ska bygga på ett människorättsbaserat synsätt på utveckling, inklusive ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter liksom internationella fördrag om skydd av miljön och den biologiska mångfalden samt ett tydligt engagemang för att stärka den demokratiska processen och ansvarstagandet. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet välkomnar den senaste politiska utvecklingen på EU-nivå och internationell nivå, där fokus ligger på att ha ett mer ambitiöst partnerskap med civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter. Detta partnerskap ska bygga på ett människorättsbaserat synsätt på utveckling, inklusive ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter liksom internationella fördrag om skydd av miljön och den biologiska mångfalden samt ett tydligt engagemang för att stärka den demokratiska processen och ansvarstagandet.

| 2. | Europaparlamentet understryker att skapandet av inkluderande förbindelser som präglas av ansvarstagande och mänskliga rättigheter mellan regeringar, lokala myndigheter, civilsamhällets organisationer, den privata sektorn och medborgare utgör en unik möjlighet för EU och dess medborgare, lokala myndigheter och privata sektor att upprätta hållbara partnerskap med utvecklingsländer. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet understryker att skapandet av inkluderande förbindelser som präglas av ansvarstagande och mänskliga rättigheter mellan regeringar, lokala myndigheter, civilsamhällets organisationer, den privata sektorn och medborgare utgör en unik möjlighet för EU och dess medborgare, lokala myndigheter och privata sektor att upprätta hållbara partnerskap med utvecklingsländer.

| 3. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och utrikestjänsten att, i dialog med civilsamhällets organisationer, ta fram riktlinjer och genomförandestrategier för ett människorättsbaserat synsätt i EU:s utvecklingssamarbete och att främja genomförandet av EU:s riktlinjer om människorättsförsvarare. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och utrikestjänsten att, i dialog med civilsamhällets organisationer, ta fram riktlinjer och genomförandestrategier för ett människorättsbaserat synsätt i EU:s utvecklingssamarbete och att främja genomförandet av EU:s riktlinjer om människorättsförsvarare.

| 4. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och utrikestjänsten att integrera främjandet av en positiv miljö för civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter i politiken och göra detta till en prioritering i EU:s ståndpunkt i de pågående förhandlingarna om utvecklingssamarbetet efter 2015. Parlamentet understryker betydelsen av att ta fram ett system för att kontrollera framstegen när det gäller att skapa en positiv miljö på nationell nivå i fråga om politik och regleringsbestämmelser, i överensstämmelse med internationella normer för mänskliga rättigheter, samt av att ha en dialog med flera intressenter och på flera nivåer. Parlamentet uppmanar kommissionen att bedöma förhållandena i en positiv miljö för att fullt ut de beakta komplexiteten och de utmärkande egenskaperna för civilsamhällets aktörer. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och utrikestjänsten att integrera främjandet av en positiv miljö för civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter i politiken och göra detta till en prioritering i EU:s ståndpunkt i de pågående förhandlingarna om utvecklingssamarbetet efter 2015. Parlamentet understryker betydelsen av att ta fram ett system för att kontrollera framstegen när det gäller att skapa en positiv miljö på nationell nivå i fråga om politik och regleringsbestämmelser, i överensstämmelse med internationella normer för mänskliga rättigheter, samt av att ha en dialog med flera intressenter och på flera nivåer. Parlamentet uppmanar kommissionen att bedöma förhållandena i en positiv miljö för att fullt ut de beakta komplexiteten och de utmärkande egenskaperna för civilsamhällets aktörer.

| 5. | Europaparlamentet uttrycker stor oro över de hårdare åtgärderna i flera länder mot organisationer i civilsamhället som samarbetar med partnerorganisationer från EU och uppmanar kommissionen och utrikestjänsten att ta fram strategier för hur man ska komma förbi dessa svårigheter och fortsätta med det livsviktiga stödet till civilsamhällets organisationer. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet uttrycker stor oro över de hårdare åtgärderna i flera länder mot organisationer i civilsamhället som samarbetar med partnerorganisationer från EU och uppmanar kommissionen och utrikestjänsten att ta fram strategier för hur man ska komma förbi dessa svårigheter och fortsätta med det livsviktiga stödet till civilsamhällets organisationer.

| 6. | Europaparlamentet uppmanar EU att främja institutionaliserade mekanismer för en dialog på flera nivåer och med många intressenter bland civilsamhällets organisationer, lokala myndigheter, den privata sektorn och partnerregeringar för att skapa en agenda för anständigt arbete och hållbar tillväxt för alla med omfördelning av intäkter genom den statliga budgeten och beträffande frågan om en positiv miljö för såväl civilsamhällets organisationer som lokala myndigheter. Parlamentet rekommenderar att EU för varje enskilt partnerland tillämpar samma bestämmelser om samråd med de lokala myndigheterna som i Cotonouavtalet för AVS-staterna. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet uppmanar EU att främja institutionaliserade mekanismer för en dialog på flera nivåer och med många intressenter bland civilsamhällets organisationer, lokala myndigheter, den privata sektorn och partnerregeringar för att skapa en agenda för anständigt arbete och hållbar tillväxt för alla med omfördelning av intäkter genom den statliga budgeten och beträffande frågan om en positiv miljö för såväl civilsamhällets organisationer som lokala myndigheter. Parlamentet rekommenderar att EU för varje enskilt partnerland tillämpar samma bestämmelser om samråd med de lokala myndigheterna som i Cotonouavtalet för AVS-staterna.

| 7. | Europaparlamentet uppmanar EU att systematiskt involvera kvinnoorganisationer och kvinnonätverk i utarbetandet och eventuellt genomförandet av den politiska dialogen, i enlighet med åtagandena i EU:s åtgärdsplan för jämställdhet i utvecklingssamarbetet. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet uppmanar EU att systematiskt involvera kvinnoorganisationer och kvinnonätverk i utarbetandet och eventuellt genomförandet av den politiska dialogen, i enlighet med åtagandena i EU:s åtgärdsplan för jämställdhet i utvecklingssamarbetet.

| 8. | Europaparlamentet uttrycker sin uppskattning för det politiska forumet om utveckling, där syftet är att skapa utrymme för dialog med civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter i politiska frågor, och uppmuntrar alla berörda parter att låta detta forum bli en strategisk plats för att vägleda och påverka utvecklingspolitiken, inklusive dess konsekvensaspekter, på EU-nivå och internationell nivå. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet uttrycker sin uppskattning för det politiska forumet om utveckling, där syftet är att skapa utrymme för dialog med civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter i politiska frågor, och uppmuntrar alla berörda parter att låta detta forum bli en strategisk plats för att vägleda och påverka utvecklingspolitiken, inklusive dess konsekvensaspekter, på EU-nivå och internationell nivå.

Utvecklingseffektivitet

| 9. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och utrikestjänsten att avsätta tillräckliga resurser i den kommande programperioden för att göra det möjligt för civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter från partnerländer att granska och analysera framstegen på vägen mot konsekvens i utvecklingspolitiken på lokal, nationell och internationell nivå. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och utrikestjänsten att avsätta tillräckliga resurser i den kommande programperioden för att göra det möjligt för civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter från partnerländer att granska och analysera framstegen på vägen mot konsekvens i utvecklingspolitiken på lokal, nationell och internationell nivå.

| 10. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och utrikestjänsten att främja ett ansvarstagande partnerskap för det strategiska samarbetet mellan valda representanter på nationell och lokal nivå och civilsamhällets organisationer rörande insyn i officiella och inofficiella biståndsflöden, samt att stödja en inkluderande strategi för utvecklingen och ansvaret, även socialt ansvar och tillsyn på inhemsk nivå, i syfte att mäta politikens effekter. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och utrikestjänsten att främja ett ansvarstagande partnerskap för det strategiska samarbetet mellan valda representanter på nationell och lokal nivå och civilsamhällets organisationer rörande insyn i officiella och inofficiella biståndsflöden, samt att stödja en inkluderande strategi för utvecklingen och ansvaret, även socialt ansvar och tillsyn på inhemsk nivå, i syfte att mäta politikens effekter.

| 11. | Europaparlamentet betonar att de lokala myndigheterna och civilsamhällets organisationer kan spela en viktig roll i kampen mot korruption på alla nivåer, inklusive skatteundandragande och illegala penningflöden från utvecklingsländerna. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet betonar att de lokala myndigheterna och civilsamhällets organisationer kan spela en viktig roll i kampen mot korruption på alla nivåer, inklusive skatteundandragande och illegala penningflöden från utvecklingsländerna.

| 12. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att sträva efter att inkludera företrädare för lokala myndigheter i ledningskommittén för det globala partnerskapet för effektivt utvecklingssamarbete. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att sträva efter att inkludera företrädare för lokala myndigheter i ledningskommittén för det globala partnerskapet för effektivt utvecklingssamarbete.

| 13. | Europaparlamentet anser att konsekvens i utvecklingspolitiken måste vara den vägledande principen för EU:s samarbete med lokala myndigheter i syfte att utveckla den lokala ekonomin så att lokalbefolkningen kan livnära sig på ett rimligt sätt. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet anser att konsekvens i utvecklingspolitiken måste vara den vägledande principen för EU:s samarbete med lokala myndigheter i syfte att utveckla den lokala ekonomin så att lokalbefolkningen kan livnära sig på ett rimligt sätt.

| 14. | Europaparlamentet påminner om att alla utvecklingsaktörer bör ansvara för sin utveckling och sina resultat samt bör främja varandras ansvar. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet påminner om att alla utvecklingsaktörer bör ansvara för sin utveckling och sina resultat samt bör främja varandras ansvar.

| 15. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att främja ett balanserat synsätt mellan harmoniseringsprincipen och initiativrättigheten för civilsamhällets organisationer och de lokala myndigheterna. Parlamentet påminner kommissionen om att en förenkling och harmonisering av givarnas administrativa förfaranden bör göras i dialog med civilsamhällets organisationer och de lokala myndigheterna. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att främja ett balanserat synsätt mellan harmoniseringsprincipen och initiativrättigheten för civilsamhällets organisationer och de lokala myndigheterna. Parlamentet påminner kommissionen om att en förenkling och harmonisering av givarnas administrativa förfaranden bör göras i dialog med civilsamhällets organisationer och de lokala myndigheterna.

| 16. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens förslag om att upprätta färdplaner för samarbetet med civilsamhällets organisationer i syfte att ta fram en heltäckande strategi för att inkludera dem i alla former av europeiskt samarbete. Parlamentet uppmanar kommissionen att förtydliga hur civilsamhällets organisationer ska kunna ge ett betydelsefullt bidrag till processen samt se till att de involveras i tid och att deras synpunkter beaktas när politiken utformas, liksom att prioriteringar upprättas gemensamt. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens förslag om att upprätta färdplaner för samarbetet med civilsamhällets organisationer i syfte att ta fram en heltäckande strategi för att inkludera dem i alla former av europeiskt samarbete. Parlamentet uppmanar kommissionen att förtydliga hur civilsamhällets organisationer ska kunna ge ett betydelsefullt bidrag till processen samt se till att de involveras i tid och att deras synpunkter beaktas när politiken utformas, liksom att prioriteringar upprättas gemensamt.

| 17. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att även upprätta landsspecifika färdplaner för lokala myndigheter och att överväga att ta fram gemensamma landsspecifika färdplaner för civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att även upprätta landsspecifika färdplaner för lokala myndigheter och att överväga att ta fram gemensamma landsspecifika färdplaner för civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter.

| 18. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att betrakta konsekvens i utvecklingspolitiken som en viktig del i kommande färdplaner. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att betrakta konsekvens i utvecklingspolitiken som en viktig del i kommande färdplaner.

| 19. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att anta en strategi för hållbar utveckling, där de tre grundläggande komponenterna (miljö, sociala frågor och ekonomi) är jämbördiga och odelbara. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att anta en strategi för hållbar utveckling, där de tre grundläggande komponenterna (miljö, sociala frågor och ekonomi) är jämbördiga och odelbara.

| 20. | Europaparlamentet påminner om betydelsen av partnerskapet mellan lokala myndigheter från europeiska länder och partnerländer för att nå en hållbar utveckling. I detta sammanhang uppmanar parlamentet EU att effektivt använda metoderna för kunskapsutbyte och kapacitetsutveckling, bland annat de lokala myndigheterna i EU-medlemsstaternas erfarenheter av övergångsprocesser. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet påminner om betydelsen av partnerskapet mellan lokala myndigheter från europeiska länder och partnerländer för att nå en hållbar utveckling. I detta sammanhang uppmanar parlamentet EU att effektivt använda metoderna för kunskapsutbyte och kapacitetsutveckling, bland annat de lokala myndigheterna i EU-medlemsstaternas erfarenheter av övergångsprocesser.

| 21. | Europaparlamentet uppmanar EU att tillämpa en upptrappningsstrategi för att nå en proportionerlig ökning av effektiv erfarenhet från projekt och initiativ som drivs av civilsamhällets organisationer eller lokala myndigheter och som finansieras av EU. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet uppmanar EU att tillämpa en upptrappningsstrategi för att nå en proportionerlig ökning av effektiv erfarenhet från projekt och initiativ som drivs av civilsamhällets organisationer eller lokala myndigheter och som finansieras av EU.

Decentralisering och en territoriell strategi för utveckling

| 22. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och utrikestjänsten att upprätta en mer ambitiös politisk dialog med och inom partnerländer för att främja en territoriell strategi för utvecklingen, och att under den kommande programperioden prioritera en stärkning av kapaciteten att påverka och bevaka decentraliseringsprocesser hos lokala myndigheter och civilsamhällets organisationer. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och utrikestjänsten att upprätta en mer ambitiös politisk dialog med och inom partnerländer för att främja en territoriell strategi för utvecklingen, och att under den kommande programperioden prioritera en stärkning av kapaciteten att påverka och bevaka decentraliseringsprocesser hos lokala myndigheter och civilsamhällets organisationer.

| 23. | Europaparlamentet påminner om att en effektiv decentraliseringsprocess kräver reformer i den offentliga sektorn, såsom överförande av befogenheter, funktioner och resurser samt medborgarnas, genom sina representanter, och civilsamhällets organisationers aktiva deltagande i planering och budgetutformning. Parlamentet uppmanar kommissionen att ta vederbörlig hänsyn till decentralisering och en territoriell strategi i stödet till utvecklingen vid reformer inom hela den offentliga sektorn samt att göra dem till en heltäckande prioritering inom alla geografiska program. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet påminner om att en effektiv decentraliseringsprocess kräver reformer i den offentliga sektorn, såsom överförande av befogenheter, funktioner och resurser samt medborgarnas, genom sina representanter, och civilsamhällets organisationers aktiva deltagande i planering och budgetutformning. Parlamentet uppmanar kommissionen att ta vederbörlig hänsyn till decentralisering och en territoriell strategi i stödet till utvecklingen vid reformer inom hela den offentliga sektorn samt att göra dem till en heltäckande prioritering inom alla geografiska program.

| 24. | Europaparlamentet betonar att en hållbar territoriell strategi för utvecklingen kräver en öppen och välfungerande decentraliseringsprocess där det finns utsedda ansvariga. Parlamentet rekommenderar att EU betraktar en sådan strategi och decentralisering som viktiga faktorer för att utrota fattigdomen inom ramen för utvecklingsagendan efter millennieutvecklingsmålen. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet betonar att en hållbar territoriell strategi för utvecklingen kräver en öppen och välfungerande decentraliseringsprocess där det finns utsedda ansvariga. Parlamentet rekommenderar att EU betraktar en sådan strategi och decentralisering som viktiga faktorer för att utrota fattigdomen inom ramen för utvecklingsagendan efter millennieutvecklingsmålen.

| 25. | Europaparlamentet påminner om att en territoriell strategi för utvecklingen bidrar till en effektiv utveckling genom att stärka ägarskap, dialoger och program mellan flera berörda parter och flera aktörer och den politiska samordningen på subnationell nivå. Parlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram pilotinitiativ till stöd för en territoriell strategi för utvecklingen genom geografiska och tematiska program. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet påminner om att en territoriell strategi för utvecklingen bidrar till en effektiv utveckling genom att stärka ägarskap, dialoger och program mellan flera berörda parter och flera aktörer och den politiska samordningen på subnationell nivå. Parlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram pilotinitiativ till stöd för en territoriell strategi för utvecklingen genom geografiska och tematiska program.

| 26. | Europaparlamentet påminner om det mervärde som finns i ett decentraliseringssamarbete för att främja både en territoriell strategi för utveckling och decentralisering. Parlamentet betonar att europeiska lokala myndigheter har mycket goda möjligheter att samarbeta med sina motparter inom decentraliseringsprocessen, i synnerhet när det gäller decentralisering på skatteområdet. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet påminner om det mervärde som finns i ett decentraliseringssamarbete för att främja både en territoriell strategi för utveckling och decentralisering. Parlamentet betonar att europeiska lokala myndigheter har mycket goda möjligheter att samarbeta med sina motparter inom decentraliseringsprocessen, i synnerhet när det gäller decentralisering på skatteområdet.

| 27. | Europaparlamentet understryker betydelsen av att öka EU-personalens kunskaper och engagemang – i synnerhet på delegationsnivå – om decentralisering och om civilsamhällets organisationers och lokala myndigheters roll i den hållbara utvecklingen, inklusive om samordning med civilsamhällets organisationer. Parlamentet anser även att civilsamhällets organisationer, även kvinnoorganisationer, bör medverka för att ge ett könsperspektiv på processerna. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet understryker betydelsen av att öka EU-personalens kunskaper och engagemang – i synnerhet på delegationsnivå – om decentralisering och om civilsamhällets organisationers och lokala myndigheters roll i den hållbara utvecklingen, inklusive om samordning med civilsamhällets organisationer. Parlamentet anser även att civilsamhällets organisationer, även kvinnoorganisationer, bör medverka för att ge ett könsperspektiv på processerna.

Instabila stater

| 28. | Europaparlamentet betonar att EU bör engagera sig med partnerländer inom ramen för den nya given för instabila stater för att utveckla förvaltningsverktyg och djupgående forskning om vad som orsakar konflikter och instabilitet, med beaktande av de direkt berörda lokalbefolkningarnas åsikter och uppfattningar och som en del av bredare utvecklingsstrategier, nationella stabilitetsstrategier och specifika program som syftar till att bemöta bakomliggande orsaker till långsiktig sårbarhet, t.ex. riskanalys som bygger på samhällsgrupper och deltagande. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet betonar att EU bör engagera sig med partnerländer inom ramen för den nya given för instabila stater för att utveckla förvaltningsverktyg och djupgående forskning om vad som orsakar konflikter och instabilitet, med beaktande av de direkt berörda lokalbefolkningarnas åsikter och uppfattningar och som en del av bredare utvecklingsstrategier, nationella stabilitetsstrategier och specifika program som syftar till att bemöta bakomliggande orsaker till långsiktig sårbarhet, t.ex. riskanalys som bygger på samhällsgrupper och deltagande.

| 29. | Europaparlamentet påminner också om att stabilitet ska vara en kärnpunkt i EU:s partnerskap med civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter. Parlamentet påminner om att rollen för samhällsgrupperna – genom riskreducerande insatser som drivs av samhällsgrupper – och de lokala myndigheterna måste stärkas i instabila stater och att man måste arbeta i nära samarbete med dem under och efter kriser. Parlamentet anser att partnerskap med lokala myndigheter i instabila stater bör sörja för utveckling, överföring och utbyte av administrativ och teknisk kunskap. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet påminner också om att stabilitet ska vara en kärnpunkt i EU:s partnerskap med civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter. Parlamentet påminner om att rollen för samhällsgrupperna – genom riskreducerande insatser som drivs av samhällsgrupper – och de lokala myndigheterna måste stärkas i instabila stater och att man måste arbeta i nära samarbete med dem under och efter kriser. Parlamentet anser att partnerskap med lokala myndigheter i instabila stater bör sörja för utveckling, överföring och utbyte av administrativ och teknisk kunskap.

| 30. | Europaparlamentet påpekar att folkvalda lokala företrädare ofta fungerar som medlare mellan parter som ligger i konflikt med varandra och att de i den bemärkelsen har en viktig roll i arbetet med att förebygga och lösa konflikter. |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet påpekar att folkvalda lokala företrädare ofta fungerar som medlare mellan parter som ligger i konflikt med varandra och att de i den bemärkelsen har en viktig roll i arbetet med att förebygga och lösa konflikter.

| 31. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och utrikestjänsten att ta fram riktlinjer för hur EU:s delegationer ska förhålla sig till civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter i krissituationer och instabila lägen, med utgångspunkt i ett människorättsbaserat och könsmedvetet synsätt. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och utrikestjänsten att ta fram riktlinjer för hur EU:s delegationer ska förhålla sig till civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter i krissituationer och instabila lägen, med utgångspunkt i ett människorättsbaserat och könsmedvetet synsätt.

| 32. | Europaparlamentet betonar att kommissionen, i lägen då myndigheterna, även lokala och regionala, inte är i stånd att tillhandahålla grundläggande tjänster, och då omständigheterna tillåter det, bör främja partnerskap mellan flera parter för att bygga upp de lokala myndigheternas kapacitet så att de klarar av att tillhandahålla tjänster. |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet betonar att kommissionen, i lägen då myndigheterna, även lokala och regionala, inte är i stånd att tillhandahålla grundläggande tjänster, och då omständigheterna tillåter det, bör främja partnerskap mellan flera parter för att bygga upp de lokala myndigheternas kapacitet så att de klarar av att tillhandahålla tjänster.

| 33. | Europaparlamentet uttrycker djup oro över kommissionens förslag om att begränsa det ekonomiska stödet för tjänster till endast de av civilsamhällets organisationer som arbetar i de minst utvecklade länderna och i instabila stater. Parlamentet påminner om att det viktigaste mervärde civilsamhällets organisationer kan ge i alla länder, oberoende av utvecklingsnivå, är deras förmåga att uppmärksamma behoven hos och rättigheterna för fattiga och marginaliserade grupper samt att tillhandahålla innovativa lösningar för att kunna möta dessa behov och samtidigt väcka opinion och få politiskt stöd för att ta tag i de verkliga orsakerna till fattigdom, bristande jämlikhet och utanförskap. |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet uttrycker djup oro över kommissionens förslag om att begränsa det ekonomiska stödet för tjänster till endast de av civilsamhällets organisationer som arbetar i de minst utvecklade länderna och i instabila stater. Parlamentet påminner om att det viktigaste mervärde civilsamhällets organisationer kan ge i alla länder, oberoende av utvecklingsnivå, är deras förmåga att uppmärksamma behoven hos och rättigheterna för fattiga och marginaliserade grupper samt att tillhandahålla innovativa lösningar för att kunna möta dessa behov och samtidigt väcka opinion och få politiskt stöd för att ta tag i de verkliga orsakerna till fattigdom, bristande jämlikhet och utanförskap.

Utbildning i utvecklingsfrågor och en ökad medvetenhet

| 34. | Europaparlamentet påminner om att parlamentet i sin skriftliga förklaring om utbildning i utvecklingsfrågor och ett aktivt globalt medborgarskap efterlyser en EU-strategi för utbildning i utvecklingsfrågor och ökad medvetenhet, där man i större utsträckning bör fokusera på kritisk granskning av samt, i synnerhet, konsekvens i utvecklingspolitiken. |
| --- | --- |

34.

Europaparlamentet påminner om att parlamentet i sin skriftliga förklaring om utbildning i utvecklingsfrågor och ett aktivt globalt medborgarskap efterlyser en EU-strategi för utbildning i utvecklingsfrågor och ökad medvetenhet, där man i större utsträckning bör fokusera på kritisk granskning av samt, i synnerhet, konsekvens i utvecklingspolitiken.

| 35. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att i nära samråd med civilsamhällets organisationer utveckla en heltäckande strategi om utbildning i utvecklingsfrågor och ökad medvetenhet, för att öka de ekonomiska resurser som kommer att avsättas i den kommande programperioden för strategin och, i nära samarbete med civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter som är verksamma på området, ta fram finansieringsinstrument för strategin som är flexibla, respekterar organisationernas och myndigheternas initiativrätt och gör det möjligt för en bred uppsättning aktörer att delta. |
| --- | --- |

35.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att i nära samråd med civilsamhällets organisationer utveckla en heltäckande strategi om utbildning i utvecklingsfrågor och ökad medvetenhet, för att öka de ekonomiska resurser som kommer att avsättas i den kommande programperioden för strategin och, i nära samarbete med civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter som är verksamma på området, ta fram finansieringsinstrument för strategin som är flexibla, respekterar organisationernas och myndigheternas initiativrätt och gör det möjligt för en bred uppsättning aktörer att delta.

Programdokument och stödformer

| 36. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens arbete för att systematiskt införa politisk-ekonomiska analyser på landsnivå och rekommenderar att dessa även ska innehålla analyser av den politiska och rättsliga situationen för civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter. |
| --- | --- |

36.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens arbete för att systematiskt införa politisk-ekonomiska analyser på landsnivå och rekommenderar att dessa även ska innehålla analyser av den politiska och rättsliga situationen för civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter.

| 37. | Europaparlamentet anser att skatteintäkter har en avgörande betydelse för lokal ekonomisk utveckling och anser att man bör prioritera inrättande av verksamma och fungerande skatteindrivningssystem, i syfte att garantera hållbar utvecklingsfinansiering. |
| --- | --- |

37.

Europaparlamentet anser att skatteintäkter har en avgörande betydelse för lokal ekonomisk utveckling och anser att man bör prioritera inrättande av verksamma och fungerande skatteindrivningssystem, i syfte att garantera hållbar utvecklingsfinansiering.

| 38. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att förbättra samordningen och förmågan att komplettera varandra mellan de tematiska och geografiska programmen och instrumenten. Parlamentet påminner om att civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter bör ses som en viktig genomförandepartner inom i synnerhet programmet för globala kollektiva nyttigheter och att de bör konsulteras i ett tidigt skede angående planeringen av både de geografiska och de tematiska programmen. |
| --- | --- |

38.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att förbättra samordningen och förmågan att komplettera varandra mellan de tematiska och geografiska programmen och instrumenten. Parlamentet påminner om att civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter bör ses som en viktig genomförandepartner inom i synnerhet programmet för globala kollektiva nyttigheter och att de bör konsulteras i ett tidigt skede angående planeringen av både de geografiska och de tematiska programmen.

| 39. | Europaparlamentet påpekar att lokala myndigheter är stödberättigade i alla program inom finansieringsinstrument för utvecklingssamarbete och uppmanar kommissionen och organisationer som företräder lokala myndigheter att främja ett mer omfattande deltagande av lokala myndigheter i program inom finansieringsinstrument för utvecklingssamarbete. |
| --- | --- |

39.

Europaparlamentet påpekar att lokala myndigheter är stödberättigade i alla program inom finansieringsinstrument för utvecklingssamarbete och uppmanar kommissionen och organisationer som företräder lokala myndigheter att främja ett mer omfattande deltagande av lokala myndigheter i program inom finansieringsinstrument för utvecklingssamarbete.

| 40. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att fortsätta sitt stöd till det decentraliserade samarbetet och partnerskapet mellan lokala myndigheter från EU-länder och partnerländer. Dessa partnerskap har visat sig utgöra effektiva verktyg för att förstärka de lokala myndigheternas kapacitet inom viktiga sektorer som bidrar till att utrota fattigdomen. Samtidigt, och av samma skäl, uppmanar parlamentet kommissionen att fortsätta att ge stöd till samarbete mellan civilsamhällets organisationer i EU-länder och partnerländer. |
| --- | --- |

40.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att fortsätta sitt stöd till det decentraliserade samarbetet och partnerskapet mellan lokala myndigheter från EU-länder och partnerländer. Dessa partnerskap har visat sig utgöra effektiva verktyg för att förstärka de lokala myndigheternas kapacitet inom viktiga sektorer som bidrar till att utrota fattigdomen. Samtidigt, och av samma skäl, uppmanar parlamentet kommissionen att fortsätta att ge stöd till samarbete mellan civilsamhällets organisationer i EU-länder och partnerländer.

| 41. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att underlätta utbyte av erfarenheter och sakkunskap mellan lokala myndigheter i EU-länder och i partnerländer i syfte att ge tillgång till kunskap på relevanta områden inom hållbar utveckling i allmänhet och gott styre i synnerhet, för att på så sätt dra nytta av de erfarenheter av övergång som finns hos de lokala myndigheterna i EU:s medlemsstater. |
| --- | --- |

41.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att underlätta utbyte av erfarenheter och sakkunskap mellan lokala myndigheter i EU-länder och i partnerländer i syfte att ge tillgång till kunskap på relevanta områden inom hållbar utveckling i allmänhet och gott styre i synnerhet, för att på så sätt dra nytta av de erfarenheter av övergång som finns hos de lokala myndigheterna i EU:s medlemsstater.

| 42. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ingå fler strategiska partnerskap med nationella, regionala och internationella sammanslutningar och nätverk av lokala myndigheter. |
| --- | --- |

42.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ingå fler strategiska partnerskap med nationella, regionala och internationella sammanslutningar och nätverk av lokala myndigheter.

| 43. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att fortsätta att utveckla en blandning av flexiblare, öppnare och mer förutsägbara stödformer för att nå så många aktörer i civilsamhället som möjligt. Kommissionen uppmanas att identifiera och utveckla dessa former genom en inkluderande dialog med civilsamhällets organisationer och sammanslutningar av lokala myndigheter med utgångspunkt i den strukturerade dialogen. |
| --- | --- |

43.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att fortsätta att utveckla en blandning av flexiblare, öppnare och mer förutsägbara stödformer för att nå så många aktörer i civilsamhället som möjligt. Kommissionen uppmanas att identifiera och utveckla dessa former genom en inkluderande dialog med civilsamhällets organisationer och sammanslutningar av lokala myndigheter med utgångspunkt i den strukturerade dialogen.

| 44. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att främja deltagandet av civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter i de pågående diskussionerna om kombinerade mekanismer inom ramen för EU-plattformen för kombinerade mekanismer vid externt samarbete. Parlamentet uppmanar kommissionen att ta fram bindande riktlinjer för att skapa inkluderande mekanismer för konsekvensbedömning och kontroll för att garantera att de berörda befolkningarna ges möjlighet att yttra sig och medverka i projektcykelns alla skeden och för att se till att de kombinerade mekanismerna bidrar till att minska fattigdomen. |
| --- | --- |

44.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att främja deltagandet av civilsamhällets organisationer och lokala myndigheter i de pågående diskussionerna om kombinerade mekanismer inom ramen för EU-plattformen för kombinerade mekanismer vid externt samarbete. Parlamentet uppmanar kommissionen att ta fram bindande riktlinjer för att skapa inkluderande mekanismer för konsekvensbedömning och kontroll för att garantera att de berörda befolkningarna ges möjlighet att yttra sig och medverka i projektcykelns alla skeden och för att se till att de kombinerade mekanismerna bidrar till att minska fattigdomen.

| 45. | Europaparlamentet uppmanar också kommissionen att göra det möjligt för civilsamhällets organisationer att delta i alla nya samarbetsformer inom ramen för EU:s plattform för externt samarbete och utveckling. |
| --- | --- |

45.

Europaparlamentet uppmanar också kommissionen att göra det möjligt för civilsamhällets organisationer att delta i alla nya samarbetsformer inom ramen för EU:s plattform för externt samarbete och utveckling.

| 46. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utvidga de nationella decentraliseringsreformerna vid utvecklandet och genomförandet av överenskommelser om ett gott styre, utveckling, sektorreformer och statsbyggnad. |
| --- | --- |

46.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utvidga de nationella decentraliseringsreformerna vid utvecklandet och genomförandet av överenskommelser om ett gott styre, utveckling, sektorreformer och statsbyggnad.

o

o o

| 47. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen. |
| --- | --- |

47.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen.

---

(1)  EUT C 46, 24.2.2006, s. 1.

(2)  EUT C 33 E, 5.2.2013, s. 77.

(3)  Antagna texter, P7_TA(2012)0302.

(4)  https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/mwikis/aidco/images/d/d4/Final_Report_DEAR_Study.pdf.

(5)  https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/mwikis/aidco/images/e/ea/FINAL_CONCLUDING_PAPER.pdf.

(6)  http://www.gecongress2012.org/images/2012_GE_Congress_Report_FINAL_11feb201.pdf (s. 27-31).

(7)  http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1300_docs_en.htm.

(8)  EUT C 301 E, 13.12.2007, s. 249.

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/32 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/32

---

P7_TA(2013)0433

En ny syn på utbildning

Europaparlamentets resolution av den 22 oktober 2013 om en ny syn på utbildning (2013/2041(INI))

(2016/C 208/03)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av artiklarna 165 och 166 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 165 och 166 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 20 november 2012En ny syn på utbildning: att investera i färdigheter för att uppnå bättre socioekonomiska resultat (COM(2012)0669), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 20 november 2012En ny syn på utbildning: att investera i färdigheter för att uppnå bättre socioekonomiska resultat (COM(2012)0669),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 28 november 2012Den årliga tillväxtstrategin för 2013 (COM(2012)0750), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 28 november 2012Den årliga tillväxtstrategin för 2013 (COM(2012)0750),

| — | med beaktande av rådets slutsatser av den 15 februari 2013 om att investera i utbildning – som respons på En ny syn på utbildning: att investera i färdigheter för att uppnå bättre socioekonomiska resultat och Den årliga tillväxtstrategin för 2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets slutsatser av den 15 februari 2013 om att investera i utbildning – som respons på En ny syn på utbildning: att investera i färdigheter för att uppnå bättre socioekonomiska resultat och Den årliga tillväxtstrategin för 2013,

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 23 november 2011 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av ”ERASMUS FÖR ALLA” Unionens program för allmän utbildning, yrkesutbildning, ungdom och idrott (COM(2011)0788), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 23 november 2011 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av ”ERASMUS FÖR ALLA” Unionens program för allmän utbildning, yrkesutbildning, ungdom och idrott (COM(2011)0788),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 10 september 2012Utkast till 2012 års gemensamma rapport från rådet och kommissionen om genomförandet av de förnyade ramarna för det europeiska samarbetet på ungdomsområdet (EU:s ungdomsstrategi 2010–2018) (COM(2012)0495) och motsvarande arbetsdokument från kommissionen (SWD(2012)0256), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 10 september 2012Utkast till 2012 års gemensamma rapport från rådet och kommissionen om genomförandet av de förnyade ramarna för det europeiska samarbetet på ungdomsområdet (EU:s ungdomsstrategi 2010–2018) (COM(2012)0495) och motsvarande arbetsdokument från kommissionen (SWD(2012)0256),

| — | med beaktande av rådets slutsatser av den 26 november 2012 om utbildning i Europa 2020 – utbildningens bidrag till ekonomisk återhämtning, tillväxt och sysselsättning (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets slutsatser av den 26 november 2012 om utbildning i Europa 2020 – utbildningens bidrag till ekonomisk återhämtning, tillväxt och sysselsättning (1),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 20 december 2011Allmän och yrkesinriktad utbildning för ett smart och hållbart Europa för alla (COM(2011)0902), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 20 december 2011Allmän och yrkesinriktad utbildning för ett smart och hållbart Europa för alla (COM(2011)0902),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 3 mars 2010Europa 2020: En strategi för smart och hållbar tillväxt för alla (COM(2010)2020), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 3 mars 2010Europa 2020: En strategi för smart och hållbar tillväxt för alla (COM(2010)2020),

| — | med beaktande av rådets slutsatser av den 11 maj 2010 om utbildningens sociala dimension (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets slutsatser av den 11 maj 2010 om utbildningens sociala dimension (2),

| — | med beaktande av rådets resolution av den 28 november 2011 om en förnyad europeisk agenda för vuxenlärande (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets resolution av den 28 november 2011 om en förnyad europeisk agenda för vuxenlärande (3),

| — | med beaktande av rådets slutsatser av den 12 maj 2009 om en strategisk ram för europeiskt utbildningssamarbete (Utbildning 2020) (4), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets slutsatser av den 12 maj 2009 om en strategisk ram för europeiskt utbildningssamarbete (Utbildning 2020) (4),

| — | med beaktande av rådets rekommendation av den 20 december 2012 om validering av icke-formellt och informellt lärande (5), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets rekommendation av den 20 december 2012 om validering av icke-formellt och informellt lärande (5),

| — | med beaktande av sin resolution av den 1 december 2011 om insatser till förmån för elever som lämnar skolan i förtid (6), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 1 december 2011 om insatser till förmån för elever som lämnar skolan i förtid (6),

| — | med beaktande av sin resolution av den 12 maj 2011 om inlärning i tidig ålder i Europeiska unionen (7), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 12 maj 2011 om inlärning i tidig ålder i Europeiska unionen (7),

| — | med beaktande av sin resolution av den 12 maj 2011Unga på väg – en ram för att förbättra Europas utbildningssystem
   (8), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 12 maj 2011Unga på väg – en ram för att förbättra Europas utbildningssystem
   (8),

| — | med beaktande av sin resolution av den 18 maj 2010 om kärnkompetenser för en värld i förändring: genomförandet av arbetsprogrammet Utbildning 2010
   (9), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 18 maj 2010 om kärnkompetenser för en värld i förändring: genomförandet av arbetsprogrammet Utbildning 2010
   (9),

| — | med beaktande av sin resolution av den 18 december 2008 om livslångt lärande som grundval för kunskap, kreativitet och innovation – genomförandet av arbetsprogrammet Utbildning 2010
   (10), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 18 december 2008 om livslångt lärande som grundval för kunskap, kreativitet och innovation – genomförandet av arbetsprogrammet Utbildning 2010
   (10),

| — | med beaktande av Regionkommitténs yttrande av den 12 april 2013 om en ny syn på utbildning (11), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Regionkommitténs yttrande av den 12 april 2013 om en ny syn på utbildning (11),

| — | med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för kultur och utbildning och yttrandet från utskottet för sysselsättning och sociala frågor (A7-0314/2013), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för kultur och utbildning och yttrandet från utskottet för sysselsättning och sociala frågor (A7-0314/2013), och av följande skäl:

| A. | Ett av de överordnade målen i Europa 2020-strategin är att minska andelen elever som lämnar skolan i förtid till högst 10 procent och att öka andelen unga med högskoleexamen eller adekvat yrkesutbildning till minst 40 procent. |
| --- | --- |

A.

Ett av de överordnade målen i Europa 2020-strategin är att minska andelen elever som lämnar skolan i förtid till högst 10 procent och att öka andelen unga med högskoleexamen eller adekvat yrkesutbildning till minst 40 procent.

| B. | I den strategiska ramen för utbildning 2020 (Utbildning 2020) ingår som riktmärken att minst 95 procent av alla barn mellan fyra år och obligatorisk skolålder ska delta i förskoleverksamhet, att andelen 15-åringar med bristande kunskaper i läsning, matematik och naturvetenskap ska vara lägre än 15 procent, och att ett genomsnitt på minst 15 procent av alla vuxna (i åldersgruppen 25–64 år) ska delta i livslångt lärande. |
| --- | --- |

B.

I den strategiska ramen för utbildning 2020 (Utbildning 2020) ingår som riktmärken att minst 95 procent av alla barn mellan fyra år och obligatorisk skolålder ska delta i förskoleverksamhet, att andelen 15-åringar med bristande kunskaper i läsning, matematik och naturvetenskap ska vara lägre än 15 procent, och att ett genomsnitt på minst 15 procent av alla vuxna (i åldersgruppen 25–64 år) ska delta i livslångt lärande.

| C. | En av EU:s viktigaste prioriteringar är att främja rörlighet, och EU:s mål fram till 2020 är att 20 procent av alla européer med högskoleexamen ska ha genomfört en del av sina studier på ett universitet utomlands. Rörligheten för studenter, lärare och arbetstagare spelar en mycket viktig roll i den europeiska integrationen. |
| --- | --- |

C.

En av EU:s viktigaste prioriteringar är att främja rörlighet, och EU:s mål fram till 2020 är att 20 procent av alla européer med högskoleexamen ska ha genomfört en del av sina studier på ett universitet utomlands. Rörligheten för studenter, lärare och arbetstagare spelar en mycket viktig roll i den europeiska integrationen.

| D. | Programmen för ungdomars rörlighet för åren 2014–2020 bör erbjuda konkreta möjligheter att förvärva kunskap och nya färdigheter, och därigenom bidra till att öka sysselsättningen bland ungdomar. |
| --- | --- |

D.

Programmen för ungdomars rörlighet för åren 2014–2020 bör erbjuda konkreta möjligheter att förvärva kunskap och nya färdigheter, och därigenom bidra till att öka sysselsättningen bland ungdomar.

| E. | I den årliga tillväxtstrategin för 2013 efterlyser kommissionen främjande av tillväxt och konkurrenskraft samt insatser mot arbetslöshet och krisens sociala följder genom välriktade investeringar i utbildning. |
| --- | --- |

E.

I den årliga tillväxtstrategin för 2013 efterlyser kommissionen främjande av tillväxt och konkurrenskraft samt insatser mot arbetslöshet och krisens sociala följder genom välriktade investeringar i utbildning.

| F. | I mars 2013 var arbetslösheten bland ungdomar upp till 25 år 23,5 procent inom EU, medan det samtidigt fanns mer än 2 miljoner lediga tjänster som inte kunde tillsättas. I flera medlemsstater blir antalet arbetslösa allt fler och perioden i arbetslöshet allt längre, och matchningen av kompetens på arbetsmarknaden fungerar allt sämre. |
| --- | --- |

F.

I mars 2013 var arbetslösheten bland ungdomar upp till 25 år 23,5 procent inom EU, medan det samtidigt fanns mer än 2 miljoner lediga tjänster som inte kunde tillsättas. I flera medlemsstater blir antalet arbetslösa allt fler och perioden i arbetslöshet allt längre, och matchningen av kompetens på arbetsmarknaden fungerar allt sämre.

| G. | Den seglivade ekonomiska krisen och de åtstramningsåtgärder som har vidtagits i flera medlemsstater för att uppnå finanspolitisk konsolidering sätter stor press på EU-medborgarna i form av arbetslöshet, social utestängning och fattigdom. Krisens effekter, framför allt på ungdomar, leder i extrema fall till perioder av undernäring och psykiska problem. Särskilt i medlemsstater med svag ekonomi har budgetnedskärningar inom utbildningssystemen har försvårat tillgången till utbildning och försämrat undervisningens kvalitet. |
| --- | --- |

G.

Den seglivade ekonomiska krisen och de åtstramningsåtgärder som har vidtagits i flera medlemsstater för att uppnå finanspolitisk konsolidering sätter stor press på EU-medborgarna i form av arbetslöshet, social utestängning och fattigdom. Krisens effekter, framför allt på ungdomar, leder i extrema fall till perioder av undernäring och psykiska problem. Särskilt i medlemsstater med svag ekonomi har budgetnedskärningar inom utbildningssystemen har försvårat tillgången till utbildning och försämrat undervisningens kvalitet.

| H. | Krisen och åtstramningsåtgärderna får direkta negativa följder för ungdomars möjligheter att studera och arbeta och fortsätta sina studier och sin anställning. Utgifter för utbildning utgör en investering i framtiden och måste därför undantas från åtstramningsåtgärder. |
| --- | --- |

H.

Krisen och åtstramningsåtgärderna får direkta negativa följder för ungdomars möjligheter att studera och arbeta och fortsätta sina studier och sin anställning. Utgifter för utbildning utgör en investering i framtiden och måste därför undantas från åtstramningsåtgärder.

| I. | Det blir allt svårare för ungdomar att ta steget från utbildning till arbetsliv, och bristen på en formell samverkan mellan utbildningsinstitutioner och arbetsmarknaden ökar risken för hög arbetslöshet. Yrkesutbildning av hög kvalitet kräver samarbete mellan offentlig och privat sektor och en omfattande medverkan av arbetsmarknadens parter. |
| --- | --- |

I.

Det blir allt svårare för ungdomar att ta steget från utbildning till arbetsliv, och bristen på en formell samverkan mellan utbildningsinstitutioner och arbetsmarknaden ökar risken för hög arbetslöshet. Yrkesutbildning av hög kvalitet kräver samarbete mellan offentlig och privat sektor och en omfattande medverkan av arbetsmarknadens parter.

| J. | Tillgänglig, flexibel och högkvalitativ utbildning och yrkesutbildning har en avgörande inverkan på unga studerandes personliga utveckling, och främjar också deras aktiva medborgarskap och välbefinnande samt ökar deras förmåga att anpassa sig och bidra till samhället och arbetslivet. Ekonomiska och sociala problem leder till ökad EU-fientlighet hos allmänheten. |
| --- | --- |

J.

Tillgänglig, flexibel och högkvalitativ utbildning och yrkesutbildning har en avgörande inverkan på unga studerandes personliga utveckling, och främjar också deras aktiva medborgarskap och välbefinnande samt ökar deras förmåga att anpassa sig och bidra till samhället och arbetslivet. Ekonomiska och sociala problem leder till ökad EU-fientlighet hos allmänheten.

| K. | Mobbning i skolorna undergräver ungdomars välbefinnande och leder till underpresterande elever och avhopp från skolan. |
| --- | --- |

K.

Mobbning i skolorna undergräver ungdomars välbefinnande och leder till underpresterande elever och avhopp från skolan.

| L. | Öppna utbildningsresurser leder till bättre kvalitet, ökad tillgänglighet och större jämlikhet inom utbildningssystemen, och underlättar en interaktiv, kreativ, flexibel och individanpassad inlärningsprocess med hjälp av IKT och ny teknik. Genom sitt bidrag till livslångt lärande leder öppen utbildning till att anställbarheten upprätthålls. |
| --- | --- |

L.

Öppna utbildningsresurser leder till bättre kvalitet, ökad tillgänglighet och större jämlikhet inom utbildningssystemen, och underlättar en interaktiv, kreativ, flexibel och individanpassad inlärningsprocess med hjälp av IKT och ny teknik. Genom sitt bidrag till livslångt lärande leder öppen utbildning till att anställbarheten upprätthålls.

| M. | Trots den generellt höga ungdomsarbetslösheten har vissa sektorer, såsom sektorn för informations- och kommunikationsteknik samt hälso- och sjukvårdssektorn, allt större svårigheter att tillsätta lediga tjänster med kvalificerad arbetskraft. I vissa medlemsstater kan man se en ökad klyfta mellan de nyutexaminerades kvalifikationer och de färdigheter som efterfrågas på arbetsmarknaden. |
| --- | --- |

M.

Trots den generellt höga ungdomsarbetslösheten har vissa sektorer, såsom sektorn för informations- och kommunikationsteknik samt hälso- och sjukvårdssektorn, allt större svårigheter att tillsätta lediga tjänster med kvalificerad arbetskraft. I vissa medlemsstater kan man se en ökad klyfta mellan de nyutexaminerades kvalifikationer och de färdigheter som efterfrågas på arbetsmarknaden.

| N. | Arbetsmarknadens behov förändras snabbt. Det är nödvändigt att eftersträva utbildning av god kvalitet och personlig utveckling, och att i detalj undersöka framtida tendenser vad gäller arbetsmarknadens behov i syfte att anpassa och modernisera utbildningsprogram för att tillgodose behovet av en grundutbildning och strategier för livslångt lärande samt erbjuda rätt färdigheter för rätt arbeten, till exempel användning av ny teknik och sociala nätverk, utan att detta äventyrar universitetens uppdrag att förmedla kunskap. Utvecklingen av olika utbildningsmodeller måste åtföljas av en utveckling av läraryrket när det gäller exempelvis kompetens, status och karriär. |
| --- | --- |

N.

Arbetsmarknadens behov förändras snabbt. Det är nödvändigt att eftersträva utbildning av god kvalitet och personlig utveckling, och att i detalj undersöka framtida tendenser vad gäller arbetsmarknadens behov i syfte att anpassa och modernisera utbildningsprogram för att tillgodose behovet av en grundutbildning och strategier för livslångt lärande samt erbjuda rätt färdigheter för rätt arbeten, till exempel användning av ny teknik och sociala nätverk, utan att detta äventyrar universitetens uppdrag att förmedla kunskap. Utvecklingen av olika utbildningsmodeller måste åtföljas av en utveckling av läraryrket när det gäller exempelvis kompetens, status och karriär.

| O. | Kompetenser, teknik och yrken utvecklas snabbt och alla kommer att uppleva flera tekniska förändringar under sitt yrkesliv. Det är därför viktigt att alla har en tillräckligt solid kunskapsbas för att kunna anpassa sig till utvecklingen. |
| --- | --- |

O.

Kompetenser, teknik och yrken utvecklas snabbt och alla kommer att uppleva flera tekniska förändringar under sitt yrkesliv. Det är därför viktigt att alla har en tillräckligt solid kunskapsbas för att kunna anpassa sig till utvecklingen.

| P. | Stimulansen av den ekonomiska tillväxten, produktiviteten och mångsidigheten på nationell nivå har haft stora konsekvenser för arbetsmarknaden genom att flera arbetstillfällen av hög kvalitet har skapats samtidigt som ungdomar har integrerats bättre på arbetsmarknaden. |
| --- | --- |

P.

Stimulansen av den ekonomiska tillväxten, produktiviteten och mångsidigheten på nationell nivå har haft stora konsekvenser för arbetsmarknaden genom att flera arbetstillfällen av hög kvalitet har skapats samtidigt som ungdomar har integrerats bättre på arbetsmarknaden.

Allmänna iakttagelser

| 1. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens meddelande, i synnerhet dess tydliga fokus på att bekämpa ungdomsarbetslösheten genom investeringar i färdigheter och modernisera de högre utbildningssystemen samt främja förstklassig yrkesutbildning, flexibla utbildningsvägar, bl.a. genom att gynna öppna utbildningsresurser, och lärande på arbetsplatsen, och få arbetsmarknadens partner att delta i utformningen. Parlamentet välkomnar även åtgärder för att hantera bristen på behöriga lärare och utbildare, såsom effektivare rekrytering av lärare, sätt att få lärare att stanna kvar samt yrkesmässigt stöd till lärare. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens meddelande, i synnerhet dess tydliga fokus på att bekämpa ungdomsarbetslösheten genom investeringar i färdigheter och modernisera de högre utbildningssystemen samt främja förstklassig yrkesutbildning, flexibla utbildningsvägar, bl.a. genom att gynna öppna utbildningsresurser, och lärande på arbetsplatsen, och få arbetsmarknadens partner att delta i utformningen. Parlamentet välkomnar även åtgärder för att hantera bristen på behöriga lärare och utbildare, såsom effektivare rekrytering av lärare, sätt att få lärare att stanna kvar samt yrkesmässigt stöd till lärare.

| 2. | Europaparlamentet anser att utbildning har en mycket större roll att spela än att bara uppfylla de ekonomiska målen i europeiska och nationella strategier. Parlamentet bekräftar i detta sammanhang att utbildningens främsta uppgift är att förbereda individer för livet och för att de ska bli aktiva medborgare i alltmer komplexa samhällen. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet anser att utbildning har en mycket större roll att spela än att bara uppfylla de ekonomiska målen i europeiska och nationella strategier. Parlamentet bekräftar i detta sammanhang att utbildningens främsta uppgift är att förbereda individer för livet och för att de ska bli aktiva medborgare i alltmer komplexa samhällen.

| 3. | Europaparlamentet noterar att många hushåll på grund av den ekonomiska och finansiella krisen inte har kunnat betala kostnaderna för högre utbildning, vilket har lett till ett ökat antal avhopp på denna nivå. Parlamentet anser att medlemsstaterna bör garantera att alla, oberoende av sin ekonomiska situation, ska ha rätt till gratis allmän utbildning av hög kvalitet. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet noterar att många hushåll på grund av den ekonomiska och finansiella krisen inte har kunnat betala kostnaderna för högre utbildning, vilket har lett till ett ökat antal avhopp på denna nivå. Parlamentet anser att medlemsstaterna bör garantera att alla, oberoende av sin ekonomiska situation, ska ha rätt till gratis allmän utbildning av hög kvalitet.

| 4. | Europaparlamentet erinrar om att ökade språkkunskaper bidrar till att främja rörligheten och förbättra anställbarheten, förståelsen för andra kulturer och interkulturella relationer. Parlamentet stöder till fullo kommissionens förslag om ett nytt EU-riktmärke för språkkunskaper enligt vilket minst 50 procent av alla 15-åringar bör ha kunskaper i ett första främmande språk och minst 75 procent bör studera ett andra främmande språk till år 2020. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet erinrar om att ökade språkkunskaper bidrar till att främja rörligheten och förbättra anställbarheten, förståelsen för andra kulturer och interkulturella relationer. Parlamentet stöder till fullo kommissionens förslag om ett nytt EU-riktmärke för språkkunskaper enligt vilket minst 50 procent av alla 15-åringar bör ha kunskaper i ett första främmande språk och minst 75 procent bör studera ett andra främmande språk till år 2020.

| 5. | Europaparlamentet inser att bristande språkkunskaper är ett stort hinder för den fria rörligheten för arbetstagare och EU-företagens internationella konkurrenskraft, särskilt på områden där EU-medborgare bor nära gränsen till ett grannland där man talar ett annat språk. Parlamentet påminner om att språkinlärningen anses vara betydligt effektivare i lägre åldrar. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet inser att bristande språkkunskaper är ett stort hinder för den fria rörligheten för arbetstagare och EU-företagens internationella konkurrenskraft, särskilt på områden där EU-medborgare bor nära gränsen till ett grannland där man talar ett annat språk. Parlamentet påminner om att språkinlärningen anses vara betydligt effektivare i lägre åldrar.

| 6. | Europaparlamentet framhåller att rörligheten för studenter måste säkras i syfte att öka deras språkkunskaper och förmåga att kommunicera, om de ska kunna anpassa sig till EU:s gemensamma arbetsmarknad. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet framhåller att rörligheten för studenter måste säkras i syfte att öka deras språkkunskaper och förmåga att kommunicera, om de ska kunna anpassa sig till EU:s gemensamma arbetsmarknad.

| 7. | Europaparlamentet uppmanar till en helhetsstrategi för utbildning och yrkesutbildning som ser till både akademiska och yrkesmässiga aspekter, och påminner om att utbildningens mer allmänna syfte, som handlar om personlig utveckling, bör erkännas. Parlamentet efterlyser fortsatt stöd till förvärv och erkännande av kompetenser som bygger på icke-formellt och informellt lärande, och betonar vikten av ett sådant lärande som en del av en övergripande strategi för livslångt lärande i syfte att skapa ett kunskapssamhälle för alla med starka individer och aktiva medborgare. Genomförandet av en sådan strategi är beroende av hur självständiga våra ungdomar kan bli. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet uppmanar till en helhetsstrategi för utbildning och yrkesutbildning som ser till både akademiska och yrkesmässiga aspekter, och påminner om att utbildningens mer allmänna syfte, som handlar om personlig utveckling, bör erkännas. Parlamentet efterlyser fortsatt stöd till förvärv och erkännande av kompetenser som bygger på icke-formellt och informellt lärande, och betonar vikten av ett sådant lärande som en del av en övergripande strategi för livslångt lärande i syfte att skapa ett kunskapssamhälle för alla med starka individer och aktiva medborgare. Genomförandet av en sådan strategi är beroende av hur självständiga våra ungdomar kan bli.

| 8. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att använda sig av konsekvent riktmärkning med relevanta europeiska modeller för goda lösningar på området för utbildning och sysselsättning. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att använda sig av konsekvent riktmärkning med relevanta europeiska modeller för goda lösningar på området för utbildning och sysselsättning.

| 9. | Europaparlamentet erinrar om de överordnade mål som EU har förbundit sig till inom ramen för Europa 2020-strategin, nämligen att genomföra en smart och grön tillväxt för alla, skapa ett starkt och innovativt EU och främja social integration såväl som mer solidaritet, och samtidigt förbereda medborgarna för ett framgångsrikt och meningsfullt liv. Parlamentet framhåller EU:s överordnade mål att investera 3 procent av BNP i forskning och innovation. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet erinrar om de överordnade mål som EU har förbundit sig till inom ramen för Europa 2020-strategin, nämligen att genomföra en smart och grön tillväxt för alla, skapa ett starkt och innovativt EU och främja social integration såväl som mer solidaritet, och samtidigt förbereda medborgarna för ett framgångsrikt och meningsfullt liv. Parlamentet framhåller EU:s överordnade mål att investera 3 procent av BNP i forskning och innovation.

| 10. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att som en prioritering rikta offentliga utgifter mot och investera i utbildning, yrkesutbildning, forskning och innovation. Parlamentet erinrar om att utbildning påverkas negativt av nedskärningarna på dessa områden och att investeringar inom dessa områden är nödvändiga för unionens ekonomiska återhämtning och konkurrenskraft på global nivå och för att uppfylla målen i 2020-strategin. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att som en prioritering rikta offentliga utgifter mot och investera i utbildning, yrkesutbildning, forskning och innovation. Parlamentet erinrar om att utbildning påverkas negativt av nedskärningarna på dessa områden och att investeringar inom dessa områden är nödvändiga för unionens ekonomiska återhämtning och konkurrenskraft på global nivå och för att uppfylla målen i 2020-strategin.

| 11. | Parlamentet ger sitt fulla stöd till övervakningen av de nationella förhållandena och till en debatt på EU-nivå med berörda intressenter om effekten av och fördelarna med att investera i utbildning. Parlamentet betonar att utbildning är en garanti för hållbar utveckling, vilket bör kvarstå som en prioritering oavsett dagens kris. |
| --- | --- |

11.

Parlamentet ger sitt fulla stöd till övervakningen av de nationella förhållandena och till en debatt på EU-nivå med berörda intressenter om effekten av och fördelarna med att investera i utbildning. Parlamentet betonar att utbildning är en garanti för hållbar utveckling, vilket bör kvarstå som en prioritering oavsett dagens kris.

| 12. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att införa lagstiftning om förbud mot diskriminering på grund av kön, sexuell läggning, könsidentitet, funktionsnedsättning, religion, övertygelse eller ålder på utbildningsområdet. Rådet uppmanas att snarast anta det horisontella antidiskrimineringsdirektivet som är avgörande för att man ska kunna garantera verklig jämlikhet och bekämpa fördomar och diskriminering, även i skolvärlden. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att införa lagstiftning om förbud mot diskriminering på grund av kön, sexuell läggning, könsidentitet, funktionsnedsättning, religion, övertygelse eller ålder på utbildningsområdet. Rådet uppmanas att snarast anta det horisontella antidiskrimineringsdirektivet som är avgörande för att man ska kunna garantera verklig jämlikhet och bekämpa fördomar och diskriminering, även i skolvärlden.

| 13. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att säkerställa lika tillgång till utbildning och föreslå åtgärder som tillgodoser elevernas behov, särskilt personer i utsatta grupper, t.ex. personer inte studerar, är arbetslösa eller inte genomgår någon yrkesutbildning. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att säkerställa lika tillgång till utbildning och föreslå åtgärder som tillgodoser elevernas behov, särskilt personer i utsatta grupper, t.ex. personer inte studerar, är arbetslösa eller inte genomgår någon yrkesutbildning.

| 14. | Europaparlamentet efterlyser särskilda åtgärder för en bättre koppling mellan utbildning och arbetsmarknad, för att öka konkurrenskraften och kunna förutsäga framtida behov på arbetsmarknaden. Parlamentet påminner om vikten av regionala politiska åtgärder som främjar inrättandet av regionala ”innovationskuvöser” i vilka kreativa företag samt universitet, investerare och kulturinstitutioner deltar för att främja utbildning. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet efterlyser särskilda åtgärder för en bättre koppling mellan utbildning och arbetsmarknad, för att öka konkurrenskraften och kunna förutsäga framtida behov på arbetsmarknaden. Parlamentet påminner om vikten av regionala politiska åtgärder som främjar inrättandet av regionala ”innovationskuvöser” i vilka kreativa företag samt universitet, investerare och kulturinstitutioner deltar för att främja utbildning.

| 15. | Europaparlamentet anser att utbildning och forskning bör ingå som prioriterade områden i medlemsstaternas strategiska dokument för programperioden 2014–2020 i syfte att säkerställa utvecklingsresurser för dessa områden, införa ny undervisningsteknik, inbegripet utbildning för undervisande personal samt höja undervisningens kvaliteten. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet anser att utbildning och forskning bör ingå som prioriterade områden i medlemsstaternas strategiska dokument för programperioden 2014–2020 i syfte att säkerställa utvecklingsresurser för dessa områden, införa ny undervisningsteknik, inbegripet utbildning för undervisande personal samt höja undervisningens kvaliteten.

| 16. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att sträva efter närmare kopplingar mellan de centrala strategiska utmaningar på det politiska området som identifierats i verksamhet inom ramen för den europeiska planeringsterminen och de öppna samarbetsmetoderna för att medlemsstaterna även under perioder med finansiella begränsningar ska kunna garantera utbildning av hög kvalitet och med god tillgänglighet. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att sträva efter närmare kopplingar mellan de centrala strategiska utmaningar på det politiska området som identifierats i verksamhet inom ramen för den europeiska planeringsterminen och de öppna samarbetsmetoderna för att medlemsstaterna även under perioder med finansiella begränsningar ska kunna garantera utbildning av hög kvalitet och med god tillgänglighet.

Ungdomar – en framtidsinvestering

| 17. | Europaparlamentet erinrar om att unga har stor potential och spelar en betydande roll vad gäller att uppnå utbildnings- och sysselsättningsmålen i Europa 2020. Parlamentet påminner medlemsstaterna om den nära kopplingen mellan avhopp från skolan, bristen på arbetslivsrelaterade färdigheter och ungdomsarbetslöshet. Parlamentet erinrar också om att förskoleverksamhet och barnomsorg liksom föräldrarnas betydelsefulla roll utgör grunden för de ungas framtida lärande och utveckling, men att sådant lärande uteslutande ska ske på ett lekfullt sätt och inte med hjälp av skolliknande metoder eller press att uppnå särskilda mål. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet erinrar om att unga har stor potential och spelar en betydande roll vad gäller att uppnå utbildnings- och sysselsättningsmålen i Europa 2020. Parlamentet påminner medlemsstaterna om den nära kopplingen mellan avhopp från skolan, bristen på arbetslivsrelaterade färdigheter och ungdomsarbetslöshet. Parlamentet erinrar också om att förskoleverksamhet och barnomsorg liksom föräldrarnas betydelsefulla roll utgör grunden för de ungas framtida lärande och utveckling, men att sådant lärande uteslutande ska ske på ett lekfullt sätt och inte med hjälp av skolliknande metoder eller press att uppnå särskilda mål.

| 18. | Europaparlamentet betonar att ungdomarna samtidigt är samhällets sårbaraste grupp. Parlamentet betonar vikten av att ungdomar ses som en prioriterad grupp i EU:s sociala vision och av att öka rörligheten bland ungdomar. Parlamentet uppmanar dessutom medlemsstaterna att stödja åtgärder mot mobbning för att minska avhopp från skolan och ge alla verklig tillgång till utbildning. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet betonar att ungdomarna samtidigt är samhällets sårbaraste grupp. Parlamentet betonar vikten av att ungdomar ses som en prioriterad grupp i EU:s sociala vision och av att öka rörligheten bland ungdomar. Parlamentet uppmanar dessutom medlemsstaterna att stödja åtgärder mot mobbning för att minska avhopp från skolan och ge alla verklig tillgång till utbildning.

| 19. | Europaparlamentet uppmanar till ett erkännande och deltagande av ungdomsorganisationer och civilsamhällets organisationer vid utformningen och genomförandet av strategier för livslångt lärande. Parlamentet understryker den funktion som ungdomsorganisationer och civilsamhällets organisationer fyller som kompletterande utbildare för icke-formellt och informellt lärande och när det gäller möjligheter till volontärarbete, vilket hjälper studerande och unga att utveckla både allmänna färdigheter och individuella kunskaper, såsom kreativt och kritiskt tänkande, initiativkraft, informationsbearbetning och problemlösning, lagarbete och kommunikation samt självförtroende, ledarskap och entreprenörskap. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet uppmanar till ett erkännande och deltagande av ungdomsorganisationer och civilsamhällets organisationer vid utformningen och genomförandet av strategier för livslångt lärande. Parlamentet understryker den funktion som ungdomsorganisationer och civilsamhällets organisationer fyller som kompletterande utbildare för icke-formellt och informellt lärande och när det gäller möjligheter till volontärarbete, vilket hjälper studerande och unga att utveckla både allmänna färdigheter och individuella kunskaper, såsom kreativt och kritiskt tänkande, initiativkraft, informationsbearbetning och problemlösning, lagarbete och kommunikation samt självförtroende, ledarskap och entreprenörskap.

| 20. | Europaparlamentet uppmanar till godkännande av kvalifikationer som förvärvats av ungdomar under deras studier vid annat lärosäte än det egna, i synnerhet inom ramen för Erasmus. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet uppmanar till godkännande av kvalifikationer som förvärvats av ungdomar under deras studier vid annat lärosäte än det egna, i synnerhet inom ramen för Erasmus.

| 21. | Europaparlamentet uppmanar studenter och de organisationer som de är medlemmar i att delta i beslutsprocesser kring utbildning och betonar att lärande ska bygga på en strukturerad dialog med studenter i samband med utformningen av kursplaner och metoder för livslångt lärande. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet uppmanar studenter och de organisationer som de är medlemmar i att delta i beslutsprocesser kring utbildning och betonar att lärande ska bygga på en strukturerad dialog med studenter i samband med utformningen av kursplaner och metoder för livslångt lärande.

| 22. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att göra yrkesutbildningar mer attraktiva och mer relevanta för arbetsmarknaden samt att integrera dem i utbildningssystemet och garantera dess kvalitet. Parlamentet uppmanar också till större fokus på grundläggande färdigheter genom formell och informell utbildning från tidig ålder, men också bland vuxna, särskilt genom att införa utbildning i entreprenörskunskap och IKT i samarbete med näringslivet och genom kreativa lösningar för att hjälpa unga att komma in på arbetsmarknaden, öka deras anställbarhet och utveckla deras möjligheter att starta egna företag. Parlamentet betonar behovet av att medlemsstaterna erbjuder stödmekamismer för misslyckade företagsetableringar och undanröjer byråkratiska hinder. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att göra yrkesutbildningar mer attraktiva och mer relevanta för arbetsmarknaden samt att integrera dem i utbildningssystemet och garantera dess kvalitet. Parlamentet uppmanar också till större fokus på grundläggande färdigheter genom formell och informell utbildning från tidig ålder, men också bland vuxna, särskilt genom att införa utbildning i entreprenörskunskap och IKT i samarbete med näringslivet och genom kreativa lösningar för att hjälpa unga att komma in på arbetsmarknaden, öka deras anställbarhet och utveckla deras möjligheter att starta egna företag. Parlamentet betonar behovet av att medlemsstaterna erbjuder stödmekamismer för misslyckade företagsetableringar och undanröjer byråkratiska hinder.

| 23. | Europaparlamentet inser betydelsen av att utveckla och genomföra utbildningssystem som bygger på entreprenörskap i hela Europa. Parlamentet betonar att studenternas tillgång till entreprenörsutbildning varierar och avgörs ofta på institutionsnivå. Parlamentet uppmanar därför medlemsstaterna samt lokala och regionala myndigheter, i samarbete med utbildningsinstitutioner, att infoga inslag av entreprenörsutbildning i läroplanerna för grundläggande utbildning, yrkesutbildning och högre utbildning. Särskilt fokus bör läggas vid att åtgärda skillnader och stora olikheter i utvecklingen av entreprenörsutbildningar, som 2008 års undersökning av entreprenörskap inom högre utbildning visar på och som bekräftades i högnivåsymposiet i Budapest 2011. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet inser betydelsen av att utveckla och genomföra utbildningssystem som bygger på entreprenörskap i hela Europa. Parlamentet betonar att studenternas tillgång till entreprenörsutbildning varierar och avgörs ofta på institutionsnivå. Parlamentet uppmanar därför medlemsstaterna samt lokala och regionala myndigheter, i samarbete med utbildningsinstitutioner, att infoga inslag av entreprenörsutbildning i läroplanerna för grundläggande utbildning, yrkesutbildning och högre utbildning. Särskilt fokus bör läggas vid att åtgärda skillnader och stora olikheter i utvecklingen av entreprenörsutbildningar, som 2008 års undersökning av entreprenörskap inom högre utbildning visar på och som bekräftades i högnivåsymposiet i Budapest 2011.

| 24. | Europaparlamentet framhåller att det behövs en högre kunskaps- och kompetensnivå. Parlamentet betonar behovet av att uppvärdera och göra naturvetenskap, teknik, ingenjörskunskap och matematik mer attraktiva och även de områden där brist på arbetskraft förutspås i framtiden, där allt fler kvalificerade arbetstagare kommer att behövas under de kommande åren och där kvalitativa och hållbara arbetstillfällen kommer att kunna garanteras (till exempel inom grön ekonomi, näringslivet, IKT, hälso- och sjukvård och utbildning). Parlamentet erkänner att dessa naturvetenskapliga ämnen är av oerhört stor betydelse om ungdomar ska få arbete i kristider och parlamentet efterlyser också en balans mellan teoretiska kunskaper och praktiska färdigheter under studietiden, utan att försumma studier i samhällsvetenskapliga ämnen. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet framhåller att det behövs en högre kunskaps- och kompetensnivå. Parlamentet betonar behovet av att uppvärdera och göra naturvetenskap, teknik, ingenjörskunskap och matematik mer attraktiva och även de områden där brist på arbetskraft förutspås i framtiden, där allt fler kvalificerade arbetstagare kommer att behövas under de kommande åren och där kvalitativa och hållbara arbetstillfällen kommer att kunna garanteras (till exempel inom grön ekonomi, näringslivet, IKT, hälso- och sjukvård och utbildning). Parlamentet erkänner att dessa naturvetenskapliga ämnen är av oerhört stor betydelse om ungdomar ska få arbete i kristider och parlamentet efterlyser också en balans mellan teoretiska kunskaper och praktiska färdigheter under studietiden, utan att försumma studier i samhällsvetenskapliga ämnen.

| 25. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att även tillhandahålla effektivare utbildning med fokus på allmänna färdigheter och entreprenörskompetens för att höja anställbarheten i hela EU. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att utbilda sina medborgare i EU-medborgarskapets rättigheter samt medborgerliga skyldigheter och åtaganden och om hur de kan utnyttja sin rätt till fri rörlighet inom EU. Parlamentet betonar att även humanistiska ämnen måste uppmärksammas i tillräcklig grad under hela skoltiden för att främja aktivt medborgarskap och social integration. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att även tillhandahålla effektivare utbildning med fokus på allmänna färdigheter och entreprenörskompetens för att höja anställbarheten i hela EU. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att utbilda sina medborgare i EU-medborgarskapets rättigheter samt medborgerliga skyldigheter och åtaganden och om hur de kan utnyttja sin rätt till fri rörlighet inom EU. Parlamentet betonar att även humanistiska ämnen måste uppmärksammas i tillräcklig grad under hela skoltiden för att främja aktivt medborgarskap och social integration.

| 26. | Europaparlamentet understryker att det behövs tvärvetenskapliga kursplaner som ät utformade för att ge kompetenser som kan utvecklas och överföras och som gör att man snabbt kan gå från en utbildning till en annan. Parlamentet betonar att man särskilt bör uppmärksamma undervisningen i de ämnen där nationell och internationell statistik visar på brister i enskilda länder. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet understryker att det behövs tvärvetenskapliga kursplaner som ät utformade för att ge kompetenser som kan utvecklas och överföras och som gör att man snabbt kan gå från en utbildning till en annan. Parlamentet betonar att man särskilt bör uppmärksamma undervisningen i de ämnen där nationell och internationell statistik visar på brister i enskilda länder.

| 27. | Europaparlamentet betonar behovet av att fokusera på sambandet mellan utbildning, ungdomars förväntningar och arbetsmarknadens behov så att de får en enklare övergång av god kvalitet från utbildning till arbetsmarknad, även för att garantera självständighet för de unga. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet betonar behovet av att fokusera på sambandet mellan utbildning, ungdomars förväntningar och arbetsmarknadens behov så att de får en enklare övergång av god kvalitet från utbildning till arbetsmarknad, även för att garantera självständighet för de unga.

| 28. | Parlamentet understryker vikten av att stödja unga, i synnerhet de som varken arbetar eller studerar, genom att främja praktikplatser och lärlingsplatser av mycket god kvalitet, utbildningsprogram som ger en andra chans, väletablerat dubbelt lärande och lärande på arbetsplatsen samt särskilda åtgärder för att öka deras tillgång till högre utbildning och deras aktiva integration i utbildning och arbetsliv. Parlamentet anser att dessa är värdefulla steg vid övergången från utbildning till yrkesliv och för att minska ungdomsarbetslösheten. |
| --- | --- |

28.

Parlamentet understryker vikten av att stödja unga, i synnerhet de som varken arbetar eller studerar, genom att främja praktikplatser och lärlingsplatser av mycket god kvalitet, utbildningsprogram som ger en andra chans, väletablerat dubbelt lärande och lärande på arbetsplatsen samt särskilda åtgärder för att öka deras tillgång till högre utbildning och deras aktiva integration i utbildning och arbetsliv. Parlamentet anser att dessa är värdefulla steg vid övergången från utbildning till yrkesliv och för att minska ungdomsarbetslösheten.

| 29. | Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att vidta åtgärder för att öka arbetstagares och arbetslösas deltagande i program för yrkesomskolning och vidareutbildning i syfte att minska riskerna för arbetslöshet, särskilt långtidsarbetslöshet, för den del av arbetskraften vars yrkesverksamhet efterfrågas allt mindre. |
| --- | --- |

29.

Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att vidta åtgärder för att öka arbetstagares och arbetslösas deltagande i program för yrkesomskolning och vidareutbildning i syfte att minska riskerna för arbetslöshet, särskilt långtidsarbetslöshet, för den del av arbetskraften vars yrkesverksamhet efterfrågas allt mindre.

| 30. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att uppmuntra arbetsgivarna att erbjuda fler lärlingsplatser av hög kvalitet, utveckla tydliga kvalitetskriterier för att förhindra missbruk och förenkla de administrativa förfarandena för företag som erbjuder anställning eller utbildningsmöjligheter för unga så att de kan förbättra sina karriärmöjligheter. |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att uppmuntra arbetsgivarna att erbjuda fler lärlingsplatser av hög kvalitet, utveckla tydliga kvalitetskriterier för att förhindra missbruk och förenkla de administrativa förfarandena för företag som erbjuder anställning eller utbildningsmöjligheter för unga så att de kan förbättra sina karriärmöjligheter.

| 31. | Europaparlamentet påminner medlemsstaterna om EU-programmens betydelse för att främja utbildning, rörlighet, språkfärdigheter, ett aktivt medborgarskap, europeiska värderingar, kulturell medvetenhet och andra värdefulla färdigheter som alla bidrar till ökad anställbarhet och stärker den interkulturella förståelsen bland unga. Parlamentet betonar behovet av ytterligare stöd till dem i den fleråriga budgetramen för 2014–2020 med inriktning på rörlighet i utbildningssyfte, samarbete och politiska reformer. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet påminner medlemsstaterna om EU-programmens betydelse för att främja utbildning, rörlighet, språkfärdigheter, ett aktivt medborgarskap, europeiska värderingar, kulturell medvetenhet och andra värdefulla färdigheter som alla bidrar till ökad anställbarhet och stärker den interkulturella förståelsen bland unga. Parlamentet betonar behovet av ytterligare stöd till dem i den fleråriga budgetramen för 2014–2020 med inriktning på rörlighet i utbildningssyfte, samarbete och politiska reformer.

| 32. | Europaparlamentet understryker mervärdet av utlandserfarenhet för att hjälpa elever som lämnar skolan i förtid och ungdomar utan utbildning till sysselsättning. Parlamentet anser att Erasmusprogrammet skulle passa utmärkt som ram genom vilken även denna grupp, skulle kunna göra en del av yrkesutbildningen utomlands. |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet understryker mervärdet av utlandserfarenhet för att hjälpa elever som lämnar skolan i förtid och ungdomar utan utbildning till sysselsättning. Parlamentet anser att Erasmusprogrammet skulle passa utmärkt som ram genom vilken även denna grupp, skulle kunna göra en del av yrkesutbildningen utomlands.

| 33. | Europaparlamentet välkomnar att det återigen läggs fokus på att uppnå ett automatiskt erkännande av jämförbara akademiska examina och målet att alla studenter ska ha samma förutsättningar, oavsett var de fått sina kvalifikationer. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att i detta sammanhang öka sina insatser för erkännande av akademiska examina. |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet välkomnar att det återigen läggs fokus på att uppnå ett automatiskt erkännande av jämförbara akademiska examina och målet att alla studenter ska ha samma förutsättningar, oavsett var de fått sina kvalifikationer. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att i detta sammanhang öka sina insatser för erkännande av akademiska examina.

| 34. | Europaparlamentet understryker svårigheterna att komma in på arbetsmarknaden efter avslutade studier om en lång period av arbetslöshet och påtvingad sysslolöshet följer, särskilt i samband en ekonomis kris, som den vi upplever just nu. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att vidta nödvändiga politiska stödåtgärder för att åtgärda dessa problem. |
| --- | --- |

34.

Europaparlamentet understryker svårigheterna att komma in på arbetsmarknaden efter avslutade studier om en lång period av arbetslöshet och påtvingad sysslolöshet följer, särskilt i samband en ekonomis kris, som den vi upplever just nu. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att vidta nödvändiga politiska stödåtgärder för att åtgärda dessa problem.

| 35. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att investera i tidig arbetsmarknadsaktivering och sysselsättningsåtgärder, att erbjuda arbetslivserfarenhet och främja sysselsättningsmöjligheter, att införa bättre vägledning och centrum för individanpassad karriärrådgivning, att erbjuda utbildning eller vidareutveckling till ungdomar som förlorat sin anställning eller som har avslutat sin formella utbildning för att de ska ges möjlighet att bli självständiga, leva ett oberoende liv och garanteras yrkesmässig utveckling. |
| --- | --- |

35.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att investera i tidig arbetsmarknadsaktivering och sysselsättningsåtgärder, att erbjuda arbetslivserfarenhet och främja sysselsättningsmöjligheter, att införa bättre vägledning och centrum för individanpassad karriärrådgivning, att erbjuda utbildning eller vidareutveckling till ungdomar som förlorat sin anställning eller som har avslutat sin formella utbildning för att de ska ges möjlighet att bli självständiga, leva ett oberoende liv och garanteras yrkesmässig utveckling.

| 36. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att snabbt genomföra EU:s ungdomsgaranti, lärande på arbetsplatsen och modeller för dubbelt lärande, som är lättillgängliga och karriärinriktade, att erbjuda rimliga arbetsvillkor med ett starkt inslag av lärande åtföljda av en kvalificeringsprocess, och att arbeta med regionerna för att se till att sysselsättningsinitiativet för ungdomar verkligen blir ett komplement utöver befintliga regionala och nationella insatser för att bekämpa ungdomsarbetslösheten. Parlamentet erinrar om att dessa typer av tillfälliga anställningar bör fungera som en språngbräda mot en fast anställning. Parlamentet vill också att finansieringsinstrumenten inom sammanhållningspolitiken ska användas som stödåtgärd. |
| --- | --- |

36.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att snabbt genomföra EU:s ungdomsgaranti, lärande på arbetsplatsen och modeller för dubbelt lärande, som är lättillgängliga och karriärinriktade, att erbjuda rimliga arbetsvillkor med ett starkt inslag av lärande åtföljda av en kvalificeringsprocess, och att arbeta med regionerna för att se till att sysselsättningsinitiativet för ungdomar verkligen blir ett komplement utöver befintliga regionala och nationella insatser för att bekämpa ungdomsarbetslösheten. Parlamentet erinrar om att dessa typer av tillfälliga anställningar bör fungera som en språngbräda mot en fast anställning. Parlamentet vill också att finansieringsinstrumenten inom sammanhållningspolitiken ska användas som stödåtgärd.

| 37. | Europaparlamentet betonar att ungdomsgarantisystemet inte kan ersätta de strukturella åtgärder och reformer som behövs för att utbildningssystemen och arbetsmarknaderna i vissa medlemsstater ska klara av de framtida utmaningarna. |
| --- | --- |

37.

Europaparlamentet betonar att ungdomsgarantisystemet inte kan ersätta de strukturella åtgärder och reformer som behövs för att utbildningssystemen och arbetsmarknaderna i vissa medlemsstater ska klara av de framtida utmaningarna.

| 38. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att sluta minska anslagen för sysselsättning och utbildning för ungdomar. För detta ändamål bör medlen och instrumenten i garantisystemen prioriteras. Som komplement bör medlemsstaterna likaledes använda medlen inom sammanhållningspolitiken, vilka särskilt bör inriktas på projekt till stöd för sysselsättning och utbildning för ungdomar. |
| --- | --- |

38.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att sluta minska anslagen för sysselsättning och utbildning för ungdomar. För detta ändamål bör medlen och instrumenten i garantisystemen prioriteras. Som komplement bör medlemsstaterna likaledes använda medlen inom sammanhållningspolitiken, vilka särskilt bör inriktas på projekt till stöd för sysselsättning och utbildning för ungdomar.

| 39. | Europaparlamentet uppmanar till helhetstänkande när det gäller att utnyttja möjligheterna till finansiering med medel från Europeiska socialfonden (ESF), Sammanhållningsfonden och nationella finansieringskällor för att skapa smart tillväxt. Parlamentet betonar ESF:s roll när det gäller att stödja investeringar i allmän och yrkesinriktad utbildning, färdigheter och livslångt lärande. Parlamentet efterlyser därför garantier för att ESF ska få en andel på minst 25 procent av sammanhållningspolitikens budget. Det är också viktigt att medlemsstaterna ökar utbildningsinstitutionernas medvetenheten om andra möjligheter till EU-finansiering i utbildningssyfte. |
| --- | --- |

39.

Europaparlamentet uppmanar till helhetstänkande när det gäller att utnyttja möjligheterna till finansiering med medel från Europeiska socialfonden (ESF), Sammanhållningsfonden och nationella finansieringskällor för att skapa smart tillväxt. Parlamentet betonar ESF:s roll när det gäller att stödja investeringar i allmän och yrkesinriktad utbildning, färdigheter och livslångt lärande. Parlamentet efterlyser därför garantier för att ESF ska få en andel på minst 25 procent av sammanhållningspolitikens budget. Det är också viktigt att medlemsstaterna ökar utbildningsinstitutionernas medvetenheten om andra möjligheter till EU-finansiering i utbildningssyfte.

| 40. | Europaparlamentet understryker behovet av att utbilda lärarna i viktiga kompetenser, såsom inlärningsteknik, social och medborgerlig kompetens, initiativtagande, kulturell medvetenhet och uttrycksförmåga. Parlamentet påminner därför om vikten av att investera i livslångt lärande för lärarna. |
| --- | --- |

40.

Europaparlamentet understryker behovet av att utbilda lärarna i viktiga kompetenser, såsom inlärningsteknik, social och medborgerlig kompetens, initiativtagande, kulturell medvetenhet och uttrycksförmåga. Parlamentet påminner därför om vikten av att investera i livslångt lärande för lärarna.

| 41. | Europaparlamentet påminner om att det är på lokal och regional nivå som man kan inhämta den mest korrekta och aktuella informationen om regionala arbetsmarknader. Vidare är det på denna nivå som lokala och regionala myndigheter kan spela en viktig roll för att identifiera misslyckad matchning av kompetens på arbetsmarknaden, erbjuda lämpliga omskolnings- och yrkesutbildningsprogram och stimulera investeringar för att möta lokala behov. |
| --- | --- |

41.

Europaparlamentet påminner om att det är på lokal och regional nivå som man kan inhämta den mest korrekta och aktuella informationen om regionala arbetsmarknader. Vidare är det på denna nivå som lokala och regionala myndigheter kan spela en viktig roll för att identifiera misslyckad matchning av kompetens på arbetsmarknaden, erbjuda lämpliga omskolnings- och yrkesutbildningsprogram och stimulera investeringar för att möta lokala behov.

| 42. | Europaparlamentet understryker att i många avlägsna och missgynnade mikroregioner har de studerande mycket svårt att rent fysiskt ta sig till en skola vilket bidrar till att avhoppen från skolan ökar signifikant. Med tanke på den svåra ekonomiska situation som drabbat majoriteten av EU-medborgarna uppmanar parlamentet medlemsstaterna att vidta konkreta åtgärder så att sådana hinder kan övervinnas. |
| --- | --- |

42.

Europaparlamentet understryker att i många avlägsna och missgynnade mikroregioner har de studerande mycket svårt att rent fysiskt ta sig till en skola vilket bidrar till att avhoppen från skolan ökar signifikant. Med tanke på den svåra ekonomiska situation som drabbat majoriteten av EU-medborgarna uppmanar parlamentet medlemsstaterna att vidta konkreta åtgärder så att sådana hinder kan övervinnas.

| 43. | Europaparlamentet är positivt till inrättandet av en europeisk allians för lärlingsutbildning. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att i sina reformer och åtgärder ta med lärlingsarbete som en del i planerna för ungdomsgarantin, och att mobilisera europeisk och nationell finansiering i detta syfte. |
| --- | --- |

43.

Europaparlamentet är positivt till inrättandet av en europeisk allians för lärlingsutbildning. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att i sina reformer och åtgärder ta med lärlingsarbete som en del i planerna för ungdomsgarantin, och att mobilisera europeisk och nationell finansiering i detta syfte.

Tydlig fokus på partnerskap

| 44. | Europaparlamentet understryker att starka partnerskap utgår från ett samarbete mellan ekonomiska och mänskliga resurser, och som bidrar till att dela kostnaden för livslångt lärande, något som är särskilt viktigt i åtstramningstider och bidrar till att de offentliga investeringarna i sysselsättning och utbildning för ungdomar inte längre kommer att minska. Parlamentet erinrar om att partnerskap även har en positiv inverkan på utbildning genom att förbättra dess kvalitet och tillgänglighet samtidigt som utbildningsinstitutionernas integritet och oberoende bibehålls. |
| --- | --- |

44.

Europaparlamentet understryker att starka partnerskap utgår från ett samarbete mellan ekonomiska och mänskliga resurser, och som bidrar till att dela kostnaden för livslångt lärande, något som är särskilt viktigt i åtstramningstider och bidrar till att de offentliga investeringarna i sysselsättning och utbildning för ungdomar inte längre kommer att minska. Parlamentet erinrar om att partnerskap även har en positiv inverkan på utbildning genom att förbättra dess kvalitet och tillgänglighet samtidigt som utbildningsinstitutionernas integritet och oberoende bibehålls.

| 45. | Europaparlamentet uppmanar till ökad social och civil dialog om utbildning, både på nationell nivå och på EU-nivå, och till en starkare ställning för arbetsmarknadens parter i beslutsfattandet. |
| --- | --- |

45.

Europaparlamentet uppmanar till ökad social och civil dialog om utbildning, både på nationell nivå och på EU-nivå, och till en starkare ställning för arbetsmarknadens parter i beslutsfattandet.

| 46. | Europaparlamentet anser att främjandet av det offentlig-privata partnerskapet är ett viktigt steg för att säkra ett delat ansvar för utbildning och karriärutvecklingen så att de som avslutat sina studier kan anpassa sig snabbare till industrins och marknadens krav samt för att säkerställa ytterligare resurser till en modernisering av utbildningsprocessen som ett svar på tekniska förändringar. |
| --- | --- |

46.

Europaparlamentet anser att främjandet av det offentlig-privata partnerskapet är ett viktigt steg för att säkra ett delat ansvar för utbildning och karriärutvecklingen så att de som avslutat sina studier kan anpassa sig snabbare till industrins och marknadens krav samt för att säkerställa ytterligare resurser till en modernisering av utbildningsprocessen som ett svar på tekniska förändringar.

| 47. | Europaparlamentet konstaterar att kommissionens meddelande av den 20 november 2012En ny syn på utbildning: att investera i färdigheter för att uppnå bättre socioekonomiska resultat inte anger några konkreta genomförandeåtgärder för samarbete mellan utbildningssektorn och olika arbetsmarknads- och företagsparter. Parlamentet uppmanar kommissionen att aktivt be om stöd och insatser liksom andra former av samarbete med den privata sektorn för att förbättra utbildningen så att studenterna är bättre förberedda inför övergången från utbildning till arbetsmarknad. |
| --- | --- |

47.

Europaparlamentet konstaterar att kommissionens meddelande av den 20 november 2012En ny syn på utbildning: att investera i färdigheter för att uppnå bättre socioekonomiska resultat inte anger några konkreta genomförandeåtgärder för samarbete mellan utbildningssektorn och olika arbetsmarknads- och företagsparter. Parlamentet uppmanar kommissionen att aktivt be om stöd och insatser liksom andra former av samarbete med den privata sektorn för att förbättra utbildningen så att studenterna är bättre förberedda inför övergången från utbildning till arbetsmarknad.

| 48. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att öka samarbetet och partnerskapen mellan företag och utbildningssektorn på alla nivåer, inklusive arbetsmarknadens parter och arbetsgivar-, student- och ungdomsorganisationer, i planeringen av kursplaner, tillhandahållandet av handledning, utbildning, yrkesutbildning och specialisering, med olika kursplaner som bättre tillgodoser behoven på arbetsmarknaden och bidrar till hållbara lösningar på problemet med misslyckad matchning av kompetens. Parlamentet efterlyser en ökad social och civil dialog, både på nationell nivå och på EU-nivå, och en starkare ställning för arbetsmarknadens parter i beslutsfattandet. |
| --- | --- |

48.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att öka samarbetet och partnerskapen mellan företag och utbildningssektorn på alla nivåer, inklusive arbetsmarknadens parter och arbetsgivar-, student- och ungdomsorganisationer, i planeringen av kursplaner, tillhandahållandet av handledning, utbildning, yrkesutbildning och specialisering, med olika kursplaner som bättre tillgodoser behoven på arbetsmarknaden och bidrar till hållbara lösningar på problemet med misslyckad matchning av kompetens. Parlamentet efterlyser en ökad social och civil dialog, både på nationell nivå och på EU-nivå, och en starkare ställning för arbetsmarknadens parter i beslutsfattandet.

| 49. | Parlamentet välkomnar de kunskapsallianser och sektorskompetensallianser som inbegrips i kommissionens förslag om det nya fleråriga programmet inom området allmän utbildning, yrkesutbildning, ungdom och idrott. Parlamentet anser att dessa allianser måste öka humankapitalet på ett innovativt och hållbart sätt. |
| --- | --- |

49.

Parlamentet välkomnar de kunskapsallianser och sektorskompetensallianser som inbegrips i kommissionens förslag om det nya fleråriga programmet inom området allmän utbildning, yrkesutbildning, ungdom och idrott. Parlamentet anser att dessa allianser måste öka humankapitalet på ett innovativt och hållbart sätt.

| 50. | Europaparlamentet betonar de olika aktörernas gemensamma ansvar inom området för livslångt lärande, till exempel utbildningsinstitutioner, offentliga myndigheter och företag liksom de enskilda individerna som är ansvariga för sina liv. |
| --- | --- |

50.

Europaparlamentet betonar de olika aktörernas gemensamma ansvar inom området för livslångt lärande, till exempel utbildningsinstitutioner, offentliga myndigheter och företag liksom de enskilda individerna som är ansvariga för sina liv.

| 51. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att noggrant överväga förslaget om delade kostnader som ett sätt att finansiera utbildningen. Parlamentet varnar för att inga kostnadsfördelningsmekanismer får användas på enskilda personers bekostnad. Rättvisa och allmän tillgång måste ges prioritet i alla reformer av utbildningssystemen. |
| --- | --- |

51.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att noggrant överväga förslaget om delade kostnader som ett sätt att finansiera utbildningen. Parlamentet varnar för att inga kostnadsfördelningsmekanismer får användas på enskilda personers bekostnad. Rättvisa och allmän tillgång måste ges prioritet i alla reformer av utbildningssystemen.

| 52. | Europaparlamentet uppmanar till ökat samarbete mellan utbildningsinstitutioner och utbildningsleverantörer, näringslivet, arbetsmarknadens parter, civilorganisationer samt lokala, regionala och nationella myndigheter liksom arbetsförmedlingar för att utbyta bästa praxis, främja partnerskap och arbeta för att erbjuda yrkespraktik, praktikplatser och lärlingsplatser av hög kvalitet som ett effektivt sätt att tillsätta lediga tjänster och åstadkomma hållbar integrering av människor under en övergång från utbildning till arbete. Parlamentet betonar nödvändigheten av att garantera att sådan praxis är kompatibel med de åtgärder och initiativ som genomförs på EU-nivå. Parlamentet rekommenderar också att olika europeiska program och fonder utnyttjas, särskilt de regionala fonderna. |
| --- | --- |

52.

Europaparlamentet uppmanar till ökat samarbete mellan utbildningsinstitutioner och utbildningsleverantörer, näringslivet, arbetsmarknadens parter, civilorganisationer samt lokala, regionala och nationella myndigheter liksom arbetsförmedlingar för att utbyta bästa praxis, främja partnerskap och arbeta för att erbjuda yrkespraktik, praktikplatser och lärlingsplatser av hög kvalitet som ett effektivt sätt att tillsätta lediga tjänster och åstadkomma hållbar integrering av människor under en övergång från utbildning till arbete. Parlamentet betonar nödvändigheten av att garantera att sådan praxis är kompatibel med de åtgärder och initiativ som genomförs på EU-nivå. Parlamentet rekommenderar också att olika europeiska program och fonder utnyttjas, särskilt de regionala fonderna.

| 53. | Europaparlamentet anser att det är viktigt att se betydelsen av att kombinera offentliga och privata investeringar i utbildning. Parlamentet betonar samtidigt behovet av att gardera sig mot eventuella oönskade sidoeffekter, till exempel försämrade utbildningsmöjligheter för socioekonomiskt missgynnade grupper. |
| --- | --- |

53.

Europaparlamentet anser att det är viktigt att se betydelsen av att kombinera offentliga och privata investeringar i utbildning. Parlamentet betonar samtidigt behovet av att gardera sig mot eventuella oönskade sidoeffekter, till exempel försämrade utbildningsmöjligheter för socioekonomiskt missgynnade grupper.

Perspektiv för livslångt lärande

| 54. | Europaparlamentet noterar de demografiska förändringarna inom unionen, till exempel en åldrande befolkning och låga födelsetal, liksom kompetensflykt och flykt av humankapital. Parlamentet noterar följaktligen behovet av att förvärva nya färdigheter och kunskaper under hela livet för att möta de utmaningar som världsekonomin ställer och anpassa sig till de nya kraven på arbetsmarknaden. |
| --- | --- |

54.

Europaparlamentet noterar de demografiska förändringarna inom unionen, till exempel en åldrande befolkning och låga födelsetal, liksom kompetensflykt och flykt av humankapital. Parlamentet noterar följaktligen behovet av att förvärva nya färdigheter och kunskaper under hela livet för att möta de utmaningar som världsekonomin ställer och anpassa sig till de nya kraven på arbetsmarknaden.

| 55. | Europaparlamentet noterar vikten av att erkänna utbildning som en mänsklig rättighet som alla måste ha tillgång till och som syftar till personlig och samhällelig utveckling och förvärv av färdigheter för livet. Parlamentet uppmanar med kraft medlemsstaterna att förbättra den öppna tillgången till utbildning och allt vetenskapligt material för att minska kostnaderna för utbildning och forskning, framför allt mot bakgrund av de senaste budgetnedskärningarna på dessa områden runt om i unionen. |
| --- | --- |

55.

Europaparlamentet noterar vikten av att erkänna utbildning som en mänsklig rättighet som alla måste ha tillgång till och som syftar till personlig och samhällelig utveckling och förvärv av färdigheter för livet. Parlamentet uppmanar med kraft medlemsstaterna att förbättra den öppna tillgången till utbildning och allt vetenskapligt material för att minska kostnaderna för utbildning och forskning, framför allt mot bakgrund av de senaste budgetnedskärningarna på dessa områden runt om i unionen.

| 56. | Europaparlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att främja samarbete och samverkan inom området livslångt lärande, i synnerhet för att bredda tillgången till utbildning och utformning för att anpassa och modernisera utbildningsinstitutionernas program – till exempel med hjälp av den snabba utvecklingen av digital inlärning och öppna utbildningsresurser – för att stötta de ungas ambitioner och ta itu med de nya utmaningarna i dagens samhälle. |
| --- | --- |

56.

Europaparlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att främja samarbete och samverkan inom området livslångt lärande, i synnerhet för att bredda tillgången till utbildning och utformning för att anpassa och modernisera utbildningsinstitutionernas program – till exempel med hjälp av den snabba utvecklingen av digital inlärning och öppna utbildningsresurser – för att stötta de ungas ambitioner och ta itu med de nya utmaningarna i dagens samhälle.

| 57. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens aviserade meddelande om att öppna utbildningssystemen, för att öka effektiviteten i, tillgången till och jämlikheten i alla typer av utbildningssystem genom att stärka användningen av IKT och ny teknik Parlamentet uppmanar samtliga medlemsstater att uppmuntra initiativ för att öppna utbildningssystemen. |
| --- | --- |

57.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens aviserade meddelande om att öppna utbildningssystemen, för att öka effektiviteten i, tillgången till och jämlikheten i alla typer av utbildningssystem genom att stärka användningen av IKT och ny teknik Parlamentet uppmanar samtliga medlemsstater att uppmuntra initiativ för att öppna utbildningssystemen.

| 58. | Europaparlamentet noterar med oro den stora skillnaden i tillgängliga resurser och kunskaper på IKT-området vid skolor och högre utbildningsinstitutioner mellan och inom medlemsstaterna. Parlamentet betonar att införandet av IKT-relaterad infrastruktur och kunskap bör genomsyra alla utbildningssektorer för att på bästa sätt rusta studenterna för den digitala eran. |
| --- | --- |

58.

Europaparlamentet noterar med oro den stora skillnaden i tillgängliga resurser och kunskaper på IKT-området vid skolor och högre utbildningsinstitutioner mellan och inom medlemsstaterna. Parlamentet betonar att införandet av IKT-relaterad infrastruktur och kunskap bör genomsyra alla utbildningssektorer för att på bästa sätt rusta studenterna för den digitala eran.

| 59. | Europaparlamentet erinrar om vikten av högkvalitativ lärarutbildning som måste kompletteras med rörlighet och fortutbildning för undervisande personal under hela deras yrkesliv. Parlamentet framhåller att valet och utbildningen, inklusive fortbildningen, av lärare är viktiga inslag för att garantera den allmänna kvaliteten i utbildningssystemet. |
| --- | --- |

59.

Europaparlamentet erinrar om vikten av högkvalitativ lärarutbildning som måste kompletteras med rörlighet och fortutbildning för undervisande personal under hela deras yrkesliv. Parlamentet framhåller att valet och utbildningen, inklusive fortbildningen, av lärare är viktiga inslag för att garantera den allmänna kvaliteten i utbildningssystemet.

| 60. | Europaparlamentet betonar behovet av innovativa undervisningsmetoder och innovativt undervisningsinnehåll som informerar de studerande om olika undervisningsformer (”lära att lära”), och tar hänsyn till studerande från utsatta socialgrupper eller med särskilda utbildningsbehov. Parlamentet noterar framför allt de snabba förändringarna inom IKT, digital media och entreprenörsutbildning. Parlamentet betonar den viktiga roll som andra utbildare har (till exempel ungdomsledare, vuxenutbildare, karriärrådgivare och föräldrar) och deras sinsemellan värdefulla samarbete för att hantera utbildningens förändrade karaktär. |
| --- | --- |

60.

Europaparlamentet betonar behovet av innovativa undervisningsmetoder och innovativt undervisningsinnehåll som informerar de studerande om olika undervisningsformer (”lära att lära”), och tar hänsyn till studerande från utsatta socialgrupper eller med särskilda utbildningsbehov. Parlamentet noterar framför allt de snabba förändringarna inom IKT, digital media och entreprenörsutbildning. Parlamentet betonar den viktiga roll som andra utbildare har (till exempel ungdomsledare, vuxenutbildare, karriärrådgivare och föräldrar) och deras sinsemellan värdefulla samarbete för att hantera utbildningens förändrade karaktär.

| 61. | Europaparlamentet uppmanar vidare medlemsstaterna att investera i livslångt lärande för lärare för att hjälpa dem i deras yrkesmässiga och personliga utveckling, och att även främja lärarnas status och förbättra deras arbetsvillkor. Parlamentet betonar dessutom eventuella fördelar med att lärare får undervisningserfarenhet från ett annat europeiskt land. |
| --- | --- |

61.

Europaparlamentet uppmanar vidare medlemsstaterna att investera i livslångt lärande för lärare för att hjälpa dem i deras yrkesmässiga och personliga utveckling, och att även främja lärarnas status och förbättra deras arbetsvillkor. Parlamentet betonar dessutom eventuella fördelar med att lärare får undervisningserfarenhet från ett annat europeiskt land.

| 62. | Europaparlamentet begär att lärarna ska få den uppskattning och det erkännande som krävs för att förbättra undervisningskvaliteten. |
| --- | --- |

62.

Europaparlamentet begär att lärarna ska få den uppskattning och det erkännande som krävs för att förbättra undervisningskvaliteten.

| 63. | Europaparlamentet understryker vikten av att införa enhetliga och objektiva kriterier för att utvärdera effektiviteten i lärarnas arbete och lärarnas påverkan på de studerandes utbildningsresultat och personliga utveckling. |
| --- | --- |

63.

Europaparlamentet understryker vikten av att införa enhetliga och objektiva kriterier för att utvärdera effektiviteten i lärarnas arbete och lärarnas påverkan på de studerandes utbildningsresultat och personliga utveckling.

| 64. | Europaparlamentet framhåller vikten av individanpassade utbildningsvägar för att hjälpa människor att uppdatera och uppgradera sina produktiva, sociala och ekonomiska färdigheter livet igenom. Parlamentet anser att individuell coachning, undervisning och individuellt mentorskap är ett sätt att förmedla kunskap och expertkunskap på till adepterna och att identifiera personliga styrkor liksom nödvändig kompetens i specifika yrken. |
| --- | --- |

64.

Europaparlamentet framhåller vikten av individanpassade utbildningsvägar för att hjälpa människor att uppdatera och uppgradera sina produktiva, sociala och ekonomiska färdigheter livet igenom. Parlamentet anser att individuell coachning, undervisning och individuellt mentorskap är ett sätt att förmedla kunskap och expertkunskap på till adepterna och att identifiera personliga styrkor liksom nödvändig kompetens i specifika yrken.

| 65. | Europaparlamentet anser att behovet av att öka tillgången till lärande är av högsta prioritet för unionen med särskild tonvikt vid dem som inte har tillräckliga grundkunskaper. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att införa särskilda åtgärder i form av ekonomiskt stöd till människor med lägre socioekonomisk bakgrund för att garantera att alla får möjlighet att nå högsta möjliga utbildningsnivå och även se till att de studerandes behov och välbefinnande tillgodoses. |
| --- | --- |

65.

Europaparlamentet anser att behovet av att öka tillgången till lärande är av högsta prioritet för unionen med särskild tonvikt vid dem som inte har tillräckliga grundkunskaper. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att införa särskilda åtgärder i form av ekonomiskt stöd till människor med lägre socioekonomisk bakgrund för att garantera att alla får möjlighet att nå högsta möjliga utbildningsnivå och även se till att de studerandes behov och välbefinnande tillgodoses.

| 66. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att se till att utbildningssystemen tillgodoser behoven hos varje framtida student under hela deras studietid för att utveckla och garantera ett integrerat utbildningssystem för alla och att erbjuda stödjande och skräddarsydda arrangemang och individuella lösningar, särskilt till studerande från utsatta sociala grupper som riskerar att inte delta eller att utestängas, såsom romer och andra minoriteter, invandrare och personer med en psykisk eller fysisk funktionsnedsättning, och med särskilda utbildningsbehov. |
| --- | --- |

66.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att se till att utbildningssystemen tillgodoser behoven hos varje framtida student under hela deras studietid för att utveckla och garantera ett integrerat utbildningssystem för alla och att erbjuda stödjande och skräddarsydda arrangemang och individuella lösningar, särskilt till studerande från utsatta sociala grupper som riskerar att inte delta eller att utestängas, såsom romer och andra minoriteter, invandrare och personer med en psykisk eller fysisk funktionsnedsättning, och med särskilda utbildningsbehov.

| 67. | Europaparlamentet betonar behovet av att integrera jämställdhet inom framför allt naturvetenskap, teknik, ingenjörskunskap och matematik där kvinnor är starkt underrepresenterade för att åtgärda segregering på arbetsmarknaden och lönediskriminering, och undanröja diskriminering på grund av kön och sexuell läggning inom utbildningssektorn. Parlamentet efterlyser strategier för att locka och garantera social delaktighet för de mest utsatta och missgynnade grupperna, inklusive äldre, i lärandeprocessen. Med beaktande av detta uppmuntrar parlamentet medlemsstaterna att vidta specifika åtgärder i form av praktiskt och ekonomiskt stöd samt vidareutbildning. |
| --- | --- |

67.

Europaparlamentet betonar behovet av att integrera jämställdhet inom framför allt naturvetenskap, teknik, ingenjörskunskap och matematik där kvinnor är starkt underrepresenterade för att åtgärda segregering på arbetsmarknaden och lönediskriminering, och undanröja diskriminering på grund av kön och sexuell läggning inom utbildningssektorn. Parlamentet efterlyser strategier för att locka och garantera social delaktighet för de mest utsatta och missgynnade grupperna, inklusive äldre, i lärandeprocessen. Med beaktande av detta uppmuntrar parlamentet medlemsstaterna att vidta specifika åtgärder i form av praktiskt och ekonomiskt stöd samt vidareutbildning.

| 68. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att erbjuda en rad olika stödstrukturer, såsom stipendier, bidrag, studielån med förmånliga villkor, handledning, mentorskap och nätverksstöd till mindre gynnade studenter under deras studietid, för att hindra att de hoppar av gymnasiet eller en eftergymnasial utbildning, och att på eftergymnasial nivå hjälpa dem att få tillgång till Erasmusprogrammet där andelen studerande från låginkomstfamiljer för närvarande är lägre än genomsnittet, och att främja deras tillträde till kvalitativa praktikplatser i företag, den offentliga förvaltningen och mediebranschen för att de ska få lämplig arbetslivserfarenhet och ett stödjande nätverk för att lyckas i sitt framtida arbetsliv, och även för att beakta deras särskilda perspektiv i den institutionella miljön. |
| --- | --- |

68.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att erbjuda en rad olika stödstrukturer, såsom stipendier, bidrag, studielån med förmånliga villkor, handledning, mentorskap och nätverksstöd till mindre gynnade studenter under deras studietid, för att hindra att de hoppar av gymnasiet eller en eftergymnasial utbildning, och att på eftergymnasial nivå hjälpa dem att få tillgång till Erasmusprogrammet där andelen studerande från låginkomstfamiljer för närvarande är lägre än genomsnittet, och att främja deras tillträde till kvalitativa praktikplatser i företag, den offentliga förvaltningen och mediebranschen för att de ska få lämplig arbetslivserfarenhet och ett stödjande nätverk för att lyckas i sitt framtida arbetsliv, och även för att beakta deras särskilda perspektiv i den institutionella miljön.

| 69. | Europaparlamentet framhåller nödvändigheten av lämplig yrkesutbildning för barn med speciella utbildningsbehov samt för barn och vuxna med funktionsnedsättning i syfte att öka tillgången till utbildning, stödja familjer och förverkliga deras möjligheter. |
| --- | --- |

69.

Europaparlamentet framhåller nödvändigheten av lämplig yrkesutbildning för barn med speciella utbildningsbehov samt för barn och vuxna med funktionsnedsättning i syfte att öka tillgången till utbildning, stödja familjer och förverkliga deras möjligheter.

| 70. | Europaparlamentet anser att samtliga medlemsstater verkligen bör satsa på att minska antalet avhopp från skolan och på så sätt nå de övergripande målen i Europa 2020-strategin, som är att komma under 10 %, genom att skapa en högkvalitativ förskoleverksamhet samt åldersanpassade utvecklings- och omsorgsprogram, inriktade på hela den tidiga barndomen – från födseln till sex års ålder – till vilka alla barn garanteras lika tillgång. |
| --- | --- |

70.

Europaparlamentet anser att samtliga medlemsstater verkligen bör satsa på att minska antalet avhopp från skolan och på så sätt nå de övergripande målen i Europa 2020-strategin, som är att komma under 10 %, genom att skapa en högkvalitativ förskoleverksamhet samt åldersanpassade utvecklings- och omsorgsprogram, inriktade på hela den tidiga barndomen – från födseln till sex års ålder – till vilka alla barn garanteras lika tillgång.

| 71. | Europaparlamentet påminner om betydelsen av att erbjuda olika aktiviteter utanför schemat och engagera föräldrar i utbildningsprocessen för att åtgärda orättvisor som beror på en problematisk tidig barndom, undvika att mindre gynnade elever går i särskilda, segregerade skolor samt stoppa fattigdom och social utestängning som går i arv från generation till generation, vilket kan övervakas om berörda intressenter engageras, såsom etablerade lokala icke statliga organisationer. |
| --- | --- |

71.

Europaparlamentet påminner om betydelsen av att erbjuda olika aktiviteter utanför schemat och engagera föräldrar i utbildningsprocessen för att åtgärda orättvisor som beror på en problematisk tidig barndom, undvika att mindre gynnade elever går i särskilda, segregerade skolor samt stoppa fattigdom och social utestängning som går i arv från generation till generation, vilket kan övervakas om berörda intressenter engageras, såsom etablerade lokala icke statliga organisationer.

| 72. | Europaparlamentet delar kommissionens oro över det alarmerande låga deltagandet i vuxenutbildning i de flesta medlemsstater med ett EU-genomsnitt på 8,9 procent. Parlamentet understryker därför behovet av att fokusera på lågutbildade vuxna och på den roll som vuxenutbildning spelar för att nå dessa grupper och fokusera på lärande mellan generationer. Parlamentet erinrar om de möjligheter som digital inlärning och öppna utbildningsresurser kan medföra vad gäller tillgång till utbildning och yrkesutbildning. Parlamentet påminner om betydelsen av att främja digital kompetens och tillgång till IKT för alla åldersgrupper i samhället. |
| --- | --- |

72.

Europaparlamentet delar kommissionens oro över det alarmerande låga deltagandet i vuxenutbildning i de flesta medlemsstater med ett EU-genomsnitt på 8,9 procent. Parlamentet understryker därför behovet av att fokusera på lågutbildade vuxna och på den roll som vuxenutbildning spelar för att nå dessa grupper och fokusera på lärande mellan generationer. Parlamentet erinrar om de möjligheter som digital inlärning och öppna utbildningsresurser kan medföra vad gäller tillgång till utbildning och yrkesutbildning. Parlamentet påminner om betydelsen av att främja digital kompetens och tillgång till IKT för alla åldersgrupper i samhället.

| 73. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna, i syfte att skapa social solidaritet och bemöta demografiska utmaningar, att främja frivilligverksamhet bland alla åldrar och sådana utbildningsprogram som krävs inom stöd- och vårdsektorerna. |
| --- | --- |

73.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna, i syfte att skapa social solidaritet och bemöta demografiska utmaningar, att främja frivilligverksamhet bland alla åldrar och sådana utbildningsprogram som krävs inom stöd- och vårdsektorerna.

| 74. | Europaparlamentet betonar de möjligheter som storskaliga öppna notkurser (MOOC) innebär vad gäller tillgång till högkvalitativ utbildning för alla och mer flexibla och kreativa utbildningsformer som främjar jämlikhet för alla studenter, och även leder till lägre utbildningskostnader för både studenter och universitet. |
| --- | --- |

74.

Europaparlamentet betonar de möjligheter som storskaliga öppna notkurser (MOOC) innebär vad gäller tillgång till högkvalitativ utbildning för alla och mer flexibla och kreativa utbildningsformer som främjar jämlikhet för alla studenter, och även leder till lägre utbildningskostnader för både studenter och universitet.

| 75. | Europaparlamentet inser att man måste få bukt med de fördomar som hindrar studenter från att ta sådana utbildningsvägar som inte nödvändigtvis anses leda till ett yrkesliv med hög status och en ansedd ställning i samhället för att motverka arbetslöshet och göra yrkesskolans lärlingsutbildningar samt informella utbildningar mer attraktiva. Parlamentet framhåller dessutom att studenter under perioder med hög ungdomsarbetslöshet aktivt bör informeras om sina konkreta möjligheter till sysselsättningar utifrån deras utbildningsval. Parlamentet uppmanar i detta sammanhang medlemsstaterna att stödja program för yrkesutbildning och att ge stöd till studerande i sina yrkesval. |
| --- | --- |

75.

Europaparlamentet inser att man måste få bukt med de fördomar som hindrar studenter från att ta sådana utbildningsvägar som inte nödvändigtvis anses leda till ett yrkesliv med hög status och en ansedd ställning i samhället för att motverka arbetslöshet och göra yrkesskolans lärlingsutbildningar samt informella utbildningar mer attraktiva. Parlamentet framhåller dessutom att studenter under perioder med hög ungdomsarbetslöshet aktivt bör informeras om sina konkreta möjligheter till sysselsättningar utifrån deras utbildningsval. Parlamentet uppmanar i detta sammanhang medlemsstaterna att stödja program för yrkesutbildning och att ge stöd till studerande i sina yrkesval.

| 76. | Europaparlamentet anser att systemen för yrkesvägledning och karriärsutveckling är viktiga för de ungas val av skola och yrke och att dessa system ökar deras motivation att studera och genomgå en yrkesutbildning. |
| --- | --- |

76.

Europaparlamentet anser att systemen för yrkesvägledning och karriärsutveckling är viktiga för de ungas val av skola och yrke och att dessa system ökar deras motivation att studera och genomgå en yrkesutbildning.

| 77. | Europaparlamentet stöder helhjärtat inrättandet av ett europeiskt område för färdigheter och kvalifikationer i syfte att uppnå öppenhet och erkännande av de färdigheter som förvärvats genom yrkesutbildning eller högre utbildning. I tillämpliga fall föreslår parlamentet att man även erkänner kvalifikationer som förvärvats utanför ramen för formell utbildning och formella utbildningssystem eftersom detta kan ses som ett verktyg för egenmakt, demokratiskt deltagande och social integration samt som ett sätt att få in människor på eller få dem att återgå till arbetsmarknaden. |
| --- | --- |

77.

Europaparlamentet stöder helhjärtat inrättandet av ett europeiskt område för färdigheter och kvalifikationer i syfte att uppnå öppenhet och erkännande av de färdigheter som förvärvats genom yrkesutbildning eller högre utbildning. I tillämpliga fall föreslår parlamentet att man även erkänner kvalifikationer som förvärvats utanför ramen för formell utbildning och formella utbildningssystem eftersom detta kan ses som ett verktyg för egenmakt, demokratiskt deltagande och social integration samt som ett sätt att få in människor på eller få dem att återgå till arbetsmarknaden.

| 78. | Europaparlamentet betonar vikten av att i tid genomföra och rapportera om genomförandet av initiativ för att öka det gränsöverskridande erkännandet av kvalifikationer i unionen, framför allt den europeiska ramen för kvalifikationer, det europeiska systemet för överföring av studiemeriter (ECTS) och det europeiska systemet för meritöverföring inom yrkesutbildning (Ecvet). |
| --- | --- |

78.

Europaparlamentet betonar vikten av att i tid genomföra och rapportera om genomförandet av initiativ för att öka det gränsöverskridande erkännandet av kvalifikationer i unionen, framför allt den europeiska ramen för kvalifikationer, det europeiska systemet för överföring av studiemeriter (ECTS) och det europeiska systemet för meritöverföring inom yrkesutbildning (Ecvet).

| 79. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att ta fram en jämförande ram för universitetsexamina och en referenspunkt för den utbildning och de färdigheter som erhålls inom utbildningssystemen. |
| --- | --- |

79.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att ta fram en jämförande ram för universitetsexamina och en referenspunkt för den utbildning och de färdigheter som erhålls inom utbildningssystemen.

| 80. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att regelbundet övervaka och utvärdera, med deltagande av berörda aktörer, huruvida deras utbildningssystem och utbildningsprogram har lyckats nå ut till personer från utsatta socialgrupper, huruvida de har lyckats säkra lika tillgång för alla till utbildning av kvalitet på alla nivåer och huruvida färdigheter som förvärvats genom utbildning faktiskt har förbättrat studenternas anställbarhet, sociala integration och aktiva medborgarskap. Parlamentet uppmanar även medlemsstaterna att så snart som möjligt vidta åtgärder i enlighet med de utbildningsrelaterade rekommendationerna inom ramen för den europeiska planeringsterminen och med andra rekommendationer. |
| --- | --- |

80.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att regelbundet övervaka och utvärdera, med deltagande av berörda aktörer, huruvida deras utbildningssystem och utbildningsprogram har lyckats nå ut till personer från utsatta socialgrupper, huruvida de har lyckats säkra lika tillgång för alla till utbildning av kvalitet på alla nivåer och huruvida färdigheter som förvärvats genom utbildning faktiskt har förbättrat studenternas anställbarhet, sociala integration och aktiva medborgarskap. Parlamentet uppmanar även medlemsstaterna att så snart som möjligt vidta åtgärder i enlighet med de utbildningsrelaterade rekommendationerna inom ramen för den europeiska planeringsterminen och med andra rekommendationer.

| 81. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att kontrollera huruvida medlemsstaterna har vidtagit de åtgärder som krävs för att reformera utbildningssystemen i syfte att nå ovan nämnda mål. |
| --- | --- |

81.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att kontrollera huruvida medlemsstaterna har vidtagit de åtgärder som krävs för att reformera utbildningssystemen i syfte att nå ovan nämnda mål.

o

o o

| 82. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen samt till regeringarna och parlamenten i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

82.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen samt till regeringarna och parlamenten i medlemsstaterna.

---

(1)  EUT C 393, 19.12.2012, s. 5.

(2)  EUT C 135, 26.5.2010, s. 2.

(3)  EUT C 372, 20.12.2011, s. 1.

(4)  EUT C 119, 28.5.2009, s. 2.

(5)  EUT C 398, 22.12.2012, s. 1.

(6)  EUT C 165 E, 11.6.2013, s. 7.

(7)  EUT C 377 E, 7.12.2012, s. 89.

(8)  EUT C 377 E, 7.12.2012, s. 77.

(9)  EUT C 161 E, 31.5.2011, s. 8.

(10)  EUT C 45 E, 23.2.2010, s. 33.

(11)  EUT C 139, 17.5.2013, s. 51.

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/43 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/43

---

P7_TA(2013)0434

EU:s föranslutningsmedel på områdena rättssystem och korruptionsbekämpning i kandidatländer och potentiella kandidatländer

Europaparlamentets resolution av den 22 oktober 2013 om budgetförvaltning av EU:s föranslutningsmedel på områdena rättssystem och korruptionsbekämpning i kandidatländer och potentiella kandidatländer (2011/2033(INI))

(2016/C 208/04)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens meddelanden om strategi för utvidgningen och huvudfrågor för åren 2007–2008, 2008–2009, 2009–2010, 2010–2011, 2011–2012 och 2012–2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelanden om strategi för utvidgningen och huvudfrågor för åren 2007–2008, 2008–2009, 2009–2010, 2010–2011, 2011–2012 och 2012–2013,

| — | med beaktande av de fleråriga vägledande finansieringsramar, fleråriga vägledande planeringsdokument, nationella program och projektbeskrivningar som framförhandlats mellan kommissionen och respektive kandidatland eller potentiellt kandidatland, |
| --- | --- |

—

med beaktande av de fleråriga vägledande finansieringsramar, fleråriga vägledande planeringsdokument, nationella program och projektbeskrivningar som framförhandlats mellan kommissionen och respektive kandidatland eller potentiellt kandidatland,

| — | med beaktande av revisionsrättens särskilda rapport nr 12/2009 om måluppfyllelse i kommissionens projekt inom området rättsliga och inrikes frågor för västra Balkan, |
| --- | --- |

—

med beaktande av revisionsrättens särskilda rapport nr 12/2009 om måluppfyllelse i kommissionens projekt inom området rättsliga och inrikes frågor för västra Balkan,

| — | med beaktande av revisionsrättens särskilda rapport nr 16/2009 om Europeiska kommissionens förvaltning av föranslutningsstödet till Turkiet, |
| --- | --- |

—

med beaktande av revisionsrättens särskilda rapport nr 16/2009 om Europeiska kommissionens förvaltning av föranslutningsstödet till Turkiet,

| — | med beaktande av revisionsrättens särskilda rapport nr 14/2011 Medger utformningen och förvaltningen av systemet med geografiska beteckningar ett ändamålsenligt system?, |
| --- | --- |

—

med beaktande av revisionsrättens särskilda rapport nr 14/2011 Medger utformningen och förvaltningen av systemet med geografiska beteckningar ett ändamålsenligt system?,

| — | med beaktande av revisionsrättens särskilda rapport nr 18/2012 om Europeiska unionens stöd till Kosovo på rättsstatsområdet (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av revisionsrättens särskilda rapport nr 18/2012 om Europeiska unionens stöd till Kosovo på rättsstatsområdet (1),

| — | med beaktande av kommissionens tematiska utvärdering av rättsväsen och grundläggande rättigheter i Turkiet från oktober 2012, |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens tematiska utvärdering av rättsväsen och grundläggande rättigheter i Turkiet från oktober 2012,

| — | med beaktande av kommissionens tematiska utvärdering av rättsstatsprincipen, reform av rättsväsendet och kamp mot korruption och organiserad brottslighet i västra Balkan – delarna 2 och 3 från maj 2012 och februari 2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens tematiska utvärdering av rättsstatsprincipen, reform av rättsväsendet och kamp mot korruption och organiserad brottslighet i västra Balkan – delarna 2 och 3 från maj 2012 och februari 2013,

| — | med beaktande av kommissionens informerande not från mars 2013 (2) om användningen av föranslutningsstödet på områdena rättssystem och korruptionsbekämpning i länderna i västra Balkan och Turkiet, |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens informerande not från mars 2013 (2) om användningen av föranslutningsstödet på områdena rättssystem och korruptionsbekämpning i länderna i västra Balkan och Turkiet,

| — | med beaktande av 2012 års lägesrapport om kandidatländerna och de potentiella kandidatländerna, |
| --- | --- |

—

med beaktande av 2012 års lägesrapport om kandidatländerna och de potentiella kandidatländerna,

| — | med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från budgetkontrollutskottet och yttrandet från utskottet för utrikesfrågor (A7-0318/2013), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från budgetkontrollutskottet och yttrandet från utskottet för utrikesfrågor (A7-0318/2013), och av följande skäl:

| A. | Potentiella kandidatländer och kandidatländer bör fortsatt anstränga sig för att förbättra sina rättssystem och bekämpa korruption om detta bedöms vara nödvändigt för anslutning, även efter att de har blivit EU-medlemsstater. Vid toppmötet i Helsingfors 1999 gav Europeiska rådet Turkiet ställning som kandidatland för EU-medlemskap och partnerskapet för anslutning mellan EU och Turkiet antogs 2001. Vid Europeiska rådet i Thessaloniki 2003 bekräftades stabiliserings- och anslutningsprocessen som EU:s politik för länderna i västra Balkan-regionen och detta öppnade därmed vägen för deras EU-anslutning. Instrumentet för stöd inför anslutningen (IPA) är inte EU:s enda sätt att stödja rättsstatsfrämjande reformer i Bosnien och Hercegovina och Kosovo. Stöd till reformer av Kosovos rättsväsende ges också via Eulex, och ett polisuppdrag genomfördes i Bosnien och Hercegovina 2003–2012. |
| --- | --- |

A.

Potentiella kandidatländer och kandidatländer bör fortsatt anstränga sig för att förbättra sina rättssystem och bekämpa korruption om detta bedöms vara nödvändigt för anslutning, även efter att de har blivit EU-medlemsstater. Vid toppmötet i Helsingfors 1999 gav Europeiska rådet Turkiet ställning som kandidatland för EU-medlemskap och partnerskapet för anslutning mellan EU och Turkiet antogs 2001. Vid Europeiska rådet i Thessaloniki 2003 bekräftades stabiliserings- och anslutningsprocessen som EU:s politik för länderna i västra Balkan-regionen och detta öppnade därmed vägen för deras EU-anslutning. Instrumentet för stöd inför anslutningen (IPA) är inte EU:s enda sätt att stödja rättsstatsfrämjande reformer i Bosnien och Hercegovina och Kosovo. Stöd till reformer av Kosovos rättsväsende ges också via Eulex, och ett polisuppdrag genomfördes i Bosnien och Hercegovina 2003–2012.

| B. | Tillämpningen av rättsstatsprincipen i länderna på västra Balkan och i Turkiet, framförallt genom reformer av rättsväsendet och bekämpning av korruption och organiserad brottslighet, bör enligt kommissionen ges högsta prioritet. Den nya modellen har använts inom ramen för utvidgningspolitiken sedan 2012 för att hantera reformer av rättsväsendet och inrikes frågor tidigt i anslutningsprocessen genom en ny förhandlingsmetod, inbegripet tydliga prioriteringar och villkor med målet att förbättra prioriteringarna av det ekonomiska biståndet inom ramen för IPA II. |
| --- | --- |

B.

Tillämpningen av rättsstatsprincipen i länderna på västra Balkan och i Turkiet, framförallt genom reformer av rättsväsendet och bekämpning av korruption och organiserad brottslighet, bör enligt kommissionen ges högsta prioritet. Den nya modellen har använts inom ramen för utvidgningspolitiken sedan 2012 för att hantera reformer av rättsväsendet och inrikes frågor tidigt i anslutningsprocessen genom en ny förhandlingsmetod, inbegripet tydliga prioriteringar och villkor med målet att förbättra prioriteringarna av det ekonomiska biståndet inom ramen för IPA II.

| C. | EU tillhandahåller ekonomiskt bistånd till kandidatländer och potentiella kandidatländer genom instrumentet för stöd inför anslutningen (IPA), som 2007 ersatte programmen instrumentet för stöd inför anslutningen till Turkiet, Phare och Cards. Med undantag för Island mottar samtliga kandidatländer och potentiella kandidatländer föranslutningsmedel från EU för reformer av rättsväsendet och korruptionsbekämpning. |
| --- | --- |

C.

EU tillhandahåller ekonomiskt bistånd till kandidatländer och potentiella kandidatländer genom instrumentet för stöd inför anslutningen (IPA), som 2007 ersatte programmen instrumentet för stöd inför anslutningen till Turkiet, Phare och Cards. Med undantag för Island mottar samtliga kandidatländer och potentiella kandidatländer föranslutningsmedel från EU för reformer av rättsväsendet och korruptionsbekämpning.

| D. | Det nya föranslutningsinstrumentet IPA II måste vara mer strategiskt, effektivt och bättre inriktat än sina föregångare, i avsikt att uppnå mer varaktiga resultat när det gäller att förbättra dessa länders mogenhet för medlemskap. Då det är möjligt bör en sektorsvis metod användas för att stödja omfattande reformstrategier i mottagarländerna. |
| --- | --- |

D.

Det nya föranslutningsinstrumentet IPA II måste vara mer strategiskt, effektivt och bättre inriktat än sina föregångare, i avsikt att uppnå mer varaktiga resultat när det gäller att förbättra dessa länders mogenhet för medlemskap. Då det är möjligt bör en sektorsvis metod användas för att stödja omfattande reformstrategier i mottagarländerna.

| E. | EU:s stöd till rättsstatsrelaterade reformer i Bosnien och Hercegovina och Kosovo är inte begränsat till IPA-stöd. I Bosnien och Hercegovina genomfördes ett polisuppdrag 2003–2012, och stöd till Kosovo gavs även via Europeiska unionens rättsstatsuppdrag i Kosovo (Eulex), som inleddes 2008. Eulex hade fler än 2 000 anställda den 1 juli 2013 (av dessa hade fler än 730 personer sänts ut av EU:s medlemsstater) och har en årlig budget på strax över 100 miljoner euro (för juni 2012–juni 2013). Uppdraget har en betydande roll för att stödja Kosovos institutioner inom rättsväsendet, bland annat vid reformer av rättsväsendet och korruptionsbekämpning. |
| --- | --- |

E.

EU:s stöd till rättsstatsrelaterade reformer i Bosnien och Hercegovina och Kosovo är inte begränsat till IPA-stöd. I Bosnien och Hercegovina genomfördes ett polisuppdrag 2003–2012, och stöd till Kosovo gavs även via Europeiska unionens rättsstatsuppdrag i Kosovo (Eulex), som inleddes 2008. Eulex hade fler än 2 000 anställda den 1 juli 2013 (av dessa hade fler än 730 personer sänts ut av EU:s medlemsstater) och har en årlig budget på strax över 100 miljoner euro (för juni 2012–juni 2013). Uppdraget har en betydande roll för att stödja Kosovos institutioner inom rättsväsendet, bland annat vid reformer av rättsväsendet och korruptionsbekämpning.

| F. | Sedan 2007 är regionala projekt som stöder samarbete mellan mottagare i olika länder och horisontella projekt som är inriktade på flera mottagares gemensamma behov biståndsberättigade inom ramen för IPA:s program med flera stödmottagare. |
| --- | --- |

F.

Sedan 2007 är regionala projekt som stöder samarbete mellan mottagare i olika länder och horisontella projekt som är inriktade på flera mottagares gemensamma behov biståndsberättigade inom ramen för IPA:s program med flera stödmottagare.

| 1. | Europaparlamentet påminner om att bekämpning av korruption och organiserad brottslighet är en av de viktigaste prioriteringarna för alla kandidatländer eller potentiella kandidatländer som vill ansluta sig till Europeiska unionen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet påminner om att bekämpning av korruption och organiserad brottslighet är en av de viktigaste prioriteringarna för alla kandidatländer eller potentiella kandidatländer som vill ansluta sig till Europeiska unionen.

| 2. | Europaparlamentet påminner om vikten av ett oberoende rättsväsende, skyddet och främjandet av de grundläggande rättigheterna och en effektiv korruptionsbekämpning för att stärka rättsstatsprincipen och demokratin. Parlamentet välkomnar EU:s nya förhandlingsstrategi, som fast förankrar dessa nyckelområden i centrum av anslutningsprocessen och möjliggör en tidigare öppning av kapitlen 23 och 24 på grundval av tydliga och ingående åtgärdsplaner och främjar antagandet av nödvändig lagstiftning, inrättandet av de institutioner som krävs och goda resultat i genomförandet. Parlamentet betonar behovet av att fastställa öppna och rättvisa riktmärken för hela processen i syfte att omsätta dessa kriterier till konkreta steg mot anslutning. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet påminner om vikten av ett oberoende rättsväsende, skyddet och främjandet av de grundläggande rättigheterna och en effektiv korruptionsbekämpning för att stärka rättsstatsprincipen och demokratin. Parlamentet välkomnar EU:s nya förhandlingsstrategi, som fast förankrar dessa nyckelområden i centrum av anslutningsprocessen och möjliggör en tidigare öppning av kapitlen 23 och 24 på grundval av tydliga och ingående åtgärdsplaner och främjar antagandet av nödvändig lagstiftning, inrättandet av de institutioner som krävs och goda resultat i genomförandet. Parlamentet betonar behovet av att fastställa öppna och rättvisa riktmärken för hela processen i syfte att omsätta dessa kriterier till konkreta steg mot anslutning.

Budgetförvaltning och ekonomisk förvaltning

Reform av rättsväsendet

| 3. | Europaparlamentet noterar att EU:s föranslutningsstöd till Turkiet när det gäller reform av rättsväsendet sedan 2001 uppgått till 128 938 935 euro för 30 projekt, av vilka 66 645 666 euro betalats ut per den 31 december 2012. Parlamentet betonar att nio projekt har slutförts, 11 pågår och 10 ska startas (3). |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet noterar att EU:s föranslutningsstöd till Turkiet när det gäller reform av rättsväsendet sedan 2001 uppgått till 128 938 935 euro för 30 projekt, av vilka 66 645 666 euro betalats ut per den 31 december 2012. Parlamentet betonar att nio projekt har slutförts, 11 pågår och 10 ska startas (3).

| 4. | Europaparlamentet konstaterar att kommissionen i februari 2012 påbörjade ett kravförfarande gällande två färdigställda projekt i Turkiet, närmare bestämt byggandet av tre appellationsdomstolsbyggnader i Ankara, Erzurum och Diyarbakır (4) och stöd till etablering av appellationsdomstolar i Turkiet (5). Parlamentet noterar att 21 767 205,29 euro återbetalades i april 2012 och att detta belopp motsvarar kommissionens utbetalningar för de två projekten. Parlamentet noterar också att externa utvärderare motsatte sig kommissionens beslut att kräva full återbetalning. Parlamentet uppmanar kommissionen att senast i december 2013 tillhandahålla detaljerad information om situationen och en förklaring till valet att kräva full återbetalning. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet konstaterar att kommissionen i februari 2012 påbörjade ett kravförfarande gällande två färdigställda projekt i Turkiet, närmare bestämt byggandet av tre appellationsdomstolsbyggnader i Ankara, Erzurum och Diyarbakır (4) och stöd till etablering av appellationsdomstolar i Turkiet (5). Parlamentet noterar att 21 767 205,29 euro återbetalades i april 2012 och att detta belopp motsvarar kommissionens utbetalningar för de två projekten. Parlamentet noterar också att externa utvärderare motsatte sig kommissionens beslut att kräva full återbetalning. Parlamentet uppmanar kommissionen att senast i december 2013 tillhandahålla detaljerad information om situationen och en förklaring till valet att kräva full återbetalning.

| 5. | Europaparlamentet noterar att EU:s föranslutningsstöd till länderna i västra Balkan när det gäller reform av rättsväsendet sedan 2005 uppgått till 240 064 387,48 euro för 124 projekt, av vilka 85 749 243,96 euro betalats ut per den 31 december 2012. Parlamentet betonar att 53 projekt har slutförts, 47 pågår och 23 ska startas (6). |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet noterar att EU:s föranslutningsstöd till länderna i västra Balkan när det gäller reform av rättsväsendet sedan 2005 uppgått till 240 064 387,48 euro för 124 projekt, av vilka 85 749 243,96 euro betalats ut per den 31 december 2012. Parlamentet betonar att 53 projekt har slutförts, 47 pågår och 23 ska startas (6).

Tabell 1: Föranslutningsstöd till länderna i västra Balkan när det gäller reform av rättsväsendet inom ramen för Phare-, Cards- och IPA-projekt.

| Land | Totalt EU-föranslutnings-stöd (i euro) | Betalningar per 31.12.2012


  (euro) | Antal projekt | Projektstatus |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Ska startas | Pågår | Slutfört |
| Albanien | 46 954 563,08 | 12 681 306,32 | 17 | 2 | 14 | 1 |
| Bosnien och Hercegovina | 35 918 893,00 | 14 148 643,76 | 26 | 4 | 13 | 8 |
| Kroatien | 34 443 208,36 | 12 356 399,21 | 17 | 4 | 6 | 7 |
| Fyrom | 11 295 000,00 | 3 236 000,00 | 13 | 2 | 1 | 10 |
| Kosovo | 63 613 000,00 | 25 641 584,77 | 15 | 6 | 6 | 3 |
| Montenegro | 4 790 085,00 | 3 406 910,19 | 9 | 0 | 2 | 7 |
| Serbien | 43 049 638,04 | 14 278 399,71 | 27 | 5 | 5 | 17 |
| Totalt | 240 064 387,48 | 85 749 243,96 | 124 | 23 | 47 | 53 |

Land

Totalt EU-föranslutnings-stöd (i euro)

Betalningar per 31.12.2012

(euro)

Antal projekt

Projektstatus

Ska startas

Pågår

Slutfört

Albanien

46 954 563,08

12 681 306,32

17

2

14

1

Bosnien och Hercegovina

35 918 893,00

14 148 643,76

26

4

13

8

Kroatien

34 443 208,36

12 356 399,21

17

4

6

7

Fyrom

11 295 000,00

3 236 000,00

13

2

1

10

Kosovo

63 613 000,00

25 641 584,77

15

6

6

3

Montenegro

4 790 085,00

3 406 910,19

9

0

2

7

Serbien

43 049 638,04

14 278 399,71

27

5

5

17

Totalt

240 064 387,48

85 749 243,96

124

23

47

53

Korruptionsbekämpning

| 6. | Europaparlamentet noterar att EU:s föranslutningsstöd till Turkiet när det gäller korruptionsbekämpning sedan 2001 uppgått till 6 160 000 euro för 5 projekt, av vilka 1 661 732 euro betalats ut per den 31 december 2012. Parlamentet betonar att ett projekt har slutförts, två pågår och två ska startas. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet noterar att EU:s föranslutningsstöd till Turkiet när det gäller korruptionsbekämpning sedan 2001 uppgått till 6 160 000 euro för 5 projekt, av vilka 1 661 732 euro betalats ut per den 31 december 2012. Parlamentet betonar att ett projekt har slutförts, två pågår och två ska startas.

| 7. | Europaparlamentet noterar att EU:s föranslutningsstöd till länderna i västra Balkan när det gäller korruptionsbekämpning sedan 2005 uppgått till 55 160 227,76 euro för 45 projekt, av vilka 16 060 007,57 euro betalats ut per den 31 december 2012. Parlamentet betonar att 18 projekt har slutförts, 17 pågår och 10 ska startas (7). |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet noterar att EU:s föranslutningsstöd till länderna i västra Balkan när det gäller korruptionsbekämpning sedan 2005 uppgått till 55 160 227,76 euro för 45 projekt, av vilka 16 060 007,57 euro betalats ut per den 31 december 2012. Parlamentet betonar att 18 projekt har slutförts, 17 pågår och 10 ska startas (7).

Tabell 2: Föranslutningsstöd till länderna i västra Balkan på när det gäller korruptionsbekämpning inom ramen för Phare-, Cards- och IPA-projekt

| Land | Totalt EU-föranslutnings-stöd (i euro) | Betalningar per 31.12.2012


  (euro) | Antal projekt | Projektstatus |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Ska startas | Pågår | Slutfört |
| Albanien | 3 500 000,00 | 3 184 112,00 | 2 | 0 | 1 | 1 |
| Bosnien och Hercegovina | 4 553 791,00 | 1 878 730,36 | 16 | 1 | 9 | 6 |
| Kroatien | 9 684 397,12 | 3 753 821,95 | 9 | 2 | 2 | 5 |
| Fyrom | 14 647 000,00 | 1 182 000,00 | 5 | 3 | 0 | 2 |
| Kosovo | 6 500 000,00 | 1 394 670,10 | 4 | 2 | 1 | 1 |
| Montenegro | 6 391 722,00 | 2 690 106,00 | 5 | 1 | 2 | 2 |
| Serbien | 3 383 317,64 | 1 976 567,16 | 4 | 1 | 2 | 1 |
| Totalt | 55 160 227,76 | 16 060 007,57 | 45 | 10 | 17 | 18 |

Land

Totalt EU-föranslutnings-stöd (i euro)

Betalningar per 31.12.2012

(euro)

Antal projekt

Projektstatus

Ska startas

Pågår

Slutfört

Albanien

3 500 000,00

3 184 112,00

2

0

1

1

Bosnien och Hercegovina

4 553 791,00

1 878 730,36

16

1

9

6

Kroatien

9 684 397,12

3 753 821,95

9

2

2

5

Fyrom

14 647 000,00

1 182 000,00

5

3

0

2

Kosovo

6 500 000,00

1 394 670,10

4

2

1

1

Montenegro

6 391 722,00

2 690 106,00

5

1

2

2

Serbien

3 383 317,64

1 976 567,16

4

1

2

1

Totalt

55 160 227,76

16 060 007,57

45

10

17

18

| 8. | Europaparlamentet uppmärksammar kommissionens nya modell för att hantera reformer av rättsväsendet och inrikes frågor tidigt i anslutningsprocessen. Parlamentet noterar dock att endast 3,13 procent av EU:s finansieringsram för föranslutning för 2007–2012 avsatts till rättsväsendet och endast 0,52 procent till korruptionsbekämpning. Parlamentet noterar att under samma period uppgick det totala belopp som avsatts till samtliga politikområden som omfattas av kapitlen 23 och 24 (rättsväsende och grundläggande rättigheter samt rättvisa, frihet och säkerhet) till omkring 7,41 procent av det totala föranslutningsstödet. Parlamentet konstaterar vidare att ca 16,29 % av de anslag som avsatts för del I är avsedda att stärka rättsstaten i kandidatländer och i potentiella kandidatländer. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet uppmärksammar kommissionens nya modell för att hantera reformer av rättsväsendet och inrikes frågor tidigt i anslutningsprocessen. Parlamentet noterar dock att endast 3,13 procent av EU:s finansieringsram för föranslutning för 2007–2012 avsatts till rättsväsendet och endast 0,52 procent till korruptionsbekämpning. Parlamentet noterar att under samma period uppgick det totala belopp som avsatts till samtliga politikområden som omfattas av kapitlen 23 och 24 (rättsväsende och grundläggande rättigheter samt rättvisa, frihet och säkerhet) till omkring 7,41 procent av det totala föranslutningsstödet. Parlamentet konstaterar vidare att ca 16,29 % av de anslag som avsatts för del I är avsedda att stärka rättsstaten i kandidatländer och i potentiella kandidatländer.

| 9. | Europaparlamentet konstaterar att kontraktet för IPA 2007-projektet för kapacitetsstöd till justitieministerierna i Bosnien och Hercegovina för strategiplanering, stödsamordning och EU-integration upphävdes. Parlamentet uppmanar kommissionen att senast i december 2013 tillhandahålla detaljerad information om kontraktets upphävande och projektets nuvarande status. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet konstaterar att kontraktet för IPA 2007-projektet för kapacitetsstöd till justitieministerierna i Bosnien och Hercegovina för strategiplanering, stödsamordning och EU-integration upphävdes. Parlamentet uppmanar kommissionen att senast i december 2013 tillhandahålla detaljerad information om kontraktets upphävande och projektets nuvarande status.

Finansiering, utvidgningsprioriteringar och samfinansiering

| 10. | Europaparlamentet uppmärksammar kommissionens nya modell för att hantera reformer av rättsväsendet och inrikes frågor tidigt i anslutningsprocessen. Parlamentet noterar dock att endast 2,87 procent av EU:s finansieringsram för föranslutningsstödet för perioden 2007-2013 avsatts till rättsväsendet och endast 0,52 procent till korruptionsbekämpning. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet uppmärksammar kommissionens nya modell för att hantera reformer av rättsväsendet och inrikes frågor tidigt i anslutningsprocessen. Parlamentet noterar dock att endast 2,87 procent av EU:s finansieringsram för föranslutningsstödet för perioden 2007-2013 avsatts till rättsväsendet och endast 0,52 procent till korruptionsbekämpning.

Tabell 3: Medel som investerats i särskilda projekt inriktade på reform av rättsväsendet och korruptionsbekämpning jämfört med den totala finansieringsramen för EU-föranslutningsstöd i kandidatländer och potentiella kandidatländer för perioden 2007-2012
   (8)

| Land | Total finansieringsram för EU-föranslutnings-stödet | Medel som investerats i reform av rättsväsendet | % | Medel som investerats i korruptions-bekämpning | % |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Albanien | 591 200 000,00 | 46 954 563,08 | 7,94 | 3 500 000,00 | 0,59 |
| Bosnien och Hercegovina | 655 300 000,00 | 35 918 893,00 | 5,48 | 4 322 690,00 | 0,66 |
| Kroatien | 998 000 000,00 | 28 124 764,60 | 2,81 | 9 552 355,11 | 0,96 |
| Fyrom | 615 100 000,00 | 8 903 000,00 | 1,45 | 13 285 000,00 | 2,16 |
| Kosovo | 635 300 000,00 | 63 613 000,00 | 10,01 | 6 500 000,00 | 1,02 |
| Montenegro | 235 600 000,00 | 4 377 111,00 | 1,86 | 6 391 722,00 | 2,71 |
| Serbien | 1 385 400 000,00 | 43 049 638,04 | 3,11 | 3 383 317,64 | 0,24 |
| Turkiet | 4 799 000 000,00 | 79 287 735,00 | 1,65 | 4 810 000,00 | 0,10 |

Land

Total finansieringsram för EU-föranslutnings-stödet

Medel som investerats i reform av rättsväsendet

%

Medel som investerats i korruptions-bekämpning

%

Albanien

591 200 000,00

46 954 563,08

7,94

3 500 000,00

0,59

Bosnien och Hercegovina

655 300 000,00

35 918 893,00

5,48

4 322 690,00

0,66

Kroatien

998 000 000,00

28 124 764,60

2,81

9 552 355,11

0,96

Fyrom

615 100 000,00

8 903 000,00

1,45

13 285 000,00

2,16

Kosovo

635 300 000,00

63 613 000,00

10,01

6 500 000,00

1,02

Montenegro

235 600 000,00

4 377 111,00

1,86

6 391 722,00

2,71

Serbien

1 385 400 000,00

43 049 638,04

3,11

3 383 317,64

0,24

Turkiet

4 799 000 000,00

79 287 735,00

1,65

4 810 000,00

0,10

| 11. | Europaparlamentet konstaterar att nivån på samfinansieringen från inhemska myndigheter varierar stort mellan olika länder. Kroatien och Turkiet samfinansierar de flesta av sina projekt medan Serbiens samtliga projekt finansieras helt av EU:s föranslutningsstöd. Parlamentet anser att samfinansiering av projekt, särskilt på områdena rättsväsende och korruptionsbekämpning, gör att mottagarna känner sig mer delaktiga. Därför uppmanas kommissionen att under IPA II öka antalet projekt som samfinansieras av inhemska myndigheter. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet konstaterar att nivån på samfinansieringen från inhemska myndigheter varierar stort mellan olika länder. Kroatien och Turkiet samfinansierar de flesta av sina projekt medan Serbiens samtliga projekt finansieras helt av EU:s föranslutningsstöd. Parlamentet anser att samfinansiering av projekt, särskilt på områdena rättsväsende och korruptionsbekämpning, gör att mottagarna känner sig mer delaktiga. Därför uppmanas kommissionen att under IPA II öka antalet projekt som samfinansieras av inhemska myndigheter.

| 12. | Europaparlamentet anser att nivån på det föranslutningsstöd som investerats i reform av rättsväsendet och korruptionsbekämpning inte återspeglar de prioriteringar som kommissionen satt i detta avseende. Med tanke på hur viktiga rättsliga och korruptionsrelaterade frågor är, hur allvarliga problemen på detta område är och att positiva spridnings- och synergieffekter skulle kunna gynna andra sektorer om rättsliga och korruptionsbekämpande reformer fullbordades och genomfördes i vederbörlig ordning, uppmanas kommissionen och de mottagande länderna att tilldela en mer betydande och tillräcklig finansiering till dessa två sektorer. Parlamentet konstaterar emellertid att andra faktorer, såsom landsspecifika, strukturerade dialoger om rättsstaten och rättsväsende, har en avgörande inverkan på hur effektivt EU:s föranslutningsstöd är när det gäller reform av rättsväsendet och korruptionsbekämpning. Parlamentet konstaterar därför att andelen av det totala biståndet inte är det enda kriteriet för effektiviteten hos EU:s insatser för att stärka rättsstaten och bekämpa korruption. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet anser att nivån på det föranslutningsstöd som investerats i reform av rättsväsendet och korruptionsbekämpning inte återspeglar de prioriteringar som kommissionen satt i detta avseende. Med tanke på hur viktiga rättsliga och korruptionsrelaterade frågor är, hur allvarliga problemen på detta område är och att positiva spridnings- och synergieffekter skulle kunna gynna andra sektorer om rättsliga och korruptionsbekämpande reformer fullbordades och genomfördes i vederbörlig ordning, uppmanas kommissionen och de mottagande länderna att tilldela en mer betydande och tillräcklig finansiering till dessa två sektorer. Parlamentet konstaterar emellertid att andra faktorer, såsom landsspecifika, strukturerade dialoger om rättsstaten och rättsväsende, har en avgörande inverkan på hur effektivt EU:s föranslutningsstöd är när det gäller reform av rättsväsendet och korruptionsbekämpning. Parlamentet konstaterar därför att andelen av det totala biståndet inte är det enda kriteriet för effektiviteten hos EU:s insatser för att stärka rättsstaten och bekämpa korruption.

| 13. | Europaparlamentet beklagar att finansieringsnivåerna inom IPA-I förefaller begränsade i förhållande till dessa frågors betydelse. Parlamentet konstaterar dock att absorptionsförmågan för IPA-I på rättsstatsområdet är begränsad i vissa kandidatländer och potentiella kandidatländer. Parlamentet anser att det är viktigt att förbättra hanteringen av föranslutningsstödet på detta område genom IPA-II, och understryker att framsteg med att uppfylla och genomföra de specifika målen avseende ett oberoende och effektivt rättsväsende, rättsstatsprincipen och korruptionsbekämpning bör övervakas och utvärderas på grundval av kvantitativa och kvalitativa indikatorer. Parlamentet anser också att det är viktigt att det finns ett resultatincitament inom ramen för IPA-II för att belöna goda framsteg när det gäller att uppnå de relevanta målen i strategidokumenten. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet beklagar att finansieringsnivåerna inom IPA-I förefaller begränsade i förhållande till dessa frågors betydelse. Parlamentet konstaterar dock att absorptionsförmågan för IPA-I på rättsstatsområdet är begränsad i vissa kandidatländer och potentiella kandidatländer. Parlamentet anser att det är viktigt att förbättra hanteringen av föranslutningsstödet på detta område genom IPA-II, och understryker att framsteg med att uppfylla och genomföra de specifika målen avseende ett oberoende och effektivt rättsväsende, rättsstatsprincipen och korruptionsbekämpning bör övervakas och utvärderas på grundval av kvantitativa och kvalitativa indikatorer. Parlamentet anser också att det är viktigt att det finns ett resultatincitament inom ramen för IPA-II för att belöna goda framsteg när det gäller att uppnå de relevanta målen i strategidokumenten.

| 14. | Europaparlamentet beklagar att kommissionen inte har något verktyg för att automatiserat kunna tillhandahålla en genomförandegrad för EU-föranslutningsprojekt och betonar att kunskap om genomförandegraden är avgörande för att övervaka att projekt genomförs effektivt och därför kunna identifiera möjliga flaskhalsar på ett tidigt stadium. Kommissionen uppmanas att centralisera uppgifter på 6-månadersbasis om genomförandegraden för de projekt för vilka EU-föranslutningsstöd tilldelas. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet beklagar att kommissionen inte har något verktyg för att automatiserat kunna tillhandahålla en genomförandegrad för EU-föranslutningsprojekt och betonar att kunskap om genomförandegraden är avgörande för att övervaka att projekt genomförs effektivt och därför kunna identifiera möjliga flaskhalsar på ett tidigt stadium. Kommissionen uppmanas att centralisera uppgifter på 6-månadersbasis om genomförandegraden för de projekt för vilka EU-föranslutningsstöd tilldelas.

| 15. | Europaparlamentet konstaterar att samarbete på området för reformer av rättssystem och korruptionsbekämpning också förekommer på politisk nivå, med landsspecifika, strukturerade dialoger om rättsstaten och rättsväsendets struktur med kandidatländer och potentiella kandidatländer. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet konstaterar att samarbete på området för reformer av rättssystem och korruptionsbekämpning också förekommer på politisk nivå, med landsspecifika, strukturerade dialoger om rättsstaten och rättsväsendets struktur med kandidatländer och potentiella kandidatländer.

Allmänna kommentarer

| 16. | Europaparlamentet understryker att effektiviteten hos föranslutningsprojekt på områdena rättsväsende och korruptionsbekämpning främst är beroende av myndigheternas politiska vilja att anta och till fullo genomföra reformerna. Parlamentet beklagar att det i de flesta kandidatländer och potentiella kandidatländer inte finns ett starkt politiskt stöd för att genomföra effektiva reformer på områdena korruptionsbekämpning, organiserad brottslighet och rättsväsendets oberoende. Parlamentet påpekar att kandidatländer och potentiella kandidatländer mottar EU-föranslutningsstöd för att se till att deras rättssystem lever upp till europeisk standard, både i fråga om de rättsliga ramarna och rättsutövandet. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet understryker att effektiviteten hos föranslutningsprojekt på områdena rättsväsende och korruptionsbekämpning främst är beroende av myndigheternas politiska vilja att anta och till fullo genomföra reformerna. Parlamentet beklagar att det i de flesta kandidatländer och potentiella kandidatländer inte finns ett starkt politiskt stöd för att genomföra effektiva reformer på områdena korruptionsbekämpning, organiserad brottslighet och rättsväsendets oberoende. Parlamentet påpekar att kandidatländer och potentiella kandidatländer mottar EU-föranslutningsstöd för att se till att deras rättssystem lever upp till europeisk standard, både i fråga om de rättsliga ramarna och rättsutövandet.

Reform av rättsväsendet

| 17. | Europaparlamentet välkomnar förändringarna för att göra de rättsliga och institutionella ramarna mer förenliga med unionens regelverk och moderniseringen av rättsväsendets institutionella struktur. Parlamentet uppmärksammar bland annat den positiva inverkan som införandet av ärendehanteringssystemet har haft på domstolarnas opartiskhet och effektivitet, trots att systemets funktion och effektivitet ibland hindras av överambitiösa mål, exempelvis i Kosovo. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet välkomnar förändringarna för att göra de rättsliga och institutionella ramarna mer förenliga med unionens regelverk och moderniseringen av rättsväsendets institutionella struktur. Parlamentet uppmärksammar bland annat den positiva inverkan som införandet av ärendehanteringssystemet har haft på domstolarnas opartiskhet och effektivitet, trots att systemets funktion och effektivitet ibland hindras av överambitiösa mål, exempelvis i Kosovo.

| 18. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att arbeta för en tydligare definition av projektens räckvidd på områdena för rättsväsendet och korruptionsbekämpning, vilket skulle möjliggöra en mer konsekvent övervakning och rapportering på dessa områden. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att arbeta för en tydligare definition av projektens räckvidd på områdena för rättsväsendet och korruptionsbekämpning, vilket skulle möjliggöra en mer konsekvent övervakning och rapportering på dessa områden.

| 19. | Europaparlamentet betonar att parlamentet bör delta aktivt i övervakningen av tilldelningen och användningen av föranslutningsmedel på alla områden, inbegripet rättssystemet och bekämpningen av korruption, i kandidatländer och potentiella kandidatländer. Parlamentet framhåller därför att parlamentet bör hållas informerat om genomförandet av IPA och tilldelningen av medel till kandidatländer och potentiella kandidatländer. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet betonar att parlamentet bör delta aktivt i övervakningen av tilldelningen och användningen av föranslutningsmedel på alla områden, inbegripet rättssystemet och bekämpningen av korruption, i kandidatländer och potentiella kandidatländer. Parlamentet framhåller därför att parlamentet bör hållas informerat om genomförandet av IPA och tilldelningen av medel till kandidatländer och potentiella kandidatländer.

| 20. | Europaparlamentet påminner om att rättsstatsprincipen är en hörnsten för demokratin och en förutsättning för en fungerande marknadsekonomi, och betonar att det är viktigt att se reformer av rättsväsendet i ett vidare sammanhang. Parlamentet framhåller att rättssystemet bör fungera helt oberoende och vara mer förutsägbart, effektivt och rättvist så att folket och affärsvärlden litar på rättsväsendet. Parlamentet betonar i detta avseende att det är nödvändigt att fallen tilldelas alla domstolar slumpmässigt och att se till att rättvisa kan skipas i rimlig tid samtidigt som rättspraxisen görs enhetlig och alla rättsliga beslut offentliggörs och görs lättillgängliga omedelbart efter att de antagits. Parlamentet betonar även fördelarna, även skattemässiga sådana, med att utnyttja e-juridik. Parlamentet påpekar att det är nödvändigt att domare, åklagare och domstolstjänstemän får lämplig utbildning. Parlamentet konstaterar att man inom ramen för den nya modellen bör lägga tonvikt vid dessa områden under anslutningsförhandlingar. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet påminner om att rättsstatsprincipen är en hörnsten för demokratin och en förutsättning för en fungerande marknadsekonomi, och betonar att det är viktigt att se reformer av rättsväsendet i ett vidare sammanhang. Parlamentet framhåller att rättssystemet bör fungera helt oberoende och vara mer förutsägbart, effektivt och rättvist så att folket och affärsvärlden litar på rättsväsendet. Parlamentet betonar i detta avseende att det är nödvändigt att fallen tilldelas alla domstolar slumpmässigt och att se till att rättvisa kan skipas i rimlig tid samtidigt som rättspraxisen görs enhetlig och alla rättsliga beslut offentliggörs och görs lättillgängliga omedelbart efter att de antagits. Parlamentet betonar även fördelarna, även skattemässiga sådana, med att utnyttja e-juridik. Parlamentet påpekar att det är nödvändigt att domare, åklagare och domstolstjänstemän får lämplig utbildning. Parlamentet konstaterar att man inom ramen för den nya modellen bör lägga tonvikt vid dessa områden under anslutningsförhandlingar.

| 21. | Europaparlamentet anser att det är av största vikt att närmare knyta EU:s finansiella stöd till prioriteringarna för utvidgningspolitiken, särskilt när det gäller rättsstatsprincipen, för att förbättra rättssystemens oberoende, ansvarsskyldighet, opartiskhet, professionalism, transparens och effektivitet. Parlamentet betonar att ett förutsebart och tillräckligt stöd är ett grundvillkor för en hållbar reformering av rättsväsendet. Parlamentet understryker vikten av kontinuerlig fortbildning för domare, åklagare och tjänstemän. Parlamentet kräver ytterligare finansiellt stöd till och samarbete med relevanta aktörer inom civilsamhället, i syfte att stärka insynen i rättsväsendet och förbättra dess långsiktiga kapacitet, samt med personer som övervakar och slår larm vid missbruk av medlen. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet anser att det är av största vikt att närmare knyta EU:s finansiella stöd till prioriteringarna för utvidgningspolitiken, särskilt när det gäller rättsstatsprincipen, för att förbättra rättssystemens oberoende, ansvarsskyldighet, opartiskhet, professionalism, transparens och effektivitet. Parlamentet betonar att ett förutsebart och tillräckligt stöd är ett grundvillkor för en hållbar reformering av rättsväsendet. Parlamentet understryker vikten av kontinuerlig fortbildning för domare, åklagare och tjänstemän. Parlamentet kräver ytterligare finansiellt stöd till och samarbete med relevanta aktörer inom civilsamhället, i syfte att stärka insynen i rättsväsendet och förbättra dess långsiktiga kapacitet, samt med personer som övervakar och slår larm vid missbruk av medlen.

| 22. | Europaparlamentet beklagar att effekten och hållbarheten hos EU:s ekonomiska bistånd begränsas allvarligt av oförutsägbara rättssystem och bristande inhemsk finansiering. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet beklagar att effekten och hållbarheten hos EU:s ekonomiska bistånd begränsas allvarligt av oförutsägbara rättssystem och bristande inhemsk finansiering.

| 23. | Europaparlamentet konstaterar att man inom ramen för den nya modellen kommer att lägga tonvikt vid dessa områden under anslutningsförhandlingar. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet konstaterar att man inom ramen för den nya modellen kommer att lägga tonvikt vid dessa områden under anslutningsförhandlingar.

Korruptionsbekämpning

| 24. | Europaparlamentet konstaterar att korruption är ett stort problem för de flesta kandidatländer och potentiella kandidatländer. Parlamentet anser att det är oroande att man i lägesrapporterna påpekar att det i flera av länderna på västra Balkan finns kopplingar mellan brottslingar, nätverk för organiserad brottslighet och den politiska eliten som skapades under konflikterna i regionen och som består i dagens samhälle. Parlamentet är djupt oroat över fenomenet ”statskapning” som förekommer i vissa av dessa länder. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet konstaterar att korruption är ett stort problem för de flesta kandidatländer och potentiella kandidatländer. Parlamentet anser att det är oroande att man i lägesrapporterna påpekar att det i flera av länderna på västra Balkan finns kopplingar mellan brottslingar, nätverk för organiserad brottslighet och den politiska eliten som skapades under konflikterna i regionen och som består i dagens samhälle. Parlamentet är djupt oroat över fenomenet ”statskapning” som förekommer i vissa av dessa länder.

| 25. | Europaparlamentet noterar att ett verkligt genomförande och konkreta resultat av korruptionsbekämpning, särskilt i fall med politisk korruption på hög nivå och korruption inom rättsväsendet, fortfarande är en stor utmaning och att en övertygande serie med fall av åtal och fällande domar bör beläggas för att mäta framstegen. Parlamentet välkomnar att man inom ramen för den nya modellen kommer att lägga tonvikt vid dessa områden under anslutningsförhandlingar. Parlamentet betonar behovet av bättre planering och finansiering av korruptionsbekämpande verksamheter bland en vid krets av samarbetande intressenter. Kommissionen uppmanas att utveckla ett mer långsiktigt och bredare förankrat strategiskt perspektiv på EU:s finansiering av organisationer i det civila samhället som arbetar med transparens och korruptionsbekämpning på både nationell och europeisk nivå. Parlamentet konstaterar att man inom ramen för den nya modellen kommer att lägga tonvikt vid dessa områden under anslutningsförhandlingar. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet noterar att ett verkligt genomförande och konkreta resultat av korruptionsbekämpning, särskilt i fall med politisk korruption på hög nivå och korruption inom rättsväsendet, fortfarande är en stor utmaning och att en övertygande serie med fall av åtal och fällande domar bör beläggas för att mäta framstegen. Parlamentet välkomnar att man inom ramen för den nya modellen kommer att lägga tonvikt vid dessa områden under anslutningsförhandlingar. Parlamentet betonar behovet av bättre planering och finansiering av korruptionsbekämpande verksamheter bland en vid krets av samarbetande intressenter. Kommissionen uppmanas att utveckla ett mer långsiktigt och bredare förankrat strategiskt perspektiv på EU:s finansiering av organisationer i det civila samhället som arbetar med transparens och korruptionsbekämpning på både nationell och europeisk nivå. Parlamentet konstaterar att man inom ramen för den nya modellen kommer att lägga tonvikt vid dessa områden under anslutningsförhandlingar.

| 26. | Europaparlamentet vill se en positiv redovisning av opartiska och framgångsrika åtal och domar i kampen mot korruptionen, även i uppmärksammade fall, så att medborgarnas förtroende för rättsstaten och de offentliga institutionerna stärks. Parlamentet uppmanar de relevanta myndigheterna att förbättra det interinstitutionella samarbetet, särskilt med brottsbekämpande myndigheter, öka kunskaperna bland allmänheten och utveckla kapacitet att planera, genomföra och övervaka antikorruptionsbestämmelserna och insatserna i kampen mot korruption, samt att nära samarbeta med gruppen av stater mot korruption (Greco) och med oberoende organ såsom korruptionsbekämpande organ. Parlamentet uppmanar till genomförande av förebyggande strategier och strategier för korruptionsbekämpning på nationell och internationell nivå. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet vill se en positiv redovisning av opartiska och framgångsrika åtal och domar i kampen mot korruptionen, även i uppmärksammade fall, så att medborgarnas förtroende för rättsstaten och de offentliga institutionerna stärks. Parlamentet uppmanar de relevanta myndigheterna att förbättra det interinstitutionella samarbetet, särskilt med brottsbekämpande myndigheter, öka kunskaperna bland allmänheten och utveckla kapacitet att planera, genomföra och övervaka antikorruptionsbestämmelserna och insatserna i kampen mot korruption, samt att nära samarbeta med gruppen av stater mot korruption (Greco) och med oberoende organ såsom korruptionsbekämpande organ. Parlamentet uppmanar till genomförande av förebyggande strategier och strategier för korruptionsbekämpning på nationell och internationell nivå.

| 27. | Europaparlamentet anser att press- och mediefrihet och digital frihet är viktigt för att kunna kontrollera makthavarna och en viktig beståndsdel i korruptionsbekämpningen, eftersom dessa friheter tillhandahåller en plattform för yttrandefrihet och ger allmänheten tillgång till information. Parlamentet kräver därför att dessa friheter aktivt främjas genom program inom ramen för IPA, som riktar sig både till regeringar, medborgare och press- och mediekanaler. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet anser att press- och mediefrihet och digital frihet är viktigt för att kunna kontrollera makthavarna och en viktig beståndsdel i korruptionsbekämpningen, eftersom dessa friheter tillhandahåller en plattform för yttrandefrihet och ger allmänheten tillgång till information. Parlamentet kräver därför att dessa friheter aktivt främjas genom program inom ramen för IPA, som riktar sig både till regeringar, medborgare och press- och mediekanaler.

| 28. | Europaparlamentet konstaterar med oro att EU:s föranslutningsstöd inte alltid används på ett konsekvent sätt eftersom det saknas ett regionalt synsätt och en regional strategi. Parlamentet betonar som ett exempel att föranslutningsstödet i Kroatien användes för ett korruptionsbekämpande organ med befogenhet att inleda undersökningar medan stödet i Kosovo användes för ett korruptionsbekämpande organ utan sådana befogenheter, vilket ger upphov till tvivel om dess effektivitet. Kommissionen uppmanas därför att utarbeta en tydlig regional strategi för att undvika att stöd utbetalas till motstridiga modeller i kandidatländer och potentiella kandidatländer. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet konstaterar med oro att EU:s föranslutningsstöd inte alltid används på ett konsekvent sätt eftersom det saknas ett regionalt synsätt och en regional strategi. Parlamentet betonar som ett exempel att föranslutningsstödet i Kroatien användes för ett korruptionsbekämpande organ med befogenhet att inleda undersökningar medan stödet i Kosovo användes för ett korruptionsbekämpande organ utan sådana befogenheter, vilket ger upphov till tvivel om dess effektivitet. Kommissionen uppmanas därför att utarbeta en tydlig regional strategi för att undvika att stöd utbetalas till motstridiga modeller i kandidatländer och potentiella kandidatländer.

Genomförande av projekt

| 29. | Europaparlamentet noterar att föranslutningsprojekt har en livslängd på mellan ett och 3,5 år. Parlamentet konstaterar på grundval av externa tematiska utvärderingar att sådana tidsfrister är utmanande, för att inte säga överambitiösa, med tanke på den stora räckvidden på de flesta projekt och deras många och ofta komplicerade delar. Med tanke på komplexiteten i reformerna på områdena rättsväsen och korruptionsbekämpning och den tid som enbart den förberedande programplaneringen tar, rekommenderas kommissionen att för den nya föranslutningsstödsomgångens (IPA II) programplanering och projekt vidta lämpliga åtgärder som skulle leda till en längre tidshorisont (fem till sju år) med förbestämda och periodiska översynsomgångar som skulle möjliggöra mer flexibla anpassningar, även av finansieringsramen. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet noterar att föranslutningsprojekt har en livslängd på mellan ett och 3,5 år. Parlamentet konstaterar på grundval av externa tematiska utvärderingar att sådana tidsfrister är utmanande, för att inte säga överambitiösa, med tanke på den stora räckvidden på de flesta projekt och deras många och ofta komplicerade delar. Med tanke på komplexiteten i reformerna på områdena rättsväsen och korruptionsbekämpning och den tid som enbart den förberedande programplaneringen tar, rekommenderas kommissionen att för den nya föranslutningsstödsomgångens (IPA II) programplanering och projekt vidta lämpliga åtgärder som skulle leda till en längre tidshorisont (fem till sju år) med förbestämda och periodiska översynsomgångar som skulle möjliggöra mer flexibla anpassningar, även av finansieringsramen.

| 30. | Europaparlamentet är oroat över de kroniska förseningarna vid genomförandet av projekt, och i slutändan över projektens effektivitet. Parlamentet noterar till exempel att projekt i Turkiet dras med i genomsnitt ett års försening innan kontrakt genomförs på grund av flaskhalsar i upphandling och kontraktering, medan kontrakt för Phare-program i Kroatien undertecknades i genomsnitt ett år senare än planerat, bara några få dagar innan tidsfristen för kontraktstilldelning enligt finansieringsöverenskommelsen löpte ut. |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet är oroat över de kroniska förseningarna vid genomförandet av projekt, och i slutändan över projektens effektivitet. Parlamentet noterar till exempel att projekt i Turkiet dras med i genomsnitt ett års försening innan kontrakt genomförs på grund av flaskhalsar i upphandling och kontraktering, medan kontrakt för Phare-program i Kroatien undertecknades i genomsnitt ett år senare än planerat, bara några få dagar innan tidsfristen för kontraktstilldelning enligt finansieringsöverenskommelsen löpte ut.

| 31. | Europaparlamentet är dessutom oroat över att reglerna för att inkludera en ny aktivitet i ett projekt är så krångliga och osmidiga att de till slut får motsatt verkan eftersom aktiviteter upprepas eller en olämplig projektutformning godtas. Parlamentet anser dock att man ännu inte hittat den rätta balansen mellan flexibilitet för att öka projektens effektivitet och behovet av att undvika oegentligheter och få mesta möjliga valuta för pengarna, och uppmanar därför kommissionen att verka för detta inom ramen för IPA II. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet är dessutom oroat över att reglerna för att inkludera en ny aktivitet i ett projekt är så krångliga och osmidiga att de till slut får motsatt verkan eftersom aktiviteter upprepas eller en olämplig projektutformning godtas. Parlamentet anser dock att man ännu inte hittat den rätta balansen mellan flexibilitet för att öka projektens effektivitet och behovet av att undvika oegentligheter och få mesta möjliga valuta för pengarna, och uppmanar därför kommissionen att verka för detta inom ramen för IPA II.

| 32. | Europaparlamentet anser att förberedande pilotaktiviteter alltid bör genomföras för breda projekt innan dessa genomförs fullt ut, i avsikt att kartlägga och begränsa eventuella brister, begränsa förseningar och svårigheter som är möjliga att undvika samt bedöma vilka resultat som kan uppnås. |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet anser att förberedande pilotaktiviteter alltid bör genomföras för breda projekt innan dessa genomförs fullt ut, i avsikt att kartlägga och begränsa eventuella brister, begränsa förseningar och svårigheter som är möjliga att undvika samt bedöma vilka resultat som kan uppnås.

| 33. | Europaparlamentet noterar att en mer omfattande sektorsvis metod för reform av rättsväsendet och korruptionsbekämpning skulle innebära positiva förändringar, såsom förbättrad inriktning för nationella reformer, förbättrad samordning mellan givare och bättre samverkan mellan enskilda projekt. Kommissionen uppmanas att se till att sektoriella metoder införs i enlighet med riktlinjerna för ett sektorsvist tillvägagångssätt när det gäller föranslutningsstödet och att mottagarländernas kapacitet att utarbeta och genomföra meningsfulla sektorsvisa strategier förbättras. Kommissionen uppmanas att ge fortsatt vägledning för genomförandet av det sektorsvisa tillvägagångssättet under planerings- och programplaneringsstadierna av IPA II. I de flesta länder är varken de institutionella förutsättningarna eller budgetprocessen på en sådan nivå att de passar för sektorsvist budgetstöd, och parlamentet uppmanar därför kommissionen att verka för nödvändiga institutionella och förfaranderelaterade förbättringar i mottagarländerna. |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet noterar att en mer omfattande sektorsvis metod för reform av rättsväsendet och korruptionsbekämpning skulle innebära positiva förändringar, såsom förbättrad inriktning för nationella reformer, förbättrad samordning mellan givare och bättre samverkan mellan enskilda projekt. Kommissionen uppmanas att se till att sektoriella metoder införs i enlighet med riktlinjerna för ett sektorsvist tillvägagångssätt när det gäller föranslutningsstödet och att mottagarländernas kapacitet att utarbeta och genomföra meningsfulla sektorsvisa strategier förbättras. Kommissionen uppmanas att ge fortsatt vägledning för genomförandet av det sektorsvisa tillvägagångssättet under planerings- och programplaneringsstadierna av IPA II. I de flesta länder är varken de institutionella förutsättningarna eller budgetprocessen på en sådan nivå att de passar för sektorsvist budgetstöd, och parlamentet uppmanar därför kommissionen att verka för nödvändiga institutionella och förfaranderelaterade förbättringar i mottagarländerna.

| 34. | Europaparlamentet betonar att samarbete och samordning med andra givare och internationella finansinstitut är av yttersta vikt för att undvika upprepningar, säkra biståndets effektivitet och främja kapacitetsuppbyggnad i kandidatländer och potentiella kandidatländer. Parlamentet beklagar att reformer av rättsväsendet och korruptionsbekämpning inte faller inom verksamhetsområdet för investeringsramen för västra Balkan, som är ett gemensamt initiativ av EU, internationella finansinstitut, bilaterala givare och regeringar på västra Balkan och bidrar till att förbättra samordningen av givarnas stöd. Parlamentet uppmanar kommissionen och dess partner att inrätta en mekanism liknande investeringsramen för västra Balkan för att stärka samarbetet och samordningen på området för reform av rättsväsendet och korruptionsbekämpning och att hålla parlamentet informerat om alla framsteg som görs. |
| --- | --- |

34.

Europaparlamentet betonar att samarbete och samordning med andra givare och internationella finansinstitut är av yttersta vikt för att undvika upprepningar, säkra biståndets effektivitet och främja kapacitetsuppbyggnad i kandidatländer och potentiella kandidatländer. Parlamentet beklagar att reformer av rättsväsendet och korruptionsbekämpning inte faller inom verksamhetsområdet för investeringsramen för västra Balkan, som är ett gemensamt initiativ av EU, internationella finansinstitut, bilaterala givare och regeringar på västra Balkan och bidrar till att förbättra samordningen av givarnas stöd. Parlamentet uppmanar kommissionen och dess partner att inrätta en mekanism liknande investeringsramen för västra Balkan för att stärka samarbetet och samordningen på området för reform av rättsväsendet och korruptionsbekämpning och att hålla parlamentet informerat om alla framsteg som görs.

Resultat och hållbar utveckling

| 35. | Europaparlamentet konstaterar att revisionsrätten på grundval av sin revision av föranslutningsprojekt för perioden 2001-2005 hävdar att projektens hållbarhet skulle kunna förbättras om i) deltagandet från mottagarnas sida ökade ii), inga projekt lanserades utan en upprätthållandeplan, iii) kommissionen övervakade distributionen mer noggrant och utvärderade användningen av EU-finansierad utrustning och infrastruktur, och iv) det tekniska biståndet åtföljdes av tillräcklig uppmuntran till institutionella förändringar. Parlamentet betonar, trots förbättringarna i föranslutningsstödprogrammet, att vissa svagheter fortfarande finns kvar, särskilt när det gäller intressenters engagemang och upprätthållande, och noterar till exempel att mottagarna knappt var engagerade under de 12 sista månaderna under 2011 års programprocess i Turkiet. |
| --- | --- |

35.

Europaparlamentet konstaterar att revisionsrätten på grundval av sin revision av föranslutningsprojekt för perioden 2001-2005 hävdar att projektens hållbarhet skulle kunna förbättras om i) deltagandet från mottagarnas sida ökade ii), inga projekt lanserades utan en upprätthållandeplan, iii) kommissionen övervakade distributionen mer noggrant och utvärderade användningen av EU-finansierad utrustning och infrastruktur, och iv) det tekniska biståndet åtföljdes av tillräcklig uppmuntran till institutionella förändringar. Parlamentet betonar, trots förbättringarna i föranslutningsstödprogrammet, att vissa svagheter fortfarande finns kvar, särskilt när det gäller intressenters engagemang och upprätthållande, och noterar till exempel att mottagarna knappt var engagerade under de 12 sista månaderna under 2011 års programprocess i Turkiet.

| 36. | Europaparlamentet konstaterar att föranslutningsprojekten grundas på projektbeskrivningar som innehåller information om övergripande och specifika mål, de aktiviteter som man planerar att genomföra och deras tidsplaner, kostnader och genomförandemetoder samt indikatorer för att mäta projektens framsteg. |
| --- | --- |

36.

Europaparlamentet konstaterar att föranslutningsprojekten grundas på projektbeskrivningar som innehåller information om övergripande och specifika mål, de aktiviteter som man planerar att genomföra och deras tidsplaner, kostnader och genomförandemetoder samt indikatorer för att mäta projektens framsteg.

| 37. | Europaparlamentet påpekar att det i artikel 30 i de finansiella bestämmelserna för unionens allmänna budget (förordning ((EU, Euratom) nr 966/2012 – budgetförordningen) föreskrivs att Smart-mål ska fastställas för alla åtgärder som budgeten omfattar och att dessa ska ingå i de årliga verksamhetsrapporterna som en del av den verksamhetsbaserade budgeteringen och förvaltningen. |
| --- | --- |

37.

Europaparlamentet påpekar att det i artikel 30 i de finansiella bestämmelserna för unionens allmänna budget (förordning ((EU, Euratom) nr 966/2012 – budgetförordningen) föreskrivs att Smart-mål ska fastställas för alla åtgärder som budgeten omfattar och att dessa ska ingå i de årliga verksamhetsrapporterna som en del av den verksamhetsbaserade budgeteringen och förvaltningen.

| 38. | Europaparlamentet noterar att projektbeskrivningarna har förbättrats över tiden med fler och bättre utformade Smart-mål, liksom specifika indikatorer för ett projekts olika delar. Parlamentet är dock oroat att de externa utvärderarna rapporterade att vissa projekt saknade fokus på grund av olämpliga indikatorer, då Smart-indikatorer inte alltid är lämpade för rättssektorn. Parlamentet betonar att det är nödvändigt att utforma kvalitativa indikatorer som kan mäta de långsiktiga effekterna av dessa projekt. Kommissionen uppmanas att fortsätta arbetet med att utfärda riktlinjer för användningen av resultatindikatorer för programplanering, övervakning och utvärdering inom IPA II i samband med budgetramen för perioden 2014–2020. Parlamentet anser att särskilda indikatorer bör tas fram för området rättvisa, frihet och säkerhet, och att dessa bör användas enligt den mer strategiska metoden för IPA II. |
| --- | --- |

38.

Europaparlamentet noterar att projektbeskrivningarna har förbättrats över tiden med fler och bättre utformade Smart-mål, liksom specifika indikatorer för ett projekts olika delar. Parlamentet är dock oroat att de externa utvärderarna rapporterade att vissa projekt saknade fokus på grund av olämpliga indikatorer, då Smart-indikatorer inte alltid är lämpade för rättssektorn. Parlamentet betonar att det är nödvändigt att utforma kvalitativa indikatorer som kan mäta de långsiktiga effekterna av dessa projekt. Kommissionen uppmanas att fortsätta arbetet med att utfärda riktlinjer för användningen av resultatindikatorer för programplanering, övervakning och utvärdering inom IPA II i samband med budgetramen för perioden 2014–2020. Parlamentet anser att särskilda indikatorer bör tas fram för området rättvisa, frihet och säkerhet, och att dessa bör användas enligt den mer strategiska metoden för IPA II.

| 39. | Europaparlamentet anser att utbildning av hög kvalitet är en avgörande aspekt av reformer av rättsväsendet och välkomnar att över 30 procent av Taiex' aktiviteter är inriktade på rättvisa, frihet och säkerhet, men ifrågasätter relevansen i de objektiva kriterier som definieras i projektbeskrivningarna och som används för att mäta mervärdet av utbildningsverksamhet. Parlamentet poängterar att indikatorer såsom ”kvalitet på och kvantitet av utbildningsverksamhet som utbildare utför” eller ”utbildade rättsliga rådgivare som är nöjda med utbildningen” framför allt fokuserar på produktionen och inte på resultaten. Parlamentet betonar till exempel att det i sig inte är en effektindikator att deltagarna i en enkät anger att utbildning kommer att påverka deras arbete. Kommissionen uppmanas därför att ytterligare finjustera sina utbildningsrelaterade indikatorer och att göra en noggrann effektbedömning av den utbildningsverksamhet som genomförs i kandidatländerna och de potentiella kandidatländerna. |
| --- | --- |

39.

Europaparlamentet anser att utbildning av hög kvalitet är en avgörande aspekt av reformer av rättsväsendet och välkomnar att över 30 procent av Taiex' aktiviteter är inriktade på rättvisa, frihet och säkerhet, men ifrågasätter relevansen i de objektiva kriterier som definieras i projektbeskrivningarna och som används för att mäta mervärdet av utbildningsverksamhet. Parlamentet poängterar att indikatorer såsom ”kvalitet på och kvantitet av utbildningsverksamhet som utbildare utför” eller ”utbildade rättsliga rådgivare som är nöjda med utbildningen” framför allt fokuserar på produktionen och inte på resultaten. Parlamentet betonar till exempel att det i sig inte är en effektindikator att deltagarna i en enkät anger att utbildning kommer att påverka deras arbete. Kommissionen uppmanas därför att ytterligare finjustera sina utbildningsrelaterade indikatorer och att göra en noggrann effektbedömning av den utbildningsverksamhet som genomförs i kandidatländerna och de potentiella kandidatländerna.

| 40. | Europaparlamentet beklagar att det ofta saknas relevanta basuppgifter som fungerar som utgångspunkt för att mäta förbättringar, och därmed förhindras mätningar av förbättringar som kan tillskrivas föranslutningsprojekt. |
| --- | --- |

40.

Europaparlamentet beklagar att det ofta saknas relevanta basuppgifter som fungerar som utgångspunkt för att mäta förbättringar, och därmed förhindras mätningar av förbättringar som kan tillskrivas föranslutningsprojekt.

| 41. | Europaparlamentet konstaterar att stöd till reformer av rättsväsendet är ett av de vanligaste föranslutningsprojekten. Parlamentet noterar även att de institutionella ramarna nu är i linje med europeisk standard, men är oroat över att hållbarheten vad gäller förändringar av lagstiftning och ramar i kandidatländer och potentiella kandidatländer riskeras eftersom det saknas en övergripande strategi, vilket externa utvärderare har noterat. Parlamentet uppmärksammar särskilt att stadgar och kompletterande bestämmelser ofta saknas, att förändringar av roller och ansvarsområden inte klargörs och att personalen inte får tillräcklig utbildning och därför inte kan tillämpa nya lagar på avsett vis. Parlamentet understryker att stödet till reformer av rättsväsendet och korruptionsbekämpning måste vara långsiktigt och omfattande och att det måste finnas utvärderingskriterier för hela processen, från framtagande av nya ramar, lagar, stadgar och bestämmelser till åtal i mål på hög nivå. |
| --- | --- |

41.

Europaparlamentet konstaterar att stöd till reformer av rättsväsendet är ett av de vanligaste föranslutningsprojekten. Parlamentet noterar även att de institutionella ramarna nu är i linje med europeisk standard, men är oroat över att hållbarheten vad gäller förändringar av lagstiftning och ramar i kandidatländer och potentiella kandidatländer riskeras eftersom det saknas en övergripande strategi, vilket externa utvärderare har noterat. Parlamentet uppmärksammar särskilt att stadgar och kompletterande bestämmelser ofta saknas, att förändringar av roller och ansvarsområden inte klargörs och att personalen inte får tillräcklig utbildning och därför inte kan tillämpa nya lagar på avsett vis. Parlamentet understryker att stödet till reformer av rättsväsendet och korruptionsbekämpning måste vara långsiktigt och omfattande och att det måste finnas utvärderingskriterier för hela processen, från framtagande av nya ramar, lagar, stadgar och bestämmelser till åtal i mål på hög nivå.

| 42. | Europaparlamentet noterar att man ännu inte utvärderat hur effektiva och hållbara program med flera stödmottagare är. Parlamentet uppmanar Europeiska revisionsrätten att inkludera dessa projekt i en framtida särskild rapport om föranslutningsstöd i kandidatländer och potentiella kandidatländer. |
| --- | --- |

42.

Europaparlamentet noterar att man ännu inte utvärderat hur effektiva och hållbara program med flera stödmottagare är. Parlamentet uppmanar Europeiska revisionsrätten att inkludera dessa projekt i en framtida särskild rapport om föranslutningsstöd i kandidatländer och potentiella kandidatländer.

Övervakning och utvärdering

| 43. | Europaparlamentet konstaterar att kommissionen utvärderar effekten och hållbarheten hos föranslutningsprogram i rapporter för resultatorienterad uppföljning (ROM-rapporter) men beklagar att dessa rapporter inte offentliggörs. Parlamentet anser att kommissionens lägesrapporter bör återspegla ROM-rapporternas resultat och innehålla en utvärdering av programmen och deras effekter efter genomförandet. Därför uppmanas kommissionen att införa ett kapitel med ROM-rapporternas slutsatser i varje lägesrapport. |
| --- | --- |

43.

Europaparlamentet konstaterar att kommissionen utvärderar effekten och hållbarheten hos föranslutningsprogram i rapporter för resultatorienterad uppföljning (ROM-rapporter) men beklagar att dessa rapporter inte offentliggörs. Parlamentet anser att kommissionens lägesrapporter bör återspegla ROM-rapporternas resultat och innehålla en utvärdering av programmen och deras effekter efter genomförandet. Därför uppmanas kommissionen att införa ett kapitel med ROM-rapporternas slutsatser i varje lägesrapport.

| 44. | Europaparlamentet betonar att antalet ROM-rapporter (resultatorienterad uppföljning) är ojämnt fördelad mellan länderna, från 31 för Albanien till ingen alls för Bosnien och Hercegovina, Kroatien, Montenegro och Serbien. Parlamentet betonar vidare att länder som använder ett decentraliserat genomförandesystem (DIS) inte är ålagda att genomföra en extern ROM-uppföljning och att begränsad oberoende resultatuppföljning sker i Kroatien. Kommissionen uppmanas att säkerställa regelbunden och noggrann oberoende extern uppföljning av program som finansieras med EU:s föranslutningsstöd i alla kandidatländer och potentiella kandidatländer. |
| --- | --- |

44.

Europaparlamentet betonar att antalet ROM-rapporter (resultatorienterad uppföljning) är ojämnt fördelad mellan länderna, från 31 för Albanien till ingen alls för Bosnien och Hercegovina, Kroatien, Montenegro och Serbien. Parlamentet betonar vidare att länder som använder ett decentraliserat genomförandesystem (DIS) inte är ålagda att genomföra en extern ROM-uppföljning och att begränsad oberoende resultatuppföljning sker i Kroatien. Kommissionen uppmanas att säkerställa regelbunden och noggrann oberoende extern uppföljning av program som finansieras med EU:s föranslutningsstöd i alla kandidatländer och potentiella kandidatländer.

| 45. | Europaparlamentet är bekymrat över att ROM-rapporterna anses vara strukturellt skeva till förmån för positiva omdömen och att de är olämpliga för mer långsiktig resultatuppföljning. Parlamentet betonar att övervakning bör följa sektorsresultat och inte bara projektresultat. Kommissionen uppmanas att utveckla en omfattande handlingsplan för uppföljning inbegripet andra utvärderingsverktyg än ROM-rapporter, såsom bedömning av sektorsresultat med Smart-indikatorer, i syfte att möjliggöra omfattande uppföljning av projektresultat över tiden. Parlamentet vill bli informerat om framstegen på detta område före utgången av 2014. |
| --- | --- |

45.

Europaparlamentet är bekymrat över att ROM-rapporterna anses vara strukturellt skeva till förmån för positiva omdömen och att de är olämpliga för mer långsiktig resultatuppföljning. Parlamentet betonar att övervakning bör följa sektorsresultat och inte bara projektresultat. Kommissionen uppmanas att utveckla en omfattande handlingsplan för uppföljning inbegripet andra utvärderingsverktyg än ROM-rapporter, såsom bedömning av sektorsresultat med Smart-indikatorer, i syfte att möjliggöra omfattande uppföljning av projektresultat över tiden. Parlamentet vill bli informerat om framstegen på detta område före utgången av 2014.

| 46. | Parlamentet påminner kommissionen om sin uppmaning att kommissionen ska utvärdera vilken inverkan de EU-medel som anslagits till reformen av rättsväsendet och bekämpningen av korruption har haft och vilka resultat som uppnåtts i kandidatländer och potentiella kandidatländer (1). Parlamentet välkomnar att kommissionen under 2012 och 2013 offentliggjorde en utvärdering av rättsväsendet och de grundläggande rättigheterna i Turkiet samt en utvärdering av rättsstaten, reformer av rättsväsendet samt bekämpning av korruption och organiserad brottslighet på västra Balkan. Parlamentet beklagar emellertid att utvärderingen av Turkiet inte innehöll en redogörelse för projekten på området korruptionsbekämpning. |
| --- | --- |

46.

Parlamentet påminner kommissionen om sin uppmaning att kommissionen ska utvärdera vilken inverkan de EU-medel som anslagits till reformen av rättsväsendet och bekämpningen av korruption har haft och vilka resultat som uppnåtts i kandidatländer och potentiella kandidatländer (1). Parlamentet välkomnar att kommissionen under 2012 och 2013 offentliggjorde en utvärdering av rättsväsendet och de grundläggande rättigheterna i Turkiet samt en utvärdering av rättsstaten, reformer av rättsväsendet samt bekämpning av korruption och organiserad brottslighet på västra Balkan. Parlamentet beklagar emellertid att utvärderingen av Turkiet inte innehöll en redogörelse för projekten på området korruptionsbekämpning.

| 47. | Europaparlamentet är medvetet om att Europeiska revisionsrätten för närvarande förbereder en särskild rapport om EU:s föranslutningsstöd till Serbien. Parlamentet rekommenderar starkt att genomförda projekt på områdena reformer av rättsväsendet och korruptionsbekämpning omfattas av effektivitetsrevisionen. |
| --- | --- |

47.

Europaparlamentet är medvetet om att Europeiska revisionsrätten för närvarande förbereder en särskild rapport om EU:s föranslutningsstöd till Serbien. Parlamentet rekommenderar starkt att genomförda projekt på områdena reformer av rättsväsendet och korruptionsbekämpning omfattas av effektivitetsrevisionen.

Transparens

| 48. | Europaparlamentet anser att en databasförteckning över alla projekt som finansieras med föranslutningsstödsprogram bör inrättas och göras allmänt tillgänglig. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att utforma åtgärder för att öka transparensen i de rättsliga arrangemangen och utforma ett system där alla mottagare av EU-stöd publiceras på samma webbplats, oavsett vem som förvaltar medlen och baserat på standardkategorier av information som samtliga medlemsstater ska lämna in på åtminstone ett av EU:s arbetsspråk. |
| --- | --- |

48.

Europaparlamentet anser att en databasförteckning över alla projekt som finansieras med föranslutningsstödsprogram bör inrättas och göras allmänt tillgänglig. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att utforma åtgärder för att öka transparensen i de rättsliga arrangemangen och utforma ett system där alla mottagare av EU-stöd publiceras på samma webbplats, oavsett vem som förvaltar medlen och baserat på standardkategorier av information som samtliga medlemsstater ska lämna in på åtminstone ett av EU:s arbetsspråk.

| 49. | Europaparlamentet noterar kommissionens åtagande att ta sig an dessa frågor senast 2015 genom att offentliggöra information om IPA-bistånd enligt det internationella initiativet för öppenhet i biståndet (International Aid Transparency Initiative), genom vilket en gemensam standard för offentliggörande av läglig, omfattande och långsiktig information om medel som getts via utvecklingssamarbetet har fastställts. Parlamentet betonar att ett sådant initiativ endast kommer att ge resultat om informationen uppdateras regelbundet. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att som planerat uppdatera databasen varje månad. |
| --- | --- |

49.

Europaparlamentet noterar kommissionens åtagande att ta sig an dessa frågor senast 2015 genom att offentliggöra information om IPA-bistånd enligt det internationella initiativet för öppenhet i biståndet (International Aid Transparency Initiative), genom vilket en gemensam standard för offentliggörande av läglig, omfattande och långsiktig information om medel som getts via utvecklingssamarbetet har fastställts. Parlamentet betonar att ett sådant initiativ endast kommer att ge resultat om informationen uppdateras regelbundet. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att som planerat uppdatera databasen varje månad.

Kommentarer om enskilda länder

Albanien

| 50. | Europaparlamentet välkomnar de förbättringar som EU-stödet har möjliggjort i Albanien, både av de rättsliga och institutionella ramarna och rättssystemets infrastruktur. Parlamentet är emellertid oroat över att resultaten av det verkliga utnyttjandet och genomförandet samt de konkreta effekterna av samtliga förändringar inte har rapporterats i tillräcklig utsträckning. |
| --- | --- |

50.

Europaparlamentet välkomnar de förbättringar som EU-stödet har möjliggjort i Albanien, både av de rättsliga och institutionella ramarna och rättssystemets infrastruktur. Parlamentet är emellertid oroat över att resultaten av det verkliga utnyttjandet och genomförandet samt de konkreta effekterna av samtliga förändringar inte har rapporterats i tillräcklig utsträckning.

| 51. | Europaparlamentet noterar resultaten när det gäller antagandet av strategiska dokument på området korruptionsbekämpning, men är samtidigt djupt oroat över att de åtgärder som vidtagits på området inte har varit effektiva. Parlamentet understryker att Albanien 2012 rankades som Europas mest korrupta land. Parlamentet uppmanar kommissionen och de albanska myndigheterna att snarast omvärdera genomförandet av korruptionsbekämpande strategier och handlingsplaner i landet. |
| --- | --- |

51.

Europaparlamentet noterar resultaten när det gäller antagandet av strategiska dokument på området korruptionsbekämpning, men är samtidigt djupt oroat över att de åtgärder som vidtagits på området inte har varit effektiva. Parlamentet understryker att Albanien 2012 rankades som Europas mest korrupta land. Parlamentet uppmanar kommissionen och de albanska myndigheterna att snarast omvärdera genomförandet av korruptionsbekämpande strategier och handlingsplaner i landet.

Bosnien och Hercegovina

| 52. | Europaparlamentet beklagar att vissa av rättsväsendets utökade befogenheter inte tillämpas i Bosnien och Hercegovina. Parlamentet ser med oro på att revisionsrätten i 2009 års revision konstaterade att det saknades finansiering av verksamheten och för upprätthållandet av den nya infrastrukturen, med risk för att förbättringarna inte blir varaktiga. |
| --- | --- |

52.

Europaparlamentet beklagar att vissa av rättsväsendets utökade befogenheter inte tillämpas i Bosnien och Hercegovina. Parlamentet ser med oro på att revisionsrätten i 2009 års revision konstaterade att det saknades finansiering av verksamheten och för upprätthållandet av den nya infrastrukturen, med risk för att förbättringarna inte blir varaktiga.

| 53. | Europaparlamentet är djupt oroat över de begränsade resultat som uppnåtts av Bosnien och Hercegovinas korruptionsbekämpande organ och att det saknas rapportering om särskilda resultat av EU-biståndet på området korruptionsbekämpning. |
| --- | --- |

53.

Europaparlamentet är djupt oroat över de begränsade resultat som uppnåtts av Bosnien och Hercegovinas korruptionsbekämpande organ och att det saknas rapportering om särskilda resultat av EU-biståndet på området korruptionsbekämpning.

Kroatien

| 54. | Europaparlamentet konstaterar att Kroatien har gjort framsteg på vissa områden i samband med genomförande av reformer av rättsväsendet samt att reformernas hållbarhet säkerställts genom uppföljningsprojekt. |
| --- | --- |

54.

Europaparlamentet konstaterar att Kroatien har gjort framsteg på vissa områden i samband med genomförande av reformer av rättsväsendet samt att reformernas hållbarhet säkerställts genom uppföljningsprojekt.

| 55. | Europaparlamentet noterar att vissa positiva framsteg inom korruptionsbekämpning har presenterats i de årliga lägesrapporterna för Kroatien. Parlamentet är emellertid oroat över risken att de åtgärder som vidtagits före landets EU-anslutning inte är oåterkalleliga och hållbara. Parlamentet påpekar exempelvis att det är oklart vilken institution som har ansvaret för övervakningen av samtliga korruptionsbekämpande reformer, att medlemmarna i kommissionen för intressekonflikter utsågs så sent som i början av februari 2013, vilket ger upphov till tvivel om dess förmåga att fungera och ge resultat, samt att politiskt motiverade utnämningar inom ministerier och företagsstyrelser fortfarande förekommer, och till och med ökar. |
| --- | --- |

55.

Europaparlamentet noterar att vissa positiva framsteg inom korruptionsbekämpning har presenterats i de årliga lägesrapporterna för Kroatien. Parlamentet är emellertid oroat över risken att de åtgärder som vidtagits före landets EU-anslutning inte är oåterkalleliga och hållbara. Parlamentet påpekar exempelvis att det är oklart vilken institution som har ansvaret för övervakningen av samtliga korruptionsbekämpande reformer, att medlemmarna i kommissionen för intressekonflikter utsågs så sent som i början av februari 2013, vilket ger upphov till tvivel om dess förmåga att fungera och ge resultat, samt att politiskt motiverade utnämningar inom ministerier och företagsstyrelser fortfarande förekommer, och till och med ökar.

Kosovo

| 56. | Europaparlamentet konstaterar att Kosovos myndigheter, som finns i Pristina, inte har kontroll över landets nordliga del, vilket inneburit att IPA-projekt såsom reformen av landets juridiska utbildningssystem, som var avsett att täcka hela Kosovo, generellt sett haft mycket liten effekt i norr. |
| --- | --- |

56.

Europaparlamentet konstaterar att Kosovos myndigheter, som finns i Pristina, inte har kontroll över landets nordliga del, vilket inneburit att IPA-projekt såsom reformen av landets juridiska utbildningssystem, som var avsett att täcka hela Kosovo, generellt sett haft mycket liten effekt i norr.

| 57. | Europaparlamentet är djupt oroat över att revisionsrätten har bedömt att EU-stödet till rättsstaten i Kosovo inte är tillräckligt effektivt. Parlamentet konstaterar att särskilda omständigheter i Kosovo, såsom den låga nivå från vilken rättsstaten måste byggas upp och Kosovos myndigheters bristande prioritering av detta område, till viss del kan förklara EU-åtgärdernas begränsade effekt. Parlamentet betonar emellertid att det finns områden där kommissionen och Europeiska utrikestjänsten bör bättra sig, till exempel genom att






  — | tydligare definiera mål för kapacitetsuppbyggnad och deras koppling till specifika riktmärken mot vilka framsteg kan mätas, |
| --- | --- | --- |

57.

Europaparlamentet är djupt oroat över att revisionsrätten har bedömt att EU-stödet till rättsstaten i Kosovo inte är tillräckligt effektivt. Parlamentet konstaterar att särskilda omständigheter i Kosovo, såsom den låga nivå från vilken rättsstaten måste byggas upp och Kosovos myndigheters bristande prioritering av detta område, till viss del kan förklara EU-åtgärdernas begränsade effekt. Parlamentet betonar emellertid att det finns områden där kommissionen och Europeiska utrikestjänsten bör bättra sig, till exempel genom att

—

tydligare definiera mål för kapacitetsuppbyggnad och deras koppling till specifika riktmärken mot vilka framsteg kan mätas,

| — | förbättra samordningen av externa och interna mål, |
| --- | --- |

—

förbättra samordningen av externa och interna mål,

| — | förbättra samordningen mellan EU:s institutioner och deras samordning med Kosovos myndigheter och det internationella samfundet, för att se till att Eulex är bemannat med det högsta godkända antalet anställda samt att de sänds ut under en tillräckligt lång tidsperiod och har rätt kunskaper för att kunna utföra sitt arbete effektivt, och |
| --- | --- |

—

förbättra samordningen mellan EU:s institutioner och deras samordning med Kosovos myndigheter och det internationella samfundet, för att se till att Eulex är bemannat med det högsta godkända antalet anställda samt att de sänds ut under en tillräckligt lång tidsperiod och har rätt kunskaper för att kunna utföra sitt arbete effektivt, och

| — | se till att den politiska dialogen med Kosovos myndigheter särskilt inriktas på förstärkning av rättsstaten och att den kopplas till incitament och prioritetsvillkor. |
| --- | --- |

—

se till att den politiska dialogen med Kosovos myndigheter särskilt inriktas på förstärkning av rättsstaten och att den kopplas till incitament och prioritetsvillkor.

| 58. | Europaparlamentet är särskilt oroat över avsaknaden av konkreta framsteg inom korruptionsbekämpningen i Kosovo. Parlamentet anser att korruptionen är ett stort problem och ett allvarligt hinder för de offentliga institutionernas funktion. |
| --- | --- |

58.

Europaparlamentet är särskilt oroat över avsaknaden av konkreta framsteg inom korruptionsbekämpningen i Kosovo. Parlamentet anser att korruptionen är ett stort problem och ett allvarligt hinder för de offentliga institutionernas funktion.

Fyrom (f.d. jugoslaviska republiken Makedonien)

| 59. | Europaparlamentet välkomnar de framsteg som har uppnåtts på det rättsliga området med reformerna av rättsväsendet och de positiva förändringar vad gäller effektivitet och opartiskhet som uppnåtts genom upprättandet av det automatiska informationssystemet för hantering av rättsärenden. Parlamentet konstaterar att Fyrom har arbetat aktivt för att reformera sitt rättsväsende och att landet ligger i täten på detta område. |
| --- | --- |

59.

Europaparlamentet välkomnar de framsteg som har uppnåtts på det rättsliga området med reformerna av rättsväsendet och de positiva förändringar vad gäller effektivitet och opartiskhet som uppnåtts genom upprättandet av det automatiska informationssystemet för hantering av rättsärenden. Parlamentet konstaterar att Fyrom har arbetat aktivt för att reformera sitt rättsväsende och att landet ligger i täten på detta område.

| 60. | Europaparlamentet är oroat över att det saknas rapportering om IPA-projektens effektivitet i Fyrom. |
| --- | --- |

60.

Europaparlamentet är oroat över att det saknas rapportering om IPA-projektens effektivitet i Fyrom.

Montenegro

| 61. | Europaparlamentet välkomnar förbättringarna inom det regionala samarbetet på de polisiära och rättsliga områdena, vilket stärker den rättsliga ram som krävs för att garantera rättsväsendets oberoende och öka effektiviteten i Montenegros rättsväsende. Parlamentet är dock oroat över den bristande samordningen mellan givare och det svaga resultatet vid bedömningarna av projektens hållbarhet. |
| --- | --- |

61.

Europaparlamentet välkomnar förbättringarna inom det regionala samarbetet på de polisiära och rättsliga områdena, vilket stärker den rättsliga ram som krävs för att garantera rättsväsendets oberoende och öka effektiviteten i Montenegros rättsväsende. Parlamentet är dock oroat över den bristande samordningen mellan givare och det svaga resultatet vid bedömningarna av projektens hållbarhet.

| 62. | Europaparlamentet noterar att korruption är ett allvarligt problem i Montenegro. Parlamentet konstaterar att Montenegro gjort ansträngningar inom korruptionsbekämpning och välkomnar i synnerhet förstärkningen av initiativet för att skapa ett direktorat för korruptionsbekämpning som möjliggjorts tack vare EU-bistånd. |
| --- | --- |

62.

Europaparlamentet noterar att korruption är ett allvarligt problem i Montenegro. Parlamentet konstaterar att Montenegro gjort ansträngningar inom korruptionsbekämpning och välkomnar i synnerhet förstärkningen av initiativet för att skapa ett direktorat för korruptionsbekämpning som möjliggjorts tack vare EU-bistånd.

Serbien

| 63. | Europaparlamentet ser med oro på att rättsväsendets bristande oberoende fortfarande är ett allvarligt problem i Serbien, särskilt till följd av otillbörlig politisk påverkan. Parlamentet beklagar också att den nya lagstiftningen varken blir konsekvent eller korrekt tillämpad, vilket riskerar att omintetgöra dess effektivitet. |
| --- | --- |

63.

Europaparlamentet ser med oro på att rättsväsendets bristande oberoende fortfarande är ett allvarligt problem i Serbien, särskilt till följd av otillbörlig politisk påverkan. Parlamentet beklagar också att den nya lagstiftningen varken blir konsekvent eller korrekt tillämpad, vilket riskerar att omintetgöra dess effektivitet.

| 64. | Europaparlamentet välkomnar den positiva utvärderingen av projektet för att stödja etableringen av ett korruptionsbekämpande organ och särskilt att projektet har haft stor inverkan på samtliga målgrupper och samhället i stort. Parlamentet understryker emellertid behovet av kontinuerlig övervakning för att se till att den politiska utvecklingen inte hindrar projektet. |
| --- | --- |

64.

Europaparlamentet välkomnar den positiva utvärderingen av projektet för att stödja etableringen av ett korruptionsbekämpande organ och särskilt att projektet har haft stor inverkan på samtliga målgrupper och samhället i stort. Parlamentet understryker emellertid behovet av kontinuerlig övervakning för att se till att den politiska utvecklingen inte hindrar projektet.

Turkiet

| 65. | Europaparlamentet konstaterar att projekt inom rättsväsendet fått relativt goda resultat i fråga om hållbarhet och välkomnar den politiska viljan från de turkiska myndigheternas sida att fortsätta den påbörjade reformen, vilket den ökade budgeten för juridisk utbildning är ett tecken på. Parlamentet noterar emellertid ett antal svagheter i projektens struktur, såsom avsaknaden av basuppgifter och Smart-indikatorer, som måste åtgärdas för att möjliggöra en korrekt utvärdering av föranslutningsprojektens effekt. |
| --- | --- |

65.

Europaparlamentet konstaterar att projekt inom rättsväsendet fått relativt goda resultat i fråga om hållbarhet och välkomnar den politiska viljan från de turkiska myndigheternas sida att fortsätta den påbörjade reformen, vilket den ökade budgeten för juridisk utbildning är ett tecken på. Parlamentet noterar emellertid ett antal svagheter i projektens struktur, såsom avsaknaden av basuppgifter och Smart-indikatorer, som måste åtgärdas för att möjliggöra en korrekt utvärdering av föranslutningsprojektens effekt.

| 66. | Europaparlamentet konstaterar att EU:s ekonomiska stöd till korruptionsbekämpning inleddes relativt nyligen, med 2006 års projekt ”Etik för förebyggande av korruption i Turkiet”. Parlamentet noterar att kommissionen uppgett att den inte kunde planera några utbetalningar av medel innan landet inrättat ett enda oberoende korruptionsbekämpande organ och antagit en nationell strategi för korruptionsbekämpning. Parlamentet noterar att ovannämnda projekt anses någorlunda tillfredsställande, men att det saknades Smart-indikatorer. |
| --- | --- |

66.

Europaparlamentet konstaterar att EU:s ekonomiska stöd till korruptionsbekämpning inleddes relativt nyligen, med 2006 års projekt ”Etik för förebyggande av korruption i Turkiet”. Parlamentet noterar att kommissionen uppgett att den inte kunde planera några utbetalningar av medel innan landet inrättat ett enda oberoende korruptionsbekämpande organ och antagit en nationell strategi för korruptionsbekämpning. Parlamentet noterar att ovannämnda projekt anses någorlunda tillfredsställande, men att det saknades Smart-indikatorer.

o

o o

| 67. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, Europeiska unionens domstol, Europeiska revisionsrätten, Olafs övervakningskommitté och Olaf. |
| --- | --- |

67.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, Europeiska unionens domstol, Europeiska revisionsrätten, Olafs övervakningskommitté och Olaf.

---

(1)  Denna beteckning påverkar inte ståndpunkter om Kosovos status och är i överensstämmelse med FN:s säkerhetsråds resolution 1244 (1999) och med Internationella domstolens utlåtande om Kosovos självständighetsförklaring.

(2)  Bilaga 1 till kommissionens svar på de skriftliga frågorna E-011447/2012, E-011448/2012, E-011449/2012, E-011661/2012, E-011662/2012, E-011663/2012, E-011664/2012 och E-011665/2012.

(3)  Bilaga 1 till kommissionens svar på de skriftliga frågorna E-011447/2012, E-011448/2012, E-011449/2012, E-011661/2012, E-011662/2012, E-011663/2012, E-011664/2012 och E-011665/2012.

(4)  Projekt TR0501.07, EU-bidrag: 22 500 000 euro. Betalat den 31 december 2012: 20 559 457,71 euro.

(5)  Projekt TR0501.07, EU-bidrag: 1 400 000 euro. Betalat den 31 december 2012: 1 207 747,58 euro.

(6)  Ibid.

(7)  Ibid.

(8)  Sammanställningen över de genomsnittliga belopp i hela finansieringsramen för föranslutningen för 2007–2012 som avsatts för rättsväsendet och korruptionsbekämpning återspeglar anslagen för dessa områden fram till februari 2013.

(1)  EUT C 188 E, 28.6.2012, s. 19, EUT C 199 E, 7.7.2012, s. 106, EUT C 296 E, 2.10.2012, s. 94.

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/55 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/55

---

P7_TA(2013)0435

Patientsäkerhet

Europaparlamentets resolution av den 22 oktober 2013 om rapporten från kommissionen till rådet på grundval av medlemsstaternas rapporter om genomförandet av rådets rekommendation (2009/C 151/01) om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner (2013/2022(INI))

(2016/C 208/05)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av Luxemburgdeklarationen om patientsäkerhet av den 5 april 2005, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Luxemburgdeklarationen om patientsäkerhet av den 5 april 2005,

| — | med beaktande av rapporten från det andra mötet i det informella nätverket för bekämpning av infektioner i samband med hälso- och sjukvård (juni 2008), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rapporten från det andra mötet i det informella nätverket för bekämpning av infektioner i samband med hälso- och sjukvård (juni 2008),

| — | med beaktande av meddelandet av den 15 december 2008 från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner (COM(2008)0837), |
| --- | --- |

—

med beaktande av meddelandet av den 15 december 2008 från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner (COM(2008)0837),

| — | med beaktande av kommissionens konsekvensanalys från december 2008, |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens konsekvensanalys från december 2008,

| — | med beaktande av sin resolution av den 23 april 2009 om förslaget till rådets rekommendation om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 23 april 2009 om förslaget till rådets rekommendation om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner (1),

| — | med beaktande av rådets rekommendation av den 9 juni 2009 om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets rekommendation av den 9 juni 2009 om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner,

| — | med beaktande av Eurobarometerundersökningen (nr 327) om patientsäkerhet och hälso- och sjukvårdstjänsternas kvalitet som offentliggjordes i april 2010, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Eurobarometerundersökningen (nr 327) om patientsäkerhet och hälso- och sjukvårdstjänsternas kvalitet som offentliggjordes i april 2010,

| — | med beaktande av Världshälsoorganisationens (WHO) rapport om de viktigaste delarna i programmen för bekämpning av infektioner (Core components for infection prevention and control programmes), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Världshälsoorganisationens (WHO) rapport om de viktigaste delarna i programmen för bekämpning av infektioner (Core components for infection prevention and control programmes),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård,

| — | med beaktande av rapporten av den 13 november 2012 från kommissionen till rådet på grundval av medlemsstaternas rapporter om genomförandet av rådets rekommendation 2009/C 151/01 om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rapporten av den 13 november 2012 från kommissionen till rådet på grundval av medlemsstaternas rapporter om genomförandet av rådets rekommendation 2009/C 151/01 om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner,

| — | med beaktande av de årliga epidemiologiska rapporterna för 2008 och 2012 från Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC), |
| --- | --- |

—

med beaktande av de årliga epidemiologiska rapporterna för 2008 och 2012 från Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC),

| — | med beaktande av ECDC:s tekniska rapport av den 26 mars 2013 om grundläggande kompetens hos personal för kontroll av infektioner och hygien på sjukhus i EU (Core competencies for infection control and hospital hygiene professionals in the European Union), |
| --- | --- |

—

med beaktande av ECDC:s tekniska rapport av den 26 mars 2013 om grundläggande kompetens hos personal för kontroll av infektioner och hygien på sjukhus i EU (Core competencies for infection control and hospital hygiene professionals in the European Union),

| — | med beaktande av kommissionens arbetsdokument av den 18 november 2009 om antimikrobiell resistens (SANCO/6876/2009r6), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens arbetsdokument av den 18 november 2009 om antimikrobiell resistens (SANCO/6876/2009r6),

| — | med beaktande av den gemensamma tekniska rapporten av den 17 september 2009 från Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) The bacterial challenge: time to react – A call to narrow the gap between multidrug-resistant bacteria in the EU and the development of new antibacterial agents, |
| --- | --- |

—

med beaktande av den gemensamma tekniska rapporten av den 17 september 2009 från Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) The bacterial challenge: time to react – A call to narrow the gap between multidrug-resistant bacteria in the EU and the development of new antibacterial agents,

| — | med beaktande av Eurobarmoterundersökningen (nr 338) om resistensen mot antimikrobiella medel, som offentliggjordes i april 2010, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Eurobarmoterundersökningen (nr 338) om resistensen mot antimikrobiella medel, som offentliggjordes i april 2010,

| — | med beaktande av sin resolution av den 12 maj 2011 om antibiotikaresistens (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 12 maj 2011 om antibiotikaresistens (2),

| — | med beaktande av kommissionens rekommendation av den 27 oktober 2011 om initiativet för gemensam programplanering för forskning Den mikrobiella utmaningen – ett nytt hot mot människors hälsa (C(2011)7660), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens rekommendation av den 27 oktober 2011 om initiativet för gemensam programplanering för forskning Den mikrobiella utmaningen – ett nytt hot mot människors hälsa (C(2011)7660),

| — | med beaktande av sin resolution av den 27 oktober 2011 om det hot mot folkhälsan som antimikrobiell resistens utgör (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 27 oktober 2011 om det hot mot folkhälsan som antimikrobiell resistens utgör (3),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 15 november 2011 om en handlingsplan mot antimikrobiell resistens (COM(2011)0748), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 15 november 2011 om en handlingsplan mot antimikrobiell resistens (COM(2011)0748),

| — | med beaktande av rådets slutsatser av den 22 juni 2012 om antimikrobiell resistens och dess inverkan på hälsovårdssektorn och veterinärsektorn – ett samlat hälsoperspektiv, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets slutsatser av den 22 juni 2012 om antimikrobiell resistens och dess inverkan på hälsovårdssektorn och veterinärsektorn – ett samlat hälsoperspektiv,

| — | med beaktande av sin resolution av den 11 december 2012 om den mikrobiella utmaningen och en handlingsplan mot antimikrobiell resistens (4), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 11 december 2012 om den mikrobiella utmaningen och en handlingsplan mot antimikrobiell resistens (4),

| — | med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandet från utskottet för sysselsättning och sociala frågor (A7-0320/2013), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandet från utskottet för sysselsättning och sociala frågor (A7-0320/2013), och av följande skäl:

Allmänna synpunkter

| A. | Patientens säkerhet (5) och välbefinnande är grundläggande för hälso- och sjukvårdens sammantagna kvalitet, och insatser för att öka patientsäkerheten är beroende av effektiva och långsiktiga strategier och program i hela EU. |
| --- | --- |

A.

Patientens säkerhet (5) och välbefinnande är grundläggande för hälso- och sjukvårdens sammantagna kvalitet, och insatser för att öka patientsäkerheten är beroende av effektiva och långsiktiga strategier och program i hela EU.

| B. | God hälso- och sjukvård är avgörande för alla hälso- och sjukvårdssystem av hög kvalitet och tillgång till god hälso- och sjukvård är en grundläggande rättighet som EU, dess institutioner och medborgare erkänner. |
| --- | --- |

B.

God hälso- och sjukvård är avgörande för alla hälso- och sjukvårdssystem av hög kvalitet och tillgång till god hälso- och sjukvård är en grundläggande rättighet som EU, dess institutioner och medborgare erkänner.

| C. | I artikel 168 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt föreskrivs att EU:s insatser ska komplettera den nationella politiken och inriktas på att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos människor och undanröja faror för den fysiska och mentala hälsan. |
| --- | --- |

C.

I artikel 168 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt föreskrivs att EU:s insatser ska komplettera den nationella politiken och inriktas på att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos människor och undanröja faror för den fysiska och mentala hälsan.

| D. | EU:s insatser på patientsäkerhetens område består därför i att hjälpa medlemsstaterna att samordna sin verksamhet på området och i att stödja de insatser där EU:s medverkan kan tillföra ett mervärde. |
| --- | --- |

D.

EU:s insatser på patientsäkerhetens område består därför i att hjälpa medlemsstaterna att samordna sin verksamhet på området och i att stödja de insatser där EU:s medverkan kan tillföra ett mervärde.

| E. | Det är mycket viktigt att medborgarna har fortsatt förtroende för hälso- och sjukvårdssystemen i EU. |
| --- | --- |

E.

Det är mycket viktigt att medborgarna har fortsatt förtroende för hälso- och sjukvårdssystemen i EU.

| F. | Uppgifterna i EU-medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem om negativa händelsers (6) prevalens och påverkan är för närvarande begränsade men ökar stadigt. |
| --- | --- |

F.

Uppgifterna i EU-medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem om negativa händelsers (6) prevalens och påverkan är för närvarande begränsade men ökar stadigt.

| G. | Frågan om patientsäkerhet blir alltmer aktuell i hälso- och sjukvårdssystem över hela världen, även i Europa. |
| --- | --- |

G.

Frågan om patientsäkerhet blir alltmer aktuell i hälso- och sjukvårdssystem över hela världen, även i Europa.

| H. | Resultaten i Eurobarometerundersökningen om patientsäkerhet och hälso- och sjukvårdstjänsternas kvalitet visar samtidigt på att allmänheten är mycket medveten om ämnet, men även på att det råder brist på information om patientsäkerhet. |
| --- | --- |

H.

Resultaten i Eurobarometerundersökningen om patientsäkerhet och hälso- och sjukvårdstjänsternas kvalitet visar samtidigt på att allmänheten är mycket medveten om ämnet, men även på att det råder brist på information om patientsäkerhet.

| I. | De negativa händelserna i samband med vård är för patienten eller patientens ofödda eller kommande barn vårdrelaterade infektioner (7), läkemedelsrelaterade händelser eller händelser relaterade till medicintekniska produkter, däribland sådana som kan tillskrivas icke-avsedd användning (”off-label”-användning), felaktiga diagnoser och komplikationer som uppstår under eller efter ett kirurgiskt ingrepp. |
| --- | --- |

I.

De negativa händelserna i samband med vård är för patienten eller patientens ofödda eller kommande barn vårdrelaterade infektioner (7), läkemedelsrelaterade händelser eller händelser relaterade till medicintekniska produkter, däribland sådana som kan tillskrivas icke-avsedd användning (”off-label”-användning), felaktiga diagnoser och komplikationer som uppstår under eller efter ett kirurgiskt ingrepp.

| J. | Vissa negativa händelser är kopplade till oundvikliga risker vid nödvändiga ingrepp eller nödvändig medicinering från vårdpersonalens sida. Andra orsakas däremot av medicinska misstag och luckor eller brister i vårdkedjan som skulle kunna undvikas. |
| --- | --- |

J.

Vissa negativa händelser är kopplade till oundvikliga risker vid nödvändiga ingrepp eller nödvändig medicinering från vårdpersonalens sida. Andra orsakas däremot av medicinska misstag och luckor eller brister i vårdkedjan som skulle kunna undvikas.

| K. | Man uppskattar att 8–12 procent av alla intagna patienter i EU råkar ut för någon form av negativ händelse i samband med den vård som utförs, till exempel vårdrelaterade infektioner, felbehandlingar, misstag vid operationer, problem som orsakas av fel på sjukvårdsutrustningen eller otillräckligt dekontaminerad sjukvårdsutrustning, feldiagnoser eller uteblivna åtgärder efter läkarundersökningar. |
| --- | --- |

K.

Man uppskattar att 8–12 procent av alla intagna patienter i EU råkar ut för någon form av negativ händelse i samband med den vård som utförs, till exempel vårdrelaterade infektioner, felbehandlingar, misstag vid operationer, problem som orsakas av fel på sjukvårdsutrustningen eller otillräckligt dekontaminerad sjukvårdsutrustning, feldiagnoser eller uteblivna åtgärder efter läkarundersökningar.

| L. | Den demografiska förändringen leder till att andelen äldre patienter ökar. Dessa får ofta många olika läkemedel förskrivna men klarar inte alltid att ta dem på ett korrekt sätt. |
| --- | --- |

L.

Den demografiska förändringen leder till att andelen äldre patienter ökar. Dessa får ofta många olika läkemedel förskrivna men klarar inte alltid att ta dem på ett korrekt sätt.

| M. | Äldre patienter, personer med nedsatt immunförsvar och personer som drabbats av kroniska sjukdomar, särskilt degenerativa kroniska sjukdomar, utgör också en grupp som är särskilt utsatt för vårdrelaterade negativa händelser såsom feldiagnoser, uteblivna åtgärder efter läkarundersökningar, förskrivning, utlämning eller utdelning av olämpligt läkemedel (t.ex. off-label-förskrivning), av fel dos eller av två läkemedel som inte bör kombineras, fel på eller dåligt dekontaminerad sjukvårdsutrustning samt infektioner i operationssår. |
| --- | --- |

M.

Äldre patienter, personer med nedsatt immunförsvar och personer som drabbats av kroniska sjukdomar, särskilt degenerativa kroniska sjukdomar, utgör också en grupp som är särskilt utsatt för vårdrelaterade negativa händelser såsom feldiagnoser, uteblivna åtgärder efter läkarundersökningar, förskrivning, utlämning eller utdelning av olämpligt läkemedel (t.ex. off-label-förskrivning), av fel dos eller av två läkemedel som inte bör kombineras, fel på eller dåligt dekontaminerad sjukvårdsutrustning samt infektioner i operationssår.

| N. | Enligt internationella undersökningar beror uppskattningsvis mellan 13 och 16 procent av sjukhuskostnaderna (eller en euro av sju) på problem som uppstått i samband med vård. |
| --- | --- |

N.

Enligt internationella undersökningar beror uppskattningsvis mellan 13 och 16 procent av sjukhuskostnaderna (eller en euro av sju) på problem som uppstått i samband med vård.

| O. | Uppskattningsvis mellan 30 och 40 procent av de negativa händelserna, inom såväl sjukhusvården som öppenvården, orsakas av systemiska faktorer och skulle därför kunna undvikas. |
| --- | --- |

O.

Uppskattningsvis mellan 30 och 40 procent av de negativa händelserna, inom såväl sjukhusvården som öppenvården, orsakas av systemiska faktorer och skulle därför kunna undvikas.

| P. | Risken för negativa händelser i samband med vård ökar i samband med bristen på finansiella, tekniska och mänskliga resurser. |
| --- | --- |

P.

Risken för negativa händelser i samband med vård ökar i samband med bristen på finansiella, tekniska och mänskliga resurser.

| Q. | Den ekonomiska krisen har fördröjt de åtgärder som medlemsstaterna beslutade om 2009, till följd av ändrade prioriteringar inom folkhälsoområdet. |
| --- | --- |

Q.

Den ekonomiska krisen har fördröjt de åtgärder som medlemsstaterna beslutade om 2009, till följd av ändrade prioriteringar inom folkhälsoområdet.

| R. | Varje fysisk eller juridisk person har rätt att i god tro och utan risk offentliggöra eller sprida information om en omständighet, uppgift eller aktivitet, när bristande kännedom om denna omständighet, uppgift eller aktivitet uppfattas som en risk för folkhälsan. |
| --- | --- |

R.

Varje fysisk eller juridisk person har rätt att i god tro och utan risk offentliggöra eller sprida information om en omständighet, uppgift eller aktivitet, när bristande kännedom om denna omständighet, uppgift eller aktivitet uppfattas som en risk för folkhälsan.

| S. | Patientsäkerhet ges hög prioritet på den politiska dagordningen och medlemsstaterna inrättade 2005 en mekanism för debatt om patientsäkerhetsfrågor och relaterade frågor. En arbetsgrupp inrättades i vilken kommissionen avser att lyfta fram medlemsstaternas arbete och verksamhet. De aktiva medlemmarna i arbetsgruppen är Världshälsoorganisationen (särskilt genom World Alliance for Patient Safety), Europarådet, OECD och europeiska sammanslutningar av patienter, läkare, sjuksköterskor, apotekare, tandläkare och sjukhus. |
| --- | --- |

S.

Patientsäkerhet ges hög prioritet på den politiska dagordningen och medlemsstaterna inrättade 2005 en mekanism för debatt om patientsäkerhetsfrågor och relaterade frågor. En arbetsgrupp inrättades i vilken kommissionen avser att lyfta fram medlemsstaternas arbete och verksamhet. De aktiva medlemmarna i arbetsgruppen är Världshälsoorganisationen (särskilt genom World Alliance for Patient Safety), Europarådet, OECD och europeiska sammanslutningar av patienter, läkare, sjuksköterskor, apotekare, tandläkare och sjukhus.

| T. | Vårdrelaterade infektioner hör till de vanligaste och allvarligaste oavsiktliga skadorna för patienterna. |
| --- | --- |

T.

Vårdrelaterade infektioner hör till de vanligaste och allvarligaste oavsiktliga skadorna för patienterna.

| U. | Vårdrelaterade infektioner, som i genomsnitt drabbar 5 procent av alla intagna patienter, utgör ett stort folkhälsoproblem i EU-länderna och dessutom en stor ekonomisk belastning för de begränsade hälso- och sjukvårdsresurserna. |
| --- | --- |

U.

Vårdrelaterade infektioner, som i genomsnitt drabbar 5 procent av alla intagna patienter, utgör ett stort folkhälsoproblem i EU-länderna och dessutom en stor ekonomisk belastning för de begränsade hälso- och sjukvårdsresurserna.

| V. | Uppskattningsvis drabbades årligen 3,2 miljoner patienter i EU av minst en vårdrelaterad infektion under sin vistelse vid de europeiska sjukhusens akutvårdsavdelningar 2011–2012 (8). |
| --- | --- |

V.

Uppskattningsvis drabbades årligen 3,2 miljoner patienter i EU av minst en vårdrelaterad infektion under sin vistelse vid de europeiska sjukhusens akutvårdsavdelningar 2011–2012 (8).

| W. | Vårdrelaterade infektioner, som i hög grad påverkar sjukligheten och dödligheten (37 000 personer avlider direkt till följd av en sådan infektion i EU) och kostnaderna (som beräknas till mer än 5,5 miljarder euro per år i EU), utgör ett stort folkhälsoproblem i EU:s länder. |
| --- | --- |

W.

Vårdrelaterade infektioner, som i hög grad påverkar sjukligheten och dödligheten (37 000 personer avlider direkt till följd av en sådan infektion i EU) och kostnaderna (som beräknas till mer än 5,5 miljarder euro per år i EU), utgör ett stort folkhälsoproblem i EU:s länder.

| X. | Vårdrelaterade sjukdomar kan uppstå till följd av exponering för alla slags miljöer där vård ges, t.ex. primärvård, vårdcentraler, kommunal omsorg, privat vård, akutvård och långtidsvård eller i samband med sjukvårdstjänster, eller i hemmet (i synnerhet på grund av felaktig dosering, felaktig förpackning av läkemedel, kontaminerade instrument eller medicintekniska produkter eller kontakter med patienter eller sjukvårdspersonal). |
| --- | --- |

X.

Vårdrelaterade sjukdomar kan uppstå till följd av exponering för alla slags miljöer där vård ges, t.ex. primärvård, vårdcentraler, kommunal omsorg, privat vård, akutvård och långtidsvård eller i samband med sjukvårdstjänster, eller i hemmet (i synnerhet på grund av felaktig dosering, felaktig förpackning av läkemedel, kontaminerade instrument eller medicintekniska produkter eller kontakter med patienter eller sjukvårdspersonal).

| Y. | Det kan hända att en patient som ådragit sig en vårdrelaterad infektion under en sjukhusvistelse drabbas först efter att ha lämnat sjukhuset. |
| --- | --- |

Y.

Det kan hända att en patient som ådragit sig en vårdrelaterad infektion under en sjukhusvistelse drabbas först efter att ha lämnat sjukhuset.

| Z. | Den genomsnittliga tiden för sjukhusvistelser minskar i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

Z.

Den genomsnittliga tiden för sjukhusvistelser minskar i medlemsstaterna.

| AA. | ECDC har ansvar för att i samarbete med internationella experter utarbeta vetenskapliga rekommendationer om evidensbaserade åtgärder för effektivt förebyggande av vårdrelaterade infektioner. |
| --- | --- |

AA.

ECDC har ansvar för att i samarbete med internationella experter utarbeta vetenskapliga rekommendationer om evidensbaserade åtgärder för effektivt förebyggande av vårdrelaterade infektioner.

| AB. | Patienter med kroniska och degenerativa sjukdomar ges ofta hemsjukvård i stället för behandling på sjukhus. |
| --- | --- |

AB.

Patienter med kroniska och degenerativa sjukdomar ges ofta hemsjukvård i stället för behandling på sjukhus.

| AC. | Tillståndet för vissa patienter med kroniska och degenerativa sjukdomar kräver ofta ständig vård och mycket ofta användning av medicintekniska produkter (hjärtstimulatorer, andningshjälpmedel, katetrar, urinkatetrar osv.). |
| --- | --- |

AC.

Tillståndet för vissa patienter med kroniska och degenerativa sjukdomar kräver ofta ständig vård och mycket ofta användning av medicintekniska produkter (hjärtstimulatorer, andningshjälpmedel, katetrar, urinkatetrar osv.).

| AD. | Användningen av sådana medicintekniska produkter innebär risk för infektioner. |
| --- | --- |

AD.

Användningen av sådana medicintekniska produkter innebär risk för infektioner.

| AE. | Bristande efterlevnad av grundläggande hygieniska försiktighetsregler, inte bara vid vårdinrättningar utan även i hemmet, leder ofta till ytterligare spridning av patogener som är resistenta mot antimikrobiella medel. |
| --- | --- |

AE.

Bristande efterlevnad av grundläggande hygieniska försiktighetsregler, inte bara vid vårdinrättningar utan även i hemmet, leder ofta till ytterligare spridning av patogener som är resistenta mot antimikrobiella medel.

| AF. | Enkla och kostnadseffektiva åtgärder för att förebygga vårdrelaterade infektioner, såsom utbildning i vårdhygien (och särskilt hygienfrämjande insatser på sjukhus) förekommer redan eller testas för närvarande på experimentbasis och med lovande resultat. Möjliga alternativa och kostnadseffektiva metoder skulle med fördel kunna utnyttjas för att kontrollera vårdrelaterade infektioner. |
| --- | --- |

AF.

Enkla och kostnadseffektiva åtgärder för att förebygga vårdrelaterade infektioner, såsom utbildning i vårdhygien (och särskilt hygienfrämjande insatser på sjukhus) förekommer redan eller testas för närvarande på experimentbasis och med lovande resultat. Möjliga alternativa och kostnadseffektiva metoder skulle med fördel kunna utnyttjas för att kontrollera vårdrelaterade infektioner.

| AG. | Mikroorganismer som orsakar vårdrelaterade infektioner kan uppehålla sig i människokroppen under långa perioder och patienterna kan sprida dem under och efter sin sjukhusvistelse. De vårdrelaterade infektionerna kan på så sätt beröra alla vårdinrättningar, under både kortare och längre vistelser, och även patientens hem. |
| --- | --- |

AG.

Mikroorganismer som orsakar vårdrelaterade infektioner kan uppehålla sig i människokroppen under långa perioder och patienterna kan sprida dem under och efter sin sjukhusvistelse. De vårdrelaterade infektionerna kan på så sätt beröra alla vårdinrättningar, under både kortare och längre vistelser, och även patientens hem.

| AH. | Endast 13 medlemsstater har genomfört nationell övervakning av Clostridium difficile-infektioner (9) och i bara tre av övervakningssystemen är allmänpraktiserande läkare involverade i datainsamlingen, en situation som bör förbättras. |
| --- | --- |

AH.

Endast 13 medlemsstater har genomfört nationell övervakning av Clostridium difficile-infektioner (9) och i bara tre av övervakningssystemen är allmänpraktiserande läkare involverade i datainsamlingen, en situation som bör förbättras.

| AI. | Medborgarnas ökade rörlighet inom och mellan olika europeiska vårdsystem, vårdens alltmer gränsöverskridande karaktär i Europa och möjligheten att söka vård i andra länder än bosättningslandet gynnar dessutom den snabba spridningen av resistenta mikroorganismer mellan medlemsstaterna. |
| --- | --- |

AI.

Medborgarnas ökade rörlighet inom och mellan olika europeiska vårdsystem, vårdens alltmer gränsöverskridande karaktär i Europa och möjligheten att söka vård i andra länder än bosättningslandet gynnar dessutom den snabba spridningen av resistenta mikroorganismer mellan medlemsstaterna.

| AJ. | Antimikrobiell resistens är ett allvarligt och i vissa länder växande hot mot patientsäkerheten, som kan komplicera återhämtningen från och behandlingen av infektioner och ökar de nationella hälso- och sjukvårdskostnaderna. |
| --- | --- |

AJ.

Antimikrobiell resistens är ett allvarligt och i vissa länder växande hot mot patientsäkerheten, som kan komplicera återhämtningen från och behandlingen av infektioner och ökar de nationella hälso- och sjukvårdskostnaderna.

| AK. | Vårdrelaterade infektioner är ofta svåra att behandla eftersom de mikroorganismer som orsakar dem ofta är resistenta mot antimikrobiella medel. |
| --- | --- |

AK.

Vårdrelaterade infektioner är ofta svåra att behandla eftersom de mikroorganismer som orsakar dem ofta är resistenta mot antimikrobiella medel.

| AL. | Enbart i EU, Island och Norge orsakar antibiotikaresistens uppemot 400 000 infektioner och 25 000 dödsfall årligen, vilket medför utgifter på minst 1,5 miljarder euro i extra sjukvårdskostnader och produktivitetsförluster. |
| --- | --- |

AL.

Enbart i EU, Island och Norge orsakar antibiotikaresistens uppemot 400 000 infektioner och 25 000 dödsfall årligen, vilket medför utgifter på minst 1,5 miljarder euro i extra sjukvårdskostnader och produktivitetsförluster.

| AM. | Antibiotikaresistensen fortsätter att öka i Europa och kan för vissa bakterier uppgå till 25 procent eller till och med mer i vissa medlemsstater. |
| --- | --- |

AM.

Antibiotikaresistensen fortsätter att öka i Europa och kan för vissa bakterier uppgå till 25 procent eller till och med mer i vissa medlemsstater.

| AN. | De senaste tillgängliga uppgifterna visar att markörerna för antibiotikaresistens mot bakterier som orsakar vårdrelaterade infektioner visar på en global tendens att multiresistensen ökar och i synnerhet ökar andelen enterobacteriaceae som är resistenta mot tredje generationens cefalosporiner och av meticillinresistenta S. aureus (gula stafylokocker). |
| --- | --- |

AN.

De senaste tillgängliga uppgifterna visar att markörerna för antibiotikaresistens mot bakterier som orsakar vårdrelaterade infektioner visar på en global tendens att multiresistensen ökar och i synnerhet ökar andelen enterobacteriaceae som är resistenta mot tredje generationens cefalosporiner och av meticillinresistenta S. aureus (gula stafylokocker).

| AO. | Utvecklingen av nya antimikrobiella medel avtar. |
| --- | --- |

AO.

Utvecklingen av nya antimikrobiella medel avtar.

| AP. | Utvecklingen av resistens mot antimikrobiella medel är en naturlig och ofrånkomlig konsekvens av att dessa används, men resistensen kan begränsas om de nyttjas försiktigt och rationellt. |
| --- | --- |

AP.

Utvecklingen av resistens mot antimikrobiella medel är en naturlig och ofrånkomlig konsekvens av att dessa används, men resistensen kan begränsas om de nyttjas försiktigt och rationellt.

| AQ. | Utvecklingen av resistens mot antimikrobiella medel kan påskyndas av en systematisk och överdriven användning av dessa medel inom humanmedicinen, vilket kombinerat med en otillräcklig hygien och infektionskontroll kan inverka negativt på effektiviteten hos ett redan begränsat antal tillgängliga antimikrobiella medel. |
| --- | --- |

AQ.

Utvecklingen av resistens mot antimikrobiella medel kan påskyndas av en systematisk och överdriven användning av dessa medel inom humanmedicinen, vilket kombinerat med en otillräcklig hygien och infektionskontroll kan inverka negativt på effektiviteten hos ett redan begränsat antal tillgängliga antimikrobiella medel.

| AR. | Eftersom nya antibiotika och antimikrobiella medel inte utvecklas är det avgörande att de nuvarande antimikrobiella medlen utnyttjas effektivt och så länge som möjligt. |
| --- | --- |

AR.

Eftersom nya antibiotika och antimikrobiella medel inte utvecklas är det avgörande att de nuvarande antimikrobiella medlen utnyttjas effektivt och så länge som möjligt.

| AS. | Eftersom nya antibakteriella läkemedel inte utvecklas bör kommissionen och medlemsstaterna samarbeta för att stödja framtagandet av och tillgängligheten för sådana medel, med hjälp av ECDC och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). |
| --- | --- |

AS.

Eftersom nya antibakteriella läkemedel inte utvecklas bör kommissionen och medlemsstaterna samarbeta för att stödja framtagandet av och tillgängligheten för sådana medel, med hjälp av ECDC och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

| AT. | Djuruppfödningen främjar antibiotikaresistens, såväl via livsmedelskedjan som via djurspillning i vattnets kretslopp. |
| --- | --- |

AT.

Djuruppfödningen främjar antibiotikaresistens, såväl via livsmedelskedjan som via djurspillning i vattnets kretslopp.

| AU. | Man kan konstatera en högre konsumtion av antibiotika bland de objektivt sett sämst informerade personerna och att bättre objektiv kunskap om antibiotika hänger samman med ett ansvarsfullare beteende i fråga om användning av antibiotika. |
| --- | --- |

AU.

Man kan konstatera en högre konsumtion av antibiotika bland de objektivt sett sämst informerade personerna och att bättre objektiv kunskap om antibiotika hänger samman med ett ansvarsfullare beteende i fråga om användning av antibiotika.

| AV. | Vissa medlemsstater saknar ett stabilt rättsligt regelverk för att föreskriva och stödja en rationell användning av läkemedel och det finns avsevärda skillnader i Europa i fråga om konsumtionen av antibiotika, både i öppenvården och i sjukhusvården. |
| --- | --- |

AV.

Vissa medlemsstater saknar ett stabilt rättsligt regelverk för att föreskriva och stödja en rationell användning av läkemedel och det finns avsevärda skillnader i Europa i fråga om konsumtionen av antibiotika, både i öppenvården och i sjukhusvården.

| AW. | Det finns ett behov av att utbilda och öka medvetenheten hos dem som är involverade i användningen av antimikrobiella medel, däribland beslutsfattare, vårdpersonal och allmänheten, så att de som skriver ut och de som lämnar ut läkemedel och medborgarna kan ändra sitt beteende. |
| --- | --- |

AW.

Det finns ett behov av att utbilda och öka medvetenheten hos dem som är involverade i användningen av antimikrobiella medel, däribland beslutsfattare, vårdpersonal och allmänheten, så att de som skriver ut och de som lämnar ut läkemedel och medborgarna kan ändra sitt beteende.

| AX. | Sedan rådets rekommendation 2009/C 151/01 antogs 2009 har betydande insatser gjorts för att förbättra patientsäkerheten i medlemsstaterna, och den har blivit en prioritering i alla medlemsstaters folkhälsostrategier, genom att en behörig myndighet för patientsäkerhet har utsetts (i 19 medlemsstater), och utbildning i patientsäkerhet vid vårdinrättningar har främjats (i 23 medlemsstater). |
| --- | --- |

AX.

Sedan rådets rekommendation 2009/C 151/01 antogs 2009 har betydande insatser gjorts för att förbättra patientsäkerheten i medlemsstaterna, och den har blivit en prioritering i alla medlemsstaters folkhälsostrategier, genom att en behörig myndighet för patientsäkerhet har utsetts (i 19 medlemsstater), och utbildning i patientsäkerhet vid vårdinrättningar har främjats (i 23 medlemsstater).

| AY. | Sedan rådets rekommendation 2009/C 151/01 antogs 2009 har betydande insatser gjorts i fråga om att anta och genomföra strategier (nationella och regionala) för att förebygga och kontrollera vårdrelaterade infektioner i medlemsstaterna, och särskilt riktlinjer för att förebygga och kontrollera vårdrelaterade infektioner, genom att inrätta aktiva övervakningssystem för vårdrelaterade infektioner (eller genom att stärka befintliga system). |
| --- | --- |

AY.

Sedan rådets rekommendation 2009/C 151/01 antogs 2009 har betydande insatser gjorts i fråga om att anta och genomföra strategier (nationella och regionala) för att förebygga och kontrollera vårdrelaterade infektioner i medlemsstaterna, och särskilt riktlinjer för att förebygga och kontrollera vårdrelaterade infektioner, genom att inrätta aktiva övervakningssystem för vårdrelaterade infektioner (eller genom att stärka befintliga system).

| AZ. | Vissa åtgärder som rådet förespråkar i sin rekommendation (2009/C 151/01) för att förbättra patientsäkerheten i medlemsstaterna har dock än så länge bara vidtagits av ett begränsat antal medlemsstater och det fortfarande finns utrymme för förbättringar såväl när det gäller sjukhusvård som öppenvård, särskilt i fråga om patienternas ställning, utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal och vårdgivare i vidare bemärkelse samt när det gäller att upprätta europeiska nomenklaturer i fråga om patientsäkerhet och införa europeiska riktlinjer för patientsäkerhetsstandarder. |
| --- | --- |

AZ.

Vissa åtgärder som rådet förespråkar i sin rekommendation (2009/C 151/01) för att förbättra patientsäkerheten i medlemsstaterna har dock än så länge bara vidtagits av ett begränsat antal medlemsstater och det fortfarande finns utrymme för förbättringar såväl när det gäller sjukhusvård som öppenvård, särskilt i fråga om patienternas ställning, utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal och vårdgivare i vidare bemärkelse samt när det gäller att upprätta europeiska nomenklaturer i fråga om patientsäkerhet och införa europeiska riktlinjer för patientsäkerhetsstandarder.

| BA. | Vissa specifika åtgärder som rådet rekommenderar för att förebygga och kontrollera vårdrelaterade infektioner i medlemsstaterna har hittills bara genomförts av ett begränsat antal länder och det fortfarande finns utrymme för förbättringar, särskilt när det gäller patientinformation från vårdinrättningarnas sida och stöd till forskning om förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner. |
| --- | --- |

BA.

Vissa specifika åtgärder som rådet rekommenderar för att förebygga och kontrollera vårdrelaterade infektioner i medlemsstaterna har hittills bara genomförts av ett begränsat antal länder och det fortfarande finns utrymme för förbättringar, särskilt när det gäller patientinformation från vårdinrättningarnas sida och stöd till forskning om förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner.

Genomförandet av rådets rekommendationer: stora förbättringar men ytterligare framsteg behövs

| 1. | Europaparlamentet välkomnar de åtgärder som har vidtagits på medlemsstatsnivå och som främst syftar till att förbättra den allmänna patientsäkerheten och förhindra förekomsten av vårdrelaterade infektioner, särskilt






  — | att samtliga medlemsstater har utarbetat strategier för patientsäkerhet och att många medlemsstater prioriterat dessa strategier i sin hälso- och sjukvårdspolitik, |
| --- | --- | --- |

1.

Europaparlamentet välkomnar de åtgärder som har vidtagits på medlemsstatsnivå och som främst syftar till att förbättra den allmänna patientsäkerheten och förhindra förekomsten av vårdrelaterade infektioner, särskilt

—

att samtliga medlemsstater har utarbetat strategier för patientsäkerhet och att många medlemsstater prioriterat dessa strategier i sin hälso- och sjukvårdspolitik,

| — | att en behörig myndighet för patientsäkerhet har utsetts i de flesta medlemsstater, |
| --- | --- |

—

att en behörig myndighet för patientsäkerhet har utsetts i de flesta medlemsstater,

| — | att system för rapportering och återkoppling om negativa händelser successivt har införts, |
| --- | --- |

—

att system för rapportering och återkoppling om negativa händelser successivt har införts,

| — | att utbildning om patientsäkerhet allmänt har införts inom vården, |
| --- | --- |

—

att utbildning om patientsäkerhet allmänt har införts inom vården,

| — | att gränsöverskridande strategier för patientsäkerhet har genomförts i Frankrike, Slovakien och Nederländerna (utöver nationella strategier), |
| --- | --- |

—

att gränsöverskridande strategier för patientsäkerhet har genomförts i Frankrike, Slovakien och Nederländerna (utöver nationella strategier),

| — | att samarbete mellan länder och regioner har ägt rum för att förverkliga de insatser som rådet rekommenderat och att 21 medlemsstater (och Norge) genomfört insatserna, i flera fall inom ramen för projekt som samfinansierats av EU. |
| --- | --- |

—

att samarbete mellan länder och regioner har ägt rum för att förverkliga de insatser som rådet rekommenderat och att 21 medlemsstater (och Norge) genomfört insatserna, i flera fall inom ramen för projekt som samfinansierats av EU.

Parlamentet vill dock att dessa insatser skyndsamt ökas.

| 2. | Europaparlamentet välkomnar de åtgärder som vidtagits av kommissionen för att förbättra den allmänna patientsäkerheten genom att uppmuntra medlemsstaterna att utbyta bästa praxis och föreslå gemensamma definitioner och en gemensam terminologi för patientsäkerhet, särskilt följande åtgärder:






  — | Kommissionens främjande via arbetsgruppen för patientsäkerhet och kvalitet i vården av utbyte av information om initiativ som rör dessa frågor. |
| --- | --- | --- |

2.

Europaparlamentet välkomnar de åtgärder som vidtagits av kommissionen för att förbättra den allmänna patientsäkerheten genom att uppmuntra medlemsstaterna att utbyta bästa praxis och föreslå gemensamma definitioner och en gemensam terminologi för patientsäkerhet, särskilt följande åtgärder:

—

Kommissionens främjande via arbetsgruppen för patientsäkerhet och kvalitet i vården av utbyte av information om initiativ som rör dessa frågor.

| — | Kommissionen samfinansiering av det OECD-ledda projektet för vårdkvalitetsindikatorer som har möjliggjort insamling av jämförbara indikatorer för patientsäkerhet i elva länder. |
| --- | --- |

—

Kommissionen samfinansiering av det OECD-ledda projektet för vårdkvalitetsindikatorer som har möjliggjort insamling av jämförbara indikatorer för patientsäkerhet i elva länder.

| — | EU:s samfinansiering inom ramen för sjunde ramprogrammet för forskning av sex forskningsprojekt om allmän patientsäkerhet. |
| --- | --- |

—

EU:s samfinansiering inom ramen för sjunde ramprogrammet för forskning av sex forskningsprojekt om allmän patientsäkerhet.

| — | Antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, som syftar till att klargöra patienternas rättigheter när de söker vård i en annan EU-medlemsstat samt att se till att vården är säker och håller hög kvalitet. |
| --- | --- |

—

Antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, som syftar till att klargöra patienternas rättigheter när de söker vård i en annan EU-medlemsstat samt att se till att vården är säker och håller hög kvalitet.

| 3. | Europaparlamentet välkomnar det arbete som kommissionen och ECDC tillsammans med hälsovårdsmyndigheter i medlemsstaterna har bedrivit för att förebygga och kontrollera vårdrelaterade infektioner. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet välkomnar det arbete som kommissionen och ECDC tillsammans med hälsovårdsmyndigheter i medlemsstaterna har bedrivit för att förebygga och kontrollera vårdrelaterade infektioner.

| 4. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens insatser för att förebygga och kontrollera vårdrelaterade infektioner – insatser som är nära förbundna med kommissionens insatser inom området resistens mot antimikrobiella medel. Parlamentet välkomnar i synnerhet kommissionens finansiering av forskningsprojekt om vårdrelaterade infektioner och antimikrobiell resistens och särskilt projekt med en europeisk dimension, såsom Ipse-projektet (Improving Patient Safety in Europe), Implement-projektet (Implementing Strategies Bundles for Infection Prevention & Management) eller Prohibit-projektet (Prevention Of Hospital Infections By Intervention and Training), som syftar till att analysera befintliga praktiska riktlinjer om förebyggande av vårdrelaterade infektioner på sjukhusen i Europa och att testa en strategi för förebyggande av infektioner i blodet som hänger samman med centrala venkatetrar (infektioner som är särskilt oroväckande eftersom de förknippas med hög sjuklighet samt en hög dödlighet som direkt följd). |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens insatser för att förebygga och kontrollera vårdrelaterade infektioner – insatser som är nära förbundna med kommissionens insatser inom området resistens mot antimikrobiella medel. Parlamentet välkomnar i synnerhet kommissionens finansiering av forskningsprojekt om vårdrelaterade infektioner och antimikrobiell resistens och särskilt projekt med en europeisk dimension, såsom Ipse-projektet (Improving Patient Safety in Europe), Implement-projektet (Implementing Strategies Bundles for Infection Prevention & Management) eller Prohibit-projektet (Prevention Of Hospital Infections By Intervention and Training), som syftar till att analysera befintliga praktiska riktlinjer om förebyggande av vårdrelaterade infektioner på sjukhusen i Europa och att testa en strategi för förebyggande av infektioner i blodet som hänger samman med centrala venkatetrar (infektioner som är särskilt oroväckande eftersom de förknippas med hög sjuklighet samt en hög dödlighet som direkt följd).

| 5. | Europaparlamentet välkomnar det samordnings- och övervakningsarbete som ECDC har bedrivit, särskilt






  — | samordningen av det europeiska nätverket för övervakning av vårdrelaterade infektioner och särskilt postoperativa infektioner samt vårdrelaterade infektioner som patienter ådragit sig på intensivvårdsavdelningar, och användning av antimikrobiella medel inom långtidsvården (HALT-2) samt stödet till EU-projektet för att förbättra övervakningskapaciteten av Clostridium difficile-infektioner (ECDIS-net), |
| --- | --- | --- |

5.

Europaparlamentet välkomnar det samordnings- och övervakningsarbete som ECDC har bedrivit, särskilt

—

samordningen av det europeiska nätverket för övervakning av vårdrelaterade infektioner och särskilt postoperativa infektioner samt vårdrelaterade infektioner som patienter ådragit sig på intensivvårdsavdelningar, och användning av antimikrobiella medel inom långtidsvården (HALT-2) samt stödet till EU-projektet för att förbättra övervakningskapaciteten av Clostridium difficile-infektioner (ECDIS-net),

| — | samordningen av en punktprevalensundersökning om vårdrelaterade infektioner och användning av antimikrobiella medel vid sjukhusens akutvårdsavdelningar, |
| --- | --- |

—

samordningen av en punktprevalensundersökning om vårdrelaterade infektioner och användning av antimikrobiella medel vid sjukhusens akutvårdsavdelningar,

| — | utarbetandet av riktlinjer för förebyggande och kontroll av Clostridium difficile-infektioner, |
| --- | --- |

—

utarbetandet av riktlinjer för förebyggande och kontroll av Clostridium difficile-infektioner,

| — | utfärdandet av rekommendationer för att förhindra spridning av karbapenemasproducerande Enterobacteriaceae, |
| --- | --- |

—

utfärdandet av rekommendationer för att förhindra spridning av karbapenemasproducerande Enterobacteriaceae,

| — | stödet till utarbetandet av riktlinjer och indikationer (strukturer och metoder) för att förebygga vårdrelaterade infektioner. |
| --- | --- |

—

stödet till utarbetandet av riktlinjer och indikationer (strukturer och metoder) för att förebygga vårdrelaterade infektioner.

| 6. | Europaparlamentet konstaterar det ännu inte finns någon klassifikation eller något rapporteringssystem för patientsäkerhet på EU-nivå (som syftar till att identifiera, förstå och analysera faktorer som har samband med patientsäkerhet och på så sätt främja utbildning och förbättring av systemen). |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet konstaterar det ännu inte finns någon klassifikation eller något rapporteringssystem för patientsäkerhet på EU-nivå (som syftar till att identifiera, förstå och analysera faktorer som har samband med patientsäkerhet och på så sätt främja utbildning och förbättring av systemen).

| 7. | Europaparlamentet medger att det fortfarande är alltför få medlemsstater som






  — | har införlivat patientsäkerhet i sin utbildning för vårdpersonal, |
| --- | --- | --- |

7.

Europaparlamentet medger att det fortfarande är alltför få medlemsstater som

—

har införlivat patientsäkerhet i sin utbildning för vårdpersonal,

| — | har handlingsplaner för att kontrollera vårdrelaterade infektioner, |
| --- | --- |

—

har handlingsplaner för att kontrollera vårdrelaterade infektioner,

| — | har vidtagit åtgärder för att förbättra vårdinrättningarnas information till patienterna om vårdrelaterade infektioner och |
| --- | --- |

—

har vidtagit åtgärder för att förbättra vårdinrättningarnas information till patienterna om vårdrelaterade infektioner och

| — | stöder forskning om vårdrelaterade infektioner. |
| --- | --- |

—

stöder forskning om vårdrelaterade infektioner.

| 8. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att fortsätta sina ansträngningar för att utöka insamlingen av jämförbara indikatorer för patientsäkerhet, och vill att samtliga medlemsstater, med stöd av kommissionen, ska delta i detta arbete. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att fortsätta sina ansträngningar för att utöka insamlingen av jämförbara indikatorer för patientsäkerhet, och vill att samtliga medlemsstater, med stöd av kommissionen, ska delta i detta arbete.

| 9. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att fortsätta och förstärka det bilaterala och multilaterala samarbetet när det gäller patientsäkerhet, på nationell och/eller regional nivå. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att fortsätta och förstärka det bilaterala och multilaterala samarbetet när det gäller patientsäkerhet, på nationell och/eller regional nivå.

Förbättrad patientsäkerhet i Europa, även genom förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner: allmänna rekommendationer

| 10. | Europaparlamentet rekommenderar att patientsäkerheten och i synnerhet förebyggandet och kontrollen av vårdrelaterade infektioner placeras högt på såväl EU:s politiska dagordning som den på medlemsstatsnivå och regional och lokal nivå. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet rekommenderar att patientsäkerheten och i synnerhet förebyggandet och kontrollen av vårdrelaterade infektioner placeras högt på såväl EU:s politiska dagordning som den på medlemsstatsnivå och regional och lokal nivå.

Åtgärder som syftar till att förbättra den allmänna patientsäkerheten

| 11. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att fortsätta sina ansträngningar för att förbättra patientsäkerheten och, om detta ännu inte har gjorts, vidta fler åtgärder, inbegripet handlingsplaner för att bekämpa vårdrelaterade infektioner, för att till fullo följa rådets rekommendationer. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att fortsätta sina ansträngningar för att förbättra patientsäkerheten och, om detta ännu inte har gjorts, vidta fler åtgärder, inbegripet handlingsplaner för att bekämpa vårdrelaterade infektioner, för att till fullo följa rådets rekommendationer.

| 12. | Europaparlamentet uppmanar särskilt medlemsstaterna att genomföra eller i förefintliga fall förstärka






  — | åtgärder för att förbättra medborgarnas kunskap om initiativ som rör patientsäkerhet och stärka medborgarnas ställning på detta område, |
| --- | --- | --- |

12.

Europaparlamentet uppmanar särskilt medlemsstaterna att genomföra eller i förefintliga fall förstärka

—

åtgärder för att förbättra medborgarnas kunskap om initiativ som rör patientsäkerhet och stärka medborgarnas ställning på detta område,

| — | åtgärder för grundlig och kontinuerlig utbildning på grundval av väldefinierade standarder i patientsäkerhet för vårdpersonal och om deras egen säkerhet, särskilt utbildningsmoduler i patientsäkerhet (som täcker olika områden såsom medicintekniska produkter, rationell och omsorgsfull användning av läkemedel osv.) i en eller flera olika slags utbildningar för vård- och omsorgspersonal och vårdare samt upplysning till patienter och deras vårdare för att öka deras medvetenhet om patientsäkerheten, |
| --- | --- |

—

åtgärder för grundlig och kontinuerlig utbildning på grundval av väldefinierade standarder i patientsäkerhet för vårdpersonal och om deras egen säkerhet, särskilt utbildningsmoduler i patientsäkerhet (som täcker olika områden såsom medicintekniska produkter, rationell och omsorgsfull användning av läkemedel osv.) i en eller flera olika slags utbildningar för vård- och omsorgspersonal och vårdare samt upplysning till patienter och deras vårdare för att öka deras medvetenhet om patientsäkerheten,

| — | gränsöverskridande åtgärder för patientsäkerhet, och |
| --- | --- |

—

gränsöverskridande åtgärder för patientsäkerhet, och

| — | åtgärder för att främja forskning om patientsäkerhet utifrån ett evidensbaserat tillvägagångssätt med fokus på tillämpning, särskilt inom området alternativa metoder till användning av antibiotika och hantering av antibiotikaresistens, i synnerhet fagterapi, |
| --- | --- |

—

åtgärder för att främja forskning om patientsäkerhet utifrån ett evidensbaserat tillvägagångssätt med fokus på tillämpning, särskilt inom området alternativa metoder till användning av antibiotika och hantering av antibiotikaresistens, i synnerhet fagterapi,

| — | åtgärder till stöd för tvärvetenskaplig sårbehandling i medlemsstaternas patientsäkerhetsprogram, |
| --- | --- |

—

åtgärder till stöd för tvärvetenskaplig sårbehandling i medlemsstaternas patientsäkerhetsprogram,

| — | åtgärder för att förebygga förekomsten och kontrollera spridningen av antimikrobiell resistens, inbegripet utvecklingen av nya antimikrobiella medel, |
| --- | --- |

—

åtgärder för att förebygga förekomsten och kontrollera spridningen av antimikrobiell resistens, inbegripet utvecklingen av nya antimikrobiella medel,

| 13. | Europaparlamentet uppmanar Europeiska läkemedelsmyndigheten att fastställa en förteckning över läkemedel som används för annat än avsett ändamål trots att det finns godkända alternativ. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att se till att vårdpersonal och patienter informeras om läkemedel används på ett icke avsett sätt (off-label-förskrivning). |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet uppmanar Europeiska läkemedelsmyndigheten att fastställa en förteckning över läkemedel som används för annat än avsett ändamål trots att det finns godkända alternativ. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att se till att vårdpersonal och patienter informeras om läkemedel används på ett icke avsett sätt (off-label-förskrivning).

| 14. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och berörda EU-byråer att införa, eller förstärka befintliga, former för rapportering om negativa händelser – särskilt sådana som är kopplade till läkemedel och medicintekniska produkter – för att göra det möjligt att fastställa ansvar i händelse av brister i vårdkedjan och lära av tidigare misstag, samt att sprida information om dessa rapporteringsformer till allmänheten och garantera insyn i alla förfaranden. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och berörda EU-byråer att införa, eller förstärka befintliga, former för rapportering om negativa händelser – särskilt sådana som är kopplade till läkemedel och medicintekniska produkter – för att göra det möjligt att fastställa ansvar i händelse av brister i vårdkedjan och lära av tidigare misstag, samt att sprida information om dessa rapporteringsformer till allmänheten och garantera insyn i alla förfaranden.

| 15. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att på nytt utvärdera sina rapporteringsformer för negativa händelser för att bedöma huruvida rapporteringen sker i en kultur utan skuldbeläggning och att se till att vårdpersonal kan lämna information öppet, utan att det leder till negativa konsekvenser för dem personligen. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att på nytt utvärdera sina rapporteringsformer för negativa händelser för att bedöma huruvida rapporteringen sker i en kultur utan skuldbeläggning och att se till att vårdpersonal kan lämna information öppet, utan att det leder till negativa konsekvenser för dem personligen.

| 16. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att vidta åtgärder som höjer kvaliteten, och inte bara kvantiteten, på rapporteringen av negativa händelser, så att rapporteringen innehåller information som verkligen kan förbättra säkerheten och som gör det enkelt att hämta ut uppgifter från systemet för en grundlig och systematisk utvärdering. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att vidta åtgärder som höjer kvaliteten, och inte bara kvantiteten, på rapporteringen av negativa händelser, så att rapporteringen innehåller information som verkligen kan förbättra säkerheten och som gör det enkelt att hämta ut uppgifter från systemet för en grundlig och systematisk utvärdering.

| 17. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att i mycket större utsträckning än i dag ta med patienternas uppgifter i de elektroniska systemen för patientsäkerhet och negativa händelser och att systematiskt utvärdera dessa uppgifter för att förhindra misstag. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att i mycket större utsträckning än i dag ta med patienternas uppgifter i de elektroniska systemen för patientsäkerhet och negativa händelser och att systematiskt utvärdera dessa uppgifter för att förhindra misstag.

| 18. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna, kommissionen och berörda EU-byråer att använda alla relevanta tekniska och statistiska instrument för att beskriva och analysera negativa händelser. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna, kommissionen och berörda EU-byråer att använda alla relevanta tekniska och statistiska instrument för att beskriva och analysera negativa händelser.

| 19. | Europaparlamentet uppmanar med kraft kommissionen och medlemsstaterna att vidta åtgärder för att förbättra medborgarnas kunskap om initiativ som rör patientsäkerhet och stärka patienternas ställning på detta område. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet uppmanar med kraft kommissionen och medlemsstaterna att vidta åtgärder för att förbättra medborgarnas kunskap om initiativ som rör patientsäkerhet och stärka patienternas ställning på detta område.

| 20. | Europaparlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen att på nytt beakta kraven på upprättandet av en databas över bästa praxis i syfte att främja utbytet av bästa praxis mellan medlemsstaterna. Uppgifter om negativa händelser skulle kunna förhindra dessa komplikationer från att inträffa i framtiden och utgöra exempel på bästa praxis för vårdgivarna. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen att på nytt beakta kraven på upprättandet av en databas över bästa praxis i syfte att främja utbytet av bästa praxis mellan medlemsstaterna. Uppgifter om negativa händelser skulle kunna förhindra dessa komplikationer från att inträffa i framtiden och utgöra exempel på bästa praxis för vårdgivarna.

| 21. | Europaparlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att utbyta bästa praxis genom en evidensbaserad hållning och särskilt att fastställa gemensamma riktlinjer för alla medlemsstater, på grundval av fallstudier och erfarenhetsutbyten, som ska tillämpas i hela unionen. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att utbyta bästa praxis genom en evidensbaserad hållning och särskilt att fastställa gemensamma riktlinjer för alla medlemsstater, på grundval av fallstudier och erfarenhetsutbyten, som ska tillämpas i hela unionen.

| 22. | Europaparlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att när så är möjligt överföra strategier och program för patientsäkerhet från sjukhusmiljöer till andra miljöer (särskilt vårdinrättningar för både kortare och längre vistelser, men även patientens hem). |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att när så är möjligt överföra strategier och program för patientsäkerhet från sjukhusmiljöer till andra miljöer (särskilt vårdinrättningar för både kortare och längre vistelser, men även patientens hem).

Åtgärder för att förebygga och minska förekomsten av vårdrelaterade infektioner

| 23. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att utarbeta tydliga nationella mål för att minska vårdrelaterade infektioner och, om detta ännu inte har gjorts, vidta kompletterande åtgärder för att förhindra och minska förekomsten av vårdrelaterade infektioner i syfte att till fullo följa rådets rekommendationer, särskilt i fråga om att






  — | förebygga vårdrelaterade infektioner, såväl på som utanför sjukhus, genom en systematisk tillämpning av One Health-synsättet, där både human- och veterinärmedicinsk personal förbinder sig att förebygga resistenta infektioner och minska användningen av antibiotika, |
| --- | --- | --- |

23.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att utarbeta tydliga nationella mål för att minska vårdrelaterade infektioner och, om detta ännu inte har gjorts, vidta kompletterande åtgärder för att förhindra och minska förekomsten av vårdrelaterade infektioner i syfte att till fullo följa rådets rekommendationer, särskilt i fråga om att

—

förebygga vårdrelaterade infektioner, såväl på som utanför sjukhus, genom en systematisk tillämpning av One Health-synsättet, där både human- och veterinärmedicinsk personal förbinder sig att förebygga resistenta infektioner och minska användningen av antibiotika,

| — | förbättra patientinformation från vårdinrättningar, särskilt information om förekomsten av vårdrelaterade infektioner vid dessa, och |
| --- | --- |

—

förbättra patientinformation från vårdinrättningar, särskilt information om förekomsten av vårdrelaterade infektioner vid dessa, och

| — | stödja forskning om förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner, särskilt sådana som orsakas av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), Clostridium difficile samt andra svårbehandlade infektioner, särskilt inom området alternativa metoder till användning av antibiotika och för hantering av antibiotikaresistens, i synnerhet fagterapi. |
| --- | --- |

—

stödja forskning om förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner, särskilt sådana som orsakas av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), Clostridium difficile samt andra svårbehandlade infektioner, särskilt inom området alternativa metoder till användning av antibiotika och för hantering av antibiotikaresistens, i synnerhet fagterapi.

| 24. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att undersöka möjligheten att införa partnerskapsavtal enskilt mellan kommissionen och medlemsstaterna eller direkt medlemsstaterna emellan för att förebygga och lösa problemen med vårdrelaterade infektioner på sjukhusen men även när det gäller vård i hemmet. Parlamentet uppmanar kommissionen att stödja ytterligare insatser för förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner genom EU:s kommande hälsovårdsprogram. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att undersöka möjligheten att införa partnerskapsavtal enskilt mellan kommissionen och medlemsstaterna eller direkt medlemsstaterna emellan för att förebygga och lösa problemen med vårdrelaterade infektioner på sjukhusen men även när det gäller vård i hemmet. Parlamentet uppmanar kommissionen att stödja ytterligare insatser för förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner genom EU:s kommande hälsovårdsprogram.

Förbättrad patientsäkerhet i Europa, även genom förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner: konkreta åtgärder och rekommendationer

Förebyggande åtgärder

| 25. | Europaparlamentet inser att EU inte kan blanda sig i medlemsstaternas utövning av sina befogenheter inom hälsoområdet, liksom att medlemsstaternas hälso- och sjukvårdspolitik och system skiljer sig åt, men uppmuntrar ändå medlemsstaterna och deras delegerade partner att






  — | säkerställa att det finns tillräckliga mänskliga, finansiella och tekniska resurser för att se till att den vård som ges inom öppenvården i närsamhället eller sjukhusvården är av högsta möjliga kvalitet. Medlemsstaterna uppmanas särskilt att anslå tillräckliga budgetar för patientsäkerhet och se till att den vård som ges inom öppenvården i närsamhället eller sjukhusvården är av högsta möjliga kvalitet, |
| --- | --- | --- |

25.

Europaparlamentet inser att EU inte kan blanda sig i medlemsstaternas utövning av sina befogenheter inom hälsoområdet, liksom att medlemsstaternas hälso- och sjukvårdspolitik och system skiljer sig åt, men uppmuntrar ändå medlemsstaterna och deras delegerade partner att

—

säkerställa att det finns tillräckliga mänskliga, finansiella och tekniska resurser för att se till att den vård som ges inom öppenvården i närsamhället eller sjukhusvården är av högsta möjliga kvalitet. Medlemsstaterna uppmanas särskilt att anslå tillräckliga budgetar för patientsäkerhet och se till att den vård som ges inom öppenvården i närsamhället eller sjukhusvården är av högsta möjliga kvalitet,

| — | prioritera effektiv personalplanering så att det finns tillräckligt med personal för att hantera ökande patienttal och den därmed förbundna negativa inverkan på infektionskontrollen. |
| --- | --- |

—

prioritera effektiv personalplanering så att det finns tillräckligt med personal för att hantera ökande patienttal och den därmed förbundna negativa inverkan på infektionskontrollen.

| 26. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att främja bästa praxis inom alla områden, även genom informationskampanjer, särskilt all praxis som rör hygien (handhygien, sterilisering och maximal dekontaminering av instrument och medicintekniska produkter) på sjukhus men även utanför (särskilt hemma hos patienterna och deras familjer). |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att främja bästa praxis inom alla områden, även genom informationskampanjer, särskilt all praxis som rör hygien (handhygien, sterilisering och maximal dekontaminering av instrument och medicintekniska produkter) på sjukhus men även utanför (särskilt hemma hos patienterna och deras familjer).

| 27. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att utarbeta nationella riktlinjer för handhygien och allmän rengöring av sjukhus och vårdinrättningar. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att utarbeta nationella riktlinjer för handhygien och allmän rengöring av sjukhus och vårdinrättningar.

| 28. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att främja en målinriktad insats för att förhindra felbehandlingar på sjukhus, däribland tillämpningen av WHO:s checklista för säker kirurgi. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att främja en målinriktad insats för att förhindra felbehandlingar på sjukhus, däribland tillämpningen av WHO:s checklista för säker kirurgi.

| 29. | Europaparlamentet efterlyser mer och bättre samordnad forskning för att förebygga vårdrelaterade infektioner. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet efterlyser mer och bättre samordnad forskning för att förebygga vårdrelaterade infektioner.

| 30. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att främja undersökningar av utbrott på sjukhus och hitta sätt att förhindra spridning av vårdrelaterade infektioner. |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att främja undersökningar av utbrott på sjukhus och hitta sätt att förhindra spridning av vårdrelaterade infektioner.

| 31. | Europaparlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att utveckla sina nationella rutiner för lämplig användning av antibiotika för att begränsa spridningen av antimikrobiell resistens och se till att antibiotikabehandling även fortsättningsvis är effektiv. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att utveckla sina nationella rutiner för lämplig användning av antibiotika för att begränsa spridningen av antimikrobiell resistens och se till att antibiotikabehandling även fortsättningsvis är effektiv.

| 32. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att utveckla plattformar och protokoll som gör det möjligt att överföra hälsodata och därvid säkerställa att sådan verksamhet följer relevant europeisk uppgiftsskyddslagstiftning. |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att utveckla plattformar och protokoll som gör det möjligt att överföra hälsodata och därvid säkerställa att sådan verksamhet följer relevant europeisk uppgiftsskyddslagstiftning.

| 33. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att fastställa särskilda säkerhetsprotokoll för degenerativa och funktionsnedsättande kroniska sjukdomar som kräver kontinuerlig assistans utanför sjukhuset (på långtids- och medellångtidsboenden men även i hemmet). |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att fastställa särskilda säkerhetsprotokoll för degenerativa och funktionsnedsättande kroniska sjukdomar som kräver kontinuerlig assistans utanför sjukhuset (på långtids- och medellångtidsboenden men även i hemmet).

| 34. | I fråga om vård i hemmet betonar Europaparlamentet






  — | att tillståndet hos patienter (särskilt äldre och personer med begränsad rörlighet) som återvänder hem efter en sjukhusvistelse bör bedömas noggrant när de lämnar sjukhuset, särskilt för att bedöma och förebygga fallrisken, |
| --- | --- | --- |

34.

I fråga om vård i hemmet betonar Europaparlamentet

—

att tillståndet hos patienter (särskilt äldre och personer med begränsad rörlighet) som återvänder hem efter en sjukhusvistelse bör bedömas noggrant när de lämnar sjukhuset, särskilt för att bedöma och förebygga fallrisken,

| — | att patienter och deras vårdare bör få lämplig information, särskilt om frågor som rör handhygien, nödvändig dekontaminering av återanvändbara instrument och medicintekniska produkter, respekt för förfaranden och läkemedelsordination, |
| --- | --- |

—

att patienter och deras vårdare bör få lämplig information, särskilt om frågor som rör handhygien, nödvändig dekontaminering av återanvändbara instrument och medicintekniska produkter, respekt för förfaranden och läkemedelsordination,

| — | att utrustningen bör vara engångsutrustning eller genomgå grundlig dekontaminering om den återanvänds, |
| --- | --- |

—

att utrustningen bör vara engångsutrustning eller genomgå grundlig dekontaminering om den återanvänds,

| — | att grundläggande försiktighetsåtgärder bör uppmuntras, särskilt i fråga om bevarandet och användningen av läkemedel och att patienterna bör göras medvetna om risken med användning av läkemedel som inte omfattas av godkännanden för försäljning, |
| --- | --- |

—

att grundläggande försiktighetsåtgärder bör uppmuntras, särskilt i fråga om bevarandet och användningen av läkemedel och att patienterna bör göras medvetna om risken med användning av läkemedel som inte omfattas av godkännanden för försäljning,

| 35. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att förse kommissionen med information om vaccinationsprogram för vårdpersonal, inbegripet den täckningsgrad som uppnåtts inom vårdinrättningarna. |
| --- | --- |

35.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att förse kommissionen med information om vaccinationsprogram för vårdpersonal, inbegripet den täckningsgrad som uppnåtts inom vårdinrättningarna.

| 36. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att stödja vårdpersonalens informationskampanjer om hur man undviker vårdrelaterade infektioner. |
| --- | --- |

36.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att stödja vårdpersonalens informationskampanjer om hur man undviker vårdrelaterade infektioner.

| 37. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att vidta åtgärder som gör patienternas familjer mer delaktiga i hur de ska förhindra misstag vid medicinering och egenbehandling. |
| --- | --- |

37.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att vidta åtgärder som gör patienternas familjer mer delaktiga i hur de ska förhindra misstag vid medicinering och egenbehandling.

Informationsspridning och utbildning

| 38. | Europaparlamentet rekommenderar medlemsstaterna att vidta specifika upplysningsåtgärder för att öka medvetenheten om vårdrelaterade infektioner, inte enbart riktade till hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterskor, undersköterskor och så vidare) utan även till exempelvis formella och informella vårdare och frivilligarbetare vid sjukhus som har kontakt med patienterna. |
| --- | --- |

38.

Europaparlamentet rekommenderar medlemsstaterna att vidta specifika upplysningsåtgärder för att öka medvetenheten om vårdrelaterade infektioner, inte enbart riktade till hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterskor, undersköterskor och så vidare) utan även till exempelvis formella och informella vårdare och frivilligarbetare vid sjukhus som har kontakt med patienterna.

| 39. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att införa nationella riktlinjer för hur vårdpersonal kan utbilda patienter om användningen av antibiotika. |
| --- | --- |

39.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att införa nationella riktlinjer för hur vårdpersonal kan utbilda patienter om användningen av antibiotika.

| 40. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att vidta åtgärder för att ge patienter och vårdpersonal särskild information och utbildning om problemet med resistens mot antimikrobiella medel. |
| --- | --- |

40.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att vidta åtgärder för att ge patienter och vårdpersonal särskild information och utbildning om problemet med resistens mot antimikrobiella medel.

| 41. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att vid utarbetandet av bästa praxis ta hänsyn till och ta tillvara kunskap som härrör direkt från patienterfarenheter. |
| --- | --- |

41.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att vid utarbetandet av bästa praxis ta hänsyn till och ta tillvara kunskap som härrör direkt från patienterfarenheter.

Patienträttigheter

| 42. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att verka för att säkra patientförtroendet för hälso- och sjukvårdssystemen och i synnerhet att göra patienterna aktivt delaktiga i sin säkerhet. |
| --- | --- |

42.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att verka för att säkra patientförtroendet för hälso- och sjukvårdssystemen och i synnerhet att göra patienterna aktivt delaktiga i sin säkerhet.

| 43. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att involvera patientorganisationer i utformningen av ny lagstiftning och nya hälsoprogram. |
| --- | --- |

43.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att involvera patientorganisationer i utformningen av ny lagstiftning och nya hälsoprogram.

| 44. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att på lokal nivå fastställa en myndighet eller kontaktperson som ska ansvara för att ge patienterna information och uppgifter om patientsäkerhet, i syfte att stärka allmänhetens förtroende för hälso- och sjukvårdssystemen genom ökat tillhandahållande av lämplig och lättförståelig information. |
| --- | --- |

44.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att på lokal nivå fastställa en myndighet eller kontaktperson som ska ansvara för att ge patienterna information och uppgifter om patientsäkerhet, i syfte att stärka allmänhetens förtroende för hälso- och sjukvårdssystemen genom ökat tillhandahållande av lämplig och lättförståelig information.

| 45. | Europaparlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att upplysa patienterna om riskerna, säkerhetsnivån och de åtgärder som vidtas för att undvika vårdrelaterade negativa händelser, för att garantera att patienten får ge sitt uttryckliga medgivande till den behandling som rekommenderas och för att patienten mer allmänt ska få kännedom om patientsäkerhet. Parlamentet vill att medlemsstaterna via lämpliga organisationsstrukturer (t.ex. patientombudsmän), ska informera patienterna om klagomålsförfaranden och möjligheter till rättslig prövning om vårdrelaterade negativa händelser skulle inträffa. |
| --- | --- |

45.

Europaparlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att upplysa patienterna om riskerna, säkerhetsnivån och de åtgärder som vidtas för att undvika vårdrelaterade negativa händelser, för att garantera att patienten får ge sitt uttryckliga medgivande till den behandling som rekommenderas och för att patienten mer allmänt ska få kännedom om patientsäkerhet. Parlamentet vill att medlemsstaterna via lämpliga organisationsstrukturer (t.ex. patientombudsmän), ska informera patienterna om klagomålsförfaranden och möjligheter till rättslig prövning om vårdrelaterade negativa händelser skulle inträffa.

| 46. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och regionala och lokala myndigheter att i möjligaste mån främja ett medlingsbaserat tillvägagångssätt om vårdrelaterade negativa händelser skulle inträffa. |
| --- | --- |

46.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och regionala och lokala myndigheter att i möjligaste mån främja ett medlingsbaserat tillvägagångssätt om vårdrelaterade negativa händelser skulle inträffa.

| 47. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att uppmuntra allmänpraktiserande läkare att informera sina patienter om deras rättigheter samt möjligheter att klaga på och inrapportera fel och negativa händelser. |
| --- | --- |

47.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att uppmuntra allmänpraktiserande läkare att informera sina patienter om deras rättigheter samt möjligheter att klaga på och inrapportera fel och negativa händelser.

| 48. | Europaparlamentet inser att EU inte kan blanda sig i medlemsstaternas utövning av sina befogenheter inom hälsoområdet. Kommissionen uppmuntras trots detta att införa instrument för kollektiv prövning i gränsöverskridande fall om negativa händelser inträffar i samband med att flera patienter får liknande behandling. |
| --- | --- |

48.

Europaparlamentet inser att EU inte kan blanda sig i medlemsstaternas utövning av sina befogenheter inom hälsoområdet. Kommissionen uppmuntras trots detta att införa instrument för kollektiv prövning i gränsöverskridande fall om negativa händelser inträffar i samband med att flera patienter får liknande behandling.

Kontroll, diagnos och uppföljning

| 49. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen, berörda EU-byråer och medlemsstaterna att överväga åtgärder för att säkerställa återkoppling av information om patientsäkerhet, från vårdpersonalens men även patienternas sida. Parlamentet understryker att rapporteringen bör präglas av öppenhet på alla nivåer. |
| --- | --- |

49.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen, berörda EU-byråer och medlemsstaterna att överväga åtgärder för att säkerställa återkoppling av information om patientsäkerhet, från vårdpersonalens men även patienternas sida. Parlamentet understryker att rapporteringen bör präglas av öppenhet på alla nivåer.

| 50. | Europaparlamentet uppmanar de medlemsstater som gör nationella punktprevalensundersökningar om vårdrelaterade infektioner med hjälp av ECDC:s harmoniserade metod att regelbundet göra dessa undersökningar, samt uppmuntrar samtliga medlemsstater att införa sådana undersökningar. Parlamentet uppmanar med kraft kommissionen att titta närmare på Global Microbial Identitfier-initaitivet (10), som stöds av en lång rad forskare i hela världen, och som kan övervaka och avslöja alarmerande vårdrelaterade infektioner samt öka kapaciteten att reagera på spridningen av infektioner, även gränsöverskridande infektioner. |
| --- | --- |

50.

Europaparlamentet uppmanar de medlemsstater som gör nationella punktprevalensundersökningar om vårdrelaterade infektioner med hjälp av ECDC:s harmoniserade metod att regelbundet göra dessa undersökningar, samt uppmuntrar samtliga medlemsstater att införa sådana undersökningar. Parlamentet uppmanar med kraft kommissionen att titta närmare på Global Microbial Identitfier-initaitivet (10), som stöds av en lång rad forskare i hela världen, och som kan övervaka och avslöja alarmerande vårdrelaterade infektioner samt öka kapaciteten att reagera på spridningen av infektioner, även gränsöverskridande infektioner.

| 51. | Europaparlamentet rekommenderar inrättande av regionala eller lokala arbetsgrupper som arbetar med specifika frågor när det gäller patientsäkerhet. Det kan till exempel inrättas arbetsgrupper som arbetar särskilt med att förebygga olyckor bland äldre, minska risken vid operationer eller minska risken för felmedicinering. |
| --- | --- |

51.

Europaparlamentet rekommenderar inrättande av regionala eller lokala arbetsgrupper som arbetar med specifika frågor när det gäller patientsäkerhet. Det kan till exempel inrättas arbetsgrupper som arbetar särskilt med att förebygga olyckor bland äldre, minska risken vid operationer eller minska risken för felmedicinering.

| 52. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att främja sjukhusens och vårdinrättningarnas inriktning på grundläggande sjukvård som till exempel observation av patienter och bedömning av trycksår, varav det senare utgör en stort men ofta ouppmärksammat problem för patienter både på sjukhus och i hemmet. |
| --- | --- |

52.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att främja sjukhusens och vårdinrättningarnas inriktning på grundläggande sjukvård som till exempel observation av patienter och bedömning av trycksår, varav det senare utgör en stort men ofta ouppmärksammat problem för patienter både på sjukhus och i hemmet.

| 53. | Europaparlamentet uppmanar Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att utifrån medicinska behov och med beaktande av patientskyddet utarbeta riktlinjer om off-label-förskrivning av läkemedel. |
| --- | --- |

53.

Europaparlamentet uppmanar Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att utifrån medicinska behov och med beaktande av patientskyddet utarbeta riktlinjer om off-label-förskrivning av läkemedel.

| 54. | Europaparlamentet uppmanar ECDC att i samarbete med EMA utarbeta en förteckning över patogener som kan orsaka allvarliga eller potentiellt dödliga infektioner och som är antibiotikaresistenta och kan utgöra ett allvarligt hot mot folkhälsan. Förteckningen bör uppdateras regelbundet med hjälp av det europeiska nätverket för övervakning av konsumtionen av antimikrobiella medel (ESAC-net) och det europeiska nätverket för övervakning av antimikrobiell resistens (EARS-net) inom ECDC. |
| --- | --- |

54.

Europaparlamentet uppmanar ECDC att i samarbete med EMA utarbeta en förteckning över patogener som kan orsaka allvarliga eller potentiellt dödliga infektioner och som är antibiotikaresistenta och kan utgöra ett allvarligt hot mot folkhälsan. Förteckningen bör uppdateras regelbundet med hjälp av det europeiska nätverket för övervakning av konsumtionen av antimikrobiella medel (ESAC-net) och det europeiska nätverket för övervakning av antimikrobiell resistens (EARS-net) inom ECDC.

| 55. | Europaparlamentet rekommenderar att en förteckning över vårdrelaterade infektioner, som systematiskt ska spåras på sjukhus och andra vårdinrättningar inom EU, ska upprättas i samarbete med EMA och ECDC). |
| --- | --- |

55.

Europaparlamentet rekommenderar att en förteckning över vårdrelaterade infektioner, som systematiskt ska spåras på sjukhus och andra vårdinrättningar inom EU, ska upprättas i samarbete med EMA och ECDC).

Europeiskt och internationellt samarbete

| 56. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att tillsammans med WHO och OECD förbättra samarbetet med målet för att införa standarder i fråga om definitioner, terminologi samt indikatorer som rör patientsäkerhet, särskilt för att möjliggöra isolering av högriskpatienter vid ett pandemiskt eller gränsöverskridande hot. |
| --- | --- |

56.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att tillsammans med WHO och OECD förbättra samarbetet med målet för att införa standarder i fråga om definitioner, terminologi samt indikatorer som rör patientsäkerhet, särskilt för att möjliggöra isolering av högriskpatienter vid ett pandemiskt eller gränsöverskridande hot.

| 57. | Europaparlamentet understryker vikten av att inrätta ett effektivt europeiskt nätverk för nationella övervakningssystem som skulle arbeta utifrån standardiserade kriterier som ska fastställas av kommissionen och medlemsstaterna för att kartlägga och kontrollera olika platser där spridning av vårdrelaterade infektioner har ägt rum (inklusive andra inrättningar än sjukhus) samt smittvägar. Medlemsstaterna uppmanas med kraft att fortsätta sina ansträngningar att samla in jämförbara och aktuella uppgifter i fråga om allmän patientsäkerhet och vårdrelaterade infektioner. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att årligen offentliggöra dessa uppgifter. |
| --- | --- |

57.

Europaparlamentet understryker vikten av att inrätta ett effektivt europeiskt nätverk för nationella övervakningssystem som skulle arbeta utifrån standardiserade kriterier som ska fastställas av kommissionen och medlemsstaterna för att kartlägga och kontrollera olika platser där spridning av vårdrelaterade infektioner har ägt rum (inklusive andra inrättningar än sjukhus) samt smittvägar. Medlemsstaterna uppmanas med kraft att fortsätta sina ansträngningar att samla in jämförbara och aktuella uppgifter i fråga om allmän patientsäkerhet och vårdrelaterade infektioner. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att årligen offentliggöra dessa uppgifter.

| 58. | Europaparlamentet uppmanar särskilt medlemsstaterna att i förefintliga fall dela med sig av system för god praxis i fråga om allmän patientsäkerhet och i synnerhet inom området förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner och överföring av multiresistenta bakterier (t.ex. förebyggande av spridning av legionärssjuka via sjukhusens varmvattensledningar). |
| --- | --- |

58.

Europaparlamentet uppmanar särskilt medlemsstaterna att i förefintliga fall dela med sig av system för god praxis i fråga om allmän patientsäkerhet och i synnerhet inom området förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner och överföring av multiresistenta bakterier (t.ex. förebyggande av spridning av legionärssjuka via sjukhusens varmvattensledningar).

| 59. | Europaparlamentet erkänner vikten av ECDC:s program om antimikrobiell resistens och vårdrelaterade infektioner, särskilt när det gäller ansträngningarna att stödja och standardisera övervakningen av vårdrelaterade infektioner, erbjuda vetenskapliga utlåtanden och tillhandahålla utbildning och information. |
| --- | --- |

59.

Europaparlamentet erkänner vikten av ECDC:s program om antimikrobiell resistens och vårdrelaterade infektioner, särskilt när det gäller ansträngningarna att stödja och standardisera övervakningen av vårdrelaterade infektioner, erbjuda vetenskapliga utlåtanden och tillhandahålla utbildning och information.

| 60. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att samarbeta för att inrätta plattformar som gör det möjligt att utbyta uppgifter om vårdrelaterade negativa händelser och att dessutom främja alla insamlingssystem på detta område, samtidigt som det säkerställs att sådan verksamhet följer tillämplig europeisk dataskyddslagstiftning. Parlamentet understryker att patienterna måste behandlas med iakttagande av etiska principer och skyddet av personuppgifter. |
| --- | --- |

60.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att samarbeta för att inrätta plattformar som gör det möjligt att utbyta uppgifter om vårdrelaterade negativa händelser och att dessutom främja alla insamlingssystem på detta område, samtidigt som det säkerställs att sådan verksamhet följer tillämplig europeisk dataskyddslagstiftning. Parlamentet understryker att patienterna måste behandlas med iakttagande av etiska principer och skyddet av personuppgifter.

| 61. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att samarbeta för att få till stånd stimulansåtgärder för utvecklingen av nya antibakteriella läkemedel. Stimulansåtgärderna bör ingå i ett lämpligt europeiskt regelverk med syftet att uppmuntra samarbete mellan den offentliga och privata sektorn för att ge ny fart åt forskning och utveckling på det antimikrobiella området. |
| --- | --- |

61.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att samarbeta för att få till stånd stimulansåtgärder för utvecklingen av nya antibakteriella läkemedel. Stimulansåtgärderna bör ingå i ett lämpligt europeiskt regelverk med syftet att uppmuntra samarbete mellan den offentliga och privata sektorn för att ge ny fart åt forskning och utveckling på det antimikrobiella området.

| 62. | Europaparlamentet uppmuntrar EU att inom ramen för det åttonde ramprogrammet för forskning som inleds 2014 samfinansiera forskningsprojekt om allmän patientsäkerhet, vårdrelaterade infektioner och resistens mot antimikrobiella medel. |
| --- | --- |

62.

Europaparlamentet uppmuntrar EU att inom ramen för det åttonde ramprogrammet för forskning som inleds 2014 samfinansiera forskningsprojekt om allmän patientsäkerhet, vårdrelaterade infektioner och resistens mot antimikrobiella medel.

Övervakning och rapportering

| 63. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att förlänga övervakningsperioden över vilka åtgärder som vidtagits för att genomföra rekommendationen om patientsäkerhet, inbegripet förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner, med ytterligare minst två år. |
| --- | --- |

63.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att förlänga övervakningsperioden över vilka åtgärder som vidtagits för att genomföra rekommendationen om patientsäkerhet, inbegripet förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner, med ytterligare minst två år.

| 64. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att stärka sitt samarbete med ECDC inom området för förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner. Parlamentet uppmanar särskilt de nationella myndigheterna att regelbundet begära att ECDC genomför kontroller på plats och att offentliggöra de rapporter som ECDC har lagt fram för dem. Vidare betonar parlamentet i detta avseende vikten av att i framtida budgetramar säkerställa tillräckligt ekonomiskt stöd till ECDC så att det kan fullfölja sitt samordnings- och övervakningsuppdrag. |
| --- | --- |

64.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att stärka sitt samarbete med ECDC inom området för förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner. Parlamentet uppmanar särskilt de nationella myndigheterna att regelbundet begära att ECDC genomför kontroller på plats och att offentliggöra de rapporter som ECDC har lagt fram för dem. Vidare betonar parlamentet i detta avseende vikten av att i framtida budgetramar säkerställa tillräckligt ekonomiskt stöd till ECDC så att det kan fullfölja sitt samordnings- och övervakningsuppdrag.

o

o o

| 65. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, Regionkommittén och medlemsstaternas regeringar. |
| --- | --- |

65.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, Regionkommittén och medlemsstaternas regeringar.

---

(1)  EUT C 184 E, 8.7.2010, s. 395.

(2)  EUT C 377 E, 7.12.2012, s. 131.

(3)  EUT C 131 E, 8.5.2013, s. 116.

(4)  Antagna texter, P7_TA(2012)0483.

(5)  Patientsäkerhet definieras av Världshälsoorganisationen (WHO) som att en patient inte på något onödigt sätt ska komma till skada eller riskera att komma till skada inom hälso- och sjukvården.

(6)  Med en negativ händelse avses en händelse som medför att en patient drabbas av skada.

(7)  I denna rapport avses med vårdrelaterad infektion en infektion som uppstår under eller efter medicinsk behandling (i diagnostiskt, terapeutiskt eller förebyggande syfte) av en patient om den vare sig fanns eller var i inkubation när behandlingen påbörjades. Sjukdomsframkallande mikroorganismer (bakterier, svampar, virus, parasiter och andra smittagens) som orsakar vårdrelaterade infektioner kan komma från patienten själv (endogen smitta) från patientens egen kropp (tarmarna, huden osv.) eller från miljön (exogen smitta eller kontaktsmitta). Vårdrelaterade infektioner omfattar samtliga infektioner i samband med vårdsystemet eller olika vårdvägar. De omfattar nosokomiala infektioner (som man ådrar sig vid vårdinrättningar, i samband med sjukhusvistelse eller kontakt med öppenvården) och infektioner som man ådrar sig vid behandling som ges utanför vårdinrättningar, antingen i kollektiva anläggningar (som långtids- och medellångtidsboenden och särskilt boenden för vårdbehövande äldre) eller i hemmet.

(8)  Enligt kommissionens svar på den muntliga frågan E-004648/2013 som ingavs den 14 juni 2013.

(9)  Enligt kommissions svar på den skriftliga frågan E-004649/2013 är dessa 13 länder: Belgien, Bulgarien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Storbritannien, Spanien, Sverige, Tyskland, Ungern och Österrike. Se webbadressen: http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=P-2013-004649&language=EN

(10)  http://www.globalmicrobialidentifier.org/

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/67 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/67

---

P7_TA(2013)0436

Vilseledande marknadsföringsmetoder

Europaparlamentets resolution av den 22 oktober 2013 om vilseledande reklam (2013/2122(INI))

(2016/C 208/06)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén om att skydda företagen mot vilseledande marknadsföringsmetoder och genomdriva regelverket på ett effektivt sätt (COM(2012)0702), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén om att skydda företagen mot vilseledande marknadsföringsmetoder och genomdriva regelverket på ett effektivt sätt (COM(2012)0702),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam (kodifierad version) (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam (kodifierad version) (1),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden (direktivet om otillbörliga affärsmetoder) (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden (direktivet om otillbörliga affärsmetoder) (2),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsumentskyddslagstiftningen (förordningen om konsumentskyddssamarbete) (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsumentskyddslagstiftningen (förordningen om konsumentskyddssamarbete) (3),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/27/EG av den 19 maj 1998 om förbudsföreläggande för att skydda konsumenternas intressen (4), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/27/EG av den 19 maj 1998 om förbudsföreläggande för att skydda konsumenternas intressen (4),

| — | med beaktande sin resolution av den 9 juni 2011 om oseriösa katalogföretag (5), |
| --- | --- |

—

med beaktande sin resolution av den 9 juni 2011 om oseriösa katalogföretag (5),

| — | med beaktande av sin resolution av den 13 januari 2009 om införlivande, genomförande och säkerställande av efterlevnaden av direktiv 2005/29/EG om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden och direktiv 2006/114/EG om vilseledande och jämförande reklam (6), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 13 januari 2009 om införlivande, genomförande och säkerställande av efterlevnaden av direktiv 2005/29/EG om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden och direktiv 2006/114/EG om vilseledande och jämförande reklam (6),

| — | med beaktande av sin resolution av den 16 december 2008 om oseriösa katalogföretag (7), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 16 december 2008 om oseriösa katalogföretag (7),

| — | med beaktande av studien Misleading practices of ”directory companies” in the context of current and future internal market legislation aimed at the protection of consumers and SMEs, beställd av utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (8), |
| --- | --- |

—

med beaktande av studien Misleading practices of ”directory companies” in the context of current and future internal market legislation aimed at the protection of consumers and SMEs, beställd av utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (8),

| — | med beaktande av utkastet till yttrande av den 19 april 2013 från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén om att skydda företagen mot vilseledande marknadsföringsmetoder och genomdriva regelverket på ett effektivt sätt – översyn av direktiv 2006/114/EG om vilseledande och jämförande reklam (COM(2012)0702) (9), |
| --- | --- |

—

med beaktande av utkastet till yttrande av den 19 april 2013 från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén om att skydda företagen mot vilseledande marknadsföringsmetoder och genomdriva regelverket på ett effektivt sätt – översyn av direktiv 2006/114/EG om vilseledande och jämförande reklam (COM(2012)0702) (9),

| — | med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd och yttrandet från utskottet för rättsliga frågor (A7-0311/2013), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd och yttrandet från utskottet för rättsliga frågor (A7-0311/2013), och av följande skäl:

| A. | Vilseledande marknadsföringsmetoder kan ta sig många uttryck. De mest utbredda är bedrägerier med företagskataloger, inbetalningskort, domännamn på internet och varumärkesskydd samt vilseledande budskap av typen ”affärsmöjlighet”, ”arbeta hemifrån” eller ”bli rik snabbt”. |
| --- | --- |

A.

Vilseledande marknadsföringsmetoder kan ta sig många uttryck. De mest utbredda är bedrägerier med företagskataloger, inbetalningskort, domännamn på internet och varumärkesskydd samt vilseledande budskap av typen ”affärsmöjlighet”, ”arbeta hemifrån” eller ”bli rik snabbt”.

| B. | Tillämpningsområdet för direktiv 2006/114/EG är för närvarande inriktat på vilseledande och jämförande reklam och dess konsekvenser för en rättvis konkurrens på den inre marknaden. |
| --- | --- |

B.

Tillämpningsområdet för direktiv 2006/114/EG är för närvarande inriktat på vilseledande och jämförande reklam och dess konsekvenser för en rättvis konkurrens på den inre marknaden.

| C. | Det finns en tydlig efterfrågan från näringslivet, särskilt små och medelstora företag och mikroföretag, på bättre skydd och verkningsfulla åtgärder mot vilseledande metoder företag emellan. Detta ligger dock utanför tillämpningsområdet för direktiv 2005/29/EG. |
| --- | --- |

C.

Det finns en tydlig efterfrågan från näringslivet, särskilt små och medelstora företag och mikroföretag, på bättre skydd och verkningsfulla åtgärder mot vilseledande metoder företag emellan. Detta ligger dock utanför tillämpningsområdet för direktiv 2005/29/EG.

| D. | Omfattningen av det ekonomiska bortfallet i EU på grund av vilseledande marknadsföringsmetoder är inte känd, men kan på grundval av viss nationell statistik uppskattas till miljarder euro varje år. |
| --- | --- |

D.

Omfattningen av det ekonomiska bortfallet i EU på grund av vilseledande marknadsföringsmetoder är inte känd, men kan på grundval av viss nationell statistik uppskattas till miljarder euro varje år.

| E. | Vilseledande marknadsföringsmetoder orsakar marknadsmisslyckanden och snedvriden konkurrens, vilket inverkar negativt på företagens förmåga att göra välgrundade och därigenom ändamålsenliga val. |
| --- | --- |

E.

Vilseledande marknadsföringsmetoder orsakar marknadsmisslyckanden och snedvriden konkurrens, vilket inverkar negativt på företagens förmåga att göra välgrundade och därigenom ändamålsenliga val.

| F. | Små och medelstora företag, i synnerhet små- och mikroföretag, är de främsta offren för vilseledande marknadsföringsmetoder, fastän dessa företag är en viktig drivkraft för tillväxt i Europa. Även skolor, kyrkor, sjukhus, frivilligorganisationer samt kommuner och andra myndigheter är utsatta. |
| --- | --- |

F.

Små och medelstora företag, i synnerhet små- och mikroföretag, är de främsta offren för vilseledande marknadsföringsmetoder, fastän dessa företag är en viktig drivkraft för tillväxt i Europa. Även skolor, kyrkor, sjukhus, frivilligorganisationer samt kommuner och andra myndigheter är utsatta.

| G. | Europaparlamentet har vid upprepade tillfällen uttryckt oro över problemet med vilseledande marknadsföringsmetoder, vilka ofta är av gränsöverskridande natur, och har uppmanat kommissionen och medlemsstaterna att intensifiera sina insatser för att öka medvetenheten, stärka samarbetet, förbättra genomdrivningen av regelverket och skärpa lagstiftningen. |
| --- | --- |

G.

Europaparlamentet har vid upprepade tillfällen uttryckt oro över problemet med vilseledande marknadsföringsmetoder, vilka ofta är av gränsöverskridande natur, och har uppmanat kommissionen och medlemsstaterna att intensifiera sina insatser för att öka medvetenheten, stärka samarbetet, förbättra genomdrivningen av regelverket och skärpa lagstiftningen.

| H. | Vilseledande marknadsföringsmetoder får en dominoeffekt för konsumenterna, som tvingas betala mer för varor och tjänster. |
| --- | --- |

H.

Vilseledande marknadsföringsmetoder får en dominoeffekt för konsumenterna, som tvingas betala mer för varor och tjänster.

| I. | Mörkertalet för dessa metoder är stort, eftersom offer för vilseledande marknadsföringsmetoder ofta skäms över att ha blivit lurade och avstår från att anmäla metoderna till brottsbekämpande myndigheter eller ger efter för betalningskraven. Med tanke på detta är det ytterst viktigt att dessa myndigheter underlättar anmälandet och prioriterar sådana fall tillräckligt högt. |
| --- | --- |

I.

Mörkertalet för dessa metoder är stort, eftersom offer för vilseledande marknadsföringsmetoder ofta skäms över att ha blivit lurade och avstår från att anmäla metoderna till brottsbekämpande myndigheter eller ger efter för betalningskraven. Med tanke på detta är det ytterst viktigt att dessa myndigheter underlättar anmälandet och prioriterar sådana fall tillräckligt högt.

| J. | Medlemsstaterna har genomfört direktiven 2005/29/EG och 2006/114/EG på olika sätt, vilket medfört stora skillnader mellan de nationella bestämmelserna på områdena. Skillnaderna bidrar till en marknadsfragmentering och skapar osäkerhet kring den rättsliga genomdrivningen av EU:s regler om företag, särskilt i en gränsöverskridande kontext. |
| --- | --- |

J.

Medlemsstaterna har genomfört direktiven 2005/29/EG och 2006/114/EG på olika sätt, vilket medfört stora skillnader mellan de nationella bestämmelserna på områdena. Skillnaderna bidrar till en marknadsfragmentering och skapar osäkerhet kring den rättsliga genomdrivningen av EU:s regler om företag, särskilt i en gränsöverskridande kontext.

| K. | Ohederliga näringsidkare utnyttjar den mycket ojämna skyddsnivån för företag mellan medlemsstaterna. Endast Belgien och Österrike har infört ett specifikt förbud mot upplägg med oseriösa katalogföretag i sin lagstiftning, och Nederländerna håller just nu på att bereda en liknande lag. |
| --- | --- |

K.

Ohederliga näringsidkare utnyttjar den mycket ojämna skyddsnivån för företag mellan medlemsstaterna. Endast Belgien och Österrike har infört ett specifikt förbud mot upplägg med oseriösa katalogföretag i sin lagstiftning, och Nederländerna håller just nu på att bereda en liknande lag.

| L. | Det är mycket viktigt att tillämpa en konsekvent strategi med balans mellan förebyggande arbete och bestraffningsåtgärder. Om det inte finns tydliga rättsliga bestämmelser om problemet kommer de brottsbekämpande myndigheterna att tveka inför att agera. |
| --- | --- |

L.

Det är mycket viktigt att tillämpa en konsekvent strategi med balans mellan förebyggande arbete och bestraffningsåtgärder. Om det inte finns tydliga rättsliga bestämmelser om problemet kommer de brottsbekämpande myndigheterna att tveka inför att agera.

| M. | Ohederliga näringsidkare är i nuläget mycket svåra att spåra och åtala, eftersom de ofta skickar fakturor från ett land till ett annat medan de har sitt bankkonto i ett tredje, vilket också gör det svårt att spåra penningöverföringar. |
| --- | --- |

M.

Ohederliga näringsidkare är i nuläget mycket svåra att spåra och åtala, eftersom de ofta skickar fakturor från ett land till ett annat medan de har sitt bankkonto i ett tredje, vilket också gör det svårt att spåra penningöverföringar.

| N. | Det är ofta omöjligt för små och medelstora företag, i synnerhet mikroföretag, med sin ringa storlek och sina begränsade resurser, att väcka enskild talan mot ohederliga näringsidkare som är etablerade inom en annan jurisdiktion. |
| --- | --- |

N.

Det är ofta omöjligt för små och medelstora företag, i synnerhet mikroföretag, med sin ringa storlek och sina begränsade resurser, att väcka enskild talan mot ohederliga näringsidkare som är etablerade inom en annan jurisdiktion.

| 1. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens meddelande, men betonar att det behövs ytterligare ansträngningar, särskilt när det gäller genomdrivandet av regelverket. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens meddelande, men betonar att det behövs ytterligare ansträngningar, särskilt när det gäller genomdrivandet av regelverket.

| 2. | Europaparlamentet är djupt oroat över den negativa inverkan som bedrägliga, vilseledande och illojala marknadsföringsmetoder har på den ekonomiska tillväxten, i synnerhet för små och medelstora företag, liksom på rättvis konkurrens på den inre marknaden, särskilt i de medlemsstater som är mindre utvecklade och hårdast drabbade av finanskrisen. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet är djupt oroat över den negativa inverkan som bedrägliga, vilseledande och illojala marknadsföringsmetoder har på den ekonomiska tillväxten, i synnerhet för små och medelstora företag, liksom på rättvis konkurrens på den inre marknaden, särskilt i de medlemsstater som är mindre utvecklade och hårdast drabbade av finanskrisen.

| 3. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att förtydliga tillämpningsområdet för direktiv 2006/114/EG för att möjliggöra ett bättre skydd för företag mot vilseledande marknadsföringsmetoder. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att förtydliga tillämpningsområdet för direktiv 2006/114/EG för att möjliggöra ett bättre skydd för företag mot vilseledande marknadsföringsmetoder.

Förebyggande arbete och information

| 4. | Europaparlamentet betonar att det behövs ett bättre informationsutbyte mellan medlemsstaterna. Parlamentet uppmanar alla medlemsstater att inrätta eller utse en nationell kontaktpunkt dit företag och andra som fallit offer för vilseledande metoder kan vända sig för att anmäla detta och få information om rättslig och utomrättslig prövning, liksom hjälp och kunskap för att förhindra och bekämpa olika former av bedrägeri. Varje kontaktpunkt bör ha en databas där alla typer av vilseledande marknadsföringsmetoder registreras, med lättbegripliga exempel. Parlamentet uppmanar kommissionen att säkra samordningen av ett smidigt utbyte av information från de nationella databaserna, bland annat genom att underlätta inrättandet av ett system för tidig varning där nya metoder kan upptäckas, med hänsyn tagen till budgetbegränsningarna. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet betonar att det behövs ett bättre informationsutbyte mellan medlemsstaterna. Parlamentet uppmanar alla medlemsstater att inrätta eller utse en nationell kontaktpunkt dit företag och andra som fallit offer för vilseledande metoder kan vända sig för att anmäla detta och få information om rättslig och utomrättslig prövning, liksom hjälp och kunskap för att förhindra och bekämpa olika former av bedrägeri. Varje kontaktpunkt bör ha en databas där alla typer av vilseledande marknadsföringsmetoder registreras, med lättbegripliga exempel. Parlamentet uppmanar kommissionen att säkra samordningen av ett smidigt utbyte av information från de nationella databaserna, bland annat genom att underlätta inrättandet av ett system för tidig varning där nya metoder kan upptäckas, med hänsyn tagen till budgetbegränsningarna.

| 5. | Europaparlamentet anser att de nationella kontaktpunkterna bör spela en aktiv roll i delandet av information mellan myndigheter, medborgare och företag, och att de bör samarbeta i syfte att varna varandra för nya vilseledande metoder och bistå små och medelstora företag i lösandet av gränsöverskridande tvister, genom att ge företag som utsatts för bedrägeri information om möjligheterna till rättslig och utomrättslig prövning. Parlamentet anser att de nationella kontaktpunkterna bör ansvara för att regelbundet förmedla sina generella iakttagelser till allmänheten i den berörda medlemsstaten. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet anser att de nationella kontaktpunkterna bör spela en aktiv roll i delandet av information mellan myndigheter, medborgare och företag, och att de bör samarbeta i syfte att varna varandra för nya vilseledande metoder och bistå små och medelstora företag i lösandet av gränsöverskridande tvister, genom att ge företag som utsatts för bedrägeri information om möjligheterna till rättslig och utomrättslig prövning. Parlamentet anser att de nationella kontaktpunkterna bör ansvara för att regelbundet förmedla sina generella iakttagelser till allmänheten i den berörda medlemsstaten.

| 6. | Europaparlamentet uppmanar nationella och internationella företagsorganisationer, i synnerhet organisationer för små och medelstora företag, att samarbeta nära med de nationella kontaktpunkterna. I detta avseende välkomnar parlamentet också offentlig-privat samarbete. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet uppmanar nationella och internationella företagsorganisationer, i synnerhet organisationer för små och medelstora företag, att samarbeta nära med de nationella kontaktpunkterna. I detta avseende välkomnar parlamentet också offentlig-privat samarbete.

| 7. | Europaparlamentet stöder kommissionens avsikt att undersöka möjligheten att på grundval av erkända kriterier införa en EU-omfattande svart lista över vilseledande marknadsföringsmetoder och, om det är praktiskt möjligt, över företag som upprepade gånger har fällts för sådana metoder. Parlamentet rekommenderar att en sådan svart lista bör vara konsekvent med den som redan finns inom ramen för direktivet om otillbörliga affärsmetoder, vara uttömmande och innehålla tydliga definitioner av vilseledande marknadsföringsmetoder. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet stöder kommissionens avsikt att undersöka möjligheten att på grundval av erkända kriterier införa en EU-omfattande svart lista över vilseledande marknadsföringsmetoder och, om det är praktiskt möjligt, över företag som upprepade gånger har fällts för sådana metoder. Parlamentet rekommenderar att en sådan svart lista bör vara konsekvent med den som redan finns inom ramen för direktivet om otillbörliga affärsmetoder, vara uttömmande och innehålla tydliga definitioner av vilseledande marknadsföringsmetoder.

| 8. | Europaparlamentet uppmanar Europol att spela en aktivare roll för att bekämpa dessa former av bedrägeri genom att samla in information om gränsöverskridande former av vilseledande marknadsföringsmetoder och genom att analysera de strukturer som ligger bakom de ohederliga företagen, liksom att tillhandahålla mekanismer för snabbt utbyte av aktuell information om dessa metoder och strukturer mellan nationella brottsbekämpande myndigheter. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet uppmanar Europol att spela en aktivare roll för att bekämpa dessa former av bedrägeri genom att samla in information om gränsöverskridande former av vilseledande marknadsföringsmetoder och genom att analysera de strukturer som ligger bakom de ohederliga företagen, liksom att tillhandahålla mekanismer för snabbt utbyte av aktuell information om dessa metoder och strukturer mellan nationella brottsbekämpande myndigheter.

| 9. | Europaparlamentet understryker att de nationella brottsbekämpande myndigheterna behöver ha ett närmare samarbete med tjänsteleverantörer vars tjänster utnyttjas av dem som tillämpar vilseledande marknadsföringsmetoder, såsom banker, telefonbolag, postföretag och inkassobyråer, i synnerhet genom att intensifiera informationsutbytet, i syfte att hjälpa till att förhindra de ohederliga företagens verksamhet. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet understryker att de nationella brottsbekämpande myndigheterna behöver ha ett närmare samarbete med tjänsteleverantörer vars tjänster utnyttjas av dem som tillämpar vilseledande marknadsföringsmetoder, såsom banker, telefonbolag, postföretag och inkassobyråer, i synnerhet genom att intensifiera informationsutbytet, i syfte att hjälpa till att förhindra de ohederliga företagens verksamhet.

| 10. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att tillsammans främja initiativ för utbildning och information till alla företag och att främja utbyte av bästa praxis dem emellan, så att företagen blir medvetna om riskerna. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att tillsammans främja initiativ för utbildning och information till alla företag och att främja utbyte av bästa praxis dem emellan, så att företagen blir medvetna om riskerna.

Genomdrivning av regelverket samt lagföring

| 11. | Europaparlamentet betonar att de olika nivåerna när det gäller skyddet och mekanismerna för genomdrivning av regelverket bland medlemsstaterna är ett hinder för reklamkampanjer över nationsgränserna, och att detta leder till stor rättslig och driftsbetingad osäkerhet för företag. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet betonar att de olika nivåerna när det gäller skyddet och mekanismerna för genomdrivning av regelverket bland medlemsstaterna är ett hinder för reklamkampanjer över nationsgränserna, och att detta leder till stor rättslig och driftsbetingad osäkerhet för företag.

| 12. | Europaparlamentet konstaterar med oro att de utredande myndigheterna i ett antal medlemsstater ytterst ogärna tar upp fall med vilseledande marknadsföringsmetoder eftersom de befintliga bestämmelserna brister i tydlighet och de ändå inte tror att brott kommer att kunna bevisas. Parlamentet understryker att myndigheterna måste ligga steget före i kampen mot finansiell och ekonomisk brottslighet. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet konstaterar med oro att de utredande myndigheterna i ett antal medlemsstater ytterst ogärna tar upp fall med vilseledande marknadsföringsmetoder eftersom de befintliga bestämmelserna brister i tydlighet och de ändå inte tror att brott kommer att kunna bevisas. Parlamentet understryker att myndigheterna måste ligga steget före i kampen mot finansiell och ekonomisk brottslighet.

| 13. | Europaparlamentet betonar att utredandet och lagföringen av vilseledande marknadsföringsmetoder behöver bli bättre. Därför uppmanas kommissionen att dra upp riktlinjer för nationella brottsbekämpande organ om bästa praxis för nationella brottsbekämpande organ angående prioriteringar vid utredningar och åtal. Medlemsstaterna uppmanas att öka kapaciteten och höja kunskapsnivån hos de berörda utredande och dömande myndigheterna. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet betonar att utredandet och lagföringen av vilseledande marknadsföringsmetoder behöver bli bättre. Därför uppmanas kommissionen att dra upp riktlinjer för nationella brottsbekämpande organ om bästa praxis för nationella brottsbekämpande organ angående prioriteringar vid utredningar och åtal. Medlemsstaterna uppmanas att öka kapaciteten och höja kunskapsnivån hos de berörda utredande och dömande myndigheterna.

| 14. | Europaparlamentet betonar behovet av effektiva, proportionella och avskräckande påföljder, med tanke på att påföljder kan ha en förebyggande verkan. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet betonar behovet av effektiva, proportionella och avskräckande påföljder, med tanke på att påföljder kan ha en förebyggande verkan.

| 15. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att upprätta ett gemensamt samarbetsnätverk mellan nationella brottsbekämpande organ för att förbättra genomförandet av direktivet i gränsöverskridande fall. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att upprätta ett gemensamt samarbetsnätverk mellan nationella brottsbekämpande organ för att förbättra genomförandet av direktivet i gränsöverskridande fall.

| 16. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utvärdera parlamentets rekommendation om att delvis utvidga tillämpningsområdet för direktivet om otillbörliga affärsmetoder genom att låta bilaga I (den svarta listan) omfatta även avtal mellan företag, och att även överväga en möjlig översyn av direktiv 2006/114/EG, för att bedöma om detta skulle leda till större konsekvens, eftersom det skulle innebära att begreppet otillbörliga affärsmetoder tillsammans med den svarta listan utvidgas så att det omfattar affärsförbindelser mellan företag. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utvärdera parlamentets rekommendation om att delvis utvidga tillämpningsområdet för direktivet om otillbörliga affärsmetoder genom att låta bilaga I (den svarta listan) omfatta även avtal mellan företag, och att även överväga en möjlig översyn av direktiv 2006/114/EG, för att bedöma om detta skulle leda till större konsekvens, eftersom det skulle innebära att begreppet otillbörliga affärsmetoder tillsammans med den svarta listan utvidgas så att det omfattar affärsförbindelser mellan företag.

| 17. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens avsikt att föreslå en tydligare definition av vilseledande marknadsföringsmetoder. Parlamentet uppmanar i detta avseende kommissionen att införa ytterligare definitioner för metoder som omfattar miljöpåståenden. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens avsikt att föreslå en tydligare definition av vilseledande marknadsföringsmetoder. Parlamentet uppmanar i detta avseende kommissionen att införa ytterligare definitioner för metoder som omfattar miljöpåståenden.

| 18. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att som en prioriterad fråga undersöka hur fällande domar för allvarliga och upprepade vilseledande marknadsföringsmetoder kan påverka de berörda företagens rätt att delta i EU:s upphandlingsförfaranden och/eller att ta emot EU-medel. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att som en prioriterad fråga undersöka hur fällande domar för allvarliga och upprepade vilseledande marknadsföringsmetoder kan påverka de berörda företagens rätt att delta i EU:s upphandlingsförfaranden och/eller att ta emot EU-medel.

| 19. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att se till att deras skattemyndigheter samarbetar nära med de nationella kontaktpunkterna genom att aktivt kontrollera företag som har rapporterats använda vilseledande marknadsföringsmetoder. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att se till att deras skattemyndigheter samarbetar nära med de nationella kontaktpunkterna genom att aktivt kontrollera företag som har rapporterats använda vilseledande marknadsföringsmetoder.

| 20. | Europaparlamentet betonar att organisationer som ansvarar för företagsregistrering, såsom handelskammare, måste spela en aktivare roll för att upptäcka misstänkt beteende och förhindra bedrägliga metoder. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet betonar att organisationer som ansvarar för företagsregistrering, såsom handelskammare, måste spela en aktivare roll för att upptäcka misstänkt beteende och förhindra bedrägliga metoder.

| 21. | Europaparlamentet uppmärksammar i synnerhet bedrägliga inkassobyråer som inte drar sig för att utöva påtryckningar på företag, för att dessa ska betala fakturor som inkassobyråerna vet eller borde ha vetat är bedrägliga. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att föreslå sätt att bättre kontrollera sådana byråer, både före och efter deras formella företagsbildning, och även att överväga möjligheten att införa ett obligatoriskt krav för inkassobyråer att anmäla vilseledande metoder. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet uppmärksammar i synnerhet bedrägliga inkassobyråer som inte drar sig för att utöva påtryckningar på företag, för att dessa ska betala fakturor som inkassobyråerna vet eller borde ha vetat är bedrägliga. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att föreslå sätt att bättre kontrollera sådana byråer, både före och efter deras formella företagsbildning, och även att överväga möjligheten att införa ett obligatoriskt krav för inkassobyråer att anmäla vilseledande metoder.

| 22. | Europaparlamentet konstaterar med oro att tvistlösningsförfaranden har visat sig vara ineffektiva, långdragna och kostsamma, och att de inte erbjuder någon garanti för en skälig ersättning inom rimlig tid för den vållade skadan. Denna situation måste åtgärdas, så att offren kan få skälig ersättning. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att vid behov införa nationella lagar som gör det möjligt för offren för vilseledande marknadsföringsmetoder att agera kollektivt i en talan mot ett ohederligt företag, i linje med kommissionens nyligen offentliggjorda rekommendation C(2013)3539 och meddelande COM(2013)0401. Parlamentet betonar att offren bör företrädas av ett behörigt organ, i enlighet med vad som sägs i kommissionens dokument, i syfte att motverka rättegångsmissbruk. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet konstaterar med oro att tvistlösningsförfaranden har visat sig vara ineffektiva, långdragna och kostsamma, och att de inte erbjuder någon garanti för en skälig ersättning inom rimlig tid för den vållade skadan. Denna situation måste åtgärdas, så att offren kan få skälig ersättning. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att vid behov införa nationella lagar som gör det möjligt för offren för vilseledande marknadsföringsmetoder att agera kollektivt i en talan mot ett ohederligt företag, i linje med kommissionens nyligen offentliggjorda rekommendation C(2013)3539 och meddelande COM(2013)0401. Parlamentet betonar att offren bör företrädas av ett behörigt organ, i enlighet med vad som sägs i kommissionens dokument, i syfte att motverka rättegångsmissbruk.

Internationellt samarbete utanför EU

| 23. | Europaparlamentet betonar att vilseledande marknadsföringsmetoder är ett internationellt problem som sträcker sig bortom enskilda medlemsstaters och EU:s gränser. Parlamentet uppmanar därför kommissionen och medlemsstaterna att bedriva ett internationellt samarbete i frågan, med både tredjeländer och behöriga internationella organisationer. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet betonar att vilseledande marknadsföringsmetoder är ett internationellt problem som sträcker sig bortom enskilda medlemsstaters och EU:s gränser. Parlamentet uppmanar därför kommissionen och medlemsstaterna att bedriva ett internationellt samarbete i frågan, med både tredjeländer och behöriga internationella organisationer.

| 24. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att intensifiera sin medverkan i den internationella arbetsgruppen om massmarknadsföring, som består av brottsbekämpnings-, tillsyns- och konsumentmyndigheter i USA, Australien, Belgien, Kanada, Nederländerna, Nigeria och Storbritannien och som även omfattar Europol. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att intensifiera sin medverkan i den internationella arbetsgruppen om massmarknadsföring, som består av brottsbekämpnings-, tillsyns- och konsumentmyndigheter i USA, Australien, Belgien, Kanada, Nederländerna, Nigeria och Storbritannien och som även omfattar Europol.

o

o o

| 25. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen.

---

(1)  EUT L 376, 27.12.2006, s. 21.

(2)  EUT L 149, 11.6.2005, s. 22.

(3)  EUT L 364, 9.12.2004, s. 1.

(4)  EGT L 166, 11.6.1998, s. 51.

(5)  EUT C 380 E, 11.12.2012, s. 128.

(6)  EUT C 46 E, 24.2.2010, s. 26.

(7)  EUT C 45 E, 23.2.2010, s. 17.

(8)  IP/A/IMCO/ST/2008-06.

(9)  INT/675 – CES1233-2013_00_00_TRA_PA.

---

Onsdagen den 23 oktober 2013

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/71 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/71

---

P7_TA(2013)0438

Kunskap i havsfrågor 2020

Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om kunskap i havsfrågor 2020: kartläggning av havsbottnarna för att främja ett hållbart fiske (2013/2101(INI))

(2016/C 208/07)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens grönbok av den 29 augusti 2012Kunskap i havsfrågor 2020: från kartläggning av havsbotten till havsprognoser (COM(2012)0473), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens grönbok av den 29 augusti 2012Kunskap i havsfrågor 2020: från kartläggning av havsbotten till havsprognoser (COM(2012)0473),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 8 september 2010Kunskap i havsfrågor 2020: marina data och marin övervakning för smart och hållbar tillväxt (COM(2010)0461), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 8 september 2010Kunskap i havsfrågor 2020: marina data och marin övervakning för smart och hållbar tillväxt (COM(2010)0461),

| — | med beaktande av rådets förordning (EG) nr 199/2008 av den 25 februari 2008 om upprättande av en gemenskapsram för insamling, förvaltning och utnyttjande av uppgifter inom fiskerisektorn och till stöd för vetenskapliga utlåtanden rörande den gemensamma fiskeripolitiken, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets förordning (EG) nr 199/2008 av den 25 februari 2008 om upprättande av en gemenskapsram för insamling, förvaltning och utnyttjande av uppgifter inom fiskerisektorn och till stöd för vetenskapliga utlåtanden rörande den gemensamma fiskeripolitiken,

| — | med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1224/2009 av den 20 november 2009 om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1224/2009 av den 20 november 2009 om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs,

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv av den 12 mars 2013 om upprättandet av en ram för fysisk planering i kust- och havsområden och integrerad förvaltning av kustområden (COM(2013)0133), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv av den 12 mars 2013 om upprättandet av en ram för fysisk planering i kust- och havsområden och integrerad förvaltning av kustområden (COM(2013)0133),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 13 september 2012Blå tillväxt: Möjligheter till hållbar tillväxt inom havs- och sjöfartssektorn (COM(2012)0494), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 13 september 2012Blå tillväxt: Möjligheter till hållbar tillväxt inom havs- och sjöfartssektorn (COM(2012)0494),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv av den 17 juni 2008 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på havsmiljöpolitikens område (ramdirektiv om en marin strategi) (direktiv 2008/56/EG), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv av den 17 juni 2008 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på havsmiljöpolitikens område (ramdirektiv om en marin strategi) (direktiv 2008/56/EG),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv av den 14 mars 2007 om upprättande av en infrastruktur för rumslig information i Europeiska gemenskapen (Inspire) (direktiv 2007/2/EG), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv av den 14 mars 2007 om upprättande av en infrastruktur för rumslig information i Europeiska gemenskapen (Inspire) (direktiv 2007/2/EG),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv av den 17 november 2003 om vidareutnyttjande av information från den offentliga sektorn (direktiv 2003/98/EG), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv av den 17 november 2003 om vidareutnyttjande av information från den offentliga sektorn (direktiv 2003/98/EG),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets beslut av den 18 december 2006 om Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007–2013) (beslut 1982/2006/EG), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets beslut av den 18 december 2006 om Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007–2013) (beslut 1982/2006/EG),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 17 juli 2012Förbättrad tillgång till vetenskaplig information Förbättrad utväxling på offentliga investeringar i forskning (COM(2012)0401), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 17 juli 2012Förbättrad tillgång till vetenskaplig information Förbättrad utväxling på offentliga investeringar i forskning (COM(2012)0401),

| — | med beaktande av kommissionens rekommendation 2012/417/EU av den 17 juli 2012 om tillgången till och bevarandet av vetenskaplig information, |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens rekommendation 2012/417/EU av den 17 juli 2012 om tillgången till och bevarandet av vetenskaplig information,

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets rekommendation 2002/413/EG av den 30 maj 2002 om genomförandet av en integrerad förvaltning av kustområden i Europa, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets rekommendation 2002/413/EG av den 30 maj 2002 om genomförandet av en integrerad förvaltning av kustområden i Europa,

| — | med beaktande av kommissionens rapport av den 11 september 2012Lägesrapport om EU:s integrerade havspolitik (COM(2012)0491), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens rapport av den 11 september 2012Lägesrapport om EU:s integrerade havspolitik (COM(2012)0491),

| — | med beaktande av kommissionens arbetsdokument av den 29 augusti 2012 om en halvtidsöversyn av det europeiska marina övervaknings- och datanätverket (SWD(2012)0250), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens arbetsdokument av den 29 augusti 2012 om en halvtidsöversyn av det europeiska marina övervaknings- och datanätverket (SWD(2012)0250),

| — | med beaktande av kommissionens dokument av den 8 mars 2012Roadmap for European Marine Observation and Data Network (Emodnet) (Ares(2012)275043), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens dokument av den 8 mars 2012Roadmap for European Marine Observation and Data Network (Emodnet) (Ares(2012)275043),

| — | med beaktande av kommissionens arbetsdokument av den 8 september 2010 om en konsekvensbedömning av det europeiska marina övervaknings- och datanätverket (SEC(2010)0998), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens arbetsdokument av den 8 september 2010 om en konsekvensbedömning av det europeiska marina övervaknings- och datanätverket (SEC(2010)0998),

| — | med beaktande kommissionens meddelande av den 3 mars 2010 Europa 2020 – En strategi för smart och hållbar tillväxt för alla (COM(2010)2020), |
| --- | --- |

—

med beaktande kommissionens meddelande av den 3 mars 2010 Europa 2020 – En strategi för smart och hållbar tillväxt för alla (COM(2010)2020),

| — | med beaktande av kommissionens arbetsdokument av den 22 januari 2010 om infrastruktur för marina data, resultatet av offentligt samråd (SEC(2010)0073), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens arbetsdokument av den 22 januari 2010 om infrastruktur för marina data, resultatet av offentligt samråd (SEC(2010)0073),

| — | med beaktande av rådets (allmänna frågor och yttre förbindelser) slutsatser vid sitt 2973:e möte den 16 november 2009 om en integrerad havspolitik, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets (allmänna frågor och yttre förbindelser) slutsatser vid sitt 2973:e möte den 16 november 2009 om en integrerad havspolitik,

| — | med beaktande av kommissionens rapport av den 15 oktober 2009Lägesrapport om EU:s integrerade havspolitik (COM(2009)0540), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens rapport av den 15 oktober 2009Lägesrapport om EU:s integrerade havspolitik (COM(2009)0540),

| — | med beaktande av kommissionens arbetsdokument av den 7 april 2009Building a European marine knowledge infrastructure: Roadmap for a European Marine Observation and Data Network (SEC(2009)0499), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens arbetsdokument av den 7 april 2009Building a European marine knowledge infrastructure: Roadmap for a European Marine Observation and Data Network (SEC(2009)0499),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 3 september 2008En europeisk strategi för havs- och sjöfartsforskning: samstämmiga ramar inom det europeiska området för forskningsverksamhet för att främja en hållbar användning av oceaner och hav (COM(2008)0534), och parlamentets resolution av den 19 februari 2009 om tillämpad forskning inom den gemensamma fiskeripolitiken (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 3 september 2008En europeisk strategi för havs- och sjöfartsforskning: samstämmiga ramar inom det europeiska området för forskningsverksamhet för att främja en hållbar användning av oceaner och hav (COM(2008)0534), och parlamentets resolution av den 19 februari 2009 om tillämpad forskning inom den gemensamma fiskeripolitiken (1),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 10 oktober 2007 om en integrerad havspolitik för Europeiska unionen (COM(2007)0575), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 10 oktober 2007 om en integrerad havspolitik för Europeiska unionen (COM(2007)0575),

| — | med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från fiskeriutskottet (A7-0295/2013), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från fiskeriutskottet (A7-0295/2013), och av följande skäl:

| A. | Kunskap om den marina miljön är viktig för att främja, utveckla och utvidga den ”blå ekonomin”, som utgör Europa 2020-strategins havsdimension, genom att koppla ihop kunskap och teknisk innovation, hållbart resursutnyttjande, konkurrenskraft och skapandet av arbetstillfällen till förmån för en smart och hållbar tillväxt för alla. |
| --- | --- |

A.

Kunskap om den marina miljön är viktig för att främja, utveckla och utvidga den ”blå ekonomin”, som utgör Europa 2020-strategins havsdimension, genom att koppla ihop kunskap och teknisk innovation, hållbart resursutnyttjande, konkurrenskraft och skapandet av arbetstillfällen till förmån för en smart och hållbar tillväxt för alla.

| B. | Kunskap om den marina miljön är viktig för att öka och förbättra informationen om ekosystemen och om människans påverkan på de marina miljöerna, och för att säkerställa ett adekvat miljöskydd, ett ur miljöhänseende långsiktigt hållbart rationellt resursutnyttjande och en balanserad och hållbar ökning av människans utnyttjande av haven och verksamhet till havs. |
| --- | --- |

B.

Kunskap om den marina miljön är viktig för att öka och förbättra informationen om ekosystemen och om människans påverkan på de marina miljöerna, och för att säkerställa ett adekvat miljöskydd, ett ur miljöhänseende långsiktigt hållbart rationellt resursutnyttjande och en balanserad och hållbar ökning av människans utnyttjande av haven och verksamhet till havs.

| C. | Aktuella uppgifter om den marina miljön är för närvarande spridda mellan en mängd olika organ som hanterar dessa uppgifter på ett varierande och splittrat sätt. Det är viktigt att säkerställa enkel tillgång till den enorma mängd uppgifter som finns om den marina miljön i Europa för att optimera resurserna och förbättra utveckling, innovation och skapande av arbetstillfällen i havs- och sjöfartssektorn. |
| --- | --- |

C.

Aktuella uppgifter om den marina miljön är för närvarande spridda mellan en mängd olika organ som hanterar dessa uppgifter på ett varierande och splittrat sätt. Det är viktigt att säkerställa enkel tillgång till den enorma mängd uppgifter som finns om den marina miljön i Europa för att optimera resurserna och förbättra utveckling, innovation och skapande av arbetstillfällen i havs- och sjöfartssektorn.

| D. | Fisket är en av de huvudsakliga mänskliga verksamheter som bedrivs i den marina miljön. Det bidrar till tillgången på livsmedel och har en enorm betydelse inte minst för vissa kustsamhällen, vilket gör det till en viktig del av den integrerade havspolitiken. Fiskeverksamheten har ofta en betydande negativ inverkan på de marina ekosystemen, till följd av de utnyttjade fiskbeståndens variation och mängd. Fisket är också den näring som drabbas mest av de många användningsområden och verksamheter som förekommer i den marina miljön, till exempel sjötransporter och turism, stads- och kustutveckling, havsföroreningar, utvinningsindustrier och förnybara energikällor. Effekterna av dessa faktorer kan läggas till de effekter som fiskeverksamheten ger upphov till. |
| --- | --- |

D.

Fisket är en av de huvudsakliga mänskliga verksamheter som bedrivs i den marina miljön. Det bidrar till tillgången på livsmedel och har en enorm betydelse inte minst för vissa kustsamhällen, vilket gör det till en viktig del av den integrerade havspolitiken. Fiskeverksamheten har ofta en betydande negativ inverkan på de marina ekosystemen, till följd av de utnyttjade fiskbeståndens variation och mängd. Fisket är också den näring som drabbas mest av de många användningsområden och verksamheter som förekommer i den marina miljön, till exempel sjötransporter och turism, stads- och kustutveckling, havsföroreningar, utvinningsindustrier och förnybara energikällor. Effekterna av dessa faktorer kan läggas till de effekter som fiskeverksamheten ger upphov till.

| E. | De europeiska haven skiljer sig mycket åt och skillnader förekommer mellan fiskeflottorna och det fiske som bedrivs i de olika medlemsstaterna. För att kunna värdesätta och ta tillvara denna mångfald och dessa egenskaper är det oumbärligt att ha tillgång till information om fiskeverksamhet. |
| --- | --- |

E.

De europeiska haven skiljer sig mycket åt och skillnader förekommer mellan fiskeflottorna och det fiske som bedrivs i de olika medlemsstaterna. För att kunna värdesätta och ta tillvara denna mångfald och dessa egenskaper är det oumbärligt att ha tillgång till information om fiskeverksamhet.

| F. | Användningen av informationsteknik ökar inom fiskesektorn, vilket gör informationen mer tillgänglig och öppen. Dessutom datoriseras i allt högre grad systemen för insamling och överföring av uppgifter inom nationella och regionala förvaltningar och i producentorganisationerna. Ökad tillgång till information om fiskeverksamhet kan utan tvekan bli startskottet för en process som främjar hållbarare fiskemetoder, både ur miljömässigt och ur ekonomiskt och socialt hänseende. |
| --- | --- |

F.

Användningen av informationsteknik ökar inom fiskesektorn, vilket gör informationen mer tillgänglig och öppen. Dessutom datoriseras i allt högre grad systemen för insamling och överföring av uppgifter inom nationella och regionala förvaltningar och i producentorganisationerna. Ökad tillgång till information om fiskeverksamhet kan utan tvekan bli startskottet för en process som främjar hållbarare fiskemetoder, både ur miljömässigt och ur ekonomiskt och socialt hänseende.

| G. | Det finns ett behov av att identifiera och avgränsa biogeografiskt känsliga områden och att inrätta områden för återhämtning av fiskbestånd och marina skyddsområden, för att effektivt skydda och bevara känsliga marina ekosystem mot fiskemetoder med allvarliga konsekvenser. Ju mer och ju bättre information det finns om den marina miljön och fiskeverksamheten desto större kommer förståelsen för samt acceptansen och tillämpningen av bättre åtgärder för att skydda ekosystemen och förvalta fisket och den fysiska planeringen i kust- och havsområden att bli. |
| --- | --- |

G.

Det finns ett behov av att identifiera och avgränsa biogeografiskt känsliga områden och att inrätta områden för återhämtning av fiskbestånd och marina skyddsområden, för att effektivt skydda och bevara känsliga marina ekosystem mot fiskemetoder med allvarliga konsekvenser. Ju mer och ju bättre information det finns om den marina miljön och fiskeverksamheten desto större kommer förståelsen för samt acceptansen och tillämpningen av bättre åtgärder för att skydda ekosystemen och förvalta fisket och den fysiska planeringen i kust- och havsområden att bli.

| H. | Initiativet Kunskap i havsfrågor 2020 blev inledningen till en debatt kring denna fråga och ett offentligt samråd för att inhämta allmänhetens åsikter om vilka möjligheter och utmaningar som är förenade med att information om havsobservationer i Europa görs tillgänglig. Kommissionens initiativ att lägga fram grönboken Kunskap i havsfrågor 2020 – från kartläggning av havsbotten till havsprognoser är välkommet. |
| --- | --- |

H.

Initiativet Kunskap i havsfrågor 2020 blev inledningen till en debatt kring denna fråga och ett offentligt samråd för att inhämta allmänhetens åsikter om vilka möjligheter och utmaningar som är förenade med att information om havsobservationer i Europa görs tillgänglig. Kommissionens initiativ att lägga fram grönboken Kunskap i havsfrågor 2020 – från kartläggning av havsbotten till havsprognoser är välkommet.

| I. | De enorma mängder uppgifter om den marina miljön som samlas in och lagras av en rad offentliga och privata organ på EU-nivå utgör en stor potential som det är nödvändigt att inom ramen för fastställda regler frigöra. Uppgifterna måste göras tillgängliga för alla potentiella användare. Synen på datainsamling och dataanvändning måste förändras så att man kan ersätta dagens system, där data samlas in flera gånger för ett enda och specifikt ändamål, med en modell där insamlingen och tillhandahållandet av data tjänar flera olika ändamål. |
| --- | --- |

I.

De enorma mängder uppgifter om den marina miljön som samlas in och lagras av en rad offentliga och privata organ på EU-nivå utgör en stor potential som det är nödvändigt att inom ramen för fastställda regler frigöra. Uppgifterna måste göras tillgängliga för alla potentiella användare. Synen på datainsamling och dataanvändning måste förändras så att man kan ersätta dagens system, där data samlas in flera gånger för ett enda och specifikt ändamål, med en modell där insamlingen och tillhandahållandet av data tjänar flera olika ändamål.

| J. | Större och enklare tillgång till data kommer att främja användningen av sådana data i tvärvetenskapliga studier och uppmuntra inrättandet av sektorsövergripande partnerskap, framför allt mellan offentlig och privat sektor, vilket kommer att generera massdata vars kapacitet och nytta vida överstiger summan av dess delar. |
| --- | --- |

J.

Större och enklare tillgång till data kommer att främja användningen av sådana data i tvärvetenskapliga studier och uppmuntra inrättandet av sektorsövergripande partnerskap, framför allt mellan offentlig och privat sektor, vilket kommer att generera massdata vars kapacitet och nytta vida överstiger summan av dess delar.

| K. | Detta initiativ grundar sig på en tvärvetenskaplig strategi, som integrerar och sammanför all observationsverksamhet avseende den marina miljön som pågår i EU. Det är mycket användbart och fördelaktigt att få tillgång till många slags uppgifter via en elektronisk och gemensam plattform för tillhandahållande av uppgifter om den marina miljön. |
| --- | --- |

K.

Detta initiativ grundar sig på en tvärvetenskaplig strategi, som integrerar och sammanför all observationsverksamhet avseende den marina miljön som pågår i EU. Det är mycket användbart och fördelaktigt att få tillgång till många slags uppgifter via en elektronisk och gemensam plattform för tillhandahållande av uppgifter om den marina miljön.

| L. | Fiskesektorns enorma betydelse och mångfald – fisket är en gammal och traditionell marin verksamhet – motiverar till fullo att information om fiskeverksamhet och fiskeförvaltning tas med i den kartläggning som ska ske inom ramen för initiativet ”Kunskap i havsfrågor 2020”. |
| --- | --- |

L.

Fiskesektorns enorma betydelse och mångfald – fisket är en gammal och traditionell marin verksamhet – motiverar till fullo att information om fiskeverksamhet och fiskeförvaltning tas med i den kartläggning som ska ske inom ramen för initiativet ”Kunskap i havsfrågor 2020”.

| M. | Som en del av stödet till den gemensamma fiskeripolitiken har EU sedan 2001 finansierat insamling och spridning av fiskedata som görs av medlemsstaternas nationella myndigheter. EU:s fiskeriverksamhet hanteras i allt högre grad genom fleråriga förvaltningsplaner och präglas av försiktighetsprincipen och en ekosystembaserad strategi, i syfte att minska fiskets påverkan på de marina ekosystemen. Denna förvaltningsstrategi inbegriper tvärvetenskaplig forskning som kräver insamling av enorma mänger vetenskapliga data om fiskbestånd. |
| --- | --- |

M.

Som en del av stödet till den gemensamma fiskeripolitiken har EU sedan 2001 finansierat insamling och spridning av fiskedata som görs av medlemsstaternas nationella myndigheter. EU:s fiskeriverksamhet hanteras i allt högre grad genom fleråriga förvaltningsplaner och präglas av försiktighetsprincipen och en ekosystembaserad strategi, i syfte att minska fiskets påverkan på de marina ekosystemen. Denna förvaltningsstrategi inbegriper tvärvetenskaplig forskning som kräver insamling av enorma mänger vetenskapliga data om fiskbestånd.

| N. | Den pågående omarbetningen av den gemensamma fiskeripolitiken ökar medlemsstaternas skyldigheter i fråga om insamling av miljömässiga, biologiska, tekniska och socioekonomiska uppgifter om fiskeverksamheten genom ramen för uppgiftsinsamling för fisket, vilken kommer att få ökade anslag under perioden 2014–2020 via den nya europeiska havs- och fiskerifonden (EHFF). |
| --- | --- |

N.

Den pågående omarbetningen av den gemensamma fiskeripolitiken ökar medlemsstaternas skyldigheter i fråga om insamling av miljömässiga, biologiska, tekniska och socioekonomiska uppgifter om fiskeverksamheten genom ramen för uppgiftsinsamling för fisket, vilken kommer att få ökade anslag under perioden 2014–2020 via den nya europeiska havs- och fiskerifonden (EHFF).

Informationskällor och uppgiftstyper

| 1. | Europaparlamentet understryker att det finns en mängd olika offentliga och privata organ i unionen som förfogar över data om fiskeverksamhet, som borde ingå i den allmänt tillgängliga digitala kartläggningen i flera upplösningar av havsbotten. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet understryker att det finns en mängd olika offentliga och privata organ i unionen som förfogar över data om fiskeverksamhet, som borde ingå i den allmänt tillgängliga digitala kartläggningen i flera upplösningar av havsbotten.

| 2. | Europaparlamentet betonar att medlemsstaterna måste fullgöra sina skyldigheter att samla in och förmedla data till EU enligt ramen för uppgiftsinsamling för fisket eftersom sådana data utgör en utmärkt informationskälla för fiskeverksamhet. Denna omfattande information sammanställs av gemensamma forskningscentrumet och underställs en bedömning av experter från arbetsgrupperna vid Vetenskapliga, tekniska och ekonomiska kommittén för fiskenäringen. Parlamentet tillägger att de data som medlemsstaterna samlar in enligt ramen för uppgiftsinsamling för fisket ska användas av Internationella havsforskningsrådet (Ices) för att förmedla vetenskaplig information om resurserna och erbjuda rådgivning i fiskeförvaltningsfrågor. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet betonar att medlemsstaterna måste fullgöra sina skyldigheter att samla in och förmedla data till EU enligt ramen för uppgiftsinsamling för fisket eftersom sådana data utgör en utmärkt informationskälla för fiskeverksamhet. Denna omfattande information sammanställs av gemensamma forskningscentrumet och underställs en bedömning av experter från arbetsgrupperna vid Vetenskapliga, tekniska och ekonomiska kommittén för fiskenäringen. Parlamentet tillägger att de data som medlemsstaterna samlar in enligt ramen för uppgiftsinsamling för fisket ska användas av Internationella havsforskningsrådet (Ices) för att förmedla vetenskaplig information om resurserna och erbjuda rådgivning i fiskeförvaltningsfrågor.

| 3. | Europaparlamentet framhåller den enorma datavolym som genereras av de fartyg som är utrustade med fartygsövervakningssystem (VMS), vars användning skulle vara till mycket stor nytta vid kartläggningen av fiskeverksamheten. Parlamentet påminner om betydelsen av dessa VMS-data i samband med blandfiske och understryker att det är lämpligt att integrera och kartlägga ytterligare information, bland annat de uppgifter som registreras i fiskeloggböckerna, såväl i elektroniskt format som i pappersform, register som upprättas av fiskeobservatörer ombord på fartygen och de uppgifter som inhämtas i samband med insatser för övervakning av fiskeresurserna. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet framhåller den enorma datavolym som genereras av de fartyg som är utrustade med fartygsövervakningssystem (VMS), vars användning skulle vara till mycket stor nytta vid kartläggningen av fiskeverksamheten. Parlamentet påminner om betydelsen av dessa VMS-data i samband med blandfiske och understryker att det är lämpligt att integrera och kartlägga ytterligare information, bland annat de uppgifter som registreras i fiskeloggböckerna, såväl i elektroniskt format som i pappersform, register som upprättas av fiskeobservatörer ombord på fartygen och de uppgifter som inhämtas i samband med insatser för övervakning av fiskeresurserna.

| 4. | Europaparlamentet påminner om att en del producentorganisationer, främst inom det industriella fisket, förfogar över data om fiskeverksamhet som bör vara ett komplement till den information som för närvarande är tillgänglig. Parlamentet menar att i fråga om det småskaliga fisket, om vilket det finns ganska lite information att tillgå, bör det gå att främja fiskeflottans egen datainsamling genom att använda fartygen som fiskeanknutna datainsamlings- och övervakningsplattformar, eventuellt genom att på fartygen montera en enkel kontrollutrustning i realtid med GPS/GPRS-system. Parlamentet framhåller likaså att en mycket stor mängd fiskedata erhålls i samband med forskningsprojekt. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet påminner om att en del producentorganisationer, främst inom det industriella fisket, förfogar över data om fiskeverksamhet som bör vara ett komplement till den information som för närvarande är tillgänglig. Parlamentet menar att i fråga om det småskaliga fisket, om vilket det finns ganska lite information att tillgå, bör det gå att främja fiskeflottans egen datainsamling genom att använda fartygen som fiskeanknutna datainsamlings- och övervakningsplattformar, eventuellt genom att på fartygen montera en enkel kontrollutrustning i realtid med GPS/GPRS-system. Parlamentet framhåller likaså att en mycket stor mängd fiskedata erhålls i samband med forskningsprojekt.

| 5. | Europaparlamentet betonar nyttan med att göra en rumslig kartläggning av fiskeflottan, fiskeansträngningen, fångsternas sammansättning och volym, vilket skulle göra det möjligt för potentiella användare att få tillgång till information om bland annat de områden där det pågår ett mer intensivt fiske samt om fångade arter och fångstvolymer i vissa bestämda områden. Bland all information om fiske som bör ingå i denna kartläggning framhäver parlamentet särskilt uppgifter om fartygstyp (till exempel nationalitet, hamn, ålder, längd och tonnage, effekt, besättning), fiskeansträngning (till exempel antal dagar till havs, fiskeredskapens antal och utformning) och fångster (till exempel målarter, bifångster, utkast, vikt, värde). Parlamentet understryker dessutom att sådana VMS-data skulle göra det möjligt att identifiera den rumsliga fördelningen av fartygen, och att fångsternas rumsliga fördelning skulle kunna bedömas om denna information samkörs med uppgifter från fiskeloggböckerna. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet betonar nyttan med att göra en rumslig kartläggning av fiskeflottan, fiskeansträngningen, fångsternas sammansättning och volym, vilket skulle göra det möjligt för potentiella användare att få tillgång till information om bland annat de områden där det pågår ett mer intensivt fiske samt om fångade arter och fångstvolymer i vissa bestämda områden. Bland all information om fiske som bör ingå i denna kartläggning framhäver parlamentet särskilt uppgifter om fartygstyp (till exempel nationalitet, hamn, ålder, längd och tonnage, effekt, besättning), fiskeansträngning (till exempel antal dagar till havs, fiskeredskapens antal och utformning) och fångster (till exempel målarter, bifångster, utkast, vikt, värde). Parlamentet understryker dessutom att sådana VMS-data skulle göra det möjligt att identifiera den rumsliga fördelningen av fartygen, och att fångsternas rumsliga fördelning skulle kunna bedömas om denna information samkörs med uppgifter från fiskeloggböckerna.

| 6. | Europaparlamentet hävdar att en separat kartläggning av data utifrån typ av fiskeverksamhet (småskaligt fiske, hantverksmässigt fiske och industriellt fiske) skulle ge en mer realistisk bild av fiskerinäringens mångfald. Parlamentet betonar vidare att om socioekonomiska fiskeindikatorer (till exempel besättningens ålder och utbildning) vore tillgängliga skulle dessa kunna bidra till att ge en mer djuplodande bild av sektorn. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet hävdar att en separat kartläggning av data utifrån typ av fiskeverksamhet (småskaligt fiske, hantverksmässigt fiske och industriellt fiske) skulle ge en mer realistisk bild av fiskerinäringens mångfald. Parlamentet betonar vidare att om socioekonomiska fiskeindikatorer (till exempel besättningens ålder och utbildning) vore tillgängliga skulle dessa kunna bidra till att ge en mer djuplodande bild av sektorn.

Hur insamlingen och tillgängliggörandet av uppgifter ska främjas

| 7. | Europaparlamentet är medvetet om att många parter har ett rättmätigt intresse av att få tillgång till information om fiskeverksamheten och om tillståndet för fiskbeståndens bevarande och utnyttjande. Parlamentet förespråkar därför att mekanismer skapas för att underlätta tillgången till relevanta fiskedata, på villkor som återstår att fastställa och med skilda åtkomstnivåer, förutsatt att informationen i lämplig utsträckning är konfidentiell och att affärsintressen skyddas. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet är medvetet om att många parter har ett rättmätigt intresse av att få tillgång till information om fiskeverksamheten och om tillståndet för fiskbeståndens bevarande och utnyttjande. Parlamentet förespråkar därför att mekanismer skapas för att underlätta tillgången till relevanta fiskedata, på villkor som återstår att fastställa och med skilda åtkomstnivåer, förutsatt att informationen i lämplig utsträckning är konfidentiell och att affärsintressen skyddas.

| 8. | Europaparlamentet påminner om att datainsamlingen och förvaltningen av fiskeresurserna finansieras av EU och av medlemsstaterna. Därför måste de insamlade uppgifterna vara tillgängliga för potentiella användare och allmänheten. Parlamentet menar att andra fiskedata som samlas in med stöd av offentlig finansiering eller samfinansiering (EU eller medlemsstaterna) också bör vara tillgängliga för allmänheten, samtidigt som tillgången till data som samlats in med stöd av privat finansiering och som inte innehåller kommersiellt känslig information bör kräva tillstånd från de organisationer som innehar informationen. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet påminner om att datainsamlingen och förvaltningen av fiskeresurserna finansieras av EU och av medlemsstaterna. Därför måste de insamlade uppgifterna vara tillgängliga för potentiella användare och allmänheten. Parlamentet menar att andra fiskedata som samlas in med stöd av offentlig finansiering eller samfinansiering (EU eller medlemsstaterna) också bör vara tillgängliga för allmänheten, samtidigt som tillgången till data som samlats in med stöd av privat finansiering och som inte innehåller kommersiellt känslig information bör kräva tillstånd från de organisationer som innehar informationen.

| 9. | Europaparlamentet betonar att den del som avser uppgifter och information om fiske i förordningen om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs innehåller artiklar som särskilt avser skydd av personuppgifter samt tystnadsplikt och företagshemligheter. Parlamentet betonar även att det i denna förordning uttryckligen anges att insamling, utbyte och offentliggörande av uppgifter om fiske som undergräver skyddet för den enskildes privatliv och integritet eller en fysisk eller juridisk persons affärsintressen, inklusive immateriella rättigheter, ska omfattas av tillämpliga bestämmelser om tystnadsplikt och företagshemlighet. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet betonar att den del som avser uppgifter och information om fiske i förordningen om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs innehåller artiklar som särskilt avser skydd av personuppgifter samt tystnadsplikt och företagshemligheter. Parlamentet betonar även att det i denna förordning uttryckligen anges att insamling, utbyte och offentliggörande av uppgifter om fiske som undergräver skyddet för den enskildes privatliv och integritet eller en fysisk eller juridisk persons affärsintressen, inklusive immateriella rättigheter, ska omfattas av tillämpliga bestämmelser om tystnadsplikt och företagshemlighet.

| 10. | Europaparlamentet menar att det förhåller sig på samma sätt med de fiskeuppgifter som härrör från forskningsprojekt. Information som erhållits i samband med vetenskapliga projekt som finansieras eller samfinansieras med offentliga medel (EU eller medlemsstaterna) ska vara tillgänglig för potentiella användare och allmänheten, på villkor att de bestämmelser som gäller specifikt för projektuppgifter följs. Parlamentet betonar att vissa typer av fiskeuppgifter är ett specifikt resultat av skapandet och användningen av modeller, prototyper eller försöksutrustning, vilket gör tillhandahållandet av sådana uppgifter särskilt känsligt. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet menar att det förhåller sig på samma sätt med de fiskeuppgifter som härrör från forskningsprojekt. Information som erhållits i samband med vetenskapliga projekt som finansieras eller samfinansieras med offentliga medel (EU eller medlemsstaterna) ska vara tillgänglig för potentiella användare och allmänheten, på villkor att de bestämmelser som gäller specifikt för projektuppgifter följs. Parlamentet betonar att vissa typer av fiskeuppgifter är ett specifikt resultat av skapandet och användningen av modeller, prototyper eller försöksutrustning, vilket gör tillhandahållandet av sådana uppgifter särskilt känsligt.

| 11. | Europaparlamentet betonar att kommissionen har offentliggjort meddelanden och rekommendationer om tillgång till samt spridning och bevarande av vetenskapliga uppgifter, enligt vilka offentliggörandet av vetenskapliga uppgifter måste följa EU:s och medlemsstaternas bestämmelser om uppgiftsskydd. Parlamentet understryker att det i dessa dokument anges att man måste respektera villkoren för offentliggörande av uppgifter och nödvändiga restriktioner med avseende på bestämmelserna om skydd av personuppgifter, privatliv, företagshemlighet, rättmätiga affärsintressen och immateriella rättigheter. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet betonar att kommissionen har offentliggjort meddelanden och rekommendationer om tillgång till samt spridning och bevarande av vetenskapliga uppgifter, enligt vilka offentliggörandet av vetenskapliga uppgifter måste följa EU:s och medlemsstaternas bestämmelser om uppgiftsskydd. Parlamentet understryker att det i dessa dokument anges att man måste respektera villkoren för offentliggörande av uppgifter och nödvändiga restriktioner med avseende på bestämmelserna om skydd av personuppgifter, privatliv, företagshemlighet, rättmätiga affärsintressen och immateriella rättigheter.

| 12. | Oberoende av om uppgifterna innehas av offentliga eller privata organ eller om de insamlats med stöd av offentlig eller privat finansiering, anser Europaparlamentet att man alltid ska nämna vilket organ som ansvarar för insamlingen, behandlingen och förmedlingen av informationen. Parlamentet menar också att i de fall då offentliggörandet av information kan ha betydelse för datainnehavarnas konkurrenskraft, konkurrens och inkomster ska endast dataprodukter vara offentligt tillgängliga, inte rådata eller behandlade data. I dessa fall anser parlamentet att en obligatorisk hänvisning till en informationskälla kan ge intresserade personer möjlighet att kontakta innehavarna av den ursprungliga datan och ansöka om åtkomst till mer detaljerade data samt till rådata. |
| --- | --- |

12.

Oberoende av om uppgifterna innehas av offentliga eller privata organ eller om de insamlats med stöd av offentlig eller privat finansiering, anser Europaparlamentet att man alltid ska nämna vilket organ som ansvarar för insamlingen, behandlingen och förmedlingen av informationen. Parlamentet menar också att i de fall då offentliggörandet av information kan ha betydelse för datainnehavarnas konkurrenskraft, konkurrens och inkomster ska endast dataprodukter vara offentligt tillgängliga, inte rådata eller behandlade data. I dessa fall anser parlamentet att en obligatorisk hänvisning till en informationskälla kan ge intresserade personer möjlighet att kontakta innehavarna av den ursprungliga datan och ansöka om åtkomst till mer detaljerade data samt till rådata.

| 13. | Europaparlamentet understryker att kartläggningen och tillhandahållandet av data om fiskefartygens förflyttningar och verksamhet, särskilt när det gäller information från VMS-registren, fiskeloggböckerna och de loggböcker som förs av observatörer ombord på fartygen, kräver att åtgärder vidtas för att skydda uppgifternas konfidentiella natur och affärsintressena, i enlighet med gällande rättsliga bestämmelser på detta område. Parlamentet betonar att man kan uppnå detta genom att undvika att ange enskilda uppgifter såsom fartygens namn och registeruppgifter, genom att lämna ut sammanställda uppgifter, eventuellt indelade utifrån område, flottsegment eller fiskeredskap, och genom att låta det förflyta en viss tid mellan tidpunkten för uppgifternas insamling och den tidpunkt då kartläggningen ifråga tillgängliggörs. Parlamentet vill ändå påminna om att alltför brett sammanställda uppgifter och mycket breda tids- och rumsintervall gör informationen mindre detaljerad och mindre exakt. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet understryker att kartläggningen och tillhandahållandet av data om fiskefartygens förflyttningar och verksamhet, särskilt när det gäller information från VMS-registren, fiskeloggböckerna och de loggböcker som förs av observatörer ombord på fartygen, kräver att åtgärder vidtas för att skydda uppgifternas konfidentiella natur och affärsintressena, i enlighet med gällande rättsliga bestämmelser på detta område. Parlamentet betonar att man kan uppnå detta genom att undvika att ange enskilda uppgifter såsom fartygens namn och registeruppgifter, genom att lämna ut sammanställda uppgifter, eventuellt indelade utifrån område, flottsegment eller fiskeredskap, och genom att låta det förflyta en viss tid mellan tidpunkten för uppgifternas insamling och den tidpunkt då kartläggningen ifråga tillgängliggörs. Parlamentet vill ändå påminna om att alltför brett sammanställda uppgifter och mycket breda tids- och rumsintervall gör informationen mindre detaljerad och mindre exakt.

| 14. | Europaparlamentet anser att kommissionen för fiskedata som innehas av offentliga organ i medlemsstaterna bör utarbeta en omfattande uppsättning standardiserade riktlinjer för spridning, med ett fastställt intervall mellan datainsamling, databehandling och dataförmedling, och tillhandahålla de incitament som behövs för att säkerställa att dessa data är tillgängliga för berörda parter. Parlamentet anser att det bör fastställas en uppsättning minimiriktlinjer för obligatoriskt tillgängliggörande samt att data som liknar varandra bör tillgängliggöras och utbytas, så att alla medlemsstater har tillgång till samma slags fiskeinformation. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet anser att kommissionen för fiskedata som innehas av offentliga organ i medlemsstaterna bör utarbeta en omfattande uppsättning standardiserade riktlinjer för spridning, med ett fastställt intervall mellan datainsamling, databehandling och dataförmedling, och tillhandahålla de incitament som behövs för att säkerställa att dessa data är tillgängliga för berörda parter. Parlamentet anser att det bör fastställas en uppsättning minimiriktlinjer för obligatoriskt tillgängliggörande samt att data som liknar varandra bör tillgängliggöras och utbytas, så att alla medlemsstater har tillgång till samma slags fiskeinformation.

| 15. | När det gäller fiskedata som erhållits i samband med forskningsprojekt som finansierats eller samfinansierats av EU eller medlemsstaterna, anser Europaparlamentet att det bör föreligga ett krav på att dessa data måste offentliggöras enligt en i förväg fastställd tidsplan så snart projektet har avslutats. |
| --- | --- |

15.

När det gäller fiskedata som erhållits i samband med forskningsprojekt som finansierats eller samfinansierats av EU eller medlemsstaterna, anser Europaparlamentet att det bör föreligga ett krav på att dessa data måste offentliggöras enligt en i förväg fastställd tidsplan så snart projektet har avslutats.

| 16. | Europaparlamentet menar att de ansvariga forskarna bör få en skälig tidsfrist för att publicera sina respektive studier när det gäller fiskedata som erhållits i samband med forskningsprojekt. Parlamentet påpekar, i enlighet med vad som föreskrivs i initiativet Horisont 2020, att detta villkor kan kringgås genom anstånd med denna publicering. Parlamentet menar också att offentliggörandet av uppgifter bör ske så snart som möjligt. Därför bör inte anståndet vara längre än tre år för att undvika att uppgifterna blir förlegade och för att man ska kunna dra så stor nytta som möjligt av dem. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet menar att de ansvariga forskarna bör få en skälig tidsfrist för att publicera sina respektive studier när det gäller fiskedata som erhållits i samband med forskningsprojekt. Parlamentet påpekar, i enlighet med vad som föreskrivs i initiativet Horisont 2020, att detta villkor kan kringgås genom anstånd med denna publicering. Parlamentet menar också att offentliggörandet av uppgifter bör ske så snart som möjligt. Därför bör inte anståndet vara längre än tre år för att undvika att uppgifterna blir förlegade och för att man ska kunna dra så stor nytta som möjligt av dem.

Hur en effektiv sammanställning och samkörning av uppgifter ska garanteras

| 17. | Europaparlamentet påpekar att tillgången till solida och tillförlitliga data kräver standardisering, granskning och kontroll av kvaliteten i uppgifterna från medlemsstaternas databaser och från forskningsprojekt om fiskeverksamhet. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet påpekar att tillgången till solida och tillförlitliga data kräver standardisering, granskning och kontroll av kvaliteten i uppgifterna från medlemsstaternas databaser och från forskningsprojekt om fiskeverksamhet.

| 18. | Europaparlamentet anser att det är av grundläggande vikt att införa gemensamma rutiner/modeller, som är harmoniserade och testade i fråga om stickprovsstrategier, samt att fastställa datainsamlings- och databehandlingsmetoder och det format i vilket informationen ska offentliggöras. Detta är viktigt för att garantera fiskeuppgifterna ska kunna jämföras och samköras. Parlamentet menar att den modell som definierats i ramen för uppgiftsinsamling för fisket kan användas för detta ändamål. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet anser att det är av grundläggande vikt att införa gemensamma rutiner/modeller, som är harmoniserade och testade i fråga om stickprovsstrategier, samt att fastställa datainsamlings- och databehandlingsmetoder och det format i vilket informationen ska offentliggöras. Detta är viktigt för att garantera fiskeuppgifterna ska kunna jämföras och samköras. Parlamentet menar att den modell som definierats i ramen för uppgiftsinsamling för fisket kan användas för detta ändamål.

| 19. | Europaparlamentet menar att sättet att presentera fiskeuppgifter kan variera beroende på uppgifterna komplexitet. Det är nödvändigt att fastställa vilka uppgifter som kan presenteras som rådata, behandlade data eller dataprodukter. Parlamentet betonar att de mest grundläggande/enkla parametrarna kan presenteras som rådata, samtidigt som mer komplexa/specifika parametrar, som kräver en analys och specialtolkning, bör presenteras i form av behandlade data eller dataprodukter. Parlamentet påpekar att potentiella användare måste upplysas om vilken typ av fiskedata som tillhandahålls, genom att man skiljer mellan rådata, behandlade data och dataprodukter samt mellan parametrar som erhållits via mätningar respektive via modeller. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet menar att sättet att presentera fiskeuppgifter kan variera beroende på uppgifterna komplexitet. Det är nödvändigt att fastställa vilka uppgifter som kan presenteras som rådata, behandlade data eller dataprodukter. Parlamentet betonar att de mest grundläggande/enkla parametrarna kan presenteras som rådata, samtidigt som mer komplexa/specifika parametrar, som kräver en analys och specialtolkning, bör presenteras i form av behandlade data eller dataprodukter. Parlamentet påpekar att potentiella användare måste upplysas om vilken typ av fiskedata som tillhandahålls, genom att man skiljer mellan rådata, behandlade data och dataprodukter samt mellan parametrar som erhållits via mätningar respektive via modeller.

| 20. | Europaparlamentet understryker att om de offentliggjorda uppgifterna är mycket detaljerade och om kartläggningen har en alltför stor upplösning kan detta i vissa fall leda till att fiskeansträngningen i alltför hög grad koncentreras till befintliga bestånd och känsliga marina livsmiljöer. Därför måste offentliggörandet av sådan information kompletteras med åtgärder för att skydda och kontrollera bestånden och livsmiljöerna i fråga. Parlamentet förespråkar även att känslig information om den rumsliga fördelningen av sällsynta eller hotade marina arter inte får lämnas ut så att de kan skyddas. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet understryker att om de offentliggjorda uppgifterna är mycket detaljerade och om kartläggningen har en alltför stor upplösning kan detta i vissa fall leda till att fiskeansträngningen i alltför hög grad koncentreras till befintliga bestånd och känsliga marina livsmiljöer. Därför måste offentliggörandet av sådan information kompletteras med åtgärder för att skydda och kontrollera bestånden och livsmiljöerna i fråga. Parlamentet förespråkar även att känslig information om den rumsliga fördelningen av sällsynta eller hotade marina arter inte får lämnas ut så att de kan skyddas.

| 21. | Europaparlamentet menar att en effektiv sammanställning och förmedling av data kräver en adekvat samordning från kommissionens sida och att medlemsstaterna försöker ha kontakt och samarbeta. Parlamentet understryker att kommissionens samordning är väsentlig för att fastställa prioriterade mål och förbättra kostnadseffektiviteten vid insamling, behandling och tillhandahållande av data, samt för att få till stånd synergieffekter mellan medlemsstaterna. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet menar att en effektiv sammanställning och förmedling av data kräver en adekvat samordning från kommissionens sida och att medlemsstaterna försöker ha kontakt och samarbeta. Parlamentet understryker att kommissionens samordning är väsentlig för att fastställa prioriterade mål och förbättra kostnadseffektiviteten vid insamling, behandling och tillhandahållande av data, samt för att få till stånd synergieffekter mellan medlemsstaterna.

| 22. | Med tanke på hur olika datainsamlingssystemen är och med tanke på mängden och typen av uppgifter som samlas in av de offentliga och privata organ som innehar fiskeuppgifter, påpekar Europaparlamentet att medlemsstaterna måste samordna sin verksamhet och samarbeta, i syfte att garantera en harmonisering av uppgifternas variation, kvantitet, kvalitet och format. Parlamentet betonar att kommissionen regelbundet måste utvärdera effektiviteten i samordningen och samarbetet mellan medlemsstaterna. |
| --- | --- |

22.

Med tanke på hur olika datainsamlingssystemen är och med tanke på mängden och typen av uppgifter som samlas in av de offentliga och privata organ som innehar fiskeuppgifter, påpekar Europaparlamentet att medlemsstaterna måste samordna sin verksamhet och samarbeta, i syfte att garantera en harmonisering av uppgifternas variation, kvantitet, kvalitet och format. Parlamentet betonar att kommissionen regelbundet måste utvärdera effektiviteten i samordningen och samarbetet mellan medlemsstaterna.

| 23. | Europaparlamentet rekommenderar medlemsstaterna att utse en nationell myndighet som ska ansvara för insamling, sammanställning, behandling, kvalitetskontroll, samkörning och överföring av data till en gemensam plattform för åtkomst till data om fiskeriverksamhet. Parlamentet menar att en möjlighet är att det inrättas ett specifikt organ i medlemsstaterna för detta ändamål, som ska finansieras och samordnas av kommissionen. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet rekommenderar medlemsstaterna att utse en nationell myndighet som ska ansvara för insamling, sammanställning, behandling, kvalitetskontroll, samkörning och överföring av data till en gemensam plattform för åtkomst till data om fiskeriverksamhet. Parlamentet menar att en möjlighet är att det inrättas ett specifikt organ i medlemsstaterna för detta ändamål, som ska finansieras och samordnas av kommissionen.

Hur bearbetningen och tolkningen av uppgifter ska utnyttjas

| 24. | Europaparlamentet påpekar att det för att maximera fördelarna med detta initiativ krävs en styrnings- och driftsmodell som kan garantera en adekvat insamling, behandling, tolkning och spridning av fiskedata, med deltagande och verkligt engagemang från medlemsstaternas, forskarvärldens och lokalsamhällenas sida. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet påpekar att det för att maximera fördelarna med detta initiativ krävs en styrnings- och driftsmodell som kan garantera en adekvat insamling, behandling, tolkning och spridning av fiskedata, med deltagande och verkligt engagemang från medlemsstaternas, forskarvärldens och lokalsamhällenas sida.

| 25. | Europaparlamentet menar att det ur ett lednings- och driftsperspektiv är viktigt att det europeiska marina övervaknings- och datanätverket (Emodnet) får permanent status. Parlamentet påpekar att det vid integrationen och tillgängliggörandet av fiskeuppgifter på denna plattform vore lämpligt att utnyttja den samlade erfarenheten från utvecklingen av Emodnet, med bildandet av olika temagrupper och skapandet av temaportaler om marin miljö (hydrografi, geologi, fysik, kemi, biologi, livsmiljöer och mänsklig verksamhet). |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet menar att det ur ett lednings- och driftsperspektiv är viktigt att det europeiska marina övervaknings- och datanätverket (Emodnet) får permanent status. Parlamentet påpekar att det vid integrationen och tillgängliggörandet av fiskeuppgifter på denna plattform vore lämpligt att utnyttja den samlade erfarenheten från utvecklingen av Emodnet, med bildandet av olika temagrupper och skapandet av temaportaler om marin miljö (hydrografi, geologi, fysik, kemi, biologi, livsmiljöer och mänsklig verksamhet).

| 26. | Europaparlamentet hävdar att det med tanke på denna sektors betydelse i EU är berättigat att det företrädesvis skapas en ny specifik temagrupp för fiskedata inom ramen för plattformen Emodnet, eller, alternativt, att de integreras i den nyligen skapade temaportalen om mänsklig verksamhet, för att därmed göra det möjligt att få tillgång till mer omfattande allmänt innehåll. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet hävdar att det med tanke på denna sektors betydelse i EU är berättigat att det företrädesvis skapas en ny specifik temagrupp för fiskedata inom ramen för plattformen Emodnet, eller, alternativt, att de integreras i den nyligen skapade temaportalen om mänsklig verksamhet, för att därmed göra det möjligt att få tillgång till mer omfattande allmänt innehåll.

| 27. | Europaparlamentet understryker vikten av att plattformen Emodnet samordnas med havstjänsten inom det europeiska jordövervakningsprogrammet (GMES), för att maximera tillgänglig information och sammanföra data om fiskeverksamhet med data från GMES-satellitövervakning av marina miljöparametrar. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet understryker vikten av att plattformen Emodnet samordnas med havstjänsten inom det europeiska jordövervakningsprogrammet (GMES), för att maximera tillgänglig information och sammanföra data om fiskeverksamhet med data från GMES-satellitövervakning av marina miljöparametrar.

| 28. | Europaparlamentet anser att ett så ambitiöst initiativ som Kunskap i havsfrågor 2020, som är mycket omfattande och ämnesomspännande och som helst bör utökas med information om fiske, förutsätter att det tas fram en konkret handlingsplan med mål på medellång och lång sikt genom en samordnad insats från EU och medlemsstaterna. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet anser att ett så ambitiöst initiativ som Kunskap i havsfrågor 2020, som är mycket omfattande och ämnesomspännande och som helst bör utökas med information om fiske, förutsätter att det tas fram en konkret handlingsplan med mål på medellång och lång sikt genom en samordnad insats från EU och medlemsstaterna.

| 29. | Europaparlamentet understryker att det för att genomföra och garantera att projekt av detta slag blir framgångsrika krävs en solid finansiering som säkerställer kontinuitet och långsiktighet. Parlamentet kräver att tillhandahållandet av fiskedata för den digitala kartläggningen i flera upplösningar av havsbotten måste uppmuntras och stödjas av EU och erinrar i detta sammanhang om att tillhandahållandet av information om fiske kräver en samordning av finansieringsmekanismerna för detta ändamål på EU-nivå och nationell nivå. Förslaget om en ny europeisk havs- och fiskerifond omfattar stöd till tekniska instrument för att skapa och driva Emodnet. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet understryker att det för att genomföra och garantera att projekt av detta slag blir framgångsrika krävs en solid finansiering som säkerställer kontinuitet och långsiktighet. Parlamentet kräver att tillhandahållandet av fiskedata för den digitala kartläggningen i flera upplösningar av havsbotten måste uppmuntras och stödjas av EU och erinrar i detta sammanhang om att tillhandahållandet av information om fiske kräver en samordning av finansieringsmekanismerna för detta ändamål på EU-nivå och nationell nivå. Förslaget om en ny europeisk havs- och fiskerifond omfattar stöd till tekniska instrument för att skapa och driva Emodnet.

o

o o

| 30. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att vidarebefordra denna resolution till rådet, kommissionen, medlemsstaternas regeringar och parlament, Regionkommittén, Rådgivande kommittén för fiske och vattenbruk, de regionala rådgivande nämnderna och Vetenskapliga, tekniska och ekonomiska kommittén för fiskerinäringen. |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att vidarebefordra denna resolution till rådet, kommissionen, medlemsstaternas regeringar och parlament, Regionkommittén, Rådgivande kommittén för fiske och vattenbruk, de regionala rådgivande nämnderna och Vetenskapliga, tekniska och ekonomiska kommittén för fiskerinäringen.

---

(1)  EUT C 76 E, 25.3.2010, s. 38,

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/78 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/78

---

P7_TA(2013)0443

Klimatförändringskonferensen

Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om klimatförändringskonferensen i Warszawa, Polen (COP 19) (2013/2666(RSP))

(2016/C 208/08)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av FN:s ramkonvention om klimatförändringar (UNFCCC) och Kyotoprotokollet till denna, |
| --- | --- |

—

med beaktande av FN:s ramkonvention om klimatförändringar (UNFCCC) och Kyotoprotokollet till denna,

| — | med beaktande av resultaten från FN:s klimatförändringskonferens på Bali 2007 och handlingsplanen från Bali (beslut 1/COP 13), |
| --- | --- |

—

med beaktande av resultaten från FN:s klimatförändringskonferens på Bali 2007 och handlingsplanen från Bali (beslut 1/COP 13),

| — | med beaktande av den femtonde partskonferensen (COP 15) inom ramen för UNFCCC och av den femte partskonferensen, i dess egenskap av möte mellan parterna i Kyotoprotokollet (CMP5), som hölls i Köpenhamn den 7–18 december 2009, samt av Köpenhamnsöverenskommelsen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av den femtonde partskonferensen (COP 15) inom ramen för UNFCCC och av den femte partskonferensen, i dess egenskap av möte mellan parterna i Kyotoprotokollet (CMP5), som hölls i Köpenhamn den 7–18 december 2009, samt av Köpenhamnsöverenskommelsen,

| — | med beaktande av den sextonde partskonferensen (COP 16) inom ramen för UNFCCC och av den sjätte partskonferensen, i dess egenskap av möte mellan parterna i Kyotoprotokollet (CMP6), som hölls i Cancún i Mexiko den 29 november–10 december 2010, samt av Cancúnavtalen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av den sextonde partskonferensen (COP 16) inom ramen för UNFCCC och av den sjätte partskonferensen, i dess egenskap av möte mellan parterna i Kyotoprotokollet (CMP6), som hölls i Cancún i Mexiko den 29 november–10 december 2010, samt av Cancúnavtalen,

| — | med beaktande av den sjuttonde partskonferensen (COP 17) inom ramen för UNFCCC och av den sjunde partskonferensen, i dess egenskap av möte mellan parterna i Kyotoprotokollet (CMP7), som hölls i Durban i Sydafrika den 28 november–9 december 2011, särskilt besluten rörande Durbanplattformen för förstärkta insatser, |
| --- | --- |

—

med beaktande av den sjuttonde partskonferensen (COP 17) inom ramen för UNFCCC och av den sjunde partskonferensen, i dess egenskap av möte mellan parterna i Kyotoprotokollet (CMP7), som hölls i Durban i Sydafrika den 28 november–9 december 2011, särskilt besluten rörande Durbanplattformen för förstärkta insatser,

| — | med beaktande av den artonde partskonferensen (COP 18) inom ramen för UNFCCC och av den åttonde partskonferensen, i dess egenskap av möte mellan parterna i Kyotoprotokollet (CMP8), som hölls i Doha i Qatar den 26 november–8 december 2012, samt av antagandet av avtalet ”Doha Climate Gateway”, |
| --- | --- |

—

med beaktande av den artonde partskonferensen (COP 18) inom ramen för UNFCCC och av den åttonde partskonferensen, i dess egenskap av möte mellan parterna i Kyotoprotokollet (CMP8), som hölls i Doha i Qatar den 26 november–8 december 2012, samt av antagandet av avtalet ”Doha Climate Gateway”,

| — | med beaktande av den nittonde partskonferensen (COP 19) inom ramen för UNFCCC och av den nionde partskonferensen, i dess egenskap av möte mellan parterna i Kyotoprotokollet (CMP9), som ska hållas i Warszawa i Polen, den 11–23 november 2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av den nittonde partskonferensen (COP 19) inom ramen för UNFCCC och av den nionde partskonferensen, i dess egenskap av möte mellan parterna i Kyotoprotokollet (CMP9), som ska hållas i Warszawa i Polen, den 11–23 november 2013,

| — | med beaktande av EU:s klimat- och energipaket från december 2008, |
| --- | --- |

—

med beaktande av EU:s klimat- och energipaket från december 2008,

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/101/EG av den 19 november 2008 om ändring av direktiv 2003/87/EG så att luftfartsverksamhet införs i systemet för handel med utsläppsrätter för växthusgaser inom gemenskapen (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/101/EG av den 19 november 2008 om ändring av direktiv 2003/87/EG så att luftfartsverksamhet införs i systemet för handel med utsläppsrätter för växthusgaser inom gemenskapen (1),

| — | med beaktande av sin resolution av den 4 februari 2009: 2050: Framtiden börjar i dag: rekommendationer för EU:s framtida integrerade politik i klimatförändringsfrågan
   (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 4 februari 2009: 2050: Framtiden börjar i dag: rekommendationer för EU:s framtida integrerade politik i klimatförändringsfrågan
   (2),

| — | med beaktande av sina resolutioner av den 25 november 2009 om EU:s strategi inför Köpenhamnskonferensen om klimatförändringar (COP 15) (3), av den 10 februari 2010 om resultatet av Köpenhamnskonferensen om klimatförändringar (COP 15) (4), av den 25 november 2010 om klimatförändringskonferensen i Cancún (COP 16) (5), av den 16 november 2011 om klimatförändringskonferensen i Durban (COP 17) (6) och av den 22 november 2012 om klimatförändringskonferensen i Doha i Qatar (COP 18) (7), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sina resolutioner av den 25 november 2009 om EU:s strategi inför Köpenhamnskonferensen om klimatförändringar (COP 15) (3), av den 10 februari 2010 om resultatet av Köpenhamnskonferensen om klimatförändringar (COP 15) (4), av den 25 november 2010 om klimatförändringskonferensen i Cancún (COP 16) (5), av den 16 november 2011 om klimatförändringskonferensen i Durban (COP 17) (6) och av den 22 november 2012 om klimatförändringskonferensen i Doha i Qatar (COP 18) (7),

| — | med beaktande av sin resolution av den 15 mars 2012 om färdplan för ett konkurrenskraftigt utsläppssnålt samhälle 2050 (8), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 15 mars 2012 om färdplan för ett konkurrenskraftigt utsläppssnålt samhälle 2050 (8),

| — | med beaktande av kommissionens samrådsmeddelande av den 26 mars 2013The 2015 International Climate Change Agreement: Shaping international climate policy beyond 2020 (SWD(2013)0097), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens samrådsmeddelande av den 26 mars 2013The 2015 International Climate Change Agreement: Shaping international climate policy beyond 2020 (SWD(2013)0097),

| — | med beaktande av rådets slutsatser av den 9 mars 2012 om uppföljningen av den sjuttonde partskonferensen inom ramen för UNFCCC (COP 17) och av den sjunde sessionen i partsmötet för Kyotoprotokollet (CMP 7) (Durban, Sydafrika den 28 november–9 december 2011), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets slutsatser av den 9 mars 2012 om uppföljningen av den sjuttonde partskonferensen inom ramen för UNFCCC (COP 17) och av den sjunde sessionen i partsmötet för Kyotoprotokollet (CMP 7) (Durban, Sydafrika den 28 november–9 december 2011),

| — | med beaktande av rådets slutsatser av den 15 maj 2012 om snabbstartsfinansiering för klimat, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets slutsatser av den 15 maj 2012 om snabbstartsfinansiering för klimat,

| — | med beaktande av rådets slutsatser av den 18 juli 2011 och den 24 juni 2013 om EU:s klimatdiplomati, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets slutsatser av den 18 juli 2011 och den 24 juni 2013 om EU:s klimatdiplomati,

| — | med beaktande av den sammanfattande rapporten från FN:s miljöprogram (Unep) från november 2012 The Emissions Gap Report 2012, |
| --- | --- |

—

med beaktande av den sammanfattande rapporten från FN:s miljöprogram (Unep) från november 2012 The Emissions Gap Report 2012,

| — | med beaktande av Världsbankens rapport Turn Down the Heat. Why a 4 oC Warmer World Must be Avoided, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Världsbankens rapport Turn Down the Heat. Why a 4 oC Warmer World Must be Avoided,

| — | med beaktande av frågorna till rådet och kommissionen om klimatförändringskonferensen i Warszawa (COP 19) (O-000095/2013 – B7-0517/2013 och O-000096/2013 – B7-0518/2013), |
| --- | --- |

—

med beaktande av frågorna till rådet och kommissionen om klimatförändringskonferensen i Warszawa (COP 19) (O-000095/2013 – B7-0517/2013 och O-000096/2013 – B7-0518/2013),

| — | med beaktande av artiklarna 115.5 och 110.2 i arbetsordningen, och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 115.5 och 110.2 i arbetsordningen, och av följande skäl:

| A. | Klimatförändringarna utgör ett akut och potentiellt oåterkalleligt hot mot våra samhällen, den biologiska mångfalden och vår planet och måste därför tas itu med på internationell nivå av samtliga parter. |
| --- | --- |

A.

Klimatförändringarna utgör ett akut och potentiellt oåterkalleligt hot mot våra samhällen, den biologiska mångfalden och vår planet och måste därför tas itu med på internationell nivå av samtliga parter.

| B. | Enligt ”Doha Climate Gateway” ser man med oro på den stora klyftan mellan den samlade effekten av parternas nuvarande åtaganden om att begränsa de globala årliga växthusgasutsläppen senast 2020 å ena sidan och de samlade utsläppsvägar som skulle innebära en rimlig chans att begränsa ökningen av den årliga genomsnittstemperaturen vid jordytan till 2 oC (tvågradersmålet) å andra sidan. |
| --- | --- |

B.

Enligt ”Doha Climate Gateway” ser man med oro på den stora klyftan mellan den samlade effekten av parternas nuvarande åtaganden om att begränsa de globala årliga växthusgasutsläppen senast 2020 å ena sidan och de samlade utsläppsvägar som skulle innebära en rimlig chans att begränsa ökningen av den årliga genomsnittstemperaturen vid jordytan till 2 oC (tvågradersmålet) å andra sidan.

| C. | Enligt vetenskapliga bevis som FN:s klimatpanel lagt fram kan tvågradersmålet uppnås endast om de globala utsläppen når sitt högsta värde senast 2015 och om utsläppen minskas med åtminstone 50 procent jämfört med 1990 års nivåer senast 2050 och därefter fortsätter att minska. EU bör därför kräva konkreta åtgärder och ett effektivt genomförande av dessa på global nivå före 2020. |
| --- | --- |

C.

Enligt vetenskapliga bevis som FN:s klimatpanel lagt fram kan tvågradersmålet uppnås endast om de globala utsläppen når sitt högsta värde senast 2015 och om utsläppen minskas med åtminstone 50 procent jämfört med 1990 års nivåer senast 2050 och därefter fortsätter att minska. EU bör därför kräva konkreta åtgärder och ett effektivt genomförande av dessa på global nivå före 2020.

| D. | Enligt Världsbankens rapport Turn Down the Heat kommer den aktuella utsläppsutvecklingen att leda till en uppvärmning på 2 oC jämfört med förindustriell tid inom de närmaste 20 till 30 åren och en uppvärmning på 4 procent fram till 2100. En utveckling i riktning mot en ökning på 4 oC kan resultera i att temperaturerna stiger avsevärt mer i särskilt känsliga tropiska områden. |
| --- | --- |

D.

Enligt Världsbankens rapport Turn Down the Heat kommer den aktuella utsläppsutvecklingen att leda till en uppvärmning på 2 oC jämfört med förindustriell tid inom de närmaste 20 till 30 åren och en uppvärmning på 4 procent fram till 2100. En utveckling i riktning mot en ökning på 4 oC kan resultera i att temperaturerna stiger avsevärt mer i särskilt känsliga tropiska områden.

| E. | Nya vetenskapliga rön understryker också risken för att redan en temperaturhöjning på 2 oC är för mycket, och man är allmänt enig om att temperaturhöjningen hittills (som på global nivå uppgår till uppskattningsvis 0,8 oC över den förindustriella nivån) är en bidragande orsak till vissa av de humanitära kriser och livsmedelskriser som vi upplevt, särskilt de allvarligaste kriserna i Afrika, särskilt på Afrikas horn och i Sahel. |
| --- | --- |

E.

Nya vetenskapliga rön understryker också risken för att redan en temperaturhöjning på 2 oC är för mycket, och man är allmänt enig om att temperaturhöjningen hittills (som på global nivå uppgår till uppskattningsvis 0,8 oC över den förindustriella nivån) är en bidragande orsak till vissa av de humanitära kriser och livsmedelskriser som vi upplevt, särskilt de allvarligaste kriserna i Afrika, särskilt på Afrikas horn och i Sahel.

| F. | De allmänt erkända risker och kostnader som den nuvarande utsläppsminskningsbanan medför för världen kräver inte bara åtaganden, utan även politisk vilja att uppfylla dem från samtliga parter. |
| --- | --- |

F.

De allmänt erkända risker och kostnader som den nuvarande utsläppsminskningsbanan medför för världen kräver inte bara åtaganden, utan även politisk vilja att uppfylla dem från samtliga parter.

| G. | För många regioner är redan en uppvärmning på 2 oC ytterst farlig. 112 länder, däribland de mest sårbara länderna, de små östaterna och de minst utvecklade länderna, har begärt att koldioxiden i atmosfären ska minska till under 350 ppm och att den globala temperaturhöjningen ska stabiliseras under 1,5 oC. |
| --- | --- |

G.

För många regioner är redan en uppvärmning på 2 oC ytterst farlig. 112 länder, däribland de mest sårbara länderna, de små östaterna och de minst utvecklade länderna, har begärt att koldioxiden i atmosfären ska minska till under 350 ppm och att den globala temperaturhöjningen ska stabiliseras under 1,5 oC.

| H. | Warszawakonferensen (COP 19) kommer att bli avgörande för att nödvändiga framsteg görs med Durbanplattformen, så att man kan bana väg för förberedelsen av åtaganden och ingåendet av ett globalt rättsligt bindande avtal senast 2015. |
| --- | --- |

H.

Warszawakonferensen (COP 19) kommer att bli avgörande för att nödvändiga framsteg görs med Durbanplattformen, så att man kan bana väg för förberedelsen av åtaganden och ingåendet av ett globalt rättsligt bindande avtal senast 2015.

| I. | Ett sådant globalt rättsligt bindande avtal måste vara förenligt med en 2 oC-kompatibel koldioxidbudget, rättvisa och principen om ”gemensamt men differentierat ansvar alltefter förmåga”, samt måste erkänna behovet av att alla betydande utsläppare antar sådana ambitiösa och tillräckliga mål och motsvarande åtgärder för att minska växthusgasutsläppen som låter deras ansvars- och kapacitetsutveckling framgå. 90 procent av den globala utsläppsökningen pågår i utvecklingsländer som inte har några minskningskrav på sig enligt det nuvarande Kyotoprotokollet. |
| --- | --- |

I.

Ett sådant globalt rättsligt bindande avtal måste vara förenligt med en 2 oC-kompatibel koldioxidbudget, rättvisa och principen om ”gemensamt men differentierat ansvar alltefter förmåga”, samt måste erkänna behovet av att alla betydande utsläppare antar sådana ambitiösa och tillräckliga mål och motsvarande åtgärder för att minska växthusgasutsläppen som låter deras ansvars- och kapacitetsutveckling framgå. 90 procent av den globala utsläppsökningen pågår i utvecklingsländer som inte har några minskningskrav på sig enligt det nuvarande Kyotoprotokollet.

| J. | Vid COP 16 i Cancún (2010) förband sig de utvecklade länderna att ställa 30 miljarder USA-dollar till förfogande för perioden 2010-2012 och, senast 2020, 100 miljarder USA-dollar såsom ”nya och ytterligare anslag” per år för att åtgärda vad klimatförändringarna kräver i utvecklingsländer. Avsikten med dessa anslag var att tillförsäkra en balans mellan anslagen till anpassningsåtgärder respektive till begränsande åtgärder. Hittills finns det inte någon internationellt överenskommen definition om vad som egentligen ska förstås med ”nya och ytterligare”. |
| --- | --- |

J.

Vid COP 16 i Cancún (2010) förband sig de utvecklade länderna att ställa 30 miljarder USA-dollar till förfogande för perioden 2010-2012 och, senast 2020, 100 miljarder USA-dollar såsom ”nya och ytterligare anslag” per år för att åtgärda vad klimatförändringarna kräver i utvecklingsländer. Avsikten med dessa anslag var att tillförsäkra en balans mellan anslagen till anpassningsåtgärder respektive till begränsande åtgärder. Hittills finns det inte någon internationellt överenskommen definition om vad som egentligen ska förstås med ”nya och ytterligare”.

| K. | Trots det åtagande som parterna godkände i Köpenhamn om att under tre års tid tillhandahålla 30 miljarder US-dollar som en snabbstartsfinansiering finns det ännu ingen säkerhet om hur stor klimatfinansiering som kommer att ges för att säkra åtagandets trovärdighet. |
| --- | --- |

K.

Trots det åtagande som parterna godkände i Köpenhamn om att under tre års tid tillhandahålla 30 miljarder US-dollar som en snabbstartsfinansiering finns det ännu ingen säkerhet om hur stor klimatfinansiering som kommer att ges för att säkra åtagandets trovärdighet.

| L. | Det erkänns alltmer att man måste se upp med försöken att undergräva eller urvattna klimatskyddsinsatserna från ekonomiska aktörer som släpper ut betydande mängder växthusgaser eller drar nytta av förbränning av fossila bränslen. |
| --- | --- |

L.

Det erkänns alltmer att man måste se upp med försöken att undergräva eller urvattna klimatskyddsinsatserna från ekonomiska aktörer som släpper ut betydande mängder växthusgaser eller drar nytta av förbränning av fossila bränslen.

| M. | Enligt en studie från Potsdaminstitutet för klimatforskning och universitet i Madrid kommer frekvensen för extrema värmeböljor att fördubblas fram till 2020 och fyrdubblas till 2040. Studien kommer också fram till att utvecklingen kan hejdas under andra hälften av det här århundradet om de globala utsläppen minskas i grunden. Händelseutvecklingen tycks bekräfta vad forskarna säger till oss, i och med att naturkatastrofer som översvämningar eller extrema stormar inträffar oftare även i Europa. |
| --- | --- |

M.

Enligt en studie från Potsdaminstitutet för klimatforskning och universitet i Madrid kommer frekvensen för extrema värmeböljor att fördubblas fram till 2020 och fyrdubblas till 2040. Studien kommer också fram till att utvecklingen kan hejdas under andra hälften av det här århundradet om de globala utsläppen minskas i grunden. Händelseutvecklingen tycks bekräfta vad forskarna säger till oss, i och med att naturkatastrofer som översvämningar eller extrema stormar inträffar oftare även i Europa.

| N. | En studie från Europeiska centrumet för utveckling av yrkesutbildning (Cedefop) kommer fram till att det är möjligt att åstadkomma en hållbar och energieffektiv ekonomi och samtidigt säkra jobbtillväxten. |
| --- | --- |

N.

En studie från Europeiska centrumet för utveckling av yrkesutbildning (Cedefop) kommer fram till att det är möjligt att åstadkomma en hållbar och energieffektiv ekonomi och samtidigt säkra jobbtillväxten.

| O. | Enligt en studie från Potsdaminstitutet för klimatforskning kan den globala ekonomiska tillväxten, om de globala åtgärderna för en övergripande internationell klimatpolitik försenas till efter 2030, komma att minska med upp till 7 procent under det första årtiondet efter klimatpolitikens genomförande, jämfört med endast 2 procent om avtalet ingås redan 2015. |
| --- | --- |

O.

Enligt en studie från Potsdaminstitutet för klimatforskning kan den globala ekonomiska tillväxten, om de globala åtgärderna för en övergripande internationell klimatpolitik försenas till efter 2030, komma att minska med upp till 7 procent under det första årtiondet efter klimatpolitikens genomförande, jämfört med endast 2 procent om avtalet ingås redan 2015.

| P. | EU:s initiativ med borgmästaravtalet fortsätter vara mycket framgångsrikt, i och med att nästan 5 000 lokala myndigheter nu förbundit sig att senast 2020 gå längre än EU:s klimat- och energipolitiska mål. Denna entusiasm och detta engagemang från europeiska lokala myndigheters sida bör tas som ett exempel för att det ska ställas upp en ambitiös klimat- och energipolitik även på internationell nivå. |
| --- | --- |

P.

EU:s initiativ med borgmästaravtalet fortsätter vara mycket framgångsrikt, i och med att nästan 5 000 lokala myndigheter nu förbundit sig att senast 2020 gå längre än EU:s klimat- och energipolitiska mål. Denna entusiasm och detta engagemang från europeiska lokala myndigheters sida bör tas som ett exempel för att det ska ställas upp en ambitiös klimat- och energipolitik även på internationell nivå.

| Q. | Utvecklade länder och utvecklingsländer är ense om principen om gemensamt men differentierat ansvar alltefter förmåga. Likväl görs det på tok för lite att begränsa växthusgasutsläppen och de ynkliga resultaten från de tidigare COP-konferenserna kommer sig av att det saknas politisk vilja från somliga länders sida. Mot bakgrund av de extrema naturkatastroferna på senaste tiden måste det här åtgärdas. |
| --- | --- |

Q.

Utvecklade länder och utvecklingsländer är ense om principen om gemensamt men differentierat ansvar alltefter förmåga. Likväl görs det på tok för lite att begränsa växthusgasutsläppen och de ynkliga resultaten från de tidigare COP-konferenserna kommer sig av att det saknas politisk vilja från somliga länders sida. Mot bakgrund av de extrema naturkatastroferna på senaste tiden måste det här åtgärdas.

| R. | Regeringarna har ett kollektivt ansvar för att det adekvat tas itu med den utmaning i fråga om klimatet som människosläktet och vår jord är ställda inför. De bör få stöd från alla relevanta aktörer, inklusive invånare och industrier i sina respektive länder. |
| --- | --- |

R.

Regeringarna har ett kollektivt ansvar för att det adekvat tas itu med den utmaning i fråga om klimatet som människosläktet och vår jord är ställda inför. De bör få stöd från alla relevanta aktörer, inklusive invånare och industrier i sina respektive länder.

| S. | Det internationella samfundet söker en ny ram för global utveckling genom två parallella spår, nämligen översynen av millenniemålen och målen för hållbar utveckling, en process som kom i gång vid konferensen Rio+20. Det finns betydande överlappningar mellan dessa spår. |
| --- | --- |

S.

Det internationella samfundet söker en ny ram för global utveckling genom två parallella spår, nämligen översynen av millenniemålen och målen för hållbar utveckling, en process som kom i gång vid konferensen Rio+20. Det finns betydande överlappningar mellan dessa spår.

| T. | Klimatutmaningen minskar på intet sätt utvecklingsutmaningarna utan förvärrar dem. Resurser till det offentliga utvecklingsbiståndet får inte omdirigeras till klimatbistånd, utan även i fortsättningen bör klimatbiståndet ges utöver nivåerna och åtagandena för det offentliga utvecklingsbiståndet. |
| --- | --- |

T.

Klimatutmaningen minskar på intet sätt utvecklingsutmaningarna utan förvärrar dem. Resurser till det offentliga utvecklingsbiståndet får inte omdirigeras till klimatbistånd, utan även i fortsättningen bör klimatbiståndet ges utöver nivåerna och åtagandena för det offentliga utvecklingsbiståndet.

| U. | Klimatförändringarna utgör ett enormt hot mot en lång rad mänskliga rättigheter, bland annat rätten till livsmedel, rätten till vatten och sanitet, och mer generellt, rätten till utveckling. |
| --- | --- |

U.

Klimatförändringarna utgör ett enormt hot mot en lång rad mänskliga rättigheter, bland annat rätten till livsmedel, rätten till vatten och sanitet, och mer generellt, rätten till utveckling.

| V. | Globalt sett kommer runt 20 procent av växthusgasutsläppen från avskogning och andra former av markanvändning och förändrad markanvändning. Kombinerat jord- och skogsbruk stärker effekterna av begränsningen av koldioxidutsläpp genom en ökad koldioxidlagring och minskar fattigdomen genom en diversifiering av inkomsterna i de lokala samhällena. |
| --- | --- |

V.

Globalt sett kommer runt 20 procent av växthusgasutsläppen från avskogning och andra former av markanvändning och förändrad markanvändning. Kombinerat jord- och skogsbruk stärker effekterna av begränsningen av koldioxidutsläpp genom en ökad koldioxidlagring och minskar fattigdomen genom en diversifiering av inkomsterna i de lokala samhällena.

| W. | Enligt International Energy Outlook 2013 kommer den globala efterfrågan på energi att öka med 56 procent mellan 2010 och 2040 (9), och att tillgodose efterfrågan skulle leda till en betydande ökning av koldioxidutsläppen. Efterfrågan och utsläppen kommer främst att öka i tillväxtekonomierna. Enligt siffror från Internationell valutafonden har subventionerna till fossila bränslen runtom i världen uppgått till 1 900 miljarder USA-dollar, varav största delen kommer från Förenta staterna, Kina och Ryssland (vilka tillsammans svarar för ungefär hälften av dessa subsidier (10)). |
| --- | --- |

W.

Enligt International Energy Outlook 2013 kommer den globala efterfrågan på energi att öka med 56 procent mellan 2010 och 2040 (9), och att tillgodose efterfrågan skulle leda till en betydande ökning av koldioxidutsläppen. Efterfrågan och utsläppen kommer främst att öka i tillväxtekonomierna. Enligt siffror från Internationell valutafonden har subventionerna till fossila bränslen runtom i världen uppgått till 1 900 miljarder USA-dollar, varav största delen kommer från Förenta staterna, Kina och Ryssland (vilka tillsammans svarar för ungefär hälften av dessa subsidier (10)).

| X. | Många länder har av olika skäl, bland annat klimatskydd, resursbrist, resurseffektivitet, energitrygghet, innovation och konkurrenskraft, vidtagit åtgärder för att åstadkomma en grönare ekonomi i industri- och energisektorn. Enligt Internationella energiorganet steg dock de globala koldioxidutsläppen till rekordhöjder 2012. |
| --- | --- |

X.

Många länder har av olika skäl, bland annat klimatskydd, resursbrist, resurseffektivitet, energitrygghet, innovation och konkurrenskraft, vidtagit åtgärder för att åstadkomma en grönare ekonomi i industri- och energisektorn. Enligt Internationella energiorganet steg dock de globala koldioxidutsläppen till rekordhöjder 2012.

| Y. | Klimatrelaterade innovationer i energi- och industrisektorn skulle ge Europa en fördel och en ledande position på den växande globala marknaden för energirelaterade varor och tjänster. |
| --- | --- |

Y.

Klimatrelaterade innovationer i energi- och industrisektorn skulle ge Europa en fördel och en ledande position på den växande globala marknaden för energirelaterade varor och tjänster.

| Z. | Innovation världen över inom en hållbar energisektor (både på produktions- och användarnivå) skapar sysselsättning, stimulerar till ekonomisk tillväxt, ökar självförsörjningen med energi och kommer att resultera i en renare värld där klimatförändringarna begränsas och tillräcklig energiförsörjning tryggas. |
| --- | --- |

Z.

Innovation världen över inom en hållbar energisektor (både på produktions- och användarnivå) skapar sysselsättning, stimulerar till ekonomisk tillväxt, ökar självförsörjningen med energi och kommer att resultera i en renare värld där klimatförändringarna begränsas och tillräcklig energiförsörjning tryggas.

Durbanplattformens framskridande

| 1. | Europaparlamentet anser att avtalet för perioden efter 2020 måste slå ihop dagens ”lappverk” av bindande och icke-bindande ordningar inom ramen för FN:s klimatkonvention och Kyotoprotokollet till ett enda övergripande och sammanhängande system som är bindande för alla parter. Parlamentet betonar att avtalet för tiden efter 2010 inte längre bör dela in världen i ”utvecklingsländer” eller ”industrialiserade länder”, utan i stället innefatta krav på bidrag från varje land, enligt principen om gemensamt men differentierat ansvar alltefter förmåga. Parlamentet anser i detta sammanhang att utsläppsminskningar som beräknas utifrån ett antal indikatorer, bland annat BNP per capita, tekniktillgång och livskvalitetsindex, skulle kunna vara ett användbart verktyg. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet anser att avtalet för perioden efter 2020 måste slå ihop dagens ”lappverk” av bindande och icke-bindande ordningar inom ramen för FN:s klimatkonvention och Kyotoprotokollet till ett enda övergripande och sammanhängande system som är bindande för alla parter. Parlamentet betonar att avtalet för tiden efter 2010 inte längre bör dela in världen i ”utvecklingsländer” eller ”industrialiserade länder”, utan i stället innefatta krav på bidrag från varje land, enligt principen om gemensamt men differentierat ansvar alltefter förmåga. Parlamentet anser i detta sammanhang att utsläppsminskningar som beräknas utifrån ett antal indikatorer, bland annat BNP per capita, tekniktillgång och livskvalitetsindex, skulle kunna vara ett användbart verktyg.

| 2. | Europaparlamentet betonar det betydande arbete som behöver göras i den tillfälliga arbetsgruppen för Durbanplattformen för förstärkta insatser i fråga om de principer och den ram som ska gälla för det nya globala klimatavtalet och vägen mot att uppnå detta senast vid COP 21 i Paris 2015. Parlamentet noterar ytterligare att dess arbete måste påverkas av klimatpanelens femte utvärderingsrapport som ska vara klar 2014. Parlamentet framhåller att 2015 års avtal måste uppnå målet om att minska de globala utsläppen till under 1990 års nivåer senast 2030 och bör sikta på en utfasning av de globala koldioxidutsläppen fram till 2050. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet betonar det betydande arbete som behöver göras i den tillfälliga arbetsgruppen för Durbanplattformen för förstärkta insatser i fråga om de principer och den ram som ska gälla för det nya globala klimatavtalet och vägen mot att uppnå detta senast vid COP 21 i Paris 2015. Parlamentet noterar ytterligare att dess arbete måste påverkas av klimatpanelens femte utvärderingsrapport som ska vara klar 2014. Parlamentet framhåller att 2015 års avtal måste uppnå målet om att minska de globala utsläppen till under 1990 års nivåer senast 2030 och bör sikta på en utfasning av de globala koldioxidutsläppen fram till 2050.

| 3. | Europaparlamentet konstaterar att oförmågan att få till stånd ett rättvist upplägg i fråga om att dela upp begränsnings- och anpassningsinsatserna mellan länder har varit ett hinder för ett adekvat avtal. Parlamentet betonar att rättvisa och balans, bland annat i form av ett dynamiskt grepp på principen om gemensamt men differentierat ansvar alltefter förmåga, måste bilda kärnan i det nya avtalet för att det ska kunna bli ett adekvat svar på klimatfrågorna. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet konstaterar att oförmågan att få till stånd ett rättvist upplägg i fråga om att dela upp begränsnings- och anpassningsinsatserna mellan länder har varit ett hinder för ett adekvat avtal. Parlamentet betonar att rättvisa och balans, bland annat i form av ett dynamiskt grepp på principen om gemensamt men differentierat ansvar alltefter förmåga, måste bilda kärnan i det nya avtalet för att det ska kunna bli ett adekvat svar på klimatfrågorna.

| 4. | Europaparlamentet anser att det internationellt rättsligt bindande protokoll som nu förhandlas fram inom ramen för Durbanplattformen bör bygga på, utveckla och förbättra de redan överenskomna bestämmelserna inom UNFCCC och Kyotoprotokollet. Parlamentet anser därför att detta bör ske genom en process där man undersöker ett antal rättviseprinciper och rättviseindikatorer, såsom tillräcklighet, ansvar, kapacitet samt utvecklings- och anpassningsbehov. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet anser att det internationellt rättsligt bindande protokoll som nu förhandlas fram inom ramen för Durbanplattformen bör bygga på, utveckla och förbättra de redan överenskomna bestämmelserna inom UNFCCC och Kyotoprotokollet. Parlamentet anser därför att detta bör ske genom en process där man undersöker ett antal rättviseprinciper och rättviseindikatorer, såsom tillräcklighet, ansvar, kapacitet samt utvecklings- och anpassningsbehov.

| 5. | Europaparlamentet anser att EU har förutsättningar att spela en konstruktiv roll för att man lättare ska nå fram till en överenskommelse om rättvis insatsfördelning. Parlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram ett EU-förslag om global insatsfördelning. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet anser att EU har förutsättningar att spela en konstruktiv roll för att man lättare ska nå fram till en överenskommelse om rättvis insatsfördelning. Parlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram ett EU-förslag om global insatsfördelning.

| 6. | Europaparlamentet välkomnar Ban Ki-Moons förslag om att hålla ett klimattoppmöte för världens ledare i september 2014 och ett ”för-COP” för folket, i Venezuela 2014. Parlamentet betonar vikten av ett välorganiserat evenemang med betydelsefulla resultat och med deltagande på högsta politiska nivå och under medverkan av det civila samhället, för att säkra och bibehålla den nödvändiga politiska dynamiken inför konferenserna 2014 och 2015. Parlamentet anser att ett lyckat avtal 2015 förutsätter att länderna gör åtaganden om minskade växthusgasutsläpp innan världens ledare håller sitt toppmöte. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet välkomnar Ban Ki-Moons förslag om att hålla ett klimattoppmöte för världens ledare i september 2014 och ett ”för-COP” för folket, i Venezuela 2014. Parlamentet betonar vikten av ett välorganiserat evenemang med betydelsefulla resultat och med deltagande på högsta politiska nivå och under medverkan av det civila samhället, för att säkra och bibehålla den nödvändiga politiska dynamiken inför konferenserna 2014 och 2015. Parlamentet anser att ett lyckat avtal 2015 förutsätter att länderna gör åtaganden om minskade växthusgasutsläpp innan världens ledare håller sitt toppmöte.

| 7. | Europaparlamentet efterlyser ett COP-beslut i Warszawa som fastställer tidtabellen och processen för att ålägga alla parter att utarbeta begränsningsåtaganden 2014 och sedan utvärdera och se över dem 2015. Parlamentet anser att COP-besluten även bör precisera vilka informationskrav som ska åtfölja de föreslagna begränsningsåtagandena och säkerställa kriterier för öppenhet och insyn, kvantifiering, jämförbarhet, verifierbarhet och tillräcklighet. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet efterlyser ett COP-beslut i Warszawa som fastställer tidtabellen och processen för att ålägga alla parter att utarbeta begränsningsåtaganden 2014 och sedan utvärdera och se över dem 2015. Parlamentet anser att COP-besluten även bör precisera vilka informationskrav som ska åtfölja de föreslagna begränsningsåtagandena och säkerställa kriterier för öppenhet och insyn, kvantifiering, jämförbarhet, verifierbarhet och tillräcklighet.

| 8. | Europaparlamentet anser att de begränsningsåtaganden som föreslagits av parterna måste stödjas med principen om gemensamt men differentierat ansvar alltefter förmåga, samt att de måste kunna mätas, rapporteras och verifieras och vara tillräckliga för att tvågradersmålet ska uppnås (och således innebära att klyftan mellan åtaganden och mål överbryggas, alltså att såväl gränserna för växthusgasutsläppen som minskningsmålen för 2020 fastställs till det som behövs för att tvågradersmålet ska hålla). Parlamentet upprepar att de befintliga åtagandena följaktligen bör ses över samfällt och göras mer ambitiösa så att tvågradersmålet kan uppnås. Parlamentet understryker att EU måste sätta tryck på de parter som inte befinner sig på en bana förenlig med tvågradersmålet. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet anser att de begränsningsåtaganden som föreslagits av parterna måste stödjas med principen om gemensamt men differentierat ansvar alltefter förmåga, samt att de måste kunna mätas, rapporteras och verifieras och vara tillräckliga för att tvågradersmålet ska uppnås (och således innebära att klyftan mellan åtaganden och mål överbryggas, alltså att såväl gränserna för växthusgasutsläppen som minskningsmålen för 2020 fastställs till det som behövs för att tvågradersmålet ska hålla). Parlamentet upprepar att de befintliga åtagandena följaktligen bör ses över samfällt och göras mer ambitiösa så att tvågradersmålet kan uppnås. Parlamentet understryker att EU måste sätta tryck på de parter som inte befinner sig på en bana förenlig med tvågradersmålet.

| 9. | Europaparlamentet understryker att politiken måste stå på vetenskaplig grund och att man absolut måste hålla fast vid och med ännu större eftertryck driva igenom tvågradersmålet. Parlamentet anser att insatser för att stärka begränsningsåtagandena och genomföra dessa måste kopplas samman med en mer formaliserad, regelbunden och strikt framstegsöversyn med vetenskapliga inslag som syftar till att minska klyftan mellan åtaganden och mål. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet understryker att politiken måste stå på vetenskaplig grund och att man absolut måste hålla fast vid och med ännu större eftertryck driva igenom tvågradersmålet. Parlamentet anser att insatser för att stärka begränsningsåtagandena och genomföra dessa måste kopplas samman med en mer formaliserad, regelbunden och strikt framstegsöversyn med vetenskapliga inslag som syftar till att minska klyftan mellan åtaganden och mål.

| 10. | Europaparlamentet konstaterar att det finns betydande kopplingar mellan målet om global fattigdomsutrotning inom ramen för millennieutvecklingsmålen – som för närvarande ses över – och processen för målen om hållbar utveckling som lanserades vid Rio+20-konferensen. Parlamentet vill att dessa bägge processer sammanförs i en enda övergripande och heltäckande ram och att det uppställs en rad mål för att utrota fattigdom och främja hållbar utveckling under perioden efter 2015. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet konstaterar att det finns betydande kopplingar mellan målet om global fattigdomsutrotning inom ramen för millennieutvecklingsmålen – som för närvarande ses över – och processen för målen om hållbar utveckling som lanserades vid Rio+20-konferensen. Parlamentet vill att dessa bägge processer sammanförs i en enda övergripande och heltäckande ram och att det uppställs en rad mål för att utrota fattigdom och främja hållbar utveckling under perioden efter 2015.

| 11. | Europaparlamentet poängterar att ett stabilt och långsiktigt politiskt ramverk med ambitiösa långsiktiga mål är den största utmaningen, där även investeringar underlättas. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet poängterar att ett stabilt och långsiktigt politiskt ramverk med ambitiösa långsiktiga mål är den största utmaningen, där även investeringar underlättas.

| 12. | Europaparlamentet upprepar att det nuvarande åtagande- och översynssystemet (”pledge and review”) inte kommer att åstadkomma de grundläggande förändringar som krävs för att bekämpa klimatförändringarna på lång sikt, och uppmanar därför samtliga parter att även överväga andra tillvägagångssätt. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet upprepar att det nuvarande åtagande- och översynssystemet (”pledge and review”) inte kommer att åstadkomma de grundläggande förändringar som krävs för att bekämpa klimatförändringarna på lång sikt, och uppmanar därför samtliga parter att även överväga andra tillvägagångssätt.

| 13. | Europaparlamentet påminner om att EU står för omkring 11 procent av de globala utsläppen enligt IEA, en siffra som kommer att minska ytterligare under de kommande decennierna. Parlamentet betonar att industrins aktörer och energisektorer skulle kunna uppnå högre ambitioner och större acceptans för en ambitiös klimatförändringspolitik om andra globala ekonomier visade en högre ambitionsnivå genom att vidta liknande åtgärder. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet påminner om att EU står för omkring 11 procent av de globala utsläppen enligt IEA, en siffra som kommer att minska ytterligare under de kommande decennierna. Parlamentet betonar att industrins aktörer och energisektorer skulle kunna uppnå högre ambitioner och större acceptans för en ambitiös klimatförändringspolitik om andra globala ekonomier visade en högre ambitionsnivå genom att vidta liknande åtgärder.

Kyotoprotokollet

| 14. | Europaparlamentet välkomnar EU:s, Schweiz, Norges, Liechtensteins, Islands och Australiens beslut att ansluta sig till en andra åtagandeperiod för Kyotoprotokollet med början den 1 januari 2013, vilket innebär en övergång till en ny internationell ordning som omfattar alla parter och som ska ha upprättats senast 2020, och kräver att den ratificeras omgående såsom man kom överens om i Doha. Parlamentet noterar att dessa parter i dag svarar för mindre än 14 procent av de globala utsläppen. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet välkomnar EU:s, Schweiz, Norges, Liechtensteins, Islands och Australiens beslut att ansluta sig till en andra åtagandeperiod för Kyotoprotokollet med början den 1 januari 2013, vilket innebär en övergång till en ny internationell ordning som omfattar alla parter och som ska ha upprättats senast 2020, och kräver att den ratificeras omgående såsom man kom överens om i Doha. Parlamentet noterar att dessa parter i dag svarar för mindre än 14 procent av de globala utsläppen.

| 15. | Europaparlamentet förtydligar att Kyotoprotokollets andra åtagandeperiod visserligen kommer att ha begränsad räckvidd men att den ändå bör ses som ett mycket viktigt mellansteg och en bro på vägen mot ett effektivare och mer omfattande internationellt avtal för perioden efter 2020 som är bindande för alla parter. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet förtydligar att Kyotoprotokollets andra åtagandeperiod visserligen kommer att ha begränsad räckvidd men att den ändå bör ses som ett mycket viktigt mellansteg och en bro på vägen mot ett effektivare och mer omfattande internationellt avtal för perioden efter 2020 som är bindande för alla parter.

| 16. | Europaparlamentet upprepar att många länder redan föregår med gott exempel och visar att det är möjligt att följa strategier för en koldioxidsnål utveckling och tillhandahålla en hög levnadsstandard för en större del av dagens generation utan att äventyra framtida generationers förmåga att tillgodose sina egna behov, samtidigt som man skapar nya arbetstillfällen och minskar beroendet av importerad energi. Parlamentet förtydligar att negativa återverkningar inte behöver befaras om klimatskyddet inbegrips i en allmän strategi för hållbar utveckling och industripolitik. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet upprepar att många länder redan föregår med gott exempel och visar att det är möjligt att följa strategier för en koldioxidsnål utveckling och tillhandahålla en hög levnadsstandard för en större del av dagens generation utan att äventyra framtida generationers förmåga att tillgodose sina egna behov, samtidigt som man skapar nya arbetstillfällen och minskar beroendet av importerad energi. Parlamentet förtydligar att negativa återverkningar inte behöver befaras om klimatskyddet inbegrips i en allmän strategi för hållbar utveckling och industripolitik.

Klyftan mellan åtaganden och mål

| 17. | Europaparlamentet erinrar om att industriländerna, enligt resultaten från den fjärde utvärderingsrapporten, till 2020 måste minska sina utsläpp med mellan 25 och 40 procent jämfört med 1990 års nivåer, samtidigt som utvecklingsländerna som grupp till 2020 bör uppnå en avvikelse som på ett väsentligt sätt – dvs. i storleksordningen mellan 15 och 30 procent – understiger den nu förväntade takten på ökning av utsläppen. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet erinrar om att industriländerna, enligt resultaten från den fjärde utvärderingsrapporten, till 2020 måste minska sina utsläpp med mellan 25 och 40 procent jämfört med 1990 års nivåer, samtidigt som utvecklingsländerna som grupp till 2020 bör uppnå en avvikelse som på ett väsentligt sätt – dvs. i storleksordningen mellan 15 och 30 procent – understiger den nu förväntade takten på ökning av utsläppen.

| 18. | Europaparlamentet påminner därför om det brådskande behovet av att höja de globala ambitionsnivåerna fram till 2020 för att uppnå tvågradersmålet. Parlamentet framhåller särskilt det akuta behovet av framsteg med att överbrygga den så kallade gigatonklyfta som råder mellan de vetenskapliga resultaten och parternas nuvarande åtaganden. Parlamentet betonar den viktiga roll som andra politiska åtgärder spelar, däribland energieffektivitet, betydande energibesparingar, lokal förnybar energi och utfasning av fluorklorväten, för att bidra till överbryggandet av gigatonklyftan. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet påminner därför om det brådskande behovet av att höja de globala ambitionsnivåerna fram till 2020 för att uppnå tvågradersmålet. Parlamentet framhåller särskilt det akuta behovet av framsteg med att överbrygga den så kallade gigatonklyfta som råder mellan de vetenskapliga resultaten och parternas nuvarande åtaganden. Parlamentet betonar den viktiga roll som andra politiska åtgärder spelar, däribland energieffektivitet, betydande energibesparingar, lokal förnybar energi och utfasning av fluorklorväten, för att bidra till överbryggandet av gigatonklyftan.

| 19. | Europaparlamentet noterar att EU är på god väg att åstadkomma utsläppsminskningar som vida överskrider det nuvarande 20-procentmålet, och upprepar att EU erbjudit sig att utöka sitt utsläppsminskningsmål till 30 procent senast 2020 om andra stora utsläppsländer binder upp sig till jämförbara minskningsmål, och på så sätt skapa hållbar tillväxt och ytterligare arbetstillfällen och minska beroendet av importerad energi. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet noterar att EU är på god väg att åstadkomma utsläppsminskningar som vida överskrider det nuvarande 20-procentmålet, och upprepar att EU erbjudit sig att utöka sitt utsläppsminskningsmål till 30 procent senast 2020 om andra stora utsläppsländer binder upp sig till jämförbara minskningsmål, och på så sätt skapa hållbar tillväxt och ytterligare arbetstillfällen och minska beroendet av importerad energi.

| 20. | Europaparlamentet konstaterar att en global utfasning av fluorklorväten skulle kunna förhindra utsläpp på 2,2 gigaton koldioxidekvivalenter fram till 2020 och nästan 100 gigaton koldioxidekvivalenter fram till 2050. Parlamentet uppmanar EU att trappa upp ansträngningarna för att reglera en global utfasning av fluorkolväten enligt Montrealprotokollet. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet konstaterar att en global utfasning av fluorklorväten skulle kunna förhindra utsläpp på 2,2 gigaton koldioxidekvivalenter fram till 2020 och nästan 100 gigaton koldioxidekvivalenter fram till 2050. Parlamentet uppmanar EU att trappa upp ansträngningarna för att reglera en global utfasning av fluorkolväten enligt Montrealprotokollet.

| 21. | Europaparlamentet konstaterar att EU skulle kunna fylla sin viktiga funktion på utsläppsminskningarnas område med hjälp av strategier för att hejda utvecklingen av okonventionella fossila bränslen med mycket stora växthusgasutsläpp, såsom tjärsand. Parlamentet anser att offentliga subventioner till utvecklingen av okonventionella fossila bränslen bör fasas ut, vilket parlamentet redan uttryckt i sin resolution om att stoppa offentliga subventioner till fossila bränslen. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet konstaterar att EU skulle kunna fylla sin viktiga funktion på utsläppsminskningarnas område med hjälp av strategier för att hejda utvecklingen av okonventionella fossila bränslen med mycket stora växthusgasutsläpp, såsom tjärsand. Parlamentet anser att offentliga subventioner till utvecklingen av okonventionella fossila bränslen bör fasas ut, vilket parlamentet redan uttryckt i sin resolution om att stoppa offentliga subventioner till fossila bränslen.

| 22. | Europaparlamentet anser att EU:s utsläppshandelssystem bör kopplas samman med andra mekanismer för handel med utsläppsrätter som redan återfinns världen över. Parlamentet rekommenderar i fråga om den flexibla mekanismen att den ursprungliga andan ges nytt blod, vilket innebär att den bör återgå till att vara en marknadsmekanism såväl som ett utvecklingsverktyg, med ett avsevärt förenklat men öppnare förfarande. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet anser att EU:s utsläppshandelssystem bör kopplas samman med andra mekanismer för handel med utsläppsrätter som redan återfinns världen över. Parlamentet rekommenderar i fråga om den flexibla mekanismen att den ursprungliga andan ges nytt blod, vilket innebär att den bör återgå till att vara en marknadsmekanism såväl som ett utvecklingsverktyg, med ett avsevärt förenklat men öppnare förfarande.

Klimatfinansiering

| 23. | Europaparlamentet betonar att konkreta åtaganden och arbete för att öka klimatfinansieringen till 100 miljarder US-dollar per år senast 2020 är kritiska för att säkra framsteg i Warszawa och för att uppnå de nödvändiga övergripande begränsningsåtagandena. Parlamentet noterar utvecklingsagendan för perioden efter 2015 och efterlyser skapandet av verkliga synergier mellan de två processerna med positiva resultat för både utvecklingspolitiken och klimatpolitiken. Parlamentet beklagar djupt att de flesta medlemsstater ännu inte gjort några åtaganden om klimatfinansiering för perioden efter 2013, och uppmanar medlemsstaterna att åta sig att få fram ny och ytterligare klimatfinansiering för perioden 2013–2015. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet betonar att konkreta åtaganden och arbete för att öka klimatfinansieringen till 100 miljarder US-dollar per år senast 2020 är kritiska för att säkra framsteg i Warszawa och för att uppnå de nödvändiga övergripande begränsningsåtagandena. Parlamentet noterar utvecklingsagendan för perioden efter 2015 och efterlyser skapandet av verkliga synergier mellan de två processerna med positiva resultat för både utvecklingspolitiken och klimatpolitiken. Parlamentet beklagar djupt att de flesta medlemsstater ännu inte gjort några åtaganden om klimatfinansiering för perioden efter 2013, och uppmanar medlemsstaterna att åta sig att få fram ny och ytterligare klimatfinansiering för perioden 2013–2015.

| 24. | Europaparlamentet beklagar djupt att det nuvarande genomsnittliga offentliga utvecklingsbiståndet på 0,29 procent ligger långt ifrån åtagandet om 0,7 procent. Parlamentet påminner om att klimatfinansieringen ska ske utöver det offentliga utvecklingsbiståndet. Parlamentet betonar dock att utvecklings- och klimatförändringsmålen behöver vara samstämda. Följaktligen måste säkerställandet av en konsekvent politik och integrering av miljöfrågor i utvecklingsprojekt utgöra kärnpunkten för en EU-strategi för effektiv begränsning av och anpassning till klimatförändringarna. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet beklagar djupt att det nuvarande genomsnittliga offentliga utvecklingsbiståndet på 0,29 procent ligger långt ifrån åtagandet om 0,7 procent. Parlamentet påminner om att klimatfinansieringen ska ske utöver det offentliga utvecklingsbiståndet. Parlamentet betonar dock att utvecklings- och klimatförändringsmålen behöver vara samstämda. Följaktligen måste säkerställandet av en konsekvent politik och integrering av miljöfrågor i utvecklingsprojekt utgöra kärnpunkten för en EU-strategi för effektiv begränsning av och anpassning till klimatförändringarna.

| 25. | Europaparlamentet uppmanar partskonferensens samtliga parter att klargöra hur de avser att öka klimatfinansieringen på årlig basis för att uppfylla de åtaganden som de gjorde i Köpenhamn 2009 om att anslå 100 miljarder US-dollar per år senast 2020, som ett komplement till åtagandet om att betala 0,7 procent av BNI som offentligt utvecklingsbistånd. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet uppmanar partskonferensens samtliga parter att klargöra hur de avser att öka klimatfinansieringen på årlig basis för att uppfylla de åtaganden som de gjorde i Köpenhamn 2009 om att anslå 100 miljarder US-dollar per år senast 2020, som ett komplement till åtagandet om att betala 0,7 procent av BNI som offentligt utvecklingsbistånd.

| 26. | Europaparlamentet ser med oro på att den gröna klimatfonden som tillkännagavs i Köpenhamn 2009 och upprättades i Cancún 2010 fortfarande inte är i drift och uppmanar samtliga parter att slutföra förfarandena så fort som möjligt. Parlamentet uppmanar EU och andra utvecklade länder att anslå medel under loppet av 2014, som ska tillkännages vid partskonferensen i Warszawa, till den gröna klimatfonden, liksom till fonden för anpassning till Kyotoprotokollet och andra FN-klimatfonder. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet ser med oro på att den gröna klimatfonden som tillkännagavs i Köpenhamn 2009 och upprättades i Cancún 2010 fortfarande inte är i drift och uppmanar samtliga parter att slutföra förfarandena så fort som möjligt. Parlamentet uppmanar EU och andra utvecklade länder att anslå medel under loppet av 2014, som ska tillkännages vid partskonferensen i Warszawa, till den gröna klimatfonden, liksom till fonden för anpassning till Kyotoprotokollet och andra FN-klimatfonder.

| 27. | Europaparlamentet välkomnar de framsteg som gjorts för att göra den teknikrelaterade mekanismen operativ och understryker behovet av att förbättra utveckling, utnyttjande och överföring av teknik genom att finna den rätta balansen mellan begränsning och anpassning och skydd av immateriella rättigheter. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet välkomnar de framsteg som gjorts för att göra den teknikrelaterade mekanismen operativ och understryker behovet av att förbättra utveckling, utnyttjande och överföring av teknik genom att finna den rätta balansen mellan begränsning och anpassning och skydd av immateriella rättigheter.

| 28. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att till 2020 fasa ut miljömässigt skadliga stöd, särskilt stödet till fossila bränslen, och omfördela pengarna till hållbar energiproduktion. Parlamentet vill dessutom att målen från G20-mötet i Pittsburgh om att ut ineffektiva subventioner till fossila bränslen ska fasas ut på medellång sikt ska genomföras skyndsamt och under internationellt samordnade former, vilket skulle vara ett viktigt bidrag till klimatskyddet och dessutom relevant med tanke på de stora statsskulder som många länder har. Parlamentet noterar att ledarna vid G20-mötet i Los Cabos återigen bekräftade denna ambition och att EU vill se att framsteg görs i denna fråga före G20-mötet i Sankt Petersburg (11). Parlamentet beklagar djupt att inga förslag till konkreta åtgärder för att genomföra målet har lagts fram. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att till 2020 fasa ut miljömässigt skadliga stöd, särskilt stödet till fossila bränslen, och omfördela pengarna till hållbar energiproduktion. Parlamentet vill dessutom att målen från G20-mötet i Pittsburgh om att ut ineffektiva subventioner till fossila bränslen ska fasas ut på medellång sikt ska genomföras skyndsamt och under internationellt samordnade former, vilket skulle vara ett viktigt bidrag till klimatskyddet och dessutom relevant med tanke på de stora statsskulder som många länder har. Parlamentet noterar att ledarna vid G20-mötet i Los Cabos återigen bekräftade denna ambition och att EU vill se att framsteg görs i denna fråga före G20-mötet i Sankt Petersburg (11). Parlamentet beklagar djupt att inga förslag till konkreta åtgärder för att genomföra målet har lagts fram.

| 29. | Europaparlamentet noterar att den gröna klimatfonden inte bara bör finansieras av industriländer i framtiden, utan även av tillväxtekonomier med en ökande BNP per capita. Parlamentet vill i detta sammanhang klargöra att 32 av de länder, som enligt konventionen betraktas som utvecklingsländer, redan nu har en BNP per capita som är högre än de EU-medlemsstater som har lägst BNP per capita. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet noterar att den gröna klimatfonden inte bara bör finansieras av industriländer i framtiden, utan även av tillväxtekonomier med en ökande BNP per capita. Parlamentet vill i detta sammanhang klargöra att 32 av de länder, som enligt konventionen betraktas som utvecklingsländer, redan nu har en BNP per capita som är högre än de EU-medlemsstater som har lägst BNP per capita.

Anpassning; förlust och skador

| 30. | Europaparlamentet bekräftar det fokus som i Doha lagts på behovet att ta itu med förlust och skador med anknytning till klimatförändringarnas effekter i de utvecklingsländer som är särskilt sårbara för de negativa effekterna av klimatförändringarna. Parlamentet noterar beslutet att under Warszawakonferensen upprätta de institutionella arrangemang som behövs för att ta itu med denna fråga. |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet bekräftar det fokus som i Doha lagts på behovet att ta itu med förlust och skador med anknytning till klimatförändringarnas effekter i de utvecklingsländer som är särskilt sårbara för de negativa effekterna av klimatförändringarna. Parlamentet noterar beslutet att under Warszawakonferensen upprätta de institutionella arrangemang som behövs för att ta itu med denna fråga.

| 31. | Europaparlamentet erinrar om att de fattiga länderna bidragit minst till att halten av växthusgaser i atmosfären ökat, men att de är de mest utsatta för klimatförändringarnas inverkningar och har den minsta anpassningskapaciteten. Parlamentet uppmanar EU att försöka nå överenskommelser om klimatfinansiering, tekniköverföring och kapacitetsuppbyggnad. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet erinrar om att de fattiga länderna bidragit minst till att halten av växthusgaser i atmosfären ökat, men att de är de mest utsatta för klimatförändringarnas inverkningar och har den minsta anpassningskapaciteten. Parlamentet uppmanar EU att försöka nå överenskommelser om klimatfinansiering, tekniköverföring och kapacitetsuppbyggnad.

| 32. | Europaparlamentet uppmanar regeringarna att försöka nå en överenskommelse om principerna för en fördelning av insatserna och, vid behov, utarbetandet av ett eller flera förslag på hur insatserna kan fördelas. Parlamentet anser att historiska, nuvarande och eventuella framtida växthusgasutsläpp, samt nuvarande och eventuella framtida kapacitetsnivåer för minskning, anpassning och stöd måste återspeglas i dessa principer och förslag. Parlamentet anser också att rätten till utveckling måste beaktas. |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet uppmanar regeringarna att försöka nå en överenskommelse om principerna för en fördelning av insatserna och, vid behov, utarbetandet av ett eller flera förslag på hur insatserna kan fördelas. Parlamentet anser att historiska, nuvarande och eventuella framtida växthusgasutsläpp, samt nuvarande och eventuella framtida kapacitetsnivåer för minskning, anpassning och stöd måste återspeglas i dessa principer och förslag. Parlamentet anser också att rätten till utveckling måste beaktas.

| 33. | Europaparlamentet påminner om EU:s och andra industriländers beredvillighet att stödja länder med svag återhämtningsförmåga, särskilt genom kapacitetsuppbyggnad och utbyte av bästa praxis, men också genom finansiellt stöd. |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet påminner om EU:s och andra industriländers beredvillighet att stödja länder med svag återhämtningsförmåga, särskilt genom kapacitetsuppbyggnad och utbyte av bästa praxis, men också genom finansiellt stöd.

| 34. | Europaparlamentet manar till en större medvetenhet om de konsekvenser som klimatförändringarna kan få för torrperiodernas längd, vattenstressen i vissa regioner och människors minskade möjligheter att komma åt de vattenresurser som de behöver i sin vardag. |
| --- | --- |

34.

Europaparlamentet manar till en större medvetenhet om de konsekvenser som klimatförändringarna kan få för torrperiodernas längd, vattenstressen i vissa regioner och människors minskade möjligheter att komma åt de vattenresurser som de behöver i sin vardag.

| 35. | Europaparlamentet erkänner att anpassning verkligen är en lokal fråga, men insisterar på samarbete på regional, nationell och internationell nivå för att garantera en konsekvent strategi. |
| --- | --- |

35.

Europaparlamentet erkänner att anpassning verkligen är en lokal fråga, men insisterar på samarbete på regional, nationell och internationell nivå för att garantera en konsekvent strategi.

Markanvändning, förändrad markanvändning och skogsbruk (LULUCF) och minskade utsläpp från avskogning och skogsförstörelse (Redd+)

| 36. | Europaparlamentet noterar den avgörande roll som LULUCF och Redd+ spelar för att minska utsläppen och i synnerhet för att överbrygga klyftan mellan åtaganden och mål senast 2020. Parlamentet konstaterar att det krävs ytterligare arbete med omfattande redovisning för att garantera miljöintegritet för sektorns bidrag till utsläppsminskningarna. |
| --- | --- |

36.

Europaparlamentet noterar den avgörande roll som LULUCF och Redd+ spelar för att minska utsläppen och i synnerhet för att överbrygga klyftan mellan åtaganden och mål senast 2020. Parlamentet konstaterar att det krävs ytterligare arbete med omfattande redovisning för att garantera miljöintegritet för sektorns bidrag till utsläppsminskningarna.

| 37. | Europaparlamentet noterar att avsevärda belopp ur offentliga medel kommer att avsättas för Redd+-projekt. Parlamentet betonar hur viktigt det är att ta fram tidiga prestandaindikatorer för att effektivt mäta, rapportera och kontrollera Redd+-verksamhet. Parlamentet välkomnar i detta sammanhang det arbete som nu görs för att prioritera urvalet av Redd+-projekt i väglösa områden. |
| --- | --- |

37.

Europaparlamentet noterar att avsevärda belopp ur offentliga medel kommer att avsättas för Redd+-projekt. Parlamentet betonar hur viktigt det är att ta fram tidiga prestandaindikatorer för att effektivt mäta, rapportera och kontrollera Redd+-verksamhet. Parlamentet välkomnar i detta sammanhang det arbete som nu görs för att prioritera urvalet av Redd+-projekt i väglösa områden.

| 38. | Europaparlamentet noterar att frivilliga partnerskapsavtal mellan timmerexporterande länder och EU, som ingåtts med stöd av åtgärdsplanen för skogslagstiftningens efterlevnad samt förvaltning av och handel med skog har gett ett positivt bidrag till kampen mot den globala avskogningen. Parlamentet understryker att ytterligare insatser krävs för att ta itu med drivkrafterna bakom avskogningen på internationell nivå genom rättsligt bindande miljö- och handelsavtal. |
| --- | --- |

38.

Europaparlamentet noterar att frivilliga partnerskapsavtal mellan timmerexporterande länder och EU, som ingåtts med stöd av åtgärdsplanen för skogslagstiftningens efterlevnad samt förvaltning av och handel med skog har gett ett positivt bidrag till kampen mot den globala avskogningen. Parlamentet understryker att ytterligare insatser krävs för att ta itu med drivkrafterna bakom avskogningen på internationell nivå genom rättsligt bindande miljö- och handelsavtal.

| 39. | Europaparlamentet påminner om att klimatförändringarna hotar hela regioners förmåga att livnära sig. Parlamentet uppmanar eftertryckligen EU att ta itu med konsekvenserna av sin jordbrukspolitik för klimatförändringarna. Parlamentet vill återigen lyfta fram vad som påpekats av FN:s särskilda rapportör för rätten till livsmedel, Olivier De Schutter, nämligen att jordbruksmetoder som satsar på låga koldioxidutsläpp och bevarande av resurser, även kända som ekologiska jordbruksmetoder, erbjuder en alternativ bana som både kan begränsa klimatförändringarna genom att minska växthusgasutsläppen och förbättra försörjningsmöjligheterna för fattiga landsbygdssamhällen genom att göra dem mindre beroende av dyra insatsvaror baserade på fossila bränslen inom jordbruket, samtidigt som man ökar produktionsnivån. EU uppmanas därmed eftertryckligen att främja landsbygdsutveckling, hållbar utveckling och produktivitet i jordbrukssystem samt livsmedelstrygghet, särskilt i utvecklingsländerna. |
| --- | --- |

39.

Europaparlamentet påminner om att klimatförändringarna hotar hela regioners förmåga att livnära sig. Parlamentet uppmanar eftertryckligen EU att ta itu med konsekvenserna av sin jordbrukspolitik för klimatförändringarna. Parlamentet vill återigen lyfta fram vad som påpekats av FN:s särskilda rapportör för rätten till livsmedel, Olivier De Schutter, nämligen att jordbruksmetoder som satsar på låga koldioxidutsläpp och bevarande av resurser, även kända som ekologiska jordbruksmetoder, erbjuder en alternativ bana som både kan begränsa klimatförändringarna genom att minska växthusgasutsläppen och förbättra försörjningsmöjligheterna för fattiga landsbygdssamhällen genom att göra dem mindre beroende av dyra insatsvaror baserade på fossila bränslen inom jordbruket, samtidigt som man ökar produktionsnivån. EU uppmanas därmed eftertryckligen att främja landsbygdsutveckling, hållbar utveckling och produktivitet i jordbrukssystem samt livsmedelstrygghet, särskilt i utvecklingsländerna.

Energigemenskap

| 40. | Europaparlamentet konstaterar att det vore möjligt att kraftigt minska utsläppen om man i avsevärd skala går över till rena och säkra energisystem inom vilka man i hög grad accepterar förnybar energi genom investeringar i småskalig produktion, som också kallas mikrogenerering. Parlamentet anser att offentliga medel måste omfördelas och mobiliseras för att tillförsäkra en övergång till offentlig och lokal/decentraliserad förnybar energi. |
| --- | --- |

40.

Europaparlamentet konstaterar att det vore möjligt att kraftigt minska utsläppen om man i avsevärd skala går över till rena och säkra energisystem inom vilka man i hög grad accepterar förnybar energi genom investeringar i småskalig produktion, som också kallas mikrogenerering. Parlamentet anser att offentliga medel måste omfördelas och mobiliseras för att tillförsäkra en övergång till offentlig och lokal/decentraliserad förnybar energi.

| 41. | Europaparlamentet varnar för att produktionen av jordbruksbränslen från livsmedelsgrödor (såsom oljeväxtfrön, palmolja, sojabönor, raps, solrosfrön, sockerrör, sockerbetor och vete) eventuellt kan utmynna i en enorm efterfrågan på mark och bli till fara för människor som bor i fattiga länder och som för sin utkomst är beroende av tillgången till mark och hotade naturresurser. |
| --- | --- |

41.

Europaparlamentet varnar för att produktionen av jordbruksbränslen från livsmedelsgrödor (såsom oljeväxtfrön, palmolja, sojabönor, raps, solrosfrön, sockerrör, sockerbetor och vete) eventuellt kan utmynna i en enorm efterfrågan på mark och bli till fara för människor som bor i fattiga länder och som för sin utkomst är beroende av tillgången till mark och hotade naturresurser.

Internationell luft- och sjöfart

| 42. | Europaparlamentet betonar att även om EU nyligen enades om att ”stoppa klockan” när det gäller inkluderandet av internationell luftfart i EU:s utsläppshandelssystem, är detta undantag begränsat till endast ett år och underställt villkoret att man vid de internationella förhandlingarna ska fatta konkreta beslut om en global marknadsbaserad åtgärd om utsläpp från den internationella luftfarten. |
| --- | --- |

42.

Europaparlamentet betonar att även om EU nyligen enades om att ”stoppa klockan” när det gäller inkluderandet av internationell luftfart i EU:s utsläppshandelssystem, är detta undantag begränsat till endast ett år och underställt villkoret att man vid de internationella förhandlingarna ska fatta konkreta beslut om en global marknadsbaserad åtgärd om utsläpp från den internationella luftfarten.

| 43. | Europaparlamentet understryker att man måste sätta ett pris på koldioxidutsläpp från internationell luft- och sjöfart, vilket vid sidan om minskade utsläpp också kan bidra till att generera inkomster. |
| --- | --- |

43.

Europaparlamentet understryker att man måste sätta ett pris på koldioxidutsläpp från internationell luft- och sjöfart, vilket vid sidan om minskade utsläpp också kan bidra till att generera inkomster.

| 44. | Europaparlamentet efterlyser återigen ett internationellt instrument med globala utsläppsminskningsmål för att minska sjöfartens klimateffekter. |
| --- | --- |

44.

Europaparlamentet efterlyser återigen ett internationellt instrument med globala utsläppsminskningsmål för att minska sjöfartens klimateffekter.

Industri och konkurrenskraft

| 45. | Europaparlamentet känner oro över att de globala koldioxidutsläppen enligt IEA:s uppgifter ökat under 2012 trots att utsläppen i Europa och Förenta staterna minskade. Parlamentet föreslår därför ett differentierat ansvar så att varje land bidrar till de globala insatserna på det industri- och energipolitiska området. |
| --- | --- |

45.

Europaparlamentet känner oro över att de globala koldioxidutsläppen enligt IEA:s uppgifter ökat under 2012 trots att utsläppen i Europa och Förenta staterna minskade. Parlamentet föreslår därför ett differentierat ansvar så att varje land bidrar till de globala insatserna på det industri- och energipolitiska området.

| 46. | Europaparlamentet understryker att EU i sin industripolitik bör främja innovation och spridning av miljövänlig teknik, bl.a. inom IKT, förnybar energi, innovativ och effektiv teknik för fossila bränslen och särskilt energieffektiv teknik. Parlamentet understryker att det måste tas fram ramavtal i syfte att uppmuntra och skapa incitament för att ny teknik ska spridas snabbare internationellt, eftersom forskning och utveckling av ny teknik utgör kärnan i en hållbar framtid. |
| --- | --- |

46.

Europaparlamentet understryker att EU i sin industripolitik bör främja innovation och spridning av miljövänlig teknik, bl.a. inom IKT, förnybar energi, innovativ och effektiv teknik för fossila bränslen och särskilt energieffektiv teknik. Parlamentet understryker att det måste tas fram ramavtal i syfte att uppmuntra och skapa incitament för att ny teknik ska spridas snabbare internationellt, eftersom forskning och utveckling av ny teknik utgör kärnan i en hållbar framtid.

| 47. | Europaparlamentet upprepar också att EU med hjälp av en ambitiös industri-, innovations-, klimat- och energipolitik för 2030 kan behålla sin tätposition, vilket skulle kunna inverka positivt på de internationella förhandlingarna och uppmuntra de internationella partnerna att också höja sina ambitioner. |
| --- | --- |

47.

Europaparlamentet upprepar också att EU med hjälp av en ambitiös industri-, innovations-, klimat- och energipolitik för 2030 kan behålla sin tätposition, vilket skulle kunna inverka positivt på de internationella förhandlingarna och uppmuntra de internationella partnerna att också höja sina ambitioner.

| 48. | Europaparlamentet välkomnar alla former av positiv utveckling och upprepar att internationellt samordnade åtgärder är ett sätt att hantera koldioxidläckage och konkurrensfrågor inom de berörda sektorerna, och då framför allt inom energiintensiva sektorer. |
| --- | --- |

48.

Europaparlamentet välkomnar alla former av positiv utveckling och upprepar att internationellt samordnade åtgärder är ett sätt att hantera koldioxidläckage och konkurrensfrågor inom de berörda sektorerna, och då framför allt inom energiintensiva sektorer.

Forskning och innovation

| 49. | Europaparlamentet betonar att utveckling och införande av hållbar banbrytande teknik är en förutsättning för att klimatförändringarna ska kunna bekämpas och för att vi samtidigt ska kunna övertyga EU:s partner världen över om att det går att åstadkomma utsläppningsminskningar utan förlust av konkurrenskraft och arbetstillfällen. |
| --- | --- |

49.

Europaparlamentet betonar att utveckling och införande av hållbar banbrytande teknik är en förutsättning för att klimatförändringarna ska kunna bekämpas och för att vi samtidigt ska kunna övertyga EU:s partner världen över om att det går att åstadkomma utsläppningsminskningar utan förlust av konkurrenskraft och arbetstillfällen.

| 50. | Europaparlamentet efterlyser ett internationellt åtagande för att öka investeringarna i forskning och utveckling inom hållbar banbrytande teknik i relevanta sektorer. Parlamentet anser att EU måste föregå med gott exempel genom att rikta forskningsanslagen mot demonstration av innovativ klimatvänlig och energieffektiv teknik, och att EU på detta område också bör ha ett nära samarbete med internationella partner, såsom Brik-länderna och Förenta staterna. |
| --- | --- |

50.

Europaparlamentet efterlyser ett internationellt åtagande för att öka investeringarna i forskning och utveckling inom hållbar banbrytande teknik i relevanta sektorer. Parlamentet anser att EU måste föregå med gott exempel genom att rikta forskningsanslagen mot demonstration av innovativ klimatvänlig och energieffektiv teknik, och att EU på detta område också bör ha ett nära samarbete med internationella partner, såsom Brik-länderna och Förenta staterna.

Energipolitik

| 51. | Europaparlamentet välkomnar de senaste signalerna från Förenta staternas regering om klimatåtgärder och dess vilja att spela en större roll i de globala insatserna för att hantera klimatförändringarna. |
| --- | --- |

51.

Europaparlamentet välkomnar de senaste signalerna från Förenta staternas regering om klimatåtgärder och dess vilja att spela en större roll i de globala insatserna för att hantera klimatförändringarna.

| 52. | Europaparlamentet konstaterar att priset på olika energikällor i hög grad är utslagsgivande för marknadsaktörernas, däribland industrins och konsumenternas, beteende och noterar att den internationella politiska ramen inte möjliggör en fullständig internalisering av externa kostnader och således leder till att ohållbara förbrukningsmönster hela tiden fortgår. Parlamentet upprepar att en världsomfattande marknad för utsläppt kol vore en god grund för uppnåendet både av omfattande utsläppsminskningar och likvärdiga verksamhetsvillkor för industrin. Parlamentet uppmanar EU och dess partner att inom en snar framtid ta fram det effektivaste sättet att främja kopplingar mellan EU:s system för handel med utsläppsrätter och andra handelssystem, för att således åstadkomma en världsomfattande marknad för utsläppt kol, och säkerställa större mångfald bland minskningsalternativen, ökad marknadsstorlek och marknadslikviditet, öppenhet och insyn och i slutändan en effektivare fördelning av resurser till energisektorn och industrin. |
| --- | --- |

52.

Europaparlamentet konstaterar att priset på olika energikällor i hög grad är utslagsgivande för marknadsaktörernas, däribland industrins och konsumenternas, beteende och noterar att den internationella politiska ramen inte möjliggör en fullständig internalisering av externa kostnader och således leder till att ohållbara förbrukningsmönster hela tiden fortgår. Parlamentet upprepar att en världsomfattande marknad för utsläppt kol vore en god grund för uppnåendet både av omfattande utsläppsminskningar och likvärdiga verksamhetsvillkor för industrin. Parlamentet uppmanar EU och dess partner att inom en snar framtid ta fram det effektivaste sättet att främja kopplingar mellan EU:s system för handel med utsläppsrätter och andra handelssystem, för att således åstadkomma en världsomfattande marknad för utsläppt kol, och säkerställa större mångfald bland minskningsalternativen, ökad marknadsstorlek och marknadslikviditet, öppenhet och insyn och i slutändan en effektivare fördelning av resurser till energisektorn och industrin.

| 53. | Europaparlamentet efterlyser närmare samordning mellan rådet, kommissionen och Europeiska utrikestjänsten för att EU ska kunna tala samstämmigt i internationella organisationer såsom IEA, Irena (Internationella byrån för förnybar energi), IPEEC (Internationella partnerskapet för samarbete om energieffektivitet) och IAEA (Internationella atomenergiorganet), och därmed spela en mer aktiv och inflytelserik roll, särskilt när det gäller att kräva strategier för hållbar energi och energisäkerhet. |
| --- | --- |

53.

Europaparlamentet efterlyser närmare samordning mellan rådet, kommissionen och Europeiska utrikestjänsten för att EU ska kunna tala samstämmigt i internationella organisationer såsom IEA, Irena (Internationella byrån för förnybar energi), IPEEC (Internationella partnerskapet för samarbete om energieffektivitet) och IAEA (Internationella atomenergiorganet), och därmed spela en mer aktiv och inflytelserik roll, särskilt när det gäller att kräva strategier för hållbar energi och energisäkerhet.

| 54. | Europaparlamentet beklagar att man varken internationellt eller inom EU i tillräcklig grad utnyttjar energisparpotentialen. Parlamentet understryker att energisparande skapar arbetstillfällen, ekonomiska besparingar, en trygg energiförsörjning, konkurrenskraft och minskade utsläpp och kan också bidra till att vända trenden i fråga om energipriser och energikostnader. Parlamentet uppmanar EU att fästa större vikt vid energibesparingar i internationella förhandlingar, oavsett om dessa rör tekniköverföring, utvecklingsplaner för utvecklingsländer eller ekonomiskt stöd, och framhåller att EU och dess medlemsstater måste uppfylla sina egna mål för att framstå som trovärdiga. |
| --- | --- |

54.

Europaparlamentet beklagar att man varken internationellt eller inom EU i tillräcklig grad utnyttjar energisparpotentialen. Parlamentet understryker att energisparande skapar arbetstillfällen, ekonomiska besparingar, en trygg energiförsörjning, konkurrenskraft och minskade utsläpp och kan också bidra till att vända trenden i fråga om energipriser och energikostnader. Parlamentet uppmanar EU att fästa större vikt vid energibesparingar i internationella förhandlingar, oavsett om dessa rör tekniköverföring, utvecklingsplaner för utvecklingsländer eller ekonomiskt stöd, och framhåller att EU och dess medlemsstater måste uppfylla sina egna mål för att framstå som trovärdiga.

| 55. | Europaparlamentet påpekar att det runt om i världen finns uppskattningsvis 1,3 miljarder människor som saknar el och 2,6 miljarder människor som fortfarande är beroende av traditionell användning av biomassa för matlagning (12) och framhåller att energifattigdomen måste åtgärdas i överensstämmelse med de klimatpolitiska målen. Parlamentet konstaterar att det redan finns energiteknik för att tillgodose både behovet av globalt miljöskydd och av lokal utveckling. |
| --- | --- |

55.

Europaparlamentet påpekar att det runt om i världen finns uppskattningsvis 1,3 miljarder människor som saknar el och 2,6 miljarder människor som fortfarande är beroende av traditionell användning av biomassa för matlagning (12) och framhåller att energifattigdomen måste åtgärdas i överensstämmelse med de klimatpolitiska målen. Parlamentet konstaterar att det redan finns energiteknik för att tillgodose både behovet av globalt miljöskydd och av lokal utveckling.

Klimatdiplomati

| 56. | Europaparlamentet betonar i detta sammanhang vikten av att EU som ledande aktör (särskilt i år med tanke på ordförandeskapet i COP 19 och att värdnationen är en EU-medlemsstat) ger ett enhetligt budskap vid konferensen i strävan efter framsteg mot ett internationellt avtal och att det förblir enat i detta hänseende. |
| --- | --- |

56.

Europaparlamentet betonar i detta sammanhang vikten av att EU som ledande aktör (särskilt i år med tanke på ordförandeskapet i COP 19 och att värdnationen är en EU-medlemsstat) ger ett enhetligt budskap vid konferensen i strävan efter framsteg mot ett internationellt avtal och att det förblir enat i detta hänseende.

| 57. | Europaparlamentet betonar den avgörande ställning som värdnationen Polen har och hoppas att Polen, ett land som fortfarande till stor del är beroende av fossila energikällor men som har erfarenhet av UNFCCC-förhandlingar, kommer att gjuta liv i processen, föregå med gott exempel och bidra till att bygga nya allianser. Parlamentet välkomnar uttalandet från den nominerade ordföranden om att det genom kreativitet är möjligt att minska utsläppen av växthusgaser och samtidigt skapa nya arbetstillfällen, främja ekonomisk tillväxt och säkerställa bättre levnadsstandard. Parlamentet hoppas att Polen lägger fram konkreta förslag på detta område. |
| --- | --- |

57.

Europaparlamentet betonar den avgörande ställning som värdnationen Polen har och hoppas att Polen, ett land som fortfarande till stor del är beroende av fossila energikällor men som har erfarenhet av UNFCCC-förhandlingar, kommer att gjuta liv i processen, föregå med gott exempel och bidra till att bygga nya allianser. Parlamentet välkomnar uttalandet från den nominerade ordföranden om att det genom kreativitet är möjligt att minska utsläppen av växthusgaser och samtidigt skapa nya arbetstillfällen, främja ekonomisk tillväxt och säkerställa bättre levnadsstandard. Parlamentet hoppas att Polen lägger fram konkreta förslag på detta område.

| 58. | Europaparlamentet understryker att en ny ”klimatpakt”, tillämplig för alla, både industriländer och utvecklingsländer, bör vara det huvudsakliga målet. Parlamentet betonar att en av unionens viktigaste uppgifter är att säkerställa en samordnad och stegvis strategi för klimatskydd, som ser till att alla förvaltningsnivåer engageras, inklusive lokala och regionala myndigheter. |
| --- | --- |

58.

Europaparlamentet understryker att en ny ”klimatpakt”, tillämplig för alla, både industriländer och utvecklingsländer, bör vara det huvudsakliga målet. Parlamentet betonar att en av unionens viktigaste uppgifter är att säkerställa en samordnad och stegvis strategi för klimatskydd, som ser till att alla förvaltningsnivåer engageras, inklusive lokala och regionala myndigheter.

| 59. | Europaparlamentet betonar att rådande ekonomiska kristider tydligt visar att endast en hållbar ekonomi kan erbjuda välstånd på lång sikt och att klimatskyddet hör till grundpelarna i en hållbar ekonomi. Parlamentet framhåller att det aldrig har varit lika viktigt att klargöra skälen till politiska insatser på klimatskyddsområdet, vilket är att fler ska ha en hög levnadsstandard samtidigt som resurser och utvecklingsutrymme för framtida generationer också säkerställs. |
| --- | --- |

59.

Europaparlamentet betonar att rådande ekonomiska kristider tydligt visar att endast en hållbar ekonomi kan erbjuda välstånd på lång sikt och att klimatskyddet hör till grundpelarna i en hållbar ekonomi. Parlamentet framhåller att det aldrig har varit lika viktigt att klargöra skälen till politiska insatser på klimatskyddsområdet, vilket är att fler ska ha en hög levnadsstandard samtidigt som resurser och utvecklingsutrymme för framtida generationer också säkerställs.

| 60. | Europaparlamentet hävdar att utmaningen med klimatförändringar inte kan ses som en isolerad företeelse utan att den alltid måste bemötas som ett led i arbetet med hållbar utveckling, industripolitik och resurspolitik. Parlamentet understryker i detta sammanhang att det är avgörande att förklara klimatpolitiken för medborgarna och få till stånd en förändrad medvetenhet. Parlamentet understryker att varje framtida avtal även bör innehålla gräsrotsinitiativ, exempelvis på området energieffektivitet, eftersom sådana utgör ett viktigt redskap när det gäller medborgarnas acceptans. |
| --- | --- |

60.

Europaparlamentet hävdar att utmaningen med klimatförändringar inte kan ses som en isolerad företeelse utan att den alltid måste bemötas som ett led i arbetet med hållbar utveckling, industripolitik och resurspolitik. Parlamentet understryker i detta sammanhang att det är avgörande att förklara klimatpolitiken för medborgarna och få till stånd en förändrad medvetenhet. Parlamentet understryker att varje framtida avtal även bör innehålla gräsrotsinitiativ, exempelvis på området energieffektivitet, eftersom sådana utgör ett viktigt redskap när det gäller medborgarnas acceptans.

| 61. | Europaparlamentet upprepar att varje internationellt bindande klimatförändringsavtal kräver ett gediget system för efterlevnad och verkställighet för att alla länder som deltar i klimatförändringsavtalet ska uppfylla sina åtaganden, få stöd där så behövs och hållas ansvariga vid bristande efterlevnad. |
| --- | --- |

61.

Europaparlamentet upprepar att varje internationellt bindande klimatförändringsavtal kräver ett gediget system för efterlevnad och verkställighet för att alla länder som deltar i klimatförändringsavtalet ska uppfylla sina åtaganden, få stöd där så behövs och hållas ansvariga vid bristande efterlevnad.

| 62. | Europaparlamentet menar att UNFCCC-processen måste bli effektivare och på ett mer adekvat sätt avspegla den förändrade verkligheten. Parlamentet anser här att konsensusregeln bör avskaffas så att resultat grundade på minsta gemensamma nämnare kan undvikas. |
| --- | --- |

62.

Europaparlamentet menar att UNFCCC-processen måste bli effektivare och på ett mer adekvat sätt avspegla den förändrade verkligheten. Parlamentet anser här att konsensusregeln bör avskaffas så att resultat grundade på minsta gemensamma nämnare kan undvikas.

| 63. | Europaparlamentet instämmer i att hellre än att låta ordförandeskapen för konferenserna rotera på årsbasis, skulle de antingen kunna delas av flera länder under flera år eller innehas av ett land i två år, för att säkerställa en mer sammanhållen strategi. |
| --- | --- |

63.

Europaparlamentet instämmer i att hellre än att låta ordförandeskapen för konferenserna rotera på årsbasis, skulle de antingen kunna delas av flera länder under flera år eller innehas av ett land i två år, för att säkerställa en mer sammanhållen strategi.

| 64. | Europaparlamentet framhåller den positiva utvecklingen under MOP 25-förhandlingarna om Montrealprotokollet och uppmanar med kraft alla parter att försöka dra lärdom av detta framgångsrika internationella avtal. Parterna uppmanas i synnerhet att försöka betrakta röstnings- och beslutsförfarandena i Montrealprotokollet, det annorlunda angreppssättet när det gällde ansvar, liksom kontroll- och sanktionsinstrumenten samt finansieringen, som exempel vilka skulle kunna komma till användning även i samband med UNFCCC. |
| --- | --- |

64.

Europaparlamentet framhåller den positiva utvecklingen under MOP 25-förhandlingarna om Montrealprotokollet och uppmanar med kraft alla parter att försöka dra lärdom av detta framgångsrika internationella avtal. Parterna uppmanas i synnerhet att försöka betrakta röstnings- och beslutsförfarandena i Montrealprotokollet, det annorlunda angreppssättet när det gällde ansvar, liksom kontroll- och sanktionsinstrumenten samt finansieringen, som exempel vilka skulle kunna komma till användning även i samband med UNFCCC.

| 65. | Europaparlamentet understryker att det är viktigt att EU intar en proaktiv roll för att de internationella klimatförhandlingarna ska göra allmänna framsteg. Parlamentet noterar att EU:s möjligheter att spela en ledande roll och EU:s förutsättningar för att nå allmänna framsteg beror på vilka klimatåtgärder EU själv vidtar. Parlamentet påpekar att det finns ett behov av att stärka EU:s klimatåtgärder, bland annat genom att anta en ambitiös klimat- och energiram för 2030, och att skingra tvivel till följd av att EU:s utsläppshandelssystem inte varit tillräckligt effektivt för att stimulera till minskade växthusgasutsläpp och till följd av att man dröjt med att ta med luftfartssektorn i utsläppshandelssystemet. |
| --- | --- |

65.

Europaparlamentet understryker att det är viktigt att EU intar en proaktiv roll för att de internationella klimatförhandlingarna ska göra allmänna framsteg. Parlamentet noterar att EU:s möjligheter att spela en ledande roll och EU:s förutsättningar för att nå allmänna framsteg beror på vilka klimatåtgärder EU själv vidtar. Parlamentet påpekar att det finns ett behov av att stärka EU:s klimatåtgärder, bland annat genom att anta en ambitiös klimat- och energiram för 2030, och att skingra tvivel till följd av att EU:s utsläppshandelssystem inte varit tillräckligt effektivt för att stimulera till minskade växthusgasutsläpp och till följd av att man dröjt med att ta med luftfartssektorn i utsläppshandelssystemet.

| 66. | Europaparlamentet betonar likaså den roll som utvecklade länder bör spela i att hjälpa utvecklingsländerna att minska sina utsläpp. I många utvecklingsländer finns stor potential för förnybar energi och energieffektivitet. Parlamentet uppmanar de utvecklade länderna och tillväxtekonomierna att främja och genomföra projekt för förnybar energi i utvecklingsländer samt att tillgängliggöra teknik, expertkunnande och investeringar på detta område. |
| --- | --- |

66.

Europaparlamentet betonar likaså den roll som utvecklade länder bör spela i att hjälpa utvecklingsländerna att minska sina utsläpp. I många utvecklingsländer finns stor potential för förnybar energi och energieffektivitet. Parlamentet uppmanar de utvecklade länderna och tillväxtekonomierna att främja och genomföra projekt för förnybar energi i utvecklingsländer samt att tillgängliggöra teknik, expertkunnande och investeringar på detta område.

Europaparlamentets delegation

| 67. | Europaparlamentet anser att EU:s delegation har en väsentlig roll att spela i klimatförändringsförhandlingarna och finner det därför oacceptabelt att parlamentets ledamöter inte kunnat närvara vid EU:s samordningsmöten vid de tidigare partskonferenserna. Parlamentet förväntar sig att åtminstone ordföranden för parlamentets delegation får närvara vid EU:s samordningsmöten i Warszawa. |
| --- | --- |

67.

Europaparlamentet anser att EU:s delegation har en väsentlig roll att spela i klimatförändringsförhandlingarna och finner det därför oacceptabelt att parlamentets ledamöter inte kunnat närvara vid EU:s samordningsmöten vid de tidigare partskonferenserna. Parlamentet förväntar sig att åtminstone ordföranden för parlamentets delegation får närvara vid EU:s samordningsmöten i Warszawa.

| 68. | Europaparlamentet konstaterar att det ramavtal som ingicks mellan kommissionen och parlamentet i november 2010 ålägger kommissionen att göra det lättare för parlamentsledamöter att delta som observatörer i unionens delegationer vid förhandlingar om multilaterala avtal. Parlamentet erinrar om att Lissabonfördraget (artikel 218 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt) kräver att parlamentet godkänner avtal mellan unionen och tredjeländer eller internationella organisationer. |
| --- | --- |

68.

Europaparlamentet konstaterar att det ramavtal som ingicks mellan kommissionen och parlamentet i november 2010 ålägger kommissionen att göra det lättare för parlamentsledamöter att delta som observatörer i unionens delegationer vid förhandlingar om multilaterala avtal. Parlamentet erinrar om att Lissabonfördraget (artikel 218 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt) kräver att parlamentet godkänner avtal mellan unionen och tredjeländer eller internationella organisationer.

o

o o

| 69. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, medlemsstaternas regeringar och parlament och sekretariatet för UNFCCC, med en begäran om att resolutionen ska spridas till alla parter till konventionen som inte är medlemmar i EU. |
| --- | --- |

69.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, medlemsstaternas regeringar och parlament och sekretariatet för UNFCCC, med en begäran om att resolutionen ska spridas till alla parter till konventionen som inte är medlemmar i EU.

---

(1)  EUT L 8, 13.1.2009, s. 3.

(2)  EUT C 67 E, 18.3.2010, s. 44.

(3)  EUT C 285 E, 21.10.2010, s. 1.

(4)  EUT C 341 E, 16.12.2010, s. 25.

(5)  EUT C 99 E, 3.4.2012, s. 77.

(6)  EUT C 153 E, 31.5.2013, s. 83.

(7)  Antagna texter, P7_TA(2012)0452.

(8)  EUT C 251 E, 31.8.2013, s. 75.

(9)  http://www.eia.gov/forecasts/ieo/?src=Analysis-b2

(10)  http://www.imf.org/external/pubs/ft/survey/so/2013/int032713a.htm

(11)  http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-13-717_sv.htm

(12)  IEA World Energy Outlook Special Report, ”Redrawing the Energy Climate Map”.

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/89 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/89

---

P7_TA(2013)0444

Organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt

Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt: rekommendationer med avseende på de åtgärder och initiativ som ska vidtas (2013/2107(INI))

(2016/C 208/09)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av sitt beslut av den 14 mars 2012 om tillsättning av ett särskilt utskott för frågor om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt och fastställande av dess ansvarsområde, sammansättning och mandatperiod (1), antaget i enlighet med artikel 184 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av sitt beslut av den 14 mars 2012 om tillsättning av ett särskilt utskott för frågor om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt och fastställande av dess ansvarsområde, sammansättning och mandatperiod (1), antaget i enlighet med artikel 184 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av sitt beslut av den 11 december 2012 att förlänga mandatperioden för det särskilda utskottet för frågor om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt till den 30 september 2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av sitt beslut av den 11 december 2012 att förlänga mandatperioden för det särskilda utskottet för frågor om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt till den 30 september 2013,

| — | med beaktande av artikel 3 i EU-fördraget, artikel 67, kapitel 4 (artiklarna 82–86) och kapitel 5 (artiklarna 87–89) i avdelning V i tredje delen av EUF-fördraget samt EU-stadgan om de grundläggande rättigheterna, särskilt artiklarna 5, 6, 8, 17, 32, 38, 41, avdelning VI (artiklarna 47–50) och artikel 52, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 3 i EU-fördraget, artikel 67, kapitel 4 (artiklarna 82–86) och kapitel 5 (artiklarna 87–89) i avdelning V i tredje delen av EUF-fördraget samt EU-stadgan om de grundläggande rättigheterna, särskilt artiklarna 5, 6, 8, 17, 32, 38, 41, avdelning VI (artiklarna 47–50) och artikel 52,

| — | med beaktande av Stockholmsprogrammet för politikområdet frihet, säkerhet och rättvisa (2), kommissionens meddelande Att förverkliga ett område med frihet, säkerhet och rättvisa för EU-medborgarna: Handlingsplan för att genomföra Stockholmsprogrammet (COM(2010)0171) och kommissionens meddelande EU:s strategi för den inre säkerheten i praktiken: Fem steg mot ett säkrare Europa (COM(2010)0673), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Stockholmsprogrammet för politikområdet frihet, säkerhet och rättvisa (2), kommissionens meddelande Att förverkliga ett område med frihet, säkerhet och rättvisa för EU-medborgarna: Handlingsplan för att genomföra Stockholmsprogrammet (COM(2010)0171) och kommissionens meddelande EU:s strategi för den inre säkerheten i praktiken: Fem steg mot ett säkrare Europa (COM(2010)0673),

| — | med beaktande av Europeiska rådets slutsatser av den 22 maj 2013, särskilt avseende behovet av att motverka skatteflykt, skattebedrägerier och penningtvätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska rådets slutsatser av den 22 maj 2013, särskilt avseende behovet av att motverka skatteflykt, skattebedrägerier och penningtvätt,

| — | med beaktande av rådets (rättsliga och inrikes frågor) slutsatser av den 8–9 november 2010 om inrättande och genomförande av en policycykel för EU avseende kampen mot grov och organiserad internationell brottslighet samt rådets (rättsliga och inrikes frågor) slutsatser av den 9–10 juni 2011 om fastställande av EU:s prioriteringar i kampen mot organiserad brottslighet 2011-2013 och rådets (rättsliga och inrikes frågor) slutsatser av den 6–7 juni 2013 om fastställande av EU:s prioriteringar för perioden 2014–2017, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets (rättsliga och inrikes frågor) slutsatser av den 8–9 november 2010 om inrättande och genomförande av en policycykel för EU avseende kampen mot grov och organiserad internationell brottslighet samt rådets (rättsliga och inrikes frågor) slutsatser av den 9–10 juni 2011 om fastställande av EU:s prioriteringar i kampen mot organiserad brottslighet 2011-2013 och rådets (rättsliga och inrikes frågor) slutsatser av den 6–7 juni 2013 om fastställande av EU:s prioriteringar för perioden 2014–2017,

| — | med beaktande av rådets slutsatser av den 28 maj 2010 om förverkande och återvinning av tillgångar (07769/3/2010), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets slutsatser av den 28 maj 2010 om förverkande och återvinning av tillgångar (07769/3/2010),

| — | med beaktande av EU:s narkotikastrategi för 2005–2012 och för 2013–2020 samt EU:s handlingsplan mot narkotika för 2009–2012, |
| --- | --- |

—

med beaktande av EU:s narkotikastrategi för 2005–2012 och för 2013–2020 samt EU:s handlingsplan mot narkotika för 2009–2012,

| — | med beaktande av FN:s konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen, som antogs av generalförsamlingen den 20 december 1988 (resolution 1988/8) och öppnades för undertecknande i Wien, från den 20 december 1988 till den 28 februari 1989, och därefter i New York, fram till den 20 december 1989, |
| --- | --- |

—

med beaktande av FN:s konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen, som antogs av generalförsamlingen den 20 december 1988 (resolution 1988/8) och öppnades för undertecknande i Wien, från den 20 december 1988 till den 28 februari 1989, och därefter i New York, fram till den 20 december 1989,

| — | med beaktande av FN:s konvention mot gränsöverskridande organiserad brottslighet, som antogs av FN:s generalförsamling den 15 november 2000 (resolution 55/25) och öppnades för undertecknande i Palermo den 12 december 2000, tillhörande protokoll samt det textmässiga referatet från UNODC om ärenden som avser organiserad brottslighet under 2012, |
| --- | --- |

—

med beaktande av FN:s konvention mot gränsöverskridande organiserad brottslighet, som antogs av FN:s generalförsamling den 15 november 2000 (resolution 55/25) och öppnades för undertecknande i Palermo den 12 december 2000, tillhörande protokoll samt det textmässiga referatet från UNODC om ärenden som avser organiserad brottslighet under 2012,

| — | med beaktande av FN:s konvention mot korruption, som öppnades för undertecknande i Merida den 9 december 2003, |
| --- | --- |

—

med beaktande av FN:s konvention mot korruption, som öppnades för undertecknande i Merida den 9 december 2003,

| — | med beaktande av Europarådets straff- och civilrättsliga konventioner om korruption, som öppnades för undertecknande i Strasbourg den 27 januari respektive den 4 november 1999, och Europarådets ministerkommittés resolutioner (98) 7 och (99) 5, som antogs den 5 maj 1998 respektive den 1 maj 1999, om inrättande av Gruppen av stater mot korruption (Greco), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europarådets straff- och civilrättsliga konventioner om korruption, som öppnades för undertecknande i Strasbourg den 27 januari respektive den 4 november 1999, och Europarådets ministerkommittés resolutioner (98) 7 och (99) 5, som antogs den 5 maj 1998 respektive den 1 maj 1999, om inrättande av Gruppen av stater mot korruption (Greco),

| — | med beaktande av rådets akt av den 26 maj 1997 om utarbetande på grundval av artikel K 3.2 c i fördraget om Europeiska unionen av konventionen om kamp mot korruption som tjänstemän i Europeiska gemenskaperna eller Europeiska unionens medlemsstater är delaktiga i (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets akt av den 26 maj 1997 om utarbetande på grundval av artikel K 3.2 c i fördraget om Europeiska unionen av konventionen om kamp mot korruption som tjänstemän i Europeiska gemenskaperna eller Europeiska unionens medlemsstater är delaktiga i (3),

| — | med beaktande av OECD:s konvention om bekämpande av bestickning av utländska offentliga tjänstemän i internationella affärsförbindelser, som öppnades för undertecknande i Paris den 17 december 1997, och dess senare ändringar, |
| --- | --- |

—

med beaktande av OECD:s konvention om bekämpande av bestickning av utländska offentliga tjänstemän i internationella affärsförbindelser, som öppnades för undertecknande i Paris den 17 december 1997, och dess senare ändringar,

| — | med beaktande av Europarådets konvention om penningtvätt, efterforskning, beslag och förverkande av vinning av brott samt finansiering av terrorism, som öppnades för undertecknande i Warszawa den 16 maj 2005, och Europarådets ministerkommittés resolution CM/Res(2010)12 av den 13 oktober 2010 om stadgan för den särskilda expertkommittén för utvärdering av åtgärder riktade mot penningtvätt och finansiering av terrorism (Moneyval), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europarådets konvention om penningtvätt, efterforskning, beslag och förverkande av vinning av brott samt finansiering av terrorism, som öppnades för undertecknande i Warszawa den 16 maj 2005, och Europarådets ministerkommittés resolution CM/Res(2010)12 av den 13 oktober 2010 om stadgan för den särskilda expertkommittén för utvärdering av åtgärder riktade mot penningtvätt och finansiering av terrorism (Moneyval),

| — | med beaktande av Europarådets konvention om it-relaterad brottslighet, som öppnades för undertecknande i Budapest den 23 november 2001, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europarådets konvention om it-relaterad brottslighet, som öppnades för undertecknande i Budapest den 23 november 2001,

| — | med beaktande av det strategiska konceptet för Natomedlemmarnas försvar och säkerhet (”aktivt engagemang, modernt försvar”), vilket antogs vid Natos toppmöte i Lissabon den 19–20 november 2010, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det strategiska konceptet för Natomedlemmarnas försvar och säkerhet (”aktivt engagemang, modernt försvar”), vilket antogs vid Natos toppmöte i Lissabon den 19–20 november 2010,

| — | med beaktande av de 40 rekommendationer och 9 särskilda rekommendationer om kampen mot penningtvätt som arbetsgruppen för finansiella åtgärder (FATF) har lagt fram, |
| --- | --- |

—

med beaktande av de 40 rekommendationer och 9 särskilda rekommendationer om kampen mot penningtvätt som arbetsgruppen för finansiella åtgärder (FATF) har lagt fram,

| — | med beaktande av det arbete som Baselkommittén för banktillsyn utför, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det arbete som Baselkommittén för banktillsyn utför,

| — | med beaktande av rapporterna från FN:s drog- och brottsbekämpningsbyrå (UNODC) om brottslighetens globalisering, en utvärdering av hotet från den organiserade internationella brottsligheten (2010), en bedömning av de olagliga penningflödena från narkotikahandel och andra former av transnationell organiserad brottslighet (2011) och en fullständig undersökning av it-brottsligheten (2013), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rapporterna från FN:s drog- och brottsbekämpningsbyrå (UNODC) om brottslighetens globalisering, en utvärdering av hotet från den organiserade internationella brottsligheten (2010), en bedömning av de olagliga penningflödena från narkotikahandel och andra former av transnationell organiserad brottslighet (2011) och en fullständig undersökning av it-brottsligheten (2013),

| — | med beaktande av rådets rambeslut 2008/841/RIF av den 24 oktober 2008 om kampen mot organiserad brottslighet (4), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets rambeslut 2008/841/RIF av den 24 oktober 2008 om kampen mot organiserad brottslighet (4),

| — | med beaktande av rådets rambeslut 2001/500/RIF av den 26 juni 2001 om penningtvätt, identifiering, spårande, spärrande, beslag och förverkande av hjälpmedel till och vinning av brott (5), rådets rambeslut 2003/577/RIF av den 22 juli 2003 om verkställighet i Europeiska unionen av beslut om frysning av egendom eller bevismaterial (6), rådets rambeslut 2005/212/RIF av den 24 februari 2005 om förverkande av vinning, hjälpmedel och egendom som härrör från brott (7) och rådets rambeslut 2006/783/RIF av den 6 oktober 2006 om tillämpning av principen om ömsesidigt erkännande på beslut om förverkande (8), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets rambeslut 2001/500/RIF av den 26 juni 2001 om penningtvätt, identifiering, spårande, spärrande, beslag och förverkande av hjälpmedel till och vinning av brott (5), rådets rambeslut 2003/577/RIF av den 22 juli 2003 om verkställighet i Europeiska unionen av beslut om frysning av egendom eller bevismaterial (6), rådets rambeslut 2005/212/RIF av den 24 februari 2005 om förverkande av vinning, hjälpmedel och egendom som härrör från brott (7) och rådets rambeslut 2006/783/RIF av den 6 oktober 2006 om tillämpning av principen om ömsesidigt erkännande på beslut om förverkande (8),

| — | med beaktande av rådets beslut 2007/845/RIF av den 6 december 2007 om samarbete mellan medlemsstaternas kontor för återvinning av tillgångar när det gäller att spåra och identifiera vinning eller annan egendom som härrör från brott (9) och med beaktande av kommissionens rapport på grundval av artikel 8 i ovan nämnda beslut (COM(2011)0176), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets beslut 2007/845/RIF av den 6 december 2007 om samarbete mellan medlemsstaternas kontor för återvinning av tillgångar när det gäller att spåra och identifiera vinning eller annan egendom som härrör från brott (9) och med beaktande av kommissionens rapport på grundval av artikel 8 i ovan nämnda beslut (COM(2011)0176),

| — | med beaktande av rådets beslut 2009/426/RIF av den 16 december 2008 om förstärkning av Eurojust och om ändring av beslut 2002/187/RIF om inrättande av Eurojust för att stärka kampen mot grov brottslighet (10), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets beslut 2009/426/RIF av den 16 december 2008 om förstärkning av Eurojust och om ändring av beslut 2002/187/RIF om inrättande av Eurojust för att stärka kampen mot grov brottslighet (10),

| — | med beaktande av rådets beslut 2009/371/RIF av den 6 april 2009 om inrättande av Europeiska polisbyrån (Europol) (11), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets beslut 2009/371/RIF av den 6 april 2009 om inrättande av Europeiska polisbyrån (Europol) (11),

| — | med beaktande av rådets rambeslut 2008/977/RIF av den 27 november 2008 om skydd av personuppgifter som behandlas inom ramen för polissamarbete och straffrättsligt samarbete (12), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets rambeslut 2008/977/RIF av den 27 november 2008 om skydd av personuppgifter som behandlas inom ramen för polissamarbete och straffrättsligt samarbete (12),

| — | med beaktande av rådets rambeslut 2002/584/RIF av den 13 juni 2002 om en europeisk arresteringsorder och överlämnande mellan medlemsstaterna (13), och dess senare ändringar, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets rambeslut 2002/584/RIF av den 13 juni 2002 om en europeisk arresteringsorder och överlämnande mellan medlemsstaterna (13), och dess senare ändringar,

| — | med beaktande av rådets rambeslut 2002/465/RIF av den 13 juni 2002 om gemensamma utredningsgrupper (14) och kommissionens rapport om genomförande av detta rambeslut (COM(2004)0858), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets rambeslut 2002/465/RIF av den 13 juni 2002 om gemensamma utredningsgrupper (14) och kommissionens rapport om genomförande av detta rambeslut (COM(2004)0858),

| — | med beaktande av rådets beslut 2009/902/RIF av den 30 november 2009 om inrättande av ett europeiskt nätverk för förebyggande av brottslighet (EUCPN) (15), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets beslut 2009/902/RIF av den 30 november 2009 om inrättande av ett europeiskt nätverk för förebyggande av brottslighet (EUCPN) (15),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/36/EU av den 5 april 2011 om förebyggande och bekämpande av människohandel, om skydd av dess offer och om ersättande av rådets rambeslut 2002/629/RIF (16), och av kommissionens meddelande om EU:s strategi för utrotande av människohandel 2012–2016 (COM(2012)0286), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/36/EU av den 5 april 2011 om förebyggande och bekämpande av människohandel, om skydd av dess offer och om ersättande av rådets rambeslut 2002/629/RIF (16), och av kommissionens meddelande om EU:s strategi för utrotande av människohandel 2012–2016 (COM(2012)0286),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/60/EG av den 26 oktober 2005 om åtgärder för att förhindra att det finansiella systemet används för penningtvätt och finansiering av terrorism (17) och kommissionens rapport till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av detta direktiv (COM(2012)0168), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/60/EG av den 26 oktober 2005 om åtgärder för att förhindra att det finansiella systemet används för penningtvätt och finansiering av terrorism (17) och kommissionens rapport till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av detta direktiv (COM(2012)0168),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1889/2005 av den 26 oktober 2005 om kontroller av kontanta medel som förs in i eller ut ur gemenskapen (18), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1889/2005 av den 26 oktober 2005 om kontroller av kontanta medel som förs in i eller ut ur gemenskapen (18),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1781/2006 av den 15 november 2006 om information om betalaren som skall åtfölja överföringar av medel (19), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1781/2006 av den 15 november 2006 om information om betalaren som skall åtfölja överföringar av medel (19),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/110/EG av den 16 september 2009 om rätten att starta och driva affärsverksamhet i institut för elektroniska pengar samt om tillsyn av sådan verksamhet, om ändring av direktiven 2005/60/EG och 2006/48/EG och om upphävande av direktiv 2000/46/EG (20), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/110/EG av den 16 september 2009 om rätten att starta och driva affärsverksamhet i institut för elektroniska pengar samt om tillsyn av sådan verksamhet, om ändring av direktiven 2005/60/EG och 2006/48/EG och om upphävande av direktiv 2000/46/EG (20),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/64/EG av den 13 november 2007 om betaltjänster på den inre marknaden och om ändring av direktiven 97/7/EG, 2002/65/EG, 2005/60/EG och 2006/48/EG samt upphävande av direktiv 97/5/EG (21), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/64/EG av den 13 november 2007 om betaltjänster på den inre marknaden och om ändring av direktiven 97/7/EG, 2002/65/EG, 2005/60/EG och 2006/48/EG samt upphävande av direktiv 97/5/EG (21),

| — | med beaktande av rådets rambeslut 2003/568/RIF av den 22 juli 2003 om kampen mot korruption inom den privata sektorn (22) och kommissionens rapport till rådet enligt artikel 9 i rambeslutet (COM(2007)0328), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets rambeslut 2003/568/RIF av den 22 juli 2003 om kampen mot korruption inom den privata sektorn (22) och kommissionens rapport till rådet enligt artikel 9 i rambeslutet (COM(2007)0328),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/17/EG av den 31 mars 2004 om samordning av förfarandena vid upphandling på områdena vatten, energi, transporter och posttjänster (23) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/18/EG av den 31 mars 2004 om samordning av förfarandena vid offentlig upphandling av byggentreprenader, varor och tjänster, och dess senare ändringar (24), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/17/EG av den 31 mars 2004 om samordning av förfarandena vid upphandling på områdena vatten, energi, transporter och posttjänster (23) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/18/EG av den 31 mars 2004 om samordning av förfarandena vid offentlig upphandling av byggentreprenader, varor och tjänster, och dess senare ändringar (24),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/29/EU av den 25 oktober 2012 om fastställande av miniminormer för brottsoffers rättigheter och för stöd till och skydd av dem samt om ersättande av rådets rambeslut 2001/220/RIF (25), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/29/EU av den 25 oktober 2012 om fastställande av miniminormer för brottsoffers rättigheter och för stöd till och skydd av dem samt om ersättande av rådets rambeslut 2001/220/RIF (25),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/93/EU av den 13 december 2011 om bekämpande av sexuella övergrepp mot barn, sexuell exploatering av barn och barnpornografi samt om ersättande av rådets rambeslut 2004/68/RIF (26), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/93/EU av den 13 december 2011 om bekämpande av sexuella övergrepp mot barn, sexuell exploatering av barn och barnpornografi samt om ersättande av rådets rambeslut 2004/68/RIF (26),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer (27), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer (27),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (28), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (28),

| — | med beaktande av kommissionens beslut av den 28 september 2011 om inrättande av en expertgrupp för korruption (29), kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 6 juni 2011, Insatser mot korruption på EU:s territorium (COM(2011)0308) och kommissionens beslut av den 6 juni 2011 om inrättandet av en rapporteringsmekanism på unionsnivå för regelbunden utvärdering av kampen mot korruption (Rapport från unionen om korruptionsbekämpningen) (C(2011)3673), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens beslut av den 28 september 2011 om inrättande av en expertgrupp för korruption (29), kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 6 juni 2011, Insatser mot korruption på EU:s territorium (COM(2011)0308) och kommissionens beslut av den 6 juni 2011 om inrättandet av en rapporteringsmekanism på unionsnivå för regelbunden utvärdering av kampen mot korruption (Rapport från unionen om korruptionsbekämpningen) (C(2011)3673),

| — | med beaktande av kommissionens beslut av den 14 februari 2012 om inrättande av kommissionens expertgrupp för de politiska behoven av uppgifter om brottslighet och om upphävande av beslut 2006/581/EG (30), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens beslut av den 14 februari 2012 om inrättande av kommissionens expertgrupp för de politiska behoven av uppgifter om brottslighet och om upphävande av beslut 2006/581/EG (30),

| — | med beaktande av kommissionens rekommendation 2007/425/EG av den 13 juni 2007 om åtgärder för att kontrollera efterlevnaden av rådets förordning (EG) nr 338/97 om skyddet av arter av vilda djur och växter genom kontroll av handeln med dem (31), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens rekommendation 2007/425/EG av den 13 juni 2007 om åtgärder för att kontrollera efterlevnaden av rådets förordning (EG) nr 338/97 om skyddet av arter av vilda djur och växter genom kontroll av handeln med dem (31),

| — | med beaktande av Konungariket Belgiens, Republiken Bulgariens, Republiken Estlands, Konungariket Spaniens, Republiken Österrikes, Republiken Sloveniens och Konungariket Sveriges initiativ till Europaparlamentets och rådets direktiv om en europeisk utredningsorder på det straffrättsliga området (2010/0817(COD)), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Konungariket Belgiens, Republiken Bulgariens, Republiken Estlands, Konungariket Spaniens, Republiken Österrikes, Republiken Sloveniens och Konungariket Sveriges initiativ till Europaparlamentets och rådets direktiv om en europeisk utredningsorder på det straffrättsliga området (2010/0817(COD)),

| — | med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv av den 12 mars 2012 om frysning och förverkande av vinning av brott i Europeiska unionen (COM(2012)0085), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv av den 12 mars 2012 om frysning och förverkande av vinning av brott i Europeiska unionen (COM(2012)0085),

| — | med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv av den 20 december 2011 om upphandling av enheter som är verksamma på områdena vatten, energi, transporter och posttjänster (COM(2011)0895) och förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv av den 20 december 2011 om offentlig upphandling (COM(2011)0896), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv av den 20 december 2011 om upphandling av enheter som är verksamma på områdena vatten, energi, transporter och posttjänster (COM(2011)0895) och förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv av den 20 december 2011 om offentlig upphandling (COM(2011)0896),

| — | med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv av den 5 februari 2013 om förhindrande av att det finansiella systemet används för penningtvätt och finansiering av terrorism (COM(2013)0045), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv av den 5 februari 2013 om förhindrande av att det finansiella systemet används för penningtvätt och finansiering av terrorism (COM(2013)0045),

| — | med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning av den 5 februari 2013 om uppgifter som ska åtfölja överföringar av medel (COM(2013)0044), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning av den 5 februari 2013 om uppgifter som ska åtfölja överföringar av medel (COM(2013)0044),

| — | med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning av den 12 september 2012 om stadgar för och finansiering av europeiska politiska partier och europeiska politiska stiftelser (COM(2012)0499), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning av den 12 september 2012 om stadgar för och finansiering av europeiska politiska partier och europeiska politiska stiftelser (COM(2012)0499),

| — | med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning av den 29 november 2012 om ändring av förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 om finansiering av europeiska politiska partier (COM(2012)0712), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning av den 29 november 2012 om ändring av förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 om finansiering av europeiska politiska partier (COM(2012)0712),

| — | med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om straffrättsligt skydd av euron och andra valutor mot penningförfalskning och om ersättning av rådets rambeslut 2000/383/RIF (COM(2013)0042), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om straffrättsligt skydd av euron och andra valutor mot penningförfalskning och om ersättning av rådets rambeslut 2000/383/RIF (COM(2013)0042),

| — | med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om angrepp mot informationssystem och om upphävande av rådets rambeslut 2005/222/RIF (COM(2010)0517), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om angrepp mot informationssystem och om upphävande av rådets rambeslut 2005/222/RIF (COM(2010)0517),

| — | med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om skydd för enskilda personer med avseende på behöriga myndigheters behandling av personuppgifter för att förebygga, utreda, avslöja eller lagföra brott eller verkställa straffrättsliga påföljder, och det fria flödet av sådana uppgifter (COM(2012)0010), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om skydd för enskilda personer med avseende på behöriga myndigheters behandling av personuppgifter för att förebygga, utreda, avslöja eller lagföra brott eller verkställa straffrättsliga påföljder, och det fria flödet av sådana uppgifter (COM(2012)0010),

| — | med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (allmän uppgiftsskyddsförordning) (COM(2012)0011), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (allmän uppgiftsskyddsförordning) (COM(2012)0011),

| — | med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om bekämpning genom straffrättsliga bestämmelser av bedrägerier som riktar sig mot unionens ekonomiska intressen (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om bekämpning genom straffrättsliga bestämmelser av bedrägerier som riktar sig mot unionens ekonomiska intressen (COM(2012)0363),

| — | med beaktande av förslaget till rådets förordning om inrättande av Europeiska åklagarmyndigheten (COM(2013)0534) och förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om Europeiska unionens byrå för straffrättsligt samarbete (Eurojust) (COM(2013)0535), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget till rådets förordning om inrättande av Europeiska åklagarmyndigheten (COM(2013)0534) och förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om Europeiska unionens byrå för straffrättsligt samarbete (Eurojust) (COM(2013)0535),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén Ett bättre skydd av unionens ekonomiska intressen: Inrättande av en europeisk åklagarmyndighet och reformering av Eurojust (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén Ett bättre skydd av unionens ekonomiska intressen: Inrättande av en europeisk åklagarmyndighet och reformering av Eurojust (COM(2013)0532),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén Förbättrad styrning av Olaf och stärkta rättssäkerhetsgarantier vid utredningar: En strategi i flera steg för inrättandet av Europeiska åklagarmyndigheten (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén Förbättrad styrning av Olaf och stärkta rättssäkerhetsgarantier vid utredningar: En strategi i flera steg för inrättandet av Europeiska åklagarmyndigheten (COM(2013)0533),

| — | med beaktande av det gemensamma meddelandet från kommissionen och vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén EU:s strategi för cybersäkerhet: En öppen, säker och trygg cyberrymd (JOIN(2013)0001), |
| --- | --- |

—

med beaktande av det gemensamma meddelandet från kommissionen och vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén EU:s strategi för cybersäkerhet: En öppen, säker och trygg cyberrymd (JOIN(2013)0001),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet En handlingsplan för att stärka kampen mot skattebedrägeri och skatteundandragande (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet En handlingsplan för att stärka kampen mot skattebedrägeri och skatteundandragande (COM(2012)0722),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén Att bygga ett öppet och säkert Europa: budgeten för inrikes frågor för perioden 2014–2020 (COM(2011)0749), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén Att bygga ett öppet och säkert Europa: budgeten för inrikes frågor för perioden 2014–2020 (COM(2011)0749),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet Första årsrapporten om genomförandet av strategin för inre säkerhet i Europeiska unionen (COM(2011)0790), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet Första årsrapporten om genomförandet av strategin för inre säkerhet i Europeiska unionen (COM(2011)0790),

| — | med beaktande av kommissionens grönbok om skuggbanksektorn (COM(2012)0102), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens grönbok om skuggbanksektorn (COM(2012)0102),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till rådet och Europaparlamentet Brottsbekämpning i vår digitala tidsålder: inrättande av ett Europeiskt centrum mot it-brottslighet (COM(2012)0140), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till rådet och Europaparlamentet Brottsbekämpning i vår digitala tidsålder: inrättande av ett Europeiskt centrum mot it-brottslighet (COM(2012)0140),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén En övergripande europeisk ram för onlinespel (COM(2012)0596), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén En övergripande europeisk ram för onlinespel (COM(2012)0596),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet Mätning av brottslighet i EU: statistisk handlingsplan 2011–2015 (COM(2011)0713), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet Mätning av brottslighet i EU: statistisk handlingsplan 2011–2015 (COM(2011)0713),

| — | med beaktande av kommissionens rapport till rådet Utvärderingsrapport om Europeiska unionens nätverk för förebyggande av brottslighet (COM(2012)0717), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens rapport till rådet Utvärderingsrapport om Europeiska unionens nätverk för förebyggande av brottslighet (COM(2012)0717),

| — | med beaktande kommissionens rapport till Europaparlamentet och rådet om genomförandet av rådets beslut 2008/615/RIF av den 23 juni 2008 om ett fördjupat gränsöverskridande samarbete, särskilt för bekämpning av terrorism och gränsöverskridande brottslighet (Prümbeslutet) (COM(2012)0732), |
| --- | --- |

—

med beaktande kommissionens rapport till Europaparlamentet och rådet om genomförandet av rådets beslut 2008/615/RIF av den 23 juni 2008 om ett fördjupat gränsöverskridande samarbete, särskilt för bekämpning av terrorism och gränsöverskridande brottslighet (Prümbeslutet) (COM(2012)0732),

| — | med beaktande av kommissionens grönbok Mot en gemensam Europeisk marknad för kort-, internet- och mobilbetalningar (COM(2011)0941), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens grönbok Mot en gemensam Europeisk marknad för kort-, internet- och mobilbetalningar (COM(2011)0941),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet om konkreta sätt att stärka bekämpandet av skattebedrägeri och skatteundandragande, också med avseende på tredjeländer (COM(2012)0351), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet om konkreta sätt att stärka bekämpandet av skattebedrägeri och skatteundandragande, också med avseende på tredjeländer (COM(2012)0351),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén Straffrätt i EU: garantier för ett effektivt genomförande av EU:s politik genom straffrättsliga åtgärder (COM(2011)0573), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén Straffrätt i EU: garantier för ett effektivt genomförande av EU:s politik genom straffrättsliga åtgärder (COM(2011)0573),

| — | med beaktande av kommissionens rapport till rådet av den 6 juni 2011 om villkoren för Europeiska unionens deltagande i Europarådets grupp av stater mot korruption (Greco) (COM(2011)0307), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens rapport till rådet av den 6 juni 2011 om villkoren för Europeiska unionens deltagande i Europarådets grupp av stater mot korruption (Greco) (COM(2011)0307),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet Vinning av organiserad brottslighet: det gäller att se till att ”brott inte lönar sig” (COM(2008)0766), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet Vinning av organiserad brottslighet: det gäller att se till att ”brott inte lönar sig” (COM(2008)0766),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till rådet och Europaparlamentet om Eurojusts och det europeiska rättsliga nätverkets roll i bekämpningen av organiserad brottslighet och terrorism i EU (COM(2007)0644), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till rådet och Europaparlamentet om Eurojusts och det europeiska rättsliga nätverkets roll i bekämpningen av organiserad brottslighet och terrorism i EU (COM(2007)0644),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande till rådet och Europaparlamentet om förebyggande och bekämpning av organiserad brottslighet inom den finansiella sektorn (COM(2004)0262), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande till rådet och Europaparlamentet om förebyggande och bekämpning av organiserad brottslighet inom den finansiella sektorn (COM(2004)0262),

| — | med beaktande av kommissionens arbetsdokument om genomförbarheten av EU-lagstiftning på området för skydd av vittnen och personer som samarbetar med rättsväsendet (COM(2007)0693), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens arbetsdokument om genomförbarheten av EU-lagstiftning på området för skydd av vittnen och personer som samarbetar med rättsväsendet (COM(2007)0693),

| — | med beaktande av sin rekommendation av den 7 juni 2005 till rådet om kampen mot finansiering av terrorism (32), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin rekommendation av den 7 juni 2005 till rådet om kampen mot finansiering av terrorism (32),

| — | med beaktande av sin resolution av den 8 mars 2011 om beskattning och utveckling – samarbete med utvecklingsländer för att främja god förvaltning i skattefrågor (33), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 8 mars 2011 om beskattning och utveckling – samarbete med utvecklingsländer för att främja god förvaltning i skattefrågor (33),

| — | med beaktande av sina resolutioner av den 15 september 2011 om EU:s insatser för att bekämpa korruption (34), den 25 oktober 2011 om organiserad brottslighet i Europeiska unionen (35), den 22 maj 2012 om en straffrättslig strategi inom EU (36) och den 14 mars 2013 om uppgjorda matcher och korruption inom idrotten (37), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sina resolutioner av den 15 september 2011 om EU:s insatser för att bekämpa korruption (34), den 25 oktober 2011 om organiserad brottslighet i Europeiska unionen (35), den 22 maj 2012 om en straffrättslig strategi inom EU (36) och den 14 mars 2013 om uppgjorda matcher och korruption inom idrotten (37),

| — | med beaktande av sin resolution av den 15 januari 2013 med rekommendationer till kommissionen om Europeiska unionens förvaltningsprocesslag (38), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 15 januari 2013 med rekommendationer till kommissionen om Europeiska unionens förvaltningsprocesslag (38),

| — | med beaktande av sin resolution av den 21 maj 2013 om bekämpning av skattebedrägeri, skatteundandragande och skatteparadis (39), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 21 maj 2013 om bekämpning av skattebedrägeri, skatteundandragande och skatteparadis (39),

| — | med beaktande av sin resolution av den 11 juni 2013 om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt: rekommendationer med avseende på de åtgärder och initiativ som ska vidtas (interimsbetänkande) (40), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 11 juni 2013 om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt: rekommendationer med avseende på de åtgärder och initiativ som ska vidtas (interimsbetänkande) (40),

| — | med beaktande av sin förklaring av den 18 maj 2010 om unionens insatser när det gäller att bekämpa korruption (41), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin förklaring av den 18 maj 2010 om unionens insatser när det gäller att bekämpa korruption (41),

| — | med beaktande av den gemensamma rapporten från Europol, Eurojust och Frontex om situationen när det gäller den inre säkerheten i Europeiska unionen (2010), |
| --- | --- |

—

med beaktande av den gemensamma rapporten från Europol, Eurojust och Frontex om situationen när det gäller den inre säkerheten i Europeiska unionen (2010),

| — | med beaktande av Eurojusts fleråriga strategiska plan 2012–2014 och årsrapport 2011, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Eurojusts fleråriga strategiska plan 2012–2014 och årsrapport 2011,

| — | med beaktande av Europols Socta-rapport (hotbildsbedömning avseende den grova och organiserade brottsligheten) från mars 2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europols Socta-rapport (hotbildsbedömning avseende den grova och organiserade brottsligheten) från mars 2013,

| — | med beaktande av Europols rapport från 2012 om bedrägerier med betalkort i EU, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europols rapport från 2012 om bedrägerier med betalkort i EU,

| — | med beaktande av den gemensamma rapporten från Europeiskt centrum för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk och Europol från januari 2013 EU Drug Markets Report – A Strategic Analysis, |
| --- | --- |

—

med beaktande av den gemensamma rapporten från Europeiskt centrum för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk och Europol från januari 2013 EU Drug Markets Report – A Strategic Analysis,

| — | med beaktande av yttrande 14/2011 om skydd av personuppgifter i samband med bekämpning av penningtvätt och finansiering av terrorism, som antogs den 13 juni 2011 av den arbetsgrupp som inrättats i enlighet med artikel 29 i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (42), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrande 14/2011 om skydd av personuppgifter i samband med bekämpning av penningtvätt och finansiering av terrorism, som antogs den 13 juni 2011 av den arbetsgrupp som inrättats i enlighet med artikel 29 i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (42),

| — | med beaktande av slutsatserna från de offentliga utfrågningarna, från diskussionerna kring arbetsdokumenten och interimsbetänkandet, från överläggningarna med framstående experter och från de delegationsresor som har gjorts av parlamentets särskilda utskott för frågor om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av slutsatserna från de offentliga utfrågningarna, från diskussionerna kring arbetsdokumenten och interimsbetänkandet, från överläggningarna med framstående experter och från de delegationsresor som har gjorts av parlamentets särskilda utskott för frågor om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt,

| — | med beaktande av de bidrag från experter på högsta nivå som begärts av parlamentets särskilda utskott för frågor om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av de bidrag från experter på högsta nivå som begärts av parlamentets särskilda utskott för frågor om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt,

| — | med beaktande av svaren på den enkät som skickades till de nationella parlamenten angående deras roll och deras erfarenheter i kampen mot organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt och resultaten från det interparlamentariska mötet på samma tema i Bryssel den 7 maj 2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av svaren på den enkät som skickades till de nationella parlamenten angående deras roll och deras erfarenheter i kampen mot organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt och resultaten från det interparlamentariska mötet på samma tema i Bryssel den 7 maj 2013,

| — | med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från det särskilda utskottet för frågor om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt (A7-0307/2013), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från det särskilda utskottet för frågor om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt (A7-0307/2013), och av följande skäl:

Organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt

| A. | Särskilda utskottet för frågor om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt (CRIM) gavs i uppdrag att undersöka den organiserade brottslighetens, korruptionens och penningtvättens utbredning med stöd av bästa tillgängliga hotbildsbedömningar och föreslå lämpliga åtgärder för att EU ska kunna förebygga och ta itu med dessa hot och motverka dem på internationell, europeisk och nationell nivå. |
| --- | --- |

A.

Särskilda utskottet för frågor om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt (CRIM) gavs i uppdrag att undersöka den organiserade brottslighetens, korruptionens och penningtvättens utbredning med stöd av bästa tillgängliga hotbildsbedömningar och föreslå lämpliga åtgärder för att EU ska kunna förebygga och ta itu med dessa hot och motverka dem på internationell, europeisk och nationell nivå.

| B. | De kriminella organisationerna har gradvis utvidgat sina verksamhetsområden internationellt genom den ekonomiska globaliseringen och ny teknik och genom att ingå allianser med kriminella grupper från andra länder (till exempel sydamerikanska drogkarteller och den rysktalande organiserade brottsligheten) för att inbördes dela upp marknader och inflytandezoner. De kriminella grupperna diversifierar alltmer sin verksamhet och kopplingar etableras mellan narkotikahandel, människohandel, hjälp till irreguljär invandring, olaglig handel med vapen och penningtvätt. |
| --- | --- |

B.

De kriminella organisationerna har gradvis utvidgat sina verksamhetsområden internationellt genom den ekonomiska globaliseringen och ny teknik och genom att ingå allianser med kriminella grupper från andra länder (till exempel sydamerikanska drogkarteller och den rysktalande organiserade brottsligheten) för att inbördes dela upp marknader och inflytandezoner. De kriminella grupperna diversifierar alltmer sin verksamhet och kopplingar etableras mellan narkotikahandel, människohandel, hjälp till irreguljär invandring, olaglig handel med vapen och penningtvätt.

| C. | Korruption och organiserad brottslighet är allvarliga hot sett till kostnaderna för EU:s ekonomi. De kriminella organisationernas vinster och infiltrationsförmåga har ökat kraftigt till följd av att de är aktiva inom många sektorer, varav de flesta är underställda den offentliga förvaltningens kontroll. Den organiserade brottsligheten liknar mer och mer en global ekonomisk aktör med markerad företagsprofil, som gör det möjligt för den att erbjuda olika typer av olagliga – men också i allt högre utsträckning lagliga – varor och tjänster. Den organiserade brottsligheten påverkar alltmer den europeiska och globala ekonomin, den har stor inverkan på medlemsstaternas och EU:s skatteintäkter och kostar företagen uppskattningsvis 670 miljarder euro varje år. |
| --- | --- |

C.

Korruption och organiserad brottslighet är allvarliga hot sett till kostnaderna för EU:s ekonomi. De kriminella organisationernas vinster och infiltrationsförmåga har ökat kraftigt till följd av att de är aktiva inom många sektorer, varav de flesta är underställda den offentliga förvaltningens kontroll. Den organiserade brottsligheten liknar mer och mer en global ekonomisk aktör med markerad företagsprofil, som gör det möjligt för den att erbjuda olika typer av olagliga – men också i allt högre utsträckning lagliga – varor och tjänster. Den organiserade brottsligheten påverkar alltmer den europeiska och globala ekonomin, den har stor inverkan på medlemsstaternas och EU:s skatteintäkter och kostar företagen uppskattningsvis 670 miljarder euro varje år.

| D. | Organiserad brottslighet är ett allvarligt hot mot den inre gränsöverskridande säkerheten inom EU, sett till antalet offer. Verksamhet som människohandel, illegal handel med och smuggling av organ, vapen, narkotika och dess prekursorer, nukleära, radiologiska, biologiska och kemiska ämnen, läkemedel (även receptbelagda), förfalskning av dagligvaror som livsmedel och farmaceutiska produkter, skyddade djur och växter samt delar av sådana, alla former av tobak, konstföremål och diverse andra varor (ofta förfalskade) ger enorma vinster för de kriminella organisationerna. Denna illegala handel innebär förlorade skatteintäkter för EU och medlemsstaterna, skadar konsumenterna, folkhälsan och tillverkningsföretagen och kan dessutom underlätta spridningen av andra former av organiserad brottslighet. |
| --- | --- |

D.

Organiserad brottslighet är ett allvarligt hot mot den inre gränsöverskridande säkerheten inom EU, sett till antalet offer. Verksamhet som människohandel, illegal handel med och smuggling av organ, vapen, narkotika och dess prekursorer, nukleära, radiologiska, biologiska och kemiska ämnen, läkemedel (även receptbelagda), förfalskning av dagligvaror som livsmedel och farmaceutiska produkter, skyddade djur och växter samt delar av sådana, alla former av tobak, konstföremål och diverse andra varor (ofta förfalskade) ger enorma vinster för de kriminella organisationerna. Denna illegala handel innebär förlorade skatteintäkter för EU och medlemsstaterna, skadar konsumenterna, folkhälsan och tillverkningsföretagen och kan dessutom underlätta spridningen av andra former av organiserad brottslighet.

| E. | Organiserad maffiabrottslighet på miljöområdet – i olika former av illegal handel eller illegalt omhändertagande av avfall och förstörelse av tillgångar i fråga om miljö, landskap, konst och kultur – har nått sådana internationella dimensioner att samtliga europeiska länder nu måste vidta effektiva gemensamma åtgärder för att förebygga och bekämpa ekomaffian. |
| --- | --- |

E.

Organiserad maffiabrottslighet på miljöområdet – i olika former av illegal handel eller illegalt omhändertagande av avfall och förstörelse av tillgångar i fråga om miljö, landskap, konst och kultur – har nått sådana internationella dimensioner att samtliga europeiska länder nu måste vidta effektiva gemensamma åtgärder för att förebygga och bekämpa ekomaffian.

| F. | Många kriminella organisationer har en nätverksstruktur med stor flexibilitet och rörlighet, goda förbindelser, kopplingar mellan etniska grupper samt uttalad förmåga till infiltration och arbete under täckmantel. Man kan konstatera en ökad benägenhet för de olika kriminella organisationerna att hjälpa varandra. På så vis lyckas de – också genom sina nya internationella strukturer och sin verksamhetsdiversifiering – överbrygga skillnader i fråga om språk
  och
  kommersiella intressen och enas kring gemensamma affärer som gör det möjligt att sänka kostnaderna och maximera avkastningen i tider av ekonomisk kris i världen. |
| --- | --- |

F.

Många kriminella organisationer har en nätverksstruktur med stor flexibilitet och rörlighet, goda förbindelser, kopplingar mellan etniska grupper samt uttalad förmåga till infiltration och arbete under täckmantel. Man kan konstatera en ökad benägenhet för de olika kriminella organisationerna att hjälpa varandra. På så vis lyckas de – också genom sina nya internationella strukturer och sin verksamhetsdiversifiering – överbrygga skillnader i fråga om språk
  och
  kommersiella intressen och enas kring gemensamma affärer som gör det möjligt att sänka kostnaderna och maximera avkastningen i tider av ekonomisk kris i världen.

| G. | Enligt Europols Socta-rapport 2013 är uppskattningsvis 3 600 internationella kriminella organisationer verksamma i Europeiska unionen. 70 procent av dessa har medlemmar av olika nationaliteter och ett geografiskt heterogent verksamhetsområde och över 30 procent ägnar sig åt olika typer av kriminell verksamhet samtidigt. |
| --- | --- |

G.

Enligt Europols Socta-rapport 2013 är uppskattningsvis 3 600 internationella kriminella organisationer verksamma i Europeiska unionen. 70 procent av dessa har medlemmar av olika nationaliteter och ett geografiskt heterogent verksamhetsområde och över 30 procent ägnar sig åt olika typer av kriminell verksamhet samtidigt.

| H. | Med utgångspunkt i lämplig information från medlemsstaterna måste Europol utvärdera i vilken utsträckning vissa organiserade kriminella grupper verkar över EU:s inre och yttre gränser och vilken särskilt allvarlig brottslighet med ett gränsöverskridande inslag enligt artikel 83 i EUF-fördraget de ägnar sig åt, med inriktning på olika områden varje gång. Europaparlamentet, de nationella parlamenten och andra relevanta aktörer bör noggrant gå igenom utvärderingen för att bättre inrikta och säkerställa mervärdet av EU:s åtgärder och samarbete mellan polis och rättsliga myndigheter bland medlemsstaterna, med tredjeländer och internationella organisationer. |
| --- | --- |

H.

Med utgångspunkt i lämplig information från medlemsstaterna måste Europol utvärdera i vilken utsträckning vissa organiserade kriminella grupper verkar över EU:s inre och yttre gränser och vilken särskilt allvarlig brottslighet med ett gränsöverskridande inslag enligt artikel 83 i EUF-fördraget de ägnar sig åt, med inriktning på olika områden varje gång. Europaparlamentet, de nationella parlamenten och andra relevanta aktörer bör noggrant gå igenom utvärderingen för att bättre inrikta och säkerställa mervärdet av EU:s åtgärder och samarbete mellan polis och rättsliga myndigheter bland medlemsstaterna, med tredjeländer och internationella organisationer.

| I. | De kriminella organisationerna kan dra nytta av den gråzon som präglas av ett tyst samförstånd med andra aktörer och kan slå sig ihop med ekonomiska brottslingar (företagare, offentliganställda på alla beslutsnivåer, politiker, banker, vissa yrkeskårer etc.) som de ingår ömsesidigt lönsamma affärsförbindelser med, även om de senare inte ingår själva i de kriminella organisationerna. |
| --- | --- |

I.

De kriminella organisationerna kan dra nytta av den gråzon som präglas av ett tyst samförstånd med andra aktörer och kan slå sig ihop med ekonomiska brottslingar (företagare, offentliganställda på alla beslutsnivåer, politiker, banker, vissa yrkeskårer etc.) som de ingår ömsesidigt lönsamma affärsförbindelser med, även om de senare inte ingår själva i de kriminella organisationerna.

| J. | Enligt de uppgifter som lämnats av UNODC har de finansiella flödena från maffiaorganisationernas narkotikahandel i ett flertal fall berört banker i olika länder i världen. Det blir därför nödvändigt med samordnade utredningsinsatser på internationell nivå för att via bankkanalerna nå fram till de finansiella operatörer som är inblandade i den internationella narkotikahandeln. |
| --- | --- |

J.

Enligt de uppgifter som lämnats av UNODC har de finansiella flödena från maffiaorganisationernas narkotikahandel i ett flertal fall berört banker i olika länder i världen. Det blir därför nödvändigt med samordnade utredningsinsatser på internationell nivå för att via bankkanalerna nå fram till de finansiella operatörer som är inblandade i den internationella narkotikahandeln.

| K. | De senaste årens ekonomiska kris har lett till stora förändringar i den organiserade brottslighetens intressesfärer. De kriminella organisationerna har snabbt hittat nya möjligheter, och krisen, som har tvingat nya grupper av migranter att söka bättre levnadsvillkor och arbete, kan ibland förse dem med nya offer att utnyttja och ny arbetskraft. |
| --- | --- |

K.

De senaste årens ekonomiska kris har lett till stora förändringar i den organiserade brottslighetens intressesfärer. De kriminella organisationerna har snabbt hittat nya möjligheter, och krisen, som har tvingat nya grupper av migranter att söka bättre levnadsvillkor och arbete, kan ibland förse dem med nya offer att utnyttja och ny arbetskraft.

| L. | Företagarandan är en av de viktigaste faktorerna i moderna kriminella organisationer, där aktiviteterna är starkt inriktade på att tillfredsställa marknadens efterfrågan på varor och tjänster, där man i hög grad samarbetar med andra kriminella och icke-kriminella grupper och där man hela tiden bedriver ett växelspel med dels synbart legala aktiviteter, dels korruption och hot och dels de olagliga syften som eftersträvas (till exempel penningtvätt). |
| --- | --- |

L.

Företagarandan är en av de viktigaste faktorerna i moderna kriminella organisationer, där aktiviteterna är starkt inriktade på att tillfredsställa marknadens efterfrågan på varor och tjänster, där man i hög grad samarbetar med andra kriminella och icke-kriminella grupper och där man hela tiden bedriver ett växelspel med dels synbart legala aktiviteter, dels korruption och hot och dels de olagliga syften som eftersträvas (till exempel penningtvätt).

| M. | Den organiserade brottslighetens gränsöverskridande karaktär har nu stärkts tack vare den lätthet med vilken de kriminella grupperna utnyttjar alla typer av transportmedel, beprövade rutter och befintlig infrastruktur även utanför EU. Den pågående utbyggnaden av kommunikations- och transportinfrastruktur på den afrikanska kontinenten kan komma att utnyttjas av den organiserade brottsligheten för att underlätta deras olagliga handel. |
| --- | --- |

M.

Den organiserade brottslighetens gränsöverskridande karaktär har nu stärkts tack vare den lätthet med vilken de kriminella grupperna utnyttjar alla typer av transportmedel, beprövade rutter och befintlig infrastruktur även utanför EU. Den pågående utbyggnaden av kommunikations- och transportinfrastruktur på den afrikanska kontinenten kan komma att utnyttjas av den organiserade brottsligheten för att underlätta deras olagliga handel.

| N. | De europeiska rutterna, och i synnerhet de som går över västra Balkan, är fortfarande centrala för människohandeln, den illegala handeln med vapen och narkotika (och prekursorer) och penningtvätten för en stor del av de kriminella organisationer som är verksamma i Europa. Rutterna ändras ofta för det heroin som är avsett för EU-marknaden. |
| --- | --- |

N.

De europeiska rutterna, och i synnerhet de som går över västra Balkan, är fortfarande centrala för människohandeln, den illegala handeln med vapen och narkotika (och prekursorer) och penningtvätten för en stor del av de kriminella organisationer som är verksamma i Europa. Rutterna ändras ofta för det heroin som är avsett för EU-marknaden.

| O. | Offren för människohandel rekryteras, transporteras eller göms genom våld, tvång eller bedrägeri. Syftet är sexuellt utnyttjande, tvångsarbete eller tjänster, bland annat tiggeri, slaveri, kriminell verksamhet, hushållsarbete, adoption eller tvångsäktenskap, eller borttagande av organ. Dessa offer utnyttjas och är helt i handlarnas eller exploatörernas våld, tvungna att betala tillbaka stora skulder till dem, ofta berövade sina id-handlingar. Inlåsta, isolerade och hotade, i rädsla för hämnd, utan pengar och övertygade om att de måste vara rädda för de lokala myndigheterna förlorar de allt hopp. |
| --- | --- |

O.

Offren för människohandel rekryteras, transporteras eller göms genom våld, tvång eller bedrägeri. Syftet är sexuellt utnyttjande, tvångsarbete eller tjänster, bland annat tiggeri, slaveri, kriminell verksamhet, hushållsarbete, adoption eller tvångsäktenskap, eller borttagande av organ. Dessa offer utnyttjas och är helt i handlarnas eller exploatörernas våld, tvungna att betala tillbaka stora skulder till dem, ofta berövade sina id-handlingar. Inlåsta, isolerade och hotade, i rädsla för hämnd, utan pengar och övertygade om att de måste vara rädda för de lokala myndigheterna förlorar de allt hopp.

| P. | Människohandel, handel med mänskliga organ, tvångsprostitution, slaveri och etablering av arbetsläger bedrivs ofta av de gränsöverskridande kriminella organisationerna. Människohandel genererar vinster på ungefär 25 miljarder euro varje år och påverkar alla EU-stater. Intäkterna från handeln med vilda djur och växter och kroppsdelar uppskattas till mellan 18 och 26 miljarder euro om året. EU är den främsta destinationsmarknaden i världen. |
| --- | --- |

P.

Människohandel, handel med mänskliga organ, tvångsprostitution, slaveri och etablering av arbetsläger bedrivs ofta av de gränsöverskridande kriminella organisationerna. Människohandel genererar vinster på ungefär 25 miljarder euro varje år och påverkar alla EU-stater. Intäkterna från handeln med vilda djur och växter och kroppsdelar uppskattas till mellan 18 och 26 miljarder euro om året. EU är den främsta destinationsmarknaden i världen.

| Q. | Visserligen utvecklas människohandeln i takt med att de socioekonomiska förhållandena förändras, men offren kommer i huvudsak från länder och regioner med ekonomiska och sociala svårigheter där de faktorer som leder till utsatthet inte har förändrats på länge. Andra orsaker till människohandel är en blomstrande sexindustri samt efterfrågan på billig arbetskraft och billiga produkter. En gemensam nämnare för dem som faller offer för människohandel är generellt löften om bättre livskvalitet och tillvaro för dem själva och/eller deras familjer. |
| --- | --- |

Q.

Visserligen utvecklas människohandeln i takt med att de socioekonomiska förhållandena förändras, men offren kommer i huvudsak från länder och regioner med ekonomiska och sociala svårigheter där de faktorer som leder till utsatthet inte har förändrats på länge. Andra orsaker till människohandel är en blomstrande sexindustri samt efterfrågan på billig arbetskraft och billiga produkter. En gemensam nämnare för dem som faller offer för människohandel är generellt löften om bättre livskvalitet och tillvaro för dem själva och/eller deras familjer.

| R. | Människohandelns exakta omfattning i EU är fortfarande inte lätt att fastställa, eftersom den ofta är dold i andra former av brottslighet eller inte registreras eller utreds. Det totala antalet tvångsarbetare i EU:s medlemsstater beräknas vara 880 000, av vilka 270 000 är offer för sexuellt utnyttjande, varav de flesta är kvinnor. Människohandel och slaveri är mycket lukrativa former av brottslighet, som ofta bedrivs av gränsöverskridande kriminella organisationer. Alla EU-länder är berörda, men alla har inte ratificerat alla de relevanta internationella instrument som skulle göra kampen mot människohandeln mer verkningsfull. Endast nio medlemsstater har fullt ut införlivat och genomfört bestämmelserna i 2011 års direktiv 2011/36/EU om förebyggande och bekämpande av människohandel, och kommissionen har ännu inte fullt ut genomfört EU:s strategi för utrotande av människohandel 2012–2016. |
| --- | --- |

R.

Människohandelns exakta omfattning i EU är fortfarande inte lätt att fastställa, eftersom den ofta är dold i andra former av brottslighet eller inte registreras eller utreds. Det totala antalet tvångsarbetare i EU:s medlemsstater beräknas vara 880 000, av vilka 270 000 är offer för sexuellt utnyttjande, varav de flesta är kvinnor. Människohandel och slaveri är mycket lukrativa former av brottslighet, som ofta bedrivs av gränsöverskridande kriminella organisationer. Alla EU-länder är berörda, men alla har inte ratificerat alla de relevanta internationella instrument som skulle göra kampen mot människohandeln mer verkningsfull. Endast nio medlemsstater har fullt ut införlivat och genomfört bestämmelserna i 2011 års direktiv 2011/36/EU om förebyggande och bekämpande av människohandel, och kommissionen har ännu inte fullt ut genomfört EU:s strategi för utrotande av människohandel 2012–2016.

| S. | Den illegala handeln med cigaretter leder till förlorade skatteintäkter på ungefär 10 miljarder euro om året. Den illegala handeln med lätta vapen i världen uppskattas ungefär till ett värde mellan 130 och 250 miljoner euro om året, och i Europa cirkulerar över 10 miljoner illegala vapen, vilket utgör ett allvarligt hot mot både medborgarnas säkerhet och lagstiftningens tillämpning. Européer erbjuds falska läkemedel, av vilka vissa är hälso- eller livsfarliga, till förmånliga priser på 30 000 attraktiva webbplatser, av vilka 97 procent är olagliga. De totala effekterna på folkhälsan i EU beräknas till 3 miljarder euro årligen och en majoritet av de falska läkemedlen härstammar från Kina och Indien. |
| --- | --- |

S.

Den illegala handeln med cigaretter leder till förlorade skatteintäkter på ungefär 10 miljarder euro om året. Den illegala handeln med lätta vapen i världen uppskattas ungefär till ett värde mellan 130 och 250 miljoner euro om året, och i Europa cirkulerar över 10 miljoner illegala vapen, vilket utgör ett allvarligt hot mot både medborgarnas säkerhet och lagstiftningens tillämpning. Européer erbjuds falska läkemedel, av vilka vissa är hälso- eller livsfarliga, till förmånliga priser på 30 000 attraktiva webbplatser, av vilka 97 procent är olagliga. De totala effekterna på folkhälsan i EU beräknas till 3 miljarder euro årligen och en majoritet av de falska läkemedlen härstammar från Kina och Indien.

| T. | I den senaste rapporten från FN:s särskilda rapportör för migranters mänskliga rättigheter i EU finns uppgifter som tyder på att många av Frontex förvarsenheter behandlar migranter på ett sätt som kränker deras grundläggande rättigheter. |
| --- | --- |

T.

I den senaste rapporten från FN:s särskilda rapportör för migranters mänskliga rättigheter i EU finns uppgifter som tyder på att många av Frontex förvarsenheter behandlar migranter på ett sätt som kränker deras grundläggande rättigheter.

| U. | Bedräglig användning av internet gör det möjligt för den organiserade brottsligheten att öka den olagliga handeln med psykoaktiva ämnen, handeldvapen, komponenter till sprängmedel, falska sedlar, förfalskade och andra varor och tjänster som gör intrång i immateriella rättigheter samt utrotningshotade djur och växter, för att undvika tullar och andra skatter på försäljning av äkta varor, och att alltmer framgångsrikt experimentera med nya former av brottslighet, vilket visar på en skrämmande förmåga att anpassa sig till modern teknik. |
| --- | --- |

U.

Bedräglig användning av internet gör det möjligt för den organiserade brottsligheten att öka den olagliga handeln med psykoaktiva ämnen, handeldvapen, komponenter till sprängmedel, falska sedlar, förfalskade och andra varor och tjänster som gör intrång i immateriella rättigheter samt utrotningshotade djur och växter, för att undvika tullar och andra skatter på försäljning av äkta varor, och att alltmer framgångsrikt experimentera med nya former av brottslighet, vilket visar på en skrämmande förmåga att anpassa sig till modern teknik.

| V. | It-brott orsakar allt allvarligare ekonomiska och sociala skador som drabbar miljontals konsumenter, med förluster som uppskattas till 290 miljarder euro per år (43). |
| --- | --- |

V.

It-brott orsakar allt allvarligare ekonomiska och sociala skador som drabbar miljontals konsumenter, med förluster som uppskattas till 290 miljarder euro per år (43).

| W. | Korruption av offentliga tjänstemän bidrar i många fall till illegal verksamhet genom att de kriminella organisationerna på detta sätt bland annat lyckas få tillgång till sekretessbelagda uppgifter, erhålla falska identitetshandlingar, styra offentliga upphandlingsförfaranden, tvätta sina vinster och undvika de rättsliga myndigheternas och polisens åtgärder. |
| --- | --- |

W.

Korruption av offentliga tjänstemän bidrar i många fall till illegal verksamhet genom att de kriminella organisationerna på detta sätt bland annat lyckas få tillgång till sekretessbelagda uppgifter, erhålla falska identitetshandlingar, styra offentliga upphandlingsförfaranden, tvätta sina vinster och undvika de rättsliga myndigheternas och polisens åtgärder.

| X. | Kokain från Central- och Sydamerika kommer in på den europeiska marknaden via hamnar i nordvästra Europa, på den iberiska halvön och i Svarta havet. |
| --- | --- |

X.

Kokain från Central- och Sydamerika kommer in på den europeiska marknaden via hamnar i nordvästra Europa, på den iberiska halvön och i Svarta havet.

| Y. | Över 70 nya psykoaktiva ämnen dök upp på den europeiska marknaden 2012. Den organiserade brottsligheten utnyttjar i allt högre grad hemliga laboratorier på olika platser i EU för att omvandla lagliga kemiska ämnen till prekursorer för syntetiska droger, för att därefter tillverka även dessa droger. |
| --- | --- |

Y.

Över 70 nya psykoaktiva ämnen dök upp på den europeiska marknaden 2012. Den organiserade brottsligheten utnyttjar i allt högre grad hemliga laboratorier på olika platser i EU för att omvandla lagliga kemiska ämnen till prekursorer för syntetiska droger, för att därefter tillverka även dessa droger.

| Z. | Medlemsstaterna och EU måste identifiera och bekämpa relativt nya områden av organiserad brottslighet, inklusive handel med sällsynta mineraler, metallstölder och bortskaffande av giftigt avfall, vilket har en negativ inverkan på lagliga marknader. |
| --- | --- |

Z.

Medlemsstaterna och EU måste identifiera och bekämpa relativt nya områden av organiserad brottslighet, inklusive handel med sällsynta mineraler, metallstölder och bortskaffande av giftigt avfall, vilket har en negativ inverkan på lagliga marknader.

| AA. | Numera finns det stora möjligheter till kontakt och många olika former av integration mellan den offentliga och den privata sektorn och därför uppkommer allt fler situationer med potentiell risk för intressekonflikter. |
| --- | --- |

AA.

Numera finns det stora möjligheter till kontakt och många olika former av integration mellan den offentliga och den privata sektorn och därför uppkommer allt fler situationer med potentiell risk för intressekonflikter.

| AB. | En av euroområdets fiender är skillnader i produktivitet bland medlemsstaterna. Dessa skapar på medellång och lång sikt skillnader i konkurrenskraft som inte kan åtgärdas genom devalvering och som leder till hårda och politiskt ohållbara åtstramningsprogram för intern devalvering. Systemisk korruption i den offentliga sektorn, som är ett stort hinder för effektivitet, utländska direktinvesteringar och innovation, gör därmed att den monetära unionen inte fungerar som den ska. |
| --- | --- |

AB.

En av euroområdets fiender är skillnader i produktivitet bland medlemsstaterna. Dessa skapar på medellång och lång sikt skillnader i konkurrenskraft som inte kan åtgärdas genom devalvering och som leder till hårda och politiskt ohållbara åtstramningsprogram för intern devalvering. Systemisk korruption i den offentliga sektorn, som är ett stort hinder för effektivitet, utländska direktinvesteringar och innovation, gör därmed att den monetära unionen inte fungerar som den ska.

| AC. | Enligt Världsbanken svarar korruptionen för 5 procent av världens BNP (2,6 miljarder US-dollar). Över 1 miljard US-dollar betalas ut i mutor varje år. På global nivå står korruption för 10 procent av de totala kostnaderna för att göra affärer och 25 procent av upphandlingskostnaderna i utvecklingsländer (44). |
| --- | --- |

AC.

Enligt Världsbanken svarar korruptionen för 5 procent av världens BNP (2,6 miljarder US-dollar). Över 1 miljard US-dollar betalas ut i mutor varje år. På global nivå står korruption för 10 procent av de totala kostnaderna för att göra affärer och 25 procent av upphandlingskostnaderna i utvecklingsländer (44).

| AD. | Det finns minst 20 miljoner fall av småskalig korruption inom EU:s offentliga sektorer. Företeelsen har även en tydlig spridningseffekt på de delar av medlemsstaternas offentliga förvaltning (och motsvarande politiker) som är ansvariga för förvaltningen av EU:s medel och andra ekonomiska intressen. |
| --- | --- |

AD.

Det finns minst 20 miljoner fall av småskalig korruption inom EU:s offentliga sektorer. Företeelsen har även en tydlig spridningseffekt på de delar av medlemsstaternas offentliga förvaltning (och motsvarande politiker) som är ansvariga för förvaltningen av EU:s medel och andra ekonomiska intressen.

| AE. | De flöden av svarta pengar som skapas genom pengaöverföringar kan skada den finansiella sektorns stabilitet och anseende och utgöra ett hot mot den inre marknaden. Att fullständigt kunna spåra överföringar av medel kan vara ett särskilt värdefullt verktyg när det gäller att förebygga, utreda och upptäcka penningtvätt eller finansiering av terrorism. |
| --- | --- |

AE.

De flöden av svarta pengar som skapas genom pengaöverföringar kan skada den finansiella sektorns stabilitet och anseende och utgöra ett hot mot den inre marknaden. Att fullständigt kunna spåra överföringar av medel kan vara ett särskilt värdefullt verktyg när det gäller att förebygga, utreda och upptäcka penningtvätt eller finansiering av terrorism.

| AF. | Även om utvecklandet av ny teknik och nya betalningsmetoder borde leda till ett säkrare och relativt kontantlöst samhälle tyder ECB:s siffror om utfärdandet av sedlar på att det fortfarande är vanligt att använda kontanter. Sifferuppgifterna visar att sedan år 2002 har antalet eurosedlar stadigt ökat (särskilt i höga valörer). Förflyttning av stora mängder kontanta medel från olagliga källor fortsätter att vara ett problem för de brottsbekämpande myndigheterna och är fortfarande en av de populäraste metoderna för att återföra vinster från kriminell verksamhet.

  Till försvar för allmänheten och den lagliga ekonomin |
| --- | --- |

AF.

Även om utvecklandet av ny teknik och nya betalningsmetoder borde leda till ett säkrare och relativt kontantlöst samhälle tyder ECB:s siffror om utfärdandet av sedlar på att det fortfarande är vanligt att använda kontanter. Sifferuppgifterna visar att sedan år 2002 har antalet eurosedlar stadigt ökat (särskilt i höga valörer). Förflyttning av stora mängder kontanta medel från olagliga källor fortsätter att vara ett problem för de brottsbekämpande myndigheterna och är fortfarande en av de populäraste metoderna för att återföra vinster från kriminell verksamhet.

| AG. | Allmänhetens och konsumenternas säkerhet, den fria rörligheten, skyddet för företagen, den fria och hederliga konkurrensen, behovet att undvika att ansamlingen av olagliga finansiella tillgångar och medel snedvrider legala konjunkturcykler samt de grundläggande demokratiska principer som ligger till grund för EU och medlemsstaterna hotas allvarligt av utbredningen av organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt. Det krävs bestämd politisk vilja på alla nivåer för att utrota dessa företeelser. |
| --- | --- |

AG.

Allmänhetens och konsumenternas säkerhet, den fria rörligheten, skyddet för företagen, den fria och hederliga konkurrensen, behovet att undvika att ansamlingen av olagliga finansiella tillgångar och medel snedvrider legala konjunkturcykler samt de grundläggande demokratiska principer som ligger till grund för EU och medlemsstaterna hotas allvarligt av utbredningen av organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt. Det krävs bestämd politisk vilja på alla nivåer för att utrota dessa företeelser.

| AH. | Förutom att ägna sig åt hot- och våldshandlingar är den organiserade brottsligheten inblandad i bedrägerier som blir allt mer sofistikerade och lönsamma, som berövar den lagliga ekonomin betydande resurser och som äventyrar möjligheterna till tillväxt, framför allt i svåra tider som de nuvarande. Stärkta av ett finmaskigt nät av infiltration i den lagliga ekonomin får organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt förödande konsekvenser för medlemsstaterna. |
| --- | --- |

AH.

Förutom att ägna sig åt hot- och våldshandlingar är den organiserade brottsligheten inblandad i bedrägerier som blir allt mer sofistikerade och lönsamma, som berövar den lagliga ekonomin betydande resurser och som äventyrar möjligheterna till tillväxt, framför allt i svåra tider som de nuvarande. Stärkta av ett finmaskigt nät av infiltration i den lagliga ekonomin får organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt förödande konsekvenser för medlemsstaterna.

| AI. | Enligt FN:s drog- och brottsbekämpningsbyrå (UNODC) uppgår vinsterna från olagliga verksamheter i världen till cirka 3,6 procent av världens BNP, och de globala flödena av tvättade pengar uppgår i dag till cirka 2,7 procent av världens BNP. Enligt beräkningar från kommissionen kostar korruptionen enbart i EU ungefär 120 miljarder euro, eller 1 procent av EU:s BNP, varje år. Det rör sig om betydande resurser som därmed stjäls från den ekonomiska och sociala utvecklingen, de offentliga finanserna och allmänhetens välfärd. |
| --- | --- |

AI.

Enligt FN:s drog- och brottsbekämpningsbyrå (UNODC) uppgår vinsterna från olagliga verksamheter i världen till cirka 3,6 procent av världens BNP, och de globala flödena av tvättade pengar uppgår i dag till cirka 2,7 procent av världens BNP. Enligt beräkningar från kommissionen kostar korruptionen enbart i EU ungefär 120 miljarder euro, eller 1 procent av EU:s BNP, varje år. Det rör sig om betydande resurser som därmed stjäls från den ekonomiska och sociala utvecklingen, de offentliga finanserna och allmänhetens välfärd.

| AJ. | Banden mellan kriminella organisationer och terrorgrupper blir allt starkare. Dels förekommer det regelrätta gemensamma strukturer, dels förekommer det ömsesidigt utbyte av tjänster, pengar och andra former av materiellt bistånd. Dessa band är ett allvarligt hot mot EU:s integritet och medborgarnas säkerhet. |
| --- | --- |

AJ.

Banden mellan kriminella organisationer och terrorgrupper blir allt starkare. Dels förekommer det regelrätta gemensamma strukturer, dels förekommer det ömsesidigt utbyte av tjänster, pengar och andra former av materiellt bistånd. Dessa band är ett allvarligt hot mot EU:s integritet och medborgarnas säkerhet.

| AK. | Överdriven byråkrati kan hämma laglig ekonomisk verksamhet och stimulera bestickning av tjänstemän. Stor förekomst av korruption utgör ett allvarligt hot mot demokratin, rättsstatsprincipen och alla medborgares likhet inför staten och är dessutom en orättmätig kostnad för företagen och ett hinder för möjligheterna till sund konkurrens. Korruption kan i slutändan skada den ekonomiska utvecklingen genom att tillgångarna felfördelas, till skada för de offentliga tjänsterna, i synnerhet de sociala tjänsterna och välfärdssystemet. |
| --- | --- |

AK.

Överdriven byråkrati kan hämma laglig ekonomisk verksamhet och stimulera bestickning av tjänstemän. Stor förekomst av korruption utgör ett allvarligt hot mot demokratin, rättsstatsprincipen och alla medborgares likhet inför staten och är dessutom en orättmätig kostnad för företagen och ett hinder för möjligheterna till sund konkurrens. Korruption kan i slutändan skada den ekonomiska utvecklingen genom att tillgångarna felfördelas, till skada för de offentliga tjänsterna, i synnerhet de sociala tjänsterna och välfärdssystemet.

| AL. | 74 procent av EU-medborgarna ser korruption som ett av de största problemen på nationell och överstatlig nivå (45), och korruption förekommer uppenbarligen i alla samhällssektorer. Korruption undergräver allmänhetens förtroende för de demokratiska institutionerna och minskar de folkvalda regeringarnas möjlighet att effektivt upprätthålla rättsstatsprincipen eftersom den skapar privilegier och därmed social orättvisa. Misstron mot politiker ökar vid djup ekonomisk kris. |
| --- | --- |

AL.

74 procent av EU-medborgarna ser korruption som ett av de största problemen på nationell och överstatlig nivå (45), och korruption förekommer uppenbarligen i alla samhällssektorer. Korruption undergräver allmänhetens förtroende för de demokratiska institutionerna och minskar de folkvalda regeringarnas möjlighet att effektivt upprätthålla rättsstatsprincipen eftersom den skapar privilegier och därmed social orättvisa. Misstron mot politiker ökar vid djup ekonomisk kris.

| AM. | Inte alla europeiska länder har ett standardiseringssystem och ett integrerat skydd för allmänhetens tillgång till information som ett instrument för övervakning och kunskap, som fungerar som en rättslig garanti för tillgång till information inom EU. |
| --- | --- |

AM.

Inte alla europeiska länder har ett standardiseringssystem och ett integrerat skydd för allmänhetens tillgång till information som ett instrument för övervakning och kunskap, som fungerar som en rättslig garanti för tillgång till information inom EU.

| AN. | Även på grund av den ekonomiska krisen har det blivit svårare för sunda företag att få krediter på grund av de höga kostnaderna och de stora garantier som bankerna kräver. Företag i ekonomiska svårigheter vänder sig ibland till kriminella organisationer för att skaffa pengar till investeringar, vilket ger kriminella grupper möjlighet att föra in pengar från brottslig verksamhet i laglig ekonomisk verksamhet. |
| --- | --- |

AN.

Även på grund av den ekonomiska krisen har det blivit svårare för sunda företag att få krediter på grund av de höga kostnaderna och de stora garantier som bankerna kräver. Företag i ekonomiska svårigheter vänder sig ibland till kriminella organisationer för att skaffa pengar till investeringar, vilket ger kriminella grupper möjlighet att föra in pengar från brottslig verksamhet i laglig ekonomisk verksamhet.

| AO. | Penningtvätt har tagit sig alltmer sofistikerade former och omfattar t.ex. olaglig, och ibland även laglig, spel- och vadslagningsverksamhet, i synnerhet i sportsammanhang. Spelverksamhet kan användas i syfte att genomföra penningtvätt. Den organiserade brottsligheten står dessutom ofta bakom uppgjorda matchresultat, vilket skapar inkomster för brottslig verksamhet. |
| --- | --- |

AO.

Penningtvätt har tagit sig alltmer sofistikerade former och omfattar t.ex. olaglig, och ibland även laglig, spel- och vadslagningsverksamhet, i synnerhet i sportsammanhang. Spelverksamhet kan användas i syfte att genomföra penningtvätt. Den organiserade brottsligheten står dessutom ofta bakom uppgjorda matchresultat, vilket skapar inkomster för brottslig verksamhet.

| AP. | Den organiserade brottsligheten utnyttjar ofta personuppgifter som erhållits med bedrägliga medel, t.ex. online, för att tillverka falska identitetshandlingar eller manipulera äkta identitetshandlingar för att begå ytterligare brott med hjälp av dessa. Enligt en undersökning från kommissionen (46) har 1,8 procent av internetanvändarna i EU på något sätt drabbats av identitetsstöld och 12 procent har råkat ut för någon form av bedrägeri online. Skyddet för personuppgifter på internet är en väsentlig förutsättning för kampen mot nätbrottslighet och ett viktigt instrument för att återskapa medborgarnas förtroende för nättjänster. |
| --- | --- |

AP.

Den organiserade brottsligheten utnyttjar ofta personuppgifter som erhållits med bedrägliga medel, t.ex. online, för att tillverka falska identitetshandlingar eller manipulera äkta identitetshandlingar för att begå ytterligare brott med hjälp av dessa. Enligt en undersökning från kommissionen (46) har 1,8 procent av internetanvändarna i EU på något sätt drabbats av identitetsstöld och 12 procent har råkat ut för någon form av bedrägeri online. Skyddet för personuppgifter på internet är en väsentlig förutsättning för kampen mot nätbrottslighet och ett viktigt instrument för att återskapa medborgarnas förtroende för nättjänster.

| AQ. | Penningtvätt är i sin tur inte bara knuten till den organiserade brottslighetens typiska verksamheter, utan också till korruption, skattebedrägerier och skatteflykt. I EU går varje år ett skandalöst stort belopp på uppskattningsvis 1 biljon euro i potentiella skatteintäkter förlorat till följd av skattebedrägeri, skatteundandragande, skatteflykt och aggressiv skatteplanering varje år. Detta innebär en kostnad på cirka 2 000 euro per år och EU-medborgare, och inga lämpliga åtgärder vidtas för att lösa problemet. |
| --- | --- |

AQ.

Penningtvätt är i sin tur inte bara knuten till den organiserade brottslighetens typiska verksamheter, utan också till korruption, skattebedrägerier och skatteflykt. I EU går varje år ett skandalöst stort belopp på uppskattningsvis 1 biljon euro i potentiella skatteintäkter förlorat till följd av skattebedrägeri, skatteundandragande, skatteflykt och aggressiv skatteplanering varje år. Detta innebär en kostnad på cirka 2 000 euro per år och EU-medborgare, och inga lämpliga åtgärder vidtas för att lösa problemet.

| AR. | Penningtvätt har tagit sig alltmer sofistikerade former och omfattar t.ex. olaglig, och ibland även laglig, spel- och vadslagningsverksamhet, i synnerhet i sportsammanhang. Den organiserade brottsligheten står dessutom ofta bakom uppgjorda matchresultat, vilket skapar inkomster för brottslig verksamhet. |
| --- | --- |

AR.

Penningtvätt har tagit sig alltmer sofistikerade former och omfattar t.ex. olaglig, och ibland även laglig, spel- och vadslagningsverksamhet, i synnerhet i sportsammanhang. Den organiserade brottsligheten står dessutom ofta bakom uppgjorda matchresultat, vilket skapar inkomster för brottslig verksamhet.

| AS. | Den organiserade brottsligheten omfattar allt oftare tillverkning av förfalskade produkter av alla typer, från lyx- till vardagsvaror. Detta är en allvarlig risk för konsumenternas hälsa, äventyrar sysselsättningen, skadar de berörda företagen och leder till betydande skatteförluster. Verksamheten med förfalskningar accepteras ibland socialt eftersom man inte uppfattar att det finns några verkliga offer, vilket minskar risken för upptäckt för de inblandade kriminella organisationerna. |
| --- | --- |

AS.

Den organiserade brottsligheten omfattar allt oftare tillverkning av förfalskade produkter av alla typer, från lyx- till vardagsvaror. Detta är en allvarlig risk för konsumenternas hälsa, äventyrar sysselsättningen, skadar de berörda företagen och leder till betydande skatteförluster. Verksamheten med förfalskningar accepteras ibland socialt eftersom man inte uppfattar att det finns några verkliga offer, vilket minskar risken för upptäckt för de inblandade kriminella organisationerna.

| AT. | De alltfler brott som begås gentemot livsmedelssektorn utsätter medborgarnas hälsa för allvarlig fara, men det orsakar även stor skada för de länder vars starka sida är livsmedel av hög kvalitet. |
| --- | --- |

AT.

De alltfler brott som begås gentemot livsmedelssektorn utsätter medborgarnas hälsa för allvarlig fara, men det orsakar även stor skada för de länder vars starka sida är livsmedel av hög kvalitet.

| AU. | Enligt kommissionen gick 193 miljarder euro i momsintäkter (1,5 % av BNP) förlorade 2011 till följd av bristande efterlevnad eller indrivning. Omfattningen av skattebedrägerier och skatteundandragande urholkar medborgarnas tillit till och förtroende för rättvisan och legitimiteten hos skatteuppbörden och skattesystemet i stort. EU:s momsgap har nästan fördubblats sedan 2006, och ungefär en tredjedel tillskrivs momsbedrägerier. Att öka Olafs operativa befogenheter i kampen mot momsbedrägerier skulle kunna bidra till att drastiskt minska förekomsten av denna typ av brott. |
| --- | --- |

AU.

Enligt kommissionen gick 193 miljarder euro i momsintäkter (1,5 % av BNP) förlorade 2011 till följd av bristande efterlevnad eller indrivning. Omfattningen av skattebedrägerier och skatteundandragande urholkar medborgarnas tillit till och förtroende för rättvisan och legitimiteten hos skatteuppbörden och skattesystemet i stort. EU:s momsgap har nästan fördubblats sedan 2006, och ungefär en tredjedel tillskrivs momsbedrägerier. Att öka Olafs operativa befogenheter i kampen mot momsbedrägerier skulle kunna bidra till att drastiskt minska förekomsten av denna typ av brott.

| AV. | Kostnaderna för korruption i offentlig upphandling 2010 uppgick till mellan 1,4 och 2,2 miljarder euro bara i åtta medlemsstater.

  Behovet av ett gemensamt tillvägagångssätt på europeisk nivå |
| --- | --- |

AV.

Kostnaderna för korruption i offentlig upphandling 2010 uppgick till mellan 1,4 och 2,2 miljarder euro bara i åtta medlemsstater.

| AW. | De kriminella maffiaorganisationerna anges som en av de faktorer som måste uppmärksammas bland prioriteringarna som beslutades av rådet (rättsliga och inrikes frågor) den 6–7 juni 2013 när det gäller de politiska åtgärderna mot den organiserade gränsöverskridande brottsligheten under perioden 2014–2017. Detta visar på betydelsen av det arbete som bedrivs inom CRIM-utskottet och av Europaparlamentet, som har ägnat en stor del av sina utfrågningar åt frågan, och innebär ett erkännande av att det krävs ett gemensamt och kraftfullt politiskt ställningstagande från de europeiska institutionernas sida mot hotet från maffiabrottsligheten och de kriminella systemen. |
| --- | --- |

AW.

De kriminella maffiaorganisationerna anges som en av de faktorer som måste uppmärksammas bland prioriteringarna som beslutades av rådet (rättsliga och inrikes frågor) den 6–7 juni 2013 när det gäller de politiska åtgärderna mot den organiserade gränsöverskridande brottsligheten under perioden 2014–2017. Detta visar på betydelsen av det arbete som bedrivs inom CRIM-utskottet och av Europaparlamentet, som har ägnat en stor del av sina utfrågningar åt frågan, och innebär ett erkännande av att det krävs ett gemensamt och kraftfullt politiskt ställningstagande från de europeiska institutionernas sida mot hotet från maffiabrottsligheten och de kriminella systemen.

| AX. | En av de största farorna i kampen mot maffiaorganisationerna, vilket också bekräftades av Europol 2013, är risken för en undervärdering av företeelsen, dess komplexitet, de stora organisatoriska resurserna och organisationernas förmåga att anpassa sig till olika geografiska och sociala miljöer, varvid maffiaorganisationerna ofta avstår från ”militär kontroll” över territoriet och i stället väljer en ”infiltreringsstrategi” som syftar till att skapa enorma vinster, samtidigt som de förblir osynliga. |
| --- | --- |

AX.

En av de största farorna i kampen mot maffiaorganisationerna, vilket också bekräftades av Europol 2013, är risken för en undervärdering av företeelsen, dess komplexitet, de stora organisatoriska resurserna och organisationernas förmåga att anpassa sig till olika geografiska och sociala miljöer, varvid maffiaorganisationerna ofta avstår från ”militär kontroll” över territoriet och i stället väljer en ”infiltreringsstrategi” som syftar till att skapa enorma vinster, samtidigt som de förblir osynliga.

| AY. | De kriminella organisationerna har kapacitet att dra fördel av dels den fria rörligheten för personer, varor, tjänster och kapital inom EU, dels de skillnader i lagstiftning och rättsliga traditioner som råder mellan medlemsstaterna. Skatteparadis och stater vars praxis på skatteområdet inte är öppen för insyn eller är direkt skadlig spelar en viktig roll för penningtvätt. Den fortsatta snedvridning av marknaden som skatteparadis orsakar kan leda till konstgjorda flöden och få negativa effekter för EU:s inre marknad. Skadlig skattekonkurrens inom EU strider uppenbart mot logiken bakom den inre marknaden. Det är nödvändigt att utöka arbetet med att samordna skattebaserna i en alltmer långtgående ekonomisk, finanspolitisk och budgetmässig union. |
| --- | --- |

AY.

De kriminella organisationerna har kapacitet att dra fördel av dels den fria rörligheten för personer, varor, tjänster och kapital inom EU, dels de skillnader i lagstiftning och rättsliga traditioner som råder mellan medlemsstaterna. Skatteparadis och stater vars praxis på skatteområdet inte är öppen för insyn eller är direkt skadlig spelar en viktig roll för penningtvätt. Den fortsatta snedvridning av marknaden som skatteparadis orsakar kan leda till konstgjorda flöden och få negativa effekter för EU:s inre marknad. Skadlig skattekonkurrens inom EU strider uppenbart mot logiken bakom den inre marknaden. Det är nödvändigt att utöka arbetet med att samordna skattebaserna i en alltmer långtgående ekonomisk, finanspolitisk och budgetmässig union.

| AZ. | En del insatser har redan gjorts på europeisk nivå för att skapa en harmoniserad rättslig ram för organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt. Vissa mål i kampen mot organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt kan inte uppnås om medlemsstaterna agerar var för sig. Det behövs dock ytterligare insatser och samordning av nationella lagar för att bekämpa dessa företeelser, som tar sig många uttryck. |
| --- | --- |

AZ.

En del insatser har redan gjorts på europeisk nivå för att skapa en harmoniserad rättslig ram för organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt. Vissa mål i kampen mot organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt kan inte uppnås om medlemsstaterna agerar var för sig. Det behövs dock ytterligare insatser och samordning av nationella lagar för att bekämpa dessa företeelser, som tar sig många uttryck.

| BA. | För att motarbeta organiserad brottslighet måste medlemsstaternas lagstiftare ha möjlighet att reagera snabbt och effektivt på förändrade strukturer och nya former av brottslighet. Medlemsstaterna har i uppdrag, i synnerhet efter Lissabonfördraget, att inrätta ett verkligt område med frihet, säkerhet och rättvisa i EU. |
| --- | --- |

BA.

För att motarbeta organiserad brottslighet måste medlemsstaternas lagstiftare ha möjlighet att reagera snabbt och effektivt på förändrade strukturer och nya former av brottslighet. Medlemsstaterna har i uppdrag, i synnerhet efter Lissabonfördraget, att inrätta ett verkligt område med frihet, säkerhet och rättvisa i EU.

| BB. | Skyddet av EU:s ekonomiska intressen och euron måste prioriteras. Därför måste man bromsa de kriminella organisationernas ökande bedrägerier med EU-medel och förfalskningar av euron. Program som Herkules, Fiscalis, åtgärdsprogrammet för tullfrågor i gemenskapen och Perikles har tagits fram på europeisk nivå för att skydda EU:s ekonomiska intressen och bekämpa transnationell och gränsöverskridande kriminell och olaglig verksamhet. |
| --- | --- |

BB.

Skyddet av EU:s ekonomiska intressen och euron måste prioriteras. Därför måste man bromsa de kriminella organisationernas ökande bedrägerier med EU-medel och förfalskningar av euron. Program som Herkules, Fiscalis, åtgärdsprogrammet för tullfrågor i gemenskapen och Perikles har tagits fram på europeisk nivå för att skydda EU:s ekonomiska intressen och bekämpa transnationell och gränsöverskridande kriminell och olaglig verksamhet.

| BC. | Ömsesidigt erkännande är en grundläggande princip för det rättsliga samarbetet i civilrättsliga och straffrättsliga frågor mellan EU:s medlemsstater. |
| --- | --- |

BC.

Ömsesidigt erkännande är en grundläggande princip för det rättsliga samarbetet i civilrättsliga och straffrättsliga frågor mellan EU:s medlemsstater.

| BD. | Som framgår av UNODC:s referat över ärenden som avser organiserad brottslighet under 2012, är de särskilda undersökningsmetoderna ofta oersättliga när det gäller att utreda och bekämpa den organiserade brottsligheten och det är tack vare dem som man nått framgång i de mycket komplicerade och komplexa utredningar som beskrivs i ärendena som refereras. I artikel 20.1 i FN:s Palermokonvention uppmanas signatärstaterna att utnyttja särskilda undersökningsmetoder för att på ett effektivt sätt bekämpa den organiserade brottsligheten. Sådana metoder måste regleras i lag, användas proportionerligt och när det är nödvändigt i ett demokratiskt samhälle, och de måste stå under tillsyn av rättsliga myndigheter och andra oberoende organ dels genom krav på förhandstillstånd, dels genom kontroller, antingen medan undersökningen pågår eller i efterhand, så att respekten för de mänskliga rättigheterna garanteras i enlighet med Europarådets ministerkommittés rekommendation (2005)10 om särskilda undersökningsmetoder i samband med grov brottslighet, inklusive terrorism. |
| --- | --- |

BD.

Som framgår av UNODC:s referat över ärenden som avser organiserad brottslighet under 2012, är de särskilda undersökningsmetoderna ofta oersättliga när det gäller att utreda och bekämpa den organiserade brottsligheten och det är tack vare dem som man nått framgång i de mycket komplicerade och komplexa utredningar som beskrivs i ärendena som refereras. I artikel 20.1 i FN:s Palermokonvention uppmanas signatärstaterna att utnyttja särskilda undersökningsmetoder för att på ett effektivt sätt bekämpa den organiserade brottsligheten. Sådana metoder måste regleras i lag, användas proportionerligt och när det är nödvändigt i ett demokratiskt samhälle, och de måste stå under tillsyn av rättsliga myndigheter och andra oberoende organ dels genom krav på förhandstillstånd, dels genom kontroller, antingen medan undersökningen pågår eller i efterhand, så att respekten för de mänskliga rättigheterna garanteras i enlighet med Europarådets ministerkommittés rekommendation (2005)10 om särskilda undersökningsmetoder i samband med grov brottslighet, inklusive terrorism.

| BE. | Oberoende domstolar är grundläggande för maktdelningsprincipen. Ett effektivt, oberoende och opartiskt rättssystem är dessutom betydelsefullt för rättsstatsprincipen och skyddet av medborgarnas mänskliga rättigheter och deras medborgerliga fri- och rättigheter. Rättsliga myndigheter får inte underkastas något inflytande eller några intressen. |
| --- | --- |

BE.

Oberoende domstolar är grundläggande för maktdelningsprincipen. Ett effektivt, oberoende och opartiskt rättssystem är dessutom betydelsefullt för rättsstatsprincipen och skyddet av medborgarnas mänskliga rättigheter och deras medborgerliga fri- och rättigheter. Rättsliga myndigheter får inte underkastas något inflytande eller några intressen.

| BF. | Eftersom den här resolutionen är avsedd att tillhandahålla politiska riktlinjer när det gäller Europeiska kommissionens och medlemsstaternas framtida lagstiftning. |
| --- | --- |

BF.

Eftersom den här resolutionen är avsedd att tillhandahålla politiska riktlinjer när det gäller Europeiska kommissionens och medlemsstaternas framtida lagstiftning.

För en homogen och koherent rättslig ram – Skydd och bistånd för offer

| 1. | Europaparlamentet upprepar ståndpunkten i det interimsbetänkande som antogs med resolutionen av den 11 juni 2013 och som föreliggande resolution bekräftar, även de element som inte uttryckligen förts över till föreliggande resolution, och kompletterar. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet upprepar ståndpunkten i det interimsbetänkande som antogs med resolutionen av den 11 juni 2013 och som föreliggande resolution bekräftar, även de element som inte uttryckligen förts över till föreliggande resolution, och kompletterar.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att upprätta en europeisk handlingsplan mot organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt, som omfattar lagstiftningsåtgärder och konkreta åtgärder för att effektivt motverka dessa kriminella företeelser. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att upprätta en europeisk handlingsplan mot organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt, som omfattar lagstiftningsåtgärder och konkreta åtgärder för att effektivt motverka dessa kriminella företeelser.

| 3. | Europaparlamentet uppmanar med kraft samtliga medlemsstater att omgående och korrekt införliva i sina regelverk alla gällande europeiska och internationella lagstiftningsinstrument avseende organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt. Parlamentet uppmanar med kraft medlemsstaterna och kommissionen att slutföra arbetet med riktlinjerna för rättigheter för misstänkta och åtalade i straffrättsliga förfaranden, inklusive ett direktiv om arrest i väntan på rättegång. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppmanar med kraft samtliga medlemsstater att omgående och korrekt införliva i sina regelverk alla gällande europeiska och internationella lagstiftningsinstrument avseende organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt. Parlamentet uppmanar med kraft medlemsstaterna och kommissionen att slutföra arbetet med riktlinjerna för rättigheter för misstänkta och åtalade i straffrättsliga förfaranden, inklusive ett direktiv om arrest i väntan på rättegång.

| 4. | Europaparlamentet stöder policycykeln mot gränsöverskridande organiserad brottslighet som inletts för perioden 2011–2013 och för den följande perioden 2014–2017 och vill se satsningar från medlemsstaterna och de europeiska byråerna så att initiativet leder till konkreta resultat. Parlamentet anser att policycykeln ska integreras i en bredare europeisk handlingsplan mot den organiserade brottsligheten och de kriminella systemen. Parlamentet anser att korruption bör vara en av policycykelns övergripande prioriteringar redan från och med den revidering som planeras för oktober 2015. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet stöder policycykeln mot gränsöverskridande organiserad brottslighet som inletts för perioden 2011–2013 och för den följande perioden 2014–2017 och vill se satsningar från medlemsstaterna och de europeiska byråerna så att initiativet leder till konkreta resultat. Parlamentet anser att policycykeln ska integreras i en bredare europeisk handlingsplan mot den organiserade brottsligheten och de kriminella systemen. Parlamentet anser att korruption bör vara en av policycykelns övergripande prioriteringar redan från och med den revidering som planeras för oktober 2015.

| 5. | Europaparlamentet uppmanar rådet att skyndsamt se över sina slutsatser från den 8–9 november 2010 om inrättande och genomförande av en policycykel för att bekämpa grov och organiserad internationell brottslighet för att göra det möjligt för Europaparlamentet att delta när det gäller att utarbeta policycykelns prioriteringar, diskutera dess strategiska mål och utvärdera policycykelns resultat i enlighet med andan i Lissabonfördraget. Parlamentet begär att få bli informerat av rådet om resultatet av den första policycykeln 2011–2013 och att varje år få genomföra en utfrågning med ständiga kommittén för inre säkerhet för att få en detaljerad bild av hur arbetet med de årliga planerna fortskrider när det gäller att förverkliga de strategiska målen. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet uppmanar rådet att skyndsamt se över sina slutsatser från den 8–9 november 2010 om inrättande och genomförande av en policycykel för att bekämpa grov och organiserad internationell brottslighet för att göra det möjligt för Europaparlamentet att delta när det gäller att utarbeta policycykelns prioriteringar, diskutera dess strategiska mål och utvärdera policycykelns resultat i enlighet med andan i Lissabonfördraget. Parlamentet begär att få bli informerat av rådet om resultatet av den första policycykeln 2011–2013 och att varje år få genomföra en utfrågning med ständiga kommittén för inre säkerhet för att få en detaljerad bild av hur arbetet med de årliga planerna fortskrider när det gäller att förverkliga de strategiska målen.

| 6. | Europaparlamentet upprepar sin uppmaning till kommissionen att utarbeta gemensamma rättsliga standarder för att förstärka integrationen och samarbetet mellan medlemsstaterna. Parlamentet uppmanar särskilt kommissionen att, på grundval av en utvärdering av genomförandet av rambeslutet om kampen mot organiserad brottslighet och på grundval av medlemsstaternas mest avancerade lagstiftning, före 2013 års slut lägga fram ett lagstiftningsförslag där man fastställer en gemensam definition av organiserad brottslighet, som bland annat tar upp brottsrekvisitet associering till gränsöverskridande kriminella organisationer och betonar att den här typen av kriminella organisationer har markerad företagsprofil, är mycket välorganiserade, tekniskt sofistikerade och ofta använder sig av hot och utpressning. Parlamentet uppmanar också kommissionen att ta hänsyn till artikel 2 a i FN:s konvention mot gränsöverskridande organiserad brottslighet. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet upprepar sin uppmaning till kommissionen att utarbeta gemensamma rättsliga standarder för att förstärka integrationen och samarbetet mellan medlemsstaterna. Parlamentet uppmanar särskilt kommissionen att, på grundval av en utvärdering av genomförandet av rambeslutet om kampen mot organiserad brottslighet och på grundval av medlemsstaternas mest avancerade lagstiftning, före 2013 års slut lägga fram ett lagstiftningsförslag där man fastställer en gemensam definition av organiserad brottslighet, som bland annat tar upp brottsrekvisitet associering till gränsöverskridande kriminella organisationer och betonar att den här typen av kriminella organisationer har markerad företagsprofil, är mycket välorganiserade, tekniskt sofistikerade och ofta använder sig av hot och utpressning. Parlamentet uppmanar också kommissionen att ta hänsyn till artikel 2 a i FN:s konvention mot gränsöverskridande organiserad brottslighet.

| 7. | Europaparlamentet upprepar att EU-bestämmelser på området för materiell straffrätt måste vara förenliga med de grundläggande rättigheterna och subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna samt med den ståndpunkt som uttrycktes i parlamentets resolution av den 22 maj 2012 om en straffrättslig strategi inom EU. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet upprepar att EU-bestämmelser på området för materiell straffrätt måste vara förenliga med de grundläggande rättigheterna och subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna samt med den ståndpunkt som uttrycktes i parlamentets resolution av den 22 maj 2012 om en straffrättslig strategi inom EU.

| 8. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att kriminalisera missbruk och utnyttjande av offer för människohandel och omgående inrätta ett system för insamling av jämförbara och tillförlitliga uppgifter på EU-nivå, som bygger på gemensamma och solida indikatorer, tillsammans med medlemsstaterna och relevanta internationella institutioner. Parlamentet uppmanar kommissionen att så snart som möjligt genomföra alla de åtgärder och instrument som föreslås i meddelandet EU:s strategi för utrotande av människohandel 2012–2016 och att inrätta ett EU-observatorium mot människohandel, som är öppet för regeringar, brottsbekämpande myndigheter och icke statliga organisationer. Parlamentet uppmanar kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att förstärka den yttre dimensionen och den förebyggande aspekten av åtgärder och program, särskilt genom bilaterala avtal med ursprungs- och transitländerna och med särskilt fokus på minderåriga utan medföljande vuxen. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att genom starka och permanenta informationskampanjer se till att människohandel inte accepteras socialt; dessa kampanjer ska utvärderas årligen i samband med Europeiska dagen mot människohandel. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att kriminalisera missbruk och utnyttjande av offer för människohandel och omgående inrätta ett system för insamling av jämförbara och tillförlitliga uppgifter på EU-nivå, som bygger på gemensamma och solida indikatorer, tillsammans med medlemsstaterna och relevanta internationella institutioner. Parlamentet uppmanar kommissionen att så snart som möjligt genomföra alla de åtgärder och instrument som föreslås i meddelandet EU:s strategi för utrotande av människohandel 2012–2016 och att inrätta ett EU-observatorium mot människohandel, som är öppet för regeringar, brottsbekämpande myndigheter och icke statliga organisationer. Parlamentet uppmanar kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att förstärka den yttre dimensionen och den förebyggande aspekten av åtgärder och program, särskilt genom bilaterala avtal med ursprungs- och transitländerna och med särskilt fokus på minderåriga utan medföljande vuxen. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att genom starka och permanenta informationskampanjer se till att människohandel inte accepteras socialt; dessa kampanjer ska utvärderas årligen i samband med Europeiska dagen mot människohandel.

| 9. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utveckla en konsekvent övergripande politik mot korruption. Parlamentet uppmanar kommissionen att i sin rapport om de åtgärder som medlemsstaterna och EU-institutionerna har vidtagit mot korruption föreslå och inkludera en förteckning över konkreta rekommendationer för varje medlemsstat och EU-institution, och lyfta fram de bästa praktiska exemplen i kampen mot korruption för att förmå och uppmuntra medlemsstater och EU-institutioner att genomföra långsiktiga aktiviteter för ömsesidigt lärande. Parlamentet uppmanar också kommissionen att tillhandahålla en fullständig översikt för varje land över områden som är särskilt utsatta för korruption. Parlamentet uppmanar kommissionen att se till att nästa rapport publiceras 2015 så att man kan följa upp hur framgångsrika medlemsstaternas och EU-institutionernas insatser mot korruption har varit över tid. Parlamentet uppmanar kommissionen att regelbundet rapportera om vilka åtgärder medlemsstaterna har vidtagit samt att uppdatera befintlig europeisk lagstiftning, där så behövs. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utveckla en konsekvent övergripande politik mot korruption. Parlamentet uppmanar kommissionen att i sin rapport om de åtgärder som medlemsstaterna och EU-institutionerna har vidtagit mot korruption föreslå och inkludera en förteckning över konkreta rekommendationer för varje medlemsstat och EU-institution, och lyfta fram de bästa praktiska exemplen i kampen mot korruption för att förmå och uppmuntra medlemsstater och EU-institutioner att genomföra långsiktiga aktiviteter för ömsesidigt lärande. Parlamentet uppmanar också kommissionen att tillhandahålla en fullständig översikt för varje land över områden som är särskilt utsatta för korruption. Parlamentet uppmanar kommissionen att se till att nästa rapport publiceras 2015 så att man kan följa upp hur framgångsrika medlemsstaternas och EU-institutionernas insatser mot korruption har varit över tid. Parlamentet uppmanar kommissionen att regelbundet rapportera om vilka åtgärder medlemsstaterna har vidtagit samt att uppdatera befintlig europeisk lagstiftning, där så behövs.

| 10. | Europaparlamentet anser att lagstiftning om ärekränkning/förtal avskräcker personer från att rapportera korruption. Parlamentet uppmanar därför alla medlemsstaterna att avkriminalisera ärekränkning/förtal i sina rättssystem, åtminstone i mål som rör anklagelser om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt i medlemsstaterna och utomlands. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet anser att lagstiftning om ärekränkning/förtal avskräcker personer från att rapportera korruption. Parlamentet uppmanar därför alla medlemsstaterna att avkriminalisera ärekränkning/förtal i sina rättssystem, åtminstone i mål som rör anklagelser om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt i medlemsstaterna och utomlands.

| 11. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att regelbundet rapportera till Europaparlamentet om vilka insatser medlemsstaterna har vidtagit mot organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att regelbundet rapportera till Europaparlamentet om vilka insatser medlemsstaterna har vidtagit mot organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt.

| 12. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att under 2013 lägga fram ett förslag om harmonisering av straffrätten på området för penningtvätt, så att man fastställer en gemensam definition av brottsrekvisitet penningtvätt som ett eget brott, som bygger på bästa praxis från medlemsstaterna. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att under 2013 lägga fram ett förslag om harmonisering av straffrätten på området för penningtvätt, så att man fastställer en gemensam definition av brottsrekvisitet penningtvätt som ett eget brott, som bygger på bästa praxis från medlemsstaterna.

| 13. | Europaparlamentet noterar de nya lagförslagen om inrättande av Europeiska åklagarmyndigheten och om Europeiska unionens byrå för straffrättsligt samarbete (Eurojust) och anser att de snarast bör antas. Parlamentet anser att Europeiska åklagarmyndigheten måste ha stöd av ett tydligt processrättsligt regelverk och att de brott som myndigheten ska ha behörighet för tydligt måste definieras. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet noterar de nya lagförslagen om inrättande av Europeiska åklagarmyndigheten och om Europeiska unionens byrå för straffrättsligt samarbete (Eurojust) och anser att de snarast bör antas. Parlamentet anser att Europeiska åklagarmyndigheten måste ha stöd av ett tydligt processrättsligt regelverk och att de brott som myndigheten ska ha behörighet för tydligt måste definieras.

| 14. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att under 2013 lägga fram ett lagstiftningsförslag om ett verkningsfullt och heltäckande europeiskt skyddsprogram för personer i den privata och den offentliga sektorn som upptäcker administrativa missförhållanden och oegentligheter och slår larm om nationell och gränsöverskridande korruption som rör EU:s ekonomiska intressen samt om skydd för vittnen, uppgiftslämnare och personer som samarbetar med domstolarna, i synnerhet personer som vittnar mot organisationer av maffiatyp och andra kriminella organisationer. Programmet bör i synnerhet erbjuda en lösning på dessa personers svåra livsvillkor (risk för repressalier, brutna familjeband, tvångsförflyttning, uteslutning från sociala och yrkesmässiga sammanhang etc.). Parlamentet uppmanar dessutom medlemsstaterna att införa lämpligt och effektivt skydd för personer som slår larm om missförhållanden. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att under 2013 lägga fram ett lagstiftningsförslag om ett verkningsfullt och heltäckande europeiskt skyddsprogram för personer i den privata och den offentliga sektorn som upptäcker administrativa missförhållanden och oegentligheter och slår larm om nationell och gränsöverskridande korruption som rör EU:s ekonomiska intressen samt om skydd för vittnen, uppgiftslämnare och personer som samarbetar med domstolarna, i synnerhet personer som vittnar mot organisationer av maffiatyp och andra kriminella organisationer. Programmet bör i synnerhet erbjuda en lösning på dessa personers svåra livsvillkor (risk för repressalier, brutna familjeband, tvångsförflyttning, uteslutning från sociala och yrkesmässiga sammanhang etc.). Parlamentet uppmanar dessutom medlemsstaterna att införa lämpligt och effektivt skydd för personer som slår larm om missförhållanden.

| 15. | Europaparlamentet betonar att en rättslig ram för penningtvätt bara kan bli effektiv om den tar full hänsyn till samspelet mellan bestämmelserna om penningtvätt och den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter, så att penningtvätt bekämpas utan att etablerade normer för uppgiftsskydd försämras. I detta avseende välkomnar parlamentet det system för uppgiftsskydd som används av Europol och kommissionens förslag om ett fjärde direktiv mot penningtvätt. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet betonar att en rättslig ram för penningtvätt bara kan bli effektiv om den tar full hänsyn till samspelet mellan bestämmelserna om penningtvätt och den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter, så att penningtvätt bekämpas utan att etablerade normer för uppgiftsskydd försämras. I detta avseende välkomnar parlamentet det system för uppgiftsskydd som används av Europol och kommissionens förslag om ett fjärde direktiv mot penningtvätt.

| 16. | Europaparlamentet rekommenderar att Europaparlamentet, medlemsstaterna och kommissionens, med stöd av Europol, Eurojust och byrån för grundläggande rättigheter, fastställer så enhetliga och konsekventa indikatorer som möjligt, på grundval av erkända system och gemensamma kriterier, för att mäta åtminstone omfattningen av, kostnaderna för och de sociala skadeverkningarna av organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt i EU. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att undersöka de sociala skadeverkningarna av miljöbrott, ekonomiska brott och företagsbrott. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet rekommenderar att Europaparlamentet, medlemsstaterna och kommissionens, med stöd av Europol, Eurojust och byrån för grundläggande rättigheter, fastställer så enhetliga och konsekventa indikatorer som möjligt, på grundval av erkända system och gemensamma kriterier, för att mäta åtminstone omfattningen av, kostnaderna för och de sociala skadeverkningarna av organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt i EU. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att undersöka de sociala skadeverkningarna av miljöbrott, ekonomiska brott och företagsbrott.

| 17. | Europaparlamentet anser att det krävs fullständig tillämpning och förstärkning av de befintliga instrumenten för ömsesidigt erkännande och en europeisk lagstiftning som säkerställer att alla beslut av de rättsliga myndigheterna, i synnerhet domar, arresteringsorder och order om förverkande, som utfärdats i en medlemsstat omedelbart kan verkställas även på en annan medlemsstats territorium, med full respekt för proportionalitetsprincipen. Parlamentet uppmanar kommissionen att som en prioriterad åtgärd utarbeta konkreta lagstiftningsförslag för att verkställa ett ömsesidigt erkännande av order om beslagtagande och förverkande, bland annat i samband med civilrättsliga förfaranden. Parlamentet anser att systemen för ömsesidigt rättsligt bistånd och ömsesidigt erkännande av bevis mellan medlemsstaterna bör förbättras. Parlamentet betonar vikten av att uppdatera och förbättra mekanismerna för begäran om bevisupptagning. Parlamentet önskar att en begäran om utlämning som avser medlemmar av kriminella organisationer ska handläggas som prioriterade ärenden av de myndigheter som mottar sådana förfrågningar. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet anser att det krävs fullständig tillämpning och förstärkning av de befintliga instrumenten för ömsesidigt erkännande och en europeisk lagstiftning som säkerställer att alla beslut av de rättsliga myndigheterna, i synnerhet domar, arresteringsorder och order om förverkande, som utfärdats i en medlemsstat omedelbart kan verkställas även på en annan medlemsstats territorium, med full respekt för proportionalitetsprincipen. Parlamentet uppmanar kommissionen att som en prioriterad åtgärd utarbeta konkreta lagstiftningsförslag för att verkställa ett ömsesidigt erkännande av order om beslagtagande och förverkande, bland annat i samband med civilrättsliga förfaranden. Parlamentet anser att systemen för ömsesidigt rättsligt bistånd och ömsesidigt erkännande av bevis mellan medlemsstaterna bör förbättras. Parlamentet betonar vikten av att uppdatera och förbättra mekanismerna för begäran om bevisupptagning. Parlamentet önskar att en begäran om utlämning som avser medlemmar av kriminella organisationer ska handläggas som prioriterade ärenden av de myndigheter som mottar sådana förfrågningar.

| 18. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att fortsätta sina gemensamma ansträngningar för att slutföra förhandlingarna om förslaget till direktiv om en europeisk utredningsorder på det straffrättsliga området, för att förenkla insamlingen av bevis i gränsöverskridande ärenden och medge ett smidigare och effektivare rättsligt samarbete i syfte att bekämpa den gränsöverskridande brottsligheten. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att fortsätta sina gemensamma ansträngningar för att slutföra förhandlingarna om förslaget till direktiv om en europeisk utredningsorder på det straffrättsliga området, för att förenkla insamlingen av bevis i gränsöverskridande ärenden och medge ett smidigare och effektivare rättsligt samarbete i syfte att bekämpa den gränsöverskridande brottsligheten.

| 19. | Europaparlamentet anser det vara av största betydelse att man snabbt antar direktivet om beslagtagande av avkastningen från brott och inser att tydliga och effektiva normer som kan skapa en faktisk harmonisering på EU-nivå är av avgörande betydelse. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att snarast införliva det kommande direktivet i den nationella lagstiftningen. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet anser det vara av största betydelse att man snabbt antar direktivet om beslagtagande av avkastningen från brott och inser att tydliga och effektiva normer som kan skapa en faktisk harmonisering på EU-nivå är av avgörande betydelse. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att snarast införliva det kommande direktivet i den nationella lagstiftningen.

| 20. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att främja det internationella samarbetet och stödja ett europeiskt program för att främja utbyte och spridning av exempel på god praxis för en effektiv hantering av förverkade tillgångar. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att främja det internationella samarbetet och stödja ett europeiskt program för att främja utbyte och spridning av exempel på god praxis för en effektiv hantering av förverkade tillgångar.

| 21. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att utöka sin kamp mot människohandel och tvångsarbete. Parlamentet anser att kampen mot tvångsarbete bör inriktas på de platser där billigt tvångsarbete utnyttjas. Parlamentet uppmanar därför medlemsstaterna att stärka sina arbetsplatsinspektioner och underlätta för de organisationer som kan hjälpa till att upptäcka tvångsarbete, t.ex. fackföreningar. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att utöka sin kamp mot människohandel och tvångsarbete. Parlamentet anser att kampen mot tvångsarbete bör inriktas på de platser där billigt tvångsarbete utnyttjas. Parlamentet uppmanar därför medlemsstaterna att stärka sina arbetsplatsinspektioner och underlätta för de organisationer som kan hjälpa till att upptäcka tvångsarbete, t.ex. fackföreningar.

| 22. | Europaparlamentet anser att s.k. kedjeansvar för företag är ett viktigt redskap i kampen mot tvångsarbete. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att lägga fram ett förslag på minimistandarder för sådant kedjeansvar för företag. Parlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att förbjuda utläggning av offentliga kontrakt på underentreprenad till dess att man har nått en överenskommelse om kedjeansvar för företag. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet anser att s.k. kedjeansvar för företag är ett viktigt redskap i kampen mot tvångsarbete. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att lägga fram ett förslag på minimistandarder för sådant kedjeansvar för företag. Parlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att förbjuda utläggning av offentliga kontrakt på underentreprenad till dess att man har nått en överenskommelse om kedjeansvar för företag.

| 23. | Europaparlamentet påminner kommissionen om att barn som är offer för människohandel bör ges särskild behandling, samt att skyddet för minderåriga utan medföljande vuxen eller barn som är offer för människohandel som begåtts av deras egna familjer bör stärkas (sådana fall ska beaktas vid beslut om återförande till ursprungsländer, identifiering av vårdnadshavare etc.); inte bara kön utan även hälsoproblem och funktionsnedsättning bör beaktas. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet påminner kommissionen om att barn som är offer för människohandel bör ges särskild behandling, samt att skyddet för minderåriga utan medföljande vuxen eller barn som är offer för människohandel som begåtts av deras egna familjer bör stärkas (sådana fall ska beaktas vid beslut om återförande till ursprungsländer, identifiering av vårdnadshavare etc.); inte bara kön utan även hälsoproblem och funktionsnedsättning bör beaktas.

| 24. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utarbeta en EU-stadga för skydd och stöd för offer för människohandel i syfte att samla alla befintliga indikatorer, åtgärder, program och resurser på ett mer sammanhållet, effektivt och användbart sätt för alla berörda aktörer, i syfte att stärka skyddet av offren. Parlamentet uppmanar kommissionen att inrätta en hjälptelefon för offer för människohandel. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utarbeta en EU-stadga för skydd och stöd för offer för människohandel i syfte att samla alla befintliga indikatorer, åtgärder, program och resurser på ett mer sammanhållet, effektivt och användbart sätt för alla berörda aktörer, i syfte att stärka skyddet av offren. Parlamentet uppmanar kommissionen att inrätta en hjälptelefon för offer för människohandel.

| 25. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att öka anslagen till specialiserade icke-statliga organisationer, massmedier och forskning för att stärka stödet, skyddet och biståndet till offren så att det inte blir lika nödvändigt för dem att vittna i domstol. Parlamentet uppmanar också kommissionen att stärka de aspekter som rör synliggörande, medvetandegörande och offrens behov, i syfte att minska efterfrågan på och utnyttjandet av offer för människohandel och föra fram en ”nollvision” för såväl sexuellt utnyttjande som utnyttjande av arbetskraft. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att öka anslagen till specialiserade icke-statliga organisationer, massmedier och forskning för att stärka stödet, skyddet och biståndet till offren så att det inte blir lika nödvändigt för dem att vittna i domstol. Parlamentet uppmanar också kommissionen att stärka de aspekter som rör synliggörande, medvetandegörande och offrens behov, i syfte att minska efterfrågan på och utnyttjandet av offer för människohandel och föra fram en ”nollvision” för såväl sexuellt utnyttjande som utnyttjande av arbetskraft.

| 26. | Europaparlamentet understryker att Världsbanken uppskattar att officiellt utvecklingsbistånd för 20–40 miljarder US-dollar – vilket motsvarar 20–40 procent av detta bistånd – genom korruption på hög nivå varje år går förlorade för utvecklingsländers allmänna budgetar och göms utomlands (47). Med tanke på EU:s ställning som världsledande givare uppmanas kommissionen att stärka samarbetet med andra givare och Internationella organisationen för högre revisionsorgan för att utveckla de högre revisionsorganens kapacitet i mottagarländer, så att man kan tillämpa de internationella standarderna för högre revisionsorgan och se till att EU:s finansiella bistånd fyller sitt avsedda syfte och inte förskingras. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet understryker att Världsbanken uppskattar att officiellt utvecklingsbistånd för 20–40 miljarder US-dollar – vilket motsvarar 20–40 procent av detta bistånd – genom korruption på hög nivå varje år går förlorade för utvecklingsländers allmänna budgetar och göms utomlands (47). Med tanke på EU:s ställning som världsledande givare uppmanas kommissionen att stärka samarbetet med andra givare och Internationella organisationen för högre revisionsorgan för att utveckla de högre revisionsorganens kapacitet i mottagarländer, så att man kan tillämpa de internationella standarderna för högre revisionsorgan och se till att EU:s finansiella bistånd fyller sitt avsedda syfte och inte förskingras.

Sätta stopp för organiserad kriminell verksamhet genom förverkande av vinster och tillgångar

| 27. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att, på grundval av den mest avancerade nationella lagstiftningen, införa modeller för förverkande som inte grundas på en dom i de fall där det efter en bedömning av tillgängliga bevis och efter ett domstolsbeslut kan fastställas att de berörda tillgångarna härrör från eller används för brottsliga verksamheter. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att, på grundval av den mest avancerade nationella lagstiftningen, införa modeller för förverkande som inte grundas på en dom i de fall där det efter en bedömning av tillgängliga bevis och efter ett domstolsbeslut kan fastställas att de berörda tillgångarna härrör från eller används för brottsliga verksamheter.

| 28. | Europaparlamentet ställer sig positivt till modellen med preventivt förverkande av kriminella tillgångar, med förhandstillstånd från en domstol, i enlighet med konstitutionella nationella garantier och utan att det påverkar egendomsrätten och rätten till försvar. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet ställer sig positivt till modellen med preventivt förverkande av kriminella tillgångar, med förhandstillstånd från en domstol, i enlighet med konstitutionella nationella garantier och utan att det påverkar egendomsrätten och rätten till försvar.

| 29. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram ett lagstiftningsförslag som ger effektiva garantier för ett ömsesidigt erkännande av order om beslagtagande och förverkande i anslutning till de åtgärder för blockering av tillgångar som vidtagits av italienska rättsliga myndigheter och de civilrättsliga åtgärder som vidtagits i olika EU-stater. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att omedelbart vidta de operativa åtgärder som krävs för att de bestämmelserna ska träda i kraft. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram ett lagstiftningsförslag som ger effektiva garantier för ett ömsesidigt erkännande av order om beslagtagande och förverkande i anslutning till de åtgärder för blockering av tillgångar som vidtagits av italienska rättsliga myndigheter och de civilrättsliga åtgärder som vidtagits i olika EU-stater. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att omedelbart vidta de operativa åtgärder som krävs för att de bestämmelserna ska träda i kraft.

| 30. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att utveckla samarbetet mellan förvaltningar, polis och rättsväsende för att inom hela EU:s territorium kunna spåra tillgångar av kriminellt ursprung och beslagta och förverka dem bland annat genom ett fullständigt utnyttjande av nätet av kontor för återvinning av tillgångar och genom snabbt tillträde till nationella databanker, till exempel hos skattemyndigheten eller det offentliga bilregistret, fastighetsregistret och bankernas personregister. |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att utveckla samarbetet mellan förvaltningar, polis och rättsväsende för att inom hela EU:s territorium kunna spåra tillgångar av kriminellt ursprung och beslagta och förverka dem bland annat genom ett fullständigt utnyttjande av nätet av kontor för återvinning av tillgångar och genom snabbt tillträde till nationella databanker, till exempel hos skattemyndigheten eller det offentliga bilregistret, fastighetsregistret och bankernas personregister.

| 31. | Europaparlamentet ber kommissionen att stärka kontoren för återvinning av tillgångar, utvidga deras behörigheter och skapa förutsättningar för att de ska få en smidigare och mer enhetlig tillgång till upplysningar med full respekt för skyddet av personuppgifter och de grundläggande rättigheterna. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att stödja en förstärkning av kontoren för återvinning av tillgångar bland annat genom att ställa tillräckliga resurser till förfogande i ljuset av dessa kontors möjligheter att återvinna brottsliga tillgångar. Parlamentet berömmer det arbete som hittills utförts av kontoren för återvinning av tillgångar och uppmuntrar dem att fortsätta så att man på EU-nivå ska kunna utnyttja kontorens befintliga bästa praxis och aktiviteter fullt ut. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet ber kommissionen att stärka kontoren för återvinning av tillgångar, utvidga deras behörigheter och skapa förutsättningar för att de ska få en smidigare och mer enhetlig tillgång till upplysningar med full respekt för skyddet av personuppgifter och de grundläggande rättigheterna. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att stödja en förstärkning av kontoren för återvinning av tillgångar bland annat genom att ställa tillräckliga resurser till förfogande i ljuset av dessa kontors möjligheter att återvinna brottsliga tillgångar. Parlamentet berömmer det arbete som hittills utförts av kontoren för återvinning av tillgångar och uppmuntrar dem att fortsätta så att man på EU-nivå ska kunna utnyttja kontorens befintliga bästa praxis och aktiviteter fullt ut.

| 32. | Europaparlamentet anser det vara av avgörande betydelse att man utnyttjar samtliga instrument för att lokalisera tillgångar som tillhör brottsliga organisationer och maffiaorganisationer, till exempel inrättandet av centrala register över bankkonton, för att effektivt kunna bekämpa de kriminella systemens makt genom att attackera deras rikedomar. |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet anser det vara av avgörande betydelse att man utnyttjar samtliga instrument för att lokalisera tillgångar som tillhör brottsliga organisationer och maffiaorganisationer, till exempel inrättandet av centrala register över bankkonton, för att effektivt kunna bekämpa de kriminella systemens makt genom att attackera deras rikedomar.

| 33. | Europaparlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att gynna användningen av förverkade tillgångar från brottslig verksamhet för sociala syften, som att styra om vinsterna till offer och lokalsamhällen som har förstörts av organiserad brottslighet och narkotikahandel, och för att finansiera kampen mot brottslighet på lokal nivå och gränsöverskridande insatser från de brottsbekämpande myndigheternas sida. Parlamentet föreslår att det ska anslås medel för att finansiera åtgärder för att skydda tillgångarna, i syfte att hålla samman dem. |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att gynna användningen av förverkade tillgångar från brottslig verksamhet för sociala syften, som att styra om vinsterna till offer och lokalsamhällen som har förstörts av organiserad brottslighet och narkotikahandel, och för att finansiera kampen mot brottslighet på lokal nivå och gränsöverskridande insatser från de brottsbekämpande myndigheternas sida. Parlamentet föreslår att det ska anslås medel för att finansiera åtgärder för att skydda tillgångarna, i syfte att hålla samman dem.

| 34. | Europaparlamentet rekommenderar medlemsstaterna att införa normer som gör det möjligt att lagföra den som falskeligen på andra överför äganderätten eller förfoganderätten över ägodelar, pengar eller andra tillgångar i syfte att undanhålla dem från en dom om beslagtagande eller förverkande och den tredje man som falskeligen accepterar ägande- eller förfoganderätten över sådana tillgångar. |
| --- | --- |

34.

Europaparlamentet rekommenderar medlemsstaterna att införa normer som gör det möjligt att lagföra den som falskeligen på andra överför äganderätten eller förfoganderätten över ägodelar, pengar eller andra tillgångar i syfte att undanhålla dem från en dom om beslagtagande eller förverkande och den tredje man som falskeligen accepterar ägande- eller förfoganderätten över sådana tillgångar.

| 35. | Europaparlamentet anser att en slutgiltig dom för deltagande i en kriminell organisation, penningtvätt eller finansiering av terrorism, utnyttjande av människohandel och barnarbete, korruption och andra allvarliga brott mot det offentliga intresset som undergräver statens finanspolitiska kapacitet eller skadar samhället, som t.ex. skatteflykt eller andra skatterelaterade brott, samt för andra särskilt grova brott med gränsöverskridande inslag, i enlighet med artikel 83.1 i EUF-fördraget (s.k. eurobrott), bör medföra att en ekonomisk aktör utesluts från deltagande i offentlig upphandling i hela EU under minst fem år, samtidigt som man till fullo respekterar rätten till försvar i enlighet med den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och EU:s sekundärlagstiftning om misstänktas och tilltalades rättigheter i brottmål, även om det framkommer först under tilldelningsförfarandet. Parlamentet rekommenderar dessutom att ekonomiska aktörer som är registrerade i länder som av internationella organisationer definieras som skatteparadis utesluts från att delta i offentlig upphandling. |
| --- | --- |

35.

Europaparlamentet anser att en slutgiltig dom för deltagande i en kriminell organisation, penningtvätt eller finansiering av terrorism, utnyttjande av människohandel och barnarbete, korruption och andra allvarliga brott mot det offentliga intresset som undergräver statens finanspolitiska kapacitet eller skadar samhället, som t.ex. skatteflykt eller andra skatterelaterade brott, samt för andra särskilt grova brott med gränsöverskridande inslag, i enlighet med artikel 83.1 i EUF-fördraget (s.k. eurobrott), bör medföra att en ekonomisk aktör utesluts från deltagande i offentlig upphandling i hela EU under minst fem år, samtidigt som man till fullo respekterar rätten till försvar i enlighet med den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och EU:s sekundärlagstiftning om misstänktas och tilltalades rättigheter i brottmål, även om det framkommer först under tilldelningsförfarandet. Parlamentet rekommenderar dessutom att ekonomiska aktörer som är registrerade i länder som av internationella organisationer definieras som skatteparadis utesluts från att delta i offentlig upphandling.

| 36. | Europaparlamentet anser att förfaranden för offentlig upphandling måste bygga på legalitetsprincipen och att kriteriet beträffande det ekonomiskt mest fördelaktiga anbudet i detta sammanhang bör tillämpas samtidigt som man garanterar full insyn i urvalsförfarandet (inte minst genom e-upphandling) så att man förhindrar bedrägerier, korruption och andra allvarliga oegentligheter. |
| --- | --- |

36.

Europaparlamentet anser att förfaranden för offentlig upphandling måste bygga på legalitetsprincipen och att kriteriet beträffande det ekonomiskt mest fördelaktiga anbudet i detta sammanhang bör tillämpas samtidigt som man garanterar full insyn i urvalsförfarandet (inte minst genom e-upphandling) så att man förhindrar bedrägerier, korruption och andra allvarliga oegentligheter.

| 37. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att förebygga risken för infiltration och korruption från de kriminella organisationernas sida i samband med offentlig upphandling genom att införa lämpliga kontroller och objektiva och öppna förfaranden. |
| --- | --- |

37.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att förebygga risken för infiltration och korruption från de kriminella organisationernas sida i samband med offentlig upphandling genom att införa lämpliga kontroller och objektiva och öppna förfaranden.

| 38. | Europaparlamentet anser att man, för att kunna bekämpa organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt, måste öka samarbetet mellan den privata sektorn och brottsbekämpande organ och uppmuntra privata aktörer att vägra delta i och avstå från olaglig eller illojal praxis som har samband med eller ger upphov till organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt eller andra brott, och att där så är lämpligt anmäla sådan praxis till de rättsliga och polisiära myndigheterna, inklusive Eurojust och Europol, särskilt inom branscherna för transport, logistik, kemi, internettjänster, bankverksamhet och finansiella tjänster, såväl inom medlemsstaterna som i tredjeländer. Parlamentet efterlyser starkare skyddsprogram för privata aktörer som utsätts för hot på grund av att de anmäler organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt. Parlamentet uppmanar dessutom medlemsstaterna att – i enlighet med solidaritetsprincipen – se till att det finns tillräckligt med resurser och finansiering för Europol, Eurojust, Frontex och den framtida europeiska åklagarmyndigheten, eftersom både medlemsstater och medborgare gynnas av verksamheten i dessa organ. |
| --- | --- |

38.

Europaparlamentet anser att man, för att kunna bekämpa organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt, måste öka samarbetet mellan den privata sektorn och brottsbekämpande organ och uppmuntra privata aktörer att vägra delta i och avstå från olaglig eller illojal praxis som har samband med eller ger upphov till organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt eller andra brott, och att där så är lämpligt anmäla sådan praxis till de rättsliga och polisiära myndigheterna, inklusive Eurojust och Europol, särskilt inom branscherna för transport, logistik, kemi, internettjänster, bankverksamhet och finansiella tjänster, såväl inom medlemsstaterna som i tredjeländer. Parlamentet efterlyser starkare skyddsprogram för privata aktörer som utsätts för hot på grund av att de anmäler organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt. Parlamentet uppmanar dessutom medlemsstaterna att – i enlighet med solidaritetsprincipen – se till att det finns tillräckligt med resurser och finansiering för Europol, Eurojust, Frontex och den framtida europeiska åklagarmyndigheten, eftersom både medlemsstater och medborgare gynnas av verksamheten i dessa organ.

| 39. | Parlamentet uppmanar kommissionen att senast i slutet av 2014 lägga fram ett förslag till direktiv om gemensamma undersökningsmetoder för att bekämpa organiserad brottslighet, i enlighet med artikel 87.2 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. |
| --- | --- |

39.

Parlamentet uppmanar kommissionen att senast i slutet av 2014 lägga fram ett förslag till direktiv om gemensamma undersökningsmetoder för att bekämpa organiserad brottslighet, i enlighet med artikel 87.2 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

| 40. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen, medlemsstaterna och näringslivet att förbättra spårbarheten hos produkter – t.ex. genom ursprungsmärkning för livsmedel, CIP-märkning för handeldvapen eller (skatte)registreringsnummer för cigaretter, alkohol och receptbelagda läkemedel – i syfte att förhindra förfalskningar, beröva den organiserade brottsligheten en viktig inkomstkälla och skydda konsumenternas hälsa. Parlamentet beklagar att medlemsstaterna inte ville införa spårbarhet i samband med uppdateringen av unionens tullkodex. |
| --- | --- |

40.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen, medlemsstaterna och näringslivet att förbättra spårbarheten hos produkter – t.ex. genom ursprungsmärkning för livsmedel, CIP-märkning för handeldvapen eller (skatte)registreringsnummer för cigaretter, alkohol och receptbelagda läkemedel – i syfte att förhindra förfalskningar, beröva den organiserade brottsligheten en viktig inkomstkälla och skydda konsumenternas hälsa. Parlamentet beklagar att medlemsstaterna inte ville införa spårbarhet i samband med uppdateringen av unionens tullkodex.

| 41. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att intensifiera sitt maritima samarbete för att bekämpa människohandeln och flödet av smugglad narkotika och tobak och andra illegala och förfalskade varor. Parlamentet inser att inkonsekvent förvaltning av gränser, även sjögränser, utgör en ingångsport till EU för den organiserade brottsligheten och är ett problem som ständigt måste beaktas. Parlamentet uppmanar därför Europol, Frontex och kommissionen att undersöka utvecklingstendenserna när det gäller EU:s yttre gränser och deras sårbara punkter. |
| --- | --- |

41.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att intensifiera sitt maritima samarbete för att bekämpa människohandeln och flödet av smugglad narkotika och tobak och andra illegala och förfalskade varor. Parlamentet inser att inkonsekvent förvaltning av gränser, även sjögränser, utgör en ingångsport till EU för den organiserade brottsligheten och är ett problem som ständigt måste beaktas. Parlamentet uppmanar därför Europol, Frontex och kommissionen att undersöka utvecklingstendenserna när det gäller EU:s yttre gränser och deras sårbara punkter.

| 42. | Europaparlamentet konstaterar att det finns kopplingar mellan organiserad brottslighet och terrorism, vilket har påpekats av rättsliga myndigheter och polisen i vissa fall i samband med finansiering av terroristgruppers illegala verksamhet via vinster från illegal handel på internationell nivå, och uppmanar medlemsstaterna att stärka sina åtgärder för att bekämpa sådan verksamhet. |
| --- | --- |

42.

Europaparlamentet konstaterar att det finns kopplingar mellan organiserad brottslighet och terrorism, vilket har påpekats av rättsliga myndigheter och polisen i vissa fall i samband med finansiering av terroristgruppers illegala verksamhet via vinster från illegal handel på internationell nivå, och uppmanar medlemsstaterna att stärka sina åtgärder för att bekämpa sådan verksamhet.

| 43. | Europaparlamentet uppmuntrar till gemensam utbildning för experter på området för analys av brotts- och terrorismbekämpning, bl.a. i syfte att inrätta gemensamma arbetsgrupper på åtminstone nationell nivå, samt upprättande och användning av gemensamma utredningsgrupper på europeisk nivå. |
| --- | --- |

43.

Europaparlamentet uppmuntrar till gemensam utbildning för experter på området för analys av brotts- och terrorismbekämpning, bl.a. i syfte att inrätta gemensamma arbetsgrupper på åtminstone nationell nivå, samt upprättande och användning av gemensamma utredningsgrupper på europeisk nivå.

| 44. | Europaparlamentet understryker de viktiga resultat som hittills uppnåtts genom inrättandet av gemensamma utredningsgrupper och erkänner deras grundläggande betydelse för att sprida en kultur präglad av samarbete när det gäller att bekämpa den gränsöverskridande brottsligheten. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att på lämpligt sätt införa rambeslut 2002/465/GAI och uppmuntra de egna behöriga myndigheterna, framför allt de rättsliga, att utveckla det instrumentet. Parlamentet erkänner det stora mervärdet av gemensamma utredningsgrupper och betonar behovet av fortsatt finansiering av dessa användbara utredningsverktyg. |
| --- | --- |

44.

Europaparlamentet understryker de viktiga resultat som hittills uppnåtts genom inrättandet av gemensamma utredningsgrupper och erkänner deras grundläggande betydelse för att sprida en kultur präglad av samarbete när det gäller att bekämpa den gränsöverskridande brottsligheten. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att på lämpligt sätt införa rambeslut 2002/465/GAI och uppmuntra de egna behöriga myndigheterna, framför allt de rättsliga, att utveckla det instrumentet. Parlamentet erkänner det stora mervärdet av gemensamma utredningsgrupper och betonar behovet av fortsatt finansiering av dessa användbara utredningsverktyg.

| 45. | Europaparlamentet konstaterar bekymrat att den organiserade brottsligheten redan lyckas nå ett stort antal potentiella offer genom bedräglig användning av internet, särskilt genom sociala nätverk, oönskade e-postmeddelanden (spam), underlättande av stöld av immateriell egendom, falska webbplatser (phishing) och auktioner online. Parlamentet uppmuntrar i detta sammanhang allsidiga nationella strategier som omfattar utbildning, informationskampanjer för allmänheten och bästa praxis för företag för att öka kunskapen om farorna med och följderna av brottslig verksamhet på nätet. |
| --- | --- |

45.

Europaparlamentet konstaterar bekymrat att den organiserade brottsligheten redan lyckas nå ett stort antal potentiella offer genom bedräglig användning av internet, särskilt genom sociala nätverk, oönskade e-postmeddelanden (spam), underlättande av stöld av immateriell egendom, falska webbplatser (phishing) och auktioner online. Parlamentet uppmuntrar i detta sammanhang allsidiga nationella strategier som omfattar utbildning, informationskampanjer för allmänheten och bästa praxis för företag för att öka kunskapen om farorna med och följderna av brottslig verksamhet på nätet.

| 46. | Europaparlamentet påtalar den organiserade brottslighetens delaktighet i uppförande och drift av olagliga anläggningar för omhändertagande av avfall och olagliga transporter av sådant avfall till vissa tredjeländer, särskilt i Afrika och Asien. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att införa hårda straff för kriminella verksamheter som syftar till olaglig hantering av avfall, bland annat giftigt avfall, och eventuell inblandning av korrumperade offentliga tjänstemän. |
| --- | --- |

46.

Europaparlamentet påtalar den organiserade brottslighetens delaktighet i uppförande och drift av olagliga anläggningar för omhändertagande av avfall och olagliga transporter av sådant avfall till vissa tredjeländer, särskilt i Afrika och Asien. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att införa hårda straff för kriminella verksamheter som syftar till olaglig hantering av avfall, bland annat giftigt avfall, och eventuell inblandning av korrumperade offentliga tjänstemän.

| 47. | Europaparlamentet understryker att oberoende undersökande journalistik spelar en mycket viktig roll i att avslöja bedrägeri, korruption och organiserad brottslighet, såsom framgick i april 2013 genom ”Offshore leaks” där uppgifter om 130 000 utlandsbaserade konton avslöjades efter flera års undersökningsarbete från International Consortium of Investigative Journalists tillsammans med 36 internationella tidningar. Parlamentet anser att rapporter som bygger på undersökande journalistik utgör en värdefull informationskälla som bör beaktas av Olaf och av brottsbekämpande myndigheter eller andra relevanta myndigheter i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

47.

Europaparlamentet understryker att oberoende undersökande journalistik spelar en mycket viktig roll i att avslöja bedrägeri, korruption och organiserad brottslighet, såsom framgick i april 2013 genom ”Offshore leaks” där uppgifter om 130 000 utlandsbaserade konton avslöjades efter flera års undersökningsarbete från International Consortium of Investigative Journalists tillsammans med 36 internationella tidningar. Parlamentet anser att rapporter som bygger på undersökande journalistik utgör en värdefull informationskälla som bör beaktas av Olaf och av brottsbekämpande myndigheter eller andra relevanta myndigheter i medlemsstaterna.

| 48. | Europaparlamentet begär att det avsätts medel på EU-nivå till projekt och åtgärder i syfte att bekämpa maffiaorganisationernas utbredning i EU. |
| --- | --- |

48.

Europaparlamentet begär att det avsätts medel på EU-nivå till projekt och åtgärder i syfte att bekämpa maffiaorganisationernas utbredning i EU.

Förstärka det rättsliga och polisiära samarbetet på europeisk och internationell nivå

| 49. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att på nationell nivå skapa strukturer för att utreda och bekämpa kriminella och maffialiknande organisationer med möjlighet att utveckla ett smidigt och informellt ”operativt nät för bekämpning av maffiaorganisationer” som samordnas av Europol och stöds av kommissionen i syfte att utbyta upplysningar om de strukturella kännetecknen hos de maffiaorganisationer som finns på respektive territorium, om kriminella och finansiella prognoser, om lokalisering av tillgångar och om försöken att infiltrera offentliga upphandlingar. |
| --- | --- |

49.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att på nationell nivå skapa strukturer för att utreda och bekämpa kriminella och maffialiknande organisationer med möjlighet att utveckla ett smidigt och informellt ”operativt nät för bekämpning av maffiaorganisationer” som samordnas av Europol och stöds av kommissionen i syfte att utbyta upplysningar om de strukturella kännetecknen hos de maffiaorganisationer som finns på respektive territorium, om kriminella och finansiella prognoser, om lokalisering av tillgångar och om försöken att infiltrera offentliga upphandlingar.

| 50. | Europaparlamentet betonar vikten av att förstärka samarbetet genom att utveckla en effektiv systematisk kommunikation och främja informationsutbyte mellan medlemsstaternas rättsliga och polisiära myndigheter och Europol, Eurojust, Olaf och Enisa, samt med motsvarande myndigheter i tredjeland, i synnerhet EU:s grannländer, på grundval av gedigna normer för uppgiftsskydd och processuella rättigheter, för att förbättra systemen för insamling av bevis och kunna garantera effektivare, precisare och snabbare behandling och utbyte av uppgifter och information som är av betydelse för utredning av brott, inklusive brott mot EU:s ekonomiska intressen, med full respekt för subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna och för EU:s grundläggande rättigheter. Parlamentet erinrar om att insamling, lagring och bearbetning av personuppgifter i samband med bekämpning av organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt under alla omständigheter måste ske i enlighet med de uppgiftsskyddsprinciper som fastställs i Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna, EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna och EU:s sekundärlagstiftning. Parlamentet understryker också vikten av att förstärka möjligheterna att ställa Europol och Eurojust till svars för deras verksamhet när det gäller demokratiska och grundläggande rättigheter i samband med den kommande översynen. |
| --- | --- |

50.

Europaparlamentet betonar vikten av att förstärka samarbetet genom att utveckla en effektiv systematisk kommunikation och främja informationsutbyte mellan medlemsstaternas rättsliga och polisiära myndigheter och Europol, Eurojust, Olaf och Enisa, samt med motsvarande myndigheter i tredjeland, i synnerhet EU:s grannländer, på grundval av gedigna normer för uppgiftsskydd och processuella rättigheter, för att förbättra systemen för insamling av bevis och kunna garantera effektivare, precisare och snabbare behandling och utbyte av uppgifter och information som är av betydelse för utredning av brott, inklusive brott mot EU:s ekonomiska intressen, med full respekt för subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna och för EU:s grundläggande rättigheter. Parlamentet erinrar om att insamling, lagring och bearbetning av personuppgifter i samband med bekämpning av organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt under alla omständigheter måste ske i enlighet med de uppgiftsskyddsprinciper som fastställs i Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna, EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna och EU:s sekundärlagstiftning. Parlamentet understryker också vikten av att förstärka möjligheterna att ställa Europol och Eurojust till svars för deras verksamhet när det gäller demokratiska och grundläggande rättigheter i samband med den kommande översynen.

| 51. | Europaparlamentet konstaterar att bristen på samverkan mellan brottsbekämpande och lagstiftande organ, utdragna rättsliga förhandlingar och bristfällig lagstiftning ofta gör det möjligt för brottslingar att utnyttja kryphål och tjäna på efterfrågan på olagliga handelsvaror. |
| --- | --- |

51.

Europaparlamentet konstaterar att bristen på samverkan mellan brottsbekämpande och lagstiftande organ, utdragna rättsliga förhandlingar och bristfällig lagstiftning ofta gör det möjligt för brottslingar att utnyttja kryphål och tjäna på efterfrågan på olagliga handelsvaror.

| 52. | Europaparlamentet anser att säkerställandet av den fria rörligheten inom Schengenområdet har en stark anknytning till ett effektivt bekämpande av organiserad och gränsöverskridande brottslighet. Parlamentet välkomnar i detta sammanhang att den andra generationen av Schengens informationssystem (SIS II) nyligen satts i drift. Detta kommer att leda till ett snabbare och effektivare informationsutbyte mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter. |
| --- | --- |

52.

Europaparlamentet anser att säkerställandet av den fria rörligheten inom Schengenområdet har en stark anknytning till ett effektivt bekämpande av organiserad och gränsöverskridande brottslighet. Parlamentet välkomnar i detta sammanhang att den andra generationen av Schengens informationssystem (SIS II) nyligen satts i drift. Detta kommer att leda till ett snabbare och effektivare informationsutbyte mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter.

| 53. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att vidta åtgärder för att utnyttja de befintliga synergierna mellan det europeiska rättsliga nätverket och Eurojust för att uppnå ett europeiskt rättsligt samarbete på allra högsta nivå. |
| --- | --- |

53.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att vidta åtgärder för att utnyttja de befintliga synergierna mellan det europeiska rättsliga nätverket och Eurojust för att uppnå ett europeiskt rättsligt samarbete på allra högsta nivå.

| 54. | Europaparlamentet betonar vikten av att EU underlättar god praxis för att bekämpa organiserad brottslighet och terrorism och för att fastställa denna brottslighets grundläggande orsaker, inom EU men också tillsammans med tredjeländer, särskilt de länder där dessa problem ofta har sitt ursprung. |
| --- | --- |

54.

Europaparlamentet betonar vikten av att EU underlättar god praxis för att bekämpa organiserad brottslighet och terrorism och för att fastställa denna brottslighets grundläggande orsaker, inom EU men också tillsammans med tredjeländer, särskilt de länder där dessa problem ofta har sitt ursprung.

| 55. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att i associeringsavtalen och handelsavtalen med tredjeländer införa särskilda bestämmelser om samarbete på området för bekämpning av organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt. Parlamentet konstaterar att det internationella samarbetet är bristfälligt, framför allt med tredjeländer och i synnerhet med de EU-grannländer som fungerar som ursprungs- och transitländer. Parlamentet erkänner behovet av en omfattande diplomatisk insats för att uppmana dessa länder att ingå samarbetsavtal eller att följa de redan undertecknade avtalen. |
| --- | --- |

55.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att i associeringsavtalen och handelsavtalen med tredjeländer införa särskilda bestämmelser om samarbete på området för bekämpning av organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt. Parlamentet konstaterar att det internationella samarbetet är bristfälligt, framför allt med tredjeländer och i synnerhet med de EU-grannländer som fungerar som ursprungs- och transitländer. Parlamentet erkänner behovet av en omfattande diplomatisk insats för att uppmana dessa länder att ingå samarbetsavtal eller att följa de redan undertecknade avtalen.

| 56. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att stärka domarnas, åklagarnas och kontaktpersonernas roll och att erbjuda rättslig vidareutbildning, utöver utbildningen i finansiella utredningar, så att de kan motverka alla former av organiserad brottslighet (inklusive it-brottslighet), korruption och penningtvätt, särskilt genom att utnyttja Cepol och det europeiska nätverket för rättslig utbildning samt genom att fullt ut utnyttja finansieringsinstrument som fonden för inre säkerhet för polisiärt samarbete eller programmet Herkules III. Parlamentet föreslår att undervisningen i främmande språk ska främjas inom vidareutbildningen av anställda inom polis- och rättsväsendet för att underlätta det gränsöverskridande samarbetet. Parlamentet anser att ett EU-program för utbyte av bästa praxis och vidareutbildning för domare, åklagare och poliser bör främjas. |
| --- | --- |

56.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att stärka domarnas, åklagarnas och kontaktpersonernas roll och att erbjuda rättslig vidareutbildning, utöver utbildningen i finansiella utredningar, så att de kan motverka alla former av organiserad brottslighet (inklusive it-brottslighet), korruption och penningtvätt, särskilt genom att utnyttja Cepol och det europeiska nätverket för rättslig utbildning samt genom att fullt ut utnyttja finansieringsinstrument som fonden för inre säkerhet för polisiärt samarbete eller programmet Herkules III. Parlamentet föreslår att undervisningen i främmande språk ska främjas inom vidareutbildningen av anställda inom polis- och rättsväsendet för att underlätta det gränsöverskridande samarbetet. Parlamentet anser att ett EU-program för utbyte av bästa praxis och vidareutbildning för domare, åklagare och poliser bör främjas.

| 57. | Europaparlamentet uppmanar EU och medlemsstaterna att utveckla rättsliga verktyg och specifika strategier för att se till att deras rättsliga och utredande myndigheter, med fullt engagemang från och utnyttjande av Europol, underlättar och ökar informationsutbytet och tar fram analyser som syftar till att identifiera, och om möjligt stoppa och motarbeta, nya tendenser inom den organiserade brottsligheten och som samtidigt beaktar de grundläggande rättigheterna, i synnerhet rätten till privatliv och rätten till skydd av personuppgifter. |
| --- | --- |

57.

Europaparlamentet uppmanar EU och medlemsstaterna att utveckla rättsliga verktyg och specifika strategier för att se till att deras rättsliga och utredande myndigheter, med fullt engagemang från och utnyttjande av Europol, underlättar och ökar informationsutbytet och tar fram analyser som syftar till att identifiera, och om möjligt stoppa och motarbeta, nya tendenser inom den organiserade brottsligheten och som samtidigt beaktar de grundläggande rättigheterna, i synnerhet rätten till privatliv och rätten till skydd av personuppgifter.

| 58. | Europaparlamentet anser att globaliseringen av den organiserade brottsligheten kräver ett starkare samarbete mellan medlemsstaterna samt på EU-nivå och på internationell nivå. Parlamentet anser att EU, FN, OECD och Europarådet bör samarbeta mer i kampen mot organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt. Parlamentet stöder FATF:s insatser för att utveckla åtgärder mot penningtvätt. Parlamentet uppmanar kommissionen att effektivt stödja medlemsstaterna i deras kamp mot organiserad brottslighet och anser att EU bör ansluta sig till Greco som fullvärdig medlem. Parlamentet uppmuntrar också EU att inte enbart vända sig till våra vanligaste allierade och partner för samarbete utan att försöka skapa en verkligt internationell och global respons och lösning på penningtvätt, korruption och finansiering av terrorism. |
| --- | --- |

58.

Europaparlamentet anser att globaliseringen av den organiserade brottsligheten kräver ett starkare samarbete mellan medlemsstaterna samt på EU-nivå och på internationell nivå. Parlamentet anser att EU, FN, OECD och Europarådet bör samarbeta mer i kampen mot organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt. Parlamentet stöder FATF:s insatser för att utveckla åtgärder mot penningtvätt. Parlamentet uppmanar kommissionen att effektivt stödja medlemsstaterna i deras kamp mot organiserad brottslighet och anser att EU bör ansluta sig till Greco som fullvärdig medlem. Parlamentet uppmuntrar också EU att inte enbart vända sig till våra vanligaste allierade och partner för samarbete utan att försöka skapa en verkligt internationell och global respons och lösning på penningtvätt, korruption och finansiering av terrorism.

| 59. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och framför allt unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik att ta de initiativ som krävs för att unionen ska kunna införa en enhetlig strategi gentemot tredjeländer i fråga om kopplingen mellan organiserad brottslighet och terrorism. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att bevaka de egna gränserna och att utbyta all nödvändig information för att kapa de nuvarande eller potentiella banden mellan organiserad brottslighet och terroristgrupper. |
| --- | --- |

59.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och framför allt unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik att ta de initiativ som krävs för att unionen ska kunna införa en enhetlig strategi gentemot tredjeländer i fråga om kopplingen mellan organiserad brottslighet och terrorism. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att bevaka de egna gränserna och att utbyta all nödvändig information för att kapa de nuvarande eller potentiella banden mellan organiserad brottslighet och terroristgrupper.

| 60. | Europaparlamentet rekommenderar starkt att inte längre skjuta upp arbetet med att fastställa en europeisk handlingsplan för att motverka it-brottsligheten, i syfte att uppnå ett bättre europeiskt och internationellt samarbete, med stöd av det europeiska it-brottscentrumet och med målet att garantera en hög säkerhetsnivå för allmänheten (särskilt de mest utsatta och framför allt för att förhindra utnyttjande av barn), företagen och de offentliga myndigheterna, där informationsfriheten och rätten till skydd av personuppgifter i alla händelser ska garanteras. |
| --- | --- |

60.

Europaparlamentet rekommenderar starkt att inte längre skjuta upp arbetet med att fastställa en europeisk handlingsplan för att motverka it-brottsligheten, i syfte att uppnå ett bättre europeiskt och internationellt samarbete, med stöd av det europeiska it-brottscentrumet och med målet att garantera en hög säkerhetsnivå för allmänheten (särskilt de mest utsatta och framför allt för att förhindra utnyttjande av barn), företagen och de offentliga myndigheterna, där informationsfriheten och rätten till skydd av personuppgifter i alla händelser ska garanteras.

| 61. | Europaparlamentet stöder de europeiska ledarnas begäran vid det nyligen hållna G8-mötet om att effektivisera kampen mot skatteundandragande och skatteparadis, i syfte att driva in skatter som gått förlorade till följd av skatteflykt och skatteundandragande. |
| --- | --- |

61.

Europaparlamentet stöder de europeiska ledarnas begäran vid det nyligen hållna G8-mötet om att effektivisera kampen mot skatteundandragande och skatteparadis, i syfte att driva in skatter som gått förlorade till följd av skatteflykt och skatteundandragande.

| 62. | Europaparlamentet rekommenderar en gemensam insats för att förebygga och bekämpa illegalitet på miljöområdet med anknytning till organiserad brottslighet och brottslighet av maffiatyp eller som har sina rötter i sådan brottslighet, bland annat genom att förstärka europeiska organ såsom Europol och Eurojust och internationella organisationer såsom Interpol och FN:s institut för interregional juridisk forskning (UNICRI), samt genom att sprida arbetsmetoder och information från de medlemsstater som har gjort de kraftfullaste insatserna i kampen mot den aktuella formen av kriminalitet för att kunna utarbeta en gemensam handlingsplan. |
| --- | --- |

62.

Europaparlamentet rekommenderar en gemensam insats för att förebygga och bekämpa illegalitet på miljöområdet med anknytning till organiserad brottslighet och brottslighet av maffiatyp eller som har sina rötter i sådan brottslighet, bland annat genom att förstärka europeiska organ såsom Europol och Eurojust och internationella organisationer såsom Interpol och FN:s institut för interregional juridisk forskning (UNICRI), samt genom att sprida arbetsmetoder och information från de medlemsstater som har gjort de kraftfullaste insatserna i kampen mot den aktuella formen av kriminalitet för att kunna utarbeta en gemensam handlingsplan.

| 63. | Europaparlamentet påpekar att gränsöverskridande brottslighet bara kan bekämpas med gränsöverskridande rättsligt samarbete och polissamarbete mellan medlemsstaterna. Visserligen behöver EU fler rättsliga instrument för att bekämpa organiserad brottslighet men det finns redan olika uppsättningar verktyg som medlemsstaterna kan utnyttja. Parlamentet betonar att det största hindret för att verkligen kunna bekämpa den organiserade brottsligheten på EU-nivå är medlemsstaternas brist på politisk vilja. Parlamentet uppmanar därför medlemsstaterna att använda de instrument som EU och dess organ bidrar med. |
| --- | --- |

63.

Europaparlamentet påpekar att gränsöverskridande brottslighet bara kan bekämpas med gränsöverskridande rättsligt samarbete och polissamarbete mellan medlemsstaterna. Visserligen behöver EU fler rättsliga instrument för att bekämpa organiserad brottslighet men det finns redan olika uppsättningar verktyg som medlemsstaterna kan utnyttja. Parlamentet betonar att det största hindret för att verkligen kunna bekämpa den organiserade brottsligheten på EU-nivå är medlemsstaternas brist på politisk vilja. Parlamentet uppmanar därför medlemsstaterna att använda de instrument som EU och dess organ bidrar med.

| 64. | Europaparlamentet föreslår att minnet av alla oskyldiga offer för den organiserade brottsligheten, framför allt den av maffiakaraktär, ska högtidlighållas, och att man då särskilt uppmärksammar dem som förlorat livet i denna kamp, genom att man fastställer en särskild ”europeisk dag för högtidlighållande och engagemang till åminnnelse av den organiserade brottslighetens oskyldiga offer”, som ska hållas varje år från och med 2014 på dagen för parlamentets antagande av denna resolution. |
| --- | --- |

64.

Europaparlamentet föreslår att minnet av alla oskyldiga offer för den organiserade brottsligheten, framför allt den av maffiakaraktär, ska högtidlighållas, och att man då särskilt uppmärksammar dem som förlorat livet i denna kamp, genom att man fastställer en särskild ”europeisk dag för högtidlighållande och engagemang till åminnnelse av den organiserade brottslighetens oskyldiga offer”, som ska hållas varje år från och med 2014 på dagen för parlamentets antagande av denna resolution.

För en effektiv offentlig förvaltning som står emot korruption

| 65. | Europaparlamentet påpekar att en oorganiserad förvaltning och komplicerade procedurer är faktorer som inte bara skadar förvaltningens effektivitet och allmänhetens välbefinnande utan även äventyrar beslutsprocessernas öppenhet och irriterar medborgarna och företagen genom att deras legitima förväntningar inte infrias, vilket därmed erbjuder en fruktbar jordmån för korruption. |
| --- | --- |

65.

Europaparlamentet påpekar att en oorganiserad förvaltning och komplicerade procedurer är faktorer som inte bara skadar förvaltningens effektivitet och allmänhetens välbefinnande utan även äventyrar beslutsprocessernas öppenhet och irriterar medborgarna och företagen genom att deras legitima förväntningar inte infrias, vilket därmed erbjuder en fruktbar jordmån för korruption.

| 66. | Europaparlamentet anser att undersökande journalister, icke-statliga organisationer och forskare spelar en avgörande roll för att avslöja korruption, bedrägeri och organiserad brottslighet och kan följaktligen utsättas för hot mot sin säkerhet. Parlamentet påpekar att under en period av fem år publicerades 233 undersökande reportage om bedrägerier i samband med missbruk av EU-medel i de 27 medlemsstaterna (48). Det är nödvändigt med tillräckliga resurser för den undersökande journalistiken. Europaparlamentet stöder särskilt kommissionens insatser för att erkänna den undersökande journalistikens roll i upptäckten och avslöjandet av händelser med koppling till grov brottslighet. |
| --- | --- |

66.

Europaparlamentet anser att undersökande journalister, icke-statliga organisationer och forskare spelar en avgörande roll för att avslöja korruption, bedrägeri och organiserad brottslighet och kan följaktligen utsättas för hot mot sin säkerhet. Parlamentet påpekar att under en period av fem år publicerades 233 undersökande reportage om bedrägerier i samband med missbruk av EU-medel i de 27 medlemsstaterna (48). Det är nödvändigt med tillräckliga resurser för den undersökande journalistiken. Europaparlamentet stöder särskilt kommissionens insatser för att erkänna den undersökande journalistikens roll i upptäckten och avslöjandet av händelser med koppling till grov brottslighet.

| 67. | Europaparlamentet betonar att innehavare av höga ämbeten bör kontrolleras på lämpligt sätt, bland annat av skattemyndigheterna. Parlamentet rekommenderar särskilt att innehavare av offentliga ämbeten ska vara skyldiga att lämna in en deklaration om verksamhet, inkomst, åtaganden och intressen. |
| --- | --- |

67.

Europaparlamentet betonar att innehavare av höga ämbeten bör kontrolleras på lämpligt sätt, bland annat av skattemyndigheterna. Parlamentet rekommenderar särskilt att innehavare av offentliga ämbeten ska vara skyldiga att lämna in en deklaration om verksamhet, inkomst, åtaganden och intressen.

| 68. | Europaparlamentet uppmanar rådet och medlemsstaterna att ratificera och fullt ut genomföra OECD:s konvention om bekämpande av bestickning av utländska offentliga tjänstemän i internationella affärsförbindelser. Parlamentet framhåller de negativa effekter som bestickning av utländska tjänstemän har på unionens politik när det gäller grundläggande rättigheter, miljö och utveckling. |
| --- | --- |

68.

Europaparlamentet uppmanar rådet och medlemsstaterna att ratificera och fullt ut genomföra OECD:s konvention om bekämpande av bestickning av utländska offentliga tjänstemän i internationella affärsförbindelser. Parlamentet framhåller de negativa effekter som bestickning av utländska tjänstemän har på unionens politik när det gäller grundläggande rättigheter, miljö och utveckling.

| 69. | Europaparlamentet betonar att kampen mot korruption är ett självklart inslag i arbetet för att bygga upp skatteförvaltningskapacitet. Parlamentet efterlyser ett fullständigt genomförande av Meridakonventionen mot korruption (2003). |
| --- | --- |

69.

Europaparlamentet betonar att kampen mot korruption är ett självklart inslag i arbetet för att bygga upp skatteförvaltningskapacitet. Parlamentet efterlyser ett fullständigt genomförande av Meridakonventionen mot korruption (2003).

| 70. | Europaparlamentet rekommenderar en förstärkning av mekanismerna för öppenhet, integritet och minskad byråkrati inom den offentliga förvaltningen och andra offentliga organ, varmed avses en total tillgänglighet till information om alla aspekter av förvaltningens organisation och verksamhet, utövandet av de institutionella funktionerna och utnyttjandet av offentliga resurser, bland annat genom att garantera medborgarnas rätt att få tillgång till handlingar (i första hand inom den mycket känsliga sektorn för offentlig upphandling). Parlamentet vill främja en kultur präglad av legalitet och integritet både inom den offentliga förvaltningen och i den privata sektorn, inte minst genom ett effektivt skydd av den som påtalar missförhållanden. |
| --- | --- |

70.

Europaparlamentet rekommenderar en förstärkning av mekanismerna för öppenhet, integritet och minskad byråkrati inom den offentliga förvaltningen och andra offentliga organ, varmed avses en total tillgänglighet till information om alla aspekter av förvaltningens organisation och verksamhet, utövandet av de institutionella funktionerna och utnyttjandet av offentliga resurser, bland annat genom att garantera medborgarnas rätt att få tillgång till handlingar (i första hand inom den mycket känsliga sektorn för offentlig upphandling). Parlamentet vill främja en kultur präglad av legalitet och integritet både inom den offentliga förvaltningen och i den privata sektorn, inte minst genom ett effektivt skydd av den som påtalar missförhållanden.

| 71. | Europaparlamentet anser att alla tillgängliga medel för hemliga operationer, inom ramen för rättsstatsprincipen, demokratisk kontroll och respektive nationell lagstiftning, bör användas för att bättre kunna avslöja korruption inom den offentliga förvaltningen. |
| --- | --- |

71.

Europaparlamentet anser att alla tillgängliga medel för hemliga operationer, inom ramen för rättsstatsprincipen, demokratisk kontroll och respektive nationell lagstiftning, bör användas för att bättre kunna avslöja korruption inom den offentliga förvaltningen.

| 72. | Europaparlamentet anser att klara och proportionerliga regler och förfaranden för tillämpning och övervakning bör fastställas i en uppförandekod för att förhindra s.k. svängdörrsproblematik, så att det blir omöjligt för offentliganställda med visst lednings- eller budgetansvar att gå över till den privata sektorn utan att iaktta en rimlig karenstid efter det att den offentliga anställningen upphört eller om det finns en intressekonflikt i förhållande till deras tidigare offentliga funktion. Parlamentet anser också att liknande restriktioner bör gälla personer som går från det privata till det offentliga, om det finns en risk för intressekonflikter. Parlamentet efterlyser en harmonisering av bestämmelserna om intressekonflikter och övervakningssystem i hela EU för de olika tillsynsmyndigheterna. |
| --- | --- |

72.

Europaparlamentet anser att klara och proportionerliga regler och förfaranden för tillämpning och övervakning bör fastställas i en uppförandekod för att förhindra s.k. svängdörrsproblematik, så att det blir omöjligt för offentliganställda med visst lednings- eller budgetansvar att gå över till den privata sektorn utan att iaktta en rimlig karenstid efter det att den offentliga anställningen upphört eller om det finns en intressekonflikt i förhållande till deras tidigare offentliga funktion. Parlamentet anser också att liknande restriktioner bör gälla personer som går från det privata till det offentliga, om det finns en risk för intressekonflikter. Parlamentet efterlyser en harmonisering av bestämmelserna om intressekonflikter och övervakningssystem i hela EU för de olika tillsynsmyndigheterna.

| 73. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att skapa ett övergripande system för att skydda informatörer som avslöjar fall av korruption och också utöka möjligheterna att anonymt kunna meddela om fall av korruption. Parlamentet föreslår att man skapar konfidentiella kanaler för att avslöja fall av korruption. Parlamentet anser att de möjligheterna att ifrågasätta resultaten av offentlig upphandling bör utökas. |
| --- | --- |

73.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att skapa ett övergripande system för att skydda informatörer som avslöjar fall av korruption och också utöka möjligheterna att anonymt kunna meddela om fall av korruption. Parlamentet föreslår att man skapar konfidentiella kanaler för att avslöja fall av korruption. Parlamentet anser att de möjligheterna att ifrågasätta resultaten av offentlig upphandling bör utökas.

| 74. | Europaparlamentet påpekar att välbehövliga investeringar i alternativa energilösningar är kopplade till generösa bidrag och skattelättnader från medlemsstaterna och EU. Parlamentet uppmanar både nationella myndigheter och EU-myndigheter att se till att sådana bidrag inte kommer kriminella organisationer till del. |
| --- | --- |

74.

Europaparlamentet påpekar att välbehövliga investeringar i alternativa energilösningar är kopplade till generösa bidrag och skattelättnader från medlemsstaterna och EU. Parlamentet uppmanar både nationella myndigheter och EU-myndigheter att se till att sådana bidrag inte kommer kriminella organisationer till del.

För större ansvar i den politiska sfären

| 75. | Europaparlamentet påpekar att de politiska partierna har ansvar för att föreslå kandidater och upprätta vallistor över kandidater på alla nivåer och att deras uppgift är att se till att kandidaterna håller god kvalitet, t.ex. genom att ta fram en strikt etisk kod som de måste följa, inklusive en uppförandekod som även omfattar klara och tydliga regler om donationer till politiska partier. |
| --- | --- |

75.

Europaparlamentet påpekar att de politiska partierna har ansvar för att föreslå kandidater och upprätta vallistor över kandidater på alla nivåer och att deras uppgift är att se till att kandidaterna håller god kvalitet, t.ex. genom att ta fram en strikt etisk kod som de måste följa, inklusive en uppförandekod som även omfattar klara och tydliga regler om donationer till politiska partier.

| 76. | Europaparlamentet försvarar principen om att den som har dömts för deltagande i organiserad brottslighet, penningtvätt, korruption och andra grova brott, inklusive ekonomiska och finansiella brott, inte kan ställa upp i val till Europaparlamentet eller bli aktuell för tjänstgöring vid EU:s övriga institutioner eller organ. Parlamentet efterlyser liknande restriktioner för alla valda uppdrag, till att börja med som ledamot i ett nationellt parlament, med beaktande av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna. |
| --- | --- |

76.

Europaparlamentet försvarar principen om att den som har dömts för deltagande i organiserad brottslighet, penningtvätt, korruption och andra grova brott, inklusive ekonomiska och finansiella brott, inte kan ställa upp i val till Europaparlamentet eller bli aktuell för tjänstgöring vid EU:s övriga institutioner eller organ. Parlamentet efterlyser liknande restriktioner för alla valda uppdrag, till att börja med som ledamot i ett nationellt parlament, med beaktande av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna.

| 77. | Europaparlamentet rekommenderar medlemsstaterna att i sina sanktionssystem införa och effektivt tillämpa bestämmelser om att personer som i en lagakraftvunnen dom dömts för att ha deltagit i organiserad brottslighet, penningtvätt, korruption, inklusive ekonomiska och finansiella brott, inte är valbara. Parlamentet anser att denna sanktion bör gälla i minst fem år och att det bör göras omöjligt att under samma tid tillträda befattningar i regeringar på alla nivåer. |
| --- | --- |

77.

Europaparlamentet rekommenderar medlemsstaterna att i sina sanktionssystem införa och effektivt tillämpa bestämmelser om att personer som i en lagakraftvunnen dom dömts för att ha deltagit i organiserad brottslighet, penningtvätt, korruption, inklusive ekonomiska och finansiella brott, inte är valbara. Parlamentet anser att denna sanktion bör gälla i minst fem år och att det bör göras omöjligt att under samma tid tillträda befattningar i regeringar på alla nivåer.

| 78. | Europaparlamentet rekommenderar medlemsstaterna att införa en möjlighet att annullera politiska uppdrag samt ledande och administrativa uppdrag efter en lagakraftvunnen dom för brott relaterade till organiserad brottslighet, korruption eller penningtvätt. |
| --- | --- |

78.

Europaparlamentet rekommenderar medlemsstaterna att införa en möjlighet att annullera politiska uppdrag samt ledande och administrativa uppdrag efter en lagakraftvunnen dom för brott relaterade till organiserad brottslighet, korruption eller penningtvätt.

| 79. | Europaparlamentet stöder förstärkt öppenhet när det gäller partiernas budgetar, bland annat genom obligatorisk redovisning av intäkter och utgifter. För att undvika missbruk och slöseri anser parlamentet att den offentliga och den privata partifinansieringen bör kontrolleras bättre och att man på så sätt ser till att de politiska partierna och deras givare hålls ansvariga. Parlamentet vidhåller att man bör införa hårda, omfattande och snabba kontroller av att lagstiftningen om finansiering av politiska partier och kampanjer efterlevs, och att överträdelser bör resultera i avskräckande påföljder. |
| --- | --- |

79.

Europaparlamentet stöder förstärkt öppenhet när det gäller partiernas budgetar, bland annat genom obligatorisk redovisning av intäkter och utgifter. För att undvika missbruk och slöseri anser parlamentet att den offentliga och den privata partifinansieringen bör kontrolleras bättre och att man på så sätt ser till att de politiska partierna och deras givare hålls ansvariga. Parlamentet vidhåller att man bör införa hårda, omfattande och snabba kontroller av att lagstiftningen om finansiering av politiska partier och kampanjer efterlevs, och att överträdelser bör resultera i avskräckande påföljder.

| 80. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att vidta åtgärder mot röstköp, framför allt genom stadganden om att ersättningen för löftet att rösta på ett visst sätt kan bestå av andra förmåner än pengar, t.ex. immateriella fördelar och fördelar för en annan person som inte är direkt inblandad i den olagliga överenskommelsen. Parlamentet rekommenderar ett förbud mot dessa angrepp mot demokratiprincipen, oberoende av om det finns bevis för att hot framförts. |
| --- | --- |

80.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att vidta åtgärder mot röstköp, framför allt genom stadganden om att ersättningen för löftet att rösta på ett visst sätt kan bestå av andra förmåner än pengar, t.ex. immateriella fördelar och fördelar för en annan person som inte är direkt inblandad i den olagliga överenskommelsen. Parlamentet rekommenderar ett förbud mot dessa angrepp mot demokratiprincipen, oberoende av om det finns bevis för att hot framförts.

| 81. | Europaparlamentet anser att ett register över lobbyister skulle vara ett användbart verktyg för öppenhet. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att införa ett sådant verktyg om de inte redan har ett. Vidare uppmanar parlamentet statliga förvaltningar, parlament, valda organ och myndigheter att ställa krav på registrering i ett lobbyregister innan man går med på möten med en affärs-, intresse- eller lobbyorganisation. |
| --- | --- |

81.

Europaparlamentet anser att ett register över lobbyister skulle vara ett användbart verktyg för öppenhet. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att införa ett sådant verktyg om de inte redan har ett. Vidare uppmanar parlamentet statliga förvaltningar, parlament, valda organ och myndigheter att ställa krav på registrering i ett lobbyregister innan man går med på möten med en affärs-, intresse- eller lobbyorganisation.

För trovärdigare straffrätt

| 82. | Europaparlamentet rekommenderar medlemsstaterna att inrätta verkningsfulla, effektiva, ansvarsfulla och välavvägda straffrättsliga system som även kan garantera rätten till försvar i enlighet med EU-stadgan om de grundläggande rättigheterna. Parlamentet rekommenderar också att en enhetlig övervakningsmekanism för de straffrättsliga systemens effektivitet när det gäller korruptionsbekämpning inrättas på EU-nivå, som ska användas för att göra regelbundna utvärderingar på grundval av gemensamma kriterier och standarder som är klara och objektiva samt för att utfärda rekommendationer. |
| --- | --- |

82.

Europaparlamentet rekommenderar medlemsstaterna att inrätta verkningsfulla, effektiva, ansvarsfulla och välavvägda straffrättsliga system som även kan garantera rätten till försvar i enlighet med EU-stadgan om de grundläggande rättigheterna. Parlamentet rekommenderar också att en enhetlig övervakningsmekanism för de straffrättsliga systemens effektivitet när det gäller korruptionsbekämpning inrättas på EU-nivå, som ska användas för att göra regelbundna utvärderingar på grundval av gemensamma kriterier och standarder som är klara och objektiva samt för att utfärda rekommendationer.

| 83. | Europaparlamentet anser att tillnärmningsåtgärder beträffande bestämmelser om korruption bör ta itu med problemet med skillnader i fråga om preskriptionstid mellan medlemsstaterna, i syfte att ta hänsyn till både försvarets behov och behovet av säkra domar. Sådana preskriptionsbestämmelser bör utformas i enlighet med vilken fas rättegångsförhandlingarna befinner sig i och i enlighet med vilken domstolsinstans det rör sig om så att brottet preskriberas enbart om fasen eller instansen i fråga inte skulle komma till ett avslut inom en angiven tidsperiod. Parlamentet anser också, med beaktande av proportionalitetsprincipen och rättsstatsprincipen, att preskription i korruptionsfall inte bör vara möjlig under pågående brottmålsförfarande. |
| --- | --- |

83.

Europaparlamentet anser att tillnärmningsåtgärder beträffande bestämmelser om korruption bör ta itu med problemet med skillnader i fråga om preskriptionstid mellan medlemsstaterna, i syfte att ta hänsyn till både försvarets behov och behovet av säkra domar. Sådana preskriptionsbestämmelser bör utformas i enlighet med vilken fas rättegångsförhandlingarna befinner sig i och i enlighet med vilken domstolsinstans det rör sig om så att brottet preskriberas enbart om fasen eller instansen i fråga inte skulle komma till ett avslut inom en angiven tidsperiod. Parlamentet anser också, med beaktande av proportionalitetsprincipen och rättsstatsprincipen, att preskription i korruptionsfall inte bör vara möjlig under pågående brottmålsförfarande.

| 84. | Europaparlamentet anser att kampen mot den organiserade brottsligheten bör omfatta effektiva och avskräckande mekanismer för förverkande av kriminella tillgångar, insatser för att se till att personer som medvetet gömmer sig från rättvisan ställs inför rätta och åtgärder för att fängslade ledare för kriminella organisationer, med beaktande av de grundläggande principerna för interners rättigheter, inte ska kunna fortsätta leda sina organisationer och ge order till medlemmar från fängelset. |
| --- | --- |

84.

Europaparlamentet anser att kampen mot den organiserade brottsligheten bör omfatta effektiva och avskräckande mekanismer för förverkande av kriminella tillgångar, insatser för att se till att personer som medvetet gömmer sig från rättvisan ställs inför rätta och åtgärder för att fängslade ledare för kriminella organisationer, med beaktande av de grundläggande principerna för interners rättigheter, inte ska kunna fortsätta leda sina organisationer och ge order till medlemmar från fängelset.

| 85. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att fastställa påföljder, såväl frihetsberövande som höga böter, för alla de typer av grova brott som är till skada för allmänhetens hälsa och säkerhet. Parlamentet pekar dock på vikten av att förhindra organiserad brottslighet och uppmanar därför medlemsstaterna att införa påföljder som utgör alternativ till fängelse, t.ex. böter eller samhällstjänst, där så är möjligt samt att därvid ta hänsyn till alla omständigheter, t.ex. om brottet eventuellt kan betraktas som mindre grovt eller om den åtalade spelade en rent marginell roll i dess utförande, för att ge särskilt unga lagöverträdare en chans att skapa sig ett liv utanför den kriminella världen. |
| --- | --- |

85.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att fastställa påföljder, såväl frihetsberövande som höga böter, för alla de typer av grova brott som är till skada för allmänhetens hälsa och säkerhet. Parlamentet pekar dock på vikten av att förhindra organiserad brottslighet och uppmanar därför medlemsstaterna att införa påföljder som utgör alternativ till fängelse, t.ex. böter eller samhällstjänst, där så är möjligt samt att därvid ta hänsyn till alla omständigheter, t.ex. om brottet eventuellt kan betraktas som mindre grovt eller om den åtalade spelade en rent marginell roll i dess utförande, för att ge särskilt unga lagöverträdare en chans att skapa sig ett liv utanför den kriminella världen.

| 86. | Europaparlamentet uppmanar medlemsländerna att fastställa och tillämpa avskräckande sanktioner som är proportionella i förhållande till de summor som är föremål för pengatvätt. |
| --- | --- |

86.

Europaparlamentet uppmanar medlemsländerna att fastställa och tillämpa avskräckande sanktioner som är proportionella i förhållande till de summor som är föremål för pengatvätt.

| 87. | Europaparlamentet rekommenderar antagandet av ett lagstiftningsinstrument som gör det lättare att peka ut de gränsöverskridande kriminella organisationer som utgör ett stort hot mot EU:s säkerhet, i syfte att främja antagandet av administrativa åtgärder mot organisationerna och deras affärspartner, sponsorer och supportrar så att man kan blockera deras egendomar, tillgångar och intressen i EU. |
| --- | --- |

87.

Europaparlamentet rekommenderar antagandet av ett lagstiftningsinstrument som gör det lättare att peka ut de gränsöverskridande kriminella organisationer som utgör ett stort hot mot EU:s säkerhet, i syfte att främja antagandet av administrativa åtgärder mot organisationerna och deras affärspartner, sponsorer och supportrar så att man kan blockera deras egendomar, tillgångar och intressen i EU.

För sundare företag

| 88. | Europaparlamentet påminner om den viktiga roll som privata aktörer och företag spelar när de vägrar att delta i, avstår från och fördömer olaglig eller illojal praxis som främjar organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt eller andra grova brott. Parlamentet uppmanar dessa aktörer att samarbeta fullt ut och rapportera all kriminell verksamhet som de eventuellt vet om till de brottsbekämpande myndigheterna. Parlamentet uppmanar de brottsbekämpande myndigheterna att skydda laglydiga aktörer som rapporterar olaglig verksamhet. |
| --- | --- |

88.

Europaparlamentet påminner om den viktiga roll som privata aktörer och företag spelar när de vägrar att delta i, avstår från och fördömer olaglig eller illojal praxis som främjar organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt eller andra grova brott. Parlamentet uppmanar dessa aktörer att samarbeta fullt ut och rapportera all kriminell verksamhet som de eventuellt vet om till de brottsbekämpande myndigheterna. Parlamentet uppmanar de brottsbekämpande myndigheterna att skydda laglydiga aktörer som rapporterar olaglig verksamhet.

| 89. | Europaparlamentet uppmanar med kraft företag att utöva självreglering, att garantera öppenhet genom uppförandekoder och att införa kontrollförfaranden, till exempel via intern eller extern revision och offentliga register över lobbyister som är verksamma inom institutionerna, särskilt i syfte att undvika företeelser som korruption, dolt samarbete och intressekonflikter mellan den offentliga och privata sektorn och förhindra illojal konkurrens. |
| --- | --- |

89.

Europaparlamentet uppmanar med kraft företag att utöva självreglering, att garantera öppenhet genom uppförandekoder och att införa kontrollförfaranden, till exempel via intern eller extern revision och offentliga register över lobbyister som är verksamma inom institutionerna, särskilt i syfte att undvika företeelser som korruption, dolt samarbete och intressekonflikter mellan den offentliga och privata sektorn och förhindra illojal konkurrens.

| 90. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att överväga att utarbeta en offentlig EU-förteckning över företag som har dömts för korruption eller vilkas ledning utreds för korruption i medlemsstaterna eller tredjeländer. Parlamentet anser att införandet i en sådan förteckning bör utesluta företaget från all offentlig upphandling i hela EU om den ekonomiska aktören är föremål för en lagakraftvunnen dom. Parlamentet påpekar att ”svartlistning” starkt avskräcker företag från att ägna sig åt korruption och ger dem incitament att förbättra och tillämpa sina interna integritetsförfaranden. |
| --- | --- |

90.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att överväga att utarbeta en offentlig EU-förteckning över företag som har dömts för korruption eller vilkas ledning utreds för korruption i medlemsstaterna eller tredjeländer. Parlamentet anser att införandet i en sådan förteckning bör utesluta företaget från all offentlig upphandling i hela EU om den ekonomiska aktören är föremål för en lagakraftvunnen dom. Parlamentet påpekar att ”svartlistning” starkt avskräcker företag från att ägna sig åt korruption och ger dem incitament att förbättra och tillämpa sina interna integritetsförfaranden.

| 91. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att förstärka handelskamrarnas roll i samband med förebyggande av, information om och bekämpning av de vanligaste riskerna för organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt inom näringslivet och att fullt ut genomföra handlingsplanen för att stärka kampen mot skattebedrägeri och skatteundandragande. Parlamentet uppmuntrar till harmonisering av bolagsskatten som ett verktyg för att motverka dessa företeelser, även penningtvätt, och efterlyser i det avseendet en enhetlig skattedisciplin i alla medlemsstater. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att med hjälp av ett riktat skattesystem fördela välståndet på ett bättre sätt, eftersom en stor ojämlikhet och fattigdom utnyttjas av kriminella organisationer och främjar organiserad brottslighet. |
| --- | --- |

91.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att förstärka handelskamrarnas roll i samband med förebyggande av, information om och bekämpning av de vanligaste riskerna för organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt inom näringslivet och att fullt ut genomföra handlingsplanen för att stärka kampen mot skattebedrägeri och skatteundandragande. Parlamentet uppmuntrar till harmonisering av bolagsskatten som ett verktyg för att motverka dessa företeelser, även penningtvätt, och efterlyser i det avseendet en enhetlig skattedisciplin i alla medlemsstater. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att med hjälp av ett riktat skattesystem fördela välståndet på ett bättre sätt, eftersom en stor ojämlikhet och fattigdom utnyttjas av kriminella organisationer och främjar organiserad brottslighet.

| 92. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att införa krav på rapportering per land om vinster och skatter för alla multinationella företag, i syfte att sätta stopp för aggressiv skatteplanering. |
| --- | --- |

92.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att införa krav på rapportering per land om vinster och skatter för alla multinationella företag, i syfte att sätta stopp för aggressiv skatteplanering.

För bättre insyn i systemen för banker och vissa yrkeskårer

| 93. | Europaparlamentet betonar vikten av gemensamma EU-bestämmelser för att skapa effektiva och tillförlitliga instrument för att skydda EU:s ekonomiska intressen. Parlamentet välkomnar därför euroområdets bankunion med bättre övervakning av samtliga 6 000 banker inom euroområdet. |
| --- | --- |

93.

Europaparlamentet betonar vikten av gemensamma EU-bestämmelser för att skapa effektiva och tillförlitliga instrument för att skydda EU:s ekonomiska intressen. Parlamentet välkomnar därför euroområdets bankunion med bättre övervakning av samtliga 6 000 banker inom euroområdet.

| 94. | Europaparlamentet anser att man bör stärka samarbetet med och öka öppenheten inom banksystemet och vissa yrkeskårer, t.ex. inom finans- och revisionssektorn, i samtliga medlemsstater och i tredjeländer, framför allt för att fastställa vilka it-instrument och lagstiftnings-, förvaltnings- och redovisningsåtgärder som kan användas för att spåra finansiella flöden och fastställa kriminella företeelser samt för att utarbeta metoder för att påtala eventuella brott. |
| --- | --- |

94.

Europaparlamentet anser att man bör stärka samarbetet med och öka öppenheten inom banksystemet och vissa yrkeskårer, t.ex. inom finans- och revisionssektorn, i samtliga medlemsstater och i tredjeländer, framför allt för att fastställa vilka it-instrument och lagstiftnings-, förvaltnings- och redovisningsåtgärder som kan användas för att spåra finansiella flöden och fastställa kriminella företeelser samt för att utarbeta metoder för att påtala eventuella brott.

| 95. | Europaparlamentet uppmanar revisionsfirmor och juridiska konsulter att uppmärksamma nationella skattemyndigheter på eventuella tecken på aggressiv skatteplanering vid det företag som granskas eller ges juridisk rådgivning. |
| --- | --- |

95.

Europaparlamentet uppmanar revisionsfirmor och juridiska konsulter att uppmärksamma nationella skattemyndigheter på eventuella tecken på aggressiv skatteplanering vid det företag som granskas eller ges juridisk rådgivning.

| 96. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och övriga tillsynsorgan, som har nödvändig tillgång till inhemska och internationella samarbetskanaler, att införa skyldigheter för banker, försäkringsbolag och kreditinstitut att genomföra en due diligence-granskning och upprätta en riskprofil av kunderna för att se till att företag eller juridiska personer i medlemsstaterna mottar och förfogar över korrekt och aktuell information om de verkliga ägarna till företag, truster, stiftelser och andra liknande juridiska strukturer, även från offshorebaserade skatteparadis, och att därvid utnyttja olika underrättelsemetoder som kan öka precisionen när det gäller att peka ut de misstänkta operationernas verkliga ägare samt att företagsregister regelbundet uppdateras och kvalitetsgranskas. Parlamentet anser att öppen information – t.ex. genom ett offentligt register för varje land över verkliga ägare och genom gränsöverskridande samarbete – kan bidra till att motverka företeelser som penningtvätt, terrorismfinansiering, skatteflykt och skatteundandragande. |
| --- | --- |

96.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och övriga tillsynsorgan, som har nödvändig tillgång till inhemska och internationella samarbetskanaler, att införa skyldigheter för banker, försäkringsbolag och kreditinstitut att genomföra en due diligence-granskning och upprätta en riskprofil av kunderna för att se till att företag eller juridiska personer i medlemsstaterna mottar och förfogar över korrekt och aktuell information om de verkliga ägarna till företag, truster, stiftelser och andra liknande juridiska strukturer, även från offshorebaserade skatteparadis, och att därvid utnyttja olika underrättelsemetoder som kan öka precisionen när det gäller att peka ut de misstänkta operationernas verkliga ägare samt att företagsregister regelbundet uppdateras och kvalitetsgranskas. Parlamentet anser att öppen information – t.ex. genom ett offentligt register för varje land över verkliga ägare och genom gränsöverskridande samarbete – kan bidra till att motverka företeelser som penningtvätt, terrorismfinansiering, skatteflykt och skatteundandragande.

| 97. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ta fram tydliga kriterier för företags kärnverksamhet för att sätta stopp för etablering av skalbolag eller brevlådeföretag som möjliggör både lagliga och olagliga manövrer för att undvika eller undkomma skatt. |
| --- | --- |

97.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ta fram tydliga kriterier för företags kärnverksamhet för att sätta stopp för etablering av skalbolag eller brevlådeföretag som möjliggör både lagliga och olagliga manövrer för att undvika eller undkomma skatt.

| 98. | Europaparlamentet rekommenderar att man noggrant undersöker riskerna i samband med nya bank- och finansprodukter som tillåter anonymitet eller distansverksamhet. Parlamentet efterlyser också en gemensam definition av och tydliga kriterier för skatteparadis, i enlighet med förslaget i parlamentets resolution av den 21 maj 2013 om bekämpning av skattebedrägeri, skatteundandragande och skatteparadis, eftersom kriminella organisationer ofta utnyttjar skatteparadisen för att utfärda obligationer via företag eller banker vars verkliga ägare är svåra att fastställa. |
| --- | --- |

98.

Europaparlamentet rekommenderar att man noggrant undersöker riskerna i samband med nya bank- och finansprodukter som tillåter anonymitet eller distansverksamhet. Parlamentet efterlyser också en gemensam definition av och tydliga kriterier för skatteparadis, i enlighet med förslaget i parlamentets resolution av den 21 maj 2013 om bekämpning av skattebedrägeri, skatteundandragande och skatteparadis, eftersom kriminella organisationer ofta utnyttjar skatteparadisen för att utfärda obligationer via företag eller banker vars verkliga ägare är svåra att fastställa.

| 99. | Europaparlamentet efterlyser gemensamma definitioner och harmonisering av bestämmelser beträffande elektroniska och mobila betalningsprodukter (inklusive förbetalda kort och virtuella valutor etc.) när det gäller deras tänkbara användning i penningtvätts- och terrorismsyften. |
| --- | --- |

99.

Europaparlamentet efterlyser gemensamma definitioner och harmonisering av bestämmelser beträffande elektroniska och mobila betalningsprodukter (inklusive förbetalda kort och virtuella valutor etc.) när det gäller deras tänkbara användning i penningtvätts- och terrorismsyften.

| 100. | Europaparlamentet anser att en ogenomtränglig banksekretess kan dölja olagliga vinster från korruption, penningtvätt och organiserad brottslighet, och rekommenderar därför att den avskaffas. |
| --- | --- |

100.

Europaparlamentet anser att en ogenomtränglig banksekretess kan dölja olagliga vinster från korruption, penningtvätt och organiserad brottslighet, och rekommenderar därför att den avskaffas.

Brott ska inte löna sig

| 101. | Europaparlamentet uppmanar alla berörda parter, offentliga och privata, att inleda en bestämd kamp mot penningtvätt. Parlamentet efterlyser garantier för att berörda yrkeskårer fullt ut uppfyller sina skyldigheter i samband med bekämpning av penningtvätt genom mekanismer för att rapportera misstänkt verksamhet och uppförandekoder som omfattar yrkessammanslutningar och branschorganisationer. |
| --- | --- |

101.

Europaparlamentet uppmanar alla berörda parter, offentliga och privata, att inleda en bestämd kamp mot penningtvätt. Parlamentet efterlyser garantier för att berörda yrkeskårer fullt ut uppfyller sina skyldigheter i samband med bekämpning av penningtvätt genom mekanismer för att rapportera misstänkt verksamhet och uppförandekoder som omfattar yrkessammanslutningar och branschorganisationer.

| 102. | Europaparlamentet uppmanar tredjeländer, särskilt de som är medlemmar av Europarådet eller vars territorium befinner sig på den europeiska kontinenten, att upprätta effektiva system för att motverka penningtvätt. |
| --- | --- |

102.

Europaparlamentet uppmanar tredjeländer, särskilt de som är medlemmar av Europarådet eller vars territorium befinner sig på den europeiska kontinenten, att upprätta effektiva system för att motverka penningtvätt.

| 103. | Europaparlamentet betonar finansunderrättelseenheternas betydelse för att man ska kunna garantera en effektiv bekämpning av penningtvätt och välkomnar det nära samarbetet med Europol. Parlamentet anser att deras behörigheter bör utökas och harmoniseras och att deras tekniska integrering i Europol ska fortsätta. |
| --- | --- |

103.

Europaparlamentet betonar finansunderrättelseenheternas betydelse för att man ska kunna garantera en effektiv bekämpning av penningtvätt och välkomnar det nära samarbetet med Europol. Parlamentet anser att deras behörigheter bör utökas och harmoniseras och att deras tekniska integrering i Europol ska fortsätta.

| 104. | Europaparlamentet anser att det internationella samarbetet mellan finansunderrättelseenheterna spelar en avgörande roll i bekämpningen av penningtvätt och internationell terrorism och att de nya reglerna därför även behöver omfatta en uppdatering av finansunderrättelseenheternas roll och organisation samt metoderna för internationellt samarbete mellan dessa, även när det gäller kränkningarna av ”Egmontnormerna” i form av nekat eller otillräckligt samarbete på internationell nivå. |
| --- | --- |

104.

Europaparlamentet anser att det internationella samarbetet mellan finansunderrättelseenheterna spelar en avgörande roll i bekämpningen av penningtvätt och internationell terrorism och att de nya reglerna därför även behöver omfatta en uppdatering av finansunderrättelseenheternas roll och organisation samt metoderna för internationellt samarbete mellan dessa, även när det gäller kränkningarna av ”Egmontnormerna” i form av nekat eller otillräckligt samarbete på internationell nivå.

| 105. | Europaparlamentet rekommenderar att man förbjuder anonyma betalningsmedel för betalning av insatser när det gäller onlinespel och allmänt förhindrar anonymt spelande online, genom att tillåta identifiering av värdservrar och utarbeta informationssystem som gör det möjligt att spåra alla typer av överföring av pengar som görs via spel on- och offline. |
| --- | --- |

105.

Europaparlamentet rekommenderar att man förbjuder anonyma betalningsmedel för betalning av insatser när det gäller onlinespel och allmänt förhindrar anonymt spelande online, genom att tillåta identifiering av värdservrar och utarbeta informationssystem som gör det möjligt att spåra alla typer av överföring av pengar som görs via spel on- och offline.

| 106. | Europaparlamentet betonar att samarbetet bör stärkas och informationsutbytet öka mellan medlemsstaterna, deras tillsynsmyndigheter, Europol och Eurojust för att bekämpa kriminell verksamhet i gränsöverskridande hasardspel online. |
| --- | --- |

106.

Europaparlamentet betonar att samarbetet bör stärkas och informationsutbytet öka mellan medlemsstaterna, deras tillsynsmyndigheter, Europol och Eurojust för att bekämpa kriminell verksamhet i gränsöverskridande hasardspel online.

| 107. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att föreslå en lämplig lagstiftningsram mot penningtvätt i samband med spel och vadslagning, särskilt vid sportevenemang och för kampdjur, med definitioner av nya brott såsom uppgjorda matcher i samband med vadslagning och med lämpliga sanktionsnivåer och kontrollmekanismer som involverar idrottsförbund, organisationer och aktörer såväl online som offline, men även nationella myndigheter i tillämpliga fall. |
| --- | --- |

107.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att föreslå en lämplig lagstiftningsram mot penningtvätt i samband med spel och vadslagning, särskilt vid sportevenemang och för kampdjur, med definitioner av nya brott såsom uppgjorda matcher i samband med vadslagning och med lämpliga sanktionsnivåer och kontrollmekanismer som involverar idrottsförbund, organisationer och aktörer såväl online som offline, men även nationella myndigheter i tillämpliga fall.

| 108. | Europaparlamentet efterlyser ökat samarbete på EU-nivå, samordnat av kommissionen, för att kartlägga och förbjuda aktörer inom hasardspel online som riggar matcher och bedriver annan olaglig verksamhet. |
| --- | --- |

108.

Europaparlamentet efterlyser ökat samarbete på EU-nivå, samordnat av kommissionen, för att kartlägga och förbjuda aktörer inom hasardspel online som riggar matcher och bedriver annan olaglig verksamhet.

| 109. | Europaparlamentet uppmanar idrottsorganisationer att fastställa en uppförandekod för all personal med ett tydligt förbud mot uppgjorda matcher i vadslagningssyfte eller i andra syften, förbud mot spel på egna matcher och en skyldighet att rapportera kännedom om uppgjorda matcher, med lämpliga mekanismer för att skydda uppgiftslämnare. |
| --- | --- |

109.

Europaparlamentet uppmanar idrottsorganisationer att fastställa en uppförandekod för all personal med ett tydligt förbud mot uppgjorda matcher i vadslagningssyfte eller i andra syften, förbud mot spel på egna matcher och en skyldighet att rapportera kännedom om uppgjorda matcher, med lämpliga mekanismer för att skydda uppgiftslämnare.

| 110. | Europaparlamentet rekommenderar att man, inom ramen för deras respektive behörigheter, ger tillsynsuppgifter på europeisk nivå beträffande penningtvätt åt Europeiska bankmyndigheten, Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten, Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten och den gemensamma tillsynsmekanismen, i samarbete med Europol och andra behöriga europeiska organ, inte minst i syfte att upprätta en riktig europeisk bankunion som kan bidra till att effektivt motverka korruption och penningtvätt. Parlamentet insisterar på att tillsynsresurser, expertis och beslutsprocesser under mellantiden stärks på nationell nivå, medan ett ökat samarbete mellan nationella myndigheter uppmuntras och underlättas. |
| --- | --- |

110.

Europaparlamentet rekommenderar att man, inom ramen för deras respektive behörigheter, ger tillsynsuppgifter på europeisk nivå beträffande penningtvätt åt Europeiska bankmyndigheten, Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten, Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten och den gemensamma tillsynsmekanismen, i samarbete med Europol och andra behöriga europeiska organ, inte minst i syfte att upprätta en riktig europeisk bankunion som kan bidra till att effektivt motverka korruption och penningtvätt. Parlamentet insisterar på att tillsynsresurser, expertis och beslutsprocesser under mellantiden stärks på nationell nivå, medan ett ökat samarbete mellan nationella myndigheter uppmuntras och underlättas.

| 111. | Europaparlamentet betonar att offentliga och privata partnerskap är viktiga för att garantera samarbetspräglade och verkningsfulla insatser som minimerar sårbara punkter på lagliga marknader. Viktiga aktörer inom onlinetjänster och den finansiella sektorn bör identifieras och prioriteras när det gäller utbyte av information och samordning för att bekämpa sårbara punkter inom ny teknik. |
| --- | --- |

111.

Europaparlamentet betonar att offentliga och privata partnerskap är viktiga för att garantera samarbetspräglade och verkningsfulla insatser som minimerar sårbara punkter på lagliga marknader. Viktiga aktörer inom onlinetjänster och den finansiella sektorn bör identifieras och prioriteras när det gäller utbyte av information och samordning för att bekämpa sårbara punkter inom ny teknik.

| 112. | Europaparlamentet förespråkar att det antas miniminormer för goda styrelseformer i skattefrågor, framför allt genom gemensamma initiativ i medlemsstaterna när det gäller deras respektive förbindelser med territorier av typen skatteparadis, bland annat för att få tillgång till information om ägarna till eventuella skalbolag som har sitt säte där. Parlamentet efterlyser ett snabbt och fullständigt genomförande av kommissionens meddelande av den 6 december 2012 om en handlingsplan för att stärka kampen mot skattebedrägeri och skatteundandragande (COM(2012)0722), inklusive översynen av direktiven om moder- och dotterbolag respektive om beskattningen av räntor och royalties som betalas mellan närstående bolag. |
| --- | --- |

112.

Europaparlamentet förespråkar att det antas miniminormer för goda styrelseformer i skattefrågor, framför allt genom gemensamma initiativ i medlemsstaterna när det gäller deras respektive förbindelser med territorier av typen skatteparadis, bland annat för att få tillgång till information om ägarna till eventuella skalbolag som har sitt säte där. Parlamentet efterlyser ett snabbt och fullständigt genomförande av kommissionens meddelande av den 6 december 2012 om en handlingsplan för att stärka kampen mot skattebedrägeri och skatteundandragande (COM(2012)0722), inklusive översynen av direktiven om moder- och dotterbolag respektive om beskattningen av räntor och royalties som betalas mellan närstående bolag.

| 113. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaternas behöriga myndigheter att även överväga insatser på vad som verkar vara rent lokal nivå – bilstölder, stöld av jordbruksmaskiner och industrifordon, inbrott, väpnade rån, stölder av koppar och andra industrimetaller, stölder av gods från lastbilar – eftersom de i verkligheten ibland kan kopplas till den gränsöverskridande organiserade brottsligheten och utförs i syfte att kunna begå andra allvarligare brott. |
| --- | --- |

113.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaternas behöriga myndigheter att även överväga insatser på vad som verkar vara rent lokal nivå – bilstölder, stöld av jordbruksmaskiner och industrifordon, inbrott, väpnade rån, stölder av koppar och andra industrimetaller, stölder av gods från lastbilar – eftersom de i verkligheten ibland kan kopplas till den gränsöverskridande organiserade brottsligheten och utförs i syfte att kunna begå andra allvarligare brott.

| 114. | Europaparlamentet beklagar skillnaderna i medlemsstaternas lagstiftning på området för förfalskning av euron, framför allt i fråga om påföljder, och hoppas att förhandlingarna om kommissionens förslag till direktiv från februari 2013 om straffrättsligt skydd mot förfalskning av euron och andra valutor snart kommer att slutföras. Parlamentet uppmanar alla berörda offentliga och privata parter, såväl på europeisk som på nationell nivå, att göra en gemensam insats för att effektivt motverka företeelsen. |
| --- | --- |

114.

Europaparlamentet beklagar skillnaderna i medlemsstaternas lagstiftning på området för förfalskning av euron, framför allt i fråga om påföljder, och hoppas att förhandlingarna om kommissionens förslag till direktiv från februari 2013 om straffrättsligt skydd mot förfalskning av euron och andra valutor snart kommer att slutföras. Parlamentet uppmanar alla berörda offentliga och privata parter, såväl på europeisk som på nationell nivå, att göra en gemensam insats för att effektivt motverka företeelsen.

| 115. | Europaparlamentet anser att principen om tillgångarnas ursprung gör det lättare för skattemyndigheterna att genomdriva beskattningen effektivt och undvika skatteflykt. Parlamentet anser att ett rättvist skattesystem är oumbärligt, särskilt vid kriser då skattebördan orättvist flyttas över till små företag och hushåll, samt att skatteflykt delvis skapas av skatteparadis inom EU. |
| --- | --- |

115.

Europaparlamentet anser att principen om tillgångarnas ursprung gör det lättare för skattemyndigheterna att genomdriva beskattningen effektivt och undvika skatteflykt. Parlamentet anser att ett rättvist skattesystem är oumbärligt, särskilt vid kriser då skattebördan orättvist flyttas över till små företag och hushåll, samt att skatteflykt delvis skapas av skatteparadis inom EU.

| 116. | Europaparlamentet betonar att en intensifierad kamp mot skattebedrägeri och skatteflykt är en central faktor för att främja hållbar utveckling i EU. Parlamentet understryker att minskade nivåer på skattebedrägeri och skatteflykt skulle stärka ekonomins tillväxtpotential genom att de offentliga finanserna blir sundare och genom att företagen får konkurrera ärligt på lika villkor. |
| --- | --- |

116.

Europaparlamentet betonar att en intensifierad kamp mot skattebedrägeri och skatteflykt är en central faktor för att främja hållbar utveckling i EU. Parlamentet understryker att minskade nivåer på skattebedrägeri och skatteflykt skulle stärka ekonomins tillväxtpotential genom att de offentliga finanserna blir sundare och genom att företagen får konkurrera ärligt på lika villkor.

| 117. | Europaparlamentet betonar särskilt vikten av att identifiera sedelhanteringens olika faser så att man kan spåra sedlarna i kontanthanteringskedjan och uppmanar därför Europeiska centralbanken och de nationella centralbankerna att införa ett spårbarhetssystem för eurosedlar. |
| --- | --- |

117.

Europaparlamentet betonar särskilt vikten av att identifiera sedelhanteringens olika faser så att man kan spåra sedlarna i kontanthanteringskedjan och uppmanar därför Europeiska centralbanken och de nationella centralbankerna att införa ett spårbarhetssystem för eurosedlar.

Ny teknik i kampen mot organiserad brottslighet

| 118. | Europaparlamentet anser att alla observationssystem via satellit skulle kunna bidra genom att avslöja rutterna för de fartyg som i hemlighet transporterar, lossar eller lastar olagliga varor. Parlamentet uppmanar därför rättsväsendet och de brottsbekämpande myndigheterna att förstärka användningen av ny teknik, inklusive satellitspaning, på detta område, eftersom den kan bidra till kampen mot den organiserade brottsligheten. |
| --- | --- |

118.

Europaparlamentet anser att alla observationssystem via satellit skulle kunna bidra genom att avslöja rutterna för de fartyg som i hemlighet transporterar, lossar eller lastar olagliga varor. Parlamentet uppmanar därför rättsväsendet och de brottsbekämpande myndigheterna att förstärka användningen av ny teknik, inklusive satellitspaning, på detta område, eftersom den kan bidra till kampen mot den organiserade brottsligheten.

| 119. | Europaparlamentet gläder sig över Europols nyinrättade it-brottscentrum och uppmuntrar byråns framtida utveckling, särskilt i syfte att motverka gränsöverskridande organiserad brottslighet och för att stärka samarbetet med relevanta personer inom verksamhet som är offentlig, privat och forskningsanknuten samt för att upprätta ett bättre samarbete med tredjeländer, särskilt de länder som utgör ett hot mot EU på it-brottsområdet. Parlamentet beklagar att de ekonomiska resurser och den personal som behövs för att inrätta centrumet har tagits från andra verksamhetsområden. Parlamentet uppmanar kommissionen att låta Europols nya uppgifter avspeglas i kommissionens finansieringsöversikt och uppmanar kommissionen att anslå tillräckliga medel till Europol för att det ska kunna bekämpa barnpornografi, momsbedrägerier och människohandel. |
| --- | --- |

119.

Europaparlamentet gläder sig över Europols nyinrättade it-brottscentrum och uppmuntrar byråns framtida utveckling, särskilt i syfte att motverka gränsöverskridande organiserad brottslighet och för att stärka samarbetet med relevanta personer inom verksamhet som är offentlig, privat och forskningsanknuten samt för att upprätta ett bättre samarbete med tredjeländer, särskilt de länder som utgör ett hot mot EU på it-brottsområdet. Parlamentet beklagar att de ekonomiska resurser och den personal som behövs för att inrätta centrumet har tagits från andra verksamhetsområden. Parlamentet uppmanar kommissionen att låta Europols nya uppgifter avspeglas i kommissionens finansieringsöversikt och uppmanar kommissionen att anslå tillräckliga medel till Europol för att det ska kunna bekämpa barnpornografi, momsbedrägerier och människohandel.

| 120. | Europaparlamentet anser att det europeiska gränsövervakningssystemet (Eurosur) kommer att vara ett viktigt instrument i kampen mot organiserad, gränsöverskridande brottslighet genom ökande samarbete och informationsutbyte mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och genom användandet av ny övervakningsteknik vid de yttre gränserna och i områdena närmast gränserna. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna, kommissionen och Frontex att se till att Eurosur fungerar fullt ut i slutet av år 2014. |
| --- | --- |

120.

Europaparlamentet anser att det europeiska gränsövervakningssystemet (Eurosur) kommer att vara ett viktigt instrument i kampen mot organiserad, gränsöverskridande brottslighet genom ökande samarbete och informationsutbyte mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och genom användandet av ny övervakningsteknik vid de yttre gränserna och i områdena närmast gränserna. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna, kommissionen och Frontex att se till att Eurosur fungerar fullt ut i slutet av år 2014.

| 121. | Europaparlamentet välkomnar den nyliga utvidgningen och förbättringen av Enisas uppdrag och anser att Enisa spelar en nyckelroll när det gäller att trygga en hög nivå på informations- och nätsäkerheten inom EU genom den tekniska och vetenskapliga expertis som Enisa besitter och den roll som Enisa spelar för att förebygga och bekämpa informationstekniska problem. Parlamentet uppmanar Enisa att intensifiera arbetet med att förbättra reaktionsförmågan och stödet hos incidenthanteringsorganisationerna (CERT) samt att bidra till upprättandet av europeiska säkerhetsstandarder för elektroniska produkter, nät och tjänster. |
| --- | --- |

121.

Europaparlamentet välkomnar den nyliga utvidgningen och förbättringen av Enisas uppdrag och anser att Enisa spelar en nyckelroll när det gäller att trygga en hög nivå på informations- och nätsäkerheten inom EU genom den tekniska och vetenskapliga expertis som Enisa besitter och den roll som Enisa spelar för att förebygga och bekämpa informationstekniska problem. Parlamentet uppmanar Enisa att intensifiera arbetet med att förbättra reaktionsförmågan och stödet hos incidenthanteringsorganisationerna (CERT) samt att bidra till upprättandet av europeiska säkerhetsstandarder för elektroniska produkter, nät och tjänster.

| 122. | Europaparlamentet anser att man bör bygga upp mentalitet präglad av förebyggande och cybersäkerhet, genom samlade och mångfasetterade åtgärder för att öka allmänhetens kunskaper och för att främja specialiserad teknisk forskning och utbildning, samarbete mellan den offentliga och den privata sektorn och utbyte av information på nationell och internationell nivå. Parlamentet lovordar att cyberattacker har införlivats i det strategiska konceptet för Natoländernas försvar och säkerhet. Parlamentet gläder sig över att det i vissa medlemsstater har inrättats organ för nationell samordning av kampen mot cyberhot och uppmanar alla de andra medlemsstaterna att göra likadant. |
| --- | --- |

122.

Europaparlamentet anser att man bör bygga upp mentalitet präglad av förebyggande och cybersäkerhet, genom samlade och mångfasetterade åtgärder för att öka allmänhetens kunskaper och för att främja specialiserad teknisk forskning och utbildning, samarbete mellan den offentliga och den privata sektorn och utbyte av information på nationell och internationell nivå. Parlamentet lovordar att cyberattacker har införlivats i det strategiska konceptet för Natoländernas försvar och säkerhet. Parlamentet gläder sig över att det i vissa medlemsstater har inrättats organ för nationell samordning av kampen mot cyberhot och uppmanar alla de andra medlemsstaterna att göra likadant.

Slutrekommendationer för en europeisk handlingsplan för bekämpning av organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt

| 123. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att via Olaf se till att en tillräckligt stor procentandel av de utredningar som inleds av EU:s bedrägeribekämpningsmyndigheter inleds på eget initiativ, och att utredningarna inriktas på sektorer, områden eller ärenden där man misstänker systemisk och storskalig korruption som påverkar EU:s ekonomiska intressen och det finns skäl att inleda sådana utredningar. |
| --- | --- |

123.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att via Olaf se till att en tillräckligt stor procentandel av de utredningar som inleds av EU:s bedrägeribekämpningsmyndigheter inleds på eget initiativ, och att utredningarna inriktas på sektorer, områden eller ärenden där man misstänker systemisk och storskalig korruption som påverkar EU:s ekonomiska intressen och det finns skäl att inleda sådana utredningar.

| 124. | I syfte att bekämpa ekonomiska bedrägerier anser Europaparlamentet att marknadsmissbruksdirektivet snarast måste reformeras, något som enligt IMF:s bedömning av stabiliteten i EU:s finansiella system skulle ha avgörande betydelse för integriteten på de europeiska finansmarknaderna. |
| --- | --- |

124.

I syfte att bekämpa ekonomiska bedrägerier anser Europaparlamentet att marknadsmissbruksdirektivet snarast måste reformeras, något som enligt IMF:s bedömning av stabiliteten i EU:s finansiella system skulle ha avgörande betydelse för integriteten på de europeiska finansmarknaderna.

| 125. | Europaparlamentet är oroat över att en hel rad s.k. nya brott – t.ex. olaglig handel med avfall, olaglig handel med konstföremål och skyddade arter samt varuförfalskning – inte betraktas som ”eurokriminalitet” trots att de utgör en oerhört lönsam verksamhet för kriminella organisationer, får särskilt negativa sociala, ekonomiska och miljömässiga effekter och har en tydligt gränsöverskridande profil. Parlamentet anser att den typen av brott bör beaktas i de beslut som fattas på europeisk nivå och föreslår dessutom att rådet, i enlighet med de befogenheter det tilldelats genom artikel 83.1 i EUF-fördraget, antar ett beslut om att ange andra typer av kriminalitet, bland annat de som anges ovan. |
| --- | --- |

125.

Europaparlamentet är oroat över att en hel rad s.k. nya brott – t.ex. olaglig handel med avfall, olaglig handel med konstföremål och skyddade arter samt varuförfalskning – inte betraktas som ”eurokriminalitet” trots att de utgör en oerhört lönsam verksamhet för kriminella organisationer, får särskilt negativa sociala, ekonomiska och miljömässiga effekter och har en tydligt gränsöverskridande profil. Parlamentet anser att den typen av brott bör beaktas i de beslut som fattas på europeisk nivå och föreslår dessutom att rådet, i enlighet med de befogenheter det tilldelats genom artikel 83.1 i EUF-fördraget, antar ett beslut om att ange andra typer av kriminalitet, bland annat de som anges ovan.

| 126. | Europaparlamentet beklagar att kommissionen inte har offentliggjort den första rapporten om korruption i EU, i enlighet med deras tidigare uttalanden, och hoppas att rapporten kommer att antas före 2013 års slut. |
| --- | --- |

126.

Europaparlamentet beklagar att kommissionen inte har offentliggjort den första rapporten om korruption i EU, i enlighet med deras tidigare uttalanden, och hoppas att rapporten kommer att antas före 2013 års slut.

| 127. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och rådet att utarbeta en europeisk handlingsplan mot illegal handel med vilda arter. |
| --- | --- |

127.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och rådet att utarbeta en europeisk handlingsplan mot illegal handel med vilda arter.

| 128. | Europaparlamentet uppmanar bestämt medlemsstaterna att snarast införliva direktiv 2012/29/EU om fastställande av miniminormer för brottsoffers rättigheter och för stöd till och skydd av dem. Parlamentet uppmanar kommissionen att kontrollera det korrekta införlivandet i nationell lagstiftning. Parlamentet uppmanar med kraft medlemsstaterna och kommissionen att slutföra arbetet med rättighetsinformation till misstänkta och åtalade i straffrättsliga förfaranden och att utarbeta ett direktiv om kvarhållande i väntan på rättegång. |
| --- | --- |

128.

Europaparlamentet uppmanar bestämt medlemsstaterna att snarast införliva direktiv 2012/29/EU om fastställande av miniminormer för brottsoffers rättigheter och för stöd till och skydd av dem. Parlamentet uppmanar kommissionen att kontrollera det korrekta införlivandet i nationell lagstiftning. Parlamentet uppmanar med kraft medlemsstaterna och kommissionen att slutföra arbetet med rättighetsinformation till misstänkta och åtalade i straffrättsliga förfaranden och att utarbeta ett direktiv om kvarhållande i väntan på rättegång.

| 129. | Europaparlamentet betonar vikten av att främja en kultur som präglas av laglighet och öka medborgarnas kunskap om maffiaorganisationer. Parlamentet erkänner i detta avseende den grundläggande roll som föreningar för kultur, rekreation och idrott spelar för att uppmärksamma det civila samhället på kampen mot organiserad brottslighet och främjandet av laglighet och rättvisa. |
| --- | --- |

129.

Europaparlamentet betonar vikten av att främja en kultur som präglas av laglighet och öka medborgarnas kunskap om maffiaorganisationer. Parlamentet erkänner i detta avseende den grundläggande roll som föreningar för kultur, rekreation och idrott spelar för att uppmärksamma det civila samhället på kampen mot organiserad brottslighet och främjandet av laglighet och rättvisa.

| 130. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att offentliggöra en resultattavla som visar i vilken utsträckning varje medlemsstat har genomfört EU-lagstiftningen om bekämpandet av organiserad brottslighet i sin nationella lagstiftning. |
| --- | --- |

130.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att offentliggöra en resultattavla som visar i vilken utsträckning varje medlemsstat har genomfört EU-lagstiftningen om bekämpandet av organiserad brottslighet i sin nationella lagstiftning.

| 131. | Europaparlamentet uppmanar enträget att denna resolution genomförs genom en europeisk handlingsplan för perioden 2014–2019 för bekämpning av organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt; handlingsplanen bör innehålla en färdplan och åtföljas av adekvata resurser och den bör, med beaktande av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, omfatta följande icke uttömmande lista över prioriterade åtgärder, som redan nämnts i ovanstående punkter och som härmed bekräftas:






  i) | Fastställa en definition av begreppen organiserad brottslighet (som bland annat omfattar brottsrekvisitet deltagande i maffialiknande organisation), korruption och penningtvätt (inklusive penningtvätt som utförs av det ursprungliga brottets gärningsman), som bland annat ska bygga på en rapport om genomförandet av relevant europeisk lagstiftning. |
| --- | --- | --- |

131.

Europaparlamentet uppmanar enträget att denna resolution genomförs genom en europeisk handlingsplan för perioden 2014–2019 för bekämpning av organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt; handlingsplanen bör innehålla en färdplan och åtföljas av adekvata resurser och den bör, med beaktande av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, omfatta följande icke uttömmande lista över prioriterade åtgärder, som redan nämnts i ovanstående punkter och som härmed bekräftas:

i)

Fastställa en definition av begreppen organiserad brottslighet (som bland annat omfattar brottsrekvisitet deltagande i maffialiknande organisation), korruption och penningtvätt (inklusive penningtvätt som utförs av det ursprungliga brottets gärningsman), som bland annat ska bygga på en rapport om genomförandet av relevant europeisk lagstiftning.

| ii) | Avskaffa banksekretessen. |
| --- | --- |

ii)

Avskaffa banksekretessen.

| iii) | Eliminera skatteparadis på EU:s territorium och sätta stopp för skatteflykt och skatteundandragande genom antagande av den princip om ”tillgångarnas ursprung” som rekommenderas av OECD. |
| --- | --- |

iii)

Eliminera skatteparadis på EU:s territorium och sätta stopp för skatteflykt och skatteundandragande genom antagande av den princip om ”tillgångarnas ursprung” som rekommenderas av OECD.

| iv) | Garantera full tillgång till information om de verkliga ägarna till företag, stiftelser och fonder, också genom att anpassa och koppla samman medlemsstaternas företagsregister. |
| --- | --- |

iv)

Garantera full tillgång till information om de verkliga ägarna till företag, stiftelser och fonder, också genom att anpassa och koppla samman medlemsstaternas företagsregister.

| v) | Införa principen om rättsligt skadeståndsansvar för juridiska personer – framför allt holdingbolags och moderbolags skadeståndsansvar för sina dotterbolag – i händelse av ekonomisk brottslighet. |
| --- | --- |

v)

Införa principen om rättsligt skadeståndsansvar för juridiska personer – framför allt holdingbolags och moderbolags skadeståndsansvar för sina dotterbolag – i händelse av ekonomisk brottslighet.

| vi) | Eliminera människohandel och tvångsarbete, särskilt vad gäller minderåriga och kvinnor, genom hårdare sanktioner, och se till att offren för människohandel verkligen ges skydd och stöd. |
| --- | --- |

vi)

Eliminera människohandel och tvångsarbete, särskilt vad gäller minderåriga och kvinnor, genom hårdare sanktioner, och se till att offren för människohandel verkligen ges skydd och stöd.

| vii) | Införa brottsrekvisitet ”uppgjorda resultat vid idrottsevenemang” för att stärka kampen mot illegal vadslagningsverksamhet i samband med idrott. |
| --- | --- |

vii)

Införa brottsrekvisitet ”uppgjorda resultat vid idrottsevenemang” för att stärka kampen mot illegal vadslagningsverksamhet i samband med idrott.

| viii) | Uppmana medlemsstaterna att brottsbelägga rösthandel, även i samband med immateriella fördelar eller fördelar för tredje man. |
| --- | --- |

viii)

Uppmana medlemsstaterna att brottsbelägga rösthandel, även i samband med immateriella fördelar eller fördelar för tredje man.

| ix) | Inrätta en så enhetlig, rättvis och homogen företagsbeskattning som möjligt på europeisk nivå. |
| --- | --- |

ix)

Inrätta en så enhetlig, rättvis och homogen företagsbeskattning som möjligt på europeisk nivå.

| x) | Förstärka avtalen om rättsligt och polisiärt samarbete mellan medlemsstaterna och mellan EU och tredjeländer. |
| --- | --- |

x)

Förstärka avtalen om rättsligt och polisiärt samarbete mellan medlemsstaterna och mellan EU och tredjeländer.

| xi) | Stärka instrumenten för beslagtagande och förverkande av olagliga tillgångar, också genom nya metoder för förverkan, t.ex. civilrättsligt beslagtagande av tillgångar, och återanvändning av förverkade tillgångar för sociala ändamål, i enlighet med subsidiaritetsprincipen. |
| --- | --- |

xi)

Stärka instrumenten för beslagtagande och förverkande av olagliga tillgångar, också genom nya metoder för förverkan, t.ex. civilrättsligt beslagtagande av tillgångar, och återanvändning av förverkade tillgångar för sociala ändamål, i enlighet med subsidiaritetsprincipen.

| xii) | Stärka kampen mot miljöbrott och narkotikahandel. |
| --- | --- |

xii)

Stärka kampen mot miljöbrott och narkotikahandel.

| xiii) | Garantera ett ömsesidigt och snabbt erkännande av alla rättsliga åtgärder, med särskild hänvisning till straffrättsliga domar, domar om förverkande och europeiska arresteringsorder, med full respekt för proportionalitetsprincipen. |
| --- | --- |

xiii)

Garantera ett ömsesidigt och snabbt erkännande av alla rättsliga åtgärder, med särskild hänvisning till straffrättsliga domar, domar om förverkande och europeiska arresteringsorder, med full respekt för proportionalitetsprincipen.

| xiv) | Utestänga de operatörer som har slutgiltigt dömts för organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt från upphandlingsförfaranden i hela EU. |
| --- | --- |

xiv)

Utestänga de operatörer som har slutgiltigt dömts för organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt från upphandlingsförfaranden i hela EU.

| xv) | Inrätta och inleda verksamheten vid den europeiska åklagarmyndigheten och ge den nödvändiga personella och finansiella resurser och samtidigt stödja europeiska byråer som Europol och Eurojust liksom de gemensamma utredningsgrupperna och kontoren för återvinning av tillgångar. |
| --- | --- |

xv)

Inrätta och inleda verksamheten vid den europeiska åklagarmyndigheten och ge den nödvändiga personella och finansiella resurser och samtidigt stödja europeiska byråer som Europol och Eurojust liksom de gemensamma utredningsgrupperna och kontoren för återvinning av tillgångar.

| xvi) | Fullständigt uppfylla, på både medlemsstats- och EU-nivå, de skyldigheter som fastställs i internationella instrument för organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt. |
| --- | --- |

xvi)

Fullständigt uppfylla, på både medlemsstats- och EU-nivå, de skyldigheter som fastställs i internationella instrument för organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt.

| xvii) | Uppmärksamma betydelsen av undersökande journalistik för att kartlägga grov brottslighet. |
| --- | --- |

xvii)

Uppmärksamma betydelsen av undersökande journalistik för att kartlägga grov brottslighet.

| xviii) | Införa enhetliga europeiska normer för skydd av vittnen, informatörer och sådana som samarbetar med domstolarna. |
| --- | --- |

xviii)

Införa enhetliga europeiska normer för skydd av vittnen, informatörer och sådana som samarbetar med domstolarna.

| xix) | Inrätta ett förbud så att den som slutgiltigt dömts för brott som avser organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt eller annan grov brottslighet inte kan ställa upp eller väljas i allmänna val och omedelbart avsätts från alla offentliga uppdrag. |
| --- | --- |

xix)

Inrätta ett förbud så att den som slutgiltigt dömts för brott som avser organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt eller annan grov brottslighet inte kan ställa upp eller väljas i allmänna val och omedelbart avsätts från alla offentliga uppdrag.

| xx) | Definiera och införa, även på grundval av ett enhetligt rapporteringssystem, lämpliga påföljder för standardtyperna av it-brott. |
| --- | --- |

xx)

Definiera och införa, även på grundval av ett enhetligt rapporteringssystem, lämpliga påföljder för standardtyperna av it-brott.

| xxi) | Förebygga korruption i den offentliga sektorn genom att ge allmänheten bättre tillgång till handlingar, anta särskilda bestämmelser för att hantera intressekonflikter och upprätta register för insyn. |
| --- | --- |

xxi)

Förebygga korruption i den offentliga sektorn genom att ge allmänheten bättre tillgång till handlingar, anta särskilda bestämmelser för att hantera intressekonflikter och upprätta register för insyn.

| 132. | Europaparlamentet bör fortsätta att ägna särskild uppmärksamhet åt de frågor som har behandlats i det särskilda utskottet för frågor om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt, och i detta syfte uppmanas utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor, vid behov i samarbete med andra relevanta parlamentsutskott, att se till att rekommendationerna i denna resolution verkligen genomförs på politisk och institutionell nivå och att där så är lämpligt hålla utfrågningar med experter, inrätta arbetsgrupper och anta uppföljningsbetänkanden. |
| --- | --- |

132.

Europaparlamentet bör fortsätta att ägna särskild uppmärksamhet åt de frågor som har behandlats i det särskilda utskottet för frågor om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt, och i detta syfte uppmanas utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor, vid behov i samarbete med andra relevanta parlamentsutskott, att se till att rekommendationerna i denna resolution verkligen genomförs på politisk och institutionell nivå och att där så är lämpligt hålla utfrågningar med experter, inrätta arbetsgrupper och anta uppföljningsbetänkanden.

o

o o

| 133. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, medlemsstaternas regeringar och parlament, Eurojust, Europol, Frontex, Cepol, Olaf, ständiga kommittén för inre säkerhet, Europeiska investeringsbanken, Europarådet, OECD, Interpol, UNODC, Världsbanken, FATF och de europeiska tillsynsmyndigheterna (EBA, Esma, Eiopa). |
| --- | --- |

133.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, medlemsstaternas regeringar och parlament, Eurojust, Europol, Frontex, Cepol, Olaf, ständiga kommittén för inre säkerhet, Europeiska investeringsbanken, Europarådet, OECD, Interpol, UNODC, Världsbanken, FATF och de europeiska tillsynsmyndigheterna (EBA, Esma, Eiopa).

---

(1)  EUT C 251 E, 31.8.2013, s. 120.

(2)  EUT C 115, 4.5.2010, s. 1.

(3)  EGT C 195, 25.6.1997, s. 1.

(4)  EUT L 300, 11.11.2008, s. 42.

(5)  EGT L 182, 5.7.2001, s. 1.

(6)  EUT L 196, 2.8.2003, s. 45.

(7)  EUT L 68, 15.3.2005, s. 49.

(8)  EUT L 328, 24.11.2006, s. 59.

(9)  EUT L 332, 18.12.2007, s. 103.

(10)  EUT L 138, 4.6.2009, s. 14.

(11)  EUT L 121, 15.5.2009, s. 37.

(12)  EUT L 350, 30.12.2008, s. 60.

(13)  EGT L 190, 18.7.2002, s. 1.

(14)  EGT L 162, 20.6.2002, s. 1.

(15)  EUT L 321, 8.12.2009, s. 44.

(16)  EUT L 101, 15.4.2011, s. 1.

(17)  EUT L 309, 25.11.2005, s. 15.

(18)  EUT L 309, 25.11.2005, s. 9.

(19)  EUT L 345, 8.12.2006, s. 1.

(20)  EUT L 267, 10.10.2009, s. 7.

(21)  EUT L 319, 5.12.2007, s. 1.

(22)  EUT L 192, 31.7.2003, s. 54.

(23)  EUT L 134, 30.4.2004, s. 1.

(24)  EUT L 134, 30.4.2004, s. 114.

(25)  EUT L 315, 14.11.2012, s. 57.

(26)  EUT L 335, 17.12.2011, s. 1.

(27)  EUT L 47, 18.2.2004, s. 1.

(28)  EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

(29)  EUT C 286, 30.9.2011, s. 4.

(30)  EUT C 42, 15.2.2012, s. 2.

(31)  EUT L 159, 20.6.2007, s. 45.

(32)  EUT C 124 E, 25.5.2006, s. 254.

(33)  EUT C 199 E, 7.7.2012, s. 37.

(34)  EUT C 51 E, 22.2.2013, s. 121.

(35)  EUT C 131 E, 8.5.2013, s. 66.

(36)  Antagna texter, P7_TA(2012)0208.

(37)  Antagna texter, P7_TA(2013)0098.

(38)  Antagna texter, P7_TA(2013)0004.

(39)  Antagna texter, P7_TA(2013)0205.

(40)  Antagna texter, P7_TA(2013)0245.

(41)  EUT C 161 E, 31.5.2011, s. 62.

(42)  http://ec.europa.eu/justice/policies/privacy/docs/wpdocs/2011/wp186_en.pdf

(43)  Källa: Nortons rapport om it-brott 2012.

(44)  Internationella handelskammaren, Transparency International, FN:s initiativ Global Compact, Ekonomiskt världsforum och Clean Business is Good Business, 2009.

(45)  Special Eurobarometer 374 om korruption, februari 2012.

(46)  Se Eurobarometer, särskild rapport nr 390 om cybersäkerhet, juli 2012.

(47)  Internationella handelskammaren, Transparency International, FN:s initiativ Global Compact, Ekonomiskt världsforum, Clean Business is Good Business, 2009.

(48)  Europaparlamentets studie Deterrence of fraud with EU funds through investigative journalism in EU-27, oktober 2012.

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/117 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/117

---

P7_TA(2013)0445

Handlingsplanen för e-juridik 2014–2018

Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om handlingsplanen för e-juridik 2014–2018 (2013/2852(RSP))

(2016/C 208/10)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av handlingsplanen 2009–2013 för europeisk e-juridik, |
| --- | --- |

—

med beaktande av handlingsplanen 2009–2013 för europeisk e-juridik,

| — | med beaktande av frågan till rådet om handlingsplanen för e-juridik 2014–2018 (O-000111/2013 – B7-0521/2013), |
| --- | --- |

—

med beaktande av frågan till rådet om handlingsplanen för e-juridik 2014–2018 (O-000111/2013 – B7-0521/2013),

| — | med beaktande av artiklarna 115.5 och 110.2 i arbetsordningen, och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 115.5 och 110.2 i arbetsordningen, och av följande skäl:

| A. | Den första fleråriga handlingsplanen för europeisk e-juridik omfattade perioden 2009-2013 och hade som mål att göra rättssystemet och rättsväsendet mer tillgängligt för allmänheten samt att förbättra den ömsesidiga förståelsen bland jurister och förvaltningar genom att tillhandahålla elektroniska informations- och samarbetsverktyg. |
| --- | --- |

A.

Den första fleråriga handlingsplanen för europeisk e-juridik omfattade perioden 2009-2013 och hade som mål att göra rättssystemet och rättsväsendet mer tillgängligt för allmänheten samt att förbättra den ömsesidiga förståelsen bland jurister och förvaltningar genom att tillhandahålla elektroniska informations- och samarbetsverktyg.

| B. | Den europeiska e-juridikportalen lanserades 2010. |
| --- | --- |

B.

Den europeiska e-juridikportalen lanserades 2010.

| C. | Tiden har nu kommit för att besluta om handlingsplanen för europeisk e-juridik för 2014-2018. |
| --- | --- |

C.

Tiden har nu kommit för att besluta om handlingsplanen för europeisk e-juridik för 2014-2018.

| D. | Handlingsplanen för e-juridik bör utvecklas på grundval av principen om öppet tillträde och alla medlemsstater bör uppmuntras att delta. |
| --- | --- |

D.

Handlingsplanen för e-juridik bör utvecklas på grundval av principen om öppet tillträde och alla medlemsstater bör uppmuntras att delta.

| E. | Kännedomen om EU:s civilrättsliga instrument och gränsöverskridande förfaranden är relativt låg och 73 % av medborgarna anser att det krävs ytterligare åtgärder för att de ska få tillträde till rättssystemet i andra medlemsstater (1). |
| --- | --- |

E.

Kännedomen om EU:s civilrättsliga instrument och gränsöverskridande förfaranden är relativt låg och 73 % av medborgarna anser att det krävs ytterligare åtgärder för att de ska få tillträde till rättssystemet i andra medlemsstater (1).

| 1. | Europaparlamentet anser att e-juridik är ett sätt att öka tillgången till rättslig och juridisk information och till juridiska och administrativa förfaranden för såväl allmänheten som jurister. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet anser att e-juridik är ett sätt att öka tillgången till rättslig och juridisk information och till juridiska och administrativa förfaranden för såväl allmänheten som jurister.

| 2. | Europaparlamentet anser att e-juridiken kan spela en viktig roll för att stärka den ömsesidiga tilliten och förståelsen, och därmed främja ömsesidigt erkännande av rättsliga och förvaltningsmässiga beslut, vilket utgör en grundläggande princip i EU:s rättssystem. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet anser att e-juridiken kan spela en viktig roll för att stärka den ömsesidiga tilliten och förståelsen, och därmed främja ömsesidigt erkännande av rättsliga och förvaltningsmässiga beslut, vilket utgör en grundläggande princip i EU:s rättssystem.

| 3. | Europaparlamentet påpekar att e-juridiksystemen till sin natur tenderar att ge minskade kostnader för rättsliga och förvaltningsmässiga förfaranden, i synnerhet genom att informationsutbytet, dokumenthanteringen och översättningen av vissa rättsakter automatiseras. Parlamentet menar att detta är till godo för alla intressenter i rättssystemet. Parlamentet anser att projekten ska fortsätta att vara frivilliga så att kostnads- och effektivitetsaspekterna kan beaktas. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet påpekar att e-juridiksystemen till sin natur tenderar att ge minskade kostnader för rättsliga och förvaltningsmässiga förfaranden, i synnerhet genom att informationsutbytet, dokumenthanteringen och översättningen av vissa rättsakter automatiseras. Parlamentet menar att detta är till godo för alla intressenter i rättssystemet. Parlamentet anser att projekten ska fortsätta att vara frivilliga så att kostnads- och effektivitetsaspekterna kan beaktas.

| 4. | Europaparlamentet välkomnar utvecklingen av e-juridikverktygen för att underlätta användandet av vissa EU-instrument, såsom det europeiska betalningsföreläggandet och småmålsförfarandet, samt informationssystem inom området rättsliga och inrikes frågor, i synnerhet informationssystemet för utbyte av uppgifter ur kriminalregister (Ecris) och Schengens informationssystem (SIS II). |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet välkomnar utvecklingen av e-juridikverktygen för att underlätta användandet av vissa EU-instrument, såsom det europeiska betalningsföreläggandet och småmålsförfarandet, samt informationssystem inom området rättsliga och inrikes frågor, i synnerhet informationssystemet för utbyte av uppgifter ur kriminalregister (Ecris) och Schengens informationssystem (SIS II).

| 5. | Europaparlamentet konstaterar att e-juridiken är viktig för att tillhandahålla flerspråkiga standardformulär och därmed minska byråkratin över gränserna. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet konstaterar att e-juridiken är viktig för att tillhandahålla flerspråkiga standardformulär och därmed minska byråkratin över gränserna.

| 6. | Europaparlamentet vill se att användningen av elektroniska ansökningar, det elektroniska tillhandahållandet av handlingar, utnyttjandet av videokonferenser samt samkörningen av rättsliga och förvaltningsmässiga register ökas, för att ytterligare minska kostnaderna för domstolsförhandlingar och domstolsliknande förhandlingar. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet vill se att användningen av elektroniska ansökningar, det elektroniska tillhandahållandet av handlingar, utnyttjandet av videokonferenser samt samkörningen av rättsliga och förvaltningsmässiga register ökas, för att ytterligare minska kostnaderna för domstolsförhandlingar och domstolsliknande förhandlingar.

| 7. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att fortsätta med sitt elektroniska samarbete inom rättsområdet, i synnerhet genom att utöka e-juridikportalens användningsområden. Parlamentet anser att man i tillräcklig grad måste utveckla e-utbildningsverktygen inom rättsväsendet. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att fortsätta med sitt elektroniska samarbete inom rättsområdet, i synnerhet genom att utöka e-juridikportalens användningsområden. Parlamentet anser att man i tillräcklig grad måste utveckla e-utbildningsverktygen inom rättsväsendet.

| 8. | Europaparlamentet påpekar att EU:s program ”Rättsliga frågor” för 2014–2020 bör tillåta finansiering av lyckade europeiska och nationella e-juridikprojekt, som då ska ha ett verklig europeiskt mervärde för allmänheten. Parlamentet anser att lagstiftningsarbetet, e-juridikprojekten och den ekonomiska programplaneringen bör harmoniseras. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet påpekar att EU:s program ”Rättsliga frågor” för 2014–2020 bör tillåta finansiering av lyckade europeiska och nationella e-juridikprojekt, som då ska ha ett verklig europeiskt mervärde för allmänheten. Parlamentet anser att lagstiftningsarbetet, e-juridikprojekten och den ekonomiska programplaneringen bör harmoniseras.

| 9. | Europaparlamentet understryker e-juridikportalens betydelse för målet att bygga upp en verkligt europeisk juridisk kultur genom att tillhandahålla internetbaserade verktyg för juridisk utbildning och fungera som en väg att hantera och samordna kunskaperna. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet understryker e-juridikportalens betydelse för målet att bygga upp en verkligt europeisk juridisk kultur genom att tillhandahålla internetbaserade verktyg för juridisk utbildning och fungera som en väg att hantera och samordna kunskaperna.

| 10. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen.

---

(1)  Europeiska kommissionen, Special Eurobarometer 351 (Civil Justice), oktober 2010, fråga 3.

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/119 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/119

---

P7_TA(2013)0446

Den europeiska grannskapspolitiken: på väg mot en förstärkning av partnerskapet – Europaparlamentets ståndpunkt om 2012 års rapporter

Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om den europeiska grannskapspolitiken: På väg mot en förstärkning av partnerskapet. Europaparlamentets ståndpunkt om 2012 års rapporter (2013/2621(RSP))

(2016/C 208/11)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens meddelanden av den 11 mars 2003, Ett utvidgat europeiskt grannskap: En ny ram för förbindelserna med våra grannländer i öster och söder (COM(2003)0104), av den 12 maj 2004, Europeiska grannskapspolitiken –strategidokument (COM(2004)0373), av den 4 december 2006, Om stärkande av den europeiska grannskapspolitiken (COM(2006)0726), av den 5 december 2007, En stark europeisk grannskapspolitik (COM(2007)0774), av den 3 december 2008, Östligt partnerskap (COM(2008)0823), av den 20 maj 2008, Barcelonaprocessen: en union för Medelhavsområdet (COM(2008)0319), av den 12 maj 2010, Utvärdering av den europeiska grannskapspolitiken (COM(2010)0207) och av den 24 maj 2011, En dialog om migration, rörlighet och säkerhet med länderna i södra Medelhavsområdet (COM(2011)0292), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelanden av den 11 mars 2003, Ett utvidgat europeiskt grannskap: En ny ram för förbindelserna med våra grannländer i öster och söder (COM(2003)0104), av den 12 maj 2004, Europeiska grannskapspolitiken –strategidokument (COM(2004)0373), av den 4 december 2006, Om stärkande av den europeiska grannskapspolitiken (COM(2006)0726), av den 5 december 2007, En stark europeisk grannskapspolitik (COM(2007)0774), av den 3 december 2008, Östligt partnerskap (COM(2008)0823), av den 20 maj 2008, Barcelonaprocessen: en union för Medelhavsområdet (COM(2008)0319), av den 12 maj 2010, Utvärdering av den europeiska grannskapspolitiken (COM(2010)0207) och av den 24 maj 2011, En dialog om migration, rörlighet och säkerhet med länderna i södra Medelhavsområdet (COM(2011)0292),

| — | med beaktande av de gemensamma meddelandena från kommissionen och unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik av den 20 mars 2013, Den europeiska grannskapspolitiken: Mot ett stärkt partnerskap (JOIN(2013)0004), av den 25 maj 2011, Ny respons på ett grannskap i förändring (COM(2011)0303), och av den 8 mars 2011, Ett partnerskap för demokrati och delat välstånd med södra Medelhavsområdet (COM(2011)0200), |
| --- | --- |

—

med beaktande av de gemensamma meddelandena från kommissionen och unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik av den 20 mars 2013, Den europeiska grannskapspolitiken: Mot ett stärkt partnerskap (JOIN(2013)0004), av den 25 maj 2011, Ny respons på ett grannskap i förändring (COM(2011)0303), och av den 8 mars 2011, Ett partnerskap för demokrati och delat välstånd med södra Medelhavsområdet (COM(2011)0200),

| — | med beaktande av slutsatserna från rådets (utrikes frågor) möten den 26 juli 2010, 20 juni 2011 och 22 juli 2013 om den europeiska grannskapspolitiken, från rådets (utrikes frågor och utrikeshandel) möte den 26 september 2011 och från Europeiska rådets möte den 7 februari 2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av slutsatserna från rådets (utrikes frågor) möten den 26 juli 2010, 20 juni 2011 och 22 juli 2013 om den europeiska grannskapspolitiken, från rådets (utrikes frågor och utrikeshandel) möte den 26 september 2011 och från Europeiska rådets möte den 7 februari 2013,

| — | med beaktande av de gemensamma meddelandena av den 15 maj 2012 från kommissionen och unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, Det östliga partnerskapet: En färdplan inför toppmötet hösten 2013 (JOIN(2012)0013) och Att göra den nya europeiska grannskapspolitiken till en framgång (JOIN(2012)0014) samt de åtföljande gemensamma arbetsdokumenten från kommissionens avdelningar av den 20 mars 2013 (Regionala rapporter, SWD(2013)0085 och 0086), |
| --- | --- |

—

med beaktande av de gemensamma meddelandena av den 15 maj 2012 från kommissionen och unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, Det östliga partnerskapet: En färdplan inför toppmötet hösten 2013 (JOIN(2012)0013) och Att göra den nya europeiska grannskapspolitiken till en framgång (JOIN(2012)0014) samt de åtföljande gemensamma arbetsdokumenten från kommissionens avdelningar av den 20 mars 2013 (Regionala rapporter, SWD(2013)0085 och 0086),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1638/2006 av den 24 oktober 2006 om fastställande av allmänna bestämmelser för upprättandet av ett europeiskt grannskaps- och partnerskapsinstrument (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1638/2006 av den 24 oktober 2006 om fastställande av allmänna bestämmelser för upprättandet av ett europeiskt grannskaps- och partnerskapsinstrument (1),

| — | med beaktande av Barcelonaförklaringen som antogs vid utrikesministrarnas Europa-Medelhavskonferens i Barcelona den 27–28 november 1995 och genom vilken ett Europa Medelhavspartnerskap upprättas, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Barcelonaförklaringen som antogs vid utrikesministrarnas Europa-Medelhavskonferens i Barcelona den 27–28 november 1995 och genom vilken ett Europa Medelhavspartnerskap upprättas,

| — | med beaktande av förklaringen från Medelhavstoppmötet i Paris den 13 juli 2008, |
| --- | --- |

—

med beaktande av förklaringen från Medelhavstoppmötet i Paris den 13 juli 2008,

| — | med beaktande av sin resolution av den 20 maj 2010 om en union för Medelhavet (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 20 maj 2010 om en union för Medelhavet (2),

| — | med beaktande av Deauvillepartnerskapet som lanserades av G8-ländernas ledare vid mötet i Deauville i maj 2011 och som EU anslutit sig till, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Deauvillepartnerskapet som lanserades av G8-ländernas ledare vid mötet i Deauville i maj 2011 och som EU anslutit sig till,

| — | med beaktande av de gemensamma förklaringarna från toppmötena inom det östliga partnerskapet i Prag den 7 maj 2009 respektive i Warszawa den 29–30 september 2011, |
| --- | --- |

—

med beaktande av de gemensamma förklaringarna från toppmötena inom det östliga partnerskapet i Prag den 7 maj 2009 respektive i Warszawa den 29–30 september 2011,

| — | med beaktande av det gemensamma uttalandet från mötet i Bryssel den 23 juli 2012 med utrikesministrarna i de länder som omfattas av det östliga partnerskapet, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det gemensamma uttalandet från mötet i Bryssel den 23 juli 2012 med utrikesministrarna i de länder som omfattas av det östliga partnerskapet,

| — | med beaktande av rådets beslut 2011/424/Gusp av den 18 juli 2011 om utnämning av Europeiska unionens särskilda representant i södra Medelhavsområdet (3) och rådets beslut 2011/518/Gusp av den 25 augusti 2011 om utnämning av Europeiska unionens särskilda representant för Sydkaukasien och för krisen i Georgien (4), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets beslut 2011/424/Gusp av den 18 juli 2011 om utnämning av Europeiska unionens särskilda representant i södra Medelhavsområdet (3) och rådets beslut 2011/518/Gusp av den 25 augusti 2011 om utnämning av Europeiska unionens särskilda representant för Sydkaukasien och för krisen i Georgien (4),

| — | med beaktande av sina resolutioner av den 7 april 2011 om översynen av den europeiska grannskapspolitiken – den östliga dimensionen (5) och om översynen av den europeiska grannskapspolitiken – den sydliga dimensionen (6), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sina resolutioner av den 7 april 2011 om översynen av den europeiska grannskapspolitiken – den östliga dimensionen (5) och om översynen av den europeiska grannskapspolitiken – den sydliga dimensionen (6),

| — | med beaktande av sin resolution av den 14 december 2011 om översynen av den europeiska grannskapspolitiken (7), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 14 december 2011 om översynen av den europeiska grannskapspolitiken (7),

| — | med beaktande av sin resolution av den 23 maj 2013 om återvinning av tillgångar för övergångsländer som omfattades av den arabiska våren (8), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 23 maj 2013 om återvinning av tillgångar för övergångsländer som omfattades av den arabiska våren (8),

| — | med beaktande av sin rekommendation av den 12 september 2013 om EU:s politik gentemot Vitryssland (9), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin rekommendation av den 12 september 2013 om EU:s politik gentemot Vitryssland (9),

| — | med beaktande av sin resolution av den 13 juni 2013 om press- och mediefrihet i världen (10), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 13 juni 2013 om press- och mediefrihet i världen (10),

| — | med beaktande av sin resolution av den 11 december 2012 om en strategi för digital frihet i EU:s utrikespolitik (11), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 11 december 2012 om en strategi för digital frihet i EU:s utrikespolitik (11),

| — | med beaktande av den konstituerande akten för den parlamentariska församlingen Euronest av den 3 maj 2011 (12), |
| --- | --- |

—

med beaktande av den konstituerande akten för den parlamentariska församlingen Euronest av den 3 maj 2011 (12),

| — | med beaktande av slutsatserna från toppmötet med parlamenten i EU och Medelhavsländerna (Marseille den 6–7 april 2013) och slutsatserna från den parlamentariska församlingen för unionen för Medelhavsområdet och den parlamentariska församlingen Euronest, |
| --- | --- |

—

med beaktande av slutsatserna från toppmötet med parlamenten i EU och Medelhavsländerna (Marseille den 6–7 april 2013) och slutsatserna från den parlamentariska församlingen för unionen för Medelhavsområdet och den parlamentariska församlingen Euronest,

| — | med beaktande av sina resolutioner med parlamentets rekommendationer till rådet, kommissionen och Europeiska utrikestjänsten om förhandlingarna om associeringsavtalet EU–Armenien (13), associeringsavtalet EU–Azerbajdzjan (14), associeringsavtalet EU–Moldavien (15), associeringsavtalet EU–Georgien (16) och associeringsavtalet EU–Ukraina (17), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sina resolutioner med parlamentets rekommendationer till rådet, kommissionen och Europeiska utrikestjänsten om förhandlingarna om associeringsavtalet EU–Armenien (13), associeringsavtalet EU–Azerbajdzjan (14), associeringsavtalet EU–Moldavien (15), associeringsavtalet EU–Georgien (16) och associeringsavtalet EU–Ukraina (17),

| — | med beaktande av beslut 2006/356/EG, 2005/690/EG, 2004/635/EG, 2002/357/EG, 2000/384/EG, 2000/204/EG och 98/238/EG om att ingå ett Europa-Medelhavsavtal om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och dess medlemsstater, å ena sidan, och Republiken Libanon, Demokratiska folkrepubliken Algeriet, Arabrepubliken Egypten, Hashemitiska konungariket Jordanien, Staten Israel, Konungariket Marocko respektive Republiken Tunisien, å andra sidan, |
| --- | --- |

—

med beaktande av beslut 2006/356/EG, 2005/690/EG, 2004/635/EG, 2002/357/EG, 2000/384/EG, 2000/204/EG och 98/238/EG om att ingå ett Europa-Medelhavsavtal om upprättande av en associering mellan Europeiska gemenskaperna och dess medlemsstater, å ena sidan, och Republiken Libanon, Demokratiska folkrepubliken Algeriet, Arabrepubliken Egypten, Hashemitiska konungariket Jordanien, Staten Israel, Konungariket Marocko respektive Republiken Tunisien, å andra sidan,

| — | med beaktande av det gemensamma uttalandet om det östliga partnerskapet av utrikesministrarna i Visegradgruppen, Irland och Litauen, som utfärdades i Krakow den 17 maj 2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det gemensamma uttalandet om det östliga partnerskapet av utrikesministrarna i Visegradgruppen, Irland och Litauen, som utfärdades i Krakow den 17 maj 2013,

| — | med beaktande av EU:s långvariga förbindelser med länderna i Europas södra grannskap och de historiska, ekonomiska, politiska och sociala banden mellan många av EU:s medlemsstater och länderna i den regionen, och med beaktande av det europeiska åtagandet att bibehålla så nära kontakter som möjligt och ge det stöd som behövs i enlighet med den bredare europeiska grannskapspolitiken, |
| --- | --- |

—

med beaktande av EU:s långvariga förbindelser med länderna i Europas södra grannskap och de historiska, ekonomiska, politiska och sociala banden mellan många av EU:s medlemsstater och länderna i den regionen, och med beaktande av det europeiska åtagandet att bibehålla så nära kontakter som möjligt och ge det stöd som behövs i enlighet med den bredare europeiska grannskapspolitiken,

| — | med beaktande av att besluten vid det östliga partnerskapets toppmöte i Vilnius kan få avgörande betydelse för det östliga partnerskapet och att det därför är viktigt att behålla ett långsiktigt perspektiv som sträcker sig bortom toppmötet och som garanterar en ambitiös uppföljningspolitik för regionen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av att besluten vid det östliga partnerskapets toppmöte i Vilnius kan få avgörande betydelse för det östliga partnerskapet och att det därför är viktigt att behålla ett långsiktigt perspektiv som sträcker sig bortom toppmötet och som garanterar en ambitiös uppföljningspolitik för regionen,

| — | med beaktande av artikel 110.2 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 110.2 i arbetsordningen,

| A. | Associeringsavtal är inget självändamål utan verktyg för att främja genomgripande och hållbara reformer, omdaning av systemen och närmande till unionen och dess grundläggande värden och normer. Att de genomförs korrekt och i tid är därför ett avgörande kriterium vid bedömningen av läget i de berörda länderna. |
| --- | --- |

A.

Associeringsavtal är inget självändamål utan verktyg för att främja genomgripande och hållbara reformer, omdaning av systemen och närmande till unionen och dess grundläggande värden och normer. Att de genomförs korrekt och i tid är därför ett avgörande kriterium vid bedömningen av läget i de berörda länderna.

| B. | Den europeiska grannskapspolitiken bör stärka partnerskapet mellan EU och länderna och samhällena i grannskapet, för att bygga upp och konsolidera sunda demokratier, sträva efter hållbar ekonomisk tillväxt och hantera gränsöverskridande kontakter. |
| --- | --- |

B.

Den europeiska grannskapspolitiken bör stärka partnerskapet mellan EU och länderna och samhällena i grannskapet, för att bygga upp och konsolidera sunda demokratier, sträva efter hållbar ekonomisk tillväxt och hantera gränsöverskridande kontakter.

| C. | De förmånliga förbindelserna med EU:s grannar inom den europeiska grannskapspolitiken bygger på ett ömsesidigt åtagande om gemensamma värderingar (demokrati och mänskliga rättigheter, rättsstatsprincipen, goda styrelseformer, marknadsekonomiska principer och hållbar utveckling). Efter översynen av den europeiska grannskapspolitiken bör det finnas en tydlig fokusering på främjandet av en djup och hållbar demokrati som åtföljs av en inkluderande ekonomisk utveckling. |
| --- | --- |

C.

De förmånliga förbindelserna med EU:s grannar inom den europeiska grannskapspolitiken bygger på ett ömsesidigt åtagande om gemensamma värderingar (demokrati och mänskliga rättigheter, rättsstatsprincipen, goda styrelseformer, marknadsekonomiska principer och hållbar utveckling). Efter översynen av den europeiska grannskapspolitiken bör det finnas en tydlig fokusering på främjandet av en djup och hållbar demokrati som åtföljs av en inkluderande ekonomisk utveckling.

| D. | En fungerande demokrati, respekt för mänskliga rättigheter och rättstatsprincipen är grundpelare i EU:s partnerskap med grannländerna. För att bygga upp en stark och hållbar demokrati krävs ett starkt och varaktigt åtagande från regeringarnas sida till förmån för fria och rättvisa val, förenings-, yttrande- och mötesfrihet, fri press och fria medier, en rättsstat som förvaltas av ett oberoende rättssystem med rätt till en rättvis rättegång, korruptionsbekämpning, reform av säkerhets- och brottsbekämpningssektorn (inklusive polisen) och införande av demokratisk kontroll över de väpnade styrkorna och säkerhetsstyrkorna. |
| --- | --- |

D.

En fungerande demokrati, respekt för mänskliga rättigheter och rättstatsprincipen är grundpelare i EU:s partnerskap med grannländerna. För att bygga upp en stark och hållbar demokrati krävs ett starkt och varaktigt åtagande från regeringarnas sida till förmån för fria och rättvisa val, förenings-, yttrande- och mötesfrihet, fri press och fria medier, en rättsstat som förvaltas av ett oberoende rättssystem med rätt till en rättvis rättegång, korruptionsbekämpning, reform av säkerhets- och brottsbekämpningssektorn (inklusive polisen) och införande av demokratisk kontroll över de väpnade styrkorna och säkerhetsstyrkorna.

| E. | Unionens utrikespolitik måste vara konsekvent, särskilt i förhållande till dess interna politik, och undvika dubbla måttstockar. Den ekonomiska och finansiella krisen kan inte motivera att unionens engagemang i grannskapet minskar, |
| --- | --- |

E.

Unionens utrikespolitik måste vara konsekvent, särskilt i förhållande till dess interna politik, och undvika dubbla måttstockar. Den ekonomiska och finansiella krisen kan inte motivera att unionens engagemang i grannskapet minskar,

| F. | Massrörelserna i arabvärlden utgör en milstolpe i den moderna historien för länderna i Europas sydliga grannskap och i deras förbindelser med EU, tillsammans med det pågående genomförandet av ett differentierat tillvägagångssätt som inte bara grundas på varje partnerlands behov utan också på principen om assistans i linje med partnerländernas prestationer och framsteg (”mer för mer” och ”mindre för mindre”), som regelbundet ska utvärderas i framstegsrapporter i enlighet med specifika och uppskattbara kriterier. Den inkonsekventa eller uteblivna tillämpningen av principen ”mer för mer” kan vara kontraproduktiv och undergräva hela processen samt unionens inflytande och trovärdighet, |
| --- | --- |

F.

Massrörelserna i arabvärlden utgör en milstolpe i den moderna historien för länderna i Europas sydliga grannskap och i deras förbindelser med EU, tillsammans med det pågående genomförandet av ett differentierat tillvägagångssätt som inte bara grundas på varje partnerlands behov utan också på principen om assistans i linje med partnerländernas prestationer och framsteg (”mer för mer” och ”mindre för mindre”), som regelbundet ska utvärderas i framstegsrapporter i enlighet med specifika och uppskattbara kriterier. Den inkonsekventa eller uteblivna tillämpningen av principen ”mer för mer” kan vara kontraproduktiv och undergräva hela processen samt unionens inflytande och trovärdighet,

| G. | De fredliga folkliga demonstrationerna i arabvärlden 2011 utgjorde en vädjan om värdighet och var ett uttryck för legitima förhoppningar om demokrati och starka krav på institutionella, politiska och sociala reformer med målet att åstadkomma verklig demokrati, bekämpa korruption och nepotism, säkerställa respekten för rättsstatsprincipen, mänskliga rättigheter och grundläggande friheter, minska sociala orättvisor och skapa bättre ekonomiska och sociala villkor. Ännu två år senare kränks fortfarande de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna för människor i flera av länderna kring Medelhavet, och de brottas ännu med ekonomiska svårigheter och oroligheter. |
| --- | --- |

G.

De fredliga folkliga demonstrationerna i arabvärlden 2011 utgjorde en vädjan om värdighet och var ett uttryck för legitima förhoppningar om demokrati och starka krav på institutionella, politiska och sociala reformer med målet att åstadkomma verklig demokrati, bekämpa korruption och nepotism, säkerställa respekten för rättsstatsprincipen, mänskliga rättigheter och grundläggande friheter, minska sociala orättvisor och skapa bättre ekonomiska och sociala villkor. Ännu två år senare kränks fortfarande de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna för människor i flera av länderna kring Medelhavet, och de brottas ännu med ekonomiska svårigheter och oroligheter.

| H. | Bedömningen av framstegen i partnerländerna i fråga om respekten för mänskliga rättigheter och grundläggande friheter, den demokratiska processen och tillämpningen av rättsstatsprincipen, samt hållbara reformer av ekonomin och den offentliga sektorn, måste grundas på allmänna gemensamma principer och för länderna skräddarsydda särskilda krav, på grundval av effektiva, tydliga, öppet redovisade, objektiva och mätbara indikatorer och riktmärken och med hänsyn till de allmänna framstegen och engagemanget när det gäller att genomföra reformer. |
| --- | --- |

H.

Bedömningen av framstegen i partnerländerna i fråga om respekten för mänskliga rättigheter och grundläggande friheter, den demokratiska processen och tillämpningen av rättsstatsprincipen, samt hållbara reformer av ekonomin och den offentliga sektorn, måste grundas på allmänna gemensamma principer och för länderna skräddarsydda särskilda krav, på grundval av effektiva, tydliga, öppet redovisade, objektiva och mätbara indikatorer och riktmärken och med hänsyn till de allmänna framstegen och engagemanget när det gäller att genomföra reformer.

| I. | Respekt för och främjande av demokrati och mänskliga rättigheter (framför allt barns, kvinnors och minoriteters rättigheter) rättvisa och rättsstatsprincipen, grundläggande friheter (inklusive yttrande-, samvets-, religions- eller trosfrihet och föreningsfrihet), fria och oberoende medier (inklusive obegränsad tillgång till information, kommunikation och internet), stärkandet av det civila samhället, säkerhet (inklusive fredlig konfliktlösning och goda grannförbindelser), demokratisk stabilitet, välstånd, rättvis fördelning av inkomster, tillgångar och möjligheter, social sammanhållning, korruptionsbekämpning och främjande av goda styrelseformer och hållbar utveckling är grundläggande principer och mål för EU som alltid måste vara gemensamma kärnvärden i den europeiska grannskapspolitiken. |
| --- | --- |

I.

Respekt för och främjande av demokrati och mänskliga rättigheter (framför allt barns, kvinnors och minoriteters rättigheter) rättvisa och rättsstatsprincipen, grundläggande friheter (inklusive yttrande-, samvets-, religions- eller trosfrihet och föreningsfrihet), fria och oberoende medier (inklusive obegränsad tillgång till information, kommunikation och internet), stärkandet av det civila samhället, säkerhet (inklusive fredlig konfliktlösning och goda grannförbindelser), demokratisk stabilitet, välstånd, rättvis fördelning av inkomster, tillgångar och möjligheter, social sammanhållning, korruptionsbekämpning och främjande av goda styrelseformer och hållbar utveckling är grundläggande principer och mål för EU som alltid måste vara gemensamma kärnvärden i den europeiska grannskapspolitiken.

| J. | Respekten för demokratins grundvalar är en gräns som inte får överträdas och är ett grundläggande villkor för en närmare samverkan mellan länderna i det östliga partnerskapet och EU. Dessa grundläggande principer äventyras om man berövar medborgarna deras legitima rätt att välja regering genom att man tillämpar selektiv rättvisa, kvarhållande i väntan på rättegång, fängslar politiska motståndare och underlåter att genomföra fria och rättvisa val. |
| --- | --- |

J.

Respekten för demokratins grundvalar är en gräns som inte får överträdas och är ett grundläggande villkor för en närmare samverkan mellan länderna i det östliga partnerskapet och EU. Dessa grundläggande principer äventyras om man berövar medborgarna deras legitima rätt att välja regering genom att man tillämpar selektiv rättvisa, kvarhållande i väntan på rättegång, fängslar politiska motståndare och underlåter att genomföra fria och rättvisa val.

| K. | Målet för den europeiska grannskapspolitiken är att skapa ett område med välstånd och god grannsämja som grundar sig på unionens värderingar och utmärks av nära och fredliga regionala förbindelser, för att främja en djup och hållbar demokrati, rättsstatsprincipen, politiska och ekonomiska reformer, en hållbar social marknadsekonomi i unionens grannländer och att skapa en krets som är vänner till unionen och vänner med varandra. Därför bör bidrag till båda sidors säkerhet, solidaritet och välstånd vara den avgörande principen vid bedömning av framstegen. I detta sammanhang bör man fördöma de negativa effekterna av stängda gränser i EU:s grannskap och framför allt mellan länderna i det östliga partnerskapet och EU:s kandidatländer. |
| --- | --- |

K.

Målet för den europeiska grannskapspolitiken är att skapa ett område med välstånd och god grannsämja som grundar sig på unionens värderingar och utmärks av nära och fredliga regionala förbindelser, för att främja en djup och hållbar demokrati, rättsstatsprincipen, politiska och ekonomiska reformer, en hållbar social marknadsekonomi i unionens grannländer och att skapa en krets som är vänner till unionen och vänner med varandra. Därför bör bidrag till båda sidors säkerhet, solidaritet och välstånd vara den avgörande principen vid bedömning av framstegen. I detta sammanhang bör man fördöma de negativa effekterna av stängda gränser i EU:s grannskap och framför allt mellan länderna i det östliga partnerskapet och EU:s kandidatländer.

| L. | Den europeiska grannskapspolitikens multilaterala dimension är en unik möjlighet att sammanföra alla länder och intressenter i respektive region för att uppnå verkliga framsteg och förståelse genom att arbeta med konkreta projekt på teknisk nivå. De parlamentariska församlingarna Euronest och Euromed erbjuder ytterligare möjligheter på politisk nivå för att skapa och fördjupa en ömsesidig förståelse som bidrar till att utveckla de unga demokratierna i dessa regioner. Konferensen för regionala och lokala myndigheter i länderna inom det östliga partnerskapet (Corleap) och församlingen för lokala och regionala myndigheter i EU och Medelhavsområdet (Arlem) spelar båda en viktig roll i arbetet för att stärka demokratin genom ekonomiskt, socialt och territoriellt samarbete. |
| --- | --- |

L.

Den europeiska grannskapspolitikens multilaterala dimension är en unik möjlighet att sammanföra alla länder och intressenter i respektive region för att uppnå verkliga framsteg och förståelse genom att arbeta med konkreta projekt på teknisk nivå. De parlamentariska församlingarna Euronest och Euromed erbjuder ytterligare möjligheter på politisk nivå för att skapa och fördjupa en ömsesidig förståelse som bidrar till att utveckla de unga demokratierna i dessa regioner. Konferensen för regionala och lokala myndigheter i länderna inom det östliga partnerskapet (Corleap) och församlingen för lokala och regionala myndigheter i EU och Medelhavsområdet (Arlem) spelar båda en viktig roll i arbetet för att stärka demokratin genom ekonomiskt, socialt och territoriellt samarbete.

| M. | Press- och mediefriheten, liksom de digitala friheterna, står under konstant tryck i många av de länder som omfattas av den europeiska grannskapspolitiken. Yttrandefriheten är en universell mänsklig rättighet som ligger till grund för demokratin och som är avgörande för förverkligandet av andra rättigheter. De universella rättigheterna och friheterna behöver lika starkt skydd på internet som i andra sammanhang. |
| --- | --- |

M.

Press- och mediefriheten, liksom de digitala friheterna, står under konstant tryck i många av de länder som omfattas av den europeiska grannskapspolitiken. Yttrandefriheten är en universell mänsklig rättighet som ligger till grund för demokratin och som är avgörande för förverkligandet av andra rättigheter. De universella rättigheterna och friheterna behöver lika starkt skydd på internet som i andra sammanhang.

| N. | EU såg över den europeiska grannskapspolitiken 2011 för att ge bättre stöd åt partnerländer som bygger djupa och hållbara demokratier och för att stödja en inkluderande ekonomisk utveckling. EU:s externa finansiella instrument och framför allt det europeiska grannskapsinstrumentet bör stödja grannskapspolitikens mål. Det är nödvändigt att skapa starka och tydliga band mellan den politiska ramen och det stöd som erbjuds genom dessa instrument. |
| --- | --- |

N.

EU såg över den europeiska grannskapspolitiken 2011 för att ge bättre stöd åt partnerländer som bygger djupa och hållbara demokratier och för att stödja en inkluderande ekonomisk utveckling. EU:s externa finansiella instrument och framför allt det europeiska grannskapsinstrumentet bör stödja grannskapspolitikens mål. Det är nödvändigt att skapa starka och tydliga band mellan den politiska ramen och det stöd som erbjuds genom dessa instrument.

| O. | De otillfredsställande framsteg som gjorts av flera av länderna inom det östliga partnerskapet kan vara en följd av långsam eller obefintlig politisk och social dynamik i partnerländerna, av unionens utmattning vad gäller den europeiska grannskapspolitiken, som inte erbjuder de europeiska partnerländerna ett tillräckligt motiverande europeiskt perspektiv, även på grund av den ekonomiska och finansiella krisen, och också av Rysslands påtryckningar och landets konkurrerande erbjudande om integration i Eurasiska unionen. |
| --- | --- |

O.

De otillfredsställande framsteg som gjorts av flera av länderna inom det östliga partnerskapet kan vara en följd av långsam eller obefintlig politisk och social dynamik i partnerländerna, av unionens utmattning vad gäller den europeiska grannskapspolitiken, som inte erbjuder de europeiska partnerländerna ett tillräckligt motiverande europeiskt perspektiv, även på grund av den ekonomiska och finansiella krisen, och också av Rysslands påtryckningar och landets konkurrerande erbjudande om integration i Eurasiska unionen.

| P. | Toppmötet i Vilnius är en milstolpe i det östliga partnerskapets utveckling och ett viktigt test för EU:s grannskapspolitik och dess förmåga att leverera konkreta resultat. |
| --- | --- |

P.

Toppmötet i Vilnius är en milstolpe i det östliga partnerskapets utveckling och ett viktigt test för EU:s grannskapspolitik och dess förmåga att leverera konkreta resultat.

| Q. | Associeringsavtalen är ett resultat av det bilaterala spåret i det östliga partnerskapet, medan det multilaterala spåret fortfarande är en avgörande dimension för att utveckla ett bra regionalt samarbete som bygger på goda grannförbindelser. I det avseendet är det beklagligt att det östliga partnerskapet inrymmer ett antal olösta territoriella tvister som måste lösas, och Europaparlamentet stöder till fullo principerna om suveränitet, territoriell integritet och nationers rätt till självbestämmande. |
| --- | --- |

Q.

Associeringsavtalen är ett resultat av det bilaterala spåret i det östliga partnerskapet, medan det multilaterala spåret fortfarande är en avgörande dimension för att utveckla ett bra regionalt samarbete som bygger på goda grannförbindelser. I det avseendet är det beklagligt att det östliga partnerskapet inrymmer ett antal olösta territoriella tvister som måste lösas, och Europaparlamentet stöder till fullo principerna om suveränitet, territoriell integritet och nationers rätt till självbestämmande.

| R. | I detta sammanhang bör EU spela en aktivare roll när det gäller fredlig lösning av konflikter, även låsta konflikter, eftersom de för närvarande utgör ett oöverstigligt hinder för en fullständig utveckling av goda grannförbindelser och regionalt samarbete i de östliga och södra partnerländerna. |
| --- | --- |

R.

I detta sammanhang bör EU spela en aktivare roll när det gäller fredlig lösning av konflikter, även låsta konflikter, eftersom de för närvarande utgör ett oöverstigligt hinder för en fullständig utveckling av goda grannförbindelser och regionalt samarbete i de östliga och södra partnerländerna.

| S. | Den parlamentariska församlingen för det östliga partnerskapet Euronest är fortfarande ett viktigt instrument för att utveckla det östliga partnerskapets demokratiska och parlamentariska dimension och göra det möjligt att sprida exempel på bästa praxis i fråga om parlamentariska arbetsmetoder. Församlingen utgör dessutom en viktig plattform för att föra de östliga partnerländerna närmare EU och nå ut till medborgarna. |
| --- | --- |

S.

Den parlamentariska församlingen för det östliga partnerskapet Euronest är fortfarande ett viktigt instrument för att utveckla det östliga partnerskapets demokratiska och parlamentariska dimension och göra det möjligt att sprida exempel på bästa praxis i fråga om parlamentariska arbetsmetoder. Församlingen utgör dessutom en viktig plattform för att föra de östliga partnerländerna närmare EU och nå ut till medborgarna.

| 1. | Europaparlamentet välkomnar 2012 års framstegsrapporter för de sydliga och östliga länderna inom det europeiska grannskapsprogrammet, men beklagar att rapporterna och de efterföljande händelserna i de flesta fall ger en blandad bild av framsteg, stillastående och tillbakagång och beskriver den nationella situationen utan att utvärdera de program som unionen genomfört och utan att lägga fram konkreta rekommendationer om anslag genom EU:s externa instrument eller stöd till utvecklingssamarbete och dess inflytande på utformningen av politiken i partnerländerna. Parlamentet anser att dessa rapporter också bör bedöma tendenser genom att ta med jämförande uppgifter rörande tidigare år. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet välkomnar 2012 års framstegsrapporter för de sydliga och östliga länderna inom det europeiska grannskapsprogrammet, men beklagar att rapporterna och de efterföljande händelserna i de flesta fall ger en blandad bild av framsteg, stillastående och tillbakagång och beskriver den nationella situationen utan att utvärdera de program som unionen genomfört och utan att lägga fram konkreta rekommendationer om anslag genom EU:s externa instrument eller stöd till utvecklingssamarbete och dess inflytande på utformningen av politiken i partnerländerna. Parlamentet anser att dessa rapporter också bör bedöma tendenser genom att ta med jämförande uppgifter rörande tidigare år.

| 2. | Europaparlamentet framhåller att artiklarna 8 och 49 i EU-fördraget ger samtliga europeiska länder, inklusive dem som omfattas av det östliga partnerskapet, möjlighet att på lång sikt ansöka om EU-medlemskap. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet framhåller att artiklarna 8 och 49 i EU-fördraget ger samtliga europeiska länder, inklusive dem som omfattas av det östliga partnerskapet, möjlighet att på lång sikt ansöka om EU-medlemskap.

| 3. | Europaparlamentet är övertygat om att det bör göras helt och hållet delaktigt i genomförandet av den nya europeiska grannskapspolitiken och i justeringarna av EU:s finansiella stöd, framför allt genom delegerade akter, och regelbundet bör informeras om framsteg i genomförandet av reformer i partnerländerna och därpå följande justeringar. Parlamentet beklagar att det inte alltid hörs i samband med utarbetandet av handlingsplaner eller informeras om tendenserna i diskussionerna. Parlamentet anser att dess resolutioner utgör en integrerad del av den europeiska grannskapspolitikens ramar och efterlyser observatörsstatus för ledamöter av Europaparlamentet, så att dessa kan delta i möten med kommittéer som avhandlar strategier och mänskliga rättigheter. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet är övertygat om att det bör göras helt och hållet delaktigt i genomförandet av den nya europeiska grannskapspolitiken och i justeringarna av EU:s finansiella stöd, framför allt genom delegerade akter, och regelbundet bör informeras om framsteg i genomförandet av reformer i partnerländerna och därpå följande justeringar. Parlamentet beklagar att det inte alltid hörs i samband med utarbetandet av handlingsplaner eller informeras om tendenserna i diskussionerna. Parlamentet anser att dess resolutioner utgör en integrerad del av den europeiska grannskapspolitikens ramar och efterlyser observatörsstatus för ledamöter av Europaparlamentet, så att dessa kan delta i möten med kommittéer som avhandlar strategier och mänskliga rättigheter.

| 4. | Europaparlamentet beklagar att partnerländernas framsteg inte alltid har motsvarat de mål som ställts upp tillsammans med EU. Parlamentet efterlyser en konkret utvärdering av den reviderade europeiska grannskapspolitikens effektivitet. Parlamentet kräver större insatser för konsekvent utnyttjande av samtliga instrument och strategier som står till unionens förfogande inom den europeiska grannskapspolitiken. Parlamentet kräver konsekvent tillämpning av det ”differentierade tillvägagångssättet med incitament” och av principen ”mer för mer”, vilket utgör hörnstenen i den reviderade europeiska grannskapspolitiken, samt eventuellt av principen ”mindre för mindre”, för de länder inom den europeiska grannskapspolitiken som inte visar tillräcklig vilja att bygga en djup och hållbar demokrati och genomföra överenskomna reformer. Parlamentet understryker att unionens grundstöd också måste återspegla partnerländernas utvecklingsbehov. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet beklagar att partnerländernas framsteg inte alltid har motsvarat de mål som ställts upp tillsammans med EU. Parlamentet efterlyser en konkret utvärdering av den reviderade europeiska grannskapspolitikens effektivitet. Parlamentet kräver större insatser för konsekvent utnyttjande av samtliga instrument och strategier som står till unionens förfogande inom den europeiska grannskapspolitiken. Parlamentet kräver konsekvent tillämpning av det ”differentierade tillvägagångssättet med incitament” och av principen ”mer för mer”, vilket utgör hörnstenen i den reviderade europeiska grannskapspolitiken, samt eventuellt av principen ”mindre för mindre”, för de länder inom den europeiska grannskapspolitiken som inte visar tillräcklig vilja att bygga en djup och hållbar demokrati och genomföra överenskomna reformer. Parlamentet understryker att unionens grundstöd också måste återspegla partnerländernas utvecklingsbehov.

| 5. | Europaparlamentet betonar det civila samhällets viktiga roll i övergångs- och reformprocesser och den politiska dialogen i grannskapsländerna och uppmanar EU att stärka samarbetet med det civila samhället i grannskapsländerna samt att stödja det genom en rad olika finansieringsinstrument. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet betonar det civila samhällets viktiga roll i övergångs- och reformprocesser och den politiska dialogen i grannskapsländerna och uppmanar EU att stärka samarbetet med det civila samhället i grannskapsländerna samt att stödja det genom en rad olika finansieringsinstrument.

| 6. | Europaparlamentet anser att stöd till demokratiska övergångsprocesser särskilt bör uppmärksamma utvecklingen av demokratiska institutioners institutionella kapacitet och stöd till alla demokratiska politiska partier, det civila samhället och kvinnors och minoriteters rättigheter samt förankringen i partnerländernas samhällen av rättsstatsprincipen, mänskliga rättigheter och grundläggande friheter, särskilt föreningsfrihet, yttrandefrihet, mötesfrihet samt press- och mediefrihet. Parlamentet uppmanar unionen och medlemsstaterna att förstärka partnerskapen mellan olika organisationer och sektorer i samhället i syfte att överlåta ansvaret för den europeiska grannskapsprocessen på dem. Parlamentet upprepar att detta bland annat skulle kunna genomföras genom att skapa horisontella kopplingar mellan olika aktörer i samhället på grundval av partnerskapssamverkan mellan organisationer i civilsamhället (icke-statliga organisationer, fackföreningar, branschorganisationer, medier, ungdomsorganisationer etc.) och partnerskapsprojekt mellan nationella myndigheter och förvaltningar (särskilt på utbildningsområdet). |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet anser att stöd till demokratiska övergångsprocesser särskilt bör uppmärksamma utvecklingen av demokratiska institutioners institutionella kapacitet och stöd till alla demokratiska politiska partier, det civila samhället och kvinnors och minoriteters rättigheter samt förankringen i partnerländernas samhällen av rättsstatsprincipen, mänskliga rättigheter och grundläggande friheter, särskilt föreningsfrihet, yttrandefrihet, mötesfrihet samt press- och mediefrihet. Parlamentet uppmanar unionen och medlemsstaterna att förstärka partnerskapen mellan olika organisationer och sektorer i samhället i syfte att överlåta ansvaret för den europeiska grannskapsprocessen på dem. Parlamentet upprepar att detta bland annat skulle kunna genomföras genom att skapa horisontella kopplingar mellan olika aktörer i samhället på grundval av partnerskapssamverkan mellan organisationer i civilsamhället (icke-statliga organisationer, fackföreningar, branschorganisationer, medier, ungdomsorganisationer etc.) och partnerskapsprojekt mellan nationella myndigheter och förvaltningar (särskilt på utbildningsområdet).

| 7. | Europaparlamentet anser att en ordentlig genusanalys alltid bör ingå i framstegsrapporterna. Parlamentet betonar behovet av att i den reviderade europeiska grannskapspolitiken lägga större fokus på förstärkning av arbetstagares och fackföreningars rättigheter, jämställdhetsintegrering och samarbete och dialog med icke-statliga organisationer, fackföreningar och andra organisationer i det civila samhället. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet anser att en ordentlig genusanalys alltid bör ingå i framstegsrapporterna. Parlamentet betonar behovet av att i den reviderade europeiska grannskapspolitiken lägga större fokus på förstärkning av arbetstagares och fackföreningars rättigheter, jämställdhetsintegrering och samarbete och dialog med icke-statliga organisationer, fackföreningar och andra organisationer i det civila samhället.

| 8. | Parlamentet betonar respekten för de universella mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna som en grundprincip i EU:s utrikespolitik. Parlamentet anser att stödet till det civila samhället är hörnstenen i den reviderade grannskapspolitiken och rekommenderar därför att stödet till det civila samhället, inklusive arbetsmarknadens parter, ska motsvara behoven och att man i detta avseende inför nära samordning med det europeiska initiativet för demokrati. |
| --- | --- |

8.

Parlamentet betonar respekten för de universella mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna som en grundprincip i EU:s utrikespolitik. Parlamentet anser att stödet till det civila samhället är hörnstenen i den reviderade grannskapspolitiken och rekommenderar därför att stödet till det civila samhället, inklusive arbetsmarknadens parter, ska motsvara behoven och att man i detta avseende inför nära samordning med det europeiska initiativet för demokrati.

| 9. | Europaparlamentet framhåller att de viktigaste icke-statliga organisationerna har inrättat gemensamma plattformar för både unionen för Medelhavsområdet och det östliga partnerskapet. Parlamentet anser att dessa forum för det civila samhället i god tid och i vederbörlig ordning bör rådfrågas i samband med såväl utarbetandet som genomförandet och övervakningen av handlingsplanerna för den europeiska grannskapspolitiken. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet framhåller att de viktigaste icke-statliga organisationerna har inrättat gemensamma plattformar för både unionen för Medelhavsområdet och det östliga partnerskapet. Parlamentet anser att dessa forum för det civila samhället i god tid och i vederbörlig ordning bör rådfrågas i samband med såväl utarbetandet som genomförandet och övervakningen av handlingsplanerna för den europeiska grannskapspolitiken.

| 10. | Europaparlamentet anser att den europeiska grannskapspolitikens multilaterala strukturer bör befästas och utvecklas på ett mer strategiskt sätt. Parlamentet vidhåller, med tanke på den ”effektiva multilateralismens” centrala betydelse i EU:s utrikespolitik, att kommissionen och Europeiska utrikestjänsten bör överväga om den europeiska grannskapspolitikens multilaterala spår kan tjäna som ram för de politiska förbindelserna i ett utvidgat Europa. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet anser att den europeiska grannskapspolitikens multilaterala strukturer bör befästas och utvecklas på ett mer strategiskt sätt. Parlamentet vidhåller, med tanke på den ”effektiva multilateralismens” centrala betydelse i EU:s utrikespolitik, att kommissionen och Europeiska utrikestjänsten bör överväga om den europeiska grannskapspolitikens multilaterala spår kan tjäna som ram för de politiska förbindelserna i ett utvidgat Europa.

| 11. | Europaparlamentet uppmanar EU att höja profilen för de projekt i partnerländerna som finansieras eller stöds inom den europeiska grannskapspolitiken och att engagera sig mer aktivt i samhället för att förbättra EU:s anseende och acceptansen för EU bland invånarna i dessa länder, genom kampanjer i medierna som särskilt visar mervärdet av samarbete med EU. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet uppmanar EU att höja profilen för de projekt i partnerländerna som finansieras eller stöds inom den europeiska grannskapspolitiken och att engagera sig mer aktivt i samhället för att förbättra EU:s anseende och acceptansen för EU bland invånarna i dessa länder, genom kampanjer i medierna som särskilt visar mervärdet av samarbete med EU.

| 12. | Europaparlamentet beklagar att rubrik 4 i den fleråriga budgetramen för 2014–2020 skurits ner betydligt i jämförelse med kommissionens ursprungliga förslag. Parlamentet understryker att en ambitiös finansiering av det östliga partnerskapet är nödvändig för fortsatta reformframsteg, utbyte av bästa praxis samt uppnående och/eller bibehållande av fullvärdiga, funktionella demokratier i EU:s östra grannskap, vilket är av största intresse för EU. Parlamentet anser också att den nuvarande balansen mellan den östra och den södra delen av den europeiska grannskapspolitiken bör upprätthållas, med fullständig respekt för de principer om differentiering och ett skräddarsytt tillvägagångssätt som har tillämpats hittills. Parlamentet betonar att berörda budgetmyndigheter bör uppdateras regelbundet om de indikatorer och riktlinjer som formar beslutsfattandet i fråga om budgetstöd samt att parlamentet bör vara delaktigt i förfarandet för fördelning eller tillbakadragande av anslag till följd av tillämpningen av principerna ”mer för mer” och ”mindre för mindre”. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet beklagar att rubrik 4 i den fleråriga budgetramen för 2014–2020 skurits ner betydligt i jämförelse med kommissionens ursprungliga förslag. Parlamentet understryker att en ambitiös finansiering av det östliga partnerskapet är nödvändig för fortsatta reformframsteg, utbyte av bästa praxis samt uppnående och/eller bibehållande av fullvärdiga, funktionella demokratier i EU:s östra grannskap, vilket är av största intresse för EU. Parlamentet anser också att den nuvarande balansen mellan den östra och den södra delen av den europeiska grannskapspolitiken bör upprätthållas, med fullständig respekt för de principer om differentiering och ett skräddarsytt tillvägagångssätt som har tillämpats hittills. Parlamentet betonar att berörda budgetmyndigheter bör uppdateras regelbundet om de indikatorer och riktlinjer som formar beslutsfattandet i fråga om budgetstöd samt att parlamentet bör vara delaktigt i förfarandet för fördelning eller tillbakadragande av anslag till följd av tillämpningen av principerna ”mer för mer” och ”mindre för mindre”.

| 13. | Europaparlamentet betonar att yttrandefrihet, pluralism och oberoende medier utgör hörnstenar i en demokrati. Parlamentet betonar därför vikten av EU:s stöd till oberoende, hållbara och ansvarsskyldiga public service-medier som tillhandahåller ett kvalitativt, pluralistiskt och varierat innehåll. Fria och oberoende offentliga medier spelar alltid en central roll för att fördjupa demokratin, maximera det civila samhällets deltagande i offentliga frågor och ge medborgarna större inflytande på vägen mot demokrati. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet betonar att yttrandefrihet, pluralism och oberoende medier utgör hörnstenar i en demokrati. Parlamentet betonar därför vikten av EU:s stöd till oberoende, hållbara och ansvarsskyldiga public service-medier som tillhandahåller ett kvalitativt, pluralistiskt och varierat innehåll. Fria och oberoende offentliga medier spelar alltid en central roll för att fördjupa demokratin, maximera det civila samhällets deltagande i offentliga frågor och ge medborgarna större inflytande på vägen mot demokrati.

| 14. | Europaparlamentet erkänner den avgörande betydelsen av fria och rättvisa val för övergång till demokrati och betonar den roll som oberoende medier, särskilt public service-medier, spelar för öppna, trovärdiga och demokratiska val. Parlamentet uppmanar kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att fortsätta och om möjligt stärka sitt stöd till det demokratiska genomförandet av kommande val i partnerländerna, inklusive stärkt mediefrihet och pluralism. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet erkänner den avgörande betydelsen av fria och rättvisa val för övergång till demokrati och betonar den roll som oberoende medier, särskilt public service-medier, spelar för öppna, trovärdiga och demokratiska val. Parlamentet uppmanar kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att fortsätta och om möjligt stärka sitt stöd till det demokratiska genomförandet av kommande val i partnerländerna, inklusive stärkt mediefrihet och pluralism.

Det östliga partnerskapet

| 15. | Europaparlamentet rekommenderar att unionen bör göra följande: a) Stärka tillämpningen av principen ”mer för mer” och stimulera positiv konkurrens och samarbete bland partnerländerna och ge uttryck för nödvändigt stöd till de länder inom det östliga partnerskapet som utsätts för påtryckningar från tredjeländer vid genomförandet av EU:s regelverk. b) Tillämpa en tvåspårsstrategi genom att ställa krav på regeringarna inom det östliga partnerskapet och samtidigt vara öppen, generös och engagerad gentemot medborgarna i partnerländerna. c) Uppmuntra dessa medborgare att handla enligt de värden som EU är grundat på, det vill säga demokrati, rättsstatsprincipen samt respekt för mänskliga rättigheter och grundläggande friheter, genom hela åtagandet att främja dessa och på så sätt bli en huvudkälla till omdaning med hjälp av normativ kraft. d) Utforma en långsiktig strategi för att främja europeiska värderingar, som omfattar inre förändring och samhällenas strävan efter frihet och välstånd. e) Decentralisera det östliga partnerskapet genom att samarbeta med och ge inflytande åt offentliga aktörer på båda sidor, genom horisontella partnerskap och samverkan, som åtföljs av ökad rörlighet, kontakter människor emellan, viseringslättnader och utsikter till ett viseringsfritt system, där strategin ”grannarna först” bör tillämpas. f) Parafera eller underteckna associeringsavtalen med inriktning på att de ska träda i kraft utan dröjsmål, först provisoriskt och sedan fullständigt, före utgången av Europaparlamentets nuvarande valperiod och kommissionens mandatperiod, under förutsättning att de nödvändiga villkoren och kraven uppfyllts. g) Undvika att använda våld eller hot för att lösa tvister i regionen och betona att det enda möjliga sättet att lösa konflikterna i regionen är genom förhandlingar av internationellt accepterat format som grundas på den internationella rättens principer. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet rekommenderar att unionen bör göra följande: a) Stärka tillämpningen av principen ”mer för mer” och stimulera positiv konkurrens och samarbete bland partnerländerna och ge uttryck för nödvändigt stöd till de länder inom det östliga partnerskapet som utsätts för påtryckningar från tredjeländer vid genomförandet av EU:s regelverk. b) Tillämpa en tvåspårsstrategi genom att ställa krav på regeringarna inom det östliga partnerskapet och samtidigt vara öppen, generös och engagerad gentemot medborgarna i partnerländerna. c) Uppmuntra dessa medborgare att handla enligt de värden som EU är grundat på, det vill säga demokrati, rättsstatsprincipen samt respekt för mänskliga rättigheter och grundläggande friheter, genom hela åtagandet att främja dessa och på så sätt bli en huvudkälla till omdaning med hjälp av normativ kraft. d) Utforma en långsiktig strategi för att främja europeiska värderingar, som omfattar inre förändring och samhällenas strävan efter frihet och välstånd. e) Decentralisera det östliga partnerskapet genom att samarbeta med och ge inflytande åt offentliga aktörer på båda sidor, genom horisontella partnerskap och samverkan, som åtföljs av ökad rörlighet, kontakter människor emellan, viseringslättnader och utsikter till ett viseringsfritt system, där strategin ”grannarna först” bör tillämpas. f) Parafera eller underteckna associeringsavtalen med inriktning på att de ska träda i kraft utan dröjsmål, först provisoriskt och sedan fullständigt, före utgången av Europaparlamentets nuvarande valperiod och kommissionens mandatperiod, under förutsättning att de nödvändiga villkoren och kraven uppfyllts. g) Undvika att använda våld eller hot för att lösa tvister i regionen och betona att det enda möjliga sättet att lösa konflikterna i regionen är genom förhandlingar av internationellt accepterat format som grundas på den internationella rättens principer.

| 16. | Europaparlamentet påminner om sin ståndpunkt att det utgör en kränkning av de grundläggande principerna och målen i det östliga partnerskapet om ett land inom det östliga partnerskapet ockuperar ett annat lands territorium och att underlätta framstegen i insatserna för att lösa konflikten om Nagorno-Karabach i enlighet med FN:s säkerhetsråds resolutioner 822, 853, 874 och 884 från 1993 och grundprinciperna från OSSE:s Minskgrupp enligt det gemensamma uttalandet från Aquila av den 10 juli 2009. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet påminner om sin ståndpunkt att det utgör en kränkning av de grundläggande principerna och målen i det östliga partnerskapet om ett land inom det östliga partnerskapet ockuperar ett annat lands territorium och att underlätta framstegen i insatserna för att lösa konflikten om Nagorno-Karabach i enlighet med FN:s säkerhetsråds resolutioner 822, 853, 874 och 884 från 1993 och grundprinciperna från OSSE:s Minskgrupp enligt det gemensamma uttalandet från Aquila av den 10 juli 2009.

| 17. | Europaparlamentet beklagar att olika slags påtryckningar gentemot länderna i det östliga partnerskapet nu ökar i takt med att det östliga partnerskapets toppmöte i Vilnius närmar sig. Parlamentet anser att dessa påtryckningar är oacceptabla och uppmanar Ryssland att avstå från åtgärder som tydligt bryter mot Helsingforsprinciperna. Parlamentet betonar med eftertryck att de fria val som länderna inom det östliga partnerskapet gör inte bör leda till att de drabbas av konsekvenser på områden som handelsåtgärder, viseringsregler, arbetstagares rörlighet, inblandning i låsta konflikter osv. Parlamentet uppmanar kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att inte bara se denna beklagliga utveckling ur ett handelsperspektiv och att agera och därmed försvara EU:s partner genom att skicka en kraftfull signal om stöd till alla länder inom det östliga partnerskapet i deras europeiska strävan och val. Parlamentet understryker emellertid att associeringsavtalen/de djupgående och omfattande frihandelsavtalen utgör en mall för reformer som kommer alla till godo. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet beklagar att olika slags påtryckningar gentemot länderna i det östliga partnerskapet nu ökar i takt med att det östliga partnerskapets toppmöte i Vilnius närmar sig. Parlamentet anser att dessa påtryckningar är oacceptabla och uppmanar Ryssland att avstå från åtgärder som tydligt bryter mot Helsingforsprinciperna. Parlamentet betonar med eftertryck att de fria val som länderna inom det östliga partnerskapet gör inte bör leda till att de drabbas av konsekvenser på områden som handelsåtgärder, viseringsregler, arbetstagares rörlighet, inblandning i låsta konflikter osv. Parlamentet uppmanar kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att inte bara se denna beklagliga utveckling ur ett handelsperspektiv och att agera och därmed försvara EU:s partner genom att skicka en kraftfull signal om stöd till alla länder inom det östliga partnerskapet i deras europeiska strävan och val. Parlamentet understryker emellertid att associeringsavtalen/de djupgående och omfattande frihandelsavtalen utgör en mall för reformer som kommer alla till godo.

| 18. | Europaparlamentet är fast beslutet att fortsätta utveckla den parlamentariska församlingen Euronest som ett viktigt forum för multilateralt interparlamentariskt samarbete med länderna inom det östliga partnerskapet. Parlamentet beklagar de föreslagna nedskärningarna i budgetposterna för den europeiska grannskapspolitiken inom den fleråriga budgetramen för 2014–2020, eftersom dessa budgetposter syftar till ett ökat stöd till åtgärder och projekt för demokratiuppbyggnad, rättsstatsprincipen och främjande av mänskliga rättigheter. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet är fast beslutet att fortsätta utveckla den parlamentariska församlingen Euronest som ett viktigt forum för multilateralt interparlamentariskt samarbete med länderna inom det östliga partnerskapet. Parlamentet beklagar de föreslagna nedskärningarna i budgetposterna för den europeiska grannskapspolitiken inom den fleråriga budgetramen för 2014–2020, eftersom dessa budgetposter syftar till ett ökat stöd till åtgärder och projekt för demokratiuppbyggnad, rättsstatsprincipen och främjande av mänskliga rättigheter.

| 19. | Europaparlamentet betonar att avskaffande av viseringskraven vore en konkret gest gentemot människorna i det östliga partnerskapets länder och ett reellt stöd för att föra dem närmare EU-länderna. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet betonar att avskaffande av viseringskraven vore en konkret gest gentemot människorna i det östliga partnerskapets länder och ett reellt stöd för att föra dem närmare EU-länderna.

| 20. | Europaparlamentet anser att offentliggörandet av färdplanen för det östliga partnerskapet 2012–2013 är ett första steg mot att utveckla bättre övervakningsverktyg. Parlamentet uppmanar kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att ytterligare utveckla lämpliga uppföljningsmekanismer för att utvärdera resultat och framsteg i de länder som omfattas av den europeiska grannskapspolitiken och fastställa tydliga och mätbara mål. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet anser att offentliggörandet av färdplanen för det östliga partnerskapet 2012–2013 är ett första steg mot att utveckla bättre övervakningsverktyg. Parlamentet uppmanar kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att ytterligare utveckla lämpliga uppföljningsmekanismer för att utvärdera resultat och framsteg i de länder som omfattas av den europeiska grannskapspolitiken och fastställa tydliga och mätbara mål.

| 21. | Europaparlamentet rekommenderar att länderna inom det östliga partnerskapet bör göra följande: a) Nybalansera och förstärka sina insatser för att uppfylla de politiska, rättsliga och ekonomiska kriterierna. b) Förankra de grundläggande värdena demokrati, rättsstatsprincipen, mänskliga rättigheter och jämställdhet mellan kvinnor och män samt korruptionsbekämpning i sina samhällen. c) Vidareutveckla samhällsförändringar, reformprocesser och systemförbättringar inom offentlig standard och förvaltning och betrakta den europeiska integrationen som ett långsiktigt strategiskt val, inte bara som en ekonomisk och administrativ insats. d) Avskaffa klyftan mellan retorik och praktiskt handlande. e) Ägna ökad uppmärksamhet åt det östliga partnerskapets multilaterala struktur och åt att lära sig genom bästa praxis. f) Tillämpa andan i och erfarenheterna från den historiska erfarenheten av europeisk integration på regionala konflikter och stärka sitt inbördes regionala, politiska och ekonomiska samarbete eftersom bilaterala problem måste lösas fredligt och goda grannförbindelser och regionalt samarbete är grundläggande delar av det östliga partnerskapet. g) Göra medborgarna delaktiga och engagera offentliga aktörer i horisontella partnerskap och samverkan med motparter i unionen och samarbeta med det civila samhället och den yngre generationen, som är en förändringsfaktor. h) Undvika att använda våld eller hot för att lösa tvister i regionen och betona att det enda möjliga sättet att lösa konflikterna i regionen är genom förhandlingar av internationellt accepterat format som grundas på den internationella rättens principer. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet rekommenderar att länderna inom det östliga partnerskapet bör göra följande: a) Nybalansera och förstärka sina insatser för att uppfylla de politiska, rättsliga och ekonomiska kriterierna. b) Förankra de grundläggande värdena demokrati, rättsstatsprincipen, mänskliga rättigheter och jämställdhet mellan kvinnor och män samt korruptionsbekämpning i sina samhällen. c) Vidareutveckla samhällsförändringar, reformprocesser och systemförbättringar inom offentlig standard och förvaltning och betrakta den europeiska integrationen som ett långsiktigt strategiskt val, inte bara som en ekonomisk och administrativ insats. d) Avskaffa klyftan mellan retorik och praktiskt handlande. e) Ägna ökad uppmärksamhet åt det östliga partnerskapets multilaterala struktur och åt att lära sig genom bästa praxis. f) Tillämpa andan i och erfarenheterna från den historiska erfarenheten av europeisk integration på regionala konflikter och stärka sitt inbördes regionala, politiska och ekonomiska samarbete eftersom bilaterala problem måste lösas fredligt och goda grannförbindelser och regionalt samarbete är grundläggande delar av det östliga partnerskapet. g) Göra medborgarna delaktiga och engagera offentliga aktörer i horisontella partnerskap och samverkan med motparter i unionen och samarbeta med det civila samhället och den yngre generationen, som är en förändringsfaktor. h) Undvika att använda våld eller hot för att lösa tvister i regionen och betona att det enda möjliga sättet att lösa konflikterna i regionen är genom förhandlingar av internationellt accepterat format som grundas på den internationella rättens principer.

| 22. | Europaparlamentet ser med oro på Rysslands åtgärder för att avskräcka partnerländer från politiska och ekonomiska förbindelser med EU. Parlamentet betonar att varje stat har en suverän rätt att välja sina politiska och handelsrelaterade allianser. Parlamentet anser också att stegvis integration av partnerländerna med EU är helt förenlig med ländernas fortsatt goda förbindelser med Ryssland. Parlamentet förkastar synen på EU:s och Rysslands förbindelser med partnerländerna som ett nollsummespel. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet ser med oro på Rysslands åtgärder för att avskräcka partnerländer från politiska och ekonomiska förbindelser med EU. Parlamentet betonar att varje stat har en suverän rätt att välja sina politiska och handelsrelaterade allianser. Parlamentet anser också att stegvis integration av partnerländerna med EU är helt förenlig med ländernas fortsatt goda förbindelser med Ryssland. Parlamentet förkastar synen på EU:s och Rysslands förbindelser med partnerländerna som ett nollsummespel.

| 23. | Europaparlamentet upprepar att det är nödvändigt att sträva efter regional stabilitet och säkerhet, vilket är oumbärligt för att nå målen för det östliga partnerskapet, även när det gäller ytterligare integration med EU. Parlamentet uppmanar kraftfullt till ytterligare insatser för att lösa de territoriella konflikterna i Georgien, Azerbajdzjan, Armenien och Moldavien. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet upprepar att det är nödvändigt att sträva efter regional stabilitet och säkerhet, vilket är oumbärligt för att nå målen för det östliga partnerskapet, även när det gäller ytterligare integration med EU. Parlamentet uppmanar kraftfullt till ytterligare insatser för att lösa de territoriella konflikterna i Georgien, Azerbajdzjan, Armenien och Moldavien.

| 24. | Europaparlamentet påminner om att ett åtagande rörande ett associeringsavtal eller ett djupgående och omfattande frihandelsavtal utesluter allt samtidigt deltagande i en tullunion. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet påminner om att ett åtagande rörande ett associeringsavtal eller ett djupgående och omfattande frihandelsavtal utesluter allt samtidigt deltagande i en tullunion.

| 25. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och länderna i det östliga partnerskapet att se över sin vapenexportpolitik för regionen i avsikt att sluta avtal om nedrustning och demilitarisering i konfliktområden. Parlamentet uppmanar Ryssland att respektera detta på ett konstruktivt sätt, med full respekt för suveräniteten hos länderna i regionen, och att avstå från att vidta åtgärder som skulle kunna hota stabiliteten i regionen. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och länderna i det östliga partnerskapet att se över sin vapenexportpolitik för regionen i avsikt att sluta avtal om nedrustning och demilitarisering i konfliktområden. Parlamentet uppmanar Ryssland att respektera detta på ett konstruktivt sätt, med full respekt för suveräniteten hos länderna i regionen, och att avstå från att vidta åtgärder som skulle kunna hota stabiliteten i regionen.

| 26. | Europaparlamentet understryker att EU och länderna i det östliga partnerskapet står inför gemensamma politiska utmaningar när det gäller att säkerställa en tillförlitlig och säker energiförsörjning. Parlamentet påminner om att samarbetet för energitrygghet tydligt anges som en prioritet inom det östliga partnerskapet och grannskapspolitiken för perioden 2014–2020. Parlamentet förväntar sig att det östliga partnerskapets tredje toppmöte i Vilnius ska fungera som ett startskott för ett utökat samarbete på energiområdet och för ökad energitrygghet hos båda parter. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet understryker att EU och länderna i det östliga partnerskapet står inför gemensamma politiska utmaningar när det gäller att säkerställa en tillförlitlig och säker energiförsörjning. Parlamentet påminner om att samarbetet för energitrygghet tydligt anges som en prioritet inom det östliga partnerskapet och grannskapspolitiken för perioden 2014–2020. Parlamentet förväntar sig att det östliga partnerskapets tredje toppmöte i Vilnius ska fungera som ett startskott för ett utökat samarbete på energiområdet och för ökad energitrygghet hos båda parter.

| 27. | Europaparlamentet påminner om att fördraget om energigemenskapen utgör en grund för upprättandet av en helt integrerad, regional energimarknad som främjar tillväxt, investeringar och en stabil rättslig ram. Parlamentet rekommenderar i detta avseende en förlängning av giltighetstiden för fördraget om energigemenskapen efter 2016 och en anpassning av beslutsfattandet till framtida utmaningar, bl.a. genom inrättande av rättsliga kontrollmekanismer för att hantera otillräckligt genomförande av EU:s regelverk samt solidaritetsmekanismer. Parlamentet välkomnar Georgiens ansökan om anslutning till energigemenskapen. Georgien skulle efter Ukraina och Moldavien bli det tredje landet inom det östliga partnerskapet att gå med. Parlamentet efterlyser ytterligare utvidgning av energigemenskapen genom den europeiska grannskapspolitiken, i enlighet med energigemenskapens mål och på grundval av ömsesidigt intresse. Parlamentet understryker att integrering av regelverk bör gå hand i hand med gemensamma investeringar i sammankopplingskapacitet och infrastruktur samt förnybar energi, energieffektivitet och ny teknik. Parlamentet betonar att ytterligare diversifiering av försörjnings- och transiteringsvägar är av största vikt. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet påminner om att fördraget om energigemenskapen utgör en grund för upprättandet av en helt integrerad, regional energimarknad som främjar tillväxt, investeringar och en stabil rättslig ram. Parlamentet rekommenderar i detta avseende en förlängning av giltighetstiden för fördraget om energigemenskapen efter 2016 och en anpassning av beslutsfattandet till framtida utmaningar, bl.a. genom inrättande av rättsliga kontrollmekanismer för att hantera otillräckligt genomförande av EU:s regelverk samt solidaritetsmekanismer. Parlamentet välkomnar Georgiens ansökan om anslutning till energigemenskapen. Georgien skulle efter Ukraina och Moldavien bli det tredje landet inom det östliga partnerskapet att gå med. Parlamentet efterlyser ytterligare utvidgning av energigemenskapen genom den europeiska grannskapspolitiken, i enlighet med energigemenskapens mål och på grundval av ömsesidigt intresse. Parlamentet understryker att integrering av regelverk bör gå hand i hand med gemensamma investeringar i sammankopplingskapacitet och infrastruktur samt förnybar energi, energieffektivitet och ny teknik. Parlamentet betonar att ytterligare diversifiering av försörjnings- och transiteringsvägar är av största vikt.

| 28. | Europaparlamentet efterlyser införande av en energitrygghetsklausul i alla avtal med länder inom det östliga partnerskapet för att garantera fullständig respekt för EU:s lagstiftning om den inre energimarknaden samt införande av en mekanism för tidig varning i dessa avtal, i avsikt att garantera en tidig utvärdering av potentiella risker och problem i samband med energitransitering och energiförsörjning från tredjeländer, samt utarbetande av en gemensam ram för ömsesidigt bistånd, solidaritet och tvistlösning. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet efterlyser införande av en energitrygghetsklausul i alla avtal med länder inom det östliga partnerskapet för att garantera fullständig respekt för EU:s lagstiftning om den inre energimarknaden samt införande av en mekanism för tidig varning i dessa avtal, i avsikt att garantera en tidig utvärdering av potentiella risker och problem i samband med energitransitering och energiförsörjning från tredjeländer, samt utarbetande av en gemensam ram för ömsesidigt bistånd, solidaritet och tvistlösning.

Armenien

| 29. | Europaparlamentet är medvetet om de framsteg som gjorts när det gäller demokratiska normer och uppfyllandet av kraven i associeringsavtalet, men också om att ihållande brister på demokratiområdet fortfarande kvarstår och måste åtgärdas och att ytterligare framsteg behövs när det gäller förvaltningsreformer, inbegripet brottsbekämpning, rättssystem och korruptionsbekämpning. Parlamentet beklagar den armeniske presidentens nyligen fattade beslut att ansluta sig till tullunionen. Parlamentet påminner de armeniska myndigheterna om att en sådan politik inte är förenlig med associeringsavtalet. Parlamentet beklagar i detta avseende att detta val gjordes utan någon fullständig parlamentarisk granskning eller någon öppen och transparent debatt i det armeniska samhället. Parlamentet hoppas i detta avseende att Armenien kommer att fortsätta sina EU-relaterade reformer, vars genomförande skulle kunna leda till ekonomiskt välstånd i landet och en lösning av landets kvarstående socioekonomiska och politiska problem. Parlamentet hoppas att Armenien kommer att fortsätta sitt samarbete med EU, vilket EU är öppet för. Parlamentet fördömer också attackerna mot medborgaraktivister som demonstrerar för europeisk integration och anser att förövarna måste ställas inför rätta. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet är medvetet om de framsteg som gjorts när det gäller demokratiska normer och uppfyllandet av kraven i associeringsavtalet, men också om att ihållande brister på demokratiområdet fortfarande kvarstår och måste åtgärdas och att ytterligare framsteg behövs när det gäller förvaltningsreformer, inbegripet brottsbekämpning, rättssystem och korruptionsbekämpning. Parlamentet beklagar den armeniske presidentens nyligen fattade beslut att ansluta sig till tullunionen. Parlamentet påminner de armeniska myndigheterna om att en sådan politik inte är förenlig med associeringsavtalet. Parlamentet beklagar i detta avseende att detta val gjordes utan någon fullständig parlamentarisk granskning eller någon öppen och transparent debatt i det armeniska samhället. Parlamentet hoppas i detta avseende att Armenien kommer att fortsätta sina EU-relaterade reformer, vars genomförande skulle kunna leda till ekonomiskt välstånd i landet och en lösning av landets kvarstående socioekonomiska och politiska problem. Parlamentet hoppas att Armenien kommer att fortsätta sitt samarbete med EU, vilket EU är öppet för. Parlamentet fördömer också attackerna mot medborgaraktivister som demonstrerar för europeisk integration och anser att förövarna måste ställas inför rätta.

| 30. | Europaparlamentet välkomnar ett genomförande av en sund makroekonomisk politik och strukturella reformer i Armenien samt ytterligare framsteg mot ett uppfyllande av målen i handlingsplanen. |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet välkomnar ett genomförande av en sund makroekonomisk politik och strukturella reformer i Armenien samt ytterligare framsteg mot ett uppfyllande av målen i handlingsplanen.

Azerbajdzjan

| 31. | Europaparlamentet beklagar att en otydlig vision och tveksamhet kvarstår i fråga om Azerbajdzjans strävan efter ett associeringsavtal. Parlamentet betonar att det finns en ekonomisk potential i förbindelserna mellan EU och Azerbajdzjan men är oroat över bristerna på områdena för demokrati, rättsstatsprincipen och mänskliga rättigheter. Parlamentet insisterar därför på att Azerbajdzjan bör bevisa sitt engagemang genom att förbättra gällande standarder, bl.a. i fråga om yttrandefrihet och föreningsfrihet, så att den demokratiska oppositionen kan utöva sina rättigheter. Parlamentet betonar att frisläppandet av politiska fångar och upphörande med förföljelserna av politiska aktivister, människorättsförsvarare och journalister är grundläggande villkor för ett avtal med Azerbajdzjan om ett partnerskap för strategisk modernisering. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet beklagar att en otydlig vision och tveksamhet kvarstår i fråga om Azerbajdzjans strävan efter ett associeringsavtal. Parlamentet betonar att det finns en ekonomisk potential i förbindelserna mellan EU och Azerbajdzjan men är oroat över bristerna på områdena för demokrati, rättsstatsprincipen och mänskliga rättigheter. Parlamentet insisterar därför på att Azerbajdzjan bör bevisa sitt engagemang genom att förbättra gällande standarder, bl.a. i fråga om yttrandefrihet och föreningsfrihet, så att den demokratiska oppositionen kan utöva sina rättigheter. Parlamentet betonar att frisläppandet av politiska fångar och upphörande med förföljelserna av politiska aktivister, människorättsförsvarare och journalister är grundläggande villkor för ett avtal med Azerbajdzjan om ett partnerskap för strategisk modernisering.

| 32. | Europaparlamentet beklagar att inte heller det senaste presidentvalet, som hölls den 9 oktober 2013, uppfyllde OSSE:s krav, enligt slutsatserna från ODIHR:s långtidsuppdrag och att mötes- och yttrandefriheten begränsades. Parlamentet uppmanar därför de azerbajdzjanska myndigheterna att ta tag i denna fråga och snabbt genomföra alla de rekommendationer som finns i ODIHR/OSSE:s rapporter, såväl befintliga som framtida. Parlamentet efterlyser ett omedelbart och ovillkorligt frisläppande av de 14 azerbajdzjanska oppositionspolitiker, journalister och människorättsaktivister som har fängslats de senaste månaderna, däribland Tofiq Yaqublu and Ilgar Mammadov (18). |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet beklagar att inte heller det senaste presidentvalet, som hölls den 9 oktober 2013, uppfyllde OSSE:s krav, enligt slutsatserna från ODIHR:s långtidsuppdrag och att mötes- och yttrandefriheten begränsades. Parlamentet uppmanar därför de azerbajdzjanska myndigheterna att ta tag i denna fråga och snabbt genomföra alla de rekommendationer som finns i ODIHR/OSSE:s rapporter, såväl befintliga som framtida. Parlamentet efterlyser ett omedelbart och ovillkorligt frisläppande av de 14 azerbajdzjanska oppositionspolitiker, journalister och människorättsaktivister som har fängslats de senaste månaderna, däribland Tofiq Yaqublu and Ilgar Mammadov (18).

Vitryssland

| 33. | Europaparlamentet beklagar den stillastående och oacceptabla situationen vad gäller mänskliga rättigheter, demokrati och politiska fångar samt bristen på framsteg i fråga om respekten för de värden och normer som unionen främjar. Parlamentet insisterar på att unionen måste visa kritiskt engagemang och strikt villkorlighet, tillsammans med en generösare och öppnare inställning till det civila samhället och icke-statliga organisationer, som bör stödjas vid övervakningen och genomförandet av reformer. Parlamentet uppmanar de vitryska myndigheterna att delta i dialogen om modernisering och inleda förhandlingar med EU om viseringsliberaliserings- och återtagandeavtal för att främja kontakter människor emellan. |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet beklagar den stillastående och oacceptabla situationen vad gäller mänskliga rättigheter, demokrati och politiska fångar samt bristen på framsteg i fråga om respekten för de värden och normer som unionen främjar. Parlamentet insisterar på att unionen måste visa kritiskt engagemang och strikt villkorlighet, tillsammans med en generösare och öppnare inställning till det civila samhället och icke-statliga organisationer, som bör stödjas vid övervakningen och genomförandet av reformer. Parlamentet uppmanar de vitryska myndigheterna att delta i dialogen om modernisering och inleda förhandlingar med EU om viseringsliberaliserings- och återtagandeavtal för att främja kontakter människor emellan.

| 34. | Europaparlamentet uppmanar de vitryska myndigheterna att dra fördel av Litauens ordförandeskap och det östliga partnerskapets toppmöte i Vilnius som ytterligare ett tillfälle att förbättra förbindelserna med EU, så snart alla politiska fångar har frigetts. Målet bör vara att återuppta den politiska dialogen om bland annat demokratiska reformer, fria och rättvisa val, respekt för rättsstatsprincipen, mänskliga rättigheter och grundläggande friheter samt dialog med den demokratiska oppositionen och det civila samhället, förutsatt att de vitryska myndigheterna visar respekt för dessa grundläggande värden. |
| --- | --- |

34.

Europaparlamentet uppmanar de vitryska myndigheterna att dra fördel av Litauens ordförandeskap och det östliga partnerskapets toppmöte i Vilnius som ytterligare ett tillfälle att förbättra förbindelserna med EU, så snart alla politiska fångar har frigetts. Målet bör vara att återuppta den politiska dialogen om bland annat demokratiska reformer, fria och rättvisa val, respekt för rättsstatsprincipen, mänskliga rättigheter och grundläggande friheter samt dialog med den demokratiska oppositionen och det civila samhället, förutsatt att de vitryska myndigheterna visar respekt för dessa grundläggande värden.

| 35. | Europaparlamentet upprepar att EU är berett att förbättra förbindelserna med den vitryska regimen så snart dess myndigheter åtar sig att driva en gemensamt fastställd agenda, som inbegriper respekt för demokratiska principer, mänskliga rättigheter och grundläggande friheter, däribland ovillkorlig frigivning av och återupprättelse för alla politiska fångar. Parlamentet betonar dock att alla åtaganden omfattas av strikt villkorlighet. |
| --- | --- |

35.

Europaparlamentet upprepar att EU är berett att förbättra förbindelserna med den vitryska regimen så snart dess myndigheter åtar sig att driva en gemensamt fastställd agenda, som inbegriper respekt för demokratiska principer, mänskliga rättigheter och grundläggande friheter, däribland ovillkorlig frigivning av och återupprättelse för alla politiska fångar. Parlamentet betonar dock att alla åtaganden omfattas av strikt villkorlighet.

| 36. | Europaparlamentet understryker det särskilda behovet av att öka det finansiella stödet till oberoende vitryska medier ännu mer. |
| --- | --- |

36.

Europaparlamentet understryker det särskilda behovet av att öka det finansiella stödet till oberoende vitryska medier ännu mer.

Georgien

| 37. | Europaparlamentet erkänner de framsteg som gjorts för att modernisera landet och uppfylla kraven i associeringsavtalet de senaste åren och myndigheternas insatser för att bekämpa korruption. Parlamentet välkomnar det föredömligt fredliga maktöverlämnandet efter det demokratiska parlamentsvalet. Parlamentet noterar dock bekymrat att det fortfarande råder brister i tillämpningen av demokratiska standarder. I detta avseende pekar parlamentet på att ytterligare förbättringar och reformer krävs för att skapa ett oberoende och opartiskt rättsväsende och ett effektivt straffrättsligt system, ett icke-diskriminerande valsystem och respekt för minoriteternas rättigheter. Parlamentet noterar de pågående rättsliga utredningarna av ledande politiska motståndare, bland andra Vano Merabishvili, och uppmanar till full respekt för europeiska normer och standarder. Parlamentet stöder den georgiska regeringens insatser för att minska spänningarna gentemot Ryssland och samtidigt bevara landets EU-vänliga inställning. Parlamentet upprepar EU:s fulla stöd för Georgiens territoriella integritet. |
| --- | --- |

37.

Europaparlamentet erkänner de framsteg som gjorts för att modernisera landet och uppfylla kraven i associeringsavtalet de senaste åren och myndigheternas insatser för att bekämpa korruption. Parlamentet välkomnar det föredömligt fredliga maktöverlämnandet efter det demokratiska parlamentsvalet. Parlamentet noterar dock bekymrat att det fortfarande råder brister i tillämpningen av demokratiska standarder. I detta avseende pekar parlamentet på att ytterligare förbättringar och reformer krävs för att skapa ett oberoende och opartiskt rättsväsende och ett effektivt straffrättsligt system, ett icke-diskriminerande valsystem och respekt för minoriteternas rättigheter. Parlamentet noterar de pågående rättsliga utredningarna av ledande politiska motståndare, bland andra Vano Merabishvili, och uppmanar till full respekt för europeiska normer och standarder. Parlamentet stöder den georgiska regeringens insatser för att minska spänningarna gentemot Ryssland och samtidigt bevara landets EU-vänliga inställning. Parlamentet upprepar EU:s fulla stöd för Georgiens territoriella integritet.

| 38. | Europaparlamentet uppmuntrar till parafering av associeringsavtalet, inklusive det djupgående och omfattande frihandelsområdet, vid toppmötet i Vilnius och ett snabbt slutförande av viseringsdialogen. Parlamentet anser att undertecknandet av associeringsavtalet bör villkoras med att Georgien gör påtagliga framsteg på området för rättstatsprincipen och demokratin och motsvarar europeiska normer under det kommande presidentvalet. Parlamentet är medvetet om den betydande effekt som genomförandet av associeringsavtalet, fri handel och införandet av viseringsfria resor kommer att ha för reformprocessen i Georgien. |
| --- | --- |

38.

Europaparlamentet uppmuntrar till parafering av associeringsavtalet, inklusive det djupgående och omfattande frihandelsområdet, vid toppmötet i Vilnius och ett snabbt slutförande av viseringsdialogen. Parlamentet anser att undertecknandet av associeringsavtalet bör villkoras med att Georgien gör påtagliga framsteg på området för rättstatsprincipen och demokratin och motsvarar europeiska normer under det kommande presidentvalet. Parlamentet är medvetet om den betydande effekt som genomförandet av associeringsavtalet, fri handel och införandet av viseringsfria resor kommer att ha för reformprocessen i Georgien.

| 39. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att tillämpa regeln om villkorlighet genom att fastställa en rad riktmärken för att mäta framsteg på detta område. |
| --- | --- |

39.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att tillämpa regeln om villkorlighet genom att fastställa en rad riktmärken för att mäta framsteg på detta område.

| 40. | Europaparlamentet betonar att presidentvalet som är planerat till 27 oktober 2013, och som därmed sammanfaller med avslutandet av förhandlingarna om associeringsavtalet med EU, kommer att vara ett särskilt viktigt lackmustest av Georgiens vilja att tillämpa demokratiska och rättsstatsrelaterade normer, med fullständig frihet för oppositionen att ställa upp i val samt fria, oberoende medier som bevakar kampanjen utan myndigheternas inblandning. |
| --- | --- |

40.

Europaparlamentet betonar att presidentvalet som är planerat till 27 oktober 2013, och som därmed sammanfaller med avslutandet av förhandlingarna om associeringsavtalet med EU, kommer att vara ett särskilt viktigt lackmustest av Georgiens vilja att tillämpa demokratiska och rättsstatsrelaterade normer, med fullständig frihet för oppositionen att ställa upp i val samt fria, oberoende medier som bevakar kampanjen utan myndigheternas inblandning.

| 41. | Europaparlamentet betonar att Georgien inte bör göra avkall på sina europeiska strävanden och att landet bör stå emot trycket att avstå från associering med EU. |
| --- | --- |

41.

Europaparlamentet betonar att Georgien inte bör göra avkall på sina europeiska strävanden och att landet bör stå emot trycket att avstå från associering med EU.

Moldavien

| 42. | Europaparlamentet välkomnar den politiska beslutsamheten vad gäller att uppfylla kraven i associeringsavtalet, inklusive det djupgående och omfattande frihandelsavtalet, och handlingsplanen för viseringsliberalisering och framstegen beträffande gasledningsprojektet mellan Iaşi och Ungheni. Parlamentet berömmer även landets moderniseringsansträngningar, i synnerhet de ökade satsningarna på utbildning. Parlamentet vill se att avtalet undertecknas omgående och att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att genomföra det utan dröjsmål. Parlamentet förstår dock svagheterna i de demokratiska institutionerna som ständigt måste stärkas och uppmuntrar Moldaviens regering att fortsätta sitt hårda arbete med att genomföra de åtgärder som krävs. Parlamentet anser att politisk stabilitet och ett bestående samförstånd om reformer, särskilt när det gäller rättsstatsprincipen och statliga institutioners oberoende, är av yttersta vikt för Moldaviens europeiska strävanden. |
| --- | --- |

42.

Europaparlamentet välkomnar den politiska beslutsamheten vad gäller att uppfylla kraven i associeringsavtalet, inklusive det djupgående och omfattande frihandelsavtalet, och handlingsplanen för viseringsliberalisering och framstegen beträffande gasledningsprojektet mellan Iaşi och Ungheni. Parlamentet berömmer även landets moderniseringsansträngningar, i synnerhet de ökade satsningarna på utbildning. Parlamentet vill se att avtalet undertecknas omgående och att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att genomföra det utan dröjsmål. Parlamentet förstår dock svagheterna i de demokratiska institutionerna som ständigt måste stärkas och uppmuntrar Moldaviens regering att fortsätta sitt hårda arbete med att genomföra de åtgärder som krävs. Parlamentet anser att politisk stabilitet och ett bestående samförstånd om reformer, särskilt när det gäller rättsstatsprincipen och statliga institutioners oberoende, är av yttersta vikt för Moldaviens europeiska strävanden.

| 43. | Europaparlamentet uppmuntrar till parafering av associeringsavtalet, inklusive det djupgående och omfattande frihandelsavtalet, vid toppmötet i Vilnius och ett snabbt slutförande av viseringsdialogen. Parlamentet är medvetet om den betydande effekt som genomförandet av associeringsavtalet, fri handel och viseringsfria resor kommer att ha för reformprocessen i Moldavien. Parlamentet konstaterar i detta avseende att de senaste politiska kriserna har visat på bräckligheten i den demokratiseringsprocess som hittills har genomförts och understryker behovet av att försöka bygga upp verkligt trovärdiga, oberoende och demokratiska institutioner. |
| --- | --- |

43.

Europaparlamentet uppmuntrar till parafering av associeringsavtalet, inklusive det djupgående och omfattande frihandelsavtalet, vid toppmötet i Vilnius och ett snabbt slutförande av viseringsdialogen. Parlamentet är medvetet om den betydande effekt som genomförandet av associeringsavtalet, fri handel och viseringsfria resor kommer att ha för reformprocessen i Moldavien. Parlamentet konstaterar i detta avseende att de senaste politiska kriserna har visat på bräckligheten i den demokratiseringsprocess som hittills har genomförts och understryker behovet av att försöka bygga upp verkligt trovärdiga, oberoende och demokratiska institutioner.

| 44. | Europaparlamentet rekommenderar att snabbt, direkt efter mötet i Vilnius, gå vidare med att underteckna associeringsavtalet, om det nuvarande läget beträffande uppfyllande av villkoren håller i sig. |
| --- | --- |

44.

Europaparlamentet rekommenderar att snabbt, direkt efter mötet i Vilnius, gå vidare med att underteckna associeringsavtalet, om det nuvarande läget beträffande uppfyllande av villkoren håller i sig.

| 45. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens förslag att fullständigt avreglera importen av vin från Moldavien och hoppas att ett snabbt genomförande av förslaget kommer att bidra till att kompensera för de negativa effekterna av det ryska importförbudet för vin från Moldavien. |
| --- | --- |

45.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens förslag att fullständigt avreglera importen av vin från Moldavien och hoppas att ett snabbt genomförande av förslaget kommer att bidra till att kompensera för de negativa effekterna av det ryska importförbudet för vin från Moldavien.

| 46. | Europaparlamentet välkomnar att ett nytt gasledningsprojekt har inletts mellan Moldavien och Rumänien och uppmuntrar till fortsatta ansträngningar och motstånd mot de ryska påtryckningarna för att Moldavien ska avstå från associeringsavtalet. |
| --- | --- |

46.

Europaparlamentet välkomnar att ett nytt gasledningsprojekt har inletts mellan Moldavien och Rumänien och uppmuntrar till fortsatta ansträngningar och motstånd mot de ryska påtryckningarna för att Moldavien ska avstå från associeringsavtalet.

Ukraina

| 47. | Europaparlamentet noterar med tillfredsställelse den pågående dialogen mellan Ukraina och EU och den gemensamma ambitionen att underteckna ett associeringsavtal vid det östliga partnerskapets toppmöte i Vilnius den 28–29 november 2013. |
| --- | --- |

47.

Europaparlamentet noterar med tillfredsställelse den pågående dialogen mellan Ukraina och EU och den gemensamma ambitionen att underteckna ett associeringsavtal vid det östliga partnerskapets toppmöte i Vilnius den 28–29 november 2013.

| 48. | Europaparlamentet uppmuntrar de ukrainska myndigheterna att gå vidare på vägen mot att uppfylla kraven i associeringsavtalet, vilka fastställdes i rådets slutsatser av den 10 december 2012 om Ukraina och Europaparlamentets resolution av den 13 december 2012 om situationen i Ukraina (19), och att ta itu med frågorna om selektiv rättvisa och reformering av valsystem och rättsväsen. Parlamentet välkomnar dock president Viktor Janukovitjs och oppositionsledarnas åtaganden nyligen om att gå vidare med de nödvändiga rättsakterna genom det ukrainska parlamentet (Verchovna Rada) och förväntar sig att dessa löften infrias skyndsamt och i god tid före toppmötet i Vilnius. Parlamentet erkänner de framsteg som har gjorts så här långt men betonar behovet av ytterligare reformer, särskilt reformen av åklagarmyndigheten. Parlamentet lovordar det arbete som utförts av Europaparlamentets övervakningsuppdrag i Ukraina och välkomnar att mandatet har förlängts till den 12 november 2013. Parlamentet uttrycker hopp och tillförsikt att arbetet snart kommer att leda fram till en ömsesidigt godtagbar lösning i fallet med Julia Tymosjenko, på grundval av Pat Cox’ and Aleksander Kwaśniewskis uppmaning till Ukrainas president. |
| --- | --- |

48.

Europaparlamentet uppmuntrar de ukrainska myndigheterna att gå vidare på vägen mot att uppfylla kraven i associeringsavtalet, vilka fastställdes i rådets slutsatser av den 10 december 2012 om Ukraina och Europaparlamentets resolution av den 13 december 2012 om situationen i Ukraina (19), och att ta itu med frågorna om selektiv rättvisa och reformering av valsystem och rättsväsen. Parlamentet välkomnar dock president Viktor Janukovitjs och oppositionsledarnas åtaganden nyligen om att gå vidare med de nödvändiga rättsakterna genom det ukrainska parlamentet (Verchovna Rada) och förväntar sig att dessa löften infrias skyndsamt och i god tid före toppmötet i Vilnius. Parlamentet erkänner de framsteg som har gjorts så här långt men betonar behovet av ytterligare reformer, särskilt reformen av åklagarmyndigheten. Parlamentet lovordar det arbete som utförts av Europaparlamentets övervakningsuppdrag i Ukraina och välkomnar att mandatet har förlängts till den 12 november 2013. Parlamentet uttrycker hopp och tillförsikt att arbetet snart kommer att leda fram till en ömsesidigt godtagbar lösning i fallet med Julia Tymosjenko, på grundval av Pat Cox’ and Aleksander Kwaśniewskis uppmaning till Ukrainas president.

| 49. | Europaparlamentet erkänner Ukrainas europeiska strävanden och upprepar att stärkta förbindelser mellan EU och Ukraina och det faktum att Ukrainas erbjuds ett europeiskt perspektiv är av stor betydelse och av intresse för bägge parter. |
| --- | --- |

49.

Europaparlamentet erkänner Ukrainas europeiska strävanden och upprepar att stärkta förbindelser mellan EU och Ukraina och det faktum att Ukrainas erbjuds ett europeiskt perspektiv är av stor betydelse och av intresse för bägge parter.

| 50. | Europaparlamentet rekommenderar att rådet undertecknar associeringsavtalet mellan EU och dess medlemsstater å ena sidan och Ukraina å andra sidan om de villkor uppfylls som formellt fastställdes av rådet (utrikes frågor) den 10 december 2012 och understöddes av Europaparlamentets resolution av den 13 december 2012. Med förbehåll för ovannämnda villkor ger parlamentet sitt stöd till rådets beslut att provisoriskt tillämpa associeringsavtalet mellan EU och Ukraina så snart det är undertecknat. Om alla villkor är uppfyllda och avtalet har undertecknats har parlamentet för avsikt att gå vidare med fullständig ratificering av associeringsavtalet mellan EU och Ukraina under innevarande valperiod. |
| --- | --- |

50.

Europaparlamentet rekommenderar att rådet undertecknar associeringsavtalet mellan EU och dess medlemsstater å ena sidan och Ukraina å andra sidan om de villkor uppfylls som formellt fastställdes av rådet (utrikes frågor) den 10 december 2012 och understöddes av Europaparlamentets resolution av den 13 december 2012. Med förbehåll för ovannämnda villkor ger parlamentet sitt stöd till rådets beslut att provisoriskt tillämpa associeringsavtalet mellan EU och Ukraina så snart det är undertecknat. Om alla villkor är uppfyllda och avtalet har undertecknats har parlamentet för avsikt att gå vidare med fullständig ratificering av associeringsavtalet mellan EU och Ukraina under innevarande valperiod.

| 51. | Europaparlamentet fördömer de handelsåtgärder som Ryssland nyligen har infört mot ukrainsk export, i syfte att utöva påtryckningar på Ukraina för att landet inte ska underteckna associeringsavtalet med EU. Parlamentet uppmanar Ryssland att avstå från sådana handelssanktioner och från otillbörlig politisk inblandning och politiska påtryckningar. |
| --- | --- |

51.

Europaparlamentet fördömer de handelsåtgärder som Ryssland nyligen har infört mot ukrainsk export, i syfte att utöva påtryckningar på Ukraina för att landet inte ska underteckna associeringsavtalet med EU. Parlamentet uppmanar Ryssland att avstå från sådana handelssanktioner och från otillbörlig politisk inblandning och politiska påtryckningar.

Det södra grannskapet

| 52. | Europaparlamentet är oroat över de problem som länderna i södra Medelhavet har mött i samband med de utmaningar som en demokratisk övergång innebär. |
| --- | --- |

52.

Europaparlamentet är oroat över de problem som länderna i södra Medelhavet har mött i samband med de utmaningar som en demokratisk övergång innebär.

| 53. | Europaparlamentet betonar den stora vikten av att unionen och medlemsstaterna ger rättsligt och tekniskt stöd till myndigheterna i de länder under övergång som berördes av den arabiska våren i samband med återvinning av tillgångar för att konkreta resultat ska nås. |
| --- | --- |

53.

Europaparlamentet betonar den stora vikten av att unionen och medlemsstaterna ger rättsligt och tekniskt stöd till myndigheterna i de länder under övergång som berördes av den arabiska våren i samband med återvinning av tillgångar för att konkreta resultat ska nås.

| 54. | Europaparlamentet välkomnar framgången för dess initiativ till att sammankalla arbetsgrupper för Tunisien, Jordanien och Egypten och understryker att dessa möten med privata intressenter, offentliga myndigheter och internationella organisationer bör leda till ökat deltagande av civila samhällen och icke-statliga organisationer och bör leda till konkreta resultat, förutsatt att den politiska situationen ger utrymme för utökat ekonomiskt samarbete och stärkt integration. Parlamentet föreslår att man undersöker möjligheten att sprida detta initiativ till andra länder i området. |
| --- | --- |

54.

Europaparlamentet välkomnar framgången för dess initiativ till att sammankalla arbetsgrupper för Tunisien, Jordanien och Egypten och understryker att dessa möten med privata intressenter, offentliga myndigheter och internationella organisationer bör leda till ökat deltagande av civila samhällen och icke-statliga organisationer och bör leda till konkreta resultat, förutsatt att den politiska situationen ger utrymme för utökat ekonomiskt samarbete och stärkt integration. Parlamentet föreslår att man undersöker möjligheten att sprida detta initiativ till andra länder i området.

| 55. | Europaparlamentet anser att en framgångsrik övergång till varaktig demokrati måste vara unionens prioritering i fråga om det södra grannskapet och uppmanar EU-institutionerna och medlemsstaterna att öka sitt stöd i detta avseende. |
| --- | --- |

55.

Europaparlamentet anser att en framgångsrik övergång till varaktig demokrati måste vara unionens prioritering i fråga om det södra grannskapet och uppmanar EU-institutionerna och medlemsstaterna att öka sitt stöd i detta avseende.

| 56. | Europaparlamentet rekommenderar att unionen bibehåller och, om lämpligt, ökar sitt engagemang för att stödja övergångar i det södra grannskapet, med fokus på demokratisk omvandling, ett partnerskap med folket och det civila samhället samt hållbar ekonomisk tillväxt för alla. |
| --- | --- |

56.

Europaparlamentet rekommenderar att unionen bibehåller och, om lämpligt, ökar sitt engagemang för att stödja övergångar i det södra grannskapet, med fokus på demokratisk omvandling, ett partnerskap med folket och det civila samhället samt hållbar ekonomisk tillväxt för alla.

| 57. | Europaparlamentet påminner om att social rättvisa och förbättrad livskvalitet tillhör de viktigaste aspekterna av den omvandling som pågår i länderna i det södra grannskapet. Parlamentet uttrycker djup oro över situationen på sysselsättningsområdet, särskilt bland unga, och uppmanar kommissionen att stödja en effektiv sysselsättningspolitik. |
| --- | --- |

57.

Europaparlamentet påminner om att social rättvisa och förbättrad livskvalitet tillhör de viktigaste aspekterna av den omvandling som pågår i länderna i det södra grannskapet. Parlamentet uttrycker djup oro över situationen på sysselsättningsområdet, särskilt bland unga, och uppmanar kommissionen att stödja en effektiv sysselsättningspolitik.

| 58. | Europaparlamentet noterar det mycket låga antalet studenter från länderna i det södra grannskapet som utnyttjat Tempus- och Erasmus Mundus-programmen, trots att dessa program tilldelades extra medel 2012. Parlamentet upprepar sin uppmaning till kommissionen att inrätta ett Leonardo Da Vinci-program för Europa-Medelhavsområdet för att främja rörlighet bland unga lärlingar som vill skaffa en yrkesutbildning i utlandet, i syfte att bidra till kampen mot ungdomsarbetslösheten, som är mycket stor i södra Medelhavsområdet. |
| --- | --- |

58.

Europaparlamentet noterar det mycket låga antalet studenter från länderna i det södra grannskapet som utnyttjat Tempus- och Erasmus Mundus-programmen, trots att dessa program tilldelades extra medel 2012. Parlamentet upprepar sin uppmaning till kommissionen att inrätta ett Leonardo Da Vinci-program för Europa-Medelhavsområdet för att främja rörlighet bland unga lärlingar som vill skaffa en yrkesutbildning i utlandet, i syfte att bidra till kampen mot ungdomsarbetslösheten, som är mycket stor i södra Medelhavsområdet.

| 59. | Europaparlamentet uppmanar unionen och medlemsstaterna att genomföra en konkret och effektiv rörlighetspolitik tillsammans med länderna i det södra grannskapet, särskilt genom att samtidigt underteckna viseringsliberaliserings- och återtagandeavtal liknande dem som ingåtts med de flesta länderna inom det östliga partnerskapet. Parlamentet betonar i detta avseende vikten av att öka rörligheten och samarbetet på området för högre utbildning och yrkesutbildning, att bredda och utöka antalet befintliga program och rörligheten för studerande, utexaminerade, lärare och akademiker och att främja utbytesprogram mellan högskolor och yrkesutbildningsinstitutioner samt offentlig-privata partnerskap på forskningsområdet och inom näringslivet. Parlamentet anser att det är mycket viktigt att utveckla enklare förfaranden för att utfärda viseringar för deltagare i sådana program. Parlamentet uppmanar EU att utveckla en förnuftig och omfattande strategi för Europeiska utrikestjänsten, kommissionen, medlemsstaterna och partnerna i det södra grannskapet när det gäller att hantera migration och skydda flyktingar och asylsökande från det södra grannskapet, särskilt mot bakgrund av den arabiska våren och den fortsatta instabiliteten i Nordafrika. |
| --- | --- |

59.

Europaparlamentet uppmanar unionen och medlemsstaterna att genomföra en konkret och effektiv rörlighetspolitik tillsammans med länderna i det södra grannskapet, särskilt genom att samtidigt underteckna viseringsliberaliserings- och återtagandeavtal liknande dem som ingåtts med de flesta länderna inom det östliga partnerskapet. Parlamentet betonar i detta avseende vikten av att öka rörligheten och samarbetet på området för högre utbildning och yrkesutbildning, att bredda och utöka antalet befintliga program och rörligheten för studerande, utexaminerade, lärare och akademiker och att främja utbytesprogram mellan högskolor och yrkesutbildningsinstitutioner samt offentlig-privata partnerskap på forskningsområdet och inom näringslivet. Parlamentet anser att det är mycket viktigt att utveckla enklare förfaranden för att utfärda viseringar för deltagare i sådana program. Parlamentet uppmanar EU att utveckla en förnuftig och omfattande strategi för Europeiska utrikestjänsten, kommissionen, medlemsstaterna och partnerna i det södra grannskapet när det gäller att hantera migration och skydda flyktingar och asylsökande från det södra grannskapet, särskilt mot bakgrund av den arabiska våren och den fortsatta instabiliteten i Nordafrika.

| 60. | Europaparlamentet påminner om att det krävs en stark politisk vilja från EU-institutionernas och medlemsstaternas sida att aktivt medverka till en lösning på konflikterna i området, särskilt konflikten mellan Israel och Palestina, så att konflikterna inte hindrar genomförandet av den europeiska grannskapspolitiken. |
| --- | --- |

60.

Europaparlamentet påminner om att det krävs en stark politisk vilja från EU-institutionernas och medlemsstaternas sida att aktivt medverka till en lösning på konflikterna i området, särskilt konflikten mellan Israel och Palestina, så att konflikterna inte hindrar genomförandet av den europeiska grannskapspolitiken.

| 61. | Europaparlamentet anser att man bör prioritera att stödja partnerländerna i utvecklingen och finansieringen av projekt som rör regionalpolitik och inkluderande av regionala enklaver. I detta avseende rekommenderar parlamentet att det vidtas åtgärder för att bygga vidare på unionens erfarenheter på området för förvaltning av Europeiska regionala utvecklingsfonden för att utveckla kompetens både i partnerländerna och vid sekretariatet för unionen för Medelhavsområdet. |
| --- | --- |

61.

Europaparlamentet anser att man bör prioritera att stödja partnerländerna i utvecklingen och finansieringen av projekt som rör regionalpolitik och inkluderande av regionala enklaver. I detta avseende rekommenderar parlamentet att det vidtas åtgärder för att bygga vidare på unionens erfarenheter på området för förvaltning av Europeiska regionala utvecklingsfonden för att utveckla kompetens både i partnerländerna och vid sekretariatet för unionen för Medelhavsområdet.

| 62. | Europaparlamentet anser att det finns ett brådskande behov av att främja projekt för en hållbar och inkluderande socioekonomisk utveckling och integration i Maghrebländerna för att underlätta rörligheten för varor, tjänster, kapital och personer, Parlamentet betonar att konflikten i Västsahara utgör ett stort hinder för integrationen i regionen. Parlamentet uppmanar Algeriet och Marocko att skapa ett aktivt partnerskap som har förmåga att möta de regionala utmaningarna. Parlamentet välkomnar i detta avseende antagandet av det gemensamma meddelande som utfärdades i december 2012 av den höga representanten och kommissionen med förslag om att stödja de fem Maghrebländerna i deras insatser för närmare samarbete och fördjupad regional integration. Parlamentet välkomnar att unionen tagit på sig det nordliga medordförandeskapet för unionen för Medelhavsområdet och förväntar sig att den ska främja politisk konsekvens, övergripande samordning och effektivitet, med särskild hänsyn till projekt som mottar finansiering. |
| --- | --- |

62.

Europaparlamentet anser att det finns ett brådskande behov av att främja projekt för en hållbar och inkluderande socioekonomisk utveckling och integration i Maghrebländerna för att underlätta rörligheten för varor, tjänster, kapital och personer, Parlamentet betonar att konflikten i Västsahara utgör ett stort hinder för integrationen i regionen. Parlamentet uppmanar Algeriet och Marocko att skapa ett aktivt partnerskap som har förmåga att möta de regionala utmaningarna. Parlamentet välkomnar i detta avseende antagandet av det gemensamma meddelande som utfärdades i december 2012 av den höga representanten och kommissionen med förslag om att stödja de fem Maghrebländerna i deras insatser för närmare samarbete och fördjupad regional integration. Parlamentet välkomnar att unionen tagit på sig det nordliga medordförandeskapet för unionen för Medelhavsområdet och förväntar sig att den ska främja politisk konsekvens, övergripande samordning och effektivitet, med särskild hänsyn till projekt som mottar finansiering.

| 63. | Europaparlamentet uppmanar alla berörda parter i konflikten att fortsätta sträva efter en rättvis, fredlig och varaktig lösning på konflikten i Västsahara som alla parter kan godta och som respekterar relevanta FN-resolutioner, inklusive resolutionerna om självbestämmanderätt. Parlamentet betonar vikten av att garantera mänskliga rättigheter för sahrawierna, i Västsahara och i flyktinglägren i Tindouf, även rättigheterna för de sahrawiska politiska fångar som inte har fått någon rättvis rättegång och därför bör friges. |
| --- | --- |

63.

Europaparlamentet uppmanar alla berörda parter i konflikten att fortsätta sträva efter en rättvis, fredlig och varaktig lösning på konflikten i Västsahara som alla parter kan godta och som respekterar relevanta FN-resolutioner, inklusive resolutionerna om självbestämmanderätt. Parlamentet betonar vikten av att garantera mänskliga rättigheter för sahrawierna, i Västsahara och i flyktinglägren i Tindouf, även rättigheterna för de sahrawiska politiska fångar som inte har fått någon rättvis rättegång och därför bör friges.

| 64. | Europaparlamentet betonar vikten av unionen för Medelhavsområdet som ett instrument för institutionalisering av förbindelserna med det södra grannskapet. Parlamentet understryker betydelsen av det kommande ministermötet för att stärka partnerskapet mellan Europa och Medelhavsområdet och driva gemensamma projekt. |
| --- | --- |

64.

Europaparlamentet betonar vikten av unionen för Medelhavsområdet som ett instrument för institutionalisering av förbindelserna med det södra grannskapet. Parlamentet understryker betydelsen av det kommande ministermötet för att stärka partnerskapet mellan Europa och Medelhavsområdet och driva gemensamma projekt.

| 65. | Europaparlamentet bekräftar att målet för det sydliga partnerskapet är att länderna längs Medelhavets norra respektive södra kust ska närma sig varandra för att bygga upp ett område med fred, demokrati, säkerhet och välstånd för regionens 800 miljoner invånare och att erbjuda EU och dess partner ett effektivt bilateralt och multilateralt ramverk för att ta itu med demokratiska, sociala och ekonomiska utmaningar, främja regional integration, särskilt i fråga om handel, och garantera partnerländernas utveckling till gagn för alla, samt att bistå partnerländerna i uppbyggnaden av demokratiska, pluralistiska och sekulära stater, bland annat genom program för institutionell kapacitetsuppbyggnad, och att utveckla ömsesidigt fördelaktiga, balanserade och ambitiösa handelsavtal för varor och tjänster. Dessa handelsavtal bör ha föregåtts av motsvarande konsekvensanalyser som kan leda till upprättandet av djupgående och omfattande frihandelsområden, vilket sannolikt är det första steget mot ett stort ekonomiskt samarbetsområde för Europa–Medelhavsområdet och också kommer att bidra till att lindra de ekonomiska problem som våra sydliga partnerländer har och underlätta integrationen mellan de sydliga länderna. |
| --- | --- |

65.

Europaparlamentet bekräftar att målet för det sydliga partnerskapet är att länderna längs Medelhavets norra respektive södra kust ska närma sig varandra för att bygga upp ett område med fred, demokrati, säkerhet och välstånd för regionens 800 miljoner invånare och att erbjuda EU och dess partner ett effektivt bilateralt och multilateralt ramverk för att ta itu med demokratiska, sociala och ekonomiska utmaningar, främja regional integration, särskilt i fråga om handel, och garantera partnerländernas utveckling till gagn för alla, samt att bistå partnerländerna i uppbyggnaden av demokratiska, pluralistiska och sekulära stater, bland annat genom program för institutionell kapacitetsuppbyggnad, och att utveckla ömsesidigt fördelaktiga, balanserade och ambitiösa handelsavtal för varor och tjänster. Dessa handelsavtal bör ha föregåtts av motsvarande konsekvensanalyser som kan leda till upprättandet av djupgående och omfattande frihandelsområden, vilket sannolikt är det första steget mot ett stort ekonomiskt samarbetsområde för Europa–Medelhavsområdet och också kommer att bidra till att lindra de ekonomiska problem som våra sydliga partnerländer har och underlätta integrationen mellan de sydliga länderna.

| 66. | Europaparlamentet betonar att det är EU:s moraliska skyldighet att stödja processen med att återlämna tillgångar som tidigare diktatorer och deras regimer har stulit. Parlamentet anser att återvinning av tillgångar är en högst politisk fråga, med tanke på den symboliska betydelsen och behovet av att utkräva ansvar i en anda av demokrati och rättsstatlighet. Parlamentet konstaterar att återvinning av tillgångar måste vara ett centralt politiskt åtagande för EU inom ramen för dess partnerskap med det södra grannskapet. Parlamentet upprepar behovet av att inrätta en EU-mekanism för att ge rättsligt stöd till länderna i det södra grannskapet i samband med återvinning av tillgångar. |
| --- | --- |

66.

Europaparlamentet betonar att det är EU:s moraliska skyldighet att stödja processen med att återlämna tillgångar som tidigare diktatorer och deras regimer har stulit. Parlamentet anser att återvinning av tillgångar är en högst politisk fråga, med tanke på den symboliska betydelsen och behovet av att utkräva ansvar i en anda av demokrati och rättsstatlighet. Parlamentet konstaterar att återvinning av tillgångar måste vara ett centralt politiskt åtagande för EU inom ramen för dess partnerskap med det södra grannskapet. Parlamentet upprepar behovet av att inrätta en EU-mekanism för att ge rättsligt stöd till länderna i det södra grannskapet i samband med återvinning av tillgångar.

| 67. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen, Europeiska utrikestjänsten och medlemsstaterna att ytterligare uppmuntra länderna i området att införa tydliga bestämmelser i sin lagstiftning och genomföra program för att garantera kvinnors rättigheter, deltagande i det politiska och ekonomiska beslutsfattandet, tillgång till utbildning och ekonomiskt oberoende samt att avskaffa alla former av våld mot kvinnor. |
| --- | --- |

67.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen, Europeiska utrikestjänsten och medlemsstaterna att ytterligare uppmuntra länderna i området att införa tydliga bestämmelser i sin lagstiftning och genomföra program för att garantera kvinnors rättigheter, deltagande i det politiska och ekonomiska beslutsfattandet, tillgång till utbildning och ekonomiskt oberoende samt att avskaffa alla former av våld mot kvinnor.

| 68. | Europaparlamentet anser att EU bör erbjuda lagstiftarna stöd och kunskap när det gäller att diskutera och utforma lagstiftning för IKT-sektorn, vilket bör frigöra den digitala teknikens enorma potential för såväl den demokratiska processen som ekonomisk utveckling och regionalt samarbete. Parlamentet anser att det fria informationsflödet och tillgången till internet är väsentligt för socioekonomiska förbättringar och betonar i detta avseende vikten av att de digitala friheterna respekteras. |
| --- | --- |

68.

Europaparlamentet anser att EU bör erbjuda lagstiftarna stöd och kunskap när det gäller att diskutera och utforma lagstiftning för IKT-sektorn, vilket bör frigöra den digitala teknikens enorma potential för såväl den demokratiska processen som ekonomisk utveckling och regionalt samarbete. Parlamentet anser att det fria informationsflödet och tillgången till internet är väsentligt för socioekonomiska förbättringar och betonar i detta avseende vikten av att de digitala friheterna respekteras.

| 69. | Europaparlamentet uttrycker djup oro över upptrappningen av det religiöst motiverade våldet i regionen, särskilt mot kristna, och uppmanar unionen att agera mot detta även inom ramen för den europeiska grannskapspolitiken. |
| --- | --- |

69.

Europaparlamentet uttrycker djup oro över upptrappningen av det religiöst motiverade våldet i regionen, särskilt mot kristna, och uppmanar unionen att agera mot detta även inom ramen för den europeiska grannskapspolitiken.

| 70. | Europaparlamentet upprepar sin uppmaning till kommissionen att öka synligheten för projekten inom det östliga partnerskapet och unionen för Medelhavsområdet i partnerländerna och göra dem mer begripliga för medborgarna i dessa länder genom att tydliggöra det mervärde som det innebär att samarbeta med EU. |
| --- | --- |

70.

Europaparlamentet upprepar sin uppmaning till kommissionen att öka synligheten för projekten inom det östliga partnerskapet och unionen för Medelhavsområdet i partnerländerna och göra dem mer begripliga för medborgarna i dessa länder genom att tydliggöra det mervärde som det innebär att samarbeta med EU.

Algeriet

| 71. | Europaparlamentet noterar att Algeriet har bekräftat sin avsikt att delta i det europeiska grannskapsprogrammet men att landet ännu inte antagit någon handlingsplan. Parlamentet välkomnar inledandet av förhandlingar om en handlingsplan för EU och Algeriet och uppmanar med kraft Algeriet att utnyttja detta instrument för att stärka förbindelserna med EU. Parlamentet uppmanar EU och Algeriet att påskynda förhandlingarna inom ramen för den europeiska grannskapspolitiken, för att snabbt kunna anta en handlingsplan. |
| --- | --- |

71.

Europaparlamentet noterar att Algeriet har bekräftat sin avsikt att delta i det europeiska grannskapsprogrammet men att landet ännu inte antagit någon handlingsplan. Parlamentet välkomnar inledandet av förhandlingar om en handlingsplan för EU och Algeriet och uppmanar med kraft Algeriet att utnyttja detta instrument för att stärka förbindelserna med EU. Parlamentet uppmanar EU och Algeriet att påskynda förhandlingarna inom ramen för den europeiska grannskapspolitiken, för att snabbt kunna anta en handlingsplan.

| 72. | Europaparlamentet gläder sig åt det algeriska parlamentets initiativ för att stärka samarbetet med Europaparlamentet och kvaliteten i den politiska dialogen mellan de båda parlamenten. |
| --- | --- |

72.

Europaparlamentet gläder sig åt det algeriska parlamentets initiativ för att stärka samarbetet med Europaparlamentet och kvaliteten i den politiska dialogen mellan de båda parlamenten.

| 73. | Europaparlamentet välkomnar undertecknandet den 7 juli 2013 av ett samförståndsavtal om ett strategiskt partnerskap mellan EU och Algeriet på energiområdet, som i slutändan gör det möjligt att stärka integrationen av marknaderna, utvecklingen av infrastruktur och tekniköverföringen. |
| --- | --- |

73.

Europaparlamentet välkomnar undertecknandet den 7 juli 2013 av ett samförståndsavtal om ett strategiskt partnerskap mellan EU och Algeriet på energiområdet, som i slutändan gör det möjligt att stärka integrationen av marknaderna, utvecklingen av infrastruktur och tekniköverföringen.

| 74. | Europaparlamentet framhåller särskilt nödvändigheten av en politik som till fullo kan garantera mänskliga rättigheter och grundläggande friheter, särskilt förenings- och demonstrationsfriheterna. Parlamentet hoppas att den planerade översynen av konstitutionen kommer att ske inom ramen för en öppen process som är insynsvänlig och öppen för deltagande för alla politiska åsiktsriktningar i landet, så att den bidrar till att befästa demokratin och rättsstaten. Parlamentet konstaterar att EU:s valövervakningsuppdrag vid Algeriets allmänna val den 10 maj 2012 gick bra. Parlamentet påminner om de rekommendationer som valövervakningsteamet utfärdade och uppmanar de algeriska myndigheterna att göra de förbättringar som krävs inför kommande val. Parlamentet upprepar unionens erbjudande om stöd i detta avseende. |
| --- | --- |

74.

Europaparlamentet framhåller särskilt nödvändigheten av en politik som till fullo kan garantera mänskliga rättigheter och grundläggande friheter, särskilt förenings- och demonstrationsfriheterna. Parlamentet hoppas att den planerade översynen av konstitutionen kommer att ske inom ramen för en öppen process som är insynsvänlig och öppen för deltagande för alla politiska åsiktsriktningar i landet, så att den bidrar till att befästa demokratin och rättsstaten. Parlamentet konstaterar att EU:s valövervakningsuppdrag vid Algeriets allmänna val den 10 maj 2012 gick bra. Parlamentet påminner om de rekommendationer som valövervakningsteamet utfärdade och uppmanar de algeriska myndigheterna att göra de förbättringar som krävs inför kommande val. Parlamentet upprepar unionens erbjudande om stöd i detta avseende.

| 75. | Europaparlamentet uppmanar unionen att förstärka och ytterligare öka sitt stöd till civilsamhällesorganisationer i Algeriet och till program som främjar kvinnors och ungas sysselsättning, ekonomisk styrning, förbättring av företagsklimatet och förstärkning av friheter och grundläggande rättigheter. |
| --- | --- |

75.

Europaparlamentet uppmanar unionen att förstärka och ytterligare öka sitt stöd till civilsamhällesorganisationer i Algeriet och till program som främjar kvinnors och ungas sysselsättning, ekonomisk styrning, förbättring av företagsklimatet och förstärkning av friheter och grundläggande rättigheter.

| 76. | Europaparlamentet uppmanar Algeriet att i större utsträckning underlätta det civila samhällets verksamhet genom att främja förenings- och demonstrationsfrihet. |
| --- | --- |

76.

Europaparlamentet uppmanar Algeriet att i större utsträckning underlätta det civila samhällets verksamhet genom att främja förenings- och demonstrationsfrihet.

Egypten

| 77. | Europaparlamentet är oroat över den aktuella politiska utvecklingen i Egypten efter militärens övertagande den 3 juli 2013, den politiska polariseringen, de stora ekonomiska problemen och situationen beträffande respekten för mänskliga rättigheter och grundläggande friheter i landet samt över säkerhetsläget i regionen, särskilt med avseende på Sinai. Parlamentet fördömer i så tydliga ordalag som möjligt alla våldshandlingar, inklusive angreppen mot koptiska kyrkor, och framhåller att de egyptiska säkerhetsstyrkornas senaste insatser har varit oproportionerliga och lett till oacceptabelt många döda och skadade. Parlamentet uppmanar den egyptiska regeringen att avstå från sådana åtgärder. Parlamentet uppmanar alla politiska partier att inleda en verklig inkluderande dialog i syfte att återupprätta en demokratisk process som motsvarar det egyptiska folkets rättmätiga önskemål och strävanden. Parlamentet understryker behovet av en nationell försoningsprocess som omfattar alla politiska och sociala krafter, inklusive de moderata delarna av Muslimska brödraskapet, som ett viktigt inslag för att gå vidare med den demokratiska övergången, inklusive president- och parlamentsval. Parlamentet betonar att EU, genom vice ordföranden/den höga representanten, skulle kunna uppmuntra till dialog mellan de främsta politiska aktörerna i landet om att bilda en samlingsregering i valförberedande syfte. Parlamentet rekommenderar i synnerhet att vice ordföranden/den höga representanten sänder ett tydligt budskap om att en olagligförklaring av Muslimska brödraskapet skulle äventyra det demokratiska deltagandet och framtidsutsikterna för återgången till demokrati. |
| --- | --- |

77.

Europaparlamentet är oroat över den aktuella politiska utvecklingen i Egypten efter militärens övertagande den 3 juli 2013, den politiska polariseringen, de stora ekonomiska problemen och situationen beträffande respekten för mänskliga rättigheter och grundläggande friheter i landet samt över säkerhetsläget i regionen, särskilt med avseende på Sinai. Parlamentet fördömer i så tydliga ordalag som möjligt alla våldshandlingar, inklusive angreppen mot koptiska kyrkor, och framhåller att de egyptiska säkerhetsstyrkornas senaste insatser har varit oproportionerliga och lett till oacceptabelt många döda och skadade. Parlamentet uppmanar den egyptiska regeringen att avstå från sådana åtgärder. Parlamentet uppmanar alla politiska partier att inleda en verklig inkluderande dialog i syfte att återupprätta en demokratisk process som motsvarar det egyptiska folkets rättmätiga önskemål och strävanden. Parlamentet understryker behovet av en nationell försoningsprocess som omfattar alla politiska och sociala krafter, inklusive de moderata delarna av Muslimska brödraskapet, som ett viktigt inslag för att gå vidare med den demokratiska övergången, inklusive president- och parlamentsval. Parlamentet betonar att EU, genom vice ordföranden/den höga representanten, skulle kunna uppmuntra till dialog mellan de främsta politiska aktörerna i landet om att bilda en samlingsregering i valförberedande syfte. Parlamentet rekommenderar i synnerhet att vice ordföranden/den höga representanten sänder ett tydligt budskap om att en olagligförklaring av Muslimska brödraskapet skulle äventyra det demokratiska deltagandet och framtidsutsikterna för återgången till demokrati.

| 78. | Europaparlamentet understryker att en framgångsrik framtid för Egypten måste baseras på en demokratisk lösning med fullt fungerande demokratiska institutioner, vilket kommer att garantera alla medborgares säkerhet, och anser att den demokratiska övergången bör omfatta allas rätt till en rättvis rättegång |
| --- | --- |

78.

Europaparlamentet understryker att en framgångsrik framtid för Egypten måste baseras på en demokratisk lösning med fullt fungerande demokratiska institutioner, vilket kommer att garantera alla medborgares säkerhet, och anser att den demokratiska övergången bör omfatta allas rätt till en rättvis rättegång

| 79. | Europaparlamentet uppmanar unionen att å ena sidan beakta såväl de stora ekonomiska problem som landet står inför som de sociala effekterna av dessa, å andra sidan tillämpa principen om ”villkorlighet” (”mer för mer”) i sina bilaterala förbindelser med och sitt finansiella stöd till Egypten. Parlamentet anser att unionen inte bör ingå något fullständigt och detaljerat frihandelsavtal med Egypten innan villkoren för politisk stabilitet uppfyllts, såsom att man har etablerat valda demokratiska organ, rättsstatsprincipen och respekten för mänskliga och grundläggande rättigheter. Parlamentet noterar att rådet (utrikes frågor) den 21 augusti 2013 gav vice ordföranden/den höga representanten Catherine Ashton i uppdrag att se över EU:s stöd inom ramen för den europeiska grannskapspolitiken och associeringsavtalet på grundval av Egyptens åtaganden att följa de principer som dessa bygger på, samtidigt som det är underförstått att stödet till de mest utsatta grupperna och till det civila samhället ska fortsätta. |
| --- | --- |

79.

Europaparlamentet uppmanar unionen att å ena sidan beakta såväl de stora ekonomiska problem som landet står inför som de sociala effekterna av dessa, å andra sidan tillämpa principen om ”villkorlighet” (”mer för mer”) i sina bilaterala förbindelser med och sitt finansiella stöd till Egypten. Parlamentet anser att unionen inte bör ingå något fullständigt och detaljerat frihandelsavtal med Egypten innan villkoren för politisk stabilitet uppfyllts, såsom att man har etablerat valda demokratiska organ, rättsstatsprincipen och respekten för mänskliga och grundläggande rättigheter. Parlamentet noterar att rådet (utrikes frågor) den 21 augusti 2013 gav vice ordföranden/den höga representanten Catherine Ashton i uppdrag att se över EU:s stöd inom ramen för den europeiska grannskapspolitiken och associeringsavtalet på grundval av Egyptens åtaganden att följa de principer som dessa bygger på, samtidigt som det är underförstått att stödet till de mest utsatta grupperna och till det civila samhället ska fortsätta.

| 80. | Europaparlamentet anser att unionen bör koncentrera sitt stöd på respekt för mänskliga rättigheter och grundläggande friheter, särskilt kvinnors och minoriteters rättigheter, skydd av religiösa friheter, samt övergång till demokrati, utveckling av institutionell kapacitet, reform av rättsväsendet och säkerhetsreformer, utveckling av alla demokratiska politiska partier och icke-statliga organisationer och förbättring av företagsklimatet. Parlamentet anser att EU bör fortsätta med det nuvarande bistånd och stöd som kanaliseras till icke-statliga organisationer och det civila samhället, som en del av strategin att samarbeta med politiska aktörer i Egypten och stödja en verklig demokratisk övergångsprocess. Parlamentet välkomnar rådets (utrikes frågor) beslut av den 21 augusti 2013 att upphäva alla tillstånd för export till Egypten av all utrustning som kan användas för internt förtryck, samt att omvärdera de exporttillstånd som omfattas av EU:s gemensamma ståndpunkt. |
| --- | --- |

80.

Europaparlamentet anser att unionen bör koncentrera sitt stöd på respekt för mänskliga rättigheter och grundläggande friheter, särskilt kvinnors och minoriteters rättigheter, skydd av religiösa friheter, samt övergång till demokrati, utveckling av institutionell kapacitet, reform av rättsväsendet och säkerhetsreformer, utveckling av alla demokratiska politiska partier och icke-statliga organisationer och förbättring av företagsklimatet. Parlamentet anser att EU bör fortsätta med det nuvarande bistånd och stöd som kanaliseras till icke-statliga organisationer och det civila samhället, som en del av strategin att samarbeta med politiska aktörer i Egypten och stödja en verklig demokratisk övergångsprocess. Parlamentet välkomnar rådets (utrikes frågor) beslut av den 21 augusti 2013 att upphäva alla tillstånd för export till Egypten av all utrustning som kan användas för internt förtryck, samt att omvärdera de exporttillstånd som omfattas av EU:s gemensamma ståndpunkt.

| 81. | Europaparlamentet välkomnar de medlingsförsök som vice ordföranden/den höga representanten har gjort och anser att unionen bör utnyttja sin unika ställning och sitt kontaktnät bland viktiga egyptiska aktörer och fortsätta att sträva efter en politisk lösning utifrån grundläggande parametrar för en demokratisk övergång. |
| --- | --- |

81.

Europaparlamentet välkomnar de medlingsförsök som vice ordföranden/den höga representanten har gjort och anser att unionen bör utnyttja sin unika ställning och sitt kontaktnät bland viktiga egyptiska aktörer och fortsätta att sträva efter en politisk lösning utifrån grundläggande parametrar för en demokratisk övergång.

| 82. | Europaparlamentet noterar revisionsrättens särskilda rapport nr 4/2013 om EU:s samarbete med Egypten på området samhällsstyrning samt kommissionens svar och uppmanar kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att dra de slutsatser som krävs för ett effektivare stöd från unionen. |
| --- | --- |

82.

Europaparlamentet noterar revisionsrättens särskilda rapport nr 4/2013 om EU:s samarbete med Egypten på området samhällsstyrning samt kommissionens svar och uppmanar kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att dra de slutsatser som krävs för ett effektivare stöd från unionen.

Israel

| 83. | Europaparlamentet noterar att Israel på ett positivt sätt genomfört handlingsplanen, som antogs i april 2005 för en treårsperiod och förlängdes till och med utgången av 2012. Parlamentet beklagar den diskriminerande politik som den nuvarande regeringen för och uppmanar Israel att vidta åtgärder för att förbättra och främja minoriteternas rättigheter, särskilt rättigheterna för dem som tillhör de arabisk-israeliska och beduinska minoriteterna i landet. Vidare uppmanas kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att öka insatserna och vidareutveckla projekt i detta syfte. |
| --- | --- |

83.

Europaparlamentet noterar att Israel på ett positivt sätt genomfört handlingsplanen, som antogs i april 2005 för en treårsperiod och förlängdes till och med utgången av 2012. Parlamentet beklagar den diskriminerande politik som den nuvarande regeringen för och uppmanar Israel att vidta åtgärder för att förbättra och främja minoriteternas rättigheter, särskilt rättigheterna för dem som tillhör de arabisk-israeliska och beduinska minoriteterna i landet. Vidare uppmanas kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att öka insatserna och vidareutveckla projekt i detta syfte.

| 84. | Europaparlamentet välkomnar att direkta förhandlingar mellan palestinier och israeler återupptagits. Parlamentet betonar att det stöder en tvåstatslösning på grundval av gränserna från 1967 med ömsesidigt överenskomna markbyten och Jerusalem som huvudstad i båda stater. Parlamentet kritiserar och fördömer på nytt de ökande olagliga bosättningarna i kolonier på de ockuperade territorierna och uppmanar den israeliska regeringen att upphöra med bosättningsverksamheten och stoppa alla planerade projekt för att bygga nya bosättningar. Parlamentet påminner eftertryckligt om att byggandet av bosättningar utgör ett påtagligt hinder för såväl framgångsrika fredsförhandlingar mellan Israel och Palestina som tvåstatslösningens genomförbarhet. Parlamentet påminner om EU:s riktlinjer för rätten för israeliska enheter och deras verksamheter inom de territorier som är ockuperade av Israel sedan juni 1967 att omfattas av bidrag, priser och finansieringsinstrument som bekostas av EU från och med 2014. |
| --- | --- |

84.

Europaparlamentet välkomnar att direkta förhandlingar mellan palestinier och israeler återupptagits. Parlamentet betonar att det stöder en tvåstatslösning på grundval av gränserna från 1967 med ömsesidigt överenskomna markbyten och Jerusalem som huvudstad i båda stater. Parlamentet kritiserar och fördömer på nytt de ökande olagliga bosättningarna i kolonier på de ockuperade territorierna och uppmanar den israeliska regeringen att upphöra med bosättningsverksamheten och stoppa alla planerade projekt för att bygga nya bosättningar. Parlamentet påminner eftertryckligt om att byggandet av bosättningar utgör ett påtagligt hinder för såväl framgångsrika fredsförhandlingar mellan Israel och Palestina som tvåstatslösningens genomförbarhet. Parlamentet påminner om EU:s riktlinjer för rätten för israeliska enheter och deras verksamheter inom de territorier som är ockuperade av Israel sedan juni 1967 att omfattas av bidrag, priser och finansieringsinstrument som bekostas av EU från och med 2014.

| 85. | Europaparlamentet är bekymrat över Israels beslut att bryta förbindelserna med FN:s råd för mänskliga rättigheter och inte delta i FN:s allmänna periodiska översyn. Parlamentet uppmanar Israel att tillämpa FN:s barnkonvention, erkänna minderåriga som en särskild grupp och i synnerhet respektera palestinska minderårigas rättigheter utan diskriminering. |
| --- | --- |

85.

Europaparlamentet är bekymrat över Israels beslut att bryta förbindelserna med FN:s råd för mänskliga rättigheter och inte delta i FN:s allmänna periodiska översyn. Parlamentet uppmanar Israel att tillämpa FN:s barnkonvention, erkänna minderåriga som en särskild grupp och i synnerhet respektera palestinska minderårigas rättigheter utan diskriminering.

| 86. | Trots att antalet palestinska fångar som har ådömts administrativt frihetsberövande minskade under 2012 uppmanar Europaparlamentet Israel att på nytt ta upp frågan om tillämpning av administrativt frihetsberövande och att upprätthålla respekten för standarder enligt internationell rätt när det gäller palestinska fångar, särskilt kvinnor och barn. |
| --- | --- |

86.

Trots att antalet palestinska fångar som har ådömts administrativt frihetsberövande minskade under 2012 uppmanar Europaparlamentet Israel att på nytt ta upp frågan om tillämpning av administrativt frihetsberövande och att upprätthålla respekten för standarder enligt internationell rätt när det gäller palestinska fångar, särskilt kvinnor och barn.

Jordanien

| 87. | Europaparlamentet erkänner det förbättrade samarbetet mellan unionen och Jordanien, särskilt efter det att protokollet för Jordaniens deltagande i unionsprogram undertecknats, och de positiva framstegen i de politiska reformerna, särskilt inrättandet av valkommissionen och författningsdomstolen samt antagandet av en vallag. |
| --- | --- |

87.

Europaparlamentet erkänner det förbättrade samarbetet mellan unionen och Jordanien, särskilt efter det att protokollet för Jordaniens deltagande i unionsprogram undertecknats, och de positiva framstegen i de politiska reformerna, särskilt inrättandet av valkommissionen och författningsdomstolen samt antagandet av en vallag.

| 88. | Europaparlamentet välkomnar genomförandet av politiska reformer i Jordanien. Parlamentet beklagar dock att man har vänt sig till militärdomstolar i ärenden som rör yttrandefriheten, vilket strider mot konstitutionen, att man har ändrat medie- och publikationslagen för elektroniska publikationer och att stärkandet av rättsväsendets oberoende har försenats. |
| --- | --- |

88.

Europaparlamentet välkomnar genomförandet av politiska reformer i Jordanien. Parlamentet beklagar dock att man har vänt sig till militärdomstolar i ärenden som rör yttrandefriheten, vilket strider mot konstitutionen, att man har ändrat medie- och publikationslagen för elektroniska publikationer och att stärkandet av rättsväsendets oberoende har försenats.

| 89. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att finansiellt prioritera projekt som stöder demokratiska reformer och reformer av rättsväsendet, kampen mot korruption och humanitärt stöd åt flyktingar. |
| --- | --- |

89.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att finansiellt prioritera projekt som stöder demokratiska reformer och reformer av rättsväsendet, kampen mot korruption och humanitärt stöd åt flyktingar.

| 90. | Europaparlamentet välkomnar Jordaniens aktiva roll inom konfliktlösningen i Mellanöstern och landets betydande insatser för att ta emot flyktingar från konflikten i Syrien. Enligt FN:s flyktingkommissariat fanns det den 8 oktober 2013538 839 syriska flyktingar i Jordanien, inklusive oregistrerade flyktingar. Parlamentet skulle välkomna att Jordanien undertecknade FN:s konvention om flyktingars rättsliga ställning. |
| --- | --- |

90.

Europaparlamentet välkomnar Jordaniens aktiva roll inom konfliktlösningen i Mellanöstern och landets betydande insatser för att ta emot flyktingar från konflikten i Syrien. Enligt FN:s flyktingkommissariat fanns det den 8 oktober 2013538 839 syriska flyktingar i Jordanien, inklusive oregistrerade flyktingar. Parlamentet skulle välkomna att Jordanien undertecknade FN:s konvention om flyktingars rättsliga ställning.

| 91. | Europaparlamentet är djupt oroat över de effekter som den syriska krisen får för Jordanien och den farliga mättnadspunkt som landet närmar sig på grund av inströmningen av syriska flyktingar, vilket skulle kunna orsaka ny instabilitet i regionen med avseende på dess kapacitet och resurser för att ge familjer som flyr undan konflikten skydd och humanitärt bistånd. Parlamentet uppmanar EU att vara generös i sitt stöd till Jordanien för att landet ska kunna hantera de växande flyktingströmmarna och anta de oerhörda utmaningarna på hemmaplan, däribland ekonomisk instabilitet, inflation och arbetslöshet. |
| --- | --- |

91.

Europaparlamentet är djupt oroat över de effekter som den syriska krisen får för Jordanien och den farliga mättnadspunkt som landet närmar sig på grund av inströmningen av syriska flyktingar, vilket skulle kunna orsaka ny instabilitet i regionen med avseende på dess kapacitet och resurser för att ge familjer som flyr undan konflikten skydd och humanitärt bistånd. Parlamentet uppmanar EU att vara generös i sitt stöd till Jordanien för att landet ska kunna hantera de växande flyktingströmmarna och anta de oerhörda utmaningarna på hemmaplan, däribland ekonomisk instabilitet, inflation och arbetslöshet.

Libanon

| 92. | Europaparlamentet efterlyser ett snabbt genomförande av handlingsplanen och beklagar den långsamma reformtakten, men är medvetet om att sammanhanget är instabilt, särskilt på grund av att konflikten i Syrien fortgår. Konflikten har påverkat Libanon mycket konkret, bl.a. i form av flyktingströmmar och importerade politiska motsättningar. |
| --- | --- |

92.

Europaparlamentet efterlyser ett snabbt genomförande av handlingsplanen och beklagar den långsamma reformtakten, men är medvetet om att sammanhanget är instabilt, särskilt på grund av att konflikten i Syrien fortgår. Konflikten har påverkat Libanon mycket konkret, bl.a. i form av flyktingströmmar och importerade politiska motsättningar.

| 93. | Europaparlamentet anser att unionens bistånd bör koncentreras till att stödja institutionerna och utveckla deras kapacitet, ge det humanitära stöd som behövs på grund av det växande antalet syriska flyktingar, förstärka rättsväsendet och dess oberoende samt erbjuda stöd vid gränserna. Parlamentet uppmanar Libanons parlament att återuppta sitt parlamentariska arbete som planerat och att anta vallagen så snart som möjligt. |
| --- | --- |

93.

Europaparlamentet anser att unionens bistånd bör koncentreras till att stödja institutionerna och utveckla deras kapacitet, ge det humanitära stöd som behövs på grund av det växande antalet syriska flyktingar, förstärka rättsväsendet och dess oberoende samt erbjuda stöd vid gränserna. Parlamentet uppmanar Libanons parlament att återuppta sitt parlamentariska arbete som planerat och att anta vallagen så snart som möjligt.

| 94. | Europaparlamentet noterar Libanons politik att förhålla sig neutral i den syriska konflikten och välkomnar landets insatser för att ta emot syriska flyktingar. |
| --- | --- |

94.

Europaparlamentet noterar Libanons politik att förhålla sig neutral i den syriska konflikten och välkomnar landets insatser för att ta emot syriska flyktingar.

| 95. | Enligt FN:s flyktingkommissariat finns det närmare en miljon syriska flyktingar i Libanon, inklusive oregistrerade flyktingar, och Europaparlamentet är djupt oroat över de effekter som den syriska krisen får för Libanon och den farliga mättnadspunkt som landet närmar sig på grund av inströmningen av syriska flyktingar, vilket skulle kunna orsaka ny instabilitet i regionen med avseende på dess kapacitet och resurser för att ge familjer som flyr undan konflikten skydd och humanitärt bistånd. Parlamentet uppmanar EU att vara generös i sitt stöd till Libanon för att landet ska kunna hantera de växande flyktingströmmarna och anta de oerhörda utmaningarna på hemmaplan, däribland ekonomisk instabilitet, inflation och arbetslöshet. |
| --- | --- |

95.

Enligt FN:s flyktingkommissariat finns det närmare en miljon syriska flyktingar i Libanon, inklusive oregistrerade flyktingar, och Europaparlamentet är djupt oroat över de effekter som den syriska krisen får för Libanon och den farliga mättnadspunkt som landet närmar sig på grund av inströmningen av syriska flyktingar, vilket skulle kunna orsaka ny instabilitet i regionen med avseende på dess kapacitet och resurser för att ge familjer som flyr undan konflikten skydd och humanitärt bistånd. Parlamentet uppmanar EU att vara generös i sitt stöd till Libanon för att landet ska kunna hantera de växande flyktingströmmarna och anta de oerhörda utmaningarna på hemmaplan, däribland ekonomisk instabilitet, inflation och arbetslöshet.

| 96. | Europaparlamentet lovordar Libanons åtagande att ta emot och hjälpa syriska flyktingar, trots begränsade resurser och behovet att bibehålla jämvikten mellan de olika folkgrupperna i samhället, samt insatserna för att försöka begränsa konfliktens regionala effekter. Parlamentet beklagar dock att reformagendan har blivit lidande av denna situation och betonar vikten av en ny inkluderande vallag. |
| --- | --- |

96.

Europaparlamentet lovordar Libanons åtagande att ta emot och hjälpa syriska flyktingar, trots begränsade resurser och behovet att bibehålla jämvikten mellan de olika folkgrupperna i samhället, samt insatserna för att försöka begränsa konfliktens regionala effekter. Parlamentet beklagar dock att reformagendan har blivit lidande av denna situation och betonar vikten av en ny inkluderande vallag.

| 97. | Europaparlamentet välkomnar Libanons roll när det gäller att ge skydd åt över en miljon syriska flyktingar, som tvingats lämna sina hem och sitt land. Parlamentet lovordar den libanesiska befolkningens rådighet när det gäller att underlätta mottagandet av flyktingar och ger på nytt de libanesiska myndigheterna sitt fulla stöd i deras fortsatta ansträngningar. |
| --- | --- |

97.

Europaparlamentet välkomnar Libanons roll när det gäller att ge skydd åt över en miljon syriska flyktingar, som tvingats lämna sina hem och sitt land. Parlamentet lovordar den libanesiska befolkningens rådighet när det gäller att underlätta mottagandet av flyktingar och ger på nytt de libanesiska myndigheterna sitt fulla stöd i deras fortsatta ansträngningar.

Libyen

| 98. | Europaparlamentet uppmuntrar de libyska myndigheterna att stärka demokratiska reformer och åtgärder för stabilisering av säkerhetsläget och den politiska situationen. Parlamentet begär att förhandlingarna om undertecknande av ett associeringsavtal mellan unionen och Libyen ska återupptas så snart som möjligt för att stödja landet i reformarbetet. Parlamentet uppmanar Libyen att utarbeta och anta en handlingsplan. |
| --- | --- |

98.

Europaparlamentet uppmuntrar de libyska myndigheterna att stärka demokratiska reformer och åtgärder för stabilisering av säkerhetsläget och den politiska situationen. Parlamentet begär att förhandlingarna om undertecknande av ett associeringsavtal mellan unionen och Libyen ska återupptas så snart som möjligt för att stödja landet i reformarbetet. Parlamentet uppmanar Libyen att utarbeta och anta en handlingsplan.

| 99. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att samarbeta med andra internationella institutioner i området och komplettera deras arbete, i syfte att stödja Libyens arbete med att bygga upp sin demokrati. |
| --- | --- |

99.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att samarbeta med andra internationella institutioner i området och komplettera deras arbete, i syfte att stödja Libyens arbete med att bygga upp sin demokrati.

| 100. | Europaparlamentet betonar vikten av att bygga upp ett starkt och oberoende rättsväsen, uttrycker oro över människorättssituationen i Libyen och uppmanar till handling i kampen mot rasism och diskriminering av minoriteter. |
| --- | --- |

100.

Europaparlamentet betonar vikten av att bygga upp ett starkt och oberoende rättsväsen, uttrycker oro över människorättssituationen i Libyen och uppmanar till handling i kampen mot rasism och diskriminering av minoriteter.

| 101. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att koncentrera sitt stöd till främjande av det civila samhället och uppbyggnad av institutionerna i Libyen och utveckling av deras duglighet, utarbetande av en konstitution och kapacitetsbyggande samt utbildning av högre libyska tjänstemän och effektiva säkerhetsstyrkor (väpnade styrkor och polisstyrkor) som kan säkerställa fred och ordning i landet. Parlamentet betonar att EU också bör öka sina insatser för att bistå vid reformering av det libyska rättsväsendet och andra områden som oberoende medier, respekt för mänskliga rättigheter, nationell försoning och bekämpning av korruption för att tillgodose de behov som de libyska myndigheterna gett uttryck för, bl.a. i fråga om gränsförvaltning i södra Libyen, och för att säkerställa att migrationspolitiken respekterar grundläggande rättigheter. |
| --- | --- |

101.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att koncentrera sitt stöd till främjande av det civila samhället och uppbyggnad av institutionerna i Libyen och utveckling av deras duglighet, utarbetande av en konstitution och kapacitetsbyggande samt utbildning av högre libyska tjänstemän och effektiva säkerhetsstyrkor (väpnade styrkor och polisstyrkor) som kan säkerställa fred och ordning i landet. Parlamentet betonar att EU också bör öka sina insatser för att bistå vid reformering av det libyska rättsväsendet och andra områden som oberoende medier, respekt för mänskliga rättigheter, nationell försoning och bekämpning av korruption för att tillgodose de behov som de libyska myndigheterna gett uttryck för, bl.a. i fråga om gränsförvaltning i södra Libyen, och för att säkerställa att migrationspolitiken respekterar grundläggande rättigheter.

| 102. | Europaparlamentet välkomnar utplaceringen av EU:s GFSP-ledda gränsövervakningsuppdrag (EU BAM) i Libyen för att hjälpa landet att säkra gränserna, vilket omfattar kort- och långsiktiga mål som kommer att bidra till konsolidering av staten och bekämpning av terrorism och organiserad brottslighet, särskilt vapen- och människosmuggling, inte bara i Libyen utan även i regionen i stort. Parlamentet uppmanar vice ordföranden/den höga representanten att se över uppdragets mandat och omfattning för att anpassa det till de enorma behov som finns på fältet. Parlamentet beklagar de långsamma förfarandena, särskilt med tanke på situationens allvar. |
| --- | --- |

102.

Europaparlamentet välkomnar utplaceringen av EU:s GFSP-ledda gränsövervakningsuppdrag (EU BAM) i Libyen för att hjälpa landet att säkra gränserna, vilket omfattar kort- och långsiktiga mål som kommer att bidra till konsolidering av staten och bekämpning av terrorism och organiserad brottslighet, särskilt vapen- och människosmuggling, inte bara i Libyen utan även i regionen i stort. Parlamentet uppmanar vice ordföranden/den höga representanten att se över uppdragets mandat och omfattning för att anpassa det till de enorma behov som finns på fältet. Parlamentet beklagar de långsamma förfarandena, särskilt med tanke på situationens allvar.

Marocko

| 103. | Europaparlamentet välkomnar Marockos åtagande att fördjupa sina förbindelser med EU och till fullo utnyttja sin framskjutna partnerskapsstatus. Parlamentet anser att tillämpningen av konstitutionen, reformen av rättsväsendet och förstärkningen av de demokratiska institutionernas kapacitet samt stöd till det civila samhället, även på lokal nivå, insatsen för mänsklig utveckling för det marockanska folket och förhandlingen om ett ambitiöst, balanserat och ömsesidigt fördelaktigt djupgående och omfattande frihandelsavtal bör vara huvudinriktningen på unionens stöd till Marocko. |
| --- | --- |

103.

Europaparlamentet välkomnar Marockos åtagande att fördjupa sina förbindelser med EU och till fullo utnyttja sin framskjutna partnerskapsstatus. Parlamentet anser att tillämpningen av konstitutionen, reformen av rättsväsendet och förstärkningen av de demokratiska institutionernas kapacitet samt stöd till det civila samhället, även på lokal nivå, insatsen för mänsklig utveckling för det marockanska folket och förhandlingen om ett ambitiöst, balanserat och ömsesidigt fördelaktigt djupgående och omfattande frihandelsavtal bör vara huvudinriktningen på unionens stöd till Marocko.

| 104. | Europaparlamentet välkomnar förslaget att anta rådets beslut om genomförandet av handlingsplanen EU–Marocko som genomför den framskjutna ställningen (2013-2017) (20). |
| --- | --- |

104.

Europaparlamentet välkomnar förslaget att anta rådets beslut om genomförandet av handlingsplanen EU–Marocko som genomför den framskjutna ställningen (2013-2017) (20).

| 105. | Europaparlamentet välkomnar Marockos åtagande att genomföra de politiska reformerna. Parlamentet rekommenderar att den nya konstitutionen omgående tillämpas, tillsammans med en tidsplan för antagande av grundlagar och den nationella stadgan för reformen av rättsväsendet, och betonar i detta sammanhang att denna reform pågått i minst tre år med avsevärt finansiellt stöd från unionen. Parlamentet påminner om att genomförandet av politiska reformer, särskilt processen för fortsatt regionalisering, bör respektera kulturella, ekonomiska och sociala särdrag, men också bidra till Marockos utveckling och hjälpa till att konsolidera den demokratiska processen på lokal nivå. |
| --- | --- |

105.

Europaparlamentet välkomnar Marockos åtagande att genomföra de politiska reformerna. Parlamentet rekommenderar att den nya konstitutionen omgående tillämpas, tillsammans med en tidsplan för antagande av grundlagar och den nationella stadgan för reformen av rättsväsendet, och betonar i detta sammanhang att denna reform pågått i minst tre år med avsevärt finansiellt stöd från unionen. Parlamentet påminner om att genomförandet av politiska reformer, särskilt processen för fortsatt regionalisering, bör respektera kulturella, ekonomiska och sociala särdrag, men också bidra till Marockos utveckling och hjälpa till att konsolidera den demokratiska processen på lokal nivå.

| 106. | Europaparlamentet gläder sig åt att den parlamentariska debatten i Marocko har tagit fart men beklagar att det i framstegsrapporten inte talas om några specifika verksamheter eller om det arbete som har utförts av den gemensamma parlamentarikerkommittén EU–Marocko. |
| --- | --- |

106.

Europaparlamentet gläder sig åt att den parlamentariska debatten i Marocko har tagit fart men beklagar att det i framstegsrapporten inte talas om några specifika verksamheter eller om det arbete som har utförts av den gemensamma parlamentarikerkommittén EU–Marocko.

| 107. | Europaparlamentet uppmanar Marocko att främja jämställdhet, inrätta en myndighet för jämställdhet och bekämpande av diskriminering, ratificera konventionen om avskaffande av all slags diskriminering av kvinnor och se över de familjerättsliga bestämmelserna om månggifte och äktenskap för minderåriga. |
| --- | --- |

107.

Europaparlamentet uppmanar Marocko att främja jämställdhet, inrätta en myndighet för jämställdhet och bekämpande av diskriminering, ratificera konventionen om avskaffande av all slags diskriminering av kvinnor och se över de familjerättsliga bestämmelserna om månggifte och äktenskap för minderåriga.

| 108. | Europaparlamentet noterar det arbete som har utförts av det nationella människorättsrådet och efterlyser en förstärkning av de regionala avdelningarna med mänskliga och finansiella resurser så att de kan utföra och utveckla sina uppdrag. |
| --- | --- |

108.

Europaparlamentet noterar det arbete som har utförts av det nationella människorättsrådet och efterlyser en förstärkning av de regionala avdelningarna med mänskliga och finansiella resurser så att de kan utföra och utveckla sina uppdrag.

Palestina

| 109. | Europaparlamentet efterlyser ett verkligt genomförande av den nya handlingsplanen. Parlamentet välkomnar de framsteg som de palestinska myndigheterna gjort för att genomföra den aktuella handlingsplanen trots den mycket svåra situationen. Parlamentet välkomnar att direkta förhandlingar mellan israeler och palestinier återupptagits och betonar att direkta förhandlingar mellan parterna är det enda alternativet för att nå en tvåstatslösning. |
| --- | --- |

109.

Europaparlamentet efterlyser ett verkligt genomförande av den nya handlingsplanen. Parlamentet välkomnar de framsteg som de palestinska myndigheterna gjort för att genomföra den aktuella handlingsplanen trots den mycket svåra situationen. Parlamentet välkomnar att direkta förhandlingar mellan israeler och palestinier återupptagits och betonar att direkta förhandlingar mellan parterna är det enda alternativet för att nå en tvåstatslösning.

| 110. | Europaparlamentet upprepar än en gång behovet av en försoningsprocess inom Palestina, som EU, med vice ordföranden/den höga representanten som samordnare, bör kunna stödja och främja. Parlamentet uppmanar de palestinska politiska aktörerna att börja förhandla om en tydlig färdplan för president- och parlamentsval snarast möjligt. Parlamentet betonar att en verklig palestinsk försoning är nödvändig för att fredssamtalen mellan Palestina och Israel ska lyckas och avgörande för stabiliteten och den allmänna livskraften hos en palestinsk stat. |
| --- | --- |

110.

Europaparlamentet upprepar än en gång behovet av en försoningsprocess inom Palestina, som EU, med vice ordföranden/den höga representanten som samordnare, bör kunna stödja och främja. Parlamentet uppmanar de palestinska politiska aktörerna att börja förhandla om en tydlig färdplan för president- och parlamentsval snarast möjligt. Parlamentet betonar att en verklig palestinsk försoning är nödvändig för att fredssamtalen mellan Palestina och Israel ska lyckas och avgörande för stabiliteten och den allmänna livskraften hos en palestinsk stat.

| 111. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att prioritera stödet till åtgärder för institutionernas handlingsförmåga, förstärkning av rättsstatsprincipen, god samhällsstyrning, modernisering av den offentliga sektorn och projekt som syftar till att inkludera kvinnor och ungdomar i ekonomisk och politisk verksamhet. |
| --- | --- |

111.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att prioritera stödet till åtgärder för institutionernas handlingsförmåga, förstärkning av rättsstatsprincipen, god samhällsstyrning, modernisering av den offentliga sektorn och projekt som syftar till att inkludera kvinnor och ungdomar i ekonomisk och politisk verksamhet.

Syrien

| 112. | Europaparlamentet uttrycker största oro över den allt djupare krisen och användningen av kemiska vapen i Syrien och är bekymrat över det fortsatta våldet i det pågående inbördeskriget. Parlamentet uttrycker sin visar solidaritet med offren och deras familjer. Parlamentet anser att människorättsöverträdelser av en sådan omfattning inte får förbli ostraffade och kräver en kraftig reaktion från det internationella samfundet och unionen. Parlamentet betonar i detta avseende att man har ett ansvar att skydda civilbefolkningen. Parlamentet anser, med tanke på den förödande humanitära katastrofen i Syrien, att det internationella samfundet och unionen omedelbart måste prioritera att se till att det humanitära biståndet når fram till dem som behöver basvaror och bastjänster i Syrien och dess grannländer, särskilt Egypten, Irak, Jordanien, Libanon och Turkiet, och anser att särskild uppmärksamhet måste ges åt palestiniernas situation i Syrien. |
| --- | --- |

112.

Europaparlamentet uttrycker största oro över den allt djupare krisen och användningen av kemiska vapen i Syrien och är bekymrat över det fortsatta våldet i det pågående inbördeskriget. Parlamentet uttrycker sin visar solidaritet med offren och deras familjer. Parlamentet anser att människorättsöverträdelser av en sådan omfattning inte får förbli ostraffade och kräver en kraftig reaktion från det internationella samfundet och unionen. Parlamentet betonar i detta avseende att man har ett ansvar att skydda civilbefolkningen. Parlamentet anser, med tanke på den förödande humanitära katastrofen i Syrien, att det internationella samfundet och unionen omedelbart måste prioritera att se till att det humanitära biståndet når fram till dem som behöver basvaror och bastjänster i Syrien och dess grannländer, särskilt Egypten, Irak, Jordanien, Libanon och Turkiet, och anser att särskild uppmärksamhet måste ges åt palestiniernas situation i Syrien.

| 113. | Europaparlamentet uppmanar EU att vidta lämpliga och ansvarsfulla åtgärder beträffande en eventuell tillströmning av flyktingar till EU:s medlemsstater. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att fortsätta att övervaka den nuvarande situationen och utarbeta beredskapsplaner, inklusive möjligheten att tillämpa direktivet om tillfälligt skydd om och när situationen så kräver. |
| --- | --- |

113.

Europaparlamentet uppmanar EU att vidta lämpliga och ansvarsfulla åtgärder beträffande en eventuell tillströmning av flyktingar till EU:s medlemsstater. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att fortsätta att övervaka den nuvarande situationen och utarbeta beredskapsplaner, inklusive möjligheten att tillämpa direktivet om tillfälligt skydd om och när situationen så kräver.

| 114. | Europaparlamentet uttrycker sin djupaste oro över den förvärrade våldsamma krisen i Syrien och fördömer i de skarpaste ordalag användningen av kemiska vapen mot civila, vilket är ett brott mot internationell rätt. Parlamentet efterlyser än en gång en lämplig reaktion från FN:s säkerhetsråd och uppmanar EU och det internationella samfundet att visa en stark enad front och reagera kraftfullt mot denna allvarliga överträdelse av internationell rätt för att ta sitt ansvar att skydda den syriska civilbefolkningen. Parlamentet uppmanar unionen att stödja medlingsförsök som den andra Genèvekonferensen för att finna en lösning som respekterar det syriska folkets demokratiska strävanden. Parlamentet anser att avskräckande åtgärder måste ha tydliga och realistiska mål och bör ingå i en vidare politisk strategi för att tygla den syriska konflikten. |
| --- | --- |

114.

Europaparlamentet uttrycker sin djupaste oro över den förvärrade våldsamma krisen i Syrien och fördömer i de skarpaste ordalag användningen av kemiska vapen mot civila, vilket är ett brott mot internationell rätt. Parlamentet efterlyser än en gång en lämplig reaktion från FN:s säkerhetsråd och uppmanar EU och det internationella samfundet att visa en stark enad front och reagera kraftfullt mot denna allvarliga överträdelse av internationell rätt för att ta sitt ansvar att skydda den syriska civilbefolkningen. Parlamentet uppmanar unionen att stödja medlingsförsök som den andra Genèvekonferensen för att finna en lösning som respekterar det syriska folkets demokratiska strävanden. Parlamentet anser att avskräckande åtgärder måste ha tydliga och realistiska mål och bör ingå i en vidare politisk strategi för att tygla den syriska konflikten.

| 115. | Europaparlamentet är övertygat om att en varaktig lösning på krisen i Syrien endast kan nås genom en politisk process. Parlamentet stöder därför alla insatser som görs för att genomföra den andra Genèvekonferensen och det arbete som utförs av vice ordföranden/den höga representanten Catherine Ashton, medlemsstaterna och FN:s särskilda sändebud Lakhdar Brahimi för att nå framsteg i den andra Genèvekonferensen och i FN:s säkerhetsråd. Parlamentet betonar vikten av att alla centrala aktörer i regionen och på annat håll görs delaktiga i detta arbete. |
| --- | --- |

115.

Europaparlamentet är övertygat om att en varaktig lösning på krisen i Syrien endast kan nås genom en politisk process. Parlamentet stöder därför alla insatser som görs för att genomföra den andra Genèvekonferensen och det arbete som utförs av vice ordföranden/den höga representanten Catherine Ashton, medlemsstaterna och FN:s särskilda sändebud Lakhdar Brahimi för att nå framsteg i den andra Genèvekonferensen och i FN:s säkerhetsråd. Parlamentet betonar vikten av att alla centrala aktörer i regionen och på annat håll görs delaktiga i detta arbete.

| 116. | Europaparlamentet uttrycker oro över situationen för den kurdiska befolkningen i norra och nordöstra Syrien, som leder till ett stort antal flyktingar och hotar att skapa ytterligare instabilitet i regionen. |
| --- | --- |

116.

Europaparlamentet uttrycker oro över situationen för den kurdiska befolkningen i norra och nordöstra Syrien, som leder till ett stort antal flyktingar och hotar att skapa ytterligare instabilitet i regionen.

| 117. | Europaparlamentet oroar sig över det ohållbara flyktingtrycket i Syriens grannländer samtidigt som finansieringen av det humanitära biståndet stöter på problem. |
| --- | --- |

117.

Europaparlamentet oroar sig över det ohållbara flyktingtrycket i Syriens grannländer samtidigt som finansieringen av det humanitära biståndet stöter på problem.

Tunisien

| 118. | Europaparlamentet uttrycker oro över den ökade polariseringen av politiken i Tunisien. Parlamentet fördömer i de skarpaste ordalag de brutala morden på framstående politiska företrädare för oppositionen. Parlamentet betonar att yttrandefriheten, föreningsfriheten och mediefriheten måste garanteras. |
| --- | --- |

118.

Europaparlamentet uttrycker oro över den ökade polariseringen av politiken i Tunisien. Parlamentet fördömer i de skarpaste ordalag de brutala morden på framstående politiska företrädare för oppositionen. Parlamentet betonar att yttrandefriheten, föreningsfriheten och mediefriheten måste garanteras.

| 119. | Europaparlamentet välkomnar unionens och Tunisiens kraftfullare åtaganden, som framgår av handlingsplanen, och uppmanar båda sidor att anta denna plan. Parlamentet uppmanar den konstituerande nationalförsamlingen att fullborda en demokratisk konstitution som respekterar internationella människorättsavtal. Parlamentet efterlyser anordnande av fria och rättvisa val och beklagar utvidgningen av undantagstillståndet. Parlamentet anser att viktiga faktorer för att fullborda Tunisiens politiska övergång är antagande av en konstitution, som verkligen är grundad på demokratiska värden och respekt för mänskliga rättigheter enligt den tunisiska befolkningens önskemål, ett rättsväsende och en mediebransch som är fungerande och oberoende samt anordnande av nyval. Parlamentet uttrycker oro över de ökande rättegångarna mot journalister i Tunisien. Parlamentet välkomnar att man i förslaget till konstitution har tagit med en särskild artikel om barnets rättigheter, i linje med konventionen om barnets rättigheter, och rekommenderar inrättandet av en oberoende mekanism för att övervaka genomförandet. |
| --- | --- |

119.

Europaparlamentet välkomnar unionens och Tunisiens kraftfullare åtaganden, som framgår av handlingsplanen, och uppmanar båda sidor att anta denna plan. Parlamentet uppmanar den konstituerande nationalförsamlingen att fullborda en demokratisk konstitution som respekterar internationella människorättsavtal. Parlamentet efterlyser anordnande av fria och rättvisa val och beklagar utvidgningen av undantagstillståndet. Parlamentet anser att viktiga faktorer för att fullborda Tunisiens politiska övergång är antagande av en konstitution, som verkligen är grundad på demokratiska värden och respekt för mänskliga rättigheter enligt den tunisiska befolkningens önskemål, ett rättsväsende och en mediebransch som är fungerande och oberoende samt anordnande av nyval. Parlamentet uttrycker oro över de ökande rättegångarna mot journalister i Tunisien. Parlamentet välkomnar att man i förslaget till konstitution har tagit med en särskild artikel om barnets rättigheter, i linje med konventionen om barnets rättigheter, och rekommenderar inrättandet av en oberoende mekanism för att övervaka genomförandet.

| 120. | Europaparlamentet uppmanar Tunisiens konstituerande församling att slutgiltigt anta konstitutionen och snarast möjligt utlysa val som övervakas av den högre oberoende valmyndigheten. Parlamentet anser att genomförandet av den framtida konstitutionen, reformen av rättsväsendet, medierna och presslagstiftningen samt förstärkningen av de demokratiska institutionernas och det civila samhällets kapacitet bör vara prioriterade insatsområden för unionens stöd. |
| --- | --- |

120.

Europaparlamentet uppmanar Tunisiens konstituerande församling att slutgiltigt anta konstitutionen och snarast möjligt utlysa val som övervakas av den högre oberoende valmyndigheten. Parlamentet anser att genomförandet av den framtida konstitutionen, reformen av rättsväsendet, medierna och presslagstiftningen samt förstärkningen av de demokratiska institutionernas och det civila samhällets kapacitet bör vara prioriterade insatsområden för unionens stöd.

| 121. | Europaparlamentet uppmanar Tunisien att omedelbart inge ratificeringsinstrumenten och därmed dra tillbaka de sista reservationerna avseende konventionen om avskaffande av all slags diskriminering av kvinnor samt att införa lagstiftning som garanterar lika rättigheter och icke-diskriminering, inbegripet avkriminalisering av homosexualitet. |
| --- | --- |

121.

Europaparlamentet uppmanar Tunisien att omedelbart inge ratificeringsinstrumenten och därmed dra tillbaka de sista reservationerna avseende konventionen om avskaffande av all slags diskriminering av kvinnor samt att införa lagstiftning som garanterar lika rättigheter och icke-diskriminering, inbegripet avkriminalisering av homosexualitet.

| 122. | Europaparlamentet välkomnar det stärkta europeiska samarbetet med Tunisien genom fördubblingen av stödet och i synnerhet genom att detta stöd har gått till ekonomisk återhämtning och utveckling av mindre gynnade områden samt förstärkning av det civila samhället. |
| --- | --- |

122.

Europaparlamentet välkomnar det stärkta europeiska samarbetet med Tunisien genom fördubblingen av stödet och i synnerhet genom att detta stöd har gått till ekonomisk återhämtning och utveckling av mindre gynnade områden samt förstärkning av det civila samhället.

| 123. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att öka stödet till insatser för att, genom projekt för att utveckla infrastrukturen, göra regioner tillgängliga för åtgärder till förmån för sysselsättning, särskilt för ungdomar, för det civila samhället på regional nivå, och för reformering av den rättsliga sektorn i syfte att upprätta rättsstatsprincipen samtidigt som man respekterar de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, samt för reformering av det sociala området (hälsovård, utbildning och social trygghet) med särskilt fokus på könsaspekter, jämlikhet och utsatta barn. |
| --- | --- |

123.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och Europeiska utrikestjänsten att öka stödet till insatser för att, genom projekt för att utveckla infrastrukturen, göra regioner tillgängliga för åtgärder till förmån för sysselsättning, särskilt för ungdomar, för det civila samhället på regional nivå, och för reformering av den rättsliga sektorn i syfte att upprätta rättsstatsprincipen samtidigt som man respekterar de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, samt för reformering av det sociala området (hälsovård, utbildning och social trygghet) med särskilt fokus på könsaspekter, jämlikhet och utsatta barn.

| 124. | Europaparlamentet beklagar de försenade förhandlingarna om undertecknande av ett djupgående och omfattande frihandelsavtal med Tunisien. |
| --- | --- |

124.

Europaparlamentet beklagar de försenade förhandlingarna om undertecknande av ett djupgående och omfattande frihandelsavtal med Tunisien.

o

o o

| 125. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, Europeiska utrikestjänsten, regeringarna och parlamenten i medlemsstaterna och i länderna inom den europeiska grannskapspolitiken, den parlamentariska församlingen Euronest, den parlamentariska församlingen för unionen för Medelhavsområdet samt generalsekreteraren för unionen för Medelhavsområdet. |
| --- | --- |

125.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, Europeiska utrikestjänsten, regeringarna och parlamenten i medlemsstaterna och i länderna inom den europeiska grannskapspolitiken, den parlamentariska församlingen Euronest, den parlamentariska församlingen för unionen för Medelhavsområdet samt generalsekreteraren för unionen för Medelhavsområdet.

---

(1)  EUT L 310, 9.11.2006, s. 1.

(2)  EUT C 161 E, 31.5.2011, s. 126.

(3)  EUT L 188, 19.7.2011, s. 24.

(4)  EUT L 221, 27.8.2011, s. 5.

(5)  EUT C 296 E, 2.10.2012, s. 105.

(6)  EUT C 296 E, 2.10.2012, s. 114.

(7)  EUT C 168 E, 14.6.2013, s. 26.

(8)  Antagna texter, P7_TA(2013)0224.

(9)  Antagna texter, P7_TA(2013)0382.

(10)  Antagna texter, P7_TA(2013)0274.

(11)  Antagna texter, P7_TA(2012)0470.

(12)  EUT C 198, 6.7.2011, s. 4.

(13)  EUT C 258 E, 7.9.2013, s. 44.

(14)  EUT C 258 E, 7.9.2013, s. 36.

(15)  EUT C 51 E, 22.2.2013, s. 108.

(16)  EUT C 153 E, 31.5.2013, s. 137.

(17)  EUT C 165 E, 11.6.2013, s. 48.

(18)  Europaparlamentets resolution av den 13 juni 2013 om Azerbajdzjan: fallet Ilgar Mammadov (P7_TA(2013)0285).

(19)  Antagna texter, P7_TA(2012)0507.

(20)  JOIN(2013)0006.

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/137 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/137

---

P7_TA(2013)0447

Den europeiska planeringsterminen för samordningen av den ekonomiska politiken: genomförande av prioriteringarna för 2013

Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om den europeiska planeringsterminen för samordningen av den ekonomiska politiken: genomförande av 2013 års prioriteringar (2013/2134(INI))

(2016/C 208/12)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av sin resolution av den 26 oktober 2012 om den europeiska planeringsterminen för samordning av den ekonomiska politiken: genomförande av 2012 års prioriteringar (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 26 oktober 2012 om den europeiska planeringsterminen för samordning av den ekonomiska politiken: genomförande av 2012 års prioriteringar (1),

| — | med beaktande av slutsatserna från Europeiska rådets möte den 14–15 mars 2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av slutsatserna från Europeiska rådets möte den 14–15 mars 2013,

| — | med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 136 jämförd med artikel 121.2, |
| --- | --- |

—

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 136 jämförd med artikel 121.2,

| — | med beaktande av fördraget om stabilitet, samordning och styrning, |
| --- | --- |

—

med beaktande av fördraget om stabilitet, samordning och styrning,

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1175/2011 av den 16 november 2011 om ändring av rådets förordning (EG) nr 1466/97 om förstärkning av övervakningen av de offentliga finanserna samt övervakningen och samordningen av den ekonomiska politiken (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1175/2011 av den 16 november 2011 om ändring av rådets förordning (EG) nr 1466/97 om förstärkning av övervakningen av de offentliga finanserna samt övervakningen och samordningen av den ekonomiska politiken (2),

| — | med beaktande av rådets direktiv 2011/85/EU av den 8 november 2011 om krav på medlemsstaternas budgetramverk (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets direktiv 2011/85/EU av den 8 november 2011 om krav på medlemsstaternas budgetramverk (3),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1174/2011 av den 16 november 2011 om verkställighetsåtgärder för att korrigera alltför stora makroekonomiska obalanser i euroområdet (4), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1174/2011 av den 16 november 2011 om verkställighetsåtgärder för att korrigera alltför stora makroekonomiska obalanser i euroområdet (4),

| — | med beaktande av rådets förordning (EU) nr 1177/2011 av den 8 november 2011 om ändring av förordning (EG) nr 1467/97 om påskyndande och förtydligande av tillämpningen av förfarandet vid alltför stora underskott (5), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets förordning (EU) nr 1177/2011 av den 8 november 2011 om ändring av förordning (EG) nr 1467/97 om påskyndande och förtydligande av tillämpningen av förfarandet vid alltför stora underskott (5),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1176/2011 av den 16 november 2011 om förebyggande och korrigering av makroekonomiska obalanser (6), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1176/2011 av den 16 november 2011 om förebyggande och korrigering av makroekonomiska obalanser (6),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1173/2011 av den 16 november 2011 om effektiv övervakning av de offentliga finanserna i euroområdet (7), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1173/2011 av den 16 november 2011 om effektiv övervakning av de offentliga finanserna i euroområdet (7),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 472/2013 av den 21 maj 2013 om förstärkning av den ekonomiska övervakningen och övervakningen av de offentliga finanserna i medlemsstater i euroområdet som har hotats, eller hotas av, allvarliga problem i fråga om sin finansiella stabilitet (8), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 472/2013 av den 21 maj 2013 om förstärkning av den ekonomiska övervakningen och övervakningen av de offentliga finanserna i medlemsstater i euroområdet som har hotats, eller hotas av, allvarliga problem i fråga om sin finansiella stabilitet (8),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 473/2013 av den 21 maj 2013 om gemensamma bestämmelser för övervakning och bedömning av utkast till budgetplaner och säkerställande av korrigering av alltför stora underskott i medlemsstater i euroområdet (9), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 473/2013 av den 21 maj 2013 om gemensamma bestämmelser för övervakning och bedömning av utkast till budgetplaner och säkerställande av korrigering av alltför stora underskott i medlemsstater i euroområdet (9),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 28 november 2012 om den årliga tillväxtstrategin för 2013 (COM(2012)0750), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 28 november 2012 om den årliga tillväxtstrategin för 2013 (COM(2012)0750),

| — | med beaktande av sin resolution av den 7 februari 2013 om den europeiska planeringsterminen för samordningen av den ekonomiska politiken: den årliga tillväxtöversikten 2013 (10), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 7 februari 2013 om den europeiska planeringsterminen för samordningen av den ekonomiska politiken: den årliga tillväxtöversikten 2013 (10),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 27 mars 2013Resultattavla för rättskipningen i EU: Ett verktyg för att främja effektiva domstolsväsen och tillväxt (COM(2013)0160), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 27 mars 2013Resultattavla för rättskipningen i EU: Ett verktyg för att främja effektiva domstolsväsen och tillväxt (COM(2013)0160),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 29 maj 2013 som åtföljer förslaget till 2013 års landsspecifika rekommendationer Europeiska planeringsterminen 2013: landsspecifika rekommendationer att ta EU ur krisen (COM(2013)0350), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 29 maj 2013 som åtföljer förslaget till 2013 års landsspecifika rekommendationer Europeiska planeringsterminen 2013: landsspecifika rekommendationer att ta EU ur krisen (COM(2013)0350),

| — | med beaktande av kommissionens förslag till rådets rekommendation av den 29 maj 2013 om genomförande av de allmänna riktlinjerna för den ekonomiska politiken för de medlemsstater som har euron som valuta (COM(2013)0379), samt kommissionens förslag av den 29 maj 2013 till rådets rekommendationer till enskilda medlemsstater i Europeiska unionen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till rådets rekommendation av den 29 maj 2013 om genomförande av de allmänna riktlinjerna för den ekonomiska politiken för de medlemsstater som har euron som valuta (COM(2013)0379), samt kommissionens förslag av den 29 maj 2013 till rådets rekommendationer till enskilda medlemsstater i Europeiska unionen,

| — | med beaktande av undersökningen Data for the evaluation of the European semester process from a gender equality perspective från 2012 (11), |
| --- | --- |

—

med beaktande av undersökningen Data for the evaluation of the European semester process from a gender equality perspective från 2012 (11),

| — | med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för ekonomi och valutafrågor och yttrandena från budgetutskottet, utskottet för sysselsättning och sociala frågor, utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd, utskottet för regional utveckling samt utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhet mellan kvinnor och män (A7-0322/2013), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för ekonomi och valutafrågor och yttrandena från budgetutskottet, utskottet för sysselsättning och sociala frågor, utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd, utskottet för regional utveckling samt utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhet mellan kvinnor och män (A7-0322/2013), och av följande skäl:

| A. | Den ekonomiska, sociala och finansiella krisen och statsskuldskrisen har inte ännu inte ebbat ut, och en balanserad, robust, stabil och integrerad ekonomisk och monetär union (EMU) är ett mål som fortfarande håller på att förverkligas. |
| --- | --- |

A.

Den ekonomiska, sociala och finansiella krisen och statsskuldskrisen har inte ännu inte ebbat ut, och en balanserad, robust, stabil och integrerad ekonomisk och monetär union (EMU) är ett mål som fortfarande håller på att förverkligas.

| B. | Statsskuldskrisen i euroområdet har en betydande inverkan på såväl penningmarknaden i euroområdet som på eurosystemets extraordinära politiska åtgärder. |
| --- | --- |

B.

Statsskuldskrisen i euroområdet har en betydande inverkan på såväl penningmarknaden i euroområdet som på eurosystemets extraordinära politiska åtgärder.

| C. | Kommissionens landsspecifika rekommendationer innehåller användbara och ingående insikter men behöver på det hela taget preciseras mer och förbättras för vissa medlemsstater, särskilt när det gäller balansen i de politiska lösningarna för alla politikområden. Det finns också ett visst utrymme för förbättringar när det gäller metoder för bedömning av nationella reformprogram och uppföljning av landsspecifika rekommendationer. |
| --- | --- |

C.

Kommissionens landsspecifika rekommendationer innehåller användbara och ingående insikter men behöver på det hela taget preciseras mer och förbättras för vissa medlemsstater, särskilt när det gäller balansen i de politiska lösningarna för alla politikområden. Det finns också ett visst utrymme för förbättringar när det gäller metoder för bedömning av nationella reformprogram och uppföljning av landsspecifika rekommendationer.

| D. | De små och medelstora företagen utgör fortfarande grundstommen i euroområdets ekonomi. De står för omkring 98 procent av alla företag i euroområdet, håller cirka tre fjärdedelar av euroområdets arbetstagare sysselsatta och genererar cirka 60 procent i mervärde. |
| --- | --- |

D.

De små och medelstora företagen utgör fortfarande grundstommen i euroområdets ekonomi. De står för omkring 98 procent av alla företag i euroområdet, håller cirka tre fjärdedelar av euroområdets arbetstagare sysselsatta och genererar cirka 60 procent i mervärde.

| E. | Det är viktigt att skydda arbetsmarknadsparternas roll och respektera olika nationella tillvägagångssätt och instanser för lönebildning när den europeiska planeringsterminen genomförs. |
| --- | --- |

E.

Det är viktigt att skydda arbetsmarknadsparternas roll och respektera olika nationella tillvägagångssätt och instanser för lönebildning när den europeiska planeringsterminen genomförs.

| F. | Omedelbara åtgärder krävs på många områden, bland annat för att återställa långivningen till realekonomin och till små och medelstora företag, vilket inbegriper att utveckla alternativa finansiella resurser, göra affärsmiljön mer konkurrenskraftig, bekämpa skattebedrägerier, skatteundandragande och aggressiv skatteplanering, återställa hållbarheten i de offentliga finanserna samt sträva efter effektiva EU-lösningar på arbetslöshet och därigenom skapa en fullt integrerad arbetsmarknad och även betydligt förbättra den sociala dimensionen av EMU. |
| --- | --- |

F.

Omedelbara åtgärder krävs på många områden, bland annat för att återställa långivningen till realekonomin och till små och medelstora företag, vilket inbegriper att utveckla alternativa finansiella resurser, göra affärsmiljön mer konkurrenskraftig, bekämpa skattebedrägerier, skatteundandragande och aggressiv skatteplanering, återställa hållbarheten i de offentliga finanserna samt sträva efter effektiva EU-lösningar på arbetslöshet och därigenom skapa en fullt integrerad arbetsmarknad och även betydligt förbättra den sociala dimensionen av EMU.

| G. | Den demokratiska legitimiteten för den ekonomiska styrningen inom ramen för den europeiska planeringsterminen kräver verklig och övertygad respekt för parlamentariska befogenheter på EU-nivå och nationell nivå, liksom för kommissionens befogenheter i enlighet med fördragen och EU-lagstiftningen, mot tendensen till en alltmer ”avparlamentariserad” och mellanstatlig kultur i beslutsfattandet om den ekonomiska politiken på EU- och euroområdesnivå. |
| --- | --- |

G.

Den demokratiska legitimiteten för den ekonomiska styrningen inom ramen för den europeiska planeringsterminen kräver verklig och övertygad respekt för parlamentariska befogenheter på EU-nivå och nationell nivå, liksom för kommissionens befogenheter i enlighet med fördragen och EU-lagstiftningen, mot tendensen till en alltmer ”avparlamentariserad” och mellanstatlig kultur i beslutsfattandet om den ekonomiska politiken på EU- och euroområdesnivå.

| H. | Att arbetsmarknadens parter och det civila samhällets organisationer är delaktiga är avgörande för att bedömningar av de sociala effekterna av krisens verkningar på lokal nivå ska kunna göras och lämpliga åtgärder vidtas. |
| --- | --- |

H.

Att arbetsmarknadens parter och det civila samhällets organisationer är delaktiga är avgörande för att bedömningar av de sociala effekterna av krisens verkningar på lokal nivå ska kunna göras och lämpliga åtgärder vidtas.

| I. | Eftersom de nya bestämmelser som infördes genom lagstiftningspaketet för budgetövervakning redan har trätt i kraft har de landsspecifika rekommendationerna fått ökad betydelse nu när de nationella reformprogrammen och stabilitetsprogrammen måste vara förenliga med dem. |
| --- | --- |

I.

Eftersom de nya bestämmelser som infördes genom lagstiftningspaketet för budgetövervakning redan har trätt i kraft har de landsspecifika rekommendationerna fått ökad betydelse nu när de nationella reformprogrammen och stabilitetsprogrammen måste vara förenliga med dem.

| J. | Även om rekommendationerna strikt har verkställts för medlemsstater som omfattas av ett program för finansiellt stöd är övriga medlemsstaters efterlevnad av de tidigare landsspecifika rekommendationerna låg. |
| --- | --- |

J.

Även om rekommendationerna strikt har verkställts för medlemsstater som omfattas av ett program för finansiellt stöd är övriga medlemsstaters efterlevnad av de tidigare landsspecifika rekommendationerna låg.

| K. | I lagstiftningspaketet för budgetövervakning föreskrivs regler inom gemenskapsmetoden för medlemsstater i euroområdet som har hotats eller hotas av stora svårigheter med avseende på deras ekonomiska stabilitet. |
| --- | --- |

K.

I lagstiftningspaketet för budgetövervakning föreskrivs regler inom gemenskapsmetoden för medlemsstater i euroområdet som har hotats eller hotas av stora svårigheter med avseende på deras ekonomiska stabilitet.

| L. | Den inre marknaden och sammanhållningen inom EU måste säkras. |
| --- | --- |

L.

Den inre marknaden och sammanhållningen inom EU måste säkras.

| M. | Ny teknik ger både arbetsgivare och anställda nya möjligheter när det gäller arbetsorganisationen, vilket kan främja bättre balans mellan arbete och fritid och därmed bättre integrering av kvinnorna på arbetsmarknaden. |
| --- | --- |

M.

Ny teknik ger både arbetsgivare och anställda nya möjligheter när det gäller arbetsorganisationen, vilket kan främja bättre balans mellan arbete och fritid och därmed bättre integrering av kvinnorna på arbetsmarknaden.

| N. | Den 17 september 2013 höll parlamentets utskott för ekonomi och valutafrågor ett möte med nationella parlamentsledamöter för att diskutera genomförandet av de landsspecifika rekommendationer som rådet antagit i syfte att ta större hänsyn till deras effektivitet och potentiella spridningseffekter i EU. |
| --- | --- |

N.

Den 17 september 2013 höll parlamentets utskott för ekonomi och valutafrågor ett möte med nationella parlamentsledamöter för att diskutera genomförandet av de landsspecifika rekommendationer som rådet antagit i syfte att ta större hänsyn till deras effektivitet och potentiella spridningseffekter i EU.

| 1. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens landsspecifika rekommendationer som antagits av rådet. Parlamentet påpekar att det finns utrymme för förbättringar. Parlamentet välkomnar att dessa rekommendationer är mer ingående än sina föregångare och ger fler insikter när det gäller medlemsstaternas ihärdighet för att uppfylla de skyldigheter de har åtagit sig tidigare. Parlamentet välkomnar kommissionens erkännande av att en ”framgångsrik politik inte bara måste vara välutformad utan också måste finna politiskt och socialt stöd” och att EU och medlemsstaterna förutom finanspolitisk konsolidering behöver strukturreformer som leder till genuin, hållbar och socialt balanserad tillväxt, hållbar sysselsättning och stärkt konkurrenskraft, samtidigt som fler särskilda och brådskande åtgärder bör vidtas för att angripa de oacceptabelt höga arbetslöshetsnivåerna, särskilt bland ungdomar. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att granska varje medlemsstatsrapports överensstämmelse med Europa 2020-målen, särskilt i fråga om fattigdomsbekämpning och sysselsättning, och att noggrant granska förhållandena och det ömsesidiga beroendet mellan olika politikområden. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens landsspecifika rekommendationer som antagits av rådet. Parlamentet påpekar att det finns utrymme för förbättringar. Parlamentet välkomnar att dessa rekommendationer är mer ingående än sina föregångare och ger fler insikter när det gäller medlemsstaternas ihärdighet för att uppfylla de skyldigheter de har åtagit sig tidigare. Parlamentet välkomnar kommissionens erkännande av att en ”framgångsrik politik inte bara måste vara välutformad utan också måste finna politiskt och socialt stöd” och att EU och medlemsstaterna förutom finanspolitisk konsolidering behöver strukturreformer som leder till genuin, hållbar och socialt balanserad tillväxt, hållbar sysselsättning och stärkt konkurrenskraft, samtidigt som fler särskilda och brådskande åtgärder bör vidtas för att angripa de oacceptabelt höga arbetslöshetsnivåerna, särskilt bland ungdomar. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att granska varje medlemsstatsrapports överensstämmelse med Europa 2020-målen, särskilt i fråga om fattigdomsbekämpning och sysselsättning, och att noggrant granska förhållandena och det ömsesidiga beroendet mellan olika politikområden.

| 2. | Europaparlamentet välkomnar de framsteg som flera medlemsstater har gjort och som har inneburit att deras förfaranden vid underskott har kunnat avslutas. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet välkomnar de framsteg som flera medlemsstater har gjort och som har inneburit att deras förfaranden vid underskott har kunnat avslutas.

| 3. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens erkännande av att ”underskottsländerna” behöver stimulera sin konkurrenskraft och att ”överskottsländerna”, där så är möjligt, behöver stimulera sin efterfrågan på ett proportionerligt och hållbart sätt så att de kan bidra till stabilitet och tillväxt i euroområdet. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens erkännande av att ”underskottsländerna” behöver stimulera sin konkurrenskraft och att ”överskottsländerna”, där så är möjligt, behöver stimulera sin efterfrågan på ett proportionerligt och hållbart sätt så att de kan bidra till stabilitet och tillväxt i euroområdet.

| 4. | Europaparlamentet anser att EU-ekonomin som helhet behöver stimulera sin konkurrenskraft i den globala ekonomin, i synnerhet genom att stärka konkurrensen på varu- och tjänstemarknaderna för att främja produktiviteten och lägre priser och genom att anpassa arbetskostnaderna till produktiviteten. Parlamentet betonar att EU inte kan konkurrera med enbart priser, utan även måste investera mer i forskning och utveckling, utbildning och kunskap samt i resurseffektivitet. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet anser att EU-ekonomin som helhet behöver stimulera sin konkurrenskraft i den globala ekonomin, i synnerhet genom att stärka konkurrensen på varu- och tjänstemarknaderna för att främja produktiviteten och lägre priser och genom att anpassa arbetskostnaderna till produktiviteten. Parlamentet betonar att EU inte kan konkurrera med enbart priser, utan även måste investera mer i forskning och utveckling, utbildning och kunskap samt i resurseffektivitet.

| 5. | Europaparlamentet välkomnar att kommissionen och rådet har för avsikt att undvika att tillämpa metoden ”en storlek passar alla” i de landsspecifika rekommendationerna och därmed se till att rekommendationerna är finjusterade efter de nationella särdragen och behoven i den berörda medlemsstaten samtidigt som fokus behålls på en politik som ökar tillväxten och den finanspolitiska stabiliteten. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att utvärdera de sociala konsekvenserna av de ekonomiska och strukturella reformplanerna och att säkerställa en genuin utvärdering av deras genomförande för en effektivare samordning och finjustering av olika politikområden. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet välkomnar att kommissionen och rådet har för avsikt att undvika att tillämpa metoden ”en storlek passar alla” i de landsspecifika rekommendationerna och därmed se till att rekommendationerna är finjusterade efter de nationella särdragen och behoven i den berörda medlemsstaten samtidigt som fokus behålls på en politik som ökar tillväxten och den finanspolitiska stabiliteten. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att utvärdera de sociala konsekvenserna av de ekonomiska och strukturella reformplanerna och att säkerställa en genuin utvärdering av deras genomförande för en effektivare samordning och finjustering av olika politikområden.

| 6. | Europaparlamentet påpekar att stater och finansinstitut uppvisar en ihållande sårbarhet i en miljö med låg tillväxt. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet påpekar att stater och finansinstitut uppvisar en ihållande sårbarhet i en miljö med låg tillväxt.

| 7. | Europaparlamentet påpekar att kommissionen i endast 15 procent av de omkring 400 landsspecifika rekommendationerna har sett en betydande utveckling jämfört med tidigare år. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet påpekar att kommissionen i endast 15 procent av de omkring 400 landsspecifika rekommendationerna har sett en betydande utveckling jämfört med tidigare år.

| 8. | Europaparlamentet välkomnar att kommissionens rekommendationer inte riktas enbart till medlemsstater utan även till euroområdet som helhet. Parlamentet anser att rekommendationerna till medlemsstaterna i allt större utsträckning måste beakta det starka beroendet mellan EU:s ekonomier, särskilt inom euroområdet, och all relevant information i rapporten om förvarningsmekanismen. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet välkomnar att kommissionens rekommendationer inte riktas enbart till medlemsstater utan även till euroområdet som helhet. Parlamentet anser att rekommendationerna till medlemsstaterna i allt större utsträckning måste beakta det starka beroendet mellan EU:s ekonomier, särskilt inom euroområdet, och all relevant information i rapporten om förvarningsmekanismen.

| 9. | Europaparlamentet betonar vikten av granskning och genomförande av de landsspecifika rekommendationerna, multilateral övervakning, utbyte av erfarenheter och bästa praxis samt inbördes utvärderingar. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet betonar vikten av granskning och genomförande av de landsspecifika rekommendationerna, multilateral övervakning, utbyte av erfarenheter och bästa praxis samt inbördes utvärderingar.

| 10. | Europaparlamentet efterlyser en mer ingående undersökning av orsakerna till den stora och märkbara ökningen av de interna skillnaderna i konkurrenskraft, finanspolitisk konsolidering och ekonomiska resultat mellan medlemsstaterna, som har blivit följden av den gemensamma valutans funktion och i synnerhet skillnaderna i den gemensamma politikens effekter. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet efterlyser en mer ingående undersökning av orsakerna till den stora och märkbara ökningen av de interna skillnaderna i konkurrenskraft, finanspolitisk konsolidering och ekonomiska resultat mellan medlemsstaterna, som har blivit följden av den gemensamma valutans funktion och i synnerhet skillnaderna i den gemensamma politikens effekter.

| 11. | Europaparlamentet efterlyser en försiktig bedömning av indikatorerna för långsam återhämtning av tillväxten och rekommenderar också en närmare granskning av hållbarheten i de förbättringar som har konstaterats, särskilt i handels- och bytesbalansen och offentliga underskott samt framstegen med strukturreformerna. Parlamentet efterlyser också en närmare granskning av kvaliteten på de ekonomiska prognoserna, eftersom kommissionens tidigare prognoser oftast har reviderats nedåt. Parlamentet betonar behovet av att utforma stödprogram enligt konservativa snarare än optimistiska antaganden och scenarion i syfte att undvika kontraproduktiva och procykliska effekter. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet efterlyser en försiktig bedömning av indikatorerna för långsam återhämtning av tillväxten och rekommenderar också en närmare granskning av hållbarheten i de förbättringar som har konstaterats, särskilt i handels- och bytesbalansen och offentliga underskott samt framstegen med strukturreformerna. Parlamentet efterlyser också en närmare granskning av kvaliteten på de ekonomiska prognoserna, eftersom kommissionens tidigare prognoser oftast har reviderats nedåt. Parlamentet betonar behovet av att utforma stödprogram enligt konservativa snarare än optimistiska antaganden och scenarion i syfte att undvika kontraproduktiva och procykliska effekter.

| 12. | Europaparlamentet uppmanar med eftertryck kommissionen att införa nationella Europa 2020-mål i rekommendationerna till medlemsstater som deltar i ekonomiska anpassningsprogram och att ta adekvat hänsyn till de begränsningar som dessa anpassningsprogram medför i samband med uppfyllandet av sådana mål. Parlamentet begär också att programmens demokratiska legitimitet främjas och förstärks. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet uppmanar med eftertryck kommissionen att införa nationella Europa 2020-mål i rekommendationerna till medlemsstater som deltar i ekonomiska anpassningsprogram och att ta adekvat hänsyn till de begränsningar som dessa anpassningsprogram medför i samband med uppfyllandet av sådana mål. Parlamentet begär också att programmens demokratiska legitimitet främjas och förstärks.

| 13. | Europaparlamentet välkomnar att vissa medlemsstater har lämnat in lägesrapporter om Europa 2020-strategin, i vissa fall med specificering av vilka projekt som är kopplade till uppnåendet av målen. Alla medlemsstater uppmanas att ta med sådana rapporter i sina bidrag till den europeiska planeringsterminen för 2014. Parlamentet beklagar att kommissionen inte har lagt fram någon lägesrapport om Europa 2020-strategin och uppmanar kommissionen att lägga fram en sådan rapport varje år. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet välkomnar att vissa medlemsstater har lämnat in lägesrapporter om Europa 2020-strategin, i vissa fall med specificering av vilka projekt som är kopplade till uppnåendet av målen. Alla medlemsstater uppmanas att ta med sådana rapporter i sina bidrag till den europeiska planeringsterminen för 2014. Parlamentet beklagar att kommissionen inte har lagt fram någon lägesrapport om Europa 2020-strategin och uppmanar kommissionen att lägga fram en sådan rapport varje år.

| 14. | Europaparlamentet beklagar djupt att inga landsspecifika rekommendationer tar upp de effekter som beskattningen av arbete får för långsiktiga investeringar och denna beskattningsmodells effekter för skapandet av arbetstillfällen. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet beklagar djupt att inga landsspecifika rekommendationer tar upp de effekter som beskattningen av arbete får för långsiktiga investeringar och denna beskattningsmodells effekter för skapandet av arbetstillfällen.

| 15. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens uttalande om att EU:s konkurrenskraft inte kan och inte kommer att grundas enbart på kostnader. Parlamentet påpekar dessutom att det är viktigt att förbättra produktiviteten, bl.a. när det gäller kapital, resurser och energi, den sociala delaktigheten, investera i utbildning och livslångt lärande, forskning och innovation samt resurseffektivitet i överensstämmelse med Europa 2020-målen. Parlamentet efterlyser ytterligare framsteg mot Europa 2020-målen, särskilt på sysselsättningsområdet. Parlamentet vill se att det ovannämnda erkännandet på ett fullgott sätt speglas i de landsspecifika rekommendationerna till underskottsländerna, eftersom det är dessa medlemsstater som är i kritiskt behov av att öka sin konkurrenskraft. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens uttalande om att EU:s konkurrenskraft inte kan och inte kommer att grundas enbart på kostnader. Parlamentet påpekar dessutom att det är viktigt att förbättra produktiviteten, bl.a. när det gäller kapital, resurser och energi, den sociala delaktigheten, investera i utbildning och livslångt lärande, forskning och innovation samt resurseffektivitet i överensstämmelse med Europa 2020-målen. Parlamentet efterlyser ytterligare framsteg mot Europa 2020-målen, särskilt på sysselsättningsområdet. Parlamentet vill se att det ovannämnda erkännandet på ett fullgott sätt speglas i de landsspecifika rekommendationerna till underskottsländerna, eftersom det är dessa medlemsstater som är i kritiskt behov av att öka sin konkurrenskraft.

| 16. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens landsspecifika rekommendationer om miljöskatten och dess potential att skapa nya arbetstillfällen och uppmanar kommissionen att beakta detta i sin kommande årliga tillväxtöversikt. Parlamentet understryker de positiva effekterna för budgeten, sysselsättningen, det sociala området samt miljön av att skifta beskattningen från arbete till miljö. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens landsspecifika rekommendationer om miljöskatten och dess potential att skapa nya arbetstillfällen och uppmanar kommissionen att beakta detta i sin kommande årliga tillväxtöversikt. Parlamentet understryker de positiva effekterna för budgeten, sysselsättningen, det sociala området samt miljön av att skifta beskattningen från arbete till miljö.

| 17. | Europaparlamentet beklagar förseningarna med genomförandet av de 120 miljarder euro för den europeiska tillväxt- och sysselsättningspakten som godkändes i juni 2012, av initiativet om projektobligationer som inleddes i november 2012 och av EIB:s ytterligare investering på 180 miljarder euro. Parlamentet uppmanar rådet och kommissionen att undersöka och skyndsamt undanröja hindren för genomförandet av dessa initiativ. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet beklagar förseningarna med genomförandet av de 120 miljarder euro för den europeiska tillväxt- och sysselsättningspakten som godkändes i juni 2012, av initiativet om projektobligationer som inleddes i november 2012 och av EIB:s ytterligare investering på 180 miljarder euro. Parlamentet uppmanar rådet och kommissionen att undersöka och skyndsamt undanröja hindren för genomförandet av dessa initiativ.

| 18. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att snarast lägga fram lagstiftningsförslag som syftar till att skapa en genuin konvergensprocess inom ramen för den europeiska planeringsterminen baserat på Europa 2020-målen och som inbegriper stimulansåtgärder för att stödja medlemsstaterna i genomförandet av strukturreformer, såsom ett konkurrenskrafts- och konvergensinstrument samt bestämmelser om förhandssamordning av den ekonomiska politiken som bygger på gemenskapsmetoden. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att snarast lägga fram lagstiftningsförslag som syftar till att skapa en genuin konvergensprocess inom ramen för den europeiska planeringsterminen baserat på Europa 2020-målen och som inbegriper stimulansåtgärder för att stödja medlemsstaterna i genomförandet av strukturreformer, såsom ett konkurrenskrafts- och konvergensinstrument samt bestämmelser om förhandssamordning av den ekonomiska politiken som bygger på gemenskapsmetoden.

| 19. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att inom konkurrenskrafts- och konvergensinstrumentet ta med ekonomiskt stöd till strukturreformer i områden som blockerar den ekonomiska dynamiken och effektiviteten. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att inom konkurrenskrafts- och konvergensinstrumentet ta med ekonomiskt stöd till strukturreformer i områden som blockerar den ekonomiska dynamiken och effektiviteten.

| 20. | Europaparlamentet välkomnar att kommissionen använder den flexibilitet som erbjuds av den reviderade stabilitets- och tillväxtpakten till att förlänga tidsfristerna för korrigering av allt för stora underskott inom sju förfaranden. Parlamentet noterar att denna förlängning kommer att göra det lättare för dessa länder att genomföra de strukturreformer som de behöver. Parlamentet uppmanar kommissionen och rådet att se till att innehållet och tidsplanen för den finanspolitiska anpassningen anpassas till varje lands särdrag och, särskilt i länder med underskott, utnyttja den ovannämnda flexibiliteten och EU:s struktur- och investeringsfonder, sunda och hållbara strukturreformer fullt ut samt identifiera investeringar (särskilt i de landsspecifika rekommendationerna) som är viktiga för att öka konkurrenskraften. Parlamentet välkomnar kommissionens uttalande om att den redan i samband med årets bedömning av genomförandet av budgeten och analysen av de nationella budgetarna för 2014 kommer att på vissa villkor försöka ge utrymme för icke-återkommande offentliga investeringsprogram med bevisad effekt på de offentliga finanserna, särskilt inom den preventiva aspekten för stabilitets- och tillväxtpakten, samtidigt som EU:s ramverk för finanspolitisk tillsyn respekteras fullt ut. Parlamentet ser fram emot kommissionens meddelande om den konkreta operativa ramen, som inom kort förväntas presenteras för parlamentet, i enlighet med förklaringen som är bifogad till lagstiftningspaketet. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet välkomnar att kommissionen använder den flexibilitet som erbjuds av den reviderade stabilitets- och tillväxtpakten till att förlänga tidsfristerna för korrigering av allt för stora underskott inom sju förfaranden. Parlamentet noterar att denna förlängning kommer att göra det lättare för dessa länder att genomföra de strukturreformer som de behöver. Parlamentet uppmanar kommissionen och rådet att se till att innehållet och tidsplanen för den finanspolitiska anpassningen anpassas till varje lands särdrag och, särskilt i länder med underskott, utnyttja den ovannämnda flexibiliteten och EU:s struktur- och investeringsfonder, sunda och hållbara strukturreformer fullt ut samt identifiera investeringar (särskilt i de landsspecifika rekommendationerna) som är viktiga för att öka konkurrenskraften. Parlamentet välkomnar kommissionens uttalande om att den redan i samband med årets bedömning av genomförandet av budgeten och analysen av de nationella budgetarna för 2014 kommer att på vissa villkor försöka ge utrymme för icke-återkommande offentliga investeringsprogram med bevisad effekt på de offentliga finanserna, särskilt inom den preventiva aspekten för stabilitets- och tillväxtpakten, samtidigt som EU:s ramverk för finanspolitisk tillsyn respekteras fullt ut. Parlamentet ser fram emot kommissionens meddelande om den konkreta operativa ramen, som inom kort förväntas presenteras för parlamentet, i enlighet med förklaringen som är bifogad till lagstiftningspaketet.

| 21. | Europaparlamentet noterar meddelandet om en harmoniserad ram för utkast till budgetplaner och rapporter om emissioner av statspapper inom euroområdet, som antogs av kommissionen som riktlinjer inom ramen för förordning (EU) nr 473/2013. Parlamentet ser fram emot den kommande ekonomiska dialogen med kommissionen om innehållet i dessa riktlinjer. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet noterar meddelandet om en harmoniserad ram för utkast till budgetplaner och rapporter om emissioner av statspapper inom euroområdet, som antogs av kommissionen som riktlinjer inom ramen för förordning (EU) nr 473/2013. Parlamentet ser fram emot den kommande ekonomiska dialogen med kommissionen om innehållet i dessa riktlinjer.

| 22. | Europaparlamentet välkomnar riktlinjerna för rapportering om hur åtgärderna i utkastet till budgetplaner beaktar de landsspecifika rekommendationerna, målen i Europa 2020-strategin, riktlinjerna för rapportering om den förväntade fördelningseffekten av de viktigaste åtgärderna på utgifts- och inkomstsidan såväl som uppgifter om allmänna offentliga utgifter per ändamål. Parlamentet betonar att dessa riktlinjer kommer att underlätta övervakningen av de finanspolitiska åtgärder som vidtas för att uppnå de nationella Europa 2020-målen. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet välkomnar riktlinjerna för rapportering om hur åtgärderna i utkastet till budgetplaner beaktar de landsspecifika rekommendationerna, målen i Europa 2020-strategin, riktlinjerna för rapportering om den förväntade fördelningseffekten av de viktigaste åtgärderna på utgifts- och inkomstsidan såväl som uppgifter om allmänna offentliga utgifter per ändamål. Parlamentet betonar att dessa riktlinjer kommer att underlätta övervakningen av de finanspolitiska åtgärder som vidtas för att uppnå de nationella Europa 2020-målen.

| 23. | Europaparlamentet ser fram emot att ta del av kommissionens och medlemsstaternas parametrar och metodologiska referenser, som överenskommits inom ramen för lagstiftningspaketet, bland annat de finanspolitiska multiplikatorbedömningar som ligger till grund för deras makroekonomiska utsikter. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet ser fram emot att ta del av kommissionens och medlemsstaternas parametrar och metodologiska referenser, som överenskommits inom ramen för lagstiftningspaketet, bland annat de finanspolitiska multiplikatorbedömningar som ligger till grund för deras makroekonomiska utsikter.

| 24. | Europaparlamentet noterar att den senaste löneutvecklingen i överskottsländerna bidrar till större efterfrågan och dessutom får positiva spridningseffekter i övriga EU. Parlamentet välkomnar kommissionens uttalande om att överskottsländer med tillräckligt finanspolitiskt utrymme har en roll att spela i övervinnandet av den rådande krisen, inte bara genom att sänka skatterna och socialförsäkringsavgifterna utan också genom löneutveckling för att stimulera en hållbar inhemsk efterfrågan samtidigt som den internationella konkurrenskraften beaktas. Överskottsländerna skulle också kunna främja nya tillväxtvänliga investeringsmöjligheter, särskilt genom investeringar i utbildning, forskning och utveckling, energi och infrastruktur, modernisera sin sjukvård och sina pensionssystem och öppna sin tjänstesektor. Parlamentet betonar betydelsen av de positiva spridningseffekter som dessa åtgärder kommer att få i hela EU, särskilt när de genomförs av de största ekonomierna i unionen. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet noterar att den senaste löneutvecklingen i överskottsländerna bidrar till större efterfrågan och dessutom får positiva spridningseffekter i övriga EU. Parlamentet välkomnar kommissionens uttalande om att överskottsländer med tillräckligt finanspolitiskt utrymme har en roll att spela i övervinnandet av den rådande krisen, inte bara genom att sänka skatterna och socialförsäkringsavgifterna utan också genom löneutveckling för att stimulera en hållbar inhemsk efterfrågan samtidigt som den internationella konkurrenskraften beaktas. Överskottsländerna skulle också kunna främja nya tillväxtvänliga investeringsmöjligheter, särskilt genom investeringar i utbildning, forskning och utveckling, energi och infrastruktur, modernisera sin sjukvård och sina pensionssystem och öppna sin tjänstesektor. Parlamentet betonar betydelsen av de positiva spridningseffekter som dessa åtgärder kommer att få i hela EU, särskilt när de genomförs av de största ekonomierna i unionen.

| 25. | Europaparlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen att utveckla en verklig industripolitik grundad på stärkt konkurrenskraft och innovation som är inriktad på att återställa EU:s industriella konkurrenskraft och trappa ner på politik som leder till att företag måste flytta utanför EU. Parlamentet uppmanar dessutom kommissionen att utveckla en samstämmig utrikeshandelspolitik för EU, som bygger på gemensamma miniminormer, särskilt när det gäller sociala och miljörelaterade frågor. Parlamentet anser att det endast är genom att förvalta sitt gränssnitt mot globalisering på ett intelligent sätt som EU kan garantera tillväxt, sysselsättning, konsumentskydd, efterlevnad av internationella och europeiska rättsakter och normer för mänskliga rättigheter och, för flera medlemsstater, den rekommenderade successiva omfördelningen av resurser bort från sektorer som inte är exponerade för handel till sektorer som är exponerade för handel. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen att utveckla en verklig industripolitik grundad på stärkt konkurrenskraft och innovation som är inriktad på att återställa EU:s industriella konkurrenskraft och trappa ner på politik som leder till att företag måste flytta utanför EU. Parlamentet uppmanar dessutom kommissionen att utveckla en samstämmig utrikeshandelspolitik för EU, som bygger på gemensamma miniminormer, särskilt när det gäller sociala och miljörelaterade frågor. Parlamentet anser att det endast är genom att förvalta sitt gränssnitt mot globalisering på ett intelligent sätt som EU kan garantera tillväxt, sysselsättning, konsumentskydd, efterlevnad av internationella och europeiska rättsakter och normer för mänskliga rättigheter och, för flera medlemsstater, den rekommenderade successiva omfördelningen av resurser bort från sektorer som inte är exponerade för handel till sektorer som är exponerade för handel.

| 26. | Europaparlamentet lovordar kommissionens uttalande att medlemsstaternas och EU:s stimulansåtgärder bör ägna mer uppmärksamhet åt reformernas fördelningseffekter och uppmanar kommissionen att göra en ingående bedömning i förväg av både de kortsiktiga och långsiktiga konsekvenserna av alla nya rekommenderade reformer och att dra alla nödvändiga slutsatser från tidigare rekommendationer, inklusive de som lämnats till medlemsstater som har program för finansiellt stöd. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet lovordar kommissionens uttalande att medlemsstaternas och EU:s stimulansåtgärder bör ägna mer uppmärksamhet åt reformernas fördelningseffekter och uppmanar kommissionen att göra en ingående bedömning i förväg av både de kortsiktiga och långsiktiga konsekvenserna av alla nya rekommenderade reformer och att dra alla nödvändiga slutsatser från tidigare rekommendationer, inklusive de som lämnats till medlemsstater som har program för finansiellt stöd.

| 27. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram lagstiftningsförslag för att fullborda EMU, i enlighet med parlamentets rekommendation i sin resolution av den 20 november 2012Mot en verklig ekonomisk och monetär union. Parlamentet uppmanar med eftertryck kommissionen att i detta syfte fastställa en separat resultattavla för den sociala dimensionen av EMU. Parlamentet föreslår att man i samband med de fördjupade granskningarna inom ramen för förfarandet vid makroekonomiska obalanser regelbundet skulle kunna granska sysselsättnings- och socialpolitiken för att identifiera sådan politik som minskar de sociala problemen och ökar sysselsättningen. Parlamentet anser att detta utökade övervakningssystem skulle bidra till en effektivare samordning av politiken i syfte att kartlägga och lösa stora problem i ett tidigt skede och till bättre integrering av sysselsättningsrelaterade och sociala frågor i det allmänna politiska landskapet. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram lagstiftningsförslag för att fullborda EMU, i enlighet med parlamentets rekommendation i sin resolution av den 20 november 2012Mot en verklig ekonomisk och monetär union. Parlamentet uppmanar med eftertryck kommissionen att i detta syfte fastställa en separat resultattavla för den sociala dimensionen av EMU. Parlamentet föreslår att man i samband med de fördjupade granskningarna inom ramen för förfarandet vid makroekonomiska obalanser regelbundet skulle kunna granska sysselsättnings- och socialpolitiken för att identifiera sådan politik som minskar de sociala problemen och ökar sysselsättningen. Parlamentet anser att detta utökade övervakningssystem skulle bidra till en effektivare samordning av politiken i syfte att kartlägga och lösa stora problem i ett tidigt skede och till bättre integrering av sysselsättningsrelaterade och sociala frågor i det allmänna politiska landskapet.

| 28. | Europaparlamentet instämmer i att ECB:s insatser, som gjordes utöver strukturreformerna och konsolideringen av de offentliga finanserna, ”på ett avgörande sätt bidragit till stabiliteten inom euroområdet”. Parlamentet medger att dessa insatser har minskat de ohållbart höga finansieringskostnaderna för vissa medlemsstater genom programmet för värdepappersmarknaderna och tillhandahållit likviditetssäkerhet för statspappersmarknaderna genom direkta monetära transaktioner, förhindrat en kollaps i banksektorn och bidragit till att bryta kopplingen mellan bankerna och staten, begränsa spekulationen i statspapper och tillfälligt minska överdrivna spreadar. Parlamentet anser dock att bristen på hållbar tillväxt samt höga (och fortfarande stigande) nivåer av privat och offentlig skuldsättning i många medlemsstater innebär att det krävs en ”omsorgsfullt styrd process för minskad skuldsättning”. Parlamentet är enigt med kommissionen om att förbättringar för banksektorn även fortsättningsvis måste prioriteras. Parlamentet välkomnar att kommissionen, i enlighet med sitt åtagande gentemot parlamentet i förklaringen som är bifogad till lagstiftningspaketet, inrättat en expertgrupp ledd av Gertrude Tumpel-Gugerell som ska fördjupa analysen av och grundligt bedöma möjligheten att delvis ersätta nationell emission av skuldebrev med gemensam emission i form av en skuldinlösenfond och euroväxlar, med tanke på de olika alternativens för- och nackdelar. Parlamentet ser fram emot rapporten från expertgruppen. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet instämmer i att ECB:s insatser, som gjordes utöver strukturreformerna och konsolideringen av de offentliga finanserna, ”på ett avgörande sätt bidragit till stabiliteten inom euroområdet”. Parlamentet medger att dessa insatser har minskat de ohållbart höga finansieringskostnaderna för vissa medlemsstater genom programmet för värdepappersmarknaderna och tillhandahållit likviditetssäkerhet för statspappersmarknaderna genom direkta monetära transaktioner, förhindrat en kollaps i banksektorn och bidragit till att bryta kopplingen mellan bankerna och staten, begränsa spekulationen i statspapper och tillfälligt minska överdrivna spreadar. Parlamentet anser dock att bristen på hållbar tillväxt samt höga (och fortfarande stigande) nivåer av privat och offentlig skuldsättning i många medlemsstater innebär att det krävs en ”omsorgsfullt styrd process för minskad skuldsättning”. Parlamentet är enigt med kommissionen om att förbättringar för banksektorn även fortsättningsvis måste prioriteras. Parlamentet välkomnar att kommissionen, i enlighet med sitt åtagande gentemot parlamentet i förklaringen som är bifogad till lagstiftningspaketet, inrättat en expertgrupp ledd av Gertrude Tumpel-Gugerell som ska fördjupa analysen av och grundligt bedöma möjligheten att delvis ersätta nationell emission av skuldebrev med gemensam emission i form av en skuldinlösenfond och euroväxlar, med tanke på de olika alternativens för- och nackdelar. Parlamentet ser fram emot rapporten från expertgruppen.

| 29. | Europaparlamentet betonar att finansieringen av realekonomin, och i synnerhet av små och medelstora företag, inte har återställts i EU:s randområden. Parlamentet påpekar att stora skillnader i tillgången till finansiering ytterligare tenderar att öka inre klyftor i EU och i euroområdet i synnerhet och snedvrida den inre marknaden genom olika konkurrensvillkor. Parlamentet påminner om att bankernas sanering av sina portföljer är en förutsättning men betonar att de negativa ekonomiska utsikterna endast delvis motiverar sådana restriktiva kreditåtstramningar. Parlamentet efterlyser en nära övervakning av tillämpningen av nya bestämmelser om ansvarstagande och om banksektorns praxis i fråga om finansiering av realekonomin, särskilt för ekonomiskt lönsamma små och medelstora företag. Parlamentet erkänner i detta sammanhang den viktiga roll som de nya innovativa finansiella instrumenten kan spela i olika EU-program och i sammanhållningspolitiken när det gäller att främja offentliga och privata investeringar och uppmanar eftertryckligen kommissionen att garantera rättslig klarhet och insyn i genomförandet av nya finansiella instrument i ett tidigt skede och innan programplaneringsperioden 2014–2020 börjar. Parlamentet efterlyser en utökad analys och kontroll av skuggbanksektorn och dess effekter på realekonomin. Parlamentet uppmanar kommissionen att prioritera arbetet med alternativa och diversifierade finansieringskällor för små och medelstora företag, särskilt genom finansmarknaderna, EU:s struktur- och investeringsfonder, Europeiska investeringsbanken, Europeiska investeringsfonden och offentliga utvecklingsbanker. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet betonar att finansieringen av realekonomin, och i synnerhet av små och medelstora företag, inte har återställts i EU:s randområden. Parlamentet påpekar att stora skillnader i tillgången till finansiering ytterligare tenderar att öka inre klyftor i EU och i euroområdet i synnerhet och snedvrida den inre marknaden genom olika konkurrensvillkor. Parlamentet påminner om att bankernas sanering av sina portföljer är en förutsättning men betonar att de negativa ekonomiska utsikterna endast delvis motiverar sådana restriktiva kreditåtstramningar. Parlamentet efterlyser en nära övervakning av tillämpningen av nya bestämmelser om ansvarstagande och om banksektorns praxis i fråga om finansiering av realekonomin, särskilt för ekonomiskt lönsamma små och medelstora företag. Parlamentet erkänner i detta sammanhang den viktiga roll som de nya innovativa finansiella instrumenten kan spela i olika EU-program och i sammanhållningspolitiken när det gäller att främja offentliga och privata investeringar och uppmanar eftertryckligen kommissionen att garantera rättslig klarhet och insyn i genomförandet av nya finansiella instrument i ett tidigt skede och innan programplaneringsperioden 2014–2020 börjar. Parlamentet efterlyser en utökad analys och kontroll av skuggbanksektorn och dess effekter på realekonomin. Parlamentet uppmanar kommissionen att prioritera arbetet med alternativa och diversifierade finansieringskällor för små och medelstora företag, särskilt genom finansmarknaderna, EU:s struktur- och investeringsfonder, Europeiska investeringsbanken, Europeiska investeringsfonden och offentliga utvecklingsbanker.

| 30. | Europaparlamentet betonar att de olika finansiella aktörernas tillbakadragande från de nationella marknaderna tyder på att de försvagats av fragmenteringen av den inre marknaden genom alltför hög koncentration, vilket blockerar interbankmarknaden och motverkar den inre marknadens fördelar såsom riskspridning och ökade möjligheter. |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet betonar att de olika finansiella aktörernas tillbakadragande från de nationella marknaderna tyder på att de försvagats av fragmenteringen av den inre marknaden genom alltför hög koncentration, vilket blockerar interbankmarknaden och motverkar den inre marknadens fördelar såsom riskspridning och ökade möjligheter.

| 31. | Europaparlamentet poängterar behovet att fortsätta programmen för att utveckla entreprenörsandan hos unga genom upprättandet av särskilda entreprenörsskolor för unga samt öka tillgången till EU-finansiering och affärsrådgivning. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet poängterar behovet att fortsätta programmen för att utveckla entreprenörsandan hos unga genom upprättandet av särskilda entreprenörsskolor för unga samt öka tillgången till EU-finansiering och affärsrådgivning.

| 32. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens lagstiftningsförslag för att skapa en gemensam rekonstruktionsmekanism (inbegripet en gemensam EU-myndighet och en industrifinansierad gemensam EU-fond), vilket är väsentligt för att fullborda bankunionen. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna, kommissionen och parlamentet att snabbt enas om inrättandet av den gemensamma rekonstruktionsmekanismen. Parlamentet uppmanar eftertryckligen rådet att skyndsamt slutföra förhandlingarna med parlamentet om direktivet om insättningsgarantisystem och direktivet om återhämtning och rekonstruktion av banker (som förhandlas parallellt). |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens lagstiftningsförslag för att skapa en gemensam rekonstruktionsmekanism (inbegripet en gemensam EU-myndighet och en industrifinansierad gemensam EU-fond), vilket är väsentligt för att fullborda bankunionen. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna, kommissionen och parlamentet att snabbt enas om inrättandet av den gemensamma rekonstruktionsmekanismen. Parlamentet uppmanar eftertryckligen rådet att skyndsamt slutföra förhandlingarna med parlamentet om direktivet om insättningsgarantisystem och direktivet om återhämtning och rekonstruktion av banker (som förhandlas parallellt).

| 33. | Europaparlamentet efterlyser att direkt bankrekapitalisering genom Europeiska stabilitetsmekanismen (ESM) görs tillgänglig så snart den gemensamma tillsynsmekanismen trätt i kraft enligt vad som meddelades av euroområdets stats- och regeringschefer i juni 2012. Eftersom det brådskar att få en gemensam rekonstruktionsfond som komplement till den gemensamma tillsynsmekanismen, stöder parlamentet ett omedelbart införande av en spärrmekanism med en återbetalningsperiod för industrin. Parlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram ett förslag om att anpassa Europeiska stabilitetsmekanismen till unionens regelverk samtidigt som Europaparlamentets omfattande demokratiska ansvarstagande säkerställs. |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet efterlyser att direkt bankrekapitalisering genom Europeiska stabilitetsmekanismen (ESM) görs tillgänglig så snart den gemensamma tillsynsmekanismen trätt i kraft enligt vad som meddelades av euroområdets stats- och regeringschefer i juni 2012. Eftersom det brådskar att få en gemensam rekonstruktionsfond som komplement till den gemensamma tillsynsmekanismen, stöder parlamentet ett omedelbart införande av en spärrmekanism med en återbetalningsperiod för industrin. Parlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram ett förslag om att anpassa Europeiska stabilitetsmekanismen till unionens regelverk samtidigt som Europaparlamentets omfattande demokratiska ansvarstagande säkerställs.

| 34. | Europaparlamentet välkomnar den handlingsplan för att stärka kampen mot skattebedrägerier och skatteundandragande och rekommendationerna om åtgärder för att uppmuntra alla EU-medlemsstater och tredjeländer att tillämpa miniminormer för god förvaltning i skattefrågor och motverka aggressiv skatteplanering som antogs den 6 december 2012. Parlamentet påminner om sin resolution av den 21 maj 2013 om kampen mot skattebedrägeri, skatteundandragande och skatteparadis, som innehåller kompletterande nödvändiga åtgärder som ska vidtas på områdena skattebedrägeri, skatteundandragande, aggressiv skatteplanering och skatteparadis. Parlamentet betonar att en rättvist delad börda kräver en förstärkt strategi för skattebedrägerier och skatteundandragande. Parlamentet uppmanar kommissionen att skyndsamt vidta åtgärder och anta en omfattande strategi för konkreta lagstiftningsåtgärder för att bekämpa skattebedrägerier och skatteundandragande och uppmanar rådet att tydligt stödja alla stoppade eller oavslutade ärenden som rör beskattning. |
| --- | --- |

34.

Europaparlamentet välkomnar den handlingsplan för att stärka kampen mot skattebedrägerier och skatteundandragande och rekommendationerna om åtgärder för att uppmuntra alla EU-medlemsstater och tredjeländer att tillämpa miniminormer för god förvaltning i skattefrågor och motverka aggressiv skatteplanering som antogs den 6 december 2012. Parlamentet påminner om sin resolution av den 21 maj 2013 om kampen mot skattebedrägeri, skatteundandragande och skatteparadis, som innehåller kompletterande nödvändiga åtgärder som ska vidtas på områdena skattebedrägeri, skatteundandragande, aggressiv skatteplanering och skatteparadis. Parlamentet betonar att en rättvist delad börda kräver en förstärkt strategi för skattebedrägerier och skatteundandragande. Parlamentet uppmanar kommissionen att skyndsamt vidta åtgärder och anta en omfattande strategi för konkreta lagstiftningsåtgärder för att bekämpa skattebedrägerier och skatteundandragande och uppmanar rådet att tydligt stödja alla stoppade eller oavslutade ärenden som rör beskattning.

| 35. | Europaparlamentet uppmanar rådet att slutföra förhandlingarna om skatt på finansiella transaktioner, verka för att den skyndsamt införs i hela EU och att på sin dagordning skyndsamt ta upp åtgärder för att undanröja skatteklyftorna, ta itu med skatteparadis och arbeta på konvergens av skattesystemen inom EU. |
| --- | --- |

35.

Europaparlamentet uppmanar rådet att slutföra förhandlingarna om skatt på finansiella transaktioner, verka för att den skyndsamt införs i hela EU och att på sin dagordning skyndsamt ta upp åtgärder för att undanröja skatteklyftorna, ta itu med skatteparadis och arbeta på konvergens av skattesystemen inom EU.

| 36. | Europaparlamentet anser att införandet av skatten på finansiella transaktioner, som ska genomföras genom ett stärkt samarbete, bör betraktas som ett första steg mot ett införande på global nivå. |
| --- | --- |

36.

Europaparlamentet anser att införandet av skatten på finansiella transaktioner, som ska genomföras genom ett stärkt samarbete, bör betraktas som ett första steg mot ett införande på global nivå.

| 37. | Europaparlamentet efterlyser en fullständig och skyndsam tillämpning av de båda lagstiftningspaketen för budgetövervakning, i syfte att omforma det tillfälliga trojkasystemet till en rättsligt sund struktur i enlighet med unionslagstiftningen, under iakttagande av demokratiskt ansvarsutkrävande. Parlamentet uppmanar eftertryckligen trojkan att se över sin kommunikationsstrategi som gång på gång har visat sig vara katastrofal. Parlamentet betonar att ett rent EU-system skulle vara att föredra på medellång sikt och att kommissionen bör utarbeta förslag för hur trojkamodellen kan omformas på ett tillfredsställande sätt. |
| --- | --- |

37.

Europaparlamentet efterlyser en fullständig och skyndsam tillämpning av de båda lagstiftningspaketen för budgetövervakning, i syfte att omforma det tillfälliga trojkasystemet till en rättsligt sund struktur i enlighet med unionslagstiftningen, under iakttagande av demokratiskt ansvarsutkrävande. Parlamentet uppmanar eftertryckligen trojkan att se över sin kommunikationsstrategi som gång på gång har visat sig vara katastrofal. Parlamentet betonar att ett rent EU-system skulle vara att föredra på medellång sikt och att kommissionen bör utarbeta förslag för hur trojkamodellen kan omformas på ett tillfredsställande sätt.

| 38. | Europaparlamentet påminner om att Europeiska rådets ordförande, Herman Van Rompuy, i sina kommentarer till parlamentet av den 1 februari 2012 bekräftade att driften av Europeiska stabilitetsmekanismen kommer att vara föremål för Europaparlamentets kontroll. Parlamentet ser mot bakgrund av detta fram emot förhandlingen om ett arrangemang med Eurogruppen som bland annat kan ge möjlighet att anordna utfrågningar och ställa skriftliga frågor till den verkställande direktören och rådet för Europeiska stabilitetsmekanismen. |
| --- | --- |

38.

Europaparlamentet påminner om att Europeiska rådets ordförande, Herman Van Rompuy, i sina kommentarer till parlamentet av den 1 februari 2012 bekräftade att driften av Europeiska stabilitetsmekanismen kommer att vara föremål för Europaparlamentets kontroll. Parlamentet ser mot bakgrund av detta fram emot förhandlingen om ett arrangemang med Eurogruppen som bland annat kan ge möjlighet att anordna utfrågningar och ställa skriftliga frågor till den verkställande direktören och rådet för Europeiska stabilitetsmekanismen.

| 39. | Europaparlamentet betonar att den europeiska planeringsterminen inte på något vis får äventyra Europaparlamentets och de nationella parlamentens befogenheter. Parlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen att säkerställa korrekt formell medverkan av Europaparlamentet i alla steg i processen för den europeiska planeringsterminen för att öka legitimiteten i beslut som berör alla medborgare. Parlamentet uppmanar kommissionen att hitta sätt att öka processens synlighet. |
| --- | --- |

39.

Europaparlamentet betonar att den europeiska planeringsterminen inte på något vis får äventyra Europaparlamentets och de nationella parlamentens befogenheter. Parlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen att säkerställa korrekt formell medverkan av Europaparlamentet i alla steg i processen för den europeiska planeringsterminen för att öka legitimiteten i beslut som berör alla medborgare. Parlamentet uppmanar kommissionen att hitta sätt att öka processens synlighet.

| 40. | Europaparlamentet betonar behovet av att öka det demokratiska ansvarsutkrävandet till Europaparlamentet och de nationella parlamenten och för viktiga inslag i driften av euroområdet, exempelvis Europeiska stabilitetsmekanismen, Eurogruppens beslut samt övervakningen och utvärderingen av program för finansiellt stöd. Mot bakgrund av detta uppmanar parlamentet kommissionen att genomföra och offentliggöra en intern efterhandsutvärdering av sina rekommendationer och sin delaktighet i trojkan. |
| --- | --- |

40.

Europaparlamentet betonar behovet av att öka det demokratiska ansvarsutkrävandet till Europaparlamentet och de nationella parlamenten och för viktiga inslag i driften av euroområdet, exempelvis Europeiska stabilitetsmekanismen, Eurogruppens beslut samt övervakningen och utvärderingen av program för finansiellt stöd. Mot bakgrund av detta uppmanar parlamentet kommissionen att genomföra och offentliggöra en intern efterhandsutvärdering av sina rekommendationer och sin delaktighet i trojkan.

| 41. | Europaparlamentet uppmanar eftertryckligen medlemsstaterna att aktivt engagera sina nationella parlament, arbetsmarknadens parter och det civila samhället i processen för den europeiska planeringsterminen som helhet och i synnerhet i utarbetandet av, diskussionen om och övervakningen och utvärderingen av sina nationella reformprogram. Parlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen att säkerställa denna medverkan. Parlamentet betonar att alla berörda parters engagemang i utvecklingen av de nödvändiga reformerna är avgörande för reformernas fullbordande och framgång. |
| --- | --- |

41.

Europaparlamentet uppmanar eftertryckligen medlemsstaterna att aktivt engagera sina nationella parlament, arbetsmarknadens parter och det civila samhället i processen för den europeiska planeringsterminen som helhet och i synnerhet i utarbetandet av, diskussionen om och övervakningen och utvärderingen av sina nationella reformprogram. Parlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen att säkerställa denna medverkan. Parlamentet betonar att alla berörda parters engagemang i utvecklingen av de nödvändiga reformerna är avgörande för reformernas fullbordande och framgång.

| 42. | Europaparlamentet betonar vikten av dialog mellan Europaparlamentet och de nationella parlamenten för att uppnå en fullt fungerande process för den europeiska planeringsterminen och den nödvändiga nivån av demokratiskt ansvarsutkrävande för alla som deltar. Parlamentet betonar nyttan av Europaparlamentets vecka om den europeiska planeringsterminen för samordning av den ekonomiska politiken (EPW 2013). |
| --- | --- |

42.

Europaparlamentet betonar vikten av dialog mellan Europaparlamentet och de nationella parlamenten för att uppnå en fullt fungerande process för den europeiska planeringsterminen och den nödvändiga nivån av demokratiskt ansvarsutkrävande för alla som deltar. Parlamentet betonar nyttan av Europaparlamentets vecka om den europeiska planeringsterminen för samordning av den ekonomiska politiken (EPW 2013).

| 43. | Europaparlamentet beklagar att rådets ståndpunkt om de landsspecifika rekommendationerna som föreslås av kommissionen inte har offentliggjorts i realtid. Parlamentet beklagar att Europeiska rådets behandling av rådets ståndpunkt om de landsspecifika rekommendationerna inte har offentliggjorts i realtid. |
| --- | --- |

43.

Europaparlamentet beklagar att rådets ståndpunkt om de landsspecifika rekommendationerna som föreslås av kommissionen inte har offentliggjorts i realtid. Parlamentet beklagar att Europeiska rådets behandling av rådets ståndpunkt om de landsspecifika rekommendationerna inte har offentliggjorts i realtid.

| 44. | Europaparlamentet betonar att man bör göra en tydlig åtskillnad mellan EU:s och medlemsstaternas befogenheter och att Europaparlamentet bär ansvaret på unionsnivå. Parlamentet kräver att parlamentet ska garanteras en motsvarande demokratisk kontroll och ansvarighet när nya befogenheter överförs eller skapas på unionsnivå eller när nya unionsinstitutioner inrättas. |
| --- | --- |

44.

Europaparlamentet betonar att man bör göra en tydlig åtskillnad mellan EU:s och medlemsstaternas befogenheter och att Europaparlamentet bär ansvaret på unionsnivå. Parlamentet kräver att parlamentet ska garanteras en motsvarande demokratisk kontroll och ansvarighet när nya befogenheter överförs eller skapas på unionsnivå eller när nya unionsinstitutioner inrättas.

Sektorsbidrag till den europeiska planeringsterminen 2013

Sysselsättning och socialpolitik

| 45. | Europaparlamentet anser att kommissionens erkännande av att man måste sänka skatten på arbete och i stället främja andra inkomstkällor är ett positivt steg som kommer att påskynda den finanspolitiska konsolideringen på en rättvisare grund. |
| --- | --- |

45.

Europaparlamentet anser att kommissionens erkännande av att man måste sänka skatten på arbete och i stället främja andra inkomstkällor är ett positivt steg som kommer att påskynda den finanspolitiska konsolideringen på en rättvisare grund.

| 46. | Europaparlamentet inser att de landsspecifika rekommendationerna är särskilt viktiga i år, eftersom medlemsstaterna beslutar om sina investeringsprioriteringar för sammanhållningspolitiken inom nästa fleråriga budgetram. I detta sammanhang vill parlamentet att EU-anslagen i ökad utsträckning fokuseras på alla prioriterade områden i Europa 2020-strategin, särskilt genom tillväxt- och sysselsättningspolitiken, däribland på att bekämpa ungdomsarbetslösheten och långtidsarbetslösheten och på att skapa varaktiga och trygga arbetstillfällen som omfattas av obligatoriska socialförsäkringsavgifter och där lönerna är skäliga. Parlamentet oroas av de tilltagande sociala och ekonomiska skillnaderna mellan medlemsstaterna. |
| --- | --- |

46.

Europaparlamentet inser att de landsspecifika rekommendationerna är särskilt viktiga i år, eftersom medlemsstaterna beslutar om sina investeringsprioriteringar för sammanhållningspolitiken inom nästa fleråriga budgetram. I detta sammanhang vill parlamentet att EU-anslagen i ökad utsträckning fokuseras på alla prioriterade områden i Europa 2020-strategin, särskilt genom tillväxt- och sysselsättningspolitiken, däribland på att bekämpa ungdomsarbetslösheten och långtidsarbetslösheten och på att skapa varaktiga och trygga arbetstillfällen som omfattas av obligatoriska socialförsäkringsavgifter och där lönerna är skäliga. Parlamentet oroas av de tilltagande sociala och ekonomiska skillnaderna mellan medlemsstaterna.

| 47. | Europaparlamentet noterar att åtskilliga medlemsstater har antagit viktiga arbetsmarknadsreformer som syftar till att göra arbetsmarknaden smidigare genom att införa mer intern och extern flexibilitet, minska segmenteringen och underlätta byte av anställning. Parlamentet understryker att arbetsmarknadsreformerna bör genomföras med tillräckligt samförstånd mellan arbetsmarknadens parter. |
| --- | --- |

47.

Europaparlamentet noterar att åtskilliga medlemsstater har antagit viktiga arbetsmarknadsreformer som syftar till att göra arbetsmarknaden smidigare genom att införa mer intern och extern flexibilitet, minska segmenteringen och underlätta byte av anställning. Parlamentet understryker att arbetsmarknadsreformerna bör genomföras med tillräckligt samförstånd mellan arbetsmarknadens parter.

| 48. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att i sina politiska riktlinjer och landsspecifika rekommendationer garantera att den flexibilitet som krävs på arbetsmarknaden vägs mot tillräckliga sociala trygghetsnivåer av det slag som är kännetecknande för den europeiska sociala marknadsekonomin och att arbetsmarknadsreformer lägger stor vikt vid att främja höga sysselsättningsnivåer, kvalitet i arbetet, förbättra hanteringen av sociala risker, förbättra inkluderingen av utsatta grupper på arbetsmarknaden, minska fattigdomen bland förvärvsarbetande, göra det lättare att förena arbete och familjeliv, främja jämställdheten, främja en god arbetsmiljö, stärka rättigheterna för arbetstagare med atypiska anställningsförhållanden och förbättra det sociala skyddet för egenföretagare. |
| --- | --- |

48.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att i sina politiska riktlinjer och landsspecifika rekommendationer garantera att den flexibilitet som krävs på arbetsmarknaden vägs mot tillräckliga sociala trygghetsnivåer av det slag som är kännetecknande för den europeiska sociala marknadsekonomin och att arbetsmarknadsreformer lägger stor vikt vid att främja höga sysselsättningsnivåer, kvalitet i arbetet, förbättra hanteringen av sociala risker, förbättra inkluderingen av utsatta grupper på arbetsmarknaden, minska fattigdomen bland förvärvsarbetande, göra det lättare att förena arbete och familjeliv, främja jämställdheten, främja en god arbetsmiljö, stärka rättigheterna för arbetstagare med atypiska anställningsförhållanden och förbättra det sociala skyddet för egenföretagare.

| 49. | Europaparlamentet noterar att alla medlemsstater har fått rekommendationer avseende sysselsättningsgraden. De medlemsstater där sysselsättningsgraden är låg uppmanas att i samråd med arbetsmarknadens parter lansera fler aktiva, heltäckande och inkluderande arbetsmarknadsåtgärder, t.ex. utbildning och arbetsförmedling, samt genomföra fler reformer för att underlätta tillgången till anställningar av hög kvalitet, göra det lättare att förena arbete och privatliv, förhindra alltför tidigt utträde från arbetsmarknaden, förbättra konkurrenskraften och bekämpa segmentering av arbetsmarknaden samt anpassa arbetstagarnas färdigheter efter arbetsmarknadens krav. |
| --- | --- |

49.

Europaparlamentet noterar att alla medlemsstater har fått rekommendationer avseende sysselsättningsgraden. De medlemsstater där sysselsättningsgraden är låg uppmanas att i samråd med arbetsmarknadens parter lansera fler aktiva, heltäckande och inkluderande arbetsmarknadsåtgärder, t.ex. utbildning och arbetsförmedling, samt genomföra fler reformer för att underlätta tillgången till anställningar av hög kvalitet, göra det lättare att förena arbete och privatliv, förhindra alltför tidigt utträde från arbetsmarknaden, förbättra konkurrenskraften och bekämpa segmentering av arbetsmarknaden samt anpassa arbetstagarnas färdigheter efter arbetsmarknadens krav.

| 50. | Europaparlamentet påpekar att situationen för unga arbetslösa är särskilt oroande och att det krävs snabba åtgärder. Parlamentet efterlyser en europeisk pakt för ungdomars sysselsättning, som leder till att de åtgärder som länge har varit beslutade verkligen genomförs och som innebär nya medel och åtgärder för att bekämpa ungdomsarbetslösheten, för att minska antalet unga som varken arbetar eller deltar i en utbildning, liksom fattigdomen bland unga, och därvid beaktar de kvalitativa aspekterna av anständigt arbete med full respekt för grundläggande arbetsnormer. |
| --- | --- |

50.

Europaparlamentet påpekar att situationen för unga arbetslösa är särskilt oroande och att det krävs snabba åtgärder. Parlamentet efterlyser en europeisk pakt för ungdomars sysselsättning, som leder till att de åtgärder som länge har varit beslutade verkligen genomförs och som innebär nya medel och åtgärder för att bekämpa ungdomsarbetslösheten, för att minska antalet unga som varken arbetar eller deltar i en utbildning, liksom fattigdomen bland unga, och därvid beaktar de kvalitativa aspekterna av anständigt arbete med full respekt för grundläggande arbetsnormer.

| 51. | Europaparlamentet ser fram mot tidigareläggningen av sysselsättningsinitiativet för unga, i enlighet med uppmaningen från utskottet för sysselsättning och sociala frågor via dess ändringsförslag till de landsspecifika rekommendationerna. |
| --- | --- |

51.

Europaparlamentet ser fram mot tidigareläggningen av sysselsättningsinitiativet för unga, i enlighet med uppmaningen från utskottet för sysselsättning och sociala frågor via dess ändringsförslag till de landsspecifika rekommendationerna.

| 52. | Europaparlamentet välkomnar att rådet har antagit ungdomsgarantin och att 6 miljarder euro har öronmärkts för sysselsättningsinitiativet för unga i nästa fleråriga budgetram. Medlemsstaterna uppmanas att omgående införa ungdomsgarantiprogram och använda de tillgängliga resurserna på ett effektivt sätt samt koncentrera insatserna på de mest utsatta. |
| --- | --- |

52.

Europaparlamentet välkomnar att rådet har antagit ungdomsgarantin och att 6 miljarder euro har öronmärkts för sysselsättningsinitiativet för unga i nästa fleråriga budgetram. Medlemsstaterna uppmanas att omgående införa ungdomsgarantiprogram och använda de tillgängliga resurserna på ett effektivt sätt samt koncentrera insatserna på de mest utsatta.

| 53. | Europaparlamentet välkomnar att dessa medel kan användas under de två första åren av den kommande fleråriga budgetramen. Parlamentet påminner om att detta belopp dock är otillräckligt för att varaktigt bekämpa ungdomsarbetslösheten och att det endast bör utgöra ett första delbelopp. |
| --- | --- |

53.

Europaparlamentet välkomnar att dessa medel kan användas under de två första åren av den kommande fleråriga budgetramen. Parlamentet påminner om att detta belopp dock är otillräckligt för att varaktigt bekämpa ungdomsarbetslösheten och att det endast bör utgöra ett första delbelopp.

| 54. | Europaparlamentet uppmuntrar kommissionen att fortsätta arbetet med insatsgrupperna för ungdomars sysselsättning för att hjälpa medlemsstaterna med de högsta ungdomsarbetslöshetsnivåerna att omfördela EU:s strukturfondsmedel enligt den fleråriga budgetramen för 2007–2013 så att de inriktas på unga personer. Parlamentet välkomnar kommissionens avsikt att vidareutveckla Eures, det europeiska nätverket för arbetsförmedlingar, genom att intensifiera och bredda dess verksamhet och särskilt främja ungdomars rörlighet. Rörligheten måste dock vara frivillig, och ovanstående får inte leda till att ansträngningarna att få fram arbetstillfällen och utbildningsplatser på hemorten minskar. |
| --- | --- |

54.

Europaparlamentet uppmuntrar kommissionen att fortsätta arbetet med insatsgrupperna för ungdomars sysselsättning för att hjälpa medlemsstaterna med de högsta ungdomsarbetslöshetsnivåerna att omfördela EU:s strukturfondsmedel enligt den fleråriga budgetramen för 2007–2013 så att de inriktas på unga personer. Parlamentet välkomnar kommissionens avsikt att vidareutveckla Eures, det europeiska nätverket för arbetsförmedlingar, genom att intensifiera och bredda dess verksamhet och särskilt främja ungdomars rörlighet. Rörligheten måste dock vara frivillig, och ovanstående får inte leda till att ansträngningarna att få fram arbetstillfällen och utbildningsplatser på hemorten minskar.

| 55. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att föreslå en kvalitetsram för praktikplatser, med bland annat kriterier för ordentlig ersättning, utbildningsmål, arbetsvillkor samt arbetsmiljöstandarder. Kommissionen, medlemsstaterna och de europeiska arbetsmarknadsparterna uppmanas att genomföra alliansen för lärlingsutbildning på ett ambitiöst sätt. |
| --- | --- |

55.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att föreslå en kvalitetsram för praktikplatser, med bland annat kriterier för ordentlig ersättning, utbildningsmål, arbetsvillkor samt arbetsmiljöstandarder. Kommissionen, medlemsstaterna och de europeiska arbetsmarknadsparterna uppmanas att genomföra alliansen för lärlingsutbildning på ett ambitiöst sätt.

| 56. | Europaparlamentet anser, med tanke på den stora mängden arbetstagare, särskilt unga arbetstagare, som lämnar sina hemländer för att söka sig till andra länder i EU i hopp om att hitta ett arbete, att det är viktigt att snabbt se över EU:s lagstiftning för att garantera överföring av förvärvade pensionsrättigheter och, för en period på minst tre månader, fortsatt arbetslöshetsunderstöd under sökandet efter arbete i en annan medlemsstat. Parlamentet välkomnar att den europeiska portalen för rörlighet i arbetslivet (Eures) har förbättrats och vill att det utformas en särskild strategi för denna under medverkan av medlemsstaterna. |
| --- | --- |

56.

Europaparlamentet anser, med tanke på den stora mängden arbetstagare, särskilt unga arbetstagare, som lämnar sina hemländer för att söka sig till andra länder i EU i hopp om att hitta ett arbete, att det är viktigt att snabbt se över EU:s lagstiftning för att garantera överföring av förvärvade pensionsrättigheter och, för en period på minst tre månader, fortsatt arbetslöshetsunderstöd under sökandet efter arbete i en annan medlemsstat. Parlamentet välkomnar att den europeiska portalen för rörlighet i arbetslivet (Eures) har förbättrats och vill att det utformas en särskild strategi för denna under medverkan av medlemsstaterna.

| 57. | Europaparlamentet välkomnar att vissa landsspecifika rekommendationer för första gången tar upp den särskilda situationen avseende fattigdom i medlemsstaterna. Parlamentet är starkt kritiskt till att inga landsspecifika rekommendationer specifikt tar upp fallet med arbetsmarknader från vilka kvinnor är utestängda och där inga åtgärder planeras för att inkludera dem. |
| --- | --- |

57.

Europaparlamentet välkomnar att vissa landsspecifika rekommendationer för första gången tar upp den särskilda situationen avseende fattigdom i medlemsstaterna. Parlamentet är starkt kritiskt till att inga landsspecifika rekommendationer specifikt tar upp fallet med arbetsmarknader från vilka kvinnor är utestängda och där inga åtgärder planeras för att inkludera dem.

| 58. | Europaparlamentet betonar att det behövs särskilda åtgärder för att öka sysselsättningsgraden för kvinnor, äldre arbetstagare och arbetstagare med funktionsnedsättningar genom att se till att det finns effektiva incitament för att återvända till och stanna kvar i arbete. Parlamentet påminner om att kvalitet, rimliga priser och tillgänglighet till tjänster som förskola, barnomsorg och äldreomsorg spelar en avgörande roll. |
| --- | --- |

58.

Europaparlamentet betonar att det behövs särskilda åtgärder för att öka sysselsättningsgraden för kvinnor, äldre arbetstagare och arbetstagare med funktionsnedsättningar genom att se till att det finns effektiva incitament för att återvända till och stanna kvar i arbete. Parlamentet påminner om att kvalitet, rimliga priser och tillgänglighet till tjänster som förskola, barnomsorg och äldreomsorg spelar en avgörande roll.

| 59. | Europaparlamentet betonar att de långtidsarbetslösa bör stödjas genom skapandet av arbetstillfällen och integrerade satsningar för aktiv inkludering, inklusive positiva aktivitetsincitament, såsom personlig vägledning och program ”från bidrag till arbete”, adekvata välfärdssystem och tillgång till kvalitativa tjänster som kan hjälpa dem att återknyta kontakterna med arbetsmarknaden och hitta arbeten av god kvalitet. |
| --- | --- |

59.

Europaparlamentet betonar att de långtidsarbetslösa bör stödjas genom skapandet av arbetstillfällen och integrerade satsningar för aktiv inkludering, inklusive positiva aktivitetsincitament, såsom personlig vägledning och program ”från bidrag till arbete”, adekvata välfärdssystem och tillgång till kvalitativa tjänster som kan hjälpa dem att återknyta kontakterna med arbetsmarknaden och hitta arbeten av god kvalitet.

| 60. | Europaparlamentet påminner om den bristande överensstämmelsen mellan erbjudna kvalifikationer och erbjudna anställningar samt den brist på arbetskraft som råder inom många regioner och sektorer, och den oförmåga som vissa utbildningssystem har visat när det gäller att ta hänsyn till efterfrågan på marknaden och arbetstagarnas behov. Parlamentet välkomnar de reformer av yrkesutbildningen och den allmänna utbildningen som många medlemsstater har genomfört för att anpassa kunskaper och kompetens till arbetsmarknadens och framtida arbetstagares behov, särskilt när det gäller ungdomar. Parlamentet betonar i detta sammanhang fördelarna med utbildningssystem där utbildning varvas med praktik. Nästan alla medlemsstater behöver vidta ytterligare åtgärder och ytterligare investera i utbildning, forskning, innovation och utveckling. |
| --- | --- |

60.

Europaparlamentet påminner om den bristande överensstämmelsen mellan erbjudna kvalifikationer och erbjudna anställningar samt den brist på arbetskraft som råder inom många regioner och sektorer, och den oförmåga som vissa utbildningssystem har visat när det gäller att ta hänsyn till efterfrågan på marknaden och arbetstagarnas behov. Parlamentet välkomnar de reformer av yrkesutbildningen och den allmänna utbildningen som många medlemsstater har genomfört för att anpassa kunskaper och kompetens till arbetsmarknadens och framtida arbetstagares behov, särskilt när det gäller ungdomar. Parlamentet betonar i detta sammanhang fördelarna med utbildningssystem där utbildning varvas med praktik. Nästan alla medlemsstater behöver vidta ytterligare åtgärder och ytterligare investera i utbildning, forskning, innovation och utveckling.

| 61. | Europaparlamentet noterar att man förutom en reform av utbildningssektorn också behöver en långfristig, hållbar och kriteriebaserad invandringsstrategi för att tillgodose bristen på utbildade personer och motverka den demografiska utvecklingen. |
| --- | --- |

61.

Europaparlamentet noterar att man förutom en reform av utbildningssektorn också behöver en långfristig, hållbar och kriteriebaserad invandringsstrategi för att tillgodose bristen på utbildade personer och motverka den demografiska utvecklingen.

| 62. | Europaparlamentet noterar att krisen har haft allvarliga och ihållande effekter för arbetslöshetsnivåerna och den sociala situationen i medlemsstaterna, vilket har lett till en ohållbar ökning av fattigdom och social utestängning, inklusive barnfattigdom, bostadslöshet, sociala skillnader, fattigdom bland förvärvsarbetande samt ohållbara skuldnivåer i hushållen. Medlemsstaterna uppmanas med anledning av detta att förstärka skyddsnäten och se till att de välfärdssystem som vänder sig till de drabbade fungerar effektivt samt att investera i förebyggande åtgärder. |
| --- | --- |

62.

Europaparlamentet noterar att krisen har haft allvarliga och ihållande effekter för arbetslöshetsnivåerna och den sociala situationen i medlemsstaterna, vilket har lett till en ohållbar ökning av fattigdom och social utestängning, inklusive barnfattigdom, bostadslöshet, sociala skillnader, fattigdom bland förvärvsarbetande samt ohållbara skuldnivåer i hushållen. Medlemsstaterna uppmanas med anledning av detta att förstärka skyddsnäten och se till att de välfärdssystem som vänder sig till de drabbade fungerar effektivt samt att investera i förebyggande åtgärder.

Budgetpolitiken

| 63. | Europaparlamentet påminner om att EU-budgeten, trots sin alltför anspråkslösa storlek i absoluta och relativa termer jämförd med unionens ekonomiska välstånd, tack vare sin roll som katalysator för investeringar har ett viktigt mervärde som ett verktyg för att främja uppnåendet av målen i Europa 2020-strategin. |
| --- | --- |

63.

Europaparlamentet påminner om att EU-budgeten, trots sin alltför anspråkslösa storlek i absoluta och relativa termer jämförd med unionens ekonomiska välstånd, tack vare sin roll som katalysator för investeringar har ett viktigt mervärde som ett verktyg för att främja uppnåendet av målen i Europa 2020-strategin.

| 64. | Europaparlamentet beklagar att medlemsstaterna fortsätter att underskatta EU-budgetens roll i och bidrag till en förstärkning av den ekonomiska styrningen och budgetsamordningen i hela unionen. I detta hänseende och med vederbörlig hänsyn till den gemensamma förklaring som undertecknades av parlamentet, rådet och kommissionen i december 2012 och parlamentets resolution av den 3 juli 2013 om den politiska överenskommelsen om den fleråriga budgetramen för 2014–2020, uppmanar parlamentet rådet att till fullo anta samtliga ändringsbudgetar för 2013 som lagts fram av kommissionen och som ännu kan komma att behövas under årets lopp, i syfte att avsluta den nuvarande perioden för den fleråriga budgetramen med en ren balansräkning. |
| --- | --- |

64.

Europaparlamentet beklagar att medlemsstaterna fortsätter att underskatta EU-budgetens roll i och bidrag till en förstärkning av den ekonomiska styrningen och budgetsamordningen i hela unionen. I detta hänseende och med vederbörlig hänsyn till den gemensamma förklaring som undertecknades av parlamentet, rådet och kommissionen i december 2012 och parlamentets resolution av den 3 juli 2013 om den politiska överenskommelsen om den fleråriga budgetramen för 2014–2020, uppmanar parlamentet rådet att till fullo anta samtliga ändringsbudgetar för 2013 som lagts fram av kommissionen och som ännu kan komma att behövas under årets lopp, i syfte att avsluta den nuvarande perioden för den fleråriga budgetramen med en ren balansräkning.

| 65. | Europaparlamentet upprepar att den kompromiss som nåddes vid Europeiska rådets möte den 8 februari 2013 om den fleråriga budgetramen för 2014–2020 inte överensstämde med parlamentets önskemål. Parlamentet framhåller att en överenskommelse om en sådan låg nivå endast skulle kunna godtas enligt de villkor som anges i parlamentets resolution av den 3 juli 2013. |
| --- | --- |

65.

Europaparlamentet upprepar att den kompromiss som nåddes vid Europeiska rådets möte den 8 februari 2013 om den fleråriga budgetramen för 2014–2020 inte överensstämde med parlamentets önskemål. Parlamentet framhåller att en överenskommelse om en sådan låg nivå endast skulle kunna godtas enligt de villkor som anges i parlamentets resolution av den 3 juli 2013.

| 66. | Europaparlamentet är övertygat om att ett trovärdigt bidrag från EU för att få slut på den aktuella krisen måste utgå ifrån en grundläggande ändring av sättet att finansiera EU-budgeten så att utvecklingen går mot verkliga egna medel. |
| --- | --- |

66.

Europaparlamentet är övertygat om att ett trovärdigt bidrag från EU för att få slut på den aktuella krisen måste utgå ifrån en grundläggande ändring av sättet att finansiera EU-budgeten så att utvecklingen går mot verkliga egna medel.

| 67. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att göra sitt yttersta för att i god tid fatta beslut om sin nationella programplanering för strukturfonderna och Sammanhållningsfonden, i syfte att undvika dröjsmål för utnyttjandet av dessa fonder, vilka är avsedda att främja tillväxt och skapande av arbetstillfällen. |
| --- | --- |

67.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att göra sitt yttersta för att i god tid fatta beslut om sin nationella programplanering för strukturfonderna och Sammanhållningsfonden, i syfte att undvika dröjsmål för utnyttjandet av dessa fonder, vilka är avsedda att främja tillväxt och skapande av arbetstillfällen.

| 68. | Europaparlamentet betonar vikten av vetenskap och innovation för den strategiska utvecklingen av konkurrenskraften och därmed för skapandet av nya arbetstillfällen på europeisk nivå, för att övervinna den ekonomiska och finansiella krisen. |
| --- | --- |

68.

Europaparlamentet betonar vikten av vetenskap och innovation för den strategiska utvecklingen av konkurrenskraften och därmed för skapandet av nya arbetstillfällen på europeisk nivå, för att övervinna den ekonomiska och finansiella krisen.

Den inre marknaden

| 69. | Europaparlamentet påminner om att den inre marknaden är en viktig drivkraft för tillväxt och sysselsättning och att vi inte klarar oss utan den om vi ska kunna uppnå målen i Europa 2020-strategin för smart och hållbar tillväxt för alla. Denna potential är dock fortfarande outnyttjad i många avseenden. |
| --- | --- |

69.

Europaparlamentet påminner om att den inre marknaden är en viktig drivkraft för tillväxt och sysselsättning och att vi inte klarar oss utan den om vi ska kunna uppnå målen i Europa 2020-strategin för smart och hållbar tillväxt för alla. Denna potential är dock fortfarande outnyttjad i många avseenden.

| 70. | Europaparlamentet påminner om att hela den ekonomiska potentialen hos servicesektorn och dess potential för arbetstillfällen inte är uttömd. Parlamentet uppmanar till ett fullständigt och korrekt genomförande av EU:s tjänstedirektiv samtidigt som man slår vakt om åtagandena i samband med offentliga tjänster för att garantera allmän tillgång till kvalitativa tjänster till rimlig kostnad för alla. Medlemsstaterna bör särskilt investera i sociala tjänster av god kvalitet. Parlamentet framhåller samtidigt att lönerna och de sociala standarderna måste upprätthållas inom alla områden. Medlemsstaterna uppmanas att avlägsna hinder inom detaljhandelssektorn och överdrivna restriktioner för de fria yrkena och reglerade yrkeskategorier. Samtidigt bör man undanröja hindren för arbetstagarnas fria rörlighet, så att rörligheten kan öka och EU:s humankapital utnyttjas optimalt. |
| --- | --- |

70.

Europaparlamentet påminner om att hela den ekonomiska potentialen hos servicesektorn och dess potential för arbetstillfällen inte är uttömd. Parlamentet uppmanar till ett fullständigt och korrekt genomförande av EU:s tjänstedirektiv samtidigt som man slår vakt om åtagandena i samband med offentliga tjänster för att garantera allmän tillgång till kvalitativa tjänster till rimlig kostnad för alla. Medlemsstaterna bör särskilt investera i sociala tjänster av god kvalitet. Parlamentet framhåller samtidigt att lönerna och de sociala standarderna måste upprätthållas inom alla områden. Medlemsstaterna uppmanas att avlägsna hinder inom detaljhandelssektorn och överdrivna restriktioner för de fria yrkena och reglerade yrkeskategorier. Samtidigt bör man undanröja hindren för arbetstagarnas fria rörlighet, så att rörligheten kan öka och EU:s humankapital utnyttjas optimalt.

| 71. | Europaparlamentet ser positivt på att den årliga tillväxtöversikten i den europeiska planeringsterminen för 2013 nu för första gången stöds av en rapport om den inre marknadens integration. |
| --- | --- |

71.

Europaparlamentet ser positivt på att den årliga tillväxtöversikten i den europeiska planeringsterminen för 2013 nu för första gången stöds av en rapport om den inre marknadens integration.

| 72. | Europaparlamentet beklagar dock att de landsspecifika rekommendationerna för 2013 inte i tillräcklig utsträckning tar upp potentialen till tillväxt, förtroende bland konsumenterna och sysselsättning genom ett korrekt genomförande och genomdrivande av reglerna för den inre marknaden, trots de starka belägg som finns för den inre marknadens betydelse för att övervinna krisen. |
| --- | --- |

72.

Europaparlamentet beklagar dock att de landsspecifika rekommendationerna för 2013 inte i tillräcklig utsträckning tar upp potentialen till tillväxt, förtroende bland konsumenterna och sysselsättning genom ett korrekt genomförande och genomdrivande av reglerna för den inre marknaden, trots de starka belägg som finns för den inre marknadens betydelse för att övervinna krisen.

| 73. | Europaparlamentet stöder betoningen på undanröjandet av omotiverade restriktioner och hinder för tillträde till tjänstesektorn i årets landsspecifika rekommendationer. De berörda medlemsstaterna uppmanas kraftfullt att noga beakta rekommendationerna och att snarast avskaffa hindren för den inre marknadens tillväxt. |
| --- | --- |

73.

Europaparlamentet stöder betoningen på undanröjandet av omotiverade restriktioner och hinder för tillträde till tjänstesektorn i årets landsspecifika rekommendationer. De berörda medlemsstaterna uppmanas kraftfullt att noga beakta rekommendationerna och att snarast avskaffa hindren för den inre marknadens tillväxt.

| 74. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att prioritera styrningen av den inre marknaden i sin nästa årliga tillväxtöversikt och i den europeiska planeringsterminen för 2014, och att i nästa omgång landsspecifika rekommendationer ta fullständig hänsyn till nyckelområdena för tillväxt – vilka identifierats som tjänstesektorn, energisektorn, transportsektorn och den digitala inre marknaden – liksom de åtgärder som ingår i inremarknadsakterna I och II. |
| --- | --- |

74.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att prioritera styrningen av den inre marknaden i sin nästa årliga tillväxtöversikt och i den europeiska planeringsterminen för 2014, och att i nästa omgång landsspecifika rekommendationer ta fullständig hänsyn till nyckelområdena för tillväxt – vilka identifierats som tjänstesektorn, energisektorn, transportsektorn och den digitala inre marknaden – liksom de åtgärder som ingår i inremarknadsakterna I och II.

| 75. | Europaparlamentet beklagar att bristen på nationella och europeiska investeringar hindrar uppnåendet av de prioriterade målsättningarna på nyckelområdena energi, transport och den digitala marknaden, såsom anges i rapporten Den inre marknadens integration 2013 – Bidrag till den årliga tillväxtöversikten 2013. |
| --- | --- |

75.

Europaparlamentet beklagar att bristen på nationella och europeiska investeringar hindrar uppnåendet av de prioriterade målsättningarna på nyckelområdena energi, transport och den digitala marknaden, såsom anges i rapporten Den inre marknadens integration 2013 – Bidrag till den årliga tillväxtöversikten 2013.

| 76. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att i väntan på detta intensifiera sina insatser för att genomföra lagstiftningen för den inre marknaden och att övervaka detta genomförande, bland annat genom regelbundna gemensamma marknadskontroller. |
| --- | --- |

76.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna och kommissionen att i väntan på detta intensifiera sina insatser för att genomföra lagstiftningen för den inre marknaden och att övervaka detta genomförande, bland annat genom regelbundna gemensamma marknadskontroller.

| 77. | Europaparlamentet upprepar sin uppmaning till kommissionen att stärka styrningen av den inre marknaden genom att inrätta en årlig förvaltningscykel för den inre marknaden som en specifik del av den europeiska planeringsterminen, omfattande resultattavlan för den inre marknaden, en årsrapport om den inre marknadens integration inom ramen för den årliga tillväxtöversikten, Europeiska rådets vägledning till medlemsstaterna, nationella handlingsplaner som syftar till att genomföra riktlinjerna för den inre marknaden samt särskilda landsspecifika rekommendationer. |
| --- | --- |

77.

Europaparlamentet upprepar sin uppmaning till kommissionen att stärka styrningen av den inre marknaden genom att inrätta en årlig förvaltningscykel för den inre marknaden som en specifik del av den europeiska planeringsterminen, omfattande resultattavlan för den inre marknaden, en årsrapport om den inre marknadens integration inom ramen för den årliga tillväxtöversikten, Europeiska rådets vägledning till medlemsstaterna, nationella handlingsplaner som syftar till att genomföra riktlinjerna för den inre marknaden samt särskilda landsspecifika rekommendationer.

| 78. | Europaparlamentet är mycket oroat över den bestående osäkerhet som råder bland privata investerare, deras brist på förtroende och deras ovilja att investera, särskilt som en konsekvens av produktivitetsstandarder med en bestående fragmentering av den inre marknaden och förändringar inom industripolitiken. Parlamentet beklagar att det som en konsekvens av krisen råder en atmosfär med lågt förtroende, som leder till att både privata investerare och finansinstitut är mycket motvilliga att ta risker samt påminner om att arbetet med att förstärka banksektorn bör fortstätta. |
| --- | --- |

78.

Europaparlamentet är mycket oroat över den bestående osäkerhet som råder bland privata investerare, deras brist på förtroende och deras ovilja att investera, särskilt som en konsekvens av produktivitetsstandarder med en bestående fragmentering av den inre marknaden och förändringar inom industripolitiken. Parlamentet beklagar att det som en konsekvens av krisen råder en atmosfär med lågt förtroende, som leder till att både privata investerare och finansinstitut är mycket motvilliga att ta risker samt påminner om att arbetet med att förstärka banksektorn bör fortstätta.

Regionalpolitik

| 79. | Europaparlamentet är mycket oroat över att de offentliga och privata investeringarna i den produktiva ekonomin väsentligt har minskat, särskilt på lokal och regional nivå. Parlamentet anser att det behövs avgörande åtgärder för att reformera produkt– och arbetsmarknaderna, anta en försiktig lönepolitik och basera den framtida tillväxtmodellen på innovation och flytta produktionen till verksamheter med stort mervärde. Parlamentet anser att en hållbar ekonomisk politik kräver mycket fördelaktiga villkor för nyetableringar av företag. Parlamentet uttrycker sin fasta övertygelse om att struktur- och investeringsfonderna är av avgörande betydelse för att förhindra och mildra eventuella brister avseende ovannämnda aspekter och för att främja offentliga investeringar. Parlamentet framhåller möjligheter som medlemsstaterna skulle kunna utnyttja för att stödja offentliga investeringar från strukturfonderna genom att medge en viss flexibilitet i de förfaranden som styr dessa fonder, t.ex. genom att höja samfinansieringsnivåerna för de medlemsstater som deltar i ett saneringsprogram och erhåller EU-stöd eller genom att förlänga bestämmelsen om återtagande med ett år för alla medlemsstater under programperioden 2007–2013 (på samma sätt som kommer att ske under programperioden 2014–2020). |
| --- | --- |

79.

Europaparlamentet är mycket oroat över att de offentliga och privata investeringarna i den produktiva ekonomin väsentligt har minskat, särskilt på lokal och regional nivå. Parlamentet anser att det behövs avgörande åtgärder för att reformera produkt– och arbetsmarknaderna, anta en försiktig lönepolitik och basera den framtida tillväxtmodellen på innovation och flytta produktionen till verksamheter med stort mervärde. Parlamentet anser att en hållbar ekonomisk politik kräver mycket fördelaktiga villkor för nyetableringar av företag. Parlamentet uttrycker sin fasta övertygelse om att struktur- och investeringsfonderna är av avgörande betydelse för att förhindra och mildra eventuella brister avseende ovannämnda aspekter och för att främja offentliga investeringar. Parlamentet framhåller möjligheter som medlemsstaterna skulle kunna utnyttja för att stödja offentliga investeringar från strukturfonderna genom att medge en viss flexibilitet i de förfaranden som styr dessa fonder, t.ex. genom att höja samfinansieringsnivåerna för de medlemsstater som deltar i ett saneringsprogram och erhåller EU-stöd eller genom att förlänga bestämmelsen om återtagande med ett år för alla medlemsstater under programperioden 2007–2013 (på samma sätt som kommer att ske under programperioden 2014–2020).

| 80. | Europaparlamentet anser att de regionala och lokala myndigheterna bör göras mer delaktiga i planeringen och genomförandet av de berörda programmen, särskilt i Europa 2020-strategin, för att skapa en starkare känsla av eget ansvar i insatserna för att uppnå målen på alla nivåer och öka förståelsen på gräsrotsnivå för målen och resultatet. |
| --- | --- |

80.

Europaparlamentet anser att de regionala och lokala myndigheterna bör göras mer delaktiga i planeringen och genomförandet av de berörda programmen, särskilt i Europa 2020-strategin, för att skapa en starkare känsla av eget ansvar i insatserna för att uppnå målen på alla nivåer och öka förståelsen på gräsrotsnivå för målen och resultatet.

Kvinnors rättigheter och jämställdhet

| 81. | Europaparlamentet välkomnar de landsspecifika rekommendationerna om åtgärder för att förbättra barnomsorgen, avskaffa de hinder som gör det mindre attraktivt för andraförsörjare att arbeta, harmonisera den lagstadgade pensionsåldern för män och kvinnor, öka möjligheterna att förena arbete och familjeliv, särskilt genom att förbättra tillgången till ny teknik och till utbildning i denna teknik, och avskaffa de könsrelaterade klyftorna och pensionsklyftorna. Parlamentet är oroat över att många av dessa rekommendationer redan framfördes 2012, vilket visar på ett bristande genomförande i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

81.

Europaparlamentet välkomnar de landsspecifika rekommendationerna om åtgärder för att förbättra barnomsorgen, avskaffa de hinder som gör det mindre attraktivt för andraförsörjare att arbeta, harmonisera den lagstadgade pensionsåldern för män och kvinnor, öka möjligheterna att förena arbete och familjeliv, särskilt genom att förbättra tillgången till ny teknik och till utbildning i denna teknik, och avskaffa de könsrelaterade klyftorna och pensionsklyftorna. Parlamentet är oroat över att många av dessa rekommendationer redan framfördes 2012, vilket visar på ett bristande genomförande i medlemsstaterna.

| 82. | Europaparlamentet betonar att medlemsstaterna bör öka andelen barn eller ungdomar i utbildningssystemen och i högre grad fokusera på problemet med avbruten skolgång, särskilt genom att samla in information om de främsta orsakerna till avbruten skolgång så att förebyggande åtgärder kan antas och genomföras. |
| --- | --- |

82.

Europaparlamentet betonar att medlemsstaterna bör öka andelen barn eller ungdomar i utbildningssystemen och i högre grad fokusera på problemet med avbruten skolgång, särskilt genom att samla in information om de främsta orsakerna till avbruten skolgång så att förebyggande åtgärder kan antas och genomföras.

| 83. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att vederbörligen beakta jämställdhetsrelaterade mål i de nationella sysselsättningsprogrammen, och särskilt uppmärksamma kvinnor som tar hand om äldre personer, ensamma mödrar och kvinnor med barn som har funktionshinder. Parlamentet kräver vidare att man uppmärksammar problemet med avbruten skolgång, med hänsyn till det kraftigt stigande antalet barn som lämnar skolan mellan 10 och 16 års ålder och den förlust av resurser som detta helt klart innebär för EU som helhet. |
| --- | --- |

83.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att vederbörligen beakta jämställdhetsrelaterade mål i de nationella sysselsättningsprogrammen, och särskilt uppmärksamma kvinnor som tar hand om äldre personer, ensamma mödrar och kvinnor med barn som har funktionshinder. Parlamentet kräver vidare att man uppmärksammar problemet med avbruten skolgång, med hänsyn till det kraftigt stigande antalet barn som lämnar skolan mellan 10 och 16 års ålder och den förlust av resurser som detta helt klart innebär för EU som helhet.

| 84. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att i sin kommande årliga tillväxtöversikt ta upp frågan om specifika politiska riktlinjer för att minska orättvisorna mellan könen, vilka framför allt skulle inbegripa riktlinjer för att avskaffa könsrelaterade löneskillnader, som ofta leder till att kvinnor hamnar under fattigdomsgränsen i ett senare skede i sina liv, och könsrelaterade pensionsskillnader, öka kvinnornas deltagande på arbetsmarknaden och bekämpa könssegregering på arbetsmarknaden eftersom EU:s framtida ekonomiska välstånd i hög grad beror på unionens förmåga att till fullo utnyttja sina arbetskraftsresurser. |
| --- | --- |

84.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att i sin kommande årliga tillväxtöversikt ta upp frågan om specifika politiska riktlinjer för att minska orättvisorna mellan könen, vilka framför allt skulle inbegripa riktlinjer för att avskaffa könsrelaterade löneskillnader, som ofta leder till att kvinnor hamnar under fattigdomsgränsen i ett senare skede i sina liv, och könsrelaterade pensionsskillnader, öka kvinnornas deltagande på arbetsmarknaden och bekämpa könssegregering på arbetsmarknaden eftersom EU:s framtida ekonomiska välstånd i hög grad beror på unionens förmåga att till fullo utnyttja sina arbetskraftsresurser.

| 85. | Europaparlamentet framhäver betydelsen av jämställdhetsbudgetering i syfte att analysera statliga program och politik, deras inverkan på resursfördelningen och deras bidrag till jämställdheten mellan kvinnor och män. |
| --- | --- |

85.

Europaparlamentet framhäver betydelsen av jämställdhetsbudgetering i syfte att analysera statliga program och politik, deras inverkan på resursfördelningen och deras bidrag till jämställdheten mellan kvinnor och män.

o

o o

| 86. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till Europeiska rådet, medlemsstaternas regeringar, kommissionen, de nationella parlamenten och Europeiska centralbanken. |
| --- | --- |

86.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till Europeiska rådet, medlemsstaternas regeringar, kommissionen, de nationella parlamenten och Europeiska centralbanken.

---

(1)  Antagna texter, P7_TA(2012)0408.

(2)  EUT L 306, 23.11.2011, s. 12.

(3)  EUT L 306, 23.11.2011, s. 41.

(4)  EUT L 306, 23.11.2011, s. 8.

(5)  EUT L 306, 23.11.2011, s. 33.

(6)  EUT L 306, 23.11.2011, s. 25.

(7)  EUT L 306, 23.11.2011, s. 1.

(8)  EUT L 140, 27.5.2013, s. 1.

(9)  EUT L 140, 27.5.2013, s. 11.

(10)  Antagna texter, P7_TA(2013)0052.

(11)  Europaparlamentet, generaldirektoratet för EU-intern politik, utredningsavdelning C.

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/148 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/148

---

P7_TA(2013)0448

Migrationsströmmar i Medelhavet, särskilt de tragiska händelserna utanför Lampedusa

Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om migrationsströmmar i Medelhavet, särskilt de tragiska händelserna utanför Lampedusa (2013/2827(RSP))

(2016/C 208/13)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, |
| --- | --- |

—

med beaktande av den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna,

| — | med beaktande av den allmänna förklaringen om de mänskliga rättigheterna från 1948, |
| --- | --- |

—

med beaktande av den allmänna förklaringen om de mänskliga rättigheterna från 1948,

| — | med beaktande av Genèvekonventionerna från 1949 och tilläggsprotokollen till dem, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Genèvekonventionerna från 1949 och tilläggsprotokollen till dem,

| — | med beaktande av FN:s flyktingkommissariats (UNHCR) uttalande av den 12 oktober 2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av FN:s flyktingkommissariats (UNHCR) uttalande av den 12 oktober 2013,

| — | med beaktande av Europarådets parlamentariska församlings rapport ”Lives lost in the Mediterranean Sea” från april 2012, |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europarådets parlamentariska församlings rapport ”Lives lost in the Mediterranean Sea” från april 2012,

| — | med beaktande av tidigare uttalanden från FN:s särskilde rapportör för migranters mänskliga rättigheter och hans senaste rapport, som offentliggjordes i april 2013, om förvaltningen av EU:s yttre gränser och dess inverkan på migranters mänskliga rättigheter, |
| --- | --- |

—

med beaktande av tidigare uttalanden från FN:s särskilde rapportör för migranters mänskliga rättigheter och hans senaste rapport, som offentliggjordes i april 2013, om förvaltningen av EU:s yttre gränser och dess inverkan på migranters mänskliga rättigheter,

| — | med beaktande av sin resolution av den 9 oktober 2013 om EU:s och medlemsstaternas åtgärder för att hantera flyktingflödet i samband med konflikten i Syrien (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 9 oktober 2013 om EU:s och medlemsstaternas åtgärder för att hantera flyktingflödet i samband med konflikten i Syrien (1),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 439/2010 av den 19 maj 2010 om inrättande av ett europeiskt stödkontor för asylfrågor (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 439/2010 av den 19 maj 2010 om inrättande av ett europeiskt stödkontor för asylfrågor (2),

| — | med beaktande av förslaget till Europaparlamentet och rådets förordning om fastställande av regler för övervakningen av de yttre sjögränserna inom ramen för det operativa samarbete som samordnas av Europeiska byrån för förvaltningen av det operativa samarbetet vid Europeiska unionens medlemsstaters yttre gränser (COM(2013)0197), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget till Europaparlamentet och rådets förordning om fastställande av regler för övervakningen av de yttre sjögränserna inom ramen för det operativa samarbete som samordnas av Europeiska byrån för förvaltningen av det operativa samarbetet vid Europeiska unionens medlemsstaters yttre gränser (COM(2013)0197),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1168/2011 av den 25 oktober 2011 om ändring av rådets förordning (EG) nr 2007/2004 om inrättande av en europeisk byrå för förvaltningen av det operativa samarbetet vid Europeiska unionens medlemsstaters yttre gränser (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1168/2011 av den 25 oktober 2011 om ändring av rådets förordning (EG) nr 2007/2004 om inrättande av en europeisk byrå för förvaltningen av det operativa samarbetet vid Europeiska unionens medlemsstaters yttre gränser (3),

| — | med beaktande av Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 10 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2013 om inrättande av ett europeiskt gränsövervakningssystem (Eurosur) (4), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 10 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2013 om inrättande av ett europeiskt gränsövervakningssystem (Eurosur) (4),

| — | med beaktande av de gemensamma meddelandena från kommissionen och unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik av den 20 mars 2013Den europeiska grannskapspolitiken: Mot ett stärkt partnerskap (JOIN(2013)0004), |
| --- | --- |

—

med beaktande av de gemensamma meddelandena från kommissionen och unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik av den 20 mars 2013Den europeiska grannskapspolitiken: Mot ett stärkt partnerskap (JOIN(2013)0004),

| — | med beaktande av sin resolution av den 7 april 2011 om översynen av den europeiska grannskapspolitiken – den sydliga dimensionen (5), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 7 april 2011 om översynen av den europeiska grannskapspolitiken – den sydliga dimensionen (5),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/115/EG av den 16 december 2008 om gemensamma normer och förfaranden för återvändande av tredjelandsmedborgare som vistas olagligt i medlemsstaterna (6), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/115/EG av den 16 december 2008 om gemensamma normer och förfaranden för återvändande av tredjelandsmedborgare som vistas olagligt i medlemsstaterna (6),

| — | med beaktande av rådets beslut 2009/371/RIF av den 6 april 2009 om inrättande av Europeiska polisbyrån (Europol) (7), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets beslut 2009/371/RIF av den 6 april 2009 om inrättande av Europeiska polisbyrån (Europol) (7),

| — | med beaktande av frågan för muntligt besvarande O-000021/2013 – B7-0119/2013 av den 25 februari 2013 om ett frivilligt permanent EU-system för omplacering, |
| --- | --- |

—

med beaktande av frågan för muntligt besvarande O-000021/2013 – B7-0119/2013 av den 25 februari 2013 om ett frivilligt permanent EU-system för omplacering,

| — | med beaktande av rapporten från utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor om utskottets delegationsbesök i Lampedusa i november 2011, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rapporten från utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor om utskottets delegationsbesök i Lampedusa i november 2011,

| — | med beaktande av det besök som kommissionens ordförande José Manuel Barroso och kommissionsledamoten med ansvar för inrikes frågor, Cecilia Malmström, gjorde i Lampedusa den 9 oktober 2013 och den relaterade debatt som ägde rum i kammaren samma dag om EU:s migrationspolitik i Medelhavsområdet, särskilt de tragiska händelserna utanför Lampedusa, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det besök som kommissionens ordförande José Manuel Barroso och kommissionsledamoten med ansvar för inrikes frågor, Cecilia Malmström, gjorde i Lampedusa den 9 oktober 2013 och den relaterade debatt som ägde rum i kammaren samma dag om EU:s migrationspolitik i Medelhavsområdet, särskilt de tragiska händelserna utanför Lampedusa,

| — | med beaktande av sin resolution av den 23 oktober 2013 om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt, rekommendationer om åtgärder och initiativ som ska vidtas (8), särskilt avseende bekämpningen av människohandel och narkotikasmuggling, |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 23 oktober 2013 om organiserad brottslighet, korruption och penningtvätt, rekommendationer om åtgärder och initiativ som ska vidtas (8), särskilt avseende bekämpningen av människohandel och narkotikasmuggling,

| — | med beaktande av artiklarna 77, 78, 79 och 80 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) och artiklarna 18 och 19 i EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 77, 78, 79 och 80 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) och artiklarna 18 och 19 i EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna,

| — | med beaktande av artikel 110.2 och 110.4 i arbetsordningen, och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 110.2 och 110.4 i arbetsordningen, och av följande skäl:

| A. | De senaste tragiska händelserna utanför Lampedusa krävde minst 360 migranters liv, och många saknas. |
| --- | --- |

A.

De senaste tragiska händelserna utanför Lampedusa krävde minst 360 migranters liv, och många saknas.

| B. | Minst 20 000 personer har mist livet till havs sedan 1993, enligt Internationella organisationen för migration, vilket är ännu ett tecken på att allt måste göras för att rädda livet på människor i fara, och på att medlemsstaterna måste fullfölja sina internationella sjöräddningsskyldigheter. |
| --- | --- |

B.

Minst 20 000 personer har mist livet till havs sedan 1993, enligt Internationella organisationen för migration, vilket är ännu ett tecken på att allt måste göras för att rädda livet på människor i fara, och på att medlemsstaterna måste fullfölja sina internationella sjöräddningsskyldigheter.

| C. | Det råder fortfarande oklarhet på EU-nivå kring ansvarsfördelningen mellan de olika aktörer som ger assistans till fartyg i nöd, och kring ansvaret för att samordna sjöräddningsinsatser. |
| --- | --- |

C.

Det råder fortfarande oklarhet på EU-nivå kring ansvarsfördelningen mellan de olika aktörer som ger assistans till fartyg i nöd, och kring ansvaret för att samordna sjöräddningsinsatser.

| D. | Smugglare och människohandlare utnyttjar den irreguljära migrationen, och offren tvingas, lockas eller luras att komma till Europa via kriminella nätverk. Dessa nätverk utgör en allvarlig fara för migranternas liv och en utmaning för EU. |
| --- | --- |

D.

Smugglare och människohandlare utnyttjar den irreguljära migrationen, och offren tvingas, lockas eller luras att komma till Europa via kriminella nätverk. Dessa nätverk utgör en allvarlig fara för migranternas liv och en utmaning för EU.

| E. | Solidaritetsprincipen och en rättvis ansvarsfördelning fastställs i artikel 80 i EUF-fördraget. |
| --- | --- |

E.

Solidaritetsprincipen och en rättvis ansvarsfördelning fastställs i artikel 80 i EUF-fördraget.

| F. | Det nya reviderade gemensamma europeiska asylsystemet (Ceas) syftar till att tillhandahålla tydliga regler och garantera rimligt och adekvat skydd för människor i behov av internationellt skydd. |
| --- | --- |

F.

Det nya reviderade gemensamma europeiska asylsystemet (Ceas) syftar till att tillhandahålla tydliga regler och garantera rimligt och adekvat skydd för människor i behov av internationellt skydd.

| G. | Unionslagstiftningen tillhandahåller ett antal verktyg, såsom viseringskodexen och kodexen om Schengengränserna, som gör det möjligt att bevilja visum av humanitära skäl. |
| --- | --- |

G.

Unionslagstiftningen tillhandahåller ett antal verktyg, såsom viseringskodexen och kodexen om Schengengränserna, som gör det möjligt att bevilja visum av humanitära skäl.

| H. | Medlemsstaterna bör uppmuntras att använda de medel som kommer att finnas tillgängliga genom Asyl- och migrationsfonden och medel från den förberedande åtgärden ”Möjliggöra flyktingars vidarebosättning i samband med katastrofer”, som bland annat omfattar följande åtgärder: att stödja personer som redan har erkänts som flyktingar av FN:s flyktingkommissariat (UNHCR), att stödja nödåtgärder för grupper av flyktingar som är prioriterade, som utsätts för väpnade attacker och som befinner sig i andra extremt utsatta eller livshotande situationer, och att vid behov ge extra finansiellt stöd vid krissituationer till FN:s flyktingkommissariat och till dess lokalkontor i medlemsstaterna och på unionsnivå. |
| --- | --- |

H.

Medlemsstaterna bör uppmuntras att använda de medel som kommer att finnas tillgängliga genom Asyl- och migrationsfonden och medel från den förberedande åtgärden ”Möjliggöra flyktingars vidarebosättning i samband med katastrofer”, som bland annat omfattar följande åtgärder: att stödja personer som redan har erkänts som flyktingar av FN:s flyktingkommissariat (UNHCR), att stödja nödåtgärder för grupper av flyktingar som är prioriterade, som utsätts för väpnade attacker och som befinner sig i andra extremt utsatta eller livshotande situationer, och att vid behov ge extra finansiellt stöd vid krissituationer till FN:s flyktingkommissariat och till dess lokalkontor i medlemsstaterna och på unionsnivå.

| I. | Italien har tagit initiativ till en ny patrullerings-, räddnings- och övervakningsinsats, Mare Nostrum, för att stärka sjöräddningen i Medelhavet. |
| --- | --- |

I.

Italien har tagit initiativ till en ny patrullerings-, räddnings- och övervakningsinsats, Mare Nostrum, för att stärka sjöräddningen i Medelhavet.

| J. | Kommissionens ordförande Barroso utlovade under sitt besök nyligen till Lampedusa 30 miljoner euro i EU-medel till stöd för lokalbefolkningen. |
| --- | --- |

J.

Kommissionens ordförande Barroso utlovade under sitt besök nyligen till Lampedusa 30 miljoner euro i EU-medel till stöd för lokalbefolkningen.

| 1. | Europaparlamentet uttrycker sin djupa sorg över den tragiska förlusten av människoliv utanför Lampedusa. Parlamentet uppmanar unionen och medlemsstaterna att göra mer för att förhindra ytterligare förluster av människoliv till havs. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet uttrycker sin djupa sorg över den tragiska förlusten av människoliv utanför Lampedusa. Parlamentet uppmanar unionen och medlemsstaterna att göra mer för att förhindra ytterligare förluster av människoliv till havs.

| 2. | Europaparlamentet anser att Lampedusa måste ses som en vändpunkt för Europa, och menar att en ny tragedi endast kan förhindras med hjälp av en samordnad strategi baserad på solidaritet och ansvar och uppbackad av gemensamma instrument. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet anser att Lampedusa måste ses som en vändpunkt för Europa, och menar att en ny tragedi endast kan förhindras med hjälp av en samordnad strategi baserad på solidaritet och ansvar och uppbackad av gemensamma instrument.

| 3. | Europaparlamentet kräver humanitärt bistånd till dem som överlevt sådana tragiska händelser, och uppmanar EU och medlemsstaterna att garantera migranternas allmänna grundläggande rättigheter, särskilt ensamma barns rättigheter. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet kräver humanitärt bistånd till dem som överlevt sådana tragiska händelser, och uppmanar EU och medlemsstaterna att garantera migranternas allmänna grundläggande rättigheter, särskilt ensamma barns rättigheter.

| 4. | Europaparlamentet uttrycker sin erkänsla för de enorma insatser som den italienska och maltesiska lokalbefolkningen, framför allt på Lampedusa, samt icke-statliga organisationer såsom Caritas och Röda korset, har gjort för att ta emot och rädda alla migranter, |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet uttrycker sin erkänsla för de enorma insatser som den italienska och maltesiska lokalbefolkningen, framför allt på Lampedusa, samt icke-statliga organisationer såsom Caritas och Röda korset, har gjort för att ta emot och rädda alla migranter,

| 5. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens avsikt att tillsätta en arbetsgrupp som ska behandla frågan om migrationsströmmar i Medelhavet. Denna arbetsgrupp bör omfatta både ett politiskt och ett operationellt inslag. Parlamentet bör i detta sammanhang involveras i en sådan arbetsgrupp på antingen politisk eller teknisk nivå. Tillsättningen av en sådan arbetsgrupp är endast ett första steg mot en ambitiösare strategi. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens avsikt att tillsätta en arbetsgrupp som ska behandla frågan om migrationsströmmar i Medelhavet. Denna arbetsgrupp bör omfatta både ett politiskt och ett operationellt inslag. Parlamentet bör i detta sammanhang involveras i en sådan arbetsgrupp på antingen politisk eller teknisk nivå. Tillsättningen av en sådan arbetsgrupp är endast ett första steg mot en ambitiösare strategi.

| 6. | Europaparlamentet efterlyser en ökning av budgeten till Europeiska stödkontoret för asylfrågor (Easo) och till den europeiska byrån för förvaltning av det operativa samarbetet vid Europeiska unionens medlemsstaters yttre gränser (Fronex) för att bistå medlemsstaterna under situationer som kräver ökat tekniskt och operativt stöd vid de yttre gränserna, inbegripet humanitära nödsituationer och sjöräddningsinsatser. Parlamentet påminner om att tillräckliga anslag till Easo och Frontex är av väsentlig betydelse för att en samordnad strategi ska kunna utvecklas. Parlamentet uppmanar också medlemsstaterna att öka sitt praktiska samarbete med Easo och Frontex, bland annat genom bistånd in natura (utsända tjänstemän, materialstöd m.m.). Parlamentet uppmanar rådet och kommissionen att överväga möjligheten att inrätta en EU-kustbevakning och ett nytt operativt Frontex-kontor i områden med högt migrationstryck, och särskilt i Medelhavsområdet, där tillhörande kostnader betalas av den utvalda medlemsstaten. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet efterlyser en ökning av budgeten till Europeiska stödkontoret för asylfrågor (Easo) och till den europeiska byrån för förvaltning av det operativa samarbetet vid Europeiska unionens medlemsstaters yttre gränser (Fronex) för att bistå medlemsstaterna under situationer som kräver ökat tekniskt och operativt stöd vid de yttre gränserna, inbegripet humanitära nödsituationer och sjöräddningsinsatser. Parlamentet påminner om att tillräckliga anslag till Easo och Frontex är av väsentlig betydelse för att en samordnad strategi ska kunna utvecklas. Parlamentet uppmanar också medlemsstaterna att öka sitt praktiska samarbete med Easo och Frontex, bland annat genom bistånd in natura (utsända tjänstemän, materialstöd m.m.). Parlamentet uppmanar rådet och kommissionen att överväga möjligheten att inrätta en EU-kustbevakning och ett nytt operativt Frontex-kontor i områden med högt migrationstryck, och särskilt i Medelhavsområdet, där tillhörande kostnader betalas av den utvalda medlemsstaten.

| 7. | Europaparlamentet betonar betydelsen av ansvarsfördelning på asylområdet och rekommenderar att man skapar en mekanism baserad på objektiva kriterier för att minska trycket på de medlemsstater som tar emot ett stort antal asylsökande och personer som beviljats internationellt skydd, antingen i absoluta eller proportionella termer. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet betonar betydelsen av ansvarsfördelning på asylområdet och rekommenderar att man skapar en mekanism baserad på objektiva kriterier för att minska trycket på de medlemsstater som tar emot ett stort antal asylsökande och personer som beviljats internationellt skydd, antingen i absoluta eller proportionella termer.

| 8. | Europaparlamentet betonar att omplacering av personer som beviljats internationellt skydd och av asylsökande är en av de mest konkreta formerna av solidaritet och delat ansvar. Parlamentet framhåller betydelsen av projekt som EU-projektet för omplacering från Malta (Eurema) och dess utvidgning, där personer som beviljats internationellt skydd har omplacerats, och fortsätter att omplaceras, från Malta till andra medlemsstater. Parlamentet förespråkar fler initiativ av denna typ. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet betonar att omplacering av personer som beviljats internationellt skydd och av asylsökande är en av de mest konkreta formerna av solidaritet och delat ansvar. Parlamentet framhåller betydelsen av projekt som EU-projektet för omplacering från Malta (Eurema) och dess utvidgning, där personer som beviljats internationellt skydd har omplacerats, och fortsätter att omplaceras, från Malta till andra medlemsstater. Parlamentet förespråkar fler initiativ av denna typ.

| 9. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens förslag att utplacera en sjöräddningsinsats från Cypern till Spanien och stärka Frontex genom att öka dess budget och kapacitet att rädda liv och bekämpa människohandel och människosmuggling. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens förslag att utplacera en sjöräddningsinsats från Cypern till Spanien och stärka Frontex genom att öka dess budget och kapacitet att rädda liv och bekämpa människohandel och människosmuggling.

| 10. | Europaparlamentet uppmanar medlagstiftarna att snabbt enas om nya bindande avlyssningsbestämmelser för Frontex-samordnade insatser till havs, så att effektiva och samordnade åtgärder kan vidtas på EU-nivå, och se till att insatserna genomförs helt i enlighet med relevanta internationella bestämmelser och normer för mänskliga rättigheter och flyktingar, och med skyldigheterna enligt havsrätten. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet uppmanar medlagstiftarna att snabbt enas om nya bindande avlyssningsbestämmelser för Frontex-samordnade insatser till havs, så att effektiva och samordnade åtgärder kan vidtas på EU-nivå, och se till att insatserna genomförs helt i enlighet med relevanta internationella bestämmelser och normer för mänskliga rättigheter och flyktingar, och med skyldigheterna enligt havsrätten.

| 11. | Europaparlamentet uppmanar unionen och dess medlemsstater att överväga möjligheten att inrätta mekanismer för att identifiera säkra landstigningsplatser för räddade flyktingar och migranter. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet uppmanar unionen och dess medlemsstater att överväga möjligheten att inrätta mekanismer för att identifiera säkra landstigningsplatser för räddade flyktingar och migranter.

| 12. | Europaparlamentet uppmanar unionen och medlemsstaterna att skapa system för profilering och överlämnande, bland annat tillgång till rättvisa och effektiva asylförfaranden för dem som kan vara i behov av internationellt skydd, baserade på ett samförstånd om att landstigning inte nödvändigtvis bör betyda att den stat på vars territorium de människor som räddats stigit i land ensam bär ansvaret. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet uppmanar unionen och medlemsstaterna att skapa system för profilering och överlämnande, bland annat tillgång till rättvisa och effektiva asylförfaranden för dem som kan vara i behov av internationellt skydd, baserade på ett samförstånd om att landstigning inte nödvändigtvis bör betyda att den stat på vars territorium de människor som räddats stigit i land ensam bär ansvaret.

| 13. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att se till att alla bestämmelser i det gemensamma europeiska asylsystemets olika instrument tillämpas korrekt. Parlamentet påminner medlemsstaterna om att människor som söker internationellt skydd bör hänvisas till de behöriga nationella asylmyndigheterna och få tillgång till rättvisa och effektiva asylförfaranden. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att se till att alla bestämmelser i det gemensamma europeiska asylsystemets olika instrument tillämpas korrekt. Parlamentet påminner medlemsstaterna om att människor som söker internationellt skydd bör hänvisas till de behöriga nationella asylmyndigheterna och få tillgång till rättvisa och effektiva asylförfaranden.

| 14. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att vid behov överväga att tillämpa artikel 3.2 i förordning (EU) nr 604/2013 (9) för att ta ansvar för asylansökningar från människor som riskerar att inte komma i åtnjutande av sina rättigheter i en medlemsstat som inte kan fullfölja sina skyldigheter. Parlamentet anser också att medlemsstaterna bör överväga att tillämpa artikel 15 i den ovannämnda förordningen för att föra samman medlemmar i den utvidgade familjen. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att vid behov överväga att tillämpa artikel 3.2 i förordning (EU) nr 604/2013 (9) för att ta ansvar för asylansökningar från människor som riskerar att inte komma i åtnjutande av sina rättigheter i en medlemsstat som inte kan fullfölja sina skyldigheter. Parlamentet anser också att medlemsstaterna bör överväga att tillämpa artikel 15 i den ovannämnda förordningen för att föra samman medlemmar i den utvidgade familjen.

| 15. | Europaparlamentet uppmanar Frontex och medlemsstaterna att se till att alla gränsvakter och övrig personal i de medlemsstater som deltar i de europeiska gränskontrollenheterna, tillsammans med Frontex-personal, får utbildning i relevant unionsrätt och internationell rätt, i enlighet med artikel 5 i den reviderade Frontex-förordningen. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet uppmanar Frontex och medlemsstaterna att se till att alla gränsvakter och övrig personal i de medlemsstater som deltar i de europeiska gränskontrollenheterna, tillsammans med Frontex-personal, får utbildning i relevant unionsrätt och internationell rätt, i enlighet med artikel 5 i den reviderade Frontex-förordningen.

| 16. | Europaparlamentet uppmanar unionen och dess medlemsstater att övervaka blandade migrationsströmmar genom att använda tillgängliga europeiska och nationella instrument, och att garantera fortsatt god samordning och kommunikation, såsom underlättande av informationsutbyte mellan nationella kustbevakningsorgan. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet uppmanar unionen och dess medlemsstater att övervaka blandade migrationsströmmar genom att använda tillgängliga europeiska och nationella instrument, och att garantera fortsatt god samordning och kommunikation, såsom underlättande av informationsutbyte mellan nationella kustbevakningsorgan.

| 17. | Europaparlamentet uppmanar unionen, Frontex och medlemsstaterna att se till att deras huvudprioriteringar vid genomförandet av den nyligen antagna Eurosur-förordningen bland annat är att bistå migranter i nöd och genomföra sjöräddningsinsatser. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet uppmanar unionen, Frontex och medlemsstaterna att se till att deras huvudprioriteringar vid genomförandet av den nyligen antagna Eurosur-förordningen bland annat är att bistå migranter i nöd och genomföra sjöräddningsinsatser.

| 18. | Europaparlamentet menar att man bör prioritera en bättre samordning av EU:s medel och resurser, inbegripet dem som Frontex förfogar över (såsom Eurosur) och Europol, för att i samarbete med tredjeländer trappa upp bekämpningen av kriminella nätverk av människohandlare och människosmugglare. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet menar att man bör prioritera en bättre samordning av EU:s medel och resurser, inbegripet dem som Frontex förfogar över (såsom Eurosur) och Europol, för att i samarbete med tredjeländer trappa upp bekämpningen av kriminella nätverk av människohandlare och människosmugglare.

| 19. | Europaparlamentet påminner om att EU:s solidaritet bör åtföljas av ansvar. Parlamentet påminner vidare om att medlemsstaterna har en rättslig skyldighet att bistå migranter till havs. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet påminner om att EU:s solidaritet bör åtföljas av ansvar. Parlamentet påminner vidare om att medlemsstaterna har en rättslig skyldighet att bistå migranter till havs.

| 20. | Europaparlamentet uppmanar eftertryckligen medlemsstaterna att använda sig av sina rättigheter för att rädda liv till havs i enlighet med sina internationella skyldigheter. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet uppmanar eftertryckligen medlemsstaterna att använda sig av sina rättigheter för att rädda liv till havs i enlighet med sina internationella skyldigheter.

| 21. | Europaparlamentet uttrycker sin oro över att allt fler människor riskerar sina liv på farliga överfarter med båt över Medelhavet till EU. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att vidta åtgärder som gör att asylsökande kan få tillgång till unionens asylsystem på ett säkert och rättvist sätt. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet uttrycker sin oro över att allt fler människor riskerar sina liv på farliga överfarter med båt över Medelhavet till EU. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att vidta åtgärder som gör att asylsökande kan få tillgång till unionens asylsystem på ett säkert och rättvist sätt.

| 22. | Europaparlamentet noterar att laglig inresa i EU är att föredra framför en farligare olaglig inresa, som kan medföra risk för människohandel och förlust i människoliv. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet noterar att laglig inresa i EU är att föredra framför en farligare olaglig inresa, som kan medföra risk för människohandel och förlust i människoliv.

| 23. | Europaparlamentet efterlyser ett större helhetsgrepp på migration för att migrationsfrågor ska kunna hanteras på övergripande sätt. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet efterlyser ett större helhetsgrepp på migration för att migrationsfrågor ska kunna hanteras på övergripande sätt.

| 24. | Europaparlamentet uppmuntrar EU att utveckla en mer övergripande strategi, särskilt för Medelhavet, där arbetskraftsinvandring ingår i ramen för en social, ekonomisk och politisk utveckling av grannskapet. Parlamentet uppmanar EU och dess medlemsstater att beakta de verktyg som finns tillgängliga genom EU:s visumpolitik och EU:s lagstiftning om arbetskraftsinvandring. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet uppmuntrar EU att utveckla en mer övergripande strategi, särskilt för Medelhavet, där arbetskraftsinvandring ingår i ramen för en social, ekonomisk och politisk utveckling av grannskapet. Parlamentet uppmanar EU och dess medlemsstater att beakta de verktyg som finns tillgängliga genom EU:s visumpolitik och EU:s lagstiftning om arbetskraftsinvandring.

| 25. | Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att införa stränga straff för de enskilda personer som bidrar till människohandel både över EU:s gränser och inom EU och att genomföra omfattande informationskampanjer för att öka medvetenheten om vilka risker de som lägger sina liv i människohandlares och människosmugglares händer löper. |
| --- | --- |

25.

Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att införa stränga straff för de enskilda personer som bidrar till människohandel både över EU:s gränser och inom EU och att genomföra omfattande informationskampanjer för att öka medvetenheten om vilka risker de som lägger sina liv i människohandlares och människosmugglares händer löper.

| 26. | Europaparlamentet uppmanar EU och medlemsstaterna att ändra eller se över lagstiftning som kriminaliserar människor som bistår migranter till havs som är i nöd. Parlamentet uppmanar kommissionen att se över rådets direktiv 2002/90/EG, som fastställer påföljder för dem som bidrar till olaglig inresa, transitering och vistelse, för att förtydliga att det ska ses som positivt att ge humanitärt bistånd till migranter till havs som är i nöd, och att detta under inga omständigheter får leda till någon form av påföljd. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet uppmanar EU och medlemsstaterna att ändra eller se över lagstiftning som kriminaliserar människor som bistår migranter till havs som är i nöd. Parlamentet uppmanar kommissionen att se över rådets direktiv 2002/90/EG, som fastställer påföljder för dem som bidrar till olaglig inresa, transitering och vistelse, för att förtydliga att det ska ses som positivt att ge humanitärt bistånd till migranter till havs som är i nöd, och att detta under inga omständigheter får leda till någon form av påföljd.

| 27. | Europaparlamentet efterlyser ett ökat och effektivare samarbete mellan EU och tredjeländer för att förhindra en upprepning av sådana händelser som utanför Lampedusa. Parlamentet anser att avtal mellan EU och transitländer till EU om migrationshantering ska vara en prioritet för EU under den närmaste tiden, bland annat om finansiering av polisfaciliteter och utbildning i brottsbekämpningskapacitet och om stöd till transitländerna – och migranternas ursprungsländer – för att diversifiera och förbättra deras ekonomier. Parlamentet betonar att tredjeländer måste respektera internationell rätt om att rädda liv till havs och garantera flyktingskyddet och respekten för de grundläggande rättigheterna. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet efterlyser ett ökat och effektivare samarbete mellan EU och tredjeländer för att förhindra en upprepning av sådana händelser som utanför Lampedusa. Parlamentet anser att avtal mellan EU och transitländer till EU om migrationshantering ska vara en prioritet för EU under den närmaste tiden, bland annat om finansiering av polisfaciliteter och utbildning i brottsbekämpningskapacitet och om stöd till transitländerna – och migranternas ursprungsländer – för att diversifiera och förbättra deras ekonomier. Parlamentet betonar att tredjeländer måste respektera internationell rätt om att rädda liv till havs och garantera flyktingskyddet och respekten för de grundläggande rättigheterna.

| 28. | Europaparlamentet uppmanar EU att fortsätta att erbjuda humanitärt, ekonomiskt och politiskt bistånd i krisområden i Nordafrika och Mellanöstern, i syfte att komma till rätta med de grundläggande orsakerna till migration och de humanitära påfrestningarna. Parlamentet uppmanar därför EU att övervaka fördelningen av denna finansiering och att öka den demokratiska redovisningsskyldigheten för sådant stöd, så att dessa resurser även får positiva effekter, vilket hittills saknats. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet uppmanar EU att fortsätta att erbjuda humanitärt, ekonomiskt och politiskt bistånd i krisområden i Nordafrika och Mellanöstern, i syfte att komma till rätta med de grundläggande orsakerna till migration och de humanitära påfrestningarna. Parlamentet uppmanar därför EU att övervaka fördelningen av denna finansiering och att öka den demokratiska redovisningsskyldigheten för sådant stöd, så att dessa resurser även får positiva effekter, vilket hittills saknats.

| 29. | Europaparlamentet uppmanar EU och medlemsstaterna att vidta lämpliga och ansvarsfulla åtgärder i förbindelse med en eventuell tillströmning av flyktingar till medlemsstaterna. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att fortsätta att övervaka den nuvarande situationen och att arbeta med beredskapsplaner, kapacitetsbyggande och politisk dialog och att stå fast vid sina skyldigheter i fråga om mänskliga rättigheter vad gäller förhållanden vid förvarsenheter. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet uppmanar EU och medlemsstaterna att vidta lämpliga och ansvarsfulla åtgärder i förbindelse med en eventuell tillströmning av flyktingar till medlemsstaterna. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att fortsätta att övervaka den nuvarande situationen och att arbeta med beredskapsplaner, kapacitetsbyggande och politisk dialog och att stå fast vid sina skyldigheter i fråga om mänskliga rättigheter vad gäller förhållanden vid förvarsenheter.

| 30. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att i enlighet med gällande internationell lagstiftning och unionslagstiftning respektera principen om non-refoulement. Parlamentet kräver att medlemsstaterna omedelbart avbryter allt otillbörligt och långvarigt frihetsberövande i strid med internationell och europeisk rätt och påpekar att åtgärder för att frihetsberöva migranter alltid ska vara föremål för ett administrativt beslut och vara vederbörligen motiverade och tillfälliga. |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att i enlighet med gällande internationell lagstiftning och unionslagstiftning respektera principen om non-refoulement. Parlamentet kräver att medlemsstaterna omedelbart avbryter allt otillbörligt och långvarigt frihetsberövande i strid med internationell och europeisk rätt och påpekar att åtgärder för att frihetsberöva migranter alltid ska vara föremål för ett administrativt beslut och vara vederbörligen motiverade och tillfälliga.

| 31. | Europaparlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att tillgodose akuta behov genom vidarebosättning jämte gällande nationella kvoter, och att bevilja inresetillstånd av humanitära skäl. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att tillgodose akuta behov genom vidarebosättning jämte gällande nationella kvoter, och att bevilja inresetillstånd av humanitära skäl.

| 32. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, medlemsstaternas parlament och regeringar, FN:s generalsekreterare samt FN:s flyktingkommissariat. |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, medlemsstaternas parlament och regeringar, FN:s generalsekreterare samt FN:s flyktingkommissariat.

---

(1)  Antagna texter, P7_TA(2013)0414.

(2)  EUT L 132, 29.5.2010, s. 11.

(3)  EUT L 304, 22.11.2011, s. 1.

(4)  Antagna texter, P7_TA(2013)0416.

(5)  EUT C 296 E, 2.10.2012, s. 114.

(6)  EUT L 348, 24.12.2008, s. 98.

(7)  EUT L 121, 15.5.2009, s. 37.

(8)  Antagna texter, P7_TA(2013)0444.

(9)  EUT L 180, 29.6.2013, s. 31.

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/153 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/153

---

P7_TA(2013)0449

Tillfälligt upphävande av Swiftavtalet till följd av NSA:s övervakning

Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om tillfälligt upphävande av TFTP-avtalet till följd av NSA:s övervakning (2013/2831(RSP))

(2016/C 208/14)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av artikel 16 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 16 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget),

| — | med beaktande av artikel 87 i EUF-fördraget, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 87 i EUF-fördraget,

| — | med beaktande av artikel 225 i EUF-fördraget, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 225 i EUF-fördraget,

| — | med beaktande av artikel 226 i EUF-fördraget, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 226 i EUF-fördraget,

| — | med beaktande av artikel 218 i EUF-fördraget, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 218 i EUF-fördraget,

| — | med beaktande av artikel 234 i EUF-fördraget, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 234 i EUF-fördraget,

| — | med beaktande av artikel 314 i EUF-fördraget, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 314 i EUF-fördraget,

| — | med beaktande av avtalet mellan Europeiska unionen och Amerikas förenta stater om behandling och överföring av uppgifter om finansiella betalningsmeddelanden i enlighet med programmet för att spåra finansiering av terrorism (TFTP-avtalet), |
| --- | --- |

—

med beaktande av avtalet mellan Europeiska unionen och Amerikas förenta stater om behandling och överföring av uppgifter om finansiella betalningsmeddelanden i enlighet med programmet för att spåra finansiering av terrorism (TFTP-avtalet),

| — | med beaktande av sin resolution av den 4 juli 2013 om den amerikanska säkerhetsmyndigheten NSA:s övervakningsprogram och övervakningsorgan i olika medlemsstater och konsekvenserna för EU-medborgarnas integritet (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 4 juli 2013 om den amerikanska säkerhetsmyndigheten NSA:s övervakningsprogram och övervakningsorgan i olika medlemsstater och konsekvenserna för EU-medborgarnas integritet (1),

| — | med beaktande av rådets beslut 2010/412/EU av den 13 juli 2010 om ingående av avtalet mellan Europeiska unionen och Amerikas förenta stater om behandling och överföring av uppgifter om finansiella betalningsmeddelanden från Europeiska unionen till Förenta staterna i enlighet med programmet för att spåra finansiering av terrorism (2) , samt de bifogade förklaringarna från kommissionen och rådet, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets beslut 2010/412/EU av den 13 juli 2010 om ingående av avtalet mellan Europeiska unionen och Amerikas förenta stater om behandling och överföring av uppgifter om finansiella betalningsmeddelanden från Europeiska unionen till Förenta staterna i enlighet med programmet för att spåra finansiering av terrorism (2) , samt de bifogade förklaringarna från kommissionen och rådet,

| — | med beaktande av sin resolution av den 17 september 2009 om det planerade internationella avtalet om att låta Förenta staternas finansdepartement få tillgång till betalningsuppgifter för att förebygga och bekämpa terrorism och finansiering av terrorism (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 17 september 2009 om det planerade internationella avtalet om att låta Förenta staternas finansdepartement få tillgång till betalningsuppgifter för att förebygga och bekämpa terrorism och finansiering av terrorism (3),

| — | med beaktande av sin ståndpunkt av den 11 februari 2010 om förslaget till rådets beslut om ingående av avtalet mellan Europeiska unionen och Amerikas förenta stater om behandling och överföring av uppgifter om finansiella betalningsmeddelanden från Europeiska unionen till Förenta staterna i enlighet med programmet för att spåra finansiering av terrorism (4), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin ståndpunkt av den 11 februari 2010 om förslaget till rådets beslut om ingående av avtalet mellan Europeiska unionen och Amerikas förenta stater om behandling och överföring av uppgifter om finansiella betalningsmeddelanden från Europeiska unionen till Förenta staterna i enlighet med programmet för att spåra finansiering av terrorism (4),

| — | med beaktande av sin resolution av den 5 maj 2010 om rekommendationen från kommissionen till rådet om ett bemyndigande att inleda förhandlingar mellan Europeiska unionen och Amerikas förenta stater om ett internationellt avtal enligt vilket finansiella betalningsmeddelanden ska göras tillgängliga för Förenta staternas finansministerium i syfte att bekämpa terrorism och finansiering av terrorism (5), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 5 maj 2010 om rekommendationen från kommissionen till rådet om ett bemyndigande att inleda förhandlingar mellan Europeiska unionen och Amerikas förenta stater om ett internationellt avtal enligt vilket finansiella betalningsmeddelanden ska göras tillgängliga för Förenta staternas finansministerium i syfte att bekämpa terrorism och finansiering av terrorism (5),

| — | med beaktande av sin ståndpunkt av den 8 juli 2010 om utkastet till rådets beslut om ingående av avtalet mellan Europeiska unionen och Amerikas förenta stater om behandling och överföring av uppgifter om finansiella betalningsmeddelanden från Europeiska unionen till Förenta staterna i enlighet med programmet för att spåra finansiering av terrorism (TFTP) (6), samt rekommendationen från utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor, |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin ståndpunkt av den 8 juli 2010 om utkastet till rådets beslut om ingående av avtalet mellan Europeiska unionen och Amerikas förenta stater om behandling och överföring av uppgifter om finansiella betalningsmeddelanden från Europeiska unionen till Förenta staterna i enlighet med programmet för att spåra finansiering av terrorism (TFTP) (6), samt rekommendationen från utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor,

| — | med beaktande av kommissionens rapporter av den 30 mars 2011 (SEC(2011)0438) och av den 14 december 2012 (SWD(2012)0454) om den gemensamma översynen av genomförandet av avtalet mellan Europeiska unionen och Amerikas förenta stater om behandling och överföring av uppgifter om finansiella betalningsmeddelanden från Europeiska unionen till Förenta staterna i enlighet med programmet för att spåra finansiering av terrorism, |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens rapporter av den 30 mars 2011 (SEC(2011)0438) och av den 14 december 2012 (SWD(2012)0454) om den gemensamma översynen av genomförandet av avtalet mellan Europeiska unionen och Amerikas förenta stater om behandling och överföring av uppgifter om finansiella betalningsmeddelanden från Europeiska unionen till Förenta staterna i enlighet med programmet för att spåra finansiering av terrorism,

| — | med beaktande av rapporten av den 1 mars 2011 om den kontroll av Europols genomförande av TFTP-avtalet som Europols gemensamma tillsynsmyndighet utförde i november 2010, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rapporten av den 1 mars 2011 om den kontroll av Europols genomförande av TFTP-avtalet som Europols gemensamma tillsynsmyndighet utförde i november 2010,

| — | med beaktande av det offentliga uttalandet av den 14 mars 2012 från Europols gemensamma tillsynsmyndighet om genomförandet av TFTP-avtalet, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det offentliga uttalandet av den 14 mars 2012 från Europols gemensamma tillsynsmyndighet om genomförandet av TFTP-avtalet,

| — | med beaktande av bedömningen av den 18 mars 2013 från Europols gemensamma tillsynsmyndighet om resultatet av dess tredje kontroll av Europols genomförande av sina uppdrag inom ramen för TFTP-avtalet, |
| --- | --- |

—

med beaktande av bedömningen av den 18 mars 2013 från Europols gemensamma tillsynsmyndighet om resultatet av dess tredje kontroll av Europols genomförande av sina uppdrag inom ramen för TFTP-avtalet,

| — | med beaktande av skrivelsen av den 18 april 2011 från Paul Breitbarth, vid den nederländska dataskyddsmyndigheten, till ordföranden för EU:s delegation till den gemensamma översynsgruppen för programmet för att spåra finansiering av terrorism, |
| --- | --- |

—

med beaktande av skrivelsen av den 18 april 2011 från Paul Breitbarth, vid den nederländska dataskyddsmyndigheten, till ordföranden för EU:s delegation till den gemensamma översynsgruppen för programmet för att spåra finansiering av terrorism,

| — | med beaktande av skrivelsen av den 7 juni 2011 från Jacob Kohnstamm, i dennes egenskap av representant för den arbetsgrupp för skydd av enskilda med avseende på behandlingen av personuppgifter som inrättats i enlighet med artikel 29 (artikel 29-gruppen), till Melissa A. Hartman, tjänsteman vid det amerikanska finansministeriet, |
| --- | --- |

—

med beaktande av skrivelsen av den 7 juni 2011 från Jacob Kohnstamm, i dennes egenskap av representant för den arbetsgrupp för skydd av enskilda med avseende på behandlingen av personuppgifter som inrättats i enlighet med artikel 29 (artikel 29-gruppen), till Melissa A. Hartman, tjänsteman vid det amerikanska finansministeriet,

| — | med beaktande av skrivelsen av den 21 december 2012 från Jacob Kohnstamm, i dennes egenskap av representant för artikel 29-gruppen, till Juan Fernando López Aguilar, ordförande för utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor, |
| --- | --- |

—

med beaktande av skrivelsen av den 21 december 2012 från Jacob Kohnstamm, i dennes egenskap av representant för artikel 29-gruppen, till Juan Fernando López Aguilar, ordförande för utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor,

| — | med beaktande av skrivelsen av den 12 september 2013 från kommissionsledamot Cecilia Malmström till David Cohen, statssekreterare vid det amerikanska finansministeriets kontor för terrorismbekämpning och finansunderrättelser, och av Cohens svar av den 18 september 2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av skrivelsen av den 12 september 2013 från kommissionsledamot Cecilia Malmström till David Cohen, statssekreterare vid det amerikanska finansministeriets kontor för terrorismbekämpning och finansunderrättelser, och av Cohens svar av den 18 september 2013,

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 13 juli 2011Ett EU-system för att spåra finansiering av terrorism: tillgängliga alternativ (COM(2011)0429), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 13 juli 2011Ett EU-system för att spåra finansiering av terrorism: tillgängliga alternativ (COM(2011)0429),

| — | med beaktande av de skriftliga frågorna E-011200/2010, E-002166/2011, E-002762/2011, E-002783/2011, E-003148/2011, E-003778/2011, E-003779/2011, E-004483/2011, E-006633/2011, E-008044/2011, E-008752/2011, E-000617/2012, E-002349/2012, E-003325/2012, E-007570/2012 och E-000351/2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av de skriftliga frågorna E-011200/2010, E-002166/2011, E-002762/2011, E-002783/2011, E-003148/2011, E-003778/2011, E-003779/2011, E-004483/2011, E-006633/2011, E-008044/2011, E-008752/2011, E-000617/2012, E-002349/2012, E-003325/2012, E-007570/2012 och E-000351/2013,

| — | med beaktande av artikel 110.2 och 110.4 i arbetsordningen, och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 110.2 och 110.4 i arbetsordningen, och av följande skäl:

| A. | Avtalet mellan Europeiska unionen och Amerikas förenta stater om behandling och överföring av uppgifter om finansiella betalningsmeddelanden från Europeiska unionen till Förenta staterna i enlighet med programmet för att spåra finansiering av terrorism (nedan kallat TFTP-avtalet eller avtalet) trädde i kraft den 1 augusti 2010. |
| --- | --- |

A.

Avtalet mellan Europeiska unionen och Amerikas förenta stater om behandling och överföring av uppgifter om finansiella betalningsmeddelanden från Europeiska unionen till Förenta staterna i enlighet med programmet för att spåra finansiering av terrorism (nedan kallat TFTP-avtalet eller avtalet) trädde i kraft den 1 augusti 2010.

| B. | Enligt tidningsuppgifter ska den amerikanska säkerhetsmyndigheten NSA ha haft direktåtkomst till en mängd privata företags it-system och fått direktåtkomst till finansiella betalningsmeddelanden rörande finansiella överföringar och därtill knutna uppgifter från en tillhandahållare av internationella betalningsmeddelandetjänster som för närvarande omfattas av avtalet. |
| --- | --- |

B.

Enligt tidningsuppgifter ska den amerikanska säkerhetsmyndigheten NSA ha haft direktåtkomst till en mängd privata företags it-system och fått direktåtkomst till finansiella betalningsmeddelanden rörande finansiella överföringar och därtill knutna uppgifter från en tillhandahållare av internationella betalningsmeddelandetjänster som för närvarande omfattas av avtalet.

| C. | I sin resolution av den 4 juli 2013 gav parlamentet i uppdrag åt utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor att göra en ingående utredning av frågan tillsammans med de nationella parlamenten och den expertgrupp med företrädare för EU och Förenta staterna som kommissionen inrättat, och att före utgången av året rapportera sina resultat. |
| --- | --- |

C.

I sin resolution av den 4 juli 2013 gav parlamentet i uppdrag åt utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor att göra en ingående utredning av frågan tillsammans med de nationella parlamenten och den expertgrupp med företrädare för EU och Förenta staterna som kommissionen inrättat, och att före utgången av året rapportera sina resultat.

| D. | Efter att ha förkastat det tillfälliga TFTP-avtalet gav en majoritet av Europaparlamentet sitt godkännande till det nuvarande TFTP-avtalet endast på grundval av det förstärkta skydd som det medgav, för att slå vakt om EU-medborgarnas rätt till personlig integritet och skydd av personuppgifter. |
| --- | --- |

D.

Efter att ha förkastat det tillfälliga TFTP-avtalet gav en majoritet av Europaparlamentet sitt godkännande till det nuvarande TFTP-avtalet endast på grundval av det förstärkta skydd som det medgav, för att slå vakt om EU-medborgarnas rätt till personlig integritet och skydd av personuppgifter.

| E. | Det amerikanska finansministeriet har säkerhetsskyddsklassificerat en stor del av den relevanta informationen om detta avtal som ”EU-hemlig”. |
| --- | --- |

E.

Det amerikanska finansministeriet har säkerhetsskyddsklassificerat en stor del av den relevanta informationen om detta avtal som ”EU-hemlig”.

| F. | Enligt artikel 29-gruppen är det nuvarande förfarandet för att utöva rätten till åtkomst kanske inte tillräckligt, och det kan i praktiken vara omöjligt att utöva rätten till rättelse, radering eller blockering av uppgifter. |
| --- | --- |

F.

Enligt artikel 29-gruppen är det nuvarande förfarandet för att utöva rätten till åtkomst kanske inte tillräckligt, och det kan i praktiken vara omöjligt att utöva rätten till rättelse, radering eller blockering av uppgifter.

| G. | Kommissionen har konstaterat att även om avtalet fastställer stränga skyddsåtgärder i fråga om överföring av uppgifter. |
| --- | --- |

G.

Kommissionen har konstaterat att även om avtalet fastställer stränga skyddsåtgärder i fråga om överföring av uppgifter.

| H. | Kommissionen uppmanades att senast den 1 augusti 2011 lägga fram ett förslag för parlamentet och rådet om en rättslig och teknisk ram för framtagandet av uppgifter inom EU:s territorium och att senast den 1 augusti 2013 lägga fram en lägesrapport om utvecklandet av ett motsvarande system inom EU enligt artikel 11 i avtalet. |
| --- | --- |

H.

Kommissionen uppmanades att senast den 1 augusti 2011 lägga fram ett förslag för parlamentet och rådet om en rättslig och teknisk ram för framtagandet av uppgifter inom EU:s territorium och att senast den 1 augusti 2013 lägga fram en lägesrapport om utvecklandet av ett motsvarande system inom EU enligt artikel 11 i avtalet.

| I. | I stället för att föreslå denna rättsliga och tekniska ram för framtagandet av uppgifter inom EU:s territorium redogjorde kommissionen den 13 juli 2011 för de steg den tagit i riktning mot att inrätta en sådan rättslig och teknisk ram och informerade om de preliminära resultaten och några teoretiska alternativ för ett EU-system för att spåra finansiering av terrorism, dock utan att gå in på detaljer. |
| --- | --- |

I.

I stället för att föreslå denna rättsliga och tekniska ram för framtagandet av uppgifter inom EU:s territorium redogjorde kommissionen den 13 juli 2011 för de steg den tagit i riktning mot att inrätta en sådan rättslig och teknisk ram och informerade om de preliminära resultaten och några teoretiska alternativ för ett EU-system för att spåra finansiering av terrorism, dock utan att gå in på detaljer.

| J. | Samtal mellan kommissionens avdelningar och den amerikanska administrationen kan inte betraktas som en undersökning, och inte heller rent återgivande av Förenta staternas uttalanden. |
| --- | --- |

J.

Samtal mellan kommissionens avdelningar och den amerikanska administrationen kan inte betraktas som en undersökning, och inte heller rent återgivande av Förenta staternas uttalanden.

| 1. | Europaparlamentet anser, med tanke på att EU:s centrala mål är att säkerhetsåtgärder, även bekämpning av terrorism, till stöd för denna frihet måste ske i enlighet med rättsstatsprincipen och vara underkastade skyldigheter avseende de grundläggande rättigheterna, inbegripet sådana som rör personlig integritet och uppgiftsskydd. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet anser, med tanke på att EU:s centrala mål är att säkerhetsåtgärder, även bekämpning av terrorism, till stöd för denna frihet måste ske i enlighet med rättsstatsprincipen och vara underkastade skyldigheter avseende de grundläggande rättigheterna, inbegripet sådana som rör personlig integritet och uppgiftsskydd.

| 2. | Europaparlamentet upprepar att all överföring av personuppgifter måste iaktta EU:s och medlemsstaternas lagar och skyldigheterna avseende de grundläggande rättigheterna, inbegripet sådana som rör personlig integritet och dataskydd. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet upprepar att all överföring av personuppgifter måste iaktta EU:s och medlemsstaternas lagar och skyldigheterna avseende de grundläggande rättigheterna, inbegripet sådana som rör personlig integritet och dataskydd.

| 3. | Europaparlamentet är allvarligt bekymrat över nyligen uppdagade dokument om NSA:s verksamhet när det gäller direktåtkomst till finansiella betalningsmeddelanden och därtill knutna uppgifter, vilket skulle utgöra en klar överträdelse av avtalet. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet är allvarligt bekymrat över nyligen uppdagade dokument om NSA:s verksamhet när det gäller direktåtkomst till finansiella betalningsmeddelanden och därtill knutna uppgifter, vilket skulle utgöra en klar överträdelse av avtalet.

| 4. | Europaparlamentet efterlyser en fullständig teknisk undersökning på plats av påståendena att amerikanska myndigheter ska ha haft obehörig åtkomst till eller skapat möjliga bakdörrar till Swift-servrarna. Parlamentet beklagar att ingen medlemsstat har inlett, eller har begärt en sådan undersökning. Utan en undersökning kan uppgifterna inte verifieras. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet efterlyser en fullständig teknisk undersökning på plats av påståendena att amerikanska myndigheter ska ha haft obehörig åtkomst till eller skapat möjliga bakdörrar till Swift-servrarna. Parlamentet beklagar att ingen medlemsstat har inlett, eller har begärt en sådan undersökning. Utan en undersökning kan uppgifterna inte verifieras.

| 5. | Europaparlamentet upprepar att det är nödvändigt att förankra alla datadelningsavtal med Förenta staterna i en konsekvent rättslig ram för dataskydd som erbjuder rättsligt bindande personuppgiftsstandarder, även när det gäller ändamålsbegränsning, dataminimering, information, åtkomst, korrigering, radering och prövning. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet upprepar att det är nödvändigt att förankra alla datadelningsavtal med Förenta staterna i en konsekvent rättslig ram för dataskydd som erbjuder rättsligt bindande personuppgiftsstandarder, även när det gäller ändamålsbegränsning, dataminimering, information, åtkomst, korrigering, radering och prövning.

| 6. | Europaparlamentet är bekymrat över att avtalet inte har genomförts i enlighet med dess bestämmelser, särskilt bestämmelserna i artiklarna 1, 4, 12, 13, 15 och 16. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet är bekymrat över att avtalet inte har genomförts i enlighet med dess bestämmelser, särskilt bestämmelserna i artiklarna 1, 4, 12, 13, 15 och 16.

| 7. | Europaparlamentet uppmanar med stort eftertryck de tre institutionerna att noggrant överväga människorättseffekterna av alla framtida alternativ för datautbyte som helt respekterar dataskyddsprinciper, särskilt nödvändighets- och proportionalitetstestet. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet uppmanar med stort eftertryck de tre institutionerna att noggrant överväga människorättseffekterna av alla framtida alternativ för datautbyte som helt respekterar dataskyddsprinciper, särskilt nödvändighets- och proportionalitetstestet.

| 8. | Europaparlamentet betonar att nödvändighets- och proportionalitetstestet av alla åtgärder som begränsar de grundläggande rättigheterna och friheterna behöver beakta hela arsenalen av existerande säkerhetsåtgärder mot terrorism och allvarlig brottslighet. Parlamentet anser att det inte räcker att enbart rättfärdiga varje säkerhetsåtgärd med en allmän hänvisning till kampen mot terrorism och allvarlig brottslighet. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet betonar att nödvändighets- och proportionalitetstestet av alla åtgärder som begränsar de grundläggande rättigheterna och friheterna behöver beakta hela arsenalen av existerande säkerhetsåtgärder mot terrorism och allvarlig brottslighet. Parlamentet anser att det inte räcker att enbart rättfärdiga varje säkerhetsåtgärd med en allmän hänvisning till kampen mot terrorism och allvarlig brottslighet.

| 9. | Europaparlamentet begär att rådet och medlemsstaterna, med beaktande av ovanstående, ger sitt tillstånd till en undersökning från Europols it-brottscentrum av påståendena om obehörig åtkomst till finansiella betalningsuppgifter som regleras av avtalet. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet begär att rådet och medlemsstaterna, med beaktande av ovanstående, ger sitt tillstånd till en undersökning från Europols it-brottscentrum av påståendena om obehörig åtkomst till finansiella betalningsuppgifter som regleras av avtalet.

| 10. | Europaparlamentet vill att man i den särskilda utredning som görs av utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor om massövervakningen av EU-medborgare ytterligare ska undersöka påståendena om olaglig åtkomst till finansiella betalningsmeddelanden som omfattas avtalet. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet vill att man i den särskilda utredning som görs av utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor om massövervakningen av EU-medborgare ytterligare ska undersöka påståendena om olaglig åtkomst till finansiella betalningsmeddelanden som omfattas avtalet.

| 11. | Europaparlamentet anser att även om parlamentet inte har någon formell rättighet enligt artikel 218 i EUF-fördraget att initiera ett tillfälligt upphävande eller en uppsägning av ett internationellt avtal, så kommer kommissionen att behöva agera om parlamentet drar tillbaka sitt stöd för ett visst avtal. Parlamentet betonar att parlamentet i samband med bedömningen av huruvida samtycke ska ges till framtida internationella avtal kommer att beakta de svar som kommissionen och rådet ger i samband med detta avtal. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet anser att även om parlamentet inte har någon formell rättighet enligt artikel 218 i EUF-fördraget att initiera ett tillfälligt upphävande eller en uppsägning av ett internationellt avtal, så kommer kommissionen att behöva agera om parlamentet drar tillbaka sitt stöd för ett visst avtal. Parlamentet betonar att parlamentet i samband med bedömningen av huruvida samtycke ska ges till framtida internationella avtal kommer att beakta de svar som kommissionen och rådet ger i samband med detta avtal.

| 12. | Europaparlamentet begär att kommissionen, i ljuset av ovanstående, upphäver avtalet |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet begär att kommissionen, i ljuset av ovanstående, upphäver avtalet

| 13. | Europaparlamentet begär att parlamentet för sina överläggningar genast får tillgång till alla relevanta upplysningar och dokument. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet begär att parlamentet för sina överläggningar genast får tillgång till alla relevanta upplysningar och dokument.

| 14. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen och Europol. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen och Europol.

---

(1)  Antagna texter, P7_TA(2013)0322.

(2)  EUT L 195, 27.7.2010, s. 3.

(3)  EUT C 224 E, 19.8.2010, s. 8.

(4)  EUT C 341 E, 16.12.2010, s. 100.

(5)  EUT C 81 E, 15.3.2011, s. 66.

(6)  EUT C 351 E, 2.12.2011, s. 453.

---

Torsdagen den 24 oktober 2013

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/157 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/157

---

P7_TA(2013)0453

Årsrapporten från rådet till Europaparlamentet om den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken

Europaparlamentets resolution av den 24 oktober 2013 om årsrapporten från rådet till Europaparlamentet om den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken (2013/2081(INI))

(2016/C 208/15)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av årsrapporten från rådet till Europaparlamentet om den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken (14605/1/2012), |
| --- | --- |

—

med beaktande av årsrapporten från rådet till Europaparlamentet om den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken (14605/1/2012),

| — | med beaktande av artikel 36 i fördraget om Europeiska unionen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 36 i fördraget om Europeiska unionen,

| — | med beaktande av det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin och sund ekonomisk förvaltning (1), särskilt del II punkt G.43, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin och sund ekonomisk förvaltning (1), särskilt del II punkt G.43,

| — | med beaktande av sina resolutioner av den 12 september 2012 (2), 11 maj 2011 (3) och 10 mars 2010 (4) om årsrapporterna om den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken 2011, 2010 respektive 2009, |
| --- | --- |

—

med beaktande av sina resolutioner av den 12 september 2012 (2), 11 maj 2011 (3) och 10 mars 2010 (4) om årsrapporterna om den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken 2011, 2010 respektive 2009,

| — | med beaktande av den ståndpunkt som parlamentet antog den 8 juli 2010 (5) om Europeiska utrikestjänsten och av dess rekommendation av den 13 juni 2013 till vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, rådet och kommissionen om översynen 2013 av Europeiska utrikestjänstens organisation och funktionssätt (6), |
| --- | --- |

—

med beaktande av den ståndpunkt som parlamentet antog den 8 juli 2010 (5) om Europeiska utrikestjänsten och av dess rekommendation av den 13 juni 2013 till vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, rådet och kommissionen om översynen 2013 av Europeiska utrikestjänstens organisation och funktionssätt (6),

| — | med beaktande av uttalandet från vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikesfrågor och säkerhetspolitik om politisk ansvarighet (7), |
| --- | --- |

—

med beaktande av uttalandet från vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikesfrågor och säkerhetspolitik om politisk ansvarighet (7),

| — | med beaktande av den höga representantens uttalande vid Europaparlamentets plenarsammanträde den 8 juli 2010 om hur den centrala förvaltningen av den europeiska avdelningen för yttre åtgärder ska organiseras i stort (8), |
| --- | --- |

—

med beaktande av den höga representantens uttalande vid Europaparlamentets plenarsammanträde den 8 juli 2010 om hur den centrala förvaltningen av den europeiska avdelningen för yttre åtgärder ska organiseras i stort (8),

| — | med beaktande av kommissionens meddelande av den 24 juli 2013Mot en mer konkurrenskraftig och effektiv försvars- och säkerhetssektor (COM(2013)0542), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens meddelande av den 24 juli 2013Mot en mer konkurrenskraftig och effektiv försvars- och säkerhetssektor (COM(2013)0542),

| — | med beaktande av de pågående förhandlingarna mellan parlamentet och rådet om unionens nya finansieringsinstrument för yttre förbindelser för den fleråriga budgetramen för 2014-2020, |
| --- | --- |

—

med beaktande av de pågående förhandlingarna mellan parlamentet och rådet om unionens nya finansieringsinstrument för yttre förbindelser för den fleråriga budgetramen för 2014-2020,

| — | med beaktande av slutsatserna från den interparlamentariska konferensen om den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken och den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken, som hölls i Vilnius den 4–6 september 2013, |
| --- | --- |

—

med beaktande av slutsatserna från den interparlamentariska konferensen om den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken och den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken, som hölls i Vilnius den 4–6 september 2013,

| — | med beaktande av artiklarna 49 och 119.1 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 49 och 119.1 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för utrikesfrågor och yttrandet från budgetutskottet (A7-0330/2013), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för utrikesfrågor och yttrandet från budgetutskottet (A7-0330/2013), och av följande skäl:

| A. | Den kontroll av EU:s utrikespolitik som utförs av Europaparlamentet och de nationella parlamenten på deras respektive nivåer är mycket viktig för att EU-medborgarna ska förstå och stödja EU:s yttre åtgärder. Denna kontroll bidrar till att stärka utrikespolitikens legitimitet. |
| --- | --- |

A.

Den kontroll av EU:s utrikespolitik som utförs av Europaparlamentet och de nationella parlamenten på deras respektive nivåer är mycket viktig för att EU-medborgarna ska förstå och stödja EU:s yttre åtgärder. Denna kontroll bidrar till att stärka utrikespolitikens legitimitet.

en värld i ständig förändring: att balansera intressen och värden i en ny utrikespolitik för eu

| 1. | Det första kvartalet av 2000-talet karakteriseras av en period med utdragna strukturella förändringar som håller på att omvandla världsordningen. Europaparlamentet betonar att detta förutsätter en fräsch metod för att utforma en ny, multipolär världsordning som inkluderar alla och som bygger på rättsstaten och en pluralistisk demokratisk modell samt universella värden, bland annat mänskliga rättigheter. Parlamentet konstaterar att det finns många hinder i vägen, inte minst när det gäller att samarbeta med framväxande stormakter för att reformera det multilaterala systemet, skapa ny balans i den sköra regionala maktfördelningen och ta itu med flerfaldiga hot och utmaningar från nationer, icke-statliga aktörer och bräckliga stater samt regional instabilitet. |
| --- | --- |

1.

Det första kvartalet av 2000-talet karakteriseras av en period med utdragna strukturella förändringar som håller på att omvandla världsordningen. Europaparlamentet betonar att detta förutsätter en fräsch metod för att utforma en ny, multipolär världsordning som inkluderar alla och som bygger på rättsstaten och en pluralistisk demokratisk modell samt universella värden, bland annat mänskliga rättigheter. Parlamentet konstaterar att det finns många hinder i vägen, inte minst när det gäller att samarbeta med framväxande stormakter för att reformera det multilaterala systemet, skapa ny balans i den sköra regionala maktfördelningen och ta itu med flerfaldiga hot och utmaningar från nationer, icke-statliga aktörer och bräckliga stater samt regional instabilitet.

| 2. | Europaparlamentet betonar att den internationella finanskrisen och den ökande beslutsamheten hos de nya tillväxtekonomierna medför omfattande politiska, ekonomiska, sociala, kulturella och miljörelaterade utmaningar, bl.a. interna problem, för alla parter och anser att det krävs kollektiva insatser och samlade EU-insatser mot sådana utmaningar, liksom allianser för att främja och upprätthålla fred, säkerhet, sociala framsteg, välstånd, kulturell mångfald, demokrati, rättsstaten och de mänskliga rättigheterna. Parlamentet betonar att all politik och alla åtgärder som EU genomför bör stämma överens med internationell lag och Förenta nationernas stadga. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet betonar att den internationella finanskrisen och den ökande beslutsamheten hos de nya tillväxtekonomierna medför omfattande politiska, ekonomiska, sociala, kulturella och miljörelaterade utmaningar, bl.a. interna problem, för alla parter och anser att det krävs kollektiva insatser och samlade EU-insatser mot sådana utmaningar, liksom allianser för att främja och upprätthålla fred, säkerhet, sociala framsteg, välstånd, kulturell mångfald, demokrati, rättsstaten och de mänskliga rättigheterna. Parlamentet betonar att all politik och alla åtgärder som EU genomför bör stämma överens med internationell lag och Förenta nationernas stadga.

| 3. | Europaparlamentet anser att EU på ett målmedvetet och enat sätt måste slå vakt om sina medborgares intressen i världen samtidigt som unionens politik alltid bör utgå från de grundläggande värden som unionen bygger på (demokrati, rättsstaten, de mänskliga rättigheterna, social rättvisa och kampen mot fattigdom) och respekten för andra länder. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet anser att EU på ett målmedvetet och enat sätt måste slå vakt om sina medborgares intressen i världen samtidigt som unionens politik alltid bör utgå från de grundläggande värden som unionen bygger på (demokrati, rättsstaten, de mänskliga rättigheterna, social rättvisa och kampen mot fattigdom) och respekten för andra länder.

| 4. | Europaparlamentet betonar att EU:s utrikespolitik måste vara flexibel för att bemöta nya hot och utmaningar på områden såsom hälsa, energi, klimatförändringar och tillgång till vatten, då allt detta kan ha konsekvenser för våra politiska prioriteringar och ekonomier samt för internationell utveckling. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet betonar att EU:s utrikespolitik måste vara flexibel för att bemöta nya hot och utmaningar på områden såsom hälsa, energi, klimatförändringar och tillgång till vatten, då allt detta kan ha konsekvenser för våra politiska prioriteringar och ekonomier samt för internationell utveckling.

| 5. | Parlamentet betonar att EU behöver inrätta en ny och trovärdig utrikespolitik som svar på de nuvarande utmaningarna i världen. För att EU:s värden, anseende och intressen samt ställning på den internationella arenan ska kunna bevaras och främjas bör unionen enligt parlamentet inte endast vara enhetlig och konsekvent i sina yttre åtgärder, utan i första hand tydligt slå fast och genomföra sina strategiska mål genom att till fullo utnyttja de möjligheter som Lissabonfördraget erbjuder. Parlamentet anser att både EU som helhet och medlemsstaterna har ett intresse av att utveckla ett gemensamt synsätt som går längre än de enskilda medlemsstaternas inställning och historiska erfarenheter. Parlamentet vill att instrumentet för förstärkt samarbete ska utnyttjas för att garantera ökad insatskapacitet och åtgärda den olämpliga användningen av vetorätten inom rådet. |
| --- | --- |

5.

Parlamentet betonar att EU behöver inrätta en ny och trovärdig utrikespolitik som svar på de nuvarande utmaningarna i världen. För att EU:s värden, anseende och intressen samt ställning på den internationella arenan ska kunna bevaras och främjas bör unionen enligt parlamentet inte endast vara enhetlig och konsekvent i sina yttre åtgärder, utan i första hand tydligt slå fast och genomföra sina strategiska mål genom att till fullo utnyttja de möjligheter som Lissabonfördraget erbjuder. Parlamentet anser att både EU som helhet och medlemsstaterna har ett intresse av att utveckla ett gemensamt synsätt som går längre än de enskilda medlemsstaternas inställning och historiska erfarenheter. Parlamentet vill att instrumentet för förstärkt samarbete ska utnyttjas för att garantera ökad insatskapacitet och åtgärda den olämpliga användningen av vetorätten inom rådet.

| 6. | Vi måste agera gemensamt eller som en enad front, eftersom det är det enda sättet som ger oss slagkraft att tillvarata våra intressen och försvara våra värden globalt, och därför anser Europaparlamentet att medlemsstaterna mer än tidigare bör visa sin beredskap och politiska vilja att tillsammans vidta snabba och verkningsfulla åtgärder. Parlamentet bekräftar att medlemsstaterna måste uppfylla sin fördragsenliga skyldighet att visa lojalitet i fråga om såväl åtgärderna som andemeningen i Gusp, en skyldighet som finns inskriven i Lissabonfördraget (9). |
| --- | --- |

6.

Vi måste agera gemensamt eller som en enad front, eftersom det är det enda sättet som ger oss slagkraft att tillvarata våra intressen och försvara våra värden globalt, och därför anser Europaparlamentet att medlemsstaterna mer än tidigare bör visa sin beredskap och politiska vilja att tillsammans vidta snabba och verkningsfulla åtgärder. Parlamentet bekräftar att medlemsstaterna måste uppfylla sin fördragsenliga skyldighet att visa lojalitet i fråga om såväl åtgärderna som andemeningen i Gusp, en skyldighet som finns inskriven i Lissabonfördraget (9).

| 7. | Europaparlamentet betonar att effektiviteten hos EU:s yttre åtgärder även är beroende av unionsmedborgarnas oinskränkta stöd och den legitimitet som åtgärderna får genom att vara förankrade i EU:s grundläggande värden avseende demokrati, rättsstaten och de mänskliga rättigheterna, och kräver därför att få delta i ett nära och regelbundet samråd i tid när man ska fastställa tydliga prioriteringar och mål för EU:s utrikespolitik. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet betonar att effektiviteten hos EU:s yttre åtgärder även är beroende av unionsmedborgarnas oinskränkta stöd och den legitimitet som åtgärderna får genom att vara förankrade i EU:s grundläggande värden avseende demokrati, rättsstaten och de mänskliga rättigheterna, och kräver därför att få delta i ett nära och regelbundet samråd i tid när man ska fastställa tydliga prioriteringar och mål för EU:s utrikespolitik.

| 8. | Parlamentet anser att man måste utveckla europeiska medier för att främja solidaritet, föra de olika nationella inställningarna närmare varandra och öka medvetenheten om Gusp. |
| --- | --- |

8.

Parlamentet anser att man måste utveckla europeiska medier för att främja solidaritet, föra de olika nationella inställningarna närmare varandra och öka medvetenheten om Gusp.

en ny, övergripande strategi för eu:s utrikespolitik

| 9. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att spela en konstruktiv roll i unionens utrikes- och säkerhetspolitik genom att främja en strategisk samordning av politiken på unionsnivå, framför allt med hjälp av ett effektivt samarbete mellan de nationella huvudstäderna och Bryssel avseende de ståndpunkter som de antar i multilaterala forum, bland annat i FN och Nato. Parlamentet betonar att det under en period som kännetecknas av ekonomiska begränsningar är nödvändigt att förbättra unionens effektivitet som samstämd internationell aktör. Parlamentet framhåller i synnerhet att medlemsstaterna spelar en viktig roll för att den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken (GSFP) ska utvecklas och genomföras effektivt, inte bara genom att tillhandahålla civil och militär kapacitet utan också genom att garantera den gemensamma finansieringen av GSFP-insatser och stärka den europeiska industriella och tekniska basen, och förväntar sig att denna roll ska stärkas till följd av diskussionen om det europeiska försvarets framtid under Europeiska rådets toppmöte i december 2013. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att spela en konstruktiv roll i unionens utrikes- och säkerhetspolitik genom att främja en strategisk samordning av politiken på unionsnivå, framför allt med hjälp av ett effektivt samarbete mellan de nationella huvudstäderna och Bryssel avseende de ståndpunkter som de antar i multilaterala forum, bland annat i FN och Nato. Parlamentet betonar att det under en period som kännetecknas av ekonomiska begränsningar är nödvändigt att förbättra unionens effektivitet som samstämd internationell aktör. Parlamentet framhåller i synnerhet att medlemsstaterna spelar en viktig roll för att den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken (GSFP) ska utvecklas och genomföras effektivt, inte bara genom att tillhandahålla civil och militär kapacitet utan också genom att garantera den gemensamma finansieringen av GSFP-insatser och stärka den europeiska industriella och tekniska basen, och förväntar sig att denna roll ska stärkas till följd av diskussionen om det europeiska försvarets framtid under Europeiska rådets toppmöte i december 2013.

| 10. | Europaparlamentet anser i detta sammanhang att det är mycket viktigt att stärka samarbetet, öka samordningen och utveckla synergier avseende EU-medlemsstaternas program och projekt i tredjeländer för att förbättra effektiviteten hos EU:s yttre åtgärder och bemöta de nuvarande budgetbegränsningarna. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet anser i detta sammanhang att det är mycket viktigt att stärka samarbetet, öka samordningen och utveckla synergier avseende EU-medlemsstaternas program och projekt i tredjeländer för att förbättra effektiviteten hos EU:s yttre åtgärder och bemöta de nuvarande budgetbegränsningarna.

| 11. | Europaparlamentet välkomnar vice ordförandens/den höga representantens initiativ att utveckla konceptet ”övergripande strategi” för att uppnå Lissabonfördragets fulla potential och garantera övergripande effektivitet och konsekvens hos Gusp och GSFP. Europaparlamentet uppmanar vice ordföranden/den höga representanten att inleda en diskussion med parlamentet om hur man bäst kan garantera att denna övergripande strategi genomförs konsekvent och framför allt hur våra utrikespolitiska prioriteringar ska vidareutvecklas så att de stämmer överens med våra intressen och värden och understöds av de ekonomiska resurser som krävs samt av effektiva och flexibla instrument. Parlamentet betonar att militära strukturer och militär kapacitet, inbegripet en permanent planeringsstruktur och militära operativa högkvarter, helt och hållet ingår i ett sådant tillvägagångssätt, och anser att stärkandet av samordningen mellan uppdragschefer, EU:s särskilda representanter och delegationschefer också kommer att bidra till en enhetlig och konsekvent europeisk utrikes- och säkerhetspolitik på plats. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att stödja vice ordföranden/den höga representanten för att uppnå den övergripande strategins fulla potential. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet välkomnar vice ordförandens/den höga representantens initiativ att utveckla konceptet ”övergripande strategi” för att uppnå Lissabonfördragets fulla potential och garantera övergripande effektivitet och konsekvens hos Gusp och GSFP. Europaparlamentet uppmanar vice ordföranden/den höga representanten att inleda en diskussion med parlamentet om hur man bäst kan garantera att denna övergripande strategi genomförs konsekvent och framför allt hur våra utrikespolitiska prioriteringar ska vidareutvecklas så att de stämmer överens med våra intressen och värden och understöds av de ekonomiska resurser som krävs samt av effektiva och flexibla instrument. Parlamentet betonar att militära strukturer och militär kapacitet, inbegripet en permanent planeringsstruktur och militära operativa högkvarter, helt och hållet ingår i ett sådant tillvägagångssätt, och anser att stärkandet av samordningen mellan uppdragschefer, EU:s särskilda representanter och delegationschefer också kommer att bidra till en enhetlig och konsekvent europeisk utrikes- och säkerhetspolitik på plats. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att stödja vice ordföranden/den höga representanten för att uppnå den övergripande strategins fulla potential.

| 12. | Europaparlamentet beklagar att EU ännu inte har utarbetat någon tydlig strategi för sina förbindelser med resten av världen och att unionens åtgärder snarare går ut på att reagera än på att agera. Därför efterlyser parlamentet en grundläggande strategidebatt som bör inkludera rådet, kommissionen och parlamentet. Parlamentet bidrar till denna debatt genom att uppmana det Europeiska rådet i december att ytterligare utveckla initiativet för en europeisk global strategi. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet beklagar att EU ännu inte har utarbetat någon tydlig strategi för sina förbindelser med resten av världen och att unionens åtgärder snarare går ut på att reagera än på att agera. Därför efterlyser parlamentet en grundläggande strategidebatt som bör inkludera rådet, kommissionen och parlamentet. Parlamentet bidrar till denna debatt genom att uppmana det Europeiska rådet i december att ytterligare utveckla initiativet för en europeisk global strategi.

| 13. | Europaparlamentet framhåller således att en fullständig förståelse av Gusp omfattar alla utrikespolitiska områden, inbegripet en gradvis utformning av en gemensam säkerhets- och försvarspolitik som skulle kunna leda till ett gemensamt försvar, som lägger tonvikten vid att uppnå enhetlighet och konsekvens samtidigt som särdragen i varje enskild del av de yttre åtgärderna beaktas. Enligt parlamentet behövs det närmare samordning – under vice ordförandens/den höga representantens överinseende – av EU:s interna politik och medlemsstaternas politiska val på centrala områden som sammankoppling, handel, transport, energi, miljö och kommunikation, där valen får tydliga konsekvenser över nationsgränserna, särskilt när det gäller diversifieringen av och säkerheten för EU:s energiförsörjning. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet framhåller således att en fullständig förståelse av Gusp omfattar alla utrikespolitiska områden, inbegripet en gradvis utformning av en gemensam säkerhets- och försvarspolitik som skulle kunna leda till ett gemensamt försvar, som lägger tonvikten vid att uppnå enhetlighet och konsekvens samtidigt som särdragen i varje enskild del av de yttre åtgärderna beaktas. Enligt parlamentet behövs det närmare samordning – under vice ordförandens/den höga representantens överinseende – av EU:s interna politik och medlemsstaternas politiska val på centrala områden som sammankoppling, handel, transport, energi, miljö och kommunikation, där valen får tydliga konsekvenser över nationsgränserna, särskilt när det gäller diversifieringen av och säkerheten för EU:s energiförsörjning.

| 14. | Europaparlamentet uppmanar rådet och vice ordföranden/den höga representanten att reagera på parlamentets rekommendation om översynen 2013 av Europeiska utrikestjänstens organisation och funktionssätt, i syfte att garantera vidareutvecklingen av en lämplig struktur med en jämn könsfördelning inom utrikestjänsten (där relevanta enheter vid kommissionen deltar) som inbegriper geografisk och tematisk expertis och som följer en övergripande strategi i fråga om planering, utformning och genomförande av de politiska strategierna. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet uppmanar rådet och vice ordföranden/den höga representanten att reagera på parlamentets rekommendation om översynen 2013 av Europeiska utrikestjänstens organisation och funktionssätt, i syfte att garantera vidareutvecklingen av en lämplig struktur med en jämn könsfördelning inom utrikestjänsten (där relevanta enheter vid kommissionen deltar) som inbegriper geografisk och tematisk expertis och som följer en övergripande strategi i fråga om planering, utformning och genomförande av de politiska strategierna.

ledarskap och konsekvens i eu:s utrikespolitik

| 15. | Europaparlamentet understryker det politiska ledningsansvar som vice ordföranden/den höga representanten förväntas axla för att garantera att unionens åtgärder är enhetliga, konsekventa och verkningsfulla. Parlamentet noterar att vice ordföranden/den höga representanten under sin översyn av Europeiska utrikestjänsten har fastställt områden där hennes roll bör stärkas och effektiviseras när det gäller att initiera, verkställa och garantera samstämmighet med Gusp-beslut, och att hon har utfärdat rekommendationer för att trygga nära samordning med kommissionen, vilket innebär att hon till fullo nyttjar sin ställning som kommissionens vice ordförande. Parlamentet betonar, i samband med utfrågningarna av den nya kommissionen under 2014, att Europaparlamentet bör stödja denna tendens genom att stärka vice ordförandens roll för de yttre förbindelserna och därmed stärka samordningen mellan Europeiska utrikestjänsten och kommissionen. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet understryker det politiska ledningsansvar som vice ordföranden/den höga representanten förväntas axla för att garantera att unionens åtgärder är enhetliga, konsekventa och verkningsfulla. Parlamentet noterar att vice ordföranden/den höga representanten under sin översyn av Europeiska utrikestjänsten har fastställt områden där hennes roll bör stärkas och effektiviseras när det gäller att initiera, verkställa och garantera samstämmighet med Gusp-beslut, och att hon har utfärdat rekommendationer för att trygga nära samordning med kommissionen, vilket innebär att hon till fullo nyttjar sin ställning som kommissionens vice ordförande. Parlamentet betonar, i samband med utfrågningarna av den nya kommissionen under 2014, att Europaparlamentet bör stödja denna tendens genom att stärka vice ordförandens roll för de yttre förbindelserna och därmed stärka samordningen mellan Europeiska utrikestjänsten och kommissionen.

| 16. | Europaparlamentet upprepar sitt stöd för vice ordförandens/den höga representantens ledarskap under svåra förhållanden inom ramen för förhandlingarna med Iran, och lyckönskar henne till framstegen med att förena parterna i den EU-stödda dialogen mellan Kosovo och Serbien. Dessa exempel på ledarskap och prioritering bör enligt parlamentet tillämpas ytterligare i EU:s kandidatländer, potentiella kandidatländer och grannskap och som svar på en uppsättning av strategiska utmaningar som sträcker sig från Centralasien till Mellanöstern och från Afrikas horn till Sahel. Parlamentet är berett att stödja denna process. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet upprepar sitt stöd för vice ordförandens/den höga representantens ledarskap under svåra förhållanden inom ramen för förhandlingarna med Iran, och lyckönskar henne till framstegen med att förena parterna i den EU-stödda dialogen mellan Kosovo och Serbien. Dessa exempel på ledarskap och prioritering bör enligt parlamentet tillämpas ytterligare i EU:s kandidatländer, potentiella kandidatländer och grannskap och som svar på en uppsättning av strategiska utmaningar som sträcker sig från Centralasien till Mellanöstern och från Afrikas horn till Sahel. Parlamentet är berett att stödja denna process.

| 17. | Europaparlamentet efterlyser en översyn av fördelningen av infrastrukturer och personal vid EU-delegationerna för att garantera att unionens effektivitet, synlighet och representation i tredjeländer speglar våra politiska ambitioner och förväntade prioriteringar. En sådan översyn bör diskuteras med parlamentets ansvariga utskott, särskilt om resultatet förutsätter eventuell omfördelning av resurser eller beslut om att sända ut delegationer till eller dra tillbaka delegationer från tredjeländer. Parlamentet upprepar särskilt sin begäran om att öppna en EU-delegation i Iran. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet efterlyser en översyn av fördelningen av infrastrukturer och personal vid EU-delegationerna för att garantera att unionens effektivitet, synlighet och representation i tredjeländer speglar våra politiska ambitioner och förväntade prioriteringar. En sådan översyn bör diskuteras med parlamentets ansvariga utskott, särskilt om resultatet förutsätter eventuell omfördelning av resurser eller beslut om att sända ut delegationer till eller dra tillbaka delegationer från tredjeländer. Parlamentet upprepar särskilt sin begäran om att öppna en EU-delegation i Iran.

sammanjämkning av målen med lämpliga resurser

| 18. | Med tanke på alla de utmaningar i samband med och krav på EU:s engagemang i världen ifrågasätter Europaparlamentet rådets motiv för nedskärningar i den fleråriga budgetramen, eftersom detta kommer att minska unionens kapacitet att främja fred, säkerhet och hållbar ekonomisk utveckling, liksom dess trovärdighet med avseende på sådana insatser. Parlamentet befarar att om nedskärningarna görs utan samordning riskerar de att undergräva det effektiva tillvaratagandet av våra intressen och värden och vår gemensamma kapacitet att främja fred, demokrati, människors säkerhet och välstånd i våra grannländer och mer avlägsna områden. |
| --- | --- |

18.

Med tanke på alla de utmaningar i samband med och krav på EU:s engagemang i världen ifrågasätter Europaparlamentet rådets motiv för nedskärningar i den fleråriga budgetramen, eftersom detta kommer att minska unionens kapacitet att främja fred, säkerhet och hållbar ekonomisk utveckling, liksom dess trovärdighet med avseende på sådana insatser. Parlamentet befarar att om nedskärningarna görs utan samordning riskerar de att undergräva det effektiva tillvaratagandet av våra intressen och värden och vår gemensamma kapacitet att främja fred, demokrati, människors säkerhet och välstånd i våra grannländer och mer avlägsna områden.

| 19. | Samtidigt inser Europaparlamentet att det behövs strategiska val och prioriteringar för att säkerställa att unionens resurser används målinriktat och effektivt. Parlamentet begär i detta avseende att medlemsstaterna ser till att deras nationella politikåtgärder stämmer överens och är samordnade med unionens strategiska mål och åtaganden. |
| --- | --- |

19.

Samtidigt inser Europaparlamentet att det behövs strategiska val och prioriteringar för att säkerställa att unionens resurser används målinriktat och effektivt. Parlamentet begär i detta avseende att medlemsstaterna ser till att deras nationella politikåtgärder stämmer överens och är samordnade med unionens strategiska mål och åtaganden.

| 20. | Europaparlamentet betonar vikten av att se till att de nya finansieringsinstrument för yttre förbindelser som behandlas av parlamentet och rådet finansieras fullt ut och skräddarsys för att kunna främja unionens strategiska intressen, samtidigt som de kan anpassas efter föränderliga politiska omständigheter. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet betonar vikten av att se till att de nya finansieringsinstrument för yttre förbindelser som behandlas av parlamentet och rådet finansieras fullt ut och skräddarsys för att kunna främja unionens strategiska intressen, samtidigt som de kan anpassas efter föränderliga politiska omständigheter.

| 21. | Europaparlamentet insisterar på att översynen av 2006 års interinstitutionella avtal om budgetdisciplin och sund ekonomisk förvaltning bör utgöra ytterligare ett steg framåt för att öka insynen i Gusp. Demokratisk kontroll förutsätter enligt parlamentet separata budgetposter för varje GSFP-uppdrag eller GSFP-insats och för det arbete som utförs av EU:s särskilda representanter, med rationaliserade men ändå insynsvänliga förfaranden för intern resursöverföring om situationen så kräver. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet insisterar på att översynen av 2006 års interinstitutionella avtal om budgetdisciplin och sund ekonomisk förvaltning bör utgöra ytterligare ett steg framåt för att öka insynen i Gusp. Demokratisk kontroll förutsätter enligt parlamentet separata budgetposter för varje GSFP-uppdrag eller GSFP-insats och för det arbete som utförs av EU:s särskilda representanter, med rationaliserade men ändå insynsvänliga förfaranden för intern resursöverföring om situationen så kräver.

utvärdering av de resultat som vice ordföranden/den höga representanten och rådet uppnådde 2011

| 22. | Europaparlamentet välkomnar de åtgärder som rådet med stöd av vice ordföranden/den höga representanten vidtog i årsrapporten för 2011 för att kartlägga EU:s utrikespolitik i ett framåtblickande och strategiskt policydokument. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet välkomnar de åtgärder som rådet med stöd av vice ordföranden/den höga representanten vidtog i årsrapporten för 2011 för att kartlägga EU:s utrikespolitik i ett framåtblickande och strategiskt policydokument.

| 23. | Europaparlamentet noterar insatserna för att åtgärda de brister som skisseras i dess senaste resolution om detta ämne, särskilt genom att utveckla nya GSFP-uppdrag och GSFP-insatser inom ramen för unionens allmänna strategi med avseende på ett visst land eller en viss region. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet noterar insatserna för att åtgärda de brister som skisseras i dess senaste resolution om detta ämne, särskilt genom att utveckla nya GSFP-uppdrag och GSFP-insatser inom ramen för unionens allmänna strategi med avseende på ett visst land eller en viss region.

| 24. | Rådets årsrapport är dock fortfarande bristfällig på flera viktiga sätt när det gäller Lissabonfördragets ambitioner, och därför bör man enligt Europaparlamentet i framtiden vidta följande åtgärder:






  — | Inrätta
  tydliga prioriteringar och strategiska riktlinjer för Gusp som en avgörande del av förfarandet för att effektivare sätta in våra diplomatiska, ekonomiska, finansiella och utvecklingsrelaterade resurser och om nödvändigt även krishanteringsresurser till stöd för unionens utrikes- och säkerhetspolitik. |
| --- | --- | --- |

24.

Rådets årsrapport är dock fortfarande bristfällig på flera viktiga sätt när det gäller Lissabonfördragets ambitioner, och därför bör man enligt Europaparlamentet i framtiden vidta följande åtgärder:

—

Inrätta
  tydliga prioriteringar och strategiska riktlinjer för Gusp som en avgörande del av förfarandet för att effektivare sätta in våra diplomatiska, ekonomiska, finansiella och utvecklingsrelaterade resurser och om nödvändigt även krishanteringsresurser till stöd för unionens utrikes- och säkerhetspolitik.

| — | Fastställa
  en ram för utvärdering av befintliga strategiska partner och utveckla nya partnerskap, bland annat med internationella och regionala organisationer. |
| --- | --- |

—

Fastställa
  en ram för utvärdering av befintliga strategiska partner och utveckla nya partnerskap, bland annat med internationella och regionala organisationer.

| — | Utarbeta
  en färdplan för att uppnå framsteg i fråga om viktiga innovationer i Lissabonfördraget, särskilt 1) genom att börja tilldela en kärngrupp av EU-stater särskilda uppgifter och uppdrag, 2) genom att kapabla och villiga medlemsstater inrättar ett permanent och strukturerat samarbete i försvarsfrågor och 3) genom att stärka Europeiska försvarsbyråns roll och förse den med ytterligare resurser. |
| --- | --- |

—

Utarbeta
  en färdplan för att uppnå framsteg i fråga om viktiga innovationer i Lissabonfördraget, särskilt 1) genom att börja tilldela en kärngrupp av EU-stater särskilda uppgifter och uppdrag, 2) genom att kapabla och villiga medlemsstater inrättar ett permanent och strukturerat samarbete i försvarsfrågor och 3) genom att stärka Europeiska försvarsbyråns roll och förse den med ytterligare resurser.

| — | Åtgärda
  akuta problem i GSFP-beslutsfattandet, bland annat avseende finansieringsförfaranden och finansieringen av insatser, som medför svårbegripliga förseningar från det att politiska beslut fattats om att inleda ett uppdrag till det att uppdraget faktiskt genomförs på plats (Libyen och Mali är de senaste i en lång rad exempel på detta), inbegripet genom att på nytt utvärdera de europeiska stridsgruppernas syfte och kapacitet, vilket skulle förbättra den övergripande ramen för rationalisering av det politiska beslutsfattandet för GSFP. |
| --- | --- |

—

Åtgärda
  akuta problem i GSFP-beslutsfattandet, bland annat avseende finansieringsförfaranden och finansieringen av insatser, som medför svårbegripliga förseningar från det att politiska beslut fattats om att inleda ett uppdrag till det att uppdraget faktiskt genomförs på plats (Libyen och Mali är de senaste i en lång rad exempel på detta), inbegripet genom att på nytt utvärdera de europeiska stridsgruppernas syfte och kapacitet, vilket skulle förbättra den övergripande ramen för rationalisering av det politiska beslutsfattandet för GSFP.

| 25. | Europaparlamentet uppmanar rådet att begära att vice ordföranden/den höga representanten i nästa årsrapport uppger sina mål för utrikespolitiken under åren 2014 och 2015 samt tidsschemat och nödvändiga resurser för genomförandet av målen. Parlamentet betonar att dessa prioriteringar bör fokusera på EU:s strategiska mål med utgångspunkt från det transatlantiska partnerskapet, den ekonomiska och politiska utvecklingen i EU:s östra och södra grannländer samt fredsprocessen i Mellanöstern. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet uppmanar rådet att begära att vice ordföranden/den höga representanten i nästa årsrapport uppger sina mål för utrikespolitiken under åren 2014 och 2015 samt tidsschemat och nödvändiga resurser för genomförandet av målen. Parlamentet betonar att dessa prioriteringar bör fokusera på EU:s strategiska mål med utgångspunkt från det transatlantiska partnerskapet, den ekonomiska och politiska utvecklingen i EU:s östra och södra grannländer samt fredsprocessen i Mellanöstern.

| 26. | Europaparlamentet uppmanar rådet och vice ordföranden/den höga representanten att samarbeta med utrikesutskottet i ett tidigt stadium när de utarbetar framtida årsrapporter om Gusp, i syfte att diskutera utrikespolitiska mål för de kommande åren och tillhandahålla unionsmedborgarna ett tydligt utlåtande om utvecklingen av samt prioriteringarna och framstegen för EU:s utrikespolitik, och därmed på nytt utvärdera och betona den roll som vice ordföranden/den höga representanten har som EU:s utrikespolitiska ledare. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet uppmanar rådet och vice ordföranden/den höga representanten att samarbeta med utrikesutskottet i ett tidigt stadium när de utarbetar framtida årsrapporter om Gusp, i syfte att diskutera utrikespolitiska mål för de kommande åren och tillhandahålla unionsmedborgarna ett tydligt utlåtande om utvecklingen av samt prioriteringarna och framstegen för EU:s utrikespolitik, och därmed på nytt utvärdera och betona den roll som vice ordföranden/den höga representanten har som EU:s utrikespolitiska ledare.

| 27. | Europaparlamentet välkomnar initiativet att i december 2013 hålla ett toppmöte i Europeiska rådet om den europeiska försvarssektorns framtid, som bör uppfattas som en möjlighet att se över EU:s strategiska mål och säkerhetsintressen, dvs. koncept som borde vidareutvecklas i en vitbok om det europeiska försvaret. Parlamentet begär att detta möte ska ge en tydlig färdplan avseende tidsfrister för att uppnå nyckelmål, inbegripet, till att börja med, en översyn i tid av den europeiska säkerhetsstrategin och användningen av en vitbok som ska utgöra en gemensam modell för de nationella försvars- och säkerhetsöversyner som sker samtidigt. Parlamentet betonar behovet av att utveckla ett närmare samarbete för att garantera militär säkerhet och göra besparingar. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet välkomnar initiativet att i december 2013 hålla ett toppmöte i Europeiska rådet om den europeiska försvarssektorns framtid, som bör uppfattas som en möjlighet att se över EU:s strategiska mål och säkerhetsintressen, dvs. koncept som borde vidareutvecklas i en vitbok om det europeiska försvaret. Parlamentet begär att detta möte ska ge en tydlig färdplan avseende tidsfrister för att uppnå nyckelmål, inbegripet, till att börja med, en översyn i tid av den europeiska säkerhetsstrategin och användningen av en vitbok som ska utgöra en gemensam modell för de nationella försvars- och säkerhetsöversyner som sker samtidigt. Parlamentet betonar behovet av att utveckla ett närmare samarbete för att garantera militär säkerhet och göra besparingar.

strategiska prioriteringar: koncentriska cirklar av fred, säkerhet och samhällsekonomisk utveckling

| 28. | Europaparlamentet välkomnar utvecklingen av strategiska partnerskap som en modell för EU:s samarbete med existerande och framväxande stormakter. Konceptet kräver dock enligt parlamentet tydliga och enhetliga kriterier avseende dess plats i EU:s utrikespolitiska arkitektur. Parlamentet vill att framtida beslut om strategiska partner ska fattas i enlighet med unionens utrikespolitiska prioriteringar och att parlamentet regelbundet ska informeras på förhand om beslut som avser framtida partnerskap, i synnerhet när dessa får ekonomiskt stöd från unionens budget eller omfattar ett närmare avtalsförhållande med EU. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet välkomnar utvecklingen av strategiska partnerskap som en modell för EU:s samarbete med existerande och framväxande stormakter. Konceptet kräver dock enligt parlamentet tydliga och enhetliga kriterier avseende dess plats i EU:s utrikespolitiska arkitektur. Parlamentet vill att framtida beslut om strategiska partner ska fattas i enlighet med unionens utrikespolitiska prioriteringar och att parlamentet regelbundet ska informeras på förhand om beslut som avser framtida partnerskap, i synnerhet när dessa får ekonomiskt stöd från unionens budget eller omfattar ett närmare avtalsförhållande med EU.

Förenta staterna

| 29. | Europaparlamentet betonar att partnerskapet med USA är baserat på starka politiska, kulturella, ekonomiska och historiska band och på gemensamma värden såsom frihet, demokrati, mänskliga rättigheter och rättsstaten. Parlamentet är fast övertygat om att USA är EU:s viktigaste strategiska partner, trots meningsskiljaktigheter avseende viktiga frågor. Därför uppmanar parlamentet med kraft unionen att tydligt prioritera en politik för fördjupade transatlantiska förbindelser på samtliga nivåer och utvidgandet av förbindelserna till andra transatlantiska partner, med syftet att eftersträva gemensam nytta och ömsesidighet. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet betonar att partnerskapet med USA är baserat på starka politiska, kulturella, ekonomiska och historiska band och på gemensamma värden såsom frihet, demokrati, mänskliga rättigheter och rättsstaten. Parlamentet är fast övertygat om att USA är EU:s viktigaste strategiska partner, trots meningsskiljaktigheter avseende viktiga frågor. Därför uppmanar parlamentet med kraft unionen att tydligt prioritera en politik för fördjupade transatlantiska förbindelser på samtliga nivåer och utvidgandet av förbindelserna till andra transatlantiska partner, med syftet att eftersträva gemensam nytta och ömsesidighet.

| 30. | Europaparlamentet anser att EU och USA måste samarbeta nära för att nå en fredlig lösning på konflikterna och kriserna till följd av Irans kärnkraftsprogram och övergångsprocessen i de länder som har upplevt den arabiska våren och i Mellanöstern. Parlamentet välkomnar president Obamas engagemang för en tvåstatslösning i konflikten mellan Israel och Palestina. Parlamentet uppmanar EU, till följd av en debatt i parlamentet, att intensifiera sitt diplomatiska arbete som en del av en överenskommen och övergripande politisk strategi för långsiktig stabilitet och säkerhet i hela regionen. |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet anser att EU och USA måste samarbeta nära för att nå en fredlig lösning på konflikterna och kriserna till följd av Irans kärnkraftsprogram och övergångsprocessen i de länder som har upplevt den arabiska våren och i Mellanöstern. Parlamentet välkomnar president Obamas engagemang för en tvåstatslösning i konflikten mellan Israel och Palestina. Parlamentet uppmanar EU, till följd av en debatt i parlamentet, att intensifiera sitt diplomatiska arbete som en del av en överenskommen och övergripande politisk strategi för långsiktig stabilitet och säkerhet i hela regionen.

| 31. | Europaparlamentet välkomnar uppgiften om att förhandlingarna om det transatlantiska partnerskapet för handel och investeringar har inletts, vilket kan ge EU:s och USA:s ekonomier ett viktigt uppsving, stimulera framsteg i fråga om andra internationella avtal och tjäna som modell för andra regionala och globala aktörer. Parlamentet påminner om behovet av att inrätta ett transatlantiskt politiskt råd, och Parlamentet noterar att anordnandet av årliga toppmöten mellan EU och USA under tiden gör det möjligt att fastställa gemensamma mål, samordna strategier i samband med globala hot och utmaningar, utveckla en gemensam strategi ifråga om framväxande stormakter, garantera multilateralism och utbyta bästa praxis. Parlamentet påminner om att det årliga toppmöten mellan EU och USA ännu inte har hållits i år. Om det transatlantiska partnerskapet för handel och investeringar ingås och de pågående EU-förhandlingarna med Kanada slutförs kommer detta enligt parlamentet att möjliggöra ett stort ekonomiskt område som skulle omfatta Nordamerika, EU och många latinamerikanska länder samt leda till ekonomisk tillväxt och arbetstillfällen. Parlamentet föreslår att man ytterligare undersöker politiska möjligheter för ett transatlantiskt trepartssamarbete. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet välkomnar uppgiften om att förhandlingarna om det transatlantiska partnerskapet för handel och investeringar har inletts, vilket kan ge EU:s och USA:s ekonomier ett viktigt uppsving, stimulera framsteg i fråga om andra internationella avtal och tjäna som modell för andra regionala och globala aktörer. Parlamentet påminner om behovet av att inrätta ett transatlantiskt politiskt råd, och Parlamentet noterar att anordnandet av årliga toppmöten mellan EU och USA under tiden gör det möjligt att fastställa gemensamma mål, samordna strategier i samband med globala hot och utmaningar, utveckla en gemensam strategi ifråga om framväxande stormakter, garantera multilateralism och utbyta bästa praxis. Parlamentet påminner om att det årliga toppmöten mellan EU och USA ännu inte har hållits i år. Om det transatlantiska partnerskapet för handel och investeringar ingås och de pågående EU-förhandlingarna med Kanada slutförs kommer detta enligt parlamentet att möjliggöra ett stort ekonomiskt område som skulle omfatta Nordamerika, EU och många latinamerikanska länder samt leda till ekonomisk tillväxt och arbetstillfällen. Parlamentet föreslår att man ytterligare undersöker politiska möjligheter för ett transatlantiskt trepartssamarbete.

| 32. | Europaparlamentet anser att USA, för att skapa förtroende, måste följa lagstiftningen om skydd av känsliga uppgifter och ändra sin datainsamlingsverksamhet avseende EU och unionsmedborgarna, samt begär att man snabbt ingår paraplyavtalet mellan EU och USA om uppgiftsskydd, som skulle kunna ge EU-medborgarna information och möjlighet till rättslig prövning. Parlamentet betonar att den senaste tidens uppgifter har lett till oro i Europa och att detta skulle kunna skada förbindelserna mellan EU och USA. Parlamentet påminner om att uppgiftsskyddet måste respekteras av både EU och dess partner, och anser att det behövs gemensamma standarder för utbyte av sekretessbelagda uppgifter för att skydda både amerikanska och europeiska medborgares friheter. |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet anser att USA, för att skapa förtroende, måste följa lagstiftningen om skydd av känsliga uppgifter och ändra sin datainsamlingsverksamhet avseende EU och unionsmedborgarna, samt begär att man snabbt ingår paraplyavtalet mellan EU och USA om uppgiftsskydd, som skulle kunna ge EU-medborgarna information och möjlighet till rättslig prövning. Parlamentet betonar att den senaste tidens uppgifter har lett till oro i Europa och att detta skulle kunna skada förbindelserna mellan EU och USA. Parlamentet påminner om att uppgiftsskyddet måste respekteras av både EU och dess partner, och anser att det behövs gemensamma standarder för utbyte av sekretessbelagda uppgifter för att skydda både amerikanska och europeiska medborgares friheter.

Ryssland

| 33. | Europaparlamentet upprepar sitt stöd för unionens politik för kritiskt samarbete med Ryssland. Parlamentet anser att Ryssland är en viktig strategisk granne men att de grundläggande värdena demokrati, mänskliga rättigheter och rättsstaten måste respekteras för att man ska kunna bygga upp ett verkligt partnerskap. Samarbetet med Ryssland om viktiga internationella frågor, särskilt avseende Mellanöstern, Iran, Afghanistan och Syrien, välkomnas. |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet upprepar sitt stöd för unionens politik för kritiskt samarbete med Ryssland. Parlamentet anser att Ryssland är en viktig strategisk granne men att de grundläggande värdena demokrati, mänskliga rättigheter och rättsstaten måste respekteras för att man ska kunna bygga upp ett verkligt partnerskap. Samarbetet med Ryssland om viktiga internationella frågor, särskilt avseende Mellanöstern, Iran, Afghanistan och Syrien, välkomnas.

| 34. | Europaparlamentet beklagar dock att Ryssland utnyttjar sitt veto i FN:s säkerhetsråd för att undergräva det internationella samfundets ansträngningar att effektivt och snabbt reagera på humanitära kriser, såsom tragedin och det ökande våldet i Syrien. Parlamentet uppmanar därför vice ordföranden/den höga representanten att utnyttja EU:s diplomatiska betydelse och anstränga sig för att få till stånd ytterligare samarbete med Ryssland i sådana frågor. Parlamentet välkomnar Rysslands medling avseende Syriens lager med kemiska vapen, och det förslag från Rysslands utrikesminister Sergei Lavrov som uppmanade Syrien att lämna över kontrollen över sin arsenal av kemiska vapen, samt Rysslands erbjudande att delta i en sådan insats. Parlamentet beklagar att denna medling inte gjordes tidigare, eftersom tusentals dödsfall därmed hade föhindrats. |
| --- | --- |

34.

Europaparlamentet beklagar dock att Ryssland utnyttjar sitt veto i FN:s säkerhetsråd för att undergräva det internationella samfundets ansträngningar att effektivt och snabbt reagera på humanitära kriser, såsom tragedin och det ökande våldet i Syrien. Parlamentet uppmanar därför vice ordföranden/den höga representanten att utnyttja EU:s diplomatiska betydelse och anstränga sig för att få till stånd ytterligare samarbete med Ryssland i sådana frågor. Parlamentet välkomnar Rysslands medling avseende Syriens lager med kemiska vapen, och det förslag från Rysslands utrikesminister Sergei Lavrov som uppmanade Syrien att lämna över kontrollen över sin arsenal av kemiska vapen, samt Rysslands erbjudande att delta i en sådan insats. Parlamentet beklagar att denna medling inte gjordes tidigare, eftersom tusentals dödsfall därmed hade föhindrats.

| 35. | Europaparlamentet är fortsatt oroat över Rysslands bristande åtagande när det gäller rättsstatsprincipen, en pluralistisk demokrati och mänskliga rättigheter, vilket visas av lagstiftning nyligen som hindrar civilsamhällesorganisationers arbete och avser minoriteter, inbegripet hbt-personer, samt begränsar yttrandefriheten, mötesfriheten och föreningsfriheten. Parlamentet betonar att en förstärkning av rättsstaten inom alla områden av det ryska offentliga livet, även ekonomin, skulle vara ett konstruktivt svar på det växande missnöje som uttrycks av många ryska medborgare och en avgörande åtgärd för att bygga upp ett verkligt och konstruktivt partnerskap mellan EU och Ryssland. Parlamentet betonar att en beslutsam insats mot korruption är viktig för att stärka förtroendet för de ekonomiska förbindelserna mellan EU och Ryssland och att framsteg i förhandlingarna om enklare viseringsregler – vars inledningsstadium var positivt – bör vara kopplade till framsteg i frågor såsom selektiv rättvisa och fria och rättvisa val. |
| --- | --- |

35.

Europaparlamentet är fortsatt oroat över Rysslands bristande åtagande när det gäller rättsstatsprincipen, en pluralistisk demokrati och mänskliga rättigheter, vilket visas av lagstiftning nyligen som hindrar civilsamhällesorganisationers arbete och avser minoriteter, inbegripet hbt-personer, samt begränsar yttrandefriheten, mötesfriheten och föreningsfriheten. Parlamentet betonar att en förstärkning av rättsstaten inom alla områden av det ryska offentliga livet, även ekonomin, skulle vara ett konstruktivt svar på det växande missnöje som uttrycks av många ryska medborgare och en avgörande åtgärd för att bygga upp ett verkligt och konstruktivt partnerskap mellan EU och Ryssland. Parlamentet betonar att en beslutsam insats mot korruption är viktig för att stärka förtroendet för de ekonomiska förbindelserna mellan EU och Ryssland och att framsteg i förhandlingarna om enklare viseringsregler – vars inledningsstadium var positivt – bör vara kopplade till framsteg i frågor såsom selektiv rättvisa och fria och rättvisa val.

| 36. | Europaparlamentet understryker EU:s beredskap att bidra till partnerskapet för modernisering och till alla efterföljande avtal till det nuvarande partnerskaps- och samarbetsavtalet, under förutsättning att Ryssland gör framsteg på områden såsom mänskliga rättigheter, rättsstaten och pluralistisk demokrati (inbegripet fria och rättvisa val). Parlamentet betonar också att EU fortsätter att engagera sig för att bygga upp ett ömsesidigt förtroende och främja politisk dialog med Ryssland, inbegripet i frågor av global betydelse såsom kampen mot terrorism, icke-spridning, organiserad brottslighet och klimatförändringar. |
| --- | --- |

36.

Europaparlamentet understryker EU:s beredskap att bidra till partnerskapet för modernisering och till alla efterföljande avtal till det nuvarande partnerskaps- och samarbetsavtalet, under förutsättning att Ryssland gör framsteg på områden såsom mänskliga rättigheter, rättsstaten och pluralistisk demokrati (inbegripet fria och rättvisa val). Parlamentet betonar också att EU fortsätter att engagera sig för att bygga upp ett ömsesidigt förtroende och främja politisk dialog med Ryssland, inbegripet i frågor av global betydelse såsom kampen mot terrorism, icke-spridning, organiserad brottslighet och klimatförändringar.

| 37. | Europaparlamentet ställer sig kritiskt till att Ryssland i strid mot internationella normer (t.ex. Helsingforsöverenskommelsen) utnyttjar de energi- och handelspolitiska instrumenten för att bedriva utpressning mot EU:s grannländer så att de går med i den tullunion som leds av Ryssland i stället för att underteckna associeringsavtal med EU, vilket innebär att de hindras fatta självständiga beslut. Parlamentet anser också att partnerländernas stegvisa integration med EU kan vara förenlig med ländernas fortsatta goda grannskapsförbindelser med Ryssland. Parlamentet uppmanar Ryssland att inta en konstruktiv hållning när det gäller låsta konflikter. Parlamentet beklagar att EU inte har varit närmare inblandad i lösningen av dessa konflikter Parlamentet varnar Ryssland för att utnyttjandet av olösta konflikter i politiska syften kan leda till nya fientligheter och destabilisera hela regionen. |
| --- | --- |

37.

Europaparlamentet ställer sig kritiskt till att Ryssland i strid mot internationella normer (t.ex. Helsingforsöverenskommelsen) utnyttjar de energi- och handelspolitiska instrumenten för att bedriva utpressning mot EU:s grannländer så att de går med i den tullunion som leds av Ryssland i stället för att underteckna associeringsavtal med EU, vilket innebär att de hindras fatta självständiga beslut. Parlamentet anser också att partnerländernas stegvisa integration med EU kan vara förenlig med ländernas fortsatta goda grannskapsförbindelser med Ryssland. Parlamentet uppmanar Ryssland att inta en konstruktiv hållning när det gäller låsta konflikter. Parlamentet beklagar att EU inte har varit närmare inblandad i lösningen av dessa konflikter Parlamentet varnar Ryssland för att utnyttjandet av olösta konflikter i politiska syften kan leda till nya fientligheter och destabilisera hela regionen.

Kina

| 38. | Europaparlamentet uppmanar EU att ytterligare utveckla sitt övergripande och strategiska partnerskap med Kina, vilket skulle gynna båda partners globala intressen, gemensamma projekt baserade på geostrategiska standarder och ömsesidig respekt. Parlamentet uppmanar EU och medlemsstaterna att tala med en röst till den kinesiska regeringen. Parlamentet välkomnar de nästan 60 sektorsövergripande dialoger som pågår och de föreslagna förhandlingarna om ett investeringsavtal, och begär att man ska inleda ytterligare sektorsövergripande dialoger och snabbt lösa de pågående undersökningarna av handeln. Parlamentet upprepar att människorättsdialogen mellan EU och Kina måste stärkas, bland annat genom det civila samhällets deltagande och samarbete med FN. |
| --- | --- |

38.

Europaparlamentet uppmanar EU att ytterligare utveckla sitt övergripande och strategiska partnerskap med Kina, vilket skulle gynna båda partners globala intressen, gemensamma projekt baserade på geostrategiska standarder och ömsesidig respekt. Parlamentet uppmanar EU och medlemsstaterna att tala med en röst till den kinesiska regeringen. Parlamentet välkomnar de nästan 60 sektorsövergripande dialoger som pågår och de föreslagna förhandlingarna om ett investeringsavtal, och begär att man ska inleda ytterligare sektorsövergripande dialoger och snabbt lösa de pågående undersökningarna av handeln. Parlamentet upprepar att människorättsdialogen mellan EU och Kina måste stärkas, bland annat genom det civila samhällets deltagande och samarbete med FN.

| 39. | Europaparlamentet betonar att samarbetet mellan EU och Kina på multilateral nivå är mycket viktigt för att främja stabilitet och bemöta globala utmaningar, bland annat när det gäller ekonomiska och finansiella frågor, inbegripet ansträngningar för att bekämpa skatteundandragande, skatteflykt och skatteparadis. Parlamentet betonar att samarbetet är viktigt också för att hantera klimatförändringar, miljöfrågor och utnyttjandet av planetens begränsade naturresurser, liksom att utvecklingssamarbete är av betydelse för att upprätthålla fred och respekten för internationell lag i konflikter såsom i Syrien samt för att bemöta utmaningarna på grund av Iran och Nordkorea när det gäller icke-spridning. |
| --- | --- |

39.

Europaparlamentet betonar att samarbetet mellan EU och Kina på multilateral nivå är mycket viktigt för att främja stabilitet och bemöta globala utmaningar, bland annat när det gäller ekonomiska och finansiella frågor, inbegripet ansträngningar för att bekämpa skatteundandragande, skatteflykt och skatteparadis. Parlamentet betonar att samarbetet är viktigt också för att hantera klimatförändringar, miljöfrågor och utnyttjandet av planetens begränsade naturresurser, liksom att utvecklingssamarbete är av betydelse för att upprätthålla fred och respekten för internationell lag i konflikter såsom i Syrien samt för att bemöta utmaningarna på grund av Iran och Nordkorea när det gäller icke-spridning.

| 40. | Parlamentet är oroat över Kinas kontinuerliga kränkningar av de mänskliga och kulturella rättigheterna samt religiösa minoriteters rättigheter, t.ex. i Tibet. |
| --- | --- |

40.

Parlamentet är oroat över Kinas kontinuerliga kränkningar av de mänskliga och kulturella rättigheterna samt religiösa minoriteters rättigheter, t.ex. i Tibet.

Japan

| 41. | Europaparlamentet betonar behovet att befästa EU:s förbindelser med Japan som en strategisk partner och viktig internationell aktör som delar EU:s demokratiska värden och som är en naturlig samarbetspartner i multilaterala forum. Parlamentet ser fram emot förhandlingarna om ett omfattande ramavtal och frihandelsavtal. |
| --- | --- |

41.

Europaparlamentet betonar behovet att befästa EU:s förbindelser med Japan som en strategisk partner och viktig internationell aktör som delar EU:s demokratiska värden och som är en naturlig samarbetspartner i multilaterala forum. Parlamentet ser fram emot förhandlingarna om ett omfattande ramavtal och frihandelsavtal.

Sydkorea

| 42. | Europaparlamentet uppmanar EU att fördjupa sitt politiska samarbete med Sydkorea, som är en betydande demokratisk asiatisk aktör som nyligen intensifierade sina handelsförbindelser med EU genom ett ambitiöst frihandelsavtal. |
| --- | --- |

42.

Europaparlamentet uppmanar EU att fördjupa sitt politiska samarbete med Sydkorea, som är en betydande demokratisk asiatisk aktör som nyligen intensifierade sina handelsförbindelser med EU genom ett ambitiöst frihandelsavtal.

Indien

| 43. | Europaparlamentet uppmanar EU och dess medlemsstater att stärka sina förbindelser med Indien på grundval av främjandet av demokrati, social integration, rättsstaten och mänskliga rättigheter, och uppmanar med kraft båda sidor att göra sitt yttersta för att slutföra förhandlingarna om ett omfattande frihandelsavtal mellan EU och Indien, vilket kommer att stimulera både europeisk och indisk handel och ekonomisk tillväxt. |
| --- | --- |

43.

Europaparlamentet uppmanar EU och dess medlemsstater att stärka sina förbindelser med Indien på grundval av främjandet av demokrati, social integration, rättsstaten och mänskliga rättigheter, och uppmanar med kraft båda sidor att göra sitt yttersta för att slutföra förhandlingarna om ett omfattande frihandelsavtal mellan EU och Indien, vilket kommer att stimulera både europeisk och indisk handel och ekonomisk tillväxt.

Turkiet

| 44. | Europaparlamentet betonar den strategiska betydelsen av EU:s dialog och samarbete med Turkiet i fråga om stabilitet, demokrati och säkerhet, särskilt med tanke på Mellanöstern i vidare bemärkelse. Parlamentet påpekar att Turkiet inte bara är en allierad som ingår i Nato utan också kandidat för att gå med i EU om och när anslutningskriterierna kan uppfyllas och ett beslut om fullständigt medlemskap kan fattas till följd av demokratiskt godkännande. Parlamentet begär att kapitel av stor betydelse öppnas upp, särskilt för att få igång de nödvändiga politiska reformerna. Turkiet har upprepade gånger kraftigt fördömt den syriska regimens våld mot civila och ger livsavgörande humanitärt bistånd till syrier som flyr undan våldet över gränsen. Parlamentet kräver ytterligare samarbete mellan medlemsstaterna och Turkiet, tillsammans med åtgärder på unionsnivå, med tanke på det växande flyktingflödet vid EU:s yttre gränser. Parlamentet betonar att Turkiets ökande internationella status även bör grundas på landets åtagande att respektera grundläggande rättigheter, en sekulär stat, pluralistisk demokrati och rättsstaten på sitt eget territorium, samt att de viktigaste reformerna ännu återstår att genomföra. Parlamentet noterar vitaliteten i de krav om demokrati som görs av det civila samhället i Turkiet och upprepar sin oro avseende det våldsamma, repressiva och ofta olämpliga svaret från myndigheternas sida. Parlamentet ber om Turkiets stöd för att bekämpa fundamentalister och odemokratiska rörelser i regionen. |
| --- | --- |

44.

Europaparlamentet betonar den strategiska betydelsen av EU:s dialog och samarbete med Turkiet i fråga om stabilitet, demokrati och säkerhet, särskilt med tanke på Mellanöstern i vidare bemärkelse. Parlamentet påpekar att Turkiet inte bara är en allierad som ingår i Nato utan också kandidat för att gå med i EU om och när anslutningskriterierna kan uppfyllas och ett beslut om fullständigt medlemskap kan fattas till följd av demokratiskt godkännande. Parlamentet begär att kapitel av stor betydelse öppnas upp, särskilt för att få igång de nödvändiga politiska reformerna. Turkiet har upprepade gånger kraftigt fördömt den syriska regimens våld mot civila och ger livsavgörande humanitärt bistånd till syrier som flyr undan våldet över gränsen. Parlamentet kräver ytterligare samarbete mellan medlemsstaterna och Turkiet, tillsammans med åtgärder på unionsnivå, med tanke på det växande flyktingflödet vid EU:s yttre gränser. Parlamentet betonar att Turkiets ökande internationella status även bör grundas på landets åtagande att respektera grundläggande rättigheter, en sekulär stat, pluralistisk demokrati och rättsstaten på sitt eget territorium, samt att de viktigaste reformerna ännu återstår att genomföra. Parlamentet noterar vitaliteten i de krav om demokrati som görs av det civila samhället i Turkiet och upprepar sin oro avseende det våldsamma, repressiva och ofta olämpliga svaret från myndigheternas sida. Parlamentet ber om Turkiets stöd för att bekämpa fundamentalister och odemokratiska rörelser i regionen.

Sydafrika

| 45. | Europaparlamentet påminner om vikten av EU:s strategiska partnerskap med Sydafrika. Mot bakgrund av Sydafrikas historiska erfarenhet av en framgångsrik och fredlig övergång till demokrati och landets roll som regional stormakt kan det bli en viktig kraft för att främja demokrati och gott styre, stärka regional ekonomisk integration och stödja nationell försoning i hela Afrika. Sydafrika kan även bli en nyckelpartner för EU i detta arbete. Parlamentet betonar vikten av nära samarbete mellan EU och Sydafrika kring klimatförändringar, hållbar utveckling och reform av internationella institutioner. |
| --- | --- |

45.

Europaparlamentet påminner om vikten av EU:s strategiska partnerskap med Sydafrika. Mot bakgrund av Sydafrikas historiska erfarenhet av en framgångsrik och fredlig övergång till demokrati och landets roll som regional stormakt kan det bli en viktig kraft för att främja demokrati och gott styre, stärka regional ekonomisk integration och stödja nationell försoning i hela Afrika. Sydafrika kan även bli en nyckelpartner för EU i detta arbete. Parlamentet betonar vikten av nära samarbete mellan EU och Sydafrika kring klimatförändringar, hållbar utveckling och reform av internationella institutioner.

Ett EU som utvidgas

| 46. | Europaparlamentet betonar att EU-medlemskapet medför stabilitet, välstånd, demokratisk utveckling, stabilitet och säkerhet i den snabbt föränderliga internationella omgivningen och att EU-medlemskapet fortsättningsvis erbjuder utsikter till samhällsekonomisk utveckling. Parlamentet anser att utvidgning utgör ett viktigt verktyg för EU:s utrikespolitik och ligger i EU:s långsiktiga strategiska intresse, som inte nödvändigtvis kan mätas med hjälp av kortsiktiga balansräkningar. Parlamentet påpekar dock att utvidgningspolitiken måste beakta EU:s egen integrationskapacitet och att länderna på västra Balkan och Turkiet måste göra ett genuint åtagande att axla sitt ansvar och åtgärda kvarstående problem. Parlamentet välkomnar avtalet om telekommunikationer och energi, som ingicks mellan Serbien och Kosovo under 16:e förhandlingsrundan med vice ordföranden/den höga representanten som mellanhand, och kräver större ansträngningar för att avlägsna alla kvarstående hinder. |
| --- | --- |

46.

Europaparlamentet betonar att EU-medlemskapet medför stabilitet, välstånd, demokratisk utveckling, stabilitet och säkerhet i den snabbt föränderliga internationella omgivningen och att EU-medlemskapet fortsättningsvis erbjuder utsikter till samhällsekonomisk utveckling. Parlamentet anser att utvidgning utgör ett viktigt verktyg för EU:s utrikespolitik och ligger i EU:s långsiktiga strategiska intresse, som inte nödvändigtvis kan mätas med hjälp av kortsiktiga balansräkningar. Parlamentet påpekar dock att utvidgningspolitiken måste beakta EU:s egen integrationskapacitet och att länderna på västra Balkan och Turkiet måste göra ett genuint åtagande att axla sitt ansvar och åtgärda kvarstående problem. Parlamentet välkomnar avtalet om telekommunikationer och energi, som ingicks mellan Serbien och Kosovo under 16:e förhandlingsrundan med vice ordföranden/den höga representanten som mellanhand, och kräver större ansträngningar för att avlägsna alla kvarstående hinder.

EU:s grannskap

| 47. | Europaparlamentet betonar att EU behöver göra större ansträngningar för, ge större prioritet åt och visa större engagemang för den europeiska grannskapspolitiken vid en svår tidpunkt för detta politikområde som står inför utmaningar i många länder. Parlamentet anser därför att EU av solidaritetsskäl och med tanke på EU:s eget intresse av en fredlig och fri utveckling kraftfullt måste fokusera sina instrument, bland annat genom att stärka multilaterala strategier i regionen, samt inrätta en stark koppling mellan sin politik, sina finansieringsinstrument och sin finansiering för att uppnå sina huvudsakliga politikmål, särskilt när det gäller att nå resultat i fråga om mänskliga rättigheter, demokrati, rättsstaten och ekonomiska reformer. Parlamentet noterar att utsikterna till EU-medlemskap förblir ett nyckelincitament, särskilt i EU:s grannländer, till göra framsteg med ambitiösa reformer. |
| --- | --- |

47.

Europaparlamentet betonar att EU behöver göra större ansträngningar för, ge större prioritet åt och visa större engagemang för den europeiska grannskapspolitiken vid en svår tidpunkt för detta politikområde som står inför utmaningar i många länder. Parlamentet anser därför att EU av solidaritetsskäl och med tanke på EU:s eget intresse av en fredlig och fri utveckling kraftfullt måste fokusera sina instrument, bland annat genom att stärka multilaterala strategier i regionen, samt inrätta en stark koppling mellan sin politik, sina finansieringsinstrument och sin finansiering för att uppnå sina huvudsakliga politikmål, särskilt när det gäller att nå resultat i fråga om mänskliga rättigheter, demokrati, rättsstaten och ekonomiska reformer. Parlamentet noterar att utsikterna till EU-medlemskap förblir ett nyckelincitament, särskilt i EU:s grannländer, till göra framsteg med ambitiösa reformer.

| 48. | Europaparlamentet betonar att moderniseringen av hela det europeiska grannskapet går ut på en stegvis utveckling av en liberal demokrati där de som väljs på ett demokratiskt sätt också regerar på ett demokratiskt sätt i enlighet med konstitutionella principer, och med respekt för oppositionen, avvikande åsikter och icke-konformism. |
| --- | --- |

48.

Europaparlamentet betonar att moderniseringen av hela det europeiska grannskapet går ut på en stegvis utveckling av en liberal demokrati där de som väljs på ett demokratiskt sätt också regerar på ett demokratiskt sätt i enlighet med konstitutionella principer, och med respekt för oppositionen, avvikande åsikter och icke-konformism.

| 49. | Europaparlamentet vill att principerna bakom den nya strategin för den europeiska grannskapspolitiken, som fastställs i vice ordförandens/den höga representantens och kommissionens relevanta gemensamma meddelanden (10), i synnerhet principerna om ”mer för mer”, differentiering och ömsesidig ansvarsskyldighet samt ”partnerskap med samhällen”, ska fungera fullt ut och att EU:s stöd ska vara i full överensstämmelse med denna nya strategi. |
| --- | --- |

49.

Europaparlamentet vill att principerna bakom den nya strategin för den europeiska grannskapspolitiken, som fastställs i vice ordförandens/den höga representantens och kommissionens relevanta gemensamma meddelanden (10), i synnerhet principerna om ”mer för mer”, differentiering och ömsesidig ansvarsskyldighet samt ”partnerskap med samhällen”, ska fungera fullt ut och att EU:s stöd ska vara i full överensstämmelse med denna nya strategi.

| 50. | Europaparlamentet betonar att för att undvika sociala spänningar efter anslutning och/eller samhällsekonomisk obalans inom den utvidgade unionen, måste kommissionen främja en föranslutningspolitik som är inriktad på att begränsa strukturella sociala orättvisor och överbrygga kulturella klyftor inom anslutande stater före anslutningen. Parlamentet betonar att man bör prioritera den nationella integreringen av sociala och kulturella minoriteter för att förhindra massförflyttning till andra medlemsstater efter anslutningen. |
| --- | --- |

50.

Europaparlamentet betonar att för att undvika sociala spänningar efter anslutning och/eller samhällsekonomisk obalans inom den utvidgade unionen, måste kommissionen främja en föranslutningspolitik som är inriktad på att begränsa strukturella sociala orättvisor och överbrygga kulturella klyftor inom anslutande stater före anslutningen. Parlamentet betonar att man bör prioritera den nationella integreringen av sociala och kulturella minoriteter för att förhindra massförflyttning till andra medlemsstater efter anslutningen.

Det östliga partnerskapet

| 51. | Europaparlamentet påminner om att det östliga partnerskapet är av strategisk betydelse och erinrar om att de berörda ländernas utsikter till EU-medlemskap förblir ett nyckelincitament för dessa länder att göra framsteg med reformer. Parlamentet betonar att EU har en verklig hävstångsmöjlighet på detta område och fullt ut borde utnyttja sin makt att få till förändringar. Parlamentet anser att det är hög tid att öka ansträngningarna och göra ett större politiskt åtagande för att uppnå det östliga partnerskapets mål, inbegripet behovet av att inrätta en närmare förbindelse mellan Gusp och den europeiska grannskapspolitiken. Parlamentet välkomnar de framsteg som gjorts och uppmanar på nytt båda sidor att göra de ansträngningar som krävs för att underteckna eller inleda associeringsavtal, djupgående och omfattande frihandelsavtal och avtal om liberaliseringen av EU:s visumsystem när alla krav väl har uppfyllts, och uppmanar våra östliga partner att uppfylla kraven för att toppmötet i Vilnius i november 2013 ska få en lyckad utgång. Parlamentet betonar att toppmötet bör vara ett tydligt steg framåt för att föra samhällena i medlemsstaterna och det östliga partnerskapets länder närmare varandra. |
| --- | --- |

51.

Europaparlamentet påminner om att det östliga partnerskapet är av strategisk betydelse och erinrar om att de berörda ländernas utsikter till EU-medlemskap förblir ett nyckelincitament för dessa länder att göra framsteg med reformer. Parlamentet betonar att EU har en verklig hävstångsmöjlighet på detta område och fullt ut borde utnyttja sin makt att få till förändringar. Parlamentet anser att det är hög tid att öka ansträngningarna och göra ett större politiskt åtagande för att uppnå det östliga partnerskapets mål, inbegripet behovet av att inrätta en närmare förbindelse mellan Gusp och den europeiska grannskapspolitiken. Parlamentet välkomnar de framsteg som gjorts och uppmanar på nytt båda sidor att göra de ansträngningar som krävs för att underteckna eller inleda associeringsavtal, djupgående och omfattande frihandelsavtal och avtal om liberaliseringen av EU:s visumsystem när alla krav väl har uppfyllts, och uppmanar våra östliga partner att uppfylla kraven för att toppmötet i Vilnius i november 2013 ska få en lyckad utgång. Parlamentet betonar att toppmötet bör vara ett tydligt steg framåt för att föra samhällena i medlemsstaterna och det östliga partnerskapets länder närmare varandra.

| 52. | Europaparlamentet anser det ändå beklagligt att den övergripande situationen i fråga om demokratiska normer och respekten för mänskliga rättigheter i de flesta östliga partnerländer nästan inte alls har förbättrats utan kanske snarast försämrats. Parlamentet kräver att EU ska spela en mer aktiv och hållbar roll för att försöka hitta politiska lösningar på de låsta konflikterna i det östliga partnerskapet, särskilt för att bryta dödläget om Sydossetien och Abchazien och om konflikten i Nagorno-Karabach och fullständigt stödja ett eventuellt fredsavtal. Parlamentet uppmuntrar till ytterligare framsteg i Transnistrien-frågan och betonar att det östliga partnerskapet kan nå sin fulla utveckling endast efter det att de låsta konflikterna lösts på fredlig väg, något som bör prioriteras. Parlamentet uppmanar EU att göra fullt bruk av sina tillbudsstående redskap för att medla och tillförsäkra odelad respekt för de mänskliga rättigheterna. Parlamentet upprepar att utvecklingen av förbindelserna bör ha som villkor att det görs ett meningsfullt åtagande till förmån för mänskliga rättigheter, demokrati och rättsstaten. |
| --- | --- |

52.

Europaparlamentet anser det ändå beklagligt att den övergripande situationen i fråga om demokratiska normer och respekten för mänskliga rättigheter i de flesta östliga partnerländer nästan inte alls har förbättrats utan kanske snarast försämrats. Parlamentet kräver att EU ska spela en mer aktiv och hållbar roll för att försöka hitta politiska lösningar på de låsta konflikterna i det östliga partnerskapet, särskilt för att bryta dödläget om Sydossetien och Abchazien och om konflikten i Nagorno-Karabach och fullständigt stödja ett eventuellt fredsavtal. Parlamentet uppmuntrar till ytterligare framsteg i Transnistrien-frågan och betonar att det östliga partnerskapet kan nå sin fulla utveckling endast efter det att de låsta konflikterna lösts på fredlig väg, något som bör prioriteras. Parlamentet uppmanar EU att göra fullt bruk av sina tillbudsstående redskap för att medla och tillförsäkra odelad respekt för de mänskliga rättigheterna. Parlamentet upprepar att utvecklingen av förbindelserna bör ha som villkor att det görs ett meningsfullt åtagande till förmån för mänskliga rättigheter, demokrati och rättsstaten.

| 53. | Europaparlamentet påminner om att demokratiska reformer som stöds av EU ligger i partnerländernas eget intresse och kan bidra till deras ekonomiska och sociala utveckling. Parlamentet påpekar att starka demokratiska institutioner och närmare förbindelser med EU via associeringsavtal, djupgående och omfattande frihandelsavtal och åtgärder för förenklade viseringsförfaranden kommer att bidra till att stärka dessa länders oberoende av starka grannars inflytande. Parlamentet är djupt oroat över de allt starkare påtryckningar som vissa partnerländer utsätts för, såsom Moldavien, Ukraina och Armenien, med det yttersta syftet att bromsa deras framsteg i riktning mot ytterligare kontakter med EU. Parlamentet uppmanar EU att vidta politiskt konsekventa åtgärder i dessa frågor och bekräftar att EU är berett att vara en tillförlitlig och stark partner för dessa länder mot bakgrund av gemensamma värden och solidaritet och att dela unionslagstiftningens samtliga fördelar med dem, i linje med överenskommelsen om ett europeiskt ekonomiskt samarbetsområde plus. |
| --- | --- |

53.

Europaparlamentet påminner om att demokratiska reformer som stöds av EU ligger i partnerländernas eget intresse och kan bidra till deras ekonomiska och sociala utveckling. Parlamentet påpekar att starka demokratiska institutioner och närmare förbindelser med EU via associeringsavtal, djupgående och omfattande frihandelsavtal och åtgärder för förenklade viseringsförfaranden kommer att bidra till att stärka dessa länders oberoende av starka grannars inflytande. Parlamentet är djupt oroat över de allt starkare påtryckningar som vissa partnerländer utsätts för, såsom Moldavien, Ukraina och Armenien, med det yttersta syftet att bromsa deras framsteg i riktning mot ytterligare kontakter med EU. Parlamentet uppmanar EU att vidta politiskt konsekventa åtgärder i dessa frågor och bekräftar att EU är berett att vara en tillförlitlig och stark partner för dessa länder mot bakgrund av gemensamma värden och solidaritet och att dela unionslagstiftningens samtliga fördelar med dem, i linje med överenskommelsen om ett europeiskt ekonomiskt samarbetsområde plus.

| 54. | Europaparlamentet betonar att även om avtalet mellan EU och Ukraina har paraferats, kan det undertecknas och ratificeras endast om Ukraina uppfyller kraven i rådets slutsatser om Ukraina av den 10 december 2012. Parlamentet upprepar sin uppmaning till Ukrainas parlament och regering att ta itu med problemet selektiv rättvisa, nämligen frige Julia Tymosjenko, och att genomföra de reformer som avses i den gemensamt godkända associeringsagendan, inklusive reformen av domstolsväsendet (dvs. den allmänna åklagarmyndigheten) och reformen av vallagen. Parlamentet uppmanar Ukraina att ändra sin strafflag genom att avskaffa straffrättsliga påföljder för uppenbart politiska åtgärder som utförs av tjänstemän i deras tjänsteutövning. |
| --- | --- |

54.

Europaparlamentet betonar att även om avtalet mellan EU och Ukraina har paraferats, kan det undertecknas och ratificeras endast om Ukraina uppfyller kraven i rådets slutsatser om Ukraina av den 10 december 2012. Parlamentet upprepar sin uppmaning till Ukrainas parlament och regering att ta itu med problemet selektiv rättvisa, nämligen frige Julia Tymosjenko, och att genomföra de reformer som avses i den gemensamt godkända associeringsagendan, inklusive reformen av domstolsväsendet (dvs. den allmänna åklagarmyndigheten) och reformen av vallagen. Parlamentet uppmanar Ukraina att ändra sin strafflag genom att avskaffa straffrättsliga påföljder för uppenbart politiska åtgärder som utförs av tjänstemän i deras tjänsteutövning.

| 55. | Europaparlamentet stöder associeringsavtalet mellan EU och Georgien men anser att de georgiska myndigheterna måste göra konkreta framsteg med rättsstaten. Parlamentet yrkar framför allt på att alla politiska fångar, bland dem f.d. premiärministern Vano Merabishvili, ska friges och att europeiska normer ska följas vid det kommande presidentvalet. |
| --- | --- |

55.

Europaparlamentet stöder associeringsavtalet mellan EU och Georgien men anser att de georgiska myndigheterna måste göra konkreta framsteg med rättsstaten. Parlamentet yrkar framför allt på att alla politiska fångar, bland dem f.d. premiärministern Vano Merabishvili, ska friges och att europeiska normer ska följas vid det kommande presidentvalet.

Det södra grannskapet och Mellanöstern

| 56. | Europaparlamentet framhåller EU:s långvariga förbindelser med länderna i Europas södra grannskap. Parlamentet vill att principerna bakom den nya strategin för den europeiska grannskapspolitiken, som fastställs i vice ordförandens/den höga representantens och kommissionens relevanta gemensamma meddelanden, i synnerhet principerna om ”mer för mer”, differentiering och ömsesidig ansvarsskyldighet samt ”partnerskap med samhället”, ska fungera fullt ut och att EU:s stöd ska vara i full överensstämmelse med denna nya strategi. |
| --- | --- |

56.

Europaparlamentet framhåller EU:s långvariga förbindelser med länderna i Europas södra grannskap. Parlamentet vill att principerna bakom den nya strategin för den europeiska grannskapspolitiken, som fastställs i vice ordförandens/den höga representantens och kommissionens relevanta gemensamma meddelanden, i synnerhet principerna om ”mer för mer”, differentiering och ömsesidig ansvarsskyldighet samt ”partnerskap med samhället”, ska fungera fullt ut och att EU:s stöd ska vara i full överensstämmelse med denna nya strategi.

| 57. | Europaparlamentet påminner om att det understöder vice ordförandens/den höga representantens tillämpning av nya koncept, t.ex. arbetsgruppen för södra Medelhavsområdet, för att maximera hävstångseffekten av den finansiering som EU och dess partnerländer beviljar till stöd för medborgarna i dessa länder. Parlamentet förväntar sig konkreta resultat av sådana nyskapande strategier, t.ex. bättre samordning mellan EU:s och medlemsstaternas bidrag, kapacitetsuppbyggande stöd för mottagarländerna och ansvarsskyldighet för deras förvaltningar. |
| --- | --- |

57.

Europaparlamentet påminner om att det understöder vice ordförandens/den höga representantens tillämpning av nya koncept, t.ex. arbetsgruppen för södra Medelhavsområdet, för att maximera hävstångseffekten av den finansiering som EU och dess partnerländer beviljar till stöd för medborgarna i dessa länder. Parlamentet förväntar sig konkreta resultat av sådana nyskapande strategier, t.ex. bättre samordning mellan EU:s och medlemsstaternas bidrag, kapacitetsuppbyggande stöd för mottagarländerna och ansvarsskyldighet för deras förvaltningar.

| 58. | Europaparlamentet är synnerligen bekymrat över situationen i Egypten och det överdrivna våld som tillgrips av alla parter, såväl av statens säkerhetsstyrkor som av oppositionsstyrkorna. Parlamentet betonar att EU bör stödja demokrati och mänskliga rättigheter och välkomnar EU:s utrikesministrars beslut av den 21 augusti 2013 att återkalla alla licenser för export av utrustning som kan användas för internt förtryck. Parlamentet uppmanar med kraft alla politiska aktörer i Egypten att lösa sina meningsskiljaktigheter genom en fredlig dialog, och efterlyser omedelbart en allomfattande politisk överenskommelse och överföring av befogenheter till demokratiskt valda ledare. Parlamentet uppmanar med kraft EU och i synnerhet vice ordföranden/den höga representanten att använda sig av sin unika ställning och sina nätverk av kontakter med de viktigaste aktörerna och fortsätta sitt medlingsarbete för att nå en politisk lösning på frågan om grundparametrarna i samband med övergången till demokrati. |
| --- | --- |

58.

Europaparlamentet är synnerligen bekymrat över situationen i Egypten och det överdrivna våld som tillgrips av alla parter, såväl av statens säkerhetsstyrkor som av oppositionsstyrkorna. Parlamentet betonar att EU bör stödja demokrati och mänskliga rättigheter och välkomnar EU:s utrikesministrars beslut av den 21 augusti 2013 att återkalla alla licenser för export av utrustning som kan användas för internt förtryck. Parlamentet uppmanar med kraft alla politiska aktörer i Egypten att lösa sina meningsskiljaktigheter genom en fredlig dialog, och efterlyser omedelbart en allomfattande politisk överenskommelse och överföring av befogenheter till demokratiskt valda ledare. Parlamentet uppmanar med kraft EU och i synnerhet vice ordföranden/den höga representanten att använda sig av sin unika ställning och sina nätverk av kontakter med de viktigaste aktörerna och fortsätta sitt medlingsarbete för att nå en politisk lösning på frågan om grundparametrarna i samband med övergången till demokrati.

| 59. | Europaparlamentet beklagar att EU frångått sin gemensamma politik om vapenembargo mot Syrien och på så sätt urholkat ett gemensamt tillvägagångssätt. Parlamentet fördömer den tragiska blodsutgjutelse som pågår i Syrien och som redan har haft förödande och destabiliserande humanitära konsekvenser, även för grannländerna, särskilt Jordanien, Libanon, Irak och Turkiet. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att vara solidariska och hjälpa flyktingar från Syrien och internflyktingar i Syrien. Parlamentet fördömer skarpt massmorden på civila och betonar att Syriens regering begick ett grovt brott mot internationella normer när den satte in kemiska vapen och att detta kan leda till att alla ansvariga ställs inför Internationella brottmålsdomstolen. Parlamentet välkomnar den resoluta reaktionen från internationellt håll och yrkar på att planen om att alla sådana kemiska vapen ska förstöras snabbt genomförs under internationell övervakning. Parlamentet betonar att den allvarliga situationen i Syrien kräver stark konsekvens och solidaritet från EU:s medlemsstaters sida när de samarbetar med Nato och regionala aktörer, framför allt Ryssland, Iran, Israel och Turkiet. Parlamentet uppmanar EU att aktivt understödja insatserna för att sammankalla Genève II-konferensen för att arbeta för en politisk lösning som syrierna kan godkänna och få slut på den dödliga våldsspiralen. |
| --- | --- |

59.

Europaparlamentet beklagar att EU frångått sin gemensamma politik om vapenembargo mot Syrien och på så sätt urholkat ett gemensamt tillvägagångssätt. Parlamentet fördömer den tragiska blodsutgjutelse som pågår i Syrien och som redan har haft förödande och destabiliserande humanitära konsekvenser, även för grannländerna, särskilt Jordanien, Libanon, Irak och Turkiet. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att vara solidariska och hjälpa flyktingar från Syrien och internflyktingar i Syrien. Parlamentet fördömer skarpt massmorden på civila och betonar att Syriens regering begick ett grovt brott mot internationella normer när den satte in kemiska vapen och att detta kan leda till att alla ansvariga ställs inför Internationella brottmålsdomstolen. Parlamentet välkomnar den resoluta reaktionen från internationellt håll och yrkar på att planen om att alla sådana kemiska vapen ska förstöras snabbt genomförs under internationell övervakning. Parlamentet betonar att den allvarliga situationen i Syrien kräver stark konsekvens och solidaritet från EU:s medlemsstaters sida när de samarbetar med Nato och regionala aktörer, framför allt Ryssland, Iran, Israel och Turkiet. Parlamentet uppmanar EU att aktivt understödja insatserna för att sammankalla Genève II-konferensen för att arbeta för en politisk lösning som syrierna kan godkänna och få slut på den dödliga våldsspiralen.

| 60. | Europaparlamentet upprepar att EU bör spela en aktivare roll för att lösa konflikten i Västsahara, som för närvarande utgör ett oöverkomligt hinder för att goda grannskapsförbindelser fullt ut ska kunna utvecklas i Maghrebregionen. |
| --- | --- |

60.

Europaparlamentet upprepar att EU bör spela en aktivare roll för att lösa konflikten i Västsahara, som för närvarande utgör ett oöverkomligt hinder för att goda grannskapsförbindelser fullt ut ska kunna utvecklas i Maghrebregionen.

| 61. | Europaparlamentet fortsätter att stödja den tvåspårsstrategi som antagits av EU, Förenta staterna, Ryssland och Kina för att förhindra kärnvapenspridning. Parlamentet uppmanar Irans president att följa upp den senaste tidens positiva uttalanden genom att oinskränkt samarbeta med det internationella samfundet för att åtgärda de farhågor som råder om huruvida Irans kärntekniska program verkligen är uteslutande fredligt. Parlamentet uppmanar EU 3-plus-3 att överväga både ytterligare åtgärder och incitament, beroende på om Iran gör konkreta framsteg med att vidta verifierbara åtgärder för att bemöta det internationella samfundets farhågor. Parlamentet betonar att det kommer att innebära allvarliga risker för den regionala och globala säkerheten om förhandlingarna mellan EU 3-plus-3 och Iran om förhindrande av spridning av kärnvapen skulle misslyckas eller inträda i ett dödläge. |
| --- | --- |

61.

Europaparlamentet fortsätter att stödja den tvåspårsstrategi som antagits av EU, Förenta staterna, Ryssland och Kina för att förhindra kärnvapenspridning. Parlamentet uppmanar Irans president att följa upp den senaste tidens positiva uttalanden genom att oinskränkt samarbeta med det internationella samfundet för att åtgärda de farhågor som råder om huruvida Irans kärntekniska program verkligen är uteslutande fredligt. Parlamentet uppmanar EU 3-plus-3 att överväga både ytterligare åtgärder och incitament, beroende på om Iran gör konkreta framsteg med att vidta verifierbara åtgärder för att bemöta det internationella samfundets farhågor. Parlamentet betonar att det kommer att innebära allvarliga risker för den regionala och globala säkerheten om förhandlingarna mellan EU 3-plus-3 och Iran om förhindrande av spridning av kärnvapen skulle misslyckas eller inträda i ett dödläge.

| 62. | Europaparlamentet ställer sig hoppfullt till fredsförhandlingarna i Mellanöstern och påminner om att en lösning av Mellanösternkonflikten är av grundläggande intresse för EU, liksom för parterna själva och den kringliggande regionen. Därför betonar parlamentet att behovet av framsteg är ännu mer brådskande till följd av de pågående förändringarna i arabvärlden, Syrienkrisen och den särskilt instabila situation som råder i Mellanösternområdet i stort. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att komma fram till gemensamma förutsättningar för mer resoluta EU-åtgärder i nära samarbete med Arabförbundet och de övriga medlemmarna i kvartetten. Parlamentet välkomnar att de direkta förhandlingarna mellan israeler och palestinier återupptagits, eftersom detta utgör grunden för att en tvåstatslösning ska uppnås. Parlamentet kritiserar den israeliska bosättningspolitiken som bryter mot internationell rätt och försämrar utsikterna till fred och en förhandlingslösning på konflikten, och upprepar att EU har intresse av att stabilitet och fred råder i Mellanöstern, samt efterlyser ett aktivare engagemang för att detta mål ska uppnås. Parlamentet välkomnar att riktlinjerna för EU:s finansieringsinstrument offentliggjorts och vill att de ska genomföras med lyhördhet för situationens krav och utan onödig byråkrati. |
| --- | --- |

62.

Europaparlamentet ställer sig hoppfullt till fredsförhandlingarna i Mellanöstern och påminner om att en lösning av Mellanösternkonflikten är av grundläggande intresse för EU, liksom för parterna själva och den kringliggande regionen. Därför betonar parlamentet att behovet av framsteg är ännu mer brådskande till följd av de pågående förändringarna i arabvärlden, Syrienkrisen och den särskilt instabila situation som råder i Mellanösternområdet i stort. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att komma fram till gemensamma förutsättningar för mer resoluta EU-åtgärder i nära samarbete med Arabförbundet och de övriga medlemmarna i kvartetten. Parlamentet välkomnar att de direkta förhandlingarna mellan israeler och palestinier återupptagits, eftersom detta utgör grunden för att en tvåstatslösning ska uppnås. Parlamentet kritiserar den israeliska bosättningspolitiken som bryter mot internationell rätt och försämrar utsikterna till fred och en förhandlingslösning på konflikten, och upprepar att EU har intresse av att stabilitet och fred råder i Mellanöstern, samt efterlyser ett aktivare engagemang för att detta mål ska uppnås. Parlamentet välkomnar att riktlinjerna för EU:s finansieringsinstrument offentliggjorts och vill att de ska genomföras med lyhördhet för situationens krav och utan onödig byråkrati.

| 63. | Europaparlamentet uppmanar både Iran och Förenade Arabemiraten att inleda en öppen och uppriktig dialog så de kan nå fram till en fredlig lösning på sin territoriella tvist, av ett slag som helt och håller stämmer överens med internationell rätt. |
| --- | --- |

63.

Europaparlamentet uppmanar både Iran och Förenade Arabemiraten att inleda en öppen och uppriktig dialog så de kan nå fram till en fredlig lösning på sin territoriella tvist, av ett slag som helt och håller stämmer överens med internationell rätt.

Latinamerika

| 64. | Europaparlamentet välkomnar den politiska dialogen mellan EU och Latinamerika, medräknat toppmötena mellan statscheferna och den parlamentariska församlingen EU–Latinamerika. |
| --- | --- |

64.

Europaparlamentet välkomnar den politiska dialogen mellan EU och Latinamerika, medräknat toppmötena mellan statscheferna och den parlamentariska församlingen EU–Latinamerika.

| 65. | Europaparlamentet anser att EU och länderna i Latinamerika delar ett gemensamt engagemang för socialt hållbar ekonomisk utveckling och ett gemensamt stöd för demokratiska värden och rättsstatsprincipen, men att de också upplever svårigheter med att förena dessa värden och mål med villkoren för styrning. |
| --- | --- |

65.

Europaparlamentet anser att EU och länderna i Latinamerika delar ett gemensamt engagemang för socialt hållbar ekonomisk utveckling och ett gemensamt stöd för demokratiska värden och rättsstatsprincipen, men att de också upplever svårigheter med att förena dessa värden och mål med villkoren för styrning.

| 66. | Europaparlamentet uttrycker sitt stöd för förhandlingarna om ett associeringsavtal mellan EU och Mercosur och konstaterar att bägge parter åtagit sig att lägga fram erbjudanden om marknadstillträde före slutet av 2013. Parlamentet välkomnar att associeringsavtalet mellan EU och Centralamerika trätt i kraft, liksom också flerpartsfrihandelsavtalet med Peru och Colombia och ser fram emot att viseringstvånget med dessa länder ska avskaffas, liksom också mot att det arbetas med ytterligare associeringsavtal, bland annat med Ecuador. Parlamentet konstaterar att sådana avtal innebär ett viktigt framsteg i arbetet med att utveckla strategiska förbindelser mellan EU och Latinamerika. |
| --- | --- |

66.

Europaparlamentet uttrycker sitt stöd för förhandlingarna om ett associeringsavtal mellan EU och Mercosur och konstaterar att bägge parter åtagit sig att lägga fram erbjudanden om marknadstillträde före slutet av 2013. Parlamentet välkomnar att associeringsavtalet mellan EU och Centralamerika trätt i kraft, liksom också flerpartsfrihandelsavtalet med Peru och Colombia och ser fram emot att viseringstvånget med dessa länder ska avskaffas, liksom också mot att det arbetas med ytterligare associeringsavtal, bland annat med Ecuador. Parlamentet konstaterar att sådana avtal innebär ett viktigt framsteg i arbetet med att utveckla strategiska förbindelser mellan EU och Latinamerika.

| 67. | Europaparlamentet betonar att kontakterna och samordningen med latinamerikanska partnerländer bör stärkas i multilaterala forum. Parlamentet anser att man bör anta en europeisk- latinamerikansk stadga för fred och säkerhet, såsom det begärts av den parlamentariska församlingen EU–Latinamerika. |
| --- | --- |

67.

Europaparlamentet betonar att kontakterna och samordningen med latinamerikanska partnerländer bör stärkas i multilaterala forum. Parlamentet anser att man bör anta en europeisk- latinamerikansk stadga för fred och säkerhet, såsom det begärts av den parlamentariska församlingen EU–Latinamerika.

Afrika

| 68. | Europaparlamentet håller fast vid att förberedelserna inför det fjärde toppmötet mellan EU och Afrika 2014 erbjuder en möjlighet att gå utöver institutionell kapacitetsuppbyggnad på kontinental nivå i riktning mot inrättandet av ett politiskt partnerskap för fred, säkerhet och samhällsekonomisk utveckling, insatser för att motverka illegala finansflöden från Afrika, samt arbete för att uppnå millenniemålen och goda styrelseformer, på regional och delregional nivå. |
| --- | --- |

68.

Europaparlamentet håller fast vid att förberedelserna inför det fjärde toppmötet mellan EU och Afrika 2014 erbjuder en möjlighet att gå utöver institutionell kapacitetsuppbyggnad på kontinental nivå i riktning mot inrättandet av ett politiskt partnerskap för fred, säkerhet och samhällsekonomisk utveckling, insatser för att motverka illegala finansflöden från Afrika, samt arbete för att uppnå millenniemålen och goda styrelseformer, på regional och delregional nivå.

| 69. | Europaparlamentet understryker att EU:s strategier för Afrikas horn respektive Sahelområdet är viktiga som ett medel för att ta itu med de komplicerade utmaningar i fråga om säkerhet, styrelseformer och utveckling som dessa regioner konfronteras med och som gäller hela Afrika. |
| --- | --- |

69.

Europaparlamentet understryker att EU:s strategier för Afrikas horn respektive Sahelområdet är viktiga som ett medel för att ta itu med de komplicerade utmaningar i fråga om säkerhet, styrelseformer och utveckling som dessa regioner konfronteras med och som gäller hela Afrika.

| 70. | Europaparlamentet erinrar att det inte räcker med att bara vinna seger över våldsbenägna radikala extremister och över dem som bedriver olaglig handel med vapen, droger och människor för att man på längre sikt ska få till stånd stabilitet och säkerhet för människorna i dessa två regioner, utan att man också måste arbeta för försoning, stärka staten och de civila institutionerna och ordna med alternativa former av ekonomisk verksamhet så att invånarna kan tjäna sitt uppehälle under värdiga former, framför allt genom att skapa arbetstillfällen för ungdomar med hjälp av insatser till förmån för utveckling och genomförande av förtroendeskapande åtgärder. |
| --- | --- |

70.

Europaparlamentet erinrar att det inte räcker med att bara vinna seger över våldsbenägna radikala extremister och över dem som bedriver olaglig handel med vapen, droger och människor för att man på längre sikt ska få till stånd stabilitet och säkerhet för människorna i dessa två regioner, utan att man också måste arbeta för försoning, stärka staten och de civila institutionerna och ordna med alternativa former av ekonomisk verksamhet så att invånarna kan tjäna sitt uppehälle under värdiga former, framför allt genom att skapa arbetstillfällen för ungdomar med hjälp av insatser till förmån för utveckling och genomförande av förtroendeskapande åtgärder.

Centralasien

| 71. | Europaparlamentet stöder att EU gått in för en regional strategi i Centralasien, eftersom detta är väsentligt för att man ska kunna ta itu med gemensamma utmaningar, framför allt i frågor som berör stabilitet, säkerhet, vatten och energi, samt underlätta dialogen, utveckla goda grannlandsförbindelser och främja EU:s strategiska intressen. Parlamentet anser att EU:s engagemang i denna region ska förutsätta att det görs framsteg med demokratisering, mänskliga rättigheter, goda styrelseformer, hållbar samhällsekonomisk utveckling, rättsstatsprincipen och kampen mot korruption, och framhåller ytterligare att det är viktigt att EU är närvarande på ort och ställe för att politiskt motiverade rättegångar noggrant ska kunna övervakas och att det måste arbetas för politisk åsiktsmångfald. |
| --- | --- |

71.

Europaparlamentet stöder att EU gått in för en regional strategi i Centralasien, eftersom detta är väsentligt för att man ska kunna ta itu med gemensamma utmaningar, framför allt i frågor som berör stabilitet, säkerhet, vatten och energi, samt underlätta dialogen, utveckla goda grannlandsförbindelser och främja EU:s strategiska intressen. Parlamentet anser att EU:s engagemang i denna region ska förutsätta att det görs framsteg med demokratisering, mänskliga rättigheter, goda styrelseformer, hållbar samhällsekonomisk utveckling, rättsstatsprincipen och kampen mot korruption, och framhåller ytterligare att det är viktigt att EU är närvarande på ort och ställe för att politiskt motiverade rättegångar noggrant ska kunna övervakas och att det måste arbetas för politisk åsiktsmångfald.

| 72. | Europaparlamentet betonar också vikten av EU:s dialog med centralasiatiska länder i frågor kring regional säkerhet och miljö och särskilt om hushållningen med vattenresurserna och om situationen i Afghanistan efter 2014. Parlamentet välkomnar att det inleddes en dialog på hög nivå om säkerhet mellan EU och Centralasien den 13 juni 2013. |
| --- | --- |

72.

Europaparlamentet betonar också vikten av EU:s dialog med centralasiatiska länder i frågor kring regional säkerhet och miljö och särskilt om hushållningen med vattenresurserna och om situationen i Afghanistan efter 2014. Parlamentet välkomnar att det inleddes en dialog på hög nivå om säkerhet mellan EU och Centralasien den 13 juni 2013.

| 73. | Europaparlamentet konstaterar att de länder i Centralasien som är rika på energi och naturtillgångar kan vara betydelsefulla för att EU ska kunna diversifiera sina energikällor och leveransvägar och öka sin energiförsörjningstrygghet. Parlamentet uppmanar Europeiska utrikestjänsten och kommissionen att ge fortsatt kraftfullt stöd till projekt för energidiversifiering, t.ex. den södra gaskorridoren och den transkaspiska rörledningen. |
| --- | --- |

73.

Europaparlamentet konstaterar att de länder i Centralasien som är rika på energi och naturtillgångar kan vara betydelsefulla för att EU ska kunna diversifiera sina energikällor och leveransvägar och öka sin energiförsörjningstrygghet. Parlamentet uppmanar Europeiska utrikestjänsten och kommissionen att ge fortsatt kraftfullt stöd till projekt för energidiversifiering, t.ex. den södra gaskorridoren och den transkaspiska rörledningen.

Afghanistan

| 74. | Europaparlamentet är djupt oroat över att våldet i alla former fortsätter i Afghanistan, framför allt mot kvinnor, och uppmanar med kraft den afghanska regeringen att förbereda sig för att ta över allt ansvar när de internationella styrkorna dragits tillbaka från och med 2014. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att intensifiera stödet till den militära och civila kapacitetsuppbyggnaden inom den afghanska staten och de nationella säkerhetsstyrkorna, i syfte att skapa stabilitet och säkerhet som en förutsättning för utveckling samt undvika att det uppstår ett tomrum ur synvinkel av säkerhet och ekonomi när landet tar över det fullständiga ansvaret för sin egen säkerhet efter 2014. Parlamentet framhåller att EU måste fortsätta med sitt stöd till kampen mot korruption och upprepar att det måste fastställas en plan för hur man ska få slut på opiumproduktionen. Parlamentet erinrar om sina upprepade framställningar om arbete till förmån för en femårsplan för att opiumproduktionen ska fås bort. |
| --- | --- |

74.

Europaparlamentet är djupt oroat över att våldet i alla former fortsätter i Afghanistan, framför allt mot kvinnor, och uppmanar med kraft den afghanska regeringen att förbereda sig för att ta över allt ansvar när de internationella styrkorna dragits tillbaka från och med 2014. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att intensifiera stödet till den militära och civila kapacitetsuppbyggnaden inom den afghanska staten och de nationella säkerhetsstyrkorna, i syfte att skapa stabilitet och säkerhet som en förutsättning för utveckling samt undvika att det uppstår ett tomrum ur synvinkel av säkerhet och ekonomi när landet tar över det fullständiga ansvaret för sin egen säkerhet efter 2014. Parlamentet framhåller att EU måste fortsätta med sitt stöd till kampen mot korruption och upprepar att det måste fastställas en plan för hur man ska få slut på opiumproduktionen. Parlamentet erinrar om sina upprepade framställningar om arbete till förmån för en femårsplan för att opiumproduktionen ska fås bort.

| 75. | Europaparlamentet erinrar om att EU gått in för att på lång sikt hjälpa Afghanistan med en övergång till fredliga förhållanden och hållbar samhällsekonomisk utveckling. Parlamentet välkomnar att EU och Afghanistan är på väg att avsluta förhandlingarna om ett samarbetsavtal om partnerskap och utveckling och uppmanar bäggedera parterna att snabbt slutföra förhandlingarna. |
| --- | --- |

75.

Europaparlamentet erinrar om att EU gått in för att på lång sikt hjälpa Afghanistan med en övergång till fredliga förhållanden och hållbar samhällsekonomisk utveckling. Parlamentet välkomnar att EU och Afghanistan är på väg att avsluta förhandlingarna om ett samarbetsavtal om partnerskap och utveckling och uppmanar bäggedera parterna att snabbt slutföra förhandlingarna.

| 76. | Europaparlamentet betonar att det behövs bättre samarbete inom Centralasien som delregion och med Ryssland, Pakistan, Indien och Iran för att åtgärda den gränsöverskridande handeln med människor och varor samt bekämpa olaglig framställning av och handel med narkotika. Parlamentet varnar för att sådana problem riskerar att sprida sig till grannländerna och delregionen i vidare bemärkelse efter 2014, och betonar att Pakistan har en central roll i kampen mot terrorism. |
| --- | --- |

76.

Europaparlamentet betonar att det behövs bättre samarbete inom Centralasien som delregion och med Ryssland, Pakistan, Indien och Iran för att åtgärda den gränsöverskridande handeln med människor och varor samt bekämpa olaglig framställning av och handel med narkotika. Parlamentet varnar för att sådana problem riskerar att sprida sig till grannländerna och delregionen i vidare bemärkelse efter 2014, och betonar att Pakistan har en central roll i kampen mot terrorism.

Asien

| 77. | Europaparlamentet uppmanar EU att öka sin närvaro i Asien och Stillahavsområdet och utvidga sin fokusering så att den inte enbart omfattar Kina, Indien och Japan. Parlamentet betonar vilka politiska och ekonomiska möjligheter det innebär om det ingås partnerskap mellan EU och Indonesien, emedan det sistnämnda landet är en demokrati med världens fjärde största befolkning (merendels muslimer) och dessutom medlem av G20 samt mellan EU och Filippinerna. Parlamentet understryker vilka nya utsikter som öppnas för förbindelserna mellan EU och Asean till följd av de demokratiska förändringarna i Myanmar och anser att handlingsplanen från Bandar Seri Begawan stärker det fördjupade partnerskapet mellan Sydostasiatiska nationers förbund (Asean) och EU som ett viktigt steg, och att fördraget om vänskap och samarbete erbjuder en möjlighet till fördjupat samarbete. Parlamentet förväntar sig konkreta resultat i detta avseende. |
| --- | --- |

77.

Europaparlamentet uppmanar EU att öka sin närvaro i Asien och Stillahavsområdet och utvidga sin fokusering så att den inte enbart omfattar Kina, Indien och Japan. Parlamentet betonar vilka politiska och ekonomiska möjligheter det innebär om det ingås partnerskap mellan EU och Indonesien, emedan det sistnämnda landet är en demokrati med världens fjärde största befolkning (merendels muslimer) och dessutom medlem av G20 samt mellan EU och Filippinerna. Parlamentet understryker vilka nya utsikter som öppnas för förbindelserna mellan EU och Asean till följd av de demokratiska förändringarna i Myanmar och anser att handlingsplanen från Bandar Seri Begawan stärker det fördjupade partnerskapet mellan Sydostasiatiska nationers förbund (Asean) och EU som ett viktigt steg, och att fördraget om vänskap och samarbete erbjuder en möjlighet till fördjupat samarbete. Parlamentet förväntar sig konkreta resultat i detta avseende.

| 78. | Europaparlamentet betonar att förhandlingarna om partnerskaps- och samarbetsavtal samt politiska ramavtal, grundade på sociala normer och företagens sociala ansvar enligt europeisk modell, bör slutföras med flera länder i sydöstra och östra Asien för att EU:s förbindelser med denna region ska kunna befästas och intensifieras. |
| --- | --- |

78.

Europaparlamentet betonar att förhandlingarna om partnerskaps- och samarbetsavtal samt politiska ramavtal, grundade på sociala normer och företagens sociala ansvar enligt europeisk modell, bör slutföras med flera länder i sydöstra och östra Asien för att EU:s förbindelser med denna region ska kunna befästas och intensifieras.

| 79. | Europaparlamentet understryker betydelsen av regional säkerhet i Asien och Stillahavsområdet. Parlamentet är oroat över spänningarna, bland annat de territoriella kontroverserna kring Östkinesiska havet och Sydkinesiska havet, och dess oro ökar också avseende Nordkorea. Parlamentet anser att EU skulle kunna agera mer aktivt och att alla berörda parter ska involveras i alla mekanismer för dialog och samarbete, särskilt på multilateral nivå, med tanke på hur viktig stabiliteten i området är för EU:s sjöfartsskydd och kommersiella intressen. |
| --- | --- |

79.

Europaparlamentet understryker betydelsen av regional säkerhet i Asien och Stillahavsområdet. Parlamentet är oroat över spänningarna, bland annat de territoriella kontroverserna kring Östkinesiska havet och Sydkinesiska havet, och dess oro ökar också avseende Nordkorea. Parlamentet anser att EU skulle kunna agera mer aktivt och att alla berörda parter ska involveras i alla mekanismer för dialog och samarbete, särskilt på multilateral nivå, med tanke på hur viktig stabiliteten i området är för EU:s sjöfartsskydd och kommersiella intressen.

| 80. | Europaparlamentet noterar de insatser som gjorts för att få till stånd ett samarbete mellan EU och Förenta staterna efter ”fokuseringen på Asien”, något som framgår av den gemensamma strategin för hävande av sanktionerna mot Myanmar. Därför efterlyser parlamentet bättre samordning av Förenta staternas och EU:s Asienpolitik jämte den Asienpolitik som bedrivs av viktiga partner som Australien och Nya Zeeland. Parlamentet yrkar med tanke på detta på att förhandlingarna om ramavtal med Australien och Nya Zeeland snabbt ska slutföras och att man då bör låta framgå EU:s gemensamma inställning i fråga om att tydligt formulerade politiska klausuler om mänskliga rättigheter och demokrati ska tas med i alla internationella avtal som EU förhandlar om. |
| --- | --- |

80.

Europaparlamentet noterar de insatser som gjorts för att få till stånd ett samarbete mellan EU och Förenta staterna efter ”fokuseringen på Asien”, något som framgår av den gemensamma strategin för hävande av sanktionerna mot Myanmar. Därför efterlyser parlamentet bättre samordning av Förenta staternas och EU:s Asienpolitik jämte den Asienpolitik som bedrivs av viktiga partner som Australien och Nya Zeeland. Parlamentet yrkar med tanke på detta på att förhandlingarna om ramavtal med Australien och Nya Zeeland snabbt ska slutföras och att man då bör låta framgå EU:s gemensamma inställning i fråga om att tydligt formulerade politiska klausuler om mänskliga rättigheter och demokrati ska tas med i alla internationella avtal som EU förhandlar om.

| 81. | Europaparlamentet välkomnar den första strategiska dialogen mellan EU och Pakistan, som hölls i juni 2012, och åtagandet att föra konstruktiva diskussioner om att stärka det bilaterala samarbetet och utbyta synpunkter i regionala och internationella frågor av ömsesidigt intresse, däribland ett mer aktivt engagemang till förmån för ett samhälle där åsiktsmångfald råder, eftersom detta är väsentligt för kampen mot terrorism. Parlamentet uppmanar vice ordföranden/den höga representanten att hålla parlamentet underrättat om uppföljningen av den strategiska dialogen och förberedelserna inför nästa, som är avsedd att hållas i Bryssel 2013. |
| --- | --- |

81.

Europaparlamentet välkomnar den första strategiska dialogen mellan EU och Pakistan, som hölls i juni 2012, och åtagandet att föra konstruktiva diskussioner om att stärka det bilaterala samarbetet och utbyta synpunkter i regionala och internationella frågor av ömsesidigt intresse, däribland ett mer aktivt engagemang till förmån för ett samhälle där åsiktsmångfald råder, eftersom detta är väsentligt för kampen mot terrorism. Parlamentet uppmanar vice ordföranden/den höga representanten att hålla parlamentet underrättat om uppföljningen av den strategiska dialogen och förberedelserna inför nästa, som är avsedd att hållas i Bryssel 2013.

| 82. | Europaparlamentet lovordar Taiwans fortsatta insatser för att upprätthålla fred och stabilitet i Asien och Stillahavsområdet. Parlamentet erkänner framstegen i förbindelserna över Taiwansundet, särskilt de blomstrande ekonomiska banden samt samarbetet inom turist- och kultursektorn. Parlamentet upprepar sitt starka stöd för att Taiwan på ett meningsfullt sätt ska kunna delta i relevanta internationella organisationer och verksamheter, däribland FN:s ramkonvention om klimatförändringar. Parlamentet uppmanar med kraft kommissionen och rådet att underlätta förhandlingarna om ett avtal om ekonomiskt samarbete mellan EU och Taiwan. Parlamentet uppmuntrar till ett närmare bilateralt samarbete mellan EU och Taiwan inom områden som handel, forskning, kultur, utbildning och miljöskydd. |
| --- | --- |

82.

Europaparlamentet lovordar Taiwans fortsatta insatser för att upprätthålla fred och stabilitet i Asien och Stillahavsområdet. Parlamentet erkänner framstegen i förbindelserna över Taiwansundet, särskilt de blomstrande ekonomiska banden samt samarbetet inom turist- och kultursektorn. Parlamentet upprepar sitt starka stöd för att Taiwan på ett meningsfullt sätt ska kunna delta i relevanta internationella organisationer och verksamheter, däribland FN:s ramkonvention om klimatförändringar. Parlamentet uppmanar med kraft kommissionen och rådet att underlätta förhandlingarna om ett avtal om ekonomiskt samarbete mellan EU och Taiwan. Parlamentet uppmuntrar till ett närmare bilateralt samarbete mellan EU och Taiwan inom områden som handel, forskning, kultur, utbildning och miljöskydd.

| 83. | Europaparlamentet är och förblir djupt oroat över de fortsatta massiva kränkningarna av mänskliga rättigheter i Nordkorea och över landets fortsatta utprovning av allt effektivare kärnladdningar och långdistansmissiler, och anser att denna utveckling förblir ett allvarligt hot, såväl mot internationell fred, stabilitet och säkerhet som mot landets ekonomiska utveckling. |
| --- | --- |

83.

Europaparlamentet är och förblir djupt oroat över de fortsatta massiva kränkningarna av mänskliga rättigheter i Nordkorea och över landets fortsatta utprovning av allt effektivare kärnladdningar och långdistansmissiler, och anser att denna utveckling förblir ett allvarligt hot, såväl mot internationell fred, stabilitet och säkerhet som mot landets ekonomiska utveckling.

Multilaterala partner

| 84. | Europaparlamentet anser att G20 skulle kunna visa sig vara ett användbart och särskilt lämpat forum för att uppnå ett samförstånd som är inkluderande, bygger på partnerskap och kan främja konvergens, även på lagstiftningsområdet. Parlamentet anser dock att G20 ännu inte har visat sitt värde när det gäller att omvandla slutsatser från toppmöten till hållbar politik som tar itu med avgörande problem. |
| --- | --- |

84.

Europaparlamentet anser att G20 skulle kunna visa sig vara ett användbart och särskilt lämpat forum för att uppnå ett samförstånd som är inkluderande, bygger på partnerskap och kan främja konvergens, även på lagstiftningsområdet. Parlamentet anser dock att G20 ännu inte har visat sitt värde när det gäller att omvandla slutsatser från toppmöten till hållbar politik som tar itu med avgörande problem.

| 85. | Europaparlamentet erkänner att FN:s säkerhetsråd är det högsta internationella organet med ansvar för att bevara fred och internationell säkerhet, men konstaterar samtidigt att den senaste tidens kriser låtit det framgå att säkerhetsrådet, till följd av sin uppbyggnad och sina arbetsmetoder, allt sämre klarar av att agera i rätt tid för att bemöta allvarliga hot mot internationell fred och säkerhet. Parlamentet uppmanar med kraft vice ordföranden/den höga representanten att arbeta för att EU ska bli ständig medlem av FN:s säkerhetsråd samt för att styra reformen av säkerhetsrådet och uppmanar de EU-medlemsstater som är ständiga medlemmar att ta med vice ordföranden/den höga representanten i sitt beslutsfattande. |
| --- | --- |

85.

Europaparlamentet erkänner att FN:s säkerhetsråd är det högsta internationella organet med ansvar för att bevara fred och internationell säkerhet, men konstaterar samtidigt att den senaste tidens kriser låtit det framgå att säkerhetsrådet, till följd av sin uppbyggnad och sina arbetsmetoder, allt sämre klarar av att agera i rätt tid för att bemöta allvarliga hot mot internationell fred och säkerhet. Parlamentet uppmanar med kraft vice ordföranden/den höga representanten att arbeta för att EU ska bli ständig medlem av FN:s säkerhetsråd samt för att styra reformen av säkerhetsrådet och uppmanar de EU-medlemsstater som är ständiga medlemmar att ta med vice ordföranden/den höga representanten i sitt beslutsfattande.

| 86. | Europaparlamentet uppmanar EU och dess medlemsstater att på nytt bekräfta EU:s åtagande att främja en verkningsfull multilateralism med FN-systemet som centrum genom att förbättra FN:s representativitet, ansvarsskyldighet och effektivitet, något som kräver en reform av FN:s säkerhetsråd med bland annat begränsningar av vetorätten. Parlamentet betonar vikten av samarbete med andra internationella partner för att bemöta internationella utmaningar. Parlamentet betonar att EU fortfarande har som centralt och långsiktigt mål att få en plats i FN:s utökade säkerhetsråd och uppmanar dessutom medlemsstaterna att samordna sina insatser vid val av höga tjänstemän till chefstjänster inom FN och andra internationella institutioner, för att på det sättet stärka EU:s närvaro inom FN-systemet. |
| --- | --- |

86.

Europaparlamentet uppmanar EU och dess medlemsstater att på nytt bekräfta EU:s åtagande att främja en verkningsfull multilateralism med FN-systemet som centrum genom att förbättra FN:s representativitet, ansvarsskyldighet och effektivitet, något som kräver en reform av FN:s säkerhetsråd med bland annat begränsningar av vetorätten. Parlamentet betonar vikten av samarbete med andra internationella partner för att bemöta internationella utmaningar. Parlamentet betonar att EU fortfarande har som centralt och långsiktigt mål att få en plats i FN:s utökade säkerhetsråd och uppmanar dessutom medlemsstaterna att samordna sina insatser vid val av höga tjänstemän till chefstjänster inom FN och andra internationella institutioner, för att på det sättet stärka EU:s närvaro inom FN-systemet.

| 87. | Europaparlamentet uppmanar EU och dess medlemsstater att samarbeta med sina partner för att stärka de regionala organisationernas roll inom fredsbevarande, konfliktförebyggande, civil och militär krishantering samt konfliktlösning. Parlamentet betonar att man måste samarbeta med partner för att begreppet ”skyldighet att skydda” ska utvecklas i juridiskt hänseende och komma till användning närhelst det behövs, så att det innefattar förebyggande, skydd och återuppbyggnad efter konflikter. Parlamentet erinrar om sin rekommendation om att EU antar ett interinstitutionellt samförstånd om ”skyldighet att skydda” och förväntar sig att Europeiska utrikestjänsten inleder samråd om detta. Parlamentet betonar behovet av att utveckla effektivare riktlinjer och kapacitet för medling, även genom samarbete mellan EU och FN. |
| --- | --- |

87.

Europaparlamentet uppmanar EU och dess medlemsstater att samarbeta med sina partner för att stärka de regionala organisationernas roll inom fredsbevarande, konfliktförebyggande, civil och militär krishantering samt konfliktlösning. Parlamentet betonar att man måste samarbeta med partner för att begreppet ”skyldighet att skydda” ska utvecklas i juridiskt hänseende och komma till användning närhelst det behövs, så att det innefattar förebyggande, skydd och återuppbyggnad efter konflikter. Parlamentet erinrar om sin rekommendation om att EU antar ett interinstitutionellt samförstånd om ”skyldighet att skydda” och förväntar sig att Europeiska utrikestjänsten inleder samråd om detta. Parlamentet betonar behovet av att utveckla effektivare riktlinjer och kapacitet för medling, även genom samarbete mellan EU och FN.

| 88. | Europaparlamentet välkomnar att EU och Nato utfäst sig att stärka sitt strategiska partnerskap genom att komplettera varandra. Parlamentet konstaterar att den nuvarande globala och europeiska ekonomiska krisen har stimulerat åtgärder för att hitta mer kostnadseffektiva och operativa kapaciteter i både EU och Nato, eftersom sådana kapaciteter krävs utan dröjsmål. Parlamentet efterlyser en snabb politisk lösning på det nuvarande dödläget som hindrar ett ordentligt och nära samarbete mellan EU och Nato och välkomnar sådana initiativ som att ytterligare EU-medlemsstater ansöker om medlemskap i Natos partnerskap för fred, eftersom detta är ett första steg på väg mot att de nuvarande hindren mellan EU och Nato undanröjs. |
| --- | --- |

88.

Europaparlamentet välkomnar att EU och Nato utfäst sig att stärka sitt strategiska partnerskap genom att komplettera varandra. Parlamentet konstaterar att den nuvarande globala och europeiska ekonomiska krisen har stimulerat åtgärder för att hitta mer kostnadseffektiva och operativa kapaciteter i både EU och Nato, eftersom sådana kapaciteter krävs utan dröjsmål. Parlamentet efterlyser en snabb politisk lösning på det nuvarande dödläget som hindrar ett ordentligt och nära samarbete mellan EU och Nato och välkomnar sådana initiativ som att ytterligare EU-medlemsstater ansöker om medlemskap i Natos partnerskap för fred, eftersom detta är ett första steg på väg mot att de nuvarande hindren mellan EU och Nato undanröjs.

| 89. | Europaparlamentet är fortsatt oroat över problemen med att inleda GSFP-uppdrag, såsom förseningar i planeringen och ibruktagandet, personalbrist, problem med den finansiella planeringen och genomförandet, frågor avseende statusen för Gusp-avtal med tredjeländer och svårigheter med att starta verksamheten. Parlamentet begär att en uppföljningsmekanism inrättas för att se till att sådana återkommande problem hanteras tillsammans. |
| --- | --- |

89.

Europaparlamentet är fortsatt oroat över problemen med att inleda GSFP-uppdrag, såsom förseningar i planeringen och ibruktagandet, personalbrist, problem med den finansiella planeringen och genomförandet, frågor avseende statusen för Gusp-avtal med tredjeländer och svårigheter med att starta verksamheten. Parlamentet begär att en uppföljningsmekanism inrättas för att se till att sådana återkommande problem hanteras tillsammans.

| 90. | Europaparlamentet uppmanar vice ordföranden/den höga representanten att integrera it-säkerhet i EU:s yttre åtgärder, att samordna den med de åtgärder som nu vidtas med stöd av Stockholmsprogrammet och utveckla nätverk bestående av likasinnade partner för att hantera hot och utmaningar som riktas mot it-säkerheten. Parlamentet betonar att åtgärder bör vidtas för att garantera att befintliga internationella rättsinstrument tillämpas på it-området. |
| --- | --- |

90.

Europaparlamentet uppmanar vice ordföranden/den höga representanten att integrera it-säkerhet i EU:s yttre åtgärder, att samordna den med de åtgärder som nu vidtas med stöd av Stockholmsprogrammet och utveckla nätverk bestående av likasinnade partner för att hantera hot och utmaningar som riktas mot it-säkerheten. Parlamentet betonar att åtgärder bör vidtas för att garantera att befintliga internationella rättsinstrument tillämpas på it-området.

| 91. | Europaparlamentet påpekar att det behövs lagstiftning på EU-nivå om försäljning, leverans, överföring och export till tredjeländer av utrustning och programvara som i första hand är avsedd för övervakning eller uppfångning av internet eller telefonkommunikationer. Parlamentet betonar att det är angeläget att förhindra att företag inom EU exporterar sådana produkter med dubbla användningsområden till icke-demokratiska, auktoritära och repressiva regimer. |
| --- | --- |

91.

Europaparlamentet påpekar att det behövs lagstiftning på EU-nivå om försäljning, leverans, överföring och export till tredjeländer av utrustning och programvara som i första hand är avsedd för övervakning eller uppfångning av internet eller telefonkommunikationer. Parlamentet betonar att det är angeläget att förhindra att företag inom EU exporterar sådana produkter med dubbla användningsområden till icke-demokratiska, auktoritära och repressiva regimer.

| 92. | Europaparlamentet upprepar sin uppmaning till vice ordföranden/den höga representanten att bedöma effektiviteten i EU:s strategi mot spridning av massförstörelsevapen och unionens politiska strategier mot konventionella vapen, däribland vapenexport. |
| --- | --- |

92.

Europaparlamentet upprepar sin uppmaning till vice ordföranden/den höga representanten att bedöma effektiviteten i EU:s strategi mot spridning av massförstörelsevapen och unionens politiska strategier mot konventionella vapen, däribland vapenexport.

| 93. | Europaparlamentet välkomnar EU:s samordnade metod under förhandlingarna om vapenhandelsfördraget, som fick en lyckad utgång. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att skyndsamt ratificera fördraget så att det kan träda i kraft efter parlamentets godkännande, och vill att behörigheten i frågor som rör efterlevnaden av bestämmelserna om vapenexport och export av utrustning eller programvara som i första hand är avsedd för övervakning eller uppfångning av internet eller telefonkommunikationer i mobila eller fasta nät överförs helt och hållet till EU. |
| --- | --- |

93.

Europaparlamentet välkomnar EU:s samordnade metod under förhandlingarna om vapenhandelsfördraget, som fick en lyckad utgång. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att skyndsamt ratificera fördraget så att det kan träda i kraft efter parlamentets godkännande, och vill att behörigheten i frågor som rör efterlevnaden av bestämmelserna om vapenexport och export av utrustning eller programvara som i första hand är avsedd för övervakning eller uppfångning av internet eller telefonkommunikationer i mobila eller fasta nät överförs helt och hållet till EU.

| 94. | Europaparlamentet stöder dialogen om reformering av Organisationen för säkerhet och samarbete i Europa (OSSE) och inledningen av Helsingfors+40-processen i december 2012, som erbjuder en strategisk färdplan för att stärka OSSE. Parlamentet stöder helt och fullt verksamheten inom Kontoret för demokratiska institutioner och mänskliga rättigheter (ODIHR), som utför ett ovärderligt arbete för att främja och skydda mänskliga rättigheter och demokratiska normer. |
| --- | --- |

94.

Europaparlamentet stöder dialogen om reformering av Organisationen för säkerhet och samarbete i Europa (OSSE) och inledningen av Helsingfors+40-processen i december 2012, som erbjuder en strategisk färdplan för att stärka OSSE. Parlamentet stöder helt och fullt verksamheten inom Kontoret för demokratiska institutioner och mänskliga rättigheter (ODIHR), som utför ett ovärderligt arbete för att främja och skydda mänskliga rättigheter och demokratiska normer.

| 95. | Europaparlamentet erkänner att de regionala organisationerna har en allt viktigare funktion, särskilt Arabförbundet, Gulfstaternas samarbetsråd (GCC), Islamiska samarbetsorganisationen och Ekonomiska samarbetsorganisationen, och uppmanar EU att förstärka samarbetet, särskilt när det gäller frågor som avser övergångsprocesser och krishantering i det södra grannskapet. EU:s insatser för att hjälpa Arabförbundet med dess integrationsprocess bör välkomnas. |
| --- | --- |

95.

Europaparlamentet erkänner att de regionala organisationerna har en allt viktigare funktion, särskilt Arabförbundet, Gulfstaternas samarbetsråd (GCC), Islamiska samarbetsorganisationen och Ekonomiska samarbetsorganisationen, och uppmanar EU att förstärka samarbetet, särskilt när det gäller frågor som avser övergångsprocesser och krishantering i det södra grannskapet. EU:s insatser för att hjälpa Arabförbundet med dess integrationsprocess bör välkomnas.

o

o o

| 96. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, rådet, kommissionen, medlemsstaternas regeringar och parlament, FN:s generalsekreterare, Natos generalsekreterare, talmannen i Natos parlamentariska församling, OSSE:s tjänstgörande ordförande, talmannen i OSSE:s parlamentariska församling, ordföranden för Europarådets ministerkommitté och talmannen i Europarådets parlamentariska församling. |
| --- | --- |

96.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till vice ordföranden för kommissionen/unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, rådet, kommissionen, medlemsstaternas regeringar och parlament, FN:s generalsekreterare, Natos generalsekreterare, talmannen i Natos parlamentariska församling, OSSE:s tjänstgörande ordförande, talmannen i OSSE:s parlamentariska församling, ordföranden för Europarådets ministerkommitté och talmannen i Europarådets parlamentariska församling.

---

(1)  EUT C 139, 14.6.2006, s. 1.

(2)  Antagna texter, P7_TA(2012)0334.

(3)  EUT C 377 E, 7.12.2012, s. 35.

(4)  EUT C 349 E, 22.12.2010, s. 51.

(5)  EUT C 351 E, 2.12.2011, s. 454.

(6)  Antagna texter, P7_TA(2013)0278.

(7)  EUT C 351 E, 2.12.2011, s. 470.

(8)  EUT C 351 E, 2.12.2011, s. 472.

(9)  ”Medlemsstaterna ska aktivt och förbehållslöst stödja unionens utrikes- och säkerhetspolitik i en anda av lojalitet och ömsesidig solidaritet och ska respektera unionens åtgärder på detta område. [...] De ska avstå från varje handling som strider mot unionens intressen eller kan minska dess effektivitet som en sammanhållande kraft i de internationella relationerna. Rådet och den höga representanten ska sörja för att dessa principer följs.” (Artikel 24.3 i Fördraget om Europeiska unionen).

(10)  Gemensamt meddelande av den 25 maj 2011Ny respons på ett grannskap i förändring (COM(2011)0303). Gemensamt meddelande av den 20 mars 2013Den europeiska grannskapspolitiken: Mot ett stärkt partnerskap (JOIN(2013)0004).

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/170 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/170

---

P7_TA(2013)0454

Elektronisk kommunikation

Europaparlamentets resolution av den 24 oktober 2013 om rapporten om genomförandet av regelverket för elektronisk kommunikation (2013/2080(INI))

(2016/C 208/16)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av direktiv 2009/140/EG (direktivet om bättre lagstiftning), |
| --- | --- |

—

med beaktande av direktiv 2009/140/EG (direktivet om bättre lagstiftning),

| — | med beaktande av direktiv 2009/136/EG (direktivet om medborgarnas rättigheter), |
| --- | --- |

—

med beaktande av direktiv 2009/136/EG (direktivet om medborgarnas rättigheter),

| — | med beaktande av förordning (EG) nr 1211/2009 (Berec-förordningen), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förordning (EG) nr 1211/2009 (Berec-förordningen),

| — | med beaktande av direktiv 2002/21/EG (ramdirektivet), |
| --- | --- |

—

med beaktande av direktiv 2002/21/EG (ramdirektivet),

| — | med beaktande av direktiv 2002/20/EG (auktorisationsdirektivet), |
| --- | --- |

—

med beaktande av direktiv 2002/20/EG (auktorisationsdirektivet),

| — | med beaktande av direktiv 2002/19/EG (tillträdesdirektivet), |
| --- | --- |

—

med beaktande av direktiv 2002/19/EG (tillträdesdirektivet),

| — | med beaktande av direktiv 2002/22/EG (direktivet om samhällsomfattande tjänster), |
| --- | --- |

—

med beaktande av direktiv 2002/22/EG (direktivet om samhällsomfattande tjänster),

| — | med beaktande av direktiv 2002/58/EG (direktivet om integritet och elektronisk kommunikation), |
| --- | --- |

—

med beaktande av direktiv 2002/58/EG (direktivet om integritet och elektronisk kommunikation),

| — | med beaktande av förordning (EU) nr 531/2012 (den omarbetade roamingförordningen), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förordning (EU) nr 531/2012 (den omarbetade roamingförordningen),

| — | med beaktande av rekommendation 2010/572/EU (rekommendationen om reglerat tillträde till nästa generations accessnät), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rekommendation 2010/572/EU (rekommendationen om reglerat tillträde till nästa generations accessnät),

| — | med beaktande av rekommendation 2007/879/EG (rekommendationen om relevanta marknader), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rekommendation 2007/879/EG (rekommendationen om relevanta marknader),

| — | med beaktande av rekommendation 2009/396/EG (rekommendationen om termineringsavgifter), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rekommendation 2009/396/EG (rekommendationen om termineringsavgifter),

| — | med beaktande av COM 2002/C 165/03 (riktlinjerna för dominerande marknadsinflytande), |
| --- | --- |

—

med beaktande av COM 2002/C 165/03 (riktlinjerna för dominerande marknadsinflytande),

| — | med beaktande av rekommendation 2008/850/EG (arbetsordningen i artikel 7 i ramdirektivet), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rekommendation 2008/850/EG (arbetsordningen i artikel 7 i ramdirektivet),

| — | med beaktande av beslut nr 243/2012/EU om inrättande av ett flerårigt program för radiospektrumpolitik, |
| --- | --- |

—

med beaktande av beslut nr 243/2012/EU om inrättande av ett flerårigt program för radiospektrumpolitik,

| — | med beaktande av förslaget av den 19 oktober 2011 till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av Fonden för ett sammanlänkat Europa (COM(2011)0665), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget av den 19 oktober 2011 till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av Fonden för ett sammanlänkat Europa (COM(2011)0665),

| — | med beaktande av förslaget av den 7 februari 2013 till Europaparlamentets och rådets direktiv om åtgärder för att säkerställa en hög gemensam nivå av nät- och informationssäkerhet (COM(2013)0048), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget av den 7 februari 2013 till Europaparlamentets och rådets direktiv om åtgärder för att säkerställa en hög gemensam nivå av nät- och informationssäkerhet (COM(2013)0048),

| — | med beaktande av det arbete som Organet för europeiska regleringsmyndigheter för elektronisk kommunikation (Berec) gjort den senaste tiden i fråga om nätneutralitet, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det arbete som Organet för europeiska regleringsmyndigheter för elektronisk kommunikation (Berec) gjort den senaste tiden i fråga om nätneutralitet,

| — | med beaktande av förslaget av den 26 mars 2013 till Europaparlamentets och rådets förordning om åtgärder för att minska kostnaderna för utbyggnad av höghastighetsnät för elektronisk kommunikation (COM(2013)0147), |
| --- | --- |

—

med beaktande av förslaget av den 26 mars 2013 till Europaparlamentets och rådets förordning om åtgärder för att minska kostnaderna för utbyggnad av höghastighetsnät för elektronisk kommunikation (COM(2013)0147),

| — | med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 48 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och yttrandet från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A7-0313/2013), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och yttrandet från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A7-0313/2013), och av följande skäl:

| A. | De senaste ändringarna till regelverket för elektronisk kommunikation i hela unionen gjordes 2009 på grundval av de förslag som lämnades 2007 och som föregicks av flera års förberedande arbete, |
| --- | --- |

A.

De senaste ändringarna till regelverket för elektronisk kommunikation i hela unionen gjordes 2009 på grundval av de förslag som lämnades 2007 och som föregicks av flera års förberedande arbete,

| B. | Tidsfristen för medlemsstaternas införlivande av 2009 års ändringar var satt till den 25 maj 2011 och först i januari 2013 hade den sista medlemsstaten införlivat ändringarna. |
| --- | --- |

B.

Tidsfristen för medlemsstaternas införlivande av 2009 års ändringar var satt till den 25 maj 2011 och först i januari 2013 hade den sista medlemsstaten införlivat ändringarna.

| C. | Det finns utrymme för tolkning när de nationella tillsynsmyndigheterna genomför regelverket, så utvärderingen av regelverkets effektivitet kan också ta hänsyn till de omständigheter under vilka regelverket genomförs i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

C.

Det finns utrymme för tolkning när de nationella tillsynsmyndigheterna genomför regelverket, så utvärderingen av regelverkets effektivitet kan också ta hänsyn till de omständigheter under vilka regelverket genomförs i medlemsstaterna.

| D. | Skillnaderna i tillsynen och genomförandet av regelverket har lett till högre kostnader för tillhandahållare som är verksamma i mer än ett land. Därigenom hindras investeringar och utvecklingen av en inre marknad för telekommunikation. |
| --- | --- |

D.

Skillnaderna i tillsynen och genomförandet av regelverket har lett till högre kostnader för tillhandahållare som är verksamma i mer än ett land. Därigenom hindras investeringar och utvecklingen av en inre marknad för telekommunikation.

| E. | Kommissionen har inte utnyttjat möjligheten att anta ett beslut om identifiering av gränsöverskridande marknader enligt artikel 15.4 i ramdirektivet. |
| --- | --- |

E.

Kommissionen har inte utnyttjat möjligheten att anta ett beslut om identifiering av gränsöverskridande marknader enligt artikel 15.4 i ramdirektivet.

| F. | Alleuropeiska företagsanvändare har inte erkänts som ett eget marknadssegment, vilket har lett till en brist på standardiserat grossistutbud, onödiga kostnader och en fragmenterad inre marknad. |
| --- | --- |

F.

Alleuropeiska företagsanvändare har inte erkänts som ett eget marknadssegment, vilket har lett till en brist på standardiserat grossistutbud, onödiga kostnader och en fragmenterad inre marknad.

| G. | Regelverket syftar till att främja ett ekosystem för konkurrens, investeringar och innovationer som bidrar till en utveckling av den inre marknaden för kommunikation, till förmån för konsumenter och företag – särskilt europeiska sådana – inom sektorn. |
| --- | --- |

G.

Regelverket syftar till att främja ett ekosystem för konkurrens, investeringar och innovationer som bidrar till en utveckling av den inre marknaden för kommunikation, till förmån för konsumenter och företag – särskilt europeiska sådana – inom sektorn.

| H. | Regelverket bör bevaras som en sammanhängande helhet. |
| --- | --- |

H.

Regelverket bör bevaras som en sammanhängande helhet.

| I. | Enligt principerna om bättre lagstiftning är kommissionen skyldig att regelbundet se över regelverket för att se till att det är i fas med den tekniska utvecklingen och marknadsutvecklingen. |
| --- | --- |

I.

Enligt principerna om bättre lagstiftning är kommissionen skyldig att regelbundet se över regelverket för att se till att det är i fas med den tekniska utvecklingen och marknadsutvecklingen.

| J. | I stället för att bygga på detta regelverk har kommissionen tagit parallella enskilda initiativ där det senaste initiativet handlar om den digitala inre marknaden. |
| --- | --- |

J.

I stället för att bygga på detta regelverk har kommissionen tagit parallella enskilda initiativ där det senaste initiativet handlar om den digitala inre marknaden.

| K. | Kommissionen har förklarat sin avsikt att se över direktivet om integritet och elektronisk kommunikation och rekommendationen om relevanta marknader, men inte de andra delarna av regelverket. |
| --- | --- |

K.

Kommissionen har förklarat sin avsikt att se över direktivet om integritet och elektronisk kommunikation och rekommendationen om relevanta marknader, men inte de andra delarna av regelverket.

| L. | Kommissionen har inte uppdaterat skyldigheterna att tillhandahålla samhällsomfattande tjänster sedan 1998, trots den begäran som gjordes i direktivet om medborgarnas rättigheter från 2009. |
| --- | --- |

L.

Kommissionen har inte uppdaterat skyldigheterna att tillhandahålla samhällsomfattande tjänster sedan 1998, trots den begäran som gjordes i direktivet om medborgarnas rättigheter från 2009.

| M. | Ett relevant, stabilt och konsekvent regelverk är nödvändigt för att främja investeringar, innovationer och konkurrenskraft och därmed tjänster av bättre kvalitet. |
| --- | --- |

M.

Ett relevant, stabilt och konsekvent regelverk är nödvändigt för att främja investeringar, innovationer och konkurrenskraft och därmed tjänster av bättre kvalitet.

| N. | Ett gemensamt nedifrån och upp-perspektiv har visat sig vara effektivt för att främja en gemensam rättspraxis. |
| --- | --- |

N.

Ett gemensamt nedifrån och upp-perspektiv har visat sig vara effektivt för att främja en gemensam rättspraxis.

| O. | Funktionsuppdelning, dvs. skyldigheten för en vertikalt integrerad tillhandahållare att placera verksamhet för tillhandahållande av viktiga uppkopplingsprodukter i grossistledet i en självständigt fungerande intern företagsenhet, är fortfarande en sista utväg. |
| --- | --- |

O.

Funktionsuppdelning, dvs. skyldigheten för en vertikalt integrerad tillhandahållare att placera verksamhet för tillhandahållande av viktiga uppkopplingsprodukter i grossistledet i en självständigt fungerande intern företagsenhet, är fortfarande en sista utväg.

| P. | Faktisk och hållbar konkurrens är en viktig drivkraft för effektiva investeringar över tid. |
| --- | --- |

P.

Faktisk och hållbar konkurrens är en viktig drivkraft för effektiva investeringar över tid.

| Q. | Regelverket har främjat konkurrensen vid tillhandahållandet av elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster, till förmån för konsumenterna. |
| --- | --- |

Q.

Regelverket har främjat konkurrensen vid tillhandahållandet av elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster, till förmån för konsumenterna.

| R. | Att främja konkurrensen vid tillhandahållandet av elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster är, tillsammans med främjandet av investeringar, de främsta allmänna mål som fastställs i artikel 8 i ramdirektivet. |
| --- | --- |

R.

Att främja konkurrensen vid tillhandahållandet av elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster är, tillsammans med främjandet av investeringar, de främsta allmänna mål som fastställs i artikel 8 i ramdirektivet.

| S. | Trots de framsteg som gjorts tar EU endast små steg på väg mot att inom den avsedda tidsramen slutföra den digitala agendans bredbandsmål. |
| --- | --- |

S.

Trots de framsteg som gjorts tar EU endast små steg på väg mot att inom den avsedda tidsramen slutföra den digitala agendans bredbandsmål.

| T. | Utbyggnaden av höghastighetsbredband går stegvis framåt (54 procent av de europeiska hushållen har nu tillgång till en hastighet på över 30 Mbps), men bara ett fåtal europeiska konsumenter har hittills skaffat denna typ av anslutning (endast 4,2 procent av hushållen). Utbyggnaden av höghastighetsbredband (med en hastighet på över 100 Mbps) går långsamt och representerar endast 3,4 procent av alla fasta linjer, och efterfrågan bland användarna verkar svag då endast 2 procent av hushållen abonnerar på sådana linjer (1). |
| --- | --- |

T.

Utbyggnaden av höghastighetsbredband går stegvis framåt (54 procent av de europeiska hushållen har nu tillgång till en hastighet på över 30 Mbps), men bara ett fåtal europeiska konsumenter har hittills skaffat denna typ av anslutning (endast 4,2 procent av hushållen). Utbyggnaden av höghastighetsbredband (med en hastighet på över 100 Mbps) går långsamt och representerar endast 3,4 procent av alla fasta linjer, och efterfrågan bland användarna verkar svag då endast 2 procent av hushållen abonnerar på sådana linjer (1).

| U. | Öppenhet i fråga om trafikstyrning på nätet är inte i sig någon garanti för nätneutralitet. |
| --- | --- |

U.

Öppenhet i fråga om trafikstyrning på nätet är inte i sig någon garanti för nätneutralitet.

| V. | Frågor som rör konkurrensen mellan tillhandahållare av elektroniska kommunikationstjänster och mellan dem och tillhandahållare av informationssamhällets tjänster bör uppmärksammas, särskilt hoten mot ett fritt internet. |
| --- | --- |

V.

Frågor som rör konkurrensen mellan tillhandahållare av elektroniska kommunikationstjänster och mellan dem och tillhandahållare av informationssamhällets tjänster bör uppmärksammas, särskilt hoten mot ett fritt internet.

| W. | Det finns fortfarande konkurrenshinder i många nät och man har inte lyckats fastställa och tillämpa någon princip om nätneutralitet för att tjänster för slutanvändare inte ska diskrimineras. |
| --- | --- |

W.

Det finns fortfarande konkurrenshinder i många nät och man har inte lyckats fastställa och tillämpa någon princip om nätneutralitet för att tjänster för slutanvändare inte ska diskrimineras.

| X. | Utbyggnaden av 4G i Europa har hindrats av bristfällig samordning vid allokeringen av radiospektrum, särskilt medlemsstaternas försenade auktorisationsförfarande när det gäller att senast den 1 januari 2013 tillåta användning av 800 MHz-bandet för elektroniska kommunikationstjänster enligt programmet för radiospektrumpolitik (RSPP). |
| --- | --- |

X.

Utbyggnaden av 4G i Europa har hindrats av bristfällig samordning vid allokeringen av radiospektrum, särskilt medlemsstaternas försenade auktorisationsförfarande när det gäller att senast den 1 januari 2013 tillåta användning av 800 MHz-bandet för elektroniska kommunikationstjänster enligt programmet för radiospektrumpolitik (RSPP).

| Y. | I RSPP uppmanas kommissionen att se över användningen av spektrumet mellan 400 MHz och 6 GHz och bedöma om ytterligare spektrum kan frigöras och göras tillgängligt för nya tillämpningar, exempelvis – dock inte endast – 700 MHz-bandet. |
| --- | --- |

Y.

I RSPP uppmanas kommissionen att se över användningen av spektrumet mellan 400 MHz och 6 GHz och bedöma om ytterligare spektrum kan frigöras och göras tillgängligt för nya tillämpningar, exempelvis – dock inte endast – 700 MHz-bandet.

| Z. | Innovation och utveckling av ny teknik och infrastruktur bör beaktas vid bedömningen av regelverkets inverkan på de alternativ som erbjuds användarna och konsumenterna. |
| --- | --- |

Z.

Innovation och utveckling av ny teknik och infrastruktur bör beaktas vid bedömningen av regelverkets inverkan på de alternativ som erbjuds användarna och konsumenterna.

| AA. | Regelverket bör fortsätta att vara neutralt och samma regler bör gälla för likvärdiga tjänster. |
| --- | --- |

AA.

Regelverket bör fortsätta att vara neutralt och samma regler bör gälla för likvärdiga tjänster.

| 1. | Europaparlamentet beklagar att medlemsstaterna införlivade 2009 års ändringar av regelverket för elektronisk kommunikation så sent, och poängterar att den inre marknaden för kommunikation är fragmenterad på grund av skillnader i införlivandet av regelverket i de 28 medlemsstaterna. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet beklagar att medlemsstaterna införlivade 2009 års ändringar av regelverket för elektronisk kommunikation så sent, och poängterar att den inre marknaden för kommunikation är fragmenterad på grund av skillnader i införlivandet av regelverket i de 28 medlemsstaterna.

| 2. | Europaparlamentet understryker att regelverket visserligen gjort stora framsteg för att nå sitt mål men att EU-marknaden för telekommunikation fortfarande är fragmenterad längs de nationella gränserna, vilket gör det svårt för företag och medborgare att dra full nytta av den inre marknaden. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet understryker att regelverket visserligen gjort stora framsteg för att nå sitt mål men att EU-marknaden för telekommunikation fortfarande är fragmenterad längs de nationella gränserna, vilket gör det svårt för företag och medborgare att dra full nytta av den inre marknaden.

| 3. | Europaparlamentet anser att endast en konkurrensduglig europeisk marknad för höghastighetsbredband kan stimulera till innovation, ekonomisk tillväxt och skapande av nya arbetstillfällen samtidigt som konkurrenskraftiga priser kan gynna slutanvändarna. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet anser att endast en konkurrensduglig europeisk marknad för höghastighetsbredband kan stimulera till innovation, ekonomisk tillväxt och skapande av nya arbetstillfällen samtidigt som konkurrenskraftiga priser kan gynna slutanvändarna.

| 4. | Europaparlamentet anser att syftet med nästa översyn bör vara att vidareutveckla regelverket för att åtgärda brister och beakta utvecklingen både på marknaden och på det sociala och tekniska området samt framtida trender. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet anser att syftet med nästa översyn bör vara att vidareutveckla regelverket för att åtgärda brister och beakta utvecklingen både på marknaden och på det sociala och tekniska området samt framtida trender.

| 5. | Europaparlamentet anser att de aspekter som bör beaktas i översynen av hela regelverket bör vara följande:






  i) | Den försenade översynen av skyldigheten att tillhandahålla samhällsomfattande tjänster och kravet på att det ska finnas tillgång till bredbandsanslutning till en rimlig kostnad för att ta hänsyn till det omedelbara behovet av att minska den digitala klyftan och åtgärda de begränsningar som riktlinjerna för statligt stöd medför för att nå detta mål. |
| --- | --- | --- |

5.

Europaparlamentet anser att de aspekter som bör beaktas i översynen av hela regelverket bör vara följande:

i)

Den försenade översynen av skyldigheten att tillhandahålla samhällsomfattande tjänster och kravet på att det ska finnas tillgång till bredbandsanslutning till en rimlig kostnad för att ta hänsyn till det omedelbara behovet av att minska den digitala klyftan och åtgärda de begränsningar som riktlinjerna för statligt stöd medför för att nå detta mål.

| ii) | De nationella tillsynsmyndigheternas behörighet på alla de områden, inklusive spektrum, som tas upp i regelverket; de befogenheter som de nationella tillsynsmyndigheterna tilldelats i medlemsstaterna och omfattningen av det krav på oberoende som gäller nationella tillsynsmyndigheter i enlighet därmed. |
| --- | --- |

ii)

De nationella tillsynsmyndigheternas behörighet på alla de områden, inklusive spektrum, som tas upp i regelverket; de befogenheter som de nationella tillsynsmyndigheterna tilldelats i medlemsstaterna och omfattningen av det krav på oberoende som gäller nationella tillsynsmyndigheter i enlighet därmed.

| iii) | Samarbetet mellan nationella tillsynsmyndigheter och nationella konkurrensverk. |
| --- | --- |

iii)

Samarbetet mellan nationella tillsynsmyndigheter och nationella konkurrensverk.

| iv) | De symmetriska skyldigheterna i fråga om tillträde till nät (artikel 12 i ramdirektivet), eftersom de nationella tillsynsmyndigheterna i vissa medlemsstater inte har tilldelats dessa tillsynsbefogenheter. |
| --- | --- |

iv)

De symmetriska skyldigheterna i fråga om tillträde till nät (artikel 12 i ramdirektivet), eftersom de nationella tillsynsmyndigheterna i vissa medlemsstater inte har tilldelats dessa tillsynsbefogenheter.

| v) | Reglerna för hävstångseffekter (artikel 14 i ramdirektivet) och flera företags dominerande ställning (bilaga II), eftersom de nationella tillsynsmyndigheterna fortfarande har svårt att använda dessa verktyg, trots de ändringar som gjordes 2009. |
| --- | --- |

v)

Reglerna för hävstångseffekter (artikel 14 i ramdirektivet) och flera företags dominerande ställning (bilaga II), eftersom de nationella tillsynsmyndigheterna fortfarande har svårt att använda dessa verktyg, trots de ändringar som gjordes 2009.

| vi) | Förfarandena för marknadsöversyn. |
| --- | --- |

vi)

Förfarandena för marknadsöversyn.

| vii) | Effekterna av de tjänster som helt kan ersätta de tjänster vilka tillhandahålls av traditionella tillhandahållare; det behövs vissa klargöranden om hur regelverkets teknikneutralitet ska uppnås och om uppdelningen mellan tjänster som omfattas av ”informationssamhället” och tjänster som omfattas av ”elektronisk kommunikation”. |
| --- | --- |

vii)

Effekterna av de tjänster som helt kan ersätta de tjänster vilka tillhandahålls av traditionella tillhandahållare; det behövs vissa klargöranden om hur regelverkets teknikneutralitet ska uppnås och om uppdelningen mellan tjänster som omfattas av ”informationssamhället” och tjänster som omfattas av ”elektronisk kommunikation”.

| viii) | Kravet att avskaffa överflödig reglering. |
| --- | --- |

viii)

Kravet att avskaffa överflödig reglering.

| ix) | Upphävande av reglering förutsatt att en marknadsanalys har visat att nämnda marknad faktiskt är konkurrensutsatt och att det finns vägar och möjligheter till en förlängd övervakning. |
| --- | --- |

ix)

Upphävande av reglering förutsatt att en marknadsanalys har visat att nämnda marknad faktiskt är konkurrensutsatt och att det finns vägar och möjligheter till en förlängd övervakning.

| x) | De nationella tillsynsmyndigheterna ska ges möjlighet att rapportera om sina erfarenheter av krav på icke-diskriminering och åtgärder för att uppnå detta. |
| --- | --- |

x)

De nationella tillsynsmyndigheterna ska ges möjlighet att rapportera om sina erfarenheter av krav på icke-diskriminering och åtgärder för att uppnå detta.

| xi) | De förfaranden (för samreglering) som avses i artikel 7.7a ska vara effektiva och fungera: både kommissionen och Berec är allmänt sett överens om att det fungerar bra och att det finns en lämplig balans, men kommissionen hävdar att de nationella tillsynsmyndigheterna i vissa fall inte har anpassat sig till alla lagstiftningsåtgärder eller har anpassat sig mycket långsamt, och Berec klagar på de snäva tidsramarna. |
| --- | --- |

xi)

De förfaranden (för samreglering) som avses i artikel 7.7a ska vara effektiva och fungera: både kommissionen och Berec är allmänt sett överens om att det fungerar bra och att det finns en lämplig balans, men kommissionen hävdar att de nationella tillsynsmyndigheterna i vissa fall inte har anpassat sig till alla lagstiftningsåtgärder eller har anpassat sig mycket långsamt, och Berec klagar på de snäva tidsramarna.

| xii) | I en situation då fas II i förfarandet inte sätts igång på grund av att en nationell tillsynsmyndighet drar tillbaka förslaget till åtgärd eller för att en nationell tillsynsmyndighet inte föreslår någon lösning på ett problem som upptäckts på en viss marknad, är den enda lösningen ett överträdelseförfarande; det bör i båda fallen finnas en möjlighet att inleda ett förfarande i enlighet med artikel 7.7a. |
| --- | --- |

xii)

I en situation då fas II i förfarandet inte sätts igång på grund av att en nationell tillsynsmyndighet drar tillbaka förslaget till åtgärd eller för att en nationell tillsynsmyndighet inte föreslår någon lösning på ett problem som upptäckts på en viss marknad, är den enda lösningen ett överträdelseförfarande; det bör i båda fallen finnas en möjlighet att inleda ett förfarande i enlighet med artikel 7.7a.

| xiii) | Det förfarande som avses i artikel 19 ska vara effektivt och fungera: kommissionen har vid två tillfällen använt sina befogenheter enligt artikel 19 (rekommendationen om nästa generations accessnät i september 2010 och rekommendationen om icke-diskriminering och metoder för kostnadsberäkning). Eftersom det till skillnad från artikel 7.7a inte finns några tidsramar för det förfarande som avses i artikel 19 var dialogen om regelverket mellan Berec och kommissionen ganska trög, vilket ledde till klagomål från Berec om att ett yttrande begärdes med mycket kort varsel och från kommissionen om att vissa nationella tillsynsmyndigheter var motsträviga under utarbetande- och genomförandeperioden. |
| --- | --- |

xiii)

Det förfarande som avses i artikel 19 ska vara effektivt och fungera: kommissionen har vid två tillfällen använt sina befogenheter enligt artikel 19 (rekommendationen om nästa generations accessnät i september 2010 och rekommendationen om icke-diskriminering och metoder för kostnadsberäkning). Eftersom det till skillnad från artikel 7.7a inte finns några tidsramar för det förfarande som avses i artikel 19 var dialogen om regelverket mellan Berec och kommissionen ganska trög, vilket ledde till klagomål från Berec om att ett yttrande begärdes med mycket kort varsel och från kommissionen om att vissa nationella tillsynsmyndigheter var motsträviga under utarbetande- och genomförandeperioden.

| xiv) | Alleuropeiska tjänster och tillhandahållare, med hänsyn till (den outnyttjade) bestämmelsen i artikel 15.4 i ramdirektivet som ger kommissionen möjlighet att identifiera gränsöverskridande marknader; större tonvikt bör läggas på att konkurrensutsätta kommunikationstjänsterna för europeiska företag och på att ändamålsenligt och konsekvent tillämpa skyldigheterna i samband med företagstjänster i hela EU. |
| --- | --- |

xiv)

Alleuropeiska tjänster och tillhandahållare, med hänsyn till (den outnyttjade) bestämmelsen i artikel 15.4 i ramdirektivet som ger kommissionen möjlighet att identifiera gränsöverskridande marknader; större tonvikt bör läggas på att konkurrensutsätta kommunikationstjänsterna för europeiska företag och på att ändamålsenligt och konsekvent tillämpa skyldigheterna i samband med företagstjänster i hela EU.

| xv) | Identifiering av gränsöverskridande marknader som ett första steg, åtminstone för tjänster riktade till företag. Möjlighet för tillhandahållare att meddela Berec att de tänker inrikta sig på sådana marknader, och Berecs tillsyn över tillhandahållare på sådana marknader. |
| --- | --- |

xv)

Identifiering av gränsöverskridande marknader som ett första steg, åtminstone för tjänster riktade till företag. Möjlighet för tillhandahållare att meddela Berec att de tänker inrikta sig på sådana marknader, och Berecs tillsyn över tillhandahållare på sådana marknader.

| xvi) | Berec och dess funktion liksom den utökade räckvidden av dess befogenheter. |
| --- | --- |

xvi)

Berec och dess funktion liksom den utökade räckvidden av dess befogenheter.

| xvii) | Rätten till tillträde till innehåll utan diskriminering enligt artikel 1.3a i ramdirektivet och nätneutralitet på basis av artikel 8.4 g i ramdirektivet. |
| --- | --- |

xvii)

Rätten till tillträde till innehåll utan diskriminering enligt artikel 1.3a i ramdirektivet och nätneutralitet på basis av artikel 8.4 g i ramdirektivet.

| xviii) | Rekommendationen om relevanta marknader. |
| --- | --- |

xviii)

Rekommendationen om relevanta marknader.

| xix) | Regleringen av utrustning, inklusive kombinerad utrustning och driftssystem. |
| --- | --- |

xix)

Regleringen av utrustning, inklusive kombinerad utrustning och driftssystem.

| xx) | Den senaste globala utvecklingen när det gäller it-säkerhet och it-spioneri samt EU-medborgarnas förväntningar i fråga om respekt för deras integritet när de använder elektroniska kommunikationstjänster och informationssamhällets tjänster. |
| --- | --- |

xx)

Den senaste globala utvecklingen när det gäller it-säkerhet och it-spioneri samt EU-medborgarnas förväntningar i fråga om respekt för deras integritet när de använder elektroniska kommunikationstjänster och informationssamhällets tjänster.

| xxi) | Det faktum att Internet har blivit en central infrastruktur för en hel rad ekonomiska och sociala aktiviteter. |
| --- | --- |

xxi)

Det faktum att Internet har blivit en central infrastruktur för en hel rad ekonomiska och sociala aktiviteter.

| 6. | Europaparlamentet anser att översynen i första hand bör syfta till att






  i) | se till att helt utbytbara tjänster omfattas av samma regler; i detta syfte bör definitionen av ”elektronisk kommunikationstjänst” i artikel 2 c i ramdirektivet beaktas, |
| --- | --- | --- |

6.

Europaparlamentet anser att översynen i första hand bör syfta till att

i)

se till att helt utbytbara tjänster omfattas av samma regler; i detta syfte bör definitionen av ”elektronisk kommunikationstjänst” i artikel 2 c i ramdirektivet beaktas,

| ii) | se till att konsumenterna kan få tillgång till fullständig och begriplig information om olika anslutningshastigheter för att de ska kunna jämföra erbjudanden från olika operatörer, |
| --- | --- |

ii)

se till att konsumenterna kan få tillgång till fullständig och begriplig information om olika anslutningshastigheter för att de ska kunna jämföra erbjudanden från olika operatörer,

| iii) | ytterligare främja faktisk och hållbar konkurrens, vilket är den viktigaste drivkraften för effektiva investeringar över tid, |
| --- | --- |

iii)

ytterligare främja faktisk och hållbar konkurrens, vilket är den viktigaste drivkraften för effektiva investeringar över tid,

| iv) | öka konkurrensen på den europeiska marknaden för mycket snabba bredbandstjänster, |
| --- | --- |

iv)

öka konkurrensen på den europeiska marknaden för mycket snabba bredbandstjänster,

| v) | erbjuda stabila och hållbara ramar för investeringar, |
| --- | --- |

v)

erbjuda stabila och hållbara ramar för investeringar,

| vi) | garantera en harmoniserad, enhetlig och effektiv tillämpning, |
| --- | --- |

vi)

garantera en harmoniserad, enhetlig och effektiv tillämpning,

| vii) | underlätta utvecklingen av alleuropeiska tillhandahållare och gränsöverskridande tjänster för företag, |
| --- | --- |

vii)

underlätta utvecklingen av alleuropeiska tillhandahållare och gränsöverskridande tjänster för företag,

| viii) | se till att regelverket är anpassat för den digitala eran och upprättar ett ekosystem för internet som stöder hela ekonomin, och |
| --- | --- |

viii)

se till att regelverket är anpassat för den digitala eran och upprättar ett ekosystem för internet som stöder hela ekonomin, och

| ix) | öka användarnas förtroende för den inre marknaden för kommunikation, inbegripet åtgärder för att införliva det kommande regelverket om skydd av personuppgifter och åtgärder för att höja säkerheten för elektronisk kommunikation på den inre marknaden. |
| --- | --- |

ix)

öka användarnas förtroende för den inre marknaden för kommunikation, inbegripet åtgärder för att införliva det kommande regelverket om skydd av personuppgifter och åtgärder för att höja säkerheten för elektronisk kommunikation på den inre marknaden.

| 7. | Europaparlamentet anser att det allmänna syftet med regelverket även fortsättningsvis bör vara att främja ett sektoriellt ekosystem för konkurrens och investeringar som gynnar konsumenter och användare, samtidigt som upprättandet av en verklig inre marknad för kommunikation stöds och EU:s globala konkurrenskraft främjas. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet anser att det allmänna syftet med regelverket även fortsättningsvis bör vara att främja ett sektoriellt ekosystem för konkurrens och investeringar som gynnar konsumenter och användare, samtidigt som upprättandet av en verklig inre marknad för kommunikation stöds och EU:s globala konkurrenskraft främjas.

| 8. | Europaparlamentet understryker att regelverket även fortsättningsvis måste vara enhetligt, relevant och effektivt. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet understryker att regelverket även fortsättningsvis måste vara enhetligt, relevant och effektivt.

| 9. | Europaparlamentet anser att regelverket bör syfta till att bevara enhetlighet och erbjuda ett säkert rättsläge för att skapa en rättvis och balanserad konkurrens där alla europeiska aktörer har lika förutsättningar. Alla de bestämmelser som kommissionen föreslår, bland annat ett gemensamt europeiskt godkännande, konsumentfrågor och tekniska arrangemang för spektrumauktioner, skulle kunna spela en viktig roll i skapandet av en inre marknad för kommunikation, men de bör bedömas mot bakgrund av det målet. Ett sådant förfarande för översyn av regelverket som efterfrågas i detta betänkande måste ses som ett framsteg för EU:s digitala ekonomi och således bli föremål för en samstämmig och planerad åtgärd. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet anser att regelverket bör syfta till att bevara enhetlighet och erbjuda ett säkert rättsläge för att skapa en rättvis och balanserad konkurrens där alla europeiska aktörer har lika förutsättningar. Alla de bestämmelser som kommissionen föreslår, bland annat ett gemensamt europeiskt godkännande, konsumentfrågor och tekniska arrangemang för spektrumauktioner, skulle kunna spela en viktig roll i skapandet av en inre marknad för kommunikation, men de bör bedömas mot bakgrund av det målet. Ett sådant förfarande för översyn av regelverket som efterfrågas i detta betänkande måste ses som ett framsteg för EU:s digitala ekonomi och således bli föremål för en samstämmig och planerad åtgärd.

| 10. | För att främja innovation och avlägsna hinder för marknadstillträde betonar Europaparlamentet att information inte får diskrimineras vid sändning, överföring och mottagning. |
| --- | --- |

10.

För att främja innovation och avlägsna hinder för marknadstillträde betonar Europaparlamentet att information inte får diskrimineras vid sändning, överföring och mottagning.

| 11. | Europaparlamentet framhåller att det finns möjligheter till konkurrenshämmande och diskriminerande beteende i trafikstyrningssammanhang, och uppmanar därför medlemsstaterna att förhindra eventuella kränkningar av nätneutraliteten. |
| --- | --- |

11.

Europaparlamentet framhåller att det finns möjligheter till konkurrenshämmande och diskriminerande beteende i trafikstyrningssammanhang, och uppmanar därför medlemsstaterna att förhindra eventuella kränkningar av nätneutraliteten.

| 12. | Europaparlamentet konstaterar att bestämmelserna om att nationella tillsynsmyndigheter får ingripa med obligatoriska föreskrifter om tjänstekvalitet om tjänster blockeras eller inskränks på ett konkurrenshämmande sätt, samt att dessa bestämmelser, i förening med bättre insyn i avtalen, är kraftfulla verktyg för att konsumenterna ska få tillgång till de tjänster de valt och kunna använda dem. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet konstaterar att bestämmelserna om att nationella tillsynsmyndigheter får ingripa med obligatoriska föreskrifter om tjänstekvalitet om tjänster blockeras eller inskränks på ett konkurrenshämmande sätt, samt att dessa bestämmelser, i förening med bättre insyn i avtalen, är kraftfulla verktyg för att konsumenterna ska få tillgång till de tjänster de valt och kunna använda dem.

| 13. | Europaparlamentet betonar att prioriterandet av kvaliteten på tjänstekapaciteten ända ut till slutanvändaren kan undergräva principen om nätneutralitet. Kommissionen och regleringsmyndigheterna uppmanas att övervaka dessa tendenser och, om det är lämpligt, ta i bruk de medel för att tjänsterna ska hålla föreskriven kvalitet som anges i artikel 22 i direktivet om samhällsomfattande tjänster och användares rättigheter. Vid behov bör ytterligare unionslagstiftning övervägas. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet betonar att prioriterandet av kvaliteten på tjänstekapaciteten ända ut till slutanvändaren kan undergräva principen om nätneutralitet. Kommissionen och regleringsmyndigheterna uppmanas att övervaka dessa tendenser och, om det är lämpligt, ta i bruk de medel för att tjänsterna ska hålla föreskriven kvalitet som anges i artikel 22 i direktivet om samhällsomfattande tjänster och användares rättigheter. Vid behov bör ytterligare unionslagstiftning övervägas.

| 14. | Europaparlamentet betonar att det är en förutsättning för innovationsstimulans, ökad valfrihet för konsumenterna, kostnadsminskningar och effektivare utbyggnad av infrastrukturen för elektronisk höghastighetskommunikation att man undersöker och erbjuder konsumenterna en blandning av olika åtgärder och all tillgänglig teknik, för att inte tjänsternas kvalitet ska försämras, åtkomsten blockeras och trafiken på nätet bromsas upp. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet betonar att det är en förutsättning för innovationsstimulans, ökad valfrihet för konsumenterna, kostnadsminskningar och effektivare utbyggnad av infrastrukturen för elektronisk höghastighetskommunikation att man undersöker och erbjuder konsumenterna en blandning av olika åtgärder och all tillgänglig teknik, för att inte tjänsternas kvalitet ska försämras, åtkomsten blockeras och trafiken på nätet bromsas upp.

| 15. | Europaparlamentet framhåller att de nationella behöriga myndigheterna bör sträva efter att tillämpa principer, förfaranden och villkor för reglering av spektrumanvändning som inte hindrar europeiska tillhandahållare av elektronisk kommunikation att erbjuda nät och tjänster i flera medlemsstater eller i hela EU. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet framhåller att de nationella behöriga myndigheterna bör sträva efter att tillämpa principer, förfaranden och villkor för reglering av spektrumanvändning som inte hindrar europeiska tillhandahållare av elektronisk kommunikation att erbjuda nät och tjänster i flera medlemsstater eller i hela EU.

| 16. | Europaparlamentet är övertygat om att ökad spektrumsamordning kombinerat med gemensamma principer för rätten till spektrumanvändning i hela EU skulle vara en viktig åtgärd för att hantera bristen på förutsägbarhet när det gäller spektrumtillgängligheten, vilket främjar investeringar och stordriftsfördelar. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet är övertygat om att ökad spektrumsamordning kombinerat med gemensamma principer för rätten till spektrumanvändning i hela EU skulle vara en viktig åtgärd för att hantera bristen på förutsägbarhet när det gäller spektrumtillgängligheten, vilket främjar investeringar och stordriftsfördelar.

| 17. | Europaparlamentet betonar att stimulansbidrag och/eller indragning av användningsrätten om det berörda radiospektrumet inte används kan vara viktiga åtgärder för att frigöra tillräckligt med harmoniserat radiospektrum för att stimulera trådlösa bredbandstjänster med hög kapacitet. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet betonar att stimulansbidrag och/eller indragning av användningsrätten om det berörda radiospektrumet inte används kan vara viktiga åtgärder för att frigöra tillräckligt med harmoniserat radiospektrum för att stimulera trådlösa bredbandstjänster med hög kapacitet.

| 18. | Europaparlamentet framhåller att en alleuropeisk auktion för trådlösa 4G- och 5G-tjänster, med ett begränsat antal licenstagare som tillsammans betjänar hela EU:s territorium, skulle möjliggöra alleuropeiska trådlösa tjänster och undanröja förutsättningarna för roaming. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet framhåller att en alleuropeisk auktion för trådlösa 4G- och 5G-tjänster, med ett begränsat antal licenstagare som tillsammans betjänar hela EU:s territorium, skulle möjliggöra alleuropeiska trådlösa tjänster och undanröja förutsättningarna för roaming.

| 19. | Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att prioritera konsumentaspekterna på elektronisk kommunikation åtskilligt högre och framhåller att välfungerande marknader med välinformerade och tillitsfulla konsumenter bildar ryggraden för hela EU:s marknad. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att prioritera konsumentaspekterna på elektronisk kommunikation åtskilligt högre och framhåller att välfungerande marknader med välinformerade och tillitsfulla konsumenter bildar ryggraden för hela EU:s marknad.

| 20. | Europaparlamentet framhåller att konsumenterna allt oftare väljer paketavtal som omfattar flera olika tjänster och att man därför måste se till att kraven på vilken information som ska ges innan avtalen ingås och på hur informationen ska uppdateras under avtalens löptid strikt uppfylls. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet framhåller att konsumenterna allt oftare väljer paketavtal som omfattar flera olika tjänster och att man därför måste se till att kraven på vilken information som ska ges innan avtalen ingås och på hur informationen ska uppdateras under avtalens löptid strikt uppfylls.

| 21. | Europaparlamentet påpekar vikten av skärpta krav på information till konsumenterna om inskränkningar av tjänsterna, stöd till utrustning och trafikledning. Medlemsstaterna och kommissionen uppmanas att konsekvent genomföra förbudet mot vilseledande reklam. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet påpekar vikten av skärpta krav på information till konsumenterna om inskränkningar av tjänsterna, stöd till utrustning och trafikledning. Medlemsstaterna och kommissionen uppmanas att konsekvent genomföra förbudet mot vilseledande reklam.

| 22. | Europaparlamentet betonar att paketavtal kan bli ett hinder för byte av tjänsteleverantör och ber kommissionen och Berec att undersöka vilka eventuella konkurrenshämmande aspekter detta kan vara förenat med. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet betonar att paketavtal kan bli ett hinder för byte av tjänsteleverantör och ber kommissionen och Berec att undersöka vilka eventuella konkurrenshämmande aspekter detta kan vara förenat med.

| 23. | Europaparlamentet konstaterar att det finns fall där operatörerna begränsat möjligheterna till sammankoppling i konsumenternas mobiltelefoner (alltså att en mobiltelefon kan användas som router/accesspunkt), trots att det står i avtalet att dataanvändningen ska vara obegränsad. Uppmanar därför kommissionen och Berec att undersöka eventuella inslag av vilseledande reklam i ljuset av behovet av ökad klarhet i detta hänseende. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet konstaterar att det finns fall där operatörerna begränsat möjligheterna till sammankoppling i konsumenternas mobiltelefoner (alltså att en mobiltelefon kan användas som router/accesspunkt), trots att det står i avtalet att dataanvändningen ska vara obegränsad. Uppmanar därför kommissionen och Berec att undersöka eventuella inslag av vilseledande reklam i ljuset av behovet av ökad klarhet i detta hänseende.

| 24. | Europaparlamentet konstaterar att det på en dynamisk marknad är viktigt att det går att byta tjänsteleverantör, att nummerportabiliteten fungerar behändigt, att det råder insyn i avtalen och att konsumenterna informeras om ändringar i dem. Parlamentet beklagar att målen i fråga om portabilitet inte nåtts och efterlyser åtgärder från kommissionens och Berecs sida. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet konstaterar att det på en dynamisk marknad är viktigt att det går att byta tjänsteleverantör, att nummerportabiliteten fungerar behändigt, att det råder insyn i avtalen och att konsumenterna informeras om ändringar i dem. Parlamentet beklagar att målen i fråga om portabilitet inte nåtts och efterlyser åtgärder från kommissionens och Berecs sida.

| 25. | Europaparlamentet stöder de medlemsstater som skärpt kraven på tillgång på lika villkor för användare med funktionsnedsättning, och uppmanar alla medlemsstater att följa deras exempel. Berec uppmanas att bättre främja bestämmelserna och tillgången för användare med funktionsnedsättning. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet stöder de medlemsstater som skärpt kraven på tillgång på lika villkor för användare med funktionsnedsättning, och uppmanar alla medlemsstater att följa deras exempel. Berec uppmanas att bättre främja bestämmelserna och tillgången för användare med funktionsnedsättning.

| 26. | Europaparlamentet berömmer alla medlemsstater för genomförandet av det gemensamma larmnumret 112. Parlamentet anser att det måste gå snabbare att få information om var samtalen kommer ifrån, och konstaterar att flera medlemsstater redan tagit fram en teknik som ger sådan information nästan ögonblickligen. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet berömmer alla medlemsstater för genomförandet av det gemensamma larmnumret 112. Parlamentet anser att det måste gå snabbare att få information om var samtalen kommer ifrån, och konstaterar att flera medlemsstater redan tagit fram en teknik som ger sådan information nästan ögonblickligen.

| 27. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens arbete med det praktiska genomförandet av 116-numren, framför allt journumret för försvunna barn (116 000). Parlamentet uppmanar kommissionen att bättre lyfta fram dessa nummer. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens arbete med det praktiska genomförandet av 116-numren, framför allt journumret för försvunna barn (116 000). Parlamentet uppmanar kommissionen att bättre lyfta fram dessa nummer.

| 28. | Europaparlamentet konstaterar att kommissionen frångått sina ambitioner rörande en alleuropeisk nummerplan. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentet konstaterar att kommissionen frångått sina ambitioner rörande en alleuropeisk nummerplan.

| 29. | Europaparlamentet poängterar att det gjorts avsevärda framsteg med att tillhandahålla full täckning för bredbandstjänster på grundläggande nivå, även om stora olikheter kan konstateras. Parlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att uppnå målen för den digitala agendan genom att stimulera privata och genomföra offentliga investeringar i ny nätkapacitet. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet poängterar att det gjorts avsevärda framsteg med att tillhandahålla full täckning för bredbandstjänster på grundläggande nivå, även om stora olikheter kan konstateras. Parlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att uppnå målen för den digitala agendan genom att stimulera privata och genomföra offentliga investeringar i ny nätkapacitet.

| 30. | Europaparlamentet framhåller att de växande datamängderna, tillsammans med den begränsade tillgången på spektrumresurser och konvergensen mellan teknik, utrustning och innehåll, ställer krav på intelligent datatrafikstyrning och olika metoder för spridning, såsom samarbete mellan markbundna digitala sändningar och trådlösa bredbandsnät. |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet framhåller att de växande datamängderna, tillsammans med den begränsade tillgången på spektrumresurser och konvergensen mellan teknik, utrustning och innehåll, ställer krav på intelligent datatrafikstyrning och olika metoder för spridning, såsom samarbete mellan markbundna digitala sändningar och trådlösa bredbandsnät.

| 31. | Europaparlamentet betonar att översynen måste baseras på breda samråd med alla berörda parter och en ingående analys av alla frågor. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet betonar att översynen måste baseras på breda samråd med alla berörda parter och en ingående analys av alla frågor.

| 32. | Europaparlamentet uppmanar därför kommissionen att ta initiativ till nästa översyn av hela regelverket för att få igång en ordentlig diskussion under nästa valperiod. |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet uppmanar därför kommissionen att ta initiativ till nästa översyn av hela regelverket för att få igång en ordentlig diskussion under nästa valperiod.

| 33. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen. |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen.

---

(1)  SWD(2013)0217 – Resultattavla för den digitala agendan, s. 43.

---

III Förberedande akter

EUROPAPARLAMENTET

Tisdagen den 22 oktober 2013

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/176 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/176

---

P7_TA(2013)0425

Tullkvoter för export av vin från Kosovo ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 oktober 2013 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av rådets förordning (EG) nr 1215/2009 vad gäller tullkvoter för vin (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2016/C 208/17)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2013)0187), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2013)0187),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2 och 207.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0090/2013), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2 och 207.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0090/2013),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 16 oktober 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 16 oktober 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för internationell handel (A7-0293/2013). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för internationell handel (A7-0293/2013).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

P7_TC1-COD(2013)0099

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2013 om ändring av rådets förordning (EG) nr 1215/2009 vad gäller tullkvoter för vin

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 1202/2013.)

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/177 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/177

---

P7_TA(2013)0426

Makroekonomiskt stöd till Kirgizistan ***II

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 oktober 2013 om rådets ståndpunkt vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets beslut om makroekonomiskt bistånd till Kirgizistan (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: andra behandlingen)

(2016/C 208/18)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av rådets ståndpunkt vid första behandlingen (11703/1/2013 – C7-0314/2013), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets ståndpunkt vid första behandlingen (11703/1/2013 – C7-0314/2013),

| — | med beaktande av sin ståndpunkt vid första behandlingen av ärendet (1), en behandling som avsåg kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2011)0925), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin ståndpunkt vid första behandlingen av ärendet (1), en behandling som avsåg kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2011)0925),

| — | med beaktande av skrivelsen från ordföranden för utskottet för internationell handel av den 11 juli 2013 där plenarsammanträdet uppmanas godkänna rådets ståndpunkt vid första behandlingen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av skrivelsen från ordföranden för utskottet för internationell handel av den 11 juli 2013 där plenarsammanträdet uppmanas godkänna rådets ståndpunkt vid första behandlingen,

| — | med beaktande av artikel 294.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 72 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 72 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av andrabehandlingsrekommendationen från utskottet för internationell handel (A7-0334/2013). |
| --- | --- |

—

med beaktande av andrabehandlingsrekommendationen från utskottet för internationell handel (A7-0334/2013).

| 1. | Europaparlamentet godkänner rådets ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet godkänner rådets ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet konstaterar att rättsakten är antagen i enlighet med rådets ståndpunkt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet konstaterar att rättsakten är antagen i enlighet med rådets ståndpunkt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att tillsammans med rådets ordförande underteckna akten i enlighet med artikel 297.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att tillsammans med rådets ordförande underteckna akten i enlighet med artikel 297.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

| 4. | Europaparlamentet uppdrar åt sin generalsekreterare att, när det har kontrollerats att alla förfaranden vederbörligen avslutats, underteckna akten och i samförstånd med rådets generalsekreterare se till att den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet uppdrar åt sin generalsekreterare att, när det har kontrollerats att alla förfaranden vederbörligen avslutats, underteckna akten och i samförstånd med rådets generalsekreterare se till att den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

| 5. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  Antagna texter av den 11.12.2012, P7_TA(2012)0466.

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/178 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/178

---

P7_TA(2013)0427

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ***I

Europaparlamentets ändringar antagna den 22 oktober 2013 av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) (1)

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2016/C 208/19)

Ändring 1

Förslag till förordning

Skäl 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (2) | Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller produkternas säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i
  fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
  fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid studier av klinisk prestanda är tillförlitliga och robusta och att försökspersonernas säkerhet skyddas när de deltar i studier av klinisk prestanda. |

Kommissionens förslag

Ändring

(2)

Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller produkternas säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i
  fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
  fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid studier av klinisk prestanda är tillförlitliga och robusta och att försökspersonernas säkerhet skyddas när de deltar i studier av klinisk prestanda.

| (2) | Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan
  för patienter, användare och hanterare
  . För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller produkternas säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
  (EUF-fördraget)
  harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i
  EUF-fördraget
  fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid studier av klinisk prestanda är tillförlitliga och robusta och att försökspersonernas säkerhet skyddas när de deltar i studier av klinisk prestanda. |
| --- | --- |

(2)

Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan
  för patienter, användare och hanterare
  . För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller produkternas säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
  (EUF-fördraget)
  harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i
  EUF-fördraget
  fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid studier av klinisk prestanda är tillförlitliga och robusta och att försökspersonernas säkerhet skyddas när de deltar i studier av klinisk prestanda.

Ändring 2

Förslag till förordning

Skäl 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (3) | De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ,
  riskklassificering,
  förfaranden för bedömning av överensstämmelse, klinisk
  evidens
  , övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att
  hälsa och säkerhet
  ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter för in vitro-diagnostik. |

Kommissionens förslag

Ändring

(3)

De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ,
  riskklassificering,
  förfaranden för bedömning av överensstämmelse, klinisk
  evidens
  , övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att
  hälsa och säkerhet
  ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter för in vitro-diagnostik.

| (3) | De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse,
  kliniska prövningar och kliniska utvärderingar
  , övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att
  hälsan och säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande –
  ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

(3)

De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse,
  kliniska prövningar och kliniska utvärderingar
  , övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att
  hälsan och säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande –
  ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter för in vitro-diagnostik.

Ändring 3

Förslag till förordning

Skäl 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (5) | Det finns särskilda drag hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt när det gäller riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse och klinisk evidens och hos medicintekniksektorn för in vitro-diagnostik, som gör att det krävs särskild lagstiftning för dem vilken skiljer sig från lagstiftningen för andra medicintekniska produkter, medan de horisontella aspekter som är gemensamma för båda sektorerna bör anpassas till varandra. |

Kommissionens förslag

Ändring

(5)

Det finns särskilda drag hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt när det gäller riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse och klinisk evidens och hos medicintekniksektorn för in vitro-diagnostik, som gör att det krävs särskild lagstiftning för dem vilken skiljer sig från lagstiftningen för andra medicintekniska produkter, medan de horisontella aspekter som är gemensamma för båda sektorerna bör anpassas till varandra.

| (5) | Det finns särskilda drag hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt när det gäller riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse och klinisk evidens och hos medicintekniksektorn för in vitro-diagnostik, som gör att det krävs särskild lagstiftning för dem vilken skiljer sig från lagstiftningen för andra medicintekniska produkter, medan de horisontella aspekter som är gemensamma för båda sektorerna bör anpassas till varandra
  utan att det inverkar negativt på den innovation som behövs i unionen
  . |
| --- | --- |

(5)

Det finns särskilda drag hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, särskilt när det gäller riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse och klinisk evidens och hos medicintekniksektorn för in vitro-diagnostik, som gör att det krävs särskild lagstiftning för dem vilken skiljer sig från lagstiftningen för andra medicintekniska produkter, medan de horisontella aspekter som är gemensamma för båda sektorerna bör anpassas till varandra
  utan att det inverkar negativt på den innovation som behövs i unionen
  .

Ändring 4

Förslag till förordning

Skäl 5a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (5a) | Det faktum att många små och medelstora företag verkar inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör beaktas vid regleringen av detta område, samtidigt som man förhindrar att det uppstår hälso- och säkerhetsrisker. |

Kommissionens förslag

Ändring

(5a)

Det faktum att många små och medelstora företag verkar inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör beaktas vid regleringen av detta område, samtidigt som man förhindrar att det uppstår hälso- och säkerhetsrisker.

Ändring 5

Förslag till förordning

Skäl 7a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (7a) | Det bör tillsättas en tvärvetenskaplig rådgivande kommitté för medicintekniska produkter, sammansatt av experter och företrädare för relevanta berörda parter och med uppgift att förse kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemsstaterna med vetenskaplig rådgivning om medicinsk teknik, produkters rättsliga status och andra aspekter av genomförandet av denna förordning, enligt behov. |

Kommissionens förslag

Ändring

(7a)

Det bör tillsättas en tvärvetenskaplig rådgivande kommitté för medicintekniska produkter, sammansatt av experter och företrädare för relevanta berörda parter och med uppgift att förse kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemsstaterna med vetenskaplig rådgivning om medicinsk teknik, produkters rättsliga status och andra aspekter av genomförandet av denna förordning, enligt behov.

Ändring 6

Förslag till förordning

Skäl 8

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (8) | Det bör vara medlemsstaterna som från fall till fall avgör om en produkt ska omfattas av denna förordning eller inte.
  Vid behov kan kommissionen från fall till fall avgöra om en produkt ska eller inte ska definieras som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller ett tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. |

Kommissionens förslag

Ändring

(8)

Det bör vara medlemsstaterna som från fall till fall avgör om en produkt ska omfattas av denna förordning eller inte.
  Vid behov kan kommissionen från fall till fall avgöra om en produkt ska eller inte ska definieras som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller ett tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik.

| (8) | För att säkerställa en enhetlig klassificering i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfallsfrågor, bör
  det vara
  kommissionen
  som
  efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den tvärvetenskapliga rådgivande kommittén för medicintekniska produkter
  från fall till fall avgör om en produkt
  eller produktgrupper
  ska omfattas av denna förordning eller inte.
  Medlemsstaterna bör också ha möjlighet att begära att kommissionen fattar ett beslut om den lämpliga rättsliga statusen för en produkt, en kategori eller en produktgrupp. |
| --- | --- |

(8)

För att säkerställa en enhetlig klassificering i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfallsfrågor, bör
  det vara
  kommissionen
  som
  efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den tvärvetenskapliga rådgivande kommittén för medicintekniska produkter
  från fall till fall avgör om en produkt
  eller produktgrupper
  ska omfattas av denna förordning eller inte.
  Medlemsstaterna bör också ha möjlighet att begära att kommissionen fattar ett beslut om den lämpliga rättsliga statusen för en produkt, en kategori eller en produktgrupp.

Ändring 7

Förslag till förordning

Skäl 9a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (9a) | Om det uppstår brådskande eller ej tillgodosedda medicinska behov hos patienter, t.ex. till följd av nya patogener eller sällsynta sjukdomar, bör enskilda värdinstitutioner ha möjlighet att tillverka, förändra och använda produkter internt för att i ett icke-kommersiellt och flexibelt sammanhang tillgodose specifika behov som inte kan tillgodoses med hjälp av befintliga CE-märkta produkter. |

Kommissionens förslag

Ändring

(9a)

Om det uppstår brådskande eller ej tillgodosedda medicinska behov hos patienter, t.ex. till följd av nya patogener eller sällsynta sjukdomar, bör enskilda värdinstitutioner ha möjlighet att tillverka, förändra och använda produkter internt för att i ett icke-kommersiellt och flexibelt sammanhang tillgodose specifika behov som inte kan tillgodoses med hjälp av befintliga CE-märkta produkter.

Ändring 8

Förslag till förordning

Skäl 9b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (9b) | Produkter som tillverkas i laboratorier som inte är knutna till någon vårdinstitution och som används utan att släppas ut på marknaden bör emellertid omfattas av denna förordning. |

Kommissionens förslag

Ändring

(9b)

Ändring 9

Förslag till förordning

Skäl 13a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (13a) | För att garantera ett adekvat skydd för personer som arbetar i närheten av utrustning för magnetisk resonanstomografi (MRT) i drift bör det hänvisas till Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU

   (2)

  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(13a)

För att garantera ett adekvat skydd för personer som arbetar i närheten av utrustning för magnetisk resonanstomografi (MRT) i drift bör det hänvisas till Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU

   (2)

  .

Ändring 10

Förslag till förordning

Skäl 22

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (22) | Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik uppfyller vissa minimikrav på kompetens. |

Kommissionens förslag

Ändring

(22)

Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik uppfyller vissa minimikrav på kompetens.

| (22) | Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik uppfyller vissa minimikrav på kompetens.
  Förutom att ansvara för överensstämmelsen med lagstiftningen skulle denna person också kunna vara ansvarig för överensstämmelsen på andra områden såsom tillverkningsprocesser och kvalitetsbedömning. De kompetenskrav som ställs på den person som ansvarar för efterlevnaden av bestämmelserna ska inte påverka nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer, i synnerhet när det gäller tillverkare av specialanpassade produkter, i fall då dessa krav kan uppfyllas genom annan allmän och yrkesinriktad utbildning på nationell nivå. |
| --- | --- |

(22)

Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik uppfyller vissa minimikrav på kompetens.
  Förutom att ansvara för överensstämmelsen med lagstiftningen skulle denna person också kunna vara ansvarig för överensstämmelsen på andra områden såsom tillverkningsprocesser och kvalitetsbedömning. De kompetenskrav som ställs på den person som ansvarar för efterlevnaden av bestämmelserna ska inte påverka nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer, i synnerhet när det gäller tillverkare av specialanpassade produkter, i fall då dessa krav kan uppfyllas genom annan allmän och yrkesinriktad utbildning på nationell nivå.

Ändring 11

Förslag till förordning

Skäl 25a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (25a) | För att säkerställa att patienter som har kommit till skada får ersättning för alla skador och behandlingar till följd av en defekt medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och att risken för skada eller risken för att tillverkaren blir insolvent inte flyttas över på patienter som skadats av en defekt medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik bör tillverkarna vara skyldiga att teckna ansvarsförsäkring med lämplig minimitäckning. |

Kommissionens förslag

Ändring

(25a)

För att säkerställa att patienter som har kommit till skada får ersättning för alla skador och behandlingar till följd av en defekt medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och att risken för skada eller risken för att tillverkaren blir insolvent inte flyttas över på patienter som skadats av en defekt medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik bör tillverkarna vara skyldiga att teckna ansvarsförsäkring med lämplig minimitäckning.

Ändring 12

Förslag till förordning

Skäl 26

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (26) | Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk. |

Kommissionens förslag

Ändring

(26)

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk.

| (26) | Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk.
  Medlemsstaterna bör dock ha rätt att besluta huruvida de ska begränsa användningen av en specifik typ av medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning. |
| --- | --- |

(26)

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk.
  Medlemsstaterna bör dock ha rätt att besluta huruvida de ska begränsa användningen av en specifik typ av medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning.

Ändring 13

Förslag till förordning

Skäl 27

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (27) | Spårbarhet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släppts ut på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra sjukhusens
  inköpspolitik
  och lagerhantering. |

Kommissionens förslag

Ändring

(27)

Spårbarhet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släppts ut på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra sjukhusens
  inköpspolitik
  och lagerhantering.

| (27) | Spårbarhet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släppts ut på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra
  policyer för inköp och avfallsbortskaffande samt
  sjukhusens
  , grossisternas
  och
  apotekens
  lagerhantering
  och om möjligt vara kompatibelt med andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer
  . |
| --- | --- |

(27)

Spårbarhet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släppts ut på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra
  policyer för inköp och avfallsbortskaffande samt
  sjukhusens
  , grossisternas
  och
  apotekens
  lagerhantering
  och om möjligt vara kompatibelt med andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer
  .

Ändring 14

Förslag till förordning

Skäl 28

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (28) | Öppenhet och
  ökad
  information behövs för att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket. |

Kommissionens förslag

Ändring

(28)

Öppenhet och
  ökad
  information behövs för att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket.

| (28) | Öppenhet och
  tillfredsställande tillgång till
  information
  , som presenteras för slutanvändaren på lämpligt sätt,
  behövs för att patienter, hälso- och sjukvårdspersonal
  och alla andra berörda parter
  ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket. |
| --- | --- |

(28)

Öppenhet och
  tillfredsställande tillgång till
  information
  , som presenteras för slutanvändaren på lämpligt sätt,
  behövs för att patienter, hälso- och sjukvårdspersonal
  och alla andra berörda parter
  ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket.

Ändring 15

Förslag till förordning

Skäl 29

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (29) | En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden och om berörda ekonomiska aktörer, intyg, interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag, att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, genom att ytterligare utveckla den databank som inrättades genom kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed). |

Kommissionens förslag

Ändring

(29)

En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden och om berörda ekonomiska aktörer, intyg, interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag, att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, genom att ytterligare utveckla den databank som inrättades genom kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed).

| (29) | En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden och om berörda ekonomiska aktörer, intyg, interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag
  genom att förbättra allmänhetens och hälso- och sjukvårdspersonalens tillgång till information
  , att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, genom att ytterligare utveckla den databank som inrättades genom kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed). |
| --- | --- |

(29)

En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden och om berörda ekonomiska aktörer, intyg, interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag
  genom att förbättra allmänhetens och hälso- och sjukvårdspersonalens tillgång till information
  , att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, genom att ytterligare utveckla den databank som inrättades genom kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed).

Ändring 16

Förslag till förordning

Skäl 30

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (30) | Eudameds elektroniska system
  för produkter på marknaden, de relevanta ekonomiska aktörerna och intyg
  bör ge allmänheten tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden. Det elektroniska systemet för studier av klinisk prestanda bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(30)

Eudameds elektroniska system
  för produkter på marknaden, de relevanta ekonomiska aktörerna och intyg
  bör ge allmänheten tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden. Det elektroniska systemet för studier av klinisk prestanda bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna.

| (30) | Eudameds elektroniska system bör ge allmänheten
  och hälso- och sjukvårdspersonalen
  tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden.
  Det är mycket viktigt att allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonalen har en lämplig nivå av tillgång till de delar i Eudameds elektroniska system som innehåller viktig information om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som kan utgöra en risk för folkhälsan och säkerheten. När denna tillgång är begränsad bör det vara möjligt att på motiverad begäran lämna ut den befintliga informationen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, såvida inte begränsningen av tillgången är motiverad av sekretesskäl.
  Det elektroniska systemet för studier av klinisk prestanda bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna.
  En regelbunden översikt av informationen om övervakning och marknadskontroll bör göras tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten. |
| --- | --- |

(30)

Eudameds elektroniska system bör ge allmänheten
  och hälso- och sjukvårdspersonalen
  tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden.
  Det är mycket viktigt att allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonalen har en lämplig nivå av tillgång till de delar i Eudameds elektroniska system som innehåller viktig information om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som kan utgöra en risk för folkhälsan och säkerheten. När denna tillgång är begränsad bör det vara möjligt att på motiverad begäran lämna ut den befintliga informationen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, såvida inte begränsningen av tillgången är motiverad av sekretesskäl.
  Det elektroniska systemet för studier av klinisk prestanda bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna.
  En regelbunden översikt av informationen om övervakning och marknadskontroll bör göras tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten.

Ändring 17

Förslag till förordning

Skäl 32

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (32) | I fråga om medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik bör tillverkarna
  göra en sammanfattning av viktiga
  säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen
  i ett dokument som
  bör vara allmänt
  tillgängligt
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(32)

I fråga om medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik bör tillverkarna
  göra en sammanfattning av viktiga
  säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen
  i ett dokument som
  bör vara allmänt
  tillgängligt
  .

| (32) | I fråga om medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik bör tillverkarna
  sammanställa en rapport om produktens
  säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen
  , så att insynen ökar
  .
  En sammanfattning av säkerhets- och prestandarapporten
  bör vara allmänt
  tillgänglig via Eudamed
  . |
| --- | --- |

(32)

I fråga om medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik bör tillverkarna
  sammanställa en rapport om produktens
  säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen
  , så att insynen ökar
  .
  En sammanfattning av säkerhets- och prestandarapporten
  bör vara allmänt
  tillgänglig via Eudamed
  .

Ändring 18

Förslag till förordning

Skäl 32a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (32a) | Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens regler för tillgång till handlingar ska denna myndighet på begäran ge tillgång till handlingar som ingivits som ett led i ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, inbegripet rapporter från kliniska prövningar, efter det att beslutsförfarandet om läkemedlet i fråga har avslutats. Motsvarande standarder för insyn och tillgång till handlingar bör gälla och förstärkas för medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik, särskilt eftersom de inte omfattas av godkännande före utsläppandet på marknaden. Inom ramen för denna förordning bör data från studier av klinisk prestanda generellt sett inte betraktas som kommersiellt känsliga, förutsatt att en produkts överensstämmelse med de gällande kraven har påvisats i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Detta bör inte påverka de immateriella rättigheterna i samband med andra tillverkares användning av data från tillverkarens studier av klinisk prestanda. |

Kommissionens förslag

Ändring

(32a)

Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens regler för tillgång till handlingar ska denna myndighet på begäran ge tillgång till handlingar som ingivits som ett led i ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, inbegripet rapporter från kliniska prövningar, efter det att beslutsförfarandet om läkemedlet i fråga har avslutats. Motsvarande standarder för insyn och tillgång till handlingar bör gälla och förstärkas för medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik, särskilt eftersom de inte omfattas av godkännande före utsläppandet på marknaden. Inom ramen för denna förordning bör data från studier av klinisk prestanda generellt sett inte betraktas som kommersiellt känsliga, förutsatt att en produkts överensstämmelse med de gällande kraven har påvisats i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Detta bör inte påverka de immateriella rättigheterna i samband med andra tillverkares användning av data från tillverkarens studier av klinisk prestanda.

Ändring 19

Förslag till förordning

Skäl 33

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (33) | Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå. |

Kommissionens förslag

Ändring

(33)

Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå.

| (33) | Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas
  , och i tillämpliga fall Europeiska läkemedelsmyndighetens,
  utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå. |
| --- | --- |

(33)

Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas
  , och i tillämpliga fall Europeiska läkemedelsmyndighetens,
  utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå.

Ändring 20

Förslag till förordning

Skäl 35

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (35) | Beträffande medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik bör myndigheterna i ett tidigt skede informeras om produkter som genomgår bedömning för överensstämmelse och få rätt att av vetenskapligt giltiga skäl granska de anmälda organens preliminära bedömning, särskilt när det gäller produkter för vilka inga gemensamma tekniska specifikationer finns, produkter som är nya eller som tillverkas med ny teknik, produkter som tillhör en kategori där de allvarliga tillbuden har ökat eller produkter där man konstaterat stora skillnader mellan olika anmälda organs bedömningar av i stort sett likadana produkter. Den process som föreskrivs i denna förordning hindrar inte en tillverkare från att frivilligt informera en behörig myndighet om sin avsikt att lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse för en medicintekniska högriskprodukt för in vitro-diagnostik, innan ansökan lämnas in till det anmälda organet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(35)

Beträffande medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik bör myndigheterna i ett tidigt skede informeras om produkter som genomgår bedömning för överensstämmelse och få rätt att av vetenskapligt giltiga skäl granska de anmälda organens preliminära bedömning, särskilt när det gäller produkter för vilka inga gemensamma tekniska specifikationer finns, produkter som är nya eller som tillverkas med ny teknik, produkter som tillhör en kategori där de allvarliga tillbuden har ökat eller produkter där man konstaterat stora skillnader mellan olika anmälda organs bedömningar av i stort sett likadana produkter. Den process som föreskrivs i denna förordning hindrar inte en tillverkare från att frivilligt informera en behörig myndighet om sin avsikt att lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse för en medicintekniska högriskprodukt för in vitro-diagnostik, innan ansökan lämnas in till det anmälda organet.

utgår

Ändring 262

Förslag till förordning

Skäl 40a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (40a) | Den kliniska expertisen och specialisterna med produktkännedom inom de anmälda organen, de särskilda anmälda organen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter bör passa specifikationerna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Kliniska experter bör vara experter på klinisk tolkning av resultaten från in vitro-diagnostik, metrologi och god laboratoriesed. Kliniska experter och produktspecialister bör ha expertkunskaper inom virologi, hematologi, klinisk analys och genetik. |

Kommissionens förslag

Ändring

(40a)

Den kliniska expertisen och specialisterna med produktkännedom inom de anmälda organen, de särskilda anmälda organen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter bör passa specifikationerna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Kliniska experter bör vara experter på klinisk tolkning av resultaten från in vitro-diagnostik, metrologi och god laboratoriesed. Kliniska experter och produktspecialister bör ha expertkunskaper inom virologi, hematologi, klinisk analys och genetik.

Ändring 22

Förslag till förordning

Skäl 43a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (43a) | I artikel 15 i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration

   (3)

  anges det att försöksprotokollet ska underställas en etikkommitté för bedömning, synpunkter, vägledning och godkännande innan studien inleds. Interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonen bör endast tillåtas efter bedömning och godkännande av en etikkommitté. Den rapporterande medlemsstaten och övriga berörda medlemsstater måste organisera sig på så sätt att den berörda behöriga myndigheten får ett godkännande av en etikkommitté av försöksprotokollets kliniska prestanda. |

Kommissionens förslag

Ändring

(43a)

I artikel 15 i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration

   (3)

  anges det att försöksprotokollet ska underställas en etikkommitté för bedömning, synpunkter, vägledning och godkännande innan studien inleds. Interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonen bör endast tillåtas efter bedömning och godkännande av en etikkommitté. Den rapporterande medlemsstaten och övriga berörda medlemsstater måste organisera sig på så sätt att den berörda behöriga myndigheten får ett godkännande av en etikkommitté av försöksprotokollets kliniska prestanda.

Ändring 23

Förslag till förordning

Skäl 44a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (44a) | Av öppenhetsskäl bör sponsorerna lägga fram resultaten av en studie av klinisk prestanda tillsammans med en sammanfattning för lekmän inom de tidsfrister som anges i denna förordning. Kommissionen bör ha befogenhet att anta delegerade akter om utarbetandet av sammanfattningen för lekmän och framläggandet av rapporten om studien av klinisk prestanda. Kommissionen bör tillhandahålla riktlinjer för hanteringen av rådata från alla studier av klinisk prestanda samt för underlättande av delningen av sådana data. |

Kommissionens förslag

Ändring

(44a)

Av öppenhetsskäl bör sponsorerna lägga fram resultaten av en studie av klinisk prestanda tillsammans med en sammanfattning för lekmän inom de tidsfrister som anges i denna förordning. Kommissionen bör ha befogenhet att anta delegerade akter om utarbetandet av sammanfattningen för lekmän och framläggandet av rapporten om studien av klinisk prestanda. Kommissionen bör tillhandahålla riktlinjer för hanteringen av rådata från alla studier av klinisk prestanda samt för underlättande av delningen av sådana data.

Ändring 24

Förslag till förordning

Skäl 45

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (45) | Sponsorer av interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna och som ska genomföras i mer än en medlemsstat bör ges möjlighet att lämna in en enda ansökan för att undvika betungande administration. Resursdelning och enhetlighet måste åstadkommas både när det gäller bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna avseende en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda och den vetenskapliga utformningen av en studie av klinisk prestanda som ska genomföras i flera medlemsstater. Inlämning av en enda ansökan bör underlätta samordningen mellan medlemsstaterna, vilken sker under en samordnande medlemsstats ledning.
  Denna samordning av bedömningarna bör dock inte omfatta bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på en studie av klinisk prestanda, inklusive informerat samtycke.
  Varje medlemsstat bör ha det yttersta ansvaret för att besluta om studien av klinisk prestanda får genomföras på dess territorium. |

Kommissionens förslag

Ändring

(45)

Sponsorer av interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna och som ska genomföras i mer än en medlemsstat bör ges möjlighet att lämna in en enda ansökan för att undvika betungande administration. Resursdelning och enhetlighet måste åstadkommas både när det gäller bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna avseende en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda och den vetenskapliga utformningen av en studie av klinisk prestanda som ska genomföras i flera medlemsstater. Inlämning av en enda ansökan bör underlätta samordningen mellan medlemsstaterna, vilken sker under en samordnande medlemsstats ledning.
  Denna samordning av bedömningarna bör dock inte omfatta bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på en studie av klinisk prestanda, inklusive informerat samtycke.
  Varje medlemsstat bör ha det yttersta ansvaret för att besluta om studien av klinisk prestanda får genomföras på dess territorium.

| (45) | Sponsorer av interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna och som ska genomföras i mer än en medlemsstat bör ges möjlighet att lämna in en enda ansökan för att undvika betungande administration. Resursdelning och enhetlighet måste åstadkommas både när det gäller bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna avseende en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda och den vetenskapliga utformningen av en studie av klinisk prestanda som ska genomföras i flera medlemsstater. Inlämning av en enda ansökan bör underlätta samordningen mellan medlemsstaterna, vilken sker under en samordnande medlemsstats ledning. Varje medlemsstat bör ha det yttersta ansvaret för att besluta om studien av klinisk prestanda får genomföras på dess territorium. |
| --- | --- |

(45)

Sponsorer av interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna och som ska genomföras i mer än en medlemsstat bör ges möjlighet att lämna in en enda ansökan för att undvika betungande administration. Resursdelning och enhetlighet måste åstadkommas både när det gäller bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna avseende en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda och den vetenskapliga utformningen av en studie av klinisk prestanda som ska genomföras i flera medlemsstater. Inlämning av en enda ansökan bör underlätta samordningen mellan medlemsstaterna, vilken sker under en samordnande medlemsstats ledning. Varje medlemsstat bör ha det yttersta ansvaret för att besluta om studien av klinisk prestanda får genomföras på dess territorium.

Ändring 25

Förslag till förordning

Skäl 45a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (45a) | Strikta regler för personer som inte kan ge informerat samtycke, till exempel barn och personer som inte är beslutskompetenta, bör fastställas på samma nivå som i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG

   (4)

  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(45a)

Strikta regler för personer som inte kan ge informerat samtycke, till exempel barn och personer som inte är beslutskompetenta, bör fastställas på samma nivå som i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG

   (4)

  .

Ändring 26

Förslag till förordning

Skäl 48

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (48) | För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. |

Kommissionens förslag

Ändring

(48)

För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.

| (48) | För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden
  inom och utanför unionen
  . |
| --- | --- |

(48)

För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden
  inom och utanför unionen
  .

Ändring 27

Förslag till förordning

Skäl 49

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (49) | Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter bör kunna rapportera
  misstänkta allvarliga
  tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format. De nationella behöriga myndigheterna
  bör
  informera tillverkarna och
  dela med sig av
  informationen
  till sina motsvarigheter
  när de bekräftar att ett
  allvarligt
  tillbud har inträffat
  , för att i möjligaste mån undvika att tillbudet inträffar fler gånger
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(49)

Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter bör kunna rapportera
  misstänkta allvarliga
  tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format. De nationella behöriga myndigheterna
  bör
  informera tillverkarna och
  dela med sig av
  informationen
  till sina motsvarigheter
  när de bekräftar att ett
  allvarligt
  tillbud har inträffat
  , för att i möjligaste mån undvika att tillbudet inträffar fler gånger
  .

| (49) | Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och sjukvårdspersonalen, användarna och patienterna om vikten av att rapportera tillbud.
  Hälso- och sjukvårdspersonal
  , användare
  och patienter bör
  ha rätt och möjlighet att
  rapportera tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format
  och i tillämpliga fall med garanterad anonymitet
  .
  För att i möjligaste mån undvika att tillbudet inträffar fler gånger bör
  de nationella behöriga myndigheterna informera tillverkarna och
  , i tillämpliga fall, deras dotterbolag och underentreprenörer, samt rapportera
  informationen
  via de respektive elektroniska systemen i Eudamed
  när de bekräftar att ett tillbud har inträffat. |
| --- | --- |

(49)

Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och sjukvårdspersonalen, användarna och patienterna om vikten av att rapportera tillbud.
  Hälso- och sjukvårdspersonal
  , användare
  och patienter bör
  ha rätt och möjlighet att
  rapportera tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format
  och i tillämpliga fall med garanterad anonymitet
  .
  För att i möjligaste mån undvika att tillbudet inträffar fler gånger bör
  de nationella behöriga myndigheterna informera tillverkarna och
  , i tillämpliga fall, deras dotterbolag och underentreprenörer, samt rapportera
  informationen
  via de respektive elektroniska systemen i Eudamed
  när de bekräftar att ett tillbud har inträffat.

Ändring 28

Förslag till förordning

Skäl 53

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (53) | Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ för att säkerställa hållbarheten i medlemsstaternas övervakning och för att de anmälda organen ska kunna verka på samma villkor. |

Kommissionens förslag

Ändring

(53)

Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ för att säkerställa hållbarheten i medlemsstaternas övervakning och för att de anmälda organen ska kunna verka på samma villkor.

| (53) | Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ för att säkerställa hållbarheten i medlemsstaternas övervakning och för att de anmälda organen ska kunna verka på samma villkor.
  Avgifterna bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna och offentliggöras. |
| --- | --- |

(53)

Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ för att säkerställa hållbarheten i medlemsstaternas övervakning och för att de anmälda organen ska kunna verka på samma villkor.
  Avgifterna bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna och offentliggöras.

Ändring 29

Förslag till förordning

Skäl 54

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (54) | Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar
  strukturen
  för och
  storleken
  på avgifterna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(54)

Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar
  strukturen
  för och
  storleken
  på avgifterna.

| (54) | Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar
  en jämförbar struktur
  för och
  storlek
  på avgifterna. |
| --- | --- |

(54)

Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar
  en jämförbar struktur
  för och
  storlek
  på avgifterna.

Ändring 30

Förslag till förordning

Skäl 54a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (54a) | Medlemsstaterna bör anta bestämmelser om standardavgifter för anmälda organ, vilka bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna. Kommissionen bör utarbeta riktlinjer för att göra det lättare att jämföra avgifterna. Medlemsstaterna bör översända sin förteckning över standardavgifter till kommissionen och se till att de organ som anmälts på deras territorium offentliggör sina förteckningar över standardavgifter för bedömning av överensstämmelse. |

Kommissionens förslag

Ändring

(54a)

Medlemsstaterna bör anta bestämmelser om standardavgifter för anmälda organ, vilka bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna. Kommissionen bör utarbeta riktlinjer för att göra det lättare att jämföra avgifterna. Medlemsstaterna bör översända sin förteckning över standardavgifter till kommissionen och se till att de organ som anmälts på deras territorium offentliggör sina förteckningar över standardavgifter för bedömning av överensstämmelse.

Ändring 31

Förslag till förordning

Skäl 55

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (55) | En
  expertkommitté, samordningsgruppen
  för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i artikel 78 i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter och ska fullgöra de uppgifter som anges i den här förordningen och i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter samt rådge kommissionen och bistå kommissionen och medlemsstaterna i deras arbete med att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt. |

Kommissionens förslag

Ändring

(55)

En
  expertkommitté, samordningsgruppen
  för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i artikel 78 i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter och ska fullgöra de uppgifter som anges i den här förordningen och i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter samt rådge kommissionen och bistå kommissionen och medlemsstaterna i deras arbete med att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt.

| (55) | En
  samordningsgrupp
  för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i artikel 78 i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter och ska fullgöra de uppgifter som anges i den här förordningen och i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter samt rådge kommissionen och bistå kommissionen och medlemsstaterna i deras arbete med att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt.
  Innan de tillträder sitt uppdrag bör medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter avge en åtagandeförklaring och en intresseförklaring som visar antingen att de inte har några intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende eller att de har direkta eller indirekta intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende. Dessa förklaringar bör kontrolleras av kommissionen. |
| --- | --- |

(55)

En
  samordningsgrupp
  för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i artikel 78 i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter och ska fullgöra de uppgifter som anges i den här förordningen och i förordning (EU) [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter] om medicintekniska produkter samt rådge kommissionen och bistå kommissionen och medlemsstaterna i deras arbete med att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt.
  Innan de tillträder sitt uppdrag bör medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter avge en åtagandeförklaring och en intresseförklaring som visar antingen att de inte har några intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende eller att de har direkta eller indirekta intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende. Dessa förklaringar bör kontrolleras av kommissionen.

Ändring 32

Förslag till förordning

Skäl 59

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (59) | Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns bland annat i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom. Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning. |

Kommissionens förslag

Ändring

(59)

Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns bland annat i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom. Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning.

| (59) | Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns bland annat i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet,
  principen om fritt och informerat samtycke från den berörda personen,
  skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom
  , samt i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin och tilläggsprotokollet till den konventionen rörande genetisk testning för hälsosyften
  . Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning. |
| --- | --- |

(59)

Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns bland annat i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet,
  principen om fritt och informerat samtycke från den berörda personen,
  skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom
  , samt i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin och tilläggsprotokollet till den konventionen rörande genetisk testning för hälsosyften
  . Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning.

Ändring 33

Förslag till förordning

Skäl 59a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (59a) | Det är viktigt med tydliga regler för tillämpning av DNA-tester. Det är dock tillrådligt att reglera enbart vissa grundläggande aspekter och att ge medlemsstaterna utrymme för mer specifik reglering på detta område. Medlemsstaterna bör till exempel lagstifta om att alla produkter som ger indikationer om en genetisk sjukdom som uppträder i vuxen ålder eller har konsekvenser för familjeplaneringen inte får användas på minderåriga såvida det inte finns möjlighet till förebyggande behandling. |

Kommissionens förslag

Ändring

(59a)

Det är viktigt med tydliga regler för tillämpning av DNA-tester. Det är dock tillrådligt att reglera enbart vissa grundläggande aspekter och att ge medlemsstaterna utrymme för mer specifik reglering på detta område. Medlemsstaterna bör till exempel lagstifta om att alla produkter som ger indikationer om en genetisk sjukdom som uppträder i vuxen ålder eller har konsekvenser för familjeplaneringen inte får användas på minderåriga såvida det inte finns möjlighet till förebyggande behandling.

Ändring 34

Förslag till förordning

Skäl 59b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (59b) | Det bör vara obligatoriskt med genetisk rådgivning i vissa specifika fall, men inte i fall då diagnosen för en patient som redan lider av en sjukdom bekräftas genom ett genetiskt test eller då en produkt för behandlingsvägledande diagnostik används. |

Kommissionens förslag

Ändring

(59b)

Det bör vara obligatoriskt med genetisk rådgivning i vissa specifika fall, men inte i fall då diagnosen för en patient som redan lider av en sjukdom bekräftas genom ett genetiskt test eller då en produkt för behandlingsvägledande diagnostik används.

Ändring 35

Förslag till förordning

Skäl 59c (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (59c) | Denna förordning överensstämmer med Förenta nationernas konvention av den 13 december 2006 om rättigheter för personer med funktionsnedsättning, ratificerad av Europeiska unionen den 23 december 2010, i vilken signatärerna i synnerhet åtar sig att främja, skydda och säkerställa det fulla och lika utövandet av alla mänskliga rättigheter och grundläggande friheter för alla personer med funktionsnedsättning samt att främja respekten för deras inneboende värdighet, bland annat genom att höja medvetenheten om kapaciteten hos och bidrag från personer med funktionsnedsättning. |

Kommissionens förslag

Ändring

(59c)

Denna förordning överensstämmer med Förenta nationernas konvention av den 13 december 2006 om rättigheter för personer med funktionsnedsättning, ratificerad av Europeiska unionen den 23 december 2010, i vilken signatärerna i synnerhet åtar sig att främja, skydda och säkerställa det fulla och lika utövandet av alla mänskliga rättigheter och grundläggande friheter för alla personer med funktionsnedsättning samt att främja respekten för deras inneboende värdighet, bland annat genom att höja medvetenheten om kapaciteten hos och bidrag från personer med funktionsnedsättning.

Ändring 270

Förslag till förordning

Skäl 59d (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 59d. | Eftersom det är nödvändigt att skydda den mänskliga integriteten vid provtagning, insamling och användning av ämnen som härrör från människokroppen är det lämpligt att tillämpa principerna i Europarådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet i samband med tillämpningen av biologi och läkarvetenskap. |

Kommissionens förslag

Ändring

59d.

Eftersom det är nödvändigt att skydda den mänskliga integriteten vid provtagning, insamling och användning av ämnen som härrör från människokroppen är det lämpligt att tillämpa principerna i Europarådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet i samband med tillämpningen av biologi och läkarvetenskap.

Ändring 36

Förslag till förordning

Skäl 60

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (60) | För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om
  anpassning till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, de uppgifter som bör ingå i den tekniska dokumentationen, de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de anmälda organens intyg minst måste innehålla,
  de minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla, klassificeringskriterierna
  , förförandena för bedömning av överensstämmelse
  och den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om studier av klinisk prestanda, upprättande av ett UDI-system, information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och vissa ekonomiska aktörer, strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ, den allmänt tillgängliga informationen avseende studier av klinisk prestanda, antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå, de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. |

Kommissionens förslag

Ändring

(60)

För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om
  anpassning till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, de uppgifter som bör ingå i den tekniska dokumentationen, de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de anmälda organens intyg minst måste innehålla,
  de minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla, klassificeringskriterierna
  , förförandena för bedömning av överensstämmelse
  och den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om studier av klinisk prestanda, upprättande av ett UDI-system, information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och vissa ekonomiska aktörer, strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ, den allmänt tillgängliga informationen avseende studier av klinisk prestanda, antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå, de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.

| (60) | För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om de minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla, klassificeringskriterierna och den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om studier av klinisk prestanda, upprättande av ett UDI-system, information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och vissa ekonomiska aktörer, strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ, den allmänt tillgängliga informationen avseende studier av klinisk prestanda, antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå, de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden.
  Grundläggande aspekter av denna förordning, såsom allmänna krav på säkerhet och prestanda, innehållet i den tekniska dokumentationen, minimiinnehållet i EU-försäkran om överensstämmelse och ändringar eller tillägg i förfarandena för bedömning av överensstämmelse, bör dock kunna ändras enbart genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet
  . Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. |
| --- | --- |

(60)

För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om de minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla, klassificeringskriterierna och den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om studier av klinisk prestanda, upprättande av ett UDI-system, information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och vissa ekonomiska aktörer, strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ, den allmänt tillgängliga informationen avseende studier av klinisk prestanda, antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå, de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden.
  Grundläggande aspekter av denna förordning, såsom allmänna krav på säkerhet och prestanda, innehållet i den tekniska dokumentationen, minimiinnehållet i EU-försäkran om överensstämmelse och ändringar eller tillägg i förfarandena för bedömning av överensstämmelse, bör dock kunna ändras enbart genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet
  . Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.

Ändring 37

Förslag till förordning

Skäl 64

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (64) | För att ekonomiska aktörer
  , anmälda organ, medlemsstater och kommissionen
  ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för
  denna anpassning och för de
  organisatoriska åtgärder
  som behöver
  vidtas
  för tillämpningen av förordningen
  .
  Innan förordningen börjar tillämpas
  är
  det
  särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ
  har utsetts
  i enlighet med de nya kraven, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden. |

Kommissionens förslag

Ändring

(64)

För att ekonomiska aktörer
  , anmälda organ, medlemsstater och kommissionen
  ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för
  denna anpassning och för de
  organisatoriska åtgärder
  som behöver
  vidtas
  för tillämpningen av förordningen
  .
  Innan förordningen börjar tillämpas
  är
  det
  särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ
  har utsetts
  i enlighet med de nya kraven, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden.

| (64) | För att ekonomiska aktörer
  , särskilt små och medelstora företag,
  ska hinna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning
  och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt
  bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för
  att
  organisatoriska åtgärder
  ska hinna
  vidtas.
  Dock bör de delar av förordningen som berör medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas så snart som möjligt. Det
  är särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ
  utses
  i enlighet med de nya kraven
  så snart som möjligt
  , så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden. |
| --- | --- |

(64)

För att ekonomiska aktörer
  , särskilt små och medelstora företag,
  ska hinna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning
  och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt
  bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för
  att
  organisatoriska åtgärder
  ska hinna
  vidtas.
  Dock bör de delar av förordningen som berör medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas så snart som möjligt. Det
  är särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ
  utses
  i enlighet med de nya kraven
  så snart som möjligt
  , så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden.

Ändring 38

Förslag till förordning

Skäl 65

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (65) | För att säkerställa en smidig övergång till registreringen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
  , berörda ekonomiska aktörer samt intyg
  bör
  skyldigheten att lämna den relevanta informationen till
  de elektroniska system på unionsnivå som införs genom förordningen börja
  gälla fullt ut först 18 månader efter denna förordnings tillämpningsdatum. Under denna övergångsperiod bör artikel 10 och artikel 12.1 a och b i direktiv 99/79/EG fortsätta att gälla.
  Ekonomiska aktörer och anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska system som fastställts på unionsnivå bör
  dock
  anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna antagit i enlighet med bestämmelserna i direktivet, så att man undviker flera registreringar. |

Kommissionens förslag

Ändring

(65)

För att säkerställa en smidig övergång till registreringen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
  , berörda ekonomiska aktörer samt intyg
  bör
  skyldigheten att lämna den relevanta informationen till
  de elektroniska system på unionsnivå som införs genom förordningen börja
  gälla fullt ut först 18 månader efter denna förordnings tillämpningsdatum. Under denna övergångsperiod bör artikel 10 och artikel 12.1 a och b i direktiv 99/79/EG fortsätta att gälla.
  Ekonomiska aktörer och anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska system som fastställts på unionsnivå bör
  dock
  anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna antagit i enlighet med bestämmelserna i direktivet, så att man undviker flera registreringar.

| (65) | För att säkerställa en smidig övergång till registreringen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör de elektroniska system på unionsnivå som införs genom förordningen
  kunna
  börja
  användas så snart som möjligt.
  Ekonomiska aktörer och anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska system som fastställts på unionsnivå bör anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna antagit i enlighet med bestämmelserna i direktivet, så att man undviker flera registreringar. |
| --- | --- |

(65)

För att säkerställa en smidig övergång till registreringen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör de elektroniska system på unionsnivå som införs genom förordningen
  kunna
  börja
  användas så snart som möjligt.
  Ekonomiska aktörer och anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska system som fastställts på unionsnivå bör anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna antagit i enlighet med bestämmelserna i direktivet, så att man undviker flera registreringar.

Ändring 39

Förslag till förordning

Skäl 67a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (67a) | EU har sedan länge som policy att inte lägga sig i nationella strategier för att på nationell nivå tillåta, förbjuda eller begränsa etiskt kontroversiell teknik, till exempel genetiska tester för preimplantation. Denna förordning bör inte strida mot denna princip, varför beslutet att tillåta, förbjuda eller begränsa sådan teknik även fortsättningsvis bör fattas på nationell nivå. Om en medlemsstat tillåter sådan teknik, antingen med eller utan begränsning, ska standarderna i denna förordning gälla. |

Kommissionens förslag

Ändring

(67a)

EU har sedan länge som policy att inte lägga sig i nationella strategier för att på nationell nivå tillåta, förbjuda eller begränsa etiskt kontroversiell teknik, till exempel genetiska tester för preimplantation. Denna förordning bör inte strida mot denna princip, varför beslutet att tillåta, förbjuda eller begränsa sådan teknik även fortsättningsvis bör fattas på nationell nivå. Om en medlemsstat tillåter sådan teknik, antingen med eller utan begränsning, ska standarderna i denna förordning gälla.

Ändring 272

Förslag till förordning

Skäl 67b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (67b) | Internationellt certifierade referensmaterial och material som används i program för extern kvalitetsbedömning omfattas inte av detta direktiv. Kalibratorer och kontrollmaterial som användaren behöver för att fastställa eller verifiera produkters prestanda anses dock vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |

Kommissionens förslag

Ändring

(67b)

Internationellt certifierade referensmaterial och material som används i program för extern kvalitetsbedömning omfattas inte av detta direktiv. Kalibratorer och kontrollmaterial som användaren behöver för att fastställa eller verifiera produkters prestanda anses dock vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Ändring 268

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 6

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 6.   Denna förordning påverkar inte sådana bestämmelser i nationell lagstiftning där det föreskrivs att vissa produkter endast får tillhandahållas efter läkares förskrivning. | 6.   Denna förordning
  stadgar att vissa produkter endast får tillhandahållas efter läkares förskrivning men
  påverkar inte sådana bestämmelser i nationell lagstiftning där det föreskrivs att
  även
  vissa
  andra
  produkter endast får tillhandahållas efter läkares förskrivning.
  Det ska vara olagligt med direktreklam till konsumenterna om produkter som enligt denna förordning kräver förskrivning av läkare. |
| | Följande produkter får tillhandahållas endast efter läkares förskrivning: |
| | 1) | Produkter i klass D |

Kommissionens förslag

Ändring

6.   Denna förordning påverkar inte sådana bestämmelser i nationell lagstiftning där det föreskrivs att vissa produkter endast får tillhandahållas efter läkares förskrivning.

6.   Denna förordning
  stadgar att vissa produkter endast får tillhandahållas efter läkares förskrivning men
  påverkar inte sådana bestämmelser i nationell lagstiftning där det föreskrivs att
  även
  vissa
  andra
  produkter endast får tillhandahållas efter läkares förskrivning.
  Det ska vara olagligt med direktreklam till konsumenterna om produkter som enligt denna förordning kräver förskrivning av läkare.

Följande produkter får tillhandahållas endast efter läkares förskrivning:

1)

Produkter i klass D

| 2) | Produkter i klass C som ingår i följande kategorier: |
| --- | --- |

2)

Produkter i klass C som ingår i följande kategorier:

| | (a) | Produkter för genetisk testning. |
| --- | --- | --- |

(a)

Produkter för genetisk testning.

| | (b) | Behandlingsvägledande diagnostik. |
| --- | --- | --- |

(b)

Behandlingsvägledande diagnostik.

Genom undantag, motiverade med uppnåendet av en hög nivå av skydd för folkhälsan, får medlemsstaterna behålla eller införa nationella bestämmelser enligt vilka särskilda tester i klass D får tillhandahållas också utan läkares förskrivning. Medlemsstaterna ska i så fall vederbörligen underrätta kommissionen.

Kommissionen ska ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att, efter samråd med berörda parter, besluta att andra tester i klass C får tillhandahållas endast efter läkares förskrivning.

Ändring 41

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 7a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 7a.
     
  Regleringen på unionsnivå av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska inte påverka medlemsstaternas frihet att besluta att begränsa användningen av en specifik typ av produkt för in vitro-diagnostik med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning. |

Kommissionens förslag

Ändring

7a.
     
  Regleringen på unionsnivå av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska inte påverka medlemsstaternas frihet att besluta att begränsa användningen av en specifik typ av produkt för in vitro-diagnostik med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning.

Ändring 42 och 43

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1. | instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål: |

Kommissionens förslag

Ändring

1.

instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål:

| 1. | instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande
  direkt eller indirekt
  medicinska ändamål: |
| --- | --- |

1.

instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande
  direkt eller indirekt
  medicinska ändamål:

| | — | diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, |
| --- | --- | --- |

—

diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom,

| | — | diagnos, profylax, övervakning,
  prediktion, prognosis,
  behandling eller lindring av sjukdom, |
| --- | --- | --- |

—

diagnos, profylax, övervakning,
  prediktion, prognosis,
  behandling eller lindring av sjukdom,

| | — | diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning, |
| --- | --- | --- |

—

diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,

| | — | diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning, |
| --- | --- | --- |

—

diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,

| | — | undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process eller ett fysiologiskt tillstånd, |
| --- | --- | --- |

—

undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process eller ett fysiologiskt tillstånd,

| | — | undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process eller ett fysiologiskt tillstånd, |
| --- | --- | --- |

—

undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process eller ett fysiologiskt tillstånd,

| | — | befruktningskontroll eller fertilitetsstöd, |
| --- | --- | --- |

—

befruktningskontroll eller fertilitetsstöd,

| | — | befruktningskontroll eller fertilitetsstöd, |
| --- | --- | --- |

—

befruktningskontroll eller fertilitetsstöd,

| | — | desinfektion eller sterilisering av någon av de ovannämnda produkterna, |
| --- | --- | --- |

—

desinfektion eller sterilisering av någon av de ovannämnda produkterna,

| | — | desinfektion eller sterilisering av någon av de ovannämnda produkterna, |
| --- | --- | --- |

—

desinfektion eller sterilisering av någon av de ovannämnda produkterna,

| | — | tillhandahållande av information rörande direkta eller indirekta hälsoeffekter, |
| --- | --- | --- |

—

tillhandahållande av information rörande direkta eller indirekta hälsoeffekter,

| | och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin avsedda funktion av sådana medel. |
| --- | --- |

och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin avsedda funktion av sådana medel.

| | och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin avsedda funktion av sådana medel. |
| --- | --- |

och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin avsedda funktion av sådana medel.

Ändring 44

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 2 – strecksats 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| — | om
  en medfödd missbildning
  , |

Kommissionens förslag

Ändring

—

om
  en medfödd missbildning
  ,

| — | om
  medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar
  , |
| --- | --- |

—

om
  medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar
  ,

Ändring 45

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 2 – stycke 2a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik som används för DNA-tester ska omfattas av denna förordning. |

Kommissionens förslag

Ändring

Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik som används för DNA-tester ska omfattas av denna förordning.

Ändring 46

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4. | Produkt för självtestning: produkt som enligt tillverkaren är avsedd att användas av lekmän. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.

Produkt för självtestning: produkt som enligt tillverkaren är avsedd att användas av lekmän.

| 4. | produkt för självtestning: produkt som enligt tillverkaren är avsedd att användas av lekmän
  , inklusive tester som erbjuds lekmän via informationssamhällets tjänster
  . |
| --- | --- |

4.

produkt för självtestning: produkt som enligt tillverkaren är avsedd att användas av lekmän
  , inklusive tester som erbjuds lekmän via informationssamhällets tjänster
  .

Ändring 47

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 6

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 6. | produkt för behandlingsvägledande diagnostik: en produkt vars särskilda syfte är att ge möjlighet att välja ut patienter med ett tidigare diagnostiserat tillstånd eller anlag
  som möjliggör
  en
  målinriktad
  behandling (s.k. companion diagnostic). |

Kommissionens förslag

Ändring

6.

produkt för behandlingsvägledande diagnostik: en produkt vars särskilda syfte är att ge möjlighet att välja ut patienter med ett tidigare diagnostiserat tillstånd eller anlag
  som möjliggör
  en
  målinriktad
  behandling (s.k. companion diagnostic).

| 6. | produkt för behandlingsvägledande diagnostik: en produkt vars särskilda syfte är att ge möjlighet att välja ut
  , och som är avgörande i valet av,
  patienter med ett tidigare diagnostiserat tillstånd eller anlag
  vilka är lämpliga eller olämpliga för
  en
  specifik
  behandling
  med en medicinteknisk produkt eller en uppsättning medicintekniska produkter
  (s.k. companion diagnostic). |
| --- | --- |

6.

produkt för behandlingsvägledande diagnostik: en produkt vars särskilda syfte är att ge möjlighet att välja ut
  , och som är avgörande i valet av,
  patienter med ett tidigare diagnostiserat tillstånd eller anlag
  vilka är lämpliga eller olämpliga för
  en
  specifik
  behandling
  med en medicinteknisk produkt eller en uppsättning medicintekniska produkter
  (s.k. companion diagnostic).

Ändring 48

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 12a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 12a. | ny produkt: |

Kommissionens förslag

Ändring

12a.

ny produkt:

| | — | en produkt som innehåller teknik (analyt, teknik eller testplattform) som tidigare inte använts i diagnostik, eller |
| --- | --- | --- |

—

en produkt som innehåller teknik (analyt, teknik eller testplattform) som tidigare inte använts i diagnostik, eller

| | — | en befintlig produkt som används för ett nytt avsett ändamål för första gången. |
| --- | --- | --- |

—

en befintlig produkt som används för ett nytt avsett ändamål för första gången.

Ändring 49

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 12b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 12b. | produkt för genetisk testning: en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik vars ändamål är att identifiera en genetisk egenskap hos en person som nedärvs eller förvärvas under den prenatala utvecklingen. |

Kommissionens förslag

Ändring

12b.

produkt för genetisk testning: en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik vars ändamål är att identifiera en genetisk egenskap hos en person som nedärvs eller förvärvas under den prenatala utvecklingen.

Ändring 50

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 15a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 15a. | informationssamhällets tjänster: alla tjänster som vanligtvis utförs mot ersättning på distans, på elektronisk väg och på enskild begäran av en tjänstemottagare. |

Kommissionens förslag

Ändring

15a.

informationssamhällets tjänster: alla tjänster som vanligtvis utförs mot ersättning på distans, på elektronisk väg och på enskild begäran av en tjänstemottagare.

Ändring 51

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 16 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 16. | tillverkare: fysisk eller juridisk person som
  tillverkar
  eller
  helrenoverar en produkt eller som låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför den produkten,
  i eget namn eller
  under eget varumärke
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

16.

tillverkare: fysisk eller juridisk person som
  tillverkar
  eller
  helrenoverar en produkt eller som låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför den produkten,
  i eget namn eller
  under eget varumärke
  .

| 16. | tillverkare: fysisk eller juridisk person
  med ansvar för utformning, tillverkning, förpackning och märkning av produkten innan den släpps ut på marknaden i den personens namn, oavsett om dessa handlingar utförs av den personen eller av tredje man för den personens räkning. De skyldigheter
  som
  enligt denna förordning åligger tillverkarna ska också gälla för de fysiska
  eller
  juridiska personer som
  i
  syfte att under
  eget namn
  släppa ut produkter på marknaden monterar, förpackar, bearbetar, helrenoverar
  eller
  märker en eller flera färdiga produkter och/eller meddelar anvisningar om deras avsedda ändamål
  . |
| --- | --- |

16.

tillverkare: fysisk eller juridisk person
  med ansvar för utformning, tillverkning, förpackning och märkning av produkten innan den släpps ut på marknaden i den personens namn, oavsett om dessa handlingar utförs av den personen eller av tredje man för den personens räkning. De skyldigheter
  som
  enligt denna förordning åligger tillverkarna ska också gälla för de fysiska
  eller
  juridiska personer som
  i
  syfte att under
  eget namn
  släppa ut produkter på marknaden monterar, förpackar, bearbetar, helrenoverar
  eller
  märker en eller flera färdiga produkter och/eller meddelar anvisningar om deras avsedda ändamål
  .

Ändring 52

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 21

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 21. | hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan. |

Kommissionens förslag

Ändring

21.

hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan.

| 21. | hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter och som har laglig rätt att bedriva sådan verksamhet.
  Kommersiella laboratorier som tillhandahåller diagnostiktjänster ska inte betraktas som sjukvårdsinstitutioner. |
| --- | --- |

21.

hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter och som har laglig rätt att bedriva sådan verksamhet.
  Kommersiella laboratorier som tillhandahåller diagnostiktjänster ska inte betraktas som sjukvårdsinstitutioner.

Ändring 53

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 25

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 25. | organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat
  kalibrering,
  provning, certifiering och kontroll. |

Kommissionens förslag

Ändring

25.

organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat
  kalibrering,
  provning, certifiering och kontroll.

| 25. | organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat provning, certifiering och kontroll. |
| --- | --- |

25.

organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat provning, certifiering och kontroll.

Ändring 54

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 28

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 28. | klinisk evidens: de
  uppgifter som stödjer
  den vetenskapliga grunden och prestandan för användning av produkten såsom tillverkaren avser. |

Kommissionens förslag

Ändring

28.

klinisk evidens: de
  uppgifter som stödjer
  den vetenskapliga grunden och prestandan för användning av produkten såsom tillverkaren avser.

| 28. | klinisk evidens: de
  positiva och negativa data som stöder utvärderingen av
  den vetenskapliga grunden och prestandan för användning av produkten såsom tillverkaren avser. |
| --- | --- |

28.

klinisk evidens: de
  positiva och negativa data som stöder utvärderingen av
  den vetenskapliga grunden och prestandan för användning av produkten såsom tillverkaren avser.

Ändring 55

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 30

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 30. | produkts prestanda: förmågan hos en produkt att uppnå det avsedda ändamålet så som tillverkaren avser. Prestandan består av
  den analytiska
  och, i förekommande fall,
  den kliniska prestandan
  som stöder det avsedda ändamålet med produkten. |

Kommissionens förslag

Ändring

30.

produkts prestanda: förmågan hos en produkt att uppnå det avsedda ändamålet så som tillverkaren avser. Prestandan består av
  den analytiska
  och, i förekommande fall,
  den kliniska prestandan
  som stöder det avsedda ändamålet med produkten.

| 30. | produkts prestanda: förmågan hos en produkt att uppnå det avsedda ändamålet så som tillverkaren avser. Prestandan består av
  uppnående av teknisk kapacitet, analytisk prestanda
  och, i förekommande fall,
  klinisk prestanda
  som stöder det avsedda ändamålet med produkten. |
| --- | --- |

30.

produkts prestanda: förmågan hos en produkt att uppnå det avsedda ändamålet så som tillverkaren avser. Prestandan består av
  uppnående av teknisk kapacitet, analytisk prestanda
  och, i förekommande fall,
  klinisk prestanda
  som stöder det avsedda ändamålet med produkten.

Ändring 56

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 35

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 35. | utvärdering av prestanda: utvärdering och analys av data för att fastställa eller verifiera den analytiska och, i tillämpliga fall, kliniska prestandan hos en produkt. |

Kommissionens förslag

Ändring

35.

utvärdering av prestanda: utvärdering och analys av data för att fastställa eller verifiera den analytiska och, i tillämpliga fall, kliniska prestandan hos en produkt.

| 35. | utvärdering av prestanda: utvärdering och analys av data för att fastställa eller verifiera
  att produkten fungerar som tillverkaren avsett, inbegripet
  den
  tekniska,
  analytiska och, i tillämpliga fall, kliniska prestandan hos en produkt. |
| --- | --- |

35.

utvärdering av prestanda: utvärdering och analys av data för att fastställa eller verifiera
  att produkten fungerar som tillverkaren avsett, inbegripet
  den
  tekniska,
  analytiska och, i tillämpliga fall, kliniska prestandan hos en produkt.

Ändring 57

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 37a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 37a. | etisk kommitté: ett oberoende organ i en medlemsstat, sammansatt av hälso- och sjukvårdspersonal, ledamöter utan medicinsk utbildning och åtminstone en patient eller patientföreträdare med breda erfarenheter och kunskaper. Den ansvarar för skyddet av rättigheterna, säkerheten, den fysiska och mentala integriteten samt värdigheten och välbefinnandet hos de försökspersoner som deltar i interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonen, och för att skapa förtroende hos allmänheten, under former som medger fullständig insyn. Vid sådana studier som berör minderåriga ska det i etikkommittén ingå minst en person som arbetar inom hälso- och sjukvården med pediatrisk sakkunskap. |

Kommissionens förslag

Ändring

37a.

Ändring 58

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 43a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 43a. | kalibrator: en mätningsstandard som används vid kalibreringen av en produkt. |

Kommissionens förslag

Ändring

43a.

Ändring 59

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 44

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 44. | kalibrerings- och
  kontrollmaterial:
  varje
  ämne, material eller artikel som enligt tillverkaren
  antingen
  ska användas för
  fastställande av måttförhållanden eller
  verifiera prestandaegenskaperna hos en produkt
  i samband med det avsedda ändamålet
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

44.

kalibrerings- och
  kontrollmaterial:
  varje
  ämne, material eller artikel som enligt tillverkaren
  antingen
  ska användas för
  fastställande av måttförhållanden eller
  verifiera prestandaegenskaperna hos en produkt
  i samband med det avsedda ändamålet
  .

| 44. | kontrollmaterial:
  ett
  ämne,
  ett
  material eller
  en
  artikel som enligt tillverkaren ska användas för
  att
  verifiera prestandaegenskaperna hos en produkt. |
| --- | --- |

44.

kontrollmaterial:
  ett
  ämne,
  ett
  material eller
  en
  artikel som enligt tillverkaren ska användas för
  att
  verifiera prestandaegenskaperna hos en produkt.

Ändring 60

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 45

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 45. | sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda
  och
  leda en studie av klinisk prestanda. |

Kommissionens förslag

Ändring

45.

sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda
  och
  leda en studie av klinisk prestanda.

| 45. | sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda
  , förvalta eller finansiera
  en studie av klinisk prestanda. |
| --- | --- |

45.

sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda
  , förvalta eller finansiera
  en studie av klinisk prestanda.

Ändring 61

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 47 – strecksats 2 – led iii

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| iii) | sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, eller |

Kommissionens förslag

Ändring

iii)

sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, eller

| iii) | sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård
  för patienten
  , eller |
| --- | --- |

iii)

sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård
  för patienten
  , eller

Ändring 62

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 48

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 48. | produktofullkomlighet: brister hos en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda i fråga om identitet, kvalitet,
  hållbarhet
  , tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren. |

Kommissionens förslag

Ändring

48.

produktofullkomlighet: brister hos en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda i fråga om identitet, kvalitet,
  hållbarhet
  , tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren.

| 48. | produktofullkomlighet: brister hos en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda i fråga om identitet, kvalitet,
  stabilitet
  , tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren. |
| --- | --- |

48.

produktofullkomlighet: brister hos en produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda i fråga om identitet, kvalitet,
  stabilitet
  , tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren.

Ändring 63

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 48a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 48a. | inspektion: en officiell granskning som utförs av en behörig myndighet av handlingar, anläggningar, register, åtgärder för kvalitetssäkring och alla andra resurser som enligt den behöriga myndighetens bedömning har samband med studien av klinisk prestanda och som kan finnas på prövningsstället, hos sponsorn och/eller den organisation som kontrakterats för forskning eller på andra anläggningar som den behöriga myndigheten anser behöver inspekteras. |

Kommissionens förslag

Ändring

48a.

Ändring 64

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 55

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 55. | säkerhetsmeddelande till marknaden: meddelande från tillverkaren till användarna eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden. |

Kommissionens förslag

Ändring

55.

säkerhetsmeddelande till marknaden: meddelande från tillverkaren till användarna eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden.

| 55. | säkerhetsmeddelande till marknaden: meddelande från tillverkaren till användarna
  , avfallshanterarna
  eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden. |
| --- | --- |

55.

säkerhetsmeddelande till marknaden: meddelande från tillverkaren till användarna
  , avfallshanterarna
  eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden.

Ändring 65

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 56a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 56a. | oanmäld inspektion: inspektioner som utförs utan förvarning, |

Kommissionens förslag

Ändring

56a.

Ändring 66

Förslag till förordning

Artikel 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Kommissionen kan
  , på begäran av en medlemsstat eller
  på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta huruvida en viss produkt, produktklass eller produktgrupp omfattas av definitionerna för en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller för ett tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. | 1.   Kommissionen kan på eget initiativ
  , eller ska på begäran av en medlemsstat
  , genom genomförandeakter
  på basis av yttranden från samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter som avses i artikel 76 respektive 76a
  besluta huruvida en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp,
  inklusive gränsfallsprodukter,
  omfattas av definitionen för in vitro-diagnostik eller för ett tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. |
| 2.
     
  Kommissionen ska se till att medlemsstaterna utbyter expertis när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, medicintekniska produkter, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra produkter, för att fastställa lämplig rättslig status för en produkt eller en produktklass eller produktgrupp. | |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Kommissionen kan
  , på begäran av en medlemsstat eller
  på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta huruvida en viss produkt, produktklass eller produktgrupp omfattas av definitionerna för en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller för ett tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

1.   Kommissionen kan på eget initiativ
  , eller ska på begäran av en medlemsstat
  , genom genomförandeakter
  på basis av yttranden från samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter som avses i artikel 76 respektive 76a
  besluta huruvida en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp,
  inklusive gränsfallsprodukter,
  omfattas av definitionen för in vitro-diagnostik eller för ett tillbehör till en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

2.
     
  Kommissionen ska se till att medlemsstaterna utbyter expertis när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, medicintekniska produkter, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra produkter, för att fastställa lämplig rättslig status för en produkt eller en produktklass eller produktgrupp.

Ändring 67

Förslag till förordning

Kapitel II – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |
| Tillhandahållande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, CE-märkning och fri rörlighet | Tillhandahållande
  och användning
  av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, CE-märkning och fri rörlighet |

Kommissionens förslag

Ändring

Tillhandahållande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, CE-märkning och fri rörlighet

Tillhandahållande
  och användning
  av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, CE-märkning och fri rörlighet

Ändring 68

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska
  grunda sig på
  klinisk evidens i enlighet med artikel 47. | 3.   Belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska
  inbegripa
  klinisk evidens i enlighet med artikel 47. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska
  grunda sig på
  klinisk evidens i enlighet med artikel 47.

3.   Belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska
  inbegripa
  klinisk evidens i enlighet med artikel 47.

Ändring 69

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 5 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Med undantag av artikel 59.4 ska kraven i denna förordning inte tillämpas på produkter i klasserna A, B och C i enlighet med reglerna i bilaga VII som tillverkas och används inom en enda vårdinstitution, under förutsättning att tillverkning och användning sker uteslutande inom ramen för vårdinstitutionens enda kvalitetsstyrningssystem, och att vårdinstitutionen
  följer
  standarden EN ISO 15189 eller någon annan likvärdig erkänd standard. Medlemsstaterna
  kan
  kräva att vårdinstitutionerna förelägger den behöriga myndigheten en förteckning över sådana produkter som har tillverkats och använts inom deras territorier och
  får
  föreskriva att tillverkning och användning av de berörda produkterna ska omfattas av ytterligare säkerhetskrav. | Med undantag av artikel 59.4 ska kraven i denna förordning inte tillämpas på produkter i klasserna A, B och C i enlighet med reglerna i bilaga VII som tillverkas och används inom en enda vårdinstitution, under förutsättning att tillverkning och användning sker uteslutande inom ramen för vårdinstitutionens enda kvalitetsstyrningssystem, och att vårdinstitutionen
  är ackrediterad enligt
  standarden EN ISO 15189 eller någon annan likvärdig erkänd standard.
  Kraven i denna förordning ska emellertid fortsätta att gälla för kliniska eller kommersiella patologiska laboratorier vars huvudsakliga syfte inte är att bedriva sjukvård (dvs. vård eller behandling av patienter) eller att främja folkhälsan.
  Medlemsstaterna
  ska
  kräva att vårdinstitutionerna förelägger den behöriga myndigheten en förteckning över sådana produkter som har tillverkats och använts inom deras territorier och
  ska
  föreskriva att tillverkning och användning av de berörda produkterna ska omfattas av ytterligare säkerhetskrav. |

Kommissionens förslag

Ändring

Med undantag av artikel 59.4 ska kraven i denna förordning inte tillämpas på produkter i klasserna A, B och C i enlighet med reglerna i bilaga VII som tillverkas och används inom en enda vårdinstitution, under förutsättning att tillverkning och användning sker uteslutande inom ramen för vårdinstitutionens enda kvalitetsstyrningssystem, och att vårdinstitutionen
  följer
  standarden EN ISO 15189 eller någon annan likvärdig erkänd standard. Medlemsstaterna
  kan
  kräva att vårdinstitutionerna förelägger den behöriga myndigheten en förteckning över sådana produkter som har tillverkats och använts inom deras territorier och
  får
  föreskriva att tillverkning och användning av de berörda produkterna ska omfattas av ytterligare säkerhetskrav.

Med undantag av artikel 59.4 ska kraven i denna förordning inte tillämpas på produkter i klasserna A, B och C i enlighet med reglerna i bilaga VII som tillverkas och används inom en enda vårdinstitution, under förutsättning att tillverkning och användning sker uteslutande inom ramen för vårdinstitutionens enda kvalitetsstyrningssystem, och att vårdinstitutionen
  är ackrediterad enligt
  standarden EN ISO 15189 eller någon annan likvärdig erkänd standard.
  Kraven i denna förordning ska emellertid fortsätta att gälla för kliniska eller kommersiella patologiska laboratorier vars huvudsakliga syfte inte är att bedriva sjukvård (dvs. vård eller behandling av patienter) eller att främja folkhälsan.
  Medlemsstaterna
  ska
  kräva att vårdinstitutionerna förelägger den behöriga myndigheten en förteckning över sådana produkter som har tillverkats och använts inom deras territorier och
  ska
  föreskriva att tillverkning och användning av de berörda produkterna ska omfattas av ytterligare säkerhetskrav.

Ändring 70

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 5 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Produkter i klass D i enlighet med reglerna i bilaga VII ska
  uppfylla
  kraven i denna förordning,
  även
  om de tillverkas och används inom en enda vårdinstitution
  . De bestämmelser om CE-märkning som anges i artikel 16 och de skyldigheter som avses i artiklarna 21–25 ska dock inte tillämpas på dem
  . | Produkter i klass D i enlighet med reglerna i bilaga VII ska
  undantas från
  kraven i denna förordning om de tillverkas och används inom en enda vårdinstitution
  , med undantag för artikel 59.4 samt de allmänna säkerhetsrelaterade prestandakrav som anges i bilaga I om följande villkor är uppfyllda: |
| | a) | Den mottagande patientens eller patientgruppens särskilda behov kan inte tillgodoses genom en tillgänglig CE-märkt produkt och därför måste en CE-märkt produkt ändras eller en ny produkt måste tillverkas. |

Kommissionens förslag

Ändring

Produkter i klass D i enlighet med reglerna i bilaga VII ska
  uppfylla
  kraven i denna förordning,
  även
  om de tillverkas och används inom en enda vårdinstitution
  . De bestämmelser om CE-märkning som anges i artikel 16 och de skyldigheter som avses i artiklarna 21–25 ska dock inte tillämpas på dem
  .

Produkter i klass D i enlighet med reglerna i bilaga VII ska
  undantas från
  kraven i denna förordning om de tillverkas och används inom en enda vårdinstitution
  , med undantag för artikel 59.4 samt de allmänna säkerhetsrelaterade prestandakrav som anges i bilaga I om följande villkor är uppfyllda:

a)

Den mottagande patientens eller patientgruppens särskilda behov kan inte tillgodoses genom en tillgänglig CE-märkt produkt och därför måste en CE-märkt produkt ändras eller en ny produkt måste tillverkas.

| b) | Hälso- och sjukvårdsinstitutionen är ackrediterad enligt standarden EN ISO 15189 om kvalitetsledningssystem eller någon annan likvärdig erkänd standard. |
| --- | --- |

b)

Hälso- och sjukvårdsinstitutionen är ackrediterad enligt standarden EN ISO 15189 om kvalitetsledningssystem eller någon annan likvärdig erkänd standard.

| c) | hälso- och sjukvårdsinstitutionen lämnar en förteckning över sådana produkter till kommissionen och den behöriga myndighet som avses i artikel 26. Förteckningen ska innehålla en motivering om tillverkning, ändring eller användning och uppdateras med jämna mellanrum. |
| --- | --- |

c)

hälso- och sjukvårdsinstitutionen lämnar en förteckning över sådana produkter till kommissionen och den behöriga myndighet som avses i artikel 26. Förteckningen ska innehålla en motivering om tillverkning, ändring eller användning och uppdateras med jämna mellanrum.

Kommissionen ska kontrollera att produkterna i förteckningen kan undantas i enlighet med kraven i denna punkt.

Denna information om undantagna produkter ska offentliggöras.

Medlemsstaterna ska även i fortsättningen ha rätt att begränsa intern tillverkning och användning av en specifik typ av medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik när det gäller aspekter som inte omfattas av denna förordning. De får också ställa ytterligare säkerhetskrav på tillverkningen och användningen av de berörda produkterna. I sådana fall ska medlemsstaten underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta.

Ändring 71

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 6

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 6.
     
  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive informationen från tillverkaren, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med hänsyn till de avsedda användarna eller patienterna. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

6.
     
  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive informationen från tillverkaren, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med hänsyn till de avsedda användarna eller patienterna.

utgår

Ändring 271

Förslag till förordning

Artikel 4a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 4a |
| | Genetisk information, rådgivning och informerat samtycke |
| | 1.
     
  En produkt får användas för genetiska tester endast om detta anvisas av personer inom läkaryrket enligt gällande nationell lagstiftning efter en personlig konsultation. |
| | 2.
     
  En produkt får användas för genetiska tester endast om försökspersonens rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas och den kliniska information som genereras under testningen är trovärdig och gedigen. |
| | 3.
     
  Information. Innan en produkt används för ett genetiskt test ska den person som avses i punkt 1 lämna lämplig information om det genetiska testets art, betydelse och konsekvenser till personen i fråga. |
| | 4.
     
  Genetisk rådgivning: Lämplig genetisk rådgivning är obligatorisk innan en produkt används för prediktiv och prenatal testning och efter det att ett genetiskt tillstånd har diagnostiserats. Den genetiska rådgivningen ska inbegripa medicinska, etiska, sociala, psykologiska och rättsliga aspekter och ska tillhandahållas av läkare eller annan person som enligt nationell lagstiftning är kvalificerad att ge genetisk rådgivning. |
| | Den genetiska rådgivningens utformning och omfattning ska definieras i enlighet med konsekvenserna av resultaten från testet och deras betydelse för personen eller medlemmarna i personens familj. |
| | 5.
     
  Samtycke: En produkt får användas för ett genetiskt test endast efter det att försökspersonen har gett sitt fria och informerade samtycke. Detta samtycke ska ges uttryckligen och skriftligen. Samtycket kan när som helst återkallas, skriftligen eller muntligen. |
| | 6.
     
  Testning av underåriga och av försökspersoner som inte är beslutskompetenta. När det gäller underåriga ska informerat samtycke ges av föräldrarna, en legal ställföreträdare eller av den underårige själv i enlighet med nationell lagstiftning. Samtycket ska återge den underåriges förmodade vilja och kan återkallas när som helst, utan negativa följder för den underårige. När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta att ge informerat samtycke ska det informerade samtycket ges av deras legala ställföreträdare. Samtycket ska återge den förmodade viljan hos en försöksperson som inte är beslutskompetent och kan när som helst återkallas, utan negativa följder för den personen. |
| | 7.
     
  En produkt får användas för könsbestämning endast i samband med prenatala diagnoser om detta fyller ett medicinskt syfte och om det finns en risk för allvarliga könsspecifika nedärvda sjukdomar. Genom undantag från artikel 2.1 och 2.2 ska samma begränsning för användningen gälla även för produkter som inte är avsedda för specifika medicinska ändamål. |
| | 8.
     
  Bestämmelserna i denna artikel om användningen av produkter för genetiska tester ska inte hindra medlemsstaterna från att behålla eller införa mer strikta nationella bestämmelser inom detta område av skäl som rör hälsoskydd eller den allmänna ordningen. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 4a

Genetisk information, rådgivning och informerat samtycke

1.
     
  En produkt får användas för genetiska tester endast om detta anvisas av personer inom läkaryrket enligt gällande nationell lagstiftning efter en personlig konsultation.

2.
     
  En produkt får användas för genetiska tester endast om försökspersonens rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas och den kliniska information som genereras under testningen är trovärdig och gedigen.

3.
     
  Information. Innan en produkt används för ett genetiskt test ska den person som avses i punkt 1 lämna lämplig information om det genetiska testets art, betydelse och konsekvenser till personen i fråga.

4.
     
  Genetisk rådgivning: Lämplig genetisk rådgivning är obligatorisk innan en produkt används för prediktiv och prenatal testning och efter det att ett genetiskt tillstånd har diagnostiserats. Den genetiska rådgivningen ska inbegripa medicinska, etiska, sociala, psykologiska och rättsliga aspekter och ska tillhandahållas av läkare eller annan person som enligt nationell lagstiftning är kvalificerad att ge genetisk rådgivning.

Den genetiska rådgivningens utformning och omfattning ska definieras i enlighet med konsekvenserna av resultaten från testet och deras betydelse för personen eller medlemmarna i personens familj.

5.
     
  Samtycke: En produkt får användas för ett genetiskt test endast efter det att försökspersonen har gett sitt fria och informerade samtycke. Detta samtycke ska ges uttryckligen och skriftligen. Samtycket kan när som helst återkallas, skriftligen eller muntligen.

6.
     
  Testning av underåriga och av försökspersoner som inte är beslutskompetenta. När det gäller underåriga ska informerat samtycke ges av föräldrarna, en legal ställföreträdare eller av den underårige själv i enlighet med nationell lagstiftning. Samtycket ska återge den underåriges förmodade vilja och kan återkallas när som helst, utan negativa följder för den underårige. När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta att ge informerat samtycke ska det informerade samtycket ges av deras legala ställföreträdare. Samtycket ska återge den förmodade viljan hos en försöksperson som inte är beslutskompetent och kan när som helst återkallas, utan negativa följder för den personen.

7.
     
  En produkt får användas för könsbestämning endast i samband med prenatala diagnoser om detta fyller ett medicinskt syfte och om det finns en risk för allvarliga könsspecifika nedärvda sjukdomar. Genom undantag från artikel 2.1 och 2.2 ska samma begränsning för användningen gälla även för produkter som inte är avsedda för specifika medicinska ändamål.

8.
     
  Bestämmelserna i denna artikel om användningen av produkter för genetiska tester ska inte hindra medlemsstaterna från att behålla eller införa mer strikta nationella bestämmelser inom detta område av skäl som rör hälsoskydd eller den allmänna ordningen.

Ändring 73

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 2a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Tjänsteleverantörer som erbjuder distanskommunikation är skyldiga att på begäran av den behöriga myndigheten tillhandahålla uppgifterna om de aktörer som bedriver distansförsäljning. |

Kommissionens förslag

Ändring

2a.
     
  Tjänsteleverantörer som erbjuder distanskommunikation är skyldiga att på begäran av den behöriga myndigheten tillhandahålla uppgifterna om de aktörer som bedriver distansförsäljning.

Ändring 74

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 2b (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  Det är förbjudet att saluföra, ta i bruk, distribuera, leverera och tillhandahålla produkter vars benämningar, märkning eller bruksanvisningar kan vara vilseledande med avseende på produktens egenskaper eller effekter genom att |
| | a) | tillskriva produkten egenskaper, funktioner eller effekter som den saknar, |

Kommissionens förslag

Ändring

2b.
     
  Det är förbjudet att saluföra, ta i bruk, distribuera, leverera och tillhandahålla produkter vars benämningar, märkning eller bruksanvisningar kan vara vilseledande med avseende på produktens egenskaper eller effekter genom att

a)

tillskriva produkten egenskaper, funktioner eller effekter som den saknar,

| b) | ge felaktigt intryck av att behandling eller diagnostisering med hjälp av produkten kommer att lyckas, eller underlåta att informera om förväntad risk i samband med användningen av produkten i enlighet med den avsedda användningen eller under en längre period än den förutsedda. |
| --- | --- |

b)

ge felaktigt intryck av att behandling eller diagnostisering med hjälp av produkten kommer att lyckas, eller underlåta att informera om förväntad risk i samband med användningen av produkten i enlighet med den avsedda användningen eller under en längre period än den förutsedda.

| c) | antyda andra produkttillämpningar eller produktegenskaper än de som angavs i samband med bedömningen av överensstämmelse. |
| --- | --- |

c)

antyda andra produkttillämpningar eller produktegenskaper än de som angavs i samband med bedömningen av överensstämmelse.

Reklammaterial, presentationer och produktinformation får inte vara vilseledande på det sätt som avses i det första stycket.

Ändring 75

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 1 och 1a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om
  de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga
  ska kommissionen ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska evidensen och uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. | 1.   Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om
  det finns ett behov av att åtgärda risker för folkhälsan
  ska kommissionen
  efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter
  ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska evidensen och uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. |
| | 1a.
     
  Innan kommissionen antar de gemensamma tekniska specifikationer som avses i punkt 1 ska den se till att specifikationerna har utvecklats med lämpligt stöd från relevanta berörda parter, och att de överensstämmer med de europeiska och internationella standardiseringssystemen. Gemensamma tekniska specifikationer är enhetliga om de inte strider mot europeiska standarder, dvs. om de omfattar områden där det inte finns några harmoniserade standarder, där antagande av nya europeiska standarder inte planeras inom överskådlig framtid, där befintliga standarder inte spridits på marknaden eller där standarderna blivit föråldrade eller visat sig klart otillräckliga enligt kontroll- eller övervakningsdata, och där de tekniska specifikationerna inte inom överskådlig framtid planeras omsättas i form av europeisk standardisering. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om
  de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga
  ska kommissionen ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska evidensen och uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

1.   Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om
  det finns ett behov av att åtgärda risker för folkhälsan
  ska kommissionen
  efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter
  ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska evidensen och uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

1a.
     
  Innan kommissionen antar de gemensamma tekniska specifikationer som avses i punkt 1 ska den se till att specifikationerna har utvecklats med lämpligt stöd från relevanta berörda parter, och att de överensstämmer med de europeiska och internationella standardiseringssystemen. Gemensamma tekniska specifikationer är enhetliga om de inte strider mot europeiska standarder, dvs. om de omfattar områden där det inte finns några harmoniserade standarder, där antagande av nya europeiska standarder inte planeras inom överskådlig framtid, där befintliga standarder inte spridits på marknaden eller där standarderna blivit föråldrade eller visat sig klart otillräckliga enligt kontroll- eller övervakningsdata, och där de tekniska specifikationerna inte inom överskådlig framtid planeras omsättas i form av europeisk standardisering.

Ändring 76

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 2 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera den tekniska dokumentationen enligt bilaga II mot bakgrund av den tekniska utvecklingen. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera den tekniska dokumentationen enligt bilaga II mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.

utgår

Ändring 77

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 6 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| I förhållande till riskklass och typ av produkt ska tillverkare av produkter upprätta och hålla aktuellt ett system för att samla in och granska uppgifter om de produkter som de släppt ut på marknaden eller tagit i bruk och vidta nödvändiga korrigerande åtgärder, nedan kallat plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska innehålla rutiner för att samla in, registrera och undersöka klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt, föra register över produkter som inte uppfyller kraven och återkallelser eller tillbakadragande av produkter samt, om det anses lämpligt med tanke på produktens art, genomföra slumpvis provning av saluförda produkter. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska också innehålla en plan för uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XII. Om en sådan uppföljning efter utsläppandet på marknaden inte anses nödvändig ska detta vederbörligen motiveras och dokumenteras i planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. | I förhållande till riskklass och typ av produkt ska tillverkare av produkter upprätta och hålla aktuellt ett system för att samla in och granska uppgifter om de produkter som de släppt ut på marknaden eller tagit i bruk och vidta nödvändiga korrigerande åtgärder, nedan kallat plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska innehålla rutiner för att samla in, registrera
  , meddela till det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 60
  och undersöka klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt, föra register över produkter som inte uppfyller kraven och återkallelser eller tillbakadragande av produkter samt, om det anses lämpligt med tanke på produktens art, genomföra slumpvis provning av saluförda produkter. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska också innehålla en plan för uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XII. Om en sådan uppföljning efter utsläppandet på marknaden inte anses nödvändig ska detta vederbörligen motiveras och dokumenteras i planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
  och godkännas av den behöriga myndigheten
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

I förhållande till riskklass och typ av produkt ska tillverkare av produkter upprätta och hålla aktuellt ett system för att samla in och granska uppgifter om de produkter som de släppt ut på marknaden eller tagit i bruk och vidta nödvändiga korrigerande åtgärder, nedan kallat plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska innehålla rutiner för att samla in, registrera och undersöka klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt, föra register över produkter som inte uppfyller kraven och återkallelser eller tillbakadragande av produkter samt, om det anses lämpligt med tanke på produktens art, genomföra slumpvis provning av saluförda produkter. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska också innehålla en plan för uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XII. Om en sådan uppföljning efter utsläppandet på marknaden inte anses nödvändig ska detta vederbörligen motiveras och dokumenteras i planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden.

I förhållande till riskklass och typ av produkt ska tillverkare av produkter upprätta och hålla aktuellt ett system för att samla in och granska uppgifter om de produkter som de släppt ut på marknaden eller tagit i bruk och vidta nödvändiga korrigerande åtgärder, nedan kallat plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska innehålla rutiner för att samla in, registrera
  , meddela till det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 60
  och undersöka klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt, föra register över produkter som inte uppfyller kraven och återkallelser eller tillbakadragande av produkter samt, om det anses lämpligt med tanke på produktens art, genomföra slumpvis provning av saluförda produkter. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska också innehålla en plan för uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XII. Om en sådan uppföljning efter utsläppandet på marknaden inte anses nödvändig ska detta vederbörligen motiveras och dokumenteras i planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
  och godkännas av den behöriga myndigheten
  .

Ändring 78, 79 och 263

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 7

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 7.   Tillverkarna ska se till att
  produkten åtföljs av
  den information som ska lämnas i enlighet med avsnitt 17 i bilaga I på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den avsedda användaren. Den medlemsstat där produkten tillhandahålls för användaren får lagstadga om vilket eller vilka språk den information som tillverkaren ska lämna ska vara avfattad på. | 7.   Tillverkarna ska se till att den information som ska lämnas
  om produkten
  i enlighet med avsnitt 17 i bilaga I
  tillhandahålls
  på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den avsedda användaren. Den medlemsstat där produkten tillhandahålls för användaren får lagstadga om vilket eller vilka språk den information som tillverkaren ska lämna ska vara avfattad på. |
| För produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska den information som lämnas i enlighet med punkt 17 i bilaga I tillhandahållas på
  språket
  eller
  språken
  i den medlemsstat där produkten når den avsedda användaren. | För produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska den information som lämnas i enlighet med punkt 17 i bilaga I
  vara lätta att förstå och
  tillhandahållas på
  ett
  eller
  flera av de officiella EU-språken
  i den medlemsstat där produkten når den avsedda användaren. |

Kommissionens förslag

Ändring

7.   Tillverkarna ska se till att
  produkten åtföljs av
  den information som ska lämnas i enlighet med avsnitt 17 i bilaga I på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den avsedda användaren. Den medlemsstat där produkten tillhandahålls för användaren får lagstadga om vilket eller vilka språk den information som tillverkaren ska lämna ska vara avfattad på.

7.   Tillverkarna ska se till att den information som ska lämnas
  om produkten
  i enlighet med avsnitt 17 i bilaga I
  tillhandahålls
  på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den avsedda användaren. Den medlemsstat där produkten tillhandahålls för användaren får lagstadga om vilket eller vilka språk den information som tillverkaren ska lämna ska vara avfattad på.

För produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska den information som lämnas i enlighet med punkt 17 i bilaga I tillhandahållas på
  språket
  eller
  språken
  i den medlemsstat där produkten når den avsedda användaren.

För produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska den information som lämnas i enlighet med punkt 17 i bilaga I
  vara lätta att förstå och
  tillhandahållas på
  ett
  eller
  flera av de officiella EU-språken
  i den medlemsstat där produkten når den avsedda användaren.

Ändring 80

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 8

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 8.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta distributörerna och i förekommande fall sin auktoriserade representant om detta. | 8.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta
  den ansvariga nationella behöriga myndigheten,
  distributörerna
  , importörerna
  och i förekommande fall sin auktoriserade representant om detta. |

Kommissionens förslag

Ändring

8.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta distributörerna och i förekommande fall sin auktoriserade representant om detta.

8.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta
  den ansvariga nationella behöriga myndigheten,
  distributörerna
  , importörerna
  och i förekommande fall sin auktoriserade representant om detta.

Ändring 81

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 9 – stycke 1a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Om en behörig myndighet anser eller har skäl att tro att en produkt vållat skada ska myndigheten se till, om detta inte redan föreskrivs i nationella administrativa förfaranden eller rättsliga förfaranden, att den användare som eventuellt lidit skada, användarens rättsinnehavare, användarens sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som påverkas av den skada som användaren lidit har rätt att av tillverkaren eller sin auktoriserade representant begära den information som avses i första stycket, och se till att immateriella rättigheter vederbörligen beaktas. |

Kommissionens förslag

Ändring

Om en behörig myndighet anser eller har skäl att tro att en produkt vållat skada ska myndigheten se till, om detta inte redan föreskrivs i nationella administrativa förfaranden eller rättsliga förfaranden, att den användare som eventuellt lidit skada, användarens rättsinnehavare, användarens sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som påverkas av den skada som användaren lidit har rätt att av tillverkaren eller sin auktoriserade representant begära den information som avses i första stycket, och se till att immateriella rättigheter vederbörligen beaktas.

Ändring 82

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 9 – stycke 1b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Om det föreligger omständigheter som ger anledning att förmoda att en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik har orsakat skada får den användare som eventuellt lidit skada användaren, dennes rättsinnehavare eller obligatoriska sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som berörs av skadan också begära att få den information som avses i första meningen från tillverkaren eller dennes auktoriserade representant. |
| | Med förbehåll för de villkor som anges i första meningen ska denna rätt till information också gälla gentemot de behöriga myndigheter i medlemsstaterna som är ansvariga för övervakningen av relevant medicinteknisk produkt samt gentemot andra anmälda organ som har utfärdat intyg i enlighet med artikel 45 eller på annat sätt har deltagit i förfarandet för bedömning av överensstämmelse för den medicintekniska produkten i fråga. |

Kommissionens förslag

Ändring

Om det föreligger omständigheter som ger anledning att förmoda att en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik har orsakat skada får den användare som eventuellt lidit skada användaren, dennes rättsinnehavare eller obligatoriska sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som berörs av skadan också begära att få den information som avses i första meningen från tillverkaren eller dennes auktoriserade representant.

Med förbehåll för de villkor som anges i första meningen ska denna rätt till information också gälla gentemot de behöriga myndigheter i medlemsstaterna som är ansvariga för övervakningen av relevant medicinteknisk produkt samt gentemot andra anmälda organ som har utfärdat intyg i enlighet med artikel 45 eller på annat sätt har deltagit i förfarandet för bedömning av överensstämmelse för den medicintekniska produkten i fråga.

Ändring 83

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 10a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 10a.
     
  Innan en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostiksläpps ut på marknaden ska tillverkarna se till att de har en lämplig ansvarsförsäkring som täcker risken för insolvens och eventuella patient- eller användarskador som direkt kan tillskrivas ett fabrikationsfel hos den medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik, med en skyddsnivå som står i proportion till den potentiella risk som är kopplat till den tillverkade medicintekniska produkten, och som är i enlighet med direktiv 85/374/EEG1. |

Kommissionens förslag

Ändring

10a.
     
  Innan en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostiksläpps ut på marknaden ska tillverkarna se till att de har en lämplig ansvarsförsäkring som täcker risken för insolvens och eventuella patient- eller användarskador som direkt kan tillskrivas ett fabrikationsfel hos den medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik, med en skyddsnivå som står i proportion till den potentiella risk som är kopplat till den tillverkade medicintekniska produkten, och som är i enlighet med direktiv 85/374/EEG1.

Ändring 84

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 3 – stycke 2 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| a) | Hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det tillämpliga intyg, inklusive eventuella tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 43 tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i artikel 8.4. |

Kommissionens förslag

Ändring

a)

Hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det tillämpliga intyg, inklusive eventuella tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 43 tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i artikel 8.4.

| a) | Hålla
  sammanfattningen av
  den tekniska dokumentationen
  tillgänglig
  ,
  eller på begäran hålla den tekniska dokumentationen,
  EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det tillämpliga intyg, inklusive eventuella tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 43 tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i artikel 8.4. |
| --- | --- |

a)

Hålla
  sammanfattningen av
  den tekniska dokumentationen
  tillgänglig
  ,
  eller på begäran hålla den tekniska dokumentationen,
  EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det tillämpliga intyg, inklusive eventuella tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 43 tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i artikel 8.4.

Ändring 85

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 2 – stycke 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| b) | att
  tillverkaren har utsett
  en auktoriserad representant i enlighet med artikel 9, |

Kommissionens förslag

Ändring

b)

att
  tillverkaren har utsett
  en auktoriserad representant i enlighet med artikel 9,

| b) | att en
  tillverkare har identifierats och att en
  auktoriserad representant
  har utsetts av tillverkaren
  i enlighet med artikel 9, |
| --- | --- |

b)

att en
  tillverkare har identifierats och att en
  auktoriserad representant
  har utsetts av tillverkaren
  i enlighet med artikel 9,

Ändring 86

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 2 – stycke 1 – led e

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| e) | att produkten är märkt i enlighet med denna förordning och åtföljs av erforderlig bruksanvisning
  och EU-försäkran om överensstämmelse
  , |

Kommissionens förslag

Ändring

e)

att produkten är märkt i enlighet med denna förordning och åtföljs av erforderlig bruksanvisning
  och EU-försäkran om överensstämmelse
  ,

| e) | att produkten är märkt i enlighet med denna förordning och åtföljs av erforderlig bruksanvisning, |
| --- | --- |

e)

att produkten är märkt i enlighet med denna förordning och åtföljs av erforderlig bruksanvisning,

Ändring 87

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 2 – stycke 1 – led fa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | fa) | att tillverkaren har tecknat lämplig ansvarsförsäkring i enlighet med artikel 8.10a, om inte importören själv kan säkerställa tillräcklig försäkringstäckning som motsvarar kraven i denna bestämmelse. |

Kommissionens förslag

Ändring

fa)

att tillverkaren har tecknat lämplig ansvarsförsäkring i enlighet med artikel 8.10a, om inte importören själv kan säkerställa tillräcklig försäkringstäckning som motsvarar kraven i denna bestämmelse.

Ändring 88

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 7

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 7.   Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant och i förekommande fall
  vidta
  de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 43, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som
  vidtagits
  . | 7.   Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och
  , om tillämpligt,
  dennes auktoriserade representant och, i förekommande fall
  , se till att det vidtas
  de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten
  och genomföra dessa åtgärder
  . Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 43, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som
  de har genomfört
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

7.   Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant och i förekommande fall
  vidta
  de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 43, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som
  vidtagits
  .

7.   Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och
  , om tillämpligt,
  dennes auktoriserade representant och, i förekommande fall
  , se till att det vidtas
  de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten
  och genomföra dessa åtgärder
  . Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 43, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som
  de har genomfört
  .

Ändring 89

Förslag till förordning

Artikel 12 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. | 4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt
  inom gränserna för deras respektive verksamheter
  försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt
  inom gränserna för deras respektive verksamheter
  försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

Ändring 90

Förslag till förordning

Artikel 13

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Person med ansvar för att regelverket efterlevs | Person med ansvar för att regelverket efterlevs |
| 1.   Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en person
  med
  expertkunskaper om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna
  expertkunskap
  ska styrkas genom något av följande: | 1.   Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en person
  som ansvarar för att regelverket efterlevs och som har de nödvändiga expertkunskaperna
  om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna
  nödvändiga sakkunskap
  ska styrkas genom något av följande: |
| a) | Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne
  och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

Person med ansvar för att regelverket efterlevs

Person med ansvar för att regelverket efterlevs

1.   Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en person
  med
  expertkunskaper om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna
  expertkunskap
  ska styrkas genom något av följande:

1.   Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en person
  som ansvarar för att regelverket efterlevs och som har de nödvändiga expertkunskaperna
  om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna
  nödvändiga sakkunskap
  ska styrkas genom något av följande:

a)

Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne
  och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
  .

| a) | Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom
  juridik,
  naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne. |
| --- | --- |

a)

Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom
  juridik,
  naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne.

| b) | Fem
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

b)

Fem
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| b) | Tre
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

b)

Tre
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

2.   Denna person med
  särskild kompetens
  ska bland annat ansvara för

2.   Denna person med
  ansvar för att regelverket efterlevs
  ska bland annat ansvara för

| a) | att det har gjorts en korrekt bedömning av produkternas överensstämmelse innan en tillverkningssats släpps ut, |
| --- | --- |

a)

att det har gjorts en korrekt bedömning av produkternas överensstämmelse innan en tillverkningssats släpps ut,

| a) | att det har gjorts en korrekt bedömning av produkternas överensstämmelse innan en tillverkningssats släpps ut, |
| --- | --- |

a)

att det har gjorts en korrekt bedömning av produkternas överensstämmelse innan en tillverkningssats släpps ut,

| b) | att den tekniska dokumentation och försäkran om överensstämmelse har upprättats och hålls aktuella, |
| --- | --- |

b)

att den tekniska dokumentation och försäkran om överensstämmelse har upprättats och hålls aktuella,

| b) | att den tekniska dokumentation och försäkran om överensstämmelse har upprättats och hålls aktuella, |
| --- | --- |

b)

att den tekniska dokumentation och försäkran om överensstämmelse har upprättats och hålls aktuella,

| c) | att rapporteringsskyldigheterna i enlighet med artiklarna 59–64 uppfylls, |
| --- | --- |

c)

att rapporteringsskyldigheterna i enlighet med artiklarna 59–64 uppfylls,

| c) | att rapporteringsskyldigheterna i enlighet med artiklarna 59–64 uppfylls, |
| --- | --- |

c)

att rapporteringsskyldigheterna i enlighet med artiklarna 59–64 uppfylls,

| d) | att den förklaring som avses i avsnitt 4.1 i bilaga XIII utfärdas i fråga om produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda vilka är avsedda att användas i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna. |
| --- | --- |

d)

att den förklaring som avses i avsnitt 4.1 i bilaga XIII utfärdas i fråga om produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda vilka är avsedda att användas i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna.

| d) | att den förklaring som avses i avsnitt 4.1 i bilaga XIII utfärdas i fråga om produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda vilka är avsedda att användas i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna. |
| --- | --- |

d)

att den förklaring som avses i avsnitt 4.1 i bilaga XIII utfärdas i fråga om produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda vilka är avsedda att användas i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra studier av klinisk prestanda som medför risker för försökspersonerna.

Om flera personer delar på ansvaret för att regelverket efterlevs i enlighet med första punkterna 1 och 2, ska deras respektive ansvarsområden fastställas skriftligen.

3.   Personen med särskild kompetens får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund av att personen utför sina uppgifter.

3.   Personen med
  ansvar för at regelverket efterföljs
  får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund av att personen utför sina uppgifter.

4.   De auktoriserade representanterna ska i sin organisation ha minst en person
  med expertkunskaper
  om regelverket i unionen för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna
  expertkunskap
  ska styrkas genom något av följande:

4.   De auktoriserade representanterna ska i sin organisation ha minst en person
  som ansvarar för att regelverket efterlevs och som har de nödvändiga expertkunskaperna
  om regelverket för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna
  nödvändiga sakkunskap
  ska styrkas genom något av följande:

| a) | Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik, naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne
  och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
  . |
| --- | --- |

a)

Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik, naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne
  och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
  .

| a) | Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik, naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne. |
| --- | --- |

a)

Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik, naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne.

| b) | Fem
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

b)

Fem
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| b) | Tre
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

b)

Tre
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Ändring 91

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 1 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Första stycket är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt definitionen i artikel 2.16 men som monterar eller anpassar en produkt som redan finns på marknaden för att den ska användas för en viss patient. | Första stycket är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt definitionen i artikel 2.16 men som monterar eller anpassar en produkt som redan finns på marknaden för att den ska användas för en viss patient
  eller en särskild begränsad grupp av patienter inom en enskild hälso- och sjukvårdsinstitution
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

Första stycket är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt definitionen i artikel 2.16 men som monterar eller anpassar en produkt som redan finns på marknaden för att den ska användas för en viss patient.

Första stycket är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt definitionen i artikel 2.16 men som monterar eller anpassar en produkt som redan finns på marknaden för att den ska användas för en viss patient
  eller en särskild begränsad grupp av patienter inom en enskild hälso- och sjukvårdsinstitution
  .

Ändring 92

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 4a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Distributörer eller filialer som för tillverkarens räkning utför en eller flera av de verksamheter som anges i punkt 2 a och b undantas från de ytterligare kraven i punkterna 3 och 4. |

Kommissionens förslag

Ändring

4a.
     
  Distributörer eller filialer som för tillverkarens räkning utför en eller flera av de verksamheter som anges i punkt 2 a och b undantas från de ytterligare kraven i punkterna 3 och 4.

Ändring 264

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att kraven i denna förordning har visats vara uppfyllda. Den ska uppdateras regelbundet. I bilaga III anges vilka uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla. Den ska
  översättas till det eller de
  officiella
  unionsspråk som krävs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls
  . | 1.   I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att kraven i denna förordning har visats vara uppfyllda. Den ska uppdateras regelbundet. Den ska
  utfärdas på ett av unionens
  officiella
  språk
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att kraven i denna förordning har visats vara uppfyllda. Den ska uppdateras regelbundet. I bilaga III anges vilka uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla. Den ska
  översättas till det eller de
  officiella
  unionsspråk som krävs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls
  .

1.   I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att kraven i denna förordning har visats vara uppfyllda. Den ska uppdateras regelbundet. Den ska
  utfärdas på ett av unionens
  officiella
  språk
  .

Ändring 93

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.
     
  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla enligt bilaga III, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

4.
     
  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla enligt bilaga III, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.

utgår

Ändring 94

Förslag till förordning

Artikel 19 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras
  väsentligt
  , ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter. | 1.   En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras, ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras
  väsentligt
  , ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.

1.   En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras, ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.

Ändring 95

Förslag till förordning

Artikel 19 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som
  väsentligt
  ändrar produktens prestanda eller säkerhet ska anses vara en produkt. | 2.   En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som ändrar produktens prestanda eller säkerhet ska anses vara en produkt
  och ska uppfylla kraven i denna förordning
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som
  väsentligt
  ändrar produktens prestanda eller säkerhet ska anses vara en produkt.

2.   En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som ändrar produktens prestanda eller säkerhet ska anses vara en produkt
  och ska uppfylla kraven i denna förordning
  .

Ändring 101

Förslag till förordning

Kapitel III – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |
| Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, sammanfattning av säkerhet och prestanda samt den europeiska databasen för medicintekniska produkter | Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, sammanfattning av säkerhet och prestanda samt den europeiska databasen för medicintekniska produkter |

Kommissionens förslag

Ändring

Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, sammanfattning av säkerhet och prestanda samt den europeiska databasen för medicintekniska produkter

Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, sammanfattning av säkerhet och prestanda samt den europeiska databasen för medicintekniska produkter

Ändring 96

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 2 – led e – led i

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| i) | använda sitt system för tilldelning av UDI under den tid som ska anges i utseendet och som ska uppgå till minst
  tre
  år efter att enheten utsetts, |

Kommissionens förslag

Ändring

i)

använda sitt system för tilldelning av UDI under den tid som ska anges i utseendet och som ska uppgå till minst
  tre
  år efter att enheten utsetts,

| i) | använda sitt system för tilldelning av UDI under den tid som ska anges i utseendet och som ska uppgå till minst
  fem
  år efter att enheten utsetts, |
| --- | --- |

i)

använda sitt system för tilldelning av UDI under den tid som ska anges i utseendet och som ska uppgå till minst
  fem
  år efter att enheten utsetts,

Ändring 97

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 8 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| b) | ett berättigat intresse av att skydda kommersiellt känslig information, |

Kommissionens förslag

Ändring

b)

ett berättigat intresse av att skydda kommersiellt känslig information,

| b) | ett berättigat intresse av att skydda kommersiellt känslig information
  , i den mån det inte äventyrar skyddet av folkhälsan
  , |
| --- | --- |

b)

ett berättigat intresse av att skydda kommersiellt känslig information
  , i den mån det inte äventyrar skyddet av folkhälsan
  ,

Ändring 98

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 8 – led ea (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | ea) | kompabiliteten med system för identifiering av medicintekniska produkter som redan finns på marknaden. |

Kommissionens förslag

Ändring

ea)

kompabiliteten med system för identifiering av medicintekniska produkter som redan finns på marknaden.

Ändring 99

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 8 – led eb (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | eb) | kompatibiliteten med andra system för spårbarhet som används av de aktörer som arbetar med medicintekniska produkter. |

Kommissionens förslag

Ändring

eb)

kompatibiliteten med andra system för spårbarhet som används av de aktörer som arbetar med medicintekniska produkter.

Ändring 100

Förslag till förordning

Artikel 23 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla sådan information som är nödvändig och proportionell för att beskriva och identifiera produkten och för att identifiera tillverkaren och i tillämpliga fall den auktoriserade representanten och importören. Den information som de ekonomiska aktörerna ska lämna anges i detalj i del A i bilaga V. | 1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla sådan information som är nödvändig och proportionell för att beskriva och identifiera produkten och för att identifiera tillverkaren och i tillämpliga fall den auktoriserade representanten och importören
  samt för att garantera insyn och en säker och effektiv användning genom att göra befintliga bevis rörande klinisk validitet och, i förekommande fall, produktens kliniska nytta tillgängliga för användarna
  . Den information som de ekonomiska aktörerna ska lämna anges i detalj i del A i bilaga V. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla sådan information som är nödvändig och proportionell för att beskriva och identifiera produkten och för att identifiera tillverkaren och i tillämpliga fall den auktoriserade representanten och importören. Den information som de ekonomiska aktörerna ska lämna anges i detalj i del A i bilaga V.

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla sådan information som är nödvändig och proportionell för att beskriva och identifiera produkten och för att identifiera tillverkaren och i tillämpliga fall den auktoriserade representanten och importören
  samt för att garantera insyn och en säker och effektiv användning genom att göra befintliga bevis rörande klinisk validitet och, i förekommande fall, produktens kliniska nytta tillgängliga för användarna
  . Den information som de ekonomiska aktörerna ska lämna anges i detalj i del A i bilaga V.

Ändring 102

Förslag till förordning

Artikel 24

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Sammanfattning


  av
  säkerhet och prestanda | Rapport om
  säkerhet och
  kliniska
  prestanda |
| 1.   Tillverkaren ska
  göra en sammanfattning av
  säkerhet och prestanda hos produkter i klasserna C och D, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda.
  Sammanfattningen
  ska vara skriven på ett sätt som är
  tydligt för den avsedda användaren
  . Ett utkast till
  sammanfattning
  ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt
  artikel
   40
  och ska valideras av det organet
  . | 1.   Tillverkaren ska
  utarbeta en rapport om
  säkerhet och
  kliniska
  prestanda hos produkter i klasserna C och D, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda. Rapporten
  ska baseras på all den information som samlats in under studien av klinisk prestanda
  .
  Tillverkaren ska även göra en sammanfattning av rapporten som
  ska vara skriven på ett sätt som är
  lätt att förstå för en lekman på det officiella språk i det land där produkten tillhandahålls på marknaden
  . Ett utkast till
  rapport
  ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till
  och valideras av
  det anmälda organ
  , och i förekommande fall av det särskilda anmälda organ,
  som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt
  artiklarna
   40
  och 43a
  . |
| | 1a.
     
  Den sammanfattning som avses i punkt 1 ska göras tillgänglig för allmänheten genom Eudamed i enlighet med bestämmelserna i artikel 25.2b och del A punkt 15 i bilaga V. |
| 2.   Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa
  vilken form
  de uppgifter som ska ingå i
  sammanfattningen av säkerhet och prestanda
  ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 84.2. | 2.   Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa
  vilket format
  de uppgifter som ska ingå i
  den rapport och den sammanfattning som avses i punkt 1
  ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 84.2. |

Kommissionens förslag

Ändring

Sammanfattning


  av
  säkerhet och prestanda

Rapport om
  säkerhet och
  kliniska
  prestanda

1.   Tillverkaren ska
  göra en sammanfattning av
  säkerhet och prestanda hos produkter i klasserna C och D, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda.
  Sammanfattningen
  ska vara skriven på ett sätt som är
  tydligt för den avsedda användaren
  . Ett utkast till
  sammanfattning
  ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt
  artikel
   40
  och ska valideras av det organet
  .

1.   Tillverkaren ska
  utarbeta en rapport om
  säkerhet och
  kliniska
  prestanda hos produkter i klasserna C och D, med undantag för produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda. Rapporten
  ska baseras på all den information som samlats in under studien av klinisk prestanda
  .
  Tillverkaren ska även göra en sammanfattning av rapporten som
  ska vara skriven på ett sätt som är
  lätt att förstå för en lekman på det officiella språk i det land där produkten tillhandahålls på marknaden
  . Ett utkast till
  rapport
  ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till
  och valideras av
  det anmälda organ
  , och i förekommande fall av det särskilda anmälda organ,
  som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt
  artiklarna
   40
  och 43a
  .

1a.
     
  Den sammanfattning som avses i punkt 1 ska göras tillgänglig för allmänheten genom Eudamed i enlighet med bestämmelserna i artikel 25.2b och del A punkt 15 i bilaga V.

2.   Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa
  vilken form
  de uppgifter som ska ingå i
  sammanfattningen av säkerhet och prestanda
  ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 84.2.

2.   Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa
  vilket format
  de uppgifter som ska ingå i
  den rapport och den sammanfattning som avses i punkt 1
  ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 84.2.

Ändring 103

Förslag till förordning

Artikel 25 – punkt 2 – leden fa och fb (nya)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | fa) | det elektroniska system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer som avses i artikel 28a, |

Kommissionens förslag

Ändring

fa)

det elektroniska system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer som avses i artikel 28a,

| fb) | det elektroniska system för särskilda anmälda organ som avses i artikel 41b. |
| --- | --- |

fb)

det elektroniska system för särskilda anmälda organ som avses i artikel 41b.

Ändring 104

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda erhållen
  konfidentiell
  information. Den ska dock utbyta information om ett anmält organ med andra medlemsstater och kommissionen. | 5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda
  konfidentiella aspekter av
  erhållen information. Den ska dock utbyta information om ett anmält organ med andra medlemsstater och kommissionen. |

Kommissionens förslag

Ändring

5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda erhållen
  konfidentiell
  information. Den ska dock utbyta information om ett anmält organ med andra medlemsstater och kommissionen.

5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda
  konfidentiella aspekter av
  erhållen information. Den ska dock utbyta information om ett anmält organ med andra medlemsstater och kommissionen.

Ändring 105

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 6

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 6.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter. | 6.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha tillräckligt många
  fast
  anställda med lämplig kompetens
  internt
  för att kunna utföra sina uppgifter.
  Huruvida detta krav är uppfyllt ska bedömas i den expertgranskning som avses i punkt 8. |
| | I synnerhet ska de anställda vid den nationella myndigheten med ansvar för att granska arbetet av de anställda vid anmälda organ som svarar för produktrelaterad översyn ha bevisade kvalifikationer motsvarande dem hos de anställda inom de anmälda organen enligt punkt 3.2.5 i bilaga VI. |
| | På samma sätt ska de anställda vid den nationella myndigheten med ansvar för att granska arbetet av de anställda vid anmälda organ som svarar för granskningar av tillverkarens kvalitetsledningssystem ha bevisade kvalifikationer motsvarande dem hos de anställda inom de anmälda organen enligt punkt 3.2.6 i bilaga VI. |
| Om en nationell myndighet ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik rådfrågas om allt som rör sådana produkter, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 31.3. | Om en nationell myndighet ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik rådfrågas om allt som rör sådana produkter. |

Kommissionens förslag

Ändring

6.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.

6.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha tillräckligt många
  fast
  anställda med lämplig kompetens
  internt
  för att kunna utföra sina uppgifter.
  Huruvida detta krav är uppfyllt ska bedömas i den expertgranskning som avses i punkt 8.

I synnerhet ska de anställda vid den nationella myndigheten med ansvar för att granska arbetet av de anställda vid anmälda organ som svarar för produktrelaterad översyn ha bevisade kvalifikationer motsvarande dem hos de anställda inom de anmälda organen enligt punkt 3.2.5 i bilaga VI.

På samma sätt ska de anställda vid den nationella myndigheten med ansvar för att granska arbetet av de anställda vid anmälda organ som svarar för granskningar av tillverkarens kvalitetsledningssystem ha bevisade kvalifikationer motsvarande dem hos de anställda inom de anmälda organen enligt punkt 3.2.6 i bilaga VI.

Om en nationell myndighet ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik rådfrågas om allt som rör sådana produkter, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 31.3.

Om en nationell myndighet ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik rådfrågas om allt som rör sådana produkter.

Ändring 106

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 7

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 7.   Medlemsstaterna ska
  informera
  kommissionen och de andra medlemsstaterna om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar. | 7.   
  Det slutliga ansvaret för de anmälda organen och den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ åvilar den medlemsstat i vilken dessa är placerade. Medlemsstaten är skyldig att kontrollera att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ korrekt utför sitt arbete med att bedöma, utse och anmäla organ för bedömning av överensstämmelse och kontrollera anmälda organ, samt att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ arbetar opartiskt och objektivt.
  Medlemsstaterna ska
  ge
  kommissionen och de andra medlemsstaterna
  all begärd information
  om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar.
  Informationen ska göras allmänt tillgänglig, om inte annat följer av artikel 80. |

Kommissionens förslag

Ändring

7.   Medlemsstaterna ska
  informera
  kommissionen och de andra medlemsstaterna om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar.

7.   
  Det slutliga ansvaret för de anmälda organen och den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ åvilar den medlemsstat i vilken dessa är placerade. Medlemsstaten är skyldig att kontrollera att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ korrekt utför sitt arbete med att bedöma, utse och anmäla organ för bedömning av överensstämmelse och kontrollera anmälda organ, samt att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ arbetar opartiskt och objektivt.
  Medlemsstaterna ska
  ge
  kommissionen och de andra medlemsstaterna
  all begärd information
  om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar.
  Informationen ska göras allmänt tillgänglig, om inte annat följer av artikel 80.

Ändring 107

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 8

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 8.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska expertgranskas vartannat år. Expertgranskningen ska innefatta ett besök hos ett organ för bedömning av överensstämmelse eller ett anmält organ under den granskade myndighetens ansvar. I det fall som avses i punkt 6 andra stycket ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter delta i expertgranskningen. | 8.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska expertgranskas vartannat år. Expertgranskningen ska innefatta ett besök hos ett organ för bedömning av överensstämmelse eller ett anmält organ under den granskade myndighetens ansvar. I det fall som avses i punkt 6 andra stycket ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter delta i expertgranskningen. |
| Medlemsstaterna ska utarbeta en årlig plan för expertgranskningen som säkerställer att granskande och granskade myndigheter roterar i tillräcklig utsträckning och ska lämna planen till kommissionen. Kommissionen
  får
  delta i granskningen. Resultatet av expertgranskningen ska delges alla medlemsstater
  och kommissionen
  , och en sammanfattning av resultatet ska göras allmänt tillgänglig. | Medlemsstaterna ska utarbeta en årlig plan för expertgranskningen som säkerställer att granskande och granskade myndigheter roterar i tillräcklig utsträckning och ska lämna planen till kommissionen. Kommissionen
  ska
  delta i granskningen. Resultatet av expertgranskningen ska delges alla medlemsstater, och en sammanfattning av resultatet ska göras allmänt tillgänglig. |

Kommissionens förslag

Ändring

8.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska expertgranskas vartannat år. Expertgranskningen ska innefatta ett besök hos ett organ för bedömning av överensstämmelse eller ett anmält organ under den granskade myndighetens ansvar. I det fall som avses i punkt 6 andra stycket ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter delta i expertgranskningen.

8.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska expertgranskas vartannat år. Expertgranskningen ska innefatta ett besök hos ett organ för bedömning av överensstämmelse eller ett anmält organ under den granskade myndighetens ansvar. I det fall som avses i punkt 6 andra stycket ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter delta i expertgranskningen.

Medlemsstaterna ska utarbeta en årlig plan för expertgranskningen som säkerställer att granskande och granskade myndigheter roterar i tillräcklig utsträckning och ska lämna planen till kommissionen. Kommissionen
  får
  delta i granskningen. Resultatet av expertgranskningen ska delges alla medlemsstater
  och kommissionen
  , och en sammanfattning av resultatet ska göras allmänt tillgänglig.

Medlemsstaterna ska utarbeta en årlig plan för expertgranskningen som säkerställer att granskande och granskade myndigheter roterar i tillräcklig utsträckning och ska lämna planen till kommissionen. Kommissionen
  ska
  delta i granskningen. Resultatet av expertgranskningen ska delges alla medlemsstater, och en sammanfattning av resultatet ska göras allmänt tillgänglig.

Ändring 108

Förslag till förordning

Artikel 27 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning. De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i bilaga VI. | 1.   Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning.
  I detta sammanhang ska fast anställd intern administrativ, teknisk och vetenskaplig personal med medicinsk, teknisk och, om nödvändigt, farmakologisk kunskap säkerställas. Fast anställd intern personal ska användas, men de anmälda organen får tillfälligt anlita externa experter för detta ändamål när så behövs.
  De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i bilaga VI.
  I synnerhet ska det anmälda organet, i enlighet med punkt 1.2 i bilaga VI, vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk och att intressekonflikter undviks. |
| | Det anmälda organet ska offentliggöra en förteckning över dem i organets personal som ansvarar för bedömningen av överensstämmelse och certifieringen av medicintekniska produkter. Förteckningen ska åtminstone innehålla den enskilde anställdes kvalifikationer, meritförteckning och förklaring om ekonomiska intressen. Förteckningen ska skickas till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, som ska kontrollera att personalen uppfyller kraven i denna förordning. Förteckningen ska även skickas till kommissionen. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning. De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i bilaga VI.

1.   Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning.
  I detta sammanhang ska fast anställd intern administrativ, teknisk och vetenskaplig personal med medicinsk, teknisk och, om nödvändigt, farmakologisk kunskap säkerställas. Fast anställd intern personal ska användas, men de anmälda organen får tillfälligt anlita externa experter för detta ändamål när så behövs.
  De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i bilaga VI.
  I synnerhet ska det anmälda organet, i enlighet med punkt 1.2 i bilaga VI, vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk och att intressekonflikter undviks.

Det anmälda organet ska offentliggöra en förteckning över dem i organets personal som ansvarar för bedömningen av överensstämmelse och certifieringen av medicintekniska produkter. Förteckningen ska åtminstone innehålla den enskilde anställdes kvalifikationer, meritförteckning och förklaring om ekonomiska intressen. Förteckningen ska skickas till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, som ska kontrollera att personalen uppfyller kraven i denna förordning. Förteckningen ska även skickas till kommissionen.

Ändring 109

Förslag till förordning

Artikel 28

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | -1.
     
  Anmälda organ ska ha fast anställd intern personal med lämplig kompetens och expertis, både på tekniska områden med anknytning till bedömningen av produkternas prestanda och på det medicinska området. De ska ha kapacitet att internt utvärdera underentreprenörers kvalitet. |
| | Kontrakt får tilldelas externa experter för bedömning av medicintekniska produkter eller tekniker för in vitro-diagnostik, särskilt om den kliniska expertisen är begränsad. |
| 1.   Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag för detta ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VI och informera den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta. | 1.   Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag för detta ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VI och informera den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta. |
| 2.   De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som underentreprenörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar. | 2.   De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som underentreprenörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar. |
| | 2a.
     
  De anmälda organen ska offentliggöra förteckningen över underentreprenörer eller dotterbolag, de specifika uppgifter som dessa ansvarar för samt intresseförklaringarna från deras personal. |
| 3.   Bedömningen av överensstämmelse får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen går med på det. | 3.   Bedömningen av överensstämmelse får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen
  uttryckligen
  går med på det. |
| 4.   De anmälda organen ska
  se
  till
  att den
  nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ
  har tillgång till
  de relevanta dokumenten rörande kontrollen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning. | 4.   De anmälda organen ska
  minst en gång om året
  till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ
  lämna
  de relevanta dokumenten rörande kontrollen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning. |
| | 4a.
     
  Den årliga bedömning av anmälda organ som föreskrivs i artikel 33.3 ska omfatta kontroll av att de anmälda organens underentreprenör(er) och dotterbolag uppfyller kraven i bilaga VI. |

Kommissionens förslag

Ändring

-1.
     
  Anmälda organ ska ha fast anställd intern personal med lämplig kompetens och expertis, både på tekniska områden med anknytning till bedömningen av produkternas prestanda och på det medicinska området. De ska ha kapacitet att internt utvärdera underentreprenörers kvalitet.

Kontrakt får tilldelas externa experter för bedömning av medicintekniska produkter eller tekniker för in vitro-diagnostik, särskilt om den kliniska expertisen är begränsad.

1.   Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag för detta ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VI och informera den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta.

1.   Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag för detta ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VI och informera den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta.

2.   De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som underentreprenörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar.

2.   De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som underentreprenörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar.

2a.
     
  De anmälda organen ska offentliggöra förteckningen över underentreprenörer eller dotterbolag, de specifika uppgifter som dessa ansvarar för samt intresseförklaringarna från deras personal.

3.   Bedömningen av överensstämmelse får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen går med på det.

3.   Bedömningen av överensstämmelse får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen
  uttryckligen
  går med på det.

4.   De anmälda organen ska
  se
  till
  att den
  nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ
  har tillgång till
  de relevanta dokumenten rörande kontrollen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning.

4.   De anmälda organen ska
  minst en gång om året
  till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ
  lämna
  de relevanta dokumenten rörande kontrollen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning.

4a.
     
  Den årliga bedömning av anmälda organ som föreskrivs i artikel 33.3 ska omfatta kontroll av att de anmälda organens underentreprenör(er) och dotterbolag uppfyller kraven i bilaga VI.

Ändring 110

Förslag till förordning

Artikel 28a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 48a |
| | Elektroniskt system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer |
| | 1.
     
  Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla information om underentreprenörer och dotterbolag samt om de särskilda arbetsuppgifter som dessa har ansvar för. |
| | 2.
     
  Innan underentreprenad kan genomföras i praktiken ska det anmälda organ som har för avsikt att lägga ut särskilda uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad, eller anlita ett dotterbolag för detta, registrera underentreprenörens eller dotterbolagets namn och särskilda arbetsuppgifter. |
| | 3.
     
  Senast en vecka efter en ändring av med den information som avses i punkt 1 ska den berörda ekonomiska aktören uppdatera uppgifterna i det elektroniska systemet. |
| | 4.
     
  Uppgifterna i det elektroniska systemet ska vara tillgängliga för allmänheten. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 48a

Elektroniskt system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer

1.
     
  Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla information om underentreprenörer och dotterbolag samt om de särskilda arbetsuppgifter som dessa har ansvar för.

2.
     
  Innan underentreprenad kan genomföras i praktiken ska det anmälda organ som har för avsikt att lägga ut särskilda uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad, eller anlita ett dotterbolag för detta, registrera underentreprenörens eller dotterbolagets namn och särskilda arbetsuppgifter.

3.
     
  Senast en vecka efter en ändring av med den information som avses i punkt 1 ska den berörda ekonomiska aktören uppdatera uppgifterna i det elektroniska systemet.

4.
     
  Uppgifterna i det elektroniska systemet ska vara tillgängliga för allmänheten.

Ändring 111

Förslag till förordning

Artikel 29 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det är etablerat. | 1.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det är etablerat. |
| | Om ett organ för bedömning av överensstämmelse vill bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 41a.1, ska det ange detta och lämna in en ansökan om anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 41a. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det är etablerat.

1.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det är etablerat.

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse vill bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 41a.1, ska det ange detta och lämna in en ansökan om anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 41a.

Ändring 112

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 ska kommissionen utse en gemensam bedömningsgrupp bestående av minst
  två
  experter som valts ut från en förteckning över experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse. Förteckningen ska upprättas av kommissionen i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Minst en av experterna ska vara en företrädare för kommissionen
  som
  ska leda den gemensamma bedömningsgruppen. | 3.   Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 ska kommissionen utse en gemensam bedömningsgrupp bestående av minst
  tre
  experter som valts ut från en förteckning över experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse
  och som är fria från intressekonflikter med det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse
  . Förteckningen ska upprättas av kommissionen i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Minst en av experterna ska vara en företrädare för kommissionen
  , och minst en annan expert ska komma från en annan medlemsstat än den där det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat. Företrädaren för kommissionen
  ska leda den gemensamma bedömningsgruppen.
  Om organet för bedömning av överensstämmelse har bett om att bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 41a.1, ska även Europeiska läkemedelsmyndigheten ingå i den gemensamma bedömningsgruppen. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 ska kommissionen utse en gemensam bedömningsgrupp bestående av minst
  två
  experter som valts ut från en förteckning över experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse. Förteckningen ska upprättas av kommissionen i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Minst en av experterna ska vara en företrädare för kommissionen
  som
  ska leda den gemensamma bedömningsgruppen.

3.   Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 ska kommissionen utse en gemensam bedömningsgrupp bestående av minst
  tre
  experter som valts ut från en förteckning över experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse
  och som är fria från intressekonflikter med det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse
  . Förteckningen ska upprättas av kommissionen i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Minst en av experterna ska vara en företrädare för kommissionen
  , och minst en annan expert ska komma från en annan medlemsstat än den där det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat. Företrädaren för kommissionen
  ska leda den gemensamma bedömningsgruppen.
  Om organet för bedömning av överensstämmelse har bett om att bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 41a.1, ska även Europeiska läkemedelsmyndigheten ingå i den gemensamma bedömningsgruppen.

Ändring 113

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Senast 90 dagar efter att ha utsetts ska den gemensamma bedömningsgruppen tillsammans med den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 29 samt göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underleverantörer inom eller utanför unionen som ska delta i bedömningen av överensstämmelse. Sådan bedömning på stället ska inte omfatta krav för vilka det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har erhållit ett intyg som utfärdats av det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2, om inte kommissionens företrädare enligt artikel 303 begär bedömningen på stället. | 4.   Senast 90 dagar efter att ha utsetts ska den gemensamma bedömningsgruppen tillsammans med den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 29 samt göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underleverantörer inom eller utanför unionen som ska delta i bedömningen av överensstämmelse. Sådan bedömning på stället ska inte omfatta krav för vilka det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har erhållit ett intyg som utfärdats av det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2, om inte kommissionens företrädare enligt artikel 303 begär bedömningen på stället. |
| Om det konstateras att ett organ inte uppfyller kraven i bilaga VI ska detta tas upp under bedömningsprocessen och den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen
  ska försöka komma fram till en överenskommelse om hur ansökan ska bedömas
  .
  Meningsskiljaktigheterna
  ska
  anges i
  den nationella ansvariga myndighetens utredningsrapport. | Om det konstateras att ett
  ansökande
  organ
  för bedömning av överensstämmelse
  inte uppfyller kraven i bilaga VI ska detta tas upp under bedömningsprocessen
  och diskuteras av
  den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen.
  Den nationella myndigheten ska i utredningsrapporten ange vilka åtgärder som det anmälda organet ska vidta för att detta ansökande organ för bedömning av överensstämmelse ska uppfylla kraven i bilaga VI. Vid oenighet
  ska
  ett särskilt yttrande från bedömningsgruppen med dess invändningar mot en anmälan bifogas
  den nationella ansvariga myndighetens utredningsrapport. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Senast 90 dagar efter att ha utsetts ska den gemensamma bedömningsgruppen tillsammans med den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 29 samt göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underleverantörer inom eller utanför unionen som ska delta i bedömningen av överensstämmelse. Sådan bedömning på stället ska inte omfatta krav för vilka det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har erhållit ett intyg som utfärdats av det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2, om inte kommissionens företrädare enligt artikel 303 begär bedömningen på stället.

4.   Senast 90 dagar efter att ha utsetts ska den gemensamma bedömningsgruppen tillsammans med den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 29 samt göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underleverantörer inom eller utanför unionen som ska delta i bedömningen av överensstämmelse. Sådan bedömning på stället ska inte omfatta krav för vilka det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har erhållit ett intyg som utfärdats av det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2, om inte kommissionens företrädare enligt artikel 303 begär bedömningen på stället.

Om det konstateras att ett organ inte uppfyller kraven i bilaga VI ska detta tas upp under bedömningsprocessen och den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen
  ska försöka komma fram till en överenskommelse om hur ansökan ska bedömas
  .
  Meningsskiljaktigheterna
  ska
  anges i
  den nationella ansvariga myndighetens utredningsrapport.

Om det konstateras att ett
  ansökande
  organ
  för bedömning av överensstämmelse
  inte uppfyller kraven i bilaga VI ska detta tas upp under bedömningsprocessen
  och diskuteras av
  den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen.
  Den nationella myndigheten ska i utredningsrapporten ange vilka åtgärder som det anmälda organet ska vidta för att detta ansökande organ för bedömning av överensstämmelse ska uppfylla kraven i bilaga VI. Vid oenighet
  ska
  ett särskilt yttrande från bedömningsgruppen med dess invändningar mot en anmälan bifogas
  den nationella ansvariga myndighetens utredningsrapport.

Ändring 114

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin utredningsrapport och sitt utkast till anmälan till kommissionen, som omedelbart ska översända dessa dokument till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemmarna i den gemensamma bedömningsgruppen. På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna dessa dokument på upp till tre officiella unionsspråk. | 5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin utredningsrapport och sitt utkast till anmälan till kommissionen, som omedelbart ska översända dessa dokument till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemmarna i den gemensamma bedömningsgruppen.
  Om bedömningsgruppen avger ett särskilt yttrande ska även detta lämnas till kommissionen för vidarebefordran till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
  På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna dessa dokument på upp till tre officiella unionsspråk. |

Kommissionens förslag

Ändring

5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin utredningsrapport och sitt utkast till anmälan till kommissionen, som omedelbart ska översända dessa dokument till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemmarna i den gemensamma bedömningsgruppen. På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna dessa dokument på upp till tre officiella unionsspråk.

5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin utredningsrapport och sitt utkast till anmälan till kommissionen, som omedelbart ska översända dessa dokument till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemmarna i den gemensamma bedömningsgruppen.
  Om bedömningsgruppen avger ett särskilt yttrande ska även detta lämnas till kommissionen för vidarebefordran till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
  På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna dessa dokument på upp till tre officiella unionsspråk.

Ändring 115

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 6

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 6.   Den gemensamma bedömningsgruppen ska
  yttra sig
  om utredningsrapporten
  och
  utkastet till anmälan senast 21 dagar efter att ha mottagit dem, och kommissionen ska omedelbart lämna detta yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Senast 21 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter utfärda en rekommendation om utkastet till anmälan
  , och
  den berörda nationella myndigheten ska sitt beslut om
  ta vederbörlig hänsyn till denna vid
  huruvida det anmälda organet ska utses. | 6.   Den gemensamma bedömningsgruppen ska
  avge sitt slutliga yttrande
  om utredningsrapporten, utkastet till anmälan
  och, i förekommande fall, bedömningsgruppens särskilda yttrande
  senast 21 dagar efter att ha mottagit dem, och kommissionen ska omedelbart lämna detta yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Senast 21 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter utfärda en rekommendation om utkastet till anmälan. Den berörda nationella myndigheten ska
  grunda
  sitt beslut om huruvida det anmälda organet ska utses
  på rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  .
  Om dess beslut skiljer sig från rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter, ska den berörda nationella myndigheten skriftligen motivera detta för samordningsgruppen för medicintekniska produkter. |

Kommissionens förslag

Ändring

6.   Den gemensamma bedömningsgruppen ska
  yttra sig
  om utredningsrapporten
  och
  utkastet till anmälan senast 21 dagar efter att ha mottagit dem, och kommissionen ska omedelbart lämna detta yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Senast 21 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter utfärda en rekommendation om utkastet till anmälan
  , och
  den berörda nationella myndigheten ska sitt beslut om
  ta vederbörlig hänsyn till denna vid
  huruvida det anmälda organet ska utses.

6.   Den gemensamma bedömningsgruppen ska
  avge sitt slutliga yttrande
  om utredningsrapporten, utkastet till anmälan
  och, i förekommande fall, bedömningsgruppens särskilda yttrande
  senast 21 dagar efter att ha mottagit dem, och kommissionen ska omedelbart lämna detta yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Senast 21 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter utfärda en rekommendation om utkastet till anmälan. Den berörda nationella myndigheten ska
  grunda
  sitt beslut om huruvida det anmälda organet ska utses
  på rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  .
  Om dess beslut skiljer sig från rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter, ska den berörda nationella myndigheten skriftligen motivera detta för samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

Ändring 116

Förslag till förordning

Artikel 31 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Medlemsstaterna
  får
  endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI. | 2.   Medlemsstaterna
  ska
  endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI
  och för vilkas ansökan bedömningsförfarandet har slutförts i enlighet med artikel 30
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Medlemsstaterna
  får
  endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI.

2.   Medlemsstaterna
  ska
  endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI
  och för vilkas ansökan bedömningsförfarandet har slutförts i enlighet med artikel 30
  .

Ändring 117

Förslag till förordning

Artikel 31 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.
     
  Om en nationell myndighet med ansvar för anmälda organ ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik innan anmälan görs ha lämnat ett positivt yttrande om anmälan och dess räckvidd. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

3.
     
  Om en nationell myndighet med ansvar för anmälda organ ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik innan anmälan görs ha lämnat ett positivt yttrande om anmälan och dess räckvidd.

utgår

Ändring 118

Förslag till förordning

Artikel 31 – punkt 4 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och om vilken typ av produkter som det anmälda organet får bedöma. | 4.   Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse
  , riskklassen
  och om vilken typ av produkter som det anmälda organet får bedöma. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och om vilken typ av produkter som det anmälda organet får bedöma.

4.   Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse
  , riskklassen
  och om vilken typ av produkter som det anmälda organet får bedöma.

Ändring 119

Förslag till förordning

Artikel 31 – punkt 8

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 8.   När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 7 ska verkan av anmälan tillfälligt upphävas. I detta fall ska kommissionen ta upp frågan inför samordningsgruppen för medicintekniska produkter senast 15 dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 7. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 28 dagar efter att frågan lagts fram inför gruppen. Om den anmälande medlemsstaten inte godtar samordningsgruppens yttrande får den begära att kommissionen yttrar sig. | 8.   När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 7 ska verkan av anmälan
  omedelbart och
  tillfälligt upphävas. I detta fall ska kommissionen ta upp frågan inför samordningsgruppen för medicintekniska produkter senast 15 dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 7. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 28 dagar efter att frågan lagts fram inför gruppen. Om den anmälande medlemsstaten inte godtar samordningsgruppens yttrande får den begära att kommissionen yttrar sig. |

Kommissionens förslag

Ändring

8.   När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 7 ska verkan av anmälan tillfälligt upphävas. I detta fall ska kommissionen ta upp frågan inför samordningsgruppen för medicintekniska produkter senast 15 dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 7. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 28 dagar efter att frågan lagts fram inför gruppen. Om den anmälande medlemsstaten inte godtar samordningsgruppens yttrande får den begära att kommissionen yttrar sig.

8.   När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 7 ska verkan av anmälan
  omedelbart och
  tillfälligt upphävas. I detta fall ska kommissionen ta upp frågan inför samordningsgruppen för medicintekniska produkter senast 15 dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 7. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 28 dagar efter att frågan lagts fram inför gruppen. Om den anmälande medlemsstaten inte godtar samordningsgruppens yttrande får den begära att kommissionen yttrar sig.

Ändring 120

Förslag till förordning

Artikel 31 – punkt 9

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 9.   Om inga invändningar görs i enlighet med punkt 7 eller om samordningsgruppen för medicintekniska produkter eller kommissionen, efter att ha rådfrågats i enlighet med punkt 8, anser att anmälan kan godtas helt
  eller delvis
  , ska kommissionen offentliggöra anmälan i enlighet med detta. | 9.   Om inga invändningar görs i enlighet med punkt 7 eller om samordningsgruppen för medicintekniska produkter eller kommissionen, efter att ha rådfrågats i enlighet med punkt 8, anser att anmälan kan godtas helt, ska kommissionen offentliggöra anmälan i enlighet med detta. |
| | Kommissionen ska även lägga in information om anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 25.2. Informationen ska åtföljas av den slutliga utredningsrapporten från den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, yttrandet från den gemensamma bedömningsgruppen och rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. |
| | Fullständiga uppgifter om anmälan, inklusive produkternas klass och typ, samt bilagorna ska göras allmänt tillgängliga. |

Kommissionens förslag

Ändring

9.   Om inga invändningar görs i enlighet med punkt 7 eller om samordningsgruppen för medicintekniska produkter eller kommissionen, efter att ha rådfrågats i enlighet med punkt 8, anser att anmälan kan godtas helt
  eller delvis
  , ska kommissionen offentliggöra anmälan i enlighet med detta.

9.   Om inga invändningar görs i enlighet med punkt 7 eller om samordningsgruppen för medicintekniska produkter eller kommissionen, efter att ha rådfrågats i enlighet med punkt 8, anser att anmälan kan godtas helt, ska kommissionen offentliggöra anmälan i enlighet med detta.

Kommissionen ska även lägga in information om anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 25.2. Informationen ska åtföljas av den slutliga utredningsrapporten från den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, yttrandet från den gemensamma bedömningsgruppen och rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

Fullständiga uppgifter om anmälan, inklusive produkternas klass och typ, samt bilagorna ska göras allmänt tillgängliga.

Ändring 121

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Kommissionen ska ge allmänheten tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats
  och
  den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad. | 2.   Kommissionen ska ge allmänheten
  enkel
  tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats, den verksamhet som de har anmälts för
  och alla handlingar till anmälningsförfarandet i enlighet med artikel 31.5
  . Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Kommissionen ska ge allmänheten tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats
  och
  den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

2.   Kommissionen ska ge allmänheten
  enkel
  tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats, den verksamhet som de har anmälts för
  och alla handlingar till anmälningsförfarandet i enlighet med artikel 31.5
  . Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

Ändring 122

Förslag till förordning

Artikel 33

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska fortlöpande övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VI. De anmälda organen ska på begäran tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att kontrollera att dessa krav är uppfyllda. | 1.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ
  , och i tillämpliga fall Europeiska läkemedelsmyndigheten,
  ska fortlöpande övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VI. De anmälda organen ska på begäran tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att kontrollera att dessa krav är uppfyllda. |
| De anmälda organen ska utan dröjsmål underrätta den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om alla ändringar, särskilt rörande personal, anläggningar, dotterbolag eller underentreprenörer, som kan påverka överensstämmelsen med kraven i bilaga VI eller deras förmåga att utföra bedömningar av överensstämmelse av de produkter för vilka de har utsetts. | De anmälda organen ska utan dröjsmål
  , och senast inom 15 dagar,
  underrätta den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om alla ändringar, särskilt rörande personal, anläggningar, dotterbolag eller underentreprenörer, som kan påverka överensstämmelsen med kraven i bilaga VI eller deras förmåga att utföra bedömningar av överensstämmelse av de produkter för vilka de har utsetts. |
| 2.   De anmälda organen ska utan dröjsmål besvara förfrågningar rörande deras bedömningar av överensstämmelse från myndigheten i den egna medlemsstaten eller i en annan medlemsstat eller från kommissionen. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska se till att förfrågningar från myndigheter från andra medlemsstater eller från kommissionen verkligen besvaras,
  utom om
  det finns legitima skäl att inte göra det
  ; i sådana fall får bägge parter
  rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
  Det anmälda organet eller dess nationella myndighet med ansvar för anmälda organ får begära att all information till myndigheterna i andra medlemsstater eller till kommissionen ska behandlas förtroligt. | 2.   De anmälda organen ska utan dröjsmål
  , och senast inom 15 dagar,
  besvara förfrågningar rörande deras bedömningar av överensstämmelse från myndigheten i den egna medlemsstaten eller i en annan medlemsstat eller från kommissionen. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska se till att förfrågningar från myndigheter från andra medlemsstater eller från kommissionen verkligen besvaras
  . Om
  det finns legitima skäl att inte göra det
  ska de anmälda organen skriftligen ange dessa skäl och
  rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  , som därefter ska utfärda en rekommendation
  .
  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska följa rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. |
| 3.   Minst en gång om året ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ bedöma om varje anmält organ under dess ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI. Denna bedömning ska innefatta ett besök hos varje anmält organ. | 3.   Minst en gång om året ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ bedöma om varje anmält organ under dess ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI,
  inklusive huruvida organets underleverantör(er) och dotterbolag uppfyller kraven
  . Denna bedömning ska innefatta
  en oanmäld inspektion i form av
  ett besök hos varje anmält organ
  och, i tillämpliga fall, hos varje dotterbolag och varje underentreprenör inom eller utanför unionen
  . |
| | Bedömningen ska även innefatta en granskning av prover från det anmälda organets bedömningar av konstruktionsunderlaget för att bedöma det anmälda organets fortlöpande kompetens och kvaliteten på dess bedömningar, särskilt det anmälda organets förmåga att utvärdera och bedöma klinisk evidens. |
| 4.   
  Tre
  år efter att ett anmält organ har anmälts och
  vart tredje
  år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i en medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med förfarandet i artikel 30.3 och 30.4. På kommissionens eller en medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel
  på
  att ett anmält organ fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI. | 4.   
  Två
  år efter att ett anmält organ har anmälts och
  vartannat
  år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda organet
  och dess dotterbolag och underentreprenörer
  fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i en medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med förfarandet i artikel 30.3 och 30.4. På kommissionens eller en medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel
  om huruvida
  att ett anmält organ
  , eller ett anmält organs dotterbolag eller underentreprenör,
  fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI. |
| | När det gäller särskilda anmälda organ enligt artikel 41a ska den bedömning som avses i denna punkt genomföras årligen. |
| | De övergripande resultaten av bedömningarna ska offentliggöras. |
| 5.   Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin övervakning. Denna rapport ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig. | 5.   Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin övervakning. Denna rapport ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig. |
| | 5a.
     
  De anmälda organen ska varje år lämna in en årlig verksamhetsrapport med den information som avses i punkt 5 i bilaga VI till den behöriga myndigheten och kommissionen, som ska vidarebefordra den till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska fortlöpande övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VI. De anmälda organen ska på begäran tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att kontrollera att dessa krav är uppfyllda.

1.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ
  , och i tillämpliga fall Europeiska läkemedelsmyndigheten,
  ska fortlöpande övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VI. De anmälda organen ska på begäran tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att kontrollera att dessa krav är uppfyllda.

De anmälda organen ska utan dröjsmål underrätta den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om alla ändringar, särskilt rörande personal, anläggningar, dotterbolag eller underentreprenörer, som kan påverka överensstämmelsen med kraven i bilaga VI eller deras förmåga att utföra bedömningar av överensstämmelse av de produkter för vilka de har utsetts.

De anmälda organen ska utan dröjsmål
  , och senast inom 15 dagar,
  underrätta den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om alla ändringar, särskilt rörande personal, anläggningar, dotterbolag eller underentreprenörer, som kan påverka överensstämmelsen med kraven i bilaga VI eller deras förmåga att utföra bedömningar av överensstämmelse av de produkter för vilka de har utsetts.

2.   De anmälda organen ska utan dröjsmål besvara förfrågningar rörande deras bedömningar av överensstämmelse från myndigheten i den egna medlemsstaten eller i en annan medlemsstat eller från kommissionen. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska se till att förfrågningar från myndigheter från andra medlemsstater eller från kommissionen verkligen besvaras,
  utom om
  det finns legitima skäl att inte göra det
  ; i sådana fall får bägge parter
  rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
  Det anmälda organet eller dess nationella myndighet med ansvar för anmälda organ får begära att all information till myndigheterna i andra medlemsstater eller till kommissionen ska behandlas förtroligt.

2.   De anmälda organen ska utan dröjsmål
  , och senast inom 15 dagar,
  besvara förfrågningar rörande deras bedömningar av överensstämmelse från myndigheten i den egna medlemsstaten eller i en annan medlemsstat eller från kommissionen. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska se till att förfrågningar från myndigheter från andra medlemsstater eller från kommissionen verkligen besvaras
  . Om
  det finns legitima skäl att inte göra det
  ska de anmälda organen skriftligen ange dessa skäl och
  rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  , som därefter ska utfärda en rekommendation
  .
  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska följa rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

3.   Minst en gång om året ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ bedöma om varje anmält organ under dess ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI. Denna bedömning ska innefatta ett besök hos varje anmält organ.

3.   Minst en gång om året ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ bedöma om varje anmält organ under dess ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI,
  inklusive huruvida organets underleverantör(er) och dotterbolag uppfyller kraven
  . Denna bedömning ska innefatta
  en oanmäld inspektion i form av
  ett besök hos varje anmält organ
  och, i tillämpliga fall, hos varje dotterbolag och varje underentreprenör inom eller utanför unionen
  .

Bedömningen ska även innefatta en granskning av prover från det anmälda organets bedömningar av konstruktionsunderlaget för att bedöma det anmälda organets fortlöpande kompetens och kvaliteten på dess bedömningar, särskilt det anmälda organets förmåga att utvärdera och bedöma klinisk evidens.

4.   
  Tre
  år efter att ett anmält organ har anmälts och
  vart tredje
  år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i en medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med förfarandet i artikel 30.3 och 30.4. På kommissionens eller en medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel
  på
  att ett anmält organ fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI.

4.   
  Två
  år efter att ett anmält organ har anmälts och
  vartannat
  år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda organet
  och dess dotterbolag och underentreprenörer
  fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i en medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med förfarandet i artikel 30.3 och 30.4. På kommissionens eller en medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel
  om huruvida
  att ett anmält organ
  , eller ett anmält organs dotterbolag eller underentreprenör,
  fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI.

När det gäller särskilda anmälda organ enligt artikel 41a ska den bedömning som avses i denna punkt genomföras årligen.

De övergripande resultaten av bedömningarna ska offentliggöras.

5.   Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin övervakning. Denna rapport ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig.

5.   Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin övervakning. Denna rapport ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig.

5a.
     
  De anmälda organen ska varje år lämna in en årlig verksamhetsrapport med den information som avses i punkt 5 i bilaga VI till den behöriga myndigheten och kommissionen, som ska vidarebefordra den till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

Ändring 123

Förslag till förordning

Artikel 34 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i bilaga VI eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla anmälan, belägga den med restriktioner eller helt eller delvis återkalla den slutgiltigt. Ett tillfälligt återkallande får inte vara längre än ett år och kan förlängas en gång med ytterligare ett år. Om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla anmälan. | 2.   Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i bilaga VI eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla anmälan, belägga den med restriktioner eller helt eller delvis återkalla den slutgiltigt.
  En tillfällig återkallelse ska gälla tills ett beslut om att upphäva återkallelsen har fattats av samordningsgruppen för medicintekniska produkter, vilket ska ske efter en bedömning utförd av en gemensam bedömningsgrupp som har utsetts i enlighet med det förfarande som beskrivs i artikel 30.3.
  Om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla anmälan. |
| Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart underrätta kommissionen
  och
  de andra medlemsstaterna om restriktioner och tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av anmälningar. | Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart
  , och senast inom tio dagar,
  underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna
  , berörda tillverkare och berörd hälso- och sjukvårdspersonal
  om restriktioner och tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av anmälningar. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i bilaga VI eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla anmälan, belägga den med restriktioner eller helt eller delvis återkalla den slutgiltigt. Ett tillfälligt återkallande får inte vara längre än ett år och kan förlängas en gång med ytterligare ett år. Om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla anmälan.

2.   Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i bilaga VI eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla anmälan, belägga den med restriktioner eller helt eller delvis återkalla den slutgiltigt.
  En tillfällig återkallelse ska gälla tills ett beslut om att upphäva återkallelsen har fattats av samordningsgruppen för medicintekniska produkter, vilket ska ske efter en bedömning utförd av en gemensam bedömningsgrupp som har utsetts i enlighet med det förfarande som beskrivs i artikel 30.3.
  Om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla anmälan.

Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart underrätta kommissionen
  och
  de andra medlemsstaterna om restriktioner och tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av anmälningar.

Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart
  , och senast inom tio dagar,
  underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna
  , berörda tillverkare och berörd hälso- och sjukvårdspersonal
  om restriktioner och tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av anmälningar.

Ändring 124

Förslag till förordning

Artikel 34 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   I händelse av restriktioner eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan ska medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att se till att det berörda anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ och marknadskontroll på deras begäran. | 3.   I händelse av restriktioner eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan ska medlemsstaten
  underrätta kommissionen och
  vidta lämpliga åtgärder för att se till att det berörda anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ och marknadskontroll på deras begäran. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   I händelse av restriktioner eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan ska medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att se till att det berörda anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ och marknadskontroll på deras begäran.

3.   I händelse av restriktioner eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan ska medlemsstaten
  underrätta kommissionen och
  vidta lämpliga åtgärder för att se till att det berörda anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ och marknadskontroll på deras begäran.

Ändring 125

Förslag till förordning

Artikel 34 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska bedöma om de skäl som föranledde ändringen av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat och ska senast tre månader efter att ha anmält ändringarna av anmälan lämna en rapport om sina slutsatser till kommissionen och de andra medlemsstaterna. Om så krävs för att garantera att en produkt på marknaden är säker ska myndigheten ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. Om det anmälda organet inte gör det inom den fastställda tiden, eller har upphört med verksamheten, ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. | 4.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska bedöma om de skäl som föranledde
  restriktionerna eller den tillfälliga eller slutgiltiga återkallelsen
  av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat och ska senast tre månader efter att ha anmält ändringarna av anmälan lämna en rapport om sina slutsatser till kommissionen och de andra medlemsstaterna. Om så krävs för att garantera att en produkt på marknaden är säker ska myndigheten ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer och senast 30 dagar efter offentliggörandet av rapporten, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. Om det anmälda organet inte gör det inom den fastställda tiden, eller har upphört med verksamheten, ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. |
| | För att kontrollera om de skäl som föranledde restriktionerna eller den tillfälliga eller slutgiltiga återkallelsen av anmälan påverkar de intyg som utfärdats, ska den ansvariga nationella myndigheten begära att berörda tillverkare tillhandahåller bevis på överensstämmelse vid anmälan, och tillverkarna ska besvara denna begäran inom 30 dagar. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska bedöma om de skäl som föranledde ändringen av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat och ska senast tre månader efter att ha anmält ändringarna av anmälan lämna en rapport om sina slutsatser till kommissionen och de andra medlemsstaterna. Om så krävs för att garantera att en produkt på marknaden är säker ska myndigheten ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. Om det anmälda organet inte gör det inom den fastställda tiden, eller har upphört med verksamheten, ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder.

4.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska bedöma om de skäl som föranledde
  restriktionerna eller den tillfälliga eller slutgiltiga återkallelsen
  av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat och ska senast tre månader efter att ha anmält ändringarna av anmälan lämna en rapport om sina slutsatser till kommissionen och de andra medlemsstaterna. Om så krävs för att garantera att en produkt på marknaden är säker ska myndigheten ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer och senast 30 dagar efter offentliggörandet av rapporten, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. Om det anmälda organet inte gör det inom den fastställda tiden, eller har upphört med verksamheten, ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder.

För att kontrollera om de skäl som föranledde restriktionerna eller den tillfälliga eller slutgiltiga återkallelsen av anmälan påverkar de intyg som utfärdats, ska den ansvariga nationella myndigheten begära att berörda tillverkare tillhandahåller bevis på överensstämmelse vid anmälan, och tillverkarna ska besvara denna begäran inom 30 dagar.

Ändring 126

Förslag till förordning

Artikel 34 – punkt 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 5.   De intyg som utfärdats av det anmälda organ för vilket anmälan tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats eller belagts med restriktioner ska, med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, alltjämt vara giltiga i följande fall: | 5.   De intyg som utfärdats av det anmälda organ för vilket anmälan tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats eller belagts med restriktioner ska, med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, alltjämt vara giltiga i följande fall: |
| a) | Om en anmälan tillfälligt återkallas: på villkor att
  antingen den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad, eller
  ett annat anmält organ för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen skriftligen bekräftar att den har tagit på sig det anmälda organets uppgifter under den tid som den tillfälliga återkallelsen varar. |

Kommissionens förslag

Ändring

5.   De intyg som utfärdats av det anmälda organ för vilket anmälan tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats eller belagts med restriktioner ska, med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, alltjämt vara giltiga i följande fall:

5.   De intyg som utfärdats av det anmälda organ för vilket anmälan tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats eller belagts med restriktioner ska, med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, alltjämt vara giltiga i följande fall:

a)

Om en anmälan tillfälligt återkallas: på villkor att
  antingen den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad, eller
  ett annat anmält organ för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen skriftligen bekräftar att den har tagit på sig det anmälda organets uppgifter under den tid som den tillfälliga återkallelsen varar.

| a) | Om en anmälan tillfälligt återkallas: på villkor att ett annat anmält organ för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen skriftligen bekräftar att den har tagit på sig det anmälda organets uppgifter under den tid som den tillfälliga återkallelsen varar. |
| --- | --- |

a)

Om en anmälan tillfälligt återkallas: på villkor att ett annat anmält organ för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen skriftligen bekräftar att den har tagit på sig det anmälda organets uppgifter under den tid som den tillfälliga återkallelsen varar.

| b) | Om en anmälan beläggs med restriktioner eller slutgiltigt återkallas: under tre månader efter restriktionen eller återkallelsen. Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad får förlänga intygets giltighet med tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt, förutsatt att det utför det anmälda organets uppgifter under den tiden. |
| --- | --- |

b)

Om en anmälan beläggs med restriktioner eller slutgiltigt återkallas: under tre månader efter restriktionen eller återkallelsen. Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad får förlänga intygets giltighet med tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt, förutsatt att det utför det anmälda organets uppgifter under den tiden.

| b) | Om en anmälan beläggs med restriktioner eller slutgiltigt återkallas: under tre månader efter restriktionen eller återkallelsen. Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad får förlänga intygets giltighet med tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt, förutsatt att det utför det anmälda organets uppgifter under den tiden. |
| --- | --- |

b)

Om en anmälan beläggs med restriktioner eller slutgiltigt återkallas: under tre månader efter restriktionen eller återkallelsen. Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad får förlänga intygets giltighet med tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt, förutsatt att det utför det anmälda organets uppgifter under den tiden.

Den myndighet eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av anmälan ska omedelbart meddela detta till kommissionen, de andra medlemsstaterna och de andra anmälda organen.

Den myndighet eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av anmälan ska omedelbart
  , och senast inom tio dagar,
  meddela detta till kommissionen, de andra medlemsstaterna och de andra anmälda organen.

Kommissionen ska omedelbart, och senast inom tio dagar, lägga in information om ändringar i anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 25 andra stycket.

Ändring 127

Förslag till förordning

Artikel 35 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Kommissionen ska undersöka alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel på att ett anmält organ alltjämt uppfyller kraven i bilaga VI eller fullgör sina skyldigheter. Den kan också initiera sådana undersökningar på eget initiativ. | 1.   Kommissionen ska undersöka alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel på att ett anmält organ alltjämt uppfyller kraven i bilaga VI eller fullgör sina skyldigheter. Den kan också initiera sådana undersökningar på eget initiativ
  , bland annat genom oanmälda inspektioner hos det anmälda organet utförda av en gemensam bedömningsgrupp vars sammansättning uppfyller villkoren i artikel 30.3
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Kommissionen ska undersöka alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel på att ett anmält organ alltjämt uppfyller kraven i bilaga VI eller fullgör sina skyldigheter. Den kan också initiera sådana undersökningar på eget initiativ.

1.   Kommissionen ska undersöka alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel på att ett anmält organ alltjämt uppfyller kraven i bilaga VI eller fullgör sina skyldigheter. Den kan också initiera sådana undersökningar på eget initiativ
  , bland annat genom oanmälda inspektioner hos det anmälda organet utförda av en gemensam bedömningsgrupp vars sammansättning uppfyller villkoren i artikel 30.3
  .

Ändring 128

Förslag till förordning

Artikel 35 – punkt 3 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Om kommissionen
  konstaterar
  att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. | 3.   Om kommissionen,
  i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, beslutar
  att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för anmälan, ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt
  i enlighet med artikel 34.2
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Om kommissionen
  konstaterar
  att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt.

3.   Om kommissionen,
  i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, beslutar
  att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för anmälan, ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt
  i enlighet med artikel 34.2
  .

Ändring 129

Förslag till förordning

Artikel 37 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Kommissionen ska se till att det finns lämpliga rutiner för samordning och samarbete mellan de anmälda organen och att samordningen och samarbetet bedrivs genom den samordningsgrupp av anmälda organ som avses i artikel 39 i förordning [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter]. | Kommissionen ska
  , i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter,
  se till att det finns lämpliga rutiner för samordning och samarbete mellan de anmälda organen och att samordningen och samarbetet bedrivs genom den samordningsgrupp av anmälda organ som avses i artikel 39 i förordning [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter].
  Denna grupp ska träffas regelbundet och minst två gånger om året. |

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionen ska se till att det finns lämpliga rutiner för samordning och samarbete mellan de anmälda organen och att samordningen och samarbetet bedrivs genom den samordningsgrupp av anmälda organ som avses i artikel 39 i förordning [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter].

Kommissionen ska
  , i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter,
  se till att det finns lämpliga rutiner för samordning och samarbete mellan de anmälda organen och att samordningen och samarbetet bedrivs genom den samordningsgrupp av anmälda organ som avses i artikel 39 i förordning [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter].
  Denna grupp ska träffas regelbundet och minst två gånger om året.

Ändring 130

Förslag till förordning

Artikel 37 – stycke 2a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Kommissionen eller samordningsgruppen för medicintekniska produkter får begära att ett anmält organ ska delta. |

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionen eller samordningsgruppen för medicintekniska produkter får begära att ett anmält organ ska delta.

Ändring 131

Förslag till förordning

Artikel 37 – stycke 2b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Kommissionen får genom genomförandeakter anta åtgärder som fastställer rutinerna för hur samordningsgruppen av anmälda organ i enlighet med denna artikel ska fungera. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. |

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionen får genom genomförandeakter anta åtgärder som fastställer rutinerna för hur samordningsgruppen av anmälda organ i enlighet med denna artikel ska fungera. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

Ändring 132

Förslag till förordning

Artikel 38

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Avgifter | Avgifter
  för de nationella myndigheternas verksamhet |
| 1.   Den medlemsstat där organen är etablerade ska ta ut avgifter av de ansökande organen för bedömning av överensstämmelse och av de anmälda organen. Dessa avgifter ska helt eller delvis täcka kostnaderna för den verksamhet som i enlighet med denna förordning bedrivs av de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ. | 1.   Den medlemsstat där organen är etablerade ska ta ut avgifter av de ansökande organen för bedömning av överensstämmelse och av de anmälda organen. Dessa avgifter ska helt eller delvis täcka kostnaderna för den verksamhet som i enlighet med denna förordning bedrivs av de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ. |
| 2.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa utformning och nivå på de avgifter som avses i punkt 1, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation
  och
  uppnå kostnadseffektivitet. Det ska tas särskild hänsyn till de anmälda organ som erhållit ett intyg utfärdat av det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2 och anmälda organ som är små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG, så att deras intressen beaktas. | 2.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa utformning och en jämförbar nivå på de avgifter som avses i punkt 1, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation, uppnå kostnadseffektivitet och
  tillgodose behovet av att skapa lika villkor i alla medlemsstater
  . Det ska tas särskild hänsyn till de anmälda organ som erhållit ett intyg utfärdat av det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2 och anmälda organ som är små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG, så att deras intressen beaktas. |
| | Avgifterna ska vara proportionerliga och förenliga med nationell levnadsstandard. Avgiftsnivån ska offentliggöras. |

Kommissionens förslag

Ändring

Avgifter

Avgifter
  för de nationella myndigheternas verksamhet

1.   Den medlemsstat där organen är etablerade ska ta ut avgifter av de ansökande organen för bedömning av överensstämmelse och av de anmälda organen. Dessa avgifter ska helt eller delvis täcka kostnaderna för den verksamhet som i enlighet med denna förordning bedrivs av de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ.

1.   Den medlemsstat där organen är etablerade ska ta ut avgifter av de ansökande organen för bedömning av överensstämmelse och av de anmälda organen. Dessa avgifter ska helt eller delvis täcka kostnaderna för den verksamhet som i enlighet med denna förordning bedrivs av de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ.

2.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa utformning och nivå på de avgifter som avses i punkt 1, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation
  och
  uppnå kostnadseffektivitet. Det ska tas särskild hänsyn till de anmälda organ som erhållit ett intyg utfärdat av det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2 och anmälda organ som är små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG, så att deras intressen beaktas.

2.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa utformning och en jämförbar nivå på de avgifter som avses i punkt 1, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation, uppnå kostnadseffektivitet och
  tillgodose behovet av att skapa lika villkor i alla medlemsstater
  . Det ska tas särskild hänsyn till de anmälda organ som erhållit ett intyg utfärdat av det nationella ackrediteringsorganet enligt artikel 29.2 och anmälda organ som är små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG, så att deras intressen beaktas.

Avgifterna ska vara proportionerliga och förenliga med nationell levnadsstandard. Avgiftsnivån ska offentliggöras.

Ändring 133

Förslag till förordning

Artikel 38a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 38a |
| | Öppenhet om avgifter som tas ut av anmälda organ för bedömningar av överensstämmelse |
| | 1.
     
  Medlemsstaterna ska anta bestämmelser om standardavgifter för anmälda organ. |
| | 2.
     
  Avgifterna ska kunna jämföras mellan medlemsstaterna. Kommissionen ska ta fram riktlinjer för att underlätta avgiftsjämförelser senast 24 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft. |
| | 3.
     
  Medlemsstaterna ska överlämna sina förteckningar över standardavgifter till kommissionen. |
| | 4.
     
  Den nationella myndigheten ska se till att de anmälda organen offentliggör förteckningarna över standardavgifter för bedömningar av överensstämmelse. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 38a

Öppenhet om avgifter som tas ut av anmälda organ för bedömningar av överensstämmelse

1.
     
  Medlemsstaterna ska anta bestämmelser om standardavgifter för anmälda organ.

2.
     
  Avgifterna ska kunna jämföras mellan medlemsstaterna. Kommissionen ska ta fram riktlinjer för att underlätta avgiftsjämförelser senast 24 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.

3.
     
  Medlemsstaterna ska överlämna sina förteckningar över standardavgifter till kommissionen.

4.
     
  Den nationella myndigheten ska se till att de anmälda organen offentliggör förteckningarna över standardavgifter för bedömningar av överensstämmelse.

Ändring 134

Förslag till förordning

Kapitel V – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |
| Klassificering och
  bedömning av överensstämmelse | Bedömning av överensstämmelse |

Kommissionens förslag

Ändring

Klassificering och
  bedömning av överensstämmelse

Bedömning av överensstämmelse

Ändring 135

Förslag till förordning

Kapitel V – avsnitt 1 – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Avsnitt 1 –
  Klassificering | Kapitel II

   (****)

  Klassificering
  av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik |

Kommissionens förslag

Ändring

Avsnitt 1 –
  Klassificering

Kapitel II

   (****)

Klassificering
  av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Ändring 136

Förslag till förordning

Artikel 39 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Produkterna ska delas in i klasserna A, B, C och D, på grundval av det avsedda ändamålet och riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med klassificeringskriterierna i bilaga VII. | 1.   Produkterna ska delas in i klasserna A, B, C och D, på grundval av det avsedda ändamålet
  , nyhetsvärdet, komplexiteten
  och riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med klassificeringskriterierna i bilaga VII. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Produkterna ska delas in i klasserna A, B, C och D, på grundval av det avsedda ändamålet och riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med klassificeringskriterierna i bilaga VII.

1.   Produkterna ska delas in i klasserna A, B, C och D, på grundval av det avsedda ändamålet
  , nyhetsvärdet, komplexiteten
  och riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med klassificeringskriterierna i bilaga VII.

Ändring 137

Förslag till förordning

Artikel 39 – punkt 2 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas. | Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas.
  Beslutet ska göras allmänt tillgängligt i den europeiska databasen. |

Kommissionens förslag

Ändring

Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas.

Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas.
  Beslutet ska göras allmänt tillgängligt i den europeiska databasen.

Ändring 138

Förslag till förordning

Artikel 39 – punkt 3 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| I syfte att fastställa hur en viss produkt,
  produktklass
  eller produktgrupp ska klassificeras
  kan
  kommissionen, på begäran av en medlemsstat
  eller på eget initiativ
  , genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den. | I syfte att fastställa hur en viss produkt,
  produktkategori
  eller produktgrupp ska klassificeras
  får
  kommissionen på
  eget initiativ, eller ska den på
  begäran av en medlemsstat, genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den.
  Ett sådant beslut ska särskilt fattas för att komma till rätta med situationer där beslut om klassificeringen av produkter skiljer sig åt mellan medlemsstater. |

Kommissionens förslag

Ändring

I syfte att fastställa hur en viss produkt,
  produktklass
  eller produktgrupp ska klassificeras
  kan
  kommissionen, på begäran av en medlemsstat
  eller på eget initiativ
  , genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den.

I syfte att fastställa hur en viss produkt,
  produktkategori
  eller produktgrupp ska klassificeras
  får
  kommissionen på
  eget initiativ, eller ska den på
  begäran av en medlemsstat, genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den.
  Ett sådant beslut ska särskilt fattas för att komma till rätta med situationer där beslut om klassificeringen av produkter skiljer sig åt mellan medlemsstater.

Ändring 139

Förslag till förordning

Artikel 39 – punkt 4 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 59–73 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 när det gäller | 4.   Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 59–73 ska kommissionen
  , efter samråd med relevanta berörda parter, bland annat organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal och sammanslutningar för tillverkare,
  ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 när det gäller |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 59–73 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 när det gäller

4.   Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 59–73 ska kommissionen
  , efter samråd med relevanta berörda parter, bland annat organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal och sammanslutningar för tillverkare,
  ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 när det gäller

Ändring 140

Förslag till förordning

Artikel 40 – punkt 2 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Om ett referenslaboratorium utses i enlighet med artikel 78, ska dessutom det anmälda organ som utför bedömningen av överensstämmelse begära att det referenslaboratoriet kontrollerar produktens överensstämmelse med den tillämpliga gemensamma tekniska specifikationen,
  om en sådan finns, eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda,
  enligt avsnitt 5.4 i bilaga VIII och i avsnitt 3.5 i bilaga IX. | Om ett referenslaboratorium utses i enlighet med artikel 78, ska dessutom det anmälda organ som utför bedömningen av överensstämmelse begära att det referenslaboratoriet
  genom laboratorietester
  kontrollerar produktens överensstämmelse med den tillämpliga gemensamma tekniska specifikationen, enligt avsnitt 5.4 i bilaga VIII och i avsnitt 3.5 i bilaga IX.
  De laboratorietester som utförs av ett referenslaboratorium ska vara inriktade framför allt på analytisk sensitivitet och specificitet med hjälp av referensmaterial och på diagnostisk sensitivitet och specificitet med hjälp av prover från tidig och etablerad infektion. |

Kommissionens förslag

Ändring

Om ett referenslaboratorium utses i enlighet med artikel 78, ska dessutom det anmälda organ som utför bedömningen av överensstämmelse begära att det referenslaboratoriet kontrollerar produktens överensstämmelse med den tillämpliga gemensamma tekniska specifikationen,
  om en sådan finns, eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda,
  enligt avsnitt 5.4 i bilaga VIII och i avsnitt 3.5 i bilaga IX.

Om ett referenslaboratorium utses i enlighet med artikel 78, ska dessutom det anmälda organ som utför bedömningen av överensstämmelse begära att det referenslaboratoriet
  genom laboratorietester
  kontrollerar produktens överensstämmelse med den tillämpliga gemensamma tekniska specifikationen, enligt avsnitt 5.4 i bilaga VIII och i avsnitt 3.5 i bilaga IX.
  De laboratorietester som utförs av ett referenslaboratorium ska vara inriktade framför allt på analytisk sensitivitet och specificitet med hjälp av referensmaterial och på diagnostisk sensitivitet och specificitet med hjälp av prover från tidig och etablerad infektion.

Ändring 141

Förslag till förordning

Artikel 40 – punkt 4 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| För produkter som är avsedda för självtestning
  och patientnära testning
  ska tillverkaren dessutom uppfylla de kompletterande krav som anges i avsnitt 6.1 i bilaga VIII. | För produkter som är avsedda för självtestning ska tillverkaren dessutom uppfylla de kompletterande krav som anges i avsnitt 6.1 i bilaga VIII. |

Kommissionens förslag

Ändring

För produkter som är avsedda för självtestning
  och patientnära testning
  ska tillverkaren dessutom uppfylla de kompletterande krav som anges i avsnitt 6.1 i bilaga VIII.

För produkter som är avsedda för självtestning ska tillverkaren dessutom uppfylla de kompletterande krav som anges i avsnitt 6.1 i bilaga VIII.

Ändring 142

Förslag till förordning

Artikel 40 – punkt 5 – stycke 2 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| a) | De krav som fastställs i avsnitt 6.1 i bilaga VIII, när det gäller produkter för patientnära testning, |

Kommissionens förslag

Ändring

a)

De krav som fastställs i avsnitt 6.1 i bilaga VIII, när det gäller produkter för patientnära testning,

utgår

Ändring 143

Förslag till förordning

Artikel 40 – punkt 5 – stycke 2 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| c) | De delar av tillverkningen som leder till att produkterna överensstämmer med de metrologiska kraven, när det gäller produkter med en mätfunktion. |

Kommissionens förslag

Ändring

c)

De delar av tillverkningen som leder till att produkterna överensstämmer med de metrologiska kraven, när det gäller produkter med en mätfunktion.

utgår

Ändring 144

Förslag till förordning

Artikel 40 – punkt 10

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 10.
     
  Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med det utseende eller den övervakning av anmälda organ som anges i artiklarna 26–38 eller den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 59–73 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna VIII–X. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

10.
     
  Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med det utseende eller den övervakning av anmälda organ som anges i artiklarna 26–38 eller den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 59–73 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna VIII–X.

utgår

Ändring 145

Förslag till förordning

Artikel 41 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Deltagande av anmälda organ | Deltagande av anmälda organ
  i förfaranden för bedömning av överensstämmelse |
| 1.   Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får
  tillverkaren
  välja anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och produkterna. En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse. | 1.   Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får
  en tillverkare av andra produkter än dem som anges i artikel 41a.1
  välja anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och produkterna.
  Om en tillverkare lämnar en ansökan till ett anmält organ placerat i en annan medlemsstat än den som tillverkaren är registrerad i, ska tillverkaren underrätta den nationella myndigheten med ansvar för de anmälda organen om ansökan.
  En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse. |

Kommissionens förslag

Ändring

Deltagande av anmälda organ

Deltagande av anmälda organ
  i förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1.   Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får
  tillverkaren
  välja anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och produkterna. En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse.

1.   Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får
  en tillverkare av andra produkter än dem som anges i artikel 41a.1
  välja anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och produkterna.
  Om en tillverkare lämnar en ansökan till ett anmält organ placerat i en annan medlemsstat än den som tillverkaren är registrerad i, ska tillverkaren underrätta den nationella myndigheten med ansvar för de anmälda organen om ansökan.
  En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse.

Ändring 146

Förslag till förordning

Avsnitt 2a (nytt) – rubriken – nedanför artikel 41

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |

Kommissionens förslag

Ändring

Ändring 147

Förslag till förordning

Artikel 41a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 41a |
| | Särskilda anmälda organs deltagande i förfaranden för bedömning av högriskprodukters överensstämmelse |
| | 1.
     
  Endast särskilda anmälda organ ska ha rätt att göra bedömningar av överensstämmelse för produkter i klass D. |
| | 2.
     
  Ansökande särskilda anmälda organ som anser att de uppfyller de krav för särskilda anmälda organ som avses i punkt 3.6 i bilaga VI ska lämna in sin ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten. |
| | 3.
     
  Ansökan ska åtföljas av den avgift som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för att täcka kostnaderna för prövningen av ansökan. |
| | 4.
     
  Europeiska läkemedelsmyndigheten ska välja ut de särskilda anmälda organen bland dessa sökande i enlighet med kraven i bilaga VI och anta sitt yttrande om auktorisering att utföra bedömningar av överensstämmelse för de produkter som anges i punkt 1 inom 90 dagar samt sända det till kommissionen. |
| | 5.
     
  Kommissionen ska sedan offentliggöra anmälan och namnen på de särskilda anmälda organen. |
| | 6.
     
  Anmälan ska vara giltig från och med den dag då den offentliggörs i den databas över anmälda organ som utvecklats och förvaltas av kommissionen. I den offentliggjorda anmälan ska det anges vilken verksamhet det särskilda anmälda organet får utöva. |
| | Anmälan ska vara giltig i fem år och förnyas vart femte år efter en ny ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten. |
| | 7.
     
  Tillverkare av de produkter som anges i punkt 1 får ansöka hos valfritt särskilt anmält organ vars namn finns med i det elektroniska system som avses i artikel 41b. |
| | 8.
     
  En ansökan får inte lämnas till mer än ett särskilt anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse. |
| | 9.
     
  Det särskilda anmälda organet ska underrätta Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommissionen om ansökningar om bedömning av överensstämmelse för de produkter som anges i punkt 1. |
| | 10.
     
  Artikel 41.2, 41.3 och 41.4 ska gälla särskilda anmälda organ. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 41a

Särskilda anmälda organs deltagande i förfaranden för bedömning av högriskprodukters överensstämmelse

1.
     
  Endast särskilda anmälda organ ska ha rätt att göra bedömningar av överensstämmelse för produkter i klass D.

2.
     
  Ansökande särskilda anmälda organ som anser att de uppfyller de krav för särskilda anmälda organ som avses i punkt 3.6 i bilaga VI ska lämna in sin ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten.

3.
     
  Ansökan ska åtföljas av den avgift som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för att täcka kostnaderna för prövningen av ansökan.

4.
     
  Europeiska läkemedelsmyndigheten ska välja ut de särskilda anmälda organen bland dessa sökande i enlighet med kraven i bilaga VI och anta sitt yttrande om auktorisering att utföra bedömningar av överensstämmelse för de produkter som anges i punkt 1 inom 90 dagar samt sända det till kommissionen.

5.
     
  Kommissionen ska sedan offentliggöra anmälan och namnen på de särskilda anmälda organen.

6.
     
  Anmälan ska vara giltig från och med den dag då den offentliggörs i den databas över anmälda organ som utvecklats och förvaltas av kommissionen. I den offentliggjorda anmälan ska det anges vilken verksamhet det särskilda anmälda organet får utöva.

Anmälan ska vara giltig i fem år och förnyas vart femte år efter en ny ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten.

7.
     
  Tillverkare av de produkter som anges i punkt 1 får ansöka hos valfritt särskilt anmält organ vars namn finns med i det elektroniska system som avses i artikel 41b.

8.
     
  En ansökan får inte lämnas till mer än ett särskilt anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse.

9.
     
  Det särskilda anmälda organet ska underrätta Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommissionen om ansökningar om bedömning av överensstämmelse för de produkter som anges i punkt 1.

10.
     
  Artikel 41.2, 41.3 och 41.4 ska gälla särskilda anmälda organ.

Ändring 148

Förslag till förordning

Artikel 41b (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 41b |
| | Elektroniskt system för särskilda anmälda organ |
| | 1.
     
  Kommissionen ska i samarbete med myndigheten upprätta och regelbundet uppdatera ett elektroniskt registreringssystem för att |
| | — | registrera ansökningar och beviljade auktoriseringar för särskilda anmälda organ enligt detta avsnitt att utföra bedömningar av överensstämmelse och för att samla in och behandla information om de särskilda anmälda organens namn, |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 41b

Elektroniskt system för särskilda anmälda organ

1.
     
  Kommissionen ska i samarbete med myndigheten upprätta och regelbundet uppdatera ett elektroniskt registreringssystem för att

—

registrera ansökningar och beviljade auktoriseringar för särskilda anmälda organ enligt detta avsnitt att utföra bedömningar av överensstämmelse och för att samla in och behandla information om de särskilda anmälda organens namn,

| — | utbyta information med nationella myndigheter, |
| --- | --- |

—

utbyta information med nationella myndigheter,

| — | offentliggöra utredningsrapporter. |
| --- | --- |

—

offentliggöra utredningsrapporter.

2.
     
  Den information som samlas in och behandlas i det elektroniska systemet och som avser särskilda anmälda organ ska införas i det elektroniska registreringssystemet av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

3.
     
  Den information som samlas in och behandlas i det elektroniska systemet och som avser särskilda anmälda organ ska vara tillgänglig för allmänheten.

Ändring 149

Förslag till förordning

Artikel 41c (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 41c |
| | Nätverk av särskilda anmälda organ |
| | 1.
     
  Europeiska läkemedelsmyndigheten ska upprätta, vara värd för, samordna och förvalta nätverket av särskilda anmälda organ. |
| | 2.
     
  Nätverket ska ha följande mål: |
| | a) | Hjälpa till att frigöra potentialen i det europeiska samarbetet om högspecialiserad medicinsk teknik på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 41c

Nätverk av särskilda anmälda organ

1.
     
  Europeiska läkemedelsmyndigheten ska upprätta, vara värd för, samordna och förvalta nätverket av särskilda anmälda organ.

2.
     
  Nätverket ska ha följande mål:

a)

Hjälpa till att frigöra potentialen i det europeiska samarbetet om högspecialiserad medicinsk teknik på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| b) | Bidra till att sammanföra kunskap om produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

b)

Bidra till att sammanföra kunskap om produkter för in vitro-diagnostik.

| c) | Uppmuntra utvecklingen av riktmärken för bedömning av överensstämmelse och hjälpa till att utveckla och sprida bästa praxis inom och utanför nätverket. |
| --- | --- |

c)

Uppmuntra utvecklingen av riktmärken för bedömning av överensstämmelse och hjälpa till att utveckla och sprida bästa praxis inom och utanför nätverket.

| d) | Hjälpa till att identifiera experter inom innovativa områden. |
| --- | --- |

d)

Hjälpa till att identifiera experter inom innovativa områden.

| e) | Ta fram och uppdatera regler för intressekonflikter. |
| --- | --- |

e)

Ta fram och uppdatera regler för intressekonflikter.

| f) | Finna gemensamma svar på liknande utmaningar i samband med förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom innovativ teknik. |
| --- | --- |

f)

Finna gemensamma svar på liknande utmaningar i samband med förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom innovativ teknik.

3.
     
  Nätverket ska kallas till möte närhelst minst två av dess medlemmar eller Europeiska läkemedelsmyndigheten så begär. Möten ska hållas minst två gånger per år.

Ändring 150

Förslag till förordning

Artikel 42

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Artikel 42 | utgår |
| Mekanism för granskning av vissa bedömningar av överensstämmelse | |
| Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av en eller flera av följande omständigheter: | |
| 1.
     
  De anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D till kommissionen, med undantag för ansökningar om att komplettera eller förnya befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 17.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och prestanda som avses i artikel 24. I anmälan ska det anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. | |
| 2.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 28 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 begära att det anmälda organet lämnar en sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse innan den utfärdar ett intyg. Samordningsgruppen ska på förslag av en medlem eller av kommissionen fatta beslut om en sådan begäran i enlighet med förfarandet i artikel 78.4 i förordning [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter]. I sin begäran ska samordningsgruppen ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation som ska ingå i den sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse som ska lämnas. Vid valet av dokumentation ska principen om lika behandling vederbörligen beaktas. | |
| Senast fem dagar efter att ha mottagit begäran från samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta. | |
| 3.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter kan lämna kommentarer till sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse inom 60 dagar efter att sammanfattningen lämnats in. Inom 30 dagar efter inlämningen kan samordningsgruppen begära att det lämnas ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av det anmälda organets preliminära bedömning av överensstämmelse. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska tidsfristen för att lämna kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa. | |
| 4.
     
  Det anmälda organet ska ta vederbörlig hänsyn till alla synpunkter som det mottar i enlighet med punkt 3. Det ska för kommissionen redogöra för hur synpunkterna har beaktats, med en motivering om synpunkterna inte har hörsammats, och för det slutliga beslutet om den berörda bedömningen av överensstämmelse. Kommissionen ska omedelbart vidarebefordra denna information till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. | |
| 5.
     
  Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och för att skydda folkhälsan kan kommissionen genom genomförandeakter fastställa vilka specifika produktklasser eller produktgrupper, med undantag för produkter i klass D, som punkterna 1–4 ska tillämpas på under en bestämd tid. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. | |
| Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av en eller flera av följande omständigheter: | |
| a) | Hur ny produkten eller den teknik som den bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan är. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 42

utgår

Mekanism för granskning av vissa bedömningar av överensstämmelse

Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av en eller flera av följande omständigheter:

1.
     
  De anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D till kommissionen, med undantag för ansökningar om att komplettera eller förnya befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 17.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och prestanda som avses i artikel 24. I anmälan ska det anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

2.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 28 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 begära att det anmälda organet lämnar en sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse innan den utfärdar ett intyg. Samordningsgruppen ska på förslag av en medlem eller av kommissionen fatta beslut om en sådan begäran i enlighet med förfarandet i artikel 78.4 i förordning [hänvisning till kommande förordning om medicintekniska produkter]. I sin begäran ska samordningsgruppen ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation som ska ingå i den sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse som ska lämnas. Vid valet av dokumentation ska principen om lika behandling vederbörligen beaktas.

Senast fem dagar efter att ha mottagit begäran från samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

3.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter kan lämna kommentarer till sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse inom 60 dagar efter att sammanfattningen lämnats in. Inom 30 dagar efter inlämningen kan samordningsgruppen begära att det lämnas ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av det anmälda organets preliminära bedömning av överensstämmelse. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska tidsfristen för att lämna kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa.

4.
     
  Det anmälda organet ska ta vederbörlig hänsyn till alla synpunkter som det mottar i enlighet med punkt 3. Det ska för kommissionen redogöra för hur synpunkterna har beaktats, med en motivering om synpunkterna inte har hörsammats, och för det slutliga beslutet om den berörda bedömningen av överensstämmelse. Kommissionen ska omedelbart vidarebefordra denna information till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

5.
     
  Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och för att skydda folkhälsan kan kommissionen genom genomförandeakter fastställa vilka specifika produktklasser eller produktgrupper, med undantag för produkter i klass D, som punkterna 1–4 ska tillämpas på under en bestämd tid. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av en eller flera av följande omständigheter:

a)

Hur ny produkten eller den teknik som den bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan är.

| b) | En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktklass eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt. |
| --- | --- |

b)

En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktklass eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.

| c) | En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 59 med avseende på en specifik produktklass eller produktgrupp. |
| --- | --- |

c)

En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 59 med avseende på en specifik produktklass eller produktgrupp.

| d) | Betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika anmälda organ för i stort sett likadana produkter. |
| --- | --- |

d)

Betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika anmälda organ för i stort sett likadana produkter.

| e) | Risker för folkhälsan med en specifik produktklass eller produktgrupp eller den teknik som de bygger på. |
| --- | --- |

e)

Risker för folkhälsan med en specifik produktklass eller produktgrupp eller den teknik som de bygger på.

6.
     
  Kommissionen ska göra en sammanfattning av de synpunkter som lämnats i enlighet med punkt 3 och ge allmänheten åtkomst till resultatet av förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Den får inte avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter.

7.
     
  Kommissionen ska upprätta den tekniska infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan de anmälda organen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter vid tillämpningen av denna artikel.

8.
     
  Kommissionen kan genom genomförandeakter anta rutiner och förfaranden beträffande inlämning och analys av sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse i enlighet med punkterna 2 och 3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

Ändring 151

Förslag till förordning

Artikel 42a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 42a |
| | Förfarande för bedömning från fall till fall vid bedömningar av vissa högriskprodukters överensstämmelse |
| | 1.
     
  De särskilda anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D till kommissionen, med undantag för ansökningar om förnyelse av befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 17.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 24. I anmälan ska det särskilda anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till den samordningsgrupp för kommittén för bedömning av medicintekniska produkter som avses i artikel 76a. Samordningsgruppen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till relevanta undergrupper. |
| | 2.
     
  Samordningsgruppen får inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1, på förslag från minst tre medlemmar i de relevanta undergrupperna till kommittén för bedömning av medicintekniska produkter eller från kommissionen, begära att det särskilda anmälda organet ska översända följande dokumentation innan ett intyg utfärdas: |
| | — | En sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 42a

Förfarande för bedömning från fall till fall vid bedömningar av vissa högriskprodukters överensstämmelse

1.
     
  De särskilda anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D till kommissionen, med undantag för ansökningar om förnyelse av befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 17.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 24. I anmälan ska det särskilda anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till den samordningsgrupp för kommittén för bedömning av medicintekniska produkter som avses i artikel 76a. Samordningsgruppen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till relevanta undergrupper.

2.
     
  Samordningsgruppen får inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1, på förslag från minst tre medlemmar i de relevanta undergrupperna till kommittén för bedömning av medicintekniska produkter eller från kommissionen, begära att det särskilda anmälda organet ska översända följande dokumentation innan ett intyg utfärdas:

—

En sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse.

| — | Rapporten om klinisk evidens och rapporten om studien av klinisk prestanda i enlighet med bilaga XII. |
| --- | --- |

—

Rapporten om klinisk evidens och rapporten om studien av klinisk prestanda i enlighet med bilaga XII.

| — | Uppgifter från den uppföljning efter utsläppandet på marknaden som avses i bilaga XII. |
| --- | --- |

—

Uppgifter från den uppföljning efter utsläppandet på marknaden som avses i bilaga XII.

| — | Information om eventuell saluföring av produkten i tredjeländer och eventuellt tillgängliga resultat från den utvärdering som gjorts av de behöriga myndigheterna i de länderna. |
| --- | --- |

—

Information om eventuell saluföring av produkten i tredjeländer och eventuellt tillgängliga resultat från den utvärdering som gjorts av de behöriga myndigheterna i de länderna.

Medlemmarna i de relevanta undergrupperna till kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska besluta om att göra en sådan begäran från fall till på grundval av framför allt följande kriterier:

| a) | Hur nyskapande produkten eller den teknik som den bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan är. |
| --- | --- |

a)

Hur nyskapande produkten eller den teknik som den bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan är.

| b) | En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt. |
| --- | --- |

b)

En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.

| c) | En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp. |
| --- | --- |

c)

En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp.

| d) | Betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika särskilda anmälda organ för i stort sett likadana produkter. |
| --- | --- |

d)

Betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika särskilda anmälda organ för i stort sett likadana produkter.

Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera dessa kriterier.

I sin begäran ska kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation.

Om kommittén för bedömning av medicintekniska produkter inte inkommer med någon begäran inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1, ska det särskilda anmälda organet gå vidare med förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

3.
     
  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska efter samråd med relevanta undergrupper utfärda ett yttrande om den dokumentation som avses i punkt 2 senast 60 dagar efter inlämningen. Inom den perioden, och senast 30 dagar efter inlämningen, får kommittén för bedömning av medicintekniska produkter begära in ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av det särskilda anmälda organets preliminära bedömning av överensstämmelse. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök på plats i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska den tidsfrist för kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om kommittén för bedömning av medicintekniska produkter därefter begär in ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa.

4.
     
  I sitt yttrande får kommittén för bedömning av medicintekniska produkter rekommendera ändringar i den dokumentation som avses i punkt 2.

5.
     
  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska informera kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren om sitt yttrande senast fem dagar efter det att det antagits.

6.
     
  Det särskilda anmälda organet ska senast 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 5 ange huruvida det instämmer i yttrandet från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter. Om det särskilda anmälda organet inte instämmer får det skriftligen meddela kommittén för bedömning av medicintekniska produkter att det begär en omprövning av yttrandet. I sådana fall ska det särskilda anmälda organet utförligt redovisa skälen för sin begäran till kommittén för bedömning av medicintekniska produkter inom 30 dagar efter det att yttrandet mottogs. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska omedelbart vidarebefordra denna information kommissionen.

Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska inom 30 dagar efter att ha mottagit skälen till begäran ompröva sitt yttrande. Skälen till slutsatserna ska bifogas det slutliga yttrandet.

7.
     
  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska inom 15 dagar efter antagandet sända sitt slutliga yttrande till kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren.

8.
     
  Inom 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 6 – om det särskilda anmälda organet instämmer i yttrandet – eller det slutgiltiga yttrande som avses i punkt 7 ska kommissionen på grundval av yttrandet utarbeta ett förslag till beslut om den prövade ansökan om bedömning av överensstämmelse. Detta förslag till beslut ska innehålla eller hänvisa till det yttrande som avses i punkterna 6 och 7, beroende på vilket som är tillämpligt. Om förslaget till beslut inte följer yttrandet från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska kommissionen bifoga en utförlig förklaring av skälen till avvikelserna.

Förslaget till beslut ska vidarebefordras till medlemsstaterna, det särskilda anmälda organet och tillverkaren.

Kommissionen ska fatta ett slutligt beslut i enlighet med granskningsförfarandet i artikel 84.3 och inom 15 dagar efter det att det förfarandet har avslutats.

9.
     
  Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och folkhälsan ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa vilka specifika produktkategorier eller produktgrupper, utom de produkter som avses i punkt 1, som punkterna 1–8 ska tillämpas på under en i förväg fastställd period.

Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av ett eller flera av de kriterier som avses i punkt 2.

10.
     
  Kommissionen ska offentliggöra en sammanfattning av de yttranden som avses i punkterna 6 och 7. Den får inte avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter.

11.
     
  Vid tillämpningen av denna artikel ska kommissionen upprätta den tekniska infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan de särskilda anmälda organen och kommittén för bedömning av medicintekniska produkter samt mellan denna kommitté och kommissionen.

12.
     
  Kommissionen får genom genomförandeakter anta rutiner och förfaranden för inlämning och analys av den dokumentation som ska tillhandahållas i enlighet med denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

13.
     
  De särskilda anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D till kommissionen, med undantag för ansökningar om förnyelse av befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 17.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 24. I anmälan ska det särskilda anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till den samordningsgrupp för kommittén för bedömning av medicintekniska produkter som avses i artikel 76a. Samordningsgruppen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till relevanta undergrupper.

Ändring 152

Förslag till förordning

Artikel 44 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Om en tillverkare
  avslutar
  sitt avtal med ett anmält organ och sluter avtal med ett annat anmält organ om bedömning av överensstämmelse av samma produkt, ska villkoren för bytet av anmält organ tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det avgående anmälda organet och det tillträdande anmälda organet. Avtalet ska bland annat omfatta följande: | 1.   Om en tillverkare
  beslutar sig för att avsluta
  sitt avtal med ett anmält organ och sluter avtal med ett annat anmält organ om bedömning av överensstämmelse av samma produkt, ska
  tillverkaren underrätta den nationella myndigheten med ansvar för det anmälda organet om denna ändring.
  Villkoren för bytet av anmält organ
  ska
  tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det avgående anmälda organet och det tillträdande anmälda organet. Avtalet ska bland annat omfatta följande: |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Om en tillverkare
  avslutar
  sitt avtal med ett anmält organ och sluter avtal med ett annat anmält organ om bedömning av överensstämmelse av samma produkt, ska villkoren för bytet av anmält organ tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det avgående anmälda organet och det tillträdande anmälda organet. Avtalet ska bland annat omfatta följande:

1.   Om en tillverkare
  beslutar sig för att avsluta
  sitt avtal med ett anmält organ och sluter avtal med ett annat anmält organ om bedömning av överensstämmelse av samma produkt, ska
  tillverkaren underrätta den nationella myndigheten med ansvar för det anmälda organet om denna ändring.
  Villkoren för bytet av anmält organ
  ska
  tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det avgående anmälda organet och det tillträdande anmälda organet. Avtalet ska bland annat omfatta följande:

Ändring 259 och 269

Förslag till förordning

Artikel 44a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 44a |
| | Kompletterande bedömning av överensstämmelse i särskilda fall |
| | 1.
     
  De särskilda anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D till kommissionen om det saknas standarder för gemensamma tekniska specifikationer, med undantag för ansökningar om förnyelse av befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 17.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 24. I anmälan ska det särskilda anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter (MDCG) för ett yttrande. När samordningsgruppen för medicintekniska produkter utarbetar sitt yttrande får den begära en klinisk bedömning från de relevanta experterna i den kommitté för bedömning av medicintekniska produkter som avses i artikel 76b. |
| | 2.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 besluta att från det särskilda anmälda organet begära följande dokumentation innan den utfärdar ett intyg. |
| | — | Rapporten om klinisk evidens och rapporten om studien av klinisk prestanda i enlighet med bilaga XII. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 44a

Kompletterande bedömning av överensstämmelse i särskilda fall

1.
     
  De särskilda anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D till kommissionen om det saknas standarder för gemensamma tekniska specifikationer, med undantag för ansökningar om förnyelse av befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 17.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 24. I anmälan ska det särskilda anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter (MDCG) för ett yttrande. När samordningsgruppen för medicintekniska produkter utarbetar sitt yttrande får den begära en klinisk bedömning från de relevanta experterna i den kommitté för bedömning av medicintekniska produkter som avses i artikel 76b.

2.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 besluta att från det särskilda anmälda organet begära följande dokumentation innan den utfärdar ett intyg.

—

Rapporten om klinisk evidens och rapporten om studien av klinisk prestanda i enlighet med bilaga XII.

| — | Uppgifter från den uppföljning efter utsläppandet på marknaden som avses i bilaga XII. |
| --- | --- |

—

Uppgifter från den uppföljning efter utsläppandet på marknaden som avses i bilaga XII.

| — | Information om eventuell saluföring av produkten i tredjeländer och eventuellt tillgängliga resultat från den utvärdering som gjorts av de behöriga myndigheterna i de länderna. |
| --- | --- |

—

Information om eventuell saluföring av produkten i tredjeländer och eventuellt tillgängliga resultat från den utvärdering som gjorts av de behöriga myndigheterna i de länderna.

Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska besluta att lämna en sådan begäran, framför allt på basis av följande kriterier:

| (a) | Hur nyskapande produkten är och möjliga större kliniska eller hälsomässiga effekter. |
| --- | --- |

(a)

Hur nyskapande produkten är och möjliga större kliniska eller hälsomässiga effekter.

| (b) | En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt. |
| --- | --- |

(b)

En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.

| (c) | En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp. |
| --- | --- |

(c)

En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp.

Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och den information som blir tillgänglig ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera dessa kriterier.

I sin begäran ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation.

Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter inte inkommer med någon begäran inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1, ska det särskilda anmälda organet gå vidare med förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

3.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska efter samråd med kommittén för bedömning av medicintekniska produkter utfärda ett yttrande från samordningsgruppen för medicintekniska produkter om den dokumentation som avses i punkt 2 senast 60 dagar efter inlämningen. Inom 30 dagar efter inlämningen kan kommittén för bedömning av medicintekniska produkter via samordningsgruppen begära att det lämnas ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av den dokumentation som avses i punkt 2.. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska den tidsfrist för kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa.

4.
     
  I sitt yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter beakta den kliniska bedömningen från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får rekommendera ändringar i den dokumentation som avses i punkt 2.

5.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska informera kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren om sitt yttrande.

6.
     
  Det särskilda anmälda organet ska senast 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 5 ange huruvida det instämmer i yttrandet från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om det särskilda anmälda organet inte instämmer får det skriftligen meddela samordningsgruppen för medicintekniska produkter att det begär en omprövning av yttrandet. I sådana fall ska det särskilda anmälda organet utförligt redovisa skälen för sin begäran till samordningsgruppen för medicintekniska produkter inom 30 dagar efter det att yttrandet mottogs. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska omedelbart vidarebefordra denna information till kommissionen.

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska inom 30 dagar efter att ha mottagit skälen till begäran göra en förnyad prövning av sitt yttrande. Skälen till slutsatserna ska bifogas det slutliga yttrandet.

7.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter omedelbart efter antagandet sända sitt slutliga yttrande till kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren.

8.
     
  Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter avger ett positivt yttrande kan det särskilda anmälda organet fortsätta förfarandet för certifiering.

Om ett positivt yttrande från samordningsgruppen för medicintekniska produkter förutsätter att särskilda åtgärder genomförs (t.ex. ändringar i planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, certifiering med en tidsbegränsning) ska det särskilda anmälda organet dock utfärda intyget om överensstämmelse bara på villkor att dessa åtgärder genomförs fullt ut.

Efter antagandet av ett positivt yttrande ska kommissionen alltid undersöka möjligheten att anta gemensamma tekniska standarder för den produkt eller produktgrupp som berörs och om möjligt anta dem.

Om yttrandet från samordningsgruppen för medicintekniska produkter är negativt ska det särskilda anmälda organet inte fortsätta förfarandet för certifiering. Det särskilda anmälda organet får emellertid lämna ny information som svar på förklaringen i bedömningen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om de nya uppgifterna skiljer sig avsevärt åt från tidigare inlämnade uppgifter ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter göra en ny bedömning av ansökan.

På begäran av tillverkaren ska kommissionen hålla en utfrågning som ger tillfälle till diskussion av de vetenskapliga skälen till att den vetenskapliga bedömningen utfallit negativt samt av alla åtgärder som tillverkaren kan vidta eller all information som kan lämnas för att åtgärda de problem som samordningsgruppen för medicintekniska produkter har belyst.

9.
     
  Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och folkhälsan ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa vilka specifika produktkategorier eller produktgrupper, utom de produkter som avses i punkt 1, som punkterna 1–8 ska tillämpas på under en i förväg fastställd period.

Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av ett eller flera av de kriterier som avses i punkt 2.

10.
     
  Kommissionen ska offentliggöra en sammanfattning av det yttrande som avses i punkterna 6 och 7. Den får inte avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter.

11.
     
  Vid tillämpningen av denna artikel ska kommissionen upprätta den tekniska infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan samordningsgruppen för medicintekniska produkter, de särskilda anmälda organen och kommittén för bedömning av medicintekniska produkter samt mellan denna kommitté och kommissionen.

12.
     
  Kommissionen får genom genomförandeakter anta rutiner och förfaranden för inlämning och analys av den dokumentation som ska tillhandahållas i enlighet med denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

13.
     
  Det berörda företaget ska inte belastas med merkostnader till följd av denna bedömning.

Ändring 153

Förslag till förordning

Kapitel VI – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |
| Klinisk evidens | Klinisk evidens |

Kommissionens förslag

Ändring

Klinisk evidens

Klinisk evidens

Ändring 154

Förslag till förordning

Artikel 47 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Belägg för överensstämmelse med de
  övergripande
  säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I för normala användningsförhållanden ska grundas på klinisk evidens. | 1.   Belägg för överensstämmelse med de
  allmänna
  säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I för normala användningsförhållanden ska grundas på klinisk evidens
  , eller på ytterligare säkerhetsdata i samband med allmänna säkerhets- och prestandakrav som inte omfattas av klinisk evidens
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Belägg för överensstämmelse med de
  övergripande
  säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I för normala användningsförhållanden ska grundas på klinisk evidens.

1.   Belägg för överensstämmelse med de
  allmänna
  säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I för normala användningsförhållanden ska grundas på klinisk evidens
  , eller på ytterligare säkerhetsdata i samband med allmänna säkerhets- och prestandakrav som inte omfattas av klinisk evidens
  .

Ändring 155

Förslag till förordning

Artikel 47 – punkt 3a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Om tillverkaren åberopar eller beskriver en klinisk nytta krävs det belägg för att sådan nytta föreligger. |

Kommissionens förslag

Ändring

3a.
     
  Om tillverkaren åberopar eller beskriver en klinisk nytta krävs det belägg för att sådan nytta föreligger.

Ändring 156

Förslag till förordning

Artikel 47 – punkt 4 – stycke 2 (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Undantag från belägg för överensstämmelse med de allmänna säkerhets- och prestandakraven som grundar sig på kliniska data enligt första stycket ska förhandsgodkännas av den behöriga myndigheten. |

Kommissionens förslag

Ändring

Undantag från belägg för överensstämmelse med de allmänna säkerhets- och prestandakraven som grundar sig på kliniska data enligt första stycket ska förhandsgodkännas av den behöriga myndigheten.

Ändring 157

Förslag till förordning

Artikel 47 – punkt 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 5.   Data rörande den vetenskapliga grunden, data för analytisk prestanda och, i tillämpliga fall, data för klinisk prestanda ska sammanfattas som en del av en sådan rapport om den kliniska evidensen som avses i avsnitt 3 i del A i bilaga XII. Den tekniska dokumentation för den berörda produkten som avses i bilaga II ska innehålla rapporten om den kliniska evidensen
  eller en fullständig hänvisning till den
  . | 5.   Data rörande den vetenskapliga grunden, data för analytisk prestanda och, i tillämpliga fall, data för klinisk prestanda ska sammanfattas som en del av en sådan rapport om den kliniska evidensen som avses i avsnitt 3 i del A i bilaga XII. Den tekniska dokumentation för den berörda produkten som avses i bilaga II ska innehålla rapporten om den kliniska evidensen. |

Kommissionens förslag

Ändring

5.   Data rörande den vetenskapliga grunden, data för analytisk prestanda och, i tillämpliga fall, data för klinisk prestanda ska sammanfattas som en del av en sådan rapport om den kliniska evidensen som avses i avsnitt 3 i del A i bilaga XII. Den tekniska dokumentation för den berörda produkten som avses i bilaga II ska innehålla rapporten om den kliniska evidensen
  eller en fullständig hänvisning till den
  .

5.   Data rörande den vetenskapliga grunden, data för analytisk prestanda och, i tillämpliga fall, data för klinisk prestanda ska sammanfattas som en del av en sådan rapport om den kliniska evidensen som avses i avsnitt 3 i del A i bilaga XII. Den tekniska dokumentation för den berörda produkten som avses i bilaga II ska innehålla rapporten om den kliniska evidensen.

Ändring 158

Förslag till förordning

Artikel 48 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| a) | Att kontrollera att produkterna under normala användningsförhållanden konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de är lämpliga för ett eller flera av de specifika ändamål med en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som avses i artikel 2.2 och uppnår den avsedda prestanda som anges i tillverkarnas specifikationer. |

Kommissionens förslag

Ändring

a)

Att kontrollera att produkterna under normala användningsförhållanden konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de är lämpliga för ett eller flera av de specifika ändamål med en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som avses i artikel 2.2 och uppnår den avsedda prestanda som anges i tillverkarnas specifikationer.

| a) | Att kontrollera att produkterna under normala användningsförhållanden konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de är lämpliga för ett eller flera av de specifika ändamål med en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som avses i artikel 2.2 och uppnår den avsedda prestanda som anges i tillverkarnas
  eller sponsorernas
  specifikationer. |
| --- | --- |

a)

Att kontrollera att produkterna under normala användningsförhållanden konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de är lämpliga för ett eller flera av de specifika ändamål med en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som avses i artikel 2.2 och uppnår den avsedda prestanda som anges i tillverkarnas
  eller sponsorernas
  specifikationer.

Ändring 159

Förslag till förordning

Artikel 48 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| b) | Att kontrollera
  att produkterna har de
  fördelar för patienten
  som tillverkaren angett
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

b)

Att kontrollera
  att produkterna har de
  fördelar för patienten
  som tillverkaren angett
  .

| b) | Att kontrollera
  produktens kliniska säkerhet och effektivitet, däribland dess avsedda
  fördelar för patienten
  , när den används för sitt avsedda syfte inom målgruppen och i enlighet med bruksanvisningen
  . |
| --- | --- |

b)

Att kontrollera
  produktens kliniska säkerhet och effektivitet, däribland dess avsedda
  fördelar för patienten
  , när den används för sitt avsedda syfte inom målgruppen och i enlighet med bruksanvisningen
  .

Ändring 160

Förslag till förordning

Artikel 48 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Alla studier av klinisk prestanda ska utformas och genomföras på ett sådant sätt att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas och att de data som genereras vid studien av klinisk prestanda är tillförlitliga och robusta. | 4.   Alla studier av klinisk prestanda ska utformas och genomföras på ett sådant sätt att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas och att de data som genereras vid studien av klinisk prestanda är tillförlitliga och robusta.
  Dessa studier ska inte genomföras om riskerna i samband med undersökningen inte är medicinskt försvarbara med avseende på produktens potentiella fördelar. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Alla studier av klinisk prestanda ska utformas och genomföras på ett sådant sätt att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas och att de data som genereras vid studien av klinisk prestanda är tillförlitliga och robusta.

4.   Alla studier av klinisk prestanda ska utformas och genomföras på ett sådant sätt att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas och att de data som genereras vid studien av klinisk prestanda är tillförlitliga och robusta.
  Dessa studier ska inte genomföras om riskerna i samband med undersökningen inte är medicinskt försvarbara med avseende på produktens potentiella fördelar.

Ändring 161

Förslag till förordning

Artikel 48 – punkt 6

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 6.   För interventionsstudier av klinisk prestanda, i enlighet med artikel 2.37, och för andra studier av klinisk prestanda där genomförandet av studien, inklusive insamling av provexemplar, omfattar invasiva ingrepp eller innebär andra risker för försökspersonerna ska kraven i artiklarna 49–58 och i bilaga XIII tillämpas utöver de skyldigheter som fastställs i den här artikeln. | 6.   För interventionsstudier av klinisk prestanda, i enlighet med artikel 2.37, och för andra studier av klinisk prestanda där genomförandet av studien, inklusive insamling av provexemplar, omfattar invasiva ingrepp eller innebär andra risker för försökspersonerna ska kraven i artiklarna 49–58 och i bilaga XIII tillämpas utöver de skyldigheter som fastställs i den här artikeln.
  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att tillhandahålla en förteckning över försumbara risker, vilken tillåter att undantag görs från den berörda artikeln. |

Kommissionens förslag

Ändring

6.   För interventionsstudier av klinisk prestanda, i enlighet med artikel 2.37, och för andra studier av klinisk prestanda där genomförandet av studien, inklusive insamling av provexemplar, omfattar invasiva ingrepp eller innebär andra risker för försökspersonerna ska kraven i artiklarna 49–58 och i bilaga XIII tillämpas utöver de skyldigheter som fastställs i den här artikeln.

6.   För interventionsstudier av klinisk prestanda, i enlighet med artikel 2.37, och för andra studier av klinisk prestanda där genomförandet av studien, inklusive insamling av provexemplar, omfattar invasiva ingrepp eller innebär andra risker för försökspersonerna ska kraven i artiklarna 49–58 och i bilaga XIII tillämpas utöver de skyldigheter som fastställs i den här artikeln.
  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att tillhandahålla en förteckning över försumbara risker, vilken tillåter att undantag görs från den berörda artikeln.

Ändring 162

Förslag till förordning

Artikel 49 – punkt 2 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Sponsorn för en studie av klinisk prestanda ska lämna en ansökan samt den dokumentation som avses i bilaga XIII till den eller de medlemsstater där studien ska utföras. Senast
  sex
  dagar efter att ansökan mottagits ska den berörda medlemsstaten meddela sponsorn huruvida studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig. | 2.   Sponsorn för en studie av klinisk prestanda ska lämna en ansökan samt den dokumentation som avses i bilaga XIII till den eller de medlemsstater där studien ska utföras. Senast
  14
  dagar efter att ansökan mottagits ska den berörda medlemsstaten meddela sponsorn huruvida studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig. |
| | Om fler medlemsstater än en berörs och en medlemsstat, av andra skäl än rent nationella, lokala eller etiska, är oenig med den samordnande medlemsstaten om huruvida studien av den kliniska prestandan bör godkännas, ska de berörda medlemsstaterna försöka enas om en slutsats. Om man inte kan enas om en slutsats ska kommissionen fatta ett beslut efter samråd med de berörda medlemsstaterna och, om så är lämpligt, efter råd från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. |
| | Om de berörda medlemsstaterna invänder mot studien av den kliniska prestandan av rent nationella, lokala eller etiska skäl, bör studien av den kliniska prestandan inte äga rum i de berörda medlemsstaterna. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Sponsorn för en studie av klinisk prestanda ska lämna en ansökan samt den dokumentation som avses i bilaga XIII till den eller de medlemsstater där studien ska utföras. Senast
  sex
  dagar efter att ansökan mottagits ska den berörda medlemsstaten meddela sponsorn huruvida studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig.

2.   Sponsorn för en studie av klinisk prestanda ska lämna en ansökan samt den dokumentation som avses i bilaga XIII till den eller de medlemsstater där studien ska utföras. Senast
  14
  dagar efter att ansökan mottagits ska den berörda medlemsstaten meddela sponsorn huruvida studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig.

Om fler medlemsstater än en berörs och en medlemsstat, av andra skäl än rent nationella, lokala eller etiska, är oenig med den samordnande medlemsstaten om huruvida studien av den kliniska prestandan bör godkännas, ska de berörda medlemsstaterna försöka enas om en slutsats. Om man inte kan enas om en slutsats ska kommissionen fatta ett beslut efter samråd med de berörda medlemsstaterna och, om så är lämpligt, efter råd från samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

Om de berörda medlemsstaterna invänder mot studien av den kliniska prestandan av rent nationella, lokala eller etiska skäl, bör studien av den kliniska prestandan inte äga rum i de berörda medlemsstaterna.

Ändring 163

Förslag till förordning

Artikel 49 – punkt 3 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Om medlemsstaten konstaterar att den studie av klinisk prestanda som ansökan gäller inte omfattas av denna förordning eller att ansökan inte är fullständig, ska den underrätta sponsorn om detta och dessutom fastställa en tidsfrist på högst
  sex
  dagar inom vilken sponsorn får lämna synpunkter eller komplettera sin ansökan. | Om medlemsstaten konstaterar att den studie av klinisk prestanda som ansökan gäller inte omfattas av denna förordning eller att ansökan inte är fullständig, ska den underrätta sponsorn om detta och dessutom fastställa en tidsfrist på högst
  tio
  dagar inom vilken sponsorn får lämna synpunkter eller komplettera sin ansökan. |

Kommissionens förslag

Ändring

Om medlemsstaten konstaterar att den studie av klinisk prestanda som ansökan gäller inte omfattas av denna förordning eller att ansökan inte är fullständig, ska den underrätta sponsorn om detta och dessutom fastställa en tidsfrist på högst
  sex
  dagar inom vilken sponsorn får lämna synpunkter eller komplettera sin ansökan.

Om medlemsstaten konstaterar att den studie av klinisk prestanda som ansökan gäller inte omfattas av denna förordning eller att ansökan inte är fullständig, ska den underrätta sponsorn om detta och dessutom fastställa en tidsfrist på högst
  tio
  dagar inom vilken sponsorn får lämna synpunkter eller komplettera sin ansökan.

Ändring 164

Förslag till förordning

Artikel 49 – punkt 3 – stycke 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Om medlemsstaten inte har underrättat sponsorn enligt punkt 2 senast
  tre
  dagar efter att synpunkterna eller den kompletterade ansökan inkommit, ska det anses att studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig. | Om medlemsstaten inte har underrättat sponsorn enligt punkt 2 senast
  sju
  dagar efter att synpunkterna eller den kompletterade ansökan inkommit, ska det anses att studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig. |

Kommissionens förslag

Ändring

Om medlemsstaten inte har underrättat sponsorn enligt punkt 2 senast
  tre
  dagar efter att synpunkterna eller den kompletterade ansökan inkommit, ska det anses att studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.

Om medlemsstaten inte har underrättat sponsorn enligt punkt 2 senast
  sju
  dagar efter att synpunkterna eller den kompletterade ansökan inkommit, ska det anses att studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.

Ändring 165

Förslag till förordning

Artikel 49 – punkt 5 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| c) | Efter utgången av tidsfristen på
  35
   dagar efter det valideringsdatum som avses i punkt 4, om inte den berörda medlemsstaten inom den tidsfristen har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen. |

Kommissionens förslag

Ändring

c)

Efter utgången av tidsfristen på
  35
   dagar efter det valideringsdatum som avses i punkt 4, om inte den berörda medlemsstaten inom den tidsfristen har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen.

| c) | Efter utgången av tidsfristen på
  60
   dagar efter det valideringsdatum som avses i punkt 4, om inte den berörda medlemsstaten inom den tidsfristen har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen. |
| --- | --- |

c)

Efter utgången av tidsfristen på
  60
   dagar efter det valideringsdatum som avses i punkt 4, om inte den berörda medlemsstaten inom den tidsfristen har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen.

Ändring 166

Förslag till förordning

Artikel 49 – punkt 5a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Medlemsstaterna ska se till att en studie av klinisk prestanda stoppas, ställs in eller tillfälligt avbryts om nya uppgifter framkommit som innebär att den inte längre skulle godkännas av den behöriga myndigheten eller få ett positivt yttrande av etikkommittén. |

Kommissionens förslag

Ändring

5a.
     
  Medlemsstaterna ska se till att en studie av klinisk prestanda stoppas, ställs in eller tillfälligt avbryts om nya uppgifter framkommit som innebär att den inte längre skulle godkännas av den behöriga myndigheten eller få ett positivt yttrande av etikkommittén.

Ändring 167

Förslag till förordning

Artikel 49 – punkt 6a–6e (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 6a.
     
  Alla faser i studien av klinisk prestanda, från de första övervägandena om behovet av studien och dennas berättigande till publiceringen av resultaten, ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som omfattar människor, som antogs 1964 av Världsläkarförbundets 18:e generalförsamling i Helsingfors och som senast ändrades 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul. |
| | 6b.
     
  Tillstånd från den berörda medlemsstaten att utföra en studie av klinisk prestanda enligt denna artikel ska beviljas först efter granskning och godkännande av en oberoende etikkommitté i enlighet med Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration. |
| | 6c.
     
  Etikkommitténs granskning ska särskilt omfatta den medicinska motiveringen till studien, samtycket från de försökspersoner som deltar i studien av den kliniska prestandan, efter att ha fått fullständig information om studien av den kliniska prestandan, samt prövarnas och prövningslokalernas lämplighet. |
| | Etikkommittén ska handla i enlighet med de lagar och förordningar som gäller i det land eller de länder där studien ska genomföras och ska följa alla tillämpliga internationella normer och standarder. Etikkommittén ska också arbeta tillräckligt effektivt för att den berörda medlemsstaten ska hinna följa de förfarandefrister som fastställs i detta kapitel. |
| | Etikkommittén ska bestå av ett lämpligt antal medlemmar som tillsammans besitter relevanta kvalifikationer och relevant erfarenhet för att kunna bedöma den kliniska prövningens vetenskapliga, medicinska och etiska aspekter. |
| | De medlemmar i etikkommittén som bedömer ansökan om en studie av klinisk prestanda ska vara oberoende av sponsorn, den institution där platsen för prestandastudien är belägen och de prövare som deltar samt stå fria från varje annan form av otillbörlig påverkan. Namn, kvalifikationer och intresseförklaring för de personer som bedömer ansökan ska offentliggöras. |
| | 6d.
     
  Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att inrätta etikkommittéer för studier av klinisk prestanda, om sådana kommittéer inte redan finns, samt underlätta deras arbete. |
| | 6e.
     
  Kommissionen ska underlätta för etikkommittéerna att samarbeta och dela med sig av bästa praxis om etiska frågor, bland annat förfarandena och principerna för etisk bedömning. |
| | Kommissionen ska, utgående från befintlig god praxis, utarbeta riktlinjer för patientmedverkan i etikkommittéer. |

Kommissionens förslag

Ändring

6a.
     
  Alla faser i studien av klinisk prestanda, från de första övervägandena om behovet av studien och dennas berättigande till publiceringen av resultaten, ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som omfattar människor, som antogs 1964 av Världsläkarförbundets 18:e generalförsamling i Helsingfors och som senast ändrades 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul.

6b.
     
  Tillstånd från den berörda medlemsstaten att utföra en studie av klinisk prestanda enligt denna artikel ska beviljas först efter granskning och godkännande av en oberoende etikkommitté i enlighet med Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration.

6c.
     
  Etikkommitténs granskning ska särskilt omfatta den medicinska motiveringen till studien, samtycket från de försökspersoner som deltar i studien av den kliniska prestandan, efter att ha fått fullständig information om studien av den kliniska prestandan, samt prövarnas och prövningslokalernas lämplighet.

Etikkommittén ska handla i enlighet med de lagar och förordningar som gäller i det land eller de länder där studien ska genomföras och ska följa alla tillämpliga internationella normer och standarder. Etikkommittén ska också arbeta tillräckligt effektivt för att den berörda medlemsstaten ska hinna följa de förfarandefrister som fastställs i detta kapitel.

Etikkommittén ska bestå av ett lämpligt antal medlemmar som tillsammans besitter relevanta kvalifikationer och relevant erfarenhet för att kunna bedöma den kliniska prövningens vetenskapliga, medicinska och etiska aspekter.

De medlemmar i etikkommittén som bedömer ansökan om en studie av klinisk prestanda ska vara oberoende av sponsorn, den institution där platsen för prestandastudien är belägen och de prövare som deltar samt stå fria från varje annan form av otillbörlig påverkan. Namn, kvalifikationer och intresseförklaring för de personer som bedömer ansökan ska offentliggöras.

6d.
     
  Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att inrätta etikkommittéer för studier av klinisk prestanda, om sådana kommittéer inte redan finns, samt underlätta deras arbete.

6e.
     
  Kommissionen ska underlätta för etikkommittéerna att samarbeta och dela med sig av bästa praxis om etiska frågor, bland annat förfarandena och principerna för etisk bedömning.

Kommissionen ska, utgående från befintlig god praxis, utarbeta riktlinjer för patientmedverkan i etikkommittéer.

Ändring 168

Förslag till förordning

Artikel 49a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 49a |
| | Medlemsstaternas tillsyn |
| | 1.
     
  Medlemsstaterna ska utse inspektörer för att övervaka efterlevnaden av denna förordning och ska se till att dessa inspektörer besitter lämplig kompetens och utbildning. |
| | 2.
     
  Den medlemsstat där inspektionen utförs ska vara ansvarig för inspektionen. |
| | 3.
     
  Om en medlemsstat har för avsikt att utföra en inspektion som gäller en eller flera interventionsstudier av klinisk prestanda som genomförs i mer än en medlemsstat, ska den via EU-portalen underrätta övriga berörda medlemsstater, kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sina avsikter och ska även underrätta dem om resultaten av inspektionen. |
| | 4.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska samordna medlemsstaternas samarbete vid inspektioner och vid inspektioner som medlemsstaterna utför i tredjeländer. |
| | 5.
     
  Efter en inspektion ska den medlemsstat under vars ansvar inspektionen har utförts utarbeta en inspektionsrapport. Medlemsstaten ska göra inspektionsrapporten tillgänglig för sponsorn för den kliniska prövningen i fråga och skicka den till EU-databasen via EU-portalen. När inspektionsrapporten görs tillgänglig för sponsorn ska medlemsstaten se till att sekretessen skyddas. |
| | 6.
     
  Kommissionen ska specificera detaljerna för inspektionsförfarandena genom genomförandeakter i enlighet med artikel 85. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 49a

Medlemsstaternas tillsyn

1.
     
  Medlemsstaterna ska utse inspektörer för att övervaka efterlevnaden av denna förordning och ska se till att dessa inspektörer besitter lämplig kompetens och utbildning.

2.
     
  Den medlemsstat där inspektionen utförs ska vara ansvarig för inspektionen.

3.
     
  Om en medlemsstat har för avsikt att utföra en inspektion som gäller en eller flera interventionsstudier av klinisk prestanda som genomförs i mer än en medlemsstat, ska den via EU-portalen underrätta övriga berörda medlemsstater, kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sina avsikter och ska även underrätta dem om resultaten av inspektionen.

4.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska samordna medlemsstaternas samarbete vid inspektioner och vid inspektioner som medlemsstaterna utför i tredjeländer.

5.
     
  Efter en inspektion ska den medlemsstat under vars ansvar inspektionen har utförts utarbeta en inspektionsrapport. Medlemsstaten ska göra inspektionsrapporten tillgänglig för sponsorn för den kliniska prövningen i fråga och skicka den till EU-databasen via EU-portalen. När inspektionsrapporten görs tillgänglig för sponsorn ska medlemsstaten se till att sekretessen skyddas.

6.
     
  Kommissionen ska specificera detaljerna för inspektionsförfarandena genom genomförandeakter i enlighet med artikel 85.

Ändring 169

Förslag till förordning

Artikel 50 – punkt 1 – led ga (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | ga) | Den metod som ska användas, det antal försökspersoner som ska delta och det avsedda resultatet för studien. |

Kommissionens förslag

Ändring

ga)

Den metod som ska användas, det antal försökspersoner som ska delta och det avsedda resultatet för studien.

Ändring 170

Förslag till förordning

Artikel 51

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna i studierna för att skapa de identifieringsnummer för sådana studier av klinisk prestanda som avses i artikel 49.1 och för att samla in och behandla följande information: | 1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna i studierna för att skapa de identifieringsnummer för sådana studier av klinisk prestanda som avses i artikel 49.1 och för att samla in och behandla följande information: |
| a) | Registrering av studier av klinisk prestanda i enlighet med artikel 50. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna i studierna för att skapa de identifieringsnummer för sådana studier av klinisk prestanda som avses i artikel 49.1 och för att samla in och behandla följande information:

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna i studierna för att skapa de identifieringsnummer för sådana studier av klinisk prestanda som avses i artikel 49.1 och för att samla in och behandla följande information:

a)

Registrering av studier av klinisk prestanda i enlighet med artikel 50.

| a) | Registrering av studier av klinisk prestanda i enlighet med artikel 50. |
| --- | --- |

a)

Registrering av studier av klinisk prestanda i enlighet med artikel 50.

| b) | Informationsutbyte mellan medlemsstaterna och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 54. |
| --- | --- |

b)

Informationsutbyte mellan medlemsstaterna och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 54.

| b) | Informationsutbyte mellan medlemsstaterna och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 54. |
| --- | --- |

b)

Informationsutbyte mellan medlemsstaterna och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 54.

| c) | Information om studier av klinisk prestanda som genomförs i mer än en medlemsstat när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 56. |
| --- | --- |

c)

Information om studier av klinisk prestanda som genomförs i mer än en medlemsstat när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 56.

| c) | Information om studier av klinisk prestanda som genomförs i mer än en medlemsstat när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 56. |
| --- | --- |

c)

Information om studier av klinisk prestanda som genomförs i mer än en medlemsstat när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 56.

| d) | Rapporter om sådana allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter som avses i artikel 57.2 när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 56. |
| --- | --- |

d)

Rapporter om sådana allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter som avses i artikel 57.2 när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 56.

| d) | Rapporter om sådana allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter som avses i artikel 57.2 när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 56. |
| --- | --- |

d)

Rapporter om sådana allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter som avses i artikel 57.2 när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 56.

| da) | Den rapport om och sammanfattning av studien av klinisk prestanda som sponsorn lämnat in i enlighet med artikel 55.3. |
| --- | --- |

da)

Den rapport om och sammanfattning av studien av klinisk prestanda som sponsorn lämnat in i enlighet med artikel 55.3.

2.   När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i enlighet med artikel [...] i förordning (EU) nr [hänvisning till kommande förordning om kliniska prövningar]. Med undantag för den information som avses i artikel 50 ska endast medlemsstaterna och kommissionen ha tillgång till den information som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.

2.   När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i enlighet med artikel [...] i förordning (EU) nr [hänvisning till kommande förordning om kliniska prövningar]. Med undantag för den information som avses i artikel 50
  och i artikel 51 d och 51 da
  ska endast medlemsstaterna och kommissionen ha tillgång till den information som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.
  Kommissionen ska också se till att hälso- och sjukvårdspersonal har tillgång till det elektroniska systemet.

Den information som avses i artikel 51 d och 51 da ska vara tillgänglig för allmänheten i enlighet med artikel 50.3 och 50.4.

2a.
     
  På motiverad begäran ska all information om en särskild medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som finns i det elektroniska systemet göras tillgänglig för den part som begär den, såvida inte hela, eller delar av, informationen omfattas av sekretess i enlighet med artikel 50.3.

3.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa vilka andra uppgifter om studier av klinisk prestanda av dem som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet som ska vara allmänt tillgängliga, för att möjliggöra driftskompatibilitet med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats genom förordning (EU) nr [hänvisning till kommande förordning om kliniska prövningar]. Artikel 50.3 och 50.4 ska tillämpas.

3.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att fastställa vilka andra uppgifter om studier av klinisk prestanda av dem som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet som ska vara allmänt tillgängliga, för att möjliggöra driftskompatibilitet med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats genom förordning (EU) nr [hänvisning till kommande förordning om kliniska prövningar]. Artikel 50.3 och 50.4 ska tillämpas.

Ändring 171

Förslag till förordning

Artikel 54 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   En medlemsstat som har avslagit en ansökan om, har utfärdat förbud att fortsätta eller har avslutat en studie av klinisk prestanda eller som har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en studie av klinisk prestanda eller fått veta av sponsorn att studien av klinisk prestanda av
  säkerhetsskäl
  avslutats i förtid, ska underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om sitt beslut
  och
  grunderna för detta via det elektroniska system som avses i artikel 51. | 1.   En medlemsstat som har avslagit en ansökan om, har utfärdat förbud att fortsätta eller har avslutat en studie av klinisk prestanda eller som har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en studie av klinisk prestanda eller fått veta av sponsorn att studien av klinisk prestanda av
  säkerhets- eller effektivitetsskäl
  avslutats i förtid, ska underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om
  dessa sakförhållanden och om
  sitt beslut
  samt
  grunderna för detta
  beslut
  via det elektroniska system som avses i artikel 51. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   En medlemsstat som har avslagit en ansökan om, har utfärdat förbud att fortsätta eller har avslutat en studie av klinisk prestanda eller som har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en studie av klinisk prestanda eller fått veta av sponsorn att studien av klinisk prestanda av
  säkerhetsskäl
  avslutats i förtid, ska underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om sitt beslut
  och
  grunderna för detta via det elektroniska system som avses i artikel 51.

1.   En medlemsstat som har avslagit en ansökan om, har utfärdat förbud att fortsätta eller har avslutat en studie av klinisk prestanda eller som har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en studie av klinisk prestanda eller fått veta av sponsorn att studien av klinisk prestanda av
  säkerhets- eller effektivitetsskäl
  avslutats i förtid, ska underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om
  dessa sakförhållanden och om
  sitt beslut
  samt
  grunderna för detta
  beslut
  via det elektroniska system som avses i artikel 51.

Ändring 172

Förslag till förordning

Artikel 55 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en studie av klinisk prestanda av
  säkerhetsskäl
  ska sponsorn meddela detta till de berörda medlemsstaterna senast 15 dagar efter det tillfälliga avbrottet. | 1.   Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en studie av klinisk prestanda av
  säkerhets- eller effektivitetsskäl
  ska sponsorn meddela detta till de berörda medlemsstaterna senast 15 dagar efter det tillfälliga avbrottet. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en studie av klinisk prestanda av
  säkerhetsskäl
  ska sponsorn meddela detta till de berörda medlemsstaterna senast 15 dagar efter det tillfälliga avbrottet.

1.   Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en studie av klinisk prestanda av
  säkerhets- eller effektivitetsskäl
  ska sponsorn meddela detta till de berörda medlemsstaterna senast 15 dagar efter det tillfälliga avbrottet.

Ändring 173

Förslag till förordning

Artikel 55 – punkt 2 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Sponsorn ska anmäla till varje berörd medlemsstat att en studie av klinisk prestanda som rör den medlemsstaten har avslutats, med en motivering om den avslutas i förtid. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att den studie av klinisk prestanda som rör medlemsstaten har avslutats. | Sponsorn ska anmäla till varje berörd medlemsstat att en studie av klinisk prestanda som rör den medlemsstaten har avslutats, med en motivering om den avslutas i förtid
  , så att alla medlemsstater kan informera sponsorer som samtidigt utför liknande studier av klinisk prestanda inom unionen om resultaten av den avslutade studien av klinisk prestanda
  . Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att den studie av klinisk prestanda som rör medlemsstaten har avslutats. |

Kommissionens förslag

Ändring

Sponsorn ska anmäla till varje berörd medlemsstat att en studie av klinisk prestanda som rör den medlemsstaten har avslutats, med en motivering om den avslutas i förtid. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att den studie av klinisk prestanda som rör medlemsstaten har avslutats.

Sponsorn ska anmäla till varje berörd medlemsstat att en studie av klinisk prestanda som rör den medlemsstaten har avslutats, med en motivering om den avslutas i förtid
  , så att alla medlemsstater kan informera sponsorer som samtidigt utför liknande studier av klinisk prestanda inom unionen om resultaten av den avslutade studien av klinisk prestanda
  . Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att den studie av klinisk prestanda som rör medlemsstaten har avslutats.

Ändring 174

Förslag till förordning

Artikel 55 – punkt 2 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Om studien utförs i mer än en medlemsstat ska sponsorn anmäla till varje berörd medlemsstat att studien av klinisk prestanda har avslutats överallt. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att studien av klinisk prestanda har avslutats överallt. | Om studien utförs i mer än en medlemsstat ska sponsorn anmäla till varje berörd medlemsstat att studien av klinisk prestanda har avslutats överallt.
  Information om skälen till att studien av klinisk prestanda har avslutats i förtid ska också ges till alla medlemsstater, så att alla medlemsstater kan informera sponsorer som samtidigt utför liknande studier av klinisk prestanda inom unionen om resultaten av den avslutade studien av klinisk prestanda.
  Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att studien av klinisk prestanda har avslutats överallt. |

Kommissionens förslag

Ändring

Om studien utförs i mer än en medlemsstat ska sponsorn anmäla till varje berörd medlemsstat att studien av klinisk prestanda har avslutats överallt. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att studien av klinisk prestanda har avslutats överallt.

Om studien utförs i mer än en medlemsstat ska sponsorn anmäla till varje berörd medlemsstat att studien av klinisk prestanda har avslutats överallt.
  Information om skälen till att studien av klinisk prestanda har avslutats i förtid ska också ges till alla medlemsstater, så att alla medlemsstater kan informera sponsorer som samtidigt utför liknande studier av klinisk prestanda inom unionen om resultaten av den avslutade studien av klinisk prestanda.
  Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att studien av klinisk prestanda har avslutats överallt.

Ändring 175

Förslag till förordning

Artikel 55 – punkterna 3 och 3a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Senast ett år efter att studien av klinisk prestanda har avslutats
  ska sponsorn
  lämna
  en sammanfattning av
  resultaten av studien till de berörda medlemsstaterna i form av en rapport om den enligt avsnitt 2.3.3 i del A i bilaga XII. Om det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in rapporten om studien av klinisk prestanda inom ett år ska den lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i det protokoll för studien av klinisk prestanda som avses i avsnitt 2.3.2 i del A i bilaga XII finnas en angivelse om när resultaten av studien av klinisk prestanda ska inlämnas, tillsammans med en
  förklaring
  . | 3.   
  Oavsett utfallet av studien av klinisk prestanda ska sponsorn
  senast ett år efter att studien av klinisk prestanda har avslutats
  , eller avslutats i förtid,
  lämna resultaten av studien till de berörda medlemsstaterna i form av en rapport om den enligt avsnitt 2.3.3 i del A i bilaga XII.
  Den ska åtföljas av en sammanfattning framställd i en för lekmän begriplig form. Såväl rapporten som sammanfattningen ska lämnas av sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 51. |
| | Om det av
  motiverade
  vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in rapporten om studien av klinisk prestanda inom ett år ska den lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i det protokoll för studien av klinisk prestanda som avses i avsnitt 2.3.2 i del A i bilaga XII finnas en angivelse om när resultaten av studien av klinisk prestanda ska inlämnas, tillsammans med en
  motivering
  . |
| | 3a.
     
  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 i syfte att fastställa innehållet i och uppläggningen av sammanfattningen för lekmän. |
| | Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 i syfte att fastställa bestämmelser för hur rapporten om studien av klinisk prestanda ska bekantgöras. |
| | I fall där sponsorn beslutar att frivilligt dela med sig av rådata ska kommissionen ta fram riktlinjer för formatering och spridning av dessa data. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Senast ett år efter att studien av klinisk prestanda har avslutats
  ska sponsorn
  lämna
  en sammanfattning av
  resultaten av studien till de berörda medlemsstaterna i form av en rapport om den enligt avsnitt 2.3.3 i del A i bilaga XII. Om det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in rapporten om studien av klinisk prestanda inom ett år ska den lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i det protokoll för studien av klinisk prestanda som avses i avsnitt 2.3.2 i del A i bilaga XII finnas en angivelse om när resultaten av studien av klinisk prestanda ska inlämnas, tillsammans med en
  förklaring
  .

3.   
  Oavsett utfallet av studien av klinisk prestanda ska sponsorn
  senast ett år efter att studien av klinisk prestanda har avslutats
  , eller avslutats i förtid,
  lämna resultaten av studien till de berörda medlemsstaterna i form av en rapport om den enligt avsnitt 2.3.3 i del A i bilaga XII.
  Den ska åtföljas av en sammanfattning framställd i en för lekmän begriplig form. Såväl rapporten som sammanfattningen ska lämnas av sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 51.

Om det av
  motiverade
  vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in rapporten om studien av klinisk prestanda inom ett år ska den lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i det protokoll för studien av klinisk prestanda som avses i avsnitt 2.3.2 i del A i bilaga XII finnas en angivelse om när resultaten av studien av klinisk prestanda ska inlämnas, tillsammans med en
  motivering
  .

3a.
     
  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 i syfte att fastställa innehållet i och uppläggningen av sammanfattningen för lekmän.

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 i syfte att fastställa bestämmelser för hur rapporten om studien av klinisk prestanda ska bekantgöras.

I fall där sponsorn beslutar att frivilligt dela med sig av rådata ska kommissionen ta fram riktlinjer för formatering och spridning av dessa data.

Ändring 176

Förslag till förordning

Artikel 56 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   
  Sponsorn ska i denna ansökan föreslå en av
  de berörda medlemsstaterna
  som samordnande medlemsstat. Om den medlemsstaten avböjer att vara samordnande medlemsstat,
  ska
  den
  senast sex dagar efter att ansökan lämnats in komma överens
  med en annan medlemsstat
  om
  att den senare
  ska vara samordnande medlemsstat.
  Om ingen annan berörd medlemsstat accepterar att vara samordnande medlemsstat ska den medlemsstat som sponsorn föreslagit vara samordnande medlemsstat. Om en annan medlemsstat än den som sponsorn föreslagit blir samordnande medlemsstat ska de tidsfrister som avses i artikel 49.2 börja gälla dagen efter att medlemsstaten accepterat att vara samordnande medlemsstat
  . | 2.   De berörda medlemsstaterna ska senast sex dagar efter att
  denna enda
  ansökan lämnats in komma överens om
  vilken medlemsstat som
  ska vara samordnande medlemsstat.
  Medlemsstaterna och kommissionen ska, inom ramen för de uppgifter som tilldelats samordningsgruppen för medicintekniska produkter, komma överens om tydliga regler för hur den samordnande medlemsstaten ska utses
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   
  Sponsorn ska i denna ansökan föreslå en av
  de berörda medlemsstaterna
  som samordnande medlemsstat. Om den medlemsstaten avböjer att vara samordnande medlemsstat,
  ska
  den
  senast sex dagar efter att ansökan lämnats in komma överens
  med en annan medlemsstat
  om
  att den senare
  ska vara samordnande medlemsstat.
  Om ingen annan berörd medlemsstat accepterar att vara samordnande medlemsstat ska den medlemsstat som sponsorn föreslagit vara samordnande medlemsstat. Om en annan medlemsstat än den som sponsorn föreslagit blir samordnande medlemsstat ska de tidsfrister som avses i artikel 49.2 börja gälla dagen efter att medlemsstaten accepterat att vara samordnande medlemsstat
  .

2.   De berörda medlemsstaterna ska senast sex dagar efter att
  denna enda
  ansökan lämnats in komma överens om
  vilken medlemsstat som
  ska vara samordnande medlemsstat.
  Medlemsstaterna och kommissionen ska, inom ramen för de uppgifter som tilldelats samordningsgruppen för medicintekniska produkter, komma överens om tydliga regler för hur den samordnande medlemsstaten ska utses
  .

Ändring 177

Förslag till förordning

Artikel 56 – punkt 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 5.
     
  Vid tillämpning av artikel 55.3 ska sponsorn lämna rapporten om studien av klinisk prestanda till de berörda medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 51. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

5.
     
  Vid tillämpning av artikel 55.3 ska sponsorn lämna rapporten om studien av klinisk prestanda till de berörda medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 51.

utgår

Ändring 178

Förslag till förordning

Artikel 57 – punkt 2 – stycke 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| a) | En allvarlig negativ händelse
  som har ett orsakssamband med produkten som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda, jämförelseprodukten eller förfarandet vid studien eller där det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. |

Kommissionens förslag

Ändring

a)

En allvarlig negativ händelse
  som har ett orsakssamband med produkten som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda, jämförelseprodukten eller förfarandet vid studien eller där det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband.

| a) | Alla negativa händelser
  som har ett orsakssamband med produkten som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda, jämförelseprodukten eller förfarandet vid studien eller där det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. |
| --- | --- |

a)

Alla negativa händelser
  som har ett orsakssamband med produkten som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda, jämförelseprodukten eller förfarandet vid studien eller där det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband.

Ändring 179

Förslag till förordning

Kapitel VII – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |
| Övervakning och marknadskontroll | Övervakning och marknadskontroll |

Kommissionens förslag

Ändring

Övervakning och marknadskontroll

Övervakning och marknadskontroll

Ändring 180

Förslag till förordning

Artikel 59

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Tillverkare av produkter som inte är produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda ska rapportera följande via det elektroniska system som avses i artikel 60: | 1.   Tillverkare av produkter som inte är produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda ska rapportera följande via det elektroniska system som avses i artikel 60: |
| a) | Allvarliga
  tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Tillverkare av produkter som inte är produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda ska rapportera följande via det elektroniska system som avses i artikel 60:

1.   Tillverkare av produkter som inte är produkter som är avsedda att genomgå utvärdering av prestanda ska rapportera följande via det elektroniska system som avses i artikel 60:

a)

Allvarliga
  tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden.

| a) | Tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden
  , inklusive datum och plats för tillbudet, med uppgift om huruvida det är ett allvarligt tillbud i enlighet med definitionen i artikel 2
  .
  Tillverkaren ska inkludera information, om sådan finns tillgänglig, om den patient eller användare och den hälso- och sjukvårdspersonal som var inblandade i tillbudet. |
| --- | --- |

a)

Tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden
  , inklusive datum och plats för tillbudet, med uppgift om huruvida det är ett allvarligt tillbud i enlighet med definitionen i artikel 2
  .
  Tillverkaren ska inkludera information, om sådan finns tillgänglig, om den patient eller användare och den hälso- och sjukvårdspersonal som var inblandade i tillbudet.

| b) | Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet. |
| --- | --- |

b)

Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet.

| b) | Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet. |
| --- | --- |

b)

Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet.

Tillverkarna ska utarbeta den rapport som avses i första stycket utan dröjsmål, senast 15 dagar efter att de har fått kännedom om händelsen och orsakssambandet med deras produkt eller om att det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarligt tillbudet är. För att säkerställa snabb rapportering får tillverkaren vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.

Tillverkarna ska utarbeta den rapport som avses i första stycket utan dröjsmål, senast 15 dagar efter att de har fått kännedom om händelsen och orsakssambandet med deras produkt eller om att det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarligt tillbudet är. För att säkerställa snabb rapportering får tillverkaren vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.

2.   För likartade
  allvarliga
  tillbud som inträffar med samma produkt eller produkttyp och där man har identifierat grundorsaken eller vidtagit den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden, får tillverkarna lämna regelbundna summeringsrapporter i stället för individuella tillbudsrapporter, på villkor att de behöriga myndigheter som avses i artikel 60.5 a, b och c har kommit överens med tillverkaren om format, innehåll och rapporteringsintervall för den regelbundna summeringsrapporteringen.

2.   För likartade tillbud som inträffar med samma produkt eller produkttyp och där man har identifierat grundorsaken eller vidtagit den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden, får tillverkarna lämna regelbundna summeringsrapporter i stället för individuella tillbudsrapporter, på villkor att de behöriga myndigheter som avses i artikel 60.5 a, b och c har kommit överens med tillverkaren om format, innehåll och rapporteringsintervall för den regelbundna summeringsrapporteringen.

3.   Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att uppmuntra hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter att rapportera misstänkta
  allvarliga
  tillbud enligt punkt 1 a till sina behöriga myndigheter.

3.   Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder
  , däribland riktade informationskampanjer,
  för att uppmuntra
  och göra det möjligt för
  hälso- och sjukvårdspersonal,
  däribland läkare och farmaceuter, samt
  användare och patienter att rapportera misstänkta tillbud enligt punkt 1 a till sina behöriga myndigheter.
  De ska informera kommissionen om dessa åtgärder.

De
  ska registrera sådana rapporter centralt på nationell nivå. En nationell behörig myndighet som får sådana rapporter ska
  vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att
  den berörda produktens tillverkare
  har underrättats om tillbudet
  . Tillverkaren ska se till att det görs en lämplig uppföljning.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter
  ska registrera sådana rapporter centralt på nationell nivå. En nationell behörig myndighet som får sådana rapporter ska
  utan dröjsmål underrätta
  den berörda produktens tillverkare. Tillverkaren ska se till att det görs en lämplig uppföljning.

Den behöriga myndigheten i en medlemsstat ska utan dröjsmål anmäla rapporterna i första stycket till det elektroniska system som avses i artikel 60, såvida inte samma tillbud redan har rapporterats av tillverkaren.

Medlemsstaterna
  ska samordna utvecklingen av
  standardblanketter
  i webbformat
  för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och patienternas rapportering av
  allvarliga
  tillbud.

Kommissionen ska, i samarbete med
  medlemsstaterna
  och i samråd med relevanta berörda partner
  ,
  utveckla
  standardblanketter för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och patienternas
  elektroniska och icke-elektroniska
  rapportering av tillbud.

4.   Vårdinstitutioner som tillverkar och använder sådana produkter som avses i artikel 4.4 ska rapportera alla
  allvarliga
  tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt punkt 1 till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där vårdinstitutionen är belägen.

4.   Vårdinstitutioner som tillverkar och använder sådana produkter som avses i artikel 4.4 ska
  omedelbart
  rapportera alla tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt punkt 1 till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där vårdinstitutionen är belägen.

Ändring 181

Förslag till förordning

Artikel 60

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information: | 1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information: |
| a) | Tillverkarnas rapporter om
  allvarliga
  tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 59.1. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:

a)

Tillverkarnas rapporter om
  allvarliga
  tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 59.1.

| a) | Tillverkarnas rapporter om tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 59.1. |
| --- | --- |

a)

Tillverkarnas rapporter om tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 59.1.

| b) | Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 59.2. |
| --- | --- |

b)

Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 59.2.

| b) | Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 59.2. |
| --- | --- |

b)

Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 59.2.

| c) | De behöriga myndigheternas rapporter om
  allvarliga
  tillbud enligt artikel 61.1 andra stycket. |
| --- | --- |

c)

De behöriga myndigheternas rapporter om
  allvarliga
  tillbud enligt artikel 61.1 andra stycket.

| c) | De behöriga myndigheternas rapporter om tillbud enligt artikel 61.1 andra stycket. |
| --- | --- |

c)

De behöriga myndigheternas rapporter om tillbud enligt artikel 61.1 andra stycket.

| d) | Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 62. |
| --- | --- |

d)

Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 62.

| d) | Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 62. |
| --- | --- |

d)

Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 62.

| e) | Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 61.4. |
| --- | --- |

e)

Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 61.4.

| e) | Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 61.4. |
| --- | --- |

e)

Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 61.4.

| f) | Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 61.3 och 61.6. |
| --- | --- |

f)

Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 61.3 och 61.6.

| f) | Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 61.3 och 61.6. |
| --- | --- |

f)

Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 61.3 och 61.6.

| fa) | De behöriga myndigheternas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som vidtagits inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, där sådana produkter som avses i artikel 4.4 var inblandade. |
| --- | --- |

fa)

De behöriga myndigheternas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som vidtagits inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, där sådana produkter som avses i artikel 4.4 var inblandade.

2.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen
  och
  de anmälda organen ska ha tillgång till den information som har samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.

2.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen, de anmälda organen
  , hälso- och sjukvårdspersonalen samt tillverkarna, i de fall informationen berör deras egen produkt,
  ska ha tillgång till den information som har samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.

3.   Kommissionen ska se till att
  hälso- och sjukvårdspersonal och
  allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning.

3.   Kommissionen ska se till att allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning.
  Begärd information om en viss medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik ska göras tillgänglig utan dröjsmål och senast inom 15 dagar.

4.   På grundval av överenskommelser mellan kommissionen och behöriga myndigheter i tredjeländer eller internationella organisationer kan kommissionen ge dessa behöriga myndigheter eller internationella organisationer tillgång till databasen i lämplig omfattning. Överenskommelserna ska vara ömsesidiga och innehålla bestämmelser om sekretess och uppgiftsskydd motsvarande dem som är tillämpliga i unionen.

4.   På grundval av överenskommelser mellan kommissionen och behöriga myndigheter i tredjeländer eller internationella organisationer kan kommissionen ge dessa behöriga myndigheter eller internationella organisationer tillgång till databasen i lämplig omfattning. Överenskommelserna ska vara ömsesidiga och innehålla bestämmelser om sekretess och uppgiftsskydd motsvarande dem som är tillämpliga i unionen.

5.   Rapporterna om
  allvarliga
  tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 59.1 a och b, de regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 59.2, rapporterna om
  allvarliga
  tillbud enligt artikel 61.1 andra stycket och trendrapporterna enligt artikel 62 ska omedelbart efter att de inkommit översändas automatiskt via det elektroniska systemet till de behöriga myndigheterna i följande medlemsstater:

5.   Rapporterna om tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 59.1 a och b, de regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 59.2, rapporterna om tillbud enligt artikel 61.1 andra stycket och trendrapporterna enligt artikel 62 ska omedelbart efter att de inkommit översändas automatiskt via det elektroniska systemet till de behöriga myndigheterna i följande medlemsstater:

| a) | Den medlemsstat där tillbudet inträffade. |
| --- | --- |

a)

Den medlemsstat där tillbudet inträffade.

| a) | Den medlemsstat där tillbudet inträffade. |
| --- | --- |

a)

Den medlemsstat där tillbudet inträffade.

| b) | Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas. |
| --- | --- |

b)

Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas.

| b) | Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas. |
| --- | --- |

b)

Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas.

| c) | Den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag. |
| --- | --- |

c)

Den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag.

| c) | Den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag. |
| --- | --- |

c)

Den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag.

| d) | I tillämpliga fall den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 43. |
| --- | --- |

d)

I tillämpliga fall den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 43.

| d) | I tillämpliga fall den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 43. |
| --- | --- |

d)

I tillämpliga fall den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 43.

5a.
     
  De rapporter och den information som avses i artikel 60.5 ska för den berörda produkten också översändas automatiskt via det elektroniska systemet till det anmälda organ som utfärdade intyget i enlighet med artikel 43.

Ändring 182

Förslag till förordning

Artikel 61 – punkt 1 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 59 får om ett allvarligt tillbud som har inträffat på deras territorium eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren. | 1.   Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 59 får om ett allvarligt tillbud som har inträffat på deras territorium eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren.
  Den behöriga myndigheten ska beakta synpunkterna från alla relevanta berörda parter, bland annat patientorganisationer, organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal och sammanslutningar för tillverkare. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 59 får om ett allvarligt tillbud som har inträffat på deras territorium eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren.

1.   Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 59 får om ett allvarligt tillbud som har inträffat på deras territorium eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren.
  Den behöriga myndigheten ska beakta synpunkterna från alla relevanta berörda parter, bland annat patientorganisationer, organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal och sammanslutningar för tillverkare.

Ändring 183

Förslag till förordning

Artikel 61 – punkt 1 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Om den behöriga myndigheten efter att ha mottagit rapporter i enlighet med artikel 59 konstaterar att rapporterna gäller ett allvarligt tillbud ska den utan dröjsmål anmäla rapporterna till det elektroniska system som avses i artikel 60, om inte samma tillbud redan har rapporterats av tillverkaren. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

Om den behöriga myndigheten efter att ha mottagit rapporter i enlighet med artikel 59 konstaterar att rapporterna gäller ett allvarligt tillbud ska den utan dröjsmål anmäla rapporterna till det elektroniska system som avses i artikel 60, om inte samma tillbud redan har rapporterats av tillverkaren.

utgår

Ändring 184

Förslag till förordning

Artikel 61 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   De nationella behöriga myndigheterna ska göra en riskbedömning av de rapporterade allvarliga tillbuden eller korrigerande säkerhetsåtgärderna på marknaden, med beaktande av sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för skador och skadans allvar, produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt population som berörs. De ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken. De ska övervaka tillverkarens undersökning av tillbudet. | 2.   De nationella behöriga myndigheterna ska göra en riskbedömning av de rapporterade allvarliga tillbuden eller korrigerande säkerhetsåtgärderna på marknaden, med beaktande av sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för skador och skadans allvar, produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt population som berörs. De ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken. De ska övervaka tillverkarens undersökning av
  det allvarliga
  tillbudet. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   De nationella behöriga myndigheterna ska göra en riskbedömning av de rapporterade allvarliga tillbuden eller korrigerande säkerhetsåtgärderna på marknaden, med beaktande av sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för skador och skadans allvar, produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt population som berörs. De ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken. De ska övervaka tillverkarens undersökning av tillbudet.

2.   De nationella behöriga myndigheterna ska göra en riskbedömning av de rapporterade allvarliga tillbuden eller korrigerande säkerhetsåtgärderna på marknaden, med beaktande av sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för skador och skadans allvar, produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt population som berörs. De ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken. De ska övervaka tillverkarens undersökning av
  det allvarliga
  tillbudet.

Ändring 185

Förslag till förordning

Artikel 65 – punkterna 1, 1a–1e (nya) och punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper och prestanda, i förekommande fall i form av en genomgång av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval. De ska beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, övervakningsdata och klagomål. De behöriga myndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet, och ska
  , när detta är nödvändigt och motiverat,
  ha tillträde till de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt att ta nödvändiga provexemplar av produkterna. De får förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter obrukbara som utgör en allvarlig risk, om de anser att det är nödvändigt. | 1.   De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper och prestanda, i förekommande fall i form av en genomgång av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval. De ska beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, övervakningsdata och klagomål. De behöriga myndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet, och ska ha tillträde till
  och inspektera
  de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt att ta nödvändiga provexemplar av produkterna
  för analys i ett officiellt laboratorium
  . De får förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter obrukbara som utgör en allvarlig risk, om de anser att det är nödvändigt. |
| | 1a.
     
  De behöriga myndigheterna ska utse inspektörer som ska ha befogenhet att utföra de kontroller som avses i punkt 1. Kontrollerna ska utföras av inspektörerna i den medlemsstat där den ekonomiska aktören har sitt säte. Inspektörerna får bistås av experter som utsetts av de behöriga myndigheterna. |
| | 1b.
     
  Oanmälda inspektioner får också utföras. Utformningen och utförandet av sådana oanmälda kontroller ska alltid beakta proportionalitetsprincipen, särskilt med avseende på en viss produkts faropotential. |
| | 1c.
     
  Efter varje inspektion som utförts enligt punkt 1 ska den behöriga myndigheten utarbeta en rapport om den inspekterade ekonomiska aktörens efterlevnad av de rättsliga och tekniska kraven i denna förordning och om eventuella korrigerande åtgärder som behövs. |
| | 1d.
     
  Den behöriga myndighet som utfört inspektionen ska delge den inspekterade ekonomiska aktören rapportens innehåll. Innan den behöriga myndigheten antar rapporten ska den ge den inspekterade ekonomiska aktören tillfälle att lämna synpunkter. Den slutliga inspektionsrapporten enligt punkt 1b ska läggas in i det elektroniska system som föreskrivs i artikel 66. |
| | 1e.
     
  Utan att det påverkar tillämpningen av eventuella internationella avtal som ingåtts mellan unionen och tredjeländer kan de kontroller som avses i punkt 1 också äga rum i de ekonomiska aktörernas lokaler i ett tredjeland, om avsikten är att produkten ska göras tillgänglig på unionsmarknaden. |
| 2.   Medlemsstaterna ska regelbundet se över
  kontrollverksamheten
  och bedöma
  hur den fungerar
  . Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst
  vart fjärde
  år, och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen.
  Den berörda medlemsstaten
  ska
  hålla
  en sammanfattning av resultaten tillgänglig för allmänheten. | 2.   
  Medlemsstaterna ska utarbeta strategiska övervakningsplaner över sin planerade övervakningsverksamhet och över de mänskliga och materiella resurser som kommer att behövas för att genomföra denna verksamhet.
  Medlemsstaterna ska regelbundet se över och bedöma
  genomförandet av sina övervakningsplaner
  . Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst
  vartannat
  år, och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen.
  Kommissionen får utfärda rekommendationer om anpassningar av övervakningsplanerna. Medlemsstaterna
  ska
  göra
  en sammanfattning av resultaten
  och av kommissionens rekommendationer
  tillgänglig för allmänheten. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper och prestanda, i förekommande fall i form av en genomgång av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval. De ska beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, övervakningsdata och klagomål. De behöriga myndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet, och ska
  , när detta är nödvändigt och motiverat,
  ha tillträde till de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt att ta nödvändiga provexemplar av produkterna. De får förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter obrukbara som utgör en allvarlig risk, om de anser att det är nödvändigt.

1.   De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper och prestanda, i förekommande fall i form av en genomgång av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval. De ska beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, övervakningsdata och klagomål. De behöriga myndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet, och ska ha tillträde till
  och inspektera
  de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt att ta nödvändiga provexemplar av produkterna
  för analys i ett officiellt laboratorium
  . De får förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter obrukbara som utgör en allvarlig risk, om de anser att det är nödvändigt.

1a.
     
  De behöriga myndigheterna ska utse inspektörer som ska ha befogenhet att utföra de kontroller som avses i punkt 1. Kontrollerna ska utföras av inspektörerna i den medlemsstat där den ekonomiska aktören har sitt säte. Inspektörerna får bistås av experter som utsetts av de behöriga myndigheterna.

1b.
     
  Oanmälda inspektioner får också utföras. Utformningen och utförandet av sådana oanmälda kontroller ska alltid beakta proportionalitetsprincipen, särskilt med avseende på en viss produkts faropotential.

1c.
     
  Efter varje inspektion som utförts enligt punkt 1 ska den behöriga myndigheten utarbeta en rapport om den inspekterade ekonomiska aktörens efterlevnad av de rättsliga och tekniska kraven i denna förordning och om eventuella korrigerande åtgärder som behövs.

1d.
     
  Den behöriga myndighet som utfört inspektionen ska delge den inspekterade ekonomiska aktören rapportens innehåll. Innan den behöriga myndigheten antar rapporten ska den ge den inspekterade ekonomiska aktören tillfälle att lämna synpunkter. Den slutliga inspektionsrapporten enligt punkt 1b ska läggas in i det elektroniska system som föreskrivs i artikel 66.

1e.
     
  Utan att det påverkar tillämpningen av eventuella internationella avtal som ingåtts mellan unionen och tredjeländer kan de kontroller som avses i punkt 1 också äga rum i de ekonomiska aktörernas lokaler i ett tredjeland, om avsikten är att produkten ska göras tillgänglig på unionsmarknaden.

2.   Medlemsstaterna ska regelbundet se över
  kontrollverksamheten
  och bedöma
  hur den fungerar
  . Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst
  vart fjärde
  år, och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen.
  Den berörda medlemsstaten
  ska
  hålla
  en sammanfattning av resultaten tillgänglig för allmänheten.

2.   
  Medlemsstaterna ska utarbeta strategiska övervakningsplaner över sin planerade övervakningsverksamhet och över de mänskliga och materiella resurser som kommer att behövas för att genomföra denna verksamhet.
  Medlemsstaterna ska regelbundet se över och bedöma
  genomförandet av sina övervakningsplaner
  . Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst
  vartannat
  år, och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen.
  Kommissionen får utfärda rekommendationer om anpassningar av övervakningsplanerna. Medlemsstaterna
  ska
  göra
  en sammanfattning av resultaten
  och av kommissionens rekommendationer
  tillgänglig för allmänheten.

Ändring 186

Förslag till förordning

Artikel 66 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Sådan information som avses i punkt 1 ska omedelbart översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och vara tillgänglig för medlemsstaterna
  och
  kommissionen. | 2.   Sådan information som avses i punkt 1 ska omedelbart översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och vara tillgänglig för medlemsstaterna, kommissionen
  , läkemedelsmyndigheten och hälso- och sjukvårdspersonal
  .
  Kommissionen ska också se till att allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning. I synnerhet ska den se till att begärd information om en viss medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik görs tillgänglig utan dröjsmål och inom 15 dagar. Kommissionen ska i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter varje halvår lämna en översikt över denna information för allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonal. Denna information ska finnas tillgänglig genom den europeiska databas som avses i artikel 25. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Sådan information som avses i punkt 1 ska omedelbart översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och vara tillgänglig för medlemsstaterna
  och
  kommissionen.

2.   Sådan information som avses i punkt 1 ska omedelbart översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och vara tillgänglig för medlemsstaterna, kommissionen
  , läkemedelsmyndigheten och hälso- och sjukvårdspersonal
  .
  Kommissionen ska också se till att allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning. I synnerhet ska den se till att begärd information om en viss medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik görs tillgänglig utan dröjsmål och inom 15 dagar. Kommissionen ska i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter varje halvår lämna en översikt över denna information för allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonal. Denna information ska finnas tillgänglig genom den europeiska databas som avses i artikel 25.

Ändring 187

Förslag till förordning

Kapitel VIII – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |
| Samarbete mellan medlemsstaterna, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, EU:s referenslaboratorier och produktregister | Samarbete mellan medlemsstaterna, samordningsgruppen för medicintekniska produkter,
  rådgivande kommittén för medicintekniska produkter,
  EU:s referenslaboratorier och produktregister |

Kommissionens förslag

Ändring

Samarbete mellan medlemsstaterna, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, EU:s referenslaboratorier och produktregister

Samarbete mellan medlemsstaterna, samordningsgruppen för medicintekniska produkter,
  rådgivande kommittén för medicintekniska produkter,
  EU:s referenslaboratorier och produktregister

Ändring 188

Förslag till förordning

Artikel 76a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 76a |
| | Rådgivande kommittén för medicintekniska produkter |
| | Rådgivande kommittén för medicintekniska produkter, vilken inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i artikel 78a i förordning (EU) nr ...

   (********)

  , ska med stöd av kommissionen genomföra de uppgifter som den tilldelas genom den här förordningen. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 76a

Rådgivande kommittén för medicintekniska produkter

Rådgivande kommittén för medicintekniska produkter, vilken inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i artikel 78a i förordning (EU) nr ...

   (********)

  , ska med stöd av kommissionen genomföra de uppgifter som den tilldelas genom den här förordningen.

Ändring 260

Förslag till förordning

Artikel 76b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 76b |
| | Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter |
| | 1.
     
  Härmed inrättas en kommitté för bedömning av medicintekniska produkter, i enlighet med principerna för högsta vetenskapliga kompetens, opartiskhet samt öppenhet och insyn, och för att undvika eventuella intressekonflikter. |
| | 2.
     
  När en klinisk bedömning görs av en viss produkt ska kommittén för bedömning av medicintekniska produkter bestå av: |
| | — | minst fem kliniska exporter på det område inom vilket en klinisk bedömning och rekommendation har begärts, |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 76b

Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter

1.
     
  Härmed inrättas en kommitté för bedömning av medicintekniska produkter, i enlighet med principerna för högsta vetenskapliga kompetens, opartiskhet samt öppenhet och insyn, och för att undvika eventuella intressekonflikter.

2.
     
  När en klinisk bedömning görs av en viss produkt ska kommittén för bedömning av medicintekniska produkter bestå av:

—

minst fem kliniska exporter på det område inom vilket en klinisk bedömning och rekommendation har begärts,

| — | en företrädare för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), |
| --- | --- |

—

en företrädare för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA),

| — | en företrädare för kommissionen. |
| --- | --- |

—

en företrädare för kommissionen.

| — | en företrädare för patientorganisationer som utses av kommissionen på ett sätt som medger insyn, efter en intresseanmälan, för en period av tre år som kan förlängas. |
| --- | --- |

—

en företrädare för patientorganisationer som utses av kommissionen på ett sätt som medger insyn, efter en intresseanmälan, för en period av tre år som kan förlängas.

Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska sammanträda på begäran av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen, och en företrädare för kommissionen ska vara ordförande under dess sammanträden.

Kommissionen ska se till att sammansättningen av kommittén för bedömning av medicintekniska produkter motsvarar den expertis som krävs för att göra en klinisk bedömning och rekommendation.

Kommissionen ska ansvara för att tillhandahålla denna kommittés sekretariat.

3.
     
  Kommissionen ska inrätta en grupp med experter inom de medicinska områden som är relevanta för de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som bedöms av kommittén för bedömning av medicintekniska produkter.

För att göra den kliniska bedömningen och rekommendationen får varje medlemsstat föreslå en expert, efter en uppmaning på unionsnivå att inkomma med intresseanmälan, med en tydlig definition från kommissionen på den efterfrågade yrkesmässiga profilen. Offentliggörandet av uppmaningen att inkomma med intresseanmälan ska ges bred spridning. Varje expert ska godkännas av kommissionen och registreras för en period av tre år som kan förlängas.

Medlemmarna i kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska väljas med hänsyn till sin kunskap om och erfarenhet av tillhörande specialiteter. De ska utföra sina uppgifter på ett opartiskt och objektivt sätt. De ska vara helt oberoende och inte vare sig begära eller ta emot instruktioner från någon regering, något anmält organ eller någon tillverkare. Varje medlem ska avge en intresseförklaring som ska göras tillgänglig för allmänheten.

Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och den information som blir tillgänglig ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra eller komplettera de specialiteter som det hänvisas till i stycke 1 i denna punkt.

4.
     
  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska utföra de uppgifter som anges i artikel 44a. Medlemmarna i kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska på bästa sätt sträva efter att nå enighet när de antar sin kliniska bedömning och rekommendation. Om enighet inte kan uppnås ska kommittén för bedömning av medicintekniska produkter fatta majoritetsbeslut. Avvikande meningar ska bifogas yttrandet från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter.

5.
     
  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska själv fastställa sin arbetsordning, som bl.a. ska innehålla förfaranden för

| — | antagande av yttranden, även i brådskande fall, |
| --- | --- |

—

antagande av yttranden, även i brådskande fall,

| — | delegering av uppgifter till rapporterande eller medrapporterande medlemmar. |
| --- | --- |

—

delegering av uppgifter till rapporterande eller medrapporterande medlemmar.

Ändring 261

Förslag till förordning

Artikel 77 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska ha följande uppgifter: | Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska ha följande uppgifter: |
| | (-a) | Ge yttranden i regleringsfrågor på basis av en vetenskaplig bedömning av vissa typer av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i enlighet med artikel 44a. |

Kommissionens förslag

Ändring

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska ha följande uppgifter:

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska ha följande uppgifter:

(-a)

Ge yttranden i regleringsfrågor på basis av en vetenskaplig bedömning av vissa typer av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i enlighet med artikel 44a.

| (a) | Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV. |
| --- | --- |

(a)

Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV.

| (a) | Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV. |
| --- | --- |

(a)

Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV.

| (aa) | Fastställa och dokumentera dels de övergripande principerna för kompetens och kvalifikationer och förfarandena för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska omfatta de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse samt de produkter, den teknik och de områden som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för. |
| --- | --- |

(aa)

Fastställa och dokumentera dels de övergripande principerna för kompetens och kvalifikationer och förfarandena för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska omfatta de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse samt de produkter, den teknik och de områden som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för.

| (ab) | Granska och godkänna kriterierna för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i fråga om led aa. |
| --- | --- |

(ab)

Granska och godkänna kriterierna för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i fråga om led aa.

| (ac) | Övervaka samordningsgruppen för anmälda organ såsom anges i artikel 37. |
| --- | --- |

(ac)

Övervaka samordningsgruppen för anmälda organ såsom anges i artikel 37.

| (ad) | Bistå kommissionen i tillhandahållandet av en översikt över övervakningsdata och marknadskontrollverksamhet, inklusive vidtagna förebyggande hälsoskyddsåtgärder, var sjätte månad. Denna information ska finnas tillgänglig genom den europeiska databasen i artikel 25. |
| --- | --- |

(ad)

Bistå kommissionen i tillhandahållandet av en översikt över övervakningsdata och marknadskontrollverksamhet, inklusive vidtagna förebyggande hälsoskyddsåtgärder, var sjätte månad. Denna information ska finnas tillgänglig genom den europeiska databasen i artikel 25.

Ändring 190

Förslag till förordning

Artikel 77 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| b) | Bidra till granskningen av vissa bedömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 42. |

Kommissionens förslag

Ändring

b)

Bidra till granskningen av vissa bedömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 42.

utgår

Ändring 191

Förslag till förordning

Artikel 78 – punkt 2 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| b) | Genomföra lämpliga
  tester
  på prover av tillverkade produkter i klass D
  eller partier av produkter i klass D, i enlighet med
  avsnitt
  5.7
  i bilaga VIII
  och avsnitt 5.1 i bilaga X
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

b)

Genomföra lämpliga
  tester
  på prover av tillverkade produkter i klass D
  eller partier av produkter i klass D, i enlighet med
  avsnitt
  5.7
  i bilaga VIII
  och avsnitt 5.1 i bilaga X
  .

| b) | Genomföra lämpliga
  laboratorietester
  på prover av tillverkade produkter i klass D
  , på begäran av behöriga myndigheter när det gäller prover som samlats in under marknadskontrollverksamhet enligt artikel 65 och på begäran av anmälda organ när det gäller prover som samlats in under oanmälda inspektioner enligt
  avsnitt
  4.4
  i bilaga VIII. |
| --- | --- |

b)

Genomföra lämpliga
  laboratorietester
  på prover av tillverkade produkter i klass D
  , på begäran av behöriga myndigheter när det gäller prover som samlats in under marknadskontrollverksamhet enligt artikel 65 och på begäran av anmälda organ när det gäller prover som samlats in under oanmälda inspektioner enligt
  avsnitt
  4.4
  i bilaga VIII.

Ändring 192

Förslag till förordning

Artikel 78 – punkt 2 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| d) | Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning om den senaste tekniken rörande specifika produkter eller en produktklass eller produktgrupp. |

Kommissionens förslag

Ändring

d)

Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning om den senaste tekniken rörande specifika produkter eller en produktklass eller produktgrupp.

| d) | Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning
  och tekniskt stöd
  om
  definitionen av
  den senaste tekniken rörande specifika produkter eller en produktklass eller produktgrupp. |
| --- | --- |

d)

Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning
  och tekniskt stöd
  om
  definitionen av
  den senaste tekniken rörande specifika produkter eller en produktklass eller produktgrupp.

Ändring 193

Förslag till förordning

Artikel 78 – punkt 2 – led f

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| f) | Bidra till att utveckla lämpliga provnings- och analysmetoder för bedömning av överensstämmelse och marknadskontroll. |

Kommissionens förslag

Ändring

f)

Bidra till att utveckla lämpliga provnings- och analysmetoder för bedömning av överensstämmelse och marknadskontroll.

| f) | Bidra till att utveckla lämpliga provnings- och analysmetoder för bedömning av överensstämmelse
  , särskilt för verifiering av tillverkningssatser av produkter i klass D
  och
  för
  marknadskontroll. |
| --- | --- |

f)

Bidra till att utveckla lämpliga provnings- och analysmetoder för bedömning av överensstämmelse
  , särskilt för verifiering av tillverkningssatser av produkter i klass D
  och
  för
  marknadskontroll.

Ändring 194

Förslag till förordning

Artikel 78 – punkt 2 – led i

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| i) | Bidra till utvecklingen av internationella standarder. |

Kommissionens förslag

Ändring

i)

Bidra till utvecklingen av internationella standarder.

| i) | Bidra till utvecklingen av
  gemensamma tekniska specifikationer och
  internationella standarder. |
| --- | --- |

i)

Bidra till utvecklingen av
  gemensamma tekniska specifikationer och
  internationella standarder.

Ändring 195

Förslag till förordning

Artikel 78 – punkt 3 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| a) | ha personal med lämpliga kvalifikationer och tillräcklig kunskap och erfarenhet i fråga om de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som laboratorierna har utsetts för, |

Kommissionens förslag

Ändring

a)

ha personal med lämpliga kvalifikationer och tillräcklig kunskap och erfarenhet i fråga om de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som laboratorierna har utsetts för,

| a) | ha personal med lämpliga kvalifikationer och tillräcklig kunskap och erfarenhet i fråga om de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som laboratorierna har utsetts för,
  Lämplig kunskap och erfarenhet ska bygga på följande kvalifikationer: |
| --- | --- |

a)

ha personal med lämpliga kvalifikationer och tillräcklig kunskap och erfarenhet i fråga om de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som laboratorierna har utsetts för,
  Lämplig kunskap och erfarenhet ska bygga på följande kvalifikationer:

| | i) | Erfarenhet av att bedöma medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik och utföra relevanta laboratorietester. |
| --- | --- | --- |

i)

Erfarenhet av att bedöma medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik och utföra relevanta laboratorietester.

| | ii) | Djupgående kunskap om medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik och relevant teknik. |
| --- | --- | --- |

ii)

Djupgående kunskap om medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik och relevant teknik.

| | iii) | Bevisad laboratorieerfarenhet inom ett av följande områden: test- eller kalibreringslaboratorium, tillsynsmyndighet eller tillsynsinstitution, nationellt referenslaboratorium för produkter i klass D, kvalitetskontroll av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, utarbetande av referensmaterial för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, kalibrering av medicintekniska produkter för diagnostik, laboratorier eller blodbanker som experimentellt bedömer och använder medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik eller i tillämpliga fall tillverkar sådana produkter internt. |
| --- | --- | --- |

iii)

Bevisad laboratorieerfarenhet inom ett av följande områden: test- eller kalibreringslaboratorium, tillsynsmyndighet eller tillsynsinstitution, nationellt referenslaboratorium för produkter i klass D, kvalitetskontroll av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, utarbetande av referensmaterial för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, kalibrering av medicintekniska produkter för diagnostik, laboratorier eller blodbanker som experimentellt bedömer och använder medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik eller i tillämpliga fall tillverkar sådana produkter internt.

| | iv) | Kunskap om och erfarenhet av produkt- eller partitestning, kvalitetskontroller, utformning, tillverkning och användning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- | --- |

iv)

Kunskap om och erfarenhet av produkt- eller partitestning, kvalitetskontroller, utformning, tillverkning och användning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| | v) | Kunskap om hälsoriskerna för patienter, deras partner och mottagare av donationer eller beredningar av blod/organ/vävnad som förknippas med användning av medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik och i synnerhet med funktionsfel hos sådana produkter. |
| --- | --- | --- |

v)

Kunskap om hälsoriskerna för patienter, deras partner och mottagare av donationer eller beredningar av blod/organ/vävnad som förknippas med användning av medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik och i synnerhet med funktionsfel hos sådana produkter.

| | vi) | Kunskap om denna förordning och om tillämpliga lagar, bestämmelser och riktlinjer, kunskap om de gemensamma tekniska specifikationerna, tillämpliga harmoniserade standarder, produktspecifika krav och relevanta vägledningsdokument. |
| --- | --- | --- |

vi)

Kunskap om denna förordning och om tillämpliga lagar, bestämmelser och riktlinjer, kunskap om de gemensamma tekniska specifikationerna, tillämpliga harmoniserade standarder, produktspecifika krav och relevanta vägledningsdokument.

| | vii) | Deltagande i relevanta externa och interna kvalitetsbedömningssystem som organiserats av internationella eller nationella organisationer. |
| --- | --- | --- |

vii)

Deltagande i relevanta externa och interna kvalitetsbedömningssystem som organiserats av internationella eller nationella organisationer.

Ändring 196

Förslag till förordning

Artikel 78 – punkt 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 5.   Om de anmälda organen eller medlemsstaterna begär vetenskapligt eller tekniskt bistånd eller ett vetenskapligt yttrande från ett av EU:s referenslaboratorier,
  kan
  de tvingas betala en avgift för att helt
  eller delvis
  täcka laboratoriets kostnader för att utföra det begärda arbetet, enligt fastställda och tydliga villkor. | 5.   Om de anmälda organen eller medlemsstaterna begär vetenskapligt eller tekniskt bistånd eller ett vetenskapligt yttrande från ett av EU:s referenslaboratorier,
  ska
  de tvingas betala en avgift för att helt täcka laboratoriets kostnader för att utföra det begärda arbetet, enligt fastställda och tydliga villkor. |

Kommissionens förslag

Ändring

5.   Om de anmälda organen eller medlemsstaterna begär vetenskapligt eller tekniskt bistånd eller ett vetenskapligt yttrande från ett av EU:s referenslaboratorier,
  kan
  de tvingas betala en avgift för att helt
  eller delvis
  täcka laboratoriets kostnader för att utföra det begärda arbetet, enligt fastställda och tydliga villkor.

5.   Om de anmälda organen eller medlemsstaterna begär vetenskapligt eller tekniskt bistånd eller ett vetenskapligt yttrande från ett av EU:s referenslaboratorier,
  ska
  de tvingas betala en avgift för att helt täcka laboratoriets kostnader för att utföra det begärda arbetet, enligt fastställda och tydliga villkor.

Ändring 197

Förslag till förordning

Artikel 79

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att
  främja
  upprättandet av register för
  specifika produkttyper
  för att samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av dessa produkter. Dessa register ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt. | Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att
  säkerställa
  upprättandet av register för
  produkter för in vitro-diagnostik
  för att samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av dessa produkter.
  Register för produkter i klass C och D ska systematiskt upprättas.
  Dessa register ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt. |

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att
  främja
  upprättandet av register för
  specifika produkttyper
  för att samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av dessa produkter. Dessa register ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt.

Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att
  säkerställa
  upprättandet av register för
  produkter för in vitro-diagnostik
  för att samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av dessa produkter.
  Register för produkter i klass C och D ska systematiskt upprättas.
  Dessa register ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt.

Ändring 200

Förslag till förordning

Kapitel IX – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |
| Sekretess, uppgiftsskydd, finansiering och påföljder | Sekretess, uppgiftsskydd, finansiering och påföljder |

Kommissionens förslag

Ändring

Sekretess, uppgiftsskydd, finansiering och påföljder

Sekretess, uppgiftsskydd, finansiering och påföljder

Ändring 198

Förslag till förordning

Artikel 82

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. De ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. | Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna
  är jämförbar och
  fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. De ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. |

Kommissionens förslag

Ändring

Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. De ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas.

Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna
  är jämförbar och
  fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. De ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas.

Ändring 199

Förslag till förordning

Artikel 83

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den [3 månader före denna förordnings tillämpningsdatum] och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem. | Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.
  Påföljdens avskräckande verkan ska fastställas på grundval av den vinst som uppkommit genom överträdelsen.
  Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den [3 månader före denna förordnings tillämpningsdatum] och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem. |

Kommissionens förslag

Ändring

Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den [3 månader före denna förordnings tillämpningsdatum] och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.

Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.
  Påföljdens avskräckande verkan ska fastställas på grundval av den vinst som uppkommit genom överträdelsen.
  Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den [3 månader före denna förordnings tillämpningsdatum] och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.

Ändring 201

Förslag till förordning

Kapitel X – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |
| Slutbestämmelser | Slutbestämmelser |

Kommissionens förslag

Ändring

Slutbestämmelser

Slutbestämmelser

Ändring 202

Förslag till förordning

Artikel 90 – punkterna 2 och 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Den ska tillämpas från och med den [
  fem
  år efter ikraftträdandet]. | 2.   Den ska tillämpas från och med den [
  tre
   år efter ikraftträdandet]. |
| 3.   Genom undantag från punkt 2 gäller följande: | 3.   Genom undantag från punkt 2 gäller följande: |
| a) | Artikel 
  23.2 och 23.3 samt artikel 43.4
  ska tillämpas från och med den [
  18
  månader efter
  det tillämpningsdatum som avses i punkt 2
  ]. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Den ska tillämpas från och med den [
  fem
  år efter ikraftträdandet].

2.   Den ska tillämpas från och med den [
  tre
   år efter ikraftträdandet].

3.   Genom undantag från punkt 2 gäller följande:

3.   Genom undantag från punkt 2 gäller följande:

a)

Artikel 
  23.2 och 23.3 samt artikel 43.4
  ska tillämpas från och med den [
  18
  månader efter
  det tillämpningsdatum som avses i punkt 2
  ].

| a) | Artikel
  23.1
  ska tillämpas från och med den [
  30
   månader efter
  ikraftträdande
  t]. |
| --- | --- |

a)

Artikel
  23.1
  ska tillämpas från och med den [
  30
   månader efter
  ikraftträdande
  t].

| b) | Artiklarna 26–38 ska tillämpas från och med den [sex månader efter ikraftträdandet]. Före den [det tillämpningsdatum som avses i punkt 2] ska dock de anmälda organens skyldigheter som följer av bestämmelserna i artiklarna 26–38 endast gälla de organ som lämnar en ansökan om anmälan i enlighet med artikel 29 i denna förordning. |
| --- | --- |

b)

Artiklarna 26–38 ska tillämpas från och med den [sex månader efter ikraftträdandet]. Före den [det tillämpningsdatum som avses i punkt 2] ska dock de anmälda organens skyldigheter som följer av bestämmelserna i artiklarna 26–38 endast gälla de organ som lämnar en ansökan om anmälan i enlighet med artikel 29 i denna förordning.

| b) | Artiklarna 26–38 ska tillämpas från och med den [sex månader efter ikraftträdandet]. Före den [det tillämpningsdatum som avses i punkt 2] ska dock de anmälda organens skyldigheter som följer av bestämmelserna i artiklarna 26–38 endast gälla de organ som lämnar en ansökan om anmälan i enlighet med artikel 29 i denna förordning. |
| --- | --- |

b)

Artiklarna 26–38 ska tillämpas från och med den [sex månader efter ikraftträdandet]. Före den [det tillämpningsdatum som avses i punkt 2] ska dock de anmälda organens skyldigheter som följer av bestämmelserna i artiklarna 26–38 endast gälla de organ som lämnar en ansökan om anmälan i enlighet med artikel 29 i denna förordning.

| ba) | Artikel 74 ska tillämpas från och med den ...

   (***********) |
| --- | --- |

ba)

Artikel 74 ska tillämpas från och med den ...

   (***********)

| bb) | Artiklarna 75-77 ska tillämpas från och med den ...

   (************) |
| --- | --- |

bb)

Artiklarna 75-77 ska tillämpas från och med den ...

   (************)

| bc) | Artikel 59-64 ska tillämpas från och med den ...

   (*************) |
| --- | --- |

bc)

Artikel 59-64 ska tillämpas från och med den ...

   (*************)

| bd) | Artikel 78 ska tillämpas från och med den ...

   (**************) |
| --- | --- |

bd)

Artikel 78 ska tillämpas från och med den ...

   (**************)

3a.
     
  De genomförandeakter som avses i artiklarna 31.4, 40.9, 42.8, 46.2, 58 och 64 ska antas från och med den ...

   (***************)

Ändring 203

Förslag till förordning

Bilaga I – del II – led 6.1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| b) | Den kliniska prestandan, t.ex. diagnostisk sensitivitet, diagnostisk specificitet, positivt och negativt prediktivt värde samt sannolikhetskvot, förväntade värden för normala eller drabbade befolkningsgrupper. |

Kommissionens förslag

Ändring

b)

Den kliniska prestandan, t.ex. diagnostisk sensitivitet, diagnostisk specificitet, positivt och negativt prediktivt värde samt sannolikhetskvot, förväntade värden för normala eller drabbade befolkningsgrupper.

| b) | Den kliniska prestandan,
  inklusive beräkningar av klinisk validitet,
  t.ex. diagnostisk sensitivitet, diagnostisk specificitet, positivt och negativt prediktivt värde samt sannolikhetskvot, förväntade värden för normala eller drabbade befolkningsgrupper
  och, i förekommande fall, beräkningar av klinisk nytta
  .
  När det gäller behandlingsvägledande diagnostik krävs belägg för den kliniska nyttan med produkten för det avsedda ändamålet (urval av patienter med ett tidigare diagnostiserat tillstånd eller anlag som möjliggör målinriktad behandling). För behandlingsvägledande diagnostik ska tillverkaren tillhandahålla klinisk evidens angående hur ett positivt eller negativt test påverkar 1) patientvården och 2) hälsoresultatet när produkten används enligt anvisningar vid angiven medicinsk behandling. |
| --- | --- |

b)

Den kliniska prestandan,
  inklusive beräkningar av klinisk validitet,
  t.ex. diagnostisk sensitivitet, diagnostisk specificitet, positivt och negativt prediktivt värde samt sannolikhetskvot, förväntade värden för normala eller drabbade befolkningsgrupper
  och, i förekommande fall, beräkningar av klinisk nytta
  .
  När det gäller behandlingsvägledande diagnostik krävs belägg för den kliniska nyttan med produkten för det avsedda ändamålet (urval av patienter med ett tidigare diagnostiserat tillstånd eller anlag som möjliggör målinriktad behandling). För behandlingsvägledande diagnostik ska tillverkaren tillhandahålla klinisk evidens angående hur ett positivt eller negativt test påverkar 1) patientvården och 2) hälsoresultatet när produkten används enligt anvisningar vid angiven medicinsk behandling.

Ändring 204

Förslag till förordning

Bilaga I – del II – punkt 16

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 16. | Skydd mot riskerna med produkter som tillverkaren avser för självtestning eller patientnära testning |

Kommissionens förslag

Ändring

16.

Skydd mot riskerna med produkter som tillverkaren avser för självtestning eller patientnära testning

| 16. | Skydd mot riskerna med produkter som tillverkaren avser för självtestning |
| --- | --- |

16.

Skydd mot riskerna med produkter som tillverkaren avser för självtestning

| 16.1 | Produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de fungerar i enlighet med det avsedda ändamålet, med hänsyn till den avsedda användarens kunskaper och de medel som står dem till buds samt påverkan som beror på de variationer som rimligen kan förutses i den avsedda användarens teknik och omgivning. Det ska vara lätt för avsedda användaren att förstå och tillämpa tillverkarens upplysningar och anvisningar. |
| --- | --- |

16.1

Produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de fungerar i enlighet med det avsedda ändamålet, med hänsyn till den avsedda användarens kunskaper och de medel som står dem till buds samt påverkan som beror på de variationer som rimligen kan förutses i den avsedda användarens teknik och omgivning. Det ska vara lätt för avsedda användaren att förstå och tillämpa tillverkarens upplysningar och anvisningar.

| 16.1 | Produkter som är avsedda för självtestning ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de fungerar i enlighet med det avsedda ändamålet, med hänsyn till den avsedda användarens kunskaper och de medel som står dem till buds samt påverkan som beror på de variationer som rimligen kan förutses i den avsedda användarens teknik och omgivning. Det ska vara lätt för avsedda användaren att förstå och tillämpa tillverkarens upplysningar och anvisningar. |
| --- | --- |

16.1

Produkter som är avsedda för självtestning ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de fungerar i enlighet med det avsedda ändamålet, med hänsyn till den avsedda användarens kunskaper och de medel som står dem till buds samt påverkan som beror på de variationer som rimligen kan förutses i den avsedda användarens teknik och omgivning. Det ska vara lätt för avsedda användaren att förstå och tillämpa tillverkarens upplysningar och anvisningar.

| 16.2 | De produkter som är avsedda för självtestning
  eller patientnära testning
  ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att |
| --- | --- |

16.2

De produkter som är avsedda för självtestning
  eller patientnära testning
  ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att

| 16.2 | De produkter som är avsedda för självtestning ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att |
| --- | --- |

16.2

De produkter som är avsedda för självtestning ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att

| | — | produkten under alla processens steg är enkel att använda för den lekman som ska använda den, och |
| --- | --- | --- |

—

produkten under alla processens steg är enkel att använda för den lekman som ska använda den, och

| | — | produkten under alla processens steg är enkel att använda för den lekman som ska använda den, och |
| --- | --- | --- |

—

produkten under alla processens steg är enkel att använda för den lekman som ska använda den, och

| | — | risken för att den avsedda användaren använder produkten felaktigt och i förekommande fall hanterar provet fel eller tolkar resultatet felaktigt, minskas så långt det är möjligt. |
| --- | --- | --- |

—

risken för att den avsedda användaren använder produkten felaktigt och i förekommande fall hanterar provet fel eller tolkar resultatet felaktigt, minskas så långt det är möjligt.

| | — | risken för att den avsedda användaren använder produkten felaktigt och i förekommande fall hanterar provet fel eller tolkar resultatet felaktigt, minskas så långt det är möjligt. |
| --- | --- | --- |

—

risken för att den avsedda användaren använder produkten felaktigt och i förekommande fall hanterar provet fel eller tolkar resultatet felaktigt, minskas så långt det är möjligt.

| 16.3 | För de produkter som är avsedda för självtestning
  och patientnära testning
  ska det, om det rimligen är möjligt, finnas ett förfarande genom vilket den avsedda användaren |
| --- | --- |

16.3

För de produkter som är avsedda för självtestning
  och patientnära testning
  ska det, om det rimligen är möjligt, finnas ett förfarande genom vilket den avsedda användaren

| 16.3 | För de produkter som är avsedda för självtestning ska det, om det rimligen är möjligt, finnas ett förfarande genom vilket den avsedda användaren |
| --- | --- |

16.3

För de produkter som är avsedda för självtestning ska det, om det rimligen är möjligt, finnas ett förfarande genom vilket den avsedda användaren

| | — | kan kontrollera att produkten vid användning kommer att fungera som tillverkaren avsett, och |
| --- | --- | --- |

—

kan kontrollera att produkten vid användning kommer att fungera som tillverkaren avsett, och

| | — | kan kontrollera att produkten vid användning kommer att fungera som tillverkaren avsett, och |
| --- | --- | --- |

—

kan kontrollera att produkten vid användning kommer att fungera som tillverkaren avsett, och

| | — | varnas om produkten inte har gett ett tillförlitligt resultat. |
| --- | --- | --- |

—

varnas om produkten inte har gett ett tillförlitligt resultat.

| | — | varnas om produkten inte har gett ett tillförlitligt resultat. |
| --- | --- | --- |

—

varnas om produkten inte har gett ett tillförlitligt resultat.

Ändring 206

Förslag till förordning

Bilaga I – del III – punkt 17.1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att identifiera produkten och tillverkaren, och information om säkerhet och prestanda ska delges användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra personer, beroende på vad som är tillämpligt. Denna information kan finnas på själva produkten, på förpackningen eller i bruksanvisningen med beaktande av följande: | Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att identifiera produkten och tillverkaren, och information om säkerhet och prestanda ska delges användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra personer, beroende på vad som är tillämpligt. Denna information kan finnas på själva produkten, på förpackningen eller i bruksanvisningen
  och ska finnas tillgänglig på tillverkarens webbplats
  med beaktande av följande: |

Kommissionens förslag

Ändring

Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att identifiera produkten och tillverkaren, och information om säkerhet och prestanda ska delges användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra personer, beroende på vad som är tillämpligt. Denna information kan finnas på själva produkten, på förpackningen eller i bruksanvisningen med beaktande av följande:

Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att identifiera produkten och tillverkaren, och information om säkerhet och prestanda ska delges användarna, såväl yrkesmässiga användare som lekmän, eller andra personer, beroende på vad som är tillämpligt. Denna information kan finnas på själva produkten, på förpackningen eller i bruksanvisningen
  och ska finnas tillgänglig på tillverkarens webbplats
  med beaktande av följande:

Ändring 207

Förslag till förordning

Bilaga I – punkt 17.1 – led vi

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| vi) | Kvarvarande risker som användaren och/eller någon annan person måste informeras om ska anges i form av begränsningar,
  kontraindikationer,
  försiktighetsåtgärder eller varningar i den information som tillverkaren tillhandahåller. |

Kommissionens förslag

Ändring

vi)

Kvarvarande risker som användaren och/eller någon annan person måste informeras om ska anges i form av begränsningar,
  kontraindikationer,
  försiktighetsåtgärder eller varningar i den information som tillverkaren tillhandahåller.

| vi) | Kvarvarande risker som användaren och/eller någon annan person måste informeras om ska anges i form av begränsningar, försiktighetsåtgärder eller varningar i den information som tillverkaren tillhandahåller. |
| --- | --- |

vi)

Kvarvarande risker som användaren och/eller någon annan person måste informeras om ska anges i form av begränsningar, försiktighetsåtgärder eller varningar i den information som tillverkaren tillhandahåller.

Ändring 208

Förslag till förordning

Bilaga I – del III – led 17.2 – led xv

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| xv) | I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk. En tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen. |

Kommissionens förslag

Ändring

xv)

I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk. En tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen.

utgår

Ändring 209

Förslag till förordning

Bilaga I – del III – punkt 17.3.1 – led ii – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| ii) | Produktens avsedda ändamål: |

Kommissionens förslag

Ändring

ii)

Produktens avsedda ändamål:

| ii) | Produktens avsedda ändamål
  vilka kan inbegripa
  : |
| --- | --- |

ii)

Produktens avsedda ändamål
  vilka kan inbegripa
  :

Ändring 210

Förslag till förordning

Bilaga I – del III – punkt 17.3.1 – led ii – strecksats 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| — | vilken funktion produkten har (t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller stöd till diagnos), |

Kommissionens förslag

Ändring

—

vilken funktion produkten har (t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller stöd till diagnos),

| — | vilken funktion produkten har (t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller stöd till diagnos
  , prognostik, behandlingsvägledande diagnostik
  ), |
| --- | --- |

—

vilken funktion produkten har (t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller stöd till diagnos
  , prognostik, behandlingsvägledande diagnostik
  ),

Ändring 211

Förslag till förordning

Bilaga I – del III – punkt 17.3.1 – led ii – strecksats 7a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | — | för behandlingsvägledande diagnostik, relevant målgrupp och anvisningar för användning och behandling. |

Kommissionens förslag

Ändring

—

för behandlingsvägledande diagnostik, relevant målgrupp och anvisningar för användning och behandling.

Ändring 212

Förslag till förordning

Bilaga I – del III – punkt 17.3.2 – led ia (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | ia) | Bruksanvisningen ska vara lättbegriplig för lekmän och granskas av företrädare för relevanta berörda parter, bland annat patientorganisationer, organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal och sammanslutningar för tillverkare. |

Kommissionens förslag

Ändring

ia)

Bruksanvisningen ska vara lättbegriplig för lekmän och granskas av företrädare för relevanta berörda parter, bland annat patientorganisationer, organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal och sammanslutningar för tillverkare.

Ändring 213

Förslag till förordning

Bilaga II – led 1.1 – led c – led ii

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| ii) | vilken funktion produkten har (t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller stöd till diagnos), |

Kommissionens förslag

Ändring

ii)

vilken funktion produkten har (t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller stöd till diagnos),

| ii) | vilken funktion produkten har (t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller stöd till diagnos
  , prognostik, behandlingsvägledande diagnostik
  ), |
| --- | --- |

ii)

vilken funktion produkten har (t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller stöd till diagnos
  , prognostik, behandlingsvägledande diagnostik
  ),

Ändring 214

Förslag till förordning

Bilaga II – led 1.1 – led c – led viiia (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | viiia) | för behandlingsvägledande diagnostik, relevant målgrupp och anvisningar för användning och behandling. |

Kommissionens förslag

Ändring

viiia)

för behandlingsvägledande diagnostik, relevant målgrupp och anvisningar för användning och behandling.

Ändring 265

Förslag till förordning

Bilaga II – led 3.2 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| b) | Identifiering av alla anläggningar, inklusive hos leverantörer och underleverantörer, där tillverkningen sker. |

Kommissionens förslag

Ändring

b)

Identifiering av alla anläggningar, inklusive hos leverantörer och underleverantörer, där tillverkningen sker.

| b) | Identifiering av alla anläggningar, inklusive hos leverantörer och underleverantörer, där
  den kritiska
  tillverkningen sker. |
| --- | --- |

b)

Identifiering av alla anläggningar, inklusive hos leverantörer och underleverantörer, där
  den kritiska
  tillverkningen sker.

Ändring 215

Förslag till förordning

Bilaga II – led 6.2 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Den tekniska dokumentationen ska innehålla
  antingen
  själva den rapport om den kliniska evidens som avses i avsnitt 3 i bilaga XII
  eller
  en fullständig hänvisning till den. | Den tekniska dokumentationen ska innehålla själva den rapport om den kliniska evidens som avses i avsnitt 3 i bilaga XII
  och
  en fullständig hänvisning till den. |

Kommissionens förslag

Ändring

Den tekniska dokumentationen ska innehålla
  antingen
  själva den rapport om den kliniska evidens som avses i avsnitt 3 i bilaga XII
  eller
  en fullständig hänvisning till den.

Den tekniska dokumentationen ska innehålla själva den rapport om den kliniska evidens som avses i avsnitt 3 i bilaga XII
  och
  en fullständig hänvisning till den.

Ändring 266

Förslag till förordning

Bilaga III – led 7

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 7. | Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder eller gemensamma tekniska specifikationer som följts och i enlighet med vilka överensstämmelsen försäkras. |

Kommissionens förslag

Ändring

7.

utgår

Ändring 216

Förslag till förordning

Bilaga V– del A – led 15

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 15. | När det gäller produkter i klasserna C eller D, sammanfattningen av säkerheten och prestandan. |

Kommissionens förslag

Ändring

15.

När det gäller produkter i klasserna C eller D, sammanfattningen av säkerheten och prestandan.

| 15. | När det gäller produkter i klasserna C eller D, sammanfattningen av säkerheten och prestandan
  samt hela den datauppsättning som samlats in under den kliniska prövningen och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden
  . |
| --- | --- |

15.

När det gäller produkter i klasserna C eller D, sammanfattningen av säkerheten och prestandan
  samt hela den datauppsättning som samlats in under den kliniska prövningen och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden
  .

Ändring 217

Förslag till förordning

Bilaga V – del A – led 18a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 18a. | Fullständig teknisk dokumentation och rapporten om klinisk prestanda. |

Kommissionens förslag

Ändring

18a.

Ändring 218

Förslag till förordning

Bilaga VI- leden 1.1.4 och 1.2–1.6

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.1. | Rättslig status och organisationsstruktur |

Kommissionens förslag

Ändring

1.1.

Rättslig status och organisationsstruktur

| 1.1. | Rättslig status och organisationsstruktur |
| --- | --- |

1.1.

Rättslig status och organisationsstruktur

| 1.1.4. | Det anmälda organet ska ha en organisationsstruktur och ansvarsfördelning som tillsammans med sättet att driva verksamheten skapar förtroende för genomförandet och resultaten av dess bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- |

1.1.4.

Det anmälda organet ska ha en organisationsstruktur och ansvarsfördelning som tillsammans med sättet att driva verksamheten skapar förtroende för genomförandet och resultaten av dess bedömningar av överensstämmelse.

| 1.1.4. | Det anmälda organet ska ha en organisationsstruktur och ansvarsfördelning som tillsammans med sättet att driva verksamheten skapar förtroende för genomförandet och resultaten av dess bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- |

1.1.4.

Det anmälda organet ska ha en organisationsstruktur och ansvarsfördelning som tillsammans med sättet att driva verksamheten skapar förtroende för genomförandet och resultaten av dess bedömningar av överensstämmelse.

Organisationsstrukturen samt de uppgifter, ansvar och befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal med inflytande på genomförandet och resultaten av bedömningen av överensstämmelse, ska dokumenteras klart och tydligt.

Organisationsstrukturen samt de uppgifter, ansvar och befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal med inflytande på genomförandet och resultaten av bedömningen av överensstämmelse, ska dokumenteras klart och tydligt.
  Denna information ska göras tillgänglig för allmänheten.

| 1.2. | Oberoende och opartiskhet |
| --- | --- |

1.2.

Oberoende och opartiskhet

| 1.2. | Oberoende och opartiskhet |
| --- | --- |

1.2.

Oberoende och opartiskhet

| 1.2.1. | Ett anmält organ ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren. |
| --- | --- |

1.2.1.

Ett anmält organ ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren.

| 1.2.1. | Ett anmält organ ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren.
  Trots detta ska det anmälda organet kunna göra bedömningar av överensstämmelse av produkter från olika ekonomiska aktörer som tillverkar olika eller liknande produkter. |
| --- | --- |

1.2.1.

Ett anmält organ ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren.
  Trots detta ska det anmälda organet kunna göra bedömningar av överensstämmelse av produkter från olika ekonomiska aktörer som tillverkar olika eller liknande produkter.

| 1.2.2. | Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk. Det anmälda organet ska ha rutiner för att möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, bl.a. personer som arbetat med konsulttjänster inom medicintekniska produkter för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik innan de började arbeta hos det anmälda organet. |
| --- | --- |

1.2.2.

Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk. Det anmälda organet ska ha rutiner för att möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, bl.a. personer som arbetat med konsulttjänster inom medicintekniska produkter för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik innan de började arbeta hos det anmälda organet.

| 1.2.2. | Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk. Det anmälda organet ska ha rutiner för att möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, bl.a. personer som arbetat med konsulttjänster inom medicintekniska produkter för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik innan de började arbeta hos det anmälda organet. |
| --- | --- |

1.2.2.

Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk. Det anmälda organet ska ha rutiner för att möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, bl.a. personer som arbetat med konsulttjänster inom medicintekniska produkter för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik innan de började arbeta hos det anmälda organet.

| 1.2.3. | Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen av överensstämmelse ska uppfylla följande krav: |
| --- | --- |

1.2.3.

Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:

| 1.2.3. | Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen av överensstämmelse ska uppfylla följande krav: |
| --- | --- |

1.2.3.

Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:

| — | De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller produkterna och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet (t.ex. mätinstrument), för utförande av bedömningen av överensstämmelse eller för användning av sådana produkter för personligt bruk. |
| --- | --- |

—

De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller produkterna och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet (t.ex. mätinstrument), för utförande av bedömningen av överensstämmelse eller för användning av sådana produkter för personligt bruk.

| — | De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller produkterna och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet (t.ex. mätinstrument), för utförande av bedömningen av överensstämmelse eller för användning av sådana produkter för personligt bruk. |
| --- | --- |

—

De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller produkterna och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet (t.ex. mätinstrument), för utförande av bedömningen av överensstämmelse eller för användning av sådana produkter för personligt bruk.

| — | De får inte delta direkt i konstruktion, tillverkning, uppförande, marknadsföring, installering, användning eller underhåll av de produkter som det bedömer eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. |
| --- | --- |

—

De får inte delta direkt i konstruktion, tillverkning, uppförande, marknadsföring, installering, användning eller underhåll av de produkter som det bedömer eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts.

| — | De får inte delta direkt i konstruktion, tillverkning, uppförande, marknadsföring, installering, användning eller underhåll av de produkter som det bedömer eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. |
| --- | --- |

—

De får inte delta direkt i konstruktion, tillverkning, uppförande, marknadsföring, installering, användning eller underhåll av de produkter som det bedömer eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts.

| — | De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning. Detta utesluter inte allmän utbildning med anknytning till föreskrifter om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte är kundspecifika. |
| --- | --- |

—

De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning. Detta utesluter inte allmän utbildning med anknytning till föreskrifter om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte är kundspecifika.

| — | De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning. Detta utesluter inte allmän utbildning med anknytning till föreskrifter om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte är kundspecifika. |
| --- | --- |

—

De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning. Detta utesluter inte allmän utbildning med anknytning till föreskrifter om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte är kundspecifika.

Det anmälda organet ska göra allmänt tillgängliga intresseförklaringarna från sin högsta ledning och från personalen med ansvar för bedömningar av överensstämmelse. Den nationella myndigheten ska se efter att det anmälda organet följer dessa bestämmelser och två gånger om året rapportera till kommissionen med fullständig öppenhet och insyn.

| 1.2.4. | Det ska garanteras att de anmälda organen
  såväl som
  deras ledning
  och
  medarbetarna inom bedömningspersonalen är opartiska. Ersättningen till ledningen
  för
  och bedömningspersonalen vid ett anmält organ får inte styras av resultatet av bedömningarna. |
| --- | --- |

1.2.4.

Det ska garanteras att de anmälda organen
  såväl som
  deras ledning
  och
  medarbetarna inom bedömningspersonalen är opartiska. Ersättningen till ledningen
  för
  och bedömningspersonalen vid ett anmält organ får inte styras av resultatet av bedömningarna.

| 1.2.4. | Det ska garanteras att de anmälda organen, deras ledning, medarbetarna inom bedömningspersonalen
  samt underentreprenörer
  är opartiska. Ersättningen till ledningen
  för
  , bedömningspersonalen vid
  samt underentreprenörerna till
  ett anmält organ får inte styras av resultatet av bedömningarna. |
| --- | --- |

1.2.4.

Det ska garanteras att de anmälda organen, deras ledning, medarbetarna inom bedömningspersonalen
  samt underentreprenörer
  är opartiska. Ersättningen till ledningen
  för
  , bedömningspersonalen vid
  samt underentreprenörerna till
  ett anmält organ får inte styras av resultatet av bedömningarna.

| 1.2.5. | Om ett anmält organ ägs av en offentlig myndighet eller institution, ska det säkerställas och dokumenteras att det har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter finns mellan å ena sidan, den nationella myndighet som ansvarar för anmälda organ och/eller den behöriga myndigheten och, å andra sidan, det anmälda organet. |
| --- | --- |

1.2.5.

Om ett anmält organ ägs av en offentlig myndighet eller institution, ska det säkerställas och dokumenteras att det har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter finns mellan å ena sidan, den nationella myndighet som ansvarar för anmälda organ och/eller den behöriga myndigheten och, å andra sidan, det anmälda organet.

| 1.2.5. | Om ett anmält organ ägs av en offentlig myndighet eller institution, ska det säkerställas och dokumenteras att det har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter finns mellan å ena sidan, den nationella myndighet som ansvarar för anmälda organ och/eller den behöriga myndigheten och, å andra sidan, det anmälda organet. |
| --- | --- |

1.2.5.

Om ett anmält organ ägs av en offentlig myndighet eller institution, ska det säkerställas och dokumenteras att det har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter finns mellan å ena sidan, den nationella myndighet som ansvarar för anmälda organ och/eller den behöriga myndigheten och, å andra sidan, det anmälda organet.

| 1.2.6. | Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underentreprenörers eller andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- |

1.2.6.

Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underentreprenörers eller andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse.

| 1.2.6. | Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underentreprenörers eller andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse.
  Det anmälda organet ska för den nationella myndigheten påvisa att bestämmelserna i denna punkt följts. |
| --- | --- |

1.2.6.

Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underentreprenörers eller andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse.
  Det anmälda organet ska för den nationella myndigheten påvisa att bestämmelserna i denna punkt följts.

| 1.2.7. | Det anmälda organet ska verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och beakta intressen som rör små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG. |
| --- | --- |

1.2.7.

Det anmälda organet ska verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och beakta intressen som rör små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG.

| 1.2.7. | Det anmälda organet ska verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och beakta intressen som rör små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG. |
| --- | --- |

1.2.7.

Det anmälda organet ska verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och beakta intressen som rör små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG.

| 1.2.8. | Kraven i detta avsnitt ska på intet sätt utesluta utbyte av teknisk information och riktlinjer mellan ett anmält organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av överensstämmelse hos organet. |
| --- | --- |

1.2.8.

Kraven i detta avsnitt ska på intet sätt utesluta utbyte av teknisk information och riktlinjer mellan ett anmält organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av överensstämmelse hos organet.

| 1.2.8. | Kraven i detta avsnitt ska på intet sätt utesluta utbyte av teknisk information och riktlinjer mellan ett anmält organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av överensstämmelse hos organet. |
| --- | --- |

1.2.8.

Kraven i detta avsnitt ska på intet sätt utesluta utbyte av teknisk information och riktlinjer mellan ett anmält organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av överensstämmelse hos organet.

| 1.3. | Sekretess |
| --- | --- |

1.3.

Sekretess

| 1.3. | Sekretess |
| --- | --- |

1.3.

Sekretess

Personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning, utom gentemot de nationella myndigheter som ansvarar för de anmälda organen, de behöriga myndigheterna eller kommissionen. De immateriella rättigheterna ska vara skyddade. I detta syfte ska det anmälda organet ha infört dokumenterade förfaranden.

Personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning, utom
  i motiverade fall och
  gentemot de nationella myndigheter som ansvarar för de anmälda organen, de behöriga myndigheterna eller kommissionen. De immateriella rättigheterna ska vara skyddade. I detta syfte ska det anmälda organet ha infört dokumenterade förfaranden.

Då allmänheten eller hälso- och sjukvårdspersonal ingår med en begäran om information och uppgifter till det anmälda organet och begäran avslås ska det anmälda organet motivera detta och göra sin motivering allmänt tillgänglig.

| 1.4. | Ansvar |
| --- | --- |

1.4.

Ansvar

| 1.4. | Ansvar |
| --- | --- |

1.4.

Ansvar

Det anmälda organet ska teckna en lämplig ansvarsförsäkring som motsvarar såväl den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilken det har anmälts, inklusive eventuella tillfälliga upphävanden, begränsningar eller återkallanden av intyg, som den geografiska omfattningen av dess verksamhet, såvida inte staten påtar sig ansvaret i enlighet med nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

Det anmälda organet ska teckna en lämplig ansvarsförsäkring som motsvarar såväl den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilken det har anmälts, inklusive eventuella tillfälliga upphävanden, begränsningar eller återkallanden av intyg, som den geografiska omfattningen av dess verksamhet, såvida inte staten påtar sig ansvaret i enlighet med nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

| 1.5. | Finansiella krav |
| --- | --- |

1.5.

Finansiella krav

| 1.5. | Finansiella krav |
| --- | --- |

1.5.

Finansiella krav

Det anmälda organet ska ha de finansiella resurser som krävs för att bedriva verksamheten för bedömning av överensstämmelse och därmed sammanhängande affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska kapacitet och ekonomiska bärkraft, med beaktande av särskilda omständigheter under en första inledande fas.

Det anmälda organet
  , inbegripet dess dotterbolag,
  ska ha de finansiella resurser som krävs för att bedriva verksamheten för bedömning av överensstämmelse och därmed sammanhängande affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska kapacitet och ekonomiska bärkraft, med beaktande av särskilda omständigheter under en första inledande fas.

| 1.6. | Deltagande i samordningsverksamhet |
| --- | --- |

1.6.

Deltagande i samordningsverksamhet

| 1.6. | Deltagande i samordningsverksamhet |
| --- | --- |

1.6.

Deltagande i samordningsverksamhet

| 1.6.1. | Det anmälda organet ska delta i eller se till att dess bedömningspersonal får information om det relevanta standardiseringsarbetet och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras såväl om all relevant lagstiftning som om alla relevanta riktlinjer och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning. |
| --- | --- |

1.6.1.

Det anmälda organet ska delta i eller se till att dess bedömningspersonal får information om det relevanta standardiseringsarbetet och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras såväl om all relevant lagstiftning som om alla relevanta riktlinjer och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning.

| 1.6.1. | Det anmälda organet ska delta i eller se till att dess bedömningspersonal
  , inbegripet underentreprenörer,
  får information om
  och utbildning i
  det relevanta standardiseringsarbetet och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras såväl om all relevant lagstiftning
  och alla relevanta standarder
  som om alla relevanta riktlinjer och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning.
  Det anmälda organet ska föra ett register över de åtgärder som vidtas för att informera personalen. |
| --- | --- |

1.6.1.

Det anmälda organet ska delta i eller se till att dess bedömningspersonal
  , inbegripet underentreprenörer,
  får information om
  och utbildning i
  det relevanta standardiseringsarbetet och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras såväl om all relevant lagstiftning
  och alla relevanta standarder
  som om alla relevanta riktlinjer och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning.
  Det anmälda organet ska föra ett register över de åtgärder som vidtas för att informera personalen.

| 1.6.2. | Det anmälda organet ska följa en uppförandekod som bl.a. behandlar etiska affärsmetoder för anmälda organ inom medicintekniska produkter för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och som är godkänd av de nationella myndigheter som ansvarar för anmälda organ. I uppförandekoden ska det föreskrivas ett system för övervakning och kontroll av att de anmälda organen genomför koden. |
| --- | --- |

1.6.2.

Det anmälda organet ska följa en uppförandekod som bl.a. behandlar etiska affärsmetoder för anmälda organ inom medicintekniska produkter för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och som är godkänd av de nationella myndigheter som ansvarar för anmälda organ. I uppförandekoden ska det föreskrivas ett system för övervakning och kontroll av att de anmälda organen genomför koden.

| 1.6.2. | Det anmälda organet ska följa en uppförandekod som bl.a. behandlar etiska affärsmetoder för anmälda organ inom medicintekniska produkter för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och som är godkänd av de nationella myndigheter som ansvarar för anmälda organ. I uppförandekoden ska det föreskrivas ett system för övervakning och kontroll av att de anmälda organen genomför koden. |
| --- | --- |

1.6.2.

Det anmälda organet ska följa en uppförandekod som bl.a. behandlar etiska affärsmetoder för anmälda organ inom medicintekniska produkter för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och som är godkänd av de nationella myndigheter som ansvarar för anmälda organ. I uppförandekoden ska det föreskrivas ett system för övervakning och kontroll av att de anmälda organen genomför koden.

Ändring 219

Förslag till förordning

Bilaga VI – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2. | KVALITETSLEDNINGSKRAV |

Kommissionens förslag

Ändring

2.

KVALITETSLEDNINGSKRAV

| 2. | KVALITETSLEDNINGSKRAV |
| --- | --- |

2.

KVALITETSLEDNINGSKRAV

| 2.1. | Det anmälda organet ska upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och driva ett kvalitetsledningssystem som är anpassat till bedömningsverksamhetens natur, verksamhetsområde och omfattning och som både stöder verksamheten så att kraven i denna förordning konsekvent uppfylls och visar att så sker. |
| --- | --- |

2.1.

Det anmälda organet ska upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och driva ett kvalitetsledningssystem som är anpassat till bedömningsverksamhetens natur, verksamhetsområde och omfattning och som både stöder verksamheten så att kraven i denna förordning konsekvent uppfylls och visar att så sker.

| 2.1. | Det anmälda organet ska upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och driva ett kvalitetsledningssystem som är anpassat till bedömningsverksamhetens natur, verksamhetsområde och omfattning och som både stöder verksamheten så att kraven i denna förordning konsekvent uppfylls och visar att så sker. |
| --- | --- |

2.1.

Det anmälda organet ska upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och driva ett kvalitetsledningssystem som är anpassat till bedömningsverksamhetens natur, verksamhetsområde och omfattning och som både stöder verksamheten så att kraven i denna förordning konsekvent uppfylls och visar att så sker.

| 2.2. | Det anmälda organets kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande: |
| --- | --- |

2.2.

Det anmälda organets kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande:

| 2.2. | Det anmälda organets
  och dess underentreprenörers
  kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande: |
| --- | --- |

2.2.

Det anmälda organets
  och dess underentreprenörers
  kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande:

| — | Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden. |
| --- | --- |

—

Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden.

| — | Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden. |
| --- | --- |

—

Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden.

| — | Beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har. |
| --- | --- |

—

Beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har.

| — | Beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har. |
| --- | --- |

—

Beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har.

| — | Dokumentkontroll. |
| --- | --- |

—

Dokumentkontroll.

| — | Dokumentkontroll. |
| --- | --- |

—

Dokumentkontroll.

| — | Registerkontroll. |
| --- | --- |

—

Registerkontroll.

| — | Registerkontroll. |
| --- | --- |

—

Registerkontroll.

| — | Granskning av förvaltningen. |
| --- | --- |

—

Granskning av förvaltningen.

| — | Granskning av förvaltningen. |
| --- | --- |

—

Granskning av förvaltningen.

| — | Interna granskningar. |
| --- | --- |

—

Interna granskningar.

| — | Interna granskningar. |
| --- | --- |

—

Interna granskningar.

| — | Korrigerande och förebyggande åtgärder. |
| --- | --- |

—

Korrigerande och förebyggande åtgärder.

| — | Korrigerande och förebyggande åtgärder. |
| --- | --- |

—

Korrigerande och förebyggande åtgärder.

| — | Klagomål och överklaganden. |
| --- | --- |

—

Klagomål och överklaganden.

| — | Klagomål och överklaganden. |
| --- | --- |

—

Klagomål och överklaganden.

| — | Fortbildning. |
| --- | --- |

—

Fortbildning.

Ändring 220

Förslag till förordning

Bilaga VI – punkt 3.1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.1.1. | Ett anmält organ ska kunna utföra alla de uppgifter som den åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig teknisk kompetens på området, oavsett om dessa uppgifter utförs av det anmälda organet självt eller av annan part för dess räkning och under dess ansvar. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.1.1.

Ett anmält organ ska kunna utföra alla de uppgifter som den åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig teknisk kompetens på området, oavsett om dessa uppgifter utförs av det anmälda organet självt eller av annan part för dess räkning och under dess ansvar.

| 3.1.1. | Ett anmält organ
  och dess underentreprenörer
  ska kunna utföra alla de uppgifter som de åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig teknisk kompetens på området, oavsett om dessa uppgifter utförs av det anmälda organet självt eller av annan part för dess räkning och under dess ansvar.
  I enlighet med artikel 35 ska det övervakas att detta krav uppfylls, så att organet har erforderlig kvalitet. |
| --- | --- |

3.1.1.

Ett anmält organ
  och dess underentreprenörer
  ska kunna utföra alla de uppgifter som de åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig teknisk kompetens på området, oavsett om dessa uppgifter utförs av det anmälda organet självt eller av annan part för dess räkning och under dess ansvar.
  I enlighet med artikel 35 ska det övervakas att detta krav uppfylls, så att organet har erforderlig kvalitet.

Det ska i synnerhet ha nödvändig personal och ska förfoga över eller ha tillgång till all utrustning och alla hjälpmedel som det behöver för att korrekt utföra de tekniska och administrativa uppgifter som ingår i den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilka det är anmält.

Det ska i synnerhet ha nödvändig personal och ska förfoga över eller ha tillgång till all utrustning och alla hjälpmedel som det behöver för att korrekt utföra de tekniska
  , vetenskapliga
  och administrativa uppgifter som ingår i den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilka det är anmält.

Detta innebär att det i organisationen ska finnas tillräckligt med vetenskaplig personal med tillräcklig erfarenhet och kunskap för att kunna göra en bedömning av den medicinska funktionsdugligheten och prestandan hos de produkter för vilka organisationen har blivit anmäld, med hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I.

Detta innebär att det i organisationen
  genomgående
  ska finnas tillräckligt med vetenskaplig personal med nödvändig och tillräcklig erfarenhet
  , diplomerad universitetsutbildning
  och
  den
  kunskap
  som behövs
  för att kunna göra en bedömning av den medicinska funktionsdugligheten och prestandan hos de produkter för vilka organisationen har blivit anmäld, med hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I.

Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med deras intresseförklaringar och upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för.

De anmälda organen ska minst en gång om året genomföra oanmälda inspektioner på samtliga produktionsanläggningar för de medicintekniska produkter som de ansvarar för.

Det bedömningsansvariga anmälda organet ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om vilka resultat som framkommit vid de årliga inspektionerna. Resultaten ska ingå i en rapport.

Organet ska också till den relevanta behöriga nationella myndigheten översända en beskrivning av de årliga inspektioner som verkställts.

| 3.1.2. | Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts, ska det anmälda organet inom sin organisation ha den administrativa, tekniska och vetenskapliga personal med såväl teknisk kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av överensstämmelse, inklusive bedömningen av kliniska data. |
| --- | --- |

3.1.2.

Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts, ska det anmälda organet inom sin organisation ha den administrativa, tekniska och vetenskapliga personal med såväl teknisk kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av överensstämmelse, inklusive bedömningen av kliniska data.

| 3.1.2. | Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts, ska det anmälda organet inom sin organisation ha den administrativa, tekniska och vetenskapliga personal med såväl
  medicinsk,
  teknisk
  samt, vid behov, farmakologisk
  kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av överensstämmelse, inbegripet bedömningen av kliniska data
  eller utvärdering av en bedömning som gjorts av en underentreprenör
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts, ska det anmälda organet inom sin organisation ha den administrativa, tekniska och vetenskapliga personal med såväl
  medicinsk,
  teknisk
  samt, vid behov, farmakologisk
  kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av överensstämmelse, inbegripet bedömningen av kliniska data
  eller utvärdering av en bedömning som gjorts av en underentreprenör
  .

| 3.1.3. | Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av arbetsuppgifter, ansvar och befogenheter i fråga om den personal som deltar i bedömningen av överensstämmelse och ska informera berörd personal om detta. |
| --- | --- |

3.1.3.

Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av arbetsuppgifter, ansvar och befogenheter i fråga om den personal som deltar i bedömningen av överensstämmelse och ska informera berörd personal om detta.

| 3.1.3. | Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av arbetsuppgifter, ansvar och befogenheter i fråga om den personal som deltar i bedömningen av överensstämmelse
  , inbegripet eventuella underentreprenörer, dotterbolag och externa experter,
  och ska informera berörd personal om detta. |
| --- | --- |

3.1.3.

Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av arbetsuppgifter, ansvar och befogenheter i fråga om den personal som deltar i bedömningen av överensstämmelse
  , inbegripet eventuella underentreprenörer, dotterbolag och externa experter,
  och ska informera berörd personal om detta.

| 3.1.3a. | Det anmälda organet ska tillhandahålla förteckningen över sin personal som arbetar med bedömningar av överensstämmelse och dess kompetens åt kommissionen och på begäran åt övriga parter. Förteckningen ska hållas uppdaterad. |
| --- | --- |

3.1.3a.

Ändring 221

Förslag till förordning

Bilaga VI – led 3.2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.2.1. | Det anmälda organet
  ska fastställa och dokumentera
  dels
  kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs),
  dels
  den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska behandla de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse (t.ex. granskningar, produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt produkter, teknik och områden som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.2.1.

Det anmälda organet
  ska fastställa och dokumentera
  dels
  kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs),
  dels
  den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska behandla de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse (t.ex. granskningar, produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt produkter, teknik och områden som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för.

| 3.2.1. | Samordningsgruppen
  ska fastställa och dokumentera
  principer för hög kompetens och
  kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs),
  samt
  den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska behandla de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse (t.ex. granskningar, produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt de produkter, den teknik och de områden som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för. |
| --- | --- |

3.2.1.

Samordningsgruppen
  ska fastställa och dokumentera
  principer för hög kompetens och
  kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs),
  samt
  den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska behandla de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse (t.ex. granskningar, produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt de produkter, den teknik och de områden som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för.

| 3.2.2. | Kvalifikationskriterierna ska hänvisa till räckvidden för det anmälda organets utseende i enlighet med den beskrivning av dess räckvidd som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 31, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som omfattas av beskrivningen av räckvidden. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kvalifikationskriterierna ska hänvisa till räckvidden för det anmälda organets utseende i enlighet med den beskrivning av dess räckvidd som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 31, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som omfattas av beskrivningen av räckvidden.

| 3.2.2. | Kvalifikationskriterierna ska hänvisa till räckvidden för det anmälda organets utseende i enlighet med den beskrivning av dess räckvidd som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 31, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som omfattas av beskrivningen av räckvidden. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kvalifikationskriterierna ska hänvisa till räckvidden för det anmälda organets utseende i enlighet med den beskrivning av dess räckvidd som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 31, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som omfattas av beskrivningen av räckvidden.

Särskilda kvalifikationskrav ska fastställas för bedömning av biokompatibilitetsaspekter, klinisk utvärdering och de olika typerna av steriliseringsprocesser.

Särskilda kvalifikationskrav ska fastställas för bedömning av biokompatibilitetsaspekter,
  säkerhet,
  klinisk utvärdering och de olika typerna av steriliseringsprocesser.

| 3.2.3. | Den personal som ansvarar för att auktorisera annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och den personal som har det övergripande ansvaret för slutlig översyn av och beslutsfattande om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte anställas genom underentreprenad. Medarbetarna inom denna personalgrupp ska tillsammans ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av följande: |
| --- | --- |

3.2.3.

Den personal som ansvarar för att auktorisera annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och den personal som har det övergripande ansvaret för slutlig översyn av och beslutsfattande om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte anställas genom underentreprenad. Medarbetarna inom denna personalgrupp ska tillsammans ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av följande:

| 3.2.3. | Den personal som ansvarar för att auktorisera annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och den personal som har det övergripande ansvaret för slutlig översyn av och beslutsfattande om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte anställas genom underentreprenad. Medarbetarna inom denna personalgrupp ska tillsammans ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av följande: |
| --- | --- |

3.2.3.

Den personal som ansvarar för att auktorisera annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och den personal som har det övergripande ansvaret för slutlig översyn av och beslutsfattande om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte anställas genom underentreprenad. Medarbetarna inom denna personalgrupp ska tillsammans ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av följande:

| — | Unionslagstiftning rörande medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och relevanta vägledningsdokument. |
| --- | --- |

—

Unionslagstiftning rörande medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och relevanta vägledningsdokument.

| — | Unionslagstiftning rörande medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och relevanta vägledningsdokument. |
| --- | --- |

—

Unionslagstiftning rörande medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och relevanta vägledningsdokument.

| — | De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning. |
| --- | --- |

—

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning.

| — | De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning. |
| --- | --- |

—

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning.

| — | En bred kunskapsbas när det gäller medicinteknik inom in vitro-diagnostik, den medicintekniska industrin inom in vitro-diagnostik samt konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

—

En bred kunskapsbas när det gäller medicinteknik inom in vitro-diagnostik, den medicintekniska industrin inom in vitro-diagnostik samt konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| — | En bred kunskapsbas när det gäller medicinteknik inom in vitro-diagnostik, den medicintekniska industrin inom in vitro-diagnostik samt konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

—

En bred kunskapsbas när det gäller medicinteknik inom in vitro-diagnostik, den medicintekniska industrin inom in vitro-diagnostik samt konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| — | Det anmälda organets kvalitetsledningssystem och tillhörande förfaranden. |
| --- | --- |

—

Det anmälda organets kvalitetsledningssystem och tillhörande förfaranden.

| — | Det anmälda organets kvalitetsledningssystem och tillhörande förfaranden. |
| --- | --- |

—

Det anmälda organets kvalitetsledningssystem och tillhörande förfaranden.

| — | De typer av kvalifikationer (kunskap, erfarenhet och annan kompetens) som krävs för att genomföra bedömningar av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, liksom de relevanta kvalifikationskriterierna. |
| --- | --- |

—

De typer av kvalifikationer (kunskap, erfarenhet och annan kompetens) som krävs för att genomföra bedömningar av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, liksom de relevanta kvalifikationskriterierna.

| — | De typer av kvalifikationer (kunskap, erfarenhet och annan kompetens) som krävs för att genomföra bedömningar av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, liksom de relevanta kvalifikationskriterierna. |
| --- | --- |

—

De typer av kvalifikationer (kunskap, erfarenhet och annan kompetens) som krävs för att genomföra bedömningar av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, liksom de relevanta kvalifikationskriterierna.

| — | Relevant utbildning för personal som är involverad i bedömningen av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

—

Relevant utbildning för personal som är involverad i bedömningen av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| — | Relevant utbildning för personal som är involverad i bedömningen av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

—

Relevant utbildning för personal som är involverad i bedömningen av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| — | Förmågan att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt. |
| --- | --- |

—

Förmågan att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.

| — | Förmågan att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt. |
| --- | --- |

—

Förmågan att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.

| — | Minst tre års lämplig erfarenhet av bedömning av överensstämmelse inom ett anmält organ. |
| --- | --- |

—

Minst tre års lämplig erfarenhet av bedömning av överensstämmelse inom ett anmält organ.

| — | Tillräcklig tjänstetid/erfarenhet av bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning eller tidigare gällande lagstiftning under minst tre år i ett anmält organ. Personal vid ett anmält organ som deltar i certifieringsbeslut får inte ha deltagit i den bedömning av överensstämmelse för vilken ett beslut om certifiering måste fattas. |
| --- | --- |

—

Tillräcklig tjänstetid/erfarenhet av bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning eller tidigare gällande lagstiftning under minst tre år i ett anmält organ. Personal vid ett anmält organ som deltar i certifieringsbeslut får inte ha deltagit i den bedömning av överensstämmelse för vilken ett beslut om certifiering måste fattas.

| 3.2.4. | De anmälda organen ska förfoga över personal med
  klinisk
  expertis. Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att |
| --- | --- |

3.2.4.

De anmälda organen ska förfoga över personal med
  klinisk
  expertis. Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att

| 3.2.4. | Kliniska experter:
  De anmälda organen ska förfoga över personal med expertis
  i fråga om utformningen av kliniska prövningar, medicinsk statistik, klinisk patienthantering, god klinisk sed i samband med kliniska prövningar
  .
  Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 28, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för.
  Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att |
| --- | --- |

3.2.4.

Kliniska experter:
  De anmälda organen ska förfoga över personal med expertis
  i fråga om utformningen av kliniska prövningar, medicinsk statistik, klinisk patienthantering, god klinisk sed i samband med kliniska prövningar
  .
  Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 28, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för.
  Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att

| — | fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer, |
| --- | --- |

—

fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer,

| — | fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av
  de kliniska prövningsplanerna och
  den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer, |
| --- | --- |

—

fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av
  de kliniska prövningsplanerna och
  den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer,

| — | på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär, |
| --- | --- |

—

på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär,

| — | på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär, |
| --- | --- |

—

på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär,

| — | kunna diskutera
  kliniska data i tillverkarens kliniska utvärdering
  med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen, |
| --- | --- |

—

kunna diskutera
  kliniska data i tillverkarens kliniska utvärdering
  med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen,

| — | kunna diskutera
  motivet för utformningen av den planerade studien, de kliniska prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder
  med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen, |
| --- | --- |

—

kunna diskutera
  motivet för utformningen av den planerade studien, de kliniska prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder
  med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen,

| — | kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering, |
| --- | --- |

—

kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering,

| — | kunna vetenskapligt ifrågasätta
  de kliniska prövningsplanerna och
  de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering, |
| --- | --- |

—

kunna vetenskapligt ifrågasätta
  de kliniska prövningsplanerna och
  de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering,

| — | kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är, |
| --- | --- |

—

kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är,

| — | kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är, |
| --- | --- |

—

kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är,

| — | kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare. |
| --- | --- |

—

kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare.

| — | kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare. |
| --- | --- |

—

kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare.

| — | säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter. |
| --- | --- |

—

säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter.

| 3.2.5. | Den personal som ansvarar för att utföra
  produktrelaterad översyn
  (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, sterilisering och programvaruvalidering) ska ha
  följande bevisade kvalifikationer
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Den personal som ansvarar för att utföra
  produktrelaterad översyn
  (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, sterilisering och programvaruvalidering) ska ha
  följande bevisade kvalifikationer
  :

| 3.2.5. | Produktbedömare:
  Den personal som ansvarar för att utföra
  produktrelaterade översyner
  (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, sterilisering och programvaruvalidering) ska ha
  specialistkompetens som bör omfatta
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Produktbedömare:
  Den personal som ansvarar för att utföra
  produktrelaterade översyner
  (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, sterilisering och programvaruvalidering) ska ha
  specialistkompetens som bör omfatta
  :

| — | Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik. |
| --- | --- |

—

Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik.

| — | Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik. |
| --- | --- |

—

Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik.

| — | Fyra års yrkeserfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt eller teknik som ska utvärderas eller som är relaterad till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas. |
| --- | --- |

—

Fyra års yrkeserfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt eller teknik som ska utvärderas eller som är relaterad till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas.

| — | Fyra års yrkeserfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt
  (enligt definitionen inom en generisk produktgrupp)
  eller teknik som ska utvärderas eller som är relaterad till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas. |
| --- | --- |

—

Fyra års yrkeserfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt
  (enligt definitionen inom en generisk produktgrupp)
  eller teknik som ska utvärderas eller som är relaterad till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas.

| — | Lämpliga kunskaper om de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I samt om tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I samt om tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument.

| — | Lämpliga kunskaper om de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I samt om tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I samt om tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument.

| — | Kvalifikationer inom tekniska eller naturvetenskapliga områden, (t.ex. sterilisering, biokompatibilitet, vävnader från djur, mänskliga vävnader, programvara, funktionell säkerhet, klinisk utvärdering, elsäkerhet, förpackning). |
| --- | --- |

—

Kvalifikationer inom tekniska eller naturvetenskapliga områden, (t.ex. sterilisering, biokompatibilitet, vävnader från djur, mänskliga vävnader, programvara, funktionell säkerhet, klinisk utvärdering, elsäkerhet, förpackning).

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av klinisk utvärdering. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av klinisk utvärdering.

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet att utföra dessa bedömningar. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet att utföra dessa bedömningar.

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet att utföra dessa bedömningar. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet att utföra dessa bedömningar.

| 3.2.6. | Den personal som ansvarar för att utföra granskningar av tillverkarens
  kvalitetsledningssystem
  ska ha
  följande bevisade kvalifikationer
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Den personal som ansvarar för att utföra granskningar av tillverkarens
  kvalitetsledningssystem
  ska ha
  följande bevisade kvalifikationer
  :

| 3.2.6. | Granskare:
  Den personal som ansvarar för att utföra granskningar av tillverkarens
  kvalitetssäkringssystem
  ska ha
  specialistkompetens som bör omfatta
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Granskare:
  Den personal som ansvarar för att utföra granskningar av tillverkarens
  kvalitetssäkringssystem
  ska ha
  specialistkompetens som bör omfatta
  :

| — | Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik. |
| --- | --- |

—

Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik.

| — | Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik. |
| --- | --- |

—

Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik.

| — | Fyra års erfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla kvalitetsledning. |
| --- | --- |

—

Fyra års erfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla kvalitetsledning.

| — | Fyra års erfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla kvalitetsledning. |
| --- | --- |

—

Fyra års erfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla kvalitetsledning.

| — | Lämpliga kunskaper om teknik av det slag som definieras i IAF:s/EAC:s kodsystem eller motsvarande. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om teknik av det slag som definieras i IAF:s/EAC:s kodsystem eller motsvarande.

| — | Lämpliga kunskaper om lagstiftningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik samt tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om lagstiftningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik samt tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument.

| — | Lämpliga kunskaper om lagstiftningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik samt tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om lagstiftningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik samt tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument.

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

| — | Lämpliga kunskaper om såväl kvalitetsledningssystem som tillhörande standarder och vägledningsdokument. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om såväl kvalitetsledningssystem som tillhörande standarder och vägledningsdokument.

| — | Lämpliga kunskaper om såväl kvalitetsledningssystem som tillhörande standarder och vägledningsdokument. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om såväl kvalitetsledningssystem som tillhörande standarder och vägledningsdokument.

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet att utföra bedömningarna. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet att utföra bedömningarna.

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet att utföra bedömningarna. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna VIII–X, i synnerhet de aspekter som de är auktoriserade för, samt befogenhet att utföra bedömningarna.

| — | Utbildning i granskningsmetoder som gör det möjligt att ifrågasätta kvalitetsledningssystem. |
| --- | --- |

—

Utbildning i granskningsmetoder som gör det möjligt att ifrågasätta kvalitetsledningssystem.

| — | Utbildning i granskningsmetoder som gör det möjligt att ifrågasätta kvalitetsledningssystem. |
| --- | --- |

—

Utbildning i granskningsmetoder som gör det möjligt att ifrågasätta kvalitetsledningssystem.

Ändring 222

Förslag till förordning

Bilaga VI – led 3.4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.4. | Underentreprenörer och externa experter |

Kommissionens förslag

Ändring

3.4.

Underentreprenörer och externa experter

| 3.4. | Underentreprenörer och externa experter |
| --- | --- |

3.4.

Underentreprenörer och externa experter

| 3.4.1. | Utan att det påverkar de begränsningar som följer av avsnitt 3.2., får de anmälda organen lägga ut klart angivna delar av bedömningen av överensstämmelse på underentreprenörer. Det är inte tillåtet att lägga ut granskningen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade översyner som helhet på underentreprenad. |
| --- | --- |

3.4.1.

Utan att det påverkar de begränsningar som följer av avsnitt 3.2., får de anmälda organen lägga ut klart angivna delar av bedömningen av överensstämmelse på underentreprenörer. Det är inte tillåtet att lägga ut granskningen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade översyner som helhet på underentreprenad.

| 3.4.1. | Utan att det påverkar de begränsningar som följer av avsnitt 3.2., får de anmälda organen lägga ut klart angivna delar av bedömningen av överensstämmelse på underentreprenörer
  , särskilt när den kliniska expertisen är begränsad
  . Det är inte tillåtet att lägga ut granskningen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade översyner som helhet på underentreprenad. |
| --- | --- |

3.4.1.

Utan att det påverkar de begränsningar som följer av avsnitt 3.2., får de anmälda organen lägga ut klart angivna delar av bedömningen av överensstämmelse på underentreprenörer
  , särskilt när den kliniska expertisen är begränsad
  . Det är inte tillåtet att lägga ut granskningen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade översyner som helhet på underentreprenad.

| 3.4.2. | Om ett anmält organ
  anlitar
  lägger ut bedömning av överensstämmelse på underentreprenad antingen hos en organisation eller hos en person, ska det ha riktlinjer för på vilka villkor så får ske. Eventuella underentreprenader eller samråd med externa experter ska vara väl dokumenterade och vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker sekretess och intressekonflikter. |
| --- | --- |

3.4.2.

Om ett anmält organ
  anlitar
  lägger ut bedömning av överensstämmelse på underentreprenad antingen hos en organisation eller hos en person, ska det ha riktlinjer för på vilka villkor så får ske. Eventuella underentreprenader eller samråd med externa experter ska vara väl dokumenterade och vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker sekretess och intressekonflikter.

| 3.4.2. | Om ett anmält organ lägger ut bedömning av överensstämmelse på underentreprenad antingen hos en organisation eller hos en person, ska det ha riktlinjer för på vilka villkor så får ske. Eventuella underentreprenader eller samråd med externa experter ska vara väl dokumenterade
  , finnas tillgängliga för allmänheten
  och vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker sekretess och intressekonflikter. |
| --- | --- |

3.4.2.

Om ett anmält organ lägger ut bedömning av överensstämmelse på underentreprenad antingen hos en organisation eller hos en person, ska det ha riktlinjer för på vilka villkor så får ske. Eventuella underentreprenader eller samråd med externa experter ska vara väl dokumenterade
  , finnas tillgängliga för allmänheten
  och vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker sekretess och intressekonflikter.

| 3.4.3. | Om underentreprenörer eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse inom det området, ska det anmälda organet ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering. |
| --- | --- |

3.4.3.

Om underentreprenörer eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse inom det området, ska det anmälda organet ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering.

| 3.4.3. | Om underentreprenörer eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse inom det området, ska det anmälda organet ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde
  eller inom varje behandling eller medicinsk specialitet
  för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering. |
| --- | --- |

3.4.3.

Om underentreprenörer eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse inom det området, ska det anmälda organet ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde
  eller inom varje behandling eller medicinsk specialitet
  för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering.

| 3.4.4. | Det anmälda organet ska fastställa förfaranden för bedömning och övervakning av kompetensen hos alla underentreprenörer och externa experter som används. |
| --- | --- |

3.4.4.

Det anmälda organet ska fastställa förfaranden för bedömning och övervakning av kompetensen hos alla underentreprenörer och externa experter som används.

| 3.4.4. | Det anmälda organet ska fastställa förfaranden för bedömning och övervakning av kompetensen hos alla underentreprenörer och externa experter som används. |
| --- | --- |

3.4.4.

Det anmälda organet ska fastställa förfaranden för bedömning och övervakning av kompetensen hos alla underentreprenörer och externa experter som används.

| 3.4.4a. | Riktlinjerna och förfarandena enligt leden 3.4.2 och 3.4.4 ska meddelas den nationella myndigheten innan någon underleverantör anlitas. |
| --- | --- |

3.4.4a.

Ändring 223

Förslag till förordning

Bilaga VI – led 3.5.2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.5.2. | Det ska granska personalens kompetens och kartlägga fortbildningsbehov för att de erforderliga kvalifikationerna och kunskaperna ska upprätthållas. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.5.2.

Det ska granska personalens kompetens och kartlägga fortbildningsbehov för att de erforderliga kvalifikationerna och kunskaperna ska upprätthållas.

| 3.5.2. | Det ska granska personalens kompetens och kartlägga fortbildningsbehov
  samt se till att nödvändiga åtgärder vidtas enligt situationens krav
  för att de erforderliga kvalifikationerna och kunskaperna ska upprätthållas. |
| --- | --- |

3.5.2.

Det ska granska personalens kompetens och kartlägga fortbildningsbehov
  samt se till att nödvändiga åtgärder vidtas enligt situationens krav
  för att de erforderliga kvalifikationerna och kunskaperna ska upprätthållas.

Ändring 224

Förslag till förordning

Bilaga VI – led 3.5a – rubriken och led 3.5a.1 (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |
| | |
| | De anmälda organen ska förfoga över personal med expertis i fråga om utformningen av kliniska prövningar, medicinsk statistik, klinisk patienthantering, god klinisk sed i samband med kliniska prövningar och farmakologi. Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för. Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att |
| | — | fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av de kliniska prövningsplanerna och den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer, |

Kommissionens förslag

Ändring

De anmälda organen ska förfoga över personal med expertis i fråga om utformningen av kliniska prövningar, medicinsk statistik, klinisk patienthantering, god klinisk sed i samband med kliniska prövningar och farmakologi. Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för. Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att

—

fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av de kliniska prövningsplanerna och den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer,

| — | på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär, |
| --- | --- |

—

på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär,

| — | kunna diskutera motivet för utformningen av den planerade studien, de kliniska prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen, |
| --- | --- |

—

kunna diskutera motivet för utformningen av den planerade studien, de kliniska prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen,

| — | kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska prövningsplanerna och de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering, |
| --- | --- |

—

kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska prövningsplanerna och de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering,

| — | kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är, |
| --- | --- |

—

kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är,

| — | kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare, |
| --- | --- |

—

kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare,

| — | förstå sig på verksamma ämnen, |
| --- | --- |

—

förstå sig på verksamma ämnen,

| — | säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter. |
| --- | --- |

—

säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter.

Ändring 267

Förslag till förordning

Bilaga VI – led 3.5a.2. (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |
| | Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterade översyner (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll) av de produkter som avses i artikel 41a ska ha följande bevisade kvalifikationer som produktspecialist: |
| | — | Uppfylla kravet för produktbedömare. |

Kommissionens förslag

Ändring

Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterade översyner (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll) av de produkter som avses i artikel 41a ska ha följande bevisade kvalifikationer som produktspecialist:

—

Uppfylla kravet för produktbedömare.

| — | Ha en högre universitetsutbildning inom ett område med relevans för medicintekniska produkter eller alternativt sex års erfarenhet av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller närliggande sektorer. |
| --- | --- |

—

Ha en högre universitetsutbildning inom ett område med relevans för medicintekniska produkter eller alternativt sex års erfarenhet av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller närliggande sektorer.

| — | Kunna peka ut de viktigaste riskerna med produkter inom sin produktkategori, utan föregående hänvisning till tillverkarens specifikationer eller riskanalyser. |
| --- | --- |

—

Kunna peka ut de viktigaste riskerna med produkter inom sin produktkategori, utan föregående hänvisning till tillverkarens specifikationer eller riskanalyser.

| — | Kunna utföra sin bedömning utgående från de väsentliga kraven, om det inte finns några harmoniserade eller fastställda nationella standarder. |
| --- | --- |

—

Kunna utföra sin bedömning utgående från de väsentliga kraven, om det inte finns några harmoniserade eller fastställda nationella standarder.

| — | Yrkeserfarenheten bör ha förvärvats i den första produktkategori som deras kvalifikationer bygger på och som har relevans för den produktkategori som det anmälda organet utsetts för, och den bör ge tillräckligt med kunskaper och erfarenhet för att möjliggöra en grundlig analys av utformning, validering, verifiering, testning och klinisk användning, tillsammans med en gedigen kännedom om hur sådana produkter utformas, tillverkas, testas och kliniskt används samt om vilka risker som är förknippade med dem. |
| --- | --- |

—

Yrkeserfarenheten bör ha förvärvats i den första produktkategori som deras kvalifikationer bygger på och som har relevans för den produktkategori som det anmälda organet utsetts för, och den bör ge tillräckligt med kunskaper och erfarenhet för att möjliggöra en grundlig analys av utformning, validering, verifiering, testning och klinisk användning, tillsammans med en gedigen kännedom om hur sådana produkter utformas, tillverkas, testas och kliniskt används samt om vilka risker som är förknippade med dem.

| — | Avsaknad av yrkeserfarenhet av ytterligare produktkategorier med nära anknytning till den första produktkategorin kan kompenseras med hjälp av produktspecifika internutbildningsprogram. |
| --- | --- |

—

Avsaknad av yrkeserfarenhet av ytterligare produktkategorier med nära anknytning till den första produktkategorin kan kompenseras med hjälp av produktspecifika internutbildningsprogram.

| — | Produktspecialister med kvalifikationer inom särskilda slag av teknik bör förvärva sin yrkeserfarenhet inom ifrågavarande område av teknik, med relevans för det som det anmälda organet utsetts för. |
| --- | --- |

—

Produktspecialister med kvalifikationer inom särskilda slag av teknik bör förvärva sin yrkeserfarenhet inom ifrågavarande område av teknik, med relevans för det som det anmälda organet utsetts för.

För varje utsedd produktkategori ska det särskilda anmälda organet ha minst två produktspecialister, varav åtminstone en ska tillhöra den egna personalen, för granskning av produkter som avses i artikel 41a.1. För dessa produkter ska organet självt förfoga över produktspecialister med behörighet för de utsedda teknikområden som omfattas av räckvidden för anmälan.

Ändring 226

Förslag till förordning

Bilaga VI – led 3.5a.3 (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |
| | Produktspecialister ska få minst 36 timmars utbildning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och principerna för bedömning och certifiering, inklusive utbildning om verifiering av tillverkade produkter. |
| | Det anmälda organet ska se till att en produktspecialist, som villkor för att förvärva sina kvalifikationer, får adekvat utbildning om relevanta förfaranden inom det anmälda organets kvalitetsledningssystem samt genomgår en utbildningsplan med ett tillräckligt antal bedömningar av konstruktionsunderlag som i vittnens närvaro genomförts under övervakning och bedömts från sakkunnigt håll, innan den blivande produktspecialisten gör en fullständigt oberoende bedömning som ska ge kvalifikationerna. |
| | Det anmälda organet ska bevisa att lämpliga kunskaper föreligger om varje produktkategori för vilken en person vill kvalificera sig. Minst fem konstruktionsunderlag (av vilka minst två ska vara ursprungliga ansökningar eller betydande utvidgningar av certifieringar) ska bedömas för den första produktkategorin. För därpå följande kvalifikationer när det gäller ytterligare produktkategorier ska bevis om adekvat produktkännedom och erfarenhet läggas fram. |

Kommissionens förslag

Ändring

Produktspecialister ska få minst 36 timmars utbildning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och principerna för bedömning och certifiering, inklusive utbildning om verifiering av tillverkade produkter.

Det anmälda organet ska se till att en produktspecialist, som villkor för att förvärva sina kvalifikationer, får adekvat utbildning om relevanta förfaranden inom det anmälda organets kvalitetsledningssystem samt genomgår en utbildningsplan med ett tillräckligt antal bedömningar av konstruktionsunderlag som i vittnens närvaro genomförts under övervakning och bedömts från sakkunnigt håll, innan den blivande produktspecialisten gör en fullständigt oberoende bedömning som ska ge kvalifikationerna.

Det anmälda organet ska bevisa att lämpliga kunskaper föreligger om varje produktkategori för vilken en person vill kvalificera sig. Minst fem konstruktionsunderlag (av vilka minst två ska vara ursprungliga ansökningar eller betydande utvidgningar av certifieringar) ska bedömas för den första produktkategorin. För därpå följande kvalifikationer när det gäller ytterligare produktkategorier ska bevis om adekvat produktkännedom och erfarenhet läggas fram.

Ändring 227

Förslag till förordning

Bilaga VI – led 3.5a.4 (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |
| | Produktspecialisters kvalifikationer ska årligen ses över, varvid det ska påvisas att minst fyra konstruktionsunderlag, oavsett hur många produktkategorier som kvalifikationerna gäller för, har bedömts, såsom rullande medelvärde under en fyraårsperiod. Bedömningar av betydande förändringar av en godkänd utformning (inte fullständiga undersökningar av utformningen) ska, liksom bedömningar som genomförts under övervakning, räknas som 50 procent. |
| | Produktspecialisterna ska åläggas att fortlöpande bevisa att deras produktkännedom är av mest aktuella slag och att de har erfarenheter av bedömningar i varje produktkategori som omfattas av deras kvalifikationer. Årlig utbildning om förordningens aktuella innehåll, harmoniserade standarder, relevanta vägledningsdokument, klinisk utvärdering, utvärdering av prestanda, kraven i gemensamma tekniska specifikationer ska påvisas. |
| | Om kraven för att en kvalifikation ska förnyas inte uppfylls ska kvalifikationen tillfälligt upphöra att gälla. I så fall ska den första bedömningen av ett konstruktionsunderlag som följer på detta göras under övervakning och utgående från resultaten av den bedömningen ska det bekräftas att kvalifikationen blivit giltig på nytt. |

Kommissionens förslag

Ändring

Produktspecialisters kvalifikationer ska årligen ses över, varvid det ska påvisas att minst fyra konstruktionsunderlag, oavsett hur många produktkategorier som kvalifikationerna gäller för, har bedömts, såsom rullande medelvärde under en fyraårsperiod. Bedömningar av betydande förändringar av en godkänd utformning (inte fullständiga undersökningar av utformningen) ska, liksom bedömningar som genomförts under övervakning, räknas som 50 procent.

Produktspecialisterna ska åläggas att fortlöpande bevisa att deras produktkännedom är av mest aktuella slag och att de har erfarenheter av bedömningar i varje produktkategori som omfattas av deras kvalifikationer. Årlig utbildning om förordningens aktuella innehåll, harmoniserade standarder, relevanta vägledningsdokument, klinisk utvärdering, utvärdering av prestanda, kraven i gemensamma tekniska specifikationer ska påvisas.

Om kraven för att en kvalifikation ska förnyas inte uppfylls ska kvalifikationen tillfälligt upphöra att gälla. I så fall ska den första bedömningen av ett konstruktionsunderlag som följer på detta göras under övervakning och utgående från resultaten av den bedömningen ska det bekräftas att kvalifikationen blivit giltig på nytt.

Ändring 228

Förslag till förordning

Bilaga VI – led 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.1. | Det anmälda organets beslutsförfarande ska vara tydligt dokumenterat när det gäller exempelvis utfärdande, tillfälligt upphävande, återinförande eller indragning av intyg om bedömning av överensstämmelse eller avslag på ansökningar om sådana intyg eller ändringar eller begränsningar av sådana, såväl som när det gäller frågan om tillägg. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.1.

Det anmälda organets beslutsförfarande ska vara tydligt dokumenterat när det gäller exempelvis utfärdande, tillfälligt upphävande, återinförande eller indragning av intyg om bedömning av överensstämmelse eller avslag på ansökningar om sådana intyg eller ändringar eller begränsningar av sådana, såväl som när det gäller frågan om tillägg.

| 4.1. | Det anmälda organets beslutsförfarande ska
  medge insyn och
  vara tydligt dokumenterat
  och resultatet av det ska vara allmänt tillgängligt
  när det gäller exempelvis utfärdande, tillfälligt upphävande, återinförande eller indragning av intyg om bedömning av överensstämmelse eller avslag på ansökningar om sådana intyg eller ändringar eller begränsningar av sådana, såväl som när det gäller frågan om tillägg. |
| --- | --- |

4.1.

Det anmälda organets beslutsförfarande ska
  medge insyn och
  vara tydligt dokumenterat
  och resultatet av det ska vara allmänt tillgängligt
  när det gäller exempelvis utfärdande, tillfälligt upphävande, återinförande eller indragning av intyg om bedömning av överensstämmelse eller avslag på ansökningar om sådana intyg eller ändringar eller begränsningar av sådana, såväl som när det gäller frågan om tillägg.

| 4.2. | Det anmälda organet ska dokumentera hur de ska genomföra de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka det har utsetts, med hänsyn till deras respektive särdrag, inklusive lagstadgat samråd som krävs för de olika kategorier av produkter som anmälan omfattar; detta säkerställer insynen i förfarandena och garanterar att de är reproducerbara. |
| --- | --- |

4.2.

Det anmälda organet ska dokumentera hur de ska genomföra de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka det har utsetts, med hänsyn till deras respektive särdrag, inklusive lagstadgat samråd som krävs för de olika kategorier av produkter som anmälan omfattar; detta säkerställer insynen i förfarandena och garanterar att de är reproducerbara.

| 4.2. | Det anmälda organet ska dokumentera hur de ska genomföra de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka det har utsetts, med hänsyn till deras respektive särdrag, inklusive lagstadgat samråd som krävs för de olika kategorier av produkter som anmälan omfattar; detta säkerställer insynen i förfarandena och garanterar att de är reproducerbara. |
| --- | --- |

4.2.

Det anmälda organet ska dokumentera hur de ska genomföra de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka det har utsetts, med hänsyn till deras respektive särdrag, inklusive lagstadgat samråd som krävs för de olika kategorier av produkter som anmälan omfattar; detta säkerställer insynen i förfarandena och garanterar att de är reproducerbara.

| 4.3. | Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som omfattar åtminstone |
| --- | --- |

4.3.

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som omfattar åtminstone

| 4.3. | Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som
  är allmänt tillgängliga och som
  omfattar åtminstone |
| --- | --- |

4.3.

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som
  är allmänt tillgängliga och som
  omfattar åtminstone

| — | ansökan om bedömning av överensstämmelse som inges av en tillverkare eller en auktoriserad representant, |
| --- | --- |

—

ansökan om bedömning av överensstämmelse som inges av en tillverkare eller en auktoriserad representant,

| — | ansökan om bedömning av överensstämmelse som inges av en tillverkare eller en auktoriserad representant, |
| --- | --- |

—

ansökan om bedömning av överensstämmelse som inges av en tillverkare eller en auktoriserad representant,

| — | behandlingen av ansökan, inklusive kontroll av om dokumentationen är fullständig, om produkten kan betraktas som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och hur den ska klassificeras, |
| --- | --- |

—

behandlingen av ansökan, inklusive kontroll av om dokumentationen är fullständig, om produkten kan betraktas som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och hur den ska klassificeras,

| — | behandlingen av ansökan, inklusive kontroll av om dokumentationen är fullständig, om produkten kan betraktas som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och hur den ska klassificeras,
  liksom den tid som rekommenderas för bedömningen av dess överensstämmelse, |
| --- | --- |

—

behandlingen av ansökan, inklusive kontroll av om dokumentationen är fullständig, om produkten kan betraktas som en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och hur den ska klassificeras,
  liksom den tid som rekommenderas för bedömningen av dess överensstämmelse,

| — | det språk som används i ansökan, i korrespondens och i den dokumentation som ska lämnas in, |
| --- | --- |

—

det språk som används i ansökan, i korrespondens och i den dokumentation som ska lämnas in,

| — | det språk som används i ansökan, i korrespondens och i den dokumentation som ska lämnas in, |
| --- | --- |

—

det språk som används i ansökan, i korrespondens och i den dokumentation som ska lämnas in,

| — | villkoren i avtalet med tillverkaren eller dennes auktoriserade representant, |
| --- | --- |

—

villkoren i avtalet med tillverkaren eller dennes auktoriserade representant,

| — | villkoren i avtalet med tillverkaren eller dennes auktoriserade representant, |
| --- | --- |

—

villkoren i avtalet med tillverkaren eller dennes auktoriserade representant,

| — | de avgifter som ska tas ut för bedömning av överensstämmelse, |
| --- | --- |

—

de avgifter som ska tas ut för bedömning av överensstämmelse,

| — | de avgifter som ska tas ut för bedömning av överensstämmelse, |
| --- | --- |

—

de avgifter som ska tas ut för bedömning av överensstämmelse,

| — | bedömningen av relevanta ändringar som ska lämnas in för godkännande i förväg, |
| --- | --- |

—

bedömningen av relevanta ändringar som ska lämnas in för godkännande i förväg,

| — | bedömningen av relevanta ändringar som ska lämnas in för godkännande i förväg, |
| --- | --- |

—

bedömningen av relevanta ändringar som ska lämnas in för godkännande i förväg,

| — | planeringen av övervakning, |
| --- | --- |

—

planeringen av övervakning,

| — | planeringen av övervakning, |
| --- | --- |

—

planeringen av övervakning,

| — | förnyelsen av intyg. |
| --- | --- |

—

förnyelsen av intyg.

| — | förnyelsen av intyg. |
| --- | --- |

—

förnyelsen av intyg.

Ändring 229

Förslag till förordning

Bilaga VI – led 4a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 4a. | REKOMMENDERAD TID FÖR DE BEDÖMNINGAR AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM UTFÖRS AV ANMÄLDA ORGAN |

Kommissionens förslag

Ändring

4a.

| 4.1. | Anmälda organ ska fastställa granskningens längd för de inledande granskningarna i etapp 1 och etapp 2 samt kontrollgranskningar för varje sökande och certifierad kund. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Granskningens längd ska bygga bland annat på det faktiska antalet anställda inom organisationen, komplexiteten hos processerna inom organisationen, beskaffenheten och egenskaperna hos de medicintekniska produkter som omfattas av granskningen samt de olika tekniker som används för att tillverka och kontrollera de medicintekniska produkterna. Granskningens längd får anpassas till eventuella viktiga faktorer som är unika för den organisation som ska granskas. Det anmälda organet ska se till att eventuella variationer i granskningarnas längd inte blir till skada för granskningarnas effektivitet. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Längden på en planerad granskning på plats får inte understiga en granskare/dag. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Certifieringen av flera anläggningar som omfattas av ett kvalitetssäkringssystem får inte grundas på ett stickprovssystem. |
| --- | --- |

4.4.

Ändring 230

Förslag till förordning

Bilaga VII – led 1.1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.1. | Tillämpningen av klassificeringsreglerna ska styras av det avsedda ändamålet med produkten. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.1.

Tillämpningen av klassificeringsreglerna ska styras av det avsedda ändamålet med produkten.

| 1.1. | Tillämpningen av klassificeringsreglerna ska styras av det avsedda ändamålet med produkten
  , det nya med produkten, dess komplexitet samt dess inneboende risk
  . |
| --- | --- |

1.1.

Tillämpningen av klassificeringsreglerna ska styras av det avsedda ändamålet med produkten
  , det nya med produkten, dess komplexitet samt dess inneboende risk
  .

Ändring 231

Förslag till förordning

Bilaga VII – led 2.3 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| c) | Påvisande av förekomst av ett smittämne, om det finns en betydande risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till döden eller ett allvarligt funktionshinder för den individ eller det foster som testas, eller hos individens barn. |

Kommissionens förslag

Ändring

c)

Påvisande av förekomst av ett smittämne, om det finns en betydande risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till döden eller ett allvarligt funktionshinder för den individ eller det foster som testas, eller hos individens barn.

| c) | Påvisande av förekomst av ett smittämne, om det finns en betydande risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till döden eller ett allvarligt funktionshinder för den individ eller det foster
  eller embryo
  som testas, eller hos individens barn. |
| --- | --- |

c)

Påvisande av förekomst av ett smittämne, om det finns en betydande risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till döden eller ett allvarligt funktionshinder för den individ eller det foster
  eller embryo
  som testas, eller hos individens barn.

Ändring 232

Förslag till förordning

Bilaga VII – led 2.3 – led f – led ii

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| ii) | produkter avsedda att användas för utvärdering av i vilket stadium av sjukdomen patienterna befinner sig, eller |

Kommissionens förslag

Ändring

ii)

produkter avsedda att användas för utvärdering av i vilket stadium av sjukdomen patienterna befinner sig, eller

| ii) | produkter avsedda att användas för utvärdering av i vilket stadium av sjukdomen patienterna befinner sig
  , eller prognostisering,
  eller |
| --- | --- |

ii)

produkter avsedda att användas för utvärdering av i vilket stadium av sjukdomen patienterna befinner sig
  , eller prognostisering,
  eller

Ändring 233

Förslag till förordning

Bilaga VII – led 2.3 – led j

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| j) | Screentestning för medfödda störningar hos foster. |

Kommissionens förslag

Ändring

j)

Screentestning för medfödda störningar hos foster.

| j) | Screentestning för medfödda störningar hos foster
  eller embryon
  . |
| --- | --- |

j)

Screentestning för medfödda störningar hos foster
  eller embryon
  .

Ändring 235

Förslag till förordning

Bilaga VIII – led 3.2 – led d – strecksats 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| — | de
  produktidentifieringsförfaranden
  som utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen. |

Kommissionens förslag

Ändring

—

de
  produktidentifieringsförfaranden
  som utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen.

| — | de
  produktidentifierings- och spårbarhetsförfaranden
  som utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen. |
| --- | --- |

—

de
  produktidentifierings- och spårbarhetsförfaranden
  som utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen.

Ändring 236

Förslag till förordning

Bilaga VIII – led 4.4 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Det anmälda organet ska göra slumpvisa oanmälda inspektioner
  hos tillverkaren
  och i tillämpliga fall även hos tillverkarens leverantörer och/eller underleverantörer
  ; dessa inspektioner kan kombineras med den regelbundna utvärdering av övervakningen som avses i avsnitt 4.3 eller genomföras utöver denna utvärdering
  . Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren. | Det anmälda organet ska
  , för varje tillverkare och generisk produktgrupp,
  göra slumpvisa oanmälda inspektioner
  vid de relevanta tillverkningsställena
  och i tillämpliga fall även hos tillverkarens leverantörer och/eller underentreprenörer. Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren.
  Vid sådana inspektioner ska det anmälda organet utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Organet ska tillhandahålla tillverkaren en inspektionsrapport och en provningsrapport. Det anmälda organet ska göra dessa inspektioner åtminstone en gång vart tredje år. |

Kommissionens förslag

Ändring

Det anmälda organet ska göra slumpvisa oanmälda inspektioner
  hos tillverkaren
  och i tillämpliga fall även hos tillverkarens leverantörer och/eller underleverantörer
  ; dessa inspektioner kan kombineras med den regelbundna utvärdering av övervakningen som avses i avsnitt 4.3 eller genomföras utöver denna utvärdering
  . Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren.

Det anmälda organet ska
  , för varje tillverkare och generisk produktgrupp,
  göra slumpvisa oanmälda inspektioner
  vid de relevanta tillverkningsställena
  och i tillämpliga fall även hos tillverkarens leverantörer och/eller underentreprenörer. Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren.
  Vid sådana inspektioner ska det anmälda organet utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Organet ska tillhandahålla tillverkaren en inspektionsrapport och en provningsrapport. Det anmälda organet ska göra dessa inspektioner åtminstone en gång vart tredje år.

Ändring 237

Förslag till förordning

Bilaga VIII – led 5.3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 5.3. | Det anmälda organet ska behandla ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken. Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra fysiska tester eller laboratorietester av betydelse för produkten eller ålägga tillverkaren att genomföra dem. |

Kommissionens förslag

Ändring

5.3.

Det anmälda organet ska behandla ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken. Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra fysiska tester eller laboratorietester av betydelse för produkten eller ålägga tillverkaren att genomföra dem.

| 5.3. | Det anmälda organet ska behandla ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken.
  Det anmälda organet ska se till att tillverkarens ansökan innefattar en adekvat beskrivning av produkten i fråga om konstruktion, tillverkning och prestanda, så att det kan bedömas om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska lämna synpunkter på överensstämmelsen i följande hänseenden: |
| --- | --- |

5.3.

Det anmälda organet ska behandla ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken.
  Det anmälda organet ska se till att tillverkarens ansökan innefattar en adekvat beskrivning av produkten i fråga om konstruktion, tillverkning och prestanda, så att det kan bedömas om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska lämna synpunkter på överensstämmelsen i följande hänseenden:

| — | En allmän beskrivning av produkten. |
| --- | --- |

—

En allmän beskrivning av produkten.

| — | Konstruktionsspecifikationer, inklusive en beskrivning av vilka lösningar som antagits för att uppfylla de väsentliga kraven. |
| --- | --- |

—

Konstruktionsspecifikationer, inklusive en beskrivning av vilka lösningar som antagits för att uppfylla de väsentliga kraven.

| — | Systematiska förfaranden för konstruktionsprocessen och teknik som används för att kontrollera, övervaka och verifiera produktens konstruktion. |
| --- | --- |

—

Systematiska förfaranden för konstruktionsprocessen och teknik som används för att kontrollera, övervaka och verifiera produktens konstruktion.

Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra fysiska tester eller laboratorietester av betydelse för produkten eller ålägga tillverkaren att genomföra dem.

Ändring 238

Förslag till förordning

Bilaga VIII – led 5.7

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 5.7. | För att kontrollera överensstämmelse på tillverkade produkter i klass D ska tillverkaren genomföra provningar av de tillverkade produkterna eller varje produktsats. Sedan kontrollerna och provningarna avslutats ska tillverkaren till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna om dessa provningar. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade produkter eller produktsatser till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren
  med regelbundna intervall
  ska sända prover av
  den
  tillverkade produkterna eller produktsatserna till ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78, så att det kan genomföra lämpliga provningar. Referenslaboratoriet ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser. |

Kommissionens förslag

Ändring

5.7.

För att kontrollera överensstämmelse på tillverkade produkter i klass D ska tillverkaren genomföra provningar av de tillverkade produkterna eller varje produktsats. Sedan kontrollerna och provningarna avslutats ska tillverkaren till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna om dessa provningar. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade produkter eller produktsatser till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren
  med regelbundna intervall
  ska sända prover av
  den
  tillverkade produkterna eller produktsatserna till ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78, så att det kan genomföra lämpliga provningar. Referenslaboratoriet ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser.

| 5.7. | För att kontrollera överensstämmelse på tillverkade produkter i klass D ska tillverkaren genomföra provningar av de tillverkade produkterna eller varje produktsats. Sedan kontrollerna och provningarna avslutats ska tillverkaren till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna om dessa provningar. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade produkter eller produktsatser till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren ska sända prover av
  de
  tillverkade produkterna eller produktsatserna till ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78, så att det kan genomföra lämpliga provningar. Referenslaboratoriet ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser. |
| --- | --- |

5.7.

För att kontrollera överensstämmelse på tillverkade produkter i klass D ska tillverkaren genomföra provningar av de tillverkade produkterna eller varje produktsats. Sedan kontrollerna och provningarna avslutats ska tillverkaren till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna om dessa provningar. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade produkter eller produktsatser till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren ska sända prover av
  de
  tillverkade produkterna eller produktsatserna till ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78, så att det kan genomföra lämpliga provningar. Referenslaboratoriet ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser.

Ändring 239

Förslag till förordning

Bilaga VIII – led 6.1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 6.1. | Kontroll av konstruktionen hos produkter avsedda för självtestning
  och patientnära testning
  i klasserna A, B eller C |

Kommissionens förslag

Ändring

6.1.

Kontroll av konstruktionen hos produkter avsedda för självtestning
  och patientnära testning
  i klasserna A, B eller C

| 6.1 | Kontroll av konstruktionen hos produkter avsedda för självtestning i klasserna A, B eller C
  och av produkterna för patientnära testning i klass C |
| --- | --- |

6.1

Kontroll av konstruktionen hos produkter avsedda för självtestning i klasserna A, B eller C
  och av produkterna för patientnära testning i klass C

Ändring 240

Förslag till förordning

Bilaga VIII – led 6.1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| a) | Tillverkare av produkter avsedda för självtestning
  eller patientnära testning
  i klasserna A, B och C ska ansöka hos det anmälda organ som avses i punkt 3.1 om kontroll av konstruktionen. |

Kommissionens förslag

Ändring

a)

Tillverkare av produkter avsedda för självtestning
  eller patientnära testning
  i klasserna A, B och C ska ansöka hos det anmälda organ som avses i punkt 3.1 om kontroll av konstruktionen.

| a) | Tillverkare av produkter avsedda för självtestning i klasserna A, B och C
  och av produkter för patientnära testning i klass C
  ska ansöka hos det anmälda organ som avses i punkt 3.1 om kontroll av konstruktionen. |
| --- | --- |

a)

Tillverkare av produkter avsedda för självtestning i klasserna A, B och C
  och av produkter för patientnära testning i klass C
  ska ansöka hos det anmälda organ som avses i punkt 3.1 om kontroll av konstruktionen.

Ändring 241

Förslag till förordning

Bilaga VIII – led 6.2 – led e

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| e) | Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det yttrande som den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA eventuellt lämnat. Det ska
  underrätta den behöriga
  myndigheten för läkemedel eller EMA om
  sitt slutliga beslut
  . Intyget om konstruktionskontroll ska utfärdas i enlighet med avsnitt 6.1 d. |

Kommissionens förslag

Ändring

e)

Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det yttrande som den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA eventuellt lämnat. Det ska
  underrätta den behöriga
  myndigheten för läkemedel eller EMA om
  sitt slutliga beslut
  . Intyget om konstruktionskontroll ska utfärdas i enlighet med avsnitt 6.1 d.

| e) | Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det yttrande som den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA eventuellt lämnat
  angående den vetenskapliga lämpligheten i den behandlingsvägledande diagnostiken
  .
  Om
  det
  anmälda organet avviker från deras ståndpunkt
  ska
  det motivera sitt beslut inför
  myndigheten för läkemedel eller EMA. Om
  ingen överenskommelse nås ska det anmälda organet informera samordningsgruppen för medicintekniska produkter om detta
  . Intyget om konstruktionskontroll ska utfärdas i enlighet med avsnitt 6.1 d. |
| --- | --- |

e)

Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det yttrande som den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA eventuellt lämnat
  angående den vetenskapliga lämpligheten i den behandlingsvägledande diagnostiken
  .
  Om
  det
  anmälda organet avviker från deras ståndpunkt
  ska
  det motivera sitt beslut inför
  myndigheten för läkemedel eller EMA. Om
  ingen överenskommelse nås ska det anmälda organet informera samordningsgruppen för medicintekniska produkter om detta
  . Intyget om konstruktionskontroll ska utfärdas i enlighet med avsnitt 6.1 d.

Ändring 242

Förslag till förordning

Bilaga IX – led 3.5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.5. | I fråga om produkter i klass D, begära att ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78 kontrollerar produktens överensstämmelse med de gemensamma tekniska specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda. Referenslaboratoriet ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 30 dagar. Det vetenskapliga yttrandet från referenslaboratoriet och eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i yttrandet. Det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om det vetenskapliga yttrandet är negativt. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.5.

I fråga om produkter i klass D, begära att ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78 kontrollerar produktens överensstämmelse med de gemensamma tekniska specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda. Referenslaboratoriet ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 30 dagar. Det vetenskapliga yttrandet från referenslaboratoriet och eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i yttrandet. Det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om det vetenskapliga yttrandet är negativt.

| 3.5. | I fråga om produkter i klass D
  , eller för behandlingsvägledande diagnostik
  , begära att ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78 kontrollerar produktens överensstämmelse med de gemensamma tekniska specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda. Referenslaboratoriet ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 30 dagar. Det vetenskapliga yttrandet från referenslaboratoriet och eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i yttrandet. Det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om det vetenskapliga yttrandet är negativt. |
| --- | --- |

3.5.

I fråga om produkter i klass D
  , eller för behandlingsvägledande diagnostik
  , begära att ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78 kontrollerar produktens överensstämmelse med de gemensamma tekniska specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda. Referenslaboratoriet ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 30 dagar. Det vetenskapliga yttrandet från referenslaboratoriet och eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i yttrandet. Det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om det vetenskapliga yttrandet är negativt.

Ändring 243

Förslag till förordning

Bilaga IX – led 3.6

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.6. | När det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik avsedda att användas för att bedöma patienters möjligheter att dra nytta av en behandling med ett särskilt läkemedel, på grundval av utkastet till sammanfattning av säkerheten och prestandan och utkastet till bruksanvisning, begära ett vetenskapligt yttrande av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG (nedan kallad den behöriga myndigheten för läkemedel) eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad EMA), om produktens lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet. Om läkemedlet uteslutande omfattas av tillämpningsområdet för bilagan till förordning (EG) nr 726/2004 ska det anmälda organet samråda med EMA. Den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska i förekommande fall yttra sig senast 60 dagar efter det att den mottagit den giltiga dokumentationen. Denna 60-dagarsperiod får förlängas med ytterligare 60 dagar endast en gång om det finns vetenskapligt giltiga skäl till det. Yttrandet från den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska tillsammans med eventuella uppdateringar införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det yttrande som den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA eventuellt lämnat. Det ska underrätta den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA om sitt slutliga beslut. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.6.

utgår

Ändring 244

Förslag till förordning

Bilaga IX – led 5.4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 5.4. | Om förändringarna påverkar en produkt för behandlingsvägledande diagnostik som godkänts genom EU-typintyget i fråga om dess lämplighet i förhållande till ett berört läkemedel ska det anmälda organet rådgöra med den behöriga myndighet för läkemedel som deltog i det inledande samrådet eller med EMA. Den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska i förekommande fall yttra sig senast 30 dagar efter det att den mottagit den giltiga dokumentationen avseende förändringarna. Alla godkännanden av ändringar den godkända typen ska vara utformade som ett tillägg till EU-typintyget. |

Kommissionens förslag

Ändring

5.4.

utgår

Ändring 245

Förslag till förordning

Bilaga X – led 5.1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 5.1. | När det gäller produkter i klass D ska tillverkaren genomföra provningar av de tillverkade produkterna eller varje produktsats. Sedan kontrollerna och provningarna avslutats ska tillverkaren till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna om dessa provningar. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade produkter eller satser av till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren
  med regelbundna intervall
  ska sända prover av den tillverkade produkterna eller produktsatserna till ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78, så att det kan genomföra lämpliga
  provningar
  . Referenslaboratoriet ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser. |

Kommissionens förslag

Ändring

5.1.

När det gäller produkter i klass D ska tillverkaren genomföra provningar av de tillverkade produkterna eller varje produktsats. Sedan kontrollerna och provningarna avslutats ska tillverkaren till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna om dessa provningar. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade produkter eller satser av till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren
  med regelbundna intervall
  ska sända prover av den tillverkade produkterna eller produktsatserna till ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78, så att det kan genomföra lämpliga
  provningar
  . Referenslaboratoriet ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser.

| 5.1. | När det gäller produkter i klass D ska tillverkaren genomföra provningar av de tillverkade produkterna eller varje produktsats. Sedan kontrollerna och provningarna avslutats ska tillverkaren till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna om dessa provningar. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade produkter eller satser av till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren ska sända prover av den tillverkade produkterna eller produktsatserna till ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78, så att det kan genomföra lämpliga
  laboratorietester
  . Referenslaboratoriet ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser. |
| --- | --- |

5.1.

När det gäller produkter i klass D ska tillverkaren genomföra provningar av de tillverkade produkterna eller varje produktsats. Sedan kontrollerna och provningarna avslutats ska tillverkaren till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna om dessa provningar. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade produkter eller satser av till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren ska sända prover av den tillverkade produkterna eller produktsatserna till ett referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 78, så att det kan genomföra lämpliga
  laboratorietester
  . Referenslaboratoriet ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser.

Ändring 246

Förslag till förordning

Bilaga XII – del A – led 1.2.1.4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.2.1.4 | Data
  för analytisk prestanda ska sammanfattas som en del av
  rapporten om klinisk evidens
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

1.2.1.4

Data
  för analytisk prestanda ska sammanfattas som en del av
  rapporten om klinisk evidens
  .

| 1.2.1.4 | Den fullständiga datauppsättningen
  för analytisk prestanda ska
  medfölja rapporten om klinisk evidens och kan
  sammanfattas som en del av
  den
  . |
| --- | --- |

1.2.1.4

Den fullständiga datauppsättningen
  för analytisk prestanda ska
  medfölja rapporten om klinisk evidens och kan
  sammanfattas som en del av
  den
  .

Ändring 247

Förslag till förordning

Bilaga XII – del A – led 1.2.2.5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.2.2.5 | Data
  för klinisk prestanda ska sammanfattas som en del av
  rapporten om klinisk evidens
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

1.2.2.5

Data
  för klinisk prestanda ska sammanfattas som en del av
  rapporten om klinisk evidens
  .

| 1.2.2.5 | Den fullständiga datauppsättningen
  för klinisk prestanda ska
  medfölja rapporten om klinisk evidens och kan
  sammanfattas som en del av
  den
  . |
| --- | --- |

1.2.2.5

Den fullständiga datauppsättningen
  för klinisk prestanda ska
  medfölja rapporten om klinisk evidens och kan
  sammanfattas som en del av
  den
  .

Ändring 248

Förslag till förordning

Bilaga XII – del A – led 1.2.2.6 – strecksats 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| — | För produkter i klass C enligt de regler som anges i bilaga VII ska rapporten om studien av klinisk prestanda omfatta dataanalysmetoden, slutsatsen av studien och de relevanta uppgifterna i protokollet för studien. |

Kommissionens förslag

Ändring

—

För produkter i klass C enligt de regler som anges i bilaga VII ska rapporten om studien av klinisk prestanda omfatta dataanalysmetoden, slutsatsen av studien och de relevanta uppgifterna i protokollet för studien.

| — | För produkter i klass C enligt de regler som anges i bilaga VII ska rapporten om studien av klinisk prestanda omfatta dataanalysmetoden, slutsatsen av studien och de relevanta uppgifterna i protokollet för studien
  och den fullständiga datauppsättningen
  . |
| --- | --- |

—

För produkter i klass C enligt de regler som anges i bilaga VII ska rapporten om studien av klinisk prestanda omfatta dataanalysmetoden, slutsatsen av studien och de relevanta uppgifterna i protokollet för studien
  och den fullständiga datauppsättningen
  .

Ändring 249

Förslag till förordning

Bilaga XII – del A – led 1.2.2.6 – strecksats 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| — | För produkter i klass D enligt de regler som anges i bilaga VII ska rapporten om studien av klinisk prestanda omfatta dataanalysmetoden, slutsatsen av studien, de relevanta uppgifterna i protokollet för studien och
  individuella data
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

—

För produkter i klass D enligt de regler som anges i bilaga VII ska rapporten om studien av klinisk prestanda omfatta dataanalysmetoden, slutsatsen av studien, de relevanta uppgifterna i protokollet för studien och
  individuella data
  .

| — | För produkter i klass D enligt de regler som anges i bilaga VII ska rapporten om studien av klinisk prestanda omfatta dataanalysmetoden, slutsatsen av studien, de relevanta uppgifterna i protokollet för studien och
  den fullständiga datauppsättningen
  . |
| --- | --- |

—

För produkter i klass D enligt de regler som anges i bilaga VII ska rapporten om studien av klinisk prestanda omfatta dataanalysmetoden, slutsatsen av studien, de relevanta uppgifterna i protokollet för studien och
  den fullständiga datauppsättningen
  .

Ändring 250

Förslag till förordning

Bilaga XII – del A – led 2.2 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Alla faser i studien av klinisk prestanda, från de första övervägandena om behovet av studien och dennas berättigande till publiceringen av resultaten, ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i
  världsläkarorganisationen WMA:s
  Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors i Finland, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul i Sydkorea. | Alla faser i studien av klinisk prestanda, från de första övervägandena om behovet av studien och dennas berättigande till publiceringen av resultaten, ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i
  Världsläkarförbundets (WMA)
  Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors i Finland, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul i Sydkorea.
  Överensstämmelse med principerna ovan ska beviljas efter en bedömning från den berörda etikkommitténs sida. |

Kommissionens förslag

Ändring

Alla faser i studien av klinisk prestanda, från de första övervägandena om behovet av studien och dennas berättigande till publiceringen av resultaten, ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i
  världsläkarorganisationen WMA:s
  Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors i Finland, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul i Sydkorea.

Alla faser i studien av klinisk prestanda, från de första övervägandena om behovet av studien och dennas berättigande till publiceringen av resultaten, ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i
  Världsläkarförbundets (WMA)
  Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors i Finland, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul i Sydkorea.
  Överensstämmelse med principerna ovan ska beviljas efter en bedömning från den berörda etikkommitténs sida.

Ändring 251

Förslag till förordning

Bilaga XII – del A – led 2.3.3 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| En rapport för en studie av klinisk prestanda, undertecknad av en läkare eller någon annan ansvarig behörig person ska innehålla dokumenterad information om protokollet för studien av klinisk prestanda samt resultat och slutsatser av studien av klinisk prestanda, inklusive negativa resultat. Resultaten och slutsatserna ska vara genomsynliga, opartiska och kliniskt relevanta. Rapporten ska innehålla så mycket information att en oberoende part ska kunna förstå den utan hänvisning till andra dokument. Rapporten ska också i tillämpliga fall innehålla ändringar av eller avvikelser från protokollet, och uppgift om data som uteslutits med lämplig motivering. | En rapport för en studie av klinisk prestanda, undertecknad av en läkare eller någon annan ansvarig behörig person ska innehålla dokumenterad information om protokollet för studien av klinisk prestanda samt resultat och slutsatser av studien av klinisk prestanda, inklusive negativa resultat. Resultaten och slutsatserna ska vara genomsynliga, opartiska och kliniskt relevanta. Rapporten ska innehålla så mycket information att en oberoende part ska kunna förstå den utan hänvisning till andra dokument. Rapporten ska också i tillämpliga fall innehålla ändringar av eller avvikelser från protokollet, och uppgift om data som uteslutits med lämplig motivering.
  Rapporten ska åtföljas av rapporten om klinisk evidens enligt punkt 3.1 och finnas tillgänglig via det elektroniska system som avses i artikel 51. |

Kommissionens förslag

Ändring

En rapport för en studie av klinisk prestanda, undertecknad av en läkare eller någon annan ansvarig behörig person ska innehålla dokumenterad information om protokollet för studien av klinisk prestanda samt resultat och slutsatser av studien av klinisk prestanda, inklusive negativa resultat. Resultaten och slutsatserna ska vara genomsynliga, opartiska och kliniskt relevanta. Rapporten ska innehålla så mycket information att en oberoende part ska kunna förstå den utan hänvisning till andra dokument. Rapporten ska också i tillämpliga fall innehålla ändringar av eller avvikelser från protokollet, och uppgift om data som uteslutits med lämplig motivering.

En rapport för en studie av klinisk prestanda, undertecknad av en läkare eller någon annan ansvarig behörig person ska innehålla dokumenterad information om protokollet för studien av klinisk prestanda samt resultat och slutsatser av studien av klinisk prestanda, inklusive negativa resultat. Resultaten och slutsatserna ska vara genomsynliga, opartiska och kliniskt relevanta. Rapporten ska innehålla så mycket information att en oberoende part ska kunna förstå den utan hänvisning till andra dokument. Rapporten ska också i tillämpliga fall innehålla ändringar av eller avvikelser från protokollet, och uppgift om data som uteslutits med lämplig motivering.
  Rapporten ska åtföljas av rapporten om klinisk evidens enligt punkt 3.1 och finnas tillgänglig via det elektroniska system som avses i artikel 51.

Ändring 252

Förslag till förordning

Bilaga XII – del A – led 3.2 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Den kliniska evidensen och dokumentationen av denna ska uppdateras under den berörda produktens hela livslängd med data som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, se artikel 8.5, vilken också ska innehålla en plan för uppföljning av produkten efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga 
  XIII
  . | 3.3. | Data som tillhör
  den kliniska evidensen och dokumentationen av denna ska uppdateras under den berörda produktens hela livslängd med data som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, se artikel 8.5, vilken också ska innehålla en plan för uppföljning av produkten efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i
  denna
  bilaga.
  Data som tillhör den kliniska evidensen och dess efterföljande uppdateringar genom uppföljningen efter utsläppandet på marknaden ska vara tillgängliga via de elektroniska system som avses i artiklarna 51 och 60. |

Kommissionens förslag

Ändring

Den kliniska evidensen och dokumentationen av denna ska uppdateras under den berörda produktens hela livslängd med data som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, se artikel 8.5, vilken också ska innehålla en plan för uppföljning av produkten efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga 
  XIII
  .

3.3.

Data som tillhör
  den kliniska evidensen och dokumentationen av denna ska uppdateras under den berörda produktens hela livslängd med data som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, se artikel 8.5, vilken också ska innehålla en plan för uppföljning av produkten efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i
  denna
  bilaga.
  Data som tillhör den kliniska evidensen och dess efterföljande uppdateringar genom uppföljningen efter utsläppandet på marknaden ska vara tillgängliga via de elektroniska system som avses i artiklarna 51 och 60.

Ändring 253

Förslag till förordning

Bilaga XIII – del Ia (ny) – led 1 (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Ia. | Försökspersoner som inte är beslutskompetenta och underåriga |

Kommissionens förslag

Ändring

Ia.

| 1. | Försökspersoner som inte är beslutskompetenta: |
| --- | --- |

1.

När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta och varken gett eller vägrat att ge informerat samtycke före beslutsinkompetensens inträde får interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna genomföras endast om samtliga villkor nedan, förutom de övergripande villkoren, uppfylls:

| — | informerat samtycke från den lagliga ställföreträdaren har erhållits. Samtycket ska ge uttryck för försökspersonens förmodade vilja och kan återkallas när som helst, utan negativa följder för försökspersonen. |
| --- | --- |

—

informerat samtycke från den lagliga ställföreträdaren har erhållits. Samtycket ska ge uttryck för försökspersonens förmodade vilja och kan återkallas när som helst, utan negativa följder för försökspersonen.

| — | den försöksperson som inte är beslutskompetent har av prövaren eller prövarens representant i enlighet med den nationella lagstiftningen i den berörda medlemsstaten fått adekvat information om studien, riskerna och nyttan och som är anpassad till hans eller hennes förmåga att förstå, |
| --- | --- |

—

den försöksperson som inte är beslutskompetent har av prövaren eller prövarens representant i enlighet med den nationella lagstiftningen i den berörda medlemsstaten fått adekvat information om studien, riskerna och nyttan och som är anpassad till hans eller hennes förmåga att förstå,

| — | prövaren ska rätta sig efter uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i studien av klinisk prestanda, utan angivande av skäl och utan att det därför medför något ansvar eller någon nackdel för försökspersonen eller dennes legala ställföreträdare, |
| --- | --- |

—

prövaren ska rätta sig efter uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i studien av klinisk prestanda, utan angivande av skäl och utan att det därför medför något ansvar eller någon nackdel för försökspersonen eller dennes legala ställföreträdare,

| — | inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för ersättning för deltagandet i studien av klinisk prestanda, |
| --- | --- |

—

inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för ersättning för deltagandet i studien av klinisk prestanda,

| — | forskningen är avgörande för validering av data som erhållits i studier av klinisk prestanda på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder, |
| --- | --- |

—

forskningen är avgörande för validering av data som erhållits i studier av klinisk prestanda på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder,

| — | forskningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda personen lider av, |
| --- | --- |

—

forskningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda personen lider av,

| — | studien av klinisk prestanda har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hör samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats särskilt och ses över regelbundet, |
| --- | --- |

—

studien av klinisk prestanda har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hör samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats särskilt och ses över regelbundet,

| — | forskningen är nödvändig för att främja hälsan hos den population som berörs av studien av klinisk prestanda och kan inte i stället utföras på en beslutskompetent försöksperson, |
| --- | --- |

—

forskningen är nödvändig för att främja hälsan hos den population som berörs av studien av klinisk prestanda och kan inte i stället utföras på en beslutskompetent försöksperson,

| — | det finns anledning att anta att deltagande i studien av klinisk prestanda medför nytta som uppväger riskerna för en försöksperson som inte är beslutskompetent, eller att deltagandet innebär endast en minimal risk, |
| --- | --- |

—

det finns anledning att anta att deltagande i studien av klinisk prestanda medför nytta som uppväger riskerna för en försöksperson som inte är beslutskompetent, eller att deltagandet innebär endast en minimal risk,

| — | en etikkommitté som har sakkunskap om den aktuella sjukdomen och berörda patientgruppen eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor på samma område som den aktuella sjukdomen och som rör den berörda patientgruppen har godkänt protokollet. |
| --- | --- |

—

en etikkommitté som har sakkunskap om den aktuella sjukdomen och berörda patientgruppen eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor på samma område som den aktuella sjukdomen och som rör den berörda patientgruppen har godkänt protokollet.

Försökspersonen ska i mån av möjlighet delta i förfarandet för inhämtande av samtycke.

Ändring 254

Förslag till förordning

Bilaga XIII – del Ia (ny) – led 2 (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2. | Underåriga |

Kommissionens förslag

Ändring

2.

Interventionsstudier av klinisk prestanda och andra studier av klinisk prestanda som innebär risker för försökspersonerna får genomföras på underåriga endast om samtliga villkor nedan, förutom de övergripande villkoren, uppfylls:

| — | Den eller de legala ställföreträdarna har skriftligen gett informerat samtycke och detta ger uttryck för den underårigas förmodade vilja. |
| --- | --- |

—

Den eller de legala ställföreträdarna har skriftligen gett informerat samtycke och detta ger uttryck för den underårigas förmodade vilja.

| — | Informerat och uttryckligt samtycke har inhämtats från den underåriga, i det fall samtycke kan ges enligt nationell lag. |
| --- | --- |

—

Informerat och uttryckligt samtycke har inhämtats från den underåriga, i det fall samtycke kan ges enligt nationell lag.

| — | En läkare (antingen prövaren eller en person som ingår i prövningsgruppen) som är utbildad för eller har erfarenhet av att arbeta med barn har gett den underåriga all relevant information om studien, riskerna och nyttan på ett sätt som anpassats till hans eller hennes ålder och mognad. |
| --- | --- |

—

En läkare (antingen prövaren eller en person som ingår i prövningsgruppen) som är utbildad för eller har erfarenhet av att arbeta med barn har gett den underåriga all relevant information om studien, riskerna och nyttan på ett sätt som anpassats till hans eller hennes ålder och mognad.

| — | Utan att det påverkar tillämpningen av andra strecksatsen tar prövaren vederbörlig hänsyn till uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i studien av klinisk prestanda. |
| --- | --- |

—

Utan att det påverkar tillämpningen av andra strecksatsen tar prövaren vederbörlig hänsyn till uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i studien av klinisk prestanda.

| — | Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för betalning för deltagandet i studien av klinisk prestanda. |
| --- | --- |

—

Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för betalning för deltagandet i studien av klinisk prestanda.

| — | Forskningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörde underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga. |
| --- | --- |

—

Forskningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörde underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga.

| — | Studien av klinisk prestanda har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hör samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats särskilt och ses över regelbundet. |
| --- | --- |

—

Studien av klinisk prestanda har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hör samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats särskilt och ses över regelbundet.

| — | Det finns skäl att förvänta att studien av klinisk prestanda kan bli till viss direkt nytta för den patientkategori som studien avser. |
| --- | --- |

—

Det finns skäl att förvänta att studien av klinisk prestanda kan bli till viss direkt nytta för den patientkategori som studien avser.

| — | Läkemedelsmyndighetens motsvarande vetenskapliga riktlinjer har följts. |
| --- | --- |

—

Läkemedelsmyndighetens motsvarande vetenskapliga riktlinjer har följts.

| — | Patientens intressen ska alltid väga tyngre än det vetenskapliga intresset och samhällsintresset. |
| --- | --- |

—

Patientens intressen ska alltid väga tyngre än det vetenskapliga intresset och samhällsintresset.

| — | Studien av klinisk prestanda innebär ingen dubblering av andra studier utgående från samma hypotes och åldersanpassad teknik används. |
| --- | --- |

—

Studien av klinisk prestanda innebär ingen dubblering av andra studier utgående från samma hypotes och åldersanpassad teknik används.

| — | Etikkommittén, som har pediatrisk sakkunskap eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor inom pediatriken, har godkänt protokollet. |
| --- | --- |

—

Etikkommittén, som har pediatrisk sakkunskap eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor inom pediatriken, har godkänt protokollet.

Den underåriga ska delta i förfarandet för inhämtande av samtycke på ett sätt som är anpassat till hans eller hennes ålder och mognad. Underåriga som enligt nationell lagstiftning kan samtycka ska också ge sitt informerade och uttryckliga samtycke till att delta i studien.

Om den underårige under loppet av en studie av klinisk prestanda blir myndig enligt den berörda medlemsstatens nationella lag ska ett informerat samtycke till att den kliniska prövningen fortsätter uttryckligen inhämtas från den berörda personen.

---

(1)  Ärendet återförvisades till det ansvariga utskottet för ytterligare behandling enligt artikel 57.2 andra stycket i arbetsordningen (A7-0327/2013).

(2)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU av den 26 juni 2013 om minimikrav för arbetstagares hälsa och säkerhet vid exponering för risker som har samband med fysikaliska agens (elektromagnetiska fält) i arbetet (20:e särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) och om upphävande av direktiv 2004/40/EG (EUT L 197, 29.6.2013, s. 1).

(3)  
  Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration – Etiska principer för medicinsk forskning som omfattar människor, antagen vid Världsläkarförbundets 18:e generalförsamling i Helsingfors, Finland, i juni 1964 och senast reviderad vid Världsläkarförbundets 59:e generalförsamling i Seoul, Korea, i oktober 2008.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(4)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34).

(*)  Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 4-20.

(**)  Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 21-25.

(***)  Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 40, 41,

  41a, 41b, 41c
  ,
  42a,

  43, 44, 45, 46.

(****)  Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artikel 39.

(*****)  Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 47, 48, 49,

  49a,

  50, 51, 52, 53, 54, 55, 57, 58.

(******)  Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 59-73.

(*******)  Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 74-79.

(********)  
  EUT: Referensnummer och datum etc.

(*********)  Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 80-83.

(**********)  Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 84-90.

(***********)  
  6 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.

(************)  
  12 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.

(*************)  
  24 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.

(**************)  
  24 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.

(***************)  
  12 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/310 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/310

---

P7_TA(2013)0428

Medicintekniska produkter ***I

Europaparlamentets ändringar antagna den 22 oktober 2013 av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) (1)

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2016/C 208/20)

Ändring 1

Förslag till förordning

Skäl 1a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (1a) | Viljan att ge patienten snabb tillgång till nya medicintekniska produkter får aldrig ges företräde framför patientens säkerhet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(1a)

Viljan att ge patienten snabb tillgång till nya medicintekniska produkter får aldrig ges företräde framför patientens säkerhet.

Ändring 2

Förslag till förordning

Skäl 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (2) | Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa medicintekniska produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning. |

Kommissionens förslag

Ändring

(2)

Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa medicintekniska produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning.

| (2) | Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan
  för patienter, användare och hanterare
  . För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa medicintekniska produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning. |
| --- | --- |

(2)

Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan
  för patienter, användare och hanterare
  . För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa medicintekniska produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning.

Ändring 3

Förslag till förordning

Skäl 2a (nytt) – mening 1 (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (2a) | Rådets direktiv 2010/32/EU

   (2)

  garanterar säkerheten inte bara för patienterna, utan även för användare av vassa nålar. |

Kommissionens förslag

Ändring

(2a)

Rådets direktiv 2010/32/EU

   (2)

  garanterar säkerheten inte bara för patienterna, utan även för användare av vassa nålar.

Ändring 4

Förslag till förordning

Skäl 2a (nytt) – mening 2 (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | I Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU

   (3)

  anges det att försök på ryggradsdjur ska ersättas, begränsas eller förfinas. |

Kommissionens förslag

Ändring

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU

   (3)

  anges det att försök på ryggradsdjur ska ersättas, begränsas eller förfinas.

Ändring 5

Förslag till förordning

Skäl 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (3) | De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att
  hälsa och säkerhet
  ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter. |

Kommissionens förslag

Ändring

(3)

De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att
  hälsa och säkerhet
  ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter.

| (3) | De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att
  hälsan och säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande –
  ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter. |
| --- | --- |

(3)

De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att
  hälsan och säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande –
  ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter.

Ändring 6

Förslag till förordning

Skäl 3a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (3a) | Många små och medelstora företag verkar inom området för medicintekniska produkter. Detta bör tas i beaktande när denna sektor regleras, utan att säkerhets- och hälsoaspekterna åsidosätts. |

Kommissionens förslag

Ändring

(3a)

Många små och medelstora företag verkar inom området för medicintekniska produkter. Detta bör tas i beaktande när denna sektor regleras, utan att säkerhets- och hälsoaspekterna åsidosätts.

Ändring 7

Förslag till förordning

Skäl 7

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (7) | Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan unionslagstiftning om harmonisering som gäller sådana produkter som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, kosmetiska produkter och livsmedel. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002
  av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet
  bör därför ändras
  så att det inte längre gäller medicintekniska produkter
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(7)

Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan unionslagstiftning om harmonisering som gäller sådana produkter som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, kosmetiska produkter och livsmedel. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002
  av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet
  bör därför ändras
  så att det inte längre gäller medicintekniska produkter
  .

| (7) | Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan unionslagstiftning om harmonisering som gäller sådana produkter som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, kosmetiska produkter och livsmedel.
  Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja mellan en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt, ett läkemedel eller ett livsmedel bör möjligheten att på unionsnivå fatta beslut om en produkts rättsliga status införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009

   (28)

  , Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG

   (29)

  ,
  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (30)

  och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG

   (31).
  De unionsakterna
  bör därför ändras. |
| --- | --- |

(7)

Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan unionslagstiftning om harmonisering som gäller sådana produkter som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, kosmetiska produkter och livsmedel.
  Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja mellan en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt, ett läkemedel eller ett livsmedel bör möjligheten att på unionsnivå fatta beslut om en produkts rättsliga status införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009

   (28)

  , Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG

   (29)

  ,
  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (30)

  och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG

   (31).
  De unionsakterna
  bör därför ändras.

Ändring 8

Förslag till förordning

Skäl 7a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (7a) | Det bör tillsättas en tvärvetenskaplig rådgivande kommitté för medicintekniska produkter, sammansatt av experter och företrädare för relevanta berörda parter och med uppgift att förse kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemsstaterna med vetenskaplig rådgivning om medicinsk teknik, produkters rättsliga status och andra aspekter av genomförandet av denna förordning, enligt behov. |

Kommissionens förslag

Ändring

(7a)

Det bör tillsättas en tvärvetenskaplig rådgivande kommitté för medicintekniska produkter, sammansatt av experter och företrädare för relevanta berörda parter och med uppgift att förse kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemsstaterna med vetenskaplig rådgivning om medicinsk teknik, produkters rättsliga status och andra aspekter av genomförandet av denna förordning, enligt behov.

Ändring 9

Förslag till förordning

Skäl 8

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (8) | Det
  bör
  vara
  medlemsstaterna
  som från fall till fall avgör om en produkt ska omfattas av denna förordning eller inte.
  Vid behov kan kommissionen från fall till fall avgöra om en produkt ska eller inte ska definieras som en medicinteknisk produkt eller ett tillbehör till en medicinteknisk produkt. Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja på en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt bör möjligheten att på EU-nivå fatta beslut om en produkts rättsliga status införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter. |

Kommissionens förslag

Ändring

(8)

Det
  bör
  vara
  medlemsstaterna
  som från fall till fall avgör om en produkt ska omfattas av denna förordning eller inte.
  Vid behov kan kommissionen från fall till fall avgöra om en produkt ska eller inte ska definieras som en medicinteknisk produkt eller ett tillbehör till en medicinteknisk produkt. Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja på en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt bör möjligheten att på EU-nivå fatta beslut om en produkts rättsliga status införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter.

| (8) | För att säkerställa en enhetlig klassificering i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfallsfrågor, bör
  det vara
  kommissionen
  som
  efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den tvärvetenskapliga rådgivande kommittén för medicintekniska produkter
  från fall till fall avgör om en produkt
  eller produktgrupper
  ska omfattas av denna förordning eller inte.
  Medlemsstaterna bör också ha möjlighet att begära att kommissionen fattar ett beslut om den lämpliga rättsliga statusen för en produkt, en kategori eller en produktgrupp. |
| --- | --- |

(8)

För att säkerställa en enhetlig klassificering i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfallsfrågor, bör
  det vara
  kommissionen
  som
  efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den tvärvetenskapliga rådgivande kommittén för medicintekniska produkter
  från fall till fall avgör om en produkt
  eller produktgrupper
  ska omfattas av denna förordning eller inte.
  Medlemsstaterna bör också ha möjlighet att begära att kommissionen fattar ett beslut om den lämpliga rättsliga statusen för en produkt, en kategori eller en produktgrupp.

Ändring 10

Förslag till förordning

Skäl 11a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (11a) | Oreglerade icke-invasiva produkter, som icke-korrigerande kontaktlinser för kosmetiska ändamål, kan orsaka hälsoproblem, till exempel mikrobiell keratit, om de marknadsförs eller används felaktigt. Det måste finnas lämpliga säkerhetsnormer för att garantera säkerheten för de konsumenter som väljer att använda sådana produkter. |

Kommissionens förslag

Ändring

(11a)

Oreglerade icke-invasiva produkter, som icke-korrigerande kontaktlinser för kosmetiska ändamål, kan orsaka hälsoproblem, till exempel mikrobiell keratit, om de marknadsförs eller används felaktigt. Det måste finnas lämpliga säkerhetsnormer för att garantera säkerheten för de konsumenter som väljer att använda sådana produkter.

Ändring 11

Förslag till förordning

Skäl 12

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (12) | Liksom när det gäller produkter som innehåller viabla vävnader eller celler från människa eller djur, vilka uttryckligen inte omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och således inte av denna förordning, bör det klargöras att produkter som innehåller levande biologiska substanser av annat ursprung inte heller omfattas av denna förordning. |

Kommissionens förslag

Ändring

(12)

Liksom när det gäller produkter som innehåller viabla vävnader eller celler från människa eller djur, vilka uttryckligen inte omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och således inte av denna förordning, bör det klargöras att produkter som innehåller levande biologiska substanser av annat ursprung inte heller omfattas av denna förordning.

| (12) | Liksom när det gäller produkter som innehåller viabla vävnader eller celler från människa eller djur, vilka uttryckligen inte omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och således inte av denna förordning, bör det klargöras att produkter som innehåller levande biologiska substanser av annat ursprung
  vilka uppnår sin avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel
  inte heller omfattas av denna förordning. |
| --- | --- |

(12)

Liksom när det gäller produkter som innehåller viabla vävnader eller celler från människa eller djur, vilka uttryckligen inte omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och således inte av denna förordning, bör det klargöras att produkter som innehåller levande biologiska substanser av annat ursprung
  vilka uppnår sin avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel
  inte heller omfattas av denna förordning.

Ändring 12

Förslag till förordning

Skäl 12a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (12a) | Produkter som används vid blodgivning och blodbehandling bör uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG

   (4)

  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(12a)

Produkter som används vid blodgivning och blodbehandling bör uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG

   (4)

  .

Ändring 13

Förslag till förordning

Skäl 12b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (12b) | Reklam för estetisk kirurgi bör regleras bättre för att säkerställa att patienterna är fullt medvetna om både riskerna och fördelarna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(12b)

Reklam för estetisk kirurgi bör regleras bättre för att säkerställa att patienterna är fullt medvetna om både riskerna och fördelarna.

Ändring 14

Förslag till förordning

Skäl 13

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (13) | Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med användning av nanomaterial i medicintekniska produkter. För att kunna säkerställa en hög
  hälsonivå
  , fri rörlighet för varor
  och
  rättslig säkerhet för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation 2011/696/EU av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial, med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och senare lagstiftning inom unionen och internationellt. I samband med konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar som
  kan
  avges till människokroppen, och dessa produkter bör undergå det strängaste förfarandet för bedömning av överensstämmelse. |

Kommissionens förslag

Ändring

(13)

Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med användning av nanomaterial i medicintekniska produkter. För att kunna säkerställa en hög
  hälsonivå
  , fri rörlighet för varor
  och
  rättslig säkerhet för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation 2011/696/EU av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial, med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och senare lagstiftning inom unionen och internationellt. I samband med konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar som
  kan
  avges till människokroppen, och dessa produkter bör undergå det strängaste förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

| (13) | Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med användning av nanomaterial i medicintekniska produkter. För att kunna säkerställa en hög
  hälso- och säkerhetsnivå för hälso- och sjukvårdspersonal, hanterare och patienter
  , fri rörlighet för varor
  samt
  rättslig säkerhet
  och ansvar
  för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation 2011/696/EU av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial, med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och senare lagstiftning inom unionen och internationellt. I samband med konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar som
  är avsedda att avsiktligen
  avges till människokroppen, och dessa produkter bör undergå det strängaste förfarandet för bedömning av överensstämmelse. |
| --- | --- |

(13)

Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med användning av nanomaterial i medicintekniska produkter. För att kunna säkerställa en hög
  hälso- och säkerhetsnivå för hälso- och sjukvårdspersonal, hanterare och patienter
  , fri rörlighet för varor
  samt
  rättslig säkerhet
  och ansvar
  för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation 2011/696/EU av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial, med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och senare lagstiftning inom unionen och internationellt. I samband med konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar som
  är avsedda att avsiktligen
  avges till människokroppen, och dessa produkter bör undergå det strängaste förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

Ändring 15

Förslag till förordning

Skäl 13a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (13a) | Medicintekniska produkter som används för donationer av ämnen från människa och deras användning i behandlingssyfte måste överensstämma med unionens folkhälsolagstiftning om miniminormer för kvalitet och säkerhet, inklusive direktiv 2002/98/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter samt dess tilläggsdirektiv. |

Kommissionens förslag

Ändring

(13a)

Medicintekniska produkter som används för donationer av ämnen från människa och deras användning i behandlingssyfte måste överensstämma med unionens folkhälsolagstiftning om miniminormer för kvalitet och säkerhet, inklusive direktiv 2002/98/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter samt dess tilläggsdirektiv.

Ändring 16

Förslag till förordning

Skäl 15a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (15a) | Denna förordning innehåller krav på säkerhet, prestanda och konstruktionsegenskaper hos medicintekniska produkter som är avsedda att förebygga skador på arbetsplatsen i enlighet med rådets direktiv 2010/32/EU. |

Kommissionens förslag

Ändring

(15a)

Denna förordning innehåller krav på säkerhet, prestanda och konstruktionsegenskaper hos medicintekniska produkter som är avsedda att förebygga skador på arbetsplatsen i enlighet med rådets direktiv 2010/32/EU.

Ändring 17

Förslag till förordning

Skäl 19

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (19) | För att bekräfta den betydelse standardiseringen har på det medicintekniska området bör det anses vara styrkt att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, om tillverkarna uppfyller kraven i harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr
  [../..] om europeisk standardisering. |

Kommissionens förslag

Ändring

(19)

För att bekräfta den betydelse standardiseringen har på det medicintekniska området bör det anses vara styrkt att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, om tillverkarna uppfyller kraven i harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr
  [../..] om europeisk standardisering.

| (19) | För att bekräfta den betydelse standardiseringen
  och spårbarheten
  har på det medicintekniska området bör det anses vara styrkt att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, om tillverkarna uppfyller kraven i harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr
  1025/2012

   (42)

  . |
| --- | --- |

(19)

För att bekräfta den betydelse standardiseringen
  och spårbarheten
  har på det medicintekniska området bör det anses vara styrkt att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, om tillverkarna uppfyller kraven i harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr
  1025/2012

   (42)

  .

Ändring 18

Förslag till förordning

Skäl 19a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (19a) | När det gäller medicintekniska produkter med fler än en implanterbar del, såsom höftimplantat, bör det säkerställas att delar från olika tillverkare är kompatibla med varandra, så att produktens funktionella del inte måste bytas ut och patienten inte drabbas av risker och besvär i onödan. Kommissionen bör utreda om det behövs ytterligare åtgärder för att garantera kompatibiliteten hos motsvarande delar av höftimplantat från olika tillverkare, eftersom höftoperationer mestadels utförs på äldre människor, vilka löper större hälsorisker i samband med operationer. |

Kommissionens förslag

Ändring

(19a)

När det gäller medicintekniska produkter med fler än en implanterbar del, såsom höftimplantat, bör det säkerställas att delar från olika tillverkare är kompatibla med varandra, så att produktens funktionella del inte måste bytas ut och patienten inte drabbas av risker och besvär i onödan. Kommissionen bör utreda om det behövs ytterligare åtgärder för att garantera kompatibiliteten hos motsvarande delar av höftimplantat från olika tillverkare, eftersom höftoperationer mestadels utförs på äldre människor, vilka löper större hälsorisker i samband med operationer.

Ändring 19

Förslag till förordning

Skäl 21a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (21a) | För att garantera ett adekvat skydd för personer som arbetar i närheten av utrustning för magnetisk resonanstomografi (MRT) i drift bör det hänvisas till Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU

   (5)

  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(21a)

För att garantera ett adekvat skydd för personer som arbetar i närheten av utrustning för magnetisk resonanstomografi (MRT) i drift bör det hänvisas till Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU

   (5)

  .

Ändring 20

Förslag till förordning

Skäl 24

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (24) | För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå lagstiftningskraven och därmed följa dem i större utsträckning bör det tydligt framgå vilka allmänna skyldigheter de olika ekonomiska aktörerna har, inklusive importörer och distributörer enligt den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, utan att det påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning. |

Kommissionens förslag

Ändring

(24)

För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå lagstiftningskraven och därmed följa dem i större utsträckning bör det tydligt framgå vilka allmänna skyldigheter de olika ekonomiska aktörerna har, inklusive importörer och distributörer enligt den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, utan att det påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning.

| (24) | För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå lagstiftningskraven och därmed följa dem i större utsträckning bör det tydligt framgå vilka allmänna skyldigheter de olika ekonomiska aktörerna har, inklusive importörer och distributörer enligt den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, utan att det påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning.
  Det bör skapas nödvändiga förutsättningar för att smart specialiserade små och medelstora företag lättare ska få tillgång till marknaden. |
| --- | --- |

(24)

För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå lagstiftningskraven och därmed följa dem i större utsträckning bör det tydligt framgå vilka allmänna skyldigheter de olika ekonomiska aktörerna har, inklusive importörer och distributörer enligt den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, utan att det påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning.
  Det bör skapas nödvändiga förutsättningar för att smart specialiserade små och medelstora företag lättare ska få tillgång till marknaden.

Ändring 21

Förslag till förordning

Skäl 25a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (25a) | För att säkerställa att patienter som har kommit till skada får ersättning för alla skador och behandlingar till följd av en defekt medicinteknisk produkt och att risken för skada eller risken för att tillverkaren blir insolvent inte flyttas över på patienter som skadats av en defekt medicinteknisk produkt bör tillverkarna vara skyldiga att teckna ansvarsförsäkring med lämplig minimitäckning. |

Kommissionens förslag

Ändring

(25a)

För att säkerställa att patienter som har kommit till skada får ersättning för alla skador och behandlingar till följd av en defekt medicinteknisk produkt och att risken för skada eller risken för att tillverkaren blir insolvent inte flyttas över på patienter som skadats av en defekt medicinteknisk produkt bör tillverkarna vara skyldiga att teckna ansvarsförsäkring med lämplig minimitäckning.

Ändring 22

Förslag till förordning

Skäl 27

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (27) | Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter uppfyller vissa minimikrav på kompetens. |

Kommissionens förslag

Ändring

(27)

Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter uppfyller vissa minimikrav på kompetens.

| (27) | Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter uppfyller vissa minimikrav på kompetens.
  Förutom att ansvara för efterlevnaden av bestämmelserna skulle denna person också kunna vara ansvarig för överensstämmelsen på andra områden såsom tillverkningsprocesser och kvalitetsbedömning. De kompetenskrav som ställs på den person som ansvarar för efterlevnaden av bestämmelserna ska inte påverka nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer, i synnerhet när det gäller tillverkare av specialanpassade produkter, i fall då dessa krav kan uppfyllas genom annan allmän och yrkesinriktad utbildning på nationell nivå. |
| --- | --- |

(27)

Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter uppfyller vissa minimikrav på kompetens.
  Förutom att ansvara för efterlevnaden av bestämmelserna skulle denna person också kunna vara ansvarig för överensstämmelsen på andra områden såsom tillverkningsprocesser och kvalitetsbedömning. De kompetenskrav som ställs på den person som ansvarar för efterlevnaden av bestämmelserna ska inte påverka nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer, i synnerhet när det gäller tillverkare av specialanpassade produkter, i fall då dessa krav kan uppfyllas genom annan allmän och yrkesinriktad utbildning på nationell nivå.

Ändring 24

Förslag till förordning

Skäl 31a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (31a) | Den befintliga möjligheten att rekonditionera medicintekniska produkter märkta som produkter för engångsbruk är inte acceptabel säkerhetssynpunkt. Endast produkter märkta som återanvändbara produkter bör därför rekonditioneras. Följaktligen bör produkter märkta som medicintekniska produkter för engångsbruk verkligen vara för engångsbruk och det bör finnas endast två möjligheter: engångsbruk eller återanvändning. I syfte att förhindra att produkter systematiskt märks som produkter för engångsbruk bör alla produkter som regel kunna återanvändas, med undantag för om de finns upptagna på en förteckning upprättad av kommissionen efter samråd med den tvärvetenskapliga rådgivande kommittén för medicintekniska produkter, över kategorier och grupper av medicintekniska produkter som är olämpliga för rekonditionering. Rekonditionering av produkter omfattar många olika verksamheter för att säkerställa att en medicinteknisk produkt kan återanvändas på ett säkert sätt, från dekontaminering, sterilisering, rengöring, demontering, reparation, utbyte av komponenter och förpackning. Det bör finnas jämförbara och tydliga standarder för dessa verksamheter. |

Kommissionens förslag

Ändring

(31a)

Den befintliga möjligheten att rekonditionera medicintekniska produkter märkta som produkter för engångsbruk är inte acceptabel säkerhetssynpunkt. Endast produkter märkta som återanvändbara produkter bör därför rekonditioneras. Följaktligen bör produkter märkta som medicintekniska produkter för engångsbruk verkligen vara för engångsbruk och det bör finnas endast två möjligheter: engångsbruk eller återanvändning. I syfte att förhindra att produkter systematiskt märks som produkter för engångsbruk bör alla produkter som regel kunna återanvändas, med undantag för om de finns upptagna på en förteckning upprättad av kommissionen efter samråd med den tvärvetenskapliga rådgivande kommittén för medicintekniska produkter, över kategorier och grupper av medicintekniska produkter som är olämpliga för rekonditionering. Rekonditionering av produkter omfattar många olika verksamheter för att säkerställa att en medicinteknisk produkt kan återanvändas på ett säkert sätt, från dekontaminering, sterilisering, rengöring, demontering, reparation, utbyte av komponenter och förpackning. Det bör finnas jämförbara och tydliga standarder för dessa verksamheter.

Ändring 25

Förslag till förordning

Skäl 32

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (32) | Patienter med implantat bör få viktig information om implantatet som gör det möjligt att identifiera det och innehåller nödvändiga
  varningar
  eller de försiktighetsåtgärder som måste vidtas, t.ex. upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller. |

Kommissionens förslag

Ändring

(32)

Patienter med implantat bör få viktig information om implantatet som gör det möjligt att identifiera det och innehåller nödvändiga
  varningar
  eller de försiktighetsåtgärder som måste vidtas, t.ex. upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller.

| (32) | Patienter med implantat bör få
  tydlig och lättillgänglig
  viktig information om implantatet som gör det möjligt att identifiera det och innehåller
  information om produktens huvudsakliga egenskaper samt
  nödvändiga
  varningar om hälsorisker
  eller
  information om
  de försiktighetsåtgärder som måste vidtas, t.ex. upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller. |
| --- | --- |

(32)

Patienter med implantat bör få
  tydlig och lättillgänglig
  viktig information om implantatet som gör det möjligt att identifiera det och innehåller
  information om produktens huvudsakliga egenskaper samt
  nödvändiga
  varningar om hälsorisker
  eller
  information om
  de försiktighetsåtgärder som måste vidtas, t.ex. upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller.

Ändring 26

Förslag till förordning

Skäl 33

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (33) | De medicintekniska produkterna bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk. |

Kommissionens förslag

Ändring

(33)

De medicintekniska produkterna bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk.

| (33) | De medicintekniska produkterna bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk.
  Medlemsstaterna bör dock ha rätt att besluta huruvida de ska begränsa användningen av en specifik typ av medicinteknisk produkt med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning. |
| --- | --- |

(33)

De medicintekniska produkterna bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk.
  Medlemsstaterna bör dock ha rätt att besluta huruvida de ska begränsa användningen av en specifik typ av medicinteknisk produkt med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning.

Ändring 27

Förslag till förordning

Skäl 34

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (34) | Medicintekniska produkters spårbarhet genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkterna på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra sjukhusens inköpspolitik och lagerhantering. |

Kommissionens förslag

Ändring

(34)

Medicintekniska produkters spårbarhet genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkterna på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra sjukhusens inköpspolitik och lagerhantering.

| (34) | Medicintekniska produkters spårbarhet genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkterna på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra sjukhusens
  , grossisternas och apotekens
  inköpspolitik och lagerhantering
  samt vara kompatibelt med de säkerhetsdetaljer som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU

   (6)

  och andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer
  . |
| --- | --- |

(34)

Medicintekniska produkters spårbarhet genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkterna på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra sjukhusens
  , grossisternas och apotekens
  inköpspolitik och lagerhantering
  samt vara kompatibelt med de säkerhetsdetaljer som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU

   (6)

  och andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer
  .

Ändring 28

Förslag till förordning

Skäl 35

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (35) | Öppenhet och
  ökad
  information behövs för att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket. |

Kommissionens förslag

Ändring

(35)

Öppenhet och
  ökad
  information behövs för att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket.

| (35) | Öppenhet och
  tillfredsställande tillgång till
  information
  , som presenteras för slutanvändaren på lämpligt sätt,
  behövs för att patienter
  , användare
  och hälso- och sjukvårdspersonal ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket. |
| --- | --- |

(35)

Öppenhet och
  tillfredsställande tillgång till
  information
  , som presenteras för slutanvändaren på lämpligt sätt,
  behövs för att patienter
  , användare
  och hälso- och sjukvårdspersonal ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket.

Ändring 29

Förslag till förordning

Skäl 36

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (36) | En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter på marknaden och berörda ekonomiska aktörer, intyg, kliniska prövningar, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag, att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, som inrättats genom kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed). |

Kommissionens förslag

Ändring

(36)

En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter på marknaden och berörda ekonomiska aktörer, intyg, kliniska prövningar, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag, att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, som inrättats genom kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed).

| (36) | En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter på marknaden och berörda ekonomiska aktörer, intyg, kliniska prövningar, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag
  genom att förbättra allmänhetens och hälso- och sjukvårdspersonalens tillgång till information
  , att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, som inrättats genom kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed). |
| --- | --- |

(36)

En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter på marknaden och berörda ekonomiska aktörer, intyg, kliniska prövningar, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag
  genom att förbättra allmänhetens och hälso- och sjukvårdspersonalens tillgång till information
  , att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, som inrättats genom kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed).

Ändring 30

Förslag till förordning

Skäl 37

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (37) | Eudameds elektroniska system
  rörande produkter på marknaden, de relevanta ekonomiska aktörerna och intyg
  bör ge allmänheten tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden. Det elektroniska systemet rörande kliniska prövningar bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(37)

Eudameds elektroniska system
  rörande produkter på marknaden, de relevanta ekonomiska aktörerna och intyg
  bör ge allmänheten tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden. Det elektroniska systemet rörande kliniska prövningar bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna.

| (37) | Eudameds elektroniska system bör ge allmänheten och sjukvårdspersonalen tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden.
  Det är mycket viktigt att allmänheten och sjukvårdspersonalen har en lämplig nivå av tillgång till de delar i Eudameds elektroniska system som innehåller viktig information om medicintekniska produkter som kan utgöra en risk för folkhälsan och säkerheten. När denna tillgång är begränsad bör det vara möjligt att på motiverad begäran lämna ut den befintliga informationen om medicintekniska produkter, såvida inte begränsningen av tillgången är motiverad av sekretesskäl.
  Det elektroniska systemet rörande kliniska prövningar bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna.
  En regelbunden översikt av informationen om övervakning och marknadskontroll bör göras tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten. |
| --- | --- |

(37)

Eudameds elektroniska system bör ge allmänheten och sjukvårdspersonalen tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden.
  Det är mycket viktigt att allmänheten och sjukvårdspersonalen har en lämplig nivå av tillgång till de delar i Eudameds elektroniska system som innehåller viktig information om medicintekniska produkter som kan utgöra en risk för folkhälsan och säkerheten. När denna tillgång är begränsad bör det vara möjligt att på motiverad begäran lämna ut den befintliga informationen om medicintekniska produkter, såvida inte begränsningen av tillgången är motiverad av sekretesskäl.
  Det elektroniska systemet rörande kliniska prövningar bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna.
  En regelbunden översikt av informationen om övervakning och marknadskontroll bör göras tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten.

Ändring 31

Förslag till förordning

Skäl 39

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (39) | I fråga om medicintekniska högriskprodukter bör tillverkarna
  göra en sammanfattning av viktiga
  säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen
  i ett dokument som
  bör vara allmänt
  tillgängligt
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(39)

I fråga om medicintekniska högriskprodukter bör tillverkarna
  göra en sammanfattning av viktiga
  säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen
  i ett dokument som
  bör vara allmänt
  tillgängligt
  .

| (39) | I fråga om medicintekniska högriskprodukter bör tillverkarna
  sammanställa en rapport om produktens
  säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen
  , så att insynen ökar
  .
  En sammanfattning av säkerhets- och prestandarapporten
  bör vara allmänt
  tillgänglig via Eudamed
  . |
| --- | --- |

(39)

I fråga om medicintekniska högriskprodukter bör tillverkarna
  sammanställa en rapport om produktens
  säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen
  , så att insynen ökar
  .
  En sammanfattning av säkerhets- och prestandarapporten
  bör vara allmänt
  tillgänglig via Eudamed
  .

Ändring 32

Förslag till förordning

Skäl 39a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (39a) | Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens regler för tillgång till handlingar ska denna myndighet på begäran ge tillgång till handlingar som ingivits som ett led i ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, inbegripet rapporter från kliniska prövningar, efter det att beslutsförfarandet om läkemedlet i fråga har avslutats. Motsvarande standarder för insyn och tillgång till handlingar bör gälla och förstärkas för medicintekniska högriskprodukter, särskilt eftersom de inte omfattas av godkännande före utsläppandet på marknaden. Inom ramen för denna förordning bör data från kliniska prövningar generellt sett inte betraktas som kommersiellt känsliga efter det att en produkts överensstämmelse med de gällande kraven har påvisats i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Detta bör inte påverka tillverkarens immateriella rättigheter avseende data från kliniska prövningar i samband med andra tillverkares användning av dessa data. |

Kommissionens förslag

Ändring

(39a)

Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens regler för tillgång till handlingar ska denna myndighet på begäran ge tillgång till handlingar som ingivits som ett led i ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, inbegripet rapporter från kliniska prövningar, efter det att beslutsförfarandet om läkemedlet i fråga har avslutats. Motsvarande standarder för insyn och tillgång till handlingar bör gälla och förstärkas för medicintekniska högriskprodukter, särskilt eftersom de inte omfattas av godkännande före utsläppandet på marknaden. Inom ramen för denna förordning bör data från kliniska prövningar generellt sett inte betraktas som kommersiellt känsliga efter det att en produkts överensstämmelse med de gällande kraven har påvisats i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Detta bör inte påverka tillverkarens immateriella rättigheter avseende data från kliniska prövningar i samband med andra tillverkares användning av dessa data.

Ändring 33

Förslag till förordning

Skäl 39b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (39b) | För invasiva produkter med diagnos- och mätfunktion bör medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att förhindra risken för infektion och mikrobiell kontaminering mellan patienter. I detta syfte bör medlemsstaterna undanröja kända eller förutsebara risker för patientsäkerheten genom att bland annat rekommendera de säkraste desinfektionsnivåerna och desinfektionsriktlinjerna samt säkerställa att användare och hälso- och sjukvårdsinstitutioner faktiskt tillämpar dessa. Kommissionen bör i enlighet med denna förordning säkerställa att dessa preventiva hälsoskyddsåtgärder är lämpliga. |

Kommissionens förslag

Ändring

(39b)

För invasiva produkter med diagnos- och mätfunktion bör medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att förhindra risken för infektion och mikrobiell kontaminering mellan patienter. I detta syfte bör medlemsstaterna undanröja kända eller förutsebara risker för patientsäkerheten genom att bland annat rekommendera de säkraste desinfektionsnivåerna och desinfektionsriktlinjerna samt säkerställa att användare och hälso- och sjukvårdsinstitutioner faktiskt tillämpar dessa. Kommissionen bör i enlighet med denna förordning säkerställa att dessa preventiva hälsoskyddsåtgärder är lämpliga.

Ändring 34

Förslag till förordning

Skäl 40

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (40) | Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå. |

Kommissionens förslag

Ändring

(40)

Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå.

| (40) | Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå
  för hälso- och sjukvårdspersonal, användare och hanterare, bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande,
  och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas
  , och i tillämpliga fall Europeiska läkemedelsmyndighetens,
  utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå. |
| --- | --- |

(40)

Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå
  för hälso- och sjukvårdspersonal, användare och hanterare, bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande,
  och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas
  , och i tillämpliga fall Europeiska läkemedelsmyndighetens,
  utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå.

Ändring 35

Förslag till förordning

Skäl 42

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (42) | Beträffande medicintekniska högriskprodukter bör myndigheterna i ett tidigt skede informeras om produkter som genomgår bedömning för överensstämmelse och få rätt att av vetenskapligt giltiga skäl granska de anmälda organens preliminära bedömning, särskilt när det gäller nya produkter, produkter som tillverkas med ny teknik, produkter som tillhör en kategori där de allvarliga tillbuden har ökat eller produkter där man konstaterat stora skillnader mellan olika anmälda organs bedömningar av i stort sett likadana produkter. Den process som föreskrivs i denna förordning hindrar inte en tillverkare från att frivilligt informera en behörig myndighet om sin avsikt att lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse för en medicinteknisk högriskprodukt innan ansökan lämnas in till det anmälda organet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(42)

Beträffande medicintekniska högriskprodukter bör myndigheterna i ett tidigt skede informeras om produkter som genomgår bedömning för överensstämmelse och få rätt att av vetenskapligt giltiga skäl granska de anmälda organens preliminära bedömning, särskilt när det gäller nya produkter, produkter som tillverkas med ny teknik, produkter som tillhör en kategori där de allvarliga tillbuden har ökat eller produkter där man konstaterat stora skillnader mellan olika anmälda organs bedömningar av i stort sett likadana produkter. Den process som föreskrivs i denna förordning hindrar inte en tillverkare från att frivilligt informera en behörig myndighet om sin avsikt att lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse för en medicinteknisk högriskprodukt innan ansökan lämnas in till det anmälda organet.

utgår

Ändring 363 och 370

Förslag till förordning

Skäl 42a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (42a) | Bedömningen av överensstämmelsen hos medicintekniska högriskprodukter, såsom produkter i klass III, implanterbara produkter och produkter avsedda att administrera ett läkemedel, bör skötas av särskilda anmälda organ, om det skulle få avsevärda konsekvenser för hälsa och säkerhet om dessa produkter inte fungerade eller fungerade oriktigt. Dessa särskilda anmälda organ bör utses av Europeiska läkemedelsmyndigheten på grundval av de skärpta krav på personalens kompetens och fortbildning som avses i avsnitt 3.5a i bilaga VI. De särskilda anmälda organen bör träffas i ett nätverk för att i synnerhet utbyta bästa praxis och säkerställa att de arbetar på ett enhetligt sätt. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska lägga fram ett yttrande om hur gedigna de kliniska data är, genom en bedömning i specifika fall. När en gång de nya bestämmelserna fullständigt genomförts, och framför allt, tillämpas på alla anmälda organ, samt i takt med att gemensamma tekniska standarder utvecklas, torde det behövas färre sådana ytterligare bedömningar Kommissionen bör därför efter fem år se över hur förfarandet med ytterligare bedömningar fungerar och vilka erfarenheter man fått av det, för att bedöma möjligheterna att ytterligare inskränka det. |

Kommissionens förslag

Ändring

(42a)

Bedömningen av överensstämmelsen hos medicintekniska högriskprodukter, såsom produkter i klass III, implanterbara produkter och produkter avsedda att administrera ett läkemedel, bör skötas av särskilda anmälda organ, om det skulle få avsevärda konsekvenser för hälsa och säkerhet om dessa produkter inte fungerade eller fungerade oriktigt. Dessa särskilda anmälda organ bör utses av Europeiska läkemedelsmyndigheten på grundval av de skärpta krav på personalens kompetens och fortbildning som avses i avsnitt 3.5a i bilaga VI. De särskilda anmälda organen bör träffas i ett nätverk för att i synnerhet utbyta bästa praxis och säkerställa att de arbetar på ett enhetligt sätt. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska lägga fram ett yttrande om hur gedigna de kliniska data är, genom en bedömning i specifika fall. När en gång de nya bestämmelserna fullständigt genomförts, och framför allt, tillämpas på alla anmälda organ, samt i takt med att gemensamma tekniska standarder utvecklas, torde det behövas färre sådana ytterligare bedömningar Kommissionen bör därför efter fem år se över hur förfarandet med ytterligare bedömningar fungerar och vilka erfarenheter man fått av det, för att bedöma möjligheterna att ytterligare inskränka det.

Ändring 379

Förslag till förordning

Skäl 42b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (42b) | Eftersom denna förordning nu sammanför aktiva medicintekniska produkter för implantation som omfattas av direktiv 90/385/EEG, och medicintekniska produkter för implantation som omfattas av direktiv 93/42/EEG, och alla aktiva medicintekniska produkter för implantation och produkter för implantation som utgör risker för folkhälsan placeras i den högsta riskklassen, klass III, där kontrollerna är striktast, och eftersom det stora flertalet medicintekniska produkter för implantation i klass IIb såsom stift, benskruvar, plattor, agraffer osv. sedan länge tillbaka implanterats i människokroppen under betryggande former och det kommer att utses särskilda anmälda organ enkom för sådana produkter i klass IIb, behöver inte medicintekniska produkter för implantation i klass IIb omfattas av granskningsförfarandet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(42b)

Eftersom denna förordning nu sammanför aktiva medicintekniska produkter för implantation som omfattas av direktiv 90/385/EEG, och medicintekniska produkter för implantation som omfattas av direktiv 93/42/EEG, och alla aktiva medicintekniska produkter för implantation och produkter för implantation som utgör risker för folkhälsan placeras i den högsta riskklassen, klass III, där kontrollerna är striktast, och eftersom det stora flertalet medicintekniska produkter för implantation i klass IIb såsom stift, benskruvar, plattor, agraffer osv. sedan länge tillbaka implanterats i människokroppen under betryggande former och det kommer att utses särskilda anmälda organ enkom för sådana produkter i klass IIb, behöver inte medicintekniska produkter för implantation i klass IIb omfattas av granskningsförfarandet.

Ändring 364

Förslag till förordning

Skäl 42c (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (42c) | Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter bör vara sammansatt av kliniska experter inom områden av medicinen som har relevans för den medicintekniska produkt som är föremål för bedömning, samt av en företrädare för EMA och en för patientorganisationer. Kommittén bör sammanträda på begäran av samordningsgruppen eller kommissionen, och en företrädare för kommissionen bör vara ordförande under dess sammanträden. Kommissionen bör tillhandahålla logistiskt stöd till kommitténs sekretariat och verksamhet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(42c)

Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter bör vara sammansatt av kliniska experter inom områden av medicinen som har relevans för den medicintekniska produkt som är föremål för bedömning, samt av en företrädare för EMA och en för patientorganisationer. Kommittén bör sammanträda på begäran av samordningsgruppen eller kommissionen, och en företrädare för kommissionen bör vara ordförande under dess sammanträden. Kommissionen bör tillhandahålla logistiskt stöd till kommitténs sekretariat och verksamhet.

Ändring 38

Förslag till förordning

Skäl 45

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (45) | Förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör
  förenklas
  och rationaliseras, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna så att villkoren blir lika för alla. |

Kommissionens förslag

Ändring

(45)

Förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör
  förenklas
  och rationaliseras, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna så att villkoren blir lika för alla.

| (45) | Förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör
  stärkas
  och rationaliseras, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna så att villkoren blir lika för alla. |
| --- | --- |

(45)

Förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör
  stärkas
  och rationaliseras, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna så att villkoren blir lika för alla.

Ändring 39

Förslag till förordning

Skäl 47

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (47) | Reglerna om kliniska prövningar bör vara i linje med viktiga internationella riktlinjer på området, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011 om god klinisk praxis för kliniska prövningar av medicintekniska produkter och den senaste versionen
  (från 2008)
  av
  världsläkarorganisationen
  WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, för att man ska vara säker på att kliniska prövningar som genomförs i unionen godtas i andra delar av världen och att kliniska prövningar utanför unionen som genomförs i enlighet med internationella riktlinjer kan godtas enligt denna förordning. |

Kommissionens förslag

Ändring

(47)

Reglerna om kliniska prövningar bör vara i linje med viktiga internationella riktlinjer på området, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011 om god klinisk praxis för kliniska prövningar av medicintekniska produkter och den senaste versionen
  (från 2008)
  av
  världsläkarorganisationen
  WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, för att man ska vara säker på att kliniska prövningar som genomförs i unionen godtas i andra delar av världen och att kliniska prövningar utanför unionen som genomförs i enlighet med internationella riktlinjer kan godtas enligt denna förordning.

| (47) | Reglerna om kliniska prövningar bör vara i linje med viktiga internationella riktlinjer på området, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011
  , eller senare versioner av den,
  om god klinisk praxis för kliniska prövningar av medicintekniska produkter och den senaste versionen av
  världsläkarförbundet
  WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, för att man ska vara säker på att kliniska prövningar som genomförs i unionen godtas i andra delar av världen och att kliniska prövningar utanför unionen som genomförs i enlighet med internationella riktlinjer kan godtas enligt denna förordning. |
| --- | --- |

(47)

Reglerna om kliniska prövningar bör vara i linje med viktiga internationella riktlinjer på området, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011
  , eller senare versioner av den,
  om god klinisk praxis för kliniska prövningar av medicintekniska produkter och den senaste versionen av
  världsläkarförbundet
  WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, för att man ska vara säker på att kliniska prövningar som genomförs i unionen godtas i andra delar av världen och att kliniska prövningar utanför unionen som genomförs i enlighet med internationella riktlinjer kan godtas enligt denna förordning.

Ändring 40

Förslag till förordning

Skäl 47a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (47a) | I artikel 15 i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration

   (7)

  anges det att försöksprotokollet ska underställas en etikkommitté för bedömning, synpunkter, vägledning och godkännande innan studien inleds. Kliniska prövningar som innebär en risk för försökspersonen bör endast tillåtas efter bedömning och godkännande av en etikkommitté. Den rapporterande medlemsstaten och övriga berörda medlemsstater måste organisera sig på så sätt att den berörda behöriga myndigheten får ett godkännande av en etikkommitté av försöksprotokollets kliniska prestanda. |

Kommissionens förslag

Ändring

(47a)

I artikel 15 i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration

   (7)

  anges det att försöksprotokollet ska underställas en etikkommitté för bedömning, synpunkter, vägledning och godkännande innan studien inleds. Kliniska prövningar som innebär en risk för försökspersonen bör endast tillåtas efter bedömning och godkännande av en etikkommitté. Den rapporterande medlemsstaten och övriga berörda medlemsstater måste organisera sig på så sätt att den berörda behöriga myndigheten får ett godkännande av en etikkommitté av försöksprotokollets kliniska prestanda.

Ändring 41

Förslag till förordning

Skäl 48a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (48a) | Av öppenhetsskäl bör sponsorerna lägga fram resultaten av en klinisk prövning tillsammans med en sammanfattning för lekmän inom de tidsfrister som anges i denna förordning. Kommissionen bör ha befogenhet att anta delegerade akter om utarbetandet av sammanfattningen för lekmän och framläggandet av den kliniska prövningsrapporten. Kommissionen bör tillhandahålla riktlinjer för hanteringen av rådata från alla kliniska prövningar samt för underlättande av delningen av sådana data. |

Kommissionens förslag

Ändring

(48a)

Av öppenhetsskäl bör sponsorerna lägga fram resultaten av en klinisk prövning tillsammans med en sammanfattning för lekmän inom de tidsfrister som anges i denna förordning. Kommissionen bör ha befogenhet att anta delegerade akter om utarbetandet av sammanfattningen för lekmän och framläggandet av den kliniska prövningsrapporten. Kommissionen bör tillhandahålla riktlinjer för hanteringen av rådata från alla kliniska prövningar samt för underlättande av delningen av sådana data.

Ändring 43

Förslag till förordning

Skäl 50

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (50) | Sponsorerna bör rapportera
  vissa
  negativa händelser som inträffar under de kliniska prövningarna till de berörda medlemsstaterna, som
  bör
  ha möjlighet att avsluta prövningarna eller belägga dem med förbud om att få fortsätta om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar. Sådan information
  bör
  delges medlemsstaterna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(50)

Sponsorerna bör rapportera
  vissa
  negativa händelser som inträffar under de kliniska prövningarna till de berörda medlemsstaterna, som
  bör
  ha möjlighet att avsluta prövningarna eller belägga dem med förbud om att få fortsätta om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar. Sådan information
  bör
  delges medlemsstaterna.

| (50) | Sponsorerna bör rapportera negativa händelser som inträffar under de kliniska prövningarna till de berörda medlemsstaterna, som
  måste
  ha möjlighet att avsluta prövningarna eller belägga dem med förbud om att få fortsätta om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar. Sådan information
  måste
  delges medlemsstaterna
  , samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen
  . |
| --- | --- |

(50)

Sponsorerna bör rapportera negativa händelser som inträffar under de kliniska prövningarna till de berörda medlemsstaterna, som
  måste
  ha möjlighet att avsluta prövningarna eller belägga dem med förbud om att få fortsätta om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar. Sådan information
  måste
  delges medlemsstaterna
  , samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen
  .

Ändring 44

Förslag till förordning

Skäl 51a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (51a) | Strikta regler för personer som inte kan ge informerat samtycke, till exempel barn och personer som inte är beslutskompetenta, bör fastställas på samma nivå som i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG

   (8)

  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(51a)

Strikta regler för personer som inte kan ge informerat samtycke, till exempel barn och personer som inte är beslutskompetenta, bör fastställas på samma nivå som i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG

   (8)

  .

Ändring 45

Förslag till förordning

Skäl 52

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (52) | För att förbättra skyddet av
  hälsa och säkerhet
  avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. |

Kommissionens förslag

Ändring

(52)

För att förbättra skyddet av
  hälsa och säkerhet
  avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.

| (52) | För att förbättra skyddet av
  hälsan och säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande –
  avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. |
| --- | --- |

(52)

För att förbättra skyddet av
  hälsan och säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande –
  avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.

Ändring 46

Förslag till förordning

Skäl 53

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (53) | Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter bör
  kunna
  rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format. De nationella behöriga myndigheterna
  bör
  informera tillverkarna och
  dela med sig av
  informationen
  till sina motsvarigheter
  när de bekräftar att ett
  allvarligt
  tillbud har inträffat
  , för att minska risken för att sådana tillbud ska inträffa fler gånger
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(53)

Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter bör
  kunna
  rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format. De nationella behöriga myndigheterna
  bör
  informera tillverkarna och
  dela med sig av
  informationen
  till sina motsvarigheter
  när de bekräftar att ett
  allvarligt
  tillbud har inträffat
  , för att minska risken för att sådana tillbud ska inträffa fler gånger
  .

| (53) | Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och sjukvårdspersonaenl, användarna och patienterna om vikten av att rapportera tillbud.
  Hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter bör
  ha rätt och möjlighet att
  rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format
  och, i tillämpliga fall, med garanterad anonymitet. För att minska risken för att sådana tillbud inträffar fler gånger bör
  de nationella behöriga myndigheterna informera tillverkarna och
  , i tillämpliga fall, deras dotterbolag och underentreprenörer, och rapportera
  informationen
  via de respektive elektroniska systemen i Eudamed
  när de bekräftar att ett tillbud har inträffat. |
| --- | --- |

(53)

Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och sjukvårdspersonaenl, användarna och patienterna om vikten av att rapportera tillbud.
  Hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter bör
  ha rätt och möjlighet att
  rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format
  och, i tillämpliga fall, med garanterad anonymitet. För att minska risken för att sådana tillbud inträffar fler gånger bör
  de nationella behöriga myndigheterna informera tillverkarna och
  , i tillämpliga fall, deras dotterbolag och underentreprenörer, och rapportera
  informationen
  via de respektive elektroniska systemen i Eudamed
  när de bekräftar att ett tillbud har inträffat.

Ändring 47

Förslag till förordning

Skäl 54

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (54) | Bedömningen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men
  man bör säkerställa att bedömningarna samordnas
  om det har inträffat liknande tillbud eller om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat, i syfte att kunna dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder. |

Kommissionens förslag

Ändring

(54)

Bedömningen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men
  man bör säkerställa att bedömningarna samordnas
  om det har inträffat liknande tillbud eller om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat, i syfte att kunna dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder.

| (54) | Bedömningen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men om det har inträffat liknande tillbud eller om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat
  bör man säkerställa att bedömningarna samordnas
  , i syfte att kunna dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder
  samt garantera tydliga förfaranden
  . |
| --- | --- |

(54)

Bedömningen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men om det har inträffat liknande tillbud eller om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat
  bör man säkerställa att bedömningarna samordnas
  , i syfte att kunna dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder
  samt garantera tydliga förfaranden
  .

Ändring 48

Förslag till förordning

Skäl 54a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (54a) | Tillverkarna bör regelbundet rapportera om medicintekniska produkter i klass III när det gäller data som är relevanta för risk-/nyttaförhållandet och befolkningens exponering, för att kunna utvärdera om det är nödvändigt med åtgärder för de aktuella medicintekniska produkterna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(54a)

Tillverkarna bör regelbundet rapportera om medicintekniska produkter i klass III när det gäller data som är relevanta för risk-/nyttaförhållandet och befolkningens exponering, för att kunna utvärdera om det är nödvändigt med åtgärder för de aktuella medicintekniska produkterna.

Ändring 49

Förslag till förordning

Skäl 56

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (56) | Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena. |

Kommissionens förslag

Ändring

(56)

Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena.

| (56) | Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena.
  Kommissionen bör tydligt fastställa på vilket sätt dessa inspektioner bör genomföras för att säkerställa ett enhetligt genomförande inom EU. |
| --- | --- |

(56)

Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena.
  Kommissionen bör tydligt fastställa på vilket sätt dessa inspektioner bör genomföras för att säkerställa ett enhetligt genomförande inom EU.

Ändring 50

Förslag till förordning

Skäl 57

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (57) | Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ, så att det säkerställs att medlemsstaternas övervakning sker stadigvarande och så att de anmälda organen kan verka på samma villkor. |

Kommissionens förslag

Ändring

(57)

Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ, så att det säkerställs att medlemsstaternas övervakning sker stadigvarande och så att de anmälda organen kan verka på samma villkor.

| (57) | Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ för att säkerställa hållbarheten i medlemsstaternas övervakning och för att de anmälda organen ska kunna verka på samma villkor.
  Avgifterna bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna och offentliggöras. |
| --- | --- |

(57)

Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ för att säkerställa hållbarheten i medlemsstaternas övervakning och för att de anmälda organen ska kunna verka på samma villkor.
  Avgifterna bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna och offentliggöras.

Ändring 51

Förslag till förordning

Skäl 57a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (57a) | Medlemsstaterna uppmanas att införa och tillämpa kännbara påföljder för tillverkare som gör sig skyldiga till fusk och bedrägeri avseende medicintekniska produkter. Påföljderna bör vara minst lika höga som de ekonomiska vinsterna till följd av fusket eller bedrägeriet Påföljderna kan även inbegripa fängelsestraff. |

Kommissionens förslag

Ändring

(57a)

Medlemsstaterna uppmanas att införa och tillämpa kännbara påföljder för tillverkare som gör sig skyldiga till fusk och bedrägeri avseende medicintekniska produkter. Påföljderna bör vara minst lika höga som de ekonomiska vinsterna till följd av fusket eller bedrägeriet Påföljderna kan även inbegripa fängelsestraff.

Ändring 52

Förslag till förordning

Skäl 58

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (58) | Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar
  strukturen
  för och
  storleken
  på avgifterna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(58)

Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar
  strukturen
  för och
  storleken
  på avgifterna.

| (58) | Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar
  en jämförbar struktur
  för och
  storlek
  på avgifterna. |
| --- | --- |

(58)

Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar
  en jämförbar struktur
  för och
  storlek
  på avgifterna.

Ändring 53

Förslag till förordning

Skäl 58a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (58a) | Medlemsstaterna bör anta bestämmelser om standardavgifter för anmälda organ, vilka bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna. Kommissionen bör utarbeta riktlinjer för att göra det lättare att jämföra avgifterna. Medlemsstaterna bör översända sin förteckning över standardavgifter till kommissionen och se till att de organ som anmälts på deras territorium offentliggör sina förteckningar över standardavgifter för bedömning av överensstämmelse. |

Kommissionens förslag

Ändring

(58a)

Medlemsstaterna bör anta bestämmelser om standardavgifter för anmälda organ, vilka bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna. Kommissionen bör utarbeta riktlinjer för att göra det lättare att jämföra avgifterna. Medlemsstaterna bör översända sin förteckning över standardavgifter till kommissionen och se till att de organ som anmälts på deras territorium offentliggör sina förteckningar över standardavgifter för bedömning av överensstämmelse.

Ändring 54

Förslag till förordning

Skäl 59

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (59) | En
  expertkommitté, samordningsgruppen
  för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas för att fullgöra de uppgifter som anges i denna förordning och i förordning (EU) [.../...] om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, för att lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt. |

Kommissionens förslag

Ändring

(59)

En
  expertkommitté, samordningsgruppen
  för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas för att fullgöra de uppgifter som anges i denna förordning och i förordning (EU) [.../...] om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, för att lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt.

| (59) | En
  samordningsgrupp
  för medicintekniska produkter som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas för att fullgöra de uppgifter som anges i denna förordning och i förordning (EU) [.../...] om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, för att lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt. |
| --- | --- |

(59)

En
  samordningsgrupp
  för medicintekniska produkter som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas för att fullgöra de uppgifter som anges i denna förordning och i förordning (EU) [.../...] om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, för att lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt.

Ändring 55

Förslag till förordning

Skäl 61

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (61) | Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till den samordnande nationella myndigheten och se till att regelverket för medicintekniska produkter genomförs på unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg. |

Kommissionens förslag

Ändring

(61)

Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till den samordnande nationella myndigheten och se till att regelverket för medicintekniska produkter genomförs på unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg.

| (61) | Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till den samordnande nationella myndigheten och se till att regelverket för medicintekniska produkter genomförs
  enhetligt
  på unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg. |
| --- | --- |

(61)

Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till den samordnande nationella myndigheten och se till att regelverket för medicintekniska produkter genomförs
  enhetligt
  på unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg.

Ändring 56

Förslag till förordning

Skäl 63

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (63) | Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom. Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning. |

Kommissionens förslag

Ändring

(63)

Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom. Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning.

| (63) | Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet,
  principen om fritt och informerat samtycke
  , skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom
  , samt Europeiska konventionen om mänskliga rättigheter
  . Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning. |
| --- | --- |

(63)

Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet,
  principen om fritt och informerat samtycke
  , skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom
  , samt Europeiska konventionen om mänskliga rättigheter
  . Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning.

Ändring 57

Förslag till förordning

Skäl 64

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (64) | För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om följande: sådana produkter som omfattas av denna förordning och som liknar medicintekniska produkter men inte nödvändigtvis har något medicinskt ändamål; anpassning av definitionen av nanomaterial till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och utvecklingen inom unionen och internationellt; anpassning till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, av den tekniska dokumentationen, av de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de anmälda organens intyg
  minst
  måste innehålla, av de minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla, av klassificeringsreglerna, av förfarandena för bedömning av överensstämmelse och av den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om klinisk prövning; upprättande av ett UDI-system; information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter och vissa ekonomiska aktörer; strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ; den allmänt tillgängliga informationen avseende kliniska prövningar; antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå; de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. |

Kommissionens förslag

Ändring

(64)

För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om följande: sådana produkter som omfattas av denna förordning och som liknar medicintekniska produkter men inte nödvändigtvis har något medicinskt ändamål; anpassning av definitionen av nanomaterial till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och utvecklingen inom unionen och internationellt; anpassning till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, av den tekniska dokumentationen, av de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de anmälda organens intyg
  minst
  måste innehålla, av de minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla, av klassificeringsreglerna, av förfarandena för bedömning av överensstämmelse och av den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om klinisk prövning; upprättande av ett UDI-system; information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter och vissa ekonomiska aktörer; strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ; den allmänt tillgängliga informationen avseende kliniska prövningar; antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå; de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.

| (64) | För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om följande: sådana produkter som omfattas av denna förordning och som liknar medicintekniska produkter men inte nödvändigtvis har något medicinskt ändamål; anpassning av definitionen av nanomaterial till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och utvecklingen inom unionen och internationellt; anpassning till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, av den tekniska dokumentationen, av de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de anmälda organens intyg måste innehålla, av de krav som de anmälda organen ska uppfylla, av klassificeringsreglerna, av förfarandena för bedömning av överensstämmelse och av den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om klinisk prövning; upprättande av ett UDI-system; information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter och vissa ekonomiska aktörer; strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ; den allmänt tillgängliga informationen avseende kliniska prövningar; antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå; de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden.
  Grundläggande aspekter av denna förordning, såsom allmänna krav på säkerhet och prestanda, bestämmelser om den tekniska dokumentationen och kraven på certifiering inom ramen för CE-märkningen samt eventuella ändringar eller tillägg, bör dock kunna ändras enbart genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet.
  Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. |
| --- | --- |

(64)

För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om följande: sådana produkter som omfattas av denna förordning och som liknar medicintekniska produkter men inte nödvändigtvis har något medicinskt ändamål; anpassning av definitionen av nanomaterial till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och utvecklingen inom unionen och internationellt; anpassning till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, av den tekniska dokumentationen, av de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de anmälda organens intyg måste innehålla, av de krav som de anmälda organen ska uppfylla, av klassificeringsreglerna, av förfarandena för bedömning av överensstämmelse och av den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om klinisk prövning; upprättande av ett UDI-system; information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter och vissa ekonomiska aktörer; strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ; den allmänt tillgängliga informationen avseende kliniska prövningar; antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå; de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden.
  Grundläggande aspekter av denna förordning, såsom allmänna krav på säkerhet och prestanda, bestämmelser om den tekniska dokumentationen och kraven på certifiering inom ramen för CE-märkningen samt eventuella ändringar eller tillägg, bör dock kunna ändras enbart genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet.
  Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.

Ändring 58

Förslag till förordning

Skäl 68

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (68) | För att ekonomiska aktörer,
  anmälda organ, medlemsstater och kommissionen
  ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för
  denna anpassning och för
  de organisatoriska åtgärder som behöver vidtas
  för tillämpningen av förordningen
  . Innan förordningen börjar tillämpas är det särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter på marknaden. |

Kommissionens förslag

Ändring

(68)

För att ekonomiska aktörer,
  anmälda organ, medlemsstater och kommissionen
  ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för
  denna anpassning och för
  de organisatoriska åtgärder som behöver vidtas
  för tillämpningen av förordningen
  . Innan förordningen börjar tillämpas är det särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter på marknaden.

| (68) | För att ekonomiska aktörer,
  särskilt små och medelstora företag,
  ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning
  och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt
  , bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för de organisatoriska åtgärder som behöver vidtas.
  Dock bör de delar av förordningen som direkt berör medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas så snart som möjligt.
  Innan förordningen börjar tillämpas är det särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter på marknaden.
  Även vid tidpunkten för tillämpningen bör befintliga anmälda organ som hanterar produkter i klass III vara föremål för en ansökan om anmälan i enlighet med denna förordning. |
| --- | --- |

(68)

För att ekonomiska aktörer,
  särskilt små och medelstora företag,
  ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning
  och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt
  , bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för de organisatoriska åtgärder som behöver vidtas.
  Dock bör de delar av förordningen som direkt berör medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas så snart som möjligt.
  Innan förordningen börjar tillämpas är det särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter på marknaden.
  Även vid tidpunkten för tillämpningen bör befintliga anmälda organ som hanterar produkter i klass III vara föremål för en ansökan om anmälan i enlighet med denna förordning.

Ändring 59

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 1 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| I denna förordning fastställs bestämmelser för medicintekniska produkter
  och
  tillbehör till medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk i unionen
  för användning för människor
  . | I denna förordning fastställs bestämmelser för medicintekniska produkter
  för användning på människor,
  tillbehör till medicintekniska produkter
  och medicintekniska produkter för estetiska ändamål
  som släpps ut på marknaden eller tas i bruk i unionen. |

Kommissionens förslag

Ändring

I denna förordning fastställs bestämmelser för medicintekniska produkter
  och
  tillbehör till medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk i unionen
  för användning för människor
  .

I denna förordning fastställs bestämmelser för medicintekniska produkter
  för användning på människor,
  tillbehör till medicintekniska produkter
  och medicintekniska produkter för estetiska ändamål
  som släpps ut på marknaden eller tas i bruk i unionen.

Ändring 60

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 1 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| I denna förordning avses med produkter
  både
  medicintekniska produkter
  och
  tillbehör till medicintekniska produkter. | I denna förordning avses med produkter medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter
  och medicintekniska produkter för estetiska ändamål
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

I denna förordning avses med produkter
  både
  medicintekniska produkter
  och
  tillbehör till medicintekniska produkter.

I denna förordning avses med produkter medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter
  och medicintekniska produkter för estetiska ändamål
  .

Ändring 61

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 2 – led f

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (f) | Produkter som innehåller eller består av biologiska substanser eller organismer, utom sådana som avses i c och e, som är viabla, inklusive levande mikroorganismer, bakterier, svamp eller virus. |

Kommissionens förslag

Ändring

(f)

Produkter som innehåller eller består av biologiska substanser eller organismer, utom sådana som avses i c och e, som är viabla, inklusive levande mikroorganismer, bakterier, svamp eller virus.

| (f) | Alla
  produkter som innehåller eller består av biologiska substanser eller organismer, utom sådana som avses i c och e, som är viabla
  och som uppnår sin avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel
  , inklusive
  vissa
  levande mikroorganismer, bakterier, svamp eller virus. |
| --- | --- |

(f)

Alla
  produkter som innehåller eller består av biologiska substanser eller organismer, utom sådana som avses i c och e, som är viabla
  och som uppnår sin avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel
  , inklusive
  vissa
  levande mikroorganismer, bakterier, svamp eller virus.

Ändring 62

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 4 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| En produkt som släpps ut på marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar och vilken som en integrerad del innehåller en substans, som om den används separat anses vara ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som har en verkan som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning. | En produkt som släpps ut på marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar och vilken som en integrerad del innehåller en substans, som om den används separat anses vara ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som har en verkan som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning
  efter samråd med den nationella läkemedelsmyndigheten eller Europeiska läkemedelsmyndigheten
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

En produkt som släpps ut på marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar och vilken som en integrerad del innehåller en substans, som om den används separat anses vara ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som har en verkan som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning.

En produkt som släpps ut på marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar och vilken som en integrerad del innehåller en substans, som om den används separat anses vara ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som har en verkan som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning
  efter samråd med den nationella läkemedelsmyndigheten eller Europeiska läkemedelsmyndigheten
  .

Ändring 63

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 5a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Denna förordning ska inte hindra fortsatt tillämpning av åtgärderna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG och dess fem dotterdirektiv om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter. |
| | Artiklarna 10 (personal), 14 (spårbarhet), 15 (rapportering om allvarliga avvikande händelser och biverkningar), 19 (undersökning av givare) och 29 (tekniska krav och anpassning av dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen) i direktiv 2002/98/EG tryggar donatorns och patientens säkerhet, varför dessa befintliga normer ska behållas. |

Kommissionens förslag

Ändring

5a.
     
  Denna förordning ska inte hindra fortsatt tillämpning av åtgärderna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG och dess fem dotterdirektiv om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter.

Artiklarna 10 (personal), 14 (spårbarhet), 15 (rapportering om allvarliga avvikande händelser och biverkningar), 19 (undersökning av givare) och 29 (tekniska krav och anpassning av dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen) i direktiv 2002/98/EG tryggar donatorns och patientens säkerhet, varför dessa befintliga normer ska behållas.

Ändring 64

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 7a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 7a.
     
  Regleringen av medicintekniska produkter på unionsnivå ska inte påverka medlemsstaternas frihet att besluta att begränsa användningen av en specifik typ av produkt med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning. |

Kommissionens förslag

Ändring

7a.
     
  Regleringen av medicintekniska produkter på unionsnivå ska inte påverka medlemsstaternas frihet att besluta att begränsa användningen av en specifik typ av produkt med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning.

Ändring 65

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 1 – stycke 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (1) | medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål: |

Kommissionens förslag

Ändring

(1)

medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål:

| (1) | medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande
  direkta eller indirekta
  medicinska ändamål: |
| --- | --- |

(1)

medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande
  direkta eller indirekta
  medicinska ändamål:

Ändring 66

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 1 – led 1 – strecksats 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| — | diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, |

Kommissionens förslag

Ändring

—

diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom,

| — | diagnos, profylax, övervakning,
  prediktion,
  behandling eller lindring av sjukdom, |
| --- | --- |

—

diagnos, profylax, övervakning,
  prediktion,
  behandling eller lindring av sjukdom,

Ändring 67

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 1 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Implantat eller andra invasiva produkter avsedda för användning för människor som förtecknas i bilaga XV ska anses vara medicintekniska produkter, oavsett om de är tillverkade för att användas för medicinska ändamål eller ej. | Implantat eller andra invasiva produkter
  och produkter som använder externa fysiska agenser
  avsedda för användning för människor som förtecknas
  på ett icke uttömmande sätt
  i bilaga XV ska anses vara medicintekniska produkter
  för tillämpningen av denna förordning
  , oavsett om de är tillverkade för att användas för medicinska ändamål eller ej. |

Kommissionens förslag

Ändring

Implantat eller andra invasiva produkter avsedda för användning för människor som förtecknas i bilaga XV ska anses vara medicintekniska produkter, oavsett om de är tillverkade för att användas för medicinska ändamål eller ej.

Implantat eller andra invasiva produkter
  och produkter som använder externa fysiska agenser
  avsedda för användning för människor som förtecknas
  på ett icke uttömmande sätt
  i bilaga XV ska anses vara medicintekniska produkter
  för tillämpningen av denna förordning
  , oavsett om de är tillverkade för att användas för medicinska ändamål eller ej.

Ändring 68

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (2) | tillbehör till en medicinteknisk produkt: artikel som i sig själv inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera medicintekniska produkter för att möjliggöra eller underlätta användningen av produkten eller produkterna för dess eller deras avsedda ändamål. |

Kommissionens förslag

Ändring

(2)

tillbehör till en medicinteknisk produkt: artikel som i sig själv inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera medicintekniska produkter för att möjliggöra eller underlätta användningen av produkten eller produkterna för dess eller deras avsedda ändamål.

| (2) | tillbehör till en medicinteknisk produkt: artikel som i sig själv inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera medicintekniska produkter för att möjliggöra användningen av produkten eller produkterna för dess eller deras avsedda ändamål
  eller för att särskilt bidra till den eller de medicintekniska produkternas funktion för de avsedda ändamålen. |
| --- | --- |

(2)

tillbehör till en medicinteknisk produkt: artikel som i sig själv inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera medicintekniska produkter för att möjliggöra användningen av produkten eller produkterna för dess eller deras avsedda ändamål
  eller för att särskilt bidra till den eller de medicintekniska produkternas funktion för de avsedda ändamålen.

Ändring 69

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 2a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (2a) | medicinteknisk produkt för estetiska ändamål: varje instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, material, ämne eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för att förändra människors fysiska utseende, utan terapeutiskt eller rekonstruerande syfte, genom implantering i människokroppen, adhesion vid ögats yta eller induktion i form av en vävnads- eller cellreaktion på yttre eller andra delar av människokroppen. |

Kommissionens förslag

Ändring

(2a)

medicinteknisk produkt för estetiska ändamål: varje instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, material, ämne eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för att förändra människors fysiska utseende, utan terapeutiskt eller rekonstruerande syfte, genom implantering i människokroppen, adhesion vid ögats yta eller induktion i form av en vävnads- eller cellreaktion på yttre eller andra delar av människokroppen.

Tatueringsprodukter och piercingar ska inte betraktas som medicintekniska produkter för estetiska ändamål.

Ändring 70

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (3) | specialanpassad produkt: produkt som tillverkats
  efter
  skriftlig anvisning av en läkare, tandläkare eller annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell lag och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten,
  som är avsedd att användas endast för en viss patient
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(3)

specialanpassad produkt: produkt som tillverkats
  efter
  skriftlig anvisning av en läkare, tandläkare eller annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell lag och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten,
  som är avsedd att användas endast för en viss patient
  .

| (3) | specialanpassad produkt: produkt som tillverkats
  av en person med adekvat kompetens enbart för att tillgodose en specifik patients individuella önskemål och behov. Tillverkningen av en specialanpassad produkt kan i synnerhet ske på grundval av en
  skriftlig anvisning av en läkare, tandläkare eller annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell lag och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten
  . Massproducerade produkter som behöver anpassas till läkares, tandläkares eller andra yrkesmässiga användares krav och produkter som massproducerats industriellt efter skriftlig anvisning av läkare, tandläkare eller andra behöriga personer, ska dock inte anses vara specialanpassade produkter. |
| --- | --- |

(3)

specialanpassad produkt: produkt som tillverkats
  av en person med adekvat kompetens enbart för att tillgodose en specifik patients individuella önskemål och behov. Tillverkningen av en specialanpassad produkt kan i synnerhet ske på grundval av en
  skriftlig anvisning av en läkare, tandläkare eller annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell lag och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten
  . Massproducerade produkter som behöver anpassas till läkares, tandläkares eller andra yrkesmässiga användares krav och produkter som massproducerats industriellt efter skriftlig anvisning av läkare, tandläkare eller andra behöriga personer, ska dock inte anses vara specialanpassade produkter.

Massproducerade produkter som behöver anpassas till läkares, tandläkares eller andra yrkesmässiga användares krav och produkter som massproducerats industriellt efter skriftlig anvisning av läkare, tandläkare eller andra behöriga personer, ska dock inte anses vara specialanpassade produkter.

Ändring 71

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 4 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (4) | aktiv produkt: produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som alstras direkt av jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller omvandla denna energi. Produkter som är avsedda att överföra energi, ämnen eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter. |

Kommissionens förslag

Ändring

(4)

aktiv produkt: produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som alstras direkt av jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller omvandla denna energi. Produkter som är avsedda att överföra energi, ämnen eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter.

| (4) | aktiv produkt: produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som alstras direkt av
  människokroppen eller av
  jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller omvandla denna energi. Produkter som är avsedda att överföra energi, ämnen eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter. |
| --- | --- |

(4)

aktiv produkt: produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som alstras direkt av
  människokroppen eller av
  jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller omvandla denna energi. Produkter som är avsedda att överföra energi, ämnen eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter.

Ändring 72

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 4 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Fristående programvara ska anses vara en aktiv produkt. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

Fristående programvara ska anses vara en aktiv produkt.

utgår

Ändring 73

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 8 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 8. | engångsprodukt: produkt avsedd för en enskild patient och för användning vid en och samma procedur. |

Kommissionens förslag

Ändring

8.

engångsprodukt: produkt avsedd för en enskild patient och för användning vid en och samma procedur.

| 8. | engångsprodukt: produkt avsedd för en enskild patient och för användning vid en och samma procedur
  och som prövats och visat sig vara omöjlig att återanvända
  . |
| --- | --- |

8.

engångsprodukt: produkt avsedd för en enskild patient och för användning vid en och samma procedur
  och som prövats och visat sig vara omöjlig att återanvända
  .

Ändring 357

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 8a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (8a) | återanvändbar produkt: produkt som lämpar sig för rekonditionering och är avsedd för flera patienter eller för användning vid flera ingrepp. |

Kommissionens förslag

Ändring

(8a)

återanvändbar produkt: produkt som lämpar sig för rekonditionering och är avsedd för flera patienter eller för användning vid flera ingrepp.

Ändring 75

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 9

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 9. | engångsprodukt för kritisk användning: engångsprodukt som är avsedd att användas vid kirurgiskt invasiva ingrepp. |

Kommissionens förslag

Ändring

9.

engångsprodukt för kritisk användning: engångsprodukt som är avsedd att användas vid kirurgiskt invasiva ingrepp.

utgår

Ändring 354

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 10

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (10) | avsett ändamål: den användning för vilken produkten är avsedd enligt
  tillverkarens uppgifter på
  märkningen,
  i
  bruksanvisningen eller i material eller uttalanden i marknadsföringssyfte. |

Kommissionens förslag

Ändring

(10)

avsett ändamål: den användning för vilken produkten är avsedd enligt
  tillverkarens uppgifter på
  märkningen,
  i
  bruksanvisningen eller i material eller uttalanden i marknadsföringssyfte.

| (10) | avsett ändamål: den användning för vilken produkten är avsedd enligt
  den kliniska utvärderingen; denna användning ska framgå av intyget om överensstämmelse, av
  märkningen
  av produkten
  ,
  av
  bruksanvisningen eller, i
  förekommande fall, av
  material eller uttalanden i marknadsföringssyfte. |
| --- | --- |

(10)

avsett ändamål: den användning för vilken produkten är avsedd enligt
  den kliniska utvärderingen; denna användning ska framgå av intyget om överensstämmelse, av
  märkningen
  av produkten
  ,
  av
  bruksanvisningen eller, i
  förekommande fall, av
  material eller uttalanden i marknadsföringssyfte.

Ändring 76

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 16

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 16. | tillhandahållande på marknaden: leverans av en produkt, utom prövningsprodukter, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden
  i samband med kommersiell verksamhet
  , antingen mot betalning eller kostnadsfritt. |

Kommissionens förslag

Ändring

16.

tillhandahållande på marknaden: leverans av en produkt, utom prövningsprodukter, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden
  i samband med kommersiell verksamhet
  , antingen mot betalning eller kostnadsfritt.

| 16. | tillhandahållande på marknaden: leverans av en produkt, utom prövningsprodukter, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden, antingen mot betalning eller kostnadsfritt. |
| --- | --- |

16.

tillhandahållande på marknaden: leverans av en produkt, utom prövningsprodukter, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden, antingen mot betalning eller kostnadsfritt.

Ändring 77

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 24

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 24. | hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter
  eller att främja folkhälsan
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

24.

hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter
  eller att främja folkhälsan
  .

| 24. | hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter. |
| --- | --- |

24.

hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter.

Ändring 78

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 27

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 27. | rekonditionering: de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet. |

Kommissionens förslag

Ändring

27.

rekonditionering: de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet.

| 27. | rekonditionering: de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet.
  Rutinunderhåll för produkterna är inte inkluderat i denna definition. |
| --- | --- |

27.

rekonditionering: de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet.
  Rutinunderhåll för produkterna är inte inkluderat i denna definition.

Ändring 79

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 31a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 31a. | prestanda: tekniska egenskaper, effekter och fördelar med produkten när den används för avsett ändamål och i enlighet med användarinstruktionerna. |

Kommissionens förslag

Ändring

31a.

prestanda: tekniska egenskaper, effekter och fördelar med produkten när den används för avsett ändamål och i enlighet med användarinstruktionerna.

Ändring 80

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 31b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 31b. | fördel: positiv hälsoeffekt av en medicinteknisk produkt baserat på kliniska och icke-kliniska uppgifter. |

Kommissionens förslag

Ändring

31b.

fördel: positiv hälsoeffekt av en medicinteknisk produkt baserat på kliniska och icke-kliniska uppgifter.

Ändring 82

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 32

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 32. | klinisk utvärdering: bedömning och analys av kliniska data om en produkt för att kontrollera produktens säkerhet och prestanda när den används på det sätt som tillverkaren avsett. |

Kommissionens förslag

Ändring

32.

klinisk utvärdering: bedömning och analys av kliniska data om en produkt för att kontrollera produktens säkerhet och prestanda när den används på det sätt som tillverkaren avsett.

| 32. | klinisk utvärdering: bedömning och analys av kliniska data om en produkt för att kontrollera produktens säkerhet, prestanda
  och kliniska nytta
  när den används på det sätt som tillverkaren avsett. |
| --- | --- |

32.

klinisk utvärdering: bedömning och analys av kliniska data om en produkt för att kontrollera produktens säkerhet, prestanda
  och kliniska nytta
  när den används på det sätt som tillverkaren avsett.

Ändring 83

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 33 – stycke 1a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Kliniska prövningar för medicintekniska produkter, när dessa är obligatoriska enligt denna förordning, ska omfatta kliniska prövningar i lämplig målgrupp och välkontrollerade prövningar. |

Kommissionens förslag

Ändring

Kliniska prövningar för medicintekniska produkter, när dessa är obligatoriska enligt denna förordning, ska omfatta kliniska prövningar i lämplig målgrupp och välkontrollerade prövningar.

Ändring 84

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 36 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 36. | kliniska data: information om säkerhet eller prestanda som härrör från användning av produkten och kommer från |

Kommissionens förslag

Ändring

36.

kliniska data: information om säkerhet eller prestanda som härrör från användning av produkten och kommer från

| 36. | kliniska data:
  all
  information om säkerhet eller prestanda som härrör från användning av produkten och kommer från |
| --- | --- |

36.

kliniska data:
  all
  information om säkerhet eller prestanda som härrör från användning av produkten och kommer från

Ändring 86

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 37

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 37. | sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda och leda en klinisk prövning. |

Kommissionens förslag

Ändring

37.

sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda och leda en klinisk prövning.

| 37. | sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda och leda
  , genomföra eller finansiera
  en klinisk prövning. |
| --- | --- |

37.

sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda och leda
  , genomföra eller finansiera
  en klinisk prövning.

Ändring 87

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 37a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 37a. | bedömning av överensstämmelse: behörig myndighets kontroll, i samband med en klinisk studie, av relevanta officiella dokument, anläggningar och register samt av att ett tillräckligt försäkringsskydd föreligger. Denna kontroll kan äga rum hos sponsorn och/eller på forskningsinstitutet eller där den behöriga myndigheten anser det vara nödvändigt. |

Kommissionens förslag

Ändring

37a.

bedömning av överensstämmelse: behörig myndighets kontroll, i samband med en klinisk studie, av relevanta officiella dokument, anläggningar och register samt av att ett tillräckligt försäkringsskydd föreligger. Denna kontroll kan äga rum hos sponsorn och/eller på forskningsinstitutet eller där den behöriga myndigheten anser det vara nödvändigt.

Ändring 88

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 37b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 37b. | etisk kommitté: ett oberoende organ i en medlemsstat, sammansatt av hälso- och sjukvårdspersonal, ledamöter utan medicinsk utbildning och åtminstone en patient eller patientföreträdare med breda erfarenheter och kunskaper. Den ansvarar för skyddet av rättigheterna, säkerheten, den fysiska och mentala integriteten samt värdigheten och välbefinnandet hos de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar, och att i detta avseende skapa förtroende hos allmänheten, under former som medger fullständig insyn. Vid sådana prövningar som berör underåriga ska det i etikkommittén ingå minst en person som arbetar inom hälso- och sjukvården med pediatrisk sakkunskap. |

Kommissionens förslag

Ändring

37b.

etisk kommitté: ett oberoende organ i en medlemsstat, sammansatt av hälso- och sjukvårdspersonal, ledamöter utan medicinsk utbildning och åtminstone en patient eller patientföreträdare med breda erfarenheter och kunskaper. Den ansvarar för skyddet av rättigheterna, säkerheten, den fysiska och mentala integriteten samt värdigheten och välbefinnandet hos de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar, och att i detta avseende skapa förtroende hos allmänheten, under former som medger fullständig insyn. Vid sådana prövningar som berör underåriga ska det i etikkommittén ingå minst en person som arbetar inom hälso- och sjukvården med pediatrisk sakkunskap.

Ändring 89

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 39 – strecksats 2 – led iii

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (iii) | sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, |

Kommissionens förslag

Ändring

(iii)

sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård,

| (iii) | sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård
  för patienten
  , |
| --- | --- |

(iii)

sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård
  för patienten
  ,

Ändring 90

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 1 – led 39 – strecksats 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| — | Livshotande situation för foster, fosterdöd,
  medfödd anomali
  eller missbildning. |

Kommissionens förslag

Ändring

—

Livshotande situation för foster, fosterdöd,
  medfödd anomali
  eller missbildning.

| — | Livshotande situation för foster, fosterdöd,
  medfödda fysiska
  eller
  psykiska skador eller
  missbildning. |
| --- | --- |

—

Livshotande situation för foster, fosterdöd,
  medfödda fysiska
  eller
  psykiska skador eller
  missbildning.

Ändring 91

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 40

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (40) | produktofullkomlighet: brister i en prövningsprodukts identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel
  , användningsfel
  eller brister i informationen från tillverkaren. |

Kommissionens förslag

Ändring

(40)

produktofullkomlighet: brister i en prövningsprodukts identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel
  , användningsfel
  eller brister i informationen från tillverkaren.

| (40) | produktofullkomlighet: brister i identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda
  hos en produkt enligt leden 1 till 6 i denna punkt
  , inklusive funktionsfel eller brister i informationen från tillverkaren. |
| --- | --- |

(40)

produktofullkomlighet: brister i identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda
  hos en produkt enligt leden 1 till 6 i denna punkt
  , inklusive funktionsfel eller brister i informationen från tillverkaren.

Ändring 92

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led 48a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (48a) | oanmäld inspektion: inspektioner som utförs utan förvarning, |

Kommissionens förslag

Ändring

(48a)

oanmäld inspektion: inspektioner som utförs utan förvarning,

Ändring 93

Förslag till förordning

Artikel 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Kommissionen kan
  , på begäran av en medlemsstat eller
  på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta huruvida en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp omfattas av definitionen för medicinteknisk produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3. | 1.   Kommissionen kan på eget initiativ
  , eller ska på begäran av en medlemsstat
  , genom genomförandeakter
  på basis av yttranden från samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter som avses i artikel 78 respektive 78a
  besluta huruvida en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp,
  inklusive gränsfallsprodukter,
  omfattas av definitionen för medicinteknisk produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3. |
| 2.
     
  Kommissionen ska se till att medlemsstaterna utbyter expertis när det gäller medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra produkter, för att fastställa lämplig rättslig status för en produkt eller en produktkategori eller produktgrupp. | |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Kommissionen kan
  , på begäran av en medlemsstat eller
  på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta huruvida en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp omfattas av definitionen för medicinteknisk produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

1.   Kommissionen kan på eget initiativ
  , eller ska på begäran av en medlemsstat
  , genom genomförandeakter
  på basis av yttranden från samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter som avses i artikel 78 respektive 78a
  besluta huruvida en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp,
  inklusive gränsfallsprodukter,
  omfattas av definitionen för medicinteknisk produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

2.
     
  Kommissionen ska se till att medlemsstaterna utbyter expertis när det gäller medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra produkter, för att fastställa lämplig rättslig status för en produkt eller en produktkategori eller produktgrupp.

Ändring 256

Förslag till förordning

Kapitel II – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |
| | Tillhandahållande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, rekonditionering, CE-märkning och fri rörlighet |

Kommissionens förslag

Ändring

Tillhandahållande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, rekonditionering, CE-märkning och fri rörlighet

Ändring 94

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Produkter som tillverkas och används inom en och samma hälso- och sjukvårdsinstitution ska anses ha tagits i bruk. De bestämmelser om CE-märkning som avses i artikel 18 och de skyldigheter som anges i artiklarna 23
  –27
  ska inte tillämpas på dessa produkter, förutsatt att de tillverkas och används i enlighet med hälso- och sjukvårdsinstitutionens kvalitetsledningssystem. | 4.   Produkter som tillverkas och används inom en och samma hälso- och sjukvårdsinstitution ska anses ha tagits i bruk. De bestämmelser om CE-märkning som avses i artikel 18 och de skyldigheter som anges i artiklarna 23
  , 26 och 27
  ska inte tillämpas på dessa produkter, förutsatt att de tillverkas och används i enlighet med hälso- och sjukvårdsinstitutionens kvalitetsledningssystem. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Produkter som tillverkas och används inom en och samma hälso- och sjukvårdsinstitution ska anses ha tagits i bruk. De bestämmelser om CE-märkning som avses i artikel 18 och de skyldigheter som anges i artiklarna 23
  –27
  ska inte tillämpas på dessa produkter, förutsatt att de tillverkas och används i enlighet med hälso- och sjukvårdsinstitutionens kvalitetsledningssystem.

4.   Produkter som tillverkas och används inom en och samma hälso- och sjukvårdsinstitution ska anses ha tagits i bruk. De bestämmelser om CE-märkning som avses i artikel 18 och de skyldigheter som anges i artiklarna 23
  , 26 och 27
  ska inte tillämpas på dessa produkter, förutsatt att de tillverkas och används i enlighet med hälso- och sjukvårdsinstitutionens kvalitetsledningssystem.

Ändring 95

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 5.
     
  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive informationen från tillverkaren, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med hänsyn till de avsedda användarna eller patienterna. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

5.
     
  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive informationen från tillverkaren, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med hänsyn till de avsedda användarna eller patienterna.

utgår

Ändring 96

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   En produkt som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.2 i
  direktiv 98/34/EG
  erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning senast
  när
  produkten släpps ut på marknaden. | 1.   En produkt som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.2 i
  direktiv 98/34/EG
  erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning senast
  den första dagen då
  produkten släpps ut på marknaden. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   En produkt som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.2 i
  direktiv 98/34/EG
  erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning senast
  när
  produkten släpps ut på marknaden.

1.   En produkt som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.2 i
  direktiv 98/34/EG
  erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning senast
  den första dagen då
  produkten släpps ut på marknaden.

Ändring 97

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 2a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2a. | Tjänsteleverantörer som tillhandahåller tekniker för distanskommunikation ska på behöriga myndigheters begäran omgående tillhandahålla uppgifter om vilka företag som bedriver postorderförsäljning av produkterna. |

Kommissionens förslag

Ändring

2a.

Tjänsteleverantörer som tillhandahåller tekniker för distanskommunikation ska på behöriga myndigheters begäran omgående tillhandahålla uppgifter om vilka företag som bedriver postorderförsäljning av produkterna.

Ändring 98

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 2b (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  Det är förbjudet att saluföra, använda, distribuera, tillhandahålla eller tillgängliggöra produkter vilkas namn, märkning eller instruktioner kan vara vilseledande beträffande produktens egenskaper och verkningar på följande sätt: |
| | (a) | Genom att produkten tillskrivs egenskaper, funktioner och verkningar som den inte har. |

Kommissionens förslag

Ändring

2b.
     
  Det är förbjudet att saluföra, använda, distribuera, tillhandahålla eller tillgängliggöra produkter vilkas namn, märkning eller instruktioner kan vara vilseledande beträffande produktens egenskaper och verkningar på följande sätt:

(a)

Genom att produkten tillskrivs egenskaper, funktioner och verkningar som den inte har.

| (b) | Genom att ge ett felaktigt intryck av att behandlingen eller diagnostiseringen med hjälp av produkten med säkerhet kommer att lyckas, eller genom att inte informera om förväntad risk förbunden med avsedd användning av produkten eller mer långvarig användning än avsett. |
| --- | --- |

(b)

Genom att ge ett felaktigt intryck av att behandlingen eller diagnostiseringen med hjälp av produkten med säkerhet kommer att lyckas, eller genom att inte informera om förväntad risk förbunden med avsedd användning av produkten eller mer långvarig användning än avsett.

| (c) | Genom att antyda annan tillämpning av eller andra egenskaper hos produkten än de som deklarerades vid bedömningen av överensstämmelse. |
| --- | --- |

(c)

Genom att antyda annan tillämpning av eller andra egenskaper hos produkten än de som deklarerades vid bedömningen av överensstämmelse.

Reklammaterial, presentationer och produktinformation får inte vara vilseledande på det sätt som avses i det första stycket.

Ändring 99

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om
  de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga
  ska kommissionen ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska utvärderingen och kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XIII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3. | 1.   Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om
  det finns ett behov av att åtgärda risker för folkhälsan
  ska kommissionen
  efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter
  ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska evidensen och uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3. |
| | 1a.
     
  Innan kommissionen antar de gemensamma tekniska specifikationer som avses i punkt 1 ska den se till att specifikationerna har utvecklats med lämpligt stöd från relevanta berörda parter, och att de överensstämmer med de europeiska och internationella standardiseringssystemen. Gemensamma tekniska specifikationer är enhetliga om de inte strider mot europeiska standarder, dvs. om de omfattar områden där det inte finns några harmoniserade standarder, där antagande av nya europeiska standarder inte planeras inom överskådlig framtid, där befintliga standarder inte spridits på marknaden eller där standarderna blivit föråldrade eller visat sig klart otillräckliga enligt kontroll- eller övervakningsdata, och där de tekniska specifikationerna inte inom överskådlig framtid planeras omsättas i form av europeisk standardisering. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om
  de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga
  ska kommissionen ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska utvärderingen och kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XIII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

1.   Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om
  det finns ett behov av att åtgärda risker för folkhälsan
  ska kommissionen
  efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter
  ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska evidensen och uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

1a.
     
  Innan kommissionen antar de gemensamma tekniska specifikationer som avses i punkt 1 ska den se till att specifikationerna har utvecklats med lämpligt stöd från relevanta berörda parter, och att de överensstämmer med de europeiska och internationella standardiseringssystemen. Gemensamma tekniska specifikationer är enhetliga om de inte strider mot europeiska standarder, dvs. om de omfattar områden där det inte finns några harmoniserade standarder, där antagande av nya europeiska standarder inte planeras inom överskådlig framtid, där befintliga standarder inte spridits på marknaden eller där standarderna blivit föråldrade eller visat sig klart otillräckliga enligt kontroll- eller övervakningsdata, och där de tekniska specifikationerna inte inom överskådlig framtid planeras omsättas i form av europeisk standardisering.

Ändring 100

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 2 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera den tekniska dokumentationen enligt bilaga II mot bakgrund av den tekniska utvecklingen. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera den tekniska dokumentationen enligt bilaga II mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.

utgår

Ändring 101

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 6 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Om övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden ger vid handen att det behövs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta lämpliga åtgärder. | Om övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden ger vid handen att det behövs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta lämpliga åtgärder
  , vilket inbegriper att omedelbart meddela den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) som inrättats genom artikel 27
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

Om övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden ger vid handen att det behövs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta lämpliga åtgärder.

Om övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden ger vid handen att det behövs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta lämpliga åtgärder
  , vilket inbegriper att omedelbart meddela den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) som inrättats genom artikel 27
  .

Ändring 102

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 8

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 8.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta distributörerna och i förekommande fall sin auktoriserade representant om detta. | 8.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta distributörerna
  , importörerna
  och i förekommande fall sin auktoriserade representant om detta. |

Kommissionens förslag

Ändring

8.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta distributörerna och i förekommande fall sin auktoriserade representant om detta.

8.   Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta distributörerna
  , importörerna
  och i förekommande fall sin auktoriserade representant om detta.

Ändring 103

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 9 – stycke 1a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Om en behörig myndighet anser eller har skäl att tro att en produkt vållat skador ska myndigheten se till, om detta inte redan föreskrivs i nationella administrativa förfaranden eller rättsliga förfaranden, att den användare som eventuellt lidit skada, användarens rättsinnehavare, användarens sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som påverkas av den skada som användaren lidit har rätt att av tillverkaren eller sin auktoriserade representant begära den information som avses i första stycket, och därvid se till att immateriella rättigheter vederbörligen respekteras. |

Kommissionens förslag

Ändring

Om en behörig myndighet anser eller har skäl att tro att en produkt vållat skador ska myndigheten se till, om detta inte redan föreskrivs i nationella administrativa förfaranden eller rättsliga förfaranden, att den användare som eventuellt lidit skada, användarens rättsinnehavare, användarens sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som påverkas av den skada som användaren lidit har rätt att av tillverkaren eller sin auktoriserade representant begära den information som avses i första stycket, och därvid se till att immateriella rättigheter vederbörligen respekteras.

Ändring 104

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 10a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 10a.
     
  Innan en medicinteknisk produkt släpps ut på marknaden ska tillverkarna se till att de har en lämplig ansvarsförsäkring som täcker eventuella patient- eller användarskador som direkt kan tillskrivas ett fabrikationsfel hos den medicintekniska produkten, med en skyddsnivå som står i proportion till den potentiella risk som är kopplat till den tillverkade medicintekniska produkten, och som är i enlighet med rådets direktiv 85/374/EEG

   (9)

  . |

Kommissionens förslag

Ändring

10a.
     
  Innan en medicinteknisk produkt släpps ut på marknaden ska tillverkarna se till att de har en lämplig ansvarsförsäkring som täcker eventuella patient- eller användarskador som direkt kan tillskrivas ett fabrikationsfel hos den medicintekniska produkten, med en skyddsnivå som står i proportion till den potentiella risk som är kopplat till den tillverkade medicintekniska produkten, och som är i enlighet med rådets direktiv 85/374/EEG

   (9)

  .

Ändring 105

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 2 – stycke 1 – led -a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | -a) | att tillverkaren kan identifieras och har teknisk, vetenskaplig och ekonomisk kapacitet att tillverka en medicinteknisk produkt i enlighet med denna förordning, och att importörerna lämnar en rapport till nationella myndigheter samt på den egna webbsidan om prövningsförfaranden som intygar tillverkarens expertis. |

Kommissionens förslag

Ändring

-a)

att tillverkaren kan identifieras och har teknisk, vetenskaplig och ekonomisk kapacitet att tillverka en medicinteknisk produkt i enlighet med denna förordning, och att importörerna lämnar en rapport till nationella myndigheter samt på den egna webbsidan om prövningsförfaranden som intygar tillverkarens expertis.

Ändring 106

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 2 – stycke 1 – led fa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | fa) | att tillverkaren har tecknat lämplig ansvarsförsäkring i enlighet med artikel 8.10a, om inte importören själv kan säkerställa tillräcklig försäkringstäckning som motsvarar kraven i denna punkt. |

Kommissionens förslag

Ändring

fa)

att tillverkaren har tecknat lämplig ansvarsförsäkring i enlighet med artikel 8.10a, om inte importören själv kan säkerställa tillräcklig försäkringstäckning som motsvarar kraven i denna punkt.

Ändring 107

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 7

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 7.   Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant och i förekommande fall
  vidta
  de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 45, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. | 7.   Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant och i förekommande fall
  se till att
  de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten
  vidtas, och att dessa åtgärder genomförs
  . Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 45, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som de har vidtagit. |

Kommissionens förslag

Ändring

7.   Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant och i förekommande fall
  vidta
  de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 45, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

7.   Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant och i förekommande fall
  se till att
  de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten
  vidtas, och att dessa åtgärder genomförs
  . Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 45, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som de har vidtagit.

Ändring 108

Förslag till förordning

Artikel 12 – punkt 2 – stycke 1 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| c) | tillverkaren och i tillämpliga fall importören har uppfyllt kraven i
  artikel 24 respektive
  artikel 11.3. |

Kommissionens förslag

Ändring

c)

tillverkaren och i tillämpliga fall importören har uppfyllt kraven i
  artikel 24 respektive
  artikel 11.3.

| c) | tillverkaren och i tillämpliga fall importören har uppfyllt kraven i artikel 11.3. |
| --- | --- |

c)

tillverkaren och i tillämpliga fall importören har uppfyllt kraven i artikel 11.3.

Ändring 109

Förslag till förordning

Artikel 12 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. | 4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt försäkra sig om att det
  inom den egna verksamheten
  vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

4.   Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt försäkra sig om att det
  inom den egna verksamheten
  vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

Ändring 110

Förslag till förordning

Artikel 13

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en person
  med expertkunskaper
  om medicintekniska produkter. Denna
  expertkunskap
  ska styrkas genom något av följande: | 1.   Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en person
  som ansvarar för att regelverket efterlevs och som har de nödvändiga expertkunskaperna
  om medicintekniska produkter. Denna
  nödvändiga sakkunskap
  ska styrkas genom något av följande: |
| a) | Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne
  och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en person
  med expertkunskaper
  om medicintekniska produkter. Denna
  expertkunskap
  ska styrkas genom något av följande:

1.   Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en person
  som ansvarar för att regelverket efterlevs och som har de nödvändiga expertkunskaperna
  om medicintekniska produkter. Denna
  nödvändiga sakkunskap
  ska styrkas genom något av följande:

a)

Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne
  och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter
  .

| a) | Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom
  juridik
  naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne. |
| --- | --- |

a)

Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom
  juridik
  naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne.

| b) | Fem
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

b)

Fem
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter.

| b) | Tre
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

b)

Tre
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter.

Utan att det påverkar tillämpningen av nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer kan tillverkare av specialanpassade produkter styrka den expertkunskap som avses i första stycket genom att visa att de har minst två års yrkeserfarenhet inom relevant tillverkningsområde.

Utan att det påverkar tillämpningen av nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer kan tillverkare av specialanpassade produkter styrka den expertkunskap som avses i första stycket genom att visa att de har minst två års yrkeserfarenhet inom relevant tillverkningsområde.

Denna punkt ska inte tillämpas på sådana tillverkare av specialanpassade produkter som är mikroföretag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG.

Denna punkt ska inte tillämpas på sådana tillverkare av specialanpassade produkter som är mikroföretag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG.

2.   Denna person med
  särskild kompetens
  ska bl.a. ansvara för

2.   Denna person med
  ansvar för att regelverket efterlevs
  ska bl.a. ansvara för

| a) | att det har gjorts en korrekt bedömning av produkternas överensstämmelse innan en tillverkningssats släpps ut, |
| --- | --- |

a)

att det har gjorts en korrekt bedömning av produkternas överensstämmelse innan en tillverkningssats släpps ut,

| a) | att det har gjorts en korrekt bedömning av produkternas överensstämmelse innan en tillverkningssats släpps ut, |
| --- | --- |

a)

att det har gjorts en korrekt bedömning av produkternas överensstämmelse innan en tillverkningssats släpps ut,

| b) | att den tekniska dokumentation och försäkran om överensstämmelse har upprättats och hålls aktuella, |
| --- | --- |

b)

att den tekniska dokumentation och försäkran om överensstämmelse har upprättats och hålls aktuella,

| b) | att den tekniska dokumentation och försäkran om överensstämmelse har upprättats och hålls aktuella, |
| --- | --- |

b)

att den tekniska dokumentation och försäkran om överensstämmelse har upprättats och hålls aktuella,

| c) | att rapporteringsskyldigheterna i enlighet med artiklarna 61–66 uppfylls, |
| --- | --- |

c)

att rapporteringsskyldigheterna i enlighet med artiklarna 61–66 uppfylls,

| c) | att rapporteringsskyldigheterna i enlighet med artiklarna 61–66 uppfylls, |
| --- | --- |

c)

att rapporteringsskyldigheterna i enlighet med artiklarna 61–66 uppfylls,

| d) | när det gäller prövningsprodukter, att den förklaring som avses i kapitel II punkt 4.1 i bilaga XIV utfärdas. |
| --- | --- |

d)

när det gäller prövningsprodukter, att den förklaring som avses i kapitel II punkt 4.1 i bilaga XIV utfärdas.

| d) | när det gäller prövningsprodukter, att den förklaring som avses i kapitel II punkt 4.1 i bilaga XIV utfärdas. |
| --- | --- |

d)

när det gäller prövningsprodukter, att den förklaring som avses i kapitel II punkt 4.1 i bilaga XIV utfärdas.

Om flera personer delar på ansvaret för att regelverket efterlevs i enlighet med första punkterna 1 och 2, ska deras respektive ansvarsområden fastställas skriftligen.

3.   Personen
  med särskild kompetens
  får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund av att personen utför sina uppgifter.

3.   Personen med
  ansvar för efterlevnad av bestämmelserna
  får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund av att personen utför sina uppgifter.

4.   De auktoriserade representanterna ska i sin organisation ha minst en person
  med expertkunskaper
  om regelverket för medicintekniska produkter. Denna
  expertkunskap
  ska styrkas genom något av följande:

4.   De auktoriserade representanterna ska i sin organisation ha minst en person
  som ansvarar för att regelverket efterlevs och som har de nödvändiga expertkunskaperna
  om regelverket för medicintekniska produkter. Denna
  nödvändiga sakkunskap
  ska styrkas genom något av följande:

| a) | Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik, naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne
  och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter
  . |
| --- | --- |

a)

Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik, naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne
  och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter
  .

| a) | Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne. |
| --- | --- |

a)

Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne.

| (b) | Fem
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

(b)

Fem
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter.

| (b) | Tre
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

(b)

Tre
  års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter.

Ändring 111

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 1 – stycke 1a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Distributören, importören eller en annan fysisk eller juridisk person ska endast överta tillverkarens skyldigheter enligt punkt 1 a om den berörda produkten har tillverkats utanför unionen. För produkter som har tillverkats inom unionen är det tillräckligt att tillverkaren styrker att denna förordning kommer att följas. |

Kommissionens förslag

Ändring

Distributören, importören eller en annan fysisk eller juridisk person ska endast överta tillverkarens skyldigheter enligt punkt 1 a om den berörda produkten har tillverkats utanför unionen. För produkter som har tillverkats inom unionen är det tillräckligt att tillverkaren styrker att denna förordning kommer att följas.

Ändring 112

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls ska sådana distributörer eller importörer som avses i punkt 3 meddela detta till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten och på begäran ge dem ett prov
  eller en modell
  av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inklusive eventuella översättningar av märkningen och bruksanvisningen. De
  ska
  ge den behöriga myndigheten ett intyg utfärdat av ett anmält organ enligt artikel 29 som utsetts för den produkttyp som åtgärderna enligt punkt 2 a och b omfattar, där det intygas att kvalitetsledningssystemet uppfyller kraven i punkt 3. | 4.   
  Minst 28 kalenderdagar
  innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls ska sådana distributörer eller importörer som avses i punkt 3 meddela detta till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten och på begäran ge dem ett prov av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inklusive eventuella översättningar av märkningen och bruksanvisningen.
  Inom samma period på 28 kalenderdagar ska
  de ge den behöriga myndigheten ett intyg utfärdat av ett anmält organ enligt artikel 29 som utsetts för den produkttyp som åtgärderna enligt punkt 2 a och b omfattar, där det intygas att kvalitetsledningssystemet uppfyller kraven i punkt 3. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls ska sådana distributörer eller importörer som avses i punkt 3 meddela detta till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten och på begäran ge dem ett prov
  eller en modell
  av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inklusive eventuella översättningar av märkningen och bruksanvisningen. De
  ska
  ge den behöriga myndigheten ett intyg utfärdat av ett anmält organ enligt artikel 29 som utsetts för den produkttyp som åtgärderna enligt punkt 2 a och b omfattar, där det intygas att kvalitetsledningssystemet uppfyller kraven i punkt 3.

4.   
  Minst 28 kalenderdagar
  innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls ska sådana distributörer eller importörer som avses i punkt 3 meddela detta till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten och på begäran ge dem ett prov av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inklusive eventuella översättningar av märkningen och bruksanvisningen.
  Inom samma period på 28 kalenderdagar ska
  de ge den behöriga myndigheten ett intyg utfärdat av ett anmält organ enligt artikel 29 som utsetts för den produkttyp som åtgärderna enligt punkt 2 a och b omfattar, där det intygas att kvalitetsledningssystemet uppfyller kraven i punkt 3.

Ändring 113

Förslag till förordning

Artikel 15

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Artikel 15 | utgår |
| Engångsprodukter och rekonditionering | |
| 1.
     
  En fysisk eller juridisk person som rekonditionerar en engångsprodukt för att den ska gå att återanvända inom unionen ska anses vara tillverkare av den rekonditionerade produkten och överta tillverkarens skyldigheter enligt denna förordning. | |
| 2.
     
  Endast sådana engångsprodukter som har släppts ut på unionsmarknaden i enlighet med denna förordning eller före den [denna förordnings tillämpningsdatum] i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG får rekonditioneras. | |
| 3.
     
  Vid rekonditionering av engångsprodukter för kritisk användning får endast sådan rekonditionering utföras som anses vara säker enligt de senaste vetenskapliga rönen. | |
| 4.
     
  Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa och regelbundet uppdatera en förteckning över de klasser och grupper av engångsprodukter för kritisk användning som får rekonditioneras i enlighet med punkt 3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3. | |
| 5.
     
  Namn och adress till den juridiska eller fysiska person som avses i punkt 1 och övrig relevant information i enlighet med avsnitt 19 i bilaga 1 ska anges i märkningen och i förekommande fall i den rekonditionerade produktens bruksanvisning. | |
| Namn och adress till tillverkaren av den ursprungliga engångsprodukten får inte längre anges i märkningen, men ska däremot finnas i bruksanvisningen för den rekonditionerade produkten. | |
| 6.
     
  En medlemsstat får av folkhälsoskäl som är specifika för den medlemsstaten behålla eller införa nationella bestämmelser om förbud på sitt territorium mot följande: | |
| (a) | Rekonditionering av engångsprodukter och överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för rekonditionering. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 15

utgår

Engångsprodukter och rekonditionering

1.
     
  En fysisk eller juridisk person som rekonditionerar en engångsprodukt för att den ska gå att återanvända inom unionen ska anses vara tillverkare av den rekonditionerade produkten och överta tillverkarens skyldigheter enligt denna förordning.

2.
     
  Endast sådana engångsprodukter som har släppts ut på unionsmarknaden i enlighet med denna förordning eller före den [denna förordnings tillämpningsdatum] i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG får rekonditioneras.

3.
     
  Vid rekonditionering av engångsprodukter för kritisk användning får endast sådan rekonditionering utföras som anses vara säker enligt de senaste vetenskapliga rönen.

4.
     
  Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa och regelbundet uppdatera en förteckning över de klasser och grupper av engångsprodukter för kritisk användning som får rekonditioneras i enlighet med punkt 3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

5.
     
  Namn och adress till den juridiska eller fysiska person som avses i punkt 1 och övrig relevant information i enlighet med avsnitt 19 i bilaga 1 ska anges i märkningen och i förekommande fall i den rekonditionerade produktens bruksanvisning.

Namn och adress till tillverkaren av den ursprungliga engångsprodukten får inte längre anges i märkningen, men ska däremot finnas i bruksanvisningen för den rekonditionerade produkten.

6.
     
  En medlemsstat får av folkhälsoskäl som är specifika för den medlemsstaten behålla eller införa nationella bestämmelser om förbud på sitt territorium mot följande:

(a)

Rekonditionering av engångsprodukter och överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för rekonditionering.

| (b) | Tillhandahållande av rekonditionerade engångsprodukter. |
| --- | --- |

(b)

Tillhandahållande av rekonditionerade engångsprodukter.

Medlemsstaterna ska anmäla de nationella bestämmelserna och skälen för att införa dem till kommissionen och övriga medlemsstater. Kommissionen ska hålla denna information allmänt tillgänglig.

Ändring 257

Förslag till förordning

Kapitel VIa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Kapitel VIa

   (**)



  Märkning och säker rekonditionering av medicintekniska produkter |

Kommissionens förslag

Ändring

Kapitel VIa

   (**)

Märkning och säker rekonditionering av medicintekniska produkter

Ändring 358

Förslag till förordning

Artikel 15a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 15a |
| | Allmänna principer för säker rekonditionering |
| | 1.
     
  Varje fysisk eller juridisk person, inklusive hälso- och sjukvårdsinstitutioner i enlighet med artikel 4.4, som vill rekonditionera en engångsprodukt för att den ska gå att återanvända inom unionen och som kan vetenskapligt styrka att en sådan produkt kan rekonditioneras på ett säkert sätt, ska anses vara tillverkare av den rekonditionerade produkten och hållas ansvarig för rekonditioneringen. Den fysiska eller juridiska personen ska se till att den rekonditionerade produkten är spårbar och överta tillverkarens skyldigheter enligt denna förordning, med undantag för de skyldigheter som är kopplade till förfarandet för bedömning av överensstämmelse. |
| | 2.
     
  Endast återanvändbara produkter som har släppts ut på unionsmarknaden i enlighet med denna förordning eller före den [denna förordnings tillämpningsdatum] i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG får rekonditioneras. |
| | 3.
     
  Medicintekniska produkter som inte uppförts på den förteckning över engångsprodukter som avses i artikel 15c, ska anses lämpliga för rekonditionering och återanvändning i enlighet med bestämmelserna i artikel 15c, förutsatt att högsta nivå av patientsäkerhet garanteras. |
| | 4.
     
  En medlemsstat får av folkhälsoskäl som är specifika för den medlemsstaten behålla eller införa nationella bestämmelser om förbud på sitt territorium mot följande: |
| | a) | Rekonditionering av engångsprodukter och överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för rekonditionering. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 15a

Allmänna principer för säker rekonditionering

1.
     
  Varje fysisk eller juridisk person, inklusive hälso- och sjukvårdsinstitutioner i enlighet med artikel 4.4, som vill rekonditionera en engångsprodukt för att den ska gå att återanvända inom unionen och som kan vetenskapligt styrka att en sådan produkt kan rekonditioneras på ett säkert sätt, ska anses vara tillverkare av den rekonditionerade produkten och hållas ansvarig för rekonditioneringen. Den fysiska eller juridiska personen ska se till att den rekonditionerade produkten är spårbar och överta tillverkarens skyldigheter enligt denna förordning, med undantag för de skyldigheter som är kopplade till förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

2.
     
  Endast återanvändbara produkter som har släppts ut på unionsmarknaden i enlighet med denna förordning eller före den [denna förordnings tillämpningsdatum] i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG får rekonditioneras.

3.
     
  Medicintekniska produkter som inte uppförts på den förteckning över engångsprodukter som avses i artikel 15c, ska anses lämpliga för rekonditionering och återanvändning i enlighet med bestämmelserna i artikel 15c, förutsatt att högsta nivå av patientsäkerhet garanteras.

4.
     
  En medlemsstat får av folkhälsoskäl som är specifika för den medlemsstaten behålla eller införa nationella bestämmelser om förbud på sitt territorium mot följande:

a)

Rekonditionering av engångsprodukter och överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för rekonditionering.

| b) | Tillhandahållande av rekonditionerade engångsprodukter. |
| --- | --- |

b)

Tillhandahållande av rekonditionerade engångsprodukter.

Medlemsstaterna ska anmäla de nationella bestämmelserna och skälen för att införa dem till kommissionen och övriga medlemsstater. Kommissionen ska hålla denna information allmänt tillgänglig.

Ändring 359

Förslag till lagstiftningsresolution

Artikel 15b (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 15b |
| | Förteckning över engångsprodukter som inte får rekonditioneras |
| | 1.
     
  I enlighet med artikel 15a.3 ska kommissionen, efter obligatoriskt samråd med den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter, med hjälp av delegerade akter, fastställa en förteckning över medicintekniska produkter eller produkttyper som inte får rekonditioneras. Kommissionen ska regelbundet uppdatera denna förteckning, även genom tillägg eller strykningar. En första förteckning ska fastställas senast sex månader före den dag då denna förordning träder i kraft. |
| | 2.
     
  Beslutet att tillägga en produkt eller produkttyp till förteckningen eller avföra en produkt eller produkttyp från den ska fattas med särskild hänsyn tagen till: |
| | — | produktens avsedda användning i eller på människokroppen och de delar av människokroppen som den kommer i direkt kontakt med, |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 15b

Förteckning över engångsprodukter som inte får rekonditioneras

1.
     
  I enlighet med artikel 15a.3 ska kommissionen, efter obligatoriskt samråd med den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter, med hjälp av delegerade akter, fastställa en förteckning över medicintekniska produkter eller produkttyper som inte får rekonditioneras. Kommissionen ska regelbundet uppdatera denna förteckning, även genom tillägg eller strykningar. En första förteckning ska fastställas senast sex månader före den dag då denna förordning träder i kraft.

2.
     
  Beslutet att tillägga en produkt eller produkttyp till förteckningen eller avföra en produkt eller produkttyp från den ska fattas med särskild hänsyn tagen till:

—

produktens avsedda användning i eller på människokroppen och de delar av människokroppen som den kommer i direkt kontakt med,

| — | villkoren för användningen av den, |
| --- | --- |

—

villkoren för användningen av den,

| — | dess avsedda ändamål, |
| --- | --- |

—

dess avsedda ändamål,

| — | de material som produkten består av, |
| --- | --- |

—

de material som produkten består av,

| — | allvarligheten i den sjukdom som behandlas, |
| --- | --- |

—

allvarligheten i den sjukdom som behandlas,

| — | en verklig säkerhetsrisk, och |
| --- | --- |

—

en verklig säkerhetsrisk, och

| — | de senaste vetenskapliga och tekniska framstegen på de relevanta områdena och inom de relevanta disciplinerna. |
| --- | --- |

—

de senaste vetenskapliga och tekniska framstegen på de relevanta områdena och inom de relevanta disciplinerna.

3.
     
  De delegerade akter som avses i punkt 1 ska antas i enlighet med artikel 89.

Ändring 118

Förslag till förordning

Artikel 15c (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 15c |
| | Rekonditionering av medicintekniska produkter som märkts som återanvändbara |
| | 1.
     
  En fysisk eller juridisk person, inklusive hälso- och sjukvårdsinstitutioner i enlighet med artikel 4.4, som rekonditionerar en produkt som märkts ”återanvändbar” ska |
| | — | uppfylla de EU-normer som avses i punkt 2, |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 15c

Rekonditionering av medicintekniska produkter som märkts som återanvändbara

1.
     
  En fysisk eller juridisk person, inklusive hälso- och sjukvårdsinstitutioner i enlighet med artikel 4.4, som rekonditionerar en produkt som märkts ”återanvändbar” ska

—

uppfylla de EU-normer som avses i punkt 2,

| — | se till att, om en engångsprodukt stryks från den förteckning som avses i artikel 15b, den återanvändbara produkten rekonditioneras i enlighet med det yttrande från EU:s referenslaboratorium, |
| --- | --- |

—

se till att, om en engångsprodukt stryks från den förteckning som avses i artikel 15b, den återanvändbara produkten rekonditioneras i enlighet med det yttrande från EU:s referenslaboratorium,

| — | se till att den återanvändbara produkten inte rekonditioneras flera gånger än det högsta antal som anges för denna produkt. |
| --- | --- |

—

se till att den återanvändbara produkten inte rekonditioneras flera gånger än det högsta antal som anges för denna produkt.

2.
     
  Kommissionen ska genom genomförandeakter och i samarbete med det internationella forumet för tillsynsmyndigheter för medicintekniska produkter och internationella standardiseringsorgan fastställa en tydlig uppsättning krav för hög kvalitet och säkerhet för rekonditionering av engångsprodukter, inklusive särskilda krav för tillverkare av rekonditionerade produkter.

3.
     
  När kommissionen utarbetar kvalitets- och säkerhetskrav ska kommissionen framför allt inbegripa:

| — | rengörings-, desinfektions- och steriliseringsprocesser i enlighet med riskbedömningen av en medicinteknisk produkt, |
| --- | --- |

—

rengörings-, desinfektions- och steriliseringsprocesser i enlighet med riskbedömningen av en medicinteknisk produkt,

| — | krav på system för hygien, infektionsprevention, kvalitetsstyrning och dokumentation för fysiska eller juridiska personer som rekonditionerar medicintekniska produkter, |
| --- | --- |

—

krav på system för hygien, infektionsprevention, kvalitetsstyrning och dokumentation för fysiska eller juridiska personer som rekonditionerar medicintekniska produkter,

| — | funktionsprövningar av produkterna efter rekonditioneringen. |
| --- | --- |

—

funktionsprövningar av produkterna efter rekonditioneringen.

Dessa normer ska överensstämma med de senaste vetenskapliga rönen och garantera en högsta möjliga kvalitets- och säkerhetsnivå, i enlighet med tillståndets allvar, som motsvarar de europeiska normerna från de europeiska standardiseringsorganisationerna, där de senare beaktar bestämmelserna i de relevanta internationella standarderna, särskilt ISO- och IEC-standarder eller andra internationella tekniska standarder som åtminstone garanterar en högre kvalitets-, säkerhets- och prestandanivå än ISO- och IEC-standarder.

3.
     
  Den fysiska eller juridiska person som avses i punkt 1 ska uppfylla de EU-standarder som avses i punkt 1 för att garantera kvaliteten i rekonditioneringen av de medicintekniska produkter som märkts ”återanvändbara” och säkerheten hos rekonditionerade produkter.

4.
     
  Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga ska kommissionen ges befogenhet att anta sådana gemensamma tekniska specifikationer som avses i artikel 7.1.

Ändring 377

Förslag till förordning

Artikel 15d (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 15d |
| | Rapport om hur systemet fungerar |
| | Senast fyra år efter denna förordnings tillämpningsdatum ska kommissionen göra en bedömning och utarbeta en utvärderingsrapport. Rapporten ska lämnas till Europaparlamentet och rådet. Rapporten ska vid behov åtföljas av ett lagstiftningsförslag. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 15d

Rapport om hur systemet fungerar

Senast fyra år efter denna förordnings tillämpningsdatum ska kommissionen göra en bedömning och utarbeta en utvärderingsrapport. Rapporten ska lämnas till Europaparlamentet och rådet. Rapporten ska vid behov åtföljas av ett lagstiftningsförslag.

Ändring 120

Förslag till förordning

Artikel 16

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Implantatkort | Implantatkort
  och information om produkter för implantation |
| 1.   Tillverkaren av en implanterbar produkt ska tillsammans med produkten tillhandahålla ett implantatkort som ska ges till den
  patient som
  produkten
  har implanterats i
  . | 1.   Tillverkaren av en implanterbar produkt ska tillsammans med produkten tillhandahålla ett implantatkort som ska ges till den
  vårdpersonal som implanterar
  produkten
  , som ska ansvara för |
| | — | översända implantatkortet till patienten, |

Kommissionens förslag

Ändring

Implantatkort

Implantatkort
  och information om produkter för implantation

1.   Tillverkaren av en implanterbar produkt ska tillsammans med produkten tillhandahålla ett implantatkort som ska ges till den
  patient som
  produkten
  har implanterats i
  .

1.   Tillverkaren av en implanterbar produkt ska tillsammans med produkten tillhandahålla ett implantatkort som ska ges till den
  vårdpersonal som implanterar
  produkten
  , som ska ansvara för

—

översända implantatkortet till patienten,

| — | registrera all information på implantatkortet i patientens journal. |
| --- | --- |

—

registrera all information på implantatkortet i patientens journal.

Tillverkaren ska också tillhandahålla implantatkortet i elektroniskt format och medlemsstaterna ska se till att sjukhus och kliniker har en elektronisk version i sina register.

Detta ska inte gälla för följande implantat: suturer, agraffer, tandimplantat, skruvar och plattor.

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 89 med avseende på att ändra eller komplettera denna förteckning över undantagna implantat.

2.   Implantatkortet ska innehålla

2.   Implantatkortet ska innehålla

| (a) | information som gör det möjligt att identifiera produkten, inklusive unik produktidentifiering, |
| --- | --- |

(a)

information som gör det möjligt att identifiera produkten, inklusive unik produktidentifiering,

| (a) | information som gör det möjligt att identifiera produkten, inklusive unik produktidentifiering, |
| --- | --- |

(a)

information som gör det möjligt att identifiera produkten, inklusive unik produktidentifiering,

| (b) | eventuella varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonal ska vidta med avseende på ömsesidig påverkan i samband med yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, |
| --- | --- |

(b)

eventuella varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonal ska vidta med avseende på ömsesidig påverkan i samband med yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses,

| (b) | eventuella varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonal ska vidta med avseende på ömsesidig påverkan i samband med yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, |
| --- | --- |

(b)

eventuella varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonal ska vidta med avseende på ömsesidig påverkan i samband med yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses,

| (ba) | beskrivning av möjliga negativa följder, |
| --- | --- |

(ba)

beskrivning av möjliga negativa följder,

| (c) | eventuell information om produktens förväntade livslängd och nödvändig uppföljning. |
| --- | --- |

(c)

eventuell information om produktens förväntade livslängd och nödvändig uppföljning.

| (c) | eventuell information om produktens förväntade livslängd och nödvändig uppföljning. |
| --- | --- |

(c)

eventuell information om produktens förväntade livslängd och nödvändig uppföljning.

| (ca) | beskrivning av produkternas huvudsakliga egenskaper, också av de material som använts. |
| --- | --- |

(ca)

beskrivning av produkternas huvudsakliga egenskaper, också av de material som använts.

Medlemsstaterna får införa nationella föreskrifter med krav på att implantatkortet också innehåller information om postoperativa vårdåtgärder.

Informationen ska vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman.

Informationen ska vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman.

Ändring 121

Förslag till förordning

Artikel 21 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras
  väsentligt
  , ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter. | 1.   En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras, ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda.
  Om artikeln är en del av en implanterbar produkt ska den fysiska eller juridiska person som tillhandahåller artikeln på marknaden samarbeta med tillverkaren av produkten för att artikeln ska vara kompatibel med produktens funktionella del, så att inte hela produkten behöver ersättas, med de konsekvenser detta för med sig för patientsäkerheten.
  Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras
  väsentligt
  , ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.

1.   En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras, ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda.
  Om artikeln är en del av en implanterbar produkt ska den fysiska eller juridiska person som tillhandahåller artikeln på marknaden samarbeta med tillverkaren av produkten för att artikeln ska vara kompatibel med produktens funktionella del, så att inte hela produkten behöver ersättas, med de konsekvenser detta för med sig för patientsäkerheten.
  Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.

Ändring 122

Förslag till förordning

Artikel 21 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som
  väsentligt
  ändrar produktens prestanda eller säkerhet ska anses vara en produkt. | 2.   En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som ändrar produktens prestanda eller säkerhet ska anses vara en produkt
  och ska uppfylla kraven i denna förordning
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som
  väsentligt
  ändrar produktens prestanda eller säkerhet ska anses vara en produkt.

2.   En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som ändrar produktens prestanda eller säkerhet ska anses vara en produkt
  och ska uppfylla kraven i denna förordning
  .

Ändring 258

Förslag till förordning

Kapitel III – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |
| | Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, den europeiska databasen för medicintekniska produkter |

Kommissionens förslag

Ändring

Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, den europeiska databasen för medicintekniska produkter

Ändring 123

Förslag till förordning

Artikel 24 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Ett system för unik produktidentifiering (UDI) ska upprättas i unionen för sådana produkter som inte är specialanpassade produkter eller prövningsprodukter. UDI-systemet ska göra det möjligt att identifiera och spåra produkter och ska bestå av följande: | 1.   Ett
  gemensamt
  system för unik produktidentifiering (UDI) ska upprättas i unionen för sådana produkter som inte är specialanpassade produkter eller prövningsprodukter. UDI-systemet ska göra det möjligt att identifiera och spåra produkter
  , ska om så är möjligt vara konsekvent med den globala regleringsstrategin för UDI i medicintekniska produkter,
  och ska bestå av följande: |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Ett system för unik produktidentifiering (UDI) ska upprättas i unionen för sådana produkter som inte är specialanpassade produkter eller prövningsprodukter. UDI-systemet ska göra det möjligt att identifiera och spåra produkter och ska bestå av följande:

1.   Ett
  gemensamt
  system för unik produktidentifiering (UDI) ska upprättas i unionen för sådana produkter som inte är specialanpassade produkter eller prövningsprodukter. UDI-systemet ska göra det möjligt att identifiera och spåra produkter
  , ska om så är möjligt vara konsekvent med den globala regleringsstrategin för UDI i medicintekniska produkter,
  och ska bestå av följande:

Ändring 124

Förslag till förordning

Artikel 24 – punkt 1a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  UDI-systemet ska uppdateras med resultaten av den utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen efter utsläppande på marknaden som avses i del B punkt 3 i bilaga XIII. |

Kommissionens förslag

Ändring

1a.
     
  UDI-systemet ska uppdateras med resultaten av den utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen efter utsläppande på marknaden som avses i del B punkt 3 i bilaga XIII.

Ändring 125

Förslag till förordning

Artikel 24 – punkt 2 – stycke 2 – led i

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (i) | använda sitt system för tilldelning av UDI under den tid som ska anges i utseendet och som ska uppgå till minst
  tre
  år efter att enheten utsetts, |

Kommissionens förslag

Ändring

(i)

använda sitt system för tilldelning av UDI under den tid som ska anges i utseendet och som ska uppgå till minst
  tre
  år efter att enheten utsetts,

| (i) | använda sitt system för tilldelning av UDI under den tid som ska anges i utseendet och som ska uppgå till minst
  fem
   år efter att enheten utsetts, |
| --- | --- |

(i)

använda sitt system för tilldelning av UDI under den tid som ska anges i utseendet och som ska uppgå till minst
  fem
   år efter att enheten utsetts,

Ändring 126

Förslag till förordning

Artikel 24 – punkt 8 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | ett berättigat intresse av att skydda kommersiellt känslig information, |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

ett berättigat intresse av att skydda kommersiellt känslig information,

| (b) | ett berättigat intresse av att skydda kommersiellt känslig information
  , såvida detta inte strider mot skyddet av folkhälsan
  , |
| --- | --- |

(b)

ett berättigat intresse av att skydda kommersiellt känslig information
  , såvida detta inte strider mot skyddet av folkhälsan
  ,

Ändring 127

Förslag till förordning

Artikel 24 – punkt 8 – led ea (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ea) | kompatibilitet med andra spårbarhetssystem som används av aktörer som arbetar med medicintekniska produkter, |

Kommissionens förslag

Ändring

(ea)

kompatibilitet med andra spårbarhetssystem som används av aktörer som arbetar med medicintekniska produkter,

Ändring 128

Förslag till förordning

Artikel 24 – punkt 8 – led eb (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | eb) | UDI-systemens kompatibilitet med de säkerhetsdetaljer som införts inom ramen för direktiv 2011/62/EU. |

Kommissionens förslag

Ändring

eb)

UDI-systemens kompatibilitet med de säkerhetsdetaljer som införts inom ramen för direktiv 2011/62/EU.

Ändring 129

Förslag till förordning

Artikel 25 – punkt 2 – stycke 1a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Det måste säkerställas att det inte krävs någon ytterligare registrering i medlemsstaterna. |

Kommissionens förslag

Ändring

Det måste säkerställas att det inte krävs någon ytterligare registrering i medlemsstaterna.

Ändring 261

Förslag till förordning

Kapitel IIa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Kapitel IIa

   (****)



  Bedömning av överensstämmelse |

Kommissionens förslag

Ändring

Kapitel IIa

   (****)

Bedömning av överensstämmelse

Ändring 130

Förslag till förordning

Artikel 26

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Sammanfattning av
  säkerhet och kliniska prestanda | Rapport om
  säkerhet och kliniska prestanda |
| 1.   Tillverkaren ska
  göra en sammanfattning av
  säkerhet och kliniska prestanda hos produkter i klass III och implanterbara produkter, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter.
  Sammanfattningen
  ska vara skriven på ett sätt som är
  tydligt för den avsedda användaren
  . Ett utkast till
  sammanfattning
  ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 
  42 och ska valideras av det organet
  . | 1.   Tillverkaren ska
  utarbeta en rapport om
  säkerhet och kliniska prestanda hos produkter i klass III och implanterbara produkter, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter. Rapporten ska
  baseras på all den information som samlats in under de kliniska prövningarna
  .
  Tillverkaren ska även göra en sammanfattning av rapporten som
  ska vara skriven på ett sätt som är
  lätt att förstå för en lekman på landets officiella språk om den medicintekniska produkten som tillhandahålls på marknaden
  . Ett utkast till
  rapport
  ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till
  och valideras av
  det
  särskilt
  anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 
  43a
  . |
| | 1a.
     
  Den sammanfattning som avses i punkt 1 ska göras tillgänglig för allmänheten via Eudamed i enlighet med bestämmelserna i artikel 27.2b och del A punkt 18 i bilaga V. |
| 2.   Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa
  vilken form
  de uppgifter som ska ingå i
  sammanfattningen av säkerhet och kliniska prestanda
  ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2. | 2.   Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa
  vilket format
  de uppgifter som ska ingå i
  den rapport och den sammanfattning som avses i punkt 1
  ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2. |

Kommissionens förslag

Ändring

Sammanfattning av
  säkerhet och kliniska prestanda

Rapport om
  säkerhet och kliniska prestanda

1.   Tillverkaren ska
  göra en sammanfattning av
  säkerhet och kliniska prestanda hos produkter i klass III och implanterbara produkter, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter.
  Sammanfattningen
  ska vara skriven på ett sätt som är
  tydligt för den avsedda användaren
  . Ett utkast till
  sammanfattning
  ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 
  42 och ska valideras av det organet
  .

1.   Tillverkaren ska
  utarbeta en rapport om
  säkerhet och kliniska prestanda hos produkter i klass III och implanterbara produkter, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter. Rapporten ska
  baseras på all den information som samlats in under de kliniska prövningarna
  .
  Tillverkaren ska även göra en sammanfattning av rapporten som
  ska vara skriven på ett sätt som är
  lätt att förstå för en lekman på landets officiella språk om den medicintekniska produkten som tillhandahålls på marknaden
  . Ett utkast till
  rapport
  ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till
  och valideras av
  det
  särskilt
  anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 
  43a
  .

1a.
     
  Den sammanfattning som avses i punkt 1 ska göras tillgänglig för allmänheten via Eudamed i enlighet med bestämmelserna i artikel 27.2b och del A punkt 18 i bilaga V.

2.   Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa
  vilken form
  de uppgifter som ska ingå i
  sammanfattningen av säkerhet och kliniska prestanda
  ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2.

2.   Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa
  vilket format
  de uppgifter som ska ingå i
  den rapport och den sammanfattning som avses i punkt 1
  ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2.

Ändring 131

Förslag till förordning

Artikel 27

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Kommissionen ska utveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) för att | 1.   Kommissionen ska utveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) för att |
| a) | allmänheten ska kunna få adekvat information om produkter som har släppts ut på marknaden, om de intyg som utfärdats av anmälda organ och om de berörda ekonomiska aktörerna, |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Kommissionen ska utveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) för att

1.   Kommissionen ska utveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) för att

a)

allmänheten ska kunna få adekvat information om produkter som har släppts ut på marknaden, om de intyg som utfärdats av anmälda organ och om de berörda ekonomiska aktörerna,

| a) | allmänheten ska kunna få adekvat information om produkter som har släppts ut på
  eller strukits från
  marknaden, om de intyg som utfärdats av anmälda organ och om de berörda ekonomiska aktörerna
  , med vederbörlig respekt för affärshemligheter där detta är motiverat
  , |
| --- | --- |

a)

allmänheten ska kunna få adekvat information om produkter som har släppts ut på
  eller strukits från
  marknaden, om de intyg som utfärdats av anmälda organ och om de berörda ekonomiska aktörerna
  , med vederbörlig respekt för affärshemligheter där detta är motiverat
  ,

| b) | produkterna ska kunna spåras på den inre marknaden, |
| --- | --- |

b)

produkterna ska kunna spåras på den inre marknaden,

| b) | produkterna ska kunna spåras på den inre marknaden, |
| --- | --- |

b)

produkterna ska kunna spåras på den inre marknaden,

| c) | allmänheten ska kunna få adekvat information om kliniska prövningar och för att sponsorer av kliniska prövningar som ska genomföras i mer än en medlemsstat ska kunna fullgöra sin informationsskyldighet enligt artiklarna 50–60, |
| --- | --- |

c)

allmänheten ska kunna få adekvat information om kliniska prövningar och för att sponsorer av kliniska prövningar som ska genomföras i mer än en medlemsstat ska kunna fullgöra sin informationsskyldighet enligt artiklarna 50–60,

| c) | allmänheten ska kunna få adekvat information om kliniska prövningar
  och en översikt över övervakningsdata och marknadskontroller, för att hälso- och sjukvårdspersonal ska kunna få adekvat tillgång till resultat från kliniska prövningar
  och för att sponsorer av kliniska prövningar som ska genomföras i mer än en medlemsstat ska kunna fullgöra sin informationsskyldighet enligt artiklarna 50–60, |
| --- | --- |

c)

allmänheten ska kunna få adekvat information om kliniska prövningar
  och en översikt över övervakningsdata och marknadskontroller, för att hälso- och sjukvårdspersonal ska kunna få adekvat tillgång till resultat från kliniska prövningar
  och för att sponsorer av kliniska prövningar som ska genomföras i mer än en medlemsstat ska kunna fullgöra sin informationsskyldighet enligt artiklarna 50–60,

| d) | tillverkarna ska kunna fullgöra sin informationsskyldighet enligt artiklarna 61–66, |
| --- | --- |

d)

tillverkarna ska kunna fullgöra sin informationsskyldighet enligt artiklarna 61–66,

| d) | tillverkarna ska kunna fullgöra sin informationsskyldighet enligt artiklarna 61–66, |
| --- | --- |

d)

tillverkarna ska kunna fullgöra sin informationsskyldighet enligt artiklarna 61–66,

| e) | medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen ska kunna utföra sina uppgifter i anslutning till denna förordning på ett välinformerat sätt, och för att öka samarbetet mellan dem. |
| --- | --- |

e)

medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen ska kunna utföra sina uppgifter i anslutning till denna förordning på ett välinformerat sätt, och för att öka samarbetet mellan dem.

| e) | medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen ska kunna utföra sina uppgifter i anslutning till denna förordning på ett välinformerat sätt, och för att öka samarbetet mellan dem. |
| --- | --- |

e)

medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen ska kunna utföra sina uppgifter i anslutning till denna förordning på ett välinformerat sätt, och för att öka samarbetet mellan dem.

2.   Eudamed ska innehålla

2.   Eudamed ska innehålla

| a) | det elektroniska UDI-system som avses i artikel 24, |
| --- | --- |

a)

det elektroniska UDI-system som avses i artikel 24,

| a) | det elektroniska UDI-system som avses i artikel 24, |
| --- | --- |

a)

det elektroniska UDI-system som avses i artikel 24,

| b) | det elektroniska system för registrering av produkter och ekonomiska aktörer som avses i artikel 25, |
| --- | --- |

b)

det elektroniska system för registrering av produkter och ekonomiska aktörer som avses i artikel 25,

| b) | det elektroniska system för registrering av produkter och ekonomiska aktörer som avses i artikel 25, |
| --- | --- |

b)

det elektroniska system för registrering av produkter och ekonomiska aktörer som avses i artikel 25,

| c) | det elektroniska system för information om intyg som avses i artikel 45.4, |
| --- | --- |

c)

det elektroniska system för information om intyg som avses i artikel 45.4,

| c) | det elektroniska system för information om intyg som avses i artikel 45.4, |
| --- | --- |

c)

det elektroniska system för information om intyg som avses i artikel 45.4,

| d) | det elektroniska system för kliniska prövningar som avses i artikel 53, |
| --- | --- |

d)

det elektroniska system för kliniska prövningar som avses i artikel 53,

| d) | det elektroniska system för kliniska prövningar som avses i artikel 53, |
| --- | --- |

d)

det elektroniska system för kliniska prövningar som avses i artikel 53,

| e) | det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 62, |
| --- | --- |

e)

det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 62,

| e) | det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 62, |
| --- | --- |

e)

det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 62,

| f) | det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 68. |
| --- | --- |

f)

det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 68.

| f) | det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 68. |
| --- | --- |

f)

det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 68.

| fa) | det elektroniska system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer som avses i artikel 30a, |
| --- | --- |

fa)

det elektroniska system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer som avses i artikel 30a,

| fb) | det elektroniska system för särskilda anmälda organ som avses i artikel 43b. |
| --- | --- |

fb)

det elektroniska system för särskilda anmälda organ som avses i artikel 43b.

3.   Medlemsstaterna, de anmälda organen, de ekonomiska aktörerna
  och
  sponsorerna ska lägga in informationen i enlighet med bestämmelserna om de elektroniska system som avses i punkt 2.

3.   
  Kommissionen,
  medlemsstaterna, de anmälda organen, de ekonomiska aktörerna, sponsorerna
  och hälso- och sjukvårdspersonalen
  ska lägga in informationen i enlighet med bestämmelserna om de elektroniska system som avses i punkt 2.

4.   Medlemsstaterna och kommissionen ska ha tillgång till all information som har samlats in och behandlats i Eudamed. Anmälda organ, ekonomiska aktörer, sponsorer och allmänheten ska ha tillgång till informationen i den utsträckning som anges i de bestämmelser som avses i punkt 2.

4.   Medlemsstaterna och kommissionen ska ha tillgång till all information som har samlats in och behandlats i Eudamed. Anmälda organ, ekonomiska aktörer, sponsorer
  , hälso- och sjukvårdspersonal
  och allmänheten ska ha tillgång till informationen i den utsträckning som anges i de bestämmelser som avses i punkt 2.

5.   Eudamed ska bara innehålla personuppgifter om detta är nödvändigt för insamling och behandling av information i enlighet med denna förordning i de elektroniska system som avses i punkt 2. Personuppgifter ska lagras på ett sätt som förhindrar att de registrerade kan identifieras under en längre tid än vad som avses i artikel 8.4.

5.   Eudamed ska bara innehålla personuppgifter om detta är nödvändigt för insamling och behandling av information i enlighet med denna förordning i de elektroniska system som avses i punkt 2. Personuppgifter ska lagras på ett sätt som förhindrar att de registrerade kan identifieras under en längre tid än vad som avses i artikel 8.4.

6.   Kommissionen och medlemsstaterna ska se till att den registrerade kan utnyttja sin rättighet att bli informerad om att behandling sker, att få tillgång till uppgifterna, begära rättelse och att göra invändningar mot behandlingen i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 och direktiv 95/46/EG. De ska se till att de registrerade kan utöva rätten att få tillgång till uppgifter som gäller dem och rätten att få ofullständiga eller inkorrekta uppgifter korrigerade och raderade. Inom ramen för sina respektive skyldigheter ska kommissionen och medlemsstaterna se till att inkorrekt och olagligt behandlade uppgifter raderas, i enlighet med tillämplig lagstiftning. Uppgifterna ska korrigeras eller raderas så fort som möjligt, men senast 60 dagar efter den registrerades begäran.

6.   Kommissionen och medlemsstaterna ska se till att den registrerade kan utnyttja sin rättighet att bli informerad om att behandling sker, att få tillgång till uppgifterna, begära rättelse och att göra invändningar mot behandlingen i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 och direktiv 95/46/EG. De ska se till att de registrerade kan utöva rätten att få tillgång till uppgifter som gäller dem och rätten att få ofullständiga eller inkorrekta uppgifter korrigerade och raderade. Inom ramen för sina respektive skyldigheter ska kommissionen och medlemsstaterna se till att inkorrekt och olagligt behandlade uppgifter raderas, i enlighet med tillämplig lagstiftning. Uppgifterna ska korrigeras eller raderas så fort som möjligt, men senast 60 dagar efter den registrerades begäran.

7.   Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa bestämmelser för att utveckla och förvalta Eudamed. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

7.   Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa bestämmelser för att utveckla och förvalta Eudamed. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

7a.
     
  Informationen i den europeiska databasen ska vara gedigen, öppen och användarvänlig för att göra det möjligt för allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonal att jämföra information om registrerade produkter, ekonomiska aktörer, kliniska prövningar samt information om övervakningsdata och marknadskontroller.

I utvecklingen och administrationen av Eudamed ska kommissionen i samråd med berörda parter, inklusive patient- och konsumentorganisationer, se till att alla delar av Eudamed som är tillgängliga för allmänheten presenteras i ett användarvänligt format.

8.   Kommissionen ska, med avseende på sina skyldigheter enligt denna artikel och behandlingen av personuppgifter i samband med dessa, vara registeransvarig för Eudamed och dess elektroniska system.

8.   Kommissionen ska, med avseende på sina skyldigheter enligt denna artikel och behandlingen av personuppgifter i samband med dessa, vara registeransvarig för Eudamed och dess elektroniska system.

Ändring 259

Förslag till förordning

Kapitel IV – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |
| | Anmälda organ |

Kommissionens förslag

Ändring

Anmälda organ

Ändring 132

Förslag till förordning

Artikel 28 – punkterna 5-8

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda erhållen
  konfidentiell
  information. Den ska dock utbyta information om ett anmält organ med andra medlemsstater och kommissionen. | 5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda
  konfidentiella delar av
  erhållen information. Den ska dock utbyta information om ett anmält organ med andra medlemsstater och kommissionen. |
| 6.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter. | 6.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha tillräckligt många
  fast
  anställda med lämplig kompetens
  internt
  för att kunna utföra sina uppgifter.
  I den expertgranskning som avses i punkt 8 ska det bedömas om detta krav har uppfyllts. |
| | I synnerhet ska personalen på den nationella myndigheten med ansvar att granska personalens arbete på de anmälda organ som fått i uppdrag att utföra produktrelaterad översyn ha bevisade kvalifikationer motsvarande personalen på de anmälda organen enligt punkt 3.2.5. i bilaga VI. |
| | Dessutom ska personalen på den nationella myndigheten med ansvar att granska personalens arbete på de anmälda organ som fått i uppdrag att övervaka tillverkarens kvalitetsstyrningssystem ha bevisade kvalifikationer motsvarande personalen på de anmälda organen enligt punkt 3.2.6. i bilaga VI. |
| Om en nationell myndighet ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter rådfrågas om allt som rör medicintekniska produkter
  , utan att det påverkar tillämpningen av artikel 33.3
  . | Om en nationell myndighet ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter rådfrågas om allt som rör medicintekniska produkter. |
| 7.   Medlemsstaterna ska
  informera
  kommissionen och de andra medlemsstaterna om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar. | 7.   
  Det slutliga ansvaret för de anmälda organen och den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ åvilar den medlemsstat i vilken dessa är placerade. Medlemsstaten är skyldig att genomföra en kontroll av att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ utför sitt arbete med bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ korrekt, samt att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ är opartisk och objektiv.
  Medlemsstaterna ska
  ge
  kommissionen och de andra medlemsstaterna
  all information de begär
  om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar.
  Informationen ska göras allmänt tillgänglig, om inte annat följer av bestämmelserna i artikel 84. |
| 8.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska expertgranskas vartannat år. Expertgranskningen ska innefatta ett besök hos ett organ för bedömning av överensstämmelse eller ett anmält organ under den granskade myndighetens ansvar. I det fall som avses i punkt 6 andra stycket ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter delta i expertgranskningen. | 8.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska expertgranskas vartannat år. Expertgranskningen ska innefatta ett besök hos ett organ för bedömning av överensstämmelse eller ett anmält organ under den granskade myndighetens ansvar. I det fall som avses i punkt 6 andra stycket ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter delta i expertgranskningen. |
| Medlemsstaterna ska utarbeta en årlig plan för expertgranskningen som säkerställer att granskande och granskade myndigheter roterar i tillräcklig utsträckning och ska lämna planen till kommissionen. Kommissionen
  får
  delta i granskningen. Resultatet av expertgranskningen ska delges alla medlemsstater
  och kommissionen
  , och en sammanfattning av resultatet ska göras allmänt tillgänglig. | Medlemsstaterna ska utarbeta en årlig plan för expertgranskningen som säkerställer att granskande och granskade myndigheter roterar i tillräcklig utsträckning och ska lämna planen till kommissionen. Kommissionen
  ska
  delta i granskningen. Resultatet av expertgranskningen ska delges alla medlemsstater, och en sammanfattning av resultatet ska göras allmänt tillgänglig. |

Kommissionens förslag

Ändring

5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda erhållen
  konfidentiell
  information. Den ska dock utbyta information om ett anmält organ med andra medlemsstater och kommissionen.

5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda
  konfidentiella delar av
  erhållen information. Den ska dock utbyta information om ett anmält organ med andra medlemsstater och kommissionen.

6.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.

6.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha tillräckligt många
  fast
  anställda med lämplig kompetens
  internt
  för att kunna utföra sina uppgifter.
  I den expertgranskning som avses i punkt 8 ska det bedömas om detta krav har uppfyllts.

I synnerhet ska personalen på den nationella myndigheten med ansvar att granska personalens arbete på de anmälda organ som fått i uppdrag att utföra produktrelaterad översyn ha bevisade kvalifikationer motsvarande personalen på de anmälda organen enligt punkt 3.2.5. i bilaga VI.

Dessutom ska personalen på den nationella myndigheten med ansvar att granska personalens arbete på de anmälda organ som fått i uppdrag att övervaka tillverkarens kvalitetsstyrningssystem ha bevisade kvalifikationer motsvarande personalen på de anmälda organen enligt punkt 3.2.6. i bilaga VI.

Om en nationell myndighet ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter rådfrågas om allt som rör medicintekniska produkter
  , utan att det påverkar tillämpningen av artikel 33.3
  .

Om en nationell myndighet ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter rådfrågas om allt som rör medicintekniska produkter.

7.   Medlemsstaterna ska
  informera
  kommissionen och de andra medlemsstaterna om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar.

7.   
  Det slutliga ansvaret för de anmälda organen och den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ åvilar den medlemsstat i vilken dessa är placerade. Medlemsstaten är skyldig att genomföra en kontroll av att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ utför sitt arbete med bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ korrekt, samt att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ är opartisk och objektiv.
  Medlemsstaterna ska
  ge
  kommissionen och de andra medlemsstaterna
  all information de begär
  om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar.
  Informationen ska göras allmänt tillgänglig, om inte annat följer av bestämmelserna i artikel 84.

8.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska expertgranskas vartannat år. Expertgranskningen ska innefatta ett besök hos ett organ för bedömning av överensstämmelse eller ett anmält organ under den granskade myndighetens ansvar. I det fall som avses i punkt 6 andra stycket ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter delta i expertgranskningen.

8.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska expertgranskas vartannat år. Expertgranskningen ska innefatta ett besök hos ett organ för bedömning av överensstämmelse eller ett anmält organ under den granskade myndighetens ansvar. I det fall som avses i punkt 6 andra stycket ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter delta i expertgranskningen.

Medlemsstaterna ska utarbeta en årlig plan för expertgranskningen som säkerställer att granskande och granskade myndigheter roterar i tillräcklig utsträckning och ska lämna planen till kommissionen. Kommissionen
  får
  delta i granskningen. Resultatet av expertgranskningen ska delges alla medlemsstater
  och kommissionen
  , och en sammanfattning av resultatet ska göras allmänt tillgänglig.

Medlemsstaterna ska utarbeta en årlig plan för expertgranskningen som säkerställer att granskande och granskade myndigheter roterar i tillräcklig utsträckning och ska lämna planen till kommissionen. Kommissionen
  ska
  delta i granskningen. Resultatet av expertgranskningen ska delges alla medlemsstater, och en sammanfattning av resultatet ska göras allmänt tillgänglig.

Ändring 133

Förslag till förordning

Artikel 29 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning. De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i bilaga VI. | 1.   Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning.
  I detta avseende ska fast anställd intern administrativ, teknisk och vetenskaplig personal med medicinsk, teknisk och, om nödvändigt, farmakologisk kunskap säkerställas. Fast anställd intern personal ska användas, men de anmälda organen får tillfälligt anlita externa experter för detta ändamål när så behövs.
  De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i bilaga VI.
  I synnerhet ska det anmälda organet i enlighet med punkt 1.2. i bilaga VI vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk och att intressekonflikter undviks. |
| | Det anmälda organet ska offentliggöra en förteckning över de i organets personalstyrka som har ansvaret för bedömningen av överensstämmelse och certifieringen av de medicintekniska produkterna. Förteckningen ska minst innehålla den enskilde anställdes kvalifikationer, meritförteckning och förklaring om ekonomiska intressen. Förteckningen ska skickas till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, som ska kontrollera att personalen uppfyller kraven i denna förordning. Förteckningen skickas även till kommissionen. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning. De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i bilaga VI.

1.   Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning.
  I detta avseende ska fast anställd intern administrativ, teknisk och vetenskaplig personal med medicinsk, teknisk och, om nödvändigt, farmakologisk kunskap säkerställas. Fast anställd intern personal ska användas, men de anmälda organen får tillfälligt anlita externa experter för detta ändamål när så behövs.
  De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i bilaga VI.
  I synnerhet ska det anmälda organet i enlighet med punkt 1.2. i bilaga VI vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk och att intressekonflikter undviks.

Det anmälda organet ska offentliggöra en förteckning över de i organets personalstyrka som har ansvaret för bedömningen av överensstämmelse och certifieringen av de medicintekniska produkterna. Förteckningen ska minst innehålla den enskilde anställdes kvalifikationer, meritförteckning och förklaring om ekonomiska intressen. Förteckningen ska skickas till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, som ska kontrollera att personalen uppfyller kraven i denna förordning. Förteckningen skickas även till kommissionen.

Ändring 134

Förslag till förordning

Artikel 30

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | -1.
     
  Anmälda organ ska ha fast anställd intern personal med lämplig kompetens och expertis, både inom tekniska områden relaterade till bedömningen av produkternas prestanda och inom medicin. De ska kunna utvärdera underentreprenörernas kvalitet internt. |
| | Kontrakt får tilldelas externa experter för bedömning av medicintekniska produkter, särskilt om den kliniska expertisen är begränsad. |
| 1.   Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag för detta ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VI och informera den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta. | 1.   Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag för detta ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VI och informera den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta. |
| 2.   De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som underentreprenörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar. | 2.   De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som underentreprenörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar. |
| | 2a.
     
  De anmälda organen ska offentliggöra förteckningen över underentreprenörer eller dotterbolag, de specifika uppgifter som dessa ansvarar för samt intresseförklaringarna från deras personal. |
| 3.   Bedömningen av överensstämmelse får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen går med på det. | 3.   Bedömningen av överensstämmelse får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen
  uttryckligen
  går med på det. |
| 4.   De anmälda organen ska
  se
  till
  att
  den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ
  har tillgång till
  de relevanta dokumenten rörande kontrollen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning. | 4.   De anmälda organen ska
  minst en gång om året lämna
  till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ de relevanta dokumenten rörande kontrollen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning. |
| | 4a.
     
  Den årliga bedömning av anmälda organ som föreskrivs i artikel 35.3 ska omfatta kontroll av att de anmälda organens underleverantör(er) eller dotterbolag uppfyller kraven i bilaga VI. |

Kommissionens förslag

Ändring

-1.
     
  Anmälda organ ska ha fast anställd intern personal med lämplig kompetens och expertis, både inom tekniska områden relaterade till bedömningen av produkternas prestanda och inom medicin. De ska kunna utvärdera underentreprenörernas kvalitet internt.

Kontrakt får tilldelas externa experter för bedömning av medicintekniska produkter, särskilt om den kliniska expertisen är begränsad.

1.   Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag för detta ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VI och informera den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta.

1.   Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag för detta ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VI och informera den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta.

2.   De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som underentreprenörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar.

2.   De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som underentreprenörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar.

2a.
     
  De anmälda organen ska offentliggöra förteckningen över underentreprenörer eller dotterbolag, de specifika uppgifter som dessa ansvarar för samt intresseförklaringarna från deras personal.

3.   Bedömningen av överensstämmelse får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen går med på det.

3.   Bedömningen av överensstämmelse får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen
  uttryckligen
  går med på det.

4.   De anmälda organen ska
  se
  till
  att
  den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ
  har tillgång till
  de relevanta dokumenten rörande kontrollen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning.

4.   De anmälda organen ska
  minst en gång om året lämna
  till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ de relevanta dokumenten rörande kontrollen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning.

4a.
     
  Den årliga bedömning av anmälda organ som föreskrivs i artikel 35.3 ska omfatta kontroll av att de anmälda organens underleverantör(er) eller dotterbolag uppfyller kraven i bilaga VI.

Ändring 135

Förslag till förordning

Artikel 30a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 30a |
| | Elektroniskt system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer |
| | 1.
     
  Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla information om underentreprenörer och dotterbolag, såväl som om de särskilda uppgifter som dessa ansvarar för. |
| | 2.
     
  Innan underentreprenad kan genomföras i praktiken ska det anmälda organ som har för avsikt att lägga ut särskilda uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad, eller anlita ett dotterbolag för detta, registrera underentreprenörens eller dotterbolagets namn och särskilda uppgifter. |
| | 3.
     
  Senast en vecka efter en ändring i samband med den information som avses i punkt 1 ska den berörda ekonomiska aktören uppdatera uppgifterna i det elektroniska systemet. |
| | 4.
     
  Uppgifterna i det elektroniska systemet ska vara tillgängliga för allmänheten. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 30a

Elektroniskt system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer

1.
     
  Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla information om underentreprenörer och dotterbolag, såväl som om de särskilda uppgifter som dessa ansvarar för.

2.
     
  Innan underentreprenad kan genomföras i praktiken ska det anmälda organ som har för avsikt att lägga ut särskilda uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad, eller anlita ett dotterbolag för detta, registrera underentreprenörens eller dotterbolagets namn och särskilda uppgifter.

3.
     
  Senast en vecka efter en ändring i samband med den information som avses i punkt 1 ska den berörda ekonomiska aktören uppdatera uppgifterna i det elektroniska systemet.

4.
     
  Uppgifterna i det elektroniska systemet ska vara tillgängliga för allmänheten.

Ändring 136

Förslag till förordning

Artikel 31 – punkt 1 – stycke 1a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Om ett organ för bedömning av överensstämmelse vill bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 43a.1, ska det ange detta och lämna in en ansökan om anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med artikel 43a. |

Kommissionens förslag

Ändring

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse vill bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 43a.1, ska det ange detta och lämna in en ansökan om anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med artikel 43a.

Ändring 137

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkterna 3-6

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 ska kommissionen utse en gemensam bedömningsgrupp bestående av minst
  två
  experter som valts ut från en förteckning över experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse. Förteckningen ska upprättas av kommissionen i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Minst en av experterna ska vara en företrädare för kommissionen
  som
  ska leda den gemensamma bedömningsgruppen. | 3.   Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 ska kommissionen utse en gemensam bedömningsgrupp bestående av minst
  tre
  experter som valts ut från en förteckning över experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse
  och som är fria från intressekonflikter med det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse
  . Förteckningen ska upprättas av kommissionen i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Minst en av experterna ska vara en företrädare för kommissionen
  , och minst en annan expert ska komma från en annan medlemsstat än den där det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat. Företrädaren för kommissionen
  ska leda den gemensamma bedömningsgruppen
  Om organet för bedömning av överensstämmelse har begärt att bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 43a.1, ska även Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ingå i den gemensamma bedömningsgruppen. |
| 4.   Senast 90 dagar efter att ha utsetts ska den gemensamma bedömningsgruppen tillsammans med den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 31 samt göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underentreprenörer inom eller utanför unionen som ska delta i bedömningen av överensstämmelse. Sådan bedömning på plats ska inte omfatta krav för vilka det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har erhållit ett intyg som utfärdats av det nationella ackrediteringsorgan som avses i artikel 31.2, om inte den företrädare för kommissionen som nämns i artikel 32.3 begär bedömningen på plats. | 4.   Senast 90 dagar efter att ha utsetts ska den gemensamma bedömningsgruppen tillsammans med den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 31 samt göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underentreprenörer inom eller utanför unionen som ska delta i bedömningen av överensstämmelse. Sådan bedömning på plats ska inte omfatta krav för vilka det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har erhållit ett intyg som utfärdats av det nationella ackrediteringsorgan som avses i artikel 31.2, om inte den företrädare för kommissionen som nämns i artikel 32.3 begär bedömningen på plats. |
| Om det konstateras att ett organ inte uppfyller kraven i bilaga VI ska detta tas upp under bedömningsprocessen och den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen
  ska försöka komma fram till en överenskommelse om hur ansökan ska bedömas
  .
  Meningsskiljaktigheterna ska anges i
  den nationella ansvariga myndighetens utredningsrapport. | Om det konstateras att ett
  ansökande
  organ
  för bedömning av överensstämmelse
  inte uppfyller kraven i bilaga VI ska detta tas upp under bedömningsprocessen och diskuteras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen.
  Den nationella myndigheten ska i bedömningsrapporten ange vilka åtgärder som det anmälda organet ska vidta för att se till att det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i bilaga VI. Vid meningsskiljaktigheter kan ett separat yttrande med bedömningsgruppens betänkligheter när det gäller anmälan bifogas
  den nationella ansvariga myndighetens utredningsrapport. |
| 5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin utredningsrapport och sitt utkast till anmälan till kommissionen, som omedelbart ska översända dessa dokument till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemmarna i den gemensamma bedömningsgruppen. På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna dessa dokument på upp till tre officiella unionsspråk. | 5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin utredningsrapport och sitt utkast till anmälan till kommissionen, som omedelbart ska översända dessa dokument till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemmarna i den gemensamma bedömningsgruppen.
  Om bedömningsgruppen utarbetar ett separat yttrande ska även detta översändas till kommissionen för vidarebefordran till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
  På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna dessa dokument på upp till tre officiella unionsspråk. |
| 6.   Den gemensamma bedömningsgruppen ska
  yttra sig
  om utredningsrapporten
  och
  utkastet till anmälan senast 21 dagar efter att ha mottagit dem, och kommissionen ska omedelbart lämna detta yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Senast 21 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter utfärda en rekommendation om utkastet till anmälan
  , och
  den berörda nationella myndigheten ska
  ta vederbörlig hänsyn till denna vid
  sitt beslut om huruvida det anmälda organet ska utses. | 6.   Den gemensamma bedömningsgruppen ska
  avge sitt slutliga yttrande
  om utredningsrapporten, utkastet till anmälan
  och, i förekommande fall, bedömningsgruppens separata yttrande
  senast 21 dagar efter att ha mottagit dem, och kommissionen ska omedelbart lämna detta yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Senast 21 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter utfärda en rekommendation om utkastet till anmälan. Den berörda nationella myndigheten ska
  grunda
  sitt beslut om huruvida det anmälda organet ska utses
  på rekommendation från samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  .
  Om dess beslut skiljer sig från rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska den berörda nationella myndigheten skriftligen fullt ut motivera detta beslut för samordningsgruppen för medicintekniska produkter. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 ska kommissionen utse en gemensam bedömningsgrupp bestående av minst
  två
  experter som valts ut från en förteckning över experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse. Förteckningen ska upprättas av kommissionen i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Minst en av experterna ska vara en företrädare för kommissionen
  som
  ska leda den gemensamma bedömningsgruppen.

3.   Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 ska kommissionen utse en gemensam bedömningsgrupp bestående av minst
  tre
  experter som valts ut från en förteckning över experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse
  och som är fria från intressekonflikter med det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse
  . Förteckningen ska upprättas av kommissionen i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Minst en av experterna ska vara en företrädare för kommissionen
  , och minst en annan expert ska komma från en annan medlemsstat än den där det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat. Företrädaren för kommissionen
  ska leda den gemensamma bedömningsgruppen
  Om organet för bedömning av överensstämmelse har begärt att bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 43a.1, ska även Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ingå i den gemensamma bedömningsgruppen.

4.   Senast 90 dagar efter att ha utsetts ska den gemensamma bedömningsgruppen tillsammans med den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 31 samt göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underentreprenörer inom eller utanför unionen som ska delta i bedömningen av överensstämmelse. Sådan bedömning på plats ska inte omfatta krav för vilka det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har erhållit ett intyg som utfärdats av det nationella ackrediteringsorgan som avses i artikel 31.2, om inte den företrädare för kommissionen som nämns i artikel 32.3 begär bedömningen på plats.

4.   Senast 90 dagar efter att ha utsetts ska den gemensamma bedömningsgruppen tillsammans med den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 31 samt göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underentreprenörer inom eller utanför unionen som ska delta i bedömningen av överensstämmelse. Sådan bedömning på plats ska inte omfatta krav för vilka det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har erhållit ett intyg som utfärdats av det nationella ackrediteringsorgan som avses i artikel 31.2, om inte den företrädare för kommissionen som nämns i artikel 32.3 begär bedömningen på plats.

Om det konstateras att ett organ inte uppfyller kraven i bilaga VI ska detta tas upp under bedömningsprocessen och den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen
  ska försöka komma fram till en överenskommelse om hur ansökan ska bedömas
  .
  Meningsskiljaktigheterna ska anges i
  den nationella ansvariga myndighetens utredningsrapport.

Om det konstateras att ett
  ansökande
  organ
  för bedömning av överensstämmelse
  inte uppfyller kraven i bilaga VI ska detta tas upp under bedömningsprocessen och diskuteras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen.
  Den nationella myndigheten ska i bedömningsrapporten ange vilka åtgärder som det anmälda organet ska vidta för att se till att det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i bilaga VI. Vid meningsskiljaktigheter kan ett separat yttrande med bedömningsgruppens betänkligheter när det gäller anmälan bifogas
  den nationella ansvariga myndighetens utredningsrapport.

5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin utredningsrapport och sitt utkast till anmälan till kommissionen, som omedelbart ska översända dessa dokument till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemmarna i den gemensamma bedömningsgruppen. På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna dessa dokument på upp till tre officiella unionsspråk.

5.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin utredningsrapport och sitt utkast till anmälan till kommissionen, som omedelbart ska översända dessa dokument till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemmarna i den gemensamma bedömningsgruppen.
  Om bedömningsgruppen utarbetar ett separat yttrande ska även detta översändas till kommissionen för vidarebefordran till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
  På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna dessa dokument på upp till tre officiella unionsspråk.

6.   Den gemensamma bedömningsgruppen ska
  yttra sig
  om utredningsrapporten
  och
  utkastet till anmälan senast 21 dagar efter att ha mottagit dem, och kommissionen ska omedelbart lämna detta yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Senast 21 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter utfärda en rekommendation om utkastet till anmälan
  , och
  den berörda nationella myndigheten ska
  ta vederbörlig hänsyn till denna vid
  sitt beslut om huruvida det anmälda organet ska utses.

6.   Den gemensamma bedömningsgruppen ska
  avge sitt slutliga yttrande
  om utredningsrapporten, utkastet till anmälan
  och, i förekommande fall, bedömningsgruppens separata yttrande
  senast 21 dagar efter att ha mottagit dem, och kommissionen ska omedelbart lämna detta yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Senast 21 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter utfärda en rekommendation om utkastet till anmälan. Den berörda nationella myndigheten ska
  grunda
  sitt beslut om huruvida det anmälda organet ska utses
  på rekommendation från samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  .
  Om dess beslut skiljer sig från rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska den berörda nationella myndigheten skriftligen fullt ut motivera detta beslut för samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

Ändring 138

Förslag till förordning

Artikel 33 – punkterna 2 – 4 och 8 – 9

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Medlemsstaterna
  får
  endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI. | 2.   Medlemsstaterna
  ska
  endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI
  och för vilka bedömningsförfarandet av ansökningarna har avslutats i enlighet med artikel 32
  . |
| 3.
     
  Om en nationell myndighet med ansvar för anmälda organ ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter innan anmälan görs ha lämnat ett positivt yttrande om anmälan och dess räckvidd. | |
| 4.   Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och om vilken typ av produkter som det anmälda organet får bedöma. | 4.   Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse
  , riskklassen
  och om vilken typ
  och klass
  av produkter som det anmälda organet får bedöma. |
| Kommissionen kan genom genomförandeakter upprätta en förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att definiera den räckvidd för de anmälda organens utseende som medlemsstaterna ska ange i sin anmälan. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2. | Kommissionen kan genom genomförandeakter upprätta en förteckning över koder och motsvarande
  riskklasser och
  produkttyper för att definiera den räckvidd för de anmälda organens utseende som medlemsstaterna ska ange i sin anmälan. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2. |
| 8.   När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 7 ska verkan av anmälan tillfälligt upphävas. I detta fall ska kommissionen ta upp frågan inför samordningsgruppen för medicintekniska produkter senast 15 dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 7. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 28 dagar efter att frågan lagts fram inför gruppen. Om den anmälande medlemsstaten inte godtar samordningsgruppens yttrande får den begära att kommissionen yttrar sig. | 8.   När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 7 ska
  utan dröjsmål
  verkan av anmälan tillfälligt upphävas. I detta fall ska kommissionen ta upp frågan inför samordningsgruppen för medicintekniska produkter senast 15 dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 7. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 28 dagar efter att frågan lagts fram inför gruppen. Om den anmälande medlemsstaten inte godtar samordningsgruppens yttrande får den begära att kommissionen yttrar sig. |
| 9.   Om inga invändningar görs i enlighet med punkt 7 eller om samordningsgruppen för medicintekniska produkter eller kommissionen, efter att ha rådfrågats i enlighet med punkt 8, anser att anmälan kan godtas helt
  eller delvis
  , ska kommissionen offentliggöra anmälan i enlighet med detta. | 9.   Om inga invändningar görs i enlighet med punkt 7 eller om samordningsgruppen för medicintekniska produkter eller kommissionen, efter att ha rådfrågats i enlighet med punkt 8, anser att anmälan kan godtas helt, ska kommissionen offentliggöra anmälan i enlighet med detta. |
| | Kommissionen ska även lägga in information om anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 27.2. Informationen ska åtföljas av den slutliga bedömningsrapporten från den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, yttrandet från den gemensamma bedömningsgruppen och rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. |
| | Fullständiga uppgifter om anmälan, inklusive produkternas klass och typ, samt bilagorna ska göras allmänt tillgängliga. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Medlemsstaterna
  får
  endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI.

2.   Medlemsstaterna
  ska
  endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI
  och för vilka bedömningsförfarandet av ansökningarna har avslutats i enlighet med artikel 32
  .

3.
     
  Om en nationell myndighet med ansvar för anmälda organ ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter innan anmälan görs ha lämnat ett positivt yttrande om anmälan och dess räckvidd.

4.   Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och om vilken typ av produkter som det anmälda organet får bedöma.

4.   Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse
  , riskklassen
  och om vilken typ
  och klass
  av produkter som det anmälda organet får bedöma.

Kommissionen kan genom genomförandeakter upprätta en förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att definiera den räckvidd för de anmälda organens utseende som medlemsstaterna ska ange i sin anmälan. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2.

Kommissionen kan genom genomförandeakter upprätta en förteckning över koder och motsvarande
  riskklasser och
  produkttyper för att definiera den räckvidd för de anmälda organens utseende som medlemsstaterna ska ange i sin anmälan. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2.

8.   När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 7 ska verkan av anmälan tillfälligt upphävas. I detta fall ska kommissionen ta upp frågan inför samordningsgruppen för medicintekniska produkter senast 15 dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 7. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 28 dagar efter att frågan lagts fram inför gruppen. Om den anmälande medlemsstaten inte godtar samordningsgruppens yttrande får den begära att kommissionen yttrar sig.

8.   När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 7 ska
  utan dröjsmål
  verkan av anmälan tillfälligt upphävas. I detta fall ska kommissionen ta upp frågan inför samordningsgruppen för medicintekniska produkter senast 15 dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 7. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 28 dagar efter att frågan lagts fram inför gruppen. Om den anmälande medlemsstaten inte godtar samordningsgruppens yttrande får den begära att kommissionen yttrar sig.

9.   Om inga invändningar görs i enlighet med punkt 7 eller om samordningsgruppen för medicintekniska produkter eller kommissionen, efter att ha rådfrågats i enlighet med punkt 8, anser att anmälan kan godtas helt
  eller delvis
  , ska kommissionen offentliggöra anmälan i enlighet med detta.

9.   Om inga invändningar görs i enlighet med punkt 7 eller om samordningsgruppen för medicintekniska produkter eller kommissionen, efter att ha rådfrågats i enlighet med punkt 8, anser att anmälan kan godtas helt, ska kommissionen offentliggöra anmälan i enlighet med detta.

Kommissionen ska även lägga in information om anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 27.2. Informationen ska åtföljas av den slutliga bedömningsrapporten från den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, yttrandet från den gemensamma bedömningsgruppen och rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

Fullständiga uppgifter om anmälan, inklusive produkternas klass och typ, samt bilagorna ska göras allmänt tillgängliga.

Ändring 139

Förslag till förordning

Artikel 34 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Varje anmält organ för vilket anmälan har godkänts i enlighet med artikel 33 ska ges ett identifikationsnummer av kommissionen. Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter. | 1.   Varje anmält organ för vilket anmälan har godkänts i enlighet med artikel 33 ska ges ett identifikationsnummer av kommissionen. Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter.
  Organ som är anmälda i enlighet med direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG ska behålla sina tidigare identifikationsnummer om de godkänns och anmäls på nytt. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Varje anmält organ för vilket anmälan har godkänts i enlighet med artikel 33 ska ges ett identifikationsnummer av kommissionen. Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter.

1.   Varje anmält organ för vilket anmälan har godkänts i enlighet med artikel 33 ska ges ett identifikationsnummer av kommissionen. Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter.
  Organ som är anmälda i enlighet med direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG ska behålla sina tidigare identifikationsnummer om de godkänns och anmäls på nytt.

Ändring 140

Förslag till förordning

Artikel 34 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Kommissionen ska ge allmänheten tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad. | 2.   Kommissionen ska ge allmänheten
  enkel
  tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Kommissionen ska ge allmänheten tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

2.   Kommissionen ska ge allmänheten
  enkel
  tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

Ändring 141

Förslag till förordning

Artikel 35

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska fortlöpande övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VI. De anmälda organen ska på begäran tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att kontrollera att dessa krav är uppfyllda. | 1.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ
  , och i förekommande fall Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)
  ska fortlöpande övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VI. De anmälda organen ska på begäran tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att kontrollera att dessa krav är uppfyllda. |
| De anmälda organen ska utan dröjsmål underrätta den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om alla ändringar, särskilt rörande personal, anläggningar, dotterbolag eller underentreprenörer, som kan påverka överensstämmelsen med kraven i bilaga VI eller deras förmåga att utföra bedömningar av överensstämmelse av de produkter för vilka de har utsetts. | De anmälda organen ska utan dröjsmål
  och senast inom 15 dagar
  underrätta den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om alla ändringar, särskilt rörande personal, anläggningar, dotterbolag eller underentreprenörer, som kan påverka överensstämmelsen med kraven i bilaga VI eller deras förmåga att utföra bedömningar av överensstämmelse av de produkter för vilka de har utsetts. |
| 2.   De anmälda organen ska utan dröjsmål besvara förfrågningar rörande deras bedömningar av överensstämmelse från myndigheten i den egna medlemsstaten eller en annan medlemsstat eller från kommissionen. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska se till att förfrågningar från myndigheter från andra medlemsstater eller från kommissionen verkligen besvaras
  , utom om
  det finns legitima skäl att inte göra det; i sådana fall får bägge parter rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
  Det anmälda organet eller dess nationella myndighet med ansvar för anmälda organ får begära att all information till myndigheterna i andra medlemsstater eller till kommissionen ska behandlas konfidentiellt. | 2.   De anmälda organen ska utan dröjsmål
  och senast inom 15 dagar
  besvara förfrågningar rörande deras bedömningar av överensstämmelse från myndigheten i den egna medlemsstaten eller i en annan medlemsstat eller från kommissionen. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska se till att förfrågningar från myndigheter från andra medlemsstater eller från kommissionen verkligen besvaras
  . Där
  det finns legitima skäl att inte göra det
  ska de anmälda organen skriftligen motivera dessa skäl och
  rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  som därefter ska utfärda en rekommendation
  .
  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska följa rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. |
| 3.   Minst en gång om året ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ bedöma om varje anmält organ under dess ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI. Denna bedömning ska innefatta ett besök hos varje anmält organ. | 3.   Minst en gång om året ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ bedöma om varje anmält organ under dess ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI
  , inklusive en bedömning om huruvida dess underentreprenör(er) och dotterbolag uppfyller dessa krav
  . Denna bedömning ska innefatta
  oanmälda inspektioner i form av
  ett besök hos varje anmält organ
  , dess dotterbolag och underentreprenör(er), i eller utanför unionen, om relevant
  . |
| | Bedömningen ska också innehålla en översyn av prover från bedömningen av konstruktionsunderlaget utförd av det anmälda organet för att bedöma det anmälda organets fortlöpande kompetens och kvaliteten på dess bedömningar, i synnerhet det anmälda organets förmåga att utvärdera och bedöma kliniska bevis. |
| 4.   
  Tre
  år efter att ett anmält organ har anmälts och
  vart tredje
  år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med förfarandet i artikel 32.3 och 32.4. På kommissionens eller en medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel på att ett anmält organ fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI. | 4.   
  Två
  år efter det att ett anmält organ har anmälts och
  vartannat
  år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda organet
  och dess dotterbolag och underentreprenörer
  fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med förfarandet i artikel 32.3 och 32.4. På kommissionens eller en medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel på att ett anmält organ
  eller ett anmält organs dotterbolag eller underenreprenör
  fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI. |
| | När det handlar om särskilda anmälda organ enligt artikel 43a ska den bedömning som avses i denna punkt genomföras årligen. |
| | De övergripande resultaten av bedömningen ska offentliggöras. |
| 5.   Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin övervakning. Denna rapport ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig. | 5.   Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin övervakning. Denna rapport ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig. |
| | 5a.
     
  De anmälda organen ska lämna in en årlig verksamhetsrapport med den information som avses i punkt 3.5 i bilaga VI till den behöriga myndigheten och kommissionen, som ska vidarebefordra den till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska fortlöpande övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VI. De anmälda organen ska på begäran tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att kontrollera att dessa krav är uppfyllda.

1.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ
  , och i förekommande fall Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)
  ska fortlöpande övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VI. De anmälda organen ska på begäran tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att kontrollera att dessa krav är uppfyllda.

De anmälda organen ska utan dröjsmål underrätta den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om alla ändringar, särskilt rörande personal, anläggningar, dotterbolag eller underentreprenörer, som kan påverka överensstämmelsen med kraven i bilaga VI eller deras förmåga att utföra bedömningar av överensstämmelse av de produkter för vilka de har utsetts.

De anmälda organen ska utan dröjsmål
  och senast inom 15 dagar
  underrätta den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om alla ändringar, särskilt rörande personal, anläggningar, dotterbolag eller underentreprenörer, som kan påverka överensstämmelsen med kraven i bilaga VI eller deras förmåga att utföra bedömningar av överensstämmelse av de produkter för vilka de har utsetts.

2.   De anmälda organen ska utan dröjsmål besvara förfrågningar rörande deras bedömningar av överensstämmelse från myndigheten i den egna medlemsstaten eller en annan medlemsstat eller från kommissionen. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska se till att förfrågningar från myndigheter från andra medlemsstater eller från kommissionen verkligen besvaras
  , utom om
  det finns legitima skäl att inte göra det; i sådana fall får bägge parter rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
  Det anmälda organet eller dess nationella myndighet med ansvar för anmälda organ får begära att all information till myndigheterna i andra medlemsstater eller till kommissionen ska behandlas konfidentiellt.

2.   De anmälda organen ska utan dröjsmål
  och senast inom 15 dagar
  besvara förfrågningar rörande deras bedömningar av överensstämmelse från myndigheten i den egna medlemsstaten eller i en annan medlemsstat eller från kommissionen. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska se till att förfrågningar från myndigheter från andra medlemsstater eller från kommissionen verkligen besvaras
  . Där
  det finns legitima skäl att inte göra det
  ska de anmälda organen skriftligen motivera dessa skäl och
  rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  som därefter ska utfärda en rekommendation
  .
  Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska följa rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

3.   Minst en gång om året ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ bedöma om varje anmält organ under dess ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI. Denna bedömning ska innefatta ett besök hos varje anmält organ.

3.   Minst en gång om året ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ bedöma om varje anmält organ under dess ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI
  , inklusive en bedömning om huruvida dess underentreprenör(er) och dotterbolag uppfyller dessa krav
  . Denna bedömning ska innefatta
  oanmälda inspektioner i form av
  ett besök hos varje anmält organ
  , dess dotterbolag och underentreprenör(er), i eller utanför unionen, om relevant
  .

Bedömningen ska också innehålla en översyn av prover från bedömningen av konstruktionsunderlaget utförd av det anmälda organet för att bedöma det anmälda organets fortlöpande kompetens och kvaliteten på dess bedömningar, i synnerhet det anmälda organets förmåga att utvärdera och bedöma kliniska bevis.

4.   
  Tre
  år efter att ett anmält organ har anmälts och
  vart tredje
  år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med förfarandet i artikel 32.3 och 32.4. På kommissionens eller en medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel på att ett anmält organ fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI.

4.   
  Två
  år efter det att ett anmält organ har anmälts och
  vartannat
  år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda organet
  och dess dotterbolag och underentreprenörer
  fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med förfarandet i artikel 32.3 och 32.4. På kommissionens eller en medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel på att ett anmält organ
  eller ett anmält organs dotterbolag eller underenreprenör
  fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI.

När det handlar om särskilda anmälda organ enligt artikel 43a ska den bedömning som avses i denna punkt genomföras årligen.

De övergripande resultaten av bedömningen ska offentliggöras.

5.   Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin övervakning. Denna rapport ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig.

5.   Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin övervakning. Denna rapport ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig.

5a.
     
  De anmälda organen ska lämna in en årlig verksamhetsrapport med den information som avses i punkt 3.5 i bilaga VI till den behöriga myndigheten och kommissionen, som ska vidarebefordra den till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

Ändring 142

Förslag till förordning

Artikel 35a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 35a |
| | Påföljder |
| | Medlemsstaterna ska se till att ha ett system för påföljder då anmälda organ inte uppfyller minimikraven. Systemet ska vara öppet och proportionerligt vad gäller typen och nivån av bristande överensstämmelse. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 35a

Påföljder

Medlemsstaterna ska se till att ha ett system för påföljder då anmälda organ inte uppfyller minimikraven. Systemet ska vara öppet och proportionerligt vad gäller typen och nivån av bristande överensstämmelse.

Ändring 143

Förslag till förordning

Artikel 36

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan. De förfaranden som beskrivs i artikel 32.2–32.6 och i artikel 33 ska tillämpas på ändringar som innebär att anmälans räckvidd utökas. I alla andra fall ska kommissionen omedelbart offentliggöra den ändrade anmälan i det elektroniska anmälningsverktyg som avses i artikel 33.10. | 1.   Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan. De förfaranden som beskrivs i artikel 32.2–32.6 och i artikel 33 ska tillämpas på ändringar som innebär att anmälans räckvidd utökas. I alla andra fall ska kommissionen omedelbart offentliggöra den ändrade anmälan i det elektroniska anmälningsverktyg som avses i artikel 33.10. |
| 2.   Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i bilaga VI eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla anmälan, belägga den med restriktioner eller helt eller delvis återkalla den slutgiltigt. Ett
  tillfälligt
  återkallande
  får inte vara längre än ett år och kan förlängas en gång med ytterligare ett år
  . Om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla anmälan. | 2.   Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i bilaga VI eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla anmälan, belägga den med restriktioner eller helt eller delvis återkalla den slutgiltigt. Ett återkallande
  ska gälla tills ett beslut om att upphäva återkallandet har fattats av samordningsgruppen för medicintekniska produkter, vilket ska tas efter en bedömning av en gemensam bedömningsgrupp som har utsetts i enlighet med förfarandet som beskrivs i artikel 32.3.
  Om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla anmälan. |
| Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart underrätta kommissionen
  och
  de andra medlemsstaterna om restriktioner och tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av anmälningar. | Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart
  och inom senast tio dagar
  underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna
  , berörda tillverkare och berörd hälso- och sjukvårdspersonal
  om restriktioner och tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av anmälningar. |
| 3.   I händelse av restriktioner eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan ska medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att se till att det berörda anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ och marknadskontroll på deras begäran. | 3.   I händelse av restriktioner eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan ska medlemsstaten
  meddela kommissionen och ska
  vidta lämpliga åtgärder för att se till att det berörda anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ och marknadskontroll på deras begäran. |
| 4.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska bedöma om de skäl som föranledde
  ändringen
  av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat och ska senast tre månader efter att ha anmält ändringarna av anmälan lämna en rapport om sina slutsatser till kommissionen och de andra medlemsstaterna. Om så krävs för att garantera att en produkt på marknaden är säker ska myndigheten ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. Om det anmälda organet inte gör det inom den fastställda tiden, eller har upphört med verksamheten, ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. | 4.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska bedöma om de skäl som föranledde
  den tillfälliga återkallelsen, restriktionen eller den slutgiltiga återkallelsen
  av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat och ska senast tre månader efter att ha anmält ändringarna av anmälan lämna en rapport om sina slutsatser till kommissionen och de andra medlemsstaterna. Om så krävs för att garantera att en produkt på marknaden är säker ska myndigheten ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer
  och senast 30 dagar efter det att rapporten har offentliggjorts
  , tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. Om det anmälda organet inte gör det inom den fastställda tiden, eller har upphört med verksamheten, ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. |
| | För att kontrollera om de skäl som föranledde den tillfälliga återkallelsen, restriktionen eller den slutgiltiga återkallelsen av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat, ska den ansvariga nationella myndigheten be berörda tillverkare att tillhandahålla bevis på överensstämmelse vid anmälan, och tillverkarna ska besvara denna begäran inom 30 dagar. |
| 5.   De intyg som utfärdats av det anmälda organ för vilket anmälan tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats eller belagts med restriktioner ska, med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, alltjämt vara giltiga i följande fall: | 5.   De intyg som utfärdats av det anmälda organ för vilket anmälan tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats eller belagts med restriktioner ska, med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, alltjämt vara giltiga i följande fall: |
| a) | Om en anmälan tillfälligt återkallas: på villkor att
  den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad
  senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen skriftligen bekräftar att den har tagit på sig det anmälda organets uppgifter under det tid som den tillfälliga återkallelsen varar
  , eller att ett annat anmält organ har gjort detsamma
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan. De förfaranden som beskrivs i artikel 32.2–32.6 och i artikel 33 ska tillämpas på ändringar som innebär att anmälans räckvidd utökas. I alla andra fall ska kommissionen omedelbart offentliggöra den ändrade anmälan i det elektroniska anmälningsverktyg som avses i artikel 33.10.

1.   Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan. De förfaranden som beskrivs i artikel 32.2–32.6 och i artikel 33 ska tillämpas på ändringar som innebär att anmälans räckvidd utökas. I alla andra fall ska kommissionen omedelbart offentliggöra den ändrade anmälan i det elektroniska anmälningsverktyg som avses i artikel 33.10.

2.   Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i bilaga VI eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla anmälan, belägga den med restriktioner eller helt eller delvis återkalla den slutgiltigt. Ett
  tillfälligt
  återkallande
  får inte vara längre än ett år och kan förlängas en gång med ytterligare ett år
  . Om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla anmälan.

2.   Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i bilaga VI eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla anmälan, belägga den med restriktioner eller helt eller delvis återkalla den slutgiltigt. Ett återkallande
  ska gälla tills ett beslut om att upphäva återkallandet har fattats av samordningsgruppen för medicintekniska produkter, vilket ska tas efter en bedömning av en gemensam bedömningsgrupp som har utsetts i enlighet med förfarandet som beskrivs i artikel 32.3.
  Om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla anmälan.

Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart underrätta kommissionen
  och
  de andra medlemsstaterna om restriktioner och tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av anmälningar.

Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart
  och inom senast tio dagar
  underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna
  , berörda tillverkare och berörd hälso- och sjukvårdspersonal
  om restriktioner och tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av anmälningar.

3.   I händelse av restriktioner eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan ska medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att se till att det berörda anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ och marknadskontroll på deras begäran.

3.   I händelse av restriktioner eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan ska medlemsstaten
  meddela kommissionen och ska
  vidta lämpliga åtgärder för att se till att det berörda anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ och marknadskontroll på deras begäran.

4.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska bedöma om de skäl som föranledde
  ändringen
  av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat och ska senast tre månader efter att ha anmält ändringarna av anmälan lämna en rapport om sina slutsatser till kommissionen och de andra medlemsstaterna. Om så krävs för att garantera att en produkt på marknaden är säker ska myndigheten ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. Om det anmälda organet inte gör det inom den fastställda tiden, eller har upphört med verksamheten, ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder.

4.   Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska bedöma om de skäl som föranledde
  den tillfälliga återkallelsen, restriktionen eller den slutgiltiga återkallelsen
  av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat och ska senast tre månader efter att ha anmält ändringarna av anmälan lämna en rapport om sina slutsatser till kommissionen och de andra medlemsstaterna. Om så krävs för att garantera att en produkt på marknaden är säker ska myndigheten ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer
  och senast 30 dagar efter det att rapporten har offentliggjorts
  , tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. Om det anmälda organet inte gör det inom den fastställda tiden, eller har upphört med verksamheten, ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder.

För att kontrollera om de skäl som föranledde den tillfälliga återkallelsen, restriktionen eller den slutgiltiga återkallelsen av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat, ska den ansvariga nationella myndigheten be berörda tillverkare att tillhandahålla bevis på överensstämmelse vid anmälan, och tillverkarna ska besvara denna begäran inom 30 dagar.

5.   De intyg som utfärdats av det anmälda organ för vilket anmälan tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats eller belagts med restriktioner ska, med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, alltjämt vara giltiga i följande fall:

5.   De intyg som utfärdats av det anmälda organ för vilket anmälan tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats eller belagts med restriktioner ska, med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, alltjämt vara giltiga i följande fall:

a)

Om en anmälan tillfälligt återkallas: på villkor att
  den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad
  senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen skriftligen bekräftar att den har tagit på sig det anmälda organets uppgifter under det tid som den tillfälliga återkallelsen varar
  , eller att ett annat anmält organ har gjort detsamma
  .

| a) | Om en anmälan tillfälligt återkallas: på villkor att
  ett annat anmält organ
  senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen skriftligen bekräftar att den har tagit på sig det anmälda organets uppgifter under det tid som den tillfälliga återkallelsen varar. |
| --- | --- |

a)

Om en anmälan tillfälligt återkallas: på villkor att
  ett annat anmält organ
  senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen skriftligen bekräftar att den har tagit på sig det anmälda organets uppgifter under det tid som den tillfälliga återkallelsen varar.

| b) | Om en anmälan beläggs med restriktioner eller slutgiltigt återkallas: under tre månader efter restriktionen eller återkallelsen. Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad får förlänga intygets giltighet med tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt, förutsatt att det utför det anmälda organets uppgifter under den tiden. |
| --- | --- |

b)

Om en anmälan beläggs med restriktioner eller slutgiltigt återkallas: under tre månader efter restriktionen eller återkallelsen. Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad får förlänga intygets giltighet med tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt, förutsatt att det utför det anmälda organets uppgifter under den tiden.

| b) | Om en anmälan beläggs med restriktioner eller slutgiltigt återkallas: under tre månader efter restriktionen eller återkallelsen. Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad får förlänga intygets giltighet med tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt, förutsatt att det utför det anmälda organets uppgifter under den tiden. |
| --- | --- |

b)

Om en anmälan beläggs med restriktioner eller slutgiltigt återkallas: under tre månader efter restriktionen eller återkallelsen. Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad får förlänga intygets giltighet med tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt, förutsatt att det utför det anmälda organets uppgifter under den tiden.

Den myndighet eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av anmälan ska omedelbart meddela detta till kommissionen, de andra medlemsstaterna och de andra anmälda organen.

Den myndighet eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av anmälan ska omedelbart
  och senast inom tio dagar
  meddela detta till kommissionen, de andra medlemsstaterna och de andra anmälda organen.

Kommissionen ska omedelbart och senast inom 10 dagar lägga in information om ändringarna i anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 27.2.

Ändring 144

Förslag till förordning

Artikel 37 – punkt 3 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. | Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt.
  Kommissionen ska göra en rapport med medlemsstaternas yttranden allmänt tillgänglig efter undersökningen. |

Kommissionens förslag

Ändring

Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt.

Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt.
  Kommissionen ska göra en rapport med medlemsstaternas yttranden allmänt tillgänglig efter undersökningen.

Ändring 145

Förslag till förordning

Artikel 39 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Kommissionen ska se till att det upprättas samordning och samarbete mellan de anmälda organen och att samordningen och samarbetet bedrivs genom en samordningsgrupp av anmälda organ för medicintekniska produkter, även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. | Kommissionen ska
  i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  se till att det upprättas samordning och samarbete mellan de anmälda organen och att samordningen och samarbetet bedrivs genom en samordningsgrupp av anmälda organ för medicintekniska produkter, även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
  Denna grupp ska träffas regelbundet och minst två gånger om året. |

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionen ska se till att det upprättas samordning och samarbete mellan de anmälda organen och att samordningen och samarbetet bedrivs genom en samordningsgrupp av anmälda organ för medicintekniska produkter, även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Kommissionen ska
  i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  se till att det upprättas samordning och samarbete mellan de anmälda organen och att samordningen och samarbetet bedrivs genom en samordningsgrupp av anmälda organ för medicintekniska produkter, även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
  Denna grupp ska träffas regelbundet och minst två gånger om året.

Ändring 146

Förslag till förordning

Artikel 39 – stycke 2a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Kommissionen eller samordningsgruppen för medicintekniska produkter får begära att anmälda organ ska delta. |

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionen eller samordningsgruppen för medicintekniska produkter får begära att anmälda organ ska delta.

Ändring 147

Förslag till förordning

Artikel 39 – stycke 2b (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Kommissionen får genom genomförandeakter anta åtgärder som fastställer rutinerna för hur samordningsgruppen av anmälda organ i enlighet med denna artikel ska fungera. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3. |

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionen får genom genomförandeakter anta åtgärder som fastställer rutinerna för hur samordningsgruppen av anmälda organ i enlighet med denna artikel ska fungera. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.

Ändring 148

Förslag till förordning

Artikel 40

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Avgifter | Avgifter
  för de nationella myndigheternas verksamhet |
| 1.   Den medlemsstat där organen är etablerade ska ta ut avgifter av de ansökande organen för bedömning av överensstämmelse och av de anmälda organen. Dessa avgifter ska helt eller delvis täcka kostnaderna för den verksamhet som i enlighet med denna förordning bedrivs av de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ. | 1.   Den medlemsstat där organen är etablerade ska ta ut avgifter av de ansökande organen för bedömning av överensstämmelse och av de anmälda organen. Dessa avgifter ska helt eller delvis täcka kostnaderna för den verksamhet som i enlighet med denna förordning bedrivs av de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ. |
| 2.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att fastställa utformning och nivå på de avgifter som avses i punkt 1, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation
  och
  uppnå kostnadseffektivitet. Det ska tas särskild hänsyn till anmälda organ som lämnat ett giltigt intyg som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan enligt artikel 31.2 och anmälda organ som är små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG. | 2.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att fastställa utformning och nivå på de avgifter som avses i punkt 1, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation, uppnå kostnadseffektivitet
  och tillgodose behovet av att skapa lika villkor i alla medlemsstater
  . Det ska tas särskild hänsyn till anmälda organ som lämnat ett giltigt intyg som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan enligt artikel 31.2 och anmälda organ som är små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG. |
| | Avgifterna ska vara proportionerliga och förenliga med nationell levnadsstandard. Avgiftsnivån ska offentliggöras. |

Kommissionens förslag

Ändring

Avgifter

Avgifter
  för de nationella myndigheternas verksamhet

1.   Den medlemsstat där organen är etablerade ska ta ut avgifter av de ansökande organen för bedömning av överensstämmelse och av de anmälda organen. Dessa avgifter ska helt eller delvis täcka kostnaderna för den verksamhet som i enlighet med denna förordning bedrivs av de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ.

1.   Den medlemsstat där organen är etablerade ska ta ut avgifter av de ansökande organen för bedömning av överensstämmelse och av de anmälda organen. Dessa avgifter ska helt eller delvis täcka kostnaderna för den verksamhet som i enlighet med denna förordning bedrivs av de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ.

2.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att fastställa utformning och nivå på de avgifter som avses i punkt 1, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation
  och
  uppnå kostnadseffektivitet. Det ska tas särskild hänsyn till anmälda organ som lämnat ett giltigt intyg som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan enligt artikel 31.2 och anmälda organ som är små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG.

2.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att fastställa utformning och nivå på de avgifter som avses i punkt 1, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation, uppnå kostnadseffektivitet
  och tillgodose behovet av att skapa lika villkor i alla medlemsstater
  . Det ska tas särskild hänsyn till anmälda organ som lämnat ett giltigt intyg som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan enligt artikel 31.2 och anmälda organ som är små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG.

Avgifterna ska vara proportionerliga och förenliga med nationell levnadsstandard. Avgiftsnivån ska offentliggöras.

Ändring 149

Förslag till förordning

Artikel 40a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 40a |
| | Öppenhet om avgifter som tas ut av anmälda organ för bedömningar av överensstämmelse |
| | 1.
     
  Medlemsstaterna ska anta föreskrifter om standardavgifter för anmälda organ. |
| | 2.
     
  Avgifterna ska vara jämförbara i alla medlemsstater. Kommissionen ska ta fram riktlinjer för att underlätta jämförbarheten mellan dessa avgifter senast 24 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft. |
| | 3.
     
  Medlemsstaterna ska överlämna sina förteckningar över dessa standardavgifter till kommissionen. |
| | 4.
     
  Den nationella myndigheten ska se till att de anmälda organen offentliggör förteckningarna över standardavgifter för bedömningar av överensstämmelse. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 40a

Öppenhet om avgifter som tas ut av anmälda organ för bedömningar av överensstämmelse

1.
     
  Medlemsstaterna ska anta föreskrifter om standardavgifter för anmälda organ.

2.
     
  Avgifterna ska vara jämförbara i alla medlemsstater. Kommissionen ska ta fram riktlinjer för att underlätta jämförbarheten mellan dessa avgifter senast 24 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.

3.
     
  Medlemsstaterna ska överlämna sina förteckningar över dessa standardavgifter till kommissionen.

4.
     
  Den nationella myndigheten ska se till att de anmälda organen offentliggör förteckningarna över standardavgifter för bedömningar av överensstämmelse.

Ändring 260

Förslag till förordning

Kapitel V – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |
| | Klassificering av
  medicintekniska produkter |

Kommissionens förslag

Ändring

Klassificering av
  medicintekniska produkter

Ändring 150

Förslag till förordning

Artikel 41 – punkt 2 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas. | Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas.
  Det slutgiltiga beslutet ska göras tillgängligt för allmänheten i Eudamed. |

Kommissionens förslag

Ändring

Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas.

Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas.
  Det slutgiltiga beslutet ska göras tillgängligt för allmänheten i Eudamed.

Ändring 151

Förslag till förordning

Artikel 41 – punkt 3 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| I syfte att fastställa hur en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp ska klassificeras kan kommissionen, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den. | I syfte att fastställa hur en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp ska klassificeras kan kommissionen, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den.
  Beslutsfattande av detta slag bör ske framför allt för att lösa problem till följd av olika beslut i olika medlemsstater. |

Kommissionens förslag

Ändring

I syfte att fastställa hur en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp ska klassificeras kan kommissionen, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den.

I syfte att fastställa hur en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp ska klassificeras kan kommissionen, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den.
  Beslutsfattande av detta slag bör ske framför allt för att lösa problem till följd av olika beslut i olika medlemsstater.

Ändring 152

Förslag till förordning

Artikel 41 – punkt 3 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3. | Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
  Innan kommissionen antar en genomförandeakt ska den samråda med berörda parter och ta hänsyn till deras förslag. |

Kommissionens förslag

Ändring

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
  Innan kommissionen antar en genomförandeakt ska den samråda med berörda parter och ta hänsyn till deras förslag.

Ändring 153

Förslag till förordning

Artikel 41 – punkt 4 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 61–75 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 när det gäller | 4.   Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 61–75 ska kommissionen
  , efter samråd med berörda parter, bland annat organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal,
  ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 när det gäller |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 61–75 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 när det gäller

4.   Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 61–75 ska kommissionen
  , efter samråd med berörda parter, bland annat organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal,
  ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 när det gäller

Ändring 154

Förslag till förordning

Artikel 42 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Tillverkare av produkter i klass IIa, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska göra en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga VIII, med undantag för dess kapitel II, med bedömning av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att utarbeta den tekniska dokumentationen enligt bilaga II i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt del A avsnitt 7 eller del B avsnitt 8 i bilaga X. | 4.   Tillverkare av produkter i klass IIa, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska göra en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga VIII, med undantag för dess kapitel II, med bedömning av ett representativt urval av
  prototypen och
  konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att utarbeta den tekniska dokumentationen enligt bilaga II i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt del A avsnitt 7 eller del B avsnitt 8 i bilaga X. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Tillverkare av produkter i klass IIa, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska göra en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga VIII, med undantag för dess kapitel II, med bedömning av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att utarbeta den tekniska dokumentationen enligt bilaga II i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt del A avsnitt 7 eller del B avsnitt 8 i bilaga X.

4.   Tillverkare av produkter i klass IIa, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska göra en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga VIII, med undantag för dess kapitel II, med bedömning av ett representativt urval av
  prototypen och
  konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att utarbeta den tekniska dokumentationen enligt bilaga II i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt del A avsnitt 7 eller del B avsnitt 8 i bilaga X.

Ändring 155

Förslag till förordning

Artikel 42 – punkt 10 – stycke 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Kommissionen
  kan
  genom genomförandeakter precisera bestämmelserna och förfarandena för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om följande: | Kommissionen
  ska
  genom genomförandeakter precisera bestämmelserna och förfarandena för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om följande
  aspekter
  : |

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionen
  kan
  genom genomförandeakter precisera bestämmelserna och förfarandena för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om följande:

Kommissionen
  ska
  genom genomförandeakter precisera bestämmelserna och förfarandena för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om följande
  aspekter
  :

Ändring 156

Förslag till förordning

Artikel 42 – punkt 10 – stycke 1 – strecksats 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| — | Minimiintervall för de anmälda organens oanmälda inspektioner och stickprov i enlighet med avsnitt 4.4 i bilaga VII, med beaktande av riskklass och produkttyp. |

Kommissionens förslag

Ändring

—

Minimiintervall för de anmälda organens oanmälda inspektioner och stickprov i enlighet med avsnitt 4.4 i bilaga VII, med beaktande av riskklass och produkttyp.

utgår

Ändring 157

Förslag till förordning

Artikel 42 – punkt 10a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 10a.
     
  De oanmälda inspektionerna kan, i fråga om sin karaktär och sin omfattning samt i fråga om de kostnader de medför för den ekonomiska aktören, räknas med bland de regelbundna inspektionerna, såvida de inte föranleder några väsentliga anmärkningar. Då oanmälda inspektioner anordnas och genomförs ska det alltid tas hänsyn till proportionalitetsprincipen, framför allt med beaktande av vilka eventuella risker en produkt är förenad med. |

Kommissionens förslag

Ändring

10a.
     
  De oanmälda inspektionerna kan, i fråga om sin karaktär och sin omfattning samt i fråga om de kostnader de medför för den ekonomiska aktören, räknas med bland de regelbundna inspektionerna, såvida de inte föranleder några väsentliga anmärkningar. Då oanmälda inspektioner anordnas och genomförs ska det alltid tas hänsyn till proportionalitetsprincipen, framför allt med beaktande av vilka eventuella risker en produkt är förenad med.

Ändring 158

Förslag till förordning

Artikel 42 – punkt 11

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 11.
     
  Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med det utseende eller den övervakning av anmälda organ som anges i artiklarna 28–40 eller den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 61–75 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna VIII–XI. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

11.
     
  Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med det utseende eller den övervakning av anmälda organ som anges i artiklarna 28–40 eller den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 61–75 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna VIII–XI.

utgår

Ändring 159

Förslag till förordning

Artikel 43 – rubriken och punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Deltagande av anmälda organ | Deltagande av anmälda organ
  i förfaranden för bedömning av överensstämmelse
  . |
| 1.   Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får tillverkaren välja anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och produkterna. En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse. | 1.   Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får
  en tillverkare av andra produkter än dem som anges i artikel 43a.1
  välja anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och produkterna.
  Om en tillverkare lämnar en ansökan till ett anmält organ placerat i en annan medlemsstat än den som tillverkaren är registrerad i, ska tillverkaren underrätta den nationella myndigheten med ansvar för de anmälda organen om ansökan.
  En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse. |

Kommissionens förslag

Ändring

Deltagande av anmälda organ

Deltagande av anmälda organ
  i förfaranden för bedömning av överensstämmelse
  .

1.   Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får tillverkaren välja anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och produkterna. En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse.

1.   Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får
  en tillverkare av andra produkter än dem som anges i artikel 43a.1
  välja anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och produkterna.
  Om en tillverkare lämnar en ansökan till ett anmält organ placerat i en annan medlemsstat än den som tillverkaren är registrerad i, ska tillverkaren underrätta den nationella myndigheten med ansvar för de anmälda organen om ansökan.
  En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse.

Ändring 160

Förslag till förordning

Artikel 43 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Det berörda anmälda organet ska underrätta de andra anmälda organen om sådana fall då någon tillverkare drar tillbaka sin ansökan innan det anmälda organet har fattat ett beslut om bedömningen av överensstämmelse. | 2.   Det berörda anmälda organet ska underrätta de andra anmälda organen om sådana fall då någon tillverkare drar tillbaka sin ansökan innan det anmälda organet har fattat ett beslut om bedömningen av överensstämmelse.
  Organet ska också omedelbart underrätta alla nationella behöriga myndigheter. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Det berörda anmälda organet ska underrätta de andra anmälda organen om sådana fall då någon tillverkare drar tillbaka sin ansökan innan det anmälda organet har fattat ett beslut om bedömningen av överensstämmelse.

2.   Det berörda anmälda organet ska underrätta de andra anmälda organen om sådana fall då någon tillverkare drar tillbaka sin ansökan innan det anmälda organet har fattat ett beslut om bedömningen av överensstämmelse.
  Organet ska också omedelbart underrätta alla nationella behöriga myndigheter.

Ändring 161

Förslag till förordning

Kapitel V – avsnitt 2a (nytt) – rubriken (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |

Kommissionens förslag

Ändring

Ändring 360 och 371

Förslag till förordning

Artikel 43a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 43a |
| | Särskilda anmälda organs deltagande i förfaranden för bedömning av högriskprodukters överensstämmelse |
| | 1.
     
  Endast särskilda anmälda organ ska ha rätt att utföra bedömningar av överensstämmelse av följande produkter: |
| | (a) | Produkter för implantation. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 43a

Särskilda anmälda organs deltagande i förfaranden för bedömning av högriskprodukters överensstämmelse

1.
     
  Endast särskilda anmälda organ ska ha rätt att utföra bedömningar av överensstämmelse av följande produkter:

(a)

Produkter för implantation.

| (b) | Produkter som innehåller en substans som avses i artikel 1.4 och punkt 6.1 i bilaga VII (regel 13). |
| --- | --- |

(b)

Produkter som innehåller en substans som avses i artikel 1.4 och punkt 6.1 i bilaga VII (regel 13).

| (c) | Produkter i klass IIb, avsedda att administrera och/eller avlägsna läkemedel, i enlighet med artikel 1.5 och punkt 5.3 i bilaga VII (regel 11). |
| --- | --- |

(c)

Produkter i klass IIb, avsedda att administrera och/eller avlägsna läkemedel, i enlighet med artikel 1.5 och punkt 5.3 i bilaga VII (regel 11).

| (d) | produkter som tillverkats med användning av vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla. eller |
| --- | --- |

(d)

produkter som tillverkats med användning av vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla. eller

| (e) | Alla övriga produkter i klass III. |
| --- | --- |

(e)

Alla övriga produkter i klass III.

2.
     
  Ansökande särskilda anmälda organ som anser att de uppfyller de krav för särskilda anmälda organ som avses i punkt 3.6 i bilaga VI ska lämna in sin ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten.

3.
     
  Ansökan ska åtföljas av den avgift som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för att täcka kostnaderna för prövningen av ansökan.

4.
     
  Europeiska läkemedelsmyndigheten ska utse det eller de särskilda anmälda organen bland dessa sökande i enlighet med kraven i bilaga VI och anta sitt yttrande om auktorisering att utföra bedömningar av överensstämmelse för de produkter som anges i punkt 1 inom 90 dagar samt sända det till kommissionen.

5.
     
  Kommissionen ska sedan offentliggöra anmälan och namnen på de särskilda anmälda organen.

6.
     
  Anmälan ska vara giltig från och med dagen efter den dag då den offentliggörs i den databas över anmälda organ som utvecklats och förvaltas av kommissionen. I den offentliggjorda anmälan ska det anges vilken verksamhet det särskilda anmälda organet får utöva.

Anmälan ska vara giltig i fem år och förnyas vart femte år efter en ny ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten.

7.
     
  Tillverkare av de produkter som anges i punkt 1 får ansöka till ett valfritt särskilt anmält organ, vars namn finns med i det elektroniska system som avses artikel 43b.

8.
     
  En ansökan får inte lämnas till mer än ett särskilt anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse.

9.
     
  Det särskilda anmälda organet ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för de produkter som anges i punkt 1 till kommissionen.

10.
     
  Artikel 43.2, 43.3 och 43.4 ska gälla särskilda anmälda organ.

Ändring 372

Förslag till förordning

Artikel 43b (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 43b |
| | Elektroniskt system för särskilda anmälda organ |
| | 1.
     
  Kommissionen ska inrätta och regelbundet uppdatera ett elektroniskt registreringssystem för att: |
| | — | registrera ansökningar och beviljade auktoriseringar för särskilda anmälda organ enligt detta avsnitt att utföra bedömningar av överensstämmelse och för att samla in och behandla information om de särskilda anmälda organens namn, |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 43b

Elektroniskt system för särskilda anmälda organ

1.
     
  Kommissionen ska inrätta och regelbundet uppdatera ett elektroniskt registreringssystem för att:

—

registrera ansökningar och beviljade auktoriseringar för särskilda anmälda organ enligt detta avsnitt att utföra bedömningar av överensstämmelse och för att samla in och behandla information om de särskilda anmälda organens namn,

| — | utbyta information med nationella myndigheter, och |
| --- | --- |

—

utbyta information med nationella myndigheter, och

| — | offentliggöra utredningsrapporter. |
| --- | --- |

—

offentliggöra utredningsrapporter.

2.
     
  Den information som samlas in och behandlas i det elektroniska systemet och som avser ansökningsförfarandet för särskilda anmälda organ ska införas i det elektroniska registreringssystemet av EMA.

3.
     
  Den information som samlas in och behandlas i det elektroniska systemet och som avser särskilda anmälda organ ska vara tillgänglig för allmänheten.

4.
     
  Kommissionen ska regelbundet uppdatera systemet.

Ändring 361 + 373

Förslag till förordning

Artikel 43c (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 43c |
| | Nätverk av särskilda anmälda organ |
| | 1.
     
  Kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska inrätta, stå värd för, samordna och förvalta nätverket av särskilda anmälda organ. |
| | 2.
     
  Nätverket ska ha följande mål: |
| | (a) | Hjälpa till att frigöra potentialen i europeiskt samarbete om högspecialiserad medicinsk teknik på området medicintekniska produkter. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 43c

Nätverk av särskilda anmälda organ

1.
     
  Kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska inrätta, stå värd för, samordna och förvalta nätverket av särskilda anmälda organ.

2.
     
  Nätverket ska ha följande mål:

(a)

Hjälpa till att frigöra potentialen i europeiskt samarbete om högspecialiserad medicinsk teknik på området medicintekniska produkter.

| (b) | Bidra till att sammanföra kunskap om medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

(b)

Bidra till att sammanföra kunskap om medicintekniska produkter.

| (c) | Uppmuntra utvecklingen av riktmärken för bedömning av överensstämmelse och hjälpa till att utveckla och sprida bästa praxis inom och utanför nätverket. |
| --- | --- |

(c)

Uppmuntra utvecklingen av riktmärken för bedömning av överensstämmelse och hjälpa till att utveckla och sprida bästa praxis inom och utanför nätverket.

| (d) | Hjälpa till att identifiera experter inom innovativa områden. |
| --- | --- |

(d)

Hjälpa till att identifiera experter inom innovativa områden.

| (e) | Utveckla och uppdatera bestämmelser om intressekonflikter. |
| --- | --- |

(e)

Utveckla och uppdatera bestämmelser om intressekonflikter.

| (f) | Finna gemensamma svar på liknande utmaningar i samband med förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom innovativ teknik. och |
| --- | --- |

(f)

Finna gemensamma svar på liknande utmaningar i samband med förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom innovativ teknik. och

| (g) | Identifiera och anmäla betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika anmälda organ för i stort sett likadana produkter och underrätta samordningsgruppen om dessa skillnader. |
| --- | --- |

(g)

Identifiera och anmäla betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika anmälda organ för i stort sett likadana produkter och underrätta samordningsgruppen om dessa skillnader.

3.
     
  Nätverket ska kallas till möte närhelst minst två av dess medlemmar eller Europeiska läkemedelsmyndigheten så begär. Möten ska hållas minst två gånger per år.

Ändring 165

Förslag till förordning

Artikel 44

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Artikel 44 | utgår |
| Mekanism för granskning av vissa bedömningar av överensstämmelse | |
| 1.
     
  De anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass III till kommissionen, med undantag för ansökningar om att komplettera eller förnya befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 19.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som avses i artikel 26. I anmälan ska det anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. | |
| 2.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 28 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 begära att det anmälda organet lämnar en sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse innan den utfärdar ett intyg. Samordningsgruppen ska på förslag av en medlem eller av kommissionen fatta beslut om en sådan begäran i enlighet med förfarandet i artikel 78.4. I sin begäran ska samordningsgruppen ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation som ska ingå i den sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse som ska lämnas. Vid valet av dokumentation ska principen om lika behandling vederbörligen beaktas. | |
| Senast fem dagar efter att ha mottagit begäran från samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta. | |
| 3.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter kan lämna kommentarer till sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse inom 60 dagar efter att sammanfattningen lämnats in. Inom 30 dagar efter inlämningen kan samordningsgruppen begära att det lämnas ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av det anmälda organets preliminära bedömning av överensstämmelse. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska tidsfristen för att lämna kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa. | |
| 4.
     
  Det anmälda organet ska ta vederbörlig hänsyn till alla synpunkter som det mottar i enlighet med punkt 3. Det ska för kommissionen redogöra för hur synpunkterna har beaktats, med en motivering om synpunkterna inte har hörsammats, och för det slutliga beslutet om den berörda bedömningen av överensstämmelse. Kommissionen ska omedelbart vidarebefordra denna information till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. | |
| 5.
     
  Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och för att skydda folkhälsan kan kommissionen genom genomförandeakter fastställa vilka specifika produktkategorier eller produktgrupper, utom produkter i klass III, som punkterna 1–4 ska tillämpas på under en bestämd tid. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3. | |
| Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av en eller flera av följande omständigheter: | |
| a) | Hur ny produkten eller den teknik som den bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan är. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 44

utgår

Mekanism för granskning av vissa bedömningar av överensstämmelse

1.
     
  De anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass III till kommissionen, med undantag för ansökningar om att komplettera eller förnya befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 19.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som avses i artikel 26. I anmälan ska det anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

2.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 28 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 begära att det anmälda organet lämnar en sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse innan den utfärdar ett intyg. Samordningsgruppen ska på förslag av en medlem eller av kommissionen fatta beslut om en sådan begäran i enlighet med förfarandet i artikel 78.4. I sin begäran ska samordningsgruppen ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation som ska ingå i den sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse som ska lämnas. Vid valet av dokumentation ska principen om lika behandling vederbörligen beaktas.

Senast fem dagar efter att ha mottagit begäran från samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

3.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter kan lämna kommentarer till sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse inom 60 dagar efter att sammanfattningen lämnats in. Inom 30 dagar efter inlämningen kan samordningsgruppen begära att det lämnas ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av det anmälda organets preliminära bedömning av överensstämmelse. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska tidsfristen för att lämna kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa.

4.
     
  Det anmälda organet ska ta vederbörlig hänsyn till alla synpunkter som det mottar i enlighet med punkt 3. Det ska för kommissionen redogöra för hur synpunkterna har beaktats, med en motivering om synpunkterna inte har hörsammats, och för det slutliga beslutet om den berörda bedömningen av överensstämmelse. Kommissionen ska omedelbart vidarebefordra denna information till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

5.
     
  Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och för att skydda folkhälsan kan kommissionen genom genomförandeakter fastställa vilka specifika produktkategorier eller produktgrupper, utom produkter i klass III, som punkterna 1–4 ska tillämpas på under en bestämd tid. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av en eller flera av följande omständigheter:

a)

Hur ny produkten eller den teknik som den bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan är.

| b) | En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt. |
| --- | --- |

b)

En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.

| c) | En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp. |
| --- | --- |

c)

En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp.

| d) | Betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika anmälda organ för i stort sett likadana produkter. |
| --- | --- |

d)

Betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika anmälda organ för i stort sett likadana produkter.

| e) | Risker för folkhälsan med en specifik produktkategori eller produktgrupp eller den teknik som de bygger på. |
| --- | --- |

e)

Risker för folkhälsan med en specifik produktkategori eller produktgrupp eller den teknik som de bygger på.

6.
     
  Kommissionen ska göra en sammanfattning av de synpunkter som lämnats i enlighet med punkt 3 och ge allmänheten åtkomst till resultatet av förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Den får inte avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter.

7.
     
  Kommissionen ska upprätta den tekniska infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan de anmälda organen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter vid tillämpningen av denna artikel.

8.
     
  Kommissionen kan genom genomförandeakter anta rutiner och förfaranden beträffande inlämning och analys av sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse i enlighet med punkterna 2 och 3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

Ändring 374/rev

Förslag till förordning

Artikel 44a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 44a |
| | Bedömningsförfarandet i särskilda fall |
| | 1.
     
  Särskilda anmälda organ ska underrätta kommissionen om ansökningar om bedömning av överensstämmelse som berör implanterbara produkter i klass III, produkter i klass IIb som är avsedda att administrera och/eller avlägsna ett läkemedel, enligt vad som avses i artikel 1.5 och punkt 5.3 i bilaga VII (regel 11) eller produkter som tillverkats med användning av vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav, som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla, med undantag för ansökningar om att förnya eller komplettera befintliga intyg och produkter för vilka specifikationer av det slag som avses i artiklarna 6 och 7 har offentliggjorts för den kliniska utvärderingen och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 19.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 26. I anmälan ska det särskilda anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter för yttrande. När samordningsgruppen utformar sitt yttrande får den begära en klinisk bedömning från de relevanta experterna i den kommitté för bedömning av medicintekniska produkter som avses i artikel 78. |
| | 2.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 besluta att begära att det särskilda anmälda organet lämnar in följande dokument, innan något intyg utfärdas: |
| | — | Den kliniska utvärderingsrapport som avses i bilaga XIII, inklusive den kliniska prövningsrapport som avses i bilaga XIV. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 44a

Bedömningsförfarandet i särskilda fall

1.
     
  Särskilda anmälda organ ska underrätta kommissionen om ansökningar om bedömning av överensstämmelse som berör implanterbara produkter i klass III, produkter i klass IIb som är avsedda att administrera och/eller avlägsna ett läkemedel, enligt vad som avses i artikel 1.5 och punkt 5.3 i bilaga VII (regel 11) eller produkter som tillverkats med användning av vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav, som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla, med undantag för ansökningar om att förnya eller komplettera befintliga intyg och produkter för vilka specifikationer av det slag som avses i artiklarna 6 och 7 har offentliggjorts för den kliniska utvärderingen och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 19.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 26. I anmälan ska det särskilda anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter för yttrande. När samordningsgruppen utformar sitt yttrande får den begära en klinisk bedömning från de relevanta experterna i den kommitté för bedömning av medicintekniska produkter som avses i artikel 78.

2.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 besluta att begära att det särskilda anmälda organet lämnar in följande dokument, innan något intyg utfärdas:

—

Den kliniska utvärderingsrapport som avses i bilaga XIII, inklusive den kliniska prövningsrapport som avses i bilaga XIV.

| — | Den plan för klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden som avses i bilaga XIII. |
| --- | --- |

—

Den plan för klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden som avses i bilaga XIII.

| — | Information om eventuell saluföring av produkten i tredjeländer och eventuellt tillgängliga resultat från den utvärdering som gjorts av de behöriga myndigheterna i de länderna. |
| --- | --- |

—

Information om eventuell saluföring av produkten i tredjeländer och eventuellt tillgängliga resultat från den utvärdering som gjorts av de behöriga myndigheterna i de länderna.

Ledamöterna av samordningsgruppen ska utgå endast från följande kriterier när de fattar beslut om en sådan begäran:

| (a) | Hur nyskapande produkten är, med eventuell större klinisk inverkan eller inverkan på folkhälsan. |
| --- | --- |

(a)

Hur nyskapande produkten är, med eventuell större klinisk inverkan eller inverkan på folkhälsan.

| (b) | En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt. |
| --- | --- |

(b)

En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.

| (c) | En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp. |
| --- | --- |

(c)

En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp.

Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera dessa kriterier.

I sin begäran ska samordningsgruppen ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation.

Om samordningsgruppen inte inkommer med någon begäran inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1, får det särskilda anmälda organet gå vidare med förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

3.
     
  Samordningsgruppen ska, efter samråd med kommittén för bedömning av medicintekniska produkter, utfärda ett eget yttrande om den dokumentation som avses i punkt 2 senast 60 dagar efter inlämningen. Inom 30 dagar efter inlämningen kan kommittén för bedömning av medicintekniska produkter via samordningsgruppen begära att det lämnas ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av de dokument som avses i punkt 2. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök på plats i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska den tidsfrist för kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa.

4.
     
  Samordningsgruppen ska i sitt yttrande ta hänsyn till den kliniska bedömning som gjorts av kommittén för bedömning av medicintekniska produkter. Samordningsgruppen får rekommendera ändringar i den dokumentation som avses i punkt 2.

5.
     
  Samordningsgruppen ska omedelbart underrätta kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren om sitt yttrande.

6.
     
  Det särskilda anmälda organet ska senast 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 5 ange huruvida det instämmer i yttrandet från samordningsgruppen. Om det särskilda anmälda organet inte instämmer får det skriftligen meddela samordningsgruppen att det begär en omprövning av yttrandet. I sådana fall ska det särskilda anmälda organet utförligt redovisa skälen för sin begäran för samordningsgruppen inom 30 dagar efter det att yttrandet mottogs. Samordningsgruppen ska omedelbart vidarebefordra denna information till kommittén för bedömning av medicintekniska produkter och till kommissionen.

Samordningsgruppen ska inom 30 dagar efter att ha mottagit skälen till begäran ompröva sitt yttrande, vid behov i samråd med kommittén för bedömning av medicintekniska produkter. Skälen till slutsatserna ska bifogas det slutliga yttrandet.

7.
     
  Samordningsgruppen ska sända sitt slutliga yttrande till kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren omedelbart efter det att det antagits.

8.
     
  Om samordningsgruppens yttrande utfaller positivt får det anmälda organet fortsätta förfarandet för certifiering.

Om ett positivt utfall förutsätter att särskilda åtgärder genomförs (t.ex. ändringar i planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, certifiering med en tidsbegränsning) ska det särskilda anmälda organet utfärda intyget om överensstämmelse bara på villkor att dessa åtgärder fullständigt genomförs.

Efter det att ett positivt yttrande antagits ska kommissionen alltid undersöka om det går att anta gemensamma tekniska standarder för den berörda produkten eller produktgruppen och anta dem när så är möjligt (i enlighet med artikel 7).

Om samordningsgruppens yttrande utfaller negativt får det anmälda organet ännu inte utfärda intyget om överensstämmelse. Det särskilda anmälda organet får emellertid lämna ny information som svar på förklaringen i bedömningen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om den nya informationen avsevärt skiljer sig från vad som tidigare inlämnats ska samordningsgruppen pröva ansökan på nytt.

Kommissionen ska på tillverkarens begäran ordna en utfrågning med diskussion om de vetenskapliga grunderna till att den vetenskapliga bedömningen utfallit negativt samt om eventuella åtgärder som tillverkaren kan vidta eller uppgifter som kan insändas, i anledning av farhågorna hos samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

9.
     
  Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och folkhälsan ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att fastställa vilka specifika produktkategorier eller produktgrupper, utom de produkter som avses i punkt 1, som punkterna 1–8 ska tillämpas på under en i förväg fastställd period.

Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av ett eller flera av de kriterier som avses i punkt 2.

10.
     
  Kommissionen ska offentliggöra en sammanfattning av det yttrande som avses i punkterna 6 och 7. Den får inte avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter.

11.
     
  Vid tillämpningen av denna artikel ska kommissionen upprätta den tekniska infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan samordningsgruppen, de särskilda anmälda organen och kommittén för bedömning av medicintekniska produkter samt mellan denna kommitté och kommissionen.

12.
     
  Kommissionen får genom genomförandeakter anta rutiner och förfaranden för inlämning och analys av den dokumentation som ska tillhandahållas i enlighet med denna artikel. Genomförandeakterna ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

13.
     
  Det berörda företaget ska inte belastas med merkostnader till följd av denna bedömning.

Ändring 369

Förslag till förordning

Artikel 44b (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 44b |
| | Fem år från och med ikraftträdandet av denna förordning ska kommissionen offentliggöra en rapport om den erfarenhet som förvärvats som ett resultat av tillämpningen av det förfarande som avses i artikel 44a. Rapporten ska särskilt bedöma hur många produkter som varit föremål för en extra bedömning, vilka faktorer som ledde till bedömningen och vilket slutgiltigt beslut man fattande om produkterna. Den ska också analysera effekterna av den totala inverkan som de nya reglerna får på nya särskilda anmälda organ, i jämförelse med de extra bedömningarna. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 44b

Fem år från och med ikraftträdandet av denna förordning ska kommissionen offentliggöra en rapport om den erfarenhet som förvärvats som ett resultat av tillämpningen av det förfarande som avses i artikel 44a. Rapporten ska särskilt bedöma hur många produkter som varit föremål för en extra bedömning, vilka faktorer som ledde till bedömningen och vilket slutgiltigt beslut man fattande om produkterna. Den ska också analysera effekterna av den totala inverkan som de nya reglerna får på nya särskilda anmälda organ, i jämförelse med de extra bedömningarna.

Ändring 167

Förslag till förordning

Artikel 45 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna VIII, IX och X ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar. I bilaga XII anges vilka uppgifter som intygen minst måste innehålla. | 1.   
  Före utfärdande av ett intyg ska det anmälda organ som genomför bedömningen av överensstämmelse ta hänsyn till eventuella resultat i den kliniska prövningsrapport som avses i artikel 59.4.
  De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna VIII, IX och X ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar. I bilaga XII anges vilka uppgifter som intygen minst måste innehålla. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna VIII, IX och X ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar. I bilaga XII anges vilka uppgifter som intygen minst måste innehålla.

1.   
  Före utfärdande av ett intyg ska det anmälda organ som genomför bedömningen av överensstämmelse ta hänsyn till eventuella resultat i den kliniska prövningsrapport som avses i artikel 59.4.
  De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna VIII, IX och X ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar. I bilaga XII anges vilka uppgifter som intygen minst måste innehålla.

Ändring 168

Förslag till förordning

Artikel 45 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Om ett anmält organ konstaterar att kraven enligt denna förordning inte längre uppfylls av tillverkaren ska organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller belägga det med restriktioner, om det inte säkerställs att dessa krav uppfylls genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom en tidsfrist som fastställts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska motivera sitt beslut. | 3.   Om ett anmält organ konstaterar att kraven enligt denna förordning inte längre uppfylls av tillverkaren ska organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller belägga det med restriktioner, om det inte säkerställs att dessa krav uppfylls genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom en tidsfrist som fastställts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska motivera sitt beslut
  och meddela det till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat på vars territorium den medicintekniska produkten tillverkas och släpps ut på marknaden, till kommissionen samt till samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Om ett anmält organ konstaterar att kraven enligt denna förordning inte längre uppfylls av tillverkaren ska organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller belägga det med restriktioner, om det inte säkerställs att dessa krav uppfylls genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom en tidsfrist som fastställts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska motivera sitt beslut.

3.   Om ett anmält organ konstaterar att kraven enligt denna förordning inte längre uppfylls av tillverkaren ska organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller belägga det med restriktioner, om det inte säkerställs att dessa krav uppfylls genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom en tidsfrist som fastställts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska motivera sitt beslut
  och meddela det till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat på vars territorium den medicintekniska produkten tillverkas och släpps ut på marknaden, till kommissionen samt till samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  .

Ändring 169

Förslag till förordning

Artikel 46 – punkt 2a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Det ska meddela de behöriga myndigheterna i de medlemsstater som berörs av tillverkningen och utsläppandet på marknaden av den berörda medicintekniska produkten, liksom kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter. |

Kommissionens förslag

Ändring

2a.
     
  Det ska meddela de behöriga myndigheterna i de medlemsstater som berörs av tillverkningen och utsläppandet på marknaden av den berörda medicintekniska produkten, liksom kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

Ändring 170

Förslag till förordning

Artikel 47 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Genom undantag från artikel 42 får en behörig myndighet på motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden som avses i artikel 42 inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av folkhälso- och patientsäkerhetsskäl. | 1.   Genom undantag från artikel 42 får en behörig myndighet på motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium
  , såvida ett godkännande från samordningsgruppen för medicintekniska produkter föreligger,
  trots att de förfaranden som avses i artikel 42 inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av folkhälso- och patientsäkerhetsskäl.
  Detta undantag är endast möjligt om tillverkaren lämnar in nödvändiga kliniska data till behörig myndighet inom föreskriven tidsfrist. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Genom undantag från artikel 42 får en behörig myndighet på motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden som avses i artikel 42 inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av folkhälso- och patientsäkerhetsskäl.

1.   Genom undantag från artikel 42 får en behörig myndighet på motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium
  , såvida ett godkännande från samordningsgruppen för medicintekniska produkter föreligger,
  trots att de förfaranden som avses i artikel 42 inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av folkhälso- och patientsäkerhetsskäl.
  Detta undantag är endast möjligt om tillverkaren lämnar in nödvändiga kliniska data till behörig myndighet inom föreskriven tidsfrist.

Ändring 171

Förslag till förordning

Artikel 47 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla beslut om att godkänna att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med punkt 1, om beslutet inte gäller användning för en enda patient. | 2.   Medlemsstaten ska underrätta kommissionen
  , det anmälda organet som ansvarar för bedömningen av den berörda medicintekniska produkten, samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  och de andra medlemsstaterna om alla beslut om att godkänna att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med punkt 1, om beslutet inte gäller användning för en enda patient. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla beslut om att godkänna att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med punkt 1, om beslutet inte gäller användning för en enda patient.

2.   Medlemsstaten ska underrätta kommissionen
  , det anmälda organet som ansvarar för bedömningen av den berörda medicintekniska produkten, samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  och de andra medlemsstaterna om alla beslut om att godkänna att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med punkt 1, om beslutet inte gäller användning för en enda patient.

Ändring 262

Förslag till förordning

Kapitel VI – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |
| | Klinisk utvärdering och kliniska prövningar |

Kommissionens förslag

Ändring

Klinisk utvärdering och kliniska prövningar

Ändring 172

Förslag till förordning

Artikel 49 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Om de på kliniska data grundade beläggen för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda inte anses vara tillräckliga, ska skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från tillverkarens riskhantering och med beaktande av uppgifter om interaktionen mellan produkt och människa, avsedda kliniska prestanda och tillverkarens uppgifter. Sådana belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som enbart bygger på resultaten av icke-kliniska testmetoder, inklusive utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering, måste vara vederbörligen underbyggda för att de ska anses fullgoda och anges i den tekniska dokumentation som avses i bilaga II. | 3.   Om de på kliniska data grundade beläggen för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda inte anses vara tillräckliga, ska
  , utom i fråga om produkter i klass III,
  skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från tillverkarens riskhantering och med beaktande av uppgifter om interaktionen mellan produkt och människa, avsedda kliniska prestanda och tillverkarens uppgifter. Sådana belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som enbart bygger på resultaten av icke-kliniska testmetoder, inklusive utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering, måste vara vederbörligen underbyggda för att de ska anses fullgoda och anges i den tekniska dokumentation som avses i bilaga II. |
| | Undantag från belägg för överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som grundar sig på kliniska data enligt första stycket måste förhandsgodkännas av den behöriga myndigheten. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Om de på kliniska data grundade beläggen för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda inte anses vara tillräckliga, ska skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från tillverkarens riskhantering och med beaktande av uppgifter om interaktionen mellan produkt och människa, avsedda kliniska prestanda och tillverkarens uppgifter. Sådana belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som enbart bygger på resultaten av icke-kliniska testmetoder, inklusive utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering, måste vara vederbörligen underbyggda för att de ska anses fullgoda och anges i den tekniska dokumentation som avses i bilaga II.

3.   Om de på kliniska data grundade beläggen för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda inte anses vara tillräckliga, ska
  , utom i fråga om produkter i klass III,
  skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från tillverkarens riskhantering och med beaktande av uppgifter om interaktionen mellan produkt och människa, avsedda kliniska prestanda och tillverkarens uppgifter. Sådana belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som enbart bygger på resultaten av icke-kliniska testmetoder, inklusive utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering, måste vara vederbörligen underbyggda för att de ska anses fullgoda och anges i den tekniska dokumentation som avses i bilaga II.

Undantag från belägg för överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som grundar sig på kliniska data enligt första stycket måste förhandsgodkännas av den behöriga myndigheten.

Ändring 173

Förslag till förordning

Artikel 49 – punkt 5 – stycke 1a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | För produkter i klass III och för implanterbara produkter ska den sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som avses i artikel 26.1 minst en gång om året uppdateras med kliniska utvärderingsrapporter. |

Kommissionens förslag

Ändring

För produkter i klass III och för implanterbara produkter ska den sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som avses i artikel 26.1 minst en gång om året uppdateras med kliniska utvärderingsrapporter.

Ändring 174

Förslag till förordning

Artikel 50 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| a) | Att kontrollera att produkterna under normala användningsförhållanden konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de är lämpliga för ett eller flera av de specifika ändamål med en medicinteknisk produkt som avses i artikel 2.1.1 och uppnår de prestanda som anges i tillverkarens specifikation. |

Kommissionens förslag

Ändring

a)

Att kontrollera att produkterna under normala användningsförhållanden konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de är lämpliga för ett eller flera av de specifika ändamål med en medicinteknisk produkt som avses i artikel 2.1.1 och uppnår de prestanda som anges i tillverkarens specifikation.

| a) | Att kontrollera att produkterna under normala användningsförhållanden konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de är lämpliga för ett eller flera av de specifika ändamål med en medicinteknisk produkt som avses i artikel 2.1.1 och uppnår de prestanda som anges i tillverkarens
  eller sponsorns
  specifikation. |
| --- | --- |

a)

Att kontrollera att produkterna under normala användningsförhållanden konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de är lämpliga för ett eller flera av de specifika ändamål med en medicinteknisk produkt som avses i artikel 2.1.1 och uppnår de prestanda som anges i tillverkarens
  eller sponsorns
  specifikation.

Ändring 175

Förslag till förordning

Artikel 50 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| b) | Att kontrollera att produkterna
  har de fördelar för patienten som tillverkaren angett
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

b)

Att kontrollera att produkterna
  har de fördelar för patienten som tillverkaren angett
  .

| b) | Att kontrollera
  produkternas kliniska säkerhet och effektivitet, inbegripet de avsedda fördelarna för patienten förutsatt
  att produkterna
  används för sitt avsedda syfte inom målgruppen och i enlighet med bruksanvisningen
  . |
| --- | --- |

b)

Att kontrollera
  produkternas kliniska säkerhet och effektivitet, inbegripet de avsedda fördelarna för patienten förutsatt
  att produkterna
  används för sitt avsedda syfte inom målgruppen och i enlighet med bruksanvisningen
  .

Ändring 177

Förslag till förordning

Artikel 51 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Sponsorn för en klinisk prövning ska lämna en ansökan samt den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XIV till den eller de medlemsstater där en prövning ska utföras. Senast
  sex
  dagar efter att ansökan mottagits ska den berörda medlemsstaten meddela sponsorn huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig. | 2.   Sponsorn för en klinisk prövning ska lämna en ansökan samt den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XIV till den eller de medlemsstater där en prövning ska utföras. Senast
  fjorton
  dagar efter att ansökan mottagits ska den berörda medlemsstaten meddela sponsorn huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig. |
| | Om fler medlemsstater än en berörs och en medlemsstat är oenig med den samordnande medlemsstaten om huruvida, av andra skäl än rent nationella, lokala eller etiska aspekter, den kliniska prövningen bör godkännas ska de berörda medlemsstaterna försöka komma överens om ett beslut. Om inget beslut kan fattas ska kommissionen höra de berörda medlemsstaterna och därefter fatta ett beslut, och om så är lämpligt, efter råd från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om de berörda medlemsstaterna motsätter sig den kliniska prövningen av rent nationella, lokala eller etiska skäl, bör den kliniska prövningen inte äga rum i de berörda medlemsstaterna. |
| Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn inom den tidsfrist som avses i första stycket ska det anses att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig. | Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn inom den tidsfrist som avses i första stycket ska det anses att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Sponsorn för en klinisk prövning ska lämna en ansökan samt den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XIV till den eller de medlemsstater där en prövning ska utföras. Senast
  sex
  dagar efter att ansökan mottagits ska den berörda medlemsstaten meddela sponsorn huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig.

2.   Sponsorn för en klinisk prövning ska lämna en ansökan samt den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XIV till den eller de medlemsstater där en prövning ska utföras. Senast
  fjorton
  dagar efter att ansökan mottagits ska den berörda medlemsstaten meddela sponsorn huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig.

Om fler medlemsstater än en berörs och en medlemsstat är oenig med den samordnande medlemsstaten om huruvida, av andra skäl än rent nationella, lokala eller etiska aspekter, den kliniska prövningen bör godkännas ska de berörda medlemsstaterna försöka komma överens om ett beslut. Om inget beslut kan fattas ska kommissionen höra de berörda medlemsstaterna och därefter fatta ett beslut, och om så är lämpligt, efter råd från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om de berörda medlemsstaterna motsätter sig den kliniska prövningen av rent nationella, lokala eller etiska skäl, bör den kliniska prövningen inte äga rum i de berörda medlemsstaterna.

Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn inom den tidsfrist som avses i första stycket ska det anses att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.

Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn inom den tidsfrist som avses i första stycket ska det anses att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.

Ändring 178

Förslag till förordning

Artikel 51 – punkt 3 – stycke 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Om medlemsstaten inte har underrättat sponsorn enligt punkt 2 senast
  tre
  dagar efter att synpunkterna eller den kompletterade ansökan inkommit, ska det anses att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig. | Om medlemsstaten inte har underrättat sponsorn enligt punkt 2 senast
  sex
  dagar efter att synpunkterna eller den kompletterade ansökan inkommit, ska det anses att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig. |

Kommissionens förslag

Ändring

Om medlemsstaten inte har underrättat sponsorn enligt punkt 2 senast
  tre
  dagar efter att synpunkterna eller den kompletterade ansökan inkommit, ska det anses att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.

Om medlemsstaten inte har underrättat sponsorn enligt punkt 2 senast
  sex
  dagar efter att synpunkterna eller den kompletterade ansökan inkommit, ska det anses att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.

Ändring 179

Förslag till förordning

Artikel 51 – punkt 5 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| c) | Efter utgången av tidsfristen på
  35
   dagar efter det valideringsdatum som avses i punkt 4, om inte den berörda medlemsstaten inom den tidsfristen har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen. |

Kommissionens förslag

Ändring

c)

Efter utgången av tidsfristen på
  35
   dagar efter det valideringsdatum som avses i punkt 4, om inte den berörda medlemsstaten inom den tidsfristen har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen.

| c) | Efter utgången av tidsfristen på
  60
   dagar efter det valideringsdatum som avses i punkt 4, om inte den berörda medlemsstaten inom den tidsfristen har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen. |
| --- | --- |

c)

Efter utgången av tidsfristen på
  60
   dagar efter det valideringsdatum som avses i punkt 4, om inte den berörda medlemsstaten inom den tidsfristen har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen.

Ändring 180

Förslag till förordning

Artikel 51 – punkt 6

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 6.   Medlemsstaterna ska se till att de personer som bedömer ansökan inte berörs av intressekonflikter, att de är oberoende av såväl sponsorn som den institution där prövningsstället är beläget och de prövare som deltar samt att de står fria från varje annan otillbörlig påverkan. | 6.   Medlemsstaterna ska se till att de personer som bedömer ansökan inte berörs av intressekonflikter, att de är oberoende av såväl sponsorn som den institution där prövningsstället är beläget och de prövare som deltar samt att de står fria från varje annan otillbörlig påverkan. |
| Medlemsstaterna ska se till att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har nödvändig kompetens och erfarenhet. Vid bedömningen ska man ta hänsyn till en ståndpunkt som intas av minst en person vars primära intresseområde inte är vetenskapligt.
  Vidare ska minst en patients ståndpunkt
  beaktas. | Medlemsstaterna ska se till att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har nödvändig kompetens och erfarenhet. Vid bedömningen ska man ta hänsyn till en ståndpunkt som intas av minst en person vars primära intresseområde inte är vetenskapligt.
  Patienternas ståndpunkt ska
  beaktas. |
| | Listan över bedömare bör göras tillgänglig för sponsorn |

Kommissionens förslag

Ändring

6.   Medlemsstaterna ska se till att de personer som bedömer ansökan inte berörs av intressekonflikter, att de är oberoende av såväl sponsorn som den institution där prövningsstället är beläget och de prövare som deltar samt att de står fria från varje annan otillbörlig påverkan.

6.   Medlemsstaterna ska se till att de personer som bedömer ansökan inte berörs av intressekonflikter, att de är oberoende av såväl sponsorn som den institution där prövningsstället är beläget och de prövare som deltar samt att de står fria från varje annan otillbörlig påverkan.

Medlemsstaterna ska se till att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har nödvändig kompetens och erfarenhet. Vid bedömningen ska man ta hänsyn till en ståndpunkt som intas av minst en person vars primära intresseområde inte är vetenskapligt.
  Vidare ska minst en patients ståndpunkt
  beaktas.

Medlemsstaterna ska se till att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har nödvändig kompetens och erfarenhet. Vid bedömningen ska man ta hänsyn till en ståndpunkt som intas av minst en person vars primära intresseområde inte är vetenskapligt.
  Patienternas ståndpunkt ska
  beaktas.

Listan över bedömare bör göras tillgänglig för sponsorn

Ändring 181

Förslag till förordning

Artikel 51 – punkterna 6a – 6e (nya)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 6a.
     
  Alla faser i den kliniska prövningen, från de första övervägandena om behovet av studien och dennas berättigande till publiceringen av resultaten, ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i Världsläkarförbundets (WMA) Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul. |
| | 6b.
     
  Tillstånd från den berörda medlemsstaten för genomförandet av en klinisk prövning enligt denna artikel ska endast beviljas efter granskning och godkännande av en oberoende etikkommitté i enlighet med världsläkarförbundet WMA:s Helsingforsdeklaration. |
| | 6c.
     
  Etikkommitténs granskning ska särskilt omfatta den medicinska motiveringen till den kliniska prövningen, samtycket från de försökspersoner som deltar i den kliniska prövningen efter att ha fått fullständig information om den kliniska prövningen samt prövarnas och prövningslokalernas lämplighet. |
| | Etikkommittén ska handla i enlighet med de lagar och förordningar som gäller i det land eller de länder där prövningen ska genomföras och måste följa alla tillämpliga internationella normer och standarder. Etikkommittén ska också arbeta tillräckligt effektivt för att den berörda medlemsstaten ska hinna följa de förfarandefrister som fastställs i detta kapitel. |
| | Etikkommittén ska bestå av ett lämpligt antal medlemmar som tillsammans besitter relevanta kvalifikationer och relevant erfarenhet för att kunna bedöma den kliniska prövningens vetenskapliga, medicinska och etiska aspekter. |
| | De medlemmar i etikkommittén som bedömer ansökan om en klinisk prövning måste vara oberoende av såväl sponsorn som den institution där prövningsstället är beläget och de prövare som deltar och stå fria från varje annan otillbörlig påverkan. Namn, kvalifikationer och intresseförklaring för de personer som bedömer ansökan ska offentliggöras. |
| | 6d.
     
  Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att inrätta etikkommittéer på området för kliniska prövningar om sådana kommittéer inte redan finns samt underlätta deras arbete. |
| | 6e.
     
  Kommissionen ska göra det lättare för etikkommittéerna att samarbeta och dela med sig av bästa praxis om etiska frågor, bland annat förfarandena och principerna för etisk bedömning. |
| | Kommissionen ska, utgående från gängse god praxis, utarbeta riktlinjer för patientmedverkan i etikkommittéerna. |

Kommissionens förslag

Ändring

6a.
     
  Alla faser i den kliniska prövningen, från de första övervägandena om behovet av studien och dennas berättigande till publiceringen av resultaten, ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i Världsläkarförbundets (WMA) Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul.

6b.
     
  Tillstånd från den berörda medlemsstaten för genomförandet av en klinisk prövning enligt denna artikel ska endast beviljas efter granskning och godkännande av en oberoende etikkommitté i enlighet med världsläkarförbundet WMA:s Helsingforsdeklaration.

6c.
     
  Etikkommitténs granskning ska särskilt omfatta den medicinska motiveringen till den kliniska prövningen, samtycket från de försökspersoner som deltar i den kliniska prövningen efter att ha fått fullständig information om den kliniska prövningen samt prövarnas och prövningslokalernas lämplighet.

Etikkommittén ska handla i enlighet med de lagar och förordningar som gäller i det land eller de länder där prövningen ska genomföras och måste följa alla tillämpliga internationella normer och standarder. Etikkommittén ska också arbeta tillräckligt effektivt för att den berörda medlemsstaten ska hinna följa de förfarandefrister som fastställs i detta kapitel.

Etikkommittén ska bestå av ett lämpligt antal medlemmar som tillsammans besitter relevanta kvalifikationer och relevant erfarenhet för att kunna bedöma den kliniska prövningens vetenskapliga, medicinska och etiska aspekter.

De medlemmar i etikkommittén som bedömer ansökan om en klinisk prövning måste vara oberoende av såväl sponsorn som den institution där prövningsstället är beläget och de prövare som deltar och stå fria från varje annan otillbörlig påverkan. Namn, kvalifikationer och intresseförklaring för de personer som bedömer ansökan ska offentliggöras.

6d.
     
  Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att inrätta etikkommittéer på området för kliniska prövningar om sådana kommittéer inte redan finns samt underlätta deras arbete.

6e.
     
  Kommissionen ska göra det lättare för etikkommittéerna att samarbeta och dela med sig av bästa praxis om etiska frågor, bland annat förfarandena och principerna för etisk bedömning.

Kommissionen ska, utgående från gängse god praxis, utarbeta riktlinjer för patientmedverkan i etikkommittéerna.

Ändring 182

Förslag till förordning

Artikel 52 – punkt 1 – led ga (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ga) | Den metod som ska användas, det antal försökspersoner som ska delta och det resultat som man vill uppnå med studien. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ga)

Den metod som ska användas, det antal försökspersoner som ska delta och det resultat som man vill uppnå med studien.

Ändring 183

Förslag till förordning

Artikel 52 – punkt 2a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  När den kliniska prövningen har avslutats ska sponsorn sammanfatta resultaten i det elektroniska system som avses i artikel 53a på ett sätt som är lätt att förstå för en lekman. |

Kommissionens förslag

Ändring

2a.
     
  När den kliniska prövningen har avslutats ska sponsorn sammanfatta resultaten i det elektroniska system som avses i artikel 53a på ett sätt som är lätt att förstå för en lekman.

Ändring 184

Förslag till förordning

Artikel 52 – punkt 3 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| b) | Skydd av kommersiellt känslig information. |

Kommissionens förslag

Ändring

b)

Skydd av kommersiellt känslig information.

| b) | Skydd av kommersiellt känslig information.
  Uppgifter om negativa händelser ska, tillsammans med säkerhetsuppgifter, inte anses som kommersiellt känslig information. |
| --- | --- |

b)

Skydd av kommersiellt känslig information.
  Uppgifter om negativa händelser ska, tillsammans med säkerhetsuppgifter, inte anses som kommersiellt känslig information.

Ändring 185 – punkterna 1, 2 och 2a (ny)

Förslag till förordning

Artikel 53

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att skapa de identifieringsnummer för kliniska prövningar som avses i artikel 51.1 och för att samla in och behandla följande information: | 1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att skapa de identifieringsnummer för kliniska prövningar som avses i artikel 51.1 och för att samla in och behandla följande information: |
| a) | Registrering av kliniska prövningar i enlighet med artikel 52. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att skapa de identifieringsnummer för kliniska prövningar som avses i artikel 51.1 och för att samla in och behandla följande information:

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att skapa de identifieringsnummer för kliniska prövningar som avses i artikel 51.1 och för att samla in och behandla följande information:

a)

Registrering av kliniska prövningar i enlighet med artikel 52.

| a) | Registrering av kliniska prövningar i enlighet med artikel 52. |
| --- | --- |

a)

Registrering av kliniska prövningar i enlighet med artikel 52.

| b) | Informationsutbyte mellan medlemsstaterna och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 56. |
| --- | --- |

b)

Informationsutbyte mellan medlemsstaterna och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 56.

| b) | Informationsutbyte mellan medlemsstaterna och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 56. |
| --- | --- |

b)

Informationsutbyte mellan medlemsstaterna och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 56.

| c) | Information om kliniska prövningar som genomförs i mer än en medlemsstat när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 58. |
| --- | --- |

c)

Information om kliniska prövningar som genomförs i mer än en medlemsstat när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 58.

| c) | Information om kliniska prövningar som genomförs i mer än en medlemsstat när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 58. |
| --- | --- |

c)

Information om kliniska prövningar som genomförs i mer än en medlemsstat när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 58.

| d) | Rapporter om sådana allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter som avses i artikel 59.2 när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 58. |
| --- | --- |

d)

Rapporter om sådana allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter som avses i artikel 59.2 när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 58.

| d) | Rapporter om sådana allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter som avses i artikel 59.2 när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 58. |
| --- | --- |

d)

Rapporter om sådana allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter som avses i artikel 59.2 när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 58.

| da) | Den kliniska prövningsrapporten och sammanfattningen, som inlämnats av sponsorn i enlighet med artikel 57.3. |
| --- | --- |

da)

Den kliniska prövningsrapporten och sammanfattningen, som inlämnats av sponsorn i enlighet med artikel 57.3.

2.   När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i enlighet med artikel [...] i förordning (EU) nr [.../...]. Med undantag för den information som avses i
  artikel
  52 ska endast medlemsstaterna och kommissionen ha tillgång till den information som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.

2.   När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i enlighet med artikel [...] i förordning (EU) nr [.../...]. Med undantag för den information som avses i
  artiklarna
   52
  och 53 d och da
  ska endast medlemsstaterna och kommissionen ha tillgång till den information som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.
  Kommissionen ska också se till att hälso- och sjukvårdspersonal har tillgång till det elektroniska systemet.

Den information som avses i artikel 53 d och da ska göras tillgänglig för allmänheten i enlighet med artikel 52.3 och 52.4.

2a.
     
  På motiverad begäran ska all information om en särskild medicinteknisk produkt som finns i det elektroniska systemet göras tillgänglig för parten som begär den, såvida inte hela, eller delar av, informationen omfattas av sekretess i enlighet med artikel 52.3.

Ändring 186

Förslag till förordning

Artikel 55 – punkt 2a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  När en medlemsstat bedömer en sponsors ansökan om en väsentlig ändring av en klinisk prövning ska bedömningen göras i enlighet med artikel 51.6. |

Kommissionens förslag

Ändring

2a.
     
  När en medlemsstat bedömer en sponsors ansökan om en väsentlig ändring av en klinisk prövning ska bedömningen göras i enlighet med artikel 51.6.

Ändring 187

Förslag till förordning

Artikel 56 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   En medlemsstat som har avslagit en ansökan om, har utfärdat förbud att fortsätta eller har avslutat en klinisk prövning eller som har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en klinisk prövning eller fått veta av sponsorn att den kliniska prövningen av
  säkerhetsskäl
  avslutats i förtid, ska underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om sitt beslut och grunderna för detta via det elektroniska system som avses i artikel 53. | 1.   En medlemsstat som har avslagit en ansökan om, har utfärdat förbud att fortsätta eller har avslutat en klinisk prövning eller som har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en klinisk prövning eller fått veta av sponsorn att den kliniska prövningen av
  säkerhets- eller effektivitetsskäl
  avslutats i förtid, ska underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om
  dessa fakta och
  sitt beslut och grunderna för detta
  beslut
  via det elektroniska system som avses i artikel 53. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   En medlemsstat som har avslagit en ansökan om, har utfärdat förbud att fortsätta eller har avslutat en klinisk prövning eller som har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en klinisk prövning eller fått veta av sponsorn att den kliniska prövningen av
  säkerhetsskäl
  avslutats i förtid, ska underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om sitt beslut och grunderna för detta via det elektroniska system som avses i artikel 53.

1.   En medlemsstat som har avslagit en ansökan om, har utfärdat förbud att fortsätta eller har avslutat en klinisk prövning eller som har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en klinisk prövning eller fått veta av sponsorn att den kliniska prövningen av
  säkerhets- eller effektivitetsskäl
  avslutats i förtid, ska underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om
  dessa fakta och
  sitt beslut och grunderna för detta
  beslut
  via det elektroniska system som avses i artikel 53.

Ändring 188

Förslag till förordning

Artikel 57 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en klinisk prövning av
  säkerhetsskäl
  ska sponsorn meddela detta till de berörda medlemsstaterna senast 15 dagar efter det tillfälliga avbrottet. | 1.   Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en klinisk prövning av
  säkerhets- eller effektivitetsskäl
  ska sponsorn meddela detta till de berörda medlemsstaterna senast 15 dagar efter det tillfälliga avbrottet. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en klinisk prövning av
  säkerhetsskäl
  ska sponsorn meddela detta till de berörda medlemsstaterna senast 15 dagar efter det tillfälliga avbrottet.

1.   Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en klinisk prövning av
  säkerhets- eller effektivitetsskäl
  ska sponsorn meddela detta till de berörda medlemsstaterna senast 15 dagar efter det tillfälliga avbrottet.

Ändring 189

Förslag till förordning

Artikel 57 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Sponsorn ska anmäla till varje berörd medlemsstat att en klinisk prövning som rör den medlemsstaten har avslutats, med en motivering om den avslutas i förtid. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att den kliniska prövning som rör medlemsstaten har avslutats. | 2.   Sponsorn ska anmäla till varje berörd medlemsstat att en klinisk prövning som rör den medlemsstaten har avslutats, med en motivering om den avslutas i förtid
  , så att alla medlemsstater kan informera sponsorer som utför liknande kliniska prövningar vid samma tidpunkt inom unionen om resultaten av den kliniska prövningen
  . Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att den kliniska prövning som rör medlemsstaten har avslutats. |
| Om prövningen utförs i mer än en medlemsstat ska sponsorn anmäla till varje berörd medlemsstat att den kliniska prövningen har avslutats på alla prövningsställen. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att den kliniska prövningen har avslutats
  på alla prövningsställen
  . | Om prövningen utförs i mer än en medlemsstat ska sponsorn anmäla till varje berörd medlemsstat att den kliniska prövningen i en medlemsstat har avslutats
  i förtid i en medlemsstat
  och att den har avslutats på alla prövningsställen.
  Information om skälen till varför den kliniska prövningen avslutades i förtid ska ges till alla medlemsstater så att alla medlemsstater kan informera sponsorer som utför liknande kliniska prövningar vid samma tidpunkt inom unionen om resultaten av den kliniska prövningen.
  Anmälan ska göras senast 15 dagar efter
  det
  att den kliniska prövningen har avslutats
  i en eller flera medlemsstater
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Sponsorn ska anmäla till varje berörd medlemsstat att en klinisk prövning som rör den medlemsstaten har avslutats, med en motivering om den avslutas i förtid. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att den kliniska prövning som rör medlemsstaten har avslutats.

2.   Sponsorn ska anmäla till varje berörd medlemsstat att en klinisk prövning som rör den medlemsstaten har avslutats, med en motivering om den avslutas i förtid
  , så att alla medlemsstater kan informera sponsorer som utför liknande kliniska prövningar vid samma tidpunkt inom unionen om resultaten av den kliniska prövningen
  . Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att den kliniska prövning som rör medlemsstaten har avslutats.

Om prövningen utförs i mer än en medlemsstat ska sponsorn anmäla till varje berörd medlemsstat att den kliniska prövningen har avslutats på alla prövningsställen. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att den kliniska prövningen har avslutats
  på alla prövningsställen
  .

Om prövningen utförs i mer än en medlemsstat ska sponsorn anmäla till varje berörd medlemsstat att den kliniska prövningen i en medlemsstat har avslutats
  i förtid i en medlemsstat
  och att den har avslutats på alla prövningsställen.
  Information om skälen till varför den kliniska prövningen avslutades i förtid ska ges till alla medlemsstater så att alla medlemsstater kan informera sponsorer som utför liknande kliniska prövningar vid samma tidpunkt inom unionen om resultaten av den kliniska prövningen.
  Anmälan ska göras senast 15 dagar efter
  det
  att den kliniska prövningen har avslutats
  i en eller flera medlemsstater
  .

Ändring 190

Förslag till förordning

Artikel 57 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   
  Senast
  ett år efter att den kliniska prövningen har avslutats
  ska sponsorn
  lämna en sammanfattning av resultaten av den kliniska prövningen till medlemsstaterna i form av en klinisk prövningsrapport enligt kapitel I avsnitt 2.7 i bilaga XIV. Om det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in den kliniska prövningsrapporten inom ett år ska den lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i den kliniska prövningsplan som avses i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV anges när resultaten av den kliniska prövningen kommer att lämnas in och ges en förklaring. | 3.   
  Oavsett resultatet av den kliniska prövningen ska sponsorn inom
  ett år efter att den kliniska prövningen har avslutats
  eller efter att den avslutats i förtid,
  lämna resultaten av den kliniska prövningen till medlemsstaterna i form av en klinisk prövningsrapport enligt kapitel I avsnitt 2.7 i bilaga XIV.
  Denna ska åtföljas av en sammanfattning framställd i en för lekmän begriplig form. Såväl rapporten som sammanfattningen ska lämnas av sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 53.
  Om det av
  motiverade
  vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in den kliniska prövningsrapporten inom ett år ska den lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i den kliniska prövningsplan som avses i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV anges när resultaten av den kliniska prövningen kommer att lämnas in och
  en motivering
  . |
| | 3a.
     
  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 i syfte att fastställa innehållet i och uppläggningen av sammanfattningen för lekmän. |
| | Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 i syfte att fastställa bestämmelser för framläggandet av den kliniska prövningsrapporten. |
| | I fall där sponsorn beslutar att på frivillig basis dela med sig av rådata ska kommissionen ta fram riktlinjer för formatering och spridning av dessa data. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   
  Senast
  ett år efter att den kliniska prövningen har avslutats
  ska sponsorn
  lämna en sammanfattning av resultaten av den kliniska prövningen till medlemsstaterna i form av en klinisk prövningsrapport enligt kapitel I avsnitt 2.7 i bilaga XIV. Om det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in den kliniska prövningsrapporten inom ett år ska den lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i den kliniska prövningsplan som avses i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV anges när resultaten av den kliniska prövningen kommer att lämnas in och ges en förklaring.

3.   
  Oavsett resultatet av den kliniska prövningen ska sponsorn inom
  ett år efter att den kliniska prövningen har avslutats
  eller efter att den avslutats i förtid,
  lämna resultaten av den kliniska prövningen till medlemsstaterna i form av en klinisk prövningsrapport enligt kapitel I avsnitt 2.7 i bilaga XIV.
  Denna ska åtföljas av en sammanfattning framställd i en för lekmän begriplig form. Såväl rapporten som sammanfattningen ska lämnas av sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 53.
  Om det av
  motiverade
  vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in den kliniska prövningsrapporten inom ett år ska den lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i den kliniska prövningsplan som avses i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV anges när resultaten av den kliniska prövningen kommer att lämnas in och
  en motivering
  .

3a.
     
  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 i syfte att fastställa innehållet i och uppläggningen av sammanfattningen för lekmän.

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 i syfte att fastställa bestämmelser för framläggandet av den kliniska prövningsrapporten.

I fall där sponsorn beslutar att på frivillig basis dela med sig av rådata ska kommissionen ta fram riktlinjer för formatering och spridning av dessa data.

Ändring 191

Förslag till förordning

Artikel 58 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Sponsorn för en klinisk prövning
  som ska genomföras i mer än en medlemsstat
  får vid tillämpning av artikel 51 lämna
  en enda
  ansökan, via det elektroniska system som avses i artikel 53, som när den tagits emot översänds elektroniskt till de berörda medlemsstaterna. | 1.   Sponsorn för en klinisk prövning får vid tillämpning av artikel 51 lämna
  den
  ansökan, via det elektroniska system som avses i artikel 53, som när den tagits emot översänds elektroniskt till de berörda medlemsstaterna. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Sponsorn för en klinisk prövning
  som ska genomföras i mer än en medlemsstat
  får vid tillämpning av artikel 51 lämna
  en enda
  ansökan, via det elektroniska system som avses i artikel 53, som när den tagits emot översänds elektroniskt till de berörda medlemsstaterna.

1.   Sponsorn för en klinisk prövning får vid tillämpning av artikel 51 lämna
  den
  ansökan, via det elektroniska system som avses i artikel 53, som när den tagits emot översänds elektroniskt till de berörda medlemsstaterna.

Ändring 192

Förslag till förordning

Artikel 58 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   
  Sponsorn ska i denna ansökan föreslå en av
  de berörda medlemsstaterna
  som samordnande medlemsstat. Om den medlemsstaten avböjer att vara samordnande medlemsstat, ska den
  senast sex dagar efter att ansökan lämnats in komma överens
  med en annan
  medlemsstat
  om att den senare
  ska vara samordnande medlemsstat. Om
  ingen annan berörd medlemsstat accepterar att vara samordnande
  medlemsstat ska
  den medlemsstat som sponsorn föreslagit vara samordnande medlemsstat. Om en annan medlemsstat än den som sponsorn föreslagit blir samordnande medlemsstat ska den tidsfrist som avses i artikel 51.2 börja gälla dagen efter att medlemsstaten accepterat att vara samordnande medlemsstat. | 2.   De berörda medlemsstaterna
  ska
  senast sex dagar efter
  det
  att ansökan lämnats in komma överens
  om vilken
  medlemsstat
  som
  ska vara samordnande medlemsstat.
  Medlemsstaterna och kommissionen ska, inom ramen för de uppgifter som tilldelats samordningsgruppen för medicintekniska produkter, komma överens
  om
  tydliga regler för hur den
  samordnande
  medlemsstaten
  ska
  utses. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   
  Sponsorn ska i denna ansökan föreslå en av
  de berörda medlemsstaterna
  som samordnande medlemsstat. Om den medlemsstaten avböjer att vara samordnande medlemsstat, ska den
  senast sex dagar efter att ansökan lämnats in komma överens
  med en annan
  medlemsstat
  om att den senare
  ska vara samordnande medlemsstat. Om
  ingen annan berörd medlemsstat accepterar att vara samordnande
  medlemsstat ska
  den medlemsstat som sponsorn föreslagit vara samordnande medlemsstat. Om en annan medlemsstat än den som sponsorn föreslagit blir samordnande medlemsstat ska den tidsfrist som avses i artikel 51.2 börja gälla dagen efter att medlemsstaten accepterat att vara samordnande medlemsstat.

2.   De berörda medlemsstaterna
  ska
  senast sex dagar efter
  det
  att ansökan lämnats in komma överens
  om vilken
  medlemsstat
  som
  ska vara samordnande medlemsstat.
  Medlemsstaterna och kommissionen ska, inom ramen för de uppgifter som tilldelats samordningsgruppen för medicintekniska produkter, komma överens
  om
  tydliga regler för hur den
  samordnande
  medlemsstaten
  ska
  utses.

Ändring 193

Förslag till förordning

Artikel 58 – punkt 3 – stycke 2 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| b) | Ange resultaten av den samordnade bedömningen i en rapport som de andra berörda medlemsstaterna ska
  ta hänsyn till
  när de fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med artikel 51.5. |

Kommissionens förslag

Ändring

b)

Ange resultaten av den samordnade bedömningen i en rapport som de andra berörda medlemsstaterna ska
  ta hänsyn till
  när de fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med artikel 51.5.

| b) | Ange resultaten av den samordnade bedömningen i en rapport som de andra berörda medlemsstaterna ska
  godkänna
  när de fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med artikel 51.5. |
| --- | --- |

b)

Ange resultaten av den samordnade bedömningen i en rapport som de andra berörda medlemsstaterna ska
  godkänna
  när de fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med artikel 51.5.

Ändring 194

Förslag till förordning

Artikel 58 – punkt 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 5.
     
  Vid tillämpning av artikel 57.3 ska sponsorn lämna den kliniska prövningsrapporten till de berörda medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 53. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

5.
     
  Vid tillämpning av artikel 57.3 ska sponsorn lämna den kliniska prövningsrapporten till de berörda medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 53.

utgår

Ändring 195

Förslag till förordning

Artikel 59 – punkt 1 – stycke 1a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Information om tillbud som orsakas av användarfel ska också samlas in, eftersom sådana är en mycket vanlig orsak till tillbud med medicintekniska produkter. Denna information ska bidra till att förbättra säkerheten och kunskaperna om produkten. |

Kommissionens förslag

Ändring

Information om tillbud som orsakas av användarfel ska också samlas in, eftersom sådana är en mycket vanlig orsak till tillbud med medicintekniska produkter. Denna information ska bidra till att förbättra säkerheten och kunskaperna om produkten.

Ändring 196

Förslag till förordning

Artikel 59 – punkt 1 – stycke 1b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Medlemsstaterna ska inrätta icke-elektroniska format för rapportering, så att patienter som inte har tillgång till internet kan rapportera. |

Kommissionens förslag

Ändring

Medlemsstaterna ska inrätta icke-elektroniska format för rapportering, så att patienter som inte har tillgång till internet kan rapportera.

Ändring 197

Förslag till förordning

Artikel 59 – punkt 4 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| När det gäller en klinisk prövning för vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet med artikel 58 ska sponsorn rapportera alla händelser som avses i
  punkt 2
  via det elektroniska system som avses i artikel 53. När rapporten har mottagits ska den översändas elektroniskt till alla berörda medlemsstater. | När det gäller en klinisk prövning för vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet med artikel 58 ska sponsorn rapportera alla händelser som avses i
  punkterna 1 och 2
  via det elektroniska system som avses i artikel 53. När rapporten har mottagits ska den översändas elektroniskt till alla berörda medlemsstater. |

Kommissionens förslag

Ändring

När det gäller en klinisk prövning för vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet med artikel 58 ska sponsorn rapportera alla händelser som avses i
  punkt 2
  via det elektroniska system som avses i artikel 53. När rapporten har mottagits ska den översändas elektroniskt till alla berörda medlemsstater.

När det gäller en klinisk prövning för vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet med artikel 58 ska sponsorn rapportera alla händelser som avses i
  punkterna 1 och 2
  via det elektroniska system som avses i artikel 53. När rapporten har mottagits ska den översändas elektroniskt till alla berörda medlemsstater.

Ändring 263

Förslag till förordning

Kapitel VII – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |
| | Övervakning och marknadskontroll |

Kommissionens förslag

Ändring

Övervakning och marknadskontroll

Ändring 198

Förslag till förordning

Artikel 61

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Tillverkare av produkter som inte är specialanpassade produkter eller prövningsprodukter ska rapportera följande via det elektroniska system som avses i artikel 62: | 1.   Tillverkare av produkter som inte är specialanpassade produkter eller prövningsprodukter ska rapportera följande via det elektroniska system som avses i artikel 62: |
| a) | Allvarliga
  tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Tillverkare av produkter som inte är specialanpassade produkter eller prövningsprodukter ska rapportera följande via det elektroniska system som avses i artikel 62:

1.   Tillverkare av produkter som inte är specialanpassade produkter eller prövningsprodukter ska rapportera följande via det elektroniska system som avses i artikel 62:

a)

Allvarliga
  tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden.

| a) | Tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden
  , inklusive datum och plats för tillbudet, med uppgift om huruvida det är ett allvarligt tillbud i enlighet med definitionen i artikel 2
  .
  Tillverkaren ska inkludera information, om sådan finns tillgänglig, om patienten eller användaren samt hälso- och sjukvårdspersonalen som varit inblandade i tillbudet. |
| --- | --- |

a)

Tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden
  , inklusive datum och plats för tillbudet, med uppgift om huruvida det är ett allvarligt tillbud i enlighet med definitionen i artikel 2
  .
  Tillverkaren ska inkludera information, om sådan finns tillgänglig, om patienten eller användaren samt hälso- och sjukvårdspersonalen som varit inblandade i tillbudet.

| b) | Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet. |
| --- | --- |

b)

Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet.

| b) | Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet. |
| --- | --- |

b)

Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet.

Tillverkarna ska utarbeta den rapport som avses i första stycket utan dröjsmål, senast 15 dagar efter att de har fått kännedom om händelsen och orsakssambandet med deras produkt eller om att det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarligt tillbudet är. För att säkerställa snabb rapportering får tillverkaren vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.

Tillverkarna ska utarbeta den rapport som avses i första stycket utan dröjsmål, senast 15 dagar efter att de har fått kännedom om händelsen och orsakssambandet med deras produkt eller om att det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarligt tillbudet är. För att säkerställa snabb rapportering får tillverkaren vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.

2.   För likartade
  allvarliga
  tillbud som inträffar med samma produkt eller produkttyp och där man har identifierat grundorsaken eller vidtagit den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden, får tillverkarna lämna regelbundna summeringsrapporter i stället för individuella tillbudsrapporter, på villkor att de behöriga myndigheter som avses i artikel 62.5 a, b och c har kommit överens med tillverkaren om format, innehåll och rapporteringsintervall för den regelbundna summeringsrapporteringen.

2.   För likartade tillbud som inträffar med samma produkt eller produkttyp och där man har identifierat grundorsaken eller vidtagit den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden, får tillverkarna lämna regelbundna summeringsrapporter i stället för individuella tillbudsrapporter, på villkor att de behöriga myndigheter som avses i artikel 62.5 a, b och c har kommit överens med tillverkaren om format, innehåll och rapporteringsintervall för den regelbundna summeringsrapporteringen.

3.   Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att uppmuntra hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter att rapportera misstänkta
  allvarliga
  tillbud enligt punkt 1 a till sina behöriga myndigheter.
  De
  ska registrera sådana rapporter centralt på nationell nivå. En nationell behörig myndighet som får sådana rapporter ska
  vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att
  den berörda
  produktens tillverkare har underrättats om tillbudet
  . Tillverkaren ska se till att det görs en lämplig uppföljning.

3.   Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder
  , inklusive riktade informationskampanjer,
  för att uppmuntra
  och göra det möjligt för
  hälso- och sjukvårdspersonal,
  inklusive läkare och farmaceuter,
  användare och patienter att rapportera misstänkta tillbud enligt punkt 1 a till sina behöriga myndigheter.
  De ska informera kommissionen om dessa åtgärder. Medlemsstaternas behöriga myndigheter
  ska registrera sådana rapporter centralt på nationell nivå. En nationell behörig myndighet som får sådana rapporter ska
  utan dröjsmål informera tillverkaren av
  den berörda
  produkten
  . Tillverkaren ska se till att det görs en lämplig uppföljning.

Medlemsstatens behöriga myndighet ska utan dröjsmål anmäla de rapporter som avses i det första stycket till det elektroniska system som avses i artikel 62, såvida inte samma tillbud redan har rapporterats av tillverkaren.

Medlemsstaterna ska
  samordna utvecklingen av
  standardblanketter
  i webbformat
  för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och patienternas rapportering av allvarliga tillbud.

Kommissionen ska, i samarbete med
  medlemsstaterna
  och i samråd med berörda parter,
  ska
  ta fram
  standardblanketter för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och patienternas
  elektroniska och icke-elektroniska
  rapportering av allvarliga tillbud.

4.   Tillverkare av specialanpassade produkter ska rapportera de
  allvarliga
  tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som avses i punkt 1 till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där produkten i fråga har tillhandahållits.

4.   Tillverkare av specialanpassade produkter ska
  omedelbart
  rapportera de tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som avses i punkt 1 till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där produkten i fråga har tillhandahållits.

Ändring 199

Förslag till förordning

Artikel 62

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information: | 1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information: |
| a) | Tillverkarnas rapporter om
  allvarliga
  tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 61.1. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:

1.   Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:

a)

Tillverkarnas rapporter om
  allvarliga
  tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 61.1.

| a) | Tillverkarnas rapporter om tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 61.1. |
| --- | --- |

a)

Tillverkarnas rapporter om tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 61.1.

| b) | Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 61.2. |
| --- | --- |

b)

Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 61.2.

| b) | Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 61.2. |
| --- | --- |

b)

Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 61.2.

| c) | De behöriga myndigheternas rapporter om
  allvarliga
  tillbud enligt artikel 63.1 andra stycket. |
| --- | --- |

c)

De behöriga myndigheternas rapporter om
  allvarliga
  tillbud enligt artikel 63.1 andra stycket.

| c) | De behöriga myndigheternas rapporter om tillbud enligt artikel 63.1 andra stycket. |
| --- | --- |

c)

De behöriga myndigheternas rapporter om tillbud enligt artikel 63.1 andra stycket.

| d) | Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 64. |
| --- | --- |

d)

Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 64.

| d) | Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 64. |
| --- | --- |

d)

Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 64.

| da) | Tillverkarnas periodiska rapporter om uppdatering av säkerheten, enligt artikel 63a. |
| --- | --- |

da)

Tillverkarnas periodiska rapporter om uppdatering av säkerheten, enligt artikel 63a.

| e) | Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 63.5. |
| --- | --- |

e)

Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 63.5.

| e) | Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 63.5. |
| --- | --- |

e)

Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 63.5.

| f) | Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 63.4 och 63.7. |
| --- | --- |

f)

Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 63.4 och 63.7.

| f) | Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 63.4 och 63.7. |
| --- | --- |

f)

Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 63.4 och 63.7.

2.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen
  och
  de anmälda organen ska ha tillgång till den information som har samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.

2.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen, de anmälda organen
  , hälso- och sjukvårdspersonal och tillverkarna, i de fall informationen berör den egna produkten,
  ska ha tillgång till den information som har samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.

3.   Kommissionen ska se till att hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning.

3.   Kommissionen ska se till att allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning.
  Om information begärs om en särskild medicinteknisk produkt ska denna information göras tillgänglig utan dröjsmål och inom 15 dagar.

4.   På grundval av överenskommelser mellan kommissionen och behöriga myndigheter i tredjeländer eller internationella organisationer kan kommissionen ge dessa behöriga myndigheter eller internationella organisationer tillgång till databasen i lämplig omfattning. Överenskommelserna ska vara ömsesidiga och innehålla bestämmelser om sekretess och uppgiftsskydd motsvarande dem som är tillämpliga i unionen.

4.   På grundval av överenskommelser mellan kommissionen och behöriga myndigheter i tredjeländer eller internationella organisationer kan kommissionen ge dessa behöriga myndigheter eller internationella organisationer tillgång till databasen i lämplig omfattning. Överenskommelserna ska vara ömsesidiga och innehålla bestämmelser om sekretess och uppgiftsskydd motsvarande dem som är tillämpliga i unionen.

5.   Rapporterna om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 61.1 a och b, de regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 61.2, rapporterna om
  allvarliga
  tillbud enligt artikel 63.1 andra stycket och trendrapporterna enligt artikel 64 ska omedelbart efter att de inkommit översändas automatiskt via det elektroniska systemet till de behöriga myndigheterna i följande medlemsstater:

5.   Rapporterna om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 61.1 a och b, de regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 61.2, rapporterna om tillbud enligt artikel 63.1 andra stycket och trendrapporterna enligt artikel 64 ska omedelbart efter att de inkommit översändas automatiskt via det elektroniska systemet till de behöriga myndigheterna i följande medlemsstater:

| a) | Den medlemsstat där tillbudet inträffade. |
| --- | --- |

a)

Den medlemsstat där tillbudet inträffade.

| a) | Den medlemsstat där tillbudet inträffade. |
| --- | --- |

a)

Den medlemsstat där tillbudet inträffade.

| b) | Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas. |
| --- | --- |

b)

Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas.

| b) | Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas. |
| --- | --- |

b)

Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas.

| c) | Den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag. |
| --- | --- |

c)

Den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag.

| c) | Den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag. |
| --- | --- |

c)

Den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag.

| d) | I tillämpliga fall den medlemsstat där det anmälda organ är etablerat som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 45. |
| --- | --- |

d)

I tillämpliga fall den medlemsstat där det anmälda organ är etablerat som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 45.

| d) | I tillämpliga fall den medlemsstat där det anmälda organ är etablerat som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 45. |
| --- | --- |

d)

I tillämpliga fall den medlemsstat där det anmälda organ är etablerat som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 45.

5a.
     
  Rapporterna och informationen som avses i artikel 62.5 ska också automatiskt överföras för den berörda produkten via det elektroniska systemet till det anmälda organ som utfärdade intyget i enlighet med artikel 45.

Ändring 200

Förslag till förordning

Artikel 63 – punkt 1 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 61 får om ett
  allvarligt
  tillbud som har inträffat på deras territorium eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren. | Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 61 får om ett tillbud som har inträffat på deras territorium eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren.
  Den behöriga myndigheten ska beakta synpunkterna från samtliga berörda parter, bland annat patientorganisationer och organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal. |

Kommissionens förslag

Ändring

Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 61 får om ett
  allvarligt
  tillbud som har inträffat på deras territorium eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren.

Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 61 får om ett tillbud som har inträffat på deras territorium eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren.
  Den behöriga myndigheten ska beakta synpunkterna från samtliga berörda parter, bland annat patientorganisationer och organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal.

Ändring 201

Förslag till förordning

Artikel 63 – punkt 1 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Om den behöriga myndigheten efter att ha mottagit rapporter i enlighet med artikel 61.3 konstaterar att rapporterna gäller ett allvarligt tillbud ska den utan dröjsmål anmäla rapporterna till det elektroniska system som avses i artikel 62, om inte samma tillbud redan har rapporterats av tillverkaren. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

Om den behöriga myndigheten efter att ha mottagit rapporter i enlighet med artikel 61.3 konstaterar att rapporterna gäller ett allvarligt tillbud ska den utan dröjsmål anmäla rapporterna till det elektroniska system som avses i artikel 62, om inte samma tillbud redan har rapporterats av tillverkaren.

utgår

Ändring 202

Förslag till förordning

Artikel 63 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   De nationella behöriga myndigheterna ska göra en riskbedömning av de rapporterade
  allvarliga
  tillbuden eller korrigerande säkerhetsåtgärderna på marknaden, med beaktande av sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för skador och skadans allvar, produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt population som berörs. De ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken. De ska övervaka tillverkarens undersökning av tillbudet. | 2.   De nationella behöriga myndigheterna ska göra en riskbedömning av de rapporterade tillbuden eller korrigerande säkerhetsåtgärderna på marknaden, med beaktande av sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för skador och skadans allvar, produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt population som berörs. De ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken. De ska övervaka tillverkarens undersökning av tillbudet
  och dessutom ta hänsyn till patienternas synpunkter
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   De nationella behöriga myndigheterna ska göra en riskbedömning av de rapporterade
  allvarliga
  tillbuden eller korrigerande säkerhetsåtgärderna på marknaden, med beaktande av sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för skador och skadans allvar, produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt population som berörs. De ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken. De ska övervaka tillverkarens undersökning av tillbudet.

2.   De nationella behöriga myndigheterna ska göra en riskbedömning av de rapporterade tillbuden eller korrigerande säkerhetsåtgärderna på marknaden, med beaktande av sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för skador och skadans allvar, produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt population som berörs. De ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken. De ska övervaka tillverkarens undersökning av tillbudet
  och dessutom ta hänsyn till patienternas synpunkter
  .

Ändring 203

Förslag till förordning

Artikel 63 – punkt 3 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| I fråga om de produkter som avses i artikel 1.4 första stycket och i de fall
  det allvarliga
  tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till en substans som om den används separat anses vara ett läkemedel, ska den utvärderande behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 6 underrätta den berörda behöriga myndighet för läkemedel, eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 42.2 andra stycket. | I fråga om de produkter som avses i artikel 1.4 första stycket och i de fall tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till en substans som om den används separat anses vara ett läkemedel, ska den utvärderande behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 6 underrätta den berörda behöriga myndighet för läkemedel, eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 42.2 andra stycket. |

Kommissionens förslag

Ändring

I fråga om de produkter som avses i artikel 1.4 första stycket och i de fall
  det allvarliga
  tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till en substans som om den används separat anses vara ett läkemedel, ska den utvärderande behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 6 underrätta den berörda behöriga myndighet för läkemedel, eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 42.2 andra stycket.

I fråga om de produkter som avses i artikel 1.4 första stycket och i de fall tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till en substans som om den används separat anses vara ett läkemedel, ska den utvärderande behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 6 underrätta den berörda behöriga myndighet för läkemedel, eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 42.2 andra stycket.

Ändring 204

Förslag till förordning

Artikel 63 – punkt 3 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| I fråga om de produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 e och i de fall
  det allvarliga
  tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till de vävnader eller celler från människa som använts vid tillverkning av produkten, ska den behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 6 underrätta den berörda behöriga myndighet för mänskliga vävnader och celler som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 42.2 tredje stycket. | I fråga om de produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 e och i de fall tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till de vävnader eller celler från människa som använts vid tillverkning av produkten, ska den behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 6 underrätta den berörda behöriga myndighet för mänskliga vävnader och celler som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 42.2 tredje stycket. |

Kommissionens förslag

Ändring

I fråga om de produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 e och i de fall
  det allvarliga
  tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till de vävnader eller celler från människa som använts vid tillverkning av produkten, ska den behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 6 underrätta den berörda behöriga myndighet för mänskliga vävnader och celler som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 42.2 tredje stycket.

I fråga om de produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 e och i de fall tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till de vävnader eller celler från människa som använts vid tillverkning av produkten, ska den behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 6 underrätta den berörda behöriga myndighet för mänskliga vävnader och celler som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 42.2 tredje stycket.

Ändring 205

Förslag till förordning

Artikel 63 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Efter slutförd bedömning ska den utvärderande behöriga myndigheten via det elektroniska system som avses i artikel 62 utan dröjsmål informera de andra behöriga myndigheterna om den korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtagit, planerat eller ålagts för att minimera risken för upprepning
  av ett allvarligt tillbud,
  samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna och resultatet av bedömningen. | 4.   Efter slutförd bedömning ska den utvärderande behöriga myndigheten via det elektroniska system som avses i artikel 62 utan dröjsmål informera de andra behöriga myndigheterna om den korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtagit, planerat eller ålagts för att minimera risken för upprepning samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna och resultatet av bedömningen. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Efter slutförd bedömning ska den utvärderande behöriga myndigheten via det elektroniska system som avses i artikel 62 utan dröjsmål informera de andra behöriga myndigheterna om den korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtagit, planerat eller ålagts för att minimera risken för upprepning
  av ett allvarligt tillbud,
  samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna och resultatet av bedömningen.

4.   Efter slutförd bedömning ska den utvärderande behöriga myndigheten via det elektroniska system som avses i artikel 62 utan dröjsmål informera de andra behöriga myndigheterna om den korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtagit, planerat eller ålagts för att minimera risken för upprepning samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna och resultatet av bedömningen.

Ändring 206

Förslag till förordning

Artikel 63 – punkt 6 – stycke 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Om likartade
  allvarliga
  tillbud med samma produkt eller produkttyp från samma tillverkare inträffar i mer än en medlemsstat. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Om likartade
  allvarliga
  tillbud med samma produkt eller produkttyp från samma tillverkare inträffar i mer än en medlemsstat.

| (a) | Om likartade tillbud med samma produkt eller produkttyp från samma tillverkare inträffar i mer än en medlemsstat. |
| --- | --- |

(a)

Om likartade tillbud med samma produkt eller produkttyp från samma tillverkare inträffar i mer än en medlemsstat.

Ändring 207

Förslag till förordning

Artikel 63 – punkt 7 – stycke 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| a) | Att övervaka tillverkarens undersökning av
  det allvarliga
  tillbudet och den korrigerande åtgärd som ska vidtas. |

Kommissionens förslag

Ändring

a)

Att övervaka tillverkarens undersökning av
  det allvarliga
  tillbudet och den korrigerande åtgärd som ska vidtas.

| a) | Att övervaka tillverkarens undersökning av tillbudet och den korrigerande åtgärd som ska vidtas. |
| --- | --- |

a)

Att övervaka tillverkarens undersökning av tillbudet och den korrigerande åtgärd som ska vidtas.

Ändring 208

Förslag till förordning

Artikel 63 – punkt 7 – stycke 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| b) | Att samråda med det anmälda organ som utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 45 om
  det allvarliga
  tillbudets konsekvenser för intyget. |

Kommissionens förslag

Ändring

b)

Att samråda med det anmälda organ som utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 45 om
  det allvarliga
  tillbudets konsekvenser för intyget.

| b) | Att samråda med det anmälda organ som utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 45 om tillbudets konsekvenser för intyget. |
| --- | --- |

b)

Att samråda med det anmälda organ som utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 45 om tillbudets konsekvenser för intyget.

Ändring 209

Förslag till förordning

Artikel 63a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 63a |
| | Periodiska rapporter om uppdatering av säkerheten |
| | 1.
     
  Tillverkare av medicintekniska produkter i klass III ska till det elektroniska system som avses i artikel 62 rapportera |
| | (a) | sammanfattningar av uppgifter som är relevanta för bedömningen av nyttan och riskerna med de medicintekniska produkterna, däribland resultaten av alla studier som behandlar eventuell inverkan på certifieringen, |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 63a

Periodiska rapporter om uppdatering av säkerheten

1.
     
  Tillverkare av medicintekniska produkter i klass III ska till det elektroniska system som avses i artikel 62 rapportera

(a)

sammanfattningar av uppgifter som är relevanta för bedömningen av nyttan och riskerna med de medicintekniska produkterna, däribland resultaten av alla studier som behandlar eventuell inverkan på certifieringen,

| (b) | en vetenskaplig bedömning av nytta-riskförhållandet hos den medicintekniska produkten, |
| --- | --- |

(b)

en vetenskaplig bedömning av nytta-riskförhållandet hos den medicintekniska produkten,

| (c) | alla uppgifter om försäljningsvolymerna av de medicintekniska produkterna, också med en uppskattning av hur många bland befolkningen som exponeras för dem. |
| --- | --- |

(c)

alla uppgifter om försäljningsvolymerna av de medicintekniska produkterna, också med en uppskattning av hur många bland befolkningen som exponeras för dem.

2.
     
  Tillverkarna ska på anmodan omedelbart lämna in periodiska rapporter om uppdatering av säkerheten till de behöriga myndigheterna, eller minst en gång om året under de två första åren efter det att den medicintekniska produkten ursprungligen släppts ut på marknaden.

3.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska bedöma de periodiska rapporterna om uppdatering av säkerheten för att fastställa om det föreligger nya risker eller om nytta-riskförhållandet förändrats.

4.
     
  Efter bedömningen av de periodiska rapporterna om uppdatering av säkerheten ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter överväga om den berörda medicintekniska produkten föranleder åtgärder. Samordningsgruppen ska underrätta det anmälda organet om den vetenskapliga bedömningen utfaller negativt. I så fall ska det anmälda organet behålla, ändra, upphäva eller återkalla godkännandet beroende på vad som är lämpligt.

Ändring 210

Förslag till förordning

Artikel 64

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Tillverkare av produkter i klasserna IIb och III ska till det elektroniska system som avses i artikel 62 rapportera alla statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om tillbud
  som inte är allvarliga
  eller förväntade oönskade bieffekter som har betydande inverkan på den analys av nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I och som har lett eller kan leda till oacceptabla risker för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller säkerhet när de vägs mot den avsedda nyttan. Den signifikanta ökningen ska fastställas i jämförelse med förutsebar frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om sådana tillbud eller förväntade oönskade bieffekter av den berörda produkten, produktkategorin eller produktgruppen under en viss tid som fastställts i tillverkarens bedömning av överensstämmelse. Artikel 63 ska tillämpas. | Tillverkare av produkter i klasserna IIb och III ska till det elektroniska system som avses i artikel 62 rapportera alla statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om
  alla
  tillbud eller förväntade oönskade bieffekter som har betydande inverkan på den analys av nytta-/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I och som har lett eller kan leda till oacceptabla risker för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller säkerhet när de vägs mot den avsedda nyttan. Den signifikanta ökningen ska fastställas i jämförelse med förutsebar frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om sådana tillbud eller förväntade oönskade bieffekter av den berörda produkten, produktkategorin eller produktgruppen under en viss tid som fastställts i tillverkarens bedömning av överensstämmelse. Artikel 63 ska tillämpas. |

Kommissionens förslag

Ändring

Tillverkare av produkter i klasserna IIb och III ska till det elektroniska system som avses i artikel 62 rapportera alla statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om tillbud
  som inte är allvarliga
  eller förväntade oönskade bieffekter som har betydande inverkan på den analys av nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I och som har lett eller kan leda till oacceptabla risker för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller säkerhet när de vägs mot den avsedda nyttan. Den signifikanta ökningen ska fastställas i jämförelse med förutsebar frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om sådana tillbud eller förväntade oönskade bieffekter av den berörda produkten, produktkategorin eller produktgruppen under en viss tid som fastställts i tillverkarens bedömning av överensstämmelse. Artikel 63 ska tillämpas.

Tillverkare av produkter i klasserna IIb och III ska till det elektroniska system som avses i artikel 62 rapportera alla statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om
  alla
  tillbud eller förväntade oönskade bieffekter som har betydande inverkan på den analys av nytta-/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I och som har lett eller kan leda till oacceptabla risker för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller säkerhet när de vägs mot den avsedda nyttan. Den signifikanta ökningen ska fastställas i jämförelse med förutsebar frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om sådana tillbud eller förväntade oönskade bieffekter av den berörda produkten, produktkategorin eller produktgruppen under en viss tid som fastställts i tillverkarens bedömning av överensstämmelse. Artikel 63 ska tillämpas.

Ändring 211

Förslag till förordning

Artikel 64a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 64a |
| | Medicintekniska produkter som omfattas av EU:s direktiv om kvalitet och säkerhet på blod. |
| | 1.
     
  Denna förordning påverkar inte redan befintliga och genomförda bestämmelser på EU-nivå om insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. |
| | 2.
     
  Denna förordning påverkar inte nationell lagstiftning och unionslagstiftning om spårbarheten och övervakningen av humanblod och blodkomponenter som har en högre standard än vad som är fallet i den föreliggande förordningen. Denna lagstiftning bör bibehållas i patienternas intresse. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 64a

Medicintekniska produkter som omfattas av EU:s direktiv om kvalitet och säkerhet på blod.

1.
     
  Denna förordning påverkar inte redan befintliga och genomförda bestämmelser på EU-nivå om insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter.

2.
     
  Denna förordning påverkar inte nationell lagstiftning och unionslagstiftning om spårbarheten och övervakningen av humanblod och blodkomponenter som har en högre standard än vad som är fallet i den föreliggande förordningen. Denna lagstiftning bör bibehållas i patienternas intresse.

Ändring 212

Förslag till förordning

Artikel 66 – stycke 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| a) | Klassificering av
  allvarliga
  tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden avseende specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper. |

Kommissionens förslag

Ändring

a)

Klassificering av
  allvarliga
  tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden avseende specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper.

| a) | Klassificering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden avseende specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper. |
| --- | --- |

a)

Klassificering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden avseende specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper.

Ändring 213

Förslag till förordning

Artikel 66 – stycke 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| b) | Enhetliga formulär för rapportering av
  allvarliga
  tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter enligt artikel 64. |

Kommissionens förslag

Ändring

b)

Enhetliga formulär för rapportering av
  allvarliga
  tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter enligt artikel 64.

| b) | Enhetliga formulär för rapportering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter enligt artikel 64. |
| --- | --- |

b)

Enhetliga formulär för rapportering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter enligt artikel 64.

Ändring 214

Förslag till förordning

Artikel 66 – stycke 1 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| c) | Tidsfrister för rapportering av
  allvarliga
  tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter enligt artikel 64, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska rapporteras. |

Kommissionens förslag

Ändring

c)

Tidsfrister för rapportering av
  allvarliga
  tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter enligt artikel 64, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska rapporteras.

| c) | Tidsfrister för rapportering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter enligt artikel 64, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska rapporteras. |
| --- | --- |

c)

Tidsfrister för rapportering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter enligt artikel 64, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska rapporteras.

Ändring 215

Förslag till förordning

Artikel 66 – stycke 2a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Vid utarbetandet av genomförandeakterna ska kommissionen först rådfråga rådgivningsgruppen för medicintekniska produkter. |

Kommissionens förslag

Ändring

Vid utarbetandet av genomförandeakterna ska kommissionen först rådfråga rådgivningsgruppen för medicintekniska produkter.

Ändring 216

Förslag till förordning

Artikel 67 – punkterna 1 – 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper och prestanda, i förekommande fall i form av en genomgång av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval. De ska beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, övervakningsdata och klagomål. De behöriga myndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet, och ska
  , när detta är nödvändigt och motiverat,
  ha tillträde till de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt att ta nödvändiga provexemplar av produkterna. De får förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter obrukbara som utgör en
  allvarlig
  risk, om de anser att det är nödvändigt. | 1.   De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper och prestanda, i förekommande fall i form av en genomgång av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval. De ska beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, övervakningsdata och klagomål. De behöriga myndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet, och ska ha tillträde till
  och inspektera
  de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt att ta nödvändiga provexemplar av produkterna
  för analys i ett officiellt laboratorium
  . De får förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter obrukbara som utgör en risk, om de anser att det är nödvändigt. |
| | 1a.
     
  De behöriga myndigheterna ska utse inspektörer med befogenhet att utföra de kontroller som avses i punkt 1. Kontrollerna ska utföras av inspektörerna i den medlemsstat där den ekonomiska aktören har sitt säte. Inspektörerna kan bistås av experter som utsetts av de behöriga myndigheterna. |
| | 1b.
     
  Oanmälda inspektioner kan också utföras. Utformningen och utförandet av sådana oanmälda inspektioner ska alltid följa proportionalitetsprincipen, särskilt med hänsyn till en viss produkts riskpotential. |
| | 1c.
     
  Efter varje inspektion enligt punkt 1 ska den behöriga myndigheten utarbeta en rapport om den inspekterade ekonomiska aktörens efterlevnad av de rättsliga och tekniska kraven i denna förordning och eventuella korrigerande åtgärder som behövs. |
| | 1d.
     
  Den behöriga myndigheten som har utfört inspektionen ska underrätta den inspekterade ekonomiska aktören om rapportens innehåll. Innan den behöriga myndigheten antar rapporten ska den ge den ekonomiska aktör som inspekterats tillfälle att lämna synpunkter. Den slutgiltiga inspektionsrapporten som avses i punkt 1b ska läggas in i det elektroniska system som avses i artikel 68. |
| | 1e.
     
  Utan att det påverkar tillämpningen av eventuella internationella avtal som ingåtts mellan unionen och tredjeländer kan de kontroller som avses i punkt 1 också äga rum i de ekonomiska aktörernas lokaler i ett tredjeland, om avsikten är att produkten ska göras tillgänglig på unionsmarknaden. |
| 2.   Medlemsstaterna ska regelbundet se över
  kontrollverksamheten och bedöma hur den fungerar
  . Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst
  vart fjärde år
  , och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen.
  Den berörda medlemsstaten
  ska
  hålla
  en sammanfattning av resultaten
  tillgänglig
  för allmänheten. | 2.   
  Medlemsstaterna ska utarbeta strategiska övervakningsplaner över sin planerade övervakningsverksamhet, samt de mänskliga och materiella resurser som kommer att behövas för att genomföra denna verksamhet
  . Medlemsstaterna ska regelbundet se över
  och bedöma hur deras övervakningsplaner
  genomförs. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst
  vartannat år
  , och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen.
  Kommissionen får utfärda rekommendationer för anpassningar i övervakningsplanerna. Medlemsstaterna
  ska
  göra
  en sammanfattning av resultaten
  samt av kommissionens rekommendationer tillgängliga
  för allmänheten. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper och prestanda, i förekommande fall i form av en genomgång av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval. De ska beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, övervakningsdata och klagomål. De behöriga myndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet, och ska
  , när detta är nödvändigt och motiverat,
  ha tillträde till de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt att ta nödvändiga provexemplar av produkterna. De får förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter obrukbara som utgör en
  allvarlig
  risk, om de anser att det är nödvändigt.

1.   De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper och prestanda, i förekommande fall i form av en genomgång av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval. De ska beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, övervakningsdata och klagomål. De behöriga myndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet, och ska ha tillträde till
  och inspektera
  de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt att ta nödvändiga provexemplar av produkterna
  för analys i ett officiellt laboratorium
  . De får förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter obrukbara som utgör en risk, om de anser att det är nödvändigt.

1a.
     
  De behöriga myndigheterna ska utse inspektörer med befogenhet att utföra de kontroller som avses i punkt 1. Kontrollerna ska utföras av inspektörerna i den medlemsstat där den ekonomiska aktören har sitt säte. Inspektörerna kan bistås av experter som utsetts av de behöriga myndigheterna.

1b.
     
  Oanmälda inspektioner kan också utföras. Utformningen och utförandet av sådana oanmälda inspektioner ska alltid följa proportionalitetsprincipen, särskilt med hänsyn till en viss produkts riskpotential.

1c.
     
  Efter varje inspektion enligt punkt 1 ska den behöriga myndigheten utarbeta en rapport om den inspekterade ekonomiska aktörens efterlevnad av de rättsliga och tekniska kraven i denna förordning och eventuella korrigerande åtgärder som behövs.

1d.
     
  Den behöriga myndigheten som har utfört inspektionen ska underrätta den inspekterade ekonomiska aktören om rapportens innehåll. Innan den behöriga myndigheten antar rapporten ska den ge den ekonomiska aktör som inspekterats tillfälle att lämna synpunkter. Den slutgiltiga inspektionsrapporten som avses i punkt 1b ska läggas in i det elektroniska system som avses i artikel 68.

1e.
     
  Utan att det påverkar tillämpningen av eventuella internationella avtal som ingåtts mellan unionen och tredjeländer kan de kontroller som avses i punkt 1 också äga rum i de ekonomiska aktörernas lokaler i ett tredjeland, om avsikten är att produkten ska göras tillgänglig på unionsmarknaden.

2.   Medlemsstaterna ska regelbundet se över
  kontrollverksamheten och bedöma hur den fungerar
  . Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst
  vart fjärde år
  , och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen.
  Den berörda medlemsstaten
  ska
  hålla
  en sammanfattning av resultaten
  tillgänglig
  för allmänheten.

2.   
  Medlemsstaterna ska utarbeta strategiska övervakningsplaner över sin planerade övervakningsverksamhet, samt de mänskliga och materiella resurser som kommer att behövas för att genomföra denna verksamhet
  . Medlemsstaterna ska regelbundet se över
  och bedöma hur deras övervakningsplaner
  genomförs. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst
  vartannat år
  , och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen.
  Kommissionen får utfärda rekommendationer för anpassningar i övervakningsplanerna. Medlemsstaterna
  ska
  göra
  en sammanfattning av resultaten
  samt av kommissionens rekommendationer tillgängliga
  för allmänheten.

Ändring 217

Förslag till förordning

Artikel 68 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Sådan information som avses i punkt 1 ska omedelbart översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och vara tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen. | 2.   Sådan information som avses i punkt 1 ska omedelbart översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och vara tillgänglig för medlemsstaterna, kommissionen
  , de anmälda organen, Europeiska läkemedelsmyndigheten samt hälso- och sjukvårdspersonalen
  .
  Kommissionen ska även se till att allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning. Den ska särskilt se till att om information begärs om en särskild medicinteknisk produkt ska den finnas tillgänglig utan dröjsmål och inom 15 dagar. Kommissionen ska i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter ge en översikt av denna information var sjätte månad, för allmänheten och för hälso- och sjukvårdspersonal. Denna information ska vara tillgänglig via den europeiska databasen i artikel 27. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Sådan information som avses i punkt 1 ska omedelbart översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och vara tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen.

2.   Sådan information som avses i punkt 1 ska omedelbart översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och vara tillgänglig för medlemsstaterna, kommissionen
  , de anmälda organen, Europeiska läkemedelsmyndigheten samt hälso- och sjukvårdspersonalen
  .
  Kommissionen ska även se till att allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning. Den ska särskilt se till att om information begärs om en särskild medicinteknisk produkt ska den finnas tillgänglig utan dröjsmål och inom 15 dagar. Kommissionen ska i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter ge en översikt av denna information var sjätte månad, för allmänheten och för hälso- och sjukvårdspersonal. Denna information ska vara tillgänglig via den europeiska databasen i artikel 27.

Ändring 218

Förslag till förordning

Artikel 68 – punkt 2 – stycke 1a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Informationen gällande artikel 68.1 a, b, c och d ska göras tillgänglig för samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som ska meddela den vid det första mötet för den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter efter det att informationen blivit tillgänglig. |

Kommissionens förslag

Ändring

Informationen gällande artikel 68.1 a, b, c och d ska göras tillgänglig för samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som ska meddela den vid det första mötet för den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter efter det att informationen blivit tillgänglig.

Ändring 219

Förslag till förordning

Artikel 69

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av övervakningsdata eller annan information har tillräckliga skäl för att anta att en produkt utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, ska de göra en utvärdering av produkten omfattande alla de krav som fastställs i denna förordning och som är relevanta med tanke på riskerna med produkten. De berörda ekonomiska aktörerna ska i den mån som krävs samarbeta med de behöriga myndigheterna. | Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av övervakningsdata eller annan information har tillräckliga skäl för att anta att en produkt utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, ska de göra en utvärdering av produkten omfattande alla de krav som fastställs i denna förordning och som är relevanta med tanke på riskerna med produkten. De berörda ekonomiska aktörerna ska i den mån som krävs samarbeta med de behöriga myndigheterna.
  I samband med utvärderingen ska de berörda myndigheterna underrätta de anmälda organ som ansvarar för bedömningen, om det rör sig om en produkt i klass IIa, IIb eller III, såväl som övriga behöriga myndigheter om resultaten av utvärderingen och de åtgärder som kommer att vidtas till följd av dessa. |

Kommissionens förslag

Ändring

Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av övervakningsdata eller annan information har tillräckliga skäl för att anta att en produkt utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, ska de göra en utvärdering av produkten omfattande alla de krav som fastställs i denna förordning och som är relevanta med tanke på riskerna med produkten. De berörda ekonomiska aktörerna ska i den mån som krävs samarbeta med de behöriga myndigheterna.

Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av övervakningsdata eller annan information har tillräckliga skäl för att anta att en produkt utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, ska de göra en utvärdering av produkten omfattande alla de krav som fastställs i denna förordning och som är relevanta med tanke på riskerna med produkten. De berörda ekonomiska aktörerna ska i den mån som krävs samarbeta med de behöriga myndigheterna.
  I samband med utvärderingen ska de berörda myndigheterna underrätta de anmälda organ som ansvarar för bedömningen, om det rör sig om en produkt i klass IIa, IIb eller III, såväl som övriga behöriga myndigheter om resultaten av utvärderingen och de åtgärder som kommer att vidtas till följd av dessa.

Ändring 220

Förslag till förordning

Artikel 69 – stycke 1a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av övervakningsdata eller annan information har skäl för att anta att en produkt utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, kan de göra en utvärdering av produkten sett till alla krav som fastställs i denna förordning och som är relevanta med tanke på riskerna med produkten. De berörda ekonomiska aktörerna ska i den mån som krävs samarbeta med de behöriga myndigheterna. |

Kommissionens förslag

Ändring

1a.
     
  Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av övervakningsdata eller annan information har skäl för att anta att en produkt utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, kan de göra en utvärdering av produkten sett till alla krav som fastställs i denna förordning och som är relevanta med tanke på riskerna med produkten. De berörda ekonomiska aktörerna ska i den mån som krävs samarbeta med de behöriga myndigheterna.

Ändring 221

Förslag till förordning

Artikel 70 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Om de behöriga myndigheterna, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 69, konstaterar att en produkt som utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet inte uppfyller kraven i denna förordning, ska de
  utan dröjsmål
  ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga och vederbörligen motiverade korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla dessa krav, att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på marknaden, att förena tillhandahållandet av produkten med vissa krav, att dra tillbaka produkten från marknaden eller att återkalla den inom en rimlig tid i
  förhållande
  till typen av risk. | 1.   Om de behöriga myndigheterna, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 69, konstaterar att en produkt som utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet inte uppfyller kraven i denna förordning, ska de
  omedelbart
  ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga och vederbörligen motiverade korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla dessa krav, att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på marknaden, att förena tillhandahållandet av produkten med vissa krav, att dra tillbaka produkten från marknaden eller att återkalla den inom en rimlig tid
  som tydligt definieras och meddelas den aktuella ekonomiska aktören och står
  i
  rimlig proportion
  till typen av risk. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Om de behöriga myndigheterna, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 69, konstaterar att en produkt som utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet inte uppfyller kraven i denna förordning, ska de
  utan dröjsmål
  ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga och vederbörligen motiverade korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla dessa krav, att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på marknaden, att förena tillhandahållandet av produkten med vissa krav, att dra tillbaka produkten från marknaden eller att återkalla den inom en rimlig tid i
  förhållande
  till typen av risk.

1.   Om de behöriga myndigheterna, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 69, konstaterar att en produkt som utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet inte uppfyller kraven i denna förordning, ska de
  omedelbart
  ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga och vederbörligen motiverade korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla dessa krav, att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på marknaden, att förena tillhandahållandet av produkten med vissa krav, att dra tillbaka produkten från marknaden eller att återkalla den inom en rimlig tid
  som tydligt definieras och meddelas den aktuella ekonomiska aktören och står
  i
  rimlig proportion
  till typen av risk.

Ändring 222

Förslag till förordning

Artikel 70 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Om de behöriga myndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet ska de, via det elektroniska system som avses i artikel 68, informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta. | 2.   Om de behöriga myndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet ska de
  omedelbart
  , via det elektroniska system som avses i artikel 68, informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Om de behöriga myndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet ska de, via det elektroniska system som avses i artikel 68, informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.

2.   Om de behöriga myndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet ska de
  omedelbart
  , via det elektroniska system som avses i artikel 68, informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.

Ändring 223

Förslag till förordning

Artikel 70 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på unionsmarknaden. | 3.   De ekonomiska aktörerna ska
  utan dröjsmål
  se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på unionsmarknaden. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

3.   De ekonomiska aktörerna ska
  utan dröjsmål
  se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

Ändring 224

Förslag till förordning

Artikel 70 – punkt 3 – stycke 1a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Om de berörda produkterna ska återkallas ska den ekonomiska aktören göra alla rimliga ansträngningar för att slutföra återkallandet innan utgången av den tydligt definierade period som den underrättats om av den behöriga myndigheten som avses i punkt 1. |

Kommissionens förslag

Ändring

Om de berörda produkterna ska återkallas ska den ekonomiska aktören göra alla rimliga ansträngningar för att slutföra återkallandet innan utgången av den tydligt definierade period som den underrättats om av den behöriga myndigheten som avses i punkt 1.

Ändring 225

Förslag till förordning

Artikel 70 – punkt 4 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| De ska
  utan dröjsmål
  anmäla dessa åtgärder till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 68. | De ska
  omedelbart
  anmäla dessa åtgärder till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 68. |

Kommissionens förslag

Ändring

De ska
  utan dröjsmål
  anmäla dessa åtgärder till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 68.

De ska
  omedelbart
  anmäla dessa åtgärder till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 68.

Ändring 226

Förslag till förordning

Artikel 70 – punkt 6

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 6.   Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella åtgärder som de vidtagit rörande produkten. Om de har invändningar mot den anmälda nationella åtgärden ska de
  utan dröjsmål
  anmäla dessa invändningar till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 68. | 6.   Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella åtgärder som de vidtagit rörande produkten. Om de har invändningar mot den anmälda nationella åtgärden ska de
  omedelbart
  anmäla dessa invändningar till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 68. |

Kommissionens förslag

Ändring

6.   Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella åtgärder som de vidtagit rörande produkten. Om de har invändningar mot den anmälda nationella åtgärden ska de
  utan dröjsmål
  anmäla dessa invändningar till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 68.

6.   Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella åtgärder som de vidtagit rörande produkten. Om de har invändningar mot den anmälda nationella åtgärden ska de
  omedelbart
  anmäla dessa invändningar till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 68.

Ändring 227

Förslag till förordning

Artikel 70 – punkt 7

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 7.   Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom
  två månader
  efter mottagandet av den anmälan som avses i punkt 4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad. | 7.   Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom
  en månad
  efter mottagandet av den anmälan som avses i punkt 4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad. |

Kommissionens förslag

Ändring

7.   Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom
  två månader
  efter mottagandet av den anmälan som avses i punkt 4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.

7.   Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom
  en månad
  efter mottagandet av den anmälan som avses i punkt 4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.

Ändring 228

Förslag till förordning

Artikel 70 – punkt 8

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 8.   Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder
  utan dröjsmål
  vidtas mot den berörda produkten. | 8.   Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder
  omedelbart
  vidtas mot den berörda produkten. |

Kommissionens förslag

Ändring

8.   Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder
  utan dröjsmål
  vidtas mot den berörda produkten.

8.   Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder
  omedelbart
  vidtas mot den berörda produkten.

Ändring 229

Förslag till förordning

Artikel 71 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Om en medlemsstat inom
  två månader
  efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 70.4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en annan medlemsstat, eller om kommissionen anser att åtgärden strider mot unionslagstiftningen, ska den nationella åtgärden utvärderas av kommissionen. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3. | 1.   Om en medlemsstat inom
  en månad
  efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 70.4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en annan medlemsstat, eller om kommissionen anser att åtgärden strider mot unionslagstiftningen, ska den nationella åtgärden utvärderas av kommissionen. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Om en medlemsstat inom
  två månader
  efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 70.4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en annan medlemsstat, eller om kommissionen anser att åtgärden strider mot unionslagstiftningen, ska den nationella åtgärden utvärderas av kommissionen. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

1.   Om en medlemsstat inom
  en månad
  efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 70.4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en annan medlemsstat, eller om kommissionen anser att åtgärden strider mot unionslagstiftningen, ska den nationella åtgärden utvärderas av kommissionen. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.

Ändring 230

Förslag till förordning

Artikel 72 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Om en medlemsstat, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 69, konstaterar att en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i enlighet med lagstiftningen ändå utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller i samband med andra folkhälsoaspekter, ska den ålägga den eller de berörda ekonomiska aktörerna att vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder antingen för att säkerställa att produkten när den har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden inom en rimlig tid i förhållande till typen av risk. | 1.   Om en medlemsstat, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 69, konstaterar att en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i enlighet med lagstiftningen ändå utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller i samband med andra folkhälsoaspekter, ska den
  omedelbart
  ålägga den eller de berörda ekonomiska aktörerna att vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder antingen för att säkerställa att produkten när den har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden inom en rimlig tid i förhållande till typen av risk. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Om en medlemsstat, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 69, konstaterar att en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i enlighet med lagstiftningen ändå utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller i samband med andra folkhälsoaspekter, ska den ålägga den eller de berörda ekonomiska aktörerna att vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder antingen för att säkerställa att produkten när den har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden inom en rimlig tid i förhållande till typen av risk.

1.   Om en medlemsstat, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 69, konstaterar att en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i enlighet med lagstiftningen ändå utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller i samband med andra folkhälsoaspekter, ska den
  omedelbart
  ålägga den eller de berörda ekonomiska aktörerna att vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder antingen för att säkerställa att produkten när den har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden inom en rimlig tid i förhållande till typen av risk.

Ändring 231

Förslag till förordning

Artikel 73 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 70 ska en medlemsstat ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen inom en tid som är rimlig i förhållande till den bristande överensstämmelsen, om den konstaterar något av följande: | 1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 70 ska en medlemsstat ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen inom en tid som
  tydligt definieras och meddelas och
  är rimlig i förhållande till den bristande överensstämmelsen, om den konstaterar något av följande: |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 70 ska en medlemsstat ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen inom en tid som är rimlig i förhållande till den bristande överensstämmelsen, om den konstaterar något av följande:

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 70 ska en medlemsstat ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen inom en tid som
  tydligt definieras och meddelas och
  är rimlig i förhållande till den bristande överensstämmelsen, om den konstaterar något av följande:

Ändring 232

Förslag till förordning

Artikel 73 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Om den ekonomiska aktören inte åtgärdar den bristande överensstämmelsen inom den tid som avses i punkt 1 ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. Medlemsstaten ska
  utan dröjsmål
  underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder via det elektroniska system som avses i artikel 68. | 2.   Om den ekonomiska aktören inte åtgärdar den bristande överensstämmelsen inom den tid som avses i punkt 1 ska den berörda medlemsstaten
  omedelbart
  vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. Medlemsstaten ska
  omedelbart
  underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder via det elektroniska system som avses i artikel 68. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Om den ekonomiska aktören inte åtgärdar den bristande överensstämmelsen inom den tid som avses i punkt 1 ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. Medlemsstaten ska
  utan dröjsmål
  underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder via det elektroniska system som avses i artikel 68.

2.   Om den ekonomiska aktören inte åtgärdar den bristande överensstämmelsen inom den tid som avses i punkt 1 ska den berörda medlemsstaten
  omedelbart
  vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. Medlemsstaten ska
  omedelbart
  underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder via det elektroniska system som avses i artikel 68.

Ändring 233

Förslag till förordning

Artikel 74 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Om en medlemsstat, efter att ha gjort en utvärdering där det konstateras att en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp kan utgöra en risk, anser att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en sådan produkt, produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter,
  får
  den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder. | 1.   Om en medlemsstat, efter att ha gjort en utvärdering där det konstateras att en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp kan utgöra en risk, anser att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en sådan produkt, produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter,
  ska
  den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Om en medlemsstat, efter att ha gjort en utvärdering där det konstateras att en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp kan utgöra en risk, anser att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en sådan produkt, produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter,
  får
  den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder.

1.   Om en medlemsstat, efter att ha gjort en utvärdering där det konstateras att en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp kan utgöra en risk, anser att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en sådan produkt, produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter,
  ska
  den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder.

Ändring 234

Förslag till förordning

Artikel 75 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa eller säkerhet ska den berörda ekonomiska aktören ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter inom en lämplig tidsfrist innan några åtgärder antas. Om åtgärder vidtagits utan att de ekonomiska aktörerna har fått möjlighet att yttra sig ska de ges möjlighet att lägga fram sina synpunkter så snart som möjligt och den vidtagna åtgärden ska ses över omedelbart därefter. | 2.   Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa eller säkerhet ska den berörda ekonomiska aktören ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter inom en lämplig tidsfrist
  som tydligt definieras
  innan några åtgärder antas. Om åtgärder vidtagits utan att de ekonomiska aktörerna har fått möjlighet att yttra sig ska de ges möjlighet att lägga fram sina synpunkter så snart som möjligt och den vidtagna åtgärden ska ses över omedelbart därefter. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa eller säkerhet ska den berörda ekonomiska aktören ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter inom en lämplig tidsfrist innan några åtgärder antas. Om åtgärder vidtagits utan att de ekonomiska aktörerna har fått möjlighet att yttra sig ska de ges möjlighet att lägga fram sina synpunkter så snart som möjligt och den vidtagna åtgärden ska ses över omedelbart därefter.

2.   Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa eller säkerhet ska den berörda ekonomiska aktören ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter inom en lämplig tidsfrist
  som tydligt definieras
  innan några åtgärder antas. Om åtgärder vidtagits utan att de ekonomiska aktörerna har fått möjlighet att yttra sig ska de ges möjlighet att lägga fram sina synpunkter så snart som möjligt och den vidtagna åtgärden ska ses över omedelbart därefter.

Ändring 235

Förslag till förordning

Artikel 75 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Alla åtgärder som antagits ska omedelbart upphävas eller ändras i och med att den ekonomiska aktören har kunnat visa att effektiva korrigerande åtgärder vidtagits. | 3.   Alla åtgärder som antagits ska omedelbart upphävas eller ändras i och med att den ekonomiska aktören
  på ett tillfredsställande sätt
  har kunnat visa att effektiva korrigerande åtgärder vidtagits. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Alla åtgärder som antagits ska omedelbart upphävas eller ändras i och med att den ekonomiska aktören har kunnat visa att effektiva korrigerande åtgärder vidtagits.

3.   Alla åtgärder som antagits ska omedelbart upphävas eller ändras i och med att den ekonomiska aktören
  på ett tillfredsställande sätt
  har kunnat visa att effektiva korrigerande åtgärder vidtagits.

Ändring 264

Förslag till förordning

Kapitel VIII – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |
| | Samarbete mellan medlemsstaterna, samordningsgruppen för medicintekniska produkter,
  rådgivande gruppen för medicintekniska produkter,
  EU:s referenslaboratorier och produktregister |

Kommissionens förslag

Ändring

Samarbete mellan medlemsstaterna, samordningsgruppen för medicintekniska produkter,
  rådgivande gruppen för medicintekniska produkter,
  EU:s referenslaboratorier och produktregister

Ändring 236

Förslag till förordning

Artikel 76 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska anmäla de behöriga myndigheterna till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter. | 1.   Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska anmäla de behöriga myndigheterna till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter
  och deras kontaktuppgifter
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska anmäla de behöriga myndigheterna till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter.

1.   Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska anmäla de behöriga myndigheterna till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter
  och deras kontaktuppgifter
  .

Ändring 237

Förslag till förordning

Artikel 77 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen samt sinsemellan utbyta den information som behövs för en enhetlig tillämpning av denna förordning. | 1.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen
  och med samordningsgruppen för medicintekniska produkter på lämpligt sätt
  samt sinsemellan
  och med kommissionen
  utbyta den information som behövs för en enhetlig tillämpning av denna förordning. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen samt sinsemellan utbyta den information som behövs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.

1.   Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen
  och med samordningsgruppen för medicintekniska produkter på lämpligt sätt
  samt sinsemellan
  och med kommissionen
  utbyta den information som behövs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.

Ändring 238

Förslag till förordning

Artikel 78 – punkt 2 – stycke 2a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Kommissionen ska kontrollera kompetensen hos medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Kommissionen ska offentliggöra resultaten av kontrollen i varje enskilt fall och tillhandahålla information om kompetensen hos medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter. |

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionen ska kontrollera kompetensen hos medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Kommissionen ska offentliggöra resultaten av kontrollen i varje enskilt fall och tillhandahålla information om kompetensen hos medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

Ändring 239

Förslag till förordning

Artikel 78 – punkt 6

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 6.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter kan från fall till fall inbjuda experter och andra utomstående parter att delta i mötena eller lämna skriftliga bidrag. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

6.
     
  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter kan från fall till fall inbjuda experter och andra utomstående parter att delta i mötena eller lämna skriftliga bidrag.

utgår

Ändring 240

Förslag till förordning

Artikel 78a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 78a |
| | Rådgivande kommitté för medicintekniska produkter |
| | 1.
     
  Kommissionen ska inrätta en tvärvetenskaplig rådgivande kommitté för medicintekniska produkter bestående av experter och företrädare för berörda parter i syfte att ge stöd, råd och sakkunskap till samordningsgruppen för medicintekniska produkter, kommissionen och medlemsstaterna om tekniska, vetenskapliga, sociala och ekonomiska aspekter på reglering av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, exempelvis på området för medicinteknik, gränsfall som rör läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetika, biocider, livsmedel och, om nödvändigt, andra produkter, samt ytterligare aspekter av tillämpningen av denna förordning. |
| | 2.
     
  När den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter inrättas ska kommissionen garantera en bred, lämplig och välavvägd täckning av vetenskapsgrenar som är relevanta för medicintekniska produkter. Den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter får inrätta expertpaneler, som står under kommitténs ansvar, för specifika medicinska specialiteter. |
| | 3.
     
  En företrädare för kommissionen ska vara ordförande för den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter. Kommissionen ska tillhandahålla logistiskt stöd till kommitténs verksamhet. |
| | 4.
     
  Den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter ska fastställa sin arbetsordning, som ska träda i kraft sedan den tillstyrkts av kommissionen. |
| | 5.
     
  Den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter ska garantera samråd i lämplig omfattning med Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet när man diskuterar gränsfall som rör läkemedel och livsmedel. |
| | 6.
     
  Den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter ska offentliggöra sina medlemmars intresseförklaringar. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 78a

Rådgivande kommitté för medicintekniska produkter

1.
     
  Kommissionen ska inrätta en tvärvetenskaplig rådgivande kommitté för medicintekniska produkter bestående av experter och företrädare för berörda parter i syfte att ge stöd, råd och sakkunskap till samordningsgruppen för medicintekniska produkter, kommissionen och medlemsstaterna om tekniska, vetenskapliga, sociala och ekonomiska aspekter på reglering av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, exempelvis på området för medicinteknik, gränsfall som rör läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetika, biocider, livsmedel och, om nödvändigt, andra produkter, samt ytterligare aspekter av tillämpningen av denna förordning.

2.
     
  När den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter inrättas ska kommissionen garantera en bred, lämplig och välavvägd täckning av vetenskapsgrenar som är relevanta för medicintekniska produkter. Den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter får inrätta expertpaneler, som står under kommitténs ansvar, för specifika medicinska specialiteter.

3.
     
  En företrädare för kommissionen ska vara ordförande för den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter. Kommissionen ska tillhandahålla logistiskt stöd till kommitténs verksamhet.

4.
     
  Den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter ska fastställa sin arbetsordning, som ska träda i kraft sedan den tillstyrkts av kommissionen.

5.
     
  Den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter ska garantera samråd i lämplig omfattning med Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet när man diskuterar gränsfall som rör läkemedel och livsmedel.

6.
     
  Den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter ska offentliggöra sina medlemmars intresseförklaringar.

Ändring 367

Förslag till förordning

Artikel 78b (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 78b) |
| | Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter |
| | 1.
     
  Härmed inrättas en kommitté för bedömning av medicintekniska produkter, i enlighet med principerna för högsta vetenskapliga kompetens, opartiskhet samt öppenhet och insyn, och för att undvika eventuella intressekonflikter. |
| | 2.
     
  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska ha följande sammansättning:








  — | Minst en medlem tillika företrädare för var och en av de medicinska specialiteter som anges i punkt 3. Denna medlem ska vara en erkänd expert inom sin specialitet och kunna stödja sig på ytterligare expertis om så är nödvändigt. Dessa experter ska utses efter en uppmaning från kommissionen att inkomma med intresseanmälan, för en treårsperiod som kan förlängas en gång. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 78b)

Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter

1.
     
  Härmed inrättas en kommitté för bedömning av medicintekniska produkter, i enlighet med principerna för högsta vetenskapliga kompetens, opartiskhet samt öppenhet och insyn, och för att undvika eventuella intressekonflikter.

2.
     
  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska ha följande sammansättning:

—

Minst en medlem tillika företrädare för var och en av de medicinska specialiteter som anges i punkt 3. Denna medlem ska vara en erkänd expert inom sin specialitet och kunna stödja sig på ytterligare expertis om så är nödvändigt. Dessa experter ska utses efter en uppmaning från kommissionen att inkomma med intresseanmälan, för en treårsperiod som kan förlängas en gång.

| — | En företrädare för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). |
| --- | --- |

—

En företrädare för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

| — | En företrädare för kommissionen. |
| --- | --- |

—

En företrädare för kommissionen.

| — | Tre företrädare för patientorganisationer som utsetts av kommissionen efter en uppmaning från kommissionen att inkomma med intresseanmälan. |
| --- | --- |

—

Tre företrädare för patientorganisationer som utsetts av kommissionen efter en uppmaning från kommissionen att inkomma med intresseanmälan.

Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska sammanträda på begäran av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen, och en företrädare för kommissionen ska vara ordförande under dess sammanträden.

Kommissionen ska se till att sammansättningen av kommittén för bedömning av medicintekniska produkter motsvarar den expertis som krävs för att göra bedömningsförfarandet i särskilda fall.

Kommissionen ska tillhandahålla sekretariatet för denna kommitté.

3.
     
  Medlemmarna i kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska väljas med hänsyn till sin kunskap och erfarenhet inom nedanstående specialiteter.

| — | Anestesi. |
| --- | --- |

—

Anestesi.

| — | Blodgruppsbestämning eller typindelning av vävnader. |
| --- | --- |

—

Blodgruppsbestämning eller typindelning av vävnader.

| — | Blodtransfusion och transplantation. |
| --- | --- |

—

Blodtransfusion och transplantation.

| — | Kardiologi. |
| --- | --- |

—

Kardiologi.

| — | Smittsamma sjukdomar. |
| --- | --- |

—

Smittsamma sjukdomar.

| — | Odontologi. |
| --- | --- |

—

Odontologi.

| — | Dermatologi. |
| --- | --- |

—

Dermatologi.

| — | Öron-, näsa- och halssjukdomar. |
| --- | --- |

—

Öron-, näsa- och halssjukdomar.

| — | Endokrinologi. |
| --- | --- |

—

Endokrinologi.

| — | Gastroenterologi. |
| --- | --- |

—

Gastroenterologi.

| — | Allmän- och plastikkirurgi. |
| --- | --- |

—

Allmän- och plastikkirurgi.

| — | Medicinsk genetik. |
| --- | --- |

—

Medicinsk genetik.

| — | Nefrologi och urologi. |
| --- | --- |

—

Nefrologi och urologi.

| — | Neurologi. |
| --- | --- |

—

Neurologi.

| — | Obstetrik och gynekologi. |
| --- | --- |

—

Obstetrik och gynekologi.

| — | Onkologi. |
| --- | --- |

—

Onkologi.

| — | Oftalmologi. |
| --- | --- |

—

Oftalmologi.

| — | Ortopedi. |
| --- | --- |

—

Ortopedi.

| — | Fysikalisk medicin. |
| --- | --- |

—

Fysikalisk medicin.

| — | Lungsjukdomar. |
| --- | --- |

—

Lungsjukdomar.

| — | Radiologi. |
| --- | --- |

—

Radiologi.

Medlemmarna i kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska utföra sina uppgifter på ett opartiskt och objektivt sätt. De ska vara helt oberoende och inte vare sig begära eller ta emot instruktioner från någon regering, något anmält organ eller någon tillverkare. Varje medlem ska avge en intresseförklaring som ska göras tillgänglig för allmänheten.

Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra, stryka eller komplettera de specialiteter som det hänvisas till i led a i detta stycke.

4.
     
  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter utföra de uppgifter som anges i artikel 44a. Medlemmarna i kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska sträva efter att uppnå enighet när de antar sin kliniska bedömning. Om enighet inte kan uppnås ska kommittén för bedömning av medicintekniska produkter fatta majoritetsbeslut. Kommissionen har inte rösträtt i samordningsgruppen. Avvikande mening ska bifogas yttrandet från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter.

5.
     
  Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska själv fastställa sin arbetsordning, som bl.a. ska innehålla förfaranden för

| — | antagande av kliniska bedömningar, även i brådskande fall, |
| --- | --- |

—

antagande av kliniska bedömningar, även i brådskande fall,

| — | delegering av uppgifter till medlemmar. |
| --- | --- |

—

delegering av uppgifter till medlemmar.

Ändring 366 och 368

Förslag till förordning

Artikel 80

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (-a) | Ge yttranden i regleringsfrågor på basis av en klinisk bedömning som gjorts i enlighet med artikel 44a (bedömningsförfarandet i särskilda fall). |

Kommissionens förslag

Ändring

(-a)

Ge yttranden i regleringsfrågor på basis av en klinisk bedömning som gjorts i enlighet med artikel 44a (bedömningsförfarandet i särskilda fall).

| (a) | Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV. |
| --- | --- |

(a)

Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV.

| (a) | Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV. |
| --- | --- |

(a)

Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV.

| (aa) | Fastställa och dokumentera dels de övergripande principerna för kompetens och kvalifikationer och förfarandena för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska omfatta de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse samt de produkter, den teknik och de områden som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för. |
| --- | --- |

(aa)

Fastställa och dokumentera dels de övergripande principerna för kompetens och kvalifikationer och förfarandena för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska omfatta de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse samt de produkter, den teknik och de områden som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för.

| (ab) | Granska och godkänna kriterierna för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i fråga om led aa i denna artikel. |
| --- | --- |

(ab)

Granska och godkänna kriterierna för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i fråga om led aa i denna artikel.

| (ac) | Övervaka samordningsgruppen för anmälda organ såsom anges i artikel 39. |
| --- | --- |

(ac)

Övervaka samordningsgruppen för anmälda organ såsom anges i artikel 39.

| (ad) | Bistå kommissionen med att ge en översikt över övervakningsdata och marknadskontrollverksamhet, inklusive vidtagna förebyggande hälsoskyddsåtgärder, var sjätte månad. Denna information ska finnas tillgänglig genom den europeiska databasen i artikel 27. |
| --- | --- |

(ad)

Bistå kommissionen med att ge en översikt över övervakningsdata och marknadskontrollverksamhet, inklusive vidtagna förebyggande hälsoskyddsåtgärder, var sjätte månad. Denna information ska finnas tillgänglig genom den europeiska databasen i artikel 27.

| (b) | Bidra till granskningen av vissa bedömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 44. |
| --- | --- |

(b)

Bidra till granskningen av vissa bedömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 44.

| (e) | På begäran ge råd till och bistå kommissionen vid bedömningen av frågor som rör genomförandet av denna förordning. |
| --- | --- |

(e)

På begäran ge råd till och bistå kommissionen vid bedömningen av frågor som rör genomförandet av denna förordning.

| (e) | På begäran ge råd till och bistå kommissionen vid bedömningen av frågor som rör genomförandet av denna förordning. |
| --- | --- |

(e)

På begäran ge råd till och bistå kommissionen vid bedömningen av frågor som rör genomförandet av denna förordning.

| (f) | Bidra till enhetlig administrativ praxis i medlemsstaterna i fråga om medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

(f)

Bidra till enhetlig administrativ praxis i medlemsstaterna i fråga om medicintekniska produkter.

| (f) | Bidra till enhetlig administrativ praxis i medlemsstaterna i fråga om medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

(f)

Bidra till enhetlig administrativ praxis i medlemsstaterna i fråga om medicintekniska produkter.

Ändring 243

Förslag till förordning

Artikel 81 – punkt 2 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| b) | Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning om den senaste tekniken rörande specifika produkter eller en produktkategori eller produktgrupp. |

Kommissionens förslag

Ändring

b)

Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning om den senaste tekniken rörande specifika produkter eller en produktkategori eller produktgrupp.

| b) | Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning
  och tekniskt stöd
  om
  fastställande av
  den senaste tekniken rörande specifika produkter eller en produktklass eller produktgrupp. |
| --- | --- |

b)

Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning
  och tekniskt stöd
  om
  fastställande av
  den senaste tekniken rörande specifika produkter eller en produktklass eller produktgrupp.

Ändring 244

Förslag till förordning

Artikel 81 – punkt 2 – led f

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| f) | Bidra till utvecklingen av internationella standarder. |

Kommissionens förslag

Ändring

f)

Bidra till utvecklingen av internationella standarder.

| f) | Bidra till utvecklingen av
  gemensamma tekniska specifikationer och
  internationella standarder. |
| --- | --- |

f)

Bidra till utvecklingen av
  gemensamma tekniska specifikationer och
  internationella standarder.

Ändring 245

Förslag till förordning

Artikel 81 – punkt 2 – led ga (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ga) | Tillhandahålla vetenskapliga yttranden och tekniskt stöd till kommissionen med avseende på ommärkning av engångsprodukter som återanvändbara. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ga)

Tillhandahålla vetenskapliga yttranden och tekniskt stöd till kommissionen med avseende på ommärkning av engångsprodukter som återanvändbara.

Ändring 246

Förslag till förordning

Artikel 82 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter och personalen vid EU:s referenslaboratorier får inte ha ekonomiska eller andra intressen i den medicintekniska industrin som är av sådant slag att deras opartiskhet kan ifrågasättas. De ska förbinda sig att handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt. De ska ange alla direkta och indirekta intressen som de kan tänkas ha i den medicintekniska industrin och uppdatera sina
  uppgifter
  så fort det sker en relevant förändring.
  Allmänheten
  ska på
  begäran få tillgång till dessa intresseförklaringar. Denna artikel gäller inte företrädare för intresseorganisationer som deltar i arbetsgrupper inom samordningsgruppen för medicintekniska produkter. | 1.   Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  , samordningsgruppens rådgivande paneler
  och personalen vid EU:s referenslaboratorier får inte ha ekonomiska eller andra intressen i den medicintekniska industrin
  eller i leveranskedjan
  som är av sådant slag att deras opartiskhet kan ifrågasättas. De ska förbinda sig att handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt. De ska ange alla direkta och indirekta intressen som de kan tänkas ha i den medicintekniska industrin
  eller i leveranskedjan
  och uppdatera sina
  intresseförklaringar
  så fort det sker en relevant förändring.
  Intresseförklaringarna
  ska
  offentliggöras
  på
  kommissionens webbplats. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter och personalen vid EU:s referenslaboratorier får inte ha ekonomiska eller andra intressen i den medicintekniska industrin som är av sådant slag att deras opartiskhet kan ifrågasättas. De ska förbinda sig att handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt. De ska ange alla direkta och indirekta intressen som de kan tänkas ha i den medicintekniska industrin och uppdatera sina
  uppgifter
  så fort det sker en relevant förändring.
  Allmänheten
  ska på
  begäran få tillgång till dessa intresseförklaringar. Denna artikel gäller inte företrädare för intresseorganisationer som deltar i arbetsgrupper inom samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

1.   Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  , samordningsgruppens rådgivande paneler
  och personalen vid EU:s referenslaboratorier får inte ha ekonomiska eller andra intressen i den medicintekniska industrin
  eller i leveranskedjan
  som är av sådant slag att deras opartiskhet kan ifrågasättas. De ska förbinda sig att handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt. De ska ange alla direkta och indirekta intressen som de kan tänkas ha i den medicintekniska industrin
  eller i leveranskedjan
  och uppdatera sina
  intresseförklaringar
  så fort det sker en relevant förändring.
  Intresseförklaringarna
  ska
  offentliggöras
  på
  kommissionens webbplats.

Ändring 247

Förslag till förordning

Artikel 82 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Experter
  och andra utomstående parter som från fall till fall bjuds in till samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  ska anmodas att redovisa eventuella intressen i den fråga som berörs. | 2.   Experter
  som deltar i den rådgivande kommittén som avses i artikel 78a
  ska anmodas att redovisa eventuella intressen i den fråga som berörs. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Experter
  och andra utomstående parter som från fall till fall bjuds in till samordningsgruppen för medicintekniska produkter
  ska anmodas att redovisa eventuella intressen i den fråga som berörs.

2.   Experter
  som deltar i den rådgivande kommittén som avses i artikel 78a
  ska anmodas att redovisa eventuella intressen i den fråga som berörs.

Ändring 248

Förslag till förordning

Artikel 83

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att
  främja
  upprättandet av register för
  specifika produkttyper
  för att samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av dessa produkter. Dessa register ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt. | Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att
  säkerställa
  upprättandet av
  samordnade och harmoniserade
  register för
  medicintekniska produkter
  för att samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av dessa produkter.
  Register för medicintekniska produkter i klasserna IIb och III ska inrättas systematiskt.
  Dessa register ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt. |

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att
  främja
  upprättandet av register för
  specifika produkttyper
  för att samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av dessa produkter. Dessa register ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt.

Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att
  säkerställa
  upprättandet av
  samordnade och harmoniserade
  register för
  medicintekniska produkter
  för att samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av dessa produkter.
  Register för medicintekniska produkter i klasserna IIb och III ska inrättas systematiskt.
  Dessa register ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt.

Ändring 265

Förslag till förordning

Kapitel IX – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |
| | Sekretess, uppgiftsskydd, finansiering och påföljder |

Kommissionens förslag

Ändring

Sekretess, uppgiftsskydd, finansiering och påföljder

Ändring 249

Förslag till förordning

Artikel 86

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. De ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. | Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. De ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas.
  Information om strukturen för och storleken på avgifterna ska finnas allmänt tillgänglig på begäran. |

Kommissionens förslag

Ändring

Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. De ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas.

Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. De ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas.
  Information om strukturen för och storleken på avgifterna ska finnas allmänt tillgänglig på begäran.

Ändring 250

Förslag till förordning

Artikel 87

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas.
  The penalties provided for must be effective, proportionate, and dissuasive
  . Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den [3 månader före denna förordnings tillämpningsdatum] och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem. | Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas.
  Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande
  .
  Påföljdens avskräckande verkan ska fastställas på grundval av den vinst som uppkommit genom överträdelsen.
  Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den [3 månader före denna förordnings tillämpningsdatum] och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem. |

Kommissionens förslag

Ändring

Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas.
  The penalties provided for must be effective, proportionate, and dissuasive
  . Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den [3 månader före denna förordnings tillämpningsdatum] och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.

Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas.
  Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande
  .
  Påföljdens avskräckande verkan ska fastställas på grundval av den vinst som uppkommit genom överträdelsen.
  Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den [3 månader före denna förordnings tillämpningsdatum] och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.

Ändring 251

Förslag till förordning

Artikel 89 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 2.2, 2.3
  , 4.5, 8.2
  , 17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4,
  42.11,
  45.5, 51.7, 53.3, 74.4 och 81.6 ska ges till kommissionen på de villkor som anges i denna artikel. | 1.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 2.2, 2.3,
  15b.1, 16.1
  , 17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4,
  44a.2, 44a.9
  , 45.5, 51.7, 53.3,
  57.3a,
  74.4
  , 78b.3
  och 81.6 ska ges till kommissionen på de villkor som anges i denna artikel. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 2.2, 2.3
  , 4.5, 8.2
  , 17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4,
  42.11,
  45.5, 51.7, 53.3, 74.4 och 81.6 ska ges till kommissionen på de villkor som anges i denna artikel.

1.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 2.2, 2.3,
  15b.1, 16.1
  , 17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4,
  44a.2, 44a.9
  , 45.5, 51.7, 53.3,
  57.3a,
  74.4
  , 78b.3
  och 81.6 ska ges till kommissionen på de villkor som anges i denna artikel.

Ändring 252

Förslag till förordning

Artikel 89 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 2.2, 2.3,
  4.5
  ,
  8.2,
  17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4,
  42.11
  , 45.5, 51.7, 53.3, 74.4 och 81.6 ska ges till kommissionen tills vidare från och med den dag då den här förordningen träder i kraft. | 2.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 2.2, 2.3,
  15b.1
  ,
  16.1,
  17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4,
  44a.2
  ,
  44a.9,
  45.5, 51.7, 53.3,
  57.3a,
  74.4
  , 78b.3
  och 81.6 ska ges till kommissionen tills vidare från och med den dag då den här förordningen träder i kraft. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 2.2, 2.3,
  4.5
  ,
  8.2,
  17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4,
  42.11
  , 45.5, 51.7, 53.3, 74.4 och 81.6 ska ges till kommissionen tills vidare från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

2.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 2.2, 2.3,
  15b.1
  ,
  16.1,
  17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4,
  44a.2
  ,
  44a.9,
  45.5, 51.7, 53.3,
  57.3a,
  74.4
  , 78b.3
  och 81.6 ska ges till kommissionen tills vidare från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

Ändring 253

Förslag till förordning

Artikel 89 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Den delegering av befogenhet som avses i
  artiklarna
   2.2, 2.3,
  4.5
  ,
  8.2,
  17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4,
  42.11
  , 45.5, 51.7, 53.3, 74.4 och 81.6 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning eller vid ett senare datum som anges i beslutet. Det påverkar inte sådana delegerade akter som redan trätt i kraft. | 3.   Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 2.2, 2.3,
  15b.1
  ,
  16.1,
  17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4,
  44a.2
  ,
  44a.9,
  45.5, 51.7, 53.3,
  57.3a,
  74.4
  , 78b.3
  och 81.6 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning eller vid ett senare datum som anges i beslutet. Det påverkar inte sådana delegerade akter som redan trätt i kraft. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Den delegering av befogenhet som avses i
  artiklarna
   2.2, 2.3,
  4.5
  ,
  8.2,
  17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4,
  42.11
  , 45.5, 51.7, 53.3, 74.4 och 81.6 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning eller vid ett senare datum som anges i beslutet. Det påverkar inte sådana delegerade akter som redan trätt i kraft.

3.   Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 2.2, 2.3,
  15b.1
  ,
  16.1,
  17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4,
  44a.2
  ,
  44a.9,
  45.5, 51.7, 53.3,
  57.3a,
  74.4
  , 78b.3
  och 81.6 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning eller vid ett senare datum som anges i beslutet. Det påverkar inte sådana delegerade akter som redan trätt i kraft.

Ändring 254

Förslag till förordning

Artikel 89 – punkt 1 – stycke 1a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Kommissionen ska när den utarbetar delegerade akter rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter. |

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionen ska när den utarbetar delegerade akter rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

Ändring 255

Förslag till förordning

Artikel 94 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före förordningens tillämpningsdatum. De anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före förordningens tillämpningsdatum. | 4.   Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före förordningens tillämpningsdatum. De anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före förordningens tillämpningsdatum
  , förutsatt att de relevanta delegerade akterna och genomförandeakterna har genomförts
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före förordningens tillämpningsdatum. De anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före förordningens tillämpningsdatum.

4.   Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före förordningens tillämpningsdatum. De anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före förordningens tillämpningsdatum
  , förutsatt att de relevanta delegerade akterna och genomförandeakterna har genomförts
  .

Ändring 266

Förslag till förordning

Bilaga I – del I – punkt 2 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| c) | De kvarvarande riskerna ska minskas så mycket som möjligt och tillräckliga skyddsåtgärder ska vidtas, inklusive varningssignaler. |

Kommissionens förslag

Ändring

c)

De kvarvarande riskerna ska minskas så mycket som möjligt och tillräckliga skyddsåtgärder ska vidtas, inklusive varningssignaler.

| c) | De kvarvarande riskerna ska minskas så mycket som möjligt och tillräckliga skyddsåtgärder ska vidtas, inklusive varningssignaler.
  Det är därför nödvändigt att ta hänsyn till de senaste verktyg och koncept som utvecklats i samband med riskbedömningar, baserat på modeller som är relevanta för människor, reaktionsvägar till toxicitet, reaktionsvägar med negativt resultat samt evidensbaserad toxikologi. |
| --- | --- |

c)

De kvarvarande riskerna ska minskas så mycket som möjligt och tillräckliga skyddsåtgärder ska vidtas, inklusive varningssignaler.
  Det är därför nödvändigt att ta hänsyn till de senaste verktyg och koncept som utvecklats i samband med riskbedömningar, baserat på modeller som är relevanta för människor, reaktionsvägar till toxicitet, reaktionsvägar med negativt resultat samt evidensbaserad toxikologi.

Ändring 267

Förslag till förordning

Bilaga I – del I – punkt 2 – stycke 1a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Leden a, b, c och d i denna punkt ska inte innebära att behovet av kliniska prövningar och kliniska uppföljningar efter utsläppande på marknaden för att hantera produkternas risker och prestanda minskar. |

Kommissionens förslag

Ändring

Leden a, b, c och d i denna punkt ska inte innebära att behovet av kliniska prövningar och kliniska uppföljningar efter utsläppande på marknaden för att hantera produkternas risker och prestanda minskar.

Ändring 378

Förslag till förordning

Bilaga I – del I – punkt 6a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 6a. | I denna förordning sammanförs nu aktiva medicintekniska produkter för implantation som omfattas av direktiv 90/385/EEG, och medicintekniska produkter för implantation som omfattas av direktiv 93/42/EEG, och alla aktiva medicintekniska produkter för implantation och produkter för implantation som utgör risker för folkhälsan placeras i den högsta riskklassen, klass III, där kontrollerna är striktast, och eftersom det stora flertalet medicintekniska produkter för implantation i klass IIb såsom stift, benskruvar, plattor, agraffer osv. sedan länge tillbaka implanterats i människokroppen under betryggande former och det kommer att utses särskilda anmälda organ enkom för sådana produkter i klass IIb, behöver inte medicintekniska produkter för implantation i klass IIb omfattas av granskningsförfarandet. |

Kommissionens förslag

Ändring

6a.

Ändring 268

Förslag till förordning

Bilaga I – del II – punkt 7 – punkt 7.1 – led ba (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | ba) | Den fysiska kompabiliteten mellan delar av produkter från olika tillverkare, som består av fler än en implanterbar del. |

Kommissionens förslag

Ändring

ba)

Den fysiska kompabiliteten mellan delar av produkter från olika tillverkare, som består av fler än en implanterbar del.

Ändring 355

Förslag till förordning

Bilaga I – del II – punkt 7 – punkt 7.4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 7.4. | Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som kan läcka ur produkterna i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras.
  Särskild uppmärksamhet ska ägnas
  ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006
  och
  ämnen med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt kan ha allvarliga effekter för människors hälsa
  och
  som identifieras i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach). |

Kommissionens förslag

Ändring

7.4.

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som kan läcka ur produkterna i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras.
  Särskild uppmärksamhet ska ägnas
  ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006
  och
  ämnen med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt kan ha allvarliga effekter för människors hälsa
  och
  som identifieras i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach).

| 7.4. | Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som kan läcka ur produkterna i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras.
  Medicintekniska produkter eller delar av dem som är invasiva eller kommer i kontakt med patienters kropp eller är avsedda att (åter)administrera eller avlägsna läkemedel, kroppsvätskor eller andra substanser, inklusive gaser, till eller från kroppen, eller transportera eller lagra sådana läkemedel, kroppsvätskor eller substanser, inklusive gaser, som är avsedda att (åter)administreras till kroppen får inte innehålla halter på över 0,1  viktprocent homogent material av
  ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006
  eller
  ämnen med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt kan ha allvarliga effekter för människors hälsa
  eller
  som identifieras i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)
  eller som utgör hormonstörande ämnen enligt kommissionens rekommendation (2013/.../EU) om kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen
  . |
| --- | --- |

7.4.

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som kan läcka ur produkterna i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras.
  Medicintekniska produkter eller delar av dem som är invasiva eller kommer i kontakt med patienters kropp eller är avsedda att (åter)administrera eller avlägsna läkemedel, kroppsvätskor eller andra substanser, inklusive gaser, till eller från kroppen, eller transportera eller lagra sådana läkemedel, kroppsvätskor eller substanser, inklusive gaser, som är avsedda att (åter)administreras till kroppen får inte innehålla halter på över 0,1  viktprocent homogent material av
  ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006
  eller
  ämnen med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt kan ha allvarliga effekter för människors hälsa
  eller
  som identifieras i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)
  eller som utgör hormonstörande ämnen enligt kommissionens rekommendation (2013/.../EU) om kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen
  .

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att sådana ämnen ska få användas i högst fyra år till om något av följande villkor är uppfyllt:

| — | Det är inte tekniskt möjligt att med hjälp av vare sig ändringar i konstruktionen eller material och komponenter som inte kräver sådana ämnen få bort dem eller ersätta dem. |
| --- | --- |

—

Det är inte tekniskt möjligt att med hjälp av vare sig ändringar i konstruktionen eller material och komponenter som inte kräver sådana ämnen få bort dem eller ersätta dem.

| — | Det är inte säkert att ersättningsprodukterna är tillförlitliga. |
| --- | --- |

—

Det är inte säkert att ersättningsprodukterna är tillförlitliga.

| — | De sammanlagda inverkningarna på hälsan eller patientsäkerheten av en ersättning kommer sannolikt att bli mera till skada än till nytta. |
| --- | --- |

—

De sammanlagda inverkningarna på hälsan eller patientsäkerheten av en ersättning kommer sannolikt att bli mera till skada än till nytta.

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att förnya undantaget om kriterierna i andra stycket fortfarande uppfylls.

Tillverkare som vill ansöka om undantag eller om att undantag ska förnyas eller dras tillbaka ska sända in följande uppgifter till kommissionen:

| a) | Den sökandes namn, adress och kontaktuppgifter. |
| --- | --- |

a)

Den sökandes namn, adress och kontaktuppgifter.

| b) | Information om den medicintekniska produkten och om hur exakt ämnet används i material eller komponenter i den medicintekniska produkten som ansökan om undantag, eller tillbakadragande av det gäller, samt dess särdrag. |
| --- | --- |

b)

Information om den medicintekniska produkten och om hur exakt ämnet används i material eller komponenter i den medicintekniska produkten som ansökan om undantag, eller tillbakadragande av det gäller, samt dess särdrag.

| c) | En kontrollerbar och understödd motivering till undantaget, eller tillbakadragande av det, på de villkor som fastställs i andra stycket. |
| --- | --- |

c)

En kontrollerbar och understödd motivering till undantaget, eller tillbakadragande av det, på de villkor som fastställs i andra stycket.

| d) | En analys av möjliga alternativa ämnen, material eller konstruktioner, inbegripet, i förekommande fall, information om oberoende forskning, fackgranskade studier och sökandens utvecklingsverksamhet och en analys av tillgången till sådana alternativ. |
| --- | --- |

d)

En analys av möjliga alternativa ämnen, material eller konstruktioner, inbegripet, i förekommande fall, information om oberoende forskning, fackgranskade studier och sökandens utvecklingsverksamhet och en analys av tillgången till sådana alternativ.

| e) | Annan relevant information. |
| --- | --- |

e)

Annan relevant information.

| f) | Föreslagna åtgärder för att utveckla, begära utveckling av och/eller använda möjliga alternativ, bland annat en tidsplan för de åtgärder som sökanden föreslår. |
| --- | --- |

f)

Föreslagna åtgärder för att utveckla, begära utveckling av och/eller använda möjliga alternativ, bland annat en tidsplan för de åtgärder som sökanden föreslår.

| g) | I förekommande fall, angivande av de uppgifter som skall betraktas som konfidentiella åtföljt av en verifierbar motivering
  . |
| --- | --- |

g)

I förekommande fall, angivande av de uppgifter som skall betraktas som konfidentiella åtföljt av en verifierbar motivering
  .

Om produkter, eller delar av produkter, som
  är avsedda

Om produkter, eller delar av produkter,
  enligt vad
  som
  avses i första stycket,

| — | att vara invasiva produkter och att komma i kontakt med patientens kropp för kort- eller långvarigt bruk, eller |
| --- | --- |

—

att vara invasiva produkter och att komma i kontakt med patientens kropp för kort- eller långvarigt bruk, eller

| — | för att administrera läkemedel, kroppsvätskor eller andra ämnen, inklusive gaser, till/från människokroppen, eller |
| --- | --- |

—

för att administrera läkemedel, kroppsvätskor eller andra ämnen, inklusive gaser, till/från människokroppen, eller

| — | för att transportera eller lagra sådana läkemedel, kroppsvätskor eller ämnen, inklusive gaser, som ska administreras till människokroppen, |
| --- | --- |

—

för att transportera eller lagra sådana läkemedel, kroppsvätskor eller ämnen, inklusive gaser, som ska administreras till människokroppen,

i en koncentration på minst 0,1 viktprocent
  av det mjukgjorda materialet
  innehåller ftalater som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1A eller 1B i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008, ska det av märkningen på själva produkten och/eller på varje produkts förpackning eller i förekommande fall på försäljningsförpackningen framgå att produkten innehåller
  ftalater
  .
  Om sådana produkters avsedda användning inbegriper behandling av barn eller behandling av gravida eller ammande kvinnor ska
  tillverkaren i den tekniska dokumentationen och i bruksanvisningen särskilt motivera varför dessa ämnen används, med hänsyn till uppfyllandet av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, särskilt kraven i denna punkt, samt i bruksanvisningen tillhandahålla information om kvarvarande risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder.

i en koncentration på minst 0,1 viktprocent
  homogent material
  innehåller ftalater som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1A eller 1B i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008
  eller ämnen som identifierats som hormonstörande i enlighet med första stycket och för vilka det beviljats undantag i enlighet med andra eller tredje stycket
  , ska det av märkningen på själva produkten och/eller på varje produkts förpackning eller i förekommande fall på försäljningsförpackningen framgå att produkten innehåller
  sådana ämnen
  . Tillverkaren
  ska
  i den tekniska dokumentationen och i bruksanvisningen särskilt motivera varför dessa ämnen används, med hänsyn till uppfyllandet av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, särskilt kraven i denna punkt, samt i bruksanvisningen tillhandahålla information om kvarvarande risker för patienterna och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder.

Ändring 271

Förslag till förordning

Bilaga I – del II – punkt 8 – punkt 8.1 – led aa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | aa) | den till fullo överensstämmer med kraven i gällande EU-direktiv om hälsa på arbetsplatsen, till exempel direktiv 2010/32/EU, |

Kommissionens förslag

Ändring

aa)

den till fullo överensstämmer med kraven i gällande EU-direktiv om hälsa på arbetsplatsen, till exempel direktiv 2010/32/EU,

Ändring 272

Förslag till förordning

Bilaga I – del II – punkt 8 – punkt 8.1 – led a – stycke 2 (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| och vid behov även så att | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

och vid behov även så att

utgår

Ändring 273

Förslag till förordning

Bilaga I – del II – punkt 8 – punkt 8.7a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 8.7a | Tillverkare av medicintekniska produkter ska informera sina användare om den nivå av desinficering som krävs för att garantera patienternas säkerhet och om alla tillgängliga metoder för att uppnå denna nivå. Tillverkarna ska vara skyldiga att testa sina produkters lämplighet med alla metoder som kan användas för att trygga patienternas säkerhet och ska motivera ett eventuellt förkastande av en metod antingen genom att visa att den inte är effektiv eller att den ger upphov till negativa effekter som minskar den medicinska nyttan av deras produkt i betydligt större utsträckning än de övriga metoder som rekommenderas av tillverkaren. |

Kommissionens förslag

Ändring

8.7a

Ändring 274

Förslag till förordning

Bilaga I – del II – punkt 9 – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 9. | Produkter som innehåller en substans som anses vara ett läkemedel
  och produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att sväljas, inhaleras eller administreras rektalt eller vaginalt |

Kommissionens förslag

Ändring

9.

Produkter som innehåller en substans som anses vara ett läkemedel
  och produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att sväljas, inhaleras eller administreras rektalt eller vaginalt

| 9. | Produkter som innehåller en substans som anses vara ett läkemedel |
| --- | --- |

9.

Produkter som innehåller en substans som anses vara ett läkemedel

Ändring 275

Förslag till förordning

Bilaga I – del II – punkt 9 – punkt 9.2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 9.2. | Produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att sväljas, inhaleras eller administreras rektalt eller vaginalt och som absorberas av eller sprids i kroppen ska på motsvarande sätt uppfylla de relevanta kraven i bilaga I till direktiv 2001/83/EG. |

Kommissionens förslag

Ändring

9.2.

utgår

Ändring 276

Förslag till förordning

Bilaga I – del II – punkt 10 – punkt 10.2 – led aa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | aa) | Användning av metoder som inte omfattar djurförsök bör främjas. Användningen av djur bör minimeras och försök på ryggradsdjur bör endast genomföras som en sista utväg. I enlighet med direktiv 2010/63/EU måste försök på ryggradsdjur ersättas, begränsas eller förbättras. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att fastställa bestämmelser som förhindrar att samma tester utförs flera gånger och upprepning av försök och studier på ryggradsdjur bör förbjudas. |

Kommissionens förslag

Ändring

aa)

Användning av metoder som inte omfattar djurförsök bör främjas. Användningen av djur bör minimeras och försök på ryggradsdjur bör endast genomföras som en sista utväg. I enlighet med direktiv 2010/63/EU måste försök på ryggradsdjur ersättas, begränsas eller förbättras. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att fastställa bestämmelser som förhindrar att samma tester utförs flera gånger och upprepning av försök och studier på ryggradsdjur bör förbjudas.

Ändring 277

Förslag till förordning

Bilaga I – del II – punkt 10 – punkt 10.3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 10.3. | I fråga om produkter som tillverkats av andra icke-viabla biologiska substanser gäller följande: |

Kommissionens förslag

Ändring

10.3.

I fråga om produkter som tillverkats av andra icke-viabla biologiska substanser gäller följande:

| 10.3. | I fråga om produkter som tillverkats av andra icke-viabla biologiska substanser gäller följande: |
| --- | --- |

10.3.

I fråga om produkter som tillverkats av andra icke-viabla biologiska substanser gäller följande:

När det gäller andra biologiska substanser än de som avses i avsnitt 10.1 och 10.2 ska bearbetning, konservering, provning och hantering av dessa substanser ske på säkrast möjliga sätt för patienter, användare och i förekommande fall andra personer. I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång.

När det gäller andra biologiska substanser än de som avses i avsnitt 10.1 och 10.2 ska bearbetning, konservering, provning och hantering av dessa substanser ske på säkrast möjliga sätt för patienter, användare och i förekommande fall andra personer
  , bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande
  . I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång.

Ändring 278

Förslag till förordning

Bilaga I – del II – punkt 11 – punkt 11.2a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 11.2.a | Produkter som kan överföra potentiellt livshotande blodburna infektioner till hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller andra personer om de råkar skära sig eller sticka sig på dem, exempelvis vid nålstickskador, ska vara utrustade med lämpliga säkerhetsmekanismer i enlighet med direktiv 2010/32/EU. Tandläkaryrkets särdrag måste dock beaktas. |

Kommissionens förslag

Ändring

11.2.a

Ändring 279

Förslag till förordning

Bilaga I – del II – punkt 11 – punkt 11.7

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 11.7. | Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att säker avfallshantering av produkten och/eller eventuella avfallsämnen underlättas för både användare, patienter och andra personer. |

Kommissionens förslag

Ändring

11.7.

Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att säker avfallshantering av produkten och/eller eventuella avfallsämnen underlättas för både användare, patienter och andra personer.

| 11.7. | Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att säker avfallshantering av produkten
  och de substanser som produkten har utsatts för
  och/eller eventuella avfallsämnen underlättas för både användare, patienter och andra personer
  samt, när så är möjligt och i tillämpliga fall, ersättas med produkter och metoder som förbättrar säkerhetsfunktioner och -egenskaper för att i mesta möjliga mån minska patienters, användares och andra personers exponering för potentiellt skadliga substanser, till exempel kemiska ämnen eller nukleära ämnen
  . |
| --- | --- |

11.7.

Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att säker avfallshantering av produkten
  och de substanser som produkten har utsatts för
  och/eller eventuella avfallsämnen underlättas för både användare, patienter och andra personer
  samt, när så är möjligt och i tillämpliga fall, ersättas med produkter och metoder som förbättrar säkerhetsfunktioner och -egenskaper för att i mesta möjliga mån minska patienters, användares och andra personers exponering för potentiellt skadliga substanser, till exempel kemiska ämnen eller nukleära ämnen
  .

Ändring 280

Förslag till förordning

Bilaga I – del II – punkt 13 – punkt 13.1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| a) | Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att patienter, användare och andra personer inte utsätts för mer strålning än som är nödvändigt med tanke på det avsedda ändamålet, men den strålning som är föreskriven för terapeutiskt eller diagnostiskt syfte får inte begränsas. |

Kommissionens förslag

Ändring

a)

Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att patienter, användare och andra personer inte utsätts för mer strålning än som är nödvändigt med tanke på det avsedda ändamålet, men den strålning som är föreskriven för terapeutiskt eller diagnostiskt syfte får inte begränsas.

| a) | Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att patienter, användare och andra personer inte utsätts för mer strålning än som är nödvändigt med tanke på det avsedda ändamålet,
  och användningen ska om så är möjligt ersättas av användning med en högre säkerhetsstandard,
  men den strålning som är föreskriven för terapeutiskt eller diagnostiskt syfte får inte begränsas. |
| --- | --- |

a)

Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att patienter, användare och andra personer inte utsätts för mer strålning än som är nödvändigt med tanke på det avsedda ändamålet,
  och användningen ska om så är möjligt ersättas av användning med en högre säkerhetsstandard,
  men den strålning som är föreskriven för terapeutiskt eller diagnostiskt syfte får inte begränsas.

Ändring 281

Förslag till förordning

Bilaga I – del II – punkt 13 – punkt 13.3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att patienter, användare och andra personer så litet som möjligt utsätts för oavsiktlig strålning, ströstrålning eller läckstrålning. | Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att patienter, användare och andra personer så litet som möjligt utsätts för oavsiktlig strålning, ströstrålning eller läckstrålning.
  Där så är möjligt ska metoder väljas som minskar strålningsbelastningen för patienter, användare och andra eventuellt berörda personer. |

Kommissionens förslag

Ändring

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att patienter, användare och andra personer så litet som möjligt utsätts för oavsiktlig strålning, ströstrålning eller läckstrålning.

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att patienter, användare och andra personer så litet som möjligt utsätts för oavsiktlig strålning, ströstrålning eller läckstrålning.
  Där så är möjligt ska metoder väljas som minskar strålningsbelastningen för patienter, användare och andra eventuellt berörda personer.

Ändring 282

Förslag till förordning

Bilaga I – del II – punkt 13 – punkt 13.4 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| a) | Produkter som är avsedda att utsända joniserande strålning ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det om möjligt går att variera och kontrollera den utsända strålningens kvantitet, geometri och energifördelning (eller kvalitet) med tanke på den avsedda användningen. |

Kommissionens förslag

Ändring

a)

Produkter som är avsedda att utsända joniserande strålning ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det om möjligt går att variera och kontrollera den utsända strålningens kvantitet, geometri och energifördelning (eller kvalitet) med tanke på den avsedda användningen.

| a) | Produkter som är avsedda att utsända joniserande strålning ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det om möjligt går att variera och kontrollera den utsända strålningens kvantitet, geometri och energifördelning (eller kvalitet) med tanke på den avsedda användningen.
  Om möjligt ska produkter användas som hela tiden under och efter behandlingen kan kontrollera den utsända strålningen. |
| --- | --- |

a)

Produkter som är avsedda att utsända joniserande strålning ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det om möjligt går att variera och kontrollera den utsända strålningens kvantitet, geometri och energifördelning (eller kvalitet) med tanke på den avsedda användningen.
  Om möjligt ska produkter användas som hela tiden under och efter behandlingen kan kontrollera den utsända strålningen.

Ändring 283

Förslag till förordning

Bilaga I – del II – punkt 18 – punkt 18.2 – strecksats 1a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | — | det i enlighet med direktiv 2010/32/EU föreligger minsta möjliga skade- och infektionsrisk för andra personer genom att produkten är utrustad med säkerhetsmekanismer som syftar till att förebygga nålstick och andra skär- och stickskador, och |

Kommissionens förslag

Ändring

—

det i enlighet med direktiv 2010/32/EU föreligger minsta möjliga skade- och infektionsrisk för andra personer genom att produkten är utrustad med säkerhetsmekanismer som syftar till att förebygga nålstick och andra skär- och stickskador, och

Ändring 284

Förslag till förordning

Bilaga I – del III – punkt 19 – punkt 19.1 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| d) | Märkningen ska ha ett människoläsbart format
  men kan
  kompletteras med maskinläsbara format, t.ex. radiofrekvensidentifiering (RFID) och streckkoder. |

Kommissionens förslag

Ändring

d)

Märkningen ska ha ett människoläsbart format
  men kan
  kompletteras med maskinläsbara format, t.ex. radiofrekvensidentifiering (RFID) och streckkoder.

| d) | Märkningen ska ha ett människoläsbart format
  och ska
  kompletteras med maskinläsbara format, t.ex. radiofrekvensidentifiering (RFID) och streckkoder. |
| --- | --- |

d)

Märkningen ska ha ett människoläsbart format
  och ska
  kompletteras med maskinläsbara format, t.ex. radiofrekvensidentifiering (RFID) och streckkoder.

Ändring 285

Förslag till förordning

Bilaga I – del III – punkt 19 – punkt 19.2 – led aa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | aa) | Texten: ”Denna produkt är en medicinteknisk produkt”. |

Kommissionens förslag

Ändring

aa)

Texten: ”Denna produkt är en medicinteknisk produkt”.

Ändring 286

Förslag till förordning

Bilaga I – del III – punkt 19 – punkt 19.2 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| b) | De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten, förpackningens innehåll och, om det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med produkten. |

Kommissionens förslag

Ändring

b)

De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten, förpackningens innehåll och, om det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med produkten.

| b) | De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten, förpackningens innehåll och, om det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med produkten
  samt, i förekommande fall, att produkten är avsedd endast för användning vid en och samma procedur. |
| --- | --- |

b)

De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten, förpackningens innehåll och, om det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med produkten
  samt, i förekommande fall, att produkten är avsedd endast för användning vid en och samma procedur.

Ändring 287

Förslag till förordning

Bilaga I – del III – punkt 19 – punkt 19.2 – led o

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| o) | Om det rör sig om en rekonditionerad engångsprodukt: en upplysning om detta och om hur många rekonditioneringar som gjorts samt eventuella begränsningar för hur många gånger produkten får rekonditioneras. |

Kommissionens förslag

Ändring

o)

Om det rör sig om en rekonditionerad engångsprodukt: en upplysning om detta och om hur många rekonditioneringar som gjorts samt eventuella begränsningar för hur många gånger produkten får rekonditioneras.

utgår

Ändring 288

Förslag till förordning

Bilaga I – del III – punkt 19 – punkt 19.3 – led k

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| k) | Om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, förpackning och i förekommande fall en validerad metod för resterilisering. Det bör upplysas om hur det framgår att produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken på materialnedbrytning
  eller högsta antal gånger produkten får återanvändas
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

k)

Om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, förpackning och i förekommande fall en validerad metod för resterilisering. Det bör upplysas om hur det framgår att produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken på materialnedbrytning
  eller högsta antal gånger produkten får återanvändas
  .

| k) | Om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, förpackning
  , högsta antal gånger produkten får återanvändas
  och i förekommande fall en validerad metod för resterilisering. Det bör upplysas om hur det framgår att produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken på materialnedbrytning. |
| --- | --- |

k)

Om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, förpackning
  , högsta antal gånger produkten får återanvändas
  och i förekommande fall en validerad metod för resterilisering. Det bör upplysas om hur det framgår att produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken på materialnedbrytning.

Ändring 289

Förslag till förordning

Bilaga I – del III – punkt 19 – punkt 19.3 – led l

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| l) | Om det på produkten anges att den är avsedd för engångsbruk
  ska
  information
  tillhandahållas
  om
  kända
  egenskaper och tekniska faktorer som
  tillverkaren känner till och som
  skulle kunna utgöra en risk om produkten återanvänds. Om det i enlighet med punkt 19.1 c inte behövs någon bruksanvisning, ska denna information på begäran göras tillgänglig för användaren. |

Kommissionens förslag

Ändring

l)

Om det på produkten anges att den är avsedd för engångsbruk
  ska
  information
  tillhandahållas
  om
  kända
  egenskaper och tekniska faktorer som
  tillverkaren känner till och som
  skulle kunna utgöra en risk om produkten återanvänds. Om det i enlighet med punkt 19.1 c inte behövs någon bruksanvisning, ska denna information på begäran göras tillgänglig för användaren.

| l) | Med undantag för produkter som avses i artikel 15b ska det,
  om det på produkten anges att den är avsedd för engångsbruk
  , tillhandahållas de bevis för att produkten inte kan rekonditioneras på ett säkert sätt som avses i artikel 15c.1 och som innefattar all
  information om egenskaper och tekniska faktorer som skulle kunna utgöra en risk om produkten återanvänds. Om det i enlighet med punkt 19.1 c inte behövs någon bruksanvisning, ska denna information på begäran göras tillgänglig för användaren. |
| --- | --- |

l)

Med undantag för produkter som avses i artikel 15b ska det,
  om det på produkten anges att den är avsedd för engångsbruk
  , tillhandahållas de bevis för att produkten inte kan rekonditioneras på ett säkert sätt som avses i artikel 15c.1 och som innefattar all
  information om egenskaper och tekniska faktorer som skulle kunna utgöra en risk om produkten återanvänds. Om det i enlighet med punkt 19.1 c inte behövs någon bruksanvisning, ska denna information på begäran göras tillgänglig för användaren.

Ändring 290

Förslag till förordning

Bilaga I – del III – punkt 19 – punkt 19.3 – stycke 1a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Bruksanvisningen ska vara lättbegriplig för lekmän och granskad av företrädare för relevanta berörda parter, bland annat patientorganisationer och organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal. |

Kommissionens förslag

Ändring

Bruksanvisningen ska vara lättbegriplig för lekmän och granskad av företrädare för relevanta berörda parter, bland annat patientorganisationer och organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal.

Ändring 291

Förslag till förordning

Bilaga II – led 5 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Dokumentationen ska innehålla
  en sammanfattning av | Dokumentationen ska innehålla
  all tillgänglig information i samband med |

Kommissionens förslag

Ändring

Dokumentationen ska innehålla
  en sammanfattning av

Dokumentationen ska innehålla
  all tillgänglig information i samband med

Ändring 292

Förslag till förordning

Bilaga II – led 6 – led 6.1 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| d) | Planen för klinisk uppföljning och utvärderingsrapporten om denna i enlighet med del B i bilaga XIII eller en motivering till varför en plan för klinisk uppföljning inte anses vara nödvändig eller lämplig. |

Kommissionens förslag

Ändring

d)

Planen för klinisk uppföljning och utvärderingsrapporten om denna i enlighet med del B i bilaga XIII eller en motivering till varför en plan för klinisk uppföljning inte anses vara nödvändig eller lämplig.

| d) | Planen för klinisk uppföljning och utvärderingsrapporten om denna
  , inklusive en översyn av utvärderingsrapporten av planen för klinisk uppföljning av ett oberoende vetenskapligt organ för medicintekniska produkter i klass III,
  i enlighet med del B i bilaga XIII eller en motivering till varför en plan för klinisk uppföljning inte anses vara nödvändig eller lämplig. |
| --- | --- |

d)

Planen för klinisk uppföljning och utvärderingsrapporten om denna
  , inklusive en översyn av utvärderingsrapporten av planen för klinisk uppföljning av ett oberoende vetenskapligt organ för medicintekniska produkter i klass III,
  i enlighet med del B i bilaga XIII eller en motivering till varför en plan för klinisk uppföljning inte anses vara nödvändig eller lämplig.

Ändring 293

Förslag till förordning

Bilaga IV – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1. | CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE” enligt följande modell: |

Kommissionens förslag

Ändring

1.

CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE” enligt följande modell:

| 1. | CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE”
  åtföljda av begreppet ”Medicinteknisk produkt”,
  enligt följande modell: |
| --- | --- |

1.

CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE”
  åtföljda av begreppet ”Medicinteknisk produkt”,
  enligt följande modell:

Ändring 294

Förslag till förordning

Bilaga VI – punkterna 1 och 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.1. | Rättslig status och organisationsstruktur |

Kommissionens förslag

Ändring

1.1.

Rättslig status och organisationsstruktur

| 1.1. | Rättslig status och organisationsstruktur |
| --- | --- |

1.1.

Rättslig status och organisationsstruktur

| 1.1.4. | Det anmälda organet ska ha en organisationsstruktur och ansvarsfördelning som tillsammans med sättet att driva verksamheten skapar förtroende för genomförandet och resultaten av dess bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- |

1.1.4.

Det anmälda organet ska ha en organisationsstruktur och ansvarsfördelning som tillsammans med sättet att driva verksamheten skapar förtroende för genomförandet och resultaten av dess bedömningar av överensstämmelse.

| 1.1.4. | Det anmälda organet ska ha en organisationsstruktur och ansvarsfördelning som tillsammans med sättet att driva verksamheten skapar förtroende för genomförandet och resultaten av dess bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- |

1.1.4.

Det anmälda organet ska ha en organisationsstruktur och ansvarsfördelning som tillsammans med sättet att driva verksamheten skapar förtroende för genomförandet och resultaten av dess bedömningar av överensstämmelse.

Organisationsstrukturen samt de uppgifter, ansvar och befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal med inflytande på genomförandet och resultaten av bedömningen av överensstämmelse, ska dokumenteras klart och tydligt.

Organisationsstrukturen samt de uppgifter, ansvar och befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal med inflytande på genomförandet och resultaten av bedömningen av överensstämmelse, ska dokumenteras klart och tydligt.
  Denna information ska göras tillgänglig för allmänheten.

| 1.2. | Oberoende och opartiskhet |
| --- | --- |

1.2.

Oberoende och opartiskhet

| 1.2. | Oberoende och opartiskhet |
| --- | --- |

1.2.

Oberoende och opartiskhet

| 1.2.1. | Ett anmält organ ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren. |
| --- | --- |

1.2.1.

Ett anmält organ ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren.

| 1.2.1. | Ett anmält organ ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren.
  Trots detta ska det anmälda organet kunna göra bedömningar av överensstämmelse av produkter från olika ekonomiska aktörer som tillverkar olika eller liknande produkter. |
| --- | --- |

1.2.1.

Ett anmält organ ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren.
  Trots detta ska det anmälda organet kunna göra bedömningar av överensstämmelse av produkter från olika ekonomiska aktörer som tillverkar olika eller liknande produkter.

| 1.2.3. | Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen av överensstämmelse ska uppfylla följande krav: |
| --- | --- |

1.2.3.

Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:

| 1.2.3. | Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen av överensstämmelse ska uppfylla följande krav: |
| --- | --- |

1.2.3.

Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:

| — | De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller produkterna och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet (t.ex. mätinstrument), för utförande av bedömningen av överensstämmelse eller för användning av sådana produkter för personligt bruk. |
| --- | --- |

—

De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller produkterna och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet (t.ex. mätinstrument), för utförande av bedömningen av överensstämmelse eller för användning av sådana produkter för personligt bruk.

| — | De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller produkterna och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet (t.ex. mätinstrument), för utförande av bedömningen av överensstämmelse eller för användning av sådana produkter för personligt bruk. |
| --- | --- |

—

De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller produkterna och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet (t.ex. mätinstrument), för utförande av bedömningen av överensstämmelse eller för användning av sådana produkter för personligt bruk.

| — | De får inte delta direkt i konstruktion, tillverkning, uppförande, marknadsföring, installering, användning eller underhåll av de produkter som det bedömer eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. |
| --- | --- |

—

De får inte delta direkt i konstruktion, tillverkning, uppförande, marknadsföring, installering, användning eller underhåll av de produkter som det bedömer eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts.

| — | De får inte delta direkt i konstruktion, tillverkning, uppförande, marknadsföring, installering, användning eller underhåll av de produkter som det bedömer eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. |
| --- | --- |

—

De får inte delta direkt i konstruktion, tillverkning, uppförande, marknadsföring, installering, användning eller underhåll av de produkter som det bedömer eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts.

| — | De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning. Detta utesluter inte allmän utbildning med anknytning till föreskrifter om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte är kundspecifika. |
| --- | --- |

—

De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning. Detta utesluter inte allmän utbildning med anknytning till föreskrifter om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte är kundspecifika.

| — | De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning. Detta utesluter inte allmän utbildning med anknytning till föreskrifter om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte är kundspecifika. |
| --- | --- |

—

De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning. Detta utesluter inte allmän utbildning med anknytning till föreskrifter om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte är kundspecifika.

Det anmälda organet ska göra allmänt tillgängliga intresseförklaringarna från sin högsta ledning och från personalen med ansvar för bedömningar av överensstämmelse. Den nationella myndigheten ska se efter att det anmälda organet följer dessa bestämmelser och två gånger om året rapportera till kommissionen med fullständig öppenhet och insyn.

| 1.2.4. | Det ska garanteras att de anmälda organen
  såväl som
  deras ledning
  och
  medarbetarna inom bedömningspersonalen är opartiska. Ersättningen till ledningen
  och
  bedömningspersonalen vid ett anmält organ får inte styras av resultatet av bedömningarna. |
| --- | --- |

1.2.4.

Det ska garanteras att de anmälda organen
  såväl som
  deras ledning
  och
  medarbetarna inom bedömningspersonalen är opartiska. Ersättningen till ledningen
  och
  bedömningspersonalen vid ett anmält organ får inte styras av resultatet av bedömningarna.

| 1.2.4. | Det ska garanteras att de anmälda organen, deras ledning, medarbetarna inom bedömningspersonalen
  samt underentreprenörerna
  är opartiska. Ersättningen till ledningen, bedömningspersonalen vid
  samt underentreprenörerna till
  ett anmält organ får inte styras av resultatet av bedömningarna. |
| --- | --- |

1.2.4.

Det ska garanteras att de anmälda organen, deras ledning, medarbetarna inom bedömningspersonalen
  samt underentreprenörerna
  är opartiska. Ersättningen till ledningen, bedömningspersonalen vid
  samt underentreprenörerna till
  ett anmält organ får inte styras av resultatet av bedömningarna.

| 1.2.6. | Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underentreprenörers eller andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse. |
| --- | --- |

1.2.6.

Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underentreprenörers eller andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse.

| 1.2.6. | Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underentreprenörers eller andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse.
  Det anmälda organet ska tillhandahålla bevis åt den nationella myndigheten i enlighet med denna punkt. |
| --- | --- |

1.2.6.

Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underentreprenörers eller andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse.
  Det anmälda organet ska tillhandahålla bevis åt den nationella myndigheten i enlighet med denna punkt.

| 1.3. | Sekretess |
| --- | --- |

1.3.

Sekretess

| 1.3. | Sekretess |
| --- | --- |

1.3.

Sekretess

Personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning, utom gentemot de nationella myndigheter som ansvarar för de anmälda organen, de behöriga myndigheterna eller kommissionen. De immateriella rättigheterna ska vara skyddade. I detta syfte ska det anmälda organet ha infört dokumenterade förfaranden.

Personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning, utom
  i motiverade fall och
  gentemot de nationella myndigheter som ansvarar för de anmälda organen, de behöriga myndigheterna eller kommissionen. De immateriella rättigheterna ska vara skyddade. I detta syfte ska det anmälda organet ha infört dokumenterade förfaranden.

Då allmänheten eller hälso- och sjukvårdspersonal ingår med en begäran om information och uppgifter till det anmälda organet och begäran avslås ska det anmälda organet motivera orsakerna till detta och göra sin motivering allmänt tillgänglig
  .

| 1.5. | Finansiella krav |
| --- | --- |

1.5.

Finansiella krav

| 1.5. | Finansiella krav |
| --- | --- |

1.5.

Finansiella krav

Det anmälda organet ska ha de finansiella resurser som krävs för att bedriva verksamheten för bedömning av överensstämmelse och därmed sammanhängande affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska kapacitet och ekonomiska bärkraft, med beaktande av särskilda omständigheter under en första inledande fas.

Det anmälda organet
  , inbegripet dess dotterbolag,
  ska ha de finansiella resurser som krävs för att bedriva verksamheten för bedömning av överensstämmelse och därmed sammanhängande affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska kapacitet och ekonomiska bärkraft, med beaktande av särskilda omständigheter under en första inledande fas.

| 1.6. | Deltagande i samordningsverksamhet |
| --- | --- |

1.6.

Deltagande i samordningsverksamhet

| 1.6. | Deltagande i samordningsverksamhet |
| --- | --- |

1.6.

Deltagande i samordningsverksamhet

| 1.6.1. | Det anmälda organet ska delta i eller se till att dess bedömningspersonal får information om det relevanta standardiseringsarbetet och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras såväl om all relevant lagstiftning som om alla relevanta riktlinjer och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning. |
| --- | --- |

1.6.1.

Det anmälda organet ska delta i eller se till att dess bedömningspersonal får information om det relevanta standardiseringsarbetet och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras såväl om all relevant lagstiftning som om alla relevanta riktlinjer och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning.

| 1.6.1. | Det anmälda organet ska delta i eller se till att dess bedömningspersonal
  , inbegripet underentreprenörer,
  får information om
  och utbildning i
  det relevanta standardiseringsarbetet och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras såväl om all relevant lagstiftning
  och alla relevanta standarder
  som om alla relevanta riktlinjer och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning.
  Det anmälda organet ska föra ett register över de åtgärder som den vidtar för att informera personalen. |
| --- | --- |

1.6.1.

Det anmälda organet ska delta i eller se till att dess bedömningspersonal
  , inbegripet underentreprenörer,
  får information om
  och utbildning i
  det relevanta standardiseringsarbetet och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras såväl om all relevant lagstiftning
  och alla relevanta standarder
  som om alla relevanta riktlinjer och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning.
  Det anmälda organet ska föra ett register över de åtgärder som den vidtar för att informera personalen.

| 2. | KVALITETSLEDNINGSKRAV |
| --- | --- |

2.

KVALITETSLEDNINGSKRAV

| 2. | KVALITETSLEDNINGSKRAV |
| --- | --- |

2.

KVALITETSLEDNINGSKRAV

| 2.2. | Det anmälda organets kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande: |
| --- | --- |

2.2.

Det anmälda organets kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande:

| 2.2. | Det anmälda organets
  och dess underentreprenörers
  kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande: |
| --- | --- |

2.2.

Det anmälda organets
  och dess underentreprenörers
  kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande:

| — | Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden. |
| --- | --- |

—

Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden.

| — | Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden. |
| --- | --- |

—

Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden.

| — | Beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har. |
| --- | --- |

—

Beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har.

| — | Beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har. |
| --- | --- |

—

Beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har.

| — | Dokumentkontroll. |
| --- | --- |

—

Dokumentkontroll.

| — | Dokumentkontroll. |
| --- | --- |

—

Dokumentkontroll.

| — | Registerkontroll. |
| --- | --- |

—

Registerkontroll.

| — | Registerkontroll. |
| --- | --- |

—

Registerkontroll.

| — | Granskning av förvaltningen. |
| --- | --- |

—

Granskning av förvaltningen.

| — | Granskning av förvaltningen. |
| --- | --- |

—

Granskning av förvaltningen.

| — | Interna granskningar. |
| --- | --- |

—

Interna granskningar.

| — | Interna granskningar. |
| --- | --- |

—

Interna granskningar.

| — | Korrigerande och förebyggande åtgärder. |
| --- | --- |

—

Korrigerande och förebyggande åtgärder.

| — | Korrigerande och förebyggande åtgärder. |
| --- | --- |

—

Korrigerande och förebyggande åtgärder.

| — | Klagomål och överklaganden. |
| --- | --- |

—

Klagomål och överklaganden.

| — | Klagomål och överklaganden. |
| --- | --- |

—

Klagomål och överklaganden.

| — | Fortbildning. |
| --- | --- |

—

Fortbildning.

Ändring 295

Förslag till förordning

Bilaga VI – punkt 3.1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.1.1. | Ett anmält organ ska kunna utföra alla de uppgifter som den åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig teknisk kompetens på området, oavsett om dessa uppgifter utförs av det anmälda organet självt eller av annan part för dess räkning och under dess ansvar. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.1.1.

Ett anmält organ ska kunna utföra alla de uppgifter som den åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig teknisk kompetens på området, oavsett om dessa uppgifter utförs av det anmälda organet självt eller av annan part för dess räkning och under dess ansvar.

| 3.1.1. | Ett anmält organ
  och dess underentreprenörer
  ska kunna utföra alla de uppgifter som de åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig teknisk kompetens på området, oavsett om dessa uppgifter utförs av det anmälda organet självt eller av annan part för dess räkning och under dess ansvar.
  I enlighet med artikel 35 ska det övervakas att detta krav uppfylls, så att organet har erforderlig kvalitet. |
| --- | --- |

3.1.1.

Ett anmält organ
  och dess underentreprenörer
  ska kunna utföra alla de uppgifter som de åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig teknisk kompetens på området, oavsett om dessa uppgifter utförs av det anmälda organet självt eller av annan part för dess räkning och under dess ansvar.
  I enlighet med artikel 35 ska det övervakas att detta krav uppfylls, så att organet har erforderlig kvalitet.

Det ska i synnerhet ha nödvändig personal och ska förfoga över eller ha tillgång till all utrustning och alla hjälpmedel som det behöver för att korrekt utföra de tekniska och administrativa uppgifter som ingår i den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilka det är anmält.

Det ska i synnerhet ha nödvändig personal och ska förfoga över eller ha tillgång till all utrustning och alla hjälpmedel som det behöver för att korrekt utföra de tekniska
  , vetenskapliga
  och administrativa uppgifter som ingår i den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilka det är anmält.

Detta innebär att det i organisationen ska finnas tillräckligt med vetenskaplig personal med tillräcklig erfarenhet och kunskap för att kunna göra en bedömning av den medicinska funktionsdugligheten och prestandan hos de produkter för vilka organisationen har blivit anmäld, med hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I.

Detta innebär att det i organisationen
  genomgående
  ska finnas tillräckligt med vetenskaplig personal med nödvändig och tillräcklig erfarenhet
  , diplomerad universitetsutbildning
  och
  den
  kunskap
  som behövs
  för att kunna göra en bedömning av den medicinska funktionsdugligheten och prestandan hos de produkter för vilka organisationen har blivit anmäld, med hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I.

Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med deras intresseförklaringar och upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för.

De anmälda organen ska minst en gång om året genomföra oanmälda inspektioner på samtliga produktionsanläggningar för de medicintekniska produkter som de ansvarar för.

Det bedömningsansvariga anmälda organet ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om vilka resultat som framkommit vid de årliga inspektionerna. Resultaten ska ingå i en rapport.

Organet ska också till den relevanta behöriga nationella myndigheten översända en beskrivning av de årliga inspektioner som verkställts.

| 3.1.2. | Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts, ska det anmälda organet inom sin organisation ha den administrativa, tekniska och vetenskapliga personal med såväl teknisk kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av överensstämmelse, inbegripet bedömningen av kliniska data. |
| --- | --- |

3.1.2.

Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts, ska det anmälda organet inom sin organisation ha den administrativa, tekniska och vetenskapliga personal med såväl teknisk kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av överensstämmelse, inbegripet bedömningen av kliniska data.

| 3.1.2. | Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts, ska det anmälda organet inom sin organisation ha den administrativa, tekniska och vetenskapliga personal med såväl
  medicinsk,
  teknisk
  samt, vid behov, farmakologisk
  kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av överensstämmelse, inbegripet bedömningen av kliniska data
  eller utvärdering av en bedömning utförd av en underentreprenör
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts, ska det anmälda organet inom sin organisation ha den administrativa, tekniska och vetenskapliga personal med såväl
  medicinsk,
  teknisk
  samt, vid behov, farmakologisk
  kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av överensstämmelse, inbegripet bedömningen av kliniska data
  eller utvärdering av en bedömning utförd av en underentreprenör
  .

| 3.1.3. | Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av arbetsuppgifter, ansvar och befogenheter i fråga om den personal som deltar i bedömningen av överensstämmelse och ska informera berörd personal om detta. |
| --- | --- |

3.1.3.

Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av arbetsuppgifter, ansvar och befogenheter i fråga om den personal som deltar i bedömningen av överensstämmelse och ska informera berörd personal om detta.

| 3.1.3. | Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av arbetsuppgifter, ansvar och befogenheter i fråga om den personal som deltar i bedömningen av överensstämmelse
  , inbegripet eventuella underentreprenörer, dotterbolag och externa experter,
  och ska informera berörd personal om detta. |
| --- | --- |

3.1.3.

Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av arbetsuppgifter, ansvar och befogenheter i fråga om den personal som deltar i bedömningen av överensstämmelse
  , inbegripet eventuella underentreprenörer, dotterbolag och externa experter,
  och ska informera berörd personal om detta.

| 3.1.3a. | Det anmälda organet ska tillhandahålla förteckningen över sin personal som arbetar med bedömningar av överensstämmelse och dess kompetens åt kommissionen och på begäran åt övriga parter. Denna förteckning ska hållas uppdaterad. |
| --- | --- |

3.1.3a.

Ändring 296

Förslag till förordning

Bilaga VI – punkt 3.2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.2.1. | Det anmälda organet
  ska fastställa och dokumentera
  dels
  kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs),
  dels
  den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska behandla de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse (t.ex. granskningar, produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt de produkter, den teknik och de områden (t.ex. biokompatibilitet, sterilisering, vävnader och celler från människa och djur, klinisk utvärdering) som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.2.1.

Det anmälda organet
  ska fastställa och dokumentera
  dels
  kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs),
  dels
  den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska behandla de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse (t.ex. granskningar, produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt de produkter, den teknik och de områden (t.ex. biokompatibilitet, sterilisering, vävnader och celler från människa och djur, klinisk utvärdering) som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för.

| 3.2.1. | Samordningsgruppen
  ska fastställa och dokumentera
  principer för hög kompetens och
  kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs),
  samt
  den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska behandla de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse (t.ex. granskningar, produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt de produkter, den teknik och de områden (t.ex. biokompatibilitet, sterilisering, vävnader och celler från människa och djur, klinisk utvärdering
  och riskhantering
  ) som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för. |
| --- | --- |

3.2.1.

Samordningsgruppen
  ska fastställa och dokumentera
  principer för hög kompetens och
  kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs),
  samt
  den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska behandla de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse (t.ex. granskningar, produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt de produkter, den teknik och de områden (t.ex. biokompatibilitet, sterilisering, vävnader och celler från människa och djur, klinisk utvärdering
  och riskhantering
  ) som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för.

| 3.2.2. | Kvalifikationskriterierna ska hänvisa till räckvidden för det anmälda organets utseende i enlighet med den beskrivning av dess räckvidd som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 33, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som omfattas av beskrivningen av räckvidden. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kvalifikationskriterierna ska hänvisa till räckvidden för det anmälda organets utseende i enlighet med den beskrivning av dess räckvidd som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 33, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som omfattas av beskrivningen av räckvidden.

| 3.2.2. | Kvalifikationskriterierna ska hänvisa till räckvidden för det anmälda organets utseende i enlighet med den beskrivning av dess räckvidd som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 33, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som omfattas av beskrivningen av räckvidden. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kvalifikationskriterierna ska hänvisa till räckvidden för det anmälda organets utseende i enlighet med den beskrivning av dess räckvidd som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 33, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som omfattas av beskrivningen av räckvidden.

Särskilda kvalifikationskrav ska fastställas för bedömning av biokompatibilitetsaspekter, klinisk utvärdering och de olika typerna av steriliseringsprocesser.

Särskilda kvalifikationskrav ska fastställas för bedömning av biokompatibilitetsaspekter,
  säkerhet,
  klinisk utvärdering och de olika typerna av steriliseringsprocesser.

| 3.2.3. | Den personal som ansvarar för att auktorisera annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och den personal som har det övergripande ansvaret för slutlig översyn av och beslutsfattande om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte anställas genom underentreprenad. Medarbetarna inom denna personalgrupp ska tillsammans ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av följande: |
| --- | --- |

3.2.3.

Den personal som ansvarar för att auktorisera annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och den personal som har det övergripande ansvaret för slutlig översyn av och beslutsfattande om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte anställas genom underentreprenad. Medarbetarna inom denna personalgrupp ska tillsammans ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av följande:

| 3.2.3. | Den personal som ansvarar för att auktorisera annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och den personal som har det övergripande ansvaret för slutlig översyn av och beslutsfattande om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte anställas genom underentreprenad. Medarbetarna inom denna personalgrupp ska tillsammans ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av följande: |
| --- | --- |

3.2.3.

Den personal som ansvarar för att auktorisera annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och den personal som har det övergripande ansvaret för slutlig översyn av och beslutsfattande om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte anställas genom underentreprenad. Medarbetarna inom denna personalgrupp ska tillsammans ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av följande:

| — | Unionslagstiftning rörande medicintekniska produkter och relevanta vägledningsdokument. |
| --- | --- |

—

Unionslagstiftning rörande medicintekniska produkter och relevanta vägledningsdokument.

| — | Unionslagstiftning rörande medicintekniska produkter och relevanta vägledningsdokument. |
| --- | --- |

—

Unionslagstiftning rörande medicintekniska produkter och relevanta vägledningsdokument.

| — | De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning. |
| --- | --- |

—

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning.

| — | De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning. |
| --- | --- |

—

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning.

| — | En bred kunskapsbas när det gäller medicinteknik, den medicintekniska industrin samt konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

—

En bred kunskapsbas när det gäller medicinteknik, den medicintekniska industrin samt konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter.

| — | En bred kunskapsbas när det gäller medicinteknik, den medicintekniska industrin samt konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

—

En bred kunskapsbas när det gäller medicinteknik, den medicintekniska industrin samt konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter.

| — | Det anmälda organets kvalitetsledningssystem och tillhörande förfaranden. |
| --- | --- |

—

Det anmälda organets kvalitetsledningssystem och tillhörande förfaranden.

| — | Det anmälda organets kvalitetsledningssystem och tillhörande förfaranden. |
| --- | --- |

—

Det anmälda organets kvalitetsledningssystem och tillhörande förfaranden.

| — | De typer av kvalifikationer (kunskap, erfarenhet och annan kompetens) som krävs för att genomföra bedömningar av medicintekniska produkters överensstämmelse, liksom de relevanta kvalifikationskriterierna. |
| --- | --- |

—

De typer av kvalifikationer (kunskap, erfarenhet och annan kompetens) som krävs för att genomföra bedömningar av medicintekniska produkters överensstämmelse, liksom de relevanta kvalifikationskriterierna.

| — | De typer av kvalifikationer (kunskap, erfarenhet och annan kompetens) som krävs för att genomföra bedömningar av medicintekniska produkters överensstämmelse, liksom de relevanta kvalifikationskriterierna. |
| --- | --- |

—

De typer av kvalifikationer (kunskap, erfarenhet och annan kompetens) som krävs för att genomföra bedömningar av medicintekniska produkters överensstämmelse, liksom de relevanta kvalifikationskriterierna.

| — | Relevant utbildning för personal som är involverad i bedömningen av medicintekniska produkters överensstämmelse. |
| --- | --- |

—

Relevant utbildning för personal som är involverad i bedömningen av medicintekniska produkters överensstämmelse.

| — | Relevant utbildning för personal som är involverad i bedömningen av medicintekniska produkters överensstämmelse. |
| --- | --- |

—

Relevant utbildning för personal som är involverad i bedömningen av medicintekniska produkters överensstämmelse.

| — | Förmågan att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt. |
| --- | --- |

—

Förmågan att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.

| — | Förmågan att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt. |
| --- | --- |

—

Förmågan att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.

| — | Minst tre års lämplig erfarenhet av bedömning av överensstämmelse i ett anmält organ. |
| --- | --- |

—

Minst tre års lämplig erfarenhet av bedömning av överensstämmelse i ett anmält organ.

| — | Tillräcklig tjänstetid/erfarenhet av bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning eller tidigare gällande direktiv under minst 3 år i ett anmält organ. Personal vid ett anmält organ som deltar i certifieringsbeslut får inte ha deltagit i den bedömning av överensstämmelse för vilken ett beslut om certifiering måste fattas. |
| --- | --- |

—

Tillräcklig tjänstetid/erfarenhet av bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning eller tidigare gällande direktiv under minst 3 år i ett anmält organ. Personal vid ett anmält organ som deltar i certifieringsbeslut får inte ha deltagit i den bedömning av överensstämmelse för vilken ett beslut om certifiering måste fattas.

| 3.2.4. | De anmälda organen ska förfoga över personal med
  klinisk
  expertis. Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att |
| --- | --- |

3.2.4.

De anmälda organen ska förfoga över personal med
  klinisk
  expertis. Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att

| 3.2.4. | Kliniska experter:
  De anmälda organen ska förfoga över personal med expertis
  i fråga om utformningen av kliniska prövningar, medicinsk statistik, klinisk patienthantering, god klinisk sed i samband med kliniska prövningar
  .
  Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för.
  Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att |
| --- | --- |

3.2.4.

Kliniska experter:
  De anmälda organen ska förfoga över personal med expertis
  i fråga om utformningen av kliniska prövningar, medicinsk statistik, klinisk patienthantering, god klinisk sed i samband med kliniska prövningar
  .
  Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för.
  Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att

| — | fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer, |
| --- | --- |

—

fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer,

| — | fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av
  de kliniska prövningsplanerna och
  den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer, |
| --- | --- |

—

fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av
  de kliniska prövningsplanerna och
  den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer,

| — | på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär, |
| --- | --- |

—

på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär,

| — | på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär, |
| --- | --- |

—

på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär,

| — | kunna diskutera kliniska
  data i tillverkarens kliniska utvärdering
  med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen, |
| --- | --- |

—

kunna diskutera kliniska
  data i tillverkarens kliniska utvärdering
  med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen,

| — | kunna diskutera
  motivet för utformningen av den planerade studien, de
  kliniska
  prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder
  med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen, |
| --- | --- |

—

kunna diskutera
  motivet för utformningen av den planerade studien, de
  kliniska
  prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder
  med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen,

| — | kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering, |
| --- | --- |

—

kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering,

| — | kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska
  prövningsplanerna och de kliniska
  data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering, |
| --- | --- |

—

kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska
  prövningsplanerna och de kliniska
  data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering,

| — | kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är, |
| --- | --- |

—

kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är,

| — | kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är, |
| --- | --- |

—

kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är,

| — | kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare. |
| --- | --- |

—

kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare.

| — | kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare. |
| --- | --- |

—

kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare.

| — | säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter. |
| --- | --- |

—

säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter.

| 3.2.5. | Den personal som ansvarar för att utföra
  produktrelaterad översyn
  (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, biologisk säkerhet, sterilisering och programvaruvalidering) ska ha
  följande bevisade kvalifikationer
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Den personal som ansvarar för att utföra
  produktrelaterad översyn
  (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, biologisk säkerhet, sterilisering och programvaruvalidering) ska ha
  följande bevisade kvalifikationer
  :

| 3.2.5. | Produktbedömare:
  Den personal som ansvarar för att utföra
  produktrelaterade översyner
  (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, biologisk säkerhet, sterilisering och programvaruvalidering) ska ha
  specialistkompetens som bör omfatta
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Produktbedömare:
  Den personal som ansvarar för att utföra
  produktrelaterade översyner
  (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, biologisk säkerhet, sterilisering och programvaruvalidering) ska ha
  specialistkompetens som bör omfatta
  :

| — | Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik. |
| --- | --- |

—

Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik.

| — | Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik. |
| --- | --- |

—

Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik.

| — | Fyra års yrkeserfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt eller teknik som ska utvärderas eller som är relaterad till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas. |
| --- | --- |

—

Fyra års yrkeserfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt eller teknik som ska utvärderas eller som är relaterad till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas.

| — | Fyra års yrkeserfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt
  (enligt definitionen inom en generisk produktgrupp)
  eller teknik som ska utvärderas eller som är relaterad till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas. |
| --- | --- |

—

Fyra års yrkeserfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt
  (enligt definitionen inom en generisk produktgrupp)
  eller teknik som ska utvärderas eller som är relaterad till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas.

| — | Lämpliga kunskaper om de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I samt om tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I samt om tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument.

| — | Lämpliga kunskaper om de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I samt om tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I samt om tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument.

| — | Kvalifikationer inom tekniska eller naturvetenskapliga områden, (t.ex. sterilisering, biokompatibilitet, vävnader från djur, mänskliga vävnader, programvara, funktionell säkerhet, klinisk utvärdering, elsäkerhet, förpackning). |
| --- | --- |

—

Kvalifikationer inom tekniska eller naturvetenskapliga områden, (t.ex. sterilisering, biokompatibilitet, vävnader från djur, mänskliga vävnader, programvara, funktionell säkerhet, klinisk utvärdering, elsäkerhet, förpackning).

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter.

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter.

| — | Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av klinisk utvärdering. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av klinisk utvärdering.

| 3.2.6. | Den personal som ansvarar för att utföra granskningar av tillverkarens
  kvalitetsledningssystem
  ska ha
  följande bevisade kvalifikationer
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Den personal som ansvarar för att utföra granskningar av tillverkarens
  kvalitetsledningssystem
  ska ha
  följande bevisade kvalifikationer
  :

| 3.2.6. | Granskare:
  Den personal som ansvarar för att utföra granskningar av tillverkarens
  kvalitetssäkringssystem
  ska ha
  specialistkompetens som bör omfatta
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Granskare:
  Den personal som ansvarar för att utföra granskningar av tillverkarens
  kvalitetssäkringssystem
  ska ha
  specialistkompetens som bör omfatta
  :

| — | Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik. |
| --- | --- |

—

Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik.

| — | Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik. |
| --- | --- |

—

Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik.

| — | Fyra års erfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla kvalitetsledning. |
| --- | --- |

—

Fyra års erfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla kvalitetsledning.

| — | Fyra års erfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla kvalitetsledning. |
| --- | --- |

—

Fyra års erfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla kvalitetsledning.

| — | Lämpliga kunskaper om teknik av det slag som definieras i IAF:s/EAC:s kodsystem eller motsvarande. |
| --- | --- |

—

Lämpliga kunskaper om teknik av det slag som definieras i IAF:s/EAC:s kodsystem eller motsvarande.

Ändring 297

Förslag till förordning

Bilaga VI – punkt 3.4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.4. | Underentreprenörer och externa experter |

Kommissionens förslag

Ändring

3.4.

Underentreprenörer och externa experter

| 3.4. | Underentreprenörer och externa experter |
| --- | --- |

3.4.

Underentreprenörer och externa experter

| 3.4.1. | Utan att det påverkar de begränsningar som följer av avsnitt 3.2., får de anmälda organen lägga ut klart angivna delar av bedömningen av överensstämmelse på underentreprenörer. Det är inte tillåtet att lägga ut granskningen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade översyner som helhet på underentreprenad. |
| --- | --- |

3.4.1.

Utan att det påverkar de begränsningar som följer av avsnitt 3.2., får de anmälda organen lägga ut klart angivna delar av bedömningen av överensstämmelse på underentreprenörer. Det är inte tillåtet att lägga ut granskningen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade översyner som helhet på underentreprenad.

| 3.4.1. | Utan att det påverkar de begränsningar som följer av avsnitt 3.2., får de anmälda organen lägga ut klart angivna delar av bedömningen av överensstämmelse på underentreprenörer
  , särskilt när den kliniska expertisen är begränsad
  . Det är inte tillåtet att lägga ut granskningen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade översyner som helhet på underentreprenad. |
| --- | --- |

3.4.1.

Utan att det påverkar de begränsningar som följer av avsnitt 3.2., får de anmälda organen lägga ut klart angivna delar av bedömningen av överensstämmelse på underentreprenörer
  , särskilt när den kliniska expertisen är begränsad
  . Det är inte tillåtet att lägga ut granskningen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade översyner som helhet på underentreprenad.

| 3.4.2. | Om ett anmält organ anlitar lägger ut bedömning av överensstämmelse på underentreprenad antingen hos en organisation eller en person, ska det ha riktlinjer för på vilka villkor så får ske. Eventuella underentreprenader eller samråd med externa experter ska vara väl dokumenterade och vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker sekretess och intressekonflikter. |
| --- | --- |

3.4.2.

Om ett anmält organ anlitar lägger ut bedömning av överensstämmelse på underentreprenad antingen hos en organisation eller en person, ska det ha riktlinjer för på vilka villkor så får ske. Eventuella underentreprenader eller samråd med externa experter ska vara väl dokumenterade och vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker sekretess och intressekonflikter.

| 3.4.2. | Om ett anmält organ anlitar lägger ut bedömning av överensstämmelse på underentreprenad antingen hos en organisation eller en person, ska det ha riktlinjer för på vilka villkor så får ske. Eventuella underentreprenader eller samråd med externa experter ska vara väl dokumenterade
  , finnas allmänt tillgängliga
  och vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker sekretess och intressekonflikter. |
| --- | --- |

3.4.2.

Om ett anmält organ anlitar lägger ut bedömning av överensstämmelse på underentreprenad antingen hos en organisation eller en person, ska det ha riktlinjer för på vilka villkor så får ske. Eventuella underentreprenader eller samråd med externa experter ska vara väl dokumenterade
  , finnas allmänt tillgängliga
  och vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker sekretess och intressekonflikter.

| 3.4.3. | Om underentreprenörer eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse, särskilt i fråga om nya, invasiva och implanterbara medicintekniska produkter eller ny teknik inom det området, ska det anmälda organet ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering. |
| --- | --- |

3.4.3.

Om underentreprenörer eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse, särskilt i fråga om nya, invasiva och implanterbara medicintekniska produkter eller ny teknik inom det området, ska det anmälda organet ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering.

| 3.4.3. | Om underentreprenörer eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse, särskilt i fråga om nya, invasiva och implanterbara medicintekniska produkter eller ny teknik inom det området, ska det anmälda organet ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde
  , varje behandling eller varje medicinsk specialitet
  för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering. |
| --- | --- |

3.4.3.

Om underentreprenörer eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse, särskilt i fråga om nya, invasiva och implanterbara medicintekniska produkter eller ny teknik inom det området, ska det anmälda organet ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde
  , varje behandling eller varje medicinsk specialitet
  för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering.

| 3.4.4a. | Riktlinjerna och förfarandena som anges i punkterna 3.4.2 och 3.4.4 ska delges den nationella myndigheten innan något läggs ut på entreprenad. |
| --- | --- |

3.4.4a.

Ändring 298

Förslag till förordning

Bilaga VI – punkt 3 – punkt 3.5 – punkt 3.5.2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.5.2. | Det ska granska personalens kompetens och kartlägga fortbildningsbehov för att de erforderliga kvalifikationerna och kunskaperna ska upprätthållas. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.5.2.

Det ska granska personalens kompetens och kartlägga fortbildningsbehov för att de erforderliga kvalifikationerna och kunskaperna ska upprätthållas.

| 3.5.2. | Det ska granska personalens kompetens och kartlägga fortbildningsbehov
  och se till att nödvändiga åtgärder vidtas enligt situationens krav
  för att de erforderliga kvalifikationerna och kunskaperna ska upprätthållas. |
| --- | --- |

3.5.2.

Det ska granska personalens kompetens och kartlägga fortbildningsbehov
  och se till att nödvändiga åtgärder vidtas enligt situationens krav
  för att de erforderliga kvalifikationerna och kunskaperna ska upprätthållas.

Ändring 299

Förslag till förordning

Bilaga VI – punkt 3.5a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 3.5a. | Ytterligare krav på särskilda anmälda organ |

Kommissionens förslag

Ändring

3.5a.

| 3.5a 1. | Kliniska experter hos särskilda anmälda organ |
| --- | --- |

3.5a 1.

Särskilda anmälda organ ska förfoga över personal med expertis i fråga om utformningen av kliniska prövningar, medicinsk statistik, klinisk patienthantering, god klinisk sed i samband med kliniska prövningar och farmakologi. Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för. Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att

| — | fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av de kliniska prövningsplanerna och den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer, |
| --- | --- |

—

fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av de kliniska prövningsplanerna och den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer,

| — | på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär, |
| --- | --- |

—

på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär,

| — | kunna diskutera motivet för utformningen av den planerade studien, de kliniska prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen, |
| --- | --- |

—

kunna diskutera motivet för utformningen av den planerade studien, de kliniska prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen,

| — | kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska prövningsplanerna och de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering, |
| --- | --- |

—

kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska prövningsplanerna och de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering,

| — | kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är, |
| --- | --- |

—

kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är,

| — | kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare, |
| --- | --- |

—

kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare,

| — | förstå sig på verksamma ämnen, |
| --- | --- |

—

förstå sig på verksamma ämnen,

| — | säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter. |
| --- | --- |

—

säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter.

| 3.5a.2. | Produktspecialister hos särskilda anmälda organ |
| --- | --- |

3.5a.2.

Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterade översyner (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll) av de produkter som avses i artikel 43a ska ha följande bevisade kvalifikationer som produktspecialist:

| — | Uppfylla de ovanstående kraven för produktbedömare. |
| --- | --- |

—

Uppfylla de ovanstående kraven för produktbedömare.

| — | Ha en högre universitetsutbildning inom ett område med relevans för medicintekniska produkter eller alternativt sex års erfarenhet av medicintekniska produkter eller närliggande sektorer. |
| --- | --- |

—

Ha en högre universitetsutbildning inom ett område med relevans för medicintekniska produkter eller alternativt sex års erfarenhet av medicintekniska produkter eller närliggande sektorer.

| — | Kunna peka ut de viktigaste riskerna med produkter inom sin produktkategori, utan föregående hänvisning till tillverkarens specifikationer eller riskanalyser. |
| --- | --- |

—

Kunna peka ut de viktigaste riskerna med produkter inom sin produktkategori, utan föregående hänvisning till tillverkarens specifikationer eller riskanalyser.

| — | Kunna utföra sin bedömning utgående från de väsentliga kraven, om det inte finns några harmoniserade eller fastställda nationella standarder. |
| --- | --- |

—

Kunna utföra sin bedömning utgående från de väsentliga kraven, om det inte finns några harmoniserade eller fastställda nationella standarder.

| — | Yrkeserfarenheten bör ha förvärvats i den första produktkategori som deras kvalifikationer bygger på och som har relevans för den produktkategori som det anmälda organet utsetts för, och den bör ge tillräckligt med kunskaper och erfarenhet för att möjliggöra en grundlig analys av utformning, validering, verifiering, testning och klinisk användning, tillsammans med en gedigen kännedom om hur sådana produkter utformas, tillverkas, testas och kliniskt används samt om vilka risker som är förknippade med dem. |
| --- | --- |

—

Yrkeserfarenheten bör ha förvärvats i den första produktkategori som deras kvalifikationer bygger på och som har relevans för den produktkategori som det anmälda organet utsetts för, och den bör ge tillräckligt med kunskaper och erfarenhet för att möjliggöra en grundlig analys av utformning, validering, verifiering, testning och klinisk användning, tillsammans med en gedigen kännedom om hur sådana produkter utformas, tillverkas, testas och kliniskt används samt om vilka risker som är förknippade med dem.

| — | Avsaknad av yrkeserfarenhet av ytterligare produktkategorier med nära anknytning till den första produktkategorin kan kompenseras med hjälp av produktspecifika internutbildningsprogram. |
| --- | --- |

—

Avsaknad av yrkeserfarenhet av ytterligare produktkategorier med nära anknytning till den första produktkategorin kan kompenseras med hjälp av produktspecifika internutbildningsprogram.

| — | Produktspecialister med kvalifikationer inom särskilda slag av teknik, såsom sterilisering, vävnader och celler från människa och djur, kombinationsprodukter, bör förvärva sin yrkeserfarenhet inom ifrågavarande område av teknik, med relevans för räckvidden för det anmälda organets utseende. |
| --- | --- |

—

Produktspecialister med kvalifikationer inom särskilda slag av teknik, såsom sterilisering, vävnader och celler från människa och djur, kombinationsprodukter, bör förvärva sin yrkeserfarenhet inom ifrågavarande område av teknik, med relevans för räckvidden för det anmälda organets utseende.

För varje utsedd produktkategori ska det särskilda anmälda organet ha minst två produktspecialister, varav åtminstone en ska tillhöra den egna personalen, för granskning av produkter som avses i artikel 43a (ny) första stycket. För dessa produkter ska organet självt förfoga över produktspecialister med behörighet för de utsedda teknikområden (till exempel kombinationsprodukter, sterilisering, vävnader och celler från människa och djur) som omfattas av räckvidden för det anmälda organets utseende.

| 3.5a.3. | Utbildning för produktspecialister |
| --- | --- |

3.5a.3.

Produktspecialister ska få minst 36 timmars utbildning om medicintekniska produkter, förordningen om medicintekniska produkter och principerna för bedömning och certifiering, inklusive utbildning om verifiering av tillverkade produkter.

Det anmälda organet ska se till att en produktspecialist, som villkor för att förvärva sina kvalifikationer, får adekvat utbildning om relevanta förfaranden inom det anmälda organets kvalitetsledningssystem samt genomgår en utbildningsplan med ett tillräckligt antal bedömningar av konstruktionsunderlag som i vittnens närvaro genomförts under övervakning och bedömts från sakkunnigt håll, innan den blivande produktspecialisten gör en fullständigt oberoende bedömning för att få sina kvalifikationer.

Det anmälda organet ska bevisa att lämpliga kunskaper föreligger om varje produktkategori i fråga om vilken en person söker förvärva kvalifikationer. Minst fem konstruktionsunderlag (av vilka minst två ska vara ursprungliga ansökningar eller betydande utvidgningar av certifieringar) ska bedömas för den första produktkategorin. För därpå följande kvalifikationer när det gäller ytterligare produktkategorier ska bevis om adekvat produktkännedom och erfarenhet läggas fram.

| 3.5a.4. | Upprätthållande av produktspecialisters kvalifikationer |
| --- | --- |

3.5a.4.

Produktspecialisters kvalifikationer ska årligen ses över, varvid det ska påvisas att minst fyra konstruktionsunderlag, oavsett hur många produktkategorier som kvalifikationerna gäller för, har bedömts, såsom rullande medelvärde under en fyraårsperiod. Bedömningar av betydande förändringar av en godkänd utformning (inte fullständiga undersökningar av utformningen) ska, liksom bedömningar som genomförts under övervakning, räknas som 50 procent.

Produktspecialisterna ska fortlöpande bevisa att deras produktkännedom är av mest aktuella slag och att de har erfarenheter av bedömningar i varje produktkategori som omfattas av deras kvalifikationer. Årlig utbildning om förordningens aktuella innehåll, harmoniserade standarder, relevanta vägledningsdokument, klinisk utvärdering, utvärdering av prestanda, kraven i gemensamma tekniska specifikationer ska påvisas.

Om kraven för att en kvalifikation ska förnyas inte uppfylls ska kvalifikationen tillfälligt upphävas. I så fall ska den första bedömningen av ett konstruktionsunderlag som följer på detta göras under övervakning och utgående från resultaten av denna bedömning ska det bekräftas att kvalifikationen blivit giltig på nytt.

Ändring 300

Förslag till förordning

Bilaga VI – punkt 4 – punkt 4.1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.1. | Det anmälda organets beslutsförfarande ska vara tydligt dokumenterat när det gäller exempelvis utfärdande, tillfälligt upphävande, återinförande eller indragning av intyg om bedömning av överensstämmelse eller avslag på ansökningar om sådana intyg eller ändringar eller begränsningar av sådana, såväl som när det gäller frågan om tillägg. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.1.

Det anmälda organets beslutsförfarande ska vara tydligt dokumenterat när det gäller exempelvis utfärdande, tillfälligt upphävande, återinförande eller indragning av intyg om bedömning av överensstämmelse eller avslag på ansökningar om sådana intyg eller ändringar eller begränsningar av sådana, såväl som när det gäller frågan om tillägg.

| 4.1. | Det anmälda organets beslutsförfarande ska
  medge insyn och
  vara tydligt dokumenterat
  och resultatet av det ska vara allmänt tillgängligt
  när det gäller exempelvis utfärdande, tillfälligt upphävande, återinförande eller indragning av intyg om bedömning av överensstämmelse eller avslag på ansökningar om sådana intyg eller ändringar eller begränsningar av sådana, såväl som när det gäller frågan om tillägg. |
| --- | --- |

4.1.

Det anmälda organets beslutsförfarande ska
  medge insyn och
  vara tydligt dokumenterat
  och resultatet av det ska vara allmänt tillgängligt
  när det gäller exempelvis utfärdande, tillfälligt upphävande, återinförande eller indragning av intyg om bedömning av överensstämmelse eller avslag på ansökningar om sådana intyg eller ändringar eller begränsningar av sådana, såväl som när det gäller frågan om tillägg.

Ändring 301

Förslag till förordning

Bilaga VI – punkt 4 – punkt 4.3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.3. | Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som omfattar åtminstone |

Kommissionens förslag

Ändring

4.3.

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som omfattar åtminstone

| 4.3. | Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som
  är allmänt tillgängliga och
  omfattar åtminstone |
| --- | --- |

4.3.

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som
  är allmänt tillgängliga och
  omfattar åtminstone

| — | ansökan om bedömning av överensstämmelse som inges av en tillverkare eller en auktoriserad representant, |
| --- | --- |

—

ansökan om bedömning av överensstämmelse som inges av en tillverkare eller en auktoriserad representant,

| — | ansökan om bedömning av överensstämmelse som inges av en tillverkare eller en auktoriserad representant, |
| --- | --- |

—

ansökan om bedömning av överensstämmelse som inges av en tillverkare eller en auktoriserad representant,

| — | behandlingen av ansökan, inklusive kontroll av om dokumentationen är fullständig, om produkten kan betraktas som en medicinteknisk produkt och hur den ska klassificeras, |
| --- | --- |

—

behandlingen av ansökan, inklusive kontroll av om dokumentationen är fullständig, om produkten kan betraktas som en medicinteknisk produkt och hur den ska klassificeras,

| — | behandlingen av ansökan, inklusive kontroll av om dokumentationen är fullständig, om produkten kan betraktas som en medicinteknisk produkt och hur den ska klassificeras,
  liksom den tid som rekommenderas för bedömningen av dess överensstämmelse, |
| --- | --- |

—

behandlingen av ansökan, inklusive kontroll av om dokumentationen är fullständig, om produkten kan betraktas som en medicinteknisk produkt och hur den ska klassificeras,
  liksom den tid som rekommenderas för bedömningen av dess överensstämmelse,

Ändring 302

Förslag till förordning

Bilaga VI – punkt 4a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 4a. | Rekommenderad tid för de bedömningar av överensstämmelse som utförs av anmälda organ |

Kommissionens förslag

Ändring

4a.

| 4a.1. | Anmälda organ ska fastställa granskningens längd för de inledande granskningarna i etapp 1 och etapp 2 samt kontrollgranskningar för varje sökande och certifierad kund. |
| --- | --- |

4a.1.

| 4a.2. | Granskningens längd ska bygga bland annat på det verkliga antalet anställda inom organisationen, komplexiteten hos processerna inom organisationen, beskaffenheten och egenskaperna hos de medicintekniska produkter som omfattas av granskningen samt de olika tekniker som används för att tillverka och kontrollera de medicintekniska produkterna. Granskningens längd får anpassas till eventuella viktiga faktorer som är unika för den organisation som ska granskas. Det anmälda organet ska se till att eventuella variationer i granskningarnas längd inte blir till skada för granskningarnas effektivitet. |
| --- | --- |

4a.2.

| 4a.3. | Längden på en planerad granskning på plats får inte understiga en granskare/dag. |
| --- | --- |

4a.3.

| 4a.4. | Certifieringen av flera anläggningar som omfattas av ett kvalitetssäkringssystem får inte grundas på ett stickprovssystem. |
| --- | --- |

4a.4.

Ändring 303

Förslag till förordning

Bilaga VII – del III – punkt 4 – punkt 4.4 – strecksats 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| — | är avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat, centrala cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III, |

Kommissionens förslag

Ändring

—

är avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat, centrala cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III,

| — | är avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat, centrala cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III
  , med undantag för suturer och agraffer
  , |
| --- | --- |

—

är avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat, centrala cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III
  , med undantag för suturer och agraffer
  ,

Ändring 304

Förslag till förordning

Bilaga VII – del III – punkt 6 – punkt 6.7

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Alla produkter som innehåller nanomaterial tillhör klass III
  , om inte nanomaterialet är inkapslat eller bundet på ett sådant sätt att det inte kan avges till patienten eller användaren när produkten används för sitt avsedda ändamål
  . | Alla produkter som innehåller nanomaterial
  som uttryckligen är avsedda att avges till människokroppen
  tillhör klass III. |

Kommissionens förslag

Ändring

Alla produkter som innehåller nanomaterial tillhör klass III
  , om inte nanomaterialet är inkapslat eller bundet på ett sådant sätt att det inte kan avges till patienten eller användaren när produkten används för sitt avsedda ändamål
  .

Alla produkter som innehåller nanomaterial
  som uttryckligen är avsedda att avges till människokroppen
  tillhör klass III.

Ändring 305

Förslag till förordning

Bilaga VII – del III – punkt 6 – punkt 6.8

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 6.8. | Regel 20 |

Kommissionens förslag

Ändring

6.8.

utgår

Alla produkter som är avsedda att användas för aferes, t.ex. maskiner, set, anslutningsdon och lösningar, tillhör klass III.

Ändring 306

Förslag till förordning

Bilaga VII – del III – punkt 6 – punkt 6.9

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 6.9 | Regel 21 |

Kommissionens förslag

Ändring

6.9

utgår

Produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att sväljas, inhaleras eller administreras rektalt eller vaginalt och som absorberas av eller sprids i kroppen tillhör klass III.

Ändring 307

Förslag till förordning

Bilaga VIII – punkt 3 – punkt 3.2 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.2. | Tillämpningen av kvalitetsledningssystemet ska garantera att produkterna i varje led från konstruktion till slutkontroll överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.2.

Tillämpningen av kvalitetsledningssystemet ska garantera att produkterna i varje led från konstruktion till slutkontroll överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.

| 3.2. | Tillämpningen av kvalitetsledningssystemet ska garantera att produkterna i varje led från konstruktion till slutkontroll
  och leverans
  överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument. |
| --- | --- |

3.2.

Tillämpningen av kvalitetsledningssystemet ska garantera att produkterna i varje led från konstruktion till slutkontroll
  och leverans
  överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.

Ändring 308

Förslag till förordning

Bilaga VIII – punkt 3 – punkt 3.2 – stycke 2 – led d – strecksats 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| — | de
  produktidentifieringsförfaranden
  som utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen. |

Kommissionens förslag

Ändring

—

de
  produktidentifieringsförfaranden
  som utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen.

| — | de
  produktidentifierings- och spårbarhetsförfaranden
  som utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen. |
| --- | --- |

—

de
  produktidentifierings- och spårbarhetsförfaranden
  som utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen.

Ändring 309

Förslag till förordning

Bilaga VIII – punkt 4 – punkt 4.1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.1. | Avsikten med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett riktigt sätt fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsledningssystemet. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.1.

Avsikten med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett riktigt sätt fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsledningssystemet.

| 4.1. | Avsikten med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett riktigt sätt fullgör
  alla
  de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsledningssystemet. |
| --- | --- |

4.1.

Avsikten med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett riktigt sätt fullgör
  alla
  de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsledningssystemet.

Ändring 310

Förslag till förordning

Bilaga VIII – punkt 4 – punkt 4.4 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Det anmälda organet ska göra slumpvisa oanmälda inspektioner
  hos tillverkaren
  och i tillämpliga fall även hos tillverkarens leverantörer och/eller underentreprenörer
  ; dessa inspektioner kan kombineras med den regelbundna utvärdering av övervakningen som avses i avsnitt 4.3 eller genomföras utöver denna utvärdering
  . Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren. Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren. | Det anmälda organet ska
  , minst vart femte år och med avseende på varje tillverkare och generisk produktgrupp,
  göra slumpvisa oanmälda inspektioner
  av de relevanta tillverkningsställena
  och i tillämpliga fall även hos tillverkarens leverantörer och/eller underentreprenörer. Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren
  och som ska förutsätta att det görs minst en oanmäld inspektion per år
  .
  Vid sådana inspektioner ska det anmälda organet utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Organet ska tillhandahålla tillverkaren en inspektionsrapport och en provningsrapport. |

Kommissionens förslag

Ändring

Det anmälda organet ska göra slumpvisa oanmälda inspektioner
  hos tillverkaren
  och i tillämpliga fall även hos tillverkarens leverantörer och/eller underentreprenörer
  ; dessa inspektioner kan kombineras med den regelbundna utvärdering av övervakningen som avses i avsnitt 4.3 eller genomföras utöver denna utvärdering
  . Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren. Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren.

Det anmälda organet ska
  , minst vart femte år och med avseende på varje tillverkare och generisk produktgrupp,
  göra slumpvisa oanmälda inspektioner
  av de relevanta tillverkningsställena
  och i tillämpliga fall även hos tillverkarens leverantörer och/eller underentreprenörer. Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren
  och som ska förutsätta att det görs minst en oanmäld inspektion per år
  .
  Vid sådana inspektioner ska det anmälda organet utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Organet ska tillhandahålla tillverkaren en inspektionsrapport och en provningsrapport.

Ändring 311

Förslag till förordning

Bilaga VIII – punkt 4 – punkt 4.4 – stycke 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport, i tillämpliga fall med resultaten av stickproven. | Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport, i tillämpliga fall med resultaten av stickproven.
  Denna rapport ska göras tillgänglig för allmänheten. |

Kommissionens förslag

Ändring

Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport, i tillämpliga fall med resultaten av stickproven.

Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport, i tillämpliga fall med resultaten av stickproven.
  Denna rapport ska göras tillgänglig för allmänheten.

Ändring 312

Förslag till förordning

Bilaga VIII – punkt 4 – punkt 4.5 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| När det gäller produkter i klass III ska utvärderingen av övervakningen också innehålla en kontroll av de godkända delar och/eller material som är viktiga för produktens integritet, med i förekommande fall överensstämmelsen mellan mängden producerade eller inköpta delar och/eller material och mängden färdiga produkter. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

När det gäller produkter i klass III ska utvärderingen av övervakningen också innehålla en kontroll av de godkända delar och/eller material som är viktiga för produktens integritet, med i förekommande fall överensstämmelsen mellan mängden producerade eller inköpta delar och/eller material och mängden färdiga produkter.

utgår

Ändring 313

Förslag till förordning

Bilaga VIII – punkt 5 – punkt 5.3 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Det anmälda organet ska pröva ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken. Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra fysiska tester eller laboratorietester av betydelse för produkten eller ålägga tillverkaren att genomföra dem. | Det anmälda organet ska pröva ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken.
  Det anmälda organet ska se till att tillverkarens ansökan innefattar en adekvat beskrivning av produkten i fråga om konstruktion, tillverkning och prestanda, så att det kan bedömas om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. De anmälda organen ska lämna synpunkter på överensstämmelsen i följande hänseenden: |
| | — | En allmän beskrivning av produkten. |

Kommissionens förslag

Ändring

Det anmälda organet ska pröva ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken. Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra fysiska tester eller laboratorietester av betydelse för produkten eller ålägga tillverkaren att genomföra dem.

Det anmälda organet ska pröva ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken.
  Det anmälda organet ska se till att tillverkarens ansökan innefattar en adekvat beskrivning av produkten i fråga om konstruktion, tillverkning och prestanda, så att det kan bedömas om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. De anmälda organen ska lämna synpunkter på överensstämmelsen i följande hänseenden:

—

En allmän beskrivning av produkten.

| — | Konstruktionsspecifikationer, inklusive en beskrivning av vilka lösningar som antagits för att uppfylla de väsentliga kraven. |
| --- | --- |

—

Konstruktionsspecifikationer, inklusive en beskrivning av vilka lösningar som antagits för att uppfylla de väsentliga kraven.

| — | Systematiska förfaranden för konstruktionsprocessen och teknik som används för att kontrollera, övervaka och verifiera produktens konstruktion. |
| --- | --- |

—

Systematiska förfaranden för konstruktionsprocessen och teknik som används för att kontrollera, övervaka och verifiera produktens konstruktion.

Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra fysiska tester eller laboratorietester av betydelse för produkten eller ålägga tillverkaren att genomföra dem.

Ändring 314

Förslag till förordning

Bilaga VIII – punkt 5 – punkt 5.3a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 5.3a. | När det gäller produkter i klass III ska den kliniska delen av underlaget bedömas av en lämplig klinisk expert från den förteckning som tagits fram av samordningsgruppen för medicintekniska produkter i enlighet med artikel 80 g. |

Kommissionens förslag

Ändring

5.3a.

Ändring 315

Förslag till förordning

Bilaga VIII – punkt 8 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 8. | Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  fem år, för implanterbara produkter
  minst
  15
  år, efter
  det
  att
  den sista
  produkten har släppts ut på marknaden: |

Kommissionens förslag

Ändring

8.

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  fem år, för implanterbara produkter
  minst
  15
  år, efter
  det
  att
  den sista
  produkten har släppts ut på marknaden:

| 8. | Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men
  minst
  tio
  år efter
  det
  att produkten har släppts ut på marknaden
  av tillverkaren
  : |
| --- | --- |

8.

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men
  minst
  tio
  år efter
  det
  att produkten har släppts ut på marknaden
  av tillverkaren
  :

Ändring 316

Förslag till förordning

Bilaga IX – punkt 7 – stycke 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  fem år, för implanterbara produkter
  minst
  15
  år, efter
  det
  att
  den sista
  produkten har släppts ut på marknaden: | Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men
  minst
  tio
  år efter
  det
  att produkten har släppts ut på marknaden
  av tillverkaren
  : |

Kommissionens förslag

Ändring

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  fem år, för implanterbara produkter
  minst
  15
  år, efter
  det
  att
  den sista
  produkten har släppts ut på marknaden:

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men
  minst
  tio
  år efter
  det
  att produkten har släppts ut på marknaden
  av tillverkaren
  :

Ändring 317

Förslag till förordning

Bilaga X – del A – punkt 4 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| När det gäller produkter i klass III ska övervakningen också innehålla en kontroll av överensstämmelsen mellan mängden producerat eller inköpt råmaterial eller viktiga komponenter som godkänts för typen och mängden färdiga produkter. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

När det gäller produkter i klass III ska övervakningen också innehålla en kontroll av överensstämmelsen mellan mängden producerat eller inköpt råmaterial eller viktiga komponenter som godkänts för typen och mängden färdiga produkter.

utgår

Ändring 318

Förslag till förordning

Bilaga X – del A – punkt 6 – stycke 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  fem år, för implanterbara produkter
  minst
  15
  år, efter
  det
  att
  den sista
  produkten har släppts ut på marknaden: | Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men
  minst
  tio
  år efter
  det
  att produkten har släppts ut på marknaden
  av tillverkaren
  : |

Kommissionens förslag

Ändring

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  fem år, för implanterbara produkter
  minst
  15
  år, efter
  det
  att
  den sista
  produkten har släppts ut på marknaden:

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men
  minst
  tio
  år efter
  det
  att produkten har släppts ut på marknaden
  av tillverkaren
  :

Ändring 319

Förslag till förordning

Bilaga X – del A – punkt 7 – punkt 7.5 – stycke 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 7.5. | Med avvikelse från avsnitt 6 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  fem
  år efter
  det
  att
  den sista
  produkten har släppts ut på marknaden: |

Kommissionens förslag

Ändring

7.5.

Med avvikelse från avsnitt 6 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  fem
  år efter
  det
  att
  den sista
  produkten har släppts ut på marknaden:

| 7.5. | Med avvikelse från avsnitt 6 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men minst tio
  år efter
  det
  att produkten har släppts ut på marknaden
  av tillverkaren
  : |
| --- | --- |

7.5.

Med avvikelse från avsnitt 6 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men minst tio
  år efter
  det
  att produkten har släppts ut på marknaden
  av tillverkaren
  :

Ändring 320

Förslag till förordning

Bilaga X – del B – punkt 4 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4. | Det anmälda organet ska utföra lämpliga undersökningar och provningar för att
  kontrollera att
  produkten uppfyller kraven i förordningen, genom undersökning och provning av varje produkt enligt avsnitt 5. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.

Det anmälda organet ska utföra lämpliga undersökningar och provningar för att
  kontrollera att
  produkten uppfyller kraven i förordningen, genom undersökning och provning av varje produkt enligt avsnitt 5.

| 4. | Det anmälda organet ska utföra lämpliga undersökningar och provningar för att
  bedöma om
  produkten uppfyller kraven i förordningen, genom undersökning och provning av varje produkt enligt avsnitt 5
  eller genom undersökning och provning av produkterna på statistisk grund enligt avsnitt 6
  . |
| --- | --- |

4.

Det anmälda organet ska utföra lämpliga undersökningar och provningar för att
  bedöma om
  produkten uppfyller kraven i förordningen, genom undersökning och provning av varje produkt enligt avsnitt 5
  eller genom undersökning och provning av produkterna på statistisk grund enligt avsnitt 6
  .

Ändring 321

Förslag till förordning

Bilaga X – del B – punkt 5a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 5a. | Statistisk kontroll av överensstämmelse |

Kommissionens förslag

Ändring

5a.

Ändring 322

Förslag till förordning

Bilaga X – del B – punkt 5a – punkt 5.1 (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 5.1. | Tillverkaren ska presentera de tillverkade produkterna i form av homogena satser. Bevis för att de presenterade produkterna är homogena ska vara en del av satsens dokumentation. |

Kommissionens förslag

Ändring

5.1.

Ändring 323

Förslag till förordning

Bilaga X – del B – punkt 5a – punkt 5.2 (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 5.2. | Slumpvis valda provexemplar tas från varje sats. De produkter som utgör provexemplar undersöks individuellt, och de lämpliga fysiska tester eller laboratorietester som definieras i de relevanta standarder som avses i artikel 6 eller likvärdiga provningar ska utföras, för att kontrollera att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning. |

Kommissionens förslag

Ändring

5.2.

Ändring 324

Förslag till förordning

Bilaga X – del B – punkt 5a – punkt 5.3 (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 5.3. | Den statistiska kontrollen av produkterna ska baseras på egenskaper och/eller variabler och resultera i provtagningsmetoder och ett praktiskt genomförande som säkerställer en hög nivå på säkerheten och prestandan i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området. Provtagningsmetoderna ska fastställas i enlighet med de harmoniserade standarder eller likvärdiga provningar som avses i artikel 6, med beaktande av de aktuella produkternas särart. |

Kommissionens förslag

Ändring

5.3.

Ändring 325

Förslag till förordning

Bilaga X – del B – punkt 5a – punkt 5.4 (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 5.4. | Det anmälda organet ska anbringa eller låta anbringa sitt identifieringsnummer på varje godkänd produkt och utfärda ett EU-intyg om produktkontroll för de genomförda provningarna.



  Alla produkter i satsen får släppas ut på marknaden, med undantag av de produkter i satsen som befunnits vara icke överensstämmande.




  Om en sats inte godkänns ska det behöriga anmälda organet vidta lämpliga åtgärder för att hindra att satsen släpps ut på marknaden.




  Om det ofta förekommer underkända satser kan det anmälda organet tills vidare upphöra med statistisk kontroll. |

Kommissionens förslag

Ändring

5.4.

Alla produkter i satsen får släppas ut på marknaden, med undantag av de produkter i satsen som befunnits vara icke överensstämmande.

Om en sats inte godkänns ska det behöriga anmälda organet vidta lämpliga åtgärder för att hindra att satsen släpps ut på marknaden.

Om det ofta förekommer underkända satser kan det anmälda organet tills vidare upphöra med statistisk kontroll.

Ändring 326

Förslag till förordning

Bilaga X – del B – punkt 7 – stycke 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  fem år, för implanterbara produkter
  minst
  15
  år, efter
  det
  att
  den sista
  produkten har släppts ut på marknaden: | Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men
  minst
  tio
   år efter
  det
  att produkten har släppts ut på marknaden
  av tillverkaren
  : |

Kommissionens förslag

Ändring

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  fem år, för implanterbara produkter
  minst
  15
  år, efter
  det
  att
  den sista
  produkten har släppts ut på marknaden:

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men
  minst
  tio
   år efter
  det
  att produkten har släppts ut på marknaden
  av tillverkaren
  :

Ändring 327

Förslag till förordning

Bilaga X – del B – punkt 8 – punkt 8.4 – stycke 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 8.4. | Med avvikelse från avsnitt 7 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  fem
  år efter att
  den sista
  produkten har släppts ut på marknaden: |

Kommissionens förslag

Ändring

8.4.

Med avvikelse från avsnitt 7 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  fem
  år efter att
  den sista
  produkten har släppts ut på marknaden:

| 8.4. | Med avvikelse från avsnitt 7 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men minst tio
  år efter att produkten har släppts ut på marknaden
  av tillverkaren
  : |
| --- | --- |

8.4.

Med avvikelse från avsnitt 7 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst
  den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men minst tio
  år efter att produkten har släppts ut på marknaden
  av tillverkaren
  :

Ändring 328

Förslag till förordning

Bilaga XIII – del A – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2. | Kliniska data ska ligga till grund för bekräftelsen på överensstämmelse med de krav på egenskaper och prestanda som avses i avsnitt 1 i bilaga I under normala användningsförhållanden och utvärderingen av oönskade bieffekter och godtagbarheten av det nytta-/riskförhållande som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.

Kliniska data ska ligga till grund för bekräftelsen på överensstämmelse med de krav på egenskaper och prestanda som avses i avsnitt 1 i bilaga I under normala användningsförhållanden och utvärderingen av oönskade bieffekter och godtagbarheten av det nytta-/riskförhållande som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I.

| 2. | Kliniska data ska ligga till grund för bekräftelsen på överensstämmelse med de krav på egenskaper och prestanda som avses i avsnitt 1 i bilaga I under normala användningsförhållanden och utvärderingen av oönskade bieffekter och godtagbarheten av det nytta-/riskförhållande som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I. |
| --- | --- |

2.

Kliniska data ska ligga till grund för bekräftelsen på överensstämmelse med de krav på egenskaper och prestanda som avses i avsnitt 1 i bilaga I under normala användningsförhållanden och utvärderingen av oönskade bieffekter och godtagbarheten av det nytta-/riskförhållande som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I.

Härvid ska hänsyn även tas till data från oberoende vetenskapliga institutioner eller medicinska organisationer på basis av egna datainsamlingar av kliniska data.

Ändring 329

Förslag till förordning

Bilaga XIII – del A – punkt 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 5. | När det gäller
  implanterbara produkter och
  produkter
  i klass III
  ska kliniska prövningar genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att enbart förlita sig på befintliga kliniska data. Bevis för att produkterna är likvärdiga i enlighet med avsnitt 4 ska i allmänhet inte anses vara en tillräcklig motivering i den mening som avses i första meningen i detta stycke. |

Kommissionens förslag

Ändring

5.

När det gäller
  implanterbara produkter och
  produkter
  i klass III
  ska kliniska prövningar genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att enbart förlita sig på befintliga kliniska data. Bevis för att produkterna är likvärdiga i enlighet med avsnitt 4 ska i allmänhet inte anses vara en tillräcklig motivering i den mening som avses i första meningen i detta stycke.

| 5. | När det gäller produkter
  som omfattas av artikel 43a.1, med undantag för sådana som är avsedda för kortvarig användning,
  ska kliniska prövningar genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att enbart förlita sig på befintliga kliniska data. Bevis för att produkterna är likvärdiga i enlighet med avsnitt 4 ska i allmänhet inte anses vara en tillräcklig motivering i den mening som avses i första meningen i detta stycke. |
| --- | --- |

5.

När det gäller produkter
  som omfattas av artikel 43a.1, med undantag för sådana som är avsedda för kortvarig användning,
  ska kliniska prövningar genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att enbart förlita sig på befintliga kliniska data. Bevis för att produkterna är likvärdiga i enlighet med avsnitt 4 ska i allmänhet inte anses vara en tillräcklig motivering i den mening som avses i första meningen i detta stycke.

Ändring 330

Förslag till förordning

Bilaga XIII – del A – punkt 5a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 5a. | Alla kliniska data som samlas in av tillverkaren som en del av den kliniska uppföljningen ska göras tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonal. |

Kommissionens förslag

Ändring

5a.

Ändring 331

Förslag till förordning

Bilaga XIII – del B – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1. | Klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, nedan kallad klinisk uppföljning, är en kontinuerlig process för att uppdatera den kliniska utvärderingen enligt artikel 49 och del A i denna bilaga och ska ingå i tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. För detta ändamål ska tillverkaren proaktivt samla in och utvärdera kliniska data från användning i eller på människor av en produkt som får CE-märkas, inom ramen för det avsedda ändamålet enligt det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, i syfte att bekräfta produktens säkerhet och prestanda under den förväntade livslängden, bekräfta att de identifierade riskerna alltjämt är godtagbara och identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.

Klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, nedan kallad klinisk uppföljning, är en kontinuerlig process för att uppdatera den kliniska utvärderingen enligt artikel 49 och del A i denna bilaga och ska ingå i tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. För detta ändamål ska tillverkaren proaktivt samla in och utvärdera kliniska data från användning i eller på människor av en produkt som får CE-märkas, inom ramen för det avsedda ändamålet enligt det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, i syfte att bekräfta produktens säkerhet och prestanda under den förväntade livslängden, bekräfta att de identifierade riskerna alltjämt är godtagbara och identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis.

| 1. | Klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, nedan kallad klinisk uppföljning, är en kontinuerlig process för att uppdatera den kliniska utvärderingen enligt artikel 49 och del A i denna bilaga och ska ingå i tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. För detta ändamål ska tillverkaren proaktivt samla in
  , registrera i det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 62
  och utvärdera kliniska data från användning i eller på människor av en produkt som får CE-märkas, inom ramen för det avsedda ändamålet enligt det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, i syfte att bekräfta produktens säkerhet och prestanda under den förväntade livslängden, bekräfta att de identifierade riskerna alltjämt är godtagbara och identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis. |
| --- | --- |

1.

Klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, nedan kallad klinisk uppföljning, är en kontinuerlig process för att uppdatera den kliniska utvärderingen enligt artikel 49 och del A i denna bilaga och ska ingå i tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. För detta ändamål ska tillverkaren proaktivt samla in
  , registrera i det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 62
  och utvärdera kliniska data från användning i eller på människor av en produkt som får CE-märkas, inom ramen för det avsedda ändamålet enligt det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, i syfte att bekräfta produktens säkerhet och prestanda under den förväntade livslängden, bekräfta att de identifierade riskerna alltjämt är godtagbara och identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis.

Ändring 332

Förslag till förordning

Bilaga XIII – del B – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3. | Tillverkaren ska analysera resultaten av den kliniska uppföljningen och dokumentera dem i en utvärderingsrapport som ska ingå i den tekniska dokumentationen. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.

Tillverkaren ska analysera resultaten av den kliniska uppföljningen och dokumentera dem i en utvärderingsrapport som ska ingå i den tekniska dokumentationen.

| 3. | Tillverkaren ska analysera resultaten av den kliniska uppföljningen och dokumentera dem i en utvärderingsrapport som ska ingå i den tekniska dokumentationen
  och med jämna mellanrum översändas till de berörda medlemsstaterna
  . |
| --- | --- |

3.

Tillverkaren ska analysera resultaten av den kliniska uppföljningen och dokumentera dem i en utvärderingsrapport som ska ingå i den tekniska dokumentationen
  och med jämna mellanrum översändas till de berörda medlemsstaterna
  .

När det gäller medicintekniska produkter i klass III ska tillverkarens utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen bedömas av en tredje part eller extern expert, varvid principerna om striktaste vetenskapliga kompetens och opartiskhet ska följas. För att bedömningen ska kunna utföras ska tillverkaren ge relevanta data till den tredje parten eller den externa experten. Både tillverkarens utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen och bedömningen av rapporten genom försorg av ett oberoende organ ska ingå i den tekniska dokumentationen för medicintekniska produkter i klass III.

Ändring 333

Förslag till förordning

Bilaga XIII – del B – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4. | Slutsatserna i utvärderingsrapporten om den kliniska uppföljningen ska beaktas vid den kliniska utvärdering som avses i artikel 49 och i del A i denna bilaga och vid den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I. Om den kliniska uppföljningen visar att det krävs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta sådana. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.

Slutsatserna i utvärderingsrapporten om den kliniska uppföljningen ska beaktas vid den kliniska utvärdering som avses i artikel 49 och i del A i denna bilaga och vid den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I. Om den kliniska uppföljningen visar att det krävs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta sådana.

| 4. | Slutsatserna i utvärderingsrapporten om den kliniska uppföljningen
  , och i förekommande fall bedömningen av rapporten genom försorg av en tredje part eller externa experter i enlighet med punkt 3,
  ska beaktas vid den kliniska utvärdering som avses i artikel 49 och i del A i denna bilaga och vid den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I. Om den kliniska uppföljningen visar att det krävs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta sådana
  och underrätta de berörda medlemsstaterna
  . |
| --- | --- |

4.

Slutsatserna i utvärderingsrapporten om den kliniska uppföljningen
  , och i förekommande fall bedömningen av rapporten genom försorg av en tredje part eller externa experter i enlighet med punkt 3,
  ska beaktas vid den kliniska utvärdering som avses i artikel 49 och i del A i denna bilaga och vid den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I. Om den kliniska uppföljningen visar att det krävs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta sådana
  och underrätta de berörda medlemsstaterna
  .

Ändring 334

Förslag till förordning

Bilaga XIV – del I – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Alla faser i den kliniska undersökningen från de första övervägandena om behovet av prövningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i världsläkarorganisationen WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors i Finland, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul i Sydkorea. | Alla faser i den kliniska undersökningen från de första övervägandena om behovet av prövningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i världsläkarorganisationen WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors i Finland, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul i Sydkorea.
  Överensstämmelse med principerna ovan ska erkännas föreligga efter det att den berörda etikkommittén undersökt frågan. Medlemsstaterna ska vara ansvariga för att fastställa de utförliga villkor som rör försökspersonernas deltagande i kliniska prövningar. |

Kommissionens förslag

Ändring

Alla faser i den kliniska undersökningen från de första övervägandena om behovet av prövningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i världsläkarorganisationen WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors i Finland, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul i Sydkorea.

Alla faser i den kliniska undersökningen från de första övervägandena om behovet av prövningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i världsläkarorganisationen WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors i Finland, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul i Sydkorea.
  Överensstämmelse med principerna ovan ska erkännas föreligga efter det att den berörda etikkommittén undersökt frågan. Medlemsstaterna ska vara ansvariga för att fastställa de utförliga villkor som rör försökspersonernas deltagande i kliniska prövningar.

Ändring 335

Förslag till förordning

Bilaga XIV – del I – punkt 2 – punkt 2.1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.1. | Kliniska prövningar ska utföras enligt en relevant plan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är konstruerad så att den bekräftar eller vederlägger tillverkarens uppgifter om produkten samt de aspekter rörande säkerhet, prestanda och nytta/risk som avses i artikel 50.1. Prövningarna ska inkludera ett tillräckligt antal observationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt giltiga. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.1.

Kliniska prövningar ska utföras enligt en relevant plan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är konstruerad så att den bekräftar eller vederlägger tillverkarens uppgifter om produkten samt de aspekter rörande säkerhet, prestanda och nytta/risk som avses i artikel 50.1. Prövningarna ska inkludera ett tillräckligt antal observationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt giltiga.

| 2.1. | Kliniska prövningar ska utföras enligt en relevant plan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är konstruerad så att den bekräftar eller vederlägger
  produktens tekniska prestanda, den kliniska säkerheten och produktens effektivitet när den används för det avsedda syftet för målgruppen och i enlighet med bruksanvisningen, och
  tillverkarens uppgifter om produkten samt de aspekter rörande säkerhet, prestanda och nytta/risk som avses i artikel 50.1. Prövningarna ska inkludera ett tillräckligt antal observationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt giltiga. |
| --- | --- |

2.1.

Kliniska prövningar ska utföras enligt en relevant plan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är konstruerad så att den bekräftar eller vederlägger
  produktens tekniska prestanda, den kliniska säkerheten och produktens effektivitet när den används för det avsedda syftet för målgruppen och i enlighet med bruksanvisningen, och
  tillverkarens uppgifter om produkten samt de aspekter rörande säkerhet, prestanda och nytta/risk som avses i artikel 50.1. Prövningarna ska inkludera ett tillräckligt antal observationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt giltiga.

Ändring 336

Förslag till förordning

Bilaga XIV – del I – punkt 2 – punkt 2.3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.3. | Kliniska prövningar ska utföras under omständigheter som motsvarar normala användningsförhållanden för produkten. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.3.

Kliniska prövningar ska utföras under omständigheter som motsvarar normala användningsförhållanden för produkten.

| 2.3. | Kliniska prövningar ska utföras under omständigheter som motsvarar normala användningsförhållanden för produkten
  i det avsedda syftet för målgruppen
  . |
| --- | --- |

2.3.

Kliniska prövningar ska utföras under omständigheter som motsvarar normala användningsförhållanden för produkten
  i det avsedda syftet för målgruppen
  .

Ändring 337

Förslag till förordning

Bilaga XIV – del I – punkt 2 – punkt 2.7

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.7. | Den kliniska prövningsrapporten, undertecknad av den praktiserande läkaren eller en annan behörig person som är ansvarig, ska innehålla
  en kritisk bedömning av
  alla data som samlats in vid den kliniska prövningen, även negativa resultat. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.7.

Den kliniska prövningsrapporten, undertecknad av den praktiserande läkaren eller en annan behörig person som är ansvarig, ska innehålla
  en kritisk bedömning av
  alla data som samlats in vid den kliniska prövningen, även negativa resultat.

| 2.7. | Den kliniska prövningsrapporten, undertecknad av den praktiserande läkaren eller en annan behörig person som är ansvarig, ska innehålla alla
  kliniska
  data som samlats in vid den kliniska prövningen
  och en kritisk bedömning av dem
  , även negativa resultat. |
| --- | --- |

2.7.

Den kliniska prövningsrapporten, undertecknad av den praktiserande läkaren eller en annan behörig person som är ansvarig, ska innehålla alla
  kliniska
  data som samlats in vid den kliniska prövningen
  och en kritisk bedömning av dem
  , även negativa resultat.

Ändring 338

Förslag till förordning

Bilaga XIV – del Ia (ny) – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1. | Försökspersoner som inte är beslutskompetenta: |

Kommissionens förslag

Ändring

1.

När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta och som varken har gett eller vägrat att ge informerat samtycke före beslutsinkompetensens inträde får kliniska prövningar genomföras endast om samtliga nedanstående villkor, utöver de övergripande villkoren, är uppfyllda:

| — | Informerat samtycke från den lagliga ställföreträdaren har erhållits. Samtycket ska ge uttryck för försökspersonens förmodade vilja och kan återkallas när som helst, utan negativa följder för försökspersonen. |
| --- | --- |

—

Informerat samtycke från den lagliga ställföreträdaren har erhållits. Samtycket ska ge uttryck för försökspersonens förmodade vilja och kan återkallas när som helst, utan negativa följder för försökspersonen.

| — | Den försöksperson som inte är beslutskompetent har av prövaren eller prövarens representant i enlighet med den nationella lagstiftningen i den berörda medlemsstaten fått adekvat information om prövningen, riskerna och nyttan och som är anpassad till hans eller hennes förmåga att förstå. |
| --- | --- |

—

Den försöksperson som inte är beslutskompetent har av prövaren eller prövarens representant i enlighet med den nationella lagstiftningen i den berörda medlemsstaten fått adekvat information om prövningen, riskerna och nyttan och som är anpassad till hans eller hennes förmåga att förstå.

| — | Prövaren ska rätta sig efter uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen, utan angivande av skäl och utan att det därför medför något ansvar eller någon nackdel för försökspersonen eller dennes legala ställföreträdare. |
| --- | --- |

—

Prövaren ska rätta sig efter uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen, utan angivande av skäl och utan att det därför medför något ansvar eller någon nackdel för försökspersonen eller dennes legala ställföreträdare.

| — | Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för ersättning för deltagandet i den kliniska prövningen. |
| --- | --- |

—

Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för ersättning för deltagandet i den kliniska prövningen.

| — | Forskningen är avgörande för validering av uppgifter som erhållits i kliniska prövningar på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder. |
| --- | --- |

—

Forskningen är avgörande för validering av uppgifter som erhållits i kliniska prövningar på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder.

| — | Forskningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda personen lider av. |
| --- | --- |

—

Forskningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda personen lider av.

| — | Den kliniska prövningen har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hänger samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats specifikt och ses regelbundet över. |
| --- | --- |

—

Den kliniska prövningen har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hänger samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats specifikt och ses regelbundet över.

| — | Forskningen är nödvändig för att främja hälsan hos den population som berörs av prövningen och kan inte i stället utföras på en beslutskompetent försöksperson. |
| --- | --- |

—

Forskningen är nödvändig för att främja hälsan hos den population som berörs av prövningen och kan inte i stället utföras på en beslutskompetent försöksperson.

| — | Det finns anledning att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför nytta som uppväger riskerna för en försöksperson som inte är beslutskompetent, eller att deltagandet innebär endast en minimal risk. |
| --- | --- |

—

Det finns anledning att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför nytta som uppväger riskerna för en försöksperson som inte är beslutskompetent, eller att deltagandet innebär endast en minimal risk.

| — | En etikkommitté som har sakkunskap om den aktuella sjukdomen och den berörda patientgruppen eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor som rör den aktuella sjukdomen och den berörda patientgruppen har godkänt protokollet. |
| --- | --- |

—

En etikkommitté som har sakkunskap om den aktuella sjukdomen och den berörda patientgruppen eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor som rör den aktuella sjukdomen och den berörda patientgruppen har godkänt protokollet.

Försökspersonen ska i möjligaste mån delta i förfarandet för inhämtande av samtycke.

Ändring 339

Förslag till förordning

Bilaga XIV – del Ia (ny) – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2. | Underåriga |

Kommissionens förslag

Ändring

2.

Kliniska prövningar får genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de övergripande villkoren, är uppfyllda:

| — | Den eller de legala ställföreträdarna har skriftligen gett informerat samtycke och detta ger uttryck för den underårigas förmodade vilja. |
| --- | --- |

—

Den eller de legala ställföreträdarna har skriftligen gett informerat samtycke och detta ger uttryck för den underårigas förmodade vilja.

| — | Informerat och uttryckligt samtycke har inhämtats från den underåriga, i det fall samtycke kan ges enligt nationell lag. |
| --- | --- |

—

Informerat och uttryckligt samtycke har inhämtats från den underåriga, i det fall samtycke kan ges enligt nationell lag.

| — | En läkare (antingen prövaren eller en person som ingår i prövningsgruppen) som är utbildad för eller har erfarenhet av att arbeta med barn har gett den underåriga all relevant information om undersökningen, riskerna och nyttan på ett sätt som anpassats till hans eller hennes ålder och mognad. |
| --- | --- |

—

En läkare (antingen prövaren eller en person som ingår i prövningsgruppen) som är utbildad för eller har erfarenhet av att arbeta med barn har gett den underåriga all relevant information om undersökningen, riskerna och nyttan på ett sätt som anpassats till hans eller hennes ålder och mognad.

| — | Utan att det påverkar tillämpningen av andra strecksatsen tar prövaren vederbörlig hänsyn till uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen. |
| --- | --- |

—

Utan att det påverkar tillämpningen av andra strecksatsen tar prövaren vederbörlig hänsyn till uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen.

| — | Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för ersättning för deltagandet i den kliniska prövningen. |
| --- | --- |

—

Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för ersättning för deltagandet i den kliniska prövningen.

| — | Forskningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda underåriga lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga. |
| --- | --- |

—

Forskningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda underåriga lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga.

| — | Den kliniska prövningen har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hänger samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats specifikt och ses regelbundet över. |
| --- | --- |

—

Den kliniska prövningen har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hänger samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats specifikt och ses regelbundet över.

| — | Det finns skäl att förvänta att den kliniska prövningen kan bli till viss direkt nytta för den patientkategori som prövningen avser. |
| --- | --- |

—

Det finns skäl att förvänta att den kliniska prövningen kan bli till viss direkt nytta för den patientkategori som prövningen avser.

| — | EMA:s motsvarande vetenskapliga riktlinjer har följts. |
| --- | --- |

—

EMA:s motsvarande vetenskapliga riktlinjer har följts.

| — | Patientens intresse ska alltid väga tyngre än det vetenskapliga intresset och samhällsintresset. |
| --- | --- |

—

Patientens intresse ska alltid väga tyngre än det vetenskapliga intresset och samhällsintresset.

| — | Den kliniska prövningen innebär ingen dubblering av andra studier utgående från samma hypotes och åldersanpassad teknik används. |
| --- | --- |

—

Den kliniska prövningen innebär ingen dubblering av andra studier utgående från samma hypotes och åldersanpassad teknik används.

| — | En etikkommitté som har pediatrisk sakkunskap eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor som rör pediatrik har godkänt protokollet. |
| --- | --- |

—

En etikkommitté som har pediatrisk sakkunskap eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor som rör pediatrik har godkänt protokollet.

Den underåriga ska delta i förfarandet för inhämtande av samtycke på ett sätt som är anpassat till hans eller hennes ålder och mognad. Underåriga som enligt nationell lagstiftning kan samtycka ska också ge sitt informerade och uttryckliga samtycke till att delta i undersökningen.

Om den underårige under loppet av en klinisk prövning blir myndig enligt den berörda medlemsstatens nationella lag ska ett informerat samtycke till att den kliniska prövningen fortsätter uttryckligen inhämtas från den berörda personen.

Ändring 340

Förslag till förordning

Bilaga XIV – del II – led 1 – led 1.11

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.11. | Sammanfattning av den kliniska prövningsplanen (den kliniska prövningens syfte, antal försökspersoner och kön, urvalskriterier för försökspersonerna, försökspersoner under 18 år, prövningens utformning (t.ex. kontrollerade och/eller randomiserade studier, planerat startdatum och planerat slutdatum). |

Kommissionens förslag

Ändring

1.11.

Sammanfattning av den kliniska prövningsplanen (den kliniska prövningens syfte, antal försökspersoner och kön, urvalskriterier för försökspersonerna, försökspersoner under 18 år, prövningens utformning (t.ex. kontrollerade och/eller randomiserade studier, planerat startdatum och planerat slutdatum).

| 1.11. | Sammanfattning av den kliniska prövningsplanen (den kliniska prövningens syfte, antal försökspersoner och kön, urvalskriterier för försökspersonerna, försökspersoner under 18 år, prövningens utformning (t.ex. kontrollerade och/eller randomiserade studier, planerat startdatum och planerat slutdatum).
  Eftersom randomiserade studier vanligtvis skapar en högre evidensnivå för klinisk effektivitet och säkerhet, måste användningen av en annan utformning eller studie motiveras. Även valet av kontrollåtgärder måste motiveras. De båda motiveringarna ska tillhandahållas av oberoende experter med nödvändiga kvalifikationer och kunskaper. |
| --- | --- |

1.11.

Sammanfattning av den kliniska prövningsplanen (den kliniska prövningens syfte, antal försökspersoner och kön, urvalskriterier för försökspersonerna, försökspersoner under 18 år, prövningens utformning (t.ex. kontrollerade och/eller randomiserade studier, planerat startdatum och planerat slutdatum).
  Eftersom randomiserade studier vanligtvis skapar en högre evidensnivå för klinisk effektivitet och säkerhet, måste användningen av en annan utformning eller studie motiveras. Även valet av kontrollåtgärder måste motiveras. De båda motiveringarna ska tillhandahållas av oberoende experter med nödvändiga kvalifikationer och kunskaper.

Ändring 343

Förslag till förordning

Bilaga XIV – del II – led 3 – led 3.1 – led 3.1.3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.1.3. | Information om den ansvariga och den samordnande prövaren, inklusive deras kvalifikationer, och om prövningsstället. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.1.3.

Information om den ansvariga och den samordnande prövaren, inklusive deras kvalifikationer, och om prövningsstället.

| 3.1.3. | Information om den ansvariga och den samordnande prövaren, inklusive deras kvalifikationer, om prövningsstället
  , om avtalet mellan sponsorn och den undersökande organisationen samt uppgifter om finansieringen
  . |
| --- | --- |

3.1.3.

Information om den ansvariga och den samordnande prövaren, inklusive deras kvalifikationer, om prövningsstället
  , om avtalet mellan sponsorn och den undersökande organisationen samt uppgifter om finansieringen
  .

Ändring 344

Förslag till förordning

Bilaga XIV – del II – led 3 – led 3.1 – led 3.1.4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.1.4. | En sammanfattning av den kliniska prövningen. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.1.4.

En sammanfattning av den kliniska prövningen.

| 3.1.4. | En sammanfattning av den kliniska prövningen
  på det berörda landets officiella språk
  . |
| --- | --- |

3.1.4.

En sammanfattning av den kliniska prövningen
  på det berörda landets officiella språk
  .

Ändring 347

Förslag till förordning

Bilaga XIV – del II – led 3 – led 3.15a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 3.15a. | En plan för vidare behandling av försökspersonerna efter det att den kliniska prövningen har avslutats. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.15a.

---

(1)  Ärendet återförvisades till det ansvariga utskottet för ytterligare behandling enligt artikel 57.2 andra stycket i arbetsordningen (A7-0324/2013).

(2)  
  Rådets direktiv 2010/32/EU av den 10 maj 2010 om genomförande av det ramavtal om förebyggande av stick- och skärskador inom hälso- och sjukvården som ingåtts av Hospeem och Epsu (EUT L 134, 1.6.2010, s. 66).

(3)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).

(28)  
  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om långlivade organiska föroreningar (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59).

(29)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34).

(30)  
  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).

(31)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

(4)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30).

(42)  
  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut nr 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut nr 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).

(5)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU av den 26 juni 2013 om minimikrav för arbetstagares hälsa och säkerhet vid exponering för risker som har samband med fysikaliska agens (elektromagnetiska fält) i arbetet (20:e särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) och om upphävande av direktiv 2004/40/EG (EUT L 179, 29.6.2013, s. 1).

(6)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74).

(7)  
  Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration – Etiska principer för medicinsk forskning som omfattar människor, antagen vid Värlsläkarförbundets 18:e generalförsamling i Helsingfors, Finland, i juni 1964 och senast reviderad vid Världsläkarförbundets 59:e generalförsamling i Seoul, Korea, i oktober 2008.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(8)  
  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34).

(*)  Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 4-14 och 16-22.

(9)  
  Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EGT L 210, 7.8.1985, s. 29).

(**)  Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 15a-15d.

(***)  Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 23-27.

(****)  Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48.

(*****)  Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 28, 29, 29a, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 40a, 43, 43a, 43b, 43c.

(******)  Artiklar inom detta kapitel: 41

(*******)  Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 49-60.

(********)  Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 61-75.

(*********)  Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 76-83.

(**********)  Som en följd av detta ändringsförslag kommer detta kapitel att omfatta artiklarna 84-87.

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/474 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/474

---

P7_TA(2013)0429

Återvinning av fartyg ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 oktober 2013 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om återvinning av fartyg (COM(2012)0118 – C7-0082/2012 – 2012/0055(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2016/C 208/21)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0118), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0118),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2 och 192.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0082/2012), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2 och 192.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0082/2012),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 12 juli 2012 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 12 juli 2012 (1),

| — | efter att ha hört Regionkommittén, |
| --- | --- |

—

efter att ha hört Regionkommittén,

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 27 juni 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 27 juni 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A7-0132/2013). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A7-0132/2013).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen (2). |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen (2).

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 299, 4.10.2012, s. 158.

(2)  Denna ståndpunkt ersätter ändringarna som antogs den 18 april 2013 (Antagna texter, P7_TA(2013)0182.

---

P7_TC1-COD(2012)0055

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2013 om återvinning av fartyg och om ändring av förordning (EG) nr 1013/2006 och direktiv 2009/16/EG

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 1257/2013.)

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/475 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/475

---

P7_TA(2013)0430

Europeisk befolkningsstatistik ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 oktober 2013 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om europeisk befolkningsstatistik (COM(2011)0903 – C7-0518/2011 – 2011/0440(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2016/C 208/22)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2011)0903), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2011)0903),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2 och 338.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0518/2011), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2 och 338.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0518/2011),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 11 september 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 11 september 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för sysselsättning och sociala frågor och yttrandena från utskottet för regional utveckling och utskottet för konstitutionella frågor (A7-0050/2013). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för sysselsättning och sociala frågor och yttrandena från utskottet för regional utveckling och utskottet för konstitutionella frågor (A7-0050/2013).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen (1). |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen (1).

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  Denna ståndpunkt ersätter ändringarna antagna den 18 april 2013 (Antagna texter, P7_TA(2013)0181).

---

P7_TC1-COD(2011)0440

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2013 om om europeisk befolkningsstatistik

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 1260/2013.)

---

Onsdagen den 23 oktober 2013

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/476 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/476

---

P7_TA(2013)0437

Förslag till Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2014 – alla avsnitt

Europaparlamentets resolution av den 23 oktober 2013 om rådets ståndpunkt om förslaget till Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2014 (13176/2013 – C7-0260/2013 – 2013/2145(BUD))

(2016/C 208/23)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av artikel 314 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och artikel 106a i fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 314 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och artikel 106a i fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen,

| — | med beaktande av rådets beslut 2007/436/EG, Euratom av den 7 juni 2007 om systemet för Europeiska gemenskapernas egna medel (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets beslut 2007/436/EG, Euratom av den 7 juni 2007 om systemet för Europeiska gemenskapernas egna medel (1),

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 (2),

| — | med beaktande av det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin och sund ekonomisk förvaltning (3) (IIA), |
| --- | --- |

—

med beaktande av det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin och sund ekonomisk förvaltning (3) (IIA),

| — | med beaktande av sin resolution av den 3 juli 2013 om den politiska överenskommelsen om den fleråriga budgetramen 2014–2020 (4), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 3 juli 2013 om den politiska överenskommelsen om den fleråriga budgetramen 2014–2020 (4),

| — | med beaktande av sin resolution av den 13 mars 2013 om allmänna riktlinjer för utarbetandet av budgeten för 2014 – avsnitt III (5), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 13 mars 2013 om allmänna riktlinjer för utarbetandet av budgeten för 2014 – avsnitt III (5),

| — | med beaktande av sin resolution av den 17 april 2013 om beräkning av Europaparlamentets inkomster och utgifter för budgetåret 2014 (6), |
| --- | --- |

—

med beaktande av sin resolution av den 17 april 2013 om beräkning av Europaparlamentets inkomster och utgifter för budgetåret 2014 (6),

| — | med beaktande av det förslag till Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2014 som kommissionen antog den 28 juni 2013 (COM(2013)0450), |
| --- | --- |

—

med beaktande av det förslag till Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2014 som kommissionen antog den 28 juni 2013 (COM(2013)0450),

| — | med beaktande av rekommendationerna om mandatet för trepartsmötet om budgeten för 2014 från budgetutskottets samordnare, |
| --- | --- |

—

med beaktande av rekommendationerna om mandatet för trepartsmötet om budgeten för 2014 från budgetutskottets samordnare,

| — | med beaktande av den ståndpunkt om förslaget till Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2014 som rådet antog den 2 september 2013 och översände till Europaparlamentet den 11 september 2013 (13176/2013 – C7-0260/2013), |
| --- | --- |

—

med beaktande av den ståndpunkt om förslaget till Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2014 som rådet antog den 2 september 2013 och översände till Europaparlamentet den 11 september 2013 (13176/2013 – C7-0260/2013),

| — | med beaktande av ändringsskrivelse nr 1/2014 till förslaget till Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2014 som kommissionen lade fram den 18 september 2013 (COM(2013)0644), |
| --- | --- |

—

med beaktande av ändringsskrivelse nr 1/2014 till förslaget till Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2014 som kommissionen lade fram den 18 september 2013 (COM(2013)0644),

| — | med beaktande av artikel 75b i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 75b i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från budgetutskottet och yttrandena från övriga berörda utskott (A7-0328/2013), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från budgetutskottet och yttrandena från övriga berörda utskott (A7-0328/2013), och av följande skäl:

Avsnitt III

Allmänt

| 1. | Europaparlamentet påminner om att parlamentets prioriteringar för 2014 års budget är ekonomisk och hållbar tillväxt, konkurrenskraft, skapandet av arbetstillfällen och kampen mot ungdomsarbetslösheten samt EU:s roll i världen. Parlamentet upprepar därför sitt stöd för en politik som bidrar till kampen mot ungdomsarbetslösheten, forskning, utveckling och innovation, den digitala agendan, konkurrenskraft, små och medelstora företag, entreprenörskap och egenföretagande, utbildning, yrkesutbildning, rörlighet och bistånd till tredjeländer. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet påminner om att parlamentets prioriteringar för 2014 års budget är ekonomisk och hållbar tillväxt, konkurrenskraft, skapandet av arbetstillfällen och kampen mot ungdomsarbetslösheten samt EU:s roll i världen. Parlamentet upprepar därför sitt stöd för en politik som bidrar till kampen mot ungdomsarbetslösheten, forskning, utveckling och innovation, den digitala agendan, konkurrenskraft, små och medelstora företag, entreprenörskap och egenföretagande, utbildning, yrkesutbildning, rörlighet och bistånd till tredjeländer.

| 2. | Europaparlamentet insisterar på att kommissionen och medlemsstaterna måste göra allt för att säkerställa att EU:s budget används på ett effektivt sätt och att alla åtgärder som finansieras genom budgeten har ett tydligt europeiskt mervärde. Medlemsstaterna bör särskilt fördela uppgifterna när detta är möjligt och fördjupa samarbetet. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet insisterar på att kommissionen och medlemsstaterna måste göra allt för att säkerställa att EU:s budget används på ett effektivt sätt och att alla åtgärder som finansieras genom budgeten har ett tydligt europeiskt mervärde. Medlemsstaterna bör särskilt fördela uppgifterna när detta är möjligt och fördjupa samarbetet.

| 3. | Europaparlamentet påminner om sin beslutsamhet att säkerställa en tillräcklig och realistisk nivå på åtagande- och betalningsbemyndigandena så att programmen kan startas med tillräcklig finansiering i den fleråriga budgetramen för perioden 2014–2020 och så att förseningar i genomförandet kan undvikas och de program som inleddes under perioden 2007–2013 kan avslutas på ett framgångsrikt sätt. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet påminner om sin beslutsamhet att säkerställa en tillräcklig och realistisk nivå på åtagande- och betalningsbemyndigandena så att programmen kan startas med tillräcklig finansiering i den fleråriga budgetramen för perioden 2014–2020 och så att förseningar i genomförandet kan undvikas och de program som inleddes under perioden 2007–2013 kan avslutas på ett framgångsrikt sätt.

| 4. | Europaparlamentet beklagar därför att rådet även detta år har beslutat att göra generella nedskärningar i budgetförslaget för att på ett konstlat sätt minska EU:s resurser för 2014 med sammanlagt 240 miljoner EUR (-0,2 %) i åtagandebemyndiganden och 1 061 miljoner EUR (-0,8 %) i betalningsbemyndiganden i förhållande till budgetförslaget, vilket innebär en betydande minskning jämfört med 2013 års budget (inklusive ändringsbudgetarna nr 1–5), både i åtaganden (-6 %) och betalningar (-6,6 %). |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet beklagar därför att rådet även detta år har beslutat att göra generella nedskärningar i budgetförslaget för att på ett konstlat sätt minska EU:s resurser för 2014 med sammanlagt 240 miljoner EUR (-0,2 %) i åtagandebemyndiganden och 1 061 miljoner EUR (-0,8 %) i betalningsbemyndiganden i förhållande till budgetförslaget, vilket innebär en betydande minskning jämfört med 2013 års budget (inklusive ändringsbudgetarna nr 1–5), både i åtaganden (-6 %) och betalningar (-6,6 %).

| 5. | Europaparlamentet är förvånat över att rådet i sin ståndpunkt inte bara har underlåtit att ta hänsyn till överenskommelsen om den fleråriga budgetramen när det gäller tidigarelagda utbetalningar för programmen Erasmus+, Cosme och Horisont 2020, utan att det även har minskat anslagen för en del av dessa program ytterligare. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet är förvånat över att rådet i sin ståndpunkt inte bara har underlåtit att ta hänsyn till överenskommelsen om den fleråriga budgetramen när det gäller tidigarelagda utbetalningar för programmen Erasmus+, Cosme och Horisont 2020, utan att det även har minskat anslagen för en del av dessa program ytterligare.

| 6. | Europaparlamentet beklagar djupt att rådet har gjort nedskärningar i både åtagande- och betalningsbemyndiganden under alla rubriker. Parlamentet påminner om att de rubriker som drabbats mest är rubrik 1a (-0,36 % i åtagandebemyndiganden och -3,6 % i betalningsbemyndiganden jämfört med budgetförslaget), rubrik 4 (-0,21 % i åtagandebemyndiganden och -2,5 % i betalningsbemyndiganden jämfört med budgetförslaget) samt rubrik 5 (-1,78 % i åtagande- och betalningsbemyndiganden jämfört med budgetförslaget). Parlamentet noterar att rubrikerna 1a och 4 innehåller program och initiativ som är viktiga för uppfyllandet av Europa 2020-strategins mål samt för EU:s dagordning för den yttre politiken och att dessa generella nedskärningar kommer att påverka initiativ som är prioriterade för parlamentet inom dessa två områden. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet beklagar djupt att rådet har gjort nedskärningar i både åtagande- och betalningsbemyndiganden under alla rubriker. Parlamentet påminner om att de rubriker som drabbats mest är rubrik 1a (-0,36 % i åtagandebemyndiganden och -3,6 % i betalningsbemyndiganden jämfört med budgetförslaget), rubrik 4 (-0,21 % i åtagandebemyndiganden och -2,5 % i betalningsbemyndiganden jämfört med budgetförslaget) samt rubrik 5 (-1,78 % i åtagande- och betalningsbemyndiganden jämfört med budgetförslaget). Parlamentet noterar att rubrikerna 1a och 4 innehåller program och initiativ som är viktiga för uppfyllandet av Europa 2020-strategins mål samt för EU:s dagordning för den yttre politiken och att dessa generella nedskärningar kommer att påverka initiativ som är prioriterade för parlamentet inom dessa två områden.

| 7. | Europaparlamentet betonar att dessa nedskärningar direkt strider mot den politiska överenskommelsen om tidigareläggning av utbetalningar inom ramen för den fleråriga budgetramen och att de inte heller tar hänsyn till parlamentets prioriteringar som framgår av resolutionen om de allmänna riktlinjerna för utarbetandet av budgeten för 2014 och rekommendationerna om mandatet för trepartsmötet om budgeten för 2014. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet betonar att dessa nedskärningar direkt strider mot den politiska överenskommelsen om tidigareläggning av utbetalningar inom ramen för den fleråriga budgetramen och att de inte heller tar hänsyn till parlamentets prioriteringar som framgår av resolutionen om de allmänna riktlinjerna för utarbetandet av budgeten för 2014 och rekommendationerna om mandatet för trepartsmötet om budgeten för 2014.

| 8. | Europaparlamentet tillbakavisar rådets argument att de föreslagna nedskärningarna avser bristfälligt genomförda program eller program som uppvisat dåliga resultat, eftersom rådets nedskärningar i åtagandebemyndiganden främst drabbar genomförandeförmågan hos en ny generations fleråriga program som ännu inte har inletts. Dessutom drabbar nedskärningarna i betalningsbemyndigandena främst slutförandet av program med föredömligt hög genomförandegrad eller program där anslagen till och med överutnyttjats (t.ex. det gemensamma strategiska ramverket för forskning och innovation, Galileo, Tull och Fiscalis under rubrik 1a, ESF, Eruf och Sammanhållningsfonden under rubrik 1b). Parlamentet betonar särskilt att sådana nedskärningar i betalningsbemyndiganden helt bortser från att unionens politikområden löper över flera år, i synnerhet sammanhållningspolitiken. Parlamentet betonar att 52 % av betalningsbemyndigandena som begärts i budgetförslaget för 2014 är vikta för slutförandet av programmen som omfattas av den fleråriga budgetramen för 2007–2013. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet tillbakavisar rådets argument att de föreslagna nedskärningarna avser bristfälligt genomförda program eller program som uppvisat dåliga resultat, eftersom rådets nedskärningar i åtagandebemyndiganden främst drabbar genomförandeförmågan hos en ny generations fleråriga program som ännu inte har inletts. Dessutom drabbar nedskärningarna i betalningsbemyndigandena främst slutförandet av program med föredömligt hög genomförandegrad eller program där anslagen till och med överutnyttjats (t.ex. det gemensamma strategiska ramverket för forskning och innovation, Galileo, Tull och Fiscalis under rubrik 1a, ESF, Eruf och Sammanhållningsfonden under rubrik 1b). Parlamentet betonar särskilt att sådana nedskärningar i betalningsbemyndiganden helt bortser från att unionens politikområden löper över flera år, i synnerhet sammanhållningspolitiken. Parlamentet betonar att 52 % av betalningsbemyndigandena som begärts i budgetförslaget för 2014 är vikta för slutförandet av programmen som omfattas av den fleråriga budgetramen för 2007–2013.

| 9. | Europaparlamentet beklagar att rådet föreslagit godtyckliga nedskärningar i budgetposterna för administration och stöd som finansierar genomförandet av centrala EU-program. Parlamentet anser att dessa nedskärningar skulle göra det svårt för de nya programmen att inleda sin verksamhet på ett framgångsrikt sätt eftersom en brist på administrativ kapacitet innebär en allvarlig risk för att genomförandet av EU:s politik hindras. Parlamentet beklagar medlemsstaternas tendens att bry sig mer om triviala, absurda kortsiktiga besparingar än långsiktiga resultat. Parlamentet återinför därför budgetförslaget för alla budgetposter som avser administration och stöd som minskats av rådet. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet beklagar att rådet föreslagit godtyckliga nedskärningar i budgetposterna för administration och stöd som finansierar genomförandet av centrala EU-program. Parlamentet anser att dessa nedskärningar skulle göra det svårt för de nya programmen att inleda sin verksamhet på ett framgångsrikt sätt eftersom en brist på administrativ kapacitet innebär en allvarlig risk för att genomförandet av EU:s politik hindras. Parlamentet beklagar medlemsstaternas tendens att bry sig mer om triviala, absurda kortsiktiga besparingar än långsiktiga resultat. Parlamentet återinför därför budgetförslaget för alla budgetposter som avser administration och stöd som minskats av rådet.

| 10. | Europaparlamentet noterar utkastet till rådets uttalande om betalningarna som rådet antog i sin ståndpunkt om budgetförslaget för 2014. Parlamentet är emellertid övertygat om att såvida det inte förbättras väsentligt kan det inte tjäna som en tillfredsställande politisk garanti för att säkerställa en tillräcklig och lämplig nivå för betalningarna under 2014. Parlamentet är fast beslutet att ge garantier och vända de senaste årens utveckling som har inneburit att de utestående betalningarna ökat lavinartat i slutet av året. Parlamentet uppmanar därför rådet att ge sitt samtycke till ett gemensamt politiskt åtagande att använda alla tillgängliga instrument inom ramen för den fleråriga budgetramen för perioden 2014–2020, bland annat utnyttja marginalen för oförutsedda utgifter och/eller se över taket för betalningarna för att inte äventyra de nya programmen och samtidigt minska mängden utestående betalningar i slutet av året. |
| --- | --- |

10.

Europaparlamentet noterar utkastet till rådets uttalande om betalningarna som rådet antog i sin ståndpunkt om budgetförslaget för 2014. Parlamentet är emellertid övertygat om att såvida det inte förbättras väsentligt kan det inte tjäna som en tillfredsställande politisk garanti för att säkerställa en tillräcklig och lämplig nivå för betalningarna under 2014. Parlamentet är fast beslutet att ge garantier och vända de senaste årens utveckling som har inneburit att de utestående betalningarna ökat lavinartat i slutet av året. Parlamentet uppmanar därför rådet att ge sitt samtycke till ett gemensamt politiskt åtagande att använda alla tillgängliga instrument inom ramen för den fleråriga budgetramen för perioden 2014–2020, bland annat utnyttja marginalen för oförutsedda utgifter och/eller se över taket för betalningarna för att inte äventyra de nya programmen och samtidigt minska mängden utestående betalningar i slutet av året.

| 11. | Parlamentet välkomnar uttalandet från några medlemsstater om att man bör eftersträva en bättre balans mellan åtaganden och betalningar för att undvika en situation där unionen inte kan uppfylla sina juridiska åtaganden. Parlamentet är lättat över att flera av rådets delegationer högljutt har börjat ta upp samma farhågor som parlamentet vid upprepade tillfällen har tagit upp under det senaste budgetförfarandet. |
| --- | --- |

11.

Parlamentet välkomnar uttalandet från några medlemsstater om att man bör eftersträva en bättre balans mellan åtaganden och betalningar för att undvika en situation där unionen inte kan uppfylla sina juridiska åtaganden. Parlamentet är lättat över att flera av rådets delegationer högljutt har börjat ta upp samma farhågor som parlamentet vid upprepade tillfällen har tagit upp under det senaste budgetförfarandet.

| 12. | Europaparlamentet kan inte acceptera rådets beslut att minska åtagande- och betalningsbemyndigandena. Parlamentet påminner om att dessa åtaganden återspeglar unionens politiska prioriteringar och bör fastställas på lång sikt och ta hänsyn till den tid då den ekonomiska nedgången kan ha vänt. Parlamentet anser därför att åtagandebemyndigandena som regel bör återställas till samma nivå som i budgetförslaget. Parlamentet har emellertid för avsikt att öka åtagandebemyndigandena något över nivån i budgetförslaget för ett begränsat antal budgetposter som avser program som är till direkt nytta för de europeiska medborgarna och som bidrar till att förverkliga prioriteringarna i Europa 2020-strategin, som är avgörande för unionens tillväxt och konkurrenskraft, samt de prioriteringar som syftar till att framhäva europeiska värderingar och solidaritet utanför unionen. |
| --- | --- |

12.

Europaparlamentet kan inte acceptera rådets beslut att minska åtagande- och betalningsbemyndigandena. Parlamentet påminner om att dessa åtaganden återspeglar unionens politiska prioriteringar och bör fastställas på lång sikt och ta hänsyn till den tid då den ekonomiska nedgången kan ha vänt. Parlamentet anser därför att åtagandebemyndigandena som regel bör återställas till samma nivå som i budgetförslaget. Parlamentet har emellertid för avsikt att öka åtagandebemyndigandena något över nivån i budgetförslaget för ett begränsat antal budgetposter som avser program som är till direkt nytta för de europeiska medborgarna och som bidrar till att förverkliga prioriteringarna i Europa 2020-strategin, som är avgörande för unionens tillväxt och konkurrenskraft, samt de prioriteringar som syftar till att framhäva europeiska värderingar och solidaritet utanför unionen.

| 13. | Europaparlamentet fastställer därför den totala anslagsnivån för 2014 till 142 625 miljoner respektive 136 077 miljoner EUR för åtagande- respektive betalningsbemyndigandena. |
| --- | --- |

13.

Europaparlamentet fastställer därför den totala anslagsnivån för 2014 till 142 625 miljoner respektive 136 077 miljoner EUR för åtagande- respektive betalningsbemyndigandena.

| 14. | Europaparlamentet begär därför att flexibilitetsinstrumentet utnyttjas till ett belopp av 274,2 miljoner EUR i åtagandebemyndiganden. Parlamentet anser att i rubrik 1b kommer flexibilitetsinstrumentet att stärka fonden för europeiskt bistånd till dem som har det sämst ställt, i avvaktan på den lagstiftande myndighetens slutliga överenskommelse om den rättliga grunden, vilken måste återspegla den politiska överenskommelsen av den 27 juni 2013 om det sammanlagda anslaget till fonden och kommer att bevilja ytterligare stöd till Cypern från strukturfonderna, såsom stats- och regeringscheferna kom överens om vid sitt möte den 27–28 juni 2013. Parlamentet anser att i rubrik 4 kommer flexibilitetsintrumentet att ge ytterligare stöd till humanitärt bistånd i Mellanöstern. |
| --- | --- |

14.

Europaparlamentet begär därför att flexibilitetsinstrumentet utnyttjas till ett belopp av 274,2 miljoner EUR i åtagandebemyndiganden. Parlamentet anser att i rubrik 1b kommer flexibilitetsinstrumentet att stärka fonden för europeiskt bistånd till dem som har det sämst ställt, i avvaktan på den lagstiftande myndighetens slutliga överenskommelse om den rättliga grunden, vilken måste återspegla den politiska överenskommelsen av den 27 juni 2013 om det sammanlagda anslaget till fonden och kommer att bevilja ytterligare stöd till Cypern från strukturfonderna, såsom stats- och regeringscheferna kom överens om vid sitt möte den 27–28 juni 2013. Parlamentet anser att i rubrik 4 kommer flexibilitetsintrumentet att ge ytterligare stöd till humanitärt bistånd i Mellanöstern.

| 15. | Europaparlamentet har för avsikt att inleda en omfattande debatt om inkomstsidan i det årliga budgetförfarandet eftersom den är en integrerad del av unionens budget och inte bör separeras från utgiftssidan. Parlamentet ifrågasätter om det är motiverat att medlemsstaterna behåller 25 % av de traditionella egna medlen för att täcka administrativa utgifter och efterlyser en noggrannare kontroll av hur detta belopp används. Parlamentet vill se en mer realistisk budgetering av de förväntade inkomsterna från böter som kommissionen ålagt företag som överträder unionens konkurrenslagstiftning, och ytterligare diskussioner om budgeteringen av överskott i budgeten för att undvika ett komplext förfarande som är omöjligt att förstå för utomstående och som för närvarande innebär att överskottet betalas tillbaka till medlemsstaterna genom en minskning av respektive BNI-bidrag. |
| --- | --- |

15.

Europaparlamentet har för avsikt att inleda en omfattande debatt om inkomstsidan i det årliga budgetförfarandet eftersom den är en integrerad del av unionens budget och inte bör separeras från utgiftssidan. Parlamentet ifrågasätter om det är motiverat att medlemsstaterna behåller 25 % av de traditionella egna medlen för att täcka administrativa utgifter och efterlyser en noggrannare kontroll av hur detta belopp används. Parlamentet vill se en mer realistisk budgetering av de förväntade inkomsterna från böter som kommissionen ålagt företag som överträder unionens konkurrenslagstiftning, och ytterligare diskussioner om budgeteringen av överskott i budgeten för att undvika ett komplext förfarande som är omöjligt att förstå för utomstående och som för närvarande innebär att överskottet betalas tillbaka till medlemsstaterna genom en minskning av respektive BNI-bidrag.

Betalningsbemyndiganden

| 16. | Europaparlamentet beklagar rådets nedskärningar i betalningsbemyndigandena, vilket innebär en minskning med 9,5 miljarder EUR (-6,6 %) jämfört med budgeten för 2013 (inklusive ändringsbudgeterna nr 1–5). Parlamentet upprepar att trots antagandet av en lägre flerårig budgetram för 2014–2020 och det absoluta behovet att fortsätta uppfylla tidigare åtaganden har rådet blint fortsatt följa sin tidigare strategi att med konstlade medel minska nivån på betalningarna utan att ta hänsyn till de verkliga behoven och de relativt sett måttliga utgifterna vid delad förvaltning för att säkerställa en synbar ”avkastning på investeringar” för medlemsstaterna. |
| --- | --- |

16.

Europaparlamentet beklagar rådets nedskärningar i betalningsbemyndigandena, vilket innebär en minskning med 9,5 miljarder EUR (-6,6 %) jämfört med budgeten för 2013 (inklusive ändringsbudgeterna nr 1–5). Parlamentet upprepar att trots antagandet av en lägre flerårig budgetram för 2014–2020 och det absoluta behovet att fortsätta uppfylla tidigare åtaganden har rådet blint fortsatt följa sin tidigare strategi att med konstlade medel minska nivån på betalningarna utan att ta hänsyn till de verkliga behoven och de relativt sett måttliga utgifterna vid delad förvaltning för att säkerställa en synbar ”avkastning på investeringar” för medlemsstaterna.

| 17. | Europaparlamentet noterar att detta skett trots det allvarliga läget för betalningarna redan under 2013, då genomförandet i början av september var 9 miljarder respektive 18 miljarder EUR över motsvarande belopp 2012 respektive 2011 vid samma tidpunkt. Parlamentet betonar att en sådan god och tilltagande kapacitet att utnyttja medlen visar att unionens program i själva verket fungerar bra i praktiken. Parlamentet är fast beslutet att se till att genomförandet av tidigare ingångna åtaganden inte får påverkas av konstlade begränsningar för de budgeterade betalningarna. |
| --- | --- |

17.

Europaparlamentet noterar att detta skett trots det allvarliga läget för betalningarna redan under 2013, då genomförandet i början av september var 9 miljarder respektive 18 miljarder EUR över motsvarande belopp 2012 respektive 2011 vid samma tidpunkt. Parlamentet betonar att en sådan god och tilltagande kapacitet att utnyttja medlen visar att unionens program i själva verket fungerar bra i praktiken. Parlamentet är fast beslutet att se till att genomförandet av tidigare ingångna åtaganden inte får påverkas av konstlade begränsningar för de budgeterade betalningarna.

| 18. | Europaparlamentet anser att särskilt i år är rådets förslag att skapa en konstlad marginal på 1 miljard EUR under taket för 2014 års betalningar meningslös och kan inte motiveras, särskilt med tanke på den förväntade omfattningen av utestående betalningar som ska överföras i slutet av 2013. |
| --- | --- |

18.

Europaparlamentet anser att särskilt i år är rådets förslag att skapa en konstlad marginal på 1 miljard EUR under taket för 2014 års betalningar meningslös och kan inte motiveras, särskilt med tanke på den förväntade omfattningen av utestående betalningar som ska överföras i slutet av 2013.

| 19. | Europaparlamentet betonar att rådets ståndpunkt inte tar hänsyn till den allvarliga bristen på betalningar, särskilt när det gäller sammanhållningspolitiken. Parlamentet påpekar att de senaste prognoserna (september 2013) från medlemsstaterna själva för deras ansökningar om utbetalningar som ska lämnas in före utgången av 2013, efter kommissionens kontroller och justeringar, visar att en överföring på ungefär 20 miljarder EUR förväntas göras i slutet av 2013, även om man tar hänsyn till att den andra delen av ändringsbudget nr 2/2013 (förslaget till ändringsbudget nr 8/2013) antas i sin helhet. Parlamentet påminner om att giltiga ansökningar om utbetalningar som förs över från 2013 måste dras av från nivån för betalningsbemyndigandena för 2014, och kommer därmed att minska denna nivå. Parlamentet betonar att detta kommer att sätta 2014 års budget under hård press inte minst på grund av den ovanligt höga nivån på utestående fordringar och rent allmänt på de utestående åtagandena. |
| --- | --- |

19.

Europaparlamentet betonar att rådets ståndpunkt inte tar hänsyn till den allvarliga bristen på betalningar, särskilt när det gäller sammanhållningspolitiken. Parlamentet påpekar att de senaste prognoserna (september 2013) från medlemsstaterna själva för deras ansökningar om utbetalningar som ska lämnas in före utgången av 2013, efter kommissionens kontroller och justeringar, visar att en överföring på ungefär 20 miljarder EUR förväntas göras i slutet av 2013, även om man tar hänsyn till att den andra delen av ändringsbudget nr 2/2013 (förslaget till ändringsbudget nr 8/2013) antas i sin helhet. Parlamentet påminner om att giltiga ansökningar om utbetalningar som förs över från 2013 måste dras av från nivån för betalningsbemyndigandena för 2014, och kommer därmed att minska denna nivå. Parlamentet betonar att detta kommer att sätta 2014 års budget under hård press inte minst på grund av den ovanligt höga nivån på utestående fordringar och rent allmänt på de utestående åtagandena.

| 20. | Europaparlamentet är förvånat över att en del av de nedskärningar i betalningsbemyndigandena som rådet föreslagit påverkar Horisont 2020, Cosme och ESF-programmen, vilket strider helt mot andan och ordalydelsen i den senaste politiska överenskommelsen om den fleråriga budgetramen om att tidigarelägga en del anslag under 2014 och 2015 till dessa program och mot institutionernas åtagande på högsta nivå att ta itu med ungdomsarbetslösheten. Parlamentet påminner dessutom om att en del av rådets nedskärningar berör budgetposter som förstärktes i samband med överenskommelsen om den första delen av ändringsbudget nr 2/2013. |
| --- | --- |

20.

Europaparlamentet är förvånat över att en del av de nedskärningar i betalningsbemyndigandena som rådet föreslagit påverkar Horisont 2020, Cosme och ESF-programmen, vilket strider helt mot andan och ordalydelsen i den senaste politiska överenskommelsen om den fleråriga budgetramen om att tidigarelägga en del anslag under 2014 och 2015 till dessa program och mot institutionernas åtagande på högsta nivå att ta itu med ungdomsarbetslösheten. Parlamentet påminner dessutom om att en del av rådets nedskärningar berör budgetposter som förstärktes i samband med överenskommelsen om den första delen av ändringsbudget nr 2/2013.

| 21. | Europaparlamentet avvisar därför med eftertryck rådets tillvägagångssätt för betalningsbemyndigandena och ändrar sin ståndpunkt om betalningsbemyndigandena för att se till att nedgången mellan 2013 och 2014 års tak varken får negativa effekter för ett korrekt genomförande och slutförande av programmen som omfattas av den fleråriga budgetramen för 2007–2013, eftersom 52 % av betalningsbemyndigandena i kommissionens förslag avser utestående åtaganden, eller för inledandet av nya program. |
| --- | --- |

21.

Europaparlamentet avvisar därför med eftertryck rådets tillvägagångssätt för betalningsbemyndigandena och ändrar sin ståndpunkt om betalningsbemyndigandena för att se till att nedgången mellan 2013 och 2014 års tak varken får negativa effekter för ett korrekt genomförande och slutförande av programmen som omfattas av den fleråriga budgetramen för 2007–2013, eftersom 52 % av betalningsbemyndigandena i kommissionens förslag avser utestående åtaganden, eller för inledandet av nya program.

| 22. | Europaparlamentet beslutar att återinföra betalningsbemyndigandena i budgetförslaget för de flesta budgetposter som minskats av rådet. Parlamentet noterar att trots en begränsad ökning av betalningsbemyndigandena för ett begränsat antal budgetpunkter och ett flertal minskningar av andra budgetpunkter, räcker betalningstaket inte till för att på ett tillfredsställande sätt finansiera de prioriteringar som parlamentet valt ut. Efter att ha undersökt alla möjligheter att omfördela betalningsbemyndigandena föreslår parlamentet att flexibilitetsinstrumentet utnyttjas för betalningar till ett belopp av 211 miljoner EUR för att finansiera humanitärt bistånd. |
| --- | --- |

22.

Europaparlamentet beslutar att återinföra betalningsbemyndigandena i budgetförslaget för de flesta budgetposter som minskats av rådet. Parlamentet noterar att trots en begränsad ökning av betalningsbemyndigandena för ett begränsat antal budgetpunkter och ett flertal minskningar av andra budgetpunkter, räcker betalningstaket inte till för att på ett tillfredsställande sätt finansiera de prioriteringar som parlamentet valt ut. Efter att ha undersökt alla möjligheter att omfördela betalningsbemyndigandena föreslår parlamentet att flexibilitetsinstrumentet utnyttjas för betalningar till ett belopp av 211 miljoner EUR för att finansiera humanitärt bistånd.

| 23. | Europaparlamentet hoppas att det interinstitutionella mötet om betalningar den 26 september 2013 kommer att bidra till att både parlamentet och rådet når fram till en gemensam ståndpunkt under budgetförlikningen, utan någon onödig tvist om storleken och kvaliteten på kommissionens siffror, och bana väg för hanteringen av eventuella underskott i betalningarna under genomförandet av budgeten för 2014. |
| --- | --- |

23.

Europaparlamentet hoppas att det interinstitutionella mötet om betalningar den 26 september 2013 kommer att bidra till att både parlamentet och rådet når fram till en gemensam ståndpunkt under budgetförlikningen, utan någon onödig tvist om storleken och kvaliteten på kommissionens siffror, och bana väg för hanteringen av eventuella underskott i betalningarna under genomförandet av budgeten för 2014.

| 24. | Europaparlamentet välkomnar kommissionens antagande av förslaget till ändringsbudget nr 8/2013 (andra anslagsdelen till ändringsbudget nr 2/2013), som ställer ytterligare 3,9 miljarder EUR till förfogande 2013 års utestående betalningar och som är en av förutsättningarna för att omröstningen om förordningen om den fleråriga budgetramen ska äga rum. Parlamentet begär att rådet antar förslaget till ändringsbudget snabbt och fullständigt. Europaparlamentet påminner om sin ståndpunkt, enligt vad som anges i resolutionen av den 3 juli 2013 om den politiska överenskommelsen om den fleråriga budgetramen, att parlamentet inte kommer att godkänna förordningen om den fleråriga budgetramen eller anta 2014 års budget förrän rådet har antagit förslaget till ändringsbudget nr 8/2013 som täcker den andra delen av ändringsbudget nr 2/2013. |
| --- | --- |

24.

Europaparlamentet välkomnar kommissionens antagande av förslaget till ändringsbudget nr 8/2013 (andra anslagsdelen till ändringsbudget nr 2/2013), som ställer ytterligare 3,9 miljarder EUR till förfogande 2013 års utestående betalningar och som är en av förutsättningarna för att omröstningen om förordningen om den fleråriga budgetramen ska äga rum. Parlamentet begär att rådet antar förslaget till ändringsbudget snabbt och fullständigt. Europaparlamentet påminner om sin ståndpunkt, enligt vad som anges i resolutionen av den 3 juli 2013 om den politiska överenskommelsen om den fleråriga budgetramen, att parlamentet inte kommer att godkänna förordningen om den fleråriga budgetramen eller anta 2014 års budget förrän rådet har antagit förslaget till ändringsbudget nr 8/2013 som täcker den andra delen av ändringsbudget nr 2/2013.

Rubrik 1a

| 25. | Europaparlamentet upprepar att genom att utesluta storskaliga infrastrukturprojekt har anslagen för rubrik 1a i budgetförslaget redan lett till en minskning med 1,1 miljarder EUR jämfört med 2013 års budget. Parlamentet beklagar att rådet utöver detta och trots alla politiska åtaganden som den senaste tiden ingåtts av stats- och regeringschefer till stöd för målen under denna rubrik, beslutat att göra ytterligare nedskärningar i åtagandena under rubrik 1a med 60 miljoner EUR jämfört med budgetförslaget. |
| --- | --- |

25.

Europaparlamentet upprepar att genom att utesluta storskaliga infrastrukturprojekt har anslagen för rubrik 1a i budgetförslaget redan lett till en minskning med 1,1 miljarder EUR jämfört med 2013 års budget. Parlamentet beklagar att rådet utöver detta och trots alla politiska åtaganden som den senaste tiden ingåtts av stats- och regeringschefer till stöd för målen under denna rubrik, beslutat att göra ytterligare nedskärningar i åtagandena under rubrik 1a med 60 miljoner EUR jämfört med budgetförslaget.

| 26. | Europaparlamentet betonar att en del av rådets nedskärningar särskilt berör program som Europeiska rådet konstaterat är av strategisk betydelse för tillväxten och den ekonomiska återhämtningen, nämligen Horisont 2020 (-43,7 miljoner EUR) och Cosme (-0,5 miljoner EUR). Parlamentet beklagar att detta uppenbart står i strid med andan och ordalydelsen i den politiska överenskommelsen om den fleråriga budgetramen som omfattar mekanismer för särskild flexibilitet för att komma till rätta med ungdomsarbetslösheten och stärka forskningen. |
| --- | --- |

26.

Europaparlamentet betonar att en del av rådets nedskärningar särskilt berör program som Europeiska rådet konstaterat är av strategisk betydelse för tillväxten och den ekonomiska återhämtningen, nämligen Horisont 2020 (-43,7 miljoner EUR) och Cosme (-0,5 miljoner EUR). Parlamentet beklagar att detta uppenbart står i strid med andan och ordalydelsen i den politiska överenskommelsen om den fleråriga budgetramen som omfattar mekanismer för särskild flexibilitet för att komma till rätta med ungdomsarbetslösheten och stärka forskningen.

| 27. | Europaparlamentet bekräftar sitt stöd för EU-programmen för forskning, konkurrenskraft, entreprenörskap, innovation och social integration, som är centrala för Europa 2020-strategin. Europaparlamentet anser därför att alla budgetposter som rådet gjort nedskärningar i ska återinföras för att denna rubrik inte ska försvagas ytterligare. Parlamentet beslutar dessutom att tidigarelägga anslag för några utvalda budgetposter inom vissa prioriterade områden såsom Horisont 2020, Cosme och Erasmus+, vilket inte innebär en ökning eftersom det totala beloppet för dessa program under nästa fleråriga budgetram för 2014-2020 inte ändras, och att öka anslagen för den digitala agendan, transportpolitiken, den sociala dialogen, Eures, Progress för mikrokrediter och socialt entreprenörskap, särskilda årliga evenemang och kvaliteten på den europeiska statistiken. |
| --- | --- |

27.

Europaparlamentet bekräftar sitt stöd för EU-programmen för forskning, konkurrenskraft, entreprenörskap, innovation och social integration, som är centrala för Europa 2020-strategin. Europaparlamentet anser därför att alla budgetposter som rådet gjort nedskärningar i ska återinföras för att denna rubrik inte ska försvagas ytterligare. Parlamentet beslutar dessutom att tidigarelägga anslag för några utvalda budgetposter inom vissa prioriterade områden såsom Horisont 2020, Cosme och Erasmus+, vilket inte innebär en ökning eftersom det totala beloppet för dessa program under nästa fleråriga budgetram för 2014-2020 inte ändras, och att öka anslagen för den digitala agendan, transportpolitiken, den sociala dialogen, Eures, Progress för mikrokrediter och socialt entreprenörskap, särskilda årliga evenemang och kvaliteten på den europeiska statistiken.

| 28. | Europaparlamentets beaktar den politiska överenskommelsen om den fleråriga budgetramen i sin behandling med avseende på tidigareläggandet av utgifterna till 2014 för Horisont 2020 med 212,2 miljoner EUR (106,1 miljoner EUR för Europeiska forskningsrådet och 106,1 miljoner EUR för Marie Skłodowska-Curie-åtgärderna), Cosme med 31,7 miljoner EUR och Erasmus+ med 137,5 miljoner EUR, till ett totalt belopp om 381,4 miljoner EUR. |
| --- | --- |

28.

Europaparlamentets beaktar den politiska överenskommelsen om den fleråriga budgetramen i sin behandling med avseende på tidigareläggandet av utgifterna till 2014 för Horisont 2020 med 212,2 miljoner EUR (106,1 miljoner EUR för Europeiska forskningsrådet och 106,1 miljoner EUR för Marie Skłodowska-Curie-åtgärderna), Cosme med 31,7 miljoner EUR och Erasmus+ med 137,5 miljoner EUR, till ett totalt belopp om 381,4 miljoner EUR.

| 29. | Europaparlamentet stöder också den motsvarande senareläggningen av 381,4 miljoner EUR, i linje med den politiska överenskommelsen om den fleråriga budgetramen och kommissionens ändringsskrivelse nr 1/2014 som innebär att Iter minskas med 212,2 miljoner EUR och energiprogrammet inom Fonden för ett sammanlänkat Europa med 169,2 miljoner EUR. Den sistnämnda minskningen har redan inkluderats i budgetförslaget, även om den ursprungligen var avsedd för ett annat syfte. |
| --- | --- |

29.

Europaparlamentet stöder också den motsvarande senareläggningen av 381,4 miljoner EUR, i linje med den politiska överenskommelsen om den fleråriga budgetramen och kommissionens ändringsskrivelse nr 1/2014 som innebär att Iter minskas med 212,2 miljoner EUR och energiprogrammet inom Fonden för ett sammanlänkat Europa med 169,2 miljoner EUR. Den sistnämnda minskningen har redan inkluderats i budgetförslaget, även om den ursprungligen var avsedd för ett annat syfte.

| 30. | Europaparlamentet anser att för några områden bör riktade nedskärningar göras och/eller bör åtagandebemyndiganden föras till reserven. Detta gäller dels meddelandet om Ekonomiska och monetära unionen (-2 miljoner EUR) och dels finansiell rapportering och revision (reserv i avvaktan på en överenskommelse om det relevanta unionsprogrammet). |
| --- | --- |

30.

Europaparlamentet anser att för några områden bör riktade nedskärningar göras och/eller bör åtagandebemyndiganden föras till reserven. Detta gäller dels meddelandet om Ekonomiska och monetära unionen (-2 miljoner EUR) och dels finansiell rapportering och revision (reserv i avvaktan på en överenskommelse om det relevanta unionsprogrammet).

| 31. | Europaparlamentet integrerar resultatet av lagstiftningsförhandlingarna enligt den information som finns för närvarande i sin behandling. Parlamentet beslutar särskilt att inrätta ett antal nya budgetposter med symboliska anslag under Horisont 2020-programmet och stöder de nya budgetposter som kommissionen har föreslagit i sin ändringsskrivelse nr 1/2014, dock även dessa med symboliska anslag. Parlamentet förväntar sig att kommissionen lägger fram ett utförligt förslag i syfte att få budgetförslaget att stämma överens med de nya rättsliga grunderna för alla berörda program inom ramen för förlikningen om 2014 års budget, som tar över och kompletterar de budgetposter som parlamentet har antagit. |
| --- | --- |

31.

Europaparlamentet integrerar resultatet av lagstiftningsförhandlingarna enligt den information som finns för närvarande i sin behandling. Parlamentet beslutar särskilt att inrätta ett antal nya budgetposter med symboliska anslag under Horisont 2020-programmet och stöder de nya budgetposter som kommissionen har föreslagit i sin ändringsskrivelse nr 1/2014, dock även dessa med symboliska anslag. Parlamentet förväntar sig att kommissionen lägger fram ett utförligt förslag i syfte att få budgetförslaget att stämma överens med de nya rättsliga grunderna för alla berörda program inom ramen för förlikningen om 2014 års budget, som tar över och kompletterar de budgetposter som parlamentet har antagit.

| 32. | Europaparlamentet stöder inrättandet av en särskild underpunkt under Erasmus+ för att säkerställa tillräcklig transparens när det gäller ungdomsåtgärderna under detta program och gör en budgetöverföring på 11,5 % av det ursprungliga anslaget för Erasmus+ till förmån för denna särskilda budgetpost för unga. Parlamentet stryker den underpunkt som rådet inrättat för att säkerställa administrationsbidrag till de nationella programkontoren. |
| --- | --- |

32.

Europaparlamentet stöder inrättandet av en särskild underpunkt under Erasmus+ för att säkerställa tillräcklig transparens när det gäller ungdomsåtgärderna under detta program och gör en budgetöverföring på 11,5 % av det ursprungliga anslaget för Erasmus+ till förmån för denna särskilda budgetpost för unga. Parlamentet stryker den underpunkt som rådet inrättat för att säkerställa administrationsbidrag till de nationella programkontoren.

| 33. | Europaparlamentet beslutar att återgå till den kontoplan som användes för den förra programplaneringsperioden när det gäller den sociala dialogen. Liksom tidigare delar parlamentet därför upp denna budgetpost och dess anslag i tre separata underpunkter. |
| --- | --- |

33.

Europaparlamentet beslutar att återgå till den kontoplan som användes för den förra programplaneringsperioden när det gäller den sociala dialogen. Liksom tidigare delar parlamentet därför upp denna budgetpost och dess anslag i tre separata underpunkter.

| 34. | Europaparlamentet konstaterar att som ett resultat av parlamentets behandling återstår en marginal på [65 446 000] miljoner EUR under rubrik 1a. |
| --- | --- |

34.

Europaparlamentet konstaterar att som ett resultat av parlamentets behandling återstår en marginal på [65 446 000] miljoner EUR under rubrik 1a.

Rubrik 1b

| 35. | Europaparlamentet noterar att samtidigt som åtagandebemyndigandena nästan inte har rörts (endast -3,3 miljoner EUR), har rådet minskat nivån för betalningsbemyndigandena ytterligare (- 202,2 miljoner EUR eller -0,4 % jämfört med budgetförslaget), vilket påverkar både investeringar för tillväxt och sysselsättning (- 114,151 miljoner EUR eller -0,23 %) och det europeiska territoriella samarbetet (-84,805 miljoner EUR eller -6,19 %) och har endast på ett konstlat sätt ökat marginalen med 3,3 miljoner EUR. |
| --- | --- |

35.

Europaparlamentet noterar att samtidigt som åtagandebemyndigandena nästan inte har rörts (endast -3,3 miljoner EUR), har rådet minskat nivån för betalningsbemyndigandena ytterligare (- 202,2 miljoner EUR eller -0,4 % jämfört med budgetförslaget), vilket påverkar både investeringar för tillväxt och sysselsättning (- 114,151 miljoner EUR eller -0,23 %) och det europeiska territoriella samarbetet (-84,805 miljoner EUR eller -6,19 %) och har endast på ett konstlat sätt ökat marginalen med 3,3 miljoner EUR.

| 36. | Europaparlamentet betonar att Europeiska regionala utvecklingsfonden (Eruf) och Sammanhållningsfonden har drabbats mest av nedskärningar (Eruf: - 125,155 miljoner EUR, Sammanhållningsfonden: -44,312 miljoner EUR, samtidigt som Europeiska socialfonden (ESF) minskades med 32,788 miljoner EUR). Parlamentet beklagar djupt att den övergripande minskningen av betalningsbemyndigandena avser anslagen för slutförande av program från tidigare perioder (98,7 miljoner EUR). |
| --- | --- |

36.

Europaparlamentet betonar att Europeiska regionala utvecklingsfonden (Eruf) och Sammanhållningsfonden har drabbats mest av nedskärningar (Eruf: - 125,155 miljoner EUR, Sammanhållningsfonden: -44,312 miljoner EUR, samtidigt som Europeiska socialfonden (ESF) minskades med 32,788 miljoner EUR). Parlamentet beklagar djupt att den övergripande minskningen av betalningsbemyndigandena avser anslagen för slutförande av program från tidigare perioder (98,7 miljoner EUR).

| 37. | Europaparlamentet beklagar att kommissionen som grund för förfinansiering har använt den nivå som Europeiska rådet kom överens om i februari 2013, en fråga som är föremål för de pågående interinstitutionella sektorsvisa förhandlingarna, där parlamentet har medbeslutanderätt, och att kommissionens beslut riskerar att åsidosätta resultatet av dessa förhandlingar. Parlamentet påminner om att förfinansiering är av avgörande betydelse eftersom medlemsstater och regioner behöver ha tillräckliga medel i början av perioden för att kunna investera i projekt som bidrar till en väg ut ur den rådande ekonomiska och finansiella krisen. Parlamentet upprepar i detta sammanhang att dess utskott för regional utveckling anser att eftersom krisen fortfarande pågår bör samma förfinansieringssatser som för innevarande period användas. |
| --- | --- |

37.

Europaparlamentet beklagar att kommissionen som grund för förfinansiering har använt den nivå som Europeiska rådet kom överens om i februari 2013, en fråga som är föremål för de pågående interinstitutionella sektorsvisa förhandlingarna, där parlamentet har medbeslutanderätt, och att kommissionens beslut riskerar att åsidosätta resultatet av dessa förhandlingar. Parlamentet påminner om att förfinansiering är av avgörande betydelse eftersom medlemsstater och regioner behöver ha tillräckliga medel i början av perioden för att kunna investera i projekt som bidrar till en väg ut ur den rådande ekonomiska och finansiella krisen. Parlamentet upprepar i detta sammanhang att dess utskott för regional utveckling anser att eftersom krisen fortfarande pågår bör samma förfinansieringssatser som för innevarande period användas.

| 38. | Europaparlamentet påminner om att rubrik 1b står för den största delen av de nuvarande utestående åtagandena. Parlamentet är djupt bekymrat över att beloppet för de utestående åtagandena i slutet av 2013 kommer att uppgå till ungefär 20 miljarder EUR inom sammanhållningspolitiken och därmed skapa ett stort underskott som ska dras av från, och därmed minska nivån för, de betalningsbemyndiganden som är tillgängliga för slutförandet av pågående program och för inledandet av nya program under 2014. Parlamentet understryker att den återkommande bristen på betalningsbemyndiganden har varit den främsta orsaken till den ovanligt höga nivån för de utestående åtagandena, särskilt under de sista åren av den fleråriga budgetramen för perioden 2007–2013. |
| --- | --- |

38.

Europaparlamentet påminner om att rubrik 1b står för den största delen av de nuvarande utestående åtagandena. Parlamentet är djupt bekymrat över att beloppet för de utestående åtagandena i slutet av 2013 kommer att uppgå till ungefär 20 miljarder EUR inom sammanhållningspolitiken och därmed skapa ett stort underskott som ska dras av från, och därmed minska nivån för, de betalningsbemyndiganden som är tillgängliga för slutförandet av pågående program och för inledandet av nya program under 2014. Parlamentet understryker att den återkommande bristen på betalningsbemyndiganden har varit den främsta orsaken till den ovanligt höga nivån för de utestående åtagandena, särskilt under de sista åren av den fleråriga budgetramen för perioden 2007–2013.

| 39. | Europaparlamentet avvisar därför rådets nedskärningar under rubrik 1b. Parlamentet anser att dessa skulle leda till en mycket allvarligare brist på betalningar än den redan väntade och förhindra återbetalning av redan utnyttjade medel till de stödberättigade länderna och regionerna med allvarliga följder särskilt för de medlemsstater som redan brottas med sociala, ekonomiska och finansiella svårigheter. |
| --- | --- |

39.

Europaparlamentet avvisar därför rådets nedskärningar under rubrik 1b. Parlamentet anser att dessa skulle leda till en mycket allvarligare brist på betalningar än den redan väntade och förhindra återbetalning av redan utnyttjade medel till de stödberättigade länderna och regionerna med allvarliga följder särskilt för de medlemsstater som redan brottas med sociala, ekonomiska och finansiella svårigheter.

| 40. | Europaparlamentet beslutar att återinföra budgetförslaget när det gäller åtagande- och betalningsbemyndiganden för samtliga budgetposter som minskats av rådet under denna rubrik, och att överskrida budgetförslaget när det gäller åtagandebemyndigandena för ett antal budgetposter, i huvudsak i linje med kommissionens ändringsskrivelse nr 1/2014, vilket ger möjlighet att anslå medel från strukturfonderna till Cypern till ett totalt belopp av 100 miljoner EUR i löpande priser för 2014. |
| --- | --- |

40.

Europaparlamentet beslutar att återinföra budgetförslaget när det gäller åtagande- och betalningsbemyndiganden för samtliga budgetposter som minskats av rådet under denna rubrik, och att överskrida budgetförslaget när det gäller åtagandebemyndigandena för ett antal budgetposter, i huvudsak i linje med kommissionens ändringsskrivelse nr 1/2014, vilket ger möjlighet att anslå medel från strukturfonderna till Cypern till ett totalt belopp av 100 miljoner EUR i löpande priser för 2014.

| 41. | Europaparlamentet påminner om att fattigdomsminskningsmålet i enlighet med Europa 2020-strategin som går ut på att minska antalet personer som riskerar fattigdom och social utestängning med minst 20 miljoner. Parlamentet påminner dessutom om den politiska överenskommelsen om den fleråriga budgetramen genom vilken kom man överens om att möjliggöra ytterligare en ökning på högst 1 miljard EUR (utöver det redan överenskomna beloppet på 2,5 miljarder EUR) för hela perioden 2014–2020 för fonden för europeiskt bistånd till dem som har det sämst ställt. Parlamentet beslutar därför att förstärka denna fond genom att anslå åtagandebemyndiganden till ett totalt belopp av 500 miljoner EUR för de åtgärder som främjar social sammanhållning och avhjälpa de värsta formerna av fattigdom i unionen. |
| --- | --- |

41.

Europaparlamentet påminner om att fattigdomsminskningsmålet i enlighet med Europa 2020-strategin som går ut på att minska antalet personer som riskerar fattigdom och social utestängning med minst 20 miljoner. Parlamentet påminner dessutom om den politiska överenskommelsen om den fleråriga budgetramen genom vilken kom man överens om att möjliggöra ytterligare en ökning på högst 1 miljard EUR (utöver det redan överenskomna beloppet på 2,5 miljarder EUR) för hela perioden 2014–2020 för fonden för europeiskt bistånd till dem som har det sämst ställt. Parlamentet beslutar därför att förstärka denna fond genom att anslå åtagandebemyndiganden till ett totalt belopp av 500 miljoner EUR för de åtgärder som främjar social sammanhållning och avhjälpa de värsta formerna av fattigdom i unionen.

| 42. | Europaparlamentet inrättar två särskilda budgetposter för tekniskt stöd till unionens strategier för makroregionen Östersjön, och ger sitt erkännande till det framgångsrika genomförandet av detta program under den nuvarande programplaneringsperioden, samt för första gången till makroregionen Donau (med åtagande- och betalningsbemyndiganden på 2,5 miljoner EUR per budgetpost). |
| --- | --- |

42.

Europaparlamentet inrättar två särskilda budgetposter för tekniskt stöd till unionens strategier för makroregionen Östersjön, och ger sitt erkännande till det framgångsrika genomförandet av detta program under den nuvarande programplaneringsperioden, samt för första gången till makroregionen Donau (med åtagande- och betalningsbemyndiganden på 2,5 miljoner EUR per budgetpost).

| 43. | Europaparlamentet välkomnar överenskommelsen om sysselsättningsinitiativet för ungdomar som nåddes inom ramen för förhandlingarna om den fleråriga budgetramen för 2014–2020. Parlamentet anser att det behövs en lämplig nivå på anslagen för att initiativet ska kunna inledas omedelbart för att komma till rätta med ungdomsarbetslösheten, som är högre än någonsin tidigare. Parlamentet godkänner därför tidigareläggandet och senareläggandet av anslag för sysselsättningsinitiativet för ungdomar samt motsvarande senareläggning av anslag från det europeiska territoriella samarbetet i enlighet med kommissionens förslag. Parlamentet upprepar att ytterligare anslag kommer att behövas 2016 för att säkerställa initiativets ändamålsenlighet och hållbarhet. |
| --- | --- |

43.

Europaparlamentet välkomnar överenskommelsen om sysselsättningsinitiativet för ungdomar som nåddes inom ramen för förhandlingarna om den fleråriga budgetramen för 2014–2020. Parlamentet anser att det behövs en lämplig nivå på anslagen för att initiativet ska kunna inledas omedelbart för att komma till rätta med ungdomsarbetslösheten, som är högre än någonsin tidigare. Parlamentet godkänner därför tidigareläggandet och senareläggandet av anslag för sysselsättningsinitiativet för ungdomar samt motsvarande senareläggning av anslag från det europeiska territoriella samarbetet i enlighet med kommissionens förslag. Parlamentet upprepar att ytterligare anslag kommer att behövas 2016 för att säkerställa initiativets ändamålsenlighet och hållbarhet.

| 44. | Europaparlamentet godkänner inrättandet av nya särskilda budgetposter för tekniskt stöd till alla fem strukturfonderna med symboliska anslag (p.m.) och motsvarande budgetanmärkningar vid sidan av de befintliga budgetposterna för att tillmötesgå medlemsstaternas äskanden, i enlighet med kommissionens ändringsskrivelse nr 1/2014. Parlamentet förväntar sig att detta kommer att förbättra genomförandet av de nya programmen på medlemsstatsnivå. |
| --- | --- |

44.

Europaparlamentet godkänner inrättandet av nya särskilda budgetposter för tekniskt stöd till alla fem strukturfonderna med symboliska anslag (p.m.) och motsvarande budgetanmärkningar vid sidan av de befintliga budgetposterna för att tillmötesgå medlemsstaternas äskanden, i enlighet med kommissionens ändringsskrivelse nr 1/2014. Parlamentet förväntar sig att detta kommer att förbättra genomförandet av de nya programmen på medlemsstatsnivå.

| 45. | Europaparlamentet beklagar att det inte finns något handlingsutrymme för parlamentet under denna rubrik och upprepar sin övertygelse att den politiska överenskommelse som nåtts om den fleråriga budgetramen är bindande för samtliga institutioner och att de flexibilitetsinstrument som fastställs i denna överenskommelse ska utnyttjas för att se till att prioriteringarna inleds i tillräckligt god tid och att nivån på anslagen är tillräcklig. |
| --- | --- |

45.

Europaparlamentet beklagar att det inte finns något handlingsutrymme för parlamentet under denna rubrik och upprepar sin övertygelse att den politiska överenskommelse som nåtts om den fleråriga budgetramen är bindande för samtliga institutioner och att de flexibilitetsinstrument som fastställs i denna överenskommelse ska utnyttjas för att se till att prioriteringarna inleds i tillräckligt god tid och att nivån på anslagen är tillräcklig.

Rubrik 2

| 46. | Europaparlamentet noterar att trots att rubrik 2 drabbades minst av rådets nedskärningar har en del program fått minskade anslag, särskilt programmet Life+ som är en av parlamentets prioriteringar (-4,07 % i betalningsbemyndiganden). |
| --- | --- |

46.

Europaparlamentet noterar att trots att rubrik 2 drabbades minst av rådets nedskärningar har en del program fått minskade anslag, särskilt programmet Life+ som är en av parlamentets prioriteringar (-4,07 % i betalningsbemyndiganden).

| 47. | Europaparlamentet återinför beloppen i budgetförslaget för alla budgetposter där rådet gjort nedskärningar och ökar åtagandebemyndigandena för skolfruktsprogrammet med 28 miljoner EUR för att anpassa anslagen till den politiska överenskommelse som nåddes i juni 2013 om den nya gemensamma jordbrukspolitiken för perioden 2014–2020. |
| --- | --- |

47.

Europaparlamentet återinför beloppen i budgetförslaget för alla budgetposter där rådet gjort nedskärningar och ökar åtagandebemyndigandena för skolfruktsprogrammet med 28 miljoner EUR för att anpassa anslagen till den politiska överenskommelse som nåddes i juni 2013 om den nya gemensamma jordbrukspolitiken för perioden 2014–2020.

| 48. | Europaparlamentet godkänner inrättandet av nya särskilda budgetposter med symboliska anslag för tekniskt stöd till Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling och Europeiska havs- och fiskerifonden i enlighet med kommissionens ändringsskrivelse nr1/2014. |
| --- | --- |

48.

Europaparlamentet godkänner inrättandet av nya särskilda budgetposter med symboliska anslag för tekniskt stöd till Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling och Europeiska havs- och fiskerifonden i enlighet med kommissionens ändringsskrivelse nr1/2014.

Rubrik 3

| 49. | Europaparlamentet påminner om att rubrik 3, trots att det är den minsta rubriken i den fleråriga budgetramen i fråga om anslag, omfattar områden som är av central betydelse för unionsmedborgarna. |
| --- | --- |

49.

Europaparlamentet påminner om att rubrik 3, trots att det är den minsta rubriken i den fleråriga budgetramen i fråga om anslag, omfattar områden som är av central betydelse för unionsmedborgarna.

| 50. | Europaparlamentet noterar de nedskärningar under denna rubrik som föreslagits av kommissionen redan i budgetförslaget. Parlamentet beklagar att rådet gör ytterligare nedskärningar i åtagandebemyndigandena med 5,2 miljoner EUR (-0,24 % jämfört med budgetförslaget) och i betalningsbemyndigandena med 10 miljoner EUR (-0,60 % jämfört med budgetförslaget). |
| --- | --- |

50.

Europaparlamentet noterar de nedskärningar under denna rubrik som föreslagits av kommissionen redan i budgetförslaget. Parlamentet beklagar att rådet gör ytterligare nedskärningar i åtagandebemyndigandena med 5,2 miljoner EUR (-0,24 % jämfört med budgetförslaget) och i betalningsbemyndigandena med 10 miljoner EUR (-0,60 % jämfört med budgetförslaget).

| 51. | Europaparlamentet avser att generellt återinföra budgetförslaget när det gäller alla budgetposter för att säkerställa ett korrekt genomförande av de pågående programmen och åtgärderna under denna rubrik. |
| --- | --- |

51.

Europaparlamentet avser att generellt återinföra budgetförslaget när det gäller alla budgetposter för att säkerställa ett korrekt genomförande av de pågående programmen och åtgärderna under denna rubrik.

| 52. | Europaparlamentet upprepar sitt starka och konsekventa stöd för en tillräcklig finansiering av rättighets-, medborgar-, kultur och medieprogram som har en hög genomförandegrad och leder till märkbara hävstångs- och spridningseffekter samt ger ett tydligt europeiskt mervärde genom att främja gränsöverskridande samarbete och ett aktivt medborgarskap. Parlamentet är särskilt bekymrat över de föreslagna nedskärningarna i program och åtgärder inom dessa områden. Parlamentet föreslår ökningar av åtagande- och betalningsbemyndigandena över nivåerna i budgetförslaget för några budgetposter som avser delprogrammen inom kultur och medier, programmen Ett Europa för medborgarna, Grundläggande rättigheter och medborgarskap och multimedieåtgärder (en total ökning av åtagandebemyndigandena med 11,3 miljoner EUR). |
| --- | --- |

52.

Europaparlamentet upprepar sitt starka och konsekventa stöd för en tillräcklig finansiering av rättighets-, medborgar-, kultur och medieprogram som har en hög genomförandegrad och leder till märkbara hävstångs- och spridningseffekter samt ger ett tydligt europeiskt mervärde genom att främja gränsöverskridande samarbete och ett aktivt medborgarskap. Parlamentet är särskilt bekymrat över de föreslagna nedskärningarna i program och åtgärder inom dessa områden. Parlamentet föreslår ökningar av åtagande- och betalningsbemyndigandena över nivåerna i budgetförslaget för några budgetposter som avser delprogrammen inom kultur och medier, programmen Ett Europa för medborgarna, Grundläggande rättigheter och medborgarskap och multimedieåtgärder (en total ökning av åtagandebemyndigandena med 11,3 miljoner EUR).

| 53. | Europaparlamentet påminner om att EU-budgeten är utsatt för flera olika risker såsom momsbedrägerier, smuggling, förfalskningar och korruption som främst beror på organiserad brottslighet. Parlamentet efterlyser en tydlig prioritering av kampen mot bedrägerier riktade mot EU och organiserad gränsöverskridande brottslighet och följaktligen en effektiv förstärkning av de EU-organ och EU-byråer som är involverade i att förhindra och bekämpa dessa hot och de bakomliggande kriminella strukturerna. |
| --- | --- |

53.

Europaparlamentet påminner om att EU-budgeten är utsatt för flera olika risker såsom momsbedrägerier, smuggling, förfalskningar och korruption som främst beror på organiserad brottslighet. Parlamentet efterlyser en tydlig prioritering av kampen mot bedrägerier riktade mot EU och organiserad gränsöverskridande brottslighet och följaktligen en effektiv förstärkning av de EU-organ och EU-byråer som är involverade i att förhindra och bekämpa dessa hot och de bakomliggande kriminella strukturerna.

| 54. | Europaparlamentet betonar att solidariteten mellan medlemsstaterna på området för asyl och migration bör stärkas och att EU:s budget bör avspegla ett tydligt åtagande i detta avseende, även i form av ett lämpligt bidrag från medlemsstaterna. |
| --- | --- |

54.

Europaparlamentet betonar att solidariteten mellan medlemsstaterna på området för asyl och migration bör stärkas och att EU:s budget bör avspegla ett tydligt åtagande i detta avseende, även i form av ett lämpligt bidrag från medlemsstaterna.

| 55. | Europaparlamentet konstaterar att den snäva marginalen inte ger så mycket utrymme för att hantera oväntade situationer under denna rubrik. |
| --- | --- |

55.

Europaparlamentet konstaterar att den snäva marginalen inte ger så mycket utrymme för att hantera oväntade situationer under denna rubrik.

Rubrik 4

| 56. | Europaparlamentet beklagar rådets nedskärningar av rubrik 4 (-0,21 % i åtagandebemyndiganden och -2,5 % i betalningsbemyndiganden), vilken redan var en av de rubriker som drabbats hårdast av minskningarna i budgetförslaget (-12,5 % i åtagandebemyndiganden och – 8,2 % i betalningsbemyndiganden) jämfört med nivåerna 2013. Parlamentet upprepar att trots att rubrik 4 utgör mindre än 6 % av unionens totala budget så är det utgifterna under denna rubrik som speglar EU:s engagemang utanför unionen. |
| --- | --- |

56.

Europaparlamentet beklagar rådets nedskärningar av rubrik 4 (-0,21 % i åtagandebemyndiganden och -2,5 % i betalningsbemyndiganden), vilken redan var en av de rubriker som drabbats hårdast av minskningarna i budgetförslaget (-12,5 % i åtagandebemyndiganden och – 8,2 % i betalningsbemyndiganden) jämfört med nivåerna 2013. Parlamentet upprepar att trots att rubrik 4 utgör mindre än 6 % av unionens totala budget så är det utgifterna under denna rubrik som speglar EU:s engagemang utanför unionen.

| 57. | Europaparlamentet anser att det i detta avseende är av största vikt att förbättra samarbetet, öka samordningen och utveckla synergier med medlemsstaternas program och projekt i tredjeländer i syfte att stärka effektiviteten i EU:s externa åtgärder och hantera nuvarande budgetbegränsningar. |
| --- | --- |

57.

Europaparlamentet anser att det i detta avseende är av största vikt att förbättra samarbetet, öka samordningen och utveckla synergier med medlemsstaternas program och projekt i tredjeländer i syfte att stärka effektiviteten i EU:s externa åtgärder och hantera nuvarande budgetbegränsningar.

| 58. | Europaparlamentet anser att de nedskärningar som rådet gjort av parlamentets prioriterade budgetposter är oacceptabla och föreslår att budgetförslaget återinförs när det gäller de budgetposter som rådet minskat och att beloppen för åtagandebemyndigandena för några budgetposter som är av strategisk betydelse för EU:s yttre förbindelser till och med ska vara högre än i budgetförslaget och uppgå till totalt 233 miljoner EUR, (humanitärt bistånd, europeiska grannskaps- och partnerskapsinstrument, instrumentet för utvecklingssamarbete, instrumentet för stöd inför anslutningen, stabilitetsinstrumentet och europeiska initiativet för demokrati och mänskliga rättigheter). Parlamentet begär i detta sammanhang en ökning av anslagen för de geografiska och tematiska områden som omfattas av instrumentet för finansiering av utvecklingssamarbetet för att komma närmare uppfyllandet av millennieutvecklingsmålen. |
| --- | --- |

58.

Europaparlamentet anser att de nedskärningar som rådet gjort av parlamentets prioriterade budgetposter är oacceptabla och föreslår att budgetförslaget återinförs när det gäller de budgetposter som rådet minskat och att beloppen för åtagandebemyndigandena för några budgetposter som är av strategisk betydelse för EU:s yttre förbindelser till och med ska vara högre än i budgetförslaget och uppgå till totalt 233 miljoner EUR, (humanitärt bistånd, europeiska grannskaps- och partnerskapsinstrument, instrumentet för utvecklingssamarbete, instrumentet för stöd inför anslutningen, stabilitetsinstrumentet och europeiska initiativet för demokrati och mänskliga rättigheter). Parlamentet begär i detta sammanhang en ökning av anslagen för de geografiska och tematiska områden som omfattas av instrumentet för finansiering av utvecklingssamarbetet för att komma närmare uppfyllandet av millennieutvecklingsmålen.

| 59. | Europaparlamentet anser att för ett effektivt genomförande av den europeiska grannskapspolitiken måste det säkerställas större stöd för partnerländer som strävar efter att bygga upp demokratiska samhällen och genomföra reformer. Parlamentet tar hänsyn till det svåra politiska läget i vissa av partnerländerna. Parlamentet anser att det måste avsättas större anslag för att främja förtroendeskapande åtgärder och andra åtgärder som bidrar till säkerhet samt förebyggande och lösning av konflikter. |
| --- | --- |

59.

Europaparlamentet anser att för ett effektivt genomförande av den europeiska grannskapspolitiken måste det säkerställas större stöd för partnerländer som strävar efter att bygga upp demokratiska samhällen och genomföra reformer. Parlamentet tar hänsyn till det svåra politiska läget i vissa av partnerländerna. Parlamentet anser att det måste avsättas större anslag för att främja förtroendeskapande åtgärder och andra åtgärder som bidrar till säkerhet samt förebyggande och lösning av konflikter.

| 60. | Europaparlamentet påminner om transparensens betydelse som en grundläggande budgetprincip. Parlamentet vill därför se en uppdelning av budgetposten för EU:s särskilda representanter för att möjliggöra en bättre översikt över tilldelningen av medel till respektive särskild representant. Parlamentet föreslår en fullständig överföring av budgetposterna för EU:s särskilda representanter till Europeiska utrikestjänstens budget. |
| --- | --- |

60.

Europaparlamentet påminner om transparensens betydelse som en grundläggande budgetprincip. Parlamentet vill därför se en uppdelning av budgetposten för EU:s särskilda representanter för att möjliggöra en bättre översikt över tilldelningen av medel till respektive särskild representant. Parlamentet föreslår en fullständig överföring av budgetposterna för EU:s särskilda representanter till Europeiska utrikestjänstens budget.

| 61. | Europaparlamentet ställer sig inte bakom kommissionens förslag att dela upp geografiska och tematiska budgetposter i en budgetpost för fattigdomsminskning och hållbar utveckling och en för samhällsstyrning, eftersom denna nya kontoplan inte gör någon åtskillnad mellan mål och medel i utvecklingspolitiken. Parlamentet föreslår därför en uppdaterad kontoplan som på ett bättre sätt återspeglar utvecklingspolitikens behov. |
| --- | --- |

61.

Europaparlamentet ställer sig inte bakom kommissionens förslag att dela upp geografiska och tematiska budgetposter i en budgetpost för fattigdomsminskning och hållbar utveckling och en för samhällsstyrning, eftersom denna nya kontoplan inte gör någon åtskillnad mellan mål och medel i utvecklingspolitiken. Parlamentet föreslår därför en uppdaterad kontoplan som på ett bättre sätt återspeglar utvecklingspolitikens behov.

| 62. | Europaparlamentet föreslår att flexibilitetinstrumentet utnyttjas till ett belopp av 50 miljoner euro för att finansiera de verkliga behoven för unionens bidrag till fredsprocessen i Mellanöstern. Parlamentet upprepar därför sitt stöd för en långsiktig planering och tillräcklig finansiering av stödet till Förenta nationernas hjälporganisation för palestinska flyktingar (UNRWA), Palestina och fredsprocessen. Parlamentet betonar hur viktigt det är att UNRWA får de resurser organisationen behöver för att kunna tillhandahålla de grundläggande tjänster den har getts i uppdrag att tillhandahålla av FN:s generalförsamling och att trygga flyktingars säkerhet och uppehälle med tanke på oroligheterna i området. |
| --- | --- |

62.

Europaparlamentet föreslår att flexibilitetinstrumentet utnyttjas till ett belopp av 50 miljoner euro för att finansiera de verkliga behoven för unionens bidrag till fredsprocessen i Mellanöstern. Parlamentet upprepar därför sitt stöd för en långsiktig planering och tillräcklig finansiering av stödet till Förenta nationernas hjälporganisation för palestinska flyktingar (UNRWA), Palestina och fredsprocessen. Parlamentet betonar hur viktigt det är att UNRWA får de resurser organisationen behöver för att kunna tillhandahålla de grundläggande tjänster den har getts i uppdrag att tillhandahålla av FN:s generalförsamling och att trygga flyktingars säkerhet och uppehälle med tanke på oroligheterna i området.

| 63. | Europaparlamentet anser att man bör göra en kritisk utvärdering av systemet med direkt budgetstöd och förbättra revisionen för att garantera transparens och biståndseffektivitet. Parlamentet betonar att EU bör dra in det finansiella stödet vid fall av bedrägeri och missbruk. |
| --- | --- |

63.

Europaparlamentet anser att man bör göra en kritisk utvärdering av systemet med direkt budgetstöd och förbättra revisionen för att garantera transparens och biståndseffektivitet. Parlamentet betonar att EU bör dra in det finansiella stödet vid fall av bedrägeri och missbruk.

| 64. | Europaparlamentet begär en ökning av betalningsbemyndigandena till reserven för katastrofbistånd (+147 miljoner EUR) för att undvika en upprepning av situationen där kommissionen inte har möjlighet att reagera i tid på humanitära kriser som håller på att utvecklas. |
| --- | --- |

64.

Europaparlamentet begär en ökning av betalningsbemyndigandena till reserven för katastrofbistånd (+147 miljoner EUR) för att undvika en upprepning av situationen där kommissionen inte har möjlighet att reagera i tid på humanitära kriser som håller på att utvecklas.

Rubrik 5

| 65. | Europaparlamentet är förvånat över rådets nedskärningar under rubrik 5 till ett totalt belopp på - 153,283 miljoner EUR i åtagande- och betalningsbemyndiganden (-1,8 % jämfört med nivåerna i budgetförslaget), där de största nedskärningarna har gjorts i budgetposterna för pensioner och Europaskolorna (-5,2 miljoner EUR, -3,2 %) och när det gäller utgifter för tjänstemän och tillfälligt anställda som arbetar med politikområden (-69,7 miljoner EUR eller -3,5 %). |
| --- | --- |

65.

Europaparlamentet är förvånat över rådets nedskärningar under rubrik 5 till ett totalt belopp på - 153,283 miljoner EUR i åtagande- och betalningsbemyndiganden (-1,8 % jämfört med nivåerna i budgetförslaget), där de största nedskärningarna har gjorts i budgetposterna för pensioner och Europaskolorna (-5,2 miljoner EUR, -3,2 %) och när det gäller utgifter för tjänstemän och tillfälligt anställda som arbetar med politikområden (-69,7 miljoner EUR eller -3,5 %).

| 66. | Europaparlamentet påpekar att kommissionen redan i sitt förslag till budget i stora drag tog med besparingarna till följd av de nya tjänsteföreskrifterna och den minskning (1 %) av antalet tjänster som institutionerna kommit överens om. |
| --- | --- |

66.

Europaparlamentet påpekar att kommissionen redan i sitt förslag till budget i stora drag tog med besparingarna till följd av de nya tjänsteföreskrifterna och den minskning (1 %) av antalet tjänster som institutionerna kommit överens om.

| 67. | Europaparlamentet anser att rådets ytterligare nedskärningar av de administrativa utgifterna är omotiverade och inte tar hänsyn till stadgeenliga eller avtalsmässiga förpliktelser och unionens nya befogenheter och uppgifter. Parlamentet noterar rådets konstaterande att ”beloppen för anpassningen av lönerna för 2011 och 2012 bör uteslutas” och anser att detta skulle kunna skapa ytterligare obalans i unionens budget. |
| --- | --- |

67.

Europaparlamentet anser att rådets ytterligare nedskärningar av de administrativa utgifterna är omotiverade och inte tar hänsyn till stadgeenliga eller avtalsmässiga förpliktelser och unionens nya befogenheter och uppgifter. Parlamentet noterar rådets konstaterande att ”beloppen för anpassningen av lönerna för 2011 och 2012 bör uteslutas” och anser att detta skulle kunna skapa ytterligare obalans i unionens budget.

| 68. | Europaparlamentet noterar särskilt att om Europeiska unionens domstol under 2014 skulle döma till kommissionens förmån i det mål som kommissionen fört inför domstolen avseende pensions- och lönejusteringar från och med den 1 juli 2012, kommer marginalen till taket i rubrik 5 inte att vara tillräcklig för att denna oförutsedda situation ska kunna hanteras. Parlamentet noterar därför att rådet inte har uppfyllt det mål som det självt har ställt upp när det antar sin ståndpunkt. |
| --- | --- |

68.

Europaparlamentet noterar särskilt att om Europeiska unionens domstol under 2014 skulle döma till kommissionens förmån i det mål som kommissionen fört inför domstolen avseende pensions- och lönejusteringar från och med den 1 juli 2012, kommer marginalen till taket i rubrik 5 inte att vara tillräcklig för att denna oförutsedda situation ska kunna hanteras. Parlamentet noterar därför att rådet inte har uppfyllt det mål som det självt har ställt upp när det antar sin ståndpunkt.

| 69. | Europaparlamentet återinför därför budgetförslaget för alla budgetposter som avser administration och stöd och för alla budgetposter i rubrik 5 som minskats av rådet, förutom för budgetposten ”Löner, bidrag och andra ersättningar” i avsnitt III som minskas med -1,2 miljoner EUR för att täcka Europeiska kemikaliemyndighetens bidrag till finansieringen av Europaskolorna av typ II. |
| --- | --- |

69.

Europaparlamentet återinför därför budgetförslaget för alla budgetposter som avser administration och stöd och för alla budgetposter i rubrik 5 som minskats av rådet, förutom för budgetposten ”Löner, bidrag och andra ersättningar” i avsnitt III som minskas med -1,2 miljoner EUR för att täcka Europeiska kemikaliemyndighetens bidrag till finansieringen av Europaskolorna av typ II.

| 70. | Europaparlamentet beslutar att hålla en del anslag i reserven tills kommissionen har lämnat lämplig information om de decentraliserade organen och förvaltningsrapporterna om externt bistånd. |
| --- | --- |

70.

Europaparlamentet beslutar att hålla en del anslag i reserven tills kommissionen har lämnat lämplig information om de decentraliserade organen och förvaltningsrapporterna om externt bistånd.

| 71. | Europaparlamentet delar upp budgetposten för Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olafs) utgifter som avser tjänstemän och tillfälligt anställda för att återspegla det breddade uppdraget och det förstärkta oberoendet för Olafs övervakningskommittés sekretariat, i enlighet med vad som föreskrivs i den nya förordningen för Olaf (7). |
| --- | --- |

71.

Europaparlamentet delar upp budgetposten för Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olafs) utgifter som avser tjänstemän och tillfälligt anställda för att återspegla det breddade uppdraget och det förstärkta oberoendet för Olafs övervakningskommittés sekretariat, i enlighet med vad som föreskrivs i den nya förordningen för Olaf (7).

Byråer

| 72. | Europaparlamentet stöder i allmänhet kommissionens bedömning av byråernas budgetbehov och noterar att kommissionen redan har minskat byråernas ursprungliga äskanden betydligt. |
| --- | --- |

72.

Europaparlamentet stöder i allmänhet kommissionens bedömning av byråernas budgetbehov och noterar att kommissionen redan har minskat byråernas ursprungliga äskanden betydligt.

| 73. | Europaparlamentet anser därför att de ytterligare nedskärningar som rådet föreslår skulle äventyra byråernas funktion och göra det omöjligt för dem att fullfölja de uppdrag de tilldelats av den lagstiftande myndigheten. Parlamentet förkastar rådets övergripande strategi för att minska anslagen till byråerna, eftersom deras behov måste bedömas från fall till fall. |
| --- | --- |

73.

Europaparlamentet anser därför att de ytterligare nedskärningar som rådet föreslår skulle äventyra byråernas funktion och göra det omöjligt för dem att fullfölja de uppdrag de tilldelats av den lagstiftande myndigheten. Parlamentet förkastar rådets övergripande strategi för att minska anslagen till byråerna, eftersom deras behov måste bedömas från fall till fall.

| 74. | Europaparlamentet kan emellertid inte acceptera kommissionens hållning när det gäller personalen, det vill säga att förutom att byråernas tjänsteförteckningar ska minskas med 1 % på grundval av den politiska överenskommelsen om den fleråriga budgetramen, som gäller för samtliga institutioner och organ, ska byråerna bidra med ytterligare 1 % av sin personal till en ”central pool för omfördelningar”. |
| --- | --- |

74.

Europaparlamentet kan emellertid inte acceptera kommissionens hållning när det gäller personalen, det vill säga att förutom att byråernas tjänsteförteckningar ska minskas med 1 % på grundval av den politiska överenskommelsen om den fleråriga budgetramen, som gäller för samtliga institutioner och organ, ska byråerna bidra med ytterligare 1 % av sin personal till en ”central pool för omfördelningar”.

| 75. | Europaparlamentet betonar att den minskning av personalen som man kommit överens om ska grunda sig på befintlig personal och befintliga uppgifter på referensdagen den 31 december 2012 och att eventuella nya uppgifter för de befintliga byråerna eller inrättandet av nya byråer måste åtföljas av ytterligare resurser. |
| --- | --- |

75.

Europaparlamentet betonar att den minskning av personalen som man kommit överens om ska grunda sig på befintlig personal och befintliga uppgifter på referensdagen den 31 december 2012 och att eventuella nya uppgifter för de befintliga byråerna eller inrättandet av nya byråer måste åtföljas av ytterligare resurser.

| 76. | Europaparlamentet ändrar därför tjänsteförteckningarna för de flesta byråerna för att kunna genomföra den överenskomna minskningen med 1 %. Parlamentet gör emellertid inte detta för byråer som i sina ursprungliga äskanden redan tillämpat minskningen med 1+1 %. Parlamentet upprepar emellertid att detta ytterligare bidrag på 1 % måste beaktas när det gäller 2015 års budget, så att alla byråer behandlas lika. |
| --- | --- |

76.

Europaparlamentet ändrar därför tjänsteförteckningarna för de flesta byråerna för att kunna genomföra den överenskomna minskningen med 1 %. Parlamentet gör emellertid inte detta för byråer som i sina ursprungliga äskanden redan tillämpat minskningen med 1+1 %. Parlamentet upprepar emellertid att detta ytterligare bidrag på 1 % måste beaktas när det gäller 2015 års budget, så att alla byråer behandlas lika.

| 77. | Europaparlamentet betonar de ytterligare uppgifter som redan delegerats till de europeiska tillsynsmyndigheterna (ESA), samt framtida uppgifter som planeras i de lagstiftningsförslag som man ännu måste komma överens om, och att det kommer att behövas proportionerliga budgetökningar för att ESA ska kunna utöva sin övervakningsroll på ett tillfredsställande sätt. Parlamentet påminner om sin ståndpunkt att ESA behöver separata budgetposter och att de bör bli finansiellt oberoende i förhållande till sina nationella medlemsmyndigheter. |
| --- | --- |

77.

Europaparlamentet betonar de ytterligare uppgifter som redan delegerats till de europeiska tillsynsmyndigheterna (ESA), samt framtida uppgifter som planeras i de lagstiftningsförslag som man ännu måste komma överens om, och att det kommer att behövas proportionerliga budgetökningar för att ESA ska kunna utöva sin övervakningsroll på ett tillfredsställande sätt. Parlamentet påminner om sin ståndpunkt att ESA behöver separata budgetposter och att de bör bli finansiellt oberoende i förhållande till sina nationella medlemsmyndigheter.

| 78. | Europaparlamentet beslutar att öka 2014 års budgetanslag för de tre myndigheterna för finansiell tillsyn. Parlamentet anser att dessa anslag bör återspegla behovet att utföra de uppgifter som krävs, i takt med att allt fler förordningar, beslut och direktiv antas för att hantera den rådande finansiella och ekonomiska krisen, som är starkt kopplad till finanssektorns stabilitet |
| --- | --- |

78.

Europaparlamentet beslutar att öka 2014 års budgetanslag för de tre myndigheterna för finansiell tillsyn. Parlamentet anser att dessa anslag bör återspegla behovet att utföra de uppgifter som krävs, i takt med att allt fler förordningar, beslut och direktiv antas för att hantera den rådande finansiella och ekonomiska krisen, som är starkt kopplad till finanssektorns stabilitet

| 79. | Europaparlamentet beslutar att även öka anslagen till Europeiska sjösäkerhetsbyrån och ett antal byråer under rubrik 3 på grund av de ytterligare uppgifter som de har anförtrotts (Frontex, Europol, Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk, Europeiska byrån för den operativa förvaltningen av stora it-system inom området med frihet, säkerhet och rättvisa och Europeiska stödkontoret för asylfrågor). Parlamentet ökar anslagen för Europeiska läkemedelsmyndigheten eftersom kommissionen i sitt budgetförslag har beaktat inkomster avsatta för särskilda ändamål, vilket inte bör göras när det är fråga om byråer som främst finansieras genom avgifter. I avvaktan på att det fjärde järnvägspaketet träder i kraft placerar parlamentet ytterligare anslag för Europeiska järnvägsbyrån i reserven. |
| --- | --- |

79.

Europaparlamentet beslutar att även öka anslagen till Europeiska sjösäkerhetsbyrån och ett antal byråer under rubrik 3 på grund av de ytterligare uppgifter som de har anförtrotts (Frontex, Europol, Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk, Europeiska byrån för den operativa förvaltningen av stora it-system inom området med frihet, säkerhet och rättvisa och Europeiska stödkontoret för asylfrågor). Parlamentet ökar anslagen för Europeiska läkemedelsmyndigheten eftersom kommissionen i sitt budgetförslag har beaktat inkomster avsatta för särskilda ändamål, vilket inte bör göras när det är fråga om byråer som främst finansieras genom avgifter. I avvaktan på att det fjärde järnvägspaketet träder i kraft placerar parlamentet ytterligare anslag för Europeiska järnvägsbyrån i reserven.

| 80. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att öka sina ansträngningar, tillsammans med de medlemsstater som verkar mest tveksamma, att fastställa vilka byråer som skulle kunna slås samman eller åtminstone flyttas för att dela byggnader eller vissa administrativa funktioner. |
| --- | --- |

80.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att öka sina ansträngningar, tillsammans med de medlemsstater som verkar mest tveksamma, att fastställa vilka byråer som skulle kunna slås samman eller åtminstone flyttas för att dela byggnader eller vissa administrativa funktioner.

| 81. | Europaparlamentet förväntar sig dessutom att kommissionen lägger fram en finansieringsplan när ett lagstiftningsförfarande om förlängning av en byrås mandat har slutförts av parlamentet och rådet. Parlamentet är medvetet om att en sådan förlängning kan komma att kräva ytterligare resurser som båda institutionerna måste komma överens om. |
| --- | --- |

81.

Europaparlamentet förväntar sig dessutom att kommissionen lägger fram en finansieringsplan när ett lagstiftningsförfarande om förlängning av en byrås mandat har slutförts av parlamentet och rådet. Parlamentet är medvetet om att en sådan förlängning kan komma att kräva ytterligare resurser som båda institutionerna måste komma överens om.

Pilotprojekt och förberedande åtgärder

| 82. | Europaparlamentet har noggrant analyserat de föreslagna pilotprojekten och de förberedande åtgärderna med hänsyn till de pågående projektens resultat, med undantag för initiativ som redan omfattas av befintliga rättsliga grunder och med full hänsyn till kommissionens bedömning av projektens genomförbarhet. Parlamentet har beslutat att anta ett kompromisspaket bestående av ett begränsat antal pilotprojekt och förberedande åtgärder, även med tanke på de snäva marginalerna. |
| --- | --- |

82.

Europaparlamentet har noggrant analyserat de föreslagna pilotprojekten och de förberedande åtgärderna med hänsyn till de pågående projektens resultat, med undantag för initiativ som redan omfattas av befintliga rättsliga grunder och med full hänsyn till kommissionens bedömning av projektens genomförbarhet. Parlamentet har beslutat att anta ett kompromisspaket bestående av ett begränsat antal pilotprojekt och förberedande åtgärder, även med tanke på de snäva marginalerna.

Övriga avsnitt

| 83. | Europaparlamentet anser att budgeten för varje enskild EU-institution ska behandlas individuellt eftersom uppdragen och situationerna skiljer sig åt, och att man inte kan tillämpa några allroundlösningar, utan i stället måste ta hänsyn till varje institutions utvecklingsstadium, operativa uppgifter, förvaltningsmål, personalbehov och fastighetspolitik. |
| --- | --- |

83.

Europaparlamentet anser att budgeten för varje enskild EU-institution ska behandlas individuellt eftersom uppdragen och situationerna skiljer sig åt, och att man inte kan tillämpa några allroundlösningar, utan i stället måste ta hänsyn till varje institutions utvecklingsstadium, operativa uppgifter, förvaltningsmål, personalbehov och fastighetspolitik.

| 84. | Europaparlamentet konstaterar att parlamentet och rådet stöder alla eventuella besparingar och effektivitetsvinster till följd av regelbundna omprövningar av pågående och nya uppgifter, men vidhåller att parlamentet och rådet måste anslå tillräckliga medel för att institutionerna ska kunna fungera väl, respektera sina interna och externa juridiska åtaganden och tillhandahålla unionsmedborgarna en verkligt professionell offentlig förvaltning. |
| --- | --- |

84.

Europaparlamentet konstaterar att parlamentet och rådet stöder alla eventuella besparingar och effektivitetsvinster till följd av regelbundna omprövningar av pågående och nya uppgifter, men vidhåller att parlamentet och rådet måste anslå tillräckliga medel för att institutionerna ska kunna fungera väl, respektera sina interna och externa juridiska åtaganden och tillhandahålla unionsmedborgarna en verkligt professionell offentlig förvaltning.

| 85. | Europaparlamentet är bekymrat över rådets nedskärningar i 2014 års budgetförslag när det gäller justeringen av personalens löner med 1,7 % för 2011 och 2012 för de institutioner som inkluderat den årliga påverkan av dessa justeringar i sina budgetberäkningar, särskilt med tanke på den kommande domen från domstolen. Parlamentet återinför denna utgift i 2014 års budget som en åtgärd för en sund och ansvarsfull ekonomisk förvaltning. Parlamentet är också bekymrat över den allt större eftersläpningen när det gäller nominella betalningar och räntebetalningar som institutionerna kommer att bli ansvariga för och noterar att rådet inte har anslagit några medel som en försiktighetsåtgärd. |
| --- | --- |

85.

Europaparlamentet är bekymrat över rådets nedskärningar i 2014 års budgetförslag när det gäller justeringen av personalens löner med 1,7 % för 2011 och 2012 för de institutioner som inkluderat den årliga påverkan av dessa justeringar i sina budgetberäkningar, särskilt med tanke på den kommande domen från domstolen. Parlamentet återinför denna utgift i 2014 års budget som en åtgärd för en sund och ansvarsfull ekonomisk förvaltning. Parlamentet är också bekymrat över den allt större eftersläpningen när det gäller nominella betalningar och räntebetalningar som institutionerna kommer att bli ansvariga för och noterar att rådet inte har anslagit några medel som en försiktighetsåtgärd.

| 86. | Europaparlamentet är därför djupt bekymrat över att det nästan inte finns någon marginal alls när det gäller betalningsbemyndigandena och en otillräcklig marginal för åtagandebemyndigandena i rubrik 5 och det särskilda utgiftstaket för administrativa utgifter. Parlamentet påminner om att enligt artikel 203 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 ska ”administrativa utgifter vara icke differentierade anslag” och därför är det lägre av de två taken avgörande. Parlamentet upprepar att det kan behövas ytterligare betalningsbemyndiganden för att täcka de utestående lönejusteringarna och varnar för att även marginalen för åtagandebemyndigandena kan bli ett problem. |
| --- | --- |

86.

Europaparlamentet är därför djupt bekymrat över att det nästan inte finns någon marginal alls när det gäller betalningsbemyndigandena och en otillräcklig marginal för åtagandebemyndigandena i rubrik 5 och det särskilda utgiftstaket för administrativa utgifter. Parlamentet påminner om att enligt artikel 203 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 ska ”administrativa utgifter vara icke differentierade anslag” och därför är det lägre av de två taken avgörande. Parlamentet upprepar att det kan behövas ytterligare betalningsbemyndiganden för att täcka de utestående lönejusteringarna och varnar för att även marginalen för åtagandebemyndigandena kan bli ett problem.

| 87. | Europaparlamentet begär en ändringsbudget för att täcka eftersläpningen och respektive lönejustering om domstolen skulle avgöra målet till förmån för en lönejustering i enlighet med tjänsteföreskrifterna. Parlamentet konstaterar att en del ytterligare mindre besparingar görs till följd av antagandet av tjänsteföreskrifterna, som ännu inte införlivats i budgetförslaget. Parlamentet noterar kommissionens förslag till ändringsskrivelse nr 2/2014 (COM(2013)0719) med exakta uppgifter. Parlamentet uppmanar rådet att ta hänsyn till innehållet i ändringsskrivelsen i budgetförfarandet för 2014. |
| --- | --- |

87.

Europaparlamentet begär en ändringsbudget för att täcka eftersläpningen och respektive lönejustering om domstolen skulle avgöra målet till förmån för en lönejustering i enlighet med tjänsteföreskrifterna. Parlamentet konstaterar att en del ytterligare mindre besparingar görs till följd av antagandet av tjänsteföreskrifterna, som ännu inte införlivats i budgetförslaget. Parlamentet noterar kommissionens förslag till ändringsskrivelse nr 2/2014 (COM(2013)0719) med exakta uppgifter. Parlamentet uppmanar rådet att ta hänsyn till innehållet i ändringsskrivelsen i budgetförfarandet för 2014.

| 88. | Europaparlamentet välkomnar institutionernas ansträngningar att göra besparingar där så är möjligt utan att äventyra kvaliteten på sin verksamhet. Parlamentet välkomnar det ökade interinstitutionella samarbetet såsom de pågående förhandlingarna mellan parlamentet, Europeiska ekonomiska kommittén och Regionkommittén om att stärka de politiska kopplingarna mellan institutionerna, uppnå effektivitetsvinster och främja personalens rörlighet för att stödja respektive institutions kärnverksamhet. |
| --- | --- |

88.

Europaparlamentet välkomnar institutionernas ansträngningar att göra besparingar där så är möjligt utan att äventyra kvaliteten på sin verksamhet. Parlamentet välkomnar det ökade interinstitutionella samarbetet såsom de pågående förhandlingarna mellan parlamentet, Europeiska ekonomiska kommittén och Regionkommittén om att stärka de politiska kopplingarna mellan institutionerna, uppnå effektivitetsvinster och främja personalens rörlighet för att stödja respektive institutions kärnverksamhet.

Avsnitt I – Europaparlamentet

Allmänna ramar

| 89. | Europaparlamentet påminner om att i samband med att parlamentet antog sin budgetberäkning för 2014 insisterade det på behovet att fortsätta visa ett stort mått av budgetansvar och kontroll samt återhållsamhet och att anstränga sig ytterligare för att genomföra fler förändringar, besparingar och strukturreformer med ambitionen att hålla budgetökningen närmare inflationstakten. |
| --- | --- |

89.

Europaparlamentet påminner om att i samband med att parlamentet antog sin budgetberäkning för 2014 insisterade det på behovet att fortsätta visa ett stort mått av budgetansvar och kontroll samt återhållsamhet och att anstränga sig ytterligare för att genomföra fler förändringar, besparingar och strukturreformer med ambitionen att hålla budgetökningen närmare inflationstakten.

| 90. | Europaparlamentet betonar att parlamentet och rådet för att skapa långsiktiga besparingar i EU-budgeten måste ta itu med behovet av en färdplan för ett enda säte för Europaparlamentet i enlighet med parlamentets tidigare resolutioner, särskilt sina resolutioner av den 23 oktober 2012 om rådets ståndpunkt om förslaget till Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2013 – alla avsnitt (8) och av den 6 februari 2013 om riktlinjerna för budgetförfarandet 2014 – alla avsnitt utom kommissionen (9) samt sitt beslut av den 10 maj 2012 om ansvarsfrihet för genomförandet av Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2010, avsnitt I – Europaparlamentet (10). |
| --- | --- |

90.

Europaparlamentet betonar att parlamentet och rådet för att skapa långsiktiga besparingar i EU-budgeten måste ta itu med behovet av en färdplan för ett enda säte för Europaparlamentet i enlighet med parlamentets tidigare resolutioner, särskilt sina resolutioner av den 23 oktober 2012 om rådets ståndpunkt om förslaget till Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2013 – alla avsnitt (8) och av den 6 februari 2013 om riktlinjerna för budgetförfarandet 2014 – alla avsnitt utom kommissionen (9) samt sitt beslut av den 10 maj 2012 om ansvarsfrihet för genomförandet av Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2010, avsnitt I – Europaparlamentet (10).

| 91. | Europaparlamentet välkomnar den överenskommelse som nåddes under förlikningsmötet den 24 september 2013 mellan presidiet och budgetutskottet. Parlamentet påpekar att parlamentets budget för 2014 totalt uppgår till 1 783 976 098 EUR, och att den sålunda har minskats med 29 168 108 EUR netto jämfört med den preliminära budgetberäkningen från den 26 februari 2013. |
| --- | --- |

91.

Europaparlamentet välkomnar den överenskommelse som nåddes under förlikningsmötet den 24 september 2013 mellan presidiet och budgetutskottet. Parlamentet påpekar att parlamentets budget för 2014 totalt uppgår till 1 783 976 098 EUR, och att den sålunda har minskats med 29 168 108 EUR netto jämfört med den preliminära budgetberäkningen från den 26 februari 2013.

| 92. | Europaparlamentet påpekar att nivån för parlamentets budget för 2014 är 1,9 % högre än budgeten för 2013. Parlamentet noterar att kostnaderna för Kroatiens anslutning utgör 0,17 % och att engångskostnaderna för den nya valperioden utgör 2,1 % av ökningen. Parlamentet betonar att trots de oundvikliga kostnaderna för den nya valperioden efter valet till Europaparlamentet 2014 minskar driftsbudgeten netto med 0,37 % och att den minskar ytterligare på grund av den förväntade inflationsnivån. |
| --- | --- |

92.

Europaparlamentet påpekar att nivån för parlamentets budget för 2014 är 1,9 % högre än budgeten för 2013. Parlamentet noterar att kostnaderna för Kroatiens anslutning utgör 0,17 % och att engångskostnaderna för den nya valperioden utgör 2,1 % av ökningen. Parlamentet betonar att trots de oundvikliga kostnaderna för den nya valperioden efter valet till Europaparlamentet 2014 minskar driftsbudgeten netto med 0,37 % och att den minskar ytterligare på grund av den förväntade inflationsnivån.

| 93. | Europaparlamentet betonar att anslagen har inkluderats i budgeten för att delvis täcka de nära förestående lönejusteringarna för 2011 och 2012 med tanke på den kommande domen från domstolen. Parlamentet är djupt bekymrat över rådets hållning att varken ta med några anslag i sin egen budget eller upprätthålla de anslag som inkluderats i de övriga institutionernas budgetar, som en försiktighetsåtgärd för att delvis täcka de budgetkonsekvenser som skulle kunna bli följden av domstolens kommande dom. Parlamentet noterar att den reala minskningen med 0,37 % av parlamentets driftsbudget för 2014 skulle ha varit 1,3 % större om parlamentet inte hade anslagit medel för att täcka de nära förestående lönejusteringarna för 2011 och 2012 om domstolen skulle döma till förmån för dessa justeringar. |
| --- | --- |

93.

Europaparlamentet betonar att anslagen har inkluderats i budgeten för att delvis täcka de nära förestående lönejusteringarna för 2011 och 2012 med tanke på den kommande domen från domstolen. Parlamentet är djupt bekymrat över rådets hållning att varken ta med några anslag i sin egen budget eller upprätthålla de anslag som inkluderats i de övriga institutionernas budgetar, som en försiktighetsåtgärd för att delvis täcka de budgetkonsekvenser som skulle kunna bli följden av domstolens kommande dom. Parlamentet noterar att den reala minskningen med 0,37 % av parlamentets driftsbudget för 2014 skulle ha varit 1,3 % större om parlamentet inte hade anslagit medel för att täcka de nära förestående lönejusteringarna för 2011 och 2012 om domstolen skulle döma till förmån för dessa justeringar.

| 94. | Europaparlamentet godkänner följande ändringar av budgetberäkningen:






  — | Införlivande av konsekvenserna av antagandet av de nya tjänsteföreskrifterna och motsvarande ändringar av tjänsteförteckningen. |
| --- | --- | --- |

94.

Europaparlamentet godkänner följande ändringar av budgetberäkningen:

—

Införlivande av konsekvenserna av antagandet av de nya tjänsteföreskrifterna och motsvarande ändringar av tjänsteförteckningen.

| — | Beaktandet av besparingarna till följd av att PRES-byggnaden i Luxemburg ersätts av GEOS-byggnaden. |
| --- | --- |

—

Beaktandet av besparingarna till följd av att PRES-byggnaden i Luxemburg ersätts av GEOS-byggnaden.

| — | Minskningen av anslagen för Europeiska historiens hus eftersom kommissionen bidrar till driftskostnaderna och på grund av interna besparingar. |
| --- | --- |

—

Minskningen av anslagen för Europeiska historiens hus eftersom kommissionen bidrar till driftskostnaderna och på grund av interna besparingar.

| — | Införlivandet av besparingarna från genomförandet av arbetsmetoderna som innebär ett ”papperslöst” parlament. |
| --- | --- |

—

Införlivandet av besparingarna från genomförandet av arbetsmetoderna som innebär ett ”papperslöst” parlament.

| — | Överföringen av förvaltningen av ledamöternas pensioner enligt ledamotsstadgan till en särskild budgetpost under avsnitt III, såsom redan är fallet med tjänstemännens pensioner. |
| --- | --- |

—

Överföringen av förvaltningen av ledamöternas pensioner enligt ledamotsstadgan till en särskild budgetpost under avsnitt III, såsom redan är fallet med tjänstemännens pensioner.

| — | Det nya generaldirektoratet för parlamentariska utredningar ges personalresurser och ekonomiska resurser efter att man har enats om samarbetsavtalet med Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén. |
| --- | --- |

—

Det nya generaldirektoratet för parlamentariska utredningar ges personalresurser och ekonomiska resurser efter att man har enats om samarbetsavtalet med Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén.

Gemensam arbetsgrupp

| 95. | Europaparlamentet välkomnar det fortsatta arbetet i presidiets och budgetutskottets gemensamma arbetsgrupp för parlamentets budget, som har visat sig vara användbar i reformprocessen som en plattform för diskussioner och identifiering av möjliga effektivitetsreserver, som en motvikt till de investeringar som måste göras för att förbättra parlamentets effektivitet. |
| --- | --- |

95.

Europaparlamentet välkomnar det fortsatta arbetet i presidiets och budgetutskottets gemensamma arbetsgrupp för parlamentets budget, som har visat sig vara användbar i reformprocessen som en plattform för diskussioner och identifiering av möjliga effektivitetsreserver, som en motvikt till de investeringar som måste göras för att förbättra parlamentets effektivitet.

| 96. | Europaparlamentet påminner om arbetsgruppens tidigare framgångar med att fastställa strategier för att göra besparingar i ledamöternas resekostnader. |
| --- | --- |

96.

Europaparlamentet påminner om arbetsgruppens tidigare framgångar med att fastställa strategier för att göra besparingar i ledamöternas resekostnader.

| 97. | Europaparlamentet vidhåller att de reformer som initierats genom överläggningarna i arbetsgruppen, t.ex. interinstitutionellt samarbete med Regionkommittén och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén, åtgärder för att införa ett ”papperslöst” parlament och e-sammanträden, effektivare struktur avseende parlamentets arbetsvillkor, utläggning av betalningar på entreprenad och införandet av ny programvara för personalförvaltningen, bör fortsätta för att ge verkliga effektivitetsvinster och frigöra resurser för att förbättra den oberoende vetenskapliga rådgivningen till ledamöterna samt förbättra parlamentets kontrollkapacitet. |
| --- | --- |

97.

Europaparlamentet vidhåller att de reformer som initierats genom överläggningarna i arbetsgruppen, t.ex. interinstitutionellt samarbete med Regionkommittén och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén, åtgärder för att införa ett ”papperslöst” parlament och e-sammanträden, effektivare struktur avseende parlamentets arbetsvillkor, utläggning av betalningar på entreprenad och införandet av ny programvara för personalförvaltningen, bör fortsätta för att ge verkliga effektivitetsvinster och frigöra resurser för att förbättra den oberoende vetenskapliga rådgivningen till ledamöterna samt förbättra parlamentets kontrollkapacitet.

Reformen av tjänsteföreskrifterna

| 98. | Europaparlamentet noterar att ändringarna av tjänsteföreskrifterna som parlamentet och rådet kommit överens om genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet inbegriper en ny metod för indexering av personalens löner och en frysning av lönejusteringarna för samtliga institutioner, även parlamentet, under 2013 och 2014, vilket ger en besparing på 14,5 miljoner EUR i parlamentets budget för 2014. |
| --- | --- |

98.

Europaparlamentet noterar att ändringarna av tjänsteföreskrifterna som parlamentet och rådet kommit överens om genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet inbegriper en ny metod för indexering av personalens löner och en frysning av lönejusteringarna för samtliga institutioner, även parlamentet, under 2013 och 2014, vilket ger en besparing på 14,5 miljoner EUR i parlamentets budget för 2014.

| 99. | Europaparlamentet tar dessutom hänsyn till att andra reformer av tjänsteföreskrifterna såsom ändringar av bestämmelserna om tjänstemännens årliga ersättningar för resor kommer att ge besparingar på 2,8 miljoner EUR, utöver besparingen på 0,8 miljoner EUR till följd av justeringen av personalens karriärutveckling och befordringshastigheten samt inrättandet av en ny SC-tjänstegrupp. |
| --- | --- |

99.

Europaparlamentet tar dessutom hänsyn till att andra reformer av tjänsteföreskrifterna såsom ändringar av bestämmelserna om tjänstemännens årliga ersättningar för resor kommer att ge besparingar på 2,8 miljoner EUR, utöver besparingen på 0,8 miljoner EUR till följd av justeringen av personalens karriärutveckling och befordringshastigheten samt inrättandet av en ny SC-tjänstegrupp.

| 100. | Europaparlamentet konstaterar att kommissionens förslag att minska den totala personalnivån med 1 % per år för parlamentets del kommer att innebära att 67 tjänster stryks i tjänsteförteckningen för 2014. Parlamentet noterar generalsekreterarens skrivelse till presidiet av den 2 september 2013, i vilken generalsekreteraren inte nämner balansen mellan politiskt och administrativt stöd till ledamöterna. Parlamentet noterar att de politiska grupperna sedan 2012 har frusit sina personalresurser, och att deras behov endast delvis täcktes under de två föregående budgetåren. Parlamentet insisterar på att bemanningsnivån i de politiska grupperna 2014 inte får underskrida den nuvarande nivån. |
| --- | --- |

100.

Europaparlamentet konstaterar att kommissionens förslag att minska den totala personalnivån med 1 % per år för parlamentets del kommer att innebära att 67 tjänster stryks i tjänsteförteckningen för 2014. Parlamentet noterar generalsekreterarens skrivelse till presidiet av den 2 september 2013, i vilken generalsekreteraren inte nämner balansen mellan politiskt och administrativt stöd till ledamöterna. Parlamentet noterar att de politiska grupperna sedan 2012 har frusit sina personalresurser, och att deras behov endast delvis täcktes under de två föregående budgetåren. Parlamentet insisterar på att bemanningsnivån i de politiska grupperna 2014 inte får underskrida den nuvarande nivån.

| 101. | Europaparlamentet upprepar det krav som man ställde i sin resolution av den 17 april 2013, dvs. att en färdplan för genomförandet av de reviderade tjänsteföreskrifterna ska presenteras för budgetutskottet nu när förhandlingarna mellan parlamentet och rådet har avslutats med en överenskommelse om en reform av tjänsteföreskrifterna. |
| --- | --- |

101.

Europaparlamentet upprepar det krav som man ställde i sin resolution av den 17 april 2013, dvs. att en färdplan för genomförandet av de reviderade tjänsteföreskrifterna ska presenteras för budgetutskottet nu när förhandlingarna mellan parlamentet och rådet har avslutats med en överenskommelse om en reform av tjänsteföreskrifterna.

Samarbete med de rådgivande kommittéerna

| 102. | Europaparlamentet välkomnar de pågående förhandlingarna och uppmuntrar parlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén att utveckla ett interinstitutionellt samarbetsavtal med syftet att fördjupa samarbetet. |
| --- | --- |

102.

Europaparlamentet välkomnar de pågående förhandlingarna och uppmuntrar parlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén att utveckla ett interinstitutionellt samarbetsavtal med syftet att fördjupa samarbetet.

| 103. | Europaparlamentet understryker att de beräknade förändringarna av tjänsteförteckningarna för parlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén, som ingår i det samarbetsavtal som för närvarande är föremål för förhandling, är direkt kopplade till och således beroende av att man kan nå en överenskommelse om det politiska avtalet. Resultatet av detta samarbete kan bli en stegvis överföring av kvalificerad personal från kommittéernas översättningstjänster till parlamentets nya GD för parlamentariska utredningar (även en motsvarande ökning av tjänsteförteckningen) med upp till 80 tjänster på frivillig basis och motsvarande strykning av upp till 80 tjänster i kommittéernas tjänsteförteckningar året efter överföringen av personal. |
| --- | --- |

103.

Europaparlamentet understryker att de beräknade förändringarna av tjänsteförteckningarna för parlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén, som ingår i det samarbetsavtal som för närvarande är föremål för förhandling, är direkt kopplade till och således beroende av att man kan nå en överenskommelse om det politiska avtalet. Resultatet av detta samarbete kan bli en stegvis överföring av kvalificerad personal från kommittéernas översättningstjänster till parlamentets nya GD för parlamentariska utredningar (även en motsvarande ökning av tjänsteförteckningen) med upp till 80 tjänster på frivillig basis och motsvarande strykning av upp till 80 tjänster i kommittéernas tjänsteförteckningar året efter överföringen av personal.

Reserven för oförutsedda utgifter

| 104. | Eftersom det i samband med det årliga budgetförfarandet för 2014 varken är möjligt att med tillräcklig noggrannhet fastställa när denna överföring av personal kommer att inledas eller hur snabbt den kommer att ske beslutar Europaparlamentet att lägga till 0,7 miljoner EUR till parlamentets budgetpost för löner samtidigt som motsvarande anslag i kommittéernas budgetposter för löner placeras i reserven i väntan på att denna överföring av personal ska inledas. Parlamentet konstaterar att vid behov skulle anslag på upp till 3,3 miljoner EUR till slut kunna överföras från reserven för oförutsedda utgifter till budgetposten för löner under förutsättning att parlamentets behöriga utskott fattar beslut om detta. Parlamentet förväntar sig att de två rådgivande kommittéerna minskar anslagen i sina egna budgetar med en lämplig andel i väntan på att överföringen ska inledas och den grundläggande politiska överenskommelsen nås med parlamentet. |
| --- | --- |

104.

Eftersom det i samband med det årliga budgetförfarandet för 2014 varken är möjligt att med tillräcklig noggrannhet fastställa när denna överföring av personal kommer att inledas eller hur snabbt den kommer att ske beslutar Europaparlamentet att lägga till 0,7 miljoner EUR till parlamentets budgetpost för löner samtidigt som motsvarande anslag i kommittéernas budgetposter för löner placeras i reserven i väntan på att denna överföring av personal ska inledas. Parlamentet konstaterar att vid behov skulle anslag på upp till 3,3 miljoner EUR till slut kunna överföras från reserven för oförutsedda utgifter till budgetposten för löner under förutsättning att parlamentets behöriga utskott fattar beslut om detta. Parlamentet förväntar sig att de två rådgivande kommittéerna minskar anslagen i sina egna budgetar med en lämplig andel i väntan på att överföringen ska inledas och den grundläggande politiska överenskommelsen nås med parlamentet.

Överföring av ledamöternas pensioner

| 105. | Europaparlamentet är övertygat om att förvaltningen av före detta ledamöters pensioner inte tillhör parlamentets dagliga operativa uppgifter och att den potentiella ökningen av pensionsutgifter minskar budgetens transparens. Parlamentet stöder därför en överföring av förvaltningen av tre typer av pensioner – avgångspensioner, invaliditetspensioner och efterlevandepensioner – som alla omfattas av ledamotsstadgan, till avsnitt III i unionens budget, samtidigt som parlamentet kommer att fortsätta rådfråga ledamöterna och ge råd när det gäller pensionsrelaterade frågor. Parlamentet påpekar att om förvaltningen av pensioner koncentreras till en institution kommer administrationen att bli effektivare. |
| --- | --- |

105.

Europaparlamentet är övertygat om att förvaltningen av före detta ledamöters pensioner inte tillhör parlamentets dagliga operativa uppgifter och att den potentiella ökningen av pensionsutgifter minskar budgetens transparens. Parlamentet stöder därför en överföring av förvaltningen av tre typer av pensioner – avgångspensioner, invaliditetspensioner och efterlevandepensioner – som alla omfattas av ledamotsstadgan, till avsnitt III i unionens budget, samtidigt som parlamentet kommer att fortsätta rådfråga ledamöterna och ge råd när det gäller pensionsrelaterade frågor. Parlamentet påpekar att om förvaltningen av pensioner koncentreras till en institution kommer administrationen att bli effektivare.

| 106. | Det behövs ett samstämt tillvägagångssätt i arbetet med att informera om valet till Europaparlamentet 2014. Därför stöder parlamentet att man främjar valdeltagandet vid valet 2014, informerar om valdatumet samt ökar medvetandet hos medborgarna genom att informera dem på samtliga unionsspråk om deras rösträtt och om hur EU påverkar deras vardag. Man bör göra en utvärdering av kommunikationsstrategin för valet 2009 och 2014. |
| --- | --- |

106.

Det behövs ett samstämt tillvägagångssätt i arbetet med att informera om valet till Europaparlamentet 2014. Därför stöder parlamentet att man främjar valdeltagandet vid valet 2014, informerar om valdatumet samt ökar medvetandet hos medborgarna genom att informera dem på samtliga unionsspråk om deras rösträtt och om hur EU påverkar deras vardag. Man bör göra en utvärdering av kommunikationsstrategin för valet 2009 och 2014.

Ytterligare besparingar

| 107. | Europaparlamentet anser att i dessa svåra ekonomiska tider måste varje ansträngning göras för att noggrant gå igenom institutionernas budgetar i syfte att hitta besparingsmöjligheter genom att införa metoder som inte minskar kvaliteten på ledamöternas arbete. Parlamentet påminner om att det faktum att personalens tjänstereseersättningar inte har indexjusterats sedan 2007 och att ledamöternas ersättningar har frusits på 2011 års nivå till slutet av innevarande valperiod är tydliga tecken på återhållsamhet. Parlamentet välkomnar dessutom frysningen av samtliga ledamöters ersättningar till slutet av 2014. |
| --- | --- |

107.

Europaparlamentet anser att i dessa svåra ekonomiska tider måste varje ansträngning göras för att noggrant gå igenom institutionernas budgetar i syfte att hitta besparingsmöjligheter genom att införa metoder som inte minskar kvaliteten på ledamöternas arbete. Parlamentet påminner om att det faktum att personalens tjänstereseersättningar inte har indexjusterats sedan 2007 och att ledamöternas ersättningar har frusits på 2011 års nivå till slutet av innevarande valperiod är tydliga tecken på återhållsamhet. Parlamentet välkomnar dessutom frysningen av samtliga ledamöters ersättningar till slutet av 2014.

| 108. | I denna anda beslutar Europaparlamentet att minska sina utgifter med 9 658 000 EUR jämfört med förslaget till budget för 2014. |
| --- | --- |

108.

I denna anda beslutar Europaparlamentet att minska sina utgifter med 9 658 000 EUR jämfört med förslaget till budget för 2014.

| 109. | I en anda av återhållsamhet minskar Europaparlamentet anslagen till delegationerna, och därmed det totala antalet ledamotsdelegationer, till och med mera än de nedskärningar som redan beslutats och som genomförts under de senaste två åren. |
| --- | --- |

109.

I en anda av återhållsamhet minskar Europaparlamentet anslagen till delegationerna, och därmed det totala antalet ledamotsdelegationer, till och med mera än de nedskärningar som redan beslutats och som genomförts under de senaste två åren.

Avsnitt IV till X

| 110. | Europaparlamentet lovordar alla övriga institutioner för de besparingar och effektivitetsvinster som de redan har genomfört i sina budgetar. Med tanke på den nära förestående domen från domstolen återinför parlamentet lönejusteringarna för 2011 och 2012 i linje med en ekonomisk förvaltning som är baserad på principen om försiktighet och sundhet. |
| --- | --- |

110.

Europaparlamentet lovordar alla övriga institutioner för de besparingar och effektivitetsvinster som de redan har genomfört i sina budgetar. Med tanke på den nära förestående domen från domstolen återinför parlamentet lönejusteringarna för 2011 och 2012 i linje med en ekonomisk förvaltning som är baserad på principen om försiktighet och sundhet.

Avsnitt IV – Domstolen

| 111. | Europaparlamentet justerar schablonavdraget till 3 % och återinför anslagen på 1,43 miljoner EUR för att möjliggöra ett fullständigt utnyttjande av domstolens tjänsteförteckning och se till att domstolen kan hantera den ständigt ökande arbetsbördan. |
| --- | --- |

111.

Europaparlamentet justerar schablonavdraget till 3 % och återinför anslagen på 1,43 miljoner EUR för att möjliggöra ett fullständigt utnyttjande av domstolens tjänsteförteckning och se till att domstolen kan hantera den ständigt ökande arbetsbördan.

| 112. | Europaparlamentet ökar domstolens budgetposter för löner ovanför nivåerna i budgetförslaget för att ta hänsyn till lönejusteringarna för 2011 och 2012, eftersom dessa justeringar ursprungligen inte tagits med i domstolens budgetberäkning. |
| --- | --- |

112.

Europaparlamentet ökar domstolens budgetposter för löner ovanför nivåerna i budgetförslaget för att ta hänsyn till lönejusteringarna för 2011 och 2012, eftersom dessa justeringar ursprungligen inte tagits med i domstolens budgetberäkning.

Avsnitt V – Revisionsrätten

| 113. | Europaparlamentet återinför beloppen från budgetförslaget när det gäller 2011 och 2012 års lönejusteringar för personalen som kommer att påverka budgeten för 2014, men som rådet strök under sin budgetbehandling, särskilt med tanke på det nära förestående avgörandet från domstolen. |
| --- | --- |

113.

Europaparlamentet återinför beloppen från budgetförslaget när det gäller 2011 och 2012 års lönejusteringar för personalen som kommer att påverka budgeten för 2014, men som rådet strök under sin budgetbehandling, särskilt med tanke på det nära förestående avgörandet från domstolen.

| 114. | Europaparlamentet är särskilt tillfreds med att revisionsrätten har stramat åt sin budget och hittat interna effektivitetsreserver i sitt budgetförslag. |
| --- | --- |

114.

Europaparlamentet är särskilt tillfreds med att revisionsrätten har stramat åt sin budget och hittat interna effektivitetsreserver i sitt budgetförslag.

Avsnitt VI – Europeiska ekonomiska och sociala kommittén

| 115. | Europaparlamentet återinför beloppen från budgetförslaget när det gäller 2011 och 2012 års lönejusteringar för personalen som kommer att påverka budgeten för 2014, men som rådet strök under sin budgetbehandling, särskilt med tanke på det nära förestående avgörandet från domstolen. |
| --- | --- |

115.

Europaparlamentet återinför beloppen från budgetförslaget när det gäller 2011 och 2012 års lönejusteringar för personalen som kommer att påverka budgeten för 2014, men som rådet strök under sin budgetbehandling, särskilt med tanke på det nära förestående avgörandet från domstolen.

| 116. | Europaparlamentet välkomnar de pågående förhandlingarna mellan parlamentet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ett samarbetsavtal, och uppmuntrar till ett framgångsrikt slutförande. Parlamentet för en del av anslagen för löner till reserven tills samarbetsavtalet med parlamentet har undertecknats och en eventuell stegvis överföring av upp till 48 anställda har avslutats, vilket markeras med en asterisk i tjänsteförteckningen för att markera att dessa tjänster ska strykas året efter det att överföringen av personal har slutförts, förutsatt att man har nått en slutlig överenskommelse om samarbetsavtalet. |
| --- | --- |

116.

Europaparlamentet välkomnar de pågående förhandlingarna mellan parlamentet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ett samarbetsavtal, och uppmuntrar till ett framgångsrikt slutförande. Parlamentet för en del av anslagen för löner till reserven tills samarbetsavtalet med parlamentet har undertecknats och en eventuell stegvis överföring av upp till 48 anställda har avslutats, vilket markeras med en asterisk i tjänsteförteckningen för att markera att dessa tjänster ska strykas året efter det att överföringen av personal har slutförts, förutsatt att man har nått en slutlig överenskommelse om samarbetsavtalet.

Avsnitt VII – Regionkommittén

| 117. | Europaparlamentet återinför beloppen från budgetförslaget när det gäller 2011 och 2012 års lönejusteringar för personalen som kommer att påverka budgeten för 2014, men som ströks av rådet under dess behandling av budgeten, särskilt med tanke på den nära förestående domen från domstolen i ärendet. |
| --- | --- |

117.

Europaparlamentet återinför beloppen från budgetförslaget när det gäller 2011 och 2012 års lönejusteringar för personalen som kommer att påverka budgeten för 2014, men som ströks av rådet under dess behandling av budgeten, särskilt med tanke på den nära förestående domen från domstolen i ärendet.

| 118. | Europaparlamentet välkomnar de pågående förhandlingarna mellan parlamentet och Regionkommittén om ett samarbetsavtal, och uppmuntrar till ett framgångsrikt slutförande. Parlamentet för en del av anslagen för löner till reserven tills samarbetsavtalet med parlamentet har undertecknats och en eventuell stegvis överföring av upp till 32 anställda har avslutats, vilket markeras med en asterisk i tjänsteförteckningen för att markera att dessa tjänster ska strykas året efter det att överföringen av personal har slutförts, förutsatt att man har nått en slutlig överenskommelse om samarbetsavtalet. |
| --- | --- |

118.

Europaparlamentet välkomnar de pågående förhandlingarna mellan parlamentet och Regionkommittén om ett samarbetsavtal, och uppmuntrar till ett framgångsrikt slutförande. Parlamentet för en del av anslagen för löner till reserven tills samarbetsavtalet med parlamentet har undertecknats och en eventuell stegvis överföring av upp till 32 anställda har avslutats, vilket markeras med en asterisk i tjänsteförteckningen för att markera att dessa tjänster ska strykas året efter det att överföringen av personal har slutförts, förutsatt att man har nått en slutlig överenskommelse om samarbetsavtalet.

| 119. | Europaparlamentet återinför nivån i budgetförslaget avseende budgetposterna för ledamöternas reseutgifter för att säkerställa att den politiska verksamheten inte avtar. |
| --- | --- |

119.

Europaparlamentet återinför nivån i budgetförslaget avseende budgetposterna för ledamöternas reseutgifter för att säkerställa att den politiska verksamheten inte avtar.

| 120. | Europaparlamentet noterar att Europeiska konservativa och reformister (ECR-gruppen) har bildat en ny politisk grupp i Regionkommittén. Parlamentet påminner om att varje politisk grupp bör få administrativt stöd i förhållande till sin storlek för att underlätta dess deltagande i kommitténs politiska verksamhet. |
| --- | --- |

120.

Europaparlamentet noterar att Europeiska konservativa och reformister (ECR-gruppen) har bildat en ny politisk grupp i Regionkommittén. Parlamentet påminner om att varje politisk grupp bör få administrativt stöd i förhållande till sin storlek för att underlätta dess deltagande i kommitténs politiska verksamhet.

Avsnitt VIII — Europeiska ombudsmannen

| 121. | Europaparlamentet återinför beloppen från budgetförslaget när det gäller 2011 och 2012 års lönejusteringar för personalen som kommer att påverka budgeten för 2014, men som ströks av rådet under dess behandling av budgeten, särskilt med tanke på den nära förestående domen från domstolen i ärendet. |
| --- | --- |

121.

Europaparlamentet återinför beloppen från budgetförslaget när det gäller 2011 och 2012 års lönejusteringar för personalen som kommer att påverka budgeten för 2014, men som ströks av rådet under dess behandling av budgeten, särskilt med tanke på den nära förestående domen från domstolen i ärendet.

| 122. | Europaparlamentet erkänner Europeiska ombudsmannens berättigade tillvägagångssätt att genomföra personalminskningen med 5 % enligt en egen tidsplan med tanke på att institutionen är relativt liten. |
| --- | --- |

122.

Europaparlamentet erkänner Europeiska ombudsmannens berättigade tillvägagångssätt att genomföra personalminskningen med 5 % enligt en egen tidsplan med tanke på att institutionen är relativt liten.

Avsnitt IX – Europeiska datatillsynsmannen

| 123. | Europaparlamentet återinför beloppen från budgetförslaget när det gäller 2011 och 2012 års lönejusteringar för personalen som kommer att påverka budgeten för 2014, men som ströks av rådet under dess behandling av budgeten, särskilt med tanke på den nära förestående domen från domstolen i ärendet. |
| --- | --- |

123.

Europaparlamentet återinför beloppen från budgetförslaget när det gäller 2011 och 2012 års lönejusteringar för personalen som kommer att påverka budgeten för 2014, men som ströks av rådet under dess behandling av budgeten, särskilt med tanke på den nära förestående domen från domstolen i ärendet.

| 124. | Europaparlamentet erkänner Europeiska datatillsynsmannens berättigade tillvägagångssätt att genomföra personalminskningen med 5 % enligt en egen tidsplan med tanke på att organet är relativt litet. |
| --- | --- |

124.

Europaparlamentet erkänner Europeiska datatillsynsmannens berättigade tillvägagångssätt att genomföra personalminskningen med 5 % enligt en egen tidsplan med tanke på att organet är relativt litet.

Avsnitt X – Europeiska utrikestjänsten

| 125. | Europaparlamentet återinför beloppen från budgetförslaget när det gäller 2011 och 2012 års lönejusteringar för personalen som kommer att påverka budgeten för 2014, men som ströks av rådet under dess behandling av budgeten, särskilt med tanke på den nära förestående domen från domstolen i ärendet. |
| --- | --- |

125.

Europaparlamentet återinför beloppen från budgetförslaget när det gäller 2011 och 2012 års lönejusteringar för personalen som kommer att påverka budgeten för 2014, men som ströks av rådet under dess behandling av budgeten, särskilt med tanke på den nära förestående domen från domstolen i ärendet.

| 126. | Europaparlamentet justerar schablonavdraget till 5,3 % (genom att återinföra anslagen på ca 0,4 miljoner EUR) vid huvudkontoret och till 2,7 % i delegationerna (0,5 miljoner EUR) för att återspegla de framsteg som gjorts när det gäller rekryteringar för att uppfylla de operativa behoven. |
| --- | --- |

126.

Europaparlamentet justerar schablonavdraget till 5,3 % (genom att återinföra anslagen på ca 0,4 miljoner EUR) vid huvudkontoret och till 2,7 % i delegationerna (0,5 miljoner EUR) för att återspegla de framsteg som gjorts när det gäller rekryteringar för att uppfylla de operativa behoven.

| 127. | Europaparlamentet ökar anslagen för säkerhet med 5,4 miljoner EUR till säkra it-system och it-nätverk och med 0,6 miljoner EUR för kontraktsanställda. |
| --- | --- |

127.

Europaparlamentet ökar anslagen för säkerhet med 5,4 miljoner EUR till säkra it-system och it-nätverk och med 0,6 miljoner EUR för kontraktsanställda.

| 128. | Europaparlamentet erkänner Europeiska utrikestjänstens ambition att rätta sig efter begäran från parlamentets utskott för utrikes frågor att integrera Europeiska unionens särskilda representanter och deras personal i utrikestjänstens budgetstruktur och institutionella struktur. Parlamentet konstaterar att för att kunna överföra personalresurser och ekonomiska resurser från kommissionen till utrikestjänstens budget måste man nå fram till en kompromisslösning med rådet och kommissionen och dessutom måste en lämplig rättslig grund antas. Parlamentet föreslår att utrikestjänstens budget och tjänsteförteckning förstärks. |
| --- | --- |

128.

Europaparlamentet erkänner Europeiska utrikestjänstens ambition att rätta sig efter begäran från parlamentets utskott för utrikes frågor att integrera Europeiska unionens särskilda representanter och deras personal i utrikestjänstens budgetstruktur och institutionella struktur. Parlamentet konstaterar att för att kunna överföra personalresurser och ekonomiska resurser från kommissionen till utrikestjänstens budget måste man nå fram till en kompromisslösning med rådet och kommissionen och dessutom måste en lämplig rättslig grund antas. Parlamentet föreslår att utrikestjänstens budget och tjänsteförteckning förstärks.

o

o o

| 129. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, övriga institutioner och berörda organ samt till de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

129.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, övriga institutioner och berörda organ samt till de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT L 163, 23.6.2007, s. 17.

(2)  EUT L 298, 26.10.2012, s. 1.

(3)  EUT C 139, 14.6.2006, s. 1.

(4)  Antagna texter, P7_TA(2013)0304.

(5)  Antagna texter, P7_TA(2013)0081.

(6)  Antagna texter, P7_TA(2013)0173.

(7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 883/2013 av den 11 september 2013 om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 och rådets förordning (Euratom) nr 1074/1999 (EUT L 248, 18.9.2013, s. 1).

(8)  Antagna texter, P7_TA(2012)0359.

(9)  Antagna texter, P7_TA(2013)0048.

(10)  EUT L 286, 17.10.2012, s. 1.

---

BILAGA I

GEMENSAMT UTTALANDE

Datum för 2014 års budgetförfarande och villkor för arbetet i förlikningskommittén

| A. | Europaparlamentet, rådet och kommissionen har nått enighet om följande viktiga datum för budgetförfarandet 2014:






  1. | Rådet kommer att sträva efter att anta sin ståndpunkt och översända den till Europaparlamentet senast den 11 september 2013, för att göra det lättare att i god tid nå en överenskommelse med Europaparlamentet. |
| --- | --- | --- |

A.

Europaparlamentet, rådet och kommissionen har nått enighet om följande viktiga datum för budgetförfarandet 2014:

1.

Rådet kommer att sträva efter att anta sin ståndpunkt och översända den till Europaparlamentet senast den 11 september 2013, för att göra det lättare att i god tid nå en överenskommelse med Europaparlamentet.

| 2. | Europaparlamentets budgetutskott röstar om ändringarna av rådets ståndpunkt senast i slutet av vecka 41 (början av oktober). |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentets budgetutskott röstar om ändringarna av rådets ståndpunkt senast i slutet av vecka 41 (början av oktober).

| 3. | Ett trepartsmöte sammankallas på eftermiddagen den 16 oktober 2013 innan Europaparlamentet inleder sin behandling. |
| --- | --- |

3.

Ett trepartsmöte sammankallas på eftermiddagen den 16 oktober 2013 innan Europaparlamentet inleder sin behandling.

| 4. | Europaparlamentet röstar beträffande sin behandling under vecka 43. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet röstar beträffande sin behandling under vecka 43.

| 5. | Förlikningsperioden tar sin början den 24 oktober 2013. I överensstämmelse med bestämmelserna i artikel 314.4 c i EUF-fördraget kommer tidsfristen för förlikning att löpa ut den 13 november 2013. |
| --- | --- |

5.

Förlikningsperioden tar sin början den 24 oktober 2013. I överensstämmelse med bestämmelserna i artikel 314.4 c i EUF-fördraget kommer tidsfristen för förlikning att löpa ut den 13 november 2013.

| 6. | Förlikningskommittén sammanträder på eftermiddagen den 4 november 2013 i Europaparlamentets regi och den 11 november 2013 i rådets regi. Förlikningskommitténs sammanträden förbereds vid trepartsmöten. Ett trepartsmöte planeras äga rum på morgonen den 7 november 2013. Ytterligare trepartsmöten kan sammankallas under den 21 dagar långa förlikningsperioden. |
| --- | --- |

6.

Förlikningskommittén sammanträder på eftermiddagen den 4 november 2013 i Europaparlamentets regi och den 11 november 2013 i rådets regi. Förlikningskommitténs sammanträden förbereds vid trepartsmöten. Ett trepartsmöte planeras äga rum på morgonen den 7 november 2013. Ytterligare trepartsmöten kan sammankallas under den 21 dagar långa förlikningsperioden.

| B. | Europaparlamentet, rådet och kommissionen har också nått enighet om de bifogade villkoren för arbetet i förlikningskommittén, som ska vara tillämpliga till dess att det nya interinstitutionella avtalet träder i kraft. |
| --- | --- |

B.

Europaparlamentet, rådet och kommissionen har också nått enighet om de bifogade villkoren för arbetet i förlikningskommittén, som ska vara tillämpliga till dess att det nya interinstitutionella avtalet träder i kraft.

---

BILAGA II

Villkoren för arbetet i förlikningskommittén 2014 års budgetförfarande

| 1. | Om Europaparlamentet antar ändringar av rådets ståndpunkt noterar rådets ordförande vid samma plenarsammanträde skillnaderna mellan de båda institutionernas ståndpunkter och ger sitt godkännande till att Europaparlamentets ordförande omedelbart sammankallar ett möte i förlikningskommittén. Skrivelsen om att sammankalla förlikningskommittén skickas ut samma dag som omröstningen skett i plenum och förlikningsperioden startar nästföljande dag. Perioden på 21 dagar beräknas enligt rådets förordning (EEG, Euratom) nr 1182/71 om regler för bestämning av perioder, datum och frister. |
| --- | --- |

1.

Om Europaparlamentet antar ändringar av rådets ståndpunkt noterar rådets ordförande vid samma plenarsammanträde skillnaderna mellan de båda institutionernas ståndpunkter och ger sitt godkännande till att Europaparlamentets ordförande omedelbart sammankallar ett möte i förlikningskommittén. Skrivelsen om att sammankalla förlikningskommittén skickas ut samma dag som omröstningen skett i plenum och förlikningsperioden startar nästföljande dag. Perioden på 21 dagar beräknas enligt rådets förordning (EEG, Euratom) nr 1182/71 om regler för bestämning av perioder, datum och frister.

| 2. | Om rådet inte kan godta alla de ändringar som Europaparlamentet har antagit, kommer det att bekräfta sin ståndpunkt genom en skrivelse som skickas före det planerade datumet för det första sammanträdet i förlikningskommittén i enlighet med punkt A.6 i det gemensamma uttalandet. I ett sådant fall kommer förlikningskommittén att förfara i enlighet med de villkor som fastställs i nedanstående punkter. |
| --- | --- |

2.

Om rådet inte kan godta alla de ändringar som Europaparlamentet har antagit, kommer det att bekräfta sin ståndpunkt genom en skrivelse som skickas före det planerade datumet för det första sammanträdet i förlikningskommittén i enlighet med punkt A.6 i det gemensamma uttalandet. I ett sådant fall kommer förlikningskommittén att förfara i enlighet med de villkor som fastställs i nedanstående punkter.

| 3. | En gemensam uppsättning dokument (bakgrundsdokument) där de olika skedena i budgetförfarandet jämförs kommer att ställas till förfogande för förlikningskommittén (1). Uppsättningen kommer att inbegripa sifferuppgifter ”post för post” (2), totalsummor per rubrik i budgetramen och ett jämförande dokument för både sifferuppgifter och budgetanmärkningar med ändringar för alla de budgetposter som anses vara tekniskt ”öppna”. Dessa dokument klassificeras enligt kontoplanen.
  Även andra dokument bifogas de bakgrundsdokument som är avsedda för förlikningskommittén (3). |
| --- | --- |

3.

En gemensam uppsättning dokument (bakgrundsdokument) där de olika skedena i budgetförfarandet jämförs kommer att ställas till förfogande för förlikningskommittén (1). Uppsättningen kommer att inbegripa sifferuppgifter ”post för post” (2), totalsummor per rubrik i budgetramen och ett jämförande dokument för både sifferuppgifter och budgetanmärkningar med ändringar för alla de budgetposter som anses vara tekniskt ”öppna”. Dessa dokument klassificeras enligt kontoplanen.

Även andra dokument bifogas de bakgrundsdokument som är avsedda för förlikningskommittén (3).

| 4. | För att kunna nå enighet innan förlikningsperioden löper ut kommer trepartsmötena att






  — | fastställa vad förhandlingarna ska omfatta och vilka budgetfrågor som ska behandlas, |
| --- | --- | --- |

4.

För att kunna nå enighet innan förlikningsperioden löper ut kommer trepartsmötena att

—

fastställa vad förhandlingarna ska omfatta och vilka budgetfrågor som ska behandlas,

| — | diskutera kvarstående frågor som har fastställts enligt föregående strecksats med sikte på att nå en överenskommelse som ska godkännas av förlikningskommittén, |
| --- | --- |

—

diskutera kvarstående frågor som har fastställts enligt föregående strecksats med sikte på att nå en överenskommelse som ska godkännas av förlikningskommittén,

| — | ta upp tematiska frågor, exempelvis enligt rubrikerna i den fleråriga budgetramen, eventuellt på grundval av arbetsdokument eller icke-officiella dokument. |
| --- | --- |

—

ta upp tematiska frågor, exempelvis enligt rubrikerna i den fleråriga budgetramen, eventuellt på grundval av arbetsdokument eller icke-officiella dokument.

Preliminära slutsatser utformas i mån av möjlighet gemensamt under eller omedelbart efter varje trepartsmöte, samtidigt som dagordningen för nästa möte fastställs. Sådana preliminära slutsatser registreras av den institution som är värd för trepartsmötet.

| 5. | Alla preliminära slutsatser från trepartsmötena och ett dokument med de budgetposter om vilka en preliminär överenskommelse har nåtts under trepartsmötena ska finnas tillgängliga vid sammanträdena i förlikningskommittén för eventuellt godkännande. |
| --- | --- |

5.

Alla preliminära slutsatser från trepartsmötena och ett dokument med de budgetposter om vilka en preliminär överenskommelse har nåtts under trepartsmötena ska finnas tillgängliga vid sammanträdena i förlikningskommittén för eventuellt godkännande.

| 6. | Kommissionen ska ta alla nödvändiga initiativ för att främja ett närmande av Europaparlamentets och rådets ståndpunkter. I detta hänseende garanteras både rådet och Europaparlamentet fullständig likabehandling och tillgång till samma information. |
| --- | --- |

6.

Kommissionen ska ta alla nödvändiga initiativ för att främja ett närmande av Europaparlamentets och rådets ståndpunkter. I detta hänseende garanteras både rådet och Europaparlamentet fullständig likabehandling och tillgång till samma information.

| 7. | Det gemensamma förslag som föreskrivs i artikel 314.5 i EUF-fördraget ska utarbetas av Europaparlamentets och rådets sekretariat med stöd av kommissionen. Förslaget kommer att bestå av ett följebrev till Europaparlamentets och rådets ordförande av vilket datumet för överenskommelsen i förlikningskommittén framgår, samt bilagor som inbegriper






  — | sifferuppgifter post för post för alla punkter i budgeten (4) och totalsummor per rubrik i budgetramen, |
| --- | --- | --- |

7.

Det gemensamma förslag som föreskrivs i artikel 314.5 i EUF-fördraget ska utarbetas av Europaparlamentets och rådets sekretariat med stöd av kommissionen. Förslaget kommer att bestå av ett följebrev till Europaparlamentets och rådets ordförande av vilket datumet för överenskommelsen i förlikningskommittén framgår, samt bilagor som inbegriper

—

sifferuppgifter post för post för alla punkter i budgeten (4) och totalsummor per rubrik i budgetramen,

| — | ett konsoliderat dokument med sifferuppgifter och slutlig text för godkända ändringar till budgetförslaget (5) eller rådets ståndpunkt. |
| --- | --- |

—

ett konsoliderat dokument med sifferuppgifter och slutlig text för godkända ändringar till budgetförslaget (5) eller rådets ståndpunkt.

Förlikningskommittén kan också komma att godkänna eventuella gemensamma uttalanden om 2014-års budget.

| 8. | Det gemensamma förslaget översätts till alla språk (av Europaparlamentets avdelningar) och lämnas in för godkännande till Europaparlamentet och rådet inom 14 dagar från och med tidpunkten för överenskommelsen om det gemensamma förslaget i enlighet med punkt 6.
  Med förbehåll för juristlingvisternas slutgranskning får budgeten sin slutliga utformning efter det att det gemensamma förslaget har antagits genom att bilagorna i det gemensamma förslaget integreras med de budgetposter som inte har ändrats under förlikningsförfarandet. |
| --- | --- |

8.

Det gemensamma förslaget översätts till alla språk (av Europaparlamentets avdelningar) och lämnas in för godkännande till Europaparlamentet och rådet inom 14 dagar från och med tidpunkten för överenskommelsen om det gemensamma förslaget i enlighet med punkt 6.

Med förbehåll för juristlingvisternas slutgranskning får budgeten sin slutliga utformning efter det att det gemensamma förslaget har antagits genom att bilagorna i det gemensamma förslaget integreras med de budgetposter som inte har ändrats under förlikningsförfarandet.

| 9. | Den institution som är värd för trepartsmötet eller sammanträdet i förlikningskommittén tillhandahåller tolkning i enlighet med den fullständiga språkordning som är tillämplig på förlikningskommitténs sammanträden och en tillfällig språkordning för trepartsmötena.
  Den institution som är värd för sammanträdet ansvarar för mångfaldigande och distribution av mötesdokument.
  De tre institutionernas avdelningar ska samarbeta för att kodifiera resultaten av förhandlingarna i syfte att färdigställa det gemensamma förslaget. |
| --- | --- |

9.

Den institution som är värd för trepartsmötet eller sammanträdet i förlikningskommittén tillhandahåller tolkning i enlighet med den fullständiga språkordning som är tillämplig på förlikningskommitténs sammanträden och en tillfällig språkordning för trepartsmötena.

Den institution som är värd för sammanträdet ansvarar för mångfaldigande och distribution av mötesdokument.

De tre institutionernas avdelningar ska samarbeta för att kodifiera resultaten av förhandlingarna i syfte att färdigställa det gemensamma förslaget.

| 10. | För att slutföra arbetet i förlikningskommittén ska institutionerna agera i en anda av lojalt samarbete, inom fastställd tid utbyta relevant information och relevanta dokument på formell och informell nivå samt upprätthålla regelbundna kontakter på alla nivåer under hela budgetförfarandet genom deras respektive förhandlares föregripande roll. |
| --- | --- |

10.

För att slutföra arbetet i förlikningskommittén ska institutionerna agera i en anda av lojalt samarbete, inom fastställd tid utbyta relevant information och relevanta dokument på formell och informell nivå samt upprätthålla regelbundna kontakter på alla nivåer under hela budgetförfarandet genom deras respektive förhandlares föregripande roll.

---

(1)  De olika skedena inbegriper 2013 års budget (inklusive antagna ändringsbudgetar), det ursprungliga budgetförslaget, rådets ståndpunkt om budgetförslaget, Europaparlamentets ändringar av rådets ståndpunkt samt ändringsskrivelser som har lagts fram av kommissionen. Som en jämförelse kommer det ursprungliga budgetförslaget endast att omfatta de ändringsskrivelser som beaktats i både rådets och Europaparlamentets behandlingar.

(2)  De budgetposter som anses vara tekniskt slutna kommer att betonas i bakgrundsmaterialet. En budgetpost som anses vara tekniskt sluten är en post som det inte råder någon oenighet om mellan Europaparlamentet och rådet och för vilken ingen ändringsskrivelse har lagts fram, utan att detta föregriper förlikningskommitténs slutliga beslut.

(3)  Dessa omfattar bland annat en skrivelse från kommissionen om genomförbarheten av rådets ståndpunkt och Europaparlamentets ändringar, en ändringsskrivelse om jordbruket (och vid behov andra områden), möjligen kommissionens budgetprognosvarning för hösten och eventuella skrivelser från andra institutioner om rådets ståndpunkt och Europaparlamentets ändringar.

(4)  Poster som inte har ändrats i förhållande till budgetförslaget eller rådets ståndpunkt kommer att markeras.

(5)  Inbegripet de ändringsskrivelser som beaktats i både rådets och Europaparlamentets behandlingar.

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/493 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/493

---

P7_TA(2013)0439

Tillämpning och genomdrivande av internationella handelsregler ***I

Europaparlamentets ändringar antagna den 23 oktober 2013 av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utövande av unionens rättigheter vid tillämpning och genomdrivande av internationella handelsregler (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD)) (1)

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2016/C 208/24)

Ändring 1

Förslag till förordning

Titeln

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om utövande av unionens rättigheter vid tillämpning och genomdrivande av internationella handelsregler | Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om utövande av unionens rättigheter vid tillämpning och genomdrivande av internationella handelsregler
  och om ändring av rådets förordning (EG) nr 3286/94 |

Kommissionens förslag

Ändring

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om utövande av unionens rättigheter vid tillämpning och genomdrivande av internationella handelsregler

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om utövande av unionens rättigheter vid tillämpning och genomdrivande av internationella handelsregler
  och om ändring av rådets förordning (EG) nr 3286/94

Ändring 2

Förslag till förordning

Skäl 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (2) | Det är viktigt att unionen förfogar över lämpliga instrument för att se till att unionens rättigheter enligt internationella handelsavtal verkningsfullt kan utövas, så att dess ekonomiska intressen skyddas. Det gäller särskilt situationer när tredjeländer vidtar handelsbegränsande åtgärder som minskar de fördelar som unionens näringsidkare åtnjuter enligt internationella handelsavtal. Unionen bör kunna reagera skyndsamt och flexibelt inom de förfaranden och tidsfrister som anges i de internationella avtal den ingått. Unionen bör därför anta lagstiftning som anger ramarna för utövandet av unionens rättigheter i vissa särskilda situationer. |

Kommissionens förslag

Ändring

(2)

Det är viktigt att unionen förfogar över lämpliga instrument för att se till att unionens rättigheter enligt internationella handelsavtal verkningsfullt kan utövas, så att dess ekonomiska intressen skyddas. Det gäller särskilt situationer när tredjeländer vidtar handelsbegränsande åtgärder som minskar de fördelar som unionens näringsidkare åtnjuter enligt internationella handelsavtal. Unionen bör kunna reagera skyndsamt och flexibelt inom de förfaranden och tidsfrister som anges i de internationella avtal den ingått. Unionen bör därför anta lagstiftning som anger ramarna för utövandet av unionens rättigheter i vissa särskilda situationer.

| (2) | Det är viktigt att unionen förfogar över lämpliga instrument för att se till att unionens rättigheter enligt internationella handelsavtal verkningsfullt kan utövas, så att dess ekonomiska intressen skyddas. Det gäller särskilt situationer när tredjeländer vidtar handelsbegränsande åtgärder som minskar de fördelar som unionens näringsidkare åtnjuter enligt internationella handelsavtal. Unionen bör kunna reagera skyndsamt och flexibelt inom de förfaranden och tidsfrister som anges i de internationella avtal den ingått. Unionen bör därför anta lagstiftning som anger ramarna för utövandet av unionens rättigheter i vissa särskilda situationer
  , och förvissa sig om att den har tillräckliga resurser och att de tillgängliga resurserna används på effektivt sätt för dessa instrument
  . |
| --- | --- |

(2)

Det är viktigt att unionen förfogar över lämpliga instrument för att se till att unionens rättigheter enligt internationella handelsavtal verkningsfullt kan utövas, så att dess ekonomiska intressen skyddas. Det gäller särskilt situationer när tredjeländer vidtar handelsbegränsande åtgärder som minskar de fördelar som unionens näringsidkare åtnjuter enligt internationella handelsavtal. Unionen bör kunna reagera skyndsamt och flexibelt inom de förfaranden och tidsfrister som anges i de internationella avtal den ingått. Unionen bör därför anta lagstiftning som anger ramarna för utövandet av unionens rättigheter i vissa särskilda situationer
  , och förvissa sig om att den har tillräckliga resurser och att de tillgängliga resurserna används på effektivt sätt för dessa instrument
  .

Ändring 3

Förslag till förordning

Skäl 2a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (2a) | De åtgärder som syftar till att säkerställa ett verkningsfullt utövande av unionens rättigheter bör väljas så att hänsyn tas till hur dessa åtgärder uppmuntrar berörda tredjeländer att respektera internationella handelsregler, men även till deras potential att gottgöra de näringsidkare och medlemsstater som drabbats hårdast av tredjeländernas handelsbegränsande åtgärder. Åtgärder som vidtas i enlighet med denna förordning bör inte begränsa unionens tillgång till råvaror som är oumbärliga för europeiska industrier. |

Kommissionens förslag

Ändring

(2a)

De åtgärder som syftar till att säkerställa ett verkningsfullt utövande av unionens rättigheter bör väljas så att hänsyn tas till hur dessa åtgärder uppmuntrar berörda tredjeländer att respektera internationella handelsregler, men även till deras potential att gottgöra de näringsidkare och medlemsstater som drabbats hårdast av tredjeländernas handelsbegränsande åtgärder. Åtgärder som vidtas i enlighet med denna förordning bör inte begränsa unionens tillgång till råvaror som är oumbärliga för europeiska industrier.

Ändring 4

Förslag till förordning

Skäl 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (3) | Syftet med Världshandelsorganisationens (WTO) tvistelösningsförfaranden och andra tvistelösningsförfaranden, bland annat regionala och bilaterala förfaranden, är att på ett konstruktivt sätt lösa alla tvister som uppkommer mellan unionen och andra parter i dessa avtal. Unionen bör trots det upphäva medgivanden eller andra skyldigheter i enlighet med dessa tvistelösningsregler när andra sätt att finna en lösning på tvisten visat sig verkningslösa. Unionens åtgärder i sådana fall tjänar syftet att få det berörda tredjelandet att följa relevanta internationella handelsregler så att en situation med ömsesidiga fördelar kan återupprättas. |

Kommissionens förslag

Ändring

(3)

Syftet med Världshandelsorganisationens (WTO) tvistelösningsförfaranden och andra tvistelösningsförfaranden, bland annat regionala och bilaterala förfaranden, är att på ett konstruktivt sätt lösa alla tvister som uppkommer mellan unionen och andra parter i dessa avtal. Unionen bör trots det upphäva medgivanden eller andra skyldigheter i enlighet med dessa tvistelösningsregler när andra sätt att finna en lösning på tvisten visat sig verkningslösa. Unionens åtgärder i sådana fall tjänar syftet att få det berörda tredjelandet att följa relevanta internationella handelsregler så att en situation med ömsesidiga fördelar kan återupprättas.

| (3) | Syftet med Världshandelsorganisationens (WTO) tvistelösningsförfaranden och andra tvistelösningsförfaranden, bland annat regionala och bilaterala förfaranden, är att på ett konstruktivt sätt lösa alla tvister som uppkommer mellan unionen och andra parter i dessa avtal. Unionen bör trots det upphäva medgivanden eller andra skyldigheter i enlighet med dessa tvistelösningsregler när andra sätt att finna en lösning på tvisten visat sig verkningslösa. Unionens åtgärder i sådana fall tjänar syftet att få det berörda tredjelandet att följa relevanta internationella handelsregler så att en situation med ömsesidiga fördelar kan återupprättas.
  Unionen bör alltid använda den effektivaste tvistelösningsmekanism som står till förfogande. |
| --- | --- |

(3)

Syftet med Världshandelsorganisationens (WTO) tvistelösningsförfaranden och andra tvistelösningsförfaranden, bland annat regionala och bilaterala förfaranden, är att på ett konstruktivt sätt lösa alla tvister som uppkommer mellan unionen och andra parter i dessa avtal. Unionen bör trots det upphäva medgivanden eller andra skyldigheter i enlighet med dessa tvistelösningsregler när andra sätt att finna en lösning på tvisten visat sig verkningslösa. Unionens åtgärder i sådana fall tjänar syftet att få det berörda tredjelandet att följa relevanta internationella handelsregler så att en situation med ömsesidiga fördelar kan återupprättas.
  Unionen bör alltid använda den effektivaste tvistelösningsmekanism som står till förfogande.

Ändring 5

Förslag till förordning

Skäl 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (4) | Enligt WTO-avtalet om skyddsåtgärder bör en WTO-medlem som avser att införa eller förlänga en skyddsåtgärd sträva efter att upprätthålla en väsentligen likvärdig nivå på medgivanden och andra skyldigheter mellan sig själv och de exporterande medlemmar som skulle påverkas negativt av en sådan skyddsåtgärd. Liknande regler gäller enligt andra internationella handelsavtal, bland annat regionala och bilaterala avtal, som unionen ingått. Unionen bör vidta motåtgärder genom att upphäva medgivanden eller andra skyldigheter om det berörda tredjelandet inte genomför några
  tillfredsställande
  justeringar. Unionens åtgärder i de fallen tjänar syftet att få tredjeländer att införa handelsbefrämjande åtgärder så att en situation med ömsesidiga fördelar kan återupprättas. |

Kommissionens förslag

Ändring

(4)

Enligt WTO-avtalet om skyddsåtgärder bör en WTO-medlem som avser att införa eller förlänga en skyddsåtgärd sträva efter att upprätthålla en väsentligen likvärdig nivå på medgivanden och andra skyldigheter mellan sig själv och de exporterande medlemmar som skulle påverkas negativt av en sådan skyddsåtgärd. Liknande regler gäller enligt andra internationella handelsavtal, bland annat regionala och bilaterala avtal, som unionen ingått. Unionen bör vidta motåtgärder genom att upphäva medgivanden eller andra skyldigheter om det berörda tredjelandet inte genomför några
  tillfredsställande
  justeringar. Unionens åtgärder i de fallen tjänar syftet att få tredjeländer att införa handelsbefrämjande åtgärder så att en situation med ömsesidiga fördelar kan återupprättas.

| (4) | Enligt WTO-avtalet om skyddsåtgärder bör en WTO-medlem som avser att införa eller förlänga en skyddsåtgärd sträva efter att upprätthålla en väsentligen likvärdig nivå på medgivanden och andra skyldigheter mellan sig själv och de exporterande medlemmar som skulle påverkas negativt av en sådan skyddsåtgärd. Liknande regler gäller enligt andra internationella handelsavtal, bland annat regionala och bilaterala avtal, som unionen ingått. Unionen bör vidta motåtgärder genom att upphäva medgivanden eller andra skyldigheter om det berörda tredjelandet inte genomför några
  adekvata och proportionerliga
  justeringar. Unionens åtgärder i de fallen tjänar syftet att få tredjeländer att införa handelsbefrämjande åtgärder så att en situation med ömsesidiga fördelar kan återupprättas. |
| --- | --- |

(4)

Enligt WTO-avtalet om skyddsåtgärder bör en WTO-medlem som avser att införa eller förlänga en skyddsåtgärd sträva efter att upprätthålla en väsentligen likvärdig nivå på medgivanden och andra skyldigheter mellan sig själv och de exporterande medlemmar som skulle påverkas negativt av en sådan skyddsåtgärd. Liknande regler gäller enligt andra internationella handelsavtal, bland annat regionala och bilaterala avtal, som unionen ingått. Unionen bör vidta motåtgärder genom att upphäva medgivanden eller andra skyldigheter om det berörda tredjelandet inte genomför några
  adekvata och proportionerliga
  justeringar. Unionens åtgärder i de fallen tjänar syftet att få tredjeländer att införa handelsbefrämjande åtgärder så att en situation med ömsesidiga fördelar kan återupprättas.

Ändring 6

Förslag till förordning

Skäl 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (5) | I artikel XXVIII i Allmänna handels- och tullavtalet (GATT 1994) och den därtill hörande överenskommelsen regleras ändringar och upphävanden av medgivanden i WTO-medlemmarnas tulltaxor. WTO-medlemmar som berörs av sådana ändringar har på vissa villkor rätt att upphäva väsentligen likvärdiga medgivanden. Unionen bör vidta motåtgärder i sådana fall, om inte enighet kan uppnås om kompenserande justeringar. Unionens åtgärder bör ha som mål att få tredjeländer att införa handelsbefrämjande åtgärder. |

Kommissionens förslag

Ändring

(5)

I artikel XXVIII i Allmänna handels- och tullavtalet (GATT 1994) och den därtill hörande överenskommelsen regleras ändringar och upphävanden av medgivanden i WTO-medlemmarnas tulltaxor. WTO-medlemmar som berörs av sådana ändringar har på vissa villkor rätt att upphäva väsentligen likvärdiga medgivanden. Unionen bör vidta motåtgärder i sådana fall, om inte enighet kan uppnås om kompenserande justeringar. Unionens åtgärder bör ha som mål att få tredjeländer att införa handelsbefrämjande åtgärder.

| (5) | I artikel XXVIII i Allmänna handels- och tullavtalet (GATT 1994) och den därtill hörande överenskommelsen
  samt i artikel XXI i Allmänna tjänstehandelsavtalet (GATS) och därtill hörande genomförandeförfaranden
  regleras ändringar och upphävanden av medgivanden
  och åtaganden
  i WTO-medlemmarnas tulltaxor
  och listan över särskilda åtaganden
  . WTO-medlemmar som berörs av sådana ändringar har på vissa villkor rätt att upphäva väsentligen likvärdiga medgivanden
  eller åtaganden
  . Unionen bör vidta motåtgärder i sådana fall, om inte enighet kan uppnås om kompenserande justeringar. Unionens åtgärder bör ha som mål att få tredjeländer att införa
  åtgärder som återupprättar de ömsesidiga förmånerna och
  handelsbefrämjande åtgärder. |
| --- | --- |

(5)

I artikel XXVIII i Allmänna handels- och tullavtalet (GATT 1994) och den därtill hörande överenskommelsen
  samt i artikel XXI i Allmänna tjänstehandelsavtalet (GATS) och därtill hörande genomförandeförfaranden
  regleras ändringar och upphävanden av medgivanden
  och åtaganden
  i WTO-medlemmarnas tulltaxor
  och listan över särskilda åtaganden
  . WTO-medlemmar som berörs av sådana ändringar har på vissa villkor rätt att upphäva väsentligen likvärdiga medgivanden
  eller åtaganden
  . Unionen bör vidta motåtgärder i sådana fall, om inte enighet kan uppnås om kompenserande justeringar. Unionens åtgärder bör ha som mål att få tredjeländer att införa
  åtgärder som återupprättar de ömsesidiga förmånerna och
  handelsbefrämjande åtgärder.

Ändring 7

Förslag till förordning

Skäl 6

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (6) | Unionen
  bör
  ha möjlighet att hävda sin rätt inom området för offentlig upphandling
  , eftersom det i
  WTO-avtalet om offentlig upphandling
  sägs att ingen tvist som uppstår med anledning
  av
  avtalet får leda till upphävande av
  medgivanden
  eller andra skyldigheter enligt andra angivna WTO-avtal
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(6)

Unionen
  bör
  ha möjlighet att hävda sin rätt inom området för offentlig upphandling
  , eftersom det i
  WTO-avtalet om offentlig upphandling
  sägs att ingen tvist som uppstår med anledning
  av
  avtalet får leda till upphävande av
  medgivanden
  eller andra skyldigheter enligt andra angivna WTO-avtal
  .

| (6) | Det är mycket viktigt för
  unionen
  att
  ha möjlighet att
  snabbt
  hävda sin rätt inom området för offentlig upphandling
  när en part underlåter att fullgöra sina åtaganden enligt
  WTO-avtalet om offentlig upphandling
  eller enligt andra bilaterala eller regionala bindande avtal. Unionens åtgärder bör syfta till att garantera att en i allt väsentligt likvärdig nivå
  av medgivanden
  bevaras på området för offentlig upphandling
  . |
| --- | --- |

(6)

Det är mycket viktigt för
  unionen
  att
  ha möjlighet att
  snabbt
  hävda sin rätt inom området för offentlig upphandling
  när en part underlåter att fullgöra sina åtaganden enligt
  WTO-avtalet om offentlig upphandling
  eller enligt andra bilaterala eller regionala bindande avtal. Unionens åtgärder bör syfta till att garantera att en i allt väsentligt likvärdig nivå
  av medgivanden
  bevaras på området för offentlig upphandling
  .

Ändring 8

Förslag till förordning

Skäl 7

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (7) | Den här förordningen bör
  inriktas på sådana
  åtgärder som
  unionen har erfarenhet av att utforma och tillämpa, medan
  möjligheten att utvidga
  förordningens tillämpningsområde
  till
  tjänstesektorn och
  immateriella rättigheter bör
  bedömas vid ett senare tillfälle under hänsynstagande till de områdenas särdrag
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(7)

Den här förordningen bör
  inriktas på sådana
  åtgärder som
  unionen har erfarenhet av att utforma och tillämpa, medan
  möjligheten att utvidga
  förordningens tillämpningsområde
  till
  tjänstesektorn och
  immateriella rättigheter bör
  bedömas vid ett senare tillfälle under hänsynstagande till de områdenas särdrag
  .

| (7) | Den här förordningen bör
  göra det möjligt för unionen att förfoga över ett fullständigt och effektivt ramverk som gör det möjligt att vidta
  åtgärder
  så snabbt
  som
  möjligt.
  Möjligheten att utvidga
  tillämpningsområdet
  till
  nya åtgärder som omfattar nya handelsområden, såsom
  immateriella rättigheter, bör
  emellertid undersökas i samband med den rapport om utvärderingen av denna förordning som avses i artikel 10 och bör föreläggas Europaparlamentet
  . |
| --- | --- |

(7)

Den här förordningen bör
  göra det möjligt för unionen att förfoga över ett fullständigt och effektivt ramverk som gör det möjligt att vidta
  åtgärder
  så snabbt
  som
  möjligt.
  Möjligheten att utvidga
  tillämpningsområdet
  till
  nya åtgärder som omfattar nya handelsområden, såsom
  immateriella rättigheter, bör
  emellertid undersökas i samband med den rapport om utvärderingen av denna förordning som avses i artikel 10 och bör föreläggas Europaparlamentet
  .

Ändring 9

Förslag till förordning

Skäl 9

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (9) | Kommissionen bör utvärdera den här förordningens tillämpning senast
  tre
  år efter det att
  den tillämpades
  för första gången, i syfte att bedöma
  den
  och om så krävs förbättra dess effektivitet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(9)

Kommissionen bör utvärdera den här förordningens tillämpning senast
  tre
  år efter det att
  den tillämpades
  för första gången, i syfte att bedöma
  den
  och om så krävs förbättra dess effektivitet.

| (9) | Kommissionen bör utvärdera den här förordningens tillämpning senast
  fem
  år efter det att
  en genomförandeakt
  för första gången
  antogs enligt denna förordning
  , i syfte att bedöma
  dess genomförande
  och om så krävs förbättra dess effektivitet.
  Kommissionen bör i sina rapporter om Europa 2020-strategin inkludera en analys av hur relevant denna förordning är, särskilt dess förmåga att avlägsna handelshinder. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen bör utvärdera den här förordningens tillämpning senast
  fem
  år efter det att
  en genomförandeakt
  för första gången
  antogs enligt denna förordning
  , i syfte att bedöma
  dess genomförande
  och om så krävs förbättra dess effektivitet.
  Kommissionen bör i sina rapporter om Europa 2020-strategin inkludera en analys av hur relevant denna förordning är, särskilt dess förmåga att avlägsna handelshinder.

Ändring 10

Förslag till förordning

Skäl 9a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (9a) | Kommissionen bör regelbundet informera Europaparlamentet om den har för avsikt att genomföra handelspolitiska åtgärder i enlighet med denna förordning. Denna information bör omfatta en utförlig beskrivning av det specifika fallet och de planerade åtgärderna, skadorna på unionens näringsliv samt motiveringen för och de möjliga effekterna av de planerade åtgärderna. När åtgärderna har vidtagits bör kommissionen informera Europaparlamentet om åtgärdernas faktiska effekter. |

Kommissionens förslag

Ändring

(9a)

Kommissionen bör regelbundet informera Europaparlamentet om den har för avsikt att genomföra handelspolitiska åtgärder i enlighet med denna förordning. Denna information bör omfatta en utförlig beskrivning av det specifika fallet och de planerade åtgärderna, skadorna på unionens näringsliv samt motiveringen för och de möjliga effekterna av de planerade åtgärderna. När åtgärderna har vidtagits bör kommissionen informera Europaparlamentet om åtgärdernas faktiska effekter.

Ändring 11

Förslag till förordning

Skäl 9b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (9b) | Vid bedömningen av unionens allmänna intresse av att anta genomdrivningsåtgärder bör kommissionen, samtidigt som man tillämpar en väl avvägd strategi, ta särskild hänsyn till situationen för unionens producenter. Kommissionen bör informera Europaparlamentet om hur den från fall till fall har fastställt unionens allmänna intresse. |

Kommissionens förslag

Ändring

(9b)

Vid bedömningen av unionens allmänna intresse av att anta genomdrivningsåtgärder bör kommissionen, samtidigt som man tillämpar en väl avvägd strategi, ta särskild hänsyn till situationen för unionens producenter. Kommissionen bör informera Europaparlamentet om hur den från fall till fall har fastställt unionens allmänna intresse.

Ändring 12

Förslag till förordning

Skäl 10a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (10a) | Kommissionen bör regelbundet informera Europaparlamentet, särskilt när unionen har vänt sig till ett tvistlösningsorgan. I samband med varje beslut från ett tvistlösningsorgan som innebär att unionen tillåts vidta åtgärder bör kommissionen inför Europaparlamentets utskott med ansvar för internationell handel redogöra för huruvida den avser att vidta sådana åtgärder. Om unionen väljer att vidta åtgärder bör kommissionen således meddela Europaparlamentet vilka åtgärder som valts. |

Kommissionens förslag

Ändring

(10a)

Kommissionen bör regelbundet informera Europaparlamentet, särskilt när unionen har vänt sig till ett tvistlösningsorgan. I samband med varje beslut från ett tvistlösningsorgan som innebär att unionen tillåts vidta åtgärder bör kommissionen inför Europaparlamentets utskott med ansvar för internationell handel redogöra för huruvida den avser att vidta sådana åtgärder. Om unionen väljer att vidta åtgärder bör kommissionen således meddela Europaparlamentet vilka åtgärder som valts.

Ändring 13

Förslag till förordning

Skäl 13a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (13a) | På Europaparlamentets begäran bör kommissionen regelbundet delta i den dialog om tvistlösning och genomförande som föreskrivs i denna förordning. |

Kommissionens förslag

Ändring

(13a)

På Europaparlamentets begäran bör kommissionen regelbundet delta i den dialog om tvistlösning och genomförande som föreskrivs i denna förordning.

Ändring 14

Förslag till förordning

Artikel 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| I den här förordningen fastställs regler och förfaranden för att garantera ett verkningsfullt utövande av unionens rättigheter att tillfälligt eller slutgiltigt upphäva medgivanden eller andra skyldigheter enligt internationella handelsavtal, i syfte att | I den här förordningen fastställs regler och förfaranden för att garantera ett verkningsfullt utövande
  , vid rätt tidpunkt,
  av unionens rättigheter att tillfälligt eller slutgiltigt upphäva medgivanden eller andra skyldigheter enligt internationella handelsavtal, i syfte att |

Kommissionens förslag

Ändring

I den här förordningen fastställs regler och förfaranden för att garantera ett verkningsfullt utövande av unionens rättigheter att tillfälligt eller slutgiltigt upphäva medgivanden eller andra skyldigheter enligt internationella handelsavtal, i syfte att

I den här förordningen fastställs regler och förfaranden för att garantera ett verkningsfullt utövande
  , vid rätt tidpunkt,
  av unionens rättigheter att tillfälligt eller slutgiltigt upphäva medgivanden eller andra skyldigheter enligt internationella handelsavtal, i syfte att

Ändring 15

Förslag till förordning

Artikel 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| a) | reagera på tredjeländers överträdelser av internationella handelsregler som påverkar unionens intressen och därigenom nå en tillfredsställande lösning, och |

Kommissionens förslag

Ändring

a)

reagera på tredjeländers överträdelser av internationella handelsregler som påverkar unionens intressen och därigenom nå en tillfredsställande lösning, och

| a) | reagera på tredjeländers överträdelser av internationella handelsregler som påverkar unionens intressen och därigenom nå en tillfredsställande lösning
  som gottgör de näringsidkare i unionen som påverkas
  , och |
| --- | --- |

a)

reagera på tredjeländers överträdelser av internationella handelsregler som påverkar unionens intressen och därigenom nå en tillfredsställande lösning
  som gottgör de näringsidkare i unionen som påverkas
  , och

Ändring 16

Förslag till förordning

Artikel 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| b) | vidta motåtgärder i fråga om medgivanden eller andra skyldigheter i handelsförhållandena med tredjeländer när
  importbehandlingen
  av varor från unionen ändras. |

Kommissionens förslag

Ändring

b)

vidta motåtgärder i fråga om medgivanden eller andra skyldigheter i handelsförhållandena med tredjeländer när
  importbehandlingen
  av varor från unionen ändras.

| b) | vidta motåtgärder i fråga om medgivanden eller andra skyldigheter i handelsförhållandena med tredjeländer när
  behandlingen
  av varor
  eller tjänster
  från unionen ändras. |
| --- | --- |

b)

vidta motåtgärder i fråga om medgivanden eller andra skyldigheter i handelsförhållandena med tredjeländer när
  behandlingen
  av varor
  eller tjänster
  från unionen ändras.

Ändring 17

Förslag till förordning

Artikel 2 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| b) | medgivanden eller andra skyldigheter: tullmedgivanden eller andra förmåner som unionen åtagit sig att tillämpa i sin handel med tredjeländer enligt internationella handelsavtal som den ingått. |

Kommissionens förslag

Ändring

b)

medgivanden eller andra skyldigheter: tullmedgivanden eller andra förmåner som unionen åtagit sig att tillämpa i sin handel med tredjeländer enligt internationella handelsavtal som den ingått.

| b) | medgivanden eller andra skyldigheter: tullmedgivanden
  , särskilda åtaganden på området för tjänster
  eller andra förmåner som unionen åtagit sig att tillämpa i sin handel med tredjeländer enligt internationella handelsavtal som den ingått. |
| --- | --- |

b)

medgivanden eller andra skyldigheter: tullmedgivanden
  , särskilda åtaganden på området för tjänster
  eller andra förmåner som unionen åtagit sig att tillämpa i sin handel med tredjeländer enligt internationella handelsavtal som den ingått.

Ändring 18

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 1 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| d) | om en WTO-medlem ändrar sina medgivanden eller skyldigheter enligt artikel XXVIII i Allmänna tull- och handelsavtalet 1994 och ingen kompenserande justering har överenskommits. |

Kommissionens förslag

Ändring

d)

om en WTO-medlem ändrar sina medgivanden eller skyldigheter enligt artikel XXVIII i Allmänna tull- och handelsavtalet 1994 och ingen kompenserande justering har överenskommits.

| d) | om en WTO-medlem ändrar sina medgivanden, skyldigheter eller
  åtaganden
  enligt artikel XXVIII i Allmänna tull- och handelsavtalet 1994
  eller artikel XXI i GATS
  och ingen kompenserande justering har överenskommits. |
| --- | --- |

d)

om en WTO-medlem ändrar sina medgivanden, skyldigheter eller
  åtaganden
  enligt artikel XXVIII i Allmänna tull- och handelsavtalet 1994
  eller artikel XXI i GATS
  och ingen kompenserande justering har överenskommits.

Ändring 19

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Om åtgärder krävs för att skydda unionens intressen i sådana fall som avses i artikel 3.1 ska kommissionen anta en genomförandeakt där lämpliga handelspolitiska åtgärder fastställs. Denna genomförandeakt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 8.2. | 1.   Om åtgärder krävs för att skydda unionens intressen i sådana fall som avses i artikel 3.1 ska kommissionen anta en genomförandeakt där lämpliga handelspolitiska åtgärder fastställs. Denna genomförandeakt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 8.2.
  Kommissionen ska i vederbörlig ordning för Europaparlamentet motivera valet av sådana handelspolitiska åtgärder som avses i artikel 5. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Om åtgärder krävs för att skydda unionens intressen i sådana fall som avses i artikel 3.1 ska kommissionen anta en genomförandeakt där lämpliga handelspolitiska åtgärder fastställs. Denna genomförandeakt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 8.2.

1.   Om åtgärder krävs för att skydda unionens intressen i sådana fall som avses i artikel 3.1 ska kommissionen anta en genomförandeakt där lämpliga handelspolitiska åtgärder fastställs. Denna genomförandeakt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 8.2.
  Kommissionen ska i vederbörlig ordning för Europaparlamentet motivera valet av sådana handelspolitiska åtgärder som avses i artikel 5.

Ändring 20

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 2 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| d) | Medgivanden som upphävs i handeln med ett tredjeland i enlighet med artikel XXVIII i GATT 1994 och den därtill hörande överenskommelsen ska vara väsentligen likvärdiga med de medgivanden som ändras eller upphävs av det tredjelandet, i enlighet med villkoren i artikel XXVIII i GATT 1994 och den därtill hörande överenskommelsen. |

Kommissionens förslag

Ändring

d)

Medgivanden som upphävs i handeln med ett tredjeland i enlighet med artikel XXVIII i GATT 1994 och den därtill hörande överenskommelsen ska vara väsentligen likvärdiga med de medgivanden som ändras eller upphävs av det tredjelandet, i enlighet med villkoren i artikel XXVIII i GATT 1994 och den därtill hörande överenskommelsen.

| d) | Medgivanden
  eller åtaganden
  som
  ändras eller
  upphävs i handeln med ett tredjeland i enlighet med artikel XXVIII i GATT 1994 och den därtill hörande överenskommelsen
  eller artikel XXI i GATS och därtill hörande genomförandeförfaranden
  ska vara väsentligen likvärdiga med de medgivanden
  eller åtaganden
  som ändras eller upphävs av det tredjelandet, i enlighet med villkoren i artikel XXVIII i GATT 1994 och den därtill hörande överenskommelsen
  eller artikel XXI i GATS och därtill hörande genomförandeförfaranden
  . |
| --- | --- |

d)

Medgivanden
  eller åtaganden
  som
  ändras eller
  upphävs i handeln med ett tredjeland i enlighet med artikel XXVIII i GATT 1994 och den därtill hörande överenskommelsen
  eller artikel XXI i GATS och därtill hörande genomförandeförfaranden
  ska vara väsentligen likvärdiga med de medgivanden
  eller åtaganden
  som ändras eller upphävs av det tredjelandet, i enlighet med villkoren i artikel XXVIII i GATT 1994 och den därtill hörande överenskommelsen
  eller artikel XXI i GATS och därtill hörande genomförandeförfaranden
  .

Ändring 21

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 3 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| b) | Åtgärdernas potential att gottgöra näringsidkare i unionen som påverkas av tredjelandets åtgärder. |

Kommissionens förslag

Ändring

b)

Åtgärdernas potential att gottgöra näringsidkare i unionen som påverkas av tredjelandets åtgärder.

| b) | Åtgärdernas potential att gottgöra
  medlemsstater och
  näringsidkare i unionen som påverkas av tredjelandets åtgärder. |
| --- | --- |

b)

Åtgärdernas potential att gottgöra
  medlemsstater och
  näringsidkare i unionen som påverkas av tredjelandets åtgärder.

Ändring 22

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 3 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| c) | Tillgång till alternativa källor till de berörda produkterna, i syfte att undvika eller minimera negativa följder för industrier i efterföljande handelsled eller för slutkonsumenter i unionen. |

Kommissionens förslag

Ändring

c)

Tillgång till alternativa källor till de berörda produkterna, i syfte att undvika eller minimera negativa följder för industrier i efterföljande handelsled eller för slutkonsumenter i unionen.

| c) | Tillgång till alternativa källor till de berörda produkterna
  eller tjänsterna
  , i syfte att undvika eller minimera negativa följder för industrier i efterföljande handelsled eller för slutkonsumenter i unionen. |
| --- | --- |

c)

Tillgång till alternativa källor till de berörda produkterna
  eller tjänsterna
  , i syfte att undvika eller minimera negativa följder för industrier i efterföljande handelsled eller för slutkonsumenter i unionen.

Ändring 23

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 3a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Kommissionen ska i sitt förslag till genomförandeakt redogöra för hur den har fastställt unionens allmänna intresse i ärendet i fråga. |

Kommissionens förslag

Ändring

3a.
     
  Kommissionen ska i sitt förslag till genomförandeakt redogöra för hur den har fastställt unionens allmänna intresse i ärendet i fråga.

Ändring 24

Förslag till förordning

Artikel 5 – led ba (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | ba) | Upphävande av tillämpningen av skyldigheter och särskilda åtaganden på området för tjänstehandel med hänsyn till GATS eller eventuella bilaterala och regionala avtal. |

Kommissionens förslag

Ändring

ba)

Upphävande av tillämpningen av skyldigheter och särskilda åtaganden på området för tjänstehandel med hänsyn till GATS eller eventuella bilaterala och regionala avtal.

Ändring 25

Förslag till förordning

Artikel 5 – led c – led i

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| i) | uteslutning från offentlig upphandling av anbud vars totala värde till mer än 50 % utgörs av varor eller tjänster med ursprung i det berörda tredjelandet, eller |

Kommissionens förslag

Ändring

i)

uteslutning från offentlig upphandling av anbud vars totala värde till mer än 50 % utgörs av varor eller tjänster med ursprung i det berörda tredjelandet, eller

| i) | uteslutning från offentlig upphandling av anbud vars totala värde till mer än 50 % utgörs av varor eller tjänster med ursprung i det berörda tredjelandet;
  i genomförandeakter kan trösklar fastställas i enlighet med de berörda varornas eller tjänsternas egenskaper, från och med vilka uteslutningen ska tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 4.3, inbegripet överväganden avseende den administrativa kapaciteten och nivån på upphävningen eller minskningen,
  eller |
| --- | --- |

i)

uteslutning från offentlig upphandling av anbud vars totala värde till mer än 50 % utgörs av varor eller tjänster med ursprung i det berörda tredjelandet;
  i genomförandeakter kan trösklar fastställas i enlighet med de berörda varornas eller tjänsternas egenskaper, från och med vilka uteslutningen ska tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 4.3, inbegripet överväganden avseende den administrativa kapaciteten och nivån på upphävningen eller minskningen,
  eller

Ändring 26

Förslag till förordning

Artikel 5 – stycke 1a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Kommissionen ska i vederbörlig ordning för Europaparlamentet motivera de specifika handelspolitiska åtgärder som antagits i enlighet med denna artikel. |

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionen ska i vederbörlig ordning för Europaparlamentet motivera de specifika handelspolitiska åtgärder som antagits i enlighet med denna artikel.

Ändring 27

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Om det berörda tredjelandet efter antagandet av en genomförandeakt enligt artikel 4.1 ger unionen
  tillfredsställande
  kompensation i sådana fall som nämns i artikel 3.1 a och b, får kommissionen tillfälligt upphäva tillämpningen av genomförandeakten så länge som kompensationsperioden varar. Det tillfälliga upphävandet ska beslutas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 8.2. | 1.   Om det berörda tredjelandet efter antagandet av en genomförandeakt enligt artikel 4.1 ger unionen
  adekvat och proportionell
  kompensation i sådana fall som nämns i artikel 3.1 a och b, får kommissionen tillfälligt upphäva tillämpningen av genomförandeakten så länge som kompensationsperioden varar. Det tillfälliga upphävandet ska beslutas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 8.2. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Om det berörda tredjelandet efter antagandet av en genomförandeakt enligt artikel 4.1 ger unionen
  tillfredsställande
  kompensation i sådana fall som nämns i artikel 3.1 a och b, får kommissionen tillfälligt upphäva tillämpningen av genomförandeakten så länge som kompensationsperioden varar. Det tillfälliga upphävandet ska beslutas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 8.2.

1.   Om det berörda tredjelandet efter antagandet av en genomförandeakt enligt artikel 4.1 ger unionen
  adekvat och proportionell
  kompensation i sådana fall som nämns i artikel 3.1 a och b, får kommissionen tillfälligt upphäva tillämpningen av genomförandeakten så länge som kompensationsperioden varar. Det tillfälliga upphävandet ska beslutas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 8.2.

Ändring 28

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 2 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| b) | Vid motåtgärder i fråga om medgivanden eller skyldigheter efter det att ett tredjeland antagit en skyddsåtgärd, när skyddsåtgärden upphävs eller löper ut eller när det berörda tredjelandet ger unionen
  tillfredsställande
  kompensation efter antagandet av en genomförandeakt enligt artikel 4.1. |

Kommissionens förslag

Ändring

b)

Vid motåtgärder i fråga om medgivanden eller skyldigheter efter det att ett tredjeland antagit en skyddsåtgärd, när skyddsåtgärden upphävs eller löper ut eller när det berörda tredjelandet ger unionen
  tillfredsställande
  kompensation efter antagandet av en genomförandeakt enligt artikel 4.1.

| b) | Vid motåtgärder i fråga om medgivanden eller skyldigheter efter det att ett tredjeland antagit en skyddsåtgärd, när skyddsåtgärden upphävs eller löper ut eller när det berörda tredjelandet ger unionen
  adekvat och proportionell
  kompensation efter antagandet av en genomförandeakt enligt artikel 4.1. |
| --- | --- |

b)

Vid motåtgärder i fråga om medgivanden eller skyldigheter efter det att ett tredjeland antagit en skyddsåtgärd, när skyddsåtgärden upphävs eller löper ut eller när det berörda tredjelandet ger unionen
  adekvat och proportionell
  kompensation efter antagandet av en genomförandeakt enligt artikel 4.1.

Ändring 29

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 2 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| c) | I fall där en WTO-medlem ändrat sina medgivanden enligt artikel XXVIII i
  Allmänna tull- och handelsavtalet
  1994, när det berörda tredjelandet ger unionen
  tillfredsställande
  kompensation efter antagandet av en genomförandeakt enligt artikel 4.1. |

Kommissionens förslag

Ändring

c)

I fall där en WTO-medlem ändrat sina medgivanden enligt artikel XXVIII i
  Allmänna tull- och handelsavtalet
  1994, när det berörda tredjelandet ger unionen
  tillfredsställande
  kompensation efter antagandet av en genomförandeakt enligt artikel 4.1.

| c) | I fall där en WTO-medlem
  upphävt eller
  ändrat sina medgivanden
  eller åtaganden
  enligt artikel XXVIII i
  GATT
  1994
  eller artikel XXI i GATS
  , när det berörda tredjelandet ger unionen
  adekvat och proportionell
  kompensation efter antagandet av en genomförandeakt enligt artikel 4.1. |
| --- | --- |

c)

I fall där en WTO-medlem
  upphävt eller
  ändrat sina medgivanden
  eller åtaganden
  enligt artikel XXVIII i
  GATT
  1994
  eller artikel XXI i GATS
  , när det berörda tredjelandet ger unionen
  adekvat och proportionell
  kompensation efter antagandet av en genomförandeakt enligt artikel 4.1.

Ändring 30

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 4a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Kommissionen ska i vederbörlig ordning för Europaparlamentet ange sina motiv när den planerar att tillfälligt upphäva, ändra eller slutgiltigt upphäva en sådan åtgärd som avses i artikel 5. |

Kommissionens förslag

Ändring

4a.
     
  Kommissionen ska i vederbörlig ordning för Europaparlamentet ange sina motiv när den planerar att tillfälligt upphäva, ändra eller slutgiltigt upphäva en sådan åtgärd som avses i artikel 5.

Ändring 31

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Kommissionen ska för tillämpningen av denna förordning inhämta uppgifter och synpunkter rörande unionens ekonomiska intressen beträffande enskilda produkter eller sektorer genom ett tillkännagivande i Europeiska unionens officiella tidning eller andra lämpliga offentliga kommunikationsmedier. | 1.   Kommissionen ska för tillämpningen av denna förordning inhämta uppgifter och synpunkter rörande unionens ekonomiska intressen beträffande enskilda produkter
  , tjänster
  eller sektorer genom ett tillkännagivande i Europeiska unionens officiella tidning eller andra lämpliga offentliga kommunikationsmedier
  och ska beakta dessa synpunkter
  . |
| | I tillkännagivandet ska tidsfristen för inlämnande av uppgifter anges. Den fristen får inte överskrida två månader. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Kommissionen ska för tillämpningen av denna förordning inhämta uppgifter och synpunkter rörande unionens ekonomiska intressen beträffande enskilda produkter eller sektorer genom ett tillkännagivande i Europeiska unionens officiella tidning eller andra lämpliga offentliga kommunikationsmedier.

1.   Kommissionen ska för tillämpningen av denna förordning inhämta uppgifter och synpunkter rörande unionens ekonomiska intressen beträffande enskilda produkter
  , tjänster
  eller sektorer genom ett tillkännagivande i Europeiska unionens officiella tidning eller andra lämpliga offentliga kommunikationsmedier
  och ska beakta dessa synpunkter
  .

I tillkännagivandet ska tidsfristen för inlämnande av uppgifter anges. Den fristen får inte överskrida två månader.

Ändring 32

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Uppgifter som tas emot enligt denna förordning får endast användas för de ändamål för vilka de begärdes. | 2.   Uppgifter som tas emot enligt denna förordning får endast användas för de ändamål för vilka de begärdes.
  Kommissionen ska i vederbörlig ordning underrätta Europaparlamentet om resultatet av uppgiftsinhämtningen och hur den tänker ta hänsyn till de inhämtade uppgifterna vid fastställandet av unionens allmänna intresse. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Uppgifter som tas emot enligt denna förordning får endast användas för de ändamål för vilka de begärdes.

2.   Uppgifter som tas emot enligt denna förordning får endast användas för de ändamål för vilka de begärdes.
  Kommissionen ska i vederbörlig ordning underrätta Europaparlamentet om resultatet av uppgiftsinhämtningen och hur den tänker ta hänsyn till de inhämtade uppgifterna vid fastställandet av unionens allmänna intresse.

Ändring 33

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Uppgiftslämnaren får begära att uppgifter ska behandlas konfidentiellt. I så fall ska uppgifterna åtföljas av en icke-konfidentiell sammanfattning eller en motivering av varför uppgifterna inte kan sammanfattas. | 4.   Uppgiftslämnaren får begära att uppgifter ska behandlas konfidentiellt. I så fall ska uppgifterna åtföljas av en icke-konfidentiell sammanfattning
  där uppgifterna läggs fram i generaliserad form
  eller
  av
  en motivering av varför uppgifterna inte kan sammanfattas. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Uppgiftslämnaren får begära att uppgifter ska behandlas konfidentiellt. I så fall ska uppgifterna åtföljas av en icke-konfidentiell sammanfattning eller en motivering av varför uppgifterna inte kan sammanfattas.

4.   Uppgiftslämnaren får begära att uppgifter ska behandlas konfidentiellt. I så fall ska uppgifterna åtföljas av en icke-konfidentiell sammanfattning
  där uppgifterna läggs fram i generaliserad form
  eller
  av
  en motivering av varför uppgifterna inte kan sammanfattas.

Ändring 34

Förslag till förordning

Artikel 9a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 9a |
| | Dialog om tvistlösning och genomförande |
| | Kommissionen ska regelbundet delta i diskussioner med Europaparlamentets utskott med ansvar för internationell handel om hanteringen av handelstvister, inklusive pågående ärenden, effekter för unionens industrier, planerade åtgärder, motivering för och effekter av de planerade åtgärderna och om genomförandet av handelspolitiska åtgärder enligt denna förordning. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 9a

Dialog om tvistlösning och genomförande

Kommissionen ska regelbundet delta i diskussioner med Europaparlamentets utskott med ansvar för internationell handel om hanteringen av handelstvister, inklusive pågående ärenden, effekter för unionens industrier, planerade åtgärder, motivering för och effekter av de planerade åtgärderna och om genomförandet av handelspolitiska åtgärder enligt denna förordning.

Ändring 35

Förslag till förordning

Artikel 10

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Senast
  tre år
  efter det att en genomförandeakt enligt denna förordning antagits för första gången ska kommissionen se över tillämpningen av denna förordning och rapportera till Europaparlamentet och rådet. | Senast
  fem år
  efter det att en genomförandeakt enligt denna förordning antagits för första gången ska kommissionen se över tillämpningen av denna förordning och rapportera till Europaparlamentet och rådet. |

Kommissionens förslag

Ändring

Senast
  tre år
  efter det att en genomförandeakt enligt denna förordning antagits för första gången ska kommissionen se över tillämpningen av denna förordning och rapportera till Europaparlamentet och rådet.

Senast
  fem år
  efter det att en genomförandeakt enligt denna förordning antagits för första gången ska kommissionen se över tillämpningen av denna förordning och rapportera till Europaparlamentet och rådet.

---

(1)  Ärendet återförvisades till det ansvariga utskottet för ytterligare behandling enligt artikel 57.2 andra stycket i arbetsordningen (A7-0308/2013).

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/505 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/505

---

P7_TA(2013)0440

Handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 23 oktober 2013 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av rådets förordning (EG) nr 111/2005 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer (COM(2012)0521 – C7-0316/2012 – 2012/0250(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2016/C 208/25)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0521), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0521),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2 och 207 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0316/2012), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2 och 207 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0316/2012),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 16 juli 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 16 juli 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för internationell handel (A7-0167/2013). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för internationell handel (A7-0167/2013).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

P7_TC1-COD(2012)0250

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 23 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2013 om ändring av rådets förordning (EG) nr 111/2005 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 1259/2013.)

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/506 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/506

---

P7_TA(2013)0441

Europeiska havs- och fiskerifonden ***I

Europaparlamentets ändringar antagna den 23 oktober 2013 av det ändrade förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om Europeiska havs- och fiskerifonden [och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 1198/2006, rådets förordning (EG) nr 861/2006 och rådets förordning (EG) nr XXX/2011 om en integrerad havspolitik] (COM(2013)0245 – C7-0108/2013 – 2011/0380(COD)) (1)

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2016/C 208/26)

Ändring 1

Förslag till lagstiftningsresolution

Punkt 1a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1a. | Europaparlamentet påminner om att parlamentet i sin resolution av den 8 juni 2011

   (2)

  underströk att fiskeresurser utgör en kollektiv vara som är mycket viktig för den globala livsmedelstryggheten. Parlamentet påpekar att fiske- och vattenbrukssektorn med närliggande verksamheter ofta är den viktigaste källan till försörjning och hållbar sysselsättning i kust- och öregioner och avlägsna regioner. Parlamentet ansåg dessutom att för att kunna uppnå de medellångfristiga och långfristiga målen för den reformerade gemensamma fiskeripolitiken (en stabil, hållbar och livskraftig fiskesektor), skapa en återhämtning av fiskbestånden och hantera de sociala aspekterna av minskningen av fiskeansträngningen måste man anslå tillräckliga ekonomiska resurser efter 2013. |

Kommissionens förslag

Ändring

1a.

Ändring 2

Förslag till förordning

Beaktandeled 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 42, 43.2, 91.1, 100.2, 173.3, 175, 188, 192.1, 194.2
  och 195.2
  , | med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 42, 43.2, 91.1, 100.2, 173.3, 175, 188, 192.1, 194.2
  , 195.2 och 349
  , |

Kommissionens förslag

Ändring

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 42, 43.2, 91.1, 100.2, 173.3, 175, 188, 192.1, 194.2
  och 195.2
  ,

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 42, 43.2, 91.1, 100.2, 173.3, 175, 188, 192.1, 194.2
  , 195.2 och 349
  ,

Ändring 3

Förslag till förordning

Skäl 1a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (1a) | Fiskerinäringen är strategiskt viktig för den socioekonomiska situationen, tryggandet av befolkningens tillgång till fiskeriprodukter och säkrandet av livsmedelsbalansen i de enskilda medlemsstaterna och i unionen som helhet. Näringen ger också ett viktigt bidrag till kustsamhällenas socioekonomiska välstånd, den lokala utvecklingen, sysselsättningen, upprätthållandet och/eller skapandet av näringsverksamhet och arbetstillfällen i både tidigare och senare led i produktionskedjorna, tillgången till färsk fisk samt bevarandet av lokala kulturtraditioner. |

Kommissionens förslag

Ändring

(1a)

Fiskerinäringen är strategiskt viktig för den socioekonomiska situationen, tryggandet av befolkningens tillgång till fiskeriprodukter och säkrandet av livsmedelsbalansen i de enskilda medlemsstaterna och i unionen som helhet. Näringen ger också ett viktigt bidrag till kustsamhällenas socioekonomiska välstånd, den lokala utvecklingen, sysselsättningen, upprätthållandet och/eller skapandet av näringsverksamhet och arbetstillfällen i både tidigare och senare led i produktionskedjorna, tillgången till färsk fisk samt bevarandet av lokala kulturtraditioner.

Ändring 4

Förslag till förordning

Skäl 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (2) | Tillämpningsområdet för EHFF bör omfatta stöd av den gemensamma fiskeripolitiken, vilket sträcker sig till bevarande, förvaltning och utnyttjande av marina biologiska resurser, limniska biologiska resurser och vattenbruk samt beredning och saluföring av fiskeri- och vattenbruksprodukter från verksamhet som äger rum på medlemsstaternas territorier eller i unionens vatten
  , inbegripet verksamhet som bedrivs av fiskefartyg som för ett tredjelands flagg och som är registrerade i ett tredjeland
  eller av unionsfiskefartyg eller verksamhet som bedrivs av medborgare i en medlemsstat, utan att detta påverkar flaggstatens primära ansvar i enlighet med bestämmelserna i artikel 117 i Förenta nationernas havsrättskonvention. |

Kommissionens förslag

Ändring

(2)

Tillämpningsområdet för EHFF bör omfatta stöd av den gemensamma fiskeripolitiken, vilket sträcker sig till bevarande, förvaltning och utnyttjande av marina biologiska resurser, limniska biologiska resurser och vattenbruk samt beredning och saluföring av fiskeri- och vattenbruksprodukter från verksamhet som äger rum på medlemsstaternas territorier eller i unionens vatten
  , inbegripet verksamhet som bedrivs av fiskefartyg som för ett tredjelands flagg och som är registrerade i ett tredjeland
  eller av unionsfiskefartyg eller verksamhet som bedrivs av medborgare i en medlemsstat, utan att detta påverkar flaggstatens primära ansvar i enlighet med bestämmelserna i artikel 117 i Förenta nationernas havsrättskonvention.

| (2) | Tillämpningsområdet för EHFF bör omfatta stöd av den gemensamma fiskeripolitiken, vilket sträcker sig till bevarande, förvaltning och
  hållbart
  utnyttjande av marina biologiska resurser, limniska biologiska resurser och vattenbruk samt beredning och saluföring av fiskeri- och vattenbruksprodukter från verksamhet som äger rum på medlemsstaternas territorier eller i unionens vatten eller av unionsfiskefartyg eller verksamhet som bedrivs av medborgare i en medlemsstat, utan att detta påverkar flaggstatens primära ansvar i enlighet med bestämmelserna i artikel 117 i Förenta nationernas havsrättskonvention. |
| --- | --- |

(2)

Tillämpningsområdet för EHFF bör omfatta stöd av den gemensamma fiskeripolitiken, vilket sträcker sig till bevarande, förvaltning och
  hållbart
  utnyttjande av marina biologiska resurser, limniska biologiska resurser och vattenbruk samt beredning och saluföring av fiskeri- och vattenbruksprodukter från verksamhet som äger rum på medlemsstaternas territorier eller i unionens vatten eller av unionsfiskefartyg eller verksamhet som bedrivs av medborgare i en medlemsstat, utan att detta påverkar flaggstatens primära ansvar i enlighet med bestämmelserna i artikel 117 i Förenta nationernas havsrättskonvention.

Ändring 5

Förslag till förordning

Skäl 2a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (2a) | Det bör betonas att den gemensamma fiskeripolitiken är en livsmedelsrelaterad politik, vilket berättigar offentlig intervention via EHFF för att trygga livsmedelsförsörjningen för unionens medborgare. |

Kommissionens förslag

Ändring

(2a)

Det bör betonas att den gemensamma fiskeripolitiken är en livsmedelsrelaterad politik, vilket berättigar offentlig intervention via EHFF för att trygga livsmedelsförsörjningen för unionens medborgare.

Ändring 6

Förslag till förordning

Skäl 2b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (2b) | EHFF bör fullt ut beakta de yttersta randområdenas särskilda situation i enlighet med artikel 349 i EUF-fördraget. De yttersta randområdenas situation och fiskerisektorns särdrag där innebär att den gemensamma fiskeripolitiken och dess fonder, särskilt EHFF, bör anpassas till dessa områdens särdrag, begränsningar, extra kostnader och förhållanden, vilka skiljer sig i grunden från övriga delar av unionen. Därför bör särskilda åtgärder godkännas för dessa områden. |

Kommissionens förslag

Ändring

(2b)

EHFF bör fullt ut beakta de yttersta randområdenas särskilda situation i enlighet med artikel 349 i EUF-fördraget. De yttersta randområdenas situation och fiskerisektorns särdrag där innebär att den gemensamma fiskeripolitiken och dess fonder, särskilt EHFF, bör anpassas till dessa områdens särdrag, begränsningar, extra kostnader och förhållanden, vilka skiljer sig i grunden från övriga delar av unionen. Därför bör särskilda åtgärder godkännas för dessa områden.

Ändring 7

Förslag till förordning

Skäl 2c (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (2c) | I framtiden bör EHFF i full utsträckning ta hänsyn till problemen och de särskilda behoven hos det småskaliga fisket, eftersom unionens småskaliga fiske är det fiske som sysselsätter flest personer per infångad fisk. |

Kommissionens förslag

Ändring

(2c)

I framtiden bör EHFF i full utsträckning ta hänsyn till problemen och de särskilda behoven hos det småskaliga fisket, eftersom unionens småskaliga fiske är det fiske som sysselsätter flest personer per infångad fisk.

Ändring 8

Förslag till förordning

Skäl 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (3) | För att den gemensamma fiskeripolitiken ska bli framgångsrik krävs ett effektivt system för kontroll, inspektion och tillsyn samt tillförlitliga och fullständiga data, en förutsättning både för vetenskapliga utlåtanden och för genomförande och kontroll. Därför bör EHFF stödja dessa politikområden. |

Kommissionens förslag

Ändring

(3)

För att den gemensamma fiskeripolitiken ska bli framgångsrik krävs ett effektivt system för kontroll, inspektion och tillsyn samt tillförlitliga och fullständiga data, en förutsättning både för vetenskapliga utlåtanden och för genomförande och kontroll. Därför bör EHFF stödja dessa politikområden.

| (3) | För att den gemensamma fiskeripolitiken ska bli framgångsrik krävs ett effektivt system för kontroll, inspektion
  , även inspektioner på arbetsplatsen,
  och tillsyn samt tillförlitliga och fullständiga data, en förutsättning både för vetenskapliga utlåtanden och för genomförande och kontroll. Därför bör EHFF stödja dessa politikområden. |
| --- | --- |

(3)

För att den gemensamma fiskeripolitiken ska bli framgångsrik krävs ett effektivt system för kontroll, inspektion
  , även inspektioner på arbetsplatsen,
  och tillsyn samt tillförlitliga och fullständiga data, en förutsättning både för vetenskapliga utlåtanden och för genomförande och kontroll. Därför bör EHFF stödja dessa politikområden.

Ändring 9

Förslag till förordning

Skäl 3a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (3a) | För att främja fiskares känsla av delaktighet i den gemensamma fiskeripolitiken och därmed förbättra det korrekta genomförandet och den allmänna framgången för den gemensamma fiskeripolitiken, bör EHFF stödja partnerskap, samarbete och dialog mellan forskare och fiskare. |

Kommissionens förslag

Ändring

(3a)

För att främja fiskares känsla av delaktighet i den gemensamma fiskeripolitiken och därmed förbättra det korrekta genomförandet och den allmänna framgången för den gemensamma fiskeripolitiken, bör EHFF stödja partnerskap, samarbete och dialog mellan forskare och fiskare.

Ändring 10

Förslag till förordning

Skäl 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (4) | EHFF:s tillämpningsområde bör täcka stöd till den integrerade havspolitiken, vilket även innefattar utarbetande och genomförande av samordnade insatser och beslutsfattande avseende oceanerna, haven, kustområdena och havsnäringarna och som kompletterar EU:s politik på områden som dessa berörs av, till exempel den gemensamma fiskeripolitiken, transporter, näringsliv, territoriell sammanhållning, miljö, energi
  och
  turism. Samverkan och integrering bör säkerställas i förvaltningen av sektorspolitiken för de olika områdena i Östersjön, Nordsjön, Keltiska havet, Biscayabukten, vid kusterna kring Iberiska halvön, i Medelhavet och i Svarta Havet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(4)

EHFF:s tillämpningsområde bör täcka stöd till den integrerade havspolitiken, vilket även innefattar utarbetande och genomförande av samordnade insatser och beslutsfattande avseende oceanerna, haven, kustområdena och havsnäringarna och som kompletterar EU:s politik på områden som dessa berörs av, till exempel den gemensamma fiskeripolitiken, transporter, näringsliv, territoriell sammanhållning, miljö, energi
  och
  turism. Samverkan och integrering bör säkerställas i förvaltningen av sektorspolitiken för de olika områdena i Östersjön, Nordsjön, Keltiska havet, Biscayabukten, vid kusterna kring Iberiska halvön, i Medelhavet och i Svarta Havet.

| (4) | EHFF:s tillämpningsområde bör täcka stöd till den integrerade havspolitiken, vilket även innefattar utarbetande och genomförande av samordnade insatser och beslutsfattande avseende oceanerna, haven, kustområdena och havsnäringarna och som kompletterar EU:s politik på områden som dessa berörs av, till exempel den gemensamma fiskeripolitiken, transporter, näringsliv, territoriell sammanhållning, miljö, energi, turism
  , områden för vilka det är nödvändigt att främja forskning, yrkeskompetens och utbildning
  . Samverkan och integrering bör säkerställas i förvaltningen av sektorspolitiken för de olika områdena i Östersjön, Nordsjön, Keltiska havet, Biscayabukten, vid kusterna kring Iberiska halvön, i Medelhavet och i Svarta Havet. |
| --- | --- |

(4)

EHFF:s tillämpningsområde bör täcka stöd till den integrerade havspolitiken, vilket även innefattar utarbetande och genomförande av samordnade insatser och beslutsfattande avseende oceanerna, haven, kustområdena och havsnäringarna och som kompletterar EU:s politik på områden som dessa berörs av, till exempel den gemensamma fiskeripolitiken, transporter, näringsliv, territoriell sammanhållning, miljö, energi, turism
  , områden för vilka det är nödvändigt att främja forskning, yrkeskompetens och utbildning
  . Samverkan och integrering bör säkerställas i förvaltningen av sektorspolitiken för de olika områdena i Östersjön, Nordsjön, Keltiska havet, Biscayabukten, vid kusterna kring Iberiska halvön, i Medelhavet och i Svarta Havet.

Ändring 11

Förslag till förordning

Skäl 4a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (4a) | Vid fastställandet och genomförandet av sin politik och sina åtgärder rörande den gemensamma fiskeripolitiken, den integrerade havspolitiken och EHFF bör unionen beakta de krav som är förknippade med främjandet av hög sysselsättning, garantier för ett fullgott socialt skydd, kampen mot social utestängning samt en hög utbildningsnivå och en hög hälsoskyddsnivå för människor, i enlighet med artikel 9 i EUF-fördraget. |

Kommissionens förslag

Ändring

(4a)

Vid fastställandet och genomförandet av sin politik och sina åtgärder rörande den gemensamma fiskeripolitiken, den integrerade havspolitiken och EHFF bör unionen beakta de krav som är förknippade med främjandet av hög sysselsättning, garantier för ett fullgott socialt skydd, kampen mot social utestängning samt en hög utbildningsnivå och en hög hälsoskyddsnivå för människor, i enlighet med artikel 9 i EUF-fördraget.

Ändring 12

Förslag till förordning

Skäl 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (5) | I enlighet med slutsatserna från Europeiska rådets möte den 17 juni 2010, då Europa 2020-strategin antogs, bör unionen och medlemsstaterna arbeta för att uppnå smart och hållbar tillväxt för alla och samtidigt främja en harmonisk utveckling för unionen. Framför allt bör resurserna samlas och inriktas på att uppnå Europa 2020-målen, och målsättningar och effektivitet bör stärkas genom ökad resultatfokus. Den integrerade havspolitiken omfattas nu av nya EHFF, vilket också bidrar till de viktiga politiska mål som fastställs i kommissionens meddelande av den 3 mars 2010 Europa 2020 En strategi för smart och hållbar tillväxt för alla (Europa 2020-strategin) och följer fördragets allmänna mål att öka den ekonomiska, sociala och territoriella sammanhållningen. |

Kommissionens förslag

Ändring

(5)

I enlighet med slutsatserna från Europeiska rådets möte den 17 juni 2010, då Europa 2020-strategin antogs, bör unionen och medlemsstaterna arbeta för att uppnå smart och hållbar tillväxt för alla och samtidigt främja en harmonisk utveckling för unionen. Framför allt bör resurserna samlas och inriktas på att uppnå Europa 2020-målen, och målsättningar och effektivitet bör stärkas genom ökad resultatfokus. Den integrerade havspolitiken omfattas nu av nya EHFF, vilket också bidrar till de viktiga politiska mål som fastställs i kommissionens meddelande av den 3 mars 2010 Europa 2020 En strategi för smart och hållbar tillväxt för alla (Europa 2020-strategin) och följer fördragets allmänna mål att öka den ekonomiska, sociala och territoriella sammanhållningen.

| (5) | I enlighet med slutsatserna från Europeiska rådets möte den 17 juni 2010, då Europa 2020-strategin antogs, bör unionen och medlemsstaterna arbeta för att uppnå smart och hållbar tillväxt för alla och samtidigt främja en harmonisk utveckling för unionen. Framför allt bör resurserna samlas och inriktas på att uppnå Europa 2020-målen
  , i synnerhet målen för sysselsättningen och bekämpningen av fattigdom, social utestängning och klimatförändringarna. Dessutom
  bör effektiviteten
  stärkas genom ökad resultatfokus
  . Den integrerade havspolitiken omfattas nu av nya EHFF, vilket också bidrar till de viktiga politiska mål som fastställs i kommissionens meddelande av den 3 mars 2010 Europa 2020 En strategi för smart och hållbar tillväxt för alla (Europa 2020-strategin) och följer fördragets allmänna mål att öka den ekonomiska, sociala och territoriella sammanhållningen. |
| --- | --- |

(5)

I enlighet med slutsatserna från Europeiska rådets möte den 17 juni 2010, då Europa 2020-strategin antogs, bör unionen och medlemsstaterna arbeta för att uppnå smart och hållbar tillväxt för alla och samtidigt främja en harmonisk utveckling för unionen. Framför allt bör resurserna samlas och inriktas på att uppnå Europa 2020-målen
  , i synnerhet målen för sysselsättningen och bekämpningen av fattigdom, social utestängning och klimatförändringarna. Dessutom
  bör effektiviteten
  stärkas genom ökad resultatfokus
  . Den integrerade havspolitiken omfattas nu av nya EHFF, vilket också bidrar till de viktiga politiska mål som fastställs i kommissionens meddelande av den 3 mars 2010 Europa 2020 En strategi för smart och hållbar tillväxt för alla (Europa 2020-strategin) och följer fördragets allmänna mål att öka den ekonomiska, sociala och territoriella sammanhållningen.

Ändring 13

Förslag till förordning

Skäl 6

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (6) | För att se till att EHFF bidrar till att den gemensamma fiskeripolitikens, den integrerade havspolitikens och Europa 2020-strategins mål uppnås är det nödvändigt att
  fokusera på ett begränsat antal
  huvudprioriteringar som går ut på att främja innovation och kunskapsbaserat fiske och vattenbruk, främja ett hållbart och resurseffektivt fiske och vattenbruk och öka sysselsättningen och den territoriella sammanhållningen genom att släppa fram den tillväxt- och sysselsättningspotential som finns i kust- och inlandsfiskesamhällena samt främja diversifieringen av fiskeverksamhet till andra näringar inom den marina ekonomin. |

Kommissionens förslag

Ändring

(6)

För att se till att EHFF bidrar till att den gemensamma fiskeripolitikens, den integrerade havspolitikens och Europa 2020-strategins mål uppnås är det nödvändigt att
  fokusera på ett begränsat antal
  huvudprioriteringar som går ut på att främja innovation och kunskapsbaserat fiske och vattenbruk, främja ett hållbart och resurseffektivt fiske och vattenbruk och öka sysselsättningen och den territoriella sammanhållningen genom att släppa fram den tillväxt- och sysselsättningspotential som finns i kust- och inlandsfiskesamhällena samt främja diversifieringen av fiskeverksamhet till andra näringar inom den marina ekonomin.

| (6) | För att se till att EHFF bidrar till att den gemensamma fiskeripolitikens, den integrerade havspolitikens och Europa 2020-strategins mål uppnås är det nödvändigt att
  identifiera en uppsättning
  huvudprioriteringar som går ut på att främja innovation och kunskapsbaserat fiske och vattenbruk, främja ett hållbart och resurseffektivt fiske och vattenbruk och öka sysselsättningen och den territoriella sammanhållningen genom att släppa fram den tillväxt- och sysselsättningspotential som finns i kust- och inlandsfiskesamhällena samt främja diversifieringen av fiskeverksamhet till andra näringar inom den marina ekonomin. |
| --- | --- |

(6)

För att se till att EHFF bidrar till att den gemensamma fiskeripolitikens, den integrerade havspolitikens och Europa 2020-strategins mål uppnås är det nödvändigt att
  identifiera en uppsättning
  huvudprioriteringar som går ut på att främja innovation och kunskapsbaserat fiske och vattenbruk, främja ett hållbart och resurseffektivt fiske och vattenbruk och öka sysselsättningen och den territoriella sammanhållningen genom att släppa fram den tillväxt- och sysselsättningspotential som finns i kust- och inlandsfiskesamhällena samt främja diversifieringen av fiskeverksamhet till andra näringar inom den marina ekonomin.

Ändring 14

Förslag till förordning

Skäl 7a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (7a) | EHFF bör bidra till att förbättra levnadsstandarden för dem som får sin utkomst av fiskeriverksamhet och garantera bättre arbetsförhållanden för yrkesfiskarna, särskilt genom att se till att lagstiftningen om hälsa och säkerhet på arbetsplatsen och bestämmelserna i kollektivavtal efterlevs. |

Kommissionens förslag

Ändring

(7a)

EHFF bör bidra till att förbättra levnadsstandarden för dem som får sin utkomst av fiskeriverksamhet och garantera bättre arbetsförhållanden för yrkesfiskarna, särskilt genom att se till att lagstiftningen om hälsa och säkerhet på arbetsplatsen och bestämmelserna i kollektivavtal efterlevs.

Ändring 15

Förslag till förordning

Skäl 7b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (7b) | I syfte att undvika förvirring angående tillämpningen av bestämda finansieringsåtgärder inom EHFF och deras effekter på olika aktörer inom fiskerinäringen, är det lämpligt att införa en klar åtskillnad mellan fartygsägare och avlönade fiskare, på samma sätt som i ILO:s konvention nr 188. |

Kommissionens förslag

Ändring

(7b)

I syfte att undvika förvirring angående tillämpningen av bestämda finansieringsåtgärder inom EHFF och deras effekter på olika aktörer inom fiskerinäringen, är det lämpligt att införa en klar åtskillnad mellan fartygsägare och avlönade fiskare, på samma sätt som i ILO:s konvention nr 188.

Ändring 16

Förslag till förordning

Skäl 8

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (8) | Den gemensamma fiskeripolitikens övergripande mål är att säkra att fisket och vattenbruket bidrar till
  de långsiktigt hållbara miljömässiga villkor som är nödvändiga för den ekonomiska och sociala utvecklingen
  . Den bör också bidra till ökad produktivitet, skälig levnadsstandard inom fiskerinäringen, stabila marknader, garanterade resurstillgångar, tryggad livsmedelsförsörjning och skäliga konsumentpriser. |

Kommissionens förslag

Ändring

(8)

Den gemensamma fiskeripolitikens övergripande mål är att säkra att fisket och vattenbruket bidrar till
  de långsiktigt hållbara miljömässiga villkor som är nödvändiga för den ekonomiska och sociala utvecklingen
  . Den bör också bidra till ökad produktivitet, skälig levnadsstandard inom fiskerinäringen, stabila marknader, garanterade resurstillgångar, tryggad livsmedelsförsörjning och skäliga konsumentpriser.

| (8) | Den gemensamma fiskeripolitikens övergripande mål är att säkra att fisket och vattenbruket bidrar till
  en ekonomiskt, socialt och miljömässigt hållbar utveckling
  . Den bör också bidra till ökad produktivitet, skälig levnadsstandard inom fiskerinäringen, stabila marknader, garanterade resurstillgångar, tryggad livsmedelsförsörjning och skäliga konsumentpriser. |
| --- | --- |

(8)

Den gemensamma fiskeripolitikens övergripande mål är att säkra att fisket och vattenbruket bidrar till
  en ekonomiskt, socialt och miljömässigt hållbar utveckling
  . Den bör också bidra till ökad produktivitet, skälig levnadsstandard inom fiskerinäringen, stabila marknader, garanterade resurstillgångar, tryggad livsmedelsförsörjning och skäliga konsumentpriser.

Ändring 17

Förslag till förordning

Skäl 9

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (9) | Det är ytterst viktigt att bättre integrera miljöfrågorna i den gemensamma fiskeripolitiken som bör uppfylla målsättningarna och målen för unionens miljöpolitik och Europa 2020-strategin. Den gemensamma fiskeripolitiken är inriktad på att uppnå att de levande marina biologiska resurserna utnyttjas på ett sådant sätt att det är möjligt att återställa och hålla fiskbestånden vid nivåer som kan ge maximalt hållbart uttag
  senast
  2015.
  Genom
  den gemensamma fiskeripolitiken bör det
  införas försiktighets- och ekosystemsstrategier i fiskeriförvaltningen
  . Därför bör EHFF bidra till skyddet av havsmiljön i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/56/EG av den 17 juni 2008 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på havsmiljöpolitikens område (ramdirektivet om en marin strategi). |

Kommissionens förslag

Ändring

(9)

Det är ytterst viktigt att bättre integrera miljöfrågorna i den gemensamma fiskeripolitiken som bör uppfylla målsättningarna och målen för unionens miljöpolitik och Europa 2020-strategin. Den gemensamma fiskeripolitiken är inriktad på att uppnå att de levande marina biologiska resurserna utnyttjas på ett sådant sätt att det är möjligt att återställa och hålla fiskbestånden vid nivåer som kan ge maximalt hållbart uttag
  senast
  2015.
  Genom
  den gemensamma fiskeripolitiken bör det
  införas försiktighets- och ekosystemsstrategier i fiskeriförvaltningen
  . Därför bör EHFF bidra till skyddet av havsmiljön i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/56/EG av den 17 juni 2008 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på havsmiljöpolitikens område (ramdirektivet om en marin strategi).

| (9) | Det är ytterst viktigt att bättre integrera miljöfrågorna i den gemensamma fiskeripolitiken som bör uppfylla målsättningarna och målen för unionens miljöpolitik och Europa 2020-strategin. Den gemensamma fiskeripolitiken är inriktad på att se till att de levande marina biologiska resurserna utnyttjas på ett sådant sätt att det är möjligt att återställa och hålla fiskbestånden vid nivåer som kan ge maximalt hållbart uttag
  till
  2015
  om möjligt, och under alla förutsättningar senast till 2020
  .
  Inom
  den gemensamma fiskeripolitiken bör det
  tillämpas en balanserad strategi för hållbar utveckling som ska nås genom planering, utnyttjande och förvaltning av fisket, där hänsyn tas till förhoppningar och aktuella sociala behov utan att äventyra de fördelar som framtida generationer bör kunna dra av samtliga produkter och tjänster som det marina ekosystemet erbjuder
  . Därför bör EHFF bidra till skyddet av havsmiljön i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/56/EG av den 17 juni 2008 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på havsmiljöpolitikens område (ramdirektivet om en marin strategi). |
| --- | --- |

(9)

Det är ytterst viktigt att bättre integrera miljöfrågorna i den gemensamma fiskeripolitiken som bör uppfylla målsättningarna och målen för unionens miljöpolitik och Europa 2020-strategin. Den gemensamma fiskeripolitiken är inriktad på att se till att de levande marina biologiska resurserna utnyttjas på ett sådant sätt att det är möjligt att återställa och hålla fiskbestånden vid nivåer som kan ge maximalt hållbart uttag
  till
  2015
  om möjligt, och under alla förutsättningar senast till 2020
  .
  Inom
  den gemensamma fiskeripolitiken bör det
  tillämpas en balanserad strategi för hållbar utveckling som ska nås genom planering, utnyttjande och förvaltning av fisket, där hänsyn tas till förhoppningar och aktuella sociala behov utan att äventyra de fördelar som framtida generationer bör kunna dra av samtliga produkter och tjänster som det marina ekosystemet erbjuder
  . Därför bör EHFF bidra till skyddet av havsmiljön i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/56/EG av den 17 juni 2008 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på havsmiljöpolitikens område (ramdirektivet om en marin strategi).

Ändring 18

Förslag till förordning

Skäl 9a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (9a) | De åtgärder som finansieras genom EHFF bör vara förenliga med artiklarna 39 och 41 i EUF-fördraget, där det hänvisas till ett balanserat angreppssätt vad gäller tillämpningen av arbetsrätten och en effektiv samordning av insatser i fråga om yrkesutbildning. |

Kommissionens förslag

Ändring

(9a)

De åtgärder som finansieras genom EHFF bör vara förenliga med artiklarna 39 och 41 i EUF-fördraget, där det hänvisas till ett balanserat angreppssätt vad gäller tillämpningen av arbetsrätten och en effektiv samordning av insatser i fråga om yrkesutbildning.

Ändring 19

Förslag till förordning

Skäl 10

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (10) | Med tanke på omfattningen och effekterna av de insatser som ska finansieras genom verksamhetsprogrammen och med tanke på de strukturella problem som påträffas inom ramen för utvecklingen av fiskeri- och havsnäringarna och därtill medlemsstaternas begränsade resurser kan målen för denna förordning inte i tillräckligt hög grad uppnås av medlemsstaterna själva. De kan däremot uppnås i högre grad på unionsnivå genom flerårigt ekonomiskt stöd som inriktas på relevanta prioriteringar, och unionen kan anta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5.3 i fördraget om Europiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen som anges i artikel 5.4 i fördraget går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. |

Kommissionens förslag

Ändring

(10)

Med tanke på omfattningen och effekterna av de insatser som ska finansieras genom verksamhetsprogrammen och med tanke på de strukturella problem som påträffas inom ramen för utvecklingen av fiskeri- och havsnäringarna och därtill medlemsstaternas begränsade resurser kan målen för denna förordning inte i tillräckligt hög grad uppnås av medlemsstaterna själva. De kan däremot uppnås i högre grad på unionsnivå genom flerårigt ekonomiskt stöd som inriktas på relevanta prioriteringar, och unionen kan anta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5.3 i fördraget om Europiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen som anges i artikel 5.4 i fördraget går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

| (10) | Med tanke på omfattningen och effekterna av de insatser som ska finansieras genom verksamhetsprogrammen och med tanke på de strukturella problem som påträffas inom ramen för utvecklingen av fiskeri-
  , vattenbruks-
  och havsnäringarna och därtill medlemsstaternas begränsade resurser kan målen för denna förordning inte i tillräckligt hög grad uppnås av medlemsstaterna själva. De kan däremot uppnås i högre grad på unionsnivå genom flerårigt ekonomiskt stöd som inriktas på relevanta prioriteringar, och unionen kan anta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5.3 i fördraget om Europiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen som anges i artikel 5.4 i fördraget går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. |
| --- | --- |

(10)

Med tanke på omfattningen och effekterna av de insatser som ska finansieras genom verksamhetsprogrammen och med tanke på de strukturella problem som påträffas inom ramen för utvecklingen av fiskeri-
  , vattenbruks-
  och havsnäringarna och därtill medlemsstaternas begränsade resurser kan målen för denna förordning inte i tillräckligt hög grad uppnås av medlemsstaterna själva. De kan däremot uppnås i högre grad på unionsnivå genom flerårigt ekonomiskt stöd som inriktas på relevanta prioriteringar, och unionen kan anta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5.3 i fördraget om Europiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen som anges i artikel 5.4 i fördraget går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

Ändring 20

Förslag till förordning

Skäl 11

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (11) | Finansieringen av den gemensamma fiskeripolitikens och den integrerade havspolitikens utgifter genom en och samma fond, EHFF, bör uppfylla behovet av förenkling och samtidigt stärka de två politikområdenas integrering. Utvidgningen av delad förvaltning till de gemensamma marknadsordningarna, inbegripet kompensationen för de yttersta randområdena samt
  kontroll- och datainsamlingsverksamhet
  bör bidra till ytterligare förenkling och minska den administrativa bördan både för kommissionen och medlemsstaterna och leda till större samstämmighet och effektivitet vad gäller beviljat stöd. |

Kommissionens förslag

Ändring

(11)

Finansieringen av den gemensamma fiskeripolitikens och den integrerade havspolitikens utgifter genom en och samma fond, EHFF, bör uppfylla behovet av förenkling och samtidigt stärka de två politikområdenas integrering. Utvidgningen av delad förvaltning till de gemensamma marknadsordningarna, inbegripet kompensationen för de yttersta randområdena samt
  kontroll- och datainsamlingsverksamhet
  bör bidra till ytterligare förenkling och minska den administrativa bördan både för kommissionen och medlemsstaterna och leda till större samstämmighet och effektivitet vad gäller beviljat stöd.

| (11) | Finansieringen av den gemensamma fiskeripolitikens och den integrerade havspolitikens utgifter genom en och samma fond, EHFF, bör uppfylla behovet av förenkling och samtidigt stärka de två politikområdenas integrering. Utvidgningen av delad förvaltning till de gemensamma marknadsordningarna, inbegripet kompensationen för de yttersta randområdena samt
  kontrollverksamhet och datainsamlings- och dataförvaltningsverksamhet
  bör bidra till ytterligare förenkling och minska den administrativa bördan både för kommissionen och medlemsstaterna och leda till större samstämmighet och effektivitet vad gäller beviljat stöd. |
| --- | --- |

(11)

Finansieringen av den gemensamma fiskeripolitikens och den integrerade havspolitikens utgifter genom en och samma fond, EHFF, bör uppfylla behovet av förenkling och samtidigt stärka de två politikområdenas integrering. Utvidgningen av delad förvaltning till de gemensamma marknadsordningarna, inbegripet kompensationen för de yttersta randområdena samt
  kontrollverksamhet och datainsamlings- och dataförvaltningsverksamhet
  bör bidra till ytterligare förenkling och minska den administrativa bördan både för kommissionen och medlemsstaterna och leda till större samstämmighet och effektivitet vad gäller beviljat stöd.

Ändring 21

Förslag till förordning

Skäl 11a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (11a) | Finansieringen bör överensstämma med vad som fastställs i punkt 17 i det interinstitutionella avtalet av den XX/201z mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin, samarbete i budgetfrågor och sund ekonomisk förvaltning. |

Kommissionens förslag

Ändring

(11a)

Finansieringen bör överensstämma med vad som fastställs i punkt 17 i det interinstitutionella avtalet av den XX/201z mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin, samarbete i budgetfrågor och sund ekonomisk förvaltning.

Ändring 22

Förslag till förordning

Skäl 11b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (11b) | Finansieringen bör inte påverka bestämmelserna i förordningen om den fleråriga budgetramen för 2014–2020 och det interinstitutionella avtalet av den xxx/201z mellan Europarlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin, samarbete i budgetfrågor och sund ekonomisk förvaltning. |

Kommissionens förslag

Ändring

(11b)

Finansieringen bör inte påverka bestämmelserna i förordningen om den fleråriga budgetramen för 2014–2020 och det interinstitutionella avtalet av den xxx/201z mellan Europarlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin, samarbete i budgetfrågor och sund ekonomisk förvaltning.

Ändring 23

Förslag till förordning

Skäl 12

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (12) | Unionens budget bör finansiera utgifterna för den gemensamma fiskeripolitiken och den integrerade havspolitiken genom en fond, EHFF, antingen direkt eller genom delad förvaltning med medlemsstaterna. Delad förvaltning med medlemsstaterna bör inte bara tillämpas för stödåtgärder för fiske, vattenbruk och lokalt ledd utveckling, utan även för
  gemensamma marknadsordningar
  och för kompensation för de yttersta randområdena samt för kontroll- och datainsamlingsverksamhet. Direktförvaltning bör tillämpas för vetenskapliga utlåtanden, frivilliga bidrag till de regionala fiskeriförvaltningsorganisationerna, rådgivande nämnder och insatser för att genomföra en integrerad havspolitik. De åtgärder som får finansieras genom EHFF bör specificeras. |

Kommissionens förslag

Ändring

(12)

Unionens budget bör finansiera utgifterna för den gemensamma fiskeripolitiken och den integrerade havspolitiken genom en fond, EHFF, antingen direkt eller genom delad förvaltning med medlemsstaterna. Delad förvaltning med medlemsstaterna bör inte bara tillämpas för stödåtgärder för fiske, vattenbruk och lokalt ledd utveckling, utan även för
  gemensamma marknadsordningar
  och för kompensation för de yttersta randområdena samt för kontroll- och datainsamlingsverksamhet. Direktförvaltning bör tillämpas för vetenskapliga utlåtanden, frivilliga bidrag till de regionala fiskeriförvaltningsorganisationerna, rådgivande nämnder och insatser för att genomföra en integrerad havspolitik. De åtgärder som får finansieras genom EHFF bör specificeras.

| (12) | Unionens budget bör finansiera utgifterna för den gemensamma fiskeripolitiken och den integrerade havspolitiken genom en fond, EHFF, antingen direkt eller genom delad förvaltning med medlemsstaterna. Delad förvaltning med medlemsstaterna bör inte bara tillämpas för stödåtgärder för fiske, vattenbruk och lokalt ledd utveckling, utan även för
  saluförings- och beredningsåtgärder
  och för kompensation för de yttersta randområdena samt för kontroll- och datainsamlingsverksamhet. Direktförvaltning bör tillämpas för
  utarbetande av produktions- och saluföringsplaner, lagringsstöd,
  vetenskapliga utlåtanden, frivilliga bidrag till de regionala fiskeriförvaltningsorganisationerna, rådgivande nämnder och insatser för att genomföra en integrerad havspolitik. De åtgärder som får finansieras genom EHFF bör specificeras. |
| --- | --- |

(12)

Unionens budget bör finansiera utgifterna för den gemensamma fiskeripolitiken och den integrerade havspolitiken genom en fond, EHFF, antingen direkt eller genom delad förvaltning med medlemsstaterna. Delad förvaltning med medlemsstaterna bör inte bara tillämpas för stödåtgärder för fiske, vattenbruk och lokalt ledd utveckling, utan även för
  saluförings- och beredningsåtgärder
  och för kompensation för de yttersta randområdena samt för kontroll- och datainsamlingsverksamhet. Direktförvaltning bör tillämpas för
  utarbetande av produktions- och saluföringsplaner, lagringsstöd,
  vetenskapliga utlåtanden, frivilliga bidrag till de regionala fiskeriförvaltningsorganisationerna, rådgivande nämnder och insatser för att genomföra en integrerad havspolitik. De åtgärder som får finansieras genom EHFF bör specificeras.

Ändring 24

Förslag till förordning

Skäl 14

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (14) | Enligt artiklarna 50 och 51 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] (nedan kallad GFP-förordningen) bör unionens finansiella stöd genom EHFF vara villkorligt och bero på medlemsstaternas och aktörernas efterlevnad av den gemensamma fiskeripolitikens regler. Villkorligheten är avsedd att spegla unionens ansvar att i det allmänna intresset garantera att de marina biologiska resurserna bevaras genom den gemensamma fiskeripolitiken, såsom föreskrivs i
  artikel 3
  i EUF-fördraget. |

Kommissionens förslag

Ändring

(14)

Enligt artiklarna 50 och 51 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] (nedan kallad GFP-förordningen) bör unionens finansiella stöd genom EHFF vara villkorligt och bero på medlemsstaternas och aktörernas efterlevnad av den gemensamma fiskeripolitikens regler. Villkorligheten är avsedd att spegla unionens ansvar att i det allmänna intresset garantera att de marina biologiska resurserna bevaras genom den gemensamma fiskeripolitiken, såsom föreskrivs i
  artikel 3
  i EUF-fördraget.

| (14) | Enligt artiklarna 50 och 51 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] (nedan kallad GFP-förordningen) bör unionens finansiella stöd genom EHFF vara villkorligt och bero på medlemsstaternas och aktörernas efterlevnad av den gemensamma fiskeripolitikens regler. Villkorligheten är avsedd att spegla unionens ansvar att i det allmänna intresset garantera att de marina biologiska resurserna bevaras genom den gemensamma fiskeripolitiken
  samt säkerställa respekten för krav som är kopplade till främjandet av en hög sysselsättningsnivå och att garantera tillräckligt socialt skydd
  , såsom föreskrivs i
  artikel 3 respektive artikel 9
  i EUF-fördraget. |
| --- | --- |

(14)

Enligt artiklarna 50 och 51 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] (nedan kallad GFP-förordningen) bör unionens finansiella stöd genom EHFF vara villkorligt och bero på medlemsstaternas och aktörernas efterlevnad av den gemensamma fiskeripolitikens regler. Villkorligheten är avsedd att spegla unionens ansvar att i det allmänna intresset garantera att de marina biologiska resurserna bevaras genom den gemensamma fiskeripolitiken
  samt säkerställa respekten för krav som är kopplade till främjandet av en hög sysselsättningsnivå och att garantera tillräckligt socialt skydd
  , såsom föreskrivs i
  artikel 3 respektive artikel 9
  i EUF-fördraget.

Ändring 25

Förslag till förordning

Skäl 15

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (15) | Möjligheterna att uppnå GFP-målen skulle undermineras om unionens finansiella bidrag genom EHFF betalas ut till aktörer som redan i förväg inte iakttar de krav som är knutna till det allmänna intresset av att bevara de marina biologiska resurserna. Därför bör
  endast
  sådana aktörer godkännas
  som
  inom en viss tidsperiod innan stödansökan lämnas inte var delaktiga i drift, förvaltning eller ägande av fiskefartyg som är upptagna i unionens förteckning över IUU-fartyg i artikel 40.3 i rådets förordning (EG) nr 1005/2008 av den 29 september 2008 om upprättande av ett gemenskapssystem för att förebygga, motverka och undanröja olagligt, orapporterat och oreglerat fiske och om ändring av förordningarna (EEG) nr 2847/93, (EG) nr 1936/2001 och (EG) nr 601/2004 samt om upphävande av förordningarna (EG) nr 1093/94 och (EG) nr 1447/1999, och som inte har begått en allvarlig överträdelse enligt artikel 42 i förordning (EG) nr 1005/2008 eller artikel 90.1 i förordning (EG) nr 1224/2009 av den 20 november 2009 om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs, om ändring av förordningarna (EG) nr 847/96, (EG) nr 2371/2002, (EG) nr 811/2004, (EG) nr 768/2005, (EG) nr 2115/2005, (EG) nr 2166/2005, (EG) nr 388/2006, (EG) nr 509/2007, (EG) nr 676/2007, (EG) nr 1098/2007, (EG) nr 1300/2008, (EG) nr 1342/2008 och upphävande av förordningarna (EEG) nr 2847/93, (EG) nr 1627/94 och (EG) nr 1966/2006 eller några andra överträdelser av den gemensamma fiskeripolitikens regler som på något sätt äventyrar de berörda beståndens hållbarhet eller som utgör ett allvarligt hot mot ett hållbart utnyttjande av levande marina biologiska resurser som återställer och upprätthåller populationer av de fiskade arterna så att de hamnar över de nivåer som kan ge ett maximalt hållbart uttag.. |

Kommissionens förslag

Ändring

(15)

Möjligheterna att uppnå GFP-målen skulle undermineras om unionens finansiella bidrag genom EHFF betalas ut till aktörer som redan i förväg inte iakttar de krav som är knutna till det allmänna intresset av att bevara de marina biologiska resurserna. Därför bör
  endast
  sådana aktörer godkännas
  som
  inom en viss tidsperiod innan stödansökan lämnas inte var delaktiga i drift, förvaltning eller ägande av fiskefartyg som är upptagna i unionens förteckning över IUU-fartyg i artikel 40.3 i rådets förordning (EG) nr 1005/2008 av den 29 september 2008 om upprättande av ett gemenskapssystem för att förebygga, motverka och undanröja olagligt, orapporterat och oreglerat fiske och om ändring av förordningarna (EEG) nr 2847/93, (EG) nr 1936/2001 och (EG) nr 601/2004 samt om upphävande av förordningarna (EG) nr 1093/94 och (EG) nr 1447/1999, och som inte har begått en allvarlig överträdelse enligt artikel 42 i förordning (EG) nr 1005/2008 eller artikel 90.1 i förordning (EG) nr 1224/2009 av den 20 november 2009 om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs, om ändring av förordningarna (EG) nr 847/96, (EG) nr 2371/2002, (EG) nr 811/2004, (EG) nr 768/2005, (EG) nr 2115/2005, (EG) nr 2166/2005, (EG) nr 388/2006, (EG) nr 509/2007, (EG) nr 676/2007, (EG) nr 1098/2007, (EG) nr 1300/2008, (EG) nr 1342/2008 och upphävande av förordningarna (EEG) nr 2847/93, (EG) nr 1627/94 och (EG) nr 1966/2006 eller några andra överträdelser av den gemensamma fiskeripolitikens regler som på något sätt äventyrar de berörda beståndens hållbarhet eller som utgör ett allvarligt hot mot ett hållbart utnyttjande av levande marina biologiska resurser som återställer och upprätthåller populationer av de fiskade arterna så att de hamnar över de nivåer som kan ge ett maximalt hållbart uttag..

| (15) | Möjligheterna att uppnå GFP-målen skulle undermineras om unionens finansiella bidrag genom EHFF betalas ut till aktörer som redan i förväg inte iakttar de krav som är knutna till det allmänna intresset av att bevara de marina biologiska resurserna. Därför bör sådana aktörer
  endast
  godkännas
  förutsatt att de
  inom en viss tidsperiod innan stödansökan lämnas inte var delaktiga i drift, förvaltning eller ägande av fiskefartyg som är upptagna i unionens förteckning över IUU-fartyg i artikel 40.3 i rådets förordning (EG) nr 1005/2008 av den 29 september 2008 om upprättande av ett gemenskapssystem för att förebygga, motverka och undanröja olagligt, orapporterat och oreglerat fiske och om ändring av förordningarna (EEG) nr 2847/93, (EG) nr 1936/2001 och (EG) nr 601/2004 samt om upphävande av förordningarna (EG) nr 1093/94 och (EG) nr 1447/1999, och
  inte heller var delaktiga i drift, förvaltning eller ägande av fiskefartyg som för ett sådant lands flagg som identifierats som icke-samarbetande tredjeland som avses i artikel 33 i rådets förordning (EG) nr 1005/2008. Vidare bör aktörer endast godkännas förutsatt att de
  inte har begått en allvarlig överträdelse enligt artikel 42 i förordning (EG) nr 1005/2008 eller artikel 90.1 i förordning (EG) nr 1224/2009 av den 20 november 2009 om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs, om ändring av förordningarna (EG) nr 847/96, (EG) nr 2371/2002, (EG) nr 811/2004, (EG) nr 768/2005, (EG) nr 2115/2005, (EG) nr 2166/2005, (EG) nr 388/2006, (EG) nr 509/2007, (EG) nr 676/2007, (EG) nr 1098/2007, (EG) nr 1300/2008, (EG) nr 1342/2008 och upphävande av förordningarna (EEG) nr 2847/93, (EG) nr 1627/94 och (EG) nr 1966/2006 eller några andra överträdelser av den gemensamma fiskeripolitikens regler som på något sätt äventyrar de berörda beståndens hållbarhet eller som utgör ett allvarligt hot mot ett hållbart utnyttjande av levande marina biologiska resurser som återställer och upprätthåller populationer av de fiskade arterna så att de hamnar över de nivåer som kan ge ett maximalt hållbart uttag. |
| --- | --- |

(15)

Möjligheterna att uppnå GFP-målen skulle undermineras om unionens finansiella bidrag genom EHFF betalas ut till aktörer som redan i förväg inte iakttar de krav som är knutna till det allmänna intresset av att bevara de marina biologiska resurserna. Därför bör sådana aktörer
  endast
  godkännas
  förutsatt att de
  inom en viss tidsperiod innan stödansökan lämnas inte var delaktiga i drift, förvaltning eller ägande av fiskefartyg som är upptagna i unionens förteckning över IUU-fartyg i artikel 40.3 i rådets förordning (EG) nr 1005/2008 av den 29 september 2008 om upprättande av ett gemenskapssystem för att förebygga, motverka och undanröja olagligt, orapporterat och oreglerat fiske och om ändring av förordningarna (EEG) nr 2847/93, (EG) nr 1936/2001 och (EG) nr 601/2004 samt om upphävande av förordningarna (EG) nr 1093/94 och (EG) nr 1447/1999, och
  inte heller var delaktiga i drift, förvaltning eller ägande av fiskefartyg som för ett sådant lands flagg som identifierats som icke-samarbetande tredjeland som avses i artikel 33 i rådets förordning (EG) nr 1005/2008. Vidare bör aktörer endast godkännas förutsatt att de
  inte har begått en allvarlig överträdelse enligt artikel 42 i förordning (EG) nr 1005/2008 eller artikel 90.1 i förordning (EG) nr 1224/2009 av den 20 november 2009 om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs, om ändring av förordningarna (EG) nr 847/96, (EG) nr 2371/2002, (EG) nr 811/2004, (EG) nr 768/2005, (EG) nr 2115/2005, (EG) nr 2166/2005, (EG) nr 388/2006, (EG) nr 509/2007, (EG) nr 676/2007, (EG) nr 1098/2007, (EG) nr 1300/2008, (EG) nr 1342/2008 och upphävande av förordningarna (EEG) nr 2847/93, (EG) nr 1627/94 och (EG) nr 1966/2006 eller några andra överträdelser av den gemensamma fiskeripolitikens regler som på något sätt äventyrar de berörda beståndens hållbarhet eller som utgör ett allvarligt hot mot ett hållbart utnyttjande av levande marina biologiska resurser som återställer och upprätthåller populationer av de fiskade arterna så att de hamnar över de nivåer som kan ge ett maximalt hållbart uttag.

Ändring 26

Förslag till förordning

Skäl 17

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (17) | De konsekvenser som föreskrivs för det fall villkoren för stödberättigande inte uppfylls bör tillämpas när stödmottagare bryter mot GFP:s regler. För fastställandet av hur stort belopp som inte utgör stödberättigande utgifter bör hänsyn tas till hur allvarlig underlåtelsen att följa GFP:s regler är, den ekonomiska fördel som följer av underlåtelsen att följa GFP:s regler eller omfattningen av EHFF:s bidrag till stödmottagarens ekonomiska verksamhet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(17)

De konsekvenser som föreskrivs för det fall villkoren för stödberättigande inte uppfylls bör tillämpas när stödmottagare bryter mot GFP:s regler. För fastställandet av hur stort belopp som inte utgör stödberättigande utgifter bör hänsyn tas till hur allvarlig underlåtelsen att följa GFP:s regler är, den ekonomiska fördel som följer av underlåtelsen att följa GFP:s regler eller omfattningen av EHFF:s bidrag till stödmottagarens ekonomiska verksamhet.

| (17) | De konsekvenser som föreskrivs för det fall villkoren för stödberättigande inte uppfylls bör tillämpas när stödmottagare bryter mot GFP:s regler. För fastställandet av hur stort belopp som inte utgör stödberättigande utgifter bör hänsyn tas till allvaret
  (inklusive omfattning, varaktighet och eventuell upprepning)
  av stödmottagarens bristande efterlevnad av GFP:s regler, den ekonomiska fördel som följer av underlåtelsen att följa GFP:s regler eller omfattningen av EHFF:s bidrag till stödmottagarens ekonomiska verksamhet. |
| --- | --- |

(17)

De konsekvenser som föreskrivs för det fall villkoren för stödberättigande inte uppfylls bör tillämpas när stödmottagare bryter mot GFP:s regler. För fastställandet av hur stort belopp som inte utgör stödberättigande utgifter bör hänsyn tas till allvaret
  (inklusive omfattning, varaktighet och eventuell upprepning)
  av stödmottagarens bristande efterlevnad av GFP:s regler, den ekonomiska fördel som följer av underlåtelsen att följa GFP:s regler eller omfattningen av EHFF:s bidrag till stödmottagarens ekonomiska verksamhet.

Ändring 27

Förslag till förordning

Skäl 18

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (18) | Möjligheterna att uppnå GFP:s mål skulle också undermineras om finansiellt unionsstöd via EHFF betalas ut till medlemsstater som inte uppfyller
  de
  skyldigheter inom ramen för GFP som är knutna till det allmänna intresset att bevara marina biologiska resurser, t.ex. insamling av data och genomförande av kontrollskyldigheter. Om dessa skyldigheter inte uppfylls finns det även en risk för att medlemsstaterna inte upptäcker stödmottagare som inte är godtagbara eller insatser som inte berättigar till stöd. |

Kommissionens förslag

Ändring

(18)

Möjligheterna att uppnå GFP:s mål skulle också undermineras om finansiellt unionsstöd via EHFF betalas ut till medlemsstater som inte uppfyller
  de
  skyldigheter inom ramen för GFP som är knutna till det allmänna intresset att bevara marina biologiska resurser, t.ex. insamling av data och genomförande av kontrollskyldigheter. Om dessa skyldigheter inte uppfylls finns det även en risk för att medlemsstaterna inte upptäcker stödmottagare som inte är godtagbara eller insatser som inte berättigar till stöd.

| (18) | Möjligheterna att uppnå GFP:s mål skulle också undermineras om finansiellt unionsstöd via EHFF betalas ut till medlemsstater som inte uppfyller
  sina
  skyldigheter
  när det gäller att säkerställa en balans mellan fiskeflottan och fiskemöjligheterna i enlighet med artikel 34.1 i grundförordningen om den gemensamma fiskeripolitiken eller de skyldigheter
  inom ramen för GFP som är knutna till det allmänna intresset att bevara marina biologiska resurser, t.ex. insamling av data och genomförande av kontrollskyldigheter. Om dessa skyldigheter inte uppfylls finns det även en risk för att medlemsstaterna inte upptäcker stödmottagare som inte är godtagbara eller insatser som inte berättigar till stöd. |
| --- | --- |

(18)

Möjligheterna att uppnå GFP:s mål skulle också undermineras om finansiellt unionsstöd via EHFF betalas ut till medlemsstater som inte uppfyller
  sina
  skyldigheter
  när det gäller att säkerställa en balans mellan fiskeflottan och fiskemöjligheterna i enlighet med artikel 34.1 i grundförordningen om den gemensamma fiskeripolitiken eller de skyldigheter
  inom ramen för GFP som är knutna till det allmänna intresset att bevara marina biologiska resurser, t.ex. insamling av data och genomförande av kontrollskyldigheter. Om dessa skyldigheter inte uppfylls finns det även en risk för att medlemsstaterna inte upptäcker stödmottagare som inte är godtagbara eller insatser som inte berättigar till stöd.

Ändring 28

Förslag till förordning

Skäl 19

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (19) | För att förhindra att oberättigat stöd betalas ut men även för att uppmuntra medlemsstaterna att följa GFP:s regler eller att kräva att stödmottagaren följer dem bör man som försiktighetsåtgärd tillämpa både avbrytande av betalningsfristen och indragning av utbetalningar. Med hänsyn till proportionalitetsprincipen bör slutliga finansiella korrigeringar som får definitiva och oåterkalleliga konsekvenser endast tillämpas för utgifter som är direkt knutna till insatser under vilka underlåtelser att följa GFP:s regler har begåtts. |

Kommissionens förslag

Ändring

(19)

För att förhindra att oberättigat stöd betalas ut men även för att uppmuntra medlemsstaterna att följa GFP:s regler eller att kräva att stödmottagaren följer dem bör man som försiktighetsåtgärd tillämpa både avbrytande av betalningsfristen och indragning av utbetalningar. Med hänsyn till proportionalitetsprincipen bör slutliga finansiella korrigeringar som får definitiva och oåterkalleliga konsekvenser endast tillämpas för utgifter som är direkt knutna till insatser under vilka underlåtelser att följa GFP:s regler har begåtts.

(Berör inte den svenska versionen.)

Ändring 29

Förslag till förordning

Skäl 20

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (20) | För att förbättra samordningen och harmonisera genomförandet av de fonder som ger stöd inom ramen för sammanhållningspolitiken, nämligen Europeiska regionala utvecklingsfonden (Eruf), Europeiska socialfonden (ESF) och Sammanhållningsfonden, med fonderna såväl för landsbygdsutveckling, Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (EJFLU), som för havs- och fiskepolitiken, Europeiska havs- och fiskerifonden (EHFF), har gemensamma bestämmelser fastställts för alla dessa fonder (nedan kallade GSR-fonderna) i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] Vid sidan av denna förordning innehåller EHFF särskilda bestämmelser med hänsyn till den gemensamma fiskeripolitikens och den integrerade havspolitikens specifika drag. |

Kommissionens förslag

Ändring

(20)

För att förbättra samordningen och harmonisera genomförandet av de fonder som ger stöd inom ramen för sammanhållningspolitiken, nämligen Europeiska regionala utvecklingsfonden (Eruf), Europeiska socialfonden (ESF) och Sammanhållningsfonden, med fonderna såväl för landsbygdsutveckling, Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (EJFLU), som för havs- och fiskepolitiken, Europeiska havs- och fiskerifonden (EHFF), har gemensamma bestämmelser fastställts för alla dessa fonder (nedan kallade GSR-fonderna) i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] Vid sidan av denna förordning innehåller EHFF särskilda bestämmelser med hänsyn till den gemensamma fiskeripolitikens och den integrerade havspolitikens specifika drag.

| (20) | För att förbättra samordningen och harmonisera genomförandet av de fonder som ger stöd inom ramen för sammanhållningspolitiken, nämligen Europeiska regionala utvecklingsfonden (Eruf), Europeiska socialfonden (ESF) och Sammanhållningsfonden, med fonderna såväl för landsbygdsutveckling, Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (EJFLU), som för havs- och fiskepolitiken, Europeiska havs- och fiskerifonden (EHFF), har gemensamma bestämmelser fastställts för alla dessa fonder (nedan kallade GSR-fonderna) i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser]
  Det måste även understrykas att fonderna kan användas som komplement för att på ett mer effektivt sätt uppnå prioriteringarna i unionens sammanhållningspolitik och Europa 2020-strategin. Det bör i detta avseende uppmärksammas att det krävs synergier mellan EHFF och ESF för att de viktiga målen på sysselsättningens, fattigdomsbekämpningens och den sociala utestängningens områden ska kunna uppnås.
  Vid sidan av denna förordning innehåller EHFF särskilda bestämmelser med hänsyn till den gemensamma fiskeripolitikens och den integrerade havspolitikens specifika drag. |
| --- | --- |

(20)

För att förbättra samordningen och harmonisera genomförandet av de fonder som ger stöd inom ramen för sammanhållningspolitiken, nämligen Europeiska regionala utvecklingsfonden (Eruf), Europeiska socialfonden (ESF) och Sammanhållningsfonden, med fonderna såväl för landsbygdsutveckling, Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (EJFLU), som för havs- och fiskepolitiken, Europeiska havs- och fiskerifonden (EHFF), har gemensamma bestämmelser fastställts för alla dessa fonder (nedan kallade GSR-fonderna) i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser]
  Det måste även understrykas att fonderna kan användas som komplement för att på ett mer effektivt sätt uppnå prioriteringarna i unionens sammanhållningspolitik och Europa 2020-strategin. Det bör i detta avseende uppmärksammas att det krävs synergier mellan EHFF och ESF för att de viktiga målen på sysselsättningens, fattigdomsbekämpningens och den sociala utestängningens områden ska kunna uppnås.
  Vid sidan av denna förordning innehåller EHFF särskilda bestämmelser med hänsyn till den gemensamma fiskeripolitikens och den integrerade havspolitikens specifika drag.

Ändring 30

Förslag till förordning

Skäl 22

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (22) | Unionens insatser bör komplettera medlemsstaternas eller bidra till dessa.
  För att garantera att det skapas ett betydande mervärde bör partnerskapet mellan kommissionen och
  medlemsstaterna stärkas
  genom arbetsformer som
  ger olika typer av partner
  möjlighet att delta, med full hänsyn tagen till medlemsstaternas institutionella befogenheter.
  Särskild vikt bör läggas vid att garantera att kvinnor och minoritetsgrupper representeras i tillräckligt hög grad,
  Partnerskapet gäller regionala, lokala och andra offentliga myndigheter såväl som andra berörda myndigheter, inklusive miljö- och jämställdhetsmyndigheter, arbetsmarknadens parter, näringslivets organisationer och andra behöriga organ. Alla berörda partner bör delta i utarbetandet av partnerskapsavtalen, samt i utarbetande, genomförande, övervakning och utvärdering av programplaneringen. |

Kommissionens förslag

Ändring

(22)

Unionens insatser bör komplettera medlemsstaternas eller bidra till dessa.
  För att garantera att det skapas ett betydande mervärde bör partnerskapet mellan kommissionen och
  medlemsstaterna stärkas
  genom arbetsformer som
  ger olika typer av partner
  möjlighet att delta, med full hänsyn tagen till medlemsstaternas institutionella befogenheter.
  Särskild vikt bör läggas vid att garantera att kvinnor och minoritetsgrupper representeras i tillräckligt hög grad,
  Partnerskapet gäller regionala, lokala och andra offentliga myndigheter såväl som andra berörda myndigheter, inklusive miljö- och jämställdhetsmyndigheter, arbetsmarknadens parter, näringslivets organisationer och andra behöriga organ. Alla berörda partner bör delta i utarbetandet av partnerskapsavtalen, samt i utarbetande, genomförande, övervakning och utvärdering av programplaneringen.

| (22) | För att garantera att det skapas ett betydande mervärde bör partnerskapet mellan kommissionen och
  medlemsstaternas myndigheter och olika typer av partner stärkas
  genom arbetsformer som
  ger dessa aktörer och arbetsmarknadens berörda parter
  möjlighet att delta, med full hänsyn tagen till medlemsstaternas institutionella befogenheter. Partnerskapet gäller regionala, lokala och andra offentliga myndigheter såväl som andra berörda myndigheter, inklusive miljö- och jämställdhetsmyndigheter, arbetsmarknadens parter, näringslivets organisationer,
  fiskeriindustrin
  och andra behöriga organ.
  Med hänsyn till fiskerisektorns särprägel bör deltagande av arbetsmarknadens parter som representerar olika undersektorer och territoriella nivåer, forskningsorganisationer samt nationella och regionala nät inom lokala aktionsgrupper för fiske säkras. Särskild vikt bör läggas vid att säkerställa att kvinnor och minoritetsgrupper representeras i tillräckligt hög grad,
  Alla berörda partner bör delta i utarbetandet av partnerskapsavtalen, samt i utarbetande, genomförande, övervakning och utvärdering av programplaneringen. |
| --- | --- |

(22)

För att garantera att det skapas ett betydande mervärde bör partnerskapet mellan kommissionen och
  medlemsstaternas myndigheter och olika typer av partner stärkas
  genom arbetsformer som
  ger dessa aktörer och arbetsmarknadens berörda parter
  möjlighet att delta, med full hänsyn tagen till medlemsstaternas institutionella befogenheter. Partnerskapet gäller regionala, lokala och andra offentliga myndigheter såväl som andra berörda myndigheter, inklusive miljö- och jämställdhetsmyndigheter, arbetsmarknadens parter, näringslivets organisationer,
  fiskeriindustrin
  och andra behöriga organ.
  Med hänsyn till fiskerisektorns särprägel bör deltagande av arbetsmarknadens parter som representerar olika undersektorer och territoriella nivåer, forskningsorganisationer samt nationella och regionala nät inom lokala aktionsgrupper för fiske säkras. Särskild vikt bör läggas vid att säkerställa att kvinnor och minoritetsgrupper representeras i tillräckligt hög grad,
  Alla berörda partner bör delta i utarbetandet av partnerskapsavtalen, samt i utarbetande, genomförande, övervakning och utvärdering av programplaneringen.

Ändring 31

Förslag till förordning

Skäl 24

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (24) | Kommissionen bör fastställa en årlig fördelning av tillgängliga åtagandebemyndiganden med hjälp av objektiva och överskådliga kriterier. Kriterierna bör omfatta den
  historiska
  tilldelningen enligt rådets förordning (EG) nr 1198/2006 och den
  historiska
  förbrukningen enligt rådets förordning (EG) nr 861/2006. |

Kommissionens förslag

Ändring

(24)

Kommissionen bör fastställa en årlig fördelning av tillgängliga åtagandebemyndiganden med hjälp av objektiva och överskådliga kriterier. Kriterierna bör omfatta den
  historiska
  tilldelningen enligt rådets förordning (EG) nr 1198/2006 och den
  historiska
  förbrukningen enligt rådets förordning (EG) nr 861/2006.

| (24) | Kommissionen bör fastställa en årlig fördelning av tillgängliga åtagandebemyndiganden med hjälp av objektiva och överskådliga kriterier. Kriterierna bör omfatta den
  tidigare
  tilldelningen enligt rådets förordning (EG) nr 1198/2006 och den
  tidigare
  förbrukningen enligt rådets förordning (EG) nr 861/2006. |
| --- | --- |

(24)

Kommissionen bör fastställa en årlig fördelning av tillgängliga åtagandebemyndiganden med hjälp av objektiva och överskådliga kriterier. Kriterierna bör omfatta den
  tidigare
  tilldelningen enligt rådets förordning (EG) nr 1198/2006 och den
  tidigare
  förbrukningen enligt rådets förordning (EG) nr 861/2006.

Ändring 32

Förslag till förordning

Skäl 25

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (25) | Det är av yttersta vikt för den gemensamma fiskeripolitiken att vissa förhandsvillkor uppfylls, bland annat vad avser inlämnande av den fleråriga nationella strategiska planen för vattenbruket, bevisad administrativ kapacitet att uppfylla datakraven för fiskeriförvaltningen och genomförandet av ett unionssystem för kontroll, inspektion och tillsyn. |

Kommissionens förslag

Ändring

(25)

Det är av yttersta vikt för den gemensamma fiskeripolitiken att vissa förhandsvillkor uppfylls, bland annat vad avser inlämnande av den fleråriga nationella strategiska planen för vattenbruket, bevisad administrativ kapacitet att uppfylla datakraven för fiskeriförvaltningen och genomförandet av ett unionssystem för kontroll, inspektion och tillsyn.

| (25) | Det är av yttersta vikt för den gemensamma fiskeripolitiken att vissa förhandsvillkor uppfylls, bland annat vad avser inlämnande av den fleråriga nationella strategiska planen för vattenbruket, bevisad administrativ kapacitet att uppfylla datakraven för fiskeriförvaltningen och genomförandet av ett unionssystem för kontroll, inspektion och tillsyn
  , samt att säkerställa att unionsrätten i fråga om arbetsförhållanden genomförs, i synnerhet de delar som handlar om säkerhet, hälsa och utbildning. |
| --- | --- |

(25)

Det är av yttersta vikt för den gemensamma fiskeripolitiken att vissa förhandsvillkor uppfylls, bland annat vad avser inlämnande av den fleråriga nationella strategiska planen för vattenbruket, bevisad administrativ kapacitet att uppfylla datakraven för fiskeriförvaltningen och genomförandet av ett unionssystem för kontroll, inspektion och tillsyn
  , samt att säkerställa att unionsrätten i fråga om arbetsförhållanden genomförs, i synnerhet de delar som handlar om säkerhet, hälsa och utbildning.

Ändring 33

Förslag till förordning

Skäl 26

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (26) | I linje med målet att förenkla bör all EHFF-verksamhet som faller inom delad förvaltning (t.ex. kontroll och datainsamling) ske i form av ett samlat operativt program per medlemsstat, utformat efter nationell struktur. Programplaneringen kommer att omfatta perioden 1 januari 2014 – 31 december 2020. Varje medlemsstat bör utarbeta ett samlat operativt program. Varje program bör ha en strategi för att uppnå mål knutna till unionens prioriteringar för EHHF, och en uppsättning åtgärder. Programplaneringen bör överensstämma med unionens prioriteringar, men anpassas till det nationella sammanhanget och vara ett komplement till unionens övriga politikområden
  , särskilt landsbygdsutvecklings- och sammanhållningspolitiken
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(26)

I linje med målet att förenkla bör all EHFF-verksamhet som faller inom delad förvaltning (t.ex. kontroll och datainsamling) ske i form av ett samlat operativt program per medlemsstat, utformat efter nationell struktur. Programplaneringen kommer att omfatta perioden 1 januari 2014 – 31 december 2020. Varje medlemsstat bör utarbeta ett samlat operativt program. Varje program bör ha en strategi för att uppnå mål knutna till unionens prioriteringar för EHHF, och en uppsättning åtgärder. Programplaneringen bör överensstämma med unionens prioriteringar, men anpassas till det nationella sammanhanget och vara ett komplement till unionens övriga politikområden
  , särskilt landsbygdsutvecklings- och sammanhållningspolitiken
  .

| (26) | I linje med målet att förenkla bör all EHFF-verksamhet som faller inom delad förvaltning (t.ex. kontroll och datainsamling) ske i form av ett samlat operativt program per medlemsstat, utformat efter nationell struktur. Programplaneringen kommer att omfatta perioden 1 januari 2014 – 31 december 2020. Varje medlemsstat bör utarbeta ett samlat operativt program. Varje program bör ha en strategi för att uppnå mål knutna till unionens prioriteringar för EHHF, och en uppsättning åtgärder. Programplaneringen bör överensstämma med unionens prioriteringar, men anpassas till det nationella
  och regionala
  sammanhanget
  , särskilt de särskilda förutsättningar som råder i de yttersta randområdena,
  och vara ett komplement till unionens övriga politikområden,
  samtidigt som det nuvarande förvaltnings- och kontrollsystemet ska behållas så att det inte uppstår merkostnader eller förseningar i genomförandet av programmen
  . |
| --- | --- |

(26)

I linje med målet att förenkla bör all EHFF-verksamhet som faller inom delad förvaltning (t.ex. kontroll och datainsamling) ske i form av ett samlat operativt program per medlemsstat, utformat efter nationell struktur. Programplaneringen kommer att omfatta perioden 1 januari 2014 – 31 december 2020. Varje medlemsstat bör utarbeta ett samlat operativt program. Varje program bör ha en strategi för att uppnå mål knutna till unionens prioriteringar för EHHF, och en uppsättning åtgärder. Programplaneringen bör överensstämma med unionens prioriteringar, men anpassas till det nationella
  och regionala
  sammanhanget
  , särskilt de särskilda förutsättningar som råder i de yttersta randområdena,
  och vara ett komplement till unionens övriga politikområden,
  samtidigt som det nuvarande förvaltnings- och kontrollsystemet ska behållas så att det inte uppstår merkostnader eller förseningar i genomförandet av programmen
  .

Ändring 34

Förslag till förordning

Skäl 30

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (30) | Medlemsstaterna bör utarbeta avsnittet om datainsamling i det operativa programmet i enlighet med det fleråriga unionsprogrammet. Medlemsstaterna bör utarbeta en årlig arbetsplan i syfte att anpassa sig till de särskilda behoven på området datainsamling. Planen bör uppdateras årligen enligt kommissionens riktlinjer och den bör godkännas av kommissionen. |

Kommissionens förslag

Ändring

(30)

Medlemsstaterna bör utarbeta avsnittet om datainsamling i det operativa programmet i enlighet med det fleråriga unionsprogrammet. Medlemsstaterna bör utarbeta en årlig arbetsplan i syfte att anpassa sig till de särskilda behoven på området datainsamling. Planen bör uppdateras årligen enligt kommissionens riktlinjer och den bör godkännas av kommissionen.

| (30) | Medlemsstaterna bör utarbeta avsnittet om datainsamling i det operativa programmet i enlighet med det fleråriga unionsprogrammet. Medlemsstaterna bör utarbeta en årlig arbetsplan i syfte att anpassa sig till de särskilda behoven på området datainsamling
  och dataförvaltning
  . Planen bör uppdateras årligen enligt kommissionens riktlinjer och den bör godkännas av kommissionen. |
| --- | --- |

(30)

Medlemsstaterna bör utarbeta avsnittet om datainsamling i det operativa programmet i enlighet med det fleråriga unionsprogrammet. Medlemsstaterna bör utarbeta en årlig arbetsplan i syfte att anpassa sig till de särskilda behoven på området datainsamling
  och dataförvaltning
  . Planen bör uppdateras årligen enligt kommissionens riktlinjer och den bör godkännas av kommissionen.

Ändring 35

Förslag till förordning

Skäl 31

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (31) | Det är nödvändigt att stimulera innovation och företagaranda för att förbättra konkurrenskraften och de ekonomiska resultaten inom fisket. Därför bör EHFF stödja innovativa insatser och innovativ näringslivsutveckling. |

Kommissionens förslag

Ändring

(31)

Det är nödvändigt att stimulera innovation och företagaranda för att förbättra konkurrenskraften och de ekonomiska resultaten inom fisket. Därför bör EHFF stödja innovativa insatser och innovativ näringslivsutveckling.

| (31) | Det är nödvändigt att stimulera innovation och företagaranda för att förbättra konkurrenskraften och de ekonomiska resultaten inom fisket. Därför bör EHFF stödja innovativa insatser och
  ekologiskt hållbar
  näringslivsutveckling
  , i enlighet med försiktighetsprincipen och en ekosystemsansats
  . |
| --- | --- |

(31)

Det är nödvändigt att stimulera innovation och företagaranda för att förbättra konkurrenskraften och de ekonomiska resultaten inom fisket. Därför bör EHFF stödja innovativa insatser och
  ekologiskt hållbar
  näringslivsutveckling
  , i enlighet med försiktighetsprincipen och en ekosystemsansats
  .

Ändring 36

Förslag till förordning

Skäl 31a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (31a) | Till följd av de senaste årens ekonomiska turbulens i och med finanskrisen, upplever många unga personer svårigheter med att erhålla den finansiering som krävs för att ta steget in i fiskerinäringen. Stöd inom EHFF bör därför även inriktas på att bland annat hjälpa unga personer att få tillträde till fiskerinäringen genom att, till exempel, ge stöd till nyetablerade företag som grundats av personer som för första gången startat ett företag. |

Kommissionens förslag

Ändring

(31a)

Till följd av de senaste årens ekonomiska turbulens i och med finanskrisen, upplever många unga personer svårigheter med att erhålla den finansiering som krävs för att ta steget in i fiskerinäringen. Stöd inom EHFF bör därför även inriktas på att bland annat hjälpa unga personer att få tillträde till fiskerinäringen genom att, till exempel, ge stöd till nyetablerade företag som grundats av personer som för första gången startat ett företag.

Ändring 37

Förslag till förordning

Skäl 32

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (32) | Det är också nödvändigt att investera i humankapital för att förbättra fiskeri- och havsnäringarnas konkurrensförmåga och ekonomiska resultat. Därför bör EHFF stödja livslångt lärande och samarbete mellan forskare och fiskare för att främja kunskapsspridning samt sörja för att det finns rådgivande tjänster som hjälper till att förbättra aktörernas prestanda och konkurrenskraft. |

Kommissionens förslag

Ändring

(32)

Det är också nödvändigt att investera i humankapital för att förbättra fiskeri- och havsnäringarnas konkurrensförmåga och ekonomiska resultat. Därför bör EHFF stödja livslångt lärande och samarbete mellan forskare och fiskare för att främja kunskapsspridning samt sörja för att det finns rådgivande tjänster som hjälper till att förbättra aktörernas prestanda och konkurrenskraft.

| (32) | Det är också nödvändigt att investera i humankapital för att förbättra fiskeri- och havsnäringarnas konkurrensförmåga och ekonomiska resultat. Därför bör EHFF stödja
  yrkesutbildning (som utöver tekniska frågor även bör omfatta kunskap om hållbar fiskeriförvaltning och om korrekt hantering av fisk i syfte att uppnå bättre lönsamhet), bättre säkerhets-, hälso- och hygienförhållanden på arbetsplatsen,
  livslångt lärande och samarbete mellan forskare och fiskare för att främja kunskapsspridning samt sörja för att det finns rådgivande tjänster som hjälper till att förbättra aktörernas övergripande resultat och konkurrenskraft.
  EHFF måste även främja generationsförnyelse och föryngring inom denna yrkesgrupp, genom att skapa särskilda mekanismer för att främja unga människors etablering i näringen, vilket kräver att fiskaryrkets status uppvärderas genom att säkerställa högre standarder när det gäller säkerhets- och hälsoförhållanden ombord, allmän utbildning och yrkesutbildning samt inkomstökningar. |
| --- | --- |

(32)

Det är också nödvändigt att investera i humankapital för att förbättra fiskeri- och havsnäringarnas konkurrensförmåga och ekonomiska resultat. Därför bör EHFF stödja
  yrkesutbildning (som utöver tekniska frågor även bör omfatta kunskap om hållbar fiskeriförvaltning och om korrekt hantering av fisk i syfte att uppnå bättre lönsamhet), bättre säkerhets-, hälso- och hygienförhållanden på arbetsplatsen,
  livslångt lärande och samarbete mellan forskare och fiskare för att främja kunskapsspridning samt sörja för att det finns rådgivande tjänster som hjälper till att förbättra aktörernas övergripande resultat och konkurrenskraft.
  EHFF måste även främja generationsförnyelse och föryngring inom denna yrkesgrupp, genom att skapa särskilda mekanismer för att främja unga människors etablering i näringen, vilket kräver att fiskaryrkets status uppvärderas genom att säkerställa högre standarder när det gäller säkerhets- och hälsoförhållanden ombord, allmän utbildning och yrkesutbildning samt inkomstökningar.

Ändring 38

Förslag till förordning

Skäl 32a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (32a) | EHFF bör stödja det småskaliga fisket för att komma till rätta med de problem som är specifika för detta segment samt stödja en hållbar lokal förvaltning av berörda fisken och utvecklingen av kustsamhällena. |

Kommissionens förslag

Ändring

(32a)

EHFF bör stödja det småskaliga fisket för att komma till rätta med de problem som är specifika för detta segment samt stödja en hållbar lokal förvaltning av berörda fisken och utvecklingen av kustsamhällena.

Ändring 39

Förslag till förordning

Skäl 32b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (32b) | Eftersom små företag har svårt att få tillgång till unionsstöd bör EHFF uppmuntra genomförandet av kollektiva projekt och stödja tekniskt bistånd till ledarna för dessa projekt. |

Kommissionens förslag

Ändring

(32b)

Eftersom små företag har svårt att få tillgång till unionsstöd bör EHFF uppmuntra genomförandet av kollektiva projekt och stödja tekniskt bistånd till ledarna för dessa projekt.

Ändring 40

Förslag till förordning

Skäl 32c (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (32c) | EHFF bör stödja hållbar och lokalt förankrad fiskeriförvaltning och utvecklingen av kustsamhällen. |

Kommissionens förslag

Ändring

(32c)

EHFF bör stödja hållbar och lokalt förankrad fiskeriförvaltning och utvecklingen av kustsamhällen.

Ändring 41

Förslag till förordning

Skäl 32d (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (32d) | EHFF bör uppmuntra deltagandet av små produktionsstrukturer inom det småskaliga kustfisket och inlandsfisket vid utarbetandet av kollektiva projekt och ge tekniskt bistånd till ledarna för dessa projekt. |

Kommissionens förslag

Ändring

(32d)

EHFF bör uppmuntra deltagandet av små produktionsstrukturer inom det småskaliga kustfisket och inlandsfisket vid utarbetandet av kollektiva projekt och ge tekniskt bistånd till ledarna för dessa projekt.

Ändring 42

Förslag till förordning

Skäl 33

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (33) | Hustrur till egenföretagande fiskare inom det småskaliga kustfisket spelar en erkänt viktig roll, och EHFF bör stödja utbildning och nätverksskapande som bidrar till att de kan utveckla sina yrkeskunskaper och ger dem medel att bättre klara de stödtjänster som de utför. |

Kommissionens förslag

Ändring

(33)

Hustrur till egenföretagande fiskare inom det småskaliga kustfisket spelar en erkänt viktig roll, och EHFF bör stödja utbildning och nätverksskapande som bidrar till att de kan utveckla sina yrkeskunskaper och ger dem medel att bättre klara de stödtjänster som de utför.

| (33) | Hustrur till egenföretagande fiskare inom det småskaliga kustfisket spelar en erkänt viktig roll, och EHFF bör stödja
  livslång
  utbildning och nätverksskapande som bidrar till att de kan utveckla sina yrkeskunskaper och ger dem medel att bättre klara de stödtjänster som de utför
  eller andra uppgifter som diversifieringen av fiskeriverksamheten ger upphov till
  . |
| --- | --- |

(33)

Hustrur till egenföretagande fiskare inom det småskaliga kustfisket spelar en erkänt viktig roll, och EHFF bör stödja
  livslång
  utbildning och nätverksskapande som bidrar till att de kan utveckla sina yrkeskunskaper och ger dem medel att bättre klara de stödtjänster som de utför
  eller andra uppgifter som diversifieringen av fiskeriverksamheten ger upphov till
  .

Ändring 43

Förslag till förordning

Skäl 33a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (33a) | EHFF bör stödja den sociala dialogen på unionsnivå samt på nationell, regional och lokal nivå genom att involvera arbetsmarknadens parter och genom att förstärka deras organisatoriska kapacitet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(33a)

EHFF bör stödja den sociala dialogen på unionsnivå samt på nationell, regional och lokal nivå genom att involvera arbetsmarknadens parter och genom att förstärka deras organisatoriska kapacitet.

Ändring 44

Förslag till förordning

Skäl 33b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (33b) | Verksamhet med nära anknytning till fiske och vattenbruk, såsom den definieras av medlemsstaterna, t.ex. nätmakare, betesleverantörer, förpackare och andra som handlar direkt med fiskarna, bör vara berättigad till stöd från EHFF för att verksamheten ska kunna utvecklas i en riktning som bidrar till att förbättra sektorns funktion. |

Kommissionens förslag

Ändring

(33b)

Verksamhet med nära anknytning till fiske och vattenbruk, såsom den definieras av medlemsstaterna, t.ex. nätmakare, betesleverantörer, förpackare och andra som handlar direkt med fiskarna, bör vara berättigad till stöd från EHFF för att verksamheten ska kunna utvecklas i en riktning som bidrar till att förbättra sektorns funktion.

Ändring 45

Förslag till förordning

Skäl 34

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (34) | Fiskare inom
  småskaligt
  kustfiske
  är underrepresenterade i den sociala dialogen
  , och EHFF bör därför stödja organisationer som främjar
  denna dialog
  i lämpliga forum. |

Kommissionens förslag

Ändring

(34)

Fiskare inom
  småskaligt
  kustfiske
  är underrepresenterade i den sociala dialogen
  , och EHFF bör därför stödja organisationer som främjar
  denna dialog
  i lämpliga forum.

| (34) | Fiskare inom kustfiske
  spelar en viktig social och territoriell roll
  , och EHFF bör därför stödja organisationer som främjar
  kustfiskets deltagande i den sociala dialogen
  i lämpliga forum. |
| --- | --- |

(34)

Fiskare inom kustfiske
  spelar en viktig social och territoriell roll
  , och EHFF bör därför stödja organisationer som främjar
  kustfiskets deltagande i den sociala dialogen
  i lämpliga forum.

Ändring 46

Förslag till förordning

Skäl 34a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (34a) | Stöd bör ges till utarbetande och genomförande av fleråriga planer (artiklarna 9-11 i förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken). |

Kommissionens förslag

Ändring

(34a)

Ändring 47

Förslag till förordning

Skäl 35

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (35) | Med tanke på den potential som finns i diversifieringsmöjligheterna för fiskare inom småskaligt kustfiske och den viktiga roll som yrkesgruppen spelar i kustsamhällena, bör EHFF underlätta diversifieringen
  genom att stödja företagsetablering och
  investeringar i retroaktiv fartygsanpassning
  , utöver relevant utbildning för att få
  nödvändig
  yrkesmässig kompetens
  inom det relevanta området utanför fiskerinäringen
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(35)

Med tanke på den potential som finns i diversifieringsmöjligheterna för fiskare inom småskaligt kustfiske och den viktiga roll som yrkesgruppen spelar i kustsamhällena, bör EHFF underlätta diversifieringen
  genom att stödja företagsetablering och
  investeringar i retroaktiv fartygsanpassning
  , utöver relevant utbildning för att få
  nödvändig
  yrkesmässig kompetens
  inom det relevanta området utanför fiskerinäringen
  .

| (35) | EHFF bör bidra till att skapa arbetstillfällen
  genom att stödja företagsetablering
  inom fiskerinäringen
  och
  utvecklingen av biverksamhet med koppling till fiske
  , utöver relevant utbildning för att få
  tillfredsställande
  yrkesmässig kompetens. |
| --- | --- |

(35)

EHFF bör bidra till att skapa arbetstillfällen
  genom att stödja företagsetablering
  inom fiskerinäringen
  och
  utvecklingen av biverksamhet med koppling till fiske
  , utöver relevant utbildning för att få
  tillfredsställande
  yrkesmässig kompetens.

Ändring 48

Förslag till förordning

Skäl 35a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (35a) | För att säkerställa en generationsväxling inom fiskeriyrket bör EHFF främja etablering av unga, bland annat genom bidrag till unga yrkesfiskare som för första gången förvärvar ett fartyg. |

Kommissionens förslag

Ändring

(35a)

För att säkerställa en generationsväxling inom fiskeriyrket bör EHFF främja etablering av unga, bland annat genom bidrag till unga yrkesfiskare som för första gången förvärvar ett fartyg.

Ändring 49

Förslag till förordning

Skäl 35b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (35b) | Det bör erinras om att Internationella arbetsorganisationen (ILO) anser att fiske är en farlig sysselsättning i jämförelse med andra sysselsättningar och att organisationen har ingått och utfärdat ett flertal avtal och rekommendationer i syfte att främja drägliga arbetsvillkor för fiskare. Principerna i dessa avtal och rekommendationer bör vara vägledande för hur EHFF-resurserna ska användas bättre. |

Kommissionens förslag

Ändring

(35b)

Det bör erinras om att Internationella arbetsorganisationen (ILO) anser att fiske är en farlig sysselsättning i jämförelse med andra sysselsättningar och att organisationen har ingått och utfärdat ett flertal avtal och rekommendationer i syfte att främja drägliga arbetsvillkor för fiskare. Principerna i dessa avtal och rekommendationer bör vara vägledande för hur EHFF-resurserna ska användas bättre.

Ändring 50

Förslag till förordning

Skäl 36

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (36) | För att hälso- och säkerhetsbehov ombord ska kunna lösas bör EHFF stödja investeringar som omfattar säkerhets- och hygienvillkor ombord. |

Kommissionens förslag

Ändring

(36)

För att hälso- och säkerhetsbehov ombord ska kunna lösas bör EHFF stödja investeringar som omfattar säkerhets- och hygienvillkor ombord.

| (36) | För att hälso- och säkerhetsbehov ombord ska kunna lösas bör EHFF stödja investeringar som omfattar säkerhets- och hygienvillkor
  liksom en förbättring av boendeförhållandena
  ombord. |
| --- | --- |

(36)

För att hälso- och säkerhetsbehov ombord ska kunna lösas bör EHFF stödja investeringar som omfattar säkerhets- och hygienvillkor
  liksom en förbättring av boendeförhållandena
  ombord.

Ändring 51

Förslag till förordning

Skäl 37

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (37) | Till följd av införandet av system med överlåtbara fiskenyttjanderätter enligt artikel 27 i [GFP-förordningen] och för att stödja medlemsstaternas genomförande av dessa nya system, bör EHFF bevilja stöd för kapacitetsuppbyggnad och utbyte av goda metoder. |

Kommissionens förslag

Ändring

(37)

Till följd av införandet av system med överlåtbara fiskenyttjanderätter enligt artikel 27 i [GFP-förordningen] och för att stödja medlemsstaternas genomförande av dessa nya system, bör EHFF bevilja stöd för kapacitetsuppbyggnad och utbyte av goda metoder.

utgår

Ändring 52

Förslag till förordning

Skäl 37a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (37a) | I syfte att erkänna vikten av det maritima kulturarvet bör EHFF stödja investeringar för att skydda och bevara det maritima arvet och därtill hörande traditionellt hantverk. |

Kommissionens förslag

Ändring

(37a)

I syfte att erkänna vikten av det maritima kulturarvet bör EHFF stödja investeringar för att skydda och bevara det maritima arvet och därtill hörande traditionellt hantverk.

Ändring 53

Förslag till förordning

Skäl 38

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (38) | Införandet av system med överlåtbara fiskenyttjanderätter bör göra sektorn mer konkurrenskraftig. Det kan därför uppstå behov av nya karriärmöjligheter utanför fiskeverksamheten. EHFF bör därför främja diversifiering och jobbskapande i fiskesamhällen särskilt genom att stödja företagsetableringar och omställning av fartyg för småskaligt kustfiske till andra verksamheter inom havsnäringarna än fiskeverksamhet. Detta verkar vara lämpligt eftersom fartygen inom det småskaliga kustfisket inte omfattas av system för överlåtelsebara fiskenyttjanderätter. |

Kommissionens förslag

Ändring

(38)

Införandet av system med överlåtbara fiskenyttjanderätter bör göra sektorn mer konkurrenskraftig. Det kan därför uppstå behov av nya karriärmöjligheter utanför fiskeverksamheten. EHFF bör därför främja diversifiering och jobbskapande i fiskesamhällen särskilt genom att stödja företagsetableringar och omställning av fartyg för småskaligt kustfiske till andra verksamheter inom havsnäringarna än fiskeverksamhet. Detta verkar vara lämpligt eftersom fartygen inom det småskaliga kustfisket inte omfattas av system för överlåtelsebara fiskenyttjanderätter.

utgår

Ändring 54

Förslag till förordning

Skäl 38a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (38a) | I enlighet med Europa 2020-strategins mål att skapa sysselsättning bör EHFF dessutom avsätta resurser för att underlätta antagandet av åtgärder för att skapa sysselsättning och höja sysselsättningsnivån i alla led inom fiskerisektorn, från fångst och vattenbruk till beredning och saluföring. |

Kommissionens förslag

Ändring

(38a)

I enlighet med Europa 2020-strategins mål att skapa sysselsättning bör EHFF dessutom avsätta resurser för att underlätta antagandet av åtgärder för att skapa sysselsättning och höja sysselsättningsnivån i alla led inom fiskerisektorn, från fångst och vattenbruk till beredning och saluföring.

Ändring 55

Förslag till förordning

Skäl 38b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (38b) | I syfte att skapa en hållbar framtid för fisket, är det viktigt att EHFF främjar jobbskapande i fiskesamhällen, framför allt genom att stödja genomförandet av nya företagarinitiativ och hjälpa unga människor att få tillträde till yrken inom fiskerinäringen. |

Kommissionens förslag

Ändring

(38b)

I syfte att skapa en hållbar framtid för fisket, är det viktigt att EHFF främjar jobbskapande i fiskesamhällen, framför allt genom att stödja genomförandet av nya företagarinitiativ och hjälpa unga människor att få tillträde till yrken inom fiskerinäringen.

Ändring 56

Förslag till förordning

Skäl 39

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (39) | Målet för den gemensamma fiskeripolitiken är att säkerställa ett hållbart utnyttjande av fiskbestånden. Överkapacitet har konstaterats vara en huvudorsak till överfiske. Det är därför av yttersta vikt att unionens fiskeflotta anpassas till mängden tillgängliga resurser. Åtgärderna för att få bort överkapaciteten med hjälp av offentligt stöd till tillfällig eller permanent uppläggning eller skrotning har visat sig vara föga effektiva. EHFF kommer därför att stödja inrättande och förvaltning av system för överlåtelsebara fiskenyttjanderätter som syftar till att minska överkapaciteten och förbättra de berörda aktörernas ekonomiska resultat och lönsamhet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(39)

Målet för den gemensamma fiskeripolitiken är att säkerställa ett hållbart utnyttjande av fiskbestånden. Överkapacitet har konstaterats vara en huvudorsak till överfiske. Det är därför av yttersta vikt att unionens fiskeflotta anpassas till mängden tillgängliga resurser. Åtgärderna för att få bort överkapaciteten med hjälp av offentligt stöd till tillfällig eller permanent uppläggning eller skrotning har visat sig vara föga effektiva. EHFF kommer därför att stödja inrättande och förvaltning av system för överlåtelsebara fiskenyttjanderätter som syftar till att minska överkapaciteten och förbättra de berörda aktörernas ekonomiska resultat och lönsamhet.

utgår

Ändring 57

Förslag till förordning

Skäl 40

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (40) | Då överkapacitet är en av det främsta orsakerna till överfiske bör åtgärder vidtas för att anpassa unionens fiskeflotta till de tillgängliga resurserna. I detta sammanhang bör EHFF stödja inrättande, anpassning och förvaltning av de system för överlåtelsebara fiskenyttjanderätter som GFP infört som förvaltningsverktyg för att minska överkapaciteten. |

Kommissionens förslag

Ändring

(40)

Då överkapacitet är en av det främsta orsakerna till överfiske bör åtgärder vidtas för att anpassa unionens fiskeflotta till de tillgängliga resurserna. I detta sammanhang bör EHFF stödja inrättande, anpassning och förvaltning av de system för överlåtelsebara fiskenyttjanderätter som GFP infört som förvaltningsverktyg för att minska överkapaciteten.

utgår

Ändring 59

Förslag till förordning

Skäl 40a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (40a) | De medlemsstater som inte uppfyller sina skyldigheter vad gäller datainsamling och dataöverföring eller som inte rapporterar sin fiskeflottas verkliga fiskekapacitet bör få sina medel från EHFF frysta eller minskade. |

Kommissionens förslag

Ändring

(40a)

De medlemsstater som inte uppfyller sina skyldigheter vad gäller datainsamling och dataöverföring eller som inte rapporterar sin fiskeflottas verkliga fiskekapacitet bör få sina medel från EHFF frysta eller minskade.

Ändring 60

Förslag till förordning

Skäl 40b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (40b) | För att garantera att medlemsstaterna respekterar de tak för fiskekapaciteten som fastställs i bilaga II i [förordning (EU) nr .../.... om den gemensamma fiskeripolitiken] bör kommissionen ges behörighet att besluta att helt eller delvis ställa in betalningar och åtaganden för operativa program i medlemsstater som, efter en översyn tre år efter ikraftträdandet av denna förordning, bevisats överskrida sina kapacitetstak. |

Kommissionens förslag

Ändring

(40b)

För att garantera att medlemsstaterna respekterar de tak för fiskekapaciteten som fastställs i bilaga II i [förordning (EU) nr .../.... om den gemensamma fiskeripolitiken] bör kommissionen ges behörighet att besluta att helt eller delvis ställa in betalningar och åtaganden för operativa program i medlemsstater som, efter en översyn tre år efter ikraftträdandet av denna förordning, bevisats överskrida sina kapacitetstak.

Ändring 61

Förslag till förordning

Skäl 40c(nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (40c) | De medlemsstater som inte uppfyller sina skyldigheter vad gäller datainsamling och dataöverföring eller som inte rapporterar sin fiskeflottas verkliga storlek och kapacitet bör få sina medel från EHFF frysta eller minskade. |

Kommissionens förslag

Ändring

(40c)

De medlemsstater som inte uppfyller sina skyldigheter vad gäller datainsamling och dataöverföring eller som inte rapporterar sin fiskeflottas verkliga storlek och kapacitet bör få sina medel från EHFF frysta eller minskade.

Ändring 62

Förslag till förordning

Skäl 40d (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (40d) | För att bevara fiskarnas inkomster bör EHFF bidra till de gemensamma fonder som täcker förluster på grund av naturkatastrofer, ogynnsamma väderfenomen, miljökatastrofer eller sjukdomar eller kraftiga ökningar av priset på bränsle. |

Kommissionens förslag

Ändring

(40d)

För att bevara fiskarnas inkomster bör EHFF bidra till de gemensamma fonder som täcker förluster på grund av naturkatastrofer, ogynnsamma väderfenomen, miljökatastrofer eller sjukdomar eller kraftiga ökningar av priset på bränsle.

Ändring 63

Förslag till förordning

Skäl 41

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (41) | Det är av yttersta vikt att integrera miljöhänsyn i EHFF och stödja genomförandet av bevarandeåtgärder inom GFP, men dock med beaktande av de skilda villkor som råder i unionens olika vatten. Av detta skäl är det nödvändigt att utveckla en regionaliserad strategi för bevarandeåtgärder. |

Kommissionens förslag

Ändring

(41)

Det är av yttersta vikt att integrera miljöhänsyn i EHFF och stödja genomförandet av bevarandeåtgärder inom GFP, men dock med beaktande av de skilda villkor som råder i unionens olika vatten. Av detta skäl är det nödvändigt att utveckla en regionaliserad strategi för bevarandeåtgärder.

| (41) | Det är av yttersta vikt att integrera miljöhänsyn i EHFF och stödja genomförandet av bevarandeåtgärder inom GFP, men dock med beaktande av de skilda villkor som råder i unionens olika vatten. Av detta skäl är det nödvändigt att utveckla en regionaliserad strategi för bevarandeåtgärder
  med ett flerårigt synsätt inom fiskeriförvaltningen som prioriterar fastställandet av fleråriga planer som avspeglar de biologiska särdragen hos de olika arterna och särdragen i de olika fiskena
  . |
| --- | --- |

(41)

Det är av yttersta vikt att integrera miljöhänsyn i EHFF och stödja genomförandet av bevarandeåtgärder inom GFP, men dock med beaktande av de skilda villkor som råder i unionens olika vatten. Av detta skäl är det nödvändigt att utveckla en regionaliserad strategi för bevarandeåtgärder
  med ett flerårigt synsätt inom fiskeriförvaltningen som prioriterar fastställandet av fleråriga planer som avspeglar de biologiska särdragen hos de olika arterna och särdragen i de olika fiskena
  .

Ändring 64

Förslag till förordning

Skäl 41a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (41a) | Det är synnerligen viktigt att lindra följderna av klimatförändringarna i kustområden och marina ekosystem. EHFF bör stödja investeringar som syftar till att minska fiskerisektorns andel av växthusgasutsläppen och projekt som syftar till att skydda och återställa sjögräsängar och kustnära våtmarker, vilka utgör kolsänkor av avgörande betydelse. |

Kommissionens förslag

Ändring

(41a)

Det är synnerligen viktigt att lindra följderna av klimatförändringarna i kustområden och marina ekosystem. EHFF bör stödja investeringar som syftar till att minska fiskerisektorns andel av växthusgasutsläppen och projekt som syftar till att skydda och återställa sjögräsängar och kustnära våtmarker, vilka utgör kolsänkor av avgörande betydelse.

Ändring 65

Förslag till förordning

Skäl 42

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (42) | I samma anda bör EHFF hjälpa till att minska fiskets inverkan på havsmiljön,
  särskilt genom att främja miljöinnovation,
  mer selektiva fiskeredskap och selektiv fiskeutrustning samt
  genom
  åtgärder för skydd och återuppbyggnad av den marina biologiska mångfalden och de marina ekosystemen, liksom deras tjänster, i enlighet med EU:s strategi för biologisk mångfald fram till 2020. |

Kommissionens förslag

Ändring

(42)

I samma anda bör EHFF hjälpa till att minska fiskets inverkan på havsmiljön,
  särskilt genom att främja miljöinnovation,
  mer selektiva fiskeredskap och selektiv fiskeutrustning samt
  genom
  åtgärder för skydd och återuppbyggnad av den marina biologiska mångfalden och de marina ekosystemen, liksom deras tjänster, i enlighet med EU:s strategi för biologisk mångfald fram till 2020.

| (42) | I samma anda bör EHFF hjälpa till att minska fiskets
  negativa
  inverkan på havsmiljön
  , minska utsläppen av växthusgaser, uppmuntra användning av
  mer selektiva fiskeredskap och selektiv fiskeutrustning
  och bidra till utvecklingen av bränslesnålare fartyg. EHFF bör framför allt främja innovation på miljöområdet avseende fartygsskrov, motorer och fiskeredskap,
  samt åtgärder för skydd och återuppbyggnad av den marina biologiska mångfalden och de marina ekosystemen, liksom deras tjänster, i enlighet med EU:s strategi för biologisk mångfald fram till 2020
  och Europa 2020-strategins överordnade mål avseende klimatförändringarna
  . |
| --- | --- |

(42)

I samma anda bör EHFF hjälpa till att minska fiskets
  negativa
  inverkan på havsmiljön
  , minska utsläppen av växthusgaser, uppmuntra användning av
  mer selektiva fiskeredskap och selektiv fiskeutrustning
  och bidra till utvecklingen av bränslesnålare fartyg. EHFF bör framför allt främja innovation på miljöområdet avseende fartygsskrov, motorer och fiskeredskap,
  samt åtgärder för skydd och återuppbyggnad av den marina biologiska mångfalden och de marina ekosystemen, liksom deras tjänster, i enlighet med EU:s strategi för biologisk mångfald fram till 2020
  och Europa 2020-strategins överordnade mål avseende klimatförändringarna
  .

Ändring 66

Förslag till förordning

Skäl 42a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (42a) | För att bidra till en gynnsam utveckling av bestånden och för att upprätthålla fiskeverksamheten under perioder då inget förbud råder, bör EHFF kunna stödja genomförandet av biologiska återhämtningsperioder, förutsatt att sådana perioder, när de inträffar under vissa kritiska faser av arternas livscykel, är nödvändiga för ett hållbart utnyttjande av fiskresurserna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(42a)

För att bidra till en gynnsam utveckling av bestånden och för att upprätthålla fiskeverksamheten under perioder då inget förbud råder, bör EHFF kunna stödja genomförandet av biologiska återhämtningsperioder, förutsatt att sådana perioder, när de inträffar under vissa kritiska faser av arternas livscykel, är nödvändiga för ett hållbart utnyttjande av fiskresurserna.

Ändring 67

Förslag till förordning

Skäl 42b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (42b) | För att minska fiskets inverkan på marina ekosystem bör EHFF stödja inrättandet, övervakningen och kontrollen av ett sammanhängande nätverk av områden för återhämtning av fiskbestånd. |

Kommissionens förslag

Ändring

(42b)

För att minska fiskets inverkan på marina ekosystem bör EHFF stödja inrättandet, övervakningen och kontrollen av ett sammanhängande nätverk av områden för återhämtning av fiskbestånd.

Ändring 69

Förslag till förordning

Skäl 43a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (43a) | Med tanke på den investeringsrisk som är förenad med fiskeriverksamhet, bör EHFF bidra till företagssäkerheten genom att ge möjlighet till försäkring mot produktionsrisker och på så sätt säkra producenternas inkomster vid onormala produktionsförluster främst till följd av naturkatastrofer, ogynnsamma väderförhållanden, plötsliga förändringar i vattenkvaliteten, sjukdomar eller parasitangrepp och förstörda produktionsverktyg. |

Kommissionens förslag

Ändring

(43a)

Med tanke på den investeringsrisk som är förenad med fiskeriverksamhet, bör EHFF bidra till företagssäkerheten genom att ge möjlighet till försäkring mot produktionsrisker och på så sätt säkra producenternas inkomster vid onormala produktionsförluster främst till följd av naturkatastrofer, ogynnsamma väderförhållanden, plötsliga förändringar i vattenkvaliteten, sjukdomar eller parasitangrepp och förstörda produktionsverktyg.

Ändring 70

Förslag till förordning

Skäl 44

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (44) | Mot bakgrund av fiskehamnarnas, landningsplatsernas och skyddshamnarnas stora betydelse bör EHFF stödja relevanta investeringar särskilt i syfte att öka energieffektiviteten, miljöskyddet, kvaliteten på landade produkter samt säkerhets- och arbetsvillkoren. |

Kommissionens förslag

Ändring

(44)

Mot bakgrund av fiskehamnarnas, landningsplatsernas och skyddshamnarnas stora betydelse bör EHFF stödja relevanta investeringar särskilt i syfte att öka energieffektiviteten, miljöskyddet, kvaliteten på landade produkter samt säkerhets- och arbetsvillkoren.

| (44) | Mot bakgrund av fiskehamnarnas,
  auktionshallarnas,
  landningsplatsernas och skyddshamnarnas stora betydelse bör EHFF stödja relevanta investeringar särskilt i syfte att öka energieffektiviteten, miljöskyddet, kvaliteten på landade produkter samt säkerhets- och arbetsvillkoren. |
| --- | --- |

(44)

Mot bakgrund av fiskehamnarnas,
  auktionshallarnas,
  landningsplatsernas och skyddshamnarnas stora betydelse bör EHFF stödja relevanta investeringar särskilt i syfte att öka energieffektiviteten, miljöskyddet, kvaliteten på landade produkter samt säkerhets- och arbetsvillkoren.

Ändring 71

Förslag till förordning

Skäl 44a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (44a) | För att främja det småskaliga kustfisket bör medlemsstaterna till sitt operativa program foga en handlingsplan för det småskaliga kustfiskets utveckling, konkurrenskraft och hållbarhet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(44a)

För att främja det småskaliga kustfisket bör medlemsstaterna till sitt operativa program foga en handlingsplan för det småskaliga kustfiskets utveckling, konkurrenskraft och hållbarhet.

Ändring 72

Förslag till förordning

Skäl 44b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (44b) | EMFF bör stödja inrättandet av ett sammanhängande nätverk av återhämtningsområden för fiskbestånden, där all fiskeverksamhet är förbjuden och där det ingår områden som är viktiga för fiskarnas produktionsförmåga, framför allt områden där fiskbestånden ynglar, leker och söker föda. |

Kommissionens förslag

Ändring

(44b)

EMFF bör stödja inrättandet av ett sammanhängande nätverk av återhämtningsområden för fiskbestånden, där all fiskeverksamhet är förbjuden och där det ingår områden som är viktiga för fiskarnas produktionsförmåga, framför allt områden där fiskbestånden ynglar, leker och söker föda.

Ändring 73

Förslag till förordning

Skäl 44c (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (44c) | Vissa av EHFF:s bestämmelser bör anpassas efter de yttersta randområdena men ändå sträva efter att uppfylla det huvudsakliga målet för hållbart och ansvarsfullt fiske och vattenbruk. EHFF bör ta särskild hänsyn till eftersläpningen i vissa av dessa regioner när det gäller utvärderingen av resurserna, infrastrukturerna, den kollektiva organisationen och uppföljningen av verksamheten och produktionen. Således bör EHFF göra det möjligt att säkerställa en modernisering av industrin, i synnerhet när det gäller infrastrukturen, liksom en förnyelse och modernisering av produktionsverktygen, samtidigt som man beaktar de faktiska förhållandena i varje havsområde i de yttersta randområdena och tillgängligheten till resurser. |

Kommissionens förslag

Ändring

(44c)

Vissa av EHFF:s bestämmelser bör anpassas efter de yttersta randområdena men ändå sträva efter att uppfylla det huvudsakliga målet för hållbart och ansvarsfullt fiske och vattenbruk. EHFF bör ta särskild hänsyn till eftersläpningen i vissa av dessa regioner när det gäller utvärderingen av resurserna, infrastrukturerna, den kollektiva organisationen och uppföljningen av verksamheten och produktionen. Således bör EHFF göra det möjligt att säkerställa en modernisering av industrin, i synnerhet när det gäller infrastrukturen, liksom en förnyelse och modernisering av produktionsverktygen, samtidigt som man beaktar de faktiska förhållandena i varje havsområde i de yttersta randområdena och tillgängligheten till resurser.

Ändring 74

Förslag till förordning

Skäl 45

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (45) | Det är avgörande för unionen att uppnå en hållbar balans mellan de limniska resurserna och utnyttjandet av dem, Därför bör det, med vederbörlig hänsyn tagen till miljöpåverkan samtidigt som dessa näringsgrenar garanteras ekonomisk hållbarhet, införas lämpliga bestämmelser till stöd för inlandsfisket. |

Kommissionens förslag

Ändring

(45)

Det är avgörande för unionen att uppnå en hållbar balans mellan de limniska resurserna och utnyttjandet av dem, Därför bör det, med vederbörlig hänsyn tagen till miljöpåverkan samtidigt som dessa näringsgrenar garanteras ekonomisk hållbarhet, införas lämpliga bestämmelser till stöd för inlandsfisket.

| (45) | Det är avgörande för unionen att uppnå en hållbar balans mellan de limniska resurserna och utnyttjandet av dem,
  eftersom flodområden, flodmynningar och kustnära laguner utgör privilegierade livsmiljöer för fortplantning och fungerar som kläckningsplats för ungfiskar av många olika arter.
  Därför bör det, med vederbörlig hänsyn tagen till miljöpåverkan samtidigt som dessa näringsgrenar garanteras ekonomisk hållbarhet, införas lämpliga bestämmelser till stöd för inlandsfisket. |
| --- | --- |

(45)

Det är avgörande för unionen att uppnå en hållbar balans mellan de limniska resurserna och utnyttjandet av dem,
  eftersom flodområden, flodmynningar och kustnära laguner utgör privilegierade livsmiljöer för fortplantning och fungerar som kläckningsplats för ungfiskar av många olika arter.
  Därför bör det, med vederbörlig hänsyn tagen till miljöpåverkan samtidigt som dessa näringsgrenar garanteras ekonomisk hållbarhet, införas lämpliga bestämmelser till stöd för inlandsfisket.

Ändring 75

Förslag till förordning

Skäl 46

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (46) | I linje med kommissionens strategi för hållbar utveckling av det europeiska vattenbruket, GFP-målen och Europa 2020-strategin, bör EHFF stödja en miljömässigt, ekonomiskt och socialt hållbar utveckling av vattenbruket. |

Kommissionens förslag

Ändring

(46)

I linje med kommissionens strategi för hållbar utveckling av det europeiska vattenbruket, GFP-målen och Europa 2020-strategin, bör EHFF stödja en miljömässigt, ekonomiskt och socialt hållbar utveckling av vattenbruket.

| (46) | I linje med kommissionens strategi för hållbar utveckling av det europeiska vattenbruket, GFP-målen och Europa 2020-strategin, bör EHFF stödja en miljömässigt, ekonomiskt och socialt hållbar utveckling av vattenbruket
  , där tyngdpunkten särskilt vilar vid främjande av miljöinnovation, minskning av beroendet av fiskmjöl och fiskolja, förbättrande av odlade organismers välbefinnande samt främjande av ekologiskt vattenbruk med slutna kretslopp
  . |
| --- | --- |

(46)

I linje med kommissionens strategi för hållbar utveckling av det europeiska vattenbruket, GFP-målen och Europa 2020-strategin, bör EHFF stödja en miljömässigt, ekonomiskt och socialt hållbar utveckling av vattenbruket
  , där tyngdpunkten särskilt vilar vid främjande av miljöinnovation, minskning av beroendet av fiskmjöl och fiskolja, förbättrande av odlade organismers välbefinnande samt främjande av ekologiskt vattenbruk med slutna kretslopp
  .

Ändring 76

Förslag till förordning

Skäl 46a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (46a) | På grund av den eventuella inverkan som odlade djur som rymt från anläggningar för vattenbruk kan ha på vilda bestånd, bör EHFF inte ge incitament för odling av exotiska arter eller genetiskt modifierade organismer. |

Kommissionens förslag

Ändring

(46a)

På grund av den eventuella inverkan som odlade djur som rymt från anläggningar för vattenbruk kan ha på vilda bestånd, bör EHFF inte ge incitament för odling av exotiska arter eller genetiskt modifierade organismer.

Ändring 77

Förslag till förordning

Skäl 47

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (47) | Vattenbruket bidrar till tillväxt och arbetstillfällen i kust- och landsbygdsområden. Det är därför avgörande att EHFF är tillgänglig för vattenbruksföretag,
  särskilt små och medelstora företag
  , och bidrar till att nya vattenbruksföretag kan etablera sig. Det är nödvändigt att stimulera innovation och företagaranda för att förbättra konkurrenskraften och de ekonomiska resultaten inom vattenbruket. EHFF bör därför stödja innovativa insatser och
  företagsutveckling särskilt inom
  annan produktion än livsmedelsproduktion och offshore-vattenbruk. |

Kommissionens förslag

Ändring

(47)

Vattenbruket bidrar till tillväxt och arbetstillfällen i kust- och landsbygdsområden. Det är därför avgörande att EHFF är tillgänglig för vattenbruksföretag,
  särskilt små och medelstora företag
  , och bidrar till att nya vattenbruksföretag kan etablera sig. Det är nödvändigt att stimulera innovation och företagaranda för att förbättra konkurrenskraften och de ekonomiska resultaten inom vattenbruket. EHFF bör därför stödja innovativa insatser och
  företagsutveckling särskilt inom
  annan produktion än livsmedelsproduktion och offshore-vattenbruk.

| (47) | Vattenbruket bidrar till tillväxt och arbetstillfällen i kust- och landsbygdsområden. Det är därför avgörande att EHFF är tillgänglig för vattenbruksföretag,
  oberoende av deras storlek
  , och bidrar till att nya vattenbruksföretag kan etablera sig. Det är nödvändigt att stimulera innovation och företagaranda för att förbättra konkurrenskraften och de ekonomiska resultaten inom vattenbruket. EHFF bör därför stödja innovativa insatser och
  utveckling av vattenbruksföretag i allmänhet, däribland vattenbruk avsett för
  annan produktion än livsmedelsproduktion och offshore-vattenbruk. |
| --- | --- |

(47)

Vattenbruket bidrar till tillväxt och arbetstillfällen i kust- och landsbygdsområden. Det är därför avgörande att EHFF är tillgänglig för vattenbruksföretag,
  oberoende av deras storlek
  , och bidrar till att nya vattenbruksföretag kan etablera sig. Det är nödvändigt att stimulera innovation och företagaranda för att förbättra konkurrenskraften och de ekonomiska resultaten inom vattenbruket. EHFF bör därför stödja innovativa insatser och
  utveckling av vattenbruksföretag i allmänhet, däribland vattenbruk avsett för
  annan produktion än livsmedelsproduktion och offshore-vattenbruk.

Ändring 78

Förslag till förordning

Skäl 48

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (48) | Nya inkomstformer kombinerade med vattenbruksverksamhet har redan visat sitt mervärde inom företagsutvecklingen. Därför bör EHFF stödja dessa biverksamheter utanför vattenbruket som t.ex. sportfisketurism
  och
  utbildnings- eller miljöverksamhet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(48)

Nya inkomstformer kombinerade med vattenbruksverksamhet har redan visat sitt mervärde inom företagsutvecklingen. Därför bör EHFF stödja dessa biverksamheter utanför vattenbruket som t.ex. sportfisketurism
  och
  utbildnings- eller miljöverksamhet.

| (48) | Nya inkomstformer kombinerade med vattenbruksverksamhet har redan visat sitt mervärde inom företagsutvecklingen. Därför bör EHFF stödja dessa biverksamheter utanför vattenbruket som t.ex. sportfisketurism
  , vattenbruksturism som främjar vattenbrukssektorn och dess produkter samt
  utbildnings- eller miljöverksamhet. |
| --- | --- |

(48)

Nya inkomstformer kombinerade med vattenbruksverksamhet har redan visat sitt mervärde inom företagsutvecklingen. Därför bör EHFF stödja dessa biverksamheter utanför vattenbruket som t.ex. sportfisketurism
  , vattenbruksturism som främjar vattenbrukssektorn och dess produkter samt
  utbildnings- eller miljöverksamhet.

Ändring 79

Förslag till förordning

Skäl 49

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (49) | Ett
  annan viktig möjlighet för vattenbruksföretagen att öka sina inkomster är att öka
  höja
  produkternas värde genom att själva bearbeta och saluföra sina produkter, eller att införa nya arter med goda marknadsförutsättningar och därigenom diversifiera produktionen. |

Kommissionens förslag

Ändring

(49)

Ett
  annan viktig möjlighet för vattenbruksföretagen att öka sina inkomster är att öka
  höja
  produkternas värde genom att själva bearbeta och saluföra sina produkter, eller att införa nya arter med goda marknadsförutsättningar och därigenom diversifiera produktionen.

| (49) | En
  annan viktig möjlighet för vattenbruksföretagen att öka sina inkomster är att öka produkternas värde genom att själva bearbeta och saluföra sina produkter, eller att införa nya arter
  som är biologiskt kompatibla
  med
  befintliga arter och som har
  goda marknadsförutsättningar, och därigenom diversifiera produktionen. |
| --- | --- |

(49)

En
  annan viktig möjlighet för vattenbruksföretagen att öka sina inkomster är att öka produkternas värde genom att själva bearbeta och saluföra sina produkter, eller att införa nya arter
  som är biologiskt kompatibla
  med
  befintliga arter och som har
  goda marknadsförutsättningar, och därigenom diversifiera produktionen.

Ändring 80

Förslag till förordning

Skäl 50

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (50) | Det är nödvändigt att identifiera de områden som bäst lämpar sig för utveckling av vattenbruket, både vad avser tillgång till vatten och utrymme, och EHFF bör stödja de nationella myndigheterna i deras strategiska val på nationell nivå. |

Kommissionens förslag

Ändring

(50)

Det är nödvändigt att identifiera de områden som bäst lämpar sig för utveckling av vattenbruket, både vad avser tillgång till vatten och utrymme, och EHFF bör stödja de nationella myndigheterna i deras strategiska val på nationell nivå.

| (50) | Det är nödvändigt att identifiera de
  geografiska
  områden som bäst lämpar sig för utveckling av vattenbruket, både vad avser tillgång till vatten och utrymme
  , och att ta fram en försiktighetsmetod för att garantera beståndens hållbarhet,
  och EHFF bör därför stödja de nationella myndigheterna i deras strategiska val på nationell nivå
  och de regionala myndigheterna för deras regionala variationer
  . |
| --- | --- |

(50)

Det är nödvändigt att identifiera de
  geografiska
  områden som bäst lämpar sig för utveckling av vattenbruket, både vad avser tillgång till vatten och utrymme
  , och att ta fram en försiktighetsmetod för att garantera beståndens hållbarhet,
  och EHFF bör därför stödja de nationella myndigheterna i deras strategiska val på nationell nivå
  och de regionala myndigheterna för deras regionala variationer
  .

Ändring 81

Förslag till förordning

Skäl 51

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (51) | Det är också nödvändigt att investera i humankapital för att förbättra vattenbrukets konkurrensförmåga och ekonomiska resultat. Därför bör EHFF stödja livslångt lärande och nätverksbildning för att stimulera
  kunskapsspridning samt sörja för att det finns
  rådgivande tjänster
  som hjälper
  till att förbättra aktörernas
  prestanda
  och konkurrenskraft. |

Kommissionens förslag

Ändring

(51)

Det är också nödvändigt att investera i humankapital för att förbättra vattenbrukets konkurrensförmåga och ekonomiska resultat. Därför bör EHFF stödja livslångt lärande och nätverksbildning för att stimulera
  kunskapsspridning samt sörja för att det finns
  rådgivande tjänster
  som hjälper
  till att förbättra aktörernas
  prestanda
  och konkurrenskraft.

| (51) | Det är också nödvändigt att investera i humankapital för att förbättra vattenbrukets konkurrensförmåga och ekonomiska resultat. Därför bör EHFF stödja livslångt lärande och nätverksbildning för att stimulera
  spridning och utbyte av kunskaper och bästa praxis, genom alla tillgängliga behöriga
  rådgivande tjänster
  (vad gäller tillgänglig material), även branschorganisationer, så att de kan bidra
  till att förbättra aktörernas
  övergripande resultat
  och konkurrenskraft. |
| --- | --- |

(51)

Det är också nödvändigt att investera i humankapital för att förbättra vattenbrukets konkurrensförmåga och ekonomiska resultat. Därför bör EHFF stödja livslångt lärande och nätverksbildning för att stimulera
  spridning och utbyte av kunskaper och bästa praxis, genom alla tillgängliga behöriga
  rådgivande tjänster
  (vad gäller tillgänglig material), även branschorganisationer, så att de kan bidra
  till att förbättra aktörernas
  övergripande resultat
  och konkurrenskraft.

Ändring 82

Förslag till förordning

Skäl 51a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (51a) | Med tanke på att det är nödvändigt att identifiera de geografiska områden som bäst lämpar sig för utveckling av vattenbruket, vad avser tillgång till vatten och mark, bör EHFF stödja de nationella och regionala myndigheterna i deras strategiska val, särskilt för att identifiera och kartlägga områden som kan anses bäst lämpade för vattenbruk, med hänsyn tagen till eventuella förfaranden för fysisk planering i kust- och havsområdena. |

Kommissionens förslag

Ändring

(51a)

Med tanke på att det är nödvändigt att identifiera de geografiska områden som bäst lämpar sig för utveckling av vattenbruket, vad avser tillgång till vatten och mark, bör EHFF stödja de nationella och regionala myndigheterna i deras strategiska val, särskilt för att identifiera och kartlägga områden som kan anses bäst lämpade för vattenbruk, med hänsyn tagen till eventuella förfaranden för fysisk planering i kust- och havsområdena.

Ändring 83

Förslag till förordning

Skäl 52

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (52) | För att främja ett miljömässigt hållbart vattenbruk bör EHFF stödja vattenbruksverksamhet som i hög grad respekterar miljön, omställning till
  miljöledningssystem,
  användning av revisionssystem och omställning till ekologiskt vattenbruk. I samma anda bör EHFF också stödja vattenbruk som tillhandahåller särskilda miljötjänster. |

Kommissionens förslag

Ändring

(52)

För att främja ett miljömässigt hållbart vattenbruk bör EHFF stödja vattenbruksverksamhet som i hög grad respekterar miljön, omställning till
  miljöledningssystem,
  användning av revisionssystem och omställning till ekologiskt vattenbruk. I samma anda bör EHFF också stödja vattenbruk som tillhandahåller särskilda miljötjänster.

| (52) | För att främja ett miljömässigt
  , socialt och ekonomiskt
  hållbart vattenbruk bör EHFF stödja vattenbruksverksamhet som i hög grad respekterar miljön, omställning till
  hållbar förvaltning,
  användning av revisionssystem och omställning till ekologiskt vattenbruk. I samma anda bör EHFF också stödja vattenbruk som tillhandahåller särskilda miljötjänster
  och tjänster av allmänt intresse
  . |
| --- | --- |

(52)

För att främja ett miljömässigt
  , socialt och ekonomiskt
  hållbart vattenbruk bör EHFF stödja vattenbruksverksamhet som i hög grad respekterar miljön, omställning till
  hållbar förvaltning,
  användning av revisionssystem och omställning till ekologiskt vattenbruk. I samma anda bör EHFF också stödja vattenbruk som tillhandahåller särskilda miljötjänster
  och tjänster av allmänt intresse
  .

Ändring 84

Förslag till förordning

Skäl 53

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (53) | Det är viktigt att skydda konsumenterna, och EHFF bör garantera adekvat stöd till odlarna för att hindra och dämpa de risker med avseende på allmänhetens hälsa och djurhälsan som vattenbruksodling kan skapa. |

Kommissionens förslag

Ändring

(53)

Det är viktigt att skydda konsumenterna, och EHFF bör garantera adekvat stöd till odlarna för att hindra och dämpa de risker med avseende på allmänhetens hälsa och djurhälsan som vattenbruksodling kan skapa.

| (53) | Det är viktigt att skydda konsumenterna, och EHFF bör garantera adekvat stöd till odlarna för att hindra och dämpa de risker med avseende på allmänhetens hälsa och djurhälsan som vattenbruksodling kan skapa
  , särskilt genom program som syftar till att minska vattenbruksverksamhetens beroende av veterinärmedicinska preparat
  . |
| --- | --- |

(53)

Det är viktigt att skydda konsumenterna, och EHFF bör garantera adekvat stöd till odlarna för att hindra och dämpa de risker med avseende på allmänhetens hälsa och djurhälsan som vattenbruksodling kan skapa
  , särskilt genom program som syftar till att minska vattenbruksverksamhetens beroende av veterinärmedicinska preparat
  .

Ändring 85

Förslag till förordning

Skäl 53a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (53a) | EMFF bör stödja inrättandet av ett sammanhängande nätverk av återhämtningsområden för fiskbestånden, i vilket områden som är viktiga för fiskarnas produktionsförmåga ingår, framför allt områden där fiskbestånden ynglar, leker och söker föda och inom vilka all fiskeverksamhet är förbjuden. |

Kommissionens förslag

Ändring

(53a)

EMFF bör stödja inrättandet av ett sammanhängande nätverk av återhämtningsområden för fiskbestånden, i vilket områden som är viktiga för fiskarnas produktionsförmåga ingår, framför allt områden där fiskbestånden ynglar, leker och söker föda och inom vilka all fiskeverksamhet är förbjuden.

Ändring 86

Förslag till förordning

Skäl 54

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (54) | Det finns en erkänd investeringsrisk förknippad med vattenbruksverksamhet, och EHFF bör bidra till företagssäkerheten genom att ge möjlighet till beståndsförsäkring och på så sätt säkra producenternas inkomster vid onormala produktionsförluster främst till följd av naturkatastrofer, ogynnsamma väderförhållanden, plötsliga förändringar i vattenkvaliteten, sjukdomar eller parasitangrepp och förstörda produktionsanläggningar. |

Kommissionens förslag

Ändring

(54)

Det finns en erkänd investeringsrisk förknippad med vattenbruksverksamhet, och EHFF bör bidra till företagssäkerheten genom att ge möjlighet till beståndsförsäkring och på så sätt säkra producenternas inkomster vid onormala produktionsförluster främst till följd av naturkatastrofer, ogynnsamma väderförhållanden, plötsliga förändringar i vattenkvaliteten, sjukdomar eller parasitangrepp och förstörda produktionsanläggningar.

| (54) | Det finns en erkänd investeringsrisk förknippad med vattenbruksverksamhet, och EHFF bör bidra till företagssäkerheten genom att ge möjlighet till beståndsförsäkring
  eller genom att främja inrättandet av gemensamma fonder
  och på så sätt säkra producenternas inkomster vid onormala produktionsförluster främst till följd av naturkatastrofer, ogynnsamma väderförhållanden, plötsliga förändringar i vattenkvaliteten, sjukdomar eller parasitangrepp och förstörda produktionsanläggningar. |
| --- | --- |

(54)

Det finns en erkänd investeringsrisk förknippad med vattenbruksverksamhet, och EHFF bör bidra till företagssäkerheten genom att ge möjlighet till beståndsförsäkring
  eller genom att främja inrättandet av gemensamma fonder
  och på så sätt säkra producenternas inkomster vid onormala produktionsförluster främst till följd av naturkatastrofer, ogynnsamma väderförhållanden, plötsliga förändringar i vattenkvaliteten, sjukdomar eller parasitangrepp och förstörda produktionsanläggningar.

Ändring 87

Förslag till förordning

Skäl 55

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (55) | Med tanke på att den lokalt ledda strategin för lokal utveckling under en rad år har visat sig vara ändamålsenlig när det gäller att främja
  kustfiske- och landsbygdsområdenas utveckling
  , eftersom den tar full hänsyn till det sektorsövergripande behovet att skapa en inifrån kommande utveckling, bör stödet fortsätta att betalas ut och stärkas i framtiden. |

Kommissionens förslag

Ändring

(55)

Med tanke på att den lokalt ledda strategin för lokal utveckling under en rad år har visat sig vara ändamålsenlig när det gäller att främja
  kustfiske- och landsbygdsområdenas utveckling
  , eftersom den tar full hänsyn till det sektorsövergripande behovet att skapa en inifrån kommande utveckling, bör stödet fortsätta att betalas ut och stärkas i framtiden.

| (55) | Med tanke på att den lokalt ledda strategin för lokal utveckling under en rad år har visat sig vara ändamålsenlig när det gäller att främja
  fiskesamhällen och landsbygdssamhällen
  , eftersom den tar full hänsyn till det sektorsövergripande behovet att skapa en inifrån kommande utveckling, bör stödet fortsätta att betalas ut och stärkas i framtiden. |
| --- | --- |

(55)

Med tanke på att den lokalt ledda strategin för lokal utveckling under en rad år har visat sig vara ändamålsenlig när det gäller att främja
  fiskesamhällen och landsbygdssamhällen
  , eftersom den tar full hänsyn till det sektorsövergripande behovet att skapa en inifrån kommande utveckling, bör stödet fortsätta att betalas ut och stärkas i framtiden.

Ändring 88

Förslag till förordning

Skäl 56

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (56) | I områden som är beroende av fisket bör den lokalt ledda utvecklingen främja innovativa strategier som skapar tillväxt och arbetstillfällen, särskilt genom att höja fiskeriprodukternas värde och diversifiera den lokala ekonomin mot nya ekonomiska verksamhetsområden, t.ex. genom ”blå tillväxt” och inom de bredare havsnäringarna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(56)

I områden som är beroende av fisket bör den lokalt ledda utvecklingen främja innovativa strategier som skapar tillväxt och arbetstillfällen, särskilt genom att höja fiskeriprodukternas värde och diversifiera den lokala ekonomin mot nya ekonomiska verksamhetsområden, t.ex. genom ”blå tillväxt” och inom de bredare havsnäringarna.

| (56) | I områden som är beroende av fisket bör den lokalt ledda utvecklingen främja innovativa strategier som skapar tillväxt och arbetstillfällen, särskilt genom att höja fiskeriprodukternas värde och
  även
  diversifiera den lokala ekonomin även mot nya ekonomiska verksamhetsområden, t.ex. genom ”blå tillväxt” och inom de bredare havsnäringarna. |
| --- | --- |

(56)

I områden som är beroende av fisket bör den lokalt ledda utvecklingen främja innovativa strategier som skapar tillväxt och arbetstillfällen, särskilt genom att höja fiskeriprodukternas värde och
  även
  diversifiera den lokala ekonomin även mot nya ekonomiska verksamhetsområden, t.ex. genom ”blå tillväxt” och inom de bredare havsnäringarna.

Ändring 89

Förslag till förordning

Skäl 57

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (57) | En hållbar utveckling i fiskeberoende områden bör bidra till EU2020-målen att främja social delaktighet och insatser för att bekämpa fattigdom och att få igång innovation på lokal nivå samt till målet att uppnå territoriell sammanhållningen, en av Lissabonfördragets huvudprioriteringar. |

Kommissionens förslag

Ändring

(57)

En hållbar utveckling i fiskeberoende områden bör bidra till EU2020-målen att främja social delaktighet och insatser för att bekämpa fattigdom och att få igång innovation på lokal nivå samt till målet att uppnå territoriell sammanhållningen, en av Lissabonfördragets huvudprioriteringar.

| (57) | En hållbar utveckling i fiskeberoende områden bör bidra till EU2020-målen att främja social delaktighet och insatser för att bekämpa fattigdom
  , öka sysselsättningen
  och att få igång innovation
  , inklusive social innovation,
  på lokal nivå samt till målet att uppnå territoriell sammanhållning, en av Lissabonfördragets huvudprioriteringar. |
| --- | --- |

(57)

En hållbar utveckling i fiskeberoende områden bör bidra till EU2020-målen att främja social delaktighet och insatser för att bekämpa fattigdom
  , öka sysselsättningen
  och att få igång innovation
  , inklusive social innovation,
  på lokal nivå samt till målet att uppnå territoriell sammanhållning, en av Lissabonfördragets huvudprioriteringar.

Ändring 90

Förslag till förordning

Skäl 58

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (58) | Den lokalt ledda utvecklingen bör genomföras genom en decentraliserad metod och lokala partnerskap med företrädare för allmänheten, den privata sektorn och civilsamhället, som speglar det lokala samhället på ett korrekt sätt. Det är de lokala aktörerna som är bäst lämpade att utarbeta och genomföra integrerade och sektorsövergripande lokala utvecklingsstrategier som fyller de lokala behoven i de fiskeriberoende områdena. För att
  garantera de
  lokala
  aktionsgruppernas representativitet är det viktigt att ingen enskild intressegrupp har mer än 49 % av rösträtten
  i de beslutsfattande organen. |

Kommissionens förslag

Ändring

(58)

Den lokalt ledda utvecklingen bör genomföras genom en decentraliserad metod och lokala partnerskap med företrädare för allmänheten, den privata sektorn och civilsamhället, som speglar det lokala samhället på ett korrekt sätt. Det är de lokala aktörerna som är bäst lämpade att utarbeta och genomföra integrerade och sektorsövergripande lokala utvecklingsstrategier som fyller de lokala behoven i de fiskeriberoende områdena. För att
  garantera de
  lokala
  aktionsgruppernas representativitet är det viktigt att ingen enskild intressegrupp har mer än 49 % av rösträtten
  i de beslutsfattande organen.

| (58) | Den lokalt ledda utvecklingen bör genomföras genom en decentraliserad metod och lokala partnerskap med företrädare för allmänheten, den privata sektorn och civilsamhället, som speglar det lokala samhället på ett korrekt sätt. Det är de lokala aktörerna som är bäst lämpade att utarbeta och genomföra integrerade och sektorsövergripande lokala utvecklingsstrategier som fyller de lokala behoven i de fiskeriberoende områdena. För att
  se till att de
  lokala
  aktionsgrupperna är representativa och att dessa gruppers insatser tar itu med utmaningarna inom fiskeri- och vattenbrukssektorerna, är det viktigt att yrkesfiskarna och/eller vattenbrukarna utgör en majoritet bland de företrädda ekonomiska aktörerna
  i de beslutsfattande organen. |
| --- | --- |

(58)

Den lokalt ledda utvecklingen bör genomföras genom en decentraliserad metod och lokala partnerskap med företrädare för allmänheten, den privata sektorn och civilsamhället, som speglar det lokala samhället på ett korrekt sätt. Det är de lokala aktörerna som är bäst lämpade att utarbeta och genomföra integrerade och sektorsövergripande lokala utvecklingsstrategier som fyller de lokala behoven i de fiskeriberoende områdena. För att
  se till att de
  lokala
  aktionsgrupperna är representativa och att dessa gruppers insatser tar itu med utmaningarna inom fiskeri- och vattenbrukssektorerna, är det viktigt att yrkesfiskarna och/eller vattenbrukarna utgör en majoritet bland de företrädda ekonomiska aktörerna
  i de beslutsfattande organen.

Ändring 91

Förslag till förordning

Skäl 60

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (60) | Stödet till de fiskeriberoende områdena genom EHFF bör samordnas med det stöd till lokal utveckling som erbjuds genom andra unionsfonder, och det bör täcka alla aspekter av utarbetandet/förberedandet och genomförandet av de lokala utvecklingsstrategierna och de lokala aktionsgruppernas insatser samt kostnaderna för informationsåtgärder och dynamiskt ledarskap i området och för att driva de lokala partnerskapen. |

Kommissionens förslag

Ändring

(60)

Stödet till de fiskeriberoende områdena genom EHFF bör samordnas med det stöd till lokal utveckling som erbjuds genom andra unionsfonder, och det bör täcka alla aspekter av utarbetandet/förberedandet och genomförandet av de lokala utvecklingsstrategierna och de lokala aktionsgruppernas insatser samt kostnaderna för informationsåtgärder och dynamiskt ledarskap i området och för att driva de lokala partnerskapen.

| (60) | Stödet till de fiskeriberoende områdena genom EHFF bör samordnas med det stöd till lokal utveckling som erbjuds genom andra unionsfonder, och det bör täcka alla aspekter av utarbetandet/förberedandet och genomförandet av de lokala utvecklingsstrategierna och de lokala aktionsgruppernas insatser samt kostnaderna för informationsåtgärder och dynamiskt ledarskap i området och för att driva de lokala partnerskapen.
  Detta stöd bör omfatta möjligheten att få tillgång till tekniskt stöd, särskilt finansieringslösningar för att utarbeta lokala utvecklingsprojekt, inom framför allt det småskaliga kustnära fisket samt inlandsfisket. |
| --- | --- |

(60)

Stödet till de fiskeriberoende områdena genom EHFF bör samordnas med det stöd till lokal utveckling som erbjuds genom andra unionsfonder, och det bör täcka alla aspekter av utarbetandet/förberedandet och genomförandet av de lokala utvecklingsstrategierna och de lokala aktionsgruppernas insatser samt kostnaderna för informationsåtgärder och dynamiskt ledarskap i området och för att driva de lokala partnerskapen.
  Detta stöd bör omfatta möjligheten att få tillgång till tekniskt stöd, särskilt finansieringslösningar för att utarbeta lokala utvecklingsprojekt, inom framför allt det småskaliga kustnära fisket samt inlandsfisket.

Ändring 92

Förslag till förordning

Skäl 61

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (61) | För att garantera fiskeri- och vattenbruksnäringarnas överlevnad på en kraftigt konkurrensutsatt marknad bör det fastställas bestämmelser om beviljande av stöd för genomförande av [förordning (EU) nr [...] om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter] samt för saluföringsåtgärder och beredning som aktörerna själva utför för att ge sina fiskeri- och vattenbruksprodukter maximalt värde. Det är särskilt viktigt att främja insatser som integrerar produktion, beredning och saluföringsverksamhet längs hela distributionskedjan.
  Som en anpassningsåtgärd med avseende på den nya politiken med förbud mot utkast, bör EHFF också ge stöd för beredning av oönskade fångster. |

Kommissionens förslag

Ändring

(61)

För att garantera fiskeri- och vattenbruksnäringarnas överlevnad på en kraftigt konkurrensutsatt marknad bör det fastställas bestämmelser om beviljande av stöd för genomförande av [förordning (EU) nr [...] om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter] samt för saluföringsåtgärder och beredning som aktörerna själva utför för att ge sina fiskeri- och vattenbruksprodukter maximalt värde. Det är särskilt viktigt att främja insatser som integrerar produktion, beredning och saluföringsverksamhet längs hela distributionskedjan.
  Som en anpassningsåtgärd med avseende på den nya politiken med förbud mot utkast, bör EHFF också ge stöd för beredning av oönskade fångster.

| (61) | För att garantera fiskeri- och vattenbruksnäringarnas överlevnad på en kraftigt konkurrensutsatt marknad bör det fastställas bestämmelser om beviljande av stöd för genomförande av [förordning (EU) nr [...] om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter] samt för saluföringsåtgärder och beredning som aktörerna själva utför för att ge sina fiskeri- och vattenbruksprodukter maximalt värde. Det är särskilt viktigt att främja insatser som integrerar produktion, beredning och saluföringsverksamhet längs hela distributionskedjan. |
| --- | --- |

(61)

För att garantera fiskeri- och vattenbruksnäringarnas överlevnad på en kraftigt konkurrensutsatt marknad bör det fastställas bestämmelser om beviljande av stöd för genomförande av [förordning (EU) nr [...] om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter] samt för saluföringsåtgärder och beredning som aktörerna själva utför för att ge sina fiskeri- och vattenbruksprodukter maximalt värde. Det är särskilt viktigt att främja insatser som integrerar produktion, beredning och saluföringsverksamhet längs hela distributionskedjan.

Ändring 93

Förslag till förordning

Skäl 62

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (62) | Producentorganisationer och sammanslutningar av producentorganisationer bör prioriteras genom att de beviljas stöd.
  Lagringsstödet och stödet för produktions- och saluföringsplaner bör gradvis fasas ut eftersom dessa särskilda stödtyper har förlorat sitt intresse mot bakgrund av att unionens marknad för dessa produkter har fått en annan struktur och att starka producentorganisationer blir allt viktigare. |

Kommissionens förslag

Ändring

(62)

Producentorganisationer och sammanslutningar av producentorganisationer bör prioriteras genom att de beviljas stöd.
  Lagringsstödet och stödet för produktions- och saluföringsplaner bör gradvis fasas ut eftersom dessa särskilda stödtyper har förlorat sitt intresse mot bakgrund av att unionens marknad för dessa produkter har fått en annan struktur och att starka producentorganisationer blir allt viktigare.

| (62) | Producentorganisationer och sammanslutningar av producentorganisationer bör prioriteras genom att de beviljas stöd. |
| --- | --- |

(62)

Producentorganisationer och sammanslutningar av producentorganisationer bör prioriteras genom att de beviljas stöd.

Ändring 94

Förslag till förordning

Skäl 63

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (63) | Yrkesfiskarna inom det småskaliga kustfisket ställs inför en växande konkurrens och EHFF bör stödja företagarinitiativ från denna yrkesgrupp som går ut på att höja värdet på den fisk de fångar, särskilt initiativ som innebär att de själva utför beredning eller direkt saluför den fisk de fångat. |

Kommissionens förslag

Ändring

(63)

Yrkesfiskarna inom det småskaliga kustfisket ställs inför en växande konkurrens och EHFF bör stödja företagarinitiativ från denna yrkesgrupp som går ut på att höja värdet på den fisk de fångar, särskilt initiativ som innebär att de själva utför beredning eller direkt saluför den fisk de fångat.

| (63) | Yrkesfiskarna inom det småskaliga kustfisket ställs inför en växande konkurrens
  och vissa kustsamhällen är beroende av fisket
  . EHFF bör därför stödja företagarinitiativ från denna yrkesgrupp som går ut på att höja värdet på den fisk de fångar, särskilt initiativ som innebär att de själva utför beredning eller direkt saluför den fisk de fångat. |
| --- | --- |

(63)

Yrkesfiskarna inom det småskaliga kustfisket ställs inför en växande konkurrens
  och vissa kustsamhällen är beroende av fisket
  . EHFF bör därför stödja företagarinitiativ från denna yrkesgrupp som går ut på att höja värdet på den fisk de fångar, särskilt initiativ som innebär att de själva utför beredning eller direkt saluför den fisk de fångat.

Ändring 95

Förslag till förordning

Skäl 63a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (63a) | EHFF bör ge stöd åt företagarinitiativ och kollektiva initiativ som syftar till att nå unionens mål för miljöskydd och bevarande av fiskeresurser genom att vidta kollektiva åtgärder för miljöåtaganden, framför allt för inlandsfisket. |

Kommissionens förslag

Ändring

(63a)

EHFF bör ge stöd åt företagarinitiativ och kollektiva initiativ som syftar till att nå unionens mål för miljöskydd och bevarande av fiskeresurser genom att vidta kollektiva åtgärder för miljöåtaganden, framför allt för inlandsfisket.

Ändring 96

Förslag till förordning

Skäl 64

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (64) | Fiskeverksamheten i Europeiska unionens yttersta randområden ställs inför svårigheter, särskilt på grund av
  de extra kostnaderna för saluföringen av vissa fiskeriprodukter
  till
  följd av
  de särskilda nackdelar som erkänns genom artikel 349 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. |

Kommissionens förslag

Ändring

(64)

Fiskeverksamheten i Europeiska unionens yttersta randområden ställs inför svårigheter, särskilt på grund av
  de extra kostnaderna för saluföringen av vissa fiskeriprodukter
  till
  följd av
  de särskilda nackdelar som erkänns genom artikel 349 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

| (64) | Med tanke på att
  fiskeverksamheten i Europeiska unionens yttersta randområden ställs inför svårigheter, särskilt på grund av
  avståndet och deras särskilda klimatförhållanden, bör EHFF ta hänsyn
  till de särskilda nackdelar som erkänns genom artikel 349 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. |
| --- | --- |

(64)

Med tanke på att
  fiskeverksamheten i Europeiska unionens yttersta randområden ställs inför svårigheter, särskilt på grund av
  avståndet och deras särskilda klimatförhållanden, bör EHFF ta hänsyn
  till de särskilda nackdelar som erkänns genom artikel 349 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

Ändring 97

Förslag till förordning

Skäl 65

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (65) | För att vissa fiskeriprodukter från Europeiska unionens yttersta randområden skulle kunna behålla sin konkurrenskraft jämfört med liknande produkter från andra regioner i unionen införde unionen år 1992 åtgärder för att kompensera för de anknutna extrakostnaderna inom fiskerisektorn. De åtgärder som gäller för perioden 2007-2013 fastställs i rådets förordning (EG) nr 791/20071. Det
  är
  nödvändigt att
  fortsätta att bevilja stöd
  för att kompensera de extra kostnaderna för saluföringen av vissa fiskeriprodukter även efter den 1 januari 2014. |

Kommissionens förslag

Ändring

(65)

För att vissa fiskeriprodukter från Europeiska unionens yttersta randområden skulle kunna behålla sin konkurrenskraft jämfört med liknande produkter från andra regioner i unionen införde unionen år 1992 åtgärder för att kompensera för de anknutna extrakostnaderna inom fiskerisektorn. De åtgärder som gäller för perioden 2007-2013 fastställs i rådets förordning (EG) nr 791/20071. Det
  är
  nödvändigt att
  fortsätta att bevilja stöd
  för att kompensera de extra kostnaderna för saluföringen av vissa fiskeriprodukter även efter den 1 januari 2014.

| (65) | För att vissa fiskeriprodukter från Europeiska unionens yttersta randområden skulle kunna behålla sin konkurrenskraft jämfört med liknande produkter från andra regioner i unionen införde unionen år 1992 åtgärder för att kompensera för de anknutna extrakostnaderna inom fiskerisektorn. De åtgärder som gäller för perioden 2007-2013 fastställs i rådets förordning (EG) nr 791/20071.
  Med tanke på svårigheterna att bedriva fiske i de yttersta randområdena är
  det nödvändigt att
  höja stödet
  för att kompensera för de extra kostnaderna för saluföringen av vissa fiskeriprodukter efter den 1 januari 2014. |
| --- | --- |

(65)

För att vissa fiskeriprodukter från Europeiska unionens yttersta randområden skulle kunna behålla sin konkurrenskraft jämfört med liknande produkter från andra regioner i unionen införde unionen år 1992 åtgärder för att kompensera för de anknutna extrakostnaderna inom fiskerisektorn. De åtgärder som gäller för perioden 2007-2013 fastställs i rådets förordning (EG) nr 791/20071.
  Med tanke på svårigheterna att bedriva fiske i de yttersta randområdena är
  det nödvändigt att
  höja stödet
  för att kompensera för de extra kostnaderna för saluföringen av vissa fiskeriprodukter efter den 1 januari 2014.

Ändring 98

Förslag till förordning

Skäl 66

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (66) | Med tanke på de olika saluföringsvillkor som råder i de yttersta randområden som berörs samt variationerna när det gäller fångster, bestånd och marknadsefterfrågan, är det lämpligt att låta de berörda medlemsstaterna fastställa vilka
  fiskeriprodukter
  som ska berättiga till kompensation, de respektive maximikvantiteterna för dessa produkter samt de olika kompensationsbeloppen inom ramen för det totala anslaget per medlemsstat. |

Kommissionens förslag

Ändring

(66)

Med tanke på de olika saluföringsvillkor som råder i de yttersta randområden som berörs samt variationerna när det gäller fångster, bestånd och marknadsefterfrågan, är det lämpligt att låta de berörda medlemsstaterna fastställa vilka
  fiskeriprodukter
  som ska berättiga till kompensation, de respektive maximikvantiteterna för dessa produkter samt de olika kompensationsbeloppen inom ramen för det totala anslaget per medlemsstat.

| (66) | Med tanke på de olika
  produktions-, berednings- och
  saluföringsvillkor
  för fiskeri- och vattenbruksprodukter
  som råder i de yttersta randområden som berörs samt variationerna när det gäller fångster, bestånd och marknadsefterfrågan, är det lämpligt att låta de berörda medlemsstaterna fastställa vilka
  fiskeri- och vattenbruksprodukter eller kategorier av sådana produkter
  som ska berättiga till kompensation, de respektive maximikvantiteterna för dessa produkter samt de olika kompensationsbeloppen inom ramen för det totala anslaget per medlemsstat. |
| --- | --- |

(66)

Med tanke på de olika
  produktions-, berednings- och
  saluföringsvillkor
  för fiskeri- och vattenbruksprodukter
  som råder i de yttersta randområden som berörs samt variationerna när det gäller fångster, bestånd och marknadsefterfrågan, är det lämpligt att låta de berörda medlemsstaterna fastställa vilka
  fiskeri- och vattenbruksprodukter eller kategorier av sådana produkter
  som ska berättiga till kompensation, de respektive maximikvantiteterna för dessa produkter samt de olika kompensationsbeloppen inom ramen för det totala anslaget per medlemsstat.

Särskild omröstning

Förslag till förordning

Skäl 68

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (68) | Medlemsstaterna bör fastställa kompensationsbeloppet till en nivå som på ett lämpligt sätt väger upp de extra kostnader som uppstår till följd av de särskilda nackdelar som präglar de yttersta randområdena, särskilt kostnaderna för transport av produkterna till den europeiska fastlandet.
  För att motverka överkompensation bör beloppet stå i proportion till de extra kostnader som stödet kompenserar för, och det får aldrig överstiga 100 % av kostnaderna för transport till det europeiska fastlandet och andra anknutna kostnader. Därför bör även andra typer av offentliga åtgärder som påverkar de extra kostnadernas storlek beaktas vid fastställandet av beloppet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(68)

Medlemsstaterna bör fastställa kompensationsbeloppet till en nivå som på ett lämpligt sätt väger upp de extra kostnader som uppstår till följd av de särskilda nackdelar som präglar de yttersta randområdena, särskilt kostnaderna för transport av produkterna till den europeiska fastlandet.
  För att motverka överkompensation bör beloppet stå i proportion till de extra kostnader som stödet kompenserar för, och det får aldrig överstiga 100 % av kostnaderna för transport till det europeiska fastlandet och andra anknutna kostnader. Därför bör även andra typer av offentliga åtgärder som påverkar de extra kostnadernas storlek beaktas vid fastställandet av beloppet.

| (68) | Medlemsstaterna bör fastställa kompensationsbeloppet till en nivå som på ett lämpligt sätt väger upp de extra kostnader som uppstår till följd av de särskilda nackdelar som präglar de yttersta randområdena, särskilt kostnaderna för transport av produkterna till den europeiska fastlandet. |
| --- | --- |

(68)

Medlemsstaterna bör fastställa kompensationsbeloppet till en nivå som på ett lämpligt sätt väger upp de extra kostnader som uppstår till följd av de särskilda nackdelar som präglar de yttersta randområdena, särskilt kostnaderna för transport av produkterna till den europeiska fastlandet.

Ändring 100

Förslag till förordning

Skäl 69

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (69) | Det är av avgörande betydelse att se till att medlemsstaterna och aktörerna har medel att utföra kontroller av hög kvalitet och därigenom kan säkra att den gemensamma fiskeripolitikens regler efterlevs och skapa förutsättningar för ett hållbart utnyttjande av levande akvatiska resurser. EHFF bör därför stödja medlemsstaterna och aktörerna i enlighet med rådets förordning (EG) nr 1224/2009. Genom att bidra till att skapa en efterlevnadskultur kan detta stöd också bidra till hållbar tillväxt. |

Kommissionens förslag

Ändring

(69)

Det är av avgörande betydelse att se till att medlemsstaterna och aktörerna har medel att utföra kontroller av hög kvalitet och därigenom kan säkra att den gemensamma fiskeripolitikens regler efterlevs och skapa förutsättningar för ett hållbart utnyttjande av levande akvatiska resurser. EHFF bör därför stödja medlemsstaterna och aktörerna i enlighet med rådets förordning (EG) nr 1224/2009. Genom att bidra till att skapa en efterlevnadskultur kan detta stöd också bidra till hållbar tillväxt.

| (69) | Det är av avgörande betydelse att se till att medlemsstaterna och aktörerna har medel att utföra kontroller av hög kvalitet och därigenom kan säkra att den gemensamma fiskeripolitikens regler efterlevs och skapa förutsättningar för ett hållbart utnyttjande av levande akvatiska resurser. EHFF bör därför stödja medlemsstaterna och aktörerna i enlighet med rådets förordning (EG) nr 1224/2009. Genom att bidra till att skapa en efterlevnadskultur kan detta stöd också bidra till hållbar tillväxt.
  För att harmonisera och stärka kontrollen bör medlemsstaterna även kunna införa gemensamma kontrollsystem. |
| --- | --- |

(69)

Det är av avgörande betydelse att se till att medlemsstaterna och aktörerna har medel att utföra kontroller av hög kvalitet och därigenom kan säkra att den gemensamma fiskeripolitikens regler efterlevs och skapa förutsättningar för ett hållbart utnyttjande av levande akvatiska resurser. EHFF bör därför stödja medlemsstaterna och aktörerna i enlighet med rådets förordning (EG) nr 1224/2009. Genom att bidra till att skapa en efterlevnadskultur kan detta stöd också bidra till hållbar tillväxt.
  För att harmonisera och stärka kontrollen bör medlemsstaterna även kunna införa gemensamma kontrollsystem.

Ändring 101

Förslag till förordning

Skäl 70

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (70) | Det stöd som beviljas medlemsstaterna på grundval av förordning (EG) nr 861/2006 för utgifter för genomförandet av kontrollsystemet bör mot bakgrund av tanken att det endast bör finnas en fond i framtiden
  beviljas
  via EHFF. |

Kommissionens förslag

Ändring

(70)

Det stöd som beviljas medlemsstaterna på grundval av förordning (EG) nr 861/2006 för utgifter för genomförandet av kontrollsystemet bör mot bakgrund av tanken att det endast bör finnas en fond i framtiden
  beviljas
  via EHFF.

| (70) | Det stöd som beviljas medlemsstaterna på grundval av förordning (EG) nr 861/2006 för utgifter för genomförandet av kontrollsystemet bör mot bakgrund av tanken att det endast bör finnas en fond i framtiden
  ökas
  via EHFF. |
| --- | --- |

(70)

Det stöd som beviljas medlemsstaterna på grundval av förordning (EG) nr 861/2006 för utgifter för genomförandet av kontrollsystemet bör mot bakgrund av tanken att det endast bör finnas en fond i framtiden
  ökas
  via EHFF.

Ändring 102

Förslag till förordning

Skäl 72a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (72a) | EHFF bör bevilja medel för extra kontrollverksamhet och inspektioner i sådana områden där olagligt, orapporterat och oreglerat fiske har rapporterats. |

Kommissionens förslag

Ändring

(72a)

EHFF bör bevilja medel för extra kontrollverksamhet och inspektioner i sådana områden där olagligt, orapporterat och oreglerat fiske har rapporterats.

Ändring 103

Förslag till förordning

Skäl 73

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (73) | Det bör antas bestämmelser om stöd till datainsamling om fisket och hantering och användning av sådana data i enlighet med det fleråriga unionsprogrammet, särskilt stöd till nationella program och hantering och användning av data för vetenskapliga ändamål och för genomförandet av den gemensamma fiskeripolitiken. Det stöd som beviljas medlemsstaterna på grundval av förordning (EG) nr 861/2006 för utgifter för datainsamling om fisket och hantering och användning av sådana data bör mot bakgrund av tanken att det endast bör finnas en fond fortsättningsvis beviljas via EHFF. |

Kommissionens förslag

Ändring

(73)

Det bör antas bestämmelser om stöd till datainsamling om fisket och hantering och användning av sådana data i enlighet med det fleråriga unionsprogrammet, särskilt stöd till nationella program och hantering och användning av data för vetenskapliga ändamål och för genomförandet av den gemensamma fiskeripolitiken. Det stöd som beviljas medlemsstaterna på grundval av förordning (EG) nr 861/2006 för utgifter för datainsamling om fisket och hantering och användning av sådana data bör mot bakgrund av tanken att det endast bör finnas en fond fortsättningsvis beviljas via EHFF.

| (73) | Berörda intressenter bör informeras om förfarandena av de rådgivande nämnderna.
  Det bör antas bestämmelser om stöd till datainsamling om fisket och hantering och användning av sådana data i enlighet med det fleråriga unionsprogrammet, särskilt stöd till nationella program och hantering och användning av data för vetenskapliga ändamål och för genomförandet av den gemensamma fiskeripolitiken. Det stöd som beviljas medlemsstaterna på grundval av förordning (EG) nr 861/2006 för utgifter för datainsamling om fisket och hantering och användning av sådana data bör mot bakgrund av tanken att det endast bör finnas en fond fortsättningsvis beviljas via EHFF. |
| --- | --- |

(73)

Berörda intressenter bör informeras om förfarandena av de rådgivande nämnderna.
  Det bör antas bestämmelser om stöd till datainsamling om fisket och hantering och användning av sådana data i enlighet med det fleråriga unionsprogrammet, särskilt stöd till nationella program och hantering och användning av data för vetenskapliga ändamål och för genomförandet av den gemensamma fiskeripolitiken. Det stöd som beviljas medlemsstaterna på grundval av förordning (EG) nr 861/2006 för utgifter för datainsamling om fisket och hantering och användning av sådana data bör mot bakgrund av tanken att det endast bör finnas en fond fortsättningsvis beviljas via EHFF.

Ändring 104

Förslag till förordning

Skäl 73a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (73a) | Den avgörande betydelsen av att finansiera datainsamling, hörnstenen i den gemensamma fiskeripolitiken, bör understrykas, eftersom denna finansiering är en nödvändig förutsättning för att det ska kunna fastställas precisa och uppnåbara mål, framför allt i fråga om maximal hållbar avkastning och en bättre förvaltning av fisket. Det är därför viktigt att se till att datainsamlingen tilldelas medel från EHFF:s budget som motsvarar dess betydelse. Det är också viktigt att föreskriva en samfinansieringsgrad som möjliggör en omfattande bedömning av de europeiska fiskbeståndens tillstånd. |

Kommissionens förslag

Ändring

(73a)

Den avgörande betydelsen av att finansiera datainsamling, hörnstenen i den gemensamma fiskeripolitiken, bör understrykas, eftersom denna finansiering är en nödvändig förutsättning för att det ska kunna fastställas precisa och uppnåbara mål, framför allt i fråga om maximal hållbar avkastning och en bättre förvaltning av fisket. Det är därför viktigt att se till att datainsamlingen tilldelas medel från EHFF:s budget som motsvarar dess betydelse. Det är också viktigt att föreskriva en samfinansieringsgrad som möjliggör en omfattande bedömning av de europeiska fiskbeståndens tillstånd.

Ändring 105

Förslag till förordning

Skäl 74

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (74) | Det är också nödvändigt att stödja samarbetet mellan medlemsstaterna och, i tillämpliga fall, samarbetet med tredjeländer avseende insamling av data inom ett och samma havsområde, samt samarbetet med relevanta internationella vetenskapliga organ. |

Kommissionens förslag

Ändring

(74)

Det är också nödvändigt att stödja samarbetet mellan medlemsstaterna och, i tillämpliga fall, samarbetet med tredjeländer avseende insamling av data inom ett och samma havsområde, samt samarbetet med relevanta internationella vetenskapliga organ.

| (74) | Det är också nödvändigt att stödja samarbetet mellan medlemsstaterna och, i tillämpliga fall, samarbetet med tredjeländer avseende insamling av data inom ett och samma havsområde, samt samarbetet med relevanta internationella vetenskapliga organ
  och regionala rådgivande nämnder
  . |
| --- | --- |

(74)

Det är också nödvändigt att stödja samarbetet mellan medlemsstaterna och, i tillämpliga fall, samarbetet med tredjeländer avseende insamling av data inom ett och samma havsområde, samt samarbetet med relevanta internationella vetenskapliga organ
  och regionala rådgivande nämnder
  .

Ändring 106

Förslag till förordning

Skäl 76

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (76) | Uttalanden från rådet, Europaparlamentet och regionkommittén visar att det krävs fortsatt finansiering för genomförandet och den fortsatta utvecklingen av den integrerade havspolitiken för Europeiska unionen. |

Kommissionens förslag

Ändring

(76)

Uttalanden från rådet, Europaparlamentet och regionkommittén visar att det krävs fortsatt finansiering för genomförandet och den fortsatta utvecklingen av den integrerade havspolitiken för Europeiska unionen.

| (76) | Uttalanden från rådet, Europaparlamentet och regionkommittén visar
  , liksom även Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1255/2011 av den 30 november 2011 om inrättande av ett program för att stödja den fortsatta utvecklingen av en integrerad havspolitik

   (1)

  ,
  att det krävs fortsatt finansiering för genomförandet och den fortsatta utvecklingen av den integrerade havspolitiken för Europeiska unionen.
  Utvecklingen av havsfrågor genom ekonomiskt stöd till åtgärder inom ramen för den integrerade havspolitiken förväntas ha en betydande inverkan i fråga om ekonomisk, social och territoriell sammanhållning. |
| --- | --- |

(76)

Uttalanden från rådet, Europaparlamentet och regionkommittén visar
  , liksom även Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1255/2011 av den 30 november 2011 om inrättande av ett program för att stödja den fortsatta utvecklingen av en integrerad havspolitik

   (1)

  ,
  att det krävs fortsatt finansiering för genomförandet och den fortsatta utvecklingen av den integrerade havspolitiken för Europeiska unionen.
  Utvecklingen av havsfrågor genom ekonomiskt stöd till åtgärder inom ramen för den integrerade havspolitiken förväntas ha en betydande inverkan i fråga om ekonomisk, social och territoriell sammanhållning.

Ändring 107

Förslag till förordning

Skäl 76a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (76a) | I detta avseende bör EHFF utformas för att stödja det förberedande arbetet med åtgärder för att främja den integrerade havspolitikens strategiska mål, samtidigt som vederbörlig hänsyn tas till deras kumulativa effekter utifrån ekosystemsansatsen, samt till hållbar ekonomisk tillväxt, sysselsättning, innovation och konkurrenskraft i kustområden, öområden och yttersta randområden och till främjandet av den integrerade havspolitikens internationella dimension. |

Kommissionens förslag

Ändring

(76a)

I detta avseende bör EHFF utformas för att stödja det förberedande arbetet med åtgärder för att främja den integrerade havspolitikens strategiska mål, samtidigt som vederbörlig hänsyn tas till deras kumulativa effekter utifrån ekosystemsansatsen, samt till hållbar ekonomisk tillväxt, sysselsättning, innovation och konkurrenskraft i kustområden, öområden och yttersta randområden och till främjandet av den integrerade havspolitikens internationella dimension.

Ändring 108

Förslag till förordning

Skäl 77

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (77) | EHFF bör stödja integrerad havsstyrning på alla nivåer, i synnerhet genom utbyte av goda metoder och genom utveckling och genomförande av havsområdesstrategier. Syftet med strategierna är att skapa en integrerad ram inom vilken man tar itu med utmaningar som rör de europeiska havsområdena och stärker samarbetet mellan berörda aktörer för att se till att unionens finansieringsinstrument och fonder utnyttjas optimalt och för att bidra till den ekonomiska, sociala och territoriella sammanhållningen i unionen. |

Kommissionens förslag

Ändring

(77)

EHFF bör stödja integrerad havsstyrning på alla nivåer, i synnerhet genom utbyte av goda metoder och genom utveckling och genomförande av havsområdesstrategier. Syftet med strategierna är att skapa en integrerad ram inom vilken man tar itu med utmaningar som rör de europeiska havsområdena och stärker samarbetet mellan berörda aktörer för att se till att unionens finansieringsinstrument och fonder utnyttjas optimalt och för att bidra till den ekonomiska, sociala och territoriella sammanhållningen i unionen.

| (77) | EHFF bör stödja integrerad havsstyrning på alla nivåer, i synnerhet genom utbyte av goda metoder och genom utveckling och genomförande av havsområdesstrategier.
  I detta sammanhang är det mycket viktigt att förbättra havsstyrningen, inbegripet genom stärkt samarbete och samordning, på lämplig nivå och bland de behöriga myndigheter som utövar kustbevakningsfunktioner i unionen, för att säkerställa sundare, säkrare och tryggare hav och oceaner, särskilt genom genomförandet av befintlig sjöfartslagstiftning.
  Syftet med strategierna är att skapa en integrerad ram inom vilken man tar itu med utmaningar som rör de europeiska havsområdena och stärker samarbetet mellan berörda aktörer för att se till att unionens finansieringsinstrument och fonder utnyttjas optimalt och för att bidra till den ekonomiska, sociala och territoriella sammanhållningen i unionen
  samt till miljöhållbarhet
  .
  Det är därför mycket viktigt att, på grundval av FN:s havsrättskonvention, förbättra och förstärka det externa samarbetet och samordningen i förhållande till målen för den integrerade havspolitiken. |
| --- | --- |

(77)

EHFF bör stödja integrerad havsstyrning på alla nivåer, i synnerhet genom utbyte av goda metoder och genom utveckling och genomförande av havsområdesstrategier.
  I detta sammanhang är det mycket viktigt att förbättra havsstyrningen, inbegripet genom stärkt samarbete och samordning, på lämplig nivå och bland de behöriga myndigheter som utövar kustbevakningsfunktioner i unionen, för att säkerställa sundare, säkrare och tryggare hav och oceaner, särskilt genom genomförandet av befintlig sjöfartslagstiftning.
  Syftet med strategierna är att skapa en integrerad ram inom vilken man tar itu med utmaningar som rör de europeiska havsområdena och stärker samarbetet mellan berörda aktörer för att se till att unionens finansieringsinstrument och fonder utnyttjas optimalt och för att bidra till den ekonomiska, sociala och territoriella sammanhållningen i unionen
  samt till miljöhållbarhet
  .
  Det är därför mycket viktigt att, på grundval av FN:s havsrättskonvention, förbättra och förstärka det externa samarbetet och samordningen i förhållande till målen för den integrerade havspolitiken.

Ändring 109

Förslag till förordning

Skäl 77a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (77a) | För att stärka tillnärmningen av fiskeri- och vattenbruksfonderna till den integrerade havspolitiken, bör EHFF skapa en särskild ram för att främja fiskets och vattenbrukets bidrag till den integrerade havspolitiken. Det är viktigt att främja ett fullständigt hänsynstagande till dessa verksamheter tack vare stöd för deltagande i den integrerade förvaltningen och kollektiva projekt som bidrar till genomförandet av den integrerade havspolitiken. |

Kommissionens förslag

Ändring

(77a)

För att stärka tillnärmningen av fiskeri- och vattenbruksfonderna till den integrerade havspolitiken, bör EHFF skapa en särskild ram för att främja fiskets och vattenbrukets bidrag till den integrerade havspolitiken. Det är viktigt att främja ett fullständigt hänsynstagande till dessa verksamheter tack vare stöd för deltagande i den integrerade förvaltningen och kollektiva projekt som bidrar till genomförandet av den integrerade havspolitiken.

Ändring 110

Förslag till förordning

Skäl 79

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (79) | För sammankopplingen av vissa sektorers informationssystem kan det krävas att sektorerna ifråga mobiliserar egna finansieringsmekanismer, vilket bör ske i enlighet med gällande regler och fördragets bestämmelser. Den fysiska planeringen i kust- och havsområden och den integrerade förvaltningen av kustområdena är av avgörande betydelse för utvecklingen av havs- och kustområden och bidrar till att målen för ekosystemsbaserad förvaltning kan uppnås och till att skapas förbindelser mellan land och hav. Dessa verktyg är också viktiga för att säkra att förvaltningen av de många användningsområden som finns för kusterna, haven och oceanerna resulterar i en hållbar ekonomisk utveckling och stimulerar till gränsöverskridande investeringar, medan genomförandet av ramdirektivet om en marin strategi förväntas definiera inom vilka gränser
  den
  mänskliga
  verksamhet
  som påverkar havsmiljön kan bedrivas på ett hållbart sätt. Det är också nödvändigt att förbättra kunskaperna om den marina världen och stimulera till innovation genom att man underlättar insamling, återanvändning och spridning av data om oceanernas och
  havens
  tillstånd. |

Kommissionens förslag

Ändring

(79)

För sammankopplingen av vissa sektorers informationssystem kan det krävas att sektorerna ifråga mobiliserar egna finansieringsmekanismer, vilket bör ske i enlighet med gällande regler och fördragets bestämmelser. Den fysiska planeringen i kust- och havsområden och den integrerade förvaltningen av kustområdena är av avgörande betydelse för utvecklingen av havs- och kustområden och bidrar till att målen för ekosystemsbaserad förvaltning kan uppnås och till att skapas förbindelser mellan land och hav. Dessa verktyg är också viktiga för att säkra att förvaltningen av de många användningsområden som finns för kusterna, haven och oceanerna resulterar i en hållbar ekonomisk utveckling och stimulerar till gränsöverskridande investeringar, medan genomförandet av ramdirektivet om en marin strategi förväntas definiera inom vilka gränser
  den
  mänskliga
  verksamhet
  som påverkar havsmiljön kan bedrivas på ett hållbart sätt. Det är också nödvändigt att förbättra kunskaperna om den marina världen och stimulera till innovation genom att man underlättar insamling, återanvändning och spridning av data om oceanernas och
  havens
  tillstånd.

| (79) | För sammankopplingen av vissa sektorers informationssystem kan det krävas att sektorerna ifråga mobiliserar egna finansieringsmekanismer, vilket bör ske i enlighet med gällande regler och fördragets bestämmelser. Den fysiska planeringen i kust- och havsområden och den integrerade förvaltningen av kustområdena är av avgörande betydelse för utvecklingen av havs- och kustområden och bidrar till att målen för ekosystemsbaserad förvaltning kan uppnås och till att skapas förbindelser mellan land och hav. Dessa verktyg är också viktiga för att säkra att förvaltningen av de många användningsområden som finns för kusterna, haven och oceanerna resulterar i en hållbar ekonomisk utveckling och stimulerar till gränsöverskridande investeringar, medan genomförandet av ramdirektivet om en marin strategi förväntas definiera inom vilka gränser
  de industriella, byggnadsrelaterade och
  mänskliga
  verksamheter
  som påverkar havsmiljön kan bedrivas på ett hållbart sätt. Det är också nödvändigt att förbättra kunskaperna om den marina världen och stimulera till innovation genom att man underlättar insamling, återanvändning och spridning av data om oceanernas
  , havens
  och
  fiskets
  tillstånd
  , och gör dessa data tillgängliga för slutanvändarna och allmänheten
  . |
| --- | --- |

(79)

För sammankopplingen av vissa sektorers informationssystem kan det krävas att sektorerna ifråga mobiliserar egna finansieringsmekanismer, vilket bör ske i enlighet med gällande regler och fördragets bestämmelser. Den fysiska planeringen i kust- och havsområden och den integrerade förvaltningen av kustområdena är av avgörande betydelse för utvecklingen av havs- och kustområden och bidrar till att målen för ekosystemsbaserad förvaltning kan uppnås och till att skapas förbindelser mellan land och hav. Dessa verktyg är också viktiga för att säkra att förvaltningen av de många användningsområden som finns för kusterna, haven och oceanerna resulterar i en hållbar ekonomisk utveckling och stimulerar till gränsöverskridande investeringar, medan genomförandet av ramdirektivet om en marin strategi förväntas definiera inom vilka gränser
  de industriella, byggnadsrelaterade och
  mänskliga
  verksamheter
  som påverkar havsmiljön kan bedrivas på ett hållbart sätt. Det är också nödvändigt att förbättra kunskaperna om den marina världen och stimulera till innovation genom att man underlättar insamling, återanvändning och spridning av data om oceanernas
  , havens
  och
  fiskets
  tillstånd
  , och gör dessa data tillgängliga för slutanvändarna och allmänheten
  .

Ändring 111

Förslag till förordning

Skäl 80

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (80) | EHFF bör också stödja hållbar ekonomisk tillväxt, sysselsättning, innovation och konkurrenskraft inom de marina sektorerna och kustregionerna. Det är särskilt viktigt att man identifierar vilka rättsliga hinder och bristande kunskaper som hindrar tillväxten i nya och framväxande marina sektorer, samt vilka åtgärder som kan vidtas för att främja investeringar i den teknisk innovation som behövs för att stärka den kommersiella potentialen för marina och maritima tillämpningar. |

Kommissionens förslag

Ändring

(80)

EHFF bör också stödja hållbar ekonomisk tillväxt, sysselsättning, innovation och konkurrenskraft inom de marina sektorerna och kustregionerna. Det är särskilt viktigt att man identifierar vilka rättsliga hinder och bristande kunskaper som hindrar tillväxten i nya och framväxande marina sektorer, samt vilka åtgärder som kan vidtas för att främja investeringar i den teknisk innovation som behövs för att stärka den kommersiella potentialen för marina och maritima tillämpningar.

| (80) | EHFF bör också stödja hållbar ekonomisk tillväxt, sysselsättning, innovation och konkurrenskraft inom de marina sektorerna och kustregionerna. Det är särskilt viktigt att man identifierar vilka rättsliga hinder och bristande kunskaper som hindrar tillväxten i nya och framväxande marina sektorer, samt vilka åtgärder som kan vidtas för att främja investeringar i den teknisk innovation som behövs för att stärka den kommersiella potentialen för marina och maritima tillämpningar.
  EHFF bör stödja åtgärder för att utveckla systemet för utbildning och fortbildning inom sektorn, också genom inköp av utrustning och instrument som krävs för att höja utbildnings- och fortbildningskvaliteten. |
| --- | --- |

(80)

EHFF bör också stödja hållbar ekonomisk tillväxt, sysselsättning, innovation och konkurrenskraft inom de marina sektorerna och kustregionerna. Det är särskilt viktigt att man identifierar vilka rättsliga hinder och bristande kunskaper som hindrar tillväxten i nya och framväxande marina sektorer, samt vilka åtgärder som kan vidtas för att främja investeringar i den teknisk innovation som behövs för att stärka den kommersiella potentialen för marina och maritima tillämpningar.
  EHFF bör stödja åtgärder för att utveckla systemet för utbildning och fortbildning inom sektorn, också genom inköp av utrustning och instrument som krävs för att höja utbildnings- och fortbildningskvaliteten.

Ändring 112

Förslag till förordning

Skäl 81

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (81) | EHFF bör komplettera och samverka med de befintliga och framtida finansieringsinstrument som unionen och medlemsstaterna gör tillgängliga på nationell och regional nivå för att främja skydd och hållbart utnyttjande av oceanerna. Haven och kusterna, för att främja ett mer effektivt samarbete mellan medlemsstaterna och deras kustregioner, inlandsregioner och yttre randområden, samt för att ta hänsyn till hur nationella och lokala projekt prioriteras och fortskrider. Fonden kopplas till andra unionspolitiska mål som har beröring med havspolitiken, som Europeiska regionala utvecklingsfonden, Sammanhållningsfonden, Europeiska socialfonden och Horisont 2020-programmet för forskning och energipolitik. |

Kommissionens förslag

Ändring

(81)

EHFF bör komplettera och samverka med de befintliga och framtida finansieringsinstrument som unionen och medlemsstaterna gör tillgängliga på nationell och regional nivå för att främja skydd och hållbart utnyttjande av oceanerna. Haven och kusterna, för att främja ett mer effektivt samarbete mellan medlemsstaterna och deras kustregioner, inlandsregioner och yttre randområden, samt för att ta hänsyn till hur nationella och lokala projekt prioriteras och fortskrider. Fonden kopplas till andra unionspolitiska mål som har beröring med havspolitiken, som Europeiska regionala utvecklingsfonden, Sammanhållningsfonden, Europeiska socialfonden och Horisont 2020-programmet för forskning och energipolitik.

| (81) | EHFF bör komplettera och samverka med de befintliga och framtida finansieringsinstrument som unionen och medlemsstaterna gör tillgängliga på nationell och regional nivå för att främja
  en hållbar ekonomisk och social utveckling samt
  skydd och hållbart utnyttjande av oceanerna, haven och kusterna, för att främja ett mer effektivt samarbete mellan medlemsstaterna och deras kustregioner, inlandsregioner och yttre randområden, samt för att ta hänsyn till hur nationella och lokala projekt prioriteras och fortskrider. Fonden kopplas till andra unionspolitiska mål som har beröring med havspolitiken, som Europeiska regionala utvecklingsfonden, Sammanhållningsfonden, Europeiska socialfonden och Horisont 2020-programmet för forskning och energipolitik. |
| --- | --- |

(81)

EHFF bör komplettera och samverka med de befintliga och framtida finansieringsinstrument som unionen och medlemsstaterna gör tillgängliga på nationell och regional nivå för att främja
  en hållbar ekonomisk och social utveckling samt
  skydd och hållbart utnyttjande av oceanerna, haven och kusterna, för att främja ett mer effektivt samarbete mellan medlemsstaterna och deras kustregioner, inlandsregioner och yttre randområden, samt för att ta hänsyn till hur nationella och lokala projekt prioriteras och fortskrider. Fonden kopplas till andra unionspolitiska mål som har beröring med havspolitiken, som Europeiska regionala utvecklingsfonden, Sammanhållningsfonden, Europeiska socialfonden och Horisont 2020-programmet för forskning och energipolitik.

Ändring 113

Förslag till förordning

Skäl 84

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (84) | EHFF bör i form av tekniskt stöd lämna stöd för förberedande, administrativt och tekniskt arbete samt stöd för informationsåtgärder, nätverksbyggande, utvärderingar, studier och erfarenhetsutbyte för att underlätta genomförandet av det operativa programmet och främja nydanande synsätt och metoder för ett enklare och mera öppet genomförande. Det tekniska stödet bör också omfatta inrättande av ett europeiskt nätverk för lokala aktionsgrupper för fiske, vars syfte bör vara att främja kapacitetsuppbyggnad, informationsspridning, erfarenhetsutbyte och samarbete mellan lokala partnerskap. |

Kommissionens förslag

Ändring

(84)

EHFF bör i form av tekniskt stöd lämna stöd för förberedande, administrativt och tekniskt arbete samt stöd för informationsåtgärder, nätverksbyggande, utvärderingar, studier och erfarenhetsutbyte för att underlätta genomförandet av det operativa programmet och främja nydanande synsätt och metoder för ett enklare och mera öppet genomförande. Det tekniska stödet bör också omfatta inrättande av ett europeiskt nätverk för lokala aktionsgrupper för fiske, vars syfte bör vara att främja kapacitetsuppbyggnad, informationsspridning, erfarenhetsutbyte och samarbete mellan lokala partnerskap.

| (84) | EHFF bör i form av tekniskt stöd lämna stöd för förberedande, administrativt och tekniskt arbete samt stöd för informationsåtgärder, nätverksbyggande, utvärderingar, studier och erfarenhetsutbyte för att underlätta genomförandet av det operativa programmet och främja nydanande synsätt och metoder för ett enklare och mera öppet genomförande
  , bland annat de som är till förmån för aktörer och organisationer för fiskare
  . Det tekniska stödet bör också omfatta inrättande av ett europeiskt nätverk för lokala aktionsgrupper för fiske, vars syfte bör vara att främja kapacitetsuppbyggnad, informationsspridning, erfarenhetsutbyte och samarbete mellan lokala partnerskap. |
| --- | --- |

(84)

EHFF bör i form av tekniskt stöd lämna stöd för förberedande, administrativt och tekniskt arbete samt stöd för informationsåtgärder, nätverksbyggande, utvärderingar, studier och erfarenhetsutbyte för att underlätta genomförandet av det operativa programmet och främja nydanande synsätt och metoder för ett enklare och mera öppet genomförande
  , bland annat de som är till förmån för aktörer och organisationer för fiskare
  . Det tekniska stödet bör också omfatta inrättande av ett europeiskt nätverk för lokala aktionsgrupper för fiske, vars syfte bör vara att främja kapacitetsuppbyggnad, informationsspridning, erfarenhetsutbyte och samarbete mellan lokala partnerskap.

Ändring 114

Förslag till förordning

Skäl 88

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (88) | Mot bakgrund av hur viktigt det är att bevara de marina biologiska resurserna och att skydda fiskbestånden mot i synnerhet otillåtet fiske och i enlighet med de slutsatser som dras i grönboken om reformen av den gemensamma fiskeripolitiken bör inget stöd från EHFF beviljas de aktörer som inte iakttar den gemensamma fiskeripolitikens regler, som allvarligt äventyrar de berörda beståndens hållbarhet och
  därmed utgör ett allvarligt hot mot utnyttjandet
  av de
  levande marina biologiska resurserna i enlighet med principen om
  maximalt hållbart uttag, och som deltar i IUU-fiske. Unionsmedel får under inget skede från det att en insats väljs ut till det att den genomförs användas på ett sådant sätt att allmänhetens förtroende för åtgärderna för att bevara de marina biologiska resurserna undermineras. |

Kommissionens förslag

Ändring

(88)

Mot bakgrund av hur viktigt det är att bevara de marina biologiska resurserna och att skydda fiskbestånden mot i synnerhet otillåtet fiske och i enlighet med de slutsatser som dras i grönboken om reformen av den gemensamma fiskeripolitiken bör inget stöd från EHFF beviljas de aktörer som inte iakttar den gemensamma fiskeripolitikens regler, som allvarligt äventyrar de berörda beståndens hållbarhet och
  därmed utgör ett allvarligt hot mot utnyttjandet
  av de
  levande marina biologiska resurserna i enlighet med principen om
  maximalt hållbart uttag, och som deltar i IUU-fiske. Unionsmedel får under inget skede från det att en insats väljs ut till det att den genomförs användas på ett sådant sätt att allmänhetens förtroende för åtgärderna för att bevara de marina biologiska resurserna undermineras.

| (88) | Mot bakgrund av hur viktigt det är att bevara de marina biologiska resurserna och att skydda fiskbestånden mot i synnerhet otillåtet fiske och i enlighet med de slutsatser som dras i grönboken om reformen av den gemensamma fiskeripolitiken bör inget stöd från EHFF beviljas de aktörer som inte iakttar den gemensamma fiskeripolitikens regler, som allvarligt äventyrar de berörda beståndens hållbarhet och
  framför allt hotar målet om att återställa och bevara populationerna
  av
  skördade arter över
  de
  nivåer som kan ge
  maximalt hållbart uttag
  senast 2015 och uppnå och bevara en god miljöstatus senast 2020
  , och som deltar i IUU-fiske. Unionsmedel får under inget skede från det att en insats väljs ut till det att den genomförs användas på ett sådant sätt att allmänhetens förtroende för åtgärderna för att bevara de marina biologiska resurserna undermineras. |
| --- | --- |

(88)

Mot bakgrund av hur viktigt det är att bevara de marina biologiska resurserna och att skydda fiskbestånden mot i synnerhet otillåtet fiske och i enlighet med de slutsatser som dras i grönboken om reformen av den gemensamma fiskeripolitiken bör inget stöd från EHFF beviljas de aktörer som inte iakttar den gemensamma fiskeripolitikens regler, som allvarligt äventyrar de berörda beståndens hållbarhet och
  framför allt hotar målet om att återställa och bevara populationerna
  av
  skördade arter över
  de
  nivåer som kan ge
  maximalt hållbart uttag
  senast 2015 och uppnå och bevara en god miljöstatus senast 2020
  , och som deltar i IUU-fiske. Unionsmedel får under inget skede från det att en insats väljs ut till det att den genomförs användas på ett sådant sätt att allmänhetens förtroende för åtgärderna för att bevara de marina biologiska resurserna undermineras.

Ändring 115

Förslag till förordning

Skäl 88a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (88a) | Det bör vara möjligt att frysa de medel som beviljats ur EHFF om en medlemsstat inte kan hantera problem med olagligt, orapporterat och oreglerat fiske i sina vatten och inom sin fiskeflotta. |

Kommissionens förslag

Ändring

(88a)

Det bör vara möjligt att frysa de medel som beviljats ur EHFF om en medlemsstat inte kan hantera problem med olagligt, orapporterat och oreglerat fiske i sina vatten och inom sin fiskeflotta.

Ändring 116

Förslag till förordning

Skäl 91

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (91) | Mot bakgrund av de specifika behov som gäller för den gemensamma fiskeripolitiken i enlighet med artiklarna 50 och 51 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] bör det fastställas bestämmelser som kompletterar reglerna om avbrott i betalningsfristen [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser]. Om en medlemsstat eller en aktör inte fullgör sina åtaganden enligt den gemensamma fiskeripolitiken eller om kommissionen har
  bevis
  för bristande efterlevnad bör kommissionen tillåtas att, som en försiktighetsåtgärd, avbryta utbetalningarna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(91)

Mot bakgrund av de specifika behov som gäller för den gemensamma fiskeripolitiken i enlighet med artiklarna 50 och 51 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] bör det fastställas bestämmelser som kompletterar reglerna om avbrott i betalningsfristen [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser]. Om en medlemsstat eller en aktör inte fullgör sina åtaganden enligt den gemensamma fiskeripolitiken eller om kommissionen har
  bevis
  för bristande efterlevnad bör kommissionen tillåtas att, som en försiktighetsåtgärd, avbryta utbetalningarna.

| (91) | Mot bakgrund av de specifika behov som gäller för den gemensamma fiskeripolitiken i enlighet med artiklarna 50 och 51 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] bör det fastställas bestämmelser som kompletterar reglerna om avbrott i betalningsfristen [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser]. Om en medlemsstat eller en aktör inte fullgör sina åtaganden enligt den gemensamma fiskeripolitiken eller om kommissionen har
  belägg
  för bristande efterlevnad bör kommissionen tillåtas att, som en försiktighetsåtgärd, avbryta utbetalningarna. |
| --- | --- |

(91)

Mot bakgrund av de specifika behov som gäller för den gemensamma fiskeripolitiken i enlighet med artiklarna 50 och 51 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] bör det fastställas bestämmelser som kompletterar reglerna om avbrott i betalningsfristen [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser]. Om en medlemsstat eller en aktör inte fullgör sina åtaganden enligt den gemensamma fiskeripolitiken eller om kommissionen har
  belägg
  för bristande efterlevnad bör kommissionen tillåtas att, som en försiktighetsåtgärd, avbryta utbetalningarna.

Ändring 117

Förslag till förordning

Skäl 93

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (93) | Det operativa programmet bör övervakas och utvärderas så att dess kvalitet kan förbättras och så att det är möjligt att se vad programmet åstadkommit. Kommissionen bör ange ramar för gemensam övervakning och bedömning, varigenom det bland annat säkerställs att relevanta uppgifter görs tillgängliga i tid. I detta sammanhang bör en förteckning över indikatorer upprättas och kommissionen bör analysera EHFF:s inverkan i förhållande till särskilda mål. |

Kommissionens förslag

Ändring

(93)

Det operativa programmet bör övervakas och utvärderas så att dess kvalitet kan förbättras och så att det är möjligt att se vad programmet åstadkommit. Kommissionen bör ange ramar för gemensam övervakning och bedömning, varigenom det bland annat säkerställs att relevanta uppgifter görs tillgängliga i tid. I detta sammanhang bör en förteckning över indikatorer upprättas och kommissionen bör analysera EHFF:s inverkan i förhållande till särskilda mål.

| (93) | Det operativa programmet bör övervakas och utvärderas så att dess kvalitet kan förbättras och så att det är möjligt att se vad programmet åstadkommit. Kommissionen bör ange ramar för gemensam övervakning och bedömning, varigenom det bland annat säkerställs att relevanta uppgifter görs
  offentligt
  tillgängliga i tid. I detta sammanhang bör en förteckning över indikatorer upprättas och kommissionen bör analysera EHFF:s inverkan i förhållande till särskilda mål. |
| --- | --- |

(93)

Det operativa programmet bör övervakas och utvärderas så att dess kvalitet kan förbättras och så att det är möjligt att se vad programmet åstadkommit. Kommissionen bör ange ramar för gemensam övervakning och bedömning, varigenom det bland annat säkerställs att relevanta uppgifter görs
  offentligt
  tillgängliga i tid. I detta sammanhang bör en förteckning över indikatorer upprättas och kommissionen bör analysera EHFF:s inverkan i förhållande till särskilda mål.

Ändring 118

Förslag till förordning

Skäl 95

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (95) | För att göra informationen om finansieringsmöjligheter och stödmottagande projekt lättillgängligare och mer genomsynlig bör det i varje medlemsstat finnas en enda webbplats eller webbportal med information om operativa program, inklusive förteckningar över verksamhet som fått stöd inom varje operativt program. Informationen ska utformas på ett sådant sätt att den ger allmänheten en rimlig och konkret idé om hur programmet fungerar och om hur skattebetalarnas pengar används inom EHFF. Härutöver bör offentliggörandet av relevanta uppgifter också tjäna till att sprida kunskap om möjligheterna att söka unionsstöd. Däremot bör enskilda personers namn inte offentliggöras i enlighet med den grundläggande rättigheten till skydd av personuppgifter och i enlighet med domstolens dom i de förenade målen Schecke. |

Kommissionens förslag

Ändring

(95)

För att göra informationen om finansieringsmöjligheter och stödmottagande projekt lättillgängligare och mer genomsynlig bör det i varje medlemsstat finnas en enda webbplats eller webbportal med information om operativa program, inklusive förteckningar över verksamhet som fått stöd inom varje operativt program. Informationen ska utformas på ett sådant sätt att den ger allmänheten en rimlig och konkret idé om hur programmet fungerar och om hur skattebetalarnas pengar används inom EHFF. Härutöver bör offentliggörandet av relevanta uppgifter också tjäna till att sprida kunskap om möjligheterna att söka unionsstöd. Däremot bör enskilda personers namn inte offentliggöras i enlighet med den grundläggande rättigheten till skydd av personuppgifter och i enlighet med domstolens dom i de förenade målen Schecke.

| (95) | För att göra informationen om finansieringsmöjligheter och stödmottagande projekt lättillgängligare och mer genomsynlig bör det i varje medlemsstat finnas en enda webbplats eller webbportal med information om operativa program, inklusive förteckningar över verksamhet som fått stöd inom varje operativt program.
  De medlemsstatsspecifika webbplatserna bör också vara tillgängliga från en officiell unionswebbplats för att unionsmedborgarna i olika medlemsstater lättare ska ha tillgång till all den information som offentliggjorts av alla medlemsstater.
  Informationen ska utformas på ett sådant sätt att den ger allmänheten en rimlig och konkret idé om hur programmet fungerar och om hur skattebetalarnas pengar används inom EHFF. Härutöver bör offentliggörandet av relevanta uppgifter också tjäna till att sprida kunskap om möjligheterna att söka unionsstöd. Däremot bör enskilda personers namn inte offentliggöras i enlighet med den grundläggande rättigheten till skydd av personuppgifter och i enlighet med domstolens dom i de förenade målen Schecke. |
| --- | --- |

(95)

För att göra informationen om finansieringsmöjligheter och stödmottagande projekt lättillgängligare och mer genomsynlig bör det i varje medlemsstat finnas en enda webbplats eller webbportal med information om operativa program, inklusive förteckningar över verksamhet som fått stöd inom varje operativt program.
  De medlemsstatsspecifika webbplatserna bör också vara tillgängliga från en officiell unionswebbplats för att unionsmedborgarna i olika medlemsstater lättare ska ha tillgång till all den information som offentliggjorts av alla medlemsstater.
  Informationen ska utformas på ett sådant sätt att den ger allmänheten en rimlig och konkret idé om hur programmet fungerar och om hur skattebetalarnas pengar används inom EHFF. Härutöver bör offentliggörandet av relevanta uppgifter också tjäna till att sprida kunskap om möjligheterna att söka unionsstöd. Däremot bör enskilda personers namn inte offentliggöras i enlighet med den grundläggande rättigheten till skydd av personuppgifter och i enlighet med domstolens dom i de förenade målen Schecke.

Ändring 119

Förslag till förordning

Skäl 96a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (96a) | Framför allt måste man se till att administrationen har förutsättningar att fullgöra uppgiftskraven för fiskeriförvaltning och införa ett unionssystem för kontroll, inspektion och tillsyn. |

Kommissionens förslag

Ändring

(96a)

Framför allt måste man se till att administrationen har förutsättningar att fullgöra uppgiftskraven för fiskeriförvaltning och införa ett unionssystem för kontroll, inspektion och tillsyn.

Ändring 120

Förslag till förordning

Skäl 96b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (96b) | Framför allt måste man se till att administrationen har förutsättningar att fullgöra uppgiftskraven för fiskeriförvaltning och införa ett unionssystem för kontroll, inspektion och tillsyn. |

Kommissionens förslag

Ändring

(96b)

Framför allt måste man se till att administrationen har förutsättningar att fullgöra uppgiftskraven för fiskeriförvaltning och införa ett unionssystem för kontroll, inspektion och tillsyn.

Ändring 121

Förslag till förordning

Artikel 1 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | hållbar utveckling av de
  fiskeberoende områdena
  och inlandsfiske,
  samt |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

hållbar utveckling av de
  fiskeberoende områdena
  och inlandsfiske,
  samt

| (c) | hållbar utveckling av de
  områden som är beroende av fiske, vattenbruk
  och inlandsfiske
  och av närliggande verksamhet enligt definitionen i denna förordning
  , |
| --- | --- |

(c)

hållbar utveckling av de
  områden som är beroende av fiske, vattenbruk
  och inlandsfiske
  och av närliggande verksamhet enligt definitionen i denna förordning
  ,

Ändring 122

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 1 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (d) | den integrerade havspolitiken. |

Kommissionens förslag

Ändring

(d)

den integrerade havspolitiken.

| (d) | den integrerade havspolitiken
  , inklusive ramdirektivet om en marin strategi
  . |
| --- | --- |

(d)

den integrerade havspolitiken
  , inklusive ramdirektivet om en marin strategi
  .

Ändring 123

Förslag till förordning

Artikel 2 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Denna förordning ska tillämpas på åtgärder som vidtas på unionens territorium om inget annat anges i denna förordning. | Denna förordning ska tillämpas på åtgärder som vidtas på unionens territorium
  , i dess vatten och av dess flotta,
  om inget annat anges i denna förordning. |

Kommissionens förslag

Ändring

Denna förordning ska tillämpas på åtgärder som vidtas på unionens territorium om inget annat anges i denna förordning.

Denna förordning ska tillämpas på åtgärder som vidtas på unionens territorium
  , i dess vatten och av dess flotta,
  om inget annat anges i denna förordning.

Ändring 124

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2 – led - 1 (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (-1) | vattenbruk med slutet kretslopp: vattenbruksanläggningar där fisk och andra vattenbruksprodukter odlas i slutna recirkulerande system, där vattnet behandlas och behålls inom systemet för att minimera vattenanvändningen. Dessa system är vanligen landbaserade och återanvänder praktiskt taget allt vatten som inledningsvis tillförs systemet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(-1)

Ändring 125

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2 – led 2a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (2a) | diversifiering: metoder som gör fisket eller vattenbruket mer mångsidigt och som direkt kompletterar eller är beroende av sådana verksamheter. |

Kommissionens förslag

Ändring

(2a)

Ändring 583

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2 – led 4a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 4a) | främmande art: en främmande art enligt definitionen i rådets förordning (EG) nr 708/2007

   (2)

  , |

Kommissionens förslag

Ändring

4a)

Ändring 127

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2 – led 4b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (4b) | extensivt vattenbruk: vattenbruksproduktion som inte får någon avsiktlig näringstillförsel utan i stället är beroende av naturlig föda i vattenbruksanläggningen, inbegripet den föda som tillförs genom vattenflöden som strömmar och tidvattensutbyte. Extensivt vattenbruk är till övervägande del beroende av näringstillförsel genom en enda insatsvara, dvs. förökningsmaterialet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(4b)

Ändring 128

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2 – led 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (5) | fiskeberoendeområde
  : ett område med havs- eller sjöstrand, med dammar eller med en flodmynning och som har en betydande sysselsättningsnivå inom
  fiske
  eller
  vattenbruk
  och som utpekats som ett sådant av medlemsstaten. |

Kommissionens förslag

Ändring

(5)

fiskeberoendeområde
  : ett område med havs- eller sjöstrand, med dammar eller med en flodmynning och som har en betydande sysselsättningsnivå inom
  fiske
  eller
  vattenbruk
  och som utpekats som ett sådant av medlemsstaten.

| (5) | fiske- och vattenbruksberoendeområde
  : ett område med havs-
  , flod-
  eller sjöstrand, med dammar eller med en flodmynning och som har en betydande sysselsättningsnivå inom
  fiske-
  eller
  vattenbrukssektorn
  och som utpekats som ett sådant av medlemsstaten. |
| --- | --- |

(5)

fiske- och vattenbruksberoendeområde
  : ett område med havs-
  , flod-
  eller sjöstrand, med dammar eller med en flodmynning och som har en betydande sysselsättningsnivå inom
  fiske-
  eller
  vattenbrukssektorn
  och som utpekats som ett sådant av medlemsstaten.

Ändring 129

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2 – led 5a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (5a) | återhämtningsområde för fiskbestånd: ett geografiskt avgränsat havsområde i vilket all fiskeverksamhet är förbjuden för att förbättra utnyttjandet och bevarandet av levande akvatiska resurser eller för att skydda marina ekosystem, i enlighet med förordning (EU nr .../.. [förordningen om gemensamma bestämmelser]. |

Kommissionens förslag

Ändring

(5a)

återhämtningsområde för fiskbestånd: ett geografiskt avgränsat havsområde i vilket all fiskeverksamhet är förbjuden för att förbättra utnyttjandet och bevarandet av levande akvatiska resurser eller för att skydda marina ekosystem, i enlighet med förordning (EU nr .../.. [förordningen om gemensamma bestämmelser].

Ändring 130

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2 – led 5b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (5b) | fiskerisektor: den sektor inom ekonomin som omfattar all verksamhet i samband med produktion, beredning och saluföring av fiskeri- och vattenbruksprodukter. |

Kommissionens förslag

Ändring

(5b)

Ändring 131

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2 – led 5c (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (5c) | system för förvaltning av och tillträde till fiske: mekanismer för tilldelning och tillgång till fiskerättigheter eller förvaltning av fiskeansträngningen som utvecklats på nationell, regional eller lokal nivå eller för havsområden avseende arter inom eller utanför kvoter innanför gränsen på 12 nautiska mil eller utanför och med fokus på friska bestånd. Dessa system genomförs av de offentliga myndigheterna eller av yrkesfiskarorganisationer. |

Kommissionens förslag

Ändring

(5c)

Ändring 132

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2 – led 6

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (6) | fiskare: varje person som bedriver yrkesmässigt fiske, av det slag som erkänns av medlemsstaten, ombord på ett fartyg för yrkesmässigt fiske, eller som yrkesmässigt men utan fartyg skördar
  marina
  organismer, på ett sätt som erkänns av medlemsstaten. |

Kommissionens förslag

Ändring

(6)

fiskare: varje person som bedriver yrkesmässigt fiske, av det slag som erkänns av medlemsstaten, ombord på ett fartyg för yrkesmässigt fiske, eller som yrkesmässigt men utan fartyg skördar
  marina
  organismer, på ett sätt som erkänns av medlemsstaten.

| (6) | fiskare: varje person som bedriver yrkesmässigt fiske,
  inbegripet anställda,
  av det slag som erkänns av medlemsstaten, ombord på ett fartyg för yrkesmässigt fiske, eller som yrkesmässigt men utan fartyg skördar organismer
  i sötvatten eller i haven
  , på ett sätt som erkänns av medlemsstaten. |
| --- | --- |

(6)

fiskare: varje person som bedriver yrkesmässigt fiske,
  inbegripet anställda,
  av det slag som erkänns av medlemsstaten, ombord på ett fartyg för yrkesmässigt fiske, eller som yrkesmässigt men utan fartyg skördar organismer
  i sötvatten eller i haven
  , på ett sätt som erkänns av medlemsstaten.

Ändring 133

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2 – led 6a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (6a) | fisketurism: kompletterande verksamhet som utförs av yrkesfiskare som erbjuder icke-besättningsmedlemmar att komma ombord på fiskefartyg i turism- eller forskningssyfte. |

Kommissionens förslag

Ändring

(6a)

Ändring 134

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2 – led 6b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (6b) | verksamhet med anknytning till fiske och vattenbruk: verksamhet som utförs av varje person som tillhandahåller sådan yrkesmässig service åt yrkesfiskare som är nödvändig för deras verksamhet, och som har definierats som sådan av medlemsstaten. |

Kommissionens förslag

Ändring

(6b)

Ändring 135

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2 – led 8a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (8a) | intensivt vattenbruk: vattenbruksproduktion som är beroende av att näringsmässigt komplett foder tillförs systemet, antingen färsk, vild, havs- eller sötvattensfisk, eller som färdigberett foder. Det är till övervägande del beroende av komplett och kommersiellt tillgängligt foder och kännetecknas av en hög beståndstäthet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(8a)

Ändring 136

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2 – led 10

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (10) | inlandsfiske: fiske som bedrivs i kommersiellt syfte
  av
  fartyg
  som
  uteslutande
  fiskar
  i inlandsvatten eller fiske som bedrivs med hjälp av andra anordningar som används vid isfiske. |

Kommissionens förslag

Ändring

(10)

inlandsfiske: fiske som bedrivs i kommersiellt syfte
  av
  fartyg
  som
  uteslutande
  fiskar
  i inlandsvatten eller fiske som bedrivs med hjälp av andra anordningar som används vid isfiske.

| (10) | inlandsfiske: fiske som bedrivs i kommersiellt syfte
  , med eller utan
  fartyg
  och
  uteslutande i inlandsvatten, eller fiske som bedrivs med hjälp av andra anordningar som används vid isfiske. |
| --- | --- |

(10)

inlandsfiske: fiske som bedrivs i kommersiellt syfte
  , med eller utan
  fartyg
  och
  uteslutande i inlandsvatten, eller fiske som bedrivs med hjälp av andra anordningar som används vid isfiske.

Ändring 137

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2 – led 12

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (12) | integrerad
  havsstyrning
  : samordnad förvaltning av
  EU:s
  samtliga sektorspolitiker för oceanerna, haven och kustområdena. |

Kommissionens förslag

Ändring

(12)

integrerad
  havsstyrning
  : samordnad förvaltning av
  EU:s
  samtliga sektorspolitiker för oceanerna, haven och kustområdena.

| (12) | integrerad
  havsförvaltning
  : samordnad förvaltning av samtliga sektorspolitiker
  på unionsnivå
  för oceanerna, haven och kustområdena. |
| --- | --- |

(12)

integrerad
  havsförvaltning
  : samordnad förvaltning av samtliga sektorspolitiker
  på unionsnivå
  för oceanerna, haven och kustområdena.

Ändring 138

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2 – led 13

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (13) | marina regioner: de geografiska områden som fastställs i bilaga I till rådets beslut 2004/585/EG och de områden som fastställts av de regionala fiskeriförvaltningsorganisationerna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(13)

utgår

Ändring 139

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2 – led 16

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (16) | havsområdesstrategi: en strukturerad ram för samarbete avseende ett visst geografiskt område, vilken utarbetas av EU-institutionerna, medlemsstaterna, regionerna eller eventuella tredje länder som delar ett havsområde. I strategin tas hänsyn till havsområdets geografiska, klimatmässiga, ekonomiska och politiska särdrag. |

Kommissionens förslag

Ändring

(16)

havsområdesstrategi: en strukturerad ram för samarbete avseende ett visst geografiskt område, vilken utarbetas av EU-institutionerna, medlemsstaterna, regionerna eller eventuella tredje länder som delar ett havsområde. I strategin tas hänsyn till havsområdets geografiska, klimatmässiga, ekonomiska och politiska särdrag.

| (16) | havsområdesstrategi: en strukturerad ram för samarbete avseende ett visst geografiskt område, vilken utarbetas av EU-institutionerna, medlemsstaterna, regionerna
  och de lokala myndigheterna
  eller eventuella tredje länder som delar ett havsområde. I strategin tas hänsyn till havsområdets geografiska, klimatmässiga, ekonomiska och politiska särdrag. |
| --- | --- |

(16)

havsområdesstrategi: en strukturerad ram för samarbete avseende ett visst geografiskt område, vilken utarbetas av EU-institutionerna, medlemsstaterna, regionerna
  och de lokala myndigheterna
  eller eventuella tredje länder som delar ett havsområde. I strategin tas hänsyn till havsområdets geografiska, klimatmässiga, ekonomiska och politiska särdrag.

Ändring 140

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2 – led 16a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (16a) | halvextensivt vattenbruk: vattenbruk som i stor utsträckning är beroende av naturlig föda men där de naturligt tillgängliga födonivåerna ökas genom användning av kompletteringsfoder som komplement till den naturliga födan. Odlingstätheten hålls på lägre nivåer än vad som är vanligt för intensiv vattenbruksproduktion. |

Kommissionens förslag

Ändring

(16a)

Ändring 142

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2 – led 18a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (18a) | skaldjursfiskare/skaldjursodlare: varje person som bedriver verksamhet som omfattar fiske, odling eller halvextensiv odling, bedriven manuellt (till fots) eller från fartyg med hjälp av selektiva och specifika redskap i syfte att uteslutande fånga en eller flera arter av blötdjur, kräftdjur, manteldjur, tagghudingar eller andra marina ryggradslösa arter. |

Kommissionens förslag

Ändring

(18a)

Muntlig ändring

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2 – led 18b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (18b) | tonfiskfälla: en traditionell fisketeknik med hjälp av fasta nät som är förankrade vid botten i flera månader, som utgörs av en grupp fartyg, nät, fiskevajrar och ankare som placeras nära kusten för att fånga upp vandrande fiskarter (tonfisk och närbesläktade arter) och leda dem till ett inhägnat område där de skördas. |

Kommissionens förslag

Ändring

(18b)

Ändring 143

Förslag till förordning

Artikel 5 – stycke 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Hållbart och
  konkurrenskraftigt
  fiske och vattenbruk. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Hållbart och
  konkurrenskraftigt
  fiske och vattenbruk.

| (a) | Miljömässigt
  hållbart
  , ekonomiskt livskraftigt
  och
  socialt ansvarstagande
  fiske och vattenbruk
  samt dithörande beredning eller saluföring
  . |
| --- | --- |

(a)

Miljömässigt
  hållbart
  , ekonomiskt livskraftigt
  och
  socialt ansvarstagande
  fiske och vattenbruk
  samt dithörande beredning eller saluföring
  .

Ändring 144

Förslag till förordning

Artikel 5 – stycke 1 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | Balanserad territoriell utveckling för alla i de
  fiskeberoende
  områdena. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

Balanserad territoriell utveckling för alla i de
  fiskeberoende
  områdena.

| (c) | Balanserad territoriell utveckling för alla i de
  fiskeri- och vattenbruksberoende
  områdena. |
| --- | --- |

(c)

Balanserad territoriell utveckling för alla i de
  fiskeri- och vattenbruksberoende
  områdena.

Ändring 145

Förslag till förordning

Artikel 5 – stycke 1 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (d) | Främjande av genomförandet av den gemensamma fiskeripolitikens regler. |

Kommissionens förslag

Ändring

(d)

Främjande av genomförandet av den gemensamma fiskeripolitikens regler.

| (d) | Främjande av genomförandet av den gemensamma fiskeripolitikens regler
  , inklusive dess regionalisering och genomförandet av den gemensamma marknadsordningen
  . |
| --- | --- |

(d)

Främjande av genomförandet av den gemensamma fiskeripolitikens regler
  , inklusive dess regionalisering och genomförandet av den gemensamma marknadsordningen
  .

Ändring 146

Förslag till förordning

Artikel 5 – stycke 1 – led da (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (da) | Skapande av nya arbetstillfällen i syfte att undvika att fiskesamhällena försvinner och förbättra kvalifikationerna och arbetsvillkoren inom fiskerisektorn. |

Kommissionens förslag

Ändring

(da)

Skapande av nya arbetstillfällen i syfte att undvika att fiskesamhällena försvinner och förbättra kvalifikationerna och arbetsvillkoren inom fiskerisektorn.

Ändring 147

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 2 (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2.
     
  Vid uppnåendet av dessa mål ska EHFF beakta principerna om rättvisa mellan generationer och likvärdig behandling. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.
     
  Vid uppnåendet av dessa mål ska EHFF beakta principerna om rättvisa mellan generationer och likvärdig behandling.

Ändring 148

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 3 (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 3.
     
  Målen ska eftersträvas utan att fiskekapaciteten ökas. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.
     
  Målen ska eftersträvas utan att fiskekapaciteten ökas.

Ändring 149

Förslag till förordning

Artikel 6 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Genom de mål som fastställs för EHFF ska fonden bidra till Europa 2020-strategin för smart och hållbar tillväxt för alla. Fondens mål ska uppnås genom följande sex prioriterade mål för unionen, vilka bygger på de tematiska målen i den gemensamma strategiska ramen: | Genom de mål som fastställs för EHFF ska fonden bidra till Europa 2020-strategin för smart och hållbar tillväxt för alla
  samt till genomförandet av den gemensamma fiskeripolitiken
  . Fondens mål ska uppnås genom följande sex prioriterade mål för unionen
  när det gäller fiske och hållbart vattenbruk samt närliggande verksamhet
  , vilka bygger på de tematiska målen i den gemensamma strategiska ramen: |

Kommissionens förslag

Ändring

Genom de mål som fastställs för EHFF ska fonden bidra till Europa 2020-strategin för smart och hållbar tillväxt för alla. Fondens mål ska uppnås genom följande sex prioriterade mål för unionen, vilka bygger på de tematiska målen i den gemensamma strategiska ramen:

Genom de mål som fastställs för EHFF ska fonden bidra till Europa 2020-strategin för smart och hållbar tillväxt för alla
  samt till genomförandet av den gemensamma fiskeripolitiken
  . Fondens mål ska uppnås genom följande sex prioriterade mål för unionen
  när det gäller fiske och hållbart vattenbruk samt närliggande verksamhet
  , vilka bygger på de tematiska målen i den gemensamma strategiska ramen:

Ändring 150

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (1) | Fler arbetstillfällen och territoriell sammanhållning genom följande mål: |

Kommissionens förslag

Ändring

(1)

Fler arbetstillfällen och territoriell sammanhållning genom följande mål:

| (1) | Fler arbetstillfällen och
  social och
  territoriell sammanhållning genom följande mål: |
| --- | --- |

(1)

Fler arbetstillfällen och
  social och
  territoriell sammanhållning genom följande mål:

Ändring 151

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Främjande av ekonomisk tillväxt, social delaktighet, nya arbetstillfällen och
  arbetskraftsrörlighet
  i de kust- och inlandssamhällen som är beroende av fisket och vattenbruket. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Främjande av ekonomisk tillväxt, social delaktighet, nya arbetstillfällen och
  arbetskraftsrörlighet
  i de kust- och inlandssamhällen som är beroende av fisket och vattenbruket.

| (a) | Främjande av ekonomisk tillväxt och social delaktighet,
  bland annat genom att skapa
  nya arbetstillfällen och
  utveckla anställbarheten och rörligheten
  i de kust- och inlandssamhällen som är beroende av fisket och vattenbruket
  , inbegripet i de yttersta randområdena
  . |
| --- | --- |

(a)

Främjande av ekonomisk tillväxt och social delaktighet,
  bland annat genom att skapa
  nya arbetstillfällen och
  utveckla anställbarheten och rörligheten
  i de kust- och inlandssamhällen som är beroende av fisket och vattenbruket
  , inbegripet i de yttersta randområdena
  .

Ändring 152

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | Diversifiering av fiskeverksamhet
  till
  andra näringar inom den marina ekonomin och tillväxt för den marina ekonomin, inbegripet åtgärder för att begränsa klimatförändringar. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

Diversifiering av fiskeverksamhet
  till
  andra näringar inom den marina ekonomin och tillväxt för den marina ekonomin, inbegripet åtgärder för att begränsa klimatförändringar.

| (b) | Diversifiering av fiskeverksamhet
  inom såväl fiskerisektorn som
  andra näringar inom den marina ekonomin
  som är nära förknippade med fiskerisektorn
  och tillväxt för den marina ekonomin, inbegripet åtgärder för att begränsa klimatförändringar. |
| --- | --- |

(b)

Diversifiering av fiskeverksamhet
  inom såväl fiskerisektorn som
  andra näringar inom den marina ekonomin
  som är nära förknippade med fiskerisektorn
  och tillväxt för den marina ekonomin, inbegripet åtgärder för att begränsa klimatförändringar.

Ändring 153

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 1 – led ba (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ba) | Främjande av genomförandet av harmoniserade sociala bestämmelser på unionsnivå. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ba)

Främjande av genomförandet av harmoniserade sociala bestämmelser på unionsnivå.

Ändring 154

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 2 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Stöd till stärkt teknisk utveckling, innovation och kunskapsöverföring. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Stöd till stärkt teknisk utveckling, innovation och kunskapsöverföring.

| (a) | Stöd till stärkt teknisk utveckling, innovation
  , inbegripet ökad energieffektivitet,
  och kunskapsöverföring. |
| --- | --- |

(a)

Stöd till stärkt teknisk utveckling, innovation
  , inbegripet ökad energieffektivitet,
  och kunskapsöverföring.

Ändring 155

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 2 – led aa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (aa) | Minskning av fiskets negativa effekter på djurens välbefinnande. |

Kommissionens förslag

Ändring

(aa)

Minskning av fiskets negativa effekter på djurens välbefinnande.

Ändring 156

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 2 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | Bättre konkurrenskraft och lönsamhet för fisket
  , särskilt för det småskaliga kustfisket
  och bättre säkerhets- och arbetsförhållanden. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

Bättre konkurrenskraft och lönsamhet för fisket
  , särskilt för det småskaliga kustfisket
  och bättre säkerhets- och arbetsförhållanden.

| (b) | Bättre konkurrenskraft och lönsamhet för fisket och bättre
  hälso-, hygien,
  säkerhets- och arbetsförhållanden. |
| --- | --- |

(b)

Bättre konkurrenskraft och lönsamhet för fisket och bättre
  hälso-, hygien,
  säkerhets- och arbetsförhållanden.

Ändring 157

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 2 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | Utveckling av nya yrkeskunskaper och livslångt lärande. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

Utveckling av nya yrkeskunskaper och livslångt lärande.

| (c) | Utveckling av
  yrkesutbildning,
  nya yrkeskunskaper och livslångt lärande
  , särskilt för unga fiskare
  . |
| --- | --- |

(c)

Utveckling av
  yrkesutbildning,
  nya yrkeskunskaper och livslångt lärande
  , särskilt för unga fiskare
  .

Ändring 158

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 2 – led ca (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ca) | Utveckling av småskaligt kustfiske, i synnerhet dess konkurrenskraft och hållbarhet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ca)

Utveckling av småskaligt kustfiske, i synnerhet dess konkurrenskraft och hållbarhet.

Ändring 159

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 3 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (3) | Främjande av ett innovativt, konkurrenskraftigt och
  kunskapsbaserat
  vattenbruk genom fokusering på följande områden: |

Kommissionens förslag

Ändring

(3)

Främjande av ett innovativt, konkurrenskraftigt och
  kunskapsbaserat
  vattenbruk genom fokusering på följande områden:

| (3) | Främjande av ett
  hållbart,
  innovativt, konkurrenskraftigt och
  kunskaps- och ekosystembaserat
  vattenbruk genom fokusering på följande områden: |
| --- | --- |

(3)

Främjande av ett
  hållbart,
  innovativt, konkurrenskraftigt och
  kunskaps- och ekosystembaserat
  vattenbruk genom fokusering på följande områden:

Ändring 160

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 3 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Stöd till stärkt teknisk utveckling, innovation och kunskapsöverföring. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Stöd till stärkt teknisk utveckling, innovation och kunskapsöverföring.

| (a) | Stöd till stärkt teknisk utveckling,
  teknisk, social och ekonomisk
  innovation och kunskapsöverföring. |
| --- | --- |

(a)

Stöd till stärkt teknisk utveckling,
  teknisk, social och ekonomisk
  innovation och kunskapsöverföring.

Ändring 161

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 3 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | Stärkt konkurrenskraft och större lönsamhet för
  vattenbruket
  , särskilt för små och medelstora företag. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

Stärkt konkurrenskraft och större lönsamhet för
  vattenbruket
  , särskilt för små och medelstora företag.

| (b) | Stärkt konkurrenskraft och större lönsamhet för
  extensivt och halvextensivt vattenbruk
  , särskilt för små och medelstora företag. |
| --- | --- |

(b)

Stärkt konkurrenskraft och större lönsamhet för
  extensivt och halvextensivt vattenbruk
  , särskilt för små och medelstora företag.

Ändring 162

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 3 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | Utveckling av nya yrkeskunskaper och livslångt lärande. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

Utveckling av nya yrkeskunskaper och livslångt lärande.

| (c) | Utveckling av nya yrkeskunskaper och
  stimulering av yrkesutbildning och
  livslångt lärande
  , särskilt för unga vattenbrukare
  . |
| --- | --- |

(c)

Utveckling av nya yrkeskunskaper och
  stimulering av yrkesutbildning och
  livslångt lärande
  , särskilt för unga vattenbrukare
  .

Ändring 163

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 3 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (d) | En bättre marknadsordning för vattenbruksprodukter. |

Kommissionens förslag

Ändring

(d)

En bättre marknadsordning för vattenbruksprodukter.

| (d) | En bättre marknadsordning för vattenbruksprodukter
  och stimulering av investeringar i berednings- och saluföringssektorerna
  . |
| --- | --- |

(d)

En bättre marknadsordning för vattenbruksprodukter
  och stimulering av investeringar i berednings- och saluföringssektorerna
  .

Ändring 164

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 3 – led da (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (da) | Begränsning av vattenbrukets ekologiska fotavtryck. |

Kommissionens förslag

Ändring

(da)

Begränsning av vattenbrukets ekologiska fotavtryck.

Ändring 165

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 4 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Minskning
  av fiskets påverkan på havsmiljön. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Minskning
  av fiskets påverkan på havsmiljön.

| (a) | Förebyggande, minimering och om möjligt eliminering av oönskade fångster och
  av fiskets
  negativa
  påverkan på havsmiljön
  , särskilt genom fiskeredskap med bättre selektivitet
  . |
| --- | --- |

(a)

Förebyggande, minimering och om möjligt eliminering av oönskade fångster och
  av fiskets
  negativa
  påverkan på havsmiljön
  , särskilt genom fiskeredskap med bättre selektivitet
  .

Ändring 166

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 4 – led aa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (aa) | Säkerställande av en balans mellan fiskekapaciteten och tillgängliga fiskemöjligheter. |

Kommissionens förslag

Ändring

(aa)

Säkerställande av en balans mellan fiskekapaciteten och tillgängliga fiskemöjligheter.

Ändring 167

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 4 – led ba (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ba) | Genomförandet av ramdirektivet om en marin strategi och åstadkommande av en god miljöstatus till 2020. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ba)

Genomförandet av ramdirektivet om en marin strategi och åstadkommande av en god miljöstatus till 2020.

Ändring 168

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 5 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Främjande av
  de ekosystem som utnyttjas av vattenbruket samt av
  ett resurseffektivt vattenbruk. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Främjande av
  de ekosystem som utnyttjas av vattenbruket samt av
  ett resurseffektivt vattenbruk.

| (a) | Främjande av ett resurseffektivt vattenbruk
  , inklusive genom en minskning av beroendet av fiskfoder och fiskolja liksom användningen av kemikalier och antibiotika
  . |
| --- | --- |

(a)

Främjande av ett resurseffektivt vattenbruk
  , inklusive genom en minskning av beroendet av fiskfoder och fiskolja liksom användningen av kemikalier och antibiotika
  .

Ändring 169

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 5 – led aa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (aa) | Bedömning, minskning och, om möjligt, eliminering av vattenbrukets påverkan på ekosystem i havet, på land och i sötvatten. |

Kommissionens förslag

Ändring

(aa)

Bedömning, minskning och, om möjligt, eliminering av vattenbrukets påverkan på ekosystem i havet, på land och i sötvatten.

Ändring 170

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 6 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (6) | Främjande av genomförandet av den gemensamma fiskeripolitikens regler genom |

Kommissionens förslag

Ändring

(6)

Främjande av genomförandet av den gemensamma fiskeripolitikens regler genom

| (6) | Främjande av genomförandet av den gemensamma fiskeripolitikens regler
  och stärkande av dess samverkan och samstämdhet med den integrerade havspolitiken
  genom |
| --- | --- |

(6)

Främjande av genomförandet av den gemensamma fiskeripolitikens regler
  och stärkande av dess samverkan och samstämdhet med den integrerade havspolitiken
  genom

Ändring 171

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 6 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | tillgång
  till vetenskapliga
  rön och uppgiftsinsamling
  , |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

tillgång
  till vetenskapliga
  rön och uppgiftsinsamling
  ,

| (a) | stöd
  till
  uppgiftsinsamling och uppgiftsförvaltning för att förbättra de
  vetenskapliga
  rönen
  , |
| --- | --- |

(a)

stöd
  till
  uppgiftsinsamling och uppgiftsförvaltning för att förbättra de
  vetenskapliga
  rönen
  ,

Ändring 172

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 6 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | stöd till kontroll och tillsyn, förbättrad institutionell kapacitet och mer effektiv offentlig förvaltning. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

stöd till kontroll och tillsyn, förbättrad institutionell kapacitet och mer effektiv offentlig förvaltning.

| (b) | stöd till
  övervakning,
  kontroll och tillsyn, förbättrad institutionell kapacitet och mer effektiv offentlig förvaltning
  , utan att öka den administrativa bördan
  . |
| --- | --- |

(b)

stöd till
  övervakning,
  kontroll och tillsyn, förbättrad institutionell kapacitet och mer effektiv offentlig förvaltning
  , utan att öka den administrativa bördan
  .

Ändring 173

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 6 – led ba (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ba) | stöd till regionalisering av den gemensamma fiskeripolitiken särskilt genom regionala rådgivande nämnder. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ba)

stöd till regionalisering av den gemensamma fiskeripolitiken särskilt genom regionala rådgivande nämnder.

Ändring 174

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   
  Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 i denna artikel ska
  artiklarna 107, 108 och 109 i fördraget tillämpas på stöd som medlemsstaterna beviljar företag inom
  fiske och vattenbruk
  . | 1.   Artiklarna 107, 108 och 109 i fördraget
  ska
  tillämpas på stöd som medlemsstaterna beviljar företag inom
  fiske- och vattenbrukssektorn
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   
  Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 i denna artikel ska
  artiklarna 107, 108 och 109 i fördraget tillämpas på stöd som medlemsstaterna beviljar företag inom
  fiske och vattenbruk
  .

1.   Artiklarna 107, 108 och 109 i fördraget
  ska
  tillämpas på stöd som medlemsstaterna beviljar företag inom
  fiske- och vattenbrukssektorn
  .

Ändring 175

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   
  Artiklarna 107
  , 108 och 109 i fördraget
  ska
  inte tillämpas på stöd som medlemsstaterna, inom tillämpningsområdet för artikel 42 i fördraget,
  beviljar
  i enlighet med och i överensstämmelse med denna förordning. | 2.   
  Genom undantag från punkt 1 i denna artikel ska artiklarna 107
  , 108 och 109 i fördraget inte tillämpas på stöd som medlemsstaterna, inom tillämpningsområdet för artikel 42 i fördraget,
  betalar ut
  i enlighet med och i överensstämmelse med denna förordning . |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   
  Artiklarna 107
  , 108 och 109 i fördraget
  ska
  inte tillämpas på stöd som medlemsstaterna, inom tillämpningsområdet för artikel 42 i fördraget,
  beviljar
  i enlighet med och i överensstämmelse med denna förordning.

2.   
  Genom undantag från punkt 1 i denna artikel ska artiklarna 107
  , 108 och 109 i fördraget inte tillämpas på stöd som medlemsstaterna, inom tillämpningsområdet för artikel 42 i fördraget,
  betalar ut
  i enlighet med och i överensstämmelse med denna förordning .

Ändring 176

Förslag till förordning

Artikel 10

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Utöver de principer som anges i artikel 4 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] ska kommissionen och medlemsstaterna säkra att det stöd som beviljas via EHFF är samordnat med och kompletterar det stöd som beviljas via andra unionspolitiska områden och via andra finansieringsinstrument, inbegripet
  förordning (EU) nr [om ett ramprogram för miljöåtgärder och åtgärder mot klimatförändringarna (ramprogrammet för Life) och
  de åtgärder som vidtas inom ramen för unionens yttre åtgärder.
  Samordningen mellan stödet via EHFF och stödet från ramprogrammet för Life ska åstadkommas genom att finansieringen inriktas på verksamhet som kompletterar de integrerade projekt som finansieras via ramprogrammet för Life och genom att man främjar användningen av lösningar, metoder och tillvägagångssätt som visat sig lämpliga inom ramprogrammet för Life. | Utöver de principer som anges i artikel 4 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] ska kommissionen och medlemsstaterna säkra att det stöd som beviljas via EHFF är samordnat med och kompletterar det stöd som beviljas via andra unionspolitiska områden och via andra finansieringsinstrument, inbegripet de åtgärder som vidtas inom ramen för unionens yttre åtgärder.
  Detta krav på samordning och komplementaritet ska ingå i de operativa programmen. |

Kommissionens förslag

Ändring

Utöver de principer som anges i artikel 4 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] ska kommissionen och medlemsstaterna säkra att det stöd som beviljas via EHFF är samordnat med och kompletterar det stöd som beviljas via andra unionspolitiska områden och via andra finansieringsinstrument, inbegripet
  förordning (EU) nr [om ett ramprogram för miljöåtgärder och åtgärder mot klimatförändringarna (ramprogrammet för Life) och
  de åtgärder som vidtas inom ramen för unionens yttre åtgärder.
  Samordningen mellan stödet via EHFF och stödet från ramprogrammet för Life ska åstadkommas genom att finansieringen inriktas på verksamhet som kompletterar de integrerade projekt som finansieras via ramprogrammet för Life och genom att man främjar användningen av lösningar, metoder och tillvägagångssätt som visat sig lämpliga inom ramprogrammet för Life.

Utöver de principer som anges i artikel 4 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] ska kommissionen och medlemsstaterna säkra att det stöd som beviljas via EHFF är samordnat med och kompletterar det stöd som beviljas via andra unionspolitiska områden och via andra finansieringsinstrument, inbegripet de åtgärder som vidtas inom ramen för unionens yttre åtgärder.
  Detta krav på samordning och komplementaritet ska ingå i de operativa programmen.

Ändring 177

Förslag till förordning

Artikel 11

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| De förhandsvillkor som avses i bilaga III till denna förordning ska gälla för EHFF. | De
  särskilda
  förhandsvillkor som avses i bilaga III till denna förordning ska gälla för EHFF. |

Kommissionens förslag

Ändring

De förhandsvillkor som avses i bilaga III till denna förordning ska gälla för EHFF.

De
  särskilda
  förhandsvillkor som avses i bilaga III till denna förordning ska gälla för EHFF.

Ändring 178

Förslag till förordning

Artikel 11a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 11a |
| | Kontroll av iakttagandet av kapacitetstaken |
| | 1.
     
  Senast den ...

   (*)

  ska kommissionen, i samarbete med medlemsstaterna, genomföra en kontroll av medlemsstaternas iakttagande av de tak för fiskekapaciteten som fastställs i bilaga II i förordning (E) nr .../..... [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken]. |
| | 2.
     
  Om det vid den kontroll som avses i punkt 1 visar sig att en medlemsstat inte respekterar sina kapacitetstak får kommissionen anta genomförandeakter för att helt eller delvis ställa in betalningar och åtaganden för det operativa programmet i den berörda medlemsstaten. |
| | 3.
     
  Kommissionen ska häva inställandet av betalningarna och åtagandena så snart medlemsstaten vidtar åtgärder för att iaktta sina kapacitetstak och dessa åtgärder godkänns av kommissionen. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 11a

Kontroll av iakttagandet av kapacitetstaken

1.
     
  Senast den ...

   (*)

  ska kommissionen, i samarbete med medlemsstaterna, genomföra en kontroll av medlemsstaternas iakttagande av de tak för fiskekapaciteten som fastställs i bilaga II i förordning (E) nr .../..... [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken].

2.
     
  Om det vid den kontroll som avses i punkt 1 visar sig att en medlemsstat inte respekterar sina kapacitetstak får kommissionen anta genomförandeakter för att helt eller delvis ställa in betalningar och åtaganden för det operativa programmet i den berörda medlemsstaten.

3.
     
  Kommissionen ska häva inställandet av betalningarna och åtagandena så snart medlemsstaten vidtar åtgärder för att iaktta sina kapacitetstak och dessa åtgärder godkänns av kommissionen.

Ändring 180

Förslag till förordning

Artikel 12 – punkt 1 – led ba (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ba) | Aktörer som är inblandade i drift, förvaltning eller ägande av fiskefartyg som för flagg från ett land som har fastställs som icke-samarbetande tredjeland enligt artikel 33 i förordning (EG) nr 1005/2008. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ba)

Aktörer som är inblandade i drift, förvaltning eller ägande av fiskefartyg som för flagg från ett land som har fastställs som icke-samarbetande tredjeland enligt artikel 33 i förordning (EG) nr 1005/2008.

Ändring 181

Förslag till förordning

Artikel 12 – punkt 1 – led bb (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (bb) | Aktörer som i en brottsmåls- eller förvaltningsdomstol har befunnits skyldig till en allvarlig överträdelse av gällande nationell lagstiftning i fråga om |

Kommissionens förslag

Ändring

(bb)

Aktörer som i en brottsmåls- eller förvaltningsdomstol har befunnits skyldig till en allvarlig överträdelse av gällande nationell lagstiftning i fråga om

| | — | löne- och anställningsförhållanden i branschen, |
| --- | --- | --- |

—

löne- och anställningsförhållanden i branschen,

| | — | yrkesansvar, |
| --- | --- | --- |

—

yrkesansvar,

| | — | människohandel eller narkotikahandel. |
| --- | --- | --- |

—

människohandel eller narkotikahandel.

Ändring 182

Förslag till förordning

Artikel 12 – punkt 1 – led bc (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (bc) | Aktörer som i en brottsmåls- eller förvaltningsdomstol i en eller flera medlemsstater har befunnits skyldig till en allvarlig överträdelse av unionslagstiftningen, särskilt avseende |

Kommissionens förslag

Ändring

(bc)

Aktörer som i en brottsmåls- eller förvaltningsdomstol i en eller flera medlemsstater har befunnits skyldig till en allvarlig överträdelse av unionslagstiftningen, särskilt avseende

| | — | yrkesfiskarnas arbets- och vilotider, |
| --- | --- | --- |

—

yrkesfiskarnas arbets- och vilotider,

| | — | lagstiftning om hälsa och säkerhet, |
| --- | --- | --- |

—

lagstiftning om hälsa och säkerhet,

| | — | löne- och anställningsförhållanden i branschen, |
| --- | --- | --- |

—

löne- och anställningsförhållanden i branschen,

| | — | yrkesfiskarnas grundutbildning och fortbildning. |
| --- | --- | --- |

—

yrkesfiskarnas grundutbildning och fortbildning.

Ändring 184

Förslag till förordning

Artikel 12 – punkt 1 – led ca (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ca) | Aktörer som inte har iakttagit bestämmelserna i rådets förordning (EG) nr 199/2008 av den 25 februari 2008 om upprättande av en gemenskapsram för insamling, förvaltning och utnyttjande av uppgifter inom fiskerisektorn och till stöd för vetenskapliga utlåtanden rörande den gemensamma fiskeripolitiken

   (3)

  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(ca)

Aktörer som inte har iakttagit bestämmelserna i rådets förordning (EG) nr 199/2008 av den 25 februari 2008 om upprättande av en gemenskapsram för insamling, förvaltning och utnyttjande av uppgifter inom fiskerisektorn och till stöd för vetenskapliga utlåtanden rörande den gemensamma fiskeripolitiken

   (3)

  .

Ändring 571

Förslag till förordning

Artikel 12 – punkt 3 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | fastställandet av de tidsperioder som avses i punkterna 1 och 2; tidsperiodernas längd ska vara i proportion till hur allvarlig överträdelsen var eller till hur många gånger överträdelsen eller den bristande efterlevnaden upprepats, |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

fastställandet av de tidsperioder som avses i punkterna 1 och 2; tidsperiodernas längd ska vara i proportion till hur allvarlig överträdelsen var eller till hur många gånger överträdelsen eller den bristande efterlevnaden upprepats,

| (a) | fastställandet av de tidsperioder som avses i punkterna 1 och 2; tidsperiodernas längd ska vara i proportion till hur allvarlig överträdelsen var eller till hur många gånger
  den aktuella
  överträdelsen eller den bristande efterlevnaden upprepats
  och ta hänsyn till bland annat förorsakad skada, värde, omfattning på överträdelsen eller den bristande efterlevnaden samt dess upprepning, vilken ska ha pågått under minst ett år
  , |
| --- | --- |

(a)

fastställandet av de tidsperioder som avses i punkterna 1 och 2; tidsperiodernas längd ska vara i proportion till hur allvarlig överträdelsen var eller till hur många gånger
  den aktuella
  överträdelsen eller den bristande efterlevnaden upprepats
  och ta hänsyn till bland annat förorsakad skada, värde, omfattning på överträdelsen eller den bristande efterlevnaden samt dess upprepning, vilken ska ha pågått under minst ett år
  ,

Ändring 185

Förslag till förordning

Artikel 12 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Medlemsstaterna ska kräva att de aktörer som lämnar in en ansökan inom ramen för EHFF till förvaltningsmyndigheten lämnar in en undertecknad förklaring om att de uppfyller de krav som anges i
  punkt
  1 och
  om att de inte har begått någon överträdelse inom ramen för EFF eller EHFF enligt punkt
  2. Medlemsstaterna ska kontrollera att förklaringen är sanningsenlig innan de godkänner insatsen. | 4.   Medlemsstaterna ska kräva att de aktörer som lämnar in en ansökan inom ramen för EHFF till förvaltningsmyndigheten lämnar in en undertecknad förklaring om att de uppfyller de krav som anges i
  punkterna
  1 och 2. Medlemsstaterna ska kontrollera att förklaringen är sanningsenlig innan de godkänner insatsen
  , på grundval av tillgänglig information från de nationella överträdelseregister som upprättats i enlighet med artikel 93 i förordning (EG) nr 1224/2009, eller andra tillgängliga uppgifter
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Medlemsstaterna ska kräva att de aktörer som lämnar in en ansökan inom ramen för EHFF till förvaltningsmyndigheten lämnar in en undertecknad förklaring om att de uppfyller de krav som anges i
  punkt
  1 och
  om att de inte har begått någon överträdelse inom ramen för EFF eller EHFF enligt punkt
  2. Medlemsstaterna ska kontrollera att förklaringen är sanningsenlig innan de godkänner insatsen.

4.   Medlemsstaterna ska kräva att de aktörer som lämnar in en ansökan inom ramen för EHFF till förvaltningsmyndigheten lämnar in en undertecknad förklaring om att de uppfyller de krav som anges i
  punkterna
  1 och 2. Medlemsstaterna ska kontrollera att förklaringen är sanningsenlig innan de godkänner insatsen
  , på grundval av tillgänglig information från de nationella överträdelseregister som upprättats i enlighet med artikel 93 i förordning (EG) nr 1224/2009, eller andra tillgängliga uppgifter
  .

Ändring 610

Förslag till förordning

Artikel 12a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 12a |
| | Tillfälligt inställande av utbetalningar |
| | I fall där det pågår utredning om huruvida aktörer har begått någon överträdelse enligt artikel 12.1 ska samtliga utbetalningar från EHFF till de berörda aktörerna ställas in. Om det konstateras att en aktör har begått en överträdelse enligt artikel 12.1 ska ansökningar från de berörda aktörerna betraktas som ogiltiga. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 12a

Tillfälligt inställande av utbetalningar

I fall där det pågår utredning om huruvida aktörer har begått någon överträdelse enligt artikel 12.1 ska samtliga utbetalningar från EHFF till de berörda aktörerna ställas in. Om det konstateras att en aktör har begått en överträdelse enligt artikel 12.1 ska ansökningar från de berörda aktörerna betraktas som ogiltiga.

Ändring 186

Förslag till förordning

Artikel 13 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Åtgärder som ökar ett fartygs fiskekapacitet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Åtgärder som ökar ett fartygs fiskekapacitet.

| (a) | Åtgärder som ökar ett fartygs fiskekapacitet
  eller dess förmåga att fånga fisk
  . |
| --- | --- |

(a)

Åtgärder som ökar ett fartygs fiskekapacitet
  eller dess förmåga att fånga fisk
  .

Ändring 187

Förslag till förordning

Artikel 13 – led aa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (aa) | Åtgärder som innebär en risk för de marina biologiska resursernas och ekosystemens hållbarhet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(aa)

Åtgärder som innebär en risk för de marina biologiska resursernas och ekosystemens hållbarhet.

Ändring 188

Förslag till förordning

Artikel 13 – led ab (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ab) | Destruktiva sysselsättningsåtgärder. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ab)

Destruktiva sysselsättningsåtgärder.

Ändring 190

Förslag till förordning

Artikel 13 – led ba (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ba) | Investeringar ombord på fartyg som tillhör ett flottsegment för vilka kapacitetsrapporten i enlighet med artikel 34.1 i förordning (EU) nr .../... [om den gemensamma fiskeripolitiken] har visat att det inte råder en hållbar balans mellan fiskemöjligheter och flottkapacitet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ba)

Investeringar ombord på fartyg som tillhör ett flottsegment för vilka kapacitetsrapporten i enlighet med artikel 34.1 i förordning (EU) nr .../... [om den gemensamma fiskeripolitiken] har visat att det inte råder en hållbar balans mellan fiskemöjligheter och flottkapacitet.

Ändring 191

Förslag till förordning

Artikel 13 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | Tillfälligt upphörande med fiskeverksamhet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

Tillfälligt upphörande med fiskeverksamhet.

utgår

Ändring 192

Förslag till förordning

Artikel 13 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (d) | Experimentellt
  fiske. |

Kommissionens förslag

Ändring

(d)

Experimentellt
  fiske.

| (d) | Undersökande
  fiske. |
| --- | --- |

(d)

Undersökande
  fiske.

Ändring 611

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkterna 2, 3 och 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Av de medel som anges i punkt 1 ska
  4 535 000 000 euro
  avsättas för hållbar utveckling på områdena fiske, vattenbruk och fiskeberoende områden enligt kapitlen I, II och III i avdelning V. | 2.   Av de medel som anges i punkt 1 ska
  högst 71,86  %
  avsättas för hållbar utveckling av fiske, vattenbruk och fiskeberoende områden enligt kapitlen I, II och III i avdelning V. |
| 3.   Av de medel som anges i punkt 1 ska
  477 000 000 euro
  avsättas för kontroll- och tillsynsåtgärder enligt artikel 78. | 3.   Av de medel som anges i punkt 1 ska
  minst 12,5  %
  avsättas för kontroll- och tillsynsåtgärder enligt artikel 78. |
| 4.   Av de medel som anges i punkt 1 ska
  358 000 000 euro
  avsättas för åtgärder för datainsamling enligt artikel 79. | 4.   Av de medel som anges i punkt 1 ska
  minst 12,97  %
  avsättas för åtgärder för datainsamling enligt artikel 79. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Av de medel som anges i punkt 1 ska
  4 535 000 000 euro
  avsättas för hållbar utveckling på områdena fiske, vattenbruk och fiskeberoende områden enligt kapitlen I, II och III i avdelning V.

2.   Av de medel som anges i punkt 1 ska
  högst 71,86  %
  avsättas för hållbar utveckling av fiske, vattenbruk och fiskeberoende områden enligt kapitlen I, II och III i avdelning V.

3.   Av de medel som anges i punkt 1 ska
  477 000 000 euro
  avsättas för kontroll- och tillsynsåtgärder enligt artikel 78.

3.   Av de medel som anges i punkt 1 ska
  minst 12,5  %
  avsättas för kontroll- och tillsynsåtgärder enligt artikel 78.

4.   Av de medel som anges i punkt 1 ska
  358 000 000 euro
  avsättas för åtgärder för datainsamling enligt artikel 79.

4.   Av de medel som anges i punkt 1 ska
  minst 12,97  %
  avsättas för åtgärder för datainsamling enligt artikel 79.

Ändring 198

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkt 5 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 5.   De medel som avsätts för de yttre randområdena enligt avdelning V kapitel V får inte överskrida följande belopp
  per år
  : | 5.   De medel som avsätts för de yttre randområdena enligt avdelning V kapitel V får inte överskrida följande belopp: |

Kommissionens förslag

Ändring

5.   De medel som avsätts för de yttre randområdena enligt avdelning V kapitel V får inte överskrida följande belopp
  per år
  :

5.   De medel som avsätts för de yttre randområdena enligt avdelning V kapitel V får inte överskrida följande belopp:

Ändring 199

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkt 5 – strecksats 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| — | 4 300 000 euro
  för Azorerna och Madeira. |

Kommissionens förslag

Ändring

—

4 300 000 euro
  för Azorerna och Madeira.

| — | X EUR per år
  för Azorerna och Madeira. |
| --- | --- |

—

X EUR per år
  för Azorerna och Madeira.

Ändring 200

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkt 5 – strecksats 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| — | 5 800 000 euro
  för Kanarieöarna. |

Kommissionens förslag

Ändring

—

5 800 000 euro
  för Kanarieöarna.

| — | X EUR per år
  för Kanarieöarna. |
| --- | --- |

—

X EUR per år
  för Kanarieöarna.

Ändring 201

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkt 5 – strecksats 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| — | 4 900 000 euro
  för
  Franska Guyana och Réunion
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

—

4 900 000 euro
  för
  Franska Guyana och Réunion
  .

| — | X EUR per år
  för
  de franska yttersta randområdena
  . |
| --- | --- |

—

X EUR per år
  för
  de franska yttersta randområdena
  .

Ändring 202

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkt 6

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 6.   Av de medel som anges i punkt 1 ska
  45 000 000 euro
  avsättas för lagringsstöd enligt artikel
  72 under perioden 2014–2018
  . | 6.   Av de medel som anges i punkt 1 ska
  X EUR
  avsättas för
  produktions- och saluföringsplaner enligt artikel 69 och för
  lagringsstöd enligt artikel
  70
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

6.   Av de medel som anges i punkt 1 ska
  45 000 000 euro
  avsättas för lagringsstöd enligt artikel
  72 under perioden 2014–2018
  .

6.   Av de medel som anges i punkt 1 ska
  X EUR
  avsättas för
  produktions- och saluföringsplaner enligt artikel 69 och för
  lagringsstöd enligt artikel
  70
  .

Ändring 616

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkt 6a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 6a.
     
  Medlemsstaterna ska ha möjlighet att använda de medel som anges i artikel 15.2, 15.5 och 15.6 för de åtgärder som anges i artikel 15.3 och 15.4. |

Kommissionens förslag

Ändring

6a.
     
  Medlemsstaterna ska ha möjlighet att använda de medel som anges i artikel 15.2, 15.5 och 15.6 för de åtgärder som anges i artikel 15.3 och 15.4.

Ändring 204

Förslag till förordning

Artikel 16a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 16a |
| | [Årliga referensbelopp och årliga anslag] |
| | 1.
     
  Det totala vägledande finansiella referensbeloppet – såsom det fastställs i punkt [17] i det interinstitutionella avtalet av xx/201z mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin, samarbete i budgetfrågor och sund ekonomisk förvaltning – för genomförandet av programmet ska vara X EUR i fasta priser 2011 för perioden 2014–2020. |
| | 2.
     
  Europaparlamentet och rådet ska fastställa det årliga anslaget utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i förordningen om den fleråriga budgetramen för perioden 2014-2020 och det interinstitutionella avtalet av xxx/201z mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin, samarbete i budgetfrågor och sund ekonomisk förvaltning. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 16a

[Årliga referensbelopp och årliga anslag]

1.
     
  Det totala vägledande finansiella referensbeloppet – såsom det fastställs i punkt [17] i det interinstitutionella avtalet av xx/201z mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin, samarbete i budgetfrågor och sund ekonomisk förvaltning – för genomförandet av programmet ska vara X EUR i fasta priser 2011 för perioden 2014–2020.

2.
     
  Europaparlamentet och rådet ska fastställa det årliga anslaget utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i förordningen om den fleråriga budgetramen för perioden 2014-2020 och det interinstitutionella avtalet av xxx/201z mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin, samarbete i budgetfrågor och sund ekonomisk förvaltning.

Ändring 205

Förslag till förordning

Artikel 17 – punkt 1 – led a – led i

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (i) | Antalet sysselsatta inom fiske och vattenbruk. |

Kommissionens förslag

Ändring

(i)

Antalet sysselsatta inom fiske och vattenbruk.

| (i) | Antalet sysselsatta inom fiske, vattenbruk
  och beredningsindustri
  . |
| --- | --- |

(i)

Antalet sysselsatta inom fiske, vattenbruk
  och beredningsindustri
  .

Ändring 206

Förslag till förordning

Artikel 17 – punkt 1 – led a – led ii

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (ii) | Produktionsnivån inom fiske och vattenbruk. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ii)

Produktionsnivån inom fiske och vattenbruk.

| (ii) | Produktionsnivån inom fiske, vattenbruk
  och beredningsindustri
  . |
| --- | --- |

(ii)

Produktionsnivån inom fiske, vattenbruk
  och beredningsindustri
  .

Ändring 207

Förslag till förordning

Artikel 17 – punkt 1 – led b – led iii

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (iii) | En uppskattning av omfattningen på den berörda medlemsstatens
  datainsamlingsuppgifter
  , beräknat utifrån den nationella fiskeflottans storlek, antalet landningar, andelen vetenskaplig övervakningsverksamhet till havs och antalet undersökningar som medlemsstaten deltar i. |

Kommissionens förslag

Ändring

(iii)

En uppskattning av omfattningen på den berörda medlemsstatens
  datainsamlingsuppgifter
  , beräknat utifrån den nationella fiskeflottans storlek, antalet landningar, andelen vetenskaplig övervakningsverksamhet till havs och antalet undersökningar som medlemsstaten deltar i.

| (iii) | En uppskattning av omfattningen på den berörda medlemsstatens
  datainsamlings- och dataförvaltningsuppgifter
  , beräknat utifrån den nationella fiskeflottans storlek, antalet landningar, andelen vetenskaplig övervakningsverksamhet till havs och antalet undersökningar som medlemsstaten deltar i. |
| --- | --- |

(iii)

En uppskattning av omfattningen på den berörda medlemsstatens
  datainsamlings- och dataförvaltningsuppgifter
  , beräknat utifrån den nationella fiskeflottans storlek, antalet landningar, andelen vetenskaplig övervakningsverksamhet till havs och antalet undersökningar som medlemsstaten deltar i.

Ändring 208

Förslag till förordning

Artikel 17 – punkt 1 – led b – led iv

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (iv) | Tillgängliga
  datainsamlingsresurser
  jämfört med omfattningen på medlemsstatens
  datainsamlingsuppgifter
  , varvid de tillgängliga resurserna ska beräknas preliminärt på grundval av
  antalet observatörer till havs och
  de personella och tekniska resurser som behövs för genomförandet av det nationella provtagningsprogrammet för datainsamling. |

Kommissionens förslag

Ändring

(iv)

Tillgängliga
  datainsamlingsresurser
  jämfört med omfattningen på medlemsstatens
  datainsamlingsuppgifter
  , varvid de tillgängliga resurserna ska beräknas preliminärt på grundval av
  antalet observatörer till havs och
  de personella och tekniska resurser som behövs för genomförandet av det nationella provtagningsprogrammet för datainsamling.

| (iv) | Tillgängliga
  datainsamlings- och dataförvaltningsresurser
  jämfört med omfattningen på medlemsstatens
  datainsamlings- och dataförvaltningsuppgifter
  , varvid de tillgängliga resurserna ska beräknas preliminärt på grundval av de personella och tekniska resurser som behövs för genomförandet av det nationella provtagningsprogrammet för datainsamling. |
| --- | --- |

(iv)

Tillgängliga
  datainsamlings- och dataförvaltningsresurser
  jämfört med omfattningen på medlemsstatens
  datainsamlings- och dataförvaltningsuppgifter
  , varvid de tillgängliga resurserna ska beräknas preliminärt på grundval av de personella och tekniska resurser som behövs för genomförandet av det nationella provtagningsprogrammet för datainsamling.

Ändring 209

Förslag till förordning

Artikel 17 – punkt 1 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| c) | Den
  historiska
  tilldelningen enligt rådets förordning (EG) nr 1198/2006 och den
  historiska
  förbrukningen enligt rådets förordning (EG) nr 861/2006 ska gälla för samtliga åtgärder. |

Kommissionens förslag

Ändring

c)

Den
  historiska
  tilldelningen enligt rådets förordning (EG) nr 1198/2006 och den
  historiska
  förbrukningen enligt rådets förordning (EG) nr 861/2006 ska gälla för samtliga åtgärder.

| c) | Den
  tidigare
  tilldelningen
  av medel
  enligt rådets förordning (EG) nr 1198/2006
  under perioden 2007-2013
  och den
  tidigare
  förbrukningen enligt rådets förordning (EG) nr 861/2006 ska gälla för samtliga åtgärder. |
| --- | --- |

c)

Den
  tidigare
  tilldelningen
  av medel
  enligt rådets förordning (EG) nr 1198/2006
  under perioden 2007-2013
  och den
  tidigare
  förbrukningen enligt rådets förordning (EG) nr 861/2006 ska gälla för samtliga åtgärder.

Ändring 210

Förslag till förordning

Artikel 18 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Varje medlemsstat ska utarbeta ett operativt program för genomförandet av de unionsprioriteringar som samfinansieras genom EHFF. | 1.   Varje medlemsstat ska utarbeta ett operativt program för genomförandet av de unionsprioriteringar som samfinansieras genom EHFF
  och som avses i artikel 6 i denna förordning
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Varje medlemsstat ska utarbeta ett operativt program för genomförandet av de unionsprioriteringar som samfinansieras genom EHFF.

1.   Varje medlemsstat ska utarbeta ett operativt program för genomförandet av de unionsprioriteringar som samfinansieras genom EHFF
  och som avses i artikel 6 i denna förordning
  .

Ändring 211

Förslag till förordning

Artikel 18 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   För den del av det operativa programmen som avses i artikel 20.1 n ska kommissionen genom en genomförandeakt, senast den 31 maj 2013, fastställa unionens prioriteringar för kontroll och tillsyn. | 3.   För den del av det operativa programmet som avses i artikel 20.1 n ska kommissionen
  ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 127 för att
  senast den 31 maj 2013 fastställa unionens prioriteringar för kontroll och tillsyn. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   För den del av det operativa programmen som avses i artikel 20.1 n ska kommissionen genom en genomförandeakt, senast den 31 maj 2013, fastställa unionens prioriteringar för kontroll och tillsyn.

3.   För den del av det operativa programmet som avses i artikel 20.1 n ska kommissionen
  ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 127 för att
  senast den 31 maj 2013 fastställa unionens prioriteringar för kontroll och tillsyn.

Ändring 212

Förslag till förordning

Artikel 19 – punkt 2 (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2.
     
  Varje medlemsstat ska inkludera en produktions- och saluföringsplan enligt artikel 32 i [förordning (EU) nr .../... om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter]. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.
     
  Varje medlemsstat ska inkludera en produktions- och saluföringsplan enligt artikel 32 i [förordning (EU) nr .../... om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter].

Ändring 213

Förslag till förordning

Artikel 19 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | Programmet ska innehålla lämpliga åtgärder för att förenkla och underlätta programmets genomförande. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

Programmet ska innehålla lämpliga åtgärder för att förenkla och underlätta programmets genomförande.

| (c) | Programmet ska innehålla lämpliga åtgärder för att förenkla och underlätta programmets genomförande
  , särskilt åtgärder som underlättar för aktörer inom det småskaliga kustfisket och deras organisationer att få tillgång till tillgängligt ekonomiskt stöd
  . |
| --- | --- |

(c)

Programmet ska innehålla lämpliga åtgärder för att förenkla och underlätta programmets genomförande
  , särskilt åtgärder som underlättar för aktörer inom det småskaliga kustfisket och deras organisationer att få tillgång till tillgängligt ekonomiskt stöd
  .

Ändring 214

Förslag till förordning

Artikel 19 – led da (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (da) | I tillämpliga fall, konsekvensen mellan å ena sidan åtgärderna enligt unionens prioriteringar för EHFF, som avses i artikel 38.1 d i denna förordning och å andra sidan de prioriterade åtgärdsplanerna för Natura 2000 i artikel 8.4 i rådets direktiv 92/43/EEG och uppnåendet av god miljöstatus i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/56/EG av den 17 juni 2008 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på havsmiljöpolitikens område (Ramdirektivet om en marin strategi). |

Kommissionens förslag

Ändring

(da)

I tillämpliga fall, konsekvensen mellan å ena sidan åtgärderna enligt unionens prioriteringar för EHFF, som avses i artikel 38.1 d i denna förordning och å andra sidan de prioriterade åtgärdsplanerna för Natura 2000 i artikel 8.4 i rådets direktiv 92/43/EEG och uppnåendet av god miljöstatus i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/56/EG av den 17 juni 2008 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på havsmiljöpolitikens område (Ramdirektivet om en marin strategi).

Ändring 215

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | En SWOT-analys av situationen och en förteckning över vilka behov som måste tillgodoses i det geografiska område som programmet omfattar. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

En SWOT-analys av situationen och en förteckning över vilka behov som måste tillgodoses i det geografiska område som programmet omfattar.

| (b) | En SWOT-analys av situationen och en förteckning över vilka behov som måste tillgodoses i det geografiska område
  och miljöområde
  som programmet omfattar. |
| --- | --- |

(b)

En SWOT-analys av situationen och en förteckning över vilka behov som måste tillgodoses i det geografiska område
  och miljöområde
  som programmet omfattar.

Analysen ska utgå ifrån unionens prioriteringar. Särskilda behov när det gäller att mildra effekterna av klimatförändringarna och
  anpassning
  till dessa och när det gäller att främja innovation ska bedömas i förhållande till unionens prioriteringar på ett sådant sätt att det är möjligt att nå fram till
  relevanta lösningar i förhållande
  till
  de båda
  prioriteringarna.
  En sammanfattning av situationen med uppgift om starka och svaga sidor på de politikområden som berättigar till stöd.

Analysen ska utgå ifrån unionens prioriteringar
  , vilka har fastställts i artikel 6
  . Särskilda behov när det gäller att mildra effekterna av klimatförändringarna och
  anpassa sig
  till dessa och när det gäller att främja innovation ska bedömas i förhållande till unionens prioriteringar på ett sådant sätt att det är möjligt att nå fram till
  de lämpligaste lösningarna med hänsyn
  till prioriteringarna
  på dessa områden
  .

Denna analys ska också omfatta effekterna på varje kustområde av genomförandet av den gemensamma fiskeripolitiken.

Ändring 216

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 1 – led ba (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ba) | En analys av konsekvenserna av genomförandet av den gemensamma fiskeripolitiken för sysselsättningen inom hela värdekedjan och innovativa förslag till nya arbetstillfällen i de berörda områdena. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ba)

En analys av konsekvenserna av genomförandet av den gemensamma fiskeripolitiken för sysselsättningen inom hela värdekedjan och innovativa förslag till nya arbetstillfällen i de berörda områdena.

Ändring 217

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 1 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | Bevis för att en lämplig strategi för innovation, miljö, med hänsyn tagen till
  de särskilda behov som gäller för Natura 2000-områdena, och
  för
  begränsning av och anpassning till klimatförändringar ingår i programmet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

Bevis för att en lämplig strategi för innovation, miljö, med hänsyn tagen till
  de särskilda behov som gäller för Natura 2000-områdena, och
  för
  begränsning av och anpassning till klimatförändringar ingår i programmet.

| (c) | En analys som visar att hänsyn till fiskets och vattenbrukets miljöeffekter och, om tillämpligt,
  de särskilda behov som gäller för Natura 2000-områdena,
  samt uppnåendet av god miljöstatus, inrättandet av ett sammanhängande nätverk av återhämtningsområden för fiskbestånden
  och begränsning av och anpassning till klimatförändringar ingår i programmet. |
| --- | --- |

(c)

En analys som visar att hänsyn till fiskets och vattenbrukets miljöeffekter och, om tillämpligt,
  de särskilda behov som gäller för Natura 2000-områdena,
  samt uppnåendet av god miljöstatus, inrättandet av ett sammanhängande nätverk av återhämtningsområden för fiskbestånden
  och begränsning av och anpassning till klimatförändringar ingår i programmet.

Ändring 218

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 1 – led ca (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ca) | En bedömning av balansen mellan fiskekapaciteten och tillgängliga fiskemöjligheter enligt kraven i förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma fiskeripolitiken] samt en beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att iaktta de tak för fiskekapaciteten som fastställs i bilaga II till den förordningen. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ca)

En bedömning av balansen mellan fiskekapaciteten och tillgängliga fiskemöjligheter enligt kraven i förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma fiskeripolitiken] samt en beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att iaktta de tak för fiskekapaciteten som fastställs i bilaga II till den förordningen.

Ändring 219

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 1 – led h

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (h) | Tydliga uppgifter om vilka åtgärder enligt kapitel III i avdelning V som kan vidtas kollektivt och som därför kan beviljas en högre stödnivå enligt artikel 95.3. |

Kommissionens förslag

Ändring

(h)

Tydliga uppgifter om vilka åtgärder enligt kapitel III i avdelning V som kan vidtas kollektivt och som därför kan beviljas en högre stödnivå enligt artikel 95.3.

(Berör inte den svenska versionen.)

Ändring 220

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 1 – led 1h (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ha) | En handlingsplan för småskaligt fiske och kustfiske med en strategi för det småskaliga fiskets och kustfiskets utveckling, konkurrenskraft och hållbarhet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ha)

En handlingsplan för småskaligt fiske och kustfiske med en strategi för det småskaliga fiskets och kustfiskets utveckling, konkurrenskraft och hållbarhet.

Ändring 221

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 1 – led hb (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (hb) | En ingående beskrivning av de åtgärder som avser utarbetandet och genomförandet av produktions- och saluföringsplaner som kan beviljas stöd enligt artikel 69. |

Kommissionens förslag

Ändring

(hb)

En ingående beskrivning av de åtgärder som avser utarbetandet och genomförandet av produktions- och saluföringsplaner som kan beviljas stöd enligt artikel 69.

Ändring 222

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 1 – led i

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (i) | En behovsanalys med avseende på övervaknings- och
  utvärderingskraven och den utvärderingsplan som avses i artikel 49 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser]
  . Medlemsstaterna ska tillhandahålla tillräckliga resurser och kapacitetsuppbyggnad
  så att de identifierade behoven kan tillgodoses. |

Kommissionens förslag

Ändring

(i)

En behovsanalys med avseende på övervaknings- och
  utvärderingskraven och den utvärderingsplan som avses i artikel 49 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser]
  . Medlemsstaterna ska tillhandahålla tillräckliga resurser och kapacitetsuppbyggnad
  så att de identifierade behoven kan tillgodoses.

| (i) | Utvärderingskraven och den utvärderingsplan som avses i artikel 49 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser]
  och åtgärder som ska vidtas
  så att de identifierade behoven kan tillgodoses. |
| --- | --- |

(i)

Utvärderingskraven och den utvärderingsplan som avses i artikel 49 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser]
  och åtgärder som ska vidtas
  så att de identifierade behoven kan tillgodoses.

Ändring 223

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 1 – led j – led ii

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (ii) | en tabell över tillämpliga EHFF-resurser och samfinansieringssatser för
  de mål för
  unionsprioriteringarna enligt artikel 6 och för det tekniska stödet. Om tillämpligt ska tabellen innehålla separata uppgifter om EHFF-resurserna och om de samfinansieringssatser som gäller genom undantag från den allmänna regeln i artikel 94.1 för det stöd som avses i artiklarna 72, 73, 78.2 a–d och f–j, 78.2 e och 79. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ii)

en tabell över tillämpliga EHFF-resurser och samfinansieringssatser för
  de mål för
  unionsprioriteringarna enligt artikel 6 och för det tekniska stödet. Om tillämpligt ska tabellen innehålla separata uppgifter om EHFF-resurserna och om de samfinansieringssatser som gäller genom undantag från den allmänna regeln i artikel 94.1 för det stöd som avses i artiklarna 72, 73, 78.2 a–d och f–j, 78.2 e och 79.

| (ii) | en tabell över tillämpliga EHFF-resurser och samfinansieringssatser för unionsprioriteringarna enligt artikel 6 och för det tekniska stödet. Om tillämpligt ska tabellen innehålla separata uppgifter om EHFF-resurserna och om de samfinansieringssatser som gäller genom undantag från den allmänna regeln i artikel 94.1 för det stöd som avses i artiklarna 72, 73, 78.2 a–d och f–j, 78.2 e och 79. |
| --- | --- |

(ii)

en tabell över tillämpliga EHFF-resurser och samfinansieringssatser för unionsprioriteringarna enligt artikel 6 och för det tekniska stödet. Om tillämpligt ska tabellen innehålla separata uppgifter om EHFF-resurserna och om de samfinansieringssatser som gäller genom undantag från den allmänna regeln i artikel 94.1 för det stöd som avses i artiklarna 72, 73, 78.2 a–d och f–j, 78.2 e och 79.

Ändring 224

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 1 – led k

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (k) | Uppgifter om hur det operativa programmet är förenligt med åtgärder som finansieras genom andra
  GSR-fonder eller ramprogrammet för Life
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(k)

Uppgifter om hur det operativa programmet är förenligt med åtgärder som finansieras genom andra
  GSR-fonder eller ramprogrammet för Life
  .

| (k) | Uppgifter om hur det operativa programmet är förenligt med åtgärder som finansieras genom
  annan unionspolitik och
  andra
  av unionens finansieringsinstrument
  . |
| --- | --- |

(k)

Uppgifter om hur det operativa programmet är förenligt med åtgärder som finansieras genom
  annan unionspolitik och
  andra
  av unionens finansieringsinstrument
  .

Ändring 225

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 1 – led 1 – led ia (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ia) | En tydlig beskrivning av den lokala aktionsgruppens respektive förvaltningsmyndighetens/det utsedda organets respektive roller för alla uppgifter som avser genomförandet av strategin. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ia)

En tydlig beskrivning av den lokala aktionsgruppens respektive förvaltningsmyndighetens/det utsedda organets respektive roller för alla uppgifter som avser genomförandet av strategin.

Ändring 226

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 1 – led l – led ii

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (ii) | en beskrivning av övervaknings- och utvärderingsförfarandena, samt av övervakningskommitténs sammansättning, |

Kommissionens förslag

Ändring

(ii)

en beskrivning av övervaknings- och utvärderingsförfarandena, samt av övervakningskommitténs sammansättning,

| (ii) | en beskrivning av övervaknings- och utvärderingsförfarandena, samt av övervakningskommitténs
  övergripande
  sammansättning, |
| --- | --- |

(ii)

en beskrivning av övervaknings- och utvärderingsförfarandena, samt av övervakningskommitténs
  övergripande
  sammansättning,

Ändring 227

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 1 – led m

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (m) | Uppgift om
  de partner som utsetts enligt artikel 5 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] och resultaten av samråden med partnerna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(m)

Uppgift om
  de partner som utsetts enligt artikel 5 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] och resultaten av samråden med partnerna.

| (m) | Förfarandet för att utse
  de partner som avses i artikel 5 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] och resultaten av samråden med partnerna.
  Ändringar av partner får ske under programmets gång efter överenskommelse med övervakningskommittén. |
| --- | --- |

(m)

Förfarandet för att utse
  de partner som avses i artikel 5 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] och resultaten av samråden med partnerna.
  Ändringar av partner får ske under programmets gång efter överenskommelse med övervakningskommittén.

Ändring 228

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 1 – led n – led i

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (i) | En förteckning över de organ som genomför systemet för kontroll, inspektion och tillsyn och en kort beskrivning över vilka personalresurser och ekonomiska resurser som dessa förfogar över för fiskerikontroll, inspektion och tillsyn och
  vilken
  utrustning som dessa förfogar över för fiskerikontroll, inspektion och tillsyn, särskilt antalet fartyg, flygplan och helikoptrar. |

Kommissionens förslag

Ändring

(i)

En förteckning över de organ som genomför systemet för kontroll, inspektion och tillsyn och en kort beskrivning över vilka personalresurser och ekonomiska resurser som dessa förfogar över för fiskerikontroll, inspektion och tillsyn och
  vilken
  utrustning som dessa förfogar över för fiskerikontroll, inspektion och tillsyn, särskilt antalet fartyg, flygplan och helikoptrar.

| (i) | En förteckning över de organ som genomför systemet för kontroll, inspektion och tillsyn och en kort beskrivning över vilka personalresurser och ekonomiska resurser som dessa förfogar över för fiskerikontroll, inspektion och tillsyn och
  den huvudsakliga
  utrustning som dessa förfogar över för fiskerikontroll, inspektion och tillsyn, särskilt antalet fartyg, flygplan och helikoptrar. |
| --- | --- |

(i)

En förteckning över de organ som genomför systemet för kontroll, inspektion och tillsyn och en kort beskrivning över vilka personalresurser och ekonomiska resurser som dessa förfogar över för fiskerikontroll, inspektion och tillsyn och
  den huvudsakliga
  utrustning som dessa förfogar över för fiskerikontroll, inspektion och tillsyn, särskilt antalet fartyg, flygplan och helikoptrar.

Ändring 229

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 1 – led o – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (o) | För datainsamlingen med avseende på hållbar fiskeriförvaltning enligt artiklarna 6.6 och 18.4 och i enlighet med det fleråriga unionsprogrammet enligt artikel 37.5 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] ska det operativa programmet innehålla följande: |

Kommissionens förslag

Ändring

(o)

För datainsamlingen med avseende på hållbar fiskeriförvaltning enligt artiklarna 6.6 och 18.4 och i enlighet med det fleråriga unionsprogrammet enligt artikel 37.5 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] ska det operativa programmet innehålla följande:

| (o) | För datainsamlingen med avseende på hållbar
  ekosystembaserad
  fiskeriförvaltning enligt artiklarna 6.6 och 18.4 och i enlighet med det fleråriga unionsprogrammet enligt artikel 37.5 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken]
  och för analysen av den socioekonomiska situationen i berednings- och saluföringsindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter
  ska det operativa programmet innehålla följande: |
| --- | --- |

(o)

För datainsamlingen med avseende på hållbar
  ekosystembaserad
  fiskeriförvaltning enligt artiklarna 6.6 och 18.4 och i enlighet med det fleråriga unionsprogrammet enligt artikel 37.5 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken]
  och för analysen av den socioekonomiska situationen i berednings- och saluföringsindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter
  ska det operativa programmet innehålla följande:

Ändring 230

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 1 – led o – led i

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (i) | En beskrivning av vilken datainsamling som krävs för följande: |

Kommissionens förslag

Ändring

(i)

En beskrivning av vilken datainsamling som krävs för följande:

| (i) | En beskrivning av den datainsamling som
  ska genomföras i samråd med berörda parter och som
  krävs för följande: |
| --- | --- |

(i)

En beskrivning av den datainsamling som
  ska genomföras i samråd med berörda parter och som
  krävs för följande:

Ändring 231

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 1 – led o – led i – strecksats 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| — | En utvärdering av fiskesektorn (med biologiska, ekonomiska och tvärgående variabler samt vetenskapliga undersökningar till havs). |

Kommissionens förslag

Ändring

—

En utvärdering av fiskesektorn (med biologiska, ekonomiska och tvärgående variabler samt vetenskapliga undersökningar till havs).

| — | En utvärdering av fiskerisektorn (med biologiska, ekonomiska
  , sociala
  och tvärgående variabler
  i hela värdekedjan
  samt vetenskapliga undersökningar till havs). |
| --- | --- |

—

En utvärdering av fiskerisektorn (med biologiska, ekonomiska
  , sociala
  och tvärgående variabler
  i hela värdekedjan
  samt vetenskapliga undersökningar till havs).

Ändring 232

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 1 – led o – led i – strecksats 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| — | En utvärdering av vattenbrukets och beredningsindustrin ekonomiska situation. |

Kommissionens förslag

Ändring

—

En utvärdering av vattenbrukets och beredningsindustrin ekonomiska situation.

| — | En utvärdering av vattenbrukets och beredningsindustrin ekonomiska
  och sociala
  situation. |
| --- | --- |

—

En utvärdering av vattenbrukets och beredningsindustrin ekonomiska
  och sociala
  situation.

Ändring 233

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 1 – led o – led i – strecksats 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| — | En utvärdering av
  fiskerisektorns
  effekter på ekosystemet. |

Kommissionens förslag

Ändring

—

En utvärdering av
  fiskerisektorns
  effekter på ekosystemet.

| — | En utvärdering av
  fiskeri- och vattenbrukssektorernas
  effekter på ekosystemet
  för att möjliggöra jämförelser mellan olika slag av fiske- och vattenbruksverksamhet och flottsegment, enligt kraven i förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma fiskeripolitiken]
  . |
| --- | --- |

—

En utvärdering av
  fiskeri- och vattenbrukssektorernas
  effekter på ekosystemet
  för att möjliggöra jämförelser mellan olika slag av fiske- och vattenbruksverksamhet och flottsegment, enligt kraven i förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma fiskeripolitiken]
  .

Ändring 234

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 1 – led o – led iii

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (iii) | Bevis för
  att sund ekonomisk och administrativ förvaltning av insamlade data kan säkras. |

Kommissionens förslag

Ändring

(iii)

Bevis för
  att sund ekonomisk och administrativ förvaltning av insamlade data kan säkras.

| (iii) | Motivering av
  att sund ekonomisk och administrativ förvaltning av insamlade data kan säkras. |
| --- | --- |

(iii)

Motivering av
  att sund ekonomisk och administrativ förvaltning av insamlade data kan säkras.

Ändring 235

Förslag till förordning

Artikel 20 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Kommissionen ska
  , genom
  genomförandeakter
  , anta
  regler för hur de faktorer som anges i punkterna 1, 2 och 3 ska presenteras i de operativa programmen.
  Genomförandeakterna
  ska antas i enlighet med det
  rådgivande förfarande
  som avses i artikel 128.2. | 4.   Kommissionen ska
  anta
  genomförandeakter
  som fastställer
  regler för hur de faktorer som anges i punkterna 1, 2 och 3 ska presenteras i de operativa programmen.
  Dessa genomförandeakter
  ska antas i enlighet med det
  granskningsförfarande
  som avses i artikel 128.3. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Kommissionen ska
  , genom
  genomförandeakter
  , anta
  regler för hur de faktorer som anges i punkterna 1, 2 och 3 ska presenteras i de operativa programmen.
  Genomförandeakterna
  ska antas i enlighet med det
  rådgivande förfarande
  som avses i artikel 128.2.

4.   Kommissionen ska
  anta
  genomförandeakter
  som fastställer
  regler för hur de faktorer som anges i punkterna 1, 2 och 3 ska presenteras i de operativa programmen.
  Dessa genomförandeakter
  ska antas i enlighet med det
  granskningsförfarande
  som avses i artikel 128.3.

Ändring 236

Förslag till förordning

Artikel 21 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Kommissionen ska
  godkänna
  de operativa programmen
  genom genomförandeakter
  . | 2.   Kommissionen ska
  anta genomförandeakter som godkänner
  de operativa programmen
  när den anser att kraven i punkt 1 uppfyllts
  .
  När de har godkänts ska de operativa programmen göras offentliga. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Kommissionen ska
  godkänna
  de operativa programmen
  genom genomförandeakter
  .

2.   Kommissionen ska
  anta genomförandeakter som godkänner
  de operativa programmen
  när den anser att kraven i punkt 1 uppfyllts
  .
  När de har godkänts ska de operativa programmen göras offentliga.

Ändring 237

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 2 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| För detta ändamål ska kommissionen
  , genom en genomförandeakt, fatta ett beslut i vilket det anges
  på vilket sätt unionens prioriteringar med avseende på kontroll och tillsyn enligt artikel 18.3 har förändrats och vilka åtgärder som bör prioriteras. | För detta ändamål ska kommissionen
  ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 127 för att ange
  på vilket sätt unionens prioriteringar med avseende på kontroll och tillsyn enligt artikel 18.3 har förändrats och vilka åtgärder som bör prioriteras. |

Kommissionens förslag

Ändring

För detta ändamål ska kommissionen
  , genom en genomförandeakt, fatta ett beslut i vilket det anges
  på vilket sätt unionens prioriteringar med avseende på kontroll och tillsyn enligt artikel 18.3 har förändrats och vilka åtgärder som bör prioriteras.

För detta ändamål ska kommissionen
  ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 127 för att ange
  på vilket sätt unionens prioriteringar med avseende på kontroll och tillsyn enligt artikel 18.3 har förändrats och vilka åtgärder som bör prioriteras.

Ändring 238

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 2 – stycke 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Mot bakgrund av de nya prioriteringar som fastställs i det beslut som avses i andra stycket i denna punkt ska
  medlemsstaterna,
  senast den 31 oktober året före det aktuella genomförandeåret, inkomma till kommissionen med ändringar av de operativa programmen. | Medlemsstaterna får ändra sina operativa program
  mot bakgrund av de nya prioriteringar som fastställs i det beslut som avses i andra stycket i denna punkt
  . Medlemsstaterna
  ska senast den 31 oktober året före det aktuella genomförandeåret inkomma till kommissionen med
  eventuella
  ändringar av de operativa programmen. |

Kommissionens förslag

Ändring

Mot bakgrund av de nya prioriteringar som fastställs i det beslut som avses i andra stycket i denna punkt ska
  medlemsstaterna,
  senast den 31 oktober året före det aktuella genomförandeåret, inkomma till kommissionen med ändringar av de operativa programmen.

Medlemsstaterna får ändra sina operativa program
  mot bakgrund av de nya prioriteringar som fastställs i det beslut som avses i andra stycket i denna punkt
  . Medlemsstaterna
  ska senast den 31 oktober året före det aktuella genomförandeåret inkomma till kommissionen med
  eventuella
  ändringar av de operativa programmen.

Ändring 239

Förslag till förordning

Artikel 23 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För tillämpningen av artikel 20.1 o ska medlemsstaterna lämna in en årlig arbetsplan till kommissionen
  senast den 31 oktober varje år
  . De årliga arbetsplanerna ska innehålla en beskrivning av vilka förfaranden och metoder som ska användas för insamling och analys av data och för bedömningen av graden av noggrannhet och precision. | 1.   För tillämpningen av artikel 20.1 o ska medlemsstaterna
  senast den 31 oktober
  varje år lämna in en årlig arbetsplan till kommissionen
  eller meddela kommissionen att planen för föregående år ska fortsätta att gälla
  . De årliga arbetsplanerna
  ska utarbetas inom ramen för ett nationellt flerårigt program som utarbetas i enlighet med unionsprogrammet, och
  ska innehålla en beskrivning av vilka förfaranden och metoder som ska användas för insamling och analys av data och för bedömningen av graden av noggrannhet och precision. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För tillämpningen av artikel 20.1 o ska medlemsstaterna lämna in en årlig arbetsplan till kommissionen
  senast den 31 oktober varje år
  . De årliga arbetsplanerna ska innehålla en beskrivning av vilka förfaranden och metoder som ska användas för insamling och analys av data och för bedömningen av graden av noggrannhet och precision.

1.   För tillämpningen av artikel 20.1 o ska medlemsstaterna
  senast den 31 oktober
  varje år lämna in en årlig arbetsplan till kommissionen
  eller meddela kommissionen att planen för föregående år ska fortsätta att gälla
  . De årliga arbetsplanerna
  ska utarbetas inom ramen för ett nationellt flerårigt program som utarbetas i enlighet med unionsprogrammet, och
  ska innehålla en beskrivning av vilka förfaranden och metoder som ska användas för insamling och analys av data och för bedömningen av graden av noggrannhet och precision.

Ändring 240

Förslag till förordning

Artikel 24 – punkt 1 – stycket 2 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | införande och strykning av åtgärder eller typer av insatser, |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

införande och strykning av åtgärder eller typer av insatser,

| (b) | införande och strykning av åtgärder eller typer av
  berörda
  insatser
  och relaterade uppgifter och indikatorer
  , |
| --- | --- |

(b)

införande och strykning av åtgärder eller typer av
  berörda
  insatser
  och relaterade uppgifter och indikatorer
  ,

Ändring 241

Förslag till förordning

Artikel 24 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Genomförandeakterna ska antas i enlighet med det
  rådgivande förfarande
  som avses i artikel
  128.2
  . | 2.   De genomförandeakter
  som avses i punkt 1
  ska antas i enlighet med det
  granskningsförfarande
  som avses i artikel
  128.3
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Genomförandeakterna ska antas i enlighet med det
  rådgivande förfarande
  som avses i artikel
  128.2
  .

2.   De genomförandeakter
  som avses i punkt 1
  ska antas i enlighet med det
  granskningsförfarande
  som avses i artikel
  128.3
  .

Ändring 242

Förslag till förordning

Artikel 25 – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Årliga arbetsplaner | Flerårigt operativt program och
  årliga arbetsplaner |

Kommissionens förslag

Ändring

Årliga arbetsplaner

Flerårigt operativt program och
  årliga arbetsplaner

Ändring 243

Förslag till förordning

Artikel 25 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För
  genomförandet av
  avdelning VI kapitlen I och II och av artikel 92 ska kommissionen
  , genom genomförandeakter,
  anta årliga arbetsplaner i enlighet med de mål som anges i de kapitlen.
  Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 128.3. | 1.   För
  att fastställa närmare bestämmelser för tillämpningen av
  avdelning VI kapitlen I och II och
  för
  artikel 92 ska kommissionen anta
  delegerade akter i enlighet med artikel 127 för att fastställa ett flerårig operativt program, i vilket det fastställs
  årliga arbetsplaner i enlighet med de mål som anges i de kapitlen. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För
  genomförandet av
  avdelning VI kapitlen I och II och av artikel 92 ska kommissionen
  , genom genomförandeakter,
  anta årliga arbetsplaner i enlighet med de mål som anges i de kapitlen.
  Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 128.3.

1.   För
  att fastställa närmare bestämmelser för tillämpningen av
  avdelning VI kapitlen I och II och
  för
  artikel 92 ska kommissionen anta
  delegerade akter i enlighet med artikel 127 för att fastställa ett flerårig operativt program, i vilket det fastställs
  årliga arbetsplaner i enlighet med de mål som anges i de kapitlen.

Ändring 244

Förslag till förordning

Artikel 25 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   I
  den
  årliga
  arbetsplanen
  ska anges vilka syften planen har, vilka resultat som förväntas, genomförandemetoden och det sammanlagda beloppet.
  Arbetsplanen
  ska också innehålla en beskrivning av de verksamheter som ska finansieras, preliminär uppgift om vilket belopp som avsätts för varje verksamhet, en preliminär tidsplan för genomförandet samt information om genomförandet. När det gäller bidrag ska
  det anges
  vilka prioriteringar och utvärderingskriterier som gäller och den högsta samfinansieringssatsen. | 2.   I
  det fleråriga operativa programmet och de
  årliga
  arbetsplanerna
  ska anges vilka syften planen har, vilka resultat som förväntas, genomförandemetoden och det sammanlagda beloppet.
  De
  ska också innehålla en beskrivning av de verksamheter som ska finansieras, preliminär uppgift om vilket belopp som avsätts för varje verksamhet
  och
  en preliminär tidsplan för genomförandet samt information om genomförandet. När det gäller bidrag ska
  man ange
  vilka prioriteringar och utvärderingskriterier som gäller och den högsta samfinansieringssatsen.
  De ska också innehålla ett krav på årliga rapporter om budgetgenomförandet. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   I
  den
  årliga
  arbetsplanen
  ska anges vilka syften planen har, vilka resultat som förväntas, genomförandemetoden och det sammanlagda beloppet.
  Arbetsplanen
  ska också innehålla en beskrivning av de verksamheter som ska finansieras, preliminär uppgift om vilket belopp som avsätts för varje verksamhet, en preliminär tidsplan för genomförandet samt information om genomförandet. När det gäller bidrag ska
  det anges
  vilka prioriteringar och utvärderingskriterier som gäller och den högsta samfinansieringssatsen.

2.   I
  det fleråriga operativa programmet och de
  årliga
  arbetsplanerna
  ska anges vilka syften planen har, vilka resultat som förväntas, genomförandemetoden och det sammanlagda beloppet.
  De
  ska också innehålla en beskrivning av de verksamheter som ska finansieras, preliminär uppgift om vilket belopp som avsätts för varje verksamhet
  och
  en preliminär tidsplan för genomförandet samt information om genomförandet. När det gäller bidrag ska
  man ange
  vilka prioriteringar och utvärderingskriterier som gäller och den högsta samfinansieringssatsen.
  De ska också innehålla ett krav på årliga rapporter om budgetgenomförandet.

Ändring 245

Förslag till förordning

Artikel 27 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Ägaren till ett fiskefartyg som beviljats stöd enligt artiklarna 32.1 b, 36, 39.1a eller 40.2 i denna förordning får inte överföra fartyget till ett tredjeland, dvs. utanför unionen under minst fem år efter den dag då stödet faktiskt betalas ut till stödmottagaren. | 1.   Ägaren till ett fiskefartyg som beviljats stöd enligt artiklarna 32.1 b, 36, 39.1a eller 40.2 i denna förordning får inte överföra fartyget till ett tredjeland, dvs. utanför unionen under minst fem år efter den dag då stödet faktiskt betalas ut till stödmottagaren
  , såvida inte stödmottagaren återbetalar stödet tidsproportionellt före överföringen
  .
  Den första meningen i detta stycke ska inte påverka tillämpningen av artikel 135 i [budgetförordningen]. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Ägaren till ett fiskefartyg som beviljats stöd enligt artiklarna 32.1 b, 36, 39.1a eller 40.2 i denna förordning får inte överföra fartyget till ett tredjeland, dvs. utanför unionen under minst fem år efter den dag då stödet faktiskt betalas ut till stödmottagaren.

1.   Ägaren till ett fiskefartyg som beviljats stöd enligt artiklarna 32.1 b, 36, 39.1a eller 40.2 i denna förordning får inte överföra fartyget till ett tredjeland, dvs. utanför unionen under minst fem år efter den dag då stödet faktiskt betalas ut till stödmottagaren
  , såvida inte stödmottagaren återbetalar stödet tidsproportionellt före överföringen
  .
  Den första meningen i detta stycke ska inte påverka tillämpningen av artikel 135 i [budgetförordningen].

Ändring 618

Förslag till förordning

Artikel 27 – punkt 1a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Det totala ekonomiska bidraget från EHFF till åtgärder inom program för hållbar sysselsättning för unga inom småskaligt fiske i enlighet med artikel 32.-1), tillfälligt upphörande i enlighet med artikel 33a, ersättning eller modernisering av huvud- eller hjälpmotorer i enlighet med artikel 39, samt definitivt upphörande får inte överstiga 20 % av unionens finansiella stöd per medlemsstat. |

Kommissionens förslag

Ändring

1a.
     
  Det totala ekonomiska bidraget från EHFF till åtgärder inom program för hållbar sysselsättning för unga inom småskaligt fiske i enlighet med artikel 32.-1), tillfälligt upphörande i enlighet med artikel 33a, ersättning eller modernisering av huvud- eller hjälpmotorer i enlighet med artikel 39, samt definitivt upphörande får inte överstiga 20 % av unionens finansiella stöd per medlemsstat.

Ändring 246

Förslag till förordning

Artikel 28 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att stimulera till innovation inom fisket får EHFF bevilja stöd till projekt som syftar till att utveckla eller introducera nya eller avsevärt förbättrade produkter, nya eller förbättrade processer samt nya eller förbättrade förvaltnings- och organisationssystem. | 1.   För att stimulera till innovation inom fisket
  och beredningsindustrin
  får EHFF bevilja stöd till projekt som syftar till att utveckla eller introducera nya eller avsevärt förbättrade
  tekniker, utrustning eller
  produkter
  genom exempelvis formgivning av innovativa fartyg
  , nya eller förbättrade processer samt nya eller förbättrade förvaltnings- och organisationssystem
  , förutsatt att dessa projekt bidrar till målen i artikel 2 i förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma fiskeripolitiken]
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att stimulera till innovation inom fisket får EHFF bevilja stöd till projekt som syftar till att utveckla eller introducera nya eller avsevärt förbättrade produkter, nya eller förbättrade processer samt nya eller förbättrade förvaltnings- och organisationssystem.

1.   För att stimulera till innovation inom fisket
  och beredningsindustrin
  får EHFF bevilja stöd till projekt som syftar till att utveckla eller introducera nya eller avsevärt förbättrade
  tekniker, utrustning eller
  produkter
  genom exempelvis formgivning av innovativa fartyg
  , nya eller förbättrade processer samt nya eller förbättrade förvaltnings- och organisationssystem
  , förutsatt att dessa projekt bidrar till målen i artikel 2 i förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma fiskeripolitiken]
  .

Ändring 247

Förslag till förordning

Artikel 28 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   De insatser som finansieras enligt denna artikel ska genomföras i samarbete med ett vetenskapligt eller tekniskt organ som ska ha godkänts av medlemsstaten
  och
  som ska kontrollera insatsernas resultat. | 2.   De insatser som finansieras enligt denna artikel ska genomföras
  av eller
  i samarbete med ett vetenskapligt eller tekniskt organ som ska ha godkänts av medlemsstaten
  eller unionen
  som ska kontrollera insatsernas resultat. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   De insatser som finansieras enligt denna artikel ska genomföras i samarbete med ett vetenskapligt eller tekniskt organ som ska ha godkänts av medlemsstaten
  och
  som ska kontrollera insatsernas resultat.

2.   De insatser som finansieras enligt denna artikel ska genomföras
  av eller
  i samarbete med ett vetenskapligt eller tekniskt organ som ska ha godkänts av medlemsstaten
  eller unionen
  som ska kontrollera insatsernas resultat.

Ändring 248

Förslag till förordning

Artikel 28 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Resultaten av de insatser som finansieras enligt denna artikel ska offentliggöras av medlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med artikel 120. | 3.   Resultaten av de insatser som finansieras enligt denna artikel ska
  redovisas i rapporter som görs tillgängliga för allmänheten och
  offentliggöras av medlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med artikel 120. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Resultaten av de insatser som finansieras enligt denna artikel ska offentliggöras av medlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med artikel 120.

3.   Resultaten av de insatser som finansieras enligt denna artikel ska
  redovisas i rapporter som görs tillgängliga för allmänheten och
  offentliggöras av medlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med artikel 120.

Ändring 249

Förslag till förordning

Artikel 28 – punkt 3a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Ansökningsförfarandet för innovationsstöd ska göras mer lättillgängligt för att uppmuntra till fler projekt. |

Kommissionens förslag

Ändring

3a.
     
  Ansökningsförfarandet för innovationsstöd ska göras mer lättillgängligt för att uppmuntra till fler projekt.

Ändring 250

Förslag till förordning

Artikel 29 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att förbättra aktörernas allmänna prestanda och konkurrenskraft får EHFF bevilja stöd för | 1.   För att förbättra aktörernas allmänna prestanda och konkurrenskraft
  och för att främja ett mer hållbart fiske
  får EHFF bevilja stöd för |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att förbättra aktörernas allmänna prestanda och konkurrenskraft får EHFF bevilja stöd för

1.   För att förbättra aktörernas allmänna prestanda och konkurrenskraft
  och för att främja ett mer hållbart fiske
  får EHFF bevilja stöd för

Ändring 251

Förslag till förordning

Artikel 29 – punkt 1 – led aa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (aa) | professionell och vetenskaplig rådgivning om utvecklingen av mer hållbara fiskemetoder, med inriktning på att begränsa och om möjligt eliminera dessa verksamheters påverkan på ekosystemen i haven, på land och i sötvatten, |

Kommissionens förslag

Ändring

(aa)

professionell och vetenskaplig rådgivning om utvecklingen av mer hållbara fiskemetoder, med inriktning på att begränsa och om möjligt eliminera dessa verksamheters påverkan på ekosystemen i haven, på land och i sötvatten,

Ändring 252

Förslag till förordning

Artikel 29 – punkt 1 – led ab (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ab) | tekniska, juridiska eller ekonomiska rådgivningstjänster i anslutning till projekt som kan berättiga till stöd enligt detta kapitel, |

Kommissionens förslag

Ändring

(ab)

tekniska, juridiska eller ekonomiska rådgivningstjänster i anslutning till projekt som kan berättiga till stöd enligt detta kapitel,

Ändring 253

Förslag till förordning

Artikel 29 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | professionell rådgivning om affärs- och marknadsföringsstrategier. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

professionell rådgivning om affärs- och marknadsföringsstrategier.

| (b) | professionell rådgivning om affärs- och marknadsföringsstrategier
  , t.ex. rådgivning om kampanjer, reklam och pr
  . |
| --- | --- |

(b)

professionell rådgivning om affärs- och marknadsföringsstrategier
  , t.ex. rådgivning om kampanjer, reklam och pr
  .

Ändring 254

Förslag till förordning

Artikel 29 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   De genomförbarhetsstudier och den rådgivning som avses i punkt
  1 a och b
  ska tillhandahållas av erkända vetenskapliga och tekniska organ som har den rådgivningskompetens som krävs i enlighet med de enskilda medlemsstaternas nationella lagar. | 2.   De genomförbarhetsstudier, den rådgivning och de tjänster som avses i punkt
  1 a, aa, ab och b
  ska tillhandahållas av erkända vetenskapliga
  , akademiska
  och tekniska organ
  eller yrkesorganisationer
  som har den rådgivningskompetens som krävs i enlighet med de enskilda medlemsstaternas nationella lagar. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   De genomförbarhetsstudier och den rådgivning som avses i punkt
  1 a och b
  ska tillhandahållas av erkända vetenskapliga och tekniska organ som har den rådgivningskompetens som krävs i enlighet med de enskilda medlemsstaternas nationella lagar.

2.   De genomförbarhetsstudier, den rådgivning och de tjänster som avses i punkt
  1 a, aa, ab och b
  ska tillhandahållas av erkända vetenskapliga
  , akademiska
  och tekniska organ
  eller yrkesorganisationer
  som har den rådgivningskompetens som krävs i enlighet med de enskilda medlemsstaternas nationella lagar.

Ändring 255

Förslag till förordning

Artikel 29 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Det stöd som avses i punkt1 ska beviljas de aktörer eller yrkesfiskarorganisationer, som är erkända av medlemsstaten och som har beställt den genomförbarhetsstudie om avses i punkt
  1
  . | 3.   Det stöd som avses i punkt 1 ska beviljas de aktörer eller yrkesfiskarorganisationer
  eller offentligrättsliga organ
  , som är erkända av medlemsstaten och som har beställt den genomförbarhetsstudie
  eller begärt den rådgivning eller de rådgivningstjänster
  som avses i punkt
  1 a, aa, ab och b
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Det stöd som avses i punkt1 ska beviljas de aktörer eller yrkesfiskarorganisationer, som är erkända av medlemsstaten och som har beställt den genomförbarhetsstudie om avses i punkt
  1
  .

3.   Det stöd som avses i punkt 1 ska beviljas de aktörer eller yrkesfiskarorganisationer
  eller offentligrättsliga organ
  , som är erkända av medlemsstaten och som har beställt den genomförbarhetsstudie
  eller begärt den rådgivning eller de rådgivningstjänster
  som avses i punkt
  1 a, aa, ab och b
  .

Ändring 256

Förslag till förordning

Artikel 29 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Medlemsstaterna ska säkra att de insatser som ska finansieras genom denna artikel väljs ut genom ett accelererat förfarande. | 4.   Medlemsstaterna ska säkra att de insatser som ska finansieras genom denna artikel väljs ut genom ett accelererat förfarande
  , särskilt för småskaligt kustfiske och inlandsfiske
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Medlemsstaterna ska säkra att de insatser som ska finansieras genom denna artikel väljs ut genom ett accelererat förfarande.

4.   Medlemsstaterna ska säkra att de insatser som ska finansieras genom denna artikel väljs ut genom ett accelererat förfarande
  , särskilt för småskaligt kustfiske och inlandsfiske
  .

Ändring 257

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att
  främja kunskapsutbyte
  mellan vetenskapsmän och yrkesfiskare får EHFF bevilja stöd till | 1.   För att
  förbättra insamlingen, främjandet och överföringen av kunskap
  mellan vetenskapsmän och yrkesfiskare får EHFF bevilja stöd till |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att
  främja kunskapsutbyte
  mellan vetenskapsmän och yrkesfiskare får EHFF bevilja stöd till

1.   För att
  förbättra insamlingen, främjandet och överföringen av kunskap
  mellan vetenskapsmän och yrkesfiskare får EHFF bevilja stöd till

Ändring 258

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | skapandet av
  ett
  nätverk
  bestående av
  ett eller flera oberoende vetenskapliga organ och en eller flera yrkesfiskarorganisationer, och |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

skapandet av
  ett
  nätverk
  bestående av
  ett eller flera oberoende vetenskapliga organ och en eller flera yrkesfiskarorganisationer, och

| (a) | skapandet av nätverk
  , partnerskapsavtal, kontrakt eller sammanslutningar mellan
  ett eller flera oberoende vetenskapliga organ och en eller flera yrkesfiskarorganisationer
  där de offentligrättsliga organ i medlemsstaterna som så önskar kan delta
  , och |
| --- | --- |

(a)

skapandet av nätverk
  , partnerskapsavtal, kontrakt eller sammanslutningar mellan
  ett eller flera oberoende vetenskapliga organ och en eller flera yrkesfiskarorganisationer
  där de offentligrättsliga organ i medlemsstaterna som så önskar kan delta
  , och

Ändring 259

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | den verksamhet som bedrivs
  av det
  nätverk som
  avses
  i led a. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

den verksamhet som bedrivs
  av det
  nätverk som
  avses
  i led a.

| (b) | den verksamhet som bedrivs
  inom ramen för de
  nätverk
  , partnerskapsavtal, kontrakt eller sammanslutningar
  som
  skapats
  i
  enlighet med
  led a. |
| --- | --- |

(b)

den verksamhet som bedrivs
  inom ramen för de
  nätverk
  , partnerskapsavtal, kontrakt eller sammanslutningar
  som
  skapats
  i
  enlighet med
  led a.

Ändring 260

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   I den verksamhet som avses i punkt 1 b får ingå
  datainsamling
  , undersökningar, kunskapsspridning och goda metoder. | 2.   I den verksamhet som avses i punkt 1 b får ingå
  datainsamlings- och dataförvaltningsverksamheter
  ,
  gemensamma forskningsprojekt,
  undersökningar,
  pilotprojekt, seminarier,
  kunskapsspridning och goda metoder. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   I den verksamhet som avses i punkt 1 b får ingå
  datainsamling
  , undersökningar, kunskapsspridning och goda metoder.

2.   I den verksamhet som avses i punkt 1 b får ingå
  datainsamlings- och dataförvaltningsverksamheter
  ,
  gemensamma forskningsprojekt,
  undersökningar,
  pilotprojekt, seminarier,
  kunskapsspridning och goda metoder.

Ändring 261

Förslag till förordning

Artikel 31 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | livslångt lärande, spridning av vetenskapligt vetande och innovativa förfaranden och förvärv av nya yrkeskunskaper, särskilt med koppling till hållbar förvaltning av
  de marina
  ekosystemen, verksamhet inom havsnäringen, innovation
  och
  entreprenörskap. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

livslångt lärande, spridning av vetenskapligt vetande och innovativa förfaranden och förvärv av nya yrkeskunskaper, särskilt med koppling till hållbar förvaltning av
  de marina
  ekosystemen, verksamhet inom havsnäringen, innovation
  och
  entreprenörskap.

| (a
  ) | åtgärder och insatser för att främja yrkesutbildning,
  livslångt lärande, spridning av vetenskapligt
  , tekniskt, ekonomiskt eller juridiskt
  vetande och innovativa förfaranden och förvärv av nya yrkeskunskaper, särskilt med koppling till |
| --- | --- |

(a
  )

åtgärder och insatser för att främja yrkesutbildning,
  livslångt lärande, spridning av vetenskapligt
  , tekniskt, ekonomiskt eller juridiskt
  vetande och innovativa förfaranden och förvärv av nya yrkeskunskaper, särskilt med koppling till

| | — | hållbar förvaltning av ekosystemen
  i hav och inlandsvatten
  , |
| --- | --- | --- |

—

hållbar förvaltning av ekosystemen
  i hav och inlandsvatten
  ,

| | — | verksamhet inom havsnäringen, |
| --- | --- | --- |

—

verksamhet inom havsnäringen,

| | — | innovation, |
| --- | --- | --- |

—

innovation,

| | — | entreprenörskap
  , särskilt för att göra det möjligt för unga människor att bli yrkesfiskare, |
| --- | --- | --- |

—

entreprenörskap
  , särskilt för att göra det möjligt för unga människor att bli yrkesfiskare,

| | — | hygien, hälsa och säkerhet, |
| --- | --- | --- |

—

hygien, hälsa och säkerhet,

| | — | utbildning av fiskare för att genomföra bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken, |
| --- | --- | --- |

—

utbildning av fiskare för att genomföra bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken,

| | — | förebyggande av arbetsmiljörisker. |
| --- | --- | --- |

—

förebyggande av arbetsmiljörisker.

Ändring 262

Förslag till förordning

Artikel 31 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | nätverksbyggande och utbyte av erfarenheter och bra metoder mellan olika aktörer, inbegripet mellan organisationer som främjar jämställdhet mellan män och kvinnor, |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

nätverksbyggande och utbyte av erfarenheter och bra metoder mellan olika aktörer, inbegripet mellan organisationer som främjar jämställdhet mellan män och kvinnor,

| (b) | nätverksbyggande och utbyte av erfarenheter och bra metoder mellan olika aktörer, inbegripet mellan
  utbildningsorganisationer och
  organisationer som främjar jämställdhet mellan män och kvinnor
  och främjande och erkännande av den viktiga roll som kvinnor har i fiskesamhällen
  , |
| --- | --- |

(b)

nätverksbyggande och utbyte av erfarenheter och bra metoder mellan olika aktörer, inbegripet mellan
  utbildningsorganisationer och
  organisationer som främjar jämställdhet mellan män och kvinnor
  och främjande och erkännande av den viktiga roll som kvinnor har i fiskesamhällen
  ,

Ändring 263

Förslag till förordning

Artikel 31 – punkt 1 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | främjande av en social dialog på nationell, regional och lokal nivå, i vilken
  yrkesfiskarna
  och andra berörda aktörer ingår. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

främjande av en social dialog på nationell, regional och lokal nivå, i vilken
  yrkesfiskarna
  och andra berörda aktörer ingår.

| (c) | främjande av en social dialog på
  unionsnivå samt
  nationell, regional och lokal nivå, i vilken
  aktörer, arbetsmarknadens parter
  och andra berörda aktörer ingår
  , med särskild tonvikt på underrepresenterade grupper som de som finns i småskaligt kustfiske samt i manuellt fiske till fots
  . |
| --- | --- |

(c)

främjande av en social dialog på
  unionsnivå samt
  nationell, regional och lokal nivå, i vilken
  aktörer, arbetsmarknadens parter
  och andra berörda aktörer ingår
  , med särskild tonvikt på underrepresenterade grupper som de som finns i småskaligt kustfiske samt i manuellt fiske till fots
  .

Ändring 264

Förslag till förordning

Artikel 32 – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Främjande av diversifiering och nya arbetstillfällen | Främjande av
  entreprenörskap,
  diversifiering och nya arbetstillfällen |

Kommissionens förslag

Ändring

Främjande av diversifiering och nya arbetstillfällen

Främjande av
  entreprenörskap,
  diversifiering och nya arbetstillfällen

Ändring 619

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt - 1c (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | -1c.
     
  För att underlätta skapandet av arbetstillfällen för unga inom det småskaliga fisket kan EHFF stödja |
| | (a) | praktikprogram ombord på fartyg inom det småskaliga kustfisket, |

Kommissionens förslag

Ändring

-1c.
     
  För att underlätta skapandet av arbetstillfällen för unga inom det småskaliga fisket kan EHFF stödja

(a)

praktikprogram ombord på fartyg inom det småskaliga kustfisket,

| (b) | utbildning om hållbart fiske såsom hållbar fisketeknik, selektivitet, marinbiologi och bevarande av marinbiologiska resurser. |
| --- | --- |

(b)

utbildning om hållbart fiske såsom hållbar fisketeknik, selektivitet, marinbiologi och bevarande av marinbiologiska resurser.

Ändring 620

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt - 1b (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | -1b.
     
  Personer under 30 år som har registrerats som arbetslösa och erkänts som sådana av behörig förvaltning i en medlemsstat ska vara berättigade till stöd enligt punkt 1. Praktikanten ska handledas ombord av en yrkesfiskare som är minst 50 år. |

Kommissionens förslag

Ändring

-1b.
     
  Personer under 30 år som har registrerats som arbetslösa och erkänts som sådana av behörig förvaltning i en medlemsstat ska vara berättigade till stöd enligt punkt 1. Praktikanten ska handledas ombord av en yrkesfiskare som är minst 50 år.

Ändring 621

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt - 1a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | -1a.
     
  Stöd enligt punkt 1 ska ges till varje mottagare för en period om högst två år under en programperiod och till ett belopp om högst 40 000  euro. |

Kommissionens förslag

Ändring

-1a.
     
  Stöd enligt punkt 1 ska ges till varje mottagare för en period om högst två år under en programperiod och till ett belopp om högst 40 000  euro.

Ändring 622

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt - 1 (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | -1.
     
  Två tredjedelar av praktikprogrammet ska bestå av utbildning ombord och en tredjedel ska bestå av teori. |

Kommissionens förslag

Ändring

-1.
     
  Två tredjedelar av praktikprogrammet ska bestå av utbildning ombord och en tredjedel ska bestå av teori.

Ändring 266

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att främja diversifiering
  och nya arbetstillfällen utanför fiskets ram
  får EHFF bevilja stöd för | 1.   För att främja diversifiering får EHFF
  också
  bevilja stöd för
  kompletterande verksamheter som har en koppling till själva fiskeverksamheten genom |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att främja diversifiering
  och nya arbetstillfällen utanför fiskets ram
  får EHFF bevilja stöd för

1.   För att främja diversifiering får EHFF
  också
  bevilja stöd för
  kompletterande verksamheter som har en koppling till själva fiskeverksamheten genom

Ändring 267

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | nyetablering av företag utanför fiskets ram, |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

nyetablering av företag utanför fiskets ram,

| (a) | investeringar ombord i verksamheter som kompletterar fisket, såsom miljötjänster och utbildnings- eller turistverksamhet, |
| --- | --- |

(a)

investeringar ombord i verksamheter som kompletterar fisket, såsom miljötjänster och utbildnings- eller turistverksamhet,

Ändring 268

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | anpassning i efterhand av fiskefartyg för småskaligt kustfiske så att de kan användas för verksamhet utanför fiskets ram. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

anpassning i efterhand av fiskefartyg för småskaligt kustfiske så att de kan användas för verksamhet utanför fiskets ram.

| (b) | anpassning i efterhand av fiskefartyg för småskaligt kustfiske så att de kan användas för verksamhet utanför
  det kommersiella
  fiskets ram. |
| --- | --- |

(b)

anpassning i efterhand av fiskefartyg för småskaligt kustfiske så att de kan användas för verksamhet utanför
  det kommersiella
  fiskets ram.

Ändring 269

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | anpassning i efterhand av fiskefartyg för småskaligt kustfiske så att de kan användas för verksamhet utanför fiskets ram. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

anpassning i efterhand av fiskefartyg för småskaligt kustfiske så att de kan användas för verksamhet utanför fiskets ram.

(Berör inte den svenska versionen.)

Ändring 270

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 2 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Stöd enligt punkt
  1 a
  ska beviljas yrkesfiskare som | 2.   Stöd enligt
  punkt - 1
  och punkt 1 a ska beviljas yrkesfiskare som |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Stöd enligt punkt
  1 a
  ska beviljas yrkesfiskare som

2.   Stöd enligt
  punkt - 1
  och punkt 1 a ska beviljas yrkesfiskare som

Ändring 271

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 2 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | lämnar in en affärsplan för hur de vill utveckla sin
  nya
  verksamhet, |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

lämnar in en affärsplan för hur de vill utveckla sin
  nya
  verksamhet,

| (a) | lämnar in en affärsplan för hur de vill utveckla sin verksamhet, |
| --- | --- |

(a)

lämnar in en affärsplan för hur de vill utveckla sin verksamhet,

Ändring 272

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Stöd enligt punkt 1 b ska beviljas yrkesfiskare som bedriver småskaligt kustfiske med ett unionsfiskefartyg som de äger, som är registrerat som aktivt och med vilket de bedrivit fiske till havs under minst 60 dagar under de två
  år
  som föregår dagen då ansökan lämnas in.
  Fiskelicensen för fartyget ifråga ska dras in permanent. | 3.   Stöd enligt punkt 1 b ska beviljas yrkesfiskare som bedriver småskaligt kustfiske med ett unionsfiskefartyg som de äger, som är registrerat som aktivt och med vilket de bedrivit fiske till havs under minst 60 dagar under de två
  kalenderår
  som föregår dagen då ansökan lämnas in. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Stöd enligt punkt 1 b ska beviljas yrkesfiskare som bedriver småskaligt kustfiske med ett unionsfiskefartyg som de äger, som är registrerat som aktivt och med vilket de bedrivit fiske till havs under minst 60 dagar under de två
  år
  som föregår dagen då ansökan lämnas in.
  Fiskelicensen för fartyget ifråga ska dras in permanent.

3.   Stöd enligt punkt 1 b ska beviljas yrkesfiskare som bedriver småskaligt kustfiske med ett unionsfiskefartyg som de äger, som är registrerat som aktivt och med vilket de bedrivit fiske till havs under minst 60 dagar under de två
  kalenderår
  som föregår dagen då ansökan lämnas in.

Ändring 273

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 3a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Stöd enligt punkt 1 c får endast beviljas yrkesfiskare på villkor att den kompletterande verksamheten utanför fiskets ram har en koppling till själva fiskeverksamheten, såsom sportfisketurism, restauranger, fiskerelaterade miljöåtgärder och utbildningsverksamhet med inriktning på fiske. |

Kommissionens förslag

Ändring

3a.
     
  Stöd enligt punkt 1 c får endast beviljas yrkesfiskare på villkor att den kompletterande verksamheten utanför fiskets ram har en koppling till själva fiskeverksamheten, såsom sportfisketurism, restauranger, fiskerelaterade miljöåtgärder och utbildningsverksamhet med inriktning på fiske.

Ändring 274

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.
     
  Mottagarna av det stöd som avses i punkt 1 får inte bedriva yrkesmässigt fiske under fem år från den dag då de tar emot den sista stödutbetalningen. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

4.
     
  Mottagarna av det stöd som avses i punkt 1 får inte bedriva yrkesmässigt fiske under fem år från den dag då de tar emot den sista stödutbetalningen.

utgår

Ändring 276

Förslag till förordning

Artikel 32a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 32a |
| | Etableringsstöd för unga yrkesfiskare |
| | 1.
     
  EHFF får bevilja individuellt stöd till unga yrkesfiskare på villkor att |
| | — | de är yngre än 35 år, |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 32a

Etableringsstöd för unga yrkesfiskare

1.
     
  EHFF får bevilja individuellt stöd till unga yrkesfiskare på villkor att

—

de är yngre än 35 år,

| — | de visar att de har arbetat i minst fem år som yrkesfiskare eller har motsvarande yrkesutbildning, |
| --- | --- |

—

de visar att de har arbetat i minst fem år som yrkesfiskare eller har motsvarande yrkesutbildning,

| — | de har för första gången förvärvat äganderätten till ett fiskefartyg för småskaligt kustfiske som är mellan 5 och 20 år gammalt och som har använts för fiskeverksamhet under de fem föregående åren. |
| --- | --- |

—

de har för första gången förvärvat äganderätten till ett fiskefartyg för småskaligt kustfiske som är mellan 5 och 20 år gammalt och som har använts för fiskeverksamhet under de fem föregående åren.

2.
     
  Det fiskefartyg som avses i punkt 1 ska tillhöra ett flottsegment för vilket den kapacitetsrapport som avses i artikel 34.1 i förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma fiskeripolitiken] visar att det råder en balans mellan fiskemöjligheterna och fiskeflottans kapacitet.

3.
     
  Stödbeloppet enligt punkt 1 får inte överstiga 100 000  EUR.

Ändring 278

Förslag till förordning

Artikel 33 – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Hälsa och säkerhet ombord | Hälsa
  , hygien
  och säkerhet ombord |

Kommissionens förslag

Ändring

Hälsa och säkerhet ombord

Hälsa
  , hygien
  och säkerhet ombord

Ändring 279

Förslag till förordning

Artikel 33 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att förbättra
  yrkesfiskarnas arbetsförhållandena
  ombord får EHFF bevilja stöd för investeringar ombord eller i individuell utrustning, på villkor att investeringarna går utöver standardkraven i nationell lagstiftning eller unionens lagstiftning. | 1.   För att förbättra
  hälsa, hygien, säkerhet och arbets- och levnadsförhållandena för yrkesfiskarna
  ombord får EHFF bevilja stöd för investeringar ombord eller i individuell utrustning, på villkor att investeringarna går utöver standardkraven i nationell lagstiftning eller unionens lagstiftning
  och inte ökar fiskefartygets kapacitet
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att förbättra
  yrkesfiskarnas arbetsförhållandena
  ombord får EHFF bevilja stöd för investeringar ombord eller i individuell utrustning, på villkor att investeringarna går utöver standardkraven i nationell lagstiftning eller unionens lagstiftning.

1.   För att förbättra
  hälsa, hygien, säkerhet och arbets- och levnadsförhållandena för yrkesfiskarna
  ombord får EHFF bevilja stöd för investeringar ombord eller i individuell utrustning, på villkor att investeringarna går utöver standardkraven i nationell lagstiftning eller unionens lagstiftning
  och inte ökar fiskefartygets kapacitet
  .

Ändring 280

Förslag till förordning

Artikel 33 – punkt 1a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  För att förbättra omhändertagandet av yrkesfiskare i fall av olyckor, får EHFF främja kollektiva projekt för att göra medicinsk utbildning allmänt tillgänglig för hela besättningar. |

Kommissionens förslag

Ändring

1a.
     
  För att förbättra omhändertagandet av yrkesfiskare i fall av olyckor, får EHFF främja kollektiva projekt för att göra medicinsk utbildning allmänt tillgänglig för hela besättningar.

Ändring 281

Förslag till förordning

Artikel 33a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 33a |
| | Tillfälligt upphörande av fiskeverksamhet |
| | 1.
     
  EHFF ska endast bidra till finansiering av åtgärder för tillfälligt upphörande av fiskeverksamhet i följande fall: |
| | (a) | Inom ramen för en flerårig plan enligt definitionen i förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma fiskeripolitiken]. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 33a

Tillfälligt upphörande av fiskeverksamhet

1.
     
  EHFF ska endast bidra till finansiering av åtgärder för tillfälligt upphörande av fiskeverksamhet i följande fall:

(a)

Inom ramen för en flerårig plan enligt definitionen i förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma fiskeripolitiken].

| (b) | När kommissionen har vidtagit nödåtgärder i enlighet med artikel 13 i förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma fiskeripolitiken]. |
| --- | --- |

(b)

När kommissionen har vidtagit nödåtgärder i enlighet med artikel 13 i förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma fiskeripolitiken].

| (c) | Under biologiska återhämtningsperioder vid vissa kritiska faser i arternas livscykler då åtgärderna är nödvändiga för ett hållbart utnyttjande av fiskeresurserna för att bidra till att bibehålla bestånden så att fisket kan fortsätta under perioder då inget fiskeförbud råder. |
| --- | --- |

(c)

Under biologiska återhämtningsperioder vid vissa kritiska faser i arternas livscykler då åtgärderna är nödvändiga för ett hållbart utnyttjande av fiskeresurserna för att bidra till att bibehålla bestånden så att fisket kan fortsätta under perioder då inget fiskeförbud råder.

Stödet ska ges i form av en ekonomisk ersättning för den period då verksamheten ligger nere.

2.
     
  Varaktigheten av de åtgärder som avses i punkt 1 ska fastställas på grundval av bästa tillgängliga vetenskapliga uppgifter om situationen för bestånden.

3.
     
  Hänsyn ska inte tas till återkommande säsongsanknutet upphörande med fiskeverksamheten som inte omfattas av punkt 1 c vid beviljandet av ersättningar eller betalning enligt denna artikel.

4.
     
  EHFF får bidra till finansieringen av åtgärderna i punkt 1 för berörda yrkesfiskare och ägare av fiskefartyg under en period av högst sex månader per fartyg under hela programplaneringsperioden. Stöd ska beviljas till

| (a) | ägare av fiskefartyg som finns upptagna i registret över unionens fiskeflotta och som har bedrivit fiskeverksamhet i minst 120 dagar som föregår dagen då ansökan lämnas in, och |
| --- | --- |

(a)

ägare av fiskefartyg som finns upptagna i registret över unionens fiskeflotta och som har bedrivit fiskeverksamhet i minst 120 dagar som föregår dagen då ansökan lämnas in, och

| (b) | besättningsmän som har arbetat ombord på ett fiskefartyg som berörs av ett tillfälligt upphörande av verksamheten under de förutsättningar som avses i led a i denna punkt. |
| --- | --- |

(b)

besättningsmän som har arbetat ombord på ett fiskefartyg som berörs av ett tillfälligt upphörande av verksamheten under de förutsättningar som avses i led a i denna punkt.

5.
     
  Under perioder då stödet i punkt 1 tas emot får det berörda fiskefartyget och de berörda besättningsmännen inte bedriva någon fiskeverksamhet. Medlemsstaterna ska se till att verksamheten har upphört.

Ändring 623

Förslag till förordning

Artikel 33b (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 33b |
| | Gemensamma fonder för försäkringsändamål |
| | 1.
     
  EHFF får bidra till gemensamma fonder som erkänns av medlemsstaten enligt dess nationella lagstiftning som gör det möjligt för anslutna yrkesfiskare att försäkra sig mot förluster i samband med |
| | (a) | naturkatastrofer, |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 33b

Gemensamma fonder för försäkringsändamål

1.
     
  EHFF får bidra till gemensamma fonder som erkänns av medlemsstaten enligt dess nationella lagstiftning som gör det möjligt för anslutna yrkesfiskare att försäkra sig mot förluster i samband med

(a)

naturkatastrofer,

| (b) | miljö- eller hälsotillbud, |
| --- | --- |

(b)

miljö- eller hälsotillbud,

| (c) | räddningskostnader för fiskefartyg som har råkat ut för olyckor vid fiske eller som har sjunkit och krävt dödsoffer till sjöss, |
| --- | --- |

(c)

räddningskostnader för fiskefartyg som har råkat ut för olyckor vid fiske eller som har sjunkit och krävt dödsoffer till sjöss,

| (d) | särskilda sociala och ekonomiska åtgärder som medlemsstaterna föreslår för fiskare ombord på fartyg som har sjunkit efter olyckor till sjöss. |
| --- | --- |

(d)

särskilda sociala och ekonomiska åtgärder som medlemsstaterna föreslår för fiskare ombord på fartyg som har sjunkit efter olyckor till sjöss.

2.
     
  Händelserna ska formellt erkännas som naturkatastrofer eller miljö- eller hälsotillbud av den berörda medlemsstaten eller av den ömsesidiga fonden om dess interna regler kräver detta. Medlemsstaterna får vid behov på förhand fastställa kriterier som ska ligga till grund för ett sådant officiellt erkännande.

Ändring 624

Förslag till förordning

Artikel 33c (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 33c |
| | Definitivt upphörande av fiskeverksamhet |
| | 1.
     
  EHFF får endast bidra till finansiering av åtgärder för definitivt upphörande av fiskeverksamhet genom skrotning av fiskefartyg, förutsatt att programmet för att ta fartygen ur bruk |
| | (a) | ingår i det operativa program som har inrättats i enlighet med artikel 20, och |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 33c

Definitivt upphörande av fiskeverksamhet

1.
     
  EHFF får endast bidra till finansiering av åtgärder för definitivt upphörande av fiskeverksamhet genom skrotning av fiskefartyg, förutsatt att programmet för att ta fartygen ur bruk

(a)

ingår i det operativa program som har inrättats i enlighet med artikel 20, och

| (b) | rör fartyg som ingår i ett segment där fiskekapaciteten inte är balanserad i förhållande till de tillgängliga fiskeresurserna under den period då den långsiktiga förvaltningsplanen gäller och |
| --- | --- |

(b)

rör fartyg som ingår i ett segment där fiskekapaciteten inte är balanserad i förhållande till de tillgängliga fiskeresurserna under den period då den långsiktiga förvaltningsplanen gäller och

2.
     
  Stöd enligt punkt 1 ska beviljas

| (a) | ägare av unionsfiskefartyg som är registrerade som aktiva och har bedrivit fiske till havs under minst 120 dagar per år under de två senaste kalenderår som föregår dagen då ansökan lämnas in, eller |
| --- | --- |

(a)

ägare av unionsfiskefartyg som är registrerade som aktiva och har bedrivit fiske till havs under minst 120 dagar per år under de två senaste kalenderår som föregår dagen då ansökan lämnas in, eller

| (b) | yrkesfiskare som har arbetat ombord på ett unionsfiskefartyg som berörs av det definitiva upphörandet under minst 120 dagar under de två kalenderår som föregår dagen då ansökan lämnas in, |
| --- | --- |

(b)

yrkesfiskare som har arbetat ombord på ett unionsfiskefartyg som berörs av det definitiva upphörandet under minst 120 dagar under de två kalenderår som föregår dagen då ansökan lämnas in,

3.
     
  Berörda fiskare, ägaren eller företag ska upphöra med all fiskeriverksamhet. Den som mottar sådant stöd ska till den behöriga nationella myndigheten lämna in bevis för att fiskeverksamheten har upphört i praktiken. Ersättningen ska återbetalas tidsproportionellt om en yrkesfiskare eller ett företag återgår till fiskeverksamhet inom mindre än ett år från den dag då ansökan lämnades in.

4.
     
  Offentligt stöd enligt denna artikel får beviljas fram till och med den 31 december 2016.

5.
     
  Stöd enligt denna artikel får beviljas först när motsvarande kapacitet permanent har strukits från registret över gemenskapens fiskeflotta, och fiskelicenser och fisketillstånd också har dragits in permanent. Den som mottar sådant stöd får inte registrera ett nytt fiskefartyg inom fem års tid efter att ha mottagit sådant stöd. Kapacitetsminskningen ska resultera i en motsvarande permanent minskning av kapacitetstaket för flottsegmentet.

6.
     
  Traditionella fartyg och träfartyg ska inte vara berättigade till stöd enligt denna artikel.

Ändring 283

Förslag till förordning

Artikel 34

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Artikel 34 | utgår |
| Stöd till system för överlåtbara fiskenyttjanderätter inom den gemensamma fiskeripolitiken | |
| 1.
     
  När det gäller inrättande och anpassning av system för överlåtbara fiskenyttjanderätter enligt artikel 27 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] får EHFF bevilja stöd för följande: | |
| a) | Utformning och utveckling av de tekniska och administrativa hjälpmedel som krävs för att skapa system för överlåtbara fiskenyttjanderätter eller för driften av dessa. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 34

utgår

Stöd till system för överlåtbara fiskenyttjanderätter inom den gemensamma fiskeripolitiken

1.
     
  När det gäller inrättande och anpassning av system för överlåtbara fiskenyttjanderätter enligt artikel 27 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] får EHFF bevilja stöd för följande:

a)

Utformning och utveckling av de tekniska och administrativa hjälpmedel som krävs för att skapa system för överlåtbara fiskenyttjanderätter eller för driften av dessa.

| b) | Berörda aktörers deltagande i arbetet med att utforma och utveckla system för överlåtbara fiskenyttjanderätter. |
| --- | --- |

b)

Berörda aktörers deltagande i arbetet med att utforma och utveckla system för överlåtbara fiskenyttjanderätter.

| c) | Övervakning och utvärdering av system för överlåtbara fiskenyttjanderätter. |
| --- | --- |

c)

Övervakning och utvärdering av system för överlåtbara fiskenyttjanderätter.

| d) | Förvaltning av system för överlåtbara fiskenyttjanderätter. |
| --- | --- |

d)

Förvaltning av system för överlåtbara fiskenyttjanderätter.

2.
     
  Stöd enligt punkt 1 a–c ska endast beviljas offentliga myndigheter. Stöd enligt punkt 1 d i denna artikel ska beviljas offentliga myndigheter, fysiska eller juridiska personer och erkända producentorganisationer som deltar i den kollektiva förvaltningen av sammanslagna överlåtbara fiskenyttjanderätter i enlighet med artikel 28.4 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken].

Ändring 284

Förslag till förordning

Artikel 35 – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Stöd till genomförandet av bevarandeåtgärder inom den gemensamma fiskeripolitiken | Stöd till
  utformningen och
  genomförandet av bevarandeåtgärder inom den gemensamma fiskeripolitiken |

Kommissionens förslag

Ändring

Stöd till genomförandet av bevarandeåtgärder inom den gemensamma fiskeripolitiken

Stöd till
  utformningen och
  genomförandet av bevarandeåtgärder inom den gemensamma fiskeripolitiken

Ändring 285

Förslag till förordning

Artikel 35 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att säkra ett effektivt genomförande av de bevarandeåtgärder som
  avses i artiklarna 17 och 21 i
  [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] får EHFF bevilja stöd för följande: | 1.   För att säkra
  en effektiv utformning och
  ett effektivt genomförande av
  prioriteringarna i den gemensamma fiskeripolitiken av
  de
  regionaliserings- och
  bevarandeåtgärder som
  antas med stöd av
  [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken]
  , däribland de fleråriga planerna,
  får EHFF bevilja stöd för följande: |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att säkra ett effektivt genomförande av de bevarandeåtgärder som
  avses i artiklarna 17 och 21 i
  [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] får EHFF bevilja stöd för följande:

1.   För att säkra
  en effektiv utformning och
  ett effektivt genomförande av
  prioriteringarna i den gemensamma fiskeripolitiken av
  de
  regionaliserings- och
  bevarandeåtgärder som
  antas med stöd av
  [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken]
  , däribland de fleråriga planerna,
  får EHFF bevilja stöd för följande:

Ändring 286

Förslag till förordning

Artikel 35 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Utformning och
  utveckling
  av de tekniska och administrativa hjälpmedel som krävs för genomförandet av de bevarandeåtgärder som avses i
  artiklarna 17 och 21 i
  [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken]. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Utformning och
  utveckling
  av de tekniska och administrativa hjälpmedel som krävs för genomförandet av de bevarandeåtgärder som avses i
  artiklarna 17 och 21 i
  [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken].

| (a) | Utformning
  , utveckling
  och
  övervakning
  av de tekniska och administrativa hjälpmedel som krävs för
  utarbetandet och
  genomförandet av de
  fleråriga planer och
  bevarandeåtgärder som avses i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken]. |
| --- | --- |

(a)

Utformning
  , utveckling
  och
  övervakning
  av de tekniska och administrativa hjälpmedel som krävs för
  utarbetandet och
  genomförandet av de
  fleråriga planer och
  bevarandeåtgärder som avses i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken].

Ändring 287

Förslag till förordning

Artikel 35 – punkt 1 – led aa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (aa) | Inrättande av ett sammanhängande nätverk av återhämtningsområden för fiskbestånden i enlighet med förordning (EU) nr .../... [om den gemensamma fiskeripolitiken]. |

Kommissionens förslag

Ändring

(aa)

Inrättande av ett sammanhängande nätverk av återhämtningsområden för fiskbestånden i enlighet med förordning (EU) nr .../... [om den gemensamma fiskeripolitiken].

Ändring 288

Förslag till förordning

Artikel 35 – punkt 1 – led ab (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ab) | Genomförandet av biologiska återhämtningsperioder. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ab)

Genomförandet av biologiska återhämtningsperioder.

Ändring 289 och 612

Förslag till förordning

Artikel 35 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | Berörda aktörers deltagande i arbetet med att utforma och
  utveckla
  de bevarandeåtgärder som avses i
  artiklarna 17 och 21 i
  [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken]. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

Berörda aktörers deltagande i arbetet med att utforma och
  utveckla
  de bevarandeåtgärder som avses i
  artiklarna 17 och 21 i
  [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken].

| (b) | Berörda aktörers deltagande
  och medlemsstaters samarbete
  i arbetet med att utforma och
  genomföra
  de
  fleråriga planer och
  bevarandeåtgärder som avses i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken],
  även genom gemensamma förvaltningskommittéer bestående av flera aktörer
  . |
| --- | --- |

(b)

Berörda aktörers deltagande
  och medlemsstaters samarbete
  i arbetet med att utforma och
  genomföra
  de
  fleråriga planer och
  bevarandeåtgärder som avses i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken],
  även genom gemensamma förvaltningskommittéer bestående av flera aktörer
  .

Ändring 640

Förslag till förordning

Artikel 35 – punkt 1 – led ba (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ba) | Utformning, utveckling och genomförande av tilldelningskriterier enligt artikel 16a (ny) i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken]. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ba)

Utformning, utveckling och genomförande av tilldelningskriterier enligt artikel 16a (ny) i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken].

Ändring 291

Förslag till förordning

Artikel 36 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att minska fiskets inverkan på havsmiljön, bidra till ett avskaffande av utkasten och förenkla övergången till ett hållbart utnyttjande av levande marina biologiska resurser som kan återställa och bevara populationer av skördade arter över de nivåer som ger ett maximalt hållbart uttag får EHFF bevilja stöd för investeringar i utrustning som | 1.   För att minska fiskets inverkan på havsmiljön, bidra till ett avskaffande av utkasten och förenkla övergången till ett hållbart utnyttjande av levande marina biologiska resurser som kan återställa och bevara populationer av skördade arter över de nivåer som ger ett maximalt hållbart uttag får EHFF bevilja stöd för
  forskning och
  investeringar i utrustning
  , instrument eller system
  som |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att minska fiskets inverkan på havsmiljön, bidra till ett avskaffande av utkasten och förenkla övergången till ett hållbart utnyttjande av levande marina biologiska resurser som kan återställa och bevara populationer av skördade arter över de nivåer som ger ett maximalt hållbart uttag får EHFF bevilja stöd för investeringar i utrustning som

1.   För att minska fiskets inverkan på havsmiljön, bidra till ett avskaffande av utkasten och förenkla övergången till ett hållbart utnyttjande av levande marina biologiska resurser som kan återställa och bevara populationer av skördade arter över de nivåer som ger ett maximalt hållbart uttag får EHFF bevilja stöd för
  forskning och
  investeringar i utrustning
  , instrument eller system
  som

Ändring 292

Förslag till förordning

Artikel 36 – punkt 1 – led aa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (aa) | ersätter fiskeutrustningen förutsatt att den nya utrustningen har bättre storlek, artselektivitet, minskad påverkan på havsmiljön och känsliga maritima ekosystem samt inte ökar fiskefartygens möjligheter att fånga fisk, |

Kommissionens förslag

Ändring

(aa)

ersätter fiskeutrustningen förutsatt att den nya utrustningen har bättre storlek, artselektivitet, minskad påverkan på havsmiljön och känsliga maritima ekosystem samt inte ökar fiskefartygens möjligheter att fånga fisk,

Ändring 293

Förslag till förordning

Artikel 36 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | minskar andelen oönskade fångster ur kommersiella bestånd och andra bifångster, |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

minskar andelen oönskade fångster ur kommersiella bestånd och andra bifångster,

| (b) | minskar andelen oönskade
  eller otillåtna
  fångster ur kommersiella bestånd och andra bifångster,
  med betoning på utveckling och införande av särskilda anordningar för att minska dessa fångster, |
| --- | --- |

(b)

minskar andelen oönskade
  eller otillåtna
  fångster ur kommersiella bestånd och andra bifångster,
  med betoning på utveckling och införande av särskilda anordningar för att minska dessa fångster,

Ändring 294

Förslag till förordning

Artikel 36 – punkt 1 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | minskar fiskets fysiska och biologiska inverkan på ekosystemet och havsbotten. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

minskar fiskets fysiska och biologiska inverkan på ekosystemet och havsbotten.

| (c) | minskar
  och, i mån av möjlighet, eliminerar
  fiskets fysiska och biologiska inverkan på ekosystemet och havsbotten
  , särskilt i områden som betecknas som biogeografiskt känsliga, |
| --- | --- |

(c)

minskar
  och, i mån av möjlighet, eliminerar
  fiskets fysiska och biologiska inverkan på ekosystemet och havsbotten
  , särskilt i områden som betecknas som biogeografiskt känsliga,

Ändring 295

Förslag till förordning

Artikel 36 – punkt 1 – led ca (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ca) | skyddar redskap och fångster från däggdjur och fåglar som skyddas av rådets direktiv 92/43/EEG av den 21 maj 1992 om bevarande av livsmiljöer samt vilda djur och växter

   (4)

  , eller Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/147/EG av den 30 november 2009 om bevarande av vilda fåglar

   (5)

  , under förutsättning att det inte minskar fiskeredskapens selektivitet och att alla åtgärder som är lämpliga vidtas för att förhindra fysiska skador på rovdjur. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ca)

skyddar redskap och fångster från däggdjur och fåglar som skyddas av rådets direktiv 92/43/EEG av den 21 maj 1992 om bevarande av livsmiljöer samt vilda djur och växter

   (4)

  , eller Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/147/EG av den 30 november 2009 om bevarande av vilda fåglar

   (5)

  , under förutsättning att det inte minskar fiskeredskapens selektivitet och att alla åtgärder som är lämpliga vidtas för att förhindra fysiska skador på rovdjur.

Ändring 296

Förslag till förordning

Artikel 36 – punkt 1 – led cb (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (cb) | minskar fiskets negativa effekter på djurens välbefinnande, |

Kommissionens förslag

Ändring

(cb)

minskar fiskets negativa effekter på djurens välbefinnande,

Ändring 297

Förslag till förordning

Artikel 36 – punkt 1 – led cc (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (cc) | bidrar till bedömningen av fiskbestånden. |

Kommissionens förslag

Ändring

(cc)

bidrar till bedömningen av fiskbestånden.

Ändring 298

Förslag till förordning

Artikel 36 – punkt 1a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  I de yttersta randområdena får stöd som avses i punkt 1 endast beviljas förankrade kustanordningar för insamling av fisk om de bidrar till hållbart och selektivt fiske. |

Kommissionens förslag

Ändring

1a.
     
  I de yttersta randområdena får stöd som avses i punkt 1 endast beviljas förankrade kustanordningar för insamling av fisk om de bidrar till hållbart och selektivt fiske.

Ändring 299

Förslag till förordning

Artikel 36 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Stöd får endast beviljas för redskap och annan utrustning enligt punkt 1 som bevisligen har bättre storleksselektivitet
  eller
  mindre inverkan på icke-målarter än de standardredskap
  och
  annan utrustning som tillåts enligt unionslagstiftningen eller enligt medlemsstaternas relevanta nationella lagstiftning avseende regionalisering enligt [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken]. | 3.   Stöd får endast beviljas för redskap och annan utrustning enligt punkt 1 som bevisligen har
  avsevärt
  bättre storleksselektivitet
  och
  mindre inverkan på
  ekosystemet och på
  icke-målarter än de standardredskap
  eller
  annan utrustning
  , andra instrument eller andra system
  som tillåts enligt unionslagstiftningen eller enligt medlemsstaternas relevanta nationella lagstiftning avseende regionalisering enligt [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken]. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Stöd får endast beviljas för redskap och annan utrustning enligt punkt 1 som bevisligen har bättre storleksselektivitet
  eller
  mindre inverkan på icke-målarter än de standardredskap
  och
  annan utrustning som tillåts enligt unionslagstiftningen eller enligt medlemsstaternas relevanta nationella lagstiftning avseende regionalisering enligt [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken].

3.   Stöd får endast beviljas för redskap och annan utrustning enligt punkt 1 som bevisligen har
  avsevärt
  bättre storleksselektivitet
  och
  mindre inverkan på
  ekosystemet och på
  icke-målarter än de standardredskap
  eller
  annan utrustning
  , andra instrument eller andra system
  som tillåts enligt unionslagstiftningen eller enligt medlemsstaternas relevanta nationella lagstiftning avseende regionalisering enligt [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken].

Ändring 300

Förslag till förordning

Artikel 36 – punkt 4 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | de yrkesfiskare som äger de redskap som ska ersättas och som har arbetat ombord på ett unionsfiskefartyg under minst 60 dagar under de två år som föregår dagen då ansökan lämnas in, |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

de yrkesfiskare som äger de redskap som ska ersättas och som har arbetat ombord på ett unionsfiskefartyg under minst 60 dagar under de två år som föregår dagen då ansökan lämnas in,

| (b) | de yrkesfiskare som äger de redskap
  , instrument eller system
  som ska ersättas och som har arbetat ombord på ett unionsfiskefartyg under minst 60 dagar under de två år som föregår dagen då ansökan lämnas in, |
| --- | --- |

(b)

de yrkesfiskare som äger de redskap
  , instrument eller system
  som ska ersättas och som har arbetat ombord på ett unionsfiskefartyg under minst 60 dagar under de två år som föregår dagen då ansökan lämnas in,

Ändring 301

Förslag till förordning

Artikel 36a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 36a |
| | Stöd för att lindra den ekonomiska effekten av en exceptionell händelse |
| | I syfte att lindra den ekonomiska effekten av en exceptionell händelse som förhindrar normal fiskeriverksamhet får stöd från EHFF beviljas yrkesfiskare och ägare av fiskefartyg för tillfälligt upphörande av fiskeriverksamheten. Genomförandet av åtgärder för bevarande av fiskeresurser ska inte anses utgöra en exceptionell händelse. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 36a

Stöd för att lindra den ekonomiska effekten av en exceptionell händelse

I syfte att lindra den ekonomiska effekten av en exceptionell händelse som förhindrar normal fiskeriverksamhet får stöd från EHFF beviljas yrkesfiskare och ägare av fiskefartyg för tillfälligt upphörande av fiskeriverksamheten. Genomförandet av åtgärder för bevarande av fiskeresurser ska inte anses utgöra en exceptionell händelse.

Ändring 574/rev

Förslag till förordning

Artikel 37 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att bidra till avskaffandet av utkast och bifångster och förenkla övergången till ett hållbart utnyttjande av levande marina biologiska resurser som kan återställa och bevara populationer av skördade arter över de nivåer som ger ett maximalt hållbart uttag får EHFF bevilja stöd för projekt vars syfte är att utveckla och införa ny teknisk och organisatorisk kunskap som minskar fiskets inverkan på miljön
  och som ger
  ett mer hållbart utnyttjande av de marina biologiska resurserna. | 1.   För att bidra till avskaffandet av utkast och bifångster och förenkla övergången till ett hållbart utnyttjande av levande marina biologiska resurser som kan återställa och bevara populationer av skördade arter över de nivåer som ger ett maximalt hållbart uttag
  och för att minska fiskets och skyddade rovdjurs effekter på havsmiljön
  får EHFF bevilja stöd för
  program och
  projekt vars syfte är att utveckla
  , förbättra
  och införa ny teknisk och organisatorisk kunskap som minskar fiskets inverkan på miljön
  , bland annat genom bättre fisketekniker och mer selektivt fiske, eller
  ett mer hållbart utnyttjande av de marina biologiska resurserna
  och samexistens med skyddade rovdjur, utifrån en ekosystembaserad syn på fiskeriförvaltningen
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att bidra till avskaffandet av utkast och bifångster och förenkla övergången till ett hållbart utnyttjande av levande marina biologiska resurser som kan återställa och bevara populationer av skördade arter över de nivåer som ger ett maximalt hållbart uttag får EHFF bevilja stöd för projekt vars syfte är att utveckla och införa ny teknisk och organisatorisk kunskap som minskar fiskets inverkan på miljön
  och som ger
  ett mer hållbart utnyttjande av de marina biologiska resurserna.

1.   För att bidra till avskaffandet av utkast och bifångster och förenkla övergången till ett hållbart utnyttjande av levande marina biologiska resurser som kan återställa och bevara populationer av skördade arter över de nivåer som ger ett maximalt hållbart uttag
  och för att minska fiskets och skyddade rovdjurs effekter på havsmiljön
  får EHFF bevilja stöd för
  program och
  projekt vars syfte är att utveckla
  , förbättra
  och införa ny teknisk och organisatorisk kunskap som minskar fiskets inverkan på miljön
  , bland annat genom bättre fisketekniker och mer selektivt fiske, eller
  ett mer hållbart utnyttjande av de marina biologiska resurserna
  och samexistens med skyddade rovdjur, utifrån en ekosystembaserad syn på fiskeriförvaltningen
  .

Ändring 303

Förslag till förordning

Artikel 37 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   De insatser som finansieras enligt denna artikel ska genomföras i samarbete med ett vetenskapligt eller tekniskt organ som ska ha godkänts enligt medlemsstatens nationella lagstiftning och som ska kontrollera insatsernas resultat. | 2.   De insatser som finansieras enligt denna artikel
  som får genomföras av fiskarorganisationer som erkänts av en medlemsstat
  ska genomföras i samarbete med ett vetenskapligt eller tekniskt organ som ska ha godkänts av medlemsstaten och som ska kontrollera insatsernas resultat. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   De insatser som finansieras enligt denna artikel ska genomföras i samarbete med ett vetenskapligt eller tekniskt organ som ska ha godkänts enligt medlemsstatens nationella lagstiftning och som ska kontrollera insatsernas resultat.

2.   De insatser som finansieras enligt denna artikel
  som får genomföras av fiskarorganisationer som erkänts av en medlemsstat
  ska genomföras i samarbete med ett vetenskapligt eller tekniskt organ som ska ha godkänts av medlemsstaten och som ska kontrollera insatsernas resultat.

Ändring 304

Förslag till förordning

Artikel 37 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Resultaten av de insatser som finansieras enligt denna artikel ska
  offentliggöras
  av medlemsstaten
  på lämpligt sätt
  i enlighet med artikel 120. | 3.   Resultaten av de insatser som finansieras enligt denna artikel ska
  göras offentligt tillgängliga
  av medlemsstaten i enlighet med artikel 120. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Resultaten av de insatser som finansieras enligt denna artikel ska
  offentliggöras
  av medlemsstaten
  på lämpligt sätt
  i enlighet med artikel 120.

3.   Resultaten av de insatser som finansieras enligt denna artikel ska
  göras offentligt tillgängliga
  av medlemsstaten i enlighet med artikel 120.

Ändring 305

Förslag till förordning

Artikel 37 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   De fiskefartyg som deltar i de projekt som finansieras enligt denna artikel får inte utgöra mer än 5 % av den nationella fiskeflottan eller 5 % av den nationella flottans bruttotonnage, vilket ska beräknas i samband med att ansökan lämnas in. | 4.   De fiskefartyg som deltar i de projekt som finansieras enligt denna artikel får inte utgöra mer än 5 % av den nationella fiskeflottan eller 5 % av den nationella flottans bruttotonnage, vilket ska beräknas i samband med att ansökan lämnas in.
  På begäran av en medlemsstat, under vederbörligen motiverade omständigheter och på grundval av en rekommendation från STECF, får kommissionen godkänna projekt som överskrider de begränsningar som fastställs i denna punkt. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   De fiskefartyg som deltar i de projekt som finansieras enligt denna artikel får inte utgöra mer än 5 % av den nationella fiskeflottan eller 5 % av den nationella flottans bruttotonnage, vilket ska beräknas i samband med att ansökan lämnas in.

4.   De fiskefartyg som deltar i de projekt som finansieras enligt denna artikel får inte utgöra mer än 5 % av den nationella fiskeflottan eller 5 % av den nationella flottans bruttotonnage, vilket ska beräknas i samband med att ansökan lämnas in.
  På begäran av en medlemsstat, under vederbörligen motiverade omständigheter och på grundval av en rekommendation från STECF, får kommissionen godkänna projekt som överskrider de begränsningar som fastställs i denna punkt.

Ändring 306

Förslag till förordning

Artikel 37 – punkt 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 5.   De insatser som innebär att nya fiskeredskap och tekniker testas ut ska genomföras inom ramen för de fiskemöjligheter som medlemsstaten tilldelats. | 5.   De insatser som innebär att nya fiskeredskap och tekniker testas ut ska genomföras inom ramen för de fiskemöjligheter som medlemsstaten tilldelats
  eller de kvoter som tilldelats för vetenskaplig forskning enligt artikel 33.6 i förordning (EG) nr 1224/2009
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

5.   De insatser som innebär att nya fiskeredskap och tekniker testas ut ska genomföras inom ramen för de fiskemöjligheter som medlemsstaten tilldelats.

5.   De insatser som innebär att nya fiskeredskap och tekniker testas ut ska genomföras inom ramen för de fiskemöjligheter som medlemsstaten tilldelats
  eller de kvoter som tilldelats för vetenskaplig forskning enligt artikel 33.6 i förordning (EG) nr 1224/2009
  .

Ändring 625

Förslag till förordning

Artikel 38 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att stimulera
  yrkesfiskarna till att vara delaktiga i skyddet och återställandet
  av den marina biologiska mångfalden och av ekosystemen och ekosystemstjänsterna inom ramen för hållbart fiske, får EHFF bevilja stöd för följande: | 1.   För att stimulera
  till skydd och återställande
  av den marina biologiska mångfalden och av ekosystemen och ekosystemstjänsterna inom ramen för hållbart fiske
  , samt i tillämpliga fall yrkesfiskarnas delaktighet i detta,
  får EHFF bevilja stöd för följande
  insatser som direkt påverkar verksamheten inom fiskerisektorn
  : |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att stimulera
  yrkesfiskarna till att vara delaktiga i skyddet och återställandet
  av den marina biologiska mångfalden och av ekosystemen och ekosystemstjänsterna inom ramen för hållbart fiske, får EHFF bevilja stöd för följande:

1.   För att stimulera
  till skydd och återställande
  av den marina biologiska mångfalden och av ekosystemen och ekosystemstjänsterna inom ramen för hållbart fiske
  , samt i tillämpliga fall yrkesfiskarnas delaktighet i detta,
  får EHFF bevilja stöd för följande
  insatser som direkt påverkar verksamheten inom fiskerisektorn
  :

Ändring 626

Förslag till förordning

Artikel 38 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Insamling av avfall från havet, som förlorade fiskeredskap och skräp. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Insamling av avfall från havet, som förlorade fiskeredskap och skräp.

| (a) | Yrkesfiskares
  insamling av avfall från havet, som förlorade fiskeredskap och skräp. |
| --- | --- |

(a)

Yrkesfiskares
  insamling av avfall från havet, som förlorade fiskeredskap och skräp.

Ändring 627

Förslag till förordning

Artikel 38 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | Nybyggnation
  eller
  utplacering av fasta eller flyttbara anläggningar
  för
  att skydda och utveckla den akvatiska faunan och floran. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

Nybyggnation
  eller
  utplacering av fasta eller flyttbara anläggningar
  för
  att skydda och utveckla den akvatiska faunan och floran.

| (b) | Nybyggnation, utplacering
  eller modernisering
  av fasta eller flyttbara anläggningar s
  om är lätta att nedmontera och som är avsedda
  att skydda och utveckla den akvatiska faunan och floran
  och vetenskapliga studier och utvärderingar av sådana anläggningar
  . |
| --- | --- |

(b)

Nybyggnation, utplacering
  eller modernisering
  av fasta eller flyttbara anläggningar s
  om är lätta att nedmontera och som är avsedda
  att skydda och utveckla den akvatiska faunan och floran
  och vetenskapliga studier och utvärderingar av sådana anläggningar
  .

Ändring 628

Förslag till förordning

Artikel 38 – punkt 1 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | Åtgärder för bättre förvaltning och bevarande av resurser. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

Åtgärder för bättre förvaltning och bevarande av resurser.

| (c) | Åtgärder för bättre förvaltning och bevarande av
  marina biologiska
  resurser. |
| --- | --- |

(c)

Åtgärder för bättre förvaltning och bevarande av
  marina biologiska
  resurser.

Ändring 629

Förslag till förordning

Artikel 38 – punkt 1 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (d) | Förvaltning, återställande och övervakning av
  Natura 2000-områden i enlighet med rådets direktiv 92/43/EEG av den 21 maj 1992 om bevarande av livsmiljöer samt vilda djur och växter och Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/147/EG av den 30 november 2009 om bevarande av vilda fåglar, i enlighet med den prioriterade åtgärdsplan som fastställs enligt rådets direktiv 92/43/EEG
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(d)

Förvaltning, återställande och övervakning av
  Natura 2000-områden i enlighet med rådets direktiv 92/43/EEG av den 21 maj 1992 om bevarande av livsmiljöer samt vilda djur och växter och Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/147/EG av den 30 november 2009 om bevarande av vilda fåglar, i enlighet med den prioriterade åtgärdsplan som fastställs enligt rådets direktiv 92/43/EEG
  .

| (d) | Identifiering, val,
  förvaltning, återställande och övervakning av
  följande: |
| --- | --- |

(d)

Identifiering, val,
  förvaltning, återställande och övervakning av
  följande:

Ändring 630

Förslag till förordning

Artikel 38 – punkt 1 – led d – led i (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (i) | Natura 2000-områden i enlighet med rådets direktiv 92/43/EEG och direktiv 2009/147/EG, i enlighet med den prioriterade åtgärdsplan som fastställs enligt rådets direktiv 92/43/EEG, där åtgärderna rör fiske. |

Kommissionens förslag

Ändring

(i)

Natura 2000-områden i enlighet med rådets direktiv 92/43/EEG och direktiv 2009/147/EG, i enlighet med den prioriterade åtgärdsplan som fastställs enligt rådets direktiv 92/43/EEG, där åtgärderna rör fiske.

Ändring 631

Förslag till förordning

Artikel 38 – punkt 1 – led d – led ii (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ii) | Marina skyddsområden för genomförandet av de geografiska skyddsåtgärder rörande fiske som avses i artikel 13.4 i direktiv 2008/56/EG. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ii)

Marina skyddsområden för genomförandet av de geografiska skyddsåtgärder rörande fiske som avses i artikel 13.4 i direktiv 2008/56/EG.

Ändring 632

Förslag till förordning

Artikel 38 – punkt 1 – led e

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (e) | Förvaltning, återställande och övervakning av marina skyddsområden för genomförandet av de geografiska skyddsåtgärder som avses i artikel 13.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/56/EG
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(e)

Förvaltning, återställande och övervakning av marina skyddsområden för genomförandet av de geografiska skyddsåtgärder som avses i artikel 13.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/56/EG
  .

| (e) | Deltagande i andra åtgärder som syftar till att bevara och främja den biologiska mångfalden och ekosystemtjänsterna, i samband med unionens åtgärder på havsmiljöpolitikens område och i överensstämmelse med ett ekosystembaserat grepp på fiskeriförvaltningen, som åtgärder för att återställa specifika havs- och kustlivsmiljöer till stöd för hållbara fiskbestånd, inklusive utarbetandet och den vetenskapliga utvärderingen av dem
  . |
| --- | --- |

(e)

Deltagande i andra åtgärder som syftar till att bevara och främja den biologiska mångfalden och ekosystemtjänsterna, i samband med unionens åtgärder på havsmiljöpolitikens område och i överensstämmelse med ett ekosystembaserat grepp på fiskeriförvaltningen, som åtgärder för att återställa specifika havs- och kustlivsmiljöer till stöd för hållbara fiskbestånd, inklusive utarbetandet och den vetenskapliga utvärderingen av dem
  .

Ändring 633

Förslag till förordning

Artikel 38 – punkt 1 – led ea (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ea) | Miljömedvetande med delaktighet från yrkesfiskarna avseende skydd och återställande av den marina biologiska mångfalden. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ea)

Miljömedvetande med delaktighet från yrkesfiskarna avseende skydd och återställande av den marina biologiska mångfalden.

Ändring 575/rev

Förslag till förordning

Artikel 38 – punkt 1 – led eb (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (eb) | Program för kompensering av skador orsakade av däggdjur och fåglar som skyddas av rådets direktiv 92/43/EEG av den 21 maj 1992 om bevarande av livsmiljöer samt vilda djur och växter, eller Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/147/EG av den 30 november 2009 om bevarande av vilda fåglar. |

Kommissionens förslag

Ändring

(eb)

Program för kompensering av skador orsakade av däggdjur och fåglar som skyddas av rådets direktiv 92/43/EEG av den 21 maj 1992 om bevarande av livsmiljöer samt vilda djur och växter, eller Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/147/EG av den 30 november 2009 om bevarande av vilda fåglar.

Ändring 308

Förslag till förordning

Artikel 38 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   De insatser som avses i denna artikel ska genomföras av offentligrättsliga organ, med medverkan av yrkesfiskare, yrkesfiskarorganisationer som är erkända av medlemsstaten, och icke-statliga organisationer i partnerskap med yrkesfiskarorganisationer eller lokala aktionsgrupper för fiske enligt artikel 62. | 2.   De insatser som avses i denna artikel ska genomföras av
  tekniska eller vetenskapliga
  offentligrättsliga organ, med medverkan av yrkesfiskare,
  rådgivande nämnder,
  yrkesfiskarorganisationer som är erkända av medlemsstaten, och icke-statliga organisationer i partnerskap med yrkesfiskarorganisationer eller lokala aktionsgrupper för fiske enligt artikel 62. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   De insatser som avses i denna artikel ska genomföras av offentligrättsliga organ, med medverkan av yrkesfiskare, yrkesfiskarorganisationer som är erkända av medlemsstaten, och icke-statliga organisationer i partnerskap med yrkesfiskarorganisationer eller lokala aktionsgrupper för fiske enligt artikel 62.

2.   De insatser som avses i denna artikel ska genomföras av
  tekniska eller vetenskapliga
  offentligrättsliga organ, med medverkan av yrkesfiskare,
  rådgivande nämnder,
  yrkesfiskarorganisationer som är erkända av medlemsstaten, och icke-statliga organisationer i partnerskap med yrkesfiskarorganisationer eller lokala aktionsgrupper för fiske enligt artikel 62.

Ändring 309

Förslag till förordning

Artikel 39 – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Åtgärder för att lindra effekterna av klimatförändringarna | Energieffektivitet och kapacitetsminskning |

Kommissionens förslag

Ändring

Åtgärder för att lindra effekterna av klimatförändringarna

Energieffektivitet och kapacitetsminskning

Ändring 310

Förslag till förordning

Artikel 39 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att
  lindra effekterna av klimatförändringarna
  får EHFF bevilja stöd för | 1.   För att
  förbättra fiskefartygens energieffektivitet
  får EHFF bevilja stöd för |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att
  lindra effekterna av klimatförändringarna
  får EHFF bevilja stöd för

1.   För att
  förbättra fiskefartygens energieffektivitet
  får EHFF bevilja stöd för

Ändring 311

Förslag till förordning

Artikel 39 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | investeringar ombord vars syfte är att minska utsläppen av föroreningar och växthusgaser och att förbättra fiskefartygens energieffektivitet, |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

investeringar ombord vars syfte är att minska utsläppen av föroreningar och växthusgaser och att förbättra fiskefartygens energieffektivitet,

| (a) | investeringar
  i utrustning eller
  ombord, vars syfte är att minska utsläppen av föroreningar och växthusgaser och att förbättra fiskefartygens energieffektivitet,
  inklusive återkallande, ersättning eller modernisering av huvud- eller hjälpmotorer, förutsatt att den nya motorn har minst 40 % lägre effekt än den som ersätts
  , |
| --- | --- |

(a)

investeringar
  i utrustning eller
  ombord, vars syfte är att minska utsläppen av föroreningar och växthusgaser och att förbättra fiskefartygens energieffektivitet,
  inklusive återkallande, ersättning eller modernisering av huvud- eller hjälpmotorer, förutsatt att den nya motorn har minst 40 % lägre effekt än den som ersätts
  ,

Ändring 312

Förslag till förordning

Artikel 39 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | energieffektivitetsbesiktningar och energieffektivitetsordningar. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

energieffektivitetsbesiktningar och energieffektivitetsordningar.

| (b) | energieffektivitetsbesiktningar
  , energieffektivitetsråd
  och energieffektivitetsordningar
  , förutsatt att de inte leder till ökad fiskeansträngning
  . |
| --- | --- |

(b)

energieffektivitetsbesiktningar
  , energieffektivitetsråd
  och energieffektivitetsordningar
  , förutsatt att de inte leder till ökad fiskeansträngning
  .

Ändring 313

Förslag till förordning

Artikel 39 – punkt 1 – led ba (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ba) | Skydd och återställande av sjögräsängar och kustnära våtmarker, vilka utgör kolsänkor av avgörande betydelse för att bekämpa de negativa effekterna av klimatförändringarna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ba)

Skydd och återställande av sjögräsängar och kustnära våtmarker, vilka utgör kolsänkor av avgörande betydelse för att bekämpa de negativa effekterna av klimatförändringarna.

Ändring 314

Förslag till förordning

Artikel 39 – punkt 1 – led bb (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (bb) | byte av energikrävande till energisnåla fiskeredskap, förutsatt att bytet inte leder till att fiskeenhetens fiskekapacitet ökar och att den utbytta fiskeutrustningen beslagtas och förstörs, |

Kommissionens förslag

Ändring

(bb)

byte av energikrävande till energisnåla fiskeredskap, förutsatt att bytet inte leder till att fiskeenhetens fiskekapacitet ökar och att den utbytta fiskeutrustningen beslagtas och förstörs,

Ändring 315

Förslag till förordning

Artikel 39 – punkt 1 – led bc (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (bc) | oberoende utredningar och granskningar av fiskprodukternas energiavtryck på marknaden för att göra det möjligt för konsumenterna att skilja mellan fiskeriprodukter som kommer från mindre energikrävande fiskemetoder. |

Kommissionens förslag

Ändring

(bc)

oberoende utredningar och granskningar av fiskprodukternas energiavtryck på marknaden för att göra det möjligt för konsumenterna att skilja mellan fiskeriprodukter som kommer från mindre energikrävande fiskemetoder.

Ändring 641

Förslag till förordning

Artikel 39 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   
  Stödet får inte användas för att ersätta eller modernisera huvud- eller hjälpmotorer.
  Stöd får endast beviljas ägare av fiskefartyg och bara en gång under en och samma programperiod för ett fiskefartyg. | 2.   Stöd får endast beviljas ägare av
  småskaliga och kustnära
  fiskefartyg och bara en gång under en och samma programperiod för ett fiskefartyg. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   
  Stödet får inte användas för att ersätta eller modernisera huvud- eller hjälpmotorer.
  Stöd får endast beviljas ägare av fiskefartyg och bara en gång under en och samma programperiod för ett fiskefartyg.

2.   Stöd får endast beviljas ägare av
  småskaliga och kustnära
  fiskefartyg och bara en gång under en och samma programperiod för ett fiskefartyg.

Ändring 317

Förslag till förordning

Artikel 39 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 127
  vad gäller definitionen av
  stödberättigande investeringar enligt punkt 1 a. | 3.   Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 127
  för att fastställa
  stödberättigande investeringar enligt punkt 1 a
  och för att fastställa närmare bestämmelser för tillämpningen av de kriterier som anges i denna artikel
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 127
  vad gäller definitionen av
  stödberättigande investeringar enligt punkt 1 a.

3.   Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 127
  för att fastställa
  stödberättigande investeringar enligt punkt 1 a
  och för att fastställa närmare bestämmelser för tillämpningen av de kriterier som anges i denna artikel
  .

Ändring 318

Förslag till förordning

Artikel 40 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att förbättra kvaliteten på
  den fisk som fångas
  får EHFF bevilja stöd för
  investeringar ombord som syftar till detta. | 1.   För att förbättra
  mervärdet och
  kvaliteten på
  kommersiella fångster
  får EHFF bevilja stöd för |
| | (a) | investeringar som ger fiskeriprodukter ett mervärde, särskilt genom att yrkesfiskarna ges möjlighet att själva stå för beredning, saluföring och direktförsäljning av sina egna fångster, |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att förbättra kvaliteten på
  den fisk som fångas
  får EHFF bevilja stöd för
  investeringar ombord som syftar till detta.

1.   För att förbättra
  mervärdet och
  kvaliteten på
  kommersiella fångster
  får EHFF bevilja stöd för

(a)

investeringar som ger fiskeriprodukter ett mervärde, särskilt genom att yrkesfiskarna ges möjlighet att själva stå för beredning, saluföring och direktförsäljning av sina egna fångster,

| (b) | innovativa investeringar ombord för att höja fiskeriprodukternas kvalitet och konservering. |
| --- | --- |

(b)

innovativa investeringar ombord för att höja fiskeriprodukternas kvalitet och konservering.

Ändring 319

Förslag till förordning

Artikel 40 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   För att förbättra
  användningen
  av oönskade fångster får EHFF bevilja stöd till investeringar ombord vars syfte är att sörja för bästa möjliga användning av oönskade fångster ur kommersiella bestånd och uppvärdera outnyttjade delar av fångad fisk i enlighet med artikel 15 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] och artikel 8 b i [förordning (EU) nr om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter]. | 2.   För att förbättra
  hanteringen, förvaringen och landningen
  av oönskade fångster får EHFF bevilja stöd till investeringar ombord vars syfte är att sörja för bästa möjliga användning av oönskade fångster ur kommersiella bestånd och
  för att
  uppvärdera outnyttjade delar av fångad fisk i enlighet med artikel 15 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] och artikel 8 b i [förordning (EU) nr om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter]. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   För att förbättra
  användningen
  av oönskade fångster får EHFF bevilja stöd till investeringar ombord vars syfte är att sörja för bästa möjliga användning av oönskade fångster ur kommersiella bestånd och uppvärdera outnyttjade delar av fångad fisk i enlighet med artikel 15 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] och artikel 8 b i [förordning (EU) nr om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter].

2.   För att förbättra
  hanteringen, förvaringen och landningen
  av oönskade fångster får EHFF bevilja stöd till investeringar ombord vars syfte är att sörja för bästa möjliga användning av oönskade fångster ur kommersiella bestånd och
  för att
  uppvärdera outnyttjade delar av fångad fisk i enlighet med artikel 15 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] och artikel 8 b i [förordning (EU) nr om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter].

Ändring 320

Förslag till förordning

Artikel 40 – punkt 2a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Stöd i enlighet med denna punkt 1 b ska vara villkorat mot användningen av selektiva redskap för att minimera oönskade fångster. |

Kommissionens förslag

Ändring

2a.
     
  Stöd i enlighet med denna punkt 1 b ska vara villkorat mot användningen av selektiva redskap för att minimera oönskade fångster.

Ändring 321

Förslag till förordning

Artikel 40 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Stöd enligt punkt
  1
  får endast beviljas ägare av unionsfiskefartyg med vilka det bedrivits fiske till havs under minst 60 dagar under de två
  år
  som föregår dagen då ansökan lämnas in. | 4.   Stöd enligt punkt
  1 b
  får endast beviljas ägare av unionsfiskefartyg med vilka det bedrivits fiske till havs under minst 60 dagar under de två
  kalenderår
  som föregår dagen då ansökan lämnas in. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Stöd enligt punkt
  1
  får endast beviljas ägare av unionsfiskefartyg med vilka det bedrivits fiske till havs under minst 60 dagar under de två
  år
  som föregår dagen då ansökan lämnas in.

4.   Stöd enligt punkt
  1 b
  får endast beviljas ägare av unionsfiskefartyg med vilka det bedrivits fiske till havs under minst 60 dagar under de två
  kalenderår
  som föregår dagen då ansökan lämnas in.

Ändring 603

Förslag till förordning

Artikel 41 – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Fiskehamnar, landningsplatser
  och
  skyddshamnar | Fiskehamnar, landningsplatser
  , auktionsinrättningar,
  skyddshamnar
  och annan landbaserad stödinfrastruktur |

Kommissionens förslag

Ändring

Fiskehamnar, landningsplatser
  och
  skyddshamnar

Fiskehamnar, landningsplatser
  , auktionsinrättningar,
  skyddshamnar
  och annan landbaserad stödinfrastruktur

Ändring 604

Förslag till förordning

Artikel 41 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   
  För att förbättra kvaliteten på de produkter som landas, sörja för ett effektivare energiutnyttjande, bidra till miljöskyddet och förbättra säkerheten och arbetsförhållandena får
  EHFF bevilja stöd för investeringar
  vars syfte är att förbättra infrastrukturerna i hamnar och på landningsplatser
  , inbegripet investeringar i anläggningar för insamling av avfall och skräp från havet. | 1.   EHFF
  får
  bevilja stöd för investeringar
  i förbättringar av befintlig infrastruktur, såsom fiskehamnar, landningsplatser, auktionsinrättningar och annan landbaserad stödinfrastruktur
  , inbegripet investeringar i anläggningar för insamling av avfall och skräp från havet. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   
  För att förbättra kvaliteten på de produkter som landas, sörja för ett effektivare energiutnyttjande, bidra till miljöskyddet och förbättra säkerheten och arbetsförhållandena får
  EHFF bevilja stöd för investeringar
  vars syfte är att förbättra infrastrukturerna i hamnar och på landningsplatser
  , inbegripet investeringar i anläggningar för insamling av avfall och skräp från havet.

1.   EHFF
  får
  bevilja stöd för investeringar
  i förbättringar av befintlig infrastruktur, såsom fiskehamnar, landningsplatser, auktionsinrättningar och annan landbaserad stödinfrastruktur
  , inbegripet investeringar i anläggningar för insamling av avfall och skräp från havet.

Ändring 323

Förslag till förordning

Artikel 41 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.
     
  För att förbättra användningen av oönskade fångster får EHFF bevilja stöd till investeringar i fiskehamnar och på landningsplatser vars syfte är att sörja för bästa möjliga användning av oönskade fångster ur kommersiella bestånd och uppvärdera outnyttjade delar av fångad fisk i enlighet med artikel 15 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] och artikel 8 b i [förordning (EU) nr om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter]. | 2.   
  Investeringarna kan avse |
| | (a) | förbättring av kvaliteten, färskheten och spårbarheten hos landade produkter, |

Kommissionens förslag

Ändring

2.
     
  För att förbättra användningen av oönskade fångster får EHFF bevilja stöd till investeringar i fiskehamnar och på landningsplatser vars syfte är att sörja för bästa möjliga användning av oönskade fångster ur kommersiella bestånd och uppvärdera outnyttjade delar av fångad fisk i enlighet med artikel 15 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] och artikel 8 b i [förordning (EU) nr om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter].

2.   
  Investeringarna kan avse

(a)

förbättring av kvaliteten, färskheten och spårbarheten hos landade produkter,

| (b) | förbättring av förhållandena vid landning, beredning, lagring och auktionering, |
| --- | --- |

(b)

förbättring av förhållandena vid landning, beredning, lagring och auktionering,

| (c) | användning av oönskade fångster ur kommersiella bestånd och bättre användning av outnyttjade delar av fångster i enlighet med artikel 15 i förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma fiskeripolitiken] och artikel 8 b i [förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter], |
| --- | --- |

(c)

användning av oönskade fångster ur kommersiella bestånd och bättre användning av outnyttjade delar av fångster i enlighet med artikel 15 i förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma fiskeripolitiken] och artikel 8 b i [förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter],

| (d) | energieffektivitet, |
| --- | --- |

(d)

energieffektivitet,

| (e) | miljöskydd, särskilt insamling, lagring och hantering av avfall och skräp från havet, |
| --- | --- |

(e)

miljöskydd, särskilt insamling, lagring och hantering av avfall och skräp från havet,

| (f) | förbättring av hygien, hälsa och säkerhet, |
| --- | --- |

(f)

förbättring av hygien, hälsa och säkerhet,

| (g) | förbättring av arbetsvillkoren, |
| --- | --- |

(g)

förbättring av arbetsvillkoren,

| (h) | försörjning med is, vatten och elektricitet, |
| --- | --- |

(h)

försörjning med is, vatten och elektricitet,

| (i) | utrustning för reparation och underhåll av fiskefartyg, |
| --- | --- |

(i)

utrustning för reparation och underhåll av fiskefartyg,

| (j) | uppförande, modernisering och utbyggnad av kajer för att öka säkerheten vid landning eller lastning, |
| --- | --- |

(j)

uppförande, modernisering och utbyggnad av kajer för att öka säkerheten vid landning eller lastning,

| (k) | datoriserad förvaltning av fiskeverksamhet, |
| --- | --- |

(k)

datoriserad förvaltning av fiskeverksamhet,

| (l) | sammankoppling i nätverk av fiskehamnar, landningsplatser och auktionsinrättningar. |
| --- | --- |

(l)

sammankoppling i nätverk av fiskehamnar, landningsplatser och auktionsinrättningar.

Ändring 324

Förslag till förordning

Artikel 41a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 41a |
| | Skydd av det maritima kulturarvet |
| | 1.
     
  För att stödja och främja traditionella maritima hantverk runt fisket och bevara eller fortsätta driva de fartyg som bidrar till att skydda medlemsstaternas maritima kulturarv kan EHFF användas för att stödja: |
| | (a) | utbildning och investering till stöd för traditionella varv och traditionella maritima hantverk, |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 41a

Skydd av det maritima kulturarvet

1.
     
  För att stödja och främja traditionella maritima hantverk runt fisket och bevara eller fortsätta driva de fartyg som bidrar till att skydda medlemsstaternas maritima kulturarv kan EHFF användas för att stödja:

(a)

utbildning och investering till stöd för traditionella varv och traditionella maritima hantverk,

| (b) | investeringar ombord som syftar till att bevara traditionella fiskefartyg i trä, utan att öka dessa fartygs fiskekapacitet, |
| --- | --- |

(b)

investeringar ombord som syftar till att bevara traditionella fiskefartyg i trä, utan att öka dessa fartygs fiskekapacitet,

| (c) | investeringar i skötsel och underhåll av traditionella fiskefartyg som omfattas av skyddet av bevara det maritima kulturarvet och som har tagits ur drift. |
| --- | --- |

(c)

investeringar i skötsel och underhåll av traditionella fiskefartyg som omfattas av skyddet av bevara det maritima kulturarvet och som har tagits ur drift.

2.
     
  Stöd får endast beviljas ägare av varv fiskefartyg och bara en gång under en och samma programperiod för ett fiskefartyg.

3.
     
  Medlemsstaterna ska se till att de fartyg som tar emot stöd enligt punkt 1 b behålls i drift.

Ändring 325

Förslag till förordning

Artikel 42 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att minska den inverkan som inlandsfisket har på miljön, för att öka energieffektiviteten, för att förbättra kvaliteten på den fisk som landas och för att förbättra säkerheten och arbetsförhållandena får EHFF bevilja stöd för följande investeringar: | 1.   För att minska den inverkan som inlandsfisket har på miljön, för att öka energieffektiviteten, för att förbättra kvaliteten på den fisk som landas eller för att förbättra
  hälsan,
  säkerheten, arbetsförhållandena
  , humankapitalet och utbildningen
  får EHFF bevilja stöd för följande investeringar: |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att minska den inverkan som inlandsfisket har på miljön, för att öka energieffektiviteten, för att förbättra kvaliteten på den fisk som landas och för att förbättra säkerheten och arbetsförhållandena får EHFF bevilja stöd för följande investeringar:

1.   För att minska den inverkan som inlandsfisket har på miljön, för att öka energieffektiviteten, för att förbättra kvaliteten på den fisk som landas eller för att förbättra
  hälsan,
  säkerheten, arbetsförhållandena
  , humankapitalet och utbildningen
  får EHFF bevilja stöd för följande investeringar:

Ändring 326

Förslag till förordning

Artikel 42 – punkt 1 – led aa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (aa) | främjande av humankapital och social dialog, på de villkor som anges i artikel 31. |

Kommissionens förslag

Ändring

(aa)

främjande av humankapital och social dialog, på de villkor som anges i artikel 31.

Ändring 327

Förslag till förordning

Artikel 42 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | Investeringar i utrustning enligt artikel 36 på de villkor som anges i
  den artikeln
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

Investeringar i utrustning enligt artikel 36 på de villkor som anges i
  den artikeln
  .

| (b) | Investeringar i utrustning
  och projekt
  enligt artikel 36
  och artikel 37
  på de villkor som anges i
  dessa artiklar
  . |
| --- | --- |

(b)

Investeringar i utrustning
  och projekt
  enligt artikel 36
  och artikel 37
  på de villkor som anges i
  dessa artiklar
  .

Ändring 328

Förslag till förordning

Artikel 42 – punkt 1 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (d) | Investeringar i
  befintliga hamnar
  och landningsplatser enligt artikel 41 på de villkor som anges i den artikeln. |

Kommissionens förslag

Ändring

(d)

Investeringar i
  befintliga hamnar
  och landningsplatser enligt artikel 41 på de villkor som anges i den artikeln.

| (d) | Investeringar i
  fiskehamnar, skyddshamnar
  och landningsplatser enligt artikel 41 på de villkor som anges i den artikeln. |
| --- | --- |

(d)

Investeringar i
  fiskehamnar, skyddshamnar
  och landningsplatser enligt artikel 41 på de villkor som anges i den artikeln.

Ändring 329

Förslag till förordning

Artikel 42 – punkt 1 – led da (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (da) | Investeringar som ökar den fångade fiskens värde eller kvalitet, i enlighet med artikel 40 och på de villkor som anges i den artikeln. |

Kommissionens förslag

Ändring

(da)

Investeringar som ökar den fångade fiskens värde eller kvalitet, i enlighet med artikel 40 och på de villkor som anges i den artikeln.

Ändring 330

Förslag till förordning

Artikel 42 – punkt 1a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  EHFF får bevilja stöd för investeringar i entreprenörskap enligt artikel 32 på de villkor som anges i den artikeln. |

Kommissionens förslag

Ändring

1a.
     
  EHFF får bevilja stöd för investeringar i entreprenörskap enligt artikel 32 på de villkor som anges i den artikeln.

Ändring 331

Förslag till förordning

Artikel 42 – punkt 1b (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  EHFF får bevilja stöd till utveckling och underlättande av innovationer enligt artikel 28, rådgivande tjänster enligt artikel 29 och partnerskap mellan vetenskapsmän och yrkesfiskare enligt artikel 30. |

Kommissionens förslag

Ändring

1b.
     
  EHFF får bevilja stöd till utveckling och underlättande av innovationer enligt artikel 28, rådgivande tjänster enligt artikel 29 och partnerskap mellan vetenskapsmän och yrkesfiskare enligt artikel 30.

Ändring 332

Förslag till förordning

Artikel 42 – punkt 2 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Hänvisningarna till fiskefartyg i artiklarna 33, 36
  och
  39 ska läsas som hänvisningar uteslutande till fartyg som fiskar i inlandsvatten. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Hänvisningarna till fiskefartyg i artiklarna 33, 36
  och
  39 ska läsas som hänvisningar uteslutande till fartyg som fiskar i inlandsvatten.

| (a) | Hänvisningarna till fiskefartyg i artiklarna 33, 36
  , 37,
  39
  och 40
  ska läsas som hänvisningar uteslutande till fartyg som fiskar i inlandsvatten. |
| --- | --- |

(a)

Hänvisningarna till fiskefartyg i artiklarna 33, 36
  , 37,
  39
  och 40
  ska läsas som hänvisningar uteslutande till fartyg som fiskar i inlandsvatten.

Ändring 333

Förslag till förordning

Artikel 42 – punkt 2 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | Hänvisningarna i artikel 36 till havsmiljön ska läsas som hänvisningar till den havsmiljö i vilken
  inlandsfiskefartygen fiskar
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

Hänvisningarna i artikel 36 till havsmiljön ska läsas som hänvisningar till den havsmiljö i vilken
  inlandsfiskefartygen fiskar
  .

| (b) | Hänvisningarna i artikel 36 till havsmiljön ska läsas som hänvisningar till den havsmiljö i vilken
  fiske i inlandsvatten bedrivs
  . |
| --- | --- |

(b)

Hänvisningarna i artikel 36 till havsmiljön ska läsas som hänvisningar till den havsmiljö i vilken
  fiske i inlandsvatten bedrivs
  .

Ändring 334

Förslag till förordning

Artikel 42 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   För att främja diversifiering bland yrkesfiskarna som bedriver inlandsfiske får EHFF bevilja stöd för
  omställning av fiskefartyg som bedriver inlandsfiske till
  annan verksamhet utanför fisket på de villkor som anges i artikel 32 i denna förordning. | 3.   För att främja diversifiering bland yrkesfiskarna som bedriver inlandsfiske får EHFF bevilja stöd för
  diversifiering av inlandsfisket som kompletterar
  annan verksamhet utanför fisket på de villkor som anges i artikel 32 i denna förordning. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   För att främja diversifiering bland yrkesfiskarna som bedriver inlandsfiske får EHFF bevilja stöd för
  omställning av fiskefartyg som bedriver inlandsfiske till
  annan verksamhet utanför fisket på de villkor som anges i artikel 32 i denna förordning.

3.   För att främja diversifiering bland yrkesfiskarna som bedriver inlandsfiske får EHFF bevilja stöd för
  diversifiering av inlandsfisket som kompletterar
  annan verksamhet utanför fisket på de villkor som anges i artikel 32 i denna förordning.

Ändring 634

Förslag till förordning

Artikel 42 – punkt 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 5.   För att skydda och utveckla den akvatiska faunan och floran får EHFF bevilja stöd
  för inlandsyrkesfiskarnas deltagande i förvaltning, återställande och övervakning av de Natura 2000-områden som direkt berörs av fiskeverksamheten samt i rehabilitering av inlandsvatten, inbegripet lekområden och vandringsvägar för vandrande arter, utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 38.1 d. | 5.   För att skydda och utveckla den akvatiska faunan och floran får EHFF bevilja stöd: |

Kommissionens förslag

Ändring

5.   För att skydda och utveckla den akvatiska faunan och floran får EHFF bevilja stöd
  för inlandsyrkesfiskarnas deltagande i förvaltning, återställande och övervakning av de Natura 2000-områden som direkt berörs av fiskeverksamheten samt i rehabilitering av inlandsvatten, inbegripet lekområden och vandringsvägar för vandrande arter, utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 38.1 d.

5.   För att skydda och utveckla den akvatiska faunan och floran får EHFF bevilja stöd:

Ändring 635

Förslag till förordning

Artikel 42 – punkt 5 – led a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (a) | Förvaltning, återställande och övervakning av de Natura 2000-områden som direkt berörs av fiskeverksamheten samt i rehabilitering av inlandsvatten, inbegripet lekområden och vandringsvägar för vandrande arter, utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 38.1 d och i tillämpliga fall med inlandsyrkesfiskarnas deltagande. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Förvaltning, återställande och övervakning av de Natura 2000-områden som direkt berörs av fiskeverksamheten samt i rehabilitering av inlandsvatten, inbegripet lekområden och vandringsvägar för vandrande arter, utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 38.1 d och i tillämpliga fall med inlandsyrkesfiskarnas deltagande.

Ändring 636

Förslag till förordning

Artikel 42 – punkt 5 – led b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (b) | Nybyggnation, modernisering eller utplacering av fasta eller flyttbara anläggningar för att skydda och utveckla den akvatiska faunan och floran, inklusive den vetenskapliga övervakningen och utvärderingen av dem. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

Nybyggnation, modernisering eller utplacering av fasta eller flyttbara anläggningar för att skydda och utveckla den akvatiska faunan och floran, inklusive den vetenskapliga övervakningen och utvärderingen av dem.

Ändring 336

Förslag till förordning

Artikel 42 – punkt 6

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 6.   Medlemsstaterna
  ska
  se till att de fartyg som beviljas stöd enligt denna artikel fortsätter att endast fiska i inlandsvatten. | 6.   
  Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 3 ska
  medlemsstaterna se till att de fartyg som beviljas stöd enligt denna artikel fortsätter att endast fiska i inlandsvatten. |

Kommissionens förslag

Ändring

6.   Medlemsstaterna
  ska
  se till att de fartyg som beviljas stöd enligt denna artikel fortsätter att endast fiska i inlandsvatten.

6.   
  Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 3 ska
  medlemsstaterna se till att de fartyg som beviljas stöd enligt denna artikel fortsätter att endast fiska i inlandsvatten.

Ändring 337

Förslag till förordning

Artikel 44 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Det stöd som beviljas enligt detta kapitel ska endast gå till vattenbruksföretag, utom om något annat anges uttryckligen. | 1.   Det stöd som beviljas enligt detta kapitel ska endast gå till
  hållbara
  vattenbruksföretag
  , inklusive entreprenörer som är på väg in i sektorn enligt punkt 1 a och till organisationer för producenter och entreprenörer inom vattenbruket,
  utom om något annat anges uttryckligen.
  Stöd ska inte ges till aktörer som har begått allvarliga överträdelser av EU:s miljölagstiftning. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Det stöd som beviljas enligt detta kapitel ska endast gå till vattenbruksföretag, utom om något annat anges uttryckligen.

1.   Det stöd som beviljas enligt detta kapitel ska endast gå till
  hållbara
  vattenbruksföretag
  , inklusive entreprenörer som är på väg in i sektorn enligt punkt 1 a och till organisationer för producenter och entreprenörer inom vattenbruket,
  utom om något annat anges uttryckligen.
  Stöd ska inte ges till aktörer som har begått allvarliga överträdelser av EU:s miljölagstiftning.

Ändring 338

Förslag till förordning

Artikel 44 – punkt 1a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Entreprenörer som är på väg in i sektorn ska vid tillämpning av denna artikel lämna in en affärsplan och, om investeringsbeloppet är högre än 150 000  EUR, en genomförbarhetsstudie. |

Kommissionens förslag

Ändring

1a.
     
  Entreprenörer som är på väg in i sektorn ska vid tillämpning av denna artikel lämna in en affärsplan och, om investeringsbeloppet är högre än 150 000  EUR, en genomförbarhetsstudie.

Ändring 589

Förslag till förordning

Artikel 44 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   
  När insatserna består av
  investeringar i utrustning och infrastrukturer
  i syfte att garantera överensstämmelse med
  unionslagstiftningens normer för
  miljö,
  folk- eller djurhälsa, hygien eller djurskydd
  , som träder ikraft efter 2014, får stöd beviljas fram till den dag då normerna blir obligatoriska för företagen
  . | 2.   
  Stöd får endast beviljas för
  investeringar i utrustning och infrastrukturer
  som påvisligen leder till mindre miljöpåverkan eller överträffar
  unionslagstiftningens normer för folk- eller djurhälsa, hygien eller djurskydd. |
| | Stöd ska inte ges till vattenbruksföretag som använder genetiskt modifierade organismer. |
| | Stöd ska inte ges till intensivt vattenbruk inom marina skyddsområden eller områden för återhämtning av fiskbestånden. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   
  När insatserna består av
  investeringar i utrustning och infrastrukturer
  i syfte att garantera överensstämmelse med
  unionslagstiftningens normer för
  miljö,
  folk- eller djurhälsa, hygien eller djurskydd
  , som träder ikraft efter 2014, får stöd beviljas fram till den dag då normerna blir obligatoriska för företagen
  .

2.   
  Stöd får endast beviljas för
  investeringar i utrustning och infrastrukturer
  som påvisligen leder till mindre miljöpåverkan eller överträffar
  unionslagstiftningens normer för folk- eller djurhälsa, hygien eller djurskydd.

Stöd ska inte ges till vattenbruksföretag som använder genetiskt modifierade organismer.

Stöd ska inte ges till intensivt vattenbruk inom marina skyddsområden eller områden för återhämtning av fiskbestånden.

Ändring 340

Förslag till förordning

Artikel 45 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att stimulera till innovation inom
  vattenbruket
  får EHFF bevilja stöd för
  insatser genom vilka | 1.   För att stimulera till innovation inom
  hållbart vattenbruk
  får EHFF bevilja stöd för
  projekt som syftar till att |
| (a) | det införs
  ny teknisk eller organisatorisk kunskap vid vattenbruken som minskar
  deras
  inverkan på miljön och
  fostrar till
  ett mer hållbart utnyttjande av vattenbruksresurserna, |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att stimulera till innovation inom
  vattenbruket
  får EHFF bevilja stöd för
  insatser genom vilka

1.   För att stimulera till innovation inom
  hållbart vattenbruk
  får EHFF bevilja stöd för
  projekt som syftar till att

(a)

det införs
  ny teknisk eller organisatorisk kunskap vid vattenbruken som minskar
  deras
  inverkan på miljön och
  fostrar till
  ett mer hållbart utnyttjande av vattenbruksresurserna,

| (a) | utveckla
  ny teknisk
  , vetenskaplig
  eller organisatorisk kunskap vid vattenbruken som
  , i synnerhet,
  minskar inverkan på miljön
  , minskar beroendet av fiskfoder
  och
  fiskolja, främjar
  ett mer hållbart utnyttjande av vattenbruksresurserna
  eller underlättar nya hållbara produktionsmetoder
  , |
| --- | --- |

(a)

utveckla
  ny teknisk
  , vetenskaplig
  eller organisatorisk kunskap vid vattenbruken som
  , i synnerhet,
  minskar inverkan på miljön
  , minskar beroendet av fiskfoder
  och
  fiskolja, främjar
  ett mer hållbart utnyttjande av vattenbruksresurserna
  eller underlättar nya hållbara produktionsmetoder
  ,

| (b) | det utvecklas
  eller
  införs
  nya eller avsevärt förbättrade produkter på marknaden jämfört med toppmoderna produkter, nya eller förbättrade processer
  samt
  nya eller förbättrade förvaltnings- och organisationssystem. |
| --- | --- |

(b)

det utvecklas
  eller
  införs
  nya eller avsevärt förbättrade produkter på marknaden jämfört med toppmoderna produkter, nya eller förbättrade processer
  samt
  nya eller förbättrade förvaltnings- och organisationssystem.

| (b) | utveckla
  eller
  införa
  nya eller avsevärt förbättrade produkter på marknaden jämfört med toppmoderna produkter, nya eller förbättrade processer, nya eller förbättrade förvaltnings- och organisationssystem
  samt innovationer eller förbättringar i produktionen och beredningen av vattenbruksprodukter, |
| --- | --- |

(b)

utveckla
  eller
  införa
  nya eller avsevärt förbättrade produkter på marknaden jämfört med toppmoderna produkter, nya eller förbättrade processer, nya eller förbättrade förvaltnings- och organisationssystem
  samt innovationer eller förbättringar i produktionen och beredningen av vattenbruksprodukter,

| (ba) | undersöka den tekniska eller ekonomiska genomförbarheten avseende innovationer, produkter eller processer. |
| --- | --- |

(ba)

undersöka den tekniska eller ekonomiska genomförbarheten avseende innovationer, produkter eller processer.

Ändring 341

Förslag till förordning

Artikel 45 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Insatserna enligt denna artikel ska genomföras i samarbete med
  ett vetenskapligt
  eller
  tekniskt
  organ som ska ha godkänts enligt medlemsstatens nationella lagstiftning och som ska kontrollera insatsernas resultat. | 2.   Insatserna enligt denna artikel ska genomföras
  av eller
  i samarbete med
  statliga
  eller
  privata vetenskapliga, akademiska eller tekniska
  organ som ska ha godkänts enligt medlemsstatens nationella lagstiftning och som ska kontrollera insatsernas resultat. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Insatserna enligt denna artikel ska genomföras i samarbete med
  ett vetenskapligt
  eller
  tekniskt
  organ som ska ha godkänts enligt medlemsstatens nationella lagstiftning och som ska kontrollera insatsernas resultat.

2.   Insatserna enligt denna artikel ska genomföras
  av eller
  i samarbete med
  statliga
  eller
  privata vetenskapliga, akademiska eller tekniska
  organ som ska ha godkänts enligt medlemsstatens nationella lagstiftning och som ska kontrollera insatsernas resultat.

Ändring 342

Förslag till förordning

Artikel 45 – punkt 3a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  EHFF ska säkerställa ett ekonomiskt bidrag till den utvecklings- och innovationsverksamhet inom vattenbrukssektorn som sker via genomförandet av de fleråriga utvecklingsplaner som fastställts av medlemsstaterna. |

Kommissionens förslag

Ändring

3a.
     
  EHFF ska säkerställa ett ekonomiskt bidrag till den utvecklings- och innovationsverksamhet inom vattenbrukssektorn som sker via genomförandet av de fleråriga utvecklingsplaner som fastställts av medlemsstaterna.

Ändring 343

Förslag till förordning

Artikel 46 – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Investeringar i
  offshore-vattenbruk och
  vattenbruk
  som inriktas på annan produktion än livsmedelsproduktion | Investeringar i vattenbruk |

Kommissionens förslag

Ändring

Investeringar i
  offshore-vattenbruk och
  vattenbruk
  som inriktas på annan produktion än livsmedelsproduktion

Investeringar i vattenbruk

Ändring 344

Förslag till förordning

Artikel 46 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att främja de typer av vattenbruk som har stor tillväxtpotential får EHFF bevilja stöd för investeringar i
  utvecklingen av
  offshore-vattenbruk och vattenbruk som inriktas på annan produktion än livsmedelsproduktion. | 1.   För att främja de typer av
  hållbart
  vattenbruk som har stor tillväxtpotential får EHFF bevilja stöd för |
| | (a) | produktiva
  investeringar i
  vattenbruk, inklusive
  offshore-vattenbruk och vattenbruk som inriktas på annan produktion än livsmedelsproduktion, |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att främja de typer av vattenbruk som har stor tillväxtpotential får EHFF bevilja stöd för investeringar i
  utvecklingen av
  offshore-vattenbruk och vattenbruk som inriktas på annan produktion än livsmedelsproduktion.

1.   För att främja de typer av
  hållbart
  vattenbruk som har stor tillväxtpotential får EHFF bevilja stöd för

(a)

produktiva
  investeringar i
  vattenbruk, inklusive
  offshore-vattenbruk och vattenbruk som inriktas på annan produktion än livsmedelsproduktion,

| (b) | en diversifiering av produktionen och de arter som odlas samt studier avseende uttag och platsens lämplighet. |
| --- | --- |

(b)

en diversifiering av produktionen och de arter som odlas samt studier avseende uttag och platsens lämplighet.

Ändring 345

Förslag till förordning

Artikel 46 – punkt 1a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Stöd enligt punkt 1 får beviljas för att öka produktionen eller modernisera befintliga vattenbruksföretag eller för uppbyggnad av nya, under förutsättning att utvecklingen överensstämmer med den fleråriga nationella strategiplanen för utveckling av vattenbruket. |

Kommissionens förslag

Ändring

1a.
     
  Stöd enligt punkt 1 får beviljas för att öka produktionen eller modernisera befintliga vattenbruksföretag eller för uppbyggnad av nya, under förutsättning att utvecklingen överensstämmer med den fleråriga nationella strategiplanen för utveckling av vattenbruket.

Ändring 346

Förslag till förordning

Artikel 46 – punkt 1b (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  Stöd enligt denna artikel ska endast ges när en oberoende marknadsföringsrapport har visat att det finns goda hållbara marknadsförutsättningar för produkten. De företag som skapas måste vara ekonomiskt livskraftiga och får inte leda till överproduktion i branschen. |

Kommissionens förslag

Ändring

1b.
     
  Stöd enligt denna artikel ska endast ges när en oberoende marknadsföringsrapport har visat att det finns goda hållbara marknadsförutsättningar för produkten. De företag som skapas måste vara ekonomiskt livskraftiga och får inte leda till överproduktion i branschen.

Ändring 347

Förslag till förordning

Artikel 47 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att främja entreprenörskap inom vattenbruket får EHFF bevilja stöd för investeringar som bidrar till | 1.   För att främja entreprenörskap inom
  det hållbara
  vattenbruket får EHFF bevilja stöd för investeringar som bidrar till |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att främja entreprenörskap inom vattenbruket får EHFF bevilja stöd för investeringar som bidrar till

1.   För att främja entreprenörskap inom
  det hållbara
  vattenbruket får EHFF bevilja stöd för investeringar som bidrar till

Ändring 348

Förslag till förordning

Artikel 47 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | att ge vattenbruksprodukter ett mervärde
  , särskilt genom att vattenbruksföretaget ges möjlighet att själv stå för
  beredning, saluföring och direktförsäljning av den egna produktionen, |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

att ge vattenbruksprodukter ett mervärde
  , särskilt genom att vattenbruksföretaget ges möjlighet att själv stå för
  beredning, saluföring och direktförsäljning av den egna produktionen,

| (a) | att ge vattenbruksprodukter ett mervärde,
  t.ex. genom att stödja vattenbrukssektorn med
  beredning, saluföring och direktförsäljning av den egna produktionen
  eller genom att ingå partnerskap eller partnerskapsavtal för beredning
  , |
| --- | --- |

(a)

att ge vattenbruksprodukter ett mervärde,
  t.ex. genom att stödja vattenbrukssektorn med
  beredning, saluföring och direktförsäljning av den egna produktionen
  eller genom att ingå partnerskap eller partnerskapsavtal för beredning
  ,

Ändring 349

Förslag till förordning

Artikel 47 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | att diversifiera vattenbruksföretagens inkomster genom att man utvecklar nya vattenbruksarter med goda saluföringsmöjligheter, |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

att diversifiera vattenbruksföretagens inkomster genom att man utvecklar nya vattenbruksarter med goda saluföringsmöjligheter,

| (b) | att diversifiera vattenbrukssektorns inkomster genom att man utvecklar nya
  inhemska
  vattenbruksarter
  i respektive område med mervärde samt
  med goda saluföringsmöjligheter
  och miljöegenskaper
  , |
| --- | --- |

(b)

att diversifiera vattenbrukssektorns inkomster genom att man utvecklar nya
  inhemska
  vattenbruksarter
  i respektive område med mervärde samt
  med goda saluföringsmöjligheter
  och miljöegenskaper
  ,

Ändring 350

Förslag till förordning

Artikel 47 – punkt 1 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | att diversifiera vattenbruksföretagens inkomster genom att man utvecklar kompletterande verksamheter
  utanför vattenbrukets ram
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

att diversifiera vattenbruksföretagens inkomster genom att man utvecklar kompletterande verksamheter
  utanför vattenbrukets ram
  .

| (c) | att diversifiera vattenbruksföretagens inkomster genom att man utvecklar kompletterande verksamheter. |
| --- | --- |

(c)

att diversifiera vattenbruksföretagens inkomster genom att man utvecklar kompletterande verksamheter.

Ändring 351

Förslag till förordning

Artikel 47 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Stöd enligt punkt 1 c får endast beviljas vattenbruksföretag på villkor att den kompletterande verksamheten utanför vattenbrukets ram har en koppling till själva
  vattenbruket
  , som sportfisketurism, vattenbruksrelaterade miljöåtgärder och utbildningsverksamhet med inriktning på vattenbruk. | 2.   Stöd enligt punkt 1 c får endast beviljas vattenbruksföretag på villkor att den kompletterande verksamheten utanför vattenbrukets ram har en koppling till själva
  vattenbrukets produktion eller marknadsföring
  , som sportfisketurism, vattenbruksrelaterade miljöåtgärder och utbildningsverksamhet med inriktning på vattenbruk. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Stöd enligt punkt 1 c får endast beviljas vattenbruksföretag på villkor att den kompletterande verksamheten utanför vattenbrukets ram har en koppling till själva
  vattenbruket
  , som sportfisketurism, vattenbruksrelaterade miljöåtgärder och utbildningsverksamhet med inriktning på vattenbruk.

2.   Stöd enligt punkt 1 c får endast beviljas vattenbruksföretag på villkor att den kompletterande verksamheten utanför vattenbrukets ram har en koppling till själva
  vattenbrukets produktion eller marknadsföring
  , som sportfisketurism, vattenbruksrelaterade miljöåtgärder och utbildningsverksamhet med inriktning på vattenbruk.

Ändring 352

Förslag till förordning

Artikel 48 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att förbättra vattenbrukens allmänna prestanda och konkurrenskraft får EHFF bevilja stöd för följande: | 1.   För att förbättra vattenbrukens allmänna prestanda och konkurrenskraft
  samt för att minska miljöpåverkan
  får EHFF bevilja stöd för följande: |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att förbättra vattenbrukens allmänna prestanda och konkurrenskraft får EHFF bevilja stöd för följande:

1.   För att förbättra vattenbrukens allmänna prestanda och konkurrenskraft
  samt för att minska miljöpåverkan
  får EHFF bevilja stöd för följande:

Ändring 353

Förslag till förordning

Artikel 48 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | Tillhandahållande av rådgivningstjänster inom jordbruket av tekniskt, vetenskapligt, juridiskt och ekonomiskt slag. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

Tillhandahållande av rådgivningstjänster inom jordbruket av tekniskt, vetenskapligt, juridiskt och ekonomiskt slag.

| (b) | Tillhandahållande av rådgivningstjänster inom jordbruket av tekniskt, vetenskapligt, juridiskt
  , miljömässigt
  och ekonomiskt slag. |
| --- | --- |

(b)

Tillhandahållande av rådgivningstjänster inom jordbruket av tekniskt, vetenskapligt, juridiskt
  , miljömässigt
  och ekonomiskt slag.

Ändring 637

Förslag till förordning

Artikel 48 – punkt 1 – led ba (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ba) | Förbättring av arbetsförhållandena i enlighet med Internationella arbetsorganisationens regler |

Kommissionens förslag

Ändring

(ba)

Förbättring av arbetsförhållandena i enlighet med Internationella arbetsorganisationens regler

Ändring 638

Förslag till förordning

Artikel 48 – punkt 1 – led bb (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (bb) | Främjande av yrkesutbildning och tillgången till arbete för unga människor och kvinnor i fiskeri- och vattenbrukssektorn. |

Kommissionens förslag

Ändring

(bb)

Främjande av yrkesutbildning och tillgången till arbete för unga människor och kvinnor i fiskeri- och vattenbrukssektorn.

Ändring 354

Förslag till förordning

Artikel 48 – punkt 2 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (d) | Hälso- och säkerhetskrav i enlighet med unionslagstiftningen och nationella lagstiftningar. |

Kommissionens förslag

Ändring

(d)

Hälso- och säkerhetskrav i enlighet med unionslagstiftningen och nationella lagstiftningar.

| (d) | Hälso-
  , hygien-
  och säkerhetskrav i enlighet med unionslagstiftningen och nationella lagstiftningar. |
| --- | --- |

(d)

Hälso-
  , hygien-
  och säkerhetskrav i enlighet med unionslagstiftningen och nationella lagstiftningar.

Ändring 355

Förslag till förordning

Artikel 48 – punkt 2 – led ea (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ea) | Främjande av lika möjligheter, i synnerhet vad gäller jämställdhet mellan kvinnor och män och integration av personer med funktionshinder. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ea)

Främjande av lika möjligheter, i synnerhet vad gäller jämställdhet mellan kvinnor och män och integration av personer med funktionshinder.

Ändring 356

Förslag till förordning

Artikel 48 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Stöd enligt punkt 1 a ska endast beviljas offentligrättsliga organ som har valts ut för att inrätta rådgivningstjänsterna. Stöd enligt punkt 1 b ska endast beviljas små och medelstora vattenbruk och producentorganisationer inom vattenbruket. | 3.   Stöd enligt punkt 1 a ska endast beviljas offentligrättsliga organ som har valts ut för att inrätta rådgivningstjänsterna
  eller yrkesorganisationer som är erkända av medlemsstaten
  . Stöd enligt punkt 1 b ska endast beviljas små och medelstora vattenbruk
  , yrkesorganisationer för vattenbruk som är erkända av medlemsstaten
  och producentorganisationer inom vattenbruket
  eller sammanslutningar av producentorganisationer inom vattenbruket
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Stöd enligt punkt 1 a ska endast beviljas offentligrättsliga organ som har valts ut för att inrätta rådgivningstjänsterna. Stöd enligt punkt 1 b ska endast beviljas små och medelstora vattenbruk och producentorganisationer inom vattenbruket.

3.   Stöd enligt punkt 1 a ska endast beviljas offentligrättsliga organ som har valts ut för att inrätta rådgivningstjänsterna
  eller yrkesorganisationer som är erkända av medlemsstaten
  . Stöd enligt punkt 1 b ska endast beviljas små och medelstora vattenbruk
  , yrkesorganisationer för vattenbruk som är erkända av medlemsstaten
  och producentorganisationer inom vattenbruket
  eller sammanslutningar av producentorganisationer inom vattenbruket
  .

Ändring 357

Förslag till förordning

Artikel 48 – punkt 3a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Om det beviljade stödet inte överstiger 4 000  EUR får stödmottagaren utses genom ett påskyndat förfarande. |

Kommissionens förslag

Ändring

3a.
     
  Om det beviljade stödet inte överstiger 4 000  EUR får stödmottagaren utses genom ett påskyndat förfarande.

Ändring 358

Förslag till förordning

Artikel 48 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.
     
  Vattenbruken ska endast beviljas stöd för rådgivningstjänster en gång per tjänstekategori enligt punkt 2 a–e under en och samma programperiod. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

4.
     
  Vattenbruken ska endast beviljas stöd för rådgivningstjänster en gång per tjänstekategori enligt punkt 2 a–e under en och samma programperiod.

utgår

Ändring 359

Förslag till förordning

Artikel 49 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Livslångt lärande, spridning av vetenskapligt vetande och innovativa metoder samt förvärv av nya yrkeskunskaper inom vattenbruket, |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Livslångt lärande, spridning av vetenskapligt vetande och innovativa metoder samt förvärv av nya yrkeskunskaper inom vattenbruket,

| (a) | Yrkesutbildning,
  livslångt lärande, spridning av vetenskapligt
  och tekniskt
  vetande och innovativa metoder, förvärv av nya yrkeskunskaper inom vattenbruket
  , förbättring av arbetsförhållandena, främjande av säkerhetsförhållandena i arbetet samt minskning av vattenbrukens miljöpåverkan
  . |
| --- | --- |

(a)

Yrkesutbildning,
  livslångt lärande, spridning av vetenskapligt
  och tekniskt
  vetande och innovativa metoder, förvärv av nya yrkeskunskaper inom vattenbruket
  , förbättring av arbetsförhållandena, främjande av säkerhetsförhållandena i arbetet samt minskning av vattenbrukens miljöpåverkan
  .

Ändring 360

Förslag till förordning

Artikel 49 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | Nätverksbyggande och utbyte av erfarenheter och goda metoder mellan vattenbruksföretag och yrkesorganisationer och andra aktörer, inbegripet vetenskapliga organ och organ som främjar jämlikhet mellan kvinnor och män. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

Nätverksbyggande och utbyte av erfarenheter och goda metoder mellan vattenbruksföretag och yrkesorganisationer och andra aktörer, inbegripet vetenskapliga organ och organ som främjar jämlikhet mellan kvinnor och män.

| (b) | Nätverksbyggande och utbyte av erfarenheter och goda metoder mellan vattenbruksföretag och yrkesorganisationer och andra
  privata eller offentliga
  aktörer, inbegripet vetenskapliga
  och tekniska
  organ
  samt utbildningsorgan
  och organ som främjar jämlikhet mellan kvinnor och män. |
| --- | --- |

(b)

Nätverksbyggande och utbyte av erfarenheter och goda metoder mellan vattenbruksföretag och yrkesorganisationer och andra
  privata eller offentliga
  aktörer, inbegripet vetenskapliga
  och tekniska
  organ
  samt utbildningsorgan
  och organ som främjar jämlikhet mellan kvinnor och män.

Ändring 361

Förslag till förordning

Artikel 49 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.
     
  Stöd enligt punkt 1 a får inte beviljas stora vattenbruksföretag. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

2.
     
  Stöd enligt punkt 1 a får inte beviljas stora vattenbruksföretag.

utgår

Ändring 362

Förslag till förordning

Artikel 50 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att främja utvecklingen av vattenbruksanläggningar och infrastrukturer för vattenbruk får EHFF bevilja stöd för | 1.   För att främja utvecklingen av vattenbruksanläggningar och infrastrukturer för vattenbruk
  och för att minska deras miljöpåverkan
  får EHFF bevilja stöd för
  — |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att främja utvecklingen av vattenbruksanläggningar och infrastrukturer för vattenbruk får EHFF bevilja stöd för

1.   För att främja utvecklingen av vattenbruksanläggningar och infrastrukturer för vattenbruk
  och för att minska deras miljöpåverkan
  får EHFF bevilja stöd för

—

Ändring 363

Förslag till förordning

Artikel 50 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | åtgärder för att identifiera och kartlägga områden som är lämpliga för vattenbruk, med hänsyn tagen till eventuella förfaranden för fysisk planering i kust- och havsområden, |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

åtgärder för att identifiera och kartlägga områden som är lämpliga för vattenbruk, med hänsyn tagen till eventuella förfaranden för fysisk planering i kust- och havsområden,

| (a) | åtgärder för att identifiera och kartlägga områden som är lämpliga för
  hållbart
  vattenbruk
  med liten miljöpåverkan
  , med hänsyn tagen till eventuella förfaranden för fysisk planering i kust- och havsområden
  , och åtgärder för att övervaka miljösamspelet under vattenbruksverksamhetens produktionsfas
  , |
| --- | --- |

(a)

åtgärder för att identifiera och kartlägga områden som är lämpliga för
  hållbart
  vattenbruk
  med liten miljöpåverkan
  , med hänsyn tagen till eventuella förfaranden för fysisk planering i kust- och havsområden
  , och åtgärder för att övervaka miljösamspelet under vattenbruksverksamhetens produktionsfas
  ,

Ändring 364

Förslag till förordning

Artikel 50 – punkt 1 – led aa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (aa) | åtgärder för att identifiera och kartlägga områden där fiskbestånden ynglar, lekområden vid kusten, marina skyddsområden, Natura 2000-områden eller återhämtningsområden för fiskbestånden, där intensiv vattenbruksverksamhet bör uteslutas för att upprätthålla dessa områdens roll i ekosystemens funktion, |

Kommissionens förslag

Ändring

(aa)

åtgärder för att identifiera och kartlägga områden där fiskbestånden ynglar, lekområden vid kusten, marina skyddsområden, Natura 2000-områden eller återhämtningsområden för fiskbestånden, där intensiv vattenbruksverksamhet bör uteslutas för att upprätthålla dessa områdens roll i ekosystemens funktion,

Ändring 365

Förslag till förordning

Artikel 50 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | åtgärder för att förbättra
  infrastrukturerna i vattenbruksområden,
  inbegripet genom arrondering och förvaltning av energiförsörjning och vatten, |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

åtgärder för att förbättra
  infrastrukturerna i vattenbruksområden,
  inbegripet genom arrondering och förvaltning av energiförsörjning och vatten,

| (b) | åtgärder för att förbättra
  och utveckla stödanläggningarna och den stödinfrastruktur som krävs för att förbättra vattenbruksanläggningarnas potential och minska deras ekologiska fotavtryck,
  inbegripet genom investeringar i arrondering, energiförsörjning och vattenvård, |
| --- | --- |

(b)

åtgärder för att förbättra
  och utveckla stödanläggningarna och den stödinfrastruktur som krävs för att förbättra vattenbruksanläggningarnas potential och minska deras ekologiska fotavtryck,
  inbegripet genom investeringar i arrondering, energiförsörjning och vattenvård,

Ändring 366

Förslag till förordning

Artikel 50 – punkt 1 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | åtgärder som vidtas
  och genomförs
  av behöriga myndigheter enligt
  artikel 9.1 i
  direktiv 2009/147/EG och
  artikel 16.1
  i direktiv 92/43/EEG i syfte att förebygga allvarliga skador på vattenbruk. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

åtgärder som vidtas
  och genomförs
  av behöriga myndigheter enligt
  artikel 9.1 i
  direktiv 2009/147/EG och
  artikel 16.1
  i direktiv 92/43/EEG i syfte att förebygga allvarliga skador på vattenbruk.

| (c) | åtgärder som vidtas av behöriga myndigheter
  för att minska konflikterna med vilda arter som är skyddade
  enligt direktiv 2009/147/EG och direktiv 92/43/EEG i syfte att förebygga allvarliga skador på vattenbruk. |
| --- | --- |

(c)

åtgärder som vidtas av behöriga myndigheter
  för att minska konflikterna med vilda arter som är skyddade
  enligt direktiv 2009/147/EG och direktiv 92/43/EEG i syfte att förebygga allvarliga skador på vattenbruk.

Ändring 367

Förslag till förordning

Artikel 50 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Stöd enligt denna artikel får endast beviljas offentligrättsliga organ. | 2.   Stöd enligt denna artikel får endast beviljas offentligrättsliga organ
  eller privata organisationer som anförtrotts av en medlemsstat för att utföra den verksamhet som anges i punkt 1 a, aa och b
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Stöd enligt denna artikel får endast beviljas offentligrättsliga organ.

2.   Stöd enligt denna artikel får endast beviljas offentligrättsliga organ
  eller privata organisationer som anförtrotts av en medlemsstat för att utföra den verksamhet som anges i punkt 1 a, aa och b
  .

Ändring 368

Förslag till förordning

Artikel 51 – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Främjande av nya vattenbrukare | Främjande av nya vattenbrukare
  inom hållbart vattenbruk och vattenbruksberedning |

Kommissionens förslag

Ändring

Främjande av nya vattenbrukare

Främjande av nya vattenbrukare
  inom hållbart vattenbruk och vattenbruksberedning

Ändring 369

Förslag till förordning

Artikel 51 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att främja entreprenörskap inom vattenbruket får EHFF bevilja stöd för etablering av nya vattenbruksföretag som startas av nya vattenbrukare. | 1.   För att främja entreprenörskap inom vattenbruket får EHFF bevilja stöd för etablering av nya
  hållbara
  vattenbruksföretag
  eller kooperativ
  som startas av nya vattenbrukare
  , inbegripet i den tillhörande beredningssektorn, med särskild inriktning på unga vattenbrukare och jämställdhet
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att främja entreprenörskap inom vattenbruket får EHFF bevilja stöd för etablering av nya vattenbruksföretag som startas av nya vattenbrukare.

1.   För att främja entreprenörskap inom vattenbruket får EHFF bevilja stöd för etablering av nya
  hållbara
  vattenbruksföretag
  eller kooperativ
  som startas av nya vattenbrukare
  , inbegripet i den tillhörande beredningssektorn, med särskild inriktning på unga vattenbrukare och jämställdhet
  .

Ändring 370

Förslag till förordning

Artikel 51 – punkt 2 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Stöd enligt punkt 1 ska beviljas vattenbrukare som etablerar sig i sektorn, på villkor | (Berör inte den svenska versionen.) |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Stöd enligt punkt 1 ska beviljas vattenbrukare som etablerar sig i sektorn, på villkor

(Berör inte den svenska versionen.)

Ändring 371

Förslag till förordning

Artikel 51 – punkt 2 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | att det är första gången som de, i egenskap av företagsledare, etablerar ett mikroföretag eller ett litet företag inom vattenbrukssektorn, |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

att det är första gången som de, i egenskap av företagsledare, etablerar ett mikroföretag eller ett litet företag inom vattenbrukssektorn,

| (b) | att det är första gången som de, i egenskap av företagsledare, etablerar ett mikroföretag eller ett litet företag inom vattenbrukssektorn
  eller sektorn för beredning av vattenbruksprodukter
  , |
| --- | --- |

(b)

att det är första gången som de, i egenskap av företagsledare, etablerar ett mikroföretag eller ett litet företag inom vattenbrukssektorn
  eller sektorn för beredning av vattenbruksprodukter
  ,

Ändring 372

Förslag till förordning

Artikel 51 – punkt 2 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | att de lämnar in en affärsplan för hur de vill utveckla sitt vattenbruk. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

att de lämnar in en affärsplan för hur de vill utveckla sitt vattenbruk.

| (c) | att de lämnar in en
  ekonomiskt och miljömässigt trovärdig
  affärsplan för hur de vill utveckla sitt vattenbruk
  , inbegripet en plan för hur de ska minimera verksamhetens ekologiska fotavtryck
  . |
| --- | --- |

(c)

att de lämnar in en
  ekonomiskt och miljömässigt trovärdig
  affärsplan för hur de vill utveckla sitt vattenbruk
  , inbegripet en plan för hur de ska minimera verksamhetens ekologiska fotavtryck
  .

Ändring 373

Förslag till förordning

Artikel 52 – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Främjande av vattenbruk med en hög nivå av miljöskydd | Främjande av
  ett hållbart
  vattenbruk med en hög nivå av miljöskydd |

Kommissionens förslag

Ändring

Främjande av vattenbruk med en hög nivå av miljöskydd

Främjande av
  ett hållbart
  vattenbruk med en hög nivå av miljöskydd

Ändring 374

Förslag till förordning

Artikel 52 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| För att bidra till att avsevärt minska vattenbrukets inverkan på miljön får EHFF bevilja stöd för investeringar som | För att bidra till att avsevärt minska vattenbrukets inverkan på miljön får EHFF bevilja stöd för
  följande
  investeringar som |

Kommissionens förslag

Ändring

För att bidra till att avsevärt minska vattenbrukets inverkan på miljön får EHFF bevilja stöd för investeringar som

För att bidra till att avsevärt minska vattenbrukets inverkan på miljön får EHFF bevilja stöd för
  följande
  investeringar som

Ändring 375

Förslag till förordning

Artikel 52 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | möjliggör en avsevärd minskning av vattenbrukets inverkan på
  vattnet
  , särskilt genom att de mängder vatten som används minskas eller genom att kvaliteten på spillvattnet förbättras, även med hjälp av multitrofiska vattenbrukssystem, |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

möjliggör en avsevärd minskning av vattenbrukets inverkan på
  vattnet
  , särskilt genom att de mängder vatten som används minskas eller genom att kvaliteten på spillvattnet förbättras, även med hjälp av multitrofiska vattenbrukssystem,

| (a) | möjliggör en avsevärd minskning av vattenbruksföretagens inverkan på
  vattenanvändning och vattenkvalitet
  , särskilt genom att de mängder vatten
  eller kemikalier, antibiotika och andra läkemedel
  som används minskas eller genom att kvaliteten på spillvattnet förbättras, även med hjälp av multitrofiska vattenbrukssystem, |
| --- | --- |

(a)

möjliggör en avsevärd minskning av vattenbruksföretagens inverkan på
  vattenanvändning och vattenkvalitet
  , särskilt genom att de mängder vatten
  eller kemikalier, antibiotika och andra läkemedel
  som används minskas eller genom att kvaliteten på spillvattnet förbättras, även med hjälp av multitrofiska vattenbrukssystem,

Ändring 376

Förslag till förordning

Artikel 52 – led aa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (aa) | främjar slutna vattenbrukssystem, |

Kommissionens förslag

Ändring

(aa)

främjar slutna vattenbrukssystem,

Ändring 377

Förslag till förordning

Artikel 52 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | begränsar vattenbruksföretagens negativa inverkan på naturen och den biologiska mångfalden, |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

begränsar vattenbruksföretagens negativa inverkan på naturen och den biologiska mångfalden,

| (b) | begränsar vattenbruksföretagens negativa inverkan på naturen
  samt främjar miljöskydd
  och den biologiska mångfalden
  , framför allt inverkan på viltlevande fiskbestånd, växelverkan med rovdjursarter, användningen av giftiga kemikalier och antibiotika, förrymda fiskar, införande av främmande arter och andra former av miljöpåverkan som hänger samman med intensivt vattenbruk
  , |
| --- | --- |

(b)

begränsar vattenbruksföretagens negativa inverkan på naturen
  samt främjar miljöskydd
  och den biologiska mångfalden
  , framför allt inverkan på viltlevande fiskbestånd, växelverkan med rovdjursarter, användningen av giftiga kemikalier och antibiotika, förrymda fiskar, införande av främmande arter och andra former av miljöpåverkan som hänger samman med intensivt vattenbruk
  ,

Ändring 378

Förslag till förordning

Artikel 52 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | avser inköp av utrustning som skyddar vattenbruk från vilda rovdjur
  som är skyddade enligt rådets och Europaparlamentets direktiv 2009/147/EG och rådets direktiv 92/43/EEG
  , |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

avser inköp av utrustning som skyddar vattenbruk från vilda rovdjur
  som är skyddade enligt rådets och Europaparlamentets direktiv 2009/147/EG och rådets direktiv 92/43/EEG
  ,

| (c) | avser inköp av utrustning som skyddar vattenbruk från vilda rovdjur, |
| --- | --- |

(c)

avser inköp av utrustning som skyddar vattenbruk från vilda rovdjur,

Ändring 379

Förslag till förordning

Artikel 52 – led e

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (e) | möjliggör återställning av befintliga vattenbruksdammar och laguner genom att slam avlägsnas, eller
  åtgärder för att motverka
  slamavlagringar. |

Kommissionens förslag

Ändring

(e)

möjliggör återställning av befintliga vattenbruksdammar och laguner genom att slam avlägsnas, eller
  åtgärder för att motverka
  slamavlagringar.

| (e) | möjliggör återställning av
  flodmynningar,
  befintliga vattenbruksdammar och laguner
  och livsmiljöer som är förbundna med dessa
  genom att slam avlägsnas eller slamavlagringar
  motverkas
  . |
| --- | --- |

(e)

möjliggör återställning av
  flodmynningar,
  befintliga vattenbruksdammar och laguner
  och livsmiljöer som är förbundna med dessa
  genom att slam avlägsnas eller slamavlagringar
  motverkas
  .

Ändring 380

Förslag till förordning

Artikel 53 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att främja utvecklingen av ekologiskt och energieffektivt vattenbruk får EHFF bevilja stöd för | 1.   För att främja utvecklingen av ekologiskt och
  mer
  energieffektivt vattenbruk får EHFF bevilja stöd för |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att främja utvecklingen av ekologiskt och energieffektivt vattenbruk får EHFF bevilja stöd för

1.   För att främja utvecklingen av ekologiskt och
  mer
  energieffektivt vattenbruk får EHFF bevilja stöd för

Ändring 381

Förslag till förordning

Artikel 53 – punkt 1 – led aa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (aa) | omställning av vattenbruk där man går över från odling av köttätande arter till odling av växtätande arter som inte behöver matas med färsk fisk, viltlevande fisk, havsfisk, sötvattensfisk, fiskmjöl eller fiskoljeprodukter, |

Kommissionens förslag

Ändring

(aa)

omställning av vattenbruk där man går över från odling av köttätande arter till odling av växtätande arter som inte behöver matas med färsk fisk, viltlevande fisk, havsfisk, sötvattensfisk, fiskmjöl eller fiskoljeprodukter,

Ändring 382

Förslag till förordning

Artikel 53 – punkt 1 – led ab (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ab) | främjande av ett slutet vattenbrukssystem där fisk och andra vattenbruksprodukter odlas i slutna recirkulerande system, som medför minskad vattenanvändning, |

Kommissionens förslag

Ändring

(ab)

främjande av ett slutet vattenbrukssystem där fisk och andra vattenbruksprodukter odlas i slutna recirkulerande system, som medför minskad vattenanvändning,

Ändring 383

Förslag till förordning

Artikel 53 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | deltagande i unionens miljölednings- och miljörevisionsordning, som inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 761/2001 av den 19 mars 2001 om frivilligt deltagande för organisationer i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (EMAS). |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

deltagande i unionens miljölednings- och miljörevisionsordning, som inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 761/2001 av den 19 mars 2001 om frivilligt deltagande för organisationer i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (EMAS).

| (b) | deltagande i unionens miljölednings- och miljörevisionsordning,
  såsom de
  som inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 761/2001 av den 19 mars 2001 om frivilligt deltagande för organisationer i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (EMAS)
  , eller deltagande i nationellt erkända miljöledningsordningar
  . |
| --- | --- |

(b)

deltagande i unionens miljölednings- och miljörevisionsordning,
  såsom de
  som inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 761/2001 av den 19 mars 2001 om frivilligt deltagande för organisationer i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (EMAS)
  , eller deltagande i nationellt erkända miljöledningsordningar
  .

Ändring 384

Förslag till förordning

Artikel 53 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Stöd får endast beviljas stödmottagare som åtar sig att delta i EMAS under minst
  tre
  år eller att uppfylla kriterierna för ekologisk produktion under minst fem år. | 2.   Stöd får endast beviljas stödmottagare som åtar sig att delta i EMAS under minst
  fem
  år eller att uppfylla kriterierna för ekologisk produktion under minst fem år. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Stöd får endast beviljas stödmottagare som åtar sig att delta i EMAS under minst
  tre
  år eller att uppfylla kriterierna för ekologisk produktion under minst fem år.

2.   Stöd får endast beviljas stödmottagare som åtar sig att delta i EMAS under minst
  fem
  år eller att uppfylla kriterierna för ekologisk produktion under minst fem år.

Ändring 385

Förslag till förordning

Artikel 53 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Stödet ska beviljas i form av ersättning under högst
  två
  år under den period under vilken företaget ställs om till ekologisk produktion eller under den period då företaget förbereder sitt deltagande i EMAS. | 3.   Stödet ska beviljas i form av ersättning under högst
  fem
  år under den period under vilken företaget ställs om till ekologisk produktion eller under den period då företaget förbereder sitt deltagande i EMAS. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Stödet ska beviljas i form av ersättning under högst
  två
  år under den period under vilken företaget ställs om till ekologisk produktion eller under den period då företaget förbereder sitt deltagande i EMAS.

3.   Stödet ska beviljas i form av ersättning under högst
  fem
  år under den period under vilken företaget ställs om till ekologisk produktion eller under den period då företaget förbereder sitt deltagande i EMAS.

Ändring 386

Förslag till förordning

Artikel 53 – punkt 4 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | det inkomstbortfall eller de extrakostnader för stödberättigande insatser enligt punkt 1 a i denna artikel som drabbar vattenbruket under den period då det går över från konventionell produktion till ekologisk produktion, |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

det inkomstbortfall eller de extrakostnader för stödberättigande insatser enligt punkt 1 a i denna artikel som drabbar vattenbruket under den period då det går över från konventionell produktion till ekologisk produktion,

| (a) | det inkomstbortfall eller de extrakostnader för stödberättigande insatser enligt punkt 1 a i denna artikel som drabbar vattenbruket under den period då det går över från konventionell produktion till ekologisk produktion
  eller bibehåller den ekologiska produktionen
  , |
| --- | --- |

(a)

det inkomstbortfall eller de extrakostnader för stödberättigande insatser enligt punkt 1 a i denna artikel som drabbar vattenbruket under den period då det går över från konventionell produktion till ekologisk produktion
  eller bibehåller den ekologiska produktionen
  ,

Ändring 387

Förslag till förordning

Artikel 54 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att främja utvecklingen av vattenbruk som tillhandahåller miljötjänster får EHFF bevilja stöd för | 1.   För att främja utvecklingen av
  ett hållbart
  vattenbruk som tillhandahåller miljötjänster får EHFF bevilja stöd för |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att främja utvecklingen av vattenbruk som tillhandahåller miljötjänster får EHFF bevilja stöd för

1.   För att främja utvecklingen av
  ett hållbart
  vattenbruk som tillhandahåller miljötjänster får EHFF bevilja stöd för

Ändring 388

Förslag till förordning

Artikel 54 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | vattenbruksmetoder som är förenliga med specifika miljöbehov och som omfattas av de specifika verksamhetskrav som följer av att Natura 2000-områden har definierats i enlighet med rådets direktiv 92/43/EEG och
  rådets och Europaparlamentets
  direktiv 2009/147/EG, |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

vattenbruksmetoder som är förenliga med specifika miljöbehov och som omfattas av de specifika verksamhetskrav som följer av att Natura 2000-områden har definierats i enlighet med rådets direktiv 92/43/EEG och
  rådets och Europaparlamentets
  direktiv 2009/147/EG,

| (a) | extensiva och halvextensiva
  vattenbruksmetoder som är förenliga med specifika miljöbehov och som omfattas av de specifika verksamhetskrav som följer av att Natura 2000-områden har definierats i enlighet med rådets direktiv 92/43/EEG och direktiv 2009/147/EG, |
| --- | --- |

(a)

extensiva och halvextensiva
  vattenbruksmetoder som är förenliga med specifika miljöbehov och som omfattas av de specifika verksamhetskrav som följer av att Natura 2000-områden har definierats i enlighet med rådets direktiv 92/43/EEG och direktiv 2009/147/EG,

Ändring 389

Förslag till förordning

Artikel 54 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | deltagande i bevarande- och reproduktionsåtgärder för vattenlevande djur (ex-situ) inom ramen för de program för bevarande och återställande av den biologiska mångfalden som utarbetats av de offentliga myndigheterna eller som står under dessas överinsyn, |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

deltagande i bevarande- och reproduktionsåtgärder för vattenlevande djur (ex-situ) inom ramen för de program för bevarande och återställande av den biologiska mångfalden som utarbetats av de offentliga myndigheterna eller som står under dessas överinsyn,

| (b) | kostnader som är direkt kopplade till
  deltagande i bevarande- och reproduktionsåtgärder för vattenlevande djur (ex-situ) inom ramen för de program för bevarande och återställande av den biologiska mångfalden som utarbetats av de offentliga myndigheterna eller som står under dessas överinsyn, |
| --- | --- |

(b)

kostnader som är direkt kopplade till
  deltagande i bevarande- och reproduktionsåtgärder för vattenlevande djur (ex-situ) inom ramen för de program för bevarande och återställande av den biologiska mångfalden som utarbetats av de offentliga myndigheterna eller som står under dessas överinsyn,

Ändring 390

Förslag till förordning

Artikel 54 – punkt 1 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | olika former av extensivt vattenbruk, inbegripet bevarande och förbättring av miljön, den biologiska mångfalden och förvaltningen av landskapet och traditionella inslag i vattenbruksområden. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

olika former av extensivt vattenbruk, inbegripet bevarande och förbättring av miljön, den biologiska mångfalden och förvaltningen av landskapet och traditionella inslag i vattenbruksområden.

| (c) | olika former av extensivt
  och halvextensivt
  vattenbruk,
  både i kustområden och inlandsvatten,
  inbegripet bevarande och förbättring av miljön, den biologiska mångfalden och förvaltningen av landskapet och traditionella inslag i vattenbruksområden. |
| --- | --- |

(c)

olika former av extensivt
  och halvextensivt
  vattenbruk,
  både i kustområden och inlandsvatten,
  inbegripet bevarande och förbättring av miljön, den biologiska mångfalden och förvaltningen av landskapet och traditionella inslag i vattenbruksområden.

Ändring 391

Förslag till förordning

Artikel 54 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Stöd enligt punkt 1 a ska beviljas i form av årlig ersättning för extrakostnader som uppstår
  eller
  inkomstbortfall på grund av verksamhetskraven på de berörda områdena i samband med tillämpningen av rådets direktiv 92/43/EEG och rådets och Europaparlamentets direktiv 2009/147/EG. | 2.   Stöd enligt punkt 1 a ska beviljas i form av årlig ersättning för extrakostnader som uppstår
  och/eller
  inkomstbortfall på grund av verksamhetskraven på de berörda områdena i samband med tillämpningen av rådets direktiv 92/43/EEG och rådets och Europaparlamentets direktiv 2009/147/EG. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Stöd enligt punkt 1 a ska beviljas i form av årlig ersättning för extrakostnader som uppstår
  eller
  inkomstbortfall på grund av verksamhetskraven på de berörda områdena i samband med tillämpningen av rådets direktiv 92/43/EEG och rådets och Europaparlamentets direktiv 2009/147/EG.

2.   Stöd enligt punkt 1 a ska beviljas i form av årlig ersättning för extrakostnader som uppstår
  och/eller
  inkomstbortfall på grund av verksamhetskraven på de berörda områdena i samband med tillämpningen av rådets direktiv 92/43/EEG och rådets och Europaparlamentets direktiv 2009/147/EG.

Ändring 392

Förslag till förordning

Artikel 54 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Stöd enligt punkt 1 c ska beviljas i form av en årlig ersättning för de extrakostnader som uppstår. | 4.   Stöd enligt punkt 1 c ska beviljas i form av en årlig ersättning för de extrakostnader som uppstår
  och en ersättning för de förluster som skyddade arter orsakar vattenkulturbestånd, förutsatt att skyddsåtgärder vidtagits
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Stöd enligt punkt 1 c ska beviljas i form av en årlig ersättning för de extrakostnader som uppstår.

4.   Stöd enligt punkt 1 c ska beviljas i form av en årlig ersättning för de extrakostnader som uppstår
  och en ersättning för de förluster som skyddade arter orsakar vattenkulturbestånd, förutsatt att skyddsåtgärder vidtagits
  .

Ändring 393

Förslag till förordning

Artikel 55 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   EHFF får bevilja stöd till blötdjursodlare för att kompensera för tillfälliga stopp för blötdjurskörden, men endast om det görs av folkhälsoskäl. | (Berör inte den svenska versionen.) |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   EHFF får bevilja stöd till blötdjursodlare för att kompensera för tillfälliga stopp för blötdjurskörden, men endast om det görs av folkhälsoskäl.

(Berör inte den svenska versionen.)

Ändring 395

Förslag till förordning

Artikel 55 – punkt 2 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | om förlusten till följd av skördestoppet uppgår till mer än
  35 %
  av det berörda företagets årsomsättning, beräknad utifrån företagets genomsnittliga omsättning under de tre föregående åren. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

om förlusten till följd av skördestoppet uppgår till mer än
  35 %
  av det berörda företagets årsomsättning, beräknad utifrån företagets genomsnittliga omsättning under de tre föregående åren.

| (b) | om förlusten till följd av skördestoppet uppgår till mer än
  15 %
  av det berörda företagets årsomsättning, beräknad utifrån företagets genomsnittliga omsättning under de tre föregående åren
  eller, om företaget har en kortare etableringsperiod
  ,
  under den föregående verksamhetsperioden
  .
  Medlemsstaterna får införa särskilda beräkningsregler för företag med mindre än ett års verksamhetsperiod. |
| --- | --- |

(b)

om förlusten till följd av skördestoppet uppgår till mer än
  15 %
  av det berörda företagets årsomsättning, beräknad utifrån företagets genomsnittliga omsättning under de tre föregående åren
  eller, om företaget har en kortare etableringsperiod
  ,
  under den föregående verksamhetsperioden
  .
  Medlemsstaterna får införa särskilda beräkningsregler för företag med mindre än ett års verksamhetsperiod.

Ändring 396

Förslag till förordning

Artikel 55 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.
     
  Kompensationen får betalas ut i högst tolv månader under hela programperioden. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

3.
     
  Kompensationen får betalas ut i högst tolv månader under hela programperioden.

utgår

Ändring 397

Förslag till förordning

Artikel 56 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att främja djurs hälsa och välbefinnande i vattenbruksföretag, särskilt vad gäller förebyggande åtgärder och biosäkerhet, får EHFF bevilja stöd för följande: | 1.   För att främja djurs hälsa och välbefinnande i vattenbruksföretag, särskilt vad gäller förebyggande åtgärder och biosäkerhet, får EHFF bevilja stöd
  till vattenbruksföretag och yrkesorganisationer inom vattenbrukssektorn
  för följande: |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att främja djurs hälsa och välbefinnande i vattenbruksföretag, särskilt vad gäller förebyggande åtgärder och biosäkerhet, får EHFF bevilja stöd för följande:

1.   För att främja djurs hälsa och välbefinnande i vattenbruksföretag, särskilt vad gäller förebyggande åtgärder och biosäkerhet, får EHFF bevilja stöd
  till vattenbruksföretag och yrkesorganisationer inom vattenbrukssektorn
  för följande:

Ändring 398

Förslag till förordning

Artikel 56 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Kontroll och utrotning av sjukdomar inom vattenbruket i enlighet med rådets beslut 2009/470/EG om utgifter inom veterinärområdet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Kontroll och utrotning av sjukdomar inom vattenbruket i enlighet med rådets beslut 2009/470/EG om utgifter inom veterinärområdet.

| (a) | Kostnader för
  kontroll och utrotning av sjukdomar inom vattenbruket i enlighet med rådets beslut 2009/470/EG om utgifter inom veterinärområdet
  , inklusive de driftskostnader som är nödvändiga för att fullgöra skyldigheterna inom ramen för en utrotningsplan
  . |
| --- | --- |

(a)

Kostnader för
  kontroll och utrotning av sjukdomar inom vattenbruket i enlighet med rådets beslut 2009/470/EG om utgifter inom veterinärområdet
  , inklusive de driftskostnader som är nödvändiga för att fullgöra skyldigheterna inom ramen för en utrotningsplan
  .

Ändring 399

Förslag till förordning

Artikel 56 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | Utveckling av allmän och artspecifik bästa praxis eller uppförandekoder för biosäkerhet och för djurens välfärd inom vattenbruket. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

Utveckling av allmän och artspecifik bästa praxis eller uppförandekoder för biosäkerhet och för djurens välfärd inom vattenbruket.

| (b) | Utveckling av allmän och artspecifik bästa praxis eller uppförandekoder för biosäkerhet och för djurens
  hälsa och
  välfärd inom vattenbruket. |
| --- | --- |

(b)

Utveckling av allmän och artspecifik bästa praxis eller uppförandekoder för biosäkerhet och för djurens
  hälsa och
  välfärd inom vattenbruket.

Ändring 400

Förslag till förordning

Artikel 56 – punkt 1 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | Åtgärder för större tillgång på
  veterinärmedicinska
  läkemedel för användning inom vattenbruket och för främjande av lämplig användning av sådana läkemedel, genom att farmaceutiska undersökningar beställs och genom informationsspridning och informationsutbyte
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

Åtgärder för större tillgång på
  veterinärmedicinska
  läkemedel för användning inom vattenbruket och för främjande av lämplig användning av sådana läkemedel, genom att farmaceutiska undersökningar beställs och genom informationsspridning och informationsutbyte
  .

| (c) | Initiativ som syftar till att minska vattenbruksverksamhetens beroende av
  veterinärmedicinska
  preparat
  . |
| --- | --- |

(c)

Initiativ som syftar till att minska vattenbruksverksamhetens beroende av
  veterinärmedicinska
  preparat
  .

Ändring 401

Förslag till förordning

Artikel 56 – punkt 1 – led ca (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ca) | Bildandet av grupper för djurhälsoskydd inom vattenbrukssektorn och dessa gruppers verksamhet såsom erkänts av medlemsstaterna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ca)

Bildandet av grupper för djurhälsoskydd inom vattenbrukssektorn och dessa gruppers verksamhet såsom erkänts av medlemsstaterna.

Ändring 402

Förslag till förordning

Artikel 57 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   För att skydda vattenbrukarnas inkomster får EHFF bevilja stöd till en försäkring för vattenbruksbestånd som ska täcka förluster till följd av följande: | 1.   För att skydda vattenbrukarnas inkomster får EHFF bevilja stöd till en försäkring för vattenbruksbestånd
  eller en gemensam fond som har erkänts av en medlemsstat och
  som ska täcka förluster till följd av minst en av följande: |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   För att skydda vattenbrukarnas inkomster får EHFF bevilja stöd till en försäkring för vattenbruksbestånd som ska täcka förluster till följd av följande:

1.   För att skydda vattenbrukarnas inkomster får EHFF bevilja stöd till en försäkring för vattenbruksbestånd
  eller en gemensam fond som har erkänts av en medlemsstat och
  som ska täcka förluster till följd av minst en av följande:

Ändring 403

Förslag till förordning

Artikel 57 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Naturkatastrofer. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Naturkatastrofer.

| (a) | Naturkatastrofer
  eller stora föroreningar i havsmiljön
  . |
| --- | --- |

(a)

Naturkatastrofer
  eller stora föroreningar i havsmiljön
  .

Ändring 404

Förslag till förordning

Artikel 57 – punkt 1 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | Plötsliga förändringar av vattenkvaliteten. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

Plötsliga förändringar av vattenkvaliteten.

| (c) | Plötsliga förändringar av vattenkvaliteten
  eller vattenkvantiteten
  . |
| --- | --- |

(c)

Plötsliga förändringar av vattenkvaliteten
  eller vattenkvantiteten
  .

Ändring 405

Förslag till förordning

Artikel 57 – punkt 1 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (d) | Vattenbrukssjukdomar eller förstörda produktionsanläggningar. |

Kommissionens förslag

Ändring

(d)

Vattenbrukssjukdomar eller förstörda produktionsanläggningar.

| (d) | Vattenbrukssjukdomar
  , predation, mekaniska fel
  eller förstörda produktionsanläggningar
  som aktören inte ansvarar för
  . |
| --- | --- |

(d)

Vattenbrukssjukdomar
  , predation, mekaniska fel
  eller förstörda produktionsanläggningar
  som aktören inte ansvarar för
  .

Ändring 406

Förslag till förordning

Artikel 57 – punkt 1 – led da (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (da) | Stora anläggningsskador som har orsakats av vilda djur, inbegripet parasitangrepp av invasiva arter på vattenbruk. |

Kommissionens förslag

Ändring

(da)

Stora anläggningsskador som har orsakats av vilda djur, inbegripet parasitangrepp av invasiva arter på vattenbruk.

Ändring 407

Förslag till förordning

Artikel 57 – punkt 1 – led db (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (db) | Miljöföroreningar som har orsakats av en olycka utanför vattenbruket. |

Kommissionens förslag

Ändring

(db)

Miljöföroreningar som har orsakats av en olycka utanför vattenbruket.

Ändring 408

Förslag till förordning

Artikel 57 – punkt 1 – led dc (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (dc) | Insamling och förstörelse av djur som har dött på farmen av naturliga orsaker eller till följd av en olycka, som aktören inte ansvarar för, eller som har slaktats och begravts på farmen av djurhälsoskäl och med administrativt förhandstillstånd från berörda myndigheter. |

Kommissionens förslag

Ändring

(dc)

Insamling och förstörelse av djur som har dött på farmen av naturliga orsaker eller till följd av en olycka, som aktören inte ansvarar för, eller som har slaktats och begravts på farmen av djurhälsoskäl och med administrativt förhandstillstånd från berörda myndigheter.

Ändring 409

Förslag till förordning

Artikel 57 – punkt 2 – stycke 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Förekomsten av ogynnsamma väderförhållanden och sjukdomsutbrott inom vattenbruket ska ha erkänts formellt av den berörda medlemsstaten. | 2.   Förekomsten av ogynnsamma väderförhållanden
  , sjukdomar, stora föroreningar eller någon av de relevanta omständigheter som anges i punkt 1
  och sjukdomsutbrott inom vattenbruket ska ha erkänts formellt av den berörda medlemsstaten. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Förekomsten av ogynnsamma väderförhållanden och sjukdomsutbrott inom vattenbruket ska ha erkänts formellt av den berörda medlemsstaten.

2.   Förekomsten av ogynnsamma väderförhållanden
  , sjukdomar, stora föroreningar eller någon av de relevanta omständigheter som anges i punkt 1
  och sjukdomsutbrott inom vattenbruket ska ha erkänts formellt av den berörda medlemsstaten.

Ändring 410

Förslag till förordning

Artikel 57 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Stöd ska endast beviljas för försäkringsavtal för vattenbruksbestånd som omfattar ekonomiska förluster enligt punkt 1 på mer än
  30 %
  av vattenbrukarens genomsnittliga årsproduktion. | 3.   Stöd ska endast beviljas för försäkringsavtal för vattenbruksbestånd
  eller gemensamma fonder
  som omfattar ekonomiska förluster enligt punkt 1 på mer än
  25 %
  av vattenbrukarens genomsnittliga årsproduktion. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Stöd ska endast beviljas för försäkringsavtal för vattenbruksbestånd som omfattar ekonomiska förluster enligt punkt 1 på mer än
  30 %
  av vattenbrukarens genomsnittliga årsproduktion.

3.   Stöd ska endast beviljas för försäkringsavtal för vattenbruksbestånd
  eller gemensamma fonder
  som omfattar ekonomiska förluster enligt punkt 1 på mer än
  25 %
  av vattenbrukarens genomsnittliga årsproduktion.

Ändring 411

Förslag till förordning

Artikel 58

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| EHFF ska stödja en hållbar utveckling i
  fiskeberoende
  områden med hjälp av en lokalt ledd utvecklingsstrategi enligt artikel 28 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser]. | EHFF ska stödja en hållbar utveckling i områden
  som är beroende av fiske- och vattenbruk
  med hjälp av en lokalt ledd utvecklingsstrategi enligt artikel 28 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser]. |

Kommissionens förslag

Ändring

EHFF ska stödja en hållbar utveckling i
  fiskeberoende
  områden med hjälp av en lokalt ledd utvecklingsstrategi enligt artikel 28 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser].

EHFF ska stödja en hållbar utveckling i områden
  som är beroende av fiske- och vattenbruk
  med hjälp av en lokalt ledd utvecklingsstrategi enligt artikel 28 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser].

Ändring 412

Förslag till förordning

Artikel 59

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Stöd
  enligt detta kapitel ska bidra till att uppnå de prioriteringar för unionen som anges i artikel 6.1. | Stödet
  enligt detta kapitel ska bidra till att uppnå de prioriteringar för unionen som anges i artikel 6.1,
  6.2 och 6.3
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

Stöd
  enligt detta kapitel ska bidra till att uppnå de prioriteringar för unionen som anges i artikel 6.1.

Stödet
  enligt detta kapitel ska bidra till att uppnå de prioriteringar för unionen som anges i artikel 6.1,
  6.2 och 6.3
  .

Ändring 413

Förslag till förordning

Avsnitt V – Kapitel III – avsnitt 2 – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | |

Kommissionens förslag

Ändring

Ändring 414

Förslag till förordning

Artikel 60 – rubriken

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Fiskeberoende
  områden | Områden
  som är beroende av fiske och vattenbruk |

Kommissionens förslag

Ändring

Fiskeberoende
  områden

Områden
  som är beroende av fiske och vattenbruk

Ändring 415

Förslag till förordning

Artikel 60 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   
  Ett fiskeberoende
  område ska
  uppfylla följande villkor för att kunna få stöd: | 1.   
  För att ett
  område ska
  kvalificera sig som ett stödberättigat område ska det vara antingen ett havsfiskeområde, ett inlandsfiskeområde eller ett vattenbruksområde. Det ska vara funktionellt sammanhållet i geografiskt, biologiskt, ekonomiskt och socialt hänseende, med särskilt beaktande av fiskeri- och vattenbrukssektorerna samt relaterade verksamhetsområden, och omfatta en tillräckligt stor kritisk massa i mänskliga, finansiella och ekonomiska resurser för att klara att driva en fungerande lokal utvecklingsstrategi. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   
  Ett fiskeberoende
  område ska
  uppfylla följande villkor för att kunna få stöd:

1.   
  För att ett
  område ska
  kvalificera sig som ett stödberättigat område ska det vara antingen ett havsfiskeområde, ett inlandsfiskeområde eller ett vattenbruksområde. Det ska vara funktionellt sammanhållet i geografiskt, biologiskt, ekonomiskt och socialt hänseende, med särskilt beaktande av fiskeri- och vattenbrukssektorerna samt relaterade verksamhetsområden, och omfatta en tillräckligt stor kritisk massa i mänskliga, finansiella och ekonomiska resurser för att klara att driva en fungerande lokal utvecklingsstrategi.

Ändring 416

Förslag till förordning

Artikel 60 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Det ska vara av begränsad storlek, i allmänhet mindre än NUTS 3-nivån i den gemensamma nomenklaturen för statistiska territoriella enheter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1059/2003 av den 26 maj 2003 om inrättande av en gemensam nomenklatur för statistiska territoriella enheter (NUTS). |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Det ska vara av begränsad storlek, i allmänhet mindre än NUTS 3-nivån i den gemensamma nomenklaturen för statistiska territoriella enheter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1059/2003 av den 26 maj 2003 om inrättande av en gemensam nomenklatur för statistiska territoriella enheter (NUTS).

utgår

Ändring 417

Förslag till förordning

Artikel 60 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | Det ska vara funktionellt sammanhållet i geografiskt, ekonomiskt och socialt hänseende, med särskilt beaktande av fiskeri- och vattenbrukssektorerna, och omfatta en tillräckligt stor kritisk massa i mänskliga, finansiella och ekonomiska resurser för att klara att driva en fungerande lokal utvecklingsstrategi. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

Det ska vara funktionellt sammanhållet i geografiskt, ekonomiskt och socialt hänseende, med särskilt beaktande av fiskeri- och vattenbrukssektorerna, och omfatta en tillräckligt stor kritisk massa i mänskliga, finansiella och ekonomiska resurser för att klara att driva en fungerande lokal utvecklingsstrategi.

utgår

Ändring 418

Förslag till förordning

Artikel 61 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Vid tillämpning av EHFF ska den integrerade lokala utvecklingsstrategi som avses i artikel 28.1 c i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] baseras på samspel mellan aktörer och projekt i olika näringsgrenar inom
  den lokala ekonomin, i synnerhet
  fiskeri- och vattenbruksnäringen. | 1.   Vid tillämpning av EHFF ska den integrerade lokala utvecklingsstrategi som avses i artikel 28.1 c i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] baseras på samspel
  och samråd
  mellan aktörer och projekt i olika näringsgrenar inom fiskeri- och vattenbruksnäringen
  såväl som andra näringsområden inom den lokala ekonomin
  .
  I detta hänseende ska det samrådas med rådgivande nämnder. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Vid tillämpning av EHFF ska den integrerade lokala utvecklingsstrategi som avses i artikel 28.1 c i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] baseras på samspel mellan aktörer och projekt i olika näringsgrenar inom
  den lokala ekonomin, i synnerhet
  fiskeri- och vattenbruksnäringen.

1.   Vid tillämpning av EHFF ska den integrerade lokala utvecklingsstrategi som avses i artikel 28.1 c i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] baseras på samspel
  och samråd
  mellan aktörer och projekt i olika näringsgrenar inom fiskeri- och vattenbruksnäringen
  såväl som andra näringsområden inom den lokala ekonomin
  .
  I detta hänseende ska det samrådas med rådgivande nämnder.

Ändring 419

Förslag till förordning

Artikel 61 – punkt 2 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | leda till att fiskeri- och vattenbrukssektorerna deltar maximalt i arbetet med att skapa en hållbar utveckling i de
  fiskeberoende områdena
  längs kusterna och i inlandet, |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

leda till att fiskeri- och vattenbrukssektorerna deltar maximalt i arbetet med att skapa en hållbar utveckling i de
  fiskeberoende områdena
  längs kusterna och i inlandet,

| (a) | leda till att fiskeri- och vattenbrukssektorerna deltar maximalt i arbetet med att skapa en hållbar utveckling i de
  områden
  längs kusterna och i inlandet
  som är beroende av fiske och vattenbruk
  , |
| --- | --- |

(a)

leda till att fiskeri- och vattenbrukssektorerna deltar maximalt i arbetet med att skapa en hållbar utveckling i de
  områden
  längs kusterna och i inlandet
  som är beroende av fiske och vattenbruk
  ,

Ändring 420

Förslag till förordning

Artikel 61 – punkt 2 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | säkerställa att de lokala samhällena drar största möjliga nytta av de möjligheter som erbjuds genom utvecklingsplanerna för hav
  och
  kuster. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

säkerställa att de lokala samhällena drar största möjliga nytta av de möjligheter som erbjuds genom utvecklingsplanerna för hav
  och
  kuster.

| (b) | säkerställa att de lokala samhällena drar största möjliga nytta av de möjligheter som erbjuds genom utvecklingsplanerna för hav, kuster
  och inland samt, i synnerhet, hjälpa små och förfallande hamnar att dra största möjliga nytta av sin marina potential genom utveckling av en diversifierad infrastruktur
  . |
| --- | --- |

(b)

säkerställa att de lokala samhällena drar största möjliga nytta av de möjligheter som erbjuds genom utvecklingsplanerna för hav, kuster
  och inland samt, i synnerhet, hjälpa små och förfallande hamnar att dra största möjliga nytta av sin marina potential genom utveckling av en diversifierad infrastruktur
  .

Ändring 421

Förslag till förordning

Artikel 61 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Strategin måste överensstämma med de möjligheter och behov som identifierats i området och med unionens prioriteringar för EHFF. Strategierna
  kan sträcka sig från att
  vara fokuserade på
  fisket till en bredare inriktning
  på diversifiering av fiskeberoende områden Strategin ska vara mer än bara en samling insatser eller en uppsättning sektorsanknutna enskilda åtgärder. | 3.   Strategin måste överensstämma med de möjligheter och behov som identifierats i området och med unionens prioriteringar för EHFF. Strategierna
  ska främst
  vara fokuserade på fisket
  eller vattenbruket, även om de kan vara bredare och inriktade
  på diversifiering av områden
  som är beroende av fiske eller vattenbruk
  . Strategin ska vara mer än bara en samling insatser eller en uppsättning sektorsanknutna enskilda åtgärder. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Strategin måste överensstämma med de möjligheter och behov som identifierats i området och med unionens prioriteringar för EHFF. Strategierna
  kan sträcka sig från att
  vara fokuserade på
  fisket till en bredare inriktning
  på diversifiering av fiskeberoende områden Strategin ska vara mer än bara en samling insatser eller en uppsättning sektorsanknutna enskilda åtgärder.

3.   Strategin måste överensstämma med de möjligheter och behov som identifierats i området och med unionens prioriteringar för EHFF. Strategierna
  ska främst
  vara fokuserade på fisket
  eller vattenbruket, även om de kan vara bredare och inriktade
  på diversifiering av områden
  som är beroende av fiske eller vattenbruk
  . Strategin ska vara mer än bara en samling insatser eller en uppsättning sektorsanknutna enskilda åtgärder.

Ändring 422

Förslag till förordning

Artikel 61 – punkt 5

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 5.   
  Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 127 med avseende på innehållet i den
  handlingsplan som avses i artikel 29.1 e i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser]. | 5.   
  Den integrerade lokala utvecklingsstrategin ska inbegripa en
  handlingsplan som avses i artikel 29.1 e i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser].
  Handlingsplanen ska bland annat innehålla en förteckning över åtgärder som ska vidtas för genomförandet av strategin och för var och en av åtgärderna ska planen innehålla en beskrivning av målet med åtgärden, de stödberättigande utgifterna, godkända stödmottagare, det ekonomiska anslaget för anknutna offentliga fonder, urvalskriterierna för insatserna och resultatindikatorerna. |

Kommissionens förslag

Ändring

5.   
  Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 127 med avseende på innehållet i den
  handlingsplan som avses i artikel 29.1 e i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser].

5.   
  Den integrerade lokala utvecklingsstrategin ska inbegripa en
  handlingsplan som avses i artikel 29.1 e i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser].
  Handlingsplanen ska bland annat innehålla en förteckning över åtgärder som ska vidtas för genomförandet av strategin och för var och en av åtgärderna ska planen innehålla en beskrivning av målet med åtgärden, de stödberättigande utgifterna, godkända stödmottagare, det ekonomiska anslaget för anknutna offentliga fonder, urvalskriterierna för insatserna och resultatindikatorerna.

Ändring 423

Förslag till förordning

Artikel 62 – punkt 3 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | garantera
  betydande representation för
  fiskeri-
  och
  vattenbrukssektorerna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

garantera
  betydande representation för
  fiskeri-
  och
  vattenbrukssektorerna.

| (b) | garantera
  att en majoritet av representanterna kommer från
  fiskeri-
  och/eller
  vattenbrukssektorerna. |
| --- | --- |

(b)

garantera
  att en majoritet av representanterna kommer från
  fiskeri-
  och/eller
  vattenbrukssektorerna.

Ändring 424

Förslag till förordning

Artikel 62 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   Om den lokala utvecklingsstrategin stöds av andra fonder än EHFF ska
  ett särskilt
  urvalsorgan för EHFF-stödda projekt
  inrättas i enlighet med kriterierna
  i punkt 3. | 4.   Om den lokala utvecklingsstrategin stöds av andra fonder än EHFF ska
  den lokala aktionsgruppens
  urvalsorgan för EHFF-stödda projekt
  uppfylla kraven
  i punkt 3. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   Om den lokala utvecklingsstrategin stöds av andra fonder än EHFF ska
  ett särskilt
  urvalsorgan för EHFF-stödda projekt
  inrättas i enlighet med kriterierna
  i punkt 3.

4.   Om den lokala utvecklingsstrategin stöds av andra fonder än EHFF ska
  den lokala aktionsgruppens
  urvalsorgan för EHFF-stödda projekt
  uppfylla kraven
  i punkt 3.

Ändring 425

Förslag till förordning

Artikel 62 – punkt 7

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 7.   De respektive roller som den lokala aktionsgruppen och förvaltningsmyndigheten ska inneha vad avser de uppgifter som rör genomförandet av strategin, ska vara tydligt beskrivna i det operativa programmet. | 7.   De respektive roller som den lokala aktionsgruppen, förvaltningsmyndigheten
  och genomförandemyndigheten, när denna skiljer sig från förvaltningsmyndigheten,
  ska inneha vad avser de uppgifter som rör genomförandet av strategin, ska vara tydligt beskrivna i det operativa programmet. |

Kommissionens förslag

Ändring

7.   De respektive roller som den lokala aktionsgruppen och förvaltningsmyndigheten ska inneha vad avser de uppgifter som rör genomförandet av strategin, ska vara tydligt beskrivna i det operativa programmet.

7.   De respektive roller som den lokala aktionsgruppen, förvaltningsmyndigheten
  och genomförandemyndigheten, när denna skiljer sig från förvaltningsmyndigheten,
  ska inneha vad avser de uppgifter som rör genomförandet av strategin, ska vara tydligt beskrivna i det operativa programmet.

Ändring 426

Förslag till förordning

Artikel 63 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   De insatser som berättigar till stöd enligt detta avsnitt fastställs i artikel 31 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser]. | 1.   De insatser
  och kostnader
  som berättigar till stöd enligt detta avsnitt fastställs i artikel 31 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser]. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   De insatser som berättigar till stöd enligt detta avsnitt fastställs i artikel 31 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser].

1.   De insatser
  och kostnader
  som berättigar till stöd enligt detta avsnitt fastställs i artikel 31 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser].

Ändring 427

Förslag till förordning

Artikel 64 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Det förberedande stödet ska omfatta kapacitetsuppbyggnad, utbildning och nätverksbildning i syfte att utarbeta/förbereda och genomföra en utvecklingsstrategi. | 1.   Det förberedande stödet ska omfatta kapacitetsuppbyggnad,
  samråd,
  utbildning och nätverksbildning i syfte att utarbeta/förbereda och genomföra en utvecklingsstrategi. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Det förberedande stödet ska omfatta kapacitetsuppbyggnad, utbildning och nätverksbildning i syfte att utarbeta/förbereda och genomföra en utvecklingsstrategi.

1.   Det förberedande stödet ska omfatta kapacitetsuppbyggnad,
  samråd,
  utbildning och nätverksbildning i syfte att utarbeta/förbereda och genomföra en utvecklingsstrategi.

Ändring 428

Förslag till förordning

Artikel 65 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Skapa mervärde, skapa arbetstillfällen och främja innovation längs hela distributionskedjan inom fisket
  och
  vattenbruket. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Skapa mervärde, skapa arbetstillfällen och främja innovation längs hela distributionskedjan inom fisket
  och
  vattenbruket.

| (a) | Skapa mervärde, skapa arbetstillfällen
  , locka unga människor
  och främja innovation längs hela distributionskedjan inom fisket, vattenbruket
  och beredningen
  . |
| --- | --- |

(a)

Skapa mervärde, skapa arbetstillfällen
  , locka unga människor
  och främja innovation längs hela distributionskedjan inom fisket, vattenbruket
  och beredningen
  .

Ändring 429

Förslag till förordning

Artikel 65 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | Stödja diversifiering och skapande av arbetstillfällen i
  fiskeberoende
  områden,
  särskilt
  inom
  andra sektorer inom havsnäringen
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

Stödja diversifiering och skapande av arbetstillfällen i
  fiskeberoende
  områden,
  särskilt
  inom
  andra sektorer inom havsnäringen
  .

| (b) | Stödja diversifiering och skapande av arbetstillfällen i områden
  som är beroende av fiske och vattenbruk
  ,
  inbegripet diversifiering
  inom
  havsnäringar som kompletterar fiskeri- och vattenbruksnäringarna
  . |
| --- | --- |

(b)

Stödja diversifiering och skapande av arbetstillfällen i områden
  som är beroende av fiske och vattenbruk
  ,
  inbegripet diversifiering
  inom
  havsnäringar som kompletterar fiskeri- och vattenbruksnäringarna
  .

Ändring 430

Förslag till förordning

Artikel 65 – punkt 1 – led ba (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ba) | Förbättra utbildningarna och arbetsvillkoren i områden som är beroende av fiske och vattenbruk. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ba)

Förbättra utbildningarna och arbetsvillkoren i områden som är beroende av fiske och vattenbruk.

Ändring 431

Förslag till förordning

Artikel 65 – punkt 1 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | Förbättra de
  fiskeberoende områdenas
  lokala
  miljövärden
  och bidra till att de kommer till optimal nytta, häribland genom åtgärder för att bekämpa klimatförändringar. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

Förbättra de
  fiskeberoende områdenas
  lokala
  miljövärden
  och bidra till att de kommer till optimal nytta, häribland genom åtgärder för att bekämpa klimatförändringar.

| (c) | Förbättra de lokala
  miljövärdena i de områden som är beroende av fiske
  och
  vattenbruk och
  bidra till att de kommer till optimal nytta, häribland genom åtgärder för att
  bevara den biologiska mångfalden, förbättra förvaltningen av kustområden och
  bekämpa klimatförändringar. |
| --- | --- |

(c)

Förbättra de lokala
  miljövärdena i de områden som är beroende av fiske
  och
  vattenbruk och
  bidra till att de kommer till optimal nytta, häribland genom åtgärder för att
  bevara den biologiska mångfalden, förbättra förvaltningen av kustområden och
  bekämpa klimatförändringar.

Ändring 432

Förslag till förordning

Artikel 65 – punkt 1 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (d) | Främja den sociala välfärden i de
  fiskeberoende områdena
  och främja kulturarvet, även det maritima kulturarvet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(d)

Främja den sociala välfärden i de
  fiskeberoende områdena
  och främja kulturarvet, även det maritima kulturarvet.

| (d) | Främja den sociala välfärden i de
  områden som är beroende av fiske
  och
  vattenbruk och
  främja kulturarvet, även det
  fiskerirelaterade och
  maritima kulturarvet. |
| --- | --- |

(d)

Främja den sociala välfärden i de
  områden som är beroende av fiske
  och
  vattenbruk och
  främja kulturarvet, även det
  fiskerirelaterade och
  maritima kulturarvet.

Ändring 433

Förslag till förordning

Artikel 65 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Stödet får omfatta åtgärder som anges i detta avsnitt kapitlen I
  och
  II, förutsatt att det finns en tydlig och logisk grund för förvaltning på lokal nivå. När stöd beviljas för insatser som svarar mot dessa åtgärder ska de relevanta villkor och de bidragsskalor per insats som föreskrivs i detta avsnitt kapitlen I, II och
  III
  tillämpas. | 2.   Stödet får omfatta åtgärder som anges i detta avsnitt
  i
  kapitlen I, II
  och IV
  , förutsatt att det finns en tydlig och logisk grund för förvaltning på lokal nivå. När stöd beviljas för insatser som svarar mot dessa åtgärder ska de relevanta villkor och de bidragsskalor per insats som föreskrivs i detta avsnitt kapitlen I, II och
  IV
  tillämpas. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Stödet får omfatta åtgärder som anges i detta avsnitt kapitlen I
  och
  II, förutsatt att det finns en tydlig och logisk grund för förvaltning på lokal nivå. När stöd beviljas för insatser som svarar mot dessa åtgärder ska de relevanta villkor och de bidragsskalor per insats som föreskrivs i detta avsnitt kapitlen I, II och
  III
  tillämpas.

2.   Stödet får omfatta åtgärder som anges i detta avsnitt
  i
  kapitlen I, II
  och IV
  , förutsatt att det finns en tydlig och logisk grund för förvaltning på lokal nivå. När stöd beviljas för insatser som svarar mot dessa åtgärder ska de relevanta villkor och de bidragsskalor per insats som föreskrivs i detta avsnitt kapitlen I, II och
  IV
  tillämpas.

Ändring 434

Förslag till förordning

Artikel 66 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   
  Utöver partnerskap med andra lokala aktionsgrupper
  kan ett partnerskap med en lokal aktionsgrupp inom ramen för EHFF vara ett offentligt/privat partnerskap som genomför en lokal utvecklingsstrategi inom eller utanför unionen. | 2.   
  Enligt denna artikel
  kan ett partnerskap med en lokal aktionsgrupp
  , utöver partnerskap med andra lokala aktionsgrupper,
  inom ramen för EHFF vara ett
  samarbetsprojekt med ett territorium som inte har lokala aktionsgrupper baserat på ett
  offentligt/privat partnerskap som genomför en lokal utvecklingsstrategi inom eller utanför unionen. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   
  Utöver partnerskap med andra lokala aktionsgrupper
  kan ett partnerskap med en lokal aktionsgrupp inom ramen för EHFF vara ett offentligt/privat partnerskap som genomför en lokal utvecklingsstrategi inom eller utanför unionen.

2.   
  Enligt denna artikel
  kan ett partnerskap med en lokal aktionsgrupp
  , utöver partnerskap med andra lokala aktionsgrupper,
  inom ramen för EHFF vara ett
  samarbetsprojekt med ett territorium som inte har lokala aktionsgrupper baserat på ett
  offentligt/privat partnerskap som genomför en lokal utvecklingsstrategi inom eller utanför unionen.

Ändring 435

Förslag till förordning

Artikel 66 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   I fall där samarbetsprojekt inte väljs ut av de lokala aktionsgrupperna ska medlemsstaterna inrätta ett system med löpande ansökningar för samarbetsprojekt. De ska offentliggöra de nationella eller regionala administrativa förfarandena för urval av transnationella samarbetsprojekt och en förteckning över stödberättigande kostnader senast två år efter dagen för godkännandet av det operativa programmet. | 3.   I fall där samarbetsprojekt inte väljs ut av de lokala aktionsgrupperna ska medlemsstaterna inrätta ett system med löpande ansökningar för samarbetsprojekt. De ska offentliggöra de nationella eller regionala administrativa förfarandena för urval av transnationella samarbetsprojekt och en förteckning över stödberättigande kostnader senast två år efter dagen för godkännandet av det operativa programmet.
  Rådgivande nämnder kan på grund av sin transnationella karaktär vara delaktiga i systemet med löpande ansökningar. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   I fall där samarbetsprojekt inte väljs ut av de lokala aktionsgrupperna ska medlemsstaterna inrätta ett system med löpande ansökningar för samarbetsprojekt. De ska offentliggöra de nationella eller regionala administrativa förfarandena för urval av transnationella samarbetsprojekt och en förteckning över stödberättigande kostnader senast två år efter dagen för godkännandet av det operativa programmet.

3.   I fall där samarbetsprojekt inte väljs ut av de lokala aktionsgrupperna ska medlemsstaterna inrätta ett system med löpande ansökningar för samarbetsprojekt. De ska offentliggöra de nationella eller regionala administrativa förfarandena för urval av transnationella samarbetsprojekt och en förteckning över stödberättigande kostnader senast två år efter dagen för godkännandet av det operativa programmet.
  Rådgivande nämnder kan på grund av sin transnationella karaktär vara delaktiga i systemet med löpande ansökningar.

Ändring 436

Förslag till förordning

Artikel 66 – punkt 4

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 4.   
  Godkännandet av
  samarbetsprojekt ska
  ske
  senast fyra månader efter den dag då projektet lämnades in. | 4.   
  Administrativa beslut som rör
  samarbetsprojekt ska
  fattas
  senast fyra månader efter den dag då projektet lämnades in. |

Kommissionens förslag

Ändring

4.   
  Godkännandet av
  samarbetsprojekt ska
  ske
  senast fyra månader efter den dag då projektet lämnades in.

4.   
  Administrativa beslut som rör
  samarbetsprojekt ska
  fattas
  senast fyra månader efter den dag då projektet lämnades in.

Ändring 437

Förslag till förordning

Artikel 68

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Stöd enligt detta kapitel ska bidra till att uppnå de särskilda mål som anges i kapitlen I och II i denna avdelning. | Stöd enligt detta kapitel ska bidra till att |
| | (a) | uppnå de särskilda mål som anges i kapitlen I och II i denna avdelning, |

Kommissionens förslag

Ändring

Stöd enligt detta kapitel ska bidra till att uppnå de särskilda mål som anges i kapitlen I och II i denna avdelning.

Stöd enligt detta kapitel ska bidra till att

(a)

uppnå de särskilda mål som anges i kapitlen I och II i denna avdelning,

| (b) | stärka konkurrenskraften inom berednings- och saluföringsindustrin för fiskeri- och vattenbruksprodukter, |
| --- | --- |

(b)

stärka konkurrenskraften inom berednings- och saluföringsindustrin för fiskeri- och vattenbruksprodukter,

| (c) | förbättra livsmedelssäkerheten och produktkvaliteten, |
| --- | --- |

(c)

förbättra livsmedelssäkerheten och produktkvaliteten,

| (d) | utveckla, producera och saluföra nya produkter och utnyttja ny teknik och innovativa produktionsmetoder, |
| --- | --- |

(d)

utveckla, producera och saluföra nya produkter och utnyttja ny teknik och innovativa produktionsmetoder,

| (e) | minska den negativa inverkan på miljön och öka energieffektiviteten, |
| --- | --- |

(e)

minska den negativa inverkan på miljön och öka energieffektiviteten,

| (f) | bättre utnyttja mindre arter, biprodukter och avfall, |
| --- | --- |

(f)

bättre utnyttja mindre arter, biprodukter och avfall,

| (g) | utveckla, producera och saluföra nya produkter och utnyttja ny teknik och innovativa produktionsmetoder, |
| --- | --- |

(g)

utveckla, producera och saluföra nya produkter och utnyttja ny teknik och innovativa produktionsmetoder,

| (h) | förbättra arbetstagarnas arbetsförhållanden och utbildning |
| --- | --- |

(h)

förbättra arbetstagarnas arbetsförhållanden och utbildning

| (i) | öppna och utveckla nya marknader. |
| --- | --- |

(i)

öppna och utveckla nya marknader.

Ändring 438

Förslag till förordning

Artikel 69 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   EHFF
  kan
  bevilja stöd för utarbetande och genomförande av produktions- och saluföringsplaner enligt artikel 32 i [förordning (EU) nr om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter]. | 1.   EHFF
  ska
  bevilja stöd för utarbetande och genomförande av produktions- och saluföringsplaner enligt artikel 32 i [förordning (EU) nr om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter]. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   EHFF
  kan
  bevilja stöd för utarbetande och genomförande av produktions- och saluföringsplaner enligt artikel 32 i [förordning (EU) nr om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter].

1.   EHFF
  ska
  bevilja stöd för utarbetande och genomförande av produktions- och saluföringsplaner enligt artikel 32 i [förordning (EU) nr om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter].

Ändring 439

Förslag till förordning

Artikel 70 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   EHFF får, på nedanstående villkor,
  bevilja
  ersättning till godkända producentorganisationer och sammanslutningar av producentorganisationer som lagrar
  fiskeriprodukter
  som ingår i förteckningen i bilaga II till förordning
  (EU)
  nr... [om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vatten bruksprodukter], förutsatt att produkterna lagras i enlighet med artiklarna 35 och 36 i
  förordning EU nr... [om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vatten bruksprodukter]
  : | 1.   EHFF får, på nedanstående villkor,
  samfinansiera
  ersättning till godkända producentorganisationer och sammanslutningar av producentorganisationer som lagrar
  fiskeri- och vattenbruksprodukter
  som ingår i förteckningen i bilaga II till förordning nr... [om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vatten bruksprodukter], förutsatt att produkterna lagras i enlighet med artiklarna 35 och 36 i
  den förordningen
  : |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   EHFF får, på nedanstående villkor,
  bevilja
  ersättning till godkända producentorganisationer och sammanslutningar av producentorganisationer som lagrar
  fiskeriprodukter
  som ingår i förteckningen i bilaga II till förordning
  (EU)
  nr... [om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vatten bruksprodukter], förutsatt att produkterna lagras i enlighet med artiklarna 35 och 36 i
  förordning EU nr... [om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vatten bruksprodukter]
  :

1.   EHFF får, på nedanstående villkor,
  samfinansiera
  ersättning till godkända producentorganisationer och sammanslutningar av producentorganisationer som lagrar
  fiskeri- och vattenbruksprodukter
  som ingår i förteckningen i bilaga II till förordning nr... [om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vatten bruksprodukter], förutsatt att produkterna lagras i enlighet med artiklarna 35 och 36 i
  den förordningen
  :

Ändring 440

Förslag till förordning

Artikel 70 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Stödbeloppet får inte överstiga de tekniska och finansiella kostnaderna för de åtgärder som krävs för stabilisering och lagring av de aktuella produkterna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Stödbeloppet får inte överstiga de tekniska och finansiella kostnaderna för de åtgärder som krävs för stabilisering och lagring av de aktuella produkterna.

| (a) | Stödbeloppet får inte överstiga de tekniska och finansiella kostnaderna för de åtgärder som krävs för stabilisering
  , beredning
  och lagring av de aktuella produkterna. |
| --- | --- |

(a)

Stödbeloppet får inte överstiga de tekniska och finansiella kostnaderna för de åtgärder som krävs för stabilisering
  , beredning
  och lagring av de aktuella produkterna.

Ändring 441

Förslag till förordning

Artikel 70 – punkt 1 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | Det årliga finansiella stödet får inte överstiga
  följande procentandelar
  av det genomsnittliga årsvärdet av den saluförda produktionen vid första försäljning för producentorganisationens medlemmar under perioden 2009-2011. Om medlemmar i en producentorganisation inte hade någon saluförd produktion under 2009-2011 ska det genomsnittliga värdet av den saluförda produktionen under de tre första åren av dessa medlemmars produktion beaktas
  i enlighet med följande
  : |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

Det årliga finansiella stödet får inte överstiga
  följande procentandelar
  av det genomsnittliga årsvärdet av den saluförda produktionen vid första försäljning för producentorganisationens medlemmar under perioden 2009-2011. Om medlemmar i en producentorganisation inte hade någon saluförd produktion under 2009-2011 ska det genomsnittliga värdet av den saluförda produktionen under de tre första åren av dessa medlemmars produktion beaktas
  i enlighet med följande
  :

| (c) | Det årliga finansiella stödet får inte överstiga
  5 %
  av det genomsnittliga årsvärdet av den saluförda produktionen vid första försäljning för producentorganisationens medlemmar under perioden 2009-2011. Om medlemmar i en producentorganisation inte hade någon saluförd produktion under 2009-2011 ska det genomsnittliga värdet av den saluförda produktionen under de tre första åren av dessa medlemmars produktion beaktas: |
| --- | --- |

(c)

Det årliga finansiella stödet får inte överstiga
  5 %
  av det genomsnittliga årsvärdet av den saluförda produktionen vid första försäljning för producentorganisationens medlemmar under perioden 2009-2011. Om medlemmar i en producentorganisation inte hade någon saluförd produktion under 2009-2011 ska det genomsnittliga värdet av den saluförda produktionen under de tre första åren av dessa medlemmars produktion beaktas:

| — | 1 % under 2014. |
| --- | --- |

—

1 % under 2014.

| — | 0,8  % under 2015. |
| --- | --- |

—

0,8  % under 2015.

| — | 0,6  % under 2016 |
| --- | --- |

—

0,6  % under 2016

| — | 0,4  % under 2017. |
| --- | --- |

—

0,4  % under 2017.

| — | 0,2  % under 2018 |
| --- | --- |

—

0,2  % under 2018

Ändring 442

Förslag till förordning

Artikel 70 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.
     
  Det stöd som avses i punkt 1 ska ha utfasats senast 2019. | utgår |

Kommissionens förslag

Ändring

2.
     
  Det stöd som avses i punkt 1 ska ha utfasats senast 2019.

utgår

Ändring 443

Förslag till förordning

Artikel 71 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   EHFF kan stödja saluföringsåtgärder för
  fiskeri- och vattenbruksprodukter
  i syfte att | 1.   EHFF kan stödja saluföringsåtgärder för
  produkter från fiske, vattenbruk och inlandsfiske
  i syfte att |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   EHFF kan stödja saluföringsåtgärder för
  fiskeri- och vattenbruksprodukter
  i syfte att

1.   EHFF kan stödja saluföringsåtgärder för
  produkter från fiske, vattenbruk och inlandsfiske
  i syfte att

Ändring 444

Förslag till förordning

Artikel 71 – punkt 1 – led a – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | förbättra villkoren kring saluföringen av |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

förbättra villkoren kring saluföringen av

| (a) | hitta nya marknader och
  förbättra villkoren kring saluföringen av
  fiske- och vattenbruksarter, däribland |
| --- | --- |

(a)

hitta nya marknader och
  förbättra villkoren kring saluföringen av
  fiske- och vattenbruksarter, däribland

Ändring 445

Förslag till förordning

Artikel 71 – punkt 1 – led a – led ia (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ia) | produkter som saluförs av yrkesfiskarorganisationer, deras sammanslutningar och via auktionshallar, |

Kommissionens förslag

Ändring

(ia)

produkter som saluförs av yrkesfiskarorganisationer, deras sammanslutningar och via auktionshallar,

Ändring 446

Förslag till förordning

Artikel 71 – punkt 1 – led a – led ii

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (ii) | oönskade fångster som landats i enlighet med artikel 15 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] och artikel 8 b andra strecksatsen i [förordning (EU) nr om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter], |

Kommissionens förslag

Ändring

(ii)

oönskade fångster som landats i enlighet med artikel 15 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] och artikel 8 b andra strecksatsen i [förordning (EU) nr om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter],

| (ii) | oönskade fångster som landats
  ur kommersiella bestånd
  i enlighet med
  tekniska åtgärder,
  artikel 15 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] och artikel 8 b andra strecksatsen i [förordning (EU) nr om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter], |
| --- | --- |

(ii)

oönskade fångster som landats
  ur kommersiella bestånd
  i enlighet med
  tekniska åtgärder,
  artikel 15 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] och artikel 8 b andra strecksatsen i [förordning (EU) nr om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter],

Ändring 447

Förslag till förordning

Artikel 71 – punkt 1 – led a – led iii

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (iii) | produkter
  som erhållits med metoder med liten miljöpåverkan eller ekologiska vattenbruksprodukter enligt definitionen i rådets förordning (EG) nr 834/2007 om ekologisk produktion, |

Kommissionens förslag

Ändring

(iii)

produkter
  som erhållits med metoder med liten miljöpåverkan eller ekologiska vattenbruksprodukter enligt definitionen i rådets förordning (EG) nr 834/2007 om ekologisk produktion,

| (iii) | fiskeri- eller vattenbruksprodukter
  som erhållits med metoder med liten miljöpåverkan eller ekologiska vattenbruksprodukter enligt definitionen i rådets förordning (EG) nr 834/2007 om ekologisk produktion
  eller i stängda vattenbrukssystem
  , |
| --- | --- |

(iii)

fiskeri- eller vattenbruksprodukter
  som erhållits med metoder med liten miljöpåverkan eller ekologiska vattenbruksprodukter enligt definitionen i rådets förordning (EG) nr 834/2007 om ekologisk produktion
  eller i stängda vattenbrukssystem
  ,

Ändring 448

Förslag till förordning

Artikel 71 – punkt 1 – led a – led iiia (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (iiia) | lokala och säsongsbundna produkter, inbegripet de produkter som omfattas av rådets förordning (EG) nr 510/2006 av den 20 mars 2006 om skydd av geografiska beteckningar och ursprungsbeteckningar för jordbruksprodukter och livsmedel, |

Kommissionens förslag

Ändring

(iiia)

lokala och säsongsbundna produkter, inbegripet de produkter som omfattas av rådets förordning (EG) nr 510/2006 av den 20 mars 2006 om skydd av geografiska beteckningar och ursprungsbeteckningar för jordbruksprodukter och livsmedel,

Ändring 449

Förslag till förordning

Artikel 71 – punkt 1 – led a – led iiib (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (iiib) | nya eller uppgraderade produkter. |

Kommissionens förslag

Ändring

(iiib)

nya eller uppgraderade produkter.

Ändring 450

Förslag till förordning

Artikel 71 – punkt 1 – led b – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | främja kvaliteten genom att underlätta |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

främja kvaliteten genom att underlätta

| (b) | främja kvaliteten
  och mervärdet
  genom att underlätta |
| --- | --- |

(b)

främja kvaliteten
  och mervärdet
  genom att underlätta

Ändring 451

Förslag till förordning

Artikel 71 – punkt 1 – led b – led ii

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (ii) | certifiering
  och
  marknadsföring,
  inbegripet av
  produkter som erhållits genom hållbart fiske och vattenbruk och genom miljövänliga beredningsmetoder, |

Kommissionens förslag

Ändring

(ii)

certifiering
  och
  marknadsföring,
  inbegripet av
  produkter som erhållits genom hållbart fiske och vattenbruk och genom miljövänliga beredningsmetoder,

| (ii) | certifiering
  av kvaliteten,
  marknadsföring
  och skapande av särskild märkning med hänsyn till
  produkter som erhållits genom hållbart fiske och vattenbruk
  , produkter för småskaligt kustfiske, lokala och säsongsbundna produkter
  och genom miljövänliga beredningsmetoder, |
| --- | --- |

(ii)

certifiering
  av kvaliteten,
  marknadsföring
  och skapande av särskild märkning med hänsyn till
  produkter som erhållits genom hållbart fiske och vattenbruk
  , produkter för småskaligt kustfiske, lokala och säsongsbundna produkter
  och genom miljövänliga beredningsmetoder,

Ändring 452

Förslag till förordning

Artikel 71 – punkt 1 – led b – led iia (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (iia) | fiskeri- och vattenbruksprodukters spårbarhet, inbegripet framtagande av en miljömärkning för fiskeri- och vattenbruksprodukter för hela unionen, |

Kommissionens förslag

Ändring

(iia)

fiskeri- och vattenbruksprodukters spårbarhet, inbegripet framtagande av en miljömärkning för fiskeri- och vattenbruksprodukter för hela unionen,

Ändring 453

Förslag till förordning

Artikel 71 – punkt 1 – led b – led iib (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (iib) | innovativa processer och metoder, |

Kommissionens förslag

Ändring

(iib)

innovativa processer och metoder,

Ändring 454

Förslag till förordning

Artikel 71 – punkt 1 – led b – led iii

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (iii) | saluföring av fiskeriprodukter direkt av
  de
  småskaliga
  yrkesfiskarna själva
  , |

Kommissionens förslag

Ändring

(iii)

saluföring av fiskeriprodukter direkt av
  de
  småskaliga
  yrkesfiskarna själva
  ,

| (iii) | saluföring av fiskeriprodukter direkt av småskaliga
  kustfiskare och fiskare som fiskar till fots
  , |
| --- | --- |

(iii)

saluföring av fiskeriprodukter direkt av småskaliga
  kustfiskare och fiskare som fiskar till fots
  ,

Ändring 455

Förslag till förordning

Artikel 71 – punkt 1 – led b – led iiia (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (iiia) | presentation och förpackning av produkter, |

Kommissionens förslag

Ändring

(iiia)

presentation och förpackning av produkter,

Ändring 456

Förslag till förordning

Artikel 71 – punkt 1 – led b – led iiib (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (iiib) | uppfyllelse av kraven på överensstämmelse och certifiering för de produkter som omfattas av förordning (EG) nr 510/2006 när det gäller producenter, bearbetningsföretag och utvecklare för vilka kontroll- och certifieringssystemen gäller. |

Kommissionens förslag

Ändring

(iiib)

uppfyllelse av kraven på överensstämmelse och certifiering för de produkter som omfattas av förordning (EG) nr 510/2006 när det gäller producenter, bearbetningsföretag och utvecklare för vilka kontroll- och certifieringssystemen gäller.

Ändring 457

Förslag till förordning

Artikel 71 – punkt 1 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | bidra till öppenhet och insyn i fråga om produktion och marknader och till genomförandet av marknadsundersökningar, |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

bidra till öppenhet och insyn i fråga om produktion och marknader och till genomförandet av marknadsundersökningar,

| (c) | bidra till öppenhet och insyn i fråga om produktion och marknader och till genomförandet av marknadsundersökningar
  samt studier avseende unionens handelsberoende
  , |
| --- | --- |

(c)

bidra till öppenhet och insyn i fråga om produktion och marknader och till genomförandet av marknadsundersökningar
  samt studier avseende unionens handelsberoende
  ,

Ändring 458

Förslag till förordning

Artikel 71 – punkt 1 – led e

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (e) | skapa producentorganisationer, sammanslutningar av producentorganisationer eller branschorganisationer som är godkända enligt avsnitt III kapitel II i förordning (EU) nr [om en gemensam marknadsordning för fiskeri- och vattenbruksprodukter], |

Kommissionens förslag

Ändring

(e)

skapa producentorganisationer, sammanslutningar av producentorganisationer eller branschorganisationer som är godkända enligt avsnitt III kapitel II i förordning (EU) nr [om en gemensam marknadsordning för fiskeri- och vattenbruksprodukter],

| (e) | skapa
  och slå samman
  producentorganisationer, sammanslutningar av producentorganisationer eller branschorganisationer som är godkända enligt avsnitt III kapitel II i förordning (EU) nr [om en gemensam marknadsordning för fiskeri- och vattenbruksprodukter]
  för att utveckla deras roll i förvaltningen av fiskeri- och saluföringsåtgärderna
  , |
| --- | --- |

(e)

skapa
  och slå samman
  producentorganisationer, sammanslutningar av producentorganisationer eller branschorganisationer som är godkända enligt avsnitt III kapitel II i förordning (EU) nr [om en gemensam marknadsordning för fiskeri- och vattenbruksprodukter]
  för att utveckla deras roll i förvaltningen av fiskeri- och saluföringsåtgärderna
  ,

Ändring 459

Förslag till förordning

Artikel 71 – punkt 1 – led f

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (f) | genomföra regionala, nationella eller transnationella marknadsföringskampanjer för fiskeri- och vattenbruksprodukter. |

Kommissionens förslag

Ändring

(f)

genomföra regionala, nationella eller transnationella marknadsföringskampanjer för fiskeri- och vattenbruksprodukter.

| (f) | genomföra regionala, nationella eller transnationella marknadsföringskampanjer
  , däribland utställningar och mediakampanjer
  för
  miljömässigt hållbara
  fiskeri- och vattenbruksprodukter. |
| --- | --- |

(f)

genomföra regionala, nationella eller transnationella marknadsföringskampanjer
  , däribland utställningar och mediakampanjer
  för
  miljömässigt hållbara
  fiskeri- och vattenbruksprodukter.

Ändring 460

Förslag till förordning

Artikel 72 – punkt 1 – led -a (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (-a) | Investeringar i utveckling av nya produkter med bättre kvalitet och mervärde, nya eller förbättrade processer och nya eller förbättrade förvaltnings- eller organisationssystem. |

Kommissionens förslag

Ändring

(-a)

Investeringar i utveckling av nya produkter med bättre kvalitet och mervärde, nya eller förbättrade processer och nya eller förbättrade förvaltnings- eller organisationssystem.

Ändring 461

Förslag till förordning

Artikel 72 – punkt 1 – led -b (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (-b) | Investeringar för att öka produkternas mervärde. |

Kommissionens förslag

Ändring

(-b)

Investeringar för att öka produkternas mervärde.

Ändring 462

Förslag till förordning

Artikel 72 – punkt 1 – led aa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (aa) | Investeringar som förbättrar säkerhet, hygien, hälsa och arbetsvillkor. |

Kommissionens förslag

Ändring

(aa)

Investeringar som förbättrar säkerhet, hygien, hälsa och arbetsvillkor.

Ändring 463

Förslag till förordning

Artikel 72 – punkt 1 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (d) | Investeringar i beredningen av ekologiska vattenbruksprodukter enligt reglerna i artiklarna 6 och 7 i rådets förordning (EG) nr 834/2007. |

Kommissionens förslag

Ändring

(d)

Investeringar i beredningen av ekologiska vattenbruksprodukter enligt reglerna i artiklarna 6 och 7 i rådets förordning (EG) nr 834/2007.

| (d) | Investeringar i beredningen av
  hållbara vattenbruksprodukter och
  ekologiska vattenbruksprodukter enligt reglerna i artiklarna 6 och 7 i rådets förordning (EG) nr 834/2007. |
| --- | --- |

(d)

Investeringar i beredningen av
  hållbara vattenbruksprodukter och
  ekologiska vattenbruksprodukter enligt reglerna i artiklarna 6 och 7 i rådets förordning (EG) nr 834/2007.

Ändring 464

Förslag till förordning

Artikel 72 – punkt 1a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  EHFF får stödja företag, sammanslutningar och teknikcentrum som företräder beredningssektorn för utveckling av forsknings- och innovationsverksamheter med anknytning till de verksamheter som avses i punkt 1. |

Kommissionens förslag

Ändring

1a.
     
  EHFF får stödja företag, sammanslutningar och teknikcentrum som företräder beredningssektorn för utveckling av forsknings- och innovationsverksamheter med anknytning till de verksamheter som avses i punkt 1.

Ändring 465

Förslag till förordning

Artikel 73 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   EHFF
  får
  stödja det kompensationssystem som införs genom rådets förordning (EG) nr 791/2007 för extra kostnader som uppstår för aktörer inom fiske, odling och saluföring av vissa fiskeri- och vattenbruksprodukter från
  Azorerna, Madeira, Kanarieöarna, Franska Guyana och Réunion
  . | 1.   EHFF
  ska
  stödja det kompensationssystem som
  i enlighet med artikel 349 i EUF-fördraget
  införs genom rådets förordning (EG) nr 791/2007 för
  att kompensera för
  extra kostnader som uppstår för aktörer inom fiske, odling
  , beredning
  och saluföring av vissa fiskeri- och vattenbruksprodukter från
  de yttersta randområdena
  .
  Systemet ska vara tillämpligt för alla extra kostnader som uppstår för aktörer som bedriver sådana verksamheter som avses i denna punkt. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   EHFF
  får
  stödja det kompensationssystem som införs genom rådets förordning (EG) nr 791/2007 för extra kostnader som uppstår för aktörer inom fiske, odling och saluföring av vissa fiskeri- och vattenbruksprodukter från
  Azorerna, Madeira, Kanarieöarna, Franska Guyana och Réunion
  .

1.   EHFF
  ska
  stödja det kompensationssystem som
  i enlighet med artikel 349 i EUF-fördraget
  införs genom rådets förordning (EG) nr 791/2007 för
  att kompensera för
  extra kostnader som uppstår för aktörer inom fiske, odling
  , beredning
  och saluföring av vissa fiskeri- och vattenbruksprodukter från
  de yttersta randområdena
  .
  Systemet ska vara tillämpligt för alla extra kostnader som uppstår för aktörer som bedriver sådana verksamheter som avses i denna punkt.

Ändring 466

Förslag till förordning

Artikel 73 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Varje berörd medlemsstat ska för sina regioner enligt
  artikel
  1 upprätta en förteckning över de fiskeri- och vattenbruksprodukter samt de kvantiteter av dessa produkter som kan komma i fråga för kompensation. | 2.   Varje berörd medlemsstat ska för sina regioner enligt
  punkt
  1 upprätta en förteckning över de
  extra kostnader som uppstår för aktörer som bedriver sådana verksamheter som avses i punkt 1. Medlemsstaten ska också upprätta en förteckning över de
  fiskeri- och vattenbruksprodukter samt de kvantiteter av dessa produkter som kan komma i fråga för kompensation. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Varje berörd medlemsstat ska för sina regioner enligt
  artikel
  1 upprätta en förteckning över de fiskeri- och vattenbruksprodukter samt de kvantiteter av dessa produkter som kan komma i fråga för kompensation.

2.   Varje berörd medlemsstat ska för sina regioner enligt
  punkt
  1 upprätta en förteckning över de
  extra kostnader som uppstår för aktörer som bedriver sådana verksamheter som avses i punkt 1. Medlemsstaten ska också upprätta en förteckning över de
  fiskeri- och vattenbruksprodukter samt de kvantiteter av dessa produkter som kan komma i fråga för kompensation.

Ändring 467

Förslag till förordning

Artikel 73 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   När medlemsstaterna upprättar förteckningen över kvantiteter enligt punkt 2 ska de beakta alla relevanta faktorer, särskilt att kompensationen är fullt förenlig med den gemensamma fiskeripolitikens regler. | 3.   När medlemsstaterna upprättar förteckningen över kvantiteter enligt punkt 2 ska de beakta alla relevanta faktorer, särskilt att kompensationen är fullt förenlig med den gemensamma fiskeripolitikens regler
  och att berörda flottors fiskekapacitet står i proportion till de tillgängliga fiskemöjligheterna
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   När medlemsstaterna upprättar förteckningen över kvantiteter enligt punkt 2 ska de beakta alla relevanta faktorer, särskilt att kompensationen är fullt förenlig med den gemensamma fiskeripolitikens regler.

3.   När medlemsstaterna upprättar förteckningen över kvantiteter enligt punkt 2 ska de beakta alla relevanta faktorer, särskilt att kompensationen är fullt förenlig med den gemensamma fiskeripolitikens regler
  och att berörda flottors fiskekapacitet står i proportion till de tillgängliga fiskemöjligheterna
  .

Ändring 468

Förslag till förordning

Artikel 73 – punkt 4 – led ca (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ca) | som erhållits genom olagligt, orapporterat eller oreglerat fiske. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ca)

som erhållits genom olagligt, orapporterat eller oreglerat fiske.

Ändring 469

Förslag till förordning

Artikel 73 – punkt 5a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Följande aktörer som drabbas av extra kostnader i samband med saluföringen av fiskeriprodukter ska vara berättigade till kompensation: |
| | (a) | Alla fysiska eller juridiska personer som använder produktionsmedel för att erhålla fiskeri- eller vattenbruksprodukter i syfte att saluföra dem. |

Kommissionens förslag

Ändring

5a.
     
  Följande aktörer som drabbas av extra kostnader i samband med saluföringen av fiskeriprodukter ska vara berättigade till kompensation:

(a)

Alla fysiska eller juridiska personer som använder produktionsmedel för att erhålla fiskeri- eller vattenbruksprodukter i syfte att saluföra dem.

| (b) | Ägare av eller aktörer på fartyg som är registrerade i hamnar i de regioner som avses i punkt 1 och som är verksamma i de regionerna, eller sammanslutningar av sådana ägare eller aktörer. |
| --- | --- |

(b)

Ägare av eller aktörer på fartyg som är registrerade i hamnar i de regioner som avses i punkt 1 och som är verksamma i de regionerna, eller sammanslutningar av sådana ägare eller aktörer.

| (c) | Aktörer inom berednings- och saluföringssektorn eller sammanslutningar av dessa. |
| --- | --- |

(c)

Aktörer inom berednings- och saluföringssektorn eller sammanslutningar av dessa.

Ändring 470

Förslag till förordning

Artikel 73a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 73a |
| | Aktörer |
| | 1.
     
  Kompensationen ska betalas till aktörer som bedriver fiske- och vattenbruksverksamhet i de berörda regionerna. |
| | 2.
     
  De berörda medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att kontrollera att de aktörer som får stöd är ekonomiskt bärkraftiga. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 73a

Aktörer

1.
     
  Kompensationen ska betalas till aktörer som bedriver fiske- och vattenbruksverksamhet i de berörda regionerna.

2.
     
  De berörda medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att kontrollera att de aktörer som får stöd är ekonomiskt bärkraftiga.

Ändring 471

Förslag till förordning

Artikel 74 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | De extra kostnader för varje fiskeri- eller vattenbruksprodukt som uppstår på grund av de särskilda nackdelarna i de berörda regionerna. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

De extra kostnader för varje fiskeri- eller vattenbruksprodukt som uppstår på grund av de särskilda nackdelarna i de berörda regionerna.

| (a) | De extra kostnader för varje fiskeri- eller vattenbruksprodukt
  eller produktkategori
  som uppstår på grund av de särskilda nackdelarna i de berörda regionerna. |
| --- | --- |

(a)

De extra kostnader för varje fiskeri- eller vattenbruksprodukt
  eller produktkategori
  som uppstår på grund av de särskilda nackdelarna i de berörda regionerna.

Ändring 472

Förslag till förordning

Artikel 74 – punkt 1 – led ba (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ba) | Eventuella andra typer av stöd som stödmottagaren fortsätter att få eller har fått för sin verksamhet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ba)

Eventuella andra typer av stöd som stödmottagaren fortsätter att få eller har fått för sin verksamhet.

Ändring 473

Förslag till förordning

Artikel 75 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   De berörda medlemsstaterna ska lämna in en kompensationsplan för varje berörd region till kommissionen, innehållande den förteckning och uppgift om de kvantiteter som avses i artikel 73, kompensationens storlek enligt artikel 74 och uppgift om den behöriga myndigheten enligt artikel 99. | 1.   De berörda medlemsstaterna ska lämna in en kompensationsplan för varje berörd region till kommissionen, innehållande den förteckning och uppgift om de kvantiteter
  och den typ av aktörer
  som avses i artikel 73, kompensationens storlek enligt artikel 74 och uppgift om den behöriga myndigheten enligt artikel 99. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   De berörda medlemsstaterna ska lämna in en kompensationsplan för varje berörd region till kommissionen, innehållande den förteckning och uppgift om de kvantiteter som avses i artikel 73, kompensationens storlek enligt artikel 74 och uppgift om den behöriga myndigheten enligt artikel 99.

1.   De berörda medlemsstaterna ska lämna in en kompensationsplan för varje berörd region till kommissionen, innehållande den förteckning och uppgift om de kvantiteter
  och den typ av aktörer
  som avses i artikel 73, kompensationens storlek enligt artikel 74 och uppgift om den behöriga myndigheten enligt artikel 99.

Ändring 474

Förslag till förordning

Artikel 75 – punkt 1a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Medlemsstaterna får ändra innehållet i den kompensationsplan som avses i punkt 1. Sådana ändringar ska lämnas till kommissionen. |

Kommissionens förslag

Ändring

1a.
     
  Medlemsstaterna får ändra innehållet i den kompensationsplan som avses i punkt 1. Sådana ändringar ska lämnas till kommissionen.

Ändring 475

Förslag till förordning

Artikel 75 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 127
  i syfte att definiera
  innehållet i kompensationsplanen, inbegripet kriterierna för beräkning av extra kostnader till följd av de särskilda nackdelarna i de berörda regionerna. | 2.   Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 127
  för att fastställa
  innehållet i kompensationsplanen, inbegripet kriterierna för beräkning av extra kostnader till följd av de särskilda nackdelarna i de berörda regionerna. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 127
  i syfte att definiera
  innehållet i kompensationsplanen, inbegripet kriterierna för beräkning av extra kostnader till följd av de särskilda nackdelarna i de berörda regionerna.

2.   Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 127
  för att fastställa
  innehållet i kompensationsplanen, inbegripet kriterierna för beräkning av extra kostnader till följd av de särskilda nackdelarna i de berörda regionerna.

Ändring 476

Förslag till förordning

Artikel 75a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 75a |
| | Statligt stöd |
| | 1.
     
  Genom undantag från artikel 8 får kommissionen i enlighet med artikel 108 i EUF-fördraget tillåta driftsstöd inom sektorerna produktion, beredning och saluföring av fiskeri- och vattenbruksprodukter i syfte att mildra svårigheterna i de yttersta randområdena till följd av deras isolering, ökaraktär och ytterst avlägsna belägenhet. |
| | 2.
     
  Medlemsstaterna får bevilja extra stöd för genomförandet av den kompensationsplan som avses i artikel 75. I sådana fall ska medlemsstaterna anmäla det statliga stödet till kommissionen och kommissionen kan godkänna det i enlighet med denna förordning som en del av den planen. Statligt stöd som har anmälts enligt denna punkt ska också anses ha anmälts i den mening som avses i artikel 108.3 första meningen i EUF-fördraget. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 75a

Statligt stöd

1.
     
  Genom undantag från artikel 8 får kommissionen i enlighet med artikel 108 i EUF-fördraget tillåta driftsstöd inom sektorerna produktion, beredning och saluföring av fiskeri- och vattenbruksprodukter i syfte att mildra svårigheterna i de yttersta randområdena till följd av deras isolering, ökaraktär och ytterst avlägsna belägenhet.

2.
     
  Medlemsstaterna får bevilja extra stöd för genomförandet av den kompensationsplan som avses i artikel 75. I sådana fall ska medlemsstaterna anmäla det statliga stödet till kommissionen och kommissionen kan godkänna det i enlighet med denna förordning som en del av den planen. Statligt stöd som har anmälts enligt denna punkt ska också anses ha anmälts i den mening som avses i artikel 108.3 första meningen i EUF-fördraget.

Ändring 477

Förslag till förordning

Artikel 78 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   EHFF kan stödja genomförandet av unionens system för kontroll, inspektion och tillsyn som föreskrivs i artikel 46 i [förordning om den gemensamma fiskeripolitiken] och fastställs i rådets förordning (EG) nr 1224/2009 av den 20 november 2009 om införande av ett kontrollsystem i unionen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs. | 1.   EHFF kan stödja genomförandet av unionens system för kontroll, inspektion och tillsyn som föreskrivs i artikel 46 i [förordning om den gemensamma fiskeripolitiken] och fastställs i förordning (EG) nr 1224/2009 av den 20 november 2009 om införande av ett kontrollsystem i unionen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs
  , såväl som installation av de komponenter som behövs för att säkerställa fiskeriprodukters spårbarhet i enlighet med artikel 58 i förordning (EG) nr 1224/2009
  .
  Ett sådant system bör leda till ett antal kontroller baserat på flottstorlekarna i olika medlemsstater. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   EHFF kan stödja genomförandet av unionens system för kontroll, inspektion och tillsyn som föreskrivs i artikel 46 i [förordning om den gemensamma fiskeripolitiken] och fastställs i rådets förordning (EG) nr 1224/2009 av den 20 november 2009 om införande av ett kontrollsystem i unionen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs.

1.   EHFF kan stödja genomförandet av unionens system för kontroll, inspektion och tillsyn som föreskrivs i artikel 46 i [förordning om den gemensamma fiskeripolitiken] och fastställs i förordning (EG) nr 1224/2009 av den 20 november 2009 om införande av ett kontrollsystem i unionen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs
  , såväl som installation av de komponenter som behövs för att säkerställa fiskeriprodukters spårbarhet i enlighet med artikel 58 i förordning (EG) nr 1224/2009
  .
  Ett sådant system bör leda till ett antal kontroller baserat på flottstorlekarna i olika medlemsstater.

Ändring 478

Förslag till förordning

Artikel 78 – punkt 2 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Inköp
  eller
  utveckling av teknik, inklusive maskinvara och programvara, system för positionsbestämning (VDS), CCTV-system och IT-nät som gör det möjligt att samla in, administrera, validera, analysera och utbyta samt utveckla provtagningsmetoder för data rörande fisket, inklusive sammankoppling med sektorsövergripande system för datautbyte. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Inköp
  eller
  utveckling av teknik, inklusive maskinvara och programvara, system för positionsbestämning (VDS), CCTV-system och IT-nät som gör det möjligt att samla in, administrera, validera, analysera och utbyta samt utveckla provtagningsmetoder för data rörande fisket, inklusive sammankoppling med sektorsövergripande system för datautbyte.

| (a) | Inköp
  , installation och
  utveckling av teknik, inklusive maskinvara och programvara, system för positionsbestämning (VDS), CCTV-system och IT-nät som gör det möjligt att samla in, administrera, validera, analysera
  , riskhantera, lämna
  och utbyta samt utveckla provtagningsmetoder för data rörande fisket, inklusive sammankoppling med sektorsövergripande system för datautbyte
  , under förutsättning att dessa åtgärder är förenliga med individuella friheter och att personuppgifter skyddas
  . |
| --- | --- |

(a)

Inköp
  , installation och
  utveckling av teknik, inklusive maskinvara och programvara, system för positionsbestämning (VDS), CCTV-system och IT-nät som gör det möjligt att samla in, administrera, validera, analysera
  , riskhantera, lämna
  och utbyta samt utveckla provtagningsmetoder för data rörande fisket, inklusive sammankoppling med sektorsövergripande system för datautbyte
  , under förutsättning att dessa åtgärder är förenliga med individuella friheter och att personuppgifter skyddas
  .

Ändring 479

Förslag till förordning

Artikel 78 – punkt 2 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | Inköp och installation av nödvändiga komponenter för att garantera dataöverföring från aktörer inom fiske och saluföring av fiskeriprodukter till berörd medlemsstat och behöriga EU-myndigheter, däribland nödvändiga komponenter för elektroniska registrerings- och rapporteringssystem (ERS), kontrollsystem för fartyg (VMS) och automatiska identifieringssystem (AIS), som används för kontrollsyften. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

Inköp och installation av nödvändiga komponenter för att garantera dataöverföring från aktörer inom fiske och saluföring av fiskeriprodukter till berörd medlemsstat och behöriga EU-myndigheter, däribland nödvändiga komponenter för elektroniska registrerings- och rapporteringssystem (ERS), kontrollsystem för fartyg (VMS) och automatiska identifieringssystem (AIS), som används för kontrollsyften.

| (b) | Utveckling,
  inköp och installation av nödvändiga komponenter
  , inbegripet maskinvara och programvara, som behövs
  för att garantera dataöverföring från aktörer inom fiske och saluföring av fiskeriprodukter till berörd medlemsstat och behöriga EU-myndigheter, däribland nödvändiga komponenter för elektroniska registrerings- och rapporteringssystem (ERS), kontrollsystem för fartyg (VMS) och automatiska identifieringssystem (AIS), som används för kontrollsyften. |
| --- | --- |

(b)

Utveckling,
  inköp och installation av nödvändiga komponenter
  , inbegripet maskinvara och programvara, som behövs
  för att garantera dataöverföring från aktörer inom fiske och saluföring av fiskeriprodukter till berörd medlemsstat och behöriga EU-myndigheter, däribland nödvändiga komponenter för elektroniska registrerings- och rapporteringssystem (ERS), kontrollsystem för fartyg (VMS) och automatiska identifieringssystem (AIS), som används för kontrollsyften.

Ändring 480

Förslag till förordning

Artikel 78 – punkt 2 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | Inköp och installation av nödvändiga komponenter för att garantera spårbarhet vad gäller fiskeri- och vattenbruksprodukter i enlighet med artikel 58 i rådets förordning (EG) nr 1224/2009. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

Inköp och installation av nödvändiga komponenter för att garantera spårbarhet vad gäller fiskeri- och vattenbruksprodukter i enlighet med artikel 58 i rådets förordning (EG) nr 1224/2009.

| (c) | Utveckling,
  inköp och installation av nödvändiga komponenter
  , inbegripet maskinvara och programvara, som behövs
  för att garantera spårbarhet vad gäller fiskeri- och vattenbruksprodukter i enlighet med artikel 58 i rådets förordning (EG) nr 1224/2009. |
| --- | --- |

(c)

Utveckling,
  inköp och installation av nödvändiga komponenter
  , inbegripet maskinvara och programvara, som behövs
  för att garantera spårbarhet vad gäller fiskeri- och vattenbruksprodukter i enlighet med artikel 58 i rådets förordning (EG) nr 1224/2009.

Ändring 481

Förslag till förordning

Artikel 78 – punkt 2 – led e

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (e) | Modernisering och inköp av patrullfartyg, patrullflygplan och patrullhelikoptrar under förutsättning att de under minst 60 % av
  tiden används för fiskerikontroll
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(e)

Modernisering och inköp av patrullfartyg, patrullflygplan och patrullhelikoptrar under förutsättning att de under minst 60 % av
  tiden används för fiskerikontroll
  .

| (e) | Modernisering och inköp av patrullfartyg, patrullflygplan och patrullhelikoptrar under förutsättning att de
  används för fiskerikontroll
  under minst 60 % av
  den totala tid som utrustningen används per år
  . |
| --- | --- |

(e)

Modernisering och inköp av patrullfartyg, patrullflygplan och patrullhelikoptrar under förutsättning att de
  används för fiskerikontroll
  under minst 60 % av
  den totala tid som utrustningen används per år
  .

Ändring 482

Förslag till förordning

Artikel 78 – punkt 2 – led g

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (g) | Genomförande av pilotprojekt knutna till fiskerikontroll, även DNA-analys av fisk och utformning av webbplatser med kontrollanknytning. |

Kommissionens förslag

Ändring

(g)

Genomförande av pilotprojekt knutna till fiskerikontroll, även DNA-analys av fisk och utformning av webbplatser med kontrollanknytning.

| (g) | Utveckling av innovativa kontroll- och övervakningssystem och
  genomförande av pilotprojekt knutna till fiskerikontroll, även DNA-analys av fisk och utformning av webbplatser med kontrollanknytning. |
| --- | --- |

(g)

Utveckling av innovativa kontroll- och övervakningssystem och
  genomförande av pilotprojekt knutna till fiskerikontroll, även DNA-analys av fisk och utformning av webbplatser med kontrollanknytning.

Ändring 483

Förslag till förordning

Artikel 78 – punkt 2 – led ja (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ja) | Program för striktare kontroll för bestånd som är föremål för särskilda kontroll- och inspektionsprogram som upprättats i enlighet med artikel 95 i förordning (EG) nr 1224/2009, inbegripet eventuella operativa kostnader. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ja)

Program för striktare kontroll för bestånd som är föremål för särskilda kontroll- och inspektionsprogram som upprättats i enlighet med artikel 95 i förordning (EG) nr 1224/2009, inbegripet eventuella operativa kostnader.

Ändring 484

Förslag till förordning

Artikel 78 – punkt 2 – led jb (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (jb) | Program med anknytning till genomförandet av en handlingsplan som upprättats i enlighet med artikel 102.4 i förordning (EG) nr 1224/2009, inbegripet eventuella operativa kostnader. |

Kommissionens förslag

Ändring

(jb)

Program med anknytning till genomförandet av en handlingsplan som upprättats i enlighet med artikel 102.4 i förordning (EG) nr 1224/2009, inbegripet eventuella operativa kostnader.

Ändring 485

Förslag till förordning

Artikel 78 – punkt 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   De åtgärder som förtecknas i denna artikel punkt 2 h, i 
  och
   j ska endast vara stödberättigande om de avser kontrollverksamhet som utförs av en offentlig myndighet. | 3.   De åtgärder som förtecknas i denna artikel punkt 2 h, i, j,
  ja och jb
  ska endast vara stödberättigande om de avser kontrollverksamhet som utförs av en offentlig myndighet. |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   De åtgärder som förtecknas i denna artikel punkt 2 h, i 
  och
   j ska endast vara stödberättigande om de avser kontrollverksamhet som utförs av en offentlig myndighet.

3.   De åtgärder som förtecknas i denna artikel punkt 2 h, i, j,
  ja och jb
  ska endast vara stödberättigande om de avser kontrollverksamhet som utförs av en offentlig myndighet.

Ändring 486

Förslag till förordning

Artikel 78a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 78a |
| | Gemensamma åtgärder för att förbättra och harmonisera kontrollerna |
| | 1.
     
  I syfte att förbättra och harmonisera kontrollerna får EHFF stödja genomförandet av transnationella projekt för att införa och testa mellanstatliga system för kontroll, inspektion och tillsyn som föreskrivs i artikel 46 i förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma fiskeripolitiken] och fastställs i förordning (EG) nr 1224/2009 av den 20 november 2009. |
| | 2.
     
  I synnerhet ska följande typer av insatser vara stödberättigande: |
| | (a) | Internationella fortbildningsprogram för personal med ansvar för kontroll och övervakning av fiskeverksamhet. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 78a

Gemensamma åtgärder för att förbättra och harmonisera kontrollerna

1.
     
  I syfte att förbättra och harmonisera kontrollerna får EHFF stödja genomförandet av transnationella projekt för att införa och testa mellanstatliga system för kontroll, inspektion och tillsyn som föreskrivs i artikel 46 i förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma fiskeripolitiken] och fastställs i förordning (EG) nr 1224/2009 av den 20 november 2009.

2.
     
  I synnerhet ska följande typer av insatser vara stödberättigande:

(a)

Internationella fortbildningsprogram för personal med ansvar för kontroll och övervakning av fiskeverksamhet.

| (b) | Initiativ, inklusive arbetsgrupper och medieverktyg, för att harmonisera tolkningen av europeisk lagstiftning och kontrollerna som följer av denna. |
| --- | --- |

(b)

Initiativ, inklusive arbetsgrupper och medieverktyg, för att harmonisera tolkningen av europeisk lagstiftning och kontrollerna som följer av denna.

Ändring 487

Förslag till förordning

Artikel 79 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   EHFF ska stödja insamling och förvaltning och användning av biologiska, tekniska, miljörelaterade och socioekonomiska primärdata inom ramen för det fleråriga unionsprogram som avses i artikel 37.5 i [förordning om den gemensamma fiskeripolitiken]. | 1.   EHFF ska stödja insamling och förvaltning
  , analys
  och användning av biologiska, tekniska, miljörelaterade och socioekonomiska primärdata
  som behövs för en hållbar ekosystembaserad förvaltning av fiske och vattenbruk
  inom ramen för det fleråriga unionsprogram som avses i artikel 37.5 i [förordning om den gemensamma fiskeripolitiken]. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   EHFF ska stödja insamling och förvaltning och användning av biologiska, tekniska, miljörelaterade och socioekonomiska primärdata inom ramen för det fleråriga unionsprogram som avses i artikel 37.5 i [förordning om den gemensamma fiskeripolitiken].

1.   EHFF ska stödja insamling och förvaltning
  , analys
  och användning av biologiska, tekniska, miljörelaterade och socioekonomiska primärdata
  som behövs för en hållbar ekosystembaserad förvaltning av fiske och vattenbruk
  inom ramen för det fleråriga unionsprogram som avses i artikel 37.5 i [förordning om den gemensamma fiskeripolitiken].

Ändring 488

Förslag till förordning

Artikel 79 – punkt 2 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Förvaltning och användning av data för vetenskaplig analys och genomförande av den gemensamma fiskeripolitiken. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Förvaltning och användning av data för vetenskaplig analys och genomförande av den gemensamma fiskeripolitiken.

| (a) | Insamling,
  förvaltning och användning av data för vetenskaplig analys och genomförande av den gemensamma fiskeripolitiken. |
| --- | --- |

(a)

Insamling,
  förvaltning och användning av data för vetenskaplig analys och genomförande av den gemensamma fiskeripolitiken.

Ändring 489

Förslag till förordning

Artikel 79 – punkt 2 – led aa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (aa) | Inköp eller utveckling av teknik, inbegripet maskinvara och programvara som behövs för insamling, förvaltning och användning av data. |

Kommissionens förslag

Ändring

(aa)

Inköp eller utveckling av teknik, inbegripet maskinvara och programvara som behövs för insamling, förvaltning och användning av data.

Ändring 490

Förslag till förordning

Artikel 79 – punkt 2 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | Nationella fleråriga provtagningsprogram. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

Nationella fleråriga provtagningsprogram.

| (b) | Nationella
  , transnationella och regionala
  fleråriga provtagningsprogram. |
| --- | --- |

(b)

Nationella
  , transnationella och regionala
  fleråriga provtagningsprogram.

Ändring 491

Förslag till förordning

Artikel 79 – punkt 2 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | Övervakning till havs av kommersiellt fiske och fritidsfiske. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

Övervakning till havs av kommersiellt fiske och fritidsfiske.

| (c) | Övervakning till havs av kommersiellt fiske och fritidsfiske
  , inklusive övervakning av bifångster av marina organismer och fåglar
  . |
| --- | --- |

(c)

Övervakning till havs av kommersiellt fiske och fritidsfiske
  , inklusive övervakning av bifångster av marina organismer och fåglar
  .

Ändring 492

Förslag till förordning

Artikel 79 – punkt 2 – led da (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (da) | Förvaltning av årliga arbetsprogram med avseende på teknisk och vetenskaplig expertis i fiske, behandling av datakommunikation och dataset samt förberedande arbete för tillgängliggörande av vetenskapliga utlåtanden. |

Kommissionens förslag

Ändring

(da)

Förvaltning av årliga arbetsprogram med avseende på teknisk och vetenskaplig expertis i fiske, behandling av datakommunikation och dataset samt förberedande arbete för tillgängliggörande av vetenskapliga utlåtanden.

Ändring 493

Förslag till förordning

Artikel 79 – punkt 2 – led db (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (db) | Organisation och förvaltning av expertmöten om fiskerifrågor. |

Kommissionens förslag

Ändring

(db)

Organisation och förvaltning av expertmöten om fiskerifrågor.

Ändring 494

Förslag till förordning

Artikel 79 – punkt 2 – led e

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (e) | Medlemsstaters företrädares deltagande i regionala samordningsmöten enligt artikel 37.4 i [förordning om den gemensamma fiskeripolitiken], möten i de regionala fiskeriförvaltningsorganisationer där EU är avtalsslutande part eller observatör eller möten i internationella organ med ansvar för att utfärda vetenskapliga utlåtanden. |

Kommissionens förslag

Ändring

(e)

Medlemsstaters företrädares deltagande i regionala samordningsmöten enligt artikel 37.4 i [förordning om den gemensamma fiskeripolitiken], möten i de regionala fiskeriförvaltningsorganisationer där EU är avtalsslutande part eller observatör eller möten i internationella organ med ansvar för att utfärda vetenskapliga utlåtanden.

| (e) | Medlemsstaters företrädares
  och deras vetenskapliga experters såväl som regionala myndigheters företrädares
  deltagande i regionala samordningsmöten enligt artikel 37.4 i [förordning om den gemensamma fiskeripolitiken], möten i de regionala fiskeriförvaltningsorganisationer där EU är avtalsslutande part eller observatör eller möten i internationella organ med ansvar för att utfärda vetenskapliga
  , ekonomiska eller tekniska
  utlåtanden. |
| --- | --- |

(e)

Medlemsstaters företrädares
  och deras vetenskapliga experters såväl som regionala myndigheters företrädares
  deltagande i regionala samordningsmöten enligt artikel 37.4 i [förordning om den gemensamma fiskeripolitiken], möten i de regionala fiskeriförvaltningsorganisationer där EU är avtalsslutande part eller observatör eller möten i internationella organ med ansvar för att utfärda vetenskapliga
  , ekonomiska eller tekniska
  utlåtanden.

Ändring 495

Förslag till förordning

Artikel 79 – punkt 2 – led ea (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ea) | Förbättrade system för datainsamling och dataförvaltning och genomförande av pilotstudier för att förbättra befintliga system för datainsamling och dataförvaltning. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ea)

Förbättrade system för datainsamling och dataförvaltning och genomförande av pilotstudier för att förbättra befintliga system för datainsamling och dataförvaltning.

Ändring 496

Förslag till förordning

Artikel 79 – punkt 2 – led eb (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (eb) | Operativa kostnader som uppstått i samband med insamling och behandling av data. |

Kommissionens förslag

Ändring

(eb)

Operativa kostnader som uppstått i samband med insamling och behandling av data.

Ändring 497

Förslag till förordning

Artikel 79a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 79a |
| | Sanktioner |
| | Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 150 med sanktioner mot en medlemsstat i form av frysta och/eller minskade medel från EHFF om medlemsstaten |
| | (a) | inte uppfyller sina skyldigheter vad gäller datainsamling och dataöverföring eller inte rapporterar sin verkliga fiskeflotta, eller |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 79a

Sanktioner

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 150 med sanktioner mot en medlemsstat i form av frysta och/eller minskade medel från EHFF om medlemsstaten

(a)

inte uppfyller sina skyldigheter vad gäller datainsamling och dataöverföring eller inte rapporterar sin verkliga fiskeflotta, eller

| (b) | inte åtgärdar problem med olagligt, orapporterat och oreglerat fiske i sina vatten och/eller inom sin fiskeflotta. |
| --- | --- |

(b)

inte åtgärdar problem med olagligt, orapporterat och oreglerat fiske i sina vatten och/eller inom sin fiskeflotta.

Ändring 498

Förslag till förordning

Artikel 81 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Stöd enligt detta kapitel ska bidra till utvecklingen och genomförandet av unionens integrerade havspolitik. Stödet ska: | Stöd enligt detta kapitel ska bidra till
  en förbättring av
  utvecklingen och genomförandet av unionens integrerade havspolitik. Stödet ska: |

Kommissionens förslag

Ändring

Stöd enligt detta kapitel ska bidra till utvecklingen och genomförandet av unionens integrerade havspolitik. Stödet ska:

Stöd enligt detta kapitel ska bidra till
  en förbättring av
  utvecklingen och genomförandet av unionens integrerade havspolitik. Stödet ska:

Ändring 499

Förslag till förordning

Artikel 81 – led a – led i

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (i) | främja insatser som uppmuntrar medlemsstaterna och
  EU:s
  regioner att utveckla, införa eller genomföra integrerad havsförvaltning, |

Kommissionens förslag

Ändring

(i)

främja insatser som uppmuntrar medlemsstaterna och
  EU:s
  regioner att utveckla, införa eller genomföra integrerad havsförvaltning,

| (i) | främja insatser som uppmuntrar medlemsstaterna och
  deras
  regioner att utveckla, införa eller genomföra integrerad havsförvaltning, |
| --- | --- |

(i)

främja insatser som uppmuntrar medlemsstaterna och
  deras
  regioner att utveckla, införa eller genomföra integrerad havsförvaltning,

Ändring 500

Förslag till förordning

Artikel 81 – led a – led ii

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (ii) | främja dialog och samarbete i havsrelaterade frågor med och mellan medlemsstater och aktörer, inbegripet genom utveckling av havsområdesstrategier, |

Kommissionens förslag

Ändring

(ii)

främja dialog och samarbete i havsrelaterade frågor med och mellan medlemsstater och aktörer, inbegripet genom utveckling av havsområdesstrategier,

| (ii) | främja dialog och samarbete i havsrelaterade frågor med och mellan medlemsstater och aktörer, inbegripet genom utveckling
  och genomförande
  av
  integrerade
  havsområdesstrategier,
  med hänsyn tagen till behovet av en balanserad strategi i alla havsområden och med beaktande av de särskilda särdragen hos havsområden och delavrinningsområden samt relevanta makroregionala strategier, när så är tillämpligt, |
| --- | --- |

(ii)

främja dialog och samarbete i havsrelaterade frågor med och mellan medlemsstater och aktörer, inbegripet genom utveckling
  och genomförande
  av
  integrerade
  havsområdesstrategier,
  med hänsyn tagen till behovet av en balanserad strategi i alla havsområden och med beaktande av de särskilda särdragen hos havsområden och delavrinningsområden samt relevanta makroregionala strategier, när så är tillämpligt,

Ändring 501

Förslag till förordning

Artikel 81 – led a – led iii

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (iii) | främja sektorsövergripande samarbetsplattformar och nätverk, inbegripet samarbete mellan företrädare för offentliga myndigheter, regionala och lokala myndigheter, näringslivet, turistsektorn, forskningsintressenter, medborgare, det civila samhällets organisationer och arbetsmarknadens parter, |

Kommissionens förslag

Ändring

(iii)

främja sektorsövergripande samarbetsplattformar och nätverk, inbegripet samarbete mellan företrädare för offentliga myndigheter, regionala och lokala myndigheter, näringslivet, turistsektorn, forskningsintressenter, medborgare, det civila samhällets organisationer och arbetsmarknadens parter,

| (iii) | främja sektorsövergripande samarbetsplattformar och nätverk, inbegripet samarbete mellan företrädare för
  nationella
  offentliga myndigheter, regionala och lokala myndigheter, näringslivet, turistsektorn, forskningsintressenter, medborgare, det civila samhällets organisationer och arbetsmarknadens parter,
  inklusive inom havsområdesstrategier, |
| --- | --- |

(iii)

främja sektorsövergripande samarbetsplattformar och nätverk, inbegripet samarbete mellan företrädare för
  nationella
  offentliga myndigheter, regionala och lokala myndigheter, näringslivet, turistsektorn, forskningsintressenter, medborgare, det civila samhällets organisationer och arbetsmarknadens parter,
  inklusive inom havsområdesstrategier,

Ändring 502

Förslag till förordning

Artikel 81 – led a – led iv

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (iv) | främja utbyte av bästa praxis och dialog på internationell nivå, inbegripet bilateral dialog med tredjeländer, utan att det påverkar andra avtal eller arrangemang som kan vara i kraft mellan EU och det berörda tredjelandet, |

Kommissionens förslag

Ändring

(iv)

främja utbyte av bästa praxis och dialog på internationell nivå, inbegripet bilateral dialog med tredjeländer, utan att det påverkar andra avtal eller arrangemang som kan vara i kraft mellan EU och det berörda tredjelandet,

| (iv) | främja utbyte av bästa praxis och dialog på internationell nivå, inbegripet bilateral dialog med tredjeländer,
  med beaktande av Förenta nationernas havsrättskonvention (Unclos) och relevanta befintliga internationella konventioner som är grundade på Unclos och
  utan att det påverkar andra avtal eller arrangemang som kan vara i kraft mellan EU och det berörda tredjelandet, |
| --- | --- |

(iv)

främja utbyte av bästa praxis och dialog på internationell nivå, inbegripet bilateral dialog med tredjeländer,
  med beaktande av Förenta nationernas havsrättskonvention (Unclos) och relevanta befintliga internationella konventioner som är grundade på Unclos och
  utan att det påverkar andra avtal eller arrangemang som kan vara i kraft mellan EU och det berörda tredjelandet,

Ändring 503

Förslag till förordning

Artikel 81 – led b – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | Bidra till utvecklingen av sektorsövergripande initiativ som samtidigt gynnar flera olika sektorer inom havsnäringen och/eller olika sektorspolitiska mål, och som beaktar och bygger på redan existerande verktyg och initiativ, till exempel |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

Bidra till utvecklingen av sektorsövergripande initiativ som samtidigt gynnar flera olika sektorer inom havsnäringen och/eller olika sektorspolitiska mål, och som beaktar och bygger på redan existerande verktyg och initiativ, till exempel

| (b) | Bidra till utvecklingen av sektorsövergripande initiativ som samtidigt gynnar flera olika sektorer inom
  sjöfarts- och
  havsnäringen och/eller olika sektorspolitiska mål, och som beaktar och bygger på redan existerande verktyg och initiativ, till exempel |
| --- | --- |

(b)

Bidra till utvecklingen av sektorsövergripande initiativ som samtidigt gynnar flera olika sektorer inom
  sjöfarts- och
  havsnäringen och/eller olika sektorspolitiska mål, och som beaktar och bygger på redan existerande verktyg och initiativ, till exempel

Ändring 504

Förslag till förordning

Artikel 81 – led b – led i

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (i) | integrerad havsövervakning för att förbättra resultaten och effektiviteten genom informationsutbyte mellan sektorer och över gränser, med vederbörligt beaktande av redan existerande och framtida system, |

Kommissionens förslag

Ändring

(i)

integrerad havsövervakning för att förbättra resultaten och effektiviteten genom informationsutbyte mellan sektorer och över gränser, med vederbörligt beaktande av redan existerande och framtida system,

| (i) | integrerad havsövervakning för att förbättra
  säkerheten,
  resultaten och effektiviteten genom informationsutbyte mellan sektorer och över gränser, med vederbörligt beaktande av redan existerande och framtida system, |
| --- | --- |

(i)

integrerad havsövervakning för att förbättra
  säkerheten,
  resultaten och effektiviteten genom informationsutbyte mellan sektorer och över gränser, med vederbörligt beaktande av redan existerande och framtida system,

Ändring 505

Förslag till förordning

Artikel 81 – led b – led iii

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (iii) | en progressiv uppbyggnad av en heltäckande och offentligt tillgänglig högkvalitativ kunskapsbas i havsfrågor som ska underlätta delning, vidareutnyttjande och spridning av data och kunskap på området inom olika användargrupper. |

Kommissionens förslag

Ändring

(iii)

en progressiv uppbyggnad av en heltäckande och offentligt tillgänglig högkvalitativ kunskapsbas i havsfrågor som ska underlätta delning, vidareutnyttjande och spridning av data och kunskap på området inom olika användargrupper.

| (iii) | en progressiv uppbyggnad av en heltäckande och offentligt tillgänglig högkvalitativ kunskapsbas i havsfrågor som ska
  minska dubbelarbete,
  underlätta delning, vidareutnyttjande och spridning av data och kunskap på området inom olika användargrupper. |
| --- | --- |

(iii)

en progressiv uppbyggnad av en heltäckande och offentligt tillgänglig högkvalitativ kunskapsbas i havsfrågor som ska
  minska dubbelarbete,
  underlätta delning, vidareutnyttjande och spridning av data och kunskap på området inom olika användargrupper.

Ändring 506

Förslag till förordning

Artikel 81 – led ba (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ba) | Förbättra samarbetet mellan medlemsstaterna genom utbyte av information och bra metoder mellan de olika kustbevakningsfunktionerna, med sikte på att skapa en europeisk kustbevakning. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ba)

Förbättra samarbetet mellan medlemsstaterna genom utbyte av information och bra metoder mellan de olika kustbevakningsfunktionerna, med sikte på att skapa en europeisk kustbevakning.

Ändring 507

Förslag till förordning

Artikel 81 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | Stödja hållbar ekonomisk tillväxt, sysselsättning, innovation och ny teknik inom framväxande och framtida sektorer inom havsnäringen i
  kustområdena
  , med en kompletterande roll i förhållande till etablerade sektoriella och nationella verksamheter. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

Stödja hållbar ekonomisk tillväxt, sysselsättning, innovation och ny teknik inom framväxande och framtida sektorer inom havsnäringen i
  kustområdena
  , med en kompletterande roll i förhållande till etablerade sektoriella och nationella verksamheter.

| (c) | Stödja hållbar ekonomisk tillväxt, sysselsättning, innovation och ny teknik inom framväxande och framtida sektorer inom havsnäringen
  såväl som
  i
  unionens kustområden
  ,
  öregioner och yttersta randområden
  med en kompletterande roll i förhållande till etablerade sektoriella och nationella verksamheter. |
| --- | --- |

(c)

Stödja hållbar ekonomisk tillväxt, sysselsättning, innovation och ny teknik inom framväxande och framtida sektorer inom havsnäringen
  såväl som
  i
  unionens kustområden
  ,
  öregioner och yttersta randområden
  med en kompletterande roll i förhållande till etablerade sektoriella och nationella verksamheter.

Ändring 508

Förslag till förordning

Artikel 81 – led ca (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ca) | Stödja utvecklingen av humankapital i havsnäringen, särskilt genom att främja samarbete och utbyte på utbildningsområdet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ca)

Stödja utvecklingen av humankapital i havsnäringen, särskilt genom att främja samarbete och utbyte på utbildningsområdet.

Ändring 509

Förslag till förordning

Artikel 81 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (d) | Främja skyddet av den marina miljön, särskilt den biologiska mångfalden och marina skyddsområden som t.ex. Natura 2000-områden, främja ett hållbart utnyttjande av havs- och kustresurserna
  och fortsätta att definiera hållbarhetsgränser för
  mänsklig verksamhet
  som påverkar den marina miljön, särskilt inom ramen för
  ramdirektivet för en marin strategi. |

Kommissionens förslag

Ändring

(d)

Främja skyddet av den marina miljön, särskilt den biologiska mångfalden och marina skyddsområden som t.ex. Natura 2000-områden, främja ett hållbart utnyttjande av havs- och kustresurserna
  och fortsätta att definiera hållbarhetsgränser för
  mänsklig verksamhet
  som påverkar den marina miljön, särskilt inom ramen för
  ramdirektivet för en marin strategi.

| (d) | Främja skyddet av den marina miljön, särskilt den biologiska mångfalden och marina skyddsområden som t.ex. Natura 2000-områden, främja ett hållbart utnyttjande av havs- och kustresurserna
  genom att tillämpa en ekosystemsansats i förvaltningen av
  mänsklig verksamhet
  , i enlighet med målen att uppnå och upprätthålla en god miljömässig status enligt kraven i
  ramdirektivet för en marin strategi. |
| --- | --- |

(d)

Främja skyddet av den marina miljön, särskilt den biologiska mångfalden och marina skyddsområden som t.ex. Natura 2000-områden, främja ett hållbart utnyttjande av havs- och kustresurserna
  genom att tillämpa en ekosystemsansats i förvaltningen av
  mänsklig verksamhet
  , i enlighet med målen att uppnå och upprätthålla en god miljömässig status enligt kraven i
  ramdirektivet för en marin strategi.

Ändring 510

Förslag till förordning

Artikel 82 – punkt 1 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | Projekt, inbegripet testprojekt och samarbetsprojekt. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

Projekt, inbegripet testprojekt och samarbetsprojekt.

| (b) | Projekt,
  från utformning till genomförande,
  inbegripet testprojekt
  , pilotprojekt
  och
  nationella och gränsöverskridande
  samarbetsprojekt. |
| --- | --- |

(b)

Projekt,
  från utformning till genomförande,
  inbegripet testprojekt
  , pilotprojekt
  och
  nationella och gränsöverskridande
  samarbetsprojekt.

Ändring 511

Förslag till förordning

Artikel 82 – punkt 1 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | Information till allmänheten och utbyte av bästa praxis, medvetandehöjande kampanjer och kommunikations- och spridningsverksamhet i samband med dessa, som t.ex. reklamkampanjer, evenemang, skapande och uppdatering av webbplatser, plattformar för aktörerna, inklusive spridning av information om Europeiska unionens politiska prioriteringar i den mån de berör de allmänna målen i den här förordningen. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

Information till allmänheten och utbyte av bästa praxis, medvetandehöjande kampanjer och kommunikations- och spridningsverksamhet i samband med dessa, som t.ex. reklamkampanjer, evenemang, skapande och uppdatering av webbplatser, plattformar för aktörerna, inklusive spridning av information om Europeiska unionens politiska prioriteringar i den mån de berör de allmänna målen i den här förordningen.

| (c) | Information till allmänheten och utbyte av bästa praxis,
  inbegripet med hänsyn till relevanta effektiva europeiska forskningsprogram,
  medvetandehöjande kampanjer och kommunikations- och spridningsverksamhet i samband med dessa, som t.ex. reklamkampanjer, evenemang, skapande och uppdatering av webbplatser, plattformar för aktörerna, inklusive spridning av information om Europeiska unionens politiska prioriteringar i den mån de berör de allmänna målen i den här förordningen. |
| --- | --- |

(c)

Information till allmänheten och utbyte av bästa praxis,
  inbegripet med hänsyn till relevanta effektiva europeiska forskningsprogram,
  medvetandehöjande kampanjer och kommunikations- och spridningsverksamhet i samband med dessa, som t.ex. reklamkampanjer, evenemang, skapande och uppdatering av webbplatser, plattformar för aktörerna, inklusive spridning av information om Europeiska unionens politiska prioriteringar i den mån de berör de allmänna målen i den här förordningen.

Ändring 512

Förslag till förordning

Artikel 82 – punkt 1 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (d) | Konferenser, seminarier, workshoppar. |

Kommissionens förslag

Ändring

(d)

Konferenser, seminarier, workshoppar.

| (d) | Konferenser, seminarier,
  forum och
  workshoppar. |
| --- | --- |

(d)

Konferenser, seminarier,
  forum och
  workshoppar.

Ändring 513

Förslag till förordning

Artikel 82 – punkt 1 – led e

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (e) | Utbyte av bästa praxis, samordnande verksamhet som t.ex. nätverk för informationsdelning och
  styrmekanismer för
  havsområdesstrategier. |

Kommissionens förslag

Ändring

(e)

Utbyte av bästa praxis, samordnande verksamhet som t.ex. nätverk för informationsdelning och
  styrmekanismer för
  havsområdesstrategier.

| (e) | Utbyte av bästa praxis, samordnande verksamhet, som t.ex. nätverk för informationsdelning och
  stöd till utveckling av
  havsområdesstrategier. |
| --- | --- |

(e)

Utbyte av bästa praxis, samordnande verksamhet, som t.ex. nätverk för informationsdelning och
  stöd till utveckling av
  havsområdesstrategier.

Ändring 514

Förslag till förordning

Artikel 82 – punkt 1 – led f

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (f) | Utveckling, drift och underhåll av IT-system och -nät som gör det möjligt att samla in, administrera, validera, analysera och utbyta samt utveckla provtagningsmetoder för data
  rörande fisket
  , inklusive sammankoppling med sektorsövergripande system för datautbyte. |

Kommissionens förslag

Ändring

(f)

Utveckling, drift och underhåll av IT-system och -nät som gör det möjligt att samla in, administrera, validera, analysera och utbyta samt utveckla provtagningsmetoder för data
  rörande fisket
  , inklusive sammankoppling med sektorsövergripande system för datautbyte.

| (f) | Utveckling, drift och underhåll av IT-system och -nät som gör det möjligt att samla in, administrera, validera, analysera och utbyta samt utveckla provtagningsmetoder för data, inklusive sammankoppling med sektorsövergripande system för datautbyte. |
| --- | --- |

(f)

Utveckling, drift och underhåll av IT-system och -nät som gör det möjligt att samla in, administrera, validera, analysera och utbyta samt utveckla provtagningsmetoder för data, inklusive sammankoppling med sektorsövergripande system för datautbyte.

Ändring 515

Förslag till förordning

Artikel 82 – punkt 1 – led fa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (fa) | Utbildningsprogram för utveckling av kunskap, yrkeskvalifikationer och åtgärder som syftar till att främja yrkesmässig utveckling i havsnäringen. |

Kommissionens förslag

Ändring

(fa)

Utbildningsprogram för utveckling av kunskap, yrkeskvalifikationer och åtgärder som syftar till att främja yrkesmässig utveckling i havsnäringen.

Ändring 516

Förslag till förordning

Artikel 82 – punkt 1 – led fb (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (fb) | Relevanta instrument för integrerad förvaltning av kustområden, havsområdesplanering och förvaltning av gemensamma resurser i havsområdet. |

Kommissionens förslag

Ändring

(fb)

Relevanta instrument för integrerad förvaltning av kustområden, havsområdesplanering och förvaltning av gemensamma resurser i havsområdet.

Ändring 517

Förslag till förordning

Artikel 82 – punkt 1 – led fc (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (fc) | Tekniskt stöd enligt artikel 51 i förordning (EU) nr .../.... [om gemensamma bestämmelser]. |

Kommissionens förslag

Ändring

(fc)

Tekniskt stöd enligt artikel 51 i förordning (EU) nr .../.... [om gemensamma bestämmelser].

Ändring 518

Förslag till förordning

Artikel 82 – punkt 2 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   För att uppnå de särskilda målet att utveckla sektorsövergripande initiativ enligt artikel 81 b får EHFF stödja följande områden: | 2.   För att uppnå det särskilda målet att utveckla
  gränsöverskridande och
  sektorsövergripande initiativ enligt artikel 81 b får EHFF stödja följande områden: |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   För att uppnå de särskilda målet att utveckla sektorsövergripande initiativ enligt artikel 81 b får EHFF stödja följande områden:

2.   För att uppnå det särskilda målet att utveckla
  gränsöverskridande och
  sektorsövergripande initiativ enligt artikel 81 b får EHFF stödja följande områden:

Ändring 519

Förslag till förordning

Artikel 82 – punkt 2 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | Samordning och samarbete mellan medlemsstater för att utveckla fysisk planering i kust- och havsområden, inbegripet utgifter knutna till system och rutiner för datadelning och dataövervakning, utvärderingsverksamhet, etablering och drift av expertnät och inrättande av ett program med målet att bygga upp medlemsstaternas kapacitet att genomföra fysisk planering i kust- och havsområden. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

Samordning och samarbete mellan medlemsstater för att utveckla fysisk planering i kust- och havsområden, inbegripet utgifter knutna till system och rutiner för datadelning och dataövervakning, utvärderingsverksamhet, etablering och drift av expertnät och inrättande av ett program med målet att bygga upp medlemsstaternas kapacitet att genomföra fysisk planering i kust- och havsområden.

| (b) | Samordning och samarbete mellan medlemsstater
  och, om så är lämpligt, mellan medlemsstater och regioner,
  för att utveckla fysisk planering i kust- och havsområden, inbegripet utgifter knutna till system och rutiner för datadelning och dataövervakning, utvärderingsverksamhet, etablering och drift av expertnät och inrättande av ett program med målet att bygga upp medlemsstaternas kapacitet att genomföra fysisk planering i kust- och havsområden. |
| --- | --- |

(b)

Samordning och samarbete mellan medlemsstater
  och, om så är lämpligt, mellan medlemsstater och regioner,
  för att utveckla fysisk planering i kust- och havsområden, inbegripet utgifter knutna till system och rutiner för datadelning och dataövervakning, utvärderingsverksamhet, etablering och drift av expertnät och inrättande av ett program med målet att bygga upp medlemsstaternas kapacitet att genomföra fysisk planering i kust- och havsområden.

Ändring 520

Förslag till förordning

Artikel 82 – punkt 2 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | Tekniska verktyg för etablering och drift av ett driftfärdigt europeiskt nätverk för havsobservation och datainsamling (Emodnet) som ska underlätta insamling, sammanställning, kvalitetskontroll, vidareutnyttjande och spridning av marina data genom samarbete mellan de institutioner i medlemsstaterna som ingår i nätverket. |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

Tekniska verktyg för etablering och drift av ett driftfärdigt europeiskt nätverk för havsobservation och datainsamling (Emodnet) som ska underlätta insamling, sammanställning, kvalitetskontroll, vidareutnyttjande och spridning av marina data genom samarbete mellan de institutioner i medlemsstaterna som ingår i nätverket.

| (c) | Tekniska verktyg för etablering och drift av ett driftfärdigt europeiskt nätverk för havsobservation och datainsamling (Emodnet) som ska underlätta insamling,
  förvärv,
  sammanställning, kvalitetskontroll, vidareutnyttjande och spridning av marina data
  och kunskap
  genom samarbete mellan de institutioner i medlemsstaterna som ingår i nätverket. |
| --- | --- |

(c)

Tekniska verktyg för etablering och drift av ett driftfärdigt europeiskt nätverk för havsobservation och datainsamling (Emodnet) som ska underlätta insamling,
  förvärv,
  sammanställning, kvalitetskontroll, vidareutnyttjande och spridning av marina data
  och kunskap
  genom samarbete mellan de institutioner i medlemsstaterna som ingår i nätverket.

Ändring 521

Förslag till förordning

Artikel 84 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Åtgärder enligt detta kapitel ska underlätta genomförandet av den gemensamma fiskeripolitiken och den integrerade havspolitiken, särskilt i följande avseenden: | (Berör inte den svenska versionen.) |

Kommissionens förslag

Ändring

Åtgärder enligt detta kapitel ska underlätta genomförandet av den gemensamma fiskeripolitiken och den integrerade havspolitiken, särskilt i följande avseenden:

(Berör inte den svenska versionen.)

Ändring 522

Förslag till förordning

Artikel 84 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Vetenskapliga utlåtanden inom ramen för den gemensamma fiskeripolitiken. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Vetenskapliga utlåtanden inom ramen för den gemensamma fiskeripolitiken.

| (a) | Insamling, förvaltning och spridning av
  vetenskapliga utlåtanden inom ramen för den gemensamma fiskeripolitiken. |
| --- | --- |

(a)

Insamling, förvaltning och spridning av
  vetenskapliga utlåtanden inom ramen för den gemensamma fiskeripolitiken.

Ändring 523

Förslag till förordning

Artikel 84 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | Särskilda kontroll- och tillsynsåtgärder inom ramen för den gemensamma fiskeripolitiken. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

Särskilda kontroll- och tillsynsåtgärder inom ramen för den gemensamma fiskeripolitiken.

| (b) | Särskilda kontroll- och tillsynsåtgärder inom ramen för den gemensamma fiskeripolitiken
  , inbegripet inspektioner på arbetsplatser
  . |
| --- | --- |

(b)

Särskilda kontroll- och tillsynsåtgärder inom ramen för den gemensamma fiskeripolitiken
  , inbegripet inspektioner på arbetsplatser
  .

Ändring 524

Förslag till förordning

Artikel 84 – led da (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (da) | Social dialog och deltagande av arbetsmarknadens parter. |

Kommissionens förslag

Ändring

(da)

Social dialog och deltagande av arbetsmarknadens parter.

Ändring 525

Förslag till förordning

Artikel 84 – led e

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (e) | Marknadsinformation. |

Kommissionens förslag

Ändring

(e)

Marknadsinformation.

| (e) | Marknadsinformation
  , inbegripet upprättande av elektroniska marknader
  . |
| --- | --- |

(e)

Marknadsinformation
  , inbegripet upprättande av elektroniska marknader
  .

Ändring 526

Förslag till förordning

Artikel 84a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 84a |
| | Bevarandeåtgärder |
| | För att säkerställa ett effektivt genomförande av bevarandeåtgärder enligt artiklarna 17 och 21 i förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma fiskeripolitiken] får EHFF stödja initiativ som utförs av medlemsstaterna för att samarbeta och genomföra gemensamma åtgärder för uppnåendet av syften och mål som överenskommits om i enlighet med fleråriga planer som upprättats med stöd av artiklarna 9, 10 och 11 i förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma fiskeripolitiken] |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 84a

Bevarandeåtgärder

För att säkerställa ett effektivt genomförande av bevarandeåtgärder enligt artiklarna 17 och 21 i förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma fiskeripolitiken] får EHFF stödja initiativ som utförs av medlemsstaterna för att samarbeta och genomföra gemensamma åtgärder för uppnåendet av syften och mål som överenskommits om i enlighet med fleråriga planer som upprättats med stöd av artiklarna 9, 10 och 11 i förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma fiskeripolitiken]

Ändring 527

Förslag till förordning

Artikel 85 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   EHFF får stödja tillhandahållande av vetenskapliga produkter, särskilt projekt för tillämpad forskning direkt knutna till processen för vetenskaplig rådgivning och för vetenskapliga yttranden och utlåtanden, med syftet att grunda den gemensamma fiskeripolitiken på sunda och effektiva fiskeriförvaltningsbeslut. | 1.   EHFF får stödja tillhandahållande av vetenskapliga produkter, särskilt projekt för tillämpad forskning direkt knutna till processen för vetenskaplig
  och socioekonomisk
  rådgivning och för vetenskapliga yttranden och utlåtanden, med syftet att grunda den gemensamma fiskeripolitiken på sunda och effektiva fiskeriförvaltningsbeslut. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   EHFF får stödja tillhandahållande av vetenskapliga produkter, särskilt projekt för tillämpad forskning direkt knutna till processen för vetenskaplig rådgivning och för vetenskapliga yttranden och utlåtanden, med syftet att grunda den gemensamma fiskeripolitiken på sunda och effektiva fiskeriförvaltningsbeslut.

1.   EHFF får stödja tillhandahållande av vetenskapliga produkter, särskilt projekt för tillämpad forskning direkt knutna till processen för vetenskaplig
  och socioekonomisk
  rådgivning och för vetenskapliga yttranden och utlåtanden, med syftet att grunda den gemensamma fiskeripolitiken på sunda och effektiva fiskeriförvaltningsbeslut.

Ändring 528

Förslag till förordning

Artikel 85 – punkt 2 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Studier och pilotprojekt som behövs för den gemensamma fiskeripolitikens genomförande och utveckling, däribland om alternativ teknik för hållbar
  fiskeriförvaltning
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Studier och pilotprojekt som behövs för den gemensamma fiskeripolitikens genomförande och utveckling, däribland om alternativ teknik för hållbar
  fiskeriförvaltning
  .

| (a) | Studier och pilotprojekt som behövs för den gemensamma fiskeripolitikens genomförande och utveckling, däribland om alternativ teknik för hållbar
  fiskeri- och vattenbruksförvaltning, inklusive inom rådgivande nämnder
  . |
| --- | --- |

(a)

Studier och pilotprojekt som behövs för den gemensamma fiskeripolitikens genomförande och utveckling, däribland om alternativ teknik för hållbar
  fiskeri- och vattenbruksförvaltning, inklusive inom rådgivande nämnder
  .

Ändring 529

Förslag till förordning

Artikel 85 – punkt 2 – led aa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (aa) | Studier som behövs för genomförandet och utvecklingen av den gemensamma fiskeripolitiken i biogeografiskt känsliga områden. |

Kommissionens förslag

Ändring

(aa)

Studier som behövs för genomförandet och utvecklingen av den gemensamma fiskeripolitiken i biogeografiskt känsliga områden.

Ändring 530

Förslag till förordning

Artikel 85 – punkt 2 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | De vetenskapliga organens (hit räknas även de internationella rådgivande organ som ansvarar för beståndsbedömningen),
  oberoende
  experters och forskningsinstituts utarbetande och tillhandahållande av vetenskapliga yttranden och utlåtanden. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

De vetenskapliga organens (hit räknas även de internationella rådgivande organ som ansvarar för beståndsbedömningen),
  oberoende
  experters och forskningsinstituts utarbetande och tillhandahållande av vetenskapliga yttranden och utlåtanden.

| (b) | De vetenskapliga organens (hit räknas även de internationella rådgivande organ som ansvarar för beståndsbedömningen), experters och forskningsinstituts utarbetande och tillhandahållande av vetenskapliga yttranden och utlåtanden. |
| --- | --- |

(b)

De vetenskapliga organens (hit räknas även de internationella rådgivande organ som ansvarar för beståndsbedömningen), experters och forskningsinstituts utarbetande och tillhandahållande av vetenskapliga yttranden och utlåtanden.

Ändring 531

Förslag till förordning

Artikel 85 – punkt 2 – led c

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (c) | Experters deltagande i möten om vetenskapliga och tekniska frågor på fiskeriområdet och i expertgrupper samt i möten i de internationella rådgivande organen och i möten där det krävs bidrag från
  fiskeriexperter
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(c)

Experters deltagande i möten om vetenskapliga och tekniska frågor på fiskeriområdet och i expertgrupper samt i möten i de internationella rådgivande organen och i möten där det krävs bidrag från
  fiskeriexperter
  .

| (c) | Experters deltagande i möten om vetenskapliga och tekniska frågor på fiskeriområdet och i expertgrupper samt i möten i de internationella rådgivande organen och i möten där det krävs bidrag från
  fiskeri- och vattenbruksexperter
  . |
| --- | --- |

(c)

Experters deltagande i möten om vetenskapliga och tekniska frågor på fiskeriområdet och i expertgrupper samt i möten i de internationella rådgivande organen och i möten där det krävs bidrag från
  fiskeri- och vattenbruksexperter
  .

Ändring 532

Förslag till förordning

Artikel 85 – punkt 2 – led ca (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ca) | Finansiering av forskningsfartyg som genomför vetenskapliga forskningsprogram i områden utanför unionens vatten där unionen verkar enligt fiskeriavtal. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ca)

Finansiering av forskningsfartyg som genomför vetenskapliga forskningsprogram i områden utanför unionens vatten där unionen verkar enligt fiskeriavtal.

Ändring 533

Förslag till förordning

Artikel 85 – punkt 2 – led e

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (e) | Samarbetsverksamhet mellan medlemsstaterna på området datainsamling, inbegripet upprättande och drift av regionaliserade databaser för lagring, förvaltning och användning av data som befrämjar regionalt samarbete och förbättrar datainsamlings- och dataförvaltningsverksamhet såväl som vetenskapliga expertutlåtanden till stöd för fiskeriförvaltningen. |

Kommissionens förslag

Ändring

(e)

Samarbetsverksamhet mellan medlemsstaterna på området datainsamling, inbegripet upprättande och drift av regionaliserade databaser för lagring, förvaltning och användning av data som befrämjar regionalt samarbete och förbättrar datainsamlings- och dataförvaltningsverksamhet såväl som vetenskapliga expertutlåtanden till stöd för fiskeriförvaltningen.

| (e) | Samarbetsverksamhet
  , som omfattar de olika regionala aktörerna,
  mellan medlemsstaterna på området datainsamling, inbegripet upprättande och drift av regionaliserade databaser för lagring, förvaltning och användning av data som befrämjar regionalt samarbete och förbättrar datainsamlings- och dataförvaltningsverksamhet såväl som vetenskapliga expertutlåtanden till stöd för fiskeriförvaltningen. |
| --- | --- |

(e)

Samarbetsverksamhet
  , som omfattar de olika regionala aktörerna,
  mellan medlemsstaterna på området datainsamling, inbegripet upprättande och drift av regionaliserade databaser för lagring, förvaltning och användning av data som befrämjar regionalt samarbete och förbättrar datainsamlings- och dataförvaltningsverksamhet såväl som vetenskapliga expertutlåtanden till stöd för fiskeriförvaltningen.

Ändring 534

Förslag till förordning

Artikel 85 – punkt 2 – led ea (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ea) | Etablering av elektroniska marknader för att bättre samordna informationen mellan marknadsaktörer och bearbetningsföretag. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ea)

Etablering av elektroniska marknader för att bättre samordna informationen mellan marknadsaktörer och bearbetningsföretag.

Ändring 535

Förslag till förordning

Artikel 86 – punkt 2 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Gemensamma inköp av patrullfartyg, patrullflygplan och patrullhelikoptrar under förutsättning att dessa
  under minst 60 % av tiden
  används för fiskerikontroll
  och att inköpen görs av flera medlemsstater i samma geografiska område
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Gemensamma inköp av patrullfartyg, patrullflygplan och patrullhelikoptrar under förutsättning att dessa
  under minst 60 % av tiden
  används för fiskerikontroll
  och att inköpen görs av flera medlemsstater i samma geografiska område
  .

| (a) | Gemensamma inköp
  av flera medlemsstater i samma geografiska område
  av patrullfartyg, patrullflygplan och patrullhelikoptrar, under förutsättning att dessa används för fiskerikontroll
  under minst 60 % av den totala användningstiden
  ,
  beräknat på årsbasis
  . |
| --- | --- |

(a)

Gemensamma inköp
  av flera medlemsstater i samma geografiska område
  av patrullfartyg, patrullflygplan och patrullhelikoptrar, under förutsättning att dessa används för fiskerikontroll
  under minst 60 % av den totala användningstiden
  ,
  beräknat på årsbasis
  .

Ändring 536

Förslag till förordning

Artikel 86 – punkt 2 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| b) | Utgifter för bedömning och utveckling av ny kontrollteknik. |

Kommissionens förslag

Ändring

b)

Utgifter för bedömning och utveckling av ny kontrollteknik.

| (b) | Utgifter för bedömning och utveckling av ny kontrollteknik
  och förfaranden för utbyte av uppgifter mellan myndigheter och organ med ansvar inom områden såsom säkerhet, undsättning och kontroll i unionen
  . |
| --- | --- |

(b)

Utgifter för bedömning och utveckling av ny kontrollteknik
  och förfaranden för utbyte av uppgifter mellan myndigheter och organ med ansvar inom områden såsom säkerhet, undsättning och kontroll i unionen
  .

Ändring 537

Förslag till förordning

Artikel 88 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   EHFF
  får stödja driftskostnaderna
  för de rådgivande nämnderna inrättade i enlighet med
  artikel 52 i
  [förordning om den gemensamma fiskeripolitiken]. | 1.   EHFF
  ska ge stöd
  för de nödvändiga drifts- och expertiskostnaderna för de rådgivande nämnderna inrättade i enlighet med [förordning om den gemensamma fiskeripolitiken]
  för att se till att de genomför sina uppgifter fullt ut och på ett effektivt sätt
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   EHFF
  får stödja driftskostnaderna
  för de rådgivande nämnderna inrättade i enlighet med
  artikel 52 i
  [förordning om den gemensamma fiskeripolitiken].

1.   EHFF
  ska ge stöd
  för de nödvändiga drifts- och expertiskostnaderna för de rådgivande nämnderna inrättade i enlighet med [förordning om den gemensamma fiskeripolitiken]
  för att se till att de genomför sina uppgifter fullt ut och på ett effektivt sätt
  .

Ändring 538

Förslag till förordning

Artikel 88 – punkt 1a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  EHFF får stödja driftskostnaderna för de rådgivande nämnderna om kostnaderna bidrar till yrkesfiskarorganisationers och andra aktörers delaktighet och deltagande. |

Kommissionens förslag

Ändring

1a.
     
  EHFF får stödja driftskostnaderna för de rådgivande nämnderna om kostnaderna bidrar till yrkesfiskarorganisationers och andra aktörers delaktighet och deltagande.

Ändring 539

Förslag till förordning

Artikel 88 – punkt 1b (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  EHFF ska stödja drift-, teknik- och vetenskapsrelaterade kostnader som uppstår i samband med studier för att underbygga de rådgivande nämndernas rekommendationer. |

Kommissionens förslag

Ändring

1b.
     
  EHFF ska stödja drift-, teknik- och vetenskapsrelaterade kostnader som uppstår i samband med studier för att underbygga de rådgivande nämndernas rekommendationer.

Ändring 540

Förslag till förordning

Artikel 88a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 88a |
| | Dialogen mellan arbetsmarknadens parter |
| | EHFF får stödja driftskostnaderna för strukturer som främjar dialogen mellan arbetsmarknadens parter och deras deltagande. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 88a

Dialogen mellan arbetsmarknadens parter

EHFF får stödja driftskostnaderna för strukturer som främjar dialogen mellan arbetsmarknadens parter och deras deltagande.

Ändring 541

Förslag till förordning

Artikel 89

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| EHFF kan bevilja stöd för utarbetande och spridning av marknadsinformation om fiskeri- och vattenbruksprodukter i enlighet med artikel 49 i [förordning (EU) nr om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter]. | EHFF kan bevilja stöd för utarbetande och spridning av marknadsinformation om fiskeri- och vattenbruksprodukter i enlighet med artikel 49 i [förordning (EU) nr [...] om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter]
  , inklusive för upprättande av elektroniska marknader i syfte att bättre samordna informationen mellan marknadsaktörer och beredningsföretag
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

EHFF kan bevilja stöd för utarbetande och spridning av marknadsinformation om fiskeri- och vattenbruksprodukter i enlighet med artikel 49 i [förordning (EU) nr om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter].

EHFF kan bevilja stöd för utarbetande och spridning av marknadsinformation om fiskeri- och vattenbruksprodukter i enlighet med artikel 49 i [förordning (EU) nr [...] om den gemensamma marknadsordningen för fiskeri- och vattenbruksprodukter]
  , inklusive för upprättande av elektroniska marknader i syfte att bättre samordna informationen mellan marknadsaktörer och beredningsföretag
  .

Ändring 542

Förslag till förordning

Artikel 91 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | genomförandet
  av hållbara fiskeriavtal och unionens deltagande i regionala fiskeriförvaltningsorganisationer, |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

genomförandet
  av hållbara fiskeriavtal och unionens deltagande i regionala fiskeriförvaltningsorganisationer,

| (b) | utarbetande, uppföljning och utvärdering
  av hållbara fiskeriavtal och unionens deltagande i regionala fiskeriförvaltningsorganisationer;
  de åtgärder som avses ska omfatta studier, möten, expertinlägg, utgifter för tillfälligt anställda, informationsverksamhet och andra utgifter för administrativt, vetenskapligt eller tekniskt bistånd som kommissionen kan ådra sig, |
| --- | --- |

(b)

utarbetande, uppföljning och utvärdering
  av hållbara fiskeriavtal och unionens deltagande i regionala fiskeriförvaltningsorganisationer;
  de åtgärder som avses ska omfatta studier, möten, expertinlägg, utgifter för tillfälligt anställda, informationsverksamhet och andra utgifter för administrativt, vetenskapligt eller tekniskt bistånd som kommissionen kan ådra sig,

Ändring 543

Förslag till förordning

Artikel 92 – punkt 1 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   EHFF får på medlemsstaternas initiativ och upp till ett tak på
  5 %
  av stödprogrammets totala belopp stödja | 1.   EHFF får på medlemsstaternas initiativ och upp till ett tak på
  6 %
  av stödprogrammets totala belopp stödja |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   EHFF får på medlemsstaternas initiativ och upp till ett tak på
  5 %
  av stödprogrammets totala belopp stödja

1.   EHFF får på medlemsstaternas initiativ och upp till ett tak på
  6 %
  av stödprogrammets totala belopp stödja

Ändring 544

Förslag till förordning

Artikel 94 – punkt 3 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | 100 %
  av de stödberättigande offentliga utgifterna för stöd enligt lagringsstödet som avses i artikel 70. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

100 %
  av de stödberättigande offentliga utgifterna för stöd enligt lagringsstödet som avses i artikel 70.

| (a) | 50 %
  av de stödberättigande offentliga utgifterna för stöd enligt lagringsstödet som avses i artikel 70. |
| --- | --- |

(a)

50 %
  av de stödberättigande offentliga utgifterna för stöd enligt lagringsstödet som avses i artikel 70.

Ändring 545

Förslag till förordning

Artikel 94 – punkt 3 – led aa (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (aa) | 100 % av de stödberättigande offentliga utgifterna för utarbetande av de produktions- och saluföringsplaner som avses i artikel 69. |

Kommissionens förslag

Ändring

(aa)

100 % av de stödberättigande offentliga utgifterna för utarbetande av de produktions- och saluföringsplaner som avses i artikel 69.

Ändring 546

Förslag till förordning

Artikel 94 – punkt 3 – led d

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (d) | 80 %
  av de stödberättigande offentliga utgifterna för det stöd som avses i artikel 78.2 a–d och f–j. |

Kommissionens förslag

Ändring

(d)

80 %
  av de stödberättigande offentliga utgifterna för det stöd som avses i artikel 78.2 a–d och f–j.

| (d) | 90 %
  av de stödberättigande offentliga utgifterna för det stöd som avses i artikel 78.2 a–d och f–j. |
| --- | --- |

(d)

90 %
  av de stödberättigande offentliga utgifterna för det stöd som avses i artikel 78.2 a–d och f–j.

Ändring 547

Förslag till förordning

Artikel 94 – punkt 3 – led e

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (e) | 65 %
  av de stödberättigande utgifterna för det stöd som avses i artikel 79. |

Kommissionens förslag

Ändring

(e)

65 %
  av de stödberättigande utgifterna för det stöd som avses i artikel 79.

| (e) | 80 %
  av de stödberättigande utgifterna för det stöd som avses i artikel 79. |
| --- | --- |

(e)

80 %
  av de stödberättigande utgifterna för det stöd som avses i artikel 79.

Ändring 548

Förslag till förordning

Artikel 94 – punkt 3 – led ea (nytt)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | (ea) | Ytterligare 10 procentenheter, utöver taket för EHFF:s deltagande, för insatser som EHFF finansierar på avlägset belägna grekiska öar och i de yttersta randområdena, dvs. områden som missgynnas på grund av sitt avlägsna läge. |

Kommissionens förslag

Ändring

(ea)

Ytterligare 10 procentenheter, utöver taket för EHFF:s deltagande, för insatser som EHFF finansierar på avlägset belägna grekiska öar och i de yttersta randområdena, dvs. områden som missgynnas på grund av sitt avlägsna läge.

Ändring 549

Förslag till förordning

Artikel 95 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Medlemsstaterna ska tillämpa en högsta stödnivå för offentligt stöd på
  50 %
  av de totala stödberättigande utgifterna för insatsen. | 1.   Medlemsstaterna ska tillämpa en högsta stödnivå för offentligt stöd på
  60 %
  av de totala stödberättigande utgifterna för insatsen. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Medlemsstaterna ska tillämpa en högsta stödnivå för offentligt stöd på
  50 %
  av de totala stödberättigande utgifterna för insatsen.

1.   Medlemsstaterna ska tillämpa en högsta stödnivå för offentligt stöd på
  60 %
  av de totala stödberättigande utgifterna för insatsen.

Ändring 550

Förslag till förordning

Artikel 95 – punkt 2 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | Stödmottagaren är ett offentligrättsligt organ. |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

Stödmottagaren är ett offentligrättsligt organ.

| (a) | Stödmottagaren är ett offentligrättsligt organ
  eller ett privat organ som utför offentliga uppdrag
  . |
| --- | --- |

(a)

Stödmottagaren är ett offentligrättsligt organ
  eller ett privat organ som utför offentliga uppdrag
  .

Ändring 551

Förslag till förordning

Artikel 95 – punkt 2 – led b

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (b) | Insatsen är förknippad med det lagringsstöd som avses i artikel 70. |

Kommissionens förslag

Ändring

(b)

Insatsen är förknippad med det lagringsstöd som avses i artikel 70.

utgår

Ändring 552

Förslag till förordning

Artikel 95 – punkt 3 – inledningen

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 3.   Genom undantag från punkt 1 får medlemsstaterna tillämpa en stödnivå för offentligt stöd mellan
  50 %
  och 100 % av de totala stödberättigande utgifterna när insatsen genomförs inom ramen för avdelning V
  kapitel III
  och uppfyller
  ett
  av följande kriterier: | 3.   Genom undantag från punkt 1 får medlemsstaterna tillämpa en stödnivå för offentligt stöd mellan
  60 %
  och 100 % av de totala stödberättigande utgifterna när insatsen genomförs inom ramen för avdelning V
  kapitlen I, II, III eller IV
  och uppfyller
  minst två
  av följande kriterier: |

Kommissionens förslag

Ändring

3.   Genom undantag från punkt 1 får medlemsstaterna tillämpa en stödnivå för offentligt stöd mellan
  50 %
  och 100 % av de totala stödberättigande utgifterna när insatsen genomförs inom ramen för avdelning V
  kapitel III
  och uppfyller
  ett
  av följande kriterier:

3.   Genom undantag från punkt 1 får medlemsstaterna tillämpa en stödnivå för offentligt stöd mellan
  60 %
  och 100 % av de totala stödberättigande utgifterna när insatsen genomförs inom ramen för avdelning V
  kapitlen I, II, III eller IV
  och uppfyller
  minst två
  av följande kriterier:

Ändring 553

Förslag till förordning

Artikel 98 – punkt 2 – stycke 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| Kommissionen ska utöva bemyndigandet att anta delegerade akter under fullt iakttagande av proportionalitetsprincipen och med beaktande av risken för att bristande efterlevnad av den gemensamma fiskeripolitikens regler på respektive områden utgör ett allvarligt hot mot ett sådant hållbart utnyttjande av levande marina biologiska resurser som kan återställa och bevara populationer av skördade arter över de nivåer som leder till ett maximalt hållbart utnyttjande, mot hållbara villkor för de berörda bestånden eller mot bevarandet av havsmiljön. | Kommissionen ska utöva bemyndigandet att anta delegerade akter under fullt iakttagande av proportionalitetsprincipen och med beaktande av risken för att bristande efterlevnad av den gemensamma fiskeripolitikens regler på respektive områden utgör ett allvarligt hot mot ett sådant hållbart utnyttjande av levande marina biologiska resurser som kan återställa och bevara populationer av skördade arter över de nivåer som ger till ett maximalt hållbart utnyttjande, mot hållbara villkor för de berörda bestånden, mot bevarandet av havsmiljön
  eller mot uppnåendet och bevarandet av ett gott miljötillstånd senast 2020
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

Kommissionen ska utöva bemyndigandet att anta delegerade akter under fullt iakttagande av proportionalitetsprincipen och med beaktande av risken för att bristande efterlevnad av den gemensamma fiskeripolitikens regler på respektive områden utgör ett allvarligt hot mot ett sådant hållbart utnyttjande av levande marina biologiska resurser som kan återställa och bevara populationer av skördade arter över de nivåer som leder till ett maximalt hållbart utnyttjande, mot hållbara villkor för de berörda bestånden eller mot bevarandet av havsmiljön.

Kommissionen ska utöva bemyndigandet att anta delegerade akter under fullt iakttagande av proportionalitetsprincipen och med beaktande av risken för att bristande efterlevnad av den gemensamma fiskeripolitikens regler på respektive områden utgör ett allvarligt hot mot ett sådant hållbart utnyttjande av levande marina biologiska resurser som kan återställa och bevara populationer av skördade arter över de nivåer som ger till ett maximalt hållbart utnyttjande, mot hållbara villkor för de berörda bestånden, mot bevarandet av havsmiljön
  eller mot uppnåendet och bevarandet av ett gott miljötillstånd senast 2020
  .

Ändring 576

Förslag till förordning

Artikel 99 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Utöver de allmänna reglerna i artikel 114 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] ska förvaltningsmyndigheten | 1.   Utöver de allmänna reglerna i artikel 114 i [förordning (EU) nr om gemensamma bestämmelser] ska förvaltningsmyndigheten |
| (a) | på halvårsbasis förse kommissionen med relevanta uppgifter om de insatser som valts ut för finansiering, inbegripet grundläggande uppgifter om såväl stödmottagaren som projektet; kommissionen ska genom en genomförandeakt föreskriva regler för hur dessa uppgifter ska presenteras, i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 128.2, |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Utöver de allmänna reglerna i artikel 114 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] ska förvaltningsmyndigheten

1.   Utöver de allmänna reglerna i artikel 114 i [förordning (EU) nr om gemensamma bestämmelser] ska förvaltningsmyndigheten

(a)

på halvårsbasis förse kommissionen med relevanta uppgifter om de insatser som valts ut för finansiering, inbegripet grundläggande uppgifter om såväl stödmottagaren som projektet; kommissionen ska genom en genomförandeakt föreskriva regler för hur dessa uppgifter ska presenteras, i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 128.2,

| (a) | på halvårsbasis förse kommissionen med relevanta uppgifter om de insatser som valts ut för finansiering, inbegripet grundläggande uppgifter om såväl stödmottagaren som projektet; kommissionen ska genom en genomförandeakt föreskriva regler för hur dessa uppgifter ska presenteras, i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 128.2, |
| --- | --- |

(a)

på halvårsbasis förse kommissionen med relevanta uppgifter om de insatser som valts ut för finansiering, inbegripet grundläggande uppgifter om såväl stödmottagaren som projektet; kommissionen ska genom en genomförandeakt föreskriva regler för hur dessa uppgifter ska presenteras, i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 128.2,

| (b) | se till att programmet offentliggörs genom att informera potentiella stödmottagare, yrkesorganisationer, ekonomiska parter och arbetsmarknadens parter, organ som arbetar för att främja jämställdhet mellan kvinnor och män samt berörda icke-statliga organisationer, inbegripet miljöorganisationer, om de möjligheter som programmet ger och om reglerna för att få finansieringsstöd via programmet, |
| --- | --- |

(b)

se till att programmet offentliggörs genom att informera potentiella stödmottagare, yrkesorganisationer, ekonomiska parter och arbetsmarknadens parter, organ som arbetar för att främja jämställdhet mellan kvinnor och män samt berörda icke-statliga organisationer, inbegripet miljöorganisationer, om de möjligheter som programmet ger och om reglerna för att få finansieringsstöd via programmet,

| (b) | se till att programmet offentliggörs genom att informera potentiella stödmottagare, yrkesorganisationer, ekonomiska parter och arbetsmarknadens parter, organ som arbetar för att främja jämställdhet mellan kvinnor och män samt berörda icke-statliga organisationer, inbegripet miljöorganisationer, om de möjligheter som programmet ger och om reglerna för att få finansieringsstöd via programmet
  samt om kravet på att följa den gemensamma fiskeripolitikens regler
  , |
| --- | --- |

(b)

se till att programmet offentliggörs genom att informera potentiella stödmottagare, yrkesorganisationer, ekonomiska parter och arbetsmarknadens parter, organ som arbetar för att främja jämställdhet mellan kvinnor och män samt berörda icke-statliga organisationer, inbegripet miljöorganisationer, om de möjligheter som programmet ger och om reglerna för att få finansieringsstöd via programmet
  samt om kravet på att följa den gemensamma fiskeripolitikens regler
  ,

| (c) | se till att programmet får publicitet, genom att informera stödmottagare om unionsbidraget
  och allmänheten om den roll som unionen spelar i programmet
  . |
| --- | --- |

(c)

se till att programmet får publicitet, genom att informera stödmottagare om unionsbidraget
  och allmänheten om den roll som unionen spelar i programmet
  .

| (c) | se till att programmet får publicitet, genom att informera stödmottagare om unionsbidraget och
  kravet på att följa den gemensamma fiskeripolitikens regler, |
| --- | --- |

(c)

se till att programmet får publicitet, genom att informera stödmottagare om unionsbidraget och
  kravet på att följa den gemensamma fiskeripolitikens regler,

| (d) | se till att allmänheten får information om den roll unionen och medlemsstaterna spelar för programmet genom att säkerställa efterlevnad av den gemensamma fiskeripolitikens regler
  . |
| --- | --- |

(d)

se till att allmänheten får information om den roll unionen och medlemsstaterna spelar för programmet genom att säkerställa efterlevnad av den gemensamma fiskeripolitikens regler
  .

Ändring 554

Förslag till förordning

Artikel 100 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Utöver artikel 135 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] ska medlemsstaterna i första hand vara ansvariga även för att undersöka fall av bristande efterlevnad av de regler som är tillämpliga enligt den gemensamma fiskeripolitiken. | (Berör inte den svenska versionen.) |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Utöver artikel 135 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] ska medlemsstaterna i första hand vara ansvariga även för att undersöka fall av bristande efterlevnad av de regler som är tillämpliga enligt den gemensamma fiskeripolitiken.

(Berör inte den svenska versionen.)

Ändring 555

Förslag till förordning

Artikel 100 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   När det gäller finansiella korrigeringar som ska tillämpas på utgifter direkt knutna till bristande efterlevnad av artikel 98 ska medlemsstaterna fastställa korrigeringsbeloppet med beaktande av allvaret av stödmottagarens bristande efterlevnad av den gemensamma fiskeripolitikens regler, den ekonomiska fördel som uppstått genom den bristande efterlevnaden av den gemensamma fiskeripolitikens regler och omfattningen av EHFF:s bidrag till stödmottagarens ekonomiska verksamhet. | 2.   När det gäller finansiella korrigeringar som ska tillämpas på utgifter direkt knutna till bristande efterlevnad av artikel 98 ska medlemsstaterna fastställa korrigeringsbeloppet med beaktande av allvaret
  (inklusive omfattning, varaktighet och eventuell upprepning)
  av stödmottagarens bristande efterlevnad av den gemensamma fiskeripolitikens regler, den ekonomiska fördel som uppstått genom den bristande efterlevnaden av den gemensamma fiskeripolitikens regler och omfattningen av EHFF:s bidrag till stödmottagarens ekonomiska verksamhet. |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   När det gäller finansiella korrigeringar som ska tillämpas på utgifter direkt knutna till bristande efterlevnad av artikel 98 ska medlemsstaterna fastställa korrigeringsbeloppet med beaktande av allvaret av stödmottagarens bristande efterlevnad av den gemensamma fiskeripolitikens regler, den ekonomiska fördel som uppstått genom den bristande efterlevnaden av den gemensamma fiskeripolitikens regler och omfattningen av EHFF:s bidrag till stödmottagarens ekonomiska verksamhet.

2.   När det gäller finansiella korrigeringar som ska tillämpas på utgifter direkt knutna till bristande efterlevnad av artikel 98 ska medlemsstaterna fastställa korrigeringsbeloppet med beaktande av allvaret
  (inklusive omfattning, varaktighet och eventuell upprepning)
  av stödmottagarens bristande efterlevnad av den gemensamma fiskeripolitikens regler, den ekonomiska fördel som uppstått genom den bristande efterlevnaden av den gemensamma fiskeripolitikens regler och omfattningen av EHFF:s bidrag till stödmottagarens ekonomiska verksamhet.

Ändring 577

Förslag till förordning

Artikel 102

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Utöver artikel 134 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] får kommissionen genom en genomförandeakt helt eller delvis tillfälligt ställa in de mellanliggande utbetalningarna för det operativa programmet om | 1.   Utöver artikel 134 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] får kommissionen genom en genomförandeakt helt eller delvis tillfälligt ställa in de mellanliggande utbetalningarna för det operativa programmet om |
| | (a) | det operativa programmets förvaltnings- och kontrollsystem uppvisar allvarliga brister, men inga korrigerande åtgärder har vidtagits, |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Utöver artikel 134 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] får kommissionen genom en genomförandeakt helt eller delvis tillfälligt ställa in de mellanliggande utbetalningarna för det operativa programmet om

1.   Utöver artikel 134 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] får kommissionen genom en genomförandeakt helt eller delvis tillfälligt ställa in de mellanliggande utbetalningarna för det operativa programmet om

(a)

det operativa programmets förvaltnings- och kontrollsystem uppvisar allvarliga brister, men inga korrigerande åtgärder har vidtagits,

| (b) | utgifterna i en attesterad utgiftsdeklaration har samband med en allvarlig oriktighet eller annat fall av bristande efterlevnad som inte har korrigerats, |
| --- | --- |

(b)

utgifterna i en attesterad utgiftsdeklaration har samband med en allvarlig oriktighet eller annat fall av bristande efterlevnad som inte har korrigerats,

| (c) | medlemsstaten inte har vidtagit nödvändiga åtgärder för att åtgärda den situation som har föranlett ett avbrott i enlighet med artikel 118, |
| --- | --- |

(c)

medlemsstaten inte har vidtagit nödvändiga åtgärder för att åtgärda den situation som har föranlett ett avbrott i enlighet med artikel 118,

| (d) | övervakningssystemet har allvarliga brister vad gäller kvalitet och tillförlitlighet, |
| --- | --- |

(d)

övervakningssystemet har allvarliga brister vad gäller kvalitet och tillförlitlighet,

kommissionen har antagit ett beslut genom en genomförandeakt som bekräftar att en medlemsstat har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt den gemensamma fiskeripolitiken. Sådan bristande efterlevnad ska kunna påverka de utgifter som ingår i en attesterad utgiftsdeklaration för vilken det begärts en mellanliggande utbetalning.

| (e) | kommissionen har antagit ett beslut genom en genomförandeakt som bekräftar att en medlemsstat har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt den gemensamma fiskeripolitiken; sådan bristande efterlevnad ska kunna påverka de utgifter som ingår i en attesterad utgiftsdeklaration för vilken det begärts en mellanliggande utbetalning, |
| --- | --- |

(e)

kommissionen har antagit ett beslut genom en genomförandeakt som bekräftar att en medlemsstat har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt den gemensamma fiskeripolitiken; sådan bristande efterlevnad ska kunna påverka de utgifter som ingår i en attesterad utgiftsdeklaration för vilken det begärts en mellanliggande utbetalning,

| (f) | de villkor som avses i artiklarna 17.5 och 20.3 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] är uppfyllda. |
| --- | --- |

(f)

de villkor som avses i artiklarna 17.5 och 20.3 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser] är uppfyllda.

2.   Kommissionen får, genom genomförandeakter antagna i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 128.3, anta närmare bestämmelser om de utbetalningar som kan komma att ställas in tillfälligt.
  Beloppen av dessa utbetalningar
  ska vara proportionella i förhållande till vilken typ av bristande efterlevnad från medlemsstatens sida som det rör sig om samt till dess omfattning.

2.   
  Kommissionen får, genom en genomförandeakt, besluta att helt eller delvis ställa in de mellanliggande utbetalningarna, efter att ha gett medlemsstaten möjlighet att inom två månader framföra sina synpunkter.
  Kommissionen får, genom genomförandeakter antagna i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 151.3, anta närmare bestämmelser för den del av utbetalningarna som kan komma att ställas in tillfälligt.
  Dessa belopp
  ska vara proportionella i förhållande till vilken typ av
  brist, oriktighet eller
  bristande efterlevnad från medlemsstatens sida som det rör sig om samt till dess omfattning.

2a.
     
  Kommissionen ska genom genomförandeakter besluta att häva inställandet av hela eller delar av de mellanliggande betalningarna om medlemsstaten har vidtagit de åtgärder som krävdes för detta. När sådana åtgärder inte vidtas av medlemsstaten får kommissionen genom en genomförandeakt anta ett beslut om att tillämpa finansiella korrigeringar genom att helt eller delvis ställa in unionens bidrag till det operativa programmet i enlighet med artiklarna 128 och 129.

Ändring 578

Förslag till förordning

Artikel 103a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | Artikel 103a |
| | Kommissionens kontroller på plats |
| | 1.
     
  Utan att det påverkar tillämpningen av de kontroller som medlemsstaterna gör enligt nationella lagar och andra författningar eller enligt artikel 287 i fördraget eller de kontroller som görs med stöd av artikel 322 i fördraget, får kommissionen anordna kontroller på plats i medlemsstaterna i syfte att särskilt kontrollera följande: |
| | (a) | Att de administrativa rutinerna är förenliga med unionens regler. |

Kommissionens förslag

Ändring

Artikel 103a

Kommissionens kontroller på plats

1.
     
  Utan att det påverkar tillämpningen av de kontroller som medlemsstaterna gör enligt nationella lagar och andra författningar eller enligt artikel 287 i fördraget eller de kontroller som görs med stöd av artikel 322 i fördraget, får kommissionen anordna kontroller på plats i medlemsstaterna i syfte att särskilt kontrollera följande:

(a)

Att de administrativa rutinerna är förenliga med unionens regler.

| (b) | Att de erforderliga verifikationerna finns och att de överensstämmer med den verksamhet som finansieras av EHFF. |
| --- | --- |

(b)

Att de erforderliga verifikationerna finns och att de överensstämmer med den verksamhet som finansieras av EHFF.

| (c) | De villkor under vilka den verksamhet som finansieras av EHFF genomförs och kontrolleras. |
| --- | --- |

(c)

De villkor under vilka den verksamhet som finansieras av EHFF genomförs och kontrolleras.

2.
     
  De personer som kommissionen bemyndigar att genomföra kontroller på plats eller kommissionens tjänstemän som verkar inom ramen för sina befogenheter ska ha tillgång till bokföring och alla andra handlingar, inbegripet de handlingar och motsvarande metadata, som har anknytning till utgifter som finansieras av EHFF, som upprättas eller tas emot och bevaras på elektroniskt medium.

4.
     
  Kommissionen ska i god tid före kontrollen på plats underrätta den berörda medlemsstaten eller den medlemsstat på vars territorium kontrollen ska äga rum. Tjänstemän från den berörda medlemsstaten får delta i sådana kontroller.

5.
     
  På begäran av kommissionen och med den berörda medlemsstatens samtycke ska kompletterande kontroller eller utredningar beträffande den verksamhet som avses i denna förordning utföras av medlemsstatens behöriga myndigheter. Tjänstemän från kommissionen eller personer som bemyndigats av kommissionen får delta i sådana kontroller.

6.
     
  För att förbättra kontrollerna får kommissionen, med de berörda medlemsstaternas samtycke, be myndigheter i dessa medlemsstater om hjälp för vissa kontroller eller utredningar.

7.
     
  Kommissionen får, genom genomförandeakter som antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 151.2, fastställa regler rörande de förfaranden som ska iakttas vid kontroller i enlighet med punkterna 5 och 6.

Ändring 579

Förslag till förordning

Artikel 104

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1.
     
  Medlemsstaterna ska låta kommissionen ta del av alla uppgifter som behövs för att EHFF ska fungera smidigt och vidta alla lämpliga åtgärder för att underlätta de kontroller som kommissionen anser bör genomföras inom ramen för förvaltningen av unionens medel, inbegripet kontroller på plats. |
| Medlemsstaterna ska på kommissionens begäran underrätta kommissionen om alla lagar och andra författningar som de har antagit för att genomföra unionsakter som avser den gemensamma fiskeripolitiken, i den mån dessa akter får ekonomiska följder för EHFF. | 2.
     Medlemsstaterna ska på kommissionens begäran underrätta kommissionen om alla lagar och andra författningar som de har antagit för att genomföra unionsakter som avser den gemensamma fiskeripolitiken, i den mån dessa akter får ekonomiska följder för EHFF. |
| | 3.
     
  Medlemsstaterna ska låta kommissionen ta del av alla uppgifter om oriktigheter och fall av misstänkt bedrägeri som konstateras och om de åtgärder som i enlighet med artikel 116 har vidtagits för att driva in felaktigt utbetalda belopp i samband med sådana oriktigheter och bedrägerier. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.
     
  Medlemsstaterna ska låta kommissionen ta del av alla uppgifter som behövs för att EHFF ska fungera smidigt och vidta alla lämpliga åtgärder för att underlätta de kontroller som kommissionen anser bör genomföras inom ramen för förvaltningen av unionens medel, inbegripet kontroller på plats.

Medlemsstaterna ska på kommissionens begäran underrätta kommissionen om alla lagar och andra författningar som de har antagit för att genomföra unionsakter som avser den gemensamma fiskeripolitiken, i den mån dessa akter får ekonomiska följder för EHFF.

2.
     Medlemsstaterna ska på kommissionens begäran underrätta kommissionen om alla lagar och andra författningar som de har antagit för att genomföra unionsakter som avser den gemensamma fiskeripolitiken, i den mån dessa akter får ekonomiska följder för EHFF.

3.
     
  Medlemsstaterna ska låta kommissionen ta del av alla uppgifter om oriktigheter och fall av misstänkt bedrägeri som konstateras och om de åtgärder som i enlighet med artikel 116 har vidtagits för att driva in felaktigt utbetalda belopp i samband med sådana oriktigheter och bedrägerier.

Ändring 580

Förslag till förordning

Artikel 107

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 1.
     
  Innan kommissionen fattar beslut om en finansiell korrigering genom genomförandeakter, ska den inleda förfarandet genom att underrätta medlemsstaten om sina preliminära slutsatser och begära att medlemsstaten lämnar synpunkter inom två månader. |
| Utöver artikel 137.2 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser]
  ska medlemsstaten, om kommissionen föreslår en finansiell korrigering som avses i artikel 106.2, ges möjlighet att genom en granskning av den berörda dokumentationen visa att den faktiska omfattningen av den bristande efterlevnaden av den gemensamma fiskeripolitikens regler, och dess koppling till utgifterna var mindre än vad kommissionen bedömt. | 2.
     
  Om kommissionen föreslår en finansiell korrigering grundad på en extrapolering eller en schablonsats,
  ska medlemsstaten ges möjlighet att genom en granskning av den berörda dokumentationen visa att den faktiska omfattningen av oriktigheten eller av något annat fall av bristande efterlevnad som saken gäller, inbegripet bristande efterlevnad av den gemensamma fiskeripolitikens regler, var mindre än vad kommissionen bedömt.
  Efter överenskommelse med kommissionen får medlemsstaten begränsa granskningen till att omfatta en lämplig andel eller ett urval av berörd dokumentation. Utom i vederbörligen motiverade fall får tidsfristen för denna granskning inte överskrida ytterligare en period av två månader, efter den tvåmånadersperiod som avses i punkt 1. |
| | 3.
     
  Kommissionen ska beakta det bevismaterial som medlemsstaterna tillhandahåller inom de tidsfrister som avses i punkterna 1 och 2. |
| | 4.
     
  Om medlemsstaten inte godtar kommissionens preliminära slutsatser ska den inbjudas till överläggningar hos kommissionen, för att säkerställa att alla relevanta uppgifter och synpunkter finns tillgängliga och beaktas när kommissionens ska dra sina slutsatser om att göra en finansiell korrigering. |
| | 5.
     
  För att göra en finansiell korrigering ska kommissionen genom genomförandeakter fatta beslut inom sex månader efter överläggningarna eller efter att ha mottagit kompletterande uppgifter, om medlemsstaten går med på att lämna in sådana kompletterande uppgifter efter överläggningarna. Kommissionen ska beakta alla uppgifter och synpunkter som framkommit under förfarandet. Om det inte hålls några överläggningar ska sexmånadersperioden börja löpa två månader efter dateringen av kommissionens inbjudan till överläggningar. |
| | 6.
     
  Om oriktigheter som påverkar årsredovisningar som lämnats in till kommissionen konstateras av kommissionen eller av revisionsrätten ska den resulterande finansiella korrigeringen leda till att stödet från EHFF till det operativa programmet minskas. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.
     
  Innan kommissionen fattar beslut om en finansiell korrigering genom genomförandeakter, ska den inleda förfarandet genom att underrätta medlemsstaten om sina preliminära slutsatser och begära att medlemsstaten lämnar synpunkter inom två månader.

Utöver artikel 137.2 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser]
  ska medlemsstaten, om kommissionen föreslår en finansiell korrigering som avses i artikel 106.2, ges möjlighet att genom en granskning av den berörda dokumentationen visa att den faktiska omfattningen av den bristande efterlevnaden av den gemensamma fiskeripolitikens regler, och dess koppling till utgifterna var mindre än vad kommissionen bedömt.

2.
     
  Om kommissionen föreslår en finansiell korrigering grundad på en extrapolering eller en schablonsats,
  ska medlemsstaten ges möjlighet att genom en granskning av den berörda dokumentationen visa att den faktiska omfattningen av oriktigheten eller av något annat fall av bristande efterlevnad som saken gäller, inbegripet bristande efterlevnad av den gemensamma fiskeripolitikens regler, var mindre än vad kommissionen bedömt.
  Efter överenskommelse med kommissionen får medlemsstaten begränsa granskningen till att omfatta en lämplig andel eller ett urval av berörd dokumentation. Utom i vederbörligen motiverade fall får tidsfristen för denna granskning inte överskrida ytterligare en period av två månader, efter den tvåmånadersperiod som avses i punkt 1.

3.
     
  Kommissionen ska beakta det bevismaterial som medlemsstaterna tillhandahåller inom de tidsfrister som avses i punkterna 1 och 2.

4.
     
  Om medlemsstaten inte godtar kommissionens preliminära slutsatser ska den inbjudas till överläggningar hos kommissionen, för att säkerställa att alla relevanta uppgifter och synpunkter finns tillgängliga och beaktas när kommissionens ska dra sina slutsatser om att göra en finansiell korrigering.

5.
     
  För att göra en finansiell korrigering ska kommissionen genom genomförandeakter fatta beslut inom sex månader efter överläggningarna eller efter att ha mottagit kompletterande uppgifter, om medlemsstaten går med på att lämna in sådana kompletterande uppgifter efter överläggningarna. Kommissionen ska beakta alla uppgifter och synpunkter som framkommit under förfarandet. Om det inte hålls några överläggningar ska sexmånadersperioden börja löpa två månader efter dateringen av kommissionens inbjudan till överläggningar.

6.
     
  Om oriktigheter som påverkar årsredovisningar som lämnats in till kommissionen konstateras av kommissionen eller av revisionsrätten ska den resulterande finansiella korrigeringen leda till att stödet från EHFF till det operativa programmet minskas.

Ändring 557

Förslag till förordning

Artikel 111 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Den centrala information om genomförandet av programmet (dvs. om varje insats som valts ut för finansiering och om avslutade insatser) som behövs för övervakning och utvärdering, inbegripet nyckeluppgifter om stödmottagaren och projektet, ska registreras och uppdateras elektroniskt. | (Berör inte den svenska versionen.) |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Den centrala information om genomförandet av programmet (dvs. om varje insats som valts ut för finansiering och om avslutade insatser) som behövs för övervakning och utvärdering, inbegripet nyckeluppgifter om stödmottagaren och projektet, ska registreras och uppdateras elektroniskt.

(Berör inte den svenska versionen.)

Ändring 558

Förslag till förordning

Artikel 113 – punkt 2

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2.   Förvaltningsmyndigheten och övervakningskommittén ska övervaka alla operativa program på grundval av ekonomiska indikatorer samt utfalls-, resultat-, och målindikatorer. | (Berör inte den svenska versionen.) |

Kommissionens förslag

Ändring

2.   Förvaltningsmyndigheten och övervakningskommittén ska övervaka alla operativa program på grundval av ekonomiska indikatorer samt utfalls-, resultat-, och målindikatorer.

(Berör inte den svenska versionen.)

Ändring 559

Förslag till förordning

Artikel 114 – punkt 1 – led a

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| (a) | inom fyra månader efter beslutet om godkännande av programmet höras om urvalskriterierna för finansierade insatser och utfärda ett yttrande om dessa; urvalskriterierna ska ses över på grundval av programplaneringsbehoven, |

Kommissionens förslag

Ändring

(a)

inom fyra månader efter beslutet om godkännande av programmet höras om urvalskriterierna för finansierade insatser och utfärda ett yttrande om dessa; urvalskriterierna ska ses över på grundval av programplaneringsbehoven,

(Berör inte den svenska versionen.)

Ändring 581, 560 och 561

Förslag till förordning

Artikel 120 – punkt 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 1.   Förvaltningsmyndigheten ska vara ansvarig i enlighet med artikel 99.1 b för följande: | 1.   Förvaltningsmyndigheten ska vara ansvarig i enlighet med artikel 99.1 b
  –d
  för följande: |
| (a) | Att se till att det inrättas en särskild webbplats eller en särskild webbportal med information om, och tillgång till,
  det
  operativa
  programmet
  i medlemsstaten. |

Kommissionens förslag

Ändring

1.   Förvaltningsmyndigheten ska vara ansvarig i enlighet med artikel 99.1 b för följande:

1.   Förvaltningsmyndigheten ska vara ansvarig i enlighet med artikel 99.1 b
  –d
  för följande:

(a)

Att se till att det inrättas en särskild webbplats eller en särskild webbportal med information om, och tillgång till,
  det
  operativa
  programmet
  i medlemsstaten.

| (a) | Att se till att det inrättas en särskild webbplats eller en särskild webbportal med information om, och
  lätt
  tillgång till,
  de
  operativa
  programmen
  i medlemsstaten. |
| --- | --- |

(a)

Att se till att det inrättas en särskild webbplats eller en särskild webbportal med information om, och
  lätt
  tillgång till,
  de
  operativa
  programmen
  i medlemsstaten.

| (b) | Att informera potentiella stödmottagare om vilka finansieringsmöjligheter som finns inom det operativa programmet. |
| --- | --- |

(b)

Att informera potentiella stödmottagare om vilka finansieringsmöjligheter som finns inom det operativa programmet.

| (b) | Att informera potentiella stödmottagare om vilka finansieringsmöjligheter som finns inom det operativa programmet
  och om kravet på att följa den gemensamma fiskeripolitikens regler
  . |
| --- | --- |

(b)

Att informera potentiella stödmottagare om vilka finansieringsmöjligheter som finns inom det operativa programmet
  och om kravet på att följa den gemensamma fiskeripolitikens regler
  .

| (c) | Att hålla allmänheten i unionen underrättad om den roll som EHFF spelar samt om vilka resultat som uppnåtts, genom informations- och kommunikationsåtgärder som belyser resultaten och effekterna av partnerskapskontrakt, operativa program och verksamheter. |
| --- | --- |

(c)

Att hålla allmänheten i unionen underrättad om den roll som EHFF spelar samt om vilka resultat som uppnåtts, genom informations- och kommunikationsåtgärder som belyser resultaten och effekterna av partnerskapskontrakt, operativa program och verksamheter.

| (c) | Att hålla allmänheten i unionen underrättad om den roll som EHFF spelar samt om vilka resultat som uppnåtts, genom informations- och kommunikationsåtgärder som belyser resultaten och effekterna av partnerskapskontrakt, operativa program och verksamheter. |
| --- | --- |

(c)

Att hålla allmänheten i unionen underrättad om den roll som EHFF spelar samt om vilka resultat som uppnåtts, genom informations- och kommunikationsåtgärder som belyser resultaten och effekterna av partnerskapskontrakt, operativa program och verksamheter.

| (d) | Att se till att det finns en offentligt tillgänglig sammanfattning över åtgärderna för att säkerställa efterlevnad av den gemensamma fiskeripolitikens regler, inklusive de fall där medlemsstaterna eller mottagarna inte uppfyller sina åtaganden, samt över vilka korrigerande åtgärder, såsom finansiella korrigeringar, som har vidtagits. |
| --- | --- |

(d)

Att se till att det finns en offentligt tillgänglig sammanfattning över åtgärderna för att säkerställa efterlevnad av den gemensamma fiskeripolitikens regler, inklusive de fall där medlemsstaterna eller mottagarna inte uppfyller sina åtaganden, samt över vilka korrigerande åtgärder, såsom finansiella korrigeringar, som har vidtagits.

Ändring 562

Förslag till förordning

Artikel 120 – punkt 4a (ny)

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  För tillgången till miljöinformation ska direktiv 2003/4/EG och förordningarna (EG) nr 1049/2001 och (EG) nr 1367/2006 gälla. |

Kommissionens förslag

Ändring

4a.
     
  För tillgången till miljöinformation ska direktiv 2003/4/EG och förordningarna (EG) nr 1049/2001 och (EG) nr 1367/2006 gälla.

Ändring 563

Förslag till förordning

Bilaga I – tabell – rad 1

Kommissionens förslag

| Typ av insats | Procentenhet |
| --- | --- |
| Stödet till insatser till förmån för det småskaliga kustfisket kan ökas med | 25 |

Typ av insats

Procentenhet

Stödet till insatser till förmån för det småskaliga kustfisket kan ökas med

25

Ändring

| Typ av insats | Procentenhet |
| --- | --- |
| Stödet till insatser till förmån för det småskaliga kustfisket kan ökas med | 30 |

Typ av insats

Procentenhet

Stödet till insatser till förmån för det småskaliga kustfisket kan ökas med

30

Ändring 564

Förslag till förordning

Bilaga I – tabell – rad 5

Kommissionens förslag

| Typ av insats | Procentenhet |
| --- | --- |
| Stödet till insatser som genomförs av producentorganisationer
  eller sammanslutningar
  av producentorganisationer kan ökas med | 20 |

Typ av insats

Procentenhet

Stödet till insatser som genomförs av producentorganisationer
  eller sammanslutningar
  av producentorganisationer kan ökas med

20

Ändring

| Typ av insats | Procentenhet |
| --- | --- |
| Stödet till insatser som genomförs av producentorganisationer
  , en sammanslutning
  av producentorganisationer
  , en yrkesorganisation för fiskare som erkänts av medlemsstaten eller en branschorganisation
  kan ökas med | 30 |

Typ av insats

Procentenhet

Stödet till insatser som genomförs av producentorganisationer
  , en sammanslutning
  av producentorganisationer
  , en yrkesorganisation för fiskare som erkänts av medlemsstaten eller en branschorganisation
  kan ökas med

30

Ändring 565

Förslag till förordning

Bilaga I – tabell – rad 5a (ny)

Ändring

| Typ av insats | Procentenhet |
| --- | --- |
| Uppfyllandet av kraven enligt alla de hållbarhetskriterier som medlemsstaterna kan tillämpa kan leda till en ökning med | 10 |

Typ av insats

Procentenhet

Uppfyllandet av kraven enligt alla de hållbarhetskriterier som medlemsstaterna kan tillämpa kan leda till en ökning med

10

Ändring 566

Förslag till förordning

Bilaga I – tabell – rad 8

Kommissionens förslag

| Typ av insats | Procentenhet |
| --- | --- |
| Stödet till insatser som genomförs av företag som inte omfattas av definitionen för små och medelstora företag ska minskas med | 20 |

Typ av insats

Procentenhet

Stödet till insatser som genomförs av företag som inte omfattas av definitionen för små och medelstora företag ska minskas med

20

Ändring

| Typ av insats | Procentenhet |
| --- | --- |
| Stödet till insatser som genomförs av företag som inte omfattas av definitionen för små och medelstora företag ska minskas med | 15 |

Typ av insats

Procentenhet

Stödet till insatser som genomförs av företag som inte omfattas av definitionen för små och medelstora företag ska minskas med

15

Ändring 567

Förslag till förordning

Bilaga I – tabell – rad 8a (ny)

Ändring

| Typ av insats | Procentenhet |
| --- | --- |
| Om de uppfyller kraven i matrisen med hållbarhetskriterier som medlemsstaterna kan genomföra kan stödet ökas med | 10 |

Typ av insats

Procentenhet

Om de uppfyller kraven i matrisen med hållbarhetskriterier som medlemsstaterna kan genomföra kan stödet ökas med

10

Ändring 568

Förslag till förordning

Bilaga III – tabell 1– rad 7a (ny)

Ändring

| 7a. | Lagstiftning om arbetsförhållanden |
| --- | --- |

7a.

Att aktörerna följer unionslagarna om arbetsförhållanden.

Tillämpningen och det faktiska verkställandet av unionslagarna om arbetsförhållanden, inbegripet

| — | yrkesfiskares arbetstid och vila, |
| --- | --- |

—

yrkesfiskares arbetstid och vila,

| — | hälsa och säkerhet, |
| --- | --- |

—

hälsa och säkerhet,

| — | grundläggande kompetens och fortbildning för yrkesfiskare. |
| --- | --- |

—

grundläggande kompetens och fortbildning för yrkesfiskare.

Ändring 569

Förslag till förordning

Bilaga III – tabell 2 – rad 3

Kommissionens förslag

| EHFF-prioritering
  Att främja genomförandet av den gemensamma fiskeripolitiken
  TO 6: Att skydda miljön och främja ett effektivt resursutnyttjande. | Att det finns tillräcklig styrkt administrativ kapacitet för att uppfylla de datakrav för fiskeriförvaltningen som anges i artikel 37 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken] | Tillräcklig styrkt administrativ kapacitet för att utarbeta och genomföra ett flerårigt program för datainsamling, vilket ska ses över av STECF och godkännas av kommissionen.
  Tillräcklig styrkt administrativ kapacitet för att utarbeta och genomföra en årlig plan för datainsamling, vilken ska ses över av STECF och godkännas av kommissionen.
  Tillräckliga anslag för personalresurser för att kunna ingå bilaterala och multilateral avtal med andra medlemsstater i de fall då arbetet med att fullgöra datainsamlingsuppgifterna delas. |
| --- | --- | --- |

EHFF-prioritering

Att främja genomförandet av den gemensamma fiskeripolitiken

TO 6: Att skydda miljön och främja ett effektivt resursutnyttjande.

Att det finns tillräcklig styrkt administrativ kapacitet för att uppfylla de datakrav för fiskeriförvaltningen som anges i artikel 37 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken]

Tillräcklig styrkt administrativ kapacitet för att utarbeta och genomföra ett flerårigt program för datainsamling, vilket ska ses över av STECF och godkännas av kommissionen.

Tillräcklig styrkt administrativ kapacitet för att utarbeta och genomföra en årlig plan för datainsamling, vilken ska ses över av STECF och godkännas av kommissionen.

Tillräckliga anslag för personalresurser för att kunna ingå bilaterala och multilateral avtal med andra medlemsstater i de fall då arbetet med att fullgöra datainsamlingsuppgifterna delas.

Ändring

| EHFF-prioritering
  Att främja genomförandet av den gemensamma fiskeripolitiken
  TO 6: Att skydda miljön och främja ett effektivt resursutnyttjande. | Att det finns tillräcklig styrkt administrativ kapacitet för att uppfylla de datakrav för fiskeriförvaltningen som anges i artikel 37 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken]


  Att en bedömning av balansen mellan fiskekapaciteten och de tillbudsstående fiskemöjligheterna gjorts.




  Att en specifik analys av balansen mellan fiskekapaciteten och fiskemöjligheterna gjorts för att säkerställa ett effektivt genomförande av flottförvaltningsåtgärder. | T– Tillräcklig styrkt administrativ kapacitet för att utarbeta och genomföra ett flerårigt program för datainsamling, vilket ska ses över av STECF och godkännas av kommissionen.
  Tillräcklig styrkt administrativ kapacitet för att utarbeta och genomföra en årlig plan för datainsamling, vilken ska ses över av STECF och godkännas av kommissionen.
  Tillräckliga anslag för personalresurser för att kunna ingå bilaterala och multilateral avtal med andra medlemsstater i de fall då arbetet med att fullgöra datainsamlingsuppgifterna delas.


  Tillräcklig styrkt administrativ kapacitet för att förbereda och genomföra bedömningar av flottkapaciteten.




  Adekvat rapportering om det arbete som gjorts för att upprätta en balans mellan fiskekapacitet och fiskemöjligheter enligt kraven i artiklarna 34 och 37 i förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma fiskeripolitiken]. |
| --- | --- | --- |

EHFF-prioritering

Att främja genomförandet av den gemensamma fiskeripolitiken

TO 6: Att skydda miljön och främja ett effektivt resursutnyttjande.

Att det finns tillräcklig styrkt administrativ kapacitet för att uppfylla de datakrav för fiskeriförvaltningen som anges i artikel 37 i [förordningen om den gemensamma fiskeripolitiken]

Att en bedömning av balansen mellan fiskekapaciteten och de tillbudsstående fiskemöjligheterna gjorts.

Att en specifik analys av balansen mellan fiskekapaciteten och fiskemöjligheterna gjorts för att säkerställa ett effektivt genomförande av flottförvaltningsåtgärder.

T– Tillräcklig styrkt administrativ kapacitet för att utarbeta och genomföra ett flerårigt program för datainsamling, vilket ska ses över av STECF och godkännas av kommissionen.

Tillräcklig styrkt administrativ kapacitet för att utarbeta och genomföra en årlig plan för datainsamling, vilken ska ses över av STECF och godkännas av kommissionen.

Tillräckliga anslag för personalresurser för att kunna ingå bilaterala och multilateral avtal med andra medlemsstater i de fall då arbetet med att fullgöra datainsamlingsuppgifterna delas.

Tillräcklig styrkt administrativ kapacitet för att förbereda och genomföra bedömningar av flottkapaciteten.

Adekvat rapportering om det arbete som gjorts för att upprätta en balans mellan fiskekapacitet och fiskemöjligheter enligt kraven i artiklarna 34 och 37 i förordning (EU) nr .../.... [om den gemensamma fiskeripolitiken].

Ändring 570

Förslag till förordning

Bilaga III – tabell 2– rad 4a (ny)

Ändring

| Unionsprioritering för EHFF/Tematiskt mål för GSR (TM) | Förhandsvillkor | Godkännandekriterier |
| --- | --- | --- |
| EHFF-prioritering




  Att främja genomförandet av den gemensamma fiskeripolitiken




  TO 6: Att skydda miljön och främja ett effektivt resursutnyttjande. | Att en årlig bedömning görs av balansen mellan fiskekapacitet och fiskemöjligheter. Att en specifik analys har gjorts av balansen mellan fiskekapacitet och fiskemöjligheter för att garantera ett effektivt genomförande av flottförvaltningsåtgärder som avser minskning av flottkapaciteten och direktinvesteringar på fartyg. | I de särskilda åtgärderna ingår följande: |
| — | Styrkt administrativ kapacitet för att förbereda och genomföra bedömningar av flottkapaciteten. |

Unionsprioritering för EHFF/Tematiskt mål för GSR (TM)

Förhandsvillkor

Godkännandekriterier

EHFF-prioritering

Att främja genomförandet av den gemensamma fiskeripolitiken

TO 6: Att skydda miljön och främja ett effektivt resursutnyttjande.

Att en årlig bedömning görs av balansen mellan fiskekapacitet och fiskemöjligheter. Att en specifik analys har gjorts av balansen mellan fiskekapacitet och fiskemöjligheter för att garantera ett effektivt genomförande av flottförvaltningsåtgärder som avser minskning av flottkapaciteten och direktinvesteringar på fartyg.

I de särskilda åtgärderna ingår följande:

—

Styrkt administrativ kapacitet för att förbereda och genomföra bedömningar av flottkapaciteten.

| — | Adekvat rapportering om det arbete som gjorts för att upprätta en balans mellan fiskekapacitet och fiskemöjligheter enligt kraven i artiklarna 34 och 37 i [den föreslagna grundförordningen]. |
| --- | --- |

—

Adekvat rapportering om det arbete som gjorts för att upprätta en balans mellan fiskekapacitet och fiskemöjligheter enligt kraven i artiklarna 34 och 37 i [den föreslagna grundförordningen].

Ändring 614

Förslag till förordning

Bilaga IV – punkt 1 – stycke 1 – strecksats 1

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| — | Stödmottagarens namn
  (endast juridiska personer, inga fysiska personer får namnges)
  . |

Kommissionens förslag

Ändring

—

Stödmottagarens namn
  (endast juridiska personer, inga fysiska personer får namnges)
  .

| — | Stödmottagarens namn. |
| --- | --- |

—

Stödmottagarens namn.

Ändring 582

Förslag till förordning

Bilaga IV – punkterna 2 och 3

| Kommissionens förslag | Ändring |
| --- | --- |
| 2. | INFORMATION OCH KOMMUNIKATION TILL ALLMÄNHETEN |

Kommissionens förslag

Ändring

2.

INFORMATION OCH KOMMUNIKATION TILL ALLMÄNHETEN

| 2. | INFORMATION OCH KOMMUNIKATION TILL ALLMÄNHETEN |
| --- | --- |

2.

INFORMATION OCH KOMMUNIKATION TILL ALLMÄNHETEN

| 2.1. | Medlemsstatens ansvar |
| --- | --- |

2.1.

Medlemsstatens ansvar

| 2.1. | Medlemsstatens ansvar |
| --- | --- |

2.1.

Medlemsstatens ansvar

| 1. | Medlemsstaten ska se till att informations- och kommunikationsåtgärderna är inriktade på största möjliga medietäckning med hjälp av olika kommunikationskanaler och metoder på lämplig nivå. |
| --- | --- |

1.

Medlemsstaten ska se till att informations- och kommunikationsåtgärderna är inriktade på största möjliga medietäckning med hjälp av olika kommunikationskanaler och metoder på lämplig nivå.

| 1. | Medlemsstaten ska se till att informations- och kommunikationsåtgärderna är inriktade på största möjliga medietäckning med hjälp av olika kommunikationskanaler och metoder på lämplig nivå. |
| --- | --- |

1.

Medlemsstaten ska se till att informations- och kommunikationsåtgärderna är inriktade på största möjliga medietäckning med hjälp av olika kommunikationskanaler och metoder på lämplig nivå.

| 2. | Medlemsstaten ska vara ansvarig för att vidta åtminstone följande informations- och kommunikationsåtgärder: |
| --- | --- |

2.

Medlemsstaten ska vara ansvarig för att vidta åtminstone följande informations- och kommunikationsåtgärder:

| 2. | Medlemsstaten ska vara ansvarig för att vidta åtminstone följande informations- och kommunikationsåtgärder: |
| --- | --- |

2.

Medlemsstaten ska vara ansvarig för att vidta åtminstone följande informations- och kommunikationsåtgärder:

| | (a) | En större informationsaktivitet ska
  andordnas
  för att uppmärksamma starten på det operativa programmet. |
| --- | --- | --- |

(a)

En större informationsaktivitet ska
  andordnas
  för att uppmärksamma starten på det operativa programmet.

| | (a) | En större informationsaktivitet ska
  anordnas
  för att uppmärksamma starten på det operativa programmet. |
| --- | --- | --- |

(a)

En större informationsaktivitet ska
  anordnas
  för att uppmärksamma starten på det operativa programmet.

| | (b) | Minst två större informationsaktiviteter per programperiod ska anordnas för att framhäva det operativa programmets finansieringsmöjligheter, aktuella strategier och resultat som uppnåtts genom det operativa programmet. |
| --- | --- | --- |

(b)

Minst två större informationsaktiviteter per programperiod ska anordnas för att framhäva det operativa programmets finansieringsmöjligheter, aktuella strategier och resultat som uppnåtts genom det operativa programmet.

| | (b) | Minst två större informationsaktiviteter per programperiod ska anordnas för att framhäva det operativa programmets finansieringsmöjligheter, aktuella strategier och resultat som uppnåtts genom det operativa programmet. |
| --- | --- | --- |

(b)

Minst två större informationsaktiviteter per programperiod ska anordnas för att framhäva det operativa programmets finansieringsmöjligheter, aktuella strategier och resultat som uppnåtts genom det operativa programmet.

| | (c) | Europeiska unionens flagga ska visas framför eller i ett allmänt tillgängligt utrymme hos varje förvaltningsmyndighet. |
| --- | --- | --- |

(c)

Europeiska unionens flagga ska visas framför eller i ett allmänt tillgängligt utrymme hos varje förvaltningsmyndighet.

| | (c) | Europeiska unionens flagga ska visas framför eller i ett allmänt tillgängligt utrymme hos varje förvaltningsmyndighet. |
| --- | --- | --- |

(c)

Europeiska unionens flagga ska visas framför eller i ett allmänt tillgängligt utrymme hos varje förvaltningsmyndighet.

| | (d) | Den förteckning över verksamheter som nämns i avsnitt 1 ska offentliggöras elektroniskt. |
| --- | --- | --- |

(d)

Den förteckning över verksamheter som nämns i avsnitt 1 ska offentliggöras elektroniskt.

| | (d) | Den förteckning över verksamheter som nämns i avsnitt 1 ska offentliggöras elektroniskt. |
| --- | --- | --- |

(d)

Den förteckning över verksamheter som nämns i avsnitt 1 ska offentliggöras elektroniskt.

| | (e) | Exempel på verksamheter ordnade efter operativt program ska anges på den enhetliga webbplatsen eller på det operativa programmets webbplats, som kan nås från den enhetliga webbportalen. Beskrivningen av exemplen bör vara avfattad på ett annat stort officiellt EU-språk än det eller de officiella språken i den aktuella medlemsstaten. |
| --- | --- | --- |

(e)

Exempel på verksamheter ordnade efter operativt program ska anges på den enhetliga webbplatsen eller på det operativa programmets webbplats, som kan nås från den enhetliga webbportalen. Beskrivningen av exemplen bör vara avfattad på ett annat stort officiellt EU-språk än det eller de officiella språken i den aktuella medlemsstaten.

| | (e) | Exempel på verksamheter ordnade efter operativt program ska anges på den enhetliga webbplatsen eller på det operativa programmets webbplats, som kan nås från den enhetliga webbportalen. Beskrivningen av exemplen bör vara avfattad på ett annat stort officiellt EU-språk än det eller de officiella språken i den aktuella medlemsstaten. |
| --- | --- | --- |

(e)

Exempel på verksamheter ordnade efter operativt program ska anges på den enhetliga webbplatsen eller på det operativa programmets webbplats, som kan nås från den enhetliga webbportalen. Beskrivningen av exemplen bör vara avfattad på ett annat stort officiellt EU-språk än det eller de officiella språken i den aktuella medlemsstaten.

| | (f) | En specifik del av den enhetliga webbplatsen ska avsättas för en kort sammanfattning av insatser som rör innovation och miljöinnovation. |
| --- | --- | --- |

(f)

En specifik del av den enhetliga webbplatsen ska avsättas för en kort sammanfattning av insatser som rör innovation och miljöinnovation.

| | (f) | En specifik del av den enhetliga webbplatsen ska avsättas för en kort sammanfattning av insatser som rör innovation och miljöinnovation. |
| --- | --- | --- |

(f)

En specifik del av den enhetliga webbplatsen ska avsättas för en kort sammanfattning av insatser som rör innovation och miljöinnovation.

| | (g) | Information om det operativa programmets genomförande ska uppdateras, inklusive dess viktigaste resultat, på den enhetliga webbplatsen eller på det operativa programmets webbplats, som kan nås från den enhetliga webbportalen. |
| --- | --- | --- |

(g)

Information om det operativa programmets genomförande ska uppdateras, inklusive dess viktigaste resultat, på den enhetliga webbplatsen eller på det operativa programmets webbplats, som kan nås från den enhetliga webbportalen.

| | (g) | Information om det operativa programmets genomförande ska uppdateras, inklusive dess viktigaste resultat, på den enhetliga webbplatsen eller på det operativa programmets webbplats, som kan nås från den enhetliga webbportalen. |
| --- | --- | --- |

(g)

Information om det operativa programmets genomförande ska uppdateras, inklusive dess viktigaste resultat, på den enhetliga webbplatsen eller på det operativa programmets webbplats, som kan nås från den enhetliga webbportalen.

| | (ga) | Med start 2016 ska en sammanfattning offentliggöras årligen senast den 31 januari, där de fall där medlemsstaterna eller mottagarna inte uppfyller sina åtaganden finns upptagna tillsammans med korrigerande åtgärder, däribland finansiella korrigeringar, som medlemsstaterna eller kommissionen har vidtagit. |
| --- | --- | --- |

(ga)

Med start 2016 ska en sammanfattning offentliggöras årligen senast den 31 januari, där de fall där medlemsstaterna eller mottagarna inte uppfyller sina åtaganden finns upptagna tillsammans med korrigerande åtgärder, däribland finansiella korrigeringar, som medlemsstaterna eller kommissionen har vidtagit.

| 3. | Förvaltningsmyndigheten ska, i enlighet med nationell lag och praxis, involvera följande organ i informations- och kommunikationsåtgärderna: |
| --- | --- |

3.

Förvaltningsmyndigheten ska, i enlighet med nationell lag och praxis, involvera följande organ i informations- och kommunikationsåtgärderna:

| 3. | Förvaltningsmyndigheten ska, i enlighet med nationell lag och praxis, involvera följande organ i informations- och kommunikationsåtgärderna: |
| --- | --- |

3.

Förvaltningsmyndigheten ska, i enlighet med nationell lag och praxis, involvera följande organ i informations- och kommunikationsåtgärderna:

| | h
  ) | De partner som avses i artikel 5 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser |
| --- | --- | --- |

h
  )

De partner som avses i artikel 5 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser

| | a
  ) | De partner som avses i artikel 5 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser |
| --- | --- | --- |

a
  )

De partner som avses i artikel 5 i [förordning (EU) nr [...] om gemensamma bestämmelser

| | i
  ) | De europeiska informationscentren samt kommissionens representationskontor i medlemsstaterna. |
| --- | --- | --- |

i
  )

De europeiska informationscentren samt kommissionens representationskontor i medlemsstaterna.

| | b
  ) | De europeiska informationscentren samt kommissionens representationskontor i medlemsstaterna. |
| --- | --- | --- |

b
  )

De europeiska informationscentren samt kommissionens representationskontor i medlemsstaterna.

| | j
  ) | Utbildnings- och forskningsinstitutioner. |
| --- | --- | --- |

j
  )

Utbildnings- och forskningsinstitutioner.

| | c
  ) | Utbildnings- och forskningsinstitutioner. |
| --- | --- | --- |

c
  )

Utbildnings- och forskningsinstitutioner.

Dessa organ ska ombesörja en vid spridning av den information som avses i artikel 120.1 a och b.

Dessa organ ska ombesörja en vid spridning av den information som avses i artikel 120.1 a och b.

| 3. | INFORMATIONSÅTGÄRDER FÖR STÖDMOTTAGARE OCH POTENTIELLA STÖDMOTTAGARE |
| --- | --- |

3.

INFORMATIONSÅTGÄRDER FÖR STÖDMOTTAGARE OCH POTENTIELLA STÖDMOTTAGARE

| 3. | INFORMATIONSÅTGÄRDER FÖR STÖDMOTTAGARE OCH POTENTIELLA STÖDMOTTAGARE |
| --- | --- |

3.

INFORMATIONSÅTGÄRDER FÖR STÖDMOTTAGARE OCH POTENTIELLA STÖDMOTTAGARE

| 3.1. | Informationsåtgärder för potentiella stödmottagare |
| --- | --- |

3.1.

Informationsåtgärder för potentiella stödmottagare

| 3.1. | Informationsåtgärder för potentiella stödmottagare |
| --- | --- |

3.1.

Informationsåtgärder för potentiella stödmottagare

| 1. | Förvaltningsmyndigheten ska se till att det operativa programmets mål och de möjligheter till finansiering som erbjuds via EHFF får bred spridning till potentiella stödmottagare och alla berörda parter. |
| --- | --- |

1.

Förvaltningsmyndigheten ska se till att det operativa programmets mål och de möjligheter till finansiering som erbjuds via EHFF får bred spridning till potentiella stödmottagare och alla berörda parter.

| 1. | Förvaltningsmyndigheten ska se till att det operativa programmets mål och de möjligheter till finansiering som erbjuds via EHFF får bred spridning till potentiella stödmottagare och alla berörda parter. |
| --- | --- |

1.

Förvaltningsmyndigheten ska se till att det operativa programmets mål och de möjligheter till finansiering som erbjuds via EHFF får bred spridning till potentiella stödmottagare och alla berörda parter.

| 2. | Förvaltningsmyndigheten ska se till att potentiella stödmottagare åtminstone får följande: |
| --- | --- |

2.

Förvaltningsmyndigheten ska se till att potentiella stödmottagare åtminstone får följande:

| 2. | Förvaltningsmyndigheten ska se till att potentiella stödmottagare åtminstone får följande: |
| --- | --- |

2.

Förvaltningsmyndigheten ska se till att potentiella stödmottagare åtminstone får följande:

| | (a) | Information om de villkor som utgifter ska uppfylla för att berättiga till stöd enligt ett operativt program. |
| --- | --- | --- |

(a)

Information om de villkor som utgifter ska uppfylla för att berättiga till stöd enligt ett operativt program.

| | (a) | Information om de villkor som utgifter ska uppfylla för att berättiga till stöd enligt ett operativt program. |
| --- | --- | --- |

(a)

Information om de villkor som utgifter ska uppfylla för att berättiga till stöd enligt ett operativt program.

| | (b) | En beskrivning av ansökningsvillkoren och av förfarandena för bedömning av ansökningarna och uppgift om hur lång tid det tar. |
| --- | --- | --- |

(b)

En beskrivning av ansökningsvillkoren och av förfarandena för bedömning av ansökningarna och uppgift om hur lång tid det tar.

| | (b) | En beskrivning av ansökningsvillkoren och av förfarandena för bedömning av ansökningarna och uppgift om hur lång tid det tar. |
| --- | --- | --- |

(b)

En beskrivning av ansökningsvillkoren och av förfarandena för bedömning av ansökningarna och uppgift om hur lång tid det tar.

| | (ba) | Eventuella finansiella konsekvenser om inte den gemensamma fiskeripolitikens regler uppfylls. |
| --- | --- | --- |

(ba)

Eventuella finansiella konsekvenser om inte den gemensamma fiskeripolitikens regler uppfylls.

| | (c) | Information om kriterierna för val av insatser som får stöd. |
| --- | --- | --- |

(c)

Information om kriterierna för val av insatser som får stöd.

| | (c) | Information om kriterierna för val av insatser som får stöd. |
| --- | --- | --- |

(c)

Information om kriterierna för val av insatser som får stöd.

| | (d) | Uppgifter om nationella, regionala eller lokala kontaktpunkter som kan lämna mer information om de operativa programmen. |
| --- | --- | --- |

(d)

Uppgifter om nationella, regionala eller lokala kontaktpunkter som kan lämna mer information om de operativa programmen.

| | (d) | Uppgifter om nationella, regionala eller lokala kontaktpunkter som kan lämna mer information om de operativa programmen. |
| --- | --- | --- |

(d)

Uppgifter om nationella, regionala eller lokala kontaktpunkter som kan lämna mer information om de operativa programmen.

| | (e) | Information om att stödmottagarna i sina ansökningar bör föreslå kommunikationsverksamhet som står i rimlig proportion till verksamhetens omfattning, med syftet att informera allmänheten om verksamhetens mål och unionsstödet till verksamheten. |
| --- | --- | --- |

(e)

Information om att stödmottagarna i sina ansökningar bör föreslå kommunikationsverksamhet som står i rimlig proportion till verksamhetens omfattning, med syftet att informera allmänheten om verksamhetens mål och unionsstödet till verksamheten.

| | (e) | Information om att stödmottagarna i sina ansökningar bör föreslå kommunikationsverksamhet som står i rimlig proportion till verksamhetens omfattning, med syftet att informera allmänheten om verksamhetens mål och unionsstödet till verksamheten. |
| --- | --- | --- |

(e)

Information om att stödmottagarna i sina ansökningar bör föreslå kommunikationsverksamhet som står i rimlig proportion till verksamhetens omfattning, med syftet att informera allmänheten om verksamhetens mål och unionsstödet till verksamheten.

| 3.2. | Informationsåtgärder för stödmottagare |
| --- | --- |

3.2.

Informationsåtgärder för stödmottagare

| 3.2. | Informationsåtgärder för stödmottagare |
| --- | --- |

3.2.

Informationsåtgärder för stödmottagare

Förvaltningsmyndigheterna ska informera stödmottagarna om att det faktum att de tar emot stöd innebär att de samtycker till att tas upp på förteckningen över insatser som offentliggörs i enlighet med artikel 120.2.

Förvaltningsmyndigheterna ska informera stödmottagarna om att det faktum att de tar emot stöd innebär att de samtycker till att tas upp på förteckningen över insatser som offentliggörs i enlighet med artikel 120.2.

---

(1)  Ärendet återförvisades till det ansvariga utskottet för ytterligare behandling enligt artikel 57.2 andra stycket i arbetsordningen (A7-0282/2013).

(2)  
  Antagna texter, P7_TA(2011)0266.

(1)  

  EUT L 321, 5.12.2011, s. 1.

(2)  
  Rådets förordning (EG) nr 708/2007 av den 11 juni 2007 om användning av främmande och lokalt frånvarande arter i vattenbruk (EUT L 168, 28.6.2007, s. 1)

(*)  
  Tre år efter denna förordnings ikraftträdande.

(3)  

  EUT L 60, 5.3.2008, s. 1.

(4)  

  EGT L 206, 22.7.1992, s. 7.

(5)  

  EUT L 20, 26.1.2010, s. 7.

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/693 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/693

---

P7_TA(2013)0442

Narkotikaprekursorer ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 23 oktober 2013 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 273/2004 om narkotikaprekursorer (COM(2012)0548 – C7-0319/2012 – 2012/0261(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2016/C 208/27)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0548), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0548),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0319/2012), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0319/2012),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 16 januari 2013 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 16 januari 2013 (1),

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 26 juni 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 26 juni 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor (A7-0153/2013). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor (A7-0153/2013).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 76, 14.3.2013, s. 54.

---

P7_TC1-COD(2012)0261

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 23 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2013 om ändring av förordning (EG) nr 273/2004 om narkotikaprekursorer

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, förordning (EU) nr 1258/2013.)

---

Torsdagen den 24 oktober 2013

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/694 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/694

---

P7_TA(2013)0450

Ändringsbudget nr 6/2013

Europaparlamentets resolution av den 24 oktober 2013 om rådets ståndpunkt om förslaget till Europeiska unionens ändringsbudget nr 6/2013 för budgetåret 2013, avsnitt III – kommissionen (14870/2013 – C7-0378/2013 – 2013/2151(BUD))

(2016/C 208/28)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av artikel 314 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och artikel 106a i fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 314 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och artikel 106a i fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen,

| — | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 (1),

| — | med beaktande av Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2013, slutgiltigt antagen den 12 december 2012 (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2013, slutgiltigt antagen den 12 december 2012 (2),

| — | med beaktande av rådets beslut 2007/436/EG, Euratom av den 7 juni 2007 om systemet för Europeiska gemenskapernas egna medel (3), |
| --- | --- |

—

med beaktande av rådets beslut 2007/436/EG, Euratom av den 7 juni 2007 om systemet för Europeiska gemenskapernas egna medel (3),

| — | med beaktande av det förslag till ändringsbudget nr 6/2013 som kommissionen antog den 10 juli 2013 (COM(2013)0518) och ändrade den 18 september 2013 genom en ändringsskrivelse (COM(2013)0655), |
| --- | --- |

—

med beaktande av det förslag till ändringsbudget nr 6/2013 som kommissionen antog den 10 juli 2013 (COM(2013)0518) och ändrade den 18 september 2013 genom en ändringsskrivelse (COM(2013)0655),

| — | med beaktande av den ståndpunkt om förslaget till ändringsbudget nr 6/2013 som rådet antog den 21 oktober 2013 och översände till Europaparlamentet samma dag (14870/2013 – C7-0378/2013), |
| --- | --- |

—

med beaktande av den ståndpunkt om förslaget till ändringsbudget nr 6/2013 som rådet antog den 21 oktober 2013 och översände till Europaparlamentet samma dag (14870/2013 – C7-0378/2013),

| — | med beaktande av artiklarna 75b och 75e i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 75b och 75e i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från budgetutskottet (A7-0347/2013), och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från budgetutskottet (A7-0347/2013), och av följande skäl:

| A. | Förslaget till ändringsbudget nr 6/2013, såsom ändrad av kommissionen den 18 september 2013 genom en ändringsskrivelse, avser en översyn av prognoserna för de traditionella egna medlen (dvs. tullar och avgifter inom sockersektorn), moms- och BNI-beräkningsgrunderna, budgeteringen av de relevanta korrigeringarna för Förenade kungariket samt en översyn av prognoserna för inkomster från böter. Detta innebär därmed en förändring av nivån och fördelningen mellan medlemsstaterna när det gäller deras egna medel-bidrag till unionsbudgeten. |
| --- | --- |

A.

Förslaget till ändringsbudget nr 6/2013, såsom ändrad av kommissionen den 18 september 2013 genom en ändringsskrivelse, avser en översyn av prognoserna för de traditionella egna medlen (dvs. tullar och avgifter inom sockersektorn), moms- och BNI-beräkningsgrunderna, budgeteringen av de relevanta korrigeringarna för Förenade kungariket samt en översyn av prognoserna för inkomster från böter. Detta innebär därmed en förändring av nivån och fördelningen mellan medlemsstaterna när det gäller deras egna medel-bidrag till unionsbudgeten.

| B. | Förslaget till ändringsbudget nr 6/2013 täcker också skapandet av den budgetstruktur som krävs för att kunna inrätta de unionsförvaltningsfonder som avses i artikel 187 i budgetförordningen. |
| --- | --- |

B.

Förslaget till ändringsbudget nr 6/2013 täcker också skapandet av den budgetstruktur som krävs för att kunna inrätta de unionsförvaltningsfonder som avses i artikel 187 i budgetförordningen.

| C. | Rådets ståndpunkt om förslaget till ändringsbudget nr 6/2013 modifierar inte kommissionens förslag såsom ändrat genom ändringsskrivelsen. |
| --- | --- |

C.

Rådets ståndpunkt om förslaget till ändringsbudget nr 6/2013 modifierar inte kommissionens förslag såsom ändrat genom ändringsskrivelsen.

| D. | Detta förslag till ändringsbudget är avgörande för att undvika en penningbrist som skulle kunna leda till ett genomförandeunderskott under 2013 på grundval av den nivå på betalningsbemyndigandena som beviljats i budgeten för 2013 och som endast inbegriper ändringsbudgetarna nr 1–5/2013, |
| --- | --- |

D.

Detta förslag till ändringsbudget är avgörande för att undvika en penningbrist som skulle kunna leda till ett genomförandeunderskott under 2013 på grundval av den nivå på betalningsbemyndigandena som beviljats i budgeten för 2013 och som endast inbegriper ändringsbudgetarna nr 1–5/2013,

| 1. | Europaparlamentet noterar förslaget till ändringsbudget nr 6/2013, som lades fram av kommissionen den 10 juli 2013 och ändrades genom en ändringsskrivelse av den 18 september 2013 och som avser en översyn av prognosen för traditionella egna medel (dvs. tullar och avgifter inom sockersektorn) på grundval av kommissionens bästa uppskattningar och vissa andra utvecklingstendenser, liksom en ytterligare översyn och prognos av andra inkomster till följd av en rad böter som nu blivit slutgiltiga och därför kan budgeteras. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet noterar förslaget till ändringsbudget nr 6/2013, som lades fram av kommissionen den 10 juli 2013 och ändrades genom en ändringsskrivelse av den 18 september 2013 och som avser en översyn av prognosen för traditionella egna medel (dvs. tullar och avgifter inom sockersektorn) på grundval av kommissionens bästa uppskattningar och vissa andra utvecklingstendenser, liksom en ytterligare översyn och prognos av andra inkomster till följd av en rad böter som nu blivit slutgiltiga och därför kan budgeteras.

| 2. | Europaparlamentet noterar att nedgången i prognosen för egna medel med cirka 3 955 miljoner EUR och för de momsbaserade egna medlen med 384 miljoner EUR uppvägs något av de ovannämnda böterna till ett sammanlagt belopp på 1 229 miljoner EUR. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet noterar att nedgången i prognosen för egna medel med cirka 3 955 miljoner EUR och för de momsbaserade egna medlen med 384 miljoner EUR uppvägs något av de ovannämnda böterna till ett sammanlagt belopp på 1 229 miljoner EUR.

| 3. | Europaparlamentet betonar att detta automatiskt leder till en ökning av de kompletterande BNI-baserade bidragen från medlemsstaterna till ett belopp på 3 110 miljoner EUR, dvs. en ökning av de ”nationella” bidragen (inbegripet moms) på 2 736 miljoner EUR. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet betonar att detta automatiskt leder till en ökning av de kompletterande BNI-baserade bidragen från medlemsstaterna till ett belopp på 3 110 miljoner EUR, dvs. en ökning av de ”nationella” bidragen (inbegripet moms) på 2 736 miljoner EUR.

| 4. | Europaparlamentet erkänner att detta kommer att innebära en betydande börda för de nationella budgeterna, men parlamentet betonar samtidigt att denna tekniska justering på inkomstsidan inte bör ske på bekostnad av motiverade betalningsbehov som därmed inte skulle täckas fullt ut, något som kommissionen redan konstaterat i förslagen till ändringsbudget nr 8 och 9/2013. Parlamentet påminner rådet om dess ståndpunkt som grundar sig på konstlad underbudgetering under tidigare år och betonar i detta avseende att de sammanlagda årliga budgetarna för perioden 2007–2013 uppgår till en nivå som ligger 60 miljarder EUR under det överenskomna taket för totala betalningar under perioden 2007–2013 enligt den fleråriga budgetramen, samtidigt som en sammanlagt överskott på 12 miljarder EUR för perioden 2007–2013 faktiskt har återlämnats till medlemsstaterna genom att deras sammanlagda BNI-bidrag minskats med detta belopp. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet erkänner att detta kommer att innebära en betydande börda för de nationella budgeterna, men parlamentet betonar samtidigt att denna tekniska justering på inkomstsidan inte bör ske på bekostnad av motiverade betalningsbehov som därmed inte skulle täckas fullt ut, något som kommissionen redan konstaterat i förslagen till ändringsbudget nr 8 och 9/2013. Parlamentet påminner rådet om dess ståndpunkt som grundar sig på konstlad underbudgetering under tidigare år och betonar i detta avseende att de sammanlagda årliga budgetarna för perioden 2007–2013 uppgår till en nivå som ligger 60 miljarder EUR under det överenskomna taket för totala betalningar under perioden 2007–2013 enligt den fleråriga budgetramen, samtidigt som en sammanlagt överskott på 12 miljarder EUR för perioden 2007–2013 faktiskt har återlämnats till medlemsstaterna genom att deras sammanlagda BNI-bidrag minskats med detta belopp.

| 5. | Europaparlamentet begär att kommissionen ska lämna all information den har till parlamentet om när och hur dessa ökade nationella bidrag kommer att överföras från medlemsstaternas statskassor till unionsbudgeten. Kommissionen uppmanas att upplysa parlamentet om de eventuella nettoeffekter som dessa ökade BNI-bidrag kommer att få på medlemsstaternas budgetsaldon för 2013 och 2014. |
| --- | --- |

5.

Europaparlamentet begär att kommissionen ska lämna all information den har till parlamentet om när och hur dessa ökade nationella bidrag kommer att överföras från medlemsstaternas statskassor till unionsbudgeten. Kommissionen uppmanas att upplysa parlamentet om de eventuella nettoeffekter som dessa ökade BNI-bidrag kommer att få på medlemsstaternas budgetsaldon för 2013 och 2014.

| 6. | Europaparlamentet godkänner rådets ståndpunkt om förslaget till ändringsbudget nr 6/2013. |
| --- | --- |

6.

Europaparlamentet godkänner rådets ståndpunkt om förslaget till ändringsbudget nr 6/2013.

| 7. | Europaparlamentet understryker att antagandet av förslaget till ändringsbudget nr 6/2013 inte åtgärdar bristen på godkända betalningsbemyndiganden i budgeten för 2013 som behövs för att betala utestående åtaganden. Parlamentet insisterar återigen på att rådet brådskande måste anta förslaget till ändringsbudget nr 8/2013. Parlamentet upprepar återigen att man inte kommer att ge sitt samtycke till förordningen om den fleråriga budgetramen för 2014–2020 så länge förslaget till ändringsbudget nr 8/2013 inte har antagits, vilket man klart och tydligt förklarade i sin resolution av den 3 juli 2013. |
| --- | --- |

7.

Europaparlamentet understryker att antagandet av förslaget till ändringsbudget nr 6/2013 inte åtgärdar bristen på godkända betalningsbemyndiganden i budgeten för 2013 som behövs för att betala utestående åtaganden. Parlamentet insisterar återigen på att rådet brådskande måste anta förslaget till ändringsbudget nr 8/2013. Parlamentet upprepar återigen att man inte kommer att ge sitt samtycke till förordningen om den fleråriga budgetramen för 2014–2020 så länge förslaget till ändringsbudget nr 8/2013 inte har antagits, vilket man klart och tydligt förklarade i sin resolution av den 3 juli 2013.

| 8. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att förklara att ändringsbudget nr 6/2013 är slutgiltigt antagen och se till att den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

8.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att förklara att ändringsbudget nr 6/2013 är slutgiltigt antagen och se till att den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

| 9. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen samt till de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

9.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen samt till de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT L 298, 26.10.2012, s. 1.

(2)  EUT L 66, 8.3.2013.

(3)  EUT L 163, 23.6.2007, s. 17.

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/696 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/696

---

P7_TA(2013)0451

Allmänt miljöhandlingsprogram för unionen till 2020 ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 24 oktober 2013 om förslaget till Europaparlamentets och rådets beslut om ett allmänt miljöhandlingsprogram för unionen till 2020: Att leva gott inom planetens gränser (COM(2012)0710 – C7-0392/2012 – 2012/0337(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2016/C 208/29)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0710), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0710),

| — | med beaktande av artiklarna 294.2 och 192.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0392/2012), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.2 och 192.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0392/2012),

| — | med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 20 mars 2013 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 20 mars 2013 (1),

| — | med beaktande av yttrandet från Regionkommittén (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Regionkommittén (2),

| — | med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 26 juni 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av det skriftliga åtagandet från rådets företrädare av den 26 juni 2013 att godkänna Europaparlamentets ståndpunkt i enlighet med artikel 294.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandet från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling (A7-0166/2013). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandet från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling (A7-0166/2013).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

| 3. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

---

(1)  EUT C 161, 6.6.2013, s. 77.

(2)  EUT C 218, 30.7.2013, s. 53.

---

P7_TC1-COD(2012)0337

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 24 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets beslut nr .../2013/EU om ett allmänt miljöhandlingsprogram för unionen till 2020 – Att leva gott inom planetens gränser

(Eftersom det nåddes en överenskommelse mellan parlamentet och rådet, motsvarar parlamentets ståndpunkt den slutliga rättsakten, beslut nr 1386/2013/EU.)

---

| 10.6.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 208/697 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 208/697

---

P7_TA(2013)0452

Faror som uppstår till följd av joniserande strålning ***I

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 24 oktober 2013 om förslaget till rådets direktiv om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

(2016/C 208/30)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

| — | med beaktande av kommissionens förslag till rådet (COM(2012)0242), |
| --- | --- |

—

med beaktande av kommissionens förslag till rådet (COM(2012)0242),

| — | med beaktande av artiklarna 31 och 32 i fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen, i enlighet med vilka rådet har hört parlamentet (C7-0151/2012), |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 31 och 32 i fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen, i enlighet med vilka rådet har hört parlamentet (C7-0151/2012),

| — | med beaktande av yttrandet från utskottet för rättsliga frågor över den föreslagna rättsliga grunden, |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från utskottet för rättsliga frågor över den föreslagna rättsliga grunden,

| — | med beaktande av artiklarna 294.3 och 192.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 294.3 och 192.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 22 februari 2012 (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 22 februari 2012 (1),

| — | med beaktande av artiklarna 55 och 37 i arbetsordningen, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artiklarna 55 och 37 i arbetsordningen,

| — | med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandet från utskottet för sysselsättning och sociala frågor (A7–0303/2013). |
| --- | --- |

—

med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandet från utskottet för sysselsättning och sociala frågor (A7–0303/2013).

| 1. | Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen. |
| --- | --- |

1.

Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

| 2. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i överensstämmelse härmed i enlighet med artikel 293.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. |
| --- | --- |

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i överensstämmelse härmed i enlighet med artikel 293.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

| 3. | Europaparlamentet uppmanar kommissionen att underrätta parlamentet om hur parlamentets ståndpunkt vederbörligen beaktats. |
| --- | --- |

3.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att underrätta parlamentet om hur parlamentets ståndpunkt vederbörligen beaktats.

| 4. | Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet och kommissionen. |
| --- | --- |

4.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet och kommissionen.

---

(1)  EUT C 143, 22.5.2012, s. 113.

---

P7_TC1-COD(2011)0254

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 24 oktober 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/.../EU om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen

  unionens funktionssätt
  , särskilt artikel 31 och 32

  artikel 192.1
  i detta, [Ändr. 1]

med beaktande av det förslag som kommissionen utarbetat efter yttrande av en grupp personer som vetenskapliga och tekniska kommittén utsett bland medlemsstaternas vetenskapliga experter, och efter att ha hört den Europeiska sociala och ekonomiska kommittén,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande,

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (1), och av följande skäl:

av följande skäl:

| (1) | Artikel 2 b

  Artikel 191
  i fördraget innehåller bestämmelser om
  Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) utgör den rättsliga grunden för
  att enhetliga säkerhetsnormer för befolkningens och arbetstagarnas hälsoskydd ska inrättas, och i artikel 31 i fördraget föreskrivs grundläggande säkerhetsnormer för arbetstagarnas och befolkningens hälsoskydd

  bevara, skydda och förbättra miljöns kvalitet och skydda människors hälsa, bland annat
  mot de faror som uppstår till följd av
  exponering för
  joniserande strålning. [Ändr. 2]









  (1a) | Artikel 153 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt tillåter fastställandet av säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa. [Ändr. 3] |
| --- | --- | --- |

(1)

Artikel 2 b

  Artikel 191
  i fördraget innehåller bestämmelser om
  Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) utgör den rättsliga grunden för
  att enhetliga säkerhetsnormer för befolkningens och arbetstagarnas hälsoskydd ska inrättas, och i artikel 31 i fördraget föreskrivs grundläggande säkerhetsnormer för arbetstagarnas och befolkningens hälsoskydd

  bevara, skydda och förbättra miljöns kvalitet och skydda människors hälsa, bland annat
  mot de faror som uppstår till följd av
  exponering för
  joniserande strålning. [Ändr. 2]

(1a)

Artikel 153 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt tillåter fastställandet av säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa. [Ändr. 3]

| (1b) | Artikel 168 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt tillåter fastställandet av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning. [Ändr. 4] |
| --- | --- |

(1b)

Artikel 168 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt tillåter fastställandet av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning. [Ändr. 4]

| (2) | I syfte att fullgöra sin uppgift och i enlighet med artikel 218 i fördraget fastställde gemenskapen för första gången 1959 grundläggande standarder genom direktivet av den 2 februari 1959 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (2). Direktiven har vid upprepade tillfällen reviderats, senast 1996 genom rådets direktiv 96/29/Euratom (3) som upphävde tidigare direktiv. |
| --- | --- |

(2)

I syfte att fullgöra sin uppgift och i enlighet med artikel 218 i fördraget fastställde gemenskapen för första gången 1959 grundläggande standarder genom direktivet av den 2 februari 1959 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (2). Direktiven har vid upprepade tillfällen reviderats, senast 1996 genom rådets direktiv 96/29/Euratom (3) som upphävde tidigare direktiv.

| (3) | I direktiv 96/29/Euratom fastställs normer för grundläggande säkerhet. Direktivet är tillämpligt under normala förhållanden och i nödsituationer och har kompletterats med mer specifik lagstiftning. |
| --- | --- |

(3)

I direktiv 96/29/Euratom fastställs normer för grundläggande säkerhet. Direktivet är tillämpligt under normala förhållanden och i nödsituationer och har kompletterats med mer specifik lagstiftning.

| (4) | Rådets direktiv 97/43/Euratom (4), rådets direktiv 89/618/Euratom (5), rådets direktiv 90/641/Euratom (6) och rådets direktiv 2003/122/Euratom (7) omfattar olika särskilda aspekter som kompletterar direktiv 96/29/Euratom. |
| --- | --- |

(4)

Rådets direktiv 97/43/Euratom (4), rådets direktiv 89/618/Euratom (5), rådets direktiv 90/641/Euratom (6) och rådets direktiv 2003/122/Euratom (7) omfattar olika särskilda aspekter som kompletterar direktiv 96/29/Euratom.

| (5) | Över tiden har de definitioner som används i lagstiftningen utvecklats och anpassats efter det särskilda tillämpningsområdet, men många av de krav som föreskrivs däri kan inte vidare inbegripas i direktiv 96/29/Euratom trots att de var lämpliga i det ursprungliga sammanhanget i samband med att lagstiftningen antogs. |
| --- | --- |

(5)

Över tiden har de definitioner som används i lagstiftningen utvecklats och anpassats efter det särskilda tillämpningsområdet, men många av de krav som föreskrivs däri kan inte vidare inbegripas i direktiv 96/29/Euratom trots att de var lämpliga i det ursprungliga sammanhanget i samband med att lagstiftningen antogs.

| (6) | Den expertgrupp som utsetts av Euratoms vetenskapliga och tekniska kommitté anser att man i de grundläggande säkerhetsnormerna enligt artikel 30 och 31 i Euratomförordningen bör ta hänsyn till Internationella strålskyddskommitténs (ICRP) nya rekommendationer, i synnerhet de som avses i publikation nr 103 (2007) (8), och att normerna bör revideras mot bakgrund av nya vetenskapliga rön och operativa erfarenheter. |
| --- | --- |

(6)

Den expertgrupp som utsetts av Euratoms vetenskapliga och tekniska kommitté anser att man i de grundläggande säkerhetsnormerna enligt artikel 30 och 31 i Euratomförordningen bör ta hänsyn till Internationella strålskyddskommitténs (ICRP) nya rekommendationer, i synnerhet de som avses i publikation nr 103 (2007) (8), och att normerna bör revideras mot bakgrund av nya vetenskapliga rön och operativa erfarenheter.

| (7) | Detta direktiv bör anpassas efter det situationsbaserade tillvägagångssätt som anges i ICRP:s publikation nr 103 och man bör göra åtskillnad mellan befintliga strålningssituationer, planerade strålningssituationer och bestrålning i nödsituationer.
  Med tanke på tillämpningen av normer och föreskrifter bör det i direktivet emellertid också göras åtskillnad mellan strålningssituationer med anknytning till naturlig radioaktivitet och befintliga antropogena strålningssituationer.
  Med beaktande av detta nya ramverk bör direktivet omfatta alla strålningssituationer och alla strålningskategorier, nämligen arbetstagare som utsätts för bestrålning, exponering av allmänheten och medicinsk bestrålning. [Ändr. 5] |
| --- | --- |

(7)

Detta direktiv bör anpassas efter det situationsbaserade tillvägagångssätt som anges i ICRP:s publikation nr 103 och man bör göra åtskillnad mellan befintliga strålningssituationer, planerade strålningssituationer och bestrålning i nödsituationer.
  Med tanke på tillämpningen av normer och föreskrifter bör det i direktivet emellertid också göras åtskillnad mellan strålningssituationer med anknytning till naturlig radioaktivitet och befintliga antropogena strålningssituationer.
  Med beaktande av detta nya ramverk bör direktivet omfatta alla strålningssituationer och alla strålningskategorier, nämligen arbetstagare som utsätts för bestrålning, exponering av allmänheten och medicinsk bestrålning. [Ändr. 5]

| (8) | Direktivet bör även omfatta den nya metod som ICRP lagt fram för dosberäkning baserad på de senaste rönen om strålrisker. |
| --- | --- |

(8)

Direktivet bör även omfatta den nya metod som ICRP lagt fram för dosberäkning baserad på de senaste rönen om strålrisker.

| (9) | De nuvarande årliga dosgränserna för bestrålning av arbetstagare och bestrålning av allmänheten bevaras. Förutom under särskilda omständigheter som anges i nationell lagstiftning bör inget behov finnas för en gräns på i genomsnitt högst fem år. |
| --- | --- |

(9)

De nuvarande årliga dosgränserna för bestrålning av arbetstagare och bestrålning av allmänheten bevaras. Förutom under särskilda omständigheter som anges i nationell lagstiftning bör inget behov finnas för en gräns på i genomsnitt högst fem år.

| (10) | Nya vetenskapliga rön om inverkan på vävnader kräver att principen om optimering i lämpliga fall tillämpas även på organdoser, i syfte att bibehålla så låga gränsvärden som rimligtvis är möjligt. Direktivet bör även efterleva ICRP:s nya riktlinjer om dosgränser i ögonlinsen vid bestrålning i arbetet. |
| --- | --- |

(10)

Nya vetenskapliga rön om inverkan på vävnader kräver att principen om optimering i lämpliga fall tillämpas även på organdoser, i syfte att bibehålla så låga gränsvärden som rimligtvis är möjligt. Direktivet bör även efterleva ICRP:s nya riktlinjer om dosgränser i ögonlinsen vid bestrålning i arbetet.

| (11) | Arbetstagare utsätts för ökad strålning inom industrier som bearbetar naturligt förekommande radioaktivt material, och om materialet släpps ut till miljön ökar även exponeringen av allmänheten. |
| --- | --- |

(11)

Arbetstagare utsätts för ökad strålning inom industrier som bearbetar naturligt förekommande radioaktivt material, och om materialet släpps ut till miljön ökar även exponeringen av allmänheten.

| (12) | Skydd mot strålning från naturliga strålkällor bör integreras helt med de övergripande kraven, snarare än att behandlas under en särskild rubrik. I synnerhet bör industrier som bearbetar material som innehåller naturligt förekommande radionuklider behandlas inom samma regelverk som andra verksamheter. |
| --- | --- |

(12)

Skydd mot strålning från naturliga strålkällor bör integreras helt med de övergripande kraven, snarare än att behandlas under en särskild rubrik. I synnerhet bör industrier som bearbetar material som innehåller naturligt förekommande radionuklider behandlas inom samma regelverk som andra verksamheter.

| (13) | De nya kraven avseende
  naturlig
  radioaktivitet i byggnadsmaterial bör möjliggöra fri rörlighet för byggnadsmaterial
  och samtidigt ge ett bättre skydd mot strålningsriskerna
  . [Ändr. 6] |
| --- | --- |

(13)

De nya kraven avseende
  naturlig
  radioaktivitet i byggnadsmaterial bör möjliggöra fri rörlighet för byggnadsmaterial
  och samtidigt ge ett bättre skydd mot strålningsriskerna
  . [Ändr. 6]

| (14) | Nya epidemiologiska fynd som gjorts vid studier i bostäder visar att exponering för radonnivåer i storleksordningen 100 Bq m-3 inomhus kan orsaka lungcancer. De bestämmelser som föreskrivs i kommissionens rekommendation 90/143/Euratom om skydd av befolkningen mot radonexponering inomhus (9) kan tack vare det nya konceptet med strålningssituationer införlivas i de bindande krav som anges i de grundläggande säkerhetsnormerna, samtidigt som tillräcklig flexibilitet ges för genomförandet. |
| --- | --- |

(14)

Nya epidemiologiska fynd som gjorts vid studier i bostäder visar att exponering för radonnivåer i storleksordningen 100 Bq m-3 inomhus kan orsaka lungcancer. De bestämmelser som föreskrivs i kommissionens rekommendation 90/143/Euratom om skydd av befolkningen mot radonexponering inomhus (9) kan tack vare det nya konceptet med strålningssituationer införlivas i de bindande krav som anges i de grundläggande säkerhetsnormerna, samtidigt som tillräcklig flexibilitet ges för genomförandet.

| (15) | Exponering av flygplansbesättningar för kosmisk strålning bör behandlas som planerad strålning. Direktivet bör omfatta manövrering av rymdfarkoster, och sådan verksamhet bör behandlas som speciellt godkänd exponering. |
| --- | --- |

(15)

Exponering av flygplansbesättningar för kosmisk strålning bör behandlas som planerad strålning. Direktivet bör omfatta manövrering av rymdfarkoster, och sådan verksamhet bör behandlas som speciellt godkänd exponering.

| (16) | Förekomsten av radioaktiva ämnen i miljön har tagits med i beräkningarna av skyddet för

  konsekvenser för
  allmänhetens hälsa. Jämte direkta spridningsvägar i miljön bör miljöskyddet som helhet, inbegripet bestrålning av växter och djur, tas i beaktande som en del av ett omfattande och enhetligt ramverk. Vi människor är en del av miljön och såtillvida främjar denna policy ett långsiktigt hälsoskydd.
  Eftersom organismer är känsliga för både intern och extern strålning bör ökade resurser avsättas till en ingående undersökning av hur joniserande strålning påverkar både människan och miljön. [Ändr. 8] |
| --- | --- |

(16)

Förekomsten av radioaktiva ämnen i miljön har tagits med i beräkningarna av skyddet för

  konsekvenser för
  allmänhetens hälsa. Jämte direkta spridningsvägar i miljön bör miljöskyddet som helhet, inbegripet bestrålning av växter och djur, tas i beaktande som en del av ett omfattande och enhetligt ramverk. Vi människor är en del av miljön och såtillvida främjar denna policy ett långsiktigt hälsoskydd.
  Eftersom organismer är känsliga för både intern och extern strålning bör ökade resurser avsättas till en ingående undersökning av hur joniserande strålning påverkar både människan och miljön. [Ändr. 8]

| (17) | Inom sjukvården har viktiga tekniska och vetenskapliga framsteg lett till en märkbar ökning av exponeringen av patienter. Mot bakgrund av detta bör man i direktivet betona behovet av att medicinsk bestrålning är berättigad, inbegripet när det gäller exponering av personer utan kliniska sjukdomstecken, och stärka kraven på information till patienter, dokumentation av och rapportering om doser från medicinska strålkällor, användning av diagnostiska referensnivåer, och tillgänglighet till dosvisningsanordningar. |
| --- | --- |

(17)

Inom sjukvården har viktiga tekniska och vetenskapliga framsteg lett till en märkbar ökning av exponeringen av patienter. Mot bakgrund av detta bör man i direktivet betona behovet av att medicinsk bestrålning är berättigad, inbegripet när det gäller exponering av personer utan kliniska sjukdomstecken, och stärka kraven på information till patienter, dokumentation av och rapportering om doser från medicinska strålkällor, användning av diagnostiska referensnivåer, och tillgänglighet till dosvisningsanordningar.

| (18) | Betänkligheterna kvarstår när det gäller oförutsedd och oavsiktlig medicinsk bestrålning. Om sådan strålning skulle inträffa måste den förhindras och följas upp. Här bör man betona den roll kvalitetssäkringsprogram, inbegripet riskanalys inom radioterapi, spelar för att undvika sådana olyckor, och i sådana fall bör dokumentation, rapportering, analys och avhjälpande åtgärder krävas. |
| --- | --- |

(18)

Betänkligheterna kvarstår när det gäller oförutsedd och oavsiktlig medicinsk bestrålning. Om sådan strålning skulle inträffa måste den förhindras och följas upp. Här bör man betona den roll kvalitetssäkringsprogram, inbegripet riskanalys inom radioterapi, spelar för att undvika sådana olyckor, och i sådana fall bör dokumentation, rapportering, analys och avhjälpande åtgärder krävas.

| (19) | Den så kallade ”rättsmedicinska” bestrålning som infördes i direktiv 97/43/Euratom, har klart fastställts som avsiktlig exponering av personer av andra än medicinska skäl, eller ”bestrålning vid icke-medicinsk avbildning”. Sådana förfaranden måste ställas under lämplig tillsynskontroll och bör berättigas på liknande sätt som medicinsk bestrålning. Olika metoder behövs dock för, å ena sidan, de förfaranden som genomförs av medicinsk personal med hjälp av medicinsk utrustning och, å andra sidan, de förfaranden som genomförs av icke-medicinsk personal med hjälp av icke-medicinsk utrustning. Årliga dosgränser och motsvarande restriktioner vid exponering av allmänheten bör generellt sett gälla. |
| --- | --- |

(19)

Den så kallade ”rättsmedicinska” bestrålning som infördes i direktiv 97/43/Euratom, har klart fastställts som avsiktlig exponering av personer av andra än medicinska skäl, eller ”bestrålning vid icke-medicinsk avbildning”. Sådana förfaranden måste ställas under lämplig tillsynskontroll och bör berättigas på liknande sätt som medicinsk bestrålning. Olika metoder behövs dock för, å ena sidan, de förfaranden som genomförs av medicinsk personal med hjälp av medicinsk utrustning och, å andra sidan, de förfaranden som genomförs av icke-medicinsk personal med hjälp av icke-medicinsk utrustning. Årliga dosgränser och motsvarande restriktioner vid exponering av allmänheten bör generellt sett gälla.

| (20) | Det åligger medlemsstaterna att övervaka vissa förfaranden som medför risk för joniserande strålning med hjälp av ett system för tillsynskontroll eller att förbjuda dessa verksamheter. Medlemsstaterna kommer att gynnas av att en flerstegsmetod för tillsyn tillämpas, och tillsynen bör stå i proportion till omfattningen av och sannolikheten för strålning till följd av dessa verksamheter, och till den inverkan tillsynen kan få när det gäller minskning av sådan strålning eller förbättring av säkerheten vid anläggningar. |
| --- | --- |

(20)

Det åligger medlemsstaterna att övervaka vissa förfaranden som medför risk för joniserande strålning med hjälp av ett system för tillsynskontroll eller att förbjuda dessa verksamheter. Medlemsstaterna kommer att gynnas av att en flerstegsmetod för tillsyn tillämpas, och tillsynen bör stå i proportion till omfattningen av och sannolikheten för strålning till följd av dessa verksamheter, och till den inverkan tillsynen kan få när det gäller minskning av sådan strålning eller förbättring av säkerheten vid anläggningar.

| (21) | Det finns fördelar med att samma värden för aktivitetskoncentration gäller både för undantag för verksamheter från tillsynskontroll och för friklassning av material från reglerade verksamheter. Efter en omfattande granskning har slutsatsen dragits att de värden som rekommenderas i IAEA:s dokument RS-G-1.7 (10) kan användas likväl som standardvärden för undantag, och då ersätta de värden för aktivitetskoncentration som föreskrivs i bilaga I till direktiv 96/29/Euratom, som allmänna friklassningsnivåer, och då ersätta de värden som rekommenderas av kommissionen i Strålskydd nr 122 (11). |
| --- | --- |

(21)

Det finns fördelar med att samma värden för aktivitetskoncentration gäller både för undantag för verksamheter från tillsynskontroll och för friklassning av material från reglerade verksamheter. Efter en omfattande granskning har slutsatsen dragits att de värden som rekommenderas i IAEA:s dokument RS-G-1.7 (10) kan användas likväl som standardvärden för undantag, och då ersätta de värden för aktivitetskoncentration som föreskrivs i bilaga I till direktiv 96/29/Euratom, som allmänna friklassningsnivåer, och då ersätta de värden som rekommenderas av kommissionen i Strålskydd nr 122 (11).

| (22) | Medlemsstaterna får utfärda särskilda undantag från tillståndsplikten för vissa verksamheter där aktiviteter ingår inom vilka undantagsvärdena överskrids. |
| --- | --- |

(22)

Medlemsstaterna får utfärda särskilda undantag från tillståndsplikten för vissa verksamheter där aktiviteter ingår inom vilka undantagsvärdena överskrids.

| (23) | Såväl särskilda friklassningsnivåer som överstiger standardvärdena för undantag och friklassning som de motsvarande riktlinjerna för gemenskapen (12) är fortsatt viktiga verktyg för hantering av stora materialvolymer från isärtagna licensierade anläggningar. |
| --- | --- |

(23)

Såväl särskilda friklassningsnivåer som överstiger standardvärdena för undantag och friklassning som de motsvarande riktlinjerna för gemenskapen (12) är fortsatt viktiga verktyg för hantering av stora materialvolymer från isärtagna licensierade anläggningar.

| (24) | Medlemsstaterna bör sörja för att externa arbetstagare skyddas på samma sätt som arbetstagare som är anställda av företag som driver verksamheter där strålkällor ingår och där utsätts för strålning. Den särskilda överenskommelsen avseende externa arbetare i direktiv 90/641/Euratom bör utvidgas till att även omfatta arbete i kontrollerade områden. |
| --- | --- |

(24)

Medlemsstaterna bör sörja för att externa arbetstagare skyddas på samma sätt som arbetstagare som är anställda av företag som driver verksamheter där strålkällor ingår och där utsätts för strålning. Den särskilda överenskommelsen avseende externa arbetare i direktiv 90/641/Euratom bör utvidgas till att även omfatta arbete i kontrollerade områden.

| (25) | Den nuvarande interventionsnivåbaserade metoden för hantering av bestrålning i nödsituationer bör ersättas med ett mer omfattande system som inbegriper hotanalys, ett allmänt krishanteringssystem, insatsplaner för identifierade hot och planerade strategier för hantering av alla förutsedda händelser. |
| --- | --- |

(25)

Den nuvarande interventionsnivåbaserade metoden för hantering av bestrålning i nödsituationer bör ersättas med ett mer omfattande system som inbegriper hotanalys, ett allmänt krishanteringssystem, insatsplaner för identifierade hot och planerade strategier för hantering av alla förutsedda händelser.

| (26) | Införandet av referensnivåer vid bestrålning i nödsituationer och i befintliga strålningssituationer möjliggör såväl skyddet för individen som beaktande av andra samhälleliga kriterier, som dosgränser och dosrestriktioner för planerade strålningssituationer. |
| --- | --- |

(26)

Införandet av referensnivåer vid bestrålning i nödsituationer och i befintliga strålningssituationer möjliggör såväl skyddet för individen som beaktande av andra samhälleliga kriterier, som dosgränser och dosrestriktioner för planerade strålningssituationer.

| (27) | Ökat samarbete
  och ökad insyn
  mellan medlemsstaterna krävs när det gäller beredskapsplanering och insatser för att kunna hantera ett kärntekniskt nödläge med gränsöverskridande konsekvenser. [Ändr. 9] |
| --- | --- |

(27)

Ökat samarbete
  och ökad insyn
  mellan medlemsstaterna krävs när det gäller beredskapsplanering och insatser för att kunna hantera ett kärntekniskt nödläge med gränsöverskridande konsekvenser. [Ändr. 9]

| (28) | Mot bakgrund av ICRP:s publikation nr 103 reviderar Internationella atomenergiorganet de internationella grundläggande säkerhetsnormerna tillsammans med Världshälsoorganisationen, FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation, Internationella arbetsorganisationen, OECD:s atomenergiorgan och den panamerikanska hälsoorganisationen. |
| --- | --- |

(28)

Mot bakgrund av ICRP:s publikation nr 103 reviderar Internationella atomenergiorganet de internationella grundläggande säkerhetsnormerna tillsammans med Världshälsoorganisationen, FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation, Internationella arbetsorganisationen, OECD:s atomenergiorgan och den panamerikanska hälsoorganisationen.

| (29) | Ett förtydligande behövs av rollerna och ansvarsområdena för de nationella organ och experter som medverkar till att säkerställa att de tekniska och praktiska aspekterna av strålskydd genomförs på ett högst kompetent sätt. |
| --- | --- |

(29)

Ett förtydligande behövs av rollerna och ansvarsområdena för de nationella organ och experter som medverkar till att säkerställa att de tekniska och praktiska aspekterna av strålskydd genomförs på ett högst kompetent sätt.

| (30) | Tydligare krav bör ställas för utfärdande av utsläppstillstånd och för övervakning av utsläpp
  och lämpliga påföljder bör införas i detta sammanhang
  . I kommissionens rekommendation 2004/2/Euratom (13) infördes standardiserad information för rapportering av uppgifter om utsläpp från kärnkraftverk och upparbetningsanläggningar. [Ändr. 10] |
| --- | --- |

(30)

Tydligare krav bör ställas för utfärdande av utsläppstillstånd och för övervakning av utsläpp
  och lämpliga påföljder bör införas i detta sammanhang
  . I kommissionens rekommendation 2004/2/Euratom (13) infördes standardiserad information för rapportering av uppgifter om utsläpp från kärnkraftverk och upparbetningsanläggningar. [Ändr. 10]

| (31) | Förutom för att utvidga vissa av kraven till att omfatta vilka slutna radioaktiva källor som helst kommer inga större ändringar att göras i det senaste Direktiv 2003/122/Euratom
  bör utvidgas med avseende på kraven att omfatta vilka slutna radioaktiva källor som helst
  . Alla problem med herrelösa källor
  , till exempel oexploderad ammunition,
  är dock ännu inte lösta, och allvarliga fall har inträffat med förorenad metall som importerats från tredje land. Följaktligen bör ett krav införas på rapportering om tillbud med herrelösa källor eller förorening av metall. Med hänsyn till internationell säkerhet är det också viktigt att nivåerna ovanför vilka en källa betraktas som en sluten källa med hög aktivitet harmoniseras med de nivåer som fastställts av IAEA. [Ändr. 11] |
| --- | --- |

(31)

Förutom för att utvidga vissa av kraven till att omfatta vilka slutna radioaktiva källor som helst kommer inga större ändringar att göras i det senaste Direktiv 2003/122/Euratom
  bör utvidgas med avseende på kraven att omfatta vilka slutna radioaktiva källor som helst
  . Alla problem med herrelösa källor
  , till exempel oexploderad ammunition,
  är dock ännu inte lösta, och allvarliga fall har inträffat med förorenad metall som importerats från tredje land. Följaktligen bör ett krav införas på rapportering om tillbud med herrelösa källor eller förorening av metall. Med hänsyn till internationell säkerhet är det också viktigt att nivåerna ovanför vilka en källa betraktas som en sluten källa med hög aktivitet harmoniseras med de nivåer som fastställts av IAEA. [Ändr. 11]

| (32) | Medlemsstaterna har i enlighet med medlemsstaternas och kommissionens gemensamma politiska förklaring om förklarande dokument av den 28 september 2011 åtagit sig att, i motiverade fall, bifoga ett eller flera dokument i vilka förhållandet mellan ett direktivs beståndsdelar och motsvarande delar i de nationella införlivanderättsakterna till anmälan av deras införlivandeåtgärder. Med avseende på detta direktiv anser lagstiftaren det vara motiverat att sådana dokument översänds. |
| --- | --- |

(32)

Medlemsstaterna har i enlighet med medlemsstaternas och kommissionens gemensamma politiska förklaring om förklarande dokument av den 28 september 2011 åtagit sig att, i motiverade fall, bifoga ett eller flera dokument i vilka förhållandet mellan ett direktivs beståndsdelar och motsvarande delar i de nationella införlivanderättsakterna till anmälan av deras införlivandeåtgärder. Med avseende på detta direktiv anser lagstiftaren det vara motiverat att sådana dokument översänds.

| (33) | Direktiven 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom bör därför upphöra att gälla. |
| --- | --- |

(33)

Direktiven 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom bör därför upphöra att gälla.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

SYFTE OCH TILLÄMPNINGSOMRÅDE

Artikel 1

Syfte

1.   Detta direktiv fastställer de grundläggande säkerhetsnormerna för skydd av hälsan för arbetstagare, allmänheten, patienter och andra individer som utsätts för medicinsk strålning mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning och syftar till att medlemsstaterna genomför dessa på

  säkerställa
  ett enhetligt sätt

  tröskelvärde för skydd i medlemsstaterna, vilket inte hindrar medlemsstaterna att ha kvar eller fastställa striktare grundläggande säkerhetsnormer än vad som fastställs i detta direktiv
  . [Ändr. 12 och 133]

2.   Detta direktiv är tillämpligt på skydd av miljön som en spridningsväg för strålning till människor och när så är lämpligt kompletteras det med särskild hänsyn till exponering av djur och växter i miljön som helhet.

3.   Detta direktiv föreskriver kraven för kontroll av skydd och säkerhet beträffande radioaktiva källor och av spridning av lämplig

  obligatorisk
  information vid bestrålning i nödsituationer. [Ändr. 13]

4.   Genom att fastställa särskilda krav som säkerställer att varje strålkälla hålls under kontroll föreskriver detta direktiv krav på att förhindra att arbetstagare och allmänheten utsätts för joniserande strålning från herrelösa källor och till följd av otillräcklig kontroll av slutna strålkällor med hög aktivitet och på att de kontroller som äger rum i medlemsstaterna harmoniseras.

5.   I detta direktiv definieras gemensamma mål på gemenskapsnivå beträffande åtgärder och tillvägagångssätt för att informera allmänheten, i syfte att förbättra det praktiska hälsoskyddet i händelse av en nödsituation.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1.   Detta direktiv är tillämpligt på alla planerade och befintliga strålningssituationer, samt på
  oförutsedd
  bestrålning
  och bestrålning
  i nödsituationer, som riskerar att leda till exponering för joniserande strålning, och som med avsikt

  direktivet inriktar sig
  på
  skyddet av
  arbetstagares och allmänhetens hälsa,
  skyddet av
  patienter och andra individer som utsätts för medicinsk strålning eller

  och skyddet av
  miljön inte kan bortses från ur ett strålskyddsperspektiv. [Ändr. 14]

2.   Detta direktiv är tillämpligt på alla verksamheter där strålkällor ingår, det vill säga följande:

| (a) | Produktion, bearbetning, hantering, användning, förvaring, innehav, transport, import till och export från gemenskapen samt

  och
  deponering av radioaktiva material
  samt tillfällig förvaring eller slutförvaring av radioaktivt avfall
  . [Ändr. 15] |
| --- | --- |

(a)

Produktion, bearbetning, hantering, användning, förvaring, innehav, transport, import till och export från gemenskapen samt

  och
  deponering av radioaktiva material
  samt tillfällig förvaring eller slutförvaring av radioaktivt avfall
  . [Ändr. 15]

| (b) | Drift av elektrisk utrustning som avger joniserande strålning och av all elektrisk utrustning som drivs med en spänningsskillnad på mer än 5 kV. |
| --- | --- |

(b)

Drift av elektrisk utrustning som avger joniserande strålning och av all elektrisk utrustning som drivs med en spänningsskillnad på mer än 5 kV.

| (c) | Verksamheter där förekomsten av naturliga strålkällor innebär att arbetstagare och allmänheten utsätts för strålning i mycket större omfattning, i synnerhet






  i) | verksamheter där arbetstagarna utsätts för kosmisk strålning, bland annat
  drift av luftfartyg och rymdfarkost
  , liksom ofta förekommande flygresor
  , [Ändr. 16] |
| --- | --- | --- |

(c)

Verksamheter där förekomsten av naturliga strålkällor innebär att arbetstagare och allmänheten utsätts för strålning i mycket större omfattning, i synnerhet

i)

verksamheter där arbetstagarna utsätts för kosmisk strålning, bland annat
  drift av luftfartyg och rymdfarkost
  , liksom ofta förekommande flygresor
  , [Ändr. 16]

| ii) | radonexponering på arbetsplatser, |
| --- | --- |

ii)

radonexponering på arbetsplatser,

| iii) | arbetsuppgifter inom industrier som bearbetar material med naturligt förekommande radionuklider, eller aktiviteter relaterade till sådan behandling. |
| --- | --- |

iii)

arbetsuppgifter inom industrier som bearbetar material med naturligt förekommande radionuklider, eller aktiviteter relaterade till sådan behandling.

| (d) | alla andra verksamheter som anges av medlemsstaten. |
| --- | --- |

(d)

alla andra verksamheter som anges av medlemsstaten.

3.   Detta direktiv är tillämpligt på hanteringen av befintliga strålningssituationer, i synnerhet radonexponering av allmänheten inomhus, extern exponering från byggnadsmaterial och fall av varaktig strålning som beror på följdverkningarna av en radiologisk nödsituation eller en tidigare verksamhet.

4.   Detta direktiv är tillämpligt på hantering av bestrålning i nödsituationer i den utsträckning de anses motivera en insats för att skydda allmänhetens eller arbetstagares hälsa eller skydda miljön, och såväl potentiell strålning som beredskap och planering omfattas av planerade strålningssituationer.

Artikel 3

Undantag från tillämpningsområdet

Detta direktiv är inte tillämpligt på radionuklider som naturligt finns i människokroppen, kosmisk strålning vid marknivå och exponering ovanför marknivå för radionuklider som finns i den ostörda jordskorpan.

KAPITEL II

DEFINITIONER

Artikel 4

I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

| (1) | medicinsk bestrålning: såväl bestrålning av patienter eller personer utan kliniska sjukdomstecken som ett led i deras egen medicinska eller odontologiska diagnos eller behandling, och i avsikt att gynna deras hälsa eller välbefinnande, som bestrålning av anhörigvårdare och av frivilliga inom biomedicinsk forskning. |
| --- | --- |

(1)

medicinsk bestrålning: såväl bestrålning av patienter eller personer utan kliniska sjukdomstecken som ett led i deras egen medicinska eller odontologiska diagnos eller behandling, och i avsikt att gynna deras hälsa eller välbefinnande, som bestrålning av anhörigvårdare och av frivilliga inom biomedicinsk forskning.

| (2) | joniserande strålning: överföringen av energi i form av partiklar eller elektromagnetiska vågor med en våglängd på 100 nanometer eller mindre (en frekvens på 3x1015 Hertz eller mer) och med förmågan att alstra joner direkt eller indirekt. |
| --- | --- |

(2)

joniserande strålning: överföringen av energi i form av partiklar eller elektromagnetiska vågor med en våglängd på 100 nanometer eller mindre (en frekvens på 3x1015 Hertz eller mer) och med förmågan att alstra joner direkt eller indirekt.

| (3) | nödsituation: en
  situation som beror på en olycka, funktionsfel, skadegörelse eller konflikt eller någon annan
  icke-rutinmässig situation eller händelse i vilken en omedelbar insats krävs för att begränsa en fara eller negativ konsekvens för människors hälsa och säkerhet, livskvaliteten, egendom, eller för miljön. Kärntekniska nödlägen och radiologiska nödsituationer omfattas av denna definition. [Ändr. 17] |
| --- | --- |

(3)

nödsituation: en
  situation som beror på en olycka, funktionsfel, skadegörelse eller konflikt eller någon annan
  icke-rutinmässig situation eller händelse i vilken en omedelbar insats krävs för att begränsa en fara eller negativ konsekvens för människors hälsa och säkerhet, livskvaliteten, egendom, eller för miljön. Kärntekniska nödlägen och radiologiska nödsituationer omfattas av denna definition. [Ändr. 17]

| (4) | bestrålning i nödsituationer: en strålningssituation som orsakats av en plötslig händelse och som kräver att brådskande beslut fattas. Händelsen kan vara orsakad av en olycka (som förutsetts eller ej som potentiell bestrålning) eller av skadegörelse. |
| --- | --- |

(4)

bestrålning i nödsituationer: en strålningssituation som orsakats av en plötslig händelse och som kräver att brådskande beslut fattas. Händelsen kan vara orsakad av en olycka (som förutsetts eller ej som potentiell bestrålning) eller av skadegörelse.

| (5) | bestrålning: att bestråla eller utsättas för bestrålning av joniserande strålning som avges utanför kroppen (extern bestrålning) eller inuti kroppen (intern bestrålning). |
| --- | --- |

(5)

bestrålning: att bestråla eller utsättas för bestrålning av joniserande strålning som avges utanför kroppen (extern bestrålning) eller inuti kroppen (intern bestrålning).

| (6) | strålningssituation: en situation som orsakar bestrålning, inklusive strålkällorna och de aktiviteter eller åtgärder som kan komma att påverka strålningen från dessa strålkällor. |
| --- | --- |

(6)

strålningssituation: en situation som orsakar bestrålning, inklusive strålkällorna och de aktiviteter eller åtgärder som kan komma att påverka strålningen från dessa strålkällor.

| (7) | enskilda personer ur befolkningen: personer som utsätts för exponering av allmänheten. |
| --- | --- |

(7)

enskilda personer ur befolkningen: personer som utsätts för exponering av allmänheten.

| (8) | strålkälla: en enhet som kan orsaka exponering för strålning genom att exempelvis avge joniserande strålning eller släppa ut radioaktivt material och som av skydds- och säkerhetsskäl kan hanteras som en enstaka enhet. |
| --- | --- |

(8)

strålkälla: en enhet som kan orsaka exponering för strålning genom att exempelvis avge joniserande strålning eller släppa ut radioaktivt material och som av skydds- och säkerhetsskäl kan hanteras som en enstaka enhet.

| (9) | radioaktiv källa: en strålkälla som innehåller radioaktivt material och som utnyttjas för sina radioaktiva egenskaper. |
| --- | --- |

(9)

radioaktiv källa: en strålkälla som innehåller radioaktivt material och som utnyttjas för sina radioaktiva egenskaper.

| (10) | radioaktivt material:
  varje slags
  material
  i flytande, gasformig eller fast form
  som innehåller radioaktiva ämnen. [Ändr. 18] |
| --- | --- |

(10)

radioaktivt material:
  varje slags
  material
  i flytande, gasformig eller fast form
  som innehåller radioaktiva ämnen. [Ändr. 18]

| (11) | herrelös strålkälla: en sluten strålkälla som varken är undantagen från eller omfattas av tillsynskontroll, t.ex. därför att den aldrig har gjort det eller därför att den har övergivits, förlorats, flyttats från känd plats, stulits eller överlåtits utan vederbörligt tillstånd. |
| --- | --- |

(11)

herrelös strålkälla: en sluten strålkälla som varken är undantagen från eller omfattas av tillsynskontroll, t.ex. därför att den aldrig har gjort det eller därför att den har övergivits, förlorats, flyttats från känd plats, stulits eller överlåtits utan vederbörligt tillstånd.

| (12) | byggnadsmaterial: en byggprodukt som är avsedd att utgöra en permanent del av en byggnad. |
| --- | --- |

(12)

byggnadsmaterial: en byggprodukt som är avsedd att utgöra en permanent del av en byggnad.

| (13) | deponering: placering av radioaktivt avfall eller använt kärnbränsle i en godkänd anläggning utan avsikt att återvinna det. |
| --- | --- |

(13)

deponering: placering av radioaktivt avfall eller använt kärnbränsle i en godkänd anläggning utan avsikt att återvinna det.

| (14) | befintlig strålningssituation: exponering som redan existerar när ett beslut att kontrollera den fattas och som inte kräver eller inte längre kräver att brådskande åtgärder vidtas. |
| --- | --- |

(14)

befintlig strålningssituation: exponering som redan existerar när ett beslut att kontrollera den fattas och som inte kräver eller inte längre kräver att brådskande åtgärder vidtas.

| (15) | naturlig strålkälla: källor för joniserande strålning av naturligt jordiskt eller kosmiskt ursprung. |
| --- | --- |

(15)

naturlig strålkälla: källor för joniserande strålning av naturligt jordiskt eller kosmiskt ursprung.

| (16) | planerad strålningssituation: exponering som uppstår till följd av en planerad verksamhet eller ett planerat införande där en strålkälla ingår eller till följd av verksamheter som ändrar exponeringsvägar och därmed orsakar exponering eller potentiell exponering av människor eller miljön. Planerade strålningssituationer kan omfatta både normal exponering och potentiell exponering. |
| --- | --- |

(16)

planerad strålningssituation: exponering som uppstår till följd av en planerad verksamhet eller ett planerat införande där en strålkälla ingår eller till följd av verksamheter som ändrar exponeringsvägar och därmed orsakar exponering eller potentiell exponering av människor eller miljön. Planerade strålningssituationer kan omfatta både normal exponering och potentiell exponering.

| (17) | potentiell exponering: exponering som inte med säkerhet förväntas men som kan uppstå till följd av en sannolik händelse eller en rad sannolika händelser, inklusive fel på utrustningen och driftfel. |
| --- | --- |

(17)

potentiell exponering: exponering som inte med säkerhet förväntas men som kan uppstå till följd av en sannolik händelse eller en rad sannolika händelser, inklusive fel på utrustningen och driftfel.

| (18) | strålskydd: skydd av människor från skadliga effekter av exponering för joniserande strålning, och de medel som krävs för att uppnå detta. |
| --- | --- |

(18)

strålskydd: skydd av människor från skadliga effekter av exponering för joniserande strålning, och de medel som krävs för att uppnå detta.

| (19) | verksamhet: all aktivitet som innefattar drift eller införande av strålkällor eller som ändrar exponeringsvägar och som hanteras som en planerad strålningssituation. |
| --- | --- |

(19)

verksamhet: all aktivitet som innefattar drift eller införande av strålkällor eller som ändrar exponeringsvägar och som hanteras som en planerad strålningssituation.

| (20) | radon: isotop Rn-222 och dess sönderfall (exponering för radon innebär exponering för sönderfall av radon). |
| --- | --- |

(20)

radon: isotop Rn-222 och dess sönderfall (exponering för radon innebär exponering för sönderfall av radon).

| (21) | förvaring: innehav av radioaktiva källor eller radioaktivt avfall i en anläggning där lämplig inneslutning finns, i avsikt att återvinna källorna eller avfallet. |
| --- | --- |

(21)

förvaring: innehav av radioaktiva källor eller radioaktivt avfall i en anläggning där lämplig inneslutning finns, i avsikt att återvinna källorna eller avfallet.

| (22) | optimering: en långsiktig iterativ process för att fastställa lämpliga skyddsåtgärder med beaktande av de rådande omständigheterna, de tillgängliga alternativen och strålningssituationens beskaffenhet, i syfte att begränsa omfattningen av och sannolikheten för exponering och antalet exponerade människor i så stor utsträckning som det rimligen är möjligt. [Ändr. 19] |
| --- | --- |

(22)

optimering: en långsiktig iterativ process för att fastställa lämpliga skyddsåtgärder med beaktande av de rådande omständigheterna, de tillgängliga alternativen och strålningssituationens beskaffenhet, i syfte att begränsa omfattningen av och sannolikheten för exponering och antalet exponerade människor i så stor utsträckning som det rimligen är möjligt. [Ändr. 19]

| (23) | bestrålning av allmänheten: bestrålning av enskilda personer, förutom vid bestrålning i arbetet eller medicinsk bestrålning. |
| --- | --- |

(23)

bestrålning av allmänheten: bestrålning av enskilda personer, förutom vid bestrålning i arbetet eller medicinsk bestrålning.

| (24) | arbetstagare som utsätts för bestrålning: arbetstagare
  , inklusive anställda och egenföretagare samt praktikanter och frivilliga,
  som utsätts för bestrålning i sitt arbete. [Ändr. 20] |
| --- | --- |

(24)

arbetstagare som utsätts för bestrålning: arbetstagare
  , inklusive anställda och egenföretagare samt praktikanter och frivilliga,
  som utsätts för bestrålning i sitt arbete. [Ändr. 20]

| (25) | men för hälsan: en bedömning av risken för kortare livslängd och minskad livskvalitet till följd av bestrålning hos en befolkningsgrupp. Detta innefattar

  I den definition som begagnas i ICRP:s publikation nr 103 begränsas begreppet ”men” till att innefatta
  nedsättningar till följd av inverkan på vävnader, cancer och allvarliga genetiska störningar
  (som motsvarar en dödlig sjukdom)
  . [Ändr. 21] |
| --- | --- |

(25)

men för hälsan: en bedömning av risken för kortare livslängd och minskad livskvalitet till följd av bestrålning hos en befolkningsgrupp. Detta innefattar

  I den definition som begagnas i ICRP:s publikation nr 103 begränsas begreppet ”men” till att innefatta
  nedsättningar till följd av inverkan på vävnader, cancer och allvarliga genetiska störningar
  (som motsvarar en dödlig sjukdom)
  . [Ändr. 21]

| (26) | effektiv dos (E): summan av de viktade ekvivalenta doserna i kroppens alla vävnader och organ från intern och extern bestrålning. Den beräknas enligt uttrycket:

  där:
  DT, R är den absorberade dosen från strålningen R jämt fördelad över vävnaden eller organet T, och
  WR är strålningens viktningsfaktor, och
  WT är vävnadens viktningsfaktor för vävnad eller organ T.
  De tillämpliga värdena för wT och wT anges i Internationella strålskyddskommitténs publikation nr 103. Enheten för effektiv dos är sievert. |
| --- | --- |

(26)

effektiv dos (E): summan av de viktade ekvivalenta doserna i kroppens alla vävnader och organ från intern och extern bestrålning. Den beräknas enligt uttrycket:

där:

DT, R är den absorberade dosen från strålningen R jämt fördelad över vävnaden eller organet T, och

WR är strålningens viktningsfaktor, och

WT är vävnadens viktningsfaktor för vävnad eller organ T.

De tillämpliga värdena för wT och wT anges i Internationella strålskyddskommitténs publikation nr 103. Enheten för effektiv dos är sievert.

| (27) | dosgräns: värdet av den effektiva dosen eller den ekvivalenta dosen för enskilda personer som inte får överskridas under en angiven period. Dosgränsen är tillämplig på den totala bestrålningen från alla godkända verksamheter. |
| --- | --- |

(27)

dosgräns: värdet av den effektiva dosen eller den ekvivalenta dosen för enskilda personer som inte får överskridas under en angiven period. Dosgränsen är tillämplig på den totala bestrålningen från alla godkända verksamheter.

| (28) | dosrestriktion: en övre gräns för persondoser som används för att definiera omfattningen av och alternativen för optimeringen av en angiven strålkälla för en angiven strålkälla i en planerad strålningssituation. |
| --- | --- |

(28)

dosrestriktion: en övre gräns för persondoser som används för att definiera omfattningen av och alternativen för optimeringen av en angiven strålkälla för en angiven strålkälla i en planerad strålningssituation.

| (29) | ekvivalent dos (HT): den absorberade dosen i vävnaden eller organet T, viktad för typen och kvaliteten av strålningen R. Den beräknas enligt formeln:

  där:






  — | DT, R är den absorberade dosen från strålningen R jämnt fördelad över vävnaden eller organet T, och |
| --- | --- | --- |

(29)

ekvivalent dos (HT): den absorberade dosen i vävnaden eller organet T, viktad för typen och kvaliteten av strålningen R. Den beräknas enligt formeln:

där:

—

DT, R är den absorberade dosen från strålningen R jämnt fördelad över vävnaden eller organet T, och

| — | wR är strålningens viktningsfaktor. |
| --- | --- |

—

wR är strålningens viktningsfaktor.

När strålfältet består av slag och energier med olika värden på wR, erhålls den totala dosekvivalenten HT med hjälp av formeln:

De tillämpliga värdena för wR anges i Internationella strålskyddskommitténs publikation nr 103. Enheten för ekvivalent dos är sievert.

| (30) | extern arbetstagare: en arbetstagare enligt kategori A, inklusive praktikanter, lärlingar och studenter, som inte är anställda av företaget som ansvarar för övervakade och kontrollerade områden, men som utför någon sorts arbetsuppgifter inom dessa områden. |
| --- | --- |

(30)

extern arbetstagare: en arbetstagare enligt kategori A, inklusive praktikanter, lärlingar och studenter, som inte är anställda av företaget som ansvarar för övervakade och kontrollerade områden, men som utför någon sorts arbetsuppgifter inom dessa områden.

| (31) | företag: en fysisk eller juridisk person som har det juridiska ansvaret för att driva en verksamhet eller som har det juridiska ansvaret för en strålkälla (inklusive de fall där en strålkällas ägare eller innehavare inte utför relaterade aktiviteter). |
| --- | --- |

(31)

företag: en fysisk eller juridisk person som har det juridiska ansvaret för att driva en verksamhet eller som har det juridiska ansvaret för en strålkälla (inklusive de fall där en strålkällas ägare eller innehavare inte utför relaterade aktiviteter).

| (32) | riskrestriktion: en restriktion för att begränsa faran med en strålkälla för enskilda personer (fara i bemärkelsen att men för hälsan med sannolikhet kan uppstå till följd av potentiell bestrålning, vilket är en funktion av sannolikheten för att en händelse inträffar som ger upphov till en dos och sannolikheten för att dosen leder till men för hälsan). |
| --- | --- |

(32)

riskrestriktion: en restriktion för att begränsa faran med en strålkälla för enskilda personer (fara i bemärkelsen att men för hälsan med sannolikhet kan uppstå till följd av potentiell bestrålning, vilket är en funktion av sannolikheten för att en händelse inträffar som ger upphov till en dos och sannolikheten för att dosen leder till men för hälsan).

| (33) | anhörigvårdare: enskilda personer som medvetet och av fri vilja exponeras för joniserande strålning när de (utanför sin yrkesutövning) hjälper till att stödja och bistå personer som utsätts eller har utsatts för medicinsk bestrålning. |
| --- | --- |

(33)

anhörigvårdare: enskilda personer som medvetet och av fri vilja exponeras för joniserande strålning när de (utanför sin yrkesutövning) hjälper till att stödja och bistå personer som utsätts eller har utsatts för medicinsk bestrålning.

| (34) | referensnivå: den dos- eller risknivå vid bestrålning i nödsituationer eller i befintliga strålningssituationer över vilken tillåtelse av bestrålning anses vara olämplig och under vilken skyddsoptimering bör fortgå. |
| --- | --- |

(34)

referensnivå: den dos- eller risknivå vid bestrålning i nödsituationer eller i befintliga strålningssituationer över vilken tillåtelse av bestrålning anses vara olämplig och under vilken skyddsoptimering bör fortgå.

| (35) | utsatt arbetstagare: en person som antingen är egenföretagare eller anställd
  , inklusive en praktikant eller en frivillig,
  och som utsätts för bestrålning i sitt arbete inom en av detta direktiv reglerad verksamhet och som riskerar att utsättas för doser som överskrider en eller flera dosgränser för exponering av allmänheten. [Ändr. 22] |
| --- | --- |

(35)

utsatt arbetstagare: en person som antingen är egenföretagare eller anställd
  , inklusive en praktikant eller en frivillig,
  och som utsätts för bestrålning i sitt arbete inom en av detta direktiv reglerad verksamhet och som riskerar att utsättas för doser som överskrider en eller flera dosgränser för exponering av allmänheten. [Ändr. 22]

| (36) | sievert (Sv): det särskilda namnet för enheten för ekvivalent dos eller effektiv dos. En sievert är lika med en joule per kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1 |
| --- | --- |

(36)

sievert (Sv): det särskilda namnet för enheten för ekvivalent dos eller effektiv dos. En sievert är lika med en joule per kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1

| (37) | intag: den aktivitet från radionuklider som kroppen tar upp från den yttre omgivningen. |
| --- | --- |

(37)

intag: den aktivitet från radionuklider som kroppen tar upp från den yttre omgivningen.

| (38) | lärling: en person
  , 16 år eller äldre (inklusive praktikanter och studenter)
  som får utbildning eller undervisning i ett företag i syfte att kunna utöva en särskild färdighet
  , däribland arbetsuppgifter som, om det hade gällt en anställd, skulle betraktas som arbete där joniserande strålning ingår
  . [Ändr. 23] |
| --- | --- |

(38)

lärling: en person
  , 16 år eller äldre (inklusive praktikanter och studenter)
  som får utbildning eller undervisning i ett företag i syfte att kunna utöva en särskild färdighet
  , däribland arbetsuppgifter som, om det hade gällt en anställd, skulle betraktas som arbete där joniserande strålning ingår
  . [Ändr. 23]

| (39) | intecknad effektiv dos (E(τ)): summan av de intecknade ekvivalenta organ- eller vävnadsdoserna HT(τ) till följd av ett intag, var och en multiplicerad med den lämpliga viktningsfaktorn för vävnaden wT. Den definieras enligt följande formel:

  Vid angivande av E(τ) anges τ för det antal år över vilka summeringen görs. För att bringa överensstämmelse med de dosgränser som föreskrivs i detta direktiv betecknar τ en 50-årsperiod efter intag för vuxna och upp till 70 års ålder för barn. Enheten för intecknad effektiv dos är sievert. |
| --- | --- |

(39)

intecknad effektiv dos (E(τ)): summan av de intecknade ekvivalenta organ- eller vävnadsdoserna HT(τ) till följd av ett intag, var och en multiplicerad med den lämpliga viktningsfaktorn för vävnaden wT. Den definieras enligt följande formel:

Vid angivande av E(τ) anges τ för det antal år över vilka summeringen görs. För att bringa överensstämmelse med de dosgränser som föreskrivs i detta direktiv betecknar τ en 50-årsperiod efter intag för vuxna och upp till 70 års ålder för barn. Enheten för intecknad effektiv dos är sievert.

| (40) | sjukhusfysiker: en enskild person som har den kunskap, utbildning och erfarenhet som krävs för att ge rådgivning om strålningsfysik tillämpad på medicinsk bestrålning och vars kompetens att utföra denna uppgift är erkänd av de behöriga myndigheterna. |
| --- | --- |

(40)

sjukhusfysiker: en enskild person som har den kunskap, utbildning och erfarenhet som krävs för att ge rådgivning om strålningsfysik tillämpad på medicinsk bestrålning och vars kompetens att utföra denna uppgift är erkänd av de behöriga myndigheterna.

| (41) | företagshälsovård: sjukvårdspersonal eller ett organ som har den kompetens som krävs för att göra läkarkontroller av arbetstagare som utsätts för bestrålning och vars kapacitet att utföra denna uppgift är erkänd av de behöriga myndigheterna. |
| --- | --- |

(41)

företagshälsovård: sjukvårdspersonal eller ett organ som har den kompetens som krävs för att göra läkarkontroller av arbetstagare som utsätts för bestrålning och vars kapacitet att utföra denna uppgift är erkänd av de behöriga myndigheterna.

| (42) | strålskyddsexpert: en enskild person som har den kunskap, utbildning och erfarenhet som krävs för att ge rådgivning om strålskydd i syfte att säkerställa ett effektivt skydd för enskilda personer och vars kapacitet att utföra denna uppgift är erkänd av de behöriga myndigheterna. |
| --- | --- |

(42)

strålskyddsexpert: en enskild person som har den kunskap, utbildning och erfarenhet som krävs för att ge rådgivning om strålskydd i syfte att säkerställa ett effektivt skydd för enskilda personer och vars kapacitet att utföra denna uppgift är erkänd av de behöriga myndigheterna.

| (42a) | behörig myndighet: varje myndighet som en medlemsstat utsett. [Ändr. 24] |
| --- | --- |

(42a)

behörig myndighet: varje myndighet som en medlemsstat utsett. [Ändr. 24]

| (43) | sluten strålkälla med hög aktivitet: en sluten strålkälla i vilken mängden radioaktivt material överstiger de värden som anges i bilaga II. |
| --- | --- |

(43)

sluten strålkälla med hög aktivitet: en sluten strålkälla i vilken mängden radioaktivt material överstiger de värden som anges i bilaga II.

| (44) | beredskapsplan: förberedelser för att planera en lämplig insats i händelse av bestrålning i en nödsituation vid en särskild anläggning eller verksamhet baserat på förutsedda händelser och relaterade scenarion. |
| --- | --- |

(44)

beredskapsplan: förberedelser för att planera en lämplig insats i händelse av bestrålning i en nödsituation vid en särskild anläggning eller verksamhet baserat på förutsedda händelser och relaterade scenarion.

| (45) | räddningspersonal: en person som definieras som personal i en nödsituation och som under arbetet med att avhjälpa nödläget kan komma att exponeras. |
| --- | --- |

(45)

räddningspersonal: en person som definieras som personal i en nödsituation och som under arbetet med att avhjälpa nödläget kan komma att exponeras.

| (46) | dosimetritjänst: ett organ eller en enskild person som besitter den kompetens som krävs för att kalibrera, avläsa eller tolka enskilda övervakningsanordningar eller för att mäta radioaktivitet i människokroppen eller i biologiska prover eller för att bedöma doser, och
  som i kraft av sin rättsliga ställning är garanterat oberoende av de exponerade arbetstagarnas arbetsgivare, och
  vars kompetens att utföra dessa uppgifter är erkänd av de behöriga myndigheterna. [Ändr. 25] |
| --- | --- |

(46)

dosimetritjänst: ett organ eller en enskild person som besitter den kompetens som krävs för att kalibrera, avläsa eller tolka enskilda övervakningsanordningar eller för att mäta radioaktivitet i människokroppen eller i biologiska prover eller för att bedöma doser, och
  som i kraft av sin rättsliga ställning är garanterat oberoende av de exponerade arbetstagarnas arbetsgivare, och
  vars kompetens att utföra dessa uppgifter är erkänd av de behöriga myndigheterna. [Ändr. 25]

| (47) | krishanteringssystem: en juridisk eller administrativ ram som fastställer ansvar för beredskap och krishantering i nödsituationer, och ordningar för att kunna fatta beslut i händelse av bestrålning i en nödsituation. |
| --- | --- |

(47)

krishanteringssystem: en juridisk eller administrativ ram som fastställer ansvar för beredskap och krishantering i nödsituationer, och ordningar för att kunna fatta beslut i händelse av bestrålning i en nödsituation.

| (48) | medicinsk radiologisk: radiodiagnostik, radioterapeutiska förfaranden samt interventionell radiologi eller annan radiologi med joniserande strålning som används för planering och vägledning. |
| --- | --- |

(48)

medicinsk radiologisk: radiodiagnostik, radioterapeutiska förfaranden samt interventionell radiologi eller annan radiologi med joniserande strålning som används för planering och vägledning.

| (49) | praktiska aspekter av medicinska bestrålningsförfaranden: fysiskt utförande av medicinsk bestrålning och stödåtgärder, däribland hantering och användning av medicinsk radiologisk utrustning samt bedömning av tekniska och fysiska parametrar, inklusive stråldoser, kalibrering och underhåll av utrustning, beredning och administrering av radioaktiva läkemedel och bildanalys, vilka utförs av bland andra röntgenassistenter och tekniker inom nukleärmedicin och radioterapi. |
| --- | --- |

(49)

praktiska aspekter av medicinska bestrålningsförfaranden: fysiskt utförande av medicinsk bestrålning och stödåtgärder, däribland hantering och användning av medicinsk radiologisk utrustning samt bedömning av tekniska och fysiska parametrar, inklusive stråldoser, kalibrering och underhåll av utrustning, beredning och administrering av radioaktiva läkemedel och bildanalys, vilka utförs av bland andra röntgenassistenter och tekniker inom nukleärmedicin och radioterapi.

| (50) | medicinskt ansvarig: doktor, tandläkare eller annan person som är yrkesverksam inom sjukvården och som har behörighet att ta kliniskt ansvar för medicinsk bestrålning av personer i enlighet med nationella krav. |
| --- | --- |

(50)

medicinskt ansvarig: doktor, tandläkare eller annan person som är yrkesverksam inom sjukvården och som har behörighet att ta kliniskt ansvar för medicinsk bestrålning av personer i enlighet med nationella krav.

| (51) | diagnostiska referensnivåer: dosnivåer inom medicinsk radiodiagnostik eller interventionell radiologi eller, när det gäller radioaktiva läkemedel, aktivitetsnivåer, för typiska undersökningar av grupper av normalstora patienter eller standardfantomer för vitt definierade slag av utrustning. |
| --- | --- |

(51)

diagnostiska referensnivåer: dosnivåer inom medicinsk radiodiagnostik eller interventionell radiologi eller, när det gäller radioaktiva läkemedel, aktivitetsnivåer, för typiska undersökningar av grupper av normalstora patienter eller standardfantomer för vitt definierade slag av utrustning.

| (52) | aktivering: en process genom vilken en stabil nuklid omvandlas till en radionuklid genom att det material i vilket den ingår bestrålas med partiklar eller fotoner med hög energi. |
| --- | --- |

(52)

aktivering: en process genom vilken en stabil nuklid omvandlas till en radionuklid genom att det material i vilket den ingår bestrålas med partiklar eller fotoner med hög energi.

| (53) | radioaktivt ämne: ett ämne som innehåller en eller flera radionuklider, och vars aktivitetskoncentration inte kan förbises ur strålskyddssynpunkt. |
| --- | --- |

(53)

radioaktivt ämne: ett ämne som innehåller en eller flera radionuklider, och vars aktivitetskoncentration inte kan förbises ur strålskyddssynpunkt.

| (54) | bestrålning vid icke-medicinsk avbildning: avsiktlig bestrålning av människor i avbildningssyfte där den främsta anledningen till exponeringen inte är relaterad till den utsatta personens hälsa eller välbefinnande. |
| --- | --- |

(54)

bestrålning vid icke-medicinsk avbildning: avsiktlig bestrålning av människor i avbildningssyfte där den främsta anledningen till exponeringen inte är relaterad till den utsatta personens hälsa eller välbefinnande.

| (55) | anmälan: överlämnande till den behöriga myndigheten av en handling för att anmäla avsikten att genomföra en verksamhet som omfattas av detta direktiv. |
| --- | --- |

(55)

anmälan: överlämnande till den behöriga myndigheten av en handling för att anmäla avsikten att genomföra en verksamhet som omfattas av detta direktiv.

| (56) | registrering: ett tillstånd att bedriva verksamhet i enlighet med villkoren i nationell lagstiftning vilket beviljats av den behöriga myndigheten i en handling eller som föreskrivs i nationell lagstiftning. |
| --- | --- |

(56)

registrering: ett tillstånd att bedriva verksamhet i enlighet med villkoren i nationell lagstiftning vilket beviljats av den behöriga myndigheten i en handling eller som föreskrivs i nationell lagstiftning.

| (57) | konsumentvara: en anordning eller tillverkad artikel som är avsiktligt utformad så att den innehåller radionuklider eller som framställts via aktivering, eller som alstrar joniserande strålning, och som kan säljas eller tillgängliggöras för enskilda personer ur befolkningen utan särskild övervakning eller tillsyn efter försäljning. |
| --- | --- |

(57)

konsumentvara: en anordning eller tillverkad artikel som är avsiktligt utformad så att den innehåller radionuklider eller som framställts via aktivering, eller som alstrar joniserande strålning, och som kan säljas eller tillgängliggöras för enskilda personer ur befolkningen utan särskild övervakning eller tillsyn efter försäljning.

| (58) | accelerator: en apparat eller anordning i vilken partiklar accelereras under avgivande av joniserande strålning med en energi som överstiger 1 megaelektronvolt (MeV). |
| --- | --- |

(58)

accelerator: en apparat eller anordning i vilken partiklar accelereras under avgivande av joniserande strålning med en energi som överstiger 1 megaelektronvolt (MeV).

| (59) | kasserad strålkälla: en sluten strålkälla som varken längre används eller är avsedd att användas i den verksamhet för vilken tillstånd beviljats. |
| --- | --- |

(59)

kasserad strålkälla: en sluten strålkälla som varken längre används eller är avsedd att användas i den verksamhet för vilken tillstånd beviljats.

| (60) | inspektion: en behörig myndighets undersökning för att kontrollera att nationella regler följs. |
| --- | --- |

(60)

inspektion: en behörig myndighets undersökning för att kontrollera att nationella regler följs.

| (61) | strålningsgenerator: en anordning som gör det möjligt att alstra joniserande strålning i form av röntgenstrålning, neutroner, elektroner eller andra laddade partiklar som kan användas för vetenskapliga, industriella eller medicinska ändamål. |
| --- | --- |

(61)

strålningsgenerator: en anordning som gör det möjligt att alstra joniserande strålning i form av röntgenstrålning, neutroner, elektroner eller andra laddade partiklar som kan användas för vetenskapliga, industriella eller medicinska ändamål.

| (62) | radioaktivt avfall: radioaktivt material för vilket ingen ytterligare användning förutses. |
| --- | --- |

(62)

radioaktivt avfall: radioaktivt material för vilket ingen ytterligare användning förutses.

| (63) | kvalitetssäkring: alla planerade och systematiska åtgärder som är nödvändiga för att skapa tillräcklig tilltro till att en anläggning, ett system, en komponent eller ett förfarande fungerar tillfredsställande i enlighet med vedertagna normer. Kvalitetskontroll utgör en del av kvalitetssäkringen. |
| --- | --- |

(63)

kvalitetssäkring: alla planerade och systematiska åtgärder som är nödvändiga för att skapa tillräcklig tilltro till att en anläggning, ett system, en komponent eller ett förfarande fungerar tillfredsställande i enlighet med vedertagna normer. Kvalitetskontroll utgör en del av kvalitetssäkringen.

| (64) | licens: ett tillstånd som den behöriga myndigheten efter ansökan beviljar för drift av verksamhet i enlighet med de villkor som föreskrivs i särskilda tillståndshandlingar. |
| --- | --- |

(64)

licens: ett tillstånd som den behöriga myndigheten efter ansökan beviljar för drift av verksamhet i enlighet med de villkor som föreskrivs i särskilda tillståndshandlingar.

| (65) | friklassningsnivåer: värden uttryckta

  , som fastställs av de behöriga myndigheterna eller
  i
  nationell lagstiftning och som uttrycks i
  aktivitetskoncentrationer för

  eller totalaktivitet, vid eller under vilka
  material som uppkommit till följd av någon verksamhet som omfattas av anmälnings- eller tillståndsplikten och som, om materialens värden understiger dessa nivåer, kan bidra till att befria dem

  kan befrias
  från kraven i detta direktiv. [Ändr. 26] |
| --- | --- |

(65)

friklassningsnivåer: värden uttryckta

  , som fastställs av de behöriga myndigheterna eller
  i
  nationell lagstiftning och som uttrycks i
  aktivitetskoncentrationer för

  eller totalaktivitet, vid eller under vilka
  material som uppkommit till följd av någon verksamhet som omfattas av anmälnings- eller tillståndsplikten och som, om materialens värden understiger dessa nivåer, kan bidra till att befria dem

  kan befrias
  från kraven i detta direktiv. [Ändr. 26]

| (66) | skyddsområde: ett område som är föremål för övervakning för att skydda mot joniserande strålning. |
| --- | --- |

(66)

skyddsområde: ett område som är föremål för övervakning för att skydda mot joniserande strålning.

| (67) | kontrollerat område: ett område där särskilda regler gäller i syfte att skydda mot joniserande strålning eller förhindra spridningen av radioaktiv kontamination och till vilket tillträdet är övervakat. |
| --- | --- |

(67)

kontrollerat område: ett område där särskilda regler gäller i syfte att skydda mot joniserande strålning eller förhindra spridningen av radioaktiv kontamination och till vilket tillträdet är övervakat.

| (68) | oförutsedd bestrålning: bestrålning av andra enskilda personer än räddningspersonal till följd av en olycka. |
| --- | --- |

(68)

oförutsedd bestrålning: bestrålning av andra enskilda personer än räddningspersonal till följd av en olycka.

| (69) | arbetstagare som utsätts för bestrålning i nödsituationer: bestrålning av arbetstagare som sker vid bestrålning i nödsituationer när enskilda personer vidtar åtgärder för att begränsa konsekvenserna av tillbudet. |
| --- | --- |

(69)

arbetstagare som utsätts för bestrålning i nödsituationer: bestrålning av arbetstagare som sker vid bestrålning i nödsituationer när enskilda personer vidtar åtgärder för att begränsa konsekvenserna av tillbudet.

| (70) | hälsoscreening: förfarandet med tidig diagnostik i utsatta befolkningsgrupper med användning av medicinska radiologiska anläggningar. |
| --- | --- |

(70)

hälsoscreening: förfarandet med tidig diagnostik i utsatta befolkningsgrupper med användning av medicinska radiologiska anläggningar.

| (71) | radonriskområde


  område med hög radonrisk
  : ett geografiskt eller administrativt område som fastställts baserat på undersökningar som tyder på att andelen bostäder där den nationella referensnivån förväntas överskridas är märkbart högre än i andra delar av landet. [Ändr. 27] |
| --- | --- |

(71)

radonriskområde


  område med hög radonrisk
  : ett geografiskt eller administrativt område som fastställts baserat på undersökningar som tyder på att andelen bostäder där den nationella referensnivån förväntas överskridas är märkbart högre än i andra delar av landet. [Ändr. 27]

| (72) | medicinskt radiologiskt förfarande: alla förfaranden som ger upphov till medicinsk bestrålning. |
| --- | --- |

(72)

medicinskt radiologiskt förfarande: alla förfaranden som ger upphov till medicinsk bestrålning.

| (73) | remitterande läkare: en läkare, tandläkare eller annan person som är yrkesverksam inom sjukvården och som har behörighet att till en medicinskt ansvarig remittera personer för medicinskt radiologiska förfaranden i enlighet med nationella krav. |
| --- | --- |

(73)

remitterande läkare: en läkare, tandläkare eller annan person som är yrkesverksam inom sjukvården och som har behörighet att till en medicinskt ansvarig remittera personer för medicinskt radiologiska förfaranden i enlighet med nationella krav.

| (74) | men för individen: skadlig inverkan som kan iakttas kliniskt hos personer eller deras avkomlingar vilken antingen uppkommer genast eller med fördröjd verkan och där det i det senare fallet är sannolikt snarare än säkert att den kommer att uppkomma. [Ändr. 28] |
| --- | --- |

(74)

men för individen: skadlig inverkan som kan iakttas kliniskt hos personer eller deras avkomlingar vilken antingen uppkommer genast eller med fördröjd verkan och där det i det senare fallet är sannolikt snarare än säkert att den kommer att uppkomma. [Ändr. 28]

| (75) | interventionell radiologi: användning av avbildningsmetoder med röntgenstrålning för att föra in och leda anordningar i kroppen i syfte att ställa en diagnos eller genomföra en behandling, jämte användning av metoder med ultraljud eller resonanstomografi eller andra tekniker utan joniserande strålning. |
| --- | --- |

(75)

interventionell radiologi: användning av avbildningsmetoder med röntgenstrålning för att föra in och leda anordningar i kroppen i syfte att ställa en diagnos eller genomföra en behandling, jämte användning av metoder med ultraljud eller resonanstomografi eller andra tekniker utan joniserande strålning.

| (76) | radiodiagnostik: diagnostisk nukleärmedicin in vivo, medicinsk diagnostisk radiologi med joniserande strålning och odontologisk radiologi. |
| --- | --- |

(76)

radiodiagnostik: diagnostisk nukleärmedicin in vivo, medicinsk diagnostisk radiologi med joniserande strålning och odontologisk radiologi.

| (77) | radioterapeutik: radioterapi, vari ingår nukleärmedicin i terapeutiskt syfte. |
| --- | --- |

(77)

radioterapeutik: radioterapi, vari ingår nukleärmedicin i terapeutiskt syfte.

| (78) | kliniskt ansvar: ansvar för medicinsk bestrålning av personer, vilket vilar på en medicinskt ansvarig, i synnerhet när det gäller följande: berättigande, optimering, klinisk utvärdering av resultatet, samarbete med andra specialister och personalen om praktiska aspekter av medicinsk bestrålning när så är lämpligt, inhämtande av information om tidigare undersökningar vid behov, tillhandahållande av befintlig medicinsk radiologisk information och/eller journaler till andra medicinskt ansvariga och/eller remitterande läkare vid behov, och när så är lämpligt, informera om den fara som patienter och andra personer utsätts för vid joniserande strålning. |
| --- | --- |

(78)

kliniskt ansvar: ansvar för medicinsk bestrålning av personer, vilket vilar på en medicinskt ansvarig, i synnerhet när det gäller följande: berättigande, optimering, klinisk utvärdering av resultatet, samarbete med andra specialister och personalen om praktiska aspekter av medicinsk bestrålning när så är lämpligt, inhämtande av information om tidigare undersökningar vid behov, tillhandahållande av befintlig medicinsk radiologisk information och/eller journaler till andra medicinskt ansvariga och/eller remitterande läkare vid behov, och när så är lämpligt, informera om den fara som patienter och andra personer utsätts för vid joniserande strålning.

| (79) | klinisk uppföljning: systematisk granskning eller översyn av medicinska radiologiska förfaranden i syfte att förbättra kvaliteten och resultatet i patientvården genom strukturerad översyn, varigenom medicinska radiologiska verksamheter, förfaranden och resultat granskas mot vedertagna normer för goda medicinska radiologiska förfaranden, där verksamheterna ändras när det är motiverat och nya normer tillämpas om det är nödvändigt. |
| --- | --- |

(79)

klinisk uppföljning: systematisk granskning eller översyn av medicinska radiologiska förfaranden i syfte att förbättra kvaliteten och resultatet i patientvården genom strukturerad översyn, varigenom medicinska radiologiska verksamheter, förfaranden och resultat granskas mot vedertagna normer för goda medicinska radiologiska förfaranden, där verksamheterna ändras när det är motiverat och nya normer tillämpas om det är nödvändigt.

| (80) | medicinsk radiologisk anläggning: en anläggning med medicinsk radiologisk utrustning. |
| --- | --- |

(80)

medicinsk radiologisk anläggning: en anläggning med medicinsk radiologisk utrustning.

| (81) | oavsiktlig bestrålning: medicinsk bestrålning som märkbart skiljer sig från medicinsk bestrålning som genomförs i ett särskilt syfte. |
| --- | --- |

(81)

oavsiktlig bestrålning: medicinsk bestrålning som märkbart skiljer sig från medicinsk bestrålning som genomförs i ett särskilt syfte.

| (82) | representativ person: en enskild person som utsätts
  eller kan komma att utsättas
  för en stråldos som är representativ för de personer ur befolkningen som utsätts
  eller kan komma att utsättas
  för stor bestrålning.
  Vid bedömningarna ska det tas hänsyn till scenarier som är mer ofördelaktiga än rådande omständigheter, med mindre det kan påvisas att sådana scenarier är föga sannolika eller att de, om de inträffade, skulle identifieras och föranleda en omvärdering av den dosimetriska inverkan. [Ändr. 30] |
| --- | --- |

(82)

representativ person: en enskild person som utsätts
  eller kan komma att utsättas
  för en stråldos som är representativ för de personer ur befolkningen som utsätts
  eller kan komma att utsättas
  för stor bestrålning.
  Vid bedömningarna ska det tas hänsyn till scenarier som är mer ofördelaktiga än rådande omständigheter, med mindre det kan påvisas att sådana scenarier är föga sannolika eller att de, om de inträffade, skulle identifieras och föranleda en omvärdering av den dosimetriska inverkan. [Ändr. 30]

| (83) | strålskyddsansvarig: en enskild person som har den tekniska kompetens när det gäller strålskyddsfrågor som är relevant för en viss typ av verksamhet, som har utsetts av företaget för att övervaka genomförandet av dess strålskyddsåtgärder och vars
  kapacitet att utföra denna uppgift är erkänd av de behöriga myndigheterna. [Ändr. 31] |
| --- | --- |

(83)

strålskyddsansvarig: en enskild person som har den tekniska kompetens när det gäller strålskyddsfrågor som är relevant för en viss typ av verksamhet, som har utsetts av företaget för att övervaka genomförandet av dess strålskyddsåtgärder och vars
  kapacitet att utföra denna uppgift är erkänd av de behöriga myndigheterna. [Ändr. 31]

| (84) | saneringsåtgärder: avlägsnande av en källa eller minskning av dess magnitud (vad gäller dess aktivitet eller mängd) för att undvika eller minska doser som annars kan erhållas i en befintlig strålningssituation. |
| --- | --- |

(84)

saneringsåtgärder: avlägsnande av en källa eller minskning av dess magnitud (vad gäller dess aktivitet eller mängd) för att undvika eller minska doser som annars kan erhållas i en befintlig strålningssituation.

| (85) | skyddsåtgärder: andra åtgärder än saneringsåtgärder som vidtas för att undvika eller minska spridningen av doser som annars kan ske vid bestrålning i nödsituationer eller i befintliga strålningssituationer. |
| --- | --- |

(85)

skyddsåtgärder: andra åtgärder än saneringsåtgärder som vidtas för att undvika eller minska spridningen av doser som annars kan ske vid bestrålning i nödsituationer eller i befintliga strålningssituationer.

| (86) | tillstånd: ett skriftligt tillstånd i form av en registrering eller licens som en behörig myndighet beviljat ett företag för att genomföra angivna verksamheter som omfattas av tillsynskontroll. |
| --- | --- |

(86)

tillstånd: ett skriftligt tillstånd i form av en registrering eller licens som en behörig myndighet beviljat ett företag för att genomföra angivna verksamheter som omfattas av tillsynskontroll.

| (87) | sluten strålkälla: en radioaktiv källa där det radioaktiva materialet är permanent inneslutet i en behållare eller stabilt bundet i fast form. |
| --- | --- |

(87)

sluten strålkälla: en radioaktiv källa där det radioaktiva materialet är permanent inneslutet i en behållare eller stabilt bundet i fast form.

| (88) | leverantör: en fysisk eller juridisk person som levererar en sluten strålkälla eller ställer den till förfogande. |
| --- | --- |

(88)

leverantör: en fysisk eller juridisk person som levererar en sluten strålkälla eller ställer den till förfogande.

| (89) | strålkällans behållare: en inneslutning av en sluten strålkälla som inte utgör en integrerad del av strålkällan utan är avsedd som ett skydd för källan under användning, transport, hantering, osv. |
| --- | --- |

(89)

strålkällans behållare: en inneslutning av en sluten strålkälla som inte utgör en integrerad del av strålkällan utan är avsedd som ett skydd för källan under användning, transport, hantering, osv.

| (90) | toron: isotop Rn-220. |
| --- | --- |

(90)

toron: isotop Rn-220.

| (91) | restdos: den dos som förväntas uppstå från alla spridningsvägar efter det att skyddsåtgärderna helt har genomförts, eller i sådana fall där man har beslutat att inte genomföra några skyddsåtgärder. [Ändr. 32] |
| --- | --- |

(91)

restdos: den dos som förväntas uppstå från alla spridningsvägar efter det att skyddsåtgärderna helt har genomförts, eller i sådana fall där man har beslutat att inte genomföra några skyddsåtgärder. [Ändr. 32]

| (92) | absorberad dos (D): den energi som har absorberats per massenhet.

  där:






  — | är den medelenergi som överförs genom joniserande strålning till materien i ett volymelement, och |
| --- | --- | --- |

(92)

absorberad dos (D): den energi som har absorberats per massenhet.

där:

—

Imageär den medelenergi som överförs genom joniserande strålning till materien i ett volymelement, och

| — | dm är massan av den materia som detta volymelement innehåller. |
| --- | --- |

—

dm är massan av den materia som detta volymelement innehåller.

I detta direktiv betecknar absorberad dos medeldosen för en vävnad eller ett organ. Enheten för absorberad dos är gray.

| (93) | Gray (Gy): enheten för absorberad dos. En gray är lika med en joule per kilogram: 1Gy = 1 J kg-1 |
| --- | --- |

(93)

Gray (Gy): enheten för absorberad dos. En gray är lika med en joule per kilogram: 1Gy = 1 J kg-1

| (94) | aktivitet (A): aktiviteten, A, hos en viss mängd av en radionuklid i ett visst energitillstånd vid ett givet tillfälle. Det är kvoten mellan dN och dt, där dN är det förväntade värdet av antalet spontana sönderfall från detta energitillstånd under tiden dt:

  Enheten för aktivitet är becquerel. |
| --- | --- |

(94)

aktivitet (A): aktiviteten, A, hos en viss mängd av en radionuklid i ett visst energitillstånd vid ett givet tillfälle. Det är kvoten mellan dN och dt, där dN är det förväntade värdet av antalet spontana sönderfall från detta energitillstånd under tiden dt:

Enheten för aktivitet är becquerel.

| (95) | becquerel (Bq): det särskilda namnet för enheten för aktivitet. En becquerel motsvarar ett kärnsönderfall per sekund: 1 Bq = 1 s-1 |
| --- | --- |

(95)

becquerel (Bq): det särskilda namnet för enheten för aktivitet. En becquerel motsvarar ett kärnsönderfall per sekund: 1 Bq = 1 s-1

| (96) | intecknad ekvivalent dos (H(τ)): integral över tiden (τ) för den ekvivalenta dosraten (i vävnaden eller organet T) som kommer att erhållas av en individ till följd av ett intag. Den beräknas enligt formeln

  för ett intag vid tiden t0 där

  är den relevanta ekvivalenta dosraten (i organet eller vävnaden T) vid tiden t, och
  τ ô är den tid över vilken integrationen görs.
  Vid angivande av HT(τ) anges τ i år. Om τ inte anges, antas en period på 50 år för vuxna och upp till 70 års ålder för barn. Enheten för intecknad ekvivalent dos är sievert. |
| --- | --- |

(96)

intecknad ekvivalent dos (H(τ)): integral över tiden (τ) för den ekvivalenta dosraten (i vävnaden eller organet T) som kommer att erhållas av en individ till följd av ett intag. Den beräknas enligt formeln

för ett intag vid tiden t0 där

Imageär den relevanta ekvivalenta dosraten (i organet eller vävnaden T) vid tiden t, och

τ ô är den tid över vilken integrationen görs.

Vid angivande av HT(τ) anges τ i år. Om τ inte anges, antas en period på 50 år för vuxna och upp till 70 års ålder för barn. Enheten för intecknad ekvivalent dos är sievert.

| (97) | bestrålning

  i normal situation
  : förväntad strålning under normala driftförhållanden i en anläggning eller verksamhet (inklusive vid underhåll, inspektion och avveckling), inbegripet eventuella smärre olyckshändelser som kan kontrolleras, alltså under normal drift och vid förutsedda drifthändelser. [Ändr. 33] |
| --- | --- |

(97)

bestrålning

  i normal situation
  : förväntad strålning under normala driftförhållanden i en anläggning eller verksamhet (inklusive vid underhåll, inspektion och avveckling), inbegripet eventuella smärre olyckshändelser som kan kontrolleras, alltså under normal drift och vid förutsedda drifthändelser. [Ändr. 33]

| (98) | förväntad dos: den dos som skulle förväntas uppstå om inga skyddsåtgärder vidtogs. |
| --- | --- |

(98)

förväntad dos: den dos som skulle förväntas uppstå om inga skyddsåtgärder vidtogs.

| (99) | kvalitetskontroll: de åtgärder (planläggning, samordning, genomförande) som är avsedda att bibehålla eller förbättra kvaliteten. Den innefattar övervakning, utvärdering och bibehållande på erforderlig nivå av utrustningens alla prestanda som kan definieras, mätas och kontrolleras. |
| --- | --- |

(99)

kvalitetskontroll: de åtgärder (planläggning, samordning, genomförande) som är avsedda att bibehålla eller förbättra kvaliteten. Den innefattar övervakning, utvärdering och bibehållande på erforderlig nivå av utrustningens alla prestanda som kan definieras, mätas och kontrolleras.

| (100) | åtgärdsstrategi: olika skyddsåtgärder som vidtas vid förutsedda eller verkliga händelser för att hantera bestrålning i nödsituationer i enlighet med de mål som fastställts. En beredskapsplan innefattar åtgärdsstrategier för varje förutsedd händelse och scenario. |
| --- | --- |

(100)

åtgärdsstrategi: olika skyddsåtgärder som vidtas vid förutsedda eller verkliga händelser för att hantera bestrålning i nödsituationer i enlighet med de mål som fastställts. En beredskapsplan innefattar åtgärdsstrategier för varje förutsedd händelse och scenario.

KAPITEL III

SYSTEM FÖR STRÅLSKYDD

Artikel 5

Allmänna principer

Medlemsstaterna ska införa rättsliga krav och en lämplig ordning för tillsynskontroll som i alla strålningssituationer avspeglar ett system för strålskydd som bygger på
  aktuella, vederhäftiga vetenskapliga rön och på
  följande principer för berättigande, optimering och dosgränser
  samt för skadeersättning
  . [Ändr. 34]

| (a) | Motivering: beslut om införande eller ändring av en strålkälla, spridningsväg eller verklig bestrålning

  som ökar människors exponering för joniserande strålning
  ska berättigas i den bemärkelse att sådana beslut ska fattas i avsikt att sörja för att de fördelar de innebär för enskilda personer och samhället säkert väger upp för de skador som de kan orsaka. [Ändr. 35] |
| --- | --- |

(a)

Motivering: beslut om införande eller ändring av en strålkälla, spridningsväg eller verklig bestrålning

  som ökar människors exponering för joniserande strålning
  ska berättigas i den bemärkelse att sådana beslut ska fattas i avsikt att sörja för att de fördelar de innebär för enskilda personer och samhället säkert väger upp för de skador som de kan orsaka. [Ändr. 35]

| (b) | Optimering: strålskyddet ska optimeras i alla strålningssituationer för att så långt som möjligt begränsa omfattningen av och sannolikheten för strålning och antalet bestrålade människor, med beaktande av ekonomiska och samhälleliga faktorer, och optimeringen av skydd för personer som genomgår medicinsk bestrålning ska stå i proportion till det medicinska syfte för strålning som beskrivs i artikel 55. Denna princip ska tillämpas såväl på effektiva doser som organdoser, som en försiktighetsåtgärd för att ta med osäkerheter när det gäller men för hälsan under tröskelvärdet för deterministiska effekter i beräkningarna. [Ändr. 36] |
| --- | --- |

(b)

Optimering: strålskyddet ska optimeras i alla strålningssituationer för att så långt som möjligt begränsa omfattningen av och sannolikheten för strålning och antalet bestrålade människor, med beaktande av ekonomiska och samhälleliga faktorer, och optimeringen av skydd för personer som genomgår medicinsk bestrålning ska stå i proportion till det medicinska syfte för strålning som beskrivs i artikel 55. Denna princip ska tillämpas såväl på effektiva doser som organdoser, som en försiktighetsåtgärd för att ta med osäkerheter när det gäller men för hälsan under tröskelvärdet för deterministiska effekter i beräkningarna. [Ändr. 36]

| (c) | Dosgränser: i planerade strålningssituationer får summan av de doser från alla godkända strålkällor som en
  enskild
  person
  ur befolkningen
  utsätts för
  i alla befintliga antropogena strålningssituationer får
  inte överstiga de dosgränser som föreskrivs för arbetstagare som utsätts för bestrålning eller bestrålning av allmänheten. Dosgränserna gäller inte vid medicinsk bestrålning.


  Summan av de doser från alla godkända strålkällor som en arbetstagare utsätts för får inte överstiga de dosgränser som föreskrivs för arbetstagare som utsätts för bestrålning.


  Dosgränserna gäller inte vid medicinsk bestrålning. [Ändr. 37] |
| --- | --- |

(c)

Dosgränser: i planerade strålningssituationer får summan av de doser från alla godkända strålkällor som en
  enskild
  person
  ur befolkningen
  utsätts för
  i alla befintliga antropogena strålningssituationer får
  inte överstiga de dosgränser som föreskrivs för arbetstagare som utsätts för bestrålning eller bestrålning av allmänheten. Dosgränserna gäller inte vid medicinsk bestrålning.

| (ca) | Skadeersättning: medlemsstaterna ska, innan de beviljar tillstånd för en ny kärnanläggning eller innan de förnyar ett befintligt driftstillstånd, införa krav på ersättning av alla materiella skador och kroppsskador som kan komma att förorsakas av en nödsituation vid anläggningen. [Ändr. 38]


  Informationen om berättigande och dosgränser ska göras tillgänglig för allmänheten. [Ändr. 39] |
| --- | --- |

(ca)

Skadeersättning: medlemsstaterna ska, innan de beviljar tillstånd för en ny kärnanläggning eller innan de förnyar ett befintligt driftstillstånd, införa krav på ersättning av alla materiella skador och kroppsskador som kan komma att förorsakas av en nödsituation vid anläggningen. [Ändr. 38]

Avsnitt 1

Optimeringsverktyg

Artikel 6

Dosrestriktioner för bestrålning i arbetet och bestrålning av allmänheten

1.   För arbetstagare som utsätts för bestrålning ska företaget under den behöriga myndighetens allmänna överinseende

  , i samråd med företrädare för arbetstagarna,
  inrätta dosrestriktionen som ett praktiskt verktyg för optimering.
  Deras beslut ska övervakas av de behöriga myndigheterna.
  För externa arbetstagare ska arbetsgivaren och företaget
  , i samråd med företrädare för arbetstagarna,
  fastställa dosrestriktionen i samarbete med varandra. [Ändr. 40]

2.   För bestrålning av allmänheten ska dosrestriktionen fastställas enligt den persondos som enskilda personer ur befolkningen utsätts för till följd av en planerad verksamhet med en angiven strålkälla
  eller till följd av en befintlig antropogen strålningssituation
  . De behöriga myndigheterna ska fastställa dosrestriktionen så att den garanterat stämmer överens

  på ett sådant sätt, att skyddet av allmänhetens hälsa garanteras, liksom överensstämmelsen
  med dosgränsen för de sammanlagda doser från alla godkända verksamheter
  , liksom från naturliga strålkällor och restföroreningar,
  som en person utsätts för.
  De värden som väljs för dosrestriktionerna ska offentliggöras, så att varje medborgare kan se efter att han eller hon, till följd av alla planerade strålningssituationer och alla befintliga antropogena strålningssituationer inte utsätts för större dos än den godkända gränsen. [Ändr. 41]

3.   I fråga om potentiell bestrålning ska optimeringen inbegripa lämplig hantering av skydd och säkerhet beträffande strålkällor och anläggningar. Lämpliga riskrestriktioner kan komma att fastställas.

4.   Dosrestriktioner ska fastställas vad beträffar individuella effektiva eller ekvivalenta doser under ett år eller en annan lämplig kortare tidsperiod.

5.   När dosrestriktioner införs för att begränsa bestrålning som ackumulerats under lång tid ska dessa fastställas som årliga effektiva doser eller ekvivalenta doser som ett organ tar upp.

Artikel 7

Dosrestriktioner för medicinsk bestrålning

Dosrestriktionerna ska inte tillämpas på medicinsk bestrålning av patienter.

För anhörigvårdare och frivilliga inom medicinsk och biomedicinsk forskning (som inte förväntas få någon direkt medicinsk fördel av bestrålningen), ska dosrestriktioner fastställas avseende den persondos som sannolikt inte kommer att överskridas under den period undersökningen, behandlingen eller forskningsprojektet i fråga pågår.

Artikel 8

Referensnivåer

1.   Referensnivåer ska fastställas för bestrålning i nödsituationer och befintliga strålningssituationer som en nivå för effektiv dos eller organdos över vilken det anses olämpligt att tillåta bestrålning i nödsituationer eller i befintliga strålningssituationer.

2.   Optimerade skyddsstrategier ska planeras och genomföras i syfte att sänka persondoserna
  till den lägsta nivå
  under referensnivåerna
  som rimligen kan uppnås
  . Valet av värden för referensnivåerna ska ske utifrån strålningssituationen
  , riskernas art och de insatsresurser och de skydds- och saneringsåtgärder som finns att tillgå
  . [Ändr. 42]

3.   Optimeringen av skyddet vid bestrålning över referensnivån ska prioriteras. Valen av referensnivåer ska ske med hänsyn både till radiologiska skyddskrav och till samhälleliga kriterier.

3a.
     
  Interventionsnivåer ska fastställas för de olika motåtgärder som ska vidtas vid bestrålning i nödsituationer. De ska motsvara nivån för den effektiva dos eller organdos från och med vilken det måste genomföras skyddsåtgärder för att begränsa riskerna för de utsatta personerna. [Ändr. 43]

4.   Referensnivåerna för den

  Medlemsstaterna ska meddela kommissionen och offentliggöra vilka värden som ska gälla för de intecknade
  effektiva dosen ska fastställas i enlighet med de tre referensskalor som anges i punkt 1 i bilaga I.
  doserna och ekvivalenta organdoser vid referens- och interventionsnivåerna
  .
  Medlemsstaterna ska låta de berörda parterna medverka vid fastställandet av dessa värden. [Ändr. 44]

Avsnitt 2

Dosgränser

Artikel 9

Åldersgräns för arbetstagare som utsätts för strålning

Enligt artikel 12.2 får personer under 18 år inte tilldelas arbete som medför att de utsätts för strålning.

Artikel 10

Dosgränser för arbetstagare som utsätts för bestrålning

1.   Gränsen för den effektiva dosen för arbetstagare som utsätts för bestrålning ska vara 20 mSv under ett enda år. Under särskilda omständigheter och beträffande särskilda strålningssituationer som anges i nationell lagstiftning kan dock en högre effektiv dos upp till 50 mSv per år tillåtas under ett enda år, under förutsättning att den genomsnittliga dosen under en sammanhängande femårsperiod inte överskrider 20 mSv per år.

I enlighet med artikel 52 kan en högre effektiv dos godkännas för räddningspersonal.

2.   Utöver de gränser för effektiva doser som anges i punkt 1 ska följande gränser för ekvivalent dos tillämpas:

| (a) | Gränsen för den ekvivalenta dosen för ögonlinsen ska vara 20 mSv under ett år eller i tillämpliga fall samma värde som anges för gränsen för den effektiva dosen. |
| --- | --- |

(a)

Gränsen för den ekvivalenta dosen för ögonlinsen ska vara 20 mSv under ett år eller i tillämpliga fall samma värde som anges för gränsen för den effektiva dosen.

| (b) | Gränsen för den ekvivalenta dosen för huden ska vara 500 mSv per år. Denna gräns skall gälla för dosen jämt fördelad över en yta på 1 cm2 oavsett hur stor yta som utsätts för strålning, |
| --- | --- |

(b)

Gränsen för den ekvivalenta dosen för huden ska vara 500 mSv per år. Denna gräns skall gälla för dosen jämt fördelad över en yta på 1 cm2 oavsett hur stor yta som utsätts för strålning,

| (c) | Gränsen för den ekvivalenta dosen för händer, underarmar, fötter och vrister ska vara 500 mSv per år. |
| --- | --- |

(c)

Gränsen för den ekvivalenta dosen för händer, underarmar, fötter och vrister ska vara 500 mSv per år.

Artikel 11

Skydd för gravida kvinnor

1.   Så snart en gravid kvinna i enlighet med nationell lagstiftning eller nationell praxis informerar företaget om sitt tillstånd ska det ofödda barnet skyddas på samma

  likvärdigt
  sätt som enskilda personer ur befolkningen. Anställningsförhållandena för den gravida kvinnan ska vara sådana att den ekvivalenta dosen till det ofödda barnet blir så låg som rimligen är möjligt och att det ska vara osannolikt att denna dos överstiger 1 mSv under åtminstone återstoden av graviditeten. [Ändr. 45]

2.   Så snart en ammande kvinna informerat företaget om sitt tillstånd ska hon inte placeras i arbete som medför en betydande risk för intag av radionuklider.

Artikel 12

Dosgränser för lärlingar och studerande

1.   Dosgränserna för lärlingar och studerande som är 18 år eller äldre och som under sina studier måste utföra arbete där strålkällor ingår ska vara desamma som de dosgränser som fastställs i artikel 10 för arbetstagare som utsätts för bestrålning.

2.   Gränsen för den effektiva dosen för lärlingar och studerande mellan 16 och 18 år som under sina studier måste utföra arbete där strålkällor ingår ska vara 6 mSv per år.

Utöver de gränser för effektiva doser som anges i det första stycket ska följande gränser för ekvivalenta doser tillämpas:

| (a) | Gränsen för den ekvivalenta dosen för ögonlinsen ska vara 20 mSv

  15 mSv
  per år. [Ändr. 46] |
| --- | --- |

(a)

Gränsen för den ekvivalenta dosen för ögonlinsen ska vara 20 mSv

  15 mSv
  per år. [Ändr. 46]

| (b) | Gränsen för den ekvivalenta dosen för huden ska vara 150 mSV per år jämnt fördelat över en yta på 1 cm2, oavsett hur stor yta som utsätts för bestrålning. |
| --- | --- |

(b)

Gränsen för den ekvivalenta dosen för huden ska vara 150 mSV per år jämnt fördelat över en yta på 1 cm2, oavsett hur stor yta som utsätts för bestrålning.

| (c) | Gränsen för den ekvivalenta dosen för händer, underarmar, fötter och vrister ska vara 150 mSv per år. |
| --- | --- |

(c)

Gränsen för den ekvivalenta dosen för händer, underarmar, fötter och vrister ska vara 150 mSv per år.

3.   Dosgränserna för lärlingar och studerande för vilka punkterna 1 och 2 inte gäller ska vara desamma som de dosgränser för de enskilda personer ur befolkningen som anges i artikel 13.

Artikel 13

Dosgränser för bestrålning av allmänheten

1.   Gränsen för den effektiva dosen för bestrålning av allmänheten ska vara 1 mSv per år.
  Den gränsen ska fastställas för summan av doserna från intern och extern bestrålning till följd av alla reglerade verksamheter och alla befintliga antropogena strålningssituationer. [Ändr. 49]

2.   Utöver den dosgräns som anges i punkt 1 ska följande gränser för ekvivalenta doser tillämpas:

| (a) | Gränsen för den ekvivalenta dosen för ögonlinsen ska vara 15 mSv per år. |
| --- | --- |

(a)

Gränsen för den ekvivalenta dosen för ögonlinsen ska vara 15 mSv per år.

| (b) | Gränsen för den ekvivalenta dosen för huden ska vara 50 mSV per år jämnt fördelat över en hudyta på 1 cm2, oavsett hur stor yta som utsätts för bestrålning. |
| --- | --- |

(b)

Gränsen för den ekvivalenta dosen för huden ska vara 50 mSV per år jämnt fördelat över en hudyta på 1 cm2, oavsett hur stor yta som utsätts för bestrålning.

Artikel 14

Uppskattning av effektiv och ekvivalent dos

För uppskattningen av de effektiva och ekvivalenta doserna ska följande värden och samband användas:

| (a) | För extern bestrålning ska de värden och samband som anges i Internationella strålskyddskommitténs publikation nr 103 användas för att uppskatta de effektiva och ekvivalenta doserna. |
| --- | --- |

(a)

För extern bestrålning ska de värden och samband som anges i Internationella strålskyddskommitténs publikation nr 103 användas för att uppskatta de effektiva och ekvivalenta doserna.

| (b) | För intern bestrålning från radionuklid eller en blandning av radionuklider ska de värden och samband som anges i ICRP:s publikation nr 103 och de doskoefficienter för intag oralt eller genom inandning som anges i ICRP:s publikation nr 72 användas för att uppskatta de intecknade effektiva doserna. |
| --- | --- |

(b)

För intern bestrålning från radionuklid eller en blandning av radionuklider ska de värden och samband som anges i ICRP:s publikation nr 103 och de doskoefficienter för intag oralt eller genom inandning som anges i ICRP:s publikation nr 72 användas för att uppskatta de intecknade effektiva doserna.

KAPITEL IV

KRAV PÅ UTBILDNING, FORTBILDNING OCH INFORMATION OM STRÅLSKYDD

Artikel 15

Allmänna skyldigheter för utbildning, fortbildning och spridning av information

1.   Medlemsstaterna ska införa en adekvat rättslig och administrativ ram för att tillhandahålla lämplig utbildning, fortbildning och spridning av information om strålskydd till personer vars uppgifter kräver sådan kompetens. Fortbildning och omskolning av samt spridning av information till relevanta personer ska upprepas med lämpliga mellanrum och dokumenteras.

2.   Medlemsstaterna ska införa
  fortlöpande
  utbildning, fortbildning och omskolning för att
  kunna
  ge behörighet till strålskyddsexperter, sjukhusfysiker,
  strålskyddsansvariga
  , företagshälsovården och dosimetritjänster
  och för att stödja utbytet av bästa praxis mellan medlemsstaterna
  .
  Alla former av utbildning, fortbildning och aktuell information ska ge bättre beredskap och möjliggöra snabbare förebyggande åtgärder och/eller insatsåtgärder på fältet. [Ändr. 51]

Artikel 16

Fortbildning av arbetstagare, lärlingar och studenter som utsätts för strålning och spridning av information till dem

1.   Medlemsstaterna ska kräva att företaget eller arbetsgivaren
  utan undantag
  informerar arbetstagare, lärlingar och studenter som utsätts för strålning i arbetet om följande: [Ändr. 52]

| (a) | De hälsorisker som deras arbete medför. |
| --- | --- |

(a)

De hälsorisker som deras arbete medför.

| (aa) | Säkra och riskminimerande arbetsrutiner. [Ändr. 53] |
| --- | --- |

(aa)

Säkra och riskminimerande arbetsrutiner. [Ändr. 53]

| (b) | De allmänna strålskydds- och försiktighetsåtgärder som ska vidtas och särskilt de som gäller drift- och arbetsförhållandena med avseende både på verksamheten i allmänhet och på varje slag av arbetsstation eller arbetsuppgift som kan tilldelas dem. |
| --- | --- |

(b)

De allmänna strålskydds- och försiktighetsåtgärder som ska vidtas och särskilt de som gäller drift- och arbetsförhållandena med avseende både på verksamheten i allmänhet och på varje slag av arbetsstation eller arbetsuppgift som kan tilldelas dem.

| (c) | Beredskapsplaner och beredskapsförfaranden. |
| --- | --- |

(c)

Beredskapsplaner och beredskapsförfaranden.

| (d) | Betydelsen av att uppfylla de tekniska, medicinska och administrativa kraven. |
| --- | --- |

(d)

Betydelsen av att uppfylla de tekniska, medicinska och administrativa kraven.

| (da) | De förhållanden under vilka arbetstagare har rätt till hälsokontroll. [Ändr. 54] |
| --- | --- |

(da)

De förhållanden under vilka arbetstagare har rätt till hälsokontroll. [Ändr. 54]

Vid behov ska information om riskerna med ofta förekommande flygresor också ges. [Ändr. 55]

2.   Medlemsstaterna ska kräva att företaget eller arbetsgivaren informerar kvinnor om vikten av att tidigt meddela en graviditet på grund av riskerna för att det ofödda barnet ska utsättas för strålning och risken för att barnet ska kontamineras vid amning till följd av intag av radionuklider.

3.   Medlemsstaterna ska kräva att företaget eller arbetsgivaren tillhandahåller sin personal lämplig fortbildning och lämplig information om strålskydd.

4.   Utöver den information och fortbildning inom strålskyddsområdet som anges i punkterna 1, 2 och 3 ska ett företag med ansvar för slutna strålkällor med hög aktivitet säkerställa att sådan fortbildning innefattar särskilda krav för säker hantering och skydd mot slutna strålkällor med hög aktivitet i syfte att på ett korrekt sätt förbereda relevanta arbetstagare för händelser som påverkar deras egen säkerhet eller för att skydda andra mot strålning. Informationen och utbildningen ska särskilt betona nödvändiga säkerhetskrav samt innehålla särskild information om möjliga konsekvenser av att förlora kontroll över de slutna strålkällorna med hög aktivitet.

Artikel 17

Spridning av information till och fortbildning av arbetstagare som kan utsättas för strålning från herrelösa källor

Stora skrotupplag, större återvinningsanläggningar för metallskrot och transiteringsknutpunkter är sådana anläggningar där det är mest sannolikt att herrelösa strålkällor påträffas eller bearbetas. Medlemsstaterna ska säkerställa följande beträffande ledningen och arbetstagarna vid sådana anläggningar:

| (a) | De ska informeras om risken för att de kan komma i kontakt med en strålkälla. |
| --- | --- |

(a)

De ska informeras om risken för att de kan komma i kontakt med en strålkälla.

| (b) | De ska få råd och utbildning om hur man visuellt kan upptäcka strålkällor och deras behållare
  samt om hur man anmäler dem
  . [Ändr. 56] |
| --- | --- |

(b)

De ska få råd och utbildning om hur man visuellt kan upptäcka strålkällor och deras behållare
  samt om hur man anmäler dem
  . [Ändr. 56]

| (c) | De ska få grundläggande information om joniserande strålning och dess effekter. |
| --- | --- |

(c)

De ska få grundläggande information om joniserande strålning och dess effekter.

| (d) | De ska informeras om detekteringssystem. |
| --- | --- |

(d)

De ska informeras om detekteringssystem.

| (e) | De ska informeras och få utbildning om vilka åtgärder som ska vidtas på plats vid upptäckt eller förmodad upptäckt av en strålkälla. |
| --- | --- |

(e)

De ska informeras och få utbildning om vilka åtgärder som ska vidtas på plats vid upptäckt eller förmodad upptäckt av en strålkälla.

Artikel 18

Spridning av information till och fortbildning för räddningspersonal

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att räddningspersonal och andra personer som kan komma att medverka till att organisera katastrofbistånd i händelse av ett nödläge
  omedelbart
  får lämplig

  fullständig
  och regelbundet uppdaterad information om de hälsorisker som deras engagemang kan innebära och om vilka försiktighetsåtgärder som ska vidtas i ett sådant fall. Denna information ska omfatta alla typer av potentiella nödfall. [Ändr. 57]

2.   Så snart en nödsituation uppstår ska den information som nämns i punkt 1 kompletteras på lämpligt sätt, med hänsyn till särskilda omständigheter.

3.   Medlemsstaterna ska säkerställa att räddningspersonal får regelbunden utbildning enligt det krishanteringssystem som anges i artikel 97. Utbildningen ska om så är lämpligt inbegripa praktiska övningar.

4.   Medlemsstaterna ska säkerställa att räddningspersonal utöver den beredskapsutbildning som nämns i punkt 3 i denna artikel får lämplig fortbildning och information om strålskydd av organisationen som ansvarar för skydd för räddningspersonal enligt artikel 30.1 b.

Artikel 19

Utbildning, information och fortbildning inom medicinsk bestrålning

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att medicinskt ansvariga och personer som deltar i de praktiska aspekterna av medicinska strålningsförfaranden har tillräcklig utbildning, information och teoretisk och praktisk fortbildning när det gäller medicinsk radiologisk verksamhet, samt relevant kompetens beträffande strålskydd.

Medlemsstaterna ska för detta ändamål säkerställa att lämpliga kursplaner utarbetas och ska erkänna motsvarande utbildnings- och examensbevis eller andra behörighetsbevis.

2.   Personer som genomgår relevanta utbildningsprogram får delta i de praktiska aspekterna av de medicinska radiologiska förfaranden som nämns i artikel 56.4.

3.   Medlemsstaterna ska säkerställa tillgång till vidare utbildning efter examen och att det, särskilt vid klinisk användning av nya metoder, anordnas fortbildning om dessa metoder och därmed sammanhängande strålskyddskrav.

4.   Medlemsstaterna ska säkerställa att det finns mekanismer för att skyndsamt sprida relevant information om strålskydd och medicinsk bestrålning beträffande lärdomar som dragits vid betydande händelser.

5.   Medlemsstaterna ska säkerställa att en kurs i strålskydd införs i den grundläggande utbildningen för läkare och tandläkare.

5a.
     
  Den information som i enlighet med kraven i detta direktiv ska spridas till unionsmedborgarna ska avfattas på något av unionens officiella språk, så att alla unionsmedborgare förstår informationen till dem. [Ändr. 58]

KAPITEL V

BERÄTTIGANDE OCH TILLSYNSKONTROLL AV METODER

Artikel 20

Berättigande av verksamheter

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att nya verksamheter som medför exponering för joniserande strålning berättigas
  och förhandstestas
  före det att de godkänns
  och regelbundet kontrolleras under den tid då de utövas
  . [Ändr. 59]

Medlemsstaterna ska se till att alla berörda parter deltar i beslutsprocessen, framför allt de vars hälsa kan påverkas av verksamheten, antingen vid drift under normala förhållanden eller i en nödsituation. Deltagandet ska ordnas i tillräckligt god tid på förhand före beslutsfattandet för att man effektivt ska hinna undersöka alternativa lösningar. [Ändr. 60]

2.   Medlemsstaterna ska föra in de godkända verksamheterna i lagstiftning eller administrativa handlingar.

3.   Befintliga verksamheter kan ses över såvitt avser berättigandet när nya och viktiga fakta rörande deras effektivitet eller potentiella konsekvenser framkommer och/eller då negativa resultat förtecknats.
  Kommissionen och medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att berättigandet av befintliga verksamheter ska kunna ses över, antingen på unionsnivå eller på nationell nivå. Hit hör framför allt att de grupper eller enskilda personer som utsätts för faror till följd av joniserande strålning till följd av dessa verksamheter och framför allt att enskilda personer ur befolkningen samt arbetstagare ska garanteras initiativrätt och rätt att delta i beslutsfattandet. [Ändr. 61]

Artikel 21

Berättigande av verksamheter där utrustning eller produkter som avger joniserande strålning ingår

1.   Medlemsstaterna ska kräva att företag som avser att tillverka, importera eller exportera en ny typ av utrustning eller produkt som avger joniserande strålning förser den behöriga myndigheten
  i det land där företaget har sitt säte
  med relevanta uppgifter enligt bilaga III, avsnitt A, för att myndigheterna ska kunna avgöra om den avsedda användningen av utrustningen eller produkten kan berättigas, mot bakgrund av en bedömning av den information som anges i bilaga III, avsnitt B. [Ändr. 62]

2.   Den behöriga myndigheten ska dela den information som den mottagit enligt punkt 1 med de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater så att de kan fatta

  i syfte att informera dem om
  sina egna beslut om huruvida den avsedda användningen av utrustningen eller produkten är berättigad.
  De behöriga myndigheterna ska göra den informationen tillgänglig för alla andra medlemsstater. [Ändr. 63]

3.   Företaget ska inom en sexmånadersperiod

  fyramånadersperiod
  informeras om det beslut som medlemsstatens behöriga myndighet har fattat. [Ändr. 64]

3a.
     
  Dessa typer av utrustning och produkter är, i enlighet med artikel 22, avsedda för användning i kontrollerade miljöer. [Ändr. 65]

Artikel 22

Förbud mot verksamheter

Medlemsstaterna ska förbjuda avsiktlig

  och tillämpa sanktioner mot
  tillsats av radioaktiva ämnen vid framställningen av livsmedel, leksaker, smycken och kosmetika
  , och mer allmänt taget, i konsumtionsvaror, liksom
  import eller export av sådana varor. Utan att det påverkar tillämpningen av Europeiska parlamentets och rådets direktiv 1999/2/EG (14) kan metoder där aktivering av material ingår och som leder till ökad aktivitet i sammanhängande produkter inte berättigas. [Ändr. 66]

Artikel 23

Verksamheter där avsiktlig bestrålning av människor i icke-medicinska syften ingår

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att verksamheter där strålning vid icke-medicinsk avbildning ingår identifieras med hjälp av undersökningar eller andra lämpliga metoder enligt vad som anges i bilaga IV.
  De ska årligen utvärdera de individuella och kollektiva doser som sammanhänger med var och en av de undersökta verksamheterna, liksom deras sammanlagda inverkan samt hur denna utvecklats i ett tidsperspektiv. [Ändr. 67]

2.   Medlemsstaterna ska
  övervaka och
  säkerställa att särskild uppmärksamhet ägnas åt berättigandet av verksamheter där strålning vid icke-medicinsk avbildning ingår, och i synnerhet följande: [Ändr. 68]

| (a) | Alla typer av verksamheter där strålning vid icke-medicinsk avbildning ingår, som anges i bilaga IV, ska på förhand bedömas som berättigade innan de godkänns. |
| --- | --- |

(a)

Alla typer av verksamheter där strålning vid icke-medicinsk avbildning ingår, som anges i bilaga IV, ska på förhand bedömas som berättigade innan de godkänns.

| (b) | Särskild tillämpning av en allmänt godkänd typ av verksamhet måste på förhand bedömas som berättigad. |
| --- | --- |

(b)

Särskild tillämpning av en allmänt godkänd typ av verksamhet måste på förhand bedömas som berättigad.

| (c) | Enskilda icke-medicinska strålningsförfaranden enligt vad som anges i avsnitt A i bilaga IV, som genomförs av medicinsk personal med hjälp av medicinsk radiologisk utrustning, ska på förhand bedömas som berättigade med hänsyn till de särskilda målen med förfarandet och den berörda personens egenskaper. |
| --- | --- |

(c)

Enskilda icke-medicinska strålningsförfaranden enligt vad som anges i avsnitt A i bilaga IV, som genomförs av medicinsk personal med hjälp av medicinsk radiologisk utrustning, ska på förhand bedömas som berättigade med hänsyn till de särskilda målen med förfarandet och den berörda personens egenskaper.

| (d) | Den behöriga myndigheten ska regelbundet se över allmänna och särskilda berättiganden av verksamheter där strålning vid icke-medicinsk avbildning ingår, enligt vad som anges i led a och b. |
| --- | --- |

(d)

Den behöriga myndigheten ska regelbundet se över allmänna och särskilda berättiganden av verksamheter där strålning vid icke-medicinsk avbildning ingår, enligt vad som anges i led a och b.

3.   Om en medlemsstat har bedömt att en särskild verksamhet där strålning vid icke-medicinsk avbildning ingår kan anses berättigad ska den säkerställa att

| (a) | all verksamhet godkänns, |
| --- | --- |

(a)

all verksamhet godkänns,

| (b) | kraven på verksamheten, inklusive kriterier för genomförandet, fastställs av den behöriga myndigheten i samarbete med andra relevanta organ och yrkesorganisationer efter behov, |
| --- | --- |

(b)

kraven på verksamheten, inklusive kriterier för genomförandet, fastställs av den behöriga myndigheten i samarbete med andra relevanta organ och yrkesorganisationer efter behov,

| (c) | dosrestriktioner fastställs för varje enskild verksamhet och utformas på så vis att de klart understiger dosgränserna för enskilda personer ur befolkningen, inklusive i tillämpliga fall, för förfaranden som medicinsk personal genomför med hjälp av medicinsk utrustning, i enlighet med vad som anges i avsnitt A i bilaga IV, för andra verksamheter i enlighet med avsnitt B i bilaga IV ska dosrestriktionerna uppfylla kraven i artikel 6.2, |
| --- | --- |

(c)

dosrestriktioner fastställs för varje enskild verksamhet och utformas på så vis att de klart understiger dosgränserna för enskilda personer ur befolkningen, inklusive i tillämpliga fall, för förfaranden som medicinsk personal genomför med hjälp av medicinsk utrustning, i enlighet med vad som anges i avsnitt A i bilaga IV, för andra verksamheter i enlighet med avsnitt B i bilaga IV ska dosrestriktionerna uppfylla kraven i artikel 6.2,

| (d) | relevanta krav i kapitel VII, inklusive de för utrustning, optimering, ansvar och särskilt skydd under graviditet, uppfylls när det gäller förfaranden som medicinsk personal genomför med hjälp av medicinsk radiologisk utrustning, |
| --- | --- |

(d)

relevanta krav i kapitel VII, inklusive de för utrustning, optimering, ansvar och särskilt skydd under graviditet, uppfylls när det gäller förfaranden som medicinsk personal genomför med hjälp av medicinsk radiologisk utrustning,

| (e) | ett medgivande begärs från den person som ska exponeras, vilket ger utrymme för fall där brottsbekämpande instanser får vidta rättsliga åtgärder utan ett medgivande enligt nationell lagstiftning, |
| --- | --- |

(e)

ett medgivande begärs från den person som ska exponeras, vilket ger utrymme för fall där brottsbekämpande instanser får vidta rättsliga åtgärder utan ett medgivande enligt nationell lagstiftning,

| (f) | undersökta personer av säkerhetsskäl får tillgång till olika tekniska alternativ där exponering för joniserande strålning inte ingår när bestrålning sker rutinmässigt. |
| --- | --- |

(f)

undersökta personer av säkerhetsskäl får tillgång till olika tekniska alternativ där exponering för joniserande strålning inte ingår när bestrålning sker rutinmässigt.

3a.
     
  Medlemsstaterna ska se till att det forskas kring tekniska alternativ samt att dessa utvecklas och tas i bruk. [Ändr. 69]

Artikel 24

Identifiering av verksamheter där naturligt förekommande radioaktivt material ingår

Medlemsstaterna ska säkerställa att en kartläggning görs av verksamheter där naturligt förekommande radioaktivt material ingår och där arbetstagare och enskilda personer ur befolkningen utsätts för strålning
  , samt att information om verksamheterna offentliggörs
  . Denna identifiering ska ske med hjälp av undersökningar eller andra lämpliga metoder med beaktande framför allt av de industrisektorer som anges i bilaga V. [Ändr. 70]

Artikel 25

Anmälan

1.   Medlemsstaterna ska kräva att alla verksamheter inklusive verksamhet som identifierats i enlighet med artikel 24 anmäls, med undantag för de berättigade verksamheter där följande ingår:

| (a) | Material som innehåller radioaktiva ämnen där aktiviteten inte överskrider de sammanlagda undantagsvärden som anges i bilaga VI eller högre värden som de behöriga myndigheterna har godkänt för särskild tillämpning och som uppfyller de kriterier för undantag och friklassning som anges i bilaga VI. |
| --- | --- |

(a)

Material som innehåller radioaktiva ämnen där aktiviteten inte överskrider de sammanlagda undantagsvärden som anges i bilaga VI eller högre värden som de behöriga myndigheterna har godkänt för särskild tillämpning och som uppfyller de kriterier för undantag och friklassning som anges i bilaga VI.

| (b) | Material som innehåller radioaktiva ämnen, under förutsättning att aktivitetskoncentrationen per massenhet inte överskrider de sammanlagda undantagsvärden som anges i tabell A i bilaga VI, eller högre värden som de behöriga myndigheterna har godkänt för särskild tillämpning och som uppfyller de kriterier för undantag och friklassning som anges i bilaga VI. |
| --- | --- |

(b)

Material som innehåller radioaktiva ämnen, under förutsättning att aktivitetskoncentrationen per massenhet inte överskrider de sammanlagda undantagsvärden som anges i tabell A i bilaga VI, eller högre värden som de behöriga myndigheterna har godkänt för särskild tillämpning och som uppfyller de kriterier för undantag och friklassning som anges i bilaga VI.

| (c) | Katodstrålerör som är avsedda för att visa bilder eller annan elektrisk apparatur som drivs med en spänningsskillnad som inte överstiger 30 kV eller någon annan apparatur eller produkt som godkänts av medlemsstatens behöriga myndighet, under följande förutsättningar:






  i) | Att de inte, under normala driftförhållanden i någon punkt som är belägen 0,1 m från den yta på apparaten som är åtkomlig, förorsakar en dosrat som överstiger 1 μSv· h–1. |
| --- | --- | --- |

(c)

Katodstrålerör som är avsedda för att visa bilder eller annan elektrisk apparatur som drivs med en spänningsskillnad som inte överstiger 30 kV eller någon annan apparatur eller produkt som godkänts av medlemsstatens behöriga myndighet, under följande förutsättningar:

i)

Att de inte, under normala driftförhållanden i någon punkt som är belägen 0,1 m från den yta på apparaten som är åtkomlig, förorsakar en dosrat som överstiger 1 μSv· h–1.

| ii) | Att de radioaktiva ämnena, om de innehåller sådana, är inneslutna i en behållare eller bundna i fast form. |
| --- | --- |

ii)

Att de radioaktiva ämnena, om de innehåller sådana, är inneslutna i en behållare eller bundna i fast form.

| iii) | Att villkor för deponering har angetts av de behöriga myndigheterna. |
| --- | --- |

iii)

Att villkor för deponering har angetts av de behöriga myndigheterna.

2.   Medlemsstaterna får utfärda undantag från anmälningskravet för andra typer av verksamheter under förutsättning att överensstämmelse finns med de allmänna undantagskriterier som fastställs i punkt 3 i bilaga VI eller i sådana fall där en bedömning av skyddsoptimeringen visar att ett undantag är det bästa alternativet.

2a.
     
  För att göra det möjligt för den behöriga myndigheten att utvärdera både vilka bestrålningsnivåer enskilda personer ur befolkningen respektive arbetstagare är utsatta för och strålningsriskerna under normala förhållanden och i nödsituationer ska medlemsstaterna närmare ange den information som företaget ska överlämna. Utgående från detta och vid behov med stöd av kompletterande undersökningar ska den behöriga myndigheten fastställa vilket administrativt förfarande som ska tillämpas och vilka i lag föreskrivna kontrollmedel som ska tas i bruk. [Ändr. 71]

3.   Verksamheter där naturligt förekommande radioaktiva material ingår som identifierats enligt artikel 24, och produktions- eller processavfall som är kända för att återvinnas till identifierade byggnadsmaterial är belagda med anmälningsplikt om indexet för aktivitetskoncentration enligt bilaga VII i de resulterande byggnadsmaterialen riskerar att överskrida 1. Företaget ska i sådant fall även informera användaren av avfallet om aktivitetskoncentrationen i detta avfall.

4.   Om medlemsstaterna identifierar situationer där man befarar att en verksamhet som identifierats enligt artikel 24 kan ge upphov till att naturligt förekommande radionuklider i vatten påverkar dricksvattenkvaliteten eller andra spridningsvägar, och kan utgöra en risk ur ett strålskyddsperspektiv, kan den behöriga myndigheten belägga verksamheten med anmälningsplikt oberoende av punkt 1 b i denna artikel.

5.   För att göra det möjligt för den behöriga myndigheten att fastställa lämpliga medel för tillsynskontroll ska medlemsstaterna för verksamheter med anmälningsplikt närmare ange den information som företaget ska överlämna.

6.   För undantag enligt punkt 1 c ska medlemsstaterna utbyta information om den typ av godkännanden som har beviljats och om den dokumentation och bedömning som ligger till grund för beslutet. De behöriga myndigheterna ska beakta såväl sådan information som mottagits som tillämpliga europeiska och internationella normer när de fattar sina egna beslut om undantag för motsvarande verksamheter.

Artikel 26

Tillsynskontroll

1.   Medlemsstaterna ska kräva att anmälda verksamheter underkastas tillsynskontroll som står i proportion till omfattningen av och sannolikheten för strålning till följd av dessa verksamheter, samt den inverkan tillsynskontrollen kan ha när det gäller att minska sådan strålning eller förbättra säkerheten vid anläggningar

  genom den behöriga myndighetens försorg
  . [Ändr. 72]

2.   Anmälda verksamheter kan befrias från kravet på godkännande.
  [Ändr. 73]

3.   När det gäller måttliga mängder material som medlemsstaterna identifierat får de värden för aktivitetskoncentration som anges i bilaga VI, tabell B, kolumn 2 användas för undantag.

4.   Anmälda verksamheter som inte beviljats undantag är ålagda med ett krav på godkännande genom registrering eller licens.

Artikel 27

Tillstånd

1.   Om
  det går att fastställa en kvantifierbar dosgräns för en verksamhet och
  risken för strålning är begränsad och enskilda fall inte behöver undersökas, och verksamheten sker i enlighet med de villkor som anges i nationell lagstiftning kan behöriga myndigheter begränsa tillsynskontrollen till registrering av verksamheten och inspektioner med lämpliga mellanrum.
  Licens ska krävas då godkännandet tillämpas på all den verksamhet som bedrivs av ett företag. [Ändr. 74]

2.   Medlemsstaterna ska kräva licens för
  företag som bedriver
  följande verksamheter
  , eller, om så är lämpligt i enlighet med punkt 1, registrering av följande verksamheter
  : [Ändr. 75]

| (a) | Drift och nedmontering av anläggningar inom den nukleära bränslecykeln samt drift och nedläggning av uranbrytning. |
| --- | --- |

(a)

Drift och nedmontering av anläggningar inom den nukleära bränslecykeln samt drift och nedläggning av uranbrytning.

| (b) | Avsiktlig tillsats av radioaktiva ämnen i framställningen och tillverkningen av konsumtionsvaror eller andra produkter, inklusive läkemedel, samt import eller export av sådana varor.
  [Ändr. 76] |
| --- | --- |

(b)

Avsiktlig tillsats av radioaktiva ämnen i framställningen och tillverkningen av konsumtionsvaror eller andra produkter, inklusive läkemedel, samt import eller export av sådana varor.
  [Ändr. 76]

| (c) | Tillverkning, användning eller innehav av en sluten strålkälla med hög aktivitet. |
| --- | --- |

(c)

Tillverkning, användning eller innehav av en sluten strålkälla med hög aktivitet.

| (d) | Drift, nedmontering och nedläggning av anläggningar för bearbetning, förvaring eller deponering av radioaktivt avfall. |
| --- | --- |

(d)

Drift, nedmontering och nedläggning av anläggningar för bearbetning, förvaring eller deponering av radioaktivt avfall.

| (e) | Verksamheter inom vilka arbetstagare riskerar att utsättas för en årlig effektiv dos över 6 mSv under normal drift och normala arbetsvillkor. |
| --- | --- |

(e)

Verksamheter inom vilka arbetstagare riskerar att utsättas för en årlig effektiv dos över 6 mSv under normal drift och normala arbetsvillkor.

| (f) | Verksamheter som släpper ut betydande mängder luftburet eller flytande avfall i naturen. |
| --- | --- |

(f)

Verksamheter som släpper ut betydande mängder luftburet eller flytande avfall i naturen.

3.   Medlemsstaterna ska kräva antingen registrering eller licens för följande verksamheter:

| (a) | Avsiktlig överföring av radioaktiva ämnen till personer och, såvitt avser strålskydd för människor, till djur för medicinsk eller veterinärmedicinsk diagnos, behandling eller forskning. |
| --- | --- |

(a)

Avsiktlig överföring av radioaktiva ämnen till personer och, såvitt avser strålskydd för människor, till djur för medicinsk eller veterinärmedicinsk diagnos, behandling eller forskning.

| (b) | Användning av strålningsgeneratorer eller radioaktiva källor för industriell radiografi, bearbetning av produkter eller forskning samt användning av acceleratorer med undantag för elektronmikroskop. |
| --- | --- |

(b)

Användning av strålningsgeneratorer eller radioaktiva källor för industriell radiografi, bearbetning av produkter eller forskning samt användning av acceleratorer med undantag för elektronmikroskop.

| (c) | Användning av strålningsgeneratorer eller radioaktiva källor för medicinsk bestrålning. |
| --- | --- |

(c)

Användning av strålningsgeneratorer eller radioaktiva källor för medicinsk bestrålning.

| (d) | Tillverkning och drift av elektrisk utrustning som avger joniserande strålning och som drivs med en spänningsskillnad på mer än 30 kV, samt import eller export av sådan utrustning. |
| --- | --- |

(d)

Tillverkning och drift av elektrisk utrustning som avger joniserande strålning och som drivs med en spänningsskillnad på mer än 30 kV, samt import eller export av sådan utrustning.

| (e) | Verksamheter inom vilka arbetstagare riskerar att utsättas för en årlig effektiv dos över 1 mSv under normal drift och normala arbetsvillkor. |
| --- | --- |

(e)

Verksamheter inom vilka arbetstagare riskerar att utsättas för en årlig effektiv dos över 1 mSv under normal drift och normala arbetsvillkor.

| (f) | Industrier där medlemsstaterna i enlighet med artikel 24 identifierat att naturligt förekommande radioaktivt material ingår, och där en enskild person ur befolkningen riskerar att utsättas för en årlig effektiv dos som är lika med eller överskrider 0,3 mSv. |
| --- | --- |

(f)

Industrier där medlemsstaterna i enlighet med artikel 24 identifierat att naturligt förekommande radioaktivt material ingår, och där en enskild person ur befolkningen riskerar att utsättas för en årlig effektiv dos som är lika med eller överskrider 0,3 mSv.

4.   Medlemsstaterna får kräva registrering eller licens för andra typer av verksamheter än de som anges i punkterna 2 och 3.

Artikel 28

Tillståndsförfarande

1.   För utfärdande av tillstånd ska medlemsstaterna kräva att information överlämnas som stämmer överens med verksamhetens karaktär och de risker den innebär.

2.   Den information som krävs för utfärdande av en licens ska omfatta åtminstone följande:

| (a) | Ansvar och organisatoriska arrangemang för skydd och säkerhet. |
| --- | --- |

(a)

Ansvar och organisatoriska arrangemang för skydd och säkerhet.

| (aa) | Åtgärder som vidtagits enligt detta direktiv. [Ändr. 78] |
| --- | --- |

(aa)

Åtgärder som vidtagits enligt detta direktiv. [Ändr. 78]

| (b) | Personalens kompetens, inklusive information och utbildning. |
| --- | --- |

(b)

Personalens kompetens, inklusive information och utbildning.

| (c) | Utformningen av anläggningen och strålkällorna. |
| --- | --- |

(c)

Utformningen av anläggningen och strålkällorna.

| (d) | Förväntad bestrålning av arbetstagare eller bestrålning av allmänheten under normal drift. |
| --- | --- |

(d)

Förväntad bestrålning av arbetstagare eller bestrålning av allmänheten under normal drift.

| (e) | Säkerhetskontroll av verksamheten och anläggningen i syfte att






  i) | kartlägga hur potentiell strålning eller oförutsedd och oavsiktlig medicinsk bestrålning kan uppstå, |
| --- | --- | --- |

(e)

Säkerhetskontroll av verksamheten och anläggningen i syfte att

i)

kartlägga hur potentiell strålning eller oförutsedd och oavsiktlig medicinsk bestrålning kan uppstå,

| ii) | i görligaste mån uppskatta sannolikheten för och omfattningen av potentiell strålning, |
| --- | --- |

ii)

i görligaste mån uppskatta sannolikheten för och omfattningen av potentiell strålning,

| iii) | bedöma kvaliteten på och omfattningen av skydds- och säkerhetsbestämmelser, inbegripet tekniska egenskaper och administrativa förfaranden, |
| --- | --- |

iii)

bedöma kvaliteten på och omfattningen av skydds- och säkerhetsbestämmelser, inbegripet tekniska egenskaper och administrativa förfaranden,

| iv) | kartlägga driftsbegränsningar och driftsvillkor. |
| --- | --- |

iv)

kartlägga driftsbegränsningar och driftsvillkor.

| (f) | Nödförfaranden och kommunikationslänkar. |
| --- | --- |

(f)

Nödförfaranden och kommunikationslänkar.

| (g) | Underhåll, provning, kontroll och service för att säkerställa att strålkällan och anläggningen fortsatt uppfyller konstruktionsvillkoren, driftsbegränsningarna och driftsvillkoren under hela sin livstid. |
| --- | --- |

(g)

Underhåll, provning, kontroll och service för att säkerställa att strålkällan och anläggningen fortsatt uppfyller konstruktionsvillkoren, driftsbegränsningarna och driftsvillkoren under hela sin livstid.

| (h) | Hantering av radioaktivt avfall och förberedelser för deponering av sådant avfall enligt tillämpliga regleringskrav. |
| --- | --- |

(h)

Hantering av radioaktivt avfall och förberedelser för deponering av sådant avfall enligt tillämpliga regleringskrav.

| (i) | Hantering av kasserade slutna källor. |
| --- | --- |

(i)

Hantering av kasserade slutna källor.

| (j) | Kvalitetssäkring. |
| --- | --- |

(j)

Kvalitetssäkring.

3.   En licens ska inbegripa särskilda villkor för att säkerställa att licensens delar har rättslig giltighet eller för att införa lämpliga restriktioner för driftsbegränsningar eller driftsvillkor. Enligt villkoren ska även krav ställas på att optimeringsprincipen genomförs formellt och att genomförandet dokumenteras.

4.   I tillämpliga fall ska en licens innefatta ett utsläppstillstånd som beviljats i enlighet med de krav som anges i kapitel VIII för godkännande av utsläpp av flytande och luftburet radioaktivt avfall till miljön.

5.   Medlemsstaterna ska kräva att företag i god tid anmäler betydande händelser som innebär, eller riskerar att innebära, bestrålning av personer som inte omfattas av de driftsbegränsningar eller driftsvillkor som närmare anges i licenskraven för arbetstagare som utsätts för bestrålning eller bestrålning av allmänheten, eller enligt närmare angivelser från myndigheterna för medicinsk bestrålning.
  Det ska införas slumpmässiga kontroller utförda av myndigheterna.

Medicintekniska produkter som arbetar med hjälp av joniserande strålning ska behandlas i enlighet med rådets direktiv 93/42/EEG

   (15)

  . Bestämmelserna för informationsutbytet i enlighet med det direktivet ska följas fullt ut och andra behöriga myndigheter underrättas. [Ändr. 79]

Artikel 29

Befrielse från tillsynskontroll

1.   Tillstånd krävs för deponering, återvinning eller återanvändning av radioaktiva material från godkända verksamheter.

2.   Materialen som ska deponeras, återvinnas eller återanvändas kan befrias från kraven i detta direktiv under förutsättning att aktivitetskoncentrationen per massenhet

| (a) | inte överstiger de värden som fastställs i bilaga VI, tabell A, del 1, |
| --- | --- |

(a)

inte överstiger de värden som fastställs i bilaga VI, tabell A, del 1,

| (b) | efterlever friklassningsnivåerna och uppfyller tillhörande krav för särskilda material eller för material från särskilda verksamheter, dessa särskilda friklassningsnivåer ska, utöver de allmänna friklassningsnivåer som nämns i led a, fastställas av den nationella behöriga myndigheten i enlighet med de allmänna undantagskriterier som anges i punkt 3 i bilaga VI, och med hänsyn till gemenskapens tekniska riktlinjer. |
| --- | --- |

(b)

efterlever friklassningsnivåerna och uppfyller tillhörande krav för särskilda material eller för material från särskilda verksamheter, dessa särskilda friklassningsnivåer ska, utöver de allmänna friklassningsnivåer som nämns i led a, fastställas av den nationella behöriga myndigheten i enlighet med de allmänna undantagskriterier som anges i punkt 3 i bilaga VI, och med hänsyn till gemenskapens tekniska riktlinjer.

3.   För friklassning av material som innehåller naturligt förekommande radionuklider gäller de värden för aktivitetskoncentration per massenhet som anges i bilaga VI, tabell A, del 2. Följande krav är emellertid tillämpliga:

| (a) | För tillståndspliktiga verksamheter enligt artikel 27.3 f ska doskriterierna för friklassning av naturligt förekommande radionuklider följas. |
| --- | --- |

(a)

För tillståndspliktiga verksamheter enligt artikel 27.3 f ska doskriterierna för friklassning av naturligt förekommande radionuklider följas.

| (b) | För övriga tillståndspliktiga verksamheter, i synnerhet inom den nukleära bränslecykeln, ska friklassningsnivåerna överensstämma med doskriterierna för friklassning av material som innehåller artificiella radionuklider. |
| --- | --- |

(b)

För övriga tillståndspliktiga verksamheter, i synnerhet inom den nukleära bränslecykeln, ska friklassningsnivåerna överensstämma med doskriterierna för friklassning av material som innehåller artificiella radionuklider.

| (c) | För godkända verksamheter med anmälningsplikt enligt artikel 25.3 ska motsvarande krav uppfyllas för utsläppande på marknaden av byggnadsmaterial. |
| --- | --- |

(c)

För godkända verksamheter med anmälningsplikt enligt artikel 25.3 ska motsvarande krav uppfyllas för utsläppande på marknaden av byggnadsmaterial.

4.   Det är inte tillåtet att avsiktligt späda ut radioaktivt avfall, förutom när material blandas under normal drift och radioaktivitet inte är en angelägenhet. Den behöriga myndigheten får under särskilda omständigheter godkänna blandning av radioaktivt avfall som innehåller naturligt förekommande radioaktivt material med andra material för att främja återanvändningen och återvinningen av dessa material och för att minska exponeringen av allmänheten.

KAPITEL VI

SKYDD AV ARBETSTAGARE, LÄRLINGAR OCH STUDENTER

Artikel 30

Skyldigheter

1.   Tillämpliga krav för skydd för arbetstagare mot bestrålning i detta kapitel och i artiklarna 9, 10, 11 och 12 ska gälla skydd för arbetstagare i alla strålningssituationer där ett företag eller en annan juridisk person har det lagliga ansvaret för bestrålningen av dem på arbetsplatsen eller till följd av arbetet, inklusive följande:

| (a) | Arbetsgivare för externa arbetstagare. |
| --- | --- |

(a)

Arbetsgivare för externa arbetstagare.

| (b) | Organisationen med ansvar för skydd för räddningspersonalen. |
| --- | --- |

(b)

Organisationen med ansvar för skydd för räddningspersonalen.

| (c) | Organisationen med ansvar för sanering av förorenad mark samt förorenade byggnader och andra konstruktioner. |
| --- | --- |

(c)

Organisationen med ansvar för sanering av förorenad mark samt förorenade byggnader och andra konstruktioner.

| (d) | Arbetsgivare som har lagligt ansvar för exponering av arbetstagare för radon på arbetsplatsen, i den situation som anges i artikel 53.4. |
| --- | --- |

(d)

Arbetsgivare som har lagligt ansvar för exponering av arbetstagare för radon på arbetsplatsen, i den situation som anges i artikel 53.4.

2.   Ett företags ansvar för arbetstagare som utsätts för bestrålning omfattar även lärlingar och studenter som under sina studier måste utföra arbete där strålkällor ingår samt egenföretagare eller frivilligarbetare.

3.   Företaget ska ha ansvaret för att bedöma och genomföra strålskyddsåtgärder för arbetstagare som utsätts för strålning.

Artikel 31

Praktiskt strålskydd för arbetstagare

Praktiskt strålskydd för arbetstagare som utsätts för strålning ska vara baserat på följande:

| (a) | En förhandsutvärdering för att kartlägga strålningsriskens karaktär och storlek för arbetstagare som utsätts för strålning. |
| --- | --- |

(a)

En förhandsutvärdering för att kartlägga strålningsriskens karaktär och storlek för arbetstagare som utsätts för strålning.

| (b) | Införande av strålskyddsoptimering för alla arbetsförhållanden. |
| --- | --- |

(b)

Införande av strålskyddsoptimering för alla arbetsförhållanden.

| (c) | Indelning av arbetstagare i olika kategorier. |
| --- | --- |

(c)

Indelning av arbetstagare i olika kategorier.

| (d) | Genomförande av kontrollåtgärder och övervakning av de olika områdena och de olika arbetsförhållandena inklusive personlig dosövervakning, där så är nödvändigt. |
| --- | --- |

(d)

Genomförande av kontrollåtgärder och övervakning av de olika områdena och de olika arbetsförhållandena inklusive personlig dosövervakning, där så är nödvändigt.

| (e) | Läkarkontroll. |
| --- | --- |

(e)

Läkarkontroll.

Artikel 32

Samråd med en strålskyddsexpert

Medlemsstaterna ska kräva att företaget rådfrågar en strålskyddsexpert beträffande undersökning och provning av skyddsanordningar och mätinstrument, i synnerhet angående följande:

| (a) | Kritisk förhandsgranskning ur strålskyddssynpunkt av ritningar för anläggningar. |
| --- | --- |

(a)

Kritisk förhandsgranskning ur strålskyddssynpunkt av ritningar för anläggningar.

| (b) | Godkännande ur strålskyddssynpunkt att använda nya eller ändrade strålkällor. |
| --- | --- |

(b)

Godkännande ur strålskyddssynpunkt att använda nya eller ändrade strålkällor.

| (c) | Regelbunden kontroll av skyddsutrustningens och skyddsåtgärdernas effektivitet. |
| --- | --- |

(c)

Regelbunden kontroll av skyddsutrustningens och skyddsåtgärdernas effektivitet.

| (d) | Företaget ska regelbundet kalibrera mätinstrument och regelbundet kontrollera att de är funktionsdugliga och används på ett riktigt sätt. |
| --- | --- |

(d)

Företaget ska regelbundet kalibrera mätinstrument och regelbundet kontrollera att de är funktionsdugliga och används på ett riktigt sätt.

Artikel 33

Åtgärder på arbetsplatser

1.   I strålskyddssyfte ska åtgärder vidtas på alla arbetsplatser där en risk finns för exponering för joniserande strålning som överstiger 1 mSv per år eller en ekvivalent dos på 15 mSv per år för ögonlinsen eller 50 mSv per år för huden och extremiteterna. Sådana åtgärder ska vara anpassade till anläggningarnas och källornas karaktär och till riskernas storlek och karaktär.

2.   För verksamheter där naturligt förekommande radioaktivt material ingår och arbetstagare riskerar att utsättas för en årlig dos som överstiger 6 mSv ska de krav som fastställs i detta kapitel tillämpas. Om den effektiva dosen understiger eller är lika med 6 mSv per år ska den behöriga myndigheten åtminstone kräva att företaget övervakar strålningen, med beaktande av möjligheten att förbättra skyddet och av risken för att doserna ökar med tiden eller på grund av förändringar av processen eller arbetet.

3.   För företag som bedriver flygverksamhet där den effektiva dos som besättningen utsätts för riskerar att överstiga 6 mSv per år ska de relevanta krav som fastställs i detta kapitel tillämpas. Om den effektiva dos som besättningen utsätts för understiger eller är lika med 6 mSv per år och riskerar att överstiga 1 mSv per år ska den behöriga myndigheten åtminstone kräva att företagen övervakar strålningen, med beaktande av möjligheten att doserna ändras med tiden eller på grund av förändringar i arbetet. Företagen ska vidta lämpliga åtgärder och i synnerhet

| (a) | bedöma den strålning som den berörda flygplansbesättningen
  eller de berörda arbetstagarna
  utsätts för, [Ändr. 80] |
| --- | --- |

(a)

bedöma den strålning som den berörda flygplansbesättningen
  eller de berörda arbetstagarna
  utsätts för, [Ändr. 80]

| (b) | ta hänsyn till den bedömda strålningen vid utarbetande av arbetsscheman för att minska doserna för de flygplansbesättningar som utsätts för stor bestrålning, |
| --- | --- |

(b)

ta hänsyn till den bedömda strålningen vid utarbetande av arbetsscheman för att minska doserna för de flygplansbesättningar som utsätts för stor bestrålning,

| (c) | och informera de berörda arbetstagarna om de hälsorisker som deras arbete medför och om deras persondos. |
| --- | --- |

(c)

och informera de berörda arbetstagarna om de hälsorisker som deras arbete medför och om deras persondos.

Artikel 34

Indelning av arbetsplatser

1.   Arbetsplatser ska indelas i olika områden, där så är lämpligt, på grundval av en uppskattning av de förväntade årliga doserna och sannolikheten för och storleken av potentiell bestrålning.

2.   Det ska göras åtskillnad mellan kontrollerade områden och skyddsområden. De behöriga myndigheterna ska utarbeta riktlinjer för indelningen av kontrollerade områden och skyddsområden, med hänsyn till särskilda omständigheter.

3.   Företaget ska fortgående granska arbetsförhållandena i kontrollerade områden och skyddsområden.

Artikel 35

Krav för kontrollerade områden

1.   De lägsta kraven för ett kontrollerat område ska vara följande:

| (a) | Det kontrollerade området skal avgränsas och tillträde till det skall begränsas till personer som har fått adekvat utbildning och som kontrolleras i enlighet med skrivna regler som tillhandahålls av företaget. När det finns en betydande risk för spridning av radioaktiv kontamination ska specifika åtgärder vidtas, inklusive för personers och varors passage in i och ut ur det kontrollerade området och det närliggande området. |
| --- | --- |

(a)

Det kontrollerade området skal avgränsas och tillträde till det skall begränsas till personer som har fått adekvat utbildning och som kontrolleras i enlighet med skrivna regler som tillhandahålls av företaget. När det finns en betydande risk för spridning av radioaktiv kontamination ska specifika åtgärder vidtas, inklusive för personers och varors passage in i och ut ur det kontrollerade området och det närliggande området.

| (b) | Med beaktande av strålningsriskernas karaktär och omfattning i det kontrollerade området skall strålningskontrollen av arbetsmiljön anordnas i enlighet med artikel 37. |
| --- | --- |

(b)

Med beaktande av strålningsriskernas karaktär och omfattning i det kontrollerade området skall strålningskontrollen av arbetsmiljön anordnas i enlighet med artikel 37.

| (c) | Skyltar som anger typ av område, källornas karaktär och de risker de medför ska sättas upp. |
| --- | --- |

(c)

Skyltar som anger typ av område, källornas karaktär och de risker de medför ska sättas upp.

| (d) | Arbetsinstruktioner som är lämpliga för den strålningsrisk som är förknippad med källorna och det arbete som ingår ska fastställas. |
| --- | --- |

(d)

Arbetsinstruktioner som är lämpliga för den strålningsrisk som är förknippad med källorna och det arbete som ingår ska fastställas.

2.   Företaget ska ansvara för att dessa krav genomförs efter samråd med strålskyddsexperten.

Artikel 36

Krav för skyddsområden

1.   Kraven för ett skyddsområde ska vara följande:

| (a) | Med beaktande av strålningsriskernas karaktär och omfattning i det övervakade området skall strålningskontrollen av arbetsmiljön anordnas i enlighet med artikel 37. |
| --- | --- |

(a)

Med beaktande av strålningsriskernas karaktär och omfattning i det övervakade området skall strålningskontrollen av arbetsmiljön anordnas i enlighet med artikel 37.

| (b) | Skyltar som anger typ av område, källornas karaktär och de risker de medför ska sättas upp. |
| --- | --- |

(b)

Skyltar som anger typ av område, källornas karaktär och de risker de medför ska sättas upp.

| (c) | Arbetsinstruktioner som är lämpliga för den strålningsrisk som är förknippad med källorna och det arbete som ingår ska fastställas. |
| --- | --- |

(c)

Arbetsinstruktioner som är lämpliga för den strålningsrisk som är förknippad med källorna och det arbete som ingår ska fastställas.

2.   Företaget ska ansvara för att dessa krav genomförs efter samråd med strålskyddsexperten.

Artikel 37

Strålningskontroll av arbetsmiljön

1.   Strålningskontrollen av arbetsmiljön som nämns i artiklarna 35.1 b och 36.1 a ska när det är lämpligt, omfatta

| (a) | mätningar av externa dosrater, med angivande av typen av och kvaliteten på strålningen i fråga, |
| --- | --- |

(a)

mätningar av externa dosrater, med angivande av typen av och kvaliteten på strålningen i fråga,

| (b) | mätningar av aktivitetskoncentrationen i luften och ytors kontamination med radionuklider, med angivande av deras egenskaper samt fysikaliska och kemiska tillstånd, |
| --- | --- |

(b)

mätningar av aktivitetskoncentrationen i luften och ytors kontamination med radionuklider, med angivande av deras egenskaper samt fysikaliska och kemiska tillstånd,

| (c) | mätningar av radonkoncentrationer på arbetsplatsen. |
| --- | --- |

(c)

mätningar av radonkoncentrationer på arbetsplatsen.

2.   Resultaten av dessa mätningar ska registreras och, om det är nödvändigt, användas för att uppskatta den stråldos som en enskild person utsatts för i enlighet med kraven i artikel 39.

Artikel 38

Indelning i kategorier av arbetstagare som utsätts för strålning

1.   Vid dosövervakning och kontroll ska en åtskillnad göras mellan följande två kategorier av arbetstagare som utsätts för strålning:

| (a) | Kategori A: De arbetstagare som utsätts för strålning som riskerar att utsättas för en årlig effektiv dos som överstiger 6 mSv eller en årlig ekvivalent dos som överstiger 15 mSv för ögonlinsen eller som överstiger 150 mSv

  50 mSv
  för huden och extremiteterna. [Ändr. 81] |
| --- | --- |

(a)

Kategori A: De arbetstagare som utsätts för strålning som riskerar att utsättas för en årlig effektiv dos som överstiger 6 mSv eller en årlig ekvivalent dos som överstiger 15 mSv för ögonlinsen eller som överstiger 150 mSv

  50 mSv
  för huden och extremiteterna. [Ändr. 81]

| (b) | Kategori B: De arbetstagare som utsätts för strålning som inte tillhör kategori A. |
| --- | --- |

(b)

Kategori B: De arbetstagare som utsätts för strålning som inte tillhör kategori A.

2.   Åtskillnaden mellan två olika kategorier av arbetstagare som utsätts för strålning enligt punkt 1 ska göras före anställning för arbete där bestrålning ingår och ska regelbundet granskas med arbetsförhållandena och läkarkontroll som utgångspunkt.

3.   För räddningspersonal ska åtskillnaden mellan två olika kategorier av arbetstagare som utsätts för strålning enligt punkt 1 i denna artikel i tillämpliga fall inte påverka de krav på övervakning som nämns i artiklarna 37 och 39–43 så länge arbetstagarna inte är inblandade i en verklig nödsituation med bestrålning.

Artikel 39

Individuell dosövervakning

1.   Arbetstagare i kategori A ska systematiskt övervakas baserat på individuella mätningar som utförts av en dosimetritjänst. Om arbetstagare i kategori A riskerar att utsättas för betydande intern bestrålning eller betydande bestrålning av ögonlinsen eller extremiteterna ska ett adekvat övervakningssystem inrättas. Den behöriga myndigheten ska ägna särskild uppmärksamhet åt att identifiera sådana arbetstagare.

2.   Dosövervakning av arbetstagare i kategori B ska vara tillräcklig för att åtminstone visa att det var riktigt att placera sådana arbetstagare i kategori B. Medlemsstaterna får

  bör
  kräva individuell dosövervakning och, om nödvändigt, individuella mätningar utförda av en dosimetritjänst för arbetstagare i kategori B. [Ändr. 82]

3.   I fall där individuella mätningar är omöjliga eller icke adekvata ska den individuella dosövervakningen grunda sig på en bedömning antingen utifrån individuella mätningar på andra arbetstagare som har utsatts för strålning eller utifrån resultaten av den arbetsmiljötillsyn som föreskrivs i artikel 37.

Artikel 40

Övervakning i händelse av oförutsedd bestrålning

I händelse av oförutsedd bestrålning ska företaget i samarbete med dosimetritjänsten bedöma de relevanta doserna och spridningen av dem i kroppen.

Artikel 41

Registrering och rapportering av resultat

1.   En journal som innehåller resultaten av den individuella dosövervakningen ska upprättas för varje arbetstagare som utsätts för strålning som övervakas.

2.   Vid tillämpningen av punkt 1 ska följande uppgifter om arbetstagare som utsätts för strålning registreras:

| (a) | En journal över bestrålning som mätts eller uppskattats, alltefter omständigheterna, av persondoser i enlighet med artiklarna 39, 40, 51 och 52. |
| --- | --- |

(a)

En journal över bestrålning som mätts eller uppskattats, alltefter omständigheterna, av persondoser i enlighet med artiklarna 39, 40, 51 och 52.

| (b) | Vid sådan bestrålning som avses i artiklarna 40 och 52, rapporterna om omständigheterna och de vidtagna åtgärderna. |
| --- | --- |

(b)

Vid sådan bestrålning som avses i artiklarna 40 och 52, rapporterna om omständigheterna och de vidtagna åtgärderna.

| (c) | Resultaten av den arbetsplatsövervakning som, där så är nödvändigt, används för att uppskatta persondoser. |
| --- | --- |

(c)

Resultaten av den arbetsplatsövervakning som, där så är nödvändigt, används för att uppskatta persondoser.

3.   
  Den journal som avses i punkt 1 ska insändas till det datasystem för personlig dosövervakning som medlemsstaten inrättat i enlighet med bilaga VIII.
  Den information som nämns i punkt 1 ska registreras under den tid det arbete pågår som medför att arbetstagaren utsätts för joniserande strålning samt därefter tills personen har eller skulle ha uppnått en ålder av 75 år men aldrig mindre än 30 år från det att arbetet som medför bestrålning upphör. [Ändr. 83]

4.   Den bestrålning som avses i artiklarna 40, 51 och 52 ska registreras separat i den journal som avses i punkt 1.

5.   Om resultaten av övervakningarna används för att hantera planerade strålningssituationer ska lämpliga åtgärder vidtas för att undvika att journalerna innefattar uppgifter om exponering till följd av en befintlig bestrålningssituation, närmare bestämt extern bakgrundsstrålning eller radon som tränger upp från marken inom industrier som bearbetar material med naturligt förekommande radioaktivitet.

Artikel 42

Tillgång till resultaten

1.   Medlemsstaterna ska kräva att resultaten av individuell övervakning enligt artiklarna 39, 40 och 52

| (a) | görs tillgängliga för den behöriga myndigheten, företaget och arbetsgivaren för externa arbetstagare, |
| --- | --- |

(a)

görs tillgängliga för den behöriga myndigheten, företaget och arbetsgivaren för externa arbetstagare,

| (b) | görs tillgängliga för den berörda arbetstagaren i enlighet med artikel 43.1, |
| --- | --- |

(b)

görs tillgängliga för den berörda arbetstagaren i enlighet med artikel 43.1,

| (c) | överlämnas till företagshälsovården så att deras inverkan på hälsan ska kunna bedömas i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 44, |
| --- | --- |

(c)

överlämnas till företagshälsovården så att deras inverkan på hälsan ska kunna bedömas i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 44,

| (d) | förs in i datasystemet för personlig dosövervakning som medlemsstaten inrättat i enlighet med punkt 2. |
| --- | --- |

(d)

förs in i datasystemet för personlig dosövervakning som medlemsstaten inrättat i enlighet med punkt 2.

2.   Medlemsstaterna ska fastställa de villkor enligt vilka resultaten av individuell dosövervakning ska överlämnas.

3.   Via datasystemet för personlig dosövervakning ska åtminstone de uppgifter som anges i bilaga VIII, avsnitt A, tillhandahållas.

4.   Vid oförutsedd bestrålning eller bestrålning i nödsituationer ska resultaten av individuell dosövervakning meddelas utan dröjsmål.

Artikel 43

Arbetstagarnas tillgång till resultaten

1.   Medlemsstaterna ska kräva att arbetstagare på begäran får tillgång
  inom rimlig tid
  till resultaten från deras personliga dosövervakning, inklusive mätresultat som kan ha använts för att uppskatta dem, eller resultat av bedömningar av deras doser som gjorts som en följd av arbetsplatsmätningar. [Ändr. 84]

2.   Medlemsstaterna ska underlätta utbytet mellan de behöriga myndigheterna, företagshälsovården, strålskyddsexperterna eller dosimetritjänsterna inom unionen av all relevant information om de doser som en arbetstagare tidigare fått, för att genomföra den läkarundersökning före anställning eller klassificering som arbetstagare i kategori A enligt kraven i artikel 44 och för att kontrollera den ytterligare bestrålning som arbetstagarna utsätts för.

Artikel 44

Läkarkontroller av arbetstagare som utsätts för strålning

1.   Läkarkontroller av arbetstagare som utsätts för strålning ska bygga på de principer som gäller för yrkesmedicin i allmänhet.

2.   Företagshälsovården ska ansvara för läkarkontroller av arbetstagare i kategori A.

Dessa läkarkontroller ska vara sådana att de gör det möjligt att fastställa de övervakade arbetstagarnas hälsotillstånd beträffande deras lämplighet att utföra de uppgifter som har tilldelats dem. Därför måste företagshälsovården få tillgång till all relevant information som de begär, inklusive sådan som gäller miljöförhållandena i arbetslokalerna.

3.   Läkarkontrollen ska omfatta följande:

| (a) | En läkarkontroll före anställning eller klassificering som arbetstagare enligt kategori A för att fastställa om arbetstagaren är lämplig för en anställning som han kan komma i fråga för. |
| --- | --- |

(a)

En läkarkontroll före anställning eller klassificering som arbetstagare enligt kategori A för att fastställa om arbetstagaren är lämplig för en anställning som han kan komma i fråga för.

| (b) | Regelbundna hälsoundersökningar.
  Hälsotillståndet för alla arbetstagare i kategori A ska följas upp minst en gång per år för att avgöra om de fortfarande är lämpade att utföra sina arbetsuppgifter. Utformningen av dessa uppföljningar, som kan genomföras så många gånger som företagshälsovården anser nödvändigt, ska bero på typen av arbete och på den enskilda arbetstagarens hälsotillstånd. |
| --- | --- |

(b)

Regelbundna hälsoundersökningar.

Hälsotillståndet för alla arbetstagare i kategori A ska följas upp minst en gång per år för att avgöra om de fortfarande är lämpade att utföra sina arbetsuppgifter. Utformningen av dessa uppföljningar, som kan genomföras så många gånger som företagshälsovården anser nödvändigt, ska bero på typen av arbete och på den enskilda arbetstagarens hälsotillstånd.

3a.
     
  Undersökningar av arbetstagare ska äga rum under arbetstid och utan kostnader för dem. [Ändr. 85]

4.   Sedan arbetet har upphört får företagshälsovården ange att läkarkontrollerna behöver fortgå under så lång tid som de anser nödvändigt för att skydda den berörda personens hälsa.

Artikel 45

Medicinsk indelning

Följande medicinska indelning ska användas i fråga om lämplighet för arbete som arbetstagare i kategori A:

| (a) | Lämplig. |
| --- | --- |

(a)

Lämplig.

| (b) | Lämplig, under vissa förutsättningar. |
| --- | --- |

(b)

Lämplig, under vissa förutsättningar.

| (c) | Olämplig. |
| --- | --- |

(c)

Olämplig.

Artikel 46

Förbud mot att anställa olämpliga arbetstagare eller dela in dem i klasser

En arbetstagare får inte anställas eller klassificeras under någon period för en särskild tjänst som arbetstagare i kategori A, om de medicinska resultaten visar att han inte är lämplig för den särskilda tjänsten.

Artikel 47

Journaler

1.   En journal ska upprättas för varje arbetstagare i kategori A och hållas aktuell så länge arbetstagaren tillhör den kategorin. Därefter ska den arkiveras tills personen har eller skulle ha uppnått en ålder av 75 år, och i varje fall minst 30 år efter det att det arbete som medförde exponering för joniserande strålning har upphört.

2.   Journalen ska innehålla information om anställningens art, resultaten av läkarundersökningen före anställningen eller klassificeringen som arbetstagare i kategori A, de regelbundna hälsoundersökningarna och den journal över doser som avses i artikel 41.

Artikel 48

Särskild läkarkontroll

1.   Den läkarkontroll av arbetstagare som utsätts för strålning, som föreskrivs i artikel 44, ska kompletteras med ytterligare åtgärder som företagshälsovården anser nödvändiga för hälsoskyddet för arbetstagare som utsätts för strålning, t.ex. ytterligare undersökningar, dekontaminationsåtgärder eller brådskande behandling.

2.   En särskild läkarkontroll ska alltid göras i de fall där den årliga effektiva dosen överstiger 50 mSv eller där någon av de andra dosgränserna som fastställs i artikel 10.2 har överskridits.

3.   Villkoren för att utsättas för ytterligare bestrålning ska godkännas av företagshälsovården.

Artikel 49

Överklaganden

1.
     Medlemsstaterna ska fastställa ett förfarande för överklagande av resultat och beslut enligt artiklarna 45, 46 och 48.

2.
     
  Samrådet med och medverkan av arbetstagare och/eller deras företrädare ska regleras av artikel 11 i rådets direktiv 89/391/EEG

   (16)
  . [Ändr. 86]

Artikel 50

Skydd för externa arbetstagare

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att systemet för personlig dosövervakning ger externa arbetstagare ett lika gott skydd
  och lika god hälso- och sjukvård
  som arbetstagare som är fast anställda av företaget. [Ändr. 87]

2.   Företaget ska antingen direkt eller genom skriftliga avtal med arbetsgivaren för externa arbetstagare vara praktiskt ansvarig för strålskyddet för externa arbetstagare.

3.   Företaget ska i synnerhet

| (a) | kontrollera att den externa arbetstagaren i fråga ur hälsosynpunkt har förklarats vara lämplig för de verksamheter som han ska utföra, |
| --- | --- |

(a)

kontrollera att den externa arbetstagaren i fråga ur hälsosynpunkt har förklarats vara lämplig för de verksamheter som han ska utföra,

| (b) | säkerställa att den externa arbetstagaren, förutom den grundläggande utbildning i strålskydd som avses i artikel 16, har fått särskild utbildning vad avser både det kontrollerade områdets och verksamheternas särskilda beskaffenhet, |
| --- | --- |

(b)

säkerställa att den externa arbetstagaren, förutom den grundläggande utbildning i strålskydd som avses i artikel 16, har fått särskild utbildning vad avser både det kontrollerade områdets och verksamheternas särskilda beskaffenhet,

| (c) | säkerställa att den externa arbetstagaren har försetts med nödvändig skyddsutrustning för eget bruk, |
| --- | --- |

(c)

säkerställa att den externa arbetstagaren har försetts med nödvändig skyddsutrustning för eget bruk,

| (d) | säkerställa att den stråldos som den externa arbetstagaren utsätts för kontrolleras och registreras på ett sätt som är lämpligt för den typ av arbetsuppgifter som han utför, samt att all den praktiska dosimetriska mätning görs, som kan komma att visa sig nödvändig, |
| --- | --- |

(d)

säkerställa att den stråldos som den externa arbetstagaren utsätts för kontrolleras och registreras på ett sätt som är lämpligt för den typ av arbetsuppgifter som han utför, samt att all den praktiska dosimetriska mätning görs, som kan komma att visa sig nödvändig,

| (e) | säkerställa överensstämmelse med skyddssystemet som närmare anges i kapitel III, |
| --- | --- |

(e)

säkerställa överensstämmelse med skyddssystemet som närmare anges i kapitel III,

| (f) | säkerställa, eller vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa, att noteringar görs i journalen efter varje aktivitet om uppgifterna enligt bilaga VIII, avsnitt B, punkt 2 från kontrollen och registreringen av den stråldos som varje extern arbetstagare har utsatts för. |
| --- | --- |

(f)

säkerställa, eller vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa, att noteringar görs i journalen efter varje aktivitet om uppgifterna enligt bilaga VIII, avsnitt B, punkt 2 från kontrollen och registreringen av den stråldos som varje extern arbetstagare har utsatts för.

4.   Arbetsgivare för externa arbetstagare ska antingen direkt eller genom skriftliga avtal med företaget säkerställa att deras arbetstagare skyddas mot strålning i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv, särskilt genom att

| (a) | säkerställa överensstämmelse med skyddssystemet som närmare anges i kapitel III, |
| --- | --- |

(a)

säkerställa överensstämmelse med skyddssystemet som närmare anges i kapitel III,

| (b) | tillhandahålla information och utbildning inom strålskyddsområdet enligt artikel 16, |
| --- | --- |

(b)

tillhandahålla information och utbildning inom strålskyddsområdet enligt artikel 16,

| (c) | garantera att uppskattning av bestrålning samt läkarkontroll av deras arbetstagare sker enligt de villkor som har fastställts i artiklarna 37 och 39–48, |
| --- | --- |

(c)

garantera att uppskattning av bestrålning samt läkarkontroll av deras arbetstagare sker enligt de villkor som har fastställts i artiklarna 37 och 39–48,

| (d) | säkerställa att uppgifterna från kontrollen och registreringen av den stråldos som var och en av deras arbetstagare har utsatts för, enligt bilaga VIII, avsnitt B, punkt 1, hålls aktuella i det datasystemet för personlig dosövervakning som avses i artikel 42.1 d. |
| --- | --- |

(d)

säkerställa att uppgifterna från kontrollen och registreringen av den stråldos som var och en av deras arbetstagare har utsatts för, enligt bilaga VIII, avsnitt B, punkt 1, hålls aktuella i det datasystemet för personlig dosövervakning som avses i artikel 42.1 d.

5.   Alla externa arbetstagare måste i den utsträckning som det är praktiskt genomförbart själv bidra till det skydd de ska åtnjuta genom det system för dosövervakning som nämns i punkt 1.

Artikel 51

Särskilt planerad bestrålning

1.   I undantagsfall, förutom i nödsituationer, och efter utvärdering från fall till fall, får de behöriga myndigheterna, om något särskilt arbete kräver det, tillåta att vissa särskilt angivna arbetstagare under arbetet utsätts för bestrålning som överstiger de dosgränser som fastställs i artikel 10, förutsatt att sådan bestrålning är tidsbegränsad, begränsad till bestämda arbetsområden och ligger inom de högsta exponeringsnivåerna som för det särskilda fallet fastställs av de behöriga myndigheterna. Följande villkor ska beaktas:

| (a) | Endast arbetstagare i kategori A enligt definitionen i artikel 38 får komma i fråga för sådan bestrålning. |
| --- | --- |

(a)

Endast arbetstagare i kategori A enligt definitionen i artikel 38 får komma i fråga för sådan bestrålning.

| (b) | Lärlingar, studenter, gravida kvinnor och, vid risk för intag av radionuklider, ammande kvinnor ska undantas från sådan bestrålning. |
| --- | --- |

(b)

Lärlingar, studenter, gravida kvinnor och, vid risk för intag av radionuklider, ammande kvinnor ska undantas från sådan bestrålning.

| (c) | Företaget ska noggrant motivera sådan bestrålning i förväg och grundligt diskutera den med de frivilliga arbetstagarna, deras företrädare, företagshälsovården eller strålskyddsexperten. |
| --- | --- |

(c)

Företaget ska noggrant motivera sådan bestrålning i förväg och grundligt diskutera den med de frivilliga arbetstagarna, deras företrädare, företagshälsovården eller strålskyddsexperten.

| (d) | Information om de risker som arbetet medför och om de försiktighetsåtgärder som ska vidtas under arbetet ska i förväg ges de berörda arbetstagarna. |
| --- | --- |

(d)

Information om de risker som arbetet medför och om de försiktighetsåtgärder som ska vidtas under arbetet ska i förväg ges de berörda arbetstagarna.

| (e) | Alla doser i samband med sådan bestrålning ska antecknas separat i den journal som avses i artikel 47 och i den individuella journal som avses i artikel 41. |
| --- | --- |

(e)

Alla doser i samband med sådan bestrålning ska antecknas separat i den journal som avses i artikel 47 och i den individuella journal som avses i artikel 41.

2.   Överskridande av dosgränser på grund av särskilt planerad bestrålning ska inte nödvändigtvis utgöra ett skäl för att stänga av eller omplacera arbetstagaren från dennes vanliga sysselsättning utan arbetstagarens medgivande.

3.   Bestrålning av rymdpersonal över dosgränserna ska hanteras som särskilt planerad bestrålning.

Artikel 52

Arbetstagare som utsätts för bestrålning i nödsituationer

1.   Beredskapsorganisationerna ska säkerställa att ingen räddningspersonal deltar i åtgärder som medför doser som överstiger 50 mSv, förutom i särskilda fall som finns angivna i den nationella beredskapsplanen. I sådana fall ska lämpliga referensnivåer över 50 mSv anges. I undantagsfall för att rädda liv, förhindra allvarliga strålningsrelaterade hälsoeffekter eller förhindra katastrofer kan en referensnivå över 100 mSv komma att anges.

2.   Beredskapsorganisationerna ska säkerställa att räddningspersonal som riskerar att delta i åtgärder som kan medföra doser som överstiger 50 mSv är frivilliga som på förhand klart och tydligt har informerats om relaterade hälsorisker och tillgängliga skyddsåtgärder.

3.   I händelse av bestrålning i en nödsituation ska medlemsstaterna kräva dosövervakning och läkarkontroll av räddningspersonal. Personlig dosövervakning eller bedömning av persondoser ska anpassas efter omständigheterna.

Artikel 53

Radon på arbetsplatser

1.   Inom ramen för den åtgärdsplan som nämns i artikel 103 ska medlemsstaterna fastställa nationella referensnivåer för radonkoncentration inomhus. Sådana nivåer får inte överstiga ett medelvärde per år på 1 000 Bq m-3 för arbetsplatser.

2.   Enligt den nationella åtgärdsplanen ska medlemsstaterna säkerställa att radonmätning sker på arbetsplatser som är belägna i en botten- eller källarvåning i ett radonriskområde och på särskilda typer av arbetsplatser som finns angivna i åtgärdsplanen.

3.   Medlemsstaterna ska kräva att företag som överskrider de nationella referensnivåerna för befintliga arbetsplatser vidtar lämpliga åtgärder för att minska radonkoncentrationen eller bestrålningen enligt den optimeringsprincip som fastställs i kapitel III.

4.   Om referensnivåerna fortsatt överskrids på arbetsplatser eller i särskilda rum i en byggnad trots att åtgärder vidtagits enligt punkt 3 ska medlemsstaterna hantera denna situation som en planerad strålningssituation och tillämpa de relevanta krav för arbetstagare som utsätts för bestrålning som anges i artikel 30.1 d.

KAPITEL VII

SKYDD AV PATIENTER OCH ANDRA INDIVIDER SOM UTSÄTTS FÖR MEDICINSK BESTRÅLNING

Artikel 54

Berättigande

1.   Medicinsk bestrålning ska ge en tillräcklig nettofördel, där den totala potentiella diagnostiska eller terapeutiska fördel den åstadkommer vägs in, inklusive den direkta hälsofördelen för personens hälsa och fördelarna för samhällsnyttan räknas in och ställs mot de men som bestrålningen kan orsaka för personen, med beaktande av effektiviteten, fördelarna och riskerna med tillgängliga alternativa metoder som har samma mål men som innebär ingen eller mindre exponering för joniserande strålning.

Hänsyn ska också tas till de men som bestrålningen kan orsaka för den medicinska radiologiska personalen och andra individer.

I synnerhet ska följande krav tillämpas:

| (a) | Alla nya typer av verksamheter där medicinsk bestrålning ingår ska på förhand bedömas som berättigade innan de används allmänt. |
| --- | --- |

(a)

Alla nya typer av verksamheter där medicinsk bestrålning ingår ska på förhand bedömas som berättigade innan de används allmänt.

| (b) | Befintliga typer av verksamheter där medicinsk bestrålning ingår ska omprövas varje gång nya viktiga bevis framkommer om deras effektivitet och följder. |
| --- | --- |

(b)

Befintliga typer av verksamheter där medicinsk bestrålning ingår ska omprövas varje gång nya viktiga bevis framkommer om deras effektivitet och följder.

| (c) | All medicinsk bestrålning av personer ska på förhand bedömas som berättigad med beaktade av de särskilda målen för bestrålningen och särdragen hos personen i fråga. |
| --- | --- |

(c)

All medicinsk bestrålning av personer ska på förhand bedömas som berättigad med beaktade av de särskilda målen för bestrålningen och särdragen hos personen i fråga.

Även om ett slags verksamhet som innebär medicinsk bestrålning inte är berättigad i allmänhet, kan en särskild individuell bestrålning av detta slag vara berättigad under särskilda omständigheter och ska bedömas från fall till fall.

Den remitterande läkaren och den medicinskt ansvariga ska, där så är möjligt, försöka inhämta tidigare diagnostisk information eller medicinska journaler, som har betydelse för den planerade bestrålningen, och beakta dessa uppgifter för att undvika onödig bestrålning.

1a.
     
  Personalen ska få regelbunden utbildning och det ska övervakas att gällande regler följs. [Ändr. 88]

2.   Medicinsk bestrålning för biomedicinsk och medicinsk forskning ska granskas av en etisk kommitté som ska inrättas i överensstämmelse med nationella förfaranden och/eller av de behöriga myndigheterna.

3.   Hälsomyndigheten och lämpliga yrkesorganisationer ska tillsammans särskilt bedöma berättigandet av radiologiska förfaranden som ska utföras som en del av ett program för hälsoscreening.

4.   Bestrålning av anhörigvårdare ska ge en tillräcklig nettofördel, med beaktande av de direkta fördelarna för personens hälsa, fördelarna för anhörigvårdaren och de men för personens hälsa som bestrålningen kan orsaka.

5.   Radiologiska medicinska förfaranden som genomförs med personer utan kliniska sjukdomstecken för att tidigt upptäcka sjukdom ska vara en del av ett program för hälsoscreening, eller ska skriftligen bedömas som berättigade för den personen av en medicinskt ansvarig i samråd med en remitterande läkare, enligt riktlinjer från relevanta yrkesorganisationer och behöriga myndigheter. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt att sprida information till patienterna, enligt de krav som ställs i artikel 56.3.

6.   Bestrålning ska förbjudas om den inte kan berättigas i enlighet med punkterna 1 till 5.

Artikel 55

Optimering

1.   Alla doser som beror på medicinsk bestrålning i radiodiagnostiskt och interventionellt radiologiskt syfte ska vara så låga som det rimligen är möjligt med hänsyn till den önskade bildinformationen och med beaktande av ekonomiska och sociala faktorer.

Vid all medicinsk bestrålning av personer i radioterapeutiskt syfte ska bestrålning av målområdet planeras individuellt, med beaktande av att doser för områden och vävnad utanför målområdet ska vara så låga som det rimligen är möjligt med hänsyn till det avsedda radioterapeutiska syftet med bestrålningen.

2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att diagnostiska referensnivåer för radiodiagnostiska undersökningar och, i tillämpliga fall, interventionell radiologi fastställs, regelbundet granskas och används, och att vägledning finns tillgänglig i detta syfte.

3.   Medlemsstaterna ska för alla biomedicinska och medicinska forskningsprojekt säkerställa att

| (a) | de berörda personerna deltar frivilligt, |
| --- | --- |

(a)

de berörda personerna deltar frivilligt,

| (b) | dessa personer har informerats

  fått fullständig information
  om riskerna med bestrålningen, [Ändr. 89] |
| --- | --- |

(b)

dessa personer har informerats

  fått fullständig information
  om riskerna med bestrålningen, [Ändr. 89]

| (c) | en dosrestriktion införs för personer som inte förväntas få någon direkt medicinsk fördel av bestrålningen, |
| --- | --- |

(c)

en dosrestriktion införs för personer som inte förväntas få någon direkt medicinsk fördel av bestrålningen,

| (d) | i de fall där patienter frivilligt genomgår experimentell diagnostisk eller terapeutisk behandling och förväntas få diagnostisk eller terapeutisk fördel därav, ska de tillämpliga dosnivåerna beaktas individuellt av den medicinskt ansvariga och/eller den remitterande läkaren. |
| --- | --- |

(d)

i de fall där patienter frivilligt genomgår experimentell diagnostisk eller terapeutisk behandling och förväntas få diagnostisk eller terapeutisk fördel därav, ska de tillämpliga dosnivåerna beaktas individuellt av den medicinskt ansvariga och/eller den remitterande läkaren.

4.   Optimeringen ska omfatta såväl val av utrustning, konsekvent framställning av tillräcklig diagnostisk information eller terapeutiska resultat som de praktiska aspekterna av medicinska bestrålningsförfaranden, kvalitetssäkring
  , inbegripet lämplig fortbildning för personalen,
  och bedömning och utvärdering av patientdoser och personalens doser eller administrerad aktivitet med beaktande av ekonomiska och sociala faktorer. [Ändr. 90]

5.   Medlemsstaterna ska se till att

| (a) | dosrestriktioner fastställs för bestrålning av anhörigrådgivare, |
| --- | --- |

(a)

dosrestriktioner fastställs för bestrålning av anhörigrådgivare,

| (b) | lämplig vägledning införs för

  om
  bestrålning av anhörigrådgivare

  anhörigvårdare samt om en korrekt användning av utrustningen
  . [Ändr. 91] |
| --- | --- |

(b)

lämplig vägledning införs för

  om
  bestrålning av anhörigrådgivare

  anhörigvårdare samt om en korrekt användning av utrustningen
  . [Ändr. 91]

6.   I de fall då en patient genomgår behandling med eller diagnostiseras med radionuklider ska medlemsstaterna säkerställa att den medicinskt ansvariga eller företaget vid behov lämnar patienten eller vårdnadshavaren skriftliga instruktioner för att i så stor utsträckning som möjligt begränsa doserna för personer som är i kontakt med patienten samt lämna information om riskerna vid joniserande strålning.

Dessa instruktioner ska lämnas ut före utskrivning från sjukhuset, kliniken eller någon liknande institution.

Artikel 56

Skyldigheter

1.   Den remitterande läkaren och den medicinskt ansvariga ska på det sätt som medlemsstaterna bestämmer delta i bedömningen av om en behandling är berättigad.

2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att all medicinsk bestrålning sker under ansvar av en medicinskt ansvarig.

3.   Den medicinskt ansvariga ska säkerställa att patienten eller vårdnadshavaren får adekvat

  koncis och lättbegriplig
  information angående fördelarna och riskerna med stråldosen från den medicinska bestrålningen för att möjliggöra ett informerat samtycke. Anhörigvårdare ska få såväl liknande information som relevant vägledning i enlighet med artikel 55.5 b. [Ändr. 92]

4.   Företaget eller den medicinskt ansvariga, beroende på vad som är tillämpligt, får delegera de praktiska aspekterna av medicinska strålningsförfaranden till en eller flera personer som är bemyndigade att verka i detta avseende inom ett erkänt specialområde.

Artikel 57

Tillvägagångssätt

1.   Skriftliga protokoll ska utarbetas för varje typ av medicinskt radiologiskt förfarande för all utrustning.

2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att remitterande läkare har tillgång till riktlinjer för remittering till medicinsk avbildning med beaktande av stråldoser.

3.   En sjukhusfysiker ska i tillräcklig utsträckning delta i medicinska radiologiska förfaranden, och dennes medverkan ska stå i proportion till den strålrisk som förfarandet innebär. I synnerhet

| (a) | ska andra radioterapeutiska förfaranden än standardiserad nukleärmedicin i terapeutiskt syfte utföras i nära samarbete med en sjukhusfysiker, |
| --- | --- |

(a)

ska andra radioterapeutiska förfaranden än standardiserad nukleärmedicin i terapeutiskt syfte utföras i nära samarbete med en sjukhusfysiker,

| (b) | ska såväl standardiserad nukleärmedicin i terapeutiskt syfte som radiodiagnostik och interventionell radiologi utföras i nära samarbete med en sjukhusfysiker. |
| --- | --- |

(b)

ska såväl standardiserad nukleärmedicin i terapeutiskt syfte som radiodiagnostik och interventionell radiologi utföras i nära samarbete med en sjukhusfysiker.

| (c) | ska andra enklare radiodiagnostiska förfaranden utföras i samarbete med en sjukhusfysiker för samråd och rådgivning om frågor som rör strålskydd avseende medicinsk bestrålning. |
| --- | --- |

(c)

ska andra enklare radiodiagnostiska förfaranden utföras i samarbete med en sjukhusfysiker för samråd och rådgivning om frågor som rör strålskydd avseende medicinsk bestrålning.

4.   Kliniska uppföljningar ska utföras i överensstämmelse med nationella förfaranden.

5.   Medlemsstaterna ska säkerställa att lämpliga kontroller genomförs på plats närhelst diagnostiska referensnivåer konsekvent har överskridits och att avhjälpande åtgärder vidtas vid behov.

Artikel 58

Utbildning

Medlemsstaterna ska säkerställa att den medicinskt ansvariga, sjukhusfysikern och de personer som nämns i artikel 56.4 uppfyller de krav på utbildning och erkännande som fastställs i artiklarna 81, 15 och 19.

Artikel 59

Utrustning

1.   Medlemsstaterna ska vidta sådana åtgärder som de anser nödvändiga för att undvika onödig spridning av medicinsk radiologisk utrustning.

2.   Medlemsstaterna ska se till att

| (a) | all medicinsk radiologisk utrustning som är i bruk står under noggrann tillsyn när det gäller strålskydd
  och deponeras i enlighet med relevant gällande lagstiftning
  , [Ändr. 93] |
| --- | --- |

(a)

all medicinsk radiologisk utrustning som är i bruk står under noggrann tillsyn när det gäller strålskydd
  och deponeras i enlighet med relevant gällande lagstiftning
  , [Ändr. 93]

| (b) | ett aktuellt register över medicinsk radiologisk utrustning för varje medicinsk radiologisk anläggning finns tillgängligt för de behöriga myndigheterna, |
| --- | --- |

(b)

ett aktuellt register över medicinsk radiologisk utrustning för varje medicinsk radiologisk anläggning finns tillgängligt för de behöriga myndigheterna,

| (c) | företaget inför lämpliga kvalitetssäkringsprogram och doser eller lämplig bedömning av administrerad aktivitet, och |
| --- | --- |

(c)

företaget inför lämpliga kvalitetssäkringsprogram och doser eller lämplig bedömning av administrerad aktivitet, och

| (d) | kontrollbesiktning, där sjukhusfysikern deltar, genomförs före den första kliniska användningen av utrustningen och därefter funktionskontroll med jämna mellanrum och efter varje större underhållsarbete.
  Här ska medlemsstaterna följa kommissionens riktlinjer (särskilt Strålskydd nr 162 – Kriterier för acceptans av utrustning för röntgendiagnostik, strålbehandling och nukleärmedicin) samt de europeiska och internationella standarder som för närvarande gäller för medicinsk radiologisk utrustning (IEC TK 62 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk, IAEA-standarder, ICRP-riktlinjer). [Ändr. 94] |
| --- | --- |

(d)

kontrollbesiktning, där sjukhusfysikern deltar, genomförs före den första kliniska användningen av utrustningen och därefter funktionskontroll med jämna mellanrum och efter varje större underhållsarbete.
  Här ska medlemsstaterna följa kommissionens riktlinjer (särskilt Strålskydd nr 162 – Kriterier för acceptans av utrustning för röntgendiagnostik, strålbehandling och nukleärmedicin) samt de europeiska och internationella standarder som för närvarande gäller för medicinsk radiologisk utrustning (IEC TK 62 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk, IAEA-standarder, ICRP-riktlinjer). [Ändr. 94]

3.   De behöriga myndigheterna ska genomföra steg för att säkerställa att företaget vidtar nödvändiga åtgärder för att avhjälpa fel och brister i den medicinska radiologiska utrustningen. De ska också anta särskilda kriterier för godkännande av utrustningen för att meddela när lämpliga avhjälpande åtgärder måste vidtas och, vid behov, ta utrustningen ur drift.

4.   Det är inte tillåtet att använda utrustning för fluoroskopi som inte har någon kontrollanordning för dosraten eller någon bildförstärkare eller likvärdig anordning.

5.   All utrustning som används för interventionell radiologi och datortomografi ska vara utrustad med en anordning eller funktion som informerar den medicinskt ansvariga om hur mycket strålning utrustningen alstrar under det medicinska radiologiska förfarandet. Annan radiodiagnostisk utrustning som tagits i bruk efter detta direktivs ikraftträdande ska ha en anordning eller funktion, eller ett likvärdigt hjälpmedel, som anger hur mycket strålning som alstras. Stråldosen ska ingå i undersökningsrapporten.

Artikel 60

Särskilda förfaranden

1.   Medlemsstaterna ska se till att lämplig medicinsk radiologisk utrustning, lämpliga praktiska metoder och tillhörande utrustning används vid medicinsk bestrålning

| (a) | av barn, |
| --- | --- |

(a)

av barn,

| (b) | som en del av ett program för hälsoscreening, |
| --- | --- |

(b)

som en del av ett program för hälsoscreening,

| (c) | som innebär stora doser för patienten, som interventionell radiologi, datortomografi eller radioterapi.
  Särskild uppmärksamhet ska ägnas programmen för kvalitetssäkring och bedömning av doser och administrerad aktivitet enligt artikel 59.2 c för sådan verksamhet. |
| --- | --- |

(c)

som innebär stora doser för patienten, som interventionell radiologi, datortomografi eller radioterapi.

Särskild uppmärksamhet ska ägnas programmen för kvalitetssäkring och bedömning av doser och administrerad aktivitet enligt artikel 59.2 c för sådan verksamhet.

2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att de medicinskt ansvariga och de personer som avses i artikel 56.4 som utför den bestrålning som avses i den punkt 1 i denna artikel får lämplig utbildning i den medicinska radiologiska verksamhet som krävs enligt artikel 19.

Artikel 61

Särskilt skydd under graviditet och amning

1.   Då det gäller kvinnor i fruktsam ålder, ska både den remitterande läkaren och den medicinskt ansvariga, på sätt som medlemsstaterna föreskriver, om det är tillämpligt, ta reda på om kvinnan är gravid eller ammar.

Om graviditet inte kan uteslutas ska, beroende på slaget av medicinsk bestrålning, i synnerhet om mag- och bäckenregionen berörs, särskild uppmärksamhet ägnas åt bedömning av om bestrålningen är berättigad, och i synnerhet om den är brådskande, samt åt optimeringen av den medicinska bestrålningen med hänsyn till bestrålning av såväl den blivande modern som det ofödda barnet.

2.   Vid nukleärmedicinsk behandling av ammande kvinnor ska, beroende på slaget av medicinsk undersökning eller behandling, särskild uppmärksamhet ägnas åt bedömningen av om behandlingen är berättigad, och i synnerhet om den är brådskande, samt åt optimeringen av den medicinska bestrålningen med hänsyn till bestrålningen av såväl modern som barnet.

3.   Utan att det påverkar punkterna 1 och 2 ska medlemsstaterna vidta åtgärder för att öka medvetenheten hos kvinnor på vilka denna artikel tillämpas genom offentliga tillkännagivanden på lämpliga platser.

Artikel 62

Oförutsedd och avsiktlig bestrålning

Medlemsstaterna ska se till att

| (a) | alla mått och steg vidtas för att minimera sannolikheten för och omfattningen av oförutsedd och oavsiktlig bestrålning av patienter från alla medicinska radiologiska förfaranden, med beaktande av ekonomiska och sociala faktorer, |
| --- | --- |

(a)

alla mått och steg vidtas för att minimera sannolikheten för och omfattningen av oförutsedd och oavsiktlig bestrålning av patienter från alla medicinska radiologiska förfaranden, med beaktande av ekonomiska och sociala faktorer,

| (b) | kvalitetssäkringsprogram för radioterapeutiska förfaranden inbegriper en undersökning av risken för oförutsedd eller oavsiktlig bestrålning, |
| --- | --- |

(b)

kvalitetssäkringsprogram för radioterapeutiska förfaranden inbegriper en undersökning av risken för oförutsedd eller oavsiktlig bestrålning,

| (c) | företaget beträffande all medicinsk bestrålning inför ett system för registrering och analys av händelser som medför eller kan medföra oförutsedd eller oavsiktlig bestrålning, |
| --- | --- |

(c)

företaget beträffande all medicinsk bestrålning inför ett system för registrering och analys av händelser som medför eller kan medföra oförutsedd eller oavsiktlig bestrålning,

| (d) | företaget så snart som möjligt till de behöriga myndigheterna anmäler att betydande händelser, enligt myndigheternas definition, har inträffat, inbegripet resultaten av undersökningen som gjorts och de avhjälpande åtgärder som vidtagits för att undvika sådana händelser. De behöriga myndigheterna

  När det gäller medicintekniska produkter
  ska
  företaget eller användaren omgående
  sprida denna

  all
  information till de behöriga myndigheterna för övervakning av eftermarknaden enligt vad som föreskriv i rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter,

  . Myndigheterna ska vid behov underrätta andra behöriga myndigheter
  , [Ändr. 95] |
| --- | --- |

(d)

företaget så snart som möjligt till de behöriga myndigheterna anmäler att betydande händelser, enligt myndigheternas definition, har inträffat, inbegripet resultaten av undersökningen som gjorts och de avhjälpande åtgärder som vidtagits för att undvika sådana händelser. De behöriga myndigheterna

  När det gäller medicintekniska produkter
  ska
  företaget eller användaren omgående
  sprida denna

  all
  information till de behöriga myndigheterna för övervakning av eftermarknaden enligt vad som föreskriv i rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter,

  . Myndigheterna ska vid behov underrätta andra behöriga myndigheter
  , [Ändr. 95]

| (e) | åtgärder vidtas för att informera den remitterande läkaren, den medicinskt ansvariga och patienten om oförutsedd eller oavsiktlig bestrålning. |
| --- | --- |

(e)

åtgärder vidtas för att informera den remitterande läkaren, den medicinskt ansvariga och patienten om oförutsedd eller oavsiktlig bestrålning.

Artikel 63

Uppskattning av stråldoser hos befolkningen

Medlemsstaterna ska säkerställa att fördelningen av uppskattningen av persondoser från medicinsk bestrålning bestäms och ska beakta åldersfördelning och kön för den befolkning som utsätts för bestrålning.

KAPITEL VIII

SKYDD AV ENSKILDA PERSONER UR BEFOLKNINGEN

Avsnitt 1

Skydd av enskilda personer ur befolkningen under normala förhållanden

Artikel 64

Principer för skydd av enskilda personer ur befolkningen

Medlemsstaterna ska skapa de villkor som är nödvändiga för att kunna säkerställa att enskilda personer ur befolkningen får bästa möjliga skydd under rådande förhållanden, grundat på de principer som fastställs i kapitel III om systemet för strålskydd och genom att tillämpa de krav som fastställs i detta kapitel.

Artikel 65

Praktiskt skydd av enskilda personer ur befolkningen

1.   Med praktiskt skydd av enskilda personer ur befolkningen under normala förhållanden vid verksamhet som kräver tillstånd avses alla åtgärder och undersökningar för att upptäcka och eliminera de faktorer som, i samband med någon verksamhet som innefattar exponering för joniserande strålning, kan komma att medföra en risk för att enskilda personer ur befolkningen utsätts för bestrålning som inte kan förbises från strålskyddssynpunkt. Sådana skyddsåtgärder ska omfatta följande uppgifter:

| (a) | Undersökning och godkännande från strålskyddssynpunkt av planer för anläggningar som medför risk för bestrålning samt av den föreslagna placeringen av sådana anläggningar inom det berörda territoriet. |
| --- | --- |

(a)

Undersökning och godkännande från strålskyddssynpunkt av planer för anläggningar som medför risk för bestrålning samt av den föreslagna placeringen av sådana anläggningar inom det berörda territoriet.

| (b) | Godkännande av att nya anläggningar som medför en risk för bestrålning tas i drift under förutsättning att det finns tillräckligt skydd mot all strålning eller radioaktiv kontamination som kan komma att sträcka sig utanför anläggningens område, när det är relevant under beaktande av demografiska, meteorologiska, geologiska, hydrologiska och ekologiska villkor. |
| --- | --- |

(b)

Godkännande av att nya anläggningar som medför en risk för bestrålning tas i drift under förutsättning att det finns tillräckligt skydd mot all strålning eller radioaktiv kontamination som kan komma att sträcka sig utanför anläggningens område, när det är relevant under beaktande av demografiska, meteorologiska, geologiska, hydrologiska och ekologiska villkor.

| (c) | Undersökning och godkännande av planer för utsläpp av radioaktivt spillvatten. |
| --- | --- |

(c)

Undersökning och godkännande av planer för utsläpp av radioaktivt spillvatten.

Dessa uppgifter ska utföras i enlighet med regler som de behöriga myndigheterna fastställer på grundval av hur stor risken för strålning är.

2.   Den behöriga myndigheten ska fastställa
  och offentliggöra
  godkända gränser för utsläpp av radioaktivt avfall. Tillstånden för utsläpp ska [Ändr. 96]

| (a) | utfärdas med beaktande av
  de doser som enskilda personer ur befolkningen utsatts för till följd av befintliga antropogena situationer och annan planerad verksamhet samt av
  resultaten av optimeringen av allmänhetens exponering, [Ändr. 97] |
| --- | --- |

(a)

utfärdas med beaktande av
  de doser som enskilda personer ur befolkningen utsatts för till följd av befintliga antropogena situationer och annan planerad verksamhet samt av
  resultaten av optimeringen av allmänhetens exponering, [Ändr. 97]

| (b) | återspegla god praxis vid drift av liknande anläggningar, |
| --- | --- |

(b)

återspegla god praxis vid drift av liknande anläggningar,

| (c) | innefatta en marginal för flexibilitet vid drift av en anläggning. |
| --- | --- |

(c)

innefatta en marginal för flexibilitet vid drift av en anläggning.

Artikel 66

Uppskattning av doser för enskilda personer ur befolkningen

1.   Medlemsstaterna ska, baserat på den strålningsrisk som föreligger, inrätta ett system för uppskattning av doser för enskilda personer ur befolkningen i planerade strålningssituationer.

2.   De behöriga myndigheterna ska identifiera verksamheter där realistiska bedömningar ska utföras av doserna för enskilda personer ur befolkningen. För andra verksamheter får medlemsstaterna endast kräva en bedömning med allmänna uppgifter.

3.   För realistiska bedömningar av doser för enskilda personer ur befolkning ska den behöriga myndigheten

| (a) | säkerställa att dosuppskattningarna för de verksamheter som nämns i artikel 65 görs så realistiska som möjligt för representativa personer, |
| --- | --- |

(a)

säkerställa att dosuppskattningarna för de verksamheter som nämns i artikel 65 görs så realistiska som möjligt för representativa personer,

| (b) | besluta om hur ofta bedömning ska göras och vidta alla nödvändiga åtgärder för att identifiera den representativa personen med beaktande av de sätt på vilka radioaktiva ämnen faktiskt kan överföras, |
| --- | --- |

(b)

besluta om hur ofta bedömning ska göras och vidta alla nödvändiga åtgärder för att identifiera den representativa personen med beaktande av de sätt på vilka radioaktiva ämnen faktiskt kan överföras,

| (c) | med beaktande av strålningsriskerna säkerställa att uppskattningarna av doserna som enskilda personer ur befolkningen utsätts för omfattar:






  i) | bedömning av doserna till följd av extern bestrålning med angivande av, om så är lämpligt, typen av strålning, |
| --- | --- | --- |

(c)

med beaktande av strålningsriskerna säkerställa att uppskattningarna av doserna som enskilda personer ur befolkningen utsätts för omfattar:

i)

bedömning av doserna till följd av extern bestrålning med angivande av, om så är lämpligt, typen av strålning,

| ii) | bedömning av intaget av radionuklider med angivande av radionuklidernas karaktär och, om det är nödvändigt, deras fysikaliska och kemiska tillstånd samt bestämning av dessa radionukliders aktivitet och koncentrationer, |
| --- | --- |

ii)

bedömning av intaget av radionuklider med angivande av radionuklidernas karaktär och, om det är nödvändigt, deras fysikaliska och kemiska tillstånd samt bestämning av dessa radionukliders aktivitet och koncentrationer,

| iii) | bedömning av de doser som den representativa personen riskerar att utsättas för och närmare angivelse av den representativa personens egenskaper. |
| --- | --- |

iii)

bedömning av de doser som den representativa personen riskerar att utsättas för och närmare angivelse av den representativa personens egenskaper.

| (d) | kräva att journaler sparas och görs tillgängliga för alla intressenter när det gäller mätning av extern bestrålning, uppskattning av intag av radionuklider och radioaktiv kontaminering, samt resultaten av bedömningen av de doser som den representativa personen utsatts för. |
| --- | --- |

(d)

kräva att journaler sparas och görs tillgängliga för alla intressenter när det gäller mätning av extern bestrålning, uppskattning av intag av radionuklider och radioaktiv kontaminering, samt resultaten av bedömningen av de doser som den representativa personen utsatts för.

Artikel 67

Övervakning av radioaktiva utsläpp

1.   Medlemsstaterna ska kräva att det företag som har ansvar för verksamheterna där ett utsläppstillstånd har utfärdats övervakar radioaktiva luftburna eller flytande utsläpp till miljön och överlämnar en rapport om resultaten till den behöriga myndigheten.

2.   Medlemsstaterna ska kräva att alla företag med ansvar för kärnkraftsreaktorer eller upparbetningsanläggningar övervakar utsläpp under normal drift i enlighet med de standardiserade uppgifter som ska övervakas och rapporteras till Europeiska kommissionen enligt vad som fastställs i kommissionens rekommendation 2004/2/Euratom (17).

Artikel 68

Företagens skyldigheter

1.   Medlemsstaterna ska kräva att företaget utför följande uppgifter:

| (a) | Företaget ska uppnå och upprätthålla en optimal skyddsnivå

  högsta möjliga folkhälso- och miljöskyddsnivå
  . [Ändr. 98] |
| --- | --- |

(a)

Företaget ska uppnå och upprätthålla en optimal skyddsnivå

  högsta möjliga folkhälso- och miljöskyddsnivå
  . [Ändr. 98]

| (b) | Företaget ska kontrollera att tekniska anordningar är effektiva och att de underhålls. |
| --- | --- |

(b)

Företaget ska kontrollera att tekniska anordningar är effektiva och att de underhålls.

| (c) | I syfte att övervaka strålskyddet ska företaget godkänna användningen av utrustning och förfaranden för att mäta eller bedöma bestrålning av enskilda personer ur befolkningen och radioaktiv kontamination av miljön. |
| --- | --- |

(c)

I syfte att övervaka strålskyddet ska företaget godkänna användningen av utrustning och förfaranden för att mäta eller bedöma bestrålning av enskilda personer ur befolkningen och radioaktiv kontamination av miljön.

| (d) | Företaget ska regelbundet kalibrera mätinstrument och regelbundet kontrollera att de är funktionsdugliga och används på ett riktigt sätt. |
| --- | --- |

(d)

Företaget ska regelbundet kalibrera mätinstrument och regelbundet kontrollera att de är funktionsdugliga och används på ett riktigt sätt.

2.   Strålskyddsexperter och vid behov strålskyddsansvariga ska delta i genomförandet av de uppgifter som nämns i punkt 1.

Artikel 69

Miljöövervakningsprogram

Medlemsstaterna ska säkerställa att ett lämpligt miljöövervakningsprogram inrättas för att uppskatta bestrålningen av enskilda personer ur befolkningen.

Avsnitt 2

Bestrålning i nödsituationer

Artikel 70

Krishantering

1.   Medlemsstaterna ska kräva att företag med ansvar för en verksamhet
  som bedrivs med licens
  omedelbart underrättar den behöriga myndigheten om ett nödläge uppstår på dess anläggning eller i anslutning till dess verksamhet och att det vidtar lämpliga åtgärder för att minska konsekvenserna. [Ändr. 99]

2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att företaget i en nödsituation på deras eget territorium gör en första provisorisk bedömning av nödsituationens omständigheter och konsekvenser samt bidrar med skyddsåtgärder.

2a.
     
  Medlemsstaterna ska underrätta varandra omedelbart om eventuella radiologiska nödsituationer som inträffat på deras territorier. [Ändr. 100]

3.   Medlemsstaterna ska säkerställa att skyddsåtgärder genomförs med beaktande av

| (a) | strålkällan, för att minska eller hindra den direkta strålningen och utsläppet av radionuklider, eller för att förhindra bestrålning eller kontaminering från herrelösa källor, |
| --- | --- |

(a)

strålkällan, för att minska eller hindra den direkta strålningen och utsläppet av radionuklider, eller för att förhindra bestrålning eller kontaminering från herrelösa källor,

| (b) | miljön, för att minska överföringen av radioaktiva ämnen till enskilda personer, |
| --- | --- |

(b)

miljön, för att minska överföringen av radioaktiva ämnen till enskilda personer,

| (c) | personer, för att minska bestrålningen
  och för att de så snabbt som möjligt ska få fullständig information om riskerna och de möjliga bieffekterna av den uppkomna nödsituationen
  . [Ändr. 101] |
| --- | --- |

(c)

personer, för att minska bestrålningen
  och för att de så snabbt som möjligt ska få fullständig information om riskerna och de möjliga bieffekterna av den uppkomna nödsituationen
  . [Ändr. 101]

4.   I händelse av en nödsituation inom eller utanför dess territorium ska medlemsstaten eller beredskapsmyndigheten kräva följande:

| (a) | Skyddsåtgärder ska organiseras på ett lämpligt sätt, med beaktande av nödsituationens verkliga förhållanden och i enlighet med den strategi för skyddsoptimering som är en del av beredskapsplanen, och vars beståndsdelar anges i avsnitt B i bilaga IX. |
| --- | --- |

(a)

Skyddsåtgärder ska organiseras på ett lämpligt sätt, med beaktande av nödsituationens verkliga förhållanden och i enlighet med den strategi för skyddsoptimering som är en del av beredskapsplanen, och vars beståndsdelar anges i avsnitt B i bilaga IX.

| (b) | Att konsekvenserna av nödsituationen och skyddsåtgärdernas effektivitet bedöms och registreras. |
| --- | --- |

(b)

Att konsekvenserna av nödsituationen och skyddsåtgärdernas effektivitet bedöms och registreras.

5.   Medlemsstaten eller beredskapsmyndigheten ska om situationen så kräver säkerställa att offer får medicinsk behandling.

Artikel 71

Information till enskilda personer ur befolkningen som troligen kommer att beröras i händelse av en nödsituation

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att de enskilda personer ur befolkningen som troligen kommer att beröras i händelse av en nödsituation ges information om de hälsoskyddsåtgärder som tillämpas i deras fall och vilka åtgärder de bör vidta i händelse av en sådan nödsituation.
  Detta ska minst tillämpas på personer som är bosatta inom en radie av 50 km kring en riskanläggning. [Ändr. 102]

2.   Den information som ges ska åtminstone omfatta de uppgifter som anges i avsnitt A i bilaga X.

3.   Denna information ska utan anmodan ges till de enskilda personer ur befolkningen som avses i punkt 1.

4.   Medlemsstaterna ska uppdatera och lämna ut informationen med jämna mellanrum och närhelst betydande ändringar görs. Denna information ska alltid vara tillgänglig för allmänheten.

Artikel 72

Information till enskilda personer ur befolkningen som faktiskt kommer att beröras i händelse av en nödsituation

1.   Medlemsstaterna ska säkerställa att de enskilda personer ur befolkningen som faktiskt berörs, så fort en nödsituation uppstår, omedelbart underrättas om fakta vad avser olyckan, de förhållningsregler som ska tillämpas och, med hänsyn till vad som är lämpligt i det enskilda fallet, om de hälsoskyddsåtgärder som är tillämpliga på dessa enskilda personer ur befolkningen.

2.   Den information som tillhandahålls ska omfatta de uppgifter i avsnitt B i bilaga X som är relevanta för den typen av nödsituation.

Artikel 72a

Information till allmänheten

Så snart en nödsituation konstaterats ska medlemsstaterna informera befolkningen snarast möjligt.

Alla nödvändiga uppgifter som krävs för en bedömning av situationen och hur den utvecklar sig ska offentliggöras, särskilt uppgifter och prognoser om väderförhållanden, luftmassors rörelse och nedfall, dosraterna i omgivningen och föroreningsnivån av kritiska livsmedel. De behöriga myndigheterna ska offentliggöra prognoserna om effektiva doser och ekvivalenta doser för kritiska organ, om planerade och genomförda insatser samt om förväntade och effektiva restdoser. [Ändr. 103]

Avsnitt 3

Befintliga strålningssituationer

Artikel 73

Förorenade områden

1.   Strategierna för hantering av förorenade områden ska i tillämpliga fall omfatta följande:

| (a) | Berörda områden ska avgränsas och berörda enskilda personer ur befolkningen ska identifieras. |
| --- | --- |

(a)

Berörda områden ska avgränsas och berörda enskilda personer ur befolkningen ska identifieras.

| (b) | Behovet och omfattningen av de skyddsåtgärder som ska tillämpas på berörda regioner och enskilda personer ur befolkningen ska beaktas. |
| --- | --- |

(b)

Behovet och omfattningen av de skyddsåtgärder som ska tillämpas på berörda regioner och enskilda personer ur befolkningen ska beaktas.

| (c) | Behovet av att förhindra eller kontrollera tillträde till berörda regioner eller av att införa restriktioner avseende levnadsförhållandena i dessa regioner ska beaktas. |
| --- | --- |

(c)

Behovet av att förhindra eller kontrollera tillträde till berörda regioner eller av att införa restriktioner avseende levnadsförhållandena i dessa regioner ska beaktas.

| (d) | Bestrålningen av olika grupper ur befolkningen och deras möjligheter att kontrollera bestrålningen av dem själva ska bedömas. |
| --- | --- |

(d)

Bestrålningen av olika grupper ur befolkningen och deras möjligheter att kontrollera bestrålningen av dem själva ska bedömas.

| (e) | Syften och långsiktiga mål för strategin och relevanta referensnivåer ska fastställas. |
| --- | --- |

(e)

Syften och långsiktiga mål för strategin och relevanta referensnivåer ska fastställas.

2.   I områden med restföroreningar med långtidseffekter där medlemsstaten har beslutat att tillåta bostäder och att sociala och ekonomiska aktiviteter återupptas ska medlemsstaterna i samråd med intressenterna säkerställa att det finns nödvändiga arrangemang för fortlöpande kontroll av bestrålning i syfte att upprätta levnadsvillkor som kan anses vara normala, inklusive följande:

| (a) | Referensnivåer som är förenliga med det dagliga livet ska fastställas. |
| --- | --- |

(a)

Referensnivåer som är förenliga med det dagliga livet ska fastställas.

| (b) | En infrastruktur ska upprättas för stöd till fortsatt självhjälp avseende skyddsåtgärder i berörda områden i form av informationsspridning, rådgivning och övervakning. |
| --- | --- |

(b)

En infrastruktur ska upprättas för stöd till fortsatt självhjälp avseende skyddsåtgärder i berörda områden i form av informationsspridning, rådgivning och övervakning.

Artikel 74

Radon i bostäder och offentliga byggnader

1.   Inom ramen för den åtgärdsplan som nämns i artikel 103 ska medlemsstaterna fastställa nationella referensnivåer för radonkoncentration inomhus som inte ska överstiga följande (som ett medelvärde per år):

| (a) | 200 Bq m-3 för nya bostäder och nya offentliga byggnader. |
| --- | --- |

(a)

200 Bq m-3 för nya bostäder och nya offentliga byggnader.

| (b) | 300 Bq m-3 för befintliga bostäder. |
| --- | --- |

(b)

300 Bq m-3 för befintliga bostäder.

| (c) | 300 Bq m-3 för befintliga offentliga byggnader. I särskilda fall där utnyttjandetiden är låg kan en referensnivå på upp till 1 000 Bq m-3 fastställas. |
| --- | --- |

(c)

300 Bq m-3 för befintliga offentliga byggnader. I särskilda fall där utnyttjandetiden är låg kan en referensnivå på upp till 1 000 Bq m-3 fastställas.

2.   Enligt den nationella åtgärdsplanen ska medlemsstaterna

| (a) | identifiera befintliga bostäder där referensnivån överskrids och uppmuntra radonreducerande åtgärder i befintliga bostäder där referensnivån överskrids, |
| --- | --- |

(a)

identifiera befintliga bostäder där referensnivån överskrids och uppmuntra radonreducerande åtgärder i befintliga bostäder där referensnivån överskrids,

| (b) | säkerställa att radonmätning genomförs i offentliga byggnader i radonriskområden. |
| --- | --- |

(b)

säkerställa att radonmätning genomförs i offentliga byggnader i radonriskområden.

3.   Medlemsstaterna ska fastställa särskilda byggregler för att förhindra att radon tränger upp från marken och, enligt vad som anges i den nationella åtgärdsplanen, ut från byggnadsmaterial, samt kräva att sådana byggregler efterlevs, i synnerhet i radonriskområden, för att undvika att radonkoncentrationen överstiger referensnivån för nya byggnader.

4.   Medlemsstaterna ska lokalt och nationellt sprida information om rådande radonkoncentrationer, om relaterade hälsorisker och om vilka tekniska hjälpmedel som finns tillgängliga för att reducera befintliga radonkoncentrationer.

Artikel 75

Byggnadsmaterial

1.   Kraven i denna artikel ska tillämpas på följande

| (a) | Byggnadsmaterial som den behöriga myndigheten identifierat och förtecknat som riskabla ur ett strålskyddsperspektiv med beaktande av den indikativa förteckning som nämns i bilaga XI vad beträffar avgiven gammastrålning. |
| --- | --- |

(a)

Byggnadsmaterial som den behöriga myndigheten identifierat och förtecknat som riskabla ur ett strålskyddsperspektiv med beaktande av den indikativa förteckning som nämns i bilaga XI vad beträffar avgiven gammastrålning.

| (b) | Byggnadsmaterial som enligt myndighetens bedömning i den nationella åtgärdsplanen inger betänkligheter, enligt vad som anges i artikel 103. |
| --- | --- |

(b)

Byggnadsmaterial som enligt myndighetens bedömning i den nationella åtgärdsplanen inger betänkligheter, enligt vad som anges i artikel 103.

2.   De industrier som släpper ut identifierade byggnadsmaterial på marknaden ska

| (a) | fastställa de koncentrationer av radionuklider som närmare anges i bilaga VII, |
| --- | --- |

(a)

fastställa de koncentrationer av radionuklider som närmare anges i bilaga VII,

| (b) | förse den behöriga myndigheten med information om resultaten av mätningarna och det motsvarande aktivitetsindexet för koncentrationen enligt bilaga VII. |
| --- | --- |

(b)

förse den behöriga myndigheten med information om resultaten av mätningarna och det motsvarande aktivitetsindexet för koncentrationen enligt bilaga VII.

3.   Den behöriga myndigheten ska säkerställa att identifierade byggnadsmaterial klassificeras, enligt bilaga VII, på grundval av vad de ska användas till och deras index för aktivitetskoncentration.

4.   Identifierade byggnadsmaterial som inte riskerar att avge doser som överstiger referensnivån på 1 mSv per år för extern bestrålning från byggnadsmaterial inomhus, som är större än den externa bestrålningen utomhus, ska vara befriade från kraven på nationell nivå, utan att det påverkar artikel 103. Sådana byggnadsmaterial ska dock vidare övervakas för att fastställa att aktivitetskoncentrationen fortsatt stämmer överens med denna referensnivå. Byggnadsmaterial av kategori A enligt vad som anges i bilaga VII ska vara befriade från alla begränsningar avseende utsläppande av dem på marknaden i unionen.

5.   När det gäller identifierade byggnadsmaterial som riskerar att avge doser som överskrider referensnivån på 1 mSv per år för extern bestrålning från byggnadsmaterial inomhus, som är större än den externa exponeringen utomhus, ska den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder som sträcker sig från registrering och allmän tillämpning av relevanta byggregler till särskilda restriktioner av den planerade användningen av sådana material.

6.   Information om identifierade byggnadsmaterial som är relevant för tillämpandet av byggregler, inklusive koncentration av radionuklider, index för aktivitetskoncentration och relaterad klassificering, ska tillgängliggöras före utsläppandet på marknaden.

KAPITEL IX

MILJÖSKYDD

Artikel 76

Miljökriterier

Medlemsstaterna ska inbegripa bestämmelser om skydd mot bestrålning för icke-mänskliga arter i miljön i sin strålskyddslagstiftning, i synnerhet i det övergripande systemet för skydd för människors hälsa. Den rättsliga ramen ska införa miljökriterier i syfte att skydda populationer av sårbara eller representativa icke-mänskliga arter mot bakgrund av deras betydelse som en del av ekosystemet. I tillämpliga fall ska sådana verksamheter identifieras för vilka tillsynskontroll är berättigad i syfte att genomföra kraven i denna rättsliga ram.
  I detta syfte ska medlemsstaterna stärka forskningen på detta område och uppdatera den rättsliga ramen för att ta vederbörliga hänsyn till nya rön. [Ändr. 104]

Artikel 77

Godkända gränser för utsläpp

Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska när de fastställer godkända gränser för utsläpp av radioaktivt avfall i enlighet med artikel 65.2 även säkerställa att ett adekvat skydd finns för icke-mänskliga arter. För detta ändamål får en allmän bedömning göras för att säkerställa att miljökriterierna uppfylls.

Artikel 78

Oförutsedda utsläpp

Medlemsstaterna ska kräva att företag vidtar lämpliga tekniska åtgärder för att undvika betydande miljöskador i händelse av oförutsedda utsläpp eller för att minska omfattningen av sådan skada.
  De nationella myndigheterna ska stadga om regelbundna slumpmässiga kontroller av förläggningsplatser eller anläggningar samt av de metoder som företagen använder sig av, i syfte att säkerställa att sådana åtgärder vidtas eller förekommer. [Ändr. 105]

Artikel 79

Miljöövervakning

Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska inbegripa representativa icke-mänskliga arter när de inrättar miljöövervakningsprogram eller kräver att sådana program genomförs, delar av miljön som utgör spridningsvägar till enskilda personer ur befolkningen ska också inbegripas.
  För att öka insynen i och effektiviteten hos de vidtagna åtgärderna ska medlemsstaternas nationella myndigheter regelbundet utbyta uppgifter och information om övervakningen av radioaktivitetsnivåerna i miljön, bland annat genom att omedelbart sprida nya uppgifter. [Ändr. 106]

KAPITEL X

KRAV FÖR TILLSYNSKONTROLL

Avsnitt 1

Institutionell infrastruktur

Artikel 80

Behörig myndighet

1.   Medlemsstaterna ska utse en behörig myndighet eller flera behöriga myndigheter som ska utföra uppgifter i enlighet med

  den tillsynskontroll som föreskrivs i
  detta direktiv.
  Den eller de behöriga myndigheterna ska vara funktionsmässigt oberoende av alla institutioner som främjar eller driver kärntekniska anläggningar. [Ändr. 107]

1a.
     
  Varje medlemsstat ska i enlighet med den nationella lagstiftningen se till att dess behöriga myndighet säkerställer deltagande av allmänheten när dosgränser fastställs eller ändras. [Ändr. 108]

1b.
     
  Förfarandena för allmänhetens deltagande ska inbegripa lämpliga tidsramar för respektive fas, så att man hinner informera allmänheten och så att allmänheten hinner förbereda sig och delta effektivt i beslutsprocessen. [Ändr. 109]

1c.
     
  Den behöriga myndigheten ska säkerställa att vederbörlig hänsyn tas till resultatet av allmänhetens deltagande i samband med att dosgränserna fastställs. [Ändr. 110]

2.   Medlemsstaterna ska tillhandahålla kommissionen namn på och adress till den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna samt uppgifter om deras kompetensområden för att säkerställa skyndsam kommunikation med sådana myndigheter.

3.   Om en medlemsstat har fler än en behörig myndighet för kontroll av slutna strålkällor med hög aktivitet och herrelösa källor ska den inrätta en kontaktpunkt för kommunikation med behöriga myndigheter i andra medlemsstater.

4.   Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om eventuella ändringar av de uppgifter som avses i punkterna 2 och 3.

5.   Kommissionen ska vidarebefordra de uppgifter som avses i punkterna 2, 3 och 4 till samtliga behöriga myndigheter och ska regelbundet offentliggöra dem i Europeiska unionens officiella tidning med högst två års mellanrum.

Artikel 81

Erkännande av tjänster och experter

1.   Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att kunna erkänna

| (a) | företagshälsovård, |
| --- | --- |

(a)

företagshälsovård,

| (b) | dosimetritjänster, |
| --- | --- |

(b)

dosimetritjänster,

| (c) | strålskyddsexperter
  och strålskyddsansvariga
  , [Ändr. 111] |
| --- | --- |

(c)

strålskyddsexperter
  och strålskyddsansvariga
  , [Ändr. 111]

| (d) | sjukhusfysiker.
  Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser för att säkerställa kontinuitet i sakkunskap
  samt oberoende
  hos dessa tjänster och experter. [Ändr. 112] |
| --- | --- |

(d)

sjukhusfysiker.

Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser för att säkerställa kontinuitet i sakkunskap
  samt oberoende
  hos dessa tjänster och experter. [Ändr. 112]

2.   Medlemsstaterna ska närmare ange kraven för erkännande och meddela dem till kommissionen tillsammans med namnen på och adresserna till de behöriga myndigheter som ansvarar för att erkänna tjänster och experter. Medlemsstaterna ska meddela om denna information ändras.

3.   Medlemsstaterna ska närmare ange andra tjänster eller experter som behöver särskilda kvalifikationer avseende strålskydd och i tillämpliga fall processen för erkännande av sådana kvalifikationer.

4.   Kommissionen ska göra den information som avses i punkt 2 tillgänglig för medlemsstaterna.

Artikel 82

Företagshälsovård

Företagshälsovården ska genomföra läkarkontroller av arbetare som utsätts för bestrålning med hänsyn till exponeringen av dem för joniserande strålning och deras lämplighet att utföra de uppgifter som har tilldelats dem.

Artikel 83

Dosimetritjänster

Dosimetritjänsterna ska fastställa den interna och den externa dosen för arbetstagare som utsätts för bestrålning och som får individuell dosövervakning i syfte att registrera dosen i samarbete med företaget och företagshälsovården. Dosimetritjänsten ska innefatta kalibrering, avläsning och tolkning av anordningar för individuell dosövervakning, samt mätning av radioaktivitet i människokroppen och i biologiska prov.

Artikel 84

Strålskyddsexpert

1.   Strålskyddsexperten ska på grundval av sakkunnig bedömning, mätning och värdering ge kompetenta råd till företaget om frågor som avser arbetstagare som utsätts för bestrålning och bestrålning av allmänheten.

2.   Strålskyddsexpertens råd ska omfatta men inte vara begränsade till följande:

| (a) | Planer avseende nya anläggningar och godkännande av att nya eller ändrade strålkällor tas i drift när det gäller tekniska kontroller, konstruktion, säkerhet och larmanordningar relevanta för strålskydd. |
| --- | --- |

(a)

Planer avseende nya anläggningar och godkännande av att nya eller ändrade strålkällor tas i drift när det gäller tekniska kontroller, konstruktion, säkerhet och larmanordningar relevanta för strålskydd.

| (b) | Indelning av kontrollerade områden och skyddsområden i kategorier. |
| --- | --- |

(b)

Indelning av kontrollerade områden och skyddsområden i kategorier.

| (c) | Indelning av arbetstagare i kategorier. |
| --- | --- |

(c)

Indelning av arbetstagare i kategorier.

| (d) | Innehållet i övervakningsprogram för arbetsplatser och för enskilda personer. |
| --- | --- |

(d)

Innehållet i övervakningsprogram för arbetsplatser och för enskilda personer.

| (e) | Användning av rätt utrustning för strålningsövervakning. |
| --- | --- |

(e)

Användning av rätt utrustning för strålningsövervakning.

| (f) | Användning av lämpliga metoder för personlig dosimetri. |
| --- | --- |

(f)

Användning av lämpliga metoder för personlig dosimetri.

| (g) | Optimering och fastställande av lämpliga dosrestriktioner. |
| --- | --- |

(g)

Optimering och fastställande av lämpliga dosrestriktioner.

| (h) | Kvalitetssäkring. |
| --- | --- |

(h)

Kvalitetssäkring.

| (i) | Miljöövervakningsprogram. |
| --- | --- |

(i)

Miljöövervakningsprogram.

| (j) | Krav för deponering av radioaktivt avfall. |
| --- | --- |

(j)

Krav för deponering av radioaktivt avfall.

| (k) | Åtgärder för att förhindra olyckor och incidenter. |
| --- | --- |

(k)

Åtgärder för att förhindra olyckor och incidenter.

| (l) | Beredskap och insatser vid bestrålning i nödsituationer. |
| --- | --- |

(l)

Beredskap och insatser vid bestrålning i nödsituationer.

| (m) | Utbildnings- och omskolningsprogram för arbetstagare som utsätts för bestrålning. |
| --- | --- |

(m)

Utbildnings- och omskolningsprogram för arbetstagare som utsätts för bestrålning.

3.   I tillämpliga fall får strålskyddsexpertens uppgift utföras av en grupp av specialister som tillsammans besitter den nödvändiga expertisen.

Artikel 85

Sjukhusfysiker

1.   I vårdmiljön ska sjukhusfysikern efter behov ingripa eller ge specialistråd i frågor avseende strålningsfysik tillämpad på medicinsk bestrålning.

2.   Beroende på det medicinska radiologiska förfarandet ska sjukhusfysikern ta ansvar för dosimetri, inbegripet fysisk mätning för utvärdering av den dos som patienten fått, ge råd om medicinsk radiologisk utrustning och särskilt medverka till följande:

| (a) | Optimering av strålskydd för patienter och andra personer som utsätts för medicinsk bestrålning, inbegripet tillämpning och användning av diagnostiska referensnivåer. |
| --- | --- |

(a)

Optimering av strålskydd för patienter och andra personer som utsätts för medicinsk bestrålning, inbegripet tillämpning och användning av diagnostiska referensnivåer.

| (b) | Definition och kvalitetssäkring av medicinsk radiologisk utrustning. |
| --- | --- |

(b)

Definition och kvalitetssäkring av medicinsk radiologisk utrustning.

| (c) | Förberedelser av tekniska specifikationer för medicinsk radiologisk utrustning och installation. |
| --- | --- |

(c)

Förberedelser av tekniska specifikationer för medicinsk radiologisk utrustning och installation.

| (d) | Övervakning av medicinsk radiologisk installation med hänsyn till strålskydd. |
| --- | --- |

(d)

Övervakning av medicinsk radiologisk installation med hänsyn till strålskydd.

| (e) | Val av utrustning som behövs för att vidta strålskyddsåtgärder. |
| --- | --- |

(e)

Val av utrustning som behövs för att vidta strålskyddsåtgärder.

| (f) | Utbildning av medicinskt ansvariga och övrig personal i relevanta aspekter av strålskydd. |
| --- | --- |

(f)

Utbildning av medicinskt ansvariga och övrig personal i relevanta aspekter av strålskydd.

| (fa) | Fastställa dokumenterade rutiner för information till och utbildning för exponerade arbetstagare. [Ändr. 113] |
| --- | --- |

(fa)

Fastställa dokumenterade rutiner för information till och utbildning för exponerade arbetstagare. [Ändr. 113]

Sjukhusfysikerns uppgifter kan i tillämpliga fall utföras av en medicinsk tjänst.

Artikel 86

Strålskyddsansvarig

1.   Medlemsstaterna ska besluta inom vilka verksamheter en strålskyddsansvarig måste utses för att utföra strålskyddsuppgifter på företaget. Medlemsstaterna ska kräva att företag förser de strålskyddsansvariga med de medel de behöver för att utföra sitt arbete. Den strålskyddsansvarige ska rapportera direkt till företaget.

2.   Beroende på verksamhetens natur kan den strålskyddsansvariges arbetsuppgifter inbegripa följande:

| (a) | Säkerställa att arbete där strålning ingår utförs i enlighet med kraven i angivna förfaranden eller lokala regler. |
| --- | --- |

(a)

Säkerställa att arbete där strålning ingår utförs i enlighet med kraven i angivna förfaranden eller lokala regler.

| (b) | Övervaka införandet av program för arbetsplatsövervakning. |
| --- | --- |

(b)

Övervaka införandet av program för arbetsplatsövervakning.

| (c) | Upprätthålla adekvata register över radioaktiva källor. |
| --- | --- |

(c)

Upprätthålla adekvata register över radioaktiva källor.

| (d) | Utföra regelbundna bedömningar av skicket för relevanta säkerhets- och larmsystem. |
| --- | --- |

(d)

Utföra regelbundna bedömningar av skicket för relevanta säkerhets- och larmsystem.

| (e) | Övervaka införandet av program för individuell övervakning. |
| --- | --- |

(e)

Övervaka införandet av program för individuell övervakning.

| (f) | Övervaka införandet av program för hälsokontroll. |
| --- | --- |

(f)

Övervaka införandet av program för hälsokontroll.

| (g) | Introducera lokala regler och förfaranden för nyanställda. |
| --- | --- |

(g)

Introducera lokala regler och förfaranden för nyanställda.

| (h) | Ge råd och kommentarer om arbetsplaner. |
| --- | --- |

(h)

Ge råd och kommentarer om arbetsplaner.

| (i) | Godkänna arbetsplaner. |
| --- | --- |

(i)

Godkänna arbetsplaner.

| (j) | Förse den lokala ledningen med rapporter. |
| --- | --- |

(j)

Förse den lokala ledningen med rapporter.

| (k) | Medverka i åtgärder för att förhindra, skapa beredskap för och göra insatser vid bestrålning i nödsituationer. |
| --- | --- |

(k)

Medverka i åtgärder för att förhindra, skapa beredskap för och göra insatser vid bestrålning i nödsituationer.

| (l) | Upprätthålla nära kontakter med strålskyddsexperten. |
| --- | --- |

(l)

Upprätthålla nära kontakter med strålskyddsexperten.

| (la) | Fastställa dokumenterade rutiner för information till och utbildning av exponerade arbetstagare. [Ändr. 114] |
| --- | --- |

(la)

Fastställa dokumenterade rutiner för information till och utbildning av exponerade arbetstagare. [Ändr. 114]

Den strålskyddsansvariges uppgift kan utföras av en strålskyddsenhet på ett företag.

Avsnitt 2

Kontroll av slutna strålkällor

Artikel 87

Allmänna krav

1.   Medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att kontrollera slutna källor på ett adekvat sätt med hänsyn till placeringen, användningen och kasseringen av dem.

2.   Medlemsstaterna ska kräva att företaget för register över alla sådana strålkällor som detta ansvarar för, med uppgift om strålkällornas placering och om överlåtelser av dem.

3.   Medlemsstaterna ska inrätta ett system som gör det möjligt för dem att få adekvat information om individuella överlåtelser av slutna strålkällor vid behov och om överlåtelser av slutna strålkällor med hög aktivitet.

4.   Medlemsstaterna ska kräva att alla företag som innehar en sluten strålkälla omgående ska underrätta den behöriga myndigheten om förlust, stöld eller otillåten användning av en sluten strålkälla.

Artikel 88

Krav för kontroll av slutna strålkällor med hög aktivitet

Innan medlemsstaterna utfärdar tillstånd till verksamheter där slutna strålkällor med hög aktivitet ingår ska de säkerställa följande:

| (a) | Lämpliga åtgärder ska ha vidtagits för att säkert kunna hantera och skydda strålkällor, inbegripet när de kasseras. Överlåtelse av kasserade strålkällor till leverantören eller placering av dem i en deponerings- eller förvaringsanläggning får tillåtas, liksom att tillverkaren eller leverantören är skyldig att återta dem. |
| --- | --- |

(a)

Lämpliga åtgärder ska ha vidtagits för att säkert kunna hantera och skydda strålkällor, inbegripet när de kasseras. Överlåtelse av kasserade strålkällor till leverantören eller placering av dem i en deponerings- eller förvaringsanläggning får tillåtas, liksom att tillverkaren eller leverantören är skyldig att återta dem.

| (b) | Tillräckliga medel ska ha avsatts, genom en ekonomisk säkerhet eller motsvarande medel som är lämpliga för ifrågavarande strålkälla, för en säker hantering av strålkällor som kasseras, även i fall då företaget blir insolvent eller lägger ned sin verksamhet. |
| --- | --- |

(b)

Tillräckliga medel ska ha avsatts, genom en ekonomisk säkerhet eller motsvarande medel som är lämpliga för ifrågavarande strålkälla, för en säker hantering av strålkällor som kasseras, även i fall då företaget blir insolvent eller lägger ned sin verksamhet.

Artikel 89

Särskilda krav för utfärdande av licens för slutna strålkällor med hög aktivitet

Utöver de allmänna tillståndskrav som anges i kapitel V ska medlemsstaterna säkerställa att tillståndet för att tillverka, använda eller inneha en sluten strålkälla med hög aktivitet inbegriper

| (a) | minimikriterier för prestanda för strålkällan, strålkällans behållare och tilläggsutrustning, |
| --- | --- |

(a)

minimikriterier för prestanda för strålkällan, strålkällans behållare och tilläggsutrustning,

| (b) | de arbetsrutiner som ska följas, |
| --- | --- |

(b)

de arbetsrutiner som ska följas,

| (c) | lämplig hantering av kasserade strålkällor, inklusive avtal om överlåtelse, om det är lämpligt, av kasserade strålkällor till en tillverkare, leverantör, annan tillståndshavare eller en deponerings- eller förvaringsanläggning. |
| --- | --- |

(c)

lämplig hantering av kasserade strålkällor, inklusive avtal om överlåtelse, om det är lämpligt, av kasserade strålkällor till en tillverkare, leverantör, annan tillståndshavare eller en deponerings- eller förvaringsanläggning.

Artikel 90

Företagens registerhållning

Medlemsstaterna ska kräva att registren för slutna strålkällor med hög aktivitet innefattar de uppgifter som anges i bilaga XII och att företaget på begäran förser den behöriga myndigheten med en kopia av hela eller delar av registret och åtminstone enligt bilaga XIII. Företagets register ska ställas till den behöriga myndighetens förfogande för inspektion.

Artikel 91

De behöriga myndigheternas registerhållning

1.
     De behöriga myndigheterna ska föra register över de företag som har tillstånd att driva verksamheter där slutna strålkällor med hög aktivitet ingår och över de slutna strålkällor med hög aktivitet som dessa företag innehar. Dessa register ska omfatta den aktuella radionukliden, aktivitet vid tidpunkten för tillverkningen eller, om denna aktivitet inte är känd, aktivitet vid första utsläppandet på marknaden eller vid den tidpunkt då företaget förvärvade strålkällan och typen av strålkälla. De behöriga myndigheterna ska se till att registret är aktuellt med beaktande av överlåtelser av källor och andra faktorer.

2
  .   
  Medlemsstaterna ska säkerställa att licensinnehavaren märker behållarna och dokumenterar hanteringen av slutna strålkällor med hög aktivitet i icke förvittringsbar form. Dokumentationen ska avse dels innehållets kemiska, toxiska och radiologiska sammansättning, dels huruvida innehållet har fast form, flytande form eller gasform. [Ändr. 115]

Artikel 92

Säkerhet beträffande slutna strålkällor med hög aktivitet

1.   Företag som driver verksamhet där slutna strålkällor med hög aktivitet ingår ska uppfylla de krav som föreskrivs i bilaga XIV.

2.   Tillverkaren, leverantören och varje företag ska säkerställa att de krav om identifiering och märkning av slutna strålkällor med hög aktivitet och behållare som anges i bilaga XV uppfylls.

Avsnitt 3

Herrelösa strålkällor

Artikel 93

Identifiering av herrelösa strålkällor

1.   Medlemsstaterna ska kräva att alla personer som påträffar herrelösa strålkällor omedelbart underrättar nödhjälpsorganisationen eller den behöriga myndigheten och låter bli att vidta vidare åtgärder avseende källan tills det att dessa organisationer har givit lämpliga föreskrifter.

2.   Medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att inrätta ett system för att upptäcka herrelösa strålkällor på platser där denna typ av strålkällor i allmänhet kan förekomma, t.ex. stora skrotupplag och större anläggningar för återvinning av metallskrot, eller, i tillämpliga fall, vid betydande transiteringsknutpunkter, t.ex. tullkontor.

3.   Medlemsstaterna ska säkerställa att personer som arbetar på de platser som nämns i punkt 2 och som normalt sett inte arbetar inom verksamheter som omfattas av krav på strålskydd omgående får särskilda tekniska råd och särskilt tekniskt stöd. Syftet med råden och stödet ska i första hand vara att skydda arbetstagare och privatpersoner mot strålning och garantera strålkällans säkerhet.

Artikel 94

Metallföroreningar

Medlemsstaterna ska kräva att återvinningsanläggningar för metallskrot omgående underrättar den behöriga myndigheten om smältande herrelösa strålkällor och ska kräva att den förorenade metallen inte vidare bearbetas utan den behöriga myndighetens tillstånd.

Artikel 95

Återhämtning, hantering och deponering av herrelösa strålkällor

1.   Medlemsstaterna ska se till att de behöriga myndigheterna är redo att återta kontrollen över strålkällor och hantera nödsituationer som uppkommit på grund av herrelösa strålkällor, eller har antagit föreskrifter om detta, och att de har fastställt lämpliga beredskapsplaner och åtgärder.

2.   Medlemsstaterna ska, i förekommande fall, sörja för att det anordnas kampanjer för att återta kontrollen över herrelösa strålkällor som lämnats kvar efter tidigare verksamhet.

Sådana kampanjer kan omfatta finansiella bidrag från medlemsstaterna till kostnaderna för att återta kontrollen över, hantera och bortskaffa strålkällorna samt kan även omfatta genomgångar av arkiv hos myndigheter, t.ex. tullmyndigheterna, och hos företag såsom forskningsinstitut, materialprovningsanstalter och sjukhus.

Artikel 96

Ekonomisk säkerhet för herrelösa strålkällor

Medlemsstaterna ska sörja för att det på grundval av de metoder som medlemsstaterna ska besluta om upprättas ett system med ekonomiska säkerheter eller motsvarande medel för att täcka interventionskostnader som uppstår i samband med att kontrollen återtas över herrelösa strålkällor och som kan bli följden av genomförandet av artikel 95.

Avsnitt 4

Bestrålning i nödsituationer

Artikel 97

Krishanteringssystem

1.   Medlemsstaterna ska sörja för att hänsyn tas till att nödlägen kan uppstå på deras territorier och att de kan komma att påverkas av nödlägen som uppstår utanför deras territorier. Medlemsstaterna ska inrätta ett krishanteringssystem och införa adekvata bestämmelser för att upprätthålla ett sådant system.

2.   Krishanteringssystemet ska utformas så att det i proportion till resultaten av en hotbedömning och ska möjliggöra effektiva insatser vid bestrålning i nödsituationer i anslutning till verksamheter eller oförutsedda händelser, inklusive sabotage och upptäckt av herrelösa källor.

3.   Krishanteringssystemet ska föreskriva att beredskapsplaner inrättas i syfte att undvika deterministiska effekter hos enskilda berörda personerna ur befolkningen och minska risken för stokastiska effekter, med beaktande av de allmänna principer för strålskydd och de referensnivåer som nämns i kapitel III. Krishanteringssystemet ska innefatta de delar som finns förtecknade i avsnitt A i bilaga IX.

Artikel 98

Beredskap för nödsituationer

1.   Medlemsstaterna ska se till att beredskapsplaner upprättas i förhand för de olika typer av nödsituationer som identifierats vid hotbedömningen.

2.   Medlemsstaterna ska säkerställa att beredskapsplanerna regelbundet testas, granskas och omarbetas.

3.   Beredskapsplanerna ska i tillämpliga fall innefatta relevanta delar av det krishanteringssystem som nämns i artikel 97.

4.   Beredskapsplanerna ska innefatta de delar som finns förtecknade i avsnitt B i bilaga IX.

Artikel 99

Internationellt samarbete

1.   Medlemsstaterna ska samarbeta med andra medlemsstater och tredjeländer för att kunna hantera möjliga nödsituationer på deras eget territorium som kan komma att påverka andra medlemsstater eller tredjeländer, i syfte att underlätta organisationen av strålskydd i dessa medlemsstater eller tredjeländer.

2.   Medlemsstaterna ska i händelse av att en nödsituation uppstår på deras territorium eller riskerar att få radiologiska följder på deras territorium upprätta förbindelser för att samarbeta med andra medlemsstater eller tredjeländer som kan komma att beröras.

3.   Medlemsstaterna ska omedelbart utbyta information och samarbeta med andra berörda medlemsstater, tredjeländer och berörda internationella organisationer i fråga om förlust, avlägsnande, stöld eller upptäckt av slutna strålkällor med hög aktivitet, andra radioaktiva källor och annat radioaktivt material av betydelse samt när det gäller uppföljning eller undersökningar i samband med detta, utan att relevanta sekretesskrav eller nationella bestämmelser åsidosätts.

Avsnitt 5

Befintliga strålningssituationer

Artikel 100

Program för befintliga strålningssituationer

1.   Medlemsstaterna ska se till att program inrättas för att identifiera och utvärdera befintliga strålningssituationer och för att avgöra vilka arbetstagare som utsätts för strålning i arbetet och vilken typ av exponering av allmänheten som ur ett strålskyddsperspektiv utgör en risk.

2.   Kraven för befintliga strålningssituationer är tillämpliga på

| (a) | strålning till följd av förorening av områden med radioaktiva restmaterial från






  i) | tidigare verksamheter som inte omfattades av tillsynskontroll eller som inte reglerades i enlighet med de krav som fastställs i detta direktiv, |
| --- | --- | --- |

(a)

strålning till följd av förorening av områden med radioaktiva restmaterial från

i)

tidigare verksamheter som inte omfattades av tillsynskontroll eller som inte reglerades i enlighet med de krav som fastställs i detta direktiv,

| ii) | en nödsituation, efter det att bestrålningen upphört, enligt vad som anges i krishanteringssystemet, |
| --- | --- |

ii)

en nödsituation, efter det att bestrålningen upphört, enligt vad som anges i krishanteringssystemet,

| iii) | rester från tidigare verksamheter som företaget inte längre är juridiskt ansvarig för. |
| --- | --- |

iii)

rester från tidigare verksamheter som företaget inte längre är juridiskt ansvarig för.

| (b) | exponering för naturliga strålkällor, inklusive






  i) | radon- och toronexponering inomhus, på arbetsplatser, i bostäder och i andra byggnader, |
| --- | --- | --- |

(b)

exponering för naturliga strålkällor, inklusive

i)

radon- och toronexponering inomhus, på arbetsplatser, i bostäder och i andra byggnader,

| ii) | extern bestrålning inomhus från byggnadsmaterial. |
| --- | --- |

ii)

extern bestrålning inomhus från byggnadsmaterial.

| (c) | exponering för varor som innehåller






  i) | radionuklider från förorenade områden enligt punkt a, |
| --- | --- | --- |

(c)

exponering för varor som innehåller

i)

radionuklider från förorenade områden enligt punkt a,

| ii) | naturligt förekommande radionuklider, i synnerhet i matvaror, dricksvatten och byggnadsmaterial. |
| --- | --- |

ii)

naturligt förekommande radionuklider, i synnerhet i matvaror, dricksvatten och byggnadsmaterial.

| (d) | andra befintliga strålningssituationer som inte kan bortses från ur ett strålskyddsperspektiv. |
| --- | --- |

(d)

andra befintliga strålningssituationer som inte kan bortses från ur ett strålskyddsperspektiv.

3.   Medlemsstaterna får med beaktande av den allmänna principen om berättigande besluta att en befintlig strålningssituation inte kräver att skyddsåtgärder övervägs.

4.   Befintliga strålningssituationer för vilka ett företag har det lagliga ansvaret och som ur ett strålskyddsperspektiv utgör en risk ska omfattas av relevanta krav för planerad bestrålning.

Artikel 101

Fastställande av strategier

1.   Medlemsstaterna ska sörja för att strategier fastställs för att säkerställa att befintliga strålningssituationer hanteras på ett lämpligt sätt och att de medel som tillgängliggörs för hanteringen står i proportion till de risker som skyddsåtgärderna medför, och deras effektivitet.

2.   Den behöriga myndigheten med ansvar för att fastställa en strategi för hantering av befintliga strålningssituationer ska se till att strategin omfattar:

| (a) | de mål som man strävar efter med strateginefter,
  särskilt sett till restdos
  , [Ändr. 116] |
| --- | --- |

(a)

de mål som man strävar efter med strateginefter,
  särskilt sett till restdos
  , [Ändr. 116]

| (b) | lämpliga referensnivåer, med hänsyn till de referensskalor som anges i bilaga I.
  [Ändr. 117] |
| --- | --- |

(b)

lämpliga referensnivåer, med hänsyn till de referensskalor som anges i bilaga I.
  [Ändr. 117]

Artikel 102

Genomförande av strategier

1.   Medlemsstaterna ska tilldela en behörig myndighet och, i tillämpliga fall, registranter, licensinnehavare samt andra parter som medverkar i genomförandet av de avhjälpande åtgärderna och skyddsåtgärderna, ansvaret för att genomföra strategierna för hantering av befintlig strålning, och ska sörja för att intressenter medverkar i beslut avseende utarbetandet och genomförandet av strategier för hantering av befintlig strålning.

2.   Utformningen, omfattningen och varaktigheten ska optimeras för alla de skyddsåtgärder som tas i beaktande vid genomförandet av en strategi.

3.   Spridning av restdoser till följd av att en strategi genomförs ska bedömas. Vidare insatser ska övervägas i syfte att minska bestrålning som fortfarande överstiger referensnivån.

4.   Under hela genomförandet av strategin ska den behöriga myndigheten regelbundet

| (a) | utvärdera tillgängliga avhjälpande åtgärder och skyddsåtgärder för att uppnå målen och effektiviteten med planerade och genomförda åtgärder, |
| --- | --- |

(a)

utvärdera tillgängliga avhjälpande åtgärder och skyddsåtgärder för att uppnå målen och effektiviteten med planerade och genomförda åtgärder,

| (b) | sprida information till personer som utsätts för strålning om potentiella hälsorisker och om vilka medel de har att tillgå för att minska sin exponering, |
| --- | --- |

(b)

sprida information till personer som utsätts för strålning om potentiella hälsorisker och om vilka medel de har att tillgå för att minska sin exponering,

| (c) | tillhandahålla vägledning för hantering av bestrålning på en individuell eller en lokal nivå, |
| --- | --- |

(c)

tillhandahålla vägledning för hantering av bestrålning på en individuell eller en lokal nivå,

| (d) | med beaktande av verksamheter där naturligt förekommande radioaktivt material ingår och som inte hanteras som planerade strålningssituationer sprida information till företag om lämpliga medel för att övervaka koncentrationer och bestrålning och för att vidta skyddsåtgärder mot bakgrund av de övergripande hälso- och säkerhetskraven. |
| --- | --- |

(d)

med beaktande av verksamheter där naturligt förekommande radioaktivt material ingår och som inte hanteras som planerade strålningssituationer sprida information till företag om lämpliga medel för att övervaka koncentrationer och bestrålning och för att vidta skyddsåtgärder mot bakgrund av de övergripande hälso- och säkerhetskraven.

Artikel 103

Åtgärdsplan för radon

1.   Medlemsstaterna ska fastställa en åtgärdsplan för hantering av långsiktiga risker till följd av exponering i bostäder, offentliga byggnader och arbetsplatser för radon från radonkällor som tränger upp eller ut från antingen marken, byggnadsmaterial eller vatten. I åtgärdsplanen ska hänsyn tas till de punkter som anges i bilaga XVI.

2.   Medlemsstaterna ska vidarebefordra åtgärdsplanen och informationen om alla identifierade radonriskområden till kommissionen. Medlemsstaterna ska regelbundet uppdatera åtgärdsplanen och informationen om radonriskområdena.

Avsnitt 6

Kontrollsystem

Artikel 104

Inspektioner

1.   Medlemsstaterna ska upprätta ett eller flera inspektionssystem i syfte att kontrollera att de bestämmelser följs som införs i enlighet med detta direktiv och att inleda övervakningsåtgärder och avhjälpande åtgärder när det är nödvändigt.

2.   Den behöriga myndigheten ska inrätta ett systematiskt inspektionsprogram, med beaktande av den fara som förknippas med verksamheten, och dess storlek och karaktär, en allmän bedömning av strålskyddsfrågor inom verksamheten och hur bestämmelserna som antagits enligt detta direktiv efterlevs.

3.   Medlemsstaterna ska se till att de upptäckter som görs vid varje inspektion registreras och att rapporter överlämnas till det berörda företaget.

4.   Medlemsstaterna ska offentliggöra inspektionsprogrammet och de huvudsakliga resultaten av det.

5.   Den behöriga myndigheten ska säkerställa att det finns lämpliga mekanismer för att i tid kunna sprida skydds- och säkerhetsinformation beträffande de lärdomar som dragits från inspektioner, rapporterade incidenter och olyckor samt relaterade upptäckter till relevanta parter, inklusive tillverkare och leverantörer av strålkällor och, i tillämpliga fall, internationella organisationer.

Artikel 105

Verkställighet

Medlemsstaterna ska säkerställa att den behöriga myndigheten har befogenhet att kräva att företaget vidtar åtgärder för att avhjälpa brister och förhindra att de uppkommer igen eller, i tillämpliga fall, återkalla tillstånd när resultaten av en inspektion eller en annan bedömning tyder på att företaget inte efterlever de bestämmelser som införs i enlighet med detta direktiv.

Artikel 106

Påföljder

Medlemsstaterna ska fastställa regler om de påföljder som ska tillämpas vid överträdelser av de nationella bestämmelser som införs i enlighet med detta direktiv och ska vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att påföljderna verkställs. De föreskrivna påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den dag som anges i artikel 107 och ska utan dröjsmål underrätta den om varje ändring av dem.

KAPITEL XI

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 107

Införlivande

1.   Medlemsstaterna ska senast den [00.00.0000] sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. Bestämmelserna i kapitel IX om skydd för miljön ska införlivas senast den [00.00.0000]. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
  Kommissionen ska rapportera om dessa meddelanden till Europaparlamentet. [Ändr. 118]

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

Om en medlemsstat avser att anta strängare normer än de som fastställs i detta direktiv ska den underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta. [Ändr. 119]

2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
  Kommissionen ska göra en sammanfattning av dessa meddelanden och översända den till Europaparlamentet. [Ändr. 120]

Artikel 108

Upphävande

Direktiven 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom ska upphöra att gälla från och med den ....

Artikel 109

Ikraftträdande

Direktivet träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 110

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i ...

På Europaparlamentets vägnar

Ordföranden

På rådets vägnar

Ordföranden

---

(1)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 24 oktober 2013.

1

(2)  EGT 11, 20.2.1959, s. 221.

2

(3)  Rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (EGT L 159, 29.6.1996, s. 1).

3

(4)  Rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd av personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning och om upphävande av direktiv 84/466/Euratom (EGT L 180, 9.7.1997, s. 22).

4

(5)  Rådets direktiv 89/618/Euratom av den 27 november 1989 om information till allmänheten om hälsoskyddsåtgärder och förhållningsregler i händelse av en nödsituation som medför risk för strålning (EGT L 357, 7.12.1989, s. 31).

5

(6)  Rådets direktiv 90/641/Euratom av den 4 december 1990 om praktiskt strålskydd för externa arbetstagare som löper risk att utsättas för joniserande strålning i sin verksamhet inom kontrollerade områden (EGT L 349, 13.12.1990, s. 21).

6

(7)  Rådets direktiv 2003/122/Euratom av den 22 december 2003 om kontroll av slutna radioaktiva strålkällor med hög aktivitet och herrelösa strålkällor (EUT L 346, 31.12.2003, s. 57).

7

(8)  Internationella strålskyddskommitténs rekommendationer 2007.

8

(9)  EGT L 80, 27.3.1990, s. 26.

9

(10)  ”Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance”. Safety Standards Series RS-G-1.7. IAEA, 2004.

10

(11)  Strålskydd nr 122: ”Practical use of the Concepts of the Clearance and Exemption – Part I, Guidance on General Clearance Levels for Practices”.

11

(12)  Strålskydd nr 89: ”Recommended radiological protection criteria for the recycling of metals from dismantling of nuclear installations”, Strålskydd nr 113: ”Recommended Radiological Protection Criteria for the Clearance of Buildings and Building Rubble from the Dismantling of Nuclear Installations”, Strålskydd nr 122: ”Practical Use of the Concepts of the Clearance and Exemption”.

12

(13)  Kommissionens rekommendation 2004/2/Euratom av den 18 december 2003 om standardiserad information om utsläpp till luft- och vattenmiljön av radioaktiva ämnen från kärnkraftsreaktorer och upparbetningsanläggningar vid normal drift (EUT L 2, 6.1.2004, s. 36).

13

(14)  EGT L 66, 13.3.1999, s. 16.

14

(15)  
  Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 50).

15

Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 50).

(16)  
  Rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (EGT L 193, 29.6.1989, s. 1).

16

Rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (EGT L 193, 29.6.1989, s. 1).

(17)  EGT L 2, 6.1.2004, s. 36.

17

BILAGA I

Referensskalor för bestrålning av allmänheten

| 1. | Optimeringen av bestrålning av allmänheten i nödsituationer och av befintliga strålningssituationer ska grundas på en referensnivå som ska fastställas inom följande referensområden, angivna i effektiv dos i mSv (akut eller årlig):







  (a) | större än 20 och mindre än eller lika med 100 |
| --- | --- | --- |

1.

(a)

större än 20 och mindre än eller lika med 100

| (b) | större än 1 och mindre än eller lika med 20 |
| --- | --- |

(b)

större än 1 och mindre än eller lika med 20

| (c) | 1 eller mindre. |
| --- | --- |

(c)

1 eller mindre.

Valet av referensnivå ska ge utrymme för att uppfylla de villkor som anges i punkterna 2–5.

| 2. | Utan att det påverkar referensnivåerna för organdoser ska referensnivåer angivna i effektiva doser fastställas inom referensområdet 1 till 20 mSv per år för befintliga strålningssituationer och inom 20 till 100 mSv för bestrålning i nödsituationer. |
| --- | --- |

2.

| 3. | I särskilda situationer får referensnivåer under de referensområden som anges i punkt 1 övervägas, i synnerhet i följande situationer:







  a) | En referensnivå under 20 mSv får fastställas vid bestrålning i en nödsituation då lämpligt skydd kan tillhandahållas utan att de motåtgärder som det medför orsakar oproportionerliga men eller att det medför oskäliga kostnader. |
| --- | --- | --- |

3.

a)

En referensnivå under 20 mSv får fastställas vid bestrålning i en nödsituation då lämpligt skydd kan tillhandahållas utan att de motåtgärder som det medför orsakar oproportionerliga men eller att det medför oskäliga kostnader.

| b) | En referensnivå under 1 mSv per år får i tillämpliga fall fastställas i en befintlig strålningssituation för bestrålning relaterad till en särskilt angiven källa eller spridningsväg. |
| --- | --- |

b)

En referensnivå under 1 mSv per år får i tillämpliga fall fastställas i en befintlig strålningssituation för bestrålning relaterad till en särskilt angiven källa eller spridningsväg.

| 4. | Lämpliga referensnivåer ska fastställas för övergången från bestrålning i en nödsituation till en befintlig strålningssituation, särskilt efter upphörandet av långsiktiga motåtgärder som flyttning. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Referensnivåerna ska fastställas med beaktande såväl av den rådande situationen som av samhälleliga kriterier, vilka kan omfatta följande:






  — | a) Allmän information om bestrålningsnivåer utan särskild hänsyn till individuell bestrålning, vid bestrålning under 1 mSv eller på 1 mSv per år. |
| --- | --- | --- |

5.

—

a) Allmän information om bestrålningsnivåer utan särskild hänsyn till individuell bestrålning, vid bestrålning under 1 mSv eller på 1 mSv per år.

| — | b) Särskild information för att om möjligt ge enskilda personer befogenhet att hantera sin exponering, vid bestrålning upp till 20 mSv eller på 20 mSv per år. |
| --- | --- |

—

b) Särskild information för att om möjligt ge enskilda personer befogenhet att hantera sin exponering, vid bestrålning upp till 20 mSv eller på 20 mSv per år.

| — | c) Bedömning av persondoser och spridning av särskild information om strålrisker och om åtgärder som kan vidtas för att minska bestrålningen, vid bestrålning upp till 100 mSv eller på 100 mSv per år.
  [Ändr. 121] |
| --- | --- |

—

c) Bedömning av persondoser och spridning av särskild information om strålrisker och om åtgärder som kan vidtas för att minska bestrålningen, vid bestrålning upp till 100 mSv eller på 100 mSv per år.
  [Ändr. 121]

BILAGA II

Aktivitetsvärden för bestämning av slutna strålkällor med hög aktivitet

För de radionuklider som inte finns förtecknade i tabellen nedan är den relevanta aktivitetsnivån lika med det D-värde som anges i IAEA:s publikation ”Dangerous quantities of radioactive material (D-values)”, (EPR-D-VALUES 2006).

| Radionuklid | Aktivitetsnivå (TBq) |
| --- | --- |
| Am-241 | 6 × 10-2 |
| Am-241/Be | 6 × 10-2 |
| Cf-252 | 2 × 10-2 |
| Cm-244 | 5 × 10-2 |
| Co-60 | 3 × 10-2 |
| Cs-137 | 1 × 10-1 |
| Gd-153 | 1 × 100 |
| Ir-192 | 8 × 10-2 |
| Pm-147 | 4 × 101 |
| Pu-238 | 6 × 10-2 |
| Pu-239/Be (1) | 6 × 10-2 |
| Ra-226 | 4 × 10-2 |
| Se-75 | 2 × 10-1 |
| Sr-90 (Y-90) | 1 × 100 |
| Tm-170 | 2 × 101 |
| Yb-169 | 3 × 10-1 |

Radionuklid

Aktivitetsnivå (TBq)

Am-241

6 × 10-2

Am-241/Be

6 × 10-2

Cf-252

2 × 10-2

Cm-244

5 × 10-2

Co-60

3 × 10-2

Cs-137

1 × 10-1

Gd-153

1 × 100

Ir-192

8 × 10-2

Pm-147

4 × 101

Pu-238

6 × 10-2

Pu-239/Be (1)

6 × 10-2

Ra-226

4 × 10-2

Se-75

2 × 10-1

Sr-90 (Y-90)

1 × 100

Tm-170

2 × 101

Yb-169

3 × 10-1

---

(1)  The activity given is that of the alpha-emitting radionuclide

BILAGA III

Utsläppande på marknaden av utrustning eller produkter
  som avger joniserande strålning [Ändr. 122]

| A. | Företag som har för avsikt att släppa ut utrustning eller produkter på marknaden ska förse de behöriga myndigheterna med relevant information, inbegripet om följande:






  (1) | Utrustningens eller produktens tekniska karaktär. |
| --- | --- | --- |

A.

Företag som har för avsikt att släppa ut utrustning eller produkter på marknaden ska förse de behöriga myndigheterna med relevant information, inbegripet om följande:

(1)

Utrustningens eller produktens tekniska karaktär.

| (2) | Information om hur strålkällan binds i fast form och skyddas när det gäller utrustning som innehåller radioaktiva ämnen. |
| --- | --- |

(2)

Information om hur strålkällan binds i fast form och skyddas när det gäller utrustning som innehåller radioaktiva ämnen.

| (3) | Dosrater på relevant avstånd för användning av utrustningen eller produkten, inbegripet dosrater på 0,1 meters avstånd från den yta på apparaten som är åtkomlig. |
| --- | --- |

(3)

Dosrater på relevant avstånd för användning av utrustningen eller produkten, inbegripet dosrater på 0,1 meters avstånd från den yta på apparaten som är åtkomlig.

| (4) | Avsedd användning av utrustningen eller produkten och information om dess relativa prestanda jämfört med befintlig utrustning och befintliga produkter. |
| --- | --- |

(4)

Avsedd användning av utrustningen eller produkten och information om dess relativa prestanda jämfört med befintlig utrustning och befintliga produkter.

| (5) | Förväntade doser för användare som brukar utrustningen eller produkten regelbundet. |
| --- | --- |

(5)

Förväntade doser för användare som brukar utrustningen eller produkten regelbundet.

| (5a) | De ska bedöma strålningsriskerna i händelse av ett funktionsfel eller olycka som kan påverka utrustningen eller produkten. [Ändr. 123] |
| --- | --- |

(5a)

De ska bedöma strålningsriskerna i händelse av ett funktionsfel eller olycka som kan påverka utrustningen eller produkten. [Ändr. 123]

| B. | De behöriga myndigheterna ska bedöma informationen som finns förtecknad i avsnitt A, i synnerhet följande:






  (1) | De ska bedöma om utrustningens eller produktens prestanda berättigar den avsedda användningen. |
| --- | --- | --- |

B.

De behöriga myndigheterna ska bedöma informationen som finns förtecknad i avsnitt A, i synnerhet följande:

(1)

De ska bedöma om utrustningens eller produktens prestanda berättigar den avsedda användningen.

| (2) | De ska bedöma om konstruktionen är adekvat för att minska strålningen under normal användning samt sannolikheten för och konsekvenserna av missbruk eller oavsiktlig bestrålning. |
| --- | --- |

(2)

De ska bedöma om konstruktionen är adekvat för att minska strålningen under normal användning samt sannolikheten för och konsekvenserna av missbruk eller oavsiktlig bestrålning.

| (3) | Om det är en konsumentvara ska de bedöma om produkten är konstruerad på lämpligt sätt för att uppfylla undantagskraven och inte nödvändiggör särskilda försiktighetsåtgärder vid deponering när den inte längre används. |
| --- | --- |

(3)

Om det är en konsumentvara ska de bedöma om produkten är konstruerad på lämpligt sätt för att uppfylla undantagskraven och inte nödvändiggör särskilda försiktighetsåtgärder vid deponering när den inte längre används.

| (4) | Om det rör sig om utrustning eller produkter som ska användas inom verksamheter som är undantagna från tillståndskravet så ska de bedöma om deponeringsvillkoren är adekvata. |
| --- | --- |

(4)

Om det rör sig om utrustning eller produkter som ska användas inom verksamheter som är undantagna från tillståndskravet så ska de bedöma om deponeringsvillkoren är adekvata.

| (5) | De ska bedöma om utrustningen eller produkten är ordentligt märkt och om den levereras till kunden

  användaren
  med lämplig dokumentation och instruktioner om korrekt användning och deponering. [Ändr. 124] |
| --- | --- |

(5)

De ska bedöma om utrustningen eller produkten är ordentligt märkt och om den levereras till kunden

  användaren
  med lämplig dokumentation och instruktioner om korrekt användning och deponering. [Ändr. 124]

| Ba. | De behöriga myndigheterna ska i förväg avge fullständig information till de potentiella användarna av utrustningen och produkterna och se till att de deltar i beslutsprocessen. [Ändr. 125] |
| --- | --- |

Ba.

De behöriga myndigheterna ska i förväg avge fullständig information till de potentiella användarna av utrustningen och produkterna och se till att de deltar i beslutsprocessen. [Ändr. 125]

BILAGA IV

Verksamheter där strålning vid icke-medicinsk avbildning ingår

Med avseende på artikel 23 ska följande förteckning över förfaranden där icke-medicinsk avbildning ingår beaktas:

| A. | Förfaranden som genomförs av medicinsk personal med hjälp av medicinsk radiologisk utrustning.






  1. | Radiologisk hälsobedömning på grund av arbete. |
| --- | --- | --- |

A.

Förfaranden som genomförs av medicinsk personal med hjälp av medicinsk radiologisk utrustning.

1.

Radiologisk hälsobedömning på grund av arbete.

| 2. | Radiologisk hälsobedömning på grund av invandring. |
| --- | --- |

2.

Radiologisk hälsobedömning på grund av invandring.

| 3. | Radiologisk hälsobedömning för försäkringsändamål. |
| --- | --- |

3.

Radiologisk hälsobedömning för försäkringsändamål.

| 4. | Radiologisk hälsobedömning i andra syften där avsikten inte är att bidra till den exponerade personens hälsa och välmående. |
| --- | --- |

4.

Radiologisk hälsobedömning i andra syften där avsikten inte är att bidra till den exponerade personens hälsa och välmående.

| 5. | Radiologisk utvärdering av barns och ungas fysiska utveckling inför en karriär inom idrott, dans, etc. |
| --- | --- |

5.

Radiologisk utvärdering av barns och ungas fysiska utveckling inför en karriär inom idrott, dans, etc.

| 6. | Radiologisk åldersbedömning. |
| --- | --- |

6.

Radiologisk åldersbedömning.

| 7. | Bruk av joniserande strålning för att identifiera dolda objekt i människokroppen. |
| --- | --- |

7.

Bruk av joniserande strålning för att identifiera dolda objekt i människokroppen.

| B. | Förfaranden som genomförs av icke-medicinsk personal med hjälp av icke-medicinsk utrustning.






  1. | Bruk av joniserande strålning för att upptäcka dolda objekt på människokroppen. |
| --- | --- | --- |

B.

Förfaranden som genomförs av icke-medicinsk personal med hjälp av icke-medicinsk utrustning.

1.

Bruk av joniserande strålning för att upptäcka dolda objekt på människokroppen.

| 2. | Bruk av joniserande strålning för att som en del av fraktkontroller upptäcka gömda människor. |
| --- | --- |

2.

Bruk av joniserande strålning för att som en del av fraktkontroller upptäcka gömda människor.

| 3. | Andra förfaranden där bruk av joniserande strålning i rättsliga syften eller säkerhetssyften ingår. |
| --- | --- |

3.

Andra förfaranden där bruk av joniserande strålning i rättsliga syften eller säkerhetssyften ingår.

BILAGA V

Förteckning över industriella verksamheter där naturligt förekommande radioaktivt material ingår

Med avseende på artikel 24 ska följande förteckning beaktas över industriella verksamheter där icke-naturligt förekommande radioaktivt material ingår, inbegripet sekundära processer:

| (1) | Utvinning av sällsynta jordarter från monazit. |
| --- | --- |

(1)

Utvinning av sällsynta jordarter från monazit.

| (2) | Framställning av toriumföreningar och tillverkning av produkter som innehåller torium. |
| --- | --- |

(2)

Framställning av toriumföreningar och tillverkning av produkter som innehåller torium.

| (3) | Bearbetning av niob/tantalmalm. |
| --- | --- |

(3)

Bearbetning av niob/tantalmalm.

| (4) | Olje- och gasproduktion. |
| --- | --- |

(4)

Olje- och gasproduktion.

| (5) | Geotermisk energiproduktion. |
| --- | --- |

(5)

Geotermisk energiproduktion.

| (6) | Framställning av titandioxid. |
| --- | --- |

(6)

Framställning av titandioxid.

| (7) | Framställning av termisk fosfor. |
| --- | --- |

(7)

Framställning av termisk fosfor.

| (8) | Zirkon- och zirkoniumindustri. |
| --- | --- |

(8)

Zirkon- och zirkoniumindustri.

| (9) | Produktion av fosforgödselmedel. |
| --- | --- |

(9)

Produktion av fosforgödselmedel.

| (10) | Cementproduktion, underhåll av klinkerugnar. |
| --- | --- |

(10)

Cementproduktion, underhåll av klinkerugnar.

| (11) | Koleldade kraftverk, underhåll av pannor. |
| --- | --- |

(11)

Koleldade kraftverk, underhåll av pannor.

| (12) | Framställning av fosforsyra. |
| --- | --- |

(12)

Framställning av fosforsyra.

| (13) | Primär järnproduktion. |
| --- | --- |

(13)

Primär järnproduktion.

| (14) | Smältning av tenn/bly/koppar. |
| --- | --- |

(14)

Smältning av tenn/bly/koppar.

| (15) | Filtreringsanläggningar för grundvatten. |
| --- | --- |

(15)

Filtreringsanläggningar för grundvatten.

| (16) | Brytning av annan malm än uranmalm. |
| --- | --- |

(16)

Brytning av annan malm än uranmalm.

BILAGA VI

Kriterier för undantag och friklassning

1.   Undantag

Verksamheter får undantas från de krav som anges i detta direktiv antingen direkt, på grundval av överensstämmelse med de numeriska undantagskriterier (aktivitetsvärden (Bq) eller koncentrationsvärden (Bq g-1)) som avses i avsnitt 2, eller genom ett regleringsbeslut, på grundval av den information som lämnats tillsammans med anmälan av verksamheten och i enlighet med allmänna undantagskriterier i avsnitt 3, om att undanta verksamheten från vidare krav.

2.   Värden för undantag och friklassning

Värdena för sammanlagd aktivitet (Bq) för undantag gäller för en verksamhets sammanlagda aktivitet fastställs i kolumn 3 i tabell B för artificiella radionuklider och för några naturligt förekommande radionuklider som används i konsumentvaror. I allmänhet är sådana värden inte tillämpliga på andra verksamheter där naturligt förekommande radionuklider ingår.

Undantagsvärdena för aktivitetskoncentration (Bq g-1) för material som används i verksamheten fastställs i tabell A, del 1 för artificiella radionuklider och i tabell A, del 2 för naturligt förekommande radionuklider. Värdena i tabell A1, del 1 anges för individuella radionuklider, i tillämpliga fall inbegripet kortlivade radionuklider i jämvikt med modernukliden. Värdena i tabell A, del 2 är tillämpliga på alla radionuklider i sönderfallskedjan U-238 eller Th-232, men för delar av sönderfallskedjan som inte är i jämvikt med modernukliden får högre värden tillämpas.

Koncentrationsvärdena i tabell A, del 1 eller i tabell A, del 2 är även tillämpliga på friklassning av solida material för återanvändning, återvinning, deponering eller förbränning. Högre värden får fastställas för särskilda material eller särskilda spridningsvägar med beaktande av riktlinjerna för gemenskapen, i tillämpliga fall inbegripet ytterligare krav avseende ytaktivitet eller övervakningskrav.

För blandningar av artificiella radionuklider ska den viktade summan vara mindre än talet ett för nuklidspecifika aktiviteter eller koncentrationer (för olika radionuklider som ingår i samma matris) delade med motsvarande undantagsvärde. I tillämpliga fall kan detta förhållande kontrolleras baserat på en bästa uppskattning av radionuklidblandning. Värdena i tabell A, del 2 är tillämpliga separat på varje modernuklid. Vissa delar av sönderfallskedjan, t.ex. Po-210 eller pb-210, kan berättiga användning av betydligt högre värden, upp till två gånger högre, med beaktande av riktlinjerna för gemenskapen.

Värdena i tabell A, del 2 får inte användas för att göra undantag för inblandning i byggnadsmaterial av avfall från industrier som bearbetar naturligt förekommande radioaktiva material. Sådan avfallsåtervinning från angivna industrier ska hanteras som en godkänd verksamhet eller beviljas undantag på grundval av de allmänna undantagskriterier som anges i avsnitt 3. I detta syfte ska en kontroll göras av att summan av radionuklidkoncentrationerna stämmer överens med det tillämpliga värdet för radionuklidindexet för byggnadsmaterial enligt bilaga VII.

De värden som anges i tabell B, kolumn 3 gäller det totala förråd av radioaktiva ämnen som innehas av en person eller ett företag och som ingår i en bestämd verksamhet vid varje tidpunkt. Tillsynsmyndigheten får dock tillämpa dessa värden på mindre enheter eller förpackningar, till exempel för att bevilja undantag för transport eller förvaring av undantagna produkter, om de allmänna undantagskriterierna i avsnitt 3 uppfylls.

3.   Allmänna kriterier för undantag och friklassning

De allmänna kriterierna för undantag för anmälda verksamheter eller friklassning av
  radioaktiva
  material från godkända verksamheter lyder som följer: [Ändr. 126]

| a) | De radiologiska riskerna som verksamheten medför för individer är så små att de inte behöver regleras. |
| --- | --- |

a)

De radiologiska riskerna som verksamheten medför för individer är så små att de inte behöver regleras.

| b) | Typen av verksamhet har fastställts som berättigad. |
| --- | --- |

b)

Typen av verksamhet har fastställts som berättigad.

| c) | Verksamheten är till sin natur säker. |
| --- | --- |

c)

Verksamheten är till sin natur säker.

Verksamheter där små mängder radioaktiva ämnen ingår eller låga aktivitetskoncentrationer förekommer som kan jämföras med de undantagsvärden som anges i tabell A, del 1 eller B, och i allmänhet alla verksamheter där naturligt förekommande radionuklider ingår anses uppfylla kriterium c).

Verksamheter där mängder av radioaktiva ämnen ingår eller aktivitetskoncentrationer förekommer som understiger de undantagsvärden som anges i tabell A, del 1 eller i tabell B uppfyller inte automatiskt kriterium a) utan ytterligare granskning. Så är också fallet med de värden som anges i tabell A, del 2, med undantag för återvinning av avfall i byggnadsmaterial eller för särskilda spridningsvägar, såsom dricksvatten.

För anmälda verksamheter som inte uppfyller dessa gränsvärden ska en bedömning ska göras av den påföljande bestrålningen av personer. För att det allmänna kravet a) ska uppfyllas måste det framgå att följande doskriterier uppfylls under alla tänkbara förhållanden:

För artificiella radionuklider
  och naturliga radionuklider som används på grund av sina fissila, fertila eller radioaktiva egenskape: [Ändr. 127]

Den effektiva dos som en enskild person kan förväntas bli utsatt för på grund av den undantagna verksamheten är i storleksordningen 10 μSv eller mindre per år.

För naturligt förekommande radionuklider:

Den ökade dos, där bakgrundsstrålning från naturliga strålkällor är inräknad, som en person riskerar att utsättas för på grund av att verksamheten har beviljats undantag är i storleksordningen 300 μSv eller mindre per år för enskilda personer ur befolkningen och mindre än 1 mSv för arbetstagare.

Bedömningen av de doser som enskilda personer ur befolkningen utsätts för ska ske med beaktande av inte enbart spridningsvägar via luftburet eller flytande avfall, utan även spridningsvägar till följd av deponering eller återvinning av fast avfall.

TABELL A:

De värden för aktivitetskoncentration för undantag eller friklassning av material som automatsikt är tillämpliga på alla mängder och typer av fasta material.

TABELL A del 1: Artificiella radionuklider

| Radionuklid | Aktivitetskoncentration (Bq g-1) |
| --- | --- |
| H-3 | 100 |
| Be-7 | 10 |
| C-14 | 1 |
| F-18 | 10 |
| Na-22 | 0,1 |
| Na-24 | 1 |
| Si-31 | 1 000 |
| P-32 | 1 000 |
| P-33 | 1 000 |
| S-35 | 100 |
| Cl-36 | 1 |
| Cl-38 | 10 |
| K-42 | 100 |
| K-43 | 10 |
| Ca-45 | 100 |
| Ca-47 | 10 |
| Sc-46 | 0,1 |
| Sc-47 | 100 |
| Sc-48 | 1 |
| V-48 | 1 |
| Cr-51 | 100 |
| Mn-51 | 10 |
| Mn-52 | 1 |
| Mn-52m | 10 |
| Mn-53 | 100 |
| Mn-54 | 0,1 |
| Mn-56 | 10 |
| Fe-52a | 10 |
| Fe-55 | 1 000 |
| Fe-59 | 1 |
| Co-55 | 10 |
| Co-56 | 0,1 |
| Co-57 | 1 |
| Co-58 | 1 |
| Co-58m | 10 000 |
| Co-60 | 0,1 |
| Co-60m | 1 000 |
| Co-61 | 100 |
| Co-62m | 10 |
| Ni-59 | 100 |
| Ni-63 | 100 |
| Ni-65 | 10 |
| Cu-64 | 100 |
| Zn-65 | 0,1 |
| Zn-69 | 1 000 |
| Zn-69ma | 10 |
| Ga-72 | 10 |
| Ge-71 | 10 000 |
| As-73 | 1 000 |
| As-74 | 10 |
| As-76 | 10 |
| As-77 | 1 000 |
| Se-75 | 1 |
| Br-82 | 1 |
| Rb-86 | 100 |
| Sr-85 | 1 |
| Sr-85m | 100 |
| Sr-87m | 100 |
| Sr-89 | 1 000 |
| Sr-90a | 1 |
| Sr-91a | 10 |
| Sr-92 | 10 |
| Y-90 | 1 000 |
| Y-91 | 100 |
| Y-91m | 100 |
| Y-92 | 100 |
| Y-93 | 100 |
| Zr-93 | 10 |
| Zr-95a | 1 |
| Zr-97a | 10 |
| Nb-93m | 10 |
| Nb-94 | 0,1 |
| Nb-95 | 1 |
| Nb-97a | 10 |
| Nb-98 | 10 |
| Mo-90 | 10 |
| Mo-93 | 10 |
| Mo-99a | 10 |
| Mo-101a | 10 |
| Tc-96 | 1 |
| Tc-96m | 1 000 |
| Tc-97 | 10 |
| Tc-97m | 100 |
| Tc-99 | 1 |
| Tc-99m | 100 |
| Ru-97 | 10 |
| Ru-103a | 1 |
| Ru-105a | 10 |
| Ru-106a | 0,1 |
| Rh-103m | 10 000 |
| Rh-105 | 100 |
| Pd-103a | 1 000 |
| Pd-109a | 100 |
| Ag-105 | 1 |
| Ag-110ma | 0,1 |
| Ag-111 | 100 |
| Cd-109a | 1 |
| Cd-115a | 10 |
| Cd-115ma | 100 |
| In-111 | 10 |
| In-113m | 100 |
| In-114ma | 10 |
| In-115m | 100 |
| Sn-113a | 1 |
| Sn-125 | 10 |
| Sb-122 | 10 |
| Sb-124 | 1 |
| Sb-125a | 0,1 |
| Te-123m | 1 |
| Te-125m | 1 000 |
| Te-127 | 1 000 |
| Te-127ma | 10 |
| Te-129 | 100 |
| Te-129ma | 10 |
| Te-131 | 100 |
| Te-131ma | 10 |
| Te-132a | 1 |
| Te-133 | 10 |
| Te-133m | 10 |
| Te-134 | 10 |
| I-123 | 100 |
| I-125 | 100 |
| I-126 | 10 |
| I-129 | 0,01 |
| I-130 | 10 |
| I-131 | 10 |
| I-132 | 10 |
| I-133 | 10 |
| I-134 | 10 |
| I-135 | 10 |
| Cs-129 | 10 |
| Cs-131 | 1 000 |
| Cs-132 | 10 |
| Cs-134 | 0,1 |
| Cs-134m | 1 000 |
| Cs-135 | 100 |
| Cs-136 | 1 |
| Cs-137a | 0,1 |
| Cs-138 | 10 |
| Ba-131 | 10 |
| Ba-140 | 1 |
| La-140 | 1 |
| Ce-139 | 1 |
| Ce-141 | 100 |
| Ce-143 | 10 |
| Ce-144 | 10 |
| Pr-142 | 100 |
| Pr-143 | 1 000 |
| Nd-147 | 100 |
| Nd-149 | 100 |
| Pm-147 | 1 000 |
| Pm-149 | 1 000 |
| Sm-151 | 1 000 |
| Sm-153 | 100 |
| Eu-152 | 0,1 |
| Eu-152m | 100 |
| Eu-154 | 0,1 |
| Eu-155 | 1 |
| Gd-153 | 10 |
| Gd-159 | 100 |
| Tb-160 | 1 |
| Dy-165 | 1 000 |
| Dy-166 | 100 |
| Ho-166 | 100 |
| Er-169 | 1 000 |
| Er-171 | 100 |
| Tm-170 | 100 |
| Tm-171 | 1 000 |
| Yb-175 | 100 |
| Lu-177 | 100 |
| Hf-181 | 1 |
| Ta-182 | 0,1 |
| W-181 | 10 |
| W-185 | 1 000 |
| W-187 | 10 |
| Re-186 | 1 000 |
| Re-188 | 100 |
| Os-185 | 1 |
| Os-191 | 100 |
| Os-191m | 1 000 |
| Os-193 | 100 |
| Ir-190 | 1 |
| Ir-192 | 1 |
| Ir-194 | 100 |
| Pt-191 | 10 |
| Pt-193m | 1 000 |
| Pt-197 | 1 000 |
| Pt-197m | 100 |
| Au-198 | 10 |
| Au-199 | 100 |
| Hg-197 | 100 |
| Hg-197m | 100 |
| Hg-203 | 10 |
| Tl-200 | 10 |
| Tl-201 | 100 |
| Tl-202 | 10 |
| Tl-204 | 1 |
| Pb-203 | 10 |
| Bi-206 | 1 |
| Bi-207 | 0,1 |
| Po-203 | 10 |
| Po-205 | 10 |
| Po-207 | 10 |
| At-211 | 1 000 |
| Ra-225 | 10 |
| Ra-227 | 100 |
| Th-226 | 1 000 |
| Th-229 | 0,1 |
| Pa-230 | 10 |
| Pa-233 | 10 |
| U-230 | 10 |
| U-231a | 100 |
| U-232a | 0,1 |
| U-233 | 1 |
| U-236 | 10 |
| U-237 | 100 |
| U-239 | 100 |
| U-240a | 100 |
| Np-237a | 1 |
| Np-239 | 100 |
| Np-240 | 10 |
| Pu-234 | 100 |
| Pu-235 | 100 |
| Pu-236 | 1 |
| Pu-237 | 100 |
| Pu-238 | 0,1 |
| Pu-239 | 0,1 |
| Pu-240 | 0,1 |
| Pu-241 | 10 |
| Pu-242 | 0,1 |
| Pu-243 | 1 000 |
| Pu-244a | 0,1 |
| Am-241 | 0,1 |
| Am-242 | 1 000 |
| Am-242ma | 0,1 |
| Am-243a | 0,1 |
| Cm-242 | 10 |
| Cm-243 | 1 |
| Cm-244 | 1 |
| Cm-245 | 0,1 |
| Cm-246 | 0,1 |
| Cm-247a | 0,1 |
| Cm-248 | 0,1 |
| Bk-249 | 100 |
| Cf-246 | 1 000 |
| Cf-248 | 1 |
| Cf-249 | 0,1 |
| Cf-250 | 1 |
| Cf-251 | 0,1 |
| Cf-252 | 1 |
| Cf-253 | 100 |
| Cf-254 | 1 |
| Es-253 | 100 |
| Es-254a | 0,1 |
| Es-254ma | 10 |
| Fm-254 | 10 000 |
| Fm-255 | 100 |
| a | De dostillskott från moderradionuklider och deras sönderfall som tas i beaktande vid dosberäkning (hänsyn behöver alltså endast tas till undantagsnivån för moderradionukliden) finns förtecknade i följande tabell:








  Moderradionuklid | Sönderfall |
| Fe-52 | Mn-52m |
| Zn-69m | Zn-69 |
| Sr-90 | Y-90 |
| Sr-91 | Y-91m |
| Zr-95 | Nb-95 |
| Zr-97 | Nb-97m, Nb-97 |
| Nb-97 | Nb-97m |
| Mo-99 | Tc-99m |
| Mo-101 | Tc-101 |
| Ru-103 | Rh-103m |
| Ru-105 | Rh-105m |
| Ru-106 | Rh-106 |
| Pd-103 | Rh-103m |
| Pd-109 | Ag-109m |
| Ag-110m | Ag-110 |
| Cd-109 | Ag-109m |
| Cd-115 | In-115m |
| Cd-115m | In-115m |
| In-114m | In-114 |
| Sn-113 | In-113m |
| Moderradionuklid | Sönderfall |
| Sb-125 | Te-125m |
| Te-127m | Te-127 |
| Te-129m | Te-129 |
| Te-131m | Te-131 |
| Te132 | I-132 |
| Cs-137 | Ba-137m |
| Ce-144 | Pr-144, Pr-144m |
| U-232 | Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 |
| U-240 | Np-240m, Np-240 |
| Np237 | Pa-233 |
| Pu-244 | U-240, Np-240m, Np-240 |
| Am-242m | Np-238 |
| Am-243 | Np-239 |
| Cm-247 | Pu-243 |
| Es-254 | Bk-250 |
| Es-254m | Fm-254 |

Radionuklid

Aktivitetskoncentration (Bq g-1)

H-3

100

Be-7

10

C-14

1

F-18

10

Na-22

0,1

Na-24

1

Si-31

1 000

P-32

1 000

P-33

1 000

S-35

100

Cl-36

1

Cl-38

10

K-42

100

K-43

10

Ca-45

100

Ca-47

10

Sc-46

0,1

Sc-47

100

Sc-48

1

V-48

1

Cr-51

100

Mn-51

10

Mn-52

1

Mn-52m

10

Mn-53

100

Mn-54

0,1

Mn-56

10

Fe-52a

10

Fe-55

1 000

Fe-59

1

Co-55

10

Co-56

0,1

Co-57

1

Co-58

1

Co-58m

10 000

Co-60

0,1

Co-60m

1 000

Co-61

100

Co-62m

10

Ni-59

100

Ni-63

100

Ni-65

10

Cu-64

100

Zn-65

0,1

Zn-69

1 000

Zn-69ma

10

Ga-72

10

Ge-71

10 000

As-73

1 000

As-74

10

As-76

10

As-77

1 000

Se-75

1

Br-82

1

Rb-86

100

Sr-85

1

Sr-85m

100

Sr-87m

100

Sr-89

1 000

Sr-90a

1

Sr-91a

10

Sr-92

10

Y-90

1 000

Y-91

100

Y-91m

100

Y-92

100

Y-93

100

Zr-93

10

Zr-95a

1

Zr-97a

10

Nb-93m

10

Nb-94

0,1

Nb-95

1

Nb-97a

10

Nb-98

10

Mo-90

10

Mo-93

10

Mo-99a

10

Mo-101a

10

Tc-96

1

Tc-96m

1 000

Tc-97

10

Tc-97m

100

Tc-99

1

Tc-99m

100

Ru-97

10

Ru-103a

1

Ru-105a

10

Ru-106a

0,1

Rh-103m

10 000

Rh-105

100

Pd-103a

1 000

Pd-109a

100

Ag-105

1

Ag-110ma

0,1

Ag-111

100

Cd-109a

1

Cd-115a

10

Cd-115ma

100

In-111

10

In-113m

100

In-114ma

10

In-115m

100

Sn-113a

1

Sn-125

10

Sb-122

10

Sb-124

1

Sb-125a

0,1

Te-123m

1

Te-125m

1 000

Te-127

1 000

Te-127ma

10

Te-129

100

Te-129ma

10

Te-131

100

Te-131ma

10

Te-132a

1

Te-133

10

Te-133m

10

Te-134

10

I-123

100

I-125

100

I-126

10

I-129

0,01

I-130

10

I-131

10

I-132

10

I-133

10

I-134

10

I-135

10

Cs-129

10

Cs-131

1 000

Cs-132

10

Cs-134

0,1

Cs-134m

1 000

Cs-135

100

Cs-136

1

Cs-137a

0,1

Cs-138

10

Ba-131

10

Ba-140

1

La-140

1

Ce-139

1

Ce-141

100

Ce-143

10

Ce-144

10

Pr-142

100

Pr-143

1 000

Nd-147

100

Nd-149

100

Pm-147

1 000

Pm-149

1 000

Sm-151

1 000

Sm-153

100

Eu-152

0,1

Eu-152m

100

Eu-154

0,1

Eu-155

1

Gd-153

10

Gd-159

100

Tb-160

1

Dy-165

1 000

Dy-166

100

Ho-166

100

Er-169

1 000

Er-171

100

Tm-170

100

Tm-171

1 000

Yb-175

100

Lu-177

100

Hf-181

1

Ta-182

0,1

W-181

10

W-185

1 000

W-187

10

Re-186

1 000

Re-188

100

Os-185

1

Os-191

100

Os-191m

1 000

Os-193

100

Ir-190

1

Ir-192

1

Ir-194

100

Pt-191

10

Pt-193m

1 000

Pt-197

1 000

Pt-197m

100

Au-198

10

Au-199

100

Hg-197

100

Hg-197m

100

Hg-203

10

Tl-200

10

Tl-201

100

Tl-202

10

Tl-204

1

Pb-203

10

Bi-206

1

Bi-207

0,1

Po-203

10

Po-205

10

Po-207

10

At-211

1 000

Ra-225

10

Ra-227

100

Th-226

1 000

Th-229

0,1

Pa-230

10

Pa-233

10

U-230

10

U-231a

100

U-232a

0,1

U-233

1

U-236

10

U-237

100

U-239

100

U-240a

100

Np-237a

1

Np-239

100

Np-240

10

Pu-234

100

Pu-235

100

Pu-236

1

Pu-237

100

Pu-238

0,1

Pu-239

0,1

Pu-240

0,1

Pu-241

10

Pu-242

0,1

Pu-243

1 000

Pu-244a

0,1

Am-241

0,1

Am-242

1 000

Am-242ma

0,1

Am-243a

0,1

Cm-242

10

Cm-243

1

Cm-244

1

Cm-245

0,1

Cm-246

0,1

Cm-247a

0,1

Cm-248

0,1

Bk-249

100

Cf-246

1 000

Cf-248

1

Cf-249

0,1

Cf-250

1

Cf-251

0,1

Cf-252

1

Cf-253

100

Cf-254

1

Es-253

100

Es-254a

0,1

Es-254ma

10

Fm-254

10 000

Fm-255

100

a

De dostillskott från moderradionuklider och deras sönderfall som tas i beaktande vid dosberäkning (hänsyn behöver alltså endast tas till undantagsnivån för moderradionukliden) finns förtecknade i följande tabell:

Moderradionuklid

Sönderfall

Fe-52

Mn-52m

Zn-69m

Zn-69

Sr-90

Y-90

Sr-91

Y-91m

Zr-95

Nb-95

Zr-97

Nb-97m, Nb-97

Nb-97

Nb-97m

Mo-99

Tc-99m

Mo-101

Tc-101

Ru-103

Rh-103m

Ru-105

Rh-105m

Ru-106

Rh-106

Pd-103

Rh-103m

Pd-109

Ag-109m

Ag-110m

Ag-110

Cd-109

Ag-109m

Cd-115

In-115m

Cd-115m

In-115m

In-114m

In-114

Sn-113

In-113m

Moderradionuklid

Sönderfall

Sb-125

Te-125m

Te-127m

Te-127

Te-129m

Te-129

Te-131m

Te-131

Te132

I-132

Cs-137

Ba-137m

Ce-144

Pr-144, Pr-144m

U-232

Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208

U-240

Np-240m, Np-240

Np237

Pa-233

Pu-244

U-240, Np-240m, Np-240

Am-242m

Np-238

Am-243

Np-239

Cm-247

Pu-243

Es-254

Bk-250

Es-254m

Fm-254

För radionuklider som inte är upptagna i tabell A, del 1 ska den behöriga myndigheten, när det behövs, ange lämpliga värden för mängderna och aktivitetskoncentrationerna per massenhet. Värden som har angetts på detta sätt ska komplettera värdena i tabell A, del 1.

TABELL A del 2: Naturligt förekommande radionuklider

Värden för undantag eller friklassning för naturligt förekommande radionuklider i fasta material i jämvikt med sitt sönderfall:

| Naturliga radionuklider från serien U-238 | 1 Bq g-1 |
| --- | --- |
| Naturliga radionuklider från serien Th-232 | 1 Bq g-1 |
| K-40 | 10 Bq g-1 |

Naturliga radionuklider från serien U-238

1 Bq g-1

Naturliga radionuklider från serien Th-232

1 Bq g-1

K-40

10 Bq g-1

TABELL B:

Totala aktivitetsvärden för undantag (kolumn 3) och undantagsvärden för aktivitetskoncentrationen i små doser av någon typ av material (kolumn 2).

| Radionuklid | Aktivitetskoncentration (Bq g-1) | Aktivitet (Bq) |
| --- | --- | --- |
| H-3 | 1 × 106 | 1 × 109 |
| Be-7 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| C-14 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| O-15 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| F-18 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Na-22 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Na-24 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Si-31 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| P-32 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| P-33 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| S-35 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| Cl-36 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Cl-38 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ar-37 | 1 × 106 | 1 × 108 |
| Ar-41 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| K-40 (1) | 1 × 102 | 1 × 106 |
| K-42 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| K-43 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ca-45 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Ca-47 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sc-46 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sc-47 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sc-48 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| V-48 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cr-51 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Mn-51 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-52 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-52m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-53 | 1 × 104 | 1 × 109 |
| Mn-54 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Mn-56 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Fe-52 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Fe-55 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Fe-59 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-55 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-56 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Co-57 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Co-58 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-58m | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Co-60 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Co-60m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Co-61 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Co-62m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ni-59 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Ni-63 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| Ni-65 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Cu-64 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Zn-65 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Zn-69 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Zn-69m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ga-72 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ge-71 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| As-73 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| As-74 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| As-76 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| As-77 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Se-75 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Br-82 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Kr-74 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-76 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-77 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-79 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Kr-81 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Kr-83m | 1 × 105 | 1 × 1012 |
| Kr-85 | 1 × 105 | 1 × 104 |
| Kr-85m | 1 × 103 | 1 × 1010 |
| Kr-87 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-88 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Rb-86 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Sr-85 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sr-85m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Sr-87m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sr-89 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Sr-90b | 1 × 102 | 1 × 104 |
| Sr-91 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Sr-92 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Y-90 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Y-91 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Y-91m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Y-92 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Y-93 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Zr-93b | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Zr-95 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Zr-97b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Nb-93m | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Nb-94 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-95 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-97 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-98 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mo-90 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Mo-93 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Mo-99 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Mo-101 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tc-96 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tc-96m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Tc-97 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Tc-97m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Tc-99 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Tc-99m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ru-97 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ru-103 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ru-105 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ru-106b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Rh-103m | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Rh-105 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pd-103 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Pd-109 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Ag-105 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ag-108m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ag-110m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ag-111 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cd-109 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Cd-115 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Cd-115m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| In-111 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-113m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-114m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-115m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sn-113 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Sn-125 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Sb-122 | 1 × 102 | 1 × 104 |
| Sb-124 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sb-125 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Te-123m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Te-125m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Te-127 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Te-127m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Te-129 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Te-129m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Te-131 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Te-131m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Te-132 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Te-133 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Te-133m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Te-134 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-123 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| I-125 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| I-126 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| I-129 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| I-130 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-131 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| I-132 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| I-133 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-134 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| I-135 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Xe-131m | 1 × 104 | 1 × 104 |
| Xe-133 | 1 × 103 | 1 × 104 |
| Xe-135 | 1 × 103 | 1 × 1010 |
| Cs-129 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cs-131 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cs-132 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cs-134m | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Cs-134 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cs-135 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Cs-136 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cs-137b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cs-138 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ba-131 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ba-140b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| La-140 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ce-139 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ce-141 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ce-143 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ce-144b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pr-142 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pr-143 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Nd-147 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Nd-149 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pm-147 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Pm-149 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Sm-151 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Sm-153 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Eu-152 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Eu-152m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Eu-154 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Eu-155 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Gd-153 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Gd-159 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Tb-160 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Dy-165 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Dy-166 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Ho-166 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Er-169 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Er-171 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tm-170 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Tm-171 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Yb-175 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Lu-177 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Hf-181 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ta-182 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| W-181 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| W-185 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| W-187 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Re-186 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Re-188 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Os-185 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Os-191 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Os-191m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Os-193 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ir-190 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ir-192 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ir-194 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pt-191 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pt-193m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pt-197 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Pt-197m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Au-198 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Au-199 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Hg-197 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Hg-197m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Hg-203 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Tl-200 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tl-201 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tl-202 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tl-204 | 1 × 104 | 1 × 104 |
| Pb-203 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pb-210b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Pb-212b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Bi-206 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Bi-207 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Bi-210 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Bi-212b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Po-203 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-205 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-207 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-210 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| At-211 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Rn-220b | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Rn-222b | 1 × 101 | 1 × 108 |
| Ra-223b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Ra-224b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ra-225 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Ra-226b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ra-227 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ra-228b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ac-228 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Th-226b | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Th-227 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Th-228b | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Th-229b | 1 x 100 | 1 × 103 |
| Th-230 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Th-231 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Th-234b | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Pa-230 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Pa-231 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Pa-233 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| U-230 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| U-231 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| U-232b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| U-233 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-234 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-235b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-236 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-237 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| U-238b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-239 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| U-240 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| U-240b | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Np-237b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Np-239 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Np-240 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Pu-234 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pu-235 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pu-236 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Pu-237 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pu-238 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-239 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-240 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Pu-241 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pu-242 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-243 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pu-244 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-241 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-242 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Am-242mb | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-243b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-242 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cm-243 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Cm-244 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cm-245 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-246 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-247 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Cm-248 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Bk-249 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cf-246 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cf-248 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-249 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cf-250 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-251 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cf-252 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-253 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cf-254 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Es-253 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Es-254 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Es-254m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Fm-254 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Fm-255 | 1 × 103 | 1 × 106 |

Radionuklid

Aktivitetskoncentration (Bq g-1)

Aktivitet (Bq)

H-3

1 × 106

1 × 109

Be-7

1 × 103

1 × 107

C-14

1 × 104

1 × 107

O-15

1 × 102

1 × 109

F-18

1 × 101

1 × 106

Na-22

1 × 101

1 × 106

Na-24

1 × 101

1 × 105

Si-31

1 × 103

1 × 106

P-32

1 × 103

1 × 105

P-33

1 × 105

1 × 108

S-35

1 × 105

1 × 108

Cl-36

1 × 104

1 × 106

Cl-38

1 × 101

1 × 105

Ar-37

1 × 106

1 × 108

Ar-41

1 × 102

1 × 109

K-40 (1)

1 × 102

1 × 106

K-42

1 × 102

1 × 106

K-43

1 × 101

1 × 106

Ca-45

1 × 104

1 × 107

Ca-47

1 × 101

1 × 106

Sc-46

1 × 101

1 × 106

Sc-47

1 × 102

1 × 106

Sc-48

1 × 101

1 × 105

V-48

1 × 101

1 × 105

Cr-51

1 × 103

1 × 107

Mn-51

1 × 101

1 × 105

Mn-52

1 × 101

1 × 105

Mn-52m

1 × 101

1 × 105

Mn-53

1 × 104

1 × 109

Mn-54

1 × 101

1 × 106

Mn-56

1 × 101

1 × 105

Fe-52

1 × 101

1 × 106

Fe-55

1 × 104

1 × 106

Fe-59

1 × 101

1 × 106

Co-55

1 × 101

1 × 106

Co-56

1 × 101

1 × 105

Co-57

1 × 102

1 × 106

Co-58

1 × 101

1 × 106

Co-58m

1 × 104

1 × 107

Co-60

1 × 101

1 × 105

Co-60m

1 × 103

1 × 106

Co-61

1 × 102

1 × 106

Co-62m

1 × 101

1 × 105

Ni-59

1 × 104

1 × 108

Ni-63

1 × 105

1 × 108

Ni-65

1 × 101

1 × 106

Cu-64

1 × 102

1 × 106

Zn-65

1 × 101

1 × 106

Zn-69

1 × 104

1 × 106

Zn-69m

1 × 102

1 × 106

Ga-72

1 × 101

1 × 105

Ge-71

1 × 104

1 × 108

As-73

1 × 103

1 × 107

As-74

1 × 101

1 × 106

As-76

1 × 102

1 × 105

As-77

1 × 103

1 × 106

Se-75

1 × 102

1 × 106

Br-82

1 × 101

1 × 106

Kr-74

1 × 102

1 × 109

Kr-76

1 × 102

1 × 109

Kr-77

1 × 102

1 × 109

Kr-79

1 × 103

1 × 105

Kr-81

1 × 104

1 × 107

Kr-83m

1 × 105

1 × 1012

Kr-85

1 × 105

1 × 104

Kr-85m

1 × 103

1 × 1010

Kr-87

1 × 102

1 × 109

Kr-88

1 × 102

1 × 109

Rb-86

1 × 102

1 × 105

Sr-85

1 × 102

1 × 106

Sr-85m

1 × 102

1 × 107

Sr-87m

1 × 102

1 × 106

Sr-89

1 × 103

1 × 106

Sr-90b

1 × 102

1 × 104

Sr-91

1 × 101

1 × 105

Sr-92

1 × 101

1 × 106

Y-90

1 × 103

1 × 105

Y-91

1 × 103

1 × 106

Y-91m

1 × 102

1 × 106

Y-92

1 × 102

1 × 105

Y-93

1 × 102

1 × 105

Zr-93b

1 × 103

1 × 107

Zr-95

1 × 101

1 × 106

Zr-97b

1 × 101

1 × 105

Nb-93m

1 × 104

1 × 107

Nb-94

1 × 101

1 × 106

Nb-95

1 × 101

1 × 106

Nb-97

1 × 101

1 × 106

Nb-98

1 × 101

1 × 105

Mo-90

1 × 101

1 × 106

Mo-93

1 × 103

1 × 108

Mo-99

1 × 102

1 × 106

Mo-101

1 × 101

1 × 106

Tc-96

1 × 101

1 × 106

Tc-96m

1 × 103

1 × 107

Tc-97

1 × 103

1 × 108

Tc-97m

1 × 103

1 × 107

Tc-99

1 × 104

1 × 107

Tc-99m

1 × 102

1 × 107

Ru-97

1 × 102

1 × 107

Ru-103

1 × 102

1 × 106

Ru-105

1 × 101

1 × 106

Ru-106b

1 × 102

1 × 105

Rh-103m

1 × 104

1 × 108

Rh-105

1 × 102

1 × 107

Pd-103

1 × 103

1 × 108

Pd-109

1 × 103

1 × 106

Ag-105

1 × 102

1 × 106

Ag-108m

1 × 101

1 × 106

Ag-110m

1 × 101

1 × 106

Ag-111

1 × 103

1 × 106

Cd-109

1 × 104

1 × 106

Cd-115

1 × 102

1 × 106

Cd-115m

1 × 103

1 × 106

In-111

1 × 102

1 × 106

In-113m

1 × 102

1 × 106

In-114m

1 × 102

1 × 106

In-115m

1 × 102

1 × 106

Sn-113

1 × 103

1 × 107

Sn-125

1 × 102

1 × 105

Sb-122

1 × 102

1 × 104

Sb-124

1 × 101

1 × 106

Sb-125

1 × 102

1 × 106

Te-123m

1 × 102

1 × 107

Te-125m

1 × 103

1 × 107

Te-127

1 × 103

1 × 106

Te-127m

1 × 103

1 × 107

Te-129

1 × 102

1 × 106

Te-129m

1 × 103

1 × 106

Te-131

1 × 102

1 × 105

Te-131m

1 × 101

1 × 106

Te-132

1 × 102

1 × 107

Te-133

1 × 101

1 × 105

Te-133m

1 × 101

1 × 105

Te-134

1 × 101

1 × 106

I-123

1 × 102

1 × 107

I-125

1 × 103

1 × 106

I-126

1 × 102

1 × 106

I-129

1 × 102

1 × 105

I-130

1 × 101

1 × 106

I-131

1 × 102

1 × 106

I-132

1 × 101

1 × 105

I-133

1 × 101

1 × 106

I-134

1 × 101

1 × 105

I-135

1 × 101

1 × 106

Xe-131m

1 × 104

1 × 104

Xe-133

1 × 103

1 × 104

Xe-135

1 × 103

1 × 1010

Cs-129

1 × 102

1 × 105

Cs-131

1 × 103

1 × 106

Cs-132

1 × 101

1 × 105

Cs-134m

1 × 103

1 × 105

Cs-134

1 × 101

1 × 104

Cs-135

1 × 104

1 × 107

Cs-136

1 × 101

1 × 105

Cs-137b

1 × 101

1 × 104

Cs-138

1 × 101

1 × 104

Ba-131

1 × 102

1 × 106

Ba-140b

1 × 101

1 × 105

La-140

1 × 101

1 × 105

Ce-139

1 × 102

1 × 106

Ce-141

1 × 102

1 × 107

Ce-143

1 × 102

1 × 106

Ce-144b

1 × 102

1 × 105

Pr-142

1 × 102

1 × 105

Pr-143

1 × 104

1 × 106

Nd-147

1 × 102

1 × 106

Nd-149

1 × 102

1 × 106

Pm-147

1 × 104

1 × 107

Pm-149

1 × 103

1 × 106

Sm-151

1 × 104

1 × 108

Sm-153

1 × 102

1 × 106

Eu-152

1 × 101

1 × 106

Eu-152m

1 × 102

1 × 106

Eu-154

1 × 101

1 × 106

Eu-155

1 × 102

1 × 107

Gd-153

1 × 102

1 × 107

Gd-159

1 × 103

1 × 106

Tb-160

1 × 101

1 × 106

Dy-165

1 × 103

1 × 106

Dy-166

1 × 103

1 × 106

Ho-166

1 × 103

1 × 105

Er-169

1 × 104

1 × 107

Er-171

1 × 102

1 × 106

Tm-170

1 × 103

1 × 106

Tm-171

1 × 104

1 × 108

Yb-175

1 × 103

1 × 107

Lu-177

1 × 103

1 × 107

Hf-181

1 × 101

1 × 106

Ta-182

1 × 101

1 × 104

W-181

1 × 103

1 × 107

W-185

1 × 104

1 × 107

W-187

1 × 102

1 × 106

Re-186

1 × 103

1 × 106

Re-188

1 × 102

1 × 105

Os-185

1 × 101

1 × 106

Os-191

1 × 102

1 × 107

Os-191m

1 × 103

1 × 107

Os-193

1 × 102

1 × 106

Ir-190

1 × 101

1 × 106

Ir-192

1 × 101

1 × 104

Ir-194

1 × 102

1 × 105

Pt-191

1 × 102

1 × 106

Pt-193m

1 × 103

1 × 107

Pt-197

1 × 103

1 × 106

Pt-197m

1 × 102

1 × 106

Au-198

1 × 102

1 × 106

Au-199

1 × 102

1 × 106

Hg-197

1 × 102

1 × 107

Hg-197m

1 × 102

1 × 106

Hg-203

1 × 102

1 × 105

Tl-200

1 × 101

1 × 106

Tl-201

1 × 102

1 × 106

Tl-202

1 × 102

1 × 106

Tl-204

1 × 104

1 × 104

Pb-203

1 × 102

1 × 106

Pb-210b

1 × 101

1 × 104

Pb-212b

1 × 101

1 × 105

Bi-206

1 × 101

1 × 105

Bi-207

1 × 101

1 × 106

Bi-210

1 × 103

1 × 106

Bi-212b

1 × 101

1 × 105

Po-203

1 × 101

1 × 106

Po-205

1 × 101

1 × 106

Po-207

1 × 101

1 × 106

Po-210

1 × 101

1 × 104

At-211

1 × 103

1 × 107

Rn-220b

1 × 104

1 × 107

Rn-222b

1 × 101

1 × 108

Ra-223b

1 × 102

1 × 105

Ra-224b

1 × 101

1 × 105

Ra-225

1 × 102

1 × 105

Ra-226b

1 × 101

1 × 104

Ra-227

1 × 102

1 × 106

Ra-228b

1 × 101

1 × 105

Ac-228

1 × 101

1 × 106

Th-226b

1 × 103

1 × 107

Th-227

1 × 101

1 × 104

Th-228b

1 × 100

1 × 104

Th-229b

1 x 100

1 × 103

Th-230

1 × 100

1 × 104

Th-231

1 × 103

1 × 107

Th-234b

1 × 103

1 × 105

Pa-230

1 × 101

1 × 106

Pa-231

1 × 100

1 × 103

Pa-233

1 × 102

1 × 107

U-230

1 × 101

1 × 105

U-231

1 × 102

1 × 107

U-232b

1 × 100

1 × 103

U-233

1 × 101

1 × 104

U-234

1 × 101

1 × 104

U-235b

1 × 101

1 × 104

U-236

1 × 101

1 × 104

U-237

1 × 102

1 × 106

U-238b

1 × 101

1 × 104

U-239

1 × 102

1 × 106

U-240

1 × 103

1 × 107

U-240b

1 × 101

1 × 106

Np-237b

1 × 100

1 × 103

Np-239

1 × 102

1 × 107

Np-240

1 × 101

1 × 106

Pu-234

1 × 102

1 × 107

Pu-235

1 × 102

1 × 107

Pu-236

1 × 101

1 × 104

Pu-237

1 × 103

1 × 107

Pu-238

1 × 100

1 × 104

Pu-239

1 × 100

1 × 104

Pu-240

1 × 100

1 × 103

Pu-241

1 × 102

1 × 105

Pu-242

1 × 100

1 × 104

Pu-243

1 × 103

1 × 107

Pu-244

1 × 100

1 × 104

Am-241

1 × 100

1 × 104

Am-242

1 × 103

1 × 106

Am-242mb

1 × 100

1 × 104

Am-243b

1 × 100

1 × 103

Cm-242

1 × 102

1 × 105

Cm-243

1 × 100

1 × 104

Cm-244

1 × 101

1 × 104

Cm-245

1 × 100

1 × 103

Cm-246

1 × 100

1 × 103

Cm-247

1 × 100

1 × 104

Cm-248

1 × 100

1 × 103

Bk-249

1 × 103

1 × 106

Cf-246

1 × 103

1 × 106

Cf-248

1 × 101

1 × 104

Cf-249

1 × 100

1 × 103

Cf-250

1 × 101

1 × 104

Cf-251

1 × 100

1 × 103

Cf-252

1 × 101

1 × 104

Cf-253

1 × 102

1 × 105

Cf-254

1 × 100

1 × 103

Es-253

1 × 102

1 × 105

Es-254

1 × 101

1 × 104

Es-254m

1 × 102

1 × 106

Fm-254

1 × 104

1 × 107

Fm-255

1 × 103

1 × 106

---

(1)  Potassium salts in quantities less than 1 000 kg are exempted.

| b | De dostillskott från moderradionuklider och deras sönderfall som tas i beaktande vid dosberäkning (hänsyn behöver alltså endast tas till undantagsnivån för moderradionukliden) finns förtecknade nedan:






  Sr-90 | Y-90 |
| --- | --- | --- |
| Zr-93 | Nb-93m |
| Zr-97 | Nb-97 |
| Ru-106 | Rh-106 |
| Ag-108m | Ag-108 |
| Cs-137 | Ba-137m |
| Ba-140 | La-140 |
| Ce-144 | Pr-144 |
| Pb-210 | Bi-210, Po-210 |
| Pb-212 | Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| Bi-212 | Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| Rn-220 | Po-216 |
| Rn-222 | Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214 |
| Ra-223 | Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207 |
| Ra-224 | Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| Ra-226 | Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210 |
| Ra-228 | Ac-228 |
| Th-226 | Ra-222, Rn-218, Po-214 |
| Th-228 | Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| Th-229 | Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209 |
| Th-234 | Pa-234m |
| U-230 | Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214 |
| U-232 | Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| U-235 | Th-231 |
| U-238 | Th-234, Pa-234m |
| U-240 | Np-240m |
| Np237 | Pa-233 |
| Am-242m | Am-242 |
| Am-243 | Np-239 |

b

De dostillskott från moderradionuklider och deras sönderfall som tas i beaktande vid dosberäkning (hänsyn behöver alltså endast tas till undantagsnivån för moderradionukliden) finns förtecknade nedan:

Sr-90

Y-90

Zr-93

Nb-93m

Zr-97

Nb-97

Ru-106

Rh-106

Ag-108m

Ag-108

Cs-137

Ba-137m

Ba-140

La-140

Ce-144

Pr-144

Pb-210

Bi-210, Po-210

Pb-212

Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Bi-212

Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Rn-220

Po-216

Rn-222

Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214

Ra-223

Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207

Ra-224

Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Ra-226

Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210

Ra-228

Ac-228

Th-226

Ra-222, Rn-218, Po-214

Th-228

Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Th-229

Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209

Th-234

Pa-234m

U-230

Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214

U-232

Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

U-235

Th-231

U-238

Th-234, Pa-234m

U-240

Np-240m

Np237

Pa-233

Am-242m

Am-242

Am-243

Np-239

BILAGA VII

Definition och användning av indexet för aktivitetskoncentration för gammastrålning från byggnadsmaterial

Med avseende på artikel 75.2 ska aktivitetskoncentrationerna för de primära radionukliderna Ra-266, Th-232 (eller deras sönderfallsprodukt Ra-228) och K-40 fastställas för angivna typer av byggnadsmaterial.

Index I för aktivitetskoncentration beräknas enligt följande formel:

I = CRa226/300 Bq/kg + CTh232/200 Bq/kg+ CK40/3000 Bq/kg

där CRa226, CTh232 och CK40 är aktivitetskoncentrationen i Bq/kg i de motsvarande radionukliderna i byggnadsmaterialet.

Indexet står i direkt samband med gammastrålningsdosen, som är större än typisk strålning utomhus, i en byggnad konstruerad i ett angivet byggnadsmaterial. Det är tillämpligt på byggnadsmaterial, men inte på dess beståndsdelar. För att tillämpa indexet på sådana beståndsdelar, i synnerhet på avfall från industrier som bearbetar naturligt förekommande material som återvinns till byggnadsmaterial, måste en lämplig fördelningsfaktor tillämpas. Indexet för aktivitetskoncentration ska användas som ett bedömningsverktyg för att identifiera material som kan beviljas undantag eller beläggas med restriktioner. I detta syfte får index I för aktivitetskoncentration användas för att dela in materialen i fyra klasser, vilka ger två kategorier av byggnadsmaterial (A och B).

| | Kategori (relevant standarddos) |
| --- | --- |
| Användning | A (≤ 1 mSv) | B (> 1 mSv) |
| 1) Material som används i stora mängder | A1
  I≤1 | B1
  I>1 |
| 2) Ytmaterial eller andra material med begränsad användning | A2
  I≤6 | B2
  I>6 |

Kategori (relevant standarddos)

Användning

A (≤ 1 mSv)

B (> 1 mSv)

1) Material som används i stora mängder

A1

I≤1

B1

I>1

2) Ytmaterial eller andra material med begränsad användning

A2

I≤6

B2

I>6

Materialen ska delas in i (1) eller (2) beroende på deras användningsområde och baserat på nationella byggregler.

I tillämpliga fall ska de verkliga doserna för jämförelse med referensnivån bedömas med hjälp av noggrannare metoder med beaktande även av extern bakgrundsstrålning utomhus från lokala aktivitetskoncentrationer i den ostörda markens skorpa.

BILAGA VIII

Datasystem för personlig dosövervakning

Allmänna bestämmelser

Det datasystem för personlig dosövervakning som en medlemsstat inrättar får utformas antingen som ett centraliserat nationellt nätverk eller ett nationellt dosregister. Dessa nätverk och register kan komma att

  bör
  kompletteras genom att personliga dokument för dosövervakning utfärdas för varje extern arbetstagare. [Ändr. 128]

| 1. | Medlemsstaternas datasystem för personlig dosövervakning av arbetstagare som utsätts för strålning ska omfatta följande delar:






  (a) | Detaljerade uppgifter om arbetstagarens identitet. |
| --- | --- | --- |

1.

Medlemsstaternas datasystem för personlig dosövervakning av arbetstagare som utsätts för strålning ska omfatta följande delar:

(a)

Detaljerade uppgifter om arbetstagarens identitet.

| (b) | Detaljerade uppgifter om läkarkontroller av arbetstagaren. |
| --- | --- |

(b)

Detaljerade uppgifter om läkarkontroller av arbetstagaren.

| (c) | Detaljerade uppgifter om företaget där arbetstagaren arbetar och, för externa arbetstagare, arbetstagarens arbetsgivare. |
| --- | --- |

(c)

Detaljerade uppgifter om företaget där arbetstagaren arbetar och, för externa arbetstagare, arbetstagarens arbetsgivare.

| (d) | Resultaten av den personliga dosövervakningen av arbetstagaren som utsätts för strålning. |
| --- | --- |

(d)

Resultaten av den personliga dosövervakningen av arbetstagaren som utsätts för strålning.

| 2. | Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra förfalskning, missbruk eller olaglig manipulation av datasystemet för personlig dosövervakning. |
| --- | --- |

2.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra förfalskning, missbruk eller olaglig manipulation av datasystemet för personlig dosövervakning.

A:   Datasystemet för personlig dosövervakning ska inbegripa följande uppgifter:

| 3. | Uppgifterna om arbetstagarens identitet ska innefatta






  (a) | efternamn, |
| --- | --- | --- |

3.

Uppgifterna om arbetstagarens identitet ska innefatta

(a)

efternamn,

| (b) | förnamn, |
| --- | --- |

(b)

förnamn,

| (c) | kön, |
| --- | --- |

(c)

kön,

| (d) | Födelsedatum. |
| --- | --- |

(d)

Födelsedatum.

| (e) | Nationalitet. och |
| --- | --- |

(e)

Nationalitet. och

| (f) | personnummer. |
| --- | --- |

(f)

personnummer.

| 4. | Uppgifterna om läkarkontroll av arbetstagaren ska innefatta






  (a) | den medicinska indelningen av arbetstagaren enligt artikel 45 (lämplig; lämplig, under vissa förutsättningar; olämplig), |
| --- | --- | --- |

4.

Uppgifterna om läkarkontroll av arbetstagaren ska innefatta

(a)

den medicinska indelningen av arbetstagaren enligt artikel 45 (lämplig; lämplig, under vissa förutsättningar; olämplig),

| (b) | information om restriktioner beträffande arbete där strålning ingår, |
| --- | --- |

(b)

information om restriktioner beträffande arbete där strålning ingår,

| (c) | datum för den senaste regelbundna hälsoundersökningen, |
| --- | --- |

(c)

datum för den senaste regelbundna hälsoundersökningen,

| (d) | ansvarig företagshälsovård, |
| --- | --- |

(d)

ansvarig företagshälsovård,

| (e) | giltighetstid för resultatet. |
| --- | --- |

(e)

giltighetstid för resultatet.

| 5. | Uppgifter om företaget ska innefatta namn, adress och organisationsnummer. |
| --- | --- |

5.

Uppgifter om företaget ska innefatta namn, adress och organisationsnummer.

| 6. | Uppgifterna om arbetstagarens anställning ska innefatta






  (a) | arbetsgivaren namn, adress och organisationsnummer, |
| --- | --- | --- |

6.

Uppgifterna om arbetstagarens anställning ska innefatta

(a)

arbetsgivaren namn, adress och organisationsnummer,

| (b) | datumet då anställningen påbörjades, |
| --- | --- |

(b)

datumet då anställningen påbörjades,

| (c) | indelningen av arbetstagaren enligt artikel 38. |
| --- | --- |

(c)

indelningen av arbetstagaren enligt artikel 38.

| 7. | Resultaten av den personliga dosövervakningen av arbetstagaren som utsätts för strålning ska innefatta






  (a) | det officiella dosregistret från de senaste fem åren (år; effektiv dos i mSv; vid ej regelbunden strålning, dosekvivalenterna i de olika delarna av kroppen i mSv och vid intern kontamination, dosinteckningen i mSv), |
| --- | --- | --- |

7.

Resultaten av den personliga dosövervakningen av arbetstagaren som utsätts för strålning ska innefatta

(a)

det officiella dosregistret från de senaste fem åren (år; effektiv dos i mSv; vid ej regelbunden strålning, dosekvivalenterna i de olika delarna av kroppen i mSv och vid intern kontamination, dosinteckningen i mSv),

| (b) | det officiella dosregistret för det innevarande året (år; effektiv dos i mSv; vid ej regelbunden strålning, dosekvivalenterna i de olika delarna av kroppen i mSv och vid intern kontamination, dosinteckningen i mSv). |
| --- | --- |

(b)

det officiella dosregistret för det innevarande året (år; effektiv dos i mSv; vid ej regelbunden strålning, dosekvivalenterna i de olika delarna av kroppen i mSv och vid intern kontamination, dosinteckningen i mSv).

B:   Uppgifter om externa arbetstagare som ska tillhandahållas via datasystemet för personlig dosövervakning

| 1. | Innan en aktivitet inleds ska den externa arbetstagarens arbetsgivare tillhandahålla företaget följande information via datasystemet för personlig dosövervakning:






  (a) | Uppgifter om den externa arbetstagarens arbetsgivare enligt avsnitt A, punkt 6. |
| --- | --- | --- |

1.

Innan en aktivitet inleds ska den externa arbetstagarens arbetsgivare tillhandahålla företaget följande information via datasystemet för personlig dosövervakning:

(a)

Uppgifter om den externa arbetstagarens arbetsgivare enligt avsnitt A, punkt 6.

| (b) | Uppgifter om läkarkontroll av den externa arbetstagaren enligt avsnitt A, punkt 4. |
| --- | --- |

(b)

Uppgifter om läkarkontroll av den externa arbetstagaren enligt avsnitt A, punkt 4.

| (c) | Resultaten av den personliga dosövervakningen av den externa arbetstagaren enligt avsnitt A, punkt 7. |
| --- | --- |

(c)

Resultaten av den personliga dosövervakningen av den externa arbetstagaren enligt avsnitt A, punkt 7.

| 2. | Följande uppgifter ska registreras eller ska ha registrerats av företaget i datasystemet för personlig dosövervakning efter det att aktiviteten avslutats:






  (a) | Den period som verksamheten varade. |
| --- | --- | --- |

2.

Följande uppgifter ska registreras eller ska ha registrerats av företaget i datasystemet för personlig dosövervakning efter det att aktiviteten avslutats:

(a)

Den period som verksamheten varade.

| (b) | En uppskattning av den effektiva dos som den externa arbetstagaren utsatts för (operativ dos för den tidsperiod som aktiviteten varade). |
| --- | --- |

(b)

En uppskattning av den effektiva dos som den externa arbetstagaren utsatts för (operativ dos för den tidsperiod som aktiviteten varade).

| (c) | Vid en ojämn bestrålning av kroppen, en uppskattning av dosekvivalenten för kroppens olika organ. |
| --- | --- |

(c)

Vid en ojämn bestrålning av kroppen, en uppskattning av dosekvivalenten för kroppens olika organ.

| (d) | I händelse av en inre kontamination, en uppskattning av den aktivitet som har upptagits eller dosinteckningen. |
| --- | --- |

(d)

I händelse av en inre kontamination, en uppskattning av den aktivitet som har upptagits eller dosinteckningen.

C.   Bestämmelser avseende det personliga dokumentet för dosövervakning

| 1. | Medlemsstaterna får besluta att utfärda personliga dokument för dosövervakning för varje extern arbetstagare. |
| --- | --- |

1.

Medlemsstaterna får besluta att utfärda personliga dokument för dosövervakning för varje extern arbetstagare.

| 2. | Dokumentet får inte överföras. |
| --- | --- |

2.

Dokumentet får inte överföras.

| 3. | Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra att mer än ett giltigt personligt övervakningsdokument per arbetstagare utfärdas samtidigt. |
| --- | --- |

3.

Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra att mer än ett giltigt personligt övervakningsdokument per arbetstagare utfärdas samtidigt.

| 4. | Utöver den information som krävs i del A och del B ska dokumentet innehålla den utfärdande organisationens namn och adress samt datum för utfärdande. |
| --- | --- |

4.

Utöver den information som krävs i del A och del B ska dokumentet innehålla den utfärdande organisationens namn och adress samt datum för utfärdande.

BILAGA IX

A.   Ett krishanteringssystem ska innefatta följande:

| 1. | Hotbedömning. |
| --- | --- |

1.

Hotbedömning.

| 2. | En tydlig ansvarsfördelning mellan personer och organisationer som medverkar i beredskaps- och insatsförberedelserna, inbegripet inrättande och samordnande av beredskapsorganisationer med övergripande ansvar för att hantera nödsituationer där strålning ingår och, i tillämpliga fall, upprättande av särskilda skyddsåtgärdsteam. |
| --- | --- |

2.

En tydlig ansvarsfördelning mellan personer och organisationer som medverkar i beredskaps- och insatsförberedelserna, inbegripet inrättande och samordnande av beredskapsorganisationer med övergripande ansvar för att hantera nödsituationer där strålning ingår och, i tillämpliga fall, upprättande av särskilda skyddsåtgärdsteam.

| 3. | Inrättande av beredskapsplaner på nationell och lokal nivå samt inom anläggningar. |
| --- | --- |

3.

Inrättande av beredskapsplaner på nationell och lokal nivå samt inom anläggningar.

| 4. | Tillförlitliga kommunikationsmedel och effektiva arrangemang för samarbete och samverkan på anläggningen och på de lokala, nationella och internationella nivåerna. |
| --- | --- |

4.

Tillförlitliga kommunikationsmedel och effektiva arrangemang för samarbete och samverkan på anläggningen och på de lokala, nationella och internationella nivåerna.

| 5. | Skydd för räddningspersonalens hälsa. |
| --- | --- |

5.

Skydd för räddningspersonalens hälsa.

| 6. | Utbildning och fortbildning av räddningspersonal och andra personer som har uppgifter och ansvar i nödsituationer, inbegripet regelbunden övning. |
| --- | --- |

6.

Utbildning och fortbildning av räddningspersonal och andra personer som har uppgifter och ansvar i nödsituationer, inbegripet regelbunden övning.

| 7. | Förberedelser för personlig dosövervakning av räddningspersonal och registrering av doser. |
| --- | --- |

7.

Förberedelser för personlig dosövervakning av räddningspersonal och registrering av doser.

| 8. | Förberedelser för spridning av information till allmänheten. |
| --- | --- |

8.

Förberedelser för spridning av information till allmänheten.

| 9. | Intressenters medverkan. |
| --- | --- |

9.

Intressenters medverkan.

| 10. | Övergången från beredskap till återhämtning och sanering. |
| --- | --- |

10.

Övergången från beredskap till återhämtning och sanering.

B.   En beredskapsplan ska innefatta följande:

Beredskap för nödsituationer

| 1. | Referensnivåer med beaktande av de kriterier som föreskrivs i bilaga I. |
| --- | --- |

1.

Referensnivåer med beaktande av de kriterier som föreskrivs i bilaga I.

| 2. | Optimerade skyddsstrategier för enskilda personer ur befolkningen som kan komma att utsättas för strålning, för förutsedda händelser och relaterade scenarion. |
| --- | --- |

2.

Optimerade skyddsstrategier för enskilda personer ur befolkningen som kan komma att utsättas för strålning, för förutsedda händelser och relaterade scenarion.

| 3. | På förhand definierade allmänna kriterier för särskilda skyddsåtgärder, angivna i projicerade och erhållna doser. |
| --- | --- |

3.

På förhand definierade allmänna kriterier för särskilda skyddsåtgärder, angivna i projicerade och erhållna doser.

| 4. | Utlösande faktorer eller operativa kriterier, såsom observerbara förhållanden på plats eller indikatorer på sådana. |
| --- | --- |

4.

Utlösande faktorer eller operativa kriterier, såsom observerbara förhållanden på plats eller indikatorer på sådana.

| 5. | Förberedelser för att snabbt kunna samarbeta med beredskapsorganisationen i en närliggande medlemsstat eller ett närliggande tredje land när det gäller anläggningar nära gränser. |
| --- | --- |

5.

Förberedelser för att snabbt kunna samarbeta med beredskapsorganisationen i en närliggande medlemsstat eller ett närliggande tredje land när det gäller anläggningar nära gränser.

| 6. | Förberedelser för att se över och ändra beredskapsplanen med hänsyn till förändringar eller lärdomar som dragits vid övningar och händelser. |
| --- | --- |

6.

Förberedelser för att se över och ändra beredskapsplanen med hänsyn till förändringar eller lärdomar som dragits vid övningar och händelser.

Förberedelser ska göras för att dessa delar ska kunna ändras efter behov i nödsituationer där strålning ingår för att inbegripa de rådande förhållandena allteftersom de utvecklas under insatsen.

Åtgärder vi nödsituationer

En insats i en nödsituation där strålning ingår ska ske tack vare att beredskapsåtgärder vidtas i god tid och att de inbegriper men inte är begränsade till följande:

| 1. | Att snabbt genomföra skyddsåtgärder, om möjligt innan strålning inträffar. |
| --- | --- |

1.

Att snabbt genomföra skyddsåtgärder, om möjligt innan strålning inträffar.

| 2. | Att bedöma effektiviteten med strategier och vidtagna åtgärder och anpassa dem efter behov och den rådande situationen. |
| --- | --- |

2.

Att bedöma effektiviteten med strategier och vidtagna åtgärder och anpassa dem efter behov och den rådande situationen.

| 3. | Att jämföra förväntade restdoser med den referensnivå som är tillämplig, med fokus på de grupper vars doser överstiger referensnivån. |
| --- | --- |

3.

Att jämföra förväntade restdoser med den referensnivå som är tillämplig, med fokus på de grupper vars doser överstiger referensnivån.

| 4. | Att genomföra ytterligare skyddsstrategier efter behov, baserat på rådande förhållanden och tillgänglig information. |
| --- | --- |

4.

Att genomföra ytterligare skyddsstrategier efter behov, baserat på rådande förhållanden och tillgänglig information.

BILAGA X

| A. | Förhandsinformation till de enskilda personer ur befolkningen som riskerar att påverkas av en nödsituation ska innefatta följande:






  1. | Grundläggande fakta om radioaktivitet och dennas påverkan på människor och miljö. |
| --- | --- | --- |

A.

Förhandsinformation till de enskilda personer ur befolkningen som riskerar att påverkas av en nödsituation ska innefatta följande:

1.

Grundläggande fakta om radioaktivitet och dennas påverkan på människor och miljö.

| 2. | De olika typer av nödsituationer som har beaktats och dessas följder för befolkningen och miljön. |
| --- | --- |

2.

De olika typer av nödsituationer som har beaktats och dessas följder för befolkningen och miljön.

| 3. | Åtgärder som ska vidtas i nödsituationer i syfte att alarmera, skydda och bistå befolkningen i händelse av en nödsituation. |
| --- | --- |

3.

Åtgärder som ska vidtas i nödsituationer i syfte att alarmera, skydda och bistå befolkningen i händelse av en nödsituation.

| 4. | Adekvat information om hur befolkningen bör förhålla sig i händelse av en nödsituation. |
| --- | --- |

4.

Adekvat information om hur befolkningen bör förhålla sig i händelse av en nödsituation.

| 4a. | Information om karaktären och omfattningen på de skador som olika nödsituationer kan komma att ge upphov till. [Ändr. 129] |
| --- | --- |

4a.

Information om karaktären och omfattningen på de skador som olika nödsituationer kan komma att ge upphov till. [Ändr. 129]

| 4b. | Information om villkoren för ersättning för kroppsskador och materiella skador till följd av en nödsituation. [Ändr. 130] |
| --- | --- |

4b.

Information om villkoren för ersättning för kroppsskador och materiella skador till följd av en nödsituation. [Ändr. 130]

| 4c. | Information hur de jodtabletter som de behöriga myndigheterna delar ut ska förvaras och användas. [Ändr. 131] |
| --- | --- |

4c.

Information hur de jodtabletter som de behöriga myndigheterna delar ut ska förvaras och användas. [Ändr. 131]

| B. | Information som ska spridas till påverkade enskilda personer ur befolkningen i händelse av en nödsituation ska innefatta följande:






  1. | På grundval av de beredskapsplaner som på förhand har utarbetats i medlemsstaterna ska de enskilda personer ur befolkningen som faktiskt berörs i händelse av en nödsituation snabbt och regelbundet få






  (a) | information om den typ av nödsituation som har uppstått, och om så är möjligt,

  och
  dess karaktäristik (t.ex. dess ursprung, omfattning och troliga förlopp), [Ändr. 132] |
| --- | --- | --- | --- |

B.

Information som ska spridas till påverkade enskilda personer ur befolkningen i händelse av en nödsituation ska innefatta följande:

1.

På grundval av de beredskapsplaner som på förhand har utarbetats i medlemsstaterna ska de enskilda personer ur befolkningen som faktiskt berörs i händelse av en nödsituation snabbt och regelbundet få

(a)

information om den typ av nödsituation som har uppstått, och om så är möjligt,

  och
  dess karaktäristik (t.ex. dess ursprung, omfattning och troliga förlopp), [Ändr. 132]

| (b) | anvisningar om hur man bör skydda sig som, beroende på typ av nödsituation, kan






  i) | omfatta följande: restriktioner vad avser konsumtion av vissa livsmedel och vatten som kan tänkas vara kontaminerade, enkla regler i fråga om hygien och dekontamination, rekommendationer att stanna inomhus, distribution och användning av ämnen med skyddsverkan, åtgärder i fråga om evakuering, |
| --- | --- | --- |

(b)

anvisningar om hur man bör skydda sig som, beroende på typ av nödsituation, kan

i)

omfatta följande: restriktioner vad avser konsumtion av vissa livsmedel och vatten som kan tänkas vara kontaminerade, enkla regler i fråga om hygien och dekontamination, rekommendationer att stanna inomhus, distribution och användning av ämnen med skyddsverkan, åtgärder i fråga om evakuering,

| ii) | vid behov åtföljas av särskilda varningar för vissa grupper av enskilda personer ur befolkningen, |
| --- | --- |

ii)

vid behov åtföljas av särskilda varningar för vissa grupper av enskilda personer ur befolkningen,

| (c) | tillkännagivanden som innehåller rekommendationer om samarbete, med instruktioner eller framställningar från de behöriga myndigheterna. |
| --- | --- |

(c)

tillkännagivanden som innehåller rekommendationer om samarbete, med instruktioner eller framställningar från de behöriga myndigheterna.

| 2. | Om nödsituationen föregås av ett förvarningsskede, ska de enskilda personer ur befolkningen som troligen kommer att beröras få information och anvisningar redan under det skedet, såsom t.ex.






  (a) | en uppmaning till de berörda enskilda personer ur befolkningen som berörs att använda relevanta kommunikationskanaler, |
| --- | --- | --- |

2.

Om nödsituationen föregås av ett förvarningsskede, ska de enskilda personer ur befolkningen som troligen kommer att beröras få information och anvisningar redan under det skedet, såsom t.ex.

(a)

en uppmaning till de berörda enskilda personer ur befolkningen som berörs att använda relevanta kommunikationskanaler,

| (b) | förberedande anvisningar till institutioner som har ett särskilt ansvar för befolkningen, |
| --- | --- |

(b)

förberedande anvisningar till institutioner som har ett särskilt ansvar för befolkningen,

| (c) | rekommendationer för särskilt berörda yrkesgrupper. |
| --- | --- |

(c)

rekommendationer för särskilt berörda yrkesgrupper.

| 3. | Informationen och anvisningarna ska, om tiden tillåter det, kompletteras med en påminnelse om grundläggande fakta om radioaktivitet och dess påverkan på människor och miljö. |
| --- | --- |

3.

Informationen och anvisningarna ska, om tiden tillåter det, kompletteras med en påminnelse om grundläggande fakta om radioaktivitet och dess påverkan på människor och miljö.

BILAGA XI

Vägledande förteckning över de typer av byggnadsmaterial som ska beaktas för kontrollåtgärder med hänsyn till den gammastrålning de avger

| 1. | Naturliga ämnen






  (a) | Alunskiffer. |
| --- | --- | --- |

1.

Naturliga ämnen

(a)

Alunskiffer.

| (b) | Byggnadsmaterial eller tillsatser av naturligt magmatiskt ursprung, såsom






  — | granit, |
| --- | --- | --- |

(b)

Byggnadsmaterial eller tillsatser av naturligt magmatiskt ursprung, såsom

—

granit,

| — | gnejs, |
| --- | --- |

—

gnejs,

| — | porfyr, |
| --- | --- |

—

porfyr,

| — | syenit, |
| --- | --- |

—

syenit,

| — | basalt, |
| --- | --- |

—

basalt,

| — | tuff, |
| --- | --- |

—

tuff,

| — | puzzolan, |
| --- | --- |

—

puzzolan,

| — | lava. |
| --- | --- |

—

lava.

| 2. | Material som innehåller avfall från industrier som bearbetar naturligt förekommande radioaktivt material, såsom






  — | flygaska, |
| --- | --- | --- |

2.

Material som innehåller avfall från industrier som bearbetar naturligt förekommande radioaktivt material, såsom

—

flygaska,

| — | fosfatgips, |
| --- | --- |

—

fosfatgips,

| — | fosforslagg, |
| --- | --- |

—

fosforslagg,

| — | tennslagg, |
| --- | --- |

—

tennslagg,

| — | kopparslagg, |
| --- | --- |

—

kopparslagg,

| — | rödslam (avfall från aluminiumproduktion), |
| --- | --- |

—

rödslam (avfall från aluminiumproduktion),

| — | avfall från stålproduktion. |
| --- | --- |

—

avfall från stålproduktion.

BILAGA XII

Information som ska föras in i registren för slutna källor med hög aktivitet (HASS)

Image

BILAGA XIII

Överlämnande av uppgifter om slutna strålkällor med hög aktivitet

Företaget ska förse den behöriga myndigheten med en elektronisk eller skriftlig kopia av registren över slutna strålkällor med hög aktivitet enligt vad som anges artikel 90 och som omfattar den information som anges i bilaga XII, enligt följande:

| 1. | utan onödigt dröjsmål när registren upprättas, vilket ska ske snarast möjligt efter det att strålkällan förvärvats, |
| --- | --- |

1.

utan onödigt dröjsmål när registren upprättas, vilket ska ske snarast möjligt efter det att strålkällan förvärvats,

| 2. | med mellanrum som ska fastställas av medlemsstaterna, men som inte överstiger 12 månader efter det att strålkällan förvärvats, |
| --- | --- |

2.

med mellanrum som ska fastställas av medlemsstaterna, men som inte överstiger 12 månader efter det att strålkällan förvärvats,

| 3. | om förhållandena som anges på informationsbladet har förändrats, |
| --- | --- |

3.

om förhållandena som anges på informationsbladet har förändrats,

| 4. | utan onödigt dröjsmål när registren avslutas för en viss strålkälla när företaget inte längre innehar den strålkällan; i detta fall ska namnet på företaget eller den anläggning för deponering eller förvaring som strålkällan har överlåtits till ingå, |
| --- | --- |

4.

utan onödigt dröjsmål när registren avslutas för en viss strålkälla när företaget inte längre innehar den strålkällan; i detta fall ska namnet på företaget eller den anläggning för deponering eller förvaring som strålkällan har överlåtits till ingå,

| 5. | utan onödigt dröjsmål när registren avslutas, när företaget inte längre innehar några strålkällor. |
| --- | --- |

5.

utan onödigt dröjsmål när registren avslutas, när företaget inte längre innehar några strålkällor.

BILAGA XIV

Krav för företag som ansvarar för slutna strålkällor med hög aktivitet

Alla företag som ansvarar för slutna strålkällor med hög aktivitet ska

| (a) | sörja för att lämpliga provningar, exempelvis läckageprovning som grundar sig på internationella normer, genomförs regelbundet för att kontrollera och säkerställa att alla strålkällor fortfarande är intakta, |
| --- | --- |

(a)

sörja för att lämpliga provningar, exempelvis läckageprovning som grundar sig på internationella normer, genomförs regelbundet för att kontrollera och säkerställa att alla strålkällor fortfarande är intakta,

| (b) | regelbundet, med bestämda mellanrum som medlemsstaterna får fastställa, kontrollera att alla strålkällor och, om det är tillämpligt, den utrustning som innehåller strålkällan fortfarande finns på den plats där de används eller lagras, och till synes är i gott skick, |
| --- | --- |

(b)

regelbundet, med bestämda mellanrum som medlemsstaterna får fastställa, kontrollera att alla strålkällor och, om det är tillämpligt, den utrustning som innehåller strålkällan fortfarande finns på den plats där de används eller lagras, och till synes är i gott skick,

| (c) | sörja för att lämpliga dokumenterade åtgärder vidtas, till exempel skriftliga protokoll och förfaranden, som syftar till att förhindra otillbörlig tillgång till stationära och bärbara strålkällor eller förlust eller stöld av dessa eller att de skadas genom brand, |
| --- | --- |

(c)

sörja för att lämpliga dokumenterade åtgärder vidtas, till exempel skriftliga protokoll och förfaranden, som syftar till att förhindra otillbörlig tillgång till stationära och bärbara strålkällor eller förlust eller stöld av dessa eller att de skadas genom brand,

| (d) | omedelbart underrätta den behöriga myndigheten om varje förlust eller stöld eller otillåten användning av en strålkälla, sörja för att det kontrolleras att alla strålkällor är intakta efter varje händelse, till exempel en brand, som kan ha skadat strålkällan, samt i förekommande fall underrätta den behöriga myndigheten om detta och om de åtgärder som vidtagits, |
| --- | --- |

(d)

omedelbart underrätta den behöriga myndigheten om varje förlust eller stöld eller otillåten användning av en strålkälla, sörja för att det kontrolleras att alla strålkällor är intakta efter varje händelse, till exempel en brand, som kan ha skadat strålkällan, samt i förekommande fall underrätta den behöriga myndigheten om detta och om de åtgärder som vidtagits,

| (e) | utan onödigt dröjsmål lämna tillbaka alla kasserade strålkällor till leverantören eller placera dem i en anläggning för långvarig förvaring eller för deponering eller överlåta dem till ett annat godkänt företag efter avslutad användning, såvida inte något annat överenskommits med den behöriga myndigheten, |
| --- | --- |

(e)

utan onödigt dröjsmål lämna tillbaka alla kasserade strålkällor till leverantören eller placera dem i en anläggning för långvarig förvaring eller för deponering eller överlåta dem till ett annat godkänt företag efter avslutad användning, såvida inte något annat överenskommits med den behöriga myndigheten,

| (f) | se till att mottagaren, innan en överlåtelse görs, innehar rätt form av tillstånd, |
| --- | --- |

(f)

se till att mottagaren, innan en överlåtelse görs, innehar rätt form av tillstånd,

| (g) | omedelbart till den behöriga myndigheten anmäla alla olyckor eller tillbud som leder till att en arbetstagare eller privatperson utsätts för oavsiktlig exponering. |
| --- | --- |

(g)

omedelbart till den behöriga myndigheten anmäla alla olyckor eller tillbud som leder till att en arbetstagare eller privatperson utsätts för oavsiktlig exponering.

BILAGA XV

Identifiering och märkning av slutna strålkällor med hög aktivitet

| 1. | Tillverkaren eller leverantören ska säkerställa att






  (a) | varje sluten strålkälla med högaktivitet är identifierad med ett unikt nummer, detta nummer, om det är praktiskt möjligt, ingraveras eller stämplas på strålkällan.
  Strålkällans behållare ska också genom ingravering eller stämpling märkas med detta nummer. Om detta inte är möjligt eller när det gäller återanvändningsbara transportbehållare ska strålkällans behållare åtminstone ha information om typen av strålkälla. |
| --- | --- | --- |

1.

Tillverkaren eller leverantören ska säkerställa att

(a)

varje sluten strålkälla med högaktivitet är identifierad med ett unikt nummer, detta nummer, om det är praktiskt möjligt, ingraveras eller stämplas på strålkällan.

Strålkällans behållare ska också genom ingravering eller stämpling märkas med detta nummer. Om detta inte är möjligt eller när det gäller återanvändningsbara transportbehållare ska strålkällans behållare åtminstone ha information om typen av strålkälla.

| (b) | märka och förse strålkällans behållare och, om det är praktiskt möjligt, strålkällan med en etikett med en lämplig symbol som varnar för strålningsrisken. |
| --- | --- |

(b)

märka och förse strålkällans behållare och, om det är praktiskt möjligt, strålkällan med en etikett med en lämplig symbol som varnar för strålningsrisken.

| 2. | Tillverkaren ska tillhandahålla ett foto av varje tillverkad konstruktionstyp av strålkälla och av den typiska behållaren för strålkällan. |
| --- | --- |

2.

Tillverkaren ska tillhandahålla ett foto av varje tillverkad konstruktionstyp av strålkälla och av den typiska behållaren för strålkällan.

| 3. | Företaget ska se till att varje sluten strålkälla med hög aktivitet åtföljs av skriftlig information om att de är identifierade och märkta i enlighet med punkt 1 samt att de märkningar och etiketter som avses i punkt 1 förblir läsliga, Informationen ska inbegripa foton av strålkällan, strålkällans behållare, transportförpackning samt i förekommande fall av apparat och utrustning. |
| --- | --- |

3.

Företaget ska se till att varje sluten strålkälla med hög aktivitet åtföljs av skriftlig information om att de är identifierade och märkta i enlighet med punkt 1 samt att de märkningar och etiketter som avses i punkt 1 förblir läsliga, Informationen ska inbegripa foton av strålkällan, strålkällans behållare, transportförpackning samt i förekommande fall av apparat och utrustning.

BILAGA XVI

Vägledande förteckning över de åtgärder som ska omfattas av den nationella åtgärdsplanen för hantering av långvariga risker till följd av exponering för radon

| 1. | En strategi för att utföra mätningar av radonkoncentrationer inomhus, hantera mätningsdata (nationell radondatabas) och etablera andra parametrar (jord- och stenarter, koncentration av gaser i marken, permeabilitet och förekomst av radium 226 i sten och mark). |
| --- | --- |

1.

En strategi för att utföra mätningar av radonkoncentrationer inomhus, hantera mätningsdata (nationell radondatabas) och etablera andra parametrar (jord- och stenarter, koncentration av gaser i marken, permeabilitet och förekomst av radium 226 i sten och mark).

| 2. | Tillgängliga uppgifter och kriterier som används för att avgränsa radonriskområden eller för att identifiera radon i byggnader. |
| --- | --- |

2.

Tillgängliga uppgifter och kriterier som används för att avgränsa radonriskområden eller för att identifiera radon i byggnader.

| 3. | Identifiering av offentliga byggnader och arbetsplatser, t.ex. skolor, arbetsplatser under mark eller hälsobrunnar, där mätningar behövs, baserat på en riskbedömning inbegripet uppehållsfaktor. |
| --- | --- |

3.

Identifiering av offentliga byggnader och arbetsplatser, t.ex. skolor, arbetsplatser under mark eller hälsobrunnar, där mätningar behövs, baserat på en riskbedömning inbegripet uppehållsfaktor.

| 4. | Grunden för fastställande av referensnivåer för befintliga bostäder, arbetsplatser, offentliga byggnader och nya byggnader. |
| --- | --- |

4.

Grunden för fastställande av referensnivåer för befintliga bostäder, arbetsplatser, offentliga byggnader och nya byggnader.

| 5. | Ansvarsfördelning (statligt och icke-statligt ansvar), samordning av mekanismer och tillgängliga resurser för genomförande av åtgärdsplanen. |
| --- | --- |

5.

Ansvarsfördelning (statligt och icke-statligt ansvar), samordning av mekanismer och tillgängliga resurser för genomförande av åtgärdsplanen.

| 6. | Strategi för att minska exponeringen för radon i bostäder, särskilt i radonriskområden. |
| --- | --- |

6.

Strategi för att minska exponeringen för radon i bostäder, särskilt i radonriskområden.

| 7. | En strategi, innefattat metoder och verktyg, för att förhindra att radon tränger upp från marken i nya byggnader, inbegripet identifiering av byggnadsmaterial med betydande radonutsöndring. |
| --- | --- |

7.

En strategi, innefattat metoder och verktyg, för att förhindra att radon tränger upp från marken i nya byggnader, inbegripet identifiering av byggnadsmaterial med betydande radonutsöndring.

| 8. | Tidsplaner för granskning och genomgång av åtgärdsplanen. |
| --- | --- |

8.

Tidsplaner för granskning och genomgång av åtgärdsplanen.

| 9. | En kommunikationsstrategi för att öka medvetenheten hos allmänheten och informera lokala beslutsfattare om riskerna med radon jämfört med rökning. |
| --- | --- |

9.

En kommunikationsstrategi för att öka medvetenheten hos allmänheten och informera lokala beslutsfattare om riskerna med radon jämfört med rökning.

| 10. | I tillämpliga fall, vägledning om metoder och verktyg för mätnings- och saneringsåtgärder. Kriterier för ackreditering av mätnings- och saneringstjänster ska också övervägas. |
| --- | --- |

10.

I tillämpliga fall, vägledning om metoder och verktyg för mätnings- och saneringsåtgärder. Kriterier för ackreditering av mätnings- och saneringstjänster ska också övervägas.

| 11. | I tillämpliga fall, tillhandahålla ekonomiskt stöd för radonundersökningar och saneringsåtgärder, särskilt av privata bostäder med mycket höga radonkoncentrationer. |
| --- | --- |

11.

I tillämpliga fall, tillhandahålla ekonomiskt stöd för radonundersökningar och saneringsåtgärder, särskilt av privata bostäder med mycket höga radonkoncentrationer.

| 12. | Långsiktiga mål för att minska risken för lungcancer som kan hänföras till exponering för radon (för rökare och icke-rökare). |
| --- | --- |

12.

Långsiktiga mål för att minska risken för lungcancer som kan hänföras till exponering för radon (för rökare och icke-rökare).

---